natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* Fremstillet i Escherichia coli med rekombinant dna-teknologi. 
* produced in Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Den kliniske betydning af disse fund kan være begrænset. 
The clinical relevance of these findings may be limited.
Produktet er til flergangsbrug. 
This presentation is intended for multiple use.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml, i.e. essentially ‘sodium- free'.
• hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse (lukkede epifyseskiver). 
• and tell your doctor if Omnitrope has been prescribed to stimulate growth but you have already stopped growing (closed epiphyses).
Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der ikke overstiger 2 SDS. 
Patients with normal IGF-I concentrations at the start of the treatment should be administered growth hormone up to an IGF-I level into the upper range of normal, not exceeding the 2 SDS.
For at verificere vækstforstyrrelse bør væksten følges 1 år, før behandling påbegyndes. 
To verify growth disturbance, growth should be followed for a year preceding institution of therapy.
En lille procentdel af patienterne udvikler antistoffer mod Omnitrope. 
A small percentage of patients may develop antibodies to Omnitrope.
I begge tilfælde bør behandlingens mål være insulinlignende vækstfaktor (IGF-I)-koncentrationer indenfor 2 SDS fra alderskorrigeret middelværdi. 
In both cases treatment goal should be insulin-like growth factor (IGF-I) concentrations within 2 SDS from the age corrected mean.
Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver. 
Somatropin must not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Det kan derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start. 
It is therefore not recommended to initiate treatment near onset of puberty.
Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) beregnet ud fra din højde og vægt samt din behandlingsplan. 
Your doctor will advise you about your individualised dose of Omnitrope in milligrams (mg) from either your body weight in kilograms (kg) or your body surface area calculated from your height and weight in square metres (m2), as well as your treatment schedule.
Selvom det er sjældent, skal pancreatitis overvejes hos somatropinbehandlede børn, som får abdominalsmerter. 
Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Hos børn med utilstrækkeligt endogent væksthormon, stimulerer somatropin lineær vækst og forøger væksthastigheden. 
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
• Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år under behandlingen. 
• Your doctor will check your blood sugar and insulin levels before the start of treatment and every year during treatment.
Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin. 
Your doctor may need to adjust the dose of these medicines or the dose of somatropin.
Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer. 
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and ciclosporin) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
Serumkoncentrationerne af IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges af somatropin. 
Serum concentrations of IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) and IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) are increased by somatropin.
Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel hypertension. 
Other adverse drug reactions may be considered somatropin class effects, such as possible hyperglycaemia caused by decreased insulin sensitivity, decreased free thyroxin level and benign intra-cranial hypertension.
Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i serum-T4 og stigning i serum-T3. 
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 which may result in a reduction in serum T4 and an increase in serum T3 concentrations.
Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450isoenzymer. 
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Pædiatrisk population Dosering og administrationsplan er individuel. 
Paediatric population The posology and administration schedule should be individualised.
• Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider). 
• synthetic adrenal hormones (corticosteroids).
• Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer. 
• If you are receiving somatropin for growth hormone deficiency following a previous tumour (cancer), you should be examined regularly for recurrence of the tumour or any other cancer.
For at undgå dette skal du give injektionen på lidt forskellige steder hver gang. 
To avoid this, use a slightly different place for your injection each time.
Følg instruktionen for brug af pen injektor. 
Follow the Instructions for Use of the pen injector.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Brug kun en klar opløsning. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Use only clear solution.
Fedtvævet i huden kan skrumpe ind på injektionsstedet. 
Fatty tissue of the skin can shrink at the site of injection.
Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med subklinisk hypotyreoidisme. 
Whereas the peripheral thyroid hormone levels have remained within the reference ranges for healthy subjects, hypothyroidism theoretically may develop in subjects with subclinical hypothyroidism.
Pulveret er hvidt og solvensen er en klar, farveløs opløsning. 
The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Fjern sprøjte og nål. 
Remove the syringe and needle.
- Start i barndommen: Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager. 
- Childhood onset: Patients who were growth hormone deficient during childhood as a result of congenital, genetic, acquired, or idiopathic causes.
Forberedelse 
Preparation
Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope. 
Concomitant treatment with glucocorticoids inhibits the growth-promoting effects of Omnitrope.
På nuværende tidspunkt foreligger der ikke tilstrækkelig dokumentation til at rådgive specifikt om fortsættelse af væksthormonbehandling hos patienter med ophørt intrakraniel hypertension. 
At present there is insufficient evidence to give specific advice on the continuation of growth hormone treatment in patients with resolved intracranial hypertension.
Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset. 
Experience in initiating treatment in SGA patients near onset of puberty is limited.
Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning. 
It is recognized that there are patients with GHD who do not normalize IGF-I levels despite a good clinical response, and thus do not require dose escalation.
• Der er begrænset erfaring hos patienter over 80 år. 
• Experience in patients above 80 years is limited.
Generelt medfører administration af somatropin til patienter med væksthormonmangel et fald i serum LDL og apolipoprotein B. Der kan også ses en reduktion i totalt kolesterolindhold i serum. 
In general, administration of somatropin to growth hormone deficient patients results in reduction in serum LDL and apolipoprotein B. A reduction in serum total cholesterol may also be observed.
Der er ikke udført fertilitetsstudier med Omnitrope. 
Fertility studies with Omnitrope have not been performed.
Ud over forøget lipolyse nedsætter somatropin optagelsen af triglycerider i kroppens fedtdepoter. 
In addition to enhanced lipolysis, somatropin decreases the uptake of triglycerides into body fat stores.
Denne dosis skal forøges gradvist i overensstemmelse med blodprøveresultater samt klinisk respons og bivirkninger. 
This dosage should be gradually increased according to blood test results as well as clinical response and side effects.
Højere doser er anvendt. 
Even higher doses have been used.
• Smerter eller brændende fornemmelse i hænder eller på underarme (karpaltunnelsyndrom) 
• Pain or burning sensation in the hands or underarms (known as Carpal Tunnel syndrome)
Hos voksne, såvel som hos børn, opretholder somatropin en normal kropssammensætning ved at øge kvælstofretention og stimulere skeletmuskelvækst og fedtmobilisering. 
In adults as well as in children, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Med den anden hånd holder du injektionssprøjten, som var det en blyant. 
With your other hand, hold the syringe as you would a pencil.
- Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist catch-up-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0) i løbet af det seneste år. 
- Growth disturbance (current height standard deviation score (SDS) < -2.5 and parental adjusted height SDS < -1) in short children/adolescents born small for gestational age (SGA), with a birth weight and/or length below -2 standard deviation (SD), who failed to show catch-up growth (height velocity (HV) SDS < 0 during the last year) by 4 years of age or later.
I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem. 
In case of severe or recurrent headache, visual problems, nausea and/or vomiting, a fundoscopy for papilloedema is recommended.
Den daglige dosis bør ikke overstige 2,7 mg. 
The daily dosage should not exceed 2.7 mg.
Indledning af behandling med somatropin kan medføre hæmning af 11βHSD-1 og reducerede serumkoncentrationer af kortisol. 
Introduction of somatropin treatment may result in inhibition of 11βHSD-1 and reduced serum cortisol concentrations.
Din læge bør allerede have vist dig, hvordan du tager Omnitrope. 
Your doctor should have already shown you how to use Omnitrope.
Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen. 
In patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, slipped epiphyses of the hip may occur more frequently than in the general population.
Somatropins virkning på restitution blev undersøgt i 2 placebokontrollerede studier med 522 kritisk syge voksne patienter med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer eller akut respirationssvigt. 
The effects of somatropin on recovery were studied in two placebo controlled trials involving 522 critically ill adult patients suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma or acute respiratory failure.
Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %. 
Mortality was higher in patients treated with 5.3 or 8 mg somatropin daily compared to patients receiving placebo, 42% vs. 19%.
