natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ozurdex (dexamethason) 
Ozurdex (dexamethasone)
Det må heller ikke anvendes i visse tilfælde, hvor bagsiden af den hinde, der omgiver linsen (linsekapslen), er revnet. 
It must also not be used in certain cases where the back of the membrane that surrounds the lens (the lens capsule) is torn.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ozurdex løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Ozurdex are continuously monitored.
• beskadigelse af blodårer på grund af diabetes hos patienter, der har en kunstig linse i øjet, eller hos hvem anden behandling ikke har virket eller ikke var egnet. 
• damage to blood vessels caused by diabetes in patients who have an artificial lens in their eye or in whom other treatment did not work or was unsuitable.
Desuden vil den virksomhed, der fremstiller Ozurdex, sikre, at patienterne modtager en informationspakke, herunder en folder og en lyd-CD. 
In addition, the company that makes Ozurdex will ensure that patients are provided an information pack, including a booklet and an audio CD.
Det aktive stof i Ozurdex, dexamethason, tilhører en gruppe af antiinflammatoriske lægemidler, som kaldes kortikosteroider. 
The active substance in Ozurdex, dexamethasone, belongs to a group of anti-inflammatory medicines known as corticosteroids.
Implantatet er fremstillet af et materiale, der opløses over flere måneder, og det frigiver løbende dexamethason. 
The implant is made of a material that dissolves over several months while gradually releasing the dexamethasone.
Brugen af Ozurdex hos patienter med diabetesrelateret makulært ødem var derfor begrænset til disse to grupper. 
Therefore the use of Ozurdex in patients with macular oedema related to diabetes was restricted to these two groups.
Hvert implantat leveres i en applikator og indeholder 700 mikrogram af det aktive stof, dexamethason. 
Each implant is in an applicator and contains 700 micrograms of the active substance, dexamethasone.
Det virker ved at trænge ind i celler og blokere produktionen af vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF) og prostaglandiner, stoffer, der er involveret ved betændelse. 
It works by entering cells and blocking the production of vascular endothelial growth factor (VEGF) and prostaglandins, substances that are involved in inflammation.
De indberettede bivirkninger ved Ozurdex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Ozurdex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• blokering af de vener, der fører blodet væk fra øjets bageste del 
• blockage of the veins carrying blood from the back of the eye;
Synet blev målt ved hjælp af den "bedste korrigerede synsstyrke" (BCVA), der angiver, hvor godt en person kan se efter at have fået korrigerende linser. 
Eyesight was measured using the ‘best corrected visual acuity' (BCVA) indicating how well a person can see (after they have been given corrective lenses).
Andre oplysninger om Ozurdex 
Other information about Ozurdex
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ozurdex?
En oversigt over Ozurdex, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Ozurdex and why it is authorised in the EU
Patienter, hvis syn forbedres og forbliver bedre, bør ikke få flere implantater. 
Patients whose vision gets better and stays better should not receive any more implants.
I den samlede patientgruppe med diabetesrelateret makulært ødem bemærkede agenturet, at fordelen var beskeden og blev opvejet af risiciene, herunder udviklingen af grå stær. 
In the overall group of patients with macular oedema related to diabetes the Agency noted that the benefit was modest and was outweighed by the risks, including the development of cataracts.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ozurdex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Ozurdex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Patienter, hvis syn bliver værre og ikke forbedres af Ozurdex, bør heller ikke få flere implantater. 
Patients whose vision is getting worse and is not improved by Ozurdex should also not receive any more implants.
I det andet studie var tallene ca. 22 % for Ozurdex efter 90 dage og 12 % for skinbehandlingen. 
In the second study, the figures were around 22% for Ozurdex after 90 days and 12% for the sham treatment.
I to hovedstudier med i alt 1.267 voksne var Ozurdex mere effektivt end skinbehandlingen til at forbedre patienternes syn. 
