natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen. 
* The following is considered an adverse reaction for Trumenba and was reported in the postmarketing experience.
Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4). 
These additional hSBAs support and extend the breadth of vaccine coverage demonstrated by the 4 representative primary strains (Tables 3 and 4).
Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici. 
Trumenba should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the potential risks.
60 mikrogram af hver 
60 micrograms each
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme: 
When Trumenba is given to your or your child, the following side effects may occur:
Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant. 
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously.
For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis. 
For the second and third doses, serum was obtained approximately 1 month after the second or third vaccination dose.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) Meget sjælden (<1/10.000) 
Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) Very rare (< 1/10,000)
Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012. 
Study B1971033 is an open-label, follow-up study of subjects previously enrolled in a primary study, including Study B1971012.
Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder. 
If you receive more than 1 vaccination at the same time it is important that different injection sites are used.
For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt. 
For instructions on the handling of the vaccine before administration, see section 6.6.
• har problemer med blødninger eller let får blå mærker. 
• have a bleeding problem or bruise easily.
Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier. 
The safety profile presented is based on analysis of over 15,000 subjects (aged 10 years and older) who have been vaccinated with at least 1 dose of Trumenba in 11 completed clinical studies.
Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration. 
Trumenba should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse. 
Procedures should be in place to avoid injury from fainting.
Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C 
Common (these may affect up to 1 in 10 people) - Vomiting - Fever ≥ 38 °C
Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1. 
Similar results were observed in Groups 2 and 3 as observed in Group 1.
Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom. 
Vaccination should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Trumenba is excreted in human milk.
Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant. 
During storage, a white deposit and clear supernatant may be observed.
Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba. 
If you take medicines that affect your immune system (such as radiation therapy, corticosteroids, or some types of cancer chemotherapies), you may not get the full benefit of Trumenba.
Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt. 
However, some of the side effects mentioned under section 4 ‘Possible side effects' may temporarily affect you.
Hvid, flydende suspension. 
White liquid suspension.
1 måned efter booster-dosis 
1 Month after booster Dose
- Lægen har ordineret denne vaccine til dig eller dit barn personligt. 
- This vaccine has been prescribed for you or your child only.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility in females (see section 5.3).
Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig. 
If this occurs, wait until the effects wear off before driving or using machines.
Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres. 
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination with Trumenba.
Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt. 
Safety and efficacy of Trumenba in children below 10 years of age have not been established.
I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret. 
As with any vaccine, vaccination with Trumenba may not protect all vaccine recipients.
Begrænsninger i de kliniske studier 
Limitations of clinical trials
En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer. 
A survey of over 2,150 different invasive meningococcal serogroup B isolates collected from 2000-2014 in 7 European countries, the US and Canada demonstrated that over 91% of all meningococcal serogroup B isolates expressed sufficient levels of fHbp to be susceptible to bactericidal killing by vaccine-induced antibodies.
Der foreligger ingen data, hvor Trumenba udskiftes med andre meningokok gruppe B-vacciner til færdiggørelse af vaccinationsserien. 
There are no data available on the interchangeability of Trumenba with other meningococcal group B vaccines to complete the vaccination series.
Immunkompromitterede personer, herunder personer, der får immunsupprimerende behandling, kan have utilstrækkeligt immunrespons på Trumenba. 
Immunocompromised individuals, including individuals receiving immunosuppressant therapy, may have a diminished immune response to Trumenba.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger 
Read all of this leaflet carefully before you or your child receives this vaccine because it contains important information for you or your child
Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier. 
The efficacy of Trumenba has not been evaluated through clinical trials.
Booster-dosis 
Booster dose
Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger. 
It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Gruppe 1 fik Trumenba ved måned 0, 2 og 6. 
Group 1 received Trumenba at months 0, 2, and 6.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning. 
You or your child will receive 2 injections of the vaccine given at least 1 month apart and a third injection at least 4 months after the second injection.
Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba. 
Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B, even if they develop antibodies following vaccination with Trumenba.
1 dosis (0,5 ml) 
1 dose (0.5 ml)
Vaccinen skal undersøges visuelt for eventuelle partikler og misfarvning inden administration. 
