natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrig, Holland, Irland, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig - Zinnat 
Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia). 
Oral anticoagulants
Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Frankrig, Holland, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Østrig - Zinnat 
Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Fjern hætten og forseglingen. 
Remove the cap and the heat-seal membrane.
på 125 
90 to 180
Belgien, Italien, Luxembourg, Spanien, Storbritannien, Østrig - Zinnat Italien - Oraxim 
250 mg granules for oral suspension Austria, Italy, Spain, United Kingdom - Zinnat Italy - Oraxim
2 fyldte penne 
2 pre-filled pens
6 (3 x 2) fyldte penne (multipakning) 
6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Startpakke: 1 fyldt sprøjte (63µg) + 1 fyldt sprøjte (94µg) 
Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Startpakke: 1 fyldt pen (63µg) + 1 fyldt pen (9µg) 
Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Den 20. december 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1 
20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet. 
Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Detaljerede anbefalinger for patienter og sundhedspersoner er givet nedenfor. 
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Ændringerne har hovedsagelig til formål at nedsætte risikoen for neurologiske bivirkninger 
Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Gennemgangen af lægemidler indeholdende metoclopramid blev indledt i december 2011 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Ekstrapyramidale forstyrrelser udgjorde næsten halvdelen af alle spontant indberettede bivirkninger i en fremstillers database (1 749 tilfælde ud af 4 005 indtil december 2011). 
• Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Det er kontraindiceret til børn under 1 år. 
Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Produktinformationen er ændret tilsvarende, og de ordinerende læger har på nationalt plan fået tilsendt yderligere information. 
The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
• Intravenøse formuleringer med koncentration over 5 mg/ml og suppositorier indeholdende 20 mg skal ligeledes trækkes tilbage. 
• Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Der har desuden været meget sjældne tilfælde af alvorlige bivirkninger fra hjertet eller kredsløbet, navnlig efter injektion. 
There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Lægemidler indeholdende metoclopramid har været godkendt ved nationale procedurer i alle EU's medlemsstater og har været på markedet i mange år under forskellige handelsnavne. 
Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
• Metoclopramid bør ikke længere anvendes til børn under 1 år. 
• Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
• Intravenøse doser bør administreres som en langsom bolus over mindst 3 minutter for at mindske risikoen for bivirkninger. 
• Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Efter denne gennemgang og afgivelsen af CHMP's oprindelige udtalelse gjorde en af de virksomheder, der fremstiller lægemidler indeholdende metoclopramid, sin ret gældende til at anmode om en fornyet overvejelse af udtalelsen, hvilket fandt sted behørigt. 
Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
ANSM anmodede CHMP om at gennemgå fordele og risici ved disse lægemidler hos alle aldersgrupper og anbefale ensartede indikationer i hele EU. 
ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Der var desuden et betydeligt antal indberetninger om overdosering hos børn, navnlig med orale flydende formuleringer. 
There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Indberetningsfrekvensen for disse forstyrrelser blev beregnet til at være seks gange højere hos børn end hos voksne, skønt der ikke kunne redegøres nøjagtigt for anvendelsesmønstret hos forskellige aldersgrupper. 
The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
• Patienter, der på nuværende tidspunkt er i løbende behandling med metoclopramid, bør få behandlingen gennemgået ved en rutinemæssig (ikke-hastende) konsultation hos lægen. 
• Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
• Den anbefalede maksimale dosis af lægemidlet hos voksne er nedsat til i alt højst 30 mg dagligt, og visse højdosispræparater skal tages af markedet, da der ikke længere er behov for dem. 
• The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Ligeledes savnes evidens for en rolle som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer. 
Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
• Til andre længerevarende sygdomme overstiger lægemidlets fordele ikke risiciene for bivirkninger. 
• In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Dokumentationen viste, at disse risici oversteg fordelene ved metoclopramid til sygdomme, der kræver langvarig behandling. 
The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Ældre patienter syntes at have større risiko for potentielt irreversibel tardiv dyskinesi efter langvarig behandling. 
Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Forinden havde udvalget på anmodning af en markedsføringstilladelsesindehaver foretaget en fornyet overvejelse af sin oprindelige udtalelse af 26. juli 2013. 
This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Sådanne orale væsker har været forbundet med overdosering hos børn. 
Such oral liquids have been associated with overdose in children.
I produktinformationen vil der blive indsat en doseringstabel for børn. 
A dosing table for use in children will be included in the product information.
Den 24. oktober bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) de tidligere anbefalede ændringer i anvendelsen af lægemidler indeholdende metoclopramid i EU, heriblandt at dosis og anvendelsesvarighed for disse lægemidler begrænses for at minimere de kendte risici for potentielt alvorlige bivirkninger fra hjernen og nerverne (neurologiske bivirkninger). 
On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Hos børn er den anbefalede dosis 0,1-0,15 mg/kg legemsvægt, der gentages op til tre gange dagligt. 
In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
• Til voksne og børn er maksimumdosis i løbet af 24 timer 0,5 mg/kg legemsvægt; hos voksne er den sædvanlige dosis af sædvanlige formuleringer (alle administrationsveje) 10 mg op til tre gange dagligt. 
• For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Det indgives ved injektion, gennem munden eller som stikpiller. 
It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Dette omfattede publicerede undersøgelser og metaanalyser om virkningen af metoclopramid samt analyser af indberetninger af formodede bivirkninger. 
This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
• Hvis du får metoclopramid (navnlig ved længerevarende sygdomme), skal du få din behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation, hvor lægen kan tænkes at ville anbefale et behandlingsskift. 
• If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
På baggrund af den kendte risiko for neurologiske og andre bivirkninger, navnlig hos børn og unge, konkluderede udvalget, at indikationerne for metoclopramid bør begrænses til korttidsanvendelse med en maksimal dosis på 0,5 mg/kg legemsvægt dagligt og til indikationer med tilstrækkelig evidens for virkning. 
Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Efter den fornyede overvejelse blev CHMP's endelige anbefaling overgivet til Europa-Kommissionen, som den 20. december 2013 vedtog den ved en retligt bindende afgørelse for hele EU. 
Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
• Orale flydende formuleringer har specielt været sat i forbindelse med overdosering hos børn. 
• Oral liquid formulations have been particularly associated with overdose in children.
Der var desuden nogen evidens for en rolle ved stråleterapiinduceret kvalme og opkastning, men igen syntes effektiviteten at være ringere end af 5-HT3-antagonister. 
There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Den franske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en vurdering af benefit/risk-forholdet for alle patientgrupper, navnlig børn og ældre. 
The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013. 
The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Den oprindelige gennemgang af metoclopramid blev udført på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM), efter at der fortsat var betænkelighed ved bivirkningerne og ved den terapeutiske virkning. 
The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Risikoen for kortvarige (akutte) neurologiske virkninger er højere hos børn, skønt tardiv dyskinesi er beskrevet oftere hos ældre, og risikoen øges ved høje doser og ved langvarig behandling. 
The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Evidensen vedrørende intravenøs anvendelse af metoclopramid ved postoperativ kvalme og opkastning tyder på, at det er lige så effektivt som andre godkendte behandlinger. 
The evidence for intravenous metoclopramide in post-operative nausea and vomiting suggests it is as effective as other licensed treatments.
• For at minimere risiciene for bl.a. neurologiske bivirkninger er metoclopramid nu kun godkendt til kortvarig anvendelse (op til fem dage). 
• In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Det stimulerer desuden bevægelserne i mavesækken og den øverste del af tarmen og fremmer tarmpassagen. 
It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Ved den fornyede overvejelse bekræftede udvalget sin anbefaling om, at metoclopramid kun burde godkendes til kortvarig anvendelse (op til fem dage), at det ikke burde anvendes til børn under 1 år, og at det til børn over 1 år kun burde anvendes som andetvalg (efter at anden behandling havde været overvejet eller forsøgt) til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning efter kemoterapi og til behandling af kvalme og opkastning efter operationer. 
