natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4 mg (en 4 mg kapsel) oralt hver andendag 
4 mg (one 4 mg capsule) orally every other day
En enkelt dosis på 32 mg lenvatinib forlængede ikke QT/QTc-intervallet, baseret på resultater fra et grundigt QT-studie af raske frivillige. 
A single 32-mg dose of lenvatinib did not prolong the QT/QTc interval based on results from a thorough QT study in healthy volunteers; however, QT/QTc interval prolongation has been reported at a higher incidence in patients treated with lenvatinib than in patients treated with placebo (see sections 4.4 and 4.8).
4.2) Andre specielle populationer 
Other special populations
Nyresvigt og nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Renal failure and impairment (see section 4.4)
4.4 Hæmning af tyreoideastimulerende hormonsuppression/tyreoideadysfunktion) 
Increased blood thyroid stimulating hormone (see section 4.4 Impairment of thyroid stimulating hormone suppression / Thyroid dysfunction)
En gul underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang, præget med sort blæk med ”Є” på hætten, og med ”LENV 10 mg” på underdelen. 
A yellow body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 10 mg” on the body.
Der er blevet rapporteret om hypertension hos patienter i behandling med lenvatinib, der sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt. 
Hypertension has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Der er blevet rapporteret om proteinuri hos patienter i behandling med lenvatinib, hvilket sædvanligvis opstod tidligt i behandlingsforløbet (se pkt. 
Proteinuria has been reported in patients treated with lenvatinib, usually occurring early in the course of treatment (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
Der er blevet rapporteret hypotyreoidisme hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt. 
Hypothyroidism has been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
I tilfælde af blødning kan det være nødvendigt med dosisafbrydelser, -justeringer eller -seponering (se pkt. 
In the case of bleeding, dose interruptions, adjustments, or discontinuation may be required (see Section 4.2, Table 3).
En gullig-rød underdel og en gullig-rød hætte, ca. 14,3 mm lang, præget med sort blæk med ”Є” på hætten, og med ”LENV 4 mg” på underdelen. 
A yellowish-red body and yellowish-red cap, approximately 14.3 mm in length, marked in black ink with “Є” on the cap, and “LENV 4 mg” on the body.
4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger) hos patienter med DTC i behandling med lenvatinib. 
Hepatic failure and acute hepatitis (<1%; see section 4.8, Description of selected adverse reactions) have been reported in patients with DTC treated with lenvatinib.
Hypotyroidisme 
Malaise
Seponering 
LENVIMA
• følelse af svimmelhed 
• feeling unwell
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release Eisai Manufacturing Ltd
Hjertedysfunktion (se pkt. 
Cardiac dysfunction (see section 4.4)
Obstipation Dyspepsi Mundtørhed 
Constipation Dyspepsia Dry mouth
Det skal du vide, før du begynder at tage LENVIMA Sådan skal du tage LENVIMA Bivirkninger 
What LENVIMA is and what it is used for What you need to know before you take LENVIMA How to take LENVIMA
Termer for blødning, der forekom hos 5 eller flere patienter med HCC var: epistaxis, hæmaturi, blødning fra tandkød, hæmoptyse, blødende esophagusvaricer, blødende hæmorroider, blødning i munden, rektal blødning og øvre mave-tarm-blødning. 
Haemorrhage terms that occurred in 5 or more subjects with HCC were: epistaxis, haematuria, gingival bleeding, haemoptysis, oesophageal varices haemorrhage, haemorrhoidal haemorrhage, mouth haemorrhage, rectal haemorrhage and upper gastrointestinal haemorrhage.
Nedsat nyrefunktion og nyresvigt er blevet rapporteret hos patienter i behandling med lenvatinib (se pkt. 
Renal impairment and renal failure have been reported in patients treated with lenvatinib (see section 4.8, Description of selected adverse reactions).
• udslæt 
• stroke
Der er rapporteret om nedsat sårheling hos patienter, som fik lenvatinib. 
Impaired wound healing has been reported in patients receiving lenvatinib.
Seponer 
Posology
og perkutan ethanol injektion (4 %) 
Non-Gastrointestinal fistulae (see section 4.4)
Afbryd lenvatinib 
Withhold lenvatinib
Udseende og pakningsstørrelser 
What LENVIMA looks like and contents of the pack
Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg). 
