natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende ordlyd skal tilføjes under dette punkt: 
The following wording should be added to this section:
For produkter godkendt til behandling af hjerteinsufficiens skal følgende indsættes i afsnittet ”Hjerteinsufficiens”: 
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the following wording should be incorporated in the “Heart failure” section:
Følgende kontraindikation skal reflekteres i dette afsnit: ”Samtidig brug af [Produktnavn] sammen med en ACE-hæmmer eller en angiotensin IIreceptorantagonist er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt. 
The following contraindication should be reflected in this section: “The concomitant use of [Product name] with an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.4, 4.5 and 5.1).”
• ”hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især, hvis du har nyreproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren 
• “if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetesrelated kidney problems.
For lægemidler, der er godkendt til behandling af hjerteinsufficiens, skal den eksisterende indikation hjerteinsufficiens desuden revideres således: ”Hjerteinsufficiens 
In addition, for products authorised in the treatment of heart failure, the existing heart failure indication should be revised as follows:
• ”hvis <De> <du> har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og <De> <du> bliver behandlet med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer, som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller - en angiotensin II-receptorblokker, som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan osv. 
• “if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
Følgende krydshenvisning skal tilføjes i afsnittet ”Dosering ved hypertension”: ”(se pkt. 
The following cross-reference should be added to the “Posology in Hypertension” section: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
• ”hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en angiotensin II-receptorblokker (ARB) (også kendt som sartaner - f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan. 
- an angiotensin II receptor blocker (ARBs) (also known as sartans - for example valsartan,
Det skal <De> <du> vide, før <De> <du> begynder at <tage> <bruge> {X} 
What you need to know before you <take> <use> X
For produkter indeholdende candesartan skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst 
For products containing candesartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
For produkter indeholdende aliskiren skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst 
For products containing aliskiren, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
Behandling af voksne patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens når ACE-hæmmere ikke tåles eller som tillægsbehandling til ACE-hæmmere hos patienter, der ikke tåler betablokkere, når mineralokortikoid-receptorantagonister ikke kan anvendes (se pkt. 
Treatment of adult patients with symptomatic heart failure when ACE-inhibitors are not tolerated or in beta-blocker intolerant patients as add-on therapy to ACE-inhibitors when mineralocorticoid receptor antagonists cannot be used (see sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1).”
For produkter indeholdende valsartan med information i punkt 4.2 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: ”(se pkt. 
For valsartan-containing products with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin IIreceptorantagonister eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 
Dual blockade of RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is therefore not recommended (see sections 4.5 and 5.1).
For produkter indeholdende valsartan skal den eksisterende produktinformation revideres (enten med tilføjelse, erstatning eller sletning af den eksisterende tekst) til at reflektere nedenstående godkendte tekst 
For products containing valsartan, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below
”Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 
“Clinical trial data has shown that dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, stroke, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).”
”hvis du tager nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer som f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril eller - en angiotensin II-receptorblokker, som f.eks. valsartan, telmisartan, irbesartan 
• “if you are taking either of the following classes of medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor such as enalapril, lisinopril, ramipril.
4.1 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: ”(se pkt. 
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.1 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
4.2 om, at de kan anvendes alene eller i kombination med andre antihypertensiva, skal følgende krydsreference tilføjes: ”(se pkt. 
For all ACE-inhibitors with wording in section 4.2 stating that they can be used alone or in combination with other antihypertensive agents, the following cross-reference should be added: “(see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1)”.
London, den 19. marts 2009 Ref. dok. 
London, 19 March 2009 Doc.
EMEA/291361/2009 
Ref. EMEA/156698/2009
Patienterne fik Cylatron i op til fem år eller modtog ikke nogen behandling. 
Patients were either given Cylatron for up to five years or received no treatment.
Brevet fra virksomheden, hvori man underretter EMEA om tilbagetrækning af ansøgningen, er tilgængeligt her. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Hvad er Cylatron? 
What is Cylatron?
Virkningerne af Cylatron blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Cylatron were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres sygdom vendte tilbage. 
The main measure of effectiveness was the how long the patients survived until the disease came back.
Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Cylatron 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Cylatron
Det var også bekymret over, at lægemidlet, selv om det viste nogle tegn på at forsinke kræftens tilbagevenden, ikke havde vist sig at være effektivt med hensyn til at forlænge den tid patienterne overlevede. 
It was also concerned that, although the medicine showed some effects in delaying the return of the cancer, it had not been shown to be effective in increasing how long the patients survived.
Cylatron blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 1.256 voksne med fase III melanom. 
Cylatron was studied in one main study involving 1,256 adults with stage III melanoma.
CHMP havde visse betænkeligheder i forbindelse med bivirkningerne af Cylatron, særlig træthed og depression. 
The CHMP had concerns over side effects of Cylatron, particularly fatigue (tiredness) and depression.
Hvad var CHMP's største betænkeligheder? 
What were the main concerns of the CHMP?
Den 11. marts 2009 meddelte SP Europe officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cylatron til tillægsbehandling af fase III melanom tilbage. 
On 11 March 2009, SP Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Cylatron for the adjuvant treatment of stage III melanoma.
Hvad sker der med PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C og med IntronA til behandling af malignt melanom? 
What is happening with PegIntron and ViraferonPeg for the treatment of hepatitis C and with IntronA for the treatment of malignant melanoma?
Tilbagetrækningen af ansøgningen får ingen konsekvenser for anvendelsen af PegIntron, Viraferon og IntronA til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret. 
This withdrawal of application has no consequences on the use of PegIntron, ViraferonPeg and IntronA in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Dette bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte. 
This decreases the rate at which the substance is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Hvad forventedes Cylatron anvendt til? 
What was Cylatron expected to be used for?
Peginterferon alfa-2b har været tilladt i EU siden maj 2000 som PegIntron og ViraferonPeg til behandling af hepatitis C. Upegyleret interferon alfa-2b har også været godkendt i EU siden marts 2000 som IntronA. 
Peginterferon alfa-2b has been authorised in the European Union (EU) since May 2000 as PegIntron and ViraferonPeg for the treatment hepatitis C. Unpegylated interferon alfa-2b has also been authorised in the EU since March 2000 as IntronA.
I melanomer menes interferon alfa-2b at virke ved at undertrykke væksten og delingen af kræftceller, ved at forårsage, at disse celler dør, og ved at stimulere immunsystemet, kroppens eget forsvar, til at angribe og dræbe kræftcellerne. 
In melanoma, interferon alfa-2b is thought to work by suppressing the growth and multiplication of cancerous cells, by causing these cells to die and by stimulating the immune system (the body's natural defences) to attack and kill the cancer cells.
"Fase III" betyder, at nogle kræftceller har spredt sig til lymfekirtlerne (del af lymfesystemet, der dræner væske fra kroppens væv). 
‘Stage III' means that some cancer cells have spread to the lymph nodes (part of the lymphatic system that drains fluids from the body's tissues).
Melanom er en form for hudkræft, der rammer celler kaldet melanocyter. 
Melanoma is a type of skin cancer affecting cells called melanocytes.
Cylatron er et pulver og en solvens, der skal forberedes til en opløsning til injektion. 
Cylatron is a powder and solvent that is made up into a solution for injection.
Når CHMP har afgivet en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før EuropaKommissionen udsteder en markedsføringstilladelse. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Da undersøgelsen begyndte, var alle patienterne for nylig blevet opereret for at fjerne lymfekirtler indeholdende melanomceller. 
When the study began, all of the patients had recently had surgery to remove lymph nodes containing melanoma cells.
Cylatron forventedes anvendt til voksne med fase III (fremskredent) melanom som en tillægsbehandling efter kirurgi for at forhindre sygdommen i at komme tilbage. 
Cylatron was expected to be used in adults with stage III (advanced) melanoma as an add-on treatment after surgery, to prevent the disease from coming back.
Efter gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP på dag 120 en liste over spørgsmål, som sendes til virksomheden. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Cylatron ikke kunne have været godkendt til tillægsbehandling af fase III melanom. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Cylatron could not have been approved for adjuvant treatment of stage III melanoma.
IntronA er godkendt til behandling af malignt melanom efter kirurgi samt andre sygdomme. 
