natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre oplysninger om Levetiracetam Actavis 
Other information about Levetiracetam Actavis
Det betyder, at Levetiracetam Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Keppra. 
This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
På denne måde stabiliserer Levetiracetam Actavis den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald. 
This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
EPAR - sammendrag for offentligheden levetiracetam 
EPAR summary for the public levetiracetam
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Actavis er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Levetiracetam Actavis? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Levetiracetam Actavis kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: 
Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Levetiracetam Actavis kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 
Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Da Levetiracetam Actavis er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Keppra. 
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Det aktive stof i Levetiracetam Actavis, levetiracetam, er et antiepileptikum. 
The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Da Levetiracetam Actavis er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Levetiracetam Actavis er et ”generisk lægemiddel”. 
Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Levetiracetam Actavis-tabletterne synkes hele med væske. 
Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Levetiracetam Actavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Når Levetiracetam Actavis anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt. 
When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Når Levetiracetam Actavis anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. 
When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Hvorfor blev Levetiracetam Actavis godkendt? 
Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Hvordan blev Levetiracetam Actavis undersøgt? 
How has Levetiracetam Actavis been studied?
Hvad er Levetiracetam Actavis? 
What is Levetiracetam Actavis?
Hvad anvendes Levetiracetam Actavis til? 
What is Levetiracetam Actavis used for?
Hvordan anvendes Levetiracetam Actavis? 
How is Levetiracetam Actavis used?
Hvordan virker Levetiracetam Actavis? 
How does Levetiracetam Actavis work?
• du er gravid 
• you are pregnant
Der kan være lokale retningslinjer for dette. 
There might be local regulations for this.
Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige revurdering. 
Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Hyppighed ikke kendt* 
Frequency not known*
Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juli 2018 
Date of first authorisation: 30 July 2018
• "E" betyder "enheder". 
• ‘U' means ‘Units'.
Det kan være med til at gøre injektionerne mere behagelige. 
This can help make the injections more comfortable.
En mindste klinisk respons defineres som mindst: 
A minimum clinical response is defined as at least:
Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dosis bør ikke øges oftere end hver 4. uge. 
Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
De co-primære effektendepunkter i dette studie var defineret som: 
The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
3) Vask hænder, inden du klargør lægemidlet. 
3) Wash your hands before preparing the medicine.
• kontrollere, hvor sulten du føler dig, og hvor meget energi du har 
• controlling how hungry you feel and your energy levels
Smid den væk, og start forfra med trin 1. 
Throw it away and start again from step 1.
Du kan injicere dette lægemiddel i de følgende områder: 
You can inject this medicine into the following areas:
De fleste hændelser forekom i løbet af de første 1-2 måneder efter initiering af behandlingen. 
Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Det forbedrer kroppens evne til at kontrollere energiniveauerne. 
This improves the ability of the body to control energy levels.
Injektionen skal administreres på samme tidspunkt hver dag. 
The injection should be administered at the same time every day.
Det kan være, at din læge skal ændre din behandling. 
Your doctor might need to change your treatment.
Det forventes, at de fleste børn vil kræve stigende doser pr. kg, især når de når puberteten. 
It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Du skal også bruge 2 sprøjter: 
You will also need 2 syringes:
Du kan føle dig svimmel eller træt, mens du bruger dette lægemiddel. 
You might feel dizzy or tired when using this medicine.
• du nogensinde har haft problemer med dit blod (for eksempel lav blodprocent) 
• you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Din læge vil ændre din dosis af insulin eller andre lægemidler, hvis det er nødvendigt. 
Your doctor will change your dose of insulin or other medicines if needed.
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosis. 
No dose recommendations can be made.
Kontakt dem, hvis du er i tvivl om noget, eller hvis du skal bruge flere oplysninger eller hjælp. 
Contact them if you are unclear about anything or if you need more information or help.
Det anbefales, at patienten anvender et nyt injektionssted hver dag ved injektion i den samme region. 
It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Der forventes ingen virkning på fordelingen af subkutant fedt. 
No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Derfor skal det overvejes at bruge en ekstra ikke-hormonel kontraceptionsmetode under behandlingen. 
Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Mulige bivirkninger med dette lægemiddel: 
Possible side effects with this medicine:
SD = standardafvigelse 
SD = standard deviation
• føle sig meget tørstig eller sulten 
• feeling very thirsty or hungry
Samlet set er metreleptins sikkerhed og tolerabilitet den samme for børn og voksne. 
Overall, the safety and tolerability of metreleptin are similar in children and adults.
Trin G: Bortskaffelse af brugte materialer 
Step G: Throwing away used materials
*Globale erfaringer efter markedsføring 
*Global post marketing experience
Der observeres en højere akkumulering ved højere ADA-niveauer. 
A higher accumulation is observed with higher ADA levels.
Din læge vil ordinere den korrekte dosis for dig ud fra følgende: 
Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Lægemidlet blev administreret subkutant enten en gang dagligt eller to gange dagligt (i to lige store doser). 
The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Hyppighederne defineres som meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• 0,5 % reduktion i HbA1c og/eller 25 % reduktion i insulinbehov og/eller 
• 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
• Derefter skal du tage din dosis som normalt dagen efter. 
• Then have your normal dose the next day.
I ét tilfælde efter markedsføring blev et spædbarn eksponeret for en 10 gange overdosis af metreleptin i 8 måneder. 
In one post-marketing case, an infant was exposed to a 10-fold overdose of metreleptin for 8 months.
Tabel 6 Beregning af dosisjusteringer Juster dosis som følger (hvis det er nødvendigt) 
Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Din læge vil overvåge dig for bivirkninger. 
Your doctor will monitor you for side effects.
Det er for at forhindre, at du får for lavt blodsukker ("hypo-glykæmi"). 
This is to prevent your blood sugar from getting too low (‘hypo-glycaemia').
Desuden er bivirkninger fra kilder efter markedsføringen også medtaget. 
Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Naturlig leptin produceres af fedtvæv og har mange funktioner i kroppen, herunder at: 
Natural leptin is produced by fatty tissue and has many functions in the body including:
Du må ikke bruge Myalepta, hvis du er gravid eller måske kan blive gravid. 
You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
• Din læge vil beslutte, om du skal bruge Myalepta, og du vil blive overvåget under behandlingen. 
• Your doctor will decide if you should use Myalepta and will monitor you during treatment.
Alvorlige og svære infektioner 
Serious and severe infections
Uddannelsesprogrammet har til formål at øge sundhedspersonalets og patienternes/omsorgspersonernes kendskab til de vigtige risici i risikostyringsplanen. 
The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Hvis du bruger medicin som for eksempel insulin eller andre lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), vil din læge overvåge dit blodsukker nøje. 
If you are using a medicine such as insulin or other medicines to treat diabetes, your doctor will closely monitor your blood sugar.
• manglende interesse for mad 
• loss of interest in food
Den faktiske legemsvægt ved initiering af behandlingen skal altid bruges ved beregning af dosis. 
Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Endogen leptin findes i human mælk. 
Endogenous leptin is present in human milk.
• hævelser i hænder og fødder 
• swelling in your hands and feet
1) Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen. 
1) Get together all the materials you will need for your injection.
På grund af antallet af patienter med generaliseret og partiel lipodystrofi behandlet i kliniske forsøg er det ikke muligt med sikkerhed at påvise hændelser, som forekommer med en hyppighed på < 1 %. 
Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Brug nye sprøjter hver gang. 
Use new syringes each time.
• Brug ikke sprøjterne mere end én gang. 
• Do not use the syringes more than once.
Et udkast til protokollen skal indsendes 3 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse. 
Draft protocol to be submitted 3 months after notification of the European Commission decision.
Lægen vil beslutte, om du skal holde op med at bruge dette lægemiddel. 
Your doctor will decide if you should stop using this medicine.
Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2022. 
The final study report should be submitted by 2022.
Den kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt på dagen og er ikke afhængig af måltider. 
It can be administered any time of the day without regard to the timing of meals.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Det skyldes, at det ikke vides, hvordan metreleptin vil påvirke dit ufødte barn. 
This is because it is not known how metreleptin will affect your unborn baby.
Middelændringen blandt de 5 patienter < 6 år var 0,2 %. 
