natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor er rutinemæssige målinger af koagulationsparametre ikke indiceret i behandlingen af patienter med Aptivus. 
Therefore, routine measurement of coagulation parameters is not currently indicated in the management of patients on Aptivus.
Volumen Aptivus (ml) 
Volume Aptivus (ml)
Der har været rapporteret øget blødning, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med hæmofili type A og B, behandlet med proteasehæmmere. 
There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with protease inhibitors.
Opbevar flasken i den ydre karton. 
Keep the container in the outer carton.
Da Aptivus kapsler og oral opløsning ikke er bioækvivalente, kan resultaterne fra den orale opløsning ikke overføres til kapslerne (se pkt. 
Since Aptivus capsules and oral solution are not bioequivalent, results obtained with the oral solution cannot be extrapolated to the capsules (see also section 5.2).
Imidlertid kan man i visse tilfælde ikke udelukke Aptivus' rolle. 
However, in some cases the role of Aptivus cannot be excluded.
Der blev observeret nedsat virologisk respons hos patienter med virusstrenge, som havde to eller flere mutationer ved hiv-proteasekodon 33, 82, 84 eller 90, og som ikke havde modtaget ny enfuvirtid. 
A reduced virological response was observed in patients with viral strains harbouring two or more mutations at HIV protease codons 33, 82, 84 or 90, and not receiving new enfuvirtide.
3 hos patienter, der fik tipranavir med ritonavir 
3 in patients receiving tipranavir with ritonavir
Hvis du har en leversygdom eller hepatitis, vil din læge vurdere, om du har brug for ekstra studier. 
If you have liver disease or hepatitis, your doctor will decide if you need additional testing.
Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende guidelines for hiv-behandling. 
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE
Den potentielle nettoeffekt af tipranavir med ritonavir på CYP2D6 er hæmning, fordi ritonavir også er en CYP2D6-hæmmer. 
The potential net effect of tipranavir with ritonavir on CYP 2D6 is inhibition, because ritonavir is also a CYP 2D6 inhibitor.
Det er derfor vigtigt, at dit barn tager Aptivus, som anført ovenfor. 
Therefore, it is important that your child continues taking Aptivus correctly, as described above.
Metoprolol (anvendt ved hjertesvigt) 
Propafenone Metoprolol (given in heart failure)
Man har tidligere observeret øget risiko for ICH hos patienter med fremskreden hiv/aids svarende til hvad der er set i de kliniske afprøvninger af Aptivus. 
An increased risk of ICH has previously been observed in patients with advanced HIV disease/AIDS such as those treated in the Aptivus clinical trials.
I prenatale og postnatale udviklingsstudier med tipranavir hos rotter observeredes væksthæmning hos unger ved maternelle toksiciske doser på ca. 0,8 gange human eksponering. 
In pre- and post-natal development studies with tipranavir in rats, growth inhibition of pups was observed at maternally toxic doses approximating 0.8-fold human exposure.
Interaktionsprofilen for Aptivus plus lavdosis ritonavir er kompleks og kræver særlig opmærksomhed, især i kombination med andre antiretrovirale midler. 
The interaction profile of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, is complex and requires special attention in particular in combination with other antiretroviral agents.
Knogleproblemer: Nogle af de patienter, der får en kombination af antiretrovirale lægemidler, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (hvor knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen). 
Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Behandling med Aptivus bør seponeres hos patienter, der får forhøjede værdier af ASAT eller ALAT på mere end 10 gange ULN, eller som udvikler tegn eller symptomer på klinisk hepatitis under behandlingen. 
Aptivus therapy should be discontinued in patients experiencing ASAT or ALAT elevations greater than 10X ULN, or developing signs or symptoms of clinical hepatitis during therapy.
Det kan være vanskeligt at skelne mellem: - bivirkninger fra Aptivus - bivirkninger fra den anden medicin du tager - eller fra komplikationer i forbindelse med hiv-infektionen. 
It may be difficult to tell the difference between: - side effects caused by Aptivus - side effects caused by the other medicines you are also taking - complications of HIV infection.
I grupperne med tipranavir og komparator var median baseline CD4 celletal hhv. 158 og 166 celler/mm 
In the tipranavir and comparator arms median baseline CD4 cell counts were 158 and 166 cells/mm
I et studie udført på rotter med tipranavir ved systemiske eksponeringsniveauer (AUC) svarende til human eksponering ved anbefalet klinisk dosis, observeredes ingen bivirkninger på parring eller fertilitet. 
