natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære endepunkt var ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe. 
The primary endpoint was the change from baseline to week 12 in weekly itch severity score.
Tabel 5 Bivirkninger fra poolet CSU-bivirkningsdatabase (dag 1 til uge 24) ved 300 mg omalizumab 
Table 5 Adverse reactions from the pooled CSU safety database (day 1 to week 24) at 300 mg omalizumab
Bivirkningerne er delt i to grupper: dem, der er set i 12-ugers henholdsvis i 24-ugers behandlingsperioderne. 
The adverse reactions presented are divided into two groups: those identified in the 12-week and the 24-week treatment periods.
En fordobling af legemsvægt medførte cirka en fordobling af en tilsyneladende clearance. 
Doubling of body weight approximately doubled apparent clearance.
• Injektionssprøjten må ikke genbruges. 
• The syringe cannot be re-used.
Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt. 
If the wings are touched, the syringe guard may be activated too early.
Xolair virker ved at blokere et stof, som kaldes immunglobulin E (IgE), som kroppen producerer. 
Xolair works by blocking a substance called immunoglobulin E (IgE), which is produced by the body.
Tabel 4 lister de bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier hos den totale sikkerhedspopulation, der er behandlet med Xolair, efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed. 
Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter rekonstitution (se pkt. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution (see section 6.3).
Serumsyge, som kan inkludere feber og lymfadenopati 
Serum sickness, may include fever and lymphadenopathy
Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen. 
You may also use the lower abdomen, but not the area 5 centimetres around the navel (belly button).
Der er ikke udført formelle karcinogenicitetsstudier med omalizumab. 
Formal carcinogenicity studies have not been conducted with omalizumab.
Derudover havde flere patienter klinisk betydningsfulde responser i den totale IgE ≥76 IE/ml population på tværs af programmet med Xolair for svær astma. 
In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
150 mg b c c c 
150 mg b c c c c a
Immunoglobulin G-proteiner, der gives oralt, gennemgår intestinal proteolyse og har lav biotilgængelighed. 
Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability.
Det kan have indflydelse på fortolkningen af data, at studiet har metodologiske begrænsninger, herunder ringe populationsstørrelse og et ikke-randomiseret studiedesign. 
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
- hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som for eksempel blev udløst af en medicinsk behandling, et insektbid eller mad. 
- if you have had a previous severe allergic reaction (anaphylaxis) for example resulting from a medicine, an insect bite or food.
Hvis patienter ikke responderer på anbefalet antihelminth-behandling, bør seponering af Xolair overvejes. 
If patients do not respond to recommended anti-helminth treatment, discontinuation of Xolair should be considered.
Der var ikke noget, der tydede på, at sikkerheden af Xolair blev ændret af disse andre hyppigt anvendte lægemidler mod astma. 
There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv. 
Children (6 to 11 years of age) are not expected to self-administer Xolair.
I en multivariat analyse, der kontrollerede tilgængelige baseline kardiovaskulære risikofaktorer, var hazard ratio 1,32 (95 % konfidensinterval 0,91-1,91). 
In a multivariate analysis controlling for available baseline cardiovascular risk factors, the hazard ratio was 1.32 (95% confidence interval 0.91-1.91).
Pulver: hvidt til råhvidt lyofilisat Solvens: klar og farveløs opløsning 
Powder: white to off-white lyophilisate Solvent: clear and colourless solution
Af disse blev 412 behandlet i op til 12 uger og 333 i op til 24 uger med 300 mg dosen. 
Of those, 412 patients were treated for up to 12 weeks and 333 patients were treated for up to 24 weeks at the 300 mg dose.
Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en mulig alvorlig bivirkning. 
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
Antal injektioner 
Number of injections
Administration af Xolair fremstillet som en lyofiliseret eller som en flydende formulering resulterede i sammenlignelige serumkoncentration/tid-profiler for omalizumab. 
Administration of Xolair manufactured as a lyophilised or liquid formulation resulted in similar serum concentration-time profiles of omalizumab.
