natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Justering af behandlingen bør overvejes i tilfælde af nedsat nyrefunktion/-svigt (se pkt. 
In case of renal impairment/failure, therapy adjustment should be considered (see section 4.2 Dose adjustments).
Blødning (se pkt. 
Bleeding (see section 4.4)
I INPULSIS-studierne blev en patient utilsigtet eksponeret over for en dosis på 600 mg dagligt i 21 dage i alt. En ikke-alvorlig bivirkning (nasopharyngitis) opstod og forsvandt i løbet af perioden med den forkerte dosering uden forekomst af andre indberettede bivirkninger. 
A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 150 mg kapsler nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg capsules nintedanib
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg kapsler nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg capsules nintedanib
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 150 mg bløde kapsler nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 150 mg soft capsules nintedanib
Udslæt 
Haemorrhage
Nyresvigt (se pkt. 
Renal failure (see section 4.4)
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler nintedanib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules nintedanib
Ofev 150 mg kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side. 
Ofev 150 mg capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “150”.
FVCrespondere 
Breast-feeding
Ofev 150 mg bløde kapsler er brune, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “150” præget med sort på den ene side. 
Ofev 150 mg soft capsules are brown-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “150”.
Oddsratio 
Posology
Ofev 100 mg kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side. 
Ofev 100 mg capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and the figure “100”.
Systemorganklasse 
Method of administration
Ofev 100 mg bløde kapsler er ferskenfarvede, uigennemsigtige, aflange kapsler af blød gelatine med Boehringer Ingelheims logo og tallet “100” præget med sort på den ene side. 
Ofev 100 mg soft capsules are peach-coloured, opaque, oblong soft-gelatin capsules imprinted on one side in black with the Boehringer Ingelheim company symbol and “100”.
Nintedanib kan forårsage fosterskader hos mennesker (se pkt. 
Nintedanib may cause foetal harm in humans (see section 5.3).
Du skal synke kapslerne hele sammen med vand. 
Swallow the whole capsules with water and do not chew or crush the capsules.
LÆGEMIDLETS NAVN Ofev 100 mg bløde kapsler Ofev 150 mg bløde kapsler 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ofev 100 mg soft capsules
4.4) hos 13,6 % af de patienter, der blev behandlet med nintedanib. 
Liver enzyme elevations (see section 4.4) were reported in 13.6% of nintedanib treated patients.
Oversigt over indlægssedlen 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08- 2013. 
This summary was last updated in 08-2013.
Det kan anvendes til patienter med følgende former af sygdommen: 
It can be used in patients with the following forms of the disease:
Der skal regelmæssigt tages blodprøver for at finde frem til den korrekte daglige dosis. 
Regular blood tests are needed to find the correct daily dose.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pheburane on 31 July 2013.
Den fuldstændige EPAR for Pheburane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pheburane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pheburane. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pheburane.
To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Pheburane kan være en livslang behandling, medmindre patienten har fået en vellykket levertransplantation. 
Pheburane may be a life-long treatment unless the patient has a successful liver transplant.
Pheburane fås som granulat (483 mg/g). 
Pheburane is available as granules (483 mg/g).
Den daglige dosis af Pheburane tilpasses den enkelte patient og afhænger af patientens kost, højde og vægt. 
The daily dose of Pheburane is adjusted for each patient individually and depends on the patient's diet, height and weight.
Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Pheburane be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pheburane? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pheburane?
Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren. 
These patients are not able to get rid of waste nitrogen from the body because they lack some enzymes that are usually found in the liver.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof, men Pheburane granulat fås i en lavere styrke og med forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer) til maskering af det aktive stofs ubehagelige smag. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Pheburane granules are available at a lower strength and contain different excipients (inactive ingredients) to mask the unpleasant taste of the active substance.
Andre oplysninger om Pheburane 
Other information about Pheburane
Det udleveres kun efter recept, og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in treating patients with urea cycle disorders.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pheburane? 
