natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne urenhed bør anses for at være en substans med karcinogene egenskaber hos mennesker. 
This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Hos rotter, mus og hunde inducerede voriconazol også minimale adrenale forandringer. 
In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Blandt kaukasiere og personer af negroid afstamning er prævalensen af personer med dårlig metaboliseringsevne 3-5 %. 
For Caucasians and Blacks the prevalence of poor metabolisers is 3-5 %.
Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette 
Tell your docotor if you experience this.
Symptomerne opstod umiddelbart efter påbegyndt infusion (se også pkt. 
Symptoms appeared immediately upon initiating the infusion (see section
Patienter 40 kg og derover** 
Patients 40 kg and above**
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
• Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp. 
• Treatment of serious fungal infections caused by Scedosporium spp.
• Hudkræft 
• Skin cancer
Det anbefales, at behandling initieres med intravenøs behandling, og at oral behandling først overvejes efter signifikant klinisk bedring. 
It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Geometrisk gennemsnitlig ændring (%) 
Interaction Geometric mean changes (%)
Disse former for synsnedsættelse er forbigående og fuldt reversible og er for størstedelen spontant gået over inden for 60 minutter, og der ses ingen klinisk betydende visuelle langtidsvirkninger. 
These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
• Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede. 
• Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Sikkerhedsprofilen og plasmakoncentrationerne, der blev observeret, var ens for såvel de mandlige som kvindelige patienter. 
The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
- Give aktuelle anbefalinger til læger og sundhedspersonale om overvågning og håndtering af disse risici. 
- Provides HCPs with the current recommendations to monitor and manage these risks.
Den modificerede intent- totreat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML. 
The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Leverfunktionen bør monitoreres hos både børn og voksne. 
Hepatic function should be monitored in both children and adults.
Bivirkninger med ikke kendt hyppighed: • Fregner og pigmentpletter. 
Side effects with frequency not known: • Freckles and pigmented spots
Alvorlige refraktære Candida-infektioner 
Serious refractory Candida infections
Interaktionerne mellem voriconazol og andre lægemidler er anført i følgende skema (1 gang daglig som ”QD”, 2 gange daglig som ”BID”, 3 gange daglig som ”TID” og ikke fastlagt som ”ND”). 
Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
ERG-ændringerne progredierede ikke over 29 dages behandling og var fuldt reversible ved seponering af voriconazol. 
The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med: 
The reconstituted solution can be diluted with:
Profylakse hos voksne og børn 
Prophylaxis in Adults and Children
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at give doseringsanbefalinger i denne situation (se punkt 4.5). 
Currently there are insufficient data to allow dosing recommendations in this situation (see section 4.5).
• Eksisterende symptomatiske arytmier. 
• Existing symptomatic arrhythmias
2 Inkluderer immun trombocytopenisk purpura. 
2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Detaljeret information om dosisanbefalinger ses i følgende skema: 
Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
I kliniske studier var der 3 tilfælde af uforsætlig overdosering. 
In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Farmakokinetik i specielle patientgrupper 
Pharmacokinetics in special patient groups
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet derfor bruges med det samme efter rekonstituering. 
From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Blodprodukter og korttidsinfusioner af elektrolytter: 
Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulationstest anbefales, og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres. 
Close monitoring of prothrombin time or other suitable anticoagulation tests is recommended, and the dose of anticoagulants should be adjusted accordingly.
• Blødning i øjet 
• Bleeding in the eye
Utilstrækkelig evidens 
Insufficient evidence
I lyset af disse data bør behandlingsvarigheden af den intravenøse lægemiddelform ikke overstige 6 måneder. 
In the light of these data the duration of treatment of the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Patienter, som ikke blev vurderet 12 uger efter endt behandling (EOT), blev talt som behandlingssvigt. 
Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Forhøjede leverenzymer er også observeret oftere hos børn. 
Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen. 
Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Behandling må kun fortsættes i op til 180 dage efter transplantationen i tilfælde af vedvarende immunsuppression eller graft-versus-host sygdom (GvHD) (se pkt. 
It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section
Succeskriteriet blev defineret som evnen til at fortsætte profylakse med studielægemidlet i 100 dage efter HSCT (uden at stoppe i >14 dage) og til at overleve uden påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion i 180 dage efter HSCT. 
