natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor bør kombination af pitolisant med CYP3A4-substrater, som har en snæver terapeutisk margin (f.eks. immunsuppressiva, docetaxel, kinaseinhibitorer, cisaprid, pimozid, halofantrin), undgås (se pkt. 
Therefore, the combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin (e.g. immunosuppressants, docetaxel, kinase inhibitors, cisapride, pimozide, halofantrine) should be avoided (see section 4.4).
Unormal opførsel Konfusion Nedtrykthed Ophidselse Tvangstanker Dysfori Hypnopompe hallucinationer Depressive symptomer Hypnagoge hallucinationer Mental svækkelse 
Abnormal behaviour Confusional state Depressed mood Excitability Obsessive thoughts Dysphoria Hypnopompic hallucination Depressive symptom Hypnagogic hallucination Mental impairment
Ved kombination med andre CYP3A4-substrater samt substrater for CYP2B6 (f.eks. efavirenz, bupropion), CYP2C (f.eks. repaglinid, phenytoin, warfarin), P-gp (f.eks. dabigatran, digoxin) og UGT (f.eks. morphin, paracetamol, irinotecan) skal der udvises forsigtighed, og deres effektivitet bør overvåges klinisk. 
With other CYP3A4, CYP2B6 (e.g. efavirenz, bupropion), CYP2C (e.g. repaglinide, phenytoin, warfarin), P-gp (e.g. dabigatran, digoxin) and UGT (e.g. morphine, paracetamol, irinotecan) susbtrates, caution should be made with a clinical monitoring of their efficacy.
Anoreksi Hyperfagi Appetitforstyrrelser 
Anorexia Hyperphagia Appetite disorder
Samtidig anvendelse af pitolisant og CYP3A4-substrater med smal terapeutisk margin bør undgås (se pkt. 
The combination of pitolisant with substrates of CYP3A4 and having a narrow therapeutic margin should be avoided (see section 4.5).
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: rifampicin (et antibiotikum), phenytoin, carbamazepin og phenobarbital (hovedsageligt brugt til at kontrollere krampeanfald), kinidin, digoxin (til behandling af unormal hjerterytme), paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin (mod depression), perikon (Hypericum perforatum - et naturlægemiddel mod depression), bupropion (mod depression eller som hjælp til rygestop), cinacalcet (mod sygdomme i biskjoldbruskkirtlen), terbinafin (mod svampeinfektion), metformin, repaglinid (til behandling af diabetes), docetaxel, irinotecan (mod kræft), cisaprid (mod tilbageløb af maveindholdet), pimozid (mod visse psykiske lidelser), halofantrin (mod malaria), efavirenz (antiviral medicin mod HIV), morphin, paracetamol (mod smerter), dabigatran (mod blodpropper i venerne), warfarin (blodfortyndende medicin ved hjertesygdom), probenecid (til behandling af gigt og gigtartritis). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: rifampicin (an antibiotic), phenytoin, carbamazepine and phenobarbital (mainly used to control seizures), quinidine, digoxin (used to treat abnormal heart rhythms), paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine (antidepressants), St John's Wort (Hypericum perforatum) a herbal remedy for depression, bupropion (antidepressant or aid to smoking cessation), cinacalcet (for treatment of disorders of the parathyroid gland), terbinafine (used to treat fungal infections), metformin, repaglinide (used to treat diabete), docetaxel, irinotecan (used to treat cancer), cisapride (used to treat gastric reflux), pimozide (used to treat some mental disorders), halofantrine (to treat malaria), efavirenz (antiviral medicine to treat HIV), morphine, paracetamol (used to treat pain), dabigatran (used to treat problems of the veins), warfarin (used to treat heart diseases), probenecid (used to treat gout and gouty arthritis).Pitolisant can be used with modafinil or sodium oxybate.
Da pitolisant-eksponeringen stiger til det dobbelte, bør samtidig administration af CYP2D6-hæmmere (f.eks. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinacalcet) ske med forsigtighed. 
Given the 2-fold increase of pitolisant exposure, its coadministration with CYP2D6 inhibitors (e.g. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) should be done with caution.
Pitolisant viser mere end 50% hæmning af OCT1 (organisk kationtransportør 1) ved 1,33 µM, den ekstrapolerede IC50 for pitolisant er 0,795 µM (se pkt. 
Pitolisant shows greater than 50% inhibition towards OCT1 (organic cation transporters 1) at 1.33 µM, the extrapolated IC50 of pitolisant is 0.795 µM (see section
Aktivt stof: pitolisant. 
