natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En oversigt over Cufence, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Cufence and why it is authorised in the EU
Hududslæt kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer. 
Skin rash may affect up to 1 in 100 people.
Doserne justeres i forhold til patientens respons og kobberindholdet i kroppen. 
Doses are adjusted according to patient response and levels of copper in the body.
andel af patienterne havde symptomer på forværring: 5 % med symptomer på forværret leversygdom og 3 % med forværrede neurologiske symptomer. 
A small proportion of patients had deteriorating symptoms: 5% with worsening liver symptoms and 3% with worsening neurological symptoms.
Cufence fås kun på recept, og behandling bør indledes af en læge med erfaring i behandling af Wilsons sygdom. 
Cufence can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a specialist with experience in the management of Wilson's disease.
De hyppigste bivirkninger ved Cufence (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, især ved behandlingsstart. 
The most common side effect with Cufence (which may affect up to 1 in 10 people) is nausea (feeling sick), especially when starting treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Cufence? 
What are the risks associated with Cufence?
Det virker ved at binde sig til kobber i kroppen og danne et komplekst produkt, som derefter udskilles med urinen og afføringen. 
It works by attaching to copper in the body and forming a complex that is then eliminated in the urine and faeces.
Cufence er et lægemiddel, der bruges hos patienter i alderen 5 år og opefter som behandling for Wilsons sygdom, en genetisk tilstand, hvor kobber optaget fra fødevarer ophobes i kroppen, især i leveren og hjernen, og forvolder skade. 
Cufence is a medicine used to treat patients aged 5 years and older with Wilson's disease, a genetic condition in which copper absorbed from food builds up in the body, particularly in the liver and the brain, causing damage.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cufence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Cufence, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Cufence anvendes hos patienter, der ikke kan tage Dpenicillamin, et andet lægemiddel til behandling af denne tilstand. 
Cufence is used in patients who cannot take D-penicillamine, another medicine for this condition.
I et studie, der omfattede sygejournaler fra 77 patienter, der blev behandlet med trientin i mindst seks måneder, sås en forbedring af symptomerne på leversygdom hos næsten halvdelen (49 %) af de behandlede patienter og en forbedring af de neurologiske symptomer hos 14 % af patienterne. 
In a study of medical records of 77 patients treated with trientine for at least six months, symptoms of liver disease improved in almost half (49%) of the patients treated, and neurological symptoms
Cufence (trientindihydrochlorid) EMA/325626/2019 
Cufence (trientine dihydrochloride) EMA/410631/2019
Det aktive stof i Cufence, trientin, er en chelatdanner. 
The active substance in Cufence, trientine, is a chelating agent.
Duodenitis (betændelse i tolvfingertarmen, den del af tarmen, der støder op til maven) og svær colitis (tyktarmsbetændelse, der giver smerter og diarré) er også blevet indberettet. 
Duodenitis (inflammation of the duodenum, the part of the gut leading out of the stomach) and severe colitis (inflammation in the large bowel causing pain and diarrhoea) have also been reported.
Cufence (trientindihydrochlorid) 
Cufence (trientine dihydrochloride)
Hos nogle patienter kan der forekomme neurologisk svækkelse ved behandlingsstart med symptomer som dystoni (ufrivillige muskelsammentrækninger), stivhed, rysten og dysarthri (talebesvær). 
In some patients, neurological deterioration can occur at the start of the treatment, with symptoms such as dystonia (involuntary muscle contractions), stiffness, tremor (shaking) and dysarthria (difficulty speaking).
Hvad sikkerheden angår, har Cufence vist sig at svare til andre lægemidler med trientin. 
The safety of Cufence has been shown to be similar to that of other trientine medicines.
Cufence indeholder det aktive stof trientindihydrochlorid. 
Cufence contains the active substance trientine dihydrochloride.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cufence fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Cufence, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cufence? 
What benefits of Cufence have been shown in studies?
Det aktive stof i Cufence, trientin, har vist sig at forbedre symptomer på leversygdom og neurologiske symptomer hos patienter med Wilsons sygdom, som ikke længere kunne tage D-penicillamin. 
The active substance in Cufence, trientine, has been shown to improve symptoms of liver and neurological disease in patients with Wilson's disease who could no longer take D-penicillamine.
