natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Carcinogenitetsstudier samt standardvurderinger af fertilitet og postnatal toksicitet blev ikke udført med Enbrel på grund af udvikling af neutraliserende antistoffer hos gnavere. 
Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Der har været indberetninger om, at hypoglykæmi er opstået, efter behandling med Enbrel er påbegyndt hos patienter, der får medicin mod diabetes, hvilket har nødvendiggjort en nedsættelse af dosis af den antidiabetiske medicin hos nogle af disse patienter. 
There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Der er indberetninger om forværring af hepatitis C hos patienter i behandling med Enbrel. 
There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
I de første 12 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode fik patienterne placebo eller en af ovennævnte tre Enbrel doser. 
During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
0,8 mg/kg 1 gang om ugen (N = 106) 
Enbrel 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
Hvis nålen er korrekt placeret, føles en let modstand og derefter et “pop”, når nålen går igennem midten af proppen. 
If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af Enbrel. 
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with Enbrel use.
MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS Placebo 
Mean (SE) Annualized Change from Baseline in Total Sharp Score
I de toksikologiske studier med Enbrel var der ingen tydelig dosisbegrænsning eller målorgantoksicitet. 
In the toxicological studies with Enbrel, no dose-limiting or target organ toxicity was evident.
Hvis vinduet ikke er helt lilla, skal du spørge lægen, sygeplejersken eller apoteket om hjælp, da pennen muligvis ikke har injiceret al Enbrel-injektionsvæsken. 
If the window is not completely purple, contact your nurse or pharmacist for assistance, since the pen may not have injected the Enbrel solution completely.
Efter rengøring må du ikke berøre proppen med fingrene. 
After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Der er ingen kendt modgift mod Enbrel. 
There is no known antidote to Enbrel.
Efter ophør med Enbrel vendte symptomerne på arthritis almindeligvis tilbage inden for en måned. 
After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
• Du skal også bruge følgende: En steril sprøjte og nål(e) på 25 x 16 mm eller lignende Et hætteglas eller ampul med vand til injektionsvæsker 2 alkoholservietter 
• You will also need the following items: A sterile syringe and needle(s) of 25 gauge x 16 mm or similar A vial or ampoule of water for injections 2 alcohol swabs
Behandling med Enbrel 25 mg resulterede i i betydelig bedring efter 12 måneder, hvor omkring 44 % af patienterne havde opnået en normal SHT score (mindre end 0,5). 
Treatment with Enbrel 25 mg resulted in substantial improvement at 12 months, with about 44% of patients achieving a normal HAQ score (less than 0.5).
I åbne langtidsstudier (op til 34 måneder), hvor Enbrel blev givet uden afbrydelser, blev det kliniske respons opretholdt, og sikkerheden var den samme som i korttidsstudier. 
In long-term (up to 34 months) open-label studies where Enbrel was given without interruption, clinical responses were sustained and safety was comparable to shorter-term studies.
Nedenstående bivirkninger for Enbrel er inddelt i grupper efter faldende frekvens. 
The known side effects of Enbrel include the following in groups of decreasing frequency:
Inspektionsvinduet i pennen skal nu være helt lilla som tegn på at injektionen er udført korrekt (se billede 8). 
The pen's inspection window should now be completely purple, confirming that the dose has been injected correctly (see Diagram 8).
Hvis diagnosen inaktiv (latent) tuberkulose stilles, skal behandling af latent tuberkulose påbegyndes med antituberkulosebehandling i overensstemmelse med nationale anbefalinger, før behandling med Enbrel påbegyndes. 
If inactive (‘latent') tuberculosis is diagnosed, treatment for latent tuberculosis must be started with anti-tuberculosis therapy before the initiation of Enbrel, and in accordance with local recommendations.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Enbrel viste en statistisk signifikant større forbedring fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo i de fleste helbredsrelaterede vurderinger af livskvalitet og fysisk funktion, herunder BASFIfunktionsindekset (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) og EuroQol 5D-spørgeskemaerne Overall Health State Score og SF-36 Physical Component Score. 
