natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det giver Mixtard en længerevarende virkning. 
This gives Mixtard a longer duration of action.
Mixtard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes. 
Mixtard was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Det aktive stof i Mixtard, human insulin, produceres via en metode, der er kendt som "rekombinant teknologi": Insulinet fremstilles af gærceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere insulin. 
The active substance in Mixtard, human insulin, is produced by a method known as ‘recombinant technology': the insulin is made by a yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin.
CHMP besluttede, at fordelene ved Mixtard opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Mixtard. 
The CHMP decided that Mixtard's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose or when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard er blevet undersøgt i en undersøgelse med i alt 294 patienter, dels med type 1-diabetes, hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, dels med type 2-diabetes, hvor kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt. 
Mixtard has been studied in a total of 294 patients with type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and type 2 diabetes, when the body is unable to use insulin effectively.
Mixtard anvendes til behandling af diabetes (sukkersyge). 
Mixtard is used to treat diabetes.
Mixtard indeholder insulin i to former: en opløselig form, som er hurtigvirkende (inden for 30 minutter efter injektion), og "isofan" form, som optages meget langsommere dagen igennem. 
Mixtard contains insulin in two forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection) and an ‘isophane', form which is absorbed much more slowly during the day.
Mixtard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau svarende til det, der var observeret for andre typer human insulin. 
Mixtard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Det fås som hætteglas, cylinderampuller (Penfill) eller fyldte penne (InnoLet eller FlexPen). 
It is available as vials, cartridges (Penfill) or pre-filled pens (InnoLet or FlexPen).
Mixtard er en injektionsvæske, suspension, som indeholder det aktive stof human insulin. 
Mixtard is a suspension for injection that contains the active substance human insulin.
Hvilken risiko er der forbundet med Mixtard? 
What is the risk associated with Mixtard?
Mixtard gives som injektion under huden i låret, bugvæggen (maveskindet), sædemuskelregionen (ballerne) eller deltamuskelregionen (skulderen). 
Mixtard is given by injection under the skin, in the thigh, the abdominal wall (at the front of the waist), the gluteal region (buttocks) or the deltoid region (shoulder).
I undersøgelsen blev Mixtard 30 sammenlignet med en tilsvarende blanding, som er fremstillet ved hjælp af en insulin-analog (insulin aspart). 
The study compared Mixtard 30 to a similar mix, but made up using an insulin analogue (insulin aspart).
Hvorfor blev Mixtard godkendt? 
Why has Mixtard been approved?
Mixtard er et erstatningsinsulin, der næsten er identisk med det insulin, som produceres af bugspytkirtlen. 
Mixtard is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the pancreas.
Hvad er Mixtard? 
What is Mixtard?
Mixtard indeholder både hurtigt virkende (opløseligt) insulin og langtidsvirkende (isofan) insulin: 
Mixtard contains both fast-acting (soluble) and long-acting (isophane) insulin:
Mængden af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som er den procentdel af hæmoglobin i blodet, der binder glukose til sig, blev i undersøgelsen målt efter 12 uger. 
The study measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 12 weeks, which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mixtard? 
What benefit has Mixtard shown during the studies?
Hvordan blev Mixtard undersøgt? 
How has Mixtard been studied?
Hvad anvendes Mixtard til? 
What is Mixtard used for?
Hvordan anvendes Mixtard? 
How is Mixtard used?
Hvordan virker Mixtard? 
How does Mixtard work?
er berettiget. 
is justified.
Hvad er tylosin? 
What is tylosin?
10. juli 2017 
10 July 2017
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 10. juli 2017. 
The European Commission issued a decision on 10 July 2017.
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/121) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/121)
Hvilke data gennemgik CVMP? 
Which data has the CVMP reviewed?
Finland indledte den 22. juni 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler. 
On 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for the aforementioned veterinary medicinal products.
Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes i veterinærlægemidler til behandling af sygdomme forårsaget af følsomme organismer. 
