natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anti-tumorvirkningen af temsirolimus kan derfor også delvis stamme fra dets evne til at sænke niveauet af HIF og VEGF i tumor eller tumors mikromiljø og derved svække udviklingen af blodkar. 
The anti-tumour effect of temsirolimus, therefore, may also in part stem from its ability to depress levels of HIF and VEGF in the tumour or tumour microenvironment, thereby impairing vessel development.
Opløsningerne er i al væsentlighed frie for synlige partikler. 
The solutions are essentially free from visible particulates.
Infusionen af temsirolimus bør afbrydes hos alle patienter med alvorlige reaktioner på infusionen, og der bør gives relevant, lægelig behandling. 
The temsirolimus infusion should be interrupted in all patients with severe infusion reactions and appropriate medical therapy administered.
Patienterne skal informeres om, at behandlingen med temsirolimus kan være forbundet med en øgning af blodglucoseniveauet hos patienter med eller uden diabetes. 
Patients should be advised that treatment with temsirolimus may be associated with an increase in blood glucose levels in diabetic and non-diabetic patients.
Efter 12 ugers behandling blev der ikke observeret nogen respons hos patienter med rabdomyosarkom eller høj-grads gliom. 
After 12 weeks of treatment, no response was observed in subjects with rhabdomyosarcoma or high-grade glioma.
Lungebetændelse forårsaget af Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumoni). 
Lung infection caused by Pneumocystis jiroveci (Pneumocystis jiroveci pneumonia).
Opbevares i køleskab 
Store in a refrigerator
Torisel er indiceret som første valg til behandling af patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC), som mindst har tre af seks prognostiske risikofaktorer (se pkt. 
Torisel is indicated for the first-line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma (RCC) who have at least three of six prognostic risk factors (see section 5.1).
På grund af den ukendte risiko, der er relateret til en potentiel påvirkning i det tidlige graviditetsforløb, skal kvinder i den fertile alder rådes til ikke at blive gravide, imens de er i behandling med Torisel. 
Due to the unknown risk related to potential exposure during early pregnancy, women of childbearing potential must be advised not to become pregnant while using Torisel.
Behandlingen med Torisel skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk nytte af behandlingen, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. 
Treatment with Torisel should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Pneumocystis jiroveci pneumoni 
Pneumocystis jiroveci pneumonia
Der blev set teratogene virkninger (omphalocele) hos kaniner (se pkt. 
Teratogenic effects (omphalocele) were seen in rabbits (see section 5.3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01X E09. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors; ATC code: L01X E09
Grad n (%) 
Grade n (%)
Investigator kunne vælge mellem følgende behandlinger: gemcitabin (intravenøst: 22 [41,5 %]), fludarabin (intravenøst: 12 [22,6 %] eller oralt: 2 [3,8 %]), chlorambucil (oralt: 3 [5,7 %]), cladribin (intravenøst: 3 [5,7 %]), etoposid (intravenøst: 3 [5,7 %]), cyclophosphamid (oralt: 2 [3,8 %]), thalidomid (oralt: 2 [3,8 %]), vinblastin (intravenøst: 2 [3,8 %]), alemtuzumab (intravenøst: 1 [1,9 %]) og lenalidomid (oralt: 1[1,9 %]). 
Investigator's choice therapies included: gemcitabine (intravenous: 22 [41.5%]), fludarabine (intravenous: 12 [22.6%] or oral: 2 [3.8%]), chlorambucil (oral: 3 [5.7%]), cladribine (intravenous: 3 [5.7%]), etoposide (intravenous: 3 [5.7%]), cyclophosphamide (oral: 2 [3.8%]), thalidomide (oral: 2 [3.8%]), vinblastine (intravenous: 2 [3.8%]), alemtuzumab (intravenous: 1 [1.9%]), and lenalidomide (oral: 1 [1.9%]).
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Ved analyse af populationsbaserede farmakokinetiske data var øget legemsvægt (mellem 38,6 og 158,9 kg) relateret til en fordobling af dalkoncentrationen af sirolimus i helblod. 
