natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kliniske studier af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år. 
Clinical studies of ivacaftor in combination regimen with tezacaftor did not include patients over 75 years of age.
Derfor anbefales det, at den internationale, normaliserede ratio (INR) overvåges ved administration af warfarin sammen med Kalydeco. 
Therefore, monitoring of the international normalised ratio (INR) is recommended during co-administration of warfarin with Kalydeco.
Ivacaftor er et følsomt CYP3A-substrat. 
Ivacaftor is a sensitive CYP3A substrate.
Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning. 
When used concomitantly with digoxin or other substrates of P-gp with a narrow therapeutic index, such as ciclosporin, everolimus, sirolimus or tacrolimus, caution and appropriate monitoring should be used.
CYP2C9-substrater 
CYP2C9 substrates
Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time. 
Following multiple oral dose administrations of ivacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 25 mg every 12 hours to 450 mg every 12 hours.
In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel. 
In vitro responses seen in single channel patch clamp experiments using membrane patches from rodent cells expressing mutant CFTR forms do not necessarily correspond to in vivo pharmacodynamic response (e.g., sweat chloride) or clinical benefit.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer: 
Tell your doctor right away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE). 
The granules are packed in a Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene (BOPET/PE/Foil/PE) sachet.
På grund af mutationer i CFTR-genet (se nedenfor) er chloridoverførslen nedsat hos personer med cystisk fibrose (CF). 
Due to mutations in the CFTR gene (see below), chloride movement is reduced in those with cystic fibrosis (CF).
BMI-for-alder z-score ved uge 48e 
BMI-for-age z-score at week 48e
• Barnet skal have et fedtholdigt måltid eller mellemmåltid lige før eller lige efter indtagelse af medicinen (se eksempler nedenfor). 
• A fat-containing meal or snack should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten. 
The effect of the potentially reduced activity of CYP3A4 in patients carrying the CYP3A4*22 variant on ivacaftor exposure is not known.
Tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de sluges. 
The tablets should not be chewed, crushed, or broken before swallowing.
7 tabletter 
7 tablets
CFQ-R-score for respirationssymptomer (points) 
CFQ-R respiratory domain score (points)
Hvis du har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at din læge reducerer dosis af dine tabletter, da din lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos personer med normal leverfunktion. 
If you have liver problems, either moderate or severe, your doctor may need to reduce the dose of your tablets, because your liver will not clear the medicine as fast as in people who have normal liver function.
In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp. 
In vitro studies showed that ivacaftor is not a substrate for P-gp.
Ivacaftors farmakokinetik er sammenlignelig for raske voksne frivillige og for patienter med CF. 
The pharmacokinetics of ivacaftor are similar between healthy adult volunteers and patients with CF.
Absolut ændring i sved-chlorid (mmol/l) 
Absolute change in sweat chloride (mmol/L)
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kalydeco in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Stigninger i aminotransferaser opstod hos 12,8 % af de ivacaftor-behandlede patienter versus 11,5 % af de placebobehandlede patienter. 
Transaminase elevations occurred in 12.8% of ivacaftor-treated patients versus 11.5% of placebo-treated patients.
Fødevarernes eller væskens temperatur skal svare til stuetemperatur eller derunder. 
Food or liquid should be at room temperature or below.
Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt. 
Whenever possible the phase of the poly-T variant identified with the R117H mutation should be determined as this may be informative in considering treatment of patients with an R117H mutation (see section 4.2).
M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt. 
M6 has less than one-fiftieth the potency of ivacaftor and is not considered pharmacologically active.
Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor. 
You may experience side effects, including those mentioned in section 4 below.
Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %). 
These medications included dornase alfa (73.1% versus 65.1%), salbutamol (53.8% versus 42.2%), tobramycin (44.9% versus 33.7%) and salmeterol/fluticasone (41.0% versus 27.7%).
Se produktresuméet for tezacaftor/ivacaftor for yderligere data. 
Refer to the Summary of Product Characteristics of tezacaftor/ivacaftor for additional data.
Kliniske studier af ivacaftor-monoterapi omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 år og ældre til at bestemme, om de farmakokinetiske parametre svarer til dem for yngre voksne. 
Clinical studies of ivacaftor monotherapy did not include sufficient numbers of patients age 65 years and older to determine whether pharmacokinetic parameters are similar or not to those in younger adults.
