natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Exenatid er ikke en erstatning for insulin. 
Prolonged-release exenatide is not a substitute for insulin.
Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendigt for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Byetta påbegyndes, og dosen af insulin reduceres. 
Blood glucose selfmonitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
Selvmonitorering af blodglucose er nødvendig for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof og insulin, især når behandling med depotformuleringen af exenatid påbegyndes, og insulindosen reduceres. 
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and of insulin particularly when prolonged-release exenatide therapy is started and insulin is reduced.
Selvmonitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendig for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof og insulin, især når behandlingen med Victoza påbegyndes, og insulindosen reduceres. 
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea and insulin, particularly when Victoza therapy is started and insulin is reduced.
Produktresumé 
Carbimazole
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
BILAG A 
ANNEX A
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Celsentri den 18. september 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Celsentri on 18 September 2007.
Celsentris sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel, og der er ikke identificeret nogen væsentlige betænkeligheder. 
The safety profile of Celsentri is considered acceptable and no major concerns have been identified.
Andre oplysninger om Celsentri 
Other information about Celsentri
Den fuldstændige EPAR for Celsentri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Celsentri can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patienterne havde tidligere fået andre hivbehandlinger i mindst seks måneder, men disse virkede ikke længere. 
The patients had previously taken other treatments for HIV for at least six months, but these had stopped working.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Celsentri. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Celsentri.
I undersøgelserne blev Celsentri sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). 
In the studies Celsentri was compared with placebo (a dummy treatment).
Patienter med nedsat nyrefunktion skal muligvis tage Celsentri mindre hyppigt. 
Patients who have reduced kidney function may need to take Celsentri less frequently.
Celsentri fås som tabletter (25 mg, 75 mg, 150 mg og 300 mg) og som væske (20 mg/ml) til indtagelse gennem munden. 
Celsentri is available as tablets (25, 75, 150 and 300 mg) and as a liquid (20 mg/ml) to be taken by mouth.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Celsentri?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Celsentri opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Celsentri. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Celsentri's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Celsentri indeholder det aktive stof maraviroc. 
Celsentri contains the active substance maraviroc.
Hvad er Celsentri, og hvad anvendes det til? 
What is Celsentri and what is it used for?
Den anbefalede dosis er 150 mg, 300 mg eller 600 mg to gange dagligt, afhængigt af hvilke andre lægemidler patienten tager. 
In adults, the recommended dose is 150, 300 or 600 mg twice a day, depending on the other medicines that the patient is taking.
Alle patienterne modtog desuden "optimeret baggrundsbehandling" (en kombination af andre hivlægemidler udvalgt til hver patient med henblik på at øge chancen for at mindske indholdet af hiv i blodet). 
All of the patients also took ‘optimised background therapy' (a combination of other HIV medicines chosen for each patient to increase the chances of reducing the levels of HIV in the blood).
Celsentritabletter må ikke anvendes hos patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for jordnødder og soja. 
Celsentri tablets must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to peanut and soya.
Hos børn afhænger dosis af legemsvægten. 
In children, the dose is based on body weight.
Celsentri helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Celsentri does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Det aktive stof i Celsentri, maraviroc, er en "CCR5-antagonist". 
The active substance in Celsentri, maraviroc, is a ‘CCR5 antagonist'.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Celsentri bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Celsentri.
Hvorfor blev Celsentri godkendt? 
Why is Celsentri approved?
Før behandlingen indledes, skal lægen kontrollere, at patientens blod kun viser infektion med CCR5-tropisk virus. 
Before treatment, the doctor must check that the patient's blood only shows infection with CCR5-tropic virus.
Yderligere data viser, at Celsentri, når det gives i passende dosis til børn, håndteres på samme måde i kroppen som hos voksne. 
Additional data indicate that Celsentri given at a suitable dose to children is handled by their body in the same way as in adults.
Hvilke risici er der forbundet med Celsentri? 
What are the risks associated with Celsentri?
Celsentri virker ikke mod virus, som bindes til et andet protein kaldet CXCR4, eller når det kan bindes til både CCR5 og CXCR4. 
Celsentri cannot work against viruses that attach to another protein called CXCR4, or when it can attach to both CCR5 and CXCR4.
De hyppigste bivirkninger ved Celsentri (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, træthed og hovedpine. 
The most common side effects with Celsentri (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea, fatigue (tiredness) and headache.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Celsentri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Celsentri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette betyder, at virus, når det inficerer en celle, bindes til et bestemt protein kaldet CCR5 på cellens overflade. 
This means that the virus, when infecting a cell, attaches to a specific protein called CCR5 on the surface of the cell.
CCR5-tropisk hiv bruger dette protein til at trænge ind i cellerne. 
