natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xiliarx den 19. november 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xiliarx on 19 November 2008.
Visse af patienterne tog også metformin. 
Some of the patients were also taking metformin.
Den fuldstændige EPAR for Xiliarx findes på agenturets websted under Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Xiliarx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xiliarx. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiliarx.
Dagsdosis må ikke være over to tabletter (100 mg). 
The daily dose should not exceed two tablets (100 mg).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xiliarx. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Xiliarx.
Det fås som tabletter (50 mg). 
It is available as tablets (50 mg).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xiliarx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Xiliarx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Xiliarx er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin. 
Xiliarx is a medicine that contains the active substance vildagliptin.
Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges for at kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Xiliarx og med regelmæssige mellemrum under behandlingen. 
Because vildagliptin has been associated with liver problems, patients should have tests to check their liver function before treatment with Xiliarx and at regular intervals during treatment.
Xiliarx anvendes til behandling af type 2 diabetes mellitus. 
Xiliarx is used to treat type 2 diabetes mellitus.
• en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof. 
• one tablet in the morning (50 mg per day) when taken with a sulphonylurea.
Den hyppigste bivirkning ved Xiliarx (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed. 
The most common side effect with Xiliarx (seen in between 1 and 10 patients in 100) is dizziness.
Sammenlagt sænker disse processer blodsukkeret og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes. 
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
Vildagliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. 
Vildagliptin does not work when the blood glucose is low.
Xiliarx skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem. 
Xiliarx should therefore be used only in patients for whom metformin is inappropriate either because of side effects occurring with metformin or because they have a condition that makes metformin unsuitable for them.
Andre oplysninger om Xiliarx 
Other information about Xiliarx
Det aktive stof i Xiliarx, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)-hæmmer. 
The active substance in Xiliarx, vildagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
En lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer). 
A lower dose of the sulphonylurea may also be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood glucose levels).
CHMP analyserede også anvendelsen af Xiliarx alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin. 
The CHMP also considered the use of Xiliarx on its own and concluded that it was effective in reducing blood glucose but less so than metformin.
Xiliarx bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne. 
Xiliarx must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vildagliptin or any of the other ingredients.
Den anbefalede dosis af Xiliarx til voksne er: 
In adults, the recommended dose of Xiliarx is:
CHMP bemærkede, at Xiliarx var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene. 
The CHMP noted that Xiliarx was effective as an add-on to metformin, a thiazolidinedione, or a sulphonylurea (dual therapy), a sulphonylurea and metformin (triple therapy) or insulin with or without metformin, and concluded that the benefits of the add-on treatment outweigh the risks.
Xiliarx blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret. 
Xiliarx has been studied in eleven main studies involving a total of over 5,000 patients with type 2 diabetes and insufficient control of blood glucose levels.
Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere glukosen (sukkeret) i blodet, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xiliarx fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Xiliarx, see the package leaflet.
• en tablet om morgenen og en tablet om aftenen(100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin), 
• one tablet in the morning and another in the evening (100 mg per day), when used alone, with metformin, with a thiazolidinedione, with metformin plus a sulphonylurea, or with insulin (with or without metformin);
I fire undersøgelser blev virkningen af Xiliarx, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter). 
Four studies compared the effects of Xiliarx, taken at doses of 50 or 100 mg a day for 24 weeks, with those of placebo, when used as an add-on to existing treatment with metformin (544 patients), pioglitazone (a thiazolidinedione, 463 patients), glimepiride (a sulphonylurea, 515 patients) or insulin (296 patients).
Vildagliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon. 
Vildagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin. 
Patients taking Galvus in addition to insulin, with or without metformin, had a reduction in HbA1c levels of 0.77 percentage points, compared with 0.05 percentage points in patients taking placebo in addition to insulin.
Hvilken risiko er der forbundet med Xiliarx? 
What is the risk associated with Xiliarx?
I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent. 
In combination with glimepiride, both 50 mg and 100 mg daily doses caused a reduction of around 0.6 percentage points.
• sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene, men det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke kan tage metformin, 
• together with metformin, a thiazolidinedione or a sulphonylurea (dual therapy) when the patient's diabetes is insufficiently controlled by this other medicine taken alone, but it is only used in combination with a sulphonylurea in patients who cannot take metformin;
Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Xiliarx bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c. 
When used as an add-on to existing treatment for type 2 diabetes, Xiliarx was more effective than placebo in reducing HbA1c levels.
Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid. 
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 318 patients who were already taking metformin and glimepiride.
Hvorfor blev Xiliarx godkendt? 
Why has Xiliarx been approved?
Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende. 
A further study compared Galvus with placebo as an add-on treatment in 449 patients who were already taking a stable dose of long-acting insulin.
I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). 
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo. 
In combination with metformin and glimepiride, 50 mg Galvus taken twice a day reduced HbA1c levels by 1 percentage point, compared with a reduction of 0.3 percentage points in patients taking placebo.
