natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dataene fra ansøgeren viser, at der opnås bedre astmakontrol med Flutiform end med fluticasonpropionatinhalator alene, og at der opnås samme astmakontrol med Flutiform som med fluticasonpropionatinhalator + formoterolfumarat-inhalator. 
Data submitted by the Applicant demonstrated that asthma control with Flutiform is superior to that with fluticasone propionate pMDI alone and that asthma control with Flutiform is similar to that with fluticasone propionate pMDI + formoterol fumarate pMDI.
Disse farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser omfattede begge de samme styrker og doseringer af Flutiform, GSK fluticasonpropionatinhalator og Novartis formoterolfumarat-inhalator, og der blev anvendt samme afstandsstykke til alle produkter i de to undersøgelser. 
These PK and PD studies both included the same strengths/doses of Flutiform, GSK fluticasone propionate pMDI and Novartis formoterol fumarate pMDI, and all products in both studies were administered via the same spacing device, so allowing a valid comparison of PK and PD data.
En analyse af den årlige eksacerbationsrate i denne undersøgelse gjorde det imidlertid muligt at differentiere virkningerne af højdosis-ICS-LABA - (inhaleret kortikosteroid + langtidsvirkende β2-agonist) (Flutiform 500µg/20µg og fluticasonpropionat 500µg + formoterolfumarat 24µg) - fra lavdosis-ICS-LABA (fluticasonpropionat 100µg/10µg) og fra fluticasonpropionat 500µg som monoterapi. 
However, an analysis of annualised exacerbation rates in this study was able to differentiate the effects of high dose ICS-LABA (inhaled corticosteroid - long-acting β2 agonist) treatments (Flutiform 500µg/20µg and fluticasone propionate 500µg + formoterol fumarate 24µg) from low dose ICS-LABA treatment (fluticasone propionate 100µg/10µg) and fluticasone propionate 500µg monotherapy.
Ca. 20 personer i hver arm af dette parallelgruppeforsøg fik enten Flutiform, 500/20 (fluticasonpropionat 500µg og formoterolfumarat 20µg) eller GSK fluticasonpropionat-inhalator, 500µg, + Novartis formoterolfumarat-inhalator, 24µg. 
Approximately 20 subjects in each arm of this parallel group study were administered Flutiform 500/20 (fluticasone propionate 500µg and formoterol fumarate 20µg) or GSK fluticasone propionate 500µg pMDI + Novartis formoterol fumarate 24µg pMDI.
Ansøgerens undersøgelser viser, at med henblik på “optrapning” var odds for “enhver” eksacerbation 33 % højere på fluticasonpropionat end på Flutiform (p=0,019), og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere på fluticasonpropionat end på Flutiform (p=0,004). 
Turning to the available data in the Applicant's studies, for the “Step-up” comparison the odds of “any” exacerbation were 33% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.019) whilst the annual exacerbation rate was 49% higher in fluticasone propionate- than Flutiform-treated patients (p=0.004).
Denne undersøgelses FEV1-data før dosering var igen bestemt af en påviseligt inhalationskortikosteroid-medieret virkning og gav ikke holdepunkt for, at Flutiform skulle resultere i ringere inhalationskortikosteroid-virkning end fluticasonpropionat + formoterolfumarat. 
The pre-dose FEV1 data in this study which were again a demonstrably inhaled corticosteroid-mediated effect provided no evidence of a lesser inhaled corticosteroid effect with Flutiform than seen with fluticasone propionate + formoterol fumarate.
For “optrapningsindikationen” accepterede CHMP ligeledes ansøgerens analyse og fandt, at Flutiform udviser superioritet med hensyn til astmakontrol i forhold til GSK fluticasonpropionat administreret alene. 
With regard to the “Step-up” indication, again the CHMP accepted the discussions presented by the Applicant and was of the view that the clinical effects of Flutiform in respect of asthma control are superior to the clinical effects of GSK fluticasone propionate administered alone.
De kliniske resultater indikerer non-inferioritet af den kliniske virkning af fluticasonpropionat i Flutiform i forhold til GSK fluticasonpropionat. 
The clinical findings suggest that fluticasone propionate in Flutiform is non-inferior in respect of clinical effects to GSK fluticasone propionate.
