natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tidligere ubehandlede patienter levede gennemsnitlig 20,7 måneder, før deres sygdom forværredes, når de fik Velcade sammen med melphalan og prednison, sammenlignet med 15,0 måneder hos patienter, som kun fik melphalan og prednison. 
• Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion over tre til fem sekunder gennem et kateter (en tynd, steril slange). 
When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
• tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller. 
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
I undersøgelsen blev Velcade sammen med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison sammenlignet med samme kombination, hvor der i stedet for Velcade blev anvendt et andet lægemiddel, vincristin. 
In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Velcade fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
• tidligere ubehandlede patienter, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en blodstamcelletransplantation. 
• previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Ved mantelcellelymfom anvendes Velcade i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. 
For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Hos disse patienter anvendes Velcade i kombination med melphalan og prednison 
In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
• For tidligere behandlede patienter, der fik Velcade, gik der i gennemsnit 6,2 måneder, før deres sygdom forværredes, sammenlignet med 3,5 måneder for dem, der fik dexamethason. 
• Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Hvad anvendes Velcade til? 
What is Velcade used for?
Hvad er Velcade? 
What is Velcade?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Velcade? 
What benefit has Velcade shown during the studies?
Inden for denne gruppe patienter anvendes Velcade i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid 
In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Hvordan blev Velcade undersøgt? 
How has Velcade been studied?
Hos disse patienter anvendes Velcade enten alene eller i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin eller dexamethason. 
Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
• De patienter, hos hvem sygdommen forværredes efter manglende virkning af mindst én anden behandling, levede i 9,3 måneder uden forværring af sygdommen, når de fik Velcade med pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 6,5 måneder for dem, der fik Velcade alene. 
• patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Hvordan anvendes Velcade? 
How is Velcade used?
Hvordan virker Velcade? 
How does Velcade work?
Udvalgets anbefalede dosering er nu tre gange dagligt. 
The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 19. oktober 2009. 
The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Egnethed af forskellige typer Augmentin i EU-landene 
Suitability of different types of Augmentin in EU countries
21. februar 2008 
21 February 2008
Forholdet 16:1 anvendes til patienter, der er mindst 16 år gamle. 
The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
London, den 19. oktober 2009 Dok. 
London, 19 October 2009 Doc.
Det anvendes til korttidsbehandling af en række almindelige infektioner: 
It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Augmentin er godkendt i EU efter nationale procedurer. 
Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Dr. Broich (Tyskland) Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spanien) 
Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
2. juni 2008, 17. november 2008, 19. januar 2009, 23. marts 2009 og 25. maj 2009 
Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Augmentin er et antibiotikum. 
Augmentin is an antibiotic.
Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Herudover kan det anvendes til forebyggelse af visse infektioner. 
It can be used in the prevention of some infections.
Kontraindikationer 
Contra-indications
Hvad er Augmentin? 
What is Augmentin?
Den 28. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Augmentin i EU. 
On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Som et resultat heraf kan antibiotikummet virke i længere tid og dræbe bakterierne mere effektivt. 
As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
CHMP anbefalede, at indikationen tonsillitis blev fjernet for Augmentin. 
The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Udvalget besluttede, at injektion altid kan bruges ved behandlingens start, inden man går over til tabletter eller oral suspension, ved alle de sygdomme, hvor oral behandling er hensigtsmæssig. 
The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
• infektioner i luftvejene (luftveje og lunger) såsom tonsillitis, sinusitis, otitis media 
• infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Det kan ligeledes anvendes til alvorligere infektioner såsom knogleinfektioner eller intraabdominale infektioner. 
It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Hvorfor blev Augmentin vurderet igen? 
Why was Augmentin reviewed?
Det markedsføres ligeledes under andre særnavne såsom Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan og Spektramox. 
It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Augmentin. 
The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Augmentin (amoxicillin og clavulansyre) 
Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i de medlemsstater, hvor det er godkendt, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Forholdet mellem amoxicillin og clavulansyre kan variere fra 16:1 (1 gram amoxicillin til 62,5 mg clavulansyre) til 2:1 (250 mg amoxicillin til 125 mg clavulansyre). 
The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Dette skyldes, at den totale daglige dosis amoxicillin, som disse formuleringer giver med standarddoseringerne, ikke er nok til at dræbe bakterierne effektivt, mens højere doseringer kan resultere i, at patienterne får for meget clavulansyre. 