It is available as pink, round tablets (75 mg).
Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid. 
The standard dose of Clopidogrel Mylan is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan to Mylan S.A.S on 21 September 2009.
Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA's websted. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
• patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). 
• patients who have recently had a myocardial infarction (heart attack).
Dette forhindrer blodpladerne i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper: 
Clopidogrel Mylan can be given to the following groups of patients:
Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix. 
This means that Clopidogrel Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden 
Clopidogrel Mylan clopidogrel EPAR summary for the public
Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). 
Clopidogrel Mylan is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her. 
The full EPAR for Clopidogrel Mylan can be found here.
Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan: 
Other information about Clopidogrel Mylan:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan. 
The Committee recommended that Clopidogrel Mylan be given marketing authorisation.
Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter 
Clopidogrel Mylan can be started between a few days and 35 days after the attack;
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan? 
What are the benefit and risk of Clopidogrel Mylan?
Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel'. 
Clopidogrel Mylan is a ‘generic medicine'.
Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter 
Clopidogrel Mylan can be started between seven days and six months after the stroke;
Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. 
Because Clopidogrel Mylan is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel Mylan is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. 
The active substance in Clopidogrel Mylan, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt? 
Why has Clopidogrel Mylan been approved?
Hvad er Clopidogrel Mylan? 
What is Clopidogrel Mylan?
Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt? 
How has Clopidogrel Mylan been studied?
Hvad anvendes Clopidogrel Mylan til? 
What is Clopidogrel Mylan used for?
Hvordan anvendes Clopidogrel Mylan? 
How is Clopidogrel Mylan used?
Hvordan virker Clopidogrel Mylan? 
How does Clopidogrel Mylan work?
• forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter. 
• improving your ability to perform daily activities.
• Injektionen kan tage op til 15 sekunder. 
• The injection can take up to 15 seconds.
50 til 100 
50 to 100
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juni 2017 
Date of first authorisation: 23 June 2017
Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne. 
There were no meaningful differences between doses.
Procentdel af patienter 
Percentage of Patients
• Tjek udløbsdatoen (EXP). 
• Check the expiry date (EXP).
Alder, køn, etnicitet og kropsvægt 
Age, gender, ethnicity and body weight
Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36). 
General health status was assessed by the Short Form health survey (SF-36).
Kig på vinduet. 
Look at the window.
Under 50 
Less than 50
• Hvis du ikke hører endnu et klik, skal du alligevel kontrollere om vinduet er blevet helt gult. 
• If you do not hear the second click, you should still check to see if the window has turned fully yellow.
Interaktioner med CYP450-substrater 
Interactions with CYP450 substrates
Tabel 6: Effektresultater for MONARCH 
Table 6: Efficacy results for MONARCH
p-værdi versus adalimumab 
p-value versus adalimumab
• Der lyder et “klik”, når injektionen begynder. 
• There will be a “click” when the injection starts.
Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre. 
As there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used when treating the elderly.
• statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet 
• statins, used to reduce cholesterol level
Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen. 
Fatigue was assessed by the FACIT-Fatigue scale.
Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). 
Tell your doctor straight away if you think you have an infection (which may affect up to 1 in every 10 people).
• Vinduet begynder at blive gult. 
• The window will start to turn yellow.
Trin A: Forberedelse af injektion 1. 
Step A: Get ready for an injection 1.
Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat. 
Simvastatin is a CYP3A4 and OATP1B1 substrate.
Kig på medicinen. 
Look at the medicine.
Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen. 
If somebody else gives you the injection, you can also use the outer area of the upper arm.
Hvis vinduet ikke bliver helt gult, må du ikke give dig selv en ekstra dosis uden at tale med lægen eller sundhedspersonalet. 
If the window does not turn fully yellow, do not give yourself a second dose without speaking to your healthcare provider.
Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling. 
Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen. 
Levels were reduced to normal as early as 4 days after treatment initiation.
• hvis du har haft kræft. 
• you have ever had any type of cancer.
• Din læge vil muligvis justere din dosis på baggrund af resultaterne af dine blodprøver. 
• Your doctor may adjust the dose of your medicine based on results of blood tests.
Der lyder endnu et klik. 
There will be a second click.
