natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på begrænset data hos børn mellem 2 og 17 år, blev der ikke identificeret nye sikkerhedsanliggender sammenlignet med voksne. 
Based on limited data in children aged 2 to 17 years, there were no new safety issues identified compared to adults.
Vedligeholdelsesdosis 1 gang daglig 
Maintenance dose once daily
Se punkt 4 for mere information omkring risikoen. 
See Section 4 for more information about the risks.
Disse stoffer kan forårsage en allergisk reaktion hos nogle individer. 
These products may cause an allergic reaction in some individuals.
- Alle patienter 
- All patients
Lægen vil følge effekten af din behandling med regelmæssige blodprøver. 
Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment with regular blood tests.
Denne dosering skal underbygges nærmere. 
This dose needs to be further substantiated.
†Sammenlignelig med 3. grads toksicitet i henhold til modificerede WHO kriterier. 
†Comparable to a Grade 3 toxicity in accordance with modified WHO criteria.
Sammenlignende data i henhold til YMDD-status var også tilgængelige for histologisk vurdering, men kun i op til 3 år. 
Comparative data according to YMDD status were also available for histological assessment but only up to three years.
9 Fjern applikatoren fra flasken og vask den omhyggeligt i rent vand. 
9 Take the applicator out of the bottle and wash it thoroughly in clean water.
Den observerede elimineringshalveringstid er 5 til 7 timer. 
The observed half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Lægen kan ordinere en lavere dosis, hvis du har problemer med nyrerne. 
Your doctor may prescribe a lower dose if you have problems with your kidneys.
- Baseline normal over normal 
- Baseline normal above normal
Der blev også set forbedringer i leverfunktionen efter et års behandling. 
Improvement in liver function was also seen after one year of therapy.
Patienter med stigninger i ALAT / Patienter med observationer* 
Patients with ALT Elevation/ Patients with Observations*
Zeffix kan anvendes under graviditeten, hvis det er nødvendigt klinisk. 
Zeffix can be used during pregnancy if clinically needed.
Ikke alle reagerer på behandling med Zeffix på samme måde. 
Not everyone responds to treatment with Zeffix in the same way.
5 Træk i applikatorens stempel (D) indtil den indeholder den første del af din totale dosis. 
5 Pull out the applicator plunger (D) until the applicator contains the first part of your full dose.
Du kan have behov for ekstra kontrolbesøg, inklusive blodprøver, mens du tager medicinen. 
You may need extra check-ups, including blood tests, while you're taking your medication.
Nogle personer, som tager Zeffix eller andre lignende lægemidler, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger. 
Some people taking Zeffix or other similar medicines are more at risk of serious side effects.
Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal products are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Der kan dog forekomme tilbagefald efter serokonversion. 
However, relapse following seroconversion can occur.
Zeffix' sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Zeffix in infants, children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Efter første åbning: 1 måned. 
After first opening: 1 month
Abnorm værdi 
Abnormal Value
Lamivudin skal anvendes med forsigtighed til disse patienter. 
Lamivudine should be used with caution in these patients.
Zeffix oral opløsning er til rådighed for personer, der har brug for en lavere dosis end den sædvanlige, eller som ikke kan tage tabletter. 
An oral solution of Zeffix is available for people who need a lower than usual dose, or who can't take tablets.
Yderligere resultater fra studiet med YMDD-mutationsstatus er opsummeret i tabel 2. 
Further results from the trial by YMDD mutant status are summarised in Table 2.
Før ikke motorkøretøj og betjen ikke maskiner, med mindre du er sikker på, at din evne hertil ikke er påvirket. 
Don't drive or use machines unless you are sure you're not affected.
Færre end 1 % af disse kvinder er blevet behandlet for HBV, mens størstedelen var behandlet for hiv med højere doser og med anden samtidig medicinering. 
Less than 1% of these women have been treated for HBV, whereas the majority was treated for HIV at higher doses and with other concomitant medications.
