natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Debut i voksenalderen: Patienter med GHD i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin. 
Adult-onset: Patients with GHD in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone excluding prolactin.
Hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Tag de beskyttende låg af toppen af begge hætteglas som vist i figur 3a. 
Remove the protective caps from the top of both vials as seen in figure 3a.
Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3, som kan føre til en reduktion i serumkoncentrationen af T4 og en stigning i serumkoncentrationen af T3. 
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
Somatropin Biopartners indgives subkutant en gang ugentligt. 
Somatropin Biopartners is administered subcutaneously once a week.
Dosering af somatropin bør nedsættes i tilfælde af vedvarende ødem eller svær paræstesi for at undgå udviklingen af karpaltunnelsyndrom. 
The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paraesthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Tilfælde af recidiv af maligne og benigne tumorer, de-novo og sekundære tumorer er rapporteret i et tidsmæssigt forhold med somatropin-behandling. 
Cases of malignant and benign tumour recurrences, de-novo and secondary tumours have been reported in temporal relationship with somatropin therapy.
Væksthormon nedsætter omdannelse af kortison til kortisol og kan afsløre tidligere, uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave glukokortikoidsubstitutionsdoser ineffektive. 
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective.
Pulveret skal være ensartet suspenderet i injektionen før administration. 
The powder should be homogenously suspended in the injection vehicle prior to administration.
• Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. 
• Somatropin must not be used when there is any evidence of tumour activity.
I det pivotale pædiatriske studie blev der observeret antistofresponser på somatropin ved to eller flere konsekutive besøg hos 33% af patienterne. 
In the pivotal paediatric study, antibody responses to somatropin at two or more consecutive visits were observed in 33% of the patients.
- østrogen taget oralt (gennem munden) eller andre kønshormoner - medicin til behandling af epilepsi - ciclosporin: en medicin til at hæmme immunsystemet 
- oestrogen taken orally or other sex hormones - medicines to treat epilepsy - cyclosporine: a medicine to suppress the immune system
Fortsæt med at fylde sprøjten med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som beskrevet i teksten til figur 4 ovenfor. 
Continue to fill the syringe with the correct volume of the solvent for injection, as described in the text of figure 4 above.
Der findes ingen kendt antidot mod overdosering med somatropin. 
There is no antidote for somatropin overdose.
Hold godt fast om sprøjten med fingrene. 
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Almindelig: Kvalme 
Common: Nausea
Med hensyn til antistoffer mod værtcelleproteiner blev der fundet lave anti-S.cerevisiae protein antistoftitere hos nogle patienter, der blev behandlet med dette lægemiddel. 
With regard to antibodies against host cell proteins, low anti-S. cerevisiae protein antibody titres similar to levels in the normal untreated population were found in some patients treated with this medicinal product.
Den ugentlige dosis på 0,5 mg somatropin pr. kg. legemsvægt bør ikke overskrides pga. begrænset erfaring med højere doser hos børn. 
The weekly dose of 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight should not be exceeded due to limited experience with higher doses in children.
Injicer medicinen som anvist af din læge, som også vil fortælle dig, hvilken dosis, du skal bruge og hvordan, du skal injicere denne dosis med de hætteglas, du har fået ordineret. 
Inject the medicine as instructed by your doctor who will also tell you what dose to use and how to inject this dose with the vials you have been prescribed.
I et randomiseret, parallelgruppe, multicenter, fase III-studie blev 178 børn mellem 3 og 12 år med organisk og/eller idiopatisk GHD randomiseret til at få enten ugentligt administreret Somatropin Biopartners (0,5 mg/kg/uge) eller dagligt administreret rekombinant hGH (0,03 mg/kg/dag) i 12 måneder. 
In a randomized, parallel-group, multicentre Phase III study, 178 children between 3 and 12 years of age with organic and/or idiopathic GHD were randomised to receive either weekly administered Somatropin Biopartners (0.5 mg/kg/week) or daily administered recombinant hGH (0.03 mg/kg/day) for 12 months.
Resultaterne viste, at ugentligt administreret Somatropin Biopartners var lige så godt som dagligt administreret rekombinant hGH med hensyn til det primære endepunkt for højdehastighed efter 12 måneder. 
The results showed weekly administered Somatropin Biopartners to be non inferior to daily administered recombinant hGH with respect to the primary endpoint of height velocity after 12 months.
Somatropin Biopartners anbefales ikke under graviditeten. 
Somatropin Biopartners is not recommended during pregnancy.
