natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at Inflacam indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Metacam. 
This means that Inflacam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Septikæmi og toksæmi er tilstande, hvor bakterier cirkulerer i blodet og producerer skadelige stoffer (toksiner). 
Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins).
Hvad er Inflacam, og hvad anvendes det til? 
What is Inflacam and what is it used for?
Hvorfor blev Inflacam godkendt i EU? 
Why is Inflacam authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Inflacam er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Inflacam has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Tilbageholdelsestiden for kød er 15 dage, og for mælk fem dage. 
The withdrawal period for meat is 15 days and for milk it is five days.
Det kan også anvendes som støtteterapi ved behandling af akut mastitis (yverbetændelse) i kombination med antibiotika. 
It can also be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics.
Inflacam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). 
Inflacam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Inflacam er et generisk lægemiddel. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Inflacam is a generic medicine.
Inflacam indeholder det aktive stof meloxicam og er et "generisk lægemiddel". 
Inflacam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Inflacam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For further information about using Inflacam, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Meloxicam virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, der medvirker ved dannelsen af prostaglandiner. 
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Inflacam, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Inflacam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælk kan anvendes til menneskeligt konsum. 
It is also the time required after administration of a medicine before the milk may be used for human consumption.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Inflacam opvejer de identificerede risici som for Metacam, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore the Agency's view was that, as for Metacam, the benefits of Inflacam outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det kan anvendes med oral rehydreringsbehandling (lægemidler, der indgives gennem munden for at genoprette væskebalancen i kroppen) med henblik på at mindske diarré hos kalve, der er mere end én uge gamle, og hos ungkvæg, som ikke er diegivende. 
It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Da Inflacam er et generisk lægemiddel, er der udført studier for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. 
Since Inflacam is a generic medicine, studies have been conducted to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Da Inflacam er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Inflacam is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvordan er Inflacam blevet undersøgt? 
How has Inflacam been studied?
Hos kvæg anvendes Inflacam i kombination med passende antibiotikabehandling til at mindske de kliniske symptomer på akut respiratorisk infektion (infektion i lunger og luftveje). 
In cattle, Inflacam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways).
Hos grise anvendes Inflacam til at reducere lammelse og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet (sygdomme, som påvirker bevægelsesevnen), til at lindre postoperative smerter efter mindre bløddelskirurgi, såsom kastration, og til støtteterapi i kombination med relevant antibiotikabehandling ved behandling af sygdomme, der opstår efter faring, såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis-metritis-agalactia-syndrom). 
In pigs, Inflacam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome).
Inflacam fås som granulat, oral suspension (der tages gennem munden), tyggetabletter og injektionsvæske. 
Inflacam is available as granules, an oral (taken by mouth) suspension , chewable tablets and solution for injection .
Hvordan anvendes Inflacam? 
How is Inflacam used?
Hos heste anvendes Inflacam til at mindske smerter forbundet med mavesmerter (kolik), mindske betændelse og lindre smerter i forbindelse med både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet (sygdomme, der berører musklerne og knoglerne). 
In horses, Inflacam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones).
Hos katte anvendes Inflacam til at mindske postoperative smerter og inflammation efter ovariehysterektomi (kastrationsindgreb), ortopædkirurgi og mindre bløddelskirurgi. 
In cats, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery.
Hvordan virker Inflacam? 
How does Inflacam work?
Det anvendes desuden til at mindske betændelse og smerter ved akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet. 
Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Hos hunde anvendes Inflacam til at mindske postoperative smerter og inflammation efter ortopædkirurgi (f.eks. operation i forbindelse med knoglebrud) og bløddelskirurgi. 
In dogs, Inflacam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery.
Det anvendes desuden til lindring af betændelse og smerter ved såvel akutte som kroniske lidelser i bevægeapparatet hos katte. 
Moreover it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats.
Prostaglandiner er stoffer, der udløser betændelse, smerter og væskeudskillelse (ekssudation) fra blodkarrene under inflammation og feber. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during an inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Avelox blev godkendt første gang i juni 1999. 
