natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Invirase (tabletter) 1.000 mg 2 gange daglig plus ritonavir 100 mg to gange daglig* (fastende) Invirase (tabletter) 1.000 mg 2 gange daglig plus ritonavir 100 mg 2 gange daglig* (måltid med højt fedtindhold) 
Invirase (hard capsule) 600 mg tid saquinavir soft capsule 1200 mg tid Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (fasting condition) Invirase (tablet) 1000 mg bid plus ritonavir 100 mg bid* (high fat meal)
Dag 3 mg (n=22) 
Day 3 mg (n=22)
Det anbefales ikke at anvende colchicin samtidig med saquinavir/ritonavir på grund af mulig colchicinrelateret toksicitet (neuromuskulære bivirkninger, herunder rabdomyolyse), især ikke ved nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 
Because of a potential increase of colchicine-related toxicity (neuromuscular events including rhabdomyolysis), its concomitant use with saquinavir/ritonavir is not recommended, especially in the case of renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Patienterne fik tre konsekutive doser under fastende betingelser eller efter et fedt- og kalorierigt måltid (46 g fedt, 1.091 kcal), hvor AUC0-12, Cmax og Ctrough værdier af saquinavir under fastende betingelser var omkring 70 % lavere end efter et måltid med højt fedtindhold. 
Effect of food: In a cross-over study in 22 HIV-infected patients treated with Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg twice daily and receiving three consecutive doses under fasting conditions or after a high-fat, high-calorie meal (46 g fat, 1,091 Kcal), the AUC0-12, Cmax and Ctrough values of saquinavir under fasting conditions were about 70 per cent lower than with a high-fat meal.
Invirase/ritonavir 1.500/100 mg 2 gange daglig 
Invirase/ritonavir 1500/100 mg BID
mizolastin, quinin, vincamin 
quinine, vincamine.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager Invirase. 
Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Hiv-CCR5-antagonist Maraviroc 100 mg 2 gange daglig (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) 
HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Tabletfilm: 
Tablet coat:
* resultaterne er geometriske gennemsnit (min - max) † afledt fra 2 eller 3 gange daglig dosering 
bid = twice daily tid = three times daily * results are geometric mean (min - max) † derived from tid or bid dosing schedule
Ingen 
Others
4.4, for information om de enkelte lægemidler, se tabel 1). 
For the full list of excipients, see section 6.1.
1.000/100 mg 2 gange daglig) 
1000/100 mg bid)
Saquinavir bør kun gives til gravide hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt. 
However, so far the available data are insufficient and do not identify specific risks for the unborn child. Saquinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Tenofovirdisoproxil fumarat 300 mg 1 gang daglig (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) 
Tenofovir disoproxil fumarate 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Omvendt kan andre lægemidler, der inducerer CYP3A4, reducere plasma koncentrationen af saquinavir og monitorering af plasmaniveauer af saquinavir kan være indiceret. 
Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
Sådan skal du tage Invirase 
How to take Invirase
Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Hiv-proteasehæmmere (PI´er) Atazanavir 300 mg 1 gang daglig (saquinavir/ritonavir 1.600/100 mg 1 gang daglig) 
HIV protease inhibitors (PIs) Atazanavir 300 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
Den sædvanlige dosis er 
Standard dose
Koncentrationen af ethinylestradiol kan falde når det administreres sammen med Invirase/ritonavir. 
Concentration of ethinyl estradiol may be decreased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Koncentrationer af triazolam kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir. 
Concentrations of triazolam may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Direkte skift fra en rilpivirin-holdig behandling til Invirase/ritonavir, ligesom samtidig behandling med disser stoffer er kontraindiceret på grund af risikoen for livstruende hjertearytmi (se pkt. 
Switching directly from a rilpivirine containing regimen to Invirase/ritonavir is contraindicated as is concomitant use due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and 4.4).
- Nelfinavir 1.250 mg 2 gange daglig (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) 
- Nelfinavir 1250 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Antimykotika Ketoconazol 200 mg 1 gang daglig (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) 
Antifungals Ketoconazole 200 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Hvis du har taget for meget Invirase 
If you take more Invirase than you should
Patienter med hæmofili: Hos patienter med hæmofili A og B har der været flere meddelelser om spontan eller øget blødningstendens med spontane hudblødninger og ledblødninger under behandling med proteasehæmmere. 
