natgillin/translations-raw huggingface dataset:
229 patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i det randomiserede, kontrollerede kliniske studier, blev evalueret med hensyn til sikkerhed. 
Two hundred and twenty nine patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
Patienter i alderen 75 år og ældre med adenokarcinom i pancreas bør nøje vurderes for deres evne til at tolerere Pazenir i kombination med gemcitabin med særlig opmærksomhed på performancestatus, komorbiditeter og øget infektionsrisiko (se pkt. 
Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed for their ability to tolerate Pazenir in combination with gemcitabine with special consideration to performance status, co-morbidities and increased risk of infections (see section 4.2 and 4.8).
Ikke almindelig: Kontusion Sjælden: Radiation recall-fænomen, pneumonitis ved strålebehandling 
Uncommon: Contusion Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
Den mediane relative dosisintensitet for nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel var 81%. 
The median relative dose intensity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was 81%.
Nedsat leverfunktion har ingen virkning på den gennemsnitlige paclitaxel-Cmax. 
Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
• Smerte og hævelse i næse, hudinfektioner, infektion som følge af det intravenøse kateter 
• Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
Rekonstitueret dispersion Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
Reconstituted dispersion For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Data fra 106 patienter, der indgik i to enkeltarmede, ublindede studier og fra 454 patienter, der blev behandlet i et randomiseret fase III sammenligningsstudie understøtter brugen af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved metastaserende brystkræft. 
Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
Reducer til det næste lavere dosisniveaua, seponer behandlingen, hvis bivirkningen varer ved 
Reduce to next lower dose levela; discontinue treatment if ADR persists
Der blev udført et multicenter, multinationalt, randomiseret, åbent studie hos 861 patienter for at sammenligne nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin med gemcitabin-monoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas. 
A multicenter, multinational, randomized, open-label study was conducted in 861 patients to compare human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine versus gemcitabine monotherapy as firstline treatment in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas.
• Smerter på tumorstedet, tumordød 
• Pain at site of tumour, death of the tumour
Efter den første rekonstitution bør dispersionen fyldes i en infusionspose med det samme. 
After first reconstitution, the dispersion should be filled into an infusion bag immediately.
Nadir-ANC < 500/mm3 i > 1 uge 
R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Effekten og sikkerheden ved behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet klarlagt. 
The effectiveness and safety of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
Det anbefales ikke at indgive paclitaxel samtidigt med lægemidler, der vides at inducere enten CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin, efavirenz, nevirapin), da virkningen kan blive kompromitteret på grund af lavere eksponering for paclitaxel. 
Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
For den behandlede population var den mediane relative dosisintensitet for gemcitabin 75% i nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin-armen og 85% i gemcitabin-armen. 
For the treated population, the median relative dose intensity for gemcitabine was 75% in the human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine arm and 85% in the gemcitabine arm.
Da paclitaxels toksicitet kan øges ved nedsat leverfunktion, skal Pazenir gives med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion. 
Because the toxicity of paclitaxel can be increased with hepatic impairment, administration of Pazenir in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Udsættelse af næste cyklus på grund af vedvarende neutropeni2 
Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
En populationsfarmakokinetisk analyse af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel inkluderede patienter i aldersintervallet fra 24 til 85 år og viser, at alder ikke har en signifikant indflydelse på paclitaxels maksimale eliminationshastighed og systemiske eksponering (AUC og Cmax). 
Population pharmacokinetic analysis for human serum albumin-paclitaxel nanoparticles included patients with ages ranging from 24 to 85 years old and shows that age does not significantly influence the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
Pazenir bør ikke administreres, før neutrofiltallet atter er > 1.500 celler/mm3. 
Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer Pazenir bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3. 
Dose adjustments during treatment of non-small cell lung cancer Pazenir should not be administered on Day 1 of a cycle until absolute neutrophil count (ANC) is ≥1500 cells/mm3 and platelet count is ≥100,000 cells/mm3.
