natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når de cytogenetiske resultaterne bliver tilgængelige hos patienter med nydiagnosticeret de novo AML i kombinationsbehandling med MYLOTARG sammen med daunorubicin og cytarabin, bør den potentielle fordel af forsat behandling med MYLOTARG vurderes i forhold til risikoen for den enkelte patient (se pkt. 
For patients being treated with MYLOTARG in combination with daunorubicin and cytarabine for newly diagnosed de novo AML, when cytogenetics testing results become available it should be considered whether the potential benefit of continuing treatment with MYLOTARG outweighs the risks for the individual patient (see section 5.1).
Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6; rekombinant humaniseret immunoglobulin [Ig] G4, kappa-antistof fremstillet af pattedyrcellekultur i NS0-celler), som er kovalent bundet til det cytotoksiske stof Nacetyl-gamma-calicheamicin. 
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of the CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6; recombinant humanised immunoglobulin [Ig] G4, kappa antibody produced by mammalian cell culture in NS0 cells) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl gamma calicheamicin.
Nedsat hæmoglobin Nedsat antal trombocytter Nedsat antal hvide blodlegemer Nedsat antal (absolutte) lymfocytter Nedsat antal neutrofile Hyperglykæmi 
Haemoglobin decreased Platelets decreased White blood cells decreased Lymphocytes (absolute) decreased
Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Unopened vial: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (se pkt. 
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemic or other agents for treatment of hyperuricaemia should be taken (see section 4.4).
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabin (N=131) 
MYLOTARG + daunorubicin + cytarabine (N=131)
• infusionsreaktion: oplever symptomer, under eller kort efter infusion med MYLOTARG, såsom svimmelhed, nedsat vandladning, forvirring, opkastning, kvalme, hævelse, åndenød eller hjerterytmeforstyrrelser (dette kan skyldes en mulig livstruende komplikation, som kaldes tumorlysesyndrom). 
• infusion reaction: experience during or shortly after MYLOTARG infusion symptoms such as dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome).
Forkortelse: FT = Foretrukken term a. 
Abbreviat ion: P T =preferred t erm.
Seponering af MYLOTARG (se pkt. 
Discontinue MYLOTARG (see section 4.4).
Sådan administreres MYLOTARG 4. 
How MYLOTARG will be given 4.
De hyppigste (≥1 %) bivirkninger, der førte til permanent seponering i kombinationsbehandlingsstudiet, var trombocytopeni, VOD, blødning og infektion. 
The most frequent (≥ 1%) adverse reactions that led to permanent discontinuation in the combination therapy study were thrombocytopenia, VOD, haemorrhage and infection.
Der blev udført en systematisk litteraturgennemgang af studier fra 16 publicerede artikler plus US Expanded Access Study, som omfattede 454 patienter, for at evaluere MYLOTARG hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML, der fik MYLOTARG som enten monoterapi (enkelt eller fraktioneret dosering) eller kombinationsbehandling (se pkt. 
A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8).
Relapssfri overlevelse (ved investigator) 
Relapse-free survival (by Investigator)
• Der skal anvendes procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af cytotoksiske lægemidler. 
• Toxic waste disposal procedures prescribed for anticancer medicinal products must be used.
Behandling af patienter med svær infektion, blødning/hæmoragi eller andre virkninger af knoglemarvssuppression, herunder svær neutropeni eller vedvarende trombocytopeni, kan gøre det nødvendigt at udsætte dosering eller permanent seponere behandlingen med MYLOTARG (se pkt. 
Management of patients with severe infection, bleeding/haemorrhage, or other effects of myelosuppression, including severe neutropenia or persistent thrombocytopenia, may require a dose delay or permanent discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Unormal leverfunktion omfatter følgende indberettede FT'er: unormal leverfunktionstest og unormal hepatisk funktion. 
t. Hepatic function abnormal includes the following reported PTs: Liver function test abnormal and Hepatic function abnormal.
I et fertilitetsstudie hos hunrotter blev der observeret lidt lavere antal corpora lutea og øget embryomortalitet med maternel toksicitet (ved ca. 9,7 gange human klinisk eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på AUC168). 
