natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen af Episalvan på frugtbarheden er ikke undersøgt, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er meget lav, forventes det ikke at have nogen virkning på frugtbarheden. 
The effect of Episalvan on fertility has not been studied, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, it is not expected to have an effect on your fertility.
Der er ikke indsamlet data til undersøgelse af virkningen af utilsigtet indtagelse af Episalvan. 
No data have been generated to study the effect of accidental ingestion of Episalvan.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Solsikkeolie. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Sunflower oil.
I forsøgene med delhudstransplantat fandt påføring sted ved hvert skift af forbinding hver 3.-4. dag indtil fuld lukning af såret i op til 28 dage, og i forsøget med brandsår af grad 2a hver anden dag i indtil 21 dage. 
Application was at each wound dressing change every third to fourth day until full wound closure up to 28 days for the splitthickness skin graft trials, and every other day up to 21 days for the Grade 2a burn trial.
Sår behandlet med Episalvan i de kliniske forsøg med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 40,7 cm² (variationsbredde 8-300 cm²). 
The mean wound size treated with Episalvan in clinical studies in split-thickness skin graft donor site wounds was 40.7 cm² (range 8-300 cm²).
Det vides ikke, om Episalvan går over i modermælken, men da optagelsen af dette lægemiddel i kroppen er minimal, er risikoen for barnet ubetydelig. 
It is not known whether Episalvan passes into human breast milk, but since the absorption of this medicine into the body is minimal, the risk to the baby is negligible.
Brug altid dette lægemiddel medicin nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning. 
Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Gelen påføres igen ved hvert skift af forbinding indtil såret er helet, i indtil 4 uger. 
The gel should be re-applied at each wound dressing change, until the wound is healed, for up to 4 weeks.
• Administration (påføring)Om nødvendigt renses såret med en passende antiseptisk opløsning før påføring af Episalvan. 
• If necessary, wounds should be cleansed using a suitable antiseptic solution prior to application of Episalvan
Der er ingen klinisk erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår, venøse bensår ellers sår ved epidermolysis bullosa. 
There is no clinical experience from use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers, venous leg ulcers or wounds in patients with epidermolysis bullosa.
Overfølsomhed for det aktive stof eller for hjælpestoffet anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance or to the excipient listed in section 6.1.
Der forventes ingen virkning under graviditet, da den systemiske eksponering for Episalvan er ubetydelig. 
No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to Episalvan is negligible.
Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er omfattet af behandlingen. 
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is subject to treatment.
Om nødvendigt skal sårene (accidentelle sår) renses på sædvanlig måde, f.eks. med antiseptisk opløsning, før Episalvan påføres. 
If necessary, wounds (accidental wounds) should be cleaned according to standard procedure, using e.g. wound antiseptic solution, prior to application of Episalvan.
Amning Der foreligger ingen data til vurdering af, om Episalvan udskilles i brystmælk. 
Breast-feeding No data are available to evaluate whether Episalvan is excreted into human milk.
Hvis du holder op med at bruge Episalvan Episalvan skal bruges som anvist af lægen eller sygeplejersken. 
Episalvan should be used as advised by your doctor or nurse.
Der forventes ingen dosisjustering eller særlig hensyntagen til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, se pkt. 
No dose adjustment or special considerations are anticipated for patients with renal or hepatic impairment, see section 5.2.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 100 personer): - betændelse i såret - overfølsomhed (allergisk reaktion) - hudirritation (dermatitis) - kløende udslæt - blårødt udslæt - smerter 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wound infection - allergic reaction (hypersensitivity) - skin irritation (dermatitis) - itchy rash - purple coloured rash - pain
I forsøget med år, og størrelsen af såret på donorstedet var i gennemsnit 81,5 cm brandsår med 61 patienter var sårarealet i gennemsnit 216 cm2; det samlede forbrændte areal hos disse patienter var større og svarede til 5,8 % af hele legemsoverfladen. 
In the burn wound study with 61 patients, the mean study wound area was 216 cm2; the total burn injury of these patients was larger and affected 5.8% of the total body surface area.
Der er ikke tilstrækkelige erfaringer med brug af Episalvan hos børn og unge under 18 år. 
There is insufficient experience of the use of Episalvan in children and adolescents under 18 years of age, therefore it should not be used in these patients.
