natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontaktdermatitis Reaktioner på applikationsstedet 
Application site reactions
Hvis der ikke ses forbedringer, eller hvis infektionen forværres efter 2-3 dages behandling, bør alternativ behandling overvejes. 
Alternative therapy should be considered if there is no improvement or a worsening in the infected area after 2-3 days of treatment.
Retapamulin bør ikke bruges i behandlingen af infektioner forårsaget af MRSA. 
Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA.
Ved samtidig administration af oral ketoconazol 200 mg 2 gange daglig og retapamulin 10 mg/g salve på skadet hud blev retapamulins gennemsnitlige AUC(0-24) og Cmax øget med 81 % hos voksne, raske mænd. 
Co-administration of oral ketoconazole 200mg twice daily increased mean retapamulin AUC(0-24) and Cmax by 81% after topical application of retapamulin 10 mg/g ointment on the abraded skin of healthy adult males.
Retapamulin bør ikke anvendes til børn under 9 måneder. 
Retapamulin is not recommended for use in children aged less than 9 months.
Den geometriske middelværdi for Cmax i plasma efter administration på 200 cm2 skadet hud var 9,75 ng/ml på dag 1 og 8,79 ng/ml på dag 7. 
The geometric mean Cmax value in plasma after application to 200 cm2 of abraded skin was 9.75 ng/ml on day 1 and 8.79 ng/ml on day 7, and the maximum individual systemic exposure (Cmax) recorded was 22.1 ng/ml.
Klinisk succesrate ved opfølgning af SIOW-patienter med S. aureus Cephalexin præcis CI 
Clinical Success Rates at Follow up for SIOW patients with S. aureus Phenotype/PFGE type
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 0,5 g BREV 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 0.5 g SACHET
Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus (MRSA) Retapamulin bør ikke anvendes til behandling af infektioner forårsaget af MRSA (se pkt. 
Methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) Retapamulin should not be used to treat infections known or thought likely to be due to MRSA (see In clinical studies of secondarily infected open wounds, the efficacy of retapamulin was inadequate in patients with infections caused by MRSA.
Den maksimale målte plasmakoncentration af retapamulin var 10,7 ng/ml hos voksne og 18,5 ng/ml hos børn (i alderen 2-17 år). 
The maximum measured plasma concentration of retapamulin was 10.7 ng/ml in adults and 18.5 ng/ml in paediatric patients
Vigtig information om retapamulins kliniske aktivitet mod forskellige typer af Staphylococcus aureus er anført under pkt. 
See sections 4.4 and 5.1 for important information regarding the clinical activity of retapamulin against different types of Staphylococcus aureus.
- Øvrige indholdsstoffer: Hvid blød paraffin og butylhydroxytoluen (E321), et 
Each gram of ointment contains 10 milligrams of - The other ingredients are white soft paraffin and butylated hydroxytoluene (E321), a
oC. 
MSSA
Der bør gives symptomatisk behandling ved tegn og symptomer på overdosering efter kutan anvendelse, eller hvis retapamulin salve indtages ved et uheld. 
Any signs or symptoms of overdose, either topically or by accidental ingestion, should be treated
Det er påvist, at retapamulin er en stærk hæmmer af CYP3A4 i humane levermikrosomer. 
In human liver microsomes, retapamulin was shown to be a strong inhibitor of CYP3A4.
Retapamulinsalve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre en kutan, antibakteriel behandling er klart nødvendig. 
Retapamulin ointment should only be used in pregnancy when topical antibacterial therapy is clearly indicated and the use of retapamulin is considered to be preferable to administration of a systemic antibacterial medicinal product.
Dyreforsøg har ikke vist behandlingsrelaterede virkninger på den mandlige eller den kvindelige fertilitet 
No treatment-related effects on male or female fertility have been shown in animal studies (see section 5.3).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 0,5 g BREV 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 0.5 g SACHET
Aluminiumstube med plastikskruelåg indeholdende 5 g, 10 g eller 15 g. Pakning med 1 tube. 
5 g, 10 g and 15 g aluminium tubes with a plastic screw cap. Carton of 1 tube.