CCR5-tropic HIV uses this protein to enter the cells.
Celsentri udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion. 
Celsentri can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Tilsvarende resultater sås hos de patienter, der fortsatte i 48 uger med Celsentri 300 mg to gange dagligt. 
Similar results were also seen when looking at the patients who continued treatment with Celsentri 300 mg twice a day for 48 weeks.
Celsentri er et hivlægemiddel, der anvendes til behandling af patienter på to år og derover med en vægt på mindst 10 kg, og som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
Celsentri is an HIV medicine used to treat patients from 2 years of age and weighing at least 10 kg who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Andelen af patienter, hos hvem der efter 24 uger ikke kunne påvises hiv i blodet, var ca. 45 % ved Celsentri sammenlignet med 23 % ved placebo. 
The proportion of patients who had undetectable levels of HIV in their blood after 24 weeks was about 45% with Celsentri compared to 23% with placebo.
Det er blevet påvist, at Celsentri anvendt i kombination med andre hivlægemidler er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet hos voksne, og der forventes en tilsvarende virkning hos børn. 
Celsentri used in combination with other HIV medicines has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in adults, and similar effects are expected in children.
På baggrund af disse data forventes virkningen hos børn at svare til virkningen hos voksne. 
Based on these data, effectiveness is expected to be similar in children and adults.
Celsentri bindes til proteinet og forhindrer derved virusset i at trænge ind i cellerne. 
By attaching itself to the protein, Celsentri prevents the virus from entering the cells.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Celsentri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Celsentri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Sammenlagt viste resultaterne af de to undersøgelser, at indholdet af hiv i blodet efter 24 uger i gennemsnit var faldet med 99 % hos de patienter, der fik Celsentri som tillægsbehandling til optimeret baggrundsbehandling, sammenlignet med 90 % hos dem, der fik placebo som tillægsbehandling. 
Looking at the results of the two studies taken together, the levels of HIV in the blood had fallen by an average of 99% after 24 weeks in the patients adding Celsentri to optimised background therapy, compared with 90% in those adding placebo.
Celsentri anvendes i kombination med andre hivlægemidler og kun hos patienter, der tidligere er blevet behandlet for deres hivinfektion, og kun, når det hiv-1, de er inficeret med, er "CCR5-tropisk". 
Celsentri is used in combination with other HIV medicines, and only in patients who have been treated for HIV infection before and only when the HIV-1 they are infected with is ‘CCR5-tropic', which is determined by a blood test.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Celsentri fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Celsentri, see the package leaflet.
Det blokerer proteinet CCR5 på overfladen af cellerne i den hivinficerede patients krop. 
It blocks the CCR5 protein on the surface of the cells in the body that HIV infects.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Celsentri? 
What benefits of Celsentri have been shown in studies?
Hvordan virker Celsentri? 
How does Celsentri work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Celsentri. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Celsentri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Celsentri? 
How is Celsentri used?
Kombineret med andre hivlægemidler nedsætter Celsentri derfor indholdet af CCR5-tropisk hiv og holder det nede. 
As HIV can only reproduce itself within cells, Celsentri, taken in combination with other HIV medicines, reduces the level of CCR5-tropic HIV, and keeps it at a low level.
Det er i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 076 hovedsagelig voksne patienter med CCR5tropisk hivinfektion, blevet påvist, at Celsentri er effektivt til at reducere indholdet af hiv i blodet. 
Celsentri has been shown to be effective at reducing the levels of HIV in the blood in two main studies involving a total of 1,076 mostly adult patients with CCR5-tropic HIV infection.
Aprovel blev anvendt i to år eller mere. 
Aprovel was used for two years or more.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aprovel den 27. august 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aprovel on 27 August 1997.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aprovel. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aprovel.
Den fuldstændige EPAR for Aprovel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Aprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
”Essentiel” betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag. 
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Aprovel er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. 
Aprovel is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Andre oplysninger om Aprovel: 
Other information about Aprovel
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aprovel. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aprovel.
Den normalt anbefalede dosis af Aprovel er 150 mg en gang dagligt. 
The usual recommended dose of Aprovel is 150 mg once a day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aprovel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Aprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Aprovel var oprindelig genstand for 11 undersøgelser vedrørende dets virkning på blodtrykket. 
Aprovel was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Hvilken risiko er der forbundet med Aprovel? 
What is the risk associated with Aprovel?
I denne undersøgelse blev Aprovel sammenlignet med placebo og med amlodipin 
In this study, Aprovel was compared with placebo and with amlodipine.
CHMP besluttede, at fordelene ved Aprovel opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Aprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Aprovel blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 712 patienter og sammenlignet med andre lægemidler mod forhøjet blodtryk (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter. 
