natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD. 
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1441 times the human values at the MRHD.
Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen. 
Another secondary endpoint, all-cause mortality, occurred at a rate of 5.1 % in the saxagliptin group and 4.6 % in the placebo group.
Saxagliptins aktive hovedmetabolit, 5-OH-saxagliptin, er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP-4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin. 
The major active metabolite of saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, is also a selective, reversible, competitive DPP-4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
- Lavt blodsukker (hypoglykæmi), meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), hvis medicinen anvendes sammen med andre antidiabetika, som vides at forårsage hypoglykæmi. 
- Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines known to cause hypoglycaemia.
Hudlæsioner (beskadiget hud såsom sår) er en almindelig komplikation ved diabetes (diabetiske hudlæsioner). 
Diabetic skin lesions (skin damage such as sores or ulcers) are a common complication of diabetes.
Disse symptomer kan være tegn på diabetisk ketoacidose - en sjælden, men alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af såkaldte ketonstoffer i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
- Du kan tage tabletten når som helst på dagen, men du skal forsøge at tage den på samme tid hver dag. 
- You can take the tablet at any time of the day.
Der blev ikke observeret klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for saxagliptin mellem kvinder og mænd. 
There were no clinically relevant differences observed in saxagliptin pharmacokinetics between males and females.
Hvis graviditet konstateres, skal Qtern seponeres. 
If pregnancy is detected, treatment with Qtern should be discontinued.
Qtern påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Qtern has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
NOAEL for udviklingstoksicitet er forbundet med en maternel systemisk eksponering, som er 19 gange den humane værdi ved MRHD. 
The NOAEL for developmental toxicityis associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Den maksimale plasmakoncentration af dapagliflozin (Cmax) opnås som regel inden for 2 timer efter indgivelse ved faste. 
Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet. 
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91 % protein bound.
Der er blevet observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært af en tå) i igangværende kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer. 
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in ongoing long-term, clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Dapagliflozin blev doseret til moderrotter fra gestationsdag 6 til og med dag 21 postnatalt, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele dieperioden. 
Dapagliflozin dosed to maternal rats from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Saxagliptin medførte reversible hudlæsioner (sårskorper, ulcerationer og nekrose) på ekstremiteterne (hale, fingre/tæer, skrotum og/eller næse) hos cynomolgusaber. 
Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Kombination af en enkelt dosis dapagliflozin på 20 mg og simvastatin (CYP3A4-substrat) resulterede i en 19 % stigning i AUC for simvastatin og en 31 % stigning i AUC af simvastatinsyre. 
Combination of a single dose of dapagliflozin 20 mg and simvastatin (a CYP3A4 substrate) resulted in a 19 % increase in AUC of simvastatin and 31 % increase in AUC of simvastatin acid.
Studiepopulationen inkluderede patienter ≥ 65 år (n=8.561) og ≥ 75 år (n=2.330) og omfattede patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (n=13.916), med moderat (n=2.240) og med svært (n=336) nedsat nyrefunktion. 
The study population included those ≥ 65 years (n=8561) and ≥ 75 years (n=2330), with normal or mild renal impairment (n=13,916) as well as moderate (n=2240) or severe (n=336) renal impairment.
Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste og postprandial blodglucose. 
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Hverken prækliniske studier af saxagliptin eller dapagliflozin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical studies of either saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Den øgede sekretion af insulin fra beta-celler i pancreas og den nedsatte sekretion af glucagon fra alfa-celler i pancreas var associeret med lavere glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid. 
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
Der er ingen restriktioner baseret udelukkende på alder. Nyrefunktion og risiko for volumendepletering bør imidlertid tages i betragtning hos ældre patienter (≥ 65 år). 
However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (≥ 65 years).
De primære endepunkter for sikkerhed (non-inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende alvorlige kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig iskæmisk apopleksi. 
The primary safety (non-inferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischemic stroke.
Saxagliptin: In vitro-proteinbinding af saxagliptin og dets hovedmetabolit i humant serum er ubetydelig. 
Saxagliptin: The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, hvor et dapagliflozin-udløst blodtryksfald kan udgøre en risiko, såsom patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i antihypertensiv behandling med hypotension i anamnesen og ældre patienter. 
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients with known cardiovascular disease, patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
Dapagliflozins glukuretiske virkning observeres efter den første dosis, er kontinuerlig over et doseringsinterval på 24 timer og opretholdes under hele behandlingens varighed. 
Dapagliflozin's glucuretic effect is observed after the first dose, is continuous over the 24-hour dosing interval, and is sustained for the duration of treatment.
- hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion på lignende medicin (for eksempel DPP-4-hæmmere såsom sitagliptin, linagliptin og alogliptin eller SGLT2-hæmmere såsom canagliflozin og empagliflozin), som du tager for at kontrollere blodsukkeret. 
- if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines (for example DPP-4 inhibitors like sitagliptin, linagliptin, alogliptin, or SGLT2 inhibitors like canagliflozin, empagliflozin) that you take to control your blood sugar.
