natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter som tidligere havde været i behandling med onabotulinumtoxin A, var behandlingsforskellen i forhold til reduktionen i antallet af månedlige hovedpinedage (MHD) af mindst moderat sværhedsgrad observeret mellem 675 mg fremanezumab kvartalsvist og placebo til1,3 dage (95 % CI: -3,01; -0,37), og mellem 225 mg fremanezumab månedligt med en startdosis på 675 mg og placebo var den -2,0 dage (95 % CI: -3,84;-0,22). 
In patients who had previously used onabotulinumtoxin A the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -3.01, -0.37) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.84, -0.22).
TEVA GmbH Allemagne/Deutschland 
TEVA GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 08
Hos patienter der fik samtidig behandling med et andet migræneforebyggende lægemiddel, var den observerede behandlingsforskel i forhold til reduktionen i de månedlige hovedpinedage (MHD) af mindst moderat sværhedsgrad for 675 mg fremanezumab kvartalvist og placebo -1,3 dage (95 % CI:2,66; 0,03), og mellem 225 mg fremanezumab om måneden med 675 mg startdosen og placebo var den -2,0 dage (95 % CI: -3,27; -0,67). 
In patients on one other concomitant, migraine preventive medicinal product, the treatment difference for the reduction of monthly headache days (MHD) of at least moderate severity observed between fremanezumab 675 mg quarterly and placebo was -1.3 days (95% CI: -2.66, 0.03) and between fremanezumab 225 mg monthly with 675 mg starting dose and placebo -2.0 days (95% CI: -3.27, -0.67).
Hver fyldt pen indeholder 225 mg fremanezumab. 
Each pre-filled pen contains 225 mg of fremanezumab.
EU/1/19/1358/001 - 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1358/002 - 3 fyldte injektionssprøjter Fyldt pen 
EU/1/19/1358/001 - 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 - 3 pre-filled syringes Pre-filled pen
En fyldt pen indeholder 225 mg fremanezumab. 
One pre-filled pen contains 225 mg fremanezumab.
AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab 
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Opbevar de fyldte penne i den ydre æske for at beskytte mod lys. 
Keep the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fremanezumab 
AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
En fyldt injektionssprøjte indeholder 225 mg fremanezumab. 
One pre-filled syringe contains 225 mg fremanezumab.
Brugsanvisning AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen fremanezumab 
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled pen fremanezumab
Opbevar de fyldte injektionssprøjter i den ydre æske for at beskytte mod lys. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
EU/1/19/1358/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1358/002 3 fyldte injektionssprøjter 
EU/1/19/1358/001 1 pre-filled syringe EU/1/19/1358/002 3 pre-filled syringes
Brugsanvisning AJOVY 225 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fremanezumab 
Instructions for Use AJOVY 225 mg solution for injection in pre-filled syringe fremanezumab
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 225 mg fremanezumab. 
Each pre-filled syringe contains 225 mg of fremanezumab.
− Hætten må ikke sættes tilbage på kanylen på grund af risiko for skade og infektion. 
− Do not put the cap back on the needle at any time to avoid injury and infection.
Bivirkninger 
Adverse Reaction
Levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HTV/ILT-138) , der udviser glycoproteinerne gD og gI over for infektiøs laryngotracheitis-virus 103.1 - 104.1 PFU*. 
--1 Live recombinant turkey herpesvirus (strain HVT/ILT-138) expressing the glycoproteins gD and gI of infectious laryngotracheitis virus: 103.1 - 104.1 PFU*.
* PFU: plaquedannende enheder. 
* PFU - plaque forming units.
Emballage Indhold 
Content Package size
10 % Oralt pulver 
10 % Oral powder
Oral brug 
Oral use
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014 
Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 16 May 2014
Synk tabletten hel med et glas vand. 
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Du bør ikke tage Vizarsin mere end 1 gang dagligt. 
You should not take Vizarsin more than once a day.
Den kan tages sammen med eller uden væske. 
It can be taken with or without liquid.
Fjern en tablet fra pakningen på følgende måde: 
Remove a tablet from the package as follows:
- hvis du har en deformitet af penis eller Peyronies sygdom. 
- If you have a deformity of your penis or Peyronie's Disease.
