natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På området dyresundhed vil der fortsat blive fokuseret på opretholdelse og forbedring af tilgængeligheden af veterinærlægemidler, særlig til mindre arter/sjældne anvendelser/begrænsede markeder, og vi vil fortsat bidrage til Fællesskabets strategi for dyresundhed, hvor denne vedrører brug af lægemidler. 
In the field of animal health, attention will remain focused on maintaining and improving the availability of veterinary medicines, particularly for minor species/minor uses (MUMS)/limited markets, and we will continue our contribution to the Community Animal Health Strategy where this relates to the use of medicines.
• Kommunikere og indgå forbindelser med interessenter, give patienterne mere magt og muliggøre deres deltagelse i sundhedsbeslutninger samt øge gennemsigtigheden af agenturets aktiviteter 
• communicating and engaging with stakeholders, empowering patients and enabling their participation in healthcare decisions, as well as increasing transparency of the Agency's activities;
I lyset af den kommende afslutning af overgangsperioden for registrering af traditionelle plantelægemidler vil agenturet afhængigt af de tilgængelige ressourcer tage specifikke udfordringer på området op, f.eks. behovet for at forbedre bidragene fra Udvalget for Plantelægemidler i form af monografier og listeopførelser og for at reagere på eventuelle aktioner, der opstår efter afslutningen af overgangsperioden, hvor medlemsstaterne skal anvende bestemmelserne i direktiv 2004/24/EF. 
In light of the approaching end of the transitional period for registration of traditional herbal medicinal products, the Agency will address, depending on available resources, specific challenges in the field, such as the need to improve the output of the Committee on Herbal Medicinal Products in terms of monographs and list entries, and to respond to any actions arising from the end of the transition period by which Member States shall apply the provisions of Directive 2004/24/EC.
Der vil fortsat blive gennemført initiativer i tilknytning til den europæiske risikostyringsstrategi med vægt på funktionen af EU's lovgivningssystem, forbedring af signaldetektering og dataanalyse. 
Initiatives will continue to be implemented in the context of the European Risk Management Strategy, with emphasis on the operation of the EU regulatory system, improving signal detection and data analysis.
På området folkesundhed vil vi fortsat styrke agenturets bidrag til europæiske aktiviteter vedrørende lægemidler til brug hos den ældre del af befolkningen. 
In the field of public health, we will continue to strengthen the Agency's input into European activities regarding medicinal products for use in the elderly population.
Agenturet beskæftiger sig med lægemidler til både mennesker og dyr og har derfor de rette forudsætninger, når det gælder gennemførelse i praksis af begrebet "One World, One Health", der indebærer, at fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed. 
Covering medicines for both man and animals, the Agency is particularly well placed to implement in practice the concept of 'One World, One Health', whereby promoting health in animals promotes health in man.
Agenturet vil videreføre initiativer inden for rammerne af en proaktiv gennemførelse af lægemiddelovervågning ved at støtte det europæiske netværk af centre for lægemiddelovervågning og lægemiddelepidemiologi (ENCePP) som et funktionelt netværk af centre for overvågning af målrettede, godkendte lægemidler. 
The Agency will pursue initiatives in the framework of a proactive conduct of pharmacovigilance by supporting the European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) as a functional network of centres for the monitoring of targeted authorised medicines.
• Bidrage til internationale aktiviteter og reagere på globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling 
• contributing to international activities and responding to globalisation of pharmaceutical research,
Vi vil arbejde på at udvide internationale partnerskaber på områderne inspektioner af god fremstillingspraksis (GMP) og god klinisk praksis (GCP), udvide initiativerne med Food and Drug Administration (FDA) i USA om GCP- og GMP-inspektioner af færdigvarer, og udvide inspektionsprogrammet for aktive indholdsstoffer i lægemidler. 
We will work to extend international partnerships in the areas of goodmanufacturing-practice (GMP) and good-clinical-practice (GCP) inspections, will extend initiatives with the US Food and Drug Administration (FDA) on GCP and on GMP inspections of finished products, and will extend the active pharmaceutical ingredient inspection programme.
Agenturet vil bygge videre på dets tidligere arbejde og resultater på området og vil udvide interaktionsområdet med repræsentanter for det civile samfund via gennemførelsen af en revideret ramme for interaktion med patienter og en gradvis gennemførelse af rammerne for interaktion med sundhedsfagligt personale. 
