natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beslutningen om, hvorvidt en patient er egnet til hjemmebehandling/selvadministration træffes af den behandlende læge, der skal sikre relevant oplæring (f.eks. vedrørende rekonstitution, anvendelse af Mix2Vial-sættet, samling af den intravenøse slange, infusionsteknikker, registrering i en behandlingsdagbog, identifikation af bivirkninger og foranstaltninger, der skal træffes, hvis sådanne reaktioner opstår), samt at anvendelsen gennemgås med regelmæssige mellemrum. 
The decision of whether a patient is suitable for home-treatment / self-administration is made by the treating doctor, who should ensure appropriate training is provided (e.g. regarding reconstitution, use of Mix2Vial set, assembly of intravenous tubing, infusion techniques, maintenance of a treatment diary, identification of adverse reactions and measures to be taken in case such reactions occur) and the use is reviewed at regular intervals.
For instruktioner om administration af den rekonstituerede infusionsvæske, se anvisningerne sidst i pkt. 
For detailed information regarding the administration of the reconstituted solution, see the instructions at the end of section 6.6.
g og 5 g pakning). 
minutes (4 g and 5 g presentation).
Tilslut den anden ende til injektionssættet (f.eks. sommerfugl/infusionsnål m. vinger eller infusionskateter). 
Connect the other end to the injection set (e.g. butterfly / winged infusion needle or infusion catheter).
Et dobbeltblindet, randomiseret, farmakokinetisk overkrydsningsstudie med aktiv kontrol blev udført med 13 mænd og 5 kvinder med alfa-1-proteinasehæmmer-mangel i alderen 36 til 66 år. 
A double-blind, randomized, active-controlled, crossover pharmacokinetic study was conducted in 13 males and 5 females with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, ranging in age from 36 to 66 years.
Anvend aseptisk teknik til at overføre de rekonstituerede opløsninger til administrationsbeholderen (f.eks. en tom intravenøs pose eller glasflaske [ikke vedlagt]) via et kommercielt tilgængeligt slangesæt til overføring af intravenøse væsker [ikke vedlagt]). 
Use aseptic technique to transfer the reconstituted solutions into the administration container (e.g., empty intravenous bag or glass bottle; (not supplied) via a commercially available intravenous fluid tubing transfer set (not supplied)).
• Patienter med IgA-mangel med kendt antistofdannelse mod IgA på grund af risiko for alvorlige overfølsomhedsreaktioner og anafylaktiske reaktioner. 
• IgA deficient patients with known antibodies against IgA, due to the risk of severe hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Det årlige fald i lungedensitet målt ved CT-scanning ved total lungekapacitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l) sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), hvilket afspejler et fald på 34 % (p = 0,017, 1-sidet). 
The annual rate of lung density decline, as measured by CT scan at total lung capacity (TLC) over 2 years was lower with Respreeza (-1.45 g/L) as compared with placebo (-2.19 g/L), reflecting a 34% reduction (p = 0.017, 1-sided).
Respreeza-behandlede forsøgspersoner udviste et konsistent mønster med et langsommere fald i lungedensitet end de forsøgspersoner, der fik placebo (se Figur 1). 
Respreeza-treated subjects demonstrated a consistent pattern of slower lung density decline than those receiving placebo (see Figure 1).
Der er dets hovedfunktion at beskytte lungevævet ved at begrænse virkningen af et bestemt protein kaldet neutrofil elastase. 
There, its main function is to protect the lung tissue by limiting the action of a certain enzyme, called neutrophil elastase.
Respreeza er indiceret til vedligeholdelsesbehandling med henblik på at forhale progression af emfysem hos voksne med dokumenteret alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (f.eks. genotyperne PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). 
Respreeza is indicated for maintenance treatment, to slow the progression of emphysema in adults with documented severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (e.g. genotypes PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Der kan opstå svimmelhed efter indgivelse af dette lægemiddel. 
Dizziness may occur after the administration of this medicine.
Overfølsomhedsreaktioner (herunder takykardi, hypotension, konfusion, synkope, nedsat iltoptagelse og faryngealt ødem) 
Hypersensitivity reactions (including tachycardia, hypotension, confusion, syncope, oxygen consumption decreased and pharyngeal oedema)
I de alvorligste tilfælde kan allergiske reaktioner progrediere til alvorlige anafylaktiske reaktioner, selv når patienten ikke har udvist overfølsomhed ved tidligere indgivelser (se pkt. 