• Du kan måske se en luftboble. 
• You may see an air bubble, this is normal.
Kig på etiketten. 
Look at the label.
Hvis det er 3 dage eller mindre siden den glemte dosis: 
If it has been 3 days or less since the missed dose:
Viral reaktivering er blevet rapporteret med immunsuppressive biologiske lægemidler. 
Viral reactivation has been reported with immunosuppressive biologic therapies.
Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte injektion. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten injection.
Dato for udtagning fra køleskab: .../.../... 
Date of removal from the refrigerator: .../.../...
Den efterfølgende dosis skal administreres på det sædvanligt planlagte tidspunkt. 
The subsequent dose should be administered at the regularly scheduled time.
Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage. 
These parallel elimination pathways result in an initial half-life of 8 to 10 days, and at steady-state an effective halflife of 21 days is estimated.
Sarilumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Sarilumab This medicine is subject to additional monitoring.
Patienterne havde som minimum 8 ømme og 6 hævede led ved baseline. 
Patients had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Drej eller træk den orange hætte af. 
Twist or pull off the orange cap.
Immunogenicitet Som for alle terapeutiske proteiner er der potentiale for immunogenicitet med Kevzara. 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with Kevzara.
• theophyllin, anvendes til behandling af astma 
• theophylline, used to treat asthma
Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad. 
These injection site reactions (including erythema and pruritus) were mild in severity for the majority of patients.
Disse responsrater blev opretholdt i 3 år med behandling i et åbent forlængelsesstudie. 
These responses persisted through 3 years of therapy in an open-label extension study.
Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI). 
In MOBILITY and TARGET, physical function and disability were assessed by the Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
• Sørg for, at du kan se vinduet på pennen. 
• Make sure you can see the window.
• Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis. 
• Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Der foreligger ingen eller kun begrænsede data for anvendelse af sarilumab hos gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of sarilumab in pregnant women.
Patientkortet skal indeholde følgende vigtige oplysninger: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Kontroller om vinduet er blevet helt gult, før du fjerner pennen. 
Check to see if the entire window has turned yellow before you remove the pen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC14 
Pharmacotherapeutic group: Immunosupressants, Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC14
Fordeling Hos patienter med RA var det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state 8,3 l. 
Distribution In patients with RA, the apparent volume of distribution at steady state was 8.3 L.
Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned. 
Sarilumab was detected in the serum of neonates up to 1 month.
Du må ikke stoppe med at bruge Kevzara uden først at tale med din læge. 
Do not stop using Kevzara without talking to your doctor.
Lipidniveauer kan være nedsat hos patienter med kronisk inflammation. 
Lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Kontrollere at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis. 
Check that you have the correct medicine and the correct dose.
Patienter skal tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de får symptomer på en overfølsomhedsreaktion. 
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience any symptoms of a hypersensitivity reaction.
Aktiv komparator-kontrolleret studie 
Active Comparator-controlled Study
Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene. 
The detection of an immune response is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays used and testing conditions.
• Forkølelsessår (oral herpes) 
• cold sores (oral herpes)
Hvis der opstår anafylaksi eller anden overfølsomhedsreaktion, skal administration af Kevzara øjeblikkeligt stoppes. 
If anaphylaxis or other hypersensitivity reaction occurs, administration of Kevzara should be stopped immediately.
- hvis du har en aktiv, alvorlig infektion. 
• if you have an active severe infection.
For at kunne foretage en direkte sammenligning af hyppigheden for abnorme laboratorieværdier ved placebo og aktiv behandling, blev data fra uge 0-12 anvendt, da dette var før patienterne kunne skifte fra placebo til Kevzara. 
To allow for a direct comparison of frequency of laboratory abnormalities between placebo and active treatment, data from weeks 0-12 were used as this was prior to patients being permitted to switch from placebo to Kevzara.
Trin B: Sådan foretager du injektionen - Du må først udføre Trin B, når du har gennemgået Trin A “Forberedelse af injektion” 
Step B: Perform the injection - Perform Step B only after completing Step A “Get ready for an injection”
Tabel 3: Klinisk respons ved uge 12, 24 og 52 i de placebokontrollerede studier MOBILITY og TARGET 
Table 3: Clinical Response at Weeks 12, 24, and 52 in Placebo-Controlled Studies, MOBILITY and TARGET
Behandling med immunsuppressive lægemidler kan medføre øget risiko for maligne sygdomme. 
