natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et andet randomiseret studie omfattede 66 patienter på tacrolimus og 67 patienter på ciclosporin. 
Another randomised study included 66 patients on tacrolimus versus 67 patients on ciclosporin.
Faktorer som lav hæmatokrit og lavt serumprotein, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede. 
Factors such as low haematocrit and protein levels, which result in an increase in the unbound fraction of tacrolimus, or corticosteroid-induced increased metabolism are considered to be responsible for the higher clearance rates observed following transplantation.
Man skal være varsom med at sammenligne koncentrationer nævnt i publicerede undersøgelser med individuelle værdier i klinikken, uden at vide hvilket assay og hvilken metode, der blev benyttet. 
Comparisons of concentrations from the published literature to individual values in clinical practice should be assessed with care and knowledge of the assay methods employed.
dermatitis, photosensibilisering 
dermatitis, photosensitivity rare:
Risikoen for anafylaktiske reaktioner kan reduceres ved langsom infusion af <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning eller ved forudgående administrering af antihistamin. 
The risk of anaphylaxis may be reduced by slow infusion of reconstituted <Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion or by the prior administration of an antihistamine.
Tacrolimus øger blodkoncentrationen af phenytoin. 
Tacrolimus has been shown to increase the blood level of phenytoin.
Oplysninger fra "The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation" (ISHLT) bekræfter resultaterne af registreringsindehaverens hovedforsøg med primær hjertetransplantation såvel som resultaterne af en række små, åbne, randomiserede/ikke randomiserede enkeltcenterforsøg. 
This has been done mainly by long time experience with the drug at different centres in Europe and the US. Data from “The Registry of the International Society for Heart and Lung Transplantation” (ISHLT) confirm the findings of the MAH's pivotal study in primary heart transplantation as well as the results of an array of small, single centre, open, randomized/nonrandomized studies.
<[(Sær)navn]> må ikke tages sammen med ciclosporin. 
<Invented name> must not be taken with ciclosporin.
<[(Sær)navn]> må ikke anvendes sammen med ciclosporin. 
<Invented name> must not be used with ciclosporin.
Denne doseringsvejledning for lunge-, pancreas- og tarmtransplantation er baseret på begrænsede, prospektive kliniske data. 
These dose recommendations for lung, pancreas and intestinal transplantation are based on limited prospective clinical trial data.
Dette lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne samt Norge og Island under følgende navne: Prograf: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following name:
Man skal derfor kende EBV-VCA-serologien hos disse, før man starter behandlingen. 
Therefore, in this patient group, EBV-VCA serology should be ascertained before starting treatment with <Invented name>.
eksem, brændende fornemmelse i sollys 
dermatitis, burning sensation in the sunlight rare:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Doseringen lige efter en transplantation er sædvanligvis 
Initial doses just after transplantation will generally be in the range of
funktionssvigt af primær graft 
primary graft dysfunction
<[(Sær)navn]> benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye organ. 
<Invented name> is used to control your body's immune response enabling your body to accept the transplanted organ.
Der er også rapporteret klinisk relevante interaktioner med phonobarbital. 
Clinically significant interactions have also been observed with phenobarbital.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
Proteinbinding 
Protein binding considerations
<[(Sær)navn]> nedsætter kroppens egen forsvarsmekanisme for at undgå afstødning af det transplanterede organ. 
<Invented name> reduces your body's own defense mechanism to stop you rejecting your transplanted organ.
<[(Sær)navn]> dosis skal primært baseres på klinisk bedømmelse af afstødning og tolerabilitet for hver enkelt patient vejledt af målinger af blodkoncentration (de anbefalede mål for fuldblods dalkoncentrationer er angivet nedenfor). 
<Invented name> dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below for recommended target whole blood trough concentrations).
Da <[(Sær)navn]> er et lægemiddel med lav clearance kan det tage adskillige dage før en dosisændring afspejles i ændret blodkoncentration. 
As <Invented name> is a medicinal product with low clearance, adjustments to the dosage regimen may take several days before changes in blood levels are apparent.
