natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ældre (over 65 år) Der foreligger ingen data, der støtter en specifik dosisanbefaling til patienter over 65 år (se pkt. 
No data are available to support a specific dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 4.4).
Ishak fibrosescore ≤1 (ingen eller minimal fibrose) blev observeret hos 84,2 % (48/57) af patienterne. 
Knodell necroinflammatory score ≤ 3 (no or minimal necroinflammation) was observed in 98.2% (56/57) of patients.
Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten. 
Treatment with Sebivo reduces the amount of hepatitis B virus in the body by blocking its growth, resulting in less liver damage and improved liver function.
Telbivudins farmakokinetik er dosisproportional gennem området 25 til 1.800 mg. Steady-state blev opnået efter 5-7 dage efter administration 1 gang dagligt med en omtrentlig 1,5 gange stor akkumulation ved systemisk eksponering, hvilket tyder på en effektiv akkumulationshalveringstid på ca. 15 timer. 
Steady state was achieved after 5 to 7 days of once-daily administration with an approximate 1.5-fold accumulation in systemic exposure, suggesting an effective accumulation half-life of approximately 15 hours.
Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion. 
There were no significant changes in telbivudine pharmacokinetics in hepatically impaired subjects compared to unimpaired subjects.
I HBeAg-positive patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resitensen1 % (3/203) ved 48 uger og 9 % (18/203) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 8 % (20/247) ved 48 uger og 39 % (97/247) i uge 104. 
In HBeAg-positive patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 1% (3/203) at 48 weeks and 9% (18/203) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 8% (20/247) at 48 weeks and 39% (97/247) at week 104.
Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet 
Table 6 Histological improvement and change in Ishak Fibrosis Score at week 52 in NV-02B007 (GLOBE) study
Hos HBeAgnegative patienter med HBV-DNA <300 kopier/ml i uge 24, var resistensen 0 % (0/177) ved 48 uger og 5 % (9/177) i uge 104, mens hos patienter med HBV-DNA ≥300 kopier/ml var resistensen 11 % (5/44) ved 48 uger og 34 % (15/44) i uge 104. 
In HBeAg-negative patients with HBV DNA < 300 copies/ml at week 24, resistance was 0% (0/177) at 48 weeks and 5% (9/177) at week 104, whilst in patients with HBV DNA ≥ 300 copies/ml resistance was 11% (5/44) at 48 weeks and 34% (15/44) at week 104.
Ud af de 680 telbivudinpatienter, som oprindeligt blev inkluderet i det pivotale studie NV-02B-007 (GLOBE), indgik 517 (76 %) i CLDT600A2303-studiet med fortsat telbivudinbehandling i op til 208 uger. 
Out of the 680 telbivudine-treated patients initially included in the pivotal study NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) enrolled into study CLDT600A2303 for continued telbivudine treatment for up to 208 weeks.
For at fjerne luften, skub forsigtigt og langsomt til stemplet, indtil en dråbe opløsning kommer til syne. 
Push the plunger carefully and slowly to remove the air until a droplet of solution appears.
Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring. 
Sebivo 20 mg/ml oral solution is supplied as 300 ml of a clear, colourless to pale yellow solution in an brown glass bottle with a child-resistant white polypropylene closure, including a polyethylene sealing disc and a guarantee ring.
(SD 1,0) med en gennemsnitlig ændring på -1,3 (SD 1,3). 
to 1.4 (SD 0.9) with a mean change of -6.3 (SD 2.8).
Diarré, forhøjet s-lipase, kvalme, mavesmerter 
Diarrhoea, blood lipase increased, nausea, abdominal pain
• Den gennemsnitlige Ishak score på 2,2 (SD 1,1) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 0,9 
• The mean Ishak score of 2.2 (SD 1.1) at baseline improved (p < 0.0001) to 0.9 (SD 1.0) with a mean change of -1.3 (SD 1.3).
Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning Hvis du har taget for meget Sebivo oral opløsning, eller hvis andre ved et uheld har taget din orale opløsning, skal du straks tage til lægen eller på hospitalet for at blive vejledt. 
If you have taken too much Sebivo, or if someone else accidentally takes your oral solution, go to your doctor or hospital for advice straight away.
30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin. 
30 ml oral solution contain 600 mg telbivudine.