In the most serious cases, allergic reactions may progress to severe anaphylactic reactions even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administrations (see section 4.4).
Respreezas sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population (under 18 år) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Respreeza in the paediatric population (below 18 years) have not been established.
Følg nedenstående trin ved klargøring og rekonstitution af Respreeza: 
Follow the steps provided below for the preparation and reconstitution of Respreeza:
• Brug ikke de medfølgende sterile hjælpematerialer til rekonstitution, hvis emballagen er åbnet, 
• Do not use provided sterile ancillaries for reconstitution if their package is opened or if they are damaged.
Human alfa-1proteinasehæmmer har en molekylvægt på 51 kDa og tilhører familien serinproteasehæmmere. 
Human alpha1-proteinase inhibitor has a molecular weight of 51 kDa and belongs to the family of serine protease inhibitors.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Respreeza. 
Talk to your doctor or healthcare professional before using Respreeza.
Patienten skal være i optimal farmakologisk og ikkefarmakologisk behandling og udvise tegn på progredierende lungesygdom (f.eks. lavere forceret eksspirationsvolumen pr. sekund (FEV1) end forventet, forringet gangkapacitet eller et øget antal eksacerbationer) ifølge evaluering af en læge, der har erfaring i behandling af alfa-1proteinasehæmmer-mangel. 
Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Hensigtsmæssig vaccination (hepatitis A og B) skal overvejes for patienter, som regelmæssigt eller gentagne gange får proteinase-hæmmer, fremstillet ud fra humant plasma. 
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of human plasma-derived proteinase inhibitors.
• Tag godt fat om hætteglasset med Respreeza med den ene hånd, som vist i Figur 5. 
• With one hand tightly grasp the Respreeza vial as shown in Figure 5.
Efter afslutning af RAPID-studiet blev der udført en analyse af de opnåede median-niveauer af alfa-1proteinasehæmmer og af faldet i lungedensitet. 
Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Da blod kan være bærer for infektioner, skal der tages visse forholdsregler, når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, for at hindre, at der er smitsomme stoffer til stede i lægemidlet, der kan blive overført til patienter. 
Because blood can carry infections, when medicines are made from human blood or plasma certain measures are put in place to prevent these from being present in the medicine and passed on to patients.
Eventuelt ubrugt medicin eller medicinrester skal bortskaffes som anvist af din læge eller sundhedspersonalet. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Infusionsvæsken skal infunderes ved en infusionshastighed på omkring 0,08 ml pr. kg kropsvægt i minuttet, som bestemt fra dit respons og din komfort. 
The solution should be infused at an infusion rate of about 0.08 ml per kg body weight each min, as determined by your response and your comfort.
Hver pakke indeholder: 
Presentations Each pack contains:
RAPID-forlængelsesstudiet viste, at det langsommere fald i lungedensitet blev fastholdt hos forsøgspersoner i kontinuerlig behandling med Respreeza i 4 år (se figur 1). 
The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre, eller behandling med Respreeza skal fortsætte/ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved behandling med human alfa1-proteinasehæmmer for moderen. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Respreeza should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of human alpha1proteinase inhibitor therapy to the woman.
Respreeza må kun indgives intravenøst som infusion efter rekonstitution. 
Respreeza should only be administered intravenously by infusion after reconstitution.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat og mannitol (se sidste sætning i punkt 2). 
The other ingredients are sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate and mannitol (see last paragraph of section 2).
Hyppighed ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderesud fra tilgængelige data) Smerter i lymfeknuder (ovale vævsmasser, der er fordelt i hele kroppen,og som man måske kan mærke i armhulen, lysken eller på halsen), hævet ansigt, hævede øjne og læber. 
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain to the lymph glands (oval-shaped masses of tissue that are distributed throughout the body and which may be palpable for example in the armpit, groinor neck), swollen face, swollen eyes and lips.
De forholdsregler, der tages, anses for effektive over for vira som humant immundefektvirus (HIV), hepatitis A-virus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis A virus, hepatitis B virus, hepatitis C virus, and parvovirus B19 virus.
Pas på ikke at berøre gummiproppen på hætteglasset. 
Take care not to touch the rubber vial stopper.
De forholdsregler, der tages, anses for effektive til indkapslede vira, såsom humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) og for de ikke-indkapslede vira hepatitis A (HAV) og parvovirus B19. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Sådan skal du tage Respreeza 4. 