Selvom Dpenicillamin er standardbehandling ved denne sygdom, er trientin effektivt til at forbedre symptomerne på leversygdom og neurologiske lidelser hos patienter, der ikke kan tage dette lægemiddel. 
Although Dpenicillamine is the main treatment for this condition, trientine is effective at improving the symptoms of liver and neurological disease in patients who cannot take this medicine.
Virksomheden, der markedsfører Cufence, vil gennemføre et studie med henblik på yderligere at redegøre for trientins effektivitet ved Wilsons sygdom, herunder dets indvirkning på de dermed forbundne tilstande, nemlig leversygdom og neurologiske eller psykiatriske lidelser, og med henblik på at fastsætte den dosis, der skal gives ved behandlingens start. 
The company that markets Cufence will conduct a study to further characterise the effectiveness of trientine in the treatment of Wilson's disease, including its effect on the associated liver, neurological or psychiatric symptoms and what the dose should be during early treatment.
Hvordan anvendes Cufence? 
How is Cufence used?
Hvordan virker Cufence? 
How does Cufence work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cufence. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cufence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det primære endepunkt var OS. 
The primary endpoint was OS.
som kræver akut behandling) 
requiring urgent treatment);
Der var ingen forskel i overordnet overlevelse (OS) i nogen af grupperne. 
There was no difference in overall survival (OS) seen in either group.
Forbedret (< grad 3) 
Improved (< grade 3)
Behandlingen vil sædvanligvis blive givet over en periode på ca. 60 minutter. 
The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er der risiko for immunogenicitet. 
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
1 Større end eller lig med grad 3 defineres som alvorlig eller livstruende Særlige populationer 
1 Greater than or equal to grade 3 is defined as severe or life-threatening Special populations
Forekomst af hudsymptom(er): ≥ grad 31 
Occurrence of skin symptom(s): ≥ grade 31
Det anbefales, at denne lavere infusionshastighed bibeholdes ved alle efterfølgende infusioner. 
It is recommended to maintain this lower infusion rate in all subsequent infusions.
Magnesiumretablering anbefales efter behov. 
Magnesium repletion is recommended, as appropriate.
Der var forøget mortalitet i panitumumab-armen. 
There was an increase in mortality in the panitumumab arm.
Ulcerativ keratitis1,4 Keratitis1 
Ulcerative keratitis1,4 Keratitis1
Patienterne blev behandlet, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekom. 
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity occurred.
Anvendelse af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration. 
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Hvis den første infusion tåles, kan de efterfølgende infusioner indgives over 30 til 60 minutter. 
If the first infusion is tolerated, then subsequent infusions may be administered over 30 to 60 minutes.
Det er vigtigt at fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant; think you may be pregnant; or plan to get pregnant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015 
Date of latest renewal: 15 January 2015
Der blev ikke observeret nogen ny toksicitet eller forværring af tidligere identificeret toksicitet udover de forventede additive effekter. 
No new toxicities or worsening of previously recognised toxicities beyond the expected additive effects were observed.
Monitorering som beskrevet ovenfor samt retablering efter behov af disse elektrolytter anbefales også. 
Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
De bivirkninger, der er set hos dyr ved eksponeringsniveauer svarende til kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var som følger: 
Adverse reactions seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Andre elektrolytforstyrrelser, herunder hypokaliæmi er også observeret. 
Other electrolyte disturbances, including hypokalaemia, have also been observed.
Det primære endepunkt var PFS. 
The primary endpoint was PFS.
Den endelige koncentration bør ikke overskride 10 mg/ml. 
The final concentration should not exceed 10 mg/mL.
De bør tale med Deres læge, før De kører bil eller bruger maskiner, da visse bivirkninger kan forringe Deres evne til at gøre dette sikkert. 
You should speak with your doctor before driving or using machines, as some side effects may impair your ability to do so safely.
Den anbefalede infusionstid er ca. 60 minutter. 
The recommended infusion time is approximately 60 minutes.
Tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILD), både letale og ikke-letale, er blevet rapporteret, fortrinsvis fra den japanske population. 
Cases of interstitial lung disease (ILD), both fatal and non-fatal, have been reported, mainly from the Japanese population.
Andre vigtige endepunkter omfattede PFS, tid til respons, TTP og responsvarighed. 
Other key endpoints included the PFS, time to response, TTP, and duration of response.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, og opbevaringstiden må ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should be no longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Hvis niveauerne er for lave, kan lægen ordinere passende tilskud. 