Den tid, som det tager for Vizarsin at virke varierer fra person til person, men det tager normalt mellem ½ og 1 time. 
The amount of time Vizarsin takes to work varies from person to person, but it normally takes between half an hour and one hour.
Vizarsin er skrøbelige. 
Vizarsin are fragile.
- hvis du har problemer med hjertet. 
- If you have problems with your heart.
Du bør ikke tage flere tabletter, end din læge har sagt. 
You should not take more tablets than your doctor tells you to.
Kontakt lægen, hvis du har taget flere tabletter, end du skal. 
Contact your doctor if you take more tablets than you should.
Visse patienter har oplevet disse symptomer, når de tager Vizarsin sammen med alfa-blokkere. 
Certain patients have experienced these symptoms when taking Vizarsin with alpha-blockers.
Lægen kan bestemme, at du skal have en lavere dosis. 
Your doctor may decide on a lower dose for you.
In vitro studier 
In vitro studies:
I kliniske studier blev sildenafil givet til mere end 8.000 patienter mellem 19 og 87 år. 
In clinical trials sildenafil was administered to more than 8000 patients aged 19-87.
I løbet af få sekunder begynder tabletten at opløses i munden og kan herefter synkes med eller uden vand. 
In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed with or without water.
Din læge skal så omhyggeligt undersøge, om dit hjerte kan tåle den ekstra anstrengelse, det er, at have sex. 
Your doctor should carefully check whether your heart can take the additional strain of having sex.
Doser på over 100 mg vil ikke forøge virkningen. 
Doses above 100 mg do not increase the efficacy.
De bivirkninger, der er rapporteret i forbindelse med brug af Vizarsin er normalt milde til moderate og af kort varighed. 
The side effects reported in association with the use of Vizarsin are usually mild to moderate and of a short duration.
- hvis du tager riociguat. 
- If you are taking riociguat.
Løft hjørnet af folien op og fjern folien helt. 
Pull up the edge of the foil and peel the foil off completely.
Vizarsin kan forårsage svimmelhed og kan påvirke synet. 
Vizarsin can cause dizziness and can affect vision.
- Tag ikke nitrater til at behandle dine smerter i brystet. 
- Do not use nitrates to treat your chest pain.
Vizarsin bør tages ca. 1 time inden du planlægger seksuel aktivitet. 
You should take Vizarsin about one hour before you plan to have sex.
- Pludselig nedsættelse eller tab af synet - dette ses sjældent 
- A sudden decrease or loss of vision - this occurs rarely
Anbring tabletten på tungen umiddelbart efter at den er fjernet fra pakningen. 
Put the tablet on the tongue as soon as it is removed from the packaging.
Vizarsin vil kun hjælpe dig med at få en erektion, hvis du bliver seksuelt stimuleret. 
Vizarsin will only help you to get an erection if you are sexually stimulated.
Hvis du mener, at virkningerne af Vizarsin er for kraftige eller for svage, bør du tale med din lægen eller apoteket. 
If you feel that the effect of Vizarsin is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
In vivo studier 
In vivo studies:
Ved den maksimale anbefalede dosis er der en over 80-gange større selektivitet over for PDE1 og mere end 700-gange over for PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 og 11. 
At maximum recommended doses, there is an 80-fold selectivity over PDE1, and over 700-fold over PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 and 11.
Hold om blisterkortet ved hjørnerne og afriv en blisterenhed fra resten af blisterkortet ved forsigtigt at afrive langs perforationen rundt om enheden. 
Hold the blister at the edges and separate one blister cell from the rest of the blister by gently tearing along the perforations around it.
- Vedvarende og nogle gange smertefulde erektioner - dette ses sjældent (kan ses hos op til 1 ud af 1.000 personer) 
- Prolonged and sometimes painful erections - this occurs rarely (may affect up to 1 in 1,000 people)
Børn og unge Vizarsin bør ikke gives til personer under 18 år. 
Children and adolescents Vizarsin should not be given to individuals under the age of 18.
- hvis du for nyligt har haft slagtilfælde eller hjerteanfald, eller hvis du har lavt blodtryk. 
- If you have recently had a stroke or a heart attack, or if you have low blood pressure.
Håndter ikke tabletterne med våde hænder, da tabletterne kan ødelægges. 