Mean change among the 5 patients < 6 years of age was 0.2%.
Din læge vil også bede dig om at følge en diæt med lavt fedtindhold. 
Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Det skal også vejlede ordinerende læger om passende håndtering af disse risici. 
It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Nedenfor vises eksempler for de forskellige sprøjtestørrelser. 
An example is given below for the different syringe sizes.
• du nogensinde har haft en form for kræft, der kaldes lymfom 
• you have ever had a type of cancer called lymphoma
Du kan dog have højere risiko for at få lymfom, når du bruger lægemidlet. 
However, you may be at higher risk of getting a lymphoma when using the medicinal product.
• føle sig mere sulten end normalt 
• feeling more hungry than normal
1077 ZX Amsterdam Holland 
1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Metreleptins clearance lader til at være forsinket ved tilstedeværelse af ADA'er. 
The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
• usædvanlig kraftig eller langvarig menstruation 
• unusually heavy or long menstrual bleeding
Nogle lægemidler kan også påvirke den måde, denne medicin virker på. 
Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Der skal oplyses om symptomerne på en allergisk reaktion og handlinger, der skal foretages i tilfælde af en sådan reaktion. 
Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Alder, køn, race, kropsmasseindeks 
Age, Gender, Race, Body Mass Index
Når dosen opdeles på grund af volumen, kan doserne administreres efter hinanden på forskellige injektionssteder. 
When dividing doses due to volume, doses can be administered one after the other at different injection sites.
Nogle lægemidler skal overvåges, mens du bruger Myalepta, da der kan være behov for at ændre dosen af disse lægemidler. 
Some medicines need to be monitored while you are using Myalepta since the dose of these medicines might need to be changed.
Patienten får en karton med 1 eller 30 hætteglas Myalepta, afhængigt af pakningsstørrelsen, og den skal opbevares i køleskab indtil den dag, den skal bruges. 
The patient will receive a carton containing 1 or 30 vials of Myalepta, depending on the pack size, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
Så længe du bruger dette lægemiddel, vil din læge overvåge dig eller dit barn, og lægen vil beslutte, hvilken dosis du eller dit barn skal bruge. 
While using this medicine, you or your child will be monitored by your doctor, who will decide the dose you or your child should use.
1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com 
1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Der er ikke udført interaktionsstudier på mennesker. 
No interaction studies have been performed in humans.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Sandoz GmbH - BP Kundl 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Der findes uddannelsesmaterialer og videoer, som kan hjælpe dig med at forstå, hvordan du skal bruge Myalepta korrekt. 
There are additional education training information and videos to help you understand how to use Myalepta correctly.
Trin A: Opstilling 
Step A: Setting up
Influenza, pneumoni 
Influenza, Pneumonia
• svede mere end normalt 
• sweating more than normal
Instruktioner vedrørende anvendelsen Inden du bruger Myalepta, skal du først læse punkt 1 - 6 i denne indlægsseddel, og derefter skal du læse punkt 7 Instruktioner vedrørende anvendelsen. 
Instructions for Use Before using Myalepta, you must first read Sections 1 - 6 of this package leaflet, and then read Section 7 Instructions for Use.
Der blev dog ikke observeret nogen udviklingsmæssige abnormiteter, og første og anden generations reproduktionsevne var ikke berørt ved nogen dosis. 
However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
• Hvis du glemmer at injicere en dosis, skal du injicere den, så snart du kommer i tanke om det. 
• If you forget to inject a dose, inject it as soon as you remember.
De fleste af disse patienter (13 ud af 16) kunne stoppe brug af insulin inden for det første år med metreleptin. 
Most of these patients (13 of 16) were able to stop insulin use within the first year of metreleptin.
Autoimmune sygdomme er forbundet med en øget risiko for maligniteter, herunder lymfomer. 
Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Det skyldes, at det ikke vides, hvordan denne medicin påvirker børn i disse aldersgrupper. 
This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Generelt skal valg og ændring af dosis til ældre patienter foretages med forsigtighed, men der kan ikke anbefales en bestemt dosisjustering. 
In general, dose selection and modification for an elderly patient should be cautious, although no specific dose adjustment is recommended.
