natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden viste et studie, at barnet hyppigere havde medfødte misdannelser, når kvinden havde taget LIFMIOR under graviditeten, sammenlignet med kvinder, der ikke havde taget LIFMIOR eller andre tilsvarende lægemidler (TNF-antagonister) under graviditet. 
In addition, one study found more birth defects when the mother had received LIFMIOR in pregnancy, compared with mothers who had not received LIFMIOR or other similar medicines (TNF-antagonists), but there was no particular kind of birth defect reported.
Der er blevet rapporteret om alvorlige infektioner, sepsis, tuberkulose og opportunistiske infektioner, herunder invasive svampeinfektioner, listeriose og legionærsygdom i forbindelse med brugen af LIFMIOR (se pkt. 
Serious infections, sepsis, tuberculosis, and opportunistic infections, including invasive fungal infections, listeriosis and legionellosis, have been reported with the use of LIFMIOR (see section 4.8).
Voksne patienter med reumatoid artrit 
Adult patients with rheumatoid arthritis
Nedenstående vejledning forklarer, hvordan MYCLIC pennen bruges til injektion af LIFMIOR. 
The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Livskvaliteten hos patienterne med psoriasis arthritis blev bedømt på hvert tidspunkt ved brug af HAQs invaliditetsindeks. 
Quality of life in psoriatic arthritis patients was assessed at every timepoint using the disability index of the HAQ.
Aktivt stof: etanercept. 
The active substance in LIFMIOR is etanercept.
Sygdomsopblussen blev defineret som en 30 % forværring af tre af seks JRA kernekriterier og 30 % forbedring i højst en af seks JRA kernekriterier, og et minimum af to aktive led. 
Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
Derudover udviklede nogle patienter fornyede injektionsstedsreaktioner karakteriseret af en hudreaktion på det nyeste injektionssted og en samtidig fremkomst af injektionsstedsreaktioner på tidligere injektionssteder. 
Additionally, some patients developed recall injection site reactions characterised by a skin reaction at the most recent site of injection along with the simultaneous appearance of injection site reactions at previous injection sites.
Der er hyppigt rapporteret om allergiske reaktioner associeret med indgivelse af LIFMIOR. 
Allergic reactions associated with LIFMIOR administration have been reported commonly.
Samtidig behandling hvor interaktioner ikke er observeret Der er ikke observeret nogen interaktion i kliniske forsøg, hvor LIFMIOR blev indgivet sammen med glukocorticoider, salicylater (undtagen sulfasalazin), non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), smertestillende midler eller methotrexat. 
In clinical trials, no interactions have been observed when LIFMIOR was administered with glucocorticoids, salicylates (except sulfasalazine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), analgesics, or methotrexate.
I et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4. 
In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical study in adult patients with psoriatic arthritis, 184 patients also received a multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine at week 4.
Injektionsvæsken kan dog anvendes i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer på op til 25 °C. 
However, the solution may be used for up to 6 hours when stored at temperatures of up to 25°C.
Skub stemplet helt ind i sprøjten (se billede 10). 
Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
I et åbent, enkeltdosis, dobbeltbehandling, cross-over studie med raske frivillige blev etanercept givet som en enkelt 50 mg/ml injektion fundet at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml. 
In an open-label, single-dose, two-treatment, crossover study in healthy volunteers, etanercept administered as a single 50 mg/ml injection was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
I et åbent, udvidet sikkerhedsstudie fortsatte 58 pædiatriske patienter fra ovenstående studie (i alderen fra 4 år ved studiestart) med at få LIFMIOR i op til 10 år. 
In an open-label, safety extension study, 58 paediatric patients from the above study (from the age of 4 years at time of enrolment) continued to receive LIFMIOR for up to 10 years.
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (MYCLIC) 
Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
• Injektionen er færdig, når det andet klik lyder (eller efter at der er gået 10 sekunder) (se billede 6). 
On hearing the second ‘click' (or, if you do not hear a second ‘click', after 10 seconds have passed), your injection will be complete (see Diagram 6).
