natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013. 
Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Andre oplysninger om Brineura 
Other information about Brineura
Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Brineura, fordi sygdommen er sjælden. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Slutscoreværdien for en patient var de to scoreværdier lagt sammen. 
A patient's final score was the sum of the two scores.
Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym. 
The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder. 
Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne. 
In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner). 
The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa. 
Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Brineura gives som infusion direkte i hjernen. 
Brineura is infused directly into the brain.
Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade. 
Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Hvorfor blev Brineura godkendt? 
Why is Brineura approved?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet. 
The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion. 
Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen. 
Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Virksomheden, der markedsfører Brineura, skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at bruge dette lægemiddel, forsynes med oplysningsmateriale om, hvordan de skal bruge det, og hvordan de skal undgå problemer med enheden såsom infektion eller tilstopning. 
The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder. 
Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept. 
Brineura can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Brineura? 
What information is still awaited for Brineura?
Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen. 
It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling. 
Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til? 
What is Brineura and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Brineura? 
What are the risks associated with Brineura?
Før den første infusion skal patienten have indopereret en enhed, der fra ydersiden af kraniet fører til det væskefyldte hulrum i hjernen, hvor lægemidlet tilføres. 
Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala. 
Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Brineura fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Brineura? 
How is Brineura used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Brineura, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Brineura? 
What benefits of Brineura have been shown in studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2018. 
This summary was last updated in January 2018.
Som følge heraf kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø. 
As a result, the cells cannot divide and eventually die.
I begge tilfælde skal behandlingen gives i fem dage i træk. 
In both cases, treatment is for five consecutive days.
Tilbageholdelsestiden for æg er nul dage. 
The withdrawal period for eggs is zero days.
Den fuldstændige EPAR for Panacur AquaSol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lægemidlet er effektivt mod orm og æg. 
The medicine is effective against the worms and their eggs.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Panacur AquaSol den 9.12.2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU, for Panacur AquaSol on 09/12/2011.
Det virker ved at forstyrre dannelsen af de rørlignende strukturer ("mikrotubuli") i ormens celler, der er nødvendige for livsvigtige funktioner som f.eks. vækst og celledeling. 
It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Lægemidlet må ikke hældes ud i overfladevand, da det har skadelige virkninger på vandorganismer. 
The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Panacur AquaSol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før æggene kan anvendes til menneskeligt konsum. 
It is also the time required after administration of the medicine before eggs can be used for human consumption.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Panacur AquaSol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Før dyrene får adgang til det medicinerede vand, bør vandingssystemet drænes og gennemskylles med det medicinerede vand. 
Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand, og hvis der spildes på tøjet, skal det tages af. 
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Den første undersøgelse omfattede 432 svin, der var smittet med Ascaris suum, og den anden undersøgelse omfattede 102 svin, der var smittet med arter af Oesophagostomum. 
The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Gentagen anvendelse af Panacur AquaSol eller et lignende anthelmintikum kan føre til resistens. 
Repeated use of Panacur AquaSol or a similar anthelmintic may result in resistance.
Panacur AquaSol kan være giftigt, hvis det indtages af mennesker. 
Panacur AquaSol may be toxic if ingested by humans.
Panacur AquaSol fenbendazol 
Panacur AquaSol fenbendazole
Panacur AquaSol fås som oral suspension (200 mg/ml) til anvendelse i drikkevand og udleveres kun efter recept. 
Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til konsum. 
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Tilbageholdelsestiden for Panacur AquaSol for svinekød og svineindmad er fire dage. 
The withdrawal period for Panacur AquaSol for pig meat and offal is four days.
Det aktive stof i Panacur AquaSol, fenbendazol, er et velkendt anthelmintikum, dvs. et stof, som er aktivt over for helminter (parasitære orme). 
The active substance in Panacur AquaSol, fenbendazole, is a well-known anthelmintic, a substance that is active against helminths (parasitic worms).
I begge undersøgelser blev dyrene enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet. 
In both studies, animals received either treatment with Panacur AquaSol or no treatment at all.
