natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bipolær sygdom er en sygdom med skiftevis opstemthed og nedtrykthed. 
Bipolar disorder is a mental illness with alternating periods of high mood and depression.
På afdelingen skal der være rådighed over et luftvejsudvidende lægemiddel (en korttidsvirkende beta-agonist) til patienter, der får bronkospasme (bronkiekramper, kraftig og langvarig sammentrækning af muskulaturen i luftvejene). 
An airway-opening medicine called a short-acting beta agonist should also be available for the treatment of patients who develop bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles).
Hvordan blev Adasuve undersøgt? 
How has Adasuve been studied?
I undersøgelsen med bipolær sygdom var der et gennemsnitligt fald på 8,2 point i PEC-score hos de patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 9,2 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve. 
In the study in patients with bipolar disorder, patients taking 4.5 mg of Adasuve had an average fall in PEC score of 8.2 points, and patients taking 9.1 mg had an average fall of 9.2 points.
Hvad er Adasuve? 
What is Adasuve?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adasuve? 
What benefit has Adasuve shown during the studies?
Symptomerne blev vurderet efter en standardskala for uro hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom (PEC-score, “positive and negative symptom scale, excited component”). 
The main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms two hours after giving a dose of loxapine, assessed using a standard scale of agitation in patients with schizophrenia and bipolar disorder (positive and negative symptom scale, excited component: PEC score).
Hos patienter med aktiv luftvejssygdom blev bronkiekramper derimod beskrevet som almindeligt forekommende og krævede ofte behandling med en korttidsvirkende beta-agonist. 
In studies in agitated patients, bronchospasm was reported as an uncommon but serious adverse reaction, while in subjects with active airways disease, bronchospasm was commonly reported and often required treatment with a short acting beta-agonist.
CHMP bemærkede, at Adasuve kan tages uden brug af injektion. 
The CHMP noted that the administration of Adasuve is non-invasive.
Hvad anvendes Adasuve til? 
What is Adasuve used for?
Behandlingen med Adasuve påbegyndes med inhalation af en enkelt dosis på 9,1 mg. Om nødvendigt vil lægen ordinere endnu en dosis på 9,1 mg efter 2 timer. 
If considered necessary the doctor may prescribe a second dose of 9.1 mg after two hours.
Hvordan anvendes Adasuve? 
How is Adasuve used?
Hvordan virker Adasuve? 
How does Adasuve work?
Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet 
Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
• Risikoen for blærekræft og relevant rådgivning i risikominimering. 
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Efter oral administration af [ 
Following oral administration of [
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2013 
Date of first authorisation: 19 November 2008 Date of latest renewal: 28 November 2013
Dette er dog ikke fastslået i målpopulationen. 
However, this has not been established in the target population.
Disse ændringer betragtes dog ikke som klinisk relevante. 
These changes are, however, not considered to be clinically relevant.
• hvis du er i dialyse. 
• if you are on dialysis.
Tag derefter næste dosis til sædvanlig tid. 
Then take your next dose at the usual time.
112 tabletter. 
112 tablets.
specielle populationer Ældre patienter (≥ 65 år) 
Additional information on special populations Elderly (≥ 65 years)
Der blev ikke opnået statistisk noninferioritet. 
Statistical non-inferiority was not achieved.
Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret: 
Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Det kan være nødvendigt med behandling i lang tid. 
You may have to take this treatment over a long period of time.
Lægebehandling kan være nødvendig. 
Medical attention may be needed.
Bugspytkirtlen producerer begge disse stoffer. 
The pancreas makes both of these substances.
Bekræftede kardiovaskulære hændelser var overordnet set afbalanceret. 
Adjudicated cardiovascular events were balanced overall.
I tilfælde af en overdosering anbefales understøttende behandling. 
In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Men ændringens størrelse er ikke klinisk signifikant, så Jalra kan gives med eller uden mad. 
However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Karakteristika hos specifikke grupper af patienter 
Characteristics in specific groups of patients
Den maksimale daglige dosis er 100 mg. 
The maximum daily dose is 100 mg.
Den maksimale ændring (stigning eller fald) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %, hvilket ikke betragtes som klinisk relevant. 
The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
(type A) og magnesiumstearat. 
(type A) and magnesium stearate.
Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information). 
Contains lactose (see leaflet for further information).
Den ene side er præget med ”NVR”, og den anden side er præget med ”FB”. 
One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
• Tag Jalra hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det. 
• Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Skulle disse forekomme skal du straks kontakte din læge. 
Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Hold ikke op med at tage Jalra, medmindre lægen siger det. 
Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
• Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal. 
• Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis). 
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Selvom du nu begynder at tage medicin for din sukkersyge, er det vigtigt, at du følger den diæt og/eller den motionsplan, du har fået anbefalet. 
Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Hvis du glemmer at tage en dosis af medicinen, skal du tage den, så snart du husker det. 
If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægelig opmærksomhed: Du bør stoppe med at tage Jalra og straks kontakte din læge, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger: 
Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
• hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Jalra). 
• if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Jalra).
Der blev ikke fastslået et nuleffektniveau. 
A no-effect level was not established.
Det bruges, når sukkersygen ikke kan kontrolleres med diæt og motion alene. 
It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Hvordan du skal tage Jalra • Synk tabletterne hele med lidt vand. 
How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
• hvis du lider af hjertesvigt. 
