natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette produkt 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder). 
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions).
L24 2LN Storbritannien 
UK-L24 2LN
I et sikkerhedsstudie hos jerseykøer var sikkerhedsmarginen for dette lægemiddel 1,5 x den højeste anbefalede dosis (en overdosis på 60 µg/kg blev administreret ved tre lejligheder) (se også pkt. 
In one safety study in Jersey cows the margin of safety of this product was 1.5x the highest recommended dose (an overdose of 60µg/kg was administered on three occasions) (see also section 4.10).
Sikkerhedsdata viser, at der kan ses en let og forbigående stigning i somatiske celletal hos individuelle køer, som det kan forventes af det aktive stofs virkningsmekanisme. 
As expected from the mode of action of the active substance, safety data shows that a mild and transient rise in somatic cell counts in individual cows may be seen.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg pegbovigrastim 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Imrestor 15 mg solution for injection for cattle pegbovigrastim
TILBAGEHOLDELSESTID(er) Tilbageholdelsestid: 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period(s):
Slagtning: nul dage. 
Meat and offal: zero days.
Ikke relevant 
NOT APPLICA BLE
Ingen angivelse 
NO ENTRY
INDLÆGSSEDDEL: Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg 
PACKAGE LEAFLET Imrestor 15 mg solution for injection for cattle
C. 
Or
4.3 Kontraindikationer 
6.1 List of excipients
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekommer hovedpine og knogle- og muskelsmerter. 
In the case of accidental self -injection, headache, bone and muscle pain may occur.
Dosis er én inhalation (ét drag) i munden én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag. 
The dose is one inhalation (‘puff') into the mouth once a day at the same time each day.
Yderligere information om Revinty Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Revinty Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Revinty Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. maj 2014. 
Revinty Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 May 2014.
Disse patienter var i forvejen velkontrollerede med sammenligningslægemidlet, og behandlingen med Revinty Ellipta var i stand til at opretholde deres FEV1. 
These patients were already well controlled with the comparator medicine and Revinty Ellipta treatment was able to maintain their FEV1.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Revinty Ellipta løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Revinty Ellipta are continuously monitored.
Virksomheden, som fremstiller Revinty Ellipta, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Revinty Ellipta ("informeret samtykke"). 
The company that makes Relvar Ellipta has agreed that its scientific data can be used for Revinty Ellipta (‘informed consent').
Det virker på forskellige typer immunceller ved at blokere frigivelsen af stoffer, der medvirker til betændelse (inflammation). 
It works on various types of immune cells, blocking the release of substances involved in inflammation.
For mere information om brug af Revinty Ellipta, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Revinty Ellipta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger indberettet for Revinty Ellipta vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Revinty Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten får lettere ved at trække vejret. 
It attaches to beta-2 receptors in the airways and causes the muscles of the airways to relax and widen, allowing the patient to breathe more easily.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Revinty Ellipta?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Revinty Ellipta opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency concluded that Revinty Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Revinty Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol) 
Revinty Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
De hyppigste bivirkninger ved Revinty Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis). 
The most common side effects with Revinty Ellipta (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
En oversigt over Revinty Ellipta og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Revinty Ellipta and why it is authorised in the EU
Revinty Ellipta fås som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg). 
Relvar Ellipta is available as an inhaler in two strengths (92/22 micrograms and 184/22 micrograms).
Andre oplysninger om Revinty Ellipta 
Other information about Revinty Ellipta
Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 personer), som oftere indberettes for patienter med KOL end for patienter med astma. 
More serious side effects include pneumonia and fractures (seen in up to 1 in 10 people), which were reported more often in patients with COPD than those with asthma.
Revinty Ellipta udleveres kun efter recept. 
Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Lægemidlet er identisk med Revinty Ellipta, som allerede er godkendt i EU. 
This medicine is the same as Relvar Ellipta, which is already authorised in the EU.
I to yderligere studier reducerede Revinty Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene 
In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er rapporteret med Revinty Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmamidler; hos KOL-patienter iagttoges øget forekomst af lungebetændelse. 
Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Et fjerde studie hos 1 522 patienter viste, at Revinty Ellipta var lige så effektivt som et andet lægemiddel, der indeholdt et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2stimulerende middel (salmeterol). 
A fourth study in 1,522 patients showed that Revinty Ellipta was as effective as another medicine containing a corticosteroid (fluticasone propionate) and a long-acting beta-2 agonist (salmeterol).
I et tredje studie havde færre patienter, der fik Revinty Ellipta 92/22, mindst én svær episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %). 
In a third study, fewer patients taking Revinty Ellipta 92/22 had at least one severe flare-up after a year of treatment than those taking fluticasone furoate alone (13% versus 16%).
Hvad er Revinty Ellipta, og hvad anvendes det til? 
What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Revinty Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat. 
Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Hvorfor er Revinty Ellipta godkendt i EU? 
Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Revinty Ellipta indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol. 
Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Det første studie viste, at Revinty Ellipta 92/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens det andet studie viste, at Revinty Ellipta 184/22 forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo. 
The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Revinty Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 
Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Hvilke risici er der forbundet med Revinty Ellipta? 
What are the risks associated with Revinty Ellipta?
• hos hvem symptomerne ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel 
• whose symptoms are not controlled with an inhaled corticosteroid and an inhaled short-acting
Revinty Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL. 
Revinty Ellipta contains two active substances that work in different ways to improve breathing in patients with asthma and COPD.
Den fuldstændige liste over bivirkninger af Revinty Ellipta fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Tre studier hos over 3 200 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med vedholdende astma. 
Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
I to af studierne øgede Revinty Ellipta 92/22 den mængde luft, en patient kunnet udånde på ét sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo). 
