natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Langtidsoverdosering kan medføre symptomer på gigantisme og/eller akromegali svarende til de kendte virkninger af overproduktion af væksthormon. 
Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
• Lad ikke din NutropinAq Pen og/eller cylinderampul fryse ned. 
• Do not let your NutropinAq Pen and/or cartridge freeze.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Den doseringsskala, der befinder sig ved siden af cylinderampulholderens vindue, bør ikke anvendes til afmåling af dosis. 
The dosage scale located beside the window of the cartridge holder should not be used as a dose measurement.
Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af NutropinAq eller af de andre lægemidler: - Østrogen, som tages oralt, eller andre kønshormoner 
Your doctor may need to adjust the dose of NutropinAq or of the other medicines: - Oestrogen taken orally or other sex hormones
Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du kontakte din læge. 
If you experience any of these symptoms, you should inform your doctor.
Hvis lægemidlet ikke kommer til syne inden for et par sekunder, kan det være nødvendigt at trykke på nulstillingsknappen igen. 
If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Sjælden: Forhøjet blodglucose, vægtstigning 
Rare: Blood glucose increased, weight increased
Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus). 
Tell your doctor immediately if you notice any change or increase in growth of birthmarks and/or moles (melanocytic naevus).
Endogen væksthormonproduktion kan ligeledes øges hos nogle enkelte patienter med nyresygdomme i terminalstadiet. 
Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Ca. 2,5 % af patienterne fra NCGS-undersøgelsen fik medicinrelaterede bivirkninger. 
Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk. 
Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Organvækst: Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden af røde blodceller. 
Organ growth: Growth hormone increases the size of internal organs, including kidneys, and increases red blood cell mass.
• Ved nyreskader, hvor nyrerne mister evnen til at fungere normalt, hvilket har indflydelse på væksten. 
• When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Personlighedsforstyrrelser 
Psychiatric disorders Uncommon: Personality disorder
Hvis dette ikke sker, vil der komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen. 
If this is not done, liquid will come out of the needle when a new cartridge is placed into the pen.
Serumcalcium ændres ikke signifikant på grund af somatropin. 
Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår. 
Of the 139 patients included, 128 completed the first 12 months of therapy, with an average treatment time of 3.2 and 4.6 years and a total exposure of 542 patient years.
Cellevækst: Behandling med somatropin medfører en forøgelse af både antallet og størrelsen af skeletmuskelcellerne. 
Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
South San Fransisco CA 940804990 USA 
1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 USA
En lille procentdel af patienterne kan udvikle antistoffer mod proteinet somatropin. 
A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Hvis du injicerer for meget NutropinAq, kan dit blodsukker falde og blive for lavt og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi). 
If you inject too much NutropinAq, your blood sugar level may decrease and become too low and then rise too high (hyperglycaemia).
Information om somatropins farmakokinetik hos den ældre og pædiatriske population, hos forskellige racer eller køn og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fuldstændig. 
Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
- Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom. 
- Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Symptomerne forekommer normalt inden for de første otte uger efter start af NutropinAq behandling. 
Symptoms usually occur within the first eight weeks of the initiation of NutropinAq therapy.
Her følger en liste over de dele, der er nødvendige ved indgivelse af en injektion. 
Shown below are the items necessary for giving an injection.
2 ml opløsning i en cylinderampul (type I glas) lukket med en prop (butylgummi) og en forsegling (gummi). 
2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal bortskaffe genstande, der har været brugt til injektionen. 
Your doctor or nurse will tell you how to dispose of the items you have used for the injection.
Systemorganklasse Bivirkninger observeret i pivotale og understøttende kliniske forsøg (med 642 patienter) 
System Organ Class Reactions observed in Pivotal and Supportive Clinical Trials (in 642 patients)
For instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering af lægemidlet, se pkt. 
For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side. 
Your local representative and the manufacturer for the NutropinAq Pen device are the same as for the medicinal product detailed overleaf.
IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling. 
IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning: 
To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet. 
From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
I karcinogenicitetsstudier, hvor biologisk rekombinant aktive væksthormoner blev undersøgt hos rotter og mus, blev der ikke påvist nogen øget hyppighed af tumorer. 
In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin-clearance hos mennesker. 
Limited published data indicate that growth hormone treatment increases cytochrome P450 mediated antipyrine clearance in man.
