natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den virksomhed, der fremstiller Krystexxa, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, herunder sikkerheden og virkningen hos patienter, der ophører med behandlingen og senere genoptager den. 
The company that makes Krystexxa will carry out a study of the long-term safety of the medicine, including its safety and effectiveness in patients who stop treatment and later restart it.
Reaktioner forekommer oftest hos patienter, der udvikler antistoffer (proteiner, der produceres af immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). 
Reactions are more common in patients who develop antibodies (proteins produced by the immune system, the body's natural defences) that reduce the effect of the treatment.
Når Krystexxa blev givet hver anden uge, medførte det færre reaktioner på infusionen, end når det blev givet hver fjerde uge. 
Krystexxa given every two weeks resulted in fewer reactions to the infusion than when it was given every four weeks.
Andre oplysninger om Krystexxa 
Other information about Krystexxa
Uricase nedbryder urinsyre til et andet stof, allantoin, som kan udskilles af kroppen i urinen. 
Uricase breaks down uric acid into another substance, allantoin, which can be passed out of the body in the urine.
I alt var der vedvarende respons hos 42 % af de patienter (36 ud af 85), der fik Krystexxa hver anden uge, og hos 35 % (29 ud af 84) af dem, der fik Krystexxa hver fjerde uge. 
Overall, 42% of patients (36 out of 85) given the medicine every two weeks showed a persistent response; the figure for those given Krystexxa every four weeks was 35% (29 out of 84).
Krystexxa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegloticase. 
Krystexxa is a medicine containing the active substance pegloticase.
De hyppigste alvorlige bivirkninger med Krystexxa er anafylaksi (en svær allergisk reaktion), der optrådte hos 7 ud af hver 100 patienter, infusionsreaktioner (herunder rødme, udslæt, kløe, svedtendens, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær, kulderystelser og blodtryksstigning), der optrådte hos ca. 26 ud af hver 100 patienter, samt opblussen af urinsyregigt, der hovedsagelig forekom de første tre måneder af behandlingstiden. 
The most common serious side effects with Krystexxa are anaphylaxis (a severe allergic reaction), seen in about 7 patients in 100, infusion reactions (including flushing, skin rashes, itching, sweating, chest pain, difficulty in breathing, chills, and raised blood pressure), seen in about 26 patients in 100, and gout flares (worsening of gout symptoms) which were more common in the first 3 months of treatment.
Uricase i Krystexxa fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere uricase. 
The uricase in Krystexxa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce uricase.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Krystexxa? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Krystexxa?
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Krystexxa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Krystexxa. 
The CHMP therefore decided that Krystexxa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Krystexxa, pegloticase, indeholder enzymet uricase. 
The active substance in Krystexxa, pegloticase, contains an enzyme called uricase.
Krystexxa anvendes til behandling af voksne patienter med svær, kronisk (langvarig) toføs urinsyregigt. 
Krystexxa is used to treat adult patients with severe chronic (long-term) tophaceous gout.
Krystexxa må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for pegloticase eller andre af indholdsstofferne, eller hos personer med den sjældne blodsygdom favisme (glukose-6-fosfat dehydrogenase-mangel) eller lignende sygdomme. 
Krystexxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pegloticase or any of the other ingredients, and in people with a rare blood disorder called glucose 6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (favism) or similar disorders.
I Krystexxa er uricase bundet til det kemiske stof polyethylenglycol (PEG), der nedsætter den hastighed, hvormed uricase udskilles fra kroppen, så det virker i længere tid. 
In Krystexxa, uricase has been attached to a chemical, polyethylene glycol (PEG), which decreases the rate at which uricase is removed from the body, allowing its action to last longer.
CHMP konkluderede, at Krystexxa var meget effektivt til at nedsætte indholdet af urinsyre. 
The CHMP concluded that Krystexxa was highly effective in reducing uric acid levels.
Krystexxa blev undersøgt i to hovedundersøgelser med 225 patienter med svær toføs urinsyregigt, hos hvem allopurinol, der er en xanthinoxidasehæmmer, ikke havde været i stand til at kontrollere urinsyreindholdet eller ikke kunne anvendes på grund af bivirkninger. 
Krystexxa was studied in two main studies involving 225 patients with severe tophaceous gout in whom allopurinol, a xanthine oxidase inhibitor, had previously failed to control their uric acid levels or could not be used due to side effects.
Det leveres som et koncentrat, der efter opløsning indgives ved infusion (drop i en vene). 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Det blev påvist, at Krystexxa var mere effektivt end placebo til at nedsætte urinsyreindholdet. 
Krystexxa was shown to be more effective than placebo in reducing uric acid levels.
Krystexxa sænkede hurtigt urinsyreindholdet, men hos over halvdelen af patienterne aftog virkningen efter få uger. 
Although uric acid levels were quickly lowered by Krystexxa, its effect was reduced within a few weeks in more than half the patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Krystexxa? 
What is the risk associated with Krystexxa?
Når urinsyreindholdet kommer under 6 mg/dl, kan krystallerne i leddene opløses, så gigtknuderne langsomt bliver mindre. 
Once levels of uric acid are below 6 mg/dl, this allows crystals in the joints to dissolve, slowly shrinking the tophi.
Derved mindskes blodets indhold af urinsyre. 
This lowers the levels of uric acid in the blood.
I en seks måneders periode blev Krystexxa givet i en dosis af 8 mg hver anden eller hver fjerde uge og sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling). 
Krystexxa, given at a dose of 8 mg every two or four weeks, was compared with placebo (a dummy treatment), over a period of six months.
Hvorfor blev Krystexxa godkendt? 
Why has Krystexxa been approved?
Indholdet af urinsyre måles derfor før hver infusion, og lægen bør kun fortsætte behandlingen med Krystexxa, så længe patienterne har fordel af behandlingen og har et urinsyreindhold i blodet under tærskelværdien på 6 mg/dl. Mens patienterne er i behandling med Krystexxa, bør de undgå at bruge anden medicin, der sænker urinsyreindholdet. 
Levels of uric acid are therefore measured before each infusion and the doctor should only continue Krystexxa treatment as long as the patient continues to benefit with uric acid levels in the blood lowered below a threshold of 6 mg/dl.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Krystexxa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Krystexxa, see the package leaflet.
Yderligere oplysninger om brugen af Krystexxa fremgår af indlægssedlen. 
For further information on the use of Krystexxa see the package leaflet.
Krystexxa anvendes kun til patienter, hos hvem urinsyreindholdet ikke kan kontrolleres med selv maksimale doser af de sædvanlige lægemidler mod sygdommen (xanthinoxidasehæmmere), eller som ikke må få sådanne lægemidler. 
Krystexxa is only used in patients who cannot control their uric acid levels even at maximum doses of conventional medicines called xanthine oxidase inhibitors, or who are unable to use such medicines.
Hvad er Krystexxa? 
What is Krystexxa?
Krystexxa gives som en infusion i en vene hver anden uge, sædvanligvis i en dosis på 8 mg. Infusionen gives langsomt i løbet af mindst to timer. 
Krystexxa is given as an infusion into a vein every two weeks, at a recommended dose of 8 mg.
Behandling med Krystexxa bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af svær kronisk urinsyregigt. 
Treatment with Krystexxa should be given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of severe chronic gout, in a setting where facilities for resuscitation are available.
Herved forstås, at urinsyreindholdet i blodet var under 6 mg/dl mindst 80 % af tiden både i undersøgelsens tredje og sjette måned. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who showed a persistent response to the treatment, defined as uric acid level in the blood below 6 mg/dl for at least 80% of the time during both the third and sixth months of the study.
Urinsyren udkrystalliserer sig derfor i leddene og danner tophi (gigtknuder), som medfører smerter og beskadigelse af leddene. 
This is where high levels of the substance uric acid develop in the blood and then crystallise in joints and tissues, forming tophi (stones) that cause pain and joint damage.
Udvalget fandt, at Krystexxa imødekom et uopfyldt behov hos svært angrebne patienter, der ikke kan behandles effektivt med konventionelle metoder, da der ikke foreligger andre behandlingsmuligheder. 
For severely affected patients who cannot be treated effectively with conventional methods, the Committee considered that Krystexxa addressed an unmet need, since no alternative treatments are available.
Hvad anvendes Krystexxa til? 
What is Krystexxa used for?
Hvordan blev Krystexxa undersøgt? 
How has Krystexxa been studied?
Hvordan anvendes Krystexxa? 
How is Krystexxa used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Krystexxa? 
What benefit has Krystexxa shown during the studies?
Hvordan virker Krystexxa? 
How does Krystexxa work?
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
* Definition af hyppighed: Meget almindelig - ≥ 10%; Almindelig - > 5% og < 10%. 
* Definition of frequency terms: Very common - ≥ 10 %; Common - > 5 % and < 10%.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18 januar 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 January 2016
Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer: 
Interactions common to all cytotoxics:
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn 
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Hungary
Dette skal tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Deres læge vil sammen med Dem drøfte den potentielle risiko ved at tage Pemetrexed Accord under graviditet. 
Your doctor will discuss with you the potential risk of taking Pemetrexed Accord during pregnancy.
Læs denne indlægsseddel grundigt, indenfør De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Total-bilirubin skal være  1,5 gange den normale øvre grænseværdi. 
The total bilirubin should be  1.5 times upper limit of normal.
Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af Pemetrexed Accord og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. 
Based on the planned date of your infusion of Pemetrexed Accord and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
Brug ikke lægemidlet, hvis der er synlige tegn på nedbrydning. 
Do not use this medicine if you notice any visible signs of deterioration.
Brug ikke Pemetrexed Accord: hvis De er allergisk over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
Do not use Pemetrexed Accord - if you are allergic to pemetrexed or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), Common ( 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien 
319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Andre informationskilder: 
Other sources of information
Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling. 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58 % and 32 % respectively, compared to 45 % and 21 % for patients on placebo.
