natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af Herzuma 8 mg/kg legemsvæ gt. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of Herzuma is 8 mg/kg body weight.
Lineæ r clearance var 0,136 l/dag ved metastatisk brystkræ ft, 0,112 l/dag ved tidlig brystkræ ft og 0,176 l/dag ved fremskreden ventrikelkræ ft. 
Linear clearance was 0.136 L/day for MBC, 0.112 L/day for EBC and 0.176 L/day for AGC.
Patienter, som oplever hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet og co-morbiditet, har muligvis forhøjet risiko for pulmonale hæ ndelser. 
Patients experiencing dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy and comorbidities may be at increased risk of pulmonary events.
- intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie) 
- intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
Hos patienter med tidlig brystkræ ft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hæ ndelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin. 
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af Herzuma er 2 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes én uge efter støddosis. 
The recommended weekly maintenance dose of Herzuma is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
Det Europæ iske Læ gemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlæ gge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pæ diatriske population ved bryst- og ventrikelkræ ft (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
ETIKETTERING OG INDLÆ GSSEDDEL 
LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor: 
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in Table 8 below:
Behandling med Herzuma må kun påbegyndes af en læ ge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt. 
Herzuma treatment should only be initiated by a physician experienced in the administration of cytotoxic chemotherapy (see section 4.4), and should be administered by a healthcare professional only.
Cirkulerende shed HER2 ekstracellulæ re domæ ne 
Circulating shed HER2 ECD
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR Æ NDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Andre symptomer som har forbindelse med infusionen er: kvalme, opkastning, smerter, forøget muskelspæ nding og rystelser, hovedpine, svimmelhed, besvæ r med at træ kke vejret, hiven efter vejret, forhøjet eller for lavt blodtryk, forstyrrelser i hjerterytmen (hjertebanken, flakkende hjerte eller uregelmæ ssig hjerterytme), hæ velse i ansigtet og læ berne, udslæ t og træ thedsfølelse. 
Other infusion-related symptoms are: feeling sick (nausea), vomiting, pain, increased muscle tension and shaking, headache, dizziness, breathing difficulties, wheezing, high or low blood pressure, heart rhythm disturbances (palpitations, heart fluttering or irregular heart beat), swelling of the face and lips, rash and feeling tired.
Stæ rk skumdannelse under rekonstitutionen eller omrysten af det rekonstituerede Herzuma kan medføre problemer med hensyn til den mæ ngde Herzuma, der kan træ kkes op af hæ tteglasset. 
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted Herzuma may result in problems with the amount of Herzuma that can be withdrawn from the vial.
ANVENDELSESMÅ DE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
- 8. uge). 
(week)
En svag til moderat fuldstæ ndig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Desuden er der rapporteret om tilfæ lde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens. 
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hæ tteglasset indeholder 150 mg trastuzumab. 
The vial contains 150 mg trastuzumab.
Herzuma og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling. 
Herzuma and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Tidlig brystkræ ft 
Early breast cancer
Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræ ft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC2+ og et bekræ ftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC3+ resultat. 
Herzuma should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
Cmax (mikrogram/ml) 
Cmax (μg/mL)
Hæ tteglasset indeholder 420 mg trastuzumab. 
The vial contains 420 mg trastuzumab.
- intravenøs docetaxel - 100 mg/m som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) 
- intravenous docetaxel - 100 mg/m as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræ ft 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer
Å ndedræ tsbesvæ r 
Trastuzumab washout
Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret 
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831 and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Anbefalet scoringssystem til evaluering af de IHC-farvede mønstre ved brystkræ ft 
Table 2 Recommended scoring system to evaluate the IHC staining patterns in breast cancer
1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæ sker i hæ tteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver. 
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injection in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg ugentlig intravenøst) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræ ft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
Antal patienter med en hæ ndelse 
No. patients with event
Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning. 
Powder for concentrate for solution for infusion.
Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. 
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
• Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier, 
 Paclitaxel 175 mg/m administered 3-weekly for 4 cycles,
For det primæ re endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsæ ttelse af risikoen for sygdomstilbagefald. 
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
INSTRUKTIONER VEDRØ RENDE ANVENDELSEN 
INSTRUCTIONS ON USE
Progression af malign neoplasma 
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Den mediane varighed af læ ngerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen. 
12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
Virkningsresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7. 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
6.4 Sæ rlige opbevaringsforhold 
6.4 Special precautions for storage
- intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie). 
- intravenous paclitaxel - 175 mg/m as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
Virkningsresultaterne fra monoterapi og kombinationsterapi studierne er sammenfattet i tabel 4: 
The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in Table
Pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 1 hæ tteglas 
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Virkningsresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi 
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Pæ diatrisk population 
Paediatric population
Fortæ l det altid til læ gen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og påbegyndes 3 uger efter støddosis. 
The recommended maintenance dose at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
3+ Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Disse inkluderer, men er ikke begræ nset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedræ tsbesvæ r, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt. 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
Cmin (mikrogram/ml) 
Cmin (μg/mL)
3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræ ft 
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer
1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 7,2 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver. 
