natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedenstående undersøgelser skal udføres ugentligt de første to uger, derefter hver anden uge i en måned; derefter - afhængigt af leukocyttal og stabiliteten af patientens tilstand - mindst én gang om måneden de næste seks måneder, og derefter mindst hver tredje måned. 
The tests below must be conducted weekly in the first two weeks, then every two weeks for a month; thereafter, depending on the leucocyte count and the stability of the patient, at least once a month during the next six months and then at least every three months.
Sådanne abnormiteter bør normaliseres inden for to uger, hvorefter behandlingen kan genoptages efter lægens skøn. 
Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Der er mistanke om en mutagen virkning hos mennesker. 
There is a suspected mutagenic effect in humans.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder E214 og E219. 
Contains E214 and E219.
• Svære, akutte eller kroniske infektioner, såsom tuberkulose og HIV 
• Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
1 kan være reversibelt ‐ se pkt. 
1 can be reversible - see 4.4
Hvis relevante laboratorieprøver er normale en uge senere, kan behandling initieres. 
If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Respons på behandlingen kan forventes efter ca. 4‐8 uger. 
Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Du vil muligvis også få taget et røntgenbillede af brystkassen. 
You will possibly also have an X-ray of your chest.
Derudover er følgende bivirkninger rapporteret: 
The following side effects have also been reported:
Der er set teratogene virkninger hos fire arter (rotter, mus, kaniner og katte). 
Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Der skal gives klare anvisninger til sundhedspersonale og patienter. 
Medical staff and patients must be clearly instructed.
Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer: 
The patient card shall contain the following key elements:
Disse bivirkninger kan ikke udelukkes, når methotrexat anvendes til at behandle andre sygdomme. 
Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Alle, der håndterer methotrexat, bør vaske hænder før og efter administration af en dosis. 
Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
Dette kan øge risikoen for bivirkninger, men dette er dog kun set hos enkelte patienter i mange studier. 
This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Methotrexat er ca. 50 % bundet til serumproteiner. 
Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
I så fald skal behandlingen med methotrexat afbrydes, indtil symptomerne er forsvundet. 
In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
Før markedsføring af Jylamvo i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og form af informationsmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distribution og alle øvrige aspekter af programmet, med den relevante nationale myndighed. 
Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
• Samtidig vaccination med levende vacciner 
• Concurrent vaccination with live vaccines
For psoriasispatienter er nødvendigheden af en leverbiopsi før og under behandling kontroversiel. 
For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Tabel over bivirkninger Hyppighederne i tabellen er angivet i henhold til MedDRA-konventionen: 
Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
Dette lægemiddel frarådes til børn under 3 år, da der ikke er tilstrækkelig erfaring hos denne aldersgruppe. 
This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Hvordan lægemidlet skal tages 
How to take the medicine
Patienter med JIA bør altid henvises til en reumatologisk afdeling, der er specialiseret i behandling af børn/unge. 
Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
Disse virkninger synes at være reversible efter seponering af behandlingen i de fleste tilfælde. 
These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
Du må ikke afbryde eller stoppe behandlingen med Jylamvo uden først at have talt med lægen. 
Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
• oplyse om alvorlige bivirkninger, der kan være dødelige og om symptomer på overdosering og skridt, der skal tages, hvis der skulle opstå symptomer, for derved at gøre det muligt for patienten at søge rettidig lægehjælp 
• Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 6‐7 timer, dog med betydelig variation (3‐17 timer). 
The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Der er udtalt enterohepatisk cirkulation. 
There is a pronounced enterohepatic circulation.
Hos rhesusaber forekom ikke misdannelser, som er sammenlignelige med dem, der ses hos mennesker. 
In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Bemærk: Dette lægemiddel kan påvirke din reaktionsevne og evne til at føre motorkøretøj. 
Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Overhold dosen nøjagtigt, og følg nøje lægens anvisninger for, hvornår du skal tage lægemidlet. 
Keep to the dose exactly and follow your doctor's instructions exactly on when to take the medicine.
