natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ryst ikke posen; bland den fortyndede opløsning ved at vende posen roligt op og ned. 
• Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Tarmobstruktion hos patienter, som behandles med monoklonale antistoffer rettet mod CD20, herunder ofatumumab, er rapporteret. 
Bowel obstruction has been reported in patients receiving anti-CD20 monoclonal antibody therapy, including ofatumumab.
Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 50 ml koncentrat (1000 mg ofatumumab). 
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 50 ml of concentrate (1000 mg of ofatumumab).
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien 
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
ofatumumab i.v. 
Ofatumumab plus
Refraktær CLL 
Refractory CLL
Patienternes medianalder var 61 år (interval: 27 til 82 år), størstedelen var mænd (58 %), og alle var hvide. 
Patient median age was 61 years (range: 27 to 82 years), the majority were male (58%), and all were white.
Hvert hætteglas er lukket med en gummiprop og en forsegling af aluminium, og indeholder 5 ml koncentrat (100 mg ofatumumab). 
Each glass vial is closed with a rubber stopper and aluminium over-seal, and contains 5 ml of concentrate (100 mg of ofatumumab).
Blod og lymfesystem Neutropeni, anæmi 
Blood and lymphatic system disorders
Ved en alvorlig bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages med en hastighed på 12 ml/time, så snart patientens tilstand er stabil. 
In the event of a severe ADR, the infusion should be interrupted and restarted at 12 ml/hour, once the patient's condition is stable.
• blå misfarvning af læber og yderliggende kropsdele, som f.eks. hænder og fødder (mulige 
• blue discolouration of the lips and extremities (possible symptoms of hypoxia)
Dosisjustering og genoptagelse af behandling efter infusionsrelaterede bivirkninger Ved en let til moderat bivirkning skal infusionen afbrydes og genoptages, så snart patientens tilstand er stabil, med halveret hastighed i forhold til hastigheden på afbrydelsestidspunktet. 
Dose modification and reinitiation of therapy after infusion-related ADRs In the event of a mild or moderate ADR, the infusion should be interrupted and restarted at half of the infusion rate at the time of interruption once the patient's condition is stable.
Der anbefales ikke dosisjustering ved mildt til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på >30 ml/minut) (se pkt. 
No dose adjustment is recommended for mild to moderate renal impairment (creatinine clearance >30 ml/min) (see section 5.2).
Under infusionen bør hastigheden øges hvert 30. minut til maksimalt 200 ml/time (se pkt. 
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 200 ml/hour (see section 6.6).
Patienter fik Arzerra som månedlige intravenøse infusioner (cyklus 1: 300 mg på dag 1 og 1000 mg på dag 8; efterfølgende cyklusser: 1000 mg på dag 1, hver 28. dag) i kombination med intravenøs bendamustin 90 mg/m på dag 1 og 2, hver 28. dag. 
Patients received Arzerra as monthly intravenous infusions (cycle 1 300 mg on day 1 and 1000 mg on day 8; subsequent cycles: 1000 mg on day 1 every 28 days) in combination with intravenous bendamustine 90 mg/m on days 1 and 2 every 28 days.
Du vil få medicin, som kan være med til at mindske en eventuel reaktion, såsom antihistaminer, steroider eller smertestillende medicin. 
You will be given medicines such as anti-histamines, steroids or pain relievers to help reduce any reaction.
Tidligere ubehandlet CLL og recidiverende CLL 
Previously untreated CLL and relapsed CLL
Før administration skal Arzerra-koncentratet fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske ved brug af aseptisk teknik. 
The Arzerra concentrate must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration, using aseptic technique.
Tidligere ubehandlet kronisk, lymfatisk leukæmi (CLL) Arzerra er i kombination med chlorambucil eller bendamustin indiceret til behandling af voksne patienter med CLL, der ikke tidligere har fået behandling, og som ikke er egnet til behandling baseret på fludarabin. 
Arzerra in combination with chlorambucil or bendamustine is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have not received prior therapy and who are not eligible for fludarabine-based therapy.
Meget almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 
Very common symptoms of an infusion-related reaction (may affect more than 1 in 10 people):
Under de gentagne ugentlige infusioner steg ofatumumabs AUC- og Cmax-værdier mere end den akkumulation, der forventedes ud fra data fra den første infusion. 
