natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP bemærkede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om at kontraindicere anvendelse under graviditet og amning, men mente, at der skulle henvises til manglende data hos mennesker og til reproduktionstoksicitet hos dyr. 
The CHMP noted the proposal from the MAH to contraindicate use in pregnancy and lactation but considered that reference should be made to the lack of data in humans and a reference to reproductive toxicity in animals should be included.
Punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber 
Section 5.1 Pharmacodynamic properties
En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat. 
One statement proposed in relation to the SABRE study mentioned a neutral effect of Arimidex on plasma lipids in patients concomitantly treated with risendronate.
CHMP vedtog følgende ordlyd for dette punkt: 
The CHMP adopted the following wording for this section:
CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer. 
The CHMP adopted the MAH's proposal with only minor amendments.
Da Arimidex sænker østrogenniveauerne i blodet, kan dette medføre en reduktion i knoglemineraldensiteten og en deraf følgende mulighed for øget frakturrisiko (se pkt. 
As Arimidex lowers circulating estrogen levels it may cause a reduction in bone mineral density with a possible consequent increased risk of fracture (see section 4.8).
Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
Arimidex is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande. 
The wording for this section did not significantly differ between countries.
Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion. 
Revised warnings were suggested regarding renal and hepatic impairment.
Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant. 
The changes to the SPC, when relevant, were also reflected in the package leaflet.
Punkt 4.8 Bivirkninger 
Section 4.8 Undesirable effects
CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer. 
The CHMP noted the wording suggested by the MAH for this section and proposed a few revisions.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog først følgende ordlyd: Behandling af fremskreden cancer mammae hos postmenopausale kvinder. 
In its initial proposal the MAH suggested the following wording: Treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women.
Etikettering og indlægsseddel 
Labelling and Package Leaflet
CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser. 
The CHMP further asked the MAH to include information present in the SPC of some countries on the occurrence of carpal tunnel syndrome in clinical trials.
CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt. 
The CHMP requested for this statement to be deleted as it is contradictory with the inclusion of hypercholesterolaemia as a common adverse event in section 4.8.
Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion. 
No dose change is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
• Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen. 
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women who have received 2 to 3 years of adjuvant tamoxifen.
• Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen 
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet
4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Information on severe renal impairment and moderate or severe hepatic impairment was also moved to section 4.4, as based on the latest studies a significant increase in exposure is not expected with renal impairment, and only a modest increase in exposure was observed in patients with hepatic impairment.
Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation. 
There are no data on the use of Arimidex during lactation.
4.4 fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og var enig i det meste af indholdet. 
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.4 and agreed with the majority of the content.
Forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Caution is advised in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 4.4).
Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering. 
monograph of anastrozole which is currently under revision.
Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
• Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder. 
• Treatment of hormone receptor-positive advanced breast cancer in postmenopausal women.
Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt. 
Co-administration of tamoxifen or estrogen-containing therapies with Arimidex should be avoided as this may diminish its pharmacological action (see section 4.5 and 5.1).
Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med moderat eller svært nedsat leverfunktion. 
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with moderate or severe hepatic impairment.
• Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse. 
• the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Arimidex.
• Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder. 
• Adjuvant treatment of hormone receptor-positive early invasive breast cancer in postmenopausal women.
Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion. 
Arimidex has not been investigated in breast cancer patients with severe renal impairment.
Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde 
Section 4.2 Posology and method of administration
Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt. 
Arimidex is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Virkning på knoglemineraldensitet 
Effect on bone mineral density
CHMP bemærkede forslaget til pkt. 
The CHMP noted the MAH's proposal for section 4.2.
CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået: 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH:
Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion. 
No dose change is recommended in patients with mild hepatic disease.
CHMP noterede sig og var enig i forslaget til dette punkt fra indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
The CHMP noted and agreed with the MAH proposal for this section:
Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration forblev uændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min.) 
The apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was not altered in volunteers with severe renal impairment (GFR <30ml/min) in study 1033IL/0018, consistent with the fact that anastrozole is eliminated primarily by metabolism.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion bør Arimidex administreres med forsigtighed (se pkt. 
In patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.4 and 5.2).
Administration af Arimidex hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed (se pkt. 
Administration of Arimidex in patients with hepatic impairment should be performed with caution.
Eksponeringen for anastrozol er ikke forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GRF<20 ml/min., se pkt. 
Exposure to anastrozole is not increased in subjects with severe renal impairment (GRF<30ml/min, see section 5.2); in patients with severe renal impairment, administration of Arimidex should be performed with caution (see section 4.2).
Amning 
Breast-feeding
Eksponering for anastrozol kan øges hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Exposure to anastrozole can be increased in subjects with hepatic impairment (see section 5.2); administration of Arimidex in patients with moderate and severe hepatic impairment should be performed with caution (see section 4.2).
Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande. 
Section 4.7 Effects on ability to drive and use machines There were no significant differences between the SPC of different countries for this section.
Det anbefales at behandle dyret om aftenen. 
It is recommended to treat animals in the evening.
Børn må ikke lege med behandlede katte i 4 timer efter behandlingen. 
Children are not allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Brugte pipetter skal straks bortskaffes. 
Used pipettes should be disposed of immediately.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26/04/2019
Passende kombination af pipetter 
Appropriate combination of pipettes
Pres pipetten helt sammen 3-4 gange for at tømme indholdet ud samme sted. 
Squeeze the pipette firmly 3-4 times to empty the contents in one spot.
Produktet er yderst brandfarligt. 
The product is highly flammable.
Pipetterne er farvede efter følgende kode: 
The pipette caps are colour-coded as follows:
Pipetten tages ud af den beskyttende pakning umiddelbart før administration. 
The pipette should be removed from the protective package immediately prior to administration.
ATCvet-kode: QP54AA55 
ATC vet code: QP54AA55.
Opbevares under 30 °C. 
Store below 30 °C.
På behandlingsdagen bør behandlede dyr ikke gives lov til at sove i samme seng som deres ejer, især børn. 
On the day of treatment, treated animals should not be permitted to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Det må ikke gives oralt eller parenteralt. 
Do not administer orally or parenterally.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen efter “EXP”. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Klar, farveløs til gul opløsning. 
Clear, colourless to yellow solution.
Produktet dræber voksne lopper, før de lægger æg, i 5 uger. 
The product kills adult fleas before they lay eggs for 5 weeks.
Produktet kan medføre øjenirritation. 
The product may cause eye irritation.
Folk med følsom hud eller kendt allergi over for denne type veterinærlægemiddel, bør håndtere dette med forsigtighed. 
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
Behovet for og hyppigheden af gentagen behandling skal være i overensstemmelse med den ordinerende dyrlæges råd og vejledning. 
The need for and frequency of re-treatment should be in accordance with the advice of the prescribing veterinarian.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: 
Interactions with other medicinal products and other forms of interactions:
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Behandling af dyr med voksne hjerteorm infektion ikke udgør sikkerhedsproblemer. 
The administration to animals with adult heartworm infection did not pose safety concerns.
BATCHNUMMER Lot {nummer} 
BATCH NUMBER Lot {number}
Bør ikke anvendes til katte, der lider af en samtidig sygdom, eller som er invalideret eller undervægtig (i forhold til størrelse og alder). 
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Dette veterinærlægemiddel er ikke virksomt mod voksne D. immitis. 
This veterinary medicinal product is not effective against adult D. immitis.
Brug af dette veterinærlægemiddel er indikeret til katte på 8 uger og derover med en kropsvægt på mindst 1,25 kg. 
Use of this veterinary medicinal product is indicated in cats aged at least 8 weeks old and weighing at least 1.25 kg bodyweight.
Hold behandlede dyr fra åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 minutter, eller indtil pelsen er tør. 
