natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Andre informationskilder 
Contents of the pack and other information Other sources of information
Lavere vedligeholdelsesdoser kan være påkrævet på grund af aldersrelateret nyrefunktionsnedsættelse. 
Lower maintenance doses may be required due to the age-related reduction in renal function.
10 til 21 dage 
10 to 21 days
Resumé af Sikkerhedsprofilen 
Summary of the Safety profile
Fremkomsten af resistens over for vancomycin varierer fra et sygehus til et andet, og derfor bør et lokalt mikrobiologisk laboratorium kontaktes for relevant lokal information. 
The emergence of resistance towards vancomycin differs from one hospital to another and a local microbiological laboratory should therefore be contacted for relevant local information.
5 - efter endt behandling afleverer alle ubrugte lægemidler på apoteket for at sikre, at de bortskaffes korrekt. 
5 - After completion of treatment, return all unused drugs to your chemist's shop to ensure they will be disposed of correctly.
Varigheden af behandlingen afhænger af, hvilken infektion du har, og kan vare i flere uger. 
The length of treatment depends on the infection you have and may last a number of weeks.
Egenskaber hos specifikke grupper 
Characteristics in specific groups
Intravenøs infusion betyder, at lægemidlet strømmer fra en infusionsflaske eller -pose gennem en slange til et af blodkarrene og ind i kroppen. 
Intravenous infusion means that the medicinal product flows from an infusion bottle or bag through a tube to one of your blood vessels and into your body.
Under alle omstændigheder bør behandlingens varighed tilpasses type og sværhedsgrad af infektion og individuel klinisk respons. 
In any case, the duration of treatment should be tailored to the type and severity of infection and the individual clinical response.
Den indledende dosis bør baseres på total kropsvægt. 
The initial dose should be based on total body weight.
Kapslerne skal sluges hele med vand. 
Swallow the capsules whole with water.
Reaktionerne formindskes når administrationen stoppes, generelt efter 20 minutter til 2 timer. 
The reactions abate when administration is stopped, generally between 20 minutes and 2 hours.
Systemorganklasse Hyppighed 
System organ class Frequency
Ældre er særligt disponerede for høreskader. 
The elderly are particularly susceptible to auditory damage.
De er virkningsløse mod virusinfektioner. 
They are ineffective against viral infections.
Derfor er bivirkninger efter indtagelse af kapsler usandsynlige. 
Therefore adverse events following intake of capsules are unlikely.
Der er ingen krydsresistens mellem vancomycin og andre klasser af antibiotika. 
There is no cross-resistance between vancomycin and other classes of antibiotics.
Anvendelse til børn 
Use in children
Efterfølgende skal optimal dosis beregnes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i punkt 4.2. 
Subsequently, optimal dose should be calculated in line with dosing recommendations provided in section 4.2.
Forbigående eller permanent høretab 
Transient or permanent loss of hearing
Samtidig eller sekventiel anvendelse af andre ototoksiske stoffer bør undgås. 
Concurrent or sequential use of other ototoxic substances should be avoided.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. 
The maximum daily dose should not exceed 2 g.
Du kan endda hjælpe bakterierne til at blive resistente, hvilket kan forsinke din helbredelse eller nedsætte antibiotikummets effektivitet, hvis du ikke overholder den korrekte: - dosering - tidsplan - behandlingsvarighed. 
You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: - dosage - schedules - duration of treatment
Modelbaserede metoder kan være nyttige til bestemmelse af individuelle doser for at opnå en tilstrækkelig AUC. 
Model-based methods may be useful in the prediction of individual dose requirements to reach an adequate AUC.
Efterfølgende dosisjusteringer bør baseres på serumkoncentrationer for at opnå målrettede terapeutiske koncentrationer. 
Subsequent dose adjustments should be based on serum concentrations to achieve targeted therapeutic concentrations.
Hos patienter under 12 år skal en formulering, der er egnet til alderen, anvendes. 
Below 12 years, age-appropriate formulation should be used.
Der må ikke gives lægemidler mod diarré. 
Anti-diarrhoeic medicinal products must not be given.
Hos patienter med svær nyreinsufficiens foretrækkes det at forlænge administrationsintervallet frem for at administrere lavere daglige doser. 
In patients with severe renal failure, it is preferable to prolong the interval of administration rather than administer lower daily doses.
