natgillin/translations-raw huggingface dataset:
 doravirin AUC 1,01 (0,92; 1,11) Cmax 0,86 (0,74; 1,01) C24 1,03 (0,94; 1,12) 
 doravirine AUC 1.01 (0.92, 1.11) Cmax 0.86 (0.74, 1.01) C24 1.03 (0.94, 1.12)
Sjælden allergisk dermatitis, rosácea, angioødem* 
Rare dermatitis allergic, rosacea, angioedema* Musculoskeletal and connective tissue disorders Common muscle disorders*
 doravirin AUC 0,91 (0,78; 1,06) Cmax 1,40 (1,21; 1,63) C24 0,90 (0,80; 1,01) 
 doravirine AUC 0.91 (0.78, 1.06) Cmax 1.40 (1.21, 1.63) C24 0.90 (0.80, 1.01)
Tiden til udbrud er imidlertid mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
 doravirin AUC 0,96 (0,87; 1,06) Cmax 0,97 (0,88; 1,07) C24 0,94 (0,83; 1,06) 
 doravirine AUC 0.96 (0.87, 1.06) Cmax 0.97 (0.88, 1.07) C24 0.94 (0.83, 1.06)
+ T-celletal (celler/mm 
(cells/mm
Statiner atorvastatin (20 mg enkeltdosis, doravirin 100 mg en gang dagligt) 
Statins atorvastatin (20 mg SD, doravirine 100 mg QD)
Forventet: ↓ doravirin (CYP3A-induktion) 
Expected: ↓ doravirine (Induction of CYP3A)
pantoprazol (40 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg enkeltdosis) 
pantoprazole (40 mg QD, doravirine 100 mg SD)
Midler mod urinsyregigt og urikosuriske midler lesinurad 
Antigout and Uricosuric Agents lesinurad
Delstrigo indeholder: 
Do not take Delstrigo:
Forventet:  doravirin (CYP3A-induktion) 
Expected:  doravirine (Induction of CYP3A)
Hvis du har taget for meget Delstrigo 
If you stop taking Delstrigo
• nyreskade, nyresten, nyresvigt, beskadigede nyrerørsceller, nyreskader, afgivelse af store mængder urin og tørstfølelse 
• kidney damage, kidney stones, kidney failure, damage to kidney tubule cells, kidney injury,
5.2), kan samtidig administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil og lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekretion, øge serumkoncentrationen af lamivudin. 
Because lamivudine is primarily eliminated by the kidneys through a combination of glomerular filtration and active tubular secretion (see section 5.2), co-administration of doravirine/lamivudine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of lamivudine.
Tabel 3. 
Tablet core
Før og under behandlingen med Delstrigo vil lægen tage blodprøver for at undersøge din nyrefunktion. 
Your doctor will do blood tests to check your kidney function before and during treatment with Delstrigo.
Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning) 
Expected:  doravirine (inhibition of CYP3A)
• nedsat indhold af hæmoglobin. 
• decreased levels of haemoglobin
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (lactose). 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
• hårtab, udslæt 
• hair loss, rash
Sluges hel. 
Swallow whole.
4, opkastning, 
7, pancreatitis*
Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden. 
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Det skal bemærkes, at de data, som PRAC aktuelt råder over, er meget begrænsede og ikke gør det muligt for PRAC at fremsætte endelige konklusioner. 
It is to be noted that the data currently available to the PRAC is very limited and does not enable the PRAC to give definite conclusions.
Det er desuden nødvendigt at gennemføre grundige vurderinger for at fastslå, hvilke faktorer der kan have udløst de dødelige udfald, og det er for tidligt at konkludere, om risikoen er størst i de første 6 måneder. 
Furthermore, in depth assessment is needed to firmly establish factors that may have driven death rates and it is too early to conclude that the risk is most apparent in the first 6 months.
Disse anbefalinger bør medtages i produktinformationen og kommunikeres til sundhedspersoner i et særskilt brev. 
These recommendations should be reflected in the product information and communicated to healthcare professionals via a dedicated letter.
Foranstaltningerne vil blive yderligere gennemgået som led i den igangværende artikel 20-procedure. 
These measures will be further reviewed as part of the ongoing Article 20.
Regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus bør også gennemføres. 
Regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus should also be performed.
• overvågning af åndedrætsbesvær og lignende symptomer i hele behandlingsforløbet og indberetning af nye åndedrætssymptomer 
• monitoring for respiratory signs and symptoms of throughout treatment and reporting of new respiratory symptoms;
Derudover tilrådes det i lyset af den højere risiko for infektion også at reducere dosis eller seponere behandling i tilfælde af svær neutropeni. 