In two main studies involving a total of 1,267 adults Ozurdex was more effective than the sham treatment at improving patients' eyesight.
Da dexamethason er et velkendt antiinflammatorisk lægemiddel, fremlagde virksomheden studier fra den offentliggjorte litteratur, hvor Ozurdex blev sammenlignet med en skinbehandling (hvor en applikator blev presset mod øjet, men uden at foretage injektionen). 
Because dexamethasone is a well-known anti-inflammatory medicine, the company presented studies from the published literature where Ozurdex was compared with a ‘sham' treatment (where an applicator was pressed against their eye but nothing was actually injected).
Hvorfor er Ozurdex godkendt i EU? 
Why is Ozurdex authorised in the EU?
Dette sikrer, at der gives en passende mængde dexamethason i den del af øjet, hvor betændelsen i makulært ødem og uveitis befinder sig. 
This ensures that adequate amounts of dexamethasone reach the area inside the eye where the inflammation in macular oedema and uveitis occurs.
Injektionen af Ozurdex forårsager kun mindre traumer mod øjeæblet, og det øgede tryk i øjet vurderes at være håndterbart. 
Ozurdex injection causes only minor trauma to the eyeball and the increase in intraocular pressure is considered to be manageable.
Hvad er Ozurdex, og hvad anvendes det til? 
What is Ozurdex and what is it used for?
De hyppigste bivirkninger ved Ozurdex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er øget intraokulært tryk (trykket inde i øjet), conjunktival blødning (blødning fra membranen over det hvide i øjet) og grå stær (tilsløring af linsen - hos patienter med uveitis og med diabetes). 
The most common side effects with Ozurdex (which may affect more than 1 in 10 people) are increased intraocular pressure (the pressure inside the eye), conjunctival haemorrhage (bleeding from the membrane over the white of the eye) and cataract (clouding of the lens - in patients with uveitis and with diabetes).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ozurdex opvejer risiciene hos patienter med uveitis eller makulært ødem i forbindelse med blokerede vener, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Ozurdex's benefits are greater than its risks in patients with uveitis or macular oedema related to blocked veins, and it can be authorised for use in the EU.
Det anvendes til behandling af voksne med nedsat syn på grund af makulært ødem i forbindelse med: 
It is used to treat adults with impaired vision due to macular oedema associated with:
Ozurdex må ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have infektioner i eller omkring øjnene, og hos patienter med fremskreden glaukom (beskadigelse af øjets nerve, normalt pga. højt tryk i øjet), som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler alene. 
Ozurdex must not be used in patients who have or are thought to have ocular or periocular infections (infections in or around the eyes) and in patients with advanced glaucoma (damage to the nerve of the eye usually caused by high pressure inside the eye) that is not adequately controlled with medicines alone.
Ozurdex er et implantat, der injiceres i øjet. 
Ozurdex is an implant that is injected into the eye.
Makulært ødem er hævelse i den gule plet (makula), den centrale del af nethinden (det lysfølsomme lag bagest i øjet), som kan reducere den centrale del af en persons syn og påvirke evnen til at læse og køre bil. 
Macular oedema is swelling in the macula, the central part of the retina (the light-sensing layer at the back of the eye), which can reduce the central part of a person's vision and affect tasks such as reading and driving.
To hovedstudier med 1.048 patienter sammenlignede virkningerne af et implantat på 700 mikrogram Ozurdex og et på 350 mikrogram Ozurdex. 
Two main studies involving 1,048 patients compared the effects of a 700 microgram or a 350 microgram implant of Ozurdex.
I det første studie havde ca. 23 % af de patienter, der fik Ozurdex, fået forøget BCVA med mindst 15 bogstaver efter 180 dage sammenlignet med 17 % af de patienter, der fik skinbehandlingen. 
In the first study, around 23% of the patients receiving Ozurdex had increased BCVA of at least 15 letters after 180 days compared with 17% of the patients receiving the sham treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Ozurdex? 
