natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* p< 0,05 for sammenligning mod placebo 
* p< 0.05 for comparison versus placebo
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra, metformin og et sulfonylurinstof: • Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens 
Some patients have had the following side effects while taking Jalra, metformin and a sulphonylurea: • Common: Dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating
Jalra virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon. 
Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Hvordan Jalra virker 
How Jalra works
Der kan være en øget risiko for angioødem hos patienter, som samtidig tager ACE-hæmmere (se pkt. 
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE-inhibitors.
De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Jalra som monoterapi i dobbeltblindede studier og tillægsbehandlinger, er opført nedenfor for hver indikation efter organsystemklasse og absolut hyppighed. 
Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Administration af vildagliptin resulterer i hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket resulterer i øgede fastende og postprandiale endogene niveauer af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid). 
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Jalra, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
De fleste tilfælde var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin behandling. 
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter 
7 tablets 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 112 tablets 180 tablets 336 tablets
En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer (angiotensin converting enzyme hæmmer). 
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Der er ikke udført studier vedrørende Jalras virkning på human fertilitet (se pkt. 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kreatininfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin. 
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Resultaterne af studier med disse orale antidiabetika har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. 
Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Tabel 7 Bivirkninger fra post-marketing 
Table 7 Post-marketing adverse reactions
Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP 450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater, hæmmere eller inducere af disse enzymer. 
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
Lactose, vandfri Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglycoat (type A) Magnesiumstearat 
Lactose, anhydrous Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (type A) Magnesium stearate
Du må ikke tage Jalra under graviditet. 
You should not use Jalra during pregnancy.
Kombination med pioglitazon, metformin og glyburid 
Combination with pioglitazone, metformin and glyburide
AUC af metabolitterne LAY151 og BQS867 blev øget gennemsnitlig ca. 1,5, 3 og 7 gange hos patienter med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion. 
AUC of the metabolites LAY151 and BQS867 increased on average about 1.5, 3 and 7-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis). 
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne: 
Vildagliptin is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus in adults:
I disse forsøg blev vildagliptin givet som monoterapi til medicin-naive patienter med type 2-diabetes eller som kombinationsbehandling til patienter, som var utilstrækkeligt kontrolleret med andre antidiabetika. 
In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Hvid til svagt lysegul, rund (8 mm i diameter), flad tablet med skrå kant. 
White to light yellowish, round (8 mm diameter), flat-faced, bevelled-edge tablet.
Der blev udført et toårigt karcinogenicitetsstudie på rotter ved orale doser på op til 900 mg/kg (ca. 200 gange human eksponering ved den maksimale anbefalede dosis). 
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Begrænsede data fra patienter med nyresygdom i sidste stadie (end-stage renal disease: ESRD) indikerer, at eksponeringen for vildagliptin er sammenlignelig med den, der ses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Jalra. 
Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge. 
If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose (vandfri). 
Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Kombination med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin 
Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Eksponeringen for vildagliptin efter en enkelt dosis hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion var reduceret (med henholdsvis 20 % og 8 %), mens eksponeringen for vildagliptin hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion var øget med 22 %. 
The exposure to vildagliptin after a single dose in patients with mild and moderate hepatic impairment was decreased (20% and 8%, respectively), while the exposure to vildagliptin for patients with severe impairment was increased by 22%.
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt. 
• Store in the original package in order to protect from moisture.
Den større øgning af insulin/glukagon-ratioen under hyperglykæmi på grund af forhøjede inkretinhormonniveauer bevirker, at der sker et fald i fastende og postprandial glucoseproduktion i leveren, hvilket fører til mindsket glykæmi. 
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Der er ingen erfaringer med anvendelse af vildagliptin i kliniske forsøg med patienter med NYHAfunktionsklasse IV, og vildagliptin bør derfor ikke anvendes til disse patienter. 
There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Der er begrænsede erfaringer med patienter med ESRD i hæmodialyse. 
There is limited experience in patients with ESRD on haemodialysis.
Du må ikke tage Jalra, hvis du ammer eller planlægger at amme. 
You should not use Jalra if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Det hjælper med at kontrollere blodsukkeret. 
