natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/002
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Hvis du har brugt for meget ADVATE 
If you use more ADVATE than you should
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
Efter udløbet af en periode på 6 måneder, hvis lægemidlet opbevares ved stuetemperatur. 
End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 2 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octogoc alfa, 1 hætteglas med 2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 2 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/007
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 250 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT II-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 250 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/271/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/003
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa og 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, som på forhånd er samlet i et BAXJECT III-system. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa and 1 vial with 5 ml sterilised water for injections preassembled in BAXJECT III system.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1000 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1000 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/271/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/271/001
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Indhold: 1 hætteglas med 1500 IE octocog alfa, 1 hætteglas med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, 1 BAXJECT II-udstyr 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Contents: 1 vial with 1500 IU octocog alfa, 1 vial with 5 ml sterilised water for injections, 1 BAXJECT II device.
Opbevar ikke produktet i køleskab efter opløsning. 
Do not refrigerate the solution after preparation.
Den 23. september 2014 
23 September 2014
Den 23. august 2014 
23 August 2014
Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the agreement:
Medlemsstaternes gennemførelse af aftalen: - suspendering af markedsføringstilladelserne for orale metadonopløsninger med højmolekylært povidon (K90) 
Implementation of the agreement by the Member States: - suspension of the marketing authorisations of methadone oral solutions containing povidone of high molecular weight (K90)
- indsendelse af ændringsansøgning fra indehaverne af markedsføringstilladelserne for metadontabletter indeholdende lavmolekylært povidon (K25 eller K30): 
- submission of the variation by the Marketing Authorisation Holders of methadone tablets containing povidone of low molecular weight (K25 or K30)
Vedtagelse af CMD(h)-aftalen: 
Adoption of CMDh agreement:
Senest tre måneder efter vedtagelsen i CMD(h) 
Within 3 months after adoption of CMDh agreement
CMD(h)'s møde i juli 2014 
July 2014 CMDh meeting
Bilag V Tidsplan for gennemførelse af aftalen 
Annex V
• Det indgives langsomt over 1 time. 
• It will be given slowly over a period of 1 hour.
Pulveret bør opløses på mindre end 60 minutter. 
The powder should dissolve in less than 60 minutes.
Dosisreduktion anbefales ikke. 
Dose reduction is not recommended.
Alternativt kan der anvendes flasker af PE. 
Alternatively PE bottles may be used.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 2 april 2019 
Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 2 April 2019
Krav før første administration af SYLVANT 
Requirements before first SYLVANT administration
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel. 
The following side effects may happen with this medicine.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan derfor ikke udelukkes. 
A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
30.11.2015 (rettet ind efter forventet PSUR-cyklus) 
30/11/2015 (aligned with expected PSUR cycle)
• Du skal fortsætte behandlingen, indtil du og din læge er enige om, at du ikke længere vil have gavn af den. 
• You will receive treatment until you and your doctor agree that you will no longer benefit from the treatment.
70 dage 
70 days
Din læge vil overvåge dig og din leverfunktion. 
Your doctor will monitor you and your liver function.
206 dage 
206 days
NL-2333 CB Leiden Holland 
NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Din læge kan give dig medicin til afhjælpning af dette. 
Your doctor may prescribe medicines to correct this.
Undersøgelser Meget almindelige 
Investigations very common
Ingen af disse patienter havde neutraliserende antistoffer. 
None of these patients had neutralising antibodies.
Efter en median opfølgning på 6 år var ingen patienter døde, og fortsat sygdomskontrol blev påvist hos 58 af 60 patienter. 
After a median of 6 years of follow-up, none of the 60 patients had died and maintenance of disease control was demonstrated in 58 of 60 patients.
Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): • højt indhold af kolesterol i blodet 
Common (may affect up to 1 in 10 people): • high level of cholesterol in the blood
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer registreres tydeligt. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Siltuximab bør kun gives til gravide kvinder, hvis fordelene klart overstiger risikoen. 
Siltuximab should be given to a pregnant woman only if the benefit clearly outweighs the risk.
• ciclosporin til brug under og efter organtransplantation 
• cyclosporin, used during and after organ transplants
Infektioner, herunder lokale infektioner, skal behandles før administration af SYLVANT. 
Infections, including localised infections, should be treated prior to administration of SYLVANT.
Tabel 1: Behandlingskriterier Laboratorieparametre 
Table 1: Treatment criteria Laboratory parameter
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Dette lægemiddel skal administreres af specialuddannet sundhedspersonale og under relevant lægefaglig supervision. 
This medicinal product should be administered by qualified healthcare professionals and under appropriate medical supervision.
Gastrointestinal perforering 
Gastrointestinal perforation
Du må ikke holde op med at få SYLVANT uden først at drøfte det med din læge. 
You should not stop using SYLVANT without discussing with your doctor first.
