natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Totalt antal patienter i studiet Totalt antal patienter med prædefinerede bivirkninger 
associated with Parkinson's disease Total patients studied Total patients with pre-defined AE(s) Tremor
Rivastigmine Actavis udseende og pakningsstørrelser - Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en gul hætte og en gul skal, og er præget ”RIV 1,5mg” med rødt på skallen. 
What Rivastigmine Actavis looks like and contents of the pack - Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
Farven kan måske indeholde kaliumhydroxid 
The ink may or may not contain potassium hydroxide
Abdominale smerter og dyspepsi Øget spytsekretion 
Abdominal pain and dyspepsia
Gennemsnitsændring ved 24 uger ± SD 
Mean change at 24 weeks 2.1 ± 8.2 ± SD
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 1,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 1.5 mg
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 4,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 4.5 mg
Lever- og galdeveje Ikke kendt 
Hepatobiliary disorders Not known
Trykfarven kan måske indeholde kaliumhydroxid 
The ink may or may not contain potassium hydroxide.
Det anvendes også til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom. 
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 6 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 6 mg
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler 
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler 
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules
Som følge af de farmakodynamiske virkninger og mulige additive virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre parasympatomimetika.Rivastigmin kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet (f.eks. oxybutynin, tolterodin). 
In view of its pharmacodynamic effects and possible additive effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances.
Sådan skal du bruge Rivastigmine Actavis 
How to take Rivastigmine Actavis
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Island 
Reykjavíkurvegur 76 - 78 IS-220 Hafnarfjördur Iceland
Hvis du er gravid, skal fordelen ved at bruge Rivastigmine Actavis afvejes i forhold til de mulige bivirkninger på fosteret. 
If you are pregnant, the benefits of using Rivastigmine Actavis must be assessed against the possible effects on your unborn child. Rivastigmine Actavis should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler 
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rivastigmine Actavis 3 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine Actavis 3 mg
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
- Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en rød skal, og er præget ”RIV 4,5mg” med hvidt på skallen. 
- Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have a red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rivasigmine Actavis Sådan skal du tage Rivastigmine Actavis Bivirkninger 
What Rivastigmine Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Rivastigmine Actavis How to take Rivastigmine Actavis Possible side effects
• hvis du har eller nogensinde har haft vandladningsbesvær. 
• if you have, or have ever had, difficulties in passing urine.
- Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en orange hætte og en orange skal, og er præget ”RIV 3mg” med rødt på skallen. 
- Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules, which contain off-white to slightly yellow powder, have an orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler EU/1/11/693/013 
Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules EU/1/11/693/013
- Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler indeholder et råhvidt til svagt gulligt pulver, har en rød hætte og en orange skal, og er præget ”RIV 6mg” med rødt på skallen. 
- Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules, which contain off -white to slightly yellow powder, have an red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med orange hætte og orange skal, med ”RIV 3mg” præget med rødt på skallen. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with orange cap and orange body, with red imprint “RIV 3mg” on body.
Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 4,5 mg rivastigmin. 
Each Rivastigmine Actavis 4.5 mg capsule contains 4.5 mg of rivastigmine.
• hvis du har eller har haft nedsat nyrefunktion. 
• if you have, or have ever had impaired kidney function.
Rivastigmine Actavis indeholder - Aktivt stof: Rivastigminhydrogentartrat - Øvrige indholdsstoffer: 
Contents of the pack and other information What Rivastigmine Actavis contains - The active substance is rivastigmine hydrogen tartrate.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Rivastigmine Actavis til behandling af Alzheimers sygdom hos børn og teenagere. 
There is no relevant use of Rivastigmine Actavis in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
ITT - LOCF population 
ITT - LOCF population (n=287)
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 4,5 mg hårde kapsler rivastigmin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules rivastigmine
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med rød hætte og rødt skal, med ”RIV 4,5mg” præget med hvidt på skallen. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and red body, with white imprint “RIV 4.5mg” on body.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder rivastigminhydrogentartrat svarende til 1,5 mg rivastigmin. 
Each Rivastigmine Actavis 1.5 mg capsule contains 1.5 mg of rivastigmine.
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med gul hætte og gul skal, med ”RIV 1,5mg” præget med rødt på skallen. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with yellow cap and yellow body, with red imprint “RIV 1.5mg” on body.