Altargo er en jævn, let gullig salve. 
What Altargo looks like and contents of the pack Altargo is a smooth, off-white ointment.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 
5.2 Pharmacokinetic properties
5.2), forventes det dog ikke, at samtidig systemisk administration af CYP3A4-substrater resulterer i, at retapamulin hæmmer CYP3A4-substraternes metabolisme i en klinisk relevant grad. 
However, since plasma concentrations of retapamulin during topical application have been low (see section 5.2), it is not expected that concurrent systemic administration of CYP3A4 substrates will result in clinically important inhibition of their metabolism by retapamulin.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
4.2 Posology and method of administration
Epistaxis er blevet rapporteret ved anvendelse af 
Epistaxis has been reported with use of Altargo on nasal mucosa.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you only.
Resultaterne af disse forsøg er utilstrækkelige til at kunne foretage en vurdering af effekten på fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies have shown reproductive toxicity after oral administration and are insufficient with respect to effects on parturition and fetal/postnatal development (see section 5.3).
Altargo 10 mg/g salve 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Altargo 10 mg/g ointment Retapamulin
LÆGEMIDLETS NAVN 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Hvis der ved behandlingsophør er mere salve tilbage i tuben, skal det destrueres. 
Any remaining ointment at the end of treatment should be discarded.
Andre bivirkninger (hyppigheden af disse er ikke kendt): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - pain, itching, redness or rash (contact dermatitis) Other side effects (frequency not known, cannot be estimated from the available data):
Kliniske succesrater ved opfølgning for ‘Intent to Treat Bacteriological Evaluable' SIOW-forsøgspersoner med S. aureus og S. pyogenes Placebo n/N Succesrate (%) 95 % præcis CI n/N Succesrate (%) 
Clinical Success rates at Follow-up for Intent to Treat Bacteriological Evaluable SIOW subjects with S. aureus and S. pyogenes
Er du i tvivl, så spørg lægen eller 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Toksicitet efter gentagne doser 
Re-evaluation of treatment
Der var ingen tegn på genotoksicitet. 
There were no treatment
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda 
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Hvis du har brugt for meget Altargo 
If you use more Altargo than you should
ITTC PPC 
S. pyogenes
− tidlig påvisning og intervention kan forbedre udfaldet 
− early recognition and intervention may improve outcome
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2006 Dato for seneste fornyelse: 18. april 2016 
Date of first authorisation: 27th June 2006 Date of latest renewal: 18th April 2016
Den forventede tid til steady state var cirka 36 uger. 
The predicted time to steady-state was approximately 36 weeks.
Profylaktisk steroidbehandling anbefales ikke for nuværende. 
Prophylactic steroid treatment is currently not recommended.
Virkninger på laboratorieprøver 
Effects on laboratory tests
• Jo længere tid du er i behandling - især hvis du har været i behandling i mere end to år. 
• The longer that you are on treatment especially if you have been on treatment for more than two years.
Information om forlænget doseringsinterval (EID) 
Information about extended interval dosing (EID)
Under hensyntagen til begrænsningerne i disse data blev der ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos denne patientpopulation. 
Within the limitations of these data, there were no new safety signals identified in this patient population.
En gruppe symptomer forårsaget af en alvorlig infektion i hjernen, herunder: 
A group of symptoms caused by a serious infection of the brain including:
Alvorlige tilfælde af ARN, der enten påvirkede det ene eller begge øjne, førte til blindhed hos nogle patienter. 
Serious cases of ARN, either affecting one or both eyes, led to blindness in some patients.
• Blodtryksstigning eller blodtryksfald (dette vil din læge eller sygeplejerske opdage, hvis de overvåger dit blodtryk). 
• Increase or decrease in your blood pressure (your doctor or nurse will notice this if they are monitoring your blood pressure).
• Hvis din læge fortæller dig, at du har et alvorligt problem med dit immunsystem (for eksempel på grund af en sygdom såsom HIV, eller på grund af et lægemiddel, du tager eller tidligere har taget). 
• If your doctor tells you that you have a serious problem with your immune system (due to disease for example, HIV or due to a medicine you are taking or have previously taken
• Skift skete som regel efter 1 år (gennemsnitligt 25 standardintervaldoser) i den sekundære definition. 