How to store Respreeza 6.
Ved screeningen var serumniveauerne for alfa-1proteinasehæmmer mellem 3,2 og 10,1 M (gennemsnitligt 5,6 M). 
At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Et hætteglas Respreeza er kun til engangsbrug. 
One vial of Respreeza is for single use only.
Tag ikke Mix2Vial-sættet ud af blisterpakningen. 
Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Mennesker, der mangler endogen alfa-1-proteinasehæmmer, er imidlertid ude af stand til at opretholde et passende forsvar mod antiprotease og oplever hurtigere proteolyse af de alveolære vægge, der starter før udvikling af klinisk signifikant kronisk obstruktiv lungesygdom i tredive- eller fyrre-årsalderen. 
However, individuals deficient in endogenous alpha1-proteinase inhibitor are unable to maintain appropriate antiprotease defence and experience more rapid proteolysis of the alveolar walls starting prior to the development of clinically evident chronic obstructive lung disease in the third or fourth decade.
I et dobbeltblindet, kontrolleret klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og den biokemiske virkning af Respreeza blev 44 forsøgspersoner randomiseret til at få Respreeza 60 mg/kg kropsvægt intravenøst en gang ugentlig i 24 uger. 
In a double-blind, controlled clinical study to evaluate the safety and biochemical efficacy of Respreeza 44 subjects were randomized to receive 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza once weekly for 24 weeks.
Den farmakokinetiske populationsanalyse indikerede ikke, at alder, køn, vægt eller serumkoncentrationen af antigen alfa-1-proteinasehæmmer ved baseline havde signifikante indvirkninger på Respreezas clearance. 
The population pharmacokinetic analysis did not indicate that there were any significant effects of age, gender, weight, or baseline serum antigenic alpha1-proteinase inhibitor concentrations on the clearance of Respreeza.
Det skal du vide, før du begynder at tage Respreeza 
What you need to know before you use Respreeza
Respreeza indeholder natrium 
Respreeza contains sodium
Geriatrisk population 
Geriatric population
Information om sikkerhed med hensyn til infektioner Respreeza er fremstillet ud fra humant blodplasma (den flydende del af blodet, efter blodlegemerne er fjernet). 
Respreeza is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood with the blood cells removed).
Dette lægemiddel anvendes til voksne med kendt alvorlig alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (en arvelig lidelse, der også kaldes alfa-1-antitrypsin-mangel), som har udviklet en lungelidelse kaldet emfysem. 
This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Efter rekonstitution (opløsning) skal Respreeza gives som infusion i en vene. 
After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Der kan forekomme svimmelhed efter administration af Respreeza (se pkt. 
Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Overfølsomhedsreaktioner kan forekomme, herunder hos patienter, der tidligere har tålt behandling med human alfa-1-proteinasehæmmer. 
Hypersensitivity reactions may occur, including in patients who have tolerated previous treatment with human alpha1-proteinase inhibitor.
Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier med Respreeza, og dets virkning på human fertilitet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg. 
No animal fertility studies have been conducted with Respreeza and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Det anbefales på det kraftigste at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang Respreeza administreres til en patient, for at kunne bibeholde forbindelsen mellem patienten og den anvendte batch af præparatet. 
It is strongly recommended that every time that Respreeza is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Den gennemsnitlige dal-koncentration af alfa-1proteinasehæmmer i serum ved steady state (uge 7-11) blev fastholdt over 11 M. 
The mean trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels at steady state (Weeks 7-11) were maintained above 11 M.
Brug et separat, ubrugt Mix2Vial-sæt og et hætteglas med vand til injektionsvæsker til hvert hætteglas med Respreeza. 
Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Indholdet af fri elastase var så lavt, at det ikke kunne måles i alle prøver. 
Free elastase was immeasurably low in all samples.
Hvirvl forsigtigt hætteglasset med Respreeza, indtil pulveret er helt opløst (Figur 6). 
Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Ni forsøgspersoner fik en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt efterfulgt af komparator, og 9 forsøgspersoner fik komparator efterfulgt af en enkelt dosis Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt med en udvaskningsperiode på 35 dage mellem doserne. 
Nine subjects received a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza followed by a comparator product, and 9 subjects received comparator product followed by a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza, with a wash-out period of 35 days between doses.