This helps to control the blood sugar level.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra og insulin (med eller uden metformin): 
Some patients have had the following side effects while taking Jalra and insulin (with or without metformin):
Vildagliptin fjernes ved hæmodialyse i begrænset omfang (3 % over en 3-4 timers hæmodialysesession startende 4 timer efter dosering). 
Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev lagt til metformin. 
Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Der blev udført endnu et toårigt karcinogenicitetsstudie på mus med orale doser på op til 1.000 mg/kg. 
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Hvis du holder op med at tage Jalra 
If you stop taking Jalra
* p< 0,05 for sammenligning mod placebo + sammenligningsstof 
* p< 0.05 for comparison versus placebo + comparator
Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk. 
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
Jalra bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). 
Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Jalra bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år). 
Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Generelt forbedrede vildagliptin den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller kombineret med metformin, et sulfonylurinstof, eller et glitazon, målt ved klinisk relevante reduktioner af HbA1c fra baseline ved studiets endpoint (se tabel 8). 
Overall, vildagliptin improved glycaemic control when given as monotherapy or when used in combination with metformin, a sulphonylurea, and a thiazolidinedione, as measured by clinically relevant reductions in HbA1c from baseline at study endpoint (see Table 8).
Jalra indeholder lactose (mælkesukker). 
Jalra contains lactose (milk sugar).
Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo. 
A clinical trial of vildagliptin in patients with New York Heart Association NYHA functional class I-III showed that treatment with vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing congestive heart failure (CHF) versus placebo.
De patienter, der blev behandlet med vildagliptin, rapporterede signifikant lavere incidens af gastrointestinale bivirkninger i forhold til de patienter, der blev behandlet med metformin. 
Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Hudlæsioner, herunder blære- og sårdannelse, er rapporteret på ekstremiteterne i aber i non-kliniske toksikologi undersøgelser (se pkt. 
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported in extremities of monkeys in nonclinical toxicology studies (see section 5.3).
• 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Jalra alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin. 
• 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Kliniske forsøg af op til 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici med vildagliptin monoterapi. 
Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
Vildagliptin metaboliseres ikke af CYP 450-enzymer i målbart omfang. 
Vildagliptin is not metabolised by CYP 450 enzymes to any quantifiable extent.
Placebokorrigeret gennemsnitlig ændring i HbA1c (%) ved uge 24 (95 %CI) 
Placebo-corrected mean change in HbA1c (%) at week 24 (95% CI)
Sikkerheden og virkningen af vildagliptin som trippelbehandling i kombination med metformin og et glitazon er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Den kliniske erfaring hos patienter med NYHA funktionsklasse III, der behandles med vildagliptin, er stadig begrænset, og resultaterne er ikke entydige (se pkt. 
Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
• hvis du er allergisk over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Jalra (angivet i pkt. 
• if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Når Jalra anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen. 
When used as monotherapy, in combination with metformin, in combination with thiazolidinedione, in combination with metformin and a sulphonylurea, or in combination with insulin (with or without metformin), the recommended daily dose of vildagliptin is 100 mg, administered as one dose of 50 mg in the morning and one dose of 50 mg in the evening.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i vildagliptins farmakokinetik hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner inden for et bredt interval af alder og BMI. 
No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Aluminium/Aluminium-blister (PA/Al/PVC//Al) Fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter og i multipakninger indeholdende 336 (3 pakker med 112) tabletter. 
Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks containing 336 (3 packs of 112) tablets.
Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Jalra. 
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Jalra.
• Leversygdom (hepatitis) (sjælden): Symptomerne inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis) 
• Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i HbA1c (%) ved uge 24 
Mean change from baseline in HbA1c (%) at week 24
• hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Jalra). 
• if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Placebokontrollerede monoterapistudier 
Monotherapy placebo controlled studies
Virkningen af nedsat leverfunktion på vildagliptins farmakokinetik blev studeret hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorerne (der går fra 6 for let til 12 for svær) sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
The effect of impaired hepatic function on the pharmacokinetics of vildagliptin was studied in patients with mild, moderate and severe hepatic impairment based on the Child-Pugh scores (ranging from 6 for mild to 12 for severe) in comparison with healthy subjects.
Vildagliptin tilhører klassen af ø-celle-forstærkere og er en potent og selektiv DPP-4-hæmmer. 
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective DPP-4 inhibitor.
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og opkastning 
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Jalra alene: 
Some patients have had the following side effects while taking Jalra alone:
Jalra 50 mg tabletter 
Jalra 50 mg tablets
• Angioødem (sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter): Symptomerne inkluderer hævet ansigt, tunge eller hals, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, pludselig optræden af udslæt eller nældefeber, som kan tyde på en reaktion kaldet ”angioødem” 
• Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Som oral behandling kombineret med - metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret dosis metformin - et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis sulfonylurinstof, og til hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans - et glitazon hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, og til hvem et glitazon er egnet. 
As dual oral therapy in combination with - metformin, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin, - a sulphonylurea, in patients with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of a sulphonylurea and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance, - a thiazolidinedione, in patients with insufficient glycaemic control and for whom the use of a thiazolidinedione is appropriate.
Jalras sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Hvis du har glemt at tage Jalra 
If you forget to take Jalra
Vildagliptin er også indiceret i kombination med insulin (med eller uden metformin) når diæt, motion samt insulin ved stabil dosis ikke udviser tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 
Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Vildagliptin kan ikke fjernes ved hæmodialyse. 
Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Børn og unge Jalra anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Studie 2301: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg to gange daglig (N=79) 
Study 2301: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=90) Study 2384: Vildagliptin 50 mg twice daily (N=79)
I kliniske studier var størrelsen af HbA1c-reduktionerne med vildagliptin større hos patienter med højere baseline HbA1c. 
In clinical trials, the magnitude of HbA1c reductions with vildagliptin was greater in patients with higher baseline HbA1c.
Gennemsnitlig baselineHbA1c (%) 
Mean baseline HbA1c (%)
Jalra må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se også pkt. 
Jalra should not be used in patients with hepatic impairment, including patients with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3x the upper limit of normal (ULN) (see also sections 4.4 and 5.2).
Vildagliptin-AUC blev øget gennemsnitlig 1,4, 1,7 og 2 gange hos patienter med henholdsvislet, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med normale raske personer. 
Vildagliptin AUC increased on average 1.4, 1.7 and 2-fold in patients with mild, moderate and severe renal impairment, respectively, compared to normal healthy subjects.
NOEL hos rotter var 25 mg/kg (5 gange den humane eksponering baseret på AUC) og hos mus 750 mg/kg (142 gange den humane eksponering). 
The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
Hvis en dosis af Jalra glemmes, skal den tages så snart patienten kommer i tanke om det. En dobbeltdosis bør ikke tages på samme dag. 
If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
• Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Kløende udslæt, betændelse i bugspytkirtlen, områder med afskalning af huden eller blærer i huden, muskelsmerter 
• Frequency not known (cannot be estimated from the available data): Itchy rash, inflammation of the pancreas, localised peeling of skin or blisters, muscle pain
Der var flere hjerterelaterede hændelser hos vildagliptin-behandlede patienter med NYHA funktionsklasse III-hjertesvigt sammenlignet med placebo. 
There were more cardiac events in vildagliptin treated patients with NYHA class III heart failure compared to placebo.
Jalra 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter. 
Jalra 50 mg tablets are available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 or 336 tablets and in multipacks comprising 3 cartons, each containing 112 tablets.
Kombination med ACE-hæmmere 
Combination with ACE-inhibitors
Middelreduktionerne var -1,20 % med vildagliptin og -1,48 % med rosiglitazon hos patienter med en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,7 %. 
Mean reductions were -1.20% with vildagliptin and -1.48% with rosiglitazone in patients with mean baseline HbA1c of 8.7%.
Det skal du vide, før du begynder at tage Jalra 
What you need to know before you take Jalra
I denne patientpopulation var vildagliptin 100 mg daglig ikke mere virksomt end vildagliptin 50 mg én gang daglig. 
In this patient population, vildagliptin 100 mg daily was no more effective than vildagliptin 50 mg once daily.
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin. 
Each tablet contains 50 mg vildagliptin.