natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter kan have en risiko fra starten af behandlingen og i adskillige måneder efter ophør af behandlingen, og det er ikke muligt at forudsige, hvilke patienter der bliver ramt. 
Patients could be at risk from the start of treatment and for several months after stopping treatment, and it is not possible to predict which patients will be affected.
Da lægemidlet ikke længere er godkendt i EU, vil Europa-Kommissionen ikke tage yderligere forholdsregler. 
As the medicine is no longer authorised in the EU no further action will be taken by the European Commission.
PRAC's rapport vil blive sendt til EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP). 
The PRAC report will be sent to EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
18. marts 2018 EMA/286850/2018 
18 March 2018 EMA/286850/2018
Der er ingen øjeblikkelige konsekvenser af PRAC's gennemgang, eftersom Zinbryta ikke længere er godkendt i EU. 
There are no immediate consequences of the PRAC's review as Zinbryta is no longer authorised in the EU.
Over 10.000 patienter over hele verden er blevet behandlet med Zinbryta. 
To date over 10,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Sundhedspersoner bør fortsat overvåge patienter, der er blevet behandlet med Zinbryta, i overensstemmelse med de anbefalinger, der blev fremsat i marts 2018. 
Healthcare professionals should continue monitoring patients who have been treated with Zinbryta in line with recommendations issued in March 2018.
Zinbryta fås ikke længere på hospitaler og apoteker i EU. 
Zinbryta is no longer available in hospitals and pharmacies in the EU.
Zinbryta er et lægemiddel, der blev godkendt i 2016 til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose. 
Zinbryta is a medicine that was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Lægemidlet mod multipel sklerose er ikke længere godkendt og tilbagekaldes fra hospitaler og apoteker 
Multiple sclerosis medicine no longer authorised and has been recalled from hospitals and pharmacies
EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) har bekræftet, at der ved brug af lægemidlet Zinbryta (daclizumab beta) mod multipel sklerose er risiko for alvorlige og potentielt dødelige immunreaktioner, der påvirker hjernen, leveren og andre organer. 
EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has confirmed that the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) poses a risk of serious and potentially fatal immune reactions affecting the brain, liver and other organs.
PRAC bekræftede derfor udvalgets tidligere konklusioner om, at risiciene ved Zinbryta opvejer fordelene for patienter med multipel sklerose. 
The PRAC therefore confirmed its previous conclusions that risks of Zinbryta outweigh its benefits for patients with multiple sclerosis.
Markedsføringstilladelsen blev trukket tilbage den 27. marts 2018 på anmodning af Biogen Idec Ltd, som markedsførte lægemidlet. 
On 27 March 2018, the marketing authorisation was withdrawn at the request of Biogen Idec Ltd, the company that marketed the medicine.
Europa-Kommissionen traf den 8. marts 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, om suspension af markedsføringstilladelsen. 
The European Commission issued a legally binding decision to suspend the marketing authorisation on 8 March 2018.
Under gennemgangen anbefalede EMA's udvalg for risikovurdering inden for lægemiddelovervågning (PRAC) den 6. marts 2018 suspension af markedsføringstilladelsen for Zinbryta og tilbagekaldelse af 
On 6 March 2018, while the review was ongoing, EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended suspension of the marketing authorisation of Zinbryta and a recall of the
Den 27. marts 2018 trak Europa-Kommissionen markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbage på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen Biogen Idec Ltd. PRAC har nu afsluttet sin gennemgang af den tilgængelige evidens om Zinbryta. 
On 27 March 2018, the European Commission withdrew the marketing authorisation of the medicine at the request of the marketing authorisation holder Biogen Idec Ltd.
0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 fyldte sprøjter 
0.5 mL (0.5 mg/mL) 5 pre-filled syringes
0,5 ml (0,5 mg/ml) 1 fyldt sprøjte 
0.5 mL (0.5 mg/mL) 1 pre-filled syringe
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2011. 