What are the benefits and risks of Pheburane?
Pheburane anvendes til patienter, der mangler ét eller flere af følgende enzymer: carbamylphosphatsyntetase, ornithintranscarbamylase eller argininosuccinatsyntetase. 
Pheburane is used in patients who lack one or more of the following enzymes: carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase, or argininosuccinate synthetase.
Granulatet kan blandes i maden, umiddelbart før det synkes eller placeres i munden, eller det kan synkes sammen med væske. 
The granules can be sprinkled onto food immediately before being swallowed or placed in the mouth and swallowed immediately with a drink.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pheburane bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pheburane.
Pheburane er et "hybridt lægemiddel". 
Pheburane is a ‘hybrid medicine'.
Det anvendes til behandling af patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus. 
It is used to treat patients who have urea cycle disorders.
Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død. 
Patients with urea cycle disorders cannot get rid of ammonia from the body, so it can reach high levels, leading to serious problems including disability, brain damage and death.
Hvad er Pheburane, og hvad anvendes det til? 
What is Pheburane and what is it used for?
Den daglige dosis Pheburane skal deles i lige store mængder, der indtages med hvert måltid. 
The daily dose of Pheburane should be divided into equal amounts and given with each meal.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pheburane, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pheburane, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof. 
Pheburane is used with a special low-protein diet to reduce the intake of nitrogen.
• "tidlig sygdomsdebut" hos patienter, hvor ét eller flere af disse enzymer mangler fuldstændigt, inden for den første måned efter fødslen 
• 'early-onset' disease in patients who show a complete lack of one or more of these enzymes within the first month of life;
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Pheburane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ammonaps.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pheburane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pheburane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps. 
The reference medicine for Pheburane is Ammonaps.
Da Pheburane er et hybridt lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Pheburane is a hybrid medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen. 
In the body, waste nitrogen is in the form of ammonia, which is toxic when it accumulates, especially for the brain.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Ammonaps. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Ammonaps, the benefit outweighs the identified risk.
• "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten. 
• 'late-onset' disease in patients who show a partial lack of one or more of these enzymes after the age of one month and have had high blood ammonia levels that affected the brain's activity.
Hvorfor blev Pheburane godkendt? 
Why is Pheburane approved?
Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps. 
Studies in patients have been limited to tests to determine that Pheburane is bioequivalent to the reference medicine, Ammonaps.
Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak. 
This allows the levels of nitrogen in the body to decrease, reducing the amount of ammonia produced.
Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat. 
Pheburane is a medicine that contains the active substance sodium phenylbutyrate.
Indtagelse af protein tilfører kroppen kvælstof, som herefter omdannes til ammoniak. 
Eating protein brings nitrogen into the body, which is then transformed into ammonia.
Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat. 
The active substance in Pheburane, sodium phenylbutyrate, is converted into a substance called phenylacetate in the body.
Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne. 
Phenylacetate combines with the amino acid glutamine, which contains nitrogen, to form a substance that can be removed from the body by the kidneys.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Pheburane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat 
Pheburane sodium phenylbutyrate
Hvordan anvendes Pheburane? 
How is Pheburane used?
Hvordan blev Pheburane undersøgt? 
How has Pheburane been studied?
Hvordan virker Pheburane? 
How does Pheburane work?
Lægemiddelform Administration Emballage 
Pharmaceutical Form
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn 
EU Number
Der blev taget stilling til, at dette burde afspejles i produktinformationen. 
It was considered that this should be reflected in the product information.
Alle disse produkter er begrænset til statussen "receptpligtig". 
All these products are restricted to ‘prescription only' status.
CHMP's udtalelse 
CHMP opinion
PRAC har den 17. marts 2016 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF. 
The PRAC adopted a recommendation on 17 March 2016 which was then considered by the CHMP, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Eksacerbationer og komorbiditeter bidrager til den samlede sværhedsgrad hos den individuelle patient [The Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015]. 