As a result, ofatumumab clearance values were lower and t½ values were significantly larger after later infusions than after the initial infusion; during repeated weekly infusions, ofatumumab AUC and Cmax values increased more than the expected accumulation based on first infusion data.
Chlorambucil Ofatumumab plus Chlorambucil + Chl ClCChlorambuci + CChlorambuci + Chl 
Chlorambuci + Chl
Patienternes medianalder var 61 år (interval: 32 til 90 år, 7 % var 75 år eller ældre), 60 % var mænd, og henholdsvis 16 %, 55 % og 28 % af patienterne var Binet-stadie A, B og C. Størstedelen af patienterne (81 %) havde fået 1-2 tidligere behandlingslinjer (hvoraf ca. 50 % havde fået 1 tidligere behandling), og 21 % af patienterne havde tidligere fået rituximab. 
Patient median age was 61 years (range: 32 to 90 years, 7% were 75 years of age or older), 60% were male and 16%, 55% and 28% of patients were Binet stage A, B and C, respectively.
IgG1-molekyler som ofatumumab kataboliseres af ubikvitære proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv. 
IgG1 molecules such as ofatumumab are catabolised by ubiquitous proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue; therefore, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of ofatumumab.
Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat nyrefunktion. 
No formal studies of Arzerra in patients with renal impairment have been performed.
Efterfølgende infusioner* Infusionshastighed (ml/time) Infusionshastighed (ml/time) 
Infusion rate (ml/hour)
Arzerra fås i pakninger med 1 hætteglas. 
Arzerra is available in packs of 1 vial.
Arzerra-koncentratet skal kontrolleres for fremmedlegemer og misfarvning inden fortyndingen. 
Check the Arzerra concentrate for particulate matter and discolouration prior to dilution.
Recidiverende CLL 
Relapsed CLL
Mediantiden til næste behandling var længere for armen med OFA+FC versus FC (48,1 måneder versus 40,1 måneder; HR: 0,73; 95 % konfidensinterval: 0,51-1,05). 
Median time to next therapy was longer for the OFA+FC arm versus FC (48.1 months versus 40.1 months; HR: 0.73; 95% CI: 0.51-1.05).
Der kan opstå tumorlysesyndrom (TLS) hos patienter med CLL, når de får Arzerra. 
In patients with CLL, tumour lysis syndrome (TLS) may occur with use of Arzerra.
Polysorbat 80 (E433) Dinatriumedetat (E386) Saltsyre (E507) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker 
Edetate disodium (E386) Hydrochloric acid (E507) (for pH-adjustment) Water for injections
8 ugentlige infusioner efterfulgt af 
8 weekly infusions followed by 4 monthly infusions th dose 827
Almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 
Common symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 10 people):
Ikke almindelige symptomer på en infusionsrelateret reaktion (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): 
Uncommon symptoms of an infusion-related reaction (may affect up to 1 in 100 people):
Hvis der observeres bivirkninger, skal infusionshastigheden nedsættes (se pkt. 
If any adverse reactions are observed, infusion rates should be reduced (see section 4.2).
Der blev observeret højere værdier af Cmax og AUC hos kvinder (48 % af patienterne i denne analyse var mænd, og 52 % var kvinder). 
Gender had a modest effect (12%) on ofatumumab central volume of distribution in a cross-study population analysis, with higher Cmax and AUC values observed in female patients (48% of the patients in this analysis were male and 52% were female); these effects are not considered clinically relevant, and no dose adjustment is recommended.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR Storbritannien. 
Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR United Kingdom
Administration af den fortyndede opløsning 
How to administer the diluted solution
natriumchloridinjektionsvæske. 
