natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at det var hensigten, at Repaglinid Sun skulle være identisk med et ”referencelægemiddel”, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder NovoNorm. 
This means that Repaglinide Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called NovoNorm.
CHMP var betænkelig ved en urenhed i lægemidlet samt den måde, hvorpå virksomheden havde analyseret resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen. 
The CHMP was concerned about an impurity in the medicine and about the way the company had analysed the results of the bioequivalence study.
Repaglinid Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof repaglinid. 
Repaglinide Sun is a medicine that contains the active substance repaglinide.
Repaglinid Sun forventedes anvendt til patienter med type 2-diabetes. 
Repaglinide Sun was expected to be used in patients who have type 2 diabetes.
Hvad er Repaglinid Sun? 
What is Repaglinide Sun?
Fordi Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af en undersøgelse, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet. 
Because Repaglinide Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine or not.
Type 2-diabetes er en sygdom, som opstår, når bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Repaglinid Sun blev udviklet som et generisk lægemiddel. 
Repaglinide Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Repaglinid Sun skulle anvendes sammen med diæt og motion til at sænke blodglukoseniveauet (sukker) hos patienter, hvis hyperglykæmi (højt blodglukoseniveau) ikke kan kontrolleres med diæt, vægttab og motion. 
Repaglinide Sun was to be used together with diet and exercise to lower blood glucose (sugar) levels in patients whose hyperglycaemia (high blood glucose levels) could not be controlled by diet, weight reduction and exercise.
Repaglinid Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet NovoNorm ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin i forbindelse med måltider. 
Repaglinide Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, NovoNorm, by helping the pancreas to produce more insulin at mealtimes.
Hvad forventedes Repaglinid Sun anvendt til? 
What was Repaglinide Sun expected to be used for?
Repaglinid Sun skulle også anvendes i kombination med metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) til patienter med type 2-diabetes, hvis glukoseniveau ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. 
Repaglinide Sun was also to be used together with metformin (another antidiabetes medicine) in type 2 diabetes patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on metformin alone.
Hvordan forventes Repaglinid Sun at virke? 
How is Repaglinide Sun expected to work?
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Repaglinid Sun til behandling af type 2-diabetes tilbage. 
On 23 March 2010, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Repaglinide Sun for the treatment of type 2 diabetes.
Hvad fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen? 
What did the company present to support its application?
Særnavn Styrke Lægemiddel-form Indgivelsesvej 
Name Strength Pharmaceutical Form
Tabletbeholder (HDPE) 
Package size bottle (HDPE)
ATCvet-kode: QJ01FA96. 
ATCvet code: QJ01FA96.
Virkningen er almindeligvis tidsafhængig. 
The effect is generally time-dependent.
Den aktive substans i Zuprevo er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: 
The active substance in Zuprevo is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
S: følsom; I: middelfølsom; R: resistent 
S: susceptible; I: intermediate; R: resistant
BATCHNUMMER Batch: 
BATCH NUMBER Batch:
Imidlertid er der ikke vist dokumentation for selektiv udviklings- eller reproduktionseffekt i nogle af laboratorieundersøgelserne. 
However, there was no evidence for any selective developmental or reproductive effects in any of the laboratory studies.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2011. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 6 May 2011.
60 µg - - - 16 
60 μg - - - 16
Injektion skal gives horisontalt med en vinkel på 90 ° til kroppens akse. 
Injection should be given in a horizontal direction and a 90° angle to the body axis.
Injektionsvolumen bør ikke overstige 5 ml pr. injektionssted. 
The injection volume should not exceed 5 ml per injection site.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 4,4 døgn. 
The mean terminal half-life is 4.4 days.
Tildipirosin kan forårsage overfølsomhed ved hudkontakt. 
Tildipirosin may cause sensitisation by skin contact.
Må ikke anvendes i injektorer med automatisk dosisafgivelse, som ikke har ekstra sikkerhedsanordning. 
Do not use in automatically powered syringes which have no additional protection system.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefitforholdet. 
Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
85716 Unterschleissheim Tyskland 
85716 Unterschleissheim GERMANY
Indhold i disken 
Disk content
Makrolider er almindeligvis bakteriostatiske antibiotika, men kan for nogle patogener være baktericide. 
Macrolides in general are bacteriostatic antibiotics but for certain pathogens can be bactericidal.
I henhold til principper for ansvarlig brug er metafylaktisk brug af Zuprevo kun indiceret i tilfælde af alvorlige udbrud af SRD forårsaget af de angivne patogener. 
In line with responsible use principles, metaphylactic use of Zuprevo is only indicated in severe outbreaks of SRD caused by the indicated pathogens.
Det anbefalede injektionssted er lige bag øret på det højeste punkt ved starten af øret ved overgangen fra ikke behåret til behåret hud. 
The recommended injection site is the location just behind the ear at the highest point of the base of the ear, at the transition from bald to hairy skin.
Den gennemsnitlige terminale halveringstid er ca. 9 døgn. 
The mean terminal half-life is approximately 9 days.
Hævelsen forsvandt inden for 1 til 6 døgn. 
These swellings resolved within 1 to 6 days.
Alternativt anbefales brug af flerdosissprøjte. 
Otherwise, the use of a multiple-dose syringe is recommended.
Data blev indsamlet for zoonotiske og kommensale bakterier. 
Data were collected on zoonotic bacteria and commensals.
Tildipirosin er et 16-leddet semisyntetisk makrolid-antibiotika. 
Tildipirosin is a 16-membered semi-synthetic macrolide antimicrobial agent.
Tildipirosins antimikrobielle virkningsspektrum inkluderer: 
The antimicrobial activity spectrum of tildipirosin includes:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International B.V. 
Marketing authorisation holder: Intervet International B. V.
Dødelighed blev set ved doser på 25 mg/kg kropsvægt og derover. 
Mortality was observed at doses of 25 mg/kg body weight and higher.
Makrolider er kendetegnet ved udtalt fordeling til væv. 
Macrolides are characterised by their extensive partitioning into tissues.
Hvis muligt, bør lægemidlet kun bruges på grundlag af resistensundersøgelse. 
Whenever possible, the veterinary medicinal product should only be used based on susceptibility testing.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch:
Må ikke gives intravenøst. 
Do not administer intravenously.
Imidlertid er den eksakte varighed af den kliniske effekt efter en enkelt injektion ikke fastlagt. 
The product has a long duration of action; however, the exact clinical effect duration after a single injection is unknown.
Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin 
Recommended needle size and diameter per production stage
4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation 
4.7 Use during pregnancy and lactation
Efter metafylaktisk brug forblev ca. 86% af de raske dyr fri for kliniske tegn på sygdom (sammenholdt med ca. 65% af dyrene i den ubehandlede kontrolgruppe). 
Following metaphylactic use, approximately 86% of the healthy animals remained free of clinical signs of disease (as compared to approximately 65% of animals in the untreated control group).
Følgende breakpoints for tildipirosin er fastlagt for luftvejsinfektioner hos svin (i henhold til CLSI Guideline VET02 A3): 
The following tildipirosin breakpoints have been established for swine respiratory disease (according to CLSI Guideline VET02 A3):
Tre amingrupper substitueret til den makrocykliske laktonring giver molekylet en trible basisk karakter. 
Three amine substituents at the macrocyclic lactone ring result in a tri-basic character of the molecule.
MIC-værdier for Salmonella blev angivet at være i området 4-16 µg/ml, og alle stammer var vild-typer. 
MIC values for Salmonella were reported to be in the range of 4-16 µg/ml, and all strains were wild type.
Hævelserne er forbigående og vil sædvanligvis forsvinde inden for 7 til 16 døgn; hos enkelte dyr vil hævelsen vedvare i op til 21 døgn. 
The swellings are transient and will usually resolve within 7 to 16 days; in individual animals swellings may persist for 21 days.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 
Manufacturer for the batch release: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Citronsyremonohydrat Propylenglycol Vand til injektionsvæsker 
Citric acid monohydrate Propylene glycol Water for injections
I meget sjældne tilfælde er der observeret forbigående letargi hos smågrise. 
In very rare cases, transient lethargy in piglets has been observed.
Kontakt din dyrlæge eller apoteket vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. 
Ask your veterinary surgeon/pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
De inhiberer biosyntesen af essentielle proteiner ved selektiv binding til bakteriens ribosomale RNA, hvorved forlængelsen af peptidkæden blokeres. 
They inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA and act by blocking the prolongation of the peptide chain.
In vitro er binding af tildipirosin til proteiner i plasma hos svin begrænset til ca. 30%. 
In vitro binding of tildipirosin to porcine plasma proteins is limited with approximately 30 %.
Der er krydsresistens til andre macrolider. 
There is cross resistance with other macrolides.
Må ikke opbevares over 25 °C. 
Do not store above 25 °C.
