natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Man kan starte med denne dosering fra den første behandlingsdag. 
This dose can be started on the first day of treatment.
Tilgængelige data for børn tyder ikke på nogen indvirkning på vækst og pubertet. 
Available data in children did not suggest impact on growth and puberty.
220 Hafnarfjördur Island 
220 Hafnarfjörður Iceland
Der var ingen effekt på embryo mortaliteten og ingen øget forekomst af malformationer. 
There was no effect on embryomortality and no increased incidence of malformations.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du eller dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol. 
If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Derfor bør macrogol ikke indtages oralt i en time før og en time efter indtagelse af levetiracetam. 
Therefore, macrogol should not be taken orally for one hour before and for one hour after taking levetiracetam.
Levetiracetam Actavis Group skal tages to gange dagligt, om morgenen og om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
Levetiracetam Actavis Group must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
I så fald anbefales den laveste effektive dosis. 
In such case, the lowest effective dose is recommended.
Hydrolyse af acetamidgruppen var målelig i en lang række væv inklusive blodceller. 
Hydrolysis of the acetamide group was measurable in a large number of tissues including blood cells.
Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen. 
The major metabolic pathway (24% of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Hjælpestoffer med kendt virkning: 
Excipients with known effect:
Behandling med levetiracetam bør revurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. 
Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Der er ikke fundet nogen indvirkning på fertilitet i dyrestudier (se pkt. 
No impact on fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Herudover har 101 spædbørn under 12 måneder været eksponeret i et post-marketing sikkerhedsstudie. 
In addition, 101 infants aged less than 12 months have been exposed in a post authorization safety study.
Tilfælde af encefalopati forekom generelt i begyndelsen af behandlingen (fra få dage til flere måneder) og var reversible efter seponering af behandlingen. 
Cases of encephalopathy generally occurred at the beginning of the treatment (few days to a few months) and were reversible after treatment discontinuation.
Gentag indtil der ikke er flere bobler i sprøjten (figur 6). 
Repeat until there are no bubbles in the syringe (Figure 6).
Niveauet af methotrexat og levetiracetam i blodet bør omhyggeligt monitoreres hos patienter, som behandles samtidigt med de to lægemidler. 
Blood methotrexate and levetiracetam levels should be carefully monitored in patients treated concomitantly with the two drugs.
Da den individuelle følsomhed er forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed eller andre central nervesystems relaterede symptomer især i begyndelsen af behandlingen eller ved øgning af dosis. 
Due to possible different individual sensitivity, some patients might experience somnolence or other central nervous system related symptoms, especially at the beginning of treatment or following a dose increase.
Virkningsmekanismen for levetiracetam mangler stadig at blive fuldstændigt belyst. 
The mechanism of action of levetiracetam still remains to be fully elucidated.
Derfor bør patienterne overvåges for tegn på depression og/eller selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes. 
Therefore, patients should be monitored for signs of depression and/or suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Orale kontraceptiva og andre farmakokinetiske interaktioner 
Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions
Dosisjustering er ikke nødvendig. 
Dose adjustment is not required.
En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis). 
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6% of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9% of the dose).
Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2. 
Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
Tag den orale opløsning efter lægens anvisninger. 
Take the oral solution following your doctor's instructions.
Disse bivirkninger vil imidlertid normalt mindskes efterhånden. 
These effects should however decrease over time.
Fysiologiske forandringer under graviditeten påvirke koncentrationen af levetiracetam. 
Physiological changes during pregnancy may affect levetiracetam concentration.
Langtidsvirkninger på indlæring, intelligens, vækst, endokrin funktion, pubertet og fertilitetspotentiale hos børn kendes imidlertid ikke. 
However, long term effects on learning, intelligence, growth, endocrine function, puberty and childbearing potential in children remain unknown.
Behandlingsvarighed: 
Duration of treatment:
Vær sikker på at hele glassets indhold drikkes (figur 9). 
Be sure to drink the whole contents of the glass (Figure 9).
Effektanalyserne omfattede 109 patienter, som havde mindst 24 timers video EEG i både baseline samt i evalueringsperioderne. 
The efficacy analysis consisted of 109 patients who had at least 24 hours of video EEG in both baseline and evaluation periods.
