natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data for samtidig administration af Hexacima med en pneumokok polysaccharid konjugeret vaccine har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener. 
Data on concomitant administration of Hexacima with a pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al IE International enhed 
1 Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated (0.6 mg Al3+) 2 IU International Unit
32 D antigen-enheder 
32 D antigen units5
Når der gives en hepatitis B-vaccine ved fødslen, kan Hexacima eller en pentavalent DTaP-IPV/HiBvaccine administreres som booster efter en 3-dosis primærvaccination. 
When a hepatitis B vaccine is given at birth, after a 3-dose primary vaccination, Hexacima or a pentavalent DTaP-IPV/Hib vaccine can be administered for the booster.
Anti-polio type 3 ( 8 (1/fortynding)) 
Anti-Polio type 3 (≥ 8 (1/dilution))
Dit barn må ikke blive vaccineret med Hexacima, hvis det 
Do not use Hexacima if your child:
Hexacima i hætteglas 0,5 ml injektionsvæske, suspension (type I-glas) med stempelstop (halobutyl). 
Hexacima in vials 0.5 ml suspension in vial (type I glass) with a stopper (halobutyl).
Ikke almindelig Overfølsomhedsreaktion Sjælden 
Hypersensitivity reaction
Immunresponserne på PRP-, PT- og FHA-antigener en måned efter 2 doser, givet ved 2 og 4 måneder, svarede til dem, der blev observeret en måned efter en 2-dosis priming, givet ved 3 og 5 måneder: antiPRP-niveau ≥ 0,15 µg/ml blev observeret hos 73,0 % af individerne, anti-PT-vaccinerespons hos 97,9 % af individerne og anti-FHA vaccinerespons hos 98,6 % af individerne. 
titers ≥ 0.15 µg/ml were observed in 73.0% of individuals, anti-PT vaccine response in 97.9% of individuals and anti-FHA vaccine response in 98.6% of individuals.
8 D antigen-enheder 
8 D antigen units5
• Midlertidig inflammation af nerver, der forårsager smerter, lammelse og føleforstyrrelser (Guillain-Barré syndrom) eller alvorlig smerte og formindsket bevægelighed i arm og skulder (brachial neuritis ) er blevet indberettet efter at have fået en vaccine, der indeholder tetanus (en inaktiveret form for stivkrampe). 
• Temporary inflammation of nerves causing pain, paralysis and sensitivity disorders (GuillainBarré syndrome) and severe pain and decreased mobility of arm and shoulder (brachial neuritis) have been reported after administration of a tetanus containing vaccine.
Hepatitis B overfladeantigen 
Hepatitis B surface antigen6
Derudover har immunitet mod vaccinens hepatitis B-komponenten vist sig at vare op til 9 år efter en primærvaccination bestående af én dosis af hepatitis B-vaccine givet ved fødslen efterfulgt af en 3dosis børnevaccination ved 2, 4 og 6 månedersalderen uden en børnebooster, hvor 49,3 % af de vaccinerede havde antistoffer ≥ 10 mIE/ml med geometriske middelkoncentrationer på 13,3 (95 % CI: 8,82 til 20,0) mIE/ml. 
In addition, immunity against the hepatitis B component of the vaccine has been shown to persist up to 9 years of age after a primary series consisting of one dose of Hepatitis B vaccine given at birth followed by a 3-dose infant series at 2, 4, and 6 months of age without a toddler booster where 49.3%
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet) 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Data for samtidig administration af en booster dosis af Hexacima med MFR-vacciner har ikke vist nogen klinisk relevant påvirkning af antistofrespons af de enkelte antigener. 
Data on concomitant administration of a booster dose of Hexacima with measles-mumps-rubella vaccines have shown no clinically relevant interference in the antibody response to each of the antigens.
Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab) (se pkt. 
Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Fritaget for krav om brailleskrift 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Hexacima suspension for injection
Uden hepatitis Bvaccination ved fødsel 
Without hepatitis B vaccination at birth
Med hepatitis Bvaccination ved fødsel 
With hepatitis B vaccination at birth
Dette kan optræde med blåfarvning af huden (cyanose), rødme, små områder med blødning under huden (forbigående blodudtrædninger) og svær gråd efter vaccination indeholdende Haemophilus influenzae type b. Hvis denne reaktion optræder, sker det normalt efter de første injektioner og observeres inden for de første få timer efter vaccination. 