Dette resulterer i en målbar øgning af kropshøjden, indtil epifyseskiverne lukkes i slutningen af puberteten. 
This results in a measurable increase in body length until these growth plates fuse at the end of puberty.
Hvis din cylinderampul eller pen er beskadiget, skal du bede din læge eller sygeplejerske om at få den skiftet ud. 
If your cartridge or pen is damaged, ask your doctor or nurse for a replacement.
Understøttende data fra et studie med GHD-patienter med debut i voksenalderen var generelt i overensstemmelse med data fra de pivotale studier, med nogen forbedring i BMD. 
Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Svar: Kontakt din læge eller sygeplejerske, hvis du har brug for en ny del, eller hvis hele pennen skal skiftes ud. 
A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Behandling med NutropinAq skal ske under regelmæssig vejledning af en læge, som har erfaring med væksthormonmangel. 
NutropinAq therapy should be carried out under regular guidance of a doctor who is experienced in growth hormone deficiency.
En cylinderampul, som er sat i pennen, bør ikke fjernes under injektionerne. 
A cartridge that is in the pen should not be removed during injections.
For 51 patienter, som nåede næsten-voksenhøjde efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 6 år for mænd og 5 år for kvinder, var den gennemsnitlige næsten-voksenhøjde-SDS -0,7 hos mænd og -1,2 hos kvinder. 
For 51 patients who achieved near-adult height after an average duration of treatment of 6 years in males and 5 years in females, the mean near-adult height SDS was -0.7 in males and -1.2 in females.
• Et lille antal patienter med væksthormonmangel, som er blevet behandlet med væksthormon, har fået leukæmi (blodkræft). 
• A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Ødemer blev rapporteret som almindelige hos børn. 
Oedema was reported as common in children.
Doserings- og behandlingsplan for NutropinAq bør laves individuelt for hver patient. 
The NutropinAq dosage and administration schedule should be individualised for each patient.
Efter intravenøs bolus administration af somatropin er den gennemsnitlige halveringstid t½eller t½på cirka 20 minutter, og den gennemsnitlige clearance er blevet observeret til at ligge i området 116 - 174 ml/t/kg. 
After intravenous bolus administration of somatropin, the mean terminal half-life t½ or t½is about 20 minutes and the mean clearance is reported to be in the range of 116 - 174 ml/h/kg.
Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis? 
Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Den bør kun anvendes til at vurdere, hvor meget der er tilbage i cylinderampullen. 
It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Væksthormon filtreres i glomeruli og reabsorberes i de proksimale tubuli. 
Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Piger med vækstmangel i forbindelse med Turners syndrom (n=108) Almindelig: menoragi. 
Girls with growth failure associated with Turner syndrome (n=108) Common: menorrhagia.
• Opbevar altid NutropinAq Pen og cylinderampuller i køleskab og beskyttet mod lys, når de ikke anvendes. 
• Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Tag om nødvendigt den tomme cylinderampul ud og kassér den på korrekt vis. 
If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Hvis du injicerer for meget NutropinAq over en længere periode (år), kan du opleve, at visse dele af kroppen, såsom ører, næse, læber, tunge og kindben, vokser for meget (gigantisme og/eller akromegali). 
If you inject too much NutropinAq over a long period of time (years), you may experience some overgrowth of parts of your body such as ears, nose, lips, tongue and cheekbone (gigantism and/or acromegaly).
Turners syndrom er en genetisk anormalitet hos piger (manglende kvindeligt kønshormon/kvindelige kønshormoner), hvor væksten hindres. 
Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Den underliggende risiko varierer efter den underliggende årsag til væksthormonmanglen (f.eks. sekundært til en intrakraniel læsion), associerede co-morbiditeter og iværksat behandling. 
The underlying risk varies according to the underlying cause for growth hormone deficiency (e.g. secondary to intracranial lesion), associated co- morbidities and treatment(s) undertaken.
Somatropin må ikke anvendes til vækstbehandling hos patienter med lukkede epifyseskiver. 
Somatropin should not be used for growth promotion in patients with closed epiphyses.
NutropinAq er beregnet til at kunne klare en nominel (maksimalt 1 time) periode uden for køleskabet pr. dag. 
NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter akut enkeltdosis og gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået. 
A causal relationship to somatropin therapy has not been established.
