natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis af <(Sær)navn> 20 mg er én tablet, der tages tre gange dagligt i forbindelse med et måltid. 
The recommended dose of <invented name> 20mg is one tablet to be taken three times a day during meals.
4.2 og 5.2), ældre patienter over 75 år (se pkt. 
Caution should be exercised when prescribing trimetazidine to patients in whom an increased exposure is expected: - moderate renal impairment (see sections 4.2 and 5.2), - elderly patients older than 75 years old (see section 4.2)
- Parkinsons sygdom, parkinson-symptomer, tremor, restless legs og andre beslægtede motoriske forstyrrelser. 
- Parkinson disease, parkinsonian symptoms, tremors, restless leg syndrome, and other related movement disorders, - Severe renal impairment (creatinine clearance < 30ml/min).
Dette lægemiddel er beregnet til behandling af angina pectoris (smerter i brystet, der skyldes for lidt ilt til hjertemusklen) hos voksne i kombination med andre lægemidler. 
What <invented name>is and what it is used for This medicine is intended for use in adult patient, in combination with other medicines to treat angina pectoris (chest pain caused by coronary disease).
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 
This includes any side effects not listed in this leaflet.
stive muskler, langsomme bevægelser og slæbende gang, ustabil gang). 
slow movements and a shuffling, unbalanced walk), - if you have severe kidney problems.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 8 ugers varighed med 223 patienter (Sellier) gav én tablet med modificeret udløsning med 35 mg trimetazidin (to gange dagligt) som tillæg til 50 mg atenolol (én gang dagligt) 12 timer efter indtagelse af lægemidlet en signifikant stigning (+ 34,4 s; p = 0,03) i tiden til 1-mm ST-segmentdepression i funktionstest hos en undergruppe af patienter (n = 173) sammenlignet med placebo. 
added to 50 mg atenolol (o.d.) for 8 weeks produced a significant increase (+34.4s, p=0.03) in the time to 1-mm ST-segment depression in exercise tests, in a subgroup of patients (n=173), when compared to placebo, 12 hours after taking the drug.
Hjerte 
Asthenia
4.4 og 5.2) er 1 tablet med 20 mg eller 1 ml (20 dråber) orale dråber to gange dagligt, dvs. om morgenen og om aftenen i forbindelse med et måltid. 
In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [30-60] ml/min) (see sections 4.4 and 5.2), the recommended dose is 1 tablet of 20mg or 1 ml (20 drops) of oral drop solution twice daily, i.e., one in the morning and one in the evening during meals.
Mave-tarm-kanalen 
Cardiac disorders
Disse advarsler er hensigtsmæssige. 
These warnings are appropriate.
Medlemsstat EU/EEA 
Member State EU/EEA
De berørte medlemsstater er Tyskland og Nederlandene. 
The concerned Member States involved are Germany and the Netherlands.
Direkte terapeutisk fordel 
Direct therapeutic benefit
Referencemedlemsstaten er Det Forenede Kongerige. 
The reference Member State is the United Kingdom.
Nord Irland 
Northern Ireland
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen iii. 
4.5 Special precautions for use iii.
Tilføj følgende tekst i de relevante dele af produktinformationen: 
Add the following text in the relevant sections of the product information:
Der blev ikke udført supplerende undersøgelser til nærmere bestemmelse af risikoen, da der på nuværende tidspunkt ikke foreligger en vejledning på dette område. 
No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i anmeldelsen fra Tyskland: 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany.
Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for, at der kunne drages en konklusion om miljørisikoen ved brug af produktet. 
It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of this product.
Det aktive stof er velkendt og findes i veterinærlægemidler, der aktuelt er godkendt i EU til kvæg. 
The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU for use in cattle.
Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Der blev derfor foretaget en indbringelse for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF 
Therefore, a referral to CVMP under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made.
5.3 Miljømæssige forhold 
5.3 Environmental properties
Benefit/riskforholdet for produktet vurderes at være positivt. 
The benefit-risk for the product can be considered to be positive.
