natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret nogen negative virkninger hos afkommet fra drægtige rotter, som har fået pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim vist at medføre embryo/føtal toksicitet (tab af embryo) ved kumulative doser, der var cirka 4 gange højere end den anbefalede dosis til mennesker. 
There were no adverse effects observed in offspring from pregnant rats given pegfilgrastim subcutaneously, but in rabbits pegfilgrastim has been shown to cause embryo/foetal toxicity (embryo loss) at cumulative doses approximately 4 times the recommended human dose, which were not seen when pregnant rabbits were exposed to the recommended human dose.
Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Se også afsnit 2. 
See also section 2.
• Sæt ikke nålehætten tilbage på brugte kanyler. 
• Do not put the cap back on used needles.
Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv indsprøjtningen, med mindre De har modtaget speciel undervisning fra Deres læge eller sygeplejerske eller fra apoteket. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse, or pharmacist.
Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim. 
Three reported cases show a causal relationship between the adverse drug reaction (ADR) StevensJohnson syndrome and pegfilgrastim.
Sikkerhed og effekt af Neulasta er ikke blevet vurderet hos patienter, der modtager kemoterapi forbundet med forsinket myelosuppression for eksempel nitrosourea. 
The safety and efficacy of Neulasta have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis: 
Do not use the pre-filled syringe if:
På on-body-injektoren er væskebanen fremstillet af polypropylen, cyclisk olefin-copolymer, silikonegummi og fluorineret ethylenpropylen (FEP), og den har en 28 gauge kanyle af rustfrit stål. 
On-body injector, the fluid path is made from polypropylene, cyclic olefin copolymer, silicone rubber and fluorinated ethylene propylene (FEP), with a stainless steel 28 gauge needle.
Pegfilgrastim skal seponeres permanent hos patienter med klinisk signifikant overfølsomhed. 
Permanently discontinue pegfilgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Rottestudier viste, at reproduktionsevne, fertilitet, brunstcyklus, dage mellem pardannelse og coitus samt intrauterin overlevelse var upåvirket af pegfilgrastim, der blev indgivet subkutant. 
Studies in rats indicated that reproductive performance, fertility, oestrous cycling, days between pairing and coitus, and intrauterine survival were unaffected by pegfilgrastim given subcutaneously.
• Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på. 
• The grey needle cap is missing or not securely attached.
Klargør og afrens injektionsstedet. 
Prepare and clean your injection site.
On-body-injektoren indeholder tre sølvoxidbatterier og en klæbepude, der er fremstillet af uvævet polyesterbånd, belagt med et enkelt lag klæbemiddel af polyakrylat. 
The on-body injector contains three silver oxide batteries and includes an adhesive patch made from non-woven polyester tape single coated with a polyacrylate adhesive.
Pegfilgrastims sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter i behandling med højdosis kemoterapi. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients receiving high dose chemotherapy.
A Registrér on-body-injektorens slutstatus. 
A Record the end status of your on-body injector.
• smerte ved injektionsstedet. 
• pain at the site of injection.
A Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen og saml de ting sammen, der skal bruges til injektionen: afspritningsservietter, vat eller gazekompresser, plaster og en kanylebøtte (følger ikke med). 
A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
For at gøre indsprøjtningen mere behagelig kan De lade den fyldte injektionssprøjte ligge i 30 minutter og lade den få stuetemperatur, eller De kan holde den fyldte injektionssprøjte forsigtigt i Deres hånd i et par minutter. 
For a more comfortable injection, let the pre-filled syringe stand for 30 minutes to reach room temperature or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
For at foretage en subkutan indsprøjtning skal De bruge: 
To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Indlægssedlen indeholder omfattender instruktioner til anvendelsen for sundhedsmedarbejdere og patienter. 
Comprehensive instructions for use for healthcare professionals and patients are given in the package leaflet.
Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Neulasta. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Neulasta yourself.
På grund af den potentielle sensivitet af hurtigt delende myeloide celler overfor cytotoksisk kemoterapi bør pegfilgrastim administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Tag fast i huden (uden at klemme) med tommeltot og pegefinger. 
Pinch (without squeezing) the skin using your thumb and forefinger.
Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af den fyldte injektionssprøjte. 
Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
• en fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor til automatisk administration. 
• a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Det skal man gøre, hvis on-body-injektorens klæbemiddel bliver synligt vådt (gennemblødt) eller drypper. 
What to do if the on-body injector adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
General disorders and administrative site conditions
Almindelig (≥ 1/100 til 
Common (≥ 1/100 to < 1/10)
Ikke almindelige tilfælde af forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) er observeret hos patienter, der var i behandling med pegfilgrastim efter cytotoksisk kemoterapi. 
Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Hvordan forbereder jeg min Neulasta-indsprøjtning? 
How do I prepare my Neulasta injection?
Diagnosen miltruptur bør overvejes hos patienter, som rapporterer smerter i den øvre venstre side af abdomen eller i nederste del af skulderbladet. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. 
Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Subkutan anvendelse. 
For subcutaneous use.
*Natriumacetat er dannet ved titrering af koncentret eddikesyre med natriumhydroxid. 
