natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For nogle patienter kan det være en fordel at begynde behandlingen med 20 mg to gange dagligt i to uger, før den sættes op til 40 mg to gange dagligt, da de derved får mindre kvalme og svimmelhed. 
Some patients may benefit from starting treatment at a dose of 20 mg twice a day for two weeks before increasing to 40 mg twice a day, to reduce nausea (feeling sick) and dizziness.
De hyppigste bivirkninger ved Yentreve (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, mundtørhed, forstoppelse og træthed. 
The most common side effects with Yentreve (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, dry mouth, constipation and fatigue (tiredness).
Hvilken risiko er der forbundet med Yentreve? 
What is the risk associated with Yentreve?
Ved at styrke lukningen af urinrøret forhindrer Yentreve uønsket tab af urin under fysisk belastning såsom hoste eller latter. 
By closing the urethra more powerfully, Yentreve prevents the unwanted loss of urine during physical stress such as coughing or laughing.
Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Yentreve opvejede risiciene ved behandling af moderat til svær stressinkontinens. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Yentreve's benefits are greater than its risks for the treatment of moderate to severe SUI.
I de fire hovedundersøgelser, som omfattede 1 913 kvinder og varede i 12 uger, blev Yentreve (hovedsagelig i en dosis på 40 mg to gange dagligt) sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). 
The four main studies involved 1,913 women and lasted 12 weeks, comparing Yentreve (mostly as 40 mg twice daily) with placebo (a dummy treatment).
Hyppigheden af inkontinensepisoderne faldt med 52 % i Yentreve -gruppen, sammenholdt med et fald på 33 % i placebogruppen. 
The IEF decreased by 52% in the Yentreve group, compared with a decrease of 33% in the placebo-treated group.
Yentreve må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe lægemidler mod depression), fluvoxamin (et andet lægemiddel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (antibiotika). 
Yentreve should not be used with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
Hvorfor blev Yentreve godkendt? 
Why has Yentreve been approved?
Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af neurotransmittere i mellemrummene mellem disse nerveceller og forbedrer dermed kommunikationen mellem dem. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Også den opnåede score i I-QOL-spørgeskemaerne var bedre i Yentreve-gruppen end i placebogruppen. 
The I-QOL questionnaire scores were also improved in the Yentreve group compared with the placebo group.
Hovedmålene for lægemidlets virkning var dels hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF dvs. det ugentlige antal inkontinensepisoder) angivet i dagskemaer, dels den opnåede scoreværdi i et spørgeskema om inkontinensrelateret livskvalitet (I-QOL). 
The main measures of effectiveness were incontinence episode frequency (IEF, the number of episodes of incontinence per week) recorded in patient diaries and the patients' scores on an incontinence-specific quality-of-life questionnaire (I-QOL).
Hvad er Yentreve? 
What is Yentreve?
Det aktive stof i Yentreve er duloxetin, der hæmmer genoptagelsen af serotonin-noradrenalin (SNRI). 
The active substance in Yentreve, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor (SNRI).
Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne. 
Yentreve should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Yentreve fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Yentreve, see the Package Leaflet.
I alle fire undersøgelser havde patienterne efter 12 ugers behandling med Yentreve ca. 4-5 færre ugentlige inkontinensepisoder end før undersøgelsen. 
In all four studies, the patients treated with Yentreve had fewer episodes of incontinence after 12 weeks, with about four or five fewer episodes of incontinence per week, in comparison with the number before the study.
Yentreve virkede kun bedre end placebo hos de patienter, der inden undersøgelsen havde haft flere end 14 inkontinensepisoder om ugen (moderat til svær stressinkontinens). 
Yentreve was more effective than placebo only in patients who had more than 14 incontinence episodes per week (moderate to severe SUI) at the start of the study.
Hvad anvendes Yentreve til? 
What is Yentreve used for?
Yentreve bør ikke anvendes hos patienter, som lider af visse leversygdomme eller en svær nyresygdom. 
Yentreve should not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løftning eller gymnastik. 
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Det vides ikke med sikkerhed, hvordan denne mekanisme virker på stressinkontinens, men duloxetin menes at øge koncentrationen af 5-hydroxytryptamin og noradrenalin omkring de nerver, der kontrollerer urinrørets muskel, og derved forstærkes urinrørets lukning under opbevaring af urinen. 
How duloxetine works in SUI is not clear but it is thought that, by increasing the levels of 5-hydroxytryptamine and noradrenaline at the level of the nerves that control the muscle of the urethra (the tube that leads from the bladder to outside), duloxetine causes a stronger closure of the urethra during urine storage.
Hvordan blev Yentreve undersøgt? 
How has Yentreve been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yentreve? 
What benefit has Yentreve shown during the studies?
Yentreve anvendes til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens. 
