natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en beslutning, som er gyldige i hele EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid throughout the EU.
Den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), konkluderede, at benefit /risk-forholdet for oralt ketoconazol var negativt på grund af høj forekomst af leverskader i forbindelse med lægemidlet og på baggrund af, at der i dag findes andre behandlingsmuligheder, der anses for sikrere. 
The French medicine agency, the National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative because of a high level of liver injury associated with the medicine and in view of the currently available alternative treatments, which are deemed to be safer.
Formuleringer af ketoconazol til lokal brug (såsom cremer, salmer og shampooer) kan fortsat anvendes, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer. 
Topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos) can continue to be used as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Det Europæiske Lægemiddelagentur er vidende om, at ketoconazol anvendes til behandling af Cushings syndrom, hvilket er et ikke-godkendt formål. 
The European Medicines Agency is aware that ketoconazole is used off-label for treating patients with Cushing's syndrome.
• Hvis du får ketoconazol til lokal brug (som creme, salve eller shampoo) kan du fortsætte med at bruge det, da mængden af ketoconazol, der absorberes til hele kroppen, er meget lav med disse lægemiddelformer. 
• If you are taking topical formulations of ketoconazole (such as creams, ointments and shampoos), you can continue your treatment, as the amount of ketoconazole absorbed throughout the body is very low with these formulations.
Ketoconazol er et lægemiddel, der anvendes til behandling af infektioner forårsaget af svampe, der angriber huden, og gærsvampe. 
Ketoconazole is an antifungal medicine used to treat infections caused by dermatophytes and yeasts.
• Da anvendelse af oralt ketoconazol frarådes, bør lægerne gennemgå patienter i antimykotisk behandling med dette lægemiddel med henblik på seponering eller valg af passende anden behandling. 
• As oral ketoconazole is no longer recommended, doctors should review patients being treated with this medicine for fungal infections, with a view of stopping treatment or choosing an appropriate alternative treatment.
Fordelene ved oral anvendelse af ketoconazol mod svampeinfektioner opvejer ikke risikoen for leverskade 
Benefit of oral ketoconazole does not outweigh risk of liver injury in fungal infections
Patienter, der på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, bør få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på drøftelse af andre behandlingsmuligheder. 
Patients currently taking oral ketoconazole for fungal infections should make a non-urgent appointment with their doctor to discuss suitable alternative treatments.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
• Patienter med recept på oralt ketoconazol mod mykoser bør af apoteket henvises til den behandlende læge. 
• Pharmacists should refer patients with a prescription of oral ketoconazole for fungal infections to their treating doctor.
• Skønt det hepatotoksiske potentiale er en klasseeffekt med azol-antimykotika, viser de gennemgåede data, at forekomsten og alvorligheden af hepatotoksicitet er højere med ketoconazol end med andre antimykotika1. 
• Although the potential for hepatotoxicity is a class effect with azole antifungals, the data assessed show that the incidence and seriousness of hepatotoxicity is higher with ketoconazole than with other antifungal agents.1 Reported cases of hepatotoxicity included hepatitis, cirrhosis and liver failure with fatal outcomes or requiring liver transplantation.
• Hvis du på nuværende tidspunkt bruger oralt ketoconazol mod svampeinfektioner, skal du få en ikke-akut tid hos lægen med henblik på andre behandlingsmuligheder. 
• If you are currently taking oral ketoconazole for fungal infections, you should speak to your doctor at a routine appointment to discuss suitable alternative treatments.
Yderligere oplysninger om Amglidia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine. 
More information on Amglidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine.
Information til forældre og omsorgspersoner 
Information for parents and carers
• Amglidia indgives to gange dagligt. 
• Amglidia is given twice a day.
− Amglidia-styrke, 
− strength of Amglidia,
− antal doser, der indgives pr. dag, 
− how many doses are given each day,
• Følgende oplysninger bør fremgå af recepten: 
• The prescription should include all of the following details:
− volumen i ml, der skal indgives for hver dosis, 
− volume in ml to be given for each dose,
Forældre og omsorgspersoner bør tale med lægen eller apotekspersonalet, hvis de har spørgsmål til behandlingen. 
Parents and carers should speak to a doctor or pharmacist if they have any questions about the treatment.
Dosen ordineres i milliliter (ml) ud fra legemsvægt. 
