natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Resultaterne af disse undersøgelser blev indsendt i en række ansøgninger om markedsføringstilladelse for generiske goserelinholdige lægemidler for at påvise den terapeutiske ækvivalens med referencelægemidlet Zoladex i forbindelse med en ansøgning om markedsføringstilladelse i henhold til artikel 10, stk. 3, dvs. en hybridansøgning. 
The results of these studies were submitted in a number of marketing authorisation applications of goserelin-containing generic medicinal products to demonstrate therapeutic equivalence with the reference product Zoladex in the course of a MAA under Article.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig med myndighederne i, at der er sket GCPovertrædelser på kontraktlaboratoriets bioanalytiske testanlæg, og indehaveren af markedsføringstilladelsen har iværksat omfattende foranstaltninger for at korrigere dette inden fremtidige kliniske undersøgelser. 
The MAH agreed with the authorities that GCP violations have happened at the bioanalytical testing facility of the contract laboratory and has taken extensive measures to correct these facts for future clinical trials.
Da den kliniske virkning var baseret på en sammenligning mellem to lægemidler, ville analysefejl forventes at påvirke begge lægemidler på samme måde. 
Analytical inadequacies would affect comparator and MAH's product in the same way: Since the clinical efficacy was based on a comparison between two products analytical errors would be expected to affect both products in the same way.
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Invented Name Strength Pharmaceutical Form
3 fyldte penne 
3 pre-filled pens
3 fyldte injektionssprøjter 
3 pre-filled syringes
Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2017. 
This summary was last updated in October 2017.
Der er ingen kendte bivirkninger. 
There are no known side effects.
Vaccinationskampagner gennemføres normalt to gange om året (forår og efterår) i flere år i træk indtil mindst to år efter det seneste bekræftede tilfælde af rabies i området. 
Vaccination campaigns are conducted normally twice a year in spring and autumn for consecutive years, until at least 2 years after the last confirmed case of rabies in the area.
Beskyttelsen mod virussen varer i mindst 6 måneder. 
The protection against the virus lasts at least 6 months.
Den fuldstændige EPAR for Rabitec findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rabitec can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Beskyttelsen varer i mindst 6 måneder efter vaccineringen. 
Protection lasts at least 6 months after vaccination.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rabitec. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rabitec.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rabitec den 01/12/2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Rabitec on 1 December 2017.
Laboratorieundersøgelser har vist, at ca. 90 % af rævene og mårhundene danner antistoffer mod rabiesvirussen inden for 15 dage efter at have spist lokkemaden. 
Laboratory studies showed that around 90% of foxes and raccoon dogs produce antibodies against the rabies virus within 15 days of eating the bait.
Rabitec er en vaccine. 
Rabitec is a vaccine.
Lokkemadsenhederne udlægges på jorden eller fra luften, og vaccinationsområdet bør være større end 5 000 km2. 
The baits are distributed by land or air and the vaccination area should be larger than 5,000 km2.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Rabitec opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Rabitec's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der skal tages passende forholdsregler for at forebygge kontaminering som f.eks. brug af beskyttelsestøj og engangsgummihandsker, da vaccinen er klargjort med modificeret levende virus. 
Appropriate measures should be taken to prevent contamination such as wearing protective clothes and disposable rubber gloves, since the vaccine has been prepared with modified live virus.
I tilfælde af hud- eller øjenkontakt med vaccinevæsken skal det berørte område omgående skylles med vand. 
In case of skin or eye contact with the vaccine fluid the affected area should be rinsed immediately with water.
Sygdommen udgør en risiko for mennesker, da den kan smitte gennem bid eller savl fra et inficeret dyr. 
It presents a risk for people since it can be transmitted by bites or saliva from an infected animal.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rabitec, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der håndterer produktet eller kommer i kontakt med det. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rabitec, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and people who handle the product or come into contact with it.
Lokkemaden skal håndteres med forsigtighed. 
The baits should be handled with care.
