natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anerkendte, at indikationsafsnittet varierer meget i de forskellige medlemsstater, men at formuleringsforskellene svarer til tre velidentificerede indikationer. 
The MAH acknowledged that the indication section varies a lot from one Member State to the other but that the wording differences corresponded to three well-identified indications.
NL-4822 NK Breda Holland 
NL-4822 NK Breda Nederland
Når behandlingen stoppes efter gentagne administrationer af cetirizin, vil huden genvinde den normale aktivitet mod histamin inden for 3 dage. 
When a treatment with cetirizine is stopped after repeated administration, the skin recovers its normal reactivity to histamine within 3 days.
Faldet i clearance af cetirizin hos frivillige ældre viste sig at være relateret til deres nedsatte nyrefunktion. 
The decrease in cetirizine clearance in these elderly volunteers appeared to be related to their decreased renal function.
Hvornår og hvordan skal De tage Zyrtec? 
How and when should you take Zyrtec?
De flydende formuleringer er primært beregnet til børn op til 12 år, mens tabletterne er til børn fra 12 år og til voksne. 
The liquid formulations are primarily for children up to 12 years, the solid tablets are for children from 12 years on and for adults.
Hvis De oplever, at virkningen af Zyrtec er for svag eller for stærk, skal De kontakte Deres læge. 
If you feel that the effect of Zyrtec is too weak or too strong, please consult your doctor.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZYRTEC OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ZYRTEC AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Hvis De får en af de bivirkninger, som er beskrevet ovenfor, skal De fortælle det til Deres læge. 
If you develop one of the side effects described above, please inform your doctor.
Biotilgængeligheden er ens, når cetirizin administreres som opløsning, kapsler eller tabletter. 
The extent of bioavailability is similar when cetirizine is given as solutions, capsules or tablets.
Med hensyn til afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber blev indehaveren af markedsføringstilladelsen bedt om at omformulere afsnit 5.1 og kun bevare de egenskaber, som er relevante for den terapeutiske virkning. 
Regarding section 5.1 Pharmacodynamic properties, the MAH was asked to reword section 5.1 and retain only the properties that are relevant with regards to the therapeutic effects.
Tilfældig brug af lægemidlet af en gravid kvinde bør ikke medføre skadelige påvirkninger af fostret. 
Accidental use of the drug by a pregnant woman should not produce any harmful effects on the foetus.
Børn, spædbørn og småbørn: Halveringstiden af cetirizin var ca. 6 timer hos børn på 6-12 år og 5 timer hos børn på 2-6 år. 
Children, infants and toddlers: The half-life of cetirizine was about 6 hours in children of 6-12 years and 5 hours in children 2-6 years.
Hvis De er epileptisk patient eller De har risiko for krampeanfald, skal De spørge Deres læge til råds. 
If you are an epileptic patient or a patient at risk of convulsions, you should ask your doctor for advice.
Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det, at undgå samtidig indtagelse af alkohol. 
However, as it is the case with all antihistamines, it is recommended to avoid concurrent consumption of alcohol.
In vitro undersøgelser omhandlende receptorbinding har ikke vist nogen målbar affinitet for andre receptorer end H1-receptorer. 
In vitro receptor binding studies have shown no measurable affinity for other than H1receptors.
CLcr (ml/min) kan beregnes ud fra bestemmelse af serumkreatinin (mg/dl) ud fra følgende formel: 
The CLcr (ml/min) may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination using the following formula:
Erfaring efter markedsføring 
Post-marketing experience
Fordelingen af farmakokinetiske parametre, såsom peak-plasma concentration (Cmax) og areal under kurven (AUC) er unimodal hos frivillige forsøgspersoner. 
The distribution of pharmacokinetic parameters such as peak plasma concentration (Cmax) and area under curve (AUC), is unimodal in human volunteers.
Primært blev frekvenser tilføjet til listen over hændelser, som de er observeret i lægemiddelovervågningsundersøgelser. 
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
Tabletterne skal synkes sammen med et glas væske. 
Tablets need to be swallowed with a glass of liquid.
Der findes ingen specifik antidot til cetirizin. 
