natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDRE KARTON (HÆTTEGLAS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT (VIAL PRESENTATION)
Almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. brænden, svien, smerte, rødme, ødem) Indberetning af formodede bivirkninger 
Common: Injection site reactions (e.g. stinging, burning, pain , redness, oedema) Reporting of suspected adverse reactions
Trin 4b: Injektion af Relistor med en standardinjektionssprøjte og kanyle 
Step 4b: Injecting Relistor using a standard injection syringe and injection needle
Hver sprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid. 
Each syringe of 0.4 mL contains 8 mg methylnaltrexone bromide.
Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned for at injicere Relistor. 
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down to inject Relistor.
• Svimmelhed 
• Vomiting
Slip huden, når kanylen er inde i huden, og pres langsomt stemplet helt ned, indtil den fyldte injektionssprøjte er tom. 
After the needle is inserted, let go of the skin and slowly push the plunger all the way down until the pre-filled syringe is empty.
Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Methylnaltrexonbromid 
Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe Methylnaltrexone bromide
1 ml opløsning indeholder 20 mg methylnaltrexonbromid. 
One mL of solution contains 20 mg methylnaltrexone bromide.
Sådan skal du bruge Relistor 
How to use Relistor
2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen 4 spritservietter 
2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 4 alcohol swabs
Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter) 
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain)
Trin 4a: Injektion af Relistor med injektionssprøjte med automatisk tilbagetrækning af kanylen 
Step 4a: Injecting Relistor using a pack containing injection syringe with retractable injection needle
Tør injektionsstedet af med spritservietten for at forberede det område af huden, hvor Relistor skal injiceres. 
To prepare the area of skin where Relistor is to be injected, wipe the injection site with an alcohol swab.
Et stykke vat eller gazebind Hæfteplaster 
Relistor pre-filled syringe Alcohol swab Cotton ball or gauze Adhesive plaster
Relistor er en injektionsvæske, opløsning. 
Relistor is a solution for injection.
7 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen 14 spritservietter 
7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle 14 alcohol swabs
2 hætteglas à 0,6 ml 
2 vials of 0.6 mL
Den anbefalede dosis til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er 8 mg methylnaltrexonbromid (0,4 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 38-61 kg, eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) til patienter, der vejer 62-114 kg. 
The recommended dose for patients receiving supportive care for advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Du bedes tale med din læge, hvis du led af forstoppelse, før du var nødt til at tage opioider (mod smerte). 
If you have suffered from constipation before you had to take opioids (for pain), please talk to your doctor.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH). 
- The other ingredients are sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH) and sodium hydroxide (to adjust pH).
Lad kanylen sidde på sprøjten. 
Keep the needle attached to the syringe.
Endvidere var den gennemsnitlige daglige opioiddosis ikke væsentligt forskellig i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo. 
In addition, median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebotreated patients.
Natriumklorid, natriumcalciumedetat, glycinhydroklorid, vand til injektion, saltsyre (til justering af pH), natriumhydroxid (til justering af pH). 
Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, water for injections, hydrochloric acid (to adjust pH), sodium hydroxide (to adjust pH).
Opioidabstinenser 
Opioid withdrawal
Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte 1. 
Step 3: Injecting Relistor pre-filled syringe
Hver sprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 
Each syringe of 0.6 mL contains 12 mg methylnaltrexone bromide.
Kontrollér, at opløsningen i hætteglasset er klar og farveløs til svagt gul og ikke indeholder flager eller partikler. 
Make sure the solution in the vial is clear and colourless to pale yellow, and does not contain flakes or particles.
Hvert hætteglas indeholder 0,6 ml opløsning. 
Each vial contains 0.6 mL of solution.
Den mediane daglige opioiddosis ved baseline varierede ikke væsentligt hos hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo. 
Median daily opioid dose did not vary meaningfully from baseline in either methylnaltrexone bromide-treated patients or in placebo-treated patients.
Det ene primære endepunkt var andelen af patienter, der havde afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer efter administration af den første dosis, og det andet primære endepunkt var procentdelen af aktive injektioner, der resulterede i afføring uden behovsmedicin inden for 4 timer under den dobbeltblindede fase. 
The first co-primary endpoint was the proportion of patients having a rescue free bowel movements (RFBMs) within 4 hours of the first dose administration and the second the percentage of active injections resulting in any RFBM within 4 hours during the double-blind phase.
Til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance mindre end 30 ml/min) skal dosen af methylnaltrexonbromid reduceres fra 12 mg til 8 mg (0,4 ml opløsning) til patienter, der vejer fra 62 til 114 kg. Til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis vægt ligger uden for intervallet 62 til 114 kg (se pkt. 
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), the dose of methylnaltrexone bromide should be reduced from 12 mg to 8 mg (0.4 mL of solution) for those weighing 62 to 114 kg.
