natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på 
In patients with severe renal impairment, vildagliptin significantly decreased HbA1c compared with placebo (difference of -0.56%) from a mean baseline of 7.7%.
I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev givet som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo). 
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 100 mg daily was administered as monotherapy (-0.3 kg and -1.3 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208) 
Table 1 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with metformin in double-blind studies (N=208)
Tabel 4 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig som monoterapi i dobbeltblindede studier (N=1.855) 
Table 4 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily as monotherapy in double-blind studies (N=1,855)
I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 50 mg daglig blev givet sammen med glimepirid (-0,1 kg og -0,4 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo). 
In clinical trials, weight did not change from baseline when vildagliptin 50 mg daily was added to glimepiride (-0.1 kg and -0.4 kg for vildagliptin and placebo, respectively).
Jalra indeholder: 
What Jalra contains
• Almindelige: Hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand 
• Common: Headache, chills, nausea (feeling sick), low blood glucose, heartburn
Tabel 2 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 50 mg daglig i kombination med et sulfonylurinstof i dobbeltblindede studier (N=170) 
Table 2 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 50 mg in combination with a sulphonylurea in double-blind studies (N=170)
Nedsat leverfunktion 
Weight increase
I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig + et glitazon, blev der ikke rapporteret nogen udtræden af studierne på grund af bivirkninger, hverken i gruppen, der fik vildagliptin 100 mg daglig + et glitazon, eller i gruppen, der fik placebo + et glitazon. 
In controlled clinical trials with the combination of vildagliptin 100 mg daily+ a thiazolidinedione, no withdrawal due to adverse reactions was reported in either the vildagliptin 100 mg daily + thiazolidinedione or the placebo + thiazolidinedione treatment groups.
Brug af anden medicin sammen med Jalra Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Forsinket ventrikeltømning er en kendt virkning af forhøjede GLP-1-niveauer. 
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig Artralgi 
Constipation Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon
Infektioner og parasitære sygdomme Meget sjælden Snue Metabolisme og ernæring Almindelig 
Infections and infestations Very rare
Tabel 3 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Jalra 100 mg daglig i kombination med et glitazon i dobbeltblindede studier (N=158) 
Table 3 Adverse reactions reported in patients who received Jalra 100 mg daily in combination with a thiazolidinedione in double-blind studies (N=158)
Medbring pakningen, hvis du skal til læge eller på hospitalet. 
If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Etnisk gruppe 
Gender
Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig Forstoppelse 
Vascular disorders Uncommon
Mave-tarm-kanalen Almindelig 
Vascular disorders Common
• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): Ondt i halsen, løbende næse 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Sore throat, runny nose Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a glitazone:
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller-sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
336 tabletter (3 pakker a 112) 
EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Infektioner og parasitære sygdomme Meget sjælden Infektion i de øvre luftveje Meget sjælden Nasopharyngitis Metabolisme og ernæring Ikke almindelig Hypoglykæmi Nervesystemet Almindelig 
Nasopharyngitis Metabolism and nutrition disorders Uncommon
• Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Træthed 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness Some patients have had the following side effects while taking Jalra and a sulphonylurea:
I tilfælde af sådanne reaktioner anbefales det at iværksætte passende behandling. 
In case of such reactions, appropriate treatment is recommended.
ATCvet-kode: QI09AA07 
ATCvet code: QI09AA07
Vaccinationsudstyr skal bruges i henhold til producentens anvisninger. 
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 07/02/2018. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 07/02/2018.
Hvid, homogen emulsion. 
White homogenous emulsion.
Rystes godt før administration og med mellemrum gennem hele vaccinationsforløbet. 
Shake well before administration and intermittently during the process of vaccination.
Disse kliniske tegn forsvinder normalt af sig selv uden behandling. 
These clinical signs normally resolve without treatment.
Vaccinen skal administreres aseptisk. 
The vaccine is to be administered aseptically.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale: 18 months.
