natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En oversigt over Rolufta Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Rolufta Ellipta and why it is authorised in the EU
Andre oplysninger om Rolufta Ellipta 
Other information about Rolufta Ellipta
Rolufta Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne. 
Rolufta Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Rolufta Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid. 
Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide.
Hvad er Rolufta Ellipta, og hvad anvendes det til? 
What is Rolufta Ellipta and what is it used for?
Hvorfor blev Rolufta Ellipta godkendt i EU? 
Why is Rolufta Ellipta authorised in the EU?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Rolufta Ellipta fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Rolufta Ellipta, see the package leaflet.
Rolufta Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar inhalator. 
Rolufta Ellipta is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Hvilke risici er der forbundet med Rolufta Ellipta? 
What are the risks associated with Rolufta Ellipta?
CHMP fandt, at det er påvist, at Rolufta Ellipta er effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne ved KOL. 
The Agency concluded that Rolufta Ellipta was shown to be effective at improving the lung function and symptoms of COPD.
Rolufta Ellipta blev i tre studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet lægemiddel mod KOL). 
Three studies compared Rolufta Ellipta with placebo (a dummy treatment), while one study compared Rolufta Ellipta with tiotropium (another medicine for COPD).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rolufta Ellipta. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rolufta Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Rolufta Ellipta? 
How is Rolufta Ellipta used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rolufta Ellipta? 
What benefits of Rolufta Ellipta have been shown in studies?
Hvordan virker Rolufta Ellipta? 
How does Rolufta Ellipta work?
Translarna har fået en "betinget godkendelse". 
Translarna has been given ‘conditional authorisation'.
Translarna fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. juli 2014. 
Translarna received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2014.
Andre oplysninger om Translarna 
Other information about Translarna
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Translarna løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Translarna are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Translarna?
En oversigt over Translarna og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Translarna and why it is authorised in the EU
Det primære effektmål var ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 48 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patient could walk in six minutes after 48 weeks of treatment.
Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, som virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Translarna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Translarna's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
For mere information om anvendelse af Translarna, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Translarna, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Af dataene fremgik det dog, at Translarna havde en positiv virkning på forskellige effektmål såsom den tid, det tager, at gå eller løbe 10 meter, den tid, det tager at gå op og ned ad fire trin, og tiden frem til tab af gangevne. 
However, data indicated that Translarna had a positive effect on different measures such as time to run or walk 10 metres, time to climb up and down 4 steps and time to loss of walking ability.
Den gavnlige virkning af den lave dosis understøttedes desuden af bedring i andre effektmål, herunder dem, der har direkte betydning for patientens daglige aktiviteter. 
The beneficial effect of the lower dose was also supported by improvements in other measures of effectiveness, including those directly linked to patients' daily activities.
Translarna syntes at være effektivt ved en vurdering af den fysiske aktivitet hos 12 patienter i forhold til tidligere journaler for 11 patienter af samme alder, som ikke var blevet behandlet med Translarna. 
Translarna seemed effective on an assessment of physical activity in 12 patients when compared with past records of 11 patients of similar age who had not been treated with Translarna.
Hvorfor er Translarna godkendt i EU? 
Why is Translarna authorised in the EU?
Da Translarna har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører det, fremlægge resultater af en ny undersøgelse, der sammenligner Translarna med placebo for at bekræfte dets virkning og sikkerhed. 
Since Translarna has been given conditional authorisation, the company that markets it will provide results of a new study comparing Translarna with placebo in order to confirm its effectiveness and safety.
Endnu en undersøgelse hos 230 patienter i alderen 7 til 14 år, hvis gangevne blev stadig ringere, blev gennemført efter den indledende frigivelse, men resultaterne heraf blev anset for utilstrækkelige. 
A further study in 230 patients aged 7 to 14 years with worsening walking ability was completed after initial approval, but its results were considered inconclusive.
Yderligere information om Translarna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Translarna can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bivirkninger indberettet for Translarna vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Translarna are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
I begge undersøgelser forekom de gavnlige virkninger af Translarna mere åbenbare hos patienter med moderat sygdomsforværring. 
In both studies, the beneficial effects of Translarna seemed more evident in patients with moderate decline of their disease.
Hvad er Translarna, og hvad anvendes det til? 
What is Translarna and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Translarna (som kan forekomme hos flere end 5 ud af 100 patienter) er opkastning, diarré, kvalme, hovedpine, mavesmerter og oppustethed. 
The most common side effects with Translarna (which may affect more than 5 in 100 people) are vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), headache, stomach ache and flatulence.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Translarna? 
What information is still awaited for Translarna?
