natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crysvita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Crysvita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved at binde til FGF23 blokerer lægemidlet proteinets aktivitet, hvilket gør det muligt for nyrerne at reabsorbere fosfat og genskabe et normalt fosfatniveau i blodet. 
By attaching to the FGF23 protein, the medicine blocks its activity, allowing the kidneys to reabsorb phosphate and restore normal levels of phosphate in the blood.
Det anvendes, hvis en røntgenundersøgelse viser tegn på knoglesygdom. 
It is used if signs of bone disease are seen on X-rays.
Crysvita er et lægemiddel, der anvendes til behandling af X-bundet hypofosfatæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved et lavt fosfatniveau i blodet. 
Crysvita is a medicine used for the treatment of X-linked hypophosphataemia, a hereditary disorder characterised by low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Patienter med X-bundet hypofosfatæmi har et unormalt højt niveau af proteinet FGF23, der får nyrerne til at holde op med at reabsorbere fosfat til blodbanen. 
Patients with X-linked hypophosphataemia have abnormally high levels of a protein called FGF23 which causes the kidneys to stop reabsorbing phosphate into the bloodstream.
Crysvita reducerede sværhedsgraden af rakitis som påvist ved røntgen hos børn med X-bundet hypofosfatæmi. 
Crysvita reduced the severity of rickets as shown in X-rays in children with X-linked hypophosphataemia.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crysvita. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Crysvita have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Crysvita? 
How is Crysvita used?
Ved mangel på fosfat kan patienterne udvikle rakitis og andre knogledeformiteter og vækstproblemer. 
Phosphate is essential to build bones and teeth and to maintain their strength, so patients may develop rickets and other bone deformities and growth problems.
Hvordan virker Crysvita? 
How does Crysvita work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crysvita? 
What benefits of Crysvita have been shown in studies?
Det er i en igangværende undersøgelse påvist, at Crysvita reducerer sværhedsgraden af knogledeformiteter i håndled og knæ, og at det forbedrer fosfatniveauet i blodet hos børn med Xbundet hypofosfatæmi. 
Crysvita was shown to reduce the severity of bone deformities in the wrist and knee and improve the level of phosphate in the blood of children with X-linked hypophosphataemia in one ongoing study, and further data are awaited.
Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen: 
National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici. 
The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Annex IV Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation
90 mg + 180 mg blister (Aclar/alu) Startpakke: 28 tabletter (7 x 90 mg + 
Initiation pack: 28 tablets (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Lægen vil vurdere dig nøje. 
Your doctor will assess you carefully.
• De aktive indholdsstoffer er: 
• The active substances are:
Denne pakning er bestemt til anvendelse i de første 10 dage af behandlingen. 
This pack is intended to be used for the first 10 days of treatment.
I undersøgelsen blev der kun indsamlet sikkerhedsdata, og der blev ikke konstateret nye sikkerhedssignaler. 
Only safety data were collected in this study; no new safety signals were identified.
Der skal indsendes en opdateret RMP: 
An updated RMP should be submitted:
Interaktionsundersøgelser er udelukkende foretaget hos voksne. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Efter 4 uger: 
After 4 weeks:
• du har tendens til at falde. 
• you have a tendency to have falls.
Afhængigt af din reaktion på behandlingen vil lægen enten beslutte: 
Depending on your response to the treatment, your doctor may either decide:
Ved behandlingens start (de første fire uger): 
Start of treatment (first 4 weeks):
Patienterne var 25-80 år med en gennemsnitsalder på 51 år. 
Subjects were 25 to 80 years of age with a mean age of approximately 51 years.
Lægen vil drøfte risici og fordele ved at bruge dette lægemiddel i disse situationer med dig. 
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using this medicine in these situations.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger 
• Periodic Safety Update Reports
• allergiske reaktioner 
• Allergic reactions
Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om nogen af ovenstående punkter gælder for dig. 
Please ask your doctor if you are not sure, if any of the above applies to you.
Det giver mulighed for løbende overvågning af lægemidlets benefit/risk-forhold. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtig. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Andre hypersensitivitetsreaktioner 
Other hypersensitivity reactions
Børn og unge NUEDEXTA bør ikke gives til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents NUEDEXTA should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Du kan desuden indberette bivirkninger direkte gennem det nationale indberetningssystem, der er anført i tillæg V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Derved skåner du miljøet. 