Slutdosis er sjældent på mere end 1,0 mg/dag. 
The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Hos patienter med alvorlig lever dysfunktion er en reduceret somatropin-clearance blevet observeret. 
In patients with severe liver dysfunction a reduction in somatropin clearance has been noted.
Læger og forældre skal være opmærksomme på udviklingen af halten og klager over hofte eller knæ hos patienter, som behandles med NutropinAq. 
Physicians and parents should be alert to the development of a limp or complaints of hip or knee pain in patients treated with NutropinAq.
Behandling med somatropin er ikke indiceret til diabetespatienter med aktiv proliferativ eller alvorlig ikke-proliferativ retinopati. 
Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
I begge studier var der en signifikant forbedring i væksthastigheden blandt de naive patienter, der steg fra 4,2 til 10,9 cm/år i det ene studie og fra 4,8 til 11,2 cm/år i det andet ved måned 12. 
In both studies there was a significant improvement in growth rate in the naïve patients, increasing from 4.2 to 10.9 cm/year in one study and from 4.8 to 11.2 cm/year in the other at 12 months.
Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter. 
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropintreated children who develop abdominal pain.
Dyrestudier med somatropin har vist, at væksthormon lokaliseres i organer med høj gennemblødning, især lever og nyrer. 
Animal studies with somatropin showed that growth hormone localises to highly perfused organs, particularly the liver and kidney.
Hvis du får intrakraniel hypertension, kan din læge beslutte midlertidigt at reducere dosis eller afbryde behandlingen med NutropinAq. 
If you have intracranial hypertension, your doctor may decide to temporarily reduce or discontinue NutropinAq therapy.
Opbevar altid affaldsbeholderen utilgængeligt for børn. 
Always store your disposal container out of the reach of children.
Hvis en kvinde, som tager NutropinAq, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af NutropinAq for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval. 
If a woman taking NutropinAq begins oral oestrogen therapy, the dose of NutropinAq may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age appropriate range.
Indstil den ønskede dosis ved at dreje den sorte doseringsknap. 
Set the required dose by turning the black dose knob.
Spørg lægen om yderligere information. 
For further information ask your doctor.
Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse. 
A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil det første klik høres (ca. 1/4 omgang). 
Then turn the dose knob clockwise until the first click position is reached (approximately 1/4 turn).
Sjælden: Recidiv af malignt neoplasme, melanocytisk naevus 
Rare: Neoplasm malignant recurrence, melanocytic naevus
Kanyler fra andre lande passer måske ikke til din NutropinAq Pen. 
Needles from other countries may not fit on your NutropinAq Pen.
Understøttende data er tilgængelige fra to andre studier, hvor patienterne fik en dosis på 0,3 eller 0,6 mg/kg ugentligt, enten som en daglig injektion eller fordelt på tre ugentlige doser, eller 0,029 mg/kg dagligt. 
Supportive data are provided by two other studies, in which patients were given a dose of 0.3 or 0.6 mg/kg/week either as a daily injection or three times per week, or 0.029 mg/kg/day.
De alvorligste bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var neoplasme og intrakraniel hypertension. 
The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Derefter spaltes det i cellerne i nyrerene til aminosyrer, der vender tilbage til systemkredsløbet. 
It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Drej kanylen af og bortskaf den på korrekt måde. 
Twist off the needle and discard it properly.
Reproduktions- og udviklingstoksicitet 
Toxicity to reproduction and development
Spørg lægen til råds, inden du stopper med at tage NutropinAq. 
Ask advice from you doctor before you stop using NutropinAq.
Lineær vækst fremmes delvist gennem en væskthormon stimuleret proteinsyntese. 
Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Du skal også undersøge pennen for at finde ud af, om den sorte doseringsknap kan bevæges op og ned korrekt, og om tælleren i displayet virker. 
You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Der er ikke bemærket nogen påvirkning af evnen til at køre bil eller betjene maskiner under brug af NutropinAq. 
No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon. 
Both the liver and the kidney have been shown to be important protein catabolising organs for growth hormone.
NutropinAq er en injektionsvæske (i en patron (10 mg/2 ml) - pakningsstørrelser på 1, 3 og 6). 
NutropinAq is a solution for injection (in a cartridge (10 mg/2 ml) - pack size of 1, 3 and 6).
