natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse antistoffer har vist sig at krydsreagere med alle erytropoietinproteiner, og patienter der er under mistanke for at have eller som har fået bekræftet tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin, bør ikke overgå til behandling med darbepoetin alfa (se afsnit 4.8). 
These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to darbepoetin alfa (see section 4.8).
Nespo bør ikke påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
Nespo should not affect your ability to drive or use machinery.
I alle undersøgelser af Nespo udført på rotter og hunde, sås en markant stigning i hæmoglobin, hæmatokrit, antallet af røde blodlegemer og retikulocytter, som svarer til den forventede farmakologiske effekt. 
In all studies in rats and dogs Nespo produced marked increases in haemoglobin, haematocrits, red blood cell counts and reticulocytes, which correspond to the expected pharmacological effects.
Generne ved injektionsstedet var generelt milde, af forbigående karakter og optrådte hovedsageligt efter den første 
The injection site discomfort was generally mild and transient in nature and occurred predominantly after the first injection.
Hvis Deres læge beslutter at skifte Deres behandling fra r-HuEPO (genfremstillet erythropoietin) til Nespo, vælger lægen også, om De skal have en Nespo-injektion én gang om ugen eller én gang hver anden uge. 
If your doctor has decided to change your treatment from r-HuEPO (erythropoietin produced by genetechnology) to Nespo, they will choose whether you should receive your Nespo injection once weekly or once every two weeks.
Efter at have studeret blodprøveresultaterne har Deres læge vurderet, at De har behov for Nespo, fordi Deres hæmoglobinkoncentration er på 10 g/dl eller derunder. 
Following blood tests, your doctor has decided you need Nespo as your haemoglobin level is 10 g/dl or less.
Sikkerheden og effektiviteten af behandling med Nespo indgivet én gang hver tredje uge med det formål at reducere behovet for transfusion af røde blodlegemer hos patienter, som får kemoterapi, blev undersøgt i en randomiseret, dobbeltblind multinational undersøgelse. 
The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Nespo (SureClick) leveres klar til brug i en fyldt pen. 
Nespo (SureClick) is supplied ready for use in a pre-filled pen.
Hvis darbepoetin alfa gives samtidig med nogle af disse lægemidler, bør indholdet af disse lægemidler i blodet overvåges og dosis justeres, når hæmoglobinindholdet stiger. 
If darbepoetin alfa is given concomitantly with any of these drugs, blood levels of these drugs should be monitored and the dosage adjusted as the haemoglobin rises.
• Hvis De har kronisk nyresvigt, er der en øget risiko for, at der kan opstå alvorlige problemer med Deres hjerte og blodkar (kardiovaskulære hændelser), hvis Deres hæmoglobinkoncentration er for høj. 
• If you have chronic renal failure there is an increased risk of serious problems with your heart or blood vessels (cardiovascular events) if your haemoglobin is kept too high.
For at kontrollere Deres anæmi vil initialdosis af Nespo pr. kilogram legemsvægt være enten: 
In order to correct your anaemia, your initial dose of Nespo per kilogram of your body weight will be either:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3.0 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Da leveren antages at være den primære eliminationsvej for Nespo og r-HuEPO, bør Nespo altid anvendes med forsigtighed af patienter med leversygdom. 
Since the liver is thought to be the principal route of elimination of Nespo and r-HuEPO, Nespo should be used with caution in patients with liver disease.
Deres læge, sygeplejerske eller apoteker vil fortælle Dem, hvor meget Nespo De har behov for, og hvor ofte det skal injiceres. 
Your doctor, nurse, or pharmacist will tell you how much Nespo you need and how frequently it should be injected.
Efter månedlig administration af darbepoetin alfa ved subkutane doser fra 0,6 til 2,1 µg/kg var den terminale halveringstid 73 timer (SD 24). 