In population pharmacokinetic-based data analysis, increased body weight (between 38.6 and 158.9 kg) was associated with a two-fold range of trough concentration of sirolimus in whole blood.
- hvis antallet af hvide blodlegemer falder. 
if the number of white cells in your blood has decreased.
Nogle patienter var asymptomatiske eller havde minimale symptomer, hvor pneumonitis blev fundet ved CT-scanning eller røntgenundersøgelse af thorax. 
Some patients were asymptomatic or had minimal symptoms with pneumonitis detected on computed tomography scan or chest radiograph.
Du kan derfor have risiko for at få en infektion i blodet, huden eller i de øvre luftveje (herunder lungebetændelse), og/eller urinvejsinfektion, mens du får Torisel. 
You may be at risk of getting an infection of the blood, skin, upper respiratory tract (including pneumonia), and/or urinary tract while you are taking Torisel.
Du bør få en indsprøjtning af antihistamin (for at undgå en allergisk reaktion) direkte i en blodåre ca. 30 minutter før din Torisel-dosis. 
You should receive an injection of antihistamine (to try to prevent allergic reaction to Torisel) directly into your vein approximately 30 minutes before your dose of Torisel.
Middel- (±standard afvigelse (SD)) dissociationskonstanten (Kd) for binding var 5,1 ±3,0 ng/ml, der angiver den koncentration, ved hvilken 50% af bindingsstederne i blodcellerne var optaget. 
The mean ±standard deviation (SD) dissociation constant (Kd) of binding was 5.1 ± 3.0 ng/ml, denoting the concentration at which 50% of binding sites in blood cells were occupied.
Dette kan kræve start på eller stigning i doseringen af lipid-sænkende stoffer. 
This may require initiation, or increase, in the dose of lipid-lowering agents.
- hvis niveauet af kolesterol og triglycerider i blodet stiger. 
if your blood levels of cholesterol and triglycerides have increased.
Patienter, som får temsirolimus, og som har neutropeni ved baseline, kan have risiko for at udvikle febril neutropeni. 
Patients on temsirolimus with baseline neutropenia may be at risk of developing febrile neutropenia.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vials in the outer carton in order to protect from light.
Hæmning af CYP-isoformer 
Inhibition of CYP isoforms
Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, som er kendt for at øge graden af ekstraktion af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylchlorid (PVC). 
Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl) phthalate extraction (DEHP) from polyvinyl chloride (PVC).
hvis du har åndenød, hoste og feber. 
if you have shortness of breath, cough, and/or fever.
Det skal du vide, før du begynder at få Torisel 
What you need to know before you receive Torisel
I et in vitro-studie hæmmede temsirolimus transporten af P-glykoprotein (P-gp)-substrater med en IC50-værdi på 2 µM. 
In an in vitro study, temsirolimus inhibited the transport of P-glycoprotein (P-gp) substrates with an IC50 value of 2 µM.
Det anbefales at vurdere ASAT- og bilirubinniveauet før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter. 
Assessment of AST and bilirubin levels is recommended before initiation of temsirolimus and periodically after.
Fremstiller Wyeth Lederle S.r.l. 
Manufacturer Wyeth Lederle S.r.l.
Hæmning af mTOR-aktiviteten medfører en G1-væksthæmning ved nanomolare koncentrationer og vækststandsning ved mikromolare koncentrationer i de behandlede tumorceller som resultat af et selektivt sammenbrud i translationen af regulerende proteiner, der regulerer cellecyklus som f.eks. D-type cycliner, c-myc og ornithindecarboxylase. 
Inhibition of mTOR activity results in a G1 growth delay at nanomolar concentrations and growth arrest at micromolar concentrations in treated tumour cells resulting from selective disruption of translation of cell cycle regulatory proteins, such as D-type cyclins, c-myc, and ornithine decarboxylase.
Fuldstændig blodtælling anbefales før initiering af temsirolimusbehandling og regelmæssigt herefter. 
