natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det altid til sundhedspersonalet, hvis du i de første 6 uger efter at have fået Ervebo muligvis vil være i tæt kontakt med eller i samme husstand som: 
Tell your healthcare worker if in the 6 weeks after you receive Ervebo you might be in close contact with or in the same household as:
• Sikker injektionspraksis 
• Safe injection practices
På baggrund af begrænset udskillelse hos voksne, resultaterne af et toksicitetsstudie med ikke-humane primater og manglende horisontal overførsel hos grise anses den samlede risiko ved Ervebo for menneskers helbred og miljøet at være ubetydelig. 
Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
• En mindre infektion, som f.eks. en forkølelse, bør ikke være et problem, men tal med sundhedspersonalet, inden du får Ervebo. 
• A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Vaccination skal udsættes hos personer, der oplever moderat eller svær febersygdom. 
Vaccination should be postponed in subjects experiencing moderate or severe febrile illness.
Et immunogenicitets-understudie inkluderede 508 forsøgspersoner, der blev vaccinerede og leverede prøver til vurdering af immunogenicitet. 
An immunogenicity sub-study included 508 subjects who were vaccinated and provided samples for the assessment of immunogenicity.
EU/1/19/1392/001 - pakning med 10 
EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Personer i alderen 18 år eller derover: En dosis (1 ml) (se pkt. 
Individuals 18 years of age or older: one dose (1 mL) (see section 5.1).
Ervebo kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all vaccines, Ervebo can cause side effects, although not everybody gets them.
Ervebos sikkerhed og virkning er ikke vurderet hos immunkompromitterede personer. 
Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} 
Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Hos nogle kan ledsmerter og -hævelse vende tilbage efter først at være forsvundet. 
In some people joint pain and swelling may come back after initially going away.
Intramuskulær anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 
Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Det er ukendt, om samtidig administration af antiviral medicin, herunder interferoner, kan påvirke replikation og virkning af vaccinevirus. 
It is unknown whether concurrent administration of antiviral medication including interferons could impact vaccine virus replication and efficacy.
Måned 1 
Month 1
I et biodistributionsstudie med ikke-humane primater blev vaccine-RNA påvist i lymfoide organer op til 112 dage efter vaccinationen. 
In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Er i kontakt med højrisikopersoner 
Are in contact with vulnerable individuals
Vaccination med Ervebo vil muligvis ikke yde beskyttelse hos alle vaccinemodtagere. 
Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Ervebos kliniske virkning blev vurderet i protokol 010. 
Clinical efficacy of Ervebo was assessed in Protocol 010.
• Immunkompromitterede personer og personer i immunsuppressiv behandling (se punktet ovenfor) 
• Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Antallet af visse hvide blodlegemer kan falde til under det normale niveau efter vaccinationen, men er ikke forbundet med sygdom og vender tilbage til det normale igen. 
Certain white blood cell counts can decrease below normal after vaccination but this decrease has not resulted in illness and the counts return to normal.
Klinisk immunogenicitet 
Clinical immunogenicity
Virkningen hos børn er ikke undersøgt. 
Efficacy in children has not been assessed.
• Fortæl sundhedspersonalet, hvis du har et problem med blødning eller let får blå mærker. 
• Tell your healthcare worker if you have a problem with bleeding or you bruise easily.
Ervebo gives af sundhedspersonalet. 
Ervebo is given by a healthcare worker.
Ervebo indeholder natrium 
Ervebo contains sodium
Virkningsdata blev indhentet i protokol 010 i Guinea, og immunogenicitetsdata blev indhentet i protokol 009 i Liberia, protokol 011 i Sierra Leone og protokol 012 i USA, Canada og Europa. 
Efficacy data was obtained in Protocol 010 in Guinea and immunogenicity data was obtained in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone, and Protocol 012 in the United States, Canada, and Europe.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, virale vacciner, ATC-kode: J07BX02 
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine, ATC code: J07BX02
Over 80,1% af forsøgspersonerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved GP-ELISA og over 63,5% af vaccinemodtagerne fortsatte med at opfylde kriterierne for serorespons ved PRNT i måned 12. 
Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
• Kongenit eller hereditær immundefekt i familieanamnesen, medmindre der er vist immunkompetence hos den potentielle modtager af vaccinen. 
• Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
Da denne vaccine er baseret på VSV, der er en kendt patogen hos husdyr (f.eks. heste, kvæg, grise), omfattede risikovurderingen arter, der er relevante for vildtype (wt) VSV-fundamentet i denne vaccine. 
Because this vaccine is based on VSV, a known pathogen in livestock (e.g. horses, cattle, pigs), the risk assessment included species that are relevant for the wild type (wt) VSV backbone of this vaccine.
• Efter optøning skal vaccinen bruges straks. 
• After thawing, the vaccine should be used immediately.
I fase 1-studiet med den højeste forekomst af artritis havde 6 ud af 24 patienter (25%), som rapporterede artritis efter vaccination, vedvarende ledsymptomer to år efter vaccination. 
In the Phase 1 study with the highest rate of arthritis, 6 of 24 patients (25%) who reported arthritis after vaccination had persistent joint symptoms two years after vaccination.
Der er ikke foretaget en vurdering af vaccinevirus i mælk hos dyr. 
Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Standardforholdsregler i henhold til WHO inkluderer følgende: 
Standard precautions, as outlined by WHO, include the following:
Blod- eller plasmatransfusioner med immunglobuliner givet 3 måneder før eller op til 1 måned efter administration af Ervebo kan interferere med det forventede immunrespons. 
Administration of immune globulins, blood or plasma transfusions administered 3 months before or up to 1 month after Ervebo administration may interfere with the expected immune response.
I fase 1- til fase 3-studierne fik 234 børn og unge i alderen 6-17 år en dosis Ervebo. 
Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Det er ukendt, om vaccinevirus udskilles i human mælk. 
It is unknown whether the vaccine virus is secreted in human milk.
Efter de 14 dage skal vaccinen enten bruges eller kasseres. 
At the end of 14 days, the vaccine should be used or discarded.
Denne vaccine beskytter dig ikke mod de andre typer af ebolavirus. 
This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Prøvemateriale, der er udtaget fra mennesker og dyr med henblik på undersøgelse for ebolainfektion, skal håndteres af uddannet personale og behandles i laboratorier med egnet laboratorieudstyr. 
Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
• Da Ervebo ikke indeholder hele ebola-virussen, kan Ervebo ikke give dig ebola. 
• Because Ervebo does not contain the whole Ebola virus, it cannot give you Ebola virus disease.
Vaccinevirus-RNA er påvist ved PCR i plasma fra de fleste voksne personer. 
Vaccine virus RNA has been detected by PCR in the plasma of most of the adult subjects.
Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller vacciner. 
Tell your healthcare worker if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Det er ikke blevet fastslået, at der er behov for en boosterdosis. 
The need for a booster dose has not been established.
Artritis blev rapporteret af forsøgspersoner i kliniske studier med en hyppighed, som gik fra 0% i flere protokoller til 23,5% i et fase 1-studie. 
Arthritis has been reported by subjects in clinical trials at a frequency that ranged from 0% in several protocols to 23.5% in one Phase 1 study.
Hvis du tror, at du har et svagt immunsystem, skal du spørge sundhedspersonalet, om du skal have denne vaccine. 
If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
• hævelse af ansigtet, læberne, tungen eller andre kropsdele 
• swelling of the face, lips, tongue, or other parts of the body,
Ervebos sikkerhedsprofil hos børn og unge i alderen 6-17 år var generelt sammenlignelig med den, der blev observeret hos voksne. 
The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Størstedelen af bivirkningerne med artritis var lette til moderate i sværhedsgrad. 
The majority of arthritis reactions were mild to moderate in severity.
Generelt var de bivirkninger, der blev set hos børn og unge, de samme som hos voksne. 
Overall, the side effects in children and adolescents were similar to those in adults.
Det kliniske udviklingsprogram omfattede fire kliniske fase 2/3-studier (protokol 009-012). 
The clinical development program included four Phase 2/3 (Protocols 009-012) clinical trials.
Vaccinens virkning er påvist i perioden fra ≥ 10 til ≤ 31 dage efter vaccination, men varigheden af beskyttelsen er ikke kendt (se pkt. 
Vaccine efficacy has been established in the period ≥10 to ≤31 days after vaccination, however the duration of protection is not known (see section 5.1).
Artritis (artritis, ledeffusion, hævede led, osteoartritis, monoartritis eller polyartritis) blev generelt rapporteret inden for de første par uger efter vaccinationen. 
Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Hætteglasset må ikke optøs i køleskab. 
