natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det kan være nyttigt at estimere den effektive dosis, der blev anvendt. 
It is helpful to estimate the effective dose that was applied.
Brug af toiletter 
Use of toilets
Den endelige OSanalyse forventes efter 158 kumulative dødsfald. 
The final OS analysis is foreseen after 158 cumulative deaths.
• Kort introduktion til behandlingen og administrationsproceduren 
• Brief introduction to the treatment and the administration procedure
Det er også vigtigt at vaske dine hænder for at undgå at forurene dørhåndtagene. 
It is also important to wash your hands to avoid contaminating the door handles.
N: antal patienter, CI: konfidensinterval. 
N: number of patients, CI: confidence interval.
Disse regler er resultatet af mange års erfaring inden for radioaktivitet i medicin, og de indeholder anbefalinger udstedt af internationale organisationer. 
These rules are the result of many years of experience in the use of radioactivity in medicine, and they include recommendations issued by international organizations.
Det mindste antal påkrævede laboratorietests før hver infusion er: 
The minimum laboratory tests needed before each infusion are:
Mellem 18 og 24 g 
Between 18 and 24 g
Hvis din partner er gravid, forlænges denne perioder til 15 dage. 
If your partner is pregnant, extend this time to 15 days.
Patientvejledningen skal indeholde følgende nøglelementer: 
The patient guide shall contain the following key elements:
Sikkerheden og effekten af dette lægemiddel er endnu ikke blevet fastslået hos børn og unge under 18 år. 
The safety and efficacy of this medicine has not yet been established in children and adolescents under 18 years of age.
Lægen vil informere dig, når du kan forlade det kontrollerede område eller hospitalet. 
The doctor will inform you when you can leave the controlled area or the hospital.
Tal med din nuklearmedicinske læge, hvis du er under 18 år. 
Talk to your nuclear medicine doctor if you are under 18 years old.
Følg din læges råd om, hvor meget væske du skal drikke. 
Follow your doctor's advice on how much fluid to drink.
Brug af tv-overvågningssystemer til overvågning af patienterne anbefales. 
The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
Målingerne skal udføres ved hjælp af et kalibreret system. 
The measurements should be performed using a calibrated system.
De fleste patienter var hollandske (811) og de resterende (403) var indbyggere i forskellige europæiske og ikke-europæiske lande. 
Most patients were Dutch (811) with the remaining (403) residents of various European and non-European countries.
Den gennemsnitlige betaenergi er ca. 0,13 MeV. 
The average beta energy is approximately 0.13 MeV.
På baggrund af halveringstiden for 177Lu anbefales det specielt at undgå intern forurening. 
Given the half-life of 177Lu it is specially recommended to avoid internal contamination.
Det anbefales derfor at monitorere sådanne patienter hyppigere under behandlingen. 
Therefore, it is recommended to monitor those patients more frequently during the treatment.
1,5 l til 2,2 l 
1.5 L to 2.2 L
Disse tests skal foretages mindst én gang inden for 2-4 uger før administration og kort tid efter administration. 
These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
• Lægemidler, der skal administreres: 
• Medicinal products to be administered:
Det anbefales også at notere tidspunktet for ekstravasation og den estimerede ekstravaserede volumen. 
It is also recommended to record the time of extravasation and the estimated volume extravasated.
Men i sjældne tilfælde kan faldet i blodlegemer være langvarigt og/eller permanent. 
However, in rare cases the decrease in blood cells may be long standing and/or permanent.
Symptomer, herunder inflammationer og/eller smerter, bør behandles. 
Symptoms, especially inflammation and/or pain, should be treated.
Volumen: {Y} ml 
Volume: {Y} mL
På baggrund af den nuværende viden og erfaring på dette område og medicinens fysiske og farmaceutiske egenskaber vurderes det, at sundhedsrisikoen for dine familiemedlemmer og offentligheden er lav. 
