natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter på 12 år og opefter: - Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af gruppe A beta streptococci, som alternativ når betalaktam antibiotika ikke er egnet. 
In patients of 18 years and older: - Community-acquired pneumonia, mild or moderate, - Acute exacerbation of chronic bronchitis, - Acute sinusitis, - Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate.
Autoriserede pakningsstørrelser: 
Authorised presentations:
London, den 15. november 2007 Dok. 
London, 15 November 2007 Doc.
Det kunne have fået indflydelse på, hvilken form for behandling lægerne ville have valgt, hvis de havde stolet på testens resultater. 
This could have had an impact on the types of treatment chosen by doctors if they had relied on the test's results.
SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGTILLADELSE for GASTROMOTAL 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for GASTROMOTAL
Gastromotal er en diagnostisk test. 
Gastromotal is a diagnostic test.
Det betyder, at det indeholder 13C, en ikke-radioaktiv, sjælden form for kulatom, i stedet for kulstof-12 (12C), den mest almindeligt forekommende form i naturen. 
This means that it contains 13C, a non-radioactive, rare form of the carbon atom, instead of carbon-12 (12C), the form that is the most common in nature.
Den mærkede kuldioxid kan påvises i prøver af udåndingsluft, som tages hvert 15. til 30. minut i fire timer efter testmåltidet. 
This labelled carbon dioxide can be detected in breath samples taken every 15 to 30 minutes in the four hours after the test meal.
Ansøgningsproceduren var ved dag 200, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was at day 200 when the company withdrew.
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here
CHMP var i færd med at vurdere de svar, virksomheden havde givet på en række spørgsmål. 
The CHMP was assessing the responses given by the company to a list of questions.
Internationalt fællesnavn (INN): 1-13C-caprylsyre 
International non-proprietary name (INN): 1-13C-caprylic acid
I hovedundersøgelserne var overensstemmelsen mellem Gastromotal og standardtesten for lille til at være acceptabel, hvilket resulterede i en betydelig risiko for falsk positive og falsk negative resultater. 
In the main studies, the level of agreement between Gastromotal and the standard test was too low to be acceptable, resulting in a considerable risk of false positive and false negative results.
Virkningerne af Gastromotal er først blevet undersøgt i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Gastromotal were first tested in experimental models before being studied in humans.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen.. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Hvad er Gastromotal? 
What is Gastromotal?
Når en patient tager en dosis Gastromotal blandet med et testmåltid, kommer det ned i maven sammen med maden. 
When a patient takes a dose of Gastromotal mixed into a test meal, it enters the stomach with the food.
I begge undersøgelser var hovedeffektmålet, hvor længe det varede, før halvdelen af mavens faste indhold var udtømt. 
In both studies, the main measure of effectiveness was how long it took for half of the stomach's solid contents to be emptied.
Den 5. november 2007 meddelte INFAL, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH, officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Gastromotal til in vivo-diagnose af fast-fase gastrisk halv tømningstid ved gastriske motilitetsforstyrrelser. 
On 5 November 2007, INFAI, Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Gastromotal, for in vivo diagnosis of solidphase gastric half emptying time in gastric motility disorders.
Den hastighed, maven tømmes med, kan derefter fastlægges ved at bedømme, hvor hurtigt den mærkede kuldioxid frigives i udåndingen. 
The rate of stomach emptying can then be determined by looking at the speed at which labelled carbon dioxide is released in the breath.
Når virksomheden har afgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og stiller eventuelt yderligere spørgsmål på dag 180, inden det 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Hvad forventedes Gastromotal anvendt til? 
What was Gastromotal expected to be used for?
Det skulle have kunnet fås som en injektionssprøjte med en væske til at drikke, som indeholdt det aktive stof 1-13C-caprylsyre (90 mg). 
It was to be available as a syringe containing a liquid for drinking, containing the active substance 1-13C-caprylic acid (90 mg).
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens svar på CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Gastromotal ikke kunne være blevet godkendt til diagnosticering af forsinket tømning af maven. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Gastromotal could not have been approved for the diagnosis of delayed stomach emptying.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Gastromotal ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Gastromotal had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Man havde forventet, at Gastromotal skulle anvendes til diagnosticering af forsinket tømning af maven hos patienter med maveproblemer. 
Gastromotal was expected to be used to diagnose delayed stomach emptying in patients with stomach problems.
Det aktive stof i Gastromotal, 1-13C-caprylsyre, er et naturligt kemikalium, caprylsyre, som er mærket med kulstof-13 (13C). 
The active substance in Gastromotal, 1-13C-caprylic acid, is a natural chemical called caprylic acid that has been labelled with carbon-13 (13C).