Der skal altid bæres beskyttelseshandsker, når lægemidlet håndteres, og når måleanordningen rengøres. 
Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Den tilsatte mængde baseres på den samlede vægt af alle de svin, der skal behandles, så de hver især får 2,5 mg pr. kg kropsvægt på hver behandlingsdag (dvs. to eller tre dage i træk). 
The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Efter behandlingen med Panacur AquaSol kunne der hverken påvises Ascaris suum- eller Oesophagostomum-æg i svinenes afføring. 
After treatment with Panacur AquaSol, no Ascaris suum or Oesophagostomum eggs could be detected in the faeces of the pigs.
Der er i øjeblikket ingen kendte bivirkninger forbundet med Panacur AquaSol. 
There are currently no known side effects associated with Panacur AquaSol.
Andre oplysninger om Panacur AquaSol 
Other information about Panacur AquaSol
Gravide kvinder skal træffe ekstra forholdsregler ved håndtering af Panacur AquaSol, da det ikke kan udelukkes, at lægemidlet kan have en effekt på barnet. 
Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
• Trichuris suis (voksne stadier). 
• Trichuris suis (adult stages).
I en tredje undersøgelse blev 254 svin, der var smittet med Trichuris suis, enten behandlet med Panacur AquaSol eller slet ikke behandlet. 
In a third study, 254 pigs infected with Trichuris suis were treated either with Panacur AquaSol or received no treatment.
En anden feltundersøgelse omfattede æglægningskyllinger og forældreflokke (forældredyr til produktion af slagtekyllinger), der var smittet med Capillaria-orm. 
A further field study involved chickens bred for laying and broiler breeders (chickens producing parent stock for chickens bred for meat), infected with Capillaria worms.
Tilbageholdelsestiden for kyllingekød og kyllingeindmad er seks dage for dosen på 1 mg fenbendazol/kg og ni dage for dosen på 2 mg fenbendazol/kg. 
The withdrawal period for chicken meat and offal is six days for the 1 mg fenbendazole/kg dose and nine days for the 2 mg fenbendazole/kg dose.
Virkningen af Panacur AquaSol blev også undersøgt i en feltundersøgelse med æglægningskyllinger og slagtekyllinger, som var smittet med Ascaridia galli eller Heterakis gallinarum. 
The effectiveness of Panacur AquaSol was also investigated in a field study involving chickens bred for laying and chickens bred for meat, infected with Ascaridia galli or Heterakis gallinarum.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Panacur AquaSol bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Den person, som indgiver Panacur AquaSol, skal undgå kontakt med hud, øjne og slimhinder, da lægemidlet kan forårsage reaktioner, 
The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Panacur AquaSol blev undersøgt i tre feltundersøgelser med svin. 
Panacur AquaSol was tested in three field studies involving pigs.
Hvad er Panacur AquaSol, og hvad anvendes det til? 
What is Panacur AquaSol and what is it used for?
Behandling med 1 mg/kg Panacur Aquasol i 5 dage reducerede antallet af orm i kyllingernes tarme med 91 % ved Ascaridia galli og med 98 % ved Heterakis gallinarum. 
Treatment with Panacur Aquasol at 1 mg/kg for 5 days in chickens reduced intestinal worm counts by 91% for Ascaridia galli and 98% for Heterakis gallinarum.
Hvilke risici er der forbundet med Panacur AquaSol? 
What are the risks associated with Panacur AquaSol?
Hvorfor er Panacur AquaSol blevet godkendt? 
Why is Panacur AquaSol approved?
Efter behandling med Panacur AquaSol var antallet af Trichuris suis-æg reduceret med 
After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
• Oesophagastomum-orm (voksne stadier) 
• Oesophagostomum worms (adult stages);
Behandling med 2 mg/kg Panacur AquaSol i 5 dage reducerede antallet af orm med 100 %. 
Panacur AquaSol treatment at 2 mg/kg for 5 days reduced worm counts by 100%.