Selv hvis de farmakokinetiske data for Flutiform nøjagtigt afspejler lægemidlets relative afsætning i lungerne i forhold til GSK fluticasonpropionat-inhalator, viser litteraturdata, at denne forskel ikke er klinisk relevant. 
Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Flutiform versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
Flutiform i den lave dosis (100µg/10µg) havde samme virkning på FEV1 før dosering som den høje dosis af GSK fluticasonpropionat, 500µg (alene eller kombineret med formoterolfumarat, 24µg). 
Effects with the low dose of Flutiform (100µg/10µg) upon pre-dose FEV1 were similar to those with the high dose of GSK fluticasone propionate 500µg (alone or in combination with formoterol fumarate 24µg).
Denne sammenligning viste, at trods den mindre relative biotilgængelighed af fluticasonpropionat var virkningen på FEV1 før dosering (som påviseligt blev medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) i absolutte tal større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (enten alene eller kombineret med Novartis formoterolfumarat, 24µg). 
This comparison showed that despite a lower relative fluticasone propionate bioavailability, the effect upon pre-dose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either alone or in conjunction with Novartis formoterol fumarate 24µg).
For “substitutionsindikationen” var den andel af patienterne, der fik eksacerbationer i hovedundersøgelsen vedrørende “substitution” (undersøgelse FLT3503), den samme på Flutiform og fluticasonpropionat + formoterolfumarat (henholdsvis 36,4 % og 35,3 %). 
With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Flutiform and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%).
Ved sammenholdelse af disse farmakokinetiske data med de farmakodynamiske data fra undersøgelse FLT3503 ses, at uanset at biotilgængeligheden af fluticasonpropionat i det nye faste kombinationsprodukt var relativt mindre, var virkningen på FEV1 inden dosering (påviseligt medieret af fluticasonpropionat alene i undersøgelse FLT3503) numerisk større med Flutiform, 500µg/20µg, end med GSK fluticasonpropionat, 500µg (hvad enten dette blev administreret alene eller sammen med Novartis formoterolfumarat, 24µg). 
In addition, the comparison of these PK data with PD data, Study FLT3503, shows that despite the lower relative bioavailability of fluticasone propionate in this new fixed-dose combination product the effect upon predose FEV1 (which was demonstrably mediated by fluticasone propionate alone in Study FLT3503) was numerically greater with Flutiform 500µg/20µg than with GSK fluticasone propionate 500µg (either administered alone or administered together with Novartis formoterol fumarate 24µg).
Det var instruktivt, at den farmakodynamiske undersøgelse desuden omfattede en lavere dosis af Flutiform (100µg/10µg). 
The inclusion of a second, lower dose of Flutiform (100µg/10µg) in the PD study was also instructive.
Odds for forekomst af enhver eksacerbation var således 33 % højere og den årlige eksacerbationsrate 49 % højere for patienter på GSK fluticasonpropionat end på Flutiform (p= henholdsvis 0,019 og 0,004). 
The data presented in respect of exacerbations demonstrate an increased protective benefit of Flutiform compared with GSK fluticasone propionate administered alone - the odds of any exacerbation occurring were 33% higher and the annual exacerbation rate was 49% higher in patients receiving GSK fluticasone propionate than in patients receiving Flutiform, p=0.019 and p=0.004, respectively.
I den tredje undersøgelse havde formoterol nogen resterende virkning på FEV1-værdierne før dosering, dog ikke tilstrækkelig til at forklare forskellen mellem Flutiform og fluticasonpropionatinhalator hvad angår behandlingseffekten på FEV1-værdierne før dosering. 
Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Flutiform and fluticasone propionate pMDI.
For “substitutionsindikationen” var virkningerne på FEV1 både før og efter dosering i absolutte tal gunstigere med Flutiform end med fluticasonpropionat + formoterolfumarat (både for Per Protocol- og Intention-toTreat-populationen). 
Turning to the data in the Applicant's clinical studies: For the “Step-up” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects at 8 to 12 weeks were significantly greater with Flutiform than with fluticasone propionate; for the “Switch” indication both pre-dose and post-dose FEV1 effects numerically favoured Flutiform over fluticasone propionate + formoterol fumarate (in both Per Protocol and Intention-to-Treat population comparisons).
Virkningen bør aftage gradvist inden for nogle få dage i de fleste tilfælde. 
The effect should gradually disappear within a few days in most cases.
