natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske. 
A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
12 mg/kg to gange dagligt op til en maksimal dosis på 600 mg to gange dagligt 
12 mg/kg twice daily up to a maximum dose of 600 mg twice daily
Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse. 
Zanamivir is cleared by renal excretion and is expected to be removed by haemodialysis.
Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen. 
The clinical impact of substitutions associated with reduced susceptibility to zanamivir and other neuraminidase inhibitors is variable and may be strain-dependent.
Dosen på 600 mg givet intravenøst nærmede sig mest de epitelvæskekoncentrationer, der blev opnået med den godkendte dosis på 10 mg zanamivir inhalationspulver, som har vist sig at have effekt i store kliniske studier af ukompliceret influenza. 
The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
AUC(0-∞) (µg.t/ml) 
AUC(0-) (g.h/mL)
Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår. 
When and how Dectova is given Dectova should be given as soon as possible, usually within 6 days of the symptoms of flu appearing.
Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have. 
Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion. 
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
• Infusionsposer kan indeholde et yderligere overskud af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning - dette kan også fjernes, hvis det anses for nødvendigt. 
• Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
30 til < 50 
30 to <50
Zanamivirs farmakokinetik hos forsøgspersoner i alderen 6 måneder til < 18 år (administreret standarddosis på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg efter alder og legemsvægt) og hos voksne forsøgspersoner (administreret standarddosis på 600 mg) var den samme (tabel 7). 
The pharmacokinetics of zanamivir in subjects 6 months to <18 years of age (administered standard dose of 12 mg/kg, 14 mg/kg or 600 mg according to age and body weight) and in adult subjects (administered standard dose of 600 mg) was similar (Table 7).
I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner. 
Animal studies indicate no clinically meaningful effects of zanamivir on male or female fertility.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Nedsat nyrefunktion 
4.4 Special warnings and precautions for use
Behandlingsrelateret resistens er sjælden med zanamivir (se pkt. 
Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Efter administration af zanamivir 600 mg infusionsvæske, opløsning to gange dagligt, lå medianlavpunktet for koncentrationen af zanamivir i epitelvæske i intervallet 419 ng/ml til 584 ng/ml og udgjorde 47-66 % af koncentrationen i den indledende bronkoalveolære prøve efter oralt zanamivir inhalationspulver 10 mg to gange dagligt. 
Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Det er mere sandsynligt, at der forekommer selektion af influenzaresistente vira efter behandling med antivirale lægemidler hos immunkompromitterede patienter, herunder behandling med Dectova. 
Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) samt spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis efterfulgt af en passende vedligeholdelsesdosis to gange dagligt som vist i tabel 3, 4 og 5. 
Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova. 
Children Your doctor will decide on the correct dose of Dectova.
48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år. 
Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Fase III-studie hos patienter med kompliceret influenza Der er udført et dobbeltblindet fase III-studie til vurdering af virkning, antiviral aktivitet og sikkerhed af zanamivir 600 mg intravenøst to gange dagligt sammenlignet med oral oseltamivir 75 mg to gange dagligt og 300 mg zanamivir intravenøst to gange dagligt hos indlagte patienter (> 16 år) med influenza. 
A Phase III, double-blind, study was conducted to evaluate the efficacy, antiviral activity and safety of zanamivir 600 mg twice daily intravenously compared to oral oseltamivir 75 mg twice daily and 300 mg zanamivir twice daily intravenously in hospitalised patients (>16 years of age) with influenza.
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italien 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik. 
It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Derfor bibeholder virusser med H275Y-substitutionen fuld følsomhed over for zanamivir. 
This substitution has no effect on zanamivir; therefore, viruses with the H275Y substitution retain full susceptibility to zanamivir.
Efter administration af zanamivir infusionsvæske, opløsning to gange dagligt var koncentrationen i lungeepitelvæske 60-65 % af serumkoncentrationen på det tilsvarende prøvetagningstidspunkt 12 timer efter dosisadministration. 
Following twice-daily administration of zanamivir solution for infusion, pulmonary epithelial lining fluid concentrations were 60 - 65 % of the serum concentrations at the corresponding sampling time 12 hours after dosing.
• zanamivirs in vitro aktivitet 
• the in vitro activity of zanamivir;
Indehaver af markedsføringstilladelsen GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk 
Marketing Authorisation Holder GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Zanamivir infusionsvæske, opløsning 600 mg 
Zanamivir solution for infusion 600 mg
Voksne og børn (i alderen 6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance via kontinuerlig nyresubstitutionsterapi (CLCRRT) < 80 ml/min skal have en initialdosis på 600 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis to gange dagligt i henhold til deres nyrefunktion (tabel 2). 
Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Dectova Sådan får du Dectova 
What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion 
years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Hvor meget Dectova får du 
How much Dectova is given
CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2) 
CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
<De> <Du> kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, <De> <du> får. 
You can help by reporting any side effects you may get.
Zanamivir infusionsvæske, opløsning 300 mg 
Zanamivir solution for infusion 300 mg
Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage. 
Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker 
Also contains sodium chloride, water for injections
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
2D barcode carrying the unique identifier included
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Hætteglas med Dectova er kun til engangsbrug. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Baseret på zanamivirs kendte eliminationsvej er potentialet for interaktion med andre lægemidler lavt. 
The potential for interactions with other medicines is low, based on the known elimination pathway of zanamivir.
Når forseglingen er brudt, skal den resterende mængde bortskaffes. 
• Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning zanamivir 
Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
• Bestem det volumen af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, der skal anvendes til infusionsvæsken. 
• Decide on the volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to be used for infusion.
LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, farveløs infusionsvæske, opløsning. 
Solution for infusion A clear, colourless solution for infusion.
Hver ml Dectova indeholder 10 mg zanamivir (som hydrat). 
Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
Hepatic impairment No dose modification is required (see section 5.2).
For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til ICU-behandlede influenzapatienter, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et observational chart review effectiveness study af IV zanamivir hos ICUbehandlede influenzapatienter. 
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Derfor skal dosis af Dectova reduceres hos patienter med nedsat nyrefunktion, når den administreres intravenøst (se pkt. 
Zanamivir is eliminated by renal clearance, therefore the dose of Dectova when administered intravenously must be reduced in patients with renal impairment (see section 4.2).
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk 
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)* 
CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
• Med en steril kanyle og sprøjte trækkes volumen af Dectova op af hætteglasset/-glassene og tilføres infusionsposen. 
• Using a sterile needle and syringe withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Influenzapositiv population, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Intensivafdeling/mekanisk ventilationundergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest Symptomdebut ≤ 4 dage-undergruppe, N Median-TTCR, dage Medianforskel mellem behandlinger, dage (95 % CI) p-værdi fra Wilcoxons tosidede rangsumtest 
Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Et prospektiv observationsstudie for at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion. 
A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Et retrospektiv observational chart review study for at evaluere den kliniske virkning af behandling med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning i en kohorte af patienter behandlet på intensivafdeling (ICU patienter) med kompliceret influenzainfektion. 
A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Initialdosis Vedligeholdelsesdosis Vedligeholdelsesdoseringsplan 
Initial Dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis 
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Påbegynd vedligeholdelsesdosering 24 timer efter initialdosis 
Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
For at evaluere den kliniske virkning af behandlingen med zanamivir 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning til patienter med kompliceret influenzainfektion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne fra et prospektiv observationsstudie hos patienter med kompliceret influenzainfektion. 
In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering 12 timer efter initialdosis 
Begin maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Substitutionen H275Y er den mest almindelige neuraminidaseresistenssubstitution. 
The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Vand til injektionsvæsker 
Sodium chloride Water for injections
LÆGEMIDLETS NAVN Dectova 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning 
Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau 
Nervous system disorders convulsions depressed level of consciousness not known
Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml. 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Forhøjet niveau af alaninaminotransferase (ALAT) og/eller aspartataminotransferase (ASAT) 
Hepatobiliary disorders alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) increased hepatocellular injury common alkaline phosphatase increased uncommon
Brug af anden medicin sammen med Dectova Fortæl det altid til lægen hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
If you have any questions on the use of Dectova, ask the doctor or nurse who is giving it you.
Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse 
Skin and subcutaneous tissue disorders rash common urticaria uncommon erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome toxic epidermal necrolysis not known
Tabel 2: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til voksne og børn (6 år og derover med en legemsvægt på 50 kg eller mere) med nedsat nyrefunktion 
Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Zanamivir metaboliseres ikke. 
Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 12 timer efter initialdosis 
Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
600 mg 400 mg to gange dagligt 
600 mg 400 mg twice daily
Hvornår og hvordan bliver Dectova givet 
What Dectova is and what it is used for
Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat). 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
GlaxoSmithKline, s.r.o. 
