natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• udvalget fandt, at besvarelsen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke fyldestgørende afviser de alvorlige betænkeligheder vedrørende dokumentationen for, at Cilazapril Teva og relaterede navne er bioækvivalent med EU-referencelægemidlet, 
• The Committee considered that the responses of the MAH are not adequate to refute the serious doubts as to the evidence of the bioequivalence of Cilazapril Teva and associated names with the EU reference product.
Desuden anførte indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der for at imødekomme FDA's betænkeligheder allerede var udført en række gentagelser eller nye analyser af bioanalytiske undersøgelser, som potentielt var berørt af resultaterne fra Cetero Research, for andre Tevalægemidler. 
In addition, the MAH stated that it had already carried out a number of repeats or re-assays of bioanalytical studies potentially affected by the Cetero Research findings for other Teva products in response to the concerns raised by the FDA.
På grund af stoffets gode opløselighed i vand forventes der ikke udfældning fra den resulterende opløsning ved de højere pH-værdier længere nede i tarmen. 
The resulting solution is not expected to precipitate at higher pH values later in the intestine, due to the good aqueous solubility of the compound.
De første ansøgninger om markedsføringstilladelse for Cilazapril Teva-tabletter var baseret på en enkelt bioækvivalenshovedundersøgelse (undersøgelse 2005-980), hvor Cilazapril Teva blev sammenlignet med EU-referencelægemidlet Vascace. 
The initial marketing authorisations applications for the Cilazapril Teva tablets were supported by a single pivotal bioequivalence study (Study 2005-980), comparing Cilazapril Teva with the EU reference product Vascace, for which samples were analysed by BA Research International (now Cetero Research) between May 26th 2005 and December 20th 2005.
CHMP konstaterede endvidere, at det, idet der ikke fandtes prøver fra den kliniske undersøgelse, ikke var muligt at foretage en ny analyse heraf for at efterprøve de oprindelige resultater. 
The CHMP also noted that due to the lack of availability of samples, it was not possible to reanalyse the samples from the clinical study in order to check the validity of the original findings, but the CHMP acknowledged the MAH intention to repeat the study, with final results expected to be available by the end of June 2013.
London, den 19. juli 2007 Dok. 
London, 19 July 2007 Doc.
Det primære effektmål var overlevelse. 
The main measure of effectiveness was survival.
Internationalt fællesnavn (INN): oblimersen 
International non-proprietary name (INN): oblimersen
Hvad er Genasense? 
What is Genasense?
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALING AF AFSLAG PÅ MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for GENASENSE 
QUESTIONS AND ANSWERS ON RECOMMENDATION FOR THE REFUSAL OF THE MARKETING AUTHORISATION for GENASENSE
Virksomheden, som søgte om markedsføringstilladelse, er Genta Development Limited. 
The company that applied for authorisation is Genta Development Limited.
Dette skulle nedsætte hastigheden af tumorens vækst. 
This was expected to slow down the growth of the tumour.
CHMP's afslag blev bekræftet efter revurderingen. 
The CHMP refusal was confirmed after reexamination.
Genasense er også blevet undersøgt hos 771 patienter med fremskredet eller metastatisk melanom. 
Genasense has also been studied in 771 patients with advanced or metastatic melanoma.
Genasenses effekt blev undersøgt i eksperimentelle modeller, før det blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Genasense were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, skal du kontakte den læge, som står for behandlingen. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Dette protein holder normalt hudkræftceller i live ved at forhindre dem i at begå selvmord (apoptose). 
This protein normally allows skin cancer cells to stay alive by preventing them from committing suicide (apoptosis).
Ansøgeren anmodede om en revurdering af afslaget. 
The applicant requested a re-examination of the opinion.
Hvad forventedes Genasense anvendt til? 
What was Genasense expected to be used for?
Efter at have overvejet årsagerne til denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede afslaget på markedsføringstilladelsen den 19. juli 2007. 
After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 19 July 2007.
Genasense skulle anvendes til behandling af patienter med melanom (en form for hudkræft, som rammer celler, der kaldes melanocytter), hvis sygdom er fremskreden (den kan ikke fjernes ved operation alene) eller metastatisk (den har spredt sig til andre dele af kroppen). 
Genasense was to be used to treat patients with melanoma (a type of skin cancer affecting cells called ‘melanocytes') whose disease is advanced (it cannot be removed by surgery alone) or metastatic (has spread to other parts of the body).
Den 26. april 2007 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse og anbefalede afslag på markedsføringstilladelse for lægemidlet Genasense 30 mg/ml koncentrat til opløsning til infusion, der var beregnet til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom. 