Vigtige oplysninger om visse af indholdsstofferne i <[(Sær)navn]> - <[(Sær)navn]> indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinisoliesom hos en lille antal patienter kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion. 
Important information about some of the ingredients of <Invented name> - <Invented name> contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil that may, in a small number of patients, lead to a severe allergic reaction.
Halveringstiden for tacrolimus er lang og varierer fra gruppe til gruppe. 
The half-life of tacrolimus is long and variable.
Meget sjældne: 
very rare:
0,075-0,30 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret. 
0.075 - 0.30 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
- Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor andre indholdstoffer især <Udfyldes nationalt polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller lignende stoffer.> 
- If you are allergic (hypersensitive) to any of the other ingredients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or similar substances.>
Øgede <[(Sær)navn]> doser, supplerende kortikosteroidbehandling, indsættelse af korte behandlingsperioder med mono/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder. 
Increased <Invented name> doses, supplemental corticosteroid therapy, and introduction of short courses of mono-/polyclonal antibodies have all been used to manage rejection episodes.
Anvendelse af anden medicin 
Using other medicines
Det bør bemærkes, at tacrolimus og cyklosporin antageligt har større tilbøjelighed til at forårsage glucoseintolerance og klinisk påvist diabetes mellitus. 
Of note is the probable greater propensity of tacrolimus and ciclosporin to cause glucose intolerance and clinically manifest diabetes mellitus.
De må ikke ophøre behandlingen uden at have talt med lægen. 
Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Hvis De ved en fejltagelse har taget for mange <[(Sær)navn]> kapsler skal De straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue. 
If you take more <Invented name> than you should If you have accidentally taken too much <Invented name> see your doctor or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Samtidig brug af lægemidler og naturmedicin, der vides at hæmme eller inducere CYP3A4, kan påvirke metabolismen af tacrolimus og derved nedsætte eller øge blodkoncentrationerne af tacrolimus. 
Concomitant use of medicinal products or herbal remedies known to inhibit or induce CYP3A4 may affect the metabolism of tacrolimus and thereby increase or decrease tacrolimus blood levels.
Der bør udvises forsigtighed, når patienter skifter fra behandling med ciclosporin til <[(Sær)navn]>baseret behandling se afsnit 4.4 og 4.5. 
Care should be taken when converting patients from ciclosporin-based to <Invented name>-based therapy (see sections 4.4 and 4.5).
0,01-0,10 mg/kg legemsvægt per døgn afhængigt af hvilket organ der er transplanteret. 
0.01 - 0.10 mg per kg body weight per day depending on the transplanted organ.
Pancreas overlevelse var efter 1 år signifikant bedre med tacrolimus end med ciclosporin : 91,3% versus 74,5% (p< 0,0005) medens overlevelsen af nyretransplantater var ens i de 2 grupper. 
Pancreas survival at 1 year was significantly superior with tacrolimus: 91.3% versus 74.5% with ciclosporin (p < 0.0005), whereas renal graft survival was similar in both groups.
Forekommer der klinisk relevante ændringer, skal justering af den immunosuppressive behandling overvejes. 
If clinically relevant changes are seen, adjustments of the immunosuppressive regimen should be considered.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGER(E), INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE OG NORGE OG ISLAND 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Der gives doseringsvejledning for behandling af afstødning af "andre allotransplantater". 
Dosage recommendations are provided for rejection therapy, concerning “other allografts”.
Afbrydelse af behandlingen med <[(Sær)navn]> kan øge risikoen for afstødning af det transplanterede organ. 
Stopping your treatment with <Invented name> may increase the risk of rejection of your transplanted organ.
Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grækenland 
Tatoiou Street Lamia NationalRoad 14671 Nea Erythrea Greece
Følgende midler er vist klinisk at nedsætte tacrolimus blodkoncentration: Kraftige interaktioner er rapporteret med rifampicin, phenytoin og prikbladet hyperikum, som kan kræve øget dosering af tacrolimus til næsten alle patienter. 