Sving hætteglasset kraftigt uden at berøre gummitoppen med fingrene, indtil indholdet er helt blandet. 
Vigorously swirl the vial without touching the rubber top with your fingers until the content is completely mixed.
Du bør ikke bruge Somatropin Biopartners, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid. 
You should not use Somatropin Biopartners if you are pregnant or are trying to become pregnant.
Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med GHD. 
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with GHD.
Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 4% af voksne patienter. 
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 4% of adult patients.
Det anbefales ikke at overskride en maksimal injektionsvolumen på 1 ml pr. injektionssted, svarende til en dosis på 20 mg somatropin. 
It is recommended that a maximum injection volume of 1 mL per injection site, corresponding to a dose of 20 mg of somatropin, should not be exceeded.
Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi. 
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may occur.
Der er rapporteret om søvnapnø og pludseligt dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling hos patienter med Prader-Willi syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion. 
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevant. 
The generation of such antibodies with low binding activity is unlikely to be clinically relevant.
Hos børn, der vejer over 40 kg, kan der anvendes to hætteglas (et hætteglas med 10 mg og et hætteglas med 20 mg eller to hætteglas med 20 mg) i henhold til legemsvægten angivet i nedenstående tabel. 
For children heavier than 40 kg, two vials (a 10 mg and a 20 mg vial or two vials of 20 mg) can be used according to the body weight as indicated in the table below.
Dosisreduktioner kan være nødvendige: - hos patienter over 60 år - hos patienter, der får langvarig vævshævelse forårsaget af væskeophobning eller der får unormale fornemmelser, f.eks. prikken, snurren og kløe - for at undgå udvikling af karpaltunnelsyndrom, hvor nerven, der løber gennem håndleddet 
Dosage reductions may be necessary: - in patients above 60 years of age - in patients who develop long lasting tissue swelling caused by fluid retention or who develop abnormal sensations such as prickling, tingling and itchiness - to avoid the development of carpal tunnel syndrome, where the nerve running through the wrist
Væksthormon øger den ekstrathyroidale omdannelse af thyroxin (T4) til triiodothyronin (T3) og kan afsløre central hypothyroidisme. 
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of thyroxin (T4) to triiodothyronine (T3) and may unmask central hypothyroidism.
Prækliniske farmakokinetiske og farmakodynamiske studier hos hunde og unge aber viste, at Somatropin Biopartners frigav rekombinant hGH over længere tid og øgede serum IGF-I i en længere periode op til 5-6 dage. 
Non-clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic studies in dogs and juvenile monkeys showed that Somatropin Biopartners released recombinant hGH in a prolonged manner and increased serum IGF-I for an extended period up to 5-6 days.
Det er derfor kritisk at vurdere udgangsværdien og stressdoser af glukokortikoider, der muligvis skal justeres, når behandling med væksthormoner iværksættes. 
It is therefore crucial to assess baseline and stress doses of glucocorticoids which may need to be adjusted when growth hormone therapy is initiated.
Doser over human-terapeutiske doser har påvist bivirkninger på den reproduktive funktion hos han- og hunrotter og hanhunde, muligvis gennem forstyrrelse af hormonreguleringen. 
Doses in excess of human therapeutic doses have shown adverse effects on reproductive function in male and female rats and male dogs, possibly through disruption of hormonal regulation.
Baseret på dyreforsøg om reproduktionstoksicitet med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret. 
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions to the embryo or foetus.
Voksne med GHD med debut i barndommen 
Adults with childhood-onset of GHD
Dette pivotale fase III-studie bestod af 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller i barndommen og varede 6 måneder. 
This pivotal phase III study comprised 151 adult patients with GHD of adult- or childhood-onset and lasted 6 months.
Somatropin kan forårsage insulinresistens. 
Somatropin may induce insulin resistance.
Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol. 
Somatropin stimulates lipid metabolism; it increases plasma fatty acids and high-density lipoprotein (HDL)-cholesterols, and decreases total plasma cholesterol.
Almindelig: Conjunctivitis, nedsat syn 
Common: Conjunctivitis, visual acuity reduced
Almindelig: Hyperkortisolisme (7,7%), hypothyroidisme (2,2%), binyreinsufficiens (3,3%), hypothyreose sekundært til TSH-mangel (2,6%), nedsat frit thyroxin (4,4%), øget TSH i blodet (2,2%) 
Common: Hypercortisolism (7.7%), hypothyroidism (2.2%), adrenal cortical insufficiency (3.3%), hypothyreosis secondary to TSH deficiency (2.6%), decreased free thyroxine (4.4%), increased blood TSH (2.2%)
Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Patienter, som tager insulin for diabetes mellitus, bør monitoreres nøje under behandlingen med somatropin. 
Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Eventuel resterende suspension efter injektionen skal bortskaffes. 
Any suspension remaining after the injection should
Der er ikke udført langtidsstudier af carcinogenicitet med Somatropin Biopartners. 
Long term carcinogenicity studies with Somatropin Biopartners have not been conducted.
Debut i barndommen: Hos patienter med isoleret GHD med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-koncentrationer (< -2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt. 
Childhood-onset: In patients with childhood-onset isolated GHD (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be performed after completion of growth, except for those having low insulin-like growth factor-I (IGF-I) concentrations (< -2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning; - hvis du er et barn, der allerede er holdt op med at vokse; - hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation; - hvis du er i behandling for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld; - hvis du får pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer. 
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are a child that has already stopped growing; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation; - if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Rengør gummiproppen på begge hætteglas med en spritserviet (figur 3b). 
Clean the rubber stopper of both vials with an alcohol swab (figure 3b).
Ikke almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - forstørrelse af det mandlige bryst 
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people - enlargement of the male breast
Bivirkningerne var generelt forbigående og milde til moderate i sværhedsgrad. 
Side effects were generally transient and mild to moderate.
Den anbefalede dosis er 0,5 mg somatropin pr. kg legemsvægt injiceret én gang ugentligt. 
The recommended dose is 0.5 mg of somatropin per kilogram of body weight injected once a week.
Hyppigheden af bivirkningerne herunder er angivet efter følgende regler: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data):
Almindelig: Hypertension, højt blodtryk 
Common: Hypertension,increased blood pressure
Diagnose og behandling med dette lægemiddel skal indledes og overvåges af læger med tilstrækkelig erfaring inden for diagnosticering og håndtering af patienter med væksthormonmangel (GHD). 
Diagnosis and therapy with this medicinal product should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency (GHD).
Patienter med diabetes, glukoseintolerans eller andre risikofaktorer for diabetes skal monitoreres nøje under somatropin-behandlingen. 
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Somatropin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Somatropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Injektion af suspensionen 
Injecting the suspension
Der er dog intet der tyder på, at hyppigheden af leukæmi er højere hos væksthormon-patienter, der ikke er prædisponerede. 
However, there is no evidence that leukaemia incidence is increased in growth hormone recipients without predisposition factors.
En baselinescanning anbefales hos disse patienter inden iværksættelse af substitutionsbehandling med væksthormon. 
A baseline scan is recommended in these patients before instituting growth hormone replacement therapy.
Meget almindelig: Hævelse på injektionsstedet (30,8%) Almindelig: Smerte på injektionsstedet (9,9%), misfarvning af injektionsstedet (8,8%), erytem på injektionsstedet (7,7%), nodul på injektionsstedet (4,4%), reaktion på injektionsstedet (1,1%), varme på injektionsstedet (1,1%), pyreksi (2,6%), ødem (lokalt og generaliseret)* 
Common: injection site pain (9.9%), injection site discolouration (8.8%), injection site erythema (7.7%), injection site nodule (4.4%), injection site reaction (1.1%), injection site warmth (1.1%), pyrexia (2.6%), oedema (local and generalised)*
Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret for at undgå en hæmmende virkning på vækst. 
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet, se pkt. 
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal, see section 4.2.
Hos patienter med en allerede tydelig diabetes mellitus, kan det være nødvendigt at justere den antidiabetiske behandling, når somatropin-behandlingen iværksættes. 
In patients with an already manifest diabetes mellitus, the anti-diabetic therapy might require adjustment when somatropin treatment is initiated.
Den anbefalede startdosis er 2 mg somatropin injiceret en gang ugentligt. 
The recommended starting dose is 2 mg of somatropin injected once a week.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige ‘natriumfri'. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Det betyder, at suspensionen injiceres med en kort nål i fedtvævet efter tilberedningen. 
This means that after preparation, the suspension is injected with a short needle into the fatty skin tissue.
Behandling med væksthormon kan lette udviklingen af binyreinsufficiens og potentielt dødelige binyrekriser hos patienter med organisk GHD eller idiopatisk nedsat hypofysefunktion. 
