natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling af patienter med DVT med eller uden PE 
Treatment in patients with DVT with or without PE
Enoxaparinnatrium er kontraindiceret hos patienter med: 
Enoxaparin sodium is contraindicated in patients with:
• Pludselig, kraftig hovedpine. 
• Sudden severe headache.
Nogle af disse tilfælde optrådte hos gravide kvinder, hvor trombose medførte maternel og føtal død. 
Some of these cases were pregnant women in whom thrombosis led to maternal and foetal death.
Thorinane er indiceret til voksne til: 
Thorinane is indicated in adults for:
Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder. 
As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Hvis der opstår blødning, bør blødningens oprindelse undersøges og passende behandling initieres. 
If bleeding occurs, the origin of the haemorrhage should be investigated and appropriate treatment instituted.
De anbefalede dosisjusteringer gælder ikke i forbindelse med indikationen hæmodialyse. 
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
o Dosering til patienter ≥ 75 år, se afsnittet ”Ældre”. 
o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Disse reaktioner har resulteret i varierende grader af neurologiske skader, inklusive langvarig eller permanent parese (se pkt. 
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele). 
This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
7) Tryk stemplet ned med fingeren. 
7) Press down on the plunger with your finger.
• Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner som f.eks. nadroparin, tinzaparin eller dalteparin. 
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
Dette kan være tegn på en hjerneblødning. 
This could be a sign of bleeding in the brain.
Det skyldes, at det skal gives som en 
This is because it needs to be given as an injection.
Den antikoagulerende virkning kan i stort omfang neutraliseres ved langsom intravenøs injektion af protamin. 
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow IV injection of protamine.
8) Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud. 
8) Remove the needle by pulling it straight out.
• Meget almindelig: Forhøjede leverenzymer (hovedsageligt aminotransferaser > 3 gange normal øvre grænse) 
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Oral absorption af enoxaparin er usandsynlig. 
The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely.
• hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside) 
• you have endocarditis (an infection of the inner lining of the heart)
Ved behandling af akut STEMI hos ældre patienter ≥ 75 år må der ikke gives initial intravenøs bolus. 
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial IV bolus must not be used.
Thorinane må ikke sprøjtes ind i en muskel. 
Do not inject Thorinane into a muscle.
Det vides ikke, om uomdannet enoxaparin udskilles i human mælk. 
It is not known whether unchanged enoxaparin is excreted in human breast milk.
Patienterne skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får et eller flere af ovenstående symptomer. 
Instruct patients to report immediately if they experience any of the above signs or symptoms.
Ekstrakorporal anvendelse (i dialysekredsløbet). 
Extracorporeal use (in the dialysis circuit).
• Den højeste dosis Thorinane, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg). 
• The maximum amount of Thorinane given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
For de fyldte injektionssprøjter, der er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem: Bemærk at sikkerhedssystemet udløses ved slutningen af injektionen (se instruktioner i pkt. 
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Disse patienter bør observeres nøje for symptomer på tromboemboli. 
These patients should be observed carefully for signs and symptoms of thromboembolism.
Disse antikoagulerende aktiviteter medieres af antitrombin III (ATIII), hvilket resulterer i antitrombotisk virkning hos mennesker. 
These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Denne forskel var opretholdt efter tre måneder [13,8 % versus 5,5 % (n=23 versus 9), p=0,01]. 
This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n=23 vs 9), p=0.01].
Sikkerheden og virkningen af profylaktiske doser hos svært overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m2) er ikke helt fastlagt, og der er ikke konsensus for dosisjustering. 
The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI >30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
• Sjælden: Alopeci* 
• Rare: Alopecia*
Behandling af patienter med akut STEMI 
Treatment in patients with acute STEMI
Hvis du tror, at du har taget for meget eller for lidt Thorinane, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at det er et problem. 
If you think that you have used too much or too little Thorinane, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Andre bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier eller indberettet efter markedsføringen (* betegner bivirkninger indberettet efter markedsføring), er anført nedenfor. 
Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
• Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Thorinane. 
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Thorinane.
Der blev foretaget bilateral flebografi mellem dag 25 og dag 31 eller tidligere, hvis der opstod symptomer på venøs tromboemboli. 
