natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved administration sammen med ciclosporin A må ambrisentan dosis højst være 5 mg daglig, og patienten skal monitoreres omhyggeligt (se pkt. 
When co-administered with cyclosporine A, the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily and the patient should be carefully monitored (see sections 4.5 and 5.2).
• smerter eller ubehag i brystet 
• chest pain or discomfort
Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg én gang dagligt, når det administreres samtidigt med ciclosporin A (se pkt. 
Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A
Virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken af enkeltdoser digoxin blev undersøgt hos 15 raske frivillige. 
The effects of repeat dosing of ambrisentan (10 mg) on the pharmacokinetics of single dose digoxin were studied in 15 healthy volunteers.
Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning: hyppighederne er baseret på erfaringer fra placebokontrollerede kliniske studier. 
Data derived from routine pharmacovigilance surveillance and frequencies based on placebo controlled clinical trial experience.
Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
To års orale studier hos rotter og mus fandt ingen evidens for karcinogent potentiale. 
There was no evidence of carcinogenic potential in 2 year oral studies in rats and mice.
Efter kronisk administration er der set inflammation og ændringer i næsehulens epitel hos gnavere ved eksponeringer under det terapeutiske niveau hos mennesker. 
Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) blev undersøgt hos raske frivillige. 
The effects of repeat dosing of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (5 mg once daily), and the effects of repeat dosing of ambrisentan (5 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of cyclosporine A (100 - 150 mg twice daily) were studied in healthy volunteers.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Perifert ødem, væskeretention 
General disorders and administration site conditions Peripheral oedema, fluid retention
• problemer med leveren 
• liver problems
Kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention (se pkt. 
Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er, med de mest alvorlige først. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n = 29). 
An improvement in haemodynamic parameters was observed in patients with PAH after 12 weeks (n=29) in a Phase 2 study (AMB220).
Ambrisentanmonoterapi (N=126) 
(N=126)
In vitro-data indikerer, at ambrisentan ved 300 μM resulterede i mindre end 50% hæmning af UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (op til 30%) eller af cytokrom P450 - enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (op til 25%). 
In vitro data indicate that ambrisentan at 300 μM resulted in less than 50% inhibition of UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (up to 30%) or of cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4 (up to 25%).
Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg-dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige. 
The effects of repeat dosing of ketoconazole (400 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of 10 mg ambrisentan were investigated in 16 healthy volunteers.
Monoterapi, puljede (N=247) 
(N=247)
Svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) (se pkt. 
Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Fosfodiesterasehæmmere 
Phosphodiesterase inhibitors
Tabletten kan tages med eller uden mad. 
It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
ARIES-2 viste, at ambrisentan (kombineret dosis-gruppe) i signifikant grad udsatte tiden til klinisk forværring af PAH sammenlignet med placebo (p < 0,001). 
In ARIES-2, ambrisentan (combined dose group) significantly delayed the time to clinical worsening of PAH compared to placebo (p<0.001), the hazard ratio demonstrated an 80% reduction (95% CI:
I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt. 
In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2).
Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
However, caution should be used in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC. 
Nasal bone hyperplasia of the ethmoid turbinates has been observed in the nasal cavity of rats treated with ambrisentan, at exposure levels 3-fold the clinical AUC.
Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt. 
Therefore, ambrisentan should not be initiated in patients with severe hepatic impairment or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (>3xULN) (see sections 4.3 and 4.4).
• løbende næse 
• a runny nose
Kvinder, der behandles med ambrisentan, skal informeres om risikoen for fosterskader, og anden behandling skal igangsættes, hvis kvinden bliver gravid (se pkt. 
Women receiving ambrisentan must be advised of the risk of foetal harm and alternative therapy initiated if pregnancy occurs (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
Der er set perifere ødemer ved anvendelse af ERA'er, herunder ambrisentan. 
Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt. 
Similarly, co-administration with warfarin did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporin A's eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet. 
Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit. 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Dette er en meget almindelig bivirkning, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter. 
This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people.
• træthed. 
• feeling tired
På samme måde påvirker samtidig administration af tadalafil ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt. 
Similarly, co-administration with tadalafil did not affect the pharmacokinetics of ambrisentan (see section 4.5).
Tid til første hospitalsindlæggelse for forværret PAH (evalueret) 
Time to First Hospitalisation for Worsening PAH (Adjudicated) First hospitalisation, no
Patienter, som er i ambrisentanbehandling, skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt. 
Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige. 
The effect of 7-day dosing of sildenafil (20 mg three times daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan, and the effects of 7-day dosing of ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of sildenafil were investigated in 19 healthy volunteers.
Baseret på data fra den kendte biotransformation forventes ingen specifikke lægemiddelinteraktioner med opløselige guanylatcyklase-stimulatorer eller prostanoider (se pkt. 
No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2).
Administration af flere doser ambrisentan har imidlertid ingen klinisk relevant virkning på ciclosporin A eksponering, og dosisjustering af ciclosporin A er ikke påkrævet. 
However, multiple doses of ambrisentan had no clinically relevant effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.
Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit. 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Det er ikke vist, at ambrisentan hæmmer galdesyretransporten eller er åbenlyst hepatotoksisk. 
Ambrisentan was not shown to be an inhibitor of bile acid transport or to produce overt hepatotoxicity.
Tadalafilmonoterapi (N=121) 
(N=121)
Virkningen af steady state-ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige. 
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics and pharmacodynamics of a single dose of warfarin (25 mg), as measured by PT and INR, were investigated in 20 healthy volunteers.
Det anbefales, at der tages graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan (se pkt. 
Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended (see sections 4.3 and 4.6).
Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose. 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain lactose.
Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose. 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain lactose.
Resultaterne tyder på, at ambrisentan ikke har induktiv effekt på CYP3A4-isoenzymet. 
The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.
Næsebenshyperplasi er ikke set efter administration af ambrisentan til mus og hunde. 
Nasal bone hyperplasia has not been observed with ambrisentan in mice or dogs.
Den placebojusterede middelforbedring i 6MWD var for 5 mg-dosis: 44,6 m (95% CI: 24,3 til 64,9; p < 0,001) og for 10 mg-dosis: 52,5 m (95% CI: 28,8 til 76,2; p < 0,001). 
The placeboadjusted mean improvement in 6MWD was 44.6 m (95% CI: 24.3 to 64.9; p<0.001) for the 5 mg dose, and 52.5 m (95% CI: 28.8 to 76.2; p<0.001) for the 10 mg dose.
Dette er en almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter. 
This is a common side effect that may affect up to one in 10 people.
Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner. 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Mylan Sådan skal du tage Ambrisentan Mylan Bivirkninger 
What Ambrisentan Mylan is and what it is used for What you need to know before you take Ambrisentan Mylan How to take Ambrisentan Mylan Possible side effects
• næseblod 
• nose bleed
4-hydroxymetyl-ambrisentan forventes derfor ikke at bidrage til den farmakologiske aktivitet for ambrisentan i de koncentrationer, der ses i plasma (ca. 4 % i forhold til oprindelig ambrisentan). 
Therefore at concentrations observed in the plasma (approximately 4% relative to parent ambrisentan), 4-hydroxymethyl ambrisentan is not expected to contribute to pharmacological activity of ambrisentan.
Du må ikke dele, knuse eller tygge tabletten. 
Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Der sås ingen klinisk betydende effekt på farmakokinetikken for hverken ambrisentan eller sildenafil, og kombinationen blev tålt godt. 
No clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of ambrisentan or sildenafil were seen during a drug-drug interaction study in healthy volunteers, and the combination was well tolerated.
Ambrisentan gennemgår også oxidativ metabolisme, hovedsagelig via CYP3A4 og i mindre grad CYP3A5 og CYP2C19. 
Ambrisentan also undergoes oxidative metabolism mainly by CYP3A4 and to a lesser extent by CYP3A5 and CYP2C19 to form 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) which is further glucuronidated to 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Hvis der udvikles klinisk signifikant væskeretention under behandling med ambrisentan, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere vurdering for at fastlægge årsagen. 
If clinically significant fluid retention develops during therapy with ambrisentan, with or without associated weight gain, further evaluation should be undertaken to determine the cause, such as ambrisentan or underlying heart failure, and the possible need for specific treatment or discontinuation of ambrisentan therapy.
sinushovedpine, migræne) 
Nervous system disorders Headache (including sinus headache, migraine)
Ambrisentan Mylan tabletter indeholder et farvestof, der hedder Allura red AC Aluminium Lake (E129), som kan medføre allergiske reaktioner. 
Ambrisentan Mylan tablets contain a colouring agent called Allura red AC Aluminium Lake (E129) which may cause allergic reactions.
Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner. 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets contain the azo-colouring agent Allura red AC Aluminium Lake (E129), which may cause allergic reactions.
Virkningen af ambrisentan ved steady state (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkeltdosis tadalafil, og virkningen af tadalafil ved steady state (40 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkeltdosis ambrisentan blev undersøgt hos 23 raske frivillige. 
The effects of steady-state ambrisentan (10 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of tadalafil, and the effects of steady-state tadalafil (40 mg once daily) on the pharmacokinetics of a single dose of ambrisentan were studied in 23 healthy volunteers.
Samlet set antyder in vitro-data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 μM). 
Taken together, the in vitro data suggest ambrisentan at clinically relevant concentrations (plasma Cmax up to 3.2 μM) would not be expected to have an effect on UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 or cytochrome P450 enzymes 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 or transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, or NTCP.
• smerter eller ubehag i brystet. 
• chest pain/discomfort.
Lavt hæmoglobin 
Decreased haemoglobin
For 10 mg-gruppen i ARIES-1 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger 51,4 m (95% CI: 26,6 til 76,2; p < 0,001). 
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion: • ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen. 
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
Kvinder i den fertile alder 
Women of child-bearing potential
Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
→ Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan. 
→ If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Ambrisentan Mylan.
→ Du skal omgående kontakte lægen, hvis du bliver gravid eller har mistanke om, at du er gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan. 