I et andet åbent, enkelt-arm studie med 60 patienter med udvidet oligoartrit (15 patienter i alderen 2-4 år, 23 patienter i alderen 5-11 år og 22 patienter i alderen 12-17 år), 38 patienter med enthesitisrelateret artrit (i alderen 12-17 år) og 29 patienter med psoriasisartrit (i alderen 12-17 år) blev behandlet med 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til maksimalt 50 mg per dosis) indgivet en gang om ugen i 12 uger. 
In another open-label single-arm study, 60 patients with extended oligoarthritis (15 patients aged 2 to 4, 23 patients aged 5 to 11 and 22 patients aged 12 to 17 years old), 38 patients with enthesitis-related arthritis (12 to 17 years old), and 29 patients with psoriatic arthritis (12 to 17 years old) were treated with LIFMIOR at a dose of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) administered weekly for 12 weeks.
Fortæl det til lægen, hvis din eller barnets hud på nogen måde ændrer udseende, eller der kommer udvækster. 
Tell your doctor if you or the child develop any change in the appearance of the skin or growths on the skin.
Effekten af LIFMIOR blev sammenlignet med methotrexat i et randomiseret, aktivt-kontrolleret forsøg med blindet radiografisk evaluering som primært mål hos 632 vosne patienter med aktiv reumatoid artrit (<3 års varighed), som ikke tidligere var blevet behandlet med methotrexat. 
The efficacy of LIFMIOR was compared to methotrexate in a randomised, active-controlled study with blinded radiographic evaluations as a primary endpoint in 632 adult patients with active rheumatoid arthritis (<3 years duration) who had never received treatment with methotrexate.
hvis dit barn er allergisk over for etanercept eller nogle af de andre indholdsstoffer i LIFMIOR (angivet i afsnit 6). 
• if the child you are caring for is allergic to etanercept or any of the other ingredients of LIFMIOR (listed in section 6).
Efter tilberedning af LIFMIOR-injektionsvæsken anbefales umiddelbar brug. 
After preparing the LIFMIOR solution, immediate use is recommended.
• Når sprøjten er tom, skal du trække kanylen ud af huden og sørge for at holde den i den samme vinkel, som da du førte den ind. 
• When the syringe is empty, remove the needle from the skin; being careful to keep it at the same angle it was when it was inserted.
Den andel af patienter, der fik behandling med LIFMIOR, og som udviklede anticardiolipin-antistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo. 
The proportion of patients treated with LIFMIOR who developed anticardiolipin antibodies was similarly increased compared to placebotreated patients.
Injicer langsomt, med en vinkel på 45 
Inject slowly, at an angle of 45° to 90° to the skin.
Nonradiografisk aksial spondylartrit 
Non-radiographic axial spondyloarthritis
Disse middelkoncentrationer var de samme som dem, der blev observeret hos voksne patienter med plaque psoriasis behandlet med 25 mg etanercept to gange om ugen. 
These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
1 fyldt injektionssprøjte indeholdende klar, farveløs solvens (vand til injektionsvæsker) 1 kanyle 
1 Pre-filled syringe containing clear, colourless solvent (water for injections) 1 Needle
• De fyldte injektionssprøjter er kun til engangsbrug. 
• The pre-filled syringe is for single-use administration only.
• Pres et stykke vat over injektionsstedet i 10 sekunder. 
• Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med LIFMIOR (36 % versus 9 %). 
Compared to placebo, patients with rheumatic diseases treated with LIFMIOR had a significantly higher incidence of injection site reactions (36% vs. 9%).
virkningsstart inden for 2 uger for LIFMIOR 25 mg var det samme, som man havde set i de tidligere forsøg, og blev vedligeholdt i op til 24 måneder. 
Clinical improvement including onset of action within 2 weeks with LIFMIOR 25 mg was similar to that seen in the previous trials, and was maintained for up to 24 months.
Profilerne for sikkerhed og effekt for 50 mg en gang ugentligt og 25 mg to gange ugentligt var ens. 
The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
• Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis du eller barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. 
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Stil den fyldte sprøjte på en ren, plan overflade. 
• Place the filled syringe on the clean, flat surface.
LIFMIOR fremkaldte ikke dosisbegrænsende eller målorgantoksicitet hos cynomolgus-aber efter subkutan indgivelse to gange ugentligt i 4 eller 26 uger i træk med en dosis (15 mg/kg), som resulterede i AUCbaserede serumkoncentrationer af stoffet, der var over 27 gange højere end dem, der blev opnået hos mennesker ved den anbefalede dosis på 25 mg. 
LIFMIOR did not elicit dose-limiting or target organ toxicity in cynomolgus monkeys following twice weekly subcutaneous administration for 4 or 26 consecutive weeks at a dose (15 mg/kg) that resulted in AUC-based serum drug concentrations that were over 27-fold higher than that obtained in humans at the recommended dose of 25 mg.
LIFMIOR indgives ved subkutan injektion. 
LIFMIOR is administered by subcutaneous injection.
Voksne patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit Effekten af LIFMIOR hos patienter med nonradiografisk aksial spondylartrit (nr-AxSpa) blev vurderet i et randomiseret, placebokontrolleret studie, der var dobbeltblindet i 12 uger. 
The efficacy of LIFMIOR in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa) was assessed in a randomised, 12-week double-blind, placebo-controlled study.
L-Argininhydrochlorid Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Vand til injektionsvæsker 
L-Arginine hydrochloride Sodium phosphate monobasic dihydrate Sodium phosphate dibasic dihydrate Water for injections
Doser på 25 mg LIFMIOR (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder hos 138 patienter. 
Doses of 25 mg of LIFMIOR (based on dose-finding studies in patients with rheumatoid arthritis) or placebo were administered subcutaneously twice a week for 6 months in 138 patients.
De tre anbefalede injektionssteder for LIFMIOR fyldt injektionssprøjte omfatter: (1) foran midt på lårene; (2) maven, undtagen i et område på 5 cm omkring navlen; og (3) bagsiden af overarmen (se billede 1). 
The three recommended injection sites for LIFMIOR using a pre-filled syringe include: (1) the front of the middle thighs; (2) the abdomen, except for the 5 cm area right around the navel; and (3) the outer area of the upper arms (see Diagram 1).
Uge 52 a: Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikkeresponderende. 
0.8†,φ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektion). 
Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Billede 8 
Diagram 8
Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton in order to protect from light.
Pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit 
Paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis
ACR 20 Måned 3 Måned 6 
ACR 20 Month 3
Der blev ikke set øgede etanercept-koncentrationer hos patienter med akut leversvigt. 
Increased etanercept concentrations were not observed in patients with acute hepatic failure.
Placering af kanylen på sprøjten 
Placing the needle on the syringe
De mest almindeligt indberettede invasive svampeinfektioner var forårsaget af Candida, Pneumocystis og Aspergillus og Histoplasma. 
The most commonly reported invasive fungal infections included Candida, Pneumocystis, Aspergillus, and Histoplasma.
• Tegn på hjerteinsufficiens eller forværring af hjerteinsufficiens, som f.eks. træthed eller stakåndethed ved aktivitet, opsvulmen af anklerne, en følelse af oppustethed i nakken eller maven, stakåndethed eller hosten om natten, blåligfarvning af neglene eller rundt om læberne. 
• Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Wegeners granulomatose 
Wegener's granulomatosis
Blandt de alvorlige infektioner, som patienter i behandling med LIFMIOR kunne blive ramt af, var cellulitis, gastroenteritis, pneumoni, kolecystit, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokok-fasciitis, myositis, septisk chok, diverticulitis og absces. 
Serious infections experienced by LIFMIOR-treated patients included cellulitis, gastroenteritis, pneumonia, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, Streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis and abscess.
• Betændelse i tarmsystemet (inflammatorisk tarmsygdom): Der har været rapporter om betændelse i tarmsystemet hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (JIA) (børnegigt), som behandles med LIFMIOR. 
