natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen. 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Unormale drømme, agitation, humørsvingninger, nervøsitet, anspændthed 
Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
• Patienter med en aktuelle krampeanfald eller tidligere krampeanfald (se pkt. 
• Patients with a current seizure disorder or a history of seizures (see section 4.4)
Gennemsnitligt vægttab (% ændring) fra baseline til uge 56 i naltrexon/bupropion (NB) fase 3 undersøgelser NB-301, NB-302 og NB-304 og fra baseline til uge 28 i fase 3 undersøgelse NB-303 
Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450- (CYP) enzymer Bupropion metaboliseres primært til dets aktive hovedmetabolit hydroxybupropion af cytochrom P450 CYP2B6. 
Drugs metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes Bupropion is metabolised to its major active metabolite hydroxybupropion primarily by the cytochrome P450 CYP2B6; thus, the potential exists for interaction when administered with medicinal products that induce or inhibit CYP2B6.
Cholecystitis, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjede leverenzymer 
Uncommon Cholecystitis, ALT increased, AST increased, Hepatic enzyme increased
NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Fuldt analysesæt + 
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (uticaria) - Overfølsomhed - Unormale drømme - Følelse af nervøsitet, følelse af at være excentrisk, anspændthed, ophidselse, humørsvingninger, - Hovedrysten eller rystelser i arme eller ben, der øges, når man forsøger at udføre en bestemt funktion (intention tremor) - Balance-lidelse - Hukommelsestab (amnesi) - Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder - Transportsyge - Bøvsen - Maveubehag - Fordøjelsesbesvær - Betændelse i galdeblæren (cholecystitis) - Øgede kreatininniveauer i blodet (hvilket indikerer tab af nyrefunktion) - Forhøjede leverenzymer og bilirubin-niveauer, leversygdomme - Vanskeligheder ved at få eller bevare en erektion - Følelse af at være unormal, svaghed (asteni) - Tørst, varmefølelse - Brystsmerter - Øget appetit, vægtøgning 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (uticaria) - Hypersensitivity - Abnormal dreams, - Feeling nervous, feeling spacey, tension, agitation, mood swings, Tremor of the head or a limb which increases when trying to perform a particular function (intention tremor) - Balance disorder - Loss of memory (amnesia), Tingling or numbness of the hands or feet - Motion sickness - Burping - Abdominal discomfort - Indigestion - Inflammation of the gallbladder (cholecystitis) - Increased creatinine levels in the blood (indicating loss of kidney function) - Increased liver enzymes and bilirubin levels, liver disorders - Difficulty in getting or keeping an erection - Feeling abnormal, weakness (asthenia) - Thirst, feeling hot - Chest pain - Increased appetite, weight gain
Der må ikke gives naltrexon/bupropion til patienter, der får kronisk opiat-behandling (se pkt. 
Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Hver tablet indeholder 8 mg naltrexon-hydrochlorid, svarende til 7,2 mg naltrexon og 90 mg bupropionhydrochlorid, hvilket svarer til 78 mg bupropion. 
Each tablet contains 8 milligrams of naltrexone hydrochloride, equivalent to 7.2 milligrams of naltrexone, and 90 milligrams of bupropion hydrochloride, equivalent to 78 milligrams of bupropion.
For patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens, skal den maksimale anbefalede dosis for naltrexon/bupropion reduceres (se pkt. 
For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under amning. 
Naltrexone / bupropion should not be used during breast-feeding.
Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N) 
Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Naltrexon/bupropion bør anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år og anbefales ikke til patienter over 75 år (se pkt. 
Naltrexone / bupropion should be used with caution in patients over 65 years of age and is not recommended in patients over 75 years of age (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
svær overvægt fase 2 og fase 3 (BMI-område 27-45 kg/m2) med undersøgelser, der varede mellem 16 og 56 uger randomiseret til naltrexonhydrochlorid (16 til 50 mg/dag) og/eller bupropionhydrochlorid (300 til 400 mg/dag) eller placebo. 
The effects of naltrexone / bupropion on weight loss, weight maintenance, waist circumference, body composition, obesity-related markers for cardiovascular and metabolic parameters and patient reported assessments were examined in double-blind, placebo-controlled obesity Phase 2 and Phase 3 trials (BMI range 27-45 kg/m2) with study durations of 16 to 56 weeks randomised to naltrexone hydrochloride (16 to 50 mg/day) and/or bupropion hydrochloride (300 to 400 mg/day) or placebo.