En eventuel beslutning om at anvende vaccinen før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Svin (til opfedning) 
Pigs (for fattening)
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Det anbefales at bruge flerdosissprøjter. 
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/17/223/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/2/17/223/001-006
Administrer én dosis på 2 ml til svin i nakken, bag øret. 
Administer one dose of 2 ml to pigs in the neck behind the ear.
Der kan i meget sjældne tilfælde opstå anafylaksi. 
Anaphylaxis may occur in very rare cases.
Vaccinationsplan: Én injektion fra 3-ugers alderen. 
Vaccination schedule: One injection from 3 weeks of age.
Området med lokale vævsreaktioner er normalt under 2 cm i diameter. 
The area of local tissue reactions is in general below 2 cm in diameter.
Dette forsvandt spontant inden for 24 timer uden behandling. 
This resolved spontaneously within 24 hours without treatment.
Der kan forekomme umiddelbare, lette overfølsomhedslignende reaktioner efter vaccinationen, som medfører forbigående kliniske tegn såsom opkastning, diarré eller depression. 
Immediate mild hypersensitivity-like reactions may occur uncommonly after vaccination, resulting in transient clinical signs such as vomiting, diarrhea or depression.
Lokale vævsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet, der kan være forbundet med lokal varme, rødme og smerte ved berøring, er meget almindelige og kan vare op til to dage (baseret på laboratorieundersøgelser af sikkerheden). 
Local tissue reactions in the form of swelling at the injection site, which may be associated with local heat, redness and pain at palpation, are very common and may last for up to 2 days (based on laboratory safety studies).
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre vacciner eller immunologiske lægemidler. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other vaccine or immunological product.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 25 doser 
CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 25 doses
0,2 mg *Relativ styrke påvist vha. ELISA antigentest (in vitro styrketest) ved sammenligning med referencevaccine. 
0.2 mg *Relative potency unit determined by ELISA antigen quantification (in vitro potency test) compared to a reference vaccine.
PAKNINGSSTØRRELSE 125 doser 
PACKAGE SIZE 125 doses
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Zoetis Belgium SA 
Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (2 ml) indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (2 ml) contains:
Når beholderen rystes, forsvinder den sorte aflejring, og emulsionen bliver homogen igen. 
Upon shaking, the black deposit disappears and the emulsion becomes homogenous again.
TILBAGEHOLDELSESTID(er) Tilbageholdelsestid: 0 dage 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Withdrawal period: Zero days
UDLØBSDATO EXP (Måned/år) Anvendes straks efter anbrud. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use immediately.
Den er beregnet til at stimulere aktiv immunitet mod PCV2 hos svin. 
It is intended to stimulate active immunity against PCV2 in pigs.
Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, inaktiverede virale vacciner til svin. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, inactivated viral vaccines for pigs.
Squalan Poloxamer 401 Polysorbat 80 
Squalane Poloxamer 401 Polysorbate 80
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Kun raske dyr må vaccineres. 
Special warnings for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE Intramuskulær anvendelse. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikker har virket efter anbefalingern. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed eller laktation er ikke fastlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy or lactation.
Må ikke anvendes under drægtighed og laktation. 
Do not use during pregnancy and lactation.
I et laboratoriestudie viste en undersøgelse af injektionsstedet (under en obduktion) 4 uger efter administration af en enkeltdosis af vaccinen en let inflammatorisk reaktion, hvilket kunne ses ved manglende vævsnekrose og kun let fibrose. 
In a laboratory study, a postmortem examination of the injection site, performed 4 weeks after the administration of a single dose of the vaccine, revealed a mild inflammatory response, as evidenced by the absence of tissue necrosis and little fibrosis.
En forbigående stigning i kropstemperaturen (i gennemsnit 1 °C) er meget almindeligt i løbet af de første 24 timer efter vaccination. 
A transient increase in body temperature (on average 1°C) is very common during the first 24 hours after vaccination.
Dinatriumphosphat, vandfri Dibasisk natriumphosphat heptahydrat Dinatriumtetraborat decahydrat Tetranatrium EDTA Vand til injektionsvæsker 
Disodium phosphate anhydrous Sodium phosphate dibasic heptahydrate Disodium tetraborate decahydrate EDTA tetrasodium
Hos enkelte svin kan det være almindeligt, at temperaturen stiger mere end 2 °C i forhold til temperaturen før behandlingen. 
In individual pigs the temperature increase compared to pre-treatment may commonly exceed 2 °C.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Not applicable.
En enkelt injektion af én dosis (2 ml) i nakkemusklen, bag øret, til svin fra 3-ugers alderen. 
Single intramuscular injection in the neck behind the ear of one dose (2 ml) to pigs from 3 weeks of age.
Der kan forekomme en lille, sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte faser. 
During storage, a slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases.
0,64 µl (0,032 % v/v) 
8 µl (0.4% v/v) 4 µl (0.2% v/v) 0.64 µl (0.032% v/v)
DYREARTER Svin (til opfedning) 
TARGET SPECIES Pigs (for fattening).
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Én dosis (2 ml) indeholder: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HDPE-hætteglas (25 eller 50 doser) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS HDPE vials (25 or 50 doses)
TEKSTEN “ KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Varighed af immunitet: 23 uger efter vaccination 
Duration of immunity: 23 weeks after vaccination
Hjælpestoffer: Thiomersal 
Excipients: Thiomersal
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden af denne vaccine hos avlsorner. 
Fertility No information is available on the safety of this vaccine in breeding boars.
Der kan forekomme en lille sort aflejring under opbevaring, og emulsionen kan skilles i to adskilte faser. 
A slight black deposit may appear and the emulsion may separate into two distinct phases during storage.
Hætteglas af HDPE med 50 ml, 100 ml og 250 ml (med hhv. 25, 50 og 125 doser) med et låg af chlorbutylelastomer og forseglet med en aluminiumshætte. 
High density polyethylene vials of 50 ml, of 100 ml and of 250 ml (25, 50 and 125 doses), with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Indtræden af immunitet: fra 3 uger efter vaccination. 
Onset of immunity: from 3 weeks after vaccination.
INDLÆGSSEDDEL: Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via afføring forårsaget af infektion med PCV2. 
For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against Porcine Circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Suvaxyn Circo injektionsvæske, emulsion til svin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Circo emulsion for injection for pigs
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis (2 ml) indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (2 ml) contains:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-hætteglas (125 doser) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE vials (125 doses)
Monobasisk kaliumphosphat, vandfri Natriumchlorid 
Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml) 
25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
Der blev observeret en forbigående stigning i kropstemperatur (i gennemsnit 0,8 °C) 4 timer efter administration af en overdosering på 2 gange den tilladte dosis. 
A transient increase in body temperature (on average 0.8°C) was observed 4 hours after administration of a 2fold overdose.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af svin i alderen 3 uger og opefter mod porcint circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængden i blod og lymfevæv og spredning via fæces forårsaget af infektion med PCV2. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of pigs from 3 weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2) to reduce viral load in blood and lymphoid tissues and fecal shedding caused by infection with PCV2.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr 
Special precautions for use in animals None
Anvendes straks efter anbrud. 
Once broached use immediately.
Der blev observeret en lokal vævsreaktion i form af hævelse (under 2 cm i diameter) på injektionsstedet. 
Local tissue reaction in the form of swelling (below 2 cm in diameter) at the injection site was commonly observed and resolved within 2 days.
Papæske med 10 hætteglas: 10 x 25 doser (50 ml) Papæske med 10 hætteglas: 10 x 50 doser (100 ml) Papæske med 4 hætteglas: 4 x 125 doser (250 ml) 
10 vial pack: 10 x 25 doses (50 ml) 10 vial pack: 10 x 50 doses (100 ml) 4 vial pack: 4 x 125 doses (250 ml)
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Not applicable.
Papæske med 10 hætteglas med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser). 
Cardboard box of 10 vials of 50 ml (25 doses ) or 100ml (50 doses).
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2 ORF2-protein 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days
Inaktiveret, rekombinant kimært PCV type 1 med PCV type 2 ORF2-protein 
Inactivated recombinant chimeric PCV type 1 containing the PCV type 2 ORF2 protein
Papæske med 1 hætteglas med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser). 
Cardboard box of 1 vial of 50 ml (25 doses), 100ml (50 doses) or 250 ml (125 doses).
Vaccinen indeholder et inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein. 
The vaccine contains an inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis (2 ml) indeholder: Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein 2,3-12,4 RP 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose (2 ml) contains: Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Papæske med 4 hætteglas med 250 ml (125 doser). 
Cardboard box of 4 vials of 250 ml (125 doses)
Inaktiveret, rekombinant kimært porcint circovirus type 1 med porcint circovirus type 2 ORF2-protein 
Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2 ORF2 protein
Under proceduren underbyggede ansøgeren begrundelsen yderligere. 
During the procedure, the applicant further substantiated the justification.
De to lægemidler var lige effektive 
Both medications were similarly effective
Der blev observeret lignende resultater i den publicerede undersøgelse M3 
Similar results were shown in the published study M3
• pantoprazols sikkerhedsprofil er veletableret og acceptabel. 
• the safety profile of pantoprazole is well established and acceptable.
Behandling Varighed N (ITT) 
Treatment Duration N (ITT)
- Til støtte for den kliniske virkning og sikkerhed er ansøgningen baseret på resultaterne af 17 kliniske undersøgelser. 
- to support clinical efficacy and safety, the application is based on the results of 17 clinical studies.
Resultaterne viste, at alle ovenstående doser er effektive og sammenlignelige ved behandling af GORD. 
The results showed that all of the above doses are effective and comparable in the treatment of GORD.
Under henvisning til ovenstående 6 undersøgelser havde CHMP følgende bemærkninger (se også bemærkningerne i ovenstående tabel: 
With reference to the above 6 studies, the CHMP made the following observations (see also comments included in the above table):
Symptomlindringen var sammenlignelig mellem produkterne, selv om der ikke kunne findes nogen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne ved udgangen af uge 1. 
Symptomatic relief was comparable between the products though no statistically significant differences could be found between the groups at the end of week 1.
• ansøgerens begrundelse for ekstrapolering af resultaterne af disse undersøgelser til den foreslåede ikke-receptpligtige sammenhæng er acceptabel 
• the applicant's justification to extrapolate the results of these studies to the proposed non prescription setting is acceptable
Undersøgelsen indeholdt en behandlingsfase C, dag 29-56, men igen er dette ikke relevant for en ikke-receptpligtig indikation på maksimalt 28 dage. 
The study contained a treatment phase C; days 29-56, but again, this is not relevant to a non-prescription indication of no more than 28 days.
Generelt set frembringer denne undersøgelse ikke relevante data, som er analoge med den indledende ikke-receptpligtige medicineringsperiode på op til 14 dage. 
Overall this study provides no relevant data analogous to the initial non-prescription medication period of up to 14 days.
En sådan databeskyttelse kræver, at ændringen af klassificeringen "er godkendt på grundlag af signifikante prækliniske eller kliniske undersøgelser". 
Such exclusivity requires that the change of classification “has been authorised on the basis of significant preclinical tests or clinical trials”.
Det blev fremført, at disse 6 undersøgelser støtter den nye foreslåede indikation og behandlingsvarighed ved at give mindst et registreringspunkt for refluksrelaterede symptomer i løbet af de første 14 dages behandling med pantoprazol, og derfor anses for væsentlige for ansøgningen. 
It was stated that these 6 studies support the proposed new indication and treatment duration by providing at least one symptom recording point of reflux-related symptoms during the first 14 days of treatment with pantoprazole and therefore are considered significant for the application.