Patients with haemophilia: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors.
Patientens tolerance over for bosentan bør overvåges, hvis bosentan anvendes samtidig med saquinavir/ritonavir. 
When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Uregelmæssige hjerterytmer (arytmier) 
Abnormal heart rhythms (arrhythmias):
Cisaprid (saquinavir/ritonavir) 
Cisapride (saquinavir/ritonavir)
Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)). 
Osteonecrosis: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Det anbefales at monitorere for saquinavir-toksicitet (se pkt. 
Monitoring for saquinavir toxicity recommended (see section 4.4).
Histamin H2-receptorantagonist - Ranitidin (saquinavir/ritonavir) - Ranitidin (ikke-boostet saquinavir) 
Histamine H2-receptor antagonist - Ranitidine
Koncentrationer af disse lægemidler øges mange gange ved co-administration med Invirase/ritonavir. 
Concentrations of these medicinal products increase several fold when co-administered with Invirase/ritonavir.
Derimod er der observeret overdoseringssymptomer og tegn som generel svaghed, træthed, diarré, kvalme, opkastning, hårtab, mundtørhed, hyponatriæmi, vægttab og ortostatisk hypotension efter administration af saquinavir sammen med andre proteasehæmmere. 
Whereas acute or chronic overdose of saquinavir alone did not result in major complications, in combination with other protease inhibitors, overdose symptoms and signs such as general weakness, fatigue, diarrhoea, nausea, vomiting, hair loss, dry mouth, hyponatraemia, weight loss and orthostatic hypotension have been observed.
400 mg enkeltdosis (saquinavir/ritonavir 1.600/100 mg 1 gang daglig) 
Didanosine 400 mg single dose (saquinavir/ritonavir 1600/100 mg qd)
• visse lægemidler, der anvendes til behandling af sygdomme, som skyldes for meget mavesyre såsom omeprazol eller andre syrepumpehæmmere 
• some medicines that treat diseases related to the acid in the stomach - such as omeprazole or other proton pump inhibitors
- Itraconazol (saquinavir/ritonavir) 
Itraconazole (saquinavir/ritonavir)
Koncentrationerne af lurasidon forventes at stige på grund af saquinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A 
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
- Nevirapin (saquinavir/ritonavir) 
- Nevirapine (saquinavir/ritonavir)
Kontraindiceret i kombination med saquinavir/ritonavir på grund af den livstruende hjertearytmi (se pkt. 
Contraindicated in combination with saquinavir/ritonavir due to potentially life threatening cardiac arrhythmia (see section 4.3).
Ritonavir 100 mg 2 gange daglig (saquinavir 1.000 mg 2 gange daglig) 
Ritonavir 100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid)
Fosamprenavir 700 mg 2 gange daglig (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) 
Fosamprenavir 700 mg bid (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Dag 7 mg (n=21) 
Day 7 mg (n=21)
Koncentrationer af disse lægemidler kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir. 
Concentrations of these medicinal products may be increased when coadministered with Invirase/ritonavir.
Antimykobakterielle midler Rifampicin 600 mg 1 gang daglig (saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig) 
Antimycobacterials Rifampicin 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Mizolastin (saquinavir/ritonavir) 
Mizolastine (saquinavir/ritonavir)
Pimozid (saquinavir/ritonavir) 
Pimozide (saquinavir/ritonavir)
Koncentrationer af pimozid kan blive øget ved co-administration med Invirase/ritonavir. 
Concentrations of pimozide may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Invirase looks like and contents of the pack
Baseret på forekomsten af dosisafhængig forlængelse af QT- og PR-intervallet hos raske frivillige, som får Invirase/ritonavir (se pkt. 
Based on the finding of dose-dependent prolongations of QT and PR intervals in healthy volunteers receiving Invirase/ritonavir (see sections 4.3, 4.4 and 5.1), additive effects on QT and PR interval prolongation may occur.
Koncentrationerne af quetiapin forventes at stige på grund af saquinavir/ritonavirs hæmning af CYP3A 
Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Koncentrationer af vardenafil kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir. 
Concentrations of vardenafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
- Nefazodon (saquinavir/ritonavir) 
- Nefazodone (saquinavir/ritonavir)
Samtidig anvendelse af sekalealkaloider og Invirase/ritonavir er kontraindiceret (se pkt. 
