natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan observeres en øget følsomhed for væksthormonet (udtrykt som en ændring i IGF-I pr. væksthormondosis) med tiden, især hos mænd. 
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-I per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Indledningsvist bør patienter få deres IGF-I niveauer vurderet ved 3 til 4 ugentlige intervaller, indtil IGF-I SDS er i målområdet på -0,5 til +1,5. 
Initially, patients should have their IGF-I levels assessed at 3- to 4-weekly intervals until IGF-I SDS is in the target range of -0.5 to +1.5.
Utilstrækkelig behandling af hypothyroidisme kan forhindre optimalt respons på somatropin. 
Inadequate treatment of hypothyroidism may prevent optimal response to somatropin.
Nogle patienter kan udvikle antistoffer mod rhGH. 
Some patients may develop antibodies to rhGH.
Kliniske forsøg inkluderede ca. 530 patienter behandlet med Somatropin Biopartners. 
Clinical trials included approximately 530 patients treated with Somatropin Biopartners.
Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet, se punkt 4.8. 
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions, see section 4.8.
4.7 Virking på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Efter pulveret er godt blandet med den medfølgende solvens, injiceres denne medicin under huden. 
After the powder is evenly mixed with the solvent provided, this medicine is injected under the skin.
Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i benene og rygsøjlen, øges højden. 
When it stimulates the growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
I lyset af dette er det usandsynligt, at fortsat substititionsbehandling med somatropin ville være nødvendigt hos kvinder med væksthormonmangel i graviditetens 3. semester. 
In view of this, it is unlikely that continued replacement therapy with somatropin would be necessary in growth hormone deficient women in the third trimester of pregnancy.
Den maksimale injektionsvolumen pr. injektionssted bør ikke overskride 1 ml. 
The maximum injection volume per injection site should not exceed 1 mL.
Administration af somatropin kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer. 
Somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Der er ikke observeret akkumulering af hGH efter flere doser af dette lægemiddel. 
No accumulation of hGH following multiple dosing of this medicinal product has been observed.
Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen. 
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection.
Der gives detaljeret information om administration af dette lægemiddel i punkt 3 i indlægssedlen. 
Detailed information on how to administer this medicinal product is provided in section 3 of the patient leaflet.
Kvinde (ikke i behandling med oral østrogen) 
Female (not on oral oestrogen)
Hvis du ammer, må du kun bruge denne medicin, hvis din læge angiver, at det er absolut nødvendigt. 
If you are breast-feeding only use this medicine if your doctor indicates it is clearly necessary.
Reaktioner relateret til injektionsstedet, hovedsageligt hævelse på injektionsstedet, blev rapporteret hos ca. 43% af pædiatriske patienter. 
Injection site related reactions, mostly swelling at the injection site, were reported in approximately 43% of the paediatric patients.
Patientlegemsvægt (kg) 
Patient bodyweight (kg)
Ikke kendt: Insulinresistens* 
Not known: Insulin resistance*
Derudover fremmer det cellernes proteinsyntese og nitrogenretention. 
Additionally, it promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Insulinfølsomhed 
Insulin sensitivity
Somatropins mest fremherskende effekt hos børn er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader. 
The most prominent effect of somatropin in children is the stimulation of the growth plates of long bones.
Aktivt stof: somatropin. 
The active substance is somatropin.
Hvis symptomet genopstår efter dosisoptrapning, bør dosis vedligeholdes på den tidligere lavere dosis. 
If the symptom reappears after the dose increase, then the dose should be maintained at the previous lower dose.
Efter fjernelse af de beskyttende låg fra toppen af begge hætteglas skal gummipropperne rengøres med en spritserviet. 
After removal of the protective caps from the top of both vials the rubber stoppers should be cleaned with an alcohol swab.
Fortsæt dernæst med at fylde sprøjten med den korrekte mængde suspension som anvist af din læge. 
