natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin Sådan skal De bruge Panretin Bivirkninger 
What Panretin is and what it is used for What you need to know before you use Panretin How to use Panretin
Brug af anden medicin sammen med Panretin Undgå at anvende andre produkter, som anvendes på huden, på Deres behandlede KS-læsioner så som insektafvisende midler. 
Avoid the use of other products on your treated KS lesions such as insect repellents that you use on your skin.
Protokolspecificeret dosisregimen var applikation 3 gange dagligt (3xdgl.) 
Protocol-specified dose regimen was application three times a day (TID) escalating to four times a day (QID) after two weeks, with downward adjustments for toxicity.
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Applikationsvarighed 
Duration of application
Kløe 
Posology
Misfarvning af huden Sår i huden 
Skin discoloration
Panretin Vehikel 
How to store Panretin
N= 134 N=134 N=62 
Vehicle N=134
Isemid (torasemid) 
Isemid (torasemide)
Isemid modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 09/01/2019. 
Isemid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 09/01/2019.
Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018. 
This overview was last updated in November 2018.
Yderligere oplysninger om Isemid findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid. 
Further information on Isemid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Andre oplysninger om Isemid 
Other information about Isemid
Isemid indeholder det aktive stof torasemid. 
Isemid contains the active substance torasemide.
Det virker ved at øge udskillelsen af vand og salt i urinen. 
It works by increasing the loss of water and salt in the urine.
Dette lægemiddel kan også forårsage overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner). 
This medicine may also cause hypersensitivity (allergic) reactions.
Derefter reduceres dosis, og den tilpasses efter hundens respons. 
The dose is then reduced and adjusted according the dog's response.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Isemid opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Isemid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Isemid, og hvad anvendes det til? 
What is Isemid and what is it used for?
Isemid må ikke gives samtidig med andre vanddrivende midler, der virker på samme måde som torasemid. 
Isemid must not be given at the same time as other diuretics which work in the same way as torasemide.
En oversigt over Isemid, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Isemid and why it is authorised in the EU
Den sædvanlige dosis er 0,13 til 0,25 mg torasemid pr. kg kropsvægt en gang dagligt. 
The usual dose is 0.13 to 0.25 mg torasemide per kg bodyweight once daily.
Det gives en gang dagligt, og dosis afhænger af kropsvægten. 
It is given once daily and the starting dose depends on bodyweight.
Torasemid er et vanddrivende lægemiddel. 
Torasemide is a diuretic medicine.
Tabletten kan gives sammen med mad eller direkte i munden, hvis hunden ikke tager den spontant. 
The tablet can be given with food or directly into the mouth if the dog does not take it easily.
Hvorfor blev Isemid godkendt i EU? 
Why is Isemid authorised in the EU?
Dette kan øges i op til fem dage til højst 0,4 mg pr. kg kropsvægt en gang dagligt hos hunde med moderat til svær væskeophobning i lungerne. 
This may be increased for up to 5 days to a maximum of 0.4 mg per kg bodyweight once daily in dogs with moderate to severe fluid retention in the lungs.
Kongestivt hjertesvigt er en sygdom, hvor hjertet ikke er i stand til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen. 
Congestive heart failure is a condition when the heart cannot pump enough blood around the body.
Personer, som er overfølsomme over for torasemid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne i Isemid, bør undgå kontakt med lægemidlet. 
People who are hypersensitive to torasemide, sulfonamides or to any of the other ingredients in Isemid should avoid contact with the medicine.
Hvilke risici er der forbundet med Isemid? 
What are the risks associated with Isemid?
De hyppigste bivirkninger ved Isemid (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er ringe nyrefunktion, ændringer i blodprøver for nyrefunktion, hæmokoncentration (forhøjet koncentration af røde blodlegemer i blodet) og ændringer i elektrolytniveauerne (saltniveauerne) (klorid, natrium, kalium, fosfor, magnesium og calcium). 
The most common side effects with Isemid (which may affect more than 1 in 10 animals) are poor function of the kidneys, alterations in blood tests measuring kidney function, haemoconcentration (increase in the concentration of red blood cells circulating in the blood), and changes in electrolyte (salt) levels (chloride, sodium, potassium, phosphorus, magnesium and calcium).
Isemid fås som tabletter og udleveres kun efter recept. 
Isemid is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Isemid (torasemid) EMA/15610/2019 
Isemid (torasemide) EMA/790616/2018
Hvis produktet ved hændeligt uheld sluges af en person, i særdeleshed børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
If the product is accidentally swallowed by a person, particularly by a child, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dette nedsætter den samlede blodvolumen og dermed hjertets pumpearbejde, så hjertefunktionen bliver bedre. 
This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
I et feltstudie, som omfattede 321 hunde med kongestivt hjertesvigt, blev behandling med Isemid sammenlignet med et andet almindeligt anerkendt vanddrivende lægemiddel kaldet furosemid. 
In a field study involving 321 dogs with congestive heart failure, treatment with Isemid was compared with another established diuretic medicine, furosemide.
