natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkning og bivirkninger skal afbalanceres og dosis vurderes regelmæssigt og justeres, hvis det er nødvendigt. 
The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Doseringstabel for børn og unge med normal nyrefunktion. 
Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Lægen vil afgøre, hvornår dosen skal øges, med udgangspunkt i nedenstående tabel og ud fra Sialanars virkning og eventuelle bivirkninger (det er derfor, der er flere dosisniveauer i tabellen). 
Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
o Produktresumé o Oplysninger om studiet i anvendelse af lægemidlet med henblik på monitorering og vurdering af virkningen af supplerende foranstaltninger til at minimere risikoen for antikolinerge bivirkninger, der kan være dosisafhængige, og om vigtigheden af at bidrage til dette studie o Oplysninger om, hvor vigtigt det er at indberette specifikke bivirkninger, dvs. urinretention, obstipation, pneumoni, allergiske reaktioner, karies, kardiovaskulære bivirkninger, CNS-bivirkninger og overophedning på grund af hæmmet svedafsondring o Tjeklisten til ordinerende læger, der skal omfatte følgende centrale punkter: 
o The Summary of Product Characteristics o Information about the drug utilisation study to monitor and assess effectiveness of additional risk minimisation measures for anticholinergic side effects that may be dose dependent and the importance of contributing to such a study o Remarks on the importance of reporting on specific adverse drug reactions, namely: urinary retention, constipation, pneumonia, allergic reactions, dental caries, cardiovascular effects, CNS effect and overheating o The Prescriber checklist, which shall contain the following key messages:
I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste). 
In a study in healthy adults, a 2000 µg single dose of glycopyrronium bromide resulted in an AUC of 2.39 µg.h/L (fasted).
Samtidig behandling med (se pkt. 
Concomitant treatment with (see section 4.5);
Desuden skal informationsmaterialet specielt gøre opmærksom på, at det kan være vanskeligt at detektere antikolinerge reaktioner hos den behandlede population, og at dosis skal reduceres til den forudgående dosis og lægen kontaktes, hvis der er mistanke om sådanne bivirkninger. 
In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Topiramat: Glycopyrronium kan potensere graden af den oligohidrose og hypertermi, der er forbundet med brug af topiramat, navnlig hos pædiatriske patienter. 
Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Bivirkninger ved glycopyrronium er hyppige på grund af dets kendte farmakodynamiske antikolinerge virkninger. 
Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Glycopyrronium skal anvendes med forsigtighed hos patienter med akut myokardieinfarkt, hypertension, koronararteriesygdom, hjertearytmier og tilstande kendetegnet ved takykardi (herunder tyrotoksikose, hjertesvigt, hjertekirurgi) på grund af den potentielle øgning af hjertefrekvens og blodtryk samt hjerterytmeforstyrrelser, som administration kan medføre. 
Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Gastrointestinal dekontaminering med aktivt kul før ankomst til hospitalet anbefales ikke på grund af risikoen for døsighed og kramper og dermed risiko for aspiration til lungerne. 
Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet/den unge bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Derudover anså 84 % af lægerne og 100 % af forældrene/omsorgspersonerne glycopyrrolat for at have en virkning sammenlignet med henholdsvis 41 % af lægerne og 56 % af forældrene/omsorgspersonerne for placebo (p ≤ 0,014). 
p <0.0001 In addition, 84% of physicians and 100% of parents/caregivers regarded glycopyrrolate as worthwhile compared with 41% and 56%, respectively, for placebo (p≤0.014).
− har svær nyresygdom 
− has severe kidney disease
Overdosering af glycopyrronium kan føre til antikolinergt syndrom, der opstår på grund af hæmning af den kolinerge neurotransmission ved de muskarine receptorer. 
Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Håndtering af væsentlige antikolinerge bivirkninger Omsorgspersonen skal stoppe behandlingen og søge råd hos den ordinerende læge, hvis følgende bivirkninger eller forhold observeres: 
Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
5.1 Farmakodynamiske egenskaber 
5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Sialanar anbefales ikke til symptomatisk behandling af sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn < 3 år (se pkt. 
Sialanar is not recommended in children aged <3 years in the symptomatic treatment of sialorrhoea (chronic pathological drooling) (see section 4.4).
Nedsat spytproduktion kan øge risikoen for tandsygdomme, og derfor skal barnet/den unge have børstet tænder dagligt og gå til regelmæssige kontroller hos tandlægen. 
Reduced salivation can increase the risk of dental disease therefore the child's teeth should be brushed daily and they should have regular dental health checks.
• Langsom hjerterytme (puls) efterfulgt af hurtig hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssige hjerteslag 
• slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
• at give oplysninger om håndtering og minimering af antikolinerge reaktioner, navnlig håndtering af obstipation, urinretention, pneumoni, risiko for overophedning på grund af hæmmet svedafsondring, CNS-påvirkninger og overdosering, samt om allergiske reaktioner. 
• to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Pædiatrisk population - børn og unge i alderen 3 år og derover Doseringsskemaet for glycopyrronium er baseret på patientens vægt, idet der startes med ca. 12,8 mikrogram/kg pr. dosis (svarende til 16 mikrogram glycopyrroniumbromid/kg pr. dosis) tre gange om dagen, hvorefter dosis øges hver 7. dag som vist i tabel 1 nedenfor. 
Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium. 
Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Der er set et fald på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår absolut neutrofiltal (11,2 %) og erytrocyttal (11,1 %), og en stigning på > 10 % i forhold til det normale baseline-referenceområde hvad angår monocyttal (16,7 %) og absolut monocyttal (11,2 %). 
A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Der foreligger ingen data om Sialanars indvirkning på hanlig og hunlig fertilitet. 
There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
• at oplyse, hvordan Sialanar administreres med særligt fokus på, hvordan den ordinerede dosis gives korrekt, hvornår lægemidlet bør administreres før måltider, at Sialanar ikke må indgives sammen med meget fedtholdige fødevarer, hvordan den orale sprøjte bruges, og hvordan doseringstabellen nederst på huskekortet udfyldes for at hjælpe omsorgspersonen med at huske den korrekte dosis, som barnet skal have. 
• to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
(SD: 2,14; 95 % KI: -0,43; 1,84) 
0.71 points (SD: 2.14; 95% CI: -0.43-1.84)
Lægemidler med antikolinerge egenskaber (f.eks. antihistaminer og antidepressiva) kan forårsage kumulative parasympatolytiske bivirkninger, herunder mundtørhed, urinretention, obstipation og forvirring, samt en øget risiko for antikolinergt syndrom. 
Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser. 
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Spasmolytika: Glycopyrronium kan antagonisere den farmakologiske virkning af gastrointestinale prokinetisk aktive stoffer som f.eks. domperidon og metoclopramid. 
Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Antikolinerge virkninger 
4.4 Special warnings and precautions for use
Informationsmaterialet skal også oplyse, at eksponering for varmt vejr og overophedning skal undgås, at der er risiko for karies som følge af nedsat spytproduktion, og at det derfor er nødvendigt med god mundhygiejne og regelmæssige tandlægebesøg, samt at pulsen skal tjekkes med regelmæssige mellemrum. 
The materials should also cover the need to avoid exposure to hot weather and overheating; risk of caries associated to reduced salivation and need for regular dental hygiene and dental checks and the requirement to check the pulse at regular intervals.
Opioider: Aktive stoffer som f.eks. pethidin og codein kan give additive bivirkninger i centralnervesystemet og mave-tarm-kanalen og øge risikoen for svær obstipation eller paralytisk ileus og CNS-depression. 
Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
38 patienter i alderen 3-23 år med en vægt på mindst 12,2 kg og med svært spytflåd (fugtigt tøj 57 dage/uge) blev randomiseret til 8 ugers behandling med glycopyrronium 20-100 mikrogram/kg (ikke over 3 mg i alt) tre gange dagligt (n = 20) eller matchende placebo (n = 18). 
Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Tidligere tarmobstruktion, colitis ulcerosa, paralytisk ileus, stenosis pylori og myasthenia gravis. 
History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Pneumoni er en kendt bivirkning ved antikolinerge lægemidler (7,9 %). 
Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Glycopyrronium er en antimuskarin kvaternær ammoniumforbindelse med samme perifere virkninger som atropin. 
Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Glycopyrronium er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Antimuskarine midler er kompetitive hæmmere af acetylkolins virkning på de muskarine receptorer ved de autonome effektorsites, der innerveres af parasympatiske (kolinerge postganglionære) nerver. 
Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Reproduktionsstudier hos rotter, der har fået glycopyrronium, har vist en faldende konceptionsrate og en faldende overlevelsesrate på afvænningstidspunktet. 
Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Dosistitrering skal fortsætte, indtil der er balance mellem virkning og bivirkninger, og dosis kan justeres op og ned efter behov til en maksimal individuel dosis på 64 mikrogram glycopyrronium pr. kg legemsvægt eller 6 ml (1,9 mg glycopyrronium svarende til 2,4 mg glycopyrroniumbromid) tre gange om dagen alt efter, hvad der er lavest. 
Dose titration should be continued until efficacy is balanced with undesirable effects and amended up or down as appropriate, to a maximum individual dose of 64 micrograms/kg body weight glycopyrronium or 6 ml (1.9 mg glycopyrronium, equivalent to 2.4 mg glycopyrronium bromide) three times a day, whichever is less.
Neuroleptika/antipsykotika: Virkningen af f.eks. phenothiaziner, clozapin og haloperidol kan blive potenseret. 
Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Lægemidlets totale clearance efter en intravenøs dosis er relativt høj og ligger mellem 0,54 ± 0,14 l/time/kg og 1,14 ± 0,31 l/time/kg. 
dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Glycopyrronium hæmmer kompetitivt de kolinerge muskarinreceptorer i spytkirtlerne og andre perifere væv, hvorved spytsekretionen indirekte reduceres. 
Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
− har diarré (hyppig og vandig afføring) 
− has diarrhoea (frequent, loose watery stools)
Bivirkningernes hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
I tilfælde af meget langsom eller meget hurtig puls skal lægen kontaktes. 
Report a very slow or very fast heart rate to their doctor.
Antimuskarine lægemidler som glycopyrronium skal anvendes med forsigtighed hos patienter med gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation og diarré. 
Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
2 måneder efter anbrud. 
2 months after first opening.
• Hævelse af primært tunge, læber, ansigt eller svælg (kan være tegn på et såkaldt angioødem 
• Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
− har grøn stær (øget tryk i øjet) 
− has glaucoma (raised pressure in the eye)
Der sås en gennemsnitlig forøgelse af den totale systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange hos voksne patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) og på op til 2,2 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2). 
A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Biotilgængeligheden for oralt glycopyrronium hos børn lå mellem biotilgængeligheden hos voksne, der havde fået mad, og biotilgængeligheden hos fastende voksne. 
The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), herunder dialysekrævende terminal nyresygdom. 
Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Sialanar bør ordineres af læger med erfaring i behandling af børn og unge med neurologiske forstyrrelser. 
Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
• Irritabilitet 
• Irritability
De bivirkninger, der kan være forbundet med brugen af Sialanar, er opstillet i punkt 4. 
Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Efter titreringsperioden skal omsorgspersonen være opmærksom på barnets/den unges sialorré og rådføre sig med lægen mindst én gang hver 3. måned for at vurdere, om der sker ændringer med hensyn til effekt og/eller tolerabilitet over tid. 
Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
• Tørst i varmt vejr 
• Thirst in hot weather
Vend flasken opret igen. 
Turn the bottle upright.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1135/001 (250 ml flaske) EU/1/16/1135/002 (60 ml flaske) 
EU/1/16/1135/001 (250 ml bottle) EU/1/16/1135/002 (60 ml bottle)
• Svær allergisk reaktion (såkaldt angioødem) med hævelse af primært tunge, læber, ansigt eller svælg 
• severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Tricykliske antidepressiva og MAO-hæmmere: Kan have additive antikolinerge virkninger. 
Tricyclic antidepressants and MAOIs: may have additive anticholinergic effects.
Sæt sprøjteadapteren i flaskehalsen. 
Insert the syringe adaptor into the neck of the bottle.
Der er set en reduktion i antallet af corpora lutea hos hunrotter, der har fået glycopyrronium. 
A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Formålet med informationsmaterialet er: 
The objectives of the programme are:
Sederende antihistaminer: Kan have additive antikolinerge virkninger. 
Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Antikolinergika kan forsinke den gastrointestinale absorption af andre orale antikolinergika og øge risikoen for antikolinerge bivirkninger. 
Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Urinretention. 
Urinary retention.
Physostigminsalicylat anbefales, hvis patienten udviser takyarytmi med efterfølgende hæmodynamisk kompromittering, intraktable kramper, svær uro eller psykose. 
Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Almindelige manifestationer kan være ansigtsrødme (flushing), tør hud og tørre slimhinder, mydriasis med tab af akkomodationsevne, ændret mental tilstand og feber. 
Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Undgå fødevarer med højt fedtindhold. 
Do not give with high fat foods.
Centralnervesystemet 
Central Nervous System
Hvis der anvendes sonde/næsesonde, skal den skylles med 10 ml vand umiddelbart efter administrationen. 
Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
En AUC0-6 t på 8,64 mikrogram∙time/l blev observeret efter en intravenøs dosis glycopyrronium på 6 mikrogram/kg. 
An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Perifere antimuskarine virkninger, der ses ved dosisøgning: nedsat sekretion fra spyt-, bronkiale og svedkirtler, pupildilatation (mydriasis) og akkommodationsparalyse (cykloplegi), øget hjertefrekvens, miktionshæmning og reduceret gastrointestinal tonus, syresekretionshæmning. 
Peripheral antimuscarinic effects that are produced as the dose increases are: decreased production of secretions from the salivary, bronchial and sweat glands; dilatation of the pupils (mydriasis) and paralysis of accommodation (cyclopegia); increased heart rate; inhibition of micturition and reduction in gastrointestinal tone; inhibition of gastric acid secretion.
Muskelafslappende midler: Brug af antikolinergika efter administration af botulismetoksin kan potensere den systemiske antikolinerge virkning. 
Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Data fra sparsomme farmakokinetiske analyser hos børn tyder på dosisproportional farmakokinetik. 
Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Angst 
Fear
Det er vist, at glycopyrroniums farmakokinetik hos børn i det væsentlige er uafhængig af alder inden for intervallet 0,19-14 år ved en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg. 
The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (glycopyrrolat vs. placebo) var mundtørhed, obstipation, opkastning og tilstoppet næse. 
Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Sialanar 320 mikrogram/ml, oral opløsning Glycopyrronium 
Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
kaliumchlorid i oral fast lægemiddelform antikolinergika. 
potassium chloride solid oral dose; anticholinergic medicines.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (det indeholder 23 mg) pr. maksimaldosis og er således stort set natriumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Forud for behandling af kvinder i den fertile alder skal brugen af sikker prævention drøftes, hvis det er relevant. 
Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Andre bivirkninger ved antikolinerge lægemidler (hyppigheden i forbindelse med glycopyrronium er ikke kendt) 
Other side effects that occur with anticholinergics but their frequency with glycopyrronium is not known