Then continue to fill the syringe with the correct volume of suspension as advised by your doctor.
Konvertering fra patientlegemsvægt til dosis, antal hætteglas, samlet injektionsvolumen og antal injektioner hos pædiatriske patienter 
Conversion from patient body weight to dose, number of vials, total injection volume and number of injections in paediatric patients
Sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners er generelt overensstemmende med den velkendte sikkerhedsprofil for daglige væksthormonbehandlinger. 
The safety profile of Somatropin Biopartners is generally consistent with the well known safety profile of daily growth hormone treatments.
Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension. 
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Denne medicin injiceres én gang ugentligt. 
This medicince is injected once a week.
Bortset fra reaktioner på injektionsstedet og dannelsen af antistoffer mod rhGH, som blev rapporteret hyppigere hos børn end hos voksne, er sikkerhedsprofilen for Somatropin Biopartners den samme for børn og voksne. 
With the exception of injection site related reactions and the formation of antibodies to rhGH which were reported more frequently in children than in adults the safety profile of Somatropin Biopartners is similar for children and adults.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Behandling med Somatropin må ikke påbegyndes hos patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter åben hjertekirurgi eller abdominalkirurgi, multiple traumatiske ulykkesbetingede læsioner, eller patienter med akut respirationssvigt eller lignende tilstande. 
• Somatropin treatment must not be started in patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or to patients having acute respiratory failure or similar conditions.
- hvis du er i behandling for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld; - hvis du får pludselige og alvorlige vejrtrækningsproblemer. 
- if you are being treated for more than one injury following a serious accident; - if you experience sudden serious breathing problems.
Der skal udvises forsigtighed, når dette lægemiddel administreres til ammende kvinder. 
Caution should be exercised when this medicinal product is administered to breast-feeding women.
Fortæl især din læge, hvis du tager noget af følgende medicin eller har gjort det for nylig. 
In particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Til børn og unge i alderen 2-18 år somatropin 
For children and adolescents aged 2 to 18 years somatropin
Hvis du vejer over 40 kg, skal der anvendes 2 hætteglas. 
If you are heavier than 40 kg, two vials must be used.
Der er ingen specifikke studier, der omhandler lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion, men data fra studier af toksicitet efter gentagne doser viste hævelse og inflammatorisk infiltrat på injektionsstederne. 
There are no specific studies which address local tolerance in animals after subcutaneous injection, but data available from the repeated-dose toxicity studies revealed swelling and inflammatory infiltrate at the injection sites.
Dyreforsøg med andre somatropinpræparater har påvist bivirkninger, men de foreliggende prækliniske data anses for at være utilstrækkelige til at drage faste konklusioner om anvendelse hos mennesker (se pkt. 
Animal studies with other somatropin formulations have shown adverse effects but the available nonclinical data are considered insufficient to draw firm conclusions on the use in humans (see section
Somatropin Biopartners indeholder et humant væksthormon, også kaldet somatropin. 
Somatropin Biopartners contains human growth hormone, also called somatropin.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05. august 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 August 2013
Den subkutane injektion bør altid indgives på samme tidspunkt af dagen for at øge komplians og injektionsstedet skal varieres for at undgå lipoatrofi. 
The subcutaneous injection should always be administered at the same time of the day to increase compliance and the site of injection must be varied to prevent lipoatrophy.
Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer. 
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Somatropin i dette lægemiddel er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse. 
The somatropin in this medicinal product is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Din læge vil standse behandlingen med denne medicin, hvis der er tegn på kræftspredning; - hvis du er syg på grund af en alvorlig hjerte- eller maveoperation; 
Your doctor will stop your treatment with this medicine if there is evidence of cancerous growth; - if you are ill due to a serious heart or stomach operation;
Disse antistoffer har en lav bindingsevne, og der er ikke associeret nogen kliniske konsekvenser med deres dannelse. 
The binding activity of these antibodies has been low and no clinical consequences have been associated with their formation.