Tabletdele skal lægges tilbage i blisterpakningen og ind i den originale yderpakning, så de ikke er tilgængelige for børn. 
Any part-used tablets should be returned to the blister pack and then to the original carton to keep them out of the reach of children.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på faldet i scorerne for lungevæske og hoste (som begge er tegn på kongestivt hjertesvigt) efter 14 dages behandling og ingen forværring af scorerne for vejrtrækningsbesvær og motionsintolerans. 
The main measure of effectiveness was a reduction in scores for lung fluid and cough (both are signs of congestive heart failure) after 14 days of treatment and no worsening of difficulty in breathing or exercise intolerance scores.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Isemid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using Isemid, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dette kan medføre manglende evne til fysisk aktivitet (motionsintolerans), vejrtrækningsbesvær og væskeophobning. 
This can lead to exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Isemid? 
What benefits of Isemid have been shown in studies?
Isemid må ikke gives ved nyresvigt, dehydrering, for lav blodvolumen eller lavt blodtryk. 
Isemid must not be given in cases of kidney failure, dehydration, a decrease in circulating blood volume or low blood pressure.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved og begrænsninger for Isemid fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Isemid, see the package leaflet.
Isemid er et lægemiddel til dyr, der anvendes til behandling af symptomer på kongestivt hjertesvigt hos hunde. 
Isemid is a veterinary medicine used to treat signs related to congestive heart failure in dogs.
Hvordan anvendes Isemid? 
How is Isemid used?
furosemid til behandling af tegn på kongestivt hjertesvigt, og hos 74 % af hundene i hver gruppe var behandlingen vellykket. 
Isemid to be as least as effective as furosemide for the treatment of signs related to congestive heart failure with 74% of dogs in each group being successfully treated.
Isemid kan give øget vandladning og medføre tørst, forstyrrelser i mavetarmsystemet, lavt blodtryk og dehydrering ved indtagelse. 
Isemid may increase urination, and lead to thirst, gut disturbances, low blood pressure and dehydration if ingested.
Søg omgående lægehjælp, hvis der opstår symptomer på allergi, og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 
If symptoms of allergy occur, the advice of a doctor should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Hvordan virker Isemid? 
How does Isemid work?
Studiet viste, at Isemid var mindst lige så effektivt som 
The study showed
Det gives normalt i armen over ca. 30 minutter. 
It is usually given into your arm over about 30 minutes.
• se, høre eller føle ting der ikke er der 
• seeing, hearing or feeling things which are not there
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Der er 1 hætteglas i hver pakning. 
There is 1 vial in each pack.
Det bruges, når andre influenzabehandlinger ikke er egnede. 
It is used when other flu treatments are not suitable.
Risiko for bakterieinfektioner 
Risk of bacterial infections
Resistens hos immunkompromitterede patienter 
Resistance in immunocompromised patients
• at være mindre opmærksom eller ikke respondere på høje lyde eller på at blive rystet. 
• being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Din dosis kan blive sat op eller ned, afhængigt af hvor godt du reagerer på behandlingen. 
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Influenza kan være forbundet med en række neurologiske og adfærdsmæssige symptomer. 
Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Den primære analyse blev udført på den influenzapositive population (IPP), som bestod af 488 patienter. 
The primary analysis was performed on the Influenza Positive Population (IPP) comprised of 488 patients.
Dectova administreres ved intravenøs infusion over 30 minutter. 
Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Egnede patienter måtte ikke have fået > 3 dages forudgående antiviral behandling. 
Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Der foreligger dog ingen oplysninger om placental overførsel hos mennesker. 
However, there is no information on placental transfer in humans.
Dectova bør anvendes i henhold til officielle retningslinjer. 
Dectova should be used in accordance with official guidance.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Hvis dine nyrer ikke fungerer så godt, som de burde, vil lægen fastsætte en nedsat dosis til dig. 
If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling. 
All patients must have their renal function assessed before and regularly during treatment.
Der findes ingen specifik antidot til behandling af overdosering med dette lægemiddel. 
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Det indledende 5-dages behandlingsforløb kunne forlænges med op til 5 ekstra dage, hvis de kliniske symptomer eller patientens karakteristika gav basis for yderligere behandling. 
The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Årlig rapport skal indsendes 
Annual reports to be submitted
Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis på grund af alder. 
Elderly No dose adjustment is required based on age.
• Anvend aseptisk teknik under hele klargøringen af dosis. 
• Use aseptic techniques throughout preparation of the dose.
Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder. 
There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
• Infusionsposen skal manipuleres forsigtigt med hånden for at sikre, at indholdet er blandet grundigt. 
• The infusion bag should be gently manipulated by hand to ensure it is mixed thoroughly.
In vitro-aktivitet 
In vitro activity
Nogle mennesker kan også få hallucinationer (se, høre eller føle ting, som ikke er der) eller krampeanfald, som kan føre til, at de mister bevidstheden. 
Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". 
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Behandling af overdosering bør bestå i almindelig understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status. 