In a study conducted in rats with tipranavir at systemic exposure levels (AUC) equivalent to human exposure at the recommended clinical dose, no adverse effects on mating or fertility were observed.
Krystaller kan forekomme som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når den står opret. 
Crystals may be seen as a paper-thin layer at the bottom of the bottle when it is stored upright.
Der findes ingen kendt antidot i tilfælde af overdosering med tipranavir. 
There is no known antidote for tipranavir overdose.
Metabolismen af tipranavir ved tilstedeværelsen af lavdosis ritonavir er minimal. 
The metabolism of tipranavir in the presence of low dose ritonavir is minimal.
Telaprevir metaboliseres i leveren af CYP3A og er et P-glykoprotein(P-gp) substrat, men andre enzymer kan også være involveret i metaboliseringen. 
Telaprevir is metabolized in the liver by CYP3A and is a Pglycoprotein (P-gp) substrate, but other enzymes may be involved in the metabolism.
Der anbefales ingen dosisjusteringer. 
No dosage adjustments are recommended.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig søvnløshed, søvnforstyrrelser 
Psychiatric disorders uncommon insomnia, sleep disorder
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Aptivus. 
Warnings and precautions Talk to your child's doctor or pharmacist before giving Aptivus to your child.
Der foreligger ingen data med H2receptor antagonister i kombination med tipranavir og lavdosis ritonavir. 
No data are available for H2receptor antagonists in combination with tipranavir and low dose ritonavir.
Aptivus bør derfor anvendes med forsigtighed og med øget monitoreringsfrekvens hos patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A). 
Therefore, Aptivus should be used with caution, and with increased monitoring frequency, in patients with mild hepatic impairment (ChildPugh Class A).
Denne indikation er baseret på resultater fra to fase III-studier, udført i kraftigt forbehandlede voksne patienter (median:12 antiretrovirale lægemiddelstoffer) med virus resistent overfor protease hæmmere og et fase II-studie, hvor farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Aptivus hos hovedsagligt behandlingserfarne unge patienter fra 12 til 18 år blev undersøgt. 
This indication is based on the results of two phase III studies, performed in highly pre-treated adult patients (median number of 12 prior antiretroviral agents) with virus resistant to protease inhibitors and of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus in mostly treatment-experienced adolescent patients aged 12 to 18 years.
Derfor, og grundet det høje indhold af vitamin E i den orale opløsning, kan det forventes, at risikoen for bivirkninger (type, frekvens og/eller alvorlighed) er højere end for kapslerne. 
Due to this and to the high vitamin E content of the oral solution, the risk of adverse reactions (type, frequency and/or severity) may be higher than with the capsule formulation.
Buprenorphin/naloxon Buprenorphin ↔ Norbuprenorphin AUC  79% Norbuprenorphin Cmax  80% Norbuprenorphin Cmin  80% 
Buprenorphine/Naloxone Buprenorphine ↔ Norbuprenorphine AUC  79% Norbuprenorphine Cmax  80% Norbuprenorphine Cmin  80%
Endothelinreceptoragonister Bosentan 
Endothelin receptor antagonists Bosentan
Dato for anbrud: 
Date of first opening:
Nogle patienter, som udviklede udslæt, havde også: - ledsmerter eller -stivhed - sammensnævring i halsen - generel kløe. 
Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Nettoeffekten vil variere afhængigt af den relative affinitet af de samtidigt indgivne lægemidler på CYP3A og P-gp og omfanget af first-pass metabolisme/efflux i tarmen. 
The net effect will vary depending on the relative affinity of the co-administered substance for CYP3A and P-gp, and the extent of intestinal first-pass metabolism/efflux.
Tag ikke Aptivus - hvis du er allergisk over for tipranavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aptivus (angivet i afsnit 6). 
Do not take Aptivus - if you are allergic to tipranavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Advarsler i forbindelse med nogle af indholdsstofferne Idet Aptivus indeholder en lille mængde sorbitol, bør patienter med hereditær fructoseintolerans ikke anvende denne medicin. 