Denne bivirkning kan også være forbundet med vaskulitis og andre komorbiditeter. 
This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Respons på behandlingen kan sædvanligvis forventes efter ca. 4‐8 uger. 
Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Patienter med reumatologiske eller dermatologiske sygdomme skal informeres grundigt om, at behandlingen kun skal tages én gang om ugen og ikke dagligt. 
Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Hvis du ønsker at blive gravid, skal du tale med lægen, som vil henvise dig til specialistrådgivning før behandlingens planlagte påbegyndelse. 
If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
For rådgivning om prævention til mænd se punkt 4.6. 
For contraception advice for men see section 4.6.
Hvis du bliver gravid under behandlingen eller mistænker, at du måske er gravid, skal du tale med lægen hurtigst muligt. 
If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Lægen skal udføre undersøgelser og laboratorieprøver for, at sådanne bivirkninger kan opdages så tidligt som muligt. 
Your doctor must carry out investigations and laboratory tests in order to detect these effects as early as possible.
Ved psoriasis er celleproliferation i epitel markant øget i forhold til normal hud. 
In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
På grund af risikoen for svære eller endog dødelige toksiske reaktioner skal lægen informere patienterne grundigt om de mulige risici (herunder tidlige symptomer på toksicitet) og de anbefalede sikkerhedsforanstaltninger. 
Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
• behovet for at oplyse patienter og pårørende/omsorgspersoner om doseringen én gang ugentligt 
• The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
• vejledning til sundhedspersoner 
• Guide for healthcare professionals
• påmindelse om, at patienter, der bruger methotrexat til en sygdomstilstand, som kræver en ugentlig doseringsplan, kun skal tage produktet én gang ugentligt og skrive ugedagen for indtagelse på kortet 
• Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Behandlingsvarigheden fastlægges af den behandlende læge. 
The duration of the treatment is determined by the treating physician.
Særlig forsigtighed er desuden påkrævet ved inaktive kroniske infektioner (f.eks. herpes zoster, tuberkulose, hepatitis B eller C), da disse infektioner muligvis kan blive aktiveret. 
Particular caution is also required in the presence of inactive chronic infections (e.g. herpes zoster, tuberculosis, hepatitis B or C) as it is possible that activation of these infections may occur.
I ikke-onkologiske indikationer skal fraværet af graviditet bekræftes, før Jylamvo anvendes. 
In non-oncologic indications, the absence of pregnancy must be confirmed before Jylamvo is used.
Efter fordeling findes det primært i lever, nyrer og milt som polyglutamater, der kan tilbageholdes i uger eller måneder. 
After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Dette bør ligeledes overvejes ved samtidig administration af hæmatotoksiske lægemidler. 
This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
En overdosis af methotrexat kan medføre alvorlige reaktioner. 
An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
Højere doser bør gives parenteralt. 
Higher dosages should be given parenterally.
Anvendelse hos børn under 3 år frarådes, da der ikke foreligger tilstrækkelige data om virkning og sikkerhed hos denne patientgruppe. 
Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Hvis Jylamvo kommer i kontakt med huden, øjnene eller næsen, skal det pågældende område vaskes med vand og sæbe. 
If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
Lægemidlet kan indtages sammen med eller uden føde. 
The medicinal product can be taken with or without food.
Ikke almindelig (≥1/1 000 til < 1/100) Sjælden (≥1/10 000 til <1/1 000) Meget sjælden (<1/10 000) 
Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hvis serumkreatinin er forhøjet, bør dosis nedsættes. 
If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
Fordelene ved behandling skal i hvert enkelt tilfælde opvejes mod den mulige risiko for fostret. 
In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
• Vedligeholdelsesbehandling af akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn på 3 år og derover. 
• Maintenance treatment of acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (herunder cyster og polypper) 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Spørg lægen. 
Ask your doctor for advice.
Alt efter sygdommens aktivitet hos den enkelte patient og patientens tolerance kan dosis gradvis øges med 2,5 mg (1,25 ml) om ugen. 
Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
• oplysninger om behandling med Jylamvo, administration og dosering. 
• Information on treatment with Jylamvo, administration and posology.
• Aktiv reumatoid artritis hos voksne. 
• Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Yderligere forskning er nødvendig for at fastlægge, om serielle leverfunktionsprøver eller bestemmelser af type III-kollagen-propeptid er egnet til at påvise hepatotoksicitet. 
Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
Undertiden kan evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner være påvirket. 
In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Lægen kan øge dosis, hvis du tåler den anvendte dosis, men den ikke er effektiv. 
The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Interstitiel alveolitis/pneumoni (kan være dødelig) 
Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
• detaljeret beskrivelse vedrørende styrken af opløsningen og dosisvolumener til præcisering af den korrekte dosis oral opløsning 
• Detailed description regarding strength of the solution and the dose volumes to help clarify the appropriate dose of the oral solution.
Methotrexat kan medføre alvorlige (undertiden livstruende) bivirkninger. 
Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
Halveringstiden kan være op til firedoblet hos patienter med et tredje fordelingsrum (pleura-effusion, ascites). 
The half-life may be prolonged up to four-fold in patients with a third distribution compartment (pleural effusion, ascites).
Ca. 5‐20 % af methotrexat og 1‐5% af 7‐hydroxymethotrexat udskilles i galden. 
Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Det vil sige, at lægemidlet kan forårsage mutationer i generne. 
This means that the medicine can cause genetic mutations.
Celleproliferation er sædvanligvis mere udtalt i maligne tumorer end i normalt væv, hvorfor methotrexat kan have vedholdende virkning på malign vækst uden at medføre irreversible skader på normalt væv. 
Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
Ved højere doser er der utilstrækkelige data til at estimere risikoen for misdannelser eller abort efter fostereksponering. 
For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Ca. 10 % af den administrerede methotrexatdosis metaboliseres i leveren. 
Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
Du vil få taget en blodprøve for at kontrollere, om der er et fald i antallet af hvide blodlegemer (agranulocytose). 
A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
Hvis du som forælder eller omsorgsperson giver lægemidlet, skal du vaske hænder før og efter, at du har givet en dosis. 
If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
Symptomerne kan vende tilbage efter seponering af behandlingen. 
Symptoms may return after treatment discontinuation.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Quay Pharmaceuticals Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
Resumé af sikkerhedsprofilen Generelt anses bivirkningernes hyppighed og sværhedsgrad for at være dosisrelaterede. 
Summary of the safety profile In general, the incidence and severity of side effects are considered to be dose-related.
Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Sprøjten fjernes fra patientens mund. 
Remove the syringe from the patient's mouth.
Dosis og behandlingsvarighed fastlægges individuelt på grundlag af patientens kliniske tilstand og tolerance over for methotrexat. 
The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
Gentag ovennævnte punkter for hver dosis som anvist af lægen eller apotekspersonalet. 
Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
Det er vigtigt, at du oplyser lægen om den medicin, du får. 
It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Methotrexat har vist sig at være genotoksisk i dyreforsøg, således at risikoen for genotoksiske virkninger på sædceller ikke helt kan udelukkes. 
Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
Selvom denne virkning kan reduceres ved indgift af calciumfolinat, bør samtidig anvendelse undgås. 
Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Har du mistanke om, at du selv (eller en anden) har taget for meget Jylamvo, skal du straks sige det til lægen eller kontakte nærmeste akutmodtagelse. 
If you suspect that you (or someone else) have (has) taken too much Jylamvo, tell your doctor immediately or contact the nearest hospital casualty department.
Børn, unge og ældre, der behandles med methotrexat, skal overvåges særlig omhyggeligt, for at vigtige bivirkninger kan opdages hurtigt. 
Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
Den ordinerende læge skal sikre sig, at patienter forstår, at Jylamvo (methotrexat) kun skal tages én gang om ugen. 