• hvis du får vejrtrækningsbesvær, f.eks. stakåndethed eller tør hoste. 
• if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Genoptag Pazenir med reduceret dosis, når perifer neuropati forbedres til grad 0 eller 1 (se pkt. 
Resume Pazenir at reduced dose when peripheral neuropathy improves to Grade 0 or 1 (see section 4.2).
Patienter med moderat (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3 x øvre normalværdi) eller svært (total bilirubin > 3 til ≤ 5 x øvre normalværdi) nedsat leverfunktion har en 22% til 26% reduktion i paclitaxels maksimale eliminationshastighed og en ca. 20% forhøjet gennemsnitlig paclitaxel-AUC, sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. 
Patients with moderate (total bilirubin >1.5 to ≤3 x ULN) or severe (total bilirubin >3 to ≤5 x ULN) hepatic impairment have a 22% to 26% decrease in the maximum elimination rate of paclitaxel and approximately 20% increase in mean paclitaxel AUC compared with patients with normal hepatic function.
Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura 
Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
Efter administration anbefales det, at den intravenøse slange skylles med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at sikre administration af hele dosis. 
Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Pulver til infusionsvæske, dispersion. 
Powder for dispersion for infusion.
Aktivt stof: paclitaxel. 
The active substance is paclitaxel.
Neutropenia,b Trombocytopenib,c a 405 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin b 388 patienter vurderet i gruppen behandlet med gemcitabin c 404 patienter vurderet i gruppen behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin 
Anaemiaa,b Neutropenia a,b Thrombocytopeniab,c a 405 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group b 388 patients assessed in gemcitabine-treated group c 404 patients assessed in human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/gemcitabine-treated group
I et studie med 12 patienter, der fik gentagne doser af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel på 260 mg/m2 i.v., var den intraindividuelle variabilitet i AUC 19% (interval 3,21-37,70%). 
In a repeat dose study with 12 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2, intrapatient variability in AUC was 19% (range = 3.21%37.70%).
Efter rekonstitution bør den rekonstituerede dispersion i infusionsposen anvendes med det samme. 
After reconstitution, the reconstituted dispersion in the infusion bag should be used immediately.
Dosisjustering i løbet af behandlingen af adenokarcinom i pancreas 
Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
Studiet sammenlignede nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer. 
The study compared human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
Det er ikke nødvendigt at anvende specielle DEHP-frie infusionsbeholdere eller administrationssæt til at klargøre eller indgive Pazenir-infusioner. 
The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Ud af de 431 patienter med adenokarcinom i pancreas, der blev randomiseret til nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, var hovedparten (93 %) hvide, 4 % var sorte og 2 % var asiatiske. 
Of the 431 patients with pancreatic adenocarcinoma who were randomized to receive human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, the majority (93%) were white, 4% were black and 2% were Asian.
Ud af de 17 tilfælde af pneumonitis, som blev rapporteret hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, havde 2 dødelig udgang. 
Of the 17 cases of pneumonitis reported in patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine, 2 had a fatal outcome.
Efter 30-minutters infusion af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel ved 260 mg/m2 til patienter med metastatisk brystkræft udgjorde den gennemsnitlige kumulative udskillelse af uomdannet aktivt stof i urinen 4% af den totale administrerede dosis med under 1% som metabolitterne 6α -hydroxypaclitaxel og 3'-p-hydroxypaclitaxel, hvilket indikerer omfattende ikkerenal clearance. 
In patients with metastatic breast cancer, after a 30-minute infusion of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles at 260 mg/m2, the mean value for cumulative urinary excretion of unchanged active substance accounted for 4% of the total administered dose with less than 1% as the metabolites 6α-hydroxypaclitaxel and 3'-p-hydroxypaclitaxel, indicating extensive non-renal clearance.