Do not handle the tablets with wet hands as the tablets may break up.
Smeltetabletten skal anbringes i munden på tungen, hvor den hurtigt vil opløses i spyt, således at den nemt kan synkes. 
The orodispersible tablet should be placed in the mouth on the tongue, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Din mund skal være tom før du tager tabletten. 
Your mouth should be empty before taking the tablet.
Da smeltetabletten er skrøbelig, bør den tages umiddelbart efter åbning af blisteren. 
Since the orodispersible tablet is fragile, it should be taken immediately on opening the blister.
Hvis du tager medicin, som kaldes proteasehæmmere, for eksempel til behandling af HIV, kan din læge starte behandlingen på den laveste dosis Vizarsin (25 mg). 
If you are taking medicines known as protease inhibitors, such as for the treatment of HIV, your doctor may start you on the lowest dose (25 mg) of Vizarsin.
Lægen kan give dig en lavere begyndelsesdosis (25 mg) af Vizarsin. 
Your doctor may start you on a lower dose (25 mg) of Vizarsin.
Opbvares i den original emballage for at beskytte mod fugt. 
Store in the original package in order to protect from moisture.
Indtagelse af alkohol kan midlertidigt påvirke din evne til at få rejsning. 
Drinking alcohol can temporarily impair your ability to get an erection.
Det bør tages i betragtning, at de fleste, men ikke alle, af de mænd, der oplevede disse bivirkninger havde hjerteproblemer, før de tog denne medicin. 
Of note, most but not all, of the men who experienced these side effects had heart problems before taking this medicine.
In vitro studier har vist, at sildenafil er selektiv for PDE5, som er involveret i erektionsprocessen. 
Studies in vitro have shown that sildenafil is selective for PDE5, which is involved in the erection process.
Særlige hensyn i forbindelse med patienter med nyre- eller leverproblemer Informer din egen læge, hvis du har nyre- eller leverproblemer. 
Special considerations for patients with kidney or liver problems You should tell your doctor if you have kidney or liver problems.
Da der er rapporteret svimmelhed og ændret syn i kliniske studier med sildenafil, bør patienter være opmærksomme på, hvordan de reagerer på Vizarsin, inden de kører bil eller betjener maskiner. 
As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they react to Vizarsin, before driving or operating machinery.
Stevens-Johnsons syndrom (SJS)*, toksisk epidermal nekrolyse (TEN)* 
Stevens-Johnson Syndrome (SJS) Toxic Epidermal Necrolysis (TEN)
Almindelig ( 1/100 og 
Common ( 1/100 and
Det er mest sandsynligt, at det vil indtræde inden for 4 timer efter, at du har indtaget Vizarsin. 
This is most likely to happen within 4 hours after taking Vizarsin.
Vip tabletten ud i hånden, og læg den på tungen. 
Tip the tablet onto your hand and place it on the tongue.
For at få den fulde virkning af din medicin, bør du ikke drikke alkohol i store mængder, før du tager Vizarsin. 
To get the maximum benefit from your medicine, you are advised not to drink excessive amounts of alcohol before taking Vizarsin.
Vizarsin indeholder - Den aktive substans er sildenafil. 
What Vizarsin contains - The active substance is sildenafil.
Den anbefalede begyndelsesdosis er 50 mg. 
The recommended starting dose is 50 mg.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Vizarsin: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Vizarsin:
I tabellen nedenfor er alle medicinsk vigtige bivirkninger, som er opstået i kliniske studier med en hyppighed større end placebo, anført efter organklasse og frekvens (meget almindelig: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000). 
In the table below all medically important adverse reactions, which occurred in clinical trials at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Hvis du får erektion, som varer længere end 4 timer, bør du straks kontakte lægen. 
If you have an erection which lasts for more than 4 hours, you should contact a doctor immediately.
Smeltetabletter kan tages som et alternativ til Vizarsin filmovertrukne tabletter, hos patienter, der har svært ved at synke filmovertrukne tabletter. 
The orodispersible tablets may be used as an alternative to Vizarsin film-coated tablets for patients who have difficulty to swallow film-coated tablets.
I tilfælde af en alvorlig hændelse, bør du fortælle lægen,apoteks- eller sundhedspersonalet, at du har taget Vizarsin, og hvornår du har taget det. 
