natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne anden liter saltvandsopløsning skal indgives i løbet af 1 til 3 timer, og infusionen påbegyndes enten samtidig med Vistide-infusionen, eller umiddelbart efter infusionen er afsluttet. 
The first litre of saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the cidofovir infusion, and the second litre, if given, infused over a 1-3 hour period beginning simultaneously with the cidofovir infusion or starting immediately after the infusion of cidofovir.
• Medicin, som indeholder tenofovir, der anvendes til at behandle HIV 1-infektion og/eller • aminoglykosider, pentamidin eller vancomycin (imod bakterielle infektioner) 
• aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
2 g probenecid 1 g probenecid 1 g probenecid 4 g probenecid 
2 g probenecid
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosider og nukleotider ekskl. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Leverinsufficiens: 
Renal insufficiency:
Vistides forligelighed med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er 
Compatibility of Vistide with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
- Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Den anbefalede cidofovir-vedligeholdelsesdosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang hver anden uge. 
Beginning two weeks after the completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once every two weeks.
LÆGEMIDLETS NAVN Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion
1 ml indeholder 75 mg vandfrit cidofovir. 
Each ml contains 75 mg cidofovir anhydrous.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Samtidig behandling med Vistide og andre potentielt nefrotoksiske lægemidler er kontraindiceret (se 
Concomitant administration of Vistide and other potentially nephrotoxic agents is contraindicated (see section 4.4).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Du bør også læse indlægssedlen for 
You should also read the probenecid package leaflet.
Bivirkninger, der formodentlig eller sandsynligvis er forbundet med cidofovir, baseret på 
Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Hvert hætteglas indeholder 375 mg/5 ml vandfrit cidofovir. 
Each vial contains 375 mg/5 ml cidofovir anhydrous.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
General disorders and administration site conditions Very common
Træk den korrekte mængde Vistide op af hætteglasset med en sprøjte og overfør den under aseptiske forhold til en infusionspose indeholdende 100 ml 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske og bland grundigt. 
With a syringe, transfer under aseptic conditions the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution, and mix thoroughly.
Pancreatitis 
Excipients
Hele posens indhold infunderes i patientens vene med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. 
The entire volume of the bag should be infused into the patient's vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Nyreinsufficiens: 
Excipients:
I behandlingen skal hver cidofovirdosis suppleres med oral indgift af probenecid og tilstrækkelig præhydrering med natriumchlorid-infusionsvæske (se pkt. 
Therapy must be accompanied by administration of oral probenecid and adequate intravenous saline prehydration (see section 6.6 for information on obtaining probenecid) with each cidofovir dose.
Vedligeholdelsesbehandling startes 2 uger efter afslutning af induktionsbehandlingen. 
2 hours after end of Vistide infusion
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vistide, skal du henvende dig til den lokale repræsentant. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Iritis, uveitis, nedsat intraokulært tryk (se pkt. 
Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Du får hele posens indhold via et drop i en blodåre med en konstant hastighed i løbet af en 1 time ved hjælp af en standardinfusionspumpe. 
The entire volume of the bag will be infused into your vein at a constant rate over a period of 1 hour using a standard infusion pump.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig 
Nervous system disorders Very common
Mænd bør anvende kondom under og i 
Men should practice barrier birth control methods during and for 3 months
Vistide hætteglas skal efterses før brug. 
Dilute before use.
Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 
This leaflet was last approved in
For beskrivelse af andre nukleosidanalog-reverstranskriptase-inhibitorer (NRTI) anvendt sammen med probenecid henvises til de relevante produktbeskrivelser. 
For other NRTI drugs administered concomitantly with probenecid, reference should be made to their respective prescribing information for any appropriate recommendations.
Vistide skal administreres sammen med oral probenecid og natriumchlorid-infusionsvæske som beskrevet nedenfor (se pkt. 
Vistide must be administered with oral probenecid and intravenous saline as described below (see section 4.4 for appropriate recommendations, and under section 6.6 for information on obtaining probenecid).
Diarré 
Neutropenia
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Vistide vials should be inspected visually prior to use.
Cidofovirhæmning af virus-multiplikation i celle kultur IC50 (µM) 
IC50 (µM)
Tal omgående med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist immediately.
Gilead Sciences Netherlands B.V. 
Gilead Sciences S.r.l.
6.6 vedrørende information om hvordan man får fat i probenecid). 
Possible side effects of taking probenecid
Vistide 
Headache
1 gang ugentligt med 1 g oral probenecid. 
1 g probenecid
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Du kan have brug for øjeblikkelig lægehjælp. 
You may need urgent medical treatment.
Vedtaget 6.-9. juli 2015 PRAC 
Adopted at the 6-9 July 2015 PRAC
Du skal straks sige det til lægen, hvis du bemærker nogen af de nævnte alvorlige bivirkninger. 
You must tell your doctor immediately if you notice these serious side effects mentioned.
Kontakt lægen, før du tager {lægemidlets navn}: 
Talk to your doctor before taking {Drug name}:
Donepezil - rhabdomyolyse (EPITT nr. 18261) 
Donepezil - Rhabdomyolysis (EPITT no 18261)
Husk også at nævne andre negative virkninger såsom ledsmerter. 
Remember to also mention any other ill-effects like pain in your joints.
• Svaghed, ømhed eller smerter i musklerne, navnlig, hvis du samtidig føler dig utilpas eller har feber eller mørkfarvet urin. 
• Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
SCLE efter tidligere behandling med en protonpumpehæmmer kan øge risikoen for SCLE med andre protonpumpehæmmere. 
SCLE after previous treatment with a proton pump inhibitor may increase the risk of SCLE with other proton pump inhibitors.
Protonpumpehæmmere er forbundet med meget sjældne tilfælde af SCLE. 
Proton pump inhibitors are associated with very infrequent cases of SCLE.
Dette kan skyldes en abnorm nedbrydning af muskelvæv, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (en tilstand kaldet rhabdomyolyse). 
They may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life threatening and lead to kidney problems (a condition called rhabdomyolysis).
• hvis du nogensinde har fået hudreaktioner efter at have taget et lægemiddel af samme slags som {lægemidlets navn}, der nedsætter syreindholdet i maven. 
• if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to {Drug name} that reduces stomach acid.
Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals
Dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakut kutan lupus erythematosus (EPITT nr. 18119) 
Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Subacute cutaneous lupus erythematosus (EPITT no 18119)
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE) 
Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Afsnit 4: Bivirkninger • Hyppighed "ikke kendt": Udslæt, eventuelt med ledsmerter 
Section 4: Possible side effects • Frequency 'not known': rash, possibly with pain in the joints
Hvis du får udslæt, især på de dele af huden, der er udsat for sol, skal du snarest muligt sige det til lægen, da du kan være nødt til at holde op med at tage {lægemidlets navn}. 
If you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with {Drug name}.
Afsnit 4: Bivirkninger 
Section 4: Possible side effects
Hvis sådanne hudreaktioner optræder, navnlig på hudområder udsat for sol, og er ledsaget af artralgi, bør patienten straks søge læge, og lægen bør overveje at seponere {lægemidlets navn}. 
If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping {Drug name}.
Ny ordlyd til produktinformation - uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler EMA/PRAC/522617/2015 
New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/450962/2015
Hyppighed "meget sjælden": Rhabdomyolyse* (Indsættes i fodnoten til tabellen): * Der er indberettet rhabdomyolyse, som optræder uafhængigt af malignt neuroleptikasyndrom og med tidsmæssig sammenhæng med opstart af donepezil behandling eller ved dosisforøgelse af donepezil. 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Frequency ‘very rare': Rhabdomyolysis* (To be inserted in the table footnote): * Rhabdomyolysis has been reported to occur independently of neuroleptic malignant syndrome and in close temporal association with donepezil initiation or dose increase.
Hyppighed "ikke kendt": Subakut kutan lupus erythematosus (se pkt. 
Frequency 'not known': Subacute cutaneous lupus erythematosus (see section 4.4).
Afsnit 2: Det skal du vide, før du begynder at tage {lægemidlets navn} Advarsler og forsigtighedsregler 
Section 2: What you need to know before you take {Drug name}
Indlægsseddel (både receptpligtig og håndkøbsmedicin) 
Package Leaflet (both prescription and non-prescription)
Produktresumé (både receptpligtig og Håndkøbsmedicin) 
Summary of Product Characteristics (both prescription and non-prescription)
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pantozol Control den 12. juni 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Pantozol Control on 12 June 2009.
Den fuldstændige EPAR for Pantozol Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pantozol Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pantozol Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pantozol Control.
Den anbefalede dosis Pantozol Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder. 
The recommended dose of Pantozol Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Pantozol Control. 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantozol Control.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pantozol Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pantozol Control.
De hyppigste bivirkninger ved Pantozol Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine. 
The most common side effects with Pantozol Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pantozol Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pantozol Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pantozol Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne. 
Pantozol Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Pantozol Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne. 
Pantozol Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Pantozol Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pantozol Control. 
The CHMP therefore decided that Pantozol Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Pantozol Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Pantozol, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
Pantozol Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantozol.
Pantozol Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol. 
