natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af forskelle i fremstillingsprocessen, er det muligt at hætteglas fra visse produktionsbatches distribueres med perforerede gummipropper. 
As a result of differences in the manufacturing process, it is possible that vials of some product batches are distributed with punctured rubber stoppers.
Du skal gennemgå resultaterne af undersøgelsen sammen med den læge, som bestilte scanningen. 
You should discuss the results of the test with the doctor that requested the scan.
Amyvid skal anvendes i forbindelse med en klinisk vurdering. 
Amyvid should be used in conjunction with a clinical evaluation.
Udfør en endelig tolkning af scanningen baseret på den endelige visuelle aflæsning efter udførelse af løsningstrin 1-3 ovenfor. 
A final interpretation of the scan should be made based on the final visual read after conducting resolution steps 1-3 above.
Den højeste grad af optag ses i de regioner, som hovedsageligt består af hvid substans (pons og centrum semiovale). 
The highest level of uptake is in regions mainly composed of white matter (pons and centrum semiovale).
Ældre Der foreligger ingen anbefalede dosisjusteringer pga. alder. 
Elderly No dose adjustment is recommended based on age.
Resumé af sikkerhedsprofil Sikkerhedsprofilen for Amyvid er baseret på administration til 2.105 forsøgspersoner i kliniske forsøg. 
Summary of the safety profile The safety profile of Amyvid is based on its administrations to 2,105 subjects in clinical trials.
Megabecquerel (MBq) er den enhed, der anvendes til at angive radioaktivitet. 
Megabecquerel (MBq) is the unit used to express radioactivity.
Dette skal tages i betragtning hos patienter på en diæt med lavt natriumindhold. 
This should be taken into account in patients on a low sodium diet.
Osteogene celler 
Osteogenic cells
Effektiv dosis [µSv/MBq]a a Antaget kvalitetsfaktor (Q) på 1 til konvertering af absorberet dosis til effektiv dosis for 18F. 
Effective Dose [µSv/MBq]a a Assumed quality factor (Q) of 1 for conversion of absorbed dose to effective dose for 18F.
Dette lægemiddel håndteres og indgives udelukkende af personale, som er uddannet i og kvalificeret til at bruge det sikkert. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig, hvis du skal tage særlige forholdsregler efter at have fået dette lægemiddel. 
The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving this medicine.
Den nuklearmedicinske læge, der er ansvarlig for undersøgelsen, vil bestemme, hvor meget Amyvid, der skal anvendes i dit tilfælde. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of Amyvid to be used in your case.
Absorberet dosis pr. administreret aktivitet (µGy/MBq) Gennemsnit 
Dose absorbed per activity administered (µGy/MBq) Average
Det anbefales, at billedgennemgangen omfatter alle transaksiale snit af hjernen med anvendelse af en sort-hvid skala, hvor skalaens maksimale intensitet er indstillet til den maksimale intensitet af alle pixel i hjernebilledet. 
It is recommended that review of images include all transaxial slices of the brain using a black-white scale with the maximum intensity of the scale set to the maximum intensity of all brain pixels.
Der er ikke udført specifikke in vivo-interaktionsstudier. 
No in vivo interaction studies have been performed.
Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer. 
Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Specificitet 
Specificity
Børn og unge Amyvid er ikke beregnet til børn og teenagere. 
Children and adolescents Amyvid is not intended for use in children and adolescents.
Hvis en CT-scanning foretages samtidigt som en del af PET-proceduren, øges eksponeringen for ioniserende stråling med en mængde, der afhænger af indstillingerne anvendt under CT-optagelsen. 
If a CT scan is simultaneously performed as part of the PET procedure, exposure to ionising radiation will increase in an amount dependent on the settings used in the CT acquisition.
Figur 1: PET-tilfælde med Amyvid, der viser eksempler på negative scanninger (to øverste rækker) og positive scanninger (to nederste rækker). 
Figure 1: Amyvid PET cases showing examples of negative scans (top two rows) and positive scans (bottom two rows).
Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere. 
Of the patients who had been clinically diagnosed with MCI at study entry, 9 (19%) converted to clinical AD 36 months later.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Amyvid i alle undergrupper af den pædiatriske population da der ingen anvendelse er i den pædiatriske population. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Amyvid in all subsets of the paediatric population as there is no intended use in the paediatric population.
I tilfælde af administration af en stråleoverdosering skal patientens absorberede dosis reduceres, hvor det er muligt, ved at øge elimineringen af radionuklidet fra kroppen ved hjælp af hyppig vandladning og defækation. 
In the event of administration of a radiation overdose, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by frequent micturition and defaecation.
Inter-rater-overensstemmelsen angivet med Fleiss kappa-værdier varierede fra 0,75 til 0,85. 
Inter-rater agreement using Fleiss' kappa values ranged from 0.75 to 0.85.
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med cancerinduktion og risiko for at udvikle arvelige defekter. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Blandt de 17 MCI-patienter, som havde en positiv PETscanning, blev 6 (35 %) diagnosticeret med klinisk sandsynlig AD 36 måneder senere, sammenlignet med 3 (10 %) af de 30, som havde en negativ scanning. 
Of the 17 MCI patients who had a positive PET scan, 6 (35%) were diagnosed with clinical probable AD 36 months later compared to 3 (10%) of 30 who had a negative scan.
Pædiatrisk population Der er ingen relevant anvendelse af Amyvid i den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of Amyvid in the paediatric population.
Personalet vil være særlig omhyggelig med at bruge dette lægemiddel på sikker vis og holde dig informeret om, hvad der sker. 
These persons will take special care for the safe use of this medicine and will keep you informed of their actions.
β-amyloidplak er aflejringer i hjernen hos personer med Alzheimers, men kan også være til stede i hjernen hos personer med andre demenssygdomme. 
β-amyloid plaques are deposits present in the brains of people with Alzheimer's disease, but may also be present in the brain of people with other dementias.
Anvendelse af Amyvid medfører, at du udsættes for små mængder radioaktivitet. 
The use of Amyvid does involve exposure to small amounts of radioactivity.
C. 
b.
Administrationsprocedurer skal gennemføres på en måde, så risikoen for kontaminering af lægemidlet og bestråling af brugerne minimeres. 
Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Det komplette produktresumé for Amyvid leveres som et separat dokument i lægemiddelpakningen med det formål at give det sundhedsfaglige personale yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel. 
The complete SmPC of Amyvid is provided as a separate document in the medicinal product package, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Den nuklearmedicinske læge vil informere dig om den normale varighed af undersøgelsen. 
Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information. 
The activity administered should, in every case, be as low as reasonably achievable to obtain the required diagnostic information.
Bivirkningerne kan i realiteten forekomme mindre hyppigt end indikeret nedenfor, men størrelsen af kildedatabasen gav ikke mulighed for at tildele lavere hyppighedskategorier end kategorien “ikke almindelig” (≥1/1.000 til <1/100). 
While they may in reality occur at lower frequencies than indicated below, the size of the source database did not allow for the assignment of frequency categories lower than the category “uncommon” (≥1/1,000 to <1/100).
Specialisten har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler. 
This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given this medicine.
Sensitivitet 
Sensitivity
Der er udført et studie med akut dosis til rotter, og NOAEL-værdien (dosisniveauet, hvor ingen skadelig virkning har kunnet observeres) blev bestemt til at være mindst 100 gange større end den maksimale humane dosis. 
An acute dose study was conducted in rats, and the NOAEL (no observable adverse effect level) was determined to be at least 100 times maximum human dose.
Organ/Væv 
Organ/tissue
Hvert enkelt hætteglas ligger i en afskærmet beholder af passende tykkelse for at minimere ekstern strålingseksponering. 
Each vial is enclosed in a shielded container of appropriate thickness to minimise external radiation exposure.
Overensstemmelse med baseline diagnosen MCI 
Agreement with baseline diagnosis of MCI
Hvis der er tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis kvinden ikke har fået menstruation, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal der tilbydes alternative teknikker, hvor der ikke anvendes ioniserende stråling (hvis alternativer findes). 
If in doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Din læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at fordelene ved denne undersøgelse med det radioaktive lægemiddel opvejer risikoen ved at blive udsat for stråling. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the benefit of this procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk of being exposed to radiation.
Billederne bør primært gennemgås i transaksial retning med adgang til det sagittale og koronale plan efter behov. 
Review of images should be primarily in the transaxial orientation with access as needed to the sagittal and coronal planes.
Grundet den lille mængde florbetapir (18F) i hver enkelt dosis, forventes en overdosering ikke at medføre farmakologiske effekter. 
Due to the small quantity of florbetapir (18F) in each dose, overdose is not expected to result in pharmacological effects.
Procedurer med radionuklider udført på gravide kvinder, indebærer ligeledes, at fostret udsættes for en stråledosis. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Hos samtlige 59 forsøgspersoner resulterede en blindet PET-tolkning udført af 5 nuklearmedicinske læger i en flertalssensitivitet på 92 % (95 % CI: 78-98 %) og en specificitet på 100 % (95 % CI: 80-100 %). 
In all 59 subjects, a blinded PET reading by 5 nuclear medicine physicians resulted in a majority read sensitivity of 92% (95% CI: 78-98%) and specificity of 100% (95% CI: 80-100%).
Dette er den mest almindelige positive scanning; eller b) Et eller flere områder, hvor aktiviteten i den grå substans er intens og tydeligt overstiger aktiviteten i den tilstødende hvide substans. 
This is the most common appearance of a positive scan; or b) One or more areas in which grey matter activity is intense and clearly exceeds activity in adjacent white matter.
Fra venstre mod højre viser panelerne sagittale, koronale og transverse PET-billedsnit. 
Left to right panels show sagittal, coronal, and transverse PET image slices.
Amyvid kan, sammen med andre hjernefunktionstest, hjælpe din læge med at finde årsagen til dine hukommelsesproblemer. 
Amyvid, along with other brain function tests, may help your doctor find the reason for your memory problems.
Dyretoksikologi og sikkerhedsfarmakologi 
Animal toxicology and safety pharmacology
De gennemsnitlige kortikale til cerebellære SUVR-værdier hos ADpatienter viser kontinuerlige, væsentlige stigninger fra nulpunktet til 30 minutter efter administration med kun små ændringer derefter, indtil 90 minutter efter injektion. 
The average cortical to cerebellar SUVR values in AD patients show continual substantial increases from time zero through 30 minutes post-administration, with only small changes thereafter up to 90 minutes post-injection.
Der blev ikke observeret nogen forskelle i SUVR-resultaterne for forsøgspersoner, der fik almindelig AD-behandling, i forhold til de der ikke fik AD-behandling. 
No differences in SUVR results were noted in subjects taking common AD treatments relative to those not taking AD treatments.
Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only.
Pakningen skal kontrolleres før brug og aktiviteten måles ved hjælp af en radioaktivitetsmåler. 
Method of preparation The package must be checked before use and the activity measured using an activimeter.
Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning: 
Adjunctive use of quantitative information for image interpretation:
Visse scanninger kan være vanskelige at tolke på grund af billedstøj, atrofi med svind i hjernebarken eller sløret billede, hvilket kan medføre fejl i tolkningen. 
Some scans may be difficult to interpret due to image noise, atrophy with a thinned cortical ribbon, or image blur, which could lead to interpretation errors.
Radioaktive lægemidler må udelukkende modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i dertil beregnede kliniske miljøer. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Amyvid må ikke bruges - hvis du er allergisk over for florbetapir (18F) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (anført i afsnit 6). 
Amyvid must not be used - if you are allergic to florbetapir (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Cerebellumregionen skal undersøges for at verificere tilpasningen af ROI'en og niveauet af grå/hvid kontrast, hvilket giver en standard for visuel sammenligning med cortex. 
The cerebellum region should be examined to confirm the fit of the ROI and the level of grey/white contrast, which provides a standard for visual comparison to cortex.
Overensstemmelse med baseline diagnosen klinisk AD 
Agreement with baseline diagnosis of clinical AD
Der ses ydermere en vis akkumulation/udskillelse i urinblæren. 
Some accumulation/excretion is also observed in the urinary bladder.
Fluor (18F) henfalder til en stabil ilt-isotop (18O) med en halveringstid på ca. 110 minutter ved at udsende en positronstråling på 634 keV, efterfulgt af foton-annihileringsstråling på 511 keV. 
Fluorine (18F) decays to stable oxygen (18O) with a half-life of approximately 110 minutes by emitting a positron radiation of 634 keV, followed by photonic annihilation radiation of 511 keV.
Årsagen til dette optag kendes ikke, men kan skyldes akkumulation af florbetapir (18F) eller dets radioaktive metabolitter, eller radioaktivitet i blodet. 
The reason for this uptake is unknown, but may be due to accumulation of florbetapir (18F) or to any of its radioactive metabolites or to blood radioactivity.
• Gennemgang af kriterier for aflæsning af PET-billeder, herunder metoden for billedgennemgang, tolkningskriterier samt billeder, der demonstrerer den binære aflæsningsmetodologi. 
• Review of the PET reading criteria, including method of image review, criteria for interpretation, and images demonstrating the binary read methodology
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): - kvalme, - ændret smag i munden, - rødme, - kløe, - udslæt, blødning eller smerter på injektionsstedet eller udslæt andre steder. 
The following side effects of Amyvid are uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - feeling sick, - altered taste, - flushing, - itching, - rash, bleeding or pain where the injection is given or rash in other places.
Scanningen bør tolkes visuelt, hvorefter der udføres kvantificering i henhold til producentens anvisninger, inklusiv kvalitetskontroller af kvantificeringsprocessen, og en sammenligning af kvantificeringen med typiske områder for negative og positive scanninger. 
Readers should visually interpret the scan, then perform quantitation according to manufacturer's instructions, including quality checks of the quantitative process, and compare quantitation of scan with typical ranges for negative and positive scans.
Ved test af den potentielle toksicitet ved gentagne intravenøse injektioner af florbetapir i 28 dage hos rotter og hunde fandt man, at NOAEL var mindst 25 gange større end den maksimale humane dosis. 
The potential toxicity of 28 days of repeated intravenous injections of florbetapir was tested in rats and dogs, and the NOAEL was found to be at least 25 times the maximum human dose.
Det skal tages i betragtning hos gravide og ammende kvinder samt høj-risiko grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. 
It should be taken into account in pregnant or breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Rød marv 
Red marrow
Amyvid indeholder ethanol og natrium 
Amyvid contains ethanol and sodium
Fertilitet Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet. 
Fertility No studies on fertility have been performed.
Tolkning af billedet som negativt eller positivt udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende hvide substans (se Figur 1). 
Interpretation of the image as negative or positive is made by visually comparing the activity in cortical grey matter with activity in adjacent white matter (see Figure 1).
Denne mængde kan være skadelig for personer, der lider af alkoholisme, og skal tages med i betragtning hos gravide og ammende kvinder, samt ved højrisiko-grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. 
This amount may be harmful for those suffering from alcoholism, and should be taken into account in pregnant and breast-feeding women and high-risk groups such as patients with liver disease or epilepsy.
Administration Amyvid er kun til intravenøs brug og flerdosisbrug. 
Method of administration Amyvid is for intravenous use and multidose use.
Den nuklearmedicinske læge vil kun indgive dette lægemiddel til gravide, hvis de forventede fordele opvejer risici. 
The nuclear medicine doctor will only give this medicine during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Hypotesen er, at en langsommere clearance af det radioaktive lægemiddel kan bidrage til retentionen i den hvide substans, idet den regionale cerebrale blodperfusion i den hvide substans er mindre en halvt så stor som den kortikale. 
It is hypothesised that slower clearance of the radiopharmaceutical may contribute to white matter retention since regional cerebral blood flow in white matter is less than half of that of cortex.
En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom). 
A positive scan does not independently establish a diagnosis of AD or other cognitive disorder since neuritic plaque deposition in grey matter may be present in asymptomatic elderly and some neurodegenerative dementias (Alzheimer's disease, Lewy body dementia, Parkinson's disease dementia).
Inden radioaktive lægemidler administreres til en mor, der ammer, skal det overvejes, om administration af radionuklid kan udsættes, indtil moderen er ophørt med at amme, og hvilket radioaktivt lægemiddel, der er bedst egnet, idet der tages højde for aktivitetsudskillelsen i brystmælk. 
Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Når man har til hensigt at administrere radioaktive lægemidler til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at fastslå, hvorvidt kvinden er gravid. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav. 
Radiopharmaceuticals should be prepared in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Kun non-AD tilfælde indgik (kognitiv normal & MCI) 
Using non-AD cases (cognitively normal & MCI)
En overdosis er usandsynlig, fordi du kun vil få en enkelt dosis Amyvid nøje kontrolleret af den ansvarlige nuklearmedicinske læge. 
If you have been given more Amyvid than you should An overdose is unlikely because you will only receive a single dose of Amyvid precisely controlled by the nuclear medicine doctor supervising the procedure.
Kun non-MCI tilfælde indgik (kognitiv normal & klinisk AD) 
Using non-MCI cases (cognitively normal & clinical AD)
Hvis administration anses for nødvendig, skal amningen afbrydes i 24 timer og den udpumpede mælk kasseres. 
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours and the expressed feeds discarded.
En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak. 
A negative scan indicates sparse or no density of cortical β-amyloid plaques.
Efter diskussion og aftale med den nationale myndighed i hvert medlemsland, hvor Amyvid markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen før og efter markedsføring sikre, at alle læger, som forventes at anvende Amyvid, har adgang til undervisningsmateriale, for at sikre præcis og pålidelig tolkning af PET-billederne. 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Amyvid is marketed, at launch and after launch, all physicians who are expected to use Amyvid have access to a training course in order to ensure accurate and reliable interpretation of the PET images.
Dette radioaktive lægemiddel afgiver små mængder af ioniserende stråling, der er forbundet med den laveste risiko for cancer og arvelige misdannelser (f.eks. genetiske lidelser). 
This radiopharmaceutical will deliver low amounts of ionising radiation associated with the least risk of cancer and hereditary abnormalities (i.e. genetic diseases).
Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den typiske stråledosis til målorganet (hjernen) 3,7 mGy. 
For an administered activity of 370 MBq the typical radiation dose to the target organ (brain) is 3.7 mGy.
Regionale analyser viser en anelse højere grad af retention i nucleus caudatus, putamen og hippocampus. 
Regional analyses show slightly higher levels of retention in the caudate, putamen and hippocampus.