natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Studie 2 evaluerede 559 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 25,0 år) med ppFEV1 ved screening fra 40-90 (gennemsnitlig ppFEV1 60,5 ved baseline [interval: 31,3 til 99,8]). 
Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Efter transaminaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage doseringen overvejes (se pkt. 
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming dosing should be considered (see sections 4.2, 4.8, and 5.2).
For patienter i alderen 2 til 5 år og < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg 
For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Da CYP3A induceres af antimykobakterielle midler 
Due to induction of CYP3A by antimycobacterials
Baseline for gruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time var baseline for studie 1 og 2. 
Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 60 patienter i alderen 2 til og med 5 år (studie 8) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN hhv. 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) og 15,0 % (9/60). 
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Det primære endepunkt for virkning var en absolut ændring fra baseline i LCI2.5 til og med uge 24. 
The primary efficacy endpoint was absolute change in LCI2.5 from baseline through Week 24.
1 tablet med 100 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis 
1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
For patienter i alderen 6 til 11 år 1 tablet med 100 mg/125 mg om morgenen + 
For patients aged 6 to 11 years 1 tablet of 100 mg/125 mg in the morning +
Patienter i alderen 6 til 11 år lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time 
Patients aged 6 to 11 years lumacaftor 200 mg/ivacaftor 250 mg every 12 hours
Studier hos patienter med CF i alderen 12 år og derover, som er homozygote med hensyn til F508delmutationen i CFTR-genet 
Trials in patients with CF aged 12 years and above who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene
Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse benzodiazepiner anbefales ikke. 
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Præsentationen af dosisgruppen med lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time er i overensstemmelse med den anbefalede dosering. 
Presentation of the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h dose group is consistent with recommended posology.
For patienter i alderen 2 til 5 år og ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg 
For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev: 
Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE - ENKELTPAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - SINGLE PACK
Absolut ændring i CFQ-R-score for respiratorisk domæne (point) 
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
> 5 gange ULN eller totalt bilirubin > 2 gange ULN, blev ekskluderet. 
GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Det kan være nødvendigt med en større dosis af disse antidepressiva for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Ved dag 15 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline 2,51 procentpoint i de samlede studier 1 og 2 (P < 0,0001). 
At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Orkambi 100 mg, 125 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
1 tablet med 200 mg/125 mg om aftenen (12 timer senere) eller en nedsat daglig dosis 
1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første uge, hvor behandlingen genoptages. 
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Orkambi granulat er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos børn i alderen 2 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt. 
Orkambi granules are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in children aged 2 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Da CYP2B6 induceres af LUM 
↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
Placebo, overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 176)** 
Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for methylprednisolon og prednison, hvilket kan nedsætte virkningen. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Der rådes til forsigtighed, når lumacaftor/ivacaftor anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt. 
Caution is recommended while using lumacaftor/ivacaftor in patients with severe renal impairment or end-stage renal disease (see sections 4.2 and 5.2).
Inducere af CYP3A 
Inducers of CYP3A
Et brev med lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg hver 12. time lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg 
One lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg sachet every 12 hours lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Orkambin 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Pakning indeholdende 28 filmovertrukne tabletter. 
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Absolut ændring fra baseline i højde-for-alder z-score n = 57 95 % CI: 0,02; 0,15; P = 0,0104 
Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (studie 6) var forekomsten af maksimale transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 8, > 5 og > 3 x ULN 5,3 %, 8,8 % og 19,3 %. 
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Hypromelloseacetatsuccinat 
Hypromellose acetate succinate
Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne ved uge 24 (point) 
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for midazolam og triazolam, hvilket kan nedsætte virkningen. 
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposures of midazolam and triazolam, which will reduce their efficacy.
Orkambi tabletter er indiceret til behandling af cystisk fibrose (CF) hos patienter i alderen 6 år og ældre, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet (se pkt. 
Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Ved uge 24 var behandlingsforskellen mellem lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg hver 12. time og placebo for den gennemsnitlige absolutte ændring (95 % CI) i ppFEV1 fra baseline i de samlede studier 1 og 2 3,39 procentpoint (P = 0,0382) for patienter med ppFEV1 < 40 og 2,47 procentpoint (P < 0,0001) for patienter med ppFEV1 ≥40. 
At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
↔ LUM, IVA ↑ eller ↓ dabigatran 
↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til én tablet dagligt (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 6 til 11 år, lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 12 år og ældre) i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state. 
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver) 56 tabletter (2 pakninger med 28 tabletter i hver) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev Hvert brev indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor. 
Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
For patienter i alderen 12 år og ældre 
For patients aged 6 to 11 years
For patienter i alderen 6 til 11 år 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor eller en nedsat daglig dosis 
For patients aged 6 to 11 years 200 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ivacaftor, som er en af de aktive komponenter i Orkambi, påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i mindre grad. Ivacaftor kan forårsage svimmelhed (se pkt. 
Ivacaftor, which is one of the active components of Orkambi, has a minor influence on the ability to drive or use machines.
• propper i ørerne* 
• Redness inside the ear*
I løbet af det 24-ugers, åbne, fase III kliniske studie (studie 6) hos 58 patienter i alderen 6 til 11 år (gennemsnitlig ppFEV1 ved baseline var 91,4) var forekomsten af respiratoriske bivirkninger 6,9 % 
During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study (Trial 6) in 58 patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 91.4), the incidence of respiratory adverse reactions was 6.9% (4/58).
Protonpumpehæmmere: esomeprazol, lansoprazol, omeprazol 
Proton pump inhibitors: esomeprazole, lansoprazole, omeprazole
Da CYP3A hæmmes af fluconazol 
Due to inhibition of CYP3A by fluconazole
Hvis Orkambi afbrydes i over en uge og dernæst genoptages, mens der tages potente CYP3A-hæmmere, skal Orkambi-dosis reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første uge, hvor behandlingen genoptages. 
If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Da CYP2C9 muligvis induceres eller hæmmes af LUM 
Due to potential induction or inhibition of CYP2C9 by LUM
LUM 200 mg/IVA 250 mg hver 12. t (n = 103) 
LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
norethindron og andre progestogener Da CYP3A/UGT induceres af LUM 
↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
• ondt i halsen 
• Sore throat
‡ Baseline for placebo, der overgik til lumacaftor 400 mg hver 12. time/ivacaftor 250 mg hver 12. time, var baseline for studie 3. 
‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for clarithromycin og telithromycin, hvilket kan nedsætte virkningen. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Patienter, der havde 2 eller flere unormale leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT, AP, GGT ≥3 gange ULN) eller ALAT eller ASAT 
Patients who had 2 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN), or ALT or AST > 5 times ULN, or total bilirubin > 2 times ULN were excluded.
For patienter i alderen 6 til 11 år 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor 
For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor 
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Orkambi 150 mg/188 mg granulat lumacaftor/ivacaftor 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
For patienter i alderen 12 år og ældre 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor 
For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Indlægsseddel: Information til patienten Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter lumacaftor/ivacaftor 
Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
• brystforstørrelse* 
• Enlargement of the breast*
↓ midazolam, 
↓ midazolam, triazolam
En større dosis af disse protonpumpehæmmere kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 4 år 
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Når Orkambi påbegyndes hos patienter, der tager potente CYP3A-hæmmere, bør dosis imidlertid reduceres til ét brev (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer under 14 kg, lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patienter i alderen 2 til 5 år, der vejer 14 kg og derover) hver anden dag i den første behandlingsuge for at muliggøre lumacaftors induktionsvirkning ved steady-state. 
However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor. 
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for hormonel kontraception, hvilket kan nedsætte virkningen. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
phenobarbital, phenytoin Da CYP3A induceres af LUM 
↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
To lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg 
Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
En dosisjustering af dabigatran kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
• forkølelse* 
• Common cold*
Orkambi 200 mg/125 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er lyserøde, ovale tabletter (dimensioner 14 × 8,4 × 6,8 mm) præget med ”2V125” i sort blæk på den ene side. 
Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
48 uger 0,17 for lumacaftor/ivacaftor og 0,45 for placebo) og reducerede forværringer, der krævede behandling med intravenøst antibiotika med 56 % (rate ratio = 0,44, P < 0,0001, hyppigheden af hændelser pr. 48 uger 0,25 for lumacaftor/ivacaftor og 0,58 for placebo). 
Treatment with lumacaftor/ivacaftor significantly decreased the risk for exacerbations requiring hospitalisation versus placebo by 61% (rate ratio = 0.39, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.17 for lumacaftor/ivacaftor and 0.45 for placebo) and reduced exacerbations requiring treatment with intravenous antibiotics by 56% (rate ratio = 0.44, P < 0.0001; event rate per 48 weeks 0.25 for lumacaftor/ivacaftor and 0.58 for placebo).
Orkambi 100 mg/125 mg filmovertrukne tabletter 3 år 
Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for digoxin. 
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Absolut ændring i CFQ-R-score i respiratorisk domæne til og med uge 24 (point) 
Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
En større dosis af repaglinid kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
For patienter i alderen 12 år og ældre 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor 
For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev med granulat indeholder 150 mg lumacaftor og 188 mg ivacaftor. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
LÆGEMIDLETS NAVN Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev lumacaftor/ivacaftor 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
To lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tabletter hver 12. time lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg 
Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
En større dosis af ibuprofen kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
En dosisjustering af fexofenadin kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Dag 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg 
Day 1: lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg Day 2: lumacaftor 100 mg + ivacaftor 125 mg
Titandioxid (E171) 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
En større dosis af fluconazol kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for erythromycin, hvilket kan nedsætte virkningen. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1059/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
lansoprazol, omeprazol Da CYP3A/2C19 induceres af LUM 
↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Hvis du har taget for meget Orkambi 
If you take more Orkambi than you should
Da CYP3A/2C19 induceres af LUM 
Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 
6.4 Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter (4 pakninger med 28 tabletter i hver). 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Brug af anden medicin sammen med Orkambi Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for warfarin. 
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Du kan begynde at tage Orkambi på en vilkårlig ugedag. 
You may start taking Orkambi on any day of the week.
• Multipakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter). 
• Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for fexofenadin. 
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
En større dosis af rifabutin kan være påkrævet for at opnå den ønskede kliniske virkning. 
A higher dose of rifabutin may be required to obtain the desired clinical effect.
Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev er et hvidt til off-white granulat. 
What Orkambi looks like and contents of the pack Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for dabigatran. 
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Multipakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (2 pakninger med 28 filmovertrukne tabletter). 
Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Orkambi 100 mg/125 mg granulat i brev Orkambi 150 mg/188 mg granulat i brev 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Lumacaftor 400 mg hver 12. time/ ivacaftor 250 mg hver 12. time (n = 369)† 
Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 369)†
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Check with the doctor if you are not sure.
• Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Lumacaftor/ivacaftor vil nedsætte eksponeringen for disse immunosupprimerende midler, hvilket kan nedsætte virkningen af dem. 
Lumacaftor/ivacaftor will decrease the exposure of these immunosuppressants, which may reduce the efficacy of these immunosuppressants.
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for disse antidepressiva, hvilket kan nedsætte virkningen. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Lumacaftor/ivacaftor kan nedsætte eksponeringen for montelukast, hvilket kan nedsætte virkningen. 
Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of montelukast, which may reduce its efficacy.
Tidsfrist 
Due Date
Administration af lumacaftor/ivacaftor sammen med disse immunosupprimerende midler anbefales ikke. 
Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg lumacaftor og 125 mg ivacaftor. 
Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Lumacaftor/ivacaftor kan ændre eksponeringen for ranitidin. 
Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Da CYP3A induceres af LUM 
Due to induction of CYP3A by LUM