natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt. 
However, the estimation of the HR for the younger (13-14 years) group was not precise, reflecting the smaller number of subjects in that group (aripiprazole, n = 29; placebo, n = 12), and the confidence interval for this estimation (ranging from 0.151 to 1.628) did not allow conclusions to be drawn on the presence of a treatment effect.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder maltose. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains maltose.
Om nødvendigt skal en efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den maksimale daglige dosis på 30 mg (se pkt. 
When appropriate, subsequent dose increases should be administered in 5 mg increments without exceeding the maximum daily dose of 30 mg (see section 5.1).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aripiprazol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with aripiprazole in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Mylan Pharma Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. 
If you stop taking Aripiprazole Mylan Pharma Do not stop your treatment just because you feel better.
Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol. 
It is important for prescribers to ask patients or their caregivers specifically about the development of new or increased gambling urges, sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, or other urges while being treated with aripiprazole.
Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt. 
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of aripiprazole in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.
Tardiv dyskinesi Dystoni 
Tardive dyskinesia Dystonia
Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter (se også pkt. 
Orodispersible tablets or oral solution may be used as an alternative to Aripiprazole Mylan Pharma tablets for patients who have difficulty swallowing Aripiprazole Mylan Pharma tablets (see section 5.2).
Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. 
If you are taking, Aripiprazole Mylan Pharma your doctor will discuss with you whether you should breast-feed considering the benefit to you of your therapy and the benefit to your baby of breast-feeding.
Selvmordsforsøg, selvmordsforestillinger og gennemførte selvmord (se pkt. 
Suicide attempt, suicidal ideation and completed suicide (see section 4.4)
Det aktive stof er aripiprazol. 
• The active substance is aripiprazole.
Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter: øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd. 
Other urges, reported, include: increased sexual urges, compulsive shopping, binge or compulsive eating, and other impulsive and compulsive behaviours.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and on the carton after EXP.
Den gennemsnitlige vægtstigning i stabiliseringsfasen (op til 26 uger) med aripiprazol var 3,2 kg, og en yderligere gennemsnitlig vægtstigning på 2,2 kg for aripiprazol, sammenlignet med 0,6 kg for placebo, blev observeret i den anden fase (16 uger) af studiet. 
The mean weight gain over the stabilisation phase (up to 26 weeks) on aripiprazole was 3.2 kg, and a further mean increase of 2.2 kg for aripiprazole as compared to 0.6 kg for placebo was observed in the second phase (16 weeks) of the trial.
Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel). 
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35% for aripiprazole and 52% for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56-99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo. 
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56-99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol. 
The most commonly reported adverse reactions in placebo-controlled trials were akathisia and nausea each occurring in more than 3 % of patients treated with oral aripiprazole.
Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. 
Newborn infants exposed to antipsychotics (including aripiprazole) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for aripiprazol. 
In the placebo-controlled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2Cog 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer. 
Aripiprazole exhibited high binding affinity in vitro for dopamine D2 and D3, serotonin 5-HT1A and 5-HT2A receptors and moderate affinity for dopamine D4, serotonin 5-HT2C and 5-HT7, alpha-1 adrenergic and histamine H1 receptors.
Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. 
Aripiprazole Mylan Pharmais used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take your Aripiprazole Mylan Pharma If you miss a dose, take the missed dose as soon as you remember but do not take two doses in one day.
Kliniske manifestationer af NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet (uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi). 
Clinical manifestations of NMS are hyperpyrexia, muscle rigidity, altered mental status and evidence of autonomic instability (irregular pulse or blood pressure, tachycardia, diaphoresis and cardiac dysrhythmia).
Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78-88 år). 
In the same trials, cerebrovascular adverse reactions (e.g. stroke, transient ischaemic attack), including fatalities, were reported in patients (mean age: 84 years; range: 78-88 years).
I kliniske studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet med vægtstigning efter 4 ugers behandling. 
In clinical trials of adolescent patients with bipolar mania, aripiprazole has been shown to be associated with weight gain after 4 weeks of treatment.
Aripiprazol er den dominerende lægemiddelhalvdel ved systemisk cirkulation. 