Sodium chloride
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du behandles med Arzerra: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Arzerra:
Hypotension*, hypertension* 
Hypersensitivity*
• anafylaktisk reaktion, herunder anafylaktisk shock, hvor symptomer omfatter åndenød eller vejrtrækningsbesvær, hvæsen eller hoste, ørhed, svimmelhed, ændring i bevidsthedsniveauet, 
• anaphylactic reaction including anaphylactic shock, where symptoms include breathlessness or difficulty breathing, wheezing or coughing, light-headedness, dizziness, changes in levels of consciousness, hypotension, with or without mild generalised itching, skin reddening, swelling of the face and/or throat, blue discolouration of the lips, tongue or skin
Bronkospasmer*, ubehag i brystet*, orofaryngeal smerte, nasal kongestion* 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders oropharyngeal pain*, nasal congestion*
Mediantiden til progression var længere for armen med OFA+FC versus FC (42,1 måneder versus 26,8 måneder; HR: 0,63; 95 % konfidensinterval: 0,45 
Median time to progression was longer for the OFA+FC arm versus FC (42.1 months versus 26.8 months; HR: 0.63; 95% CI: 0.45-0.87).
Den initiale infusionshastighed ved den første Arzerra-infusion er 12 ml/time. 
The initial rate of the first infusion of Arzerra should be 12 ml/h.
Der er ikke udført formelle forsøg med administration af Arzerra til patienter med nedsat leverfunktion. 
No formal studies of Arzerra in patients with hepatic impairment have been performed.
Sikker kontraception (beskyttelse som resulterer i mindre end 1 % graviditetsrate) skal anvendes under behandling med Arzerra og mindst 12 måneder efter den sidste dosis Arzerra, da ofatumumab kan forårsage føtal B-celle-depletion. 
Since ofatumumab may cause foetal B-cell depletion, effective contraception (methods that result in less than 1% pregnancy rates) has to be used during Arzerra therapy and for 12 months after the last Arzerra dose.
Du må ikke behandles med Arzerra: • hvis du er allergisk over for ofatumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
• if you are allergic (hypersensitive) to ofatumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Udtag og kassér 100 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) 
• Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
Infusionshastigheden bør øges hvert 30. minut til maksimalt 400 ml/time (se pkt. 
During infusion, the rate should be increased every 30 minutes to a maximum of 400 ml/h (see section 6.6).
Dosis på 1000 mg - Brug én 1000 mg/50 ml hætteglas (50 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas): 
1000 mg dose - Use one 1000 mg/50 ml vial (50 ml total, 50 ml per vial):
Glaxo Operations UK Limited (under forretningsnavnet Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Storbritannien. 
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Dosis på 2000 mg - Brug to 1000 mg/50 ml hætteglas (100 ml i alt, 50 ml pr. hætteglas): 
2000 mg dose - Use two 1000 mg/50 ml vials (100 ml total, 50 ml per vial):
Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 5 ml of concentrate for solution for infusion.
• Udtag og kassér 50 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) 
• Withdraw and discard 50 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection;
• vandladningsbesvær eller smerter forbundet vandladning, overdreven trang til vandladning, urinvejsinfektioner 
• difficulty and pain when passing urine, exaggerated sense of needing to urinate, urinary tract infections
Type I-hætteglas af klart glas med en gummiprop af bromobutyl og forsegling af aluminium, som indeholder 50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Clear Type I glass vial with a bromobutyl rubber stopper and aluminium over-seal, containing 50 ml of concentrate for solution for infusion.
Forbedring på 50 % Komplet resolution Splenomegali Forbedring på 50 % Komplet resolution Hepatomegali 
Lymphadenopathy 50% improvement Complete resolution Splenomegaly 50% improvement Complete resolution Hepatomegaly 50% improvement Complete resolution Haemoglobin <11 g/dl at baseline to >11 g/dl post baseline Platelet counts ≤100x10 increase or >100x10 Neutrophils <1x10
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske Dosis på 300 mg: Der benyttes 3 hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): - Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion 300 mg dose: Use 3 vials (15 ml total, 5 ml per vial) - Withdraw and discard 15 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of 3 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
Arzerra 1000 mg sterilt koncentrat. 
Arzerra 1000 mg sterile concentrate ofatumumab
Den fortyndede infusionsvæske skal anvendes inden for 24 timer efter klargøringen. 
The diluted solution for infusion must be used within 24 hours of preparation.