Enbrel showed statistically significantly greater improvement from baseline to week 12 compared to placebo in most health-related quality of life and physical function assessments, including BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index), EuroQol 5D Overall Health State Score and SF-36 Physical Component Score.
-------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4-------- 
---------------Study 3-----------
• Et demonstrationsdevice/apparat uden kanyle 
• A needle-free demonstration device
Sådanne symptomer kan pege på tilstedeværelsen af en potentiel livstruende blodsygdom, som kan kræve, at behandling med Enbrel ophører. 
Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Patienter med alvorlig reumatoid artrit, som har haft sygdommen i lang tid, kan have større risiko end gennemsnittet for at udvikle lymfom. 
Patients with severe rheumatoid arthritis, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Efter en enkelt subkutan dosis med 25 mg etanercept, var den gennemsnitlige maksimale serumkoncentration, som blev observeret hos sunde frivillige, 1,65 ± 0,66 g/ml, og arealet under kurven var 235 ± 96,6 g•t/ml. 
After a single subcutaneous dose of 25 mg Enbrel, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
Skub ikke nålen skævt ind, da dette kan få nålen til at bøje sig og/eller forhindre korrekt tilsætning af solvens i hætteglasset (se billede 4). 
Do not insert the needle at an angle, this may cause the needle to bend and/or prevent proper addition of the solvent into the vial (see Diagram 4).
Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse forsøg en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var anvist til Enbrel-behandling. 
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to Enbrel treatment.
Der er ikke udført studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit til evaluering af fortsat Enbrelbehandling til patienter, som ikke responderede inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Enbrelbehandling. 
Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Efter at have gjort Enbrel injektionsvæsken klar anbefales umiddelbar anvendelse (op til højst 6 timer). 
After preparing the Enbrel solution, immediate use is recommended (up to a maximum of 6 hours).
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 3. februar 2018 til den 2. februar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'. 
Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp. 
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
For at øge sporbarheden af biologiske lægemidler skal præparatnavnet og batchnummeret på det administrerede lægemiddel tydeligt noteres i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trademark and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Nogle patienter i behandling med Enbrel har udviklet hudkræft. 
Some patients receiving Enbrel have developed skin cancers.
Det vides ikke, hvilken virkning en langvarig behandling med Enbrel vil have på udviklingen af autoimmunsygdomme. 
The impact of long-term treatment with Enbrel on the development of autoimmune diseases is unknown.
• Information om risikoen for hjerteinsufficiens (CHF) 
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF).
Enbrel ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge: 
Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel forårsagede ikke letalitet eller genkendelige tegn på toksicitet hos mus eller rotter efter en enkelt subkutan dosis på 2000 mg/kg eller en enkelt intravenøs dosis på 1000 mg/kg. 
Enbrel did not induce lethality or notable signs of toxicity in mice or rats following a single subcutaneous dose of 2000 mg/kg or a single intravenous dose of 1000 mg/kg.
Hvis du har glemt at injicere Enbrel 
If you forget to inject Enbrel
Enbrel anbefales ikke til behandling af Wegeners granulomatose. 
Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
• hvis barnet lider af nogen form for infektion. 
• if the child has an infection of any kind.
Radiografisk progession var signifikant mindre i Enbrel gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur). 
Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Kombinationen af Enbrel og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og anbefales derfor ikke. 
The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit and is therefore not recommended.
I sammenligning med placebo gav behandlingen med Enbrel en statistisk signifikant forbedring i ASAS 40, ASAS 20 og ASAS 5/6. 
Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Hvis du har spørgsmål, bedes du henvende dig til en læge, sygeplejerske eller apotekspersonale, som kender til Enbrel. 
If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Kvinder i Enbrel-behandling må ikke amme, da Enbrel passerer over i mælken. 
Women using Enbrel should not breast-feed, since Enbrel passes into human breast milk.
Hos patienter med flere symmetriske, smertefulde eller opsvulmede led (f.eks. hænder, håndled og fødder) kan Enbrel nedsætte hastigheden, hvormed leddenes struktur ødelægges på grund af sygdommen. 
