natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studiet ekskluderede patienter med autoimmun sygdom og patienter, som fik immunsuppressiv behandling. 
The study excluded patients with autoimmune disease or a medical condition that required immunosuppression.
KEYNOTE-407: Kontrolleret studie af kombinationsbehandling hos behandlingsnaive patienter med planocellulær NSCLC 
KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte indtil sygdomsprogression i henhold til RECIST 1.1 baseret på BICR-vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder. 
Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
alvorlige hudreaktioner (bulløs dermatit, eksfoliativ dermatitis, erythema multiforme, eksfoliativt udslæt, pemphigus, hudnekrose, toksisk hududslæt samt ≥ grad 3 af følgende: akut febril neutrofil dermatose, kontusion, liggesår, psoriasiform dermatitis, lægemiddeludslæt, gulsot, pemfigoid, pruritus, generaliseret pruritus, udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, pruritisk udslæt, pustuløst udslæt og hudlæsion) 
severe skin reactions (dermatitis bullous, dermatitis exfoliative, erythema multiforme, exfoliative rash, pemphigus, skin necrosis, toxic skin eruption and Grade ≥ 3 of the following: acute febrile neutrophilic dermatosis, contusion, decubitus ulcer, dermatitis psoriasiform, drug eruption, jaundice, pemphigoid, pruritus, pruritus generalised, rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash pruritic, rash pustular and skin lesion)
• Placebo og carboplatin AUC 6 mg/ml/min på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 
• Placebo and carboplatin AUC 6 mg/mL/min on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles and paclitaxel 200 mg/m2 on Day 1 of each 21-day cycle for 4 cycles or nab-paclitaxel 100 mg/m on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle for 4 cycles, followed by placebo every 3 weeks.
Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet. 
The study excluded patients with autoimmune disease, a medical condition that required immunosuppression and patients with more than 2 prior lines of systemic chemotherapy for metastatic urothelial cancer.
Hypertyroidisme forekom hos 244 (4,1%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 64 (1,1%) og 7 (0,1%) patienter. 
Hyperthyroidism occurred in 244 (4.1%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 64 (1.1%) and 7 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Hos de 305 patienter i KEYNOTE-024 var baseline-karakteristika: medianalder 65 år (54% ≥ 65 år), 61% mænd, 82% kaukasere, 15% asiater og ECOG-performance-status 0 og 1 hos henholdsvis 35% og 65%. 
Among the 305 patients in KEYNOTE-024, baseline characteristics were: median age 65 years (54% age 65 or older); 61% male; 82% White, 15% Asian; and ECOG performance status 0 and 1 in 35% and 65%, respectively.
Standardbehandling* n=122 
Standard Treatment* n=122
Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval) 
Complete response % Partial response % Response duration Median in months (range)
Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20). 
An analysis was performed in KEYNOTE-045 in patients who had PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) vs. chemotherapy: n= 176 (65%)] or ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) vs. chemotherapy: n= 90 (33%)] in both pembrolizumab- and chemotherapy-treated arms (see Table 20).
Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter. 
Hepatitis led to discontinuation of pembrolizumab in 19 (0.3%) patients.
a. infusionsreaktion (lægemiddeloverfølsomhed, anafylaktisk reaktion, anafylaktoid reaktion, overfølsomhed og cytokinfrigivelsessyndrom) b. hypotyroidisme (myksødem) c. 
a. infusion-related reaction (drug hypersensitivity, anaphylactic reaction, anaphylactoid reaction, hypersensitivity and cytokine release syndrome) b. hypothyroidism (myxoedema) c. adrenal insufficiency (Addison's disease, adrenocortical insufficiency acute, secondary adrenocortical insufficiency) d. hypophysitis (hypopituitarism) e. thyroiditis (autoimmune thyroiditis and thyroid disorder) f.
Hypotyroidisme forekom hos 645 (11,0%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2 eller 3 hos henholdsvis 475 (8,1%) og 8 (0,1%) patienter. 
