natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyrestudier viste ingen uønskede virkninger af anti-IL-5 på fertilitet (se pkt. 
Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
Der kan forekomme astmarelaterede symptomer eller eksacerbationer under behandlingen. 
Asthma-related adverse symptoms or exacerbations may occur during treatment.
Du må ikke opvarme pennen i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys. 
Do not warm the pen in a microwave, hot water, or direct sunlight.
I kliniske studier med personer med svær refraktær eosinofil astma var de hyppigst rapporterede bivirkninger under behandlingen hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og rygsmerter. 
In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
Syvogtredive unge (12-17 år) var indskrevet i fire placebokontrollerede studier (hvor 25 fik mepolizumab intravenøst eller subkutant) af 24 til 52 ugers varighed. 
Thirty-seven adolescents (aged 12-17) were enrolled in four placebo-controlled studies (25 mepolizumab treated intravenously or subcutaneously) of 24 to 52 weeks duration.
Almindelig Sjælden 
Common Rare
Yderligere vedligeholdelsesbehandling inkluderede langtidsvirkende beta2-agonister (LABA), leukotrien-antagonister, langtidsvirkende antikolinergika (LAMA), theofyllin og orale kortikosteroider (OCS). 
Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
≥500 celler/ µl n 
≥500 cells/µL
Nucala indeholder det aktive stof mepolizumab, som er et monoklonalt antistof, en slags protein designet til at genkende en bestemt substans i kroppen. 
Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
Patienterne skulle have haft to eller flere svære astma-eksacerbationer, der krævede oral eller systemisk behandling med kortikosteroider, i de forudgående 12 måneder samt nedsat lungefunktion ved baseline (præ-bronkodilatator FEV1 < 80 % hos voksne og < 90 % hos unge). 
Patients were required to have a history of two or more severe asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment in the past 12 months and reduced lung function at baseline (pre-bronchodilator FEV1<80% in adults and <90% in adolescents).
I den farmakokinetiske populationsanalyse var der dog ingen tegn på, at alder har indflydelse på farmakokinetikken af mepolizumab i aldersintervallet 12 til 82 år. 
However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
Oral kortikosteroid-reduktion studie MEA 115575- (SIRIUS) 
Oral corticosteroid reduction study MEA115575 (SIRIUS)
Det kan være nødvendigt at trække ret fast for at fjerne kanylehætten. 
You may need to pull the needle cap quite firmly to remove it.
• reaktioner på injektionsstedet (smerter, rødme, hævelse, kløe, brændende fornemmelse i huden i området, hvor injektionen blev givet) 
• injection-site reaction (pain, redness, swelling, itching, and burning sensation of the skin near where the injection was given)
Reduktionsraten med mepolizumab var større hos patienter med højere eosinofiltal i blodet. 
The reduction rate with mepolizumab was greater in patients with higher blood eosinophil counts.
Hos størstedelen af patienterne påvirkede antimepolizumab-antistoffer ikke mærkbart farmakokinetikken og farmakodynamikken af mepolizumab, og der var ingen tegn på en korrelation mellem antistoftitre og ændring i niveauet af eosinofile celler i blodet. 
Anti-mepolizumab antibodies did not discernibly impact the pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab in the majority of patients and there was no evidence of a correlation between antibody titres and change in blood eosinophil level.
Umiddelbart før administration udtages 0,4 ml rekonstitueret Nucala. 
Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
Nogle personer får astmarelaterede bivirkninger eller deres astma bliver værre under behandlingen med Nucala. 
Some people get asthma-related side effects, or their asthma may become worse, during treatment with Nucala.
Nucala skal ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af svær refraktær eosinofil astma. 
Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
MEA115575 vurderede effekten af mepolizumab 100 mg subkutant til at reducere behovet for orale kortikosteroider (OCS) som vedligeholdelsesbehandling under samtidig astmakontrol hos personer med svær refraktær eosinofil astma. 
MEA115575 evaluated the effect of mepolizumab 100 mg administered subcutaneously on reducing the requirement for maintenance oral corticosteroids (OCS) while maintaining asthma control in subjects with severe refractory eosinophilic asthma.
Efter subkutan administration til raske personer eller patienter med astma blev mepolizumab absorberet langsomt med en mediantid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) på 4-8 dage. 
Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
Forværring af astma 
Worsening asthma
• Kig i inspektionsvinduet for at kontrollere, at væsken er klar (fri for sløring eller partikler) og farveløs til lysegul til lysebrun. 
• Look in the inspection window to check that the liquid is clear (free from cloudiness or particles)
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret for det administrerede produkt registreres tydeligt i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 194 
Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 194
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis nødvendigt. 
Ask your doctor or pharmacist for advice if necessary.
Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt. 
Check the security seals are not broken.
• Du må ikke dele din Nucala fyldte sprøjte med en anden person. 
• Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
Hos patienter med astma lå den absolutte biotilgængelighed af mepolizumab, administreret subkutant i armen, fra 74 til 80 %. 
In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
Instruktion i administration af 40 mg dosis 1. 
Instructions for administration of 40 mg dose 1.
Roter forsigtigt hætteglasset i 10 sekunder med en cirkulær bevægelse hvert 15. sekund, indtil pulveret er opløst. 
Allow the vial to sit at room temperature during reconstitution, gently swirling the vial for 10 seconds with circular motion at 15-second intervals until the powder is dissolved.
Der blev ikke set nogen påvirkning af fertiliteten hos mus i et studie af fertilitet og generel reproduktionstoksicitet, som blev udført med et analogt antistof, der hæmmer IL-5 hos mus. 
No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
Start din injektion 
Start your injection
Du må ikke injicere, hvis opløsningen ser uklar eller misfarvet ud, eller indeholder partikler. 
Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
Efter subkutan dosering hos patienter med astma udviste mepolizumab en omtrentlig dosisproportional farmakokinetik over et dosisinterval på 12,5 mg til 250 mg. 
Following subcutaneous dosing in patients with asthma, mepolizumab exhibited approximately doseproportional pharmacokinetics over a dose range of 12.5 mg to 250 mg.
Nedenstående tabel viser bivirkningerne fra de to placebokontrollerede studier hos patienter, der fik mepolizumab 100 mg subkutant (n = 263). 
The table below presents the adverse reactions from the two placebo-controlled studies in patients receiving mepolizumab 100 mg subcutaneously (n=263).
Eosinofile celler kan være involveret i det immunologiske respons på nogle ormeinfektioner. 
Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Bortskaf 9. 
Dispose 9.
Det primære endepunkt var reduktion i procent i den daglige OCS-dosis (uge 20-24) i henhold til definerede dosisreduktionskategorier (se tabel 4) samtidig med, at astmaen forblev under kontrol. 
The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
Sørg for at du har følgende inden for rækkevidde: 
Make sure you have within reach:
Intravenøs og subkutan administration til aber var forbundet med reduktion i eosinofiltallene perifert og i lungerne uden toksikologiske fund. 
Intravenous and subcutaneous administration to monkeys was associated with reductions in peripheral and lung eosinophil counts, with no toxicological findings.
Du må ikke opvarme sprøjten i mikrobølgeovn, varmt vand eller direkte sollys. 
Do not warm the syringe in a microwave, hot water, or direct sunlight.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nucala indeholder: 
Contents of the pack and other information What Nucala contains
• Fjern kanylehætten fra sprøjten ved at trække den fast og lige af, idet du strækker din hånd væk fra kanylespidsen (som vist). 
• Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
Denne medicin er ikke beregnet til børn under 6 år. 
This medicine is not intended for use in children below 6 years of age.
Da mepolizumab nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv, er det ikke sandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på eliminationen af mepolizumab. 
Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
Fortæl lægen eller sundhedspersonalet, hvis din astma ikke kommer under kontrol, eller hvis den bliver værre, efter at du er startet behandlingen med Nucala. 
Tell your doctor or nurse if your asthma remains uncontrolled, or gets worse, after you start Nucala treatment.
Instruktion i administration af 100 mg dosis 1. 
Instructions for administration of 100 mg dose 1.
Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma lå den gennemsnitlige systemiske clearance (CL) i intervallet 1,9-3,3 ml/dag/kg med en gennemsnitlig terminal halveringstid (t½) på ca. 20 dage. 
Following a single intravenous administration to patients with asthma, the mean systemic clearance (CL) ranged from 1.9 to 3.3 mL/day/kg, with a mean terminal half-life of approximately 20 days.
Mepolizumab er et humaniseret monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi. 
Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Fuldfør din injektion 
Complete your injection
Tabel 3: Kombineret analyse af hyppigheden af klinisk signifikante af eksacerbationer i forhold til baseline eosinofiltal i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma. 
Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
Hvert hætteglas af Nucala må kun anvendes til én enkelt patient, hvorefter hætteglasset skal kasseres. 
Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
Eventuelt ubrugt koncentrat eller injektionsvæske, der er tilovers efter 8 timer, skal kasseres. 
Any unused concentrate or solution remaining after 8 hours must be discarded.
Efter brug aktiveres den automatiske kanylebeskyttelse og trækker kanylen op. 
After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
• Fjern bakken fra kartonen. 
• Remove the tray from the carton.
Eksempler på rapporterede symptomer i forbindelse med disse samt en beskrivelse af tiden til indtræden findes i pkt. 
For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
• Du må ikke bruge pennen, hvis den ser ud til at være beskadiget. 
• Do not use the pen if it appears damaged.
Infektion i nedre luftveje Urinvejsinfektion Faryngitis 
Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
1 fyldt pen. 
1 pre-filled pen.
Farmakokinetikken hos pædiatriske personer kunne i stor udstrækning forudsiges ud fra farmakokinetikken hos voksne efter at have taget højde for kropsvægt. 
Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
Kontrollér, at sikkerhedsforseglingen ikke er brudt 
Make sure the security seals are not broken
• smerter eller ubehag i den øvre del af maven 
• upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
Patienterne fik mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst eller placebo én gang hver 4. uge over 32 uger. 
Patients received mepolizumab 100 mg administered subcutaneously, mepolizumab 75 mg administered intravenously or placebo treatment once every 4 weeks over 32 weeks.
Efter subkutan administration af mepolizumab lå den gennemsnitlige terminale halveringstid i intervallet 16-22 dage. 
Following subcutaneous administration of mepolizumab the mean terminal half-life (t1/2) ranged from 16 to 22 days.
Doseringen af Nucala til børn og unge fra 6 til 17 år med svær refraktær eosinofil astma er blevet bestemt ved begrænsede virknings, farmakokinetiske og farmakodynamiske studier og er understøttet af modellerings- og simuleringsdata (se pkt. 
The posology of Nucala in children and adolescents aged between 6 to 17 years old with severe refractory eosinophilic asthma has been determined by limited efficacy, pharmacokinetic and pharmacodynamic studies and supported by modelling and simulation data (see sections 5.1 and 5.2).
Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte sprøjtes korrekte funktion påvirkes. 
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled syringe.
Eksponering efter subkutan dosering af enten 40 mg (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg (for en kropsvægt ≥ 40 kg) var henholdsvis 1,32 og 1,97 gange større end det observerede hos voksne ved 100 mg. 
mg (for a weight < 40kg) or 100 mg (for a weight ≥ 40 kg) was 1.32 and 1.97 times of that observed in adults at 100 mg.
Fortæl det til lægen, før du får Nucala. 
Tell your doctor before you are given Nucala.
• opbevares ved temperaturer under 30 °C og over frysepunktet 
• Stored below 30°C, not frozen
CYP-enzymer, efflukspumper og proteinbindende mekanismer er ikke involveret i clearence af mepolizumab. 
Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
Eksacerbationsrate/år Reduktion udtrykt i procent 
Exacerbation rate/year Percent reduction
Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed. 
Paediatric pharmacokinetics were broadly consistent with adults and adolescents after accounting for bodyweight and bioavailability.
Hvis du (eller dit barn) nogensinde har haft en lignende reaktion på en injektion eller et lægemiddel: Fortæl det til lægen, før du får Nucala. 
If you (or your child) may have had a similar reaction to any injection or medicine: Tell your doctor before you are given Nucala.
Bemærk: Den rekonstituerede injektionsvæske må ikke omrystes under proceduren, da dette kan medføre skumdannelse eller give bundfald. 
Note: The reconstituted solution must not be shaken during the procedure as this may lead to product foaming or precipitation.
Patienterne havde et eosinofiltal i blodet på ≥ 150/µl ved baseline eller et eosinofiltal i blodet på ≥ 300 celler/μl i de forudgående 12 måneder før screeningen. 
Patients had a blood eosinophil count of ≥150/µL at baseline or a blood eosinophil count of ≥300/µL in the 12 months prior to screening.
Du må ikke røre kanylen. 
Do not touch the needle.
I de placebokontrollerede studier havde 15/260 (6 %) af de voksne og unge, der fik 100 mg subkutant, målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab. 
In the placebo-controlled trials, 15/260 (6%) of adults and adolescents treated with 100 mg dose subcutaneously had detectable anti-mepolizumab antibodies after having received at least one dose of mepolizumab.
Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi 
Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) Median difference (95% CI) p-value
Hvis disse instruktioner ikke følges, kan den fyldte pens korrekte funktion påvirkes. 
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
Du må ikke bruge sprøjten, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt. 
Do not use the syringe if the security seal on the carton is broken.
Hvert hætteglas indeholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml efter rekonstitution) 
Each vial contains 100 mg mepolizumab (100 mg/ml after reconstitution)
Du må ikke bruge pennen, hvis sikkerhedsforseglingen på kartonen er brudt. 
Do not use the pen if the security seal on the carton is broken.
Du må ikke bruge pennen, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer. 
Do not use the pen if left out of the carton for more than 8 hours.
Til subkutan administration skal der helst bruges en 1 ml polypropylen-sprøjte med en engangsnål i dimensionerne 21 gauge til 27 gauge x 13 mm (0,5 tommer). 
For subcutaneous administration, a 1 mL polypropylene syringe fitted with a disposable needle 21 gauge to 27 gauge x 0.5 inch (13 mm) should preferably be used.
Strålen af det sterile vand skal rettes lodret ned mod midten af det frysetørrede pulver. 
The stream of sterile water should be directed vertically, onto the centre of the lyophilised cake.
Vælg dit injektionssted 
Choose your injection site
• Fjern den klare kanylehætte fra pennen ved at trække den fast og lige af. 
• Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
EDTA-dinatriumdihydrat Vand til injektionsvæsker 
EDTA disodium dihydrate Water for injections
Du må ikke bruge sprøjten, hvis den har været uden for kartonen i mere end 8 timer. 
Do not use the syringe if left out of the carton for more than 8 hours.
Den fyldte pen er ikke beregnet til børn under 12 år. 
The pre-filled pen is not intended for use in children below 12 years of age.
Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover. 
The efficacy of mepolizumab in the treatment of a targeted group of patients with severe refractory eosinophilic asthma was evaluated in 3 randomised, double-blind, parallel-group clinical studies of between 24-52 weeks duration, in patients aged 12 years and older.
Injicér dig selv i lår eller maven 
Inject yourself in thighs or abdomen
Efter administration af Nucala er der forekommet akutte og forsinkede systemiske reaktioner, herunder overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, urticaria, angioødem, udslæt, bronkospasme, hypotension). 
Acute and delayed systemic reactions, including hypersensitivity reactions (e.g. anaphylaxis, urticaria, angioedema, rash, bronchospasm, hypotension), have occurred following administration of Nucala.