• Swelling of one or both feet and lower limbs which may occur along with bluish discoloration of the skin (cyanosis), redness, small areas of bleeding under the skin (transient purpura) and severe crying following vaccination with Haemophilus influenzae type b containing vaccines.
0,5 ml injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelstop (halobutyl) og spidshætte (halobutyl) med 2 separate nåle. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 2 separate needles.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
0,5 ml injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelstop (halobutyl) og spidshætte (halobutyl) med 1 separat nål. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), with 1 separate needle.
Denne vaccine skal opbevares utilgængeligt for børn. 
Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
- Perifer neuropati (polyradiculitis, facialisparase), optisk neurit, centralnervesystems-demyelinisering (multipel sklerose) er indberettet efter administration af vaccine, der indeholder et hepatitis B antigen. 
Nervous system disorders - Brachial neuritis and Guillain-Barré Syndrome have been reported after administration of a tetanus toxoid containing vaccine - Peripheral neuropathy (polyradiculoneuritis, facial paralysis), optic neuritis, central nervous system demyelination (multiple sclerosis) have been reported after administration of a hepatitis B antigen containing vaccine - Encephalopathy/encephalitis
0,5 ml injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelstop (halobutyl) og spidshætte (halobutyl) uden nål. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (halobutyl) and tip cap (halobutyl), without needle.
Anti-difteri ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-tetanus ( 0,01 IE/ml) ( 0,1 IE/ml) Anti-PT 
Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/ml) (≥ 0.1 IU/ml) Anti-PTe (≥ 8 EU/ml) Anti-FHAe (≥ 8 EU/ml) Anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) Anti-Polio type 1 (≥ 8 (1/dilution))
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Hexacima Sådan bliver dit barn vaccineret med Hexacima Bivirkninger 
What Hexacima is and what it is used for What you need to know before Hexacima is given to your child How to use Hexacima
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af denne vaccine. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bivirkninger 
Adverse Events
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankrig 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Induration på injektionssted Ikke almindelig Knude på injektionssted Pyreksi (legemstemperatur ≥39,6°C) 
Pyrexia (body temperature ≥39.6°C)
Hexacima - Karton til hætteglas. 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Hexacima - Carton for vial.
ANDET 
NAd
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, F-69007 Lyon, Frankrig 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon , France
Udseende og pakningsstørrelser 
What Hexacima looks like and contents of the pack
Dette anses ikke for at være klinisk relevant. 
This is not considered clinically relevant.
Komplet respons (CR) blev evalueret i slutningen af blok 1. 
Complete response (CR) was evaluated at the end of Block 1.
Dette vil blive gjort af sundhedspersonalet. 
This will be done by a healthcare professional.
Da dette lægemiddel gives af din læge eller sygeplejerske, er det ikke sandsynligt, at du vil blive givet for meget. 
As this medicine is being given by your doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført. 
Peri- and postnatal development studies were not conducted.
Disse resultater udgjorde, trods det at de ikke var endelige, den protokoldefinerede endelige analyse. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Bedste respons 
Best response
Dag -- - 
Day -- -
Viden om autonom neuropati og dets bidrag til disse uønskede virkninger er begrænset. 
Information on autonomic neuropathy and its contribution to these undesirable effects is limited.
Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige. 
Some of these effects may be serious.
Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til denne population. 
Therefore no dose recommendations can be made in this population.
Alle disse målorganer har vist partiel til fuld restitution efter ophør af behandlingen. 
All these target organs have shown partial to full recovery following discontinuation of treatment.
Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus. 
Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Mekanismerne ved denne hændelse er ukendt, selvom en komponent kan skyldes autonom neuropati. 
The mechanism of this event is unknown although a component may be due to autonomic neuropathy.
Nogle af disse tilfælde har været dødelige. 
Some of these events have been fatal.
218 patienter i alt kunne evalueres for respons. 
A total of 218 patients were evaluable for response.
Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation. 
This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Antiviral profylakse skal overvejes. 
Antiviral prophylaxis should be considered.
18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen. 
Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval. 
Moreover, in dog studies, a slight increase in the corrected QT interval was observed.
a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data). 
a Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Opløsning af det frysetørrede pulver sker på under 2 minutter. 