Panacur AquaSol anvendes til behandling og kontrol af tre typer rundormsinfektioner i svins tarme: 
Panacur AquaSol is used for the treatment and control of three types of roundworm infections in the gut of pigs:
• Ascaris suum (voksne, intestinale og migrerende larvestadier) 
• Ascaris suum (adult intestinal and migrating larval stages);
Panacur AquaSol anvendes også til behandling af tre typer rundormsinfektioner i kyllingers tarme: 
Panacur AquaSol is also used for the treatment of three types of roundworm infections in the gut of chickens:
Ved behandling af kyllinger tilsættes Panacur AquaSol i drikkevandet i en sådan mængde, at den enkelte kylling får 1 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Ascaridia galli og Heterakis gallinarum og 2 mg fenbendazol pr. kg kropsvægt dagligt ved behandling af Capillariainfektioner. 
For chickens, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each chicken 1 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for treating Ascaridia galli and Heterakis gallinarum and 2 mg fenbendazole per kg bodyweight daily for Capillaria infections.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Panacur AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Panacur AquaSol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Panacur AquaSol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• Capillaria-orm (L5-larver og voksne stadier). 
• Capillaria worms (L5 larvae and adult stages).
• Ascaridia galli (L5-larver og voksne stadier) 
• Ascaridia galli (L5 larvae and adult stages);
Hvordan anvendes Panacur AquaSol? 
How is Panacur AquaSol used?
• Heterakis gallinarum (L5-larver og voksne stadier) 
• Heterakis gallinarum (L5 larvae and adult stages);
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Panacur AquaSol? 
What benefits of Panacur AquaSol have been shown in studies?
Hvordan virker Panacur AquaSol? 
How does Panacur AquaSol work?
Lægemidlet skal indgives to dage i træk ved behandling og kontrol af Ascaris suum og Oesophagostomum-infektioner, og i tre dage i træk ved behandling og kontrol af Trichuris suis. 
For pigs, Panacur AquaSol is added to their drinking water in a quantity that aims to supply each pig 2.5 mg fenbendazole per kg bodyweight daily; this is done for two consecutive days for treatment and control of Ascaris suum and Oesophagostomum infections, and for three consecutive days to treat and control Trichuris suis.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 
GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, 
S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
tabletter 
Tablets oral use
TOLPERISON 50 mg overtrukket tablet 
TOLPERISON 50 mg coated tablet oral use
100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuskulær/ intravenøs anvendelse 
100 mg/ml + 2,5 mg/ml intramuscular use, intravenous use
(100 mg + 2,5 mg)/ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse 
(100 mg + 2,5 mg)/ml
100mg/1ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse 
100mg/1ml
100mg/2,5 mg/ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse 
100mg/2,5 mg/ml
100 mg + 2,5 mg / ml intravenøs/ intramuskulær anvendelse 
100 mg + 2,5 mg / ml intravenous, intarmuscular
Inflacam fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. december 2011. 
Inflacam received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 December 2011.
Andre oplysninger om Inflacam 
Other information about Inflacam
Yderligere information om Inflacam findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted. 
Further information on Inflacam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
En oversigt over Inflacam, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Inflacam and why it is authorised in the EU
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Inflacam? 
What are the benefits and risks of Inflacam?
Inflacam er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes hos kvæg, grise, heste, hunde og katte. 
Inflacam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Inflacam udleveres kun efter recept. 
Inflacam can only be obtained with a prescription.
Injektionerne kan gives i en blodåre, i en muskel eller under huden. 
Injections may be into a vein, muscle or under the skin.
Tilbageholdelsestiden for kød er fem dage for 20 mg/ml-injektionsvæsken og tre dage for granulatet og den orale suspension på 15 mg/ml. 
The withdrawal period for meat is five days for the 20 mg/ml solution for injection and three days for the granules and 15 mg/ml oral suspension.
Den formulering og dosis, der anvendes, afhænger af dyret og den sygdom, der behandles. 
The formulation and dose to use depends on the animal and the condition being treated.