natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev indberettet om fald til under 0,5 x 109/l hos 0,3 % af de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs. 
Decreases below 0.5 x 109/ L were reported in 0.3% patients receiving RoActemra8 mg/kg plus DMARDs.
RoActemras farmakokinetik blev bestemt ved en populationsfarmakokinetisk analyse af en database, som omfattede 3.552 RA-patienter behandlet med 162 mg subkutant ugentligt, 162 mg subkutant hver anden uge eller 4 eller 8 mg/kg intravenøst hver 4. uge i 24 uger. 
The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with 162 mg subcutaneous every week, 162 mg subcutaneous every other week, and or 4 or 8 mg/kg intravenous every 4 weeks for 24 weeks.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 80 mg tocilizumab.
Pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte penne. 
Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Forventede gennemsnit ± standardafvigelse for farmakinetiske parametre ved steady-state efter subkutan dosering i GCA 
Predicted mean ± SD PK parameters at steady-state after subcutaneous dosing in GCA
Hæmatologiske anormaliteter: 
Hepatic impairment:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE KARTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON
LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 162 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled pen.
sJIA-, pJIA- og cytokinfrigivelsessyndrom-patienter < 30 kg RoActemra skal fortyndes til et slutvolumen på 50 ml med steril, pyrogenfri natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning ved hjælp af aseptisk teknik. 
RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge. 
In RA and GCA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
3 uge. 
months).
Hvert 10 ml hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab (20 mg/ml). 
Each 10 mL vial contains 200 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Det nødvendige volumen RoActemra-koncentrat (0,4 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 100 ml. 
The required amount of RoActemra concentrate (0.4 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 100 mL infusion bag.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
However, if you are worried, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hvert hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab* i 4 ml (20 mg/ml). 
Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
De farmakokinetiske parametre for RoActemra ændres ikke med tiden. 
The pharmacokinetic parameters of RoActemra do not change with time.
• voksne patienter, med svær, aktiv og progressiv leddegigt, som ikke tidligere har fået behandling med methotrexat. 
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate.
Hvert 20 ml hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab (20 mg/ml). 
Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
• Informationsmateriale til lægen 
• Physician Information Pack
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes
Reaktioner på injektionsstedet 
Injection site reaction
I de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var hyppigheden af alvorlige infektioner for tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs 5,3 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 3,9 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARDs. 
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte 4 fyldte injektionssprøjter. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled syringe 4 pre-filled syringes.
Hvert hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab* i 10 ml (20 mg/ml). 
Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
Efter subkutan administration er den effektive t1/2 af RoActemra hos sJIA-patienter op til 14 dage for både doseringsregimet 162 mg hver uge og doseringsregimet 162 mg hver 2. uge under et doseringsinterval ved steady-state. 
Following subcutaneous administration, the effective t1/2 of RoActemra in sJIA patients is up to 14 days for both the 162 mg QW and Q2W regimens during a dosing interval at steady state.
infusion 
Anaphylaxis
Smid den fyldte pen i kanylebeholderen og tag en ny fyldt pen. 
Safely dispose of the pre-filled pen in a sharps container and get a new one.
Afbryd behandlingen med RoActemra Når det absolutte neutrofilocyttal er steget til > 1 x 109/l, genoptages behandlingen med RoActemra-injektion hver anden uge og øges til injektion hver uge efter et klinisk skøn 
When ANC increases > 1 x 109/ L resume RoActemra dosing every other week and increase to every week injection, as clinically appropriate.
Pakninger med 4 fyldte injektionssprøjter og multipakninger indeholdende 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter. 
Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
Det nødvendige volumen RoActemra-koncentrat (0,6 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. 
The required amount of RoActemra concentrate (0.6 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 400 mg tocilizumab.
sJIA-patienter: 
sJIA Patients:
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
I de 6-måneders kontrollerede kliniske studier var hyppigheden af alvorlige infektioner for RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs 5,3 hændelser pr. 100 patientår, sammenlignet med 3,9 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med placebo plus DMARDs. 
In 6-month controlled clinical studies, the rate of serious infections with RoActemra8 mg/kg plus DMARDs was 5.3 events per 100 patient years exposure compared to 3.9 events per 100 patient years exposure in the placebo plus DMARD group.
