natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienter i peritonealdialyse skal overvåges nøje for at sikre korrekt brug af aseptisk teknik samt øjeblikkelig genkendelse og håndtering af tegn og symptomer på peritonitis. 
Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Dialyse Der er ikke gennemført interaktionsstudier på patienter i dialyse. 
Dialysis Interaction studies have not been conducted in patients on dialysis.
Kontakt din læge, der vil beslutte om behandlingen skal fortsættes eller ej. 
Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos patienter med følgende sygdomme: 
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
I alt blev 101 patienter (6 til 18 år med et legemsoverfladearealinterval på 0,8 m til 2,4 m2) randomiseret i studiet. 
A total of 101 patients (6 to 18 years old with a BSA range of 0.8 m2 to 2.4 m2) were randomised in the study.
Karcinogenicitetsstudier med oral sevelamerhydrochlorid blev udført med mus (doser på op til 9 g/kg/dag) og rotter (0,3, 1 eller 3 g/kg/dag). 
Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Sevelamer har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er ingen data for sevelamers påvirkning af fertiliteten hos mennesker. 
There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Det vides ikke om Renvela udskilles i modermælken, og kan påvirke din baby. 
It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Behandlingsresponset i den 2-ugers FDP blev ikke påvirket af legemsoverfladeareal, derimod blev der ikke observeret behandlingsrespons hos pædiatriske patienter med kvalificerende fosfatniveauer < 7,0 mg/dL. 
The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in paediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
• Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Renvela. 
• If you are taking medicines for heart rhythm problems or for epilepsy, you should consult your doctor when taking Renvela.
Lægen vil jævnligt kontrollere vekselvirkningen mellem Renvela og eventuel anden medicin. 
Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
De fleste bivirkninger rapporteret som relateret eller eventuelt relateret til sevelamercarbonat var af gastrointestinal karakter. 
Most of adverse events reported as related, or possibly related, to sevelamer carbonate were gastrointestinal in nature.
Mange af disse tilfælde har involveret patienter med følgesygdomme, bl.a. synkeforstyrrelser eller esophagus-abnormaliteter. 
Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
I et et-årigt klinisk studie blev der ikke set tegn på akkumulering af sevelamer. 
In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
I kliniske studier med sevelamer reduceredes både det gennemsnitlige total-kolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %. 
In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Foliebrevet er pakket i en ydre karton. 
The sachets are packaged in an outer carton.
I de kliniske studier med hæmodialysepatienter havde sevelamer alene ikke nogen vedvarende og klinisk signifikant virkning på iPTH. 
In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
Eftersom sevelamer binder galdesyrer, kan det interferere med absorptionen af fedtopløselige vitaminer såsom A, D, E og K. 
Because sevelamer binds bile acids, it may interfere with the absorption of fat soluble vitamins such as A, D, E and K.
Tabletterne skal synkes hele og må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker inden indtagelse. 
Tablets should be swallowed intact and should not be crushed, chewed, or broken into pieces prior to administration.
Den anbefalede startdosis af Renvela til børn er baseret på deres højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen). 
The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Din læge kan ordinere Renvela pulver til oral suspension 
Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Fosfat-serum niveauet bør overvåges, og Renvela dosis justeret i overensstemmelse hermed. 
The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Hver karton indeholder 60 eller 90 breve. 
Each carton contains 60 or 90 sachets.
Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: PC: 
Only for bottle label of 180 tablets: PC:
Hvis du overvejer at stoppe din Renvela-behandling, skal du først kontakte din læge eller apotekspersonalet. 
If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Triglycerider, HDL-kolesterol og albumin koncentrationerne forandredes ikke efter behandling med sevelamer. 
Triglycerides, HDL-cholesterol and albumin levels did not change following sevelamer treatment.
Ved administration af et lægemiddel, hvor en reduktion af biotilgængeligheden kan have en klinisk signifikant påvirkning på sikkerheden eller virkningen, skal det pågældende lægemiddel administreres mindst en time inden eller tre timer efter sevelamercarbonat, eller lægen bør overveje at måle koncentrationerne i blodet. 
When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer carbonate, or the physician should consider monitoring blood levels.
Sevelamercarbonat er ikke indiceret til kontrol af hyperparathyroidisme. 
Sevelamer carbonate is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre terapeutiske produkter, lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi. 
Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
49 patienter fik sevelamercarbonat og 51 fik placebo i løbet af de 2-ugers FDP. 
Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Der er ikke udført farmakokinetiske studier med sevelamercarbonat. 
Pharmacokinetic studies have not been carried out with sevelamer carbonate.