• Opløsningen bliver klar på under 5 minutter. 
• The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Eurofins PHAST GmbH Kardinal Wendel Straße 16 66424 Homburg Tyskland 
Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
22) Vælg omhyggeligt det sted, hvor du vil injicere Myalepta. 
22) Carefully choose where you want to inject Myalepta.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for lægebehandling med det samme. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment.
• føle sig mere irritabel eller mere nervøs. 
• feeling more irritable or more nervous
• øget indhold af "HbA1c" i blodet, som påvises ved blodprøver 
• an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Din dosis af Myalepta kan ændres med tiden, afhængigt af hvordan dette lægemiddel virker for dig. 
Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
28) Fjern sprøjten fra huden. 
28) Remove the syringe from the skin.
Den endelige studierapport skal indsendes senest i 2024. 
The final study report should be submitted by 2024.
Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem behandling med lægemidlet og udvikling og/eller progression af lymfom. 
A causal relationship between the medicinal product treatment and the development and/or progression of lymphoma has not been established.
• Det er vigtigt at nedsætte dosis gradvist over en periode på to uger, da det kan være med til at forebygge en pludselig stigning i blodets indhold af fedt (kaldet "triglycerider"). 
• It is important to gradually reduce the dose over two weeks because this can help prevent a sudden increase in the levels of fat (called ‘triglycerides') in your blood.
Du kan læse om tegn på en allergisk reaktion i punkt 4 under "Allergiske reaktioner". 
Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Dosisjustering hos børn uden metaboliske abnormiteter bør primært foretages i forbindelse med vægtændring. 
Dose adjustments in children without metabolic abnormalities should primarily be made according to weight change.
• Den sprøjte, du skal bruge til at injicere dette lægemiddel, afhænger af den dosis, der er ordineret til dig. 
• The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Det bruges til voksne, unge og børn på 2 år og derover: 
It is used in adults, adolescents and children 2 years or over:
Anafylaktiske reaktioner kan opstå umiddelbart efter administration af lægemidlet. 
Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
En gradvis nedsættelse af dosis og en fedtfattig diæt kan være med til at forebygge dette. 
Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
• hjælpe insulinen i kroppen med at styre blodsukkeret. 
• helping the insulin in your body manage sugar levels.
• Hvis du vejer 40 kg eller mindre: 
• If you weigh 40 kg or less:
• Undlad at forsøge at klargøre lægemidlet eller injicere det selv, hvis du ikke er blevet oplært i det. 
• Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Leptin er et cytokin og kan potentielt ændre dannelsen af cytochrom P450-enzymer (CYP450). 
Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Se punkt 3 "Så meget skal du injicere" for at få flere oplysninger. 
See section 3 “How much to inject” for more information.
● Fastetriglyceridkoncentration > 2,26 mmol/l eller postprandialt forhøjede triglycerider 
● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
Der er ikke fastlagt en årsagssammenhæng mellem lymfom og Myalepta. 
A causal relationship between lymphoma and Myalepta has not been established.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
De hyppigst forekommende bivirkninger fra de kliniske studier var hypoglykæmi (14 %) og vægttab (17 %). 
The most frequently occurring adverse reactions from the clinical studies were hypoglycaemia (14%) and weight decreased (17%).
• Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention, herunder barrieremetoder som for eksempel kondom, mens de bruger Myalepta. 
• Women who could get pregnant should use effective contraception, including non-hormonal methods such as condoms, while using Myalepta.
Det anbefales at gennemgå patientens selv-administrationsteknik hver 6. måned under behandling med Myalepta. 
A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Tegn på højt og lavt blodsukker 
Signs of high and low blood sugar
Natriumhydroxid (til justering af pH) 
Sodium Hydroxide (for pH adjustment)
Virkningen af metreleptin på CYP450-enzymer kan være klinisk relevant for CYP450-substrater med smalt terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt. 
The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Kliniske forsøg med metreleptin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter i alderen 65 og derover til at fastlægge, om deres respons er anderledes end yngre patienters. 
Clinical trials of metreleptin did not include sufficient numbers of patients aged 65 and older to determine whether they respond differently from younger patients.