natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Raske frivillige har indtaget enkeltdoser på op til 1.200 mg uden symptomatisk negativ effekt. 
Single doses up to 1,200 mg have been taken by healthy volunteers without symptomatic untoward effects.
Det anbefales at monitorere International Normaliseret Ratio (INR) omhyggeligt under behandling med atazanavir, særligt ved behandlingsstart. 
It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with atazanavir, especially when commencing therapy.
Denne sammenhæng blev observeret uafhængig af eksponering for tenofovirdisoproxil. 
This association was observed independently of exposure to tenofovir disoproxil.
Det primære endpoint var den tidsgennemsnitlige forskel i ændring fra baseline i HIV-RNA gennem 48 uger (tabel 6). 
The primary endpoint was the time-averaged difference in change from baseline in HIV RNA through 48 weeks (Table 6).
Det bør erindres, at 2 ugentlige doser på 150 mg muligvis ikke giver en optimal eksponering for rifabutin med deraf følgende risiko for rifamycinresistens og behandlingssvigt. 
It should be kept in mind that the twice weekly dosage of 150 mg may not provide an optimal exposure to rifabutin thus leading to a risk of rifamycin resistance and a treatment failure.
24timerskoncentrationen efter et fedtrigt måltid steg med ca. 33% på grund af forsinket absorption; middel-Tmax steg fra 2,0 til 5,0 timer. 
The 24 hour concentration following a high fat meal was increased by approximately 33% due to delayed absorption; the median Tmax increased from 2.0 to 5.0 hours.
Per protokol analysee 
Per protocol analysis e
Serum-kolesterol og glukose var minimalt til let forhøjet hos rotter, men ikke hos mus eller hunde. 
Serum cholesterol and glucose were minimally to mildly increased in rats but not in mice or dogs.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Der kan udvikles alvorligt udslæt i forbindelse med andre symptomer, som kan være alvorlige. 
Severe rash may be developed in association with other symptoms which could be serious.
Du kan stadig smitte andre med HIV, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
UNIKT ID - LÆSBAR DATA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Antacida og lægemidler indeholdende buffer 
Antacids and medicinal products containing buffers
I de fleste tilfælde blev gulsot rapporteret inden for et par dage til et par måneder efter indledningen af behandlingen (se pkt. 
In the majority of cases, jaundice was reported within a few days to a few months after the initiation of treatment (see section 4.4).
UNIKT ID - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Metabolitterne udskilles herefter i galden, enten som frie eller som glucuroniderede metabolitter. 
Metabolites are then excreted in the bile as either free or glucuronidated metabolites.
Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve HIV-medicinen. 
This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Atazanavir Mylan -kapsler kan anvendes af voksne og børn, der er 6 år og ældre. 
Atazanavir Mylan capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Se doseringstabellen for den pågældende formulering (se relevant produktresume). 
Consult the dosing table for the specific formulation (see relevant Summary of Product Characteristics).
Reduktion af buprenorphindosis kan overvejes. 
A dose reduction of buprenorphine may be considered
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i Artikel 107c, stk. 7, i Direktiv 2001/83/EC samt alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Elektrokardiografiske forandringer (sinusbradykardi, forlængelse af PR- interval, forlængelse af QT-interval og forlængelse af QRSkompleks) blev kun observeret i en indledende 2-ugers oral toksicitetsstudie udført på hunde. 
Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2 week oral toxicity study performed in dogs.
Ingen af metabolitterne udviste in vitro-antiviral aktivitet. 
Neither metabolite demonstrated in vitro antiviral activity.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din HIV-infektion. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Når behandling med voriconazol er påkrævet, bør patientens CYP2C19-genotype bestemmes, hvis muligt. 
At the time voriconazole treatment is required, a patient's CYP2C19 genotype should be performed if feasible.
Atazanavir udviser anti-HIV-1 (herunder alle testede grupper) og anti-HIV-2 aktivitet i cellekulturer. 
Atazanavir exhibits anti- HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Sådan kan du være sikker på, at medicinen virker bedst muligt, og risikoen for, at viruset udvikler resistens over for behandlingen, er mindre. 
This way, you can be sure your medicine is fully effective and you reduce the risk of the virus developing resistance to the treatment.
Farmakokinetik for atazanavir er evalueret hos raske, voksne frivillige og hos HIV-inficerede patienter; der er observeret væsentlige forskelle mellem de to grupper. 