This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Augmentin i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
CHMP harmoniserede doseringen for børn og anvendte patientens vægt som skæringspunkt for at skelne mellem doseringen for "voksne og unge" (som vejer over 40 kg) og doseringen for børn (under 40 kg). 
The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
(mellemørebetændelse), forværring (opblussen) af bronkitis og lungebetændelse; 
(infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
Doseringen to gange dagligt kan dog stadig anvendes til patienter, der skal have en reduceret dosis Augmentin, f.eks. patienter med lever- eller nyreproblemer. 
However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Udvalget harmoniserede ligeledes punktet med en liste over de bakterietyper, som lægemidlet er aktivt over for, og den koncentration, som det er virksomt i. 
The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Når Augmentin absorberes i kroppen, dræber amoxicillinkomponenten de bakterier, der er årsag til infektionen, mens clavulansyrekomponenten blokerer et enzym, betalactamase, der gør det muligt for bakterierne at ødelægge amoxicillin. 
When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Udvalget anbefalede ligeledes, at man i situationer, hvor en højere dosis amoxicillin er påkrævet, anvender et andet Augmentinpræparat for at undgå, at patienten får for meget clavulansyre. 
The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Dette gælder navnlig for lægemidler med forholdet 2:1 eller 4:1, eftersom disse lægemidler, hvis de tages i den anbefalede dosis, måske ikke giver en amoxicillindosis, der er tilstrækkelig til at dræbe de lokalt fremherskende bakterier i områder med høj penicillinresistens. 
This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
• infektioner i hud og bløddele (de strukturer, der ligger lige under huden). 
• infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Tidligere skulle Augmentin tabletter og suspension med forholdet 4:1 tages to gange dagligt, men CHMP besluttede, at doseringen to gange dagligt ikke var velegnet som standarddosering. 
Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
CHMP understregede, at tilgængeligheden i det ene land af et lægemiddel, der har et bestemt amoxicillin/clavulansyre-forhold, ikke betyder, at dette lægemiddel også skal bruges i et andet land. 
The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
CHMP harmoniserede informationen i produktresuméet om Augmentins potentielle interaktion med andre lægemidler og med visse laboratorietest. 
The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Augmentin, der også er kendt som "coamoxiclav", indeholder to aktive stoffer: amoxicillin, som er et antibiotikum, der tilhører beta-lactamgruppen (samme gruppe som penicilliner), og clavulansyre, som er en beta-lactamasehæmmer. 
Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
• infektioner i urinvejene (de strukturer i kroppen, som leder urinen); 
• infections of the urinary tract (the structures that carry urine in the body);
Udvalget besluttede ligeledes, at de formuleringer af Augmentin, som markedsføres i de enkelte EUlande, skal være specifikt tilpasset til de bakterietyper, der er fremherskende i det pågældende land, navnlig når det gælder deres resistens over for visse antibiotika. 
The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Udvalget besluttede, at tabletter og oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 2:1, ikke bør anvendes ved infektioner i de nedre luftveje eller otitis media. 
The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Indikationerne (de sygdomme, som lægemidlet kan anvendes til at behandle) for tabletter og oral suspension afhænger af forholdet mellem de aktive stoffer og er blevet harmoniseret, så de omfatter: akut bakteriel sinusitis (korrekt diagnosticeret), akut otitis media, infektioner i de nedre luftveje (såsom akut forværring af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni), cystitis, pyelonefritis, hud- og bløddelsinfektioner, navnlig cellulitis, dyrebid, alvorlig dental absces med udbredelse af cellulitis samt knogle- og ledinfektioner. 
The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Dosering og indgivelsesmåde 
Posology and method of administration
Udvalget harmoniserede kontraindikationerne for Augmentin til to kontraindikationer, nemlig i tilfælde af overfølsomhed over for penicilliner eller allergisk reaktion over for andre betalactamantibiotika og i tilfælde af gulsot eller leverproblemer, der tidligere er udløst af amoxicillin/clavulansyre. 
The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Tabletter, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 16:1, bør kun bruges til behandling af samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae. 
Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
CHMP harmoniserede indikationerne for Augmentin anvendt som intravenøs injektion (injektion i en vene) med henblik på at medtage visse sygdomme, hvor oral behandling ikke er hensigtsmæssig, nemlig alvorlige øre-, næse- og halsinfektioner, intraabdominale infektioner og infektioner i de kvindelige kønsorganer. 