Hypothyroidism occurred in 645 (11.0%) patients, including Grade 2 or 3 cases in 475 (8.1%) and 8 (0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006 
Table 9: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-006
Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024 
Table 12: Efficacy results in KEYNOTE-024
Hypofysitis medførte seponering af pembrolizumab hos 8 (0,1%) patienter. 
Hypophysitis led to discontinuation of pembrolizumab in 8 (0.1%) patients.
Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge 
Pembrolizumab 200 mg every 3 weeks
Tabel 3: Effektresultater i KEYNOTE-006 
Table 3: Efficacy results in KEYNOTE-006
Alvorlige immunrelaterede hudreaktioner forekom hos 89 (1,5%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 5 hos henholdsvis 10 (0,2%), 65 (1,1%) og 1 (< 0,1%) patienter. 
Immune-related severe skin reactions occurred in 89 (1.5%) patients, including Grade 2, 3 or 5 cases in 10 (0.2%), 65 (1.1%) and 1 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407 
Table 16: Efficacy results by PD-L1 Expression in KEYNOTE-407
-analysen. 
RFS analysis.
Colitis forekom hos 107 (1,8%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3 eller 4 hos henholdsvis 31 (0,5%), 62 (1,1%) og 3 (< 0,1%) patienter. 
Colitis occurred in 107 (1.8%) patients, including Grade 2, 3 or 4 cases in 31 (0.5%), 62 (1.1%) and 3 (< 0.1%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
pletvise farveændringer i huden (hvide pletter) - forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse. 
patches of skin that have lost colour - inflammation of the sheath that surrounds tendons - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch; increased bilirubin in the blood
Tabel 4: Effektresultater i KEYNOTE-002 
Table 4: Efficacy results in KEYNOTE-002
Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab i kombination med kemoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til unormal laboratorieværdi af grad 3 eller 4, følgende: 26,7% med nedsat neutrofiltal; 23,9% med nedsat lymfocyttal; 19,1% med nedsat hæmoglobin; 17,9% med nedsat leukocyttal; 12,2% med nedsat trombocyttal; 10,2% med nedsat natrium; 8,9% med nedsat fosfat; 7,4% med forhøjet glucose; 6,5% med nedsat kalium; 3,3% med forhøjet kreatinin; 3,1% med forhøjet ALAT; 3,1% med forhøjet ASAT; 3,1% med nedsat kalcium; 3,0% med forhøjet kalium; 2,9% med nedsat albumin; 2,3% med forhøjet kalcium; 1,2% med forhøjet alkalisk fosfatase; 0,8% med nedsat glucose; 0,7% med forhøjet bilirubin og 0,3% med forhøjet natrium. 
In patients treated with pembrolizumab in combination with chemotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 26.7% for neutrophils decreased, 23.9% for lymphocytes decreased, 19.1% for haemoglobin decreased, 17.9% for leucocytes decreased, 12.2% for platelets decreased, 10.2% for sodium decreased, 8.9% for phosphate decreased, 7.4% for glucose increased, 6.5% for potassium decreased, 3.3 for creatinine increased, 3.1% for ALT increased, 3.1% for AST increased, 3.1% for calcium decreased, 3.0% for potassium increased, 2.9% for albumin decreased, 2.3% for calcium increased, 1.2% for alkaline phosphatase increased, 0.8% for glucose decreased, 0.7% for bilirubin increased, and 0.3% for sodium increased.
Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054 
Table 10: Efficacy results in KEYNOTE-054
Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom 
Grades 3 or 4 myocarditis Grades 3 or 4 encephalitis Grades 3 or 4 Guillain-Barré syndrome
Toksicitetsstudier af 1 måned og 6 måneders varighed med gentagne doser viste ingen væsentlig indvirkning på forplantningsorganerne hos han- og hunaber (se pkt. 
In 1 month and 6 month repeat-dose toxicology studies in monkeys, there were no notable effects in the male and female reproductive organs; however, many animals in these studies were not sexually mature.
Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport for studie P426: Et randomiseret, åbent fase III-studie, der vurderer pembrolizumabs (MK-3475) virkning og sikkerhed i kombination med axitinib versus sunitinib som monoterapi som førstelinjebehandling for lokalt fremskredent eller metastatisk renalcellekarcinom (mRCC) 
Post-authorisation efficacy study (PAES): The MAH should submit the final study report for study P426: A Phase III Randomised, Open-label Study to Evaluate Efficacy and Safety of Pembrolizumab (MK-3475) in combination with Axitinib versus Sunitinib Monotherapy as a First-line Treatment for Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC)
Der blev udført en analyse i KEYNOTE-189 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab-kombination: n=127 (31%) versus kemoterapi: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab-kombination: n=128 (31%) versus kemoterapi: n=58 (28%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab-kombination: n=132 (32%) versus kemoterapi: n=70 (34%)] (se tabel 14). 
An analysis was performed in KEYNOTE-189 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab combination: n=127 (31%) vs. chemotherapy: n=63 (31%)], TPS 1-49% [pembrolizumab combination: n=128 (31%) vs. chemotherapy: n=58 (28%)] or ≥ 50% [pembrolizumab combination: n=132 (32%) vs. chemotherapy: n=70 (34%)] (see Table 14).
• Pembrolizumab 200 mg med pemetrexed 500 mg/m2 og investigators valg af cisplatin 75 mg/m eller carboplatin AUC 5 mg/ml/min intravenøst hver 3. uge i 4 serier efterfulgt af pembrolizumab 200 mg og pemetrexed 500 mg/m2 intravenøst hver 3. uge (n=410). 
• Placebo with pemetrexed 500 mg/m 2 and investigator's choice of cisplatin 75 mg/m or carboplatin AUC 5 mg/mL/min intravenously every 3 weeks for 4 cycles followed by placebo and pemetrexed 500 mg/m intravenously every 3 weeks (n=206)
Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med HNSCC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt. 
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with HNSCC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see section 4.8).
Der blev udført en analyse i KEYNOTE-407 hos patienter, som havde PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=95 (34%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=99 (35%)], TPS 1% til 49% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=103 (37%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=104 (37%)] eller TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus kemoterapiarmen: n=73 (26%) versus placebo plus kemoterapiarmen: n=73 (26%)] (se tabel 16). 
An analysis was performed in KEYNOTE-407 in patients who had PD-L1 TPS < 1% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=95 (34%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=99 (35%)], TPS 1% to 49% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=103 (37%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=104 (37%)] or TPS ≥ 50% [pembrolizumab plus chemotherapy arm: n=73 (26%) vs. placebo plus chemotherapy arm: n=73 (26%)] (see Table 16).
4.1, 4.4, 4.8 og 5.1). 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Hos patienter, der blev behandlet med pembrolizumab som monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 unormal laboratorieværdi, følgende: 10,9% med nedsat lymfocyttal; 8,2% med nedsat natrium; 6,3% med nedsat hæmoglobin; 5,2% med nedsat fosfat; 4,8% med forhøjet glucose; 2,8% med forhøjet ASAT; 2,7% med forhøjet alkalisk fosfatase; 2,7% med forhøjet ALAT; 2,2% med nedsat kalium; 1,8% med forhøjet kalcium; 1,8% med nedsat neutrofiltal; 1,8% med forhøjet kalium; 1,7% med forhøjet bilirubin; 1,7% med nedsat trombocyttal; 1,6% med nedsat albumin; 1,5% med nedsat kalcium; 1,3% med forhøjet kreatinin; 0,8% med nedsat leukocyttal; 0,7% med forhøjet magnesium; 0,6% med nedsat glucose; 0,2% med nedsat magnesium og 0,2% med forhøjet natrium. 
In patients treated with pembrolizumab monotherapy, the proportion of patients who experienced a shift from baseline to a Grade 3 or 4 laboratory abnormality was as follows: 10.9% for lymphocytes decreased, 8.2% for sodium decreased, 6.3% for haemoglobin decreased, 5.2% for phosphate decreased, 4.8% for glucose increased, 2.8% for AST increased, 2.7% for alkaline phosphatase increased, 2.7% for ALT increased, 2.2% for potassium decreased, 1.8% for calcium increased, 1.8% for neutrophils decreased, 1.8% for potassium increased, 1.7% for bilirubin increased, 1.7% for platelets decreased, 1.6% for albumin decreased, 1.5% for calcium decreased, 1.3% for creatinine increased, 0.8% for leucocytes decreased, 0.7% for magnesium increased, 0.6% for glucose decreased, 0.2% for magnesium decreased, and 0.2% for sodium increased.
