natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cervarix injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet) 
Cervarix suspension for injection, multidose container Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle 1 dosis (0,5 ml) 
1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Endepunkt 
Posology
Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas 
Suspension for injection 1 vial
En måned efter tredje dosis (ved måned 7) var alle personer seropositive for både HPV-16 og -18 ved ELISA analysen. 
All subjects were seropositive in the ELISA assay to both HPV 16 and 18 one month after the third dose (at Month 7) and the seropositivity for HPV 16 and 18 was maintained up to Month 12.
10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml) 
10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Beskyttelseshætte for kanyle 
Needle protector
Injektionssprøjte Beskyttelseshætte for injektionssprøjten 
Suspension for injection in pre-filled syringe
EU/1/07/419/002 - Pakningstørrelse på 10 
EU/1/07/419/002 - pack of 10
Cervarix injektionsvæske, suspension i hætteglas Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet) 
Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
• ledsmerter 
• tiredness
Anvendelse sammen med systemiske immunsuppressive lægemidler 
Use with systemic immunosuppressive medicinal products See section 4.4.
4L1-protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirussystem, som anvender Hi-5 Rix4446 
4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant
Mave-tarm-kanalen 
Syringe cap
Den kan være lidt stram. 
Remove the needle protector, which on occasion can be a little stiff.
Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cervarix suspension for injection in pre-filled syringe Human Papillomavirus vaccine [Types 16, 18] (Recombinant, adjuvanted, adsorbed)
Det begynder at virke efter ca. 1 uge. 
It starts working in about a week.
• den ser beskadiget ud 
• it looks damaged
Inden du starter 
Before You Get Started
Håndtér den med forsigtighed. 
Handle it carefully.
Patienter > 65 år blev også udelukket. 
Patients > 65 years of age were also excluded.
• På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
• At the request of the European Medicines Agency;
Ofte stillede spørgsmål 
Commonly Asked Questions
Ældre (> 65 år) 
Elderly (> 65 years)
• medicinen er frosset 
• the medicine is frozen
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. november 2018 
Date of first authorisation: 14 November 2018
279 patienter blev behandlet i 12 måneder. 
279 patients were exposed for 12 months.
Sørg for, at du har den rette medicin. 
Make sure you have the right medicine.
Sådanne tegn er anført under ”alvorlige bivirkninger” i afsnit 4. 
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
Behandlingsfordelen bør vurderes inden for 3 måneder efter start af behandlingen. 
The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
• Pennen indeholder dele af glas. 
• The pen contains glass parts.
Du vil høre endnu et klik ca. 5-10 sekunder efter det første. 
You will hear a second click in about 5 to 10 seconds after the first one.
De fleste reaktioner var lette eller moderate i sværhedsgrad. 
Most of the reactions were mild or moderate in severity.
Hold øje med allergiske reaktioner 
Look out for allergic reactions
Dette lægemiddel bør ikke gives til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe. 
This medicine should not be given to children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
Det er helt normalt. 
This is normal.
Tag ikke pennen væk fra huden, før du hører det andet høje klik. 
Do not remove the pen from your skin until you hear the second loud click.
Alder, køn, vægt, race, etnicitet 
Age, sex, weight, race, ethnicity
Sesto Fiorentino (FI) Italien 
Sesto Fiorentino (FI) Italy
Der foreligger ingen sikkerhedsdata for disse patienter. 
No safety data are available in these patients.
77,8 % af patienterne gennemførte behandlingsperioden. 
77.8 % of patients completed the treatment period.
Emgality kan potentielt forårsage alvorlige allergiske reaktioner. 
Emgality can potentially cause serious allergic reactions.
Medicinen indeni skal være klar. 
The medicine inside should be clear.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
• Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Der er ikke udført nogen lægemiddelinteraktionsstudier. 
No drug interaction studies were conducted.
• Foretag ikke indsprøjtning på samme sted som før. 