Yentreve is used to treat moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women.
Hvordan anvendes Yentreve? 
How is Yentreve used?
Hvordan virker Yentreve? 
How does Yentreve work?
Ekstra fordel af behandlingen med Yentreve kan fås ved at kombinere den med bækkenbundstræning. 
Combining Yentreve with pelvic floor muscle training may provide additional benefit.
Denne 4 ugers periode kaldes en ”cyklus”. 
This 4 week period is called a ‘cycle.'
Du starter en ny cyklus hver 4. uge. 
You start a new cycle every 4 weeks.
Det skyldes, at det måske ikke virker eller ikke er sikkert. 
This is because it may not work or be safe.
• Din læge vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage hver gang. 
• Your doctor will tell you how many tablets to take each time.
Forhøjet international normaliseret ratio 
International normalised ratio increased
• Det anvendes, når andre behandlinger ikke har virket - eller når andre behandlinger ikke er egnede til dig. 
• It is used when other treatments have not worked - or when other treatments are not suitable for you.
Tag ikke Lonsurf, hvis ovenstående gælder for dig. 
Do not take Lonsurf if the above applies to you.
• Uge 3 - Ingen medicin 
• Week 3 - No medicine
Derfor er forsigtighed påkrævet, når der anvendes lægemidler, der interagerer med disse transportører. 
Therefore, caution is required when using medicinal products that interact with these transporters.
Dosisjustering kan være nødvendig, baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet. 
Dosing adjustments may be required based on individual safety and tolerability.
• følelse af at være kold 
• feeling of being cold
• Din læge vil beregne den rigtige dosis til dig - dosis afhænger af din vægt og højde. 
• Your doctor will decide the right dose for you - the dose depends on your weight and height.
b. Der er rapporteret tilfælde med dødelig udgang. 
b. Fatal cases have been reported.
Du skal også gøre det i 6 måneder, efter du er stoppet med at tage medicinen. 
You should also do this for 6 months after you stop taking the medicine.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år. 
This medicine is not indicated for use in children and adolescents below the age of 18 years.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
ANNEX IV CONCLUSIONS ON THE REQUEST FOR ONE-YEAR MARKETING PROTECTION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
• Det anvendes, når kræften har spredt sig til andre steder i kroppen. 
• It is used when the cancer has spread to other parts of the body.
• ændringer i menstruationscyklus 
• changes in the menstrual cycle
Alle AUC-grupper klarede sig bedre end placebo i hele opfølgningsperioden. 
All AUC groups performed better than placebo throughout the follow-up period.
• Tag denne medicin gennem munden. 
• Take this medicine by mouth.
Lonsurf er til oral anvendelse. 
Lonsurf is for oral use.
Derfor bør Lonsurf håndteres som potentielt karcinogent. 
Therefore, Lonsurf should be treated as a potential carcinogen.
Hvis du bliver gravid, vil du og din læge blive nødt til at beslutte, om fordelene ved Lonsurf er større end risikoen for skade på barnet. 
If you become pregnant, you and your doctor will have to decide if the benefits of Lonsurf are greater than the risk of harm to the baby.
• Markedsføringsbeskyttelse i et år 
• one-year marketing protection
• problemer med at sove eller falde i søvn 
• problem with sleeping or falling asleep
Dette skyldes, at det kan skade dit ufødte barn. 
This is because it may harm your unborn baby.
Tag ikke Lonsurf: 
Do not take Lonsurf :
Behandlingen kan medføre følgende bivirkninger (se punkt 4): 
Treatment may lead to the following side effects (see section 4):
In vitro interaktionsstudier 
In vitro interaction studies
Din læge vil tage blodprøver før hver cyklus med Lonsurf. 
Your doctor will do blood tests before each cycle of Lonsurf.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - because it contains important information for you.
Nogle af disse alvorlige bivirkninger kan være dødelige. 
Some of these serious side effects may lead to death.
• Trifluridin standser væksten af kræftcellerne. 
• Trifluridine stops the growth of cancer cells.
Generel forværring af fysisk sundhedstilstand 
General physical health deterioration
• Synk tabletterne hele og drik samtidig et glas vand. 
• Swallow the tablets whole with a glass of water.
Lonsurf kan skade dit ufødte barn. 
Lonsurf may harm your unborn baby.
Tag din pakning/dine pakninger med medicin med. 
Take your pack(s) of medicine with you.
Tumorvurderingen, i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.1, blev udført af investigator/lokal radiolog hver 8. uge. 
Tumor assessments, according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, were performed by the investigator/local radiologist every 8 weeks.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Hænderne skal vaskes efter håndtering af tabletterne. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling the tablets.
Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin. 
You and your partner should use effective methods of contraception while taking this medicine.
• Vask hænder, efter du har taget medicinen. 