The Agency will continue building on its past work and achievements in the area, and will widen the scope of interaction with civil-society representatives through the implementation of a revised framework of interaction with patients and a gradual implementation of the framework of interaction with healthcare professionals.
Dagsordener og referater af møder i videnskabelige udvalg og arbejdsgrupper vil blive offentliggjort, og arbejdet vil blive fremmet for at give de interesserede parter adgang til information indeholdt i databaser over kliniske undersøgelser og EudraVigilance. 
Agendas and minutes of scientific-committee and working-party meetings will be published, and work will be progressed to provide interested parties with access to certain information contained in clinical-trials and EudraVigilance databases.
Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram 
Work programme
Normalt forsvinder dette hurtigt. 
Normally this soon disappears.
Hver gang du anvender en ny pen 
Every time you use a new pen
ATC-kode: A10AC01. 
ATC code: A10AC01.
Protaphane som har været frossen, må ikke anvendes. 
Protaphane which has been frozen must not be used.
Din InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. 
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
Advarselssignalerne på højt blodsukker: 
Warning signs of high blood sugar:
Protaphane dosering er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. 
Protaphane dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Protaphane. 
However, the Protaphane dose may need to be adjusted.
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger efterfølgende i løbet af andet og tredje trimester. 
Insulin requirements usually fall in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Injicér blandingen straks. 
Inject the mixture immediately.
Træk penhætten af (se A). 
Pull off the pen cap (see A).
► Spørg din læge om du må køre bil eller arbejde med maskiner: 
► Please ask your doctor whether you can drive a car or operate a machine:
Lægen bestemmer, om patienten har behov for en eller flere daglige injektioner. 
The physician determines whether one or several daily injections are necessary.
• Drikker alkohol, se Brug af Protaphane sammen med alkohol under punkt 2. 
• Drink alcohol, see Protaphane with alcohol in section 2.
Dette reducerer risikoen for forurening, infektion, 
This reduces the risk of contamination, infection,
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Protaphane overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Protaphane is considered.
Glucose skal gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. 
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Reaktionerne forsvinder sædvanligvis indenfor nogle få dage eller uger. 
Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Disse bivirkninger er normalt af en forbigående karakter. 
These reactions are usually of a transitory nature.
Hvis nogle af disse tilfælde gør sig gældende, må du ikke bruge Protaphane. 
If any of these apply, do not use Protaphane.
Disse reaktioner kan blive mere alvorlige eller måske ændre optagelsen af insulinet, hvis du injicerer på et sådant sted. 
These reactions can become more severe, or they may change the absorption of your insulin, if you inject in such a site.
Virkningen indtræder inden for 1½ time, maksimal virkning opnås 4-12 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 24 timer. 
Onset of action is within 1½ hours, reaches a maximum effect within 4-12 hours and the entire duration of action is approximately 24 hours.
Sådan skal du tage Protaphane Dosis og hvornår du skal tage dit insulin 
How to use Protaphane Dose and when to take your insulin
Meget sjælden - Perifer neuropati (smertefuld neuropati) 
Very rare - Peripheral neuropathy (painful neuropathy)
De første symptomer på hyperglykæmi kommer normalt gradvist over en periode på timer eller dage. 
Usually, the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Pædiatrisk population Protaphane kan anvendes til børn og unge. 
Paediatric population Protaphane can be used in children and adolescents.
Alvorlig allergisk reaktion på Protaphane eller et af de øvrige indholdsstoffer (også kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. 
Serious allergic reaction to Protaphane or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Maksimal plasmakoncentration for insulinet opnås 2-18 timer efter subkutan indgivelsesmåde. 
The maximum plasma concentration of the insulin is reached within 2-18 hours after subcutaneous administration.
Ved intensiv insulinbehandling kan suspensionen anvendes som basal insulin (injektion til aften og/eller morgen) med hurtigtvirkende insulin til måltiderne. 
In intensive insulin therapy the suspension may be used as basal insulin (evening and/or morning injection) with fast-acting insulin given at meals.
Protaphane anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus). 
Protaphane is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Du kan genvinde bevidstheden hurtigere, hvis du får en injektion af hormonet glucagon af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. 