This summary was last updated in 03-2011.
Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet i yderligere fem år. 
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Valtropin til BioPartners GmbH den 24. april 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valtropin to BioPartners GmbH on 24 April 2006.
Valtropin anvendes til behandling af børn i følgende situationer: 
Valtropin is used to treat children in the following situations:
Den fuldstændige EPAR for Valtropin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Valtropin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Undersøgelsen varede 12 måneder, og man målte børnenes højde ved begyndelsen og afslutningen på undersøgelsen samt væksthastigheden i løbet af undersøgelsen. 
The study lasted 12 months, and measured the children's height at the beginning and the end of the study, and the speed of growth during the study.
Lægen beregner dosen for hver enkelt patient, afhængigt af kropsvægt og tilstand, og den skal muligvis justeres med tiden, afhængigt af forandringer i kropsvægt og respons. 
The doctor calculates the dose for each patient individually, depending on the body weight and condition, and may need to adjust it over time, depending on changes in body weight and response.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Valtropin. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Valtropin.
Efter 12 måneder gav behandling med Valtropin og Humatrope ensartede øgninger i højde og væksthastighed (en hastighed på henholdsvis +11,4 og +10,5 cm pr. år). 
After 12 months, treatment with Valtropin and Humatrope brought about similar increases in height and speed of growth (speed of +11.4 and +10.5 cm per year, respectively).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Valtropin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valtropin.
Patienten eller behandleren kan injicere Valtropin efter undervisning fra en læge eller sygeplejerske. 
The patient or caregiver can inject Valtropin after training by a doctor or a nurse.
Valtropin erstatter det naturlige hormon. 
Valtropin replaces the natural hormone.
Andre oplysninger om Valtropin 
Other information about Valtropin
Valtropin blev sammenlignet med Humatrope hos 149 børn med mangel på væksthormon, som ikke tidligere havde modtaget behandling. 
Valtropin was compared with Humatrope in 149 children with a lack of growth hormone and who had not been treated before.
Det betyder, at Valtropin svarer til et biologisk lægemiddel (”referencelægemidlet”), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), samt at Valtropin og referencelægemidlet indeholder det samme aktive stof. 
This means that Valtropin is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Valtropin and the reference medicine contain the same active substance.
Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet ”rekombinant dna-teknologi”: Hormonet fremstilles af gær, som har modtaget et gen (DNA), der gør det i stand til at fremstille somatropin. 
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a yeast that has received a gene (DNA) that makes it able to produce somatropin.
Valtropin indgives ved subkutan injektion (under huden) en gang daglig. 
Valtropin is given by injection under the skin, once a day.
EPAR - sammendrag for offentligheden somatropin 
EPAR summary for the public somatropin
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Valtropin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Valtropin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Valtropin-behandling skal overvåges af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med vækstsygdomme. 
Valtropin treatment should be supervised by a doctor experienced in the management of patients with growth disorders.
• børn med lav højde på grund af Turner-syndrom (en sjælden genetisk lidelse, der rammer piger), bekræftet ved kromosomanalyse (DNA-test), 
• children who are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls), confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Valtropin er et ‘biosimilært' lægemiddel. 
Valtropin is a ‘biosimilar' medicine.
Valtropin anvendes også til behandling af voksne med udtalt mangel på væksthormon, som er begyndt i voksenalderen eller i barndommen, og som skal bekræftes ved testning før iværksættelse af behandling (substitutionsterapi). 
Valtropin is also used to treat adults with pronounced growth hormone deficiency, which has started in adulthood or childhood and needs to be confirmed by testing before treatment (replacement therapy).
Injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatropi (tab af underhudsfedt). 
The site of injection must be varied to avoid lipoatrophy (loss of fat below the skin).
Det aktive stof i Valtropin, somatropin, er identisk med det menneskelige væksthormon. 
The active substance in Valtropin, somatropin, is identical to human growth hormone.