Invirase/ritonavir and ergot alkaloids is contra-indicated (see section 4.3).
Koncentrationer af tadalafil kan være øget ved co-administration med Invirase/ritonavir. 
Concentrations of tadalafil may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Primozid er substrat for CYP3A4 og er associeret med QT-forlængelse. 
Pimozide is a CYP3A4 substrate and is associated with QT prolongation,
Sotalol 
Ctrough
Dofetilid (saquinavir/ritonavir) 
Dofetilide (saquinavir/ritonavir)
Hydrokinidin (saquinavir/ritonavir) 
Hydroquinidine (saquinavir/ritonavir)
Dag 14 mg (n=21) 
Day 14 mg (n=21)
Dag 10 mg (n=21) 
Day 10 mg (n=21)
Warfinkoncentrationen kan blive påvirket ved administration sammen med Invirase/ritonavir. 
Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Saquinavir Cmax ↑ 106 % 
Saquinavir AUC ↑ 99 % Saquinavir Cmax ↑ 106 %
Trazodon (saquinavir/ritonavir) 
Trazodone (saquinavir/ritonavir)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Vandfrit lactose: 38,5 mg. Hjælpestoffer er anført under pkt. 
Excipient with known effect: Lactose monohydrate: 38.5 mg.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig 
Hepato-biliary disorders Very common
(ng·time/ml)† Cmax (ng/ml) 
N AUCτ (ng·h/ml) AUC0-24 (ng·h/ml) †
Dag 4 mg (n=21) 
Day 4 mg (n=21)
• naturmedicin, som indeholder perikon eller hvidløgskapsler 
• herbal preparations containing St. John's wort or garlic capsules
Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔ Der er ingen tilgængelige kliniske data med kombinationen af saquinavir/ritonavir 1.000/100 mg 2 gange daglig og atazanavir. 
No clinical data available for the combination of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid and atazanavir.
Derfor bør der udvises forsigtighed når saquinavir/ritonavir anvendes til denne patientpopulation. 
However, patients with severe renal impairment have not been studied and caution should be exercised when prescribing saquinavir/ritonavir in this population.
Ikke almindelig 
Not applicable.
Patienter, som uden udvaskningsperiode skifter umiddelbart fra behandling med en anden proteasehæmmer sammen med ritonavir eller skifter fra et behandlingsregime baseret på non-nukleosid revers transskriptasehæmmere, bortset fra rilpivirin (se pkt. 
Patients switching immediately from treatment with another protease inhibitor taken with ritonavir or from a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor based regimen, except rilpivirine (see section 4.5), without a wash-out period, should however initiate and continue Invirase at the standard recommended dose of 1000 mg two times daily with ritonavir 100 mg two times daily.
(ng·t/ml) 
(ng•h/mL)
Nedsat trombocyttal 
Muscle spasms
Det skal du vide, før du begynder at tage Invirase Sådan skal du tage Invirase Bivirkninger 
What Invirase is and what it is used for What you need to know before you take Invirase How to take Invirase
Fusidinsyre (saquinavir/ritonavir) 
Fusidic acid (saquinavir/ritonavir)
Difemanil (saquinavir/ritonavir) 
Diphemanil (saquinavir/ritonavir)
Baseret på begrænsede data synes dosisjustering ikke at være påkrævet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
No dosage adjustment seems warranted for patients with moderate hepatic impairment based on limited data.
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Kontraindiceret i kombination med Invirase/ritonavir på grund af risikoen for livstruende hjertearytmi (se pkt. 
Contraindicated in combination with Invirase/ritonavir due to the potential for life threatening cardiac arrhythmia (see sections 4.3 and
Tag altid Invirase/ritonavir nøjagtig efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Indflydelsen af Invirase på din evne til at køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner er ikke undersøgt. 
Invirase has not been tested for its effect on your ability to drive a car or operate machinery.
(ng*t/ml) 
(ng*hr/ml)
EU/2/05/054/017 Profender spot-on, opløsning til katte 
EU/2/05/054/017 Profender spot-on solution for cats
1 flaske Ikke relevant 
1 bottle Not applicable
Flaske (glas) 
Spot-on use Bottle (glass) 14 ml
Der vil i 2011 blive fokuseret på bl.a.: 
The focus for 2011 will include:
Vi vil bidrage til debatten og vil overvåge den eventuelle indflydelse på vores aktiviteter. 
