natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desinficér med alkohol propperne på hætteglassene med lyofilisat og solvens. 
Disinfect with alcohol the stoppers of the lyophilisate and the solvent vials.
Natirumhydroxid (pH-justering) Saltsyre (pH-justering) 
Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
2 absorberbare kollagene matrixer 2 sterile 3 ml engangssprøjter med kanyler 1 steril 6 ml engangssprøjte med kanyle 
2 absorbable collagen sponges 2 sterile 3 ml disposable syringes with needles 1 sterile 6 ml disposable syringe with needle
Matrix: Bovint type I kollagen 
Sponge: Bovine Type I collagen
Anvend klargjort(e) matrix(er) inden for 15 minutter til 2 timer efter fugtning af matrixerne. 
Use the prepared sponge(s) within 15 minutes to 2 hours of wetting the sponges.
Klip eller fold den klargjorte matrix efter behov før anbringelse. 
Cut or fold the prepared sponge as needed prior to placement.
Med 6 ml sprøjten og kanylen udtages 3,2 ml solvens (der er mere solvens i hætteglasset, end der skal anvendes). 
Using the 6 ml syringe and needle, withdraw 3.2 ml of solvent (more solvent is supplied than is needed).
Manglende overholdelse af anvisningerne kan være kompromitterende for lægemidlets sikkerhed og virkning. 
Failure to follow the instructions may compromise the safety and effectiveness of the medicinal product.
Åbn den indre emballage med matrixer og lad dem ligge i bakken. 
Peel open the inner package of sponges and leave them in the tray.
Vent MINDST 15 minutter før de klargjorte matrixer anvendes. 
Wait a MINIMUM of 15 minutes before using the prepared sponges.
Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse og anvend inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne. 
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use and use within 2 hours of wetting the sponges.
Injicer langsomt de 3,2 ml solvens i hætteglasset med lyofilisat (se figur 1) for at få en opløsning på 0,2 mg/ml rhBMP-2. 
Slowly inject the 3.2 ml of solvent into the lyophilisate vial (see Figure 1) to achieve a 0.2 mg/ml solution of rhBMP-2.
A. Tilbered dibotermin alfa (rhBMP-2) i et ikke-sterilt område: 
A. Reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) in a non-sterile field: 1.
TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde 
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
I hætteglas efter rekonstitution: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres. 
Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Knogleskinner bør ikke dækkes af matrix for at lette fjernelse af skinnen, om nødvendigt, efter opheling af fraktur. 
Bone plates should not be covered with the prepared sponge in order to facilitate plate removal if needed following fracture healing.
ATCvet-kode: QM05BC01 
Pharmacotherapeutic group: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Dibotermin alfa (rhBMP-2) rekonstitueres til en 0,2 mg/ml opløsning og fordeles jævnt over begge matrixer. 
The dibotermin alfa (rhBMP-2) is reconstituted to 0.2 mg/ml solution and then distributed uniformly across both sponges.
Kontrollér at der ikke er iblandet luftbobler i opløsningen, der skal overføres. 
For accurate dosing ensure there are no suspended air bubbles in the transfer volumes.
EXP {måneder/år} Efter rekonstitution i hætteglasanvendes inden 3 timer 
EXP {month/year} Shelf life in the vial after reconstitution: 3 hours
Ikke anvendte veterinære lægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Under anvendelse af steril teknik overføres de to 3 ml sprøjter og kanyler samt indre emballage med matrixer til det sterile område. 
Using sterile technique, transfer the two 3 ml syringes with needles and the sponges inner package into the sterile field.
Tilbered matrixerne mindst 15 minutter før anvendelse med indholdet i sættet. 
Prepare sponges at least 15 minutes prior to use from components contained in the kit.
1 hætteglas (lyofilisat) 1 hætteglas (solvens) 
1 vial (solvent)
Bortskaf sprøjte og kanyle efter brug. 
Discard syringe and needle after use.
○ heterotopisk ossifikation af det omgivende væv ○ hypertrofisk knogledannelse på implantationsstedet og ektopisk knogledannelse ○ ekstra knogledannelse og væskefyldte cyster, der over tid omdannes til normalt knoglevæv ○ øget hævelse på implantationsstedet er observeret 2-3 uger efter operation. 
