natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe udviklede en patient (1,1%, 1/95) positive neutraliserende anti-RoActemra-antistoffer, men ikke af IgE-isotypen. 
In the RoActemra subcutaneous weekly group, one patient (1.1%, 1/95) developed positive neutralizing anti-RoActemra antibodies, though not of the IgE isotype.
Alle sammenligninger vedrørende effekt er versus placebo + MTX. 
All efficacy comparisons vs Placebo + MTX.
Infusionsreaktioner hos pJIA patienter inkluderede, men var ikke begrænset til hovedpine, kvalme og hypotension 2. 
Infusion related reaction events in pJIA patients included but were not limited to headache, nausea and hypotension 2.
• Under indsprøjtningen vil den lilla indikator bevæge sig i vinduet (se figur K). 
• The purple indicator will move along the Window area during the injection (See Figure K).
Ophør af cytokinfrigivelsessyndrom blev defineret som feberfri og ude af behandling med vasopressorer i mindst 24 timer. 
Resolution of CRS was defined as lack of fever and off vasopressors for at least 24 hours.
RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination. 
The pharmacokinetics of RoActemra is characterized by nonlinear elimination which is a combination of linear clearance and Michaelis-Menten elimination.
I den statistiske analyse blev patienter, der oplevede et flare (og som fik tocilizumab som escape-behandling) under del II, eller som udgik, klassificeret som ikke-respondenter. 
In this statistical analysis, patients who flared (and escaped to TCZ) during Part II or who withdrew, were classified as non-responders.
Der er ikke observeret alvorlige bivirkninger hos raske frivillige, som fik en enkeltdosis på op til 28 mg/kg, selvom der blev set dosisbegrænsende neutropeni. 
No serious adverse reactions were observed in healthy volunteers who received a single dose up to 28 mg/kg, although dose limiting neutropenia was observed.
I det subkutane studie udviklede 5,8 % (3/52) positive neutraliserende anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en alvorlig eller klinisk signifikant overfølsomhedsreaktion. 
In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Der blev desuden ikke observeret prolifererende læsioner i et 6-måneders kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber eller hos IL-6deficiente mus. 
Additionally, proliferative lesions were not observed in a 6-month chronic toxicity study in cynomolgus monkeys or in IL-6 deficient mice.
Den anbefalede dosis er 162 mg subkutant, én gang ugentligt i kombination med et nedtrapningsforløb af glukokortikoider. 
The recommended posology is subcutaneous 162 mg once every week in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Varighed (dage) Middelværdi (SD) Median 
Duration (days) Mean (SD)
Der bør udvises opmærksomhed på symptomer, som kan tyde på start af nye centrale demyeliserende sygdomme. 
Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Stop med at amme, hvis du skal i behandling med RoActemra og snak med din læge. 
Stop breast-feeding if you are to be given RoActemra, and talk to your doctor.
sJIA og pJIA patienter 
sJIA and pJIA Patients
• Forebyggelse af medicinske fejl og injektions/infusions-reaktioner 
• Prevention of medical errors and injection/infusion reactions
Se indlægssedlen for yderligere information. 
See package leaflet for further information.
Udslæt, pruritus, urticaria 
Rash, Pruritus, Urticaria
I starten vil lægen eller sygeplejersken måske give indsprøjtningen med RoActemra (ACTPen®). 
At the start, your doctor or nurse may inject RoActemra (ACTPen®).
Der blev set en øget hyppighed af disse stigninger, når der blev givet potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) i kombination med RoActemra. 
An increased frequency of these elevations was observed when potentially hepatotoxic drugs (e.g. MTX) were used in combination with RoActemra.
Afhængig af, hvordan du reagerer, vil din læge måske nedsætte dosis til 4 mg pr. kg og om nødvendigt hæve den igen til 8 mg pr. kg. 
Depending on your response, your doctor may decrease your dose to 4 mg/kg then increase back to 8 mg/kg when appropriate.
• Check udløbsdatoen på æsken og på injektionssprøjten (se Fig. A) for at sikre, at medicinen ikke er udløbet. 
• Check the expiration date on the box and syringe (See Fig. A) to make sure that it has not passed (expired).
Viral reaktivering (f.eks. hepatitis B virus) er blevet rapporteret ved behandling af reumatoid artrit med biologiske lægemidler. 
Viral reactivation (e.g. hepatitis B virus) has been reported with biologic therapies for RA.
Radiografisk respons på subkutant administreret RoActemra blev vurderet i et dobbelt-blindet, kontrolleret multicenter-studie med patienter med aktiv RA (SC-II). 
The radiographic response of subcutaneous administered RoActemra was assessed in a double-blind, controlled, multicenter study in patients with active RA (SC-II).
- til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle alvorlige leverskader. 