The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
Jylamvo er udelukkende til oral brug. 
Jylamvo is for oral use only.
Data fra et randomiseret forsøg hos patienter med juvenil reumatoid artritis (i alderen 2,8 til 15,1 år) indikerede, at methotrexats oral biotilgængelighed er højere ved fastende tilstand. 
Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
• anbefaling om at overvåge patienterne for symptomer på overdosering (disse påvirker overvejende det hæmatopoietiske og gastrointestinale system) 
• Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Behandlingen bør følge de aktuelle publicerede behandlingsprotokoller for børn (se pkt. 
Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien 
Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Methotrexat‐inducerede lungesygdomme såsom pneumonitis kan optræde akut og på ethvert tidspunkt under behandlingen, er ikke altid fuldstændigt reversible og er iagttaget ved alle doser (herunder lave doser på 7,5 mg (3,75 ml) pr. uge). 
Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Læs dette punkt i produktresuméet meget omhyggeligt. 
Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Anbefalede undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger 
Recommended examinations and safety measures
Jylamvo er en klar, gul opløsning. 
Jylamvo is a clear yellow solution.
Alle dele af sprøjten skal være helt tørre, før de anvendes til den næste dosis. 
All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
De mulige virkninger på reproduktion, graviditetstab og medfødte misdannelser skal derfor drøftes med kvindelige patienter i den fertile alder (se pkt. 
Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
Ved hver ordination skal sundhedspersoner orientere patienten og/eller omsorgspersonen om, hvordan den ordinerede dosis udmåles 
With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
Behandling med moderat høje og høje doser methotrexat bør ikke initieres, hvis urinens pH er under 7,0. 
Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
Hvis din læge finder, at fortsat behandling med methotrexat er absolut nødvendig, skal du holde op med at amme. 
If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
Du bør ikke drikke alkohol, mens du er i behandling med Jylamvo, og du skal lade være med at indtage store mængder koffeinholdige drikke (kaffe, drikke med tilsætning af koffein, sort te). 
You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
En ugentlig dosis på 25 mg (12,5 ml) bør ikke overskrides. 
A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
Brug altid den medfølgende sprøjte til at tage lægemidlet. 
Always use the syringe provided to take your medicine.
Dette kan gøres med methotrexat til intramuskulær eller subkutan administration og anbefales til patienter, som ikke absorberer den orale form af methotrexat tilstrækkeligt, eller som ikke tolererer oral administration. 
This can be done with methotrexate as an intramuscular or subcutaneous administration and is recommended for patients who exhibit inadequate absorption of the oral form of methotrexate or who do not tolerate oral administration well.
Den sædvanlige forsigtighed ved håndtering af cytostatika skal udvises. 
The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
Dosis bør øges gradvis, men bør normalt ikke overstige 25 mg methotrexat om ugen. 
The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Methotrexat inducerer gen- og kromosommutationer in vitro og in vivo. 
Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
Ethvert alvorligt fald i leukocyt- eller trombocyttal er indikation for øjeblikkelig behandlingsafbrydelse og passende understøttende behandling. 
Any serious decrease in leucocyte or platelet counts indicates the immediate discontinuation of treatment and appropriate supportive therapy.
Gældende behandlingsprotokoller bør følges. 
Treatment should follow current therapy protocols.
Hvis resultaterne af en eller flere prøver er unormale, vil behandlingen ikke blive genoptaget, før alle prøver igen er normale. 
If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Hovedmetabolitten er 7‐hydroxymethotrexat. 
The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Hvis du har spørgsmål, så tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel. 
If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Test af leverenzymer i serum - forbigående stigning i aminotransferaser til det dobbelte eller tredobbelte af normalværdien forekommer hos 13‐20 % af patienterne. 
Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
2 lymfom/lymfoproliferative sygdomme: Der er rapporteret om individuelle tilfælde af lymfom og andre lymfoproliferative sygdomme, som fortog sig i en række tilfælde, når behandling med methotrexat var blevet afbrudt. 
2 Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.