In the event of a medical emergency, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have taken Vizarsin and when you did.
Efter en enkelt oral dosis på 100 mg er den gennemsnitlige maksimale totale plasmakoncentration af sildenafil ca. 440 ng/ml (CV 40%). 
After a single oral dose of 100 mg, the mean maximum total plasma concentration of sildenafil is approximately 440 ng/ml (CV 40%).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Sygdomshistorie bør gennemgås, og en objektiv undersøgelse foretages for at stille diagnosen erektil dysfunktion og mulige underliggende årsager skal fastslås, før farmakologisk behandling overvejes. 
A medical history and physical examination should be undertaken to diagnose erectile dysfunction and determine potential underlying causes, before pharmacological treatment is considered.
Munden skal være tømt før tabletten anbringes på tungen. 
The mouth should be empty before placing the tablet on the tongue.
Der er ingen data vedrørende interaktion af sildenafil og ikke specifikke fosfodiesterasehæmmere, så som teofyllin eller dipyridamol. 
There are no data on the interaction of sildenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Virkninger af andre præparater på sildenafil 
Effects of other medicinal products on sildenafil
Systemorgan-klasse Meget almindelig 
System Organ Class
Tag ikke Vizarsin sammen med anden medicin, medmindre din læge har anbefalet det. 
Do not take Vizarsin with other medicines unless your doctor tells you that you can.
Vizarsin er indiceret til voksne mænd med erektil dysfunktion, hvilket er manglende evne til at opnå eller vedligeholde en erektion af penis, som er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel aktivitet. 
Vizarsin is indicated in adult men with erectile dysfunction, which is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Tag ikke Vizarsin smeltetabletter sammen med andre former af Vizarsin. 
Do not take Vizarsin orodispersible tablets with any other forms of Vizarsin.
Dette er i overensstemmelse med ritonavirs udtalte virkning på et bredt udvalg af P450-substrater. 
This is consistent with ritonavir's marked effects on a broad range of P450 substrates.
- Smerter i brystet - dette ses ikke almindeligt Hvis dette sker under eller efter samleje: - Sæt dig op i en tilbagelænet stilling og prøv at slappe af. 
- Chest pains - this occurs uncommonly If this occurs during or after intercourse: - Get in a semi-sitting position and try to relax.
De præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction and development.
Nogle patienter, som er i behandling med en alfa-blokker til behandling af højt blodtryk eller vand-ladningsbesvær ved forstørret prostata, kan opleve svimmelhed eller uklarhed, som skyldes lavt blodtryk, når man hurtigt sætter sig ned eller rejser sig op. 
Some patients who take alpha-blocker therapy for the treatment of high blood pressure or prostate enlargement may experience dizziness or light-headedness, which may be caused by low blood pressure upon sitting or standing up quickly.
- hvis du har visse alvorlige arvelige øjensygdomme (som retinitis pigmentosa). 
- If you have certain rare inherited eye diseases (such as retinitis pigmentosa).
Den væsentligste cirkulerende metabolit er resultatet af en Ndemethylering af sildenafil. 
The major circulating metabolite results from N-demethylation of sildenafil.
Vizarsin indeholder det aktive stof sildenafil, der tilhører en gruppe medicin, som kaldes fosfodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere. 
Vizarsin contains the active substance sildenafil which belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. 
Do not store above 30C.
Du bør ikke anvende Vizarsin sammen med andre orale eller lokale behandlinger for erektil dysfunktion. 
You should not use Vizarsin with any other oral or local treatments for erectile dysfunction.
Magnesiumstearat (E572) 
Magnesium stearate (E572)
Hvis Vizarsin indtages sammen med føde, kan virkningens indtræden forsinkes i forhold til indtagelse under fastende forhold (se pkt. 
If Vizarsin is taken with food, the onset of activity may be delayed compared to the fasted state (see section 5.2).
9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
- hvis du oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal du stoppe med at tage Vizarsin og straks søge læge. 
- If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vizarsin and contact your doctor immediately.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vizarsin 
What you need to know before you take Vizarsin
Sildenafil (100 mg) påvirker ikke steady state farmakokinetikken af HIV-proteasehæmmerne saquinavir og rinatovir, som begge er CYP3A4-substrater. 
