natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Under behandling bør aminotransferaser monitoreres jævnligt efter ca. 3 uger, 6 uger (afslutningen af den akutte fase), 12 uger og 24 uger (afslutningen af vedligeholdelsesfasen) og derefter ved klinisk indikation (se også pkt. 
During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
- Når dosis øges, skal undersøgelse af leverfunktionen igen foretages med samme hyppighed som ved initiering af behandlingen. 
- When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Agomelatin bør derfor ikke anvendes af patienter i denne aldersgruppe (se pkt. 
Therefore, agomelatine should not be used by patients in this age group (see sections 4.4 and 5.1).
De mest almindelige bivirkninger var hovedpine, kvalme og svimmelhed. 
The most common adverse reactions were headache, nausea and dizziness.
I et specifikt studie hos cirrosepatienter med kronisk mildt (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsat leverfunktion, steg eksponeringen for agomelatin 25 mg betydeligt (hhv. 70 og 140 gange) sammenlignet med matchede kontrolpersoner (alder, vægt og rygevaner) uden leverproblemer (se pkt. 
In a specific study involving cirrhotic patients with chronic mild (Child-Pugh type A) or moderate (Child-Pugh type B) liver impairment, exposure to agomelatine 25 mg was substantially increased (70times and 140-times, respectively), compared to matched volunteers (age, weight and smoking habit) with no liver failure (see section 4.2, 4.3 and 4.4).
Rifampicin, der inducerer alle tre CYP-isoenzymer, der er involveret i metaboliseringen af agomelatin, kan nedsætte biotilgængeligheden af agomelatin. 
Rifampicin an inducer of all three cytochromes involved in the metabolism of agomelatine may decrease the bioavailability of agomelatine.
• Vejledning i planen for overvågning af leverfunktion 
• A guidance on the scheme of hepatic monitoring
Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin. 
Valdoxan contains the active ingredient agomelatine.
Ældre Virkningen og sikkerheden for agomelatin (25-50 mg/dag) er klarlagt hos ældre, depressive patienter 
The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
Valdoxan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Obstipation Abdominalsmerter Opkastninger * 
Diarrhoea Constipation Abdominal pain Vomiting*
Kombination af agomelatin med østrogener (moderate CYP1A2-hæmmere) fører til en flere gange større eksponering for agomelatin. 
Combination of agomelatine with oestrogens (moderate CYP1A2 inhibitors) results in a several fold increased exposure of agomelatine.
Superioritet (2 studier) eller non-inferioritet (4 studier) er vist i seks ud af syv effektstudier i den heterogene population af depressive voksne patienter versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlaflaxin eller duloxetin). 
Superiority (2 trials) or non-inferiority (4 trials) has been shown in six out of seven efficacy trials in heterogeneous populations of depressed adult patients versus SSRI/SNRI (sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine or duloxetine) The anti-depressive effect was assessed with the HAMD-17 score either as primary or secondary endpoint.
- Hvis De har forhøjede leverenzymer før behandlingen, vil Deres læge beslutte, om Valdoxan er den rette medicin for Dem. 
- If you have increased levels of liver enzymes before treatment, your doctor will decide if Valdoxan is right for you.
Ved højere doser indtræder mætning efter første passage. 
At higher doses, a saturation of the first-pass effect occurs.
Der bør udvises forsigtighed, når Valdoxan administreres til patienter, der før behandling har forhøjede aminotransferaser (> den øvre grænse inden for normalområdet og ≤3 X den øvre grænse for normalområdet). 
Caution should be exercised when Valdoxan is administered to patients with pretreatment elevated transaminases (> the upper limit of the normal ranges and ≤3 times the upper limit of the normal range).
Undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi viste ingen virkning af agomelatin på strømmen gennem den hurtige kaliumkanal (HERG) eller på Purkinje-cellers aktionspotentiale hos hunde. 
Safety pharmacology studies showed no effect of agomelatine on hERG (human Ether à-go-go Related Gene) current or on dog Purkinje cells action potential.
Agomelatin adskilte sig ikke fra placebo i to studier, hvor der var assay-følsomhed for det aktive kontrolstof, paroxetin eller fluoxetin. 
Agomelatine failed to differentiate from placebo in two trials where the active control, paroxetine or fluoxetine showed assay sensitivity.
Agomelatin resynkroniserer døgnrytmen i dyremodeller vedrørende døgnrytmeforstyrrelser. 
Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
De bør holde op med at amme, hvis De tager Valdoxan. 