• Episalvan påføres såroverfladen i et ca. 1 mm tykt lag og dækkes med en steril forbinding. 
• Episalvan should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by a sterile wound dressing.
Der er ingen erfaring med brug af Episalvan til behandling af kroniske sår, f.eks. diabetiske fodsår eller venøse bensår. 
There is no experience of the use of Episalvan for the treatment of chronic wounds, e.g. diabetic foot ulcers or venous leg ulcers.
Der er ikke udført undersøgelser af virkningerne af Episalvan på gravide kvinder, men da lægemidlets optagelse i kroppen er yderst lav, er risikoen for det ufødte barn ubetydelig. 
No studies have been done on the effects of Episalvan on pregnant women, but since the absorption of this medicine into the body is extremely low, the risk to the unborn baby is negligible.
Episalvan kan anvendes under amning, medmindre brystkasseområdet er under behandling. 
Episalvan can be used during breast-feeding, unless the chest area is being treated.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Episalvan påføres på huden, og optagelsen i kroppen er minimal. 
If you use more Episalvan than you should Episalvan is applied to the skin and the absorption into the body is minimal.
Tuben er lukket med aluminiumforsegling og har hvidt skruelåg af polypropylen. 
The tubes are closed with a tamper-evident aluminium membrane and fitted with a white polypropylene screw cap.
Episalvan gel Birkebark-ekstrakt 
Episalvan gel Birch bark extract
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Check with your doctor or nurse if you are not sure.
75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland 
75223 Niefern-Öschelbronn Germany
Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 personer): - smerter i huden - kløe - komplikationer ved sårhelingen 
The most frequently reported side effects are: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - painful skin - itching - complications in the wound healing process
1 g gel indeholder 100 mg ekstrakt (som tørekstrakt, raffineret) af Betula pendula Roth., Betula pubescens Ehrh. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Du kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V* 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 
What you need to know before you use Episalvan
Allergi over for birkepollen 
Birch pollen allergy
75223 Niefern-Öschelbronn 
75223 Niefern-Öschelbronn GERMANY
Andre sårtyper 
Other wound types
Gelen påføres såroverfladen i en tykkelse på ca. 1 mm og dækkes med en steril forbinding. 
The gel should be applied to the wound surface at a thickness of approximately 1 mm and covered by sterile wound dressing.
Farveløs til let gullig, mælkeagtig. 
Colourless to slightly yellowish, opalescent.
Brug af anden medicin sammen med Episalvan Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Sådan skal du bruge Episalvan 4. 
How to store Episalvan 6.
I forsøgene med delhudstransplantater på donorstedet blev Episalvan plus forbinding påført på halvdelen af sårets overflade, og samme type ikke-klæbende forbinding blev påført som kontrol på den anden halvdel. 
Episalvan plus wound dressing was applied to half of the wound area, and the same kind of non-adhesive wound dressing alone was applied to the other half as the control in the split-thickness skin graft donor site studies.
eller hybrider heraf, cortex (birkebark) svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin. 
as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Forsøget med brandsår af grad 2a 
Grade 2a burn wound study
Sådan skal du bruge Episalvan 
How to use Episalvan
- Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
1 g gel indeholder: 100 mg birkebark-ekstrakt (som tør ekstrakt, raffineret), fra Betula pendula/Betula pubescens, svarende til 0,5-1 g birkebark, svarende til 72-88 mg betulin. 
1 g gel contains: 100 mg extract (as dry extract, refined) from birch bark from Betula pendula, Betula pubescens as well as hybrids of both species (equivalent to 0.5-1.0 g birch bark), corresponding to 72-88 mg betulin.
Sårinfektion kan imidlertid forekomme under heling af såret som en vigtig og alvorlig komplikation. 
However, wound infection is an important and serious complication that can occur during wound healing.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller sundhedspersonalet. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Episalvan er en klar til let gullig, mælkeagtig gel. 
What Episalvan looks like and contents of the pack Episalvan is a colourless to slightly yellowish, opalescent gel.
De 219 patienter med sår på donorstedet for delhudstransplantater var i gennemsnit 53 
The 219 patients with split-thickness skin graft donor site wounds had a mean age of 53 years; their donor site mean wound size was 81.5 cm2.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, som ammes af mødre i behandling med Episalvan, da den systemiske eksponering er ubetydelig. 