There is no known specific antidote to cetirizine.
[Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} {tlf} {fax} {email} 
[To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerede også hele afsnit 4.8 Bivirkninger i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og med de modtagne QRD-kommentarer. 
The MAH also reworded the entire section 4.8 Undesirable effects in accordance with current guidelines and with the QRD comments received.
I en 35-dages undersøgelse med børn mellem 5 og 12 år, blev der ikke fundet tolerans mod virkningen af antihistamin (suppression af vabler og blussen). 
In a 35-day study in children aged 5 to 12, no tolerance to the antihistaminic effect (suppression of wheal and flare) of cetirizine was found.
Objektive undersøgelser, som blev vist ved andre studier, viste at almindelige dagligdags aktiviteter ikke blev påvirket hos raske unge frivillige forsøgspersoner ved den anbefalede dosis. 
Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose.
Symptomer på overdosering er hovedsageligt associeret ved virkninger på CNS eller med virkninger, som kunne tyde på en antikolinerg effekt. 
Symptoms observed after an overdose of cetirizine are mainly associated with CNS effects or with effects that could suggest an anticholinergic effect.
Termoformet, transparent, farveløs fysiologisk inaktiv PVC blister strip, som er varmebeskyttet med aluminiumsfolie dækket af egnet lak; i en karton. 
Thermoformed transparent, colorless, physiologically inert PVC blister strip thermosealed by an aluminium foil covered by suitable lac; in a carton box.
Frekvenserne er defineret på følgende måde: (almindelig: 1 patient ud af 100 til 1 ud af 10, ikke almindelig: 1 ud af 1000 til 1 ud af 100; sjælden: 1 ud af 10000 til 1 ud af 1000, meget sjælden: mindre end 1 ud af 10000). 
The frequencies are defined as such: (common: 1 patient out of 100 to 1 out of 10, uncommon: 1 out of 1,000 to 1 out of 100, rare: 1 out of 10,000 to 1 out of 1,000, very rare: less than 1 out of 10,000).
Kreatinin clearance (ml/min) 
Creatinine clearance (ml/min)
KARTON OG FLASKER 
CARTON BOX AND BOTTLES
FI-00700 HELSINGFORS 
FI-00700 HELSINKI
Hvis De har glemt at tage Zyrtec De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take Zyrtec Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Produktinformationen for tabletten og de orale formuleringer afspejler også de yderligere kontraindikationer i forhold til hjælpestofferne. 
The Product Information of the tablet and the oral formulations also reflected the additional contraindication related to the excipients.
Hvis De ønsker at køre, udføre potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner bør De ikke overskride den anbefalede dosis. 
If you are intending to drive, engage in potentially hazardous activities or operate machinery, you should not exceed the recommended dose.
Cetirizin, en human metabolit af hydroxycin, er en potent og selektiv perifer H1-receptor antagonist. 
Cetirizine, a human metabolite of hydroxyzine, is a potent and selective antagonist of peripheral H1receptors.
CHMP var enig i, at der ikke er identificeret nogen problemer med sikkerhed eller toksicitet ved brug af cetirizin ved nedsat nyrefunktion i de mange år med kliniske erfaringer, men CHMP vedtog dog en lavere aldersgrænse på 2 år for anvendelsen af cetirizin. 
The CHMP agreed that no safety or toxicity issues with the use of cetirizine in renal failure have been identified over the many years of clinical experience; however the CHMP adopted a lower age limit of 2 years for the use of cetirizine.
Ifølge retningslinjerne for produktresuméer skal negative interaktioner kun nævnes i produktresuméet, hvis de er af klinisk interesse for den ordinerende læge. 
According to the guideline of the SPC, negative interactions should be mentioned in the SPC only if they are of clinical interest to the prescriber.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede teksten som foreslået af CHMP. 
The MAH agreed to the text proposed by the CHMP.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik også de resterende afvigende kontraindikationer. 
The MAH also reviewed the remaining divergent contra-indications.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at revidere afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, fordi der ikke forventes nogen farmakokinetiske interaktioner med dette stof, da det ikke metaboliseres, og to tredjedele af den indtagne dosis udskilles uændret i urinen. 
