natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som en del af risikostyringsplanen forelægger indehaveren af markedsføringstilladelsen en protokol til en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, hvis formål er at karakterisere typisk ordinationspraksis for lægemidlet hos repræsentative grupper af ordinerende læger og fastlægge hovedgrundene til ordination. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger sammen med risikostyringsplanen et sæt informationsmateriale til ordinerende læger og patienter. 
The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Indehaverne af markedsføringstilladelse forelægger kerneelementerne til en risikostyringsplan i EU-format (herunder skitse til undersøgelse af lægemiddelanvendelse, sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) samt informationsmateriale). 
The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender den næste periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning senest: 
The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Se kommentarerne ovenfor. 
See comments above.
Rundet ned til nærmeste hele tal. 
Round down to the nearest whole number.
** Denne mængde kan også forårsage skade på det ufødte barn. 
** This amount may also cause harm to the unborn child.
(Se bilag) 
(See appendix)
Topikal, Parenteral Nul 
Topical, parenteral Zero
Sikkerhedsgrænse 
Safety limit
Øl- og vinmængder (A og B) skal rundes op til næste hele tal. 
Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Monitorering er påkrævet. 
Medical monitoring is required.
Dette er ikke et typisk hjælpestof, men en advarsel anses for at være nødvendig. 
Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Se Q&A dokument (EMA/CHMP/619104/2013) for yderligere beregninger. 
See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Øget risiko som følge af akkumulering hos små børn. 
Increased risk due to accumulation in young children.
Kan være skadeligt for tænderne. 
May be harmful to the teeth.
CAS Nr. 
CAS No
Brug ikke dette lægemiddel til børn under 5 år. 
Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Der er utilstrækkelig information omkring virkningen af CD'er hos småbørn <2 år. 
There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Det kan også påvirke deres koncentrationsevne og evnen til at tage del i fysiske aktiviteter. 
It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
< 12 år 
< 12 years
Bilag: Den Europæiske Unions liste over parfumeallergener, der kræver mærkning efter regler for kosmetiske og vaske- og rengøringsmiddelprodukter 
Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Det skyldes, at det kan påvirke din dømmekraft og reaktionshastighed. 
This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Patienter bør monitoreres under langvarig anvendelse. 
Patients should be monitored in case of prolonged use.
Derfor skal der foretages en vurdering fra sag til sag om fordele/ulemper for patienten. 
Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Kan forårsage ikke-immunologiske kontaktreaktioner ved en mulig cholinerg mekanisme. 
May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
< 2 år 
< 2 years
Hvor det er relevant, skal ethanols interaktioner angives i SPC´et (punkt 4.5). 
Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Se EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99 
See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Baseret på dyreforsøg og erfaring hos mennesker, forventes skadelige virkninger ikke af CD'er ved doser under 20 mg/kg/døgn. 
Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Sikkerhedsaspekter af CD'er er blevet overvejet under udviklings- og sikkerhedsvurderingen af lægemidlet og er tydeligt angivet i produktresuméet. 
Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Intravenøs (IV) 30 mmol/l 
Intravenous (IV) 30 mmol/l
*< >: duftallergener er listet i bilag. 
*< >: fragrance allergens listed in appendix.
Disse påvirkninger kan omfatte søvnighed og adfærdsændringer. 
These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
[* Angivelsen »glutenfri« gælder kun hvis glutenindholdet i lægemidlet er mindre end 20 ppm.] 
[* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Kan give smerter på injektionsstedet. 
May cause pain at the site of injection.
Absorption gennem nyfødtes umodne hud er væsentlig. 
Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Dette gælder også for børn, hvor den maksimale daglige indtagelse anses som proportional med den maksimale daglige indtagelse for voksne og baseret på energibehov. 