Der var ingen forbedring med den højere dosis (80 mg/kg dagligt). 
No improvement was seen with the higher dose (80 mg/kg daily).
Duchennes muskeldystrofi er sjælden, og Translarna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. maj 2005. 
Duchenne muscular dystrophy is rare, and Translarna was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 May 2005.
Translarna tages tre gange dagligt, og den anbefalede dosis er 10 mg/kg (10 mg pr. kg legemsvægt) om morgenen, 10 mg/kg ved middagstid og 20 mg/kg om aftenen (svarende til en total daglig dosis på 40 mg/kg). 
Translarna is taken three times a day, and the recommended dose is 10 mg/kg (10 mg per kilogram body weight) in the morning, 10 mg/kg at midday and 20 mg/kg in the evening (making a total daily dose of 40 mg/kg).
Agenturet anerkendte, at patienter med Duchennes muskeldystrofi har et uopfyldt behov for behandling af denne alvorlige sygdom. 
The Agency acknowledged that patients with Duchenne muscular dystrophy have an unmet need for treatment of this serious condition.
Translarna leveres som granulat (125, 250 og 1 000 mg), der indtages gennem munden efter at være blevet rørt op i et halvflydende fødemiddel (f.eks. yoghurt). 
Translarna is available as granules (125, 250 and 1,000 mg) to be taken by mouth after mixing them with liquid or semi-solid food (such as yogurt).
Trods behovet for yderligere oplysninger var CHMP af den opfattelse, at dokumentationen viser, at Translarna hæmmer sygdommens udvikling, og at dets sikkerhedsprofil ikke giver anledning til større betænkelighed. 
Despite the need for further data, the Agency considered that the evidence suggests that Translarna slows the progression of the disease and that its safety profile is not of major concern.
Hvilke risici er der forbundet med Translarna? 
What are the risks associated with Translarna?
Translarna må ikke anvendes samtidig med antibiotika af aminoglykosidtypen indgivet ved injektion eller drop (infusion) i en vene. 
Translarna must not be used at the same time as aminoglycoside antibiotics given by injection or infusion (drip) into a vein.
Før påbegyndelse af behandlingen med Translarna vil patienten få foretaget en genetisk test for at sikre, at sygdommen skyldes en nonsensmutation, og at patienten derfor er egnet til behandling med Translarna. 
Before starting treatment with Translarna, patients will have a genetic test to confirm that their disease is due to a nonsense mutation and that they are therefore suitable for treatment with Translarna.
Translarna anvendes hos en lille gruppe patienter, hvis sygdom skyldes en særlig genetisk defekt (en såkaldt "nonsensmutation") i genet for dystrofin. 
Translarna is used in the small group of patients whose disease is caused by a specific genetic defect (called a ‘nonsense mutation') in the dystrophin gene.
En lille undersøgelse hos børn i alderen 2 til 5 år med Duchennes muskeldystrofi viste, at den sædvanlige dosis Translarna, 40 mg/kg dagligt, var tilstrækkelig. 
A small study in children aged 2 to 5 years with Duchenne muscular dystrophy found that the usual dose of Translarna 40 mg/kg daily was sufficient.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Translarna fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Translarna, see the package leaflet.
Translarna udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Beckers muskeldystrofi. 
Translarna can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist doctor experienced in the management of Duchenne/Becker muscular dystrophy.
Duchennes muskeldystrofi kan skyldes forskellige genetiske anomalier. 
Duchenne muscular dystrophy can be caused by a number of genetic abnormalities.
Translarna er et lægemiddel til behandling af patienter over 2 år, der har Duchennes muskeldystrofi og kan gå. 
Translarna is a medicine that is used to treat patients aged 2 years and older with Duchenne muscular dystrophy who are able to walk.
Selvom en første gennemgang af alle studiedataenes resultater ikke viste nogen særlig forskel i den distance, patienterne i gruppen på henholdsvis Translarna og placebo kunne gå, påvistes det ved nærmere analyse, at gangevnen forringedes i mindre grad med 40 mg/kg Translarna dagligt end med placebo: Efter 48 ugers behandling kunne de patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt, i gennemsnit gå 32 meter længere end dem, der fik placebo. 
Although an initial analysis of the results of all the data from the study did not show a significant difference in the distances patients in the Translarna and placebo groups could walk, further analyses indicated that walking ability worsened to a lesser extent with 40 mg/kg daily Translarna than with placebo: after 48 weeks of treatment patients receiving 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 32 metres more than those given placebo.
Hvordan anvendes Translarna? 
How is Translarna used?
Duchennes muskeldystrofi er en arvelig sygdom med gradvis svækkelse og tab af muskelfunktionen. 