Hvad er Xiliarx? 
What is Xiliarx?
Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent. 
With metformin and with pioglitazone, the 100 mg daily dose was more effective than the 50 mg daily dose, with a reduction in HbA1c levels of between 0.8 and 1.0 percentage points.
• sammen med insulin (med eller uden metformin) til patienter, når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, motion og en fast dosis insulin. 
• together with insulin (with or without metformin) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise plus a stable dose of insulin.
Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en stigning på 0,2 procent). 
In contrast, patients adding placebo to their existing treatment showed smaller changes in HbA1c levels, ranging from a fall of 0.3 to a rise of 0.2 percentage points.
• alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet. 
• on its own (monotherapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by diet and exercise and who cannot take metformin;
• sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion, 
• together with a sulphonylurea and metformin (triple therapy) in patients whose diabetes is not sufficiently controlled by these medicines plus diet and exercise;
Hvordan blev Xiliarx undersøgt? 
How has Xiliarx been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xiliarx? 
What benefit has Xiliarx shown during the studies?
Det får bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkeret er højt. 
By increasing levels of incretin hormones in the blood, vildagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hvad anvendes Xiliarx til? 
What is Xiliarx used for?
Hvordan anvendes Xiliarx? 
How is Xiliarx used?
I undersøgelsen af 296 patienter, der tog insulin, gav Galvus som tillægsbehandling et større fald i HbA1c-niveauet end placebo. 
In the study involving 296 patients taking insulin, adding Galvus caused a greater reduction in HbA1c levels than adding placebo, but the size of this effect was small possibly due to the fact that the study included long-term patients who were less likely to show improvement..
Det blev her sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med metformin, rosiglitazon (et thiazolidindion) eller gliclazid (et sulfonylurinstof). 
Five of these studies looked at the effects of Xiliarx taken alone in a total of 3,644 patients, comparing it with placebo (a dummy treatment), metformin, rosiglitazone (a thiazolidinedione) or gliclazide (a sulphonylurea).
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Galvus i 2007 ('informeret samtykke') 
This medicine is the same as Galvus, which is already authorised in the European Union (EU).
Virkningen var imidlertid lille, hvilket sikkert skyldes, at undersøgelsen omfattede patienter, der havde været i behandling i lang tid, og at det derfor var mindre sandsynligt, at der kunne observeres forbedringer hos dem. I en anden undersøgelse af 449 patienter, der tog insulin, var størrelsen af virkningen signifikant. 
However, in another study involving 449 patients taking insulin, the size of this effect was significant.
Hvordan virker Xiliarx? 
How does Xiliarx work?
Xiliarx anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Xiliarx med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 
Xiliarx used on its own was effective at reducing levels of HbA1c, but was less effective than the comparator medicines.
1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Xiliarx. 
In the study comparing Xiliarx with metformin, significantly better results were seen with metformin: a reduction in HbA1c of 1.5 percentage points after 52 weeks compared with a reduction of around 1 percentage point in patients treated with Xiliarx.
Læge informationen skal indeholde følgende nøglebudskaber: 
The physician information should contain the following key messages:
• Læge information 
• Physician information
• Rollen og anvendelsen af patientinformationskortet. 
• The role and use of patient alert card.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering, sikre at alle læger som forventes at ordinere/anvende Simponi er forsynet med en læge informationspakke indeholdende følgende: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Simponi are provided with a physician information pack containing the following:
• Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner og forsinkede overfølsomhedsreaktioner, behovet for at instruere patienter i administrationsteknikken og vejledning af sundhedspersonale i hvordan administrationsfejl rapporteres. 
• The risk of acute injection-related reactions and delayed serious systemic hypersensitivity reactions, the need for instructing patients on techniques for administration, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors,
• Kontraindikation af Simponi hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (NYHA III/IV) og potential risiko for forværret hjerteinsufficiens med Simponi. 
• The contraindication of Simponi in patients with history of moderate to severe heart failure (NYHA III/IV), and potential risk of congestive heart failure being worsened by Simponi,
• Risikoen for alvorlige infektioner, inklusiv opportunistiske bakterielle, virus- og svampe infektioner hos patienter behandlet med Simponi. 
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Simponi,
• Behovet for at vurdere risikoen for både aktiv og inaktiv tuberkulose hos patienter før behandling med Simponi, inklusiv brug af hensigtsmæssige undersøgelsesmetioder. 
• The need to evaluate patients for both active and inactive tuberculosis prior to starting the treatment, including use of appropriate screening tests,
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Patientinformationskort 
• Patient Alert Card
Medlemsstaterne skal sikre at alle krav eller restriktioner nævnt forneden er implementeret med hensyn til sikkerhed og effektiv anvendelse af det medicinske produkt: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
• Produktresume 
• The Summary of Product Characteristics
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fremlægge relevant videnskabelig evidens, der dokumenterer et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet i en given indikation. 
