natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De sekundære formål var hos samme population at vurdere ændringen i HSDS fra behandlingens start til sidste observation under behandlingen med Norditropin (omtalt som en PWS-population), ændring i kropssammensætning (fedtfri kropsmasse og fedtmasse), væksthastighed (HV) og ændring i væksthastighed. 
The secondary objectives were to evaluate in the same population the change in HSDS from start of treatment to last observation during Norditropin treatment (referenced to a PWS population), change in body composition (lean body mass and fat mass), height velocity (HV) and change in HV.
Desuden blev der i den retrospektive undersøgelse anvendt meget forskellige doser (gennemsnitsdosis 0,03 mg/kg/dag - op til 0,06 mg/kg/dag). 
Furthermore, a wide range of doses has been used in the retrospective study (mean dose 0.03 mg/kg/day - up to 0.06 mg/kg/day).
De medlemsstater, der gjorde indsigelse, anså ikke data fra den undersøgelse, som Novo Nordisk havde indsendt sammen med ansøgningen til støtte for den foreslåede indikation, for at være tilstrækkelige (en åben, ikke kontrolleret, retrospektiv undersøgelse) eller af god kvalitet (stor spredning i den anvendte dosis, ufuldstændige højdemålinger). 
The data from the study that were submitted with the application of Novo Nordisk to support the proposed indication were not considered sufficient (open-label, non-controlled and retrospective study) and of good quality (wide range of doses used, height measurements incomplete) by the objecting Member States.
Begrundelse for afslaget Ud fra følgende betragtninger: 
Grounds for refusal Whereas
Inklusionskriterierne var præpubertale børn, der var diagnosticeret med PWS og behandlet med Norditropin i mindst 1 år på centeret. 
The inclusion criteria were pre-pubertal children with genetically diagnosed PWS, treated with Norditropin for at least 1 year in the centre.
På grundlag af ovenstående data konkluderede CHMP, at den forelagte undersøgelse GHLiquid1961, der var grundlag for ansøgningen om udvidelse af indikationen for Norditropin til børn med PWS, var ukontrolleret, åben og retrospektiv og ikke i overensstemmelse med de metodemæssige normer for hoveddokumentation. 
Taking into consideration the above mentioned data, the CHMP concluded that the provided study GHLiquid-1961 forming the basis for the application to extend the indication for Norditropin in children with PWS was uncontrolled, open-label and retrospective and not in accordance with the methodological standards for pivotal evidence.
Denne undersøgelse var en retrospektiv, åben, multinational multicenter-observationsundersøgelse hos børn med PWS, der var blevet behandlet med Norditropin til den ikke godkendte indikation kort statur. 
This was a retrospective, observational, open-label, multicentre, multinational study in children with PWS treated with Norditropin off-label for short stature.
I dokumentationen til ændringsansøgningen var den af Novo Nordisk anbefalede dosis til behandling af lav højde og ændret kropssammensætning hos børn med PWS 0,025 til 0,035 mg/kg/dag. 
In the variation application dossier, the recommended dose from Novo Nordisk for the treatment of short stature and altered body composition in children with PWS was 0.025 to 0.035 mg/kg/day.
Den fedtfri kropsmasse steg fra 9,1 % ved baseline til sidste observation. 
Lean body mass increased by 9.1% from baseline to last observation.
• udvalget var desuden af den opfattelse, at de forelagte oplysninger til støtte for ansøgningen om udvidelse af indikationerne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne ikke opfylder kravene for et produkt, der er godkendt på grundlag af artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, 
• The Committee is also of the opinion that the particulars submitted in support of the application to extend the indications of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names do not comply with the requirements of a product authorised on the basis of Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Den gennemsnitlige HSDS for denne undergruppe var -0,6 ved år 1 og -0,4 ved sidste observation. 
The mean HSDS for this subgroup was -0.6 at Year 1 and -0.4 at last observation.
Undersøgelsens primære formål var at undersøge ændringerne i standardafvigelsesscore for højde (HSDS) som respons på 1 års behandling med Norditropin hos børn med PWS (omtalt som en PWS-population). 
The primary objective of the study was to investigate changes in height standard deviation score (HSDS) in response to 1 year of Norditropin treatment in children with PWS (referenced to a PWS population).
Den beregnede stigning i HSDS var 1,3 indtil sidste observation (ca. seks år). 
The estimated gain in HSDS was 1.3 to last observation (approximately 6 years).
Desuden blev det fundet upassende, at indehaveren af markedsføringstilladelsen henviste til data vedrørende et andet væksthormonprodukt for at påberåbe sig samme indikation, eftersom Norditropin ikke var godkendt som et tilsvarende biologisk lægemiddel. 
Moreover, it was considered inappropriate for the MAH to refer to data from another GH product to claim the same indication since Norditropin was not authorised as a similar biological medicinal product.
CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) er uklart. 
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is unclear.
Den faktiske fedtmasseprocent var 38,2 % ved baseline, 28,1 % ved år 1 og 27,1 % ved sidste observation. 
The actual fat mass percentage was 38.2% at baseline, 28.1% at Year 1 and 27.1% at last observation.
• udvalget gennemgik alle foreliggende data, der var indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for sikkerheden og virkningen af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til indikationen ”Forbedring af vækst og krops sammensætning hos børn med Prader-Willis syndrom (PWS) verificeret ved passende genetisktestning”, 
• The Committee reviewed all available data submitted by the marketing authorisation holder, to support the safety and efficacy of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication “Improvement of growth and body composition in children with Prader-Willi syndrome (PWS) confirmed by appropriate genetic testing”.
Den 14. maj 2010 indgav indehaveren af markedsføringstilladelsen en type II-ændringsansøgning gennem den gensidige anerkendelsesprocedure for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (DK/H/0001/005-007 og 011-016/II/078) med henblik på udvidelse af indikationerne. 
On 14 May 2010, the MAH submitted a type II variation via the MRP for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (DK/H/0001/005-007 and 011016/II/078), to request an extension of the indications.
CHMP konkluderede, at rationalet for den foreslåede dosis (dvs. 0,035 mg/kg/dag) fortsat er uklart. 
The CHMP concluded that the rationale for the proposed dose (i.e. 0.035 mg/kg/day) is still unclear.
Kropssammensætningen var efter 1 års behandling med Norditropin forbedret med en beregnet stigning i fedtfri kropsmasse på 9,9 % og en tilsvarende reduktion i fedtmasse på 9,9 %. 
Body composition was improved, with an estimated mean increase in body mass of 9.9% and a corresponding reduction in fat mass of 9.9% after 1 year of Norditropin treatment.
Der foreligger ingen data om endelig voksenhøjde. 
Data on final adult heights are not available.
I undersøgelsen blev dosis af Norditropin valgt efter lægens skøn og justeret i henhold dertil i løbet af behandlingsperioden (gennemsnitsdosis var 0,03 mg/kg/dag). 
In this study the dose of Norditropin administered was chosen at the discretion of the physician and adjusted accordingly during the treatment period (the mean dose was 0.03 mg/kg/day).
Den faktiske fedtfri kropsmasseprocent var 61,8 % ved baseline, 71,9 % ved år 1 og 72,9 % ved sidste observation. 
The actual lean body mass percentage was 61.8% at baseline, 71.9% at Year 1 and 72.9% at last observation.
Efter behandling med Norditropin havde således 35 ud af 41 (85 %) af børn med PWS en højde, der var inden for referenceområdet for normale børn. 
Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see annex I)
Vedrørende sikkerheden gav de forelagte retrospektive data ikke anledning til nye betænkeligheder. 
Regarding safety, no new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
HSDS blev forbedret fra et gennemsnit på -1,8 ved baseline til -1,2 efter 1 år og til -0,7 ved sidste observation (ca. 6 år). 
HSDS improved from a baseline mean of -1.8 to -1.2 after 1 year and to0.7 at last observation (approximately 6 years).
Der blev ikke forelagt data om endelig voksenhøjde. 
No data on final adult height were provided.
Den beregnede stigning i HSDS var 1,1 indtil sidste observation. 
The estimated gain in HSDS was 1.1 to last observation.
Desuden anses det ikke for acceptabelt at henvise til prospektive data, som er opnået med et andet væksthormonprodukt, til påberåbelse af samme indikation med samme dosisregime, i betragtning af, at det retlige grundlag for markedsføringstilladelsen for Norditropin er artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF. 
In addition, it is not considered acceptable to refer to the prospective data obtained with another GH product in order to claim the same indication with the same dose regimen, in view of the legal basis of the marketing authorisation of Norditropin, i.e.
De hyppigste bivirkninger med sammenhæng eller mulig sammenhæng med behandlingen var skoliose (hos 8 børn, 19,5 %) og søvnapnø (hos tre børn, 7,3 %). 
The most frequent probably/possibly related adverse events were scoliosis (in 8 children, 19.5%) and sleep apnoea (in 3 children, 7.3%).
anbefalede CHMP afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelserne for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the refusal of the variation of the Marketing Authorisations for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names (see Annex I).
Desuden omfatter indikationen for Norditropin ved PWS ikke kun forbedret vækst, men også forbedret kropssammensætning. 
In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
HSDS blevet forbedret fra et gennemsnit på -0,3 ved baseline til 1,1 ved sidste observation. 
HSDS improved from a baseline mean of -0.3 to 1.1 at last observation.
Ved standardisering i forhold til normalpopulationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,7 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS. 