Avelox was initially approved in June 1999.
London, den 14. august 2008 EMEA/CHMP/524248/2008 
London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524251/2008
Avelox, filmovertrukne tabletter, indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid. 
Avelox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 12 Avelox og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): moxifloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER* 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Avelox and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hemangiol den 23. april 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hemangiol on 23 April 2014.
Behandlingen bør påbegyndes på en afdeling med egnede faciliteter i tilfælde af, at der opstår alvorlige bivirkninger. 
Treatment should be started in appropriate facilities in case serious side effects develop.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hemangiol findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Hemangiol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hemangiol. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hemangiol.
Dosis gives til spædbarnet under eller umiddelbart efter et måltid ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte. 
The dose is given to the baby during or immediately after a feed using the oral syringe provided.
Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen er acceptabel; de konstaterede risici er dem, der i forvejen kendes for propranolol og kan behandles tilfredsstillende. 
Regarding safety, the CHMP considered that the safety profile is acceptable; the risks identified are those already known for propranolol and can be appropriately managed.
Behandlingen med Hemangiol påbegyndes hos spædbørn i alderen fem uger til fem måneder. 
Treatment with Hemangiol is started in babies aged five weeks to five months.
Hemangiol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof propranolol. 
Hemangiol is a medicine that contains the active substance propranolol.
Andre oplysninger om Hemangiol 
Other information about Hemangiol
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering, behandling og håndtering af infantilt hæmangiom. 
Treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Behandlingen med Hemangiol bør vare mindst seks måneder, og barnet bør overvåges en gang om måneden, navnlig med henblik på dosistilpasning. 
Treatment with Hemangiol should last for six months and the child should be monitored once a month, in particular for dose adjustments.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hemangiol opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hemangiol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pakken skal desuden give anvisninger for korrekt anvendelse af lægemidlet med henblik på at undgå risikoen for forhøjet blodsukker. 
It will also provide instructions on how to give the medicine correctly, in order to avoid the risk of low blood sugar levels.
Dosis øges gradvis til en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg to gange dagligt. 
The dose is progressively increased to a maintenance dose of 1.5 mg/kg twice a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hemangiol? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hemangiol?
Hemangiol blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 460 børn, som ved behandlingens påbegyndelse var mellem fem uger og fem måneder gamle, og havde proliferativt infantilt hæmangiom, der krævede systemisk behandling. 
Hemangiol was investigated in one main study involving 460 children aged from five weeks to five months at the start of treatment and who had proliferative infantile haemangioma that required systemic therapy.
Hvorfor blev Hemangiol godkendt? 
Why is Hemangiol approved?
Hos ca. 60 % (61 ud af 101) af de børn, der blev behandlet med den mest effektive dosis af Hemangiol (3 mg/kg/dag i 6 måneder), svandt hæmangiomet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt, sammenholdt med ca. 4 % (2 ud af 55) af dem, der fik placebo. 
In around 60% (61 out of 101) of children treated with the most effective dose of Hemangiol (3 mg/kg/day for 6 months), haemangiomas disappeared completely or almost completely compared with around 4% (2 out of 55) in children who received placebo.
Hemangiol må ikke anvendes til: for tidligt fødte spædbørn, der ikke har nået den korrigerede alder 5 uger (den korrigerede alder er den alder, et for tidligt født spædbørn ville have, hvis det var født til det forventede fødselstidspunkt); brystbørn, når moderen er i behandling med lægemidler, som ikke må anvendes sammen med propranolol; børn med astma eller tidligere bronkospasme; børn med visse hjerte-kar-sygdomme såsom for lavt blodtryk, og børn med tendens til for lavt blodsukker. 
Hemangiol must not be used in: premature babies who have not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age is the age a premature baby would be if he/she had been born on the due date); breastfed children if the mother is being treated with medicines that must not be used with propranolol; children with asthma or with a history of bronchospasm; children with certain diseases of the heart and blood vessels, such as low blood pressure; and children who tend to have low blood sugar levels.
