natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Votubia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for everolimus, relaterede lægemidler såsom sirolimus og temsirolimus eller andre af indholdsstofferne. 
Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
For SEGA forårsaget af tuberøs sklerose er Votubia blevet undersøgt i ét hovedstudie med 28 voksne og børn på tre år og derover. 
In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
Det kan være nødvendigt at nedsætte startdoser eller undgå behandling hos patienter med nedsat leverfunktion afhængigt af tilstandens sværhedsgrad, patientens alder og den sygdom, der behandles for. 
Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Votubia har vist sig at reducere størrelsen af hjernetumorer hos voksne og børn, der lider af tuberøs sklerose, og at dette forventes at nedbringe tegnene og symptomerne på SEGA, såsom anfald, ophobning af vand i hovedet og forhøjet tryk i hjernen. 
The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Det aktive stof i Votubia, everolimus, er et antitumorlægemiddel, der fungerer ved at blokere et enzym kaldet mTOR ("mammalian target of rapamycin" - mål for rapamycin hos pattedyr), der har øget aktivitet i tumorceller hos patienter med SEGA eller renal angiomyolipoma. 
The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
En positiv reaktion sås hos 28 % (33 ud af 117 patienter) i gruppen med lavere indhold i blodet og hos 40 % (52 ud af 130 patienter) i gruppen med højere indhold i blodet, sammenlignet med 15 % (18 ud af 119) af de patienter, der fik placebo. 
This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Votubia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Samlet set havde de patienter, der fik Votubia, en reduktion af anfaldshyppigheden under behandlingen på henholdsvis 29 % og 40 %, sammenlignet med en reduktion på 15 % hos dem, der fik placebo. 
Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Votubia bruges til behandling for partielle anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen) med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til hele hjernen). 
Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Dette var tilfældet hos 35 % af de patienter (27 ud af 78 patienter), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo. 
This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
mTOR menes også at virke mod de anfald, der indtræffer hos patienter med tuberøs sklerose, men det vides ikke med sikkerhed, hvordan lægemidlet forhindrer dem. 
mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Votubia har vist sig at være effektivt til behandling af patienter med SEGA og renal angiomyolipoma, idet tumorerne skrumpede i størrelse. 
Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votubia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Votubia? 
What benefits of Votubia have been shown in studies?
Før behandlingen havde patienterne i gennemsnit 16-17 anfald om ugen. 
Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Hvordan anvendes Votubia? 
How is Votubia used?
Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, der reagerede positivt på behandlingen, og hvis hjernetumor skrumpede til mindst halv størrelse efter seks måneders behandling. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Votubia. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• subependymalt kæmpecelle-astrocytom (SEGA), som er en godartet tumor i hjernen. 
• subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Lægemidlet bruges også som tillægsbehandling hos patienter fra toårsalderen, der lider af anfald som følge af tuberøs sklerose, og som ikke har reageret positivt på andre behandlinger. 
The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Hvordan virker Votubia? 
How does Votubia work?
Den primære hjernetumor skrumpede til halv størrelse hos ca. 30 % af patienterne og med omkring en tredjedel hos ca. 70 % af patienterne. 
The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Det andet studie omfattede 117 patienter (herunder 20 børn under 3 år). 
The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Votubia har også vist sig at reducere størrelsen af nyretumorer hos patienter med renal angiomyolipoma og har vist sig at være virksomt som tillægsbehandling ved reguleringen af partielle anfald forbundet med tuberøs sklerose, der ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger. 
Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
• renal angiomyolipoma, som er en godartet tumor i nyrerne. 
• renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Dette var tilfældet hos 42 % af de patienter (33 ud af 79), der blev behandlet med Votubia, sammenlignet med ingen ud af de 39 patienter, der fik placebo. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt. 
This estimate has not been independently verified.
Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde. 
Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
• Undgå kontakt med øjnene. 
• Avoid contact with eyes.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
• Anvend ikke automatisk injektionsudstyr. 
• Do not use automatic injection equipment.
Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU 
Withdrawal of the product from the market in the EU
Fastholdelse af status quo 
Maintaining the status quo
Kvæg og kalve på op til 2 år; 
Cattle and calves up to 2 years of age;
For det andet ville reformulering kræve nye kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelser, hvilket muligvis ikke ville kunne lade sig gøre. 
Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Produktet har været brugt relativt længe, og der er stillet få spørgsmål om dets effektivitet i marken. 
The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Desuden er der stor risiko for, at foranstaltningen ville blive tilsidesat. 
In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
- Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005. 
- the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter. 
They are trained for and used to appropriate storage of potentially lethal products.
Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted. 
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Får (over 15 kg) 
Cattle Sheep (over 15kg)
90027 Bernolakova, Den Slovakiske Republik 
90027 Bernolakova, Slovak Republic
Det er indlysende, at uforsætlig injektion kan forekomme, men sædvanligvis er det injicerede volumen meget lille. 
It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Overlevelsesprocenten er væsentligt højere efter korrekt medicinsk intervention. 
Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
eller E.coli, to bakterier, der ofte er i fokus i forbindelse med fødevarebetingede sygdomme hos mennesker. 
or E. coli, two bacteria often the focus of human food-borne illness concerns.
En erklæring i et indrammet felt med gul baggrund, hvor der står: 
A statement in a frame with yellow background colour, saying:
• Arbejd ikke alene med Micotil. 
• Do not work alone when using Micotil.
Især har tilmicosin ingen virkning mod Salmonella spp. 
In particular, tilmicosin has no activity against Salmonella spp.
5.1 "Farmakodynamiske egenskaber" 
Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
RÅD OM KORREKT ANVENDELSE 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Det er vigtigt at veje lammene præcist for at undgå overdosering. 
Accurate weighing of lambs is important to avoid overdosage.
Alt i alt anser CVMP de indbyggede risici ved denne løsning for lavest. 
Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Da tilmicosin persisterer i vævet i flere dage, bør det kardiovaskulære system nøje overvåges og støttende behandling gives. 
As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem 
In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
De er gerne fysisk aktive og er dagligt ude for at skulle håndtere dyr. 
They tend to be physically active and involved in handling animals every day.
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Polen 
Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres. 
It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
• Kan medføre overfølsomhed ved kontakt med huden. 
• May cause sensitisation by skin contact.
Enkeltdosis Alle indikationer for får samt pneumoni hos kvæg: 
Single dose All sheep indications and pneumonia in cattle:
Fordelene ved behandling med Micotil er blandt andet, at dyret behandles med et effektivt antibakterielt middel. 
The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Injicer ikke lam, der vejer mindre end 15 kg, da der er en reel risiko for toksicitet som følge af overdosering. 
Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
PÅSKRIFTEN "KUN TIL VETERINÆR BRUG" OG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Det bemærkede, at et produkt med en lavere styrke for det første ville medføre en stigning i det nødvendige antal indgivelser for at opnå en terapeutisk virkning. 
It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Strenge, harmoniserede brugersikkerhedsadvarsler vil omfatte: 
Harmonised, stringent user safety warnings would include:
- Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes. 
- The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
Risk-benefit-analysen for Micotil er kompleks, og en række forslag til risikostyring må nøje overvejes. 
The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Andre kombinationer af foranstaltninger er i teorien også mulige, men bidrager ikke væsentligt til risikostyringen, og derfor redegøres der ikke for dem. 
Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Tilmicosin fandtes at forårsage en dosisafhængig reduktion af ICa-amplituden med en IC50-værdi på 26,75 µM. 
Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
For EU blev gennemsnitsvægten for kvæg sat til 150 kg (90 % af salget), hvorimod gennemsnitsvægten for får forblev på 30 kg. 
For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
En sådan begrænsning ville nødvendiggøre flere indgivelser i samme dyr. 
Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Dokumentation fra undersøgelser af 13 forekomster af forsætlig intramuskulær injektion tyder på, at 60 % af de personer, der modtog 10-12 ml Micotil, døde. 
Evidence from investigations of 13 occurrences of intentional intramuscular injection suggests that 60% of people who received 10 to 12 ml of Micotil died.
INJEKTION AF DETTE LÆGEMIDDEL HOS MENNESKER HAR VÆRET FORBUNDET MED DØDSFALD. 
INJECTION OF THIS DRUG IN HUMANS HAS BEEN ASSOCIATED WITH FATALITIES.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Risikoen for alvorlige tegn på toksicitet og død hos mennesker synes at være forbundet med plasmakoncentrationer på omkring 5 µg/ml, hvorimod plasmakoncentrationer på 1-2 µg/ml ikke medførte dødsfald. 
The risk of serious signs of toxicity and death in human beings appear to be linked to plasma concentrations around 5 µg/ml, whereas plasma concentrations of 1-2 µg/ml did not lead to fatalities.
Desuden skal de reviderede aspekter af produktresuméet gennemføres i etiketteringen og på indlægssedlen som anført nedenfor. 
Furthermore the revised aspects of the Summary of Product Characteristics should be implemented in the labelling and product leaflet as set out below.
På indersiden af den aftagelige etiket 
On the inside of the peel-back label
Der er dog ikke fremlagt evidensbaserede data, der påviser fordelene ved Micotil i forhold til andre godkendte antibakterielle midler. 
However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Idet landbrugspraksis i USA, hvor dødsulykkerne er rapporteret, afviger væsentligt fra landbrugspraksis i EU, kan der være behov for forskellige tilgange til risikostyring i USA og EU. 
Recognising that farming practices in the USA, where the accidental fatalities were reported, differ significantly from farming practices in the EU different risk management approaches between the USA and the EU may be required.
