natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I forbindelse med beslutningen om at ordinere Zoely skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med Zoely er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt. 
The decision to prescribe Zoely should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with Zoely compares with other combined hormonal contraceptives (CHCs) (see sections 4.3 and 4.4).
• hævelse og blålig misfarvning af en arm eller et ben; • stærke mavesmerter (akut abdomen). 
• swelling and slight blue discolouration of an extremity; • severe pain in your stomach (acute abdomen).
Zoely leveres i en karton med blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton. 
Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Risiko for venøs tromboemboli (VTE) 
Risk of venous thromboembolism (VTE)
Hvis dette ikke er tilfældet, skal du følge den første af de to muligheder og bruge en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk. 
If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt. 
Zoely is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Indeholder lactosemonohydrat 
Contains lactose monohydrate
• hvis du har (eller har haft) kloasma [gulbrune pigment pletter, såkaldte graviditetspletter, især i ansigtet]. 
• if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
• Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel. 
• It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing CHCs.
Tabel: Risikofaktorer for VTE Risikofaktor 
Table: Risk factors for VTE Risk factor
Symptomer på en cerebrovaskulær hændelse kan omfatte: - pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen; - pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, tab af balance eller koordinationsevne; - pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; - pludseligt opståede synsproblemer på det ene øje eller på begge øjne; - pludseligt opstået kraftig eller vedvarende hovedpine uden kendt årsag; - bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden kramper. 
Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Dette omfatter lægemidler til behandling af: epilepsi (f.eks. primidon, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat); tuberkulose (f.eks. rifampicin); hiv-infektioner (f.eks. rifabutin, ritonavir og efavirenz); hepatitis C-virus (hcv)-infektion (f.eks. boceprevir, telaprevir); andre smitsomme sygdomme (f.eks. griseofulvin); højt blodtryk i blodkarrene i lungerne (bosentan). 
These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 12 ng/ml nås 1,5 time efter dosering. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Virkning af nedsat nyrefunktion Der er ikke udført studier for at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af Zoely. 
Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
• hvis du har hæmolytisk uræmisk syndrom (HUS - en lidelse hvor blodpropper forårsager nyresvigt); 
• if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Mens du bruger den næste blisterpakke, kan du få nogle pletblødninger eller gennembrudsblødninger de dage, hvor du tager hvide aktive tabletter. 
While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
I forbindelse med indtagelse af alle typer p-piller kan der optræde uregelmæssig blødning (pletblødning og gennembrudsblødning), især i løbet af de første måneder. 
With all COCs, irregular bleeding (spotting or breakthrough bleeding) may occur, especially during the first months of use.
Hvis det er 24 timer eller mere siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, kan den kontraceptive beskyttelse være nedsat. 
If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
• hvis du har sukkersyge (diabetes); 
• if you have diabetes;
Symptomer på VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) Kvinderne skal informeres om straks at søge lægehjælp, hvis der opstår symptomer, og fortælle lægen eller sundhedspersonalet, at hun tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel. 
Symptoms of VTE (deep vein thrombosis and pulmonary embolism) In the event of symptoms women should be advised to seek urgent medical attention and to inform the healthcare professional that she is taking a CHC.
Symptomer på et myokardieinfarkt (MI) kan omfatte: - smerte, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse, klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag. 
Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely 
What you need to know before you use Zoely
Men brug en barrieremetode såsom kondom som ekstra prævention, indtil du har taget dine tabletter korrekt i 7 dage i træk. 
However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Der er ikke tilgængelige data vedrørende risikoen for livmoderhalskræft hos brugere af Zoely. 
No epidemiological data on the risk of cervical cancer in users of Zoely are available.
• øget svedtendens, hårtab, kløe, tør hud, fedtet hud 
• increased sweating; hair loss; itching; dry skin; oily skin
Fortæl din læge, hvis du har eller får en af følgende tilstande. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
o En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af mange risikofaktorer (se pkt. 
o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see section 4.4).
Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. 
Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Det reproduktive system og mammae unormale blødninger metroragi, menoragi, brystsmerter, bækkensmerter hypomenorrhoe a, bryst hævelse, galaktoré, uterine spasmer, præmenstruelt syndrom, større bryster, dyspareuni, vulvovaginal tørhed vaginal lugt, vulvovaginal ubehag 
Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en vene? 
What can happen if a blood clot forms in a vein?