On 26 April 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Genasense 30 mg/ml concentrate for solution for infusion, intended for the treatment of advanced or metastatic melanoma.
Det fremstilles som en opløsning, der administreres som en intravenøs infusion (drop i en vene). 
It is made up into a solution that is given as an intravenous infusion (drip into a vein).
Det binder sig til messenger-RNA (mRNA), som normalt fortæller cellen, hvordan den skal danne Bcl-2. 
It attaches to the ‘messenger RNA' (mRNA) that normally instructs the cell how to make Bcl-2.
Ved at blokere for dannelsen af Bcl-2 forventedes det, at Genasense ville gøre kræftceller mere følsomme over for faktorer, som forårsager celledød, herunder lægemidler mod kræft som for eksempel dacarbazin. 
By blocking the production of Bcl-2, Genasense was expected to make the cancer cells more sensitive to factors that cause cell death, including anticancer medicines such as dacarbazine.
Genasense er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof oblimersen. 
Genasense is a medicine containing the active substance oblimersen.
Derfor blev det ikke påvist i undersøgelsen, at Genasense havde en effekt i behandlingen af melanom. 
Therefore, the study did not demonstrate that Genasense was effective in treating melanoma.
Der var bivirkninger ved behandlingen med Genasense. 
There were side effects associated with treatment with Genasense.
Genasense skulle benyttes i kombination med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft). 
Genasense was to be used in combination with dacarbazine (another anticancer medicine).
På daværende tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Genasense til behandling af fremskredet eller metastatisk melanom ikke opvejede risiciene. 
At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Genasense in the treatment of advanced or metastatic melanoma did not outweigh its risks.
Herved stimuleres cellen til at ødelægge mRNA'et og blokerer for dannelsen af proteinet. 
This stimulates the cell to destroy the mRNA, blocking the production of the protein.
Hvordan forventes Genasense at virke? 
How is Genasense expected to work?
Det aktive stof i Genasense, oblimersen, er et antineoplastisk lægemiddel. 
The active substance in Genasense, oblimersen, is an antineoplastic medicine.
Det menes at virke ved at forhindre celler i at danne proteinet Bcl-2. 
It is thought to work by preventing cells from producing the protein Bcl-2.
Virksomheden orienterede CHMP om, at der ikke er nogen konsekvenser for de patienter, der på nuværende tidspunkt er inddraget i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Genasense med særlig udleveringstilladels. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Genasense.
Effekten af Genasense i kombination med dacarbazin blev sammenlignet med effekten af dacarbazin alene. 
The effects of Genasense in combination with dacarbazine were compared with those of dacarbazine taken alone.
I hovedundersøgelsen af patienter med melanom var overlevelsesprocenten hos de patienter, der fik Genasense med dacarbazin, af samme størrelsesorden som hos de patienter, der fik dacarbazin alene. 
In the main study of patients with melanoma, survival rates were very similar in the patients receiving Genasense with dacarbazine and those receiving dacarbazine alone.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Genasense eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Genasense?
Oblimersen er et antisense-oligonukleotid. 
Oblimersen is an ‘anti-sense oligonucleotide' medicine.
Derfor anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Genasense. 
Hence, the CHMP recommended that Genasense be refused marketing authorisation.
Den 2. februar 2016 EMA/824095/2015 
2 February 2016 EMA/824095/2015
Tusindgylden bør kun bruges hos voksne og ældre. 
Centaury should only be used in adults and elderly.
Undersøgelser i laboratorietest viser appetit- og fordøjelsesstimulerende virkning, men de foreliggende data er meget begrænsede. 
Studies in laboratory tests indicate an effect as appetite and digestion stimulant, although the data available are very limited.
Hvis symptomerne varer længere end to uger under brug af lægemidlet, bør der søges råd hos en læge eller kvalificeret sundhedspersonale. 
If symptoms last longer than 2 weeks during use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
I nogle tilfælde bliver opløsningsmidlet delvis inddampet, så der fås et blødt ekstrakt. 
In some cases the solvent is partially evaporated to obtain a soft extract.
Tusindgylden EMA/824095/2015 
Centaury EMA/824095/2015
Tusindgylden er det almindelige navn for planten Centaurium erythraea Rafn. 
Centaury is the common name for the plant Centaurium erythraea Rafn.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder tusindgylden, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing centaury have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Lægemidler indeholdende tusindgylden bør ikke indtages af personer med mavesår. 
Centaury medicines should not be taken by people with ulcers in the stomach.