The dose is prescribed in millilitre (ml) according to body weight.
− daglig dosis Amglidia i ml, 
− daily dose of Amglidia in ml,
• Valget af mundsprøjtestørrelse afhænger af volumen pr. dosis: 
• The choice of the oral syringe depends on the volume per dose:
Denne vejledning vil øge bevidstheden om de forskellige styrker og mundsprøjtestørrelser og bidrage til at undgå medicineringsfejl 
Guide will increase awareness on the different medicine presentations and help avoid medication errors
Amglidia er effektivt hos patienter med specifikke genmutationer (den ATP-følsomme kaliumkanal i beta-celler og kromosom 6q24). 
Amglidia is effective in patients with specific genetic mutations (beta-cell ATP-sensitive potassium channel and chromosome 6q24).
Alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere Amglidia (glibenclamid som oral suspension), vil blive forsynet med en vejledning, der bidrager til at sikre, at lægemidlet ordineres og anvendes korrekt. 
All healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia (glibenclamide oral suspension) will be provided with a guide to help ensure that the medicine is prescribed and used correctly.
Der kan ske doseringsfejl, hvis man forveksler milligram (mg) med milliliter (ml) eller anvender en forkert styrke eller en forkert mundsprøjtestørrelse eller udmåler dosen forkert, og det kan resultere i for højt eller for lavt blodsukker. 
Dosing errors may occur due to confusion between milligram (mg) and millilitre (ml), or use of incorrect strength or size of syringe and how the dose is measured, which may result in too high or too low blood sugar levels.
Det aktive stof i Amglidia, glibenclamid, er et diabetesmiddel, der tilhører gruppen af sulfonylurinstoffer. 
The active substance in Amglidia, glibenclamide, is a diabetes medicine that belongs to the class of sulfonylureas.
Glibenclamids effekt på KATP-kanalerne retablerer cellernes evne til at frigive insulin i blodet. 
Glibenclamide's effect on the KATP channel restores the cells' ability to release insulin into the blood.
For at undgå medicineringsfejl vil ordinerende læger blive forsynet med en vejledning, der specificerer, hvilken styrke og mundsprøjtestørrelse der skal anvendes, og hvilke oplysninger der skal angives på de enkelte recepter. 
To avoid medication errors, prescribers will be given a guide specifying which strength and presentation to use and what details to include on each prescription.
Det indvirker på de insulin-producerende celler i bugspytkirtlen og binder til de såkaldte ATP-følsomme kaliumkanaler (KATP-kanaler) på cellernes overflade, gennem hvilke kaliumioner normalt kommer ind i cellerne og udløser frigivelse af insulin. 
It works on insulin-producing cells in the pancreas and attaches to special channels on their surface called ATP-sensitive potassium channels (KATP channels), through which potassium ions normally enter the cells and trigger the release of insulin.
• Hvis patienten skiftes over til en ny styrke, eller hvis der skal anvendes en anden mundsprøjtestørrelse, bør den ordinerende læge tydeligt vise forælderen eller omsorgspersonen forskellen på pakningerne og omhyggeligt forklare, hvordan den nye dosis skal udmåles. 
• If the patient is switched to a different strength or a different oral syringe is appropriate, the prescriber should highlight to the parent or carer the packaging differences and carefully explain how to measure the new dose.
− Hvis volumen pr. dosis er over 1 ml, bør 5 ml-mundsprøjten ordineres. 
− If the volume per dose is more than 1 ml, the 5-ml oral syringe should be prescribed.
− den mundsprøjtestørrelse, der skal anvendes. 
− size of the oral syringe to be used.
• Forældre og omsorgspersoner bør altid anvende Amglidia i henhold til lægens anvisninger. 
• Parents and carers should always use Amglidia as advised by the doctor.
• Apotekspersonalet bør sørge for at udlevere den korrekte Amglidia-styrke og den korrekte mundsprøjtestørrelse. 
• Pharmacists should ensure that the correct strength of Amglidia and the correct size of oral syringe are dispensed.
Når lægen ordinerer Amglidia, vil denne også specificere den korrekte styrke og den korrekte mundsprøjtestørrelse, så det sikres, at der indgives en korrekt dosis. 
