natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe en beslutning på grundlag af udtalelsen. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Det aktive stof i Ramvocid, oritavancin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘lipoglycopeptider'. 
The active substance in Ramvocid, oritavancin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipoglycopeptides'.
Disse bakterier omfatter Staphylococcus aureus (herunder ‘meticillin-resistente' former kendt som ‘MRSA') og Streptococcus pyogenes. 
These include Staphylococcus aureus (including ‘methicillin-resistant' forms known as ‘MRSA') and Streptococcus pyogenes.
Hvad forventedes Ramvocid anvendt til? 
What was Ramvocid expected to be used for?
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her. 
The letter from the company notifying the European Medicines Agency of the withdrawal of the application is available here.
Ramvocid er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene). 
Ramvocid is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ramvocid skulle have været anvendt til infektioner, som var fremkaldt af en bakteriegruppe kaldet ”Grampositive bakterier”. 
Ramvocid was to be used when the infection was caused by a group of bacteria known as ‘Grampositive' bacteria.
Ramvocid skulle have været anvendt til behandling af voksne med komplicerede infektioner i huden og ‘bløddelene' under huden. 
Ramvocid was expected to be used to treat adults with complicated infections of the skin and the ‘soft tissues' below the skin.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramvocid eller i programmer for anvendelse af Ramvocid med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramvocid?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ramvocid ikke kunne være blevet godkendt til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ramvocid could not have been approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Hvordan forventes Ramvocid at virke? 
How is Ramvocid expected to work?
CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde forelagt tilstrækkelig dokumentation til at understøtte brugen af Ramvocid i den foreslåede dosis til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, navnlig hos patienter med MRSA. 
The CHMP was concerned that the company had not provided enough evidence to support the use of Ramvocid to treat complicated skin and soft tissue infections at the dose proposed, particularly in patients with MRSA.
Virksomheden meddelte CHMP, at der på tidspunktet for tilbagetrækningen ikke var patienter, som deltog i kliniske undersøgelser eller programmer, hvor Ramvocid anvendes med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that, at the time of the withdrawal, there were no patients in clinical trials or compassionate use programmes for Ramvocid.
Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden udvalget afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål til virksomheden på dag 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Ramvocid til behandling af komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, som er fremkaldt af Grampositive bakterier. 
On 20 August 2009, Targanta Netherlands B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramvocid, for the treatment of complicated skin and soft tissue infections caused by Gram-positive bacteria.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 14. juni 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 14 June 2010.
På grund af 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF. 
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC
Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. februar 2009. 
The referral procedure started on 11 February 2009.
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cornelia Ibrahim og prof. Christian Friis. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cornelia Ibrahim and Prof. Christian Friis, respectively.
CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf. 
CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte den 21. april 2009 og 16. september 2009 skriftlige redegørelser. 
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 21 April 2009 and 16 September 2009.
Under udvalgets møde den 13.-15. oktober 2009 godkendte udvalget en anmodning fra en af indehaverne af markedsføringstilladelserne om at afgive en mundtlig redegørelse til CVMP, men anmodningen blev efterfølgende trukket tilbage af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
During its 13-15 October 2009 meeting, the Committee agreed on a request from one marketing authorisation holder to provide an oral explanation to the CVMP which was subsequently withdrawn by the marketing authorisation holder.
Doxycyclin er et tetracyclinderivat med samme anvendelse som antibiotika af tetracyclintypen. 
Doxycycline is a tetracycline derivative with uses similar to those of tetracycline antibiotics.
den kendte forekomst af resistens over for dette antimikrobielle middel anbefaledes det imidlertid, at produktdokumentationen for de relevante lægemidler ændres, således at de afspejler principperne for forsigtig brug. 
However, due to the known prevalence of resistance to this antimicrobial, changes to the product literature of the relevant products were recommended to reflect the principles for prudent use.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel af bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, labelling and package leaflet in the Annex III.
CVMP kunne ikke på baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data identificere fremkommende risici for menneskers eller dyrs sundhed som følge af forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid inden for EU og anbefalede derfor, at der ikke skulle foretages ændringer i disse aspekter af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP did not identify emerging risks to human or animal health arising as a result of differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union and did not therefore recommend changes to these aspects of the summary of the product characteristics (SPC), labelling and package leaflet.
På baggrund af betænkeligheder ved, at forskelle i dosering, dosisområde, behandlingsvarighed og tilbageholdelsestid, som er fastlagt i EU for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for både den offentlige sundhed og dyrs sundhed, har Det Forenede Kongerige indbragt sagen for EMA den 11. februar 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF. 
Due to concerns that the differences in the posology, dose range, duration of treatment and withdrawal periods established across the European Union for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water may present a potential serious risk to public and animal health, the United Kingdom referred the matter to the Agency on 11 February 2009, under Article 35 of Directive 2001/82/EC.
De vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand, anvendes til behandling af infektioner i luftvejene og i mave-tarm-systemet forårsaget af forskellige bakterielle patogener, som er følsomme over for doxycyclin. 
The water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water, are used for treatment of respiratory and gastrointestinal infections caused by different bacterial pathogens susceptible to doxycycline.
Udvalget vedtog derfor den 11. februar 2010 en udtalelse om anbefaling af ændring af markedsføringstilladelsen for alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, der indeholder doxycyclinhyclat indiceret til brug hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand med henblik på at ændre produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, således at de omfatter hensigtsmæssige standardiserede erklæringer om forsigtig brug i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's reviderede retningslinjer for produktresumé for antimikrobielle midler2 samt omfatter yderlige oplysninger om korrekt indgivelse af de pågældende lægemidler. 
and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water in order to amend the SPC, labelling and package leaflet to include appropriate standard prudent use statements in line with recommendations of the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products2 and to include additional information regarding the correct administration of the concerned products.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 35F F om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand EMA/434432/2010 
Opinion following an Article 35F F referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water EMA/190025/2010
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevand 
referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via drinking water
London, den 19. december 2008 Dok. 
London, 19 December 2008 Doc.
CHMP var også betænkelig ved lægemidlets sikkerhed. 
The CHMP was also concerned about the medicine's safety.
Ansøgningsproceduren var ved dag 173, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was at day 173 when the company withdrew.
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, findes her. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Theraloc 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Theraloc
Theraloc blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling. 
Theraloc was not compared with any other treatment.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who responded to treatment.
Derudover var det uklart, om alle patienterne i undersøgelsen havde resistent eller recidiverende sygdom. 
In addition, it was not clear whether all the patients included in the study had resistant or recurrent disease.
Internationalt fællesnavn (INN): nimotuzumab 
International non-proprietary name (INN): nimotuzumab
Hvad er Theraloc? 
What is Theraloc?
En patient blev klassificeret som responderende, hvis tumorerne forsvandt, blev mindre eller bevarede samme størrelse. 
A patient was classified as a responder if the tumours disappeared, shrank or stayed the same size.
Virkningerne af Theraloc blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Theraloc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det indeholder det aktive stof nimotuzumab. 
It contains the active substance nimotuzumab.
Theraloc blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 2. september 2004. 
Theraloc was designated as an orphan medicinal product on 2 September 2004.
Der blev ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt kroppen ville danne antistoffer mod lægemidlet, og der sås en høj frekvens af alvorlige bivirkninger. 
No information was provided on whether the body would produce antibodies against the medicine and there was a high rate of serious side effects.
Når det aktiveres, hjælper EGFR tumorcellerne til at vokse, dele sig og brede sig. 
When activated, EGFR helps the tumour cells grow, multiply and spread.
Theraloc skulle anvendes, hvis et gliom var blevet "resistent" (ikke responderede på andre behandlinger) eller "recidiverende" (var vendt tilbage efter tidligere behandling). 
Theraloc was to be used when the glioma was ‘resistant' (it did not respond to other treatments) or ‘recurrent' (it had come back after previous treatment).
Gliom er en type af hjertetumor, som starter i "gliale" celler (celler, som omgiver og støtter nerveceller). 
Glioma is a type of brain tumour that begins in ‘glial' cells (the cells that surround and support nerve cells).
Hvad forventedes Theraloc anvendt til? 
What was Theraloc expected to be used for?
Den 1. december 2008 meddelte Oncoscience AG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Theraloc til behandling af børn og unge med resistent eller recidiverende højt differentieret gliom. 
On 1 December 2008, Oncoscience AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Theraloc, for the treatment of children and adolescents with resistant or recurrent high-grade glioma.
Det aktive stof i Theraloc, nimotuzumab, er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Theraloc, nimotuzumab, is a monoclonal antibody.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), som er i stand til at genkende og binde sig til en særlig struktur, der kaldes et antigen, som findes på visse celler i kroppen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Nimotuzumab binder sig til et antigen kaldet receptoren for den epidermale vækstfaktor (EGFR), som er et protein, der findes på overfladen af visse tumorceller. 
Nimotuzumab binds to an antigen called epidermal growth factor receptor (EGFR), a protein that can be found on the surface of certain tumour cells.
Theraloc blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 47 børn og unge med gliom, for hvem der ikke forelå en behandling, der kunne helbrede deres sygdom. 
Theraloc has been studied in one main study involving 47 children and adolescents with glioma who had no treatments available that could cure their disease.
Theraloc forventedes anvendt til behandling af unge og børn fra 3 år med højt differentieret gliom. 