IntronA is authorised for the treatment of malignant melanoma after surgery, along with other diseases.
Hvordan forventes Cylatron at virke? 
How is Cylatron expected to work?
Cylatron forventedes givet til patienter, hvis lymfekirtler indeholdt melanomceller, som var synlige under mikroskop, men ikke når kræften havde forårsaget en forstørrelse af lymfekirtlerne, så de kunne mærkes gennem huden. 
Cylatron was expected to be given to patients whose lymph nodes contained melanoma cells as visible under a microscope, but not when the cancer had caused the lymph nodes to become large enough to be felt through the skin.
Det består af et stof kaldet interferon alfa-2b, der er blevet "pegyleret" (overtrukket med det kemiske stof polyethylenglycol). 
It consists of a substance called interferon alfa-2b, which has been ‘pegylated' (coated with a chemical called polyethylene glycol).
Internationalt fællesnavn (INN): peginterferon alfa-2b 
International non-proprietary name (INN): peginterferon alfa-2b
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse af Cylatron med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Cylatron?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Cylatron eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate programmes with Cylatron.
Det aktive stof i Cylatron, peginterferon alfa-2b, er et middel, som tilhører gruppen "interferoner". 
The active substance in Cylatron, peginterferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Det indeholder det aktive stof peginterferon alfa 2b. 
It contains the active substance peginterferon alfa-2b.
EU-nummer 
EU number
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Invented name Strength Pharmaceutical
Pakningsstørrelse 
Package size
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Modificeret udløsning kapsel, hård 
Modified-release capsule, hard
Intramuskulær anvendelse intravenøs anvendelse 
Intramuscular use intravenous use
Grækenland PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 
PNG GEROLYMATOS MEDICAL AE, ASKLIPIOU 13, KRYONERI 14568
Tablet med modificeret udløsning 
Modified-release tablet
Gebouw Jupiter Herikerbergweg 
Gebouw Jupiter Herikerbergweg 100 Postbus 12021
--1 Inaktiveret influenza A-virus/human Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* 
--1 Inactivated influenza A virus/human, strain A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU* *HU = haemagglutinating units
EU-nummer 
EU (MA) Number Invented name
*HE = hæmagglutinerende enheder 
Target species
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
1 cylinderampul og 1 pen 
1 cartridge and 1 pen
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Content (concentration)
3 cylinderampuller 
3 cartridges
1 cylinderampul 
1 cartridge
Denne fremgangsmåde giver den højeste grad af beskyttelse af forbrugeren 
This approach offers the highest degree of consumer protection
Besvarelserne blev indleveret den 17. juni 2004. 
The responses were submitted on 17 June 2004.
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spanien 
Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nederlandene 
2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL The Netherlands
Yderligere to dyr fungerede som ubehandlede kontroller. 
A further 2 animals served as untreated controls.
Konklusioner og anbefalinger 
Conclusions and recommendations
De resterende fire får (gruppe 1) fungerede som ubehandlede kontroller. 
The remaining 4 sheep (group 1) served as untreated controls.
Indledning og baggrund 
Introduction and Background
Diskussion 
Discussion
Dyrene i gruppe 3 blev aflivet på dag 35 efter behandlingen. 
Group 3 animals were sacrificed at day 35 after treatment.
Tilbageholdelsestid (kød og mælk) 
Withdrawal period (meat and milk)
Anbefalingen af en 70 dages tilbageholdelsestid gælder derfor begge doseringer. 
Therefore, the recommendation of a 70-day withdrawal period applies to both doses.
183 25 Täby Sverige 
183 25 Täby Sweden
45 dage 
45 days
Hverken den anden eller den tredje undersøgelser er egnet til fastsættelse af en tilbageholdelsestid efter subkutan administration. 
Neither the second nor third studies are suitable for the determination of a withdrawal period following subcutaneous administration.
LISTE OVER NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE BERØRTE MEDLEMSSTATER, ISLAND OG NORGE 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTE OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES, ICELAND AND NORWAY
Produktet er godkendt i de i bilag I opførte EU-medlemsstater og EEA/EFTA-stater som injektionsvæske til intramuskulær og/eller subkutan administration. 