Clinically the following substances have been shown to decrease tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with rifampicin, phenytoin or St. John's Wort (Hypericum perforatum) which may require increased tacrolimus doses in almost all patients.
Det anbefales derfor at måle tacrolimus blodkoncentrationer, når lægemidler som kan ændre CYP3A4 metabolismen benyttes samtidigt og at justere tacrolimus doseringen tilsvarende, for at vedligeholde konstant eksponering for tacrolimus (se afsnit 4.2 og 4.4). 
It is therefore recommended to monitor tacrolimus blood levels whenever substances which have the potential to alter CYP3A metabolism are used concomitantly and to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and 4.4).
YDERLIGERE OPLYSNINGER Hvad <[(Sær)navn]> indeholder - Det aktive stof er tacrolimus. 
FURTHER INFORMATION What <Invented name> contains - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Resultaterne af mange små og en del lidt større kliniske forsøg viser samstemmende, at tacrolimus er effektivt til immunosuppressiv vedligeholdelsesbehandling, anvendt i kombinationsbehandling. 
There is consistent evidence across many small and some moderate sized clinical trials that tacrolimus is an effective maintenance immunosuppressant when used as part of a multi-agent regimen.
Målinger af ciclosporin blodkoncentrationer bør fortsætte efter skift til <[(Sær)navn]>, da ciclosporinets clearance kan være påvirket. 
Monitoring of ciclosporin blood levels should be continued following conversion as the clearance of ciclosporin might be affected.
Effekt af tacrolimus på andre lægemidlers metabolisme Da tacrolimus er en kendt CYP3A4 inhibitor vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4. 
Effect of tacrolimus on the metabolism of other medicinal products Tacrolimus is a known CYP3A4 inhibitor; thus concomitant use of tacrolimus with medicinal products known to be metabolised by CYP3A4 may affect the metabolism of such medicinal products.
Høje doser prednisolon eller metylprednisolon givet ved behandling af akut afstødning er i stand til at nedsætte eller øge tacrolimus blodkoncentrationer. 
High dose prednisolone or methylprednisolone administered for the treatment of acute rejection have the potential to increase or decrease tacrolimus blood levels.
Da behandling med immunosuppressive midler øger risikoen for maligne hudlidelser, bør eksponering for sollys eller UV-lys begrænses ved at benytte passende beskyttende beklædning og ved brug af solbeskyttende cremer med høj faktorværdi. 
As with other immunosuppressive agents, owing to the potential risk of malignant skin changes, exposure to sunlight and UV light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
- Hvis De planlægger at blive vaccineret, skal De oplyse lægen herom. 
- If you need to have any vaccinations, please inform your doctor beforehand.
De fleste tilfælde har været reversible og er primært set hos børn, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af <[(Sær)navn]> end den anbefalede maksimale koncentration. 
Most cases have been reversible, occurring primarily in children with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET, ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
nedsat hørelse 
hearing impaired
Følgende midler er vist at være potentielle hæmmere på tacrolimus metabolisme in vitro: Bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin. 
In vitro the following substances have been shown to be potential inhibitors of tacrolimus metabolism: bromocriptine, cortisone, dapsone, ergotamine, gestodene, lidocaine, mephenytoin, miconazole, midazolam, nilvadipine, norethindrone, quinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycin.
blødning, delvis eller fuldstændig blokering af blodkar, nedsat blodtryk 
bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure uncommon:
Tacrolimus påvirker fertiliteten hos hanrotter (se afsnit 5.3). 
Tacrolimus affected male fertility in rats (see section 5.3).
Systemisk tilgængeligt tacrolimus metaboliseres via CYP3A4. 
Systemically available tacrolimus is metabolised by hepatic CYP3A4.
Følgende midler er vist at øge tacrolomus blodkoncentration: Der er set kraftige interaktioner med svampemidler som ketoconazol, fluconazol, itraconazol og voriconazol, det macrolide antibiotikum erythromycin eller HIV protease inhibitorer (f.eks. ritronavir). 