Following monthly administration of darbepoetin alfa, at subcutaneous doses ranging from 0.6 to 2.1 µg/kg, the terminal half-life was 73 hours (SD 24).
Der blev ligeledes fundet en reduktion i træthed, målt ved hjælp af ”Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue 
Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Niveauet af serumkalium bør kontrolleres regelmæssigt under behandlingen med Nespo. 
Serum potassium levels should be monitored regularly during Nespo therapy.
Hvis De bruger forskellige injektionssteder, er det specielt vigtigt at skabe så meget overfladespænding på stedet, at det er muligt at gennemføre injektionen. 
When using alternate injection sites, it is particularly important to create enough surface tension on the site to be able to successfully complete the injection.
Nespo vist ikke noget genotoksisk potentiale, og ej heller havde det nogen effekt på celledelingen af ikke-hæmatologiske celler hverken in vitro eller in vivo. 
Nespo did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of nonhaematological cells in vitro or in vivo.
Hos disse patienter bør man tilstræbe en øvre grænse på 12 g/dl (7,5 mmol/l), hvis ikke alvorlige symptomer (f.eks. angina) dikterer andet. 
In these patients an upper limit of 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be aimed for, unless severe symptoms (e.g. angina) dictate otherwise.
Det vides ikke, om darbepoetin alfa udskilles i modermælken. 
It is not known whether darbepoetin alfa is excreted in human milk.
Ved vurderingen af de farmakoninestiske egenskaber ved darbepoetin alfa hos børn (3-16 år) med kronisk nyresvigt (CRF), som enten var eller ikke var i dialysebehandling, blev der fastlagt farmakokinetiske profiler for prøverperioder op til 1 uge (168 timer) efter en enkelt subkutan eller intravenøs dosis. 
Assessment of the pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (3 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis determined pharmacokinetic profiles for sampling periods up to 1 week (168 hours) after a single subcutaneous or intravenous dose.
A. FREMSTILLERΕ AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF ΟG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tryk på stemplet med et langsomt, konstant pres, idet der hele tiden holdes fast i huden, indtil 
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping your skin pinched, until the syringe is empty.
• 2,25 mikrogram Nespo (én gang ugentligt) pr. kilogram af Deres kropsvægt. 
• 2.25 micrograms (once weekly) of Nespo per kilogram of your body weight.
Kontrollerede kliniske forsøg har ikke påvist at der er væsentlige fordele forbundet med indgivelse af epoetiner i tilfælde, hvor hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, der er er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hvis De glemmer at tage Nespo 
If you forget to inject Nespo
• Smerter rundt om injektionsstedet 
• Pain around the area injected
Nespo bør bruges med forsigtighed hos patienter med epilepsi. 
Nespo should be used with caution in patients with epilepsy.
Behandling med Nespo bør standses ca. 4 uger efter endt kemoterapibehandling. 
Nespo therapy should be discontinued approximately four weeks after the end of chemotherapy.
Ved klargøring af det hudområde, hvor Nespo skal injiceres, aftørres injektionsstedet med en alkoholserviet. 
To prepare the area of skin where Nespo will be injected, wipe the injection site with an alcohol wipe.
Undersøgelsen understøtter antagelsen om, at 500 μg én gang hver tredje uge er sammenlignelig med en ugentlig dosis, når det gælder hyppigheden af forsøgspersonernes modtagelse af mindst én transfusion med røde blodlegemer i perioden fra uge 5 til slutningen af behandlingsforløbet. 
This study supports 500 μg once every three weeks being comparable to once weekly administration with respect to the incidence of subjects receiving at least one red blood cell transfusion from week 5 to the end of treatment phase.
Nespo (SureClick) forfyldt pen giver en fuld dosis af hver styrke. 
The Nespo (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Hvis det er nødvendigt at foretage dosisjustering med henblik på at holde hæmoglobinniveauet på det ønskede niveau, anbefales det, at dosis tilpasses med cirka 25 %. 
If a dose adjustment is required to maintain haemoglobin at the desired level, it is recommended that the dose is adjusted by approximately 25%.
Kontrollér gennem vinduet, at hele dosis er leveret. 
Check window to confirm delivery of full dose
De kan bruge maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen. 
You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Deres læge har besluttet, at den fyldte pen med Nespo er den bedste måde for Dem, en sygeplejerske eller andet plejepersonale at injicere Nespo på. 
Your doctor has decided that the Nespo pre-filled pen is the best way for you, a nurse, or a carer to inject Nespo.
Følgende bivirkninger er opstået for nogle patienter, som fik Nespo: 
The following side effects have been experienced by some patients taking Nespo:
• Pludselig livstruende overfølsomhedsreaktion (anafylakse) 
• Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Patienterne blev randomiseret til at modtage en dosis på 500 μg Nespo én gang hver tredje uge eller 2,25 μg/kg én gang om ugen. 
Patients were randomized to receive Nespo at 500 μg once every three weeks or 2.25 μg /kg once weekly.
• Deres læge skal forsøge at holde Deres hæmoglobinkoncentration på mellem 10 og 12 g/dl. 
• Your doctor should try to keep your haemoglobin between 10 and 12 g/dl.
• Sæt ikke beskyttelseshætten tilbage på brugte kanyler, da De kan komme til at stikke Dem ved 
• Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Forekomsten af bivirkninger, der betragtes som relaterede til behandling med Nespo udfra kontrollerede kliniske studier, er: 
Incidence of undesirable effects considered related to treatment with Nespo from controlled clinical studies are:
Ved ambulant brug tillades det, at Nespo fjernes én gang fra opbevaringen i en enkelt periode på højst 7 dage ved stuetemperatur (op til 25°C). 
For the purpose of ambulatory use, Nespo may be removed from storage once for a maximum single period of seven days at room temperature (up to 25°C).
Dette afsnit giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Nespo. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Nespo.
Deres læge har ordineret Nespo (et lægemiddel mod blodmangel) til Dem for at behandle Deres blodmangel. 
Your doctor has given you Nespo (an anti-anaemic) to treat your anaemia.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
• Opsvulmen af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, hvilket kan føre til besvær med at synke 
• Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or
Desuden må den fyldte pen ikke efterlades i direkte sollys. 
Additionally, do not leave the syringe exposed to direct sunlight.
• senest 60 dage efter, at en vigtig (lægemiddelovervågning eller risikominimering) milepæl er nået 
- Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached - At the request of the EMEA
(3) Tryk let og frigør den røde knap. 
(3) Briefly press and release red button.
En af hovedbivirkningerne ved kemoterapi er, at den forhindrer knoglemarven i at producere tilstrækkelig røde blodlegemer. 
One of the main side effects of chemotherapy is that it stops the bone marrow producing enough blood cells.
Hvis knoglemarven er i overensstemmelse med PRCA, bør en anti-erytropoietin antistoftest udføres. 
If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Sammenlignet med de farmakokinetiske data fra voksne med kronisk nyresvigt (CRF), hvor der blev brugt samme prøvevarighed, blev det påvist, at de farmakokinetiske egenskaber ved darbepoetin alfa var de samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF). 
Compared with pharmacokinetic data from adults with CRF where the same sampling duration was used, the comparison showed that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa were similar for paediatric and adult patients with CRF.
Clearance for darbepoetin alfa er 1,9 ml/t/kg (SD 0,56) og fordelingsvolumen (Vss) er omtrent lig plasmavolumen (50 ml/kg). 
Clearance of darbepoetin alfa is 1.9 ml/hr/kg (SD 0.56) and the volume of distribution (Vss) is approximately equal to plasma volume (50 ml/kg).
• 500 mikrogram én gang hver tredje uge (6,75 mikrogram Nespo pr. kilo kropsvægt) eller 
• 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Nespo per kilogram of your body weight), or
Brug kun hver fyldt pen til en enkelt injektion. 
Only use each pre-filled pen for one injection.
Tryk ikke på den røde knap, før sikkerhedsanordningen er trukket helt ud. 
∅ Do not press the red button until the safety guard is fully retracted.
I kontrollerede kliniske studier har brugen af Nespo og andre erytropoiesestimulerende midler (ESAer) 
In controlled clinical studies, use of Nespo and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown:
Tromboemboliske hændelser 
Thromboembolic Events
Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Nespos evne til at behandle Deres blodmangel. 
Your normal dialysis routine will not affect the ability of Nespo to treat your anaemia.
Kontroller udløbsdatoen på den fyldte pens etiket (EXP.:). 
Check the expiry date on the pre-filled pen label (EXP:).
Det er derfor vigtigt at De fortæller lægen hvis De får nogle af disse lægemidler. 
It is important to tell your doctor if you are taking either of these drugs.
Det er vigtigt, at De ikke selv begynder at give Dem selv indsprøjtning, medmindre De har modtaget undervisning af Deres læge, sygeplejerske eller en apoteker. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor, nurse or pharmacist.
Da der ikke er klinisk erfaring med brug af Nespo hos ammende kvinder, bør Nespo ikke administreres til ammende kvinder. 
As there is no clinical experience with lactating women Nespo should not be administered to women who are breast-feeding.
Patienterne skal overvåges nøje for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte dosis Nespo til at opnå tilstrækkelig kontrol med symptomerne på anæmi. 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
Disse undersøgelser har påvist en konsekvent, men uforklarlig statistik signifikant overdødelighed hos patienter med anæmi, der er forbundet med forskellige almindelige former for cancer, og som modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin sammenlignet med kontroller. 
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Nespo gives som en enkelt indsprøjtning enten én gang ugentligt, én gang hver anden uge eller én gang månedligt, enten under huden (subkutant); eller i en vene (intravenøst). 
Nespo is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month either under your skin (subcutaneous) or into a vein (intravenous).
Husk at vente til injektionen er færdig, inden trykket løsnes. 
D Do wait for the injection to finish before releasing pressure.
Udstyr 
Equipment:
Hos patienter med kronisk nyresvigt og klinisk tegn på iskæmisk hjertesygdom eller kronisk hjertesvigt skal hæmoglobinniveauet fastsættes individuelt. 
In patients with chronic renal failure and clinical evidence of ischaemic heart disease or congestive heart failure, the target haemoglobin should be determined individually.
Darbepoetin alfa er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamster-ovarieceller (CHO-K1). 
Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Instruktioner til anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel. 
For instructions on use of the pre-filled pen, please read the section at the end of this leaflet.
Efter subkutan indgift af 2,25 μg/kg til voksne cancerpatienter, opnåedes en gennemsnitlig peakkoncentration på 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoietin alfa i løbet af en gennemsnitstid på 91 timer (SD 19,7). 
Following subcutaneous administration of 2.25 µg/kg to adult cancer patients a mean peak concentration of 10.6 ng/ml (SD 5.9) of darbepoetin alfa was reached at a mean time of 91 hours (SD 19.7).
Ulåst med sikkerhedsanordning trukket helt ud 
Unlocked with safety guard fully retracted
Hvis kontrolvinduet ikke er gult, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller 
If the inspection window is not yellow, you must contact your doctor, nurse or pharmacist.
Hæmoglobinkoncentrationen bør måles hver eller hveranden uge, indtil et stabilt niveau er opnået. 
The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Resultater opnået ved indgift af Nespo til 809 patienter i kliniske undersøgelser i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen 
Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys. 
Keep in the original package in order to protect from light.
Når det kliniske resultat for den enkelte patient er opnået, skal dosis reduceres med 25 til 50% for at sikre, at der anvendes den lavest godkendte Nespo-dosis til at fastholde hæmoglobinkoncentrationen på et niveau, hvor symptomerne på anæmi kan kontrolleres. 
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Nespo is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret i nogle få patienter i behandling med Nespo, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist. 
Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Nespo, though causality has not been established.
Behandling med Nespo må kun påbegyndes af en læge med erfaring indenfor de ovennævnte 
Nespo treatment should be initiated by physicians experienced in the above mentioned indications.
Kontroller udseendet af Nespo. 
Check the appearance of Nespo.
Når Deres anæmi er kontrolleret vil Deres læge regelmæssigt fortsætte med at kontrollere Deres blodværdier og Deres dosis kan blive justeret yderligere for at sikre langtidskontrol af Deres anæmi. 
Once your anaemia is corrected, your doctor will continue to regularly check your blood and your dose may be adjusted further in order to maintain long-term control of your anaemia.
AUC(0-∞) var næsten det samme hos børn og voksne med kronisk nyresvigt (CRF) efter subkutan administration. 
AUC(0-∞) was similar between adult and paediatric patients with CRF following subcutaneous administration.
I undersøgelser udført på rotter og kaniner blev der ikke observeret nogen kliniske relevante beviser for skadelig effekt hverken hvad angår graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling. 
In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
De må aldrig selv injicere Nespo i en vene. 
Never inject Nespo into a vein yourself.
Undersøgelsen omfattede 705 anæmiske patienter med ikke-myeloide maligniteter, som modtog kemoterapi med flere cyklusser. 
This study was conducted in 705 anaemic patients with non-myeloid malignancies receiving multi-cycle chemotherapy.
Nespo bør også benyttes med forsigtighed hos patienter med seglcelleanæmi eller epilepsi. 
Nespo should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia or epilepsy.
Der har i sjældne tilfælde været rapporteret om alvorlige allergiske reaktioner, inklusiv anafylaktisk reaktion, angioødem, dyspnø, hududslet og nældefeber i forbindelse med darbepoetin alfa. 
There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Der er rapporteret om pure red cell-aplasi forårsaget af neutraliserende antistoffer mod erytropoietin i forbindelse med rekombinante erytropoietiske proteiner, herunder darbepoetin alfa. 
Pure red cell aplasia caused by neutralising anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with recombinant erythropoietic proteins, including darbepoetin alfa.
Den fyldte pen, må kun administreres subkutant. 
The pre-filled pen is only for subcutaneous administration.
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi) Der er set kramper (anfald eller epilepsi) hos patienter, der behandles med Nespo. 
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Overfølsomhed overfor darbepoetin alfa r-HuEPO eller nogen af hjælpestofferne. 
Hypersensitivity to darbepoetin alfa, r-HuEPO or any of the excipients.
Hvis De bruger en overarm, anbefales det, at De strækker huden på injektionsstedet, så der skabes en fast og stram overflade. 
For the upper arms, it is recommended to stretch the skin at the injection site to create a firm and tight surface.
Nespo er en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet væske. 
Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
HVORDAN DE ANVENDER PEN FYLDT MED NESPO (SURECLICK) 
HOW TO USE THE NESPO PRE-FILLED PEN (SURECLICK)
• Bortskaf den fyldte pen i henhold til de lokale bestemmelser. 
• The used pre-filled pen should be disposed of in accordance with local requirements.
Det aktive stof i Nespo er darbepoetin alfa som er fremstillet ved hjælp af genteknologi i kinesiske hamsterovarie celler (CHO-K1). 
The active substance of Nespo is darbepoetin alfa produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Dosis må ikke øges mere end en gang hver fjerde uge. 
Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Behandlingen med Nespo skal midlertidigt seponeres, hvis hæmoglobinkoncentrationen overstiger 13 g/dl (8,1 mmol/l). 
Treatment with Nespo should be temporarily discontinued if haemoglobin levels exceed 13 g/dl (8.1 mmol/l).