Dette blev anset for at være tilstrækkeligt til at påvise, at fordelene ved Valtropin svarer til fordelene ved referencelægemidlet. 
This was considered sufficient to demonstrate that the benefits of Valtropin are comparable to those of the reference medicine.
• Børn fra toårsalderen og voksne, som ikke vokser, fordi de mangler væksthormon (substitutionsterapi) 
• children from two years of age and adolescents who fail to grow because they lack growth hormone (replacement therapy);
Valtropin indeholder det aktive stof somatropin. 
Valtropin contains the active substance somatropin.
Valtropin er pulver og solvens, der blandes til en opløsning til injektion. 
Valtropin is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Valtropin må ikke anvendes til patienter med en aktiv tumor eller en livstruende sygdom. 
Valtropin must not be used when the patient suffers from an active tumour, or a life-threatening illness.
CHMP konkluderede, at Valtropin i overensstemmelse med EU' krav har vist sig at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, som er sammenlignelig med Humatrope. 
The CHMP decided that, in accordance with EU requirements, Valtropin has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Humatrope.
Referencelægemidlet for Valtropin er Humatrope. 
The reference medicine for Valtropin is Humatrope.
De mest almindelige bivirkninger ved Valtropin er reaktioner på injektionsstedet og hormonale forandringer og hos voksne hovedpine, paræstesi (prikkende og stikkende fornemmelse), artralgi (ledsmerter) og forstyrrelser i leddene. 
The most common side effects with Valtropin are reactions at the site of injection and hormonal changes, and, in adults, headache, paraesthesia (unusual sensation like pins and needles), arthralgia (joint pain) and joint disorders.
Hvilken risiko er der forbundet med Valtropin? 
What is the risk associated with Valtropin?
Valtropin må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for somatropin eller et eller flere af de øvrige stoffer (opløsningen til Valtropin indeholder metacresol). 
Valtropin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to somatropin or any of the other ingredients (the solvent for Valtropin contains metacresol).
Valtropin må ikke anvendes til vækstfremme hos børn med epifyselukning (de store knoglers tilstand, efter at de er færdigudvoksede). 
Valtropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses (the state of the large bones when they have finished growing).
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humatrope. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humatrope, the benefit outweighs the identified risks.
Hvorfor blev Valtropin godkendt? 
Why has Valtropin been approved?
Valtropin er blevet undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Humatrope. 
Valtropin was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Humatrope.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Valtropin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Valtropin, see the package leaflet.
• børn i førpubertetsalderen, som ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens). 
• children before puberty, who fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Hvad er Valtropin? 
What is Valtropin?
Hvordan blev Valtropin undersøgt? 
How has Valtropin been studied?
Hvad anvendes Valtropin til? 
What is Valtropin used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Valtropin? 
What benefit has Valtropin shown during the studies?
Hvordan anvendes Valtropin? 
How is Valtropin used?
Dette forekommer hos både mænd og kvinder i alle aldre. 
This occurs in both men and women of all ages.
I disse undersøgelser var der inkluderet i alt 560 patienter i alderen 17-83 år. 
These studies involved a total of 560 patients aged 17-83 years.
Den samlede BMD øgedes også signifikant. 
Total BMD also increased significantly.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 78 %. 
Protein binding in human plasma is approximately 78%.
Forekomsten af nye vertebralfrakturer blev evalueret som en sikkerhedsvariabel. 
The incidence of new vertebral fractures was evaluated as a safety variable.
• Manglende evne til at stå eller sidde oprejst i mindst 30 minutter. 
• Inability to stand or sit upright for at least 30 minutes.
Tidspunktet for disse symptomers fremkomst varierede fra en dag til flere måneder efter behandlingens påbegyndelse. 
The time to onset of symptoms varied from one day to several months after starting treatment.
Det er derfor meget vigtigt, at du følger de råd, der gives under pkt. 
Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3.
• Hypokalcæmi. 
• Hypocalcaemia.