• Switching usually occurred after 1 year (median of 25 standard interval doses) in the secondary definition
• Det er vigtigt, at du fortsætter med din medicin, så længe din læge mener, at det er gavnligt for dig. 
• It is important to continue with your medicine for as long as you and your doctor decide that it is helping you.
Efter fortynding anbefales omgående anvendelse. 
After dilution, immediate use is recommended.
Diagnosticering og håndtering af IRIS er et kontroversielt emne, og der er ingen konsensus vedrørende behandling af IRIS. 
The diagnosis and management of IRIS is a controversial issue and there is no consensus concerning its treatment.
Svære sequelae kan forekomme, herunder koma og død. 
Severe sequelae can occur including coma and death.
Der er rapporteret om følgende steroidregimer til behandling af IRIS i litteraturen: 
The following steroid regimens have been reported for the treatment of IRIS in the literature:
Ved skift fra visse MS-lægemidler kan lægen råde dig til at vente i en vis periode for at sikre, at det meste af den tidligere medicin er ude af kroppen. 
To switch from some MS medicines, your doctor may advise you to wait for a certain time to ensure that most of the previous medicine has left your body.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label and carton.
Uden en accelereret eliminationsprocedure kan clearance af teriflunomid fra plasma tage fra flere måneder til op til 2 år. 
Without an accelerated elimination procedure, clearance of teriflunomide from plasma can take from several months up to 2 years.
Der er ikke blevet observeret virkninger på abortraterne i noget andet studie. 
No effects on abortion rates were noted in any other study.
Tal omgående med din læge eller sygeplejerske, hvis du bemærker noget af følgende Symptomer på alvorlige infektioner, herunder: 
Speak to your doctor or nurse immediately if you notice any of the following Symptoms of serious infections including:
• Hvis du har aktiv kræft (medmindre det er den type hudkræft, som kaldes basalcelle karcinom). 
• If you have an active cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Tegn på allergi over for TYSABRI under eller kort tid efter din infusion: 
Signs of allergy to TYSABRI, during or shortly after your infusion:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
− differentiering mellem PML og MS 
− differentiation between PML and MS
• Påmindelse om ikke at starte på TYSABRI, hvis der er et alvorligt problem med deres immunsystem 
• Reminder not to start Tysabri if there is a serious problem with their immune system
Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske opleve nogle af dem eller måske ingen. 
The symptoms of MS vary from patient to patient, and you may experience some or none of them.
• Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene • Usædvanlig mørkfarvning af urinen. 
• Yellowing of your skin or the whites of your eyes • Unusual darkening of the urine.
Gennemsnitlige EDSS-scorer var stabile over en periode på 5 år. 
Mean EDSS scores remained stable over 5 years.
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter hvor hyppigt, de er blevet indberettet i kliniske studier: 
Side effects are listed below by how commonly they have been reported in clinical trials:
• Nødvendigheden af at informere den nationalt ansvarlige myndighed om alle tilfælde af PML 
• The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
IRIS kan medføre, at din tilstand bliver værre, herunder at din hjernefunktion forringes. 
IRIS may lead to your condition getting worse, including worsening of brain function.
Tal med din læge så hurtigt som muligt, hvis du mener, at du har en infektion. 
Speak to your doctor as soon as possible if you think you have an infection.
• Brug ikke TYSABRI, hvis du er gravid, medmindre du har talt med din læge om dette. 
• Do not use TYSABRI if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Størstedelen (85 %) af de patienter, der fik behandling med EID, havde fået den godkendte dosering i ≥1 år, før de skiftede til EID. 
The majority (85%) of patients dosed with EID had received the approved dosing for ≥1 year prior to switching to EID.
Monoterapi; randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret parallelgruppe studie over 120 uger 
Monotherapy; randomised double-blind placebo-controlled parallel-group trial for 120 weeks
• En påmindelse vedrørende alvorlige infektioner og nødvendigheden af at kontakte lægen, hvis de har/får svær, vedvarende infektion 
• A reminder regarding serious infections and the need to speak to their doctor if they have severe persistent infection
Prævalensen af anti-JCV-antistoffer blev rapporteret at variere fra 48,8 % til 69,5 % i EU i et tværgående studie af MS-patienter uanset behandling. 