What are the risks associated with Ozurdex?
Ozurdex fås kun på recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenspecialist), som har erfaring med at give intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geleagtige materiale i øjet). 
Ozurdex can only be obtained with a prescription and must be given by an ophthalmologist (eye specialist) who has experience in giving intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the eye).
Hos de patienter, hos hvem andre behandlingsformer ikke havde virket eller ikke var egnede, var der i begge undersøgelser en gennemsnitlig forbedring i BCVA på 3,2 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,5 bogstaver efter skinbehandling. 
In patients in whom other types of treatment had not worked or were unsuitable, there was an average improvement in BCVA over both studies of 3.2 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.5 letters after sham treatment.
Diabetesrelateret makulært ødem 
Macular oedema related to diabetes
Hos patienter, hvis linse allerede var blevet erstattet kirurgisk, var der en gennemsnitlig forbedring i BCVA i begge undersøgelser på 6,5 bogstaver efter 700 mikrogram Ozurdex sammenlignet med 1,7 bogstaver efter skinbehandlingen. 
In patients whose lens had already been surgically replaced, there was an average improvement in BCVA over both studies of 6.5 letters after Ozurdex 700 micrograms, compared with 1.7 letters after sham treatment.
Patienterne får ét Ozurdex-implantat ad gangen, der injiceres direkte i glaslegemet. 
Patients receive one Ozurdex implant at a time, injected directly into the vitreous humour.
Makulært ødem i forbindelse med blokerede vener i nethinden 
Macular oedema related to blocked veins of the retina
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ozurdex. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ozurdex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Ozurdex? 
How is Ozurdex used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Ozurdex, see the package leaflet.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Ozurdex fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Ozurdex, see the package leaflet.
Hvordan virker Ozurdex? 
How does Ozurdex work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ozurdex? 
What benefits of Ozurdex have been shown in studies?
Ozurdex-implantater injiceres direkte i øjets glaslegeme. 
Ozurdex implants are injected directly into the vitreous humour of the eye.
Ozurdex anvendes også til behandling af voksne med ikkeinfektiøs uveitis i den bagerste del af øjet. 
Ozurdex is also used to treat adults with non-infectious uveitis at the back of the eye. Uveitis is inflammation of the uvea, the middle layer of the eye.
Ozurdex var mere effektivt end skinbehandling til at mindske betændelse hos patienter med uveitis, målt ved en forbedring af patienternes glaslegemescore, der angiver betændelsesgraden, og hvor nul svarer til, at der ingen betændelse er. I et hovedstudie, der omfattede 229 voksne med uveitis, opnåede ca. 47 % af de patienter, der blev behandlet med 700 mikrogram Ozurdex, en glaslegemescore på nul sammenlignet med 36 % af de patienter, der blev behandlet med 350 mikrogram Ozurdex, og 12 % af de patienter, der fik skinbehandlingen. 
In one main study involving 229 adults with uveitis, 8 weeks after injection, around 47% of patients treated with 700 micrograms of Ozurdex achieved a vitreous haze score of zero, compared with 36% of patients treated with 350 micrograms of Ozurdex and 12% of patients who received the sham treatment.
Fordelene ved Ozurdex blev imidlertid anset for at opveje risiciene hos patienter, som har en kunstig linse i det berørte øje, eller som ikke tidligere har reageret på eller ikke er egnede til andre behandlinger uden kortikosteroider. 
However, in those with an artificial lens in the affected eye or who previously have not responded to or are unsuitable for other non-corticosteroid treatments, the benefits of Ozurdex were considered to outweigh the risks.
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
HR=Høj risiko. 
HR=High Risk.
Nogle af disse reaktioner har været svære. 
Some of these reactions have been severe.
Hyppighed rapporteres som: 
Frequencies are reported as:
I dette studie blev varig beskyttelse statistisk påvist i ca. 10 år. 
In this study, a durable protection was statistically demonstrated to approximately 10 years.