Stigninger i CPK 
Elevations of CPK
Erfaring med patienter med HBeAg-negativ CHB 
Experience in patients with HBeAg negative CHB
Den intracellulære halveringstid af triphosphatet i hepatocytter er 17-19 timer in vitro. 
The intracellular half life of the triphosphate in hepatocytes is 17-19 hours in vitro.
Bivirkningsfrekvensen er nævnt nedenfor efter systemorganklasse og frekvens. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Zeffix kan gøre dig træt, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Zeffix may make you feel tired, which could affect your ability to drive or use machines.
Dette kan blive livstruende hos nogle personer. 
This can be fatal in some people.
Tal med lægen omkring risici og fordele ved at tage Zeffix under graviditeten. 
Talk to your doctor about the risks and benefits of taking Zeffix during your pregnancy.
• andre lægemidler indeholdende lamivudin, der bruges til behandling af hiv-infektion (nogle gange kaldet aids-virus) 
• other medicines containing lamivudine, used to treat HIV infection (sometimes called the AIDS virus)
Fjern applikatoren fra tilpasningsstykket. 
Remove the applicator from the adapter.
Den orale applikator er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning. 
The oral applicator is provided for accurate measurement of the prescribed dose of oral solution.
Reduktion i erytrocyt- og neutrofiltal blev identificeret som de virkninger, der mest sandsynligt var af klinisk relevans. 
Reduction of erythrocytes and neutrophil counts were identified as the effects most likely to be of clinical relevance.
Udetekterbar HBV-DNA 
Undetectable HBV DNA
Opbevar det sikkert. 
Keep it safely.
Andre lægemidler (f.eks. ranitidin, cimetidin) udskilles kun delvist ved denne mekanisme og har vist sig ikke at interagere med lamivudin. 
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) til maksimale serumkoncentrationer (Cmax) omkring en time. 
Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations (Cmax) is about an hour.
Lad tilpasningsstykket blive siddende i flasken. 
Leave the adapter in the bottle.
Ikke-YMDD1 
YMDD1 Non-YMDD1
ULN = Upper limit of normal (øvre normale grænse). 
ULN = Upper limit of normal.
Ingen patienter i begge grupper udviklede cirrose. 
No patients in either group progressed to cirrhosis.
Renal clearance er ansvarlig for omkring 70 % af eliminationen af lamivudin. 
Renal clearance accounts for about 70 % of lamivudine elimination.
Oral opløsning: 
Oral solution:
Den totale mængde lamivudin indtaget af et ammet spædbarn er meget lav og resulterer derfor sandsynligvis i en grad af påvirkning, der medfører en suboptimal antiviral effekt. 
The total amount of lamivudine ingested by a breastfed infant is very low and is therefore likely to result in exposures exerting a sub-optimal antiviral effect.
Zeffix kan tages med eller uden mad. 
Zeffix can be taken with or without food.
Se illustrationen og vejledningen efter punkt 6 i denne indlægsseddel, der viser hvordan du skal afmåle en dosis og tage lægemidlet. 
See the diagram and instructions after section 6 of this leaflet for how to measure and take a dose of medicine.
Kreatininclearance ml/min 
Creatinine clearance ml/min
Når lamivudin blev seponeret, fik hovedparten af patienterne (70 %) et tilbagevenden af virusreplikation. 
When lamivudine was discontinued, the majority of patients (70 %) had a return of viral replication.
Administration af lamivudin sammen med mad resulterer i en forsinket tmax og en lavere Cmax (nedsat med op til 47 %). 
Co-administration of lamivudine with food resulted in a delay of tmax and a lower Cmax (decreased by up to 47 %).
Dannelsen af yderligere viralt DNA blokeres ved inkorporering af lamivudin-TP i kæden og efterfølgende afslutning af kæden. 
The formation of further viral DNA is blocked by incorporation of lamivudine-TP into the chain and subsequent chain termination.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2014 
Date of latest renewal: 23 June 2014
Brug den orale applikator, der er vedlagt i pakningen, til nøjagtig afmåling af dosis (se også punkt 3). 