Præparaterne kan desuden fremstilles med en teknik til ekstraktion af stoffer fra plantedelene ved opløsning i ethanol eller vand, hvorved der dannes et flydende ekstrakt eller tinktur (et alkoholisk ekstrakt). 
They are also obtained by using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as ethanol or water) to form a liquid extract or tincture (an alcoholic extract).
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder tusindgylden. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing centaury.
HMPC's konklusioner er derfor baseret på den mangeårige anvendelse af tusindgylden. 
The HMPC conclusions are therefore based on the long-standing use of centaury.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder tusindgylden, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater. 
Information on the use and licensing of centaury medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
HMPC bemærkede, at der savnes kliniske undersøgelser med tusindgylden. 
The HMPC noted the lack of clinical studies with centaury.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder tusindgylden, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of centaury medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med tusindgylden bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instructions on how to take centaury medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
HMPC konkluderede, at tusindgylden på baggrund af sin langvarige anvendelse kan anvendes til let fordøjelsesbesvær eller andre former for mave-tarmbesvær samt til forbigående appetitløshed. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, centaury can be used for mild indigestion or other stomach and gut disorders as well as for temporary loss of appetite.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder tusindgylden 
Other information about centaury medicines
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder tusindgylden, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with centaury medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af tusindgylden. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of centaury.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder tusindgylden, skal anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing centaury.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler indeholdende tusindgylden ved fordøjelsesbesvær, mave-tarmbesvær og forbigående appetitløshed bygger på lægemidlernes "traditionelle anvendelse". 
The HMPC conclusions on the use of centaury medicines for indigestion or other stomach and gut disorders, and in temporary loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder tusindgylden, i EU? 
How are centaury medicines approved in the EU?
Plantelægemidler med tusindgylden fås sædvanligvis som urtete til drikkebrug eller i flydende eller fast form til indtagelse gennem munden. 
Herbal medicines containing centaury are usually available as herbal teas to be drunk, or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med tusindgylden? 
What evidence supports the use of centaury medicines?
Hvad er tusindgylden? 
What is centaury?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder tusindgylden, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with centaury medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder tusindgylden? 
What are the risks associated with centaury medicines?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med tusindgylden, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using centaury medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
I visse plantelægemidler er tusindgylden desuden kombineret med andre plantestoffer. 
Centaury can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Præparater af tusindgylden fremstilles ved tørring og findeling eller pulverisering af de overjordiske dele. 
Centaury preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the aerial parts.
Tusindgylden 
Centaury
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration) 
Content (concentration) Pack size
168 (4 x 42) tabletter 
Packaging Package size bottle (HDPE) 168 (4 x 42) tablets bottle (HDPE) 42 tablets
- planlægger at få et barn. 
- you are planning to have a baby.
Dette gælder både for mænd og kvinder. 
This applies to both men and women.
Der er ikke udført specifikke undersøgelser hos ældre. 
No specific studies have been carried out in the elderly.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/727/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/727/001
Kontakt barnets læge, hvis det sker. 
Talk to your child´s doctor if this happens.
Den udskilles i urinen. 
This is excreted in the urine.
Derfor kan de ikke bekæmpe infektioner og kan forårsage blødning. 
They therefore cannot fight infections and may cause bleeding.
Hvis du har diarré 
- If you have diarrhoea
Efter første anbrud: 56 dage. 
After first opening: 56 days.
Dette sker for at kontrollere antal og type af celler i dit blod og for at sikre, at din lever fungerer korrekt. 
This is to check the number and type of cells in your blood and to ensure your liver is working correctly.
Den infektiøse sygdom og komplikationer kan være mere alvorlig hos disse patienter end hos patienter, der ikke er blevet behandlet. 
The infectious disease and complications may be more severe in these patients than in non-treated patients.
• Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant. 
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Det er vigtigt at tage Xaluprine om aftenen for at gøre medicinen mere effektiv. 
It is important to take Xaluprine in the evening to make the medicine more effective.
Kasseres 56 dage efter første åbning. 
Discard 56 days after first opening.
Administration om aftenen sammenlignet med om morgenen kan reducere risikoen for recidiv. 
Administration in the evening compared to morning administration may lower the risk of relapse.
Det er muligt, at niveauet af andre antiepileptika også kan ændre sig. 
It is possible that the levels of other anti-epileptic medicinal products may also be altered.
Hyppigheden af NUDT15 c.415C>T har en etnisk variabilitet på ca. 10 % hos østasiater, 4 % hos latinamerikanere, 0,2 % hos europæere og 0 % hos afrikanere. 
