natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erythropoietin er et glykoprotein, der som mitosestimulerende faktor og differentierende hormon stimulerer dannelsen af erytrocytter ved at stimulere forstadier i knoglemarven. 
Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates, as a mitosis-stimulating factor and differentiating hormone, the formation of erythrocytes from precursors of the stem cell compartment.
Den hyppigste bivirkning ved behandling med epoetin alfa er en dosisafhængig blodtryksstigning eller forværring af eksisterende hypertension. 
The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Med henblik på ambulant anvendelse kan patienten tage præparatet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (op til 25°C) i en enkelt periode på op til 3 dage. 
For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Dosisøgninger og -sænkninger skal foretages med et doseringstrin ad gangen (se diagrammet herunder). 
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Efter 4 ugers behandling øgedes tiden til første transfusion yderligere i epoetin alfa-gruppen (142 vs. 50 dage, p = 0,007). 
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p=0.007).
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Erythroidrespons blev defineret ud fra kriterierne fastlagt af International Working Group (IWG) i 2006 som en hæmoglobinstigning på ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion af transfunderede RBC enheder med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge, sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger. 
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥1.5 g/dl from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Hypertension, venøs og arteriel trombose 
Hypertension, Venous and arterial thromboses
Det erytopoietiske respons observeret i begge behandlingsgrupper resulterede i sammenlignelige transfusionsrater (16 % i gruppen, der fik 600 IE/kg ugentligt, og 20 % i gruppen der fik 300 IE/kg dagligt). 
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Dette er karakteriseret ved et vedvarende hæmoglobinfald trods øgning af Silapodosis. 
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in Silapo dosage.
Ved hjælp af cellekulturer fra human knoglemarv kunne det vises, at erythropoietin specifikt stimulerer erytropoiesen og ikke indvirker på leukopoiesen. 
It could be shown with the aid of cell cultures of human bone marrow cells that erythropoietin stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leukopoiesis.
• har alvorlige vene- og arterielidelser 
• have severe disorders of the veins and arteries
Anti-erytropoeitin-antistof-positiv 
Anti-erythropoeitin antibody positive
Silapo må ikke blandes med andre medicinske produkter (se pkt. 
Silapo must not be mixed with other medicinal products (see section 6.2).
Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), kan De også selv foretage indsprøjtningen når De har fået vist, hvordan det skal gøres. 
In case Silapo is injected under the skin (subcutaneously) you can also inject the solution yourself once you have been shown how.
• Rødme, svie og smerte på injektionsstedet 
• Redness, burning and pain at the site of injection
Efter subkutan injektion er serumniveauerne af erythropoietin meget lavere end de niveauer, der er opnået efter intravenøs injektion; niveauerne stiger langsomt og når et højdepunkt mellem 12 og 
Following subcutaneous injection, serum levels of erythropoietin are much lower than the levels achieved following intravenous injection, the levels increase slowly and reach a peak between 12 and 18 hours postdose.
Klar, farveløs opløsning. 
Clear, colourless solution.
PRCA betyder manglende evne til at danne tilstrækkeligt mange røde blodlegemer i knoglemarven. 
PRCA means the inability to produce enough red blood cells in the bone marrow.
Ja ≤ 2 RBC enheder ˃ 2 og ≤ 4 RBC enheder ˃ 4 RBC enheder Ingen en patient havde ikke sEPO data i stratummet ≥ 200 mE/ml var der 13 patienter i epoetin alfa-gruppen og 6 patienter i placebogruppen 
≤2 RBC Units ˃2 and ≤4 RBC Units ˃4 RBC Units No one subject did not have sEPO data in the ≥200 mU/ml stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group
Erythropoietin bør derfor kun anvendes under graviditet og amning, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for barnet. 
Consequently, erythropoietin should generally be used during pregnancy and lactation only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Procentdelen af patienter, som blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8 % i de 8 uger før baseline til 24,7 % mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionsraten fra 48,9 % til 54,1 % over de samme tidsperioder. 