These measures will help protect the environment.
Nogle bivirkninger kan dog være alvorlige og behandlingskrævende. 
However, some side effects may be serious and require treatment.
Desuden skal uddannelsesmaterialet til det sundhedsfaglige personale indeholde oplysninger om følgende sikkerhedsproblemer og nødvendige tiltag til mindskelse af risiciene: 
Furthermore, educational material for HCPs should provide information on the following safety concerns and on the actions needed to reduce the risks:
• Hovedundersøgelse (07-AVR-123) 
• Pivotal study (07-AVR-123)
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker noget af det følgende: 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following:
Før markedsføring i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale om et uddannelsesprogram med de nationale kompetente myndigheder. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
Uanset hvilken styrke af NUEDEXTA, du har fået ordineret: • fortsæt behandlingen med: to kapsler dagligt (én kapsel hver 12. time). 
Regardless of which strength of NUEDEXTA has been prescribed to you: • continue the treatment with: two capsules per day (one capsule every 12 hours).
Dette lægemiddel kan medføre ændringer i hjerterytmen. 
This medicine may cause changes in heart rhythm.
Behandling af overdosering 
Treatment of overdose
Hver blister er pakket i et hylster. 
Each blister is packed in a sleeve.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender efterfølgende periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EC og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler. 
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Kontakt lægen, før og efter at du tager NUEDEXTA, hvis: 
Talk to your doctor before and after taking NUEDEXTA if:
In vitro CYP P450-interaktionsundersøgelser 
In vitro CYP P450 interaction studies
• du eller nogen i familien har eller har haft en hjertesygdom eller hjerteproblemer. 
• you or a family member currently have or have ever had any heart disease or problems.
Nedenfor er givet en liste over alle andre bivirkninger: 
A list of all other side effects is provided below:
Den anbefalede dosistitreringsplan er angivet nedenfor: 
The recommended dose titration schedule is outlined below:
Kapslerne bør indtages oralt på omtrent samme klokkeslæt hver dag. 
The capsules should be taken orally at about the same time each day.
Desuden udviser det affinitet for serotonintransportsystemet (SERT) og for 5-HT1B/D-receptoren. 
In addition it shows affinity for the serotonin transporter (SERT) and for the 5-HT1B/D receptor.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender den første periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning for dette lægemiddel senest 6 måneder efter godkendelsen. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Ophør med behandlingen kan få symptomerne til at vende tilbage. 
Stopping treatment may cause your symptoms to return.
I de kliniske undersøgelser var der ikke tilstrækkeligt med patienter over 65 år til med sikkerhed at fastslå, om de reagerer forskelligt hvad angår virkning og sikkerhed. 
Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged ≥65 years to conclusively determine whether they respond differently in terms of efficacy and safety.
• Uge 2-4 (dag 8-28) 
• Weeks 2-4 (day 8-28):
Hvis du glemmer at tage en eller flere kapsler, må du ikke tage en dobbelt dosis til at erstatte de glemte doser. 
If you forget to take 1 or more capsules, you must not take a double dose to make up for the missed doses.
NMDA-receptorantagonister (memantin) 
NMDA receptor antagonists (memantine)
Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af NUEDEXTA hos gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Hvis dette sker, skal du undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
If this happens to you, do not drive or use machines.
• Yderligere foranstaltninger til risikominimering 
• Additional risk minimisation measures
Lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger og/eller muligvis ændre din dosis af det andet lægemiddel eller af NUEDEXTA. 
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicine or NUEDEXTA.
• ved enhver ændring af risikostyringssystemet, navnlig som resultat af, at der tilgår nye oplysninger, som kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Ca. 74 % var af kaukasisk race, 4 % var sorte, 1 % var af asiatisk og 19 % af latinamerikansk oprindelse. 
Approximately 74% were Caucasian, 4% were Black, 1% were Asian and 19% were of Hispanic origin.
• du på noget tidspunkt har haft den alvorlige sygdomstilstand “serotoninsyndrom”, der kan fremkaldes af visse lægemidler, f.eks. antidepressiv medicin. 
• you have had at any time a serious condition called “serotonin syndrome”, which can be caused by certain medicines e.g. antidepressants.
Der blev ikke observeret farmakodynamiske interaktioner. 
No pharmacodynamic interactions were apparent.