Duchenne muscular dystrophy is a genetic disease that gradually causes weakness and loss of muscle function.
Hos sådanne patienter virker Translarna ved at gøre cellernes proteinopbyggende apparat i stand til at bevæge sig forbi defekten og producere et dystrofin, der fungerer. 
Translarna works in these patients by enabling the protein-making apparatus in cells to move past the defect, allowing the cells to produce a functional dystrophin protein.
Patienter med Duchennes muskeldystrofi mangler det normale protein dystrofin i musklerne. 
Patients with Duchenne muscular dystrophy lack normal dystrophin, a protein found in muscles.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Translarna? 
What benefits of Translarna have been shown in studies?
Translarna er beregnet til patienter, hos hvem sygdommen er forårsaget af visse defekter (nonsensmutationer) i genet for dystrofin, som blokerer den normale opbygning af dystrofin, så proteinet bliver for kort og ikke fungerer som det skal. 
Translarna is for use in patients whose disease is due to the presence of certain defects (called nonsense mutations) in the dystrophin gene which prematurely stop the production of a normal dystrophin protein, leading to a shortened dystrophin protein that does not function properly.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Translarna. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Translarna have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Translarna? 
How does Translarna work?
Patienter, der fik 40 mg/kg Translarna dagligt kunne i gennemsnit gå 50 meter længere end de, der fik placebo. 
The effect was more pronounced in a subgroup of patients whose ability to walk was worsening, where patients taking 40 mg/kg daily Translarna could walk on average 50 metres more than those taking placebo.
Dette protein beskytter musklerne efter de læsioner, der opstår, når de trækker sig sammen og afslappes, 
Because this protein helps to protect muscles from injury as muscles contract and relax, in patients with Duchenne muscular dystrophy the muscles become damaged and eventually stop working.
Der blev anvendt to forskellige doser af Translarna (40 mg/kg dagligt og 80 mg/kg dagligt), som blev sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo). 
In one main study, involving 174 patients aged 5 to 20 years with Duchenne muscular dystrophy who were able to walk, two doses of Translarna (40 mg/kg daily and 80 mg/kg daily) were compared with placebo (a dummy treatment).
Den maksimale enkeltdosis er 200 mg. 
The maximum single dose is 200 mg.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Raptiva til Serono Europe Ltd. den 20. september 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Raptiva to Serono Europe Ltd. on 20 September 2004.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) RAPTIVA 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) RAPTIVA
Hvordan blev Raptiva undersøgt? 
How has Raptiva been studied?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Raptiva. 
The Committee recommended that Raptiva be given marketing authorisation.
Raptiva gives ved indsprøjtning under huden. 
Raptiva is given by injection under the skin.
Det gives som en 12 ugers kur, der begynder med en dosis på 0,7 mg pr. kg legemsvægt, efterfulgt af indsprøjtninger hver uge i en dosis af 1,0 mg/kg. 
It is given as a 12-week course, with a first dose of 0.7 mg per kilogram body weight followed by weekly injections of 1.0 mg/kg.
Raptiva var mere effektivt end placebo til at bedre symptomerne på psoriasis. 
Raptiva was more effective than placebo at improving the symptoms of psoriasis.
Det aktive stof i Raptiva, efalizumab, er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Raptiva, efalizumab, is a monoclonal antibody.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konstaterede, at patienter med "stort behov" havde psoriasis i sværere grad, og at virkningen af Raptiva er relevant for sådanne patienter. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that psoriasis was more severe in ‘high-need' patients, and that the effectiveness of Raptiva is relevant for these patients.
I alle undersøgelserne blev virkningen af Raptiva sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling). 
In all studies, the effectiveness of Raptiva was compared with that of placebo (a dummy treatment).
havde 526 af de 793 deltagende patienter "stort behov", da anden systemisk behandling ikke virkede eller ikke kunne anvendes. 
In the fifth study, 526 of the 793 patients were ‘high need', since they had failed to respond to or could not take other systemic treatments.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
De almindeligste bivirkninger af Raptiva (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er lette til moderate influenzalignende symptomer som hovedpine, feber, kulderystelser, kvalme, muskelsmerter samt leukocytose og lymfocytose (forhøjet antal hvide blodlegemer). 
The most common side effects with Raptiva (seen in more than 1 patient in 10) are mild to moderate flu-like symptoms including headache, fever, chills, nausea (feeling sick), myalgia (muscle pain), and leucocytosis and lymphocytosis (increased white blood cell counts).
I den femte undersøgelse reagerede 166 (31 %) af de 529 patienter, der fik Raptiva, positivt på behandlingen, sammenholdt med 11 (4 %) af de 264, der fik placebo. 