Disse symptomer kan være et tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
Den terapeutiske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset og meget begrænset hos patienter ≥ 75 år. 
Therapeutic experience in patients 65 years and older is limited, and very limited in patients 75 years and older.
Størstedelen af bivirkningerne blev vurderet til ikke-alvorlige, lette eller moderate i sværhedsgrad og ophørte igen. 
The majority of events were considered non-serious, mild or moderate in intensity, and resolved.
Saxagliptin er en meget potent (Ki: 1,3 nM) selektiv, reversibel og kompetitiv hæmmer af DPP-4, et enzym, der er ansvarligt for nedbrydningen af inkretinhormoner. 
Saxagliptin is a highly potent (Ki: 1.3 nM), selective, reversible and competitive inhibitor of DPP-4, an enzyme responsible for the breakdown of incretin hormones.
Derudover skal patienten advares om risikoen for hypoglykæmi, hvis lægemidlet anvendes i kombination med andre antidiabetika, der er kendt for at forårsage hypoglykæmi (fx sulfonylurinstoffer). 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia if used in combination with other antidiabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. sulphonylureas).
Dapagliflozin: Eksponeringen for dapagliflozin øgedes proportionalt med stigningen i dapagliflozindosis over intervallet fra 0,1 til 500 mg, og dets farmakokinetik ændredes ikke over tid ved gentagen daglig dosis i op til 24 uger. 
Dapagliflozin: Dapagliflozin exposure increased proportional to the increment in dapagliflozin dose over the range of 0.1 to 500 mg and its pharmacokinetics did not change with time upon repeated daily dosing for up to 24 weeks.
N er antallet af randomiserede og behandlede forsøgspersoner med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline effektmåling. 
N is the number of randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af saxagliptin eller dets primære aktive metabolit. 
These medicinal products did not alter the pharmacokinetics of saxagliptin or its major active metabolite.
I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD. 
In studies of embryo-foetal development in rabbits, dapagliflozin caused neither maternal nor developmental toxicities at any dose tested; the highest dose tested corresponded to a systemic exposure 1191 times the MRHD.
Dapagliflozin-3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glucosesænkende virkning. 
Dapagliflozin 3-O-glucuronide or other metabolites do not contribute to the glucose-lowering effects.
Under hensyntagen til de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig. 
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 98 film-coated tablets 30 film-coated tablets
Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist, at dapagliflozin/metabolitter udskilles i mælk, og endvidere påvist farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dapagliflozin/metabolites in milk, as well as pharmacologically-mediated effects in breast-feeding offspring (see section 5.3).
Behandling med Qtern resulterede i ændring i systolisk blodtryk i intervallet fra -1,3 til -2,2 mmHg fra baseline og i diastolisk blodtryk i intervallet fra -0,5 til -1,2 mmHg, forårsaget af Qterns lette diuretiske virkning. 
Treatment with Qtern resulted in change from baseline for systolic blood pressure ranging from -1.3 to -2.2 mm Hg and for diastolic blood pressure ranging from -0.5 to -1.2 mm Hg caused by Qtern's mild diuretic effect.
Den hyppigst rapporterede nyrefunktionsrelaterede bivirkning var stigning i serumkreatinin, hvor de fleste tilfælde var forbigående og reversible (se pkt. 
The most commonly reported adverse reaction related to renal function was serum creatinine increases, the majority of which were transient and reversible (see section 4.8).
- Rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose. 
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Proteinbindingen blev ikke ændret ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion). 
Protein binding was not altered in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment).
Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt kunne uanset tildeling af behandling identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline-anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion. 
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Husk at tage din anden medicin, som lægen har anvist. 
Remember to take other medicine(s) as your doctor has told you.
Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. type 2-diabetespatienter med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pankreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller alvorlig dehydrering, patienter, hvis insulindosis er reduceret, samt patienter med øget behov for insulin på grund af akut sygdom, operation eller alkoholmisbrug. 
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g. type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, konfusion, usædvanlig træthed eller søvnighed. 
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Se de tilsvarende underafsnit nedenfor for bivirkninger i dapagliflozinprogrammet. 
See corresponding subsections below for events in the dapagliflozin programme.
Der blev udskilt ca. 70 g glucose i urinen pr. dag (svarende til 280 kcal/dag) ved en dosis på 10 mg dapagliflozin dagligt i 12 uger hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus. 
Approximately 70 g of glucose was excreted in the urine per day (corresponding to 280 kcal/day) at a dapagliflozin dose of 10 mg/day in subjects with type 2 diabetes mellitus for 12 weeks.
Disse lægemidler ændrede ikke farmakokinetikken af dapagliflozin. 
These medications did not alter the pharmacokinetics of dapagliflozin.
Det er ukendt, om saxagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uomdannet dapagliflozin. 
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2 % as unchanged dapagliflozin.
Der er ikke observeret betydelig akkumulering af hverken saxagliptin eller hovedmetabolitten ved gentagne en-gang-daglig-doseringer på noget dosisniveau. 