If these levels are too low, your doctor may prescribe you appropriate supplements.
Længerevarende ophold i solen kan forværre udslættet. 
Prolonged exposure to the sun can make the rash worse.
Doser på op til 9 mg/kg er blevet undersøgt i kliniske studier. 
Doses up to 9 mg/kg have been tested in clinical trials.
Der er observeret ikke-alvorlige tilfælde af keratitis hos 0,3 % af patienter i kliniske studier. 
Non-serious cases of keratitis have been observed in 0.3% of clinical trial patients.
Der har været indberetninger om overdosis ved doser på op til omtrent det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis (12 mg/kg). 
There have been reports of overdose at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose (12 mg/kg).
Dette svarer til 0,017 % af den anbefalede maximale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 0.017% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Den maksimale hyppighed blev estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, dvs. 3/2.224 (eller 0,13 %). 
The maximum frequency estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate, i.e., 3/2,224 (or 0.13%).
Elimineringstiden var cirka 7,5 dage (interval: 3,6 til 10,9 dage). 
The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
De mest alvorlige bivirkninger og de væsentligste bivirkninger af Vectibix er angivet nedenfor: 
The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Patienterne skal informeres om risikoen for en forsinket reaktion og instrueres i at kontakte deres læge, hvis der opstår symptomer på en overfølsomhedsreaktion. 
Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Ved doser over 2 mg/kg stiger AUC for panitumumab dog på en omtrent dosisproportionel måde. 
However, at doses above 2 mg/kg, the AUC of panitumumab increases in an approximately dose-proportional manner.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/423/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) og NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) er kraftigt forbundne medlemmer af familien af RAS-onkogener. 
KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) and NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) are highly related members of the RAS oncogene family.
Vectibix skal kontrolleres visuelt inden administration. 
Vectibix should be inspected visually prior to administration.
De sekundære endepunkter omfattede PFS og objektiv responsrate (ORR). 
Secondary endpoints included PFS and objective response rate (ORR).
Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og fastgør sig (binder sig) til andre unikke proteiner i kroppen. 
Monoclonal antibodies are proteins, which specifically recognise and attach (bind) to other unique proteins in the body.
Mediantiden indtil det første symptom på dermatologisk reaktion var 10 dage, og mediantiden indtil afhjælpning efter den sidste dosis af Vectibix var 31 dage. 
The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
• Sammenlignet med patienter, der ikke udviklede antistoffer, blev der ikke observeret nogen sammenhæng mellem forekomst af anti-panitumumab-antistoffer og farmakokinetik, effekt og sikkerhed. 
• Compared with patients who did not develop antibodies, no relationship between the presence of anti-panitumumab antibodies and pharmacokinetics, efficacy and safety has been observed.
Vectibix må ikke administreres, hvis det ikke ser ud som beskrevet ovenfor. 
Do not administer Vectibix if its appearance is not as described above.
Conjunctivitis Paronykia1 
Conjunctivitis Paronychia1
Påvisningen af antistofdannelse afhænger af analysens følsomhed og specificitet. 
The detection of antibody formation is dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Spørg Deres læge, hvis De er i tvivl om Deres RAS-tumorstatus. 
Please consult your doctor if you are unsure of your RAS tumour status.
Der findes ingen kliniske data, som understøtter dosisjustering til ældre. 
There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
EGFR har imidlertid været impliceret i kontrollen af prænatal udvikling og kan være væsentlig for normal organdannelse, proliferation og differentiering i udviklingen af embryoet. 
EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
EGFR er et transmembrant glycoprotein, der er medlem af en underfamilie af type I-receptor tyrosinkinaser, herunder EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 og HER4. 
EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Vectibix hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of Vectibix in pregnant women.
Aktiverende mutationer i RAS-generne opstår hyppigt i flere forskellige humane tumorer og har været impliceret i både onkogenese og tumorprogression. 
Activating mutations in the RAS genes occur frequently in a variety of human tumours and have been implicated in both oncogenesis and tumour progression.
• Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide. 
• If you have any further questions, ask your doctor.
Det vigtigste studieformål var sammenligning af PFS i oxaliplatin-kohorten. 
The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Vectibix kan påvirke Deres ufødte barn eller evne til at forblive gravid. 
Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Når vækstfaktorer (andre kropsproteiner) fastgør sig til EGFR, stimuleres cancercellen til at vokse og dele sig. 
