natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 2,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 1 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passsende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. 
Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection Each 10 ml vial of Bortezomib Hospira 2.5 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 1 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
#, Stevens-Johnsons syndrom 
Tumour lysis syndrome
Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert 5 ml hætteglas med Bortezomib Hospira 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres forsigtigt med 0,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, ved hjælp af en sprøjte af passsende størrelse, og uden at fjerne proppen fra hætteglasset. 
Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection Each 5 ml vial of Bortezomib Hospira 1 mg powder for solution for injection must be carefully reconstituted with 0.4 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, by using a syringe of the appropriate size, without removing the vial stopper.
(95% CI) 
Median a (95% CI)
EBMT-kriterier Alle randomiserede patienter med sekretorisk sygdom Opdatering af overlevelsesdata baseret på en medianopfølgning på 60,1 måneder mdr. 
EBMT criteria All randomised patients with secretory disease
tinnitus)*, nedsat hørelse (inkl. 
Uncommon Dysacusis (inc tinnitus)*, Hearing impaired (up to and inc deafness),
Behandlingen med Bortezomib Hospira skal seponeres hos patienter, der udvikler PRES. 
In patients developing PRES, Bortezomib Hospira should be discontinued.
• tidligere tilfælde af følelsesløshed, en følelse af prikken eller smerter i hænder eller fødder 
• numbness, tingling, or pain in the hands or feet (neuropathy) in the past
Den anbefalede daglige dosis er 0,34 ml pr. kg legemsvægt. 
The recommended daily dose is 0.34 ml per kilogram body weight.
Vedrop er godkendt under "særlige omstændigheder". 
Vedrop has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vedrop den 24. juli 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vedrop on 24 July 2009.
Den fuldstændige EPAR for Vedrop findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vedrop can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vedrop. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vedrop.
Den hyppigste bivirkning ved Vedrop (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré. 
The most common side effect with Vedrop (which may affect up to 1 in 10 people) is diarrhoea.
Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Vedrop, fordi sygdommen er sjælden. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Vedrop due to the rarity of the disease.
Vedrop må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn. 
Vedrop must not be used in premature babies.
Hvad er Vedrop, og hvad anvendes det til? 
What is Vedrop and what is it used for?
Det har en række vigtige funktioner i kroppen, herunder at beskytte nervesystemet mod skader. 
It has a number of actions in the body, including protecting the nervous system from damage.
Virksomheden fremlagde også oplysninger om anvendelse af Vedrop hos patienter med cystisk fibrose, men trak sin ansøgning for denne sygdom tilbage under vurderingen af lægemidlet. 
The company also presented information on the use of Vedrop in patients with cystic fibrosis, but withdrew its application for this disease during the evaluation of the medicine.
Dosen bør justeres efter mængden af E-vitamin i patientens blod. 
This dose should be adjusted according to the amount of vitamin E in the patient's blood.
E-vitaminniveauet bør kontrolleres regelmæssigt. 
This should be checked regularly.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vedrop?
Hvorfor blev Vedrop godkendt? 
Why is Vedrop approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vedrop bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vedrop.
For at dokumentere fordelene ved Vedrop har virksomheden fremlagt oplysninger fra den videnskabelige litteratur, herunder resultater fra tre undersøgelser, som omfattede i alt 92 børn og unge med kronisk kolestase, der fik tocofersolan i ca. to år. 
To support the use of Vedrop, the company presented information from the scientific literature, including the results of three studies in a total of 92 children and adolescents with chronic cholestasis who were given tocofersolan for about two years.
Vedrop indeholder det aktive stof tocofersolan. 
Vedrop contains the active substance tocofersolan.
Andre oplysninger om Vedrop 
Other information about Vedrop
Vedrop er et lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af E-vitaminmangel (lavt niveau af E-vitamin). 
Vedrop is a medicine used to treat or prevent vitamin E deficiency (low vitamin E levels).
Hvilke risici er der forbundet med Vedrop? 
What are the risks associated with Vedrop?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vedrop opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vedrop. 
The European Medicines Agency decided that Vedrop's benefits are greater than its risks and recommended that Vedrop be given marketing authorisation.
