natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos meget præmature spædbørn (født i eller før 28. svangerskabsuge) kan der ses respirationspauser, der er længere end normalt, i 2 til 3 dage efter vaccination. 
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
HBVAXPRO kan administreres, forudsat den samlede tid uden for køleskab (ved temperaturer mellem 8 °C og 25 °C) ikke overstiger 72 timer. 
HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Idet der dog findes utilstrækkelige data angående hepatitis B-vaccinens sikkerhed, når yderligere doser administreres udover det anbefalede 3-dosis program, anbefales revaccination ikke rutinemæssigt efter primærimmuniseringen er fuldført. 
However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Nedsat risiko for hepatocellulært carcinom 
Reduced risk of Hepatocellular Carcinoma
Som for alle vacciner til injektion skal hensigtsmæssig medicinsk behandling altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter vaccinationen (se pkt. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Latexgummi kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner. 
Latex rubber may cause severe allergic reactions.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
- I tilfælde af uvaccinerede eller utilstrækkeligt vaccinerede personer skal yderligere doser gives som i det anbefalede vaccinationsprogram. 
- In the case of unvaccinated or incompletely vaccinated individuals, additional doses should be given as in the recommended immunisation schedule.
Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for overvågning af respirationen i 48 til 72 timer ved administration af den primære vaccinationsserie til præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med respiratorisk immaturitet i anamnesen (se pkt. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48 to 72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity (see section 4.8).
Blandt 130 vaccinerede spædbørn var den estimerede beskyttende effekt overfor kronisk hepatitis B-infektion 95 % sammenlignet med infektionsraten i ubehandlede historiske kontrolgrupper. 
Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Serologiske undersøgelser af de personer, som kan have risiko for ikke at opnå serobeskyttelse efter en komplet HBVAXPRO-serie, skal overvejes. 
Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Det anbefales, at vaccinen gives i overensstemmelse med de anførte programmer. 
It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I overensstemmelse med standard medicinsk praksis for administration af hepatitis B-vaccine, skal der udføres regelmæssige antistofundersøgelser på hæmodialysepatienter. 
In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Behovet for en boosterdosis hos raske personer som har fået hele det primære vaccinationsprogram er ikke fastlagt. 
The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
- Efterfølgende vaccinedoser bør gives som anbefalet i det lokale vaccinationsprogram. 
- Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
I to studier med spædbørn, hvor der anvendtes forskellige doseringsprogrammer og samtidige vacciner, var andelen af spædbørn med beskyttende antistofniveauer 97,5 % og 97,2 % med geometriske middeltitre på henholdsvis 214 og 297 IE/l. 
In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
De specifikke grupper med erkendt risiko der skal vaccineres, skal fastsættes på basis af de officielle anbefalinger. 
The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat er tilsat denne vaccine som et adsorberende stof. 
Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Lægen eller sygeplejersken bestemmer, hvornår den manglende dosis skal gives. 
Your doctor or nurse will decide when to give the missed dose.
For tiden omfatter nogle lokale vaccinationsprogrammer en anbefaling om en boosterdosis. 
Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hos personer, hvor der opnås utilstrækkelige antistoftitre efter revaccination, skal brugen af alternative hepatitis B-vacciner overvejes. 
In subjects in whom insufficient antibody titres are achieved after boosting, the use of alternative hepatitis B vaccines should be considered.
Produktet indeholder naturgummi-latex, som kan give allergiske reaktioner. 
This product contains natural rubber latex which may cause allergic reactions.
Derfor kan overfølsomhedsreaktioner forekomme (se pkt. 
Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger, kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken vil informere om, hvorvidt en boosterdosis skal gives. 
Your doctor, pharmacist or nurse will inform you if a booster dose should be given.
Denne vaccine bør administreres intramuskulært. 
This vaccine should be administered intramuscularly.