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 6 mg hårde kapsler rivastigmin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 6 mg hard capsules rivastigmine
Patienter med mild demens (MMSE 18-24) 
(MMSE 18-24)
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler rivastigmin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules rivastigmine
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 4,5 mg (som rivastigminhydrogentartrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 4.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 6 mg (som rivastigminhydrogentartrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 6 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
- Lægen har ordineret Rivastigmine Actavis til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hårde kapsler EU/1/11/693/009 
Rivastigmine Actavis 4.5 mg hard capsules EU/1/11/693/009
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/012
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/004
Tandhjulsrigiditet Dystoni 
Gastrointestinal haemorrhage
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Rivastigmine Actavis, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 1,5 mg (som rivastigminhydrogentartrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 1.5 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 kapsel indeholder rivastigmin 3 mg (som rivastigminhydrogentartrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 capsule contains 3 mg rivastigmine (as hydrogen tartrate).
ADCS-CGIC Placebo 
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADCS- CGIC ADCS-CGIC Parkinson's Disease
LÆGEMIDLETS NAVN Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler rivastigmin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules rivastigmine
Rivastigmine Actavis 3 mg hårde kapsler EU/1/11/693/005 
Rivastigmine Actavis 3 mg hard capsules EU/1/11/693/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/016
Rivastigmine Actavis 1,5 mg hårde kapsler EU/1/11/693/001 
Rivastigmine Actavis 1.5 mg hard capsules EU/1/11/693/001
Infektioner og parasitære sygdomme 
Infections and infestations Very rare
• hvis du har eller har haft nedsat leverfunktion. 
• if you have, or have ever had, impaired liver function.
ADAS-C og Placebo 
Placebo
ETIKET PÅ KAPSELBEHOLDER 
Capsule content:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/013[ 28 blister] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/013[ 28 blister]
Råhvidt til svagt gulligt pulver i en hård kapsel med rød hætte og rødt skal, med ”RIV 6mg” præget med rødt på skallen. 
Off-white to slightly yellow powder in a hard capsule with red cap and orange body, with red imprint “RIV 6mg” on body.
Vaskulære sygdomme Almindelig Ikke almindelig 
Hepatobiliary disorders Uncommon
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis logo]
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/005[ 28 blister] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/005[ 28 blister]
Nedsat nyre- og leverfunktion 
Elevated liver function tests
ADAS-Cog Rivastigmin 
Atrioventricular block
Gangforstyrrelse Muskelstivhed 
difficulty in carrying out movements and muscle weakness
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/009[ 28 blister] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/009[ 28 blister]
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/693/001[ 28 blister] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
24,0 ± 10,3 24,5 ± 10,6 ikke relevant ikke relevant 
Mean baseline ± SD 24.0 ± 10.3 24.5 ± 10.6 n/a n/a
ADAS-Cog Placebo 
Dementia associated with ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog ADAS-Cog Parkinson's Disease
• Svedtendens 
Bradykinesia
Emballage Pakningsstørrelse 
Package size
MF (EU) nummer 
MA (EU) number (Invented) name
1 fyldt pen + 7 NovoTwist engangsnåle 
1 pre-filled pen + 7 NovoTwist needles
5 fyldte penne 
5 pre-filled pens
1 fyldt pen + 7 NovoFine engangsnåle 
1 pre-filled pen + 7 NovoFine needles
Hvad er Scandonest? 
What is Scandonest?
Indlægssedlen vil blive opdateret i overensstemmelse hermed. 
The package leaflet will be updated accordingly.
Scandonest er godkendt i EU via nationale procedurer. 
Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Septodont. 
The company that markets these medicines is Septodont.
Scandonest gives ved indsprøjtning. 
Scandonest is given by injection.
Den anbefalede Scandonest-dosis afhænger af patientens alder og legemsvægt. 
The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Det indeholder det aktive stof mepivacain. 
It contains the active substance mepivacaine.
Derudover blev også modul 3 i lægemidlets dossier (som beskriver, hvordan lægemidlet fremstilles, og hvordan dets kvalitet tjekkes) harmoniseret. 
In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Scandonest fås også i EU under handelsnavnene Biocaine og Scandicaine. 
Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Efter gennemgangen af de tilgængelige data blev en række andre kontraindikationer, som kun gjaldt i nogle lande, anset for ikke at være tilstrækkeligt understøttet af data eller for at være redundante og allerede omfattet af den førnævnte liste. 
After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Oplysninger til læger og patienter ensrettes i hele EU 
Information for doctors and patients to be aligned across EU
Den blev foretaget af EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Det må desuden heller ikke anvendes hos børn under 4 år, hos patienter med alvorlige problemer, der påvirker hjertets elektriske aktivitet, som ikke kan afhjælpes med pacemaker, og hos epileptikere, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt kontrolleret. 