• Do not inject in the same spot as before.
Vigtige oplysninger 
Important Information
• Stik nålen ind i en vinkel på 45 grader. 
• Insert the needle at a 45 degree angle.
Du vil også se det grå stempel i toppen af det klare bundstykke. 
You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Hvis den første indsprøjtning for eksempel var i abdomen, kan den næste indsprøjtning være i et andet området af abdomen. 
For example, if your first injection was in your abdomen, your next injection could be in another area of your abdomen.
Behandlingen bør igangsættes af læger med erfaring inden for diagnose og behandling af migræne. 
Treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of migraine.
Beslutning om at fortsætte behandlingen skal træffes individuelt for den enkelte patient. 
Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Sørg for at pennen er 'låst'. 
Make sure the pen is locked.
Hvis stemplet sidder fast eller er beskadiget: 
If the plunger is stuck or damaged:
Det er bedst at undgå brug af Emgality under graviditet, da virkningerne af dette lægemiddel hos gravide kvinder ikke kendes. 
It is preferable to avoid the use of Emgality in pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
MSQ måler indvirkningen af migræne på arbejde eller daglige aktiviteter, forhold til familie og venner, fritid, produktivitet, koncentration, energi og træthed. 
The MSQ measures impact of migraine on work or daily activities, relationships with family and friends, leisure time, productivity, concentration, energy, and tiredness.
Ellers kan du give, eller selv få en infektion. 
Otherwise, you may give or get an infection.
Herefter anbefales det regelmæssigt at vurdere behovet for at fortsætte behandlingen. 
Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• udløbsdatoen på etiketten er overskredet 
• the expiration date printed on the label has passed
Der scores fra 0 - 100, hvor højere scorer angiver mindre svækkelse, dvs. at patienterne oplever færre begrænsninger på udførelsen af de daglige aktiviteter. 
Scoring ranges from 0 to 100, with higher scores indicating less impairment , that is, patients experience fewer restrictions on the performance of day-to-day activities.
På tværs af de 3 studier var patienterne hovedsageligt kvinder (> 83 %) med en middelalder på 41 år og en migrænehistorie på gennemsnitligt 20-21 år. 
Across the 3 studies, patients were predominantly female (> 83 %) with a mean age of 41 years, and an average migraine history of 20 to 21 years.
Procentdel, % 
Percentage, %
Det er ikke nødvendigt, men det kan gøre det lettere at holde pennen roligt og fast mod huden. 
A. This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Hvad nu hvis jeg hører mere end 2 klik under indsprøjtningen - 2 høje klik og et lavt klik. 
Q. What if I hear more than 2 clicks during my injection - 2 loud clicks and a soft one.
Drej låseringen til position 'ulåst'. 
Turn the lock ring to the unlock position.
Emgality er ikke blevet undersøgt hos patienter med alvorlige hjertekarsygdomme. 
Emgality has not been studied in patients with serious cardiovascular diseases.
Kontrollér pennen og medicinen 
Inspect the pen and the medicine
Du ved, at indsprøjtningen er gennemført, når du kan se det grå stempel. 
You will know your injection is complete when you can see the grey plunger.
Doser på op til 600 mg er blevet administreret subkutant hos mennesker uden dosisbegrænsende toksicitet. 
Doses up to 600 mg have been administered subcutaneously to humans without dose-limiting toxicity.
Under 2,5 % af patienterne i disse studier udgik på grund af bivirkninger. 
Less than 2.5 % of patients in these studies discontinued due to adverse events.
• Hver pen må KUN BRUGES ÉN GANG. 
• Each pen is for ONE-TIME USE ONLY.
Over 72 % af de patienter, der gennemførte studiet, rapporterede et 50 % fald i MHD'er ved 12 måneder. 
Over 72 % of patients completing the study reported a 50 % reduction in MHDs at month 12.
Bagsiden af armen 
Back of arm
Eksponeringen for galcanezumab stiger proportionalt med dosis. 
Galcanezumab exposure increases proportionally with dose.
Har jeg fået hele min dosis? 
Did I get my complete injection?
Bortskaf pennen og brug en ny. 
Dispose of the pen and get a new one.
Emgality kan nedsætte hyppigheden af migræne og forbedre livskvaliteten. 
Emgality can reduce the frequency of migraine headache and improve your quality of life.
Det er vigtigt, at du ikke selv prøver at foretage indsprøjtningerne, før du er blevet oplært af lægen eller sygeplejersken. 
It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor or nurse.
Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, frarådes du at blive gravid, mens du bruger Emgality. 
If you are a woman able to have children, you are advised to avoid becoming pregnant while using Emgality.
Nogle personer kan høre et lavt klik lige før det andet høje klik. 
A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Hud og subkutane væv 
Skin and Subcutaneous Tissue
I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten monitoreres for tegn og symptomer på bivirkninger, og at passende symptomatisk behandling igangsættes straks. 
In case of an overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Du kan også læse afsnittet “Vælg et injektionssted” i denne brugervejledning, når du skal afgøre, hvilket område der fungerer bedst for dig. 
You can also read the “Choose your injection site” section of these instructions to help you choose which area can work best for you.
Du skal holde øje med tegn på disse reaktioner, mens du bruger Emgality. 
You must look out for signs of these reactions while you are using Emgality.
Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Patienterne skal instrueres i at injicere en oversprunget dosis så hurtigt som muligt og derefter fortsætte med månedlig dosering. 
Patients should be instructed to inject a missed dose as soon as possible and then resume monthly dosing.
Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal administration af galcanezumab straks stoppes, og passende behandling skal igangsættes. 
If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of galcanezumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Virkningen af galcanezumab på human fertilitet er ikke blevet vurderet. 
The effect of galcanezumab on human fertility has not been evaluated.
Du må ikke foretage en indsprøjtning på dig selv eller andre, før du har fået vist, hvordan du skal indsprøjte Emgality. 
Do not inject yourself or someone else until you have been shown how to inject Emgality.
En omsorgsperson kan også give dig din indsprøjtning med Emgality efter grundig oplæring. 
A caregiver may also give you your Emgality injection after proper training.
Størstedelen af reaktionerne på injektionsstedet blev rapporteret inden for 1 dag og fortog sig i gennemsnit inden for 5 dage. 
The majority of injection site reactions were reported within 1 day and on average resolved within 5 days.
Migrænens påvirkning af funktionsniveauet blev vurderet ved brug af Role Function-Restrictive domain fra Migraine Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, og ved Migraine Disability Assessment (MIDAS)-spørgeskemaet. 
The impact of migraine on functioning was assessed by the Role Function-Restrictive domain of the Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) version 2.1, and by the Migraine Disability Assessment (MIDAS) Questionnaire.
Galcanezumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of galcanezumab in children aged 6 to 18 years have not yet been established.
Forhøjede koncentrationer i blodet af CGRP er blevet forbundet med migræneanfald. 
Elevated blood concentrations of CGRP have been associated with migraine attacks.
Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af alder (18-65 år), køn, vægt, race eller etnicitet, da der ikke var nogen klinisk betydningsfuld effekt af disse faktorer på den tilsyneladende clearance eller tilsyneladende fordelingsvolumen af galcanezumab. 
No dose adjustment is needed on the basis of age (18 to 65 years), sex, weight, race or ethnicity as there was no clinically meaningful effect of these factors on the apparent clearance or apparent volume of distribution of galcanezumab.
Emgality indeholder natrium 
Emgality contains sodium
Hos 86 % af de patienter, der rapporterede smerter på injektionsstedet, forekom hændelsen inden for 1 time efter injektionen og fortog sig i gennemsnit inden for 1 dag. 
In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Hvis pennen opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres. 
If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter "EXP". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and on the carton after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Analgetika, andre midler mod migræne, ATC-kode: N02CX08 
Pharmacotherapeutic group: analgesics, other antimigraine preparations, ATC code: N02CX08
Hvad nu hvis jeg ikke kan trykke stemplet ned? 
What if I cannot push in the plunger?
Der er rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, angioødem og urticaria. 
Serious hypersensitivity reactions including cases of anaphylaxis, angioedema and urticaria have been reported.
Stop brugen af Emgality og fortæl det til lægen eller søg straks lægehjælp, hvis du oplever tegn på en alvorlig allergisk reaktion. 
Stop using Emgality and tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of a serious allergic reaction.
3 Tryk og hold nede 
3 Press and Hold
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal bruge Emgality. 
Your doctor will decide for how long you should use Emgality.
Et signal på overfølsomhedsreaktioner, baseret på tilfælde rapporteret fra spontane datakilder efter markedsføring, blev vurderet af MAH i PSUR'en. 
A signal for hypersensitivity reactions, based on cases reported from post-marketing spontaneous data sources was reviewed by the MAH in the PSUR.
Responsraten er middelprocentdelen af patienter, som opfylder en defineret tærskel for fald i antallet af månedlige MHD'er (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) på tværs af den dobbeltblindede behandlingsperiode. 
Response rate is the mean percentage of patients meeting a defined threshold in the reduction of the number of monthly MHDs (≥ 50 %, ≥ 75 % and 100 %) across the double-blind treatment period.
I alle 3 studier var den samlede middelændring fra baseline i antallet af månedlige migrænedage (MHD'er) det primære effektmål. 
In all 3 studies, the overall mean change from baseline in number of monthly Migraine Headache Days (MHDs) was the primary efficacy measure.
Patienter med visse alvorlige kardiovaskulære sygdomme blev udelukket fra kliniske studier (se pkt. 
Patients with certain major cardiovascular diseases were excluded from clinical studies (see section 5.1).
Personer med migræne kan have øget koncentration af CGRP. 
People with migraine may have increased levels of CGRP.
Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC). 
Store in a refrigerator (2 ºC - 8 ºC).
Efter at have fået træning kan patienterne selv foretage injektionen af galcanezumab, hvis en sundhedsfaglig person skønner, at det er hensigtsmæssigt. 
After training, patients may self-inject galcanezumab if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Det vides ikke, om galcanezumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether galcanezumab is excreted in human milk.
• Du må ikke sætte nålehætten på igen - du kunne komme til at ødelægge nålen eller stikke dig selv ved et uheld. 
• Do not put the needle cap back on - you could damage the needle or injure yourself by accident.
For MIDAS angiver højere scorer en højere funktionsnedsættelse. 
For the MIDAS, higher scores indicate more disability.
Det skyldes pennens normale funktionsmekanik. 
That is the normal operation of the pen.
Disse fund blev noteret uden nogen maternel toxicitet og blev vurderet som relateret til galcanezumab, men ikke skadelige. 
These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
96 tilfælde blev identificeret (29 alvorlige, 0 dødelige tilfælde), som beskrev overfølsomhedsreaktioner, anafylaktiske reaktioner eller angioødem; 18 tilfælde (14 alvorlige, 4 ikke-alvorlige) blev kvalificeret som anafylaksisk reaktion SMQ, 40 tilfælde blev kvalificeret som angioødem SMQ (begrænset) og 36 tilfælde blev beskrevet som udslæt. 
96 cases describing hypersensitivity reactions, anaphylactic reactions or angioedema were identified (29 serious, 0 fatal outcomes); 18 cases (14 serious, 4 non-serious) qualified under the anaphylactic reaction SMQ, 40 cases qualified under the angioedema SMQ (narrow) and 36 cases described as rash.
Den fyldte pen skal kontrolleres visuelt før administration. 
The pre-filled pen should be inspected visually prior to administration.