Ændring af behandling bør overvejes til patienter med målbart HBV-DNA efter 24 ugers behandling. 
For patients with detectable HBV DNA after 24 weeks of therapy, treatment modification should be considered.
HBeAg serokonvertering n/N (%) 
HBeAg seroconversion n/N (%)
Sebivo filmovertrukne tabletter er hvide til svagt gule, ovale filmovertrukne tabletter præget med ”LDT” på den ene side. 
What Sebivo looks like and contents of the pack Sebivo film-coated tablets are white to slightly yellowish, oval, film-coated tablets with “LDT” imprinted on one side.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE [kun karton] 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE [folding box only]
Blandt HBeAg-negative patienter var forskellen i terapeutisk respons (78 % vs. 66 %) og i vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion: -5,00 vs. -4,17, og ikke målbart HBVDNA: 82 % vs. 57 %: p<0,0001) høj for telbivudin op til uge 104. 
Among HBeAg-negative patients, differences in therapeutic response (78% vs 66%) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.00 vs -4.17, and HBV DNA undetectability: 82% vs 57%; p < 0.0001) were higher for telbivudine up to week 104.
Spørg din læge eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure what to do.
Som vist i Tabel 1 herunder, anbefales en reduktion i den daglige dosis ved hjælp af Sebivo oral opløsning. 
A reduction of the daily dose using Sebivo oral solution, as detailed in Table 1 below, is recommended.
Ingen bedring Ishaks fibrosescore Bedring 
Histological response Improvement No improvement Ishak Fibrosis Score Improvement No change
Tabel 8 Effektanalyser i samlede data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studierne 
Table 8 Efficacy analysis in pooled data from NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 and CLDT600A2303 studies
Sikkerhed og effekt af disse retningslinjer for doseringsjustering er ikke vurderet klinisk, hvorfor tæt klinisk monitorering hos disse patienter anbefales. 
The safety and effectiveness of these dosing adjustment guidelines have not been clinically evaluated.
Af disse HBeAg-positive personer havde 95 % stadig ikkedetekterbart HBV-DNA, 39 % havde opnået HBeAg-serokonvertering og 90 % havde opnået ALATnormalisering i uge 52. 
Of those HBeAg-positive subjects, 95% achieved non-detectable HBV DNA, 39% achieved HBeAg seroconversion, 90% achieved ALT normalisation at week 52 and 0.5% exhibited resistance at week 48.
Så længe skal du tage Sebivo 
How long to take Sebivo
Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml oral opløsning (600 mg telbivudin) 1 gang daglig. 
The recommended dose of Sebivo is 30 ml of oral solution (600 mg telbivudine) once a day.
Histologisk respons defineret som et >2 points fald i Knodells nekroinflammatoriske score ift. 
Histological response defined as a ≥ 2 point decrease in Knodell Necroinflammatory Score from baseline with no worsening of the Knodell Fibrosis Score.
Efter 104 ugers behandling med telbivudin indgik 78 % af patienterne (530/680) fra NV-02B-007 (GLOBE)-studiet og 82 % (137/167) af patienterne fra NV-02B-015-studiet i CLDT600A2303forlængelsesstudiet med fortsat behandling op til 208 uger (se pkt. 
After 104 weeks of telbivudine therapy, 78% of patients (530/680) from study NV-02B-007 (GLOBE) and 82% (137/167) of patients from study NV-02B-015 enrolled into the extension study CLDT600A2303 (see section 5.1) to continue treatment for up to 208 weeks.
Én forsøgsperson fik dog en utilsigtet overdosis, som ikke var symptomgivende. 
There is no information on intentional overdose of telbivudine, but one subject was given an unintentional overdose which was asymptomatic.
Standardtest af reproduktionstoksikologi viste ingen evidens for en direkte toksisk virkning af telbivudin. 
No evidence of a direct toxic effect of telbivudine was seen in standard tests of reproduction toxicology.
Ligeledes havde 96 % af de HBeAg-negative personer fortsat ikke-detekterbart HBV-DNA og 79 % havde opnået ALAT-normalisering i uge 52. 
Similarly of those HBeAg-negative subjects, 96% achieved non-detectable HBV DNA, 79% achieved ALT normalisation at week 52 and 0% exhibited resistance at week 48.