Modellen forudså, at den gennemsnitlige koncentration ved steady state var 21,8 µM ved en ugentlig dosis på 60 mg/kg kropsvægt. 
The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Der er ikke blevet udført dyrestudier med Respreeza, og sikker anvendelse ved graviditet er ikke blevet klarlagt i kontrollerede, kliniske forsøg. 
No animal reproduction studies have been conducted with Respreeza and its safety for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Pædiatrisk population 
Pediatric population
YDRE ÆSKE 
OUTER BOX
140 forsøgsdeltagere (76 i Respreeza-armen og 64 i placebo-armen i RAPID-studiet) fortsatte i RAPID-forlængelsesstudiet og blev behandlet med en ugentlig intravenøs dosis af Respreeza på 60 mg/kg i op til 24 måneder. 
One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Sådanne bivirkninger kan opstå, selv om du tidligere har fået human alfa-1-proteinasehæmmer og godt kunne tåle det. 
Such side effects may occur even if you previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Asteni, reaktioner på infusionsstedet (herunder hæmatom på infusionsstedet) 
Asthenia, infusion-site reactions (including infusion site hematoma)
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof human alfa-1-proteinasehæmmer, som er en normal bestanddel i blodet, og som findes i lungerne. 
This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Det anbefales kraftigt at registrere præparatets navn og batchnummer, hver gang du får en dosis Respreeza, for at have en fortegnelse over de anvendte batcher. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
• Bøj hele Mix2Vial-sættet til siden, indtil det frakobles hætteglasset med Respreeza (Figur 5). 
• Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
Normale raske mennesker producerer tilstrækkeligt alfa-1proteinasehæmmer til at kontrollere NE, der produceres af aktiverede neutrofiler, og er således i stand til at forebygge utilsigtet NE-medieret proteolyse af lungevæv. 
Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Når det er blevet opløst i vand til injektionsvæsker, skal opløsningen være klar, farveløs til let gul og uden synlige partikler. 
After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
Human alfa-1-proteinasehæmmer menes at være den primære anti-protease i de nedre luftveje, hvor det hæmmer neutrofil elastase (NE). 
Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Respreezas sikkerhed og virkning hos ældre patienter (65 år og ældre) er ikke blevet klarlagt i specifikke kliniske forsøg. 
The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker) Svimmelhed, hovedpine, kortåndethed (dyspnø), kvalme. 
Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
De første infusioner skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af alfa-1-proteinasehæmmer-mangel. 
First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Studierne undersøgte virkningen af Respreeza på progression af emfysem, vurderet ud fra faldet i lungedensitet, målt vha. CT-tomografi. 
The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Respreeza i alle undergrupper af den pædiatriske population med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) pga. alfa-1-proteinasehæmmer-mangel (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Emfysem udvikles, når manglen på alfa-1-proteinasehæmmer resulterer i en lidelse, hvor neutrofil elastase ikke bliver korrekt kontrolleret, og som resulterer i beskadigelse af de meget små luftsække i lungerne, som ilten passerer igennem ud i kroppen. 
Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Den gennemsnitlige (standardafvigelse) dal-koncentration af alfa-1-proteinasehæmmer i serum hos Respreeza-behandlede forsøgspersoner var 17,7 (2,5) M. 
The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Da human alfa1-proteinasehæmmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke at have karcinogene, genotoksiske eller teratogene virkninger. 
Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Sørg for, at hætteglasset med Respreeza og hætteglasset med vand til injektionsvæsker har stuetemperatur (op til 25 °C). 
Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Hvis der opstår reaktioner, der kan være forbundet med indgivelsen af Respreeza, skal infusionshastigheden sættes ned eller indgivelsen stoppes, alt efter patientens kliniske tilstand. 
If any reaction takes place that might be related to the administration of Respreeza, the rate of infusion should be decreased or the administration should be stopped, as required by the clinical condition of the patient.
Brug af anden medicin sammen med Respreeza 
Other medicines and Respreeza
Der blev i alt randomiseret 180 forsøgspersoner med alfa-1proteinasehæmmer-mangel (kendetegnet ved serum-alfa-1-proteinasehæmmer < 11 μM (< 50 mg/dl) bestemt ved nefelometri) og kliniske tegn på emfysem til at få en ugentlig dosis af Respreeza på 60 mg/kg kropsvægt intravenøst (93 forsøgspersoner) eller placebo (87 forsøgspersone) i op til 24 måneder. 
A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.