Kvinde (i behandling med oral østrogen) 
Female (on oral oestrogen)
Den anbefalede ugentlige dosis hos børn (d.v.s. 0,5 mg/kg/uge) bør ikke overskrides, da der er begrænset erfaring med højere doser i denne patientgruppe. 
The recommended weekly dose in children (i.e. 0.5 mg/kg/week) should not be exceeded as there is limited experience with higher doses in this patient group.
Meget almindelig: Mild hyperglykæmi* 
Very common: Mild hyperglycaemia*
Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 7,4 t hos børn, hvilket sandsynligvis skyldes langsom absorption fra injektionsstedet. 
The apparent terminal half-life was about 7.4 h in children, presumably reflecting slow absorption from the site of injection.
Handling for tidligere dosis Dosisændring ad gangen 
previous dose Dose change at a time
Sæt et hæfteplaster på injektionsstedet. 
Put an adhesive plaster on the injection site.
Træk sprøjten ud og bortskaf den. 
Withdraw the syringe and discard it.
Yderligere rapporteret baseret på offentliggjort information om daglige væksthormonbehandlinger er anført med stjernemarkering. 
Additional reports based on published information for daily growth hormone treatments are listed with asterisks.
Træk langsomt suspensionen ud. 
Slowly withdraw the suspension.
Meget almindelig: Hovedpine 
Very common: Headache
- Hvis du har en unormal rygsøjlekrumning, vil din læge overvåge dig for forværring af denne tilstand. 
- If you have an abnormal curving of the spine your doctor will monitor you for worsening of this
Pulveret er hvidt til næsten hvidt, solvensen er en klar væske. 
The powder is white to almost white, the solvent is a clear liquid.
Hvis suspensionen ikke anvendes omgående, skal den rekonstitueres igen ved at svinge hætteglasset umiddelbart før injektion. 
If not used immediately, the suspension must be reconstituted again by swirling immediately before injection.
Den anbefalede og maksimale dosis er 0,5 mg/kg/uge og bør ikke overskrides. 
The recommended and maximum dose is 0.5 mg/kg / week and should not be exceeded.
Efter 6 måneders ugentlig behandling med Somatropin Biopartners var der en statistisk signifikant reduktion på 1,6 kg i fedtmassen i Somatropin Biopartners gruppen sammenlignet med placebogruppen. 
After 6 months of weekly treatment with Somatropin Biopartners, there was a statistically significant reduction of 1.6 kg in fat mass in the Somatropin Biopartners group compared to the placebo group.
Det kan være nødvendigt med lavere doser til ældre eller overvægtige patienter. 
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Hvis strømmen stopper, eller der kommer bobler, kan du banke let på sprøjten med fingrene. 
If the flow stops or bubbles appear, gently tap the syringe with your fingers.
Det er ukendt, om denne medicin udskilles i human mælk. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og agonister, ATC-kode: H01AC01 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and agonists, ATC code: H01AC01
En tilsvarende forbedring blev observeret for de sekundære virkningsendepunkter, nemlig en stigning i muskelmasse, serum IGF-I og IGF-I SDS. 
A similar improvement was observed for the secondary efficacy endpoints namely increase in lean body mass, serum IGF-I and IGF-I SDS.
Meget almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet (33%), se punktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” under “Immunogenicitet”. 
Very common: Formation of antibodies against growth hormone (33%), see section “Descriptions of selected adverse reactions”, under “Immunogenicity”.
I tilfælde af svær eller gentagen hovedpine, synsproblemer, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage en fundoskopi for papillødem. 
In cases of severe or recurrent headache, visual problems, nausea, and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Brug opløsningen omgående, da suspensionen kan bundfælde sig, hvis den får lov at stå hen. 
Use immediately, as the suspension may settle if left standing.