Pantozol Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Pantozol Control pantoprazol 
Pantozol Control pantoprazole
Det aktive stof i Pantozol Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer. 
The active substance in Pantozol Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved pantoprazol fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with pantoprazole, see the package leaflet.
Referencelægemidlet Pantozol udleveres kun efter recept. 
The reference medicine, Pantozol, is only available with a prescription.
Andre oplysninger om Pantozol Control: 
Other information about Pantozol Control
Hvilken risiko er der forbundet med Pantozol Control? 
What is the risk associated with Pantozol Control?
CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Pantozol Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende. 
Pantozol Control without medical supervision is appropriate.
Hvorfor blev Pantozol Control godkendt? 
Why has Pantozol Control been approved?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pantozol Control? 
What benefit has Pantozol Control shown during the studies?
Hvordan blev Pantozol Control undersøgt? 
How has Pantozol Control been studied?
Hvad er Pantozol Control? 
What is Pantozol Control?
Hvad anvendes Pantozol Control til? 
What is Pantozol Control used for?
Hvordan anvendes Pantozol Control? 
How is Pantozol Control used?
Hvordan virker Pantozol Control? 
How does Pantozol Control work?
Gældende Step 4-version dateret juli 2000. 
Current Step 4 version dated July 2000.
Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede. 
There are limited data on the long term outcomes.
Tidsplanen for gennemførelse af aftalen fremgår af bilag IV. 
The timetable for the implementation of the agreement is set out in Annex V.
Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat. 
In addition, the CMDh clarified that the study should be conducted in more than one Member State.
Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %. 
This is a greater risk of major malformations than for the general population, for whom the risk is about 2-3%.
Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika. 
The incidence of risk appears to be higher with valproate than with other antiepileptics.
CMD(h)-aftale 
CMDh agreement
− Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald 
- Treatment of primary generalised epileptic seizures, secondary generalised epileptic seizures and partial epileptic seizures;
Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen. 
Minor editorial amendments were also introduced in the rest of the product information for clarity.
CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere. 
The CMDh also proposed a new timeline for the circulation of the DHPC in order to have it available to relevant recipients as soon as possible.
PRAC bemærkede, at valproat i nogle medlemsstater er godkendt til forebyggelse af migræneanfald. 
The PRAC noted that in some Member States valproate is authorised for the prevention of migraine attacks.
CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10. 
The CMDh included a clarification about the population affected by the recommendations as these are also applicable to female adolescents (aged between 12 to 16-18 years) according to the ICH E11 age classification of the paediatric population10.
Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani. 
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to valproate for acute mania.
Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes. 
The exact gestational period of risk for these effects is uncertain and the possibility of a risk throughout the entire pregnancy cannot be excluded.
Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism. 
Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11). 
Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11.
De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer. 
The most common types of malformations include neural tube defects, facial dysmorphism, cleft lip and palate, craniostenosis, cardiac, renal and urogenital defects, limb defects (including bilateral aplasia of the radius), and multiple anomalies involving various body systems.
• Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer. 
• The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for valproate and related substances-containing medicinal products.
− Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres. 
- Treatment of manic episode in bipolar disorder when lithium is contraindicated or not tolerated.
Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5. 
Studies in preschool children exposed in utero to valproate show that up to 30-40% experience delays in their early development such as talking and walking later, lower intellectual abilities, poor language skills (speaking and understanding) and memory problems 2,3,4,5.
CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn. 
The CMDh also considered the need to review the first part of the package leaflet for clarity reasons.
Dette svarer til det format, der er anvendt i produktresuméet. 
This follows the format used in the summary of product characteristics.
De tidligere advarsler mod risici ved valproat under graviditet blev sammenfattet og forsynet med ramme. 
The previous statements warning against the risks associated with valproate during pregnancy were summarised and included in rectangle frame.
I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder. 
The review confirms the already known teratogenic risks associated with the use of valproate in pregnant women.
Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika. 
Intelligence quotient (IQ) measured in school aged children (age 6) with a history of valproate exposure in utero was on average 7-10 points lower than those children exposed to other antiepileptics.
Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1. 
Data derived from a meta-analysis (including registries and cohort studies) has shown that 10.73% of children of epileptic women exposed to valproate monotherapy during pregnancy suffer from congenital malformations (95% CI: 8.16 -13.29)1.
Data har vist, at eksponering for valproat in utero kan have negativ indvirkning på den mentale og fysiske udvikling hos det eksponerede barn. 
Data have shown that exposure to valproate in utero can have adverse effects on mental and physical development of the exposed children.
Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser samt udtalelsen fra den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende neurologi. 
This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and at oral explanation, as well as the outcome of the scientific advisory group in neurology.