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 24 timer efter initialdosis 
Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
600 mg 150 mg to gange dagligt 
600 mg 150 mg twice daily
Tabel 5: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år med en legemsvægt på mindre end 42,8 kg) med nedsat nyrefunktion 
Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Hepatocellulær skade 
Hepatic impairment
Tabel 3: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til børn og unge (6 år til under 18 år med en legemsvægt på mindre end 50 kg) med nedsat nyrefunktion 
Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
(t) 
D.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml (10 mg/ml). 
Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 
Justification for not including Braille accepted
Tabel 4: Initial- og vedligeholdelsesdoseringsregimer til spædbørn og børn (6 måneder til under 6 år med en legemsvægt på 42,8 kg eller derover) med nedsat nyrefunktion 
Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
12 mg/kg 8 mg/kg to gange dagligt 
12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
600 mg 250 mg to gange dagligt 
600 mg 250 mg twice daily
12 mg/kg 5 mg/kg to gange dagligt 
12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Påbegynd vedligeholdelsesdosering 
Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
12 mg/kg 3 mg/kg to gange dagligt 
12 mg/kg 3 mg/kg twice daily
14 mg/kg to gange dagligt 
14 mg/kg twice daily
Sådan får du Dectova 
How to store Dectova
Dato for første markedsføringstilladelse: 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/20 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner 
Tabulated list of adverse reactions
1 - < 2 år 14 mg/kg 
14 mg/kg
Hvis du bemærker nogen af de ovenfornævnte symptomer: Fortæl det omgående til lægen eller sundhedspersonalet. 
➔ Tell a doctor or nurse immediately.
• underlig adfærd 
• acting strangely
• Med en steril kanyle og sprøjte trækkes et volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning (svarende til volumen af Dectova) op fra infusionsposen og bortskaffes. 
• Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
14 mg/kg 1,4 mg/kg to gange dagligt 
1.4 mg/kg twice daily
• Hvert hætteglas er kun til engangsbrug. 
Vials of Dectova are for single use only.
Påbegynd vedligeholdelsesdosering to gange dagligt 48 timer efter initialdosis *CLcr eller CLCRRT enheder i ml/min. 
Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
60 mg to gange dagligt 
600 mg 60 mg twice daily
14 mg/kg 9,3 mg/kg to gange dagligt 
9.3 mg/kg twice daily
Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2017 
Date of first authorisation: 16 November 2017
Kan medføre allergiske reaktioner. 
It may cause allergic reactions.
De kan omfatte: 
These can include:
Tabel 5: Sekundære endepunkter* 
Table 5: Secondary endpoints*
Alder, vægt og race 
Age, weight and race
Dette lægemiddel er ikke undersøgt til denne aldersgruppe. 
This medicine has not been studied in this age group.
Tag Zejula på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. 
Take Zejula at approximately the same time each day.
Alle kliniske studier er kun udført hos voksne. 
All clinical studies have only been performed in adults.
Nogle infektioner kan være alvorlige og kan have dødelig udgang. 
Some infections can be serious and may lead to death.
Børn under 18 år må ikke få Zejula. 
Children under 18 years of age should not be given Zejula.
• Palpitationer (føles, som om hjertet springer slag over eller slår hårdere end normalt) 
• Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression. 
It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis på nogenlunde samme tidspunkt hver dag. 
Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Hyppighed af CTCAE-grad 3 eller 4 
Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende fertilitet. 
There are no clinical data on fertility.
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Holland 
1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Zejula kan forårsage højt blodtryk, der i nogle tilfælde kan være alvorligt. 
Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
I tilfælde af en overdosering skal læger følge generelle understøttende foranstaltninger og behandle symptomatisk. 
In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 år og derover. 
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Spørg lægen til råds, før du tager dette lægemiddel. 
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Desuden blev nedsat spermatogenese set hos begge arter. 
Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
p-værdi Hazard ratio (HR) 
p-value Hazard ratio (HR)
Patienter med lav legemsvægt 
Patients with low body weight
Zejula kan tages uden hensyn til måltider. 
Zejula can be taken without regard to meals.
Den kliniske betydning af disse fund er ikke kendt. 
The clinical relevance of these findings is not known.
Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af Zejula, og symptomerne på overdosering er ikke fastlagt. 
There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
En startdosis på 200 mg hos patienter, som vejer mindre end 58 kg, kan overvejes. 
A starting dose of 200 mg for patients weighing less than 58 kg may be considered.
Baseret på individuelle laboratorieværdier kan der være behov for ugentlig overvågning i den anden måned. 
Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Behandling med Zejula skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brugen af kræftlægemidler. 
Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.