When standardised to the normal population, an estimated mean gain in HSDS of 0.7 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
Ved standardisering i forhold til PWS-populationen fandtes en middelforøgelse i HSDS på 0,9 efter et års behandling med Norditropin af børn med lav højde med PWS. 
When standardised to the PWS population, an estimated mean gain in HSDS of 0.9 was obtained after 1 year of Norditropin treatment in short children with PWS.
De forelagte retrospektive data giver ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder. 
No new safety concern emerged from the submitted retrospective data.
• udvalget anså de af indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagte data, navnlig til støtte for virkningen, for at være begrænsede, da de er udledt af en retrospektiv, ikke-komparativ observationsundersøgelse; derudover fandt udvalget, at dataene er upålidelige, og at benefit/risk-forholdet for Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro og relaterede navne til den ansøgte indikation er ugunstigt, 
It is also considered that the data are unreliable and therefore the benefit risk balance of Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro and associated names in the applied indication is unfavourable.
Hvis det alligevel skulle ske, så vil det sandsynligvis ikke give problemer. 
But even if this happens, it is unlikely to cause any problems.
Det gør det lettere for kirurgen at operere. 
This makes it easier for the surgeon to do the operation.
Køn: Der er ikke set nogen kønsforskelle. 
Gender: No gender differences were observed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 21. juni 2013 
Date of first authorisation: 25 July 2008 Date of latest renewal: 21 June 2013
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortyndede produkt anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the diluted product should be used immediately.
I sådanne situationer skal patienten ventileres. 
In this situation the patient must be ventilated.
Der blev i disse studier set et tydeligt dosis-respons forhold. 
In these studies a clear dose-response relationship was observed.
Dette kan medføre, at du bevæger dig eller hoster ved slutningen af operationen 
This might cause you to move or cough at the end of the operation
For østrogener forventes effekten at være mindre. 
For oestrogens, the effect is expected to be lower.
Opbevaringen vil blive varetaget af sundhedspersonalet. 
Storage will be handled by healthcare professionals.
En øget blødningsrisiko kan ikke udelukkes hos patienter: 
An increased risk of bleeding cannot be excluded in patients:
Et massebalancestudie viste at > 90% af dosis blev udskilt inden 24 timer. 
A mass balance study demonstrated that > 90% of the dose was excreted within 24 hours.
CV = variationskoefficient 
CV=coefficient of variation
• hvor meget den muskelafslappende medicin stadig påvirker dig 
• how much the muscle relaxant medicine is still affecting you.
• med allerede eksisterende koagulopatier; 
• with pre-existing coagulopathies;
Information om raske frivillige: 
Information on healthy volunteers:
Dyrestudier til vurdering af fertiliteten viser ingen skadelige virkninger. 
Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Specielle populationer: 
Special populations:
Monitorering af den respiratoriske funktion under genopvågning: 
Monitoring respiratory function during recovery:
Børn og unge Dette lægemiddel bør ikke gives til små børn under 2 år. 
Children and adolescents This medicine is not recommended for infants less than 2 years of age.
• Tilbagevenden af muskelafslapning efter operationen 
• Return of muscle relaxation after the operation
Mindst ventetid 
Minimum waiting time
Den anbefalede dosis afhænger ikke af anæstesiregimet. 
The recommended dose does not depend on the anaesthetic regimen.
Administration af det lægemiddel, som forårsagede fortrængelsen skal ophøre, hvis der er tale om infusion. 
Administration of the medicinal product which caused displacement should be stopped in case of an infusion.
For umiddelbar revertering: 
For immediate reversal:
Udskillelsen via fæces eller udåndet luft var mindre end 0,02% af dosis. 
Excretion via faeces or expired air was less than 0.02% of the dose.
Ved visse typer operationer skal dine muskler være helt afslappede. 
When you have some types of operations, your muscles must be completely relaxed.
Indberetninger om formodet overfølsomhed blev bedømt af en blindet komité. 
Reports of suspected hypersensitivity were adjudicated by a blinded committee.
Bivirkninger (Foretrukne termer) 
Adverse reactions (Preferred terms)
Bridion kan påvirke andre lægemidler eller kan påvirkes af dem. 
Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Hvis der skal administreres mere end 2,4 ml, bør det tages med i overvejelserne hos patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 
If more than 2.4 mL solution needs to be administered, this should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
→ Fortæl anæstesilægen, hvis dette gælder for dig. 
→ Tell your anaesthetist if this applies to you.
• i behandling med coumarinderivater og med en INR på over 3,5; 
• on coumarin derivates and at an INR above 3.5;
Disse begrænsede gennemsnitlige aPTT- og PT(INR)-forlængelser var af kort varighed (≤ 30 minutter). 
These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
pH er mellem 7 og 8, og osmolaliteten er mellem 300 og 500 mOsm/kg. 
The pH is between 7 and 8 and osmolality is between 300 and 500 mOsm/kg.