Derefter fik alle patienter sevelamercarbonat i 26-ugers DTP. 
Thereafter all patients received sevelamer carbonate for the 26-week DTP.
I en mammal in vitro-cytogenetisk test med metabolisk aktivering forårsagede sevelamerhydrochlorid en statistisk signifikant øgning i antallet af strukturelle kromosomafvigelser. 
In an in vitro mammalian cytogenetic test with metabolic activation, sevelamer hydrochloride caused a statistically significant increase in the number of structural chromosome aberrations.
Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere. 
Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Dette lægemiddel bør anvendes med andre behandlinger såsom calciumtilskud og D-vitamin for at forhindre udviklingen af knoglesygdom. 
This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Det vides ikke, om sevelamer/metabolitter udskilles i brystmælk hos mennesker. 
It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Behandling af disse patienter med Renvela bør først påbegyndes efter en omhyggelig benefit/risk assessment. 
• major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
• har forstyrret indhold af bikarbonat i blodet, og øget surhedsgrad i blodet og andre kropsvæv. 
• have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Patienter, der får antiarytmika til kontrol af arytmi og lægemidler mod krampeanfald til kontrol af krampelidelser, blev udelukket fra de kliniske studier. 
Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
Renvela indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer fri for metal og kalcium. 
Renvela contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding crosslinked polymer, free of metal and calcium.
Behandlingsresponset blev opretholdt hos de pædiatriske patienter, der fik sevelamercarbonat i løbet af den 6-måneder åbne DTP. 
The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Dette lægemiddel anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi (forhøjet fosfat niveauer) hos: 
This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Sevelamer indeholder adskillige aminer adskilt af et karbon fra polymerens hovedkæde, som protoneres i maven. 
Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
• Du kan have for lidt D-vitamin i blodet. 
• have a low amount of vitamin D in your blood.
Tal med din læge, mens du tager Renvela: 
Talk to your doctor while taking Renvela:
Peritonitis er en kendt komplikation hos patienter i peritonealdialyse, og i et klinisk studie med sevelamerhydrochlorid blev der rapporteret flere tilfælde af peritonitis i sevelamergruppen end i kontrolgruppen. 
Peritonitis is a known complication in patients receiving peritoneal dialysis and in a clinical trial with sevelamer hydrochloride, a greater number of peritonitis cases were reported in the sevelamer group than in the control group.
For pædiatriske patienter med et legemsoverfladeareal < 1,2 m bør den orale suspension administreres, da tabletformuleringer ikke er testet i denne population og derfor ikke er hensigtsmæssige til denne population. 
For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Rapporteringsfrekvensen klassificeres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Sevelamers ikkeabsorberende egenskaber indikerer, at sevelamer sandsynligvis ikke udskilles i brystmælk. 
The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Det kan anvendes til patienter i hæmodialyse (ved hjælp af en blodfiltreringsmaskine) eller peritonealdialyse (hvor væske pumpes ind i bughulen og en indre membran i kroppen filtrerer blodet); 
It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Fedtopløselige vitaminer og folatmangel 
Fat-soluble vitamins and folate deficiency
Risikoen herfor kan reduceres ved nøje at følge anvisningerne, når poserne udskiftes. 
This risk can be reduced by careful adherence to sterile techniques during bag changes.
Muligheden for en interaktion kan ikke udelukkes, og koncentrationerne af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus i blodet skal overvåges nøje under anvendelse af disse kombinationer og efter ophør. 
The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
• svær gastrointestinal motilitetslidelse inklusive ubehandlet eller alvorlig gastroparese, retention af gastrisk indhold og abnorm eller uregelmæssig tarmbevægelse 
• severe gastrointestinal motility disorders including untreated or severe gastroparesis, retention of gastric contents and abnormal or irregular bowel motion
Den anbefalede startdosis af Renvela-tabletter for voksne og ældre er en til to tabletter af 800 mg sammen med hvert hovedmåltid 3 gange dagligt. 
The recommended starting dose of Renvela tablets for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
• Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Renvela. 
• The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Patienter i dialyse har en vis risiko for infektion, der er specifik for dialysemodalitet. 
Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning. 
Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
• Medicin til behandling af halsbrand og reflux fra din mave eller spiserør, såsom omeprazol, pantoprazol eller lansoprazol, kendt som "protonpumpehæmmere", kan nedsætte Renvelas virkning. 
• Medicines treating heartburn and reflux from your stomach or oesophagus, such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole, known as “proton pump inhibitors”, may reduce the efficacy of Renvela.
Hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, skal du omgående søge lægehjælp: - Allergisk reaktion (symptomer omfatter udslæt, nældefeber, hævelse, vejrtrækningsproblemer). 