Use the oral applicator supplied with the pack to measure your dose accurately (see also Section 3).
Hvis du planlægger at ændre din hivbehandling, skal du tale med lægen først. 
If you are planning to change your HIV treatment, discuss this change with your doctor first.
7 Tag applikatoren i munden, og hold applikatorens spids mod indersiden af din kind. 
7 Put the applicator into your mouth, placing the tip of the applicator against the inside of your cheek.
Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 60-70 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer. 
Lamivudine was not genotoxic in vivo at doses that gave plasma concentrations around 60-70 times higher than the anticipated clinical plasma levels.
Sådan skal du afmåle en dosis og tage lægemidlet 
How to measure the dose and take the medicine
Lamivudin absorberes godt fra mave-tarmkanalen, og oral biotilgængelighed hos voksne er normalt 80-85 %. 
Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Transmission af hepatitis B 
Transmission of hepatitis B
Patienter i behandling med Zeffix bør undersøges regelmæssigt. 
During treatment with Zeffix patients should be monitored regularly.
Se punkt 3 for mere information om, hvordan du skal tage Zeffix. 
See section 3 for more information about how to take Zeffix.
Tryk tilpasningsstykket (B) så langt ned i flaskehalsen som muligt. 
Push the adapter (B) firmly into the neck of the bottle, as far as it will go.
Hvis din dosis f.eks. er 20 ml, skal du tage to fulde applikatorer (2 x 10 ml) med medicin. 
For example, if your dose is 20 ml, you need to take 2 applicator-fulls of medicine.
Ved afslutningen af de 5 år havde alle patienter HBV-DNA niveauer der var udetekterbare eller lavere end præ-behandlingsniveauer. 
At the end of 5 years, all patients had HBV DNA levels that were undetectable or lower than pre-treatment levels.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, og derefter fortsætte din behandling som før. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Omfanget af absorptionen af lamivudin påvirkes dog ikke (baseret på AUC), derfor kan lamivudin tages med eller uden mad. 
However, the extent (based on the AUC) of lamivudine absorbed was not influenced, therefore lamivudine can be administered with or without food.
Patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerance, glukose-galactose malabsorption eller sucrase-isomaltaseinsufficiens bør ikke tage denne medicin. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Tabel 3: Post-behandling ALAT-stigninger i to placebokontrollerede studier hos voksne 
Table 3: Post-treatment ALT Elevations in 2 Placebo-Controlled Studies in Adults
Når du stopper med at tage Zeffix, vil lægen følge dig i mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer. 
When you stop taking Zeffix your doctor will monitor you for at least four months to check for any problems.
Tabletten skal synkes hel med vand. 
Swallow the tablet whole, with some water.
Det er ligeledes kun en svag hæmmer af mammale DNA alfa- og beta-polymeraser. 
It is also only a weak inhibitor of mammalian DNA polymerases alpha and beta.
2 Hold fast om flasken. 
2 Hold the bottle.
Husk at informere lægen eller apotekspersonalet, hvis du begynder at tage et nyt lægemiddel, mens du tager Zeffix. 
Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you're taking Zeffix.
Hvis du får bivirkninger 
If you get any side effects
Patienter skal informeres om, at utilpashed og træthed har været rapporteret under behandling med lamivudin. 
Patients should be informed that malaise and fatigue have been reported during treatment with lamivudine.
Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ukendt. 
Duration of treatment The optimal duration of treatment is unknown.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land. 
Not all pack-sizes may be available in your country.
Immunsupprimerende behandlinger 
Immunosuppressive treatments
Resultaterne fra langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos rotter og mus viste intet karcinogent potentiale. 
The results of long term carcinogenicity studies with lamivudine in rats and mice did not shown any carcinogenic potential.
Ved behov for doser under 100 mg daglig bør der anvendes Zeffix oral opløsning (se tabel 1 nedenfor). 
When doses below 100 mg are required Zeffix oral solution should be used (see Table 1 below).
Overvej hyppigere overvågning af HBV virusmængde, når vedvarende samtidig administration ikke kan undgås. 