Hvis du har brugt for meget Relistor 
If you use more Relistor than you should
Almindelig: Opioid-seponeringslignende symptomer (såsom kulderystelser, tremor, rhinorrhea, piloarrektion, hedeture, palpitationer, hyperhidrose, opkastning, mavesmerter) Mave-tarmkanalen 
Common: opioid-withdrawal-like symptoms (like chills, tremor, rhinorrhea, piloerection, hot flush, palpitation, hyperhidrosis, vomiting, abdominal pain) Gastrointestinal disorders
LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 8 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 8 mg solution for injection in pre-filled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection
Doser på op til 25 mg/kg/dag (18 gange eksponeringen [AUC] hos mennesker i en subkutan dosis på 0,3 mg/kg) påvirkede ikke fødsel, nedkomst eller afkommets vækst og overlevelse. 
Subcutaneous injections of Relistor at 150/100 mg/kg/day to rats resulted in decreased offspring weights; doses up to 25 mg/kg/day (18 times the exposure [AUC] in humans at a subcutaneous dose of 0.3 mg/kg) had no effect on labour, delivery, or offspring survival and growth.
Hold sprøjtens rør med den ene hånd og træk kanylehætten lige af. 
Hold the barrel of the syringe with one hand and pull the needle cover straight off. Place the needle cover back on the work surface.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,4 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 0.4 mL of solution for injection.
Når sprøjten er tom, trækkes kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind. Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet. 
When the syringe is empty, quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as inserted.
Pakningsstørrelse med: 
Pack sizes of 1 vial,
2 hætteglas med 2 sterile 1 ml-injektionssprøjter med automatisk tilbagetrækning af kanylen og 4 spritservietter; eller 
2 vials with 2 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 4 alcohol swabs; or 7 vials with 7 sterile 1 mL injection syringes with retractable injection needle and 14 alcohol swabs.
Der var ingen klinisk relevante ændringer fra baseline i smertescore hverken hos patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller med placebo. 
There were no clinically relevant changes from baseline in pain scores in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Methylnaltrexonbromid skal anvendes med forsigtighed til patienter med læsioner, eller hos hvem der er mistanke om læsioner i mave-tarm-kanalen. 
Gastrointestinal (GI) conditions and GI perforation Methylnaltrexone bromide should be used with caution in patients with known or suspected lesions of the GI tract.
• Symptomer som ved ophør med opioidbehandling (en eller flere af følgende: Kuldefølelse, skælven, løbenæse, sveden, gåsehud, rødme, hurtig puls) 
• Opioid-withdrawal-like symptoms (any of the following: feeling cold, shivering, runny nose,
• Hvis du får svær eller vedvarende diaré (hyppig, tyndtflydende afføring). 
• If you develop severe or persistent diarrhoea (passing of frequent watery stools), discontinue therapy and contact your doctor immediately.
Der var ingen klinisk relevante ændringer i smertescore i forhold til baseline for hverken patienter behandlet med methylnaltrexonbromid eller patienter behandlet med placebo. 
There were no clinically relevant changes in pain scores from baseline in either the methylnaltrexone bromide or placebo-treated patients.
Kontakt din sygeplejerske, læge eller apoteket. 
If unsure, please contact your doctor, nurse or pharmacist.
LÆGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Relistor 12 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) subkutant, efter behov, givet som mindst 4 doser om ugen, og op til én gang daglig (7 doser om ugen). 
The recommended dose of methylnaltrexone bromide is 12 mg (0.6 mL of solution) subcutaneously, as needed, given as at least 4 doses weekly, up to once daily (7 doses weekly).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte injektionssprøjte på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte på 0,4 ml indeholder 8 mg methylnaltrexonbromid. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.4 mL contains 8 mg of methylnaltrexone bromide.
ANDET Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
OTHER Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Sæt eventuelt et hæfteplaster på injektionsstedet. 
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Relistor Sådan skal du bruge Relistor Bivirkninger 
What Relistor is and what it is used for What you need to know before you use Relistor How to use Relistor
Hurtig afføring 
Single vial
Den anbefalede dosis methylnaltrexonbromid er 8 mg (0,4 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 38-61 kg) eller 12 mg (0,6 ml injektionsvæske) (til patienter der vejer 62-114 kg). 
The recommended dose for patients receiving supportive care in advanced illness is 8 mg methylnaltrexone bromide (0.4 mL of solution) for patients weighing 38-61 kg or 12 mg (0.6 mL of solution) for patients weighing 62-114 kg.
Natriumcalciumedetat Glycinhydroklorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) 
Hydrochloric acid (to adjust pH)
Tag sprøjten op fra underlaget. 
Pick up the syringe from your work surface.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas på 0,6 ml indeholder 12 mg methylnaltrexonbromid. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each pre-filled syringe of 0.6 mL contains 12 mg of methylnaltrexone bromide.
Relistor 12 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
Relistor 12 mg/0.6 mL solution for injection Methylnaltrexone bromide
Lad kanylen blive i hætteglasset og vend hætteglasset, således at det vender på hovedet. 
With the needle still in the vial, turn the vial upside-down.
Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes. 
Place used pre-filled syringe in a closable, puncture-resistant container.
Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet vil instruere dig i, hvordan du selv kan give injektionen. 
You will be instructed by your doctor, nurse or pharmacist on the techniques of self-injection.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor - If you have severe stomach symptoms which continue or get worse, contact your doctor immediately because these could be symptoms of a hole developing in the bowel wall (intestinal perforation).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/011 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/011
Hvert hætteglas indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each vial contains 0.6 mL of solution for injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/010
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/007
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/009
400 mg-doser cimetidin. 
4-week double-blind phase.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Relistor looks like and contents of the pack
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/463/008
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/006
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/463/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/08/463/003
Den 10. marts 2014 
10 March 2014
Europa-Kommissionen traf en beslutning den 10. marts 2014. 
The European Commission issued a decision on 10 March 2014.
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF 
Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Hvad er Valebo? 
What is Valebo?
Hvorfor blev Valebo vurderet igen? 
Why was Valebo reviewed?
Den 19. december 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelse af lægemidlet Valebo. 
On 19 December 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Valebo.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat (“referencemedlemsstaten”, her Tyskland) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de “berørte medlemsstater”, her Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Germany) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom).
Skønt alfacalcidol i nogle kliniske undersøgelser er påvist at nedsætte risikoen for fald blandt ældre, fandt udvalget dog, at disse oplysninger burde indgå i produktresuméets punkt 5.1 (og ikke i punkt 4.1). 
However, although alfacalcidol has been shown in some clinical studies to reduce the risk of falls in older people, the Committee considered that this information should be included under section 5.1 of the summary of product characteristics (and not in section 4.1).
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den tyske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. februar sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 February.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Valebo er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Irland, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Valebo outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Denmark, France, Hungary, Ireland, the Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at der i alle berørte medlemsstater bør udstedes markedsføringstilladelse for Valebo til behandling af kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that Valebo should be granted marketing authorisation in all concerned Member States for the treatment of postmenopausal women with osteoporosis.
Alfacalcidol er en type D-vitamin (en “D-vitaminanalog”), som er nødvendig til optagelse af calcium og normal knogledannelse. 
Alfacalcidol is a type of vitamin D (a ‘vitamin D analogue'), which is required for calcium absorption and normal bone formation.
Alendronsyre er et bifosfonat, som har været anvendt til osteoporose siden midten af 1990'erne. 
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used for osteoporosis since the mid-1990s.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Spanien om, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til dokumentation af udsagnet i indikationen for Valebo (i punkt 4.1 af produktresuméet), om, at alfacalcidol nedsætter hyppigheden af fald hos ældre. 
The grounds for the referral was a concern raised by Spain that appropriate data had not been submitted to support a statement which was to be included in the indication for Valebo (in section 4.1 of the summary of product characteristics) that alfacalcidol reduces the rate of falls in older people.
Alfacalcidol har været anvendt i mange år hos kvinder efter overgangsalderen. 
Alfacalcidol has been used for many years in women who have been through the menopause.
Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, som er de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv. 
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
søgte Valebo godkendt hos den tyske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure. 
TEVA Pharma B.V. submitted Valebo to the German medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1 
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol) EMA/793424/2013 rev.1
Valebo er en kombinationspakning bestående af tabletter med 70 mg alendronsyre og kapsler med 1 µg alfacalcidol. 
Valebo is a combination of tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol.
Spørgsmål og svar om Valebo og relaterede navne (tabletter indeholdende 70 mg alendronsyre og kapsler indeholdende 1 µg alfacalcidol) 
Questions and answers on Valebo and associated names (tablets containing 70 mg alendronic acid and capsules containing 1 microgram alfacalcidol)
Det anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen. 
It is to be used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause.
Suspension (stamceller): 1 ml 
Suspension (stem cells): 1 ml
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidl et er beregnet til 
Strength Pharmaceutical form
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsst ørrelse 
Packaging Content
Hætteglas (plastic) 
Horses Intraarticular use Vial (plastic)
1 hætteglas med stamcellesus pension 
1 vial of stem cell suspension
Intraartikulær anvendelse 
Package size
Heste 
Target species
483 mg/g Granulat 
483 mg/g Granules
EU-nummer (Markedsføringstilla delse) 
EU (MA) Number
Lægemiddelform Administration Indre emballage 
Strength Pharmaceutical Form
Flaske (HDPE) 174 g 1 flaske + 1 måleske 
1 bottle + 1 dosing spoon
Indhold Pakningsst ørrelse 
Immediate Packaging
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Imprida HCT til Novartis Europharm Limited den 15. oktober 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Imprida HCT to Novartis Europharm Limited on 15 October 2009.
Imprida HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. 
Imprida HCT is taken by mouth as one tablet once a day, at the same time of the day and preferably in the morning.
Patienterne fik enten Imprida HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger. 
Patients received either Imprida HCT or one of the three combinations containing only two of the active substances for eight weeks.