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in veterinary medicines for treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Finland fandt, at ineffektiv behandling af mycoplasma-mastitis med tylosin frembyder et alvorligt problem for dyrs sundhed og folkesundheden, da det forsinker korrekt diagnose, giver mulighed for spredning af patogenet til andre køer, hindrer effektive/forsvarlige kontrolforanstaltninger og øger risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens som følge af unødig brug af antimikrobielle stoffer. 
Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and public health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Tylosin er et makrolidantibiotikum og er primært aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasmaer. 
Tylosin is a macrolide antibiotic and is active mostly against Gram-positive bacteria and mycoplasmas.
med veterinærlægemidler indeholdende tylosin, der administreres parenteralt, ikke understøttes. 
with veterinary medicinal products containing tylosin which are administered parenterally is not supported.
I mangel af førkliniske eller kliniske data fra den oprindelige ansøger for produkterne i forbindelse med denne indbringelse til støtte for den respektive indikation betragtede CVMP videnskabelige henvisninger om virkninger. 
In the absence of submitted proprietary pre-clinical or clinical data for the products in the scope of this referral in support of the respective indication, the CVMP considered scientific references on efficacy.
Den 16. marts 2017 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af effektiviteten af veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp. 
On 16 March 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the effectiveness of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Udvalget anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelse for ovennævnte veterinærlægemidler for at fjerne henvisningerne "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp." 
The Committee recommended variations to the terms of the marketing authorisations for the aforementioned veterinary medicinal products in order to remove the indications ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
med ovennævnte veterinærlægemidler ikke er effektiv, da der savnes førkliniske og kliniske data. 
with the aforementioned veterinary medicinal products is not effective.
eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fjernes fra produktinformationen for de pågældende produkter. 
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information for the products concerned.
eller "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma bovis" fra produktinformationen. 
or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' from the product information.
Hvorfor blev veterinærlægemidler indeholdende tylosin, som administreres parenteralt og er bestemt til behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp, gennemgået? 
Why were veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
CVMP blev anmodet om at gennemgå alle tilgængelige data og afgive udtalelse om, hvorvidt henvisningen i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp." 
The CVMP was requested to review all available data and to provide its opinion on whether the indication related to 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Baseret på evalueringen af de eksisterende data og i fravær af prækliniske og kliniske data og på baggrund af den nuværende videnskabelige viden, konkluderede CVMP, at indikationen for behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp. 
Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that, in the absence of specific pre-clinical or clinical data, and in light of the current scientific knowledge, the indication for treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
CVMP anbefalede, at henvisningerne i forbindelse med "bovin mastitis forårsaget afMycoplasma spp." 
The CVMP recommended deletion of the indications related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at behandling af bovin mastitis forårsaget af Mycoplasma spp. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in the absence of pre-clinical or clinical data, treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Indre emballage 
Immediate Packaging
Markedsføringstillad elsens (EU)-nummer 
MA (EU) number
Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrations vej 
Strength Pharmaceutical form
Tilladelsen blev udstedt på grundlag af den, som blev udstedt for Iscover i 1998 (“informeret samtykke”). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Iscover in 1998 (‘informed consent').
Der var også en reduktion hos patienter, der fik indsat en stent. 
There was also a reduction in the patients who had a stent inserted.
Dette svarer til en relativ risikoreduktion på 9 % sammenlignet med aspirin. 
This corresponds to a relative reduction in risk of 9% compared with aspirin.
Det er endnu ikke blevet fastsat, hvilken dosis det er bedst at anvende til disse patienter. 
The best dose to use in these patients has not yet been determined.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel BMS til Bristol Myers Squibb Pharma EEIG den 16. juli 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel BMS to Bristol Myers Squibb Pharma EEIG on 16 July 2008.
Det vil sige, at ca. 10 patienter af 1 000 vil undgå en ny iskæmisk hændelse to år efter, at de er begyndt at tage 
In other words, about 10 patients in 1,000 will avoid having a new ischaemic event two years after starting
Dette betyder, at færre patienter vil få nye iskæmiske hændelser, når de får Clopidogrel BMS, end hvis de får aspirin. 
This means that fewer patients will have new ischaemic events if they receive Clopidogrel BMS than if they receive aspirin.
Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige leversygdomme eller en sygdom, som kan forårsage blødninger. 