Bivirkninger med Pemetrexed Accord kan være: 
Side effects with Pemetrexed Accord may include:
Forkortelse: CI = konfidensinterval * p-værdi henviser til sammenligning mellem arme. 
Abbreviation: CI = confidence interval * p-value refers to comparison between arms.
* Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet. 
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N = 800). 
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Pemetrexed Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. 
Pemetrexed Accord is a medicine used in the treatment of cancer.
Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Accord er afsluttet. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Accord has finished.
I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for Pemetrexed Accord og cisplatin angivet i tabel 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for Pemetrexed Accord and cisplatin is documented in Table 3.
Kreatinin-clearance skal være  45 ml/min. 
Creatinine clearance should be  45 ml/min.
** I Pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167) 
** In the pemetrexed/cisplatin arm, randomized and treated (N= 225) and fully supplemented (N = 167)
* Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer". 
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af Pemetrexed Accord som enkeltstof eller i kombination med cisplatin. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for Pemetrexed Accord used as a single agent or in combination with cisplatin.
De vil altid få Pemetrexed Accord ved infusion i en af Deres blodårer. 
You will always receive Pemetrexed Accord by infusion into one of your veins.
Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug. 
This medicine is for single use only.
Justeret Hazard ratio (HR) (95 % CI) 
Adjusted Hazard ratio (HR) (95 %CI)
Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
En infektion (sepsis blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden. 
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001). 
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p < 0.001).
Pemetrexed Accord må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. 
Pemetrexed Accord must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
* P-værdier < 0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad. 
*P-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pemetrexed in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexed-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen. 
At the time of this final survival analysis, 28.7 % of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7 % on the placebo arm.
Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Accord. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Accord.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, folic acid analogues, ATC code: L01BA04
De randomiserede patienter fik vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression. 
Randomised patients received maintenance treatment until disease progression.
Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT  5 gange den normale øvre grænseværdi er acceptabelt, hvis patientens lever er beskadiget af tumor. 
Alkaline phosphatase, AST and ALT  5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med Pemetrexed Accord. 
Calculate the dose and the number of Pemetrexed Accord vials needed.
De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis Pemetrexed Accord. 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of Pemetrexed Accord.
Hvis De har en væskeansamling omkring lungerne, vil lægen muligvis beslutte at fjerne denne væske, før De modtager behandling med Pemetrexed Accord. 
If you have an accumulation of fluid around your lungs, your doctor may decide to remove the fluid before giving you Pemetrexed Accord.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Accord 
What you need to know before you use Pemetrexed Accord
Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med Pemetrexed Accord. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Accord treatment.
Inden hver administration af kemoterapi skal der indsamles laboratorieanalyser af blodet til evaluering af nyre- og leverfunktion. 
Prior to each chemotherapy administration blood chemistry tests should be collected to evaluate renal and hepatic function.
75 % af tidligere dosis (både Pemetrexed Accord og cisplatin) 
75 % of previous dose (both Pemetrexed Accord and cisplatin)
De vil også få en injektion med B12-vitamin (1.000 mikrogram) i løbet af ugen op til første dosis Pemetrexed Accord og derefter cirka hver 9. uge (svarende til 3 Pemetrexed Accord-behandlingsforløb). 
You will also receive an injection of vitamin B12 (1000 micrograms) in the week before administration of Pemetrexed Accord and then approximately every 9 weeks (corresponding to 3 courses of Pemetrexed Accord treatment).
Saltsyre (E507) (til pH-justering) Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering) 
Hydrochloric acid (E507) (for pH adjustment) Sodium hydroxide (E524) (for pH adjustment)
1. linje-dubletbehandling inkluderende pemetrexed blev ikke inkluderet. 
First line doublet therapy containing pemetrexed was not included.
I kliniske studier krævede patienter med en kreatinin-clearance på  45 ml/min ingen særlige dosisjusteringer ud over de, der anbefales til alle patienter. 
In clinical studies, patients with creatinine clearance of  45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier pemetrexed. 
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with pemetrexed, representing at least 10 total cycles of pemetrexed.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant. 
• Additional risk minimisation measures
Der skal derfor udvises forsigtighed ved indgift af højere doser af NSAID-præparater eller acetylsalicylsyre samtidig med pemetrexed hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance  80 ml/min). 
Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Informér Deres læge, hvis De for nylig er blevet vaccineret, da det muligvis kan forårsage dårlige virkninger med Pemetrexed Accord. 
If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Accord.
Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet Pemetrexed Accord kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with Pemetrexed Accord.
Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) skal være  3 gange den normale øvre grænseværdi. 
Alkaline phosphatase (AP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT) and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be  3 times upper limit of normal.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Ikke relevant. 
• Obligation to conduct post-authorisation measures Not applicable
44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cislatin induktionsbehandling. 
Of the randomised patients, 44.9 % had a complete/partial response and 51.9 % had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af Pemetrexed Accord før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution and dilution of Pemetrexed Accord before administration, see section 6.6.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOTOKSISK. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.