natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem. 
Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier. 
Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
• blodanalyser der påviser forandringer i leverfunktionen • reaktioner (rødmen og kløe) omkring det sted, hvor du injicerer medicinen. 
• blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. 
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Tabel over bivirkninger Nedenstående tabel er i henhold til MedDRA organsystem klassifikationen (SOC og Preferred Term Level). 
The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske. 
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Injicér langsomt over 2 til 5 minutter. 
Inject slowly over 2 to 5 minutes.
Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet. 
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering. 
It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Alle farmakokinetiske (PK) studier med NovoEight blev udført efter i.v. 
All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette. 
You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig ved et utilstrækkeligt klinisk respons. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Åbn ikke udstyret før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret hvis det har været tabt, eller det er ødelagt. 
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
• forhøjet blodtryk 
• increased blood pressure
Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning. 
If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein. 
The specific activity of NovoEight is approximately 8,300 IU/mg protein.
Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre. 
A total of 30 surgeries were performed in 25 patients of which 26 were major surgeries and 4 were minor.
Intravenøs brug Læs indlægssedlen før brug 
Intravenous use Read the package leaflet before use
Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt. 
The assay performance of NovoEight in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length recombinant FVIII product.
Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII, da denne risiko er størst i løbet af de første 50 eksponeringsdage, men fortsætter livet ud, selvom risikoen er ikke almindelig. 
The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset. 
If, at any point, there is too much air in the syringe, inject the air back into the vial.
Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret. 
Haemostasis was successful in all surgeries and no treatment failures were reported.
Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer. 
High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Der er begrænset erfaring med kirurgi hos pædiatriske patienter. 
Surgery There is limited experience of surgery in paediatric patients.
Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min. 
The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Din dosis afhænger af din legemsvægt, og hvilken behandling medicinen anvendes til. 
This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske. 
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
For pædiatriske patienter over 12 år er anbefalingerne de samme som for voksne. 
For paediatric patients above the age of 12 the dose recommendations are the same as for adults.
Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. 
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige mellem de pædiatriske patienter under 6 år og de pædiatriske patienter fra 6 til under 12 år. 
The pharmacokinetic parameters were comparable between paediatric patients below 6 years of age and the paediatric patients from 6 to below 12 years of age.
Fire multicenter, open label, non-kontrollerede studier har været udført for at evaluere sikkerhed og virkningsevne af NovoEight i forebyggelse og behandling af blødninger og under kirurgi i patienter med svær hæmofili A (FVIII aktivitet ≤1%). 
Four multi-centre, open-labelled, non-controlled trials have been conducted to evaluate the safety and efficacy of NovoEight in the prevention and treatment of bleeds and during surgery in patients with severe haemophilia A (FVIII activity ≤1%).
NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre. 
NovoEight can be used in children of all ages.
Der blev observeret nogle forskelle i de farmakokinetiske parametre af NovoEight mellem pædiatriske og voksne patienter. 
Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII omhyggeligt overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observation and laboratory test.
Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt). 
In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner. 
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps it to clot.
Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter. 
Locate a suitable site and slowly inject NovoEight into the vein over a period of 2-5 minutes.
Anvend ikke udstyret hvis det er udløbet. 
Do not use the equipment if it is expired.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitiution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Forkortelser: AUC = areal under tidsprofil for faktor VIII aktivitet; CL = clearance; t1/2 = terminal halveringstid; Vss = distributionsvolumen ved steady state; Cmax = maksimal faktor VIII-aktivitet. 
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; CL = clearance; t1/2 = terminal half-life; Vss = volume of distribution at steady-state; Cmax = maximum factor VIII activity.
Hvis det forventede faktor VIII plasmaniveau ikke opnås, eller hvis blødningen ikke er under kontrol med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelse af faktor VIII inhibitorer. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER UDLØBSDATO 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Klargøring af hætteglas og sprøjte Tag det antal NovoEight pakninger, du behøver. 
Prepare the vial and the syringe Take out the number of NovoEight packages you need.
