natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dosisjustering af samtidig UDCA er ikke nødvendig hos patienter, der får obeticholsyre. 
No dose adjustment of concomitant UDCA is required in patients receiving obeticholic acid.
Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg til 10 mg) resulterede i klinisk og statistisk signifikant stigning (p < 0,0001) i antallet af patienter, som nåede det primære endepunkt, på alle tidspunkter i studiet (se tabel 3). 
Treatment with OCALIVA 10 mg or OCALIVA titration (5 mg to 10 mg) resulted in clinically and statistically significant increases (p < 0.0001) relative to placebo in the number of patients achieving the primary composite endpoint at all study time points (see Table 3).
Patienter med øget risiko for dekompenseret leversygdom skal overvåges tættere, herunder patienter, hvis laboratorietest viser tegn på forværret leverfunktion og/eller udvikling af cirrose. 
Patients at an increased risk of hepatic decompensation, including those with laboratory evidence of worsening liver function and /or progression to cirrhosis, should be monitored more closely.
Gennemsnitsværdierne for total-bilirubin ved baseline varierede fra 10 mikromol/l til 12 mikromol/l på tværs af behandlingsgrupperne med 92 % af patienterne inden for normalområdet. 
Mean baseline total bilirubin values ranged from 10 μmol/L to 12 μmol/L across treatment arms, with 92% of patients within normal range.
OCALIVA indeholder: Aktivt stof: obeticholsyre. 
What OCALIVA contains The active substance is obeticholic acid.
Andelen af patienter, hvor intervention var nødvendig (dvs. dosisjustering, afbrydelse af behandling eller initiering af antihistaminer eller galdesyrebindende resiner), udgjorde 41 % i OCALIVA 10 mgarmen, 34 % i OCALIVA-titreringsarmen og 19 % i placebogruppen. 
The percentages of patients who required interventions (i.e, dosage adjustments, treatment interruptions, or initiation of antihistamines or bile acid binding resins) were 41% in the OCALIVA 10 mg arm, 34% in the OCALIVA titration group, and 19% in the placebo group.
Konjugaterne kan dekonjugeres i ileum og colon ved hjælp af tarmfloraen, hvorefter de konverteres til obeticholsyre, som kan reabsorberes eller udskilles i fæces, der er den vigtigste eliminationsvej. 
The conjugates can be deconjugated in the ileum and colon by intestinal microbiota, leading to the conversion to obeticholic acid that can be reabsorbed or excreted in faeces, the principal route of elimination.
OCALIVAtitreringc (N = 70) 
OCALIVA Titrationc (N = 70)
FXR-aktivering nedsætter koncentrationen af galdesyrer i hepatocytter ved at undertrykke de novo-syntesen af kolesterol såvel som ved at øge transporten af galdesyrer ud af hepatocytterne. 
FXR activation decreases the intracellular hepatocyte concentrations of bile acids by suppressing de novo synthesis from cholesterol, as well as, by increasing transport of bile acids out of the hepatocytes.
Disse mekanismer begrænser den totale pool af cirkulerende galdesyrer og fremmer kolerese, hvorved den hepatiske eksponering for galdesyrer reduceres. 
These mechanisms limit the overall size of the circulating bile acid pool while promoting choleresis, thus reducing hepatic exposure to bile acids.
ALP < 1,67 gange ULN, n 
ALP less than 1.67-times ULN, n (%)
Dato for første markedsføringstilladelse: 12/12/2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12/12/2016
Patienterne blev inkluderet i studiet, hvis alkalisk fosfatase (ALP) var ≥ 1,67 gange den øvre normalgrænse (ULN), og/eller hvis total-bilirubin (TB) var > 1 x ULN, men < 2 x ULN. 
Patients were included in the trial if the alkaline phosphatase (ALP) was greater than or equal to 1.67 times upper limit of normal (ULN) and/or if total bilirubin was greater than 1 x ULN but less 2 x ULN.
Mindre end 3 % udskilles i urinen. 
Urinary excretion is less than 3%.
I forhold til patienter, som startede på 10 mg én gang dagligt i OCALIVA 10 mg-armen, havde patienter i OCALIVA-titreringsarmen en lavere forekomst af pruritus (henholdsvis 70 % og 56 %) og en lavere seponeringsrate på grund af pruritus (henholdsvis 10 % og 1 %). 
