natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du får måske også foretaget magnetisk resonans-skanninger (MRI) for at bestemme mængden af jern i din lever. 
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X 
Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med EXJADE afbrydes. 
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for det glemte granulat. 
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal informere Det Europæiske Lægemiddelagentur og CHMP om resultater af overvågningsprogrammet i hvert Medlemsland. 
• Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
EXJADE er ikke anbefalet - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft. 
EXJADE is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
• Tag EXJADE granulat enten med eller uden et let måltid. 
• Take EXJADE granules either with or without a light meal.
o Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi: 
o The need to consider renal biopsy:
Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients kliniske omstændigheder, genoptages. 
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
Bivirkningerne er opstillet nedenfor med følgende opdeling: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Tag medicinen på tom mave. 
Take this medicine on an empty stomach.
Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau. 
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
• Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt med noget vand. 
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day with some water.
• Put tablet(terne) i et glas vand eller æble- eller appelsinjuice (100 til 200 ml). 
• Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Deferasirox bliver primært gluconideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3. 
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
Når suspensionen er drukket, skal den tilbageværende rest opslæmmes i en lille mængde vand eller juice og drikkes. 
After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Optisk neuritis 
Optic neuritis
Opløs tabletterne i vand eller frugtjuice før indtagelse. 
Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Ved samme doser var ratioen for jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse). 
At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Patientens serum-ferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og EXJADE-dosis skal om nødvendigt justeres. 
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Du må ikke opløse tabletterne i kulsyreholdige drikke eller mælk. 
Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Deferasiroxs rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt. 
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
• Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet. 
• Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernoverbelastning. 
Cardiac dysfunction is a known complication of severe iron overload.
Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/- heterozygote mus i et 6-måneders studie. 
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2% af patienterne. 
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5%) for deferasirox sammenlignet med mænd. 
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Vis lægen pakningen med granulat. 
Show the doctor the pack of granules.
Hvis der er mistanke om SCAR, skal EXJADE seponeres øjeblikkeligt, og behandlingen bør ikke genoptages. 
If any SCAR is suspected, EXJADE should be discontinued immediately and should not be reintroduced.
Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt. 
Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
• Tag EXJADE én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt. 
• Take EXJADE once a day, every day, at about the same time each day.
56 patienter under 6 år deltog i dette afgørende studie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter. 
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Tag ikke EXJADE - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i EXJADE (angivet i punkt 6). 
Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vis lægen pakken med tabletter. 
Show the doctor the pack of tablets.
Maksimal dosis 
Maximum dose
• Drik indtil glasset er helt tomt. 
• Drink everything in the glass.
De filmovertrukne tabletter er ovale og bikonvekse. 
The film-coated tablets are ovaloid and biconvex.
LIC er den foretrukne metode til bestemmelse af jernoverskud og bør anvendes, når den er tilgængelig. 
LIC is the preferred method of iron overload determination and should be used wherever available.
Deferasirox er en oralt aktiv kelator, der er stærkt selektiv for jern (III). 
Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Som konsekvens af dette kan det ikke anbefales at behandle disse patienter med EXJADE. 
As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3%). 
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serumkreatinin vendte tilbage til niveauet under 33% uden dosisjustering. 
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Det vides ikke, om deferasirox uskilles i human mælk. 
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Samtidig administration af defirasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt. 
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0% og 8,3% af de 145 patienter, som gennemførte studiet. 
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Patiener bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling: 
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Kombination med andre jernkelator-behandlinger da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt. 
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Af de pædiatriske patienter var 52 af disse 2 til 5 år gamle. 
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Hvis deferasirox og theophyllin anvendes samtidig, bør theophyllin-koncentrationen monitoreres, og reduktion af theophyllindosis bør overvejes. 
If deferasirox and theophylline are used concomitantly, monitoring of theophylline concentration and theophylline dose reduction should be considered.
CYP450-katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8%). 
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorerer er ikke blevet klarlagt. 
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Lactoseindhold De dispergible tabletter indeholder lactose. 