The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Trumenba has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt. 
Administration of Trumenba with vaccines other than those mentioned above, has not been studied.
HAV/saltvand 
HAV/saline
Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer. 
A composite response was defined as a response for all 4 hSBA strains combined.
I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba. 
As with other injectable vaccines, syncope (fainting) can occur in association with administration of Trumenba.
Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæske Adsorberende stof, se pkt. 
Polysorbate 80 (E433) Water for injections For adsorbent, see section 2.
(2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest. 
(2) For subjects with a baseline hSBA titre ≥ 1:4, a 4-fold response was defined as an hSBA titre ≥ 4 times the lower limit of quantitation or ≥ 4 times the baseline titre, whichever was higher.
Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine 
Nervous system disorders Very Common: Headache
I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen. 
In the immunogenicity analysis for Trumenba, a response was defined as an hSBA titre of at least 1:8 or 1:16 depending on the hSBA strain.
Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Trumenba in pregnant women.
Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension. 
Before use, the pre-filled syringe should be shaken vigorously to ensure that a homogeneous white suspension is obtained.
Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan. 
The study assessed the safety, tolerability, immunogenicity, and demonstration of manufacturability of 3 lots of Trumenba administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule.
Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse. 
Trumenba is for intramuscular use only.
Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus. 
The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt. 
3 doses: 2 doses (0.5 ml each) administered at least 1 month apart, followed by a third dose at least 4 months after the second dose (see section 5.1).
Natriumchlorid Histidin 
Sodium Chloride Histidine
fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar. 
fHbp is found on the surface of meningococcal bacteria and is essential for bacteria to avoid host immune defenses.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn: 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child:
I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske. 
A total of 2,693 subjects received at least 1 dose of Trumenba and 897 received at least 1 dose of HAV vaccine/saline.
En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes. 
However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Rekombinant lipideret fHbp (faktor H-bindingsprotein) Produceret i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminiumphosphat (0,25 milligram aluminium pr. dosis) 
Recombinant lipidated fHbp (factor H binding protein) Produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology Adsorbed on aluminium phosphate (0.25 milligram aluminium per dose)
De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme. 
The most common adverse reactions observed were injection site pain, redness and swelling at the vaccination site, headache, fatigue, chills, diarrhoea, muscle pain, joint pain, and nausea.
De 4 teststammer udtrykker fHbp-varianter, der repræsenterer de to subfamilier (A og B), og tilsammen er repræsentative for de meningokok serogruppe B-stammer, som forårsager invasiv sygdom. 
The 4 test strains express fHbP variants representing the 2 subfamilies (A and B) and, when taken together, are representative of meningococcal serogroup B strains causing invasive disease.
Immunisering med Trumenba, som indeholder én fHbp-variant fra hver af subfamilierne A og B, er beregnet til at stimulere produktionen af baktericide antistoffer, der genkender fHbp udtrykt af meningokokker. 
Immunisation with Trumenba, which contains one fHbp variant each from subfamily A and B, is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize fHbP expressed by meningococci.
Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere. 
Adverse reactions following booster vaccination in 268 subjects aged 15 to 23 years were similar to adverse reactions during the primary Trumenba vaccination series approximately 4 years earlier.
6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Suspension til injektion 
Suspension for injection
Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex. 
The tip cap and rubber plunger of the pre-filled syringe are not made with natural rubber latex.
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 
2D barcode carrying the unique identifier included.
Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år. 
There are no data on the use of Trumenba in subjects above 65 years of age.
Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2). 
A booster response in hSBA responses at 1 month following a dose of Trumenba approximately 4 years after a primary series of 2 doses (Group 3) or 3 doses (Groups 1 and 2) was observed.
4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
However, some of the effects mentioned under section 4.8 may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba 3. 
What you need to know before you or your child receives Trumenba 3.
Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp). 
Trumenba is a vaccine composed of 2 recombinant lipidated factor H binding protein (fHbp) variants.
EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler 
EU/1/17/1187/001 - pack of 1 with separate needle EU/1/17/1187/002 - pack of 1 without needle EU/1/17/1187/003 - pack of 5 with separate needles EU/1/17/1187/004 - pack of 5 without needles EU/1/17/1187/005 - pack of 10 with separate needles EU/1/17/1187/006 - pack of 10 without needles
Der foreligger ingen data fra brug af Trumenba til immunkompromitterede personer. 
There are no data on the use of Trumenba in immunocompromised individuals.
Må ikke administreres intravaskulært eller subkutant. 
Do not administer intravascularly or subcutaneously.
I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5). 
In Studies B1971009 and B1971016, the proportion of subjects achieving a defined hSBA titre after 3 doses of Trumenba, administered on a 0-, 2-, and 6-month schedule, was evaluated against a panel of 10 additional strains, each expressing a different fHbp variant (Table 5).
fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade. 
fHbp variants segregate into 2 immunologically distinct subfamilies, A and B, and over 96% of meningococcal serogroup B isolates in Europe express fHbp variants from either subfamily on the bacterial surface.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 
1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe with needle 1 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringe without needle 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 5 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes with needles 10 single-dose (0.5 ml) pre-filled syringes without needles
Studie B1971009 (10-18 år) 
Study B1971009 (10-18 years of age)
I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske. 
total of 2,471 subjects received Trumenba and 822 received saline.
Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. 
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12
Forsøgspersonerne mødte op til flere besøg over 4 år for at få taget blodprøver og fik en enkelt booster-dosis af Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 eller 3 doser Trumenba. 
Subjects attended visits over 4 years for collection of blood samples and received a single booster dose of Trumenba approximately 4 years after receipt of a primary series of 2 or 3 doses of Trumenba.
Beskyttelse mod invasiv meningokoksygdom medieres af baktericide antistoffer mod bakterielle overfladeantigener. 
Protection against invasive meningococcal disease is mediated by serum bactericidal antibodies to bacterial surface antigens.
Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden. 
Syringes should be stored in the refrigerator horizontally to minimize the re-dispersion time.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet) 
Meningococcal group B vaccine (recombinant, adsorbed)
MEASURE-assay'en (Meningococcal Antigen Surface Expression) blev udviklet for at relatere niveauet af fHbp-overfladeekspression til drab af meningokok serogruppe B-stammerne i serum-baktericide assays med humant komplement (hSBA). 
The Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) assay was developed to relate the level of fHbp surface expression to killing of meningococcal serogroup B strains in serum bactericidal assays with human complement (hSBAs).
Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed 
Very common (these may affect more than 1 in 10 people) - Redness, swelling and pain at injection site - Headache - Diarrhoea - Nausea - Muscle pain - Joint pain - Chills - Fatigue
Trumenba er indiceret til aktiv immunisering af personer på 10 år og derover for at forebygge invasiv meningokoksygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogruppe B. 
Trumenba is indicated for active immunisation of individuals 10 years and older to prevent invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroup B.
• har nedsat immunforsvar, da det kan medføre, at du eller dit barn ikke får den fulde gavn af 
• have a weakened immune system which may prevent you or your child from getting the full benefit from Trumenba.
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik. 
0.5 ml suspension in a pre-filled syringe (Type I glass) with plastic Luer Lok adapter, chlorobutyl rubber plunger stopper, and a synthetic isoprene bromobutyl rubber tip cap with a plastic rigid tip cap cover with or without needle.
Sådan gives Trumenba 
How Trumenba is given
I studie B1971012 blev Trumenba administreret i henhold til følgende skema: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder). 
In Study B1971012, Trumenba was administered according to the following schedules: Group 1 (0, 1, and 6 months); Group 2 (0, 2, and 6 months); Group 3 (0 and 6 months); Group 4 (0 and 2 months); Group 5 (0 and 4 months).
Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba 
What you need to know before you or your child receives Trumenba
Studie B1971016 (18-25 år) 
Study B1971016 (18-25 years of age)
Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433). 
Sodium chloride, histidine, water for injections, and polysorbate 80 (E433).