Do not thaw the vial in a refrigerator.
• du tager visse lægemidler, der svækker dit immunsystem, som f.eks. immundæmpende midler eller kortikosteroider. 
• you are taking certain medicines that make your immune system weak such as immunosuppressants or corticosteroids,
• du har kræft eller en blodsygdom, der svækker dit immunsystem. 
• you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
• Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en vaccine eller et lægemiddel, skal du tale med sundhedspersonalet, før du får denne vaccine. 
• If you have ever had an allergic reaction to a vaccine or medicine, talk to your healthcare worker before you receive this vaccine.
• en person, der kan være gravid eller ammer 
• someone who may be pregnant or breast-feeding,
Dette omfatter ikke personer, som får topiske, inhalerede eller lavdosis-parenterale kortikosteroider (f.eks. profylaktisk behandling for astma eller substitutionsbehandling). 
This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
30. oktober 2020 
30 Oct 2020
• Blodsygdomme såsom leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, som påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet. 
• Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
• Hvis du muligvis kommer i tæt kontakt med eller er i samme husstand som en person, der kan være gravid eller ammer, inden for 6 uger efter at du har fået Ervebo, skal du fortælle det til sundhedspersonalet. 
• If you might be in close contact with, or in the same household as someone who may be pregnant or breast-feeding during the 6 weeks after you receive Ervebo, tell your healthcare worker.
• Ervebo fås i en pakning med 10 hætteglas. 
• Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Immunkompromitterede personer responderer muligvis ikke lige så godt på Ervebo som immunkompetente personer. 
Immunocompromised individuals may not respond as well as immunocompetent individuals to Ervebo.
Vaccinen skal fremstå som en farveløs til let brungul væske uden synlige partikler. 
The vaccine should appear as a colourless to slightly brownish-yellow liquid with no particulates visible.
Bandagen kan fjernes, når der ikke er synlige tegn på væskelækage. 
The bandage may be removed when there is no visible fluid leakage.
Vaccinevirussen er en genetisk modificeret organisme (GMO). 
The vaccine virus is a Genetically Modified Organism (GMO).
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
• Du kan også få ebola fra ting, der har været i kontakt med blod eller kropsvæsker fra en person eller et dyr med ebola (såsom tøj eller genstande i direkte kontakt). 
• You can also catch Ebola from things that have touched the blood or body fluids of a person or animal with Ebola (like clothes or objects in direct contact).
Den endelige primære analyse gik ud på at vurdere virkningen over for laboratoriebekræftet EVD ved at sammenligne incidensen af tilfælde, der forekom 10 til 31 dage efter randomisering for dem, som blev vaccineret i ringene med øjeblikkelig vaccination, versus incidensen af tilfælde for forsøgspersoner, der afgav samtykke på dag 0 i ringene med forsinket vaccination. 
The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Vaccinen skal gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller en koagulationsforstyrrelse, da blødning eller blå mærker kan forekomme efter intramuskulær administration hos disse personer. 
The vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding or bruising may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Efter vaccination med Ervebo kan personerne teste positive for ebola-glykoprotein (GP)-nukleinsyre, antigener eller antistoffer mod ebola-GP, der er mål for visse diagnostiske tests for ebola. 
Following vaccination with Ervebo, individuals may test positive for Ebola glycoprotein (GP) nucleic acids, antigens, or antibodies against Ebola GP, which are targets for certain Ebola diagnostic tests.
Standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom 
Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger. 
See description of selected adverse reactions.
• Du kan teste positiv for ebola, efter du har fået Ervebo. 
• You may test positive for Ebola virus after you receive Ervebo.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe udførlige sammenlignelighedsdata til påvisning af, at det kommercielle produkt, der er fremstillet på fremstillingsstedet Burgwedel, er repræsentativt for det materiale, der anvendes i de kliniske studier. 
The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Alle sundhedspersoner og andre hjælpepersoner, som er blevet vaccineret, må ikke ændre praksis med hensyn til sikker injektion, hygiejne og personligt beskyttelsesudstyr (PPE) efter vaccination. 
All healthcare workers and other ancillary providers who have been vaccinated should not alter their practices with regard to safe injection, hygiene, and personal protective equipment (PPE) after vaccination.
Udskillelse af vaccinevirus er påvist ved PCR i urin eller spyt hos 19 ud af 299 voksne personer og i hudvesikler hos 4 ud af 10 voksne personer. 
Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Denne vaccine beskytter ikke nødvendigvis alle, der får den, og det er ikke kendt, hvor lang tid Ervebo beskytter dig imod ebola. 
This vaccine might not protect everyone who receives it and the length of time you are protected from Ebola by Ervebo is not known.
Artralgi og artritis 
Arthralgia and arthritis
• Håndvask 
• Hand washing
Der foreligger ingen data om subkutan eller intradermal administration. 
No data are available for administration via the subcutaneous or intradermal routes.
Tabel 1: Tabeloversigt over bivirkninger, der anses for at være forbundet med vaccinationen MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger 
Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Den mediane varighed af artritis på tværs af kliniske studier, hvor artritis blev rapporteret, lå fra 2 dage til 81,5 dage (inklusive varighed af tilbagevendende artritis) med et maksimum på 330 dage. 
The median duration of arthritis across clinical trials in which arthritis was reported ranged from 2 days to 81.5 days (including duration of recurrent arthritis) with a maximum of 330 days.
• Basal håndhygiejne 
• Basic hand hygiene
CI = Konfidensinterval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/ml); GMT = Geometrisk middeltiter *Protokol 011 fra måned 9-12 
CI = Confidence interval; GP-ELISA = Anti-Glycoprotein Human Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (EU/mL); GMT = Geometric mean titer *Protocol 011 from Month 9-12
I protokol 009 og 011 blev der anvendt gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebola-virusinfektion hos laboratoriepersonale. 
Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Kvinder, som kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode. 
Women who are able to become pregnant should use an effective method of birth control.
Virusudskillelse sås hyppigere hos børn og unge (28/39) end hos voksne. 
Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination). 
Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Ervebo kan medføre blødning eller give blå mærker på det sted, hvor vaccinen indsprøjtes. 
Ervebo might make you bleed or bruise where the vaccine is injected.
Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis. 
This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes. 
Process and batch data from at least 3 representative FP batches should be provided.
Som vist i tabel 2 og 3 steg de geometriske middeltitre (GMT) for GP-ELISA og PRNT i perioden fra før vaccinationen til efter vaccinationen. 
As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
• hvæsende vejrtrækning eller problemer med at trække vejret 
• wheezing or trouble breathing,
De relative bidrag fra den innate, humorale og cellemedierede immunitet til beskyttelse mod Zaire-ebolavirus er ukendt. 
The relative contributions of innate, humoral and cell-mediated immunity to protection from Zaire Ebola virus are unknown.
Det foretrukne sted er deltoidområdet i den ikkedominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret. 
The preferred site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ervebo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af ebolasygdom (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ervebo in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Ebola disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
I et fase I-studie med børn i alderen 6-17 år (medianalder = 10) var ikke-validerede ELISA- og PsVNA (Pseudovirion Neutralization Assay)resultater på dag 28 og 180 efter vaccinationen sammenlignelige med dem, der blev observeret hos voksne i samme studie (se også pkt. 
In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Utilsigtet overførsel af vaccinevirus til dyr og husdyr er også en teoretisk mulighed, se nedenfor. 
Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
• børn under 1 år 
• babies who are less than 1 year old,
Kontakt sundhedspersonalet, før du får Ervebo, hvis du: 
Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
I tilfælde af brud/spild har desinficerende midler som aldehyder, alkoholer og rengøringsmidler vist sig at reducere det virale infektionspotentiale efter kun et par minutter. 
If breakage/spillage were to occur, disinfectants such as aldehydes, alcohols and detergents are proven to reduce viral infection potential after only a few minutes.
Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes. 
Process and batch data from at least 3 representative AS batches should be provided.
Gravide og ammende kvinder 
Pregnant and breast-feeding women
• Brug et alkoholbaseret hånddesinfektionsmiddel, når hænderne ikke et synligt beskidte. 
• Use alcohol-based hand sanitiser when hands are not dirty.
• Svær humoral eller cellulær (primær eller erhvervet) immundefekt som f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og aids eller symptomatisk hiv-infektion. 
• Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Vaccinevirus-RNA blev påvist i en hudvesikel 12 dage efter vaccinationen hos en ud af fire personer. 
The vaccine virus RNA was detected in a skin vesicle at 12 days post-vaccination in one of the four subjects.
• en i din familie har et svagt immunsystem. 
• a member of your family has a weak immune system.