Rabitec vaccine mod rabiesvirus (levende) 
Rabitec rabies virus vaccine (live)
Rabitec er en veterinærvaccine, der anvendes til at beskytte vilde ræve og mårhunde mod rabies. 
Rabitec is a veterinary vaccine used to protect wild foxes and raccoon dogs against rabies.
Vaccination kan også gennemføres langs med grænsen til rabiesfrie områder for at beskytte dem (vaccionationsbælter) eller i form af spotvaccinationer. 
To protect rabies free areas, vaccination may also be carried out at the border of these areas (vaccination belts) or in the form of spot vaccinations.
Hvorfor blev Rabitec godkendt? 
Why is Rabitec approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rabitec bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rabitec.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rabitec, kan du læse indlægssedlen. 
For more information about treatment with Rabitec, read the package leaflet.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for virussen, vil immunsystemet reagere hurtigere, og det vil hjælpe med at beskytte dyret mod sygdommen. 
animals are exposed to the rabies virus, the immune system will be able to respond more quickly, which will help to protect against the disease.
Hvad er Rabitec, og hvad anvendes det til? 
What is Rabitec and what is it used for?
Antallet af lokkemadsenheder, der skal udlægges, afhænger af størrelsen af ræve- og mårhundebestanden og vaccinationsområdets beskaffenhed. 
The number of baits distributed depends on the density of the fox and raccoon dog population and the nature of the vaccination area.
Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen, som skal følge WHO's anbefalinger for rabieseksponering. 
Medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor, who should follow WHO recommendations for rabies exposure.
Rabies er en livstruende virussygdom, der medfører betændelse i hjernen. 
Rabies is a life threatening viral disease that causes inflammation in the brain.
Hvilke risici er der forbundet med Rabitec? 
What are the risks associated with Rabitec?
Rabitec indeholder en modificeret levende rabiesvirus, der er blevet svækket, så den ikke forårsager sygdom. 
Rabitec contains a modified live rabies virus which has been weakened so that it does not cause disease.
Rabitec indeholder en svækket rabiesvirus, som ikke forårsager sygdommen. 
Rabitec contains a weakened rabies virus that does not cause the disease.
Andre oplysninger om Rabitec 
Other information about Rabitec?
Rabitec fås som en væske (suspension) i lokkemadsenheder, der lugter kraftigt af fisk. 
Rabitec is available as a liquid (suspension) contained in a bait pellet scented with fish meal to be chewed.
Hvordan anvendes Rabitec? 
How is Rabitec used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rabitec? 
What benefits of Rabitec have been shown in studies?
Hvordan virker Rabitec? 
How does Rabitec work?
Når en ræv eller en mårhund tygger på lokkemaden, frigives vaccinen i dyrets 
When a fox or raccoon dog chews a bait and the vaccine is released in the animal's mouth, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016. 
This summary was last updated in 08-2016.
Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Atazanavir Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg). 
Atazanavir Mylan is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig. 
It blocks an enzyme called protease, which is needed for the virus to multiply.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz. 
This means that Atazanavir Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Reyataz.
Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket. 
The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Mylan (protease inhibitors) do not work.
Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Atazanavir Mylan does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Reyataz, the benefit outweighs the identified risk.
Udvalget anbefalede, at Atazanavir Mylan godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Atazanavir Mylan be approved for use in the EU.
Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer. 
Atazanavir Mylan is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau. 
Atazanavir Mylan, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
Atazanavir Mylan is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Atazanavir Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Mylan?
Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel". 
Atazanavir Mylan is a ‘generic medicine'.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Atazanavir Mylan.
Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer. 
The active substance in Atazanavir Mylan, atazanavir, is a protease inhibitor.
Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Andre oplysninger om Atazanavir Mylan 
Other information about Atazanavir Mylan
Hvad er Atazanavir Mylan, og hvad anvendes det til? 
What is Atazanavir Mylan and what is it used for?
Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan. 
