natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør handelsnavnet og batchnummeret af det administrerede præparat tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen. 
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Et fåtal af patienterne blev testet under anvendelse af fluorescens in situ-hybridisering (FISH). 
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier. 
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
For at sikre nøjagtige og reproducerbare resultater skal testningen udføres af et speciallaboratorium, som kan sikre validering af testprocedurerne. 
To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering i humane kliniske studier. 
There is no experience with overdose in human clinical trials.
Ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft gives KANJINTI hver 3. uge. 
For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, KANJINTI is given every 3 weeks.
Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetik, effekt (fastlagt efter komplet patologisk respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerhed, der er fastlagt efter forekomsten af administrationsrelaterede reaktioner af intravenøs trastuzumab. 
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological complete response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Hvis du har metastatisk eller tidlig brystkræft Du vil få KANJINTI i enten en 3-ugers eller en ugentlig serie. 
If you have metastatic or early breast cancer You will be given KANJINTI on either a three-weekly or once weekly cycle.
5.1 for dosering ved kombinationskemoterapi. 
See section 5.1 for chemotherapy combination dosing.
IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2-genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes. 
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridisation (SISH) or a FISH technique must be applied.
Dosisreduktion 
Dose reduction
Trastuzumab er blevet undersøgt i et randomiseret, åbent fase-III-studie ToGA (BO18255) i kombination med kemoterapi versus kemoterapi alene. 
Trastuzumab has been investigated in one randomised, open-label phase III trial ToGA (BO18255) in combination with chemotherapy versus chemotherapy alone.
KANJINTI indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. 
KANJINTI contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang. 
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab (see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
+Dyspnø 
+Dyspnoea
Administration i kombination med en aromatasehæmmer I det pivotale studie (BO16216) blev trastuzumab og anastrozol administreret fra dag 1. 
Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års-behandlings-armen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års-behandlings-armen). 
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Hvis en infusionsreaktion indtræffer, skal infusionen af trastuzumab afbrydes, eller infusionshastigheden nedsættes, og patienten skal monitoreres, indtil alle observerede symptomer er forsvundet (se pkt. 
Should an infusion reaction occur the infusion should be discontinued or the rate of infusion slowed and the patient should be monitored until resolution of all observed symptoms (see section 4.2).
* Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner. 
* Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Den progressionsfri overlevelse blev fordoblet i armen med trastuzumab plus anastrozol sammenlignet med anastrozol (4,8 måneder versus 2,4 måneder). 
Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12. 
The efficacy results from study MO16432 are summarised in Table 12.
Hvis du får KANJINTI i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien. 
If you receive KANJINTI in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
• halsbrand (dyspepsi) 
• heartburn (dyspepsia)
• Tumorlyse syndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium). 
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Du vil blive observeret af en læge eller sygeplejerske under infusionen og i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af de efterfølgende infusioner. 
You will be observed by a health care professional during the infusion and for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of other infusions.
Aseptisk håndtering skal sikres ved klargørelse af infusionen. 
Aseptic handling must be ensured when preparing the infusion.
Hvis du får KANJINTI sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler. 
If you receive KANJINTI with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
KANJINTI intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer. 
KANJINTI intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
De inkluderer svækkelse af hjertemusklen, der muligvis kan føre til hjertesvigt, betændelse i hinden omkring hjertet og forstyrrelser i hjerterytmen. 
They include weakening of the heart muscle possibly leading to heart failure, inflammation of the lining around the heart and heart rhythm disturbances.
Testning for HER2 skal udføres på et speciallaboratorium, som kan sikre tilfredstillende validering af testprocedurerne (se pkt. 
HER2 testing must be performed in a specialised laboratory which can ensure adequate validation of the testing procedures (see section 5.1).
Studie H0649g: IHC3+ patientundergruppe 
Study H0649g: IHC3+ patient subset
Ca. 17 % af de bivirkninger, der repræsenterede kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab. 
Approximately 17% of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen med trastuzumab uden yderligere kliniske kardielle hændelser. 
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
De eksplorative analyser af kovarianter fra en patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001). 
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster non-linear clearance (lower Km) (p < 0.001).
Trastuzumab plus docetaxel var dog virkningsfuld hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracyklin eller ej. 
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding. 
Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
Histidin monohydrochlorid 
Histidine monohydrochloride
Der findes ingen immunogenicitetsdata for anvendelse af trastuzumab til ventrikelkræft. 
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får KANJINTI, hvis: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given KANJINTI if:
Trastuzumab er designet til at binde selektivt til et antigen kaldet human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2). 
Trastuzumab is designed to bind selectively to an antigen called human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnostiseret lokalt avanceret (stadium III) eller inflammatorisk tidlig brystkræft. 
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Studie H0648g: IHC3+ patientundergruppe 
Study H0648g: IHC3+ patient subset
Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2´s ekstracelluære domæne. 
Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
• Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin. 
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab. 
Study JP19959 was a substudy of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Størstedelen af patienterne oplevede, at symptomerne forsvandt, og fik efterfølgende flere infusioner med trastuzumab. 