Det bør overvejes at seponere lægemidlet, hvis flere end to doser forsinkes på grund af toksicitet relateret til behandlingen i de første 48 uger. 
Discontinuing the medicinal product should be considered if there are more than 2 dose delays due to toxicities related to the treatment during the first 48 weeks.
Før administration af infusionen bør den ordinerende læge overveje udsættelse af behandlingen, hvis kriterierne beskrevet i tabel 1 ikke er opfyldt. 
Before administering the infusion, the prescriber should consider delaying treatment, if the treatment criteria outlined in Table 1 are not met.
Fjern først indholdet, når alt pulveret er helt opløst. 
Do not remove contents until all of the powder has been completely dissolved.
Dosis af de ledsagende lægemidler bør justeres efter behov. 
The dose of the concomitant medicinal products should be adjusted as needed.
Første tabelopdatering: 
First tabulated update:
Undergruppeanalyser 
Subgroup analyses
• Du må ikke blive gravid, mens du får SYLVANT, og indtil der er gået 3 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. 
• You must not become pregnant while you are being treated with SYLVANT and for 3 months after your treatment has finished.
Højeste totaldosis i kliniske studier 
Highest total dose in clinical trials
• forhøjet blodtryk 
• high blood pressure
Hypoglobulinnæmi blev observeret hos 4 - 11,3 % af patienterne i det kliniske studie. 
Hypoglobulinaemia was observed in 4 to 11.3% of patients in the clinical study.
Registerundersøgelsen skal fortsættes enten med 100 patienter eller i 5 år afhængigt af, hvad der udgør den højeste værdi. 
The registry should be continued for the either 100 patients, or 5 years, whichever is greater.
Den samlede tumorresponsrate blev evalueret ud fra modificerede Cheson-kriterier både ved uvildig gennemgang og vurdering af investigator. 
The overall tumour response rate was evaluated based on modified Cheson criteria both by independent review and investigator assessment.
Kontakt straks din læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion under eller efter infusionen. 
Tell your doctor straight away if you have a severe allergic reaction during or after the infusion.
ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100); sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000). 
< 1/10); uncommon (≥1/1000 and <1/100); rare (≥1/10000 and <1/1000); very rare (<1/10000).
Disse infektioner kan være alvorlige som f.eks. lungebetændelse eller blodforgiftning (også kaldet sepsis). 
These infections may be serious, such as pneumonia or blood poisoning (also called “sepsis”).
Følgende faktorer havde ingen klinisk virkning på clearance af siltuximab: køn, alder og etnisk herkomst. 
The following factors had no clinical effect on the clearance of siltuximab: gender, age, and ethnicity.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think that you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
• hvis du står for at skulle vaccineres eller kan få behov for vaccination i en nær fremtid - dette skyldes, at nogle vacciner ikke bør gives sammen med SYLVANT. 
• you are due to have a vaccination or may need to have one in the near future - this is because some vaccines should not be given with SYLVANT.
Anvend med forsigtighed til patienter, som kan have en øget risiko for GIperforering. 
Use with caution in patients who may be at increased risk for GI perforation.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligne sygdomme. 
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Behandlingen fortsatte indtil behandlingssvigt (defineret som sygdomsprogression baseret på stigning i symptomerne, radiologisk progression eller nedsættelse af funktionsniveau) eller uacceptabel toksicitet. 
Treatment was continued until treatment failure (defined as disease progression based on increase in symptoms, radiologic progression or deterioration in performance status) or unacceptable toxicity.
Den histologiske subtype var ens i begge behandlingsarme, med 33 % hyalin-vaskulær subtype, 23 % plasmacytisk subtype og 44 % blandet subtype. 
Histological subtype was similar in both treatment arms, with 33% hyaline vascular subtype, 23% plasmacytic subtype and 44% mixed subtype.
Du skal anvende sikker prævention i denne periode. 
You should use effective methods of contraception during this time.
I alt blev 79 patienter med symptomatisk MCD randomiseret og behandlet. 
A total of 79 patients with symptomatic MCD were randomised and treated.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i kliniske forsøg. 
No case of overdose has been reported in clinical trials.
Samtidige aktive alvorlige infektioner 
Concurrent active serious infections
Hvis det ikke anvendes umiddelbart efter åbning, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
I alle tilfælde varede tumorrespons i > 18 uger. 
All tumour responses were durable for > 18 weeks.
Resultaterne viser ingen signifikant forskel i siltuximabs farmakokinetik hos patienter, der er over 65 år sammenlignet med patienter, der er 65 år eller yngre. 
The results showed no significant difference in the PK of siltuximab in patients older than 65 years compared to patients age 65 years or younger.
Siltuximab skal administreres som intravenøs infusion. 
Siltuximab must be administered as an intravenous infusion.
Det vides ikke, om SYLVANT kan påvirke barnet eller en kvinde, der er gravid eller ammer. 