CEA og PSA blev defineret som følger: 
CEA and PSA were defined as follows:
Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forholdsregler'. 
See also section 2 under ‘Warnings and precautions'.
Børn under 2 år. 
Children aged less than 2 years.
I nogle tilfælde kan symptomerne strække sig ud over det behandlede område. 
In some cases, symptoms may extend beyond the treatment area.
Mirvaso kan også give følgende andre bivirkninger: 
Mirvaso may also cause the following other side effects:
Det skyldes, at medicinens virkning på dit ufødte barn ikke kendes. 
This is because its effects on your unborn baby are unknown.
Hvis dine symptomer forbliver de samme eller bedres lidt, kan du gradvist øge mængden af gel. 
If your symptoms remain the same or improve only slightly, you may then gradually increase the amount of gel.
En potentiel konsekvens ved at stoppe behandlingen inden afslutningen af behandlingsforløbet er, at sygdommen kommer tilbage til sin oprindelige tilstand. 
A potential consequence of stopping the treatment before finishing the course of treatment is the disease to come back to its initial state.
Der blev rapporteret om fuldstændig remission hos begge børn i løbet af 24 timer. 
Both children were reported to have made a full recovery within 24 hours.
Hvis du får gel på disse områder, skal du straks vaske dem med rigelige mængder vand. 
Should any gel get onto these areas, wash them immediately with plenty of water.
Dette er særligt vigtigt, når det gælder børn under 2 år (se 'Brug ikke Mirvaso'). 
This is particularly important in children under the age of 2 years (see ‘Do not use Mirvaso').
Bradykardi og hypotension 
Bradycardia and hypotension
- du har problemer med hjerte eller kredsløb eller din blodcirkulation. 
- you have problems with your heart or your blood circulation.
Pakningsstørrelse: 1 tube eller 1 pumpe. 
Pack size of 1 tube or 1 pump.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brimonidin til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of brimonidine in pregnant women.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis og fortsæt din behandling som foreskrevet. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose and continue your treatment as prescribed.
Mirvaso bør ikke anvendes til børn eller unge i alderen 2-18 år. 
Mirvaso should not be used in children or adolescents aged 2 to 18 years.
Mængden af gel kan derefter øges gradvist på basis af tolerabiliteten og patientens reaktion. 
The amount of gel can then be increased gradually based on tolerability and patient response.
Træk dernæst hætten af. 
Then pull the cap off.
Du bør ikke anvende dette lægemiddel under amning, da det ikke er kendt, om dette lægemiddel passerer ind i modermælken. 
You should not use this medicine during breast-feeding, as it is unknown whether this medicine passes into the breast milk.
Der blev ikke observeret nogen meningsfulde forskelle i sikkerhedsprofilerne mellem den ældre patientgruppe og patienter fra 18 til 65 år. 
No meaningful differences in the safety profiles were observed between the elderly subject population and subjects 18 to 65 years of age.
Studie 1 + Studie 2 
Study 1 + Study 2
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe ikke er klarlagt. 
Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and efficacy has not been established for this age group.
Fordeling Brimonidins proteinbinding er ikke undersøgt. 
Distribution The protein binding of brimonidine has not been studied.
- til børn under 2 år, som de kan have en øget risiko for bivirkninger af det lægemiddel, der optages gennem huden. 
- in children below 2 years of age, as they may be at greater risk of side effects from any of the medicine absorbed through the skin.
Pumpen er igen børnesikret. 
The pump is child-resistant again.
Almindeligvis falder den til ro af sig selv, efter at behandlingen er stoppet. 
Generally, it resolves spontaneously after treatment is stopped.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequently updates published on the European medicines web-portal.
Kontakt lægen, som kan rådgive dig om, hvad du skal gøre. 
Please contact your doctor, who will advise you on what action to take.
Enhver øgning af den daglige påførte mængde ud over 5 mængder på størrelse med en ært og/eller øgning af hyppigheden af den daglige applikation af lægemidlet skal undgås, eftersom sikkerheden ved højere daglige doser eller gentagne daglige applikationer ikke er undersøgt. 
Any increase in the daily amount applied above 5 pea sized amounts and/or increase in frequency of daily application of the medicinal product should be avoided, since the safety of higher daily doses or repeated daily application has not been assessed.