→ If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Ambrisentan Mylan, see your doctor immediately.
Hyppigheden af tilstoppet næse under behandling med ambrisentan var dosisafhængig. 
The incidence of nasal congestion was dose related during ambrisentan therapy.
Det er ikke undersøgt i dyrestudier, om ambrisentan udskilles i mælk. 
The excretion of ambrisentan in milk has not been studied in animals.
In vitro- og in vivo-non-kliniske undersøgelser har vist, at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer. 
Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.
Smerter/ubehag i brystet 
Chest pain/discomfort
For 5 mg-gruppen i ARIES-1 og -2 var den placebojusterede forbedring i middel-6MWD efter 12 uger henholdsvis 30,6 m (95% CI: 2,9 til 58,3; p = 0,008) og 59,4 m (95% CI: 29,6 til 89,3; p < 0,001) sammenlignet med baseline. 
The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 compared to baseline was 30.6 m (95% CI: 2.9 to 58.3; p=0.008) and 59.4 m (95% CI: 29.6 to 89.3; p<0.001) for the 5 mg group, in ARIES-1 and 2 respectively.
Sådan skal du tage Ambrisentan Mylan 
How to take Ambrisentan Mylan
Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan 
Each tablet contains 10 mg ambrisentan
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan 
Each tablet contains 5 mg ambrisentan
• udslæt. 
• dizziness
Virkningen på steady state-farmakokinetikken af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) efter akutte og gentagne doser rifampicin (600 mg en gang daglig) er undersøgt hos raske frivillige personer. 
The effects of acute and repeat dosing of rifampicin (600 mg once daily) on the steady-state pharmacokinetics of ambrisentan (10 mg once daily) were studied in healthy volunteers.
Ikke almindelige bivirkninger: 
Uncommon side effects:
respektive ublindede forlængelser) var 17 ud af 483 personer i løbet af en middel eksponeringsvarighed på 79,5 uger. 
The cumulative incidence of serum aminotransferase abnormalities >3xULN in all Phase 2 and 3 studies (including respective open label extensions) was 17 of 483 subjects over a mean exposure duration of 79.5 weeks.
Efter administration af adskillige doser rifampicin var der dog ingen klinisk relevant virkning på ambrisentan-eksponeringen på dag 8. 
However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan. 
Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
Behandlingen skal derfor indledes med forsigtighed hos disse patienter, og der skal udvises særlig forsigtighed, hvis dosis øges til 10 mg ambrisentan. 
There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan. 
Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
I en undersøgelse med raske frivillige påvirkede ambrisentan ikke steady state-farmakokinetikken og antikoagulationsaktiviteten af warfarin (se pkt. 
Ambrisentan had no effects on the steady-state pharmacokinetics and anti-coagulant activity of warfarin in a healthy volunteer study (see section 5.2).
Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Der er mistanke om, at alle ERA'er er teratogene. 
Teratogenicity is a suspected class effect of ERAs.
Risk/benefit-profilen for ambrisentan kan ikke fastslås hos patienter med PAH WHOfunktionsklasse I, da ambrisentan ikke er undersøgt hos et tilstrækkeligt antal af disse patienter. 
Ambrisentan has not been studied in a sufficient number of patients to establish the benefit/risk balance in WHO functional class I PAH.
Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter og enkeltdosisblister med 30x1 filmovertrukne tabletter. 
Pack sizes of 30 film-coated tablets and unit dose blisters of 30x1 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
NN: 
NR
Odds ratio 1,56; 95% CI: 1,05 - 2,32 
CI: 1.05, 2.32
De hyppigste bivirkninger, der blev observeret med ambrisentan, var perifert ødem, væskeretention og hovedpine (inkl. 
Peripheral oedema, fluid retention and headache (including sinus headache, migraine) were the most common adverse reactions observed with ambrisentan.
Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Tid til første hændelse af klinisk behandlingssvigt (evalueret) 
Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter 
Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Igennem de 12-ugers placebokontrollerede fase 3-studier faldt middel-hæmoglobinkoncentrationerne for patienterne i ambrisentan-grupperne. 
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
Ambrisentan metaboliseres eller udskilles ikke i signifikant grad via nyrerne. 
Ambrisentan does not undergo significant renal metabolism or renal clearance (excretion).
Væskeretention 
Fluid retention
• hudrødme 
Dizziness
4.2 og 4.4). 
47% to 92%).
Liste over bivirkninger 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Ambrisentan Mylan er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol. 
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose Don't stop taking Ambrisentan Mylan without your doctor's advice Ambrisentan Mylan is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Ambrisentan + tadalafil (N=253) 
(N=253)
Amning (se pkt. 
• flushing (redness of the skin)
Ældre (≥65 år) 
Elderly (≥65 years of age)
t½ (dage) 
t½ (days)
10 til 12 
10 to 12
• hvis du har haft problemer med hjertet, 
• if you have had heart problems,
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes øjeblikkeligt. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Komplet resolution af konstitutionelle symptomer b 
Complete resolution of constitutional symptoms b
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. april 2010 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 17. februar 2015 
Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015