Din læge vil beregne, hvor meget Xolair dit barn har behov for, og hvor ofte det skal gives. 
Your doctor will work out how much Xolair your child needs and how often it needs to be given.
EXPECT-studiet, der inkluderede 154 spædbørn, som havde været eksponeret for Xolair under graviditeten samt gennem amning, indikerede ikke bivirkninger hos det ammede spædbarn. 
The EXPECT study, with 154 infants who had been exposed to Xolair during pregnancy and through breast-feeding did not indicate adverse effects on the breast-fed infant.
Ældre (65 år eller derover) 
Elderly (65 years of age and older)
Udskift 18-gauge kanylen med en 25-gauge kanyle til subkutan injektion. 
Replace the 18-gauge needle with a 25-gauge needle for subcutaneous injection.
Xolair må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært. 
Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Serumsyge og serumsyge-lignende reaktioner, som er forskinkede type III allergiske reaktioner, er set hos patienter behandlet med humaniserede monoklonale antistoffer, inklusive omalizumab. 
Serum sickness and serum sickness-like reactions, which are delayed allergic type III reactions, have been seen in patients treated with humanised monoclonal antibodies including omalizumab.
Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit. 
No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Sikkerheden af omalizumab er blevet undersøgt i cynomolgusaber, idet omalizumab bindes til cynomolgus og humant IgE med omtrent den samme affinitet. 
The safety of omalizumab has been studied in the cynomolgus monkey, since omalizumab binds to cynomolgus and human IgE with similar affinity.
Klinisk virkning og sikkerhed ved allergisk astma 
Clinical efficacy and safety in allergic asthma
Efter gentagen dosering en gang hver 4. uge forblev præ-dosis frit IgE-niveau i serum stabilt mellem 12 og 24 ugers behandling. 
After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Lægen var i stand til at tage højde for PEF (peak expiratory flow), dag- og natsymptomer, anvendelse af behovsmedicin, spirometri og eksacerbationer. 
The physician was able to take into account PEF (peak expiratory flow), day and night time symptoms, rescue medication use, spirometry and exacerbations.
Definitionen af det sammensatte endepunkt ATE inkluderede apopleksi, transitorisk iskæmisk attak, myokardieinfarkt, ustabil angina og kardiovaskulær død (herunder dødsfald fra ukendt årsag). 
The definition of the composite endpoint ATE included stroke, transient ischaemic attack, myocardial infarction, unstable angina, and cardiovascular death (including death from unknown cause).
Studie 2 vurderede effekten og sikkerheden af Xolair i en population med 312 svære allergiske astmatikere, som tilsvarede populationen i studie 1. 
Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Børn 6 til <12 år 
Children 6 to <12 years of age
Xolair påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Xolair has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
- Lavt antal blodplader i blodet med symptomer, hvor du lettere får sår eller blå mærker end normalt. 
- Low blood platelet count with symptoms such as bleeding or bruising more easily than normal.
Derudover viste farmakokinetiske populationsanalyser ingen relevant effekt af H2-antihistaminer og LTRA'er på omalizumab farmakokinetik (se pkt. 
In addition, a population pharmacokinetic analysis showed no relevant effect of H2 antihistamines and LTRAs on omalizumab pharmacokinetics (see section 5.2).
• Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængelig, så andre kan komme til at pille ved den. 
• Never leave the syringe where others might tamper with it.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. 
No effects on the breast-fed newborns/infants are anticipated.
• Kanylehætten må ikke fjernes, før lige inden du giver indsprøjtningen. 
• Do not remove the needle cap until just before you give the injection.
Bevar hætteglasset i lodret position, rotér glasset kraftigt (ryst det ikke) i cirka 1 minut, så pulveret fugtes jævnt. 
Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Der er ikke blevet udført lægemiddelprodukt- eller vaccineinteraktionsstudier med Xolair. 
Medicinal product or vaccine interaction studies have not been performed with Xolair.
I kliniske studier med CSU-patienter blev maksimal suppression af frit IgE set 3 dage efter første subkutane dosis. 