When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Vectibix er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder. 
Vectibix has not been tested in pregnant women.
• Der blev ikke fundet nogen tegn på ændret sikkerhedsprofil hos patienter, der blev testet positive for antistoffer mod Vectibix. 
• No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Panitumumab-behandlingen blev indstillet på grund af en statistisk signifikant reduktion i PFS hos patienter, som fik panitumumab, observeret ved en interimanalyse. 
Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Det er ukendt, om panitumumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
For disse lægemiddelbivirkninger blev gruppen med maksimal hyppighed estimeret fra den øvre grænse af 95 % konfidensinterval for punktestimatet, baseret på myndighedernes retningslinjer for estimering af hyppigheden af bivirkninger fra spontane indberetninger. 
For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Fastlæggelse af RAS/BRAF var 85 % (1.014 ud af 1.186 randomiserede patienter). 
The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Det blev konstateret, at BRAF-mutationer i exon 15 var prognostiske for et dårligere udfald. 
BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Fjerde gang 
At the fourth occurrence
Sådanne reaktioner kan være milde eller moderate (opstår sandsynligvis hos cirka 5 ud af 100 personer, der får Vectibix) eller alvorlige (opstår sandsynligvis hos 1 ud af 100 personer, der får Vectibix). 
These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Se punkt 2, “Vectibix indeholder natrium”. 
See section 2 “Vectibix contains sodium”.
Tumorprøver, der var indsamlet fra den primære resektion af kolorektal cancer, blev analyseret for forekomst af syv af de mest almindelige aktiverende mutationer i kodon 12 og 13 i KRAS-genet. 
Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Vectibix kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
En lang række stimuli, herunder det fra EGFR, aktiverer KRAS og NRAS, som til gengæld stimulerer andre intracellulære proteiner til at fremme celleproliferationen, celleoverlevelsen og angiogenesen. 
A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
En eksplorativ analyse viste resultater, der svarede til resultaterne i foregående tabel. 
An exploratory analysis showed similar results to those in the previous table.
Hvis Vectibix anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun underrettes om den mulige risiko for afbrydelse af graviditeten og om potential fare for fosteret. 
If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Hvis patienterne oplever behandlingsrelaterede symptomer, der påvirker deres syn og/eller evne til at koncentrere sig eller reagere, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller anvender maskiner, før virkningen har fortaget sig. 
If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
KRAS- og NRAS-generne koder for små GTP-bindende proteiner, der er involveret i signaltransduktionen. 
KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Vectibix iværksættes. 
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Vectibix.
Humant IgG er kendt for at krydse placentabarrieren, og panitumumab kan derfor overføres fra moderen til det udviklende foster. 
Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Muligheden for absorption og skade på den nyfødte efter indtagelse er ukendt. 
The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Lægen vil kontrollere indholdet af magnesium og kalcium i blodet regelmæssigt under behandlingen og op til 8 uger efter, at De er færdig med behandlingen. 
Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Stevens-Johnsons syndrom4 
Stevens-Johnson syndrome4
Der kan være behov for dosisjustering af Vectibix i tilfælde af følgende alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaktioner: 
Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Vectibix vil blive opbevaret på hospitalet, hvor det anvendes. 
Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Vectibix anvendes alene eller i kombination med anden medicin mod kræft. 
Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Hvis Vectibix skal anvendes i kombination med FOLFOX, anbefales det, at mutationsstatus fastlægges af et laboratorium, som deltager i et eksternt RAS-kvalitetssikringsprogram, eller at vildtypestatus bekræftes i en ekstra test. 
If Vectibix is to be used in combination with FOLFOX then it is recommended that mutational status be determined by a laboratory that participates in a RAS External Quality Assurance programme or wild-type status be confirmed in a duplicate test.
Der blev efterfølgende identificeret yderligere mutationer i KRAS og NRAS ved exon 3 (codon 59) (n = 7). 
Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER 100 mg/5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
Dette lægemiddel indeholder 3,45 mg natrium pr. ml, svarende til 0,017 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 
This medicinal product contains 3.45 mg sodium per mL, equivalent to 0.017% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Der er ikke dokumenteret en positiv fordel/risikobalance hos patienter med ECOG-performance-status 2. 
A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Vectibix er kun beregnet til engangsbrug. 
Vectibix is intended for single use only.