• Wash your hands after handling this medicine.
Lonsurf bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med Lonsurf. 
Lonsurf should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Lonsurf.
• Uge 4 - Ingen medicin Derefter skal du starte forfra med en ny cyklus på 4 uger efter ovenstående mønster. 
• Week 4 - No medicine You will then start again with another cycle of 4 weeks following the above pattern.
Din læge vil se efter disse bivirkninger i dine prøveresultater. 
Your doctor will be looking out for these side effects in your test results.
Disse prøver er nødvendige, fordi Lonsurf sommetider kan påvirke dine blodlegemer. 
The tests are needed because Lonsurf can sometimes affect your blood cells.
Lonsurf fås i to styrker. 
Lonsurf comes in two strengths.
Der er begrænsede data fra anvendelse af Lonsurf til sorte/afroamerikanske patienter, men der er ikke biologisk rationale for at forvente nogen forskel mellem denne undergruppe og den samlede population. 
There is limited data on Lonsurf in Black/African American patients but there is no biological rationale to expect any difference between this subgroup and the overall population.
Dosis må ikke overstige 80 mg. 
The dosage must not exceed 80 mg/dose.
Hvis en dosis glemmes eller undlades, må patienten ikke tage den glemte dosis. 
If doses were missed or held, the patient must not make up for missed doses.
• lavt eller højt blodtryk 
• low or high blood pressure
Derfor skal kvinder, der anvender et hormonelt præventionsmiddel, også anvende en barriere-præventionsmetode. 
Therefore, women using hormonal contraceptive must also use a barrier contraceptive method.
Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger. 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger (mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer): 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects (many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells):
• hvis du er allergisk over for trifluridin eller tipiracil eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet punkt 6). 
• if you are allergic to trifluridine or tipiracil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ikke tilgængelige data fra anvendelse af Lonsurf til gravide kvinder. 
There are no available data from the use of Lonsurf in pregnant women.
Bivirkningerne rapporteret i forbindelse med overdoser var i overensstemmelse med den etablerede sikkerhedsprofil. 
The adverse drug reactions reported in association with overdoses were consistent with the established safety profile.
• Anæmi (meget almindelig). 
• Anaemia (very common).
Dette skyldes, at zidovudin måske ikke virker så godt, hvis du tager Lonsurf. 
This is because zidovudine may not work as well if you are taking Lonsurf.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion blev ikke inkluderet i studiet. 
Patients with severe renal impairment were not enrolled in the study.
Antal i risiko: Lonsurf 
No. at Risk: Lonsurf
Systemorganklasse (MedDRA) 
System Organ Class (MedDRA)a
• ændringer i urinprøver, blod i urinen 
• changes in urine test, blood in urine
Nedsat hæmatokrit a. Forskellige foretrukne MedDRA-termer, som blev betragtet som værende klinisk ens, er grupperet i en enkelt term. 
Haematocrit decreased a. Different MedDRA preferred terms that were considered clinically similar have been grouped into a single term.
Mange af bivirkningerne ses i laboratorieanalyser - for eksempel dem, der påvirker dine blodlegemer. 
Many of the side effects are shown in laboratory tests - for example those affecting your blood cells.
Der er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata fra patienter over 75 år. 
Efficacy and safety data in patients over 75 years old is limited.
Tal med din læge, om du skal skifte til anden HIV-medicin. 
Talk to your doctor about whether to switch to a different HIV medicine.
De er klassificeret i henhold til systemorganklasse (SOC) og den relaterede MedDRA- (Medical Dictionary for Regulatory) term, som anvendes til at beskrive en bestemt lægemiddelbivirkning og dens synonymer og relaterede tilstande. 
They are classified according to System Organ Class (SOC) and the appropriate Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) term is used to describe a certain drug reaction and its synonyms and related conditions.
Din læge kan ordinere begge styrker til din dosis. 
Your doctor may prescribe both strengths for your prescribed dose.
Frekvensgrupperne er defineret ud fra følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥1/1,000 til < 1/100). 
Frequency groups are defined by the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); and uncommon (≥1/1,000 to < 1/100).
• Tipiracil hindrer, at trifluridin bliver nedbrudt i kroppen og hjælper derved trifluridin til at virke længere. 
• Tipiracil stops the trifluridine from being broken down by the body, helping trifluridine to work longer.
Effekten af Lonsurf på samlet overlevelse var ens hos patienter i alderen <65 år og ≥65 år. 
Lonsurf on overall survival was similar in patients <65 years and ≥65 years of age.
• smerter, herunder cancersmerter 
• pain, including pain from the cancer
Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. 
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Effekt af føde 
Effect of food
Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf. 
There is no known antidote for an overdose of Lonsurf.
Plasmaproteinbindingen af tipiracilhydrochlorid var under 8 %. 