This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
3 mg B/døgn < 18 år** 7 mg B/døgn ≥ 18 år** 10 mg B/døgn 
3 mg B/day < 18 years** 7 mg B/day ≥ 18 years** 10 mg B/day
Foruden allergiske reaktioner hos sensibiliserede patienter, kan non-sensibiliserede patienter blive sensibiliserede. 
In addition to allergic reactions in sensitised patients, nonsensitised patients may become sensitised.
Produktresumé: Kontraindikation. 
SmPC: contraindication.
En tilsvarende advarsel i SPC/PIL skal tilføjes, hvis det er relevant. 
The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Afhængig af produktet og koncentrationen af alkohol, kan advarslen ”brandfarlig” være nødvendig. 
Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Den mindste mængde benzylalkohol, hvor der kan forekomme toksicitet, er ikke kendt. 
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Kan øge følsomheden over for ultraviolet lys (både naturligt og kunstigt sollys). 
May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Som følge heraf bør administration af propylenglycol til gravide eller ammende kvinder overvejes fra sag til sag. 
As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Hverken non-kliniske eller kliniske data er tilgængelige til vurdering af anvendelse af aspartam hos spædbørn under 12 uger. 
Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
I sådanne tilfælde skal SPC og indlægsseddel indeholde et udsagn såsom: Da dette lægemiddel sædvanligvis indgives langsomt over XX timer, kan alkoholens virkning være reduceret. 
In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Orale produkter, der anvendes hyppigt eller over lang tid, f.eks. i to uger eller længere 
Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
På baggrund af de begrænsede tilgængelige data er der ingen forskel i bivirkningsprofilen hos børn sammenlignet med voksne. 
From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Heparin (som hjælpestof) 
Heparin (as an excipient)
Produktresumé forslag, se PRAC anbefaling: “1.3. 
For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
EMA/CHMP/302620/2017/DA Rev. 1 
EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Substans 
Substance
Derfor kan doser højere end 500 mg/kg/døgn indgives hos børn> 5 år, men skal overvejes enkeltvis. 
Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Det kan forårsage en brændende fornemmelse på skadet hud. 
It may cause burning sensation on damaged skin.
Mængden af bor pr. aldersgruppe, der kan forringe frugtbarheden, hvis overskredet: 
Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Indholdet af sorbitol i lægemidler til oral brug kan påvirke biotilgængeligheden af andre lægemidler til oral brug hvis indgivet samtidig. 
The content of sorbitol in medicinal products for oral use may affect the bioavailability of other medicinal products for oral use administered concomitantly.
Benzylalkohol er opført som et af de 26 duftallergener, men kan også bruges som hjælpestof. 
Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Coumarin d-Limonen 
Coumarin d-Limonene
Overfølsomhed over for SLS vil også variere afhængigt af formuleringen (og virkningerne af andre hjælpestoffer), koncentrationen af SLS, kontakttid og patientpopulation (børn, hydratiseringsniveau, hudfarve og sygdom). 
Sensitivity to SLS will also vary according the type of formulation (and effects of other excipients), the concentration of SLS, contact time and patient population (children, hydration level, skin color and disease).
[Hvis lægemidlet er i kontakt med tænderne (f.eks. orale væsker, sugetabletter eller tyggetabletter) og er beregnet til langvarig brug:] Fructose kan skade tænderne. 
[If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Din læge kan udføre ekstra kontrol, mens du tager/får dette lægemiddel. 
Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Latex Naturgummi (latex) 
Latex Natural Rubber (latex)
Forslag til information i SPC´et: 
Suggestion for information in the SmPC:
Tykkelsen af huden varierer betydeligt i forhold til kropsstedet og med alderen, og kan være en vigtig faktor i overfølsomheden over for natriumlaurilsulfat (SLS). 
The thickness of the skin varies considerably according to the body site and with age and can be an important factor in the sensitivity to sodium laurilsulfate (SLS).
Anvendelse under graviditet og amning forventes ikke at medføre problemer for moderen, idet kutan absorption af benzalkoniumchlorid er minimal. 
Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
20mg/kg/døgn og anvendelse for > 2 uger 
200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Denne advarsel gælder for vacciner. 
Additional statement to be mentioned for vaccines.
Skal anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være kompromitteret. 
Should be used with caution in dry eye patients and in patients where the cornea may be compromised.
Du bør ikke anvende dette lægemiddel på brysterne, hvis du ammer, fordi barnet kan indtage det med mælken. 
You should not apply this medicine to the breasts if you are breast‑feeding because the baby may take it in with your milk.
Fortæl lægen, hvis du/dit barn har nogen kendte allergier. 
Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Forskellige bivirkninger, såsom hyperosmolalitet, lactacidosis; nedsat nyrefunktion (akut tubulær nekrose), akut nyresvigt; kardiotoksicitet (arytmi, hypotension); lidelser i centralnervesystemet (depression, koma, anfald); respirationsdepression, dyspnø; leverdysfunktion; hæmolytisk reaktion (intravaskulær hæmolyse) og hæmoglobinuri eller generelt nedsat funktion af organer, er rapporteret ved høje doser eller langvarig brug af propylenglycol. 
Various adverse events, such as hyperosmolality, lactic acidosis; renal dysfunction (acute tubular necrosis), acute renal failure; cardiotoxicity (arrhythmia, hypotension); central nervous system disorders (depression, coma, seizures); respiratory depression, dyspnoea; liver dysfunction; haemolytic reaction (intravascular haemolysis) and haemoglobinuria; or multisystem organ dysfunction, have been reported with high doses or prolonged use of propylene glycol.
Kan virke irriterende på huden. 
May be irritant to the skin.
Dette svarer til y% af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to y% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Et af de primære nedbrydningsprodukter er phenylalanin. 
One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
<Benzoesyre/benzoat> kan øge gulsot (gulning af huden og øjnene) hos nyfødte (op til 4 uger). 
<Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
En dosis på (vælg maksimal dosis) af dette lægemiddel givet til (et barn i alderen A, der vejer B kg eller en voksen, der vejer 70 kg) resulterer i en eksponering for ethanol på C mg/kg, hvilket kan forårsage en stigning i koncentrationen af ethanol i blodet på ca. D mg/100 ml (se rapporten EMA/CHMP/43486/2018, bilag 1). 
A dose of (select maximum dose) of this medicine administered to (a child A years of age and weighing B kg or an adult weighing 70 kg) would result in exposure to C mg/kg of ethanol which may cause a rise in blood alcohol concentration (BAC) of about D mg/100 ml (see Appendix 1 of report EMA/CHMP/43486/2018).
Forøgelse af bilirubinæmi efter dets forskydning fra albumin kan øge neonatal gulsot, der kan udvikle sig til kernicterus (ukonjugerede bilirubinaflejringer i hjernevæv). 
Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Benzalkoniumchlorid kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. 
Benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Giv ikke til dit nyfødte barn (op til 4 uger), medmindre det anbefales af din læge. 
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Én <dosisenhed> indeholder ikke mere end x mikrogram gluten. 
One <dosage unit> contains no more than x micrograms of gluten.
Hjælpestoffets navn på mærkningen bør være: »hvedestivelse«. 
The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Hos nyfødte (for tidligt fødte og fuldbårne spædbørn), kan høje koncentrationer af ethanol medføre alvorlige lokale reaktioner og systemisk toksisitet på grund af en signifikant absorption gennem huden (især ved bandagering). 
In neonates (pre-term and term newborn infants), high concentrations of ethanol may cause severe local reactions and systemic toxicity due to significant absorption through immature skin (especially under occlusion).
Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis du skal tage <Z> eller flere <dosisenheder> dagligt i længere tid, især hvis du er blevet rådet til at følge en diæt med lav salt (natrium) indhold. 
Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
* 1 mg B (Bor) = 5.7 mg borsyre. 