Doctors should prescribe Atazanavir Mylan only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Mylan.
Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir. 
Atazanavir Mylan contains the active substance atazanavir.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan? 
What are the benefits and risks of Atazanavir Mylan?
Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz. 
Because Atazanavir Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Reyataz.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Atazanavir Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt. 
In younger patients, the dose of Atazanavir Mylan depends on body weight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atazanavir Mylan on 22 August 2016.
Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt? 
Why is Atazanavir Mylan approved?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atazanavir Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Atazanavir Mylan undersøgt? 
How has Atazanavir Mylan been studied?
Hvordan anvendes Atazanavir Mylan? 
How is Atazanavir Mylan used?
Hvordan virker Atazanavir Mylan? 
How does Atazanavir Mylan work?
Evaluering af patienternes komplians ansås for at være vigtigt. 
Evaluation of patients' compliance was regarded as important.
Trang og kognitive aspekter kan også overvejes som sekundære effektmål. 
Craving and cognitive aspects may also be considered as secondary outcome measures.
Et design, der fokuserer på ét af disse endepunkter med udelukkende supplerende data for det andet, kunne være acceptabelt. 
A design focusing on either of these endpoints with only supplementary data on the other might be acceptable.
Ligesom GABA har det en generel hæmmende effekt på centralnervesystemet (CNS). 
Like GABA, it exerts an overall inhibiting effect on the central nervous system (CNS).
Henvisning til andre eksisterende markedsføringstilladelser er desuden ikke relevant, da der er tale om forskellige målpopulationer og/eller sikkerhedsprofiler. 
Furthermore, reference to other existing marketing authorisations is not relevant due to different targets populations and/or safety profile.
Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Østrig, og de berørte medlemsstater, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Tyskland, Irland, Nederlandene, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Austria and the concerned Member States (CMS): Denmark, Spain, Finland, France, Germany, Ireland, The Netherlands, Poland, Portugal, Sweden and the United Kingdom.
Ansøgningen i Tyskland blev trukket tilbage under den decentrale procedure. 
The application in Germany was withdrawn during the DCP.
Undersøgelsens varighed bør gøre det muligt at vurdere virkningen endegyldigt og bør omfatte mindst 3 måneders behandling og en prædefineret opfølgningsperiode. 
The study duration should enable to conclude on efficacy and include at least 3 months of treatment and a predefined follow-up period.
De anerkendte imidlertid, at det kan være vanskeligt at evaluere og opnå tilfredsstillende resultater for begge endepunkter inden for det samme forsøgsdesign. 
However the experts acknowledged that it may be difficult to evaluate and to have successful results for both endpoints within the same trial design.
Efter at CHMP havde vedtaget en udtalelse på sit møde i juni 2017, anmodede ansøgeren, Debrégeas & Associés (D&A), om en revurdering af udtalelsen. 
Following the adoption of the CHMP Opinion during the June 2017 CHMP meeting, the applicant Debrégeas & Associés (D&A) requested a re-examination of the Opinion.
Der blev i den hårdest ramte population fundet et stærkt signal på virkning, hvilket er lovende, idet disse patienter er mindre tilbøjelige til at reagere på placebo og har begrænsede behandlingsmuligheder. 
A stronger signal of efficacy was found in the most severe population which was a promising result as those patients are less prone to placebo response and have limited therapeutic options.
Eksperterne bemærkede, at kun en lille del af disse patienter faktisk får en medicinsk behandling, og at det typisk kun er en begrænset andel af dem, som reagerer på disse behandlinger. 
The experts noted that only a minority of those patients receive indeed a pharmacotherapy and usually only a limited proportion of them respond to these treatments.
Da lægemidlets effekt ikke er klarlagt, kan relevansen af de risikominimeringsforanstaltninger ikke bekræftes. 
As the efficacy of the medicinal product is not established, the relevance of the risk minimization measures could not be confirmed.