In the fifth study, overall, 166 (31%) of the 529 patients receiving Raptiva responded to treatment, compared with 11 (4%) of the 264 receiving placebo.
Raptiva var genstand for fem undersøgelser, der omfattede næsten 3 000 patienter med moderat til svær plaque psoriasis. 
Raptiva has been studied in five main studies involving over 3,000 patients with moderate to severe plaque psoriasis.
Da LFA-1 er nødvendigt for, at lymfocytterne kan bindes til cellerne i huden, dæmper efalizumab den betændelsesreaktion i huden, som er årsag til psoriasis. 
As LFA-1 is important in helping the lymphocytes to stick to cells in the skin, efalizumab reduces the inflammation in the skin that causes psoriasis.
Hvis man alene ser på patienter med "stort behov" i denne undersøgelse, virkede behandlingen hos 30 % af de patienter, der fik Raptiva, sammenholdt med 3 % af dem, der fik placebo. 
Looking only at the ‘high need' patients in this study, 30% of those receiving Raptiva responded to treatment, compared with 3% of those receiving
Raptiva bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for efalizumab eller andre af indholdsstofferne. 
Raptiva should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to efalizumab or any of the other ingredients.
Hvis man ser på resultaterne af de fire første undersøgelser sammenlagt, virkede behandlingen hos 320 (26 %) af de 1 213 patienter, der fik Raptiva, 1,0 mg/kg pr. uge, sammenholdt med 25 (4 %) af de 715, der fik placebo. 
Looking at the results of the first four studies taken together, 320 (26%) of the 1,213 patients receiving 1.0 mg/kg Raptiva per week responded to treatment, compared with 25 (4%) of the 715 receiving placebo.
Det bør desuden ikke anvendes hos patienter, som har haft kræft eller har aktiv tuberkulose, andre alvorlige infektioner, andre former for psoriasis eller svækket immunfor 
It should also not be used in patients who have had cancer, who have active tuberculosis or another severe infection, who have other types of psoriasis, or who have low levels of
Raptiva anvendes hos voksne med moderat til svær kronisk plaque psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende områder på huden). 
Raptiva is used for the treatment of adults with moderate to severe chronic (long-term) plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Derved mindskes symptomer 
This improves
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem behandlingen efter 12 uger havde virket, dvs. hos hvem symptomscore var blevet mindst 75 % bedre. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 12 weeks, meaning that symptom scores improved by 75% or more.
Efalizumab er udformet, så det bindes til et afsnit af proteinet LFA-1 på overfladen af lymfocytterne, der er en type hvide blodlegemer, som medvirker ved betændelsesprocesser. 
Efalizumab has been designed to bind to part of a protein called LFA-1 on the surface of lymphocytes, a type of white blood cell that is involved in the inflammation process.
Undersøgelserne omfattede dels patienter, der ikke tidligere havde fået anden medicin mod psoriasis, dels patienter, der tidligere havde fået sådan medicin. 
The studies included patients who had not taken other treatments for psoriasis in the past, as well as those who had taken other treatments.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Raptiva? 
What benefit has Raptiva shown during the studies?
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er opbygget, så det binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen og findes på overfladen af visse celler i organismen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on the surface of cells in the body.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Raptiva fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Raptiva, see the Package Leaflet.
Det anvendes hos patienter, hos hvem systemisk behandling (helkropsbehandling) af psoriasis ikke virker eller ikke tåles, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA (psoralen ultraviolet-A). 
It is used in patients who have failed to respond to or cannot take other systemic (whole-body) treatments for psoriasis, including ciclosporin, methotrexate and PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Raptiva er større end risiciene til behandling af voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque psoriasis, hos hvilke anden systemisk behandling, herunder ciclosporin, methotrexat og PUVA, enten ikke virker, er kontraindiceret eller ikke tåles. 
Therefore, the Committee decided that Raptiva's benefits are greater than its risks for the treatment of adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis who have failed to respond to, or who have a contra-indication to, or are intolerant to other systemic therapies including ciclosporin, methotrexate and PUVA.
Hvis lægen finder det hensigtsmæssigt, kan patienterne selv give indsprøjtningerne efter at have fået tilstrækkelig oplæring. 
Patients may inject themselves once they have been trained, if their doctor thinks that this is appropriate.
PUVA er en behandlingsform, hvor patienten får medicin indeholdende stoffet psoralen, efterfulgt af behandling med ultraviolet lys. 
PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet
Raptiva bør anvendes med forsigtighed hos patienter med lever- eller nyreproblemer. 
Raptiva should be used with caution in patients who have problems with their liver or