In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
ALFA-0701-studie hos tidligere ubehandlede patienter med de novo AML Sikkerhed og virkning af MYLOTARG er blevet vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label fase 3-studie, hvor man sammenlignede tilføjelse af MYLOTARG til et standard kemoterapiinduktionsregimen med daunorubicin og cytarabin (DA) kontra DA alene. 
The efficacy and safety of MYLOTARG were evaluated in a multicentre, randomised, open-label Phase 3 study comparing the addition of MYLOTARG to a standard chemotherapy induction regimen of daunorubicin and cytarabine (DA) versus DA alone.
MYLOTARG daunorubicin cytarabin hydroxyurea 
MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
Gemtuzumab ozogamicins virkninger på andre lægemidler 
Effect of other medicinal products on gemtuzumab ozogamicin
• Lungebetændelse, som giver hoste og besværet vejrtrækning 
• Interstitial pneumonia (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing)
Virkning på lægemiddel-transportsubstrater 
Effect on drug transporter substrates
Hvis patienten oplever VOD/SOS, bør MYLOTARG afbrydes og patienten behandles iht. 
In patients who experience VOD/SOS, MYLOTARG should be discontinued and patients treated according to standard medical practice.
Behandling af symptomer på levertoksicitet kan kræve dosisafbrydelse eller seponering af MYLOTARG (se pkt. 
Management of signs or symptoms of hepatic toxicity may require a dose interruption, or discontinuation of MYLOTARG (see section 4.2).
Gemtuzumab ozogamicin er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sammensat af det CD33-rettede monoklonale antistof (hP67.6), der er kovalent bundet til det cytotoksiske stof N-acetyl-gammacalicheamicin. 
Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl-gamma calicheamicin.
Hypertension omfatter følgende indberettede FT'er: hypertension og forhøjet blodtryk. 
m. Hypertension includes the following reported PTs: Hypertension and Blood pressure increased.
Konsolideringsforløb 1 
Consolidation Course 1a,b
Der bør træffes passende foranstaltninger til forebyggelse af udvikling af tumorlyserelateret hyperurikæmi, såsom hydrering, administration af antihyperurikæmiske (fx allopurinol) midler eller andre midler til behandling af hyperurikæmi (fx rasburikase). 
Appropriate measures to help prevent the development of tumour lysis-related hyperuricaemia, such as hydration, administration of antihyperuricemics (e.g., allopurinol) or other agents for treatment of hyperuricaemia (e.g., rasburicase) must be taken.
Hændelsesfri overlevelse (investigators vurdering) i forhold til AML risikoklassifikation fra studie ALFA-0701 (mITT Population) 
Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
• Omfattende væskeansamling i underlivet/maven 
• Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
5.1) med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv førstelinjebehandling hos 1.063 nyligt diagnosticerede børn (93,7 % af patienterne <18 år) og unge (6,3 % af patienterne) med de novo AML i alderen 0 til 29 år, var sikkerhedsprofilen den samme som den, der blev observeret i andre studier med gemtuzumab ozogamicin kombineret med intensiv kemoterapi hos voksne patienter med de novo AML. 
In the completed randomised paediatric Phase 3 Study AAML0531 (see section 5.1) of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive first-line therapy in 1,063 newly diagnosed children (93.7% of patients <18 years of age), and young adults (6.3% of patients) with de novo AML aged 0 to 29 years, the safety profile was similar with that observed in the other studies of gemtuzumab ozogamicin combined with intensive chemotherapy in adult patients with de novo AML.
Sikkerhedsoplysninger vedrørende myelosuppression, infektioner, samlet VOD og VOD efter HSCT samt dødsfald, som er kendte bivirkninger af MYLOTARG (se pkt. 
Safety information on myelosuppression, infections, VOD overall and VOD post-HSCT, and death, which are known adverse events for MYLOTARG (see section 4.8 and Table 7), was obtained from literature.
Medianen for hændelsesfri overlevelse var 17,3 måneder (95 % CI: 13,4-30,0) i MYLOTARG-armen sammenlignet med 9,5 måneder (95 % CI: 8,1-12,0) i DA-armen alene; hazardratio (HR) 0,562 (95 % CI: 0,415-0,762); dobbeltsidet p=0,0002 med log-rank test. 