Undersøgelserne viser, at Vedrop kunne korrigere E-vitaminniveauet hos patienter med kronisk kolestase, og at det kunne lindre eller forebygge neurologiske symptomer, navnlig hos patienter i alderen under tre år. 
The studies showed that Vedrop could correct vitamin E levels in patients with chronic cholestasis and that it might improve or prevent neurological symptoms, especially in patients aged below three years.
Da E-vitamin opløses i fedt, men ikke i vand, kan kroppen kun optage det fra tarmen sammen med fedtpartikler. 
Because vitamin E dissolves in fats but not in water, it can only be absorbed from the gut into the body alongside fat particles.
Det aktive stof i Vedrop, tocofersolan, er E-vitamin, der er blevet gjort opløseligt i vand ved at binde det til et kemisk stof, der hedder polyethylenglycol. 
The active substance in Vedrop, tocofersolan, is vitamin E that has been made water soluble by attaching it to a chemical called polyethylene glycol.
E-vitamin er et naturligt stof, som kroppen ikke kan lave selv, og som derfor skal tilføres gennem kosten. 
Vitamin E is a natural substance that cannot be made by the body and is therefore needed in the diet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vedrop, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Vedrop, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Vedrop? 
What information is still awaited for Vedrop?
Medfødt eller arvelig kronisk kolestase er en arvelig sygdom, der giver problemer med strømmen af galde fra leveren til tarmen. 
Congenital or hereditary chronic cholestasis is an inherited disease causing problems with the flow of bile from the liver to the gut.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vedrop fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Vedrop, see the package leaflet.
Vedrop udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase. 
Vedrop can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in treating patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Patienter med kolestase kan have lavt E-vitaminniveau, fordi de har problemer med at optage fedt fra tarmen. 
Patients with cholestasis may have low vitamin E levels because they have problems absorbing fats from the gut.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på E-vitamin-niveauet i blodet og antallet af børn, hvis neurologiske symptomer blev lindret eller forblev uændrede. 
The main measures of effectiveness were the level of vitamin E in the blood and the number of children whose neurological symptoms improved or stayed the same.
Alle patienter havde E-vitaminmangel, hvor anden behandling med E-vitamin til indtagelse gennem munden ikke havde nogen effekt. 
All the patients had vitamin E deficiency that was not responding to other vitamin E treatments given by mouth.
Tocofersolan kan optages fra tarmen hos børn, der har svært ved at optage fedt og E-vitamin fra kosten. 
Tocofersolan can be absorbed from the gut in children who have difficulty absorbing fats and vitamin E from the diet.
På den måde kan E-vitaminniveauet i blodet øges, så skader på nervesystemet, der skyldes E-vitaminmangel, kan forebygges. 
This can increase vitamin E levels in the blood and help to prevent damage to the nervous system due to vitamin E deficiency.
Da Vedrop er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, fremskaffe flere data om Vedrops sikkerhed og virkning hos patienter med medfødt eller arvelig kronisk kolestase. 
Since Vedrop has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine is required to provide further data on the safety and effectiveness of Vedrop in patients with congenital or hereditary chronic cholestasis.
Det anvendes til børn i alderen op til 18 år, der har medfødt eller arvelig kronisk kolestase (nedsat galdestrøm), og som ikke kan optage E-vitamin fra tarmen. 
It is used in children up to the age of 18 years who have congenital or hereditary chronic cholestasis and who cannot absorb vitamin E from the gut.
Vedrop fås som en opløsning, der gives gennem munden. 
Vedrop is available as a solution to be given by mouth.
Galde er en væske, der produceres i leveren, og som hjælper med at optage fedt fra tarmen. 
Bile is a fluid produced in the liver that helps to absorb fats from the gut.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vedrop, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Vedrop, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan virker Vedrop? 
How does Vedrop work?
Hvordan anvendes Vedrop? 
How is Vedrop used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vedrop? 
What benefits of Vedrop have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vedrop. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vedrop have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det er som regel mindst 6 til 12 måneder og kan være i mange år. 
Usually this is for at least 6 to 12 months and may be for many years.
Du skal fortsat træffe foranstaltninger for at undgå dette. 
You must continue to take precautions to avoid this.