The MAH was asked to revise section 4.5 Interaction with other medicinal products, as no pharmacokinetic interactions are awaited with this substance, since it is not metabolised and two third of the ingested dose are eliminated unchanged in urine.
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athen 
UCB A.E. 580 Avenue Vouliagmenis GR-16452 Argyroupoli Athens
Lægemidlet er indiceret til voksne og børn på 2 år eller derover i alle medlemsstater. 
The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Hos spædbørn og småbørn på 6 til 24 måneder er halveringstiden reduceret til 3,1 time. 
In infants and toddlers aged 6 to 24 months, it is reduced to 3.1 hours.
Forsigtighed tilrådes til epileptiske patienter og til patienter som har risiko for krampeanfald. 
Caution in epileptic patients and patients at risk of convulsions is recommended.
På grund af cetirizins farmakokinetiske-, farmakodynamiske- og toleranceprofil forventes der ikke interaktioner med dette antihistamin. 
Due to the pharmacokinetic, pharmacodynamic and tolerance profile of cetirizine, no interactions are expected with this antihistamine.
Foruden de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske studier og som er anført ovenfor, blev følgende isolerede tilfælde af bivirkninger rapporteret efter markedsføring. 
In addition to the adverse effects reported during clinical studies and listed above, isolated cases of the following adverse drug reactions have been reported in post-marketing experience.
Cetirizin undergår kun ubetydelig første-passage metabolisering. 
Cetirizine does not undergo extensive first pass metabolism.
Der er kun meget få data tilgængelige for eksponering under graviditet. 
For cetirizine very rare clinical data on exposed pregnancies are available.
CHMP anerkendte problemet med oversættelse fra gamle til nye formater, og man var enig i indehaveren af markedsføringstilladelsens opdeling af hændelser i hyppighed observeret under kliniske undersøgelser og hyppighed estimeret på basis af erfaring efter markedsføringen. 
The CHMP acknowledged the problem of translating from old to new formats and the MAH's division of events into frequencies observed in clinical trials and frequencies estimated from post marketing experience could be agreed upon.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
De doser, som er foreslået til registrering, er påvist som sikre og effektive i mange undersøgelser med børn i alderen 212 år, som vurderet i den kliniske ekspertrapport i indehaveren af markedsføringstilladelsens data. 
The doses proposed for registration have been demonstrated as being safe and effective in many trials performed in children 2 to 12 years old, as reviewed in the clinical expert report provided in the MAH dossier.
Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke. 
After an overdose, the side effects described below may occur with increased intensity.
Denne formulering (filmovertrukket tablet) bør ikke anvendes til børn under 6 år, da denne formulering ikke tager hensigtsmæssig tilpasning af dosis i betragtning. 
The use of the film-coated tablet formulation is not recommended in children aged less than 6 years since this formulation does not allow for appropriate dose adaptation.
Storbritannien McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Storbritannien 
McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Cetirizin (n=1656) 
Cetirizine (n=1656)
De følgende anvisninger er gældende, medmindre lægen har givet Dem andre anvisninger vedrørende brugen af Zyrtec. 
These guidelines apply unless your Doctor has given you different instructions on how to use Zyrtec.
Dosisjusteringer for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Gruppe 
Dosing adjustments for adult patients with impaired renal function Group
Hos voksne behandles alle tre indikationer med en daglig dosis på 10 mg cetirizin. 
In adults, all three indications are treated by a 10 mg daily dose of cetirizine.
Ved det første tegn på en overfølsomhedsreaktion, skal De stoppe med at tage Zyrtec. 
At the first signs of a hypersensitivity reaction, stop taking Zyrtec.
Følgende bivirkninger er indberettet efter markedsføring. 
Following side effects have been reported in post marketing experience.
Patienter, som ønsker at køre, involvere sig i potentielt farlige aktiviteter eller betjene maskiner bør ikke overskride den anbefalede daglige dosis og bør tage hensyn til deres respons på lægemidlet. 
Patients intending to drive, engaging in potentially hazardous activities or operating machinery should not exceed the recommended dose and should take their response to the medicinal product into account.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Brug ikke Zyrtec efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken. 