Når maden i maven gradvist tømmes ud i tarmen, følger Gastromotal med og absorberes i blodet, hvor det nedbrydes og afgiver kuldioxidgas mærket med 13C i ånden. 
As the food in the stomach is gradually emptied into the gut, it takes the Gastromotal with it, where it is absorbed into the blood and then broken down, releasing carbon dioxide gas labelled with 13C into the breath.
Effekten af Gastromotal er blevet sammenlignet med en standardtest, 99Tc-scintigrafi (en type scanning, som benytter radioaktive sporstoffer) i to hovedundersøgelser med i alt 310 voksne deltagere, som omfattede raske frivillige og patienter med maveproblemer. 
The effectiveness of Gastromotal has been compared with that of a standard test called 99Tc-scintigraphy (a type of scan using radioactive tracers) in two main studies involving a total of 310
CHMP var betænkelig ved, at Gastromotals pålidelighed og nytte ved diagnosticering af forsinket tømning af maven ikke var blevet påvist. 
The CHMP was concerned that the reliability and usefulness of Gastromotal in diagnosing delayed stomach empting had not been shown.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal?
Hvordan forventedes Gastromotal at virke? 
How is Gastromotal expected to work?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Gastromotal eller i programmer for anvendelse af Gastromotal med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Gastromotal.
Pulver til suspension til parenteral anvendelse (IM) 
Powder for suspension for parenteral use (IM)
Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Tørt pulver til injektion Intravenøs anvendelse 
Dry Powder for injection
250 mg/250 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse 
250 mg/250 mg Powder for infusion
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse 
Powder for solution for infusion Intravenous infusion
500 mg/500 mg Pulver til infusionsvæske Intravenøs anvendelse 
500 mg/500 mg Powder for infusion
500 mg powder for solution for infusion 
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion
500mg/500mg Powder for Solution for Infusion 500 mg/500 mg 
TIENAM 500 mg/500 mg, poudre pour perfusion 500 mg/500 mg Powder for infusion
500 mg + 500 mg Pulver til injektionssvæske, opløsning 
500 mg + 500 mg Powder for solution for injection Intravenous use
Merck Sharp & Dohme B.V. 
Merck Sharp & Dohme Limited
Keytruda fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. juli 2015. 
Keytruda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 July 2015.
Yderligere oplysninger om Keytruda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda. 
Further information on Keytruda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i kræftbehandling. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Keytruda løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Keytruda are continuously monitored.
Andre oplysninger om Keytruda 
Other information about Keytruda
Når det gives sammen med andre kræftlægemidler, er dosis altid 200 mg hver tredje uge. 
When it is given with other cancer medicines, the dose is always 200 mg every three weeks.
Den kan anvendes alene eller i kombination med andre kræftlægemidler til NSCLC og HNSCC. 
It can be used on its own or in combination with other cancer medicines for NSCLC and HNSCC.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Keytruda? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Keytruda?
Når Keytruda gives alene, er dosis enten 200 mg hver tredje uge eller 400 mg hver sjette uge. 
When Keytruda is given alone the dose is either 200 mg every three weeks or 400 mg every six weeks.
Den virksomhed, der markedsfører Keytruda, vil forsyne patienterne med en informationspakke og et advarselskort for at oplyse dem om risikoen for potentielle immunrelaterede bivirkninger og give instrukser om, hvornår de skal kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer. 
The company that markets Keytruda will provide patients with an information pack and alert card to inform them about the risks of potential immune-related side effects and give instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms.
Lægen kan udsætte behandlingerne, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære. 
The doctor may delay doses if certain side effects occur or stop treatment altogether if side effects are severe.
Bivirkningerne ved dette lægemiddel er håndterbare og svarer til bivirkningerne ved forskellige andre kræftbehandlinger. 
The side effects with this medicine are manageable and are similar to those of various other cancer treatments.
Virksomheden vil derudover forelægge de endelige resultater af studierne med Keytruda for at bekræfte lægemidlets fordele på lang sigt. 
In addition, the company will provide the final results of studies with Keytruda to confirm the longterm benefits of the medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Keytruda opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Keytruda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hos nogle patienter skal tumorerne danne et højt niveau af PD-L1, for at lægemidlet er effektivt. 
In some patients, tumours have to produce a high level of PD-L1 for the medicine to be effective.
Hvad er Keytruda, og hvad anvendes det til? 
What is Keytruda and what is it used for?
Keytruda kan forsinke forværringen af melanomer og forbedre overlevelsen. 
Keytruda can delay worsening of melanoma and improve survival.
Hvorfor er Keytruda godkendt i EU? 