The MAH should submit appropriate scientific evidence to demonstrate a positive benefit-risk balance of the medicinal product in any indication.
For at kunne ophæve suspenderingen af lægemidler, der indeholder nalidixinsyre, flumequin, pipemedinsyre og cinoxacin, skal de kompetente myndigheder sikre, at nedenstående betingelser er opfyldt af indehaverne af markedsføringstilladelse 
For the suspension of medicinal products containing nalidixic acid, flumequine, pipemidic acid and cinoxacin to be lifted, the competent authorities shall ensure that the below conditions have been completed by the marketing authorisation holders
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Dog kendes ikke effekten af flere doser. 
However, the effect of multiple doses is not known.
Listen over produkter, som interagerer eller kan interagere med Tritazide, er acceptabel. 
The list of products which interact or may interact with Tritazide is acceptable.
Lithiumniveauet skal monitoreres. 
Lithium levels must be monitored.
Patienten bør monitoreres tæt, og behandles symptomatisk og understøttende. 
The patient should be closely monitored and the treatment should be symptomatic and supportive.
Hvor meget der skal tages: 
How much to take
CMPH vedtog de foreslåede interaktioner under dette punkt. 
The CHMP adopted the proposed interactions under this section.
• Du kan anvende TRITAZIDE sammen med, eller uden mad. 
• TRITAZIDE may be taken with or without food.
Nedsat seksuel lyst hos mænd og kvinder 
• Reduced sexual desire in men or women
Hvis du har diabetes, kan det forværre din diabetes. 
If you have diabetes, this may make your diabetes worse
4.5 Interaktion 
4.5 Interaction
Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion mod TRITAZIDE 
This could be a sign of a severe allergic reaction to TRITAZIDE
Anvend ikke TRITAZIDE hvis noget af det ovenstående gælder for dig. 
Do not take TRITAZIDE if any of the above apply to you.
Måling bør foretages oftere hos ældre og cirrhotiske patienter. 
Testing should be more frequent in elderly and cirrhotic patients.
Kombinationen betragtes som bioækvivalent med produkter der indeholder de individuelle komponenter. 
The combination product can be considered as bioequivalent to products containing the individual components.
Følgende hovedområder skulle harmoniseres: 
The main areas for harmonisation were as follows:
Du må ikke selv køre bil, få derfor en anden til at køre dig, eller ring efter en ambulance. 
Do not drive to the hospital, get somebody else to take you or call for an ambulance.
Forværring af præeksisternde proteinuria 
Worsening of a preexisting proteinuria
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF TRITAZIDE OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TRITAZIDE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
I de fleste tilfælde er initialdosis ens, men der er forskelle i forbindelse med den efterfølgende titrering (både i forhold til hyppigheden af øgning og maksimal daglig dosis). 
In most cases the initial dose is the same, but there are differences with respect to subsequent titration (both in terms of frequency of increase and maximum daily dose).
ANVENDELSESOMRÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Hyppigheden af bivirkningerne er defineret ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1,000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10,000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10,000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions frequency is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Hvilket kan være et tegn på at kroppen tilbageholder mere vand end vanligt. 
This may be a sign of your body holding onto more water than usual
Sulfonamid diuretika bør tages mindst en time før eller fire til seks timer efter disse lægemidler. 
Sulphonamide diuretics should be taken at least one hour before or four to six hours after these medications.
De to aktive lægemidler virker sammen for at nedsætte blodtrykket. 
The two active substances work together to lower your blood pressure.
176-74 Kallithea Grækenland 
176-74 Kallithea Greece
Dette lægemiddeler godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Patienten bør holdes under observation i mindst 12 til 24 timer, og udskrives efter fuldstændig opløsning af symptomerne. 
Patient should be kept under observation for at least 12 to 24 hours and discharged after complete resolution of the symptoms.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer som du har. 
It may harm them even if their symptoms are the same as yours.
Methyldopa: Hæmolyse er muligt. 
Methyldopa: Haemolysis possible.
Stop indtagelse af TRITAZIDE ogkontaktr lægen med det samme, hvis du oplever én af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp: 
Stop taking TRITAZIDE and see a doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Eliminationshalveringstiden er 5-6 timer. 
The elimination half-life is 5 to 6 hours.
TRITAZIDE kan som al anden medicin give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, TRITAZIDE can cause side effects, although not everybody gets them.
Virksomheden rejste imidlertid tvivl om dette synspunkt og foreslog en kontraindikation under hele graviditeten baseret på data fra graviditetsregistret for ramipril. 
However the company challenged this view and proposed a contraindication through out pregnancy, based on data from the ramipril pregnancy register.
Arthralgia, muskel spasms 
Arthralgia, muscle spasms
Det kan være nødvendigt at stoppe Tritace behandlingen en dag i forvejen; spørg din læge 
You may need to stop your TRITAZIDE treatment one day beforehand; ask your doctor for advice