Alvorlige og lejlighedsvis dødelige overfølsomhedsreaktioner er mulige (se punkt 4.3 og 4.8). 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Risikoen for toksicitet øges med høje blodkoncentrationer eller langvarig behandling. 
The risk of toxicity is increased by high blood concentrations or prolonged therapy.
Halveringstid varierer mellem 3,5 og 10 timer og er længere end hos voksne, hvilket afspejler de sædvanlige, lavere værdier for clearance hos den nyfødte. 
Half-life varies between 3.5 and 10 h and is longer than in adults, reflecting the usual lower values for clearance in the neonate.
Den modelbaserede fremgangsmåde kan anvendes både i beregningen af den personlige startdosis og for dosisjusteringer baseret på TDM resultater (se punkt 5.1). 
The model-based approach can be used both in calculating the personalized starting dose and for dose adjustments based on TDM results (see section 5.1).
4 - ikke giver dit antibiotikum til en anden; måske passer det ikke til vedkommendes sygdom. 
4 - Never give your antibiotic to another person; maybe it is not adapted to her/his illness.
Denne dosis kan øges til 500 mg hver 6. time i 10 dage i tilfælde af alvorlig eller kompliceret sygdom. 
This dose can be increased to 500 mg every 6 hours for 10 days in case of severe or complicated disease.
Behandling af Clostridium difficile-infektion (CDI): 
Treatment of Clostridium difficile infection (CDI):
Der bør tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Antibiotika anvendes til at helbrede bakterielle infektioner. 
Antibiotics are used to cure bacterial infections.
Hvor det er relevant, skal vancomycin administreres i kombination med andre antibakterielle midler. 
Where appropriate, vancomycin should be administered in combination with other antibacterial agents.
Det er ikke egnet til anvendelse som enkeltstående middel til behandling af visse typer af infektioner, medmindre patogenet allerede er dokumenteret og vides at være følsomt, eller der er en særlig mistanke om, at de(t) mest sandsynlige patogen(er) vil være egnet til behandling med vancomycin. 
It is not suitable for use as a single agent for the treatment of some types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment with vancomycin.
Spektrum af antibakteriel aktivitet 
Spectrum of antibacterial activity
Positionsskift bør udsættes, indtil infusionen er afsluttet, for at muliggøre postural justering (se punkt 4.5). 
Position changes should be delayed until the infusion is completed to allow for postural adjustment (see section 4.5).
Rationel anvendelse af vancomycin bør tage hensyn til spektret af aktivitet, sikkerhedsprofilen og egnetheden af standard antibakteriel terapi til behandling af den enkelte patient. 
The rational use of vancomycin should take into account the bacterial spectrum of activity, the safety profile and the suitability of standard antibacterial therapy to treat the individual patient.
Stevens-Johnson syndrom (SJS) er blevet rapporteret ved anvendelse af vancomycin (se punkt 4.8). 
Stevens-Johnson syndrome (SJS) has been reported with the use of vancomycin (see section 4.8).
Synergi 
Synergism
Opkastning, diarré 
Vomiting, Diarrhoea
Langvarig anvendelse af vancomycin kan resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer. 
Prolonged use of vancomycin may result in the overgrowth of non-susceptible organisms.
I de første 24 timer udskilles ca. 80% af en administreret dosis af vancomycin i urinen gennem glomerulær filtration. 
In the first 24 hours, approximately 80 % of an administered dose of vancomycin is excreted in the urine through glomerular filtration.
For denne aldersgruppe skal der muligvis tages blodprøver til kontrol af vancomycinniveauet i blodet. 
This age group may need blood tests for controlling vancomycin levels in blood.
Blodkoncentrationerne af vancomycin bør derfor kontrolleres nøje hos disse børn. 
The blood concentrations of vancomycin should therefore be monitored carefully in these children.
Ved anvendelse til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse vil din læge beslutte, præcis hvor meget vancomycin du har brug for. 
When using for the treatment of infections related to peritoneal dialysis, your doctor will decide exactly how much vancomycin you need.
Lægen eller sundhedspersonalet vil altid give vancomycin i blodet og ikke i en muskel. 
Your doctor, or nurse, will always give vancomycin into your blood and not in the muscle.
Under behandlingen kan du få taget blodprøver, blive bedt om at give urinprøver og skal muligvis have foretaget en høretest for at fastslå mulige bivirkninger. 
During the treatment, you might have blood tests, be asked to provide urine samples and possibly have hearing tests to look for signs of possible side effects.