We will contribute to the debate and will monitor possible impact on our activities.
• Udvikle det europæiske reguleringsnetværk. 
• fostering the European regulatory network.
Området er fortsat vigtigt i den nye køreplan. 
This area remains important in the new road map.
I 2011 vil en række eksisterende og nye virksomhedsmiljøfaktorer forme agenturets prioriteter og målsætninger. 
In 2011, a number of existing and new business environmental factors will shape the Agency's priorities and objectives.
Gennemsigtighed har været en prioritet for agenturet i mange år, og betydningen heraf og indvirkningen på agenturet er fortsat vokset i det foregående år. 
Transparency has been the Agency's priority for a number of years, and its importance and impact on the Agency continued to increase over the previous year.
Med det aktuelle arbejdsprogram indledes og videreføres gennemførelsen af aktiviteter i tilknytning til disse områder. 
The current work programme starts and continues the implementation of activities relevant to those areas.
Derudover vil agenturet arbejde på at fremme en række langsigtede mål fastsat i køreplanen. 
In addition, the Agency will work to advance a number of long-term goals set out in the road map.
Vi vil desuden påvise andre muligheder for at styrke interaktionen med vores bilaterale partnere og internationale institutioner såsom Verdenssundhedsorganisationen og Verdensorganisationen for Dyresundhed (OIE). 
Moreover, we will identify further opportunities for a strengthening of the interaction with our bilateral partners and international institutions such as the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE).
Agenturet vil fortsat fremme et frugtbart samarbejde med de nationale myndigheder og eksperter. 
The Agency will continue to foster fruitful cooperation with the national authorities and experts.
Andre initiativer skitseret i køreplanen vil blive planlagt. 
Other initiatives outlined in the road map will be planned.
Initiativerne i 2011 omfatter arbejde på at forbedre de europæiske offentlige vurderingsrapporter og bidragene til Europa-Kommissionens og medlemsstaternes fælles indsats. 
Initiatives for 2011 include the work to improve European public assessment reports and the contribution to the European Commission's and Member States' joint action.
Globaliseringen af lægemiddelforskning, -udvikling og -fremstilling er et fremtrædende emne. 
Globalisation of pharmaceutical research, development and manufacturing is a predominant theme.
Forbindelserne til de videnskabelige og akademiske kredse vil blive intensiveret som en del af denne og andre aktiviteter. 
Engagement with the scientific community and academia will increase as part of this and other activities.
En effektiv overvågning af risk/benefit-forholdet er et løbende prioriteret område for agenturet. 
Effective monitoring of the balance of benefits and risks is an ongoing priority area for the Agency.
Agenturet imødekommer disse forventninger i sin køreplan og planlægger initiativer på dette område samtidig med, at det sikres, at cost-benefit-analysen forbliver adskilt fra licensgivningsprocessen. 
The Agency addresses those expectations in its road map and is planning initiatives in this field, while ensuring that cost/benefit assessment remains separate from the licensing process.
Overgangsperioden for indsendelse af lægemidler til gen- og celleterapi, der er underlagt lovgivningen om lægemidler til avanceret terapi, vil også udløbe. 
The transitional period for submission of gene- and cell-therapy medicinal products subject to the legislation on advanced therapy medicinal products will also expire.
• En effektiv overvågning af lægemidlers risk/benefit-forhold, samtidig med at der bidrages til en mere rationel brug af lægemidler 
• effective monitoring of the balance of benefits and risks of medicines, while contributing to a more rational use of medicines;
I Det Europæiske Lægemiddelagenturs "Road Map to 2015" fastsættes der tre strategiske fokusområder for de kommende år: opfyldelse af behov for offentlig sundhedspleje, fremme af adgang til lægemidler og optimering af en sikker og rationel brug af lægemidler. 
The European Medicines Agency's 'Road Map to 2015' sets three strategic areas of focus for the years ahead: addressing public-health needs, facilitating access to medicines, and optimising the safe and rational use of medicines.
Der er stigende forventninger om tættere interaktion og samarbejde mellem reguleringsmyndighederne og de medicinske teknologivurderingsorganer. 