No appreciable accumulation of either saxagliptin or its major metabolite was observed with repeated once-daily dosing at any dose level.
Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære ogsekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet. 
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Lægemiddelinteraktioner: 
Drug interactions:
- Nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus. 
- Necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
- Dehydrering, (tab af for meget væske fra kroppen), ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter). 
- Dehydration, (loss of too much fluid from your body), seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Derudover blev der hyppigt rapporteret om urinvejsinfektioner i de kliniske programmer for saxagliptin og dapagliflozin. 
Additionally, urinary tract infections were frequently reported in saxagliptin and dapagliflozin clinical programmes.
Monitorering af nyrefunktion 
Monitoring of renal function
Der blev ikke rapporteret nogen episoder med alvorlig hypoglykæmi, og ingen forsøgspersoner afbrød studiebehandlingen på grund af hypoglykæmi. 
No episodes of major hypoglycaemia were reported, and no subject discontinued the study treatment due to hypoglycaemia.
Begrænsede data fra kliniske studier med dapagliflozin tyder på, at DKA optræder med hyppigheden ”almindelig”, når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere. 
Limited data from clinical trials with dapagliflozin suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Saxagliptin: Saxagliptin absorberes hurtigt efter oral administration ved faste, og maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) af saxagliptin og hovedmetabolitten opnås inden for henholdsvis 2 og 4 timer (Tmax). 
Saxagliptin: Saxagliptin was rapidly absorbed after oral administration in the fasted state, with maximum plasma concentrations (Cmax) of saxagliptin and its major metabolite attained within 2 and 4 hours (Tmax), respectively.
Saxagliptin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner i nogen af de doser, som blev undersøgt. 
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Dapagliflozin kan øge den diuretiske virkning af thiazider og loop-diuretika, hvilket kan øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt. 
Dapagliflozin may add to the diuretic effect of thiazide and loop diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Dapagliflozin blokerer reabsorption af filtreret glucose fra S1-segmentet af de renale tubuli, hvilket effektivt sænker blodglucose på en glucoseafhængig og insulinuafhængig måde. 
Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
Når tilfældene, der forekom i de forskellige organsystemer, blev vurderet, var den relative risiko associeret med dapagliflozin over 1 for nogle tumorer (blære, prostata, bryst) og under 1 for andre (fx blod og lymfesystemet, ovarier, urinveje), og resulterede ikke i en samlet øget tumorrisiko for dapagliflozin. 
When considering the cases of tumours occurring in the different organ systems, the relative risk associated with dapagliflozin was above 1 for some tumours (bladder, prostate, breast) and below 1 for others (e.g. blood and lymphatic, ovary, renal tract), not resulting in an overall increased tumour risk associated with dapagliflozin.
Baseline (gennemsnit) 
Baseline (mean)
Stop med at tage Qtern og kontakt straks en læge eller sygeplejerske, hvis du får nogen af de alvorlige bivirkninger ovenfor. 
Stop taking Qtern and see a doctor or nurse straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Forsigtighed tilrådes, hvis Qtern anvendes til patienter, som har kendte risikofaktorer for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, såsom en anamnese med hjertesvigt eller moderat til svært nedsat nyrefunktion. 
Caution is warranted if Qtern is used in patients who have known risk factors for hospitalisation for heart failure, such as a history of heart failure or moderate to severe renal impairment.
tørst 
thirst
Det anbefales, at patienter ved interkurrente lidelser, der kan medføre volumendepletering, monitoreres nøje for væskestatus (fx fysisk undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorieprøver inklusive hæmatokrit) og elektrolytter. 
For patients receiving Qtern, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Bivirkningen blev rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne med enten det ene eller andet enkeltstof og ≥ 1 % højere end placebo, men ikke i den puljede analyse. 
Adverse reactions were reported in ≥ 2 % of subjects with either mono-component and ≥ 1 % more than placebo, but not in the pooled analysis.
C-saxagliptin blev henholdsvis 24 %, 36 % og 75 % af dosis udskilt i urinen som saxagliptin, hovedmetabolit og total radioaktivitet. 
C-saxagliptin, 24 %, 36 %, and 75 % of the dose was excreted in the urine as saxagliptin, its active metabolite, and total radioactivity, respectively.
• hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber og/eller kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden. 
- if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever and/or chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, pain in your back or side.
Bivirkningen skal evalueres og alternativ diabetesbehandling indledes (se pkt. 
The event should be assessed and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
pruritus C, urticaria 
C, urticaria
Efter en oral glucosebelastning resulterede dette i en 2-3 fold stigning i de cirkulerende niveauer af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1) og glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP), et fald i glucagonkoncentrationen og en øgning af beta-cellereaktionsevnen, 
After an oral glucose load, this produced in a 2- to 3-fold increase in circulating levels glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), decreased glucagon concentrations, and increased beta-cell responsiveness, resulting in higher insulin and C-peptide concentrations.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkort og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.