Lactose content The dispersible tablets contain lactose.
• Den maksimale anbefalede daglige dosis af EXJADE filmovertrukne tabletter er: 
• The maximum recommended daily dose for EXJADE film-coated tablets is:
Månedligt herefter. 
Monthly thereafter.
Gastrointestinal blødning, gastrisk ulcus (inklusive multiple ulcura), ulcus duodeni, gastritis 
Gastrointestinal haemorrhage, gastric ulcer (including multiple ulcers), duodenal ulcer, gastritis
Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg kun AUC svagt (18%). 
After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Læger og patienter skal være på vagt for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse er mistænkt. 
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Da granulatet blev indgivet sammen med æblegrød eller yoghurt, var der ingen effekt af maden. 
When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger præventionsplaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da EXJADE kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og præventionsplaster. 
If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Hvis du stopper med at tage EXJADE, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt. 
If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af EXJADE i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet. 
Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Biotilgængeligheden for deferasirox blev øget i varierende omfang, når det blev indtaget samtidigt med mad. 
The bioavailability of deferasirox was increased to a variable extent when taken along with food.
Tabel 3 Dosisiustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen 
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Hvad EXJADE anvendes til 
What EXJADE is used for
Selvom der ikke var nogen signifikant virkning (stigning i graden af absorption AUC på 18-19%; ingen ændringer i Cmax) af et måltid med højt fedtindhold på farmokinetikken for deferasirox, er det anbefalet at deferasirox granulat tages enten med eller uden et let måltid (se pkt 5.2) 
Although there was no significant effect (increase in the extent of absorption AUC by 18-19%; no change in Cmax) of a high-fat meal on deferasirox pharmacokinetics, it is recommended that deferasirox granules be taken either with or without a light meal (see section
De dispergible tabletter opslæmmes i et glas vand eller appelsin- eller æblejuice (100 til 200 ml), og der omrøres, indtil en fin suspension er opnået. 
The dispersible tablets are dispersed by stirring in a glass of water or orange or apple juice (100 to 200 ml) until a fine suspension is obtained.
Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved EXJADE være begrænset og inferiør over for risikoen. 
In patients with a short life expectancy (e.g. high-risk myelodysplastic syndromes), especially when co-morbidities could increase the risk of adverse events, the benefit of EXJADE might be limited and may be inferior to risks.
Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5% og 1,8% patienterne. 
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Det anbefales at hyperammoniæmisk encefalopati skal overvejes og ammoniakniveauet måles hos patienter, som udvikler uforklarlige ændringer i mental status under behandling med Exjade. 
It is recommended that hyperammonaemic encephalopathy be considered and ammonia levels measured in patients who develop unexplained changes in mental status while on Exjade therapy.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager EXJADE - hvis du har nyre- eller leverproblemer. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking EXJADE: - if you have a kidney or liver problem.
• Medicineringsfejl på grund af skift mellem formuleringer (dispergible tabletter og filmovertrukne tabletter/granulat) 
• Medication errors due to switching between formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Resultaterne af studiet antyder, at der er en positiv effekt af deferasirox på hændelsesfri overlevelsesrate (EFS, et sammensat endepunkt inklusive ikkedødelig hjerte- eller leverpåvirkning) og på serumferitinniveauer. 
The results of this study suggest that there is a positive impact of deferasirox on event-free survival (EFS, a composite endpoint including non-fatal cardiac or liver events) and serum ferritin levels.
Overvej afbrydelse 
Consider interruption
Afbrydelse af behandling med EXJADE bør overvejes hos patienter, der udvikler metabolisk acidose. 
Interruption of EXJADE therapy should be considered in patients who develop metabolic acidosis.
• Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået. 
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/- liver iron concentration are reached.
Total eksponering (AUC) var cirka fordoblet, når det blev taget samtidigt med høj-fedtholdig morgenmad (fedtindhold > 50% af kalorierne) og med omkring 50%, når det blev taget samtidigt med en almindelig morgenmad. 
Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Du må ikke tygge, knække eller knuse tabletterne Du må ikke synke tabletterne hele. 
Do not chew, break or crush the tablets.
Før svært jernoverskud hos børn med ikketransfusionsafhængig talassæmi behandles med EXJADE, skal lægen derudover være opmærksom på, at konsekvenserne af langtidsbehandling ikke er kendt hos disse patienter på nuværende tidspunkt. 
In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8% af patienterne. 
Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Deferasirox er undersøgt hos 411 voksne (alder ≥ 16 år) og 292 pædiatriske patienter (alder 2 til < 16 år) med kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner. 
Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Tabletterne er hvide til svagt gule, runde og flade. 
The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Hjertefunktionen bør monitoreres hos patienter, der har alvorlig jernoverbelastning, og som er under længerevarende behandling med EXJADE. 
Cardiac function should be monitored in patients with severe iron overload during long-term treatment with EXJADE.
Deferasirox har kun været undersøgt hos patienter med baseline serum-kreatinin inden for det aldersbestemte normalområde. 
Deferasirox has been studied only in patients with baseline serum creatinine within the age-appropriate normal range.
Breve af polyethylenterephthalat (PET)/Aluminium/polyethylen (PE) folie. 
Sachets of polyethylene terephthalate (PET)/Aluminium/polyethylene (PE) foil.
Udseende og pakningsstørrelser EXJADE granulat er et hvidt til næsten hvidt granulat i breve. 
What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE granules are supplied as white to almost white granules in sachets.
Tabletterne må ikke tygges eller synkes hele (se også pkt. 
The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
1, forværret anæmi 
1, anaemia aggravated neutropenia
EXJADE frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. 
EXJADE is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Hvad EXJADE er 
What EXJADE is
EXJADE indeholder et aktiv stof, der kaldes deferasirox. 
EXJADE contains an active substance called deferasirox.
Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (18% og 29%, respektivt). 
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land. 
Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Det anbefales, at serum-aminotransferaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt. 
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Som en forholdsregel, frarådes det at anvende EXJADE under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. 
As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Der var ingen kliniske relevante ændringer i farmakokinetikken for deferasirox, når EXJADE granulat blev administreret sammen med mad. 
There were no clinically relevant changes in deferasirox pharmacokinetics when EXJADE granules were administered with food.
Derfor kan samtidig anvendelse af EXJADE med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af EXJADE. 
Therefore, the concomitant use of EXJADE with potent UGT inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) may result in a decrease in EXJADE efficacy.
Hovedanalysen af det afgørende sammenligningsstudie hos 586 patienter med beta-talassæmi og transfusionsbetinget jernophobning viste ikke non-inferiority af deferasirox dispergible tabletter sammenlignet med deferoxamin i analysen af den totale patientpopulation. 
The principal analysis of the pivotal comparative study in 586 patients suffering from beta-thalassaemia and transfusional iron overload did not demonstrate non-inferiority of deferasirox dispersible tablets to deferoxamine in the analysis of the total patient population.
Den absolutte biotilgængelighed af granulat-formuleringen er ikke fastlagt. 
The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med EXJADE (inklusive skift til anden formulering). 
Serum creatinine, creatinine clearance (estimated with the Cockcroft-Gault or MDRD formula in adults and with the Schwartz formula in children) and/or plasma cystatin C levels should be monitored prior to therapy, weekly in the first month after initiation or modification of therapy with EXJADE (including switch of formulation), and monthly thereafter.
Tabletovertrækket indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol (4000), talcum, indigocarminin aluminiumpigment (E132). 
The tablet coating material contains: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol (4000); talc; indigo carmine aluminium lake (E132).
- hvis du har et lavt antal blodplader eller hvide blodceller i din blodprøve. 
- if you have a low level of platelets or white blood cells in your blood test. - if you have blurred vision.
- hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtag af EXJADE. 
- if you experience frequent abdominal pain, particularly after eating or taking EXJADE.
Der findes ingen specifik antidot for desferasirox. 
There is no specific antidote for deferasirox.