Der blev foretaget vurdering af tumorstatus i uge 12, herefter hver 6. uge til og med uge 48 og derefter hver 12. uge. 
Assessment of tumour status was performed at 12 weeks, then every 6 weeks through week 48, followed by every 12 weeks thereafter.
Tabel 5: Effektresultater i KEYNOTE-001 
Table 5: Efficacy results in KEYNOTE-001
Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89 
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks in patients previously treated with ipilimumab n=89
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig træthed, asteni, ødem aa pyreksi træthed, asteni, pyreksi, ødem aa træthed, asteni, pyreksi 
Very common fatigue, asthenia, oedema aa pyrexia fatigue, asthenia, pyrexia, oedema aa fatigue, asthenia, pyrexia
Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278 
Ipilimumab 3 mg/kg every 3 weeks n=278
Standardbehandling* n=235 
Standard Treatment* n=235
Antal hændelser (%) Median i måneder (95% CI) 
Number of events (%) Median in months (95% CI)
Baseline-karakteristika for disse 129 patienter inkluderede: medianalder 62 år (40% i alderen 65 år eller ældre); 81% mænd; 78% kaukasere, 11% asiater og 2% negroide; henholdsvis 23% og 77% havde ECOG-performance-status på 0 eller 1; og 19% havde HPV-positive tumorer. 
129 patients included: median age 62 years (40% age 65 or older); 81% male; 78% White, 11% Asian, and 2% Black; 23% and 77% with an ECOG performance status 0 or 1, respectively; and 19% with HPV positive tumours.
Standardbehandling* n=255 
Standard Treatment* n=255
Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport 
Post-authorization efficacy study (PAES) the MAH should submit the final study report of RFS/DMFS and OS data for study KN054: a Phase III Clinical Trial of Pembrolizumab (MK-3475 in Subjects with complete resection of highrisk Stage III melanoma - Final Study Report
Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder). 
The median duration was 1.1 months (range 1 day to 20.9+ months).
Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr. 
Animal fertility studies have not been conducted with pembrolizumab.
Der har ikke været udført reproduktionsstudier med pembrolizumab hos dyr. 
Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
De sekundære resultatmål var ORR (baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1) og responsvarighed. 
Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge Kemoterapi 
Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks Chemotherapy
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 
powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Pneumonitis forekom hos 253 (4,3%) patienter, som fik pembrolizumab, inklusive tilfælde af grad 2, 3, 4 eller 5 hos henholdsvis 106 (1,8%), 69 (1,2%), 13 (0,2%) og 9 (0,2%) patienter. 
Pneumonitis occurred in 253 (4.3%) patients, including Grade 2, 3, 4 or 5 cases in 106 (1.8%), 69 (1.2%), 13 (0.2%) and 9 (0.2%) patients, respectively, receiving pembrolizumab.
De sekundære resultatmål var ORR og responsvarighed baseret på BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1. 
Secondary efficacy outcome measures were ORR and response duration, as assessed by BICR using RECIST 1.1.
akneiform dermatitis, dermatitis, tør hud, alopeci, eksem, erytem 
erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
artralgi muskuloskeletale smerter v, artralgi, ekstremitetssmerter 
arthralgia musculoskeletal pain v,
Keytruda 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pembrolizumab 
KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
% igangværende i måned 18 * Hazard ratio (pembrolizumab sammenlignet med ipilimumab) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model 
% ongoing at 18 months * Hazard ratio (pembrolizumab compared to ipilimumab) based on the stratified Cox proportional hazard model
De primære resultatmål var OS og PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1. 