Monitoring of complete blood count is recommended prior to initiating temsirolimus therapy and peridically thereafter.
• Træk 1,8 ml af den medfølgende solvens op 
• Withdraw 1.8 ml of the supplied solvent.
Din læge kan foreslå en øjenundersøgelse før og under behandlingen med Torisel. 
Your doctor may prescribe a visual examination before or during Torisel treatment.
Eksempler på levende vacciner er: morbilli-, parotitis-, rubella-, oral polio-, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, gul feber-, varicella- og TY21a tyfusvacciner. 
Examples of live vaccines are: measles, mumps, rubella, oral polio, Bacillus CalmetteGuérin (BCG), yellow fever, varicella, and TY21a typhoid vaccines.
Når aktiviteten af mTOR hæmmes, blokeres dets evne til at fosforylere og derved kontrollere aktiviteten af proteintranslationsfaktorer (4E-BP1 og S6K, begge i strømretningen af mTOR i P13 kinase/AKT-vejen), som kontrollerer celledelingen. 
When mTOR activity is inhibited, its ability to phosphorylate, and thereby control the activity of protein translation factors (4E-BP1 and S6K, both downstream of mTOR in the P13 kinase/AKT pathway) that control cell division, is blocked.
Hvis der opstår et klinisk signifikant luftvejssymptom, kan administration af temsirolimus pauseres, indtil symptomerne er forsvundet, og der er sket en forbedring af de radiologiske fund, der er relateret til pneumonitis. 
If clinically significant respiratory symptoms develop, temsirolimus administration may be withheld until after recovery of symptoms and improvement of radiographic findings related to pneumonitis.
Effekten af P-gp-hæmning er ikke undersøgt in vivo i et klinisk interaktionsstudie, men nye præliminære data fra et fase 1 studie af kombinationen lenalidomid (dosis 25 mg) og temsirolimus (dosis 20 mg) ser ud til at understøtte in vitro fundene og antyder en øget risiko for bivirkninger. 
In vivo, the effect of P-gp inhibition has not been investigated in a clinical drugdrug interaction study, however, recent preliminary data from a Phase 1 study of combined lenalidomide (dose of 25 mg) and temsirolimus (dose of 20 mg) seem to support the in vitro findings and suggest an increased risk of adverse events.
Skal fortyndes før brug 
Dilute before use
Hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger er dosisafhængig. 
The incidence and severity of adverse events is dose-dependent.
Under håndtering og tilberedning af tilsætninger skal Torisel beskyttes mod kraftig rumbelysning og sollys. 
During handling and preparation of admixtures, Torisel should be protected from excessive room light and sunlight.
Effekten af en dosis på 175 eller 75 mg temsirolimus på CYP3A4/5-substrater er ikke undersøgt. 
The effect of a 175 or 75 mg temsirolimus dose on CYP3A4/5 substrates has not been studied.
Dosisreduktionsniveau 
Dose reduction level
I MCL-studiet sås der ingen forskel i effekten ud fra patienternes alder, køn, etniske baggrund, geografiske område eller sygdomskarakteristika ved baseline. 
In the MCL clinical trial, there was no difference in efficacy in patients with respect to age, sex, race, geographic region, or baseline disease characteristics.
Torisel 30 mg koncentrat må ikke tilsættes direkte til vandige infusionsopløsninger. 
Torisel 30 mg concentrate must not be added directly to aqueous infusion solutions.
Baseret på log-rank test stratificeret på tidligere nephrectomistatus og region. 
a Based on log-rank test stratified by prior nephrectomy and region.
Der forventes ingen klinisk signifikant påvirkning, når temsirolimus administreres sammen med stoffer, der metaboliseres af CYP2D6. 
No clinically significant effect is anticipated when temsirolimus is co-administered with agents that are metabolised by CYP2D6.
Det er dog usandsynligt, at helblodskoncentrationer af temsirolimus efter intravenøs indgivelse vil hæmme den metaboliske clearance af samtidigt indgivne lægemidler, som er substrater for CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 eller CYP2E1. 