Sådanne kardiotoksiske virkninger er også observeret hos mennesker (hovedsageligt efter bevidst injektion, men i to kendte tilfælde uden for EU efter uforsætlig injektion af Micotil). 
Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
CVMP anså det ikke for muligt eller relevant at anbefale en reformulering af produktet, så styrken blev nedsat. 
The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Det, at produktet indgives subkutant, kan også ses som en fordel ud fra et fødevarekvalitetssynspunkt (muskler) sammenlignet med såkaldte langtidsvirkende formuleringer som tetracycliner. 
The fact that the product is administered subcutaneously may also be considered as a benefit from the point of view of the quality of foodstuffs (muscle) when compared to certain so-called long acting formulations such as tetracyclines.
Yderligere anbefaling i forbindelse med scenarie 3 til 5 vedrørende begrænsning af mængden af Micotil i hver sprøjte eller vedrørende maksimal pakningsstørrelse eller reformulering af produktet 
Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
"Særlige forsigtighedsregler, som skal følges af den person, der behandler dyr med lægemidlet" 
“Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals”
Det er dog nødvendigt at træffe visse foranstaltninger, der kan reducere risikoen for uforsætlig selvinjektion. 
Nevertheless, it is necessary to put in practice some measures to reduce the risks of accidental self-injection.
Af disse 509 rapporterede tilfælde vedrørte de 214 ikke-injektionsrelateret eksponering og de 295 injektionsrelateret eksponering, hvoraf størstedelen var overfladiske kanylestik. 
Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
En beslægtet risiko er, at visse stoffer, især adrenalin (epinephrin), der anvendes i standard akutbehandling, i humanmedicin kan forværre virkningerne af tilmicosin. 
A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Tyskland 
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim Germany
4.5 "Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen" 
Under paragraph 4.5 “Special precautions for use”
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, DYREARTER OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I DE PÅGÆLDENDE MEDLEMSSTATER 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, ANIMAL SPECIES AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE CONCERNED MEMBER STATES
Eksponeringsvurdering 
Exposure assessment
Da doseringen af produktet hos fuldt udvoksede får typisk er 1-5 ml og hos fuldt udvokset kvæg typisk 15-20 ml, er det svært at foretage en nøjagtig vurdering af forekomsten af reaktioner eller dødsfald hos mennesker. 
As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Læg et koldt omslag (ikke is direkte) på injektionsstedet 
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Det foreslås at injicere i en hudfold over ribbenene bag skulderen. 
Injection in a fold of skin over the rib cage behind the shoulder is suggested.
Tilmicosin er et antimikrobielt stof, der ikke anvendes i humanmedicin, og resistensen over for tilmicosin er meget lav hos humane bakterier (kilde: DANMAP). 
Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Dyrlæger har fået konkret uddannelse i lægemiddelsikkerhed, klinisk medicin, husdyrbrug samt fastholdelse og håndtering af dyr. 
Veterinary surgeons have specific training in drug safety, clinical medicine, animal husbandry, restraining and handling of animals.
På grundlag af en standardkropsvægt hos mennesker på 60 kg svarer dette til 50-60 mg/kg kropsvægt. 
On the basis of a standard human body weight of 60 kg this would equate to 50-60 mg/kg bw.
- Udvalget behandlede sagen, der i Fællesskabets interesse var indbragt i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, og som vedrørte brugersikkerhed ved nationale markedsføringstilladelser for Micotil eller variationer af navnet som angivet i bilag I til udtalelsen. 
- the Committee considered the referral made under Article 35 of Directive 2001/82/EC in the interest of the Community regarding user safety for national marketing authorisations for Micotil or variations of that name as listed in Annex I of the opinion;
Kvæg (må ikke anvendes til lakterende køer) 
Cattle (not to be used in lactating cows)
Især rapporteres det, at terapeutiske niveauer af det antibakterielle middel tilmicosin forekommer i lungen inden for én time fra indgivelse af Micotil hos dyr. 
In particular, therapeutic levels of the antibacterial tilmicosin are reported to occur in the lung within one hour of administration of Micotil in animals.
Opbevar sprøjten og kanylen hver for sig på alle andre tidspunkter. 
Keep the syringe and needle separate at all other times.
Risikoen for, at den foreslåede foranstaltning ikke lykkes, betragtes som meget reel; - Selv om en del af brugerne af produkterne kan være højt kvalificerede og erfarne med hensyn til håndtering af dyr i landbruget, er det sandsynligt, at de har meget forskellig erfaring i håndtering og anvendelse af medicin med et stærkt toksisk potentiale. 
The risk of failure of the proposed measure is considered as very real; - The users of the products, though a number may be highly qualified and experienced in handling farm animals, are likely to be very divergent in respect to experience in handling and administration of medicines of high toxic potential.