Considering current knowledge and experience in this field and the physical and pharmaceutical properties of the medicine, it is estimated that the health risks to your family members and the general public are low.
Du behøver ikke bruge blegemiddel og behøver ikke ekstra skylninger. 
You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
• Administrationsrum: 
• Administration room:
Patienter med risikofaktorer 
Patients with risk factors
Mutagenicitetsundersøgelser og langvarige carcinogenicitetsundersøgelser er ikke udført. 
Mutagenicity studies und long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1226/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Dette præparat vil sandsynligvis resultere i en forholdsvis høj stråledosis til de fleste patienter. 
This preparation is likely to result in a relatively high radiation dose to most patients.
Patienterne skal sove i et separat soveværelse i 7 dage, hvilket skal forlænges til 15 dage for gravide partnere eller børn. 
Patients should sleep in a separate bedroom for 7 days, what should be extended to 15 days in case of pregnant partners or children.
Indgivelsen af 7.400 MBq kan medføre betydelig miljøfare. 
The administration of 7,400 MBq may result in significant environmental hazard.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Et medlem af hospitalspersonalet vil fortælle dig, hvordan og hvornår du skal bortskaffe affaldet. 
A member of the hospital staff will tell you how and when to get rid of these trash bags.
Dette omfatter håndtering af materialer, der eventuelt er forurenet med urin. 
This includes the handling of any materials possibly contaminated with urine.
Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå den nødvendige terapeutiske virkning. 
The activity administered should in every case be as low as reasonably achievable to obtain the required therapeutic effect.
Hele kroppen *n = 11 (kun mandlige patienter) **n = 9 (kun kvindelige patienter) 
Total Body *n=11 (male patients only) **n=9 (female patients only)
Desuden skal du drikke ofte og forsøge at urinere hver time på dagen du modtog behandling samt dagen efter. 
Furthermore, drink frequently and try to urinate every hour on the day you received treatment and on the day after.
72 timer fra kalibreringstidspunktet og -datoen. 
72 hours from the date and time of calibration.
Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om den normale varighed af proceduren. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Starttidspunkt (min) 
Start time (min)
DoR (måneder) 
DoR (months)
Ekstravasationsområdet skal afgrænses med en uudslettelig pen, og et billede skal tages, om muligt. 
The extravasation area should be delimited with an indelible pen and a picture should be taken if possible.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE Ikke relevant. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Lutathera vil kun blive anvendt i særlige, kontrollerede områder. 
Lutathera will only be used in special controlled areas.
(ikke < 320 ml/t for kommercielle opløsninger) 
(not < 320 mL/h for commercial solutions)
Der udsendes også lav gammaenergi, f.eks. ved 113 keV (6,2 %) og 208 keV (11 %). 
Low gamma energy is also emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Klinisk erfaring har ikke identificeret forskelle i reaktioner på behandling med dette lægemiddel hos hhv. ældre og yngre patienter. 
Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients.
Det vil muligvis være nødvendigt at modificere doseringen baseret på testresultaterne. 
Dosing may need to be modified based on the tests results.
På grund af den stråling, der udledes af dette lægemiddel under administrationsproceduren, skal du være isoleret fra andre patienter, som ikke får den samme behandling. 
Due to the radiation emitted by this medicine, during the administration procedure, you should be isolated from other patients who are not receiving the same treatment.
Administrationsprocedure (gravitationsmetode) 
Administration procedure (gravity method)
Levertoksicitet defineret som enten: 
Liver toxicity defined as either:
Hovedanalysen er blevet udført på 811 hollandske patienter med forskellige somatostatinreceptorpositive tumortyper. 
The main analysis has been conducted on 811 Dutch patients with different somatostatin receptor positive tumour types.
Dette giver mulighed for hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger. 
This will allow quick identification of new safety information.
Der skal træffes passende forholdsregler i overensstemmelse med de nationale bestemmelser vedrørende aktiviteten elimineret af patienterne for at undgå forurening. 