1) Using a sterile syringe, slowly inject 7.2 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, som er rapporteret efter infusion med Herzuma, omfatter dyspnø, hypotension, hvæ sende vejrtræ kning, hypertension, bronkospasmer, supraventrikulæ r takyarytmi, nedsat iltmæ tning, anafylaksi, åndedræ tsbesvæ r, urticaria og angioødem (se pkt. 
Serious IRRs to Herzuma infusion including dyspnoea, hypotension, wheezing, hypertension, bronchospasm, supraventricular tachyarrhythmia, reduced oxygen saturation, anaphylaxis, respiratory distress, urticaria and angioedema have been reported (see section 4.8).
- intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) 
- intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØ RINGSTILLADELSEN 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt: 
 based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0008 
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
Træ k den beregnede volumenmæ ngde af opløsningen ud af hæ tteglasset og tilsæ t den til en infusionspose indeholdende 250 ml 0,9 % natriumchloridopløsning. 
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag containing 250 mL of 0.9% sodium chloride solution.
Herzuma bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræ ft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præ cis og valideret analyse (se pkt. 
Herzuma should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Herzuma ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvæ gt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis. 
The recommended maintenance dose of Herzuma at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
Se i pkt. 
 Keep this leaflet.
Herzuma bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præ cis og valideret analyse. 
Herzuma should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt 20 ml vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede Herzuma, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver. 
1) Using a sterile syringe, slowly inject 20 mL of water for injections in the vial containing the lyophilised Herzuma, directing the stream into the lyophilised cake.
Nedsat iltmæ tning 
Oxygen saturation decreased
Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulæ re domæ ne i patienter med metastatisk ventrikelkræ ft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræ ft og tidlig brystkræ ft. Der blev ikke observeret tydelig indvirkning på trastuzumab clearance. 
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-væ rdi 
Hazard ratio versus AC→P (95% CI)
Når læ gemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Hæ ndelsesfri overlevelse 
Event-free survival
• Overfølsomhed over for trastuzumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjæ lpestofferne anført i pkt. 
 Hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i >10 % af tumorcellerne. 
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
MARKEDSFØ RINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i <10 % af tumorcellerne. 
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.
Yderligere oplysninger om dette læ gemiddel findes på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Blod og lymfesystem Febril neutropenia 
Blood and lymphatic system disorders
Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter væ rdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft. 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
• Ø vrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochlorid, L-histidin, ,-trehalosedihydrat og polysorbat 
• The other ingredients are L-histidine hydrochloride, L-histidine, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Virkningsresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0003 
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001 
Distant recurrence No. patients with event p<0.0001
Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet 
Table 10 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH
• baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvæ gt: 
Determine the volume of the solution required:  based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Metastatisk brystkræ ft 
Metastatic breast cancer
• leverskade/leversvigt 
• liver damage/failure
Død (OS hæ ndelse) - Antal patienter med en hæ ndelse p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæ matotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering). 
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
De populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsvæ rdier (median med 5-95 percentiler) og farmakokinetiske parameter-væ rdier ved klinisk relevante koncentrationer (Cmax og Cmin) hos patienter med metastatisk brystkræ ft, tidlig brystkræ ft og fremskreden ventrikelkræ ft behandlet med de godkendte ugentlige og 3-ugers doseringsregimer er vist nedenfor i tabel 14 (serie 1), tabel 15 (steady-state) og tabel 16 (farmakokinetiske parametre) 
Percentiles) and PK parameter values at clinically relevant concentrations (Cmax and Cmin) for MBC, EBC and AGC patients treated with the approved q1w and q3w dosing regimens are shown in Table 14 (Cycle 1), Table 15 (steady-state), and Table 16 (PK parameters).
Herzuma 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning Herzuma 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæ ske, opløsning 
Herzuma 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Herzuma 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af læ gemidlet, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
2+ En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥10 % af tumorcellerne 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Ø re og labyrint 
Ear and labyrinth disorders Deafness
Det skal du vide, før du begynder at bruge Herzuma Sådan skal du bruge Herzuma Bivirkninger 
What you need to know before you use Herzuma 3.
Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præ senteret i tabel 1. 
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette læ gemiddel på Det Europæ iske Læ gemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie BO15935 
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
Begrundelser for æ ndring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Præ cise og validerede analysemetoder bør anvendes (se pkt. 
Accurate and validated assay methods should be used (see sections 4.4 and 5.1).
B. INDLÆ GSSEDDEL 
B. PACKAGE LEAFLET
AUCss 0-21 dage (mikrogram. 
AUCss, 0-21days (μg.day/mL)
Oversigt over virkningsanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet 
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Herzuma-dosis afhæ nger af din legemsvæ gt. 
The dose of Herzuma depends on your body weight.
Trastuzumab1 N = 105 
N=105
Primæ r virkningsanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-væ rdi p <0,0001 
Primary efficacy analysis DFS hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
Biopsi prøvefarvningsmønstre 
Biopsy specimen - staining pattern
Udvaskningsperioden for trastuzumab blev vurderet efter ugentlige og 3-ugers intravenøse doseringsregimer ved hjæ lp af den populationsfarmakokinetiske model. 
Trastuzumab washout period was assessed following q1w or q3w intravenous administration using the population PK model.
Responsrate (95 % konfidensinterval) Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval) 
Median duration of response (months) (95% CI)
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hæ ndelse p <0,0001 
Disease-free survival No. patients with event p<0.0001