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
3H-thymidin i de erytroide kerneholdige miltceller er fundet in vitro (kultur af miltceller fra mus) efter inkubering med erythropoietin. 
3H-thymidine incorporation in the erythroid nucleated spleen cells has been found in vitro (mouse spleen cell culture) after incubation with erythropoietin.
Hvis erythropoietin gives sideløbende med ciclosporin, bør ciclosporinniveauet i blodet monitoreres, og ciclosporindosis skal justeres, efterhånden som hæmatokritten stiger. 
If erythropoietin is given concomitantly with ciclosporin, blood levels of ciclosporin should be monitored and the dose of ciclosporin adjusted as the haematocrit rises.
De vil i så fald modtage passende undervisning. 
You will receive appropriate training to enable you to do this.
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke vist signifikante fordele, som kunne tilskrives indgift af epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges til over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og undgå blodtransfusion. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
• Blodprop i en kunstig nyre. 
• Blood clot in an artificial kidney.
Sprøjterne kan tages ud af køleskabet og opbevares udenfor køleskab i op til maksimalt 3 dage (men ikke over 25°C). 
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 3 days (but not above 25°C).
Måling af erythropoietin efter intravenøs indgivelse af multiple doser viste en halveringstid på 4 timer hos normale frivillige forsøgspersoner og en noget forlænget halveringstid hos nyresvigtpatienter, ca. 5 timer. 
Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
De fire kulhydratkæder er bundet til proteinet via tre N-glykosidbindinger og en O-glykosidbinding. 
The four carbohydrate chains are attached via three N-glycosidic bonds and one O-glycosidic bond to the protein.
Silapo gives som en indsprøjtning under huden. 
Silapo is given by injection under the skin.
Denne vurdering bør omfatte faktorer som tumortype og stadie, grad af anæmi, forventet levetid, det behandlende miljø og patientpreference (se pkt. 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Den samlede overlevelsesrate i undersøgelserne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskellen i incidens af trombose og relaterede komplikationer imellem dem, som fik rekombinant humant erythropoietin og dem i kontrolgruppen. 
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Patienter med kronisk nyresvigt, som behandles med Silapo subkutant, bør kontrolleres regelmæssigt for tab af effekt, som er defineret ved manglende eller nedsat respons på behandlingen med Silapo hos patienter, som tidligere har responderet på denne behandling. 
Chronic renal failure patients treated with Silapo by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to Silapo treatment in patients who previously responded to such therapy.
En øget relativ risiko for thromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95% konfidensinterval: 1,35, 2,06, 35 undersøgelser og 6 769 patienter) sås hos patienter behandlet med rekombinant humant erythropoietin. 
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6 769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis De bliver opmærksom på nogen af disse bivirkninger, eller hvis De bemærker andre bivirkninger, mens De får behandling med Silapo. 
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Ud af i alt 3 417 forsøgspersoner i 25 randomiserede, dobbeltblinde studier kontrolleret med placebo eller standardbehandling, blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2 094 anæmiske forsøgspersoner. 
Of a total 3 417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2 094 anaemic subjects.
Calciumchloriddihydrat Polysorbat 20 
Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Forekomsten af knoglemarvsfibrose blev ikke forøget i en undersøgelse af hæmodialysepatienter, som blev behandlet med erythropoietin i 3 år, sammelignet med en tilsvarende kontrolgruppe af dialysepatienter, som ikke var blevet behandlet med erythropoietin). 
The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with erythropoietin for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with erythropoietin).
Patienterne stratificeredes efter serumniveau af erythropoetin (sEPO) og tidligere transfusionsstatus ved screening. 
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Baseret på den til dato tilgængelige information medfører korrektion af anæmi med erythropoietin hos voksne patienter med renal insufficiens, som endnu ikke er i dialyse, ikke en stigning af progressionsraten for den renale insufficiens. 
Based on information available to date, correction of anaemia with erythropoietin in adult patients with renal insufficiency not yet undergoing dialysis does not accelerate the rate of progression of renal insufficiency.
De kan få brystsmerter, åndenød, smertefuld hævelse og rødme, sædvanligvis i benene som symptom. 