* 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Patienter med nedsatte hudbarrierefunktioner som i atopisk dermatitis er mere følsomme over for SLS's irriterende egenskaber. 
Patient populations with decreased skin barrier functions such as in atopic dermatitis are more sensitive to the irritant properties of SLS.
1 mg B/døgn 
1 mg B/day
Ved høje doser, kan cyclodextriner forårsage reversibel diarré og cecal forstørrelse hos dyr. 
At high doses cyclodextrins can cause reversible diarrhoea and cecal enlargement in animals.
1 mmol natrium (Na+) = 23 mg Na+ = 58.4 mg salt (NaCl). 
1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Der bør være en advarsel i afsnit 4.4 i produktresuméet, hvis det anvendes hos nyfødte. 
Warning in section 4.4 in the SmPC should be given if used in neonates.
Hos småbørn under 2 år, kan den lavere glomerulære funktion beskytte mod nyretoksicitet, men kan føre til højere blodniveauer af cyclodextriner. 
In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Sojaolie Hydrogeneret sojaolie 
Soya oil Hydrogenated soya oil
Cyclodextriner (CD'er) er hjælpestoffer, som kan påvirke egenskaberne (såsom toksicitet eller hudgennemtrængning) af aktive stoffer og andre lægemidler. 
Cyclodextrins (CDs) are excipients which can influence the properties (such as toxicity or skin penetration) of the active substance and other medicines.
Phosphat buffer 
Phosphate buffers
500 mg/kg/døgn Propylenglycol kan, i dette lægemiddel, have samme virkninger, som at drikke alkohol og øge sandsynligheden for bivirkninger. 
500 mg/kg/day Propylene glycol in this medicine can have the same effects as drinking alcohol and increase the likelihood of side effects.
<Allergen(er)>* kan medføre allergiske reaktioner. 
<Allergen(s)>* may cause allergic reactions.
Hos patienter med moderat til svær renal dysfunktion kan der opstå akkumulering af cyclodextriner. 
In patients with moderate to severe renal dysfunction accumulation of cyclodextrins may occur.
Dette gælder ikke, hvis det er dokumenteret, at methoxypsoralen ikke er indeholdt i olien. 
Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-on Amylcinnamal 
3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Store mængder bør anvendes med forsigtighed og kun hvis nødvendigt, især hos personer med nedsat lever eller nedsat nyrefunktion på grund af risikoen for ophobning og toksicitet (metabolisk acidose). 
High volumes should be used with caution and only if necessary, especially in subjects with liver or kidney impairment because of the risk of accumulation and toxicity (metabolic acidosis).
Oral Okulær Topikal 
Oral Ocular Topical
Hvis du er gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel, da det indeholder bor, som kan være skadeligt for dit barn. 
If you are pregnant, talk to your doctor before taking this medicine as it contains boron which may be harmful to your baby.
indeholder ingen prøve for restprotein. 
The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Tilføjelse af advarsler vedrørende brug nær åben ild, tændte cigaretter og visse apparater (fx hårtørrere) skal overvejes. 
Inclusion of warnings on use near an open flame, lit cigarette or some devices (e.g. hairdryers) should be considered.
<Z doser> svarer til de laveste antal dosisenheder, hvor tærsklen 17 mmol (391 mg) natrium er opnået. 
<Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Renset jordnøddeolie kan indeholde jordnøddeprotein. 
Purified arachis oil may contain peanut protein.
Dette lægemiddel indeholder kun spormængder af gluten (fra hvedestivelse)<. 
This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Natriumlaurilsulfat kan medføre lokale hudreaktioner (f.eks. stikkende eller brændende fornemmelse) eller øge hudreaktioner forårsaget af andre produkter, når de påføres samme område. 
Sodium laurilsulfate may cause local skin reactions (such as stinging or burning sensation) or increase skin reactions caused by other products when applied on the same area.