(B), libidoforstyrrelse (N), paranoia (B) 
Uncommon Delusions (B), Depersonalisation (B), Libido disorder (N), Paranoid ideation (B)
Laktosemonohydrat 
Lactose Anhydrous
• Uge 1: Én tablet om morgenen 
• Week 1: One tablet in the morning
Nedsat hæmatokrit, Nedsat lymfocyttal 
Decreased haematocrit, Lymphocyte count decreased
Hæmatokesi, brok, læbehævelse, smerter i den nedre del af maven, caries***, tandpine 
Haematochezia, Hernia, Lip swelling, Lower abdominal pain, Dental caries***, Toothache***
Hydroxypropylcellulose 
Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate
I undergruppen af forsøgspersoner med mundtørhed blev der observeret en højere forekomst af tandpine og caries hos forsøgspersoner, der behandlet med naltrexonbupropion sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo. 
Dry mouth may be associated with toothache and dental caries; in the subset of patients with dry mouth, a higher incidence of toothache and dental caries were observed in subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects treated with placebo.
Hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens er den maksimale anbefalede daglige dosis for naltrexon/bupropion to tabletter (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen (se pkt. 
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion is two tablets (one tablet in the morning and one tablet in the evening) (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Sådan skal du tage Mysimba 
How to take Mysimba
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere) 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOI)
• Uge 4 og fremefter: To tabletter to gange dagligt, dvs. to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen 
• Week 4 and onward: Two tablets twice a day, two in the morning and two in the evening
- Angst - Svimmelhed, følelse af svimmelhed eller “snurren rundt” (vertigo) - Følelse af rystelser (tremor) - Søvnbesvær (tag ikke Mysimba lige inden sengetid) - Ændringer i smagen af mad (smagsforstyrrelser), mundtørhed - Koncentrationsbesvær - Følelse af træthed (energiløshed) og søvnighed, sløvhed eller mangel på energi (letargi) - Ringen for ørerne (tinnitus) - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme - Hedeture - Forhøjet blodtryk (nogle gange alvorligt) - Smerter i den øvre del af maven - Mavesmerter - Øget svedproduktion (hyperhidrosis) - Udslæt, kløe (pruritus) - Hårtab (alopeci) - Irritabilitet - Nervøsitet 
- Feeling shaky (tremor) - Difficulty in sleeping (make sure you do not take Mysimba near to bedtime) - Changes in the taste of food (dysgeusia), dry mouth - Difficulty concentrating - Feeling of tiredness (fatigue) and sleepiness, drowsiness or lack of energy (lethargy) - Ringing in the ears (tinnitus) - Fast or irregular heartbeat - Hot flush - Increased blood pressure (sometimes severe) - Pain in the upper part of the abdomen - Pain in the abdomen - Excessive sweating (hyperhidrosis) - Rash, itching (pruritus) - Hair loss (alopecia) - Irritability - Feeling jittery
Undersøgelser med naltrexon i dyr har vist reproduktiv toksicitet (se pkt. 
Studies with naltrexone in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3); animal studies with bupropion show no clear evidence of reproductive harm.
• Uge 2: Én tablet om morgenen og én tablet om aftenen 
• Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - Hævede kirtler i hals, armhuler eller lyske (lymfadenopati) - Humørsygdomme - Irrationelle tanker (vrangforestillinger) - Psykose - Tab af seksuel lyst - Følelse af fjendtlighed - Overdreven mistanke (paranoia) - Aggression - Opmærksomhedsforstyrrelse - Mareridt - Forvirring, desorientering - Hukommelsesbesvær - Rastløshed - Muskelstivhed, ukontrollerede bevægelser, problemer med gang eller koordination - Sløret syn, øjensmerter, øjenirritation, hævelse af øjne, vandige øjne, øget følsomhed over for lys (fotofobi) - Øresmerter, ubehag i øret - Svingende blodtryk - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i næsen, tilstoppet næse, løbenæse, nysen, bihuleforstyrrelser - Ondt i halsen, stemmeforstyrrelse, hosten, gaben - Hæmorroider, mavesår - Diarré - Luftafgang fra tarmen (flatulens) - Leverbetændelse - Acne - Lyskesmerter - Muskelsmerter - Ledsmerter - Unormalt hyppig vandladning, smertefuld vandladning - Kuldegysninger - Øget energi 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): - Swollen glands in the neck, armpit or groin (lymphadenopathy) - Mood disorders - Irrational ideas (delusions) - Psychosis - Loss of sexual desire - Feeling hostile - Severe suspiciousness (paranoia) - Aggression - Attention disturbance - Nightmares - Confusion, disorientation - Memory impairment - Restlessness - Muscle stiffness, uncontrolled movements, problems with walking or coordination - Blurred vision, eye pain, eye irritation, eye swelling, watery eyes, increased sensitivity to light
Brug af anden medicin sammen med Mysimba Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• Uge 3: To tabletter om morgenen og én tablet om aftenen 
• Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Tabuleret oversigt over bivirkninger 
Tabulated summary of adverse reactions
Almindelig Smagsforstyrrelser (B) 
Taste disorders (B)
Hyppighed Bivirkning Luftveje, thorax og mediastinum Ikke kendt 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Tablet core:
Hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens skal den maksimale anbefalede daglige dosis for naltrexon/bupropion nedsættes, idet disse patienter kan have højere lægemiddelkoncentrationer, som kan føre til en stigning i bivirkninger (se pkt. 
In patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
Naltrexon/bupropion er ikke blevet grundigt evalueret hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
- hvis du har et unormalt højt blodtryk (hypertension), der ikke kan kontrolleres med et lægemiddel; - hvis du har en tilstand, der forårsager anfald (krampeanfald), eller hvis du har en sygehistorik med krampeanfald; 
(listed in section 6); - if you have an abnormally high blood pressure (hypertension) that is not controlled using a medicinal product;
• Uge 3: Tre tabletter hver dag, dvs. to tabletter om morgenen og én tablet om aftenen 
• Week 3: Three tablets every day, two in the morning and one in the evening
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret ved nyresvigt i terminalfasen (se pkt. 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
• Uge 1: Én tablet dagligt om morgenen 
• Week 1: One tablet once a day in the morning
Må ikke skæres, tygges eller knuses. 
Do not cut, chew or crush.
Dysuri, pollakisuri, vandladningshyppighed og/eller retention 
Dysuria, Pollakiuria, Urinary frequency and/or retention Reproductive System and Breast Disorders Uncommon Erectile dysfunction Rare
NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat analysesæt+ 
NB-303 NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Intent-to-Treat Analysis Set+ N Baseline (kg) LS Mean (95% CI)
Nedsat leverfunktion 
≥10% Weight
Den ordinerende lægevejledning skal indeholde følgende hovedelementer: - En påmindelse om indikation og behovet for at afbryde behandlingen, hvis der er bekymringer vedr. 
The prescriber guide shall contain the following key elements: - a reminder of the indication and the need to discontinue treatment if there are concerns with the safety or tolerability of ongoing treatment, or if after 16 weeks patients have lost less than 5% of their initial body weight;
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion og anbefales ikke til patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Det skal du vide, før du begynder at tage Mysimba Sådan skal du tage Mysimba Bivirkninger 
What you need to know before you take Mysimba 3.
Nyreinsufficiens 
Seizures
Meget almindelig 
Very common Headache Common
Samtidig brug af opioid eller opioid-lignende lægemidler, herunder analgetika eller hostestillende, blev udelukket under kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion. 
During naltrexone / bupropion clinical studies, the use of concomitant opioid or opioid-like medicinal products, including analgesics or antitussives were excluded.
Kolloidt siliciumdioxid 
Colloidal Silicon Dioxide Film-coating:
4.4 og 4.5) eller opiat-agonister (fx. 
• Patients currently dependent on chronic opioids (see sections 4.4 and 4.5) or opiate agonists
Almindelig Angst, søvnløshed Ikke almindelig 
Anxiety, Insomnia
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Graviditet, amning og fertilitet 
Pregnancy and breast-feeding
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): - Lavt indhold a visse hvide blodlegemer (nedsat lymfocyttal) - Nedsat hæmatokrit (hvilket indikerer tab af røde blodlegemer) - Hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller hals, som kan forårsage store vanskeligheder med at trække vejret (angioødem) - Omfattende tab af kropsvæske (dehydrering) - Hallucinationer - Besvimelse, bevidsthedstab, være lige ved at besvime (præsynkope) - Krampeanfald - Passage af frisk blod gennem anus, som regel i eller med afføring (hæmatokezi) - Fremhvælvning af et organ eller væv, der omfatter et organ gennem væggen af hulrummet, som normalt indeholder det (brok) - Tandpine - Huller i tænderne - Smerter i den nedre del af maven 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Low amount of certain white blood cells (Lymphocyte count decreased) - Decreased haematocrit (indicating loss of red blood cell volume) - Swelling of eyelids, face, lips, tongue or throat, which can cause great difficulty in breathing
Almindelig Svimmelhed, tremor, smagsforstyrrelser, sløvhed, døsighed 
Dizziness, Tremor, Dysgeusia, Lethargy, Somnolence Uncommon Intention tremor, Balance disorder, Amnesia, Rare
Naltrexon/bupropion er kontraindiceret hos patienter med nyresvigt i terminalfasen (se pkt. 
Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Hvis du har taget for meget Mysimba 
If you take more Mysimba than you should
Øreubehag, ørepine 
Ear discomfort, Ear pain
Erektil dysfunktion 
Cardiac disorders
• Uge 2: Én tablet to gange dagligt, dvs. én tablet om morgenen og én tablet om aftenen 
• Week 2: One tablet twice a day, one in the morning and one in the evening
Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter med moderat leverinsufficiens (se pkt. 
Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Tel. +49 89121409178 
Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel. +49 89121409178
sikkerhed eller tolerabilitet af igangværende behandling, eller hvis patienterne ikke har tabt mindst 5 % af deres oprindelige kropsvægt efter 16 uger - En påmindelse om de kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt patientkarakteristika, der medfører at patienter har højere risiko for bivirkninger med Mysimba, 
- a reminder of the contraindications, warnings and precautions as well as patient characteristics that place patients at higher risk of adverse reactions to Mysimba, to help ensure appropriate patient selection.
Nyrer og urinveje 
Renal and Urinary Disorders
Forhøjet kreatinin i blodet 
Uncommon Blood creatinine increased Rare
Almindelig Koncentrationsforstyrrelse (B) Ikke almindelig Vrangforestillinger (B), depersonalisation 
Uncommon Twitching (B) Reproductive system and breast disorders Common
Lægemiddelforårsaget leverskade 
Drug induced liver injury
• Patienter med nyresvigt i terminalfasen (se pkt. 
• Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Overfølsomhed, nældefeber 
Uncommon Hypersensitivity, Urticaria Rare
Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 09 October 2013.
Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat"). 
The company wanted the authorisation to be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal. 
On 25 July 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Methylphenidate Hexal.
Hvad er Methylphenidate Hexal? 
What is Methylphenidate Hexal?
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Danish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 21 December 2012.
Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen? 
Why was Methylphenidate Hexal reviewed?
Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland. 
Hexal A/S submitted Methylphenidate Hexal for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 29 March 2012 and also valid through a decentralised procedure in Ireland.
Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration. 
Methylphenidate belongs to a group of medicines called ‘psychostimulants' and is thought to work by enhancing the activity of areas of the brain that control attention and concentration.
Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer. 
It has been available since the 1950s as both immediate-release tablets and capsules, which release methylphenidate straight away, and as modified-release tablets that release some or all of the active substance more slowly over several hours.
Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater. 
Methylphenidate Hexal is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Concerta, which is authorised in all the EU Member States.
Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse. 
As the product information states that the tablet can be taken with or without food, a bioequivalence study in fed conditions was required to grant the marketing authorisation.
Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase. 
The grounds for the referral were objections raised by Germany and the Netherlands who considered that the bioequivalence study carried out under fed conditions did not show that Methylphenidate Hexal was bioequivalent for the immediate-release phase to its reference product.
CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the failure to show bioequivalence between Methylphenidate Hexal and its reference medicine in the immediate-release phase under fed conditions were due to differences between patients in the effects of a high-fat meal on the way medicines are handled by the body, and not to differences between the formulations of the two medicinal products, and that bioequivalence to the reference medicinal product has been shown.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater. 
The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Denmark can be recognised in other Member States of the EU.
(Se illustrationen.) 
(See illustration.)
Vær tålmodig. 
Be patient.
Mens pennen stadig holdes opret, 
It may harm them,
• Brug ikke den samme kanyle til mere end én person. 
• Do not use the same needle for more than one person.
PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} 
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Svar: Vi anbefaler højst en time. 
A: We recommend no longer than one hour.
Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål 
Part IV: Commonly Asked Questions