Du må ikke køre eller anvende maskiner, før du er helt sikker på, at din evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit. 
The dialyser extraction efficiency is 60 % for levetiracetam and 74 % for the primary metabolite.
Derfor er interaktion mellem levetiracetam og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig. 
Therefore, the interaction of levetiracetam with other substances, or vice versa, is unlikely.
Når du begynder at tage Levetiracetam Actavis Group, vil din læge ordinere en lavere dosis i 2 uger, før du får den laveste vedligeholdelsesdosis. 
When you will first start taking Levetiracetam Actavis Group, your doctor will prescribe you a lower dose during 2 weeks before giving you the lowest general dose.
Hverken levetiracetam eller den primære metabolit bindes signifikant til plasmaproteiner (<10 %). 
Neither levetiracetam nor its primary metabolite are significantly bound to plasma proteins (< 10%).
Skub langsomt stemplet ind og lad barnet sluge indholdet af sprøjten. 
Push the plunger in slowly and allow the child to swallow the content of the syringe.
Absorptionen af levetiracetam blev ikke ændret ved fødeindtagelse, men absorptionshastigheden blev lettere reduceret. 
The extent of absorption of levetiracetam was not altered by food, but the rate of absorption was slightly reduced.
• forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver; 
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Der er ingen specifik antidot for levetiracetam. 
There is no specific antidote for levetiracetam.
Børn (4 til 12 år) 
Children (4 to 12 years)
Hvis du har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt din læge. 
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Fordelingsvolumen for levetiracetam er ca. 0,5 til 0,7 l/kg, en værdi der ligger tæt på total volumen af kropsvæske. 
The volume of distribution of levetiracetam is approximately 0.5 to 0.7 l/kg, a value close to the total body water volume.
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women)
Dette er relateret til nedsat nyrefunktion hos denne population (se pkt. 
This is related to the decrease in renal function in this population (see section 4.2).
Der skal sikres en passende klinisk kontrol af gravide kvinder, som behandles med levetiracetam.. 
Appropriate clinical management of pregnant women treated with levetiracetam should be ensured.
For at anvende denne doseringstabel er det nødvendigt at beregne patientens kreatininclearance (CLcr) i ml/min. 
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
I flere tilfælde af alopeci blev der observeret en bedring af tilstanden, når levetiracetam blev seponeret. 
In several cases of alopecia, recovery was observed when levetiracetam was discontinued.
Derfor tilrådes forsigtighed hos disse patienter ved udførelse af krævende opgaver, f.eks. kørsel og betjening af maskiner. 
Therefore, caution is recommended in those patients when performing skilled tasks, e.g. driving vehicles or operating machinery.
Pres spidsen af sprøjten ind i adapterens åbning. 
Push the tip of the syringe into the adaptor opening.
72 x serumkreatinin (mg/dl) 
72 x serum creatinine (mg/dl)
Hos små børn placeres spidsen af sprøjten forsigtigt i barnets mund op mod indersiden af kinden. 
For young children gently put the tip of the syringe into the child´s mouth to the inside of the cheek.
EXP Skal anvendes indenfor 7 måneder efter første åbning af flasken. 
EXP Do not use after 7 months of first opening the bottle.
- hvis du er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) 
• If you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2). 
Six-month seizure freedom was achieved in 73.0% of levetiracetam-treated patients and 72.8% of carbamazepine-CR treated patients; the adjusted absolute difference between treatments was 0.2% (95 % CI: -7.8 8.2).
Personens BSA (m2) 
BSA subject (m2)
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants> 1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel), en time før og en time efer levetiracetam, da dette kan medføre en nedsat virkning af levetiracetam. 
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a reduction of its effect.
* Prævalensen er signifikant højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikkejapansk afstamning. 
* Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
• infektion; 
• infection;
Levetiracetam forårsagede let induktion af CYP2B6 og CYP3A4. 
Levetiracetam caused mild induction of CYP2B6 and CYP3A4.
Præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Levetiracetam anvendes til den type epilepsi, hvor anfaldene til at begynde med kun påvirker en side af hjernen, men kan efterfølgende udvide sig til større områder i begge sider af hjernen (partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering). 