Dette lægemiddel indeholder duftstof med <allergen(er)>*. 
This medicine contains fragrance with <allergen(s)>*.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel forventes ikke at påvirke voksne og unge, og dets virkning på børn forventes ikke at være nævneværdig. 
The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Aspartam hydrolyseres i tarmen når det indtages. 
Aspartame is hydrolysed in the gastrointestinal tract when orally ingested.
Mængden i <dosis><volumen> af dette lægemiddel svarer til mindre end A ml øl eller B ml vin. 
The amount in <dose><volume> of this medicine is equivalent to less than A ml beer or B ml wine.
Ved beregning af den tilsvarende øl- og vinmængde antages det, at øl indeholder 5% v/v (alkohol per. volumen) ethanol, svarende til 4% w/v, og at vin indeholder 12,5% v/v eller 10% w/v (ethanols massefylde er anslået til 0,8) ethanol. 
To calculate the equivalent volume of beer and wine, assume the ethanol content of beer to be 5% v/v (alcohol by volume, ABV), which is equivalent to 4% w/v, and of wine to be 12.5% v/v or 10% w/v (the specific gravity of ethanol has been approximated as 0.8).
Brug kun dette lægemiddel, efter aftale med lægen. 
Use this medicine only if recommended by a doctor.
Den mindre mængde alkohol i dette lægemiddel vil ikke have nogen nævneværdig effekt. 
The small amount of alcohol in this medicine will not have any noticeable effects.
Sorbinsyre (E 200) og salte 
Sorbic acid (E 200) and salts
Når en dosis gives over længere tid (fx ved langsom infusion over flere timer) vil stigningen i koncentrationen af ethanol i blodet være mindre og ethanols virkning kan være reduceret. 
When a dose is given over prolonged period (e.g. by slow infusion over several hours), the rise in BAC will be less and the effects of ethanol may be reduced.
Samtidig administration af lægemidler, der indeholder fx propylenglycol eller ethanol kan føre til akkumulering af ethanol og udløse bivirkninger, særligt hos yngre børn med lav eller umoden metabolisk kapacitet. 
Co-administration with medicines containing e.g. propylene glycol or ethanol may lead to accumulation of ethanol and induce adverse effects, in particular in young children with low or immature metabolic capacity.
Tilsvarende i produktresuméet, punkt 4.8 (Bivirkninger): "Sjældne tilfælde af hornhindeforkalkning er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelsen af phosphatholdige øjendråber hos nogle patienter med signifikant beskadigede hornhinder”. 
Corresponding SmPC statement in Section 4.8 (Undesirable effects): “Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.”
17 mmol (391 mg) svarer til ca. 20% af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium og anses som ”højdosis” natrium. 
17 mmol (391 mg) is approximately 20% of the WHO adult recommended maximum daily dietary intake of 2 g sodium and is considered to represent ‘high' sodium.
Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobes i din krop og kan medføre bivirkninger (kaldet "metabolisk acidose"). 
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Kan medføre allergiske reaktioner og nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan påvirke blodets evne til at koagulere. 
May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Må ikke anvendes til småbørn under 2 år, medmindre det anbefales af din læge. 
Do not use in children less than 2 years old unless recommended by your doctor.
10 g pr. dosis Kan give hovedpine, mavebesvær og diarré. 
10 g per dose May cause headache, stomach upset and diarrhea.
Selvom propylenglycol ikke har påvist reproduktionstoksicitet eller skadelige virkninger på dyr eller mennesker, kan det optages i fosteret og er blevet fundet i brystmælken. 
While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Gælder kun for lægemidler, hvor doseringen tillader at lægemidlet anvendes dagligt i mere end 1 måned eller hvor lægemidlet indtages mere end 2 dage om ugen. 
This applies only to products for which the labelled posology allows the product to be taken on a daily basis for > 1 month or repeated use for more than 2 days every week.