natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lithiums nyreclearance nedsættes af thiazider; derfor kan risikoen for lithiumtoksicitet øges med hydrochlorthiazid. 
Renal clearance of lithium is reduced by thiazides, therefore the risk of lithium toxicity may be increased with hydrochlorothiazide.
For aliskiren vil den mest sandsynlige manifestation af overdosering være hypotension relateret dets antihypertensive virkning. 
With aliskiren, the most likely manifestation of overdose would be hypotension, related to the antihypertensive effect of aliskiren.
Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasitrio i følgende tilfælde: 
Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasitrio in the following cases:
- Warfarin Effekten af aliskiren på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret. 
- Warfarin The effects of aliskiren on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
Rasitrio er blevet undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, aktivt kontrolleret studie hos 1.181 patienter, hvoraf 773 var klassificeret som moderat hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) og 408 som svært hypertensive (msSBP > 180 mmHg) ved baseline. 
Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet). 
- cholestyramine, colestipol or other resins (substances used mainly to treat high levels of lipids in the blood).
Perifert ødem er en kendt, dosisafhængig bivirkning ved amlodipin, og er også indberettet ved behandling med aliskiren efter markedsføring. 
Peripheral oedema is a known, dose-dependent adverse reaction of amlodipine and has also been reported with aliskiren therapy in post-marketing experience.
Amlodipins virkning på andre lægemidler - Amlodipins blodtrykssænkende virkning øger den blodtrykssænkende virkning af andre antihypertensive lægemidler. 
Effects of amlodipine on other medicinal products - The blood pressure lowering effects of amlodipine add to the blood pressure lowering effects of other antihypertensive medicinal products.
medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin såsom metformin, eller insulin). 
- medicines for the treatment of diabetes (oral agents such as metformin or insulins).
Thiaziddiuretikas virkningspunkt er primært i nyrens tubulus contortus distalis. 
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Respiratorisk distress (herunder pneumonitis og lungeødem) 
Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Behandling med Rasitrio tolereredes godt ved doser op til 300 mg/10 mg/25 mg med en samlet forekomst af bivirkninger svarende til forekomsten ved behandling med kombinationerne af to præparater, bortset fra symptomatisk hypotension. 
Treatment with Rasitrio was well tolerated at doses up to 300 mg/10 mg/25 mg with an overall incidence of adverse events similar to the corresponding dual combinations, except for symptomatic hypotension.
Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Rasitrio (se pkt. 
Grapefruit juice should not be taken together with Rasitrio (see section 4.5).
Information om Rasitrio 
Information on Rasitrio
Fald i hæmoglobinværdi, fald i hæmatokritværdi, forhøjet blodkreatinin *Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for mere markant leverdysfunktion. 
Haemoglobin decreased, haematocrit decreased, blood creatinine increased *Isolated cases of liver disorder with clinical symptoms and laboratory evidence of more marked hepatic dysfunction.
cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat og cyclophosphamid. 
- cytotoxic medicines (used to treat cancer), such as methotrexate or cyclophosphamide.
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kombineret kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere for amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2 % vs 7,7 %, RR 1,38, 95 % KI [1,25-1,52] p<0,001). 
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2% vs. 7.7%, RR 1.38, 95% CI [1.25-1.52] p<0.001).
Generelt I tilfælde af alvorlig og vedvarende diarré bør Rasitrio seponeres (se pkt. 
General In the event of severe and persistent diarrhoea, Rasitrio therapy should be stopped (see section 4.8).
Aliskiren bør, som andre lægemidler, der virker direkte på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, ikke anvendes under 1. trimester i graviditeten og er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt. 
As for any medicinal product that acts directly on the renin-angiotensin-aldosterone system, aliskiren should not be used during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Hæmodynamisk ustabil hjertesvigt efter akut myokardie infarkt. 
Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Metabolisme og ernæring Meget sjælden: 
Metabolism and nutrition disorders Very rare
Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene. 
After multiple doses of furosemide (60 mg/day) co-administered with aliskiren (300 mg/day) to patients with heart failure the urinary sodium excretion and the urine volume were reduced during the first 4 hours by 31% and 24%, respectively, as compared to furosemide alone.
Lægemidler, som påvirker serumkalium: Hydrochlorthiazids kaliumudtømmende virkning dæmpes ved aliskirens kaliumbesparende virkning. 
Medicinal products affecting serum potassium levels: The potassium-depleting effect of hydrochlorothiazide is attenuated by the potassium-sparing effect of aliskiren.
Hos patienter, som fik aliskiren var der dog en signifikant højere hyppighed af hyperkaliæmi, hypotension og nyreproblemer sammenlignet med gruppen, der fik placebo. 
However, in patients receiving aliskiren there was a significantly higher rate of hyperkalaemia, hypotension and kidney dysfunction when compared to the placebo group.
Opkastning, dyspepsi, ændrede afføringsvaner (inklusive diarré og 
Vomiting, dyspepsia, altered bowel habits (including diarrhoea and
I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og biliære udskillelse. 
MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) was found to be the major efflux system involved in intestinal absorption and biliary excretion of aliskiren in preclinical studies.
Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer. 
Amlodipine elimination from plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
BLISTER (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) 
BLISTERS (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
Der er dog ligesom for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, en øget risiko for nyreinsufficiens, inklusive akut nyresvigt, når patienter med nyrearteriestenose behandles med aliskiren. 
However, as with other medicinal products acting on the renin-angiotensin-aldosterone system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with aliskiren.
NSAID kan også svække hydrochlorthiazids diuretiske og antihypertensive effekt. 
NSAIDs may also weaken the diuretic and antihypertensive activity of hydrochlorothiazide.
I et studie udført hos hæmodialyse-patienter med nyresygdom i slutstadie (end stage renal disease, ESRD) var clearencedialyse af aliskiren lav (< 2 % oral clearence). 
In a study conducted in patients with end stage renal disease (ESRD) receiving haemodialysis, dialysis clearance of aliskiren was low (<2% of oral clearance).
Brugen af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre skal begrænses til de patienter, hvis blodtrykskontrol er fastlagt for den frie kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid givet samtidigt uden tilhørende sikkerhedsproblemer, specielt hypotension. 
The use of Rasitrio in patients aged 75 years or older should be restricted to patients for whom blood pressure control has been established for the free combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently without accompanying safety concerns, in particular hypotension.
• alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) 
• severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Ubehandlet lukketvinklet glaukom kan føre til permanent synstab. 
Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
- Administration af aliskiren sammen med enten metformin (↓28 %), amlodipin (↑29 %) eller cimetidin (↑19 %) resulterede i ændring af Cmax eller AUC for aliskiren på mellem 20 % og 30 %. 
- Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Efter administration af terapeutiske doser til patienter med hypertension giver amlodipin en vasodilation, som resulterer i nedsat blodtryk i liggende og stående stilling. 
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilatation resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Aliskiren/amlodipin/hydrochlorthiazid-kombination Efter oral indgivelse af en kombinationstablet med aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid opnåedes maksimale koncentrationer for aliskiren inden for 1-2 timer, for amlodipin inden for 8 timer og for hydrochlorthiazid inden for 2-3 timer. 
Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination Following oral administration of a fixed combination tablet of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide, peak concentrations were achieved for aliskiren within 1-2 hours, for amlodipine within 8 hours and for hydrochlorothiazide within 2-3 hours.
Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri. 
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow without change in filtration fraction or proteinuria.
Der er registreret et tilfælde af adenom i kolon og et tilfælde af adenocarcinom i coecum hos rotter ved dosen 1500 mg/kg/dag, hvilket ikke var statistisk signifikant. 
One colonic adenoma and one caecal adenocarcinoma recorded in rats at the dose of 1,500 mg/kg/day were not statistically significant.
Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 14, 28, 56, 98 tabletter i kalenderpakninger. 
Rasitrio is available in packs containing 14, 28, 56, 98 tablets in calendar blisters.
Samtidig brug af aliskiren med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (fx. quinidin), er kontraindiceret (se pkt. 
The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent Pglycoprotein (P-gp) inhibitors, and other potent P-gp inhibitors (e.g. quinidine), is contraindicated (see section 4.5).