Den kliniske relevans af disse substitutioner kendes ikke. 
The clinical relevance of these substitutions is not known.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt sammen med mad. 
The recommended dose is one tablet once a day with food.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid. 
Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 09 januar 2017 
Date of first authorisation: 09 January 2017
Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Vent, og tag den næste dosis til sædvanlig tid. 
Wait and take the next dose at the regular time.
Tal med din læge, hvis du tager: 
Talk to your doctor if you are taking:
Der skal fortsat træffes passende foranstaltninger. 
Appropriate precautions must continue to be used.
Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du skulle have taget den. 
If you do miss a dose, work out how long since you should have taken it.
Kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue for at få rådgivning. 
Contact your doctor or nearest emergency department immediately for advice.
Erfaringer efter 48 uger i Studie 108 og Studie 110 
Experience beyond 48 weeks in Study 108 and Study 110
• antivirale lægemidler, der anvendes til behandling af hiv, såsom: 
• antiviral medicines used to treat HIV, such as:
Beholderen skal holdes tæt tillukket. 
Keep the bottle tightly closed.
• Tal med lægen, hvis du også har hiv. 
• Talk to your doctor if you also have HIV.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Forværring af hepatitis 
Exacerbation of hepatitis
Det kan forhindre, at lægemidlerne virker korrekt, eller det kan gøre eventuelle bivirkninger værre. 
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
Du skal bruge et effektivt præventionsmiddel. 
You must use an effective method of contraception.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine (12 %), kvalme (6 %) og træthed (6 %). 
The most frequently reported adverse reactions were headache (12%), nausea (6%), and fatigue (6%).
Tal med lægen om, hvad du skal gøre for at undgå at smitte andre. 
Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting others.
Overførsel af HBV 
HBV transmission
Patienter med dekompenseret leversygdom 
Patients with decompensated liver disease
Manglende data i vinduet, men får studielægemidlet 
Missing data during window but on study drug
Prøver kan også vise: • Forhøjet indhold af et leverenzym (ALAT) i blodet 
Tests may also show: • Increased level of a liver enzyme (ALT) in the blood
Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min 
Patients with creatinine clearance < 30 mL/min
Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler 
Table 1: Interactions between Vemlidy and other medicinal products
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og pakningen efter {EXP}. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals (angioødem) 
• Swelling of the face, lips, tongue or throat (angioedema)
Studie 110 (HBeAg-positiv) 
Study 110 (HBeAg-Positive)
• Fortæl straks lægen om nye eller usædvanlige symptomer, efter du er holdt op med behandlingen, især symptomer, som du forbinder med hepatitis B-infektion. 
• Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Behandling af overdosering af Vemlidy består af generel understøttende behandling, herunder monitorering af vitale tegn og observation af patientens kliniske status. 
Treatment of overdose with Vemlidy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
• hvis du er allergisk over for tenofovir-alafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic to tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed baseret på analysen i uge 96. 
The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency based on the Week 96 analysis.
Alder, køn og etnisk baggrund 
Age, gender and ethnicity
Studie 108 (HBeAg-negativ) 
Study 108 (HBeAg-Negative)
Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter. 
After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients.
Opblussen af leversygdom er særligt alvorlig og nogle gange dødelig for patienter med dekompenseret leversygdom. 
Liver flares are especially serious, and sometimes fatal in patients with decompensated liver disease.
Tag ikke Vemlidy sammen med andre lægemidler, der indeholder: 
Do not take Vemlidy with other medicines containing:
I længerevarende behandlingsforløb (over 2 år) anbefales regelmæssig evaluering med henblik på at bekræfte, at fortsættelse af den valgte behandling er hensigtsmæssig for patienten. 
With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Derfor skal hepatobiliære og renale parametre monitoreres nøje hos denne patientpopulation (se pkt. 
Therefore, hepatobiliary and renal parameters should be closely monitored in this patient population (see section 5.2).
Farmakokinetiske forskelle i henhold til køn blev ikke anset for at være klinisk relevante. 
Differences in pharmacokinetics according to gender were not considered to be clinically relevant.
(kan berøre op til 1 ud af 100 personer) 
(may affect up to 1 in 100 people)
Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger). 