In addition, given the higher risk for infection, advice on dose reduction or treatment interruption in the event of severe neutropenia was also proposed.
Den aktuelle anbefaling angår kun de midlertidige foranstaltninger, som PRAC har anbefalet vedrørende idelalisib. 
The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for idelalisib.
• PRAC har taget højde for den midlertidige foranstaltning i henhold til artikel 20, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 inden for rammerne af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for så vidt angår data fra bivirkningsovervågning af Zydelig (idelalisib). 
• The PRAC considered the provisional measure under Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 in the framework of Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 procedure resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Desuden indikerer indberetninger af bivirkninger til EudraVigilance efter markedsføringen, at infektioner (herunder sepsis og pneumocystis) udgør en stor del af de indberettede tilfælde, herunder tilfælde med dødeligt udfald. 
Also, post-marketing reports of adverse events in EudraVigilance indicate that infections (including sepsis and pneumocystis) account for a large proportion of reported cases, including fatal cases.
• profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse (PJP) til alle patienter i hele behandlingsforløbet 
• prophylaxis for Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) to all patients throughout treatment;
Der bør også gennemføres yderligere foranstaltninger til at minimere risikoen for infektion i klinisk praksis, herunder foranstaltninger, der blev anvendt i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse, og som havde positive resultater. 
Further measures to minimise the risk of infection should also be carried forward to clinical practice, including those used in studies supporting the initial marketing authorisation application with favourable results.
• overvågning af det absolutte neutrofiltal (ANC) hos alle patienter som minimum hver anden uge i de første seks måneder af behandlingen med idelalisib og mindst én gang om ugen hos patienter med et ANC på under 1 000 pr. mm 3. 
• monitoring of absolute neutrophil counts (ANC) in all patients at least every two weeks for the first six months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3.
Bilag IV 
Annex IV Scientific conclusions
• regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig screening for cytomegalovirus (CMV)-infektion. 
• regular clinical and laboratory screening for cytomegalovirus (CMV) infection.
Hvis dette besluttes, bør der gennemføres nye risikominimerende foranstaltninger (se nedenfor). 
Further, if continuing with therapy, new risk minimisation (see below) should be implemented.
PRAC anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for idelalisib ændres. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for idelalisib.
Grunden til, at patienter i de tidlige sygdomsstadier kan have en øget risiko for død og alvorlig infektion med idelalisib, er ikke klarlagt, men sandsynligvis er der en forbindelse mellem benefit/risk-forholdet i forskellige populationer og deres niveau af sygdomsrelateret mortalitet. 
The reason why patients in the earlier stages of disease might be at increased risk of death and serious infection with idelalisib is not clear, although it is likely that there is an interaction between benefit-risk balance in differing populations and their level of disease-related mortality.
Eftersom der kun er meget sparsomme oplysninger til rådighed, bør disse foranstaltninger kun indføres på midlertidig basis og med forbehold for den igangværende artikel 20-procedure. 
As only very limited data is available, these measures are only temporary and are without prejudice to the ongoing review under Article 20.
Betydningen af de nye sikkerhedsfund i de aktuelt godkendte indikationer og udvidelsen af indikationen til brug ved CLL i kombination med ofatumumab kan ikke vurderes endegyldigt på nuværende tidspunkt på grund af de begrænsede data, der er til rådighed. 
The impact of the new safety findings in the currently authorised indications and extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab cannot be evaluated with certainty at present in view of the limited data available.
Tilsvarende er undersøgelserne -0124 og -0125 heller ikke i overensstemmelse med FL-indikationen, idet idelalisib blev kombineret med henholdsvis rituximab eller rituximab og bendamustin, hvilket ikke er godkendte kombinationer. 
Similarly, studies -0124 and -0125 are not consistent with the FL indication because idelalisib was combined with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively, which are not authorised combinations.
Disse midlertidige foranstaltninger kan ændres under hensyntagen til de data, der bliver tilgængelige, og som vil blive vurderet i den igangværende artikel 20-procedure som de præcise faktorer for forskellene i sikkerhedsresultater mellem de tre nye undersøgelser (-0123, -0124 og -125) og dem, der er observeret i de undersøgelser, der understøttede den oprindelige markedsføringstilladelse og ansøgningen om udvidelse af indikationen til brug ved CLL i kombination med ofatumumab. 
These temporary measures may be revised in light of the data that will become available and will be assessed in the ongoing Article 20 procedure, as the precise factors for the differences in safety outcomes between the three new studies (0123, -0124 and -0125) and those observed in studies supporting the initial marketing authorisation and proposed extension of indication for use in CLL in combination with ofatumumab.