Det er nyttigt, hvis du skriver op, hvilke bivirkninger, du har fået, hvornår de begyndte, og hvor længe de varede. 
It will help if you make a note of what you experienced, when it started and how long it lasted.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde alendronat. 
Milk or antacids should be given in order to bind alendronate.
Plasmakoncentrationen faldt med mere en 95 % inden for 6 timer efter intravenøs administration. 
Plasma concentrations fell by more than 95% within 6 hours following intravenous administration.
De efterfølgende definitioner bruges til at beskrive, hvor ofte en bivirkning er blevet rapporteret. 
The following terms are used to describe how often side effects have been reported.
50 x 1 (dosisenheder) tablet 
50 x 1 (unit dose) tablet
Under behandlingen bør disse patienter så vidt muligt undgå invasive tandbehandlinger. 
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Ældre patienter: 
Use in elderly patients:
Konventionelle undersøgelser af generel toksicitet, gentoksicitet og karcinogenicitet viste ingen særlig risiko for mennesker. 
Conventional studies of general toxicity, genotoxicity and carcinogenicity did not reveal any special risks for humans.
Det gælder for knoglerne som for musklerne, at de har brug for motion for at forblive sunde og stærke. 
Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy.
Tal først med din læge og følg de råd, som han/hun giver dig. 
Talk to your doctor first and follow the advice given.
- Du må ikke tage tabletten sammen med juice eller mælk. 
- Do not take with juice or milk.
Alendronat HEXAL bør ikke gives til børn og unge. 
Alendronate HEXAL should not be given to children and adolescents.
Patienterne bør informeres om, at risikoen for spiserørsproblemer kan øges, hvis disse instruktioner ikke følges. 
Patients should be informed that the risk of oesophageal problems may increase if they do not follow these instructions.
Meget sjælden: <1/10.000, ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)>. 
Very rare: < 1/10,000, not known (cannot be estimated from the available data)
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den { MM/ÅÅÅÅ } 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Særnavn Navn 
Invented name Name
Biotransformation Der er ikke fundet tegn på, at alendronat metaboliseres i dyr eller mennesker. 
Biotransformation There is no evidence that alendronate is metabolised in animals or humans.
Derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre. 
Therefore no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Langtidsbrug af steroider forbindes ofte med udviklingen af osteoporose efterfulgt af frakturer. 
Long-term use of steroids is often associated with the development of osteoporosis accompanied by fractures.
Du må ikke forsøge på at kaste op og du må ikke lægge dig ned. 
Do not make yourself vomit, and do not lie down.
Lægen skal derfor være opmærksom på ethvert tegn eller symptom på mulig spiserørsreaktion. 
The physician should therefore be alert to any signs or symptoms of possible oesophageal reaction.
I den toårige forlængelse af disse undersøgelser sås en fortsat forbedring af BMD i rygrad og trochanter. 
In the two-year extensions of these studies the BMD in the spine and trochanter continued to increase.
Hvis du mener, at et eller flere af disse punkter passer på dig, skal du ikke tage tabletterne. 
If you think any of these apply to you, do not take the tablets.
Der var ingen bivirkninger, der kunne relateres til denne kombinationsbehandling. 
No undesirable effects could be related to the combination treatment.
Samtidig administration af alendronat og kaffe eller appelsinjuice reducerede biotilgængeligheden med ca. 60 %. 
Concomitant administration of alendronate with coffee or orange juice reduced bioavailability by approx. 60 %.
Hvis du har taget for mange Alendronat HEXAL-tabletter Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, skal du drikke et helt glas mælk og kontakte din læge omgående. 
If you take more Alendronate HEXAL than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Følg de efterfølgende instruktioner nøjagtigt, så du er sikker på at få gavn af Alendronat HEXAL. 
Follow these instructions carefully to make sure you will benefit from Alendronate HEXAL.
Afbalanceret kost Din læge kan give dig gode råd om din kost, og om du muligvis bør tage særlige kosttilskud. 
Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements.