NUEDEXTA er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: 
NUEDEXTA is a combination of two active substances:
Den kliniske relevans heraf for lægemidler, der er substrater for OCT1, såsom metformin, kendes ikke. 
The clinical relevance of this observation to drugs that are OCT1 substrates, such as metformin, is unknown.
Hver flaske er pakket i en karton. 
Each bottle will be contained within a carton.
Dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, og lægen vil muligvis drøftede passende forholdsregler til mindskelse af risikoen for at falde 
This medicine may cause dizziness and your doctor might need to discuss appropriate precautions to reduce the risk of falls.
• hvis du har hjerteproblemet “komplet hjerteblok” eller “langt QT-syndrom” eller har haft hjerteproblemet “torsade de pointes” 
• if you have a heart problem called “complete heart block” or “long QT syndrome” or have had a problem with your heart called “torsades de pointes”.
• off-label-brug 
• Off-label use
Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får nogen af nedenstående lægemidler, da du aldrig må få disse lægemidler, mens du får NUEDEXTA: 
It is very important to tell your doctor if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines should never be taken while you are taking NUEDEXTA:
• Uge 1 (dag 1-7) 
• Week 1 (day 1-7):
Gennemgang af patientens aktuelle medicin er en essentiel del af evalueringen af patienter, som overvejes sat i behandling med NUEDEXTA. 
A review of the patient's current medicines is an essential part of the evaluation of patients for whom treatment with NUEDEXTA is proposed.
Tag den næste dosis til sædvanlig tid, og sørg for at der går 12 timer mellem to doser. 
Take your next dose at the usual time and make sure that approximately 12 hours passes between two doses.
• Undersøgelser til vurdering af kardiale virkninger 
• Studies to Assess Cardiac Effects
Hvis en dosis glemmes, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal tage den efterfølgende ordinerede dosis til sædvanlig tid. 
In case a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Dette kan være tegn på den alvorlige tilstand “serotoninsyndrom”. 
These may be a sign of a serious condition called “serotonin syndrome”.
Patientadvarselskort skal udleveres til alle patienter med anvisning om altid at have det på sig. 
The patient alert card should be provided to all patients with instructions to carry it on them at all times.
• abnormt hyppig vandladning i dagtiden 
• abnormally frequent daytime urination
Når pH i urinen er under 7, genfindes ca. 20 % af den administrerede kinidin uændret i urinen, men denne andel falder til så lidt som 5 %, når urinen er mere alkalisk. 
When the urine pH is less than 7, about 20% of administered quinidine appears unchanged in the urine, but this fraction drops to as little as 5% when the urine is more alkaline.
NUEDEXTA er udelukkende egnet til behandling af PBA, ikke til andre årsager til emotionel labilitet. 
Nuedexta is suitable only for the treatment of PBA, not for other causes of emotional lability.
Lægen vil afgøre, om du skal tage dette lægemiddel, mens du ammer. 
Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Hypotension og andre tegn og symptomer behandles symptomatisk og støttende. 
Treatment of hypotension and of other signs and symptoms should be directed at symptomatic and supportive measures.
• atomoxetin, der anvendes til behandling af hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) 
• atomoxetine, used to treat attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)
Undersøgelser i dyr (rotter og kaniner) har vist udviklingstoksicitet, herunder teratogenicitet og embryoletalitet (se pkt. 
Studies in animals (rats and rabbits) have shown developmental toxicity, including teratogenicity and embryolethality (see section 5.3).
De ikke-kliniske data viser ingen særlig risiko for genotoksicitet, karcinogent potentiale eller nedsættelse af fertiliteten. 
Non-clinical data reveal no special hazard for a genotoxicity or carcinogenic potential, nor for fertility impairment.
Forsigtighed bør udvises ved administration af NUEDEXTA i kombination med flecainid, chlorpromazin og haloperidol. 
Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
• meget langsom eller overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression) og/eller blå hud. 
• excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
• De første 7 dage af behandlingen: en kapsel dagligt om morgenen. 
• For the first seven days of treatment: one capsule per day, taken in the morning.
• du tidligere har haft et stofmisbrug. 
• you have a history of drug abuse.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
De vigtigste bivirkninger af en akut overdosis er ventrikulære arytmier og hypotension. 