Introduktion af en vejledende tabel til læger i administrationsafsnittet er blevet foreslået. 
A table to guide physicians was proposed for the posology section.
I betragtning af idelalisibs hæmmende virkning på PI3K-metaboliseringsvejen er det muligt, at den øgede risiko for alvorlig infektion, der er set i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125, kan være relevant for de godkendte indikationer. 
Based on the inhibitory effects of idelalisib on the PI3K pathway, it is possible that the increased risk of serious infection observed in studies 0123, -0124 and -0125 could be relevant to the authorised indications.
I lyset af de fremkomne sikkerhedsdata vurderede Europa-Kommissionen imidlertid, at fundene fra de kliniske forsøg og alle tilgængelige sikkerhedsdata vedrørende idelalisib skulle gennemgås for at vurdere deres eventuelle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig i de godkendte indikationer og igangværende variationsprocedurer. 
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
På baggrund af disse lægemiddelovervågningsdata indledte Europa-Kommissionen derfor den 11. marts 2016 en procedure i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, artikel 20, og bad PRAC om at vurdere ovenstående problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
On 11 March 2016 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
PRAC har også gennemgået de tilgængelige sikkerhedsdata fra kliniske forsøg, der blev indsendt som understøttende dokumentation for den oprindelige markedsføringstilladelse og udvidelsen af indikationen, samt data fra EudraVigilance i forhold til den samlede risiko ved behandling med idelalisib. 
The PRAC also considered available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation and extensions of indication and Eudravigilance data in relation to the overall risk of treatment with idelalisib.
Foreløbige resultater af disse undersøgelser har vist en øget risiko for død og alvorlige, uønskede hændelser i de behandlingsgrupper, der fik idelalisib, sammenholdt med placebo. 
Interim results of these studies have shown an increased risk of death and serious adverse events in the idelalisib treatment arms compared to placebo.
• PRAC bemærker, at brugen af idelalisib i forsøgene -0123, -0124 og -0125 skete under andre betingelser end dem, som aktuelt er godkendt, og på tidlige stadier af sygdommene. 
• The PRAC noted that the use of idelalisib in studies -0123, -0124 and -0125 was in different conditions than those currently authorised, and at earlier stages of the diseases.
Mens sagen undersøges nærmere, anbefaler PRAC, at der som midlertidig sikkerhedsforanstaltning gennemføres en opdatering af administrationsoplysningerne og advarslerne for at gøre lægerne opmærksomme på, at behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med systemiske infektioner, at patienterne bør overvåges for symptomer på åndedrætsbesvær, og at de bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-lungebetændelse. 
Whilst the matter is being further reviewed, the PRAC recommended as a provisional measure an update of the posology and warnings to take due account that treatment should not be initiated in patients with systemic infections, patients should be monitored for respiratory symptoms and be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis.
For så vidt angår de CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, som allerede er i behandling med idelalisib som førstelinjevalg, bør lægerne omhyggeligt overveje benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og beslutte, om behandlingen skal fortsætte. 
For CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation already on idelalisib therapy as first line, clinicians should carefully consider individual benefit-risk balance and decide whether to continue treatment.
Idelalisib er også angivet som monoterapi til behandling af voksne patienter med follikulært lymfom (FL), som er refraktært til to tidligere behandlingsvalg. 
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
PRAC har vurderet de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt. 
The PRAC took into account the data submitted by the marketing authorisation holder (MAH).
Udvalget anbefalede imidlertid, at behandlingen med idelalisib kan fortsættes hos de patienter, som allerede er begyndt at tage lægemidlet som førstelinjebehandling, efter en vurdering af benefit/risk-forholdet for den enkelte patient og med tilføjelse af nye risikominimerende foranstaltninger. 
However, the committee recommended that idelalisib could be used for continuing treatment in those patients who had already initiated the medicine as first line treatment based on individual benefit-risk balance assessment and with the addition of new risk minimisation measures.
PRAC anbefalede derfor, at idelalisib-behandling ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på eksisterende systemisk bakterie-, svampe- eller virusinfektion. 
Therefore, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Zydelig (idelalisib) er et centralt godkendt produkt og er angives aktuelt i kombination med rituximab til behandling af voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstelinjebehandling ved tilstedeværelse af 17p-deletion eller TP53mutation hos patienter, der ikke er egnede til kemo-immunbehandling. 