Data for procent forventet FEV1 (eksploratorisk endepunkt) var tilgængelige for 3 patienter i gruppen med ivacaftor 50 mg og 17 patienter i doseringsgruppen med 75 mg. 
Data on percent predicted FEV1 (exploratory endpoint) were available for 3 patients in the ivacaftor 50 mg group and 17 patients in the 75 mg dosing group.
Ivacaftor potenserede desuden sandsynligheden for åbning af kanalen ved R177H-CFTR, som både medfører lav sandsynlighed for åbning af kanalen (gating) og nedsat amplitude i den aktuelle kanal (ledeevne). 
Ivacaftor also potentiated the channel-open probability of R117H-CFTR, which has both low channel-open probability (gating) and reduced channel current amplitude (conductance).
Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 4. 
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 4.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
G970R-mutationen forårsager en splicing-defekt, der fører til kun lidt eller intet CFTR-protein på celleoverfladen, hvilket kan forklare de observerede resultater hos personer med denne mutation i studie 5 (se Farmakodynamisk virkning og Klinisk virkning og sikkerhed). 
The G970R mutation causes a splicing defect resulting in little-to-no CFTR protein at the cell surface which may explain the results observed in subjects with this mutation in study 5 (see Pharmacodynamic effects and Clinical efficacy data).
Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33). 
The mean (SD) overall change in stature-for-age z-score was -0.01 (0.33).
• rødmen i halsen 
• Redness in the throat
For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten. 
As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Ivacaftor kan hæmme CYP2C9. 
Ivacaftor may inhibit CYP2C9.
Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen. 
Ivacaftor acts at the level of the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR), a protein that forms a channel at the cell surface that allows the movement of particles such as chloride in and out of the cell.
Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice. 
Some examples of age-appropriate soft foods or liquids include puréed fruits or vegetables, yogurt, applesauce, water, milk, breast milk, infant formula, or juice.
I tilfælde af signifikante forhøjelser af aminotransferaser (f.eks. patienter med ALAT eller ASAT >5 x den øvre normalgrænse (ULN) eller ALAT eller ASAT >3 x ULN med bilirubin >2 x ULN) bør doseringen afbrydes, og laboratorieprøver skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig. 
In the event of significant elevations of transaminases (e.g., patients with ALT or AST > 5 x the upper limit of normal (ULN), or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing should be interrupted and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Morgen 
Morning
• Kalydeco bør ikke anvendes til patienter, som har gennemgået en organtransplantation. 
• Kalydeco is not recommended for patients who have undergone an organ transplant.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. 
• This medicine has been prescribed for your child only.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor. 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below.
Dit barn skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, medmindre lægen fortæller dit barn, at han/hun skal holde op med at bruge et eller flere af dem. 
Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells him/her to stop using any.
Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet. 
Serious side effects include stomach (abdominal) ache and increased liver enzymes in the blood.
Ved 4-ugers-opfølgningsbesøget (4 uger efter afslutning af dosering med ivacaftor) bevægede middelværdierne for sved-chlorid for hver gruppe sig mod niveauerne før behandling. 
At the 4-week follow-up visit (4 weeks after dosing with ivacaftor ended), mean sweat chloride values for each group were trending to pre-treatment levels.
Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor. 
Kalydeco contains the active ingredient ivacaftor.
Hvis du har fået ordineret Kalydeco, som skal tages sammen med tezacaftor/ivacaftor, skal du læse indlægssedlen for tezacaftor/ivacaftor. 
If you have been prescribed Kalydeco to be taken with tezacaftor/ivacaftor, read the tezacaftor/ivacaftor package leaflet.
Sikkerhedsdata for ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er evalueret for 98 patienter i alderen 12 til under 18 år. 
The safety data of ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor was evaluated in 98 patients between 12 to less than 18 years of age.
Lægen kan beslutte at justere din dosis, eller at du har behov for ekstra kontroller. 
Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra check-ups.
-Seksogtyve patienter ud af de 34, der indgik (76,5 %), havde en CFTR-genotype G551D/F508del, og kun 2 patienter havde en non-G551D-mutation (S549N). 
Twenty-six patients out of the 34 enrolled (76.5%) had a CFTR genotype G551D/F508del with only 2 patients with a non-G551D mutation (S549N).
Tinnitus almindelig 
Tinnitus common
Indigocarmin aluminium lake (E132) Carnaubavoks 
Indigo carmine aluminium lake (E132) Carnauba wax
Kalydeco kan gøre dig svimmel. 
Kalydeco can make you dizzy.