There is an increasing expectation for closer interaction and collaboration between regulators and health technology assessment bodies.
Lovgivningsforslaget om patientinformation vil eventuelt blive videreudviklet lidt, og agenturet vil følge og bidrage til fremskridtene. 
Some development of the legislative proposal on information to patients may take place, and the Agency will follow and contribute to the progress.
• En vellykket gennemførelse af ny lovgivning, idet lovgivningen om lægemiddelovervågning er den mest relevante i 2011 
• successful implementation of new legislation, with the pharmacovigilance legislation being most relevant for 2011;
Vedtagelsen af den nye lovgivning om lægemiddelovervågning vil få stor indflydelse på agenturet. 
The adoption of the new pharmacovigilance legislation will have a major impact on the Agency.
I denne forbindelse vil agenturet i 2011 fortsat koncentrere sin indsats omkring nedbringelse af risikoen for antimikrobiel resistens, der opstår som følge af brugen af antibiotika til mennesker og dyr. 
In this context, the Agency will continue in 2011 to focus effort in the field of reducing the risk of antimicrobial resistance arising as a result of the use of antibiotics in man and animals.
Debatten om det kommende direktiv om kliniske forsøg vil fortsætte. 
The debate on the future of the Clinical Trials Directive will continue.
I et klima med ændringer og fremskridt vil vores vigtigste prioritet forblive en effektiv forvaltning af de centrale arbejdsområder, som vil vokse yderligere i 2011. 
Amid the change and progress, our main priority will remain the management, in an efficient and effective way, of core business activities, which will further increase in 2011.
Agenturet vil øge gennemsigtigheden yderligere i dets daglige drift ved at gennemføre gennemsigtighedsforanstaltninger i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for dets gennemsigtighedspolitik. 
The Agency will further increase transparency in the daily operation of its activities by implementing transparency measures in accordance with the implementation plan of its transparency policy.
• Reagere på behov for offentlig sundhedspleje, herunder tilgængelighed af lægemidler 
• responding to public-health needs, including the availability of medicines;
På længere sigt vil agenturet også blive berørt af den løbende debat i EU's institutioner om lovgivningen om forfalskede lægemidler. 
The Agency will also be affected in the longer term by the ongoing debate within the institutions of the European Union (EU) about the falsified medicines legislation.
I 2011 vil agenturet fokusere på forberedelse af gennemførelsen af de nye foranstaltninger i 2012 ved at udforme nye procedurer og planlægge vigtige it-udviklingsscenarier. 
In 2011, the Agency will focus on preparing for the application of the new measures in 2012 by preparing new procedures and planning important IT developments.
Ud over agenturets stærke bilaterale samarbejde med en række internationale reguleringsmyndigheder er agenturet navnlig involveret i kliniske undersøgelser, fremstilling af aktive lægemiddelstoffer og lægemidler og løbende reguleringsmæssigt samarbejde med dets internationale partnere. 
In addition to the Agency's strong bilateral cooperation with a number of international regulatory authorities, the Agency is particularly involved in the areas of clinical trials, manufacturing of active pharmaceutical ingredients and medicinal products, and ongoing regulatory collaboration with its international partners.
I denne forbindelse vil agenturet fortsat støtte forskellige initiativer iværksat af cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser med henblik på at styrke det eksisterende samarbejde og sikre en fortsat tilgængelighed af videnskabelig ekspertise af høj kvalitet, hvilket er af afgørende betydning for dette og fremtidige arbejdsprogrammers succes. 
In this context, the Agency will continue to support various initiatives undertaken by the Heads of Medicines Agencies aimed at strengthening the existing cooperation and ensuring the continuous availability of top-quality scientific expertise, which is of paramount importance to the success of this and future work programmes.
At inddrage agenturets interessenter, give patienterne mere magt og mulighed for at deltage i sundhedsbeslutninger er et af emnerne og målene i køreplanen. 
Engagement of the Agency's stakeholders, patient empowerment and participation in healthcare decisions is one of the themes and objectives of the road map.
Som det erkendes i køreplanen, vil EU-initiativer vedrørende lægemidlers effektivitet også berøre agenturet. 
As recognised in the road map, EU initiatives in the field of relative effectiveness of pharmaceuticals will also impact on the Agency.