Dissolution of the lyophilised powder is completed in less than 2 minutes.
Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison 
Bzmb=Bortezomib SUN; M=melphalan, P=prednisone
Median opfølgning var 16,3 måneder. 
Median follow-up was 16.3 months.
Det er ikke nødvendigt at tjekke opløsningens pH-værdi. 
You do not need to check the pH of the solution.
Dette minimerer effekten af observerede confounders ved estimering af behandlingseffekten ved brug af ikke-randomiserede data. 
This minimises the effects of observed confounders when estimating treatment effects using non-randomised data.
Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme. 
The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Tabel 7 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 14.1. 
Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Tabel 8 blev genereret ved hjælp af MedDRA version 16. 
Table 8 has been generated using Version 16 of the MedDRA.
På grund af det tidlige cross-over er den mediane varighed af opfølgningen for de overlevende patienter 8,3 måneder. 
Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Tidsrelaterede hændelser 
Time related events
Det kan være tegn på en alvorlig infektion i hjernen, og lægen vil muligvis foreslå nærmere undersøgelser og kontrol. 
These may be signs of a serious brain infection and your doctor may suggest further testing and follow-up.
Intratekal administration har medført dødsfald. 
Intrathecal administration has resulted in death.
Behandlingen blev givet i højst 9 cyklusser (ca. 54 uger) og blev seponeret før tid ved sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Treatment was administered for a maximum of 9 cycles (approximately 54 weeks) and was discontinued early for disease progression or unacceptable toxicity.
Neuropati er blevet håndteret med understøttende behandling og andre behandlinger. 
Neuropathy has been managed with supportive care and other therapies.
Der er ikke gennemført fertilitetsstudier, men vurdering af reproduktivt væv har fundet sted i generelle toksicitetsstudier. 
Fertility studies were not performed but evaluation of reproductive tissues has been performed in the general toxicity studies.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/16/1102/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/16/1102/001
Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasser og frekvensgrupper. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt. 
In the refractory population of the Phase II study, responses were determined by an independent review committee and the response criteria were those of the European Bone Marrow Transplant Group.
Eftersom patienter med neutropeni har en øget risiko for infektioner, skal de monitoreres for tegn og symptomer på infektion og omgående behandles. 
Since patients with neutropenia are at increased risk of infections, they should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
• at lægemidlet skal håndteres under sterile betingelser 
• need to handling the medicinal product in sterile setting
Cyklus 1-4 
Cycles 1 to 4
I nogle få tilfælde kan patienter, som har haft hepatitis B, få et nyt anfald af hepatitis, som kan være dødeligt. 
In a few cases, patients who have had hepatitis B might have a repeated attack of hepatitis, which can be fatal.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the vial and the carton after EXP.
Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier 
Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies
Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre. 
Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Det anbefales at bruge handsker og anden beskyttende påklædning for at undgå hudkontakt. 
Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Hvis du på trods af dette bliver gravid, skal du kontakte lægen med det samme. 
If, despite these measures, pregnancy occurs, tell your doctor immediately.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen. 
The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BzmbDx group.
Den mediane behandlingsvarighed var 24,0 uger, og det mediane antal behandlingscyklusser var 6,0, hvilket var konsistent for alle behandlingsgrupper. 
The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Det er derfor sandsynligt, at bortezomib kan have en potentiel virkning på enten mandlig eller kvindelig fertilitet. 
It is, therefore, likely that bortezomib could have a potential effect on either male or female fertility.
Sådanne patienter skal monitoreres omhyggeligt, og de nødvendige forholdsregler skal tages. 
These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken.
Det er ikke nødvendigt at beskytte det rekonstituerede produkt mod lys. 
It is not necessary to protect the reconstituted medicinal product from light.
Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder. 
Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
De indberettede virkningsdata betragtes som inkonklusive (se pkt. 
The reported efficacy data are considered inconclusive (see section 4.2).
Der kan gives op til 8 cyklusser af denne kombinationsbehandling, så længe patienterne ikke progredierer og tolererer behandlingen. 
Up to 8 cycles of this combination therapy can be administered as long as patients have not progressed and tolerate treatment.
I studier med 6-måneders rotter sås degenerative virkninger på både testikler og ovarier. 
In the 6-month rat study, degenerative effects in both the testes and the ovary have been observed.
Dag 22 
Day 22
Sekundære effektendepunkter omfattede progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. 
Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje. 
May be fatal if given by other routes.
Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage. 
White to off-white lyophilized powder or cake.
De fleste tilfælde af PML blev diagnosticeret inden for 12 måneder efter første dosis bortezomib. 
Most cases of PML were diagnosed within 12 months of their first dose of bortezomib.
• Poster om rekonstitution 
• Reconstitution poster
Det primære endepunkt var bedste bekræftede respons på genbehandling vurderet ud fra EBMTkriterierne. 
The primary endpoint was best confirmed response to retreatment as assessed by EBMT criteria.
Dag 8, 11 
Day 8, 11
Tal med lægen om, hvornår det er sikkert at genoptage amningen efter din behandling. 
Discuss with your doctor when it is safe to restart breast-feeding after finishing your treatment.
Tilsvarende andele af patienterne havde kreatininclearance ≤ 30 ml/min (3 % i hver gruppe). 
Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤30 ml/min (3% in each arm).
Bortezomib bør seponeres, hvis der opstår alvorlige reaktioner. 
Bortezomib should be discontinued if serious reactions occur.
Væskeretention kan være en forudgående faktor for tegn og symptomer på hjerteinsufficiens. 
Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Der blev ikke observeret nye sikkerhedsproblemer i løbet af studiet, og navnlig medførte bortezomib ikke forværring af skader på målorganer (hjerte, nyrer og lever). 
No new safety concerns were observed during the study, and in particular bortezomib did not exacerbate target organ damage (heart, kidney and liver).
Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen. 
Therefore, caution should be used during handling and preparation.
Proteasomer spiller en vigtig rolle i reguleringen af cellers funktion og vækst. 
Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Desuden udviste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15). 
In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Fase III 
Phase III
Den mediane overlevelse for alle inkluderede patienter var 17 måneder (interval < 1 til 36+ måneder). 
The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Der var ingen tilgængelige oplysninger om mulige sequelae eller hyppighed for resolution af perifer neuropati i dette studie. 
No information on possible sequelae or rates of peripheral neuropathy resolution were available in this study.
Ved multivariansanalyse var responsraten uafhængig af myelomtype, performance status, kromosom 13-deletion-status og antallet eller typen af tidligere behandlinger. 
By multivariate analysis, the response rate was independent of myeloma type, performance status, chromosome 13 deletion status, or the number or type of previous therapies.
b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser. 
b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
• oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering, samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald 
• potential risks of administration errors including overdosing, underdosing and that inadvertent intrathecal administration has resulted in death
* Indikerer termer, der omfatter mere end én MedDRA ”foretrukken term” 
* Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Grad 4 (livstruende konsekvenser, kræver akut intervention) og/eller autonom svær neuropati 
Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning. 
Potential benefit of the treatment should be carefully weighed against the risks, particularly in case of moderate to severe thrombocytopenia and risk factors for bleeding.
Elektrokardiogramundersøgelser 
Electrocardiogram investigations
Hvis der er mistanke om PML, skal patienterne henvises til en læge med specialviden om PML, og der bør indledes passende diagnostiske undersøgelser for PML. 
If a diagnosis of PML is suspected, patients should be referred to a specialist in PML and appropriate diagnostic measures for PML should be initiated.
De fleste patienter havde brug for behandling mod ortostatisk hypotension. 
Most patients required treatment for their orthostatic hypotension.
Der er imidlertid også rapporteret alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati. 
However, cases of severe motor neuropathy with or without sensory peripheral neuropathy have been reported.
Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og dem, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomibgruppen. 
Both in patients who were refractory to their last prior therapy and those who were not refractory, overall survival was significantly longer and response rate was significantly higher on the bortezomib arm.
Denne periode på 21 dage (3 uger) svarer til én behandlingscyklus. 
This 21-day period (3 weeks) corresponds to one treatment cycle.
Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem. 
Bortezomib SUN should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
En protokoldefineret interimanalyse (baseret på 249 TTP-hændelser) triggede afslutning af studiet grundet effekt. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8). 
A group of dialysis patients who were dosed after dialysis was also included in the study (n=8).
Der har været enkeltstående tilfælde af forlængelse af QT-intervallet i kliniske studier; årsagssammenhængen er ikke fastlagt. 
There have been isolated cases of QT-interval prolongation in clinical studies, causality has not been established.