Breastfeeding should be discontinued if you take Valdoxan.
Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens. 
Agomelatine 25 mg also induced an advance of the time of sleep onset and of minimum heart rate.
Symptomerne på en depression er forskellige hos forskellige personer, men vil ofte omfatte en uhyre tristhed, en følelse af ikke at slå til, manglende lyst til at gøre selv det, man bedst kan lide, søvnforstyrrelser, en fornemmelse af at køre på nedsat kraft, angst og vægtforandringer. 
The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Unormale drømme* 
Anxiety Abnormal dreams*
I kliniske studier sås selvmordsadfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggressivitet, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere hos børn og unge, der fik andre antidepressiva, end hos dem, der fik placebo (se pkt. 
In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Dyrestudier har ikke påvist krampefremkaldende egenskaber (se pkt. 
Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Raske forsøgspersoner bevarede seksualfunktionen med agomelatin sammenlignet med paroxetin. 
In healthy volunteers agomelatine preserved sexual function in comparison with paroxetine.
- Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): Alvorligt hududslæt (erytematøst udslæt), ansigtsødem (hævelse) og angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg, som kan medføre vejrtræknings- og synkebesvær), hepatitis, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot), leversvigt*, hallucinationer, manglende evne til at holde sig i ro (pga. fysisk og psykisk uro), manglende evne til at tømme blæren helt. 
- Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): serious skin eruption (erythematous rash), face oedema (swelling) and angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing), hepatitis, yellow coloration of the skin or the whites of the eyes (jaundice), hepatic failure*, hallucinations, inability to remain still (due to physical and mental unrest), inability to completely empty the bladder.
Samtidig brug af potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin, ciprofloxacin) (se pkt. 
Concomitant use of potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) (see section 4.5).
Brug af Valdoxan sammen med alkohol De frarådes at indtage alkohol, mens De er i behandling med Valdoxan. 
It is not advisable to drink alcohol while you are being treated with Valdoxan.
Ved behandlingsskift fra disse antidepressiva til agomelatin opstod der seponeringssymptomer efter behandlingsophør med et SSRI/SNRI-antidepressivum, både efter brat seponering og efter trinvis seponering af den tidligere behandling. 
When treatment was switched from these antidepressants to agomelatine, discontinuation symptoms arose after cessation of the SSRI or SNRI treatment, either after abrupt cessation or gradual cessation of the previous treatment.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin. 
Caution should be exercised when prescribing Valdoxan with moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) which may result in increased exposure of agomelatine.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Agomelatin inducerer ikke CYP-isoenzymer in vivo. 
In vivo, agomelatine does not induce CYP450 isoenzymes.
- Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): Migræne, snurrende fornemmelse i fingre og tæer (paræstesier), uskarpt syn, restless legs syndrom (en lidelse, der er karakteriseret ved uimodståelig trang til at bevæge benene), ringen for ørerne, svedudbrud (hyperhidrose), eksem, kløe, urticaria (nældefeber), ophidselse, irritabilitet, rastløshed, aggressiv adfærd, mareridt, mani/hypomani (se også under ”Advarsler og forsigtighedsregler” i punkt 2), selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd, forvirring, vægttab. 
- Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): migraine, pins and needles in the fingers and toes (paraesthesia), blurred vision, restless legs syndrome (a disorder that is characterized by an uncontrollable urge to move the legs), ringing in the ears, excessive sweating (hyperhidrosis), eczema, pruritus, urticaria (hives), agitation, irritability, restlessness, aggressive behaviour, nightmares, mania/hypomania (see also under “Warnings and precautions” in section 2), suicidal thoughts or behaviour,confusion, weight decreased.
Valdoxan indeholder lactose 
Valdoxan contains lactose
Valdoxan indeholder: - Aktivt stof: Agomelatin. 
What Valdoxan contains - The active substance is agomelatine.
Der er ikke erfaring med samtidig brug af agomelatin og ECT. 
There is no experience of concurrent use of agomelatine with ECT.
Sådan skiftes fra et lægemiddel mod depression (SSRI/SNRI) til Valdoxan Hvis Deres læge ændrer Deres tidligere lægemiddel mod depression fra et SSRI eller SNRI til Valdoxan, vil lægen vejlede Dem i, hvordan De skal stoppe med det tidligere lægemiddel, når De starter med Valdoxan. 
If your doctor changes your previous antidepressant medicine from an SSRI or SNRI to Valdoxan, he/she will advise you on how you should discontinue your previous medicine when starting Valdoxan.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin. 
Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
I reproduktionsstudier hos rotter og kaniner havde agomelatin ingen virkning på fertilitet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling. 
Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Ikke almindelig Selvmordstanker eller selvmordsadfærd (se pkt. 
Suicidal thoughts or behaviour (see section
Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret. 
Consequently, co-administration of Valdoxan with potent CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin) is contraindicated.
Hvis De har taget for mange Valdoxan-tabletter Kontakt straks Deres læge, hvis De har taget flere Valdoxan-tabletter, end De burde, eller hvis f.eks. et barn har taget medicinen ved en fejl. 
If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
- Hvis De observerer nogen af følgende tegn og symptomer på problemer med leveren: Usædvanlig mørkfarvning af urinen, lys afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter øverst til højre i maven, usædvanlig træthed (især i forbindelse med andre af ovennævnte symptomer), så rådfør Dem hurtigst muligt med lægen, der måske vil råde Dem til at holde op med at tage Valdoxan. 
Be vigilant about signs and symptoms that your liver may not be working properly - If you observe any of these signs and symptoms of liver problems: unusual darkening of the urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, unusual fatigue (especially associated with other symptoms listed above), seek urgent advice from a doctor who may advise you to stop taking Valdoxan.
Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan 
What you need to know before you take Valdoxan
Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde af leverskade, inklusive leverinsufficiens (få tilfælde blev undtagelsesvist rapporteret med fatalt udfald eller levertransplantation hos patienter med hepatiske risikofaktorer), forhøjelse af leverenzymer ud over 10 gange den øvre grænse for normalområdet, hepatitis og gulsot hos patienter behandlet med agomelatin (se pkt. 
Cases of liver injury, including hepatic failure (few cases were exceptionally reported with fatal outcome or liver transplantation in patients with hepatic risk factors), elevations of liver enzymes exceeding 10 times upper limit of normal, hepatitis and jaundice have been reported in patients treated with agomelatine in the post-marketing setting (see section 4.8).
• Blækket: Shellac, propylenglycol og indigotin (E132). 
• printing ink : shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132)
Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica 
Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Blækket indeholder shellac, propylenglycol og indigotin (E132). 
Printing ink containing shellac, propylene glycol and indigo carmine aluminium lake (E132).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 61,8 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin. 
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Valdoxan indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Mareridt * 
Nightmares*
Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem* 
Erythematous rash Face oedema and angioedema*
Under behandlingsperioden Valdoxanbehandling bør øjeblikkeligt seponeres hvis: - patienten udvikler symptomer eller tegn på en potentiel leverskade (såsom mørkfarvet urin, lysfarvet afføring, gulfarvning af hud/øjne, smerter i højre side af øvre abdomen, nyopstået vedvarende og uforklarlig træthed) - stigning i serumaminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet. 
During treatment period Valdoxan treatment should be discontinued immediately if: ‐ patient develops symptoms or signs of potential liver injury (such as dark urine, light coloured stools, yellow skin/eyes, pain in the upper right belly, sustained new-onset and unexplained fatigue).
Nedsat leverfunktion (dvs. levercirrose eller aktiv leversygdom) eller aminotransferaser, der overskrider 3 X den øvre grænse af normalen (se pkt. 
Hepatic impairment (i.e. cirrhosis or active liver disease) or transaminases exceeding 3 X upper limit of normal (see sections 4.2 and 4.4).
Pakninger a 100 filmovertrukne tabletter fås til hospitalsbrug. 
Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Abstinenssymptomerne omfatter: svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, uro eller angst, hovedpine, kvalme, opkastning og rysten. 
Discontinuation symptoms include: dizziness, numbness, sleep disturbances, agitation or anxiety, headaches, feeling sick, being sick and shaking.
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. 
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
(≥ 65 år, N=222, hvoraf 151 fik agomelatin) påviste en statistisk signifikant forskel på 2,67 point i 
A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter fås som blisterkort med kalender. 
Valdoxan 25 mg film-coated tablets are available in calendar blisters.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
9 DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation : 19 February 2009
Titandioxid (E171) 
Macrogol (6000) Magnesium stearate Titanium dioxide (E171)
Selv om De får det bedre, må De ikke holde op med at tage medicinen medmindre lægen anbefaler det. 
If you stop taking Valdoxan Do not stop taking your medicine without the advice of your doctor even if you feel better.