Relative to patients who started on 10 mg once daily in the OCALIVA 10 mg arm, patients in the OCALIVA titration arm had a lower incidence of pruritus (70% and 56% respectively) and a lower discontinuation rate due to pruritus (10% and 1%, respectively).
* Bivirkninger defineres som hændelser, der forekommer med en hyppighed ≥ 5 % i obeticholsyre-armen og med en hyppighed ≥ 1 % højere end i placebo-armen. 
* Adverse reactions are defined as events occurring at a rate of greater than or equal to 5% of patients on obeticholic acid treatment arm and at an incidence greater than or equal to 1% higher than in the placebo treatment arm.
• Øvrige indholdsstoffer: - Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelsesglycolat (Type A), magnesiumstearat. 
• The other ingredients are: - Tablet core: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever hudkløe, eller hvis kløen forværres, mens du tager dette lægemiddel. 
Tell your doctor or pharmacist if you experience itching of the skin (pruritus) or if the itch gets worse while on this medicine.
Obeticholsyre metaboliseres i leveren og tarmene. 
Obeticholic acid is metabolised in the liver and intestines.
Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlåg og forsegling af aluminiumsfolie. 
High-density polyethylene (HDPE) bottles with a child resistant polypropylene closure and an aluminium foil induction seal.
OCALIVA indeholder det aktive stof obeticholsyre, en såkaldt farnesoid X-receptor (FXR)-agonist, som får din lever til at fungere bedre ved at reducere produktion og ophobning af galde i leveren, og som også formindsker betændelseslignende reaktioner (inflammation). 
OCALIVA contains the active substance obeticholic acid (farnesoid X-receptor agonist) which helps to improve how your liver works by reducing the production and build up of bile in the liver and also reducing inflammation.
Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg titreret til 10 mg efter 6 måneder afhængigt af terapeutisk respons/tolerabilitet) én gang dagligt. 
Patients were randomised (1:1:1) to receive once daily placebo, OCALIVA 10 mg, or OCALIVA titration (5 mg titrated to 10 mg at 6 months dependent on therapeutic response/tolerability).
Den renale elimination af obeticholsyre er minimal, og mindre end 3 % genfindes i urinen. 
Obeticholic acid has minimal renal elimination with less than 3% of the dose recovered in urine.
Middelreduktion i gammaglutamyltransferase (GGT) Middelreduktionen (95 % CI) i GGT var 178 (137; 219) U/l i OCALIVA 10 mg-armen, 138 (102; 174) E/l i OCALIVA-titreringsarmen og 8 (-48; 32) E/l i placeboarmen. 
Mean reduction in gamma-glutamyl transferase (GGT) The mean (95% CI) reduction in GGT was 178 (137, 219) U/L in the OCALIVA 10 mg arm, 138 (102, 174) U/L in the OCALIVA titration arm, and 8 (-48, 32) U/L in the placebo arm.
Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, kan du opleve leverrelaterede bivirkninger som fx gulfarvning af huden. 
If you take more OCALIVA than you should If you accidentally take too many tablets, you may experience liver related side effects such as yellowing of the skin.
Den systemiske eksponering for obeticholsyre, dets aktive konjugater og endogene galdesyrer er øget hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh B og C) i forhold til raske kontrolpersoner. 
The systemic exposure of obeticholic acid, its active conjugates, and endogenous bile acids is increased in patients with moderate and severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B and C, respectively) when compared to healthy controls.
Obeticholsyre påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Obeticholic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Doseringshyppigheden skal reduceres hos patienter, der udvikler fremskreden leversygdom (fra ChildPugh A til Child-Pugh B eller C) (se pkt. 
Dosing frequency should be reduced for patients who progress to advanced disease (i.e. from Child-Pugh Class A to Child-Pugh Class B or C) (see sections 4.2 and 5.2).
Der er rapporteret svær pruritus hos 23 % af patienterne behandlet i OCALIVA 10 mg-armen, hos 19 % af patienterne i OCALIVA-titreringsarmen og hos 7 % af patienterne i placeboarmen. 
Severe pruritus was reported in 23% of patients treated with OCALIVA 10 mg arm, 19% of patients in the OCALIVA titration arm, and 7% of patients in the placebo arms.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 5 mg
Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af alkalisk fosfatase (ALP) og/eller total bilirubin efter 6 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 10 mg én gang dagligt 
For patients who have not achieved an adequate reduction in alkaline phosphatase (ALP) and/or total bilirubin after 6 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 10 mg once daily
• Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis. 