Success was defined as the ability to continue study drug prophylaxis for 100 days after HSCT (without stopping for >14 days) and survival with no proven or probable IFI for 180 days after HSCT.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
≤ S (følsom) 
≤S (Susceptible)
1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret. 
1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100 % mortalitet). 
This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Hvis resistensbestemmelse af svampe er muligt, kan MIC-værdierne tolkes ved at anvende de grænseværdikriterier, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST). 
If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Udvendig karton til 1 (eller 5) hætteglas med blue box 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1 (or 5) vials including blue box
Ikke til administration som bolusinjektion. 
Not for administration as a bolus injection.
Derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering på baggrund af køn. 
Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
• Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive Candida-infektioner (herunder C. krusei). 
• Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Den inter-individuelle variabilitet af voriconazols farmakokinetik er høj. 
The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
En enkelt bivirkning af fotofobi, der varede 10 minutter, blev rapporteret. 
A single adverse reaction of photophobia of 10 minutes duration was reported.
I den primære analyse var succesfuld respons ifølge en ”Data Review Committee” (DRC), der var blindet over for studiemedicinen, defineret som resolution/forbedring i alle kliniske tegn og symptomer på infektion med eradikation af Candida fra blodet og infektion i dybtliggende vævssteder 12 uger efter endt behandling (EOT). 
In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites at 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Det ene studie omfattede 31 patienter med mulig, påvist eller sandsynlig invasiv aspergillose (IA), hvoraf 14 patienter havde påvist eller sandsynlig IA og blev inkluderet i MITT-effektanalyserne. 
One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
5 Inkluderer akatisi og parkinsonisme. 
5 Includes akathisia and parkinsonism.
• alvorlige svampeinfektioner, der skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskellige svampearter). 
• serious fungal infections caused by Scedosporium sp. or Fusarium sp. (two different species of fungi).
Lav-dosis (100 mg BID)* 
Low dose (100 mg BID)*
Graviditet Der foreligger ikke tilstrækkelig data fra anvendelse af voriconazol til gravide kvinder. 
Pregnancy There are no adequate data on the use of voriconazole in pregnant women available.
Den anbefalede dosering til profylakse er den samme som til behandling i de respektive aldersgrupper. 
The recommended dosing regimen for prophylaxis is the same as for treatment in the respective age groups.
Non-infektiøs periostitis med forhøjede fluorid- og alkalisk fosfataseniveauer er set hos transplanterede patienter. 
Non-infectious periostitis with elevated fluoride and alkaline phosphatase levels has been reported in transplant patients.
AUCτ, AUCt og AUC0-∞ repræsenterer area under the curve inden for et doseringsinterval fra henholdsvis tiden 0 til tidspunktet for en påviselig måling og fra tiden 0 til uendelighed. 
AUCτ, AUCt and AUC0-∞ represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
• Unormalt elektrokardiogram (EKG) 
• Abnormal electrocardiogram (ECG)
Profylakse med studielægemidlet blev påbegyndt umiddelbart efter HSCT: 224 fik voriconazol, og 241 fik itraconazol. 
Prophylaxis with study drug was started immediately after HSCT: 224 received voriconazole and 241 received itraconazole.
• Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion 
• Allergic reaction or exaggerated immune response
• Lavt antal, herunder alvorligt af visse typer røde (sommetider immunrelateret) og/eller hvide blodlegemer (sommetider med feber), lavt antal celler, som kaldes blodplader (trombocytter), der hjælper blodet med at størkne 
• Low numbers of some types, including severe, of red (sometimes immune-related) and/or white blood cells (sometimes with fever), low numbers of cells called platelets that help blood to clot
Det er vigtigt at tildække huden og bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF), da De kan være særlig følsom for solens UVstråler. 
It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Varighed af behandlingen Behandling med den intravenøse formulering bør ikke vare længere end 6 måneder (se pkt. 
Duration of treatment The duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months (see section
: 7 (3 med fuldstændigt, 4 med delvist respons) ud af 17 patienter blev succesrigt behandlet med voriconazol. 
: Seven (3 complete, 4 partial responses) of 17 patients were successfully treated with voriconazole.
Pilens retning for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90 % konfidensinterval af det geometriske gennemsnitlige ratio, indenfor (↔), under (↓) eller over (↑) grænserne 80-125 %. 