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
Patienten skal informeres om, at disse symptomer kan opstå, og at patienten, i givet fald, skal fortælle det til egen læge. 
Patients must be aware that these symptoms may occur and if so, that they should inform their primary care physician.
Det skal være mindst 5 cm fra din navle og ud mod siden. 
This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
VTE = Venetromboemboliske hændelser, som omfattede DVT, PE og død, der anses for at være et resultat af tromboembolisk sygdom * p-værdi versus placebo =0,0002 
VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo =0.0002
Risikoen for HIT er øget hos postoperative patienter og især efter hjertekirurgi og hos cancerpatienter. 
The risk of HIT is higher in postoperative patients and mainly after cardiac surgery and in patients with cancer.
Dyrestudier har vist, at enoxaparins passage over placenta er minimal. 
Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
• Lyserøde områder på huden. 
• Pink patches on your skin.
Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt. 
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous .
Behandlingen bør gives i mindst 2 dage og fortsætte, indtil patienten er stabiliseret klinisk. 
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
• Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre. 
• Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
• Store, røde, uregelmæssige hudskader med eller uden blærer. 
• Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
• Dextran-indsprøjtning - bruges som erstatning for blod 
• Dextran injection - used as a blood replacer
Ved højere doser kan der forekomme forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og aktiveret koagulationstid (ACT). 
At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Operationsstedet skal observeres for tegn på blødning eller hæmatomdannelse. 
The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Hvis kombinationen er indiceret, bør enoxaparinnatrium anvendes under omhyggelig klinisk og laboratoriemæssig overvågning, når det er hensigtsmæssigt. 
If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
• Sjælden: Kutan vaskulitis*, hudnekrose*, der sædvanligvis forekommer på injektionsstedet (disse fænomener forudgås normalt af purpura eller erytematøs plaque, infiltreret og smertefuld). 
• Rare: Cutaneous vasculitis*, skin necrosis* usually occurring at the injection site (these phenomena have been usually preceded by purpura or erythematous plaques, infiltrated and painful).
• Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA) Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA. 
• Switch between enoxaparin sodium and vitamin K antagonists (VKA) Clinical monitoring and laboratory tests [prothrombin time expressed as the International Normalized Ratio (INR)] must be intensified to monitor the effect of VKA.
Ved selvadministration skal tilrådes patienten at følge anvisningerne i indlægssedlen, som ligger i pakningen sammen med lægemidlet. 
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
o Indledende 3.000 IE (30 mg) bolus 
o Initial 3,000 IU (30 mg) bolus
Fyldt sprøjte 2 år 
Pre-filled syringe 2 years
Eliminationen synes at være monofasisk med en halveringstid på ca. 5 timer efter en enkelt subkutan dosis til ca. 7 timer efter gentagen dosering. 
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single SC dose to about 7 hours after repeated dosing.
Thorinane kan anvendes til: 
Thorinane can be used to:
Sådanne blødninger er ikke altid synlige. 
In some cases the bleeding may not be obvious.
Hjerteanfald af typen NSTEMI: 
NSTEMI type of heart attack:
Noget af lægemidlet kan gå tabt. 
This can lead to a loss of the medicine.
Injektionsvolumen og dosiskoncentration i intervallet 100-200 mg/ml påvirker ikke de farmakokinetiske parametre hos raske forsøgspersoner. 
Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
På samme måde bør det overvejes ikke at anvende enoxaparinnatrium før mindst 4 timer efter spinal/epiduralpunktur eller efter fjernelse af kateteret. 
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Udsættelsen skal baseres på en benefit/riskvurdering, hvor både risikoen for trombose og risikoen for blødning under proceduren og patientens risikofaktorer tages i betragtning. 
The delay must be based on a benefit-risk assessment considering both the risk for thrombosis and the risk for bleeding in the context of the procedure and patient risk factors.
Effektdata er vist i nedenstående tabel. 
The efficacy data are provided in the table below.
Disse lægemidler er forskellige for så vidt angår fremstillingsproces, molekylvægt, specifik anti-Xa- og antiIIa-aktivitet, enheder, dosering og klinisk virkning og sikkerhed. 