Døvhed kan forudgås af tinnitus. 
Deafness may be preceded by tinnitus.
Infektiv endokarditis 
Infective endocarditis
Alternative ætiologier bør altid søges, og Clostridium difficile enterocolitis bevises. 
Alternative aetiologies should always be sought and Clostridium difficile enterocolitis be proven.
Vejledende doseringsanbefalinger til den pædiatriske population er vist i nedenstående tabel, der følger de samme principper som hos voksne patienter. 
Orientative dosing recommendations for the paediatric population are shown in table below that follow the same principles as in adult patients.
Dette kan reduceres ved at indgive vancomycin ved infusion over mindst 60 minutter før anvendelse af anæstesi. 
This may be reduced by administering vancomycin by infusion over at least 60 minutes, before anaesthetic induction.
Vancomycin absorberes normalt ikke i blodet efter oral administration. 
Vancomycin is not usually absorbed into the blood after oral administration.
For at reducere risikoen for ototoksicitet bør blodniveauerne måles periodisk, og der anbefales periodisk test af auditiv funktion. 
To reduce the risk of ototoxicity, blood levels should be determined periodically and periodic testing of auditory function is recommended.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med vancomycin straks afbrydes, og passende nødforanstaltninger skal initieres. 
In case of hypersensitivity reactions, treatment with vancomycin must be discontinued immediately and the adequate emergency measures must be initiated.
7 til 14 dage 
7 to 14 days
Vancomycin pulver opløses til en <infusionsopløsning> <eller en> <oral opløsning>. 
Vancomycin powder is made into a <solution for infusion> <or> <oral solution>.
Der bør indhentes prøver til bakteriekulturer med henblik på at isolere og identificere de sygdomsfremkaldende organismer og bestemme deres følsomhed over for vancomycin. 
Specimens for bacterial cultures should be obtained in order to isolate and identify the causative organisms and to determine their susceptibility to vancomycin.
Hos patienter med let eller moderat nyresvigt må startdosis ikke reduceres. 
In patients with mild or moderate renal failure, the starting dose must not be reduced.
For at etablere doseringsregime for nyfødte bør der søges rådgivning fra en læge med erfaring i behandling af nyfødte. 
For establishing the dosing regimen for neonates, the advice of a physician experienced in the management of neonates should be sought.
Halveringstiden af vancomycin er 4 til 6 timer hos patienter med normal nyrefunktion og 2,2-3 timer hos børn. 
The elimination half-life of vancomycin is 4 to 6 hours in patients with normal renal function and 2.2-3 hours in children.
Vertigo, tinnitus, svimmelhed 
Vertigo, tinnitus, dizziness
Ældre, gravide og patienter med nyrelidelser, herunder patienter i dialyse, kan have brug for en anden dosis. 
The elderly, pregnant women and patients with a kidney disorder, including those on dialysis, may need a different dose.
[Nedenstående formulering skal introduceres i dette afsnit for alle vancomycinholdige produkter] Der bør tages hensyn til officiel vejledning vedrørende passende anvendelse af antibakterielle midler. 
[The below wording should be introduced in this section for all vancomycin containing products] Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
På basis af in vitro-data, data fra dyreforsøg og begrænsede menneskelige data er et AUC/MIC-forhold på 400 blevet etableret som PK/PD mål for at opnå klinisk effektivitet med vancomycin. 
On basis of in vitro, animal and limited human data, an AUC/MIC ratio of 400 has been established as a PK/PD target to achieve clinical effectiveness with vancomycin.
Afhængigt af den kliniske situation kan man overveje at tilbageholde den næste dosis, mens man afventer resultaterne af vancomycinniveauerne. 
Depending on the clinical situation, consideration could be given to withhold the next dose while awaiting the results of vancomycin levels.
Ved kritisk syge patienter med nyreinsufficiens bør den initiale ladningsdosis (25 til 30 mg/kg) ikke reduceres. 
In the critically ill patient with renal insufficiency, the initial loading dose (25 to 30 mg/kg) should not be reduced.
De nuværende intravenøse doseringsanbefalinger til den pædiatriske population, især for børn under 12 år, kan føre til subterapeutiske vancomycinniveauer hos et betydeligt antal børn. 
The current intravenous dosing recommendations for the paediatric population, in particular for children below 12 years of age, may lead to sub-therapeutic vancomycin levels in a substantial number of children.