Afbryd dosis, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500, genoptag med det næste lavere dosisniveaua 
Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
Generelt var hyppigheden og sværhedsgraden af neurotoksicitet dosisafhængig hos patienter, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel. 
In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Gemcitabin dosis 
Gemcitabine Dose
Hvis Pazenir-dispersionen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe. 
If Pazenir dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Den anbefalede dosis Pazenir er 260 mg/m2 administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge. 
The recommended dose of Pazenir is 260 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes every 3 weeks.
Hyppighederne af bivirkninger forbundet med administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel er angivet i Tabel 6 (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel som monoterapi), og i Tabel 7 (humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin) og i Tabel 9 (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med carboplatin). 
The frequencies of adverse reactions associated with the administration of human serum albuminpaclitaxel nanoparticles are listed in Table 6 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles as monotherapy) and Table 7 (human serum albumin-paclitaxel in combination with gemcitabine), and Table 9 (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin).
Ved alle grad 2 eller 3 ikke-hæmatologiske toksiciteter afbrydes behandlingen, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 2, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5. 
For any other Grade 3 or 4 non-haematologic toxicity, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 2, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Sjælden: Cystoidt makulaødem2 
Rare: Cystoid macular oedema2
Meget almindelig: Nedsat appetit Almindelig: Dehydrering 
Very common: Decreased appetite Common: Dehydration
Hos patienter på 75 år og ældre, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt. 
In patients aged 75 years and older who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and gemcitabine, there was a higher incidence of serious adverse reactions and adverse reactions that led to treatment discontinuation (see section 4.4).
Enkeltarmede, ublindede studier 
Single-arm open-label studies
HRA+G/G (95% Cl)a P-værdib 
HRA+G/G (95%Cl)
Pazenir er indiceret som monoterapi ved brystkræft, i kombination med gemcitabin ved adenokarcinom i pancreas eller i kombination med carboplatin ved ikke-småcellet lungecancer (se pkt. 
Pazenir is indicated as monotherapy for breast cancer, in combination with gemcitabine for pancreatic adenocarcinoma, or in combination with carboplatin for non-small cell lung cancer (see section 4.1).
• medicin, der anvendes til at sænke niveauet af lipider (fedt) i blodet (f.eks. gemfibrozil) 
• medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Overlevelsesrate % (95% CI) efter 
Survival Rate % (95% CI) at
Et randomiseret, åbent multicenterstudie blev udført hos 1.052 kemoterapi-naïve patienter med Stadie IIIb/IV ikke-småcellet lungecancer. 
Non-small cell lung cancer A multicenter, randomized, open-label study was conducted in 1052 chemotherapy-naive patients with Stage IIIb/IV non-small cell lung cancer.
Ved ≥ grad 3 perifer neuropati afbrydes behandlingen indtil bedring til ≤ grad 1. 
For ≥ Grade 3 peripheral neuropathy, withhold treatment until resolution to ≤ Grade 1.
I ét studie blev nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft. 
In one study, human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered as a 30-minute infusion at a dose of 175 mg/m2 to 43 patients with metastatic breast cancer.
Pneumonitis opstod hos 1% af patienterne, når nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev anvendt til monoterapi, og hos 4% af patienterne, når Pazenir blev anvendt i kombination med gemcitabin. 
Pneumonitis occurred in 1% of patients when human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was used as monotherapy and in 4% of patients when Pazenir was used in combination with gemcitabine.
Det er ikke relevant at anvende nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft eller adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer. 
There is no relevant use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in the paediatric population in the indication of metastatic breast cancer or pancreatic adenocarcinoma or non-small cell lung cancer.
Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit 
Grade 4 cutaneous toxicity, diarrhoea, or mucositis
Responsrate [95% CI] (%) > Førstelinjebehandling 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a 
26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
De fleste tilfælde af alopeci forekom inden for en måned efter behandlingsstart med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel. 