If you accidentally take more than the recommended dose of Vemlidy you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Hvis du ikke er sikker på, om du har hiv, bør din læge tilbyde dig en hiv-test, før du begynder at tage Vemlidy mod hepatitis B. 
If you are not sure whether you have HIV, your doctor should offer you HIV testing before you start taking Vemlidy for hepatitis B.
Anbefaling vedrørende administration sammen med Vemlidy 
Recommendation concerning co-administration with Vemlidy
Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad. 
Vemlidy film-coated tablets should be taken with food.
Vemlidy påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Vemlidy has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Efter uge 96 forblev patienter enten på deres oprindelige blindede behandling eller fik ikke-blindet Vemlidy. 
After Week 96, patients either remained on their original blinded treatment or received open-label Vemlidy.
Lægemidler, der bruges til behandling af hepatitis B-infektion 
Medicines used in treating hepatitis B infection
Behandlingsresultater for Studie 108 og Studie 110 til og med uge 48 er vist i tabel 3 og tabel 4. 
Treatment outcomes of Study 108 and Study 110 through Week 48 are presented in Table 3 and Table 4.
En risiko for de ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes, og Vemlidy må derfor ikke anvendes under amning. 
A risk to the breast-fed newborns/infants cannot be excluded; therefore, Vemlidy should not be used during breast-feeding.
Mekanismen bag udvikling af tumorer hos mus og den mulige relevans for mennesker er uvis. 
The mechanism of tumour formation in mice and potential relevance for humans is uncertain.
(kan berøre flere end 1 ud af 10 personer) • Hovedpine 
(may affect more than 1 in 10 people) • Headache
• Tal med lægen, inden du holder op med at tage Vemlidy uanset årsag, især hvis du har oplevet bivirkninger, eller hvis du har en anden sygdom. 
• Talk to your doctor before you stop taking Vemlidy for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter 
EU/1/16/1154/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1154/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Det hæmmer eller inducerer ikke CYP3A in vivo. 
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Andre typer af lægemidler 
Other types of medicines
Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din leverfunktion. 
Your doctor may need to carry out blood tests to monitor your liver function.
Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen negative virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre. 
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide studiepersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
• Tal med lægen, hvis du også har hepatitis C eller D. Vemlidy er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har hepatitis C eller D udover hepatitis B. 
• Talk to your doctor if you also have hepatitis C or D. Vemlidy has not been tested on patients who have hepatitis C or D as well as hepatitis B.
(kan berøre op til 1 ud af 10 personer) 
(may affect up to 1 in 10 people)
Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren. 
Patients with liver disease, who are treated for hepatitis B with antiviral medicines, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications.
Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan det være livstruende. 
In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, this could be life-threatening.
Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps. 
Regular reassessment is recommended after treatment discontinuation to detect virological relapse.
Oxcarbazepin Phenobarbital 
Oxcarbazepine Phenobarbital
ritonavir- eller cobicistat-boosted darunavir, lopinavir eller atazanavir 
ritonavir or cobicistat boosted darunavir, lopinavir or atazanavir
I analyser i uge 48 (n=20) og uge 96 (n=72), blev der ikke identificeret nogen aminosyresubstitutioner associeret med resistens over for Vemlidy i disse isolater (genotype- og fænotypeanalyser). 
In analyses at Week 48 (N = 20) and Week 96 (N = 72), no amino acid substitutions associated with resistance to Vemlidy were identified in these isolates (genotypic and phenotypic analyses).
Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT). 
Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum alanine aminotransferase (ALT).
Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48. 
The primary efficacy endpoint in both studies was the proportion of patients with plasma HBV DNA levels below 29 IU/mL at Week 48.
Hvis du holder op med at tage Vemlidy, skal du regelmæssigt have foretaget helbredsundersøgelser og have taget blodprøver i flere måneder som kontrol af din hepatitis B-infektion. 
If you stop taking Vemlidy, you will need regular health checks and blood tests for several months to check your hepatitis B infection.
Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt. 
Adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 35 kg): one tablet once daily.
Tabel 4: Yderligere effektparametre i uge 48a 
Table 4: Additional efficacy parameters at Week 48a