natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure vedrørende ændringen blev der rejst indsigelser og betænkeligheder vedrørende effekten og sikkerheden ved Actira i forbindelse med den ansøgte indikation. 
Objections and concerns over the efficacy and safety of Actira in the proposed indication were raised during the Mutual Recognition variation procedure.
EL - Grekland 
EL - Greece
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L. Av. Baix Llobregat, 3 y 5 
QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. L.
08970 Sant Joan Despi - Barcelona Spain 
Av. Baix Llobregat, 3 y 5 08970 Sant Joan DespiBarcelona
LU - Luxemburg Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen 
LU - Luxembourg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
- Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Actira i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes. 
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Actira in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Läkemedelsform Administreringssätt 
Pharmaceutical Form
Innehavare av godkännande för försäljning Läkemedlets namn Styrka 
Marketing Authorisation Holder
- CHMP anbefalede derfor, at der for Actira og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III. 
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Actira and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Actira and associated names (see Annex I).
> 0.5 mg/l 
7.5 mg/kg
Følsomhed 
Susceptible
4 mg/l 
5.4 mg/kg
EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning intravenøs anvendelse hætteglas 
EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
1 stk 
1 vial
Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling. 
Dogs were followed for 18 weeks after treatment.
Vaskularisering af området bør opretholdes. 
Area vascularity should be maintained.
Resumé af kumulativ procent af frakturheling for uge og behandling Uger 
Summary of the cumulative percent of fracture unions by week and treatment Weeks
Anvend ikke mere end 3,2 ml. 
Do not use more than 3.2 ml.
Følg anvisningerne for klargøring nedenfor. 
Follow the instructions for preparation below.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 
Date of first authorisation: 14/12/2011 Date of last renewal:
Tør frakturstedet i det omfang det er muligt. 
Dry the fracture site to the extent possible.
Sættet indeholder også: 
The kit also includes:
Til rekonstitution. 
For reconstitution.
TruScient er aktivt på implantationsstedet. 
TruScient is active at the site of implantation.
I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk. 
In the case of dogs receiving concentrations or amounts greater than those recommended, treatment of adverse effects, where required, should be symptomatic.
Udvikling af BMP-2 antistoffer forekom hos 6,9 % af de hunde, der fik TruScient vs. 4,3 % af hundene i kontrolgruppen. 
Development of BMP-2 antibodies occurred in 6.9% of dogs receiving TruScient vs. 4.3% of dogs in the control group.
Risikoen for en immunologisk reaktion over for produktet skal vurderes i tilfælde hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund. 
The possibility of an immune response to the product should be evaluated in cases where an undesirable effect with immunological background is suspected.
Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen. 
Peak levels of circulating dibotermin alfa (0.1% of the implanted dose) were observed within 6 hours following implantation.
Der er ikke udført studier med hunde med kendte autoimmune sygdomme. 
No studies have been performed in dogs with known autoimmune diseases.
BMP-2 har en kritisk funktion under den føtale udvikling. 
BMP-2 plays a critical role during foetal development.
Indflydelsen af anti-BMP-2 antistofdannelse på føtal udvikling er ikke undersøgt. 
The influence of anti-BMP-2 antibody formation on foetal development has not been assessed.
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinarian surgeon.
Derfor, i mangel af kliniske data, bør veterinærlægemidlet ikke anvendes til applikation direkte på trabekulær knogle, når forbigående knogleresorption kan udgøre en risiko for knogleskørhed og dermed øge risikoen for mislykket implantation. 
Therefore, in the absence of clinical data, the veterinary medicinal product should not be used for direct applications to trabecular bone when transient bone resorption may create a risk of bone fragility and, thus, increase the risk of implant failure.
Ved intravenøs injektion var den terminale halveringstid for dibotermin alfa 16 minutter hos rotter. 
When injected intravenously, the terminal half-life of dibotermin alfa was 16 minutes in rats.
Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes hos avlshunde, drægtige og diegivende tæver efter en vurdering af risici/fordele af den ansvarlige dyrlæge. 
This medicinal product should only be used in breeding, pregnant and lactating dogs following a risk/benefit assessment by the responsible veterinarian.
TruScient bør anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer. 
TruScient should be used by an appropriately qualified veterinarian.
10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution 
10 ml Do not use more than 3.2 ml for reconstitution
Behandling af frakturer af lange knogler og bløddele bør være baseret på almindelig praksis, herunder kontrol af infektion. 
Long-bone fracture and soft-tissue management procedures should be based on standard practice, including control of infection.
Mens der var en behandlingsrelateret reduktion i tid til radiografisk frakturopheling, så var der ingen forskel over tid mellem den TruScient-behandlede gruppe og kontrolgruppen for de individuelle kliniske parametre halthed og smerter eller samlede score for kliniske tegn på frakturopheling. 
While there was a treatment-related reduction in time to radiographic fracture union, there was no difference over time between the TruScient treated group and the control group for the individual clinical parameters, lameness and pain, or for an overall score based on clinical signs of fracture healing.