• Hos kvinder, der ikke anvender et kombineret hormonelt præventionsmiddel og som ikke er gravide, vil ca. 2 ud af 10.000 udvikle VTE i løbet af en periode på et år. 
• In women who do not use a CHC and are not pregnant about 2 out of 10,000 will develop a VTE over the period of one year.
• Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede. 
• Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned to normal.
Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer du har. 
The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Du må ikke tage Zoely, hvis du har en eller flere af nedenstående tilstande. 
You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Brugeren skal tage den sidst glemte hvide tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt. 
The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
1 Brugeren skal tage den sidst glemte tablet, så snart hun husker det, selv hvis dette betyder, at hun tager to tabletter samtidigt. 
The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2 ”Blodpropper”); 
• if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
• hvis der er gået 24 timer eller mere, fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret. 
• if you are 24 or more hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med Zoely dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille. 
The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
• Der er i sjældne tilfælde rapporteret om benigne levertumorer, og endnu sjældnere om tilfælde af maligne levertumorer hos p-pillebrugere. 
• In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Det kan være, du ikke får din menstruation i denne forkortede periode med gule placebotabletter. 
You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Hvis den samtidige behandling med lægemidlet forsætter efter, at kvinden har taget den sidste aktive tablet i den aktuelle blisterpakning, skal hun fortsætte med den næste blisterpakning med det samme uden den sædvanlige periode med placebotabletter. 
If concomitant drug administration runs beyond the end of the active tablets in the current blister pack, the next blister pack should be started right away without the usual placebo tablet interval.
• klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; 
• sensation of squeezing or fullness in the chest, arm or below the breastbone;
Symptomer på lungeemboli (PE) kan omfatte: - pludselig opstået uforklarlig åndenød eller hurtig vejrtrækning; - pludselig opstået hoste, som kan være forbundet med hæmoptyse; - stærke brystsmerter; - svær ørhed eller svimmelhed; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag. 
Symptoms of pulmonary embolism (PE) can include: - sudden onset of unexplained shortness of breath or rapid breathing; - sudden coughing which may be associated with haemoptysis; - sharp chest pain; - severe light headedness or dizziness; - rapid or irregular heartbeat.
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag; 
• rapid or irregular heartbeat;
Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med Zoely'. 
See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and Zoely'.
Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule placebotabletter. 
When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
• nedsat sexlyst, depression/nedtrykthed, humørsvingninger 
• decreased interest in sex; depression/depressed mood; mood changes
Lactosemonohydrat (se punkt 2 'Zoely indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talcum (E553b), magnesiumstearat (E572) og kolloid vandfri silica. 
Lactose monohydrate (see section 2 ‘Zoely contains lactose'), microcrystalline cellulose (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and colloidal anhydrous silica Tablet coat (white active film-coated tablets):
Se også ”cykluskontrol” i pkt. 
See ‘Cycle control' in section 4.4.
• Nuværende pancreatitis eller tidligere pancreatitis med samtidig svær hypertriglyceridæmi. 
• Pancreatitis or a history thereof if associated with severe hypertriglyceridaemia.
• i vener (kaldes ‘venøs trombose', ‘venøs tromboemboli' eller VTE) 
• in veins (referred to as ‘venous thrombosis', ‘venous thromboembolism' or VTE)
• svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed; 
• sweating, nausea, vomiting or dizziness;
Hvad kan der ske, hvis der dannes en blodprop i en pulsåre? 
What can happen if a blood clot forms in an artery?
Derefter fortsætter hun med at tage tabletterne til sædvanlig tid, 
She then continues to take tablets at her usual time.
• hvis du har usædvanlig, kraftig menstruation; 
• if you have unusual, heavy vaginal bleeding;
Hver hvid aktiv tablet indeholder 2,5 mg nomegestrolacetat og 1,5 mg estradiol (som hemihydrat). 
Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
De gule tabletter er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer. 
The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
• Nuværende eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). 
• Presence or history of liver tumours (benign or malignant).
Hvornår du ikke skal tage Zoely 
When you should not use Zoely
Dag 8-17 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. 
Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, implantat, injektion) eller fra et hormonholdigt intrauterint indlæg. 
Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke aktive stoffer. 
Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge barriereprævention såsom kondom i de første 7 dage, du tager Zoely. 
If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of Zoely use.