Giv din læge besked, hvis du ammer. 
Tell your doctor if you are breast- feeding.
- Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose; povidon; natriumstivelsesglucolat, vandfri silika kolloid, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171); talcum; macrogol. 
colloidal anhydrous; magnesium stearate; hypromellose; titanium dioxide (E171); talc;
Sådan skal du tage Sebivo 
How to take Sebivo
Blandt HBeAg-positive patienter var der i uge 104 tiltagende forskel i terapeutisk respons (63 % vs 48 %; p<0,0001) og vigtigste sekundære endepunkter (middel log10 HBV-DNA reduktion; -5,74 vs4,42: p<0,0001, ikke målbart HBV-DNA: 56 % vs 39 %: p<0,0001 og ALAT normalisering på 70 % vs 62 %) mellem henholdsvis telbuvidin og lamivudin. 
Among HBeAg-positive patients, therapeutic response (63% vs 48%; p < 0.0001) and key secondary endpoints (mean log10 HBV DNA reduction: -5.74 vs -4.42; p < 0.0001, HBV DNA undetectability: 56% vs 39%; p < 0.0001 and ALT normalisation of 70% vs 62%) demonstrated a widening difference at week 104 between telbivudine and lamivudine, respectively.
Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger 
Overall, clinical results at week 104 in telbivudine-treated patients were consistent with those at week 52, demonstrating durability of efficacy responses for telbivudine-treated patients with continued treatment.
ALAT normalisering n/N (%) 
ALT normalisation n/N (%)
Knodells nekroinflammatorisk score ≤3 (ingen eller minimal nekroinflammation) blev observeret hos 
Ishak fibrosis score ≤ 1 (no or minimal fibrosis) was observed in
AUC0-∞ (g•t/ml) 
Cmax (g/ml) AUC0-∞ (g•h/ml) CLRENAL (ml/min)
Hver ml indeholder 20 mg telbivudin. 
Each ml contains 20 mg telbivudine.
Tør koppen med et rent stykke køkkenrulle og sæt den tilbage på låget. 
Dry the cup with a clean tissue and place it back over the cap of the bottle.
Post-marketing er der rapporteret tilfælde af rabdomyolyse ved brug af telbivudin (se pkt. 
Cases of rhabdomyolysis have been reported during post-marketing use of telbivudine (see section 4.8).
Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 30 ml, svarende til 600 mg, 1 gang dagligt. 
Adults The recommended dose of Sebivo is 30 ml, providing a dose equivalent to 600 mg, once daily.
udgangsværdi (log10 kopier/ml) ± SEM % patienter med ikke målbart HBV-DNAved PCR 
Mean HBV DNA reduction from baseline (log10 copies/ml) ± SEM % Patients HBV DNA undetectable by PCR
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium. 
Excipient with known effect: A 600 mg dose (30 ml) of oral solution contains approximately 47 mg sodium.
Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo. 
If you experience any of these symptoms during your treatment with Sebivo, call your doctor immediately.
CK-forhøjelser af grad 3 eller 4 (>7x ULN) forekom i den samlede analyse fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, af 104 ugers behandlingsvarighed hos 12,6 % af de telbivudin-behandlede patienter (n=847) og hos 4,0 % af de lamivudin-behandlede patienter (n=846). 
In the pooled analysis from NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, by 104 weeks of treatment grade 3 or4 CK elevations (> 7x ULN) occurred in 12.6% of telbivudine-treated patients (n = 847) and 4.0% of lamivudine-treated patients (n = 846).
For at undgå spild bør du tjekke, hvor målestregerne for 5 ml og 10 ml er på doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen. 
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the 5 and 10 ml marks to avoid any potential waste or spillage.
Hos patienter, der behandles med telbivudin, er perifer neuropati blevet rapporteret med frekvensen ikke almindelig. 
Peripheral neuropathy has been uncommonly reported in telbivudine-treated patients.
Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt. 
Adults The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once daily.
CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015. 
Study CLDT600A2303 - Clinical results over 208 weeks Study CLDT600A2303 was an open-label 104-week extension study in patients with compensated chronic hepatitis B who were previously treated with telbivudine for 2 years including patients from studies NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B-015, providing efficacy and safety data after 156 and 208 weeks of continuous telbivudine therapy.