- to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
RoActemra normaliserer ekspressionen af disse enzymer. 
RoActemra normalises expression of these enzymes.
Vigtigt: Rør ikke ved nåleskjoldet, der sidder på spidsen af pennen, under vinduet (se figur A), da du kan komme til at stikke dig ved en fejl. 
Important: Do not touch the needle shield which is located at the tip of the pre-filled pen below the Window area (see Figure A), to avoid accidental needle stick injury.
Der skal tages hensyn til virkningen af tocilizumab på C-reaktivt protein (CRP), neutrofilocytter og symptomer på infektion, når en patient skal evalueres for en potentiel infektion. 
The effects of tocilizumab on C-reactive protein (CRP), neutrophils and signs and symptoms of infection should be considered when evaluating a patient for a potential infection.
I del II blev patienterne randomiseret til tocilizumab (samme dosis som i del I) eller placebo i forholdet 1:1, stratificeret efter samtidig brug af MTX og kortikosteroid. 
In Part II, patients were randomized to tocilizumab (same dose received in Part I) or placebo in a 1:1 ratio, stratified by concurrent MTX use and concurrent corticosteroid use.
• theophyllin, som bruges til at behandle astma 
• theophylline, used to treat asthma
Der kan forekomme bivirkninger i op til 3 måneder efter, du har fået sidste dosis RoActemra. 
Side effects could occur at least up to 3 months after your last dose of RoActemra.
pJIA-patienter <30 kg 
pJIA patients < 30 kg
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forud for distribution af undervisningspakken blive enig med den kompetente nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialet samt om en kommunikationsplan (inklusiv distributionsmetoder). 
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan (including means of distribution), with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
• Rengør området med en spritserviet (se Fig. C) for at mindske risikoen for infektion. 
• Clean the chosen injection site area using the alcohol pad (See Fig. C), to reduce the risk of infection.
• Stevens-Johnsons syndrom (hududslæt, som kan medføre voldsomme blærer og afskalning af huden). 
• Stevens-Johnson syndrome (skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin)
De hyppigste bivirkninger under en infusion var hovedpine, kvalme og hypotension, og inden for 24 timer efter en infusion svimmelhed og hypotension. 
The most common events occurring during infusion were headache, nausea and hypotension and within 24 hours of infusion were dizziness and hypotension.
- til at gøre opmærksom på risikoen for at patienter, som får RoActemra, kan udvikle komplikationer til diverticulitis, og at disse komplikationer kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles. 
- to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Hold den grønne knap nede og bliv ved med at trykke pennen helt ind mod huden (se figur J). 
Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
• Åbn æsken og tag 1 fyldt éngangspen med RoActemra ud af æsken. 
• Open the box, and remove 1 single-use RoACTEMRA pre-filled pen from the box.
• Tag æsken med injektionssprøjten ud af køleskabet og åben æsken. 
• Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Leukopeni, neutropeni, hypofibrinogenæ mi 
Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenae mia
• Check udløbsdatoen på æsken. 
• Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Patienterne skal rådes til straks at søge lægehjælp, hvis de oplever tegn og symptomer på leverskader. 
Patients should be advised to immediately seek medical help if they experience signs and symptoms of hepatic injury.
Hoste, dyspnø 
Cough, Dyspnoea
17 (24 %) tocilizumab-behandlede patienter versus 1 (3 %) placebo-patient var i stand til at reducere deres kortikosteroiddosis med mindst 20 % uden at opleve et efterfølgende flare i JIA ACR30 eller forekomst af systemiske symptomer op til uge 12 (p = 0,028). 
Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
• medicinen er uklar 
• the medicine is cloudy
Efter indsprøjtningen 
After the Injection
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsupprimerende midler, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC07 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Interleukin inhibitors; ATC code: L04AC07.
Resultater fra SC-I-studiet vise i tabel 2. 
The results from study SC-I is shown in Table 2.
Fortsat behandling bør overvejes nøje hos patienter, der ikke udviser bedring inden for denne tidsramme. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient exhibiting no improvement within this timeframe.
Skift fra intravenøs indgift på 8 mg/kg hver 4 uge til subkutan indgift på 162 mg en gang ugentlig vil ændre eksponereringen hos patienten. 
Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Beslutningen om, hvorvidt amningen skal fortsætte eller stoppe, eller om behandlingen med RoActemra skal fortsætte eller stoppe, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amningen overfor kvindens fordele ved behandlingen med RoActemra . 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with RoActemra should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of RoActemra therapy to the woman.
• Tag ikke hætten af den fyldte pen, før du er klar til indsprøjtning af RoActemra. 
• Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Meget sjælden: leversvigt 
Very rare: Hepatic failure
Patienter med latent tuberkulose skal sættes i standard-antimykobakteriel behandling, før behandlingen med RoActemra påbegyndes. 
Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
• Når stemplet er skubbet helt i bund, skal du blive ved med at presse, for at sikre, at al medicinen er sprøjtet ind, inden kanylen trækkes ud af huden. 
• Once the plunger is pushed all the way down, keep pressing down on the plunger to be sure all of the medicine is injected before taking the needle out of the skin.
Du skal bruge følgende til en indsprøjtning med en fyldt RoActemra-pen (se figur B): 
Supplies needed for an injection using your RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure B):
Yderligere oplysninger om RoActemra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Studie II, som var et 2-års studie med planlagte analyser uge 24, uge 52 og uge 104, undersøgte 1.196 patienter, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX. 
Study II, a two year study with planned analyses at week 24, week 52 and week 104, evaluated 1,196 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis. 
Each of the RoActemra-treated groups and one of the placebo-treated groups followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 26 weeks, while the second placebo-treated group followed a pre-specified prednisone-taper regimen over 52 weeks, designed to be more in keeping with standard practice.
To subkutane doser RoActemra (162 mg ugentligt og 162 mg hver anden uge) blev sammenlignet med to forskellige placebogrupper randomiseret 2: 1: 1: 1. 
Two subcutaneous doses of RoActemra (162 mg every week and 162 mg every other week) were compared to two different placebo control groups randomised 2:1:1:1.
• Du vil måske høre endnu et klik under indsprøjtningen, men du må ikke slippe pennen, der fortsat skal trykkes ned mod huden, indtil den lilla indikator holder op med at bevæge sig. 
• You may hear a second “click” during the injection but you should continue to hold the pre filled pen firmly against your skin until the purple indicator stops moving.
Faldene forekom uden ledsagende blødningsepisoder. 
These decreases occurred without associated bleeding events.
Vigtigt at vide for at du kan bruge den fyldte RoActemra-pen (ACTPen) sikkert. 
What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Effektpopulationen for tisagenleclaucel kohorten inkluderede 28 mænd og 23 kvinder (i alt 51 patienter) med en medianalder på 17 år (i et spænd på 368 år). 
The efficacy population for the tisagenlecleucel cohort included 28 males and 23 females (total 51 patients) of median age 17 years (range, 3-68 years).
• Check at vinduet er fyldt af den lilla indikator (se figur L). 
• Check the Window area to see that it is filled with the purple indicator (See Figure L).
Farmakokinetiske populationsanalyser hos pJIA patienter viste, at kropsstørrelsen har indflydelse på den lineære clearance og derfor bør kropsvægt tages i betragtning ved dosering (se tabel 9). 
Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Sikkerhedsprofilen er udarbejdet fra 4158 patienter eksponeret for RoActemra i kliniske studier; størstedelen af disse patienter deltog i reumatoid artrit-studier (n = 4009), mens de resterende erfaringer stammer fra GCA (n = 149) studier. 
The safety profile comes from 4158 patients exposed to RoActemra in clinical trials; the majority of these patients were participating in RA studies (n=4009), while the remaining experience comes from GCA (n=149) studies.
• Check udløbsdatoen på den fyldte RoActemra-pen (se figur A). 
• Check the expiration date on the RoACTEMRA pre-filled pen (See Figure A).
Sikkerhed og virkning af RoActemra subkutan formulering hos børn med andre sygdomme end sJIA eller pJIA er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of RoActemra subcutaneous formulation in children with conditions other than sJIA or pJIA have not been established.
Diarré pJIA, sJIA 
Diarrhea pJIA, sJIA
Kumulativ glukokortikoid dosis 
Cumulative glucocorticoid dose
Selvom IL-6 ikke synes at være et kritisk cytokin over for føtal vækst eller immunologisk kontrol af den maternelle/føtale interface, kan en forbindelse mellem disse fund og tocilizumab ikke udelukkes. 
Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Instrukser for fortynding før indgivelse 
Instructions for dilution prior to administration
I den RoActemra-eksponerede population var den samlede varighed 138,5 patientår i løbet af den 12 måneders dobbeltblindede, placebo-kontrollerede fase af studiet. 
The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion. 
Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Disse faktorer skal kontrolleres under behandlingen med RoActemra. 
These factors need to be monitored while receiving RoActemra.
Efter intravenøs indgift undergår RoActemra en bifasisk elimination fra cirkulationen. 
Following intravenous administration, RoActemra undergoes biphasic elimination from the circulation.
To patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer, og én af disse patienter havde en overfølsomhedsreaktion, som førte til afbrydelse af behandlingen. 
Two patients developed positive anti-tocilizumab antibodies with one of these patients having a hypersensitivity reaction leading to withdrawal.
Brug ikke RoActemra. 
Do not use RoActemra.
De rapporterede alvorlige infektioner svarede til dem, som ses hos patienter med reumatoid artrit, samt varicella og otitis media. 
Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
• Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig. 
• If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Hvis det er hensigtsmæssigt, skal dosis af MTX og/eller andre lægemidler, der anvendes samtidig med tocilizumab, justeres eller dosering afbrydes, og tocilizumab-dosering afbrydes, indtil den kliniske situation er blevet evalueret. 
If appropriate, the dose of concomitant MTX and/or other medications should be modified or dosing stopped and tocilizumab dosing interrupted until the clinical situation has been evaluated.
Vigtigt: Opbevar ubrugte fyldte penne i den originale æske i køleskabet ved 2-8˚C. 
Important: Keep your unused pre-filled pens in the original carton and keep in the refrigerator at 2˚C
De 2 behandlinger i studiet udløste det samme mønster i ændringer i laboratoriesikkerheds-parametre (fald i neutrofiltal og trombocyttal, stigninger i ALAT, ASAT og lipider), dog var ændringen i og hyppigheden af de nævnte anormaliteter højere med tocilizumab end med adalimumab. 
Both study treatments induced the same pattern of changes in laboratory safety parameters (decreases in neutrophil and platelet counts, increases in ALT, AST and lipids), however, the magnitude of change and the frequency of marked abnormalities was higher with tocilizumab compared with adalimumab.
• Risiko for gastrointestinale perforationer, specielt hos patienter, der tidligere har oplevet diverticulitis eller blødninger i mave-tarmkanalen 
• Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Opbevaring 
Storage
RoActemra indeholder natrium 
RoActemra contains sodium
Patienter skal have en kropsvægt på mindst 10 kg ved behandling med RoActemra subkutant. 
Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
I den RoActemra subkutane ugentlige patientgruppe, rapporterede i alt 6% (6/100) af patienterne en bivirkning ved stedet af en subkutan injektion. 
In the RoActemra subcutaneous weekly group, a total of 6% (6/100) patients reported an adverse reaction occurring at the site of a subcutaneous injection.
• Hold om den øverste del af den fyldte pen med én hånd, så du kan se vinduet i den fyldte pen (se figur F). 
• Hold the pre-filled pen comfortably in 1 hand by the upper part, so that you can see the Window area of the pre-filled pen (See Figure F).
RoActemra er til subkutan anvendelse. 
RoActemra is for subcutaneous use.
I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet. 
In clinical studies with tocilizumab, patients who screened positive for hepatitis were excluded.
Den anbefalede dosis af RoActemra afhænger af patientens vægt. 
The usual dose of RoActemra depends on the patient's weight.
Akkumuleringsratio for AUC, Cmin og Cmax var henholdsvis 2,67; 6,02 og 2,12. 
The accumulation ratios for AUC, Cmin, and Cmax were 2.67, 6.02, and 2.12, respectively.
L-Argininhydrochlorid L-Methionin 
L-Arginine hydrochloride L-Methionine
• Hvis du eller dit barn er blevet vaccineret for nylig (både børn og voksne) eller planlægger at blive det, skal du fortælle det til lægen. 
• If any patient has recently been vaccinated (either adult or child), or is planning a vaccination, tell your doctor.
Prøv ikke at give dig selv en indsprøjtning før du er helt sikker på hvordan RoActmra-injektionssprøjten. 
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to use the RoActemra syringe.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Del I bestod af en 16-ugers opstartsperiode med aktiv tocilizumab-behandling (n=188), efterfulgt af del II, en 24-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode, hvor patienterne kunne udtræde (n=163), efterfulgt af del III, 64 ugers åben behandling. 
Part I consisted of a 16-week active tocilizumab treatment lead-in period (n=188) followed by Part II, a 24-week randomized double-blind placebo-controlled withdrawal period (n=163), followed by Part III, a 64-week open-label period.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og indtil 3 måneder efter behandling. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Bivirkninger fra kliniske studier og/eller i perioden efter markedsføring af RoActemra, baseret på indberetninger af spontane rapportet, litteratur rapporter og rapporter fra ikke-interventionelle studier, er vist i tabel 1 og er opstillet efter MedDRA systemorganklasse. 
ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RoActemra i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR T-celle behandling. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Lægen eller sygeplejersken skal vise dig hvordan du gør injektionssprøjten klar og hvordan du foretager indsprøjtningen korrekt inden du skal bruge RoActemra-injektionssprøjten første gang. 
Your healthcare provider should show you how to prepare and inject properly before you use the RoActemra syringe for the first time.
• Hvis du har haft tuberkulose, skal du fortælle det til din læge. 
• If you have had tuberculosis, tell your doctor.
Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 
Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Ekspression af hepatiske CYP450-enzymer supprimeres af cytokiner så som IL-6, som stimulerer kronisk inflammation. 
The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Det samlede volumen skal være 50 ml. 
This should be a final volume of 50 mL.