The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Rapportør: Medrapportør: 
Co-Rapporteur:
Udvalget begrænsede også brugen af oral suspension, som indeholder amoxicillin og clavulansyre i forholdet 14:1, til behandling af børn med akut otitis media og samfundserhvervet pneumoni, der sandsynligvis er forårsaget af penicillinresistent Streptococcus pneumoniae. 
The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
CHMP besluttede ligeledes, at injektion kan anvendes til at forebygge infektioner ved større operationer i tarme, bækkenhule, hoved, hals og galdeveje. 
The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Augmentin fås som tabletter, oral suspension og injektionsvæske, opløsning, eller infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). 
Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Udvalget harmoniserede teksten i produktresuméets punkt om dosering for at gøre de ordinerende læger opmærksomme på, at det er nødvendigt at tjekke egnetheden af det amoxicillin/clavulansyreforhold, der skal anvendes, navnlig i betragtning af den bakterietype, der sandsynligvis forårsager infektionen, infektionens sværhedsgrad og sted samt patientens alder, vægt og nyrefunktion. 
The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Den 25. april 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425 
EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Det var hensigten, at det skulle leveres som 150 mg tabletter. 
It was to be available as 150 mg tablets.
Hvad er Raxone? 
What is Raxone?
CHMP konkluderede imidlertid, at den nye undergruppe af patienter, der blev foreslået behandlet, ikke var velrepræsenteret i undersøgelsen (28 patienter), og at pålideligheden af resultaterne er tvivlsom. 
However, the CHMP concluded that the new subgroup of patients proposed for treatment was not well represented in the study (28 patients) and the reliability of the results is questionable.
CHMP anså ikke denne fordel for at være væsentlig. 
The CHMP did not consider this benefit to be significant.
Virkningerne af Raxone blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Raxone were first tested in experimental models before being studied in humans.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes strategiske årsager. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company state that it was withdrawing the application for strategic reasons.
Patienter med LHON har mutationer (defekter) i mitokondriernes genetiske materiale. 
Patients affected by LHON have mutations (defects) in the genetic material of mitochondria.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Raxone (idebenon) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Raxone (idebenone)
Disse patienter viste en bedring på 17 bogstaver på synstavlen i forhold til placebobehandling. 
These patients showed an improvement of 17 letters on the letter chart compared with placebo.
Hvad forventedes Raxone anvendt til? 
What was Raxone expected to be used for?
Raxone er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idebenon. 
Raxone is a medicine that contains the active substance idebenone.
Patienter i programmer med særlig udleveringstilladelse kan fortsætte med at bruge Raxone. 
Patients in compassionate use programmes can continue using Raxone.
I undersøgelsen fik patienterne enten Raxone eller placebo (virkningsløs behandling) i seks måneder. 
In the study, patients received Raxone or placebo (a dummy treatment) for six months.
Hvordan forventes Raxone at virke? 
How is Raxone expected to work?
På tidspunktet for den negative udtalelse var der i CHMP betænkelighed ved, at patienter med LHON, hvis sygdom var begyndt i de foregående fem år, og som havde taget Raxone i seks måneder, ikke havde fået væsentligt bedre syn sammenlignet med placebobehandling (de patienter, der fik Raxone, kunne læse tre bogstaver mere på synstavlen end de, der fik placebo). 
At the time of the negative opinion, the CHMP was concerned that in patients with LHON whose symptoms started in the previous five years, taking Raxone for six months did not lead to a significant improvement in vision compared with placebo (patients taking Raxone were able to distinguish three more letters on the letter chart compared with patients taking placebo).
Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men denne revurdering var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but withdrew before this re-examination had started.
På baggrund af den lille størrelse af denne undergruppe fandt CHMP, at det ikke kunne udelukkes, at bedringen var spontan. 
Given the small size of this sub-group, the CHMP considered that a spontaneous improvement could not be ruled out.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i synet efter seks måneders behandling, målt ved hjælp af en almindelig synstavle. 
The main measure of effectiveness was the change in vision after six months of treatment measured using a standard eye test with a letter chart.
Den 21. marts 2013 meddelte Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Raxone til behandling af Lebers hereditære opticus-neuropati (LHON). 
On 21 March 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Raxone, for the treatment of Leber's hereditary optic neuropathy (LHON).
Desuden fandt CHMP, at dataene til underbygning af virkningen af idebenon ved LHON ikke er tilstrækkelige. 
In addition, the CHMP considered that the data supporting the mode of action for idebenone in LHON are not sufficient.