• if you suffer from heart failure.
Den embryoføtale toksicitet blev evalueret hos rotter og kaniner. 
Embryo-foetal toxicity was evaluated in rats and rabbits.
Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %). 
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
• hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen. 
• if you have or have had a disease of the pancreas.
Det aktive stof i Jalra, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder ”orale antidiabetika”. 
The active substance of Jalra, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Jalratabletter du skal tage. 
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Digoxin (Pgp-substrat), warfarin (CYP2C9-substrat) 
Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Der var dog ubalance i den kardiovaskulær risiko ved baseline i placebos favør, og antallet af hændelser var lave, hvilket umuliggør en konkret konklusion. 
However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Jalra kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter. 
Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
EU/1/08/485/001 7 tabletter EU/1/08/485/002 14 tabletter EU/1/08/485/003 28 tabletter EU/1/08/485/004 30 tabletter EU/1/08/485/005 56 tabletter EU/1/08/485/006 60 tabletter EU/1/08/485/007 90 tabletter EU/1/08/485/008 112 tabletter EU/1/08/485/009 180 tabletter EU/1/08/485/010 336 tabletter 
EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vildagliptin til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan dog fjernes ved hæmodialyse. 
However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Du bør følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. 
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Information om overdosering med vildagliptin er begrænset. 
Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. 
Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær distribution. 
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Hvis du tager for mange Jalra tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge. 
If you take too many Jalra tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Der foreligger ingen data (se også pkt. 
No data are available (see also section 5.1).
Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne. 
Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Oral anvendelse Jalra kan tages med eller uden mad (se også pkt. 
Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Jalra for at kende patientens baseline-værdi. 
Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
YDRE ÆSKE MED MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i ruinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces. 
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Jalra 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over. 
If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Af disse patienter fik 2.264 patienter vildagliptin som monoterapi, og 1.520 patienter fik vildagliptin kombineret med et andet lægemiddel. 
Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
• Brug ikke Jalra, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. 
• Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
In vitro data i humane nyre-mikrosomer indikerer, at nyren kan være et af de hovedorganer, der medvirker til hydrolysen af vildagliptin til dets inaktive hovedmetabolit, LAY151. 
In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Din læge vil muligvis ønske at ændre din Jalra-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - Medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet. 
Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Selv om der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske undersøgelser, var der begrænset erfaring hos patienter med diabetiske hudkomplikationer. 
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter. 
Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Jalra i 10 dage. 
Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Der var ingen korrelation mellem graden af leversygdom og ændringerne i eksponering for vildagliptin. 
There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Vildagliptin blev ikke forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende CHF. 
Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Det anbefales derfor, i overensstemmelse med rutinekontrollen af diabetespatienten, at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- og sårdannelse. 
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Der er uvist om Jalra passerer ind i modermælken. 
It is not known if Jalra passes into breast milk.
Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved. 
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Vildagliptin har et lavt potentiale for interaktion med samtidigt administrerede lægemidler. 
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Mere end 15.000 patienter med type 2-diabetes deltog i dobbeltblindede, placebo- eller aktivkontrollerede kliniske forsøg af op til over 2 års varighed. 
More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelse af behandlingen. 
The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
På grund af manglende data for mennesker bør Jalra ikke anvendes under graviditet. 
Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere, ATC-kode: A10BH02 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige leverfunktionstest, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen. 
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Jalra bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Anvendelse af vildagliptin er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis. 
Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Jalra med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. 
Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
• hvis du har type 1-diabetes (sukkersyge, hvor din krop ikke producerer insulin), eller hvis du er i en tilstand kaldet diabetisk ketoacidose. 
• if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivostudie af rotter med DPP-4-mangel. 
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper, og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt. 
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Doser på over 100 mg frarådes. 
Doses higher than 100 mg are not recommended.
Jalra 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med ”NVR” på den ene side og ”FB” på den anden side. 
Jalra 50 mg tablets are round, white to light yellowish and flat, with “NVR” on one side and “FB” on the other.
• Aktivt stof: vildagliptin. 
• The active substance is vildagliptin.
Dyreforsøg har vist, at vildagliptin udskilles i mælk. 
Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon (et hormon). 
It can also develop if the body produces too much glucagon.
• 50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i dialyse. 
• 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
LAY151-koncentrationerne var ca. 2-3 gange højere end hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Din læge kan ordinere Jalra enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen. 
Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Som monoterapi - hos patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret med diæt og motion alene, og for hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans. 
As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Glucagon er et stof, som udløser en produktion af sukker i leveren, og det får blodsukkeret til at stige. 
Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Jalra. 
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 50 ml/min). 
No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Efter oral administration fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimal plasmakoncentration ved 1,7 timer. 
Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Begrænsede data tyder på, at etnicitet ikke har nogen større indflydelse på vildagliptins farmakokinetik. 
Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Hos ikke-diabetiske personer (normal glykæmi) stimulerer vildagliptin ikke insulinsekretionen eller sænker glucoseniveauet. 
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
68,8 % og 80,5 % af patienterne med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion blev behandlet med insulin (gennemsnitlig daglig dosis på henholdsvis 56 enheder og 51,6 enheder) ved baseline. 
68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikkeprogredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot. 
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Patienter, som oplever svimmelhed som en bivirkning, bør derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner. 
Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Efter behandlingsophør med Jalra og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Jalra ikke genoptages. 
Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).