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001
51 PBC-patienter med baseline-ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN blev evalueret for biokemisk respons på OCALIVA som monoterapi (24 patienter fik OCALIVA 10 mg én gang dagligt, og 27 patienter fik placebo) i en puljet analyse af data fra det randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede 12-måneders fase III-studie og fra et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 3-måneders studie. 
Fifty-one PBC patients with baseline ALP 1.67-times ULN or greater and/or total bilirubin greater than ULN were evaluated for a biochemical response to OCALIVA as monotherapy (24 patients received OCALIVA 10 mg once daily and 27 patients received placebo) in a pooled analysis of data from the phase III randomised, double-blind, placebo-controlled 12 month study (POISE) and from a randomised, double-blind, placebo-controlled, 3- month study.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT OCALIVA 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE OCALIVA 10 mg
Pakningsstørrelse: 30 eller 100 filmovertrukne tabletter. 
Pack size: 30 or 100 film-coated tablets.
Obeticholsyre og dets konjugater bindes mere end 99 % til humant plasmaprotein. 
Human plasma protein binding of obeticholic acid and its conjugates is greater than 99%.
• Midlertidig behandlingsafbrydelse af obeticholsyre i op til 2 uger med efterfølgende genoptagelse med en reduceret dosis, hvis relevant. 
• Temporarily interrupting obeticholic acid dosing for up to 2 weeks followed by restarting at a reduced dosage if applicable.
Det vides ikke om lægemidlet udskilles i mælken. 
It is not known if this medicine passes into human milk.
Hvis du holder op med at tage OCALIVA 
If you stop taking OCALIVA
Gul 7,6 mm x 7,4 mm trekantet tablet, præget med ‘INT' på den ene side og ‘10' på den anden side. 
Yellow, 7.6 mm X 7.4 mm triangular tablet debossed with ‘INT' on one side and ‘10' on the other side.
For en sikkerheds skyld bør obeticholsyre undgås under graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of obeticholic acid during pregnancy.
Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne af studie 747-401, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af OCALIVAs virkning, sikkerhed og farmakokinetik hos patienter med PBC og moderat til svært nedsat leverfunktion. 
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-401, a double-blind, randomised, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety and pharmacokinetics of OCALIVA in patients with PBC and moderate to severe hepatic impairment.
OCALIVA-titrering (5 mg én gang dagligt i de første 6 måneder med mulighed for stigning til 10 mg én gang dagligt i de sidste 6 måneder, hvis patienten tolererede OCALIVA, men havde ALP ≥ 1,67 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN eller < 15 % reduktion i ALP) eller placebo. 
or OCALIVA titration (5 mg once daily for the initial 6 months, with the option to increase to 10 mg once daily for the last 6 months, if the patient was tolerating OCALIVA but had ALP 1.67-times the ULN or greater, and/or total bilirubin above the ULN, or less than 15% ALP reduction) or placebo.
Behandlingsstrategier består bl.a. af tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer, dosisreduktion, nedsat doseringshyppighed og/eller midlertidig afbrydelse af behandlingen (se pkt. 
Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines, dose reduction, reduced dosing frequency, and/or temporary dose interruption (see sections 4.2 and 4.8).
Hos patienter, der ikke har opnået tilstrækkelig reduktion af ALP og/eller total bilirubin efter 3 måneders behandling, og som godt kan tåle obeticholsyre, titreres op til 5 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum) og derefter op til 10 mg to gange ugentligt (med mindst 3 dages mellemrum), alt efter respons og tolerabilitet 
For patients who have not achieved an adequate reduction in ALP and/or total bilirubin after 3 months of treatment and the patient is tolerating obeticholic acid, titrate up to 5 mg twice weekly (at least 3 days apart) and subsequently to 10 mg twice weekly (at least 3 days apart) based on response and tolerability
Du og din læge skal sammen beslutte, om du skal fortsætte med at amme, eller om du skal ophøre/lade være med at tage OCALIVA, idet der tages hensyn for fordelene ved amning for dit barn i forhold til de behandlingsmæssige fordele for dig. 
Your doctor will determine whether you should discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from OCALIVA therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Galdesyrebindende resiner som f.eks. colestyramin, colestipol og colesevelam adsorberer galdesyre og reducerer galdesyreabsorptionen og kan muligvis reducere virkningen af obeticholsyre. 
Bile acid binding resins such as cholestyramine, colestipol, or colesevelam adsorb and reduce bile acid absorption and may reduce efficacy of obeticholic acid.