Exacerbations and comorbidities contribute to the overall severity in individual patients [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilslutter CHMP sig anbefalingens overordnede konklusioner og begrundelser. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
ICS'er er dog en vigtig terapeutisk mulighed for visse patientgrupper, som det fremgår af nogle behandlingsretningslinjer (GOLD report, 2015). 
However ICSs are an important therapeutic option for certain patient groups as established in some treatment guidelines (GOLD report, 2015).
Der forekommer ofte episoder med akut forværring af disse symptomer (eksacerbationer). 
Episodes of acute worsening of these symptoms (exacerbations) often occur.
Begrundelser for PRAC's anbefaling 
Grounds for PRAC recommendation
Da resultaterne af TORCH-studiet blev offentliggjort i 2007, blev der gennemført en lang række metaanalyser af de samlede data. 
Since the results of the TORCH study were published in 2007, a number of large meta-analyses of pooled data have been conducted.
Den terapeutiske virkning af inhalerede kortikosteroider anses for at være resultatet af suppression af luftvejsinfektion, men ICS's virkning på luftvejene ved KOL er kompleks, og virkningsmekanismen ikke fuldt klarlagt (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012). 
The therapeutic effect of inhaled corticosteroids is considered to be the result of suppression of airway inflammation, but the airway effects of ICS in COPD are complex and the mechanism of action is not completely understood (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
ICS-holdige produkter, der er godkendt på tværs af EU til behandling af KOL, inkluderer de aktive stoffer beclomethason, fluticasonpropionat, fluticasonfuroat, budesonid og flunisolid. 
ICS-containing products authorised across the EU for the treatment of COPD includes the active substances beclomethasone, fluticasone propionate, fluticasone furoate, budesonide and flunisolide.
Estimater baseret på foreliggende data indikerer en patienteksponering på mere end ti millioner på tværs af ICS'er, som klasse betragtet. 
Estimates based on the data provided suggest a patient exposure in the tens of millions across ICS as a class.
• PRAC tog stilling til den procedure, der i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder kortikosteroider (ICS) indiceret til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for inhaled corticosteroids (ICS)-containing medicinal products indicated in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD);
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 27. april 2015 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for ICS-holdige lægemidler indiceret til behandling af KOL og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
On 27 April 2015 the European Commission therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of ICS containing medicinal products indicated in the treatment of COPD and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved vedvarende, almindeligvis tiltagende luftvejsobstruktion forbundet med et øget inflammatorisk respons i luftveje og lunger. 
Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is characterised by persistent, usually progressive, airflow limitation associated with an enhanced inflammatory response in the airways and the lungs.
Det betragtes som værende mekanistisk muligt, at en højere dosis kortikosteroid kan forårsage en højere grad af immunsuppresion i lungerne og føre til en højere risiko for lungebetændelse, men dette er ikke blevet påvist definitivt på tværs af alle studier. 
It is considered mechanistically plausible that a higher dose of corticosteroid could cause a greater degree of immunosuppression in the lung and lead to a higher risk of pneumonia, but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Der bruges i vid udstrækning inhalerede kortikosteroider (ICS) til behandling af KOL, både som enkelt stof eller i kombination med en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist (LABA). 
Inhaled corticosteroid (ICS) medicinal products are widely used in the treatment of COPD, as a monocomponent or in combination with a long-acting beta2 adrenergic agonist (LABA).
Generelt var evidensen fra observationsstudier i overensstemmelse med resultaterne fra randomiserede kliniske forsøg, og evidensen betragtes derfor som fortsat at understøtte konklusionen, at behandling med ICS øger risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter. 
Overall the evidence from observational studies was in agreement with the randomised clinical trials (RCT) findings and it was therefore considered that the evidence continues to support the conclusion that treatment with ICS increases the risk of pneumonia in COPD patients.