Sildenafil (100 mg) did not affect the steady state pharmacokinetics of the HIV protease inhibitors, saquinavir and ritonavir, both of which are CYP3A4 substrates.
Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af en hjertelidelse kaldet ustabil angina, og pludselig død. 
From post-marketing experience cases of unstable angina (a heart condition) and sudden death have been reported rarely.
Pædiatrisk population Vizarsin er ikke beregnet til personer under 18 år. 
Paediatric population Vizarsin is not indicated for individuals below 18 years of age.
Det afslapper blodkarrene i penis og tillader blodet at strømme ind i penis ved seksuel stimulation. 
It works by helping to relax the blood vessels in your penis, allowing blood to flow into your penis when you get sexually excited.
Sådan skal du tage Vizarsin 
How to take Vizarsin
Med sildenafils maksimale plasmakoncentration på ca. 1 μM efter anbefalede doser, er det usandsynligt, at sildenafil vil ændre clearance af substrater af disse isoenzymer. 
Given sildenafil peak plasma concentrations of approximately 1 μM after recommended doses, it is unlikely that sildenafil will alter the clearance of substrates of these isoenzymes.
De må ikke trykkes gennem blisterfolien, da dette vil ødelægge tabletten. 
They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
- hvis du for tiden har mavesår eller blødningsforstyrrelser (som f.eks. hæmofili). 
- If you currently have a stomach ulcer, or a bleeding problems (such as haemophilia).
Hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger skal du stoppe med at tage Vizarsin og øjeblikkeligt søge læge: 
If you experience any of the following serious side effects stop taking Vizarsin and seek medical help immediately:
Populationsfarmakokinetiske analyser af kliniske studie data tyder på en reduktion af sildenafils clearance ved indgift sammen med CYP3A4-hæmmere (som f.eks. ketoconazol, erythromycin, cimetidin). 
Population pharmacokinetic analysis of clinical trial data indicated a reduction in sildenafil clearance when co-administered with CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner: Systemiske midler til erektil dysfunktion, ATC kode G04BE03. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE03.
Vizarsin indeholder sorbitol. 
Vizarsin contains sorbitol.
Du bør ikke tage Vizarsin, hvis du ikke har erektil dysfunktion. 
You should not take Vizarsin if you do not have erectile dysfunction.
- Hvis du har alvorlige hjerte-eller leverproblemer. 
- If you have a severe heart or liver problem.
Virkninger af sildenafil på andre præparater 
Effects of sildenafil on other medicinal products
Dosisanbefalingerne under “Anvendelse hos voksne” gælder for patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance = 30-80 ml/min. 
The dosing recommendations described in ‘Use in adults' apply to patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min).
I reproduktionsstudier med rotter og kaniner sås ingen relevante ugunstige virkninger efter oral indgift af sildenafil. 
No relevant adverse effects were found in reproduction studies in rats and rabbits following oral administration of sildenafil.
Efter 24 timer er sildenafils plasmaniveauer stadig ca. 200 ng/ml sammenlignet med ca. 5 ng/ml, når sildenafil bliver givet alene. 
At 24 hours, the plasma levels of sildenafil were still approximately 200 ng/ml, compared to approximately 5 ng/ml when sildenafil was administered alone.
Vær opmærksom på, hvordan du reagerer på Vizarsin inden bilkørsel eller betjening af maskiner. 
You should be aware of how you react to Vizarsin before you drive or use machinery.
Sikkerheden af sildenafil er ikke undersøgt i følgende patientundergrupper, og dets anvendelse er derfor kontraindiceret: Alvorlig leverinsufficiens, hypotension (blodtryk under 90/50 mmHg), nyligt overstået stroke eller hjerteinfarkt og kendte arvelige degenerative sygdomme i retina som retinitis pigmentosa (et mindretal af disse patienter har arvelige sygdomme i nethindens fosfodiesteraser). 
The safety of sildenafil has not been studied in the following sub-groups of patients and its use is therefore contraindicated: severe hepatic impairment, hypotension (blood pressure <90/50 mmHg), recent history of stroke or myocardial infarction and known hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa (a minority of these patients have genetic disorders of retinal phosphodiesterases).