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and bottle.
DK-2300 København S 
DK-2300 Kobenhavn S
Cetirizin elimineres ikke effektivt ved dialyse. 
Cetirizine is not effectively removed by dialysis.
Vedrørende dosering efter aldersgruppe forsvarede indehaveren af markedsføringstilladelsen den samme dosering til aldersgruppen 12-18 år som til voksne, fordi den øgede legemsvægt kompenseres af et fald i clearance, hvilket giver en tilsvarende systemisk eksponering. 
Regarding the dosing by age group, the MAH defended the same dosing for age group 12 to 18 as in adults because the increase in body weight is compensated by a decrease in clearance, allowing for an equivalent systemic exposure.
Absorption af cetirizin reduceres ikke ved samtidig fødeindtagelse, selvom absorptionshastigheden er reduceret. 
The extent of absorption of cetirizine is not reduced with food, although the rate of absorption is decreased.
Kliniske studier har vist, at cetirizin ved den anbefalede dosis har mindre bivirkninger på CNS, herunder døsighed, træthed, svimmelhed og hovedpine. 
Clinical studies have shown that cetirizine at the recommended dosage has minor undesirable effects on the CNS, including somnolence, fatigue, dizziness and headache.
Kontraindiceret 
Contra-indicated
Se nedenstående skema og justér dosis som anvist. 
Refer to the following table and adjust the dose as indicated.
Særnavn Navn 
Invented name
Den foreslåede dosering til børn er afprøvet i kliniske undersøgelser, men stammer også fra doseringstilpasninger baseret på legemsvægt og clearance, som varierer efter, hvor modent det renale system er. 
The posology proposed for children has been tested in clinical trials, but also results from dosing adaptations based on body weight and clearance that varies according to the maturation of the renal system.
Dette forsvinder for det meste ved seponering af behandlingen med cetirizindihydrochlorid. 
Mostly this resolves upon discontinuation of the treatment with cetirizine dihydrochloride.
England: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets 
United Kingdom: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
England: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution 
United Kingdom: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Hvis De er en følsom patient, kan De opdage, at samtidig brug af alkohol og andre lægemidler som virker dæmpende på centralnervesystemet, kan påvirke Deres opmærksomhed og reaktionstid. 
If you are a sensitive patient, you may find that the simultaneous use of alcohol or other nervous depressant agents may additionally affect your attention and ability to react.
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Tyskland 
UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Hvis De har nedsat nyrefunktion, skal De spørge Deres læge til råds; om nødvendigt, skal De tage en lavere dosis. 
Please ask your doctor for advice; if necessary, you will take a lower dose.
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgien 
UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgium
På grund af cetirizins profil kan der ikke forventes interaktioner med andre lægemidler. 
Due to the profile of cetirizine, no interactions with other drugs are expected.
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Storbritannien 
Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Great Britain
Brug af Zyrtec sammen med mad og drikke Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt. 
Taking Zyrtec with food and drink Food does not affect noticeabily the absorption of cetirizine.
Cetirizin udviser liniær kinetik inden for dosisområdet 5 til 60 mg. 
Cetirizine exhibits linear kinetics over the range of 5 to 60 mg.
Hele kroppen: Almindelig: træthed 
- Body as a whole: common: fatigue
Patienter med nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion: Dosisjustering anbefales (se Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion ovenfor). 
Patients with hepatic impairment and renal impairment: dose adjustment is recommended (see Patients with moderate to severe renal impairment above).
Dette produkt bør ikke anvendes til børn under 2 år. 
The use of the product is not recommended in children aged less than 2 years.
Dobbeltblinde kontrollerede kliniske forsøg eller kliniske farmakologiske forsøg, som sammenlignede cetirizin med placebo eller andre antihistaminer ved den anbefalede dosis (10 mg daglig for cetirizin), med tilgængelige kvantitative sikkerhedsdata, omfattede mere end 3200 personer, som fik cetirizin. 
Double blind controlled clinical or pharmacoclinical trials comparing cetirizine to placebo or other antihistamines at the recommended dosage (10 mg daily for cetirizine), of which quantified safety data are available, included more than 3200 subjects exposed to cetirizine.
I en placebokontrolleret undersøgelse, hvor cetirizin blev givet i en høj daglig dosis på 60 mg i 7 dage, sås der ikke signifikant forlængelse af QT-intervallet. 
In a placebo-controlled study, cetirizine given at the high daily dose of 60 mg for seven days did not cause statistically significant prolongation of QT interval.
For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CLcr) i ml/min. 
To use this dosing table, an estimate of the patient's creatinine clearance (CLcr) in ml/min is needed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev også bedt om at begrunde doseringen til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og doseringen efter vægt i aldersgruppen 2-5 år og doseringen efter aldersgrupperne 2-5, 6-11 og 12-18 samt dosering til børn, som er under 2 år gamle. 
The MAH was also asked to justify the dosing in paediatric patients suffering from renal impairment and the dosing by weight in the 2-5 year age group and dosing by age groups 2-5, 6-11 and 12-18 as well as dosing for children less than 2 years old.
CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at revidere formuleringen, begrænse og definere indikationen for rhinoconjunctivitis, frem for conjunctivitis alene, og diskutere sæsonbetinget conjunctivitis, kløe og allergisk pruritus, svære hudreaktioner induceret af myg og atopisk dermatit, da de skal betragtes som separate enheder, som kræver mere underbyggende data. 
The CHMP asked the MAH to revise the wording, restrict and define the indication in rhinoconjunctivitis rather than in conjunctivitis alone and discuss seasonal conjunctivitis, itching and allergic pruritis, severe skin reactions induced by mosquito and atopic dermatitis, as they should be considered as separate entities requiring more supportive data.
I en 6-ugers placebokontrolleret undersøgelse med 186 patienter med både allergisk rhinitis og mild til moderat astma, forbedrede cetirizin 10 mg én gang daglig rhinitissymptomerne og påvirkede ikke lungefunktionen. 
In a six-week, placebo-controlled study of 186 patients with allergic rhinitis and concomitant mild to moderate asthma, cetirizine 10 mg once daily improved rhinitis symptoms and did not alter pulmonary function.
Brug ikke Zyrtec efter den udløbsdato, der står på æsken og blisteren. 
Do not use Zyrtec after the expiry date which is stated on the box and blister.
Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og forløb af Deres symptomer. 
The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde 3 gange så lang halveringstid og et fald i clearance på 70 % sammenlignet med raske frivillige. 
Patients with moderate renal impairment had a 3-fold increase in half-life and 70 % decrease in clearance compared to healthy volunteers.
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 København S Danmark 
UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Objektive målinger af køreevne, søvnlatens og samlebåndsarbejde har ikke vist påvirkninger af klinisk relevans ved anvendelse af den anbefalede dosis på 10 mg. 
Objective measurements of driving ability, sleep latency and assembly line performance have not demonstrated any clinically relevant effects at the recommended dose of 10 mg.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination til gravide eller ammende kvinder, fordi cetirizin udskilles i modermælken. 
Caution should be exercised when prescribing to pregnant or breast feeding women because cetirizine passes into breast milk.
ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON 
ZYRTEC COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
Selvom cetirizin er en selektiv perifer H1-receptor antagonist og stort set ikke har antikolinerg aktivitet, er der rapporteret isolerede tilfælde af vandladningsbesvær, akkommodationsforstyrrelse og mundtørhed. 
Although cetirizine is a selective antagonist of peripheral H1-receptors and is relatively free of anticholinergic activity, isolated cases of micturition difficulty, eye accommodation disorders and dry mouth have been reported.
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Tyskland 
UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Germany
Oral opløsning Flaske á 60 ml Flaske á 75 ml Flaske á 100 ml Flaske á 125 ml Flaske á 150 ml Flaske á 200 ml 
Oral solution Bottle of 60 ml Bottle of 75 ml Bottle of 100 ml Bottle of 125 ml Bottle of 150 ml Bottle of 200 ml
Det er vedlagt en 5 ml doseringsske med en streg ved 2,5 ml sammen med flasken. 
A 5ml Dosing spoon with a line at 2.5 ml is provided with the bottle.