The majority of alopecia events occurred less than one month after initiation of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
GA-2031 Haarlem Holland 
GA-2031 Haarlem Netherlands
Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret: 
Day 15: If Day 8 doses were reduced:
Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt. 
Pharmacokinetic data are not available for patients with total bilirubin >5 x ULN or for patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas (see section 4.2).
• Åndedrætsbesvær 
• Difficulty in breathing
• Smerter i et eller flere led 
• Pain in a joint or joints
• Lavt kaliumniveau i blodet 
• Low levels of potassium in the blood
Hvis cystoidt makulaødem diagnosticeres, skal Pazenir seponeres. 
Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Grad 3 mukosit ≥ Grad 3 perifer neuropati Alle andre grad 3 eller 4 ikkehæmatologiske toksiciteter 
Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Kutan toksicitet: 
Cutaneous Toxicity:
Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen 
Stability of the reconstituted dispersion in the infusion bag
Inspicer dispersionen i hætteglasset for bundfald. 
Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Virkningen af nedsat leverfunktion på populationsfarmakokinetikken af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev undersøgt hos patienter med fremskredne solide tumorer. 
The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi 
Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
• Akut nyresvigt 
• Acute kidney failure
Den rekonstituerede Pazenir-dispersion bør administreres intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter. 
Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Mænd frarådes at gøre kvinder gravide under og i op til seks måneder efter behandlingen, og de bør søge rådgivning om opbevaring af sæd forud for behandlingen på grund af risikoen for permanent sterilitet efter behandling med Pazenir. 
If you are male patient, you are advised not to father a child during and up to six months after treatment and you should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Død eller progression, n (%) Median PFS (95% CI) (måneder) HRA/T (95% CI) 
Death or progression, n (%) Median PFS (95% CI) (months) HRA/T (95% CI)
Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau 
Table 1: Dose level reductions for patients with pancreatic adenocarcinoma Dose level
I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel, over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer. 
In a study in patients with advanced solid tumours, the pharmacokinetic characteristics of paclitaxel following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered intravenously at 260 mg/m2 over 30 minutes were compared with those following 175 mg/m2 of the solvent-based paclitaxel injection administered over 3 hours.
Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N = 531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml. 
Solvent- based paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
Umiddelbart efter afsluttet administration af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel blev carboplatin administreret intravenøst med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml på Dag 1 i hver 21-dages cyklus. 
Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Patienter, der får Pazenir, bør derfor kontrolleres nøje for udvikling af hjertesymptomer. 
Thus patients receiving Pazenir should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Ved grad 2 eller 3 kutan toksicitet, grad 3 diarré eller grad 3 mukosit skal behandlingen afbrydes, indtil toksiciteten forbedres til ≤ grad 1, dernæst genstartes behandlingen i henhold til retningslinjerne i Tabel 5. 
For Grade 2 or 3 cutaneous toxicity, Grade 3 diarrhoea, or Grade 3 mucositis, interrupt treatment until the toxicity improves to ≤ Grade 1, then restart treatment according to the guidelines in Table 5.
Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt. 
Pazenir monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
Brug af anden medicin sammen med Pazenir 
Other medicines and Pazenir
Det naturlige forløb af perifer neuropati, forårsaget af kumulativ toksicitet af nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel efter mere end 6 behandlinger, indtil neuropatien vendte tilbage til baseline, blev ikke evalueret og forbliver ukendt. 
The natural course of peripheral neuropathy to resolution to baseline due to cumulative toxicity of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles after > 6 courses of treatment was not evaluated and remains unknown.
• medicin, der anvendes mod halsbrand eller mavesår (f.eks. cimetidin) 
• medicine used for heartburn or stomach ulcers (e.g. cimetidine)
Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie. 
Adverse reactions were assessed in 421 patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with gemcitabine and 402 gemcitabine monotherapy-treated patients receiving first-line systemic treatment for metastatic adenocarcinoma of the pancreas in a phase III randomized, controlled, open-label trial.
Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt. 
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).