natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er meget vigtigt at informere lægen, hvis dit barn nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. 
It is very important that you tell your doctor if your child has ever had tuberculosis, or if he/she has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
EU/1/17/1216/005 1 fyldt pen EU/1/17/1216/006 2 fyldte penne EU/1/17/1216/007 4 fyldte penne EU/1/17/1216/008 6 fyldte penne 
EU/1/17/1216/005 1 pre-filled pen EU/1/17/1216/006 2 pre-filled pens EU/1/17/1216/007 4 pre-filled pens EU/1/17/1216/008 6 pre-filled pens
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 20.
Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Imraldi. 
Your doctor will decide if your child should receive Imraldi.
• ankyloserende spondylitis, 
• ankylosing spondylitis,
Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Meget almindelig Reaktioner på injektionsstedet (inklusive erytem på injektionstedet) 
Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Behandling af din fyldte pen 
Caring for your pre-filled pen
• Sprøjten, kanylen, hætteglassset og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges. 
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
• inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen; 
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
Hvis sprøjtens stempel trykkes langsomt ind, kan det bevirke, at injektionen bliver mindre ubehagelig. 
If you press the syringe plunger slowly, it may make your injection more comfortable.
• vaccinationer 
• vaccinations
Ikke almindelig Inflammation 
Uncommon Inflammation
• Tjek den foreskrevne mængde igen. 
• Recheck the prescribed medication amount.
Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger). 
Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab opnået PGA ”clear” eller ”almost clear” for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Forværring af dermatomyositis-symptomer1) 
Not Known Worsening of symptoms of dermatomyositis1)
Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15). 
By Week 68, patients receiving continuous adalimumab treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
506 (62,2)b a Procentdel af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p < 0,001; Adalimumab versus placebo 
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI 75 response was calculated as centre-adjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Du kan se den flydende medicin blive trukket fra hætteglasset over i sprøjten. 
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
• lave blodmålinger af calcium; 
• low blood measurements for calcium;
Skub IKKE den hvide stempelstang forbi mærket for dosen. 
DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Imraldi. 
In non-infectious uveitis, corticosteroids or other medicines that influence the immune system may be continued while using Imraldi.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Imraldi kan ikke udelukkes (se pkt. 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Imraldi cannot be excluded (see section 4.8).
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Imraldi. 
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
Hvis dit barn har KOL eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dit barn. 
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for your child.
• myokardieinfarkt; 
• myocardial infarction;
Studie nraxSpA I evaluerede patienter med aktiv nr-axSpA. 
Study nr-axSpA I evaluated patients with active nr-axSpA.
Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter) 
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
En stjerne (*) i systemorganklassekolonnen indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt. 
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Den fundne hyppighed af ikke-melanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår. 
The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Når pennen er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 28 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 28 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
Efter 12 ugers behandling blev patienterne, som havde fået adalimumab i periode A, randomiseret på ny i periode B til 1 af 3 behandlingsgrupper (adalimumab 40 mg hver uge, adalimumab 40 mg hver anden uge eller placebo fra uge 12 til uge 35). 
After 12 weeks of therapy, patients who had received adalimumab in Period A were re-randomised in Period B to 1 of 3 treatment groups (adalimumab 40 mg every week, adalimumab 40 mg every other week, or placebo from week 12 to week 35).
• Læg IKKE på noget tidspunkt sprøjten fra dig, når den klare kanylehætte er taget af. 
• DO NOT set the syringe down at any time after the clear needle cap is off.
• Skub den hvide stempelstang hele vejen tilbage igen for at få den flydende medicin tilbage i hætteglasset. 
• Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper behandlingen. 
Your symptoms may return upon stopping treatment.
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9 % af de patienter, som blev behandlet med adalimumab, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2 % af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol. 
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9 % of patients treated with adalimumab developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2 % of patients receiving placebo or active control.
Imraldi er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). 
Imraldi in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Når dit barn får Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. 
If your child takes Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Imraldi, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed). 
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Imraldi.
I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald). 
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1 %[123/178] and 88.8 % [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør foretages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner. 
Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan en enkelt Imraldi fyldt pen opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 28 dage - vær sikker på at beskytte den mod lys. 
When needed (for example when you are travelling), a single Imraldi pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 28 days - be sure to protect it from light.
Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpespneumoni) 
Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
• opportunistiske infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, 
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Imraldi. 
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Imraldi.
- Hvis dit barn har en svær infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
- If your child has a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Imraldi kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID). 