The pharmacokinetics of atazanavir were evaluated in healthy adult volunteers and in HIV-infected patients; significant differences were observed between the two groups.
Der sås hos drægtige kaniner omfattende læsioner i mave og tarm hos døde eller moribunde hunner ved maternelle doser 2 og 4 gange den højeste dosis administreret i den endelige fosterudviklingsstudie. 
In pregnant rabbits, gross lesions of the stomach and intestines were observed in dead or moribund does at maternal doses 2 and 4 times the highest dose administered in the definitive embryo-development study.
Større effekt kan forventes ved inhalation af fluticasonpropionat. 
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Hæmofilipatienter bør derfor være opmærksomme på risikoen for øget blødning. 
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder 
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions
Patienterne bør informeres om tegn og symptomer samt monitoreres nøje for hudreaktioner. 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Resistensen hos antiretroviralt behandlingserfarne patienter forekommer hovedsageligt ved akkumulering af de større og mindre resistenssubstitutioner beskrevet tidligere som værende involverede i proteasehæmmerresistens. 
The resistance in antiretroviral treatment experienced patients mainly occurs by accumulation of the major and minor resistance substitutions described previously to be involved in protease inhibitor resistance.
Evalueringen af atazanavir' bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og på erfaring efter markedsføring. 
Assessment of adverse reactions for atazanavir is based on safety data from clinical studies and postmarketing experience.
Efter et muligt fald i eksponering for atazanavir i andet og tredje trimester kan eksponeringen for atazanavir muligvis øges i de første to måneder efter fødslen (se pkt. 
Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Kliniske resultater 
Clinical results
Der sås ingen teratogen effekt hos rotter eller kaniner ved maternelle toksiske doser. 
No teratogenic effects were observed in rats or rabbits at maternally toxic doses.
Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Til børn (mellem 6 og 18 år) vil barnets læge beslutte, hvilken dosis der skal anvendes ud fra barnets vægt. 
For children (6 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Behandling af overdosering med atazanavir bør bestå af generelt understøttende tiltag, inklusive monitorering af vitale tegn og elektrokardiogram (ekg) samt observation af patientens kliniske status. 
Treatment of overdose with atazanavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
NA = ikke relevant. 
NA = not applicable.
En analyse af data indsamlet over 96 behandlingsuger viste varigheden af den antivirale aktivitet (tabel 
Analyses of data through 96 weeks of treatment demonstrated durability of antiviral activity (Table 5).
e Per protokol analyse: Undtagen patienter, der ikke fuldførte behandlingen, og patienter med store protokolafvigelser. 
Per protocol analysis: Excluding non-completers and patients with major protocol deviations.
Symptomerne kan være svag gul-farvning af hud og øjne. 
The signs may be a mild yellowing of the skin or eyes.
Fødepåvirkning 
Food effect
Uomdannet lægemiddel udgjorde henholdsvis cirka 20% og 7% af den administrerede dosis i fæces og urin. 
Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af Modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Det kan ikke anbefales at reducere dosis af atazanavir, da det kan medføre tab af terapeutisk virkning og udvikling af resistens. 
Dose reduction of atazanavir is not recommended because it may result in a loss of therapeutic effect and development of resistance.
Graviditet og post partum 
Pregnancy and postpartum
Der bør udvises forsigtighed med lægemidler, der er kendt for at inducere PR-forlængelse. 
Caution should be used with medicinal products known to induce PR prolongations.
Kapslerne må ikke åbnes. 
Do not open the capsules.
For at øge biotilgængelighed og minimere variabilitet, skal atazanavir tages sammen med et måltid. 
To enhance bioavailability and minimise variability, atazanavir is to be taken with food.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor immediately if you develop any of the following serious side effects:
Det er vigtigt at bemærke, at 48% af det samlede antal patienter i studiet fortsatte efter 96-ugersanalysen. 
It is important to note that at time of the 96-week analysis, 48 % of patients overall remained on study.
Dosisjustering er ikke påkrævet. 
No dosage adjustment is needed.
Der kan ikke gives anbefalinger vedrørende dosisreduktion; der bør derfor udvises forsigtighed, hvis atazanavir administreres samtidig med clarithromycin. 
No recommendation regarding dose reduction can be made; therefore, caution should be exercised if atazanavir is co-administered with clarithromycin.
ikke almindelig: hypertension 
uncommon: hypertension
En dosis, der svarer til 40 mg famotidin 2 gange dagligt bør ikke overskrides. 