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to Episalvan is negligible.
Til kutan påføring. 
For cutaneous application.
-1,0 døgn (SI: [-1.4;0.6]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a a Baseret på 2-sidet parret t-test 
-1.0 days (CI: -1.4, -0.6) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Hvid sammenpresselig aluminiumtube med indvendig epoxyfenolbelægning og tætningsmasse i falsen. 
White collapsible aluminium tube, interior lacquered with epoxy phenolic coating, and with a sealing compound in the fold.
Det kan bruges af personer med birkepollenallergi. 
Episalvan does not contain birch pollen, so it may be used by people with birch pollen allergy.
Hvis du har brugt for meget Episalvan 
If you stop using Episalvan
Smerter i huden Dermatitis Puritus 
Partial thickness burn wounds
Dosering 
Pruritus
Ekstraktionsmiddel: n-heptan 95% w/w. 
Extraction solvent: n-heptane.
Trafik- og arbejdssikkerhed Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Your ability to drive and use machines will not be affected by this medicine.
Virkning og anvendelse 2. 
What Episalvan is and what it is used for 2.
Det aktive stof er tørret ekstrakt af birkebark. 
Contents of the pack and other information What Episalvan contains The active substance is a dry extract from birch bark.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2011. 
This summary was last updated in September 2011.
Vaccinen gives lige bag øret. 
The vaccine is given just behind the ear.
Hvis en person ved et uheld injiceres med dette produkt, skal vedkommende omgående søge lægehjælp. 
If someone is accidentally injected with this product, they should seek immediate medical advice immediately.
Indlægssedlen skal tages med til lægen. 
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Vaccinen tåltes overvejende godt, og lægemidlets sikkerhed blev påvist. 
The vaccine was generally well tolerated and shown to be safe.
Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Denne bakterie optræder ofte sammen med Pasteurella multocida og forværrer sygdommen. 
This bacterium is often present with Pasteurella multocida and makes the disease worse.
Andre bivirkninger er nedsat aktivitet og manglende ædelyst hos 10-20 % af grisene på vaccinationsdagen og/eller forbigående hævelse på injektionsstedet (med en diameter på højst 10 cm) i indtil to uger. 
Other side effects are reduced activity and lack of appetite in 10-20% of the pigs on the day of vaccination and/or a temporary swelling (maximum diameter: 10 cm) for up to two weeks at the injection site.
Til opretholdelse af immunitet gives én dosis 2-4 uger inden hver efterfølgende faring. 
To maintain the immunity, a single injection of one dose should be carried out 2 - 4 weeks before each subsequent farrowing.
I undersøgelsen af virkningens varighed, baseret på antistofmængden, blev det påvist, at revaccination med en enkelt dosis gav en klar booster-reaktion (dvs. endnu større antistofdannelse end ved basisvaccinationen). 
In the study of the duration of effect, based on antibody levels, it was shown that revaccination with a single dose resulted in a clear booster response (that is, the resultant antibody levels were even higher than after the basic vaccination).
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på den ydre emballage. 
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Tilbageholdelsestiden for Porcilis AR-T DF til grise er nul dage. 
The withdrawal period for Porcilis AR-T DF for pigs is zero days.
Når soen får injektionen, vil denne lille påvirkning bevirke, at soens immunsystem genkender og angriber bakterierne. 
When the sow is injected, this small exposure helps the pig's immune system to recognise and attack the bacteria.
Når soen senere udsættes for sådanne bakterier, vil soen enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig. 
When exposed to any of these bacteria later in life, the pig will either not become infected or have a much less serious infection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Porcilis AR-T DF til Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Det aktive stof i Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida-toksin, fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes ”rekombinant teknologi”. 
An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Progressiv atrofisk rhinitis skyldes toksiner fra bakterien Pasteurella multocida. 
Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Undersøgelserne viste, at der opnås god beskyttelse mod de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis. 
The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Pasteurella multocida-toksinet produceres af en bakteriecelle, der har fået indsat et gen (dna), der sætter den i stand til producere Pasteurella multocida-toksoid, en genetisk modificeret form af toksinet med tilstrækkelig immunogen virkning, men uden toksiske egenskaber. 
The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Immuniteten overføres fra soen til smågrisene gennem råmælken. 