Zydelig (Idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Behandling med idelalisib bør seponeres hos patienter med tegn på infektion eller viræmi 
Idelalisib treatment should be discontinued in patients with evidence of infection or viraemia;
Anbefalingen er med forbehold for de endelige konklusioner i den igangværende procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 
This recommendation is without prejudice to the final conclusions of the ongoing procedure under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004.
PRAC har taget højde for de meget begrænsede nye sikkerhedsdata fra tre nu afsluttede undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125), som vurderede tilføjelsen af idelalisib til standardterapierne ved førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) og recidiveret indolent non-Hodgkin-lymfom/småcellet lymfatisk lymfom (SLL). 
The PRAC considered the very limited new safety data from three studies (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-0125), now terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL).
Forsøgene undersøgte kombinationer af kemoterapi og immunterapi, der endnu ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), samt en godkendt kombination af Zydelig og immunoterapi, men i en population med tidlige sygdomskendetegn, som ikke er omfattet af den aktuelt godkendte indikation. 
The trials evaluated combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib), or authorised combination of Zydelig and immunotherapy but in a population with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
• PRAC har gennemgået de meget sparsomme og foreløbige data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt vedrørende de midlertidige resultater af forsøgene GSUS-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, der peger på en øget risiko for død og alvorlig infektion ved behandling med idelalisib. 
• The PRAC reviewed the very limited and preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of study GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Med hensyn til undersøgelse -0123 bemærker PRAC, at idelalisib blev administreret i kombination med bendamustin og rituximab (hvilket ikke er en godkendt kombination), og CLL-patienterne havde ikke tidligere været behandlet, hvilket ikke er i overensstemmelse med den nuværende CLL-indikation. 
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with bendamustine and rituximab (which is not an authorised combination) and CLL patients were previously untreated, which is not consistent with the current CLL indication.
På grundlag af ovenstående konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede midlertidige ændringer indføres i produktinformationen, og at der træffes yderligere risikominimerende foranstaltninger. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zydelig remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information and other risk minimisation measures.
Derfor anbefales det at iværksætte foreløbige foranstaltninger, idet der dog tages forbehold for udfaldet af den igangværende gennemgangsprocedure i henhold til artikel 20, jf. ovenfor. 
Therefore, provisional measures are recommended but these are without prejudice of the outcome of the ongoing review under Article 20 procedure.
Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen informeret om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske forsøg har observeret en øget risiko for død og en højere forekomst af alvorlige, uønskede hændelser (SAE'er) blandt idelalisib-behandlede patienter sammenholdt med kontrolgrupper. 
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the Independent Safety Data Monitoring group.
Som midlertidig forholdsregel anbefalede PRAC, at idelalisib ikke bør anvendes som førstelinjebehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation. 
As a temporary measure, the PRAC recommended that idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
• PRAC bemærkede, at størstedelen af indberetningerne om alvorlige, uønskede bivirkninger i forsøgene -0123, -124 og -0125 er relateret til infektioner. 
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies 0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Selvom den mulige indvirkning af disse nye sikkerhedsresultater på de aktuelt godkendte indikationer endnu ikke kendes, anbefalede PRAC en række midlertidige ændringer af indikationen for idelalisib, herunder at idelalisib-behandling af sikkerhedsmæssige årsager ikke bør påbegyndes som førstelinjebehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation. 
Although the potential impact of these new safety findings in the current authorised indications is presently unknown, the PRAC recommended provisional amendments of the indication of idelalisib and considered that as a precautionary measure, idelalisib should not be initiated as a first line treatment in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen mener, at der i undersøgelserne -0123, -0124 og -0125 (dvs. øget risiko i de tidlige sygdomsstadier) kan være en øget risiko for infektion ved samtidig behandling med forsøgslægemidlet og anden medicin (f.eks. bendamustin). 
The MAH suggested that in studies -0123, -0124 and -0125 lines of therapy (i.e. increased risk in earlier stages of disease) and concomitant medication (such as bendamustine) may have increased the risk of infection.
Ikke desto mindre vurderede PRAC, at de begrænsede tilgængelige data berettigede anbefalingen om midlertidige foranstaltninger, så det kan sikres, at patienter og sundhedspersoner er opmærksomme på disse risici og på, hvad de skal gøre for at opveje dem. PRAC foreslog derfor risikominimerende foranstaltninger, herunder ændringer i produktinformationen og en meddelelse til sundhedspersoner. 
Notwithstanding this fact, the PRAC considered that the limited data available justified the recommendation of temporary measures to ensure that healthcare professionals and patients are aware of the risks and of the measures to mitigate those.