Consider more frequent monitoring of HBV viral load when chronic co-administration cannot be avoided.
Som følge af den marginale leverfunktion hos disse patienter kan reaktivering af hepatitis ved seponering af lamivudin eller ophørt effekt under behandlingen inducere alvorlig og endda fatal dekompensation. 
Due to the marginal liver function in these patients, hepatitis reactivation at discontinuation of lamivudine or loss of efficacy during treatment may induce severe and even fatal decompensation.
• lægemidler (oftest opløsninger), der indeholder sorbitol og andre sukkeralkoholer (som f.eks. xylitol, mannitol, lactitol eller maltitol), hvis de anvendes regelmæssigt 
• medicines (usually liquids) containing sorbitol and other sugar alcohols (such as xylitol, mannitol, lactitol or maltitol), if taken regularly
• forværring af leversygdom, efter behandlingen med Zeffix er stoppet eller under behandlingen, hvis hepatitis B-virus bliver resistens over for Zeffix. 
• a worsening of liver disease after Zeffix is stopped or during treatment if the hepatitis B virus becomes resistant to Zeffix.
Det aktive stof er lamivudin. 
The active substance is lamivudine.
Delta-hepatitis og hepatitis C 
Delta hepatitis or hepatitis C
I ikke-kontrollerede studier, hvor lamivudin blev administreret før og under transplantation, blev der påvist effektiv suppression af HBV-DNA og normalisering af ALAT. 
In non-controlled studies, where lamivudine was administered prior to and during transplantation, effective HBV DNA suppression and ALT normalisation was demonstrated.
Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning, da der er en risiko for, at din hepatitis forværres. 
Don't stop taking Zeffix without your doctor's advice, as there is a risk of your hepatitis getting worse.
Det er uvist, om disse neurologiske forstyrrelser er forbigående eller vedvarende. 
The neurological disorders might be transient or permanent.
Du skal tage Zeffix hver dag for at få kontrol over din infektion og for at forhindre, at din sygdom forværres. 
You need to keep taking it every day to control your infection and stop your illness getting worse.
Hos patienter med hiv-infektion er der rapporteret om tilfælde af pancreatitis og perifer neuropati (eller paræstesi). 
In patients with HIV infection, cases of pancreatitis and peripheral neuropathy (or paresthesia) have been reported.
4.4 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.4 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Forværring af hepatitis 
Exacerbations of hepatitis
Hepatitis B-infektion spredes ved seksuel kontakt med nogen, der har infektionen, eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele kanyler). 
Hepatitis B infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hos patienter med kronisk hepatitis B blev der ikke observeret nogen forskel i forekomsten af disse hændelser mellem patienter i placebo- og lamivudinbehandling. 
In patients with chronic hepatitis B there was no observed difference in incidence of these events between placebo and lamivudine treated patients.
Hvis du ved et uheld har taget for meget, skal du kontakte lægen, apoteket eller nærmeste skadestue for nærmere rådgivning. 
If you accidentally take too much, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom Placebokontrollerede studier betragtes som upassende hos patienter med dekompenseret leversygdom og er ikke gennemført. 
Experience in patients with decompensated liver disease Placebo controlled studies have been regarded as inappropriate in patients with decompensated liver disease, and have not been undertaken.
Andre bivirkninger er set hos et meget lille antal personer, og deres nøjagtige hyppighed kendes ikke. 
Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people but their exact frequency is unknown
Muligheden for interaktioner med andre samtidigt indgivne lægemidler bør overvejes, særligt hvis deres udskillelse primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, f.eks. trimethoprim. 
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when their main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
Kategoriseringen af bivirkningsfrekvenserne er primært baseret på erfaringer fra kliniske studier, herunder i alt 1.171 patienter med kronisk hepatitis B, der fik 100 mg lamivudin. 
The frequency categories assigned to the adverse reactions are mainly based on experience from clinical trials including a total of 1,171 patients with chronic hepatitis B receiving lamivudine at 100mg.