In clinical studies in CSU patients, maximum suppression of free IgE was observed 3 days after the first subcutaneous dose.
Omalizumab er blevet forbundet med aldersafhængige fald i blodplader hos ikke-menneskelige primater med en større relativ følsomhed herfor i unge dyr (se pkt. 
Omalizumab has been associated with age-dependent decreases in blood platelets in non-human primates, with a greater relative sensitivity in juvenile animals (see section 5.3).
Subkutant Xolair eller placebo blev administreret som tillægsterapi til >1.000 mikrogram beclomethasondipropionat (eller tilsvarende) plus en langtidsvirkende beta2-agonist. 
Subcutaneous Xolair or placebo were administered as add-on therapy to >1,000 micrograms beclomethasone dipropionate (or equivalent) plus a long-acting beta2-agonist.
Derfor er behandling med denne lægemiddelform kun beregnet til administration af sundhedspersonale. 
Therefore treatment with this formulation is intended to be administered by a healthcare provider only.
IgE spiller en vigtig rolle i fremkaldelse af allergisk astma. 
IgE plays a key role in causing allergic asthma.
Allergisk astma 
Allergic asthma
Derfor bør lægemidler til behandling af anafylaktiske reaktioner altid være tilgængelige for omgående anvendelse efter administration af Xolair. 
Therefore medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions should always be available for immediate use following administration of Xolair.
Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes. 
After the medicine has been injected, the syringe guard will be activated to cover the needle.
Derudover blev akut blødning og inflammation observeret ved injektionsstedet hos cynomolgusaber. 
In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Sprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så den opnår stuetemperatur. 
The syringe should be taken out of the refrigerator 20 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
Xolair anvendes til behandling af: - allergisk astma - kronisk spontan nældefeber (urticaria) (CSU) 
Xolair is used for the treatment of: - allergic asthma - chronic spontaneous urticaria (CSU)
- Brug ikke pakningen, hvis den er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. 
- Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Infektioner og parasitære sygdomme Sinusitis 
Infections and infestations Sinusitis
Behandling med Xolair i dette ublindede studie medførte en reduktion på 61 % i hyppigheden for klinisk signifikant astmaeksacerbation sammenlignet med gængs astmaterapi alene. 
Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
De ordinerende læger bør sikre, at voksne og unge patienter med IgE under 76 IE/ml og børn (6 til <12 år) med IgE under 200 IE/ml har en utvetydig in vitro-reaktivitet (RAST) for et helårsallergen, før behandlingen startes. 
Prescribing physicians should ensure that adult and adolescent patients with IgE below 76 IU/ml and children (6 to < 12 years of age) with IgE below 200 IU/ml have unequivocal in vitro reactivity (RAST) to a perennial allergen before starting therapy.
Allergisk granulomatøs vaskulitis (dvs. Churg-Strauss-syndrom) 
Allergic granulomatous vasculitis (i.e. Churg-Strauss syndrome)
Brug 1,4 ml og kassér resten af indholdet. 
Use 1.4 ml and discard the rest.
Efter seponering af Xolair steg frit IgE-niveau mod niveauet før behandling over en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode. 
After discontinuation of Xolair, free IgE levels increased towards pre-treatment levels over a 16-week treatment-free follow-up period.
Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige ud fra indsprøjtningsstedet. 
Keep the plunger fully depressed while you carefully lift the needle straight out from the injection site.
I et klinisk studie, hvor Xolair blev administreret samtidig med immunterapi, blev der ikke fundet nogen forskel i Xolairs sikkerhed og virkning i kombination med specifik immunterapi. 
In a clinical trial where Xolair was co-administered with immunotherapy, the safety and efficacy of Xolair in combination with specific immunotherapy were found to be no different to that of Xolair alone.
Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give dig injektionen hjemme, er det vigtigt, at du eller omsorgspersonen er blevet undervist i at indsprøjte af lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet. 
If your doctor decides that you or a caregiver may be able to give your injections of Xolair at home, you need to be trained by your doctor, nurse or pharmacist before you inject yourself or others.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Churg-Strauss syndrom eller hypereosinofilt syndrom. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Churg-Strauss syndrome or hypereosinophilic syndrome.
Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser på over 0,5 mg/kg. 
The pharmacokinetics of omalizumab are linear at doses greater than 0.5 mg/kg.
Størstedelen af anafylaktiske reaktioner opstod inden for de første 3 doser af Xolair. 
The majority of anaphylactic reactions occurred within the first 3 doses of Xolair.
Omalizumab er en rekombinant dna-afledt humaniseret monoklonalt antistof, som selektivt bindes til humant immunglobulin E (IgE). 
Omalizumab is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody that selectively binds to human immunoglobulin E (IgE).
Multipakning bestående af 10 pakninger 
Multipack comprising 10 packs
Hold sprøjten vandret og kig ind i vinduet for at tjekke udløbsdatoen, der er printet på etiketten. 
Holding the syringe horizontally, look into the viewing window to check the expiry date printed on the label.
Børn (6 til <12 år) 
Children (6 to <12 years of age)
Da omalizumab-clearance ved kliniske doser domineres af det retikuloendoteliale system (RES), er det usandsynligt, at clearance ændres af nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Patogenesen for SLE kendes ikke i detaljer. 
The pathogenesis of SLE is not well understood.
Omalizumabs sikkerhedsprofil og tolerabilitet blev undersøgt med doserne 75 mg, 150 mg og 300 mg hver fjerde uge hos 975 CSU-patienter, hvoraf 242 fik placebo. 
The safety and tolerability of omalizumab were investigated with doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg every four weeks in 975 CSU patients, 242 of whom received placebo.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for indikationerne allergisk astma og CSU Der blev ikke opnået data i kliniske studier med CSU, hvor det vil være relevant at ændre i nedenstående afsnit. 
Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications No relevant data was obtained in clinical studies in CSU that would require a modification of the sections below.
Et prospektivt graviditetsregisterstudie (EXPECT) hos 250 gravide kvinder med astma, som blev eksponeret for Xolair, viste, at prævalensen af større medfødte anomalier var sammenlignelige (8,1 % vs. 8,9 %) mellem patienter i EXPECT og patienter med tilsvarende sygdom (moderat og svær astma). 
A prospective pregnancy registry study (EXPECT) in 250 pregnant women with asthma exposed to Xolair showed the prevalence of major congenital anomalies was similar (8.1% vs. 8.9%) between EXPECT and disease-matched (moderate and severe asthma) patients.
Xolair er indiceret som tillægsterapi til behandling af kronisk spontan urticaria hos voksne og unge (12 år og derover) med utilstrækkeligt respons på H1-antihistaminbehandling. 
Xolair is indicated as add-on therapy for the treatment of chronic spontaneous urticaria in adult and adolescent (12 years and above) patients with inadequate response to H1 antihistamine treatment.
Du skal nøje følge lægens eller sygeplejerskens vejledning. 
Follow carefully all instructions given by your doctor or nurse.
Injektionerne administreres subkutant i deltoideusmusklen, den nederste del af maven (men ikke området 5 cm omkring navlen) eller i låret. 
The injections are administered subcutaneously in the deltoid region of the arm, the lower abdomen (but not the area 5 centimetres around the navel) or the thigh.
En klinisk signifikant eksacerbation blev defineret som en forværring af astmasymptomer, som blev klinisk bedømt af investigatoren, med behov for fordobling af baseline-inhalationskortikosteroiddosen i mindst 3 dage og/eller behandling med rescue-systemisk (oral eller intravenøst) kortikosteroid i mindst 3 dage. 
A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
c eller anvend 0,6 ml fra et 150 mg-hætteglas. 
c or use 0.6 ml from a 150 mg vial.
Den tilhørende hyppighed for hver bivirkning er baseret på følgende definition: meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Omalizumab reducerede hyppigheden af astmaeksacerbationer med 19 % (p = 0,153). 
Omalizumab reduced the rate of asthma exacerbations by 19% (p = 0.153).
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Xolair påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines It is unlikely that Xolair will affect your ability to drive and use machines.