• Inflammatory bowel disease (IBD): There have been cases of IBD in patients with juvenile idiopathic arthritis (JIA) treated with LIFMIOR.
I dette studie var de fleste psoriasisartrit patienter behandlet med LIFMIOR i stand til at rejse en effektivt B-celle immunrespons mod pneumokok polysakkarid vaccine, men aggregrattitrene var moderat lavere, og få patienter havde dobbelt stigning i titrene i sammenligning med patienter, som ikke fik LIFMIOR. 
In this study, most psoriatic arthritis patients receiving LIFMIOR were able to mount effective B-cell immune response to pneumococcal polysaccharide vaccine, but titres in aggregate were moderately lower, and few patients had two-fold rises in titres compared to patients not receiving LIFMIOR.
LIFMIOR indgives som en injektion under huden (subkutan injektion). 
LIFMIOR is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Angioedem, psoriasis (herunder nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt 
Pruritus, rash Angioedema, psoriasis (including new onset or worsening and pustular, primarily palms and soles), urticaria, psoriasiform rash
Sprøjten i pennen er lavet af klar type I glas med rustfri stålkanyle (27 gauge), gumminålehætte og plastikstempel. 
The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Den procentdel af patienter, som udviklede nye positive anti-dobbeltstrengede DNA-antistoffer, var også højere ved radioimmunbestemmelse (15 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR, sammenlignet med 4 % af de patienter, der fik placebo) og ved Crithidia liciliae-bestemmelse (3 % af patienter, der blev behandlet med LIFMIOR sammenlignet med ingen af de patienter, der fik placebo). 
The percentage of patients who developed new positive anti-double-stranded DNA antibodies was also higher by radioimmunoassay (15% of patients treated with LIFMIOR compared to 4% of placebo-treated patients) and by Crithidia luciliae assay (3% of patients treated with LIFMIOR compared to none of placebo-treated patients).
Der er observeret 129 nye maligniteter af forskellig type hos 4.114 patienter med reumatoid artrit, som i kliniske forsøg blev behandlet med LIFMIOR i op til ca. 6 år, inklusiv 231 patienter behandlet med LIFMIOR i kombination med methotrexat i det to-årige aktivt kontrollerede forsøg. 
One hundred and twenty-nine (129) new malignancies of various types were observed in 4,114 rheumatoid arthritis patients treated in clinical trials with LIFMIOR for up to approximately 6 years, including 231 patients treated with LIFMIOR in combination with methotrexate in the 2-year active-controlled study.
• Tegn på nervesygdom, som f.eks. følelsesløshed eller snurren, synsforstyrrelser, øjensmerte eller pludselig svaghed i en arm eller ben. 
• Signs of nerve disorders, such as numbness or tingling, changes in vision, eye pain, or onset of weakness in an arm or leg
Der er også rapporteret om forskellige maligniteter i forbindelse med brugen af LIFMIOR, herunder cancer i bryst, lunger, hud og lymfekirtler (lymfom). 
Various malignancies have also been reported with use of LIFMIOR, including cancers of the breast, lung, skin and lymph glands (lymphoma).
Samtidig behandling med sulfasalazin 
Concurrent treatment with sulfasalazine
Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med LIFMIOR. 
A total of 2 malignancies were reported in clinical studies of approximately 2 years duration involving 240 LIFMIOR-treated psoriatic arthritis patients.
Lægen vil afgøre, om forebyggende behandling mod skoldkopper er hensigtsmæssig. 
Your doctor will determine if preventive treatment for chickenpox is appropriate.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNFantagonist-behandling. 
Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
• Blodsygdomme: Søg omgående læge, hvis barnet har nogen tegn eller symptomer som f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning eller bleghed. 
• Blood disorders: Seek medical advice immediately if the child has any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
• Tegn på lupus eller lupuslignende syndrom, herunder vægtændringer, vedvarende udslæt, feber led- eller muskelsmerter, eller træthed. 
• Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Patienter med pædiatrisk plaque psoriasis (i alderen 4 til 17 år) fik indgivet 0,8 mg/kg (op til en maksimumdosis på 50 mg) etanercept en gang om ugen i op til 48 uger. 
Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
• Tegn på alvorlig infektion, som f.eks. høj feber evt. ledsaget af hoste, stakåndethed, kuldegysninger, slaphed eller et varmt, rødt, ømt, smertende område på hud eller led. 
• Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Trin 1: Forberedelse til injektion 
Step 1: Setting up for an injection
SE = standard error a. p = 0,0001 
a. p = 0.0001.
• Placer adapteren på toppen af LIFMIOR hætteglasset, mens den stadig er i plastikbeholderen, så spidsen på adapteren er placeret midt i den markerede cirkel på toppen af hætteglassets prop (se billede 2). 
• While still in the plastic package, place the vial adaptor on top of the LIFMIOR vial so that the vial adaptor spike is centered within the raised circle on top of the vial stopper (see Diagram 2).
Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til LIFMIOR, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo. 
At week 12, more patients randomised to LIFMIOR had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to placebo.
de polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald 
demyelinating polyneuropathy, demyelinating polyneuropathy, and multifocal motor neuropathy (see section 4.4), seizure
Fyldt pen (MYCLIC) indeholdende en fyldte sprøjte med LIFMIOR. 
Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
• Sygdomme i nervesystemet og øjnene: Fortæl det til lægen, hvis barnet lider af dissemineret sklerose, betændelse i øjets nerver (optisk neuritis) eller betændelse i rygmarven (transversel myelitis). 
• Nervous system and eye disorders: Tell your doctor if the child has multiple sclerosis, optic neuritis (inflammation of the nerves of the eyes) or transverse myelitis (inflammation of the spinal cord).
• Infektioner/operation: Hvis du eller barnet udvikler en ny infektion eller skal gennemgå en større operation i den nærmeste fremtid, vil lægen muligvis ønske at overvåge behandlingen med LIFMIOR. 
• Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
Hvis du skulle få symptomer på tuberkulose (som f.eks. vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller nogen anden infektion under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til lægen. 
If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Uønskede virkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis I et studie af 48 ugers varighed med 211 børn i alderen 4 til 17 år med pædiatrisk plaque psoriasis var de indberettede bivirkninger de samme som dem, man havde set i tidligere studier hos voksne med plaque psoriasis. 
Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis In a 48-week study in 211 children aged 4 to 17 years with paediatric plaque psoriasis, the adverse events reported were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
• Lægen har ordineret LIFMIOR til et barn, som du har ansvar for. 
• This medicine has been prescribed for a child in your care.
Disse infektioner omfattede f.eks. absces (forskellige steder), bakteriæmi, bronkitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diaré, diverticulitis, endocarditis (mistænkt), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, sår på benene, infektioner i munden, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumoni, pyelonephritis, sepsis, septisk arthritis, sinusitis, hudinfektion, sår på huden, urinvejsinfektion, vasculitis og sårinfektion. 
These included abscess (at various sites), bacteraemia, bronchitis, bursitis, cellulitis, cholecystitis, diarrhoea, diverticulitis, endocarditis (suspected), gastroenteritis, hepatitis B, herpes zoster, leg ulcer, mouth infection, osteomyelitis, otitis, peritonitis, pneumonia, pyelonephritis, sepsis, septic arthritis, sinusitis, skin infection, skin ulcer, urinary tract infection, vasculitis, and wound infection.
Nålehætten indeholder tør naturgummi (latex) (se pkt. 
The needle cover contains dry natural rubber (latex) (see section 4.4).
Tag en fyldt injektionssprøjte og en alkoholserviet og anbring dem på arbejdsfladen. 
Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Behandling af enthesitis-relateret artrit hos unge i alderen fra 12 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for konventionel behandling. 
Treatment of enthesitis-related arthritis in adolescents from the age of 12 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, conventional therapy.