You may recover more quickly from unconsciousness with an injection of the hormone glucagon by someone who knows how to use it.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinier. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Protaphane indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Protaphane er stort set natriumfrit. 
Protaphane contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Protaphane is essentially ‘sodiumfree'.
Hvis du skal blande to typer insulin 
If you have to mix two types of insulin
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
► Hver gang du bruger en ny Protaphane Penfill (inden du anbringer cylinderampullen i insulininjektionssystemet). 
► Every time you use a new Protaphane Penfill (before you put the cartridge into the insulin delivery system).
Hurtig forbedring af blodglucosekontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. 
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Ændringer i styrke, mærke (fremstiller), type, oprindelse (animalsk insulin, humant insulin eller insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode (rekombinant DNA i modsætning til insulin af animalsk oprindelse) kan medføre et behov for dosisændring. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type, origin (animal insulin, human insulin or insulin analogue) and/or method of manufacture (recombinant DNA versus animal source insulin) may result in a need for a change in dose.
• Svær hypoglykæmi, hvor patienten er blevet bevidstløs, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) indgivet intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose indgivet intravenøst af sundhedspersonale. 
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient has become unconscious, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Protaphane og andre insulinpræparater. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Protaphane and other insulin products.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af beskadiget nerve): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få nerverelateret smerte. 
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain.
• Væksthormon (lægemiddel, der stimulerer væksten af skelet og legeme og har en udtalt effekt på kroppens metaboliske processer) 
• Growth hormone (medicine for stimulation of skeletal and somatic growth and pronounced influence on the body's metabolic processes)
Du må ikke få noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt. 
They must not give you any food or drink, because you may choke.
Tidspunktet for eller mængden af insulin, kost eller motion skal muligvis ændres. 
The amount or timing of insulin, food or exercise may need to be adjusted.
Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. 
If you are given glucagon you will need glucose or a sugar snack as soon as you are conscious.
Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan føre til hypoglykæmi. 
Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Hvis den tabes, ødelægges eller knuses, er der risiko for udsivning af insulin. 
If it is dropped, damaged or crushed, there is a risk of insulin leakage.
Denne indlægsseddel blev senest ændret Yderligere information 
This leaflet was last revised in Other sources of information
Insuliner og analoger til injektion, middellang virkningstid, insulin (humant). 
Insulins and analogues for injection, intermediate-acting, insulin (human).
Stop ikke med at tage dit insulin uden først at tale med en læge, der kan fortælle dig, hvad der skal gøres. 
Do not stop taking your insulin without speaking with a doctor, who will tell you what needs to be done.
I tilfælde af hypoglykæmi eller ved mistanke herom, må Protaphane ikke injiceres. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Protaphane must not be injected.
Træk nålen ud af huden og slip trykket på trykknappen. 
Withdraw the needle from the skin then release the pressure on the push-button.
Du kan vælge en dosis på mellem 1 og 60 enheder i spring på 1 enhed. 
You can select doses from 1 to 60 units in increments of 1 unit.
Tag altid dit insulin og tilpas din dosis nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use your insulin and adjust your dose exactly as your doctor has told you.
Subkutan injektion i låret giver langsommere og mindre variabel absorption end de øvrige injektionssteder. 
Subcutaneous injection into the thigh results in a slower and less variable absorption compared to the other injection sites.
Protaphane begynder at nedsætte blodsukkeret ca. 1½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i ca. 24 timer. 
Protaphane will start to lower your blood sugar about 1½ hours after you inject it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Brug den ikke hvis den er beskadiget, eller hvis gummistemplet er trukket ud over det hvide bånd i bunden af cylinderampullen. 
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
• Hvis du pludselig føler dig utilpas, og du: Begynder at svede, kaster op, får åndedrætsbesvær, 
• If you suddenly feel unwell, and you: start sweating; start being sick (vomiting); have difficulty in breathing; have a rapid heartbeat; feel dizzy.
Det skal du vide, før du begynder at tage Protaphane Tag ikke Protaphane 
What you need to know before you use Protaphane Do not use Protaphane
Protaphane kan tages alene eller blandes med hurtigtvirkende insulin. 
Protaphane may be used alone or mixed with fast-acting insulin.
