natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for niraparib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder niraparib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for niraparib, the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing niraparib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
In vitro hæmmede niraparib dopamintransportøren DAT ved koncentrationsniveauer under humane eksponeringsniveauer. 
In vitro, niraparib inhibited the dopamine transporter DAT at concentration levels below human exposure levels.
Den anbefalede startdosis er 3 kapsler, der tages samlet 1 gang dagligt (samlet daglig dosis på 300 mg) med eller uden mad. 
The recommended starting dose is 3 capsules taken together once a day (total daily dose of 300 mg), with or without food.
Zejula indeholder lactose 
Zejula contains lactose
Hverken niraparib eller M1 er en CYP3A4-inducer in vitro. 
Neither niraparib nor M1 is a CYP3A4 inducer in vitro.
Kvinder i den fødedygtige alder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling, og må ikke være gravide, når de starter behandlingen. 
Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Sekundære effektmål omfattede kemoterapifrit interval (CFI), tid til første efterfølgende behandling (TFST), PFS efter den første efterfølgende behandling (PFS2), tid til anden efterfølgende behandling (TSST) og OS (samlet overlevelse). 
Secondary efficacy endpoints included chemotherapy-free interval (CFI), time to first subsequent therapy (TFST), PFS after the first subsequent therapy (PFS2), time to second subsequent therapy (TSST) and OS (overall survival).
Dyspnø, hoste, nasopharyngitis 
Dyspnea, cough, nasopharyngitis
Der er ikke udført dyreforsøg af reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Animal reproductive and developmental toxicity studies have not been conducted.
Febril neutropeni blev indberettet hos 2 ud af 367 patienter i NOVAstudiet, hvilket svarer til hyppigheden 'ikke almindelig'. 
Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Andre lægemidlers indvirkning på niraparib 
Effect of other medicinal products on niraparib
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosin (E 127) Tartrazin (E 102) 
Brilliant blue FCF (E 133) Erythrosine (E 127) Tartrazine (E 102)
Kombinationen af niraparib og vacciner eller immunsupprimerende midler er ikke undersøgt. 
The combination of niraparib with vaccines or immunosuppressant agents has not been studied.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat antal af røde og hvide blodlegemer samt blodplader 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Reduction in the number of red blood cells, white blood cells and platelets
til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden 
Frequencies of occurrence of undesirable effects are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hvis bivirkningerne ikke kan behandles med denne strategi med dosisafbrydelse og -nedsættelse, bør Zejula seponeres. 
If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Tabel 1: Dosisændringer ved ikke-hæmatologiske bivirkninger 
Table 1: Dose modifications for non-haematologic adverse reactions
Hver hård kapselskal indeholder desuden farvestoffet tartrazin (E 102) [0,0172 mg]. 
Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Hvis der er andre risikofaktorer for blødning, såsom samtidig administration af antikoagulantia eller trombocythæmmere, skal det overvejes at afbryde disse lægemidler og/eller anvende transfusion for at øge trombocyttallet. 
If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
En høj patientandel i begge behandlingsarme i begge kohorter havde fået 3 eller flere forudgående kemoterapilinjer, herunder 49 % og 34 % af niraparibpatienterne i hhv. kohorte gBRCAmut og ikke-gBRCAmut. 
A high proportion of patients in both treatment arms in both cohorts had received 3 or more prior lines of chemotherapy, including 49 % and 34 % of niraparib patients in the gBRCAmut and non-gBRCAmut cohorts, respectively.
Tabel 3: Oversigt over bivirkninger: hyppigheder baseret på bivirkninger, uanset årsag* Organklasse 
Table 3: Adverse drug reactions: frequencies based on all-causality adverse events* System Organ Class
Randomiseringen inden for hver kohorte blev stratificeret efter tid til progression efter den næstsidste platinbehandling før inklusion i studiet (6 til < 12 måneder og ≥ 12 måneder), brug eller ingen brug af bevacizumab sammen med det næstsidste eller sidste platinregime samt bedste respons i det seneste platinregime (komplet respons og delvis respons). 