The active substance is pitolisant.
Nedsat synsskarphed Blefarospasme 
Visual acuity reduced Blepharospasm
EU/1/15/1068/003 90 filmovertrukne tabletter (3 tabletbeholdere med 30) 
EU/1/15/1068/003 90 film-coated tablets (3 bottles of 30)
Initialdosis var 4,5 mg én gang dagligt, og i henhold til respons og tolerannce blev dosis øget til 9 mg, 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge. 
Dosage was initiated at 4.5 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 9 mg, 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
Dyskinesi Balanceforstyrrelser Katapleksi Forstyrrelse i opmærksomhed Dystoni On-off-fænomen Hypersomni Migræne Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs-syndrom Døsighed Epilepsi Bradykinesi Paræstesi 
Dyskinesia Balance disorder Cataplexy Disturbance in attention Dystonia On and off phenomenon Hypersomnia Migraine Psychomotor hyperactivity Restless Legs Syndrome Somnolence Epilepsy Bradykinesia Paresthesia
Pitolisant bør administreres med forsigtighed hos patienter med svær overvægt eller svær anoreksi (se pkt. 
Pitolisant should be administered with caution in patients with severe obesity or severe anorexia (see section 4.8).
EU/1/15/1068/004 90 filmovertrukne tabletter 
EU/1/15/1068/004 90 film-coated tablets
Metroragi 
Metrorrhagia
Figur 2: Ændringer i antallet af ugentlige katapleksi-episoder (geometrisk gennemsnit) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet 
Figure 2: Changes in weekly cataplexy episodes (geometric mean) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Ikke desto mindre skal patienter med hjertesygdom, patienter, der samtidig får andre QT-forlængende lægemidler, lægemidler, der vides at øge risikoen for repolariseringforstyrrelser, eller lægemidler, der øger pitolisant-Cmax og -AUC væsentligt (se pkt. 
Nevertheless, patients with cardiac disease, co-medicated with other QT-prolonging medicinal products or known to increase the risk of repolarization disorders, or co-medicated with medicinal products that significantly increase pitolisant Cmax and AUC ratio (see section 4.5) or patients with severe renal or moderate hepatic impairment (see section 4.4) should be carefully monitored (see section 4.5).
Figur 3: Ændringer i Epworth Sleepiness Scale (ESS) score (gennemsnit ± SEM (standard error of the mean)) fra baseline til uge 7 i Harmony CTP-studiet 
Figure 3: Changes in Epworth Sleepiness Scale Score (ESS) (mean ± SEM) from Baseline to week 7 in Harmony CTP study
Gastroøsofageal reflukssygdom Gastritis Gastrointestinale smerter Hyperaciditet Oral paræstesi Ubehag i maven 
Gastrooesophageal reflux disease Gastritis Gastrointestinal pain Hyperacidity Paraesthesia oral Stomach discomfort
Ved en dosis på 18 mg, tag en 18 mg tablet. 
For a dose of 18 mg, take one 18 mg tablet.
EU/1/15/1068/002 30 filmovertrukne tabletter 
EU/1/15/1068/002 30 film-coated tablets
Wakix 4,5 mg: Fås i pakninger med 1 tabletbeholdermed 30 tabletter. 
Wakix 4.5 mg: Available in packs containing 1 bottle of 30 tablets.
YDRE CARTON PÅ MULTIPAKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER ANBRAGT PÅ DEN GENNEMSIGTIGE FOLIE - UDEN BLUE BOX 
INNER CARTON FOR MULTIPACK OF 90 (3 x 30) TABLETS - WITHOUT BLUE BOX
Ved en dosis på 36 mg, tag to 18 mg tabletter. 
For a dose of 36 mg, take two 18 mg tablets.
Ved en dosis på 4,5 mg, tag en 4,5 mg tablet. 
For a dose of 4.5 mg, take one 4.5 mg tablet.
Ved en dosis på 9 mg, tag to 4,5 mg tabletter. 
For a dose of 9 mg, take two 4.5 mg tablets.
Mundtørhed Abdominalsmerter Diarré Abdominalt ubehag Smerter i øvre abdomen Forstoppelse 
Dry mouth Abdominal pain Diarrhoea Abdominal discomfort Abdominal pain upper Constipation
Det er vist, at pitolisant/metabolitter passerer placenta hos rotter (se pkt. 
In rats, pitolisant/metabolites were shown to cross the placenta (see section 5.3).
Kvalme Opkastning Dyspepsi 
Nausea Vomiting Dyspepsia
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hedeture - Nedsat eller øget appetit - Ødem (væskeansamling) - Nervøsitet, urolighed, hallucinationer (se eller høre ting, som ikke er der) - Humørændringer - Unormale drømme - Spændinger - Vanskeligheder med at falde i søvn om aftenen, midt om natten eller sidst på natten, for tidlig opvågning, overdreven søvnighed, døsighed - Tilstand af ligegyldighed med manglende følelser - Mareridt - Rastløshed og ude af stand til at holde sig i ro - Panikreaktion - Ændret eller øget seksuel interesse - Pludselig og forbigående episode af muskelsvaghed, ukontrollable muskelkramper eller bevægelse af det ene ben - Forstyrrelse i opmærksomhed - Migræne - Epilepsi - Svaghed - Bevægelsesforstyrrelse, langsomme kropsbevægelser - Prikkende, kildende, stikkende eller brændende fornemmelse i huden - Pludselige og uforudsigelige episoder med mobilitet og immobilitet - Følelse af at være usikker på benene - Nedsat synsstyrke, unormale trækninger i øjenlåget - Hørehallucinationer (høre en lyd, når der ikke er nogen lyde) - Unormal hjerterytme, langsom eller hurtig puls, for højt eller for lavt blodtryk, hedeture - Gaben - Mundtørhed - Diarré, mavesmerter, ubehag eller smerter i maven, forstoppelse, halsbrand, mavekatar, for højt syreindhold i maven - Kløe, hudlidelse i ansigtet, hvor næse og kinder er usædvanligt røde, kraftig sveden - Ledsmerter, rygsmerter, muskelstivhed, muskelsvaghed, smerter i muskler og knogler, smerter i tæer og fingre - Unormal vandladning - Uregelmæssig blødning fra livmoderen - Tab af styrke eller ekstrem træthed, brystsmerter, utilpashed, ødem - Vægtstigning, vægttab, unormalt elektrokardiogram (viser hjertets elektriske aktivitet), 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Sweating - Decrease or increase of appetite - Oedema - Feeling jittery, nervousness, seeing or hearing things that are not really there - Changing emotions - Abnormal dreams - Tension - Difficulty in falling asleep at the beginning of the night or in the middle of the night or at the end of the night, difficulty in staying asleep, excessive sleepiness, somnolence - State of indifference with lack of emotion - Nightmare - Feeling restless and unable to keep still - Panic reaction - Altered or increased sexual interest - Sudden and transient episode of muscle weakness, uncontrollable muscle spasms or movement of one leg - Disturbance in attention - Migraine - Epilepsy - Weakness - Movement disturbance, slow body movement - Sensation of tingling, tickling, pricking, or burning of the skin - Sudden and unpredictable phases of mobility and immobility - Feeling unsteady - Reduced visual acuity, abnormal contraction or twitch of the eyelid - Hearing of sound when no external sound is present - Abnormal heart beat, slow or fast heart rate, raised or decrease blood pressure , hot flush - Yawning - Dry mouth - Diarrhoea, abdominal pain, discomfort or pain in the belly (abdomen), constipation, heartburn,
- Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Derfor bør en alternativ effektiv præventionsmetode anvendes, hvis en kvindelig patient anvender et hormonelt præventionsmiddel (se pkt. 
Therefore, an alternative method of effective contraception should be used if the woman patient is using hormonal contraceptives (see sections 4.5 and 4.6).
5.1), skal lægen løbende evaluere, om der fortsat er virkning af behandlingen. 
As long-term efficacy data are limited (see section 5.1), the continued efficacy of treatment should be regularly evaluated by the physician.
- Spontan abort - Smerter, nattesved, nedtrykthed - Forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet, unormal generel fysisk tilstand, ændringer i hjertets elektriske aktivitet (ses i EKG) 
- High blood level of the enzyme creatinine phosphokinase, abnormal general physical condition, modification of the electrical registration of the heart (ECG)
Dosis var initialt 9 mg én gang dagligt og blev øget til 18 mg eller 36 mg én gang dagligt med intervaller på 1 uge i henhold til effektivitet og tolerance. 
Dosage was initiated at 9 mg once a day and was increased, according to efficacy response and tolerance to 18 mg or 36 mg once a day per 1-week interval.