The most important effects of acute overdoses are ventricular arrhythmias and hypotension.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ\}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
Andre P-gp-substrater, for hvilke dosisreduktion kan overvejes, er ticagrelor og dabigatranetexilat. 
Other P-gp substrates for which a dose reduction may be considered include ticagrelor and dabigatran-etexilate.
Der findes adskillige hydroxylerede metabolitter af kinidin. 
There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
I den præ- og postnatale udviklingsundersøgelse sås let forsinket udvikling af afkommet i mellemste og højeste dosisgruppe. 
In the pre and post-natal developmental study, slight developmental delay was seen in offspring at the mid- and high-doses.
Den renale clearance omfatter både glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion, modereret af (pH-afhængig) tubulær reabsorption. 
Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Hvis du har visse hjerteproblemer eller får anden medicin, er NUEDEXTA muligvis ikke velegnet til dig, eller lægen vil muligvis overvåge din hjertefunktion, når du påbegynder behandlingen med NUEDEXTA. 
If you have certain heart problems or are currently taking certain other medicines, NUEDEXTA may not be appropriate for you, or your doctor may want to monitor your heart activity when you start NUEDEXTA.
• du har sygdommen myasthenia gravis (en autoimmun neuromuskulær sygdom, der medfører svaghed og udmattelse) 
• you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX59 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; ATC code: N07XX59
Alt efter, hvor svære problemer, du har, vil lægen muligvis nøje overveje, om dette lægemiddel er egnet til dig, og overvåge dig tættere for eventuelle bivirkninger 
Depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you and monitor you more closely for potential side effects.
Efter administration af kombinationsproduktet er proteinbindingen i det væsentlige den samme som efter administration af de enkelte komponenter; dextromethorphan er ca. 60-70 % proteinbundet, og kinidin er ca. 80-89 % proteinbundet. 
After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere. 
Adverse reactions observed with this medicine may occur more often or may worsen and your doctor may perform some test and monitor you more closely.
Clearance af kinidin påvirkes ikke, skønt der er et forøget fordelingsvolumen, som medfører forlænget eliminationshalveringstid. 
Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Advarsel om lactose 
Lactose warning
Hold op med at bruge NUEDEXTA, og søg straks lægehjælp, hvis du får et eller flere af ovennævnte symptomer. 
Stop taking NUEDEXTA and seek medical attention immediately if any of the above symptoms occur.
Ved samtidig ordination af NUEDEXTA og paroxetin bør initialdosis af paroxetin reduceres. 
If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Der var ingen nævneværdig forskel i plasmakoncentrationerne af dextromethorphan og dextrorphan før og efter administration af memantin, og der var ingen virkning på plasmakoncentrationen af memantin før og efter administration af dextromethorphan/kinidin. 
There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
60 % af patienterne havde underliggende ALS, og 40 % havde underliggende MS. Alle havde klinisk relevante symptomer på PBA, der var kvantificeret til en CNS-LS-score på 13 eller derover. 
60% of subjects had underlying ALS and 40% of subjects had underlying MS. All subjects had clinically relevant PBA symptoms, quantified as CNS-LS score of 13 or more.
Hvis dosisstigning er påkrævet, bør dette ske med forsigtighed hos sådanne patienter. 
Dose increase, if warranted, should be undertaken with caution in these patients.
Anvendelse hos ældre Der kræves ingen særlig dosistilpasning af NUEDEXTA hos ældre patienter. 
Use in older persons No special dose adjustment of NUEDEXTA is required in older patients.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, planlægger at blive gravid, eller ikke bruger sikker svangerskabsforebyggelse, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, or if you are not using reliable contraception, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Kinidin øger mængden af dextromethorphan i kroppen ved at blokere nedbrydningen af dextromethorphan i leveren. 
• Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Fortæl det til lægen, hvis du får et af følgende lægemidler, da lægen vil overvåge dig nøje for bivirkninger: 
Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
For paroxetin øgedes eksponeringen (AUC0-24) med en faktor 1,7, og Cmax øgedes med en faktor 1,5. 
Paroxetine exposure (AUC0-24) increased by 1.7 fold and Cmax increased by 1.5 fold.
Hvis indsendelsen af en PSUR falder sammen med opdateringen af en risikostyringsplan, kan de indsendes samlet. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Sundhedspersoner bedes indberette alle formodede bivirkninger ved hjælp af de nationale indberetningssystemer, der er anført i Appendiks V . 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.