Median EFS was 17.3 months (95% CI: 13.4, 30.0) in the MYLOTARG arm versus 9.5 months (95% CI: 8.1, 12.0) in the DA alone arm; hazard ratio (HR) 0.562 (95% CI: 0.415, 0.762); 2-sided p=0.0002 by log-rank test. Efficacy data from ALFA-0701 study are summarised in Table 8, and the Kaplan-Meier plot for EFS is shown in Figure 1.
Grad 4 blødning/hæmoragiske reaktioner blev indberettet for 4 (3,1 %) patienter (gastrointestinal blødning, blødning og lungealveolarblødning (2 patienter)). 
Grade 4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 4 (3.1%) patients (gastrointestinal haemorrhage, haemorrhage, and pulmonary alveolar haemorrhage [2 patients]).
MYLOTARG indeholder det aktive stof gemtuzumab ozogamicin, et lægemiddel mod kræft. 
MYLOTARG contains the active substance gemtuzumab ozogamicin, an anticancer medicine, which is made up of a monoclonal antibody linked to a substance intended to kill cancer cells.
Virkning på rotters lever, nyre, hanrotters reproduktive organer og abers lymfevæv (ved ca. 18 gange større hos rotter og 36 gange større hos aber end human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m baseret på AUC) var ikke reversibel. 
Effects on liver, kidney and male reproductive organs in rats, and on lymphoid tissues in monkeys (approximately 18 times for rats, and 36 times for monkeys, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168) were not reversible.
3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 3, 6, og 9 
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 3, 6, and 9
3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1 
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Day 1
Dette gælder også håndkøbsmedicin og naturlægemidler. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Konsolideringsforløb 2 
Consolidation Course 2a,b
• Lad hætteglasset nå stuetemperatur (under 25 °C) inden rekonstitution i ca. 5 minutter. 
• Prior to reconstitution, allow the vial to reach room temperature (below 25°C) for approximately 5 minutes.
• Smerter i øverste højre side af maven, unormal stor lever og/ eller ophobning af væske i bughulen forbundet med blodpropper i leveren (Budd-Chiaris syndrom). 
• Budd-Chiari syndrome, which includes pain in the upper right part of the belly, an abnormally large liver, and/or accumulation of fluid in the belly associated with blood clots in the liver.
Under induktionsfasen havde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) patienter dokumenteret restitution af neutrofiltal til ANC på henholdsvis 500/mm 3 og 1.000/mm 3. 
During the induction phase, 121 (92.4%) and 118 (90.1%) patients had a documented neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3, respectively.
I kombinationsbehandlingsstudiets kontrolarm blev VOD også indberettet hos 2 patienter, som fik gemtuzumab ozogamicin som opfølgningsterapi efter tilbagefald af AML efter kemoterapibehandling. 
VOD was also reported in 2 patients who received MYLOTARG as a follow-up therapy following relapse of AML after chemotherapy treatment in the control arm of the combination therapy study.
Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter den sidste dosis. 
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får MYLOTARG. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving MYLOTARG.
Abdominalsmerter omfatter følgende indberettede FT'er: mavesmerter, smerter i lavere abdomen, smerter i øvre abdomen, ubehag i abdomen og ømhed i abdomen. 
o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
Hvis opløsningen ikke anvendes straks, kan den opbevares ved stuetemperatur (under 25°C) i op til 6 timer. 
If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
Pancytopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Pancytopeni og knoglemarvssvigt. 
f. Pancytopenia includes the following reported PTs: Pancytopenia and Bone marrow failure.
• Symptomer på forstørret lever, smerter i øverste højre side af maven, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ophobning af væske i bughulen, vægtøgning, unormale levertest (venookklusiv leversygdom) 
• Liver venoocclusive disease (VOD), which includes signs of enlarged liver, pain in the upper right belly, yellowing of the skin and the whites of the eyes, accumulation of fluid in the abdomen, weight gain, abnormal liver blood tests
Forkortelser: AML= akut myeloid leukæmi; CI=konfidenceinterval; EFS= hændelsesfri overlevelse; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modificeret intent-to-treat; n=antal; N=antal. 
