natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedsat appetit, angstfølelse, søvnforstyrrelser, døsighed, brændende følelse, følelse af bevægelse eller snurren rundt, ringen for ørerne, rødmen på øjenlågene, øjensmerter, uklart syn, blodskudte øjne, bevidsthed om hjerteslag, uregelmæssig puls, ekstra hjerteslag, lavt blodtryk, kortåndethed, hæshed, rindende næse, ”sammensnøring” af halsen, ekstra mundvand, mavesmerter, forstoppelse, mundtørhed, nældefeber, koldsved, rødmen, højere mængde af visse stoffer i blodet (kreatinin) som normalt fjernes af nyrerne, blod i urinen, opsvulmet ansigt, svaghed og lignende symptomer såsom træthed og generel følelse af utilpashed, feber, hævelser i lemmerne, kuldegysninger, smerter, følelse af kulde i lemmerne, forhøjet leverenzym, urinanalyse unormal, forhøjede mineralværdier i urinen, protein i urinen, forhøjet hjerte- og muskelenzym, nedsat hæmoglobin, følelse af forvirring og desorientering, rysten, krampeanfald, øjenbetændelse, hurtig puls, højt blodtryk, ”sammensnøring” af luftvejene, hævet hals eller strubehoved, ru hals, hoste, kløende næse, nysen, svedtendens 
decreased appetite, feeling anxious, sleep disorder, drowsy feeling, burning sensation, a sensation of movement or spinning, ringing in the ears, eyelid redness, eye pain, vision blurred, bloodshot eyes, awareness of the heartbeat, irregular heartbeats, extra heartbeats, low blood pressure, shortness of breath, hoarseness, runny nose, throat constriction, mouth watering, abdominal pain, constipation, dry mouth, hives, cold sweat, redness, higher blood level of a substance (creatinine) usually eliminated by the kidneys, blood in urine, face swollen, weakness and similar symptoms like fatigue and general feeling of being unwell, fever, swelling in limbs, chill, pain, cold feeling in extremities, liver enzyme increased, urine analysis abnormal, mineral values in urine increased, protein in urine, heart and muscle enzyme increased, decreased haemoglobin, feeling confused and disoriented, shaking, convulsion, pink eye, fast heart beat, high blood pressure, tightening of the airways, swollen throat or voice box, raw throat, cough, itchy nose, sneezing, sweating
Calciumhydroxid 
Calcium hydroxide
Optimark administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion. 
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection.
Samling og eftersyn 
Assembly and Inspection
Klar, farveløs til lys gul opløsning. 
Clear, colourless to pale yellow solution.
Bryst-ubehag, smerter i brystet, følelse af kulde (inklusive perifer kulde), reaktioner på administrationsstedet 
Chest discomfort, Chest pain, Feeling cold (including peripheral coldness), Administration site reactions
Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen. 
Haemodialysis shortly after Optimark administration may be useful at removing Optimark from the body.
Hovedpine, mærkelig smag i munden, hedeture 
headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis. 
For electronic records: enter product name, batch no. and dose.
Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt. 
Optimark must not be administered with an autoinjector to children of 2 to 11 years (see section 4.4).
Optimark er kun til diagnostisk brug. 
Optimark is for diagnostic use, only.
Serumjern og zink 
Serum iron and zinc
• Optimark må ikke anvendes til nyfødte under 4 uger. 
• Optimark must not be used in newborn babies up to the age of 4 weeks.
Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid. 
Gadoversetamide is a chelate containing gadolinium - which has paramagnetic properties and is responsible for the contrast enhancement effect in MRI - and the ligand versetamide.
Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration. 
Gadoversetamide, an extracellular gadolinium chelate, after intravenous administration, equilibrates rapidly within the extracellular fluid/space and is eliminated primarily by glomerular filtration.
Optimark kan fjernes med dialyse. 
Optimark can be removed using dialysis.
Den gennemsnitlige plasma-clearance for gadoversetamid hos raske forsøgspersoner (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² BSA) adskiller sig ikke signifikant fra den gennemsnitlige nyre-clearance. 
The mean plasma clearance of gadoversetamide in healthy subjects (111.0 ± 14.1 ml/min/1.73m² BSA) is not significantly different from the mean renal clearance.
Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi. 
Gadoversetamide does not affect other methods of measuring serum calcium, such as the arsenazo III colorimetric method, atomic absorption spectroscopy, and inductively coupled plasma mass spectroscopy.
Endelig studierapport: Juni 2018 
June 2018
Der er indberettet tilfælde af nefrogen systemisk fibrose (NSF) med Optimark (se pkt. 
Cases of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) have been reported with Optimark (see section 4.4).
Ambulante patienter bør ved kørsel med motorkøretøj eller betjening af maskiner tage hensyn til, at der kan opstå akut svimmelhed (hyppighed ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)) (se pkt. 
Ambulant patients while driving vehicles or operating machinery should take into account that acute dizziness may uncommonly (≥1/1,000 to <1/100) occur (see section 4.8).
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Subject to medical prescription.
• De lider af en hjertesygdom 
• you have heart disease
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Der er indberettet tilfælde af gadolinium-forbundne hudpletter, med påviste sklerotiske enheder ved histologi, med nogle gadolinium-indeholdende kontrastmidler hos patienter, der ellers ikke havde nogen symptomer eller tegn på nefrogen systemisk fibrose. 
Cases of gadolinium associated skin plaques, with demonstrated sclerotic bodies on histology, have been reported with some gadolinium-containing contrast agents in patients who do not otherwise have symptoms or signs of nephrogenic systemic fibrosis.
Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år. 
No dose adjustment is considered necessary in children more than 2 years of age.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Frankrig 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelse af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NSF hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse. 
There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Gentagne doser på to til tyve gange den kliniske dosis hver uge, fra hundene var en uge gamle, til nyrerne var modne, resulterede i omfattende mineralisering af væv, hvilket resulterede i lokaliserede virkninger såsom ulcerøs dermatitis, kompromitteret kredsløb og leverdysfunktion. 
Weekly repeated dosing of two to twenty times the clinical dose from one week of age through maturation resulted in extensive mineralization of tissues, which produced localized effects, such as ulcerative dermatitis, compromised circulation and hepatic dysfunction.
Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi. 
It provides contrast enhancement and facilitates visualization and helps with characterization of focal lesions and abnormal structures in the CNS and liver in adult patients and in children of two years and older with known or highly suspected pathology.
Metabolisme og ernæring 
Metabolism and Nutrition Disorders
Der er dog ikke bevis for, at hæmodialyse er passende til beskyttelse mod nefrogen systemisk fibrose (NSF). 
However, there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Periorbitalt ødem Nefrogen systemisk fibrose (NSF) 
Nephrogenic systemic fibrosis (NSF)
Det skal De vide, før De får Optimark 
What you need to know before you are given Optimark
Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt. 
Higher doses contain 1 mmol sodium or more, which should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion ved baseline er der opstået akut dialysekrævende nyreskade med anvendelsen af Optimark. 
In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population. 
Optimark has been studied in children of 2 years and older with a similar safety profile as shown in the adult population.
Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym. 
Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB). 
The enhancement of brain tumours using a gadolinium (or iodine) containing contrast agent depends on the disruption of the blood brain barrier (BBB).
Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 
Optimark is contraindicated in these patients (see section Contraindications).
Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt. 
The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel. 
Some of these lesions may be seen on unenhanced, non-contrast MRI.
ALAT forhøjet, abnorm urinanalyse, abnorme urinelektrolytter, albumin i urin, kreatin forhøjet, hæmoglobin nedsat, 
ALT increased, Urine analysis abnormal, Urine electrolytes abnormal, albumin in urine, CPK Increased, Haemoglobin
Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet. 
Nonclinical data did not reveal special hazards for humans based on conventional studies of reproductive toxicity.
Brug af anden medicin sammen med Optimark 
Other medicines and Optimark
Denne indlægsseddel blev senest ændret den: 
This leaflet was last revised in
Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte. 
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose of up to 17 ml, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Størrelsen af den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen. 
The magnitude of this measurement artefact is proportional to the concentration of gadoversetamide in the blood, and in patients with normal renal clearance accurate values can be obtained approximately 90 minutes following injection.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget. 
In patients with compromised renal function, clearance of gadoversetamide will be slowed and the interference with calcium determination by OCP prolonged.