• Du skal undersøges hos lægen for høje blodsukkerniveauer (hyperglykæmi) under behandling med NutropinAq. 
• Your doctor should monitor you for high blood sugar levels (hyperglycemia) during treatment with NutropinAq.
Test for væksthormonmangel bør først udføres, når hensigtsmæssig substitutionsterapi for andre hormonmangler er indledt. 
Test for growth hormone deficiency should not be performed until adequate replacement therapy for other hormone deficiencies have been instituted.
Hos børn hjælper medicinen kroppen med at vokse og knoglerne med at udvikle sig normalt. 
In children, it helps the body to grow and the bones to develop normally.
Ryst ikke ampullen kraftigt, da det kan denaturere proteinet. 
Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Efter subkutan bolusadministration er den gennemsnitlige halveringstid t½ af somatropin på cirka 2,3 timer. 
After subcutaneous bolus administration, the mean terminal half-life t½ of somatropin is about 2.3 hours.
Del III: Kanyler til NutropinAq Pen 
Part III: Needles for the NutropinAq Pen
Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag. 
The recommended final dose seldom exceeds 1.0 mg/day.
Rapporterede værdier for halveringstider for endogent væksthormon hos normale sorte mænd adskiller sig ikke fra de observerede værdier hos normale hvide mænd. 
Reported values for half-lives for endogenous GH in normal adult black males are not different from observed values for normal adult white males.
De farmakokinetiske egenskaber af NutropinAq er udelukkende blevet undersøgt hos raske voksne mænd. 
The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Tør NutropinAq's gummiforsegling af med sprit eller en antiseptisk opløsning for at forhindre forurening af indholdet med mikroorganismer, der kan blive indført, når kanylen stikkes i gentagne gange. 
Wipe the rubber seal of the NutropinAq with rubbing alcohol or an antiseptic solution to prevent contamination of the contents by microorganisms that may be introduced by repeated needle insertions.
Dosis i begge studier var 0,043 mg/kg dagligt, administreret subkutant (s.c.). 
The dose in both studies was 0.043 mg/kg/day, administered subcutaneously (s.c.).
Børn og voksne med kronisk nyreinsufficiens og nyresygdomme i terminalstadiet er tilbøjelige til at have formindsket clearance sammenlignet med normale personer. 
Children and adults with chronic renal failure and end-stage renal disease tend to have decreased clearance compared to normal subjects.
Begrænsede offentliggjorte data antyder, at plasmaclearance og gennemsnitlig steady-stateplasmakoncentration af somatropin ikke er forskellig for unge og ældre patienter. 
Limited published data suggest that the plasma clearance and average steady-state plasma concentration of somatropin may not be different between young and elderly patients.
Din NutropinAq cylinderampul og pen leveres separat. 
Your NutropinAq cartridge and Pen will be supplied separately.
I begge studier resulterede somatropinbehandling i signifikante ændringer sammenlignet med placebo i samlet % legemsfedt (-6,3 til -3,6 versus +0,2 til -0,1), % truncusfedt (-7,6 til -4,3 versus +0,6 til 0,0) og samlet % fedtfri legeme (+3,6 til +6,4 versus -0,2 til +0,2). 
In both studies, somatropin treatment resulted in significant changes compared to placebo in total body % fat (-6.3 to -3.6 vs +0.2 to-0.1), trunk % fat (-7.6 to -4.3 vs +0.6 to 0.0) and total body % lean (+3.6 to +6.4 vs -0.2 to +0.2).
Der blev ikke observeret nogen signifikante ændringer i knoglemineraldensitet (BMD) hos patienterne med AGHD med debut i voksenalderen, men i studiet med AGHD med debut i barndommen udviste alle grupper en stigning i BMD ved 24 måneder, selvom der ikke var noget statistisk signifikant dosisrespons for samlet legemsBMD. 
No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
I alt 117 patienter blev behandlet med somatropin; 36 fik 0,125 mg/kg somatropin tre gange ugentligt, og 81 patienter fik 0,054 mg/kg somatropin dagligt. 
A total of 117 patients were treated with somatropin; 36 received somatropin 0.125 mg/kg three times a week and 81 patients received 0.054 mg/kg somatropin daily.
På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamus-hypofysegonadal-akse, som behandles med orale østrogener. 
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.