However, it is unlikely that whole blood concentrations of temsirolimus after intravenous administration of temsirolimus will inhibit the metabolic clearance of concomitant medicinal products that are substrates of CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 or CYP2E1.
Behandlingen kan efter lægens skøn genoptages efter indgift af en H1receptorantagonist (diphenhydramin eller tilsvarende antihistamin) og en H2-receptorantagonist (famotidin 20 mg intravenøst eller ranitidin 50 mg intravenøst) ca. 30 minutter før genoptagelsen af infusionen med temsirolimus. 
At the discretion of the physician, treatment may be resumed after the administration of an H1-receptor antagonist (diphenhydramine or similar antihistamine) and a H2-receptor antagonist (intravenous famotidine 20 mg or intravenous ranitidine 50 mg) approximately 30 minutes before restarting the temsirolimus infusion.
Ved høje koncentrationer (10-20 µM) kan temsirolimus in vitro binde og hæmme mTOR i fravær af FKBP-12. 
In vitro, at high concentrations (10-20 M), temsirolimus can bind and inhibit mTOR in the absence of FKBP-12.
I reproduktionsforsøg på dyr, medførte temsirolimus toksiske virkninger på embryoet/fostret, der manifesterede sig som mortalitet og reduceret fostervægt (med ledsagende forsinket ossifikation af skelettet) hos rotter og kaniner. 
In reproduction studies in animals, temsirolimus caused embryo/foetotoxicity that was manifested as mortality and reduced foetal weights (with associated delays in skeletal ossification) in rats and rabbits.
Samtidig brug af temsirolimus og sunitinib 
Concomitant use of temsirolimus with sunitinib
Temsirolimus bindes til et intracellulært protein (FKBP-12), protein/temsirolimuskomplekset binder og hæmmer aktiviteten af mTOR, der kontrollerer celledelingen. 
Temsirolimus binds to an intracellular protein (FKBP-12), and the protein/temsirolimus complex binds and inhibits the activity of mTOR that controls cell division.
I modsætning hertil var ekspositionen for sirolimus tilsvarende reduceret hos pædiatriske patienter i en sådan grad, at nettoekspositionen målt ved summen af AUC for temsirolimus og sirolimus (AUCsum) var sammenlignelig med AUCsum hos voksne. 
In contrast, exposure to sirolimus was commensurately reduced in paediatric patients, such that the net exposure as measured by the sum of temsirolimus and sirolimus AUCs (AUCsum) was comparable to that for adults.
Almindelig Sepsis* (herunder septisk shock) Candidiasis (herunder oral og anal candidiasis) og svampeinfektion/svampeinfektion i huden 
Sepsis* (including septic shock) Candidiasis (including oral and anal candidiasis) and fungal infection/fungal skin infections Urinary tract infection (including cystitis)
Temsirolimus er blevet sat i forbindelse med fosfolipidose hos rotter. 
Temsirolimus has been associated with phospholipidosis in rats.
Sikkerheden ved og effekten af intravenøs behandling med temsirolimus mod recidiverende og/eller refraktært MCL blev undersøgt i følgende kliniske studie i fase 3. 
The safety and efficacy of intravenous temsirolimus for the treatment of relapsed and/or refractory MCL were studied in the following Phase 3 clinical study.
Fysiologisk baseret farmakokinetisk modelberegning har vist, at efter 4 ugers temsirolimus-behandling øges midazolams AUC 3-4 gange og Cmax ca 1,5 gang, når midazolam indtages få timer inden infusion af temsirolimus. 
Physiologically-based pharmacokinetic modelling has shown that after four weeks treatment with temsirolimus, the AUC of midazolam can be increased 3-to-4 fold and Cmax around 1.5-fold when midazolam is taken within a few hours after the start of the temsirolimus infusion.
Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus er undersøgt i et åbent dosis-eskaleringsstudie med 110 patienter med fremskreden malign sygdom og enten normal eller nedsat leverfunktion. 
Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics have been investigated in an open-label, dose-escalation study in 110 patients with advanced malignancies and either normal or impaired hepatic function.