Anti-JCV antibody prevalence in the EU was reported as ranging from 48.8% to 69.5% in the EU in a cross sectional study of MS patients irrespective of treatment.
Der er ikke gennemført prospektive kliniske studier til validering af disse fund. 
No prospective clinical studies have been completed to validate these findings.
• Hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel, der kaldes et immunsuppressivt lægemiddel. 
• If you have previously taken a medicine called an immunosuppressant.
Inden du påbegynder behandlingen med TYSABRI, er det vigtigt, at du og din læge har diskuteret, hvilke fordele du kan forvente at få af denne behandling, og hvilke risici der er forbundet med behandlingen. 
Before you start treatment with TYSABRI, it is important that you and your doctor have discussed the benefits you would expect to receive from this treatment and the risks that are associated with it.
Når der optræder et attak, vil du måske bemærke symptomerne pludseligt inden for nogle få timer, eller du vil opleve, at symptomerne udvikler sig langsomt over flere dage. 
When a relapse occurs, you may notice the symptoms suddenly, within a few hours, or slowly progressing over several days.
I andre kliniske studier er der indberettet tilfælde af yderligere opportunistiske infektioner, hvoraf nogle var dødelige. 
In other clinical trials, cases of additional opportunistic infections have been reported, some of which were fatal.
• Påmindelse om at vise kortet til alle læger, der er involveret i deres behandling 
• Reminder to show the card to any doctor involved with their treatment
Patienterne bør ligeledes rådes til at informere deres partner eller omsorgsgivere om deres behandling, da disse kan opdage symptomer, som patienten ikke selv er opmærksom på. 
Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
• Informere om et igangværende studie til vurdering af virkningen, tolerabiliteten og sikkerheden ved skift til EID efter mindst 12 måneders behandling med den godkendte dosering. 
• Inform about an ongoing study assessing the efficacy, tolerability and safety of switching to EID after at least 12 months on approved dosing.
Det er vigtigt, at du gemmer patientinformationskortet og viser det til din partner eller dine hjælpere. 
It is important that you keep this Alert Card and show it to your partner or caregivers.
For nylig er det imidlertid blevet antydet, at kortikosteroider kan være nyttige til behandling af IRIS, især hos patienter med svær til livstruende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010). 
However, it has recently been suggested that corticosteroids may be useful to treat IRIS, particularly in patients with severe to life-threatening IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine
• Påmindelse om den godkendte dosering; krydsreference til EU-produktresumé 
• Reminder of the approved dosing; cross reference to EU SmPC
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Sørg for omgående at fortælle det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid. 
Be sure to tell your doctor immediately if you are pregnant, think you may be pregnant, or if you are planning to become pregnant.
Et tilfælde af herpes meningitis blev rapporteret i meta-analysen. 
1 case of herpes meningitis was reported in the meta-analysis.
Når du får TYSABRI, vil du muligvis ikke bemærke nogen forbedring; men TYSABRI kan alligevel virke ved at forebygge forværring i din MS. 
When you receive TYSABRI you might not notice any improvement, but TYSABRI may still be working to prevent your MS becoming worse.
Monitorering for potentielle tegn på tilbagevenden af MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter doseringsinterval. 
Monitoring for potential signs of return of MS disease activity in patients switching dosing intervals.
Disse antistoffer er tegn på, at du har haft en JC-virus-infektion. 
These antibodies are a sign that you have been infected by JC virus.
Disse studier viste ingen tegn på teratogene virkninger eller virkninger på væksten af afkommet. 
These studies showed no evidence of teratogenic effects or effects on growth of offspring.
• Fortæl din partner eller dine omsorgsgivere om behandlingen. 
• Speak with your partner or caregivers and inform them about your treatment.
Da den videnskabelige og medicinske viden, herunder både diagnostiske kriterier og håndtering af IRIS, er i hurtig udvikling, bedes du kontakte de nationale sundhedsmyndigheder for at få de sidste nye oplysninger om behandlingsanbefalinger. 