In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Hos børn er den anbefalede dosis 0,75 mg pr. kg. 
In children, the recommended dose is 0.75 mg/kg.
Andre afsnit i produktresuméet blev også harmoniseret, herunder punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.5 (Interaktioner), 4.6 (Fertilitet, graviditet og amning), 4.7 (Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner) og 4.8 (Bivirkninger). 
Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Den 31. maj 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Scandonest og relaterede navne og anbefalede ændringer i ordinationsoplysningerne med henblik på at harmonisere den måde, som lægemidlet anvendes på i EU. 
On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Gennemgangen af Scandonest blev indledt på anmodning fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, Septodont, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Hvorfor blev Scandonest gennemgået påny? 
Why was Scandonest reviewed?
Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres 
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedrørende brugen af Scandonest konkluderede agenturet, at produktresuméet bør harmoniseres. 
After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Brugen af Scandonest og relaterede navne (mepivacain) harmoniseres EMA/533239/2018 
Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised EMA/533239/2018
Det har medført forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, som lægemidlet fremstilles og anvendes på, hvilket fremgår af ordinationsoplysningerne (produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen) i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Scandonest godkendes nu til brug som lokalbedøvelsesmiddel ved dental kirurgi hos voksne, unge og børn over 4 år (med en legemsvægt på omkring 20 kg). 
Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Hos voksne er den maksimale anbefalede dosis 4,4 mg pr. kg legemsvægt, dog højst 300 mg i alt. 
In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Scandonest bør ikke længere bruges som lokalbedøvelsesmiddel i forbindelse med fodpleje (behandling af ligtorne, vorter osv.), da de data, som virksomheden har fremlagt, ikke anses for at være tilstrækkelige til at støtte denne anvendelse. 
Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Med henblik på at gennemføre disse ændringer vedtog Europa-Kommissionen den 2. august 2018 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Scandonest er et lokalbedøvelsesmiddel, der anvendes til at blokere følelse og smerte i en del af kroppen under medicinske undersøgelser. 
Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Scandonest må ikke anvendes hos patienter, der er allergiske over for det aktive stof (mepivacain) eller andre af indholdsstofferne. 
Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Septodont, som markedsfører Scandonest, indbragte den 25. august 2017 sagen for EMA med henblik på harmonisering af lægemidlets markedsføringstilladelser i EU. 
On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
I de tilfælde, hvor data understøttede det, er nogle af de tidligere kontraindikationer medtaget i pkt. 
Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Den anbefalede dosis er 35 internationale enheder (IE) pr. kg legemsvægt én gang om måneden. 
The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for NovoThirteen den 3. september 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for NovoThirteen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Den fuldstændige EPAR for NovoThirteen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Sygdommen skal være bekræftet gennem passende prøver, før behandlingen påbegyndes. 
The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at NovoThirteen anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Denne dosis gives som en enkelt langsom injektion i en vene. 
This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Andre oplysninger om NovoThirteen 
Other information about NovoThirteen
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan NovoThirteen skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Desuden blev der ikke iagttaget væsentlige bivirkninger ved langsigtet brug af NovoThirteen. 
Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med NovoThirteen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoThirteen? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Undersøgelsen blev forlænget med et år for 33 af patienterne for at fastlægge den langsigtede sikkerhed af behandlingen med NovoThirteen. 
The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
NovoThirteen er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof catridecacog. 
NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
I langtidsundersøgelsen blev der ikke observeret nogen blødningsepisoder hos børn under seks år behandlet med NovoThirteen. 
During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
CHMP konkluderede, at hovedundersøgelsens resultater var tilfredsstillende hvad angår lægemidlets virkning, da der ikke forekom svære eller livstruende blødninger under behandlingen med 
The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Patienterne fik NovoThirteen i ét år som forebyggende behandling. 
The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for NovoThirteen, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
NovoThirteens sikkerhed og virkning hos børn under seks år blev understøttet af foreløbige data fra en løbende langtidsundersøgelse, hvor patienterne fik NovoThirteen til forebyggelse af blødningsepisoder. 
The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Behandling med NovoThirteen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af sjældne blødningsforstyrrelser. 
Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Hvilken risiko er der forbundet med NovoThirteen? 
What is the risk associated with NovoThirteen?
Det aktive stof i NovoThirteen, catridecacog, har samme opbygning som den naturlige faktor XIII A-subunit. 
The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.