Imraldi can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), corticosteroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Imraldi under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Imraldi use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Takykardi Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), 
Tachycardia Uncommon Myocardial infarction1),
• hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler; 
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
• tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning; 
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
SPARCC MRI rygsøjlend,j a Assessments of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d gennemsnitlig ændring fra baseline e N=91 placebo og N=87 adalimumab f høj følsomhed C-reaktivt protein (mg/l) g N=73 placebo og N=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i N=84 placebo og adalimumab j N=82 placebo og N=85 adalimumab ***, **, * Statistisk signifikant ved henholdvis p < 0,001; < 0,01 og < 0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo. 
SPARCC MRI Spined,j a Assessments in SpondyloArthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
• Anvend ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte, hvis der anbefales andre doser end 40 mg. 
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe if doses other than 40 mg are recommended.
I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et < PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001). 
In Psoriasis study I, 28 % of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5 % continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Ikke almindelig Aorta-anurisme, vaskulær arteriel okklusion, tromboflebit 
Uncommon Aortic aneurysm, vascular arterial occlusion, thrombophlebitis
Imraldi-hætteglasset er et glas-hætteglas, der indeholder en opløsning af adalimumab. 
The Imraldi vial is a glass vial containing a solution of adalimumab.
Bortskaffelse af pen 
Pen disposal
Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml, skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml. 
If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge. 
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
o 1) En 1 ml sprøjte o 2) En hætteglasadapter o 3) Et hætteglas Imraldi til injektion hos børn o 4) To spritservietter o 5) En kanyle 
o 1) One 1 ml syringe o 2) One vial adapter o 3) One vial for paediatric use of Imraldi for injection o 4) Two alcohol swabs o 5) One needle
• tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed. 
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
• Pres den hvide stempelstang ned for at injicere den flydende medicin, indtil sprøjten er tom. 
• Push the white plunger rod to inject the liquid medication until the syringe is empty.
Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil du få Imraldi. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Imraldi.
• tilstedeværelse af autoantistoffer i blodet; 
• autoantibodies present in the blood;
Tabel 13 Effektrespons i placebo-kontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer 
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Under behandling med Imraldi, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres. 
During treatment with Imraldi, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
• vertigo (en fornemmelse af at snurre rundt); 
• vertigo (sensation of the room spinning);
Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er svækket. 
This risk may increase if your lung function is impaired.
• svaghed i arme og ben; 
• arm or leg weakness;
• Tryk stemplet langsomt ind: 
• Press plunger slowly:
Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Imraldi-behandlingen. 
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Imraldi.
• Træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis. 
• SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
• Imraldi kan anvendes under amning. 
• Imraldi can be used during breast-feeding.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Sikkerhedsprofilen for patienter med HS, som fik ugentlig behandling med adalimumab, var i overenstemmelse med adalimumabs kendte sikkerhedsprofil. 
The safety profile for patients with HS treated with adalimumab weekly was consistent with the known safety profile of adalimumab.
Fortæl lægen, hvis dit barn får azathioprin eller mercaptopurin sammen med Imraldi. 
Tell your doctor if your child is taking azathioprine or mercaptopurine with Imraldi.
Når du tager Imraldi, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. 
If you take Imraldi the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Klem forsigtigt huden sammen, og før kanylen helt i bund i en vinkel på ca. 45 grader. 
Gently pinch your skin and insert the needle all the way at about a 45-degree angle.
Imraldi er muligvis tilgængelig i form af et hætteglas, en fyldt injektionssprøjte og/eller en fyldt pen. 
Imraldi may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Søg omgående lægehjælp, hvis du får et eller flere af følgende symptomer: 
Seek medical attention urgently if you notice any of the following:
• Hvis du har let hjertesvigt og bliver behandlet med Imraldi, skal status for din hjertesvigt følges nøje af din læge. 
• If you have mild heart failure and you are being treated with Imraldi, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
• Træk IKKE den hvide stempelstang helt ud af sprøjten. 
• DO NOT pull the white plunger rod completely out of the syringe.
Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Holland 
2616 LR Delft The Netherlands
Pakninger med: 
Packs of:
Hvis du har glemt at bruge Imraldi 
If you forget to use Imraldi
a Patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig efter 12 ugers behandling b Patienter, som opfyldte protokol-specifikke kriterier for tab af respons eller ingen forbedring, udgik af studierne og blev talt som non-respondere 
a Patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly after 12 weeks of treatment b Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders
Adalimumab sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbelt-blindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA). 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner). 
Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9 % (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6 % (10 of 19 subjects).
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit Patientkort. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
I kliniske studier er der observeret alvorlige infektioner i forbindelse med samtidig administration af anakinra og en anden TNF-antagonist, etanercept, uden yderligere klinisk virkning end ved anvendelse af etanercept alene. 
Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
• Hvis dit barn har allergiske reaktioner med symptomer som trykken i brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Imraldi, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. 
• If your child has allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Imraldi and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Nervesystemet * 
Nervous system disorders*
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Imraldi. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Imraldi.