These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
6) Hold sprøjten sådan, at nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). 
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Doseringsregimet af enoxaparinnatrium administreret i disse kliniske studier varierede afhængigt af indikationen. 
Enoxaparin sodium regimen administered during these clinical trials varies depending on indications.
Subkutan/intravenøs anvendelse. 
Subcutaneous, intravenous use.
Nålens fulde længde skal indføres vertikalt i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger. 
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Den anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet afhængigt af, hvad der forekommer først. 
The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Dette kan være en indre blødning i maven. 
You may have bleeding in your stomach.
Blødning inkluderer alvorlige blødninger, der blev rapporteret hos højst 4,2 % af patienterne (kirurgiske patienter). 
These included major haemorrhages, reported at most in 4.2 % of the patients (surgical patients).
Det anbefales derfor, at trombocyttallet måles inden behandlingsstart med enoxaparinnatrium og regelmæssigt under behandlingen. 
Therefore, it is recommended that the platelet counts be measured before the initiation of therapy with enoxaparin sodium and then regularly thereafter during the treatment.
Baseret på resultaterne fra en populationsfarmakokinetisk analyse er enoxaparinnatriums kinetiske profil ikke anderledes hos ældre personer med normal nyrefunktion sammenlignet med yngre personer. 
Based on the results of a population pharmacokinetic analysis, the enoxaparin sodium kinetic profile is not different in elderly subjects compared to younger subjects when renal function is normal.
• Sjælden: Spinalt hæmatom* (eller neuraksialt hæmatom). 
• Rare: Spinal haematoma* (or neuraxial haematoma).
Dette ses oftest i det område, hvor Thorinane er blevet sprøjtet 
These are more likely to appear in the area you have been injected with Thorinane.
Der ses ingen øget blødningstendens hos ældre inden for de profylaktiske dosisintervaller. 
No increased bleeding tendency is observed in the elderly with the prophylactic dosage ranges.
• Ikke almindelig: Bulløs dermatitis 
• Uncommon: Bullous dermatitis
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Hudfolden må ikke slippes, før injektionen er fuldført. 
The skin fold should not be released until the injection is complete.
1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. 
1) Stopping existing blood clots from getting any bigger.
Kvantificering af den farmakokinetiske aktivitet af anti-Xa og anti-IIa blev udført med validerede amidolytiske metoder. 
The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Hos diegivende rotter er koncentrationen af enoxaparin og dets metabolitter i mælken meget lav. 
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
Gravide kvinder, der får enoxaparinnatrium, bør monitoreres tæt for tegn på blødning eller overdreven antikoagulation og bør advares om risikoen for blødning. 
Pregnant women receiving enoxaparin sodium should be carefully monitored for evidence of bleeding or excessive anticoagulation and should be warned of the haemorrhagic risk.
Behandling med oral antikoagulans bør initieres, når det er hensigtsmæssigt (se ”Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia” i slutningen af pkt. 
Oral anticoagulant therapy should be initiated when appropriate (see “Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants” at the end of section 4.2).
Eftersom VKA først når deres maksimale virkning efter nogen tid, bør enoxaparinnatriumbehandlingen fortsættes ved en konstant dosis så længe, som det er nødvendigt for at fastholde INR inden for det ønskede terapeutiske område for indikationen i to på hinanden følgende prøver. 
As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Behandling med enoxaparinnatrium ordineres gennemsnitligt i 10 dage. 
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Hvis behandling med enoxaparinnatrium skal fortsætte, må næste planlagte dosis ikke gives tidligere end 6 til 8 timer efter fjernelse af sheathen. 
If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Holland 
Techdow Pharma Netherlands B.V. Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Netherlands
En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad puder, er ideelt. 
A lounge chair, recliner, or bed propped up with pillows is ideal.
Injektionen skal gives skiftevis i venstre og højre anterolaterale eller posterolaterale abdominalvæg. 
The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Passende trombocythæmmende behandling som f.eks. oral acetylsalicylsyre (75 mg til 325 mg en gang dagligt) bør administreres samtidigt, medmindre der er kontraindikationer. 
Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia 
Switch between enoxaparin sodium and oral anticoagulants
• Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i blodet. 
• If you have had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your clotting cells (platelets) - this reaction is called heparin-induced thrombocytopenia - within the last 100 days or if you have antibodies against enoxaparin in your blood.
• hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve) 
• you have high level of potassium in your blood (this may be checked with a blood test)
Overordnet set antyder data, at der ikke er en øget risiko for blødning, trombocytopeni eller osteoporose sammenlignet med den observerede risiko hos ikke-gravide kvinder, på nær den øgede risiko hos gravide kvinder med hjerteklapprotese (se pkt. 
Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
• Sjælden: Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inklusive shock* 
• Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Anvendelse af heparin anbefales sædvanligvis ikke til patienter med akut infektiøs endocarditis på grund af risikoen for cerebral blødning. 
Use of heparin is usually not recommended in patients with acute infective endocarditis due to the risk of cerebral haemorrhage.
Beslutningen om at anvende enoxaparinnatrium i sådanne tilfælde må kun træffes efter en omhyggelig benefit/risk-vurdering og efter at have overvejet anden behandling uden heparin (f.eks. danaparoidnatrium eller lepirudin). 
The decision to use enoxaparin sodium in such a case must be made only after a careful benefit risk assessment and after non-heparin alternative treatments are considered (e.g. danaparoid sodium or lepirudin).
Enoxaparinnatrium blev evalueret hos flere end 15.000 patienter, der fik enoxaparinnatrium i kliniske studier. 
Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
- enoxaparinnatrium hver 12. time versus heparin (-4,2 til 1,7). 
- enoxaparin sodium every 12 hours versus heparin (-4.2 to 1.7).
- Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en klar væske. 
- Check the syringe is not damaged and the medicine in it is a clear solution.
Knogler, led, muskler og bindevæv • Sjælden: Osteoporose* efter langvarig behandling (længere end 3 måneder) 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Enoxaparinnatrium eller standard-heparin blev administreret i mindst 5 dage, og indtil det tilsigtede INR for warfarinnatrium blev nået. 
Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Reduktionen skyldtes hovedsageligt et mindsket ATIII-niveau som følge af nedsat ATIII-syntese hos patienter med nedsat leverfunktion. 
This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Lægen bør vælge behandling ud fra en individuel vurdering, herunder evaluering af risikoen for tromboemboli og blødning. 
The regimen should be selected by the physician based on an individual assessment including evaluation of the thromboembolic risk and of the risk of bleeding.
Begge enoxaparinnatrium-behandlinger var ækvivalente med behandling med standardheparin med hensyn til at reducere risikoen for recidiverende venøs tromboemboli (DVT og/eller PE). 
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Dyrestudier viser ingen indvirkning på fertilitet (se pkt. 
Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer. 
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år: 
STEMI type of heart attack if you are under 75 years old:
Nervesystemet • Almindelig: Hovedpine* 
Nervous system disorders • Common: Headache*
Der var ingen signifikante forskelle i alvorlige blødningsepisoder, selvom blødning omkring det subkutane injektionssted var mere hyppigt forekommende. 
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the SC injection was more frequent.
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide antiinflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med gigt og andre sygdomme 
• Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Ved administration i kombination med et trombolytikum (fibrinspecifikt eller ikke-fibrinspecifikt) skal enoxaparinnatrium gives mellem 15 minutter før og 30 minutter efter opstart af fibrinolytisk behandling. 
When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Dosisjustering baseret på monitorering af anti-Xa-niveau er upålidelig hos patienter med levercirrose og anbefales ikke (se pkt. 
Dose adjustment based on monitoring of anti-Xa levels is unreliable in patients with liver cirrhosis and not recommended (see section 5.2).
Der foreligger ingen kliniske data for enoxaparinnatrium vedrørende fertilitet. 
There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Skift indsprøjtningssted hver gang fra højre til venstre side af maven. 
Change the place where you inject each time from the right to the left side of your stomach.
Brug til børn og unge THORINANE' (og relaterede navne) sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos børn og unge. 
Use in children and adolescents The safety and efficacy of Thorinane has not been evaluated in children or adolescents.