Plasma protein binding of tipiracil hydrochloride was below 8%.
Sandsynlighed for overlevelse (%) 
Survival Probability (%)
Hvordan du tager denne medicin 
Taking this medicine
Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer. 
Medical management of an overdose should include customary therapeutic and supportive medical intervention aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Størstedelen af den genfundne radioaktivitet var elimineret i urinen (55 % af dosis) inden for 24 timer, og udskillelsen i fæces og udåndingsluft var mindre end 3 % for begge. 
The majority of recovered radioactivity was eliminated into urine (55% of the dose) within 24 hours, and the excretion into faeces and expired air was less than 3% for both.
Lonsurf bør ordineres af læger med erfaring i administration af anticancerbehandling. 
Lonsurf should be prescribed by physicians experienced in the administration of anticancer therapy.
Den primære forventede komplikation af overdosering er knoglemarvssuppression. 
The primary anticipated complication of an overdose is bone marrow suppression.
• lavt indhold af albumin eller totalt protein i blodet 
• low levels of albumin or total protein in the blood
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger. 
The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holder, taking into account the provisions of Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004, and considers that the new therapeutic indication brings significant clinical benefit in comparison with existing therapies as further explained in the European Public Assessment Report.
Hvis du har glemt at tage Lonsurf 
If you forget to take Lonsurf
Hver pakning indeholder 20, 40 eller 60 filmovertrukne tabletter. 
Each pack contains 20, 40 or 60 film-coated tablets.
Fortæl det især til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager medicin, der bruges til behandling af HIV, såsom zidovudin. 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines used for treatment of HIV, such as zidovudine.
Tabletterne skal tages sammen med et glas vand en time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne. 
The tablets must be taken with a glass of water within 1 hour after completion of the morning and evening meals.
• Opkastning (meget almindelig) og diarré (meget almindelig), som kan føre til væskemangel (dehydrering), hvis den er svær eller vedvarende. 
• Vomiting (very common) and diarrhoea (very common), which may lead to a dehydration if severe or persistent.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. april 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 April 2016
Progressionsfri overlevelse Antal med progression eller død, N (%) 
Progression-Free Survival Number of Progression or Death, N (%)
Det primære fokus for sygdommen var kolon (62 %) eller rektum (38 %). 
The primary site of disease was colon (62%) or rectum (38%).
Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de tager Lonsurf og i op til 6 måneder efter endt behandling. 
Women should avoid becoming pregnant while taking Lonsurf and for up to 6 months after ending treatment.
Bukkal polyp 
Buccal polyp
• Du skal tage dosis 2 gange dagligt. 
• You will take a dose 2 times a day.
Proteinbindingen af trifluridin i humant plasma var over 96 %, og trifluridin blev hovedsageligt bundet til humant serumalbumin. 
The protein binding of trifluridine in human plasma was over 96% and trifluridine bound mainly to human serum albumin.
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. 
You can help by reporting any side effects you may experience.
Lonsurf er en type kemoterapi mod kræft, som tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes "cytostatisk antimetabolit-medicin". 
Lonsurf is a type of cancer chemotherapy which belongs to the group of medicines called "cytostatic antimetabolite medicines".
Aluminium/aluminiumblister med lamineret tørremiddel (calciumoxid) indeholdende 10 tabletter. 
Aluminium/Aluminium blister with laminated desiccant (Calcium oxide) containing 10 tablets.
Det vides ikke, om Lonsurf eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Lonsurf or its metabolites are excreted in human milk.
Hvis du har taget flere Lonsurf, end du skal, skal du tale med en læge eller tage på hospitalet med det samme. 
If you take more Lonsurf than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
• Tag tabletterne inden for 1 time efter din morgen- og aftensmad. 
• Take within 1 hour after your morning and evening meal.
De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika. 
The 2 treatment groups were comparable with respect to demographic and baseline disease characteristics.
• resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder 
• blood test results indicating problems with clotting making you bleed more easily
For at overvåge toksiciteten skal komplet blodtælling foretages før initiering af behandlingen samt efter behov, men som minimum før hver behandlingscyklus. 
Complete blood cell counts must be obtained prior to initiation of therapy and as needed to monitor toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Estimeret (CrCl) var en signifikant kovariat for CL/F i begge de endelige modeller for trifluridin og tipiracilhydrochlorid. 
Estimated (CrCl) was a significant covariate for CL/F in both final models of trifluridine and tipiracil hydrochloride.
• problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens) 
• problems passing water (urine retention), loss of bladder control (incontinence)
Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt. 
Dose modifications (delay and/or reduction) should be applied as necessary (see section 4.2).
Lonsurf indeholder 2 forskellige aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil. 
Lonsurf contains two different active substances: trifluridine and tipiracil.