natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret nogen indvirkninger på amning under kliniske afprøvninger med atosiban. 
In atosiban clinical trials no effects were observed on breast-feeding.
Pruritus, udslæt 
Pruritis, Rash
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Fritaget fra krav om blindskrift 
Justification for not including Braille accepted
Som følge heraf sænkes blodsukkeret, og dette medvirker til at kontrollere type 2-diabetes. 
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Krka er 15 eller 30 mg én gang dagligt. 
The recommended starting dose of Pioglitazone Krka is 15 or 30 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Krka findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pioglitazone Krka den 21. marts 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Krka on 21 March 2012.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pioglitazone Krka. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Krka.
Behandlingen med Pioglitazone Krka skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen. 
Treatment with Pioglitazone Krka should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Det aktive stof i Pioglitazone Krka, pioglitazon, virker ved at gøre cellerne (fedt, muskler og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner. 
The active substance in Pioglitazone Krka, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Krka, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pioglitazone Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Pioglitazone Krka er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos. 
This means that Pioglitazone Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Krka. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Krka.
Pioglitazone Krka anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), specielt overvægtige personer. 
Pioglitazone Krka is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Ved efterfølgende kontroller skal den ordinerende læge kontrollere, at patienten fortsat har gavn af behandlingen. 
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Pioglitazone Krka er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. 
Pioglitazone Krka is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Eftersom Pioglitazone Krka er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets. 
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pioglitazone Krka kan også anvendes i kombination med insulin til patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin. 
Pioglitazone Krka can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Pioglitazone Krkas kvalitet svarer til Actos', og at Pioglitazone Krka er bioækvivalent med Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Da Pioglitazone Krka er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. 
Because Pioglitazone Krka is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone Krka bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes på personer med nyrelidelse). 
Pioglitazone Krka should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Pioglitazone Krka er et ‘generisk lægemiddel'. 
Pioglitazone Krka is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Pioglitazone Krka 
Other information about Pioglitazone Krka
Hvilken fordel og risiko er der ved Pioglitazone Krka? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka kan også anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, (et andet lægemiddel mod diabetes) når metformin ikke er hensigtsmæssigt (”tostofbehandling”). 
Pioglitazone Krka can also be used with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Pioglitazone Krka. 
The Committee recommended that Pioglitazone Krka be given marketing authorisation.
Pioglitazone Krka anvendes alene til patienter, når metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er hensigtsmæssigt. 
Pioglitazone Krka is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Hvorfor blev Pioglitazone Krka godkendt? 
Why has Pioglitazone Krka been approved?
Hvad er Pioglitazone Krka? 
What is Pioglitazone Krka?
Hvordan blev Pioglitazone Krka undersøgt? 
How has Pioglitazone Krka been studied?
Hvordan anvendes Pioglitazone Krka? 
How is Pioglitazone Krka used?
Hvad anvendes Pioglitazone Krka til? 
What is Pioglitazone Krka used for?
Hvordan virker Pioglitazone Krka? 
How does Pioglitazone Krka work?
I proceduren for gensidig anerkendelse er Det Forenede Kongerige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Sverige er de berørte medlemsstater. 
In the MRP United Kingdom is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States (CMS).
VIANI EVOHALER og tilknyttede navne (se bilag I) 
VIANI EVOHALER and associated names (See Annex I)
4. juli 2006 EMEA/306455/2006 
4 July 2006 EMEA/306455/2006
Viani Evohaler og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist. 
Viani Evohaler and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Evohaler og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse. 
In several EU Member States Viani Evohaler and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Palonosetron Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning. 
When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Den anbefalede dosis til voksne er 250 mikrogram, som injiceres i en vene over 30 sekunder. 
In adults, the recommended dose is 250 micrograms, injected into a vein over 30 seconds.
Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven. 
This means that it stops a chemical in the body called 5-hydroxytryptamine (5HT, also known as serotonin) from attaching to 5HT3 receptors in the gut.
Udvalget anbefalede, at Palonosetron Hospira godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Palonosetron Hospira be approved for use in the EU.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Hospira. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Palonosetron Hospira is used as safely as possible.
Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin). 
It is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Hospira er sammenligneligt med Aloxi. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Palonosetron Hospira has been shown to be comparable to Aloxi.
Hos børn gives opløsningen ved infusion (drop) i en vene over 15 minutter i en dosis på 20 mikrogram pr. kilo kropsvægt. 
the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Det betyder, at Palonosetron Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi. 
This means that Palonosetron Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aloxi.
Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter. 
It is available as a solution for injection which should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Palonosetron Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi. 