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
• Der kan forekomme en stigning i niveauet af små blodlegemer (kaldet blodplader), som normalt medvirker til dannelsen af en blodprop, især ved behandlingsstart. 
• An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Behandling med Silapo skal indledes under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med ovennævnte indikationer. 
Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
I nogle prækliniske toksikologiske undersøgelser med hunde og rotter, men ikke aber, blev erythropoietin-terapien associeret med subklinisk knoglemarvsfibrose (knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyresvigt hos mennesker og kan relateres til sekundær hyperparatyroidisme eller ukendte faktorer. 
In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Silapo er indiceret til voksne uden jernmangel før en større elektiv ortopædisk operation, hvor der er formodning om en høj risiko for transfusionskomplikationer, for at reducere eksponeringen for allogene blodtransfusioner. 
Silapo is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown reproduction toxicity (see section 5.3).
Dosis (IE/kg 3 gange ugentligt) 
Dose (IU/kg given 3 times per week)
PRCA kan føre til pludselig og alvorlig blodmangel. 
PRCA causes sudden and severe anaemia.
Patienter, som udvikler Pure Red Cell Aplasia (PRCA) efter behandling med et erythropoietin må ikke få Silapo eller noget andet erythropoietin (se pkt. 
Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Hypertension kan forekomme hos patienter i behandling med epoetin alfa. 
Hypertension may occur in epoetin alfa treated patients.
Hvis De tager et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin, for at hæmme Deres immunforsvar efter en nyretransplantation, vil Deres læge måske foreskrive særlige blodprøver for at måle ciclosporinniveaut, mens De tager Silapo. 
In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
På bloddonationstidspunktet skal der gives Silapo, efter at donationsproceduren er afsluttet. 
At the time of donating blood, Silapo should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Flere kontrollerede kliniske forsøg, hvor epoetiner blev givet til patienter med en række forskellige almindelige tumorer, herunder planocellulær cancer i hoved og hals, lungecancer og brystcancer, har vist en uforklarlig overdødelighed. 
Several controlled clinical studies in which epoetins were administered to patients with a variety of common tumours including squamous head and neck cancer, lung cancer, and breast cancer, have shown an unexplained excess mortality.
Når Deres tilstand er under kontrol, vil De regelmæssigt få doser af Silapo. 
Once your condition is controlled you will receive regular doses of Silapo.
Tag en enkelt sprøjte i forseglet blisterpakning, og lad den stå, indtil den har stuetemperatur, før De anvender den. 
Take one sealed syringe blister and leave it to stand for a few minutes until it reaches room temperature prior to using it.
Hvis De er gravid eller ammer, bør Silapo kun anvendes, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko for barnet. 
If you are pregnant or breast-feeding, Silapo should be used only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Akut porfyri 
Porphyria acute
Behandling af voksne patienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS 
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Phenylalanin 
Phenylalanine
Deres læge vil måske beslutte, at det er bedre for Dem at få Silapo som indsprøjtning under huden (subkutant) frem for gennem en blodåre (intravenøst). 
Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Deres læge kan regulere startdosis afhængig af, hvordan Deres blodmangel påvirkes af behandlingen; De vil som regel få Silapo indtil 1 måned efter kemoterapiens afslutning. 
The starting dose may be adjusted by your doctor depending on how your anaemia responds to treatment; you will usually receive Silapo until 1 month after the end of chemotherapy.
Brug ikke Silapo, hvis: 
Do not use Silapo if:
Hvis opløsningen gives i en blodåre (vene), skal den indsprøjtes i løbet af 1-5 minutter. 
If the solution is given into a vein, it should be injected over 1-5 minutes.
Hvis der diagnosticeres PRCA, skal Silapo-terapien straks ophøre, og det skal overvejes at teste for antistoffer mod erythropoietin. 
If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Okklusion af dialysesystemet kan forekomme, hvis hepariniseringen ikke er optimal. 
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Erythropoietin viste ingen ændringer ved mutagenicitetstest af bakterie- og mammalcellekulturer eller ved in vivo-mikronukleustest af mus. 