When prescribing the medicine, the doctor will also specify the strength of Amglidia and the correct size of the oral syringe to give this dose accurately.
Lægen eller sundhedspersonalet bør også forklare, at dosen skal indgives med den ml-graduerede mundsprøjte, der følger med pakningen. 
Healthcare professionals should also explain that the dose is to be given with the oral syringe graduated in ml, provided in the pack.
• Lægen eller sundhedspersonalet bør forklare forældre og omsorgspersoner, at Amglidia-dosen ordineres i ml ud fra patientens legemsvægt. 
• Healthcare professionals should explain to the parent or carer that the dose of Amglidia is prescribed in ml according to the patient's body weight.
− Hvis volumen pr. dosis er 1 ml eller derunder, bør 1 ml-mundsprøjten ordineres. 
− If the volume per dose is equal to or less than 1 ml, the 1-ml oral syringe should be prescribed;
Det er vigtigt, at man kun bruger den sprøjte, der følger med pakningen, til at udmåle Amglidia-dosen. 
It is important that only the syringe provided with the pack is used to measure Amglidia.
• Amglidia anvendes til behandling af neonatal diabetes, der er en form for diabetes, som opstår i løbet af de første 6 måneder af livet. 
• Amglidia is used to treat neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Amglidia er et lægemiddel til behandling af neonatal diabetes, der er en form for diabetes, som opstår i løbet af de første 6 måneder af livet, og som kræver behandling med insulin. 
Amglidia is a diabetes medicine used for neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life and that requires treatment with insulin.
Vejledning til ordinerende læger vedrørende korrekt anvendelse af Amglidia 
Guide to be given to prescribers to ensure Amglidia is used correctly
• Amglidia er en oral suspension, der fås i to styrker: 0,6 mg/ml og 6 mg/ml. 
• Amglidia is an oral suspension available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Amglidia er et lægemiddel, der anvendes til behandling af neonatal diabetes, der er en form for diabetes, som opstår i løbet af de første 6 måneder af livet. 
Amglidia is a medicine used for the treatment of neonatal diabetes, a form of diabetes that occurs in the first 6 months of life.
Det er en væske til indgivelse gennem munden, der fås i to styrker: 0,6 mg/ml og 6 mg/ml. 
It is a liquid to be given by mouth and is available in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml.
Amglidia i styrken 6 mg/ml bør anvendes til doser på over 0,6 mg/kg dagligt. 
Amglidia 6 mg/ml should be used for doses higher than 0.6 mg/kg daily.
Når Amglidiabehandlingen er iværksat, kan patientens insulindosis typisk reduceres efterhånden og måske helt seponeres. 
Once Amglidia is started, it is usually possible to reduce and even stop the dose of insulin the patient is already receiving.
• Forældre og omsorgspersoner bør kun anvende den mundsprøjte, der følger med pakningen, til at udmåle Amglidia-dosen. 
• Parents and carers should use only the oral syringe provided with the package to measure the dose of Amglidia.
• Lægen eller sundhedspersonalet skal forklare forældre og omsorgspersoner, hvordan de trækker lægemidlet op i mundsprøjten og giver barnet en dosis. 
• Parents and carers will be advised by their healthcare professional on how to draw up the medicine into the oral syringe and give a dose to the child.
• Det er kun den mundsprøjte, der følger med pakningen, som må anvendes til at udmåle Amglidiadosen. 
• Only the oral syringe provided with the package should be used to measure the dose of Amglidia.
Der fås to mundsprøjtestørrelser til hver styrke: en 1 ml-mundsprøjte og en 5 ml-mundsprøjte (se illustrationen nedenfor). 
Each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe (see picture below).
• Amglidia i styrken 0,6 mg/ml må kun anvendes til doser på op til 0,6 mg/kg dagligt for at begrænse eksponeringen for hjælpestoffet natriumbenzoat. 
• Amglidia 0.6 mg/ml strength should only be used for doses up to 0.6 mg/kg daily.
Der fås to mundsprøjtestørrelser til hver styrke: en 1 ml-mundsprøjte og en 5 ml-mundsprøjte. 
There are two presentations for each strength: one with an oral syringe of 1 ml and one with an oral syringe of 5 ml (see picture above).