In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
• hos hvem symptomerne er tilstrækkeligt kontrolleret med inhalation af både binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel 
• whose symptoms are adequately controlled with both inhaled corticosteroids and a long-acting
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revinty Ellipta. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revinty Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Fire studier med over 5 500 patienter har vist, at Revinty Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL. 
Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Revinty Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL. 
Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Hvordan anvendes Revinty Ellipta? 
How is Revinty Ellipta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revinty Ellipta? 
What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Hvordan virker Revinty Ellipta? 
How does Revinty Ellipta work?
Det indgives to gange dagligt. 
It is given twice a day.
Uden ergosterol kan svampen ikke brede sig, eller den dør. 
Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Dosen kan øges eller sættes ned, afhængigt af hvordan patienten reagerer. 
The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Voriconazole Hikma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den første dag skal patienterne have en højere startdosis (en støddosis). 
Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vfend. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af voriconazol. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Voriconazole Hikma den 27. maj 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Det virker ved at stoppe dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne. 
It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Formålet med støddosen er hurtigt at opnå et stabilt indhold i blodet. 
The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Voriconazole Hikma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Der krævedes ingen bioækvivalensundersøgelser for at se nærmere på, om voriconazol absorberes på samme måde som referencelægemidlet, Vfend, for at kunne danne den samme mængde af det aktive stof i blodet. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Støddosen efterfølges af en vedligeholdelsesdosis, der kan tilpasses efter, hvordan patienten reagerer på behandlingen. 
The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
• invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus) 
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Både støddosis og vedligeholdelsesdosis gives ved infusion, men når patientens tilstand bliver bedre, bør lægen lade patienten skifte til et lægemiddel med voriconazol taget gennem munden. 
Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Voriconazole Hikma er sammenligneligt med Vfend. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
• candidæmi (en svampeinfektion forårsaget af Candida) hos patienter med normalt antal hvide blodlegemer, 
• candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Doseringen af Voriconazole Hikma afhænger af patientens vægt. 
The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Dette skyldes, at voriconazol gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen. 
This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Voriconazole Hikma anvendes desuden til forebyggelse af svampeinfektioner hos patienter, der har fået foretaget en hæmatopoietisk (blod)stamcelletransplantation (transplantation af en type stamceller, der kan udvikle sig til blodlegemer), og som har høj risiko for infektion. 
Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Voriconazole Hikma anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Voriconazole Hikma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Udvalget anbefalede, at Voriconazole Hikma godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Da Voriconazole Hikma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det betyder, at Voriconazole Hikma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vfend. 
This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
• andre alvorlige invasive Candida-infektioner, hvor svampen er resistent over for et andet svampemiddel, fluconazol, 
• other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Voriconazole Hikma er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn over to år med følgende svampeinfektioner: 
Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Til behandling af svampeinfektioner er Voriconazole Hikma hovedsagelig beregnet til patienter med fremadskridende og muligt livstruende svampeinfektioner. 
When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
• alvorlige svampeinfektioner forårsaget af svampearterne Scedosporium eller Fusarium. 
• serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Voriconazole Hikma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Det aktive stof i Voriconazole Hikma, voriconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler. 
The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Voriconazole Hikma voriconazol 
Voriconazole Hikma voriconazole
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Voriconazole Hikma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Voriconazole Hikma? 
What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Andre oplysninger om Voriconazole Hikma 
Other information about Voriconazole Hikma
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Voriconazole Hikma bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Hvad er Voriconazole Hikma, og hvad anvendes det til? 
What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
En liste over de svampearter, som Voriconazole Hikma virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR. 
The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Voriconazole Hikma fås som et pulver, der anvendes til at fremstille en væske, som gives med drop i en vene (infusion). 
Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvorfor blev Voriconazole Hikma godkendt? 
Why is Voriconazole Hikma approved?
Hvordan blev Voriconazole Hikma undersøgt? 
How has Voriconazole Hikma been studied?
Hvordan anvendes Voriconazole Hikma? 
How is Voriconazole Hikma used?
Hvordan virker Voriconazole Hikma? 
How does Voriconazole Hikma work?
Median opfølgning for begge grupper var 359 dage. 
The median follow-up for both groups was 359 days.
Dato for første tilladelse: 16.10.2009 Dato for sidste fornyelse: 18.09.2014 
Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
• Risikostyringsplan (RMP) 
Risk Management Plan(RMP)
Alle patienter fortsatte på aspirin og blev fulgt i ét år. 
All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Karakteristika for den undersøgte kohorte var de samme i de 2 grupper. 
The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
• Kan din læge bede om blodprøver 
• Your doctor may order blood tests.
arthralgi, 
arthralgia,
Brug ikke lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning. 
Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Patientpopulationen inkluderede 41,8% kvinder. 
The patient population included 41.8 % women.
Patienterne med kun prasugrel fortsatte på prasugrel i 11,5 måneder. 
The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Børn og teenagere Anvend ikke dette lægemiddel til børn, da det er uden effekt på dem. 
Children and adolescents Do not give this medicine to children because it does not work.
På dag 14 blev der udført trombocytfunktion testning (PFT). 
At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
TOPIC og TROPICA-ACS var designet til at studere, hvorledes blødningshændelserne kunne mildnes, mens effektiviteten blev opretholdt. 
TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
- antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin). 
anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (1/100 til<1/10), ikke almindelig (1/1000 til <1/100), sjælden (1/10000 til <1/10000), meget sjælden<1/10000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudier med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater. 
However, due to the lack of interaction studies with other NSAIDs it is presently unclear whether there is an increased risk of gastrointestinal bleeding with all NSAIDs.
• Voksne og ældre personer Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg. 
• Adults and elderly Clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg.
(inklusive ulcerosa eller lymfocytisk colitis), stomatitis 
(including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis