natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dato for første markedsføringstilladelse: 23/04/2019 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/04/2019
Toltrazuril er et triazinon-derivat og antiprotozo-middel. 
Toltrazuril is a triazinon derivative and an antiprotozoal agent.
Når kliniske symptomer på coccidiose er tilstede, vil der allerede være sket skade på tyndtarmen. 
Once clinical signs of coccidiosis are evident, damage to the small intestine will have already occurred.
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning 
4.7 Use during pregnancy or lactation
Der er rapporteret om dødsfald hos pattegrise, som er blevet sammenkædet med øget modtagelighed for infektioner grundet midlertidig blokering af det retikuloendotheliale system. 
Piglet deaths have been reported which have been attributed to an increased susceptibility to infection due to temporary blocking of the reticuloendothelial system.
Gravide kvinder og kvinder, der ønsker at blive gravide, bør undgå kontakt med dette veterinærlægemiddel, i særdeleshed selvinjektion ved hændeligt uheld. 
Pregnant women and women intending to conceive should avoid contact with the veterinary medicinal product, especially accidental self-injection.
Der er meget sjældent rapporteret dødsfald hos pattegrise efter parenteral injektion med jern. 
Deaths have been reported very rarely in piglets following the administration of parenteral iron injections.
Må ikke anvendes til dyr hvis æg produceres til konsum. 
Not for use in animals from which eggs are produced for human consumption.
Disse dødsfald er blevet associeret med genetiske faktorer eller E-vitamin- og/eller selen-mangel. 
These deaths have been associated with genetic factors or deficiencies of vitamin E and/or selenium.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
Den ansvarlige dyrlæge bør forholde sig til resultater fra kliniske undersøgelser og/eller analyse af fæcesprøver og/eller histologiske fund, der har verificeret C. suis ved et tidligere infektionsudbrud i en besætning. 
The responsible veterinarian should take into account the results of clinical examinations and/or analysis of faecal samples and/or histological findings which confirmed the presence of C. suis in a previous infection episode on the farm.
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frankrig 
Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Alle fødevare producer ende arter af pattedyr 
All mammalia n food producing species
De aktive substanser i Forceris er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: 
STATEMENT OF THE MRLs The active substances in Forceris are allowed substances as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmacologically active substances
Efter intramuskulær injektion absorberes gleptoferron og metaboliseres, så jern frigives til brug og/eller oplagring afhængig af dyrets ernæringsstatus. 
Following intramuscular injection, gleptoferron is absorbed and metabolised to release the iron for use and/or storage in accordance with the nutritional status of the animal.
EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 28 dage. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Klassificeringen 'No MRL required' gældende for jerndextran og jernglucoheptonat anses som gældende for gleptoferron, da gleptoferron forventes at frigive jerndextran og jernglucoheptonat. 
The “No MRL required” classification for iron dextran and iron glucoheptonate is considered to apply to gleptoferron as gleptoferron is expected to release iron dextran and iron glucoheptonate.
Natriumchlorid Docusatnatrium Simeticon emulsion Silica, kolloid vandfri Povidon 
Sodium chloride Docusate sodium Simethicone emulsion Silica, colloidal anhydrous Povidone
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot {number}
I tilfælde af kontakt med huden eller øjnene ved hændeligt uheld vaskes straks med vand. 
In case of accidental exposure to the skin or eyes, wash the affected area with water.
Doser højere end 150 mg/kg/dag og 667 mg/kg/dag for hhv. toltrazuril og jern, dvs. 3 gange højeste anbefalede dosis, er ikke blevet evalueret i sikkerhedsstudier hos den dyreart veterinærlægemidlet er beregnet til. 
Doses higher than 150 mg/kg/day and 667 mg/kg/day for toltrazuril and iron respectively, i.e. 3 times the highest recommended dose, have not been evaluated in the target animal safety studies.
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk produceres til konsum. 
Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Muskel Hud og fedt Lever Nyre 
Muscle Skin and fat Liver Kidney
Dette produkt kan være fosterskadeligt. 
This product may be harmful for the unborn child.
Undgå hudkontakt og øjenkontakt med dette veterinærlægemiddel. 
Avoid skin and eye contact with the product.
På 100 ml hætteglasset kan gummiproppen punkteres op til 30 gange. 
For the 100 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 30 times.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Ceva Santé Animale 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Ceva Santé Animale
ATCvet-kode: QP51AJ51 
Pharmacotherapeutic group: Toltrazuril, combinations ATCvet code: QP51AJ51
Kontakt med dette veterinærlægemiddel kan give øjenirritation eller reaktioner på huden. 
Exposure to the veterinary medicinal product may cause eye irritation or adverse effects to the skin.
Anvendelse af produktet til pattegrise, der vejer under 0,9 kg anbefales ikke. 
It is not recommended to use the veterinary medicinal product in piglets weighing less than 0.9 kg.
Slagtning: 70 dage. 
Meat and offal: 70 days.
Den primære udskillelsesvej er via fæces. 
The principal route of excretion is via the faeces.
Injicérbare jern-kulhydratkomplekser, såsom gleptoferron, er i veterinærmedicin, velkendte midler til forøgelse af blodets hæmoglobinindhold og er effektive til signifikant forøgelse af hæmoglobinniveauet hos pattegrise, der opdrættes under intensive forhold, hvor en diæt kun bestående af mælk i flere uger ikke er en tilstrækkelig kilde til jern. 
Injectable iron-carbohydrate complexes, such as gleptoferron, are established haematinic agents in veterinary medicine and are effective in significantly increasing the haemoglobin levels in piglets raised under intensive farming conditions in which an all milk diet for several weeks does not provide an adequate source of iron.
Midlet har coccidiocidal effekt overfor alle intracellulære udviklingsstadier af slægten Cystoisospora¸ dvs. merogoni (ukønnet reproduktionsfase) og gamogoni (kønnet reproduktionsfase). 
It has coccidiocidal activity against all intracellular development stages of the genera Cystoisospora, that is, merogony (asexual multiplication) and gamogony (sexual phase).
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary:
Gennemsigtigt hætteglas af flerlagsplastik (polypropylen/ethylenvinylalkohol/polypropylen) med en bromobutyl gummiprop belagt med en fluorfilm og forseglet med en aluminiumshætte og et plastiklåg, indeholdende 100 ml, 250 ml eller 500 ml. 
Translucent multi-layered plastic (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) vials with bromobutyl rubber stoppers coated with a fluor film and aluminium and plastic flip capsules, containing 100 ml, 250 ml or 500 ml.
På 250 ml og 500 ml hætteglassene kan gummiproppen punkteres op til 20 gange. 
For the 250 ml and 500 ml vials, the rubber stopper may be punctured up to 20 times.
Til samtidig forebyggelse af jernmangelanæmi og kliniske symptomer på coccidiose (diarré) samt reduktion af oocyst-udskillelse hos pattegrise i besætninger, hvor diagnosen coccidiose forårsaget af 
For the concomitant prevention of iron deficiency anaemia and prevention of clinical signs of coccidiosis (diarrhoea) as well as reduction in oocyst excretion, in piglets in farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Cystoisospora suis.
Ved tre gange anbefalet dosis (135 mg toltrazuril/pattegris og 600 mg jern/pattegris) blev kun en let, forbigående reduktion i antallet af erytrocytter observeret efter 21 dage. 
At 3 times the recommended dose (135 mg/piglet toltrazuril and 600 mg/piglet iron) only a slight transient reduced erythrocyte count was observed after 21 days.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Den anbefalede dosis er 45 mg toltrazuril og 200 mg jern per pattegris, dvs. 1,5 ml Forceris suspension per pattegris indgivet som en enkelt intramuskulær injektion bag øret 24 til 96 timer efter fødsel. 
The recommended dose is 45 mg of toltrazuril and 200 mg of iron per piglet, that is, 1.5 ml of Forceris suspension per piglet, to be administered once, in a single intramuscular injection behind the ear, between 24 and 96 hours after birth.
Pakningstørrelser: 
Pack sizes:
Toltrazurils hovedmetabolit er toltrazurilsulfon. 
Toltrazuril is primarily metabolised into toltrazuril sulfone.
Jern (som gleptoferron) 
Iron (as gleptoferron)
Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris bliver jern hurtigt absorberet fra injektionsstedet til kapillærer og lymfesystemet og en maksimal koncentration på 645 µg/ml opnåedes efter ca. 0,5 dage og AUC var ca. 699 dage∙µg/ml. 
After intramuscular injection of 1.5 ml/piglet of Forceris, iron is absorbed rapidly from the injection site into the capillaries and the lymphatic system and a maximal concentration of 645 µg/ml was reached after approximately 0.5 day, the AUC was about 699 day.µg/ml.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ved overfølsomhed over for jern (som gleptoferronkompleks) eller toltrazuril eller nogen af hjælpestofferne, bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås. 
People with known hypersensitivity to iron (as gleptoferron complex) or toltrazuril or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Hver ml indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains:
Toltrazurilsulfon 
Toltrazuril sulfone
1 ml indeholder 30 mg toltrazuril og 133 mg jern (III) (som gleptoferron) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 ml contains 30 mg toltrazuril and 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
(som gleptoferron) 
(as gleptoferron)
(som gleptoferron 
(as gleptoferron
Anvendelse af dette produkt må kun finde sted i besætninger, hvor Cystoisospora suis er verificeret. 
Only use this veterinary medicinal product where Cystoisospora suis has been historically confirmed on a farm.
6,4 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
6.4 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Dette veterinærlægemiddel skal håndteres med forsigtighed for at undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Sikkerhedsstudier har vist, at der efter overdosering kunne observeres en øget modtagelighed for (systemisk) bakteriel sygdom, artrit, og abscesdannelse. 
In safety studies, after any overdosage, an increased susceptibility for (systemic) bacterial disease, arthritis, and abscess formation was observed and a dose-dependent increase in mortality could not be excluded.
Tilbageholdelsestider: Slagtning: 70 dage. 
WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: 70 days.
Skal ikke anvendes hos pattegrise der mistænkes at have E-vitamin- og/eller selen-mangel. 
Do not use in piglets suspected to be suffering from a deficiency of vitamin E and/or selenium.
Efter intramuskulær administration af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazuril på 7 mg/liter ca. 6 dage efter administration (Tmax varierer fra 4 til 7 dage) og AUC var omkring 57 dage∙mg/ml. 
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris, maximal concentrations of 7 mg/l of toltrazuril were reached about 6 days after administration (Tmax ranging from 4 to 7 days), and the AUC was about 57 day.mg/l.
I løbet af overdoseringsstudierne blev en forbigående reduktion i antallet af erytrocytter, hæmatokrit og hæmoglobinkoncentration uden kliniske symptomer observeret efter dag 14 efter en enkelt injektion med tre gange højeste kliniske anbefalede dosis (gennemsnitligt 261 mg toltrazuril/pattegris og 1156 mg jern/pattegris) i sikkerhedsstudierne hos den dyreart, som lægemidlet er beregnet til. 
During overdosage studies, a transient reduced erythrocyte count, haematocrit and hemoglobin concentration without clinical signs was observed after day 14 following single administration in the target animal safety studies at three times the highest recommended dose (mean 261 mg/piglet toltrazuril and 1156 mg/piglet iron).
EU/2/19/235/001-003 
EU/2/19/235/003 (500 ml)
Efter intramuskulær injektion af 1,5 ml Forceris/pattegris opnåedes maksimal koncentration af toltrazurilsulfon på 10 mg/liter ca. 13 dage efter administration (Tmax varier fra 10 til 19 dage) og AUC var omkring 183 dage∙mg/ml. 
After intramuscular administration of 1.5 ml/piglet of Forceris the maximal concentration of 10 mg/l for toltrazuril sulfone was reached about 13 days after administration (Tmax ranging from 10 to 19 days), and the AUC was about 183 day.mg/l.
EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml) 
EU/2/19/235/002 (250 ml)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket til hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vial label
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise toltrazuril / jern (III) (som gleptoferron) 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml injektionsvæske, suspension til pattegrise 
PACKAGE LEAFLET Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each ml contains:
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer 
6.1 List of excipients
100 ml 250 ml 500 ml 
PACKAGE SIZE 100 ml
Æske med 1 hætteglas indeholdende 100 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 250 ml Æske med 1 hætteglas indeholdende 500 ml 
Box with 1 vial of 250 ml.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN” Keep out of the sight and reach of children.
KONTRAINDIKATIONER 
ADVERSE REACTIONS
MRL Målvæv Andre bestemmelser Terapeutisk klassifikation 
Therapeutic classification
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
4.1 Target species
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Antiprotozomidler 
Target tissues
Disse omfatter nogle former for kræft. 
These include some types of cancer.
Du skal vaske dine hænder straks efter, du har åbnet kapslerne. 
You should wash your hands immediately after opening the capsules.
Generelt var de rapporterede udfald i disse sager ”forbedret” eller ”blevet rask”. 
Generally the reported outcome in these cases was “improved” or “recovered”.
Lægen vil kontrollere væksten ved regelmæssige besøg. 
The doctor will monitor the growth at regular visits.
Hvis dette sker, bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you are feeling well again.
Mekanismen for den observerede interaktion er dog endnu ukendt. 
However, the mechanism of the observed interaction is presently unknown.
I resten af denne indlægsseddel vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme. 
In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
De er som regel lette til moderate. 
They are usually mild to moderate.
Stigning af bilirubin var under 3 %. 
Bilirubin elevation was below 3 %.
Denne ændring menes ikke at være klinisk signifikant. 