Brug ikke Mirvaso: - hvis du er allergisk over for brimonidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
Do not use Mirvaso: - if you are allergic to brimonidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Mirvaso virker på et dagligt grundlag allerede fra den første behandlingsdag. 
Mirvaso works on a daily basis, starting with the first day of treatment.
Tag medicinpakningen med dig, så lægen ved, hvilken medicin det drejer sig om. 
Take the medicine pack with you, so the doctor knows what was swallowed.
Det er ukendt, om brimonidin/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether brimonidine/metabolites are excreted in human milk.
92927 La Défense Cedex Frankrig 
92927 La Défense Cedex France
Forbedring dag 29 
Success day 29
I tilfælde af svær irritation eller kontaktallergi skal behandlingen med lægemidlet seponeres. 
In case of severe irritation or contact allergy, the treatment with the medicinal product should be discontinued.
Bemærk: Når hætten er taget af, er pumpen ikke børnesikret. 
Note: when the cap is removed, the pump is not child-resistant.
ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke sluges. 
METHOD OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Hvis dette sker, skal du kassere den overskydende gel, så du ikke påfører mere end den anbefalede dosis. 
If this occurs, you should discard the excess gel so as not to apply more than the recommended dose.
Behandlingen skal indledes med en mindre mængde gel (mindre end den maksimale mængde) i mindst en uge. 
Treatment should be initiated with a smaller amount of gel (less than the maximum) for at least one week.
Hvis andre, særligt et barn, ved et uheld sluger Mirvaso, kan de få alvorlige bivirkninger og skulle have hospitalsbehandling. 
If anyone, especially a child, accidentally swallows Mirvaso, they may have serious side effects and need to be treated in a hospital.
Vigtigt: Mirvaso er kun beregnet til voksne og kun til anvendelse på huden i ansigtet. 
Important: Mirvaso is intended for adults and only for use on the skin of the face.
I alle kliniske studier set under ét oplevede 16 % af de patienter, der fik Mirvaso, en hændelse med symptomforværring. 
Across all clinical studies, 16% of patients receiving Mirvaso experienced an event of symptom exacerbation.
Mirvaso er kontraindiceret til børn under 2 år på grund af en alvorlig systemisk sikkerhedsrisiko (se pkt. 
Mirvaso is contraindicated in children aged less than 2 years because of serious systemic safety risk (see section 4.3).
Hvis du ikke oplever en forværring af rødmen eller brænden, fortsætter du med den sædvanlige behandling (se punkt 3). 
If you do not experience worsening of redness or burning, continue with the usual treatment (see section 3).
Gentagne doser i løbet af den samme 24-timers periode kan resultere i bivirkninger, f.eks. lavt blodtryk, søvnighed eller døsighed. 
Repeated doses within the same 24 hour period could result in side effects, such as low blood pressure, drowsiness or sleepiness.
Du skal undgå øjne, øjenlåg, læber, mund og indersiden af næsen. 
You must avoid the eyes, eyelids, lips, mouth, and the inside of the nose.
Børnene fik symptomer, der var overensstemmende med tidligere indberettede orale overdoseringer af α2-agonister hos små børn. 
The children experienced symptoms consistent with previously reported oral overdoses of alpha2-agonist in young children.
Af disse gennemførte 539 forsøgspersoner 29 døgns behandling og frembragte data til inklusion i virkningsanalysen på dag 29, og de fleste var hvide i alderen 18-65 år. 
Of these, 539 completed 29 days of treatment and had data available to be included in the efficacy analysis at Day 29, with the majority being Caucasians between 18 and 65 years of age.
Brimonidin kan forårsage klinisk insignifikante blodtryksfald hos nogle patienter. 
Brimonidine may cause clinically insignificant decreases in blood pressure in some patients.
Du skal vaske dine hænder straks efter anvendelse af denne medicin. 
You should wash your hands immediately after applying this medicine.
En sådan forværring af rødme udvikles sædvanligvis inden for de første 2 uger med behandling med Mirvaso. 
Such worsening of redness usually develops within the first 2 weeks of treatment with Mirvaso.
Hvis du bruger mere end den maksimale daglige dosis af 1 gram i løbet af en 24-timers periode, kan det give hudirritation eller andre bivirkninger på påføringsstedet. 
If you use more than the maximum daily dose of 1 gram within a 24 hour period, it could lead to skin irritation or other side effects at the application site.