It is not known if SYLVANT may affect the baby or a pregnant or breast-feeding woman.
Derved er det med til at reducere størrelsen af de berørte lymfeknuder, hvorved symptomerne på sygdommen reduceres, så du bliver bedre i stand til at få en normal dagligdag. 
This helps reduce the size of the affected lymph nodes, which reduces the symptoms of the illness and should help you carry out your normal daily tasks.
Data fra alle patienter behandlet med siltuximab som monoterapi (n = 370) udgør det samlede grundlag for sikkerhedsevalueringen. 
Data from all patients treated with siltuximab monotherapy (n = 370) form the overall basis of the safety evaluation.
Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
• Hvis du er gravid og samtidig har behov for behandling for MCD, kan din læge i nogle tilfælde nå frem til, at fordelene for dit helbred ved at tage SYLVANT opvejer de mulige risici for dit ufødte barn, herunder øget risiko for infektion og brug af visse vacciner til børn af mødre, der har fået SYLVANT under graviditeten. 
• In some cases, if you are pregnant and need treatment for MCD, your doctor may advise that the benefit of taking SYLVANT for your health outweighs the possible risks to your unborn baby, including increased risk of infection and use of certain vaccines in babies born to mothers exposed to SYLVANT while pregnant.
Hvis du stopper behandlingen med SYLVANT 
If you stop treatment with SYLVANT
Der skal udføres hæmatologiske laboratorieprøver før hver dosis SYLVANT i de første 12 måneder og derefter for hver tredje behandlingscyklus. 
Haematology laboratory tests should be performed prior to each dose of SYLVANT therapy for the first 12 months and every third dosing cycle thereafter.
Ligesom for alle terapeutiske proteiner kan der potentielt genereres antistoffer mod lægemidlet (immunogenicitet). 
As with all therapeutic proteins, there is potential for the generation of anti-medicine antibodies (immunogenicity).
Levende, svækkede vacciner må ikke gives samtidig med eller inden for 4 uger før initiering af SYLVANT, da klinisk sikkerhed ikke er klarlagt. 
Live, attentuated vaccines should not be given concurrently or within 4 weeks before initiating SYLVANT as clinical safety has not been established.
• warfarin, et blodfortyndende middel 
• warfarin, a blood thinner
Patienterne bør behandles i henhold til gældende kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi. 
Patients should be managed according to current clinical guidelines for management of hyperlipidaemia.
Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed 
Infusion related reactions and hypersensitivity
Neutropeni, trombocytopeni 
Neutropenia, thrombocytopenia
Anvend en aseptisk teknik. 
Use aseptic technique.
• hvis du har et højt indhold af fedtstoffer i blodet (hypertriglyceridæmi) - dette skyldes, at SYLVANT kan øge dette niveau. 
• you have high level of fats in your blood (hypertriglyceridaemia) - this is because SYLVANT may increase these levels.
I dette studie blev 37 patienter med CD (35 patienter med MCD) behandlet med siltuximab. 
In this study 37 patients with CD (35 MCD patients) were treated with siltuximab.
Der er ingen data fra anvendelse af siltuximab til gravide kvinder. 
There are no data from the use of siltuximab in pregnant women.
• hvis du har en infektion for tiden - dette skyldes, at SYLVANT kan hæmme din evne til at mærke eller bekæmpe infektioner, hvilket kan forværre infektioner. 
• you have an infection at the moment - this is because SYLVANT may lower your ability to feel or fight infections, and infections may get worse.
Hos patienter, der ikke kan tåle infusionen efter disse tiltag, bør SYLVANT seponeres. 
For patients who do not tolerate the infusion following these interventions, SYLVANT should be discontinued.
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og der skal straks iværksættes passende behandling af eventuelle symptomer. 
In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Der skal udføres en registerundersøgelse for at indsamle oplysninger om patienter med Castlemans sygdom, der er kandidater til behandling med Sylvant, eller som aktuelt er i behandling med Sylvant. 
A registry should be conducted to collect information on patients with Castleman's disease, who are candidates to receive Sylvant or are currently receiving treatment with Sylvant.
Som følge deraf kan spædbørn født af kvinder behandlet med siltuximab have en øget risiko for infektioner, og forsigtighed tilrådes ved administration af levende vacciner til disse spædbørn (se pkt. 
Consequently, infants born to women treated with siltuximab may be at increased risk of infection, and caution is advised in the administration of live vaccines to these infants (see section 4.4).
Siltuximabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of siltuximab in children aged 17 years and younger have not been established.
Lægemidlet er et frysetørret hvidt pulver. 
The product is a freeze-dried white powder.
Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Mens du får droppet med SYLVANT, kontrolleres du for bivirkninger. 
• During the infusion with SYLVANT, you will be monitored for side effects.
• et fald i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) 
• drop in the number of white blood cells (neutropenia)
Tid til behandlingssvigt 
Time to treatment failure