Efter intraperitoneal administration af 30 mg/kg opnås serumniveauer på ca. 10 mg/l. 
After intraperitoneal administration of 30 mg/kg serum levels of approximately 10 mg/l are reached.
[Det følgende skal indføres i punkt 4.2 for alle vancomycinprodukter pulver til koncentrat] 
[The below should be introduced in section 4.2 for all vancomycin products powder for concentrate]
Overvågning af serumkoncentrationerne af vancomycin 
Monitoring of vancomycin serum concentrations
Gramnegative bakterier er resistente. 
Gram-negative bacteria are resistant.
I modsætning hertil er høje koncentrationer af vancomycin fundet i fæces (> 3100 mg/kg ved doser på 2 g/dag). 
In contrast, high concentrations of vancomycin are found in the faeces (>3100 mg/kg with doses of 2 g/day).
Hyppigheden af terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) skal individualiseres ud fra den kliniske situation og respons på behandling, fra daglig prøveudtagning, som kan være nødvendig hos nogle hæmodynamisk ustabile patienter til mindst en gang om ugen hos stabile patienter, der viser behandlingsrespons. 
The frequency of therapeutic drug monitoring (TDM) needs to be individualized based on the clinical situation and response to treatment, ranging from daily sampling that may be required in some hemodynamically unstable patients to at least once weekly in stable patients showing a treatment response.
Intravenøs vancomycin bør infunderes langsomt. 
Intravenous vancomycin should be infused slowly.
Dosisjusteringer hos voksne patienter kan baseres på estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) efter følgende formel: 
Dose adjustments in adult patients could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the following formula:
Nekrose kan forekomme efter intramuskulær injektion. 
Necrosis may occur after intramuscular injection.
Vancomycin virker ved at udrydde visse bakterier, der forårsager infektioner. 
Vancomycin works by eliminating certain bacteria that cause infections.
Den reducerede følsomhed eller resistens over for vancomycin i Staphylococcus er ikke velforstået. 
The reduced susceptibility or resistance to vancomycin in Staphylococcus is not well understood.
Vancomycin kan forårsage allergiske reaktioner, selvom alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk chok) er sjældne. 
Vancomycin can cause allergic reactions, although serious allergic reactions (anaphylactic shock) are rare.
Imidlertid kan absorption forekomme efter oral administration til patienter med (pseudomembranøs) colitis. 
However, absorption may occur after oral administration in patients with (pseudomembranous) colitis.
Plasmaniveauerne opnået efter flere doser svarer til dem opnået efter en enkelt dosis. 
The plasma levels obtained after multiple doses are similar to those achieved after a single dose.
Hvis vancomycin administreres intraperitonealt under en peritonealdialyse, når ca. 30-65% det systemiske kredsløb i løbet af de første 6 timer. 
If vancomycin is administered during a peritoneal dialysis intraperitoneally, approximately 30-65% reach the systemic cycle during the first 6 hours.
Det kan være et tegn på betændelse i tarmen (pseudomembranøs colitis), som kan forekomme efter behandling med antibiotika. 
This may be a sign of bowel inflammation (pseudomembranous colitis) which can occur following treatment with antibiotics.
Derfor er nedenstående bivirkninger og frekvenser relateret til parenteral vancomycin administration inkluderet. 
Therefore, the below mentioned adverse reactions and frequencies related to parenteral vancomycin administration are included.
Vancomycin vil blive givet i en vene i mindst 60 minutter. 
Vancomycin will be given into your vein for at least 60 minutes.
Vancomycin bør administreres oralt ved denne indikation. 
Vancomycin should be administered orally for this indication.
Vancomycin udviser koncentrationsuafhængig aktivitet med arealet under koncentrationskurven (AUC) divideret med den minimale inhiberende koncentration (MIC) af målorganismen som den primære prædiktive parameter for effektivitet. 
Vancomycin displays concentration-independent activity with the area under the concentration curve (AUC) divided by the minimum inhibitory concentration (MIC) of the target organism as the primary predictive parameter for efficacy.
Testning for Clostridium difficile kolonisering eller toksin anbefales ikke til børn under 1 år på grund af en høj rate af asymptomatisk kolonisering, medmindre alvorlig diarré er til stede hos børn med risikofaktorer for stase såsom Hirschsprungs sygdom, opereret anal atresi eller andre alvorlige motilitetsygdomme. 