Når en normal peak-knoglemasse er nået, bør patienterne skiftes over til Somatropin Biopartners for voksne, hvis det er klinisk indiceret, og doseringsvejledningen for voksne bør følges. 
Once a normal peak bone mass is attained patients should be switched to Somatropin Biopartners for adults, if clinically indicated, and the dosing recommendation for adults should be followed.
Sædvanligvis 2 mg en gang ugentligt til alle patienter, bortset fra kvindelige patienter, der får oral østrogenbehandling. 
Generally, 2 mg once a week for all patients apart from female patients receiving oral oestrogen therapy who should receive 3 mg once a week.
Maligniteter/tumorer 
Malignancies/tumours
Lignende resultater blev opnået for alle andre vurderede parametre, inklusive højde-SDS (standardafvigelsesscore), knoglemodning, IGF-I og IGF BP-3. 
Similar results were achieved for all other parameters assessed including height SDS (standard deviation score), bone maturation, IGF-I and IGF BP-3.
For kvinder, der tager østrogen oralt, er startdosis sædvanligvis 3 mg injiceret en gang ugentligt. 
For women taking oral oestrogens the starting dose is usually 3 mg injected once a week.
Få patienter seponerede behandling på grund af reaktioner på injektionsstedet. 
Few patients discontinued treatment due to injections site reactions.
Der er en øget risiko for, at pædiatriske patienter med tidligere maligniteter kan udvikle sekundær neoplasme ved behandling med væksthormon, især hvis behandling af den primære malignitet involverede strålebehandling. 
There is an increased risk that paediatric patients with prior malignancies may develop second neoplasm when treated with growth hormone, especially if treatment of the primary malignancy involved radiotherapy.
Hvis symptomerne, der førte til dosisreduktion, forsvinder, kan dosis vedligeholdes på det nedsatte niveau eller øges i overensstemmelse med den ovenfor beskrevne dosisjusteringsplan efter lægens vurdering. 
If the symptoms leading to the dose reduction disappear, at the judgment of the physician, the dose may be maintained at the decreased level or increased according to the dose adjustment scheme described above.
I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension. 
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision-making in patients with resolved intracranial hypertension.
Akut overdosering kan føre til først hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi. 
Acute overdose could lead initially to hypoglycaemia and subsequently to hyperglycaemia.
De hyppigst rapporterede bivirkninger hos børn var reaktioner relateret til injektionsstedet, og de fleste var milde til moderate i sværhedsgrad. 
The most frequently reported adverse reactions in children were injection site related reactions, most of them being mild to moderate in intensity.
Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data revealed no specific hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and genotoxicity.
Hvis papillødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og, hvis relevant, bør behandlingen med væksthormon seponeres. 
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Der er begrænset erfaring med somatropin-behandling hos patienter over 60 år. 
Experience with somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Udvikling af nye svulster eller genopdukken af tidligere eksisterende svulster er blevet indberettet under behandling med væksthormoner. 
Development of new tumours or reappearance of previously existing tumours has been reported during treatment with growth hormones.
Bortskaf alle brugte kanyler og sprøjter på sikker vis efter en enkelt anvendelse. 
Safely dispose of all used injection needles and syringes after a single use.
tmax var senere og halveringstiden længere efter administration af Somatropin Biopartners, end når produkter til øjeblikkelig frigivelse tidligere blev administreret en gang dagligt til de samme patienter, hvilket skyldes hGHs langsommere og mere langvarige frigivelse fra injektionsstedet med Somatropin Biopartners. 
The tmax was later and the half-life longer following the administration of Somatropin Biopartners than when immediate release products had been previously administered once daily to the same subjects reflecting the slower and more prolonged release of hGH from the site of injection of Somatropin Biopartners.
Det er ikke påvist, at somatropin øger forekomsten eller sværhedsgraden af skoliose. 
Somatropin has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Injicer suspensionen over en periode på 5 sekunder ved forsigtigt at trykke stemplet, indtil sprøjten er tom. 