Taget ud af køleskabet: _____________Opbevaret ved ≤30°C __ Opbevaret ved 30°C til 40°C __ 
Taken out of refrigerator: _____________Stored at ≤30°C __ Stored at 30°C up to 40°C __
Patienter kan individuelt variere i deres respons på faktor VIII og udvise forskellige halveringstider og genfinding. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
• føler dig svimmel eller mister bevidstheden 
• feeling dizzy or loss of consciousness
• hjerteanfald. 
• heart attack.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breastfeeding is not available.
Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller lettere gult pulver. 
The powder in the vial appears as a white or slightly yellow powder.
Tabel 3 Forbrug af NovoEight og hæmostatisk succes-rate hos tidligere ubehandlede patienter (PUP) og tidligere behandlede patienter (PTP) 
Table 3 Consumption of NovoEight and haemostatic success rates in previously untreated patients (PUP) and previously treated patients (PTP)
Skil ikke udstyret ad før bortskaffelse. 
Do not disassemble the equipment before disposal.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, forkert dosis administreret og øgede hepatiske enzymer. 
The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, incorrect dose administered and hepatic enzymes increased.
Dette svarer til 1,5% af det højst anbefalede indtag af natrium i kosten for en voksen. 
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum dietary intake of sodium for an adult.
Faktor VIII/von Willebrand faktor komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne. 
Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Administration af den rekonstituerede opløsning 
Administration of the reconstituted solution
Ud af de 3.293 rapporterede blødninger observeret hos 298 af patienterne, var 2.902 (88,1%) af blødningerne stoppet med 1 til 2 infusioner af NovoEight. 
Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Brug ikke lægemidlet hvis du opdager, at det er uklart eller indeholder synlige partikler. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Den højere CL og kortere t½ set hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter med hæmofili A kan til dels være på grund af det velkendte højere plasmavolumen per kilogram kropsvægt hos yngre patienter. 
The higher CL and the shorter t½ seen in paediatric patients compared to adult patients with haemophilia A may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper. 
NovoEight can be used for all age groups.
Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle. 
This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject NovoEight.
Tal med din læge, hvis du mistænker, at den dosis du får ikke er tilstrækkelig til at kontrollere din blødning, da der kan være flere grunde til dette. 
Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relateret overfølsomhedsreaktioner. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
I tilfælde af at du kun behøver en del af indholdet i hætteglasset, benyttes skalaen på sprøjten for at se hvor meget rekonstitueret opløsning du trækker op, sådan som det er blevet instrueret af din læge eller sygeplejerske. 
In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
NovoEight er nu klar til injektion. 
NovoEight is now ready for injection.
Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Gentag infusionen hver 8.-24. time, indtil passende sårheling, herefter fortsættes behandling yderligere i mindst 7 dage for at vedligeholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IE/dl) 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl)
Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin. 
Activated factor VIII acts as a co-factor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
NovoEight leveres som pulver. 
NovoEight is supplied as a powder.
Det anbefales at notere navn og batchnummer på produktet hver gang der administreres NovoEight til en patient for at opretholde forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer. 
It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn. 
Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
Ud af de 35 rapporterede bivirkninger var 2 rapporteret hos 1 ud af 31 patienter under 6 år, ingen hos patienter fra 6 til ≤12 år, 1 hændelse hos 1 ud af 24 patienter (12 til <18 år) og 32 var rapporteret hos 21 ud af 155 voksne (≥18 år). 
Of the 35 adverse reactions, 2 were reported in 1 out of 31 patients below 6 years of age, none in patients from 6 to ≤12 years of age, 1 event in 1 out of 24 patients (12 to <18 years of age) and 32 were reported in 21 out of 155 adults (≥18 years).
Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt 
Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved
Nogle personer, der anvender dette lægemiddel, kan udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII inhibitorer). 
Some people using this medicine can develop antibodies to factor VIII (also known as factor VIII inhibitors).
Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
L-methionin 
L-methionine
Der er ikke rapporteret tilfælde af interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA)-produkter og andre lægemidler. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
I tilfælde af følgende hæmorragiske tilstande bør faktor VIII-aktiviteten ikke være mindre end det anførte plasma aktivitetsniveau (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat. 
During clinical trial in PUPs, 21 patients were treated with ITI and 18 (86%) patients completed ITI with a negative inhibitor test result.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med faktor VIII-lægemidler 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) in patients who have not previously treated with Factor VIII medicines
Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight. 
Animal reproduction studies have not been conducted with NovoEight.
Bland ikke NovoEight med andre intravenøse infusionsvæsker eller lægemidler. 
Do not mix NovoEight with any other intravenous infusions or medicines.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and the patient's clinical condition.
Smid ikke nogen af tingene ud før du har injiceret den opblandede opløsning. 
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt. 
The usual dose of NovoEight is 20 to 50 international units (IU) per kg of body weight.
Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl). 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dl) x 0.5 (IU/kg per IU/dl).
Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml 
Solvent for NovoEight Sodium chloride 9 mg/ml
Inden opblanding af NovoEight pulveret kan det opbevares ved: 
Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Hvis du holder op med at bruge NovoEight, er du ikke beskyttet mod blødning eller mod at en igangværende blødning ikke vil ophøre. 
If you stop using NovoEight you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Parametre 
Parameter
Disse ting er ikke inkluderede i pakken med NovoEight. 
These devices are not included in the NovoEight package.
Dosis af NovoEight beregnes på baggrund af din legemsvægt, og den mængde af faktor VIII der skal opnås. 
The dose of NovoEight is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Hæmofili A er en kønsbunden arvelig lidelse af blodets koagulation på grund af nedsat niveau af faktor VIII:C, og resulterer i voldsom bløding i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som et resultat af et uheld eller kirurgisk traume. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Efter rekonstitution fremstår opløsningen klar eller let opaliserende. 
After reconstitution the solution appears as a clear or slightly opalescent solution.
Tabel 2 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske forsøg 
Table 2 Frequency of adverse drug reactions in clinical trials
Der er en sjælden risiko for at du oplever en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig overfølsomhedsreaktion) ved brug af NovoEight. 
There is a rare chance that you may experience an anaphylactic reaction (a severe, sudden allergic reaction) to NovoEight.
Hvis du ikke bruger det straks, er lægemidlet muligvis ikke længere sterilt og kan forårsage infektion. 
If not used straight away the medicine may no longer be sterile and could cause infection.
Tyrosinsulfation bindingsstedet der findes ved Tyr1680 (naturlig fuld længde), som er vigtig for binding til von Willebrand faktor, har vist sig at være fuldt sulfatbundet i turoctocog alfa molekylet. 
The tyrosine sulphation site present at Tyr1680 (native full length), which is important for the binding to von Willebrand factor, has been found to be fully sulphated in the turoctocog alfa molecule.
Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede injektionsvæske. 
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Trombose i udstyr a Udregning baseret på det totale antal af unikke patienter i alle kliniske studier (301), hvoraf 242 var tidligere behandlede patienter (PTPs), og 60 var ikke-tidligere behandlede patienter (PUPs). 
Thrombosis in device a Calculated based on total number of unique patients in all clinical trials (301), of which 242 were previously treated patients (PTPs) and 60 were previously untreated patients (PUPs).
I et enkeltdosis farmakokinetisk studie hos voksne patienter steg den maksimale eksponering (Cmax) og den samlede eksponering (AUC) med stigende Body Mass Index (BMI), hvilket indikerer, at dosisjustering kan være påkrævet. 
In a single dose pharmacokinetic study in adult patients the maximum exposure (Cmax) and the total exposure (AUC) increased with increasing body mass index (BMI) indicating that dose adjustments may be required.
Smid det ikke ud med husholdningsaffaldet. 
Do not throw it out with the ordinary household waste.
• hævelse af læber og tunge 
• swelling of the lips and tongue