Samtidig behandling af telbivudin med enhvert præparat, der indeholder interferon alfa, er kontraindiceret (se pkt. 
The combination of telbivudine with any interferon alfacontaining product is contraindicated (see section 4.3).
Tabel 2 Bivirkninger 
Table 2 Adverse reactions
Telbivudin skal administreres efter hæmodialyse. 
Telbivudine should be administered after haemodialysis.
Hold sprøjten over doseringskoppen. 
Hold the syringe above the cup.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg telbivudin. 
Each film-coated tablet contains 600 mg telbivudine.
Ikke målbart HBV-DNA n/N (%) 
HBV DNA undetectability n/N (%)
I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre. 
In general, caution must be exercised when prescribing Sebivo to older patients in view of the greater frequency of decreased renal function due to concomitant disease or concomitant use of other medicinal products.
Der er set krydsresistens hos HBV-nukleosidanaloger. 
Cross-resistance has been observed among HBV nucleoside analogues (see section 4.4).
Telbivudin 600 mg (n=199) 
Telbivudine 600 mg (n = 199)
HBeAgserokonvertering HBeAg-tab 
ALT normalisation HBeAg seroconversion HBeAg loss
Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt. 
Therefore, the combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa is contraindicated (see section 4.3).
En ml indholder 20 mg telbivudin. 
One ml contains 20 mg telbivudine.
En tablet indeholder 600 mg telbivudin. 
One tablet contains 600 mg telbivudine.
Sebivo 20 mg/ml [kun karton] 
Sebivo 20 mg/ml [folding box only]
Lamivudin 100 mg (n=386) 
Lamivudine 100 mg (n = 386)
Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt. 
The recommended dose of Sebivo is one 600 mg tablet once a day.
Lamivudin 100 mg (n=207) 
Lamivudine 100 mg (n = 207)
NV-02B-007 (GLOBE)-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt fase III-studie af telbivudin sammenlignet med lamivudin i en behandlingsperiode på 104 uger. 
The NV-02B-007 (GLOBE) study is a randomised, double-blind, multinational phase III study of telbivudine compared to lamivudine for a treatment period of 104 weeks in 1,367 nucleoside-naïve chronic hepatitis B HBeAg-positive and HBeAg-negative patients.
Telbivudin 600 mg (n=222) 
Telbivudine 600 mg (n = 222)
Resultatet af disse tests er afgørende for, hvor tit du skal tage Sebivo - derfor vil din læge måske råde dig til at ændre det. - hvis du lider af levercirrose (en alvorlig lidelse, der forårsager ”ardannelse” på leveren). 
Depending on the results of these tests your doctor may advise you to change how often you take Sebivo.
Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 
Table 4 Summary of post-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV02B-015 studies
Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit. 
You may need to take Sebivo less frequently if you have kidney problems.
Lamivudin 100 mg (n=224) 
Lamivudine 100 mg (n = 224)
Brug af anden medicin sammen med Sebivo Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Telbivudin 600 mg (n=458) 
Telbivudine 600 mg (n = 458)
Lamivudin 100 mg (n=463) 
Lamivudine 100 mg (n = 463)
Baseline til uge 24 
HBV DNA at week 24
For at undgå spild, skal du tjekke, hvor den korrekte målestreg er i doseringskoppen, inden du hælder opløsningen op i koppen. 
Before pouring any solution into the cup, please check the position of the appropriate graduation to avoid any potential waste or spillage.
Sebivo 20 mg/ml oral opløsning 
Sebivo 20 mg/ml oral solution
10. Smid opløsningen fra koppen i vasken. 
Discard the solution left in the cup into the sink.
Tabel 3 Opsummering af ALAT-stigninger under behandling - data fra de poolede studier NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015 
Table 3 Summary of on-treatment ALT flares - Pooled NV-02B-007 (GLOBE) and NV-02B015 studies
Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin. 
Each tablet contains 600 mg telbivudine.
Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse. 
Telbivudine is eliminated primarily by renal excretion, therefore dose interval adjustment is recommended in patients with creatinine clearance < 50 ml/min, including patients on haemodialysis.
Telbivudin 600 mg (n=384) 
Telbivudine 600 mg (n = 384)
Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand. 