Amglidia 6 mg/ml med en 1 ml-mundsprøjte Amglidia 6 mg/ml med en 5 ml-mundsprøjte 
Amglidia is available as an oral suspension in two strengths: 0.6 mg/ml and 6 mg/ml, and each strength is available in two presentations: either with a 1-ml oral syringe or with a 5-ml oral syringe.The strength and the size of the oral syringe to be used depends on the dose prescribed.
Må ikke anvendes til børn under 18 år. 
Do not use in children under 18 years of age.
Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2018 
Date of first authorisation: 31st August 2018
Observationer med manglende data blev censureret ved den sidste vurderingsdato. 
Observations with missing data were censored at the last date of assessment.
Du skal også tidligere være behandlet med trastuzumab. 
You must also have previously been treated with trastuzumab.
• Produktnavn, aktivt stof og godkendt indikation for produktet 
• Name of the product, active substance and approved indication of the product
Behandlingsforløbet varer ét år. 
The course of treatment is one year.
I denne population er effekten ikke påvist. 
In this population, efficacy has not been demonstrated.
Ca. 75 % af patienterne samtykkede til en forlænget opfølgning efter 24 måneder. 
Approximately 75% of patients were re-consented for extended follow-up beyond 24 months.
Tal med din læge: 
Talk to your doctor if:
Dette hjælper med at stoppe cellerne med at dele sig og vokse. 
This helps to stop the cells from dividing and growing.
• Enhver grad med komplikationer† 
• Any grade with complicated features†
- Tag tabletterne sammen med mad. 
- Take the tablets with food.
- Du må ikke holde op med at tage Nerlynx uden at tale med lægen. 
- Do not stop taking Nerlynx without talking to your doctor.
- Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du vente til næste dag, før du tager den næste dosis. 
- If you forget a dose, wait until the next day before you take the next dose.
• har toksiciteter, der medfører udskydelse af behandlingen > 3 uger, eller 
• For toxicities that result in a treatment delay > 3 weeks, or
Det primære endepunkt i studiet var invasiv sygdoms-fri overlevelse (iDFS). 
The primary endpoint of the study was invasive disease-free survival (iDFS).
Brug af Nerlynx sammen med mad og drikke 
Nerlynx with food and drink
Der foreligger ingen data for patienter på 85 år eller derover. 
There is no data in patients ≥85 years of age.
- Tag alle tabletterne med et glas vand på omtrent samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen. 
- Take all the tablets with water, at about the same time each day, preferably in the morning.
Der er ikke gennemført fertilitetsstudier hos kvinder eller mænd. 
No fertility studies in women or men have been conducted.
P-glykoprotein-transportører 
P-glycoprotein transporters
Nerlynx bør tages sammen med mad, helst om morgenen. 
Nerlynx should be taken with food, preferably in the morning.
Der er ingen data fra anvendelse af Nerlynx hos gravide kvinder. 
There are no data from the use of Nerlynx in pregnant women.
Nerlynx er til oral anvendelse. 
Nerlynx is for oral use.
Dette medfører, at kræftcellerne deler sig og vokser hurtigere. 
This results in the cancer cells dividing and growing faster.
Behandling med Nerlynx bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i administration af kræftlægemidler. 
Nerlynx treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the administration of anti-cancer medicinal products.
Udskillelsen var hurtig og fuldstændig med størstedelen af radioaktiviteten (61 %) genfundet inden for 96 timer og 98 % genfundet inden for 10 dage. 
The excretion was rapid and complete, with the majority of the radioactivity (61%) recovered within 96 hours and 98% recovered after 10 days.
Ældre Der kræves ingen dosisjustering. 
Elderly No dose adjustment is required.
Tabletstørrelsen er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm. 
Tablet dimensions are 10.5 mm x 4.3 mm with thickness of 3.1 mm.
Patientens kliniske tilstand bør tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft eller motoriske eller kognitive evner. 
The clinical status of the patient should be considered when assessing the patient's ability to perform tasks that require judgment, motor, or cognitive skills.
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ Andre informationskilder 
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Den mediane tid fra sidste adjuverende trastuzumabbehandling til randomisering var 4,5 måneder. 
Median time from the last adjuvant trastuzumab treatment to randomization was 4.5 months.
Det vides ikke, om neratinib udskilles i human mælk. 
It is not known whether neratinib is excreted in human milk.
Det hjælper med at styre, hvordan en rask brystcelle vokser. 
It helps control how a healthy breast cell grows.
Test og kontroller af leverproblemer 
Tests and checks for liver problems
Grapefrugt og grapefrugtjuice kan også øge plasmakoncentrationen af neratinib og bør derfor undgås. 
Grapefruit or grapefruit juice may also increase neratinib plasma concentrations and should be avoided.
Brug ikke Nerlynx, hvis du bemærker tegn på skader på pakningen, eller hvis der er tegn på, at den har været åbnet (f.eks. brudt indvendig forsegling). 
Do not use Nerlynx if you notice any signs of damage to the packaging or if there are any signs of tampering (e.g., inner seal is broken).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier i alle undergrupper af den pædiatriske population for behandling af brystkræft. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of breast carcinoma.
Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "tyrosinkinasehæmmere", der anvendes til at blokere kræftceller og behandle brystkræft. 
It belongs to a group of medicines called ‘tyrosine kinase inhibitors' used to block cancer cells and treat breast cancer.
Der er ikke foretaget kliniske studier af BCRP-substrater. 
Clinical studies with BCRP substrates have not been conducted.
- hvis du er allergisk over for neratinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
- if you are allergic to neratinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in
Patienterne bør begynde behandlingen inden for 1 år efter afslutning af trastuzumab-behandling. 
Patients should initiate treatment within 1 year after completion of trastuzumab therapy.
Dosisjustering anbefales baseret på den enkelte patients sikkerhed og tolerabilitet. 
Nerlynx dose modification is recommended based on individual safety and tolerability.
Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at kreatininclearance ikke forklarede variabiliteten mellem patienter, og der anbefales derfor ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
Population pharmacokinetic modelling revealed that creatinine clearance did not explain the variability between patients, hence, no dose modifications are recommended for patients with mild to moderate renal impairment.
Det vides ikke, om elimineringen sker som uomdannet stof eller metabolitter. 
It is not known if elimination is as unchanged drug or metabolites.
Lægen vil undersøge dit blod før og under behandlingen med Nerlynx. 
Your doctor will do blood tests before and during your treatment with Nerlynx.
Værdierne for digoxin-clearance var ækvivalente efter digoxin og digoxin plus neratinib. 
The clearance values of digoxin were equivalent following digoxin and digoxin plus neratinib.
Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft. 
Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
HER2-receptoren er et protein, der findes på overfladen af celler i kroppen. 
The ‘HER2 receptor' is a protein found on the surface of cells in the body.
Sikkerheden og virkningen af Nerlynx i denne aldersgruppe er ikke undersøgt. 
The safety of Nerlynx and how effective it is has not been studied in this age group.
Behandling af visse bivirkninger kan kræve afbrydelse af behandlingen og/eller dosisreduktion som vist i tabel 1, tabel 2, tabel 3 og tabel 4. 
Management of some adverse reactions may require dose interruption and/or dose reduction as shown in Table 1, Table 2, Table 3, and Table 4.
- Lægen vil også fortælle dig, om du skal ændre dosen af Nerlynx pga. diarré. 
- Your doctor will also tell you if you need to change the dose of Nerlynx because of diarrhoea.
For hormonreceptor-positive patienter er den relative behandlingsfordel ved Nerlynx inden for præspecificerede patient-undergrupper vist i figur 2. 
For hormone receptor positive patients, the relative treatment benefit of Nerlynx within pre-specified patient subgroups is presented in Figure 2.
Nerlynx bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af neratinib. 
Nerlynx should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with neratinib.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Nerlynx. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Nerlynx.
Der var ingen forskel i hyppighed af alvorlige bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" mellem de asiatiske og kaukasiske undergrupper. 
There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Ved HER2-positiv brystkræft har kræftcellerne en stor mængde HER2-receptorer på deres overflade. 
In HER2-positive breast cancer, the cancer cells have a large amount of HER2 receptors on their surface.
• Diarréen recidiverer til grad 2 eller derover ved 120 mg pr. dag 
• Diarrhoea recurs to Grade 2 or higher at 120 mg per day
Det skyldes, at grapefrugt kan interagere med Nerlynx og påvirke den måde, som lægemidlet virker på. 
This is because the grapefruit may interact with Nerlynx and affect how the medicine works.