Det betyder, at det injiceres ved hjælp af en kort injektionsnål i fedtvævet lige under huden. 
This means that it is injected through a short injection needle into the fatty tissue just under your skin.
I løbet af denne periode bør konservativ behandling af nyresvigt (omfattende kontrol af acidose, hyperparatyreoidisme og ernæringsstatus) være iværksat, og den bør opretholdes under behandlingen. 
During this period, conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism and nutritional status) should have been established and should be maintained during treatment.
Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko. 
In all patients developing other or similar acute critical illness, the possible benefit of treatment with somatropin must be weighed against the potential risk involved.
Den medicinske behandling af din nyresygdom bør fortsætte. 
Medical treatment for your kidney should be continued.
Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør undersøges klinisk. 
Patients limping during treatment with somatropin should be examined clinically.
Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance. 
Somatropin has been reported to reduce serum cortisol levels, possibly by affecting carrier proteins or by increased hepatic clearance.
Hvis væksthormonbehandling genoptages, er det nødvendigt omhyggeligt at kontrollere for symptomer på intrakraniel hypertension. 
If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Dannelse af antistoffer mod det injicerede væksthormon, men det virker ikke som om, det får væksthormonet til at holde op med at virke. 
Formation of antibodies to the injected growth hormone but these do not seem to stop the growth hormone from working.
Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov. 
Persons above 60 years should start with a dose of 0.1-0.2 mg per day which should be slowly increased according to individual requirements.
Hvis papilødem bekræftes, bør diagnosen benign intrakraniel hypertension overvejes, og væksthormonbehandlingen bør i givet fald afbrydes. 
If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling påbegyndes. 
In chronic renal insufficiency, renal function should be below 50 percent of normal before institution of therapy.
Dette vil holde Omnitrope-opløsningen steril og forhindre udsivning. 
This will keep the Omnitrope solution sterile and prevent leaking.
Vand og mineralmetabolisme 
Water and mineral metabolism
Somatropins gennemsnitlige halveringstid efter intravenøs administration hos voksne patienter med væksthormonmangel er ca. 0,4 timer. 
The mean terminal half-life of somatropin after intravenous administration in growth hormone deficient adults is about 0.4 hours.
Det bedste sted til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks. låret eller maven (undgå navle og talje). 
The best sites for injection are tissues with a layer of fat between skin and muscle, such as the thigh or belly (except the navel or waistline).
Der har været sjældne tilfælde af pludselig død hos patienter med Prader-Willis syndrom. 
There have been rare cases of sudden death in patients with Prader-Willi syndrome.
Somatropin øger insulinniveauet, men fasteblodsukkerniveauet er normalt uforandret. 
Somatropin increases insulin but fasting blood glucose is commonly unchanged.
Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis. 
Push up the plunger slowly back to the correct dose.
Hos patienter med øget risiko for diabetes mellitus (f.eks. familiær anamnese for diabetes, fedme, svær insulinresistens, acanthosis nigricans) bør oral glucosetoleranstest (OGTT) foretages. 
In patients with increased risk for diabetes mellitus (e.g. familial history of diabetes, obesity, severe insulin resistance, acanthosis nigricans) oral glucose tolerance testing (OGTT) should be performed.
- Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom. 
- Growth disturbance associated with Turner syndrome.
• Stivhed i arme og ben, muskelsmerter. 
• Stiffness in the arms and legs, muscle pain
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope 
Important information about some of the ingredients of Omnitrope
• Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af din diabetesmedicin. 
• If you have diabetes, you should closely monitor your blood sugar level during treatment with somatropin and discuss the results with your doctor to determine whether you need to change the dose of your medicines to treat diabetes.
Omnitrope har givet anledning til dannelse af antistoffer hos ca. 1 % af patienterne. 
Omnitrope has given rise to the formation of antibodies in approximately 1% of patients.