Randomisation within each cohort was stratified by time to progression after the penultimate platinum therapy before study enrollment (6 to < 12 months and ≥ 12 months); use or not of bevacizumab in conjunction with the penultimate or last platinum regimen; and best response during the most recent platinum regimen (complete response and partial response).
Det skal du vide, før du begynder at tage Zejula Tag ikke Zejula 
What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
• Reaktioner ved udsættelse for lys, der ligner solskoldninger 
• Sunburn-like reactions following exposure to light
Administration ved sengetid kan være en mulighed for at undertrykke kvalme. 
Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Afbrydelse på grund af hypertension forekom hos < 1 % af patienterne. 
Discontinuation due to hypertension occurred in < 1 % of patients.
Egnede patienter kom i en af to kohorter baseret på resultaterne af en test for BRCA-mutation i kimbanen. 
Eligible patients were assigned to one of two cohorts based on the results of a germline BRCA mutation test.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Der blev udført test for tBRCA-mutation og homolog rekombination-defekt (HRD) ved hjælp af HRDtesten på tumorvæv, der var udtaget på tidspunktet for den oprindelige diagnose eller for tilbagefald. 
Testing for tBRCA mutation and homologous recombination deficiency (HRD) was performed using the HRD test on tumour tissue obtained at the time of initial diagnosis or at the time of recurrence.
Zejula indeholder det aktive stof niraparib. 
Zejula contains the active substance niraparib.
Hvis bivirkningen vender tilbage, bør dosis nedsættes. 
In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Tegnene kan være feber, kulderystelser, svaghed eller forvirring, hoste, smerter eller en brændende fornemmelse, når du tisser. 
Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Der er begrænsede data om niraparib i kombination med cytotoksiske lægemidler. 
The data on niraparib in combination with cytotoxic medicinal products are limited.
I det pivotale ENGOT-OV16-studie var de bivirkninger, der forekom hos ≥ 10 % af de patienter, som fik Zejula som monoterapi, kvalme, trombocytopeni, træthed/asteni, anæmi, obstipation, opkastning, mavesmerter, neutropeni, insomni, hovedpine, nedsat appetit, nasopharyngitis, diarré, dyspnø, hypertension, dyspepsi, rygsmerter, svimmelhed, hoste, urinvejsinfektion, artralgi, palpitationer og dysgeusi. 
In the pivotal ENGOT-OV16 study, adverse reactions (ADRs) occurring ≥ 10 % of patients receiving Zejula monotherapy were nausea, thrombocytopenia, fatigue/asthenia, anaemia, constipation, vomiting, abdominal pain, neutropenia, insomnia, headache, decreased appetite, nasopharyngitis, diarrhoea, dyspnea, hypertension, dyspepsia, back pain, dizziness, cough, urinary tract infection, arthralgia, palpitations, and dysgeusia.
Farmakokinetiske populationsanalyser viste, at alder, vægt og race ikke har nogen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik. 
Population pharmacokinetic analyses indicated that age, weight and race had no significant impact on the pharmacokinetics of niraparib.
Inden for hver kohorte blev patienterne randomiseret i forholdet 2:1 til niraparib eller placebo. 
Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Lægen kan anbefale en lavere dosis, hvis du får bivirkninger (såsom kvalme, træthed, unormal blødning, unormale blå mærker, blodmangel). 
Your doctor may recommend a lower dose if you experience side effects (such as nausea, tiredness, abnormal bleeding/bruising, anaemia).
Hæmatologiske bivirkninger er observeret under behandling med Zejula, især i behandlingens startfase. 
Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Zejula i alle undergrupper af den pædiatriske population ved ovariecancer (undtagen rhabdomyosarkom og kimcelletumorer). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zejula in all subsets of the paediatric population in ovarian carcinoma (excluding rhabdomyosarcoma and germ cell tumours).
Den primære effektanalyse for PFS blev bedømt ved en central, blindet og uafhængig vurdering og blev prospektivt defineret og vurderet for gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten hver for sig. 
The primary efficacy analysis for PFS was determined by blinded central independent assessment and was prospectively defined and assessed for the gBRCAmut cohort and the non-gBRCAmut cohort separately.