Syntetisk gul og rød jernoxid 
Synthetic yellow and red iron oxides
Hepatitis B er en virus, som inficerer leveren og forårsager langvarig (kronisk) infektion, hvilket kan medføre leverskader. 
Hepatitis B is a virus which infects the liver, causes long term (chronic) infection, and can lead to liver damage.
Flasken indeholder 240 ml lamivudinopløsning (5 mg/ml). 
The bottle contains 240 ml of lamivudine solution (5 mg/ml).
I et retrospektivt studie til bestemmelse af de faktorer, der er forbundet med fremkomst af HBV-DNA, blev 159 asiatiske HBeAg-positive patienter behandlet med lamivudin og fulgt i en medianperiode på næsten 30 måneder. 
In a retrospective study to determine the factors associated with HBV DNA breakthrough, 159 Asian HBeAg-positive patients were treated with lamivudine and followed up for a median period of almost 30 months.
Data er tilgængelige fra et udvidet behandlingsstudie med HBeAg-negative patienter (NUCAB3017), der blev behandlet med lamivudin. 
Data is available from an extended treatment study in HBeAg negative patients (NUCAB3017) treated with lamivudine.
Opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og med jordbær/banansmag. 
The solution is clear, colourless to pale yellow in colour with strawberry/banana flavouring.
Zeffix indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen). 
Zeffix also contains preservatives (parahydroxybenzoates) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Samtidig infektion med hiv 
HIV co-infection
Dyrestudier med lamivudin viste øget forekomst af tidlig død af embryoner hos kaniner, men ikke hos rotter (se pkt. 
Animal studies with lamivudine showed an increase in early embryonic deaths in rabbits but not in rats (see section 5.3).
3 Stik applikatoren (C) godt ned i tilpasningsstykket. 
3 Insert the applicator (C) firmly into the adapter.
De fleste tilfælde var selvbegrænsende, men der er dog observeret få letale tilfælde. 
Most events have been self-limiting, however some fatalities have been observed.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Patienter bør orienteres om, at behandling med lamivudin ikke har vist sig at forebygge risikoen for overførsel af hepatitis B-virus til andre, og der bør derfor fortsat tages passende forholdsregler. 
Patients should be advised that therapy with lamivudine has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore, appropriate precautions should still be taken.
Gruppen bestod primært af børn med minimal hepatitis B. En dosering på 3 mg/kg 1 gang daglig (op til maksimum 100 mg daglig) blev anvendt til børn i alderen 2-11 år, mens en dosering på 100 mg 1 gang daglig blev givet til unge på 12 år og derover. 
This population primarily consisted of children with minimal hepatitis B. A dose of 3 mg/kg once daily (up to a maximum of 100 mg daily) was used in children aged 2 to 11 years and a dose of 100 mg once daily in adolescents aged 12 years and above.
For zidovudin ses en beskeden stigning i Cmax (28 %), når det gives sammen med lamivudin, men den samlede eksposition (AUC) ændres ikke signifikant. 
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) was not significantly altered.
Tabel 1: Dosering af Zeffix til patienter med nedsat renal clearance. 
Table 1: Dosage of Zeffix in patients with decreased renal clearance.
Fortsat lamivudin behandling i yderligere 2 år hos patienter, som ikke opnåede HBeAg-serokonversion i de initiale 1 års kontrollerede studier, resulterede i yderligere forbedring i brofibrose. 
Continued lamivudine treatment for an additional 2 years in patients who had failed to achieve HBeAg seroconversion in the initial 1 year controlled studies resulted in further improvement in bridging fibrosis.
Patienter, som udvikler tegn på leverinsufficiens under eller efter behandlingsophør, bør undersøges hyppigere, som det er hensigtsmæssigt. 
Patients experiencing signs of hepatic insufficiency during or post-treatment should be monitored more frequently as appropriate.
Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for lamivudin skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of lamivudine should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Bivirkninger, der kan være forårsaget af Zeffix 
Side effects thought to be caused by Zeffix