natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen bør imidlertid overvåge patientens nyrefunktion efter administrering af hydroxyethylstivelse. 
However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Der skal udføres supplerende undersøgelser med opløsninger af hydroxyethylstivelse ved traumer og elektive kirurgiske indgreb. 
Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
• Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab. 
• HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af for lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab, når andre infusionsopløsninger (krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkelige. 
HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
• På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med bakterieinfektion i blodet (sepsis) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter. 
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
• På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter. 
• Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Ved gentagen administration bør der foretages nøje overvågning af koagulationsparametre. 
Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
• Svær koagulopati er kontraindikation for opløsninger af hydroxyethylstivelse. 
• HES solutions are contraindicated in severe coagulopathy.
Hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse. 
The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
• Nedsat nyrefunktion og dialysebehandling er nu kontraindikationer for hydroxyethylstivelse. 
• HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Nyrefunktionen bør overvåges efter administration af hydroxyethylstivelse. 
Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Brev (papir/LDPE/alu/LDPE) 
Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Enterogranulat 
Gastro-resistant v granules
30 breve 
sachets
Oral anvendelse 
Route of Administration
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evicel den 6. oktober 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Den fuldstændige EPAR for Evicel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evicel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Andre oplysninger om Evicel 
Other information about Evicel
Evicel er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 282 patienter. 
Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Den nødvendige mængde Evicel afhænger af en række faktorer, herunder typen af det kirurgiske indgreb, sårets størrelse og antallet af applikationer. 
The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Det må ikke gives som en injektion i et blodkar. 
It must not be given as an injection into a blood vessel.
Evicel humant koagulabelt protein/human trombin 
Evicel human clottable protein / human thrombin
Når de to aktive stoffer blandes, spalter trombin fibrinogen i mindre enheder, der kaldes fibrin. 
When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Da trombinopløsningen i Evicel også anvendes i et andet lægemiddel, Quixil, anvendte virksomheden nogle af dataene fra Quixil til støtte for brugen af Evicel. 
Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Før brug blandes de to opløsninger af Evicel ved hjælp af en særlig anordning, der leveres sammen med lægemidlet. 
Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Det fås i form af to opløsninger: Den ene indeholder det aktive stof humant koagulabelt protein (50 til 90 mg/ml), og den anden det aktive stof human trombin (800 til 1 200 internationale enheder pr. 
It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Evicel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evicel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
For at mindske risikoen for gasemboli ved spraypåføring vil virksomheden sørge for oplysningsmateriale og undervisning til alle de kirurger, der anvender Evicel som spray. 
In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Evicel? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Evicel bør kun anvendes af en erfaren kirurg, der er blevet instrueret i anvendelsen af Evicel. 
Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
I sjældne tilfælde kan patienterne også udvikle antistoffer mod proteinerne i Evicel, hvilket kan gribe ind i blodkoagulationen. 
In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Evicel anvendes af kirurger til at hjælpe med at dæmpe lokale blødninger under operationer, hvor gængse teknikker ikke er tilstrækkelige. 
Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Evicel kan som andre vævsklæbere forårsage en allergisk reaktion, der kan være svær, især hvis Evicel anvendes gentagne gange. 
As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Hvilken risiko er der forbundet med Evicel? 
What is the risk associated with Evicel?
Virksomheden vil desuden sikre, at Evicel anvendes sammen med trykregulatorer, hvis tryk ikke overstiger det maksimale nødvendige tryk til afgivelse af fibrinklæberen, og at regulatorerne påføres mærkater med de anbefalede værdier for tryk og afstand ved spraypåføring. 
In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis lukning af dura mater var vandtæt uden væskeudskillelse. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
De aktive stoffer i Evicel, humant koagulabelt protein og human trombin, er naturlige stoffer, der udvindes af humant plasma (væskedelen i blodet). 
The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Det humane koagulable protein indeholder som hovedkomponent fibrinogen, dvs. et protein, der medvirker ved den naturlige størkningsproces. 
The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
CHMP besluttede, at fordelene ved Evicel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Evicel. 
The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Evicel er også blevet undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse af 139 patienter, der blev opereret i hjernen, og hvis dura mater udskilte væske efter suturering af dura-incisionen. 
Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Evicel må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for humant koagulabelt protein, trombin eller andre af indholdsstofferne. 
Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Evicel er et lægemiddel, der anvendes som vævsklæber (lim). 
Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Fibrinet aggregerer (klæber sammen) og danner en størknet fibrinmasse, der fremmer helingen af såret og forebygger blødning. 
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, preventing bleeding.
Hvorfor blev Evicel godkendt? 
Why has Evicel been approved?
Ved lukning af dura mater havde 92 % af de patienter, der blev behandlet med Evicel (82 ud af 89), en vandtæt lukning sammenlignet med 38 % af de patienter, der ikke fik Evicel (19 ud af 50). 
In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Hvad er Evicel? 
What is Evicel?