Hemangiol anvendes hos børn med alvorlige komplikationer såsom smertefulde sår, ardannelse eller vejrtrækningsbesvær, der kræver systemisk behandling (som virker på hele kroppen). 
Hemangiol is used in infants with serious complications, such as painful ulcers, scarring and breathing difficulties, who require systemic therapy (treatment which can have an effect on the whole body).
Hvad er Hemangiol, og hvad anvendes det til? 
What is Hemangiol and what is it used for?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hemangiol, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Hemangiol, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hemangiol bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Hemangiol.
Det aktive stof i Hemangiol, propranolol, tilhører lægemiddelgruppen betablokkere, der har haft udbredt anvendelse til behandling af en række lidelser hos voksne, herunder hjertesygdomme og forhøjet blodtryk. 
The active substance in Hemangiol, propranolol, belongs to a group of medicines called beta-blockers, which have been widely used to treat several conditions in adults, including diseases of the heart and high blood pressure.
Hvilke risici er der forbundet med Hemangiol? 
What are the risks associated with Hemangiol?
De hyppigste bivirkninger ved Hemangiol (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn) er søvnforstyrrelser, luftvejsinfektioner såsom bronkitis, diarré og opkastning. 
The most common side effects with Hemangiol (which may affect more than 1 in 10 children) are sleep disorders, respiratory tract infections such as bronchitis (inflammation of the airways in the lungs), diarrhoea and vomiting.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Hemangiol virker ved proliferativt infantilt hæmangiom, men virkningen menes at skyldes flere mekanismer, herunder sammentrækning af blodkarrene med deraf følgende nedsat blodforsyning til hæmangiomet, blokering af dannelsen af nye blodkar i svulsten, udløsning af celledød i de abnorme blodkarceller og blokering af virkningen af visse proteiner (VEGF og bFGF), som er vigtige for blodkars vækst. 
Although it is not exactly known how Hemangiol works in proliferative infantile haemangioma, it is thought to do so by several mechanisms including narrowing the blood vessels and so decreasing blood supply to the haemangioma, blocking the formation of new blood vessels in the growth, triggering cell death of the abnormal blood vessel cells and blocking the effect of certain proteins (called VEGF and bFGF), which are important for the growth of blood vessels.
Lægemidlet Hemangiol udleveres kun efter recept. 
Hemangiol can only be obtained with a prescription.
Den anbefalede startdosis af Hemangiol er 0,5 mg/kg legemsvægt (0,5 mg/kg) to gange dagligt, der gives med mindst 9 timers mellemrum. 
The recommended starting dose of Hemangiol is 0.5 mg per kilogram bodyweight (0.5 mg/kg), twice a day (at least 9 hours apart).
Alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med Hemangiol, er midlertidig forsnævring af luftvejene (bronkospasme) og for lavt blodtryk (hypotension). 
Serious side effects observed with Hemangiol include bronchospasm (temporary narrowing of the airways) and low blood pressure.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hemangiol fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Hemangiol, see the package leaflet.
Virksomheden skal udlevere en informationspakke til børnenes plejere, hvor der oplyses om nødvendigheden af, at børnene overvåges for visse bivirkninger, og behandlingen heraf. 
The Company will provide caregivers who will give Hemangiol to children with an educational pack to inform them of the need to monitor children for certain side effects and how to manage them.
CHMP konkluderede, at Hemangiol var effektivt til behandling af hæmangiom. 
The Committee concluded that Hemangiol was an effective treatment for haemangioma.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hemangiol, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Hemangiol, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hemangiol leveres som en opløsning, der indgives gennem munden. 
Hemangiol is available as a solution to be taken by mouth.
Hvordan anvendes Hemangiol? 
How is Hemangiol used?
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hemangiol anvendes så sikkert som muligt På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hemangiol, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hemangiol, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hemangiol blev påvist at være mere effektivt end placebo, når det blev givet i en dosis på 3 mg/kg/dag (som to separate doser på 1,5 mg/kg) i seks måneder. 
Hemangiol at a dose of 3 mg/kg per day (given as two separate doses of 1.5 mg/kg) given for 6 months was shown to be more effective than placebo.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hemangiol? 