Cytokinfrigivelses -syndrom*, kuldegysninger kulderystelser)*, hyperhidrose*, 
Musculoskeletal and connective tissue disorders General disorders and administration site conditions syndrome*, chills (including rigors)*, hyperhidrosis*
Rygsmerter* 
Subsequent infusions*
Skyl slangen med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske før og efter administration af ofatumumab for at undgå, at det blandes med andre lægemidler. 
Flush line before and after ofatumumab administration with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to avoid this.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG 
MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE
Kardiovaskulære tilstande 
Cardiac disorders
+-B-celler efter den første infusion af ofatumumab, 
B-cells after the first ofatumumab infusion, leaving a reduced number of CD20
Tal med lægen før du får Arzerra, hvis du har eller har haft hepatitis B. 
If you have or have had hepatitis B, tell your doctor before you are given Arzerra.
2) Fortynding af infusionsvæsken 
2) How to dilute the solution for infusion
Arzerra 100 mg sterilt koncentrat. 
Arzerra 100 mg sterile concentrate ofatumumab
Metabolisme og ernæring 
Nervous system disorders Metabolism and nutrition disorders
Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2). 
If any infusion-related ADRs are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2).
I en samlet analyse af tre open label-studier med CLL-patienter (n=85) blev indvirkningen af gentagne Arzerra-doser på QTc-intervallet vurderet. 
The effect of multiple doses of Arzerra on the QTc interval was evaluated in a pooled analysis of three open-label studies in patients with CLL (N=85).
Hvis den første infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner på 1000 mg over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema. 
If the first infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions of 1000 mg should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
• hurtige hjerteslag 
• rapid heart beat
Hvert hætteglas indeholder 100 mg ofatumumab i 5 ml. 
Each vial contains 100 mg ofatumumab in 5 ml.
Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske 
Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ofatumumab 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion ofatumumab
Natriumacetat (E262) Natriumchlorid 
Sodium acetate (E262)
Arzerra-koncentratet til infusionsvæske, opløsning, indeholder ingen konserveringsmidler. 
Arzerra concentrate for solution for infusion does not contain a preservative; therefore dilution should be carried out under aseptic conditions.
• Udtag 50 ml ofatumumab fra 1.000 mg hætteglasset og injicer det i 1000 ml posen. 
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from the 1000 mg vial and inject into the 1000 ml bag
95 % konfidensinterval P-værdi p <0,001 
ORR (%) 95% CI P value p<0.001
Hvert hætteglas indeholder 1000 mg ofatumumab i 50 ml. 
Each vial contains 1000 mg of ofatumumab in 50 ml.
Baseret på dyrestudier og ofatumumabs virkningsmekanisme (se afsnit 5.1) kan ofatumumab forårsage føtal B-celle-depletion. 
Ofatumumab may cause foetal B-cell depletion based on findings from animal studies and on its mechanism of action (see section 5.1).
• åndenød, hoste 
• breathlessness, cough
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion
Ofatumumab kan nedsætte effekten af svækkede levende eller inaktiverede vacciner. 
Live attenuated or inactivated vaccine efficacy may be impaired with ofatumumab.
Arzerra 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Arzerra 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Arzerra 100 mg concentrate for solution for infusion Arzerra 1000 mg concentrate for solution for infusion
Den første og anden infusion skal administreres over 6,5 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema. 
For the first and second infusion, administer over 6.5 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Hvis den anden infusion blev gennemført uden alvorlige bivirkninger, administreres de resterende infusioner over 4 timer (se punkt 4.2 i produktresumeet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema. 
If the second infusion was completed without a severe adverse reaction, the remaining infusions (3-12) should be administered over 4 hours (see section 4.2), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below.
Hvis de(n) forudgående infusion(er) blev gennemført uden alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger, kan de efterfølgende infusioner påbegyndes med en hastighed på 25 ml/time. 
If the preceding infusion(s) has (have) been completed without severe infusion-related ADRs, the subsequent infusions can start at a rate of 25 ml/hour and should be increased every 30 minutes up to a maximum of 400 ml/hour (see section 6.6).