Levetiracetam is used for the epilepsy form in which the fits initially affect only one side of the brain, but could thereafter extend to larger areas on both sides of the brain (partial onset seizure with or without secondary generalisation).
Den orale opløsning kan fortyndes i et glas vand eller i en sutteflaske, og kan tages med eller uden mad. 
The oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle and may be taken with or without food.
Samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte. 
Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Til voksne patienter, se nedenstående tabel og juster dosis som angivet. 
For adult patients, refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Denne effekt var udtalt for de yngste spædbørn og aftog med stigende alder for til sidst at forsvinde omkring 4 års alderen. 
This effect was pronounced for the younger infants, and subsided as age increased, to become negligible around 4 years of age.
På grund af fuldstændig og lineær absorption kan plasmaniveauerne forudsiges ud fra oral dosis af levetiracetam udtrykt som mg/kg legemsvægt. 
Due to its complete and linear absorption, plasma levels can be predicted from the oral dose of levetiracetam expressed as mg/kg bodyweight.
Der er ikke holdepunkter for nogen relevant køn, race eller døgnvariation. 
There is no evidence for any relevant gender, race or circadian variability.
Den daglige dosis blev administreret 2 gange daglig. 
The total daily dose was administered twice daily.
Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængigt af lever cytochrom P450 isoformer. 
Production of the primary metabolite, ucb L057, is not supported by liver cytochrome P450 isoforms.
• anoreksi (appetitløshed); 
• anorexia (loss of appetite);
• som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: 
as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Den tilsyneladende vægtjusterede krops clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30% higher than in epileptic adults.
• tegn på alvorlige mentale forandringer, eller hvis nogen omkring Dem bemærker tegn på forvirring, somnolens (døsighed), amnesi (hukommelsestab), hukommelsessvækkelse (glemsomhed), unormal adfærd, eller andre neurologiske tegn, herunder ufrivillige eller ukontrollerede bevægelser. 
• signs of serious mental changes or if someone around you notices signs of confusion, somnolence (sleepiness), amnesia (loss of memory), memory impairment (forgetfulness), abnormal behaviour or other neurological signs including involuntary or uncontrolled movements.
Som for voksne er der ikke nogen evidens for klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner i pædiatriske patienter doseret med op til 60 mg/kg levetiracetam pr. dag. 
As in adults, there is no evidence of clinically significant medicinal product interactions in paediatric patients receiving up to 60 mg/kg/day levetiracetam.
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island 
Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni. 
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Denne anbefaling er baseret på et studie med voksne patienter med nedsat nyrefunktion. 
This recommendation is based on a study in adult renally impaired patients.
Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA-og glycin medierede strømme induceret af zink og β carboliner. 
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
Behandling af overdosering er symptomatisk og kan omfatte hæmodialyse. 
Treatment of an overdose will be symptomatic and may include haemodialysis.
Metabolitten ucb LO57 er farmakologisk inaktiv. 
The metabolite ucb L057 is pharmacologically inactive.
Data tydede imidlertid på en 20 % højere levetiracetamclearance hos børn, som tog enzyminducerende antiepileptiske lægemidler. 
However, data suggested a 20 % higher levetiracetam clearance in children taking enzymeinducing antiepileptic medicinal products.
Patienter skal rådes til ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, før det er bevist, at deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 
Patients are advised not to drive or use machines until it is established that their ability to perform such activities is not affected.
Det anbefales ikke at amme under behandlingen. 
Breast-feeding is not recommended during treatment.
En stor mængde data indsamlet efter markedsføring fra gravide kvinder, der har fået levetiracetam monoterapi (flere end 1.800, hvoraf eksponeringen hos flere end 1.500 forekom i løbet af 1. trimester) tyder ikke på en stigning i risikoen for alvorlige medfødte misdannelser. 
A large amount of postmarketing data on pregnant women exposed to levetiracetam monotherapy (more than 1800, among which in more than 1500 exposure occurred during the 1st trimester) do not suggest an increase in the risk for major congenital malformations.
In vitro forsøg viser, at levetiracetam påvirker de intraneuronale Ca2+ niveauer ved delvis hæmning af Ca2+ strømme af N-type og ved at reducere frigivelsen af Ca2+ fra intraneuronale lagre. 