Treatment with growth hormone may facilitate the development of adrenal insufficiency and potentially fatal adrenal crises in patients with organic GHD or idiopathic panhypopituitarism.
Det aktive stofs aminosyresekvens er identisk med hGH af hypofysær oprindelse. 
The amino acid sequence of the active substance is identical to that of hGH of pituitary origin.
- Du skal have regelmæssige tests af skjoldbruskkirtelfunktionen, da denne medicin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet. 
- You must have regular thyroid function tests as this medicine can affect the amount of thyroid
* Hvert hætteglas indeholder en overfyldning af somatropinpulver, hvilket tillader udtrækning af den nødvendige mængde somatropin efter rekonstitution (se punkt 6.6). 
* Each vial contains an overfill of somatropin powder to allow the withdrawal of the required amount of somatropin when reconstituted (see section 6.6).
Hos pædiatriske patienter med endokrine forstyrrelser, inklusiv GHD, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen. 
Paediatric patients with endocrine disorders, including GHD, may develop slipped capital femoral epiphyses more frequently.
Rengør injektionsstedet med en ubrugt spritserviet. 
Clean the injection site with an unused alcohol swab.
Vent et par sekunder efter injektionen, og træk dernæst forsigtigt kanylen ud med stemplet stadigvæk trykket i bund. 
After the injection, wait a few seconds, then quickly withdraw the needle with the plunger still pushed down.
Somatropin Biopartners har ført til dannelse af antistoffer hos ca. 33% af pædiatriske patienter. 
Somatropin Biopartners has given rise to the formation of antibodies in approximately 33% of the paediatric patients.
3 mg (9 IE) 
3 mg (9 IU)
Opvarm hætteglasset med solvens til stuetemperatur ved at rulle det forsigtigt mellem hænderne. 
Warm the solvent vial to room temperature by gently rolling it between your hands.
Bivirkninger, der forekom hyppigt hos voksne (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var vævshævelse på grund af væskeretention, mild stigning i blodsukkeret og hovedpine. 
Side effects very commonly reported in adults (may affect more than 1 in 10 people) were tissue swelling due to fluid retention, mild increase in blood sugar and headache.
Når bivirkninger opstod, var de forbigående og sværhedsgraden var generelt mild til moderat. 
When adverse reactions occurred, they tended to be transient and severity was generally mild to moderate.
Unge voksne patienter med lukkede epifyser, som tidligere er blevet behandlet som børn for GHD, bør evalueres igen for GHD med anvendelse af kriterierne for voksne patienter (se pkt. 
Young adult patients with closed epiphyses who have previously been treated as children for GHD should be re-evaluated for GHD using the criteria for adult patients (see section 4.1) before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Denne svingende bevægelse bør kun stoppes, når suspensionen ser ensartet ud og er hvid, og alt pulveret i bunden er opløst. 
The swirling should only be stopped once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år bør der anvendes hætteglas på 10 mg og 20 mg af lægemidlet. 
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years the 10 mg and 20 mg vials of this medicinal product should be used.
Da somatropin øger vækstraten, bør patienter med skoliose i anamnesen, som er i behandling med somatropin, monitoreres for progression af skoliose. 
Because somatropin increases growth rate, patients with a history of scoliosis who are treated with somatropin should be monitored for progression of scoliosis.
Somatropins biologiske effekt svarer til hGH af hypofysær oprindelse. 
The biological effects of somatropin are equivalent to those of hGH of pituitary origin.
Rengør gummiproppen igen med en ubrugt spritserviet. 
Clean the rubber stopper again with an unused alcohol swab.
Din læge vil muligvis justere dosis af Somatropin Biopartners eller af den anden medicin: - kortikosteroider, f.eks. kortison eller prednisolon: medicin, der reducerer betændelse eller immunsystemaktivitet, for at forhindre afstødning af organtransplantat eller til behandling af astma - thyroxin: en medicin til behandling af nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - insulin: en medicin til at sænke sukkerniveauet i blodet 
Your doctor may need to adjust the dose of Somatropin Biopartners or of the other medicines: - corticosteroids, such as cortisone or prednisolone: medicines to reduce inflammation or immune system activity, to prevent organ transplant rejection or to treat asthma - thyroxine: a medicine to treat reduced thyroid gland function - insulin: a medicine to lower blood sugar levels
Somatropin-behandling har en gavnlig virkning på kroppens sammensætning hos patienter med GHD, fordi fedtdepoterne reduceres, og muskelmassen øges. 
Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in patients with -GHD, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.