natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et paradoksalt fald i hæmoglobiniveau og udvikling af svær anæmi, associeret med lavt retikulocyttal, bør føre til øjeblikkelig afbrydelse af behandlingen med epoetin, og der bør udføres en antierythropoietin-antistoftest. 
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin and perform antierythropoietin antibody testing.
Vær ekstra forsigtig med at tage anden medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer: Silapo tilhører en gruppe medicin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer på samme måde som det humane protein erythropoietin. 
Take special care with other products that stimulate red blood cell production: Silapo is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
I det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudie oplevede 4 (4,7 %) patienter TVE'er (pludselig død, iskæmisk slagtilfælde, embolisme og flebitis). 
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Den fyldte sprøjte er klar til brug. 
The pre-filled syringe is ready for use.
Diaré, kvalme, opkastning 
Diarrhoea, Nausea, Vomiting
Epoetin zeta er med hensyn til aminosyresekvens og kulhydratsammensætning identisk med endogent humant erythropoietin, som er isoleret fra urin fra anæmipatienter. 
Epoetin zeta is identical in its amino acid sequence and similar in carbohydrate composition to endogenous human erythropoietin that has been isolated from the urine of anaemic patients.
Om muligt påbegyndes jerntilskuddet før indledning af epoetin zeta-behandling, så der opnås tilstrækkelige jerndepoter. 
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin zeta therapy to achieve adequate iron stores.
Deres læge vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at Deres medicin fortsætter med at virke, som den skal. 
Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Når en regulering af dosis er nødvendig, bør den ske i trin på 25 IE/kg 3 gange om ugen med intervaller på mindst 4 uger, indtil det ønskede mål er nået. 
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of 25 IU/kg, 3 times per week at intervals of at least 4 weeks until the desired goal is achieved.
Korrektionsfasen: Startdosis på 50 IE/kg 3 gange om ugen, om nødvendigt efterfulgt af en øgning af doseringen med 25 IE/kg ad gangen (3 gange om ugen), indtil det ønskede mål er nået (dette bør ske i trin på minimum 4 uger). 
Correction phase: Starting dose of 50 IU/kg 3 times per week, followed if necessary by a dose increase with 25 IU/kg increments (3 times per week) until the desired goal is achieved (this should be done in steps of at least four weeks).
Der skal udvises forsigtighed ved optrapning af Silapo-dosis hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, da høje kumulative epoetindoser kan være forbundet med en øget risiko for død og alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser. 
Caution should be exercised with escalation of Silapo doses in patients with chronic renal failure, since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterstudie evalueredes virkningen og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne anæmiske patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS. 
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
Let anæmiske patienter (hæmatokrit 33-39 %), som kræver en forudgående behandling med ≥ 4 enheder blod, skal behandles med Silapo med en dosis på 600 IE/kg legemsvægt 2 gange ugentligt i 3 uger forud for operationen. 
Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Der kan optræde en moderat, dosisafhængig stigning i trombocyttallet inden for normalområdet under behandling med erythropoietin. 
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with erythropoietin.
Hos patienter, hvor der udvikles pludselig mangel på virkning, defineret som et fald i hæmoglobin (1-2 g/dl pr. måned) med øget transfusionsbehov, bør der foretages en reticulocyttælling, og de typiske årsager (fx jern-, folat- eller B12-vitaminmangel, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab og hæmolyse) bør undersøges. 
In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Hvis De holder op med at bruge Silapo 
If you stop using Silapo
Sig det til Deres læge, før De anvender Silapo,, hvis De ved, at De lider af eller har lidt af følgende: epileptiske anfald leversygdomme kræft blodmangel af andre årsager hjertesygdomme (for eksempel angina pectoris) kredsløbssygdomme med sovende eller kolde hænder eller fødder eller muskelkramper i benene blodpropper/sygdomme, som giver blodpropper nyresygdomme. 
Talk to your doctor before using Silapo if you know you are suffering, or have suffered, from any of the following: epileptic seizures liver disease cancer anaemia from other causes heart disease (such as angina) disorders of blood circulation resulting in pins and needles or cold hands or feet or muscle cramps in the legs blood clots/blood clotting disorders kidney disease.
Voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS 
Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Shunt-trombose kan opstå, især hos patienter med tendens til hypotension, eller hvis arteriovenøse fistler giver komplikationer (f.eks. stenose, aneurisme). 
Shunt thromboses may occur, especially in patients who have a tendency to hypotension or whose arteriovenous fistulae exhibit complications (e.g. stenoses, aneurysms, etc.).
• øget risiko for død, når stofferne gives for at tilstræbe et hæmoglobinniveau på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken får kemoterapi eller strålebehandling. 
• increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Bagefter vil Deres læge måske forskrive blodprøver for at se, om der er behov for en justering af dosis. 
Afterwards, your doctor may order blood tests to see if any adjustment in dose is required.
De bør spørge Deres læge eller på apoteket, hvis De er i tvivl. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har erythropoietin vist sig at stimulere humane endotelceller in vitro. 
As with other haematopoietic growth factors, erythropoietin has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
De har lavt blodtryk, eller hvis De har komplikationer med fistlen. 
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Glutaminsyre 
Glutamic acid
Deres læge vil foreskrive blodprøver og vil måske justere dosis, afhængigt af hvordan Deres blodmangel reagerer på behandling med Silapo. 
Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Silapo treatment.
Ved indikationen ”øgning af udbyttet af autologt blod”: myokardial infarkt eller slagtilfælde i måneden forud for behandlingen, ustabil angina pectoris, øget risiko for dyb venetrombose, eksempelvis på grund af tromboembolisk venesygdom. 
In the indication "increasing the yield of autologous blood": myocardial infarction or stroke in the month preceding treatment, unstable angina pectoris, increased risk of deep venous thrombosis such as history of venous thromboembolic disease.
Derfor bør De diskutere fordelene ved Silapo med Deres læge, især hvis De er overvægtig eller tidligere har haft blodpropper eller blodpropdannende lidelser. 
Therefore, you should discuss the benefits of Silapo with your doctor, particularly if you are obese or have a history of blood clots/blood clotting disorders.
Silapo kan anvendes til at øge hæmoglobinkoncentrationen ved symptomatisk anæmi (hæmoglobinkoncentration på ≤ 10 g/dl) hos voksne med primære lav- eller intermediær-1risiko myelodysplastiske syndromer (MDS), som har lavt erythropoietin i serum (< 200 mE/ml). 
Silapo can be used to increase haemoglobin concentration in symptomatic anaemia (haemoglobin concentration of ≤10 g/dl) in adults with low- or intermediate-1-risk primary myelodysplastic syndromes (MDS) who have low serum erythropoietin (<200 mU/ml).
Virkningen af epoetin alfa (300 IE/kg eller 100 IE/kg) på eksponeringen for allogen blodtransfusion blev evalueret i et placebokontrolleret, dobbeltblindt klinisk studie af voksne patienter uden jernmangel med planlagt større elektiv ortopædisk hofte- eller knæoperation. 
The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Brugen af Silapotil patienter, som skal gennemgå en planlagt større elektiv ortopædisk operation, og som ikke skal deltage i et autologt blodtransfusionsprogram, er kontraindiceret hos patienter med alvorlige koronare, perifere arterielle, carotis eller cerebrale vaskulære sygdomme samt patienter med nyligt opdaget myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær katastrofe. 
The use of Silapo in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Patienter med kronisk nyresvigt, som får erythropoietin, bør have deres hæmoglobin målt jævnligt, indtil niveauet er stabilt, og derefter periodisk for at minimere risikoen for forhøjet blodtryk. 
Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, mens De bruger Silapo. 
Your doctorwill monitor your blood pressure regularly while you are using Silapo.
PRCA betyder, at knoglemarven ikke er i stand til at producere nok røde blodlegemer. 
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Gode injektionsteder er øverst på låret og omkring maven, men ikke nær navlen. 
Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Det skal overvejes at nedsætte dosis med et doseringstrin, hvis der er en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl over 4 uger). 
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (>2g/dlover 4weeks).
Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk evident iskæmisk hjertesygdom eller højresidig hjerteinsufficiens bør den øvre grænse for målkoncentrationen ikke overskrides under vedligeholdelsen af hæmoglobinkoncentrationen. 
In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Hos patienter med kronisk nyresvigt kan korrektion af blodmangel medføre øget appetit og indtag af kalium og protein. 
In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Meta-analysen indikerer også en konsekvent, signifikant øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der modtog rekombinant human erythropoietin (se afsnit 4.4). 
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section
Hos enkelte patienter med normalt eller lavt blodtryk er følgende reaktioner også set: hypertensive kriser med encefalopati-lignende symptomer (f.eks, hovedpine og konfusion) og generaliserede tonisk-kloniske kramper, hvilket kræver øjeblikkeligt lægetilsyn og igangsættelse af intensiv medicinsk behandling. 
The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde efter behandling af nyrepatineter i månedsvis eller årevis med Silapo og andre produkter, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer. 
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with Silapo and other products that stimulate red blood cell production.
Der bør startes med jerntilskud så tidligt som muligt, gerne flere uger før den autologe prædonation påbegyndes, således, at der opbygges store jerndepoter, før Silapo-behandling påbegyndes. 
Discontinue therapy soon as possible, even several weeks prior to initiating the autologous predeposit, in order to achieve high iron stores prior to starting Silapo therapy.
Brug ikke Silapo hvis De er allergisk over for erythropoietiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis De har udviklet Pure Red Cell Aplasia (PRCA, dvs. nedsat eller manglende dannelse af røde blodlegemer) efter behandling med nogen former for erythropoietin hvis De har forhøjet blodtryk, som ikke er bragt under kontrol med blodtryksænkende medicin. 
Do not use Silapo if you are allergic to erythropoietins or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have developed Pure Red Cell Aplasia (PRCA; reduced or stopped production of red blood cells) following treatment with any erythropoietin if you have high blood pressure, which is not properly controlled with blood pressure-lowering medicines if you cannot be given medicines to thin blood for the prevention of blood clots if you are donating your own blood before surgery, and:
Det anbefales at udføre tidlig shunt-revision og tromboseprofylakse, f.eks. i form af indgift af acetylsalicylsyre hos disse patienter. 
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Silapo foreligger som en klar og farveløs injektionsvæske i fyldt injektionssprøjter med fast injektionsnål. 
Silapo is presented as a clear and colourless solution for injection in a pre-filled syringe with a fixed injection needle.
Anvendelse til voksne patienter, som deltager i et autologt prædonationsprogram Den anbefalede startdosis er 600 IE/kg. 
Use in adult patients in an autologous predonation programme The recommended starting dose is 600 IU/kg.
Det kan vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og influenzalignende symptomer. 
These can appear as reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Anvendelse til børn og unge (18 år) i hæmodialyse Hos børn vil lægen holde hæmoglobinkoncentrationen på mellem 9,5 og 11 g/dl. 
Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Alle de responderende patienter var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening. 
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO <200 mU/ml during screening.
Phenylalanin kan være skadeligt, hvis De har phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt. 
Phenylalanine may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Når en sprøjte er taget ud af blisterpakningen, skal det kontrolleres, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler. 
After removing one syringe from the blister pack the solution should be checked to ensure that it is clear, colourless and practically free from visible particles.
For hvert trin bør dosis hhv. øges eller nedsættes med 25 IE/kg 3 gange om ugen. 
At each step, the increase or reduction in dose should be of 25 IU/kg 3 times per week.
Uafhængigt af erythropoietinbehandling kan der opstå trombotiske og vaskulære hændelser hos operationspatienter med underliggende hjerte-karsygdom efter gentagne flebotomier. 
Independent of erythropoietin treatment, thrombotic and vascular events may occur in surgical patients with underlying cardiovascular disease following repeated phlebotomy.
• Smerter i arm eller ben. 
• Arm or leg pain
Alternativt kan Silapo administreres med en initialdosis på 450 IE/kg subkutant 1 gang ugentligt. 
Alternatively, Silapo can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Fortæl det altid til lægen eller apoteketspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Diarre 
• Diarrhoea
De fyldt injektionssprøjte indeholder mellem 0,3 og 1 ml opløsning, afhængig af indholdet af epoetin zeta (se ”Silapo indeholder”). 
The pre-filled syringes contain between 0.3 and 1 ml solution, depending on the content of epoetin zeta (see “What Silapo contains”).
Alternativt kan Deres læge anbefale en startdosis på 450 IE/kg 1 gang om ugen. 
Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Lægen vil foreskrive regelmæssige blodprøver for at sikre, at dette opnås. 
Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Disse bivirkninger er typisk hovedpine og dosisafhængig forhøjelse af blodtrykket. 
These adverse reactions are most commonly headache and a dose dependent increase in blood pressure.
Hæmoglobinniveauet bør overvåges tæt indtil et stabiltniveau er nået og periodisk derefter. 
Haemoglobin levels should be closely monitored until a stable level is achieved and periodically thereafter.
Denne dosis gives 3 gange om ugen som indsprøjtning i en blodåre (i løbet af 1-5 minutter). 
This is given three times a week, injected into a vein (over 1-5 minutes).
Derfor skal Deres niveauer af rødt blodpigment og Deres blodtryk undersøges. 
Therefore your haemoglobin-levels and your blood pressure should be controlled.
I det pågældende stratum demonstrerede 20/40 (50 %) patienter uden tidligere transfusioner erythroid respons i løbet af de første 24 uger, sammenlignet med 7/31 (22,6 %) patienter med tidligere transfusioner (to patienter med tidligere transfusion nåede det primære endepunkt på grundlag af reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline). 
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Aktivtstof: epoetin zeta (fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i CHOcellelinie). 
- The active substance is epoetin zeta (produced by recombinant DNA technology in Chinese
Silapo har ingen eller ringe indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Silapo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret afprøvning, med 375 anæmipatienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinbaseret kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede sequelae (fx træthed, nedsat energi og nedsat aktivitetsniveau), målt med anvendelse af følgende instrumenter og skalaer: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) generel skala, FACT-An træthedsskala og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS). 
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
Kuldegysninger, influenza-lignende symptomer, reaktioner på injektionsstedet, perifere ødemer 
Chills, Influenza like illness, Injection site reaction, Oedema peripheral
Tag sprøjten ud af blisterpakningen, og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og så godt som fri for synlige partikler. 
Remove the syringe from the blister and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Silapo indeholder phenylalanin 
Silapo contains phenylalanine
Bivirkninger under behandlingen med erythropoietin er især observeres hos patienter med kronisk nyresvigt eller underliggende maligniteter. 
Adverse reactions during treatment with erythropoietin are observed predominantly in patients with chronic renal failure or underlying malignancies.
Tal med Deres læge om det. 
Please discuss this with your doctor.
Hvis De er i dialyse, når De begynder på Silapo-behandlingen, skal Deres dialyse måske reguleres for at holde urea-, kreatinin- og kaliumniveauerne inden for det ønskede område. 
If you are receiving dialysis treatment when you begin treatment with Silapo, your dialysis regimen may need to be adjusted to maintain urea, creatinine and potassium levels in the desired range.
Den anbefalede startdosis af Silapo er 450 IE/kg (maksimal total dosis er 40 000 IE). 
The recommended starting dose of Silapo is 450 IU/kg (maximum total dose is 40 000 IU).
Phenylalanin kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt. 
Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Silapo 
What you need to know before you use Silapo
Silapo skal også anvendes med forsigtighed, hvor der er tale om epilepsi og kronisk leversvigt. 
Silapo should also be used with caution in the presence of epilepsy and chronic liver failure.
Hvis De har glemt at bruge Silapo 
If you forget to use Silapo
- tillukning af forbindelsen mellem pulsåre og blodåre (blodpropdannelse i afgrening) kan opstå, især hvis De har lavt blodtryk, eller hvis Deres blodkarafgreninger er misdannede. 
- Occlusion in the connection between artery and vein (shunt thrombosis) may occur especially if you have low blood pressure or if your arteriovenous fistula has complications.