What benefits of Hemangiol have been shown in studies?
Hvordan virker Hemangiol? 
How does Hemangiol work?
Det anvendes til behandling af børn med prolifererende infantilt hæmangiom, som er en godartet karsvulst. 
It is used to treat children with proliferating infantile haemangioma, which are benign tumours (abnormal non-cancerous growths) of blood vessels.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om hæmangiomerne var svundet fuldstændigt eller næsten fuldstændigt efter 6 måneders behandling. 
The study compared different doses of propranolol with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was based on whether the haemangiomas disappeared completely or almost completely after 6 months of treatment.
Vedtaget på PRAC's møde 9.-12. april 2018 
Adopted at the 9-12 April 2018 PRAC
Det skal du vide, før du begynder at tage <…> 
What you need to know before you take <…>
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data 
Not known: frequency cannot be estimated from available data
Hvis du ammer, bør dit barn derfor få vitamin K1. 
Therefore, if you are breastfeeding, your child should receive vitamin K1.
Hævelse af ansigt, læber eller svælg 
Swelling of the face, lips, tongue or throat
Det indebærer, at indtagelse af <...> under graviditet kan føre til misdannelser af dit ufødte barn og endog dets død. 
This means taking <...> during pregnancy can lead to malformations and even death of your unborn child.
Kvinder i den fødedygtige alder, som tager <...>, skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og bør fortsætte dermed i 3 måneder efter den sidste dosis. 
Women of childbearing age who are taking <…> have to use effective contraceptive measures during treatment and should continue for 3 months after the last dose.
Hyppighed ikke kendt: pulmonal arteriel hypertension 
Frequency not known: pulmonary arterial hypertension
Som sikkerhedsforanstaltning anbefales dog profylakse med administration af vitamin K1 til brystbarnet. 
As a precaution, however, prophylaxis involving the administration of vitamin K1 to the infant concerned is recommended.
Du må ikke bruge <…>, hvis du er gravid, da det overføres fra moderen til fosteret. 
You must not use <…> when you are pregnant, as it passes from mother to child.
Du skal undgå at blive gravid ved at bruge effektiv prævention under behandlingen med <...> og i 3 måneder efter afslutning af behandlingen med <...> på grund af den øgede risiko for misdannelser af fostret. 
You must prevent becoming pregnant by taking effective contraceptive measures during therapy with <…> and in the period of 3 months after completion of the treatment with <…> due to the increased risk of foetal malformations.
Der foreligger ingen oplysninger om virkninger af <…> på fertiliteten. 
No information on effects of <…> on fertility is available.
Hvis du ønsker at blive gravid eller allerede er gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen, da du skal skifte til en anden, sikrere behandling (f.eks. heparin), hvis du planlægger graviditet eller straks, når du opdager, at du er gravid. 
If you wish to get pregnant or if you already became pregnant while taking this medicine, talk to your doctor immediately as you should be switched to a safer alternative treatment (e.g. heparin) if you are planning a pregnancy or immediately after recognition of pregnancy.
Fertile kvinder, der planlægger graviditet, bør overgå til anden, sikrere behandling inden graviditeten. 
Women of childbearing potential planning a pregnancy should be switched to a safer alternative treatment prior to pregnancy.
Phenprocoumon er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
Phenprocoumon is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Phenprocoumon - Risiko for fosterskader og abort efter eksponering i første trimester, som funktion af seponeringstidspunktet (EPITT nr. 18902) 
Phenprocoumon - Risk of birth defects and foetal loss following first trimester exposure as a function of the time of withdrawal (EPITT no 18902)
Phenprocoumon passerer placentabarrieren hos mennesker. 
In humans phenprocoumon crosses the placental barrier.
Tabel 2: Skematisk oversigt over bivirkninger 
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions
Hos ammende mødre går det aktive indholdsstof over i modermælken, dog i så små mængder, at det ikke forventes at givebivirkninger hos barnet. 
In nursing mothers, the active ingredient passes into the breast milk, though in such small amounts that no adverse reactions are likely to occur in the infant.