natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan 
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Tag ikke Irbesartan Zentiva: hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Zentiva (angivet i punkt 6). 
Do not take Irbesartan Zentiva  if you are allergic to irbesartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6)  if you are more than 3 months pregnant.
Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af Irbesartan Zentiva hos hypertensive type 2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre antihypertensive lægemidler, for at nå det ønskede blodtryk (se pkt. 
The demonstration of renal benefit of Irbesartan Zentiva in hypertensive type 2 diabetic patients is based on studies where irbesartan was used in addition to other antihypertensive agents, as needed, to reach target blood pressure (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter irbesartan ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder: irbesartan 150 mg LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indholdsstoffer: indeholder også lactosemonohydrat. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains: irbesartan 150 mg LIST OF EXCIPIENTS Excipients: also contains lactose monohydrate.
Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Zentiva, hvis noget af det følgende gælder for dig: hvis du får hyppig opkastning eller diarré hvis du lider af nyreproblemer hvis du lider af hjerteproblemer hvis du får Irbesartan Zentiva for diabetisk nyresygdom. 
Warning and precautions Talk to your doctor before taking Irbesartan Zentiva and if any of the following apply to you: if you get excessive vomiting or diarrhoea if you suffer from kidney problems if you suffer from heart problems if you receive Irbesartan Zentiva for diabetic kidney disease.
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af Irbesartan Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt. 
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Lever og galdeveje Ikke almindelig: Gulsot Ikke kendt: 
Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Zentiva Sådan skal du tage Irbesartan Zentiva Bivirkninger 
What Irbesartan Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Irbesartan Zentiva How to take Irbesartan Zentiva Possible side effects
Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt. 
Aliskiren-containing products and ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Irbesartan Zentiva øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt. 
In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Irbesartan Zentiva can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)..
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter irbesartan NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva k.s. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter irbesartan NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva k.s. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
På trods af dette er Irbesartan Zentiva uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som beta-blokkere, langtidsvirkende calciumantagonister samt diuretika af thiazidtypen. 
Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan Zentiva has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg tablets.
Følgende bivirkninger blev indberettet i kliniske forsøg med patienter, der fik Irbesartan Zentiva: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter irbesartan NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Zentiva k.s. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Zentiva k.s.
Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2%) som nåede endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9%) og irbesartan-gruppen der fik 150 mg (9,7%), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70% versus placebo (p= 0,0004) ved den højere dosis. 
While similar blood pressure was achieved in all treatment groups, fewer subjects in the irbesartan 300 mg group (5.2%) than in the placebo (14.9%) or in the irbesartan 150 mg group (9.7%) reached the endpoint of overt proteinuria, demonstrating a 70% relative risk reduction versus placebo (p = 0.0004) for the higher dose.
Nervesystemet: Almindelig: 
hyperkalaemia Nervous system disorders Common:
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg tablets.
hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes. 
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg tablets.
Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se pkt. 
impaired renal function including cases of renal failure in patients at risk (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Uncommon: sexual dysfunction
Irbesartan Zentiva skal tages gennem munden. 
Irbesartan Zentiva is for oral use.
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter. 
Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter. 
Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 56 eller 98 tabletter. 
Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter irbesartan 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg tablets irbesartan
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/011-015 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/016-021
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter irbesartan 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg tablets irbesartan
Tag altid Irbesartan Zentiva nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. 
Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets.
EU/1/06/376/011 - 14 tabletter EU/1/06/376/012 - 28 tabletter EU/1/06/376/013 - 56 tabletter EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/015 - 98 tabletter 
EU/1/06/376/011 - 14 tablets EU/1/06/376/012 - 28 tablets EU/1/06/376/013 - 56 tablets EU/1/06/376/014 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/015 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 75 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2771 på den anden side. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. 
Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter irbesartan 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. 
Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/028-033
Patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygom Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) den foretrukne vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom. 
Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter irbesartan 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2871 på den anden side. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Indlægsseddel: Information til brugeren Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan 
Package leaflet: Information for the user Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets irbesartan
Irbesartan Zentiva 300 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2773 på den anden side. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
EU/1/06/376/006 - 14 tabletter EU/1/06/376/007 - 28 tabletter EU/1/06/376/008 - 56 tabletter EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/010 - 98 tabletter 
EU/1/06/376/006 - 14 tablets EU/1/06/376/007 - 28 tablets EU/1/06/376/008 - 56 tablets EU/1/06/376/009 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/010 - 98 tablets
Børn og unge må ikke få Irbesartan Zentiva 
Other medicines and Irbesartan Zentiva
EU/1/06/376/001 - 14 tabletter EU/1/06/376/002 - 28 tabletter EU/1/06/376/003 - 56 tabletter EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/005 - 98 tabletter 
EU/1/06/376/001 - 14 tablets EU/1/06/376/002 - 28 tablets EU/1/06/376/003 - 56 tablets EU/1/06/376/004 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/005 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2873 på den anden side. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning, træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin). 
Common (may affect up to 1 10 people): dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/06/376/006-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/06/376/022-027
EU/1/06/376/022 - 14 tabletter EU/1/06/376/023 - 28 tabletter EU/1/06/376/036 - 30 tabletter EU/1/06/376/024 - 56 tabletter EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/026 - 84 tabletter EU/1/06/376/037 - 90 tabletter EU/1/06/376/027 - 98 tabletter 
EU/1/06/376/022 - 14 tablets EU/1/06/376/023 - 28 tablets EU/1/06/376/036 - 30 tablets EU/1/06/376/024 - 56 tablets EU/1/06/376/025 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/026 - 84 tablets EU/1/06/376/037 - 90 tablets EU/1/06/376/027 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2872 på den anden side. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
EU/1/06/376/016 - 14 tabletter EU/1/06/376/017 - 28 tabletter EU/1/06/376/034 - 30 tabletter EU/1/06/376/018 - 56 tabletter EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/020 - 84 tabletter EU/1/06/376/035 - 90 tabletter EU/1/06/376/021 - 98 tabletter 
EU/1/06/376/016 - 14 tablets EU/1/06/376/017 - 28 tablets EU/1/06/376/034 - 30 tablets EU/1/06/376/018 - 56 tablets EU/1/06/376/019 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/020 - 84 tablets EU/1/06/376/035 - 90 tablets EU/1/06/376/021 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva 150 mg tabletter er hvide til mathvide, bikonvekse og ovale med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2772 på den anden side. 
What Irbesartan Zentiva looks like and contents of the pack Irbesartan Zentiva 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
EU/1/06/376/028 - 14 tabletter EU/1/06/376/029 - 28 tabletter EU/1/06/376/038 - 30 tabletter EU/1/06/376/030 - 56 tabletter EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tabletter EU/1/06/376/032 - 84 tabletter EU/1/06/376/039 - 90 tabletter EU/1/06/376/033 - 98 tabletter 
EU/1/06/376/028 - 14 tablets EU/1/06/376/029 - 28 tablets EU/1/06/376/038 - 30 tablets EU/1/06/376/030 - 56 tablets EU/1/06/376/031 - 56 x 1 tablets EU/1/06/376/032 - 84 tablets EU/1/06/376/039 - 90 tablets EU/1/06/376/033 - 98 tablets
Irbesartan Zentiva forebygger at angiotensin-II binder sig til disse receptorer. 
Irbesartan Zentiva prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Blod og lymfesystem 
Metabolism and nutrition disorders
II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt. 
Aliskiren-containing products or ACE-inhibitors: clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
PV-Norway@zentiva.com 
PV-Greece@zentiva.com
PV-Estonia@zentiva.com 
PV-Austria@zentiva.com
Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen 
Annex III Conditions for lifting the suspension
Der udføres nye kliniske og bioanalytiske undersøgelser, og disse indsendes til de relevante kompetente nationale myndigheder. 
