natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRINGEN AF PRODUKTINFORMATIONEN 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter for Dynastat den 18. januar, 20. april og 25. maj 2005. 
Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes parecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner, som er påvist under overvågningen efter markedsføringen. 
Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte ansøgning om en type-II-ændring, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restrictionproceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer. 
The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige hudreaktioner. 
Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsspørgsmål, der vedrører alle aspekter af for kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 (”Referrals”) i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev påbegyndt i november 2004. 
Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende den kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet. 
The CHMP agreed that an Urgent Safety Restriction (USR) on cardiovascular safety was needed to introduce new contraindications and strengthen warnings and information on side effects in the SPC and the Package Leaflet (PL).
Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en kontraindikation til patienter med tidligere lægemiddelallergi af enhver art, - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer inden for den første måned af behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overvåge enhver hudreaktion, som forekommer under behandlingen, - tilføjelse af en advarsel til patienter om omgående at oplyse deres læge om eventuelle ændringer i/på huden. 
The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
CHMP - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Dynastat ved korttidsbehandling af postoperative smerter fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med de reviderede produktresuméer og indlægssedlen (vedlagt i bilag I og IIIB til CHMP's udtalelse), - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes. 
Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af et hvilket som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om ikke at afbryde antithrombocytbehandling. 
The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
efter vurdering af: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen, 
Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
ATC-kode: A10AB01. 
ATC code: A10AB01.
Dette skal udføres af sundhedspersonale. 
This should be carried out by healthcare professionals.
Hvis en justering er nødvendig, kan det vise sig ved første dosis eller inden for de første få uger eller måneder. 
If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
At the request of the European Medicines Agency.
Actrapid, som har været frosset, må ikke anvendes. 
Actrapid which has been frozen must not be used.
Forsøg har indikeret en t½ på ca. 2-5 timer. 
Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Dato for første markedsføringstilladelse: 7. oktober 2002 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2007 
Date of latest renewal: 18 September 2007
Det individuelle insulinbehov ligger normalt mellem 0,3 og 1,0 internationale enheder/kg/dag. 
The individual insulin requirement is usually between 0.3 and 1.0 international unit/kg/day.
Glucose skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. 
Glucose must be given intravenously, if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Data er begrænsede, men tyder på, at den farmakokinetiske profil for børn og unge ligner profilen hos voksne. 
The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
• Drikker alkohol, se Brug af Actrapid sammen med alkohol under punkt 2. 
• Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Der var imidlertid forskelle imellem aldersgrupper i Cmax, hvilket understreger vigtigheden af individuel dosistitrering. 
However, there were differences between age groups in Cmax, stressing the importance of individual dose titration.
Om nødvendigt kan Actrapid administreres intravenøst. 
If necessary, Actrapid can be administered intravenously.
Det muliggør løbende Overvågning af benfit/risk-forholdet for lægemidlet. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Actrapid overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Actrapid is considered.
Actrapid begynder at nedsætte blodsukkeret ca. ½ time efter, at du har injiceret det, og virkningen varer i ca. 8 timer. 
Actrapid will start to lower your blood sugar about half an hour after you inject it, and the effect will last for approximately 8 hours.
Actrapid kan anvendes under graviditeten. 
Actrapid can be used during pregnancy.
Maksimal plasmakoncentration opnås 1,5-2,5 timer efter subkutan indgivelsesmåde. 
The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. 
Diabetes is a disease where your body does not produce enough insulin to control the level of your blood sugar.
Den farmakokinetiske profil af Actrapid er undersøgt hos en lille gruppe (n = 18) børn (6-12 år) og unge (13-17 år) med diabetes. 
The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Behandling med Actrapid kan hjælpe med at forhindre komplikationer fra din diabetes. 
Treatment with Actrapid helps to prevent complications from your diabetes.
Om nødvendigt kan Actrapid indgives direkte i en vene, men dette må kun gøres af sundhedspersonale. 
If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at Indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dosering af Actrapid er individuel og fastsættes i overensstemmelse med patientens behov. 
Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
• Spiser mere end du plejer. 