Hver pakning indeholder 4 fyldte injektionssprøjter og multipakkerne indeholder 12 (3 pakker á 4) fyldte injektionssprøjter. 
Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pre-filled syringe contains 162 mg tocilizumab
Den anbefalede dosis 
Maintain dose
• medicinen er grumset 
• the medicine contains particles
• Abnorme leverenzymværdier 
• Additional risk minimisation measures
NA 
Min
Hvis et barn eller en ung med pJIA glemmer en dosis Det er meget vigtigt, at RoActemra tages præcis som lægen har foreskrevet. 
If a child or adolescent with pJIA misses or forgets a dose
• Du skal aktivere den grønne knap, inden du kan bruge den fyldte pen. 
• To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
ADMINISTRATIONSMETODE i.v. 
METHOD OF ADMINISTRATION IV infusion
Den samlede clearance af RoActemra var koncentrationsafhængig og er summen af den lineære clearance og den ikke-lineære clearance. 
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear clearance and the nonlinear clearance.
Den totale clearance for RoActemra var koncentrationsafhængig og er summen af den lineære og den nonlineære clearance. 
The total clearance of RoActemra was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 hætteglas indeholder 200 mg tocilizumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 vial contains 200 mg tocilizumab.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til > 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik på tocilizumab monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik tocilizumab plus DMARD. 
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of tocilizumab monotherapy patients and 1.4% of tocilizumab plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
Hvis du ikke kan trykke injektionssprøjtens stempel ned efter at kanylen er stukket ind i huden, skal du bortskaffe den fyldte injektionssprøjte i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes. 
If following insertion of the needle you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
Det nødvendige volumen af RoActemrakoncentrat (0,5 ml/kg) trækkes op af hætteglasset og tilsættes til infusionsposen på 50 ml. 
The required amount of RoActemra concentrate (0.5 mL/kg) should be withdrawn from the vial and placed in the 50 mL infusion bag.
• Affaldsbeholder til skarpe genstande til sikker bortskaffelse af kanylehætten og den brugte injektionssprøjte Et sted til at klargøre injektionssprøjten: 
• Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle-cap and used syringe
RoActemras sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt for den intravenøse formulering. 
The safety and efficacy of intravenous RoActemra in children below 2 years of age has not been established.
Farmkakokinetikken for RoActemra hos pJIA-patienter var karakteriseret ved en farmakokinetisk populationsanalyse som inkluderede 237 patienter, som blev behandlet med enten 8 mg/kg intravenøst hver 4. uge (patienter som vejede ≥ 30 kg), 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge (patienter som vejede under 30 kg), 162 mg subkutant hver 2. uge (patienter som vejede ≥ 30 kg) eller 162 mg subkutant hver 3. uge (patienter som vejede under 30 kg). 
The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
Hvert 4 ml hætteglas indeholder 80 mg tocilizumab (20 mg/ml). 
Each 4 mL vial contains 80 mg tocilizumab (20 mg/mL).
Denne medicin kan forårsage svimmelhed. 
Driving and using machines This medicine can cause dizziness.
Detaljeret vejleding i administration af RoActemra i fyldt pen gives i indlægssedlen, se pkt. 
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet, see section 6.6.
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 ellerChugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0 
Chugai Pharma Europe Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0
• Hvis du inden for en uge opdager, at du/dit barn har glemt en dosis, skal den glemte dosis indsprøjtes så hurtigt som muligt og den næste dosis til den planlagte tid. 
• If a dose is missed within 7 days, inject a dose as soon as you remember and give the next dose at the regular scheduled time.
Følgende parametre (ventede middelværdi ± SD) blev beregnet for en dosis på 8 mg/kg tocilizumab hver 4. uge: Arealet under kurven ved steady-state (AUC) = 38.000 ± 13.000 timer∙µg/ml, trough koncentration (Cmin) = 15,9 ± 13,1 µg/ml og maksimumkoncentration (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml. 
The following parameters (predicted mean ± SD) were estimated for a dose of 8 mg/kg tocilizumab given every 4 weeks: steady-state area under curve (AUC) = 38000 ± 13000 h µg/mL, trough concentration (Cmin) = 15.9 ± 13.1 µg/mL and maximum concentration (Cmax) = 182 ± 50.4 µg/mL, and the accumulation ratios for AUC and Cmax were small, 1.32 and 1.09, respectively.