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
Undgå direkte kontakt med behandlede dyr, til applikationsområdet er tørt. 
Avoid direct contact with treated animals until the application area is dry.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
Disse virkninger har dog ingen betydning for sikkerheden eller virkningen af veterinærlægemidlet. 
These effects do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Opbevar produktet i den originale emballage, til det skal bruges, for at forhindre børn i at få adgang til det. 
Keep the product in the original packaging until use, in order to prevent children from getting direct access to the product.
UDLØBSDATO EXP {måned/år} 
EXPIRY DATE EXP {month/year}
Fund af selamectinmetabolitter i fæces tyder på, at metabolisk clearance også bidrager til eliminationen. 
Identification of selamectin metabolites in faeces indicated that metabolic clearance also contributes to the elimination.
Kattens kropsvægt (kg) 
Bodyweight of cat (kg)
Hold det fra varme, gnister, åben ild eller andre antændelseskilder. 
Keep away from heat, sparks, open flame or other sources of ignition.
I kliniske feltstudier blev der ikke påvist interaktioner mellem dette veterinærlægemiddel og rutinemæssigt anvendte veterinærlægemidler. 
During clinical field testing, no interactions between this veterinary medicinal product and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Mens ikke rutinemæssigt indiceret, bør de potentielle fordele ved at udføre periodisk prøvning af hjerteorm infektion i enkelte tilfælde blive overvejet af den ansvarlige dyrlæge. 
Whilst not routinely indicated, the potential benefits of performing periodic testing for heartworm infection in individual cases should be considered by the responsible veterinarian.
- Forebyggelse af hjerteorm forårsaget af Dirofilaria immitis ved månedlig administration. 
- Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Efter topisk administration af Felisecto Plus er både selamectin og sarolaner absorberet godt med middelværdier for biotilgængelighed på henholdsvis 40,5 % og 57,9 % med systemisk distribution. 
Following topical administration of the Felisecto Plus both selamectin and sarolaner are well absorbed with bioavailability mean values of 40.5% and 57.9%, respectively and distribute systemically.
Fjern ikke pipetten ud af blisterpakningen, før den er klar til brug. 
Do not remove the pipette from the blister until ready to use.
Bortskaffelse: læs indlægssedlen. 
Disposal: read package leaflet.
I tilfælde af utilsigtet øjenkontakt skylles øjnene straks med vand, og der søges lægehjælp. 
If accidental eye exposure occurs, flush the eyes immediately with water and seek medical attention.
Flåter skal sætte sig på værten og begynde at æde for at blive udsat for sarolaner. 
Ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to sarolaner.
Drægtighed og laktation: 
Pregnancy and lactation:
En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen for at vurdere om en yderligere behandling er nødvendig. 
Seek further veterinary examination 30 days after treatment to determine whether a second administration is necessary.
Felisecto Plus må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 
Felisecto Plus should not enter water courses as this may be dangerous to aquatic organisms.
Undgå at få produktet på fingrene. 
Avoid contact between the product and your fingers.
Undgå kontakt med øjnene, herunder kontakt med hånd og øjne. 
Avoid eye contact including hand-to-eye-contact.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30 °C.
Svagt til moderat alopeci på applikationsstedet, erytem og savlen har været observeret i ualmindelige tilfælde. 
Mild to moderate alopecia at the application site, erythema and drooling have been uncommonly observed.
Veterinærlægemidlet er udelukkende indikeret til samtidig brug mod tæger og en eller flere af øvrige ovennævnte parasitter. 
The veterinary medicinal product is exclusively indicated when use against ticks and one or more of the other target parasites is indicated at the same time.
Sæt spidsen af pipetten direkte på huden, uden at massere. 
Apply the tip of the pipette directly to the skin, without massaging.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus skal synkroniseres og indsendes eftersamme tidsplan som for referencelægemiddelet. 
The periodic safety update report (PSUR) submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the originator product.
- Behandling af øremider (Otodectes cynotis). 