Why is Keytruda authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Keytruda vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Keytruda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det aktive stof i Keytruda, pembrolizumab, er et monoklonalt antistof, dvs. et protein, der er designet til at genkende og blokere en receptor (et mål), der kaldes PD-1. 
The active substance in Keytruda, pembrolizumab, is a monoclonal antibody, a protein that has been designed to recognise and block a receptor (‘target') called PD-1.
En oversigt over Keytruda, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Keytruda and why it is authorised in the EU
Keytruda er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle: 
Keytruda is a cancer medicine used to treat:
Bivirkningerne ved Keytruda er primært relateret til immunsystemets aktivitet, hvilket kan medføre betændelse i kropsorganer og -væv, og de kan være alvorlige, selvom de fleste bivirkninger forsvinder med passende behandling eller ved ophør med Keytruda. 
The side effects of Keytruda are mostly related to the activity of the immune system, which may cause inflammation of body organs and tissues and can be serious, although most side effects resolve with appropriate treatment or on stopping Keytruda.
Ydermere skal virksomheden foretage analyser for at finde ud af, hvilke patienter der kan forventes at have størst fordel af behandling med Keytruda. 
Moreover, the company will carry out analyses to better understand which patients are likely to benefit most from treatment with Keytruda.
Keytruda fjerner helt eller delvist kræftcellerne ved klassisk Hodgkins lymfom, som ikke er forbedret, eller som var vendt tilbage efter behandling med brentuximab vedotin, med eller uden autolog stamcelletransplantation. 
Keytruda partially or completely clears cancer cells in classical Hodgkin lymphoma that has not improved or had returned after treatment with brentuximab vedotin, with or without an autologous stem cell transplantation.
Før behandlingen indledes, bør patienter med NSCLC, tidligere ubehandlet urotelial kræft eller HNSCC have tjekket deres niveau af PD-L1. 
Before starting treatment, patients with NSCLC, previously untreated urothelial cancer or HNSCC should have tests to check their levels of PD-L1.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Keytruda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Keytruda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab. 
Keytruda contains the active substance pembrolizumab.
Keytruda gives som infusionsvæske (drop) i en vene. 
Keytruda is given as an infusion (drip) into a vein.
De hyppigste bivirkninger ved Keytruda (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er træthed, kvalme og diarré. 
The most common side effects of Keytruda given alone (which may affect more than 1 in 5 people) are tiredness, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Ved at blokere PD-1 forhindrer pembrolizumab kræften i at afbryde disse immuncellers aktivitet, og derved øges immunsystemets evne til at dræbe kræftcellerne. 
By blocking PD-1, pembrolizumab stops the cancer switching off these immune cells, thereby increasing the immune system's ability to kill the cancer cells.
Nogle kræftformer kan danne et protein (PD-L1), der i kombination med PD-1 indvirker på visse celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) ved at afbryde deres aktivitet og forhindre dem i angribe kræften. 
Some cancers can make a protein (PD-L1) that combines with PD-1 to switch off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) preventing them from attacking the cancer.
• klassisk Hodgkins lymfom, en form for kræft i de hvide blodlegemer 
• classical Hodgkin lymphoma, a cancer of the white blood cells,
Ikkesmåcellet lungekræft (NSCLC) 
Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Et andet studie hos 882 patienter med HNSCC viste, at Keytruda alene eller i kombination med platinog 5-fluorouracilbaseret (5-FU) kemoterapi er effektivt til at forlænge patienternes liv, når HNSCC testes positiv for et vist niveau af PD-L1. 
Another study in 882 patients with HNSCC showed that Keytruda alone or in combination with platinum and 5-fluorouracil (5-FU) chemotherapy is effective at prolonging patients' lives when HNSCC tests positive for a certain level of PD-L1.
Keytruda er også effektivt som kombinationsbehandling for en type NSCLC kaldet ikkeplanocellulær kræft, baseret på den pågældende type cancercelle. 
Keytruda is also effective in combination treatment of a type of NSCLC known as ‘non-squamous' cancer, based on the type of cancer cells involved.
Hvilke risici er der forbundet med Keytruda? 
What are the risks associated with Keytruda?
Keytruda forsinkede ikke forværring af sygdommen sammenlignet med de andre kræftlægemidler (der gik henholdsvis to og tre måneder, inden sygdommen forværredes). 
Keytruda did not delay worsening of the disease compared with the other cancer medicines (time to disease worsening was 2 and 3 months respectively).
I et tredje studie med 1.019 patienter, der var blevet opereret og havde stor risiko for, at kræften vendte tilbage, blev Keytruda sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). 
A third study in 1,019 patients who had had surgery and who were at high risk for their cancer coming back compared Keytruda to placebo (a dummy treatment).