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker. 
Standard genotoxicity and reproduction studies with the excipient SBECD reveal no special hazard for humans.
Amphotericin B → fluconazol (N=122) 
Amphotericin B → fluconazole (N=122)
≥ R (resistent) 
>R (Resistant)
Afhængigt af sværhedsgraden af symptomerne bør det overvejes at standse behandlingen (se pkt. 
Depending on the severity of symptoms, consideration should be given to stopping treatment (see section 4.8).
For patienter med ICC var procentsatsen for det globale respons ved EOT 85,7 % (6/7), og for patienter med EC var procentsatsen for det globale respons ved EOT 70 % (7/10). 
For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Omhyggelig monitorering for tilfælde af toksicitet og/eller mangel på effekt og dosisjustering kan blive nødvendig. 
Careful monitoring for any occurrence of drug toxicity and/or lack of efficacy, and dose adjustment may be needed.
• Nedsat hjernefunktion, der er en alvorlig komplikation i forbindelse med leversygdom 
• Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Hvilken dosisreduktion og/eller ændring i doseringsfrekvens af voriconazol og fluconazol, der vil eliminere denne virkning, er ikke fastlagt. 
The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen. 
You should avoid any sunlight and sun exposure while being treated.
De skal kontakte lægen, hvis De får mavesmerter, eller hvis Deres afføring får en anden konsistens. 
Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Udvidet og hyppig monitorering for vejrtrækningsdepression og andre opioidrelaterede bivirkninger anbefales. 
Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiateassociated adverse reactions is recommended.
Hvis dette sker, bør De ikke køre bil eller betjene maskiner. 
While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel (se afsnit 4). 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Candida-arter 
Candida Species
Voriconazols sikkerhed ved anvendelse i mere end 180 dage er ikke undersøgt tilstrækkeligt i kliniske forsøg. 
The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Der sås tilfredstillende globalt respons (fuldstændigt eller delvis resolution af alle tilhørende symptomer, radiografiske/bronkoskopiske abnormaliteter ved baseline) hos 53 % af de voriconazolbehandlede patienter sammenlignet med 31 % af patienterne behandlet med komparatoren. 
A satisfactory global response (complete or partial resolution of all attributable symptoms signs, radiographic/bronchoscopic abnormalities present at baseline) was seen in 53 % of voriconazole-treated patients compared to 31 % of patients treated with comparator.
Hovedmetabolitten af voriconazol er N-oxid, der står for 72 % af de cirkulerende radioaktivt mærkede metabolitter i plasma. 
The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Lægen kan beslutte, at dosis skal nedsættes, hvis De har mild til moderat skrumpelever. 
The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
En positiv sammenhæng mellem middel, maksimum og minimum plasmavoriconazolkoncentration og effekt i kliniske studier blev ikke fundet, og dette forhold er ikke undersøgt i profylaksestudier. 
A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Succes efter 180 dage* 
Success at day 180*
Interaktionerne i skemaet vises i følgende rækkefølge: kontraindikationer, interaktioner, der kræver justering af dosis og omhyggelig klinisk og/eller biologisk monitorering, og sluttelig interaktioner, der ikke har farmakologisk relevans, men kan være af klinisk interesse. 
The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne.). 
However, a trend towards a higher frequency of liver enzyme elevations, reported as adverse events in clinical trials was observed in paediatric patients as compared to adults (14.2% transaminases increased in paediatrics compared to 5.3% in adults).
In vitro aktiviteten af voriconazol in vitro over for Candida-arter er dog ikke ensartet. 
However, the in vitro activity of voriconazole against Candida species is not uniform.
Denne metabolit har minimal antimykotisk effekt, og den bidrager ikke til voriconazols samlede effekt. 
This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
I en anden analyse, hvor DRC's vurderinger blev anvendt ved det seneste evaluerbare tidspunkt (EOT eller 2, 6 eller 12 uger efter EOT), havde voriconazol og amphotericin B efterfulgt af fluconazol en succesfuld responsrate på henholdsvis 65 % og 71 %. 