• Betændelse eller hævelse i luftvejene mellem mund og næse og lungerne, bronkitis 
• Inflammation or swelling of the air passages between the mouth and nose and the lungs,
Test af det komplette blodtal ugentligt i den første måned, fulgt af månedlig overvågning under de næste 10 måneders behandling og med jævne mellemrum herefter, anbefales for at overvåge klinisk signifikante ændringer i alle hæmatologiske værdier under behandlingen (se pkt. 
Testing complete blood counts weekly for the first month, followed by monthly monitoring for the next 10 months of treatment and periodically after this time is recommended to monitor for clinically significant changes in any haematologic parameter during treatment (see section 4.2).
In vitro er niraparib en svag inducer af CYP1A2 ved høje koncentrationer, og den kliniske relevans af denne virkning kan ikke udelukkes helt. 
In vitro, niraparib weakly induces CYP1A2 at high concentrations and the clinical relevance of this effect would not be completely ruled out.
Den radioaktive udskillelse i urinen og fæces tegnede sig for hhv. 47,5 % (interval 33,4-60,2 %) og 38,8 % (interval 28,3-47,0 %) af dosis. 
Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Følgende bivirkninger er identificeret i ENGOT-OV16-studiet hos patienter, som fik Zejula som monoterapi (se tabel 3). 
The following adverse reactions have been identified in the ENGOT-OV16 study in patients receiving Zejula monotherapy (see Table 3).
Tabel 4 viser resultaterne for det primære endepunkt PFS for primær effekt-populationerne (gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set). 
Table 4 shows the results for the PFS primary endpoint for the primary efficacy populations (gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort).
Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis niraparib anvendes i kombination med vacciner, immunsupprimerende midler eller med andre cytotoksiske lægemidler. 
Therefore, caution should be taken if niraparib is used in combination with vaccines, immunosuppressant agents or with other cytotoxic medicinal products.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af niraparib var Vd/F 1,074 l hos cancerpatienter, hvilket peger på en omfattende vævsfordeling af niraparib. 
In a population pharmacokinetic analysis of niraparib, the Vd/F was 1,074 L in cancer patients, indicating extensive tissue distribution of niraparib.
Hazard ratio (95 %-KI) *KI = konfidensinterval, gBRCAmut = BRCA-mutation i kimbanen, og NR = ikke nået 
Hazard ratio (95 % CI) *CI denotes confidence interval, gBRCAmut germline BRCA mutation, and NR not reached
Hos mus øgede enkeltdoser niraparib de intracellulære niveauer af dopamin og metabolitter i cortex. 
In mice, single doses of niraparib increased intracellular levels of dopamine and metabolites in cortex.
Trombocyttal < 100.000/μl 
Platelet count < 100,000/μL
Anbefalingerne for behandling af bivirkninger findes i tabel 1. 
Recommendations for the management of adverse reactions are provided in Table 1.
Hvis yderligere dosisnedsættelse er nødvendig, kan endnu en dosisnedsættelse fra 2 hårde kapsler dagligt (200 mg) til 1 kapsel dagligt (100 m) gennemføres. 
If further dose reduction is needed, a second dose reduction from two hard capsules daily (200 mg) to one capsule daily (100 mg) may be implemented.
Hvis myelodysplastisk syndrom og/eller akut myeloid leukæmi bekræftes, mens patienten behandles med Zejula, skal behandlingen afbrydes, og patienten skal have passende behandling. 
If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Zejula hårde kapsler indeholder lactosemonohydrat. 
Zejula hard capsules contain lactose monohydrate.
Niraparib er en type kræftmedicin, der kaldes PARPhæmmere. 
Niraparib is a type of anti-cancer medicine called a PARP inhibitor.
Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, herunder tilfælde med dødelig udgang, er indberettet hos nogle få patienter, som fik Zejula eller placebo. 
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in a small number of patients who received Zejula or placebo.
Der er samlet indberettet myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos 7 ud af 751 (0,9 %) patienter, der blev behandlet med Zejula i kliniske studier. 
Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med niraparib. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with niraparib.
Der er ikke gennemført studier med pædiatriske patienter. 
Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
• Følelse af bekymring, nervøsitet eller utryghed 
• Feeling of worry, nervousness, or unease
Du må ikke tage Zejula, hvis du ammer, da man ikke ved, om det udskilles i mælken. 
Zejula should not be taken if you are breast-feeding as it is not known if it passes into breast milk.
For at være egnet til niraparibbehandling bør patienten have udvist respons (komplet eller delvis) efter fuldførelse af den sidste platin-baserede kemoterapi. 
To be eligible for niraparib treatment, the patient should be in response (CR or PR) following completion of last platinum based chemotherapy.
Data for patientrapporterede resultater fra validerede undersøgelsesværktøjer (FOSI og EQ-5D) tyder på, at niraparib-behandlede patienter ikke oplevede nogen forskel i forhold til placebo, når de blev adspurgt om forhold vedrørende livskvaliteten. 
Patient-reported outcome (PRO) data from validated survey tools (FOSI and EQ-5D) indicate that niraparib-treated patients reported no difference from placebo in measures associated with quality of life (QoL).
Hæmatologisk bivirkning, der kræver støtte i form af transfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktor 
Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
Seponer Zejula permanent. 
• Permanently discontinue Zejula.
Manglende dosis 
Missing dose
84 × 1 hårde kapsler 56 × 1 hårde kapsler 28 × 1 hårde kapsler 
84 × 1 hard capsules 56 × 1 hard capsules 28 × 1 hard capsules
I en farmakokinetisk populationsanalyse var niraparibs tilsyneladende totale clearance (CL/F) 16,2 l/h hos cancerpatienter. 
In a population pharmacokinetic analysis, the apparent total clearance (CL/F) of niraparib was 16.2 L/h in cancer patients.
• Forhøjede blodprøveværdier 
• Elevated blood tests
• Hurtig puls kan medføre svimmelhed, brystsmerter eller åndenød 
• Fast heart beat may cause dizziness, chest pain or breathlessness
gBRCAmut ikke-gBRCAmut 
gBRCAmut non-gBRCAmut
Urinvejsinfektion, bronkitis 
Urinary tract infection, bronchitis
Afbrydelse på grund af trombocytopeni-hændelser (trombocytopeni og nedsat antal trombocytter) skete hos ca. 3 % af patienterne. 
Discontinuation due to thrombocytopenia events (thrombocytopenia and platelet count decreased) occurred in approximately 3 % of the patients.
Et samtidigt måltid med højt fedtindhold havde ingen signifikant indvirkning på niraparibs farmakokinetik efter administration af 300 mg niraparib. 
A concomitant high-fat meal did not significantly affect the pharmacokinetics of niraparib after administration of 300 mg of niraparib.
• Åndenød, stor træthed, bleg hud eller hurtig puls - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel (anæmi)). 
• Being short of breath, feeling very tired, having pale skin, or fast heartbeat -- these may be signs of a low red blood cell count (anaemia).
Bronkitis, konjunktivitis 
Bronchitis, conjunctivitis
Højt blodtryk 
High blood pressure
Du kan føle dig svag, træt eller svimmel, når du tager Zejula, og det påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi 
Headache, dizziness, dysgeusia
Hvis du tager Zejula ved sengetid, kan det hjælpe med til at undertrykke kvalme. 
Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Brug af anden medicin sammen med Zejula 
Other medicines and Zejula
De sekundære endepunkter CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt til fordel for niraparib-behandlingsarmen i gBRCAmut-kohorten og ikke-gBRCAmut-kohorten overordnet set (tabel 5). 
The secondary endpoints CFI, TFST, and PFS2 demonstrated a statistically significant and persistent treatment effect in favour of the niraparib treatment arm in the gBRCAmut cohort and the overall non-gBRCAmut cohort (Table 5).
Afbrydelse på grund af neutropeni skete hos 2 % af patienterne. 
Discontinuation due to neutropenia events occurred in 2 % of patients.