Gadoversetamid anvendes som ”kontraststof” ved magnetisk resonans (MR) scanning. 
Gadoversetamide is used as a ‘contrast agent' in magnetic resonance imaging.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Kontrastmiddel til magnetisk resonansbilleddannelse Til registrering: klæb den aftagelige etiket til sporing af lægemidlet ind i patientjournalen. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contrast medium for magnetic resonance imaging For recording: stick the peel-off tracking label onto the patient record.
Natriumhydroxid og/eller saltsyre til at justere pH. Vand til injektionsvæsker. 
Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment Water for injections
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
De hyppigste bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed. 
The most common adverse reactions were dysgeusia, feeling hot, headache and dizziness.
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1,000) 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Urticaria, koldsved, erytem, hyperhidrose 
Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Produktet skal undersøges før brug for at kontrollere, at alle faststoffer er opløst, og at beholderen og proppen er ubeskadigede. 
The product must be examined before use to confirm that all solids are dissolved and that the container and closure are undamaged.
Når stempelstangen er skruet ind i sprøjtestemplet, er det vigtigt at dreje stempelstangen en ekstra ½ omgang, så det grå stempel kan dreje frit. 
After screwing the push rod into the syringe piston, it is important to turn the push rod an additional ½ turn so that the grey piston rotates freely.
For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske. 
To ensure complete injection of the contrast medium, the injection should be followed by a 5 ml flush of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection.
Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen. 
The injection is then flushed through with a saline injection to make sure none is left in the needle or tube used for the injection.
MR-billeddannelsen skal gennemføres inden for 1 time fra indgivelse af kontrastmidlet. 
The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Øre og labyrint 
Ear and Labyrinth Disorders
Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt. 
Optimark is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier. 
Clinical studies on fertility have not been performed.
• til patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt 
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Nyfødte og spædbørn 
Neonates and infants
De fleste bivirkninger var af let til moderat intensitet og af forbigående art. 
Most of the adverse reactions were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Guerbet 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
• til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade, 
• in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige. 
There is insufficient information on the excretion of gadoversetamide in animal milk.
Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige. 
At the 100 micromol/kg dose, the mean distribution half life in normal subjects calculated by the method of residuals in 12 normal volunteers is 13.3 ± 6.8 min.
allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet 
allergic/hypersensitivity reaction, dizziness, tingling sensation, numbness, reduced sense of smell, skin red and warm, nasal congestion, sore throat, nausea, diarrhoea, itching, rash, chest discomfort, chest pain, feeling cold including cold feeling in extremities, administration site reactions, changes in blood calcium levels
Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode. 
Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg. 
Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
QT forlænget i elektrokardiogram 
Electrocardiogram QT prolonged
Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkedebilleder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærkede MRI. 
Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark. 
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of Optimark.
Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år. 
Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
De må ikke amme i mindst 24 timer efter, De har fået Optimark. 
Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive Optimark.
Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt. 
Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner. 
As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
• patienter i den perioperative levertransplantationsperiode, samt til 
• patients in the perioperative liver transplantation period and in
Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi). 
The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde. 
Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This sticky label should be stuck on patient records.
Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi. 
Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Optimark Sådan vil De få Optimark Bivirkninger 
What Optimark is and what it is used for What you need to know before you are given Optimark How Optimark is given
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Alle patienter bør screenes for nedsat nyrefunktion ved at rekvirere laboratorieanalyser, før Optimark indgives. 
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner. 
Since the hepatic artery and portal venous system supply approximately 20% and 80% of the hepatic blood supply, respectively, the earlier (hepatic arterial phase) images provide optimal lesion conspicuity for hypervascular lesions and the portal venous phase images are useful for hypovascular lesions (most metastatic lesions are relatively hypovascular and are better demonstrated during the portal venous phase, manifesting as areas of lower signal intensity compared with the markedly enhanced liver).
Unormalt niveau af calcium i blodet 
Blood calcium abnormal
• Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker. 
• The other ingredients are: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet. 
Most of the side effects observed after the use of Optimark were of mild to moderate intensity and transient in nature.
Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt. 
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
De må ikke få Optimark 
You must not be given Optimark if
ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til 
< 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in