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs: o Heterotopic ossification of the surrounding tissues o Exuberant bone formation at the site of placement and ectopic bone formation o Excessive bone and fluid filled cysts that remodel into normal bone over time o Increased swelling at the site of placement has been observed by 2-3 weeks post surgery.
Figur 1: Rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2) 
Figure 1: Reconstitution of dibotermin alfa (rhBMP-2)
TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde dibotermin alfa (rhBMP-2) 
TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs dibotermin alfa (rhBMP-2)
Behandling af diafysefrakturer hos hunde som supplement til kirurgisk standardbehandling i form af åben reposition. 
Treatment of diaphyseal fractures as an adjunct to standard surgical care using open fracture reduction in dogs.
INDLÆGSSEDDEL TIL: TruScient 0,66 mg, sæt til implantation til hunde 
PACKAGE LEAFLET FOR: TruScient 0.66 mg kit for implant for dogs
Udvis omhu for at sikre at der anvendes nøjagtige mængder til rekonstitution og applikation af dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsning på matrix. 
Use care to ensure that accurate volumes are used in reconstitution and application of the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution to the sponge.
Under implantation håndteres matrix med pincet for at undgå for stort væsketab. 
During placement, use forceps to handle the prepared sponge to avoid excessive fluid loss.
Ikke almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 1000 dyr) Let til moderat hypertrofisk forbenet callus i forbindelse med vedvarende (>10 uger) moderat bløddelshævelse og overdreven slikken af incisionsområdet. 
Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1000 animals) Mild to moderate Exuberant bony callus associated with persistent (>10 weeks) moderate soft tissue swelling and excessive licking of the incision area.
Lad matrixerne ligge i bakken og fordel JÆVNT 1,4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsning på hver matrix som vist på illustrationen (Figur 2). 
Leaving the sponges in the tray, UNIFORMLY distribute onto each sponge 1.4 ml dibotermin alfa (rhBMP-2) solution as shown in the illustration (Figure 2).
Sæt til implantation 
Kit for implant
Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen. 
Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2) Efter rekonstitution indeholder TruScient opløsningen 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2). 
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2) After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
Skylning udvasker dibotermin alfa (rhBMP-2)-opløsningen. 
Irrigation will wash away the dibotermin alfa (rhBMP-2) solution.
Et hætteglas med lyofilisat indeholder 0,66 mg dibotermin alfa (rhBMP-2)* 
One vial of lyophilisate contains 0.66 mg of dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in dogs with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Anvisninger for klargøring og anvendelseError! 
Instructions for preparation and use
Efter rekonstitution indeholder TruScient 0,2 mg/ml dibotermin alfa (rhBMP-2). 
After reconstitution, TruScient solution contains 0.2 mg/ml of dibotermin alfa (rhBMP-2).
D. Efter implantation: 
D. After Placement
Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring og anvendelse af TruScient kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning. 
Failure to follow the TruScient instructions for preparation and use may compromise safety and effectiveness.
Efter implantation skal den klargjorte matrix være fuldstændigt dækket af bløddele. 
Following placement, achieve complete soft-tissue coverage of the prepared sponges.
SOLVENS - ETIKET TIL HÆTTEGLAS 
SOLVENT VIAL LABEL
10 ml hætteglas type I med en bromobutylgummiprop, der er forseglet med en aluminium flipoff forsegling og plasthætte. 
10 ml Type I glass vial with a bromobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
10 ml hætteglas type I med en chlorobutylgummiprop, der er forseglet med en aluminium flipoff forsegling og plasthætte. 
10 ml Type I glass vial with a chlorobutyl elastomeric closure sealed with an aluminum flipoff seal and plastic cap.
Manglende overholdelse af anvisningerne for klargøring kan være kompromitterende for sikkerhed og virkning. 
Failure to follow the product preparation instructions may compromise its safety and effectiveness.
Matrix: 
Sponge:
Undgå for stort væsketab under håndtering af klargjorte matrixer. 
During handling avoid excessive fluid loss from the prepared sponges.
Hyperlink reference not valid.Følg anvisningerne nedenfor til rekonstitution af dibotermin alfa (rhBMP-2) for applikation på matrix under anvendelse af aseptisk teknik. 
Using aseptic technique, follow the directions below to reconstitute dibotermin alfa (rhBMP-2) for application to the sponges.