Clinically the following substances have been shown to increase tacrolimus blood levels: Strong interactions have been observed with antifungal agents such as ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole, the macrolide antibiotic erythromycin or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
josamycin og rifampicin - HIV protease hæmmere f.eks. ritonavir - mavesårsmedicinen omeprasol - hormonbehandling med ethinylestradiol (f.eks. p-piller) eller danazol - medicin mod forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer som nifedipin, nicardipin, diltiazem og verapamil - lægemidler kendt som ”statiner” til behandling af forhøjet kolesterol og triglycerider - epilepsimidlerne phenytoin og phenobarbital - kortikosteroiderne prednisolon og methylprednisolon - det antidepressive middel nefazodon - prikbladet perikum (hypericum perforatum) 
erythromycin, clarithromycin, josamycin, and rifampicin - HIV protease inhibitors e.g ritonavir - the anti-ulcer substance omeprazole - hormone treatments with ethinylestradiol (e.g the oral contraceptive pill) or danazol - medicines for high blood pressure or heart problems such as nifedipine, nicardipine, diltiazem and verapamil medicines known as “statins” used to treat elevated cholesterol and triglycerides - the anti-epileptic medicines phenytoin or phenobarbital - the corticosteroids prednisolone and methylprednisolone - the anti-depressant nefazodone - St. John's Wort (hypericum perforatum)
Infektiøse og parasitære sygdomme 
Infections and infestations
blindhed 
blindness
Som følge af den høje molekylevægt, den ringe vandopløselighed og stærke binding til erythrocytter og plasmaprotein vil <[(Sær)navn]> ikke være dialysabelt. 
Based on its high molecular weight, poor aqueous solubility, and extensive erythrocyte and plasma protein binding, it is anticipated that tacrolimus will not be dialysable.
Foruden en række undersøgelser, som omfattede et lavt antal børn, foreligger der en randomiseret, kontrolleret 6-måneders pædiatrisk forsøg (med cyklosporin mikroemulsion som sammenligningspræparat og i kombination med kortikosteroider og azathioprin). 
Small numbers of children were included in various trials; however, there also exists one randomised controlled (vs. cyclosporine micro-emulsion and in combination with corticosteroids and azthioprine) 6-months paediatric study.
Der er set godartede og ondartede svulster efter <[(Sær)navn]> bebehandling som et resultat af immunosuppressionen. 
Benign and malignant tumours have been reported following <Invented name> treatment as a result of immunosuppression.
Svagere interaktioner er set med clotrimazol, clarithromycin, josamycin, nifedipin, nicardipin, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol og nefazodon. 
Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
Ventrikulær hypertrofi eller hypertrofi af septum er i enkelte tilfælde blevet rapporteret som cardiomyopati i forbindelse med behandling med <[(Sær)navn]>. 
Ventricular hypertrophy or hypertrophy of the septum, reported as cardiomyopathies, have been observed on rare occasions.
De bør ikke tage <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom )overfor tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
Do not take <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of <Invented name>.
Kendt overfølsomhed overfor andre indholdstoffer <Udfyldes nationalt - især polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie eller strukturrelaterede stoffer.> 
Hypersensitivity to any of the excipients <To be implemented nationally - in particular polyoxyethylene hydrogenated castor oil or structurally related compounds.>
Pancreastransplantation 
Pancreas transplantation
anæmi, leukopeni, thrombocytopeni, leukocytose, unormale røde blodcelle analyser 
anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Profylakse af transplantatafstødning til nyre, lever og hjerte allotransplantat recipienter. 
Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Information om skift fra ciclosporin til <[(Sær)navn]> findes i "Dosisjustering i specielle patientgrupper". 
For information on conversion from ciclosporin to <Invented name>, see below under “Dose adjustments in specific patient populations”.
I en undersøgelse med stabile nyretransplanterede patienter er virkningen på peroral biotilgængelighed mindre udtalt ved indgift af <[(Sær)navn]> umiddelbart efter en normal kontinental morgenmad. 