4.4 og 5.1 for vigtig information om de data, der understøtter disse indikationer. 
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support these indications.
Der er blevet rapporteret om allergiske reaktioner. 
Allergic reactions have been reported.
p-værdi<0,001. 
p-value <0.001.
• lider af en sygdom med høj feber. 
• suffer from an illness with high fever.
Pædiatrisk population (børn < 9 år) 
Paediatric population (children <9 years of age)
Beskyttelsens varighed kendes ikke. 
The duration of protection is not yet known.
Langsigtede effektstudier 
Long-term effectiveness studies
Det er vigtigt, at der findes procedurer til at undgå kvæstelse ved besvimelse. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
n Antal tilfælde* 
Number of cases*
Gardasil 9 skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet. 
Gardasil 9 should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Derfor skal vaccinerede mennesker observeres i ca. 15 minutter efter vaccinationen. 
Therefore, vaccinees should be observed for approximately 15 minutes after vaccination.
Der er ikke rapporteret om nogen tilfælde af overdosering. 
No cases of overdose have been reported.
mMU=milli-Merck-enheder. 
mMU=milli-Merck units.
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2015 Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} 
Date of first authorisation: 10 June 2015 Date of latest renewal: {DD month YYYY}
• har en blødersygdom (en sygdom som gør, at du bløder mere end normalt), f.eks. hæmofili; 
• has a bleeding disorder (a disease that makes you bleed more than normal), for example haemophilia;
Disse bivirkninger var som regel lette eller moderate i intensitet. 
These adverse reactions usually were mild or moderate in intensity.
qHPV-vaccine var også kendt under navnet Silgard i nogle lande. 
qHPV vaccine was also known as Silgard in some countries.
Anvendelse med andre vacciner 
Use with other vaccines
CI=Konfidensinterval. 
CI=Confidence Interval.
Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger. 
Please speak to your doctor for more information.
Man bør udsætte vaccination hos personer, som lider af en akut alvorlig febril sygdom. 
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
• er allergisk over for et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet under “andre indholdsstoffer” i punkt 6). 
• is allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed under “other ingredients”, in section 6).
Den minimale anti-HPV titer, som giver en beskyttende effekt, er ikke fastlagt. 
The minimum anti-HPV titre that confers protective efficacy has not been determined.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. reelt set “natriumfri”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially “sodium-free”.
Vaccinen må ikke blandes i samme sprøjte med andre vacciner og opløsninger. 
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines and solution.
Behovet for en boosterdosis er ikke blevet fastlagt. 
The need for a booster dose has not been established.
Disse data anses dog for utilstrækkelige til at anbefale brugen af Gardasil 9 under graviditeten. 
However, these data are considered insufficient to recommend use of Gardasil 9 during pregnancy.
Et studie med gentagen dosistoksicitet i rotter, som inkluderede en evaluering af enkelt-dosis toksicitet og lokal tolerance, viste ikke nogen speciel fare for mennesker. 
A repeat dose toxicity study in rats, which included an evaluation of single-dose toxicity and local tolerance, revealed no special hazards to humans.
Da disse hændelser blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at anslå hyppigheden pålideligt eller, for alle hændelser, at fastslå en årsagssammenhæng med eksponering for vaccinen. 
Because these events were reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency or to establish, for all events, a causal relationship to vaccine exposure.
CD4% eller plasma-hiv-RNA blev ikke påvirket af vaccination. 
The CD4% or plasma HIV RNA was not affected by vaccination.
Det er ikke blevet påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt. 
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
A. Oversigt over sikkerhedsprofilen 
A. Summary of the safety profile
Besvimelse, nogle gange ledsaget af rysten eller stivhed, er blevet rapporteret. 
Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Hvis du glemmer eller ikke er i stand til at gå til lægen på det planlagte tidspunkt, skal du spørge lægen til råds. 
If you forget or are not able to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
VLP'er kan ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom. 