Almindelig (hos mellem 1 og 10 ud af 100 dyr) Let til moderat seroma, overdreven slikken af incisionsområdet, stive led, lokal hævelse, sår i huden, udsivning fra incisionsstedet, ruptur af incisionsstedet blød hævelse, der generelt er svundet 6 uger efter operationen 
Seroma, excessive licking of incision area, joint stiffness, local swelling, skin ulcer, incisional discharge, incisional dehiscence.
To sterile 3 ml engangssprøjter af polypropylen med påsatte kanyler i rustfrit stål. 
Two sterile 3 ml disposable polypropylene syringes with stainless steel needles attached.
1-9 ovenfor), klip eller fold derefter den klargjorte matrix efter behov før implantation. 
If only a portion of a prepared sponge is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut or fold the prepared sponge as needed prior to implantation.
En steril 6 ml engangssprøjte af polypropoylen med påsat kanyle i rustfrit stål. 
One sterile 6 ml disposable polypropylene syringe with stainless steel needle attached.
Hvis kun en del af en klargjort matrix skal anvendes, skal hele sættet først klargøres (følg trin 
If only a portion of a prepared sponges is required, first prepare the entire package (following steps 1 - 9 above), then cut the prepared sponge as needed prior to implantation.
Når matrix er implanteret over frakturen, må såret ikke skylles. 
Do not irrigate the wound once the prepared sponge is placed across the fracture.
Behandling TruScient + standardbehandling (n=84) 9,5 83,3 92,9 97,6 98,8 100,0 Standardbehandling (n=42) 
Treatment TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = standard of care
Må ikke trykkes. 
Do not squeeze.
LYOFILISAT-ETIKET TIL HÆTTEGLAS 
LYOPHILISATE VIAL LABEL
ml af det rekonstituerede hætteglas med dibotermin alfa (rhBMP-2) i det ikke-sterile område. 
Using aseptic transfer technique and for each 3 ml syringe with needle, withdraw 1.4 ml from the reconstituted vial of dibotermin alfa (rhBMP-2) in the non-sterile field.
De to vigtige kriterier var: 
The two important criteria were:
CHMP's holdning 
CHMP's position
Derfor skulle de kliniske konklusioner være de samme. 
Therefore the clinical conclusions should remain the same.
Data, som er genereret og rapporteret i forbindelse med disse to undersøgelser, måtte klassificeres som ikke troværdige. 
Data generated and reported in connection with these two studies had to be classified as not credible.
Under GCP-inspektionen blev der identificeret 19 fund, hvoraf 9 blev klassificeret som kritiske, 7 som større og 3 som mindre. 
During the GCP inspection 19 findings were identified, of which 9 were classified as critical, 7 as major, and 3 as minor.
Enhver argumentation, som er baseret på de data, der er genereret på kontraktlaboratoriet, er uhensigtsmæssig i lyset af antallet og alvoren af manglerne. 
Any argumentation based on the data generated at the contract laboratory is inappropriate in view of the number and seriousness of deficiencies.
Det skal understreges, at det er hensigten, at den unikke lille (n=40) farmakodynamiske undersøgelse, som er udført af sponsor, skal erstatte en fuld klinisk udvikling. 
It needs to be emphasized that the unique small (n=40) pharmacodynamic study performed by the sponsor is meant to substitute for a full clinical development.
• testosteronniveauer under kastrationsniveau for begge lægemidler. 
• testosterone levels below castration for both products.
Fornyet godkendelse af testosteronmetoden bekræftede tilliden til de tidligere opnåede resultater. 
Revalidation of the testosterone method confirmed the confidence in the reliability of the results obtained earlier.
Udvalget anbefaler derfor en suspendering af markedsføringstilladelserne, indtil betingelserne i bilag III til udtalelsen er opfyldt. 
Therefore, the Committee recommends the suspension of the marketing authorisations, subject to the conditions outlined in Annex III of the Opinion.
Omfanget af resultaternes afvigelse fra den faktiske serumkoncentration kan ikke estimeres. 
The magnitude of deviation of results from actual serum concentration cannot be estimated.
Samlet set er værdien og pålideligheden af en retrospektiv metodegodkendelse mere end fem år efter afslutningen af GOS/001 og mere end to år efter afslutningen af GOS/002 stærkt tvivlsom. 