Vær opmærksom på at fortælle det til lægen, hvis De tager et eller flere af følgende slags medicin: propranolol (en betablokker, der anvendes til behandling af forhøjet blodtryk) og enoxacin (antibiotikum). 
Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines: propranolol (a beta-blocker used in the treatment of hypertension), enoxacin (antibiotic) Make sure to tell your doctor if you are smoking more than15 cigarettes/day.
Der er begrænset erfaring med overdosering af Valdoxan, men der er indberettet symptomer som smerter øverst i maven, døsighed, træthed, rastløs uro, angst, spænding, svimmelhed, blåfarvning af hud og slimhinder (cyanose) og utilpashed. 
The experience of overdoses with Valdoxan is limited but reported symptoms include pain in the upper part of the stomach, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise.
Ved overdosering af agomelatin er der indberettet smerter i epigastriet, døsighed, træthed, agitation, angst, spænding, svimmelhed, cyanose og utilpashed. 
Experience with agomelatine in overdose has indicated that epigastralgia, somnolence, fatigue, agitation, anxiety, tension, dizziness, cyanosis or malaise have been reported.
Ved dosisøgning bør leverfunktionen kontrolleres med samme hyppighed som ved behandlingsstart. 
When increasing the dosage, liver function tests should again be performed at the same frequency as when initiating treatment.
Natriumstivelsesglycolat type A Stearinsyre 
Povidone (K30) Sodium starch glycolate type A Stearic acid
Under en depression kan man af og til tænke på at skade sig selv eller begå selvmord. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Sådan skal De tage Valdoxan 
How to take Valdoxan
Tal med lægen, inden De begynder at tage denne medicin, eller inden De fortsætter med at tage den (se også punkt 4, ”Bivirkninger”). 
- If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Farmakokinetikken påvirkes ikke af gentagne doser. 
Kinetics are not modified after repeated administration.
Behandling bør ikke initieres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt. 
Treatment should not be initiated if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg agomelatin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 25 mg of agomelatine.
Urticaria* 
Jaundice*
- Hvis De lider af demens, vil Deres læge undersøge Dem for at vurdere, om Valdoxan er det rigtige lægemiddel for Dem. 
- If you are suffering from dementia, your doctor will make an individual evaluation of whether it is right for you to take Valdoxan.
Der sås ingen levertoksicitet i undersøgelser af gentagen dosistoksicitet hos gnavere og aber. 
No hepatotoxicity was observed in rodents and monkeys in the repeat dose toxicity studies.
Servier s.r.o. 
Česká republika Servier s.r.o.
Valdoxan indeholder natrium 
Valdoxan contains sodium
Jernoxid, gul (E172) 
Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
• Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet; 
‐ the increase in serum transaminases exceeds 3 X upper limit of normal.
Hepatitis 
Migraine
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side. 
What Valdoxan looks like and contents of the pack Valdoxan 25 mg film-coated tablets (tablet) are oblong, orange-yellow with a blue imprint of ‘company logo'
Pruritus* 
Tinnitus*
Nedsat leverfunktion Agomelatin er kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment Agomelatine is contraindicated in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Kombination med CYP1A2-hæmmere (se pkt. 
Combination with CYP1A2 inhibitors (see sections 4.3 and 4.5)
Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion er der ikke set relevante ændringer i agomelatins farmakokinetiske parametre. 
No relevant modification in agomelatine pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed.
Da svimmelhed og søvnighed er almindelige bivirkninger, skal patienten advares om at udvise forsigtighed i forhold til evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Agomelatine has minor influence on the ability to drive and use machines.Considering that dizziness and somnolence are common adverse reactions, patients should be cautioned about their ability to drive or operate machines.
- hvis De har leverproblemer (nedsat leverfunktion). 
- if your liver does not work properly (hepatic impairment).
Behandling bør seponeres, hvis aminotransferaser overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet (se pkt. 
Treatment should be discontinued if transaminases exceed 3 X upper limit of normal (see sections 4.3 and 4.4).
Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin 
Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Efter oral administration metaboliseres agomelatin hurtigt, primært af leverenzymet CYP1A2. 
Following oral administration, agomelatine is rapidly metabolised mainly via hepatic CYP1A2; CYP2C9 and CYP2C19 isoenzymes are also involved but with a low contribution.
LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg tabletter agomelatin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg tablets agomelatine
De må derfor kun føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis Deres reaktionsevne er normal. 
Make sure that your reactions are normal before driving or operating machines.
Brug af anden medicin sammen med Valdoxan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Valdoxan. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the physician's guide to prescribing with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.