Due to Aptivus containing small amounts of sorbitol, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - diarré - kvalme 
Very common: may affect more than 1 in 10 people - Diarrhoea - Nausea (upset stomach)
I et farmakokinetisk studie med raske frivillige nedsatte boceprevir eksponeringen af ritonavir og nogle ritonavir-forstærkede proteasehæmmere. 
In a pharmacokinetic study of healthy volunteers, boceprevir decreased the exposure of ritonavir, and some ritonavir-boosted protease inhibitors.
Beta-agonister til inhalation Salmeterol 
Inhaled beta agonists Salmeterol
For børn under 12 år er det kun Aptivus oral opløsning, som kan bruges ved behandling med tipranavir, da der ikke foreligger data for sikkerhed og virkning for Aptivus kapsler hos børn yngre end 12 år. 
In patients less than 12 years of age, however, the oral solution is the only available option for treatment with tipranavir, as no data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
De fleste patienter var i stand til at fortsætte behandlingen med tipranavir med ritonavir. 
Most patients were able to continue treatment with tipranavir with ritonavir.
Du vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen. 
You should know that you may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
Data tyder på, at selvom ritonavir er en P-gp-hæmmer, er nettopåvirkningen af Aptivus plus lavdosis ritonavir ved det foreslåede dosisregime ved steady state P-gp-induktion. 
Data suggest that, although ritonavir is a P-gp inhibitor, the net effect of Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, at the proposed dose regimen at steady-state, is P-gp induction.
Plasmakoncentrationen for theophyllin bør monitoreres de første 2 uger, når Aptivus gives sammen med lavdosis ritonavir, og theophyllindosis bør om nødvendigt øges. 
Theophylline plasma concentrations should be monitored during the first two weeks of co-administration with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, and the theophylline dose should be increased as needed.
Omfatter abdominalsmerte (N=1), dyspepsis (N=1). 
Includes abdominal pain (N=1) and dyspepsia (N=1).
Erfaring med overdosering af tipranavir hos mennesker er meget begrænset. 
Human experience with tipranavir overdose is very limited.
Reduktion af plasmakoncentrationen af bupropion er sandsynligt på grund af induktionen af CYP2B6 og UGT-aktivitet af RTV. 
The reduction of bupropion plasma levels is likely due to induction of CYP2B6 and UGT activity by RTV
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle after EXP.
Man så en sammenhæng mellem mutationsscoren for tipranavir og responsen over for tipranavir med ritonavir-behandling ved uge 48. 
A correlation between the tipranavir mutation score and response to tipranavir with ritonavir therapy at week 48 has been established.
Aptivus med ritonavir bør ikke anvendes til behandlingsnaive patienter. 
Aptivus with ritonavir should not be used in treatment-naïve patients.
- didanosin: Hvis du er i behandling med didanosin depottabletter, skal disse tages mindst 2 timer før eller efter Aptivus. 
- didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
Karcinogenicitetsstudier af tipranavir i mus og rotter viste potentiel tumorgenicitet, specifikt for disse arter. 
Carcinogenicity studies of tipranavir in mice and rats revealed tumourigenic potential specific for these species, which are regarded as of no clinical relevance.
Pink, aflange bløde gelatine kapsler påtrykt ”TPV 250” i sort. 
Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Studier med samtidig indgift af tipranavir og ritonavir viste ingen yderligere toksikologiske virkninger, når man sammenligner med dem, der ses i toksikologiske studier med tipranavir alene. 
Studies with co-administration of tipranavir and ritonavir did not reveal any additional toxicological effects when compared to those seen in the tipranavir single agent toxicological studies.
Der blev observeret en højere stigning i blodlipider med tipranavir/ritonavir i forhold til komparatorer (andre proteasehæmmere) i kliniske studier. 
A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
Nogle af bivirkningerne ved Aptivus kan påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner (f.eks. svimmelhed og søvnighed). 
Some of the side effects of Aptivus may affect your ability to drive or operate machinery (e.g. dizziness and sleepiness).
Børn, der tidligere er blevet behandlet med Aptivus oral opløsning og bliver 12 år, skal skifte til kapsler, primært pga. kapslernes mere fordelagtige sikkerhedsprofil. 
However, children previously treated with Aptivus oral solution and becoming 12 years of age should be switched to capsules, particularly because of the more favourable safety profile of the capsules.
Børn og unge Aptivus bør ikke bruges til børn under 2 år eller til unge på 12 år eller derover. 
Aptivus should neither be used by children under 2 years of age nor by adolescents 12 years of age or older.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 95 ml oral opløsning (1 flaske) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 95 ml oral solution (1 bottle) Oral syringe
Blandt alle randomiserede og behandlede patienter, var median-ændringen i CD4+-celletællingen ved baseline ved sidste måling op til uge 48 +23 celler/mm 
Among all randomised and treated patients, the median change from baseline in CD4+ cell count at the last measurement up to Week 48 was +23 cells/mm
Virkningen af sildenafil og vardenafil har en tendes til at blive forøget, hvis de tages sammen med Aptivus. 
The effects of sildenafil and vardenafil are likely to be increased if you take them with Aptivus.
Det er vanskeligt at forudse nettoeffekten af Aptivus plus lavdosis ritonavir på oral biotilgængelighed og plasmakoncentrationer af stoffer, som er dobbeltsubstrater af CYP3A og P-gp. 
It is difficult to predict the net effect of Aptivus co-administered with low dose ritonavir on oral bioavailability and plasma concentrations of agents that are dual substrates of CYP3A and P-gp.
Antiretroviral 
Antiretrovirals
Ved maternelle doser, der frembringer systemiske eksponeringsniveauer identisk med eller lavere end dem ved anbefalet klinisk dosis, viste tipranavir ingen teratogene virkninger. 
At maternal doses producing systemic exposure levels similar to or below those at the recommended clinical dose, tipranavir did not produce teratogenic effects.
Fra raske frivillige og hiv-1-positive patienter, som fik tipranavir uden ritonavir, var gennemsnitsfraktionen for ubundet tipranavir i plasma det samme i begge populationer (raske frivillige 0,015%  0,006%; hiv-positive patienter 0,019% +/+0,076%). 
From clinical samples of healthy volunteers and HIV-1 positive subjects who received tipranavir without ritonavir the mean fraction of tipranavir unbound in plasma was similar in both populations (healthy volunteers 0.015%  0.006%; HIV-positive subjects 0.019%  0.076%).
- Unormal leverfunktion - leverbetændelse og fedtlever - leversvigt. 
- Abnormal liver function - Hepatitis and fatty liver - Liver failure.
Hvis der er krystaller, ses det typisk som et papirtyndt lag på bunden af flasken, når flasken står oprejst. 
If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Baseline karakteristik for patienter 12 - 18 år, som fik kapsler Variabel 
Baseline characteristics for patients 12 - 18 years of age who took capsule
In vitro-studier viser, at tipranavir er et substrat for og også en hæmmer af P-gp. 
In vitro studies show that tipranavir is a substrate and also an inhibitor of P-gp.
Genotypisk resistens LPV/rtv 
Genotypically Resistant LPV/rtv
Virkningen på ritonavirniveauet i plasma ved høj systemisk fluticasoneksponering er endnu ukendt. 
The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are as yet unknown.
Dit barns læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i dit barns behandling. 
Your child's doctor, together with you, will decide which other medicines your child should take.
Hvis der samtidig gives antiviralbehandling pga. hepatitis B eller C, henvises der til de pågældende produktresuméer for disse lægemidler. 
In the case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Intrakraniel blødning (ICH) blev kun observeret post-marketing (se pkt. 
Intracranial haemorrhage (ICH) was only observed in post marketing experience (see section 4.4).
Renset vand ”Sorbitol-specialglycerin-blanding” (d-sorbitol, 1,4-sorbitan, mannitol og glycerin) Titandioxid (E171) 
Purified water ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol and glycerin) Titanium dioxide (E171)
Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv infektion. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Det anbefales derfor, at monitorere 12-årige patienter, som har skiftet fra Aptivus oral opløsning til kapsler, tæt for det virologiske respons på deres antiretrovirale behandlingsregime (se pkt. 
Therefore, it is recommended that patients switching from Aptivus oral solution to capsules at the age of 12 years are closely monitored for the virologic response of their antiretroviral regimen (see sections 5.1 and 5.2).
Mildt til moderat udslæt, herunder: - nældefeber - fladt eller hævet udslæt, røde prikker - følsomhed overfor solen er set hos ca. 10 % af de patienter, der har fået Aptivus. 
Mild to moderate rash, including: - hives - rash with flat or raised small red spots - sensitivity to the sun have been reported in approximately 1 in 10 patients receiving Aptivus.
Hos patienter, som ikke modtog tipranavir med ritonavir med ny enfuvirtid, blev der observeret nedsat behandlingsrespons ved uge 48 set i forhold til brug af ny enfuvirtid (se tabel nedenfor). 
If patients did not receive tipranavir with ritonavir with new enfuvirtide, diminished treatment responses at week 48 were observed, relative to new enfuvirtide use (see Table below).
Gruppe O og hiv-2 isolater viser nedsat modtagelighed in vitro over for tipranavir med EC50 værdier i intervaller på henholdsvis 0,164-1 µM og 0,233-0,522 µM. 
Group O and HIV-2 isolates have reduced susceptibility in vitro to tipranavir with EC50 values ranging from 0.164-1 µM and 0.233-0.522 µM, respectively.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 bløde kapsler 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 120 soft capsules
tipranavir-studie (500 mg 
C-tipranavir human study (500 mg
De følgende kliniske sikkerhedsforhold (hepatotosicitet, hyperlipidæmi, blødninger, udslæt) forekom hyppigere blandt patienter behandlet med tipranavir med ritonavir sammenlignet med patienterne i komparatorgruppen i RESIST-studierne, eller er observeret ved administration af tipranavir med ritonavir. 
The following clinical safety features (hepatotoxicity, hyperlipidaemia, bleeding events, rash) were seen at higher frequency among tipranavir with ritonavir treated patients when compared with the comparator arm treated patients in the RESIST trials, or have been observed with tipranavir with ritonavir administration.
Samtidig administration af Aptivus/ritonavir medførte et fald i eksponeringen af etravirin, der i betydelig grad kan nedsætte det virologiske respons på etravirin. 
Concomitant use of Aptivus/ritonavir caused a decrease of etravirine exposure that could significantly impair the virologic response to etravirine.
De dominerende virkninger ved gentagne doser tipranavir på tværs af alle arter, der er testet toksikologisk, var på mave/tarm-kanalen (emesis, løs afføring, diarre) og leveren (hypertrofi). 
The predominant effects of repeated administration of tipranavir across all species toxicologically tested were on the gastrointestinal tract (emesis, soft stool, diarrhoea) and the liver (hypertrophy).
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med normal nyrefunktion. 
No dosage adjustment necessary in patients with normal renal function.
Din læge vil afgøre sammen med dig, hvilken medicin der skal indgå i din behandling. 
Your doctor, together with you, will decide which other medicines you should take.
Der er en øget risiko for bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren (såsom synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope). 
There is increased potential for PDE5 inhibitorassociated adverse events (which include visual disturbances, hypotension, prolonged erection, and syncope).
Dit barn kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. 
Your child can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Interaktionsstudier er kun udført med ritonavir 
Interaction study performed only with ritonavir
Tipranavir hæmmer replikationen af hiv-1-laboratoriestammer og kliniske isolater i akutte modeller af T-celle-infektion ved 50% og 90% effektive koncentrationer (EC50 og EC90) varierende fra hhv. 0,03-0,07 µM (18-42 ng/ml) og hhv. 0,07-0,18 µM (42-108 ng/ml). 
Tipranavir inhibits the replication of laboratory strains of HIV-1 and clinical isolates in acute models of T-cell infection, with 50% and 90% effective concentrations (EC50 and EC90) ranging from 0.03 to 0.07 µM (18-42 ng/ml) and 0.07 to 0.18 µM (42-108 ng/ml), respectively.
Alle patienter havde tidligere fået mindst to proteasehæmmerbaserede, antiretrovirale behandlingsregimer, og på inklusionstidspunktet svigtede en proteasehæmmerbaseret behandlingsregime. 
All patients had received at least two PI-based antiretroviral regimens and were failing a PI-based regimen at the time of study entry.
I sådanne tilfælde anbefales ingen dosisjustering af abacavir (se pkt. 
In such cases no dosage adjustment of abacavir can be recommended (see section
Tipranavir administreret samtidig med lavdosis ritonavir, viser lineær farmakokinetik ved steady state. 
Tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, exhibits linear pharmacokinetics at steady state.