Denne medicin indeholder ethanol (alkohol) svarende til 17,6 ml øl eller 7,3 ml vin pr. 25 mg dosis. 
This medicine contains ethanol (alcohol), equivalent to 17.6 ml beer, 7.3 ml wine per 25 mg dose.
Temsirolimus-fordelingen er dosisafhængig med middel (10%, 90% percentiler) maksimal specifik binding til blodceller på 1,4 mg (0,47 til 2,5 mg). 
Temsirolimus distribution is dose-dependent with mean (10th, 90th percentiles) maximal specific binding in blood cells of 1.4 mg (0.47 to 2.5 mg).
Måneder (95% CI) Samlet responsrate ved uafhængig vurdering % (95% CI) 
Months (95% CI) Overall response rate by independent assessment % (95% CI)
Uforklarlige muskelsmerter, ømhed eller svaghed, som kunne tyde på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse). 
Unexplained muscle pain, tenderness or weakness which could indicate muscle damage
Hvis en formodet bivirkning ikke kan kontrolleres ved udsættelse af dosis, kan temsirolimus reduceres med formindskelser på 5 mg/uge. 
If a suspected reaction is not manageable with dose delays, then temsirolimus may be reduced by 5 mg/week decrements.
Vandfri ethanol 
Anhydrous ethanol
Den fortyndede opløsning skal gives som en intravenøs infusion. 
The diluted solution must be administered by intravenous infusion.
Trombocytopeni, neutropeni og anæmi 
Thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia
Farmakokinetikken for temsirolimus og sirolimus påvirkes ikke signifikant af køn. 
Temsirolimus and sirolimus pharmacokinetics are not significantly affected by gender.
C]-mærket temsirolimus, var udskillelsen hovedsageligt gennem fæces (78%), hvor renal udskillelse af aktivt stof og metabolitter udgjorde 4,6% af den indgivne dosis. 
Following administration of [14C] temsirolimus, excretion was predominantly via the faeces (78%), with renal elimination of active substance and metabolites accounting for 4.6% of the administered dose.
Skema 2: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring 
Table 2: Adverse reactions reported in post-marketing setting System Organ class
I in vitro-studier i humane levermikrosomer hæmmede temsirolimus den katalytiske aktivitet af CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C8 med Ki-værdier på henholdsvis 3,1, 1,5, 14 og 27 µM. 
In in vitro studies in human liver microsomes, temsirolimus inhibited CYP3A4/5, CYP2D6, CYP2C9 and CYP2C8 catalytic activity with Ki values of 3.1, 1.5, 14 and 27 μM, respectively.
Der blev observeret en øget forekomst af letale hændelser hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens. 
An increased rate of fatal events was observed in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Ved tilberedning af opløsningen skal følgende totrins-procedure udføres på aseptisk måde i henhold til lokale standarder for håndtering af cytotoksiske/cytostatiske lægemidler: 
In preparing the solution, the following two-step process must be carried out in an aseptic manner according to local standards for handling cytotoxic/cytostatic medicinal products:
Blandt de patienter, der fik 175 mg om ugen til behandling af mantlecellelymfom, var forekomsten af infektioner (herunder infektioner af grad 3 og 4) væsentligt øget sammenlignet med forekomsten ved lavere doser og ved konventionel kemoterapi. 
Among patients receiving 175 mg/week for the treatment of MCL, infections (including Grade 3 and 4 infections) were substantially increased compared to lower doses and compared to conventional chemotherapy.
Hvis temsirolimus indgives samtidigt med lægemidler, som er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, vincristin, colchicin, dabigatran, lenalidomid og paclitaxel) tilrådes derfor tæt monitorering for bivirkninger relateret til disse samtidigt indgivne lægemidler. 
Therefore, when temsirolimus is co-administered with medicinal products which are P-gp substrates (e.g. digoxin, vincristine, colchicine, dabigatran, lenalidomide, and paclitaxel) close monitoring for adverse events related to the co-administered medicinal products should be observed.