I et farmakokinetisk studie hos mennesker, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen). 
In a human pharmacokinetic study, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 3. 
The results for clinically relevant secondary endpoints are shown in Table 3.
Når de blev overført til studie 4 var hyppigheden af annualiserede lungeeksacerbationer 0,91 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,77 hændelser/år over uge 48 til 96. 
When they rolled over into study 4, the rate of annualised pulmonary exacerbations was 0.91 events/year across day 1 to week 48 and 0.77 events/year across weeks 48 to 96.
Dette lægemiddel må ikke gives i kombination med tezacaftor/ivacaftor til børn under 12 år, da det er ukendt, om det er sikkert og effektivt til dem. 
Do not give this medicine in combination with tezacaftor/ivacaftor to children under 12 years of age as it is not known if they are safe and effective for them.
Eksponeringen af ivacaftor øgedes ca. 2,5 til 4 gange, når det blev indtaget sammen med fedtholdig mad. 
The exposure of ivacaftor increased approximately 2.5- to 4-fold when given with food containing fat.
Ivacaftor-granulat (2 x 75 mg breve) havde en biotilgængelighed, som svarede til 150 mg-tabletten, når det blev givet sammen med fedtholdig mad til raske, voksne personer. 
Ivacaftor granules (2 x 75 mg sachets) had similar bioavailability as the 150 mg tablet when given with fat-containing food to healthy adult subjects.
Ivacaftors farmakokinetik er generelt lineær med hensyn til tid eller et dosisinterval fra 25 mg til 250 mg. 
The pharmacokinetics of ivacaftor are generally linear with respect to time or dose ranging from 25 mg to 250 mg.
Rhinitis almindelig 
Rhinitis common
Den forventede ivacaftor-eksponering, der er baseret på observerede ivacaftor-koncentrationer i fase 2- og 3-studier, bestemt ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske analyse er vist pr. aldersgruppe i tabel 7. 
Predicted ivacaftor exposure based on observed ivacaftor concentrations in Phase 2 and 3 studies as determined using population PK analysis is presented by age group in Table 7.
Andre bivirkninger observeret med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er også angivet i tabel 3. 
Additional adverse reactions observed with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor are also provided in Table 3.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child.
• En unormal linse i øjet (grå stær), der ikke påvirker synet, er blevet bemærket hos nogle børn og unge under behandlingen. 
• Abnormality of the eye lens (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents during treatment.
Drægtighed og fertilitet 
Pregnancy and fertility
• Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) bør ikke anvendes, hvis du har gennemgået en organtransplantation. 
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) is not recommended if you have undergone an organ transplant.
Eksponeringen for ivacaftor kan reduceres ved samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer, hvilket muligvis resulterer i nedsat virkning af ivacaftor. 
Exposure to ivacaftor may be reduced by the concomitant use of CYP3A inducers, potentially resulting in the loss of ivacaftor efficacy.
Ivacaftor metaboliseres i udtalt grad hos mennesker. 
Ivacaftor is extensively metabolised in humans.
* Bivirkning og hyppighed blev kun rapporteret i kliniske studier med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor. 
* Adverse reaction and frequency reported only in clinical studies with ivacaftor in combination with tezacaftor/ivacaftor.
Den anbefalede dosis af Kalydeco er en 150 mg tablet hver 12. time (i alt 2 tabletter: 300 mg pr. dag). 
The recommended dose of Kalydeco is one 150 mg tablet every 12 hours (in total 2 tablets: 300 mg per day).
Ivacaftor-doseringen blev afbrudt hos de fleste patienter med aminotransferase-forhøjelser >5 x ULN. 
Ivacaftor dosing was interrupted in most patients with transaminase elevations > 5 x ULN.
Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor til voksne og unge i alderen 12 år og ældre 
Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in adults and adolescents aged 12 years and older
Der blev udført en forud planlagt undergruppeanalyse af patienter i alderen 18 år og derover (26 patienter, der fik placebo, og 24, der fik ivacaftor). 
A pre-planned subgroup analysis was conducted in patients 18 years and older (26 patients on placebo and 24 on ivacaftor).
Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller. 
Your child's doctor may decide to adjust your child's dose or if extra check-ups are needed.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn, eller til patienter under 18 år med en R117H-mutation, da det kan være, at ivacaftor ikke virker hos dem. 
Do not give this medicine to children under 6 months of age with gating mutations as it is not known if ivacaftor is safe and effective in these children, or in patients under 18 years of age with an R117H mutation as ivacaftor may not work in them.