Rinse the cup and syringe with clean water.
Spørg din læge til råds, hvis du er på en kontrolleret natrium diæt. 
If you are on a controlled sodium diet, ask your doctor for advice.
Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V. 
Genotypic analysis of 203 evaluable sample pairs with HBV DNA ≥ 1,000 copies/ml at week 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) demonstrated that the primary mutation associated with telbivudine resistance was rtM204I, often associated with mutations rtL180M and rtL80I/V and infrequently with rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I and rtA200V.
Telbivudin 20 mg/ml oral opløsning 
Telbivudine 20 mg/ml oral solution
Se afsnittet 'Brugsanvisning' sidst i denne indlægsseddel for yderligere information om, hvordan du tager Sebivo. 
For full instructions on how to take Sebivo, see section “Instructions for use” at the end of this leaflet.
Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter 
Sebivo 600 mg film-coated tablets
Hold ikke op med Sebivo, medmindre din læge siger det. Sørg for ikke at løbe tør for Sebivo, mens du er i behandling med Sebivo. 
While you are taking Sebivo, make sure you do not run out of Sebivo.
Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter) - Ledsmerter - Vedvarende nedsat muskelkraft eller muskelsmerter (myopati/myositis), muskelkramper - Ryg, nakke og smerte i siden Følelsesløshed, prikken, smerte og/eller brændende fornemmelse i armene og/eller benene eller rundt om munden Smerte i nedre del af ryg eller hofte som sommetider kan mærkes ned i benet (iskias) Smagsforstyrrelser - Man føler sig skidt tilpas (utilpashed) 
Numbness, tingling, pain and/or burning sensation in the arms and/or legs or around the mouth Pain in lower back or hip that may radiate into the leg (sciatica) Taste disturbance
Laktatacidose 
Malaise
Det skal du vide, før du begynder at tage Sebivo Sådan skal du tage Sebivo Bivirkninger 
What Sebivo is and what it is used for What you need to know before you take Sebivo How to take Sebivo
Telbivudin 600 mg filmovertrukne tabletter 
Telbivudine 600 mg film-coated tablet
Tabeloversigt over bivirkninger 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
CLRENAL (ml/min) 126,7±48,3 83,3±20,0 43,3±20,0 11,7±6,7 
300 copies/ml to < 3 log10 copies/ml ≥ 3 log10 copies/ml 82/190 (43) 54/190 (28) 23/188 (12) 106/184 (58) 90/190 (47)
Samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa (se pkt. 
Combination of telbivudine with pegylated or standard interferon alfa (see sections 4.4 and 4.5).
Sebivo 20 mg/ml oral opløsning Telbivudin 
Sebivo 20 mg/ml oral solution telbivudine
Sebivo 20 mg/ml oral opløsning telbivudin 
Sebivo 20 mg/ml oral solution Telbivudine
Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter telbivudin 
Sebivo 600 mg film-coated tablets Telbivudine
Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter Telbivudin 
Sebivo 600 mg film-coated tablets telbivudine
Patienter med nedsat nyrefunktion i hæmodialyse 
Renally impaired patients on haemodialysis
HBeAg-positiv <300 kopier/ml 300 kopier/ml til <3 log10 kopier/ml ≥3 log10 kopier/ml HBeAg-negativ <300 kopier/ml 
HBeAg-positive < 300 copies/ml
Hvis du har taget for mange Sebivo-tabletter 
Other medicines and Sebivo
Anmodningen tog udgangspunkt i følgende: 
This request was based on the following reasons:
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. november 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 19 November 2008.
- Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation. 
- There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 20. september 2007. 
The referral procedure started on 20 September 2007.
* Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 24. juli 2008. 
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 24 July 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. februar og den 20. juni 2008. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder by 25 February and 20 June 2008.
- Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi. 
- Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Ondřej Slanař og dr. Pieter Neelsy. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr. Ondřej Slanař and Dr. Pieter Neels, respectively.
Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis. 
The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
- Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion). 
- Complicated pyelonephritis can be treated orally or intravenously (according to local treatment policy and diagnostic criteria used for defining complicated infection).
13. januar 2009 EMEA/CHMP/89938/2009 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 Lægemidler indeholdende norfloxacin Internationalt fællesnavn (INN): norfloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER * 
13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *