natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, indledes behandlingen med Erbitux som regel en uge før strålebehandlingen. 
If you receive Erbitux in combination with radiation therapy, treatment with Erbitux is usually started one week before radiation therapy.
Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med validerede testmetoder til påvisning af KRAS- og NRAS-mutationer (exon 2, 3 og 4) (se pkt. 
Mutational status should be determined by an experienced laboratory using validated test methods for detection of KRAS and NRAS (exons 2, 3, and 4) mutations (see section 4.4 and 5.1).
Erbitux 5 mg/ml er foreneligt 
Erbitux 5 mg/mL is compatible
Hvis du bemærker symptomer, såsom vejrtrækningsbesvær eller forværring af vejrtrækningsbesvær, skal du omgående kontakte din læge, især hvis du også hoster eller har feber. 
If you notice symptoms such as occurrence or worsening of breathing difficulties, speak to a doctor immediately, especially if you also experience cough or fever.
Der kunne ikke vises nogen tendenser, der indikerede klinisk fordel i tidsrelaterede endepunkter for patienter, der fik cetuximab i kombination med XELOX-regimet. 
In time related endpoints no trends indicating clinical benefit could be shown for patients who received cetuximab in combination with the XELOX regimen.
Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis. 
Patients who receive cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy are at an increased risk for the occurrence of severe neutropenia, which may lead to subsequent infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia or sepsis.
Begrænsede observationer hos dyr tyder på, at cetuximab passerer placentabarrieren, og det er konstateret, at andre IgG1-antistoffer passerer placentabarrieren. 
Limited observations in animals are indicative of a placental transfer of cetuximab, and other IgG1 antibodies have been found to cross the placental barrier.
Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/m² legemsoverflade. 
Intravenous infusions of cetuximab exhibited dose-dependent pharmacokinetics at weekly doses ranging from 5 to 500 mg/m body surface area.
En særlig interaktionsundersøgelse viste, at cetuximabs farmakokinetiske egenskaber ikke ændres efter samtidig indgift af en enkelt dosis irinotecan (350 mg/m² legemsoverflade). 
A formal interaction study showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab remain unaltered after co-administration of a single dose of irinotecan (350 mg/m2 body surface area).
Udtag en tilstrækkelig mængde af natriumchloridopløsningen fra infusionsposen ved hjælp af en egnet steril sprøjte med en kanyle af passende størrelse. 
Remove an adequate volume of the sodium chloride solution from the infusion bag, using an appropriate sterile syringe with a suitable needle.
Der blev især observeret negative virkninger hos disse patienter med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), når cetuximab blev givet som tillæg til FOLFOX4 (se pkt. 
In particular, in these patients negative effects on progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) were seen as add-on to FOLFOX4 (see section 5.1).
Det skal du vide, før du får Erbitux 
What you need to know before you use Erbitux
En tæt monitorering af sådanne patienter anbefales; herunder især de patienter, som får hudlæsioner, mucositis eller diaré, hvilket kan øge risikoen for at der opstår infektioner (se pkt. 
Careful monitoring is recommended in such patients, in particular in those who experience skin lesions, mucositis or diarrhoea that may facilitate the occurrence of infections (see section 4.8).
Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression. 
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression.
I den KRAS-evaluerede population havde 64% af patienterne (192) KRASvildtypetumorer, og 108 patienter havde KRAS-mutationer. 
From the KRAS evaluated population 64% of the patients (192) had KRAS wildtype tumours and 108 patients KRAS mutations.
Farveløs opløsning. 
Colourless solution.
Cetuximab blev desuden undersøgt i kombination med kemoterapi i et investigator-indledt, randomiseret, kontrolleret fase III-studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy). 
In addition, cetuximab was investigated in combination with chemotherapy in an investigator-initiated randomised controlled phase-III study (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Anden og tredje gang, der forekommer svære hudreaktioner, skal behandlingen med cetuximab igen afbrydes. 
With the second and third occurrences of severe skin reactions, cetuximab therapy must again be interrupted.
Når cetuximab ordineres, skal der tages hensyn til patienternes kardiovaskulære status, performance-status og samtidig indgivelse af kardiotoksiske stoffer, såsom fluoropyrimidiner. 
When prescribing cetuximab, the cardiovascular and performance status of the patients and concomitant administration of cardiotoxic compounds such as fluoropyrimidines should be taken into account.
I tumorer bidrager aktivering af RAS via EGFR til EGFR-medieret øget celleproliferation, celleoverlevelse og produktion af pro-angiogene faktorer. 
In tumours, activation of RAS by EGFR contributes to EGFR-mediated increased proliferation, survival and the production of pro-angiogenic factors.
Der er ingen data for cetuximabs virkning på human fertilitet. 
