natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En mindre infektion som eksempelvis en forkølelse behøver ikke at være et problem, men tal med lægen om det først. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Pandemisk influenza er en type influenza, som forekommer med nogle årtiers mellemrum, og som spreder sig hurtigt, så den rammer de fleste lande og områder i hele verden. 
Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
EU's medlemsstater i rapporteringsperioden pr. batchnummer ii) 
EU member states for the reporting period by batch number,
Produktspecifikke data kan vurderes i udredningen af signaler. 
Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Alle hændelser, som patienterne har rapporteret, og som er lagt ind i databasen på tidspunktet for data-lock point. 
All events reported by patients that have been entered into the database by data-lock point 6.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN AUTHORISATION 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel. 
This means that for scientific reasons, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
For yderligere oplysninger se afsnit 5.1. 
For further information, see section 5.1.
De forbigående falsk positive reaktioner kan skyldes vaccinens IgM-respons. 
The transient false positive reactions could be due to the IgM response by the vaccine.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/000
BATCHNUMMER Lot: 
BATCH NUMBER Lot:
Indsendelse af PSUR under en influenzapandemi: 
PSUR submission during the influenza pandemic:
Alle hændelser opdelt på følgende aldersgrupper: 6 - 23 måneder, 2 - 8 år, 8 - 17 år, 18 - 60 år, > 60 år Alle hændelser hos gravide 5. 
All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years All events occurring in pregnant women 5.
Format Rapporten skal omfatte følgende tabeller over samlede data vha. de aftalte skabeloner: 1. 
Format The report shall include the following Tables of aggregate data using the agreed templates: 1.
Daronrix er godkendt under ”særlige omstændigheder”. 
Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
De bivirkninger, som er dukket op i dagene eller ugerne efter vaccination med almindelig influenzavaccine, omfatter blandt andre: 
Other side effects which have occurred in the days or weeks after vaccination with ordinary flu vaccines include:
Det immunologiske respons kan nedsættes, hvis patienten er i immunosupprimerende behandling. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Disse antigener kan kaldes ”nye” antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccinationen er immunologisk naive. 
These antigens can be considered as “novel” antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Der skal indgå et resume over vaccinedistributionen og gives nærmere oplysninger om de distribuerede vaccinedoser i: 
A summary of vaccine distribution shall be included and provide details of the number of doses of vaccine distributed in:
- Der kræves ingen ”line listings” - disse kan angives efter behov i evalueringsrapporterne over hændelserne. 
- No line listings are required - these can be provided in signal evaluation reports as necessary.
Ved interpandemiske, trivalente vacciner er det sædvanligvis 6-12 måneder, men for Daronrix findes der endnu ingen tilgængelige data med H5N1-stammen. 
With interpandemic trivalent vaccines, it is usually 6 - 12 months, but for Daronrix no data are available yet with the H5N1 strain.
De indberettede bivirkninger opstilles ud fra følgende hyppighed: 
Undesirable effects reported are listed according to the following frequency:
Det er ikke sikkert, at der opnås beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede (se afsnit 5.1). 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
- Tabel 1-4 omfatter kun hændelser, som er rapporteret af sundhedspersonalet. 
- Tables 1 to 4 will be based on events reported from healthcare professionals only.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Daronrix må ikke gives på samme tid som andre vacciner. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Daronrix should not be given at the same time as other vaccines.
Symptomerne på en pandemisk influenza er de samme som ved en "ordinær" influenza, men er normalt voldsommere. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of “ordinary” flu but are usually more severe.
Antistofresponset hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være utilstrækkeligt. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
- I tabel 1-5 vises antal hændelser i rapporteringsperioden og kumulativt. 
- In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and cumulatively.
Mockup-vacciner indeholder influenzaantigener, som er anderledes end dem, der findes i den influenzavirus, der er i omløb for indeværende. 
Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Influenzaprofylakse ved en officielt deklareret pandemisk situation. 
Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Måske får du slet ingen bivirkninger af vaccinationen. 
It is possible that you have no side effects from vaccination.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavacciner, ATC-kode J07BB01. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01.
- Alle tabeller baseres på antal hændelser (med foretrukket term, opført efter organklasser (SOC)) og ikke antal tilfælde. 
- All tables will be based on number of events (presented on PT level, sorted by System Organ Class [SOC]) and not number of cases.
Bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Dispose of in accordance with local regulations.
• Stærke stikkende eller dunkende smerter langs en eller flere nerver 
• Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilance-systemet er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og lige så længe som det markedsførte produkt anvendes. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Farmakovigilance-system 
Pharmacovigilance system
Alvorlige, uventede reaktioner (foretrukne termer) 4. 
Serious unexpected reactions (PTs) 4.
For gravide kvinder, se afsnit 4.6. 
For pregnant women, see section 4.6.
Infektioner og infestationer Ikke almindelig: nasofaryngitis, rhinitis 
Infections and infestations Uncommon: nasopharyngitis, rhinitis
Vedrørende adjuvanser, se afsnit 2. 
For adjuvants, see section 2.
Under omstændigheder der kræver hurtig beskyttelse er nødvendig, kan det derfor være nødvendigt med en tredje dosis for at sikre varigheden. 
In circumstances when a fast onset of protection is needed, a third dose might therefore be necessary to ensure duration of protection.
En samlet oversigt over alle hændelser, som er rapporteret i perioden, opdelt ud fra hvem der har rapporteret dem (patient eller sundhedspersonale), alvor, forventelighed og om rapporteringen var spontan eller kom på opfordring. 
A cumulative overview of all events reported during the period, stratified according to type of reporter (patient or health care professional), seriousness, expectedness, and whether spontaneous or solicited.
Ønsker du yderligere oplysninger om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Brug ikke Daronrix efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Daronrix after the expiry date which is stated on the carton.
Hvis du tager medicin, som reducerer immunforsvaret over for infektioner eller får en anden behandling (fx strålebehandling), som påvirker immunsystemet, kan Daronrix stadig gives, men dit respons på vaccinen kan være dårlig. 
If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, Daronrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvsforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se afsnit 4.4). 
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
Disse resultater viser, at det kan være nødvendigt med et højere antigenindhold til personer over 60 år sammenlignet med populationen på mellem 18 og 60 år for at sikre optimal beskyttelse. 
These results indicated that higher antigen content may be needed in subjects above 60 years of age as compared to an adult population (18-60 years) in order to ensure optimal protection.
Præsentationen af data skal tage følgende anbefalinger i betragtning: - Alvorlige, forventede reaktioner vurderes af indehaveren af markedsføringstilladelsen som en del af evalueringsprocedurerne og vil kun indgå i rapporten, hvis et alvorligt tilfælde opstår. 
Presentation of data will take into consideration the following recommendations: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccinationen af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Seroprotektionsværdi* 
Seroprotection rate*
Daronrix indeholder - Aktivt stof: 
What Daronrix contains - The active substances are:
Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke relevant i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj smitte i løbet af kort tid. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med mockup-vacciner efter indgift af 2 doser. 
This section describes the clinical experience with the mock-up vaccines following a two-dose administration.
21 dage efter anden dosis 
21 days after 2nd dose
Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater ved serologitest med ELISA i forbindelse med antistoffer mod HIV-1, hepatitis C og især HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV-1, Hepatitis C and especially HTLV-1 have been observed.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AMPUL X 100 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AMPOULE X 100
Desuden er varigheden af pandemien, nødvendige ressourcer til en tilbundsgående vurdering af PSUR i det format, der er defineret i bind 9a af EU's lægemiddellovgivning, måske ikke tilstrækkelig til en hurtig identifikation af nye sikkerhedsproblemer. 