During the re-examination the Committee confirmed its recommendation that metoclopramide should only be authorised for short-term use (up to 5 days), that it should not be used in children below 1 year of age and that in children over 1 year of age it should only be used as a second-choice treatment (after other treatments have been considered or tried) for the prevention of delayed nausea and vomiting after chemotherapy and for the treatment of post-operative nausea and vomiting.
Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang af benefit/risk-forholdet for præparater indeholdende metoclopramid til alle indikationer og populationer. 
The Agency's recommendations are based on a review of the benefit-risk of metoclopramide-containing products in all indications and populations.
• Evidensen viste også virkning mod kvalme og opkastning ved akut migræne, men doser over 10 mg giver tilsyneladende ikke øget virkning. 
• The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
• Hos både voksne og børn bør metoclopramid ikke anvendes længere end fem dage. 
• For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
CHMP konkluderede imidlertid, at skønt de flydende formuleringer havde visse fordele såsom lettere dosisjustering hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, kunne opløsningen i styrken 1 mg/ml anvendes i situationer, hvor en flydende formulering er hensigtsmæssig, og udvalget var ikke overbevist om, at de foreslåede begrænsninger ville være tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for fejl- og overdosering af børn. 
However, the CHMP concluded that although liquid dose forms had some benefits, such as easier adjustment of doses in patients with reduced kidney or liver function, the 1 mg/ml solution could be used in situations where a liquid dosage form was appropriate, and the Committee was not convinced the proposed restrictions would be sufficient to reduce the risk of error and overdose in children.
Desuden burde der indføres begrænsning af de anbefalede maksimale doser til voksne og børn, og formuleringer af højere styrke burde tages af markedet, herunder orale væsker med styrke over 1 mg/ml. 
In addition, the maximum recommended doses in adults and children should be restricted, and higher strength formulations, including oral liquids in strengths above 1 mg/ml, removed from the market.
Andre bivirkninger fra nervesystemet kan forekomme ved mere langvarig anvendelse af metoclopramid og er hyppigere hos ældre. 
Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Det bør ikke længere anvendes ved kroniske tilstande såsom gastroparese, dyspepsi og gastroøsofageal reflukssygdom eller som supplement ved kirurgiske og radiologiske procedurer. 
It should no longer be used in chronic conditions such as gastroparesis, dyspepsia and gastro-oesophageal reflux disease, nor as an adjunct in surgical and radiological procedures.
Det bør derfor ikke længere anvendes til behandling af tilstande såsom fordøjelsesbesvær, halsbrand og sure opstød (refluks) eller langvarige (kroniske) sygdomme forårsaget af langsom tømning af mavesækken. 
Therefore, it should no longer be used to treat conditions such as indigestion, heartburn and acid reflux, or chronic (long-term) disorders due to slow emptying of the stomach.
Det er godkendt til en række anvendelser, der afviger mellem EU-medlemsstaterne, og det fås i forskellige formuleringer, herunder som injektionspræparat (til indsprøjtning i en vene eller en muskel), som tabletter og orale væsker til indtagelse gennem munden samt som stikpiller. 
It is authorised for a variety of indications, which differ between EU Member States and is available in different formulations including as an injection (to be given into a vein or muscle), as tablets and oral liquids to be taken by mouth and as suppositories.
• Der var ingen samstemmende evidens for gavnlig virkning ved gastroparese, gastroøsofageal reflukssygdom eller dyspepsi, som alle er kroniske tilstande, der kræver langvarig behandling med risiko for kroniske neurologiske bivirkninger. 
• There was no evidence of consistent benefit in gastroparesis, gastro-oesophageal reflux disease and dyspepsia, all of which are chronic conditions requiring prolonged treatment which puts patients at risk of chronic neurological side effects.
Orale væsker med en styrke over 1 mg/ml skal tages af markedet, og oral dosis af de tilbageværende formuleringer bør kun gives ved hjælp af en passende udformet oral sprøjte med målestreger for at sikre nøjagtigheden. 
Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Virkningen af metoclopramid på tarmmotiliteten kan være en fordel ved oral indgift sammen med analgetika i akutte situationer. 