- CYP2D6-hæmmere 
- CYP2D6 inhibitors
Toksisk hududslæt Øget lysfølsomhed 
Toxic skin eruption Photosensitivity
Tabletbeholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenskruelåg med anbrudsindikerende forsegling og forsynet med tørremiddel (silicagel). 
High density polyethylene (HDPE) bottle with a tamper evident, child-resistant, polypropylene screw cap fitted with desiccant (silica gel).
Sådan skal du tage Wakix 
How to take Wakix
Agitation Hallucinationer Visuelle og auditive hallucinationer Affektlabilitet Unormale drømme Søvnforstyrrelser (svært ved at falde i søvn, vågne midt om natten, vågne tidligt) Nervøsitet Spændinger Apati Mareridt Rastløshed Panikanfald Nedsat libido Øget libido 
Agitation Hallucination Hallucination visual, auditory Affect lability Abnormal dreams Dyssomnia Middle insomnia Initial insomnia Terminal insomnia Nervousness Tension Apathy Nightmare Restlessness Panic Attack Libido decreased Libido increased
Langsomme CYP2D6-omsættere 
CYP2D6 poor metabolizers
Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant 
Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
MÆRKAT 
LABEL
Wakix 4,5 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 3,7 mm, bikonveks, mærket med "5" på den ene side. 
Wakix 4.5 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 3.7 mm, biconvex marked with “5” on one side.
Wakix må ikke anvendes under graviditet, medmindre din læge siger det. Der er ikke tilstrækkelig information til rådighed til at vide, om der er en særlig risiko forbundet med at tage Wakix under graviditet. 
There is not enough information available to know whether any particular risk is associated with the use of Wakix during pregnancy.
Wakix 18 mg er en hvid, rund, filmovertrukket tablet på 7,5 mm, bikonveks, mærket med "20" på den ene side 
Wakix 18 mg comes in a white, round, film-coated tablet of 7.5 mm, biconvex marked with “20” on one side.
Asteni Brystsmerter Unormal følelse Utilpashed Ødem Perifert ødem 
Asthenia Chest Pain Feeling Abnormal Malaise Oedema Peripheral oedema
Amning (se pkt. 
Breastfeeding (see section 4.6).
Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant 
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Pitolisant
4.8) eller ved administration sammen med gastriske irritanter såsom kortikosteroider eller NSAID. 
Gastric disorders reactions have been reported with pitolisant, therefore it should be administered with caution in patients with acid related gastric disorders (see section 4.8) or when co-administered with gastric irritants such as corticosteroids or NSAID.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer): - Appetitløshed, øget appetit - Unormal adfærd, forvirring, nedtrykthed, uro, følelsesmæssigt og mentalt ubehag, 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Difficulty in sleeping, feeling anxious, feeling irritable, feeling depressed, sleeping problems
Artralgi Rygsmerte Muskelstivhed Muskelsvaghed Muskuloskeletale smerter Myalgi Ekstremitetssmerter 
Arthralgia Back pain Muscle rigidity Muscular weakness Musculoskeletal pain Myalgia Pain in extremity
Erytem Kløe Udslæt Hyperhidrose Hedeture 
Erythema Pruritus Rash Hyperhidrosis Sweating
Dosis bør derfor justeres i henhold til patientens nyre-leverstatus (se pkt. 
Therefore, dosing should be adjusted according to their renal hepatic status (see section 4.2 and 4.4).
Wakix 18 mg tablet Hver tablet indeholder 20 mg pitolisant-hydrochlorid, svarende til 17,8 mg pitolisant. 
Wakix 18 mg tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Nakkesmerter Muskuloskeletale brystsmerter 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Se i pkt. 
What is in this leaflet?
Wakix 4,5 mg tablet Hver tablet indeholder 5 mg pitolisant-hydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant. 
Wakix 4.5 mg tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant
Da en vigtig ubalance førte til sammenligning af resultater med eller uden klyngegruppering af udgangsobjekter, viste den mest konservative tilgang et ikke-signifikant fald i ESS-score med pitolisant sammenlignet med placebo (pitolisant-placebo = -1,94; p=0,065). 
The study design was similar to study Harmony I except that the maximum dose for pitolisant reached by 75% of patients was 18 mg once a day instead of 36 mg in Harmony I. As an important unbalance led to comparison of results with or without cluster grouping of sites, the most conservative approach showed non-significant ESS score decrease with pitolisant compared to placebo (pitolisant-placebo=-1.94 with p=0.065).