In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Det aktive stof og andre indholdsstoffer i Daronrix er anført til sidst i indlægssedlen. 
The active substances and other ingredients in Daronrix are listed at the end of the leaflet.
- Indehaveren af markedsføringstilladelsen og (Co-)Rapporteur evaluerer hyppigheden med 3 måneders mellemrum. 
- Periodicity will be reviewed by the MAH and the (Co-)Rapporteur at 3 monthly intervals.
Daronrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Daronrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Data fra vaccinationer med interpandemiske, trivalente vacciner til gravide kvinder tyder ikke på, at utilsigtede foster- eller moderhændelser skyldtes vaccinen. 
Data from vaccinations with interpandemic trivalent vaccines in pregnant women do not indicate that adverse foetal and maternal outcomes were attributable to the vaccine.
I forbindelse med opfølgning efter markedsføringen med interpandemiske, trivalente vacciner er der indberettet følgende bivirkninger: 
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse events have been reported:
Farmakovigilance Under pandemien gennemfører ansøgeren en prospektiv kohorteundersøgelse som nævnt i farmakovigilanceplanen. 
Pharmacovigilance During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
• Allergiske reaktioner, der kan føre til farligt blodtryksfald, og som kan ende med kollaps, 
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated,
Serokonversionsfaktor 
Seroconversion factor
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine.
Forekomsten af symptomer hos forsøgspersoner >60 år var lavere end i den 18-60 årige population. 
The incidence of symptoms observed in subjects >60 years of age was lower as compared to the 18-60 years old population.
• Indsnævring eller blokering af blodkar med nyreproblemer til følge 
• Narrowing or blockage of blood vessels with kidney problems
- Et mål for relativ rapportering af hændelser for hvert enkelt foretrukket term skal om muligt angives (fx "Proportional Reporting Ratio" [PRR], "Information Component" (IC)] eller "Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]); dette er ikke obligatorisk, da det ikke er alle indehavere af markedsføringstilladelser, der på nuværende tidspunkt kan gøre dette. 
Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] or the Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; this is not mandatory as all MAHs do not yet have this capability.
Hurtig analyse af de kumulative sikkerhedsoplysninger er i lyset af smitte afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres. 
Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Meget almindelig: smerter og rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: hævelse og induration på injektionsstedet, kulderystelser, feber Ikke almindelig: pruritis på injektionsstedet 
General disorders and administration site conditions Very common: pain and redness at the site of injection, fatigue Common: swelling and induration at the site of injection, shivering, fever Uncommon: injection site pruritis
Sådanne situationer kræver hurtige sikkerhedsoplysninger, som kan have stor betydning for afvejning af fordele og ulemper ved en pandemi. 
Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
Der skal også udarbejdes et kort resume over PSUR, hvor alle problemstillinger markeres, udredningen over hændelserne prioriteres (hvis der er flere hændelser), og hvor passende tidslinjer for indsendelse af en fuldstændig evalueringsrapport over hændelserne angives. 
A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
- Rapportering sker derefter hver 14. dag i de første 3 måneder af pandemien. 
- Reporting to be fortnightly for the first 3 months of the pandemic.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt/revideret den {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
• Forbigående betændelse i nerverne, der giver smerter, mathed og lammelser i armene, som ofte går videre til bryst og ansigt 
• Temporary inflammation of the nerves, causing pain, weakness and paralysis in the extremities and often progressing to the chest and face.
UDLØBSDATO EXP: MM/ÅÅÅÅ 
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Kliniske aspekter Under en pandemi indsamler ansøgerne data om klinisk sikkerhed og effektivitet for den pandemiske vaccine og indsender disse oplysninger til CHMP til vurdering. 
During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Særlige bivirkninger af speciel interesse (foretrukne termer) 3. 
Adverse Events of Special Interest (PTs) 3.