Træthed, feber, utilpashed, influenza-lignende symptomer 
Fatigue, Fever, Malaise, Influenza-like symptoms
Den passende styrke for administration til børn fra fødslen og op til 15 år er HBVAXPRO 5 mikrogram. 
The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af vaccinen til gravide eller ammende kvinder. 
Caution should be exercised when prescribing the vaccine to pregnant or breast-feeding women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: infektionssygdomme, systemiske midler, ATC-kode: J07BC01 
Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Meget sjælden c. Anden særlig population 
c. Other special population
Fertilitet HBVAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsstudier. 
Fertility: HBVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Der har været indberetninger om administration af højere doser HBVAXPRO end de anbefalede. 
There have been reports of administration of higher than recommended doses of HBVAXPRO.
Hepatocellulært carcinom er en alvorlig komplikation af hepatitis B-virusinfektion. 
Hepatocellular carcinoma is a serious complication of hepatitis B virus infection.
Denne vaccine kan indeholde spor af formaldehyd og kaliumthiocyanat, som anvendes under fremstillingen. 
This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate, which are used during the manufacturing process.
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrig 
MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
- Hepatitis B immunglobulin bør gives snarest muligt efter eksponering (indenfor 24 timer). 
- Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. april 2001 Dato for seneste fornyelse: 17. marts 2011 
Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of last renewal: 17/03/2011
Må ikke injiceres intravaskulært. 
Do not inject intravascularly.
Som ved andre hepatitis B-vacciner er varigheden af den beskyttende effekt hos raske, vaccinerede personer ikke kendt på nuværende tidspunkt. 
As with other hepatitis B vaccines, the duration of the protective effect in healthy vaccinees is unknown at present.
Immunsystemet Serumsyge, anafylaksi, polyarteritis nodosa 
Immune system disorders Serum sickness, Anaphylaxis, Polyarteritis nodosa
Der er ikke foretaget studier af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Apnø hos meget præmature spædbørn (født i ≤ 28. gestationsuge) (se pkt. 
Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
For klinisk eller laboratoriemæssig overvågning vedrørende immunkompromitterede personer eller personer med kendt eller formodet eksponering for hepatitis B-virus, se pkt. 
For clinical or laboratory monitoring regarding immunocompromised individuals or individuals with known or presumed exposure to hepatitis B virus, see section 4.2.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 
The other ingredients are sodium chloride, borax and water for injections.
Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelser. 
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia or bleeding disorders.
* fremstillet i Saccharomyces cerevisiae (stamme 2150-2-3) gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 
* produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Spørg din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking any medicine.
Undtagelsesvist kan vaccinen injiceres subkutant hos patienter med trombocytopeni (nedsat antal blodplader) eller risiko for blødning. 
Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Vaccinen beskytter ikke mod infektion forårsaget af hepatitis A, hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, der inficerer leveren. 
The vaccine will not prevent infection caused by other agents such as hepatitis A, hepatitis C and hepatitis E and other pathogens known to infect the liver.
Skønt varigheden af den beskyttende effekt af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine hos raske vaccinerede er ukendt, viser en opfølgning over 5-9 år af ca. 3000 personer i højrisikogruppe, som har fået en tilsvarende vaccine fremstillet ud fra plasma, at der ikke er udviklet kliniske tegn på en hepatitis B-infektion. 
Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Den beskyttende effekt af en dosis hepatitis B immunglobulin ved fødslen efterfulgt af 3 doser af en tidligere formulering af Mercks rekombinante hepatitis B-vaccine er vist hos spædbørn, som er født af mødre, der var positive for både hepatitis B-virus overflade-antigen (HBsAg) og hepatitis B-virus eantigen (HBeAg). 
The protective efficacy of a dose of hepatitis B immunoglobulin at birth followed by 3 doses of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine has been demonstrated for neonates born to mothers positive for both hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) and hepatitis B virus e antigen (HBeAg).