En øget kromosomfragilitet er observeret i et in vitro-studie med lymfocytter fra patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin. 
An increased chromosome fragility has been observed in one in vitro study on lymphocytes taken from patients after long term treatment with somatropin and following the addition of the radiomimetic drug bleomycin.
Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske studiepersoner og patienter med væksthormonmangel. 
The bioavailability of subcutaneously administered somatropin is approximately 80% in both healthy subjects and growth hormone deficient patients.
Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller indeholder partikler. 
Do not use if the solution is cloudy or contains particles.
EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 21 dage. 
EXP After reconstitution, use within 21 days.
Kliniske studier af PWS 
Clinical trials in PWS
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyseforlapshormoner og analoger, ATC-kode: H 01 AC 01. 
Pharmacotherapeutic group: Anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AC01.
Hos SGA-børn/unge anbefales det at måle IGF-I-niveauet før behandlingsstart og herefter 2 gange årligt. 
In SGA children/adolescents it is recommended to measure the IGF-I level before start of treatment and twice a year thereafter.
Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse. 
If you have been treated with Omnitrope for growth hormone deficiency during childhood, your growth hormone status will be retested after completion of growth.
Hvis der bekræftes alvorlig væksthormonmangel, vil din læge foreslå, at du fortsætter behandling med Omnitrope. 
If severe growth hormone deficiency is confirmed, your doctor will propose continuation of Omnitrope treatment.
De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes. 
The very common and common side effects in adults may start within the first months of treatment and may either stop spontaneously or if your dose is reduced.
• Medicin til behandling af sukkersyge (diabetes), 
• medicine to treat diabetes,
Patienter med akut kritisk sygdom med komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominalkirurgi, multiple accidentelle traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande må ikke behandles med somatropin (angående patienter, der gennemgår substitutionsbehandling, se pkt. 
Patients with acute critical illness suffering complications following open heart surgery, abdominal surgery, multiple accidental trauma, acute respiratory failure or similar conditions must not be treated with somatropin (regarding patients undergoing substitution therapy, see section 4.4).
Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser. 
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with growth disorders.
På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel. 
Because of the presence of benzyl alcohol the medicinal product must not be given to premature babies or neonates.
Del ikke dine nåle med andre. 
Do not share your needles.
Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter markedsføring. 
Cases of leukaemia (rare or very rare) have been reported in growth hormone deficient children treated with somatropin and included in the post-marketing experience.
Til subkutan anvendelse efter rekonstitution 
Subcutaneous use after reconstitution
Perifere ødemer* 
Oedema peripheral*
Noget af den højdeforøgelse, som er opnået ved væksthormonbehandling af SGA-børn/unge med lav højde, kan gå tabt, hvis behandlingen stoppes, før sluthøjden er nået. 
Some of the height gain obtained with treating short children/adolescents born SGA with growth hormone may be lost if treatment is stopped before final height is reached.
EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 24 timer 
EXP After reconstitution, use within 24 hours.
- Start i voksenalderen: Patienter, som har svær væksthormonmangel forbundet med multiple hormonmangler som resultat af kendt hypotalamisk eller hypofysær patologi, og som har kendt mangel på mindst et hypofysehormon, som ikke er prolaktin. 
- Adult onset: Patients who have severe growth hormone deficiency associated with multiple hormone deficiencies as a result of known hypothalamic or pituitary pathology, and who have at least one known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret luftvejsinfektion. 
There have been reports of fatalities associated with the use of growth hormone in paediatric patients with PWS who had one or more of the following risk factors: severe obesity (those patients exceeding a weight/height of 200%), history of respiratory impairment or sleep apnoea or unidentified respiratory infection.
Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. 
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Andre indholdsstoffer: 
Other ingredients:
• Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen) 
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles, for a short time at the start of treatment)
1 hætteglas med 1 ml solvens 
1 vial of 1 ml solvent
Denne tilstand reverseres med somatropin. 
This condition is reversed by somatropin.