Der bør udvises forsigtighed, når niraparib kombineres med aktive stoffer, der er underlagt optagelsestransport via OCT1, f.eks. metformin. 
Caution is recommended when niraparib is combined with active substances that undergo an uptake transport by OCT1 such as metformin.
Dosisnedsættelser kan gennemføres i forhold til bivirkninger. 
Dose reductions may be implemented based on adverse reactions.
Titandioxid (E 171) Gelatine 
Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Øget niraparib-induceret cytotoksicitet sås i tumorcellelinjer med eller uden defekter i tumorsuppressorgenerne BReast CAncer (BRCA) 1 og 2. 
Increased niraparib-induced cytotoxicity was observed in tumour cell lines with or without deficiencies in the BReast CAncer (BRCA) 1 and 2 tumour suppressor genes.
Efter flere orale doser niraparib på fra 30 mg til 400 mg én gang dagligt var akkumulationen af niraparib ca. 2 til 3 gange så stor. 
Following multiple oral doses of niraparib from 30 mg to 400 mg once daily, accumulation of niraparib was approximately 2 to 3 folds.
Forsigtighed tilrådes derfor, når niraparib kombineres med substrater for BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin og methotrexat). 
Caution is then recommended when niraparib is combined with substrates of BCRP (irinotecan, rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, and methotrexate).
• Blå mærker eller blødning, der varer længere end normalt, hvis du kommer til skade - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni). 
• Bruising or bleeding for longer than usual if you hurt yourself -- these may be signs of a low blood platelet count (thrombocytopenia).
Niraparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase-/PARP-enzymerne PARP-1 og PARP-2, der spiller en rolle i reparationen af DNA. 
Niraparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, PARP-1 and PARP-2, which play a role in DNA repair.
Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni), herunder kliniske diagnoser og/eller laboratoriefund, forekom generelt tidligt i niraparib-behandlingen, og incidensen faldt med tiden. 
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) including clinical diagnoses and/or laboratory findings generally occurred early during niraparib treatment with the incidence decreasing over time.
Niraparib er ikke et substrat for galdesalteksportpumpen (BSEP). 
Niraparib is not a substrate of bile salt export pump (BSEP).
Hypertension var i de fleste tilfælde tilstrækkeligt kontrolleret med gængs antihypertensiv behandling med eller uden dosisjustering af Zejula (se pkt. 
In most cases, hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment with or without Zejula dose adjustment (see section 4.2).
Hæmatologiske bivirkninger (trombocytopeni, anæmi, neutropeni) er indberettet hos patienter, der er behandlet med Zejula. 
Haematologic adverse reactions (thrombocytopenia, anaemia, neutropenia) have been reported in patients treated with Zejula.
P-værdi gBRCAmut ikke-gBRCAmut 
P value gBRCAmut non-gBRCAmut
Hypertension, herunder hypertensiv krise, er indberettet ved brug af Zejula. 
Hypertension, including hypertensive crisis, has been reported with the use of Zejula.
I det internationale fase 3 pivotale studie (ENGOT-OV16) var der næsten samme forekomst af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi hos patienter, der fik niraparib (1,4 %), som hos patienter, der fik placebo (1,1 %). 
In the pivotal Phase 3 international trial (ENGOT-OV16), the incidence of MDS/AML in patients who received niraparib (1.4 %) was similar to that in patients who received placebo (1.1 %).
Den vigtigste primære metabolit, M1, er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP. 
The major primary metabolite M1 is not a substrate of P-gp, BCRP, or BSEP.
Demografi, sygdomskarakteristika ved baseline og tidligere behandlingsanamnese var generelt velafbalanceret mellem niraparib- og placeboarmene i kohorterne gBRCAmut (n = 203) og ikke-gBRCAmut (n = 350). 
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the niraparib and placebo arms in the gBRCAmut (n = 203) and the non-gBRCAmut cohorts (n = 350).
Zejula hårde kapsler har en hvid uigennemsigtig underdel og en lilla uigennemsigtig overdel. 
Zejula hard capsules have a white opaque body and a purple opaque cap.