Aripiprazole is the predominant medicinal product moiety in systemic circulation.
Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling med aripiprazol (se pkt. 
The occurrence of suicidal behaviour is inherent in psychotic illnesses and mood disorders and in some cases has been reported early after initiation or switch of antipsychotic treatment, including treatment with aripiprazole (see section 4.8).
Aripiprazol udviste statistisk overlegen virkning sammenlignet med placebo på Aberrant Behaviour Checklist Irritability-underskalaen. 
Aripiprazole demonstrated statistically superior efficacy compared to placebo on the Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale.
Aripiprazol bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 
Aripiprazole is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Der er rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal sammenhæng mellem disse og aripiprazol. 
Congenital anomalies have been reported; however, causal relationship with aripiprazole could not be established.
Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotiske lægemidler. 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Aripiprazole Mylan Pharma er til oral anvendelse. 
Aripiprazole Mylan Pharma is for oral use.
Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere 
Quinidine and other CYP2D6 inhibitors
Yderligere tegn kan omfatte forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. 
Additional signs may include elevated creatine phosphokinase, myoglobinuria (rhabdomyolysis), and acute renal failure.
Sikkerheden ved og virkningen af aripiprazol ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of aripiprazole in the treatment of schizophrenia or manic episodes in Bipolar I Disorder in patients aged 65 years and older has not been established.
Middel-eliminationshalveringstiden for aripiprazol er cirka 75 timer hos ekstensive omdannere via CYP2D6 og cirka 146 timer hos dårlige omdannere. 
The mean elimination half-lives for aripiprazole are approximately 75 hours in extensive metabolisers of CYP2D6 and approximately 146 hours in poor metabolisers of CYP2D6.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, inklusive aripiprazol. 
Hyperglycaemia, in some cases extreme and associated with ketoacidosis or hyperosmolar coma or death, has been reported in patients treated with atypical antipsychotics, including aripiprazole.
Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total Y-MRS-score. 
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. 
Aripiprazole may cause sleepiness, fall in blood pressure when standing up, dizziness and changes in your ability to move and balance, which may lead to falls.
De potentielt alvorlige medicinske symptomer rapporteret er døsighed, forbigående bevidstløshed og ekstrapyramidale symptomer. 
The potentially medically serious signs and symptoms reported included somnolence, transient loss of consciousness and extrapyramidal symptoms.
Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene. 
Similarly, for dehydro-aripiprazole the geometric means of Cmax and AUC after carbamazepine co-administration were 69 % and 71 % lower, respectively, than those following treatment with aripiprazole alone.
Selvom virkningen af hæmodialyse ved overdosering med aripiprazol ikke er undersøgt, er det ikke sandsynligt, at hæmodialyse kan anvendes til behandling af overdosering, da aripiprazol i udstrakt grad bindes til plasmaproteiner. 
Although there is no information on the effect of haemodialysis in treating an overdose with aripiprazole, haemodialysis is unlikely to be useful in overdose management since aripiprazole is highly bound to plasma proteins.
På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt. 
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig selv. 
Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign. 
Aripiprazole should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (history of myocardial infarction or ischaemic heart disease, heart failure, or conduction abnormalities), cerebrovascular disease, conditions which would predispose patients to hypotension (dehydration, hypovolemia, and treatment with antihypertensive medicinal products) or hypertension, including accelerated or malignant.
Hos de patienter, der fik aripiprazol, var mediantiden til debut 30 dage og medianvarigheden 194 dage. 
For patients receiving aripiprazole, the median time to onset was 30 days and median duration was 194 days.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Mylan Pharma. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Aripiprazole Mylan Pharma
Det er foreslået, at aripiprazols virkning på skizofreni og bipolær lidelse type I medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer samt antagonisme på serotonin 5-HT2A-receptorer. 
It has been proposed that aripiprazole's efficacy in schizophrenia and Bipolar I Disorder is mediated through a combination of partial agonism at dopamine D2 and serotonin 5-HT1A receptors and antagonism of serotonin 5-HT2A receptors.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Hver tablet indeholder henholdsvis 5, 10, 15, 30 mg aripiprazol. 
Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
117, Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig 
Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
De observerede, potentielt vigtige medicinske tegn og symptomer omfatter lethargi, blodtryksstigning, døsighed, takykardi, kvalme, opkastninger og diarré. 
The potentially medically important signs and symptoms observed included lethargy, increased blood pressure, somnolence, tachycardia, nausea, vomiting and diarrhoea.
Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer, men ikke CYP1A-enzymer. 
Aripiprazole is metabolised by multiple pathways involving the CYP2D6 and CYP3A4 enzymes but not CYP1A enzymes.
Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression, generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter: 
Medicines that increase the level of serotonin are typically used in conditions including depression, generalised anxiety disorder, obsessive-compulsive disorder (OCD) and social phobia as well as migraine and pain:
Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens, 
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Der er kun observeret signifikante toksikologiske virkninger ved doser eller optagelse, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering eller optagelse. 
Toxicologically significant effects were observed only at doses or exposures that were sufficiently in excess of the maximum human dose or exposure, indicating that these effects were limited or of no relevance to clinical use.
I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL og LDL. 
In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, HDL and LDL.
Ved administration af aripiprazoldoser i intervallet 0,5-30 mg, én gang dagligt til raske personer i 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi. 
Aripiprazole doses ranging from 0.5 to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from aripiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
BGP Product ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk) 
BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde. 
In addition, cases of stroke or "mini" stroke have been reported.
Dødeligheden var 3,5 % blandt aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen. 
The rate of death in aripiprazole-treated patients was 3.5 % compared to 1.7 % in the placebo group.
Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikum) kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes. 
Concomitant administration of aripiprazole and other inducers of CYP3A4 (such as rifampicin, rifabutin, phenytoin, phenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapine and St. John's Wort) may be expected to have similar effects and similar dose increases should therefore be applied.
Kaplan-Meier recidivrate for alle stemningsepisoder i armen med tillægsbehandling var 16 % for aripiprazol + lithium og 18 % for aripiprazol + valproat sammenlignet med 45 % for placebo + lithium og 19 % for placebo + valproat. 
The Kaplan-Meier rates for recurrence to any mood episode for the adjunctive treatment arm were 16 % in aripiprazole + lithium and 18 % in aripiprazole + valproate compared to 45 % in placebo + lithium and 19 % in placebo + valproate.
De hyppigst forekommende behandlingskrævende bivirkninger hos patienter, behandlet med 30 mg, var ekstrapyramidale symptomer (28,3 %), døsighed (27,3 %), hovedpine (23,2 %) og kvalme (14,1 %). 
The most common treatment-emergent adverse events among patients receiving 30 mg were extrapyramidal disorder (28.3 %), somnolence (27.3 %), headache (23.2 %), and nausea (14.1 %).
Overvej dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under behandling med aripiprazol (se pkt. 
Consider dose reduction or stopping the medication if a patient develops such urges while taking aripiprazole (see section 4.8).
Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom pga. samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage vægtstigning og dårlig livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer. 
Weight gain is commonly seen in schizophrenic and bipolar mania patients due to co-morbidities, use of antipsychotics known to cause weight gain, poorly managed life-style, and might lead to severe complications.
Selv om dødsårsagerne var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt. 
Although the causes of deaths were varied, most of the deaths appeared to be either cardiovascular (e.g. heart failure, sudden death) or infectious (e.g. pneumonia) in nature (see section 4.8).
Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QTforlængelse (se pkt. 
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Der er ikke påvist forbedret effekt ved doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis. 
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 15 mg has not been demonstrated although individual patients may benefit from a higher dose.
I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret. 
In a clinical trial in healthy subjects, a strong inhibitor of CYP2D6 (quinidine) increased aripiprazole AUC by 107 %, while Cmax was unchanged.
Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes. 
Other strong inhibitors of CYP2D6, such as fluoxetine and paroxetine, may be expected to have similar effects and similar dose reductions should therefore be applied.
Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt. 
Enhanced efficacy at doses higher than a daily dose of 10 mg has not been demonstrated, and a daily dose of 30 mg is associated with a substantially higher incidence of significant adverse reactions including EPS related events, somnolence, fatigue and weight gain (see section 4.8).