New clinical and bioanalytical studies are performed and submitted to the relevant national competent authorities.
Før suspenderingen af markedsføringstilladelserne kan ophæves, skal de nationale kompetente myndigheder koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
Prior to the lifting of the suspension of the marketing authorisations, the national competent authorities, coordinated by the reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal påvise den terapeutiske ækvivalens ud fra en klinisk og bioanalytisk undersøgelse udført i overensstemmelse med GCP-kravene. 
The marketing authorisation holder should demonstrate therapeutic equivalence based on a clinical and bioanalytical study performed in compliance with GCP requirements.
Læs dette, inden du starter 
Read this before you start
Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder). 
Hold this breath for as long as possible (at least 3-4 seconds).
Det vil hjælpe med at holde dig symptomfri hele dagen og hele natten. 
This will help to keep you free of symptoms throughout the day and night.
Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018 
Date of latest renewal: 26 July 2018
Hvor meget skal der tages 
How much to use
Der blev ikke identificeret nogen risikofaktorer. 
No risk factors were identified.
Ratio versus VI 
Ratio vs VI
Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære endepunkter i disse studier er angivet i tabel 1. 
Results for the primary and key secondary endpoints in these studies are described in Table 1.
Ældre patienter (> 65 år) 
Elderly patients (> 65 years old)
Disse forskelle har sandsynligvis ikke klinisk relevans. 
These differences are unlikely to be of clinical relevance.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne. 
When it is taken regularly, it helps the small air passages to remain open.
Den skal administreres på samme tidspunkt hver dag. 
It should be administered at the same time of the day, each day.
Børn under 12 år 
Children aged under 12 years
En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. 
A risk to breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Spær ikke for luftkanalerne med dine fingre. 
Do not block the air-vents with your fingers.
Studier > 1 års varighed 
Studies > 1 year duration
Tag blot den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
Just take your next dose at the usual time.
Symptomer og tegn 
Symptoms and signs
Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram) 
Treatment Dose of FF/VI*(micrograms)
Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. 
This dose is also used once daily at the same time each day.
• pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed). 
• suddenly feeling weak or light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness)
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken. 
It is not known whether the ingredients of this medicine can pass into breast milk.
Køn, vægt og BMI 
Gender, weight and BMI
Se punkt 4 for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel. 
See section 4 for information on symptoms to look out for while you are using this medicine.
Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig. 
When you take these two active substances together regularly, they will help to control your breathing difficulties more than either medicine alone.
Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). 
Allergic reactions to Relvar Ellipta are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker. 
There are no fertility data in humans.
Bivirkningerne står anført efter systemorganklasser og hyppighed. 
Adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser 
Multipack: 90 (3 packs of 30) doses
Tag Relvar Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger. 
Use Relvar Ellipta at the same time each day as it is effective over 24 hours It is very important that you use this medicine every day, as instructed by your doctor.
Dosisjustering på baggrund af køn, vægt eller BMI er ikke nødvendig. 
No dosage adjustment is necessary based on gender, weight or BMI.
Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, eller at du får hovedpine. 
You may notice that your heart is beating faster than usual, you feel shaky or have a headache.
Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil. 
Concurrent use of both non-selective and selective beta2-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
Moderate og svære eksacerbationer Justeret gennemsnitlig årlig rate 
Moderate and severe exacerbations Adjusted mean annual rate
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK logo 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Logo
Tabel 2: Analyse af eksacerbationsrater efter 12 måneders behandling 
Table 2: Analysis of Exacerbation Rates following 12 months of treatment
Voksne på 18 år og derover 
Adults aged 18 years and over
• smerte og irritation bagest i munden og svælget 
• pain and irritation in the back of the mouth and throat
Du behøver ikke at klargøre Relvar Ellipta på nogen særlig måde, ikke engang den første gang du skal bruge den. 
You do not need to prepare Relvar Ellipta in any special way, not even the first time you use it.