Læs anvisningerne nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes. 
Read the instructions below each time the veterinary medicinal product is used.
Dette veterinære lægemiddels sikkerhed er ikke fastlagt under avl, drægtighed og diegivning. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during breeding, pregnancy and lactation.
Sikkerhed, herunder potentielt immunrespons og virkning efter gentagen administration er ikke vurderet hos hunde. 
The safety, including potential immune responses, and effectiveness of repeated administration have not been evaluated in dogs.
Læs anvisningerne for tilberedning og anvendelse nedenfor hver gang det veterinære lægemiddel skal anvendes. 
Read the instructions for preparation and use below each time the veterinary medicinal product is used.
Følgende bivirkninger er observeret i et feltstudie med hunde: 
The following adverse reactions have been observed in a field study in dogs:
Forekomsten af antistof-titere hos behandlede hunde i deres naturlige omgivelser er lav og hvalpe vil være udsat for ingen eller meget begrænset eksponering for anti-BMP-2 antistoffer på grund af mulighed for begrænset overførsel gennem placenta hos hunde. 
The incidence of antibody titres in treated dogs under field conditions is low and the puppies will have no or very limited exposure to anti-BMP-2 antibodies due to the potential for limited transfer across the placenta in dogs.
Kliniske farmakologiske undersøgelser viser, at den absorberbare kollagene matrix alene ikke er osteoinduktiv og resorberes fuldstændig over tid. 
Clinical pharmacology studies demonstrate that the absorbable collagen sponge alone is not osteoinductive and is completely resorbed over time.
BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering. 
BMP-2 antibody response to TruScient was evaluated in 133 dogs receiving surgery for diaphyseal fractures stabilised with internal fixation.
Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det inducerede knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturligt knoglevæv. 
Radiographic, biomechanical, and histological evaluation of the induced bone indicates that it functions biologically and biomechanically as native bone.
Det veterinære lægemiddels virkning og sikkerhed for behandling af diafyse-frakturer blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, klinisk, multicenter feltundersøgelse med hunde, der var randomiseret til behandling med det veterinære lægemiddel plus standardbehandling (Standard Of Care (SOC)) [n=84] eller standardbehandling alene [n=42]. 
The efficacy and safety of the veterinary medicinal product for the treatment of diaphyseal fractures was evaluated in a randomised, controlled, multicenter clinical field study involving dogs randomised to treatment with the veterinary medicinal product plus Standard Of Care (SOC) [n=84] or SOC [n=42] alone.
Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde: 
The following adverse reactions have been observed in laboratory studies in dogs:
Må ikke anvendes hos hunde med umodent skelet, hos hunde der har en aktiv infektion på operationsstedet, patologisk fraktur eller enhver aktiv malignitet. 
Do not use in dogs that are skeletally immature, have an active infection at the operative site, pathological fracture, or any active malignancy.
Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at differentiere sig i brusk- og knogledannende celler. 
Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Gendannelse af den omgivende trabekulære knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for. 
Remodeling of the surrounding trabecular bone occurs in a manner that is consistent with the biomechanical forces placed on it.
Må ikke opbevares over 25° C. Må ikke opbevares i køleskab. 
Do not store above 25 C. Do not refrigerate.
EXP {måneder/år} Bortskaf overskydende solvens efter rekonstitution. 
EXP {month/year} Discard the remaining solvent after reconstitution.
TruScient må kun anbringes på frakturstedet med største omhu. 
TruScient should only be administered to the fracture site with utmost care.
TruScient kan medføre initial resorption af omgivende trabekulær knogle. 
TruScient can cause initial resorption of surrounding trabecular bone.
Den højeste anbefalede dosis er hele indholdet af ét enkelt TruScient sæt for hver hund (dvs. op til to 2,5 x 5 cm tilberedte TruScient matrixer pr. hund). 
The maximum recommended dosage is the entire contents of a single TruScient kit for each dog (i.e., up to two 2.5 x 5 cm prepared TruScient sponges per dog).
Prækliniske undersøgelser antyder, at knogledannelse, der fremkaldes af TruScient, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle. 
Preclinical studies have suggested that bone formation initiated by TruScient is a self-limiting process, forming a well-defined volume of bone.
Hvidt lyofilisat og en klar, farveløs solvens. 
White lyophilisate and a clear colourless solvent.
Solvens til TruScient Vand til injektionsvæsker 
Solvent for TruScient Water for injections
Et hætteglas med lyofilisat indeholder: 
One vial of lyophilisate contains:
Hvert sæt består af: 
Each kit contains:
TruScient bør ikke blandes med andre midler. 
TruScient should not be mixed with other agents.
Disse hævelser er resultatet af lokal proliferation af mesenkymalt væv, der modnes til ny knogle og er i overensstemmelse med rhBMP-2s farmakologiske aktivitet. 
These swellings are the result of local proliferation of mesenchymal tissue maturing to new bone and are consistent with the pharmacologic activity of rhBMP-2
Der er ikke udført studier med hunde med metaboliske knoglesygdomme. 
No studies have been performed in dogs with metabolic bone diseases.
B. Klargør TruScient matrix i et sterilt område: 
B. Prepare TruScient sponges in the sterile field:
Det må ikke gensteriliseres. 
It must not be re-sterilised.
Det konkluderes derfor, at dibotermin alfa på implantationsstedet langsomt frigøres fra matrix og hurtigt udskilles efter optagelse i kredsløbet. 
It is concluded therefore that at the site of implantation dibotermin alfa is slowly released from the matrix and rapidly cleared when taken up into the systemic circulation.
Figur 2: Klargøring af TruScient matrix 
Figure 2: Preparation of TruScient sponges
De kliniske tegn, der blev observeret, blev anført som bivirkninger af TruScient, når de i intensitet og/eller varighed oversteg det der kunne anses for at være normalt for heling af fraktur efter standardbehandling (Standard Of Care (SOC)). 
Observed clinical signs were listed as adverse reactions for TruScient when they exceeded in intensity and/or duration of what would be considered normal for fracture healing after Standard of Care (SOC).
Antistof-titerne korrelerede ikke med nogen uønskede kliniske tegn, herunder immunmedierede bivirkninger så som allergiske reaktioner. 
The antibody titers did not correlate with any adverse clinical sign including any immune mediated adverse events such as allergic reactions.
Type I bovint kollagen 
Type I bovine collagen
Anbring den klargjorte matrix så den dækker frakturen og opnår god kontakt med de større proksimale og distale frakturfragmenter. 
Place the prepared sponge so that it bridges the fracture and makes good contact with the major proximal and distal fracture fragments.
Selvom der ikke blev observeret nogen klar sammenhæng mellem det kliniske udbytte og bivirkninger i kliniske og sikkerhedsstudier, så kan risikoen for at udvikle neutraliserende antistoffer eller overfølsomhedsreaktioner ikke udelukkes. 
Although no clear association with clinical outcome or undesirable effects could be observed in clinical and safety studies, the possibility of developing neutralising antibodies or hypersensitivity-type reactions cannot be excluded.
Den knogledannende proces udvikler sig fra implantatets yderside og ind mod centrum, indtil hele implantatet er erstattet af trabekulær knogle. 
The bone formation process develops from the outside of the prepared sponge towards the center until the entire prepared sponge is replaced by trabecular bone.
TruScients evne til at understøtte gendannelse af knoglen kan være årsagen til den biologiske og biomekaniske integration af den nye knogle som TruScient medfører med den omgivende knogle. 
The ability of TruScient to support bone remodeling may be responsible for the biological and biomechanical integration of the new bone induced by TruScient with that of the surrounding bone.
Anvendelse af TruScient i større koncentrationer eller mængder end anbefalet er forbundet med ekstra knogledannelse og øget dannelse af væskefyldte hulrum i den pågældende knogle. 
TruScient used in concentrations or amounts greater than those recommended is associated with excessive bone formation and increased generation of fluid-filled void spaces within the induced bone.
Både rhBMP-2 og bovint type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos hunde. 
Both rhBMP-2 and bovine Type I collagen can elicit an immune response in dogs.
Den anbefalede dosis er op til 2 matrixer (2,5 x 5 cm) pr. hund. 
The recommended dose is up to two sponges (2.5 x 5 cm) per dog.
Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv. 
This self-limitation is likely due to the loss of dibotermin alfa from the application site, as well as the presence of BMP inhibitors in the surrounding tissues.
Matrix til TruScient 
Sponge for TruScient
Biomekaniske data tyder på, at disse hulrum har ringe indflydelse på de biomekaniske egenskaber af den pågældende knogle eller dens integration med tilstødende cortex. 
Biomechanical data suggest these voids had little influence on the biomechanical properties of the induced bone or its integration with the abutting cortices.
I dyrestudier (rotter) blev der anvendt radioaktivt mærket dibotermin alfa på absorberbar kollagenmatrix, var middel-residualtiden på implantationsstedet 4-8 dage. 
In animal studies (rats) using radiolabelled dibotermin alfa on absorbable collagen sponge, the mean residence time at the site of implantation was 4-8 days.
Da dibotermin alfa (rhBMP-2) er et protein og ikke er blevet identificeret i den almindelige cirkulation, er det usandsynligt, at der opstår en farmakokinetisk interaktion med andre lægemidler. 
As dibotermin alfa (rhBMP-2) is a protein and has not been identified in the general circulation, it is an unlikely candidate for pharmacokinetic drug-drug interactions.
Dette veterinære lægemiddel bør kun anvendes af en dyrlæge med passende kvalifikationer. 
This veterinary medicinal product should be used by an appropriately qualified veterinarian.
De differentierede celler danner trabekulær knogle efterhånden som matrix nedbrydes, samtidig med at vaskulær invasion er tydelig. 
The differentiated cells form trabecular bone as the sponge is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Resultaterne viste at TruScient var effektiv til reduktion af tid til radiografisk frakturopheling, når det blev tilføjet til standardbehandling sammenlignet med behandling