Mave-tarm-kanalen kvalme abdominal udspiling tør mund 
Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
Vaskulære sygdomme hedeture venøs tromboemboli 
Vascular disorders hot flush venous thromboembolism
Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talcum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter): 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coat (yellow placebo film-coated tablets):
Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171) 
Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Forhold der kan øge din risiko for en blodprop i en pulsåre Det er vigtigt at bemærke, at risikoen for et hjerteanfald eller et slagtilfælde, mens du tager Zoely er meget lille, men den kan stige: 
It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using Zoely is very small but can increase:
Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder, at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid. 
Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger. 
For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Disse stoffer forekommer hovedsageligt ved antiepileptika (f.eks. carbamazepin, topiramat, phenytoin, phenobarbital, primidon, oxcarbazepin, felbamat); antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); naturlægemidlet perikon, bosentan og hiv- eller hcvproteasehæmmere (f.eks. ritonavir, boceprevir, telaprevir) og non-nukleosid revers transskriptasehæmmere (f.eks. efavirenz). 
These substances are represented mostly with anticonvulsants (e.g. carbamazepine, topiramate, phenytoin, phenobarbital, primidone, oxcarbazepine, felbamate); anti-infective drugs (e.g. rifampicin, rifabutin, griseofulvin); St. John's wort; bosentan and HIV or Hepatitis C virus (HCV) protease inhibitors (e.g. ritonavir, boceprevir, telaprevir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. efavirenz).
35 år, kan din læge råde dig til at anvende en anden type prævention; 
If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Der er observeret en øget risiko for arterielle og venøse trombotiske og tromboemboliske hændelser, herunder myokardieinfarkt, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi, venøs trombose og lungeemboli, hos kvinder, der anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler. 
An increased risk of arterial and venous thrombotic and thromboembolic events, including myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, venous thrombosis and pulmonary embolism has been observed in women using CHCs, which are discussed in more detail in section 4.4.
Kvinden skal tage tabletten, så snart hun husker det, og de resterende tabletter tages som normalt. 
The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
Hyppigheden af udeblivelse af menstruationsblødning i senere cyklusser var høj og strakte sig fra 76 % til 87 % af kvinderne i denne undergruppe. 
4.6 % of the women did not have a withdrawal bleeding in the first three cycles of use and the occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use were high in this subgroup, ranging from 76 % to 87 % of women.
Nomegestrolacetat 
Nomegestrol acetate
• Det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir til hepatitis C-virus (hcv) kan medføre forhøjede niveauer i blodprøveresultaterne vedrørende leverfunktionen (forhøjet niveau af leverenzymet ALAT) hos kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol. 
• The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Hvordan tages Zoely 
How to take Zoely
Nomegestrolacetat udskilles via urin og fæces. 
Nomegestrol acetate is excreted via urine and faeces.
Når der skiftes fra et rent gestagen injicerbart implantat eller en spiral Begynd at bruge Zoely, når du skal have din næste injektion eller den dag, dit implantat eller spiral bliver fjernet. 
Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
• ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød; 
• extreme weakness, anxiety, or shortness of breath;
Hjerteanfald 
Heart attack
5.2 for farmakokinetiske data). 
Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talcum (E553b), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172). 
Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
I kliniske studier med det kombinerede hcv-behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden dasabuvir var forhøjede ALAT-niveauer over 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) signifikant hyppigere hos kvinder, der tog ethinylestradiol-holdige lægemidler som for eksempel kombinerede hormonelle præventionsmidler. 
During clinical trials with the HCV combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Zoely Sådan skal du tage Zoely Bivirkninger 
What Zoely is and what it is used for What you need to know before you use Zoely How to use Zoely
o Venøs tromboemboli - nuværende VTE (behandlet med antikoagulans) eller tidligere (f.eks. dyb venetrombose [DVT] eller lungeemboli [PE]). 
• Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Hvis du ønsker at bruge naturlægemidler, der indeholder perikon, mens du tager Zoely, skal du kontakte din læge først. 
If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
BLODPROPPER I EN PULSÅRE 
BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
• sygdom i galdeblæren 
• disease of the gallbladder
De aktive filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide og runde. 
What Zoely looks like and contents of the pack The active film-coated tablets (tablets) are white and round.
• brystsmerter, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse i brystet 
• chest pain, discomfort, pressure, heaviness