There are no data on the effect of cetuximab on human fertility.
I et studie hvor der blev givet cetuximab i kombination med irinotecan, var middeltallet for de laveste værdier for cetuximab 50,0 µg/ml i uge 12 og 49,4 µg/ml i uge 36. 
In a study of cetuximab administered in combination with irinotecan, the mean cetuximab trough levels were 50.0 microgram per mL in week 12 and 49.4 microgram per mL in week 36.
Erbitux er indiceret til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals 
Erbitux is indicated for the treatment of patients with squamous cell cancer of the head and neck
Strålebehandling alene 
Radiation therapy alone
Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker 
Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Water for injections
Cetuximab i kombination med strålebehandling til lokalt fremskreden sygdom 
Cetuximab in combination with radiation therapy for locally advanced disease
Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1-antistof specifikt rettet mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR). 
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody that is specifically directed against the epidermal growth factor receptor (EGFR).
Når cetuximab blev givet med en initialdosis på 400 mg/m² legemsoverflade, svarede middelværdien for distributionsvolumen nogenlunde til det vaskulære fordelingsrum (2,9 l/m² med et område på 1,5 til 6,2 l/m²). 
When cetuximab was administered at an initial dose of 400 mg/m 2 body surface area, the mean volume of distribution was approximately equivalent to the vascular space (2.9 L/m 2 with a range of
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Populationen med RAS-mutation, der består af disse 65 patienter og 113 patienter med tumorer med KRAS exon 2-mutationer, som blev behandlet, før de indgik i studiet, var begrænset til patienter med mCRC af KRAS exon 2-vildtypen. 
The RAS mutant population comprises these 65 patients together with 113 patients with KRAS exon 2 mutant tumours treated before study enrolment was restricted to patients with KRAS exon 2 wild-type mCRC.
Svære infusionsrelaterede bivirkninger omfatter: 
Severe infusion-related side effects include:
De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode. 
They normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/04/281/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/04/281/003
Der er ikke foretaget andre særlige interaktionsundersøgelser med cetuximab hos mennesker. 
No other formal interaction studies with cetuximab have been performed in humans.
I KRAS-vildtype-populationen i CALGB/SWOG 80405-studiet (n=1.137) blev det ikke vist, at cetuximab plus kemoterapi var bedre end bevacizumab plus kemoterapi, baseret på en interimanalyse. 
In the KRAS wild-type population of the CALGB/SWOG 80405 study (n=1137), superiority of cetuximab plus chemotherapy over bevacizumab plus chemotherapy was not shown based on an interim analysis.
Den kemiske og fysiske stabilitet under brugen af Erbitux 5 mg/ml er påvist i 48 timer ved 25°C, hvis opløsningen forberedes som beskrevet i pkt. 
Chemical and physical in-use stability of Erbitux 5 mg/mL has been demonstrated for 48 hours at 25ºC, if the solution is prepared as described in section 6.6.
Cetuximab binder sig til EGFR med en affinitet, som er cirka 5 til 10 gange højre end kroppens egne ligander. 
Cetuximab binds to the EGFR with an affinity that is approximately 5- to 10-fold higher than that of endogenous ligands.
Der er ikke udført formelle dyrestudier for at fastlægge cetuximabs karcinogenicitet eller for at påvise effekt på fertiliteten hos hanner og hunner. 
No formal animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of cetuximab or to determine its effects on male and female fertility.
Cetuximab skal bruges med forsigtighed til patienter med keratitis, ulcerativ keratitis eller alvorlig øjentørhed i anamnesen. 
Cetuximab should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Bivirkninger, der påvirker lungerne 
Side effects concerning the lungs
• akne-lignende hudforandringer 
• acne-like skin alterations
Hypomagnesæmi (se pkt. 
Hypomagnesaemia (see section 4.4).
Behandlingen i armen med cetuximab omfattede op til 6 cyklusser platinbaseret kemoterapi i kombination med cetuximab efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression. 
Treatment in the cetuximab arm consisted of up to 6 cycles of platinum-based chemotherapy in combination with cetuximab followed by cetuximab as maintenance therapy until disease progression.
Hvis der diagnosticeres interstitiel lungesygdom, skal behandlingen med cetuximab seponeres og patienten have adækvat behandling. 
If interstitial lung disease is diagnosed, cetuximab must be discontinued and the patient be treated appropriately.
Ved administration i kombination fluoropyrimidiner steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd-fod-syndrom (palmarplantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun fluoropyrimidiner. 
In combination with fluoropyrimidines, the frequency of cardiac ischaemia including myocardial infarction and congestive heart failure as well as the frequency of hand-foot syndrome (palmar-plantar erythrodysaesthesia) were increased compared to that with fluoropyrimidines.
Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge, specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed. 
If you notice that already affected areas of your skin get worse, speak to a doctor immediately, especially if you also experience general signs of infection such as fever and tiredness.
Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende. 
These signs may indicate a skin infection, which may have serious consequences including life-threatening conditions.
Cetuximab er et kimerisk monoklonalt IgG1 antistof fremstillet i en cellelinje (Sp 2/0) fra pattedyr ved rekombinant DNA-teknologi. 
Cetuximab is a chimeric monoclonal IgG1 antibody produced in a mammalian cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Initialdosis bør gives langsomt, og infusionshastigheden må ikke overstige 5 mg/min (se pkt. 
The initial dose should be given slowly and speed of infusion must not exceed 5 mg/min (see section 4.4).
Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med allerede eksisterende hæmatologiske forstyrrelser (se pkt. 
Cetuximab has not been studied in patients with pre-existing haematological disorders (see section 4.4).
Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes. 
It is recommended to start cetuximab therapy one week before radiation therapy and to continue cetuximab therapy until the end of the radiation therapy period.
Den korrekte dosis af Erbitux afhænger af legemets overflade. 
Your doctor will calculate the correct dose of Erbitux for you because it depends on your body surface area.
• nedsat antal af hvide blodlegemer. 
• reduction in the number of white blood cells
I prækliniske sårhelingsmodeller har EGFR-selektive tyrosinkinasehæmmere imidlertid vist sig at forsinke sårheling. 
However, in preclinical wound healing models EGFR selective tyrosine kinase inhibitors were shown to retard wound healing.
De må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion. 
They must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.
I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni). 
In combination with local radiation therapy of the head and neck area, additional undesirable effects were those typical of radiation therapy (such as mucositis, radiation dermatitis, dysphagia or leukopenia, mainly presenting as lymphocytopenia).
Hos disse patienter anvendes Erbitux i kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft. 
In these patients, Erbitux is used in combination with radiation therapy or with other anticancer medicines.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/20 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/20 mL
Der kan ofte forekomme svære infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner, i nogle tilfælde med dødelig udgang. 
Severe infusion-related reactions, including anaphylactic reactions, may commonly occur, in some cases with fatal outcome.
Cetuximab som enkeltstofbehandling eller i kombination med kemoterapi blev undersøgt i 5 randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og flere understøttende studier. 
Cetuximab as a single agent or in combination with chemotherapy was investigated in 5 randomised controlled clinical studies and several supportive studies.
RAS-status kunne evalueres i tumorprøver fra 407 patienter med KRAS exon 2-vildtypen, hvilket afspejler 69% af den samlede patientpopulation med KRAS exon 2-vildtype (592 patienter). 
RAS status was evaluable in tumour samples of 407 KRAS exon 2 wild-type patients reflecting 69% of the overall KRAS exon 2 wild-type patient population (592 patients).
Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt. 
For storage conditions after opening, see section 6.3.
Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier. 
Cetuximab pharmacokinetics were studied when cetuximab was administered as monotherapy or in combination with concomitant chemotherapy or radiation therapy in clinical studies.
I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling. 
In a randomised controlled clinical study with 424 patients, reporting rates of severe acute radiation dermatitis and mucositis as well as of late radiation-therapy-related events were slightly higher in patients receiving radiation therapy in combination with cetuximab than in those receiving radiation therapy alone.
Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, skal denne medicin tidligst gives 1 time efter afsluttet Erbitux-infusion. 
If you receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, these medicines must be administered at least 1 hour after the end of the Erbitux infusion.
Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/eller metastatisk sygdom 
Cetuximab in combination with platinum-based chemotherapy in recurrent and/or metastatic disease
Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression, heraf 55% var KRAS-vildtypen. 
Tumour samples from approximately 81% of patients were analysed retrospectively for KRAS expression, of which 55% were KRAS wild-type.
Population med KRAS-vildtype 
KRAS wild-type population
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/281/003
De væsentligste bivirkninger ved Erbitux er infusionsrelaterede bivirkninger samt bivirkninger, der påvirker huden: 
The main side effects of Erbitux are infusion-related side effects and side effects concerning the skin: Infusion-related side effects
• Indgift med sprøjtepumpe: Beregn den nødvendige mængde Erbitux. 
• For administration with a syringe pump: Calculate the required volume of Erbitux.
I kombination med platinbaseret kemoterapi kan hyppigheden af svær leukopeni eller svær neutropeni være forøget og således resultere i et større antal af infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis sammenlignet med platinbaseret kemoterapi alene (se pkt. 
In combination with platinum-based chemotherapy, the frequency of severe leukopenia or severe neutropenia may be increased, and thus may lead to a higher rate of infectious complications such as febrile neutropenia, pneumonia and sepsis compared to platinum-based chemotherapy alone (see section 4.4).