A dose equivalent to famotidine 40 mg twice daily should not be exceeded.
Der er gennemført farmakokinetisk studier af atazanavir på 59 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (29 unge, 30 ældre). 
A study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Der er karakteriseret to mindre metabolitter af atazanavir i plasma. 
Two minor metabolites of atazanavir in plasma have been characterised.
Der bør udvises forsigtighed, og monitorering af terapeutiske koncentrationer anbefales, hvis dette er muligt. 
Caution is warranted and therapeutic concentration monitoring is recommended when available.
Sikkerhedsprofilen i disse studier var overordnet set sammenlignelig med den, der blev set i tidligere studier med pædiatriske og voksne patienter. 
The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
For randomiserede patienter var middeltiden for tidligere antiretroviral eksponering 138 uger for PIer, 281 uger for NRTIer og 85 uger for NNRTIer. 
For randomised patients, the mean time of prior antiretroviral exposure was 138 weeks for PIs, 281 weeks for NRTIs, and 85 weeks for NNRTIs.
Gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene på grund af højt indhold af bilirubin i blodet er hyppigt rapporteret. 
• Yellowing of your skin or the white part of your eyes caused by high levels of bilirubin in your blood has been commonly reported.
Hvis genotypebestemmelse ikke er mulig, skal der udføres komplet monitorering af virkning og bivirkninger. 
If genotyping is not feasible, full monitoring of safety and efficacy should be performed.
almindelig: okulær icterus 
common: ocular icterus
Både asymptomatisk atrioventrikulært blok af 1. grad (23%) og 2. grad (1%) blev rapporteret hos pædiatriske patienter. 
Both asymptomatic first-degree (23%) and second-degree (1%) atrioventricular block were reported in paediatric patients.
Anvendelse af Atazanavir Mylan til børn under 3 måneder og som vejer under 5 kg, er ikke blevet undersøgt på grund af risikoen for alvorlige komplikationer. 
The use of atazanavir in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Hvis behandling med atorvastatin anses for at være absolut nødvendig, skal den lavest mulige dosis af atorvastatin administreres med omhyggelig monitorering af bivirkninger (se pkt. 
If the use of atorvastatin is considered strictly necessary, the lowest possible dose of atorvastatin should be administered with careful safety monitoring (see section 4.4).
QT-forlængelse 
QT prolongation
Atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg giver muligvis ikke tilstrækkelig eksponering for atazanavir, specielt i de tilfælde hvor aktiviteten af atazanavir eller af hele regimet er kompromitteret på grund af resistens. 
Atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Atazanavir bør administreres 2 timer før eller 1 time efter antacida eller lægemidler med buffer. 
Atazanavir should be administered 2 hours before or 1 hour after antacids or buffered medicinal products.
Amiodaron Systemisk lidocain Quinidin 
Amiodarone, Systemic lidocaine, Quinidine
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes proteasehæmmere. 
It is one of a group called protease inhibitors.
Baseret på disse data, og fordi ritonavir ikke forventes at have signifikant effekt på NRTI'ernes farmakokinetik, forventes samtidig administration af disse lægemidler og atazanavir ikke at påvirke lægemidlernes eksponering signifikant. 
Based on these data and because ritonavir is not expected to have a significant impact on the pharmacokinetics of NRTIs, the co-administration of these medicinal products and atazanavir is not expected to significantly alter the exposure of the co-administered medicinal products.
I studiet indgik 40 spædbørn, som fik profylaktisk antiretroviral behandling (som ikke omfattede atazanavir), og som var negative for HIV-1-dna på fødselstidspunktet og/eller i de første 6 måneder efter fødslen. 
The study assessed 40 infants who received antiretroviral prophylactic treatment (which did not include atazanavir) and were negative for HIV-1 DNA at the time of delivery and/or during the first 6 months postpartum.
Uge 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Uge 96: 6.1% [0.3%, 12.0%] 
Week 48: 1.7% [-3.8%, 7.1%] Week 96: 6.1% [0.3%, 12.0%]
Det er vigtigt at informere lægen, hvis du bruger fluticason eller budesonid (tages gennem næsen eller indåndes, og bruges til at behandle overfølsomhedssymptomer eller astma). 
It is important to tell your doctor if you are taking fluticasone or budesonide (given by nose or inhaled to treat allergic symptoms or asthma).
Øget klinisk monitorering og monitorering af laboratorieprøver for HIVsuppression er påkrævet. 