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Tyskland 
Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim GERMANY
Ved behandling af kvæg over 450 kg kropsvægt deles dosis, således at der ikke gives mere end 10 ml på ét injektionssted. 
For treatment of cattle over 450 kg body weight, divide the dose so that no more than 10 ml are injected at one site.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme anafylaktiske reaktioner med potentiel dødelig udgang. 
In very rare cases, anaphylactic reactions, with a potentially fatal outcome, might occur.
(µg/ml) MIC90 (µg/ml) 
Range (µg/ml) MIC50 (µg/ml) MIC90 (µg/ml)
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
I tilfælde af kontakt med øjnene skylles øjeblikkeligt med rent vand. 
If accidental eye exposure occurs, flush eyes immediately with clean water.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på hætteglasset. 
Do not use after the expiry date which is stated on the vial after EXP.
Krydsresistens mellem tildipirosin og andre makrolider, lincosamider og streptograminer må almindeligvis forventes. 
Generally, cross-resistance between tildipirosin and other macrolides, lincosamides or streptogramins is to be expected.
Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke fastlagt under drægtighed og laktation. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Tildipirosin Tildipirosin Kvæg 400 µg/kg 200 µg/kg 
Tildipirosin Bovine 400 μg/kg
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25˚C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 17% i urin og 57% i fæces. 
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 17% in urine and 57% in faeces.
Hætteglassets gummimembran kan penetreres op til 20 gange uden problemer. 
The rubber stopper of the vial may be safely punctured up to 20 times.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS
For E. coli, Campylobacter og Enterococci, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1->64µg/ml). 
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1-> 64 µg/ml).
For E. coli, Campylobacter og Enterococci, blev både vild- og ikke vild-fænotyper observerede (MIC-værdier mellem 1- >64µg/ml). 
For E. coli, Campylobacter and Enterococci, both wild type and non-wild type phenotypes were observed (MIC range 1- > 64 µg/ml).
Den gennemsnitlige totale udskillelse inden for 14 døgn af den samlede indgivne dosis var ca. 24% i urin og 40% i fæces. 
The mean total excretion of the total dose administered within 14 days was about 24% in urine and 40% in faeces.
Et andet dyr udviklede behandlingsrelateret shock efter første injektion og blev aflivet af dyreværnsmæssige hensyn. 
Another animal developed treatment related shock after the first administration and was euthanised on welfare grounds.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Må ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed for makrolid-antibiotika, citronsyremonohydrat eller propylenglykol. 
Do not use in case of hypersensitivity to macrolide antibiotics, citric acid monohydrate or propylene glycol.
Muskel Hud+fedt Lever Nyrer 
Muscle Skin+fat Liver Kidney
Virkningen af metafylaktisk brug af Zuprevo blev påvist i en placebo-kontrolleret multicenterfeltundersøgelse, hvor udbrud af klinisk sygdom var bekræftet (dvs. at dyr i mindst 30% af stierne, som delte samme luftrum, havde kliniske symptomer på SRD, herunder mindst 10% dyr pr. sti inden for 1 dag; eller 20% inden for 2 dage; eller 30% inden for 3 dage). 
The efficacy of metaphylactic use of Zuprevo was demonstrated in a placebo controlled multi-centre field study, when outbreak of clinical disease was confirmed (i.e. animals in at least 30% of the pens sharing the same airspace showed clinical signs of SRD, including at least 10% animals per pen within 1 day; or 20% within 2 days or 30% within 3 days).
Der bør udvises særlig opmærksomhed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld, da toksikologiske studier på laboratoriedyr har vist kardiovaskulære virkning efter intramuskulær administration af tildipirosin. 
Special caution should be taken to avoid accidental self-injection, as toxicology studies in laboratory animals showed cardiovascular effects after intramuscular administration of tildipirosin.
I meget sjældne tilfælde kan der hos det enkelte dyr forekomme symptomer på shock med potentiel dødelig udgang. 
In very rare cases, individual shock reactions with a potentially fatal outcome might occur.
Anbefalet størrelse og diameter af nål pr. produktionstrin Nålens længde (cm) 
Recommended needle size and diameter per production stage Needle length (cm)
I tilfælde af kontakt med huden vaskes øjeblikkeligt med vand og sæbe. 
If accidental skin exposure occurs, wash the skin immediately with soap and water.
Mindste hæmmende koncentration (MIC) for relevante patogener (vildtypefordelt) er angivet i nedenstående skema: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) data for the target pathogens (wild type distribution) are presented in the table below.
Grise, 3-4 uger 
Piglet, newborn Piglet, 3-4 weeks Growing
Injektionssmerter og hævelse på injektionsstedet forekommer meget hyppigt hos behandlede dyr. 
Pain on injection and injection site swellings are very common in treated animals.
Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 48 timer efter injektion. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Der skal udvises god veterinærfaglig praksis med særlig opmærksomhed på brug af korrekt injektionssted samt kanylestørrelse og længde (passende til dyrets størrelse og vægt). 
Special attention should be paid to using the appropriate injection site and to use the appropriate needle size and length (adjusted to the size and weight of animal) according to good veterinary practice.
Sikkerhedsstudier hos målgruppen af dyr viste, at det var meget almindeligt forekommende, at injektion af det maksimalt anbefalede volumen (5 ml) forårsagede let hævelse på injektionsstedet, som ved palpation var uden smerter. 
In target animal safety studies, administration of the maximum recommended injection volume (5 ml) very commonly caused slight swellings at the injection site that were not painful on palpation.
Må ikke anvendes til drægtige dyr, som er beregnet til at producere mælk til konsum, inden for 2 måneder før forventet kælvning. 
Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Det anbefales at behandle dyrene i sygdommens tidlige fase og evaluere respons på behandlingen inden for 2 til 3 døgn efter injektion. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 2 to 3 days after injection.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterica til systemisk brug, macrolider. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, macrolides.
P. multocida B. bronchiseptica 
B. bronchiseptica
Ved brug af lægemidlet bør officiel, national og lokal antibiotikapolitik følges. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Tildipirosin Tildipirosin Svin 1.200 µg/kg 800 µg/kg 
Tildipirosin Porcine 1,200 μg/kg
Efter dosering af det maksimalt anbefalede volumen på 5 ml pr. injektionssted forsvandt forandringerne på injektionsstedet helt inden for 21 døgn. 
Following the maximum recommended injection site volume of 5 ml, injection site reactions resolved completely within 21 days.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (mere end 1 ud af 10 dyr får bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Derfor må produktet ikke administreres samtidig med antibiotika med samme virkningsmekanisme, såsom andre makrolider eller lincosamider. 
Therefore, the product should not be administered with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
At akkumulering sker, hvor luftvejsinfektionen foregår, er påvist ved høje og vedvarende tildipirosinkoncentrationer i lunge og bronchialvæske (indsamlet post mortem), som langt overstiger dem i blodplasma. 
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid (collected post mortem), which far exceed those in blood plasma.
In vitro er virkningen af tildipirosin baktericid over for M. haemolytica og H. somni, og bakteriostatisk over for P. multocida. 
In vitro, the effect of tildipirosin is bactericidal against M. haemolytica and H. somni, and bacteriostatic against P. multocida.
Kvæg (slagtning): 47 dage 
Cattle (meat and offal): 47 days.
At akkumulering sker, der hvor luftvejsinfektionen foregår, er påvist ved høje og vedvarende tildipirosinkoncentrationer i lunge og bronchialvæske, som langt overstiger dem i blodplasma. 
Accumulation at the site of respiratory tract infection is demonstrated by high and sustained tildipirosin concentrations in lung and bronchial fluid, which far exceed those in blood plasma.
Til intramuskulær anvendelse. 
Intramuscular use.
Efter anbrud anvendes inden: ………. 
Once opened, use by:
Forandringerne på injektionsstedet vil stort set forsvinde inden for 35 døgn. 
Injection site reactions will largely resolve within 35 days.
Hos kalve behandlet med én subkutan injektion med 10 gange den anbefalede dosis (40 mg/kg kropsvægt) og med gentagen subkutan administration af tildipirosin (3 gange med et interval på 7 døgn) på 4, 12 og 20 mg/kg (1, 3 og 5 gange den anbefalede kliniske dosis) blev tildipirosin tolereret godt, bortset fra forbigående kliniske symptomer, som kan skyldes ubehag fra og hævelse på injektionsstedet forbundet med smerte hos nogle dyr. 
In calves, a single subcutaneous injection of 10 times the recommended dose (40 mg/kg body weight) and repeated subcutaneous administration of tildipirosin (on three occasions in intervals of 7 days) at 4, 12 and 20 mg/kg (1, 3 and 5 times the recommended clinical dose) were well tolerated, apart from transient clinical signs attributed to injection site discomfort and injection site swellings associated with pain in some animals.