Luftveje, thorax og mediastinum Bronkospasmelignende symptomer 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Bronchospasm-like symptoms
Det fremskyndede vaccinationsprogram, herunder revaccination ved 12 måneder, er en mulighed. 
The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Vaskulære sygdomme Hypotension, vaskulit 
Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Doseringsanbefalinger til nyfødte født af mødre, der er bærere af hepatitis B-virus 
Dosage recommendations for neonates born to mothers who are hepatitis B virus carriers
Aktivt stof : 
The active substance is:
- samtidigt med andre vacciner, idet der dog skal anvendes separate sprøjter på forskellige injektionssteder. 
- concomitantly with other vaccines, using separate sites and syringes.
Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er 40 mikrogram til voksne prædialyse- og dialysepatienter. 
The recommended dose for each injection (1 ml) is 40 micrograms for predialysis and dialysis adult patients
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Lokale reaktioner (injektionsstedet): forbigående ømhed, erytem, induration 
General disorders and administration site conditions Local reactions (injection site): Transient soreness, Erythema, Induration
Blod- og lymfesystem Trombocytopeni, lymfadenopati 
Blood and the lymphatic system disorders Thrombocytopaenia, Lymphadenopathy
Den anbefalede dosis pr. injektion (0,5 ml) er 5 mikrogram til børn fra fødslen til og med 15 år. 
The recommended dose for each injection (0.5 ml) is 5 micrograms for individuals from birth through 15 years of age.
1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 0,5 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 50 endosis fyldte injektionssprøjter a 0,5 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 
1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 50 single dose 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Vaccinen inducerer specifikke humorale antistoffer mod hepatitis B virus overflade-antigen (antiHBsAg). 
The vaccine induces specific humoral antibodies against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg).
Natriumchlorid, natriumborat og vand til injektionsvæsker. 
Sodium chloride, borax and water for injections.
Det forventes, at HBVAXPRO har ingen eller kun ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
However, HBVAXPRO is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Revaccination af personer som ikke udvikler antistofsvar 
Revaccination of nonresponders
- Ved fødslen gives en dosis hepatitis B immunglobulin (inden for 24 timer). 
- At birth, one dose of hepatitis B immunoglobulin (within 24 hours).
Hvis du eller dit barn har glemt en dosis HBVAXPRO 5 mikrogram 
If you or your child forget one dose of HBVAXPRO 5 micrograms
En boosterdosis skal gives, når antistofniveauet falder til under 10 IE/l. 
A booster dose should be given when antibody levels decline below 10 IU/l.
Yderligere oplysninger om denne vaccine findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Når hætteglassets forsegling er blevet brudt, skal den udtrukne vaccine anvendes med det samme, og hætteglasset smides ud. 
Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Generelt var bivirkningsprofilen ved overdosering sammenlignelig med den, der ses ved administration af den anbefalede dosis HBVAXPRO. 
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Spædbørn som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre. 
Infants receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Nålen fastgøres ved at dreje med uret, indtil nålen sidder sikkert på sprøjten. 
The needle is attached by twisting in clockwise direction, until the needle fits securely on the syringe.
De bivirkninger, som hyppigst ses, er reaktioner på injektionsstedet: ømhed, rødme og hårdhed. 
The most common side effects seen are injection-site reactions: soreness, redness and hardening.
Dosering hos personer under 16 år HBVAXPRO 10 mikrogram er ikke indiceret til denne undergruppe i den pædiatriske population. 
HBVAXPRO 10 micrograms is not indicated in this subset of paediatric population.
Den anbefalede dosis pr. injektion (1 ml) er: 10 mikrogram til personer fra 16 år og ældre. 
The recommended dose for each injection (1 ml) is 10 micrograms for individuals 16 years of age or more.