In a secondary analysis, which utilised DRC assessments at the latest evaluable time point (EOT, or 2, 6, or 12 weeks after EOT) voriconazole and the regimen of amphotericin B followed by fluconazole had successful response rates of 65 % and 71 %, respectively.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03 
Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, - triazole derivatives ATC code: J02AC03
Monitorering af pancreasfunktionen 
Monitoring of pancreatic function
Sjælden ≥ 1/10.000 til 
Rare ≥ 1/10,000 to <
Pakninger med 1 eller 5 hætteglas. 
Packs of 1 or 5 vials.
De opstod alle hos pædiatriske patienter, som fik op til 5 gange den anbefalede intravenøse dosis af voriconazol. 
All occurred in paediatric patients, who received up to five times the recommended intravenous dose of voriconazole.
Den forsøgsansvarliges vurdering af succesfuld resultat på et hvilket som helst af disse tidspunkter er vist i skemaet nedenfor: 
The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
53 pædiatriske patienter i alderen 2 til <18 år blev behandlet med voriconazol i to kliniske prospektive, åbne, ikke-komparative, multicenterstudier. 
Fifty-three paediatric patients aged 2 to <18 years were treated with voriconazole in two prospective, openlabel, non-comparative, multi-center clinical trials.
Andre Candida spp.4 
Other Candida spp.4
Voriconazol absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) 1-2 timer efter dosisindtagelse. 
Voriconazole is rapidly and almost completely absorbed following oral administration, with maximum plasma concentrations (Cmax) achieved 1-2 hours after dosing.
I 10 kliniske studier var medianen for gennemsnitlige og maksimale plasmakoncentrationer hos individuelle forsøgspersoner på tværs af studierne henholdsvis 2425 ng/ml (inter-kvartil fra 1193 til 4380 ng/ml) og 3742 ng/ml (inter-kvartil fra 2027 til 6302 ng/ml). 
In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Storbritannien 
Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW UK
: Succesrigt respons på voriconazol behandling blev set hos 16 (6 med fuldstændigt, 10 med delvist respons) ud af 28 patienter med infektion med S. apiospermum og hos 2 (begge med delvist respons) ud af 7 patienter med infektion med S. prolificans. 
: Successful response to voriconazole therapy was seen in 16 (6 complete, 10 partial responses) of 28 patients with S. apiospermum and in 2 (both partial responses) of 7 patients with S. prolificans infection.
Alvorlige bivirkninger - stop med at tage Voriconazole Hikma og søg læge øjeblikkeligt 
Serious side effects - Stop taking Voriconazole Hikma and see a doctor immediately
Den anbefalede dosering er følgende: 
The recommended dosing regimen is as follows:
Den samlede procentsats for respons (ICC sammenlagt med EC) var 88,9 % (8/9) for 2 til <12 år og 62,5 % (5/8) for 12 til <18 år. 
The overall rate of response (ICC and EC combined) was 88.9% (8/9) for 2 to <12 years old and 62.5% (5/8) for 12 to <18 years old.
Sikkerhedsprofilen for voriconazol hos voksne er baseret på en integreret sikkerhedsdatabase med data fra mere end 2.000 personer (herunder 1.603 voksne patienter i terapeutiske studier og yderligere 270 voksne i profylaksestudier). 
The safety profile of voriconazole in adults is based on an integrated safety database of more than 2,000 subjects (including 1,603 adult patients in therapeutic trials) and an additional 270 adults in prophylaxis trials).
Størstedelen af patienterne, der fik voriconazolbehandling for ovennævnte sjældne infektioner, var intolerante over for eller responderede ikke på tidligere antimykotisk behandling. 
The majority of patients receiving voriconazole treatment of the above mentioned rare infections were intolerant of, or refractory to, prior antifungal therapy.
Dette skal der tages hensyn til, hvis patienten er på en kontrolleret natriumdiæt. 
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
• Problemer med hjerterytmen eller -ledning (sommetider livstruende) 
• Heart rhythm or conduction problems that (sometimes life threatening)
Steady state fordelingsvolumen af voriconazol er anslået til at være 4,6 l/kg, hvilket indikerer udbredt fordeling ud i vævene. 
The volume of distribution at steady state for voriconazole is estimated to be 4.6 L/kg, suggesting extensive distribution into tissues.
Overlevelsesraten var 80,0% (32/40) efter 180 dage og 70,0% (28/40) efter 1 år. 
The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).