natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales generelt først at afbryde behandlingen (men ikke i mere end 28 på hinanden følgende dage), så patienten kan komme sig over bivirkningen, og derefter starte igen ved samme dosis. 
In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
De hårde kapsler er pakket i blisterpakninger med 
The hard capsules are packed in blister packs of
PFS blev målt fra randomiseringstidspunktet (der lå op til 8 uger efter afslutning af kemoterapiregimet) til sygdomsprogression eller død. 
PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (≥ 65 år). 
No dose adjustment is necessary for elderly patients (≥ 65 years).
Kontakt straks lægen, hvis du får nogen af følgende ALVORLIGE bivirkninger, da du kan have behov for akut behandling: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Der var klinikbesøg i hver cyklus (4 uger ± 3 dage). 
Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
*CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (fælles terminologiske kriterier for bivirkninger). 
*CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Hazard ratio (95 %-KI) Tid til første efterfølgende behandling 
Hazard ratio (95 % CI) Time to first subsequent treatment
Niraparibs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Patienter, som oplever disse symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Lægen kontrollerer dig med jævne mellemrum, og du vil normalt kunne fortsætte med at tage Zejula, så længe du har fordel af det og ikke har uacceptable bivirkninger. 
Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
På grund af dets høje permeabilitet og biotilgængelighed er risikoen for klinisk relevante interaktioner med lægemidler, der hæmmer disse transportører, usandsynlig. 
However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Efter et signal vedrørende sepsis relateret til niraparib er der identificeret en række relevante tilfælde. 
Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Disse fund forekom ved eksponeringsniveauer, der er under dem, der ses klinisk, og var stort set reversible i løbet af 4 uger efter doseringens ophør. 
These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Hypertension, herunder hypertensiv krise 
Hypertension, including hypertensive crisis
Medianaldre gik fra 57 til 63 år på tværs af behandlinger og kohorter. 
Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
PRAC er samlet set af den opfattelse, at den foretrukne term febril neutropeni er hensigtsmæssig til at beskrive de tilfælde, der er gennemgået i forbindelse med denne PSUSA. 
Overall, the PRAC considered that the preferred term febrile neutropenia was adequate to describe the cases reviewed within this PSUSA.
Reduceret lokomotorisk aktivitet blev observeret i et ud af to enkeltdosisstudier hos mus. 
Reduced locomotor activity was seen in one of two single dose studies in mice.
Dette lægemiddel indeholder tartrazin (E 102), der kan medføre allergiske reaktioner. 
This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
• Hævelse i fødder, ankler, ben og/eller hænder 
• Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Kapslerne bør ikke tygges eller knuses. 
The capsules should not be chewed or crushed.
Dette lægemiddel indeholder lactose og tartrazin - se punkt 2 for yderligere oplysninger. 
This medicine contains lactose and tartrazine - see section 2 for more information.
Dette medfører tumorcelledød, der hjælper med at behandle kræften. 
This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Progressionsfri overlevelse blev fastslået i henhold til RECIST-kriterierne (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniske tegn og symptomer samt forhøjet CA-125. 
Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Neutrofiltal < 1.000/µl eller hæmoglobin < 8 g/dl 
Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Alle patienter havde fået flere platinholdige kemobehandlingsregimer, og mange havde også fået andre DNA-skadelige stoffer og røntgenbehandling. 
All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Samlet set kunne der i næsten halvdelen af tilfældene generelt konstateres eller ikke afvises en årsagssammenhæng med studielægemidlet. 
Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Tag din næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt. 
Take your next dose at its scheduled time.
Den mest almindeligt anvendte dosis til niraparib-behandlede patienter i NOVA-studiet var 200 mg. 
The most commonly used dose in niraparib-treated patients in the NOVA study was 200 mg.
De fleste patienter var i alderen 18-64 år (78 %), var kaukasiske (86 %) og havde en ECOG-performancestatus på 0 (68 %). 
Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
PARP hjælper cellerne med at reparere beskadiget DNA, så når enzymet blokeres, kan kræftcellernes DNA ikke blive repareret. 