For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Enbrel blev anset for at være non-genotoksisk på grundlag af en serie in vitro- og in vivo-studier. 
Enbrel was considered to be non-genotoxic from a battery of in vitro and in vivo studies.
Gentoptaget behandling med Enbrel efter ophør i op til 24 måneder resulterede i samme størrelse af respons som hos patienter, som fik Enbrel uden behandlingsafbrydelse, baseret på resultater fra åbne studier. 
Re-introduction of treatment with Enbrel after discontinuation of up to 24 months resulted in the same magnitudes of responses as patients who received Enbrel without interruption of therapy based on results of open-label studies.
Efter at have ventet ca. 15-30 minutter på at injektionsvæsken i pennen har opnået stuetemperatur, skal du vaske hænder med vand og sæbe. 
After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Der er indberetninger om melanom og ikke-melanom hudkræft (NMSC) hos patienter behandlet med TNF-antagonister, herunder Enbrel. 
Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including Enbrel.
Enbrel indeholder ikke noget antibakterielt konserveringsmiddel, og derfor skal injektionsvæsker , som er tilberedt med vand til injektionsvæsker, indgives så hurtigt som muligt og i løbet af seks timer efter rekonstitution. 
Enbrel contains no antibacterial preservative, and therefore, solutions prepared with water for injections should be administered as soon as possible and within 6 hours following reconstitution.
Enbrel er også indikeret til behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat. 
Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Etanercept passerer placenta og er påvist i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Enbrel under graviditeten. 
Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
I kliniske studier resulterede samtidig administration af abatacept og Enbrel i et øget antal tilfælde af alvorlige bivirkninger. 
In clinical studies, concurrent administration of abatacept and Enbrel resulted in increased incidences of serious adverse events.
Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal der tages en beslutning om, hvorvidt amning skal ophøre, eller brugen af Enbrel skal ophøre under amning, idet fordelen ved amning for barnet og fordelen ved behandlingen af kvinden tages i betragtning. 
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Enbrel therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Enbrel skal kasseres, hvis det ikke er brugt inden for 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet. 
Enbrel should be discarded if not used within four weeks after removal from the refrigerator.
Dannelse af autoantistof Behandling med Enbrel kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt. 
Autoantibody formation Treatment with Enbrel may result in the formation of autoimmune antibodies (see section 4.8).
Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Enbrel. 
Live vaccines should not be given concurrently with Enbrel.
• Kontroller udløbsdatoen på etiketten på både Enbrel hætteglasset og vandet til injektion. 
• Inspect the expiry dates on both the Enbrel vial label and the water for injections.
Enbrel ordineres til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge: 
Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Enbrel skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med hepatitis C. 
Enbrel should be used with caution in patients with a history of hepatitis C.
Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med Enbrel. 
Rare cases of pancytopenia and very rare cases of aplastic anaemia, some with fatal outcome, have been reported in patients treated with Enbrel.
Effekten af Enbrel versus andre systemiske behandlinger til patienter med moderat til svær psorisis (responderende på andre systemiske behandlinger) er endnu ikke evalueret i direkte sammenlignende studier med Enbrel overfor andre systemiske behandlinger. 
The efficacy of Enbrel versus other systemic therapies in patients with moderate to severe psoriasis (responsive to other systemic therapies) has not been evaluated in studies directly comparing Enbrel with other systemic therapies.
Lægen kan dog beslutte en anden hyppighed for injicering af Enbrel. 
However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
De følgende kategorier benyttes: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Alle underområder i SHT'et blev forbedret hos patienter, der var behandlet med Enbrel, ved 3 og 6 måneder sammenlignet med kontrolpersonerne. 
All subdomains of the HAQ were improved in patients treated with Enbrel compared to controls at 3 and 6 months.
I et fase II randomiseret, placebokontrolleret forsøg med 48 indlagte patienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til svær alkoholisk hepatitis var Enbrel ikke effektivt, og mortaliteten for patienter behandlet med Enbrel var signifikant højere efter 6 måneder. 