In a study of stable renal transplant patients who were administered <Invented name> immediately after a standard continental breakfast the effect on oral bioavailability was less pronounced.
I den første postoperative periode kontrolleres regelmæssigt med måling af blodtryk, EKG, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (specielt kalium), lever- og nyrefunktion, hæmatologiske parametre, koagulationsstatus og plasmaprotein. 
During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
Det første år efter transplantationen blev der rapporteret en lavere incidens af akutte afstødningsepisoder for tacrolimus- versus ciclosporinbehandlede patienter (11,5% versus 22,6%) og en lavere incidens af kronisk afstødning, bronchiolitis obliterans syndromet (2,86% versus 8,57%). 
A lower incidence of acute rejection episodes for tacrolimus- versus ciclosporintreated patients (11.5% versus 22.6%) and a lower incidence of chronic rejection, the bronchiolitis obliterans syndrome (2.86% versus 8.57%), was reported within the first year after transplantation.
Efterfølgende har fuldblodskoncentrationerne generelt ligget på 5-15 ng/ml for lever-, nyre- og hjertetransplanterede ved vedligeholdelsesbehandling. 
Subsequently, during maintenance therapy, blood concentrations have generally been in the range of 5 - 15 ng/ml in liver, kidney and heart transplant recipients.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Tacrolimus dalkoncentrationer bør også måles ved dosisjustering, ændring i immunsuppressionen eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationerne af tacrolimus (se afsnit 4.5). 
Blood trough levels of tacrolimus should also be monitored following dose adjustment, changes in the immunosuppressive regimen, or following co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
• Spørgsmål vedrørende virkning 
• Efficacy issues
Det er imidlertid også nødvendigt at tage den kliniske tilstand i betragtning ved vurdering af blodkoncentrationerne. 
It is necessary to consider the clinical condition of the patient when interpreting whole blood levels.
I direkte sammenligninger med cyklosporin ser tacrolimus ud til have moderat bedre virkning. 
In head to head comparisons with ciclosporin it appears to have a modest efficacy advantage.
På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til cytosol protein (FKBP12), som også er ansvarlig for den intracellulære akkumulering af præparatet. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects At the molecular level, the effects of tacrolimus appear to be mediated by binding to a cytosolic protein (FKBP12) which is responsible for the intracellular accumulation of the compound.
Hvad <[(Sær)navn]> er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage <[(Sær)navn]> Hvordan De tager <[(Sær)navn]> Hvilke mulige bivirkninger <[(Sær)navn]> har Hvordan De opbevarer <[(Sær)navn]> Yderligere oplysninger 
What <Invented name> is and what it is used for Before you take <Invented name> How to take <Invented name> Possible side effects
Man bør derfor overveje interaktioner med andre lægemidler, der har høj affinitet for plasmaproteiner (f.eks. NSAID's, perorale antikoagulantia og perorale antidiabetika). 
Possible interactions with other medicinal products known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g., NSAIDs, oral anticoagulants, or oral antidiabetics).
Ud fra følgende betragtninger: 
In this leaflet:
dehydrering, hypoproteinæmi, hyperfosfatæmi, hypoglykæmi 
dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Da tacrolimus kan give hyperkaliæmi eller forstærke en allerede eksisterende hyperkaliæmi, bør man undgå høj kaliumindtagelse eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triameteren og spirolakton). 
As tacrolimus treatment may be associated with hyperkalaemia, or may increase pre-existing hyperkalaemia, high potassium intake, or potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene, or spironolactone) should be avoided.
[Udfyldes nationalt] <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning indeholder polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie, der kan give anafylaktiske reaktioner. 
[To be implemented nationally] <<Invented name> 5 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion contains polyoxyethylene hydrogenated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions.
<[(Sær)navn]> anvendes ofte i kombination med anden immundæmpende medicin. 
<Invented name> is often used in combination with other medicines that also suppress the immune system.