• Eat more than usual.
Virkningen indtræder inden for 30 minutter, maksimal virkning opnås 1,5-3,5 timer senere, og virkningsvarigheden er ca. 7-8 timer. 
Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Sådan skal du tage Actrapid Dosis og hvornår du skal tage dit insulin 
How to use Actrapid Dose and when to take your insulin
Monitorering af blodglucose er nødvendig under insulininfusionen. 
Monitoring of blood glucose is necessary during the insulin infusion.
► Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
► If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
► Hvis insulinet ikke fremstår klart og farveløst. 
► If the insulin does not appear clear and colourless.
Selv om det er stabilt over tid, vil en vis mængde insulin initialt blive adsorberet til infusionsposen. 
Although stable over time, a certain amount of insulin will initially be adsorbed to the material of the infusion bag.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Nøje kontrol med din diabetes, især forebyggelse af hypoglykæmi (lavt blodsukker), er vigtig for dit barns helbred. 
Careful control of your diabetes, particularly prevention of hypoglycaemia, is important for the health of your baby.
Actrapid indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. Actrapid er stort set natriumfrit. 
Actrapid contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. Actrapid is essentially ‘sodiumfree'.
Actrapid InnoLet er udformet til at fungere præcist og sikkert. 
Your InnoLet is designed to work accurately and safely.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Subkutan injektion i maveregionen sikrer en hurtigere absorption end andre injektionssteder. 
Subcutaneous injection into the abdominal wall ensures a faster absorption than other injection sites.
Indtag et måltid eller et mellemmåltid indeholdende kulhydrater inden for 30 minutter efter injektionen for at undgå lavt blodsukker. 
Eat a meal or snack containing carbohydrates within 30 minutes of the injection to avoid low blood sugar.
Det kan dog være nødvendigt at justere dosis af Actrapid. 
However, the Actrapid dose may need to be adjusted.
Alvorlige allergiske reaktioner over for Actrapid eller et af indholdsstofferne (kaldet systemisk allergisk reaktion) er en meget sjælden bivirkning, men den kan være livstruende. 
Serious allergic reaction to Actrapid or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction) is a very rare side effect, but it can potentially be life threatening.
Actrapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos patienter med sukkersyge (diabetes mellitus). 
Actrapid is used to reduce the high blood sugar level in patients with diabetes mellitus (diabetes).
Patienter skal informeres om altid at kontrollere etiketten på insulinet før hver injektion, for at undgå utilsigtet forveksling mellem Actrapid og andre insulinpræparater. 
Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between Actrapid and other insulin products.
Når den er tom, skal den bortskaffes. 
Once empty, it must be disposed of.
Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen ikke er klar, farveløs og vandig. 
Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
En injektion skal inden for 30 minutter efterfølges af et måltid eller et mellemmåltid, der indeholder kulhydrater. 
An injection should be followed within 30 minutes by a meal or snack containing carbohydrates.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionsog udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Da der er risiko for udfældning i pumpekatetre, må Actrapid ikke anvendes i insulinpumper til kontinuerlig subkutan insulininfusion. 
Due to the risk of precipitation in pump catheters, Actrapid should not be used in insulin pumps for continuous subcutaneous insulin infusion.
Nogle lægemidler påvirker dit blodsukkerniveau og dette kan betyde, at din insulindosis skal ændres. 
Some medicines affect your blood sugar level, and this may mean that your insulin dose has to change.
Anvend den ikke, hvis der ses nogen beskadigelser, eller hvis gummistemplet er trukket op over det hvide bånd ved bunden af din cylinderampul. 
Do not use it if any damage is seen or if the rubber plunger has been drawn above the white label band at the bottom of the cartridge.
Smertefuld neuropati (smerte på grund af nerveskade): Hvis dit blodsukkerniveau forbedres meget hurtigt, kan du få en nerverelateret smerte. 
Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain.
Actrapid kan anvendes til ældre patienter. 
Actrapid can be used in elderly patients.
Hurtigt forbedret blodglukosekontrol kan være forbundet med akut, smertefuld neuropati, som sædvanligvis er reversibel. 