This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Der gives endnu en injektion 4 uger efter den første dosis. 
The first dose is followed by a second injection 4 weeks later.
Det vigtigste mål for virkningen var mængden af antistoffer mod Bordetella bronchiseptica og mod Pasteurella multocida-toksin. 
The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Porcilis AR-T DF er blevet undersøgt hos søer, hvor den blev sammenlignet med en anden vaccine mod progressiv atrofisk rhinitis. 
Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Vaccine til mindskelse af atrofisk rhinitis hos smågrise 
Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Andre oplysninger om Porcilis AR-T DF: 
Other information about Porcilis AR-T DF:
Porcilis AR-T DF kan medføre en forbigående temperaturforhøjelse på 1,5℃, hos nogle grise op til 3°C, 
Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
I undersøgelsen blev blodprøver fra smågrisene i hvert kuld fra hver so testet for antistoffer mod Pasteurella multocida-toksin og mod Bordetella bronchiseptica. 
In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Porcilis AR-T DF indeholder et non-toksisk rekombinant derivat (se nedenfor) af Pasteurella multocida-toksin samt inaktiverede celler af bakterien Bordetella bronchiseptica. 
Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Smågrisene dannede antistoffer mod progressiv atrofisk rhinitis i en mængde svarende til den, der blev opnået med en anden godkendt vaccine. 
The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Porcilis AR-T DF anvendes til at mindske de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis (en sygdom, hvor vævet i trynen bliver inficeret og dør) hos smågrise. 
Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Porcilis AR-T DF gives i en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion (injektion i en muskel) til søer på 18 uger og derover. 
Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis AR-T DF opvejer risiciene med hensyn til mindskelse af de kliniske tegn på progressiv atrofisk rhinitis hos smågrise ved hjælp af passiv oral immunisering med råmælk fra søer, der er aktivt immuniseret med vaccinen. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Porcilis AR-T DF er en vaccine, der gives til søer for at mindske atrofisk rhinitis hos deres smågrise. 
Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Hvilken risiko er der forbundet med Porcilis AR-T DF? 
What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Hvorfor blev Porcilis AR-T DF godkendt? 
Why has Porcilis AR-T DF been approved?
Den første injektion gives 6 uger før forventet faring. 
The first injection should be given 6 weeks before the expected date of farrowing (giving birth to the piglets).
Vaccinen gives kun til søerne. 
The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Hvordan blev Porcilis AR-T DF undersøgt? 
How has Porcilis AR-T DF been studied?
Hvad er Porcilis AR-T DF? 
What is Porcilis AR-T DF?
Porcilis AR-T DF er en injektionsvæske, suspension, der indeholder et non-toksisk rekombinant derivat (se afsnittet ”Hvordan virker Porcilis AR-T DF?”) af Pasteurella multocida-toksin og inaktiverede Bordetella bronchiseptica-celler. 
Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Desuden blev det undersøgt, hvor længe Porcilis AR-T DF virkede. 
The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Hvordan virker Porcilis AR-T DF? 
How does Porcilis AR-T DF work?
Hvad anvendes Porcilis AR-T DF til? 
What is Porcilis AR-T DF used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis AR-T DF? 
What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Ansøgeren havde anmodet om fornyet overvejelse af udtalelsen. 
The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Cytonet GmbH & Ci KG. 
The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Heparesc findes på agenturets websted på adressen: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Virkningerne af Heparesc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at helbrede, diagnosticere eller forebygge en sygdom. 
This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Hvad forventedes Heparesc anvendt til? 
What was Heparesc expected to be used for?
Udvalget fandt således ikke, at fordelene ved behandlingen var påvist tilfredsstillende. 
The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Hvad er Heparesc? 
What is Heparesc?
Den 23. oktober 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Da Heparesc er et lægemiddel til avanceret terapi, blev det vurderet af Udvalget For Avancerede Terapier (CAT). 
Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
De særlige forstyrrelser i urinstofcyklus, som Heparesc var beregnet til anvendelse ved, er carbamylfosfat syntetase 1-mangel, ornitin transcarbamylase-mangel, argininosuccinat syntetasemangel (citrullinæmi type 1), argininosuccinat lyase-mangel (argininsuccinin-aciduri) og arginasemangel (hyperargininæmi). 
The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).