Det gennemsnitlige steady state-fordelingsrum, undtagen for knogler, er mindst 28 liter hos mennesker. 
The mean steady-state volume of distribution, exclusive of bone, is at least 28 litres in humans.
På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten skal forblive oprejst. 
On account of the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should be kept in an upright position.
2) Du må ikke tygge tabletten og du må heller ikke sutte på den, så den opløses i munden. 
2) Do not chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth.
Disse bivirkninger kan blive værre, hvis patienterne fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, efter at disse symptomer er opstået. 
These side effects may worsen if patients continue to take Alendronate HEXAL after developing these symptoms.
Der findes ingen specifik information angående behandling af overdosering med alendronat. 
There is no specific information available with regard to overdosage with alendronate.
Halveringstiden hos mennesker vurderes til at være mere end 10 år, vurderet på baggrund af frigivelsen af alendronat fra skelettet. 
The terminal half-life in humans is estimated to exceed ten years, reflecting release of alendronate from the skeleton.
Hos patienter med disse tilstande bør serumkalcium og symptomer på hypokalcæmi monitoreres under behandlingen med alendronat. 
In patients with these conditions, serum calcium and symptoms of hypocalcaemia should be monitored during treatment with alendronate.
Derefter fortsætter du med at tage en tablet dagligt. 
Return to taking one tablet daily.
Mange af disse patienter fik også behandling med kemoterapi og kortikosteroider. 
Many of these patients were also receiving chemotherapy and corticosteroids.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ALENDRONAT HEXAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ALENDRONATE HEXAL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Øre og labyrint: Vertigo 
Ear and labyrinth disorders: vertigo
Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af alendronat til gravide kvinder. 
There are insufficient data regarding the use of alendronate in pregnant women.
Forsøg hvor rotter fik høje doser, viste en øget forekomst af ufuldstændig føtal knogledannelse. 
Studies in which rats were given high doses showed an increased incidence of incomplete foetal bone formation.
7) Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Alendronat HEXAL, så længe som du får det ordineret af din læge. 
7) It is important that you continue taking Alendronate HEXAL for as long as your doctor prescribes the medicine.
Hvis du er i behandling hos tandlægen eller skal opereres i tænderne, skal du fortælle din tandlæge, at du tager Alendronat HEXAL. 
If you are being treated by a dentist or if you are going to have dental surgery, tell your dentist that you are taking Alendronate HEXAL.
Det er derfor særlig vigtigt at sikre at patienter, der er i behandling med glukokortikoider, indtager tilstrækkelige mængder kalcium og vitamin D. 
It is therefore particularly important to ensure that patients taking glucocorticoids have an adequate calcium and vitamin D intake.
Alendonicht Grækenland Forosa 
Greece - Forosa
Ansøgeren forelagde en udtømmende gennemgang af litteraturen om behandling af osteoporose hos mænd. 
The Applicant submitted an extensive review of the literature concerning the treatment of osteoporosis in men.
Derudover fandtes en statistisk signifikant reduktion i forekomsten af hoftefrakturer (1,1 % mod 2,2 %, en reduktion på 51 %). 
In addition, a statistically significant reduction in the incidence of hip fractures was confirmed (1.1 % versus 2.2 %, a reduction of 51 %).
• Abnormiteter i oesophagus og andre faktorer, som forsinker tømningen af spiserøret, såsom striktur eller akalasi. 
• Oesophageal abnormalities and other factors that delay oesophageal emptying, such as stricture or achalasia.
4.2 og 4.4 
*See section 4.2 and 4.4.
Alendronat HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Alendronate HEXAL can have side effects, although not everybody gets them.
Alendronat hører til en gruppe af medicin, der ikke indeholder hormoner, og som kaldes bisfosfonater. 
Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates.
Tal med lægen, hvis du har kræft, eller hvis du har dårlige tænder, da dette er risikofaktorer. 
Talk to your doctor if you suffer from cancer or if your teeth are in bad condition as this is a risk factor.