• trykken for brystet, hoste, vejrtrækningsbesvær 
• chest tightness, cough, difficulty breathing
eller 
Or
Tag pennen ud af bakken 
Take the pen out of the tray
• Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget. 
• Do not use the syringe if it appears damaged.
Administrer 0,4-ml-injektionen (svarende til 40 mg mepolizumab) subkutant i overarm, lår eller abdomen. 
Administer the 0.4mL injection (equivalent to 40 mg mepolizumab) subcutaneously into the upper arm, thigh, or abdomen.
Efter en enkelt intravenøs injektion til patienter med astma fordeles mepolizumab til et gennemsnitligt fordelingsvolumen på 55-85 ml/kg. 
Following a single intravenous administration to patients with asthma, mepolizumab distributes into a mean volume of distribution of 55 to 85 mL/kg.
Farmakokinetikken af intravenøs mepolizumab blev evalueret ved en farmakokinetisk populationsanalyse i et pædiatrisk studie hos personer i alderen 2-17 år med eosinofil øsofagitis. 
Intravenous mepolizumab pharmacokinetics was evaluated by population pharmacokinetic analysis in a paediatric study conducted in subjects aged 2-17 years old with eosinophilic esophagitis.
ITT-population Mepolizumab 100 mg (subkutant) N = 69 
ITT Population Mepolizumab 100 mg (subcutaneous) N= 69
Seksogtredive børn (6-11 år) fik mepolizumab subkutant i 12 uger i et åbent studie. 
Thirty -six paediatric patients (aged 611) received mepolizumab subcutaneously in an open-label study for 12 weeks.
MEA115588 var et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenterstudie med parallelle grupper, hvor effekten af og sikkerheden ved mepolizumab som tillægsbehandling blev vurderet hos 576 patienter med svær refraktær eosinofil astma, defineret som et eosinofiltal i perifert blod på ≥ 150 celler/μl ved initiering af behandlingen eller ≥ 300 celler/μl inden for de forudgående 12 måneder. 
MEA115588 was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, multi-centre study which evaluated the efficacy and safety of mepolizumab as add-on therapy in 576 patients with severe refractory eosinophilic asthma defined as peripheral blood eosinophils greater than or equal to 150 cells/μL at initiation of treatment or greater than or equal to 300 cells/μL within the past 12 months.
• Giv slip på den klemte hud, når du er færdig. 
• Once complete, release the pinched skin.
Instruktioner i brug af den fyldte sprøjte findes på den anden side af denne indlægsseddel. 
Instructions for using the pre-filled syringe are given on the other side of this leaflet.
EU/1/15/1043/003 1 fyldt pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) fyldte penne (multipakning) EU/1/15/1043/005 1 fyldt sprøjte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) fyldte sprøjter (multipakning) 
EU/1/15/1043/003 1 pre-filled pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pre-filled pens (multipack)
Kend din fyldte pen 
Know your pre-filled pen
Gul kanylebeskyttelse (nål indeni) 
Yellow needle guard (needle inside)
10 ml hætteglas af klart, farveløst glas (type I) med brombutylgummiprop og grå aluminiumforsegling med snaplåg af plast indeholdende 100 mg pulver til injektionsvæske, opløsning. 
Clear, colourless 10 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and a grey aluminium overseal with a plastic flip-cap containing 100 mg powder for solution for injection.
Det skal du vide, før du får Nucala 3. 
What you need to know before you use Nucala 3.
Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet. 
Do not use if the expiry date has passed.
Mepolizumab passerer placentabarrieren hos aber. 
Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
Tryk langsomt ned 
Slowly push down
Den fyldte sprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres. 
The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
Mepolizumab er et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, der nedbrydes af proteolytiske enzymer, som findes vidt udbredt i kroppen og ikke kun i levervæv. 
Mepolizumab is a humanized IgG1 monoclonal antibody degraded by proteolytic enzymes which are widely distributed in the body and not restricted to hepatic tissue.