Inden brug første gang primes pumpen ved at trykke ned flere gange, indtil der kommer medicin ud på en fingerspids. 
Before the first use, prime the pump by pressing down several times until the medicine is idispensed onto your fingertip.
Fremstiller Laboratoires Galderma Z.I. 
Manufacturer Laboratoires Galderma Z.I.
Brimonidin udviste ingen specielle reproduktions- eller udviklingsskader hos dyr. 
Fertility Brimonidine did not present any special reproductive or developmental hazard in animal species.
Påfør den glat og jævnt i et meget tyndt lag som anvist af lægen eller sygeplejersken. 
Spread it smoothly and evenly as a very thin layer as directed by your doctor or nurse.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2014 Dato for seneste fornyelse: 22. november 2018 
Date of latest renewal: 22 November 2018
Resultaterne fra et langvarigt åbent studie af 449 patienter med vedvarende behandling i op til et år bekræftede, at Mirvaso er sikkert og virksomt under kronisk anvendelse. 
The results from a long term open label study in 449 patients, with continuous treatment for up to one year, confirmed that chronic use of Mirvaso is safe and effective.
De mest almindelige indberettede bivirkninger er erytem, pruritus, rødme og sviende fornemmelse i huden, der alle forekom hos 1,2 til 3,3 % af patienterne i kliniske studier. 
The most commonly reported adverse reactions are erythema, pruritus, flushing and skin burning sensation, all occurring in 1.2 to 3.3% of patients in clinical studies.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Må ikke sluges. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not swallow.
Fortæl det til lægen, hvis du jævnligt drikker alkohol, da det kan påvirke din behandling med dette lægemiddel. 
Tell your doctor if you consume alcohol regularly as this could affect your treatment with this medicine.
Virkningen af Mirvaso topisk gel begynder at aftage nogle timer efter applikationen. 
The effect of Mirvaso topical gel begins to diminish hours after application.
Der sås ikke øget hyppighed over tid for nogen af bivirkningerne, og det blev ikke påvist, at langtidsbrug af Mirvaso medførte en øget risiko for forekomst af bestemte bivirkninger. 
No adverse reactions had an increase in frequency over time, and there was no evidence that long-term use of Mirvaso conveyed an increased risk of occurrence of any specific type of adverse reaction.
Pakningsstørrelser: 1 tube med 2 g, 10 g eller 30 g; 1 pumpe med 30 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Pack sizes: 1 tube of 2 g,10 g or 30 g; 1 pump of 30 g. Not all pack sizes may be marketed.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, andre dermatologiske midler, ATC-kode: D11AX21 
Pharmacotherapeutic group: Other dermatological preparations, Other dermatologicals, ATC code: D11AX21.
Forværring af rosacea-symptomer er meget almindelig hos patienter, der behandles med Mirvaso. 
Exacerbation of rosacea symptoms is very common in patients treated with Mirvaso.
Påfør ikke andre hudlægemidler eller kosmetik umiddelbart før den daglige påføring af Mirvaso. 
Do not apply any other skin medicines or cosmetics immediately before the daily application of Mirvaso.
Fortsæt med at trykke ned på pumpen for at få det antal ”ærter” (mængde), du har brug for i henhold til din læges recept (men ikke mere end svarende til 5 ”ærter” i alt). 
Continue to press down the pump to get the number of pea sizes you need according to your doctor's prescription (but no more than 5 pea sizes in total).
Inden behandlingen genoptages efter midlertidig seponering på grund af forværret erytem eller rødme, skal der udføres en prøveapplicering på et lille område af ansigtet for mindst én dag, inden behandling af hele ansigtet genoptages. 
Prior to resuming treatment after temporary discontinuation due to aggravated erythema or flushing, perform a test application on a small area of the face for at least one day before full facial application is resumed.
Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af bradykardi, hypotension (herunder ortostatisk hypotension) og svimmelhed, hvoraf nogle krævede hospitalsindlæggelse. 
Post-marketing cases of bradycardia, hypotension (including orthostatic hypotension) and dizziness have been reported, some of which required hospitalisation.
Kontakt lægen eller apotek, før du bruger Mirvaso, især hvis: - huden i ansigtet er irriteret eller har åbne sår. 
Talk to your doctor or pharmacist, before using Mirvaso especially if: - the skin of your face is irritated or has open wounds.