No additional studies were needed as Palonosetron Hospira is a generic medicine that is given by injection and contains the same active substance as the reference medicine, Aloxi.
Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi. 
By blocking these receptors, Palonosetron Hospira prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist". 
The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept. 
Palonosetron Hospira should only be given before chemotherapy and can only be obtained with a prescription.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aloxi. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aloxi, the benefit outweighs the identified risk.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Palonosetron Hospira?
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira? 
What are the benefits and risks of Palonosetron Hospira?
Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Palonosetron Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Palonosetron Hospira 
Other information about Palonosetron Hospira
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Palonosetron Hospira.
Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft). 
Palonosetron Hospira is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron. 
Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til? 
What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel". 
Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Palonosetron Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til 
It may be given with a corticosteroid (another type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting) to increase the effect.
Hvorfor blev Palonosetron Hospira godkendt? 
Why is Palonosetron Hospira approved?
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron. 
The company provided data from the published literature on palonosetron.
Hvordan er Palonosetron Hospira blevet undersøgt? 
How has Palonosetron Hospira been studied?
Hvordan anvendes Palonosetron Hospira? 
How is Palonosetron Hospira used?
Hvordan virker Palonosetron Hospira? 
How does Palonosetron Hospira work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. januar 2008 Dato for seneste fornyelse: 20. september 2012 
Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
Det er vigtigt at forblive på den diæt og motion, som lægen anbefaler, mens De tager TESAVEL. 
It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
På grund af mangel på humane data bør TESAVEL ikke anvendes under graviditet. 
Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage TESAVEL. 
Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
- Allergisk reaktion over for TESAVEL (se punkt 4). 
- an allergic reaction to TESAVEL (see section 4).
TESAVEL bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Da der er dosisjustering på baggrund af nyrefunktionen, anbefales det at vurdere nyrefunktionen før initiering af TESAVEL og med mellemrum derefter. 
Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager TESAVEL. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
Administration TESAVEL kan tages med eller uden mad. 
Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
Hvis en dosis TESAVEL glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanke om det. 
If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan TESAVEL administreres med eller uden mad. 
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
TESAVEL indeholder: 
What TESAVEL contains
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør TESAVEL og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med TESAVEL ikke genoptages. 
If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
Ved anvendelse sammen med metformin og/eller en PPAR-agonist bør dosis af metformin og/eller PPAR-agonisten opretholdes, og TESAVEL administreres samtidigt. 
When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter. 
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyzes the incretin hormones to produce inactive products.
Plasma AUC for sitagliptin øgedes proportionalt med dosis. 
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Hvis De holder op med at tage TESAVEL 
If you stop taking TESAVEL
Hvis De har glemt at tage TESAVEL 
If you forget to take TESAVEL
Bivirkningsfrekvens identificeret i placebokontrollerede kliniske undersøgelser med sitagliptin-monoterapi og efter markedsføring 
The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin monotherapy and post-marketing experience
Desuden bør patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når TESAVEL anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
TESAVEL er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (med eller uden metformin), når diæt og motion plus stabil dosering af insulin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 
TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får TESAVEL (se punkt 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
Dosisjustering af TESAVEL er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9). 
No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Tag ikke TESAVEL - hvis De er allergisk over for sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i TESAVEL 
Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Behandling med GLP-1 eller DPP-4-hæmmere i dyremodeller af type 2-diabetes har vist sig at forbedre betacellernes reaktion på glucose og at stimulere syntesen samt frigivelsen af insulin. 
Treatment with GLP-1 or with DPP-4 inhibitors in animal models of type 2 diabetes has been demonstrated to improve beta cell responsiveness to glucose and stimulate insulin biosynthesis and release.
TESAVEL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines no longer use.
Det skal De vide, før De begynder at tage TESAVEL 
What you need to know before you take TESAVEL
HbA1c resultater i placebokontrollerede monoterapi-og kombinationsterapiundersøgelser* 
HbA1c results in placebo-controlled monotherapy and combination therapy studies*
Meget almindelig (kan berøre flere end 1 ud af 10) : Lavt blodsukker. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation
Hvis De har taget for meget TESAVEL Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget mere end den foreskrevne dosis af dette lægemiddel. 
If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
TESAVEL bør ikke anvendes under amning. 
TESAVEL should not be used during breast-feeding.
som dual oral terapi sammen med 
as dual oral therapy in combination with
TESAVEL tilhører en klasse af orale anti-hyperglykæmiske lægemidler, der kaldes dipeptidylpeptidase-4-(DPP-4)-hæmmere. 
TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
Når TESAVEL anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 
When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin kan lavt blodsukker (hypoglykæmi) forekomme. 
However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.