The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime, der var blevet anvendt. 
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Infusionen kan genoptages, når symptomerne aftager. 
The infusion may be resumed when symptoms abate.
Den mediane opfølgningstid var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH og DCarbH-armene. 
The median duration of follow-up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Kongestiv hjerteinsufficiens, NYHA-klasse II-IV er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4). 
Congestive heart failure (NYHA class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, KANJINTI can cause side effects, although not everybody gets them.
• du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
AC→PH (versus AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)* 
AC→PH (vs.AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)*
Bindingen af trastuzumab til HER2 hæmmer ligand-uafhængig HER2-signalering og forhindrer den proteolytiske spaltning af dennes ekstracellulære domæne, en aktiveringsmekanisme for HER2. 
Binding of trastuzumab to HER2 inhibits ligand-independent HER2 signalling and prevents the proteolytic cleavage of its extracellular domain, an activation mechanism of HER2.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, 
• intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed 
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Brug ikke KANJINTI hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug. 
Do not use KANJINTI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Trastuzumab 1 år N = 1.693 
Trastuzumab 1 Year N = 1,693
For at sikre validering af testmetoderne og produktion af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med trænet personale. 
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
• Svær hviledyspnø på grund af komplikationer fra avanceret malignitet eller med behov for supplerende ilt. 
• Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
KANJINTI er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler. 
KANJINTI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
+1Supraventrikulær takyarytmi 
+1Supraventricular tachyarrhythmia
Der blev påvist neutraliserende anti-trastuzumabantistoffer i prøver taget efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen, der havde fået intravenøs trastuzumab. 
Neutralising anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner). 
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Hvis du får en reaktion, vil de nedsætte infusionshastigheden eller stoppe infusionen og muligvis give dig behandling, der modvirker bivirkningerne. 
If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer efter, infusionen er påbegyndt. 
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Adjuverende behandling 
Adjuvant treatment
Data tyder på, at den gavnlige effekt var højere hos patienter med højere HER2-overekspression (3+). 
The data suggest that beneficial effects were greater among those patients with higher levels of overexpression of HER2 (3+).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Der blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode. 
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Hvidt til svagt gult frysetørret pulver. 
White to pale yellow lyophilised powder.
Sådanne patienter bør henvises til en kardiolog med henblik på vurdering og opfølgning. 
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
Stærk skumning under rekonstitueringen eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde KANJINTI, der kan trækkes ud af hætteglasset. 
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of KANJINTI that can be withdrawn from the vial.
Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af KANJINTI eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres. 
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of KANJINTI, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
1Forhøjet blodtryk 
1Blood pressure increased
For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, skal analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder. 
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal anvendes passende aseptisk teknik til rekonstituering og fortynding. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Appropriate aseptic technique should be used for reconstitution and dilution procedures.
KANJINTI er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft: 
KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC):
Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og KANJINTI i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation. 
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and KANJINTI in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
• efterfølges af tilstrækkelig opbevaring af den klargjorte intravenøse infusionsvæske, opløsning, for at sikre vedligeholdelse af de aseptiske betingelser. 
• followed by adequate storage of the prepared solution for intravenous infusion to ensure maintenance of the aseptic conditions.
Intravenøs infusion af KANJINTI bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt. 
KANJINTI intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Efter aseptisk rekonstituering med sterilt vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C. 
After aseptic reconstitution with sterile water for injections, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi. 
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Positiv 
Positive
• hævelse af ansigt, læber og hals 
• swelling of the face, lips and throat
+Pulmonal fibrose 
+Pulmonary fibrosis
Influenzalignende symptomer 
Influenza-like symptoms
Kontrol af hjertet 
Heart checks
Effekten af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, som ikke tidligere havde fået adjuverende antracyklin, er ikke blevet undersøgt. 
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Hvis du holder op med at få KANJINTI 
If you stop using KANJINTI
Egentlige farmakokinetiske studier hos ældre og hos personer med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført. 
Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Du må ikke amme dit barn under behandling med KANJINTI og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis, da KANJINTI kan overføres til dit barn gennem mælken. 
Do not breast-feed your baby during KANJINTI therapy and for 7 months after the last dose as KANJINTI may pass to your baby through your breast milk.
Neoadjuverende-adjuverende behandling 
Neoadjuvant-adjuvant treatment
Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva. 
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Samtidig administration af anastrozol synes ikke at påvirke trastuzumabs farmakokinetik. 
The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Komplet patologisk response* (95 % CI) 
Total pathological complete response* (95% CI)
Størstedelen af de patienter (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring på standardbehandling af kongestiv hjerteinsufficiens. 
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
Den testmetode, der hovedsageligt blev anvendt til bestemmelse af HER2-positivitet i det pivotale studie med docetaxel med eller uden trastuzumab, var immunhistokemi. 
The main test method used to determine HER2 positivity in the pivotal trial of docetaxel, with or without trastuzumab, was immunohistochemistry.
Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % for FISH. 
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen. 
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.