In vitro studies show that levetiracetam affects intraneuronal Ca2+ levels by partial inhibition of N-type Ca2+ currents and by reducing the release of Ca2+ from intraneuronal stores.
Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt indenfor 48 timer). 
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95% of the dose (approximately 93% of the dose was excreted within 48 hours).
Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb. 
The fractional removal of levetiracetam was 51% during a typical 4-hour dialysis session.
Levetiracetam kan anvendes under graviditeten, hvis det efter omhyggelig vurdering anses for klinisk nødvendigt. 
Levetiracetam can be used during pregnancy, if after careful assessment it is considered clinically needed.
Der foreligger ikke data over interaktion mellem levetiracetam og alkohol. 
No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
In vitro og in vivo forsøg tyder på, at levetiracetam ikke ændrer cellens basale egenskaber og normale neurotransmission. 
In vitro and in vivo experiments suggest that levetiracetam does not alter basic cell characteristics and normal neurotransmission.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Actavis Group, har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as levetiracetam have had thoughts of harming or killing themselves.
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam). 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with anti-epileptic agents (including levetiracetam).
Hvis der kommer bobler i sprøjten holdes flasken fortsat på hovedet, stemplet presses lidt ind og derefter tilbage igen. 
If any bubbles appear in the syringe keep the bottle upside down and slightly push in the plunger and pull it back again.
Hos mennesket har virkning ved tilstande med både partiel og generaliseret epilepsi (epileptiforme afladninger/fotoparoxysmalt respons) bekræftet den bredspektrede farmakologiske profil af levetiracetam. 
In man, an activity in both partial and generalised epilepsy conditions (epileptiform discharge/photoparoxysmal response) has confirmed the broad spectrum pharmacological profile of levetiracetam.
Før afmålingen påbegyndes, tjekkes det at den transparente doseringsdel af sprøjten såvel som det hvide stempel er helt i bundposition. 
Before starting the measuring procedure make sure that the transparent dosing body of the syringe as well as the white plunger are in the bottom most position.
• vertigo (følelse af at snurre rundt); 
• vertigo (sensation of rotation);
Efter afmåling af den korrekte dosis med en passende sprøjte kan Levetiracetam Actavis Group oral opløsning fortyndes i et glas vand eller en sutteflaske. 
After measuring the correct dose with an appropriate syringe, Levetiracetam Actavis Group oral solution may be diluted in a glass of water or baby's bottle.
Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme 
Toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. 
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
Levetiracetam Actavis Group kan påvirke din evne til at køre eller betjene værktøj eller maskiner, da det kan give døsighed. 
Levetiracetam Actavis Group may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Indholdet af sprøjten kan også gives direkte fra sprøjten ind i munden eller ved udtømning på en ske (figur 3). 
The contents of the syringe can also be given directly from the syringe into the mouth or emptied onto a spoon (Figure 3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptica, ATC-kode: NO3AX14. 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14
I et forsøg, som afspejlede klinisk praksis, kunne samtidig antiepileptisk medicin seponeres hos et afgrænset antal patienter, som responderede på levetiracetam som tillægsbehandling (36 voksne patienter ud af 69). 
In a study reflecting clinical practice, the concomitant antiepileptic medication could be withdrawn in a limited number of patients who responded to levetiracetam adjunctive therapy (36 adult patients out of 69).
Lægen bør ordinere den mest hensigtsmæssige lægemiddelform, formulering og styrke afhængigt af alder, vægt og dosis. 
The physician should prescribe the most appropriate pharmaceutical form, presentation and strength according to age, weight and dose.
Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte læge, hvis der opstår tegn på depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of depression and/or suicidal ideation or behaviour emerge.
Til voksne og børn fra 4 år og ældre 
For adults and children aged 4 years and older
Forekomsten er betydeligt højere hos patienter af japansk afstamning i forhold til patienter af ikke-japansk afstamning. 
Prevalence is significantly higher in Japanese patients when compared to non-Japanese patients.
Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), hypersensitivitet (inklusive angioødem og anafylaksi) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), Hypersensitivity (including angioedema and anaphylaxis)
Maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) opnås 1,3 time efter indtagelse. 
Peak plasma concentrations (Cmax) are achieved at 1.3 hours after dosing.
Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og clearance er tilsyneladende hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg). 
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).