Overall, the value and reliability of a retrospective method-validation more than five years after end of GOS/001 and more than two years after end of GOS/002 is highly questionable.
Goserelin er blandt andet godkendt til patienter med fremskreden prostatacancer, hvor en endokrin behandling er indiceret. 
Goserelin is among others, authorised for patients with advanced prostate cancer where an endocrine treatment is indicated.
Det er en LHRH-agonist (analog af det naturlige luteiniserende hormonfrigivende hormon) og supprimerer serumtestosteron til kastrationsniveau for at hæmme væksten af hormonafhængigt prostatakarcinom. 
It is an LHRH agonist (analogue of the natural luteinizing hormone-releasing hormone) and suppresses the serum testosterone to castration level to inhibit the growth of hormone-depending prostate carcinoma.
Disse uregelmæssigheder førte til en GCP-inspektion af kontraktlaboratoriet fra den tyske myndigheds side (BfArM). 
These inconsistencies led to a Good Clinical Practice (GCP) inspection of the contract laboratory by the German authority (BfArM).
På baggrund af ovennævnte er CHMP af den opfattelse, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer. 
Considering the above, the CHMP is of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for suspendering af markedsføringstilladelse(rne) fremlagt af EMA 
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation(s) presented by the EMA
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names (see Annex I)
Der var tale om utilstrækkelig godkendelse af de bioanalytiske metoder, sletning af rådata ved reinjektion af prøver, inkonsekvent manuel reintegration af kromatogrammer, manglende fundamentale acceptkriterier for analyser og utilstrækkelig kvalitetsstyring fra sponsors side. 
These included insufficient validation of the bioanalytical methods, deletion of raw data by re-injection of samples, inconsistent manual reintegration of chromatograms, lack of crucial acceptance criteria for analyses and an insufficient quality management by the sponsor.
I lyset af antallet og alvoren af manglerne kan omfanget af afvigelserne af de målte serumkoncentrationer af både goserelin og testosteron fra de faktiske koncentrationer ikke estimeres. 
In view of the number and the seriousness of the deficiencies, the extent of deviations of the measured serum concentrations of both, goserelin and testosterone from the actual concentrations, cannot be estimated.
Da de målte testosteronniveauer enten lå under eller tæt på kvantificeringsgrænsen (0,1 ng/ml) og klart under kastrationsniveauet på 0,5 ng/ml, er den kliniske virkning sikker, også selvom analysemetoden ikke er tilstrækkeligt præcis. 
Since testosterone levels measured were either below or close to limit of quantitation (0.1 ng/ml) and clearly below the castration level of 0.5 ng/ml clinical efficacy is ensured even if the analytical method is not sufficiently precise.
Vigtige aspekter som vanskeligheden ved endogene testosteronniveauer i blankplasma fra kvinder blev kun overvejet i den retrospektive godkendelsesrapport med yderligere test af enten forbehandlet eller forvalgt matrix. 
Important aspects such as the difficulty of endogeneous testosterone levels in female blank plasma were only considered in the retrospective validation report with additional testing on either pre-treated or pre-selected matrix.
• sammenlignelig AUC for testosteron efter tilstrækkelige behandlingsdage for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet 
• comparable AUC of testosterone after sufficient treatment days for MAH's product and comparator
Formålet med inspektionen var at verificere, om de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C var gennemført i overensstemmelse med GCP og gældende regler, og om gyldigheden og kvaliteten af de indsendte data er tilstrækkelig. 
It was the aim of the inspection to verify whether the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C were conducted in compliance with GCP and applicable regulations and whether the validity and quality of the submitted data are adequate.
Hovedformålet med en metodegodkendelse er at vise pålideligheden ved en bestemt metode med henblik på at bestemme en analytkoncentration i en specifik bioanalytisk matrix, og den skal udføres korrekt, før prøver fra en undersøgelse/deltager analyseres. 
The main objective of a method validation is to demonstrate the reliability of a particular method for the determination of an analyte concentration in a specific bioanalytical matrix and should appropriately be performed before analysis of study/subject samples.