This change is not thought to be clinically significant.
Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter. 
The remaining circulating radioactivity consisted of a number of minor metabolites.
Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit.
• Synk kapslerne hele med et stort glas vand. 
• Swallow the capsules whole with a large glass of water.
Du vil også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt. 
You will also have blood tests and be weighed regularly.
Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel. 
Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in this leaflet.
Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater. 
The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
(Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata). 
(Of note, out of the 411 patients, 353 were treated in an expanded access program without primary response data collected.)
Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. 
Your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Tag pakningen med dig. 
Take the medicine pack with you.
Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper. 
Tell your doctor if you are using medicines that prevent the formation of blood clots.
• Langsommere vækst hos børn og unge. 
• Slowing of growth in children and adolescents.
Seks af disse patienter er nu fulgt i mere end 4 år. 
In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years.
Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer. 
The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
• Svært ved at sove (søvnløshed). 
• Difficulty in sleeping (insomnia).
Tilfælde, der er blevet rapporteret i forskellige dosisintervaller, er følgende: 
Events that have been reported at different dose ranges are as follows:
Tre af de partielt responderende blev sygdomsfri efter kirurgi. 
Three of the partial responders were subsequently rendered disease free by surgery.
Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne. 
Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. 
These white cells usually help the body to fight infection.
Det anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt. 
Therefore, it is highly recommended that patients be weighed regularly.
Dosis kan reduceres, hvis den ikke tolereres. 
The dose can be reduced if not tolerated.
Hvis du ikke er i stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere behøver den, skal du kontakte din læge med det samme. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor straight away.
Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter. 
However, in these patients caution is recommended.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %. 
Mean absolute bioavailability for imatinib is 98 %.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
• Do not take a double dose to make up a forgotten dose.
Thyroidstimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter. 
Thyroid-stimulating hormone (TSH) levels should be closely monitored in such patients.
Disse opstår almindeligvis inden for de første måneders behandling. 
These generally occur within the first several months of therapy.
Disse ændringer anses ikke for at være tilstrækkelige til at indføre dosisjusteringer på basis af kg kropsvægt. 
These changes are not considered sufficient to warrant dose adjustment based on kg bodyweight.
Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere ”ubehandlede” og ”behandlede patienter” var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder. 
The current estimate of the median survival of the previously untreated and treated patients was 7.7 and 4.7 months, respectively.
Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling. 
The translocation t(17:22)[(q22:q13)], or its gene product, was present in nearly all responders to imatinib treatment.
Imatinib bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. 
Imatinib should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner. 
Therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Bivirkninger og deres frekvens er angivet i Tabel 1. 
Adverse reactions and their frequencies are reported in Table 1.
Der er begrænset erfaring med doser højere end den anbefalede terapeutiske dosis. 
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
Cytogenetiske abnormiteter blev evalueret hos 117 af hele populationen på 176 behandlede patienter. 
Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients.
Vertigo, tinnitus, tab af hørelse 
Vertigo, tinnitus, hearing loss
Der er ingen erfaringer med behandling af børn under 2 år. 
There is no experience with the treatment of children below 2 years of age.
Polen medac 
Poland medac
Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter). 
The complete molecular response rate was 48 % (49 out of 102 evaluable patients).
Du må ikke åbne eller knuse kapslerne med mindre du ikke er i stand til at synke (for eksempel hos børn). 
Do not open or crush the capsules unless you have difficulty in swallowing (e.g. in children).
8 g til 10 g (enkeltdosis): Opkastning og gastrointestinale smerter er blevet rapporteret. 
8 g to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. 
You may feel dizzy or drowsy or get blurred vision while taking this medicine.
Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne. 
The high rate of CHR is accompanied by the development of a complete cytogenetic response (CCyR) of 65 % which is comparable to the results observed in adults.
Alle patienter opnåede delvist og/eller komplet respons. 
All patients achieved partial and/or complete response.
Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL. 
There is limited experience in children and adolescents with Ph-positive ALL.
Det inkluderer spontane kasuistikker såvel som alvorlige bivirkninger fra igangværende studier, expanded access programmer, klinisk farmakologiske studier og eksplorative studier med ikke godkendte indikationer. 
This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications.
Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt. 
Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Lægebehandling kan være nødvendig. 
You may require medical attention.
• Nedsat eller øget følsomhed i huden. 
• Decreased or increased skin sensitivity.
Mekanismen bag og betydningen for mennesker af disse resultater af carcinogenicitetsstudiet med rotter er endnu ikke afklaret. 
The mechanism and relevance of these findings in the rat carcinogenicity study for humans are not yet clarified.