Første gang der blev identificeret et tegn på øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter med ICS-holdige behandlinger var under studiet TORCH (Calverley et al., 2007), et stort klinisk studie med tre års behandlingsvarighed, hvor kombinationen fluticasonpropionat/salmeterol blev sammenlignet med komponenterne hver for sig og placebo hos KOL-patienter. 
A signal of increased risk of pneumonia in COPD patients with ICS-containing treatments was first identified in the TORCH study (Calverley et al., 2007) a large clinical study of three years treatment duration comparing the fluticasone propionate/salmeterol combination with its component parts and placebo in COPD patients.
Der er ikke udført kliniske forsøg, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af ICS'er er undersøgt direkte, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske vurderinger eller fra observationsstudier, hovedsageligt mellem budesonid og fluticason. 
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICSs head to head, and only indirect comparison in meta-analyses/systematic reviews or from observational studies is available, mainly between budesonide and fluticasone.
Selvom der kan rettes en generel kritik mod de studier, der blev inkluderet i metaanalyserne, herunder problemstillinger med hensyn til nøjagtig identifikation af lungebetændelse (især før TORCH-studierne), forskelle i patientpopulationer og komparatorer, forskellige udtrædelsesrater og forsøg, som ikke specifikt havde til formål at påvise lungebetændelse, sås der en konsekvent forbindelse mellem brugen af ICS og en øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter på tværs af metaanalyserne. 
Although a number of common criticisms can be levelled at the studies included in these meta-analyses, including difficulties with the accurate identification of pneumonia (particularly pre-TORCH studies), variations in participant populations and comparators, differential withdrawal rates, and trials not specifically powered to detect pneumonia, a consistent association between ICS use and increased risk of pneumonia in COPD patients was seen across the meta-analyses.
Samlet set er der, på grund af forskellighederne i de kliniske data og adskillige usikkerheder forbundet med studiemetodikkerne, ikke nogen endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem i størrelsen af risikoen forbundet med produkter med inhalerede kortikosteroidprodukter. 
Overall, due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among inhaled corticosteroid products.
Symptomerne på KOL inkluderer dyspnø, kronisk hoste og kronisk opspyt. 
Symptoms of COPD include dyspnoea, chronic cough and chronic sputum production.
• PRAC konkluderede ligeledes, at der ikke fandtes endegyldig klinisk evidens for forskelle klasserne imellem med hensyn til størrelsen af risikoen blandt ICS-holdige produkter. 
• The PRAC also concluded that there is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS-containing products;
Til sidst tog PRAC stilling til ICS-dosisresponsvirkningen eller indvirkningen af LABA og andre samtidige lægemidler på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter. 
Finally, the PRAC considered the ICS dose-response effect or the influence of LABA and other concomitant medications on the risk of pneumonia in COPD patients.
Komitéen anbefaler som følge heraf, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres for ICSholdige lægemidler indiceret til behandling af KOL. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for ICS-containing medicinal products indicated in the treatment of COPD.
PRAC konkluderede derfor, at lungebetændelse (hos KOL-patienter) bør tilføjes som en almindelig bivirkning i produktinformationen for alle lægemidler, som indeholder ICS, og at for produkter med en eksisterende risikostyringsplan bør "øget risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter" betragtes som en vigtig identificeret risiko. 
The PRAC therefore concluded that pneumonia (in COPD patients) should be added as a common adverse drug reaction in the product information of all ICS-containing products and that for products with an existing Risk Management Plan, “increased risk of pneumonia in COPD patients” should be considered an Important Identified Risk.
Det blev bekræftet, at risikoen for lungebetændelse med ICS skal betragtes i sammenhæng, da lungebetændelse er en intrinsisk komorbiditet for KOL med visse prædisponerede faktorer, som gør nogle KOL-patienter mere udsatte end andre. 
It was acknowledged that any risk of pneumonia with ICS should be considered in context, as pneumonia is an intrinsic comorbidity to COPD with certain predisposing factors making some COPD patients more susceptible to this risk than others.