P-værdi Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i CFQ-Rb respiratory domain score (points)c 
Mean absolute change from baseline in CFQ-Rb respiratory domain score (points)c
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Kalydeco administreres sammen med ciprofloxacin. 
No dose adjustment is required when Kalydeco is co-administered with ciprofloxacin.
Studie 7: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen 2 til under 6 år med G551D- eller en anden gating-mutation 
Study 7: study in paediatric patients with CF aged 2 to less than 6 years with G551D or another gating mutation
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A). 
No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Tilgængelige farmakokinetiske data fra dyr har vist udskillelse af ivacaftor i mælken hos diegivende hunrotter. 
Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of ivacaftor into the milk of lactating female rats.
Virkning på leverfunktionsprøver 
Effect on liver function tests
Der blev ikke påvist en virkning hos patienter i alderen 6 til 11 år med CF, der har en R117H-mutation, mens kun to unge patienter indgik i studie 6 (se pkt. 
Efficacy was not demonstrated in patients aged 6 to 11 years with CF who have an R117H mutation while only two adolescent patients were enrolled in study 6 (see section 5.1).
Sekundære endepunkter var evaluering af farmakokinetik og den absolutte ændring fra baseline i svedchlorid i løbet af 24 ugers behandling (se Farmakodynamiske virkninger). 
Secondary endpoints were evaluation of pharmacokinetics and the absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment (see Pharmacodynamic effects).
• Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor) må kun anvendes, hvis du har en af mutationerne i CFTR-genet, som er anført i punkt 1 (Virkning og anvendelse). 
• Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor) should only be used if you have one of the mutations in the CFTR gene indicated in section 1 (What Kalydeco is and what it is used for).
Det er ukendt, om ivacaftor udskilles i human mælk. 
It is unknown whether ivacaftor is excreted in human milk.
• mørk urin Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dine blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer. 
Your doctor will do some blood tests to check your liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if your blood tests showed high liver enzymes in the past.
Gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i BMI (kg/m2) 
Mean absolute change from baseline in BMI (kg/m2)
Vægt-for-alder z-score ved uge 48e 
Weight-for-age z-score at week 48e
For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen er procent af forventet FEV1 ved baseline værdien i studie 4, og for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen er værdien ved baseline værdien i studie 1 og 2. 
For patients in the placebo/ivacaftor group baseline percent predicted FEV1 is that of study 4 while for patients in the ivacaftor/ivacaftor group the baseline value is that of studies 1 and 2.
Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad i tillæg til deres ordinerede behandlinger for CF. 
Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food in addition to their prescribed CF therapies.
Hvis det er muligt, skal du medbringe din medicin og denne indlægsseddel. 
If possible, have your medicine and this leaflet with you.
• immunsupprimerende midler, såsom ciclosporin, tacrolimus, everolimus og sirolimus, der anvendes efter en organtransplantation. 
• Immunosuppressants such as ciclosporin, tacrolimus, everolimus and sirolimus used after an organ transplantation
Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor. 
This finding has not been observed in foetuses derived from rat dams treated with ivacaftor on gestation days 7 to 17, in rat pups exposed to ivacaftor through milk ingestion up to postnatal day 20, in 7-week old rats, nor in 3.5 to 5-month old dogs treated with ivacaftor.
Tabel 7: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe 
Table 7: Mean (SD) ivacaftor exposure by age group Age group
Fortæl det straks til dit barns læge, hvis dit barn har nogle af disse symptomer, da de kan være tegn på leverproblemer: 
Tell your child's doctor right away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Gennemsnitlig ændring fra baseline i z-scores 
Mean change from baseline in z-scores
Det primære endepunkt for virkning i begge studier var den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 til og med 24 ugers behandling. 
The primary efficacy endpoint in both studies was the mean absolute change from baseline in percent predicted FEV1 through 24 weeks of treatment.
Én patient (0,2 %) i behandling og 2 patienter (0,4 %), der fik placebo, seponerede behandlingen permanent på grund af forhøjede aminotransferaser. 
One patient (0.2%) on therapy and 2 patients (0.4%) on placebo permanently discontinued treatment for elevated transaminases.
Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
Kalydeco contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
• infektion i de øvre luftveje (forkølelse), herunder ondt i halsen og tilstoppet næse 
• Upper respiratory tract infection (the common cold), including sore throat and nasal congestion