Bivirkninger i kliniske forsøg med forskellige formuleringer (H5N1, H2N2 og H9N2) (N=941) af mockup-vaccinen findes nedenfor (se afsnit 5.1 med yderligere oplysninger om mockup-vacciner). 
Adverse reactions from clinical trials with different formulations (H5N1, H2N2 and H9N2) (N=941) of the mock-up vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on mock-up vaccines).
Neurologiske sygdomme, fx encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, dinatriumphosphatdodecadydrat, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, thiomersal, vand til injektionsvæsker 
- The other ingredients are: sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, thiomersal, water for injections
Daronrix er en vaccine, som anvendes til voksne i alderen 18-60 år mod influenza ved en officiel, udbrudt pandemi. 
Daronrix is a vaccine used in adults aged 18 to 60 years to prevent influenza (flu) in an officially declared pandemic.
CHMP's retningslinjer for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker. 
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.
Det europæiske lægemiddelagentur (EMEA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret. 
The European Medicines Agency (EMEA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Sundhedspersonalet skal derfor vurdere fordele og ulemper ved indgift af vaccinen til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger. 
Therefore health care providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
• Hævelser på injektionsstedet, hård klump 
• Swelling at the injection site, hard lump
Som ved alle andre injicerbare vacciner, bør passende medicinsk behandling og overvågning være til stede for det tilfælde at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Meget sjælden (< 1/10.000): 
Very rare (<1/10,000):
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses. 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
• Kulderystelser, feber 
• Shivering, fever
0,45 milligram Al3+ 
0.45 milligrams Al3+
Daronrix må kun markedsføres når der er udstedt en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og på de betingelser som markedsføringstilladelsesindehaveren skal opfylde som følge af den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme: 
Daronrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Daronrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
Det er ikke sandsynligt, at vaccinen påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
The vaccine is unlikely to produce an effect on the ability to drive and use machines.
0,05 milligram Al3+ 
0.05 milligrams Al3+
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion. 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Din læge vil derfor vurdere fordele og ulemper ved at give dig vaccinen, hvis du er under 18 år. 
Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are below the age of 18 years.
Men under en pandemi kan det være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at genoplivningsudstyr er inden for rækkevidde. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
anti-HA-antistof 
anti-HA antibody
* opformeret i æg ** hæmagglutinin *** adjuveret med aluminiumphosphat 
* propagated in eggs ** haemagglutinin *** adjuvanted by aluminium phosphate
Hyppighed af indsendelse - Uret startes fra den første mandag efter afsendelse af den første vaccinebatch - Første data-lock point er 14 dage senere. 
Frequency of submission - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
• Lavt tal af blodplader 
• Low blood platelet count
Dødelige og/eller livstruende reaktioner - hver foretrukket term for sig, inkl. 
Fatal and/or life-threatening reactions - for each Preferred Term (PT), including the proportion of fatal reports 2.
Seroprotektionsværdi, serokonversionstal og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof var som følger 21 dage efter den første dosis: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody were as follows 21 days after the first dose:
Men hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal det ske i separate lemmer. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser Almindelig: myalgi, artralgi 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: myalgia, arthralgia
100 x 1 dosis 
100 x 1 dose
Dette er en flerdosisbeholder, se afsnit 6.5, der oplyser om antal doser pr. glas. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Injektionsvæske, suspension Fyldt injektionssprøjte 1 dosis 
Suspension for injection Prefilled syringe 1 dose
Varigheden af antistofferne i mockup-vaccinen varierer. 
The persistence of antibodies for the mock-up vaccines varies.
Der er ingen oplysninger om anvendelse af Daronrix til gravide kvinder. 
There is no information on the use of Daronrix in pregnant women.
Der foreligger ingen kliniske data fra forsøgspersoner under 18 år. 
No clinical data have been generated in subjects below 18 years of age.
Lægen giver Daronrix som en indsprøjtning i overarmsmusklen. 
The doctor will give Daronrix as an injection into your upper arm muscle.