As scientific and medical knowledge, including both diagnostic criteria and management of IRIS is rapidly evolving, please contact Medical affairs in your country for the most up to date information on treatment recommendations.
• Hvis du tager lægemidler, der undertrykker eller påvirker (modulerer) immunsystemet, herunder andre lægemidler til behandling af MS. 
• If you are taking medicines that suppress or modulate the immune system including other medicines used to treat MS disease.
Det begrænsede antal patienter og den kortere varighed af TYSABRI-eksponeringen for denne patientundergruppe skal tages i betragtning, når disse data tolkes. 
The limited sample size and shorter duration of TYSABRI exposure for this subgroup of patients should be considered when interpreting these data.
Vis patientinformationskortet til alle læger, der er involveret i din behandling, og ikke kun til din neurolog. 
Show the Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
En analyse af STRATIFY JCV viste, at prævalensen af anti-JCV-antistoffer var cirka 55 %. 
Analysis of STRATIFY JCV showed the prevalence of anti-JCV antibodies to be approximately 55%.
En accelereret eliminationsprocedure anbefales som defineret i produktresuméet for teriflunomid, eller alternativt skal udvaskningsperioden være minimum 3,5 måneder. 
An accelerated elimination procedure as defined in the teriflunomide Summary of Product Characteristics is recommended or alternatively washout period should not be shorter than 3.5 months.
1 Progression af handikapudvikling var defineret som mindst 1,0 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS >=1,0 fortsat i 12 eller 24 uger eller mindst 1,5 point stigning i EDSS fra en baseline EDSS =0 fortsat i 12 eller 24 uger. 
1 Progression of disability was defined as at least a 1.0 point increase on the EDSS from a baseline EDSS >=1.0 sustained for 12 or 24 weeks or at least a 1.5 point increase on the EDSS from a baseline EDSS =0 sustained for 12 or 24 weeks.
I MS-populationen steg prævalensen af anti-JCV-antistoffer med alderen, og den var lavere hos kvinder end hos mænd i alle undersøgte kohorter. 
In the MS population, anti-JCV antibody prevalence increased with age and was lower in women than in men in all cohorts tested.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som tidligere har modtaget immunsupprimerende midler, så der gives tilstrækkelig tid til, at immunsystemets funktion genetableres. 
Care should be taken with patients who have previously received immunosuppressants to allow sufficient time for immune function recovery to occur.
• du er blevet behandlet i mere end 2 år og har et lavt niveau af JCV-antistoffer i dit blod. 
• If you have been treated for more than 2 years and you have a lower level of JCV antibodies in your blood.
Efter PLEX eller IA kan periodisk klinisk monitorering af patienterne, herunder MR-monitorering, derfor være nyttig med henblik på tidlig påvisning af IRIS. 
Therefore, following PLEX or IA, periodic clinical monitoring of patients, including MRI monitoring, may be useful for the early detection of IRIS.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
o Information gives vedrørende - I alle tilfælde, hvor yderligere undersøgelse af en ændring i neurologisk status eller en ændring i MR-hjernescanning er indiceret, skal TYSABRI afbrydes og ikke genoptages, før ikke-MS-patologi er blevet udelukket med sikkerhed. 
o Information provided regarding - In all cases where further investigation of change in neurological status or change in brain MRI is indicated, TYSABRI must be suspended and not restarted until non MS pathology has been confidently excluded.
TYSABRIs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of TYSABRI in children and adolescents up to 18 years have not been established.
o Bekræftelse af, at TYSABRI bør seponeres permanent, hvis PML bliver bekræftet. 
o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
Ved lav risiko for at få PML kan din læge gentage blodprøven regelmæssigt for at undersøge, om noget har ændret sig, hvis: 
For those with a lower risk of PML, your doctor may repeat the test regularly to check if anything has changed if:
Brugen af sådanne lægemidler kort tid efter afbrydelse af behandling med natalizumab kan føre til additive immunsupprimerende virkninger. 
Use of these medicinal products soon after the discontinuation of natalizumab may lead to an additive immunosuppressive effect.