Testing for Clostridium difficile colonization or toxin is not recommended in children younger than 1 year due to high rate of asymptomatic colonisation unless severe diarrhoea is present in infants with risk factors for stasis such as Hirschsprung disease, operated anal atresia or other severe motility disorders.
Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tiden for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Intravenøs vancomycin administreres sædvanligvis som en intermitterende infusion, og de doseringsanbefalinger, der præsenteres i dette afsnit, svarer til denne type administration. 
Intravenous vancomycin is usually administered as an intermittent infusion and the dosing recommendations presented in this section for the intravenous route correspond to this type of administration.
Tilstrækkelig erstatning af væske og elektrolytter bør sikres. 
Adequate replacement of fluid and electrolytes should be ensured.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vancomycin 
What you need to know before you use Vancomycin Do not use Vancomycin
Vancomycin skal indgives langsomt (se punkt 4.2 og 4.4). 
Vancomycin should be infused slowly (see sections 4.2 and 4.4).
Krydsresistens med andre glykopeptidantibiotika, såsom teicoplanin, forekommer. 
Cross-resistance with other glycopeptide antibiotics, such as teicoplanin, does occur.
Vancomycinfordelingen kan være ændret for overvægtige patienter som følge af stigninger i distributionsvolumen, i renal clearance og eventuelle ændringer i plasmaproteinbinding. 
Vancomycin distribution may be altered in overweight patients due to increases in volume of distribution, in renal clearance and possible changes in plasma protein binding.
Kun oral anvendelse 
Oral Use Only
Under anæstesi skal doserne være godt fortyndede og indgives langsomt under tæt hjertemonitorering. 
During anaesthesia, doses must be well diluted and administered slowly with close cardiac monitoring.
Patienter hvis væskeindtag skal begrænses, kan også modtage en opløsning af 500 mg/50 ml eller 1000 mg/100 ml, selvom risikoen for infusionsrelaterede bivirkninger kan øges med disse højere koncentrationer. 
Patients whose fluid intake must be limited can also receive a solution of 500 mg/50 ml or 1000 mg/100 ml, although the risk of infusion-related undesirable effects can be increased with these higher concentrations.
I nogle lande observeres stigende tilfælde af resistens især i enterokokker; multi-resistente stammer af Enterococcus faecium er særligt alarmerende. 
In some countries, increasing cases of resistance are observed particularly in enterococci; multi-resistant strains of Enterococcus faecium are especially alarming.
Den naturlige formindskelse af glomerulusfiltration med stigende alder kan føre til forhøjede serumkoncentrationer af vancomycin, hvis dosis ikke justeres (se punkt 4.2). 
The natural decrement of glomerular filtration with increasing age may lead to elevated vancomycin serum concentrations if dosage is not adjusted (see section 4.2).
Hvis superinfektion forekommer under behandlingen, skal der træffes passende foranstaltninger. 
If superinfection occurs during therapy, appropriate measures should be taken.
Hos patienter med normal nyrefunktion skal serumkoncentrationen af vancomycin kontrolleres på den anden behandlingsdag umiddelbart inden næste dosis. 
In patients with normal renal function, the serum concentration of vancomycin should be monitored on the second day of treatment immediately prior to the next dose.
Resistent > 2 mg/l 1 breakpoints er baseret på epidemiologiske cut-off-værdier (ECOFFs), som adskiller vildtypeisolater fra dem med nedsat følsomhed. 
Resistant > 2 mg/L 1 The breakpoints are based on epidemiological cut-off values (ECOFFs), which distinguish wild-type isolates from those with reduced susceptibility.
Vancomycin PK har udvist bred inter-individuel variation hos præmature og fuldbårne nyfødte. 
Vancomycin PK has shown wide inter-individual variability in preterm and term neonates.
Efter behov skal der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er sådan, at anvendelsen af midlet i mindst nogle typer infektioner er tvivlsom. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Hyppigheden og sværhedsgraden af tromboflebitis kan minimeres ved at indgive lægemidlet langsomt som en fortyndet opløsning (se punkt 4.2) og ved jævnligt at skifte infusionssted. 
The frequency and severity of thrombophlebitis can be minimized by administering the medicinal product slowly as a dilute solution (see section 4.2) and by changing the sites of infusion regularly.
Vancomycin elimineres primært ved glomerulær filtration. 
Vancomycin is primarily cleared by glomerular filtration.