Der er indberettet tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, som påvirker blodgennemstrømningen) med Evicel givet som spray. 
Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
I undersøgelsen blev virkningen af Evicel som støttebehandling til suturer sammenlignet med suturer alene til forsegling af dura mater. 
The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Ved abdominalkirurgi havde 95 % af patienterne ingen blødninger ti minutter efter behandling med Evicel (63 ud af 66) sammenlignet med 81 % af de patienter, der blev behandlet med Surgicel (56 ud af 69). 
During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Tromboemboliske komplikationer (blodpropper) kan optræde, hvis Evicel utilsigtet gives som injektion i et blodkar. 
Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger på applikationsstedet ti minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller Surgicel. 
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evicel fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
I den første undersøgelse blev Evicel sammenlignet med manuel kompression (anvendelse af direkte tryk) til dæmpning af blødning under karkirurgi. 
The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Evicel kan desuden anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer for at opnå en vandtæt lukning af dura mater (en tynd væskefyldt membran, der omgiver hjernen og rygraden) under operationer i hjernen. 
Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
I den anden undersøgelse blev Evicel sammenlignet med Surgicel (et materiale, der anvendes til at kontrollere blødning) til dæmpning af blødning under abdominalkirurgi (kirurgisk indgreb i organerne i maven). 
The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Hvad anvendes Evicel til? 
What is Evicel used for?
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter uden blødninger (hæmostase) på applikationsstedet fire minutter efter, at der var blevet anvendt Evicel eller manuel kompression. 
The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For further details see the package leaflet.
Hvordan blev Evicel undersøgt? 
How has Evicel been studied?
Det kan også anvendes som støttebehandling i forbindelse med suturer (sting) under karkirurgi (kirurgisk indgreb i blodkarrene). 
It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Evicel var mere effektivt til at dæmpe blødninger på applikationsstedet end de præparater, det blev sammenlignet med. Ved karkirurgi havde 85 % af patienterne ingen blødninger fire minutter efter behandlingen med Evicel (64 ud af 75) sammenlignet med 39 % af de patienter, der blev behandlet med manuel kompression (28 ud af 72). 
In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Evicel må heller ikke anvendes til lukning af dura mater, hvis denne ikke kan sutureres, eller hvis der efter suturering er mellemrum på mere end 2 mm. Evicel må desuden ikke anvendes som klæbemiddel til fiksering af dura-plastre (materiale, der sys på en åbning i dura mater). 
Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Hvordan anvendes Evicel? 
How is Evicel used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evicel? 
What benefit has Evicel shown during the studies?
Ved endoskopiske indgreb (indgreb med anvendelse af et endoskop til at undersøge de indre organer) må Evicel ikke gives som spray. 
When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Hvordan virker Evicel? 
How does Evicel work?
Undgå kontakt med øjne. 
Avoid contact with eyes.
Denne omdannelse er ansvarlig for potens af denne terapeutiske gruppe. 
This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Oostkamp Belgien 
Oostkamp Belgium
Kartonæske indeholdende 1 flaske med 76 ml. 
Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
ATCvet-kode: QD07AC16. 
ATC vet code: QD07AC16.
Dette veterinærlægemiddel er brændbart. 
This veterinary medicinal product is flammable.
Bioglan AB Borrgatan 31 21124 Malmö Sverige 
Bioglan AB Borrgatan 31 211 24 Malmo Sweden
Før administrationen skrues spraypumpen på flasken. 
Before administration, screw the pump spray on the bottle.
Hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 7 dage, bør behandlingen reevalueres af dyrlægen. 
If signs fail to improve within 7 days, treatment should be re-evaluated by the veterinarian.
Det behandlede område bør tørre, inden man tillader kontakt med disse materialer. 
Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Solvensen i dette produkt kan plette på visse materialer, såsom malede, lakerede eller andre husholdningsoverflader og møbler. 
The solvent in this product may stain certain materials including painted, varnished or other household surfaces or furnishings.
Dette øger specielt forholdet imellem den ønskede lokale antiinflammatoriske virkning i huden og den uønskede systemiske virkning. 
This particularity will increase the ratio between the desired local antiinflammatory effect in the skin and the undesirable systemic effects.
Topikal applikation af diestre resulterer i et højt terapeutisk indeks: Høj lokal aktivitet med begrænset sekundær systemisk virkning. 
Topical application of diesters results in high therapeutic index: high local activity with reduced systemic secondary effects.
Diestrene omdannes i huden. 
The diesters are transformed inside the skin structures.
Der skal drages omhu for at undgå at sprøjte i dyrets øjne. 
Care should be taken to avoid spraying into the eyes of the animal.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
På grund af manglende data anbefales det ikke at applicere andre topikale præparater samtidigt på den samme læsion. 
In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
I tilfælde af samtidig mikrobiel infektion eller parasitær infestation skal hunden have passende behandling for disse tilstande. 