Erythropoietin did not show any changes in bacterial and mammalian cell culture mutagenicity tests and an in vivo micronucleus test in mice.
• Hududslæt og hævelse omkring øjnene (ødemer), som kan stamme fra en overfølsomhedsreaktion. 
• Skin rashes and swelling around the eyes (oedema), which may result from an allergic reaction.
til patienter med moderat blodmangel, som skal opereres og forud for operationen afgive blod for at kunne få deres eget blod under eller efter operationen (autolog prædonation). 
in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Hvis det forekommer, kan det medføre alvorlig blodmangel, hvor symptomerne er usædvanlig træthed, svimmelhedsfølelse eller kortåndethed. 
If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De regelmæssigt få doser af Silapo 2 eller 3 gange om ugen. 
When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Deres læge vil foretage undersøgelser, for eksempel tage blodprøver, for at kunne afgøre, om det er nødvendigt, at De får Silapo. 
Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
• hvis du står over for en større planlagt ortopædisk operation (f.eks. en hofte- eller knæoperation), og du: 
if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Intravenøs injektion 
Intravenous injection
Vælg et nyt sted fra til dag 
Vary the site from day to day.
Anvendelsen bør begrænses til patienter med moderat anæmi (f.eks. koncentration af hæmoglobin i intervallet 10-13 g/dl), hvor der ikke forefindes et autologt prædonationsprogram, og med et forventet moderat blodtab (900-1800 ml). 
Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
På grund af variabilitet hos den enkelte patient kan der af og til observeres individuelle hæmoglobinværdier for en patient, som ligger over og under det ønskede hæmoglobinniveau. 
Due to intra-patient variability, occasional individual haemoglobin values for a patient above and below the desired haemoglobin level may be observed.
Disse forsøg har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erythropoietin sammenlignet med kontrolgrupper. 
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Tal med Deres læge, hvis De er i tvivl. 
Check with your doctor if you are not sure.
Ordineringen af dialyse skal måske justeres periodisk for at holde urinstof-, kreatinin- og kalium-niveauerne indenfor det ønskede område. 
Dialysis prescriptions may have to be adjusted periodically to maintain urea, creatinine and potassium in the desired range.
Andre årsager til pure red cell aplasia bør udelukkes og passende terapi igangsættes. 
Other causes of PRCA should be excluded, and appropriate therapy initiated.
D-61118 Bad Vilbel Tyskland 
D-61118 Bad Vilbel Germany
Patienterne blev inddelt efter deres hæmoglobinværdi ved baseline (≤10 g/dl, >10 til ≤13 g/dl og >13 g/dl). 
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 to ≤ 13 g/dl and > 13 g/dl).
Husk at oplyse, at De får Silapo, hvis De behandles på et hospital eller af Deres egen læge, eller hvis De skal have taget blodprøver, da Silapo kan påvirke resultaterne. 
Remember to tell your doctor that you are receiving Silapo if you have to visit the hospital or family doctor for any treatment including a blood test, as Silapo may affect the results.
Dialysesystemet kan blive blokeret, hvis hepariniseringen ikke er optimal. 
Blockage of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
Derfor skal disse patienter rutinemæssigt have volumenerstatningsbehandling. 
Therefore, routine volume replacement should be performed in such patients.
• Der kan også dannes blodpropper i Deres hæmodialysesystem. 
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl ved dosisreduktion, skal dosis øges med et doseringstrin. 
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥1 g/dl upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
Epoetin alfa blev administreret subkutant i 10 dage før operationen, på operationsdagen og i 4 dage efter operationen. 
Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Erythropoietin er en vækstfaktor, som primært stimulerer produktionen af røde blodceller. 
Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen. 
SJS/TEN can appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Forsøgene rekrutterede enten patienter, som var i behandling med kemoterapi (to forsøg) eller benyttede patientpopulationer, hvor erytropoiese-stimulerende stoffer ikke er indiceret: anæmi hos patienter med cancer, som ikke fik kemoterapi, og hoved- og halscancer hos patienter, som fik strålebehandling. 
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.