*Sodium acetate is formed by titrating glacial acetic acid with sodium hydroxide.
Begrænsede kliniske data indikerer en lignende indvirkning på helbredelsestiden for alvorlig neutropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos patienter med de novo akut myeloid leukæmi (AML) (se pkt. 
Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Kun en væske, der er klar og farveløs, bør injiceres. 
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Der er rapporteret kontaktdermatitis og lokale hudreaktioner såsom udslæt, pruritus og urticaria efter anvendelse af on-body-injektoren, hvilket kan tyde på en overfølsomhedsreaktion på klæbemidlet. 
Contact dermatitis and local skin reactions such as rash, pruritus, and urticaria have been reported with the use of the on-body injector, possibly indicating a hypersensitivity reaction to the adhesive.
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. 
Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Den samlede forekomst af febril neutropeni var 9% af patienterne behandlet med pegfilgrastim og 18% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 9%, 95% CI -16,8%; -1,1%). 
The overall rate of febrile neutropenia was 9% of patients treated with pegfilgrastim and 18% of patients treated with filgrastim (difference 9%, 95% CI of -16.8%, -1.1%).
Ikke anvendt lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Debut af pulmonale symptomer, så som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion sammen med et forhøjet neutrofiltal, kan være begyndende tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS, shocklunge). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever, and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates, and deterioration in pulmonary function along with increased neutrophil count may be preliminary signs of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Brug ikke sprøjten, hvis den sidste dag i den påtrykte måned er passeret. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Den fyldte injektionssprøjte med Neulasta til manuel administration må ikke bruges sammen med on-body-injektoren. 
The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
• Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blodet fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. 
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
De behøver ikke fjerne luftboblen inden indsprøjtningen. 
You do not have to remove the air bubble before injecting.
On-body-injektoren blinker hurtigt med grønt lys. 
The on-body injector will flash a fast green light.
Farmakokinetikken for pegfilgrastim blev undersøgt hos 37 pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter VAdriaC/IE-kemoterapi. 
The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of VAdriaC/IE chemotherapy.
9/l) (almindelig) (se pkt. 
9/L) have been reported (see section 4.4).
Fremstiller Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgien 
Manufacturer Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgium
Symptomerne kan omfatte feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede betændelsesmarkører. 
The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
• alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, 
• serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Tryk stemplet helt i bund for at injicere al væsken. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the liquid.
Det skal man gøre, hvis man hører biplyden, eller statuslampen blinker rødt. 
What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
C Kontrollér medicinen og den fyldte injektionssprøjte. 
C Inspect the medicine and pre-filled syringe.
Hvis statuslampen er helt grøn, eller den er slukket, er alt i orden. 
If the status light is solid green or it has switched off, it is ok.
• Undgå at banke på eller trække i on-body-injektoren. 
• Avoid knocking or pulling the on-body injector.
Glomerulonefritis svandt generelt efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi, hos patienter, der får pegfilgrastim (ikke almindelig) (se pkt. 
Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Der er indberettet glomerulonefritis hos patienter, der fik filgrastim og pegfilgrastim. 
Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Generelt asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur, herunder enkelte dødelige, er blevet rapporteret efter indgivelse af pegfilgrastim (se pkt. 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Det skal man gøre, hvis der er blod på påsætningsstedet, når on-body-injektoren er taget af. 
What if there is blood at my application site after the on-body injector has been removed?
Den yngste aldersgruppe (0-5 år) havde en højere middeleksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standarddeviation) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) end ældre børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt. 
The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Injektionsvæske, opløsning (injektion). 
Solution for injection (injection).
Det kan være tegn på problemer med milten (forstørret milt). 
This may be a sign of a problem with your spleen (splenomegaly).
9/l efter det forventede nadir. 
9/L after the expected nadir, this medicine should be discontinued immediately.
• information om, hvordan on-body-injektoren kontrolleres 
• how to monitor the on-body injector
Injektionssprøjten, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, skal enten bruges inden for 36 timer, efter den har opnået stuetemperatur (maksimalt 30 °C), eller bortskaffes. 
The syringe for use with the on-body injector must either be used within 36 hours after it has reached room temperature (not above 30°C) or disposed of.
Bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos forsøgsdeltagere, der fik lavere doser af pegfilgrastim. 
The adverse events were similar to those in subjects receiving lower doses of pegfilgrastim.
Glomerulonefritis 
Glomerulonephritis
I et randomiseret fase I enkeltdosisstudie (n = 253) med parallelgrupper, der blev gennemført med raske deltagere, var eksponeringen (de gennemsnitlige serumkoncentration-tid profiler) for pegfilgrastim, tilført ved manual injektion og med on-body-injektoren, sammenlignelige. 
In a phase I (n = 253) randomised, single dose, parallel-group study conducted in healthy subjects the exposure (mean serum concentration-time profiles) of pegfilgrastim delivered by manual injection and by the on-body injector were comparable.
• er allergisk over for latex. 
• if you have an allergy to latex.
• On-body-injektoren må ikke udsættes for direkte sollys. 
• Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
“KLIK” 
“SNAP”
Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. øget C-reaktivt protein og øget antal hvide blodlegemer). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count).
Natriumacetat* Sorbitol (E420) Polysorbat 20 
Sodium acetate* Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Brug af anden medicin sammen med Neulasta 
Other medicines and Neulasta
I et placebokontrolleret dobbeltblindet studie hos patienter med brystkræft blev virkningen af pegfilgrastim på incidensen af febril neutropeni evalueret efter administration af et kemoterapiprogram, som er forbundet med en incidens af febril neutropeni på 10-20% (100 mg/m docetaxel hver 3. uge i 4 cykler). 
In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m every 3 weeks for
Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet. 
Remove from the refrigerator.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for “kapillærlækage-syndrom”, som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen. 
These could be symptoms of an uncommon (may affect up to 1 in 100 people) condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Den medfølgende injektionssprøjte indeholder ekstra opløsning, der skal kompensere for restvæske i on-body-injektoren efter tilførsel. 
The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Incidensen af febril neutopeni var lavere hos patienter, som var randomiseret til at få pegfilgrastim, end hos patienter i placebogruppen (1% imod 17%, p < 0,001). 
The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1% versus 17%, p < 0.001).
• Afkryds det felt, der bedst beskriver injektoren, efter at den er blevet brugt. 
• Mark the box of the description that represents your on-body injector after it has been used.
Gennem hele studiet var forekomsten af febril neutropeni 13% af patienterne behandlet med pegfilgrastim sammenlignet med 20% af patienterne behandlet med filgrastim (forskel på 7%, 95% CI -19%; 5%). 
Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13% of pegfilgrastim-treated patients compared with 20% of filgrastim-treated patients (difference 7%, 95% CI of -19%, 5%).
Seglcellekrise2 Splenomegali2 Miltruptur 
Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Se afsnit 2. 
See section 2.
On-body-injektoren indeholder et akrylklæbemiddel. 
The on-body injector uses an acrylic adhesive.
Leukocyttal (WBC) på 100 x 10 
White blood cell (WBC) counts of 100 x 10
• Hvis on-body-injektoren falder af huden, inden hele dosen er tilført, må den ikke sættes på igen. 
• If the on-body injector at any time comes away from your skin before your full dose delivery, do not reapply it.
• On-body-injektoren skal holdes tør i mindst 3 timer, inden tilførslen af dosen starter. 
• Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
- Aktivt stof: pegfilgrastim. 
- The active substance is pegfilgrastim.
Samtidig anvendelse af Neulasta og et kemoterapeutisk middel er ikke blevet vurderet hos patienter. 
Concomitant use of Neulasta with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Hvis den fyldte injektionssprøjte til manuel administration bruges sammen med on-body-injektoren, kan patienten få mindre end den anbefalede dosis. 
If the pre-filled syringe for manual administration is used with the on-body injector, the patient may receive less than the recommended dose.
• forstørret milt. 
• increased spleen size.
Hvis den fyldte injektionssprøjte, der følger med on-bodyinjektoren, bruges til manuel administration af en subkutan injektion, vil patienten få mere end den anbefalede dosis. 
If the pre-filled syringe co-packed with the on-body injector is used for manually administering a subcutaneous injection, the patient will receive more than the recommended dose.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Amgen Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Amgen Europe B.V.
Hvordan foretager jeg selv indsprøjtningen? 
How do I give my injection?
• Fortæl det til Deres læge, hvis De er allergisk over for latex. 
• Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Reversible, lette til moderate forhøjelser i lactat dehydrogenase uden tilknyttede kliniske effekter var ikke almindelige hos patienter, som fik Neulasta efter cytotoksisk kemoterapi. 
Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Neulasta following cytotoxic chemotherapy.
Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt. 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medications or undergoing apheresis (see section 4.4).
Neulasta er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte (6 mg/0,6 ml). 
Neulasta is a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe (6 mg/0.6 mL).
Et lille (n = 83) fase II randomiseret dobbeltblindet studie hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi for de novo akut myeloid leukæmi, sammenlignede pegfilgrastim (enkelt dosis på 6 mg) med filgrastim, som blev administreret under induktionskemoterapi. 
A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Der er indberettet ikke almindelige tilfælde af kutan vasculitis hos patienter, der blev behandlet med pegfilgrastim. 
Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet. 
Use a new pre-filled syringe and call your doctor or healthcare provider.
Injektionsvæske, opløsning (injektion) med on-body-injektor (Onpro-kit). 
Solution for injection (injection) with on-body injector (Onpro kit).
Sjælden til 
Rare to
• Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da det kan betyde, at De ikke har fået hele Deres dosis og skal have en erstatningsdosis. 
• Contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and may need a replacement dose.
I et andet studie (n = 310), hvor der benyttedes en vægtjustered dosis (100 mikrog/kg), var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,7 dage for pegfilgrastim gruppen, sammenlignet med 1,8 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,03 dage, 95% CI -0,36; 0,30). 
In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 mcg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
• blødning i lungerne (pulmonal blødning). 
• bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).