Aprovel was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling. 
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Hvorfor blev Aprovel godkendt? 
Why has Aprovel been approved?
Aprovel i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom. 
Aprovel in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Aprovel må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for irbesartan eller andre af indholdsstofferne. 
Aprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Når Aprovel blev anvendt i kombination med hydrochlorothiazid, var virkningerne af de to lægemidler additive. 
When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Aprovel fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Aprovel, see the package leaflet.
Det aktive stof i Aprovel, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. 
The active substance in Aprovel, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Aprovel anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). 
Aprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Det må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. 
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Aprovel anvendes desuden til behandling af nyresygdom hos voksne med hypertension og type 2-diabetes. 
Aprovel is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
Den hyppigste bivirkning ved Aprovel (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hyperkalæmi (forhøjet kaliumindhold i blodet). 
The most common side effect with Aprovel (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Hvad er Aprovel? 
What is Aprovel?
Den anden undersøgelse så på, hvorvidt Aprovel forlænger den tid, der går, inden patienterne oplever en fordobling af indholdet af blodkreatinin (en markør for nyresygdom), inden de får behov for en nyretransplantation eller dialyse, eller inden de dør. 
The second study looked at whether Aprovel increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Aprovel var desuden genstand for to store undersøgelser vedrørende behandling af nyresygdom hos 2 326 patienter med type 2-diabetes. 
For the treatment of kidney disease, Aprovel was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Aprovel mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen. 
In the first kidney disease study, Aprovel was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
I den anden undersøgelse vedrørende nyresygdom reducerede Aprovel i løbet af undersøgelsen den relative risiko for en fordobling af indholdet af blodkreatinin, behovet for en nyretransplantation eller dialyse, eller risikoen for dødsfald med 20 %, sammenlignet med placebo. 
In the second kidney disease study, Aprovel reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Hvad anvendes Aprovel til? 
What is Aprovel used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aprovel? 
What benefit has Aprovel shown during the studies?
I de undersøgelser, der så på Aprovels virkning på blodtrykket, var Aprovel mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Aprovel svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk. 
In the blood pressure studies, Aprovel was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Til patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes anvendes Aprovel som tillægsbehandling til visse andre behandlinger af forhøjet blodtryk. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Aprovel is added to some other treatments for hypertension.
Hvordan blev Aprovel undersøgt? 
How has Aprovel been studied?
Hvordan anvendes Aprovel? 
How is Aprovel used?
Hvordan virker Aprovel? 
How does Aprovel work?
Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Ipreziv hver dag. 
It is important to keep taking Ipreziv every day.
Ældre (65 år og derover) 
Older people (65 years and over)
Du kan tage Ipreziv med eller uden mad. 
You can take Ipreziv with or without food.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Ipreziv” 
See also information under the heading “Do not take Ipreziv”.
Hyppigheden for denne hændelse er størst, når amlodipin tages alene. 
The frequency of this event is highest when amlodipine is taken alone.
Du må derfor ikke stoppe med at tage Ipreziv uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder. 
Therefore do not stop taking Ipreziv without first talking to your doctor about alternative treatment options.
Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikkeprogressive, mens patienterne fortsat modtog behandling. 
Many of these elevations were transient or nonprogressive while subjects continued to receive treatment.
Hvis du holder op med at tage Ipreziv, kan dit blodtryk stige igen. 
If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
- samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: 
- are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Primært endepunkt: 
Primary End point:
”obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati”). 
“obstructive hypertrophic cardiomyopathy”).
Hvis du holder op med at tage Ipreziv 
If you stop taking Ipreziv
Ipreziv er indiceret til behandling af essentiel hypertension hos voksne. 
Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
Risikoen for tilsvarende virkninger med Ipreziv kan ikke udelukkes. 
The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
(Du skal desuden helst undgå at tage Ipreziv tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.) 
(It is also better to avoid Ipreziv in early pregnancy - see pregnancy section).
Aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem 
Activated renin-angiotensin-aldosterone system
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda Logo 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
M-I og M-II bidrager ikke til Iprezivs farmakologiske aktivitet. 
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of Ipreziv.
Ipreziv i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger. 
Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Pakningsstørrelser: En blisterpakning indeholder enten 14 eller 15 tabletter. 
Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
Ipreziv blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6ugers studier. 
Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Ipreziv til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation. 
There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
Indgivelsesmåde Ipreziv er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt. 
Method of administration Ipreziv is for oral use and may be taken with or without food (see section 5.2).
Ipreziv blokerer for denne virkning, således at blodkarrene kan slappe af, hvilket bidrager til at sænke dit blodtryk. 
Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.