It must not be used in patients who have severe liver disease or a disease that may cause bleeding.
I CAPRIE-undersøgelsen var der 939 hændelser i Clopidogrel BMS-gruppen og 1 020 i aspirin-gruppen. 
In CAPRIE, there were 939 events in the Clopidogrel BMS group, and 1,020 in the aspirin group.
Dette viser, at Clopidogrel BMS mindsker risikoen for en hændelse. 
This showed that Clopidogrel BMS reduces the risk of an event.
Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Clopidogrel BMS kan gives til følgende patientgrupper: 
Clopidogrel BMS can be given to the following groups of patients:
• patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Clopidogrel BMS omdannes til dets aktive form i kroppen. 
Clopidogrel BMS is converted into its active form in the body.
Visse patienter er af genetiske årsager måske ikke i stand til at omdanne Clopidogrel BMS lige så effektivt som andre og reagerer måske ikke lige så godt på lægemidlet. 
For genetic reasons, some patients may not be able to convert Clopidogrel BMS as effectively as others, which could reduce their response to the medicine.
Standarddosis af Clopidogrel BMS er en 75-mg tablet en gang dagligt taget med eller uden et måltid. 
The standard dose of Clopidogrel BMS is one 75-mg tablet once a day, taken with or without food.
Ved akut koronarsyndrom uden forhøjelse af ST-segmentet var den samlede relative reduktion af risikoen for en hændelse 20 % sammenlignet med placebo. 
In non-ST segment elevation acute coronary syndrome, the overall relative reduction in the risk of an event compared with placebo was 20%.
Clopidogrel BMS var mere effektivt end aspirin til forebyggelse af nye iskæmiske hændelser. 
Clopidogrel BMS was more effective than aspirin at preventing new ischaemic events.
Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel BMS. 
The Committee recommended that Clopidogrel BMS be given marketing authorisation.
Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af STsegmentet) eller i op til 12 måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse). 
This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ST segment elevation myocardial infarction) or for up to 12 months (in non-ST segment elevation syndrome).
Ved akut koronarsyndrom anvendes Clopidogrel BMS sammen med aspirin, og behandlingen indledes almindeligvis med en startdosis på en 300-mg tablet eller fire 75-mg tabletter. 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS is used together with aspirin and treatment generally starts with a loading dose of one 300-mg tablet or four 75-mg tablets.
• patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne) 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel BMS er større end risiciene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel BMS's benefits are greater than its risks in adults for the prevention of atherothrombotic events.
Andre oplysninger om Clopidogrel BMS: 
Other information about Clopidogrel BMS:
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel BMS findes her. 
The full EPAR for Clopidogrel BMS is available here.
Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel BMS bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for Clopidogrel eller andre af indholdsstofferne. 
Clopidogrel BMS should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to clopidogrel or any of the other ingredients.
• patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”, når patienterne skal indtage det i kombination med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes). 
• patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots), including patients who have had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
I forbindelse med myokardieinfarkt med forhøjet ST-segmentet havde færre af de Clopidogrel BMS-behandlede patienter hændelser end de placebo-behandlede patienter (262 i forhold til 377 i CLARITY-undersøgelsen og 2 121 i forhold til 2 310 i COMMIT-undersøgelsen). 
In ST segment elevation myocardial infarction, fewer patients on Clopidogrel BMS had events than patients on placebo (262 against 377 in the CLARITY study, and 2,121 against 2,310 in the COMMIT study).
Clopidogrel BMS anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). 
Clopidogrel BMS is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
BMS kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter 
Clopidogrel BMS can be started between a few days and 35 days after the attack;
De mest almindelige bivirkninger ved Clopidogrel BMS (der optræder hos mellem 1 og 10 patienter af 100) er hæmatom (en blodsamling under huden), epistaksis (næseblod), gastrointestinale blødninger (blødninger i mave eller tarm), diarré, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), blå mærker og blødning på punkturstedet. 