The frequency of NUDT15 c.415C>T has an ethnic variability of approximately 10 % in East Asians, 4 % in Hispanics, 0.2 % in Europeans and 0 % in Africans.
Langvarig brug øger risikoen for dental karies, og det er meget vigtigt, at en tilstrækkelig tandhygiejne opretholdes. 
Long term use increases the risk of dental caries and it is essential that adequate dental hygiene is maintained.
Lad derfor være med at give medicinen det til andre. 
Do not pass it on to others.
Sikker håndtering af suspensionen 
Safe handling of the suspension
De nye hvide blodlegemer er umodne (ikke færdigdannede) og kan ikke vokse og fungere korrekt. 
These new white blood cells are immature (not fully formed) and unable to grow and work properly.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter Exp. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after ‘EXP'.
Det er en sygdom, som udvikler sig hurtigt, og som øger antallet af nye hvide blodlegemer. 
This is a fast-growing disease which increases the number of new white blood cells.
- har en lidelse, hvor din krop producerer for lidt af et enzym ved navn TPMT 
- you have a condition where your body produces too little of the enzyme called TPMT
Dato for første markedsføringstilladelse: 09. marts 2012 Dato for seneste fornyelse: 18. november 2016 
Date of latest renewal: 18 November 2016
Den åbenbare clearance er 4832 ± 2562 ml/min/m2. 
The apparent body clearance is 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Leverdysfunktion og gastroenteritis kan også forekomme. 
Liver dysfunction and gastroenteritis may also occur.
- Din læge kan også bede om andre blod- og urinprøver for at overvåge dit urinsyreniveau. 
- Your doctor may also ask for other blood and urine tests to monitor your uric acid levels.
Se punkt 4. 
See also section 4.
(thiopurinmethyltransferase), da lægen måske skal justere din dosis. 
(thiopurine methyltransferase), as your doctor may need to adjust the dose.
Flasken skal rystes kraftigt i mindst 30 sekunder for at sikre, at den orale suspension er godt blandet. 
The bottle should be shaken vigorously for at least 30 seconds to ensure the oral suspension is well mixed.
Spørg din læge, hvis du vil have mere at vide om sygdommen. 
Ask your doctor if you would like more explanation about this disease.
En hvilken som helst uventet blodudtrædning eller blødning, da det kan betyde, at der produceres for få blodlegemer af en bestemt type 
- Any unexpected bruising or bleeding, as this could mean that too few blood cells of a particular type are being produced
Nogle laboratorier foretager test af TPMT-mangel, selvom disse test ikke har vist sig at identificere alle patienter med risiko for svær toksicitet. 
Some laboratories offer testing for TPMT deficiency, although these tests have not been shown to identify all patients at risk of severe toxicity.
Omkring 7 % af en oral dosis udskilles som uændret 6-mercaptopurin inden for 12 timer efter administrationen. 
Approximately 7% of an oral dose is excreted as unchanged 6-mercaptopurine within 12 hours after administration.
En negativ virkning på disse aktiviteter kan ikke forudsiges på baggrund af det aktive stofs farmakologi. 
A detrimental effect on these activities cannot be predicted from the pharmacology of the active substance.
Det tilhører en gruppe af lægemidler kaldet cytotoksika (også kaldet kemoterapi). 
This belongs to a group of medicines called cytotoxics (also called chemotherapy).
Tag ikke Xaluprine samtidig med mælk eller mælkeprodukter, da de kan gøre medicinen mindre effektiv. 
Do not take Xaluprine at the same time as milk or dairy products, as they can make the medicine less effective.
Hvis du ved et uheld får noget i øjne eller næse, skal du skylle området med vand. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Derfor bør den daglige dosis Xaluprine tages om aftenen. 
Therefore the daily dose of Xaluprine should be taken in the evening.
Omhyggelig monitorering af serumniveauet af fenytoin anbefales. 
Careful monitoring of the phenytoin serum levels is recommended.
Fotosensibiliserende reaktion 
Photosensitivity reaction
Hydrering og alkalinisering af urinen kan minimere eventuelle nyrekomplikationer. 
Hydration and urine alkalinisation may minimize potential renal complications.
Incidensen af hepatotoksicitet varierer betragteligt og kan forekomme med alle doser, men hyppigere, når den anbefalede dosis overskrides. 
The incidence of hepatotoxicity varies considerably and can occur with any dose but more frequently when the recommended dose is exceeded.
Bakterielle og virale infektioner, infektioner forbundet med neutropeni 
Bacterial and viral infections, infections associated with neutropenia