In a phase II randomised placebo-controlled study of 48 hospitalised patients treated with Enbrel or placebo for moderate to severe alcoholic hepatitis, Enbrel was not efficacious, and the mortality rate in patients treated with Enbrel was significantly higher after 6 months.
Hos patienter med psoriasisgigt med flere angrebne led kan Enbrel forbedre evnen til at udføre normale daglige aktiviteter. 
For psoriatic arthritis patients with multiple joint involvement, Enbrel can improve your ability to do normal daily activities.
Begynd igen med et nyt Enbrel hætteglas, vand til injektionsvæsker, sprøjte, nål og servietter. 
Start again with a new Enbrel vial, water for injections, syringe, needle and swabs.
Hepatitis B reaktivering, listeria 
Hepat it is B reactivation, listeria
Blandt de patienter, der fik Enbrel, viste de kliniske reaktioner sig generelt inden for 1-2 uger efter påbegyndelse af behandlingen og skete næsten altid senest måned 3. 
Among patients receiving Enbrel, the clinical responses generally appeared within 1 to 2 weeks after initiation of therapy and nearly always occurred by 3 months.
Hvis en eller flere af følgende reaktioner optræder hos barnet, må du ikke give barnet mere Enbrel. 
If any of the following happen to the child, do not give the child more Enbrel.
Indledning b. 
Introduction b.
Selvom der ikke har været foretaget nogle kliniske studier for at evaluere Enbrel-behandling af patienter med multipel sclerose, har kliniske studier af andre TNF antagonister hos patienter med multipel sclerose vist forøgelse i sygdoms aktiviteten. 
Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Hvis barnet har nogen af ovennævnte symptomer, kan han/hun have en allergisk reaktion over for Enbrel, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp. 
If the child has any of the above symptoms he/she may be having an allergic reaction to Enbrel, so you should seek immediate medical attention.
Data fra flere kliniske studier viste, at den samlede forekomst af opportunistiske infektioner var 0,09 % for de 15.402 patienter, som blev behandlet med Enbrel. 
In a pooled data set of clinical trials, the overall incidence of opportunistic infections was 0.09% for the 15,402 subjects who received Enbrel.
Der er ikke tilstrækkeligt bevis for effekten af Enbrel hos patienter med ankyloserende spondylitislignende og artritis mutilans psoriasis artropatier på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt. 
There is insufficient evidence of the efficacy of Enbrel in patients with ankylosing spondylitis-like and arthritis mutilans psoriatic arthropathies due to the small number of patients studied.
Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen  116 dage for patienter, som fik Enbrel, og 28 dage for patienter, som fik placebo. 
From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received Enbrel and 28 days for patients who received placebo.
Hvis diagnosen aktiv tuberkulose stilles, må behandling med Enbrel ikke påbegyndes. 
If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Patienter, som er signifikant udsat for varicellavirus, bør midlertidigt stoppe behandlingen med Enbrel, og profylaktisk behandling med varicella zoster immunglobulin bør overvejes. 
Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Hvis Enbrel ikke har nogen virkning på barnets tilstand efter 12 uger, kan lægen fortælle dig, at behandlingen stoppes. 
If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
• Alkoholmisbrug: Enbrel må ikke bruges til behandling af hepatitis i forbindelse med alkoholmisbrug. 
• Alcohol abuse: Enbrel should not be used for the treatment of hepatitis related to alcohol abuse.
• Tag Enbrel hætteglasset ud af køleskabet og stil det på en plan overflade. 
• Take the ENBREL vial out of the refrigerator and place it on a flat surface.
Behandling med Enbrel kan medføre genopblussen af hepatitis B hos patienter, som tidligere har haft hepatitis B-infektion. 
Treatment with Enbrel may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
Forskellene i TSS og JSN mellem methotrexat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikant. 
The differences in TSS and JSN were not statistically significant between methotrexate and Enbrel 25 mg.
Enbrel var signifikant bedre end placebo på alle mål for sygdomsaktivitet (p<0,001), og responset var det samme med og uden samtidig methotrexat behandling. 
Enbrel was significantly better than placebo in all measures of disease activity (p < 0.001), and responses were similar with and without concomitant methotrexate therapy.