Suitable precautions in accordance with national regulations should be taken concerning the activity eliminated by the patients in order to avoid any contaminations.
Kontakt din nuklearmedicinske læge, hvis du har spørgsmål. 
Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Lægemiddelinfusionen tager 20 til 30 minutter, men den komplette indgivelsesprocedure vil tage cirka 5 timer. 
The medicine infusion takes 20 to 30 minutes; but the complete administration procedure will take approximately 5 hours.
Se Tabel 5 i tilfælde af dosismodificerende toksicitet. 
Please see Table 5 in case of dose modifying toxicity.
Ekstravasationsområdet skal monitoreres, indtil patienten udskrives fra hospitalet. 
The extravasation area must be monitored until the patient is discharged from the hospital.
Før brug af Lutathera bør graviditet udelukkes ved anvendelse af en tilstrækkelig/valideret test. 
Before the use of Lutathera, pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Overdoseringshastighederne og den akkumulerede dosis afhænger af mange faktorer. 
The surface dose rates and the accumulated dose depend on many factors.
Det er nødvendigt at bære vandtætte handsker og egnede aseptiske teknikker ved håndtering af lægemidlet. 
It is necessary to wear waterproof gloves and suitable aseptic techniques when handling the medicinal product.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til regelmæssig eller kontinuerlig indgift. 
This medicinal product is not intended for regular or continuous administration.
Colleretto Giacosa (TO) Italien 
Colleretto Giacosa (TO) Italy
Den gennemsnitlige alder på deltagende patienter i studiet var 58,4 år. 
The mean age of patients enrolled in the study was 58.4 years.
Rum- og udstyrsforberedelse: 
Room and equipment preparation:
• Bilirubinemi > 3 gange den øvre normalgrænse, 
• Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Demografi samt patienter og sygdomsegenskaber var meget afbalancerede mellem grupper med medianalder på 64 år og 82,1 % kaukasiere i populationen generelt. 
Demographics as well as patients and disease characteristics were very balanced between groups with median age of 64 years and 82.1% Caucasian in the general population.
Leukopeni5 Neutropeni6 
Leukopenia5 Neutropenia6
I alle tilfælde er det nødvendigt at sikre, at risikoen ved strålingseksponering er mindre end fra selve sygdommen. 
In all cases it is necessary to ensure that the risks of the radiation exposure are less than from the disease itself.
Det anbefalede interval imellem hver administration er 8 uger, hvilket kan forlænges til op til 16 uger i tilfælde af dosismodificerende toksicitet (DMT) (se Tabel 5). 
The recommended interval between each administration is 8 weeks which could be extended up to 16 weeks in case of dose modifying toxicity (DMT) (see Table 5).
Efter administration af Lutathera 
After administration of Lutathera
Der kan ikke administreres andre lægemidler i den samme side, hvori der er foretaget ekstravasation. 
No additional medicinal product can be administered to the same side where the extravasation occurred.
• Tidligere kemoterapi; 
• Previous chemotherapy;
For at lette dette, skal du altid medbringe dit udskrivningsbrev. 
To facilitate that, carry your discharge letter with you at all times.
Opløsningen skal inspiceres visuelt for beskadigelse og forurening før brug, og kun klare opløsninger, der er fri for synlige partikler, bør anvendes. 
The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Som følge heraf vil din læge bede dig om regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om du er egnet til denne behandling samt for at opdage eventuelle bivirkninger så tidligt som muligt. 
In consequence, your doctor will ask you to have regular blood tests in order to check your eligibility for this treatment and to detect any side effects as early as possible.
• Anamnese med ondartede tumorer, medmindre patienten betragtes som værende i bedring og har været det i mindst 5 år. 
• History of other malignant tumours unless the patient is considered to be in remission for at least 5 years.
Octreotid LAR 
Octreotide LAR
PFS var signifikant forskellig (p<0.0001) mellem behandlingsgrupperne. 