• Udvalget var enigt i, at de bioanalytiske undersøgelser, som blev indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, ikke var gennemført i henhold til GCP som foreskrevet i bilag I til direktiv 2001/83/EF med senere ændringer, og fundene er af en sådan karakter, at undersøgelsernes tilrettelæggelse og deres resultater ikke udgør et pålideligt grundlag for at opretholde markedsføringstilladelsen. 
• The Committee agreed that the bioanalytical studies submitted by the MAHs were not conducted in accordance with GCP as required by Annex I of Directive 2001/83/EC as amended and the nature of the findings is such that the conduct of the studies and their results cannot be relied on to maintain the marketing authorisation.
Der kræves en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP til støtte for en ansøgning på et sådant juridisk grundlag. 
The performance of a GCP-valid clinical and bioanalytical study is required to support application under such legal basis.
Der blev fundet kritiske overtrædelser af grundlæggende ICH GCPstandarder og internationalt anerkendte laboratoriestandarder under de bioanalytiske analyser af blodprøverne fra både GOS/001 (1-måneds depotformulering) og GOS/002 (1- og 3-måneders depotformulering). 
Critical violations of fundamental standards of ICH GCP and internationally accepted laboratory standards during the bioanalytical analyses of the blood samples from both GOS/001 (1-month depot formulation) and GOS/002 (1 and 3-month depot formulation) were uncovered.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Goserelin cell pharm 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1. 
• The Committee considered the referral triggered under Article 36 of Directive 2001/83/EC for Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names as listed in Annex I.
Under vurderingen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for visse goserelinholdige lægemidler fandt man nogle uregelmæssigheder (f.eks. uklarhed om tildeling af patienter til blodprøver). 
During the evaluation of the marketing authorisation application of some goserelin-containing medicinal products inconsistencies were recognised (e.g. assignment of patients to blood samples unclear).
Derfor kan hverken det komparative undersøgelsesdesign eller de anførte resultater kompensere for overtrædelsen af de juridiske krav til at levere undersøgelser, som overholder GCP, til støtte for en ansøgning om markedsføringstilladelse. 
Therefore, neither the comparative study design nor the cited results of the study can compensate for the breach of the legal requirements to provide GCPcompliant studies in support of a MAA.
I lyset af alle disse kendsgerninger anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen CHMP om at bekræfte, at den eksisterende kliniske pakke for goserelin er acceptabel, og opretholde markedsføringstilladelsen for de berørte lægemidler. 
In view of all these facts the MAH requested the CHMP to confirm the acceptability of the existing clinical package for goserelin and maintain the marketing authorization for the concerned products.
Kontraktlaboratoriet udførte analysen af plasmaprøverne til de kliniske undersøgelser GOS/001/C og GOS/002/C. 
The contract laboratory performed the analysis of the plasma samples for the clinical studies GOS/001/C and GOS/002/C.
På grund af de observerede kritiske og større fund i undersøgelserne GOS/001/C og GOS/002/C kan adfærd i overensstemmelse med GCP ikke bekræftes. 
Due to the observed critical and major findings in the studies GOS/001/C and GOS/002/C, a GCP compliant conduct could not be confirmed.
CHMP mener desuden ikke, at det på grundlag af de data, som var fremsendt til støtte for denne ansøgning, var muligt at fastslå et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden. 
The Committee further considers that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
På baggrund af de samlede indsendte data var CHMP af den opfattelse, at den terapeutiske ækvivalens med Zoladex ikke er påvist, og at benefit/risk-forholdet for dette generiske lægemiddel var negativt, indtil indehaveren af markedsføringstilladelsen kan påvise terapeutisk ækvivalens med referencelægemidlet. 
Based on the totality of data submitted, the CHMP considered that therapeutic equivalence with Zoladex had not been demonstrated and as such the benefit risk ratio for this generic product was considered negative until the MAH can demonstrate therapeutic equivalence with the reference product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at konsekvenserne af disse analysefund i forhold til konklusionerne er begrænsede, da den kliniske virkning i begge undersøgelser er baseret på testosteronniveauer, som opnås under behandling for indehaveren af markedsføringstilladelsens lægemiddel og sammenligningslægemidlet. 
The MAH believes that the impact of these analytical findings on the conclusions of the clinical studies is limited, because clinical efficacy in both studies is based on a comparison of testosterone levels attained during treatment for the MAH's product and the comparator drug.