Hver filmovertrukket Wakix tablet 18 mg indeholder 20 mg pitolisant-hydrochlorid, svarende til 17,8 mg pitolisant. 
Each film-coated tablet of Wakix 18 mg contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
hallucinationer (følelse af at se eller høre ting, som ikke er der) under søvn - Tab af bevidsthed, spændingshovedpine, problemer med hukommelsen, dårlig søvnkvalitet - Ubehag i maven, synkebesvær eller smerter, når du synker, luft fra tarmen, betændelseslignende tilstand (inflammation) i fordøjelseskanalen - Infektion i huden, unormalt høj følsomhed for sollys - Nakkesmerter, brystsmerter 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - Loss of appetite, increased appetite - Abnormal behaviour, confusional state, depressed mood, excitability, feelings of emotional and mental discomfort, feeling of seeing or hearing things that are not really there when you sleep - Loss of consciousness, tension headache, , trouble of the memory, poor sleep quality - Abdominal discomfort, difficulty or pain in swallowing, flatulence, inflammation of the digestive tract - Infection of the skin, abnormally high sensitivity to sunlight - Neck pain, chest pain - Spontaneous abortion - Pain, night sweats, sense of oppression
Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter 
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets
Wakix 4,5 mg filmovertrukne tabletter Wakix 18 mg filmovertrukne tabletter Pitolisant 
Wakix 4.5 mg film-coated tablets Wakix 18 mg film-coated tablets Pitolisant
Hver filmovertrukket Wakix tablet 4,5 mg indeholder 5 mg pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant. 
Each film-coated tablet of Wakix 4.5 mg contains 5 mg of pitolisant hydrochloride, equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
Wakix 18 mg filmovertrukken tablet Hver tablet indeholder 20 mg pitolisanthydrochlorid, svarende til 17,8 mg pitolisant. 
Wakix 18 mg film-coated tablet Each tablet contains 20 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 17.8 mg of pitolisant.
Wakix 4,5 mg filmovertrukken tablet Hver tablet indeholder 5 mg pitolisanthydrochlorid, svarende til 4,45 mg pitolisant. 
Wakix 4.5 mg film-coated tablet Each tablet contains 5 mg of pitolisant hydrochloride equivalent to 4.45 mg of pitolisant.
90 filmovertrukne tabletter. 
30 film-coated tablets.
Wakix 18 mg filmovertrukken tablet Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet, diameter 7,5 mm, mærket med "20" på den ene side. 
White, round, biconvex film-coated tablet, 7.5 mm diameter marked with “20” on one side.
Wakix 4,5 mg filmovertrukken tablet Hvid, rund, bikonveks filmovertrukken tablet, diameter 3,7 mm, mærket med "5" på den ene side. 
White, round, biconvex film-coated tablet, 3.7 mm diameter, marked with “5” on one side.
Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indtagelse af pitolisant og perikon, da perikon er en potent CYP3A4-induktor. 
With St John's Wort (Hypericum Perforatum), due to its strong CYP3A4 inducing effect, caution should be exercised when taken concurrently with pitolisant.
Ernæring 
Nutrition disorders
Øjenlidelse 
Posology
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Søvnbesvær, angst, irritabilitet, nedtrykthed, søvnproblemer - Hovedpine, følelse af at snurre rundt (vertigo), balanceforstyrrelser, rysten - Kvalme, opkastning, fordøjelsesbesvær - Træthed (afkræftelse) 
- Headaches, feeling of “spinning” (vertigo), loss of balance, trembling - Feeling sick, vomiting, indigestion - Tiredness (fatigue)
Det fås som hvide, runde tabletter (10 og 20 mg). 
It is available as white round tablets (10 and 20 mg).
Ansøgeren fremlagde data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen. 
The applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Den fuldstændige EPAR for Leflunomide ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Leflunomide ratiopharm can be searched for on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide ratiopharm den 29. november 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide ratiopharm on 29 November 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide ratiopharm.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide ratiopharm.
Det betyder, at Leflunomide ratiopharm er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava. 
This means that Leflunomide ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Behandlingen med Leflunomide ratiopharm indledes med en ‘initialdosis' på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. 
Leflunomide ratiopharm treatment starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Leflunomide ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis er 10 til 20 mg en gang dagligt hos patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt hos patienter med arthritis psoriatica. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Behandlingen med Leflunomide ratiopharm skal indledes og overvåges af en specialist, som har erfaring i behandling af rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica. 
Leflunomide ratiopharm treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.