Den initiale dosis er 400 mg cetuximab per m² legemsoverflade. 
The initial dose is 400 mg cetuximab per m body surface area.
Disse bivirkninger forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter denne tidsperiode. 
These side effects normally occur during the infusion, within 1 hour afterwards, or sometimes also after this period.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with cetuximab in all subsets of the paediatric population in the indications adenocarcinoma of the colon and rectum and oropharyngeal, laryngeal or nasal epithelial carcinoma (excluding nasopharyngeal carcinoma or lymphoepithelioma, see section 4.2 for information on paediatric use).
In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller. 
In vitro cetuximab inhibits the production of angiogenic factors by tumour cells and blocks endothelial cell migration.
• med poser af polyetylen (PE), ethylvinylacetat (EVA) eller polyvinylklorid (PVC), 
• with polyethylene (PE), ethyl vinyl acetate (EVA) or polyvinyl chloride (PVC) bags,
Der blev dog observeret en dosisafhængig stigning af spontan abort (se pkt. 
However, dependent on the dose, an increased incidence of abortion was observed (see section 5.3).
• Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (ufortyndet): Beregn den nødvendige mængde Erbitux. 
• For administration with infusion pump or gravity drip (undiluted): Calculate the required volume of Erbitux.
Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab. 
Similarly, the pharmacokinetics of irinotecan were unchanged when cetuximab was co-administered.
Erbitux 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning leveres i hætteglas, som indeholder 20 ml eller 100 ml. 
Erbitux 5 mg/mL solution for infusion is supplied in vials containing 20 mL or 100 mL.
Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes. 
Connect the infusion line and prime it with Erbitux before starting the infusion.
Superinfektion af hudlæsioner*. 
Frequency not known:Superinfection of skin lesions*.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, citronsyremonohydrat, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. 
• The other ingredients are sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide and water for injections.
Erbitux kan indgives med almindeligt drop, infusionspumpe eller sprøjtepumpe. 
Erbitux may be administered via a gravity drip, an infusion pump or a syringe pump.
FIRE-3 (1. linjebehandling med en kombination af cetuximab og FOLFIRI): FIRE-3 studiet var et randomiseret fase III-multicenterstudie, der undersøgte 5-FU, folinsyre og irinotecan (FOLFIRI) ”head to head”, kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab, hos patienter med KRAS exon 2-vildtype metastatisk kolorektal cancer (mCRC). 
FIRE-3 (First-line combination of cetuximab with FOLFIRI): The FIRE-3 study was a multicentre randomised phase-III study investigating head-to-head 5-FU, folinic acid and irinotecan (FOLFIRI) combined with either cetuximab or bevacizumab in patients with KRAS exon 2 wild-type metastatic colorectal cancer (mCRC).
Der foreligger til dato ingen afgørende data om den neutraliserende effekt af HACAs på cetuximab. 
No conclusive data on the neutralising effect of HACAs on cetuximab is available to date.
Overfør Erbitux til en steril, tom beholder eller pose. 
Transfer the Erbitux into a sterile evacuated container or bag.
Locoregional kontrol måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi median opfølgning, måneder 1-års OS-rate, % (95% CI) 2-års OS-rate, % (95% CI) 3-års OS-rate, % (95% CI) 5-års OS-rate, % (95% CI) CI = confidence interval, konfidensinterval, OS = overlevelsestid, et "+" betyder, at den øvre grænse ikke var nået ved "cut-off" 
Locoregional control months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value OS months, median (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-value median follow-up, months 1-year OS rate, % (95% CI) 2-year OS rate, % (95% CI) 3-year OS rate, % (95% CI) 5-year OS rate, % (95% CI) CI = confidence interval, OS = overall survival time, a '+' denotes that the upper bound limit had not been reached at cut-off
362 af disse patienter fik cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (117 patienter OxMdG og 245 patienter XELOX), og 367 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (127 patienter OxMdG og 240 patienter XELOX). 
Of these, 362 patients received cetuximab and oxaliplatin plus fluoropyrimidines (117 patients OxMdG and 245 patients XELOX) and 367 patients received oxaliplatin plus fluoropyrimidines alone (127 patients OxMdG and 240 patients XELOX).
Hvis du får Erbitux i kombination med strålebehandling, kan nogle af de bivirkninger, du får, også være forbundet med denne kombination, såsom: 
If you receive Erbitux with radiation therapy, some of the side effects you may experience can also be related to this combination, such as:
Kemoterapi må ikke indgives tidligere end en time efter afsluttet cetuximab-infusion. 
Chemotherapy must not be administered earlier than 1 hour after the end of the cetuximab infusion.