Fortynding af infusionsvæsken 
Diluted infusion solution
• allergiske reaktioner som kan være alvorlige, hvor symptomer omfatter hævet og kløende udslæt (nældefeber), hævelse af ansigtet eller munden (angioødem), som kan give vejrtræningsbesvær 
• allergic reactions, sometimes severe where symptoms include raised and itchy rash (hives),
Første infusion administreres over 4,5 timer (se punkt 4.2 i produktresuméet) gennem et perifert eller permanent kateter i henhold til nedenstående skema: 
For the first infusion, administer over 4.5 hours (see section 4.2 of the SmPC), through a peripheral line or indwelling catheter, according to the schedule below:
Median, alle patienter 95 % konfidensinterval Hazard ratio P-værdi p <0,001 
Median, all patients 95% CI
• Udtag 50 ml ofatumumab fra hvert af de 2 hætteglas, og injicer i 1000 ml posen. 
• Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of the two 1000 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
• Udtag 5 ml ofatumumab fra hvert af de tre 100 mg hætteglas, og injicer de i alt 15 ml i 1000 ml 
• Withdraw 5 ml of ofatumumab from each of the three 100 mg vials and inject into the 1000 ml bag;
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) 
Previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL)
Hvis der observeres infusionsrelaterede bivirkninger, skal infusionen afbrydes og genstartes, når patientens tilstand er stabil (se afsnit 4.2 i produktresumeet). 
If any infusion-related adverse reactions are observed, infusion should be interrupted and restarted when the patient's condition is stable (see section 4.2 for further information).
Almindelige bivirkninger Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 
Uncommon side effects These may affect up to 1 in 100 people:
Infusionsantal 
Cardiovascular
Eventuelt ubrugt opløsning, der er tilovers efter dette tidspunkt, skal kasseres. 
Discard any unused solution after this time.
CR (%) CR med MRD negativitet (% af CR) 
CR (%) CR with MRD negativity (% of CR) Median duration of response, all patients, months 95% CI P value p<0.001
Fortynding 
Dilution
Dosis på 300 mg - Brug tre 100 mg/5 ml hætteglas (15 ml i alt, 5 ml pr. hætteglas): • Udtag og kassér 15 ml fra en pose med 1000 ml 9 mg/ml (0,9 %) 
2000 mg dose: Use 2 vials (100 ml total, 50 ml per vial) - Withdraw and discard 100 ml from a 1000 ml bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection; - Withdraw 50 ml of ofatumumab from each of 2 vials and inject into the 1000 ml bag; - Do not shake; mix diluted solution by gentle inversion.
IN 
OTHER
Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil. 
You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Infusionskema 
Breast-feeding
Alle respons blev bekræftet efter 4 uger. 
All responses were confirmed after 4 weeks.
31. maj 2022 
31 May 2022
Der er ikke udført formelle studier til vurdering af effekten af disse demografiske faktorer. 
No formal studies have been performed to assess the effects of these demographic factors.
Du kan have brug for lægebehandling. 
You may require medical attention.
2 patienter havde mere end 1 mutation i denne kategori. 
2 patients had more than 1 mutation in this category.
Sikkerhedsanalyserne indeholdt data fra et løbende udvidet studie. 
The safety analyses included data from an ongoing extension study.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. marts 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2019 
Date of first authorisation: 27 March 2013 Date of latest renewal: 18 February 2019
Endelige kliniske studierapport: 
Final Clinical Study Report:
75 % af dosis blev genfundet inden for 96 timer. 
Seventy-five percent of the dose was recovered within 96 hours.
Efter en enkelt oral dosis (10 mg/kg) af [ 
Following a single oral (10 mg/kg) administration of [
- hvis din læge har fortalt dig, at din lever er skadet og ikke fungerer normalt. 
- if your doctor has told you that your liver has been damaged and is not working normally.
Dette er altid vigtigt, men særligt vigtigt hvis du får hyppig eller langvarig diarré som beskrevet ovenfor. 
This is always important, but especially if you are experiencing frequent or prolonged diarrhoea as described above.
*For effektresultater i undergruppen af patienter med den godkendte indikation, se ovenstående tekst. 
* For efficacy results in the subgroup of patients corresponding to the approved indication, see text above.
Hvis din sygdom er meget alvorlig, vil din krop muligvis ikke kunne udskille alle affaldsstoffer fra de døende kræftceller. 
When your disease is very severe, your body may not be able to clear all the waste products from the dying cancer cells.