Derfor kan kan P-gpinduktorer muligvis øge vævskoncentrationen mere end plasmakoncentrationen. 
Therefore, P-gp inhibitors may increase tissue levels more than plasma levels.
Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Når Rasitrio anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serum-elektrolytter herunder kalium, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre. 
When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Amlodipin-delen af Rasitrio hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur. 
The amlodipine component of Rasitrio inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
I et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 pædiatriske patienter (i alderen 6-17 år), som fik en daglig dosis aliskiren på 2 mg/kg eller 6 mg/kg, administreret som granulat (3,125 mg/tablet), svarede de farmakokinetiske parametre til dem, der er set hos voksne. 
In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Rasitrio tages en gang dagligt og er et effektivt antihypertensivt middel til behandling af voksne patienter uanset køn, alder, body mass indeks og etnicitet. 
Rasitrio is an effective once-a-day antihypertensive treatment in adult patients, regardless of gender, age, body mass index and ethnicity.
• humørsvingninger (inklusive angst) 
• mood changes (including anxiety)
Denne virkning af hydrochlorthiazid på serumkalium ville imidlertid forventes at blive gjort mere virkningsfuld af andre lægemidler forbundet med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, afføringsmidler, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin (G-penicillin), salicylsyrederivater). 
However, this effect of hydrochlorothiazide on serum potassium would be expected to be potentiated by other medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocoricotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G, salicylic acid derivatives).
Hydrochlorthiazid øger mængden af urin, hvilket også hjælper med at sænke blodtrykket. 
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser: Regelmæssig overvågning af serumkalium anbefales, når Rasitrio administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af serumkaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika). 
Medicinal products affected by serum potassium disturbances: Periodic monitoring of serum potassium is recommended when Rasitrio is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Hvis der opstår lysfølsomhedsreaktioner under behandlingen med Rasitrio, anbefales det at seponere behandlingen. 
If photosensitivity reaction occurs during treatment with Rasitrio, it is recommended to stop the treatment.
Når de kombineres, resulterer den samlede virkning af hæmning af renin-angiontensin-aldosteronsystem, calciumkanal medieret vasodilation og natriumchlorid udskillelse i en blodtryksnedsættelse, som er større end den tilsvarende kombinationsbehandling af to præparater. 
When combined, the consolidated effects of inhibition of the reninangiotensin-aldosterone system, calcium channel-mediated vasodilatation and sodium chloride excretion result in a reduction of blood pressure to a greater degree than the corresponding dual combinations.
Mad havde ingen effekt på farmakokinetikken af amlodipin eller hydrochlorthiazid i kombinationstabletten. 
Food had no effect on the pharmacokinetics of amlodipine or hydrochlorothiazide in the fixed combination tablet.
Hos diabetespatienter kan dosisjustering af insulin og orale antidiabetika være påkrævet under behandling med Rasitrio. 
In diabetic patients dose adjustments of insulin or oral hypoglycaemic medicinal products may be required during Rasitrio therapy.
En farmakokinetisk analyse af en patientpopulation med hypertension tydede ikke på klinisk relevante ændringer i steady state-eksponeringen (AUC) og Cmax for aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid sammenlignet med de tilsvarende behandlinger med to præparater. 
A population pharmacokinetic analysis in patients with hypertension did not indicate any clinically relevant changes in the steady-state exposure (AUC) and Cmax of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide compared to the corresponding dual therapies.
Risikofaktorer for at udvikle akut lukketvinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen. 
Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rasitrio 
What you need to know before you take Rasitrio
Rasitrios sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Rasitrio in children and adolescents below age 18 have not been established.
• Kvalme, manglende appetit, mørk-farvet urin eller gulfarvning af hud og øjne (tegn på leversygdom). 
• Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder).
Hydrochlorthiazid udskilles hovedsageligt uomdannet. 
Hydrochlorothiazide is eliminated predominantly as unchanged compound.
Resultaterne af et fødevareeffektstudie med anvendelse af et standardmåltid med højt fedtindhold sammen med kombinationstabletten på 300/10/25 mg viste, at maden for aliskirens vedkommende medførte en reduktion af absorptionshastighed og -grad af samme størrelsesorden som ved monoterapi med dette stof. 
The results from a food effect study using a standard high-fat meal with the 300/10/25 mg fixed combination tablet showed that food reduced the rate and extent of absorption of aliskiren in the fixed combination tablet with a similar magnitude of effect as for aliskiren monotherapy.
• øget følsomhed i huden over for solen 
• increased sensitivity of skin to the sun
Thiazid-induceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi fremmer start af digitalis-inducerede hjertearytmier (se pkt. 
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia favour the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias (see section 4.4).
Stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m Hyponatriæmi, hyperkalcæmi, symptomatisk hyperurikæmi og refraktorisk hypokaliæmi. 
Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
BLISTER (KALENDERPAKNING) (PVC/PCTFE ELLER PA/Alu/PVC) 
BLISTERS (CALENDAR) (PVC/PCTFE OR PA/Alu/PVC)
4.3 og 5.2). 
4.4 and 5.1).
På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Rasitrio kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt. 
Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrhose, hos patienter, der oplever kraftig diurese, hos patienter, der har mangelfuld oral indtagelse af elektrolytter, og hos patienter, der samtidigt modtager behandling med kortikosteroider eller adrenocorticotropt hormon (ACTH) (se pkt. 
The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of the liver, patients experiencing brisk diuresis, patients with inadequate oral electrolyte intake and patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see sections 4.5 and 4.8).
- Furosemid og torasemid 
- Furosemide and torasemide
Aliskiren inducerede en additiv blodtrykssænkende virkning ved kombination med hydrochlorthiazid. 
Aliskiren induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide.
- Antikolinerge lægemidler og andre lægemidler, som påvirker den gastrointestinale motilitet Antikolinerge midler (fx atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden. 
- Anticholinergic agents and other medicinal products affecting gastric motility The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Der er meget begrænset effekt- og sikkerhedsdata tilgængeligt for brug af Rasitrio til patienter på 75 år eller ældre. 
Very limited efficacy and safety data are available on the use of Rasitrio in patients aged 75 years or older.
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer skal der udvises særlig forsigtighed, når amlodipin anvendes til patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated when using amlodipine in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse, inklusive: tidligere myokardie infarkt eller slagtilfælde (> 6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5 %), type 2 diabetes (36,1 %), høj-densitet-lipoprotein - kolesterol < 35 mg/dl eller < 0,906 mmol/l (11,6 %), venstresidig ventrikulær hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9 %), aktiv rygning (21,9 %). 
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5%), type 2 diabetes (36.1%), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6%), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9%), current cigarette smoking (21.9%).
Den hyponatriæmiske virkning af diuretika kan forstærkes ved samtidig administration af lægemidler som antidepressiva, antipsykotika, antiepileptika osv. 
- Medicinal products affecting serum sodium level The hyponatraemic effect of diuretics may be intensified by concomitant administration of medicinal products such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics, etc.
Rasitrio er tilgængelig i pakninger, der indeholder 56x1 tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger. 
Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid. 
- medicines that may increase blood sugar level, such as beta blockers and diazoxide.
Som med andre calciumantagonister har hæmodynamiske undersøgelser af hjertefunktionen i hvile og ved fysisk aktivitet (eller vedvarende aktivitet) hos patienter med normal ventrikelfunktion og i behandling med amlodipin, generelt vist en lille forøgelse i hjerteindekset uden signifikant indflydelse på dP/dt eller venstre ventrikels slutdiastoliske tryk eller volumen. 
As with other calcium channel blockers, haemodynamic measurements of cardiac function at rest and during exercise (or pacing) in patients with normal ventricular function treated with amlodipine have generally demonstrated a small increase in cardiac index without significant influence on dP/dt or on left ventricular end diastolic pressure or volume.
Hyperkalcæmi, hyperglykæmi, forværring af den metaboliske tilstand ved diabetes 
Hypercalcaemia, hyperglycaemia, worsening of diabetic metabolic
Som ved andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, er angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge), blevet rapporteret hos patienter, som behandles med aliskiren. 
As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.