§ statistiske analyser er ikke blevet udført N/A= ikke relevant 
N/A= Not applicable HR = Hazard Ratio CI = Confidence Interval
Det skal du vide, før du begynder at få RoActemra Sådan gives RoActemra 
What RoActemra is and what it is used for What you need to know before you are given RoActemra How RoActemra is given
Der blev ikke set direkte eller indirekte skadelig virkning på graviditet eller embryonal-føtal udvikling efter indgift af RoActemra til cynomolgusaber i den tidlige graviditet. 
RoActemra administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Detaljeret vejledning i administration af RoActemra i fyldt injektionssprøjte gives i indlægssedlen. 
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled syringe are given in the package leaflet.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da det leveres i en fyldt injektionssprøjte. 
Because RoActemra is given in one pre-filled syringe, it is unlikely that you will receive too much.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til > 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik RoActemra monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik RoActemra plus DMARD. 
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from RoActemra treatment.
• Hos patienter med reumatoid artrit, GCA, pJIA og sJIA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge. 
• In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
Nedsat nyref unktion: Der er ikke gennemført kliniske studier om virkningen af nedsat nyrefunktion på tocilizumabs farmakokinetik. 
Renal impairment: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
Under rutinemæssig laboratoriekontrol i det 12 måneders kontrollerede kliniske RoActemra studie, oplevede 34% af patienterne vedvarende stigninger i samlet kolesterol > 6,2 mmol/l (240 mg/dl), hvor 15% oplevede en vedvarende stigning i LDL op til ≥ 4,1 mmol/l (160 mg/dl) i den gruppe, der fik ugentlig RoActemra subkutant. 
During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
Hvis en sJIA patient glemmer en subkutan ugentligt injektion med RoActemra inden for 7 dage af den planlagte dosis, skal han/hun instrueres i at tage den manglende dosis på næste planlagte dag. 
If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
Middelværdi (SD) 
GCA (SC)
Hver hætteglas indeholder 400 mg tocilizumab* i 20 ml (20 mg/ml). 
Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt. 
Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Følgende bivirkninger var hyppigere hos pJIA-populationen sammenlignet med voksne med reumatoid artrit: nasopharyngitis, hovedpine, kvalme og nedsat antal neutrofilocytter. 
When compared to the adult RA population, events of nasopharyngitis, headache, nausea, and decreased neutrophil count were more frequently reported in the pJIA population.
Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Ved vedvarende stigning stop behandlingen med RoActemra, indtil ALAT/ASAT er normaliseret 
> 1 to 3 x ULN Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate For persistent increases in this range, interrupt RoActemra until ALT/AST have normalized.
Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter 
These may affect 1 in 10 patients or more
• Sæt ikke kanylehætten tilbage på injektionssprøjten. 
• Do not try to re-cap your syringe.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
I GCA-studiet WA28119 blev der observeret samme hurtige fald i CRP og ESR sammen med lette stigninger i middelcelle hæmoglobinkoncentrationen (MCHC).Hos raske forsøgspersoner, som fik RoActemra i doser fra 2 til 28 mg/kg intravenøst og 81 til 162 mg subkutant, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 2-5 dage efter administrationen. 
In healthy subjects administered RoActemra in doses from 2 to 28 mg/kg intravenously and 81 to 162 mg subcutaneously, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 2 to 5 days following administration.
Den totale clearance for tocilizumab var koncentrationsafhængig og er summen af den lineære og den non-lineære clearance. 
The total clearance of tocilizumab was concentrationdependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
Cgennemsnit (µg/mL) 
Cmean (µg/mL)
Hos patienter med reumatoid artrit, var det centrale fordelingsvolumen 3,72 l og det perifere fordelingsvolumen 3,35 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 7,07 l. 
In RA patients the central volume of distribution was 3.72 L, the peripheral volume of distribution was 3.35 L resulting in a volume of distribution at steady state of 7.07 L.
• til behandling af svær, aktiv og progressiv reumatoid artrit (RA) hos voksne patienter, som ikke tidligere har været i behandling med MTX 
• adults with severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA), who have not had previous treatment with methotrexate..
• Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, L-histidinmonohydrochloridmonohydrat, L-arginin, L 
• The other ingredients are L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, LArginine, L-Arginine hydrochloride, L-Methionine, Polysorbate 80 and Water for injections.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet. 
However, if you are worried, talk to your doctor or nurse.
• Hvis en dosis glemmes med en uge eller mere, eller du er usikker på, hvornår du/dit barn skal tage næste indsprøjtning, skal du kontakte lægen. 
• If a dose is missed by more than 7 days, or you are not sure when to inject RoActemra, call the doctor or pharmacist.
Det er ikke sandsynligt, at du glemmer en dosis RoActemra, da du får det af en læge eller sygeplejerske. 
Since RoActemra is given by a doctor or nurse, it is unlikely that you will miss a dose.
LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 162 mg injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 162 mg solution for injection in pre-filled syringe.
RoActemras farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden. 
The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
I de kontrollerede og åbne kliniske studier blev der i forbindelse med RoActemra indberettet klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner, som krævede afbrydelse af behandlingen, hos 56 ud af 4.009 patienter 
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with RoActemra and requiring treatment discontinuation were reported in a total of 56 out of 4,009 patients (1.4%) treated with RoActemra during the controlled and open label clinical studies.
Brug af anden medicin sammen med RoActemra Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Nedsat leverfunktion: Der er ikke gennemført formelle studier om virkningen af nedsat leverfunktion på tocilizumabs farmakokinetik. 
Hepatic impairment: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of tocilizumab has been conducted.
• Mindre end 30 kg: Dosis er 162 mg (indholdet i en forfyldt sprøjte) 1 gang hver tredje uge 
• If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
Check den fyldte injektionssprøjte 
Visually check the syringe
Hvis injektionssprøjtens stempel ikke kan trykkes ned efter at kanylen er stukket ind i huden, skal den fyldte injektionssprøjte bortskaffes i en affaldsbeholder til skarpe genstande og en ny fyldt injektionssprøjte skal anvendes. 
If following insertion of the needle, you cannot depress the plunger, you must dispose of the pre-filled syringe in a puncture resistant container and use a new pre-filled syringe.
• RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (pJIA). 
• RoActemra is used to treat children with pJIA.
Der blev set stigninger af ALAT/ASAT til > 5 gange øvre normalgrænse hos 0,7 % af de patienter, der fik tocilizumab monoterapi, og hos 1,4 % af de patienter, der fik RoActemra plus DMARD. 
Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0, 05; ‡p < 0,05 versus placebo + MTX, men endepunkterne var eksploratoriske (ikke inkluderet i hierarkiet af statistiske test og er derfor ikke kontrolleret for multiplicitet). 
Placebo + MTX, but endpoint was exploratory (not included in the hierarchy of statistical testing and has therefore not been controlled for multiplicity)
Dosis er 12 mg pr. kg kropsvægt, hvis du vejer mindre end 30 kg. 
The dose is 12 mg for every kg of body weight if you weigh less than 30 kg. RoActemra can be given alone or in combination with corticosteroids.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT PEN KARTON (UDEN BLÅ BOKS) - MULTIPAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED PEN CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
Der blev ikke set direkte eller indirekte skadelig virkning på graviditet eller embryonal-føtal udvikling efter indgift af tocilizumab til cynomolgusaber i den tidlige graviditet. 
Tocilizumab administered to cynomolgus monkeys during early gestation, was observed to have no direct or indirect harmful effect on pregnancy or embryonal-foetal development.
Stigninger i leveraminotransferaser 
Hepatic transaminase elevations
Hvis en pJIA patient glemmer en subkutan injektion med RoActemra inden for 7 dage af den planlagte dosering, skal han/hun instrueres i hurtigst muligt at tage den manglende dosis og at tage næste dosis til planlagt tid. 
If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
Absolut neutrofilocyttal 0,5 
ANC < 0.5
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
For at sikre hurtig undersøgelse og passende behandling skal patienterne informeres om omgående at kontakte sundhedspersonalet, hvis de får symptomer, som tyder på en infektion. 
Patients should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Hos patienter med reumatoid artrit, GCA, pJIA og sJIA bør ALAT/ASAT-værdier kontrolleres hver 4. til 8. uge i de første 6 måneder af behandlingen og derefter hver 12. uge. 
In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.