1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml uden nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml uden nål 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml med 1 separat nål 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 1 separat nål (til hver injektionssprøjte) 1 endosis fyldt injektionssprøjte a 1 ml med 2 separate nåle 10 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 20 endosis fyldte injektionssprøjter a 1 ml med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) 
1 single dose 1 ml pre-filled syringe without needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes without needle 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 1 separate needle 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 1 separate needle (for each syringe) 1 single dose 1 ml pre-filled syringe with 2 separate needles 10 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) 20 single dose 1 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe)
Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng i mange tilfælde ikke påvist. 
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship to the vaccine has not been established.
Et vaccinationsprogram bør omfatte mindst 3 injektioner. 
A course of vaccination should include at least three injections.
Mave-tarm-kanalen Opkastning, kvalme, diarré, abdominalsmerter 
Gastrointestinal disorders Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain
Denne vaccine indeholder under 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis og anses i det væsentlige for at være natriumfri. 
This medicinal product contains less than 1mmol sodium (23 mg) per dose, and is considered to be essentially sodium free.
Udslæt, alopeci, pruritus, urticaria, erythema multiforme, angioødem, eksem 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash, Alopecia, Pruritus, Urticaria, Erythema multiforme, Angioedema, Eczema
Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og nål. 
Pack size of 1 vial with syringe and needle.
Beholderen til denne vaccine indeholder latexgummi. 
Warnings and precautions The container of this vaccine contains latex rubber.
Injektionsvæske, suspension 1 endosis hætteglas a 0,5 ml 10 endosis hætteglas a 0,5 ml 1 steril injektionssprøjte med nål 
Suspension for injection 1 single dose 0.5 ml vial 10 single doses 0.5 ml vials 1 sterile injection syringe with needle
Udvikling af antistoftiter mod hepatitis B virus overflade-antigen (anti-HBsAg) større end eller lig med 10 IE/l målt 1-2 måneder efter sidste injektion anses for beskyttende mod hepatitis B virus infektion. 
Development of an antibody titre against hepatitis B virus surface antigen (anti-HBsAg) equal to or greater than 10 IU/l measured 1 to 2 months after the last injection correlates with protection to hepatitis B virus infection.
Voksne prædialyse- og dialysepatienter: 1 dosis (1 ml) ved hver injektion . 
Predialysis and dialysis adult patients: 1 dose (1 ml) at each injection.
Et vaccinationsprogram bør indeholde 3 injektioner: 
A course of vaccination should include three injections:
Immunkompetente personer 
Immunocompetent vaccinees
Studier har påvist forbindelsen mellem kronisk hepatitis B-infektion og hepatocellulært carcinom, og 80 % af tilfældene af hepatocellulært carcinom er forårsaget af Hepatitis B-infektion. 
Studies have demonstrated the link between chronic hepatitis B infection and hepatocellular carcinoma and 80 % of hepatocellular carcinomas are caused by hepatitis B virus infection.
I tilfælde af eksponering for hepatitis B-virus for nylig, kan den første dosis HBVAXPRO administreres samtidigt med en hensigtsmæssig dosis immunglobulin. 
In case of a recent exposure to the hepatitis B virus, a first dose of HBVAXPRO together with the appropriate dose of immunoglobulin can be given.
Som med andre hepatitis B-vacciner er en årsagssammenhæng mellem vaccinen og bivirkninger i mange tilfælde ikke påvist. 
As with other hepatitis B vaccines, in many instances, the causal relationship of side effects to the vaccine has not been established.
Pakningsstørrelser med 1, 10 og 20 stk. 
Pack size of 1, 10, 20
De patienter, som behandles efter det komprimerede program (0, 1, 2 måneders dosisplan) skal revaccineres ved 12 måneder for at inducere højere anstistoftitre. 
Those receiving the compressed regimen (0, 1, 2 months dosing schedule) must receive the 12 month booster to induce higher antibody titres.
Knogler, led, muskler og bindevæv Artralgia, artritis, myalgi, ekstremitetssmerter 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders Arthralgia, Arthritis, Myalgia, Pain in extremity