The product has been authorised in the EU Member States and EEA/EFTA States listed in Annex I as an injectable solution for intramuscular and/or subcutaneous administration.
Til behandlingen af indbringelsen forelagde repræsentanten for indehaveren af markedsføringstilladelsen tre undersøgelser. 
For the referral procedure, the representative of the Marketing Authorisation Holder presented three studies.
I den tredje undersøgelse foretoges en reanalyse af væv fra injektionsstedet fra den anden undersøgelse på grund af den store variation i de opnåede resultater. 
The third study was a re-analysis of injection site tissue from the second study due to the high variability of the results obtained.
Kun hvor muskel ikke er et målvæv og der derfor ikke foreligger en MRL-værdi for muskel, bør en fremgangsmåde byggende på ADI-værdier overvejes. 
Only where muscle is not a target tissue and hence there is no MRL for muscle should an ADI approach be considered.
Beregning af tilbageholdelsestider 
2.2 Calculation of withdrawal periods
18 2650 Hvidovre Danmark 
18 2650 Hvidovre Denmark
Produktets handelsnavn 
Product trade name
De tilbageholdelsestider, der af de forskellige medlemsstater er fastsat for spiseligt væv fra får, er stærkt afvigende, fra 35 til 70 dage. 
The withdrawal periods set for edible tissues of ovine species by the different Member States diverge significantly, from 35 to 70 days.
Hvad angår doramectin administreret subkutant indeholdt de gennemgåede undersøgelser ikke pålidelige data, der gav mulighed for en holdbar beregning. 
With respect to doramectin administered subcutaneously the studies reviewed did not provide reliable data from which a valid calculation could be made.
En sammenligning af data fra gruppe 2 og 3 viste, at administration af den anden dosis ikke påvirkede udtyndingsprofilen i spiseligt væv ved tilbageholdelsestider på omkring 35 dage. 
Comparison of the data from groups 2 and 3 indicated that administration of the second dose did not affect the depletion profile in edible tissue at withdrawal times around 35 days.
Doramectin var omfattet af bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90, og følgende maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer blev fastsat for får: 
Doramectin was included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 and the following maximum residue limits were established for ovine species:
Farmaceutisk form 
Strength Pharmaceutical form
I de dyr i gruppe 2, der modtog to doser, fandtes de højeste restkoncentrationer på injektionsstedet, efterfulgt af lever og fedt. 
In the group 2 animals given two doses, the injection sites contained the highest residues followed by liver and fat.
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Det Forenede Kongerige 
Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, UK
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Rom Italien 
Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma
CVMP havde tidligere vurderet doramectin med hensyn til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer (MRL-værdier) i henhold til Rådets forordning 2377/90. 
The CVMP had previously assessed doramectin in respect to the establishment of maximum residue limits (MRLs) in accordance with Council Regulation 2377/90.
Spørgsmålene, der vedrørte tilbageholdelsestiderne, blev den 16. februar 2004 forelagt indehaverne af markedsføringstilladelserne. 
The questions identified related to the withdrawal periods and were submitted to the Marketing Authorisation Holders on 16 February 2004.
Der beregnedes en tilbageholdelsestid på 182 dage, men efter CVMP's opfattelse er denne fremgangsmåde ikke holdbar, da der ikke er nogen undersøgelse med et faktisk slagtningstidspunkt til bekræftelse af denne antagelse, og da det er vanskeligt ud fra de fundne restkoncentrationer i prøverne fra injektionsstedet at ekstrapolere til en passende tilbageholdelsestid. 
A withdrawal period of 182 days was calculated, but in the opinion of the CVMP this approach is not sustainable as there are no actual time point slaughter studies to confirm this prediction and extrapolation from the concentration of residues found in the samples at the injection site to predict an adequate withdrawal period is difficult.
Skønt der i en række medlemsstater er indiceret en laveste dosering på 200 g/kg kropsvægt ud over den højere dosering på 300 g/kg kropsvægt, er der ikke forelagt restkoncentrationsdata for denne lavere dosis. 
Although, a lower dose of 200 g/kg bw is also indicated in a number of Member States as well as the higher dose of 300 g/kg bw, no residues data was provided for this lower dose.