Theraloc was expected to be used to treat adolescents and children from the age of three years with high-grade glioma.
Hvordan forventes Theraloc at virke? 
How is Theraloc expected to work?
Theraloc er et koncentrat, der bruges til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop). 
Theraloc is a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Theraloc ikke kunne have været godkendt til behandling af børn og unge med recidiverende højt differentieret gliom. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Theraloc could not have been approved for the treatment of children and adolescents with recurrent high-grade glioma.
Udvalget havde betænkeligheder ved, at fordelene ved Theraloc ikke var blevet påvist, fordi hovedundersøgelsen ikke viste en gavnlig virkning med hensyn til overlevelse, og fordi ingen af de patienter, der fik behandling med Theraloc, blev fuldstændig helbredt for deres tumorer. 
The Committee had concerns that the benefits of Theraloc had not been demonstrated, because the main study did not show a benefit in terms of survival and none of the patients treated with Theraloc showed a complete disappearance of the tumours.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse af Theraloc med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc?
CHMP var betænkelig ved, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige dokumentation for, at Theraloc kunne fremstilles på en pålidelig måde, og at der ikke var fremlagt tilstrækkelige oplysninger om, hvordan kroppen reagerede på lægemidlet. 
The CHMP was concerned that the company had not supplied sufficient evidence to demonstrate that Theraloc could be made in a reliable manner, and that insufficient information was provided on the way the product was treated by the body.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelen ved Theraloc ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Theraloc had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med Theraloc eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Theraloc.
Det forventedes, at nimotuzumab ved at blokere EGFR kunne bremse udviklingen af et gliom. 
By blocking EGFR, nimotuzumab was expected to slow down the progression of glioma.
Det vil din læge undersøge. 
This will be checked by your doctor.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
2304 Orth an der Donau ØSTRIG 
2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Kontrollér, at al solvensen er overført. 
Check that all the solvent has transferred.
EXP: Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. 
EXP: Use immediately or within 3 hours after reconstitution.
Det er særligt vigtigt, hvis du skal gennemgå en større operation. 
This is particularly important if you are having major surgery.
Filtrering påvirker ikke dosisberegningerne. 
Filtration does not influence dosage calculations.
Det bruges, når behandling med en anden medicin, desmopressin, ikke virker eller ikke kan gives. 
It is used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective or cannot be given.
Tlf.: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com 
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Patienten skal observeres for eventuelle umiddelbare reaktioner. 
The patient should be observed for any immediate reaction.
- Fortsæt med den næste infusion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen. 
- Proceed with the next infusion as scheduled and continue as advised by your doctor.
ATC-kode: B02BD10 
ATC code: B02BD10
I tilfælde af shock skal gældende medicinsk standard for shockbehandling iværksættes. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Dette skal gøres med det samme for at holde væsken fri for bakterier. 
This should be done right away to keep the liquid free of germs.
Mindste varighed af behandling 
Minimum Duration of treatment
Vask hænder, og tag rene undersøgelseshandsker på (brug af handsker er valgfri). 
Wash your hands and put on clean exam gloves (the use of gloves is optional).
Lægen vil muligvis justere din dosis efter dine laboratorieresultater. 
Your doctor may adjust the dose according to your laboratory results.
Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af uvis størrelse, er det ikke altid muligt at give en pålidelig vurdering af hyppigheden eller fastlægge en årsagssammenhæng med eksponeringen for medicinen. 
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt før administration. 
The reconstituted product should be inspected visually prior to administration.
Mangel på VWF øger tendensen til blødning. 
Lack of VWF increases the tendency to bleed.
Hyppighedskategorier er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Patienterne skal overvåges tæt og omhyggeligt observeres for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden. 
Patients should be closely monitored and carefully observed for any symptoms throughout the infusion period.
Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterprotein. 
Known allergic reaction to mouse or hamster proteins.
Hvis disse inhibitorer opstår, kan tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons. 
If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an inadequate clinical response.
Hvis nogen af disse symptomer opstår, skal du stoppe infusionen med det samme og kontakte lægen. 
If any of these symptoms occur, stop the infusion immediately and contact your doctor.
Kasseres efter tre timer. 
Discard after three hours.
Desuden er der efter markedsføringen blevet rapporteret om ét spontant tilfælde af DVT hos en ældre patient. 
In addition, one post-marketing case of DVT has been reported spontaneously for an elderly patient.
Patienter, der behandles med dette lægemiddel, kan udvikle overfølsomhedsreaktioner over for disse ikke-humane pattedyrsproteiner. 
Patients treated with this product may develop hypersensitivity reactions to these non-human mammalian proteins.
Sørg for ikke at røre ved den gennemsigtige plastikspids. 
Be careful not to touch the clear plastic spike.