In the case of concurrent microbial disease or parasitic infestation, the dog should receive appropriate treatment for such condition.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
<{måneder/år}> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}.> 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Pumpen skal primes (afprøves) inden administration. 
Prime the pump before administration.
Brandbart. 
Flammable.
Undlad at ryge, mens produktet håndteres. 
Do not smoke while handling the product.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27/08/2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27/08/2018
Det veterinære lægemiddel indeholder det aktive stof hydrocortisonaceponat. 
The veterinary medicinal product contains the active substance hydrocortisone aceponate.
Krav til lægemiddelovervågning: PSUR'erne skal indsendes med samme hyppighed som for referenceproduktet. 
PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Systemisk absorption af hydrocortisonaceponat er ubetydelig, derfor er det usandsynligt, at der forekommer teratogen, foetotoxisk eller maternotoxisk effekt ved den anbefalede dosering hos hunde. 
Systemic absorption of hydrocortisone aceponate being negligible, it is unlikely for teratogenic, foetotoxic, maternotoxic effects to happen at the recommended dosage in dogs.
På grund af formuleringen som en flygtig spray behøver dette produkt ikke masseres ind i huden. 
Presented as a volatile spray, this veterinary medicinal product does not require any massage.
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Tolerancestudier med 3 og 5 gange den anbefalede dosis i dobbelt så lang tid som den anbefalede varighed af behandlingen resulterede i en reduceret kapacitet for produktion af cortisol, som normaliseredes 7 til 9 uger efter behandlingen. 
Tolerance studies using 3 and 5 times the recommended dosage for twice the recommended duration of treatment resulted in a reduced capacity for production of cortisol that is fully reversible within 7 to 9 weeks after the end of treatment.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot
Dette betyder, at minimale mængder af det aktive stof når blodbanen. 
This results in minimal amounts to reach the blood stream.
Hydrocortisonaceponat applikationer på hudlæsioner medfører hurtig reduktion af rødmen, irritation og kløe, samtidigt med at den generelle virkning er minimal. 
Hydrocortisone aceponate applications on the skin lesions provide rapid reduction of the skin redness, irritation and scratching while minimising the general effects.
Hydrocortisonaceponat tilhører diestergruppen af glucocorticosteroider. 
Hydrocortisone aceponate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids.
Anvend produktet i et område med god ventilation. 
Spray preferably in a well ventilated area.
Veterinærlægemiddelts sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Aktivt stof: 
Active substance
Fordi glucokorticosteroider er kendt for at hæmme vækst, bør anvendelse til unge dyr (under 7 måneder) baseres på en benefit-risk vurdering samt en normal klinisk evaluering. 
Since glucocorticosteroids are known to slow growth, use in young animals (under 7 months of age) shall be based on the riskbenefit assessment and subject to regular clinical evaluations.
Én ml opløsning indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of solution contains:
Hos laboratoriedyr elimineres hydrocortisonaceponat ad samme rute som hydrocortison (et andet navn for endogen cortisol) via urin og fæces. 
In laboratory animals, hydrocortisone aceponate is eliminated the same way as hydrocortisone (other name for endogenous cortisol) through urine and faeces.
Diestrene er lipofile stoffer, som sikrer en god penetration af huden samtidigt med en lav plasmatilgængelighed. 
The diesters are lipophilic components ensuring an enhanced penetration into the skin associated to a low plasma availability.
Hvid flaske af polyetylenterephthalat (PET) lukket med et hvidt skruelåg af polypropylen med forsegling og leveret med en spray-pumpe. 
White polyethylene terephthalate (PET) bottle closed with a white polypropylene screw cap with bore seal and supplied with a spray pump.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Bioglan AB 
Manufacturer responsible for batch release: Bioglan AB
Ved irritation i øjnene skal der søges læge. 
In case of eye irritation, seek medical advice.
Læs indlægssedlen før brugen. 
Read the package leaflet before use.
Farmakoterapeutisk gruppe: Corticosteroider, 
Pharmacotherapeutic group: Corticosteroids, dermatological preparations.
Hydrocortisonaceponat der administreres på huden akkumuleres og omsættes i huden, som vist ved studier med radiomærket stof og farmakokinetiske data. 
Hydrocortisone aceponate administered topically accumulates and is metabolised in skin, as suggested by radioactivity distribution studies and pharmacokinetic data.
4.7 Anvendelse under drægtighed, diegivning eller æglægning 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
Hydrocortisonaceponat akkumuleres derfor i hundens hud, hvilket giver lokal effekt, selv ved lave doser. 
Hydrocortisone aceponate thus accumulates in the dog's skin allowing local efficacy at low dosage.
I tilfælde af hudkontakt ved hændeligt uheld, vaskes grundigt med vand. 
In case of accidental skin contact, wash thoroughly with water.
Klar, farveløs til let gullig opløsning. 
Clear colourless to slightly yellow solution.