Abbreviations: AML =acute myeloid leukaemia; CI=confidence interval; EFS=event-free survival; ELN=European LeukaemiaNet; mIT T =modified intent-to-treat; n=number; N=number; NE=not estimable.
Skema 10. 
Table 10.
Myelosuppressi on 
Myelosuppression
Lægemiddelinteraktioner 
Interactions with other medicinal products
Det anbefales at bruge infusionsslanger fremstillet af PVC (med eller uden DEHP) eller polyætylen. 
Infusion lines made of PVC (DEHP- or non-DEHP-containing), or polyethylene are recommended.
I kombinationsbehandlingsstudiet oplevede 102 (77,9 %) patienter med de novo AML behandlet med fraktionerede doser gemtuzumab ozogamicin kombineret med kemoterapi (N=131) alvorlige (grad ≥3) infektioner af alle årsager. 
In the combination therapy study, in patients with de novo AML treated with fractionated doses of gemtuzumab ozogamicin in combination with chemotherapy (N=131), 102 (77.9%) patients experienced all causality severe (Grade ≥ 3) infections.
3 inden for 14 dage efter konsolideringsforløbets planlagte startdato: Bør MYLOTARG ikke genstartes, og konsolideringsterapien bør kun bestå af DNR og AraC. 
• If platelet count recovers to < 100,000/mm3 and ≥ 50,000/mm3 within 14 days following the planned start date of the consolidation course: MYLOTARG should not be re-introduced and consolidation therapy should consist of DNR and AraC only.
Der er set TLS i kliniske studier (se pkt. 
In clinical studies, TLS was reported (see section 4.8).
Under konsolideringsfase 1 af behandlingen havde 94 (96,9 %) patienter forbedret neutrofiltallet til 500/mm 3, og 91 (94 %) patienter forbedrede tallet til 
In the consolidation 1 phase of therapy, 94 (96.9%) patients had neutrophil recovery to counts of 500/mm3, and 91 (94%) patients recovered to counts of 1,000/mm3.
Kvinder i den fertile alder eller mænd med kvindelige partnere i den fertile alder skal rådes til at anvende 2 effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen med MYLOTARG og i mindst 7 måneder (for kvinder) eller 4 måneder (for mænd) efter sidste dosis (se pkt. 
Women of childbearing potential, or partners of females of childbearing potential should be advised to use 2 methods of effective contraception during treatment with MYLOTARG for at least 7 months (females) or 4 months (males) after the last dose (see section 4.6).
MYLOTARG er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
MYLOTARG is a powder for concentrate for solution for infusion.
Sådan administreres MYLOTARG 
How to store MYLOTARG
Den rekonstituerede og fortyndede opløsning skal indgives intravenøst ved infusion over en 2-timers periode under tæt klinisk overvågning, herunder puls, blodtryk og temperatur. 
2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
In vitro viste N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazid og gemtuzumab ozogamicin et lavt potentiale for at hæmme aktiviteten af CYP1A2, CYP2A6 (udelukkende testet med gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5 ved klinisk relevante koncentrationer. 
In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to inhibit the activities of CYP1A2, CYP2A6 (tested only using gemtuzumab ozogamicin), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4/5 at clinically relevant concentrations.
Der sås skadelige virkninger på hunlige reproduktionsorganer og øjne hos aber i 12-ugers studiet (henholdsvis ca. 193 og 322 gange human klinisk eksponering efter tredje humane dosis på 3 mg/m2 baseret på 
Effects on female reproductive organs and the eye in monkeys were adverse in the 12-week study (approximately 193 and 322 times, respectively, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
Leukopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Leukopeni og nedsat antal hvide blodlegemer. 
e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
Respons defineret som CR+CRp. 
d. 2-sided p-value from the log-rank test. e. Response defined as CR+CRp.
Skema 9. 
Table 9.
Infektion omfatter sepsis og bakteriæmi (25,6 %), svampeinfektion (10,5 %), nedre luftvejsinfektion (13 %), øvre luftvejsinfektion (4,3%), bakterieinfektion (3,6 %), virusinfektion (24,2%), gastrointestinal infektion (3,3 %), hudinfektion (7,9 %) og andre infektioner (19,5 %). 
(13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
MYLOTARG 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning gemtuzumab ozogamicin 
MYLOTARG 5 mg powder for concentrate for solution for infusion gemtuzumab ozogamicin
Der blev fundet påvirkning af hanlige reproduktionsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos aber ved ca. 66 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m 
Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
Efter rekonstitution til en koncentration på 1 mg/ml, som beskrevet, er det muligt at udtage 4,5 mg (4,5 ml). 
When reconstituted to a 1 mg/mL concentration as directed, the extractable content of the vial is 4.5 mg (4.5 mL).
3 mg/m2/dosis (op til højst et hætteglas af 5 mg) på dag 1, 4, og 7 
3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) on Days 1, 4, and 7
Kvinder skal bruge 2 sikre præventionsmidler under behandlingen og i mindst 7 måneder efter sidste dosis. 
Men must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of treatment.
Infusionsrelaterede reaktioner (herunder anafylaksi) Der er blevet indberettet infusionsrelaterede reaktioner i kliniske studier, herunder anafylaksi (se pkt. 
In clinical studies infusion related reactions, including anaphylaxis were reported (see section 4.8).
Der er observeret virkning på reproduktionsorganer hos hunaber i 12-ugers studiet (ovarie-, salpinx-, uterus- og cervixatrofi, ved ca. 193 gange den humane kliniske eksponering efter den tredje humane dosis på 3 mg/m 
Effects on the reproductive tract of female monkeys were observed in the 12-week study (atrophy of the ovary, oviduct, uterus, and cervix; approximately 193 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
• Hvis den rekonstituerede opløsning ikke kan anvendes med det samme, kan den opbevares i det oprindelige hætteglas i op til 6 timer i køleskab (2 °C - 8 °C) og ikke over 3 timer ved stuetemperatur (under 25 °C). 
• If the reconstituted solution cannot be used immediately, it may be stored in the original vial for up to 6 hours in a refrigerator (2°C-8°C) with not more than 3 hours at room temperature (below 25°C).
• Hvirvl glasset forsigtigt for at fremme opløsning. 
• Gently swirl the vial to aid dissolution.
Risikodifference [95 % CI] p-værdi 
Risk difference [95% CI]f p-valueg
Hvert hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg gemtuzumab ozogamicin. 
Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
Veno-okklusiv leversygdom omfatter følgende indberettede FT'er: veno-okklusiv sygdom og veno-okklusiv leversygdom t. 
c. Venoocclusive liver disease includes the following reported PTs: Venoocclusive disease and Venoocclusive liver disease*.
Gennemsnitstiden for restitution af trombocyttal til 50.000/mm 3 og 100.000/mm 3 var henholdsvis 36,5 og 43 dage. 
The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
Gennemsnitstiden for bedring af neutrofiltallene til ANC på 500/mm 3 og 1.000/mm 3 var henholdsvis 21 og 25 dage. 
The median times to neutrophil recovery to ANC of 500/mm3 and 1,000/mm3 were 21 and 25 days, respectively.
til dag 5 
5 years
Lymfopeni omfatter følgende indberettede FT'er: Lymfopeni og nedsat lymfocyttal. 
g. Lymphopenia includes the following reported PTs: Lymphopenia and Lymphocyte count decreased.
Takykardi omfatter følgende indberettede FT'er: Takykardi, sinustakykardi, forhøjet hjertefrekvens# samt supraventrikulær takykardi#. 
j. Tachycardia includes the following reported PTs: Tachycardia, Sinus tachycardia, Heart rate increased#, and
Disse blev faslagt til at være bivirkninger. 
All of these TEAEs were determined to be adverse drug reactions.
1 g/m2/hver 12. time på dag 1 til dag 4 
1 g/m2/every 12 hours on Day 1 to Day 4
Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig Infektion 
Infections and infestations Very common Infection*a
3 45 dage efter starten på behandling af responderende patienter (CR og delvis hæmatologisk restitution (CRp)), forekom hos 22 (20,4 %) af patienterne. 
Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
MYLOTARGs sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær AML er ikke klarlagt (se pkt. 
The safety and efficacy of MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML has not been established (see sections 4.1 and 4.2).