Hos disse patienter i studie 1 reducerede Xolair hyppigheden af astmaeksacerbationer med 40 % (p=0,002). 
In these patients in study 1 Xolair reduced the rate of asthma exacerbations by 40% (p = 0.002).
I alle tre studier steg den gennemsnitlige ugentlige score for sværhedsgrad af kløe gradvist i løbet af den 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode, svarende til at symptomer vendte tilbage. 
In all three studies the mean weekly itch severity score increased gradually during the 16-week treatment-free follow-up period, consistent with symptom re-occurrence.
Hos astmapatienter var halveringstiden for serumelimination for omalizumab gennemsnitligt 26 dage med en tilsyneladende gennemsnitlig clearance på 2,4  1,1 ml/kg/dagligt. 
In asthma patients the omalizumab serum elimination half-life averaged 26 days, with apparent clearance averaging 2.4  1.1 ml/kg/day.
Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en alvorlig allergisk reaktion eller andre alvorlige bivirkninger. 
Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a severe allergic reaction or other serious side effects.
Du kan finde vejledning i, hvordan du skal bruge Xolair, i afsnittet ”Oplysninger til sundhedspersonalet”. 
Instructions on how to use Xolair are given in the section “Information for the healthcare professional”.
En separat tabel (Tabel 5) viser bivirkningerne for CSU-indikationen, som skyldes forskelle i doserings- og behandlingspopulationer (med signifikant forskellige risikofaktorer, komorbiditet, samtidigt administrerede lægemidler og alder [f.eks. inkluderede astma-undersøgleser børn i alderen 612 år]). 
A separate table (Table 5) shows the adverse reactions for the CSU indication resulting from differences in dosages and treatment populations (with significantly different risk factors, comorbidities, co-medications and ages [e.g. asthma trials included children from 6-12 years of age]).
CSU-patienter: Baseret på farmakokinetiske populationssimulationer var halveringstiden for serum-elimination af omalizumab ved steady state gennemsnitligt 24 dage, og den tilsyneladende clearance ved steady state for en patient på 80 kg var 3,0 ml/kg/dag. 
In CSU patients, based on population pharmacokinetic simulations, omalizumab serum elimination half-life at steady state averaged 24 days and apparent clearance at steady state for a patient of 80 kg weight was 3.0 ml/kg/day.
Effekten af demografiske karakteristika og andre faktorer på omalizumabs eksponering blev vurderet på baggrund af farmakokinetiske populationsanalyser. 
The effects of demographic characteristics and other factors on omalizumab exposure were evaluated based on population pharmacokinetics.
Derfor kan gentagelse af måling af IgEniveauer under Xolair-behandling ikke anvendes som en rettesnor for fastsættelse af dosis. 
Therefore, re-testing of IgE levels during Xolair treatment cannot be used as a guide for dose determination.
Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) 
Arterial thromboembolic events (ATE)
Det fuldt rekonstituerede lægemiddel fremtræder klart til svagt opaliserende, farveløs til lys brunlig-gul og der kan muligvis være nogle få små bobler eller skum langs hætteglassets kant. 
The fully reconstituted medicinal product will appear clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellow and may have a few small bubbles or foam around the edge of the vial.
Tabel 7 Ændring fra baseline til uge 12 i ugentlig score for sværhedsgrad af kløe, forøg 1, 2 og 3 (mITT population*) 
Table 7 Change from baseline to week 12 in weekly itch severity score, studies 1, 2 and 3 (mITT population*)
Tabel 5 lister bivirkninger (bivirkninger, der optræder hos ≥1 % af patienterne i alle behandlingsgrupper og ≥2 % hyppigere i alle omalizumab-behandlingsgrupper end i placebogruppen (efter medicinsk vurdering)) rapporteret ved 300 mg i tre poolede fase III-studier. 
Table 5 lists the adverse reactions (events occurring in ≥1% of patients in any treatment group and ≥2% more frequently in any omalizumab treatment group than with placebo (after medical review)) reported with 300 mg in the three pooled phase III studies.