Gennemsnitlige forventede PK-parametre (CV%) 
Mean Predicted PK parameters (CV%)
Lægen kan stadig give dig Bridion, men det bør diskuteres først. 
You may still be given Bridion, but you need to discuss it first.
Begrænsede data indikerer ikke forskelle i farmakokinetiske parametre hos sorte eller afroamerikanere. 
Limited data does not indicate differences in pharmacokinetic parameters in Black or African Americans.
Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB35 
Pharmacotherapeutic group: all other therapeutic products, antidotes, ATC code: V03AB35
Den sædvanlige dosis er 2-4 mg pr. kg legemsvægt. 
The usual dose is 2-4 mg per kg body weight.
• toremifen (til behandling af brystkræft) 
• toremifene (used to treat breast cancer).
Da disse lægemidler også får dine vejrtrækningsmuskler til at slappe af, har du brug for hjælp til at trække vejret (kunstigt åndedræt) under og efter operationen indtil du selv kan trække vejret igen. 
Because these medicines also make your breathing muscles relax, you need help to breathe (artificial ventilation) during and after your operation until you can breathe on your own again.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før brug af produktet brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dette er vigtigt, da Bridion fjernes fra kroppen via nyrerne. 
This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Brug i den pædiatriske population 
Use in the paediatric population
På baggrund af disse data, forventes ingen klinisk signifikante farmakodynamiske interaktioner med andre lægemidler, med undtagelse af følgende: 
Based on these data, no clinically significant pharmacodynamic interaction with other medicinal products is expected, with exception of the following:
Patienter med svær nedsat leverfunktion skal behandles med stor forsigtighed. 
Patients with severe hepatic impairment should be treated with great caution.
• hvis du er allergisk over for sugammadex eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to sugammadex or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De anbefalede doseringer for voksne bør følges. 
The same dose recommendations as for adults should be followed.
Demografi 
Demographics
NL-5340 BH Oss Holland 
NL-5340 BH Oss The Netherlands
Generelt har Bridion ikke indvirkning på laboratorieprøver. 
In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Børn og unge: 
Children and adolescents:
Bridion bruges til at vække musklerne hurtigere efter en operation for at du hurtigere kan komme til at trække vejret selv igen. 
Bridion is used to speed up the recovery of your muscles after an operation to allow you to breathe on your own again earlier.
Fordelingsvolumen ved steady state (liter) 
Volume of distribution at steady state (L)
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Andre rutinemæssige reverteringssituationer er ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data. 
Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
• Let bedøvelse - du kan begynde at komme ud af den dybe søvn, så du behøver mere bedøvelsesmiddel. 
• Light anaesthesia - you may start to come out of deep sleep, so need more anaesthesia.
Tal med lægen, hvis dit progesteronniveau skal måles samme dag, som du får Bridion. 
Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Hvis disse bivirkninger opstår, mens du er bedøvet, vil de blive set og behandlet af din anæstesilæge. 
If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland 
Manufacturer • N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands
Patienter på kontrolleret natriumdiæt: 
Patients on a controlled sodium diet:
Lægemidler, der nedsætter virkningen af Bridion → Det er især vigtigt, at du fortæller anæstesilægen, hvis du for nylig har taget: 
Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Populationsfarmakokinetisk analyse hos voksne og ældre patienter viste ikke klinisk relevante forhold af clearance og fordelingsvolumen med kropsvægten. 
Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Behandling med antikolinerge lægemidler såsom atropin skal administreres, hvis klinisk signifikant bradykardi observeres. 
Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Bridion-dosis for børn er 2 mg/kg (børn og unge mellem 2-17 år). 
The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
• fusidinsyre (antibiotikum) 
• fusidic acid (an antibiotic).
Rutinemæssig revertering: 
Routine reversal:
Hvis dette opstår, anbefales det lægen at overveje genadministration af lægemidlet, administration af et terapeutisk lignende lægemiddel (her foretrækkes en anden kemisk klasse) og/eller en ikke-farmakologisk intervention. 
If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Brugen af sugammadex til nyfødte og spædbørn kan derfor ikke anbefales, før der foreligger yderligere data. 
The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Nyrefunktion Creatinin-clearance (ml/min) 
Renal function Creatinine clearance (mL/min)
Svære overfølsomhedsreaktioner kan være letale. 
Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Der er kun begrænset erfaring med sugammadex hos spædbørn (30 dage til 2 år), og hos nyfødte (yngre end 30 dage) er brugen ikke blevet undersøgt. 
There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Sugammadex kan fjernes ved hæmodialyse ved brug af et højflux-filter, men ikke med et lavfluxfilter. 
Sugammadex can be removed using haemodialysis with a high flux filter, but not with a low flux filter.
Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, er set hos nogle patienter og frivillige (for information om frivillige, se afsnittet Information om raske frivillige nedenfor). 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).