Increased clinical and laboratory monitoring for HIV suppression is warranted.
Laboratoriemæssige abnormaliteter 
Laboratory abnormalities
Et stort prospektivt observationsstudie har vist en sammenhæng mellem øget forekomst af kronisk nyresygdom og kumulativ eksponering for atazanavir/ritonavir-indeholdende behandlingsregimer hos hiv-patienter med initial normal eGFR. 
A large prospective observational study has shown an association between an increased incidence of chronic kidney disease and cumulative exposure to atazanavir/ritonavir-containing regimen in HIV-infected patients with an initially normal eGFR.
Atazanavir uden ritonavir bør ikke anvendes til gravide patienter, da det kan medføre suboptimal eksponering, hvilket giver anledning til særlig bekymring for moderens infektion og vertikal transmission. 
Atazanavir given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Brug af højere doser ritonavir kan ændre sikkerhedsprofilen for atazanavir (kardielle virkninger, hyperbilirubinæmi) og kan derfor ikke anbefales. 
The use of higher ritonavir doses may alter the safety profile of atazanavir (cardiac effects, hyperbilirubinaemia) and therefore is not recommended.
Yderligere reduktion af rifabutindosis til 150 mg 2 gange ugentligt på fastsatte dage anbefales til patienter, der ikke tolererer 150 mg 3 gange ugentligt. 
Further dosage reduction of rifabutin to 150 mg twice weekly on set days is recommended for patients in whom the 150 mg dose 3 times per week is not tolerated.
Tabel 5: Effektresultater i Studie 138a Parameter 
Table 5: Efficacy Outcomes in Study 138
Plasmaniveauet af fluticasonpropionat øges signifikant hvorimod intrinsic kortisol-niveauer falder med ca. 86% (90% KI 82% 
The fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82%- 89%).
Asymptomatisk forlængelse af PR-intervallet forekom hyppigere hos pædiatriske patienter end hos voksne. 
Asymptomatic PR interval prolongation was more frequent in paediatric patients than adults.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling ved hepatitis B eller C, henvises der også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler (se pkt. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products (see section 4.8).
Patienter med samtidig hepatitis B- og/eller hepatitis C-virusinfektion 
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus
Tidsgennemsnitlig forskel ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% KId] 
Time-averaged difference ATV/RTV-LPV/RTV [97.5% CI
For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling. 
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Der er ikke tilstrækkelige kliniske data fra dette studie til at understøtte brugen af atazanavir (med eller uden ritonavir) hos børn under 6 år. 
The clinical data derived from this study are inadequate to support the use of atazanavir (with or without ritonavir) in children below 6 years of age.
Hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet, skal du straks informere din læge, så du kan få den nødvendige behandling. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Der har været rapporter om øget blødning, inklusive spontane hudhæmatomer og hæmarthrose, hos type A og B hæmofile patienter, der havde fået behandling med proteasehæmmere. 
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in type A and B haemophiliac patients treated with protease inhibitors.
Atazanavir Mylan bør ikke anvendes til børn under 3 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed, især på grund af den potentielle risiko for kernicterus. 
Atazanavir Mylan should not be used in children less than 3 months because of safety concerns especially taking into account the potential risk of kernicterus.
Fortæl din læge, hvis du tager sildenafil til behandling af erektil dysfunktion. 
Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Det er muligt at dosis skal ændres i forbindelse med et skift fra andre formuleringer til kapsler. 
A change in dose may occur when switching between other formulations and capsules.
Opbevares under 25 ºC. 
Store below 25ºC.
Initial dosisreduktion af diltiazem på 50% med efterfølgende titrering efter behov samt ekgmonitorering anbefales. 
An initial dose reduction of diltiazem by 50% is recommended, with subsequent
Patienter med allerede eksisterende leverdysfunktion, inklusive kronisk, aktiv hepatitis, har en øget forekomst af abnorm leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling og bør monitoreres i overensstemmelse med standardpraksis. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Reduktion af clarithromycindosis kan medføre subterapeutiske koncentrationer af 14-OHclarithromycin. 
A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Den øgede incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus var sandsynligvis sekundære til cytotoksiske leverforandringer manifesteret ved enkeltcellenekrose og anses ikke for at være relevante for mennesker ved planlagte terapeutiske doser. 
The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by single-cell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures.
Udslættet forsvinder som regel inden for 2 uger uden at atazanavir-behandlingen ændres. 
The rash usually disappears within 2 weeks without any change to your treatment.