Galcanezumab binder sig til CGRP med høj affinitet (KD = 31 pM) og høj specificitet (> 10.000 gange sammenlignet med de relaterede peptider adrenomedullin, amylin, calcitonin og intermedin). 
Galcanezumab binds to CGRP with high affinity (KD = 31 pM) and high specificity (> 10,000-fold vs related peptides adrenomedullin, amylin, calcitonin and intermedin).
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af galcanezumab til gravide kvinder. 
There are limited data from the use of galcanezumab in pregnant women.
Langtidseffekt 
Long term efficacy
Fremstiller: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien. 
Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italy.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for galcanezumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for galcanezumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Nogle patienter har oplevet svimmelhed, mens de har brugt Emgality. 
Some patients have had vertigo whilst using Emgality.
Tag pennen ud af køleskabet 
Take the pen from the refrigerator
Brug af galcanezumab hos børn under 6 år til forebyggelse af migræne er ikke relevant. 
There is no relevant use of galcanezumab in children below the age of 6 years for the prevention of migraine.
MSQ role function restrictive-domæne respondenter blev defineret som dem med en forbedring på ≥ 17.14 point for kronisk migræne ved måned 3. cStatistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger. 
MSQ role function restrictive domain responders were defined as those with an improvement of ≥ 17.14 points for Chronic Migraine at Month 3. cStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Aktivt stof: galcanezumab. 
The active substance is galcanezumab.
Galcanezumab er ikke blevet undersøgt hos ældre patienter. 
Galcanezumab has not been studied in elderly patients.
• Du kan indsprøjte medicinen i maveregionen (abdomen) eller låret. 
• You may inject the medicine into your stomach area (abdomen) or thigh.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hvis du holder op med at bruge Emgality Du må ikke stoppe med at bruge Emgality uden først at have talt med din læge. 
You should not stop using Emgality without speaking to your doctor first.
Gennemførelsesraten af den dobbeltblinde behandlingsfase for patienter, som fik galcanezumab, varierede fra 82,8 % til 87,7 %. 
Completion rate of the double-blind treatment phase for patients who received galcanezumab ranged from 82.8 % to 87.7 %.
Indsprøjt ikke inden for 5 cm fra navlen. 
Do not inject within 5 centimeters of the belly button (navel).
Hvad nu hvis der er en dråbe væske eller blod på min hud efter indsprøjtningen? 
What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
• Tryk på og hold den blågrønne injektionsknap nede; du vil høre et højt klik. 
• Press and hold the teal injection button; you will hear a loud click.
Du må ikke genbruge eller dele pennen med andre. 
Do not share or reuse your pen.
Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte penne tilbage i køleskabet. 
Put the original package with any unused pens back in the refrigerator.
Allergiske reaktioner over for Emgality er som regel lette til moderate i sværhedsgrad (f.eks. udslæt eller kløe). 
Allergic reactions with Emgality are usually mild to moderate (such as rash or itching).
Tabel 1 Liste over bivirkninger i kliniske studier og post-marketing rapporter 
List of adverse reactions in clinical studies and post-marketing reports
Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab. 
Nonclinical studies have not been conducted to evaluate the carcinogenic or mutagenic potential of galcanezumab.
I fertilitetsstudier med hanrotter, var vægten af højre testis signifikant reduceret ved eksponering på 4 gange den humane eksponering på 240 mg. 
In male fertility study, right testis weight was significantly reduced at exposures to 4 times the human exposure at 240 mg.
Effekten og sikkerheden af galcanezumab er undersøgt i 3 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede fase 3-studier med voksne patienter (N = 2.886). 
The efficacy and safety of galcanezumab has been studied in 3 phase 3, randomized, placebocontrolled, double-blind studies in adult patients (N = 2886).
• Fjern pennen fra huden. 
• Remove the pen from your skin.
Vertigo kan opstå efter administration af galcanezumab (se pkt. 
Vertigo may occur following the administration of galcanezumab (see section 4.8).