Inject the suspension over a period of 5 seconds by gently pushing the plunger until the syringe is empty.
Opbevaringstid efter rekonstitution med solvens 
Shelf-life after reconstitution with solvent
Behandlingsmålet bør være IGF-I-koncentrationer inden for -0,5 og +1,5 SDS fra alderskorrigeret middelværdi. 
The treatment goal should be IGF-I concentrations within -0.5 and +1.5 SDS of the age corrected mean.
Tilberedning af suspensionen 
Preparing the suspension
Hos pædiatriske patienter er der ingen tegn på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller genvækst af intrakranielle neoplasmer, men standard klinisk praksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysepatologi i anamnesen. 
In paediatric patients there is no evidence that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle voksne med væksthormonmangel som - allerede havde væksthormonmangel, da de var børn eller - ikke har nok væksthormon i voksenalderen. 
This medicine is used to treat adults with a lack (deficiency) of growth hormone who - already had growth hormone deficiency when they were children or - do not have enough growth hormone during adulthood.
Hvis der kommer en dråbe blod, vedligeholdes trykket i et øjeblik. 
If a drop of blood appears, maintain the pressure for a
Når GHD opstået i barndommen fortsætter i puberteten bør behandlingen fortsættes for at opnå fuldstændig somatisk udvikling (f.eks. kropssammensætning og knoglemasse). 
Where childhood-onset GHD persists into adolescence, treatment should be continued to achieve full somatic development (e.g. body composition, bone mass).
Det er usandsynligt, at antistofresponser på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans. 
It is unlikely that the antibody responses to treatment with Somatropin Biopartners are of clinical relevance.
Bivirkninger, der forekom hyppigt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) var hævelse på injektionsstedet og udvikling af stoffer(antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet. 
Side effects very commonly reported (may affect more than 1 in 10 people) were injection site swelling and development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone.
Injektionsstedet skal rengøres med en spritserviet, og suspensionen injiceres i løbet af 5 sekunder. 
The injection site should be cleaned with an alcohol swab and the suspension injected over a period of 5 seconds.
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
No information in patients with renal or hepatic impairment is available and particular dose recommendations cannot be given.
Da humant væksthormon (hGH) kan forårsage en tilstand med insulinresistens og hyperglykæmi, bør patienter behandlet med dette lægemiddel monitoreres for tegn på glukoseintolerans. 
Because human growth hormone (hGH) may induce a state of insulin resistance and hyperglycaemia, patients treated with this medicinal product should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Da hGH kan fremkalde en tilstand af insulinresistens, kan det være nødvendigt at justere insulindosen. 
Because hGH may induce a state of insulin resistance, an adjustment of the insulin dose may be required.
Hætteglas og solvens påkrævet til tilberedning af én dosis* 
Vials and solvent required for preparation of one dose*
Fedtvæv under huden kan krympe på injektionsstedet ved gentagen indgivelse på det samme sted. 
Fatty tissue under the skin can shrink at the site of injection on repeated administration at the same site.
Før kanylen i hele dens længde ind i hudfolden i en højrevinkel (90 grader) som vist i figur 12. 
Insert the full length of the needle into the skin fold at a right angle (90 degrees) as shown in figure 12.
Store doser somatropin kan hæmme glukosetolerancen. 
Large doses of somatropin may impair glucose tolerance.
Hypothyroidisme kan udvikles hos patienter med central subklinisk hypothyroidisme efter iværksættelse af behandling med væksthormon. 
Hypothyroidism may develop in patients with central subclinical hypothyroidism after initiating therapy with growth hormone.
Dette lægemiddel anvendes til at behandle manglende evne til at vokse normal (vækstmangel) hos børn og unge i alderen 2-18 år med utilstrækkelig udskillelse af væksthormon. 
This medicine is used to treat failure to grow normally (growth deficiency) in children and adolescents aged 2 to 18 years with insufficient secretion of growth hormone.