Da eprinomectin er et parasiticid, blev der forelagt en fase II-vurdering i henhold til VICH GL38 for det 
Because eprinomectin is a parasiticide a Phase II assessment according to VICH GL38 was presented
På grundlag af de foreliggende data er P- og T-kriterierne opfyldt, og den tilbageværende B-komponent bør vurderes fuldstændigt. 
Based on available data, the P and T criteria are met and so the remaining B component should be fully assessed.
Som konklusion kunne eprinomectin ikke anses for at være en PBT-forbindelse. 
In conclusion eprinomectin was not considered to be a PBT compound.
Gældende produktresumé, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fundet frem til under Koordinationsgruppeindsats med følgende ændringer: 
The valid Summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Eprinomectin opfylder “P”-kriteriet som konklusion af PBT-vurderingen og har en høj adsorptionskoefficient (KOC). 
Eprinomectin fulfils the 'P' criterion as a conclusion from the PBT assessment and has a high adsorption coefficient (KOC).
Tyskland fandt imidlertid, at miljørisikovurderingen ikke indeholder acceptable oplysninger om bioakkumulering til vurdering af B-kriteriet. 
However, Germany considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on bioaccumulation in order to assess the B criterion.
Efter behandling kan der udskilles toksiske niveauer af eprinomectin i en periode af flere uger. 
Following treatment, excretion of potentially toxic levels of eprinomectin may take place over a period of several weeks.
Andre forsigtighedsregler 
Other precautions
Som andre makrocykliske laktoner har eprinomectin potentiale til at påvirke ikke-målarter negativt. 
Like other macrocyclic lactones, eprinomectin has the potential to adversely affect non-target organisms.
Produktets anvendelse udgør en risiko for akvatiske organismer i grundvand og overfladevand samt for gødningsfaunaen. 
The use of the product poses a risk for aquatic organisms in groundwater and surface water as well as for dung fauna.
Under den decentrale procedure konstateredes der potentielle alvorlige risici af Tyskland, som fandt, at eprinomectin kunne være et potentielt PBT-stof (persistent, bioakkumulerende og toksisk). 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany who considered that eprinomectin might potentially be a PBT (persistent, bioaccumulative and toxic) substance.
Risikoen for vandholdige økosystemer kan yderligere reduceres ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder 2-5 uger efter behandling. 
The risk to aquatic ecosystems will be further reduced by keeping treated cattle away from water bodies for two to five weeks after treatment.
Resultater af en bioakkumuleringsundersøgelse i henhold til OECD's retningslinje 3055 viser, at eprinomectin ikke forventes at blive koncentreret i et omfang, der udgør en risiko for akvatiske organismer. 
Results from a bioaccumulation study according to OECD guideline 3055 demonstrate that eprinomectin is not likely to concentrate to levels that would pose a risk to aquatic organisms.
Foranstaltninger til risikohåndtering eller risikobegrænsning 
Risk management or mitigation measures
Vurderingen af sekundær forgiftning viste, at risikoforholdet for terrestriske og akvatiske rovdyr var <1, og der ikke var behov for yderligere vurdering. 
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Risikoen for vandholdige økosystemer og gødningsfauna kan reduceres ved at undgå hyppig og gentagen brug af eprinomectin (og produkter fra samme anthelmintikaklasse) til kvæg. 
The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of eprinomectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne viste, at eprinomectin opfylder kriteriet for “P” og “T”, men ikke blev anset for at være “B”. 
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that eprinomectin fulfils the criteria for 'P' and 'T' but it was considered not to be 'B'.
Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel er anført i bilag III. 
The amended summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer eller resistens, men alle risici er behandlet ved den decentrale procedure. 
Quality, target animal safety, user safety, residues and resistance were not assessed in this referral procedure, but all risks were addressed during the decentralised procedure.
Eprinomectins fordelingskoefficient n-oktanol/vand (KOW, angivet som log KOW) blev bestemt til 6,5 ved en valid KOW-undersøgelse i overensstemmelse med vejledning 117 fra Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling (OECD)4. 
Eprinomectin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as log KOW) of 6.5 which was tested in a valid KOW study according to guideline 117 of the Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)4.
Disse karakteristika er også taget i betragtning i produktresuméet og indlægssedlen med oplysningen “... er persistent i jord og kan akkumuleres i sedimenter”. 