The VLPs cannot infect cells, reproduce or cause disease.
• Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af patientens størrelse og vægt. 
• Choose an appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Bivirkninger, som anses for at være som minimum sandsynligt forbundet med vaccination, er kategoriseret efter hyppighed. 
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Langvarige opfølgningsstudier pågår for at fastslå, om det er nødvendigt med en boosterdosis. 
Longer term follow-up studies are ongoing to determine whether a booster dose is needed.
De observerede forskelle var < 10% og hos størstedelen af forsøgspersonerne blev de uønskede hændelser rapporteret som værende let til moderat i intensitet (se pkt. 
The differences observed were < 10% and in the majority of subjects, the adverse events were reported as mild to moderate in intensity (see section 4.5).
Disse data er kun beregnet til at hjælpe sundhedspersoner i tilfælde af midlertidige temperaturudsving. 
These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Efter denne periode skal Gardasil 9 bruges eller bortskaffes. 
At the end of this period Gardasil 9 should be used or discarded.
• Kondylomer (Condyloma acuminata) forårsaget af specifikke HPV-typer. 
• Genital warts (Condyloma acuminata) caused by specific HPV types.
Akut dissemineret encephalomyelitis, Guillain-Barrés syndrom, synkope, nogle gange ledsaget af toniske-kloniske bevægelser 
Acute disseminated encephalomyelitis, Guillain-Barré syndrome, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, papillomavirus vacciner, ATC-kode: J07BM03 
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM03
Vaccinen bør administreres som intramuskulær injektion. 
The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine. 
If you are pregnant, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Hvis du er kvinde, skal du fortsætte med at følge din læges råd om cervikale screeningsprøver/Pap-tests og forebyggende og beskyttende foranstaltninger 
If you are a woman, you should continue to follow your doctor's advice on cervical smear/Pap tests and preventative and protective measures.
Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling og overvågning altid være tilgængelig i tilfælde af, at der opstår sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine.
Evidens for anamnestisk respons (immunologisk hukommelse) 
Evidence of anamnestic (Immune Memory) response
Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunreaktion. 
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Hvis du ikke får en planlagt dosis, vil din læge afgøre, hvornår du skal have den manglende dosis. 
If a scheduled injection is missed, your doctor will decide when to give the missed dose.
Vaccinationen skal udsættes til efter endt graviditet (se pkt. 
Vaccination should be postponed until completion of pregnancy (see section 5.1).
Sikkerheden og immunogeniciteten hos personer, som har fået immunoglobulin eller produkter, der er deriveret fra blod, i 3 måneder før vaccinationen, er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg. 
Safety and immunogenicity in individuals who have received immunoglobulin or blood-derived products during the 3 months prior to vaccination have not been studied in clinical trials.
Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du besvimede ved en tidligere injektion. 
Therefore tell the doctor or nurse if fainting occurred with a previous injection.
Effekten af L1 VLP-vacciner menes at blive medieret af udviklingen af humoralt immunrespons. 
The efficacy of L1 VLP vaccines is thought to be mediated by the development of a humoral immune response.
Derfor skal man fortsætte med at tage passende forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme. 
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
ASC-US=Atypiske pladeceller af ubestemt signifikans. 
ASC-US=Atypical squamous cells of undetermined significance.
Demonstration af non-inferioritet krævede, at den lavere grænse på 95% CI af GMT forholdet skal være højere end 0,67. 
Demonstration of non-inferiority required that the lower bound of the 95% CI of the GMT ratio be greater than
Varighed af beskyttelse ved en 2-dosis tidsplan af Gardasil 9 er ikke fastsat. 
Duration of protection of a 2-dose schedule of Gardasil 9 has not been established.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn tager eller måske vil tage anden medicin eller har gjort det for nylig, inklusive ikke-receptpligtig medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Gardasil 9 gives som en injektion af din læge. 
Gardasil 9 is given as an injection by your doctor.