Fast improvement in blood glucose control may be associated with acute painful neuropathy, which is usually reversible.
Træk nålen ud af huden, og giv derefter slip på trykknappen. 
Withdraw the needle from the skin, then release the pressure on the push-button.
Kontrollér altid, at du bruger den korrekte pen, inden du injicerer din insulin. 
Always ensure you use the correct pen before you inject your insulin.
Din insulindosis skal eventuelt ændres under graviditeten og efter fødslen. 
Your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist nogen påvirkninger af fertiliteten ved behandling med humant insulin. 
Animal reproduction studies with human insulin have not revealed any adverse effects on fertility.
• Kontrollér altid at der kommer en dråbe til syne på nålens spids før injektion (figur 1B). 
• Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture 1B).
► Hvis du behandles med Actrapid Penfill sammen med en anden type insulin i Penfill cylinderampul, skal du anvende to forskellige insulindispenseringssystemer, ét til hver insulintype. 
► If you are treated with Actrapid Penfill and another insulin Penfill cartridge, you should use two insulin delivery systems, one for each type of insulin.
Et klinisk forsøg på en intensivafdeling, der behandler hyperglykæmi (blodglucose over 10 mmol/l), med 204 diabetiske og 1344 ikke - diabetiske patienter, der gennemgik større kirurgiske indgreb, viste, at normoglykæmi (blodglucose 4,4 - 6,1 mmol/l) induceret med intravenøs Actrapid reducerede mortaliteten med 42% (8% mod 4,6%). 
A clinical trial in a single intensive care unit treating hyperglycaemia (blood glucose above 10 mmol/l) in 204 diabetic and 1344 non-diabetic patients undergoing major surgery showed that normoglycaemia (blood glucose 4.4 - 6.1 mmol/l) induced by intravenous Actrapid reduced mortality by 42% (8% versus 4.6%).
I tilfælde af hypoglykæmi eller ved mistanke om hypoglykæmi må Actrapid ikke injiceres. 
In case of hypoglycaemia or if hypoglycaemia is suspected, Actrapid must not be injected.
Ikke almindelig - Refraktionsforstyrrelser Meget sjælden - Diabetisk retinopati 
Uncommon - Refraction disorders Very rare - Diabetic retinopathy
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.
Betablokkere (til behandling af for højt blodtryk) kan svække eller fuldstændigt undertrykke de første advarselssignaler på lavt blodsukker. 
Beta-blockers (used to treat high blood pressure) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise low blood sugar.
I sjældne tilfælde kan reaktioner på injektionsstedet nødvendiggøre seponering af Actrapid. 
On rare occasions, injection site reactions may require discontinuation of Actrapid.
Utilstrækkelig dosering eller afbrydelse af behandlingen, specielt hos type 1-diabetikere, kan føre til hyperglykæmi og diabetisk ketoacidose. 
Inadequate dosing or discontinuation of treatment, especially in type 1 diabetes, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis.
Administration med insulindespenseringsystem 
Administration with an insulin delivery system
Actrapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus. 
Actrapid is indicated for treatment of diabetes mellitus.
Lægemidler, som tilsættes insulinopløsningen, kan medføre nedbrydning af insulinet, f.eks. hvis lægemidlet indeholder thioler eller sulfitter. 
Medicinal products added to the insulin solution may cause degradation of the insulin, e.g. if the medicinal products contain thiols or sulfites.
Hold trykknappen helt i bund, og lad nålen blive under huden i mindst 6 sekunder. 
Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
Frekvenskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100);
Når to insulintyper blandes, skal insulinpræparaterne altid blandes i den samme rækkefølge. 
When two types of insulin are mixed always mix the insulin medicinal products in the same sequence.
Synsforstyrrelser: Når du påbegynder insulinbehandling, kan du opleve synsforstyrrelser, men forstyrrelserne er normalt midlertidige. 
Vision problems: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the disturbance is usually temporary.
Se brugervejledningen til pennen for yderligere information. 
See your pen manual for further instructions.