If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Et øget niveau af fosfat i blodet kan også medføre hudkløe, røde øjne og smerter i knogler eller knoglebrud. 
Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Renvela filmovertrukne tabletter er hvide og har Renvela 800 trykt på den ene side. 
Renvela film-coated tablets are white tablets with Renvela 800 imprinted on one side.
Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt. 
In patients not taking supplemental folic acid but on sevelamer, folate level should be assessed regularly.
Patientens serumfosfatniveau 
Serum phosphorus level in patients
Kun til tabletbeholder etiket for 180 tabletter: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
Only for bottle label of 180 tablets: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Hver tabletbeholder indeholder 30 eller 180 tabletter. 
Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Yderligere vejledning er beskrevet i indlægssedlen. 
Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Sevelamercarbonat indeholder ikke kalcium. 
Sevelamer carbonate does not contain any calcium.
• hvis du har fået en større operation i maven eller tarmene 
• have undergone major surgery on your stomach or bowel
Titrering og vedligeholdelse 
Titration and maintenance
Den orale suspension bør administreres til pædiatriske patienter, da tabletformuleringer ikke er hensigtsmæssige til denne population. 
For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Dyrestudier har påvist nogen reproduktionstokcisitet, når sevelamer administreres til rotter i høje doser (se pkt. 
Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Patienter, der tager sevelamercarbonat, skal overholde den ordinerede diæt. 
Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Renvela. 
Talk to your doctor who will decide if you can continue the treatment with Renvela.
Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population. 
For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Sevelamercarbonat bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide og kun efter udførelse af en omhyggelig risk-benefit-analyse for både mor og foster. 
Sevelamer carbonate should only be given to pregnant women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the foetus.
Korrekt synkeevne bør kontrolleres omhyggeligt hos patienter med følgesygdomme. 
Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Sevelamerhydrochlorid var ikke mutagen i Ames bakterielle mutationsanalyse. 
Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ). 
Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when co-administered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (e.g., graft rejection).
Hypromellose (E464) Diacetyleret monoglycerid 
Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter 
180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Renvela pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev. 
Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos pædiatriske patienter (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m2) med kronisk nyresygdom. 
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
De må ikke knuses, tygges eller brækkes i stykker. 
Do not crush, chew or break into pieces.
Det er vigtigt, at du tager Renvela, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod. 
Taking your Renvela treatment is important to maintain an appropriate phosphate level in your blood.
Det kan være et tidligt symptom på tilstopning af tarmene. 
It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Den højeste dosis i dette studie var 4,5 g/kg/dag (tilsvarende dosis for mennesker var 2 gange den maksimale dosis på 13 g/dag baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal). 
The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumchlorid Zinkstearat 
Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle hypokalcæmi eller hypercalcæmi. 
Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Pulveret bør ikke varmes op (fx i mikrobølgeovn). 
The powder should not be heated (e.g. microwave).
Disse symptomer kan skyldes alvorlig inflammatorisk tarmsygdom forårsaget af sevelamerkrystaller aflejret i tarmen. 
These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
I meget sjældne tilfælde er intestinal obstruktion og ileus/subileus observeret hos patienter i behandling med sevelamerhydrochlorid (kapsler/tabletter), der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat. 
In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Det anbefales, at patienter med kronisk nyresygdom, der ikke er i dialyse, får D-vitamintilskud (ca. 400 IU naturligt D-vitamin dagligt), hvilket kan være del af et multivitaminpræparat, der tages udover dosen af sevelamercarbonat. 
It is recommended that CKD patients not on dialysis are given vitamin D supplements (approximately 400 IU of native vitamin D daily) which can be part of a multivitamin preparation to be taken apart from their dose of sevelamer carbonate.
Breve af ethylenmethacrylsyre copolymer, polyester, LDPE og aluminium folielaminat, med varmeforsegling. 
Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Tilgængelige data er beskrevet i pkt. 
Current available data are described in section 5.1.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): Diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, luft i maven 
Common (may affect up to 1 in 10 people): diarrhoea, stomach ache, indigestion, flatulence
Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på -0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og sekundære effektmål. 
The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Renvela påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner. 
Renvela is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Serumkalcium koncentrationen skal derfor måles jævnligt, og elementært kalcium bør gives som tilskud efter behov. 
Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
*Plus efterfølgende titrering, se pkt. 
**Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Hvis du holder op med at tage Renvela kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene. 
Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Disse protonerede aminer binder negativt ladede ioner, som fx fosfat fra maden, i tarmen. 
These protonated amines bind negatively charged ions such as dietary phosphate in the intestine.