The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
• På baggrund af meget sjældne indberetninger om alvorlige kardiovaskulære reaktioner knyttet til metoclopramid, navnlig ved intravenøs indgift, bør der udvises særlig forsigtighed hos populationer med forhøjet risiko, herunder ældre, patienter med ledningsforstyrrelser i hjertet, ukorrigeret elektrolytubalance eller bradykardi samt patienter, som tager andre lægemidler, der forlænger QTintervallet. 
• Given very rare reports of serious cardiovascular reactions associated with metoclopramide, particularly via the intravenous route, special care should be taken in populations likely to be at increased risk, including the elderly, patients with cardiac conduction disturbances, uncorrected electrolyte imbalance or bradycardia, and those taking other drugs known to prolong QT interval.
• Derfor er den anbefalede anvendelse til børn nu begrænset til forebyggelse af kvalme og opkastning i dagene efter behandling med kræftmedicin samt kvalme og opkastning efter operationer, og kun når andre behandlinger ikke virker eller ikke kan anvendes. 
• Recommended use in children is therefore now restricted to prevention of nausea and vomiting that occurs in the days after treatment with anticancer medicines, or to treat nausea and vomiting after surgery, and only when other treatments do not work or cannot be used.
Gennemgangen bekræftede de velkendte risici i form af neurologiske virkninger såsom kortvarige ufrivillige bevægelsesforstyrrelser, der kan være ledsaget af muskelspasmer, ofte af hoved og hals (ekstrapyramidale symptomer), og ukontrollerede bevægelser såsom grimasser og trækninger (tardiv dyskinesi). 
The review confirmed the well-known risks of neurological effects such as short-term extrapyramidal disorders, a group of involuntary movement disorders that may include muscle spasms (often involving the head and neck) and tardive dyskinesia (uncontrollable movements such as grimacing and twitching).
• Indberetninger om kardiovaskulære reaktioner i forbindelse med metoclopramid syntes at være meget sjældne og hovedsagelig knyttet til intravenøse formuleringer, der gives til patienter med underliggende risici for hjertesygdom; de omfattede hypotension, shock, synkope, bradykardi eller atrioventrikulært blok samt hjertestop. 
• Cardiovascular reaction reports associated with metoclopramide appeared to be very rare, and mainly associated with intravenous formulations given to patients with underlying risks for cardiac disease; they included hypotension, shock, syncope, bradycardia or atrioventricular block, and cardiac arrest.
Skønt det var blevet hævdet, at det ville være vanskeligt at dosere nøjagtigt til voksne med en opløsning af styrken 1 mg/ml på grund af det nødvendige store antal dråber, burde dette ikke være et problem, hvis man fulgte udvalgets anbefaling om at anvende en doseringsanordning såsom en oral sprøjte med målestreger. 
Although it had been suggested adult doses would be difficult to give accurately as a 1 mg/ml solution because of the large number of drops required, there should be no problem if the Committee's recommendation were followed that liquid dose forms be given by a measuring device such as a graduated oral syringe.
Metoclopramid er et lægemiddel, der mindsker kvalme og opkastning (et antiemetikum), idet det påvirker den del af hjernen, der udløser kvalmefornemmelse. 
Metoclopramide is a medicine that acts as an antiemetic (a medicine used to relieve nausea and vomiting) by acting on the part of the brain that triggers the sensation of sickness.
På anmodning af en fremstiller af orale opløsninger af højere styrke foretog udvalget en fornyet overvejelse, dels af dokumentationen til grund for udvalgets standpunkt om, at orale væsker med styrke 1 mg/ml burde tages af markedet, dels af virksomhedens argumenter og forslag til minimering af risikoen, specielt begrænsning af anvendelsen af den højere styrke opløsning hos børn. 
At the request of a manufacturer of higher strength oral solutions, the Committee reconsidered the evidence behind its view that oral solutions above 1 mg/ml should no longer be available, and the arguments and proposals to minimise the risk that were supplied by the company, specifically a restriction on the use of the higher strength solution in children.