Direkte tilsætning af Torisel 30 mg koncentrat til vandige opløsninger vil medføre udfældning af lægemidlet. 
Direct addition of Torisel 30 mg concentrate to aqueous solutions will result in precipitation of medicinal product.
Det blev påvist, at temsirolimus og sirolimus er substrater for P-glykoprotein (P-gp) in vitro. 
Temsirolimus and sirolimus were demonstrated to be substrates for P-gp in vitro.
Det er skadeligt for alkoholikere, og det skal tages i betragtning ved behandling af gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper, herunder patienter med leversygdomme og epilepsi. 
It is harmful if you are suffering from alcoholism, and it is to be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Bivirkninger set hos patienter med RCC og MCL i fase 3 studier ses herunder grupperet efter organklasse, hyppighed og alvorlighed (skema 1). 
Adverse reactions that were reported in RCC and MCL patients in the phase 3 studies are listed below (Table 1), by system organ class, frequency and grade of severity (NCI-CTCAE).
Den kendte forbindelse mellem temsirolimus og hyperlipæmi kan disponere for myokardieinfarkt. 
The known association of temsirolimus with hyperlipaemia may predispose to myocardial infarction.
• Torisel indeholder, når det er fortyndet, polysorbat 80, og der skal derfor anvendes hensigtsmæssige materialer til administration. 
• Torisel, when diluted, contains polysorbate 80, and therefore appropriate administration materials must be used.
Opportunistiske infektioner som Pneumocystis jiroveci pneumoni (PJP) bør tages i betragtning i differentialdiagnosen. 
Opportunistic infections such as PCP should be considered in the differential diagnosis.
Baseret på sparsomme data fra farmakokinetiske populationsanalyser, var der ingen tegn på klinisk betydende interaktionseffekt på AUC og Cmax af CYP2D6-substratet desipramin. 
Population PK analysis based on sparse sampling indicated no clinically significant interaction effect on AUC and Cmax of the CYP2D6 substrate desipramine.
Fortæl det til lægen, hvis du tager blodfortyndende medicin eller har blødninger eller blå mærker, mens du bliver behandlet med Torisel. 
Tell your doctor if you are taking blood thinning medicines or have any bleeding or bruising while you are on Torisel.
Man konstaterede, at temsirolimus var ineffektivt hos pædiatriske patienter med neuroblastom, rabdomyosarkom og høj-grads gliom (n = 52). 
Temsirolimus was found to be ineffective in paediatric patients with neuroblastoma, rhabdomyosarcoma, and high-grade glioma (n = 52).
Kontakt straks læge, hvis du føler dig forvirret, usædvanlig træt, har tale- eller synkebesvær og forskel i pupilernes størrelse. 
You should seek medical advice immediately if you feel confused, unusually tired, have difficulty in speaking or in swallowing and your pupils have different sizes.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Almindelig Venøs tromboemboli (herunder dyb venetrombose, venetrombose) Tromboflebit 
Venous thromboembolism (including deep vein thrombosis, venous thrombosis)
I et fase 1/2-sikkerheds- og eksplorativt effektstudie fik 71 patienter (59 patiener i alderen fra 1-17 år og 12 patienter i alderen 18-21 år) temsirolimus som en 60 minutters intravenøs infusion en gang ugentlig i en 3-ugers cyklus. 
In a Phase 1/2 safety and exploratory efficacy study, 71 patients (59 patients, aged from 1 to 17 years, and 12 patients, aged from 18 to 21 years) received temsirolimus as a 60-minute intravenous infusion once weekly in three-week cycles.
Det anbefales at give patienterne 25 mg til 50 mg diphenhydramin (eller et lignende antihistamin) intravenøst ca. 30 minutter før starten af hver temsirolimusdosis (se pkt. 
Patients should be given intravenous diphenhydramine 25 mg to 50 mg (or similar antihistamine) approximately 30 minutes before the start of each dose of temsirolimus (see section 4.4).
Aftøs stomatitis 
Aphthous stomatitis