PFS differed significantly (p<0.0001) between the treatment groups.
Somatostatin og dets analoger binder kompetitivt til somatostatinreceptorer. 
Somatostatin and its analogues competitively bind to somatostatin receptors.
I 7 dage efter administration af Lutathera: - Sov i separate senge i en afstand på mindst 1 meter. 
During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Strålebeskyttelsesregler 
Radioprotection rules
Anaæmi4 
Anaemia4
Lutathera er kontraindiceret hos gravide kvinder. 
Lutathera is contraindicated in pregnant women.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA Not applicable.
Alle* 
All*
Andre bivirkninger omfatter: Kvalme og opkastning (normalt inden for de første 24 timer) og nedsat appetit. 
Other side effects include: nausea and vomiting (usually during the first 24 hours) and decreased appetite.
Afhængigt af alvoren, skal en sådan hændelse indberettes som en bivirkning. 
Depending upon its seriousness, this event should be declared as an adverse reaction.
Absorption Lægemidlet indgives intravenøst og er umiddelbart og fuldstændigt biotilgængeligt. 
Absorption The medicinal product is administered intravenously and is immediately and completely bioavailable.
En risiko for det ammende barn i forbindelse med ioniserende stråling kan ikke udelukkes. 
A risk to the suckling child associated with ionising radiation cannot be excluded.
Mulige forsinkede (> 24 timer) bivirkninger efter strålingen omfatter træthed. 
Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
• Alvorlig hjerteinsufficiens defineret som klasse III eller IV i NYHA-klassificeringer; 
• Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Et resumé af bivirkninger er angivet nedenfor efter hyppighed: 
A summary of side effects is given below by order of frequency:
• Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer mere end 25 %af knoglemarven; 
• Previous external beam radiotherapy involving more than 25% of the bone marrow;
Målinger på stedet og under arbejdet er kritiske og bør praktiseres for mere præcis og lærerig bestemmelse af den samlede strålingsdosis til personalet. 
Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
Hyppighed af bivirkninger rapporteret fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring 
Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Ioniserende stråling af medicinen kan potentielt nedsætte din fertilitet. 
Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Du kan blive bedt om at medbringe posen til hospitalet, eller efter 70 dage kan posen fjernes sammen med andet husholdningsaffald. 
You might be asked to bring the bag back to your treatment facility, or, after 70 days, the bag may be removed as the other household waste.
Lutetium (177Lu) har en halveringstid på 6,647 dage. 
Lutetium (177Lu) has a half-life of 6.647 days.
Infusionen af lægemidlet skal standses med det samme, hvorefter alle administrationsanordninger (kateter osv.) skal fjernes. 
The infusion of the medicinal product must be immediately ceased and the administration device (catheter, etc.) removed.
Personer, der er sengeliggende eller har nedsat mobilitet, modtager fortrinsvis assistance fra plejepersonale. 
People who are confined to the bed or have reduced mobility will preferably receive assistance by a care provider.
Dette kan føre til faldet af de forskellige typer af blodlegemer, vigtigst af alt, røde blodlegemer (ansvarlig for transport af ilt fra lungerne til de forskellige organer), blodplader (en særlig celle, der hjælper blodet til at størkne) og andre blodceller som hvide blodlegemer (hjælper med at bekæmpe infektion). 
This can lead to the decrease of the different types of blood cells, most importantly, red blood cells (responsible for transporting the oxygen from the lungs to the different organs), platelets (a special cell which helps the blood to clot), and other blood cells such as white blood cells (helps to fight infection).
Derfor bør glukokortikosteroider undgås som forebyggende antiemetisk behandling. 
Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din nuklearmedicinske læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Patienterne skal instrueres til at drikke betydelige mængder vand (1 glas hver time) på dagen for infusion samt dagen efter for at lette udskillelsen. 