Til de øvrige kræftformer anvendes Keytruda alene. 
For the other cancers, Keytruda is only used on its own.
Hudkræft 
Skin cancer
• melanomer, en form for hudkræft 
• melanoma, a skin cancer,
Ved nogle kræftformer gives det kun til patienter, hvis tumorer danner store mængder af et bestemt protein (PD-L1). 
In some cancers, it is only given to patients whose tumours produce high levels of a protein known as PD-L1.
Efter 18 måneder var 81% af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 71% af dem, der fik sunitinib. 
At 18 months, 81% of the patients given the combination were alive, compared with 71% in the sunitinib group.
Et studie omfattede 542 patienter, der tidligere var blevet behandlet med platinbaserede lægemidler, og som fik enten Keytruda eller et andet kræftlægemiddel valgt af lægen (paclitaxel, docetaxel eller vinflunin). 
A study looked at 542 patients previously treated with platinum-based medicines who received either Keytruda or another cancer medicine chosen by the doctor (paclitaxel, docetaxel or vinflunine).
Til nyrecellekarcinom anvendes Keytruda i kombination med andre kræftlægemidler. 
For renal cell carcinoma, Keytruda is used in combination with other cancer medicines.
Efter halvandet års behandling var 72 % af de patienter, der fik Keytruda, stadig sygdomsfrie sammenlignet med 54 % af de patienter, der fik placebo. 
After one and a half years of treatment, 72% of patients on Keytruda were still disease-free compared with 54% of patients on placebo.
Et andet studie omfattede 834 patienter med melanomer, som fik enten Keytruda eller et andet lægemiddel (ipilimumab). 
A second study looked at 834 patients with melanoma who received either Keytruda or another medicine, ipilimumab.
Endvidere levede op til 74 % af de patienter, der blev behandlet med Keytruda, i mindst 12 måneder efter påbegyndelsen af deres behandling, sammenholdt med 59 % af dem, der fik ipilimumab. 
Also, up to 74% of patients treated with Keytruda lived for at least 12 months after the start of their treatment compared with 59% of patients on ipilimumab.
I et yderligere studie, der omfattede 559 patienter med planocellulært NSCLC, som havde spredt sig, levede de patienter, der fik Keytruda sammen med carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel, i gennemsnit 15,9 måneder sammenlignet med 11,3 måneder for de patienter, der fik placebo sammen med carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel. 
In a further study of 559 patients with ‘squamous' NSCLC that had spread, patients given Keytruda with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel lived on average for 15.9 months compared with 11.3 months for patients given placebo with carboplatin and paclitaxel or nab-paclitaxel.
De patienter, der blev behandlet med Keytruda, levede i gennemsnit ca. 10 måneder sammenlignet med ca. 7 måneder for de andre kræftlægemidler. 
Patients treated with Keytruda lived on average around 10 months compared with around 7 months with the other cancer medicines.
Keytruda er også effektivt til at forhindre melanomer i at vende tilbage hos patienter, der er blevet opereret. 
Keytruda is also effective in preventing melanoma from coming back in patients who have had surgery.
Resultater fra et studie med 540 tidligere behandlede patienter med melanomer viste, at sygdommen 2 år efter påbegyndelse af behandlingen ikke var forværret hos 16 % af de patienter, der blev behandlet med Keytruda, sammenholdt med under 1 % af dem, der blev behandlet med kemoterapi. 
Results from a study of 540 previously treated patients with melanoma showed that 2 years after start of treatment, the disease had not worsened in 16% of patients treated with Keytruda compared with less than 1% of patients treated with chemotherapy.
I et studie med 495 patienter levede de patienter, der fik Keytruda, og som havde høje niveauer af PD-L1, i gennemsnit 11,6 måneder, mens dem, der fik standardkræftbehandlinger, levede i 6,6 måneder. 
In a study of 495 patients, patients treated with Keytruda who had high levels of PD-L1 lived on average for 11.6 months while those taking standard cancer treatments lived for 6.6 months.
Keytruda er effektivt til at forbedre overlevelsen eller sinke forværring af sygdommen hos patienter med fremskreden kræft eller kræft, som har spredt sig eller er vendt tilbage. 
Keytruda is effective at improving survival or delaying the worsening of disease in patients with advanced cancers or cancers that have spread or come back.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Keytruda fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Keytruda, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Keytruda? 
How is Keytruda used?
• nyrecellekarcinom (en form for kræft i nyrerne) Keytruda anvendes primært mod kræft, der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller som ikke reagerer på andre behandlinger. 
Keytruda is mainly used for cancers that are advanced, have spread to other parts of the body (metastatic) or are not responding to other treatments.