Protaphane administreres subkutant ved injektion i låret, abdominal væggen, gluteal- eller deltoidregionen. 
Protaphane is administered subcutaneously by injection in the thigh, the abdominal wall, the gluteal region or the deltoid region.
Hvad du skal gøre, hvis du oplever, at du får højt blodsukker: ► Hvis du oplever nogle af ovennævnte signaler: Mål dit blodsukkerniveau, kontrollér om muligt urinen for ketonstoffer og søg straks lægehjælp. 
What to do if you experience high blood sugar: ► If you get any of the above signs: test your blood sugar level, test your urine for ketones if you can, then seek medical advice immediately.
► Hvis du behandles med Protaphane Penfill sammen med en anden insulin i Penfill cylinderampul, skal du anvende to injektionssystemer, ét til hver insulintype. 
► If you are treated with Protaphane Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
• Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids før injektion (figur 1C). 
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1C).
Protaphane er indiceret til behandling af diabetes mellitus. 
Protaphane is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Protaphane kan anvendes til ældre patienter. 
Protaphane can be used in elderly patients.
Kassér den omhyggeligt og sæt penhætten på. 
Dispose of it carefully and put the pen cap back on.
► Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller, planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Frekvensenskategorierne er defineret i henhold til den følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Bland altid Protaphane og hurtigvirkende insulin i samme rækkefølge. 
Always mix Protaphane and fast-acting insulin in the same sequence.
Nøje kontrol med din diabetes specielt forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker) er vigtigt for dit barns helbred. 
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Insulin suspensioner må ikke administreres intravenøst. 
Insulin suspensions are never to be administered intravenously.
Hold trykknappen helt i bund og lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. 
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Synsforstyrrelser: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelsen er normalt midlertidig. 
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre seponering af Protaphane. 
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Protaphane.
Tæt monitorering af glucose anbefales i overgangsperioden og i de første behandlingsuger (se pkt. 
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the initial weeks thereafter (see section 4.4).
Fjern den store ydre nålehætte og gem den til senere. 
Pull off the big outer needle cap and keep it for later.
I kliniske studier varierede frekvensen af hypoglykæmi afhængigt af patientgruppe, dosisregime og niveauet af glykæmisk kontrol. 
In clinical trials, the frequency of hypoglycaemia varied with patient population, dose regimens and level of glycaemic control.
Hvis alvorligt lavt blodsukker forbliver ubehandlet, kan det medføre hjerneskade (midlertidig eller varig) og i værste fald død. 
If prolonged severe low blood sugar is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Lipodystrofi (inklusive lipohypertrofi og lipoatrofi) kan forekomme på injektionsstedet. 
Lipodystrophy (including lipohypertrophy, lipoatrophy) may occur at the injection site.
Insulinet vil virke hurtigere, hvis det injiceres i maveskindet (abdomen). 
The insulin will work more quickly if you inject into the waist (abdomen).
På restdosisskalaen er 12 enheder markeret. 
12 units are marked on the residual scale.
Sørg for kun at trykke på trykknappen under injektionen. 
Be careful only to push the push-button when injecting.
Hvis du kun tager én type insulin 
If you only use one type of insulin
Sukkersyge er en sygdom, hvor din krop ikke producerer nok insulin til at kontrollere niveauet af dit blodsukker. 
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Følgende lægemidler kan øge patientens behov for insulin: 
The following substances may increase the patient's insulin requirement:
► Hvis du får så lavt blodsukker, at du besvimer, hvis du har haft brug for en injektion med glucagon, eller hvis du har haft gentagne tilfælde af lavt blodsukker, skal du tale med din læge. 
► If you have such low blood sugar that it makes you pass out, if you have had the need for an injection of glucagon, or if you have experienced many incidents of low blood sugar, talk to a doctor.
Efter opblanding gennemføres alle de følgende injektionsprocedurer uden forsinkelse. 
After resuspending, complete all of the following stages of injection without delay.
Baseret på post-marketing erfaringer samt fra kliniske studier indikerer bivirkningernes frekvens, type og alvor, observeret i den pædiatriske population, ikke, at der er forskelle i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation. 
Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Ikke almindelige - Urticaria, udslæt Meget sjælden - Anafylaktiske reaktioner* 
Uncommon - Urticaria, rash Very rare - Anaphylactic reactions*