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Patienternes median alder var 57 år og 35% (218/615) af patienterne var ≥65 år, hvoraf 17% (n = 103) var 65 til <75; 14% (n = 84) var 75 til <85, og 5% (n = 31) var ≥85 år. 
The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Plasmaproteinbindingen af zanamivir er meget lav (under 10 %). 
The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Den mængde, du får, er baseret på din alder, legemsvægt og resultatet af dine blodprøver (for at tjekke, hvor godt dine nyrer fungerer). 
The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Der var ingen signifikante forskelle i TTCR på tværs af behandlingssammenligningerne i den samlede IPP eller i de to foruddefinerede undergrupper (tabel 6). 
There were no significant differences in TTCR across treatment comparisons in the overall IPP or in two prespecified subgroups (Table 6).
Disse symptomer forekommer også hos mennesker med influenza, som ikke fik Dectova. 
These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget, men hvis du mener, at du har fået for meget Dectova, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. 
It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet. 
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Voksne og børn i alderen 6 måneder og derover kan behandles med Dectova. 
Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2ºC to 8ºC, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova. 
There is limited experience of overdose from administration of Dectova.
Dectova bruges til at behandle alvorlig influenza (influenzavirusinfektion). 
Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration: 
How to prepare the infusion for intravenous administration:
Den vigtigste alvorlige bivirkning var hepatocellulær skade, der blev set hos to patienter (<1%). 
The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Derfor skal patienterne monitoreres tæt med hensyn til adfærdsmæssige ændringer, og fordele og risici ved fortsat behandling skal vurderes nøje for den enkelte patient (se pkt. 
Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
• Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova. 
• Calculate the required dose and volume of Dectova.
Bivirkninger, hvor det ikke vides, hvor sandsynlige de er Der er ikke tilstrækkelig information til at fastslå hyppigheden af disse bivirkninger: 
Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
6 måneder til < 6 år 
6 months to < 6 years
Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage). 
Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Eventuel ubrugt opløsning bør bortskaffes. 
Any unused solution should be discarded.
Samlet set lignede sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, den man så hos voksne i de kliniske studier. 
Overall, the safety profile in paediatric patients was similar to that observed in adults in the clinical studies.
Kontakt din læge eller sundhedspersonalet med det samme hvis du oplever følgende bivirkninger: 
Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Hos voksne med normal nyrefunktion er elimineringshalveringstiden ca. 2-3 timer. 
In adults with normal renal function, the elimination half-life is approximately 2-3 hours.
De kliniske datas begrænsninger 
Limitations of the clinical data
• uklare tanker 
• confused thinking
• leverskade (hepatocellulær skade) 
• liver damage (hepatocellular injury)
Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion under infusion af Dectova, skal infusionen stoppes straks, og passende behandling skal iværksættes. 
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Bivirkninger er anført efter MedDRA-systemorganklasse. 
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
• man ved eller mistænker, at patientens influenzavirus er resistent over for andre lægemidler mod influenza end zanamivir, og/eller 
• The patient's influenza virus is known or suspected to be resistant to anti-influenza medicinal products other than zanamivir, and/or
Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie. 
There was no evidence of interaction with oral oseltamivir in a clinical study.
Dectova indeholder zanamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antivirale midler. 
Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1). 
Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Det er ikke påvist, at Dectova reducerer risikoen for bakterielle komplikationer forbundet med influenzainfektion. 
Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand. 
The volume of distribution of zanamivir in adults is approximately 16 litres, which approximates the volume of extracellular water.
En læge eller sygeplejerske giver dig Dectova som infusion i en blodåre (et drop). 
A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Alvorlige hudreaktioner eller allergiske reaktioner 
Serious skin or allergic reactions
Tabel 6: Statistisk sammenligning af TTCR mellem 600 mg zanamivir-gruppen og hver af de andre grupper (IPP) 
Table 6: Statistical comparisons of TTCR between the 600 mg zanamivir group and each other group (IPP)
I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme. 
In the rat embryofoetal study, there was an increase in the incidence rates of a variety of minor skeletal and visceral alterations, most of which remained within the background rates of the historical occurrence in the strain studied.
• hvis du er allergisk over for zanamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dectova (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to zanamivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Brug ikke Dectova: 
Do not use Dectova:
Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er. 
Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Neuraminidasesubstitutionen Q136K (A/H1N1 og A/H3N2) giver høj resistens over for zanamivir, men selekteres under tilpasning til cellekultur og ikke under behandling. 
The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Så derfor vides det ikke, om Dectova var med til at fremkalde symptomerne. 
So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Dectova can cause side effects, although not everybody gets them.
Neuropsykiatriske hændelser 
Neuropsychiatric events
• Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug. 
• If refrigerated, the infusion bag should be removed from the refrigerator and brought up to room temperature before use.
Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 
Common side effects These may affect up to 1 in 10 people
Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min). 
For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering. 
Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
• klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie 
• clinical and virological activity of zanamivir compared to placebo in a human influenza challenge study;
Det er ukendt, om zanamivir udskilles i human mælk. 
It is unknown whether zanamivir is excreted in human milk.
Dectovas sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 måneder er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.