PARP helps cells repair damaged DNA so blocking it means that the DNA of cancer cells cannot be repaired.
Hvis patienterne springer en dosis over, skal de tage deres næste dosis på det normalt planlagte tidspunkt. 
If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Det er ukendt, om niraparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether niraparib or its metabolites are excreted in human milk.
Eksisterende hypertension skal være tilstrækkeligt kontrolleret før start på Zejula-behandling. 
Pre-existing hypertension should be adequately controlled before starting Zejula treatment.
CA-125-niveauet bør være normalt (eller udvise et fald på > 90 % fra baseline) efter den sidste platin-behandling og bør være stabilt i mindst 7 dage. 
The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Omtrent 25 % af patienterne i NOVA-studiet vejede mindre end 58 kg, og ca. 25 % af patienterne vejede mere end 77 kg. 
Approximately 25 % of patients in the NOVA study weighed less than 58 kg, and approximately 25 % of patients weighed more than 77 kg.
Det vigtige primære målorgan for toksicitet hos begge arter var knoglemarv med relaterede ændringer i perifere hæmatologiske parametre. 
The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Seponer behandling. 
Discontinue treatment.
Øgede plasmakoncentrationer af samtidigt administrerede lægemidler, som er substrater for disse transportere (f.eks. metformin), kan ikke udelukkes. 
Increased plasma concentrations of co-administered medicinal products that are substrates of these transporters (e.g. metformin) cannot be excluded.
Ca. 47 % af patienterne startede igen på en nedsat dosis i cyklus 2. 
Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af niraparib til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of niraparib in pregnant women.
Den oxidative metabolisering af niraparib er minimal in vivo. 
Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
• Lavt kaliumniveau i blodet 
• Low potassium levels in the blood
De anbefalede dosisændringer ved bivirkninger er anført i tabel 1 og 2. 
The recommended dose modifications for adverse reactions are listed in Tables 1 and 2.
Han/hun kan også give dig medicin mod højt blodtryk og eventuelt justere din Zejula-dosis. 
He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Lægen vil bede dig bekræfte, at du ikke er gravid, og du vil få taget en graviditetstest, før du starter behandlingen. 
Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Induktion af CYP'er (CYP1A2 og CYP3A4) 
Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Der er ikke observeret nogen indvirkning på adfærdsmæssige og/eller neurologiske parametre i undersøgelser af toksicitet ved gentagne doser hos rotter og hunde ved skønnede CNS-eksponeringsniveauer svarende til eller under de forventede terapeutiske eksponeringsniveauer. 
No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Det anvendes, efter at kræften har reageret på tidligere behandling med standardkemoterapi baseret på platin. 
It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX54. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Hyppighed af alle CTCAEgrader 
Frequency of all CTCAE grades
Den eksperimentelle test kunne ikke skelne mellem, hvilke patienter der ville eller ikke ville have gavn af vedligeholdelsesbehandling med niraparib. 
The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), hovedsagelig med serumalbumin. 
Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Derudover blev granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) administreret til ca. 6 % af de patienter, der fik niraparib, som samtidig behandling for neutropeni. 
In addition, Granulocyte-Colony Stimulating Factor (G-CSF) was administered to approximately 6 % of patients treated with niraparib as concomitant therapy for neutropenia.
Kapslerne indeholder et hvidt til råhvidt pulver. 
The capsules contain a white to off-white powder.
Hypertension af alle grader forekom hos 19,3 % af de patienter, som blev behandlet med Zejula. 
Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Genoptag Zejula i samme eller nedsat dosis baseret på en klinisk vurdering. 
• Resume Zejula at same or reduced dose based on clinical evaluation.
Kvinder i den fødedygtige alder/prævention hos kvinder 
Women of childbearing potential/contraception in females
Kun 13 % af patienterne med en lav kropsvægt fik stadig en dosis på 300 mg efter 3. cyklus. 
Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
I toksicitetsstudier af gentagen oral dosering blev niraparib administreret dagligt i op til 3 måneder hos rotter og hunde. 
In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Zejula skal afbrydes i tilfælde af hypertensiv krise, eller hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med antihypertensiv behandling. 
Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
• hvis du er allergisk over for niraparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zejula (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Zejula må ikke anvendes under graviditet. 
Zejula should not be used during pregnancy.
Lægen vil måske teste din knoglemarv for at undersøge, om det er tilfældet. 
Your doctor may want to test your bone marrow to check for these problems.
Lægen vil teste dit blod med jævne mellemrum under hele behandlingen. 
Your doctor will test your blood regularly throughout your treatment.
Derfor kan en klinisk relevant interaktion, der er relateret til en hæmning af disse effluxtransportører, ikke udelukkes, selvom det er usandsynligt. 
Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Hazard ratio (95 %-KI) Progressionsfri overlevelse 2 
Hazard ratio (95 % CI) Progression-free survival 2
M1 er ikke en CYP1A2-inducer. 
M1 is not a CYP1A2 inducer.
En mulig årsag til sepsis er et lavt antal neutrofiler, og der er en mulig sammenhæng mellem niraparib og udvikling af sepsis. 
A possible cause for sepsis is a low neutrophil count and there is a potential association between niraparib and developing sepsis.
Patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4 Der foreligger ingen kliniske data om patienter med ECOG-funktionsstatus 2-4. 
Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Zejula må ikke tages under graviditet, da det kan skade barnet. 
Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Niraparibs indvirkning på andre lægemidler 
Effect of niraparib on other medicinal products
Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager Zejula. 
Contact your doctor straightaway if you become pregnant while you are taking Zejula.
I det kliniske program blev blodtrykket målt på dag 1 i hver 28-dages cyklus, mens patienten blev behandlet med Zejula. 
In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
PARP-hæmmere blokerer et enzym, der kaldes poly[adenosindiphosphat-ribose]polymerase (PARP). 
PARP inhibitors block an enzyme called poly [adenosine diphosphate-ribose] polymerase (PARP).
I NOVA-studiet havde 48 % af patienterne en dosisafbrydelse i cyklus 1. 
In the NOVA study, 48 % of patients had a dose interruption in Cycle 1.
Du må ikke tygge eller knuse kapslerne. 
Do not chew or crush the capsules.
Pancytopeni er set hos < 1 % af de patienter, som fik niraparib. 
Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Men ud fra niraparibs virkningsmekanisme kan det muligvis forårsage skade på embryo eller foster, herunder dødelig og teratogen virkning på embryo, når det gives til en gravid kvinde. 
However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Patienterne blev placeret i gBRCAmut-kohorten baseret på blodprøver for gBRCA-analyse, der blev taget før randomisering. 
Patients were assigned to the gBRCAmut cohort based on blood samples for gBRCA analysis that were taken prior to randomisation.
Patienterne måtte ikke tidligere have fået behandling med PARP-hæmmere, herunder Zejula. 
Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for niraparib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for niraparib, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
In vitro-studier har vist, at niraparib-induceret cytotoksicitet kan omfatte hæmning af PARP-enzymatisk aktivitet og øget dannelse af PARP-DNA-komplekser med deraf følgende DNA-skader, apoptose og celledød. 
In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Der skal tages en graviditetstest af alle kvinder i den fødedygtige alder før behandlingen. 
A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Tabel 4: Sammendrag af resultaterne for det primære formål i ENGOT-OV16-studiet gBRCAmut-kohorte 
Table 4: Summary of primary objective outcomes in the ENGOT-OV16 study gBRCAmut cohort
Der er observeret en reversibel reduktion af spermatogenesen hos rotter og hunde (se pkt. 
A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
• Feber eller infektion - et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) kan medføre øget risiko for infektioner. 
• Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Hvis du har glemt at tage Zejula 
If you forget to take Zejula
Perforerede enkeltdosisblistre af aclar/PVC/aluminiumsfolie i kartoner af 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 hårde kapsler. 
Aclar/PVC/aluminium foil perforated unit dose blisters in cartons of 84 × 1, 56 × 1 and 28 × 1 hard capsules.
Du må ikke tage en ekstra dosis, hvis du glemmer en dosis eller kaster op, efter at du har taget Zejula. 
Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før eller mens du tager dette lægemiddel, hvis noget af følgende gælder dig: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or while taking this medicine if any of the following could apply to you:
Patienter, som tager Zejula, kan opleve asteni, træthed og svimmelhed. 
Patients who take Zejula may experience asthenia, fatigue and dizziness.
I puljede prøver indsamlet over 6 dage blev 40,0 % af dosis udskilt i urinen primært som metabolitter, og 31,6 % af dosis blev udskilt i fæces primært som uændret niraparib. 
In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Udvis forsigtighed, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
Observe caution when driving or using machines.
Indlægsseddel: Information til patienten Zejula 100 mg, hårde kapsler niraparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Zejula 100 mg hard capsules niraparib This medicine is subject to additional monitoring.
Forekomsten af bivirkninger af grad 3 eller 4 var højere hos patienter med en lav legemsvægt (78 %) end hos patienter med en høj legemsvægt (53 %). 
The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Anæmi af alle grader kan vare ved under Zejula-behandlingen. 
Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Blodtrykket skal overvåges månedligt i det første år og med jævne mellemrum derefter under behandling med Zejula. 
Blood pressure should be monitored monthly for the first year and periodically thereafter during treatment with Zejula.
De mest almindelige alvorlige bivirkninger hos > 1 % (hyppigheder under behandling) var trombocytopeni og anæmi. 
The most common serious adverse reactions > 1 % (treatment-emergent frequencies) were thrombocytopenia and anaemia.
Hypertension af grad 3/4 forekom hos 8,2 % af patienterne. 
Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Zejula påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Ikke-gBRCAmut-kohorte niraparib (N = 138) 
Non-gBRCAmut cohort niraparib (N = 138)
Patienter, som behandles med Zejula og udvikler trombocytopeni, kan have en forhøjet blødningsrisiko. 
Patients treated with Zejula who develop thrombocytopenia might have an increased risk of haemorrhage.
Patienterne begyndte behandling i cyklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administreret dagligt i fortløbende cyklusser på 28 dage. 
Patients began treatment on Cycle 1/Day 1 (C1/D1) with niraparib 300 mg or matched placebo administered QD in continuous 28-day cycles.
I det kliniske program blev hypertension nemt behandlet med antihypertensiva. 
In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Niraparib kan medføre hæmatologisk toksicitet, som omfatter febril neutropeni. 
Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Hos patienter med et trombocyttal på ≤ 10.000/μl bør trombocyttransfusion overvejes. 
• For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zejula indeholder 
Contents of the pack and other information What Zejula contains
Varigheden af Zejula-behandlingen hos patienter, før de udviklede myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi, varierede fra 1 måned til > 2 år. 
The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Lægen måler dit blodtryk med jævne mellemrum under hele din behandling. 
Your doctor will measure your blood pressure regularly throughout your treatment.
Selvom der ikke forventes nogen hæmning af CYP3A4 i leveren, er muligheden for hæmning af CYP3A4 i tarmen ikke klarlagt ved relevante niraparib-koncentrationer. 
Even though inhibition of CYP3A4 in the liver is not expected, the potential to inhibit CYP3A4 at the intestinal level has not been established at relevant niraparib concentrations.
Denne klastogenicitet er forenelig med genominstabilitet, der skyldes niraparibs primære farmakologi, og tyder på et potentiale for genotoksicitet hos mennesker. 
This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
De tegn og symptomer, du skal holde øje med, er bl.a. feber eller infektion samt unormale blå mærker eller blødning (læs mere i punkt 4). 
Signs and symptoms you need to look out for include fever or infection, and abnormal bruising or bleeding (see section 4 for more information).
Før afblinding af studiet blev patienternes tumorer testet for forekomst af HRD ved hjælp af en eksperimentel HRD-test, der vurderer 3 indirekte mål for tumorens genomstabilitet: tab af heterozygoti, TAI (telomerisk allel-ubalance) og store statusskift. 
Prior to unblinding of the study, tumours of patients were tested for the presence of HRD using an experimental HRD test, which evaluates three indirect measures of tumour genome instability: loss of heterozygosity, telomeric allelic imbalance (TAI), and large-scale state transitions.