These characteristics are also addressed in the SPC and the package leaflet with the information "... is persistent in soils and may accumulate in sediments ".
Eprinomectin er meget giftigt for vandlevende organismer, vedvarende i jord og kan akkumuleres i sedimenter. 
Eprinomectin is very toxic to aquatic organisms, is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Produktets fordele er dets anvendelse til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer. 
The benefit of the products is treatment and control of infections from gastrointestinal roundworms (adults and fourth stage larvae), lungworms (adults and fourth stage larvae), warbles (parasitic stages, mange mites, lice and horn flies by using this product.
Ændringer i de relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen 
Amendments in the relevant sections of the Summary of product characteristics and package leaflet
Den omhandlede ansøgning, der er indsendt via den decentrale procedure, er en “hybrid” ansøgning i overensstemmelse med artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet den henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg, der er godkendt i Det Forenede Kongerige. 
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a ‘hybrid' application according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle authorised in the United Kingdom.
Pour-on opløsning Kvæg Lokal anvendelse 
Pour-on solution Cattle Topical use
På grundlag af eprinomectins skæbne og resultatet af PBT-vurderingen blev det yderligere overvejet at tage stilling til persistens i jord. 
Based on the fate data of eprinomectin and the outcome of the PBT assessment it was additionally considered to address the persistency in soil.
Det beregnede potentiale for bioakkumulering og potentialet for at blive anset for et PBT-stof og sekundær forgiftning blev behandlet i overensstemmelse med VICH- og CVMP-og retningslinjerne. 
The deriving bioaccumulation potential and the potential for being considered a PBT compound and secondary poisoning were addressed as required by VICH and CVMP guidelines.
For at imødekomme de betænkeligheder, som er rejst i indbringelsesproceduren, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinjer til støtte for VICHretningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an environmental risk assessment (ERA) in accordance with VICH guidelines GL61 and GL382 and in accordance with the CVMP guideline in support of VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Tyskland Norbrook Laboratories Limited 
Germany Norbrook Laboratories Limited
Miljøet udsættes for restkoncentrationer af eprinomectin efter direkte ekskretion på græsarealer. 
Eprinomectin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
SÆRLIGE ADVARSLER 
SPECIAL WARNINGS
Der blev forelagt valide data om akut toksicitet og udviklingstoksicitet af eprinomectin over for larver af gødningsbillen, som viste, at risikoforholdet for gødningsinsekter var >1. 
Valid data on the acute and developmental toxicity of eprinomectin to dung beetle larvae were provided which indicated that risk quotient values for dung insects were >1.
Efter at have gennemgået samtlige skriftligt fremlagte data konkluderede CVMP, at miljørisikovurderingen for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg viser, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes som anbefalet i produktinformationen, der indeholder de anbefalede risikobegrænsende foranstaltninger. 
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle shows that the product is not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the SPC which includes following the recommended RMM.
For at afbøde risikoen over for gødningsinsekter blev der derfor indsat risikobegrænsende foranstaltninger i produktoplysningerne. 
Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMM were included in the product information.
Der blev desuden overvejet og foreslået risikobegrænsende foranstaltninger vedrørende den konstaterede risiko over for gødningsinsekter. 
Additionally, risk mitigation measures (RMM) have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Fæces indeholdende epinomectin udskilt på marken af behandlede dyr, kan reducere mangfoldigheden af organismer, der lever af afføringen, hvilket kan påvirke nedbrydningen af afføringen. 
Faeces containing eprinomectin excreted onto pasture by treated animals may reduce the abundance of dung feeding organisms which may impact on the dung degradation.
Denne indeholdt både offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter. 
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Styrke LÆGEMIDDELFORM Dyrearter Indgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical form
Indlægsseddel: 
Package leaflet:
3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004581.pdf aktive indholdsstof til vurdering af stoffets skæbne og eventuelle effekter på organismer i miljøet ved anvendelse af produktet. 
3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf for the active ingredient in order to assess the fate of the substance and the effects on organisms that might occur in the environment by the use of the product.
CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg med ændring af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle with amendment to the summary of product characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin, der er et syntetisk avermectin. 
Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle contains eprinomectin, a synthetic avermectin.
VICH GL48: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf 
VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Miljørisikovurderingen overholdt fuldt ud datakravene. 
The ERA was full and complete in terms of data requirements.
Der var forelagt en miljørisikovurdering for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne. 
An ERA was provided for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Bilag 1 
Annex I
På grundlag af de konstaterede risici i miljørisikovurderingen blev der foreslået risikobegrænsende foranstaltninger. 
Based on the identified risks in the ERA RMM were proposed to address the risk.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg. 
The benefit-risk balance is considered positive for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg 
Overall summary of the scientific evaluation of Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
De risikobegrænsende foranstaltninger og advarslerne i produktresuméet og indlægssedlen varetager risikoen for gødningsfaunaen og akvatiske organismer gennem anvisninger om hyppigheden af genbehandling og om udskillelsesvarigheden for eprinomectin og om, at dyrene ikke må have adgang til vandområder i 2-5 uger efter behandlingen. 
The RMM and warnings in the summary of product characteristics (SPC) and package leaflet address the risk to dung fauna and aquatic organisms by advising on the frequency of re-treatments, the
Begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelsen for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg 
Grounds for the granting of the marketing authorisation for Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle
Ansøgeren har ikke foreslået andre risikobegrænsende foranstaltninger på baggrund af miljørisikovurderingen. 
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
MF (EU)-nummer 
MA (EU) Number
Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Strength Pharmaceutical form
Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter 
Contact our press officer Monika Benstetter
GFR bør bestemmes før påbegyndelse af behandling og mindst én gang om året derefter. 
GFR should be assessed before initiation of treatment and at least annually thereafter.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 12. december 2016. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/12/2016.
Gennemgangen af metforminholdige lægemidler blev iværksat den 28. januar 2016 på Nederlandenes foranledning, jf. artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of metformin-containing medicines was initiated on 28 January 2016 at the request of the Netherlands, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Yderligere oplysninger om centralt godkendte lægemidler findes her. 
For further information about the centrally authorised medicines, see here.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Tlf. +44 (0) 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Desuden er kombinationen glibenclamid/metformin (Glucovance) godkendt nationalt. 
In addition, the combination glibenclamide/metformin (Glucovance) has been nationally authorised.
• Hvis du har nogen spørgsmål eller bekymringer om din diabetesbehandling eller din nyrefunktion, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. 
• If you have any question or concern about your diabetes treatment or your kidney function level, speak with your doctor, nurse or pharmacist.
Hvis du oplever kraftig opkastning, diarré eller feber, er udsat for varme eller drikker mindre væske end normalt, kan du blive dehydreret. 
If you experience severe vomiting, diarrhoea or fever, are exposed to heat, or drink less fluid than normal, you could become dehydrated.
• Adskillige fastdosis-kombinationsprodukter, der indeholder metformin, kan fås i Europa (se nedenfor). 
• Several fixed-dose combination products containing metformin are available in Europe (see below).
• Dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker) øger risikoen for at udvikle laktatacidose. 
• Dehydration (significant loss of body fluids) increases the risk of developing lactic acidosis.
Den aktuelle produktinformation er også forskellig fra land til land og fra lægemiddel til lægemiddel i EU og er ikke længere i overensstemmelse med kliniske retningslinjer. 
The current product information also varies between countries and products in the EU and is no longer consistent with clinical guidelines.
Information til patienter 
Information for patients
Produktinformationen indeholder også oplysninger om risikofaktorer for laktatacidose, der bør gennemgås før og under behandlingen. 
The product information also details risk factors for lactic acidosis which should be reviewed prior to and during treatment.
Hvis det sker, skal du kortvarigt holde op med at tage metformin og kontakte din læge med henblik på yderligere vejledning. 
In these cases, stop taking metformin for a short time and speak with your doctor for further instruction.
Lægemidler, der kun indeholder metformin, er blevet godkendt nationalt i EU siden 1960'erne under handelsnavnet Glucophage eller lignende. 
Medicines containing metformin alone have been authorised nationally in the EU since the 1960s, marketed as Glucophage and other tradenames.