Eksperterne var enige om, at samtidige psykiatriske sygdomme hos stabiliserede patienter ikke bør være et eksklusionskriterium i betragtning af det store medicinske behov i denne patientgruppe. 
The experts agreed that psychiatric comorbidities in stabilised patients should not be an exclusion criterion, considering the high medical need in this patient group.
Det er derfor tilrådeligt at overvåge natriumoxybats kognitive bivirkninger, især hos patienter med eksisterende kognitive forstyrrelser. 
Therefore, it would be advisable to monitor the cognitive adverse effects of sodium oxybate, particularly in patients with pre-existing cognitive impairments.
Den målpopulation, der forventes at have størst gavn, bør præciseres på basis af de tilgængelige data og efter høring af eksperter. 
The target population expected to benefit most should be refined based on the data available and expert advice.
Natriumoxybat er en partiel agonist for både GABAA- og GABAB-receptorerne og binder også med høj affinitet til de GHB-specifikke receptorer. 
Sodium oxybate is a partial agonist on both GABAA and GABAB receptors and also binds with high affinity to GHB-specific receptors.
De anerkendte dog, at det ud fra et klinisk synspunkt kunne være nyttigt at have et produkt, der kunne anvendes i begge indikationer (akutte abstinenssymptomer og vedligeholdelse af afholdenhed). 
However, it was recognised that it could be useful from the clinical perspective to have a product that could be used in both settings (acute withdrawal and maintenance of abstinence).
Da indvendingerne under proceduren mod lægemidlets effekt, sikkerhed og overordnede benefit/risk-forhold, blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, og da man ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, blev sagen indbragt for CHMP af referencemedlemsstaten, Østrig, i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
As the objections raised on the efficacy, safety and overall benefit-risk during the procedure were considered to be a potential serious risk to public health and no agreement could be reached during the CMDh procedure, the procedure was referred to the CHMP under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC by the RMS Austria.
Da ingen af undergruppeanalyserne var blevet præspecificeret, svækkes disse i sig selv af at være foretaget post hoc. 
As none of the subgroup analyses had been pre-specified, these are inherently weakened by their post-hoc derived nature.
Eksperterne var også positive over for yderligere overvågning af risikoen for anfald, især anfald uden kramper. 
Also experts were in favor of further monitoring the risk of seizures, particularly without convulsions.
Risikoen for misbrug/fejlbrug er højere hos blandingsmisbrugere (kokain eller heroin) og/eller patienter med svære psykiske komorbiditeter. 
Risks of abuse / misuse are higher in polymedication users (cocaine or heroin) and/or patients with severe psychiatric comorbidities.
Derudover bemærker CHMP, at patientpopulationen på trods af den begrænsede populationsstørrelse i de kliniske undersøgelser ikke kan anses for at være en "lille population" som defineret i EMA's retningslinjer om kliniske forsøg med små populationer (Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005)). 
Furthermore, it was noted by the CHMP that, despite the limited sample size in the clinical trials, this patient population cannot be considered as a ‘small population' as defined by the EMA Guideline on Clinical Trials in Small Populations (CHMP/EWP/83561/2005).
Det blev også bemærket, at det kunne forventes, at langtidsbrug af natriumoxybat kan have en indvirkning på den kognitive funktion. 
Finally, it was noticed that it could be anticipated that long-term use of sodium oxybate might have effects on cognitive function.
Desuden vurderedes sikkerheden som værende acceptabel i betragtning af de anførte risikominimeringsforanstaltninger. 
Furthermore, safety was considered to be acceptable taking into account the proposed risk minimisation measures (RMM).
Hvad angår behandling af akutte abstinenssymptomer, var eksperterne enige om, at der er veletablerede, evidensbaserede farmakologiske behandlinger på markedet, nemlig benzodiazepiner, som anvendes i hele Den Europæiske Union. 
With regards to the treatment of acute withdrawal syndrome, the experts shared the views that there are well-established, evidence-based pharmacological treatments currently available, namely benzodiazepines, which are used throughout the European Union.