Patients should be instructed to drink substantial quantities of water (1 glass every hour) on the day of infusion and the day after to facilitate elimination.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares under 25 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25°C.
PFS Tid (måneder) 
PFS Time (months)
Før hver administration og under behandlingen skal der foretages biologiske tests for at revurdere patientens tilstand og tilpasse den terapeutiske protokol, om nødvendigt (dosis, infusionsinterval, antal infusioner). 
Before each administration and during the treatment, biological tests are required to re-assess the patient's condition and adapt the therapeutic protocol if necessary (dose, infusion interval, number of infusions).
Lutathera binder med disse receptorer og udsender radioaktivitet direkte ind i tumorcellerne, hvilket forårsager deres død. 
Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Sundhedsvæsenet rådes til at begrænse tiden for tæt kontakt med patienter injiceret med Lutathera. 
Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Infusionen skal standses, når den radioaktive udstråling fra hætteglasset forbliver stabilt i adskillige minutter (eller under to konsekutive målinger). 
The infusion should be stopped once the radioactivity emission from the vial becomes stable for several minutes (or during two consecutive measurements).
Administration af produktet skal ske på en måde, der minimerer risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af operatørerne. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Fysisk handicap 
Physical disability
Baseret på resultaterne kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen med dette lægemiddel om nødvendigt. 
Based on the results, your doctor may decide to delay or stop your treatment with this medicine if necessary.
I løbet af de første 2 dage efter administration af dette lægemiddel skal der træffes særlige forholdsregler hos patienter med urininkontinens for at undgå spredning af radioaktiv forurening. 
During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Monitorer biologiske parametre hver 2. uge, og behandl i overenstemmelse hermed, om nødvendigt; i tilfælde af nyresvigt anbefales opretholdelse af en god væskebalance, såfremt dette ikke er kontraindiceret. 
Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Følgende konklusioner om behandling med Lutathera blev bestemt ud fra strålingsdosimetrievalueringer udført i kliniske studier: 
The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
• Information om, at PRRT kan forsage alvorlige bivirkninger under eller efter behandlingen, og at alle bivirkninger skal rapporteres til lægen. 
• Information that PPRT can cause serious side effects during or after treatment and that any side effect should be reported to the physician.
Strålingsdosis til specifikke organer, som måske ikke er målorganet for behandlingen, kan påvirkes signifikant ved patofysiologiske ændringer induceret af sygdomsprocessen. 
Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet. 
Lu) oxodotreotide) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity.
Lu)-oxodotreotid hurtigt forsvinder fra blodet. 
oxodotreotide is rapidly cleared from the blood.
Hvis du af en eller anden grund har brug for akut lægehjælp eller uplanlagt indlæggelse i løbet af 3 måneder efter din behandling, skal du informere lægerne om arten, datoen og dosen af din radioaktive behandling. 
If for any reason you require emergency medical assistance or unplanned hospitalisation occurs during the 3 months after your treatment, you should inform the medical providers about the nature, the date and the dose of your radioactive treatment.
Inkluderer hypertension og hypertensive kriser 
Includes Hypertension and Hypertensive crisis
Det primære endepunkt for undersøgelsen var progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ved responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST 1.1) baseret på uafhængig radiologisk vurdering. 
The primary endpoint for the study was progression-free survival (PFS) evaluated by response evaluation criteria in solid tumours (RECIST 1.1), based on independent radiology assessment.
Den relevante placering af katetret skal kontrolleres før og under infusion. 
The adequate position of the catheter should be checked before and during infusion.
De pågældende vil drage særlig omsorg for, at produktet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
Bugspytkirtel 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12.1 21.8 Fortarm ** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 58 % 28 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Midttarm 183 3 2% 58 32% 115 63% 61 33% 27% 41% 15,3 10,5 17,7 Bagtarm 13 0 0% 6 46% 6 46% 6 46% 19% 75% 17,8 6,2 29.9 
Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut