natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter med hæmofili B mangler et protein kaldet faktor IX, som medvirker ved blodets størkning. 
Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Hvorfor blev BeneFIX godkendt? 
Why has BeneFIX been approved?
Hvordan blev BeneFIX undersøgt? 
How has BeneFIX been studied?
Hvad anvendes BeneFIX til? 
What is BeneFIX used for?
Hvordan anvendes BeneFIX? 
How is BeneFIX used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BeneFIX? 
What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Hvad er BeneFIX? 
What is BeneFIX?
MA (EU)-nummer 
MA (EU) number
100 tabletter 90 (3x30) tabletter (multipak) 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Pakningsstørr else 
Pack size
Lægemiddelform Administrationsv ej 
Route of Administration
(Sær)navn 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dette mindsker sandsynligheden for, at der opstår et anfald. 
This reduces the likelihood of a seizure occurring.
Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside. 
More information about Inovelon is available on EMA's website.
Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme? 
What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring. 
The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007. 
Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Hvilken konklusion drog CHMP? 
What was the conclusion of the CHMP?
Hvad forventedes Inovelon anvendt til? 
What was Inovelon expected to be used for?
Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn. 
Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser? 
What are the consequences for patients in clinical trials?
Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon. 
However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover. 
It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet. 
The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem. 
The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer. 
Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Hvad er Inovelon? 
What is Inovelon?
Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen. 
Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of the epilepsy medicine Inovelon to children aged 1 to 4 years.
Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning. 
While the study showed that the safety of Inovelon in patients aged 1 to less than 4 years was consistent with the known safety profile in older children, the CHMP concluded that the study was too small to make conclusions on the medicine's effectiveness.
Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover. 
The company also proposed a way to make predictions on the use of Inovelon in children aged between 1 and 4 years based on existing data in patients aged 4 years and older.
Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling. 
The company presented data from a study in which 37 children aged between 1 and 4 years with Lennox-Gastaut syndrome received either Inovelon or another epilepsy medicine in addition to their existing treatment.
Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon. 
There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover. 
There are no consequences on the use of Inovelon in patients with Lennox-Gastaut syndrome aged 4 years and over.
CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år. 
The CHMP therefore concluded that based on the currently available data, Inovelon could not be approved for patients with Lennox-Gastaut syndrome aged less than 4 years.
For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe. 
Regarding the data that the company used to make predictions for use in children aged 1 to less than 4 years, the CHMP considered that further analyses were needed in order to make dosing recommendations in the younger age group.
Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her. 
Further information on the orphan designation can be found here.
Hvordan virker Inovelon? 
How does Inovelon work?
forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret. 
By attaching to these channels, rufinamide prevents them from becoming activated.
Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom. 
Inovelon was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 20 October 2004 for Lennox-Gastaut syndrome.
CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene. 
However, the CHMP considered that including the data obtained in these children in Inovelon's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen. 
and prevents abnormal electrical activity from spreading through the brain.
Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år. 
The company that markets Inovelon applied for it to be used to treat Lennox-Gastaut syndrome in children aged 1 to 4 years.
Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet. 
This will prevent misuse and help to protect the environment.
Frekvenserne defineres som: 
Frequencies are defined as:
• Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende: 
• National specific requirements as agreed with the National Competent Authority regarding:
Det bruges, når kræften: 
It is used when the cancer:
Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen. 
Many of these genes are involved in proliferation, survival, and differentiation.
• Erivedge kan tages med eller uden mad. 
• Erivedge can be taken with or without food.
Nøgledata opsummeres i tabel 2. 
Key data are summarised in Table 2:
Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag. 
The recommended dose is one capsule each day.
Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet. 
Treatment interruptions of up to 4 weeks were allowed based on individual tolerability.
Patienternes median alder var 72 år. 
The median age for all patients was 72 years.
Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden. 
Talk to your doctor if you wish to have children in the future.
• Distribution af produktet 
• Distribution of the product
Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel. 
Although the number of identified cases is limited, the reactions are serious and the association with vismodegib is plausible.
Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger. 
Similar findings were not observed after a 16 week recovery period.
• Grundtekst, som er godkendt af rapportør 
• A core text as agreed by the Rapporteur
Responsvurdering baseredes på et sammensat endepunkt defineret som ovenfor. 
Response assessment was based on a composite endpoint defined as above.
Påvirkning af specifikke enzymer og transportører 
Effects on specific enzymes and transporters
Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer. 
No correlative histopathologic changes were observed.
Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm). 
The size of the capsule is ‘Size 1' (dimensions 19.0 x 6.6 mm).
Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant. 
This interaction is not expected to be clinically significant.
Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum. 
Objective response was defined as a complete or partial response determined on two consecutive assessments separated by at least 4 weeks.
Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre. 
Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person.
Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at have snakket med lægen først, da dette kan gøre behandlingen mindre effektiv. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first as this could make your treatment less effective.
Erivedge må ikke anvendes under graviditet. 
Erivedge must not be used during pregnancy.
Tid til maksimal tumorreduktion 
Time to maximum tumour reduction
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin. 
You must not become pregnant while taking this medicine.
Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren. 
3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed. 
Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Ex vivo-plasmaproteinbinding hos patienter er > 99 %. 
Ex vivo plasma protein binding in human patients is > 99 %.
Disse skader kan ændre, hvordan bestemte proteiner i disse celler virker, og de beskadigede celler bliver til kræftceller og begynder at vokse og dele sig. 
This damage can change how certain proteins in these cells work and the damaged cells become cancerous and begin to grow and divide.
Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig. 
Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin. 
In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
• én gang om måneden gennem hele behandlingen. 
• every month during treatment.
Tal med lægen, hvis du er usikker. 
Talk to your doctor if you are not sure.
• Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin 
• Information on the disposal of unwanted medication
• har menstrueret på et tidspunkt i de seneste 12 på hinanden følgende måneder 
• has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn. 
Erivedge may affect a woman's ability to have children.
• indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid 
• within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter. 
Please refer to these documents for further information.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016 
Date of latest renewal: 26 May 2016
Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 ”Tag ikke Erivedge” og ”Graviditet, amning og fertilitet”). 
You must not become pregnant while taking this medicine (see section 2, “Do not take Erivedge” and “Pregnancy, breast-feeding and fertility”).
Medicinen kan nedsætte eller stoppe kræftcellernes vækst eller slå dem ihjel. 
This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
• Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd 
• Information on the recommended forms of contraception both for women and men
Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed: 
Other side effects are presented in order of severity and frequency:
• smerter (generelt) eller smerter i arme og ben 
• pain (in general) or pain in your arms, legs,
Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination. 
Prescriptions of Erivedge should be limited to 28 days of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Post-natal udvikling 
Post-natal development
• en kønsmoden kvinde, der 
• a sexually mature female who
Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning. 
Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen. 
If this happens to you, it is not known if your periods will come back.
• Hormon depot-injektion, 
• Hormonal depot injection,
• Det Aktive indholdsstof er vismodegib. 
• The active substance is vismodegib.
Undervisningsmateriale 
Educational material
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter. 
Carcinogenicity studies were performed in mice and rats.
Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge). 
Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden. 
Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Der foreligger ingen in vivo-interaktionsdata. 
In vivo interaction data is not available.
Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres. 
Four patients were excluded from the figure: 3 patients with stable disease were assessed by non-target lesions only and 1 patient was unevaluable.
Vismodegib er til stede i sæd. 
Vismodegib is present in semen.
Fire patienter havde ingen læsionsmålinger og er ikke inkluderet i diagrammet. 
Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
• Information til mænd 
• Information for men
Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt. 
Reversibility of fertility impairment is unknown.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Følgende højeffektive metoder anbefales: 
The following are recommended forms of highly effective methods:
Tag ikke medicinen, hvis én eller flere af ovenstående punkter passer på dig. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Der blev ikke identificeret maligne tumorer hos disse undersøgte arter. 
No malignant tumors were identified in either species tested.
***Observeret i patienter under et post-marketing studie med 1215 sikkerhedsevaluerbarer patienter. 
*** Observed in patients during a post-approval study with 1215 safety evaluable patients.
Erivedge er et stof med høj permeabilitet og lav vandopløselighed (BCS-klasse II). 
Erivedge is a highly permeable compound with low aqueous solubility (BCS Class 2).
Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler. 
Erivedge can also affect how some other medicines work.
Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage: 
As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
• hun ikke må tage Erivedge, hvis hun er gravid eller planlægger at blive gravid 
• She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
• hvis hun er nødt til at ændre præventionsmidler under behandlingen 
• If she needs to change contraception during treatment,
Prævention - til mænd og kvinder 
Contraception - for men and women
• har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes “metastatisk” basalcellekarcinom) 
• has spread to other parts of the body (called “metastatic” basal cell carcinoma)
Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie. 
The pivotal trial, ERIVANCE BCC (SHH4476g), was an international, single-arm, multi-centre, 2-cohort study.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the bottle and carton after EXP.
Erivedge bør kun ordineres af eller under supervision af en speciallæge med erfaring i behandling af de sygdomme, der fremgår af den godkendte indikation. 
Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient. 
Benefit of continued treatment should be regularly assessed, with the optimal duration of therapy varying for each individual patient.
• smerter i bryst, ryg eller i siden 
• pain in your chest, back or side,
Anbefalede præventionsmetoder: Tal med lægen om, hvilke to metoder, der er bedst for dig. 
Method of recommended contraception: Talk to your doctor about the best two contraception methods for you.
In vitro-binding til AAG er mættet ved klinisk relevante koncentrationer. 
In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
• bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan 
• bosentan, glibenclamide, repaglinide, valsartan,
4.1 Terapeutiske indikationer 
4.1 Therapeutic indication
Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed: 
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Du kan finde flere oplysninger om dette i afsnittene ”Graviditet, amning og fertilitet” samt ”Prævention - til mænd og kvinder”. 
More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler: 
In particular, tell your doctor if you take any of the following medicines:
Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde. 
The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
• Sikkerhedsrådgivning til mænd 
• Safety advice for men
Følgende barrieremetoder anbefales: 
The following are recommended forms of barrier methods:
Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør. 
It may also lead to the death of the unborn baby.
Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider. 
However, the interaction study was of only 7 days duration and it cannot be excluded that vismodegib upon longer treatment is an inducer of enzymes which metabolise contraceptive steroids.
• du holder op med at anvende prævention 
• you stop using contraception,
• topotecan - bruges til bestemte kræftformer, 
• topotecan - used for certain types of cancer,
• Nødvendigheden af månedlige graviditetstest 
• The need for monthly pregnancy tests
Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Vismodegibs fordelingsvolumen er lavt, varierende fra 16,4 til 26,6 l. In vitro-binding af vismodegib til humane plasmaproteiner er høj (97%) ved klinisk relevante koncentrationer. 
The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX43. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX43.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, kan du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder). 
The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
• hvis du er allergisk over for vismodegib eller ét af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6) 
• if you are allergic to vismodegib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Alle bivirkninger er gradvurderet i overensstemmelse med National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, medmindre andet er angivet. 
All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.