The primary efficacy outcome measures were OS and PFS as assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Keytruda Sådan får du Keytruda Bivirkninger 
What KEYTRUDA is and what it is used for What you need to know before you are given KEYTRUDA How you are given KEYTRUDA Possible side effects
Grad 3 eller 4 eller tilbagevendende grad 2 
Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 9 og herefter hver 6. uge i løbet af det første år, og efterfølgende hver 9. uge til og med måned 24. 
Assessment of tumour status was performed at Week 9 and then every 6 weeks for the first year, followed by every 9 weeks through 24 months.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig dyspnø, hoste dyspnø, hoste dyspnø, hoste, dysfoni 
Very common dyspnoea, cough dyspnoea, cough dyspnoea, cough, dysphonia
KEYNOTE-045: Kontrolleret studie med patienter med urotelialt karcinom, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi 
KEYNOTE-045: Controlled trial in urothelial carcinoma patients who have received prior platinumcontaining chemotherapy
Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder). 
The median duration was 1.6 months (range 1 day to 27.3+ months).
Brug af pembrolizumab til førstelinjebehandling af patienter med NSCLC Generelt forekommer bivirkninger hyppigere ved kombinationsbehandling med pembrolizumab end ved pembrolizumab som monoterapi eller kemoterapi alene, hvilket afspejler bidrag fra hver af de individuelle behandlinger (se pkt. 
Use of pembrolizumab for first-line treatment of patients with NSCLC In general, the frequency of adverse reactions for pembrolizumab combination therapy is observed to be higher than for pembrolizumab monotherapy or chemotherapy alone, reflecting the contributions of each of these components (see sections 4.2 and 4.8).
Tabel 19: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der tidligere var blevet behandlet med kemoterapi i KEYNOTE-045 
Table 19: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma previously treated with chemotherapy in KEYNOTE-045
Antal (%) patienter med hændelse Median i måneder (95% CI) 
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI)
Brug af pembrolizumab i kombination med axitinib til førstelinjebehandling af RCC-patienter Ved administration af pembrolizumab i kombination med axitinib er der hos patienter med fremskredent RCC blevet rapporteret en højere end forventet forekomst af grad 3 og 4 forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt. 
Use of pembrolizumab in combination with axitinib for first-line treatment of patients with RCC When pembrolizumab is given with axitinib, higher than expected frequencies of Grades 3 and 4 ALT and AST elevations have been reported in patients with advanced RCC (see section 4.8).
Tabel 21: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi i KEYNOTE-052 
Table 21: Response to pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in patients with urothelial carcinoma ineligible for cisplatin-containing chemotherapy in KEYNOTE-052
HR for PFS (95% CI) 
PFS HR (95% CI)
Pembrolizumab 10 mg/kg hver 2. uge Pembrolizumab 10 mg/kg hver 3. uge ipilimumab 
Pembrolizumab 10 mg/kg every 2 weeks Pembrolizumab 10 mg/kg every 3 weeks ipilimumab
Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af følgende behandlingsarme: 
Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Øjne Almindelig øjentørhed øjentørhed øjentørhed 
Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Median i måneder (95% CI) 12-måneders OS-rate 
Median in months (95% CI) 12-month OS rate
Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=44) 
Pembrolizumab 2mg/kg every 3 weeks (n=44)
Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410 
Pembrolizumab + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=410
Karakteristika ved baseline for disse 754 patienter inkluderede: medianalder på 61 år (interval: 20 til 94); 36% i alderen 65 eller ældre; 82% mænd; 74% kaukasere og 19% asiatere; 61% med ECOG-performance-status 1; og 77% tidligere/nuværende rygere. 
754 patients included: median age of 61 years (range: 20 to 94); 36% age 65 or older; 82% male; 74% White and 19% Asian; 61% ECOG performance status of 1; and 77% former/current smokers.
Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder). 
The median time to onset of adrenal insufficiency was 5.4 months (range 1 day to 17.7 months).
PFS-rate i måned 18 HR (95% CI) 
PFS rate at 18 months HR (95% CI)
KEYNOTE-006: Kontrolleret studie med ipilimumab-naive melanom-patienter Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-006, et kontrolleret fase IIImulticenterstudie af behandling af fremskredent melanom hos patienter, der ikke tidligere havde været behandlet med ipilimumab. 
KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.