Treatment with immunosuppressants may result in an increased risk of malignancies.
ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN) 
ALT > 1 to 3 x Upper Limit of Normal (ULN)
I både MOBILITY og TARGET blev der observeret højere ACR20-responsrater inden for 2 uger sammenlignet med placebo og disse blev opretholdt i studiernes varighed (se Figur 1 og 2). 
In both MOBILITY and TARGET, higher ACR20 response rates were observed within 2 weeks compared to placebo and were maintained for the duration of the studies (see Figures 1 and 2).
Kevzaras sikkerhed i kombination med DMARDs blev vurderet på grundlag af data fra syv kliniske studier, hvoraf to var placebokontrollerede og inkluderede 2.887 patienter (langtidssikkerhedspopulation). 
The safety of Kevzara in combination with DMARDs was evaluated based on data from seven clinical studies, of which two were placebo-controlled, consisting of 2887 patients (long- term safety population).
En mere dosisproportional stigning i farmakokinetisk eksponering blev observeret hos patienter med RA. 
A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Der foreligger ingen data for sekundær overførsel af infektion fra personer via levende vacciner til patienter, som får Kevzara. 
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Kevzara.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet samt batchummer på det administrerede lægemiddel tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
ANC over 1 
ANC greater than 1
ANC under 0,5 
ANC less than 0.5
Udover denne indlægsseddel vil du få udleveret et patientkort med vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal bruge før og under behandling med Kevzara. 
In addition to this leaflet, you will be given a patient alert card, which contains important safety information that you need before and during treatment with Kevzara.
Sporbarhed af Kevzara 
Traceability of Kevzara
De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis. 
The most commonly reported infections (5% to 7% of patients) were upper respiratory tract infections, urinary tract infections, and nasopharyngitis.
• Tryk langsomt stemplet helt i bund, indtil sprøjten er tom. 
• Slowly push the plunger down as far as it will go until the syringe is empty.
Hyperkolesterolæmi Hypertriglyceridæmi 
Hypercholesterolemia Hypertriglyceridemia
Ved højere koncentrationer sker eliminationen hovedsageligt gennem lineær, umættet, proteolytisk elimination, mens non-lineær saturabel, målmedieret elimination er fremherskende ved lavere koncentrationer. 
At higher concentrations, the elimination is predominantly through the linear, non-saturable proteolytic pathway, while at lower concentrations, non-linear saturable target-mediated elimination predominates.
Hvis du imidlertid føler dig træt eller utilpas efter du er blevet behandlet med Kevzara, bør du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner. 
However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Når det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, f.eks. bilirubin, overvejes. 
When clinically indicated, consider other liver function tests such as bilirubin.
Større klinisk respons¶ 
Major clinical response¶
Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof. 
It is a type of protein called a monoclonal antibody.
Som monoklonalt antistof forventes sarilumab at blive nedbrudt til små Peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogent IgG. 
As a monoclonal antibody sarilumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Klargør udstyret på en ren, plan arbejdsflade. 
Prepare all the equipment you will need on a clean, flat working surface.
Kevzara frarådes til børn og unge under 18 år. 
Kevzara is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik. 
Population pharmacokinetic analyses in adult patients with RA (ranging in age from18 to 88 years with 14% over 65 years) showed that age, gender and race did not meaningfully influence the pharmacokinetics of sarilumab.
• Du må ikke bruge Kevzara, hvis du er gravid, medmindre din læge udtrykkeligt har anbefalet det. 
• Do not take Kevzara if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal. 
This is to check if you have a low blood cell count, liver problems, or changes in your cholesterol levels.
MOBILITY undersøgte 1.197 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons på MTX. 
MOBILITY evaluated 1197 patients with RA who had inadequate clinical response to MTX.
• hvis du har tuberkulose (TB), symptomer på TB (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller har været i tæt kontakt med en person, som har TB. 
• you have tuberculosis (TB), symptoms of TB (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or have been in close contact with someone with TB.
• Tjek at væsken er klar og farveløs til lys gullig. 
• Check that the liquid is clear and colourless to pale yellow.