The most common side effects with Clopidogrel BMS (seen in between 1 and 10 patients in 100) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising and bleeding where the skin is punctured.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Clopidogrel BMS er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel BMS is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Clopidogrel BMS kan anvendes til patienter, som har hjertetilfælde med ”forhøjelse af ST-segmentet” (ST-elevation) (dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG)), når lægen vurderer, at patienterne kan have gavn af denne behandling. 
Clopidogrel BMS can be used in patients who are having a heart attack with an ‘ST segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram) when the doctor thinks that they would benefit from the treatment.
• patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen). 
• patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by the failure of the blood supply to part of the brain).
Clopidogrel BMS blev også sammenlignet med placebo i to undersøgelser af patienter med forhøjelse af ST-segmentet: CLARITY, som omfattede over 3 000 patienter og som varede i op til otte dage og COMMIT-undersøgelsen, som omfattede næsten 46 000 patienter, og i løbet af hvilken patienterne fik Clopidogrel BMS med eller uden metoprolol (et andet lægemiddel anvendt ved hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk) i op til fire uger. 
Clopidogrel BMS has also been compared with placebo in two studies involving patients with ST segment elevation: CLARITY, which involved over 3,000 patients and lasted for up to eight days; and COMMIT, which involved almost 46,000 patients and in which the patients received Clopidogrel BMS with or without metoprolol (another medicine used for heart problems or high blood pressure) for up to four weeks.
Det kan også anvendes til patienter, der ikke har denne unormale visning på EKG'et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter) eller 
It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Hvilken risiko er der forbundet med Clopidogrel BMS? 
What is the risk associated with Clopidogrel BMS?
Behandling med Clopidogrel BMS kan påbegyndes 7 dage efter 
Clopidogrel BMS can be started between seven days and six months after the
Hvorfor blev Clopidogrel BMS godkendt? 
Why has Clopidogrel BMS been approved?
Det aktive stof i Clopidogrel BMS, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. 
The active substance in Clopidogrel BMS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Clopidogrel BMS blev sammenlignet med aspirin i en undersøgelse kaldet CAPRIE, hvori der indgik ca. 19 000 patienter, som inden for den seneste tid havde haft et hjerteanfald eller et iskæmisk slagtilfælde (slagtilfælde uden blødning), eller som havde påvist perifer arteriesygdom (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne). 
Clopidogrel BMS has been compared with aspirin in a study called CAPRIE including around 19,000 patients who had recently had a heart attack or an ischaemic stroke, or who had established peripheral arterial disease.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en del af patienterne, der i løbet af et til tre år oplevede en ny iskæmisk attak (hjerteanfald, 
The main measure of effectiveness was how many patients experienced a new ‘ischaemic event' (heart attack, ischaemic stroke or death) over one to three years.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Clopidogrel BMS 
For the full list of all side effects reported with Clopidogrel BMS, see the Package Leaflet.
Hvordan virker Clopidogrel BMS? 
How does Clopidogrel BMS work?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der oplevede en ”hændelse” som f.eks. en blokeret arterie, et nyt hjertetilfælde eller dødsfald i løbet af 
In the studies of acute coronary syndrome, all of the patients also took aspirin and the main measure of effectiveness was the number of patients experienced an ‘event' such as a blocked artery, another heart attack or death during the
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Clopidogrel BMS? 
What benefit has Clopidogrel BMS shown during the studies?
Ved akut koronarsyndrom blev Clopidogrel BMS sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af over 12 000 patienter uden forhøjelse af ST-segmentet. 
In acute coronary syndrome, Clopidogrel BMS has been compared with placebo (a dummy treatment) in over 12,000 patients with non-ST segment elevation, 2,172 of whom had a stent inserted during the study (CURE study, lasting up to a year).
PRAC tog også hensyn til de synspunkter, som den videnskabelige rådgivende gruppe inden for neurologi havde fremsat. 
PRAC also considered the views expressed by the neurology scientific advisory group.
• PRAC behandlede sagen vedrørende Lemtrada i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
• PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for Lemtrada.
Det er også nødvendigt at gennemføre et studie til vurdering af effektiviteten af de risikominimerende foranstaltninger, der vedtages under denne gennemgang. 
A study is also needed to assess the effectiveness of the risk minimisation measures adopted during this review.