- Treatment of ear mites (Otodectes cynotis).
Må ikke appliceres, når dyrets pels er våd. 
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Produktet fås i pakninger med 3 pipetter (alle størrelser pipetter). 
The product is available in packs of three pipettes (all pipette sizes).
Forebyggelse mod hjerteorm 
Prevention of heartworm disease
For katte er selamectin og sarolaner stoffer med en lav clearance og langvarige halveringstider på henholdsvis 12,5 og 41,5 dage efter udvortes administration. 
In cats, selamectin and sarolaner are low clearance compounds with long half-life values, 12.5 days and 41.5 days respectively, following topical administration.
Loppens livscyklus brydes derfor effektivt ved at dræbe voksne lopper (på dyret), forhindre udklækning af æg (på dyret og i dets omgivelser) og dræbe larver (kun i omgivelserne). 
Therefore, it effectively breaks the flea life cycle by killing adults (on the animal), preventing the hatching of eggs (on the animal and in its environment) and by killing larvae (environment only).
Sarolaner er et acaricid og insekticid tilhørende isoxazolinfamilien. 
Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Produktet er skadeligt efter indtagelse. 
The product is harmful after ingestion.
Ved behandling med produktet dræbes de voksne lopper på dyret i løbet af 24 timer, produktionen af levedygtige æg ophører, og larver (kun fundet i omgivelserne) dræbes. 
Following administration of the product, the adult fleas on the animal are killed within 24 hours, no viable eggs are produced, and larvae (found only in the environment) are also killed.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.emea.europa.eu/).
Felisecto Plus skal administreres som en enkelt spot-on (topisk) applikation i henhold til nedenstående oversigt (svarende til minimum 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner). 
Felisecto Plus should be administered as a single spot-on (topical) application in accordance with the following table (corresponding to a minimum of 6 mg/kg selamectin and 1 mg/kg sarolaner).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spot-on anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Spot-on anvendelse. 
Spot-on solution.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitmidler, insekticider og afskrækningsmidler, makrocykliske laktoner, kombinationer. 
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones, combinations.
Det anbefales, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr på 6 måneder og derover, og som lever i lande, hvor vektoren findes, bliver testet for infektion med voksne hjerteorm, før forebyggelse med veterinærlægemidlet indledes. 
It is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more, living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infection before beginning preventive use with the veterinary medicinal product.
Påføres lokalt på huden i nakken foran skulderbladene. 
Apply topically to the skin at the base of the neck in front of the shoulder blades.
Dette veterinærlægemiddel må kun applikeres på huden. 
This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Brugen af veterinærlægemidlet kan medføre forbigående svag pruritus på applikationsstedet. 
Use of the veterinary medicinal product may result in mild and transient pruritus at the application site.
6.2 Væsentlige uforligeligheder Ikke relevant. 
6.2 Major incompatibilities
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/2/19/238/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/19/238/001-003
- Produktet kan indgå i en behandlingsstrategi til kontrol af loppeallergi-dermatitis (Flea Allergy Dermatitis - FAD). 
- The product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Hos katte er den primære rute for eliminering af selamectin i fæces, og det meste af det er moderstof. 
In cats the primary route of selamectin elimination is in faeces and the majority is parent compound.
Katte. 
Cats.
Gennemsigtige polypropylen pipetter med en dosis, pakket individuelt i aluminium og aluminium/PVC blisterpakninger. 
Translucent polypropylene unit dose pipettes individually packed in aluminium and aluminium/PVC blisters.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Felisecto Plus ≤2,5 kg 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Felisecto Plus ≤2.5 kg
Vask hænder efter brug, og afvask straks produktet med vand og sæbe, hvis det har været i berøring med huden. 
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER PIPETTE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PIPETTE
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in cases of hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Sarolaner udviser større funktionel styrke til blokering af receptorerne hos insekter/acariner sammenlignet med receptorerne hos pattedyr. 
Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.