Bivirkninger medførte seponering hos 1 % i OCALIVA-titreringsarmen og 11 % i OCALIVA 10 mg-armen. 
Adverse reactions leading to discontinuation were 1% in the OCALIVA titration arm and 11% in the OCALIVA 10 mg arm.
Hudkløe er en meget almindelig bivirkning, og den opstår som regel inden for den første måned af behandlingen med OCALIVA. 
In general itching of the skin is a very common side effect that begins within the first month following the start of treatment with OCALIVA and usually becomes less severe over time..
Hos PBC-patienter, som fik OCALIVA 25 mg én gang dagligt (2,5 gange den højeste anbefalede dosis) eller 50 mg én gang dagligt (5 gange den højeste anbefalede dosis), observeredes en dosisafhængig stigning i forekomsten af leverrelaterede bivirkninger (f.eks. ascites, opblussen af primær biliær cholangitis, ny debut af ikterus) samt forhøjede aminotransferaser og bilirubin (op til mere end 3 gange den øvre normalgrænse (ULN)). 
In PBC patients who received OCALIVA 25 mg once daily (2.5 times the highest recommended dosage) or 50 mg once daily (5 times the highest recommended dosage), a dose-dependent increase in the incidence of liver-related adverse reactions (e.g., ascites, primary biliary cholangitis flare, new onset jaundice), and transaminase and bilirubin elevations (up to greater than 3-times upper limit of normal [ULN]) were reported.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines This medicine has no or negligible influence on your ability to drive or use machines.
Hvis du har glemt at tage OCALIVA 
If you forget to take OCALIVA
Procentdel af PBC-patienter, der nåede det primære endepunkta i måned 6 og måned 12 med eller uden UDCAb 
Percentage of PBC patients achieving the primary composite endpointa at month 6 and month 12 with or without UDCAb OCALIVA 10 mgc (N = 73)
I et præ- og postnatalt toksicitetsstudie hos rotter fandtes tauro-konjugatet af obeticholsyre hos diende rotteunger, hvor moderdyret havde fået obeticholsyre 
In a pre- and post-natal toxicity study in rats, the tauro-conjugate of obeticholic acid was found in pups nursing from dams dosed with obeticholic acid
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 
No dose adjustment is required for elderly patients (see section 5.2).
Obeticholsyre konjugeres med glycin eller taurin i leveren og udskilles i galden. 
Obeticholic acid is conjugated with glycine or taurine in the liver and secreted into bile.
Indgivelse sammen med mad ændrer ikke absorptionsfraktionen af obeticholsyre. 
Co-administration with food does not alter the extent of absorption of obeticholic acid.
• Fortsætte med at øge dosis til 10 mg to gange om ugen, hvis patienten tolererer det, for at opnå optimalt respons. 
• Continue to increase the dosage to 10 mg twice weekly, as tolerated, to achieve optimal response.
Disse glycin- og taurin-konjugater af obeticholsyre absorberes i tyndtarmen med efterfølgende enterohepatisk recirkulation. 
These glycine and taurine conjugates of obeticholic acid are absorbed in the small intestine leading to enterohepatic recirculation.
Mediantiden til indtræden af svær kløe var 11, 158 og 75 dage i henholdsvis OCALIVA 10 mg-, OCALIVA-titrerings- og placeboarmen. 
The median time to onset of severe pruritus was 11, 158, and 75 days for patients in the OCALIVA 10 mg, OCALIVA titration, and placebo arms, respectively.
Mantel-Haenszel General Association test stratificeret efter intolerans over for UDCA og ALP > 3 gange ULN og/eller ASAT > 2 gange ULN og/eller total-bilirubin > ULN før behandling. 
P-values are obtained using the Cochran-Mantel-Haenszel General Association test stratified by intolerance to UDCA and pretreatment ALP greater than 3-times ULN and/or AST greater than 2-times ULN and/or total bilirubin greater than ULN.
Ikke-cirrotisk eller Child-Pugh A 
Child-Pugh Class A
Lægen vil muligvis overvåge dit blods evne til at størkne, hvis du også tager lægemidler som fx warfarin (blodfortyndende medicin). 
Your doctor may need to monitor how well your blood clots when taking medicines such as warfarin (a medicine to help your blood flow) with OCALIVA.
Pruritus, som opstod under behandlingen, startede almindeligvis inden for den første behandlingsmåned. 
Treatment-emergent pruritus generally started within the first month following the initiation of treatment.
Lægemidler, der påvirker obeticholsyre 
Medicinal products that are affected by obeticholic acid
• Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg hver anden dag til patienter, der ikke tolererer 5 mg én gang dagligt ▪ 5 mg én gang dagligt til patienter, der ikke tolererer 10 mg én gang dagligt 
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg every other day, for patients intolerant to 5 mg once daily ▪ 5 mg once daily, for patients intolerant to 10 mg once daily
Hos patienter, der har Child-Pugh B eller C eller dekompenseret cirrose: 
For Child-Pugh Class B or C or Decompensated Cirrhotic patients:
Smerter i leddene 
• pain in your joints
f Gennemsnitsværdien for total-bilirubin ved baseline var 0,65 mg/dl og inden for normalområdet (dvs. ≤ ULN) 
f The mean baseline total bilirubin value was 0.65 mg/dL, and was within the normal range (i.e., less than or equal to the ULN) in 92% of the enrolled patients.
Beskrivelse: Med henblik på at bekræfte OCALIVAs virkning og sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og fremsende resultaterne - baseret på kliniske endepunkter - af studie 747-302, et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret multicenter-verifikationsstudie, der undersøger den kliniske fordel forbundet med OCALIVA-behandling hos patienter, som enten ikke responderer på eller ikke tåler UDCA-behandling . 
Description: In order to confirm the efficacy and safety of OCALIVA, the MAH should conduct and submit the results of study 747-302, a confirmatory doubleblind, randomised, placebo-controlled multicentre study investigating the clinical benefit associated with OCALIVA treatment in patients with PBC who are either unresponsive or intolerant to UDCA treatment based on clinical endpoints.
På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse har nyrefunktionen ingen betydende indvirkning på obeticholsyres farmakokinetik. 
Based on population pharmacokinetic analysis, renal function did not have a meaningful effect on the pharmacokinetics of obeticholic acid.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
• Dosisreduktion af obeticholsyre til: ▪ 5 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 5 mg to gange om ugen ▪ 10 mg én gang om ugen hos patienter, der ikke tolererer 10 mg to gange om ugen 
• Reducing the dosage of obeticholic acid to: ▪ 5 mg once weekly, for patients intolerant to 5 mg twice weekly ▪ 10 mg once weekly, for patients intolerant to 10 mg twice weekly
En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at race ikke kan forventes at påvirke obeticholsyres farmakokinetik. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that race is not expected to influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Hvis du tager galdesyrebindende resiner, skal du tage dette lægemiddel mindst 4-6 timer før eller 4-6 timer efter det galdesyrebindende resin (se afsnittet "Brug af anden medicin sammen med OCALIVA"). 
If you take bile acid binding resins, take this medicine at least 4-6 hours before or at least 4-6 hours after the bile acid binding resin (see section "Other medicines and OCALIVA").
5 mg én gang om ugen 
5 mg once weekly
Hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (hjertebanken) Smerter i munden og svælget 
• fast or irregular heart beat (palpitations)
Hold ikke op med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen. 
You should continue to take OCALIVA for as long as your doctor tells you to. Do not stop taking the medicine without talking to your doctor first.
En populationsfarmakokinetisk analyse indikerede, at køn ikke påvirker obeticholsyres farmakokinetik. 
Population pharmacokinetic analysis indicated that gender does not influence obeticholic acid pharmacokinetics.
Svær pruritus 
Severe pruritus
Behandingsstrategier omfatter tilføjelse af galdesyrebindende resiner eller antihistaminer. 
Management and dose adjustment for severe pruritus Management strategies include the addition of bile acid binding resins or antihistamines.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No dose adjustment is required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Hvis du tager et af disse lægemidler, skal du tage OCALIVA mindst 46 timer før eller 4-6 timer efter, at du tager det galdesyrebindende resin, så der er så lang tid som muligt imellem. 
If you take any of these medicines, take OCALIVA at least 4-6 hours before or 4-6 hours after taking bile acid binding resin, giving as much time as possible.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/004 100 filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/002 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/004 100 film-coated tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1139/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1139/003 100 filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1139/001 30 film-coated tablets EU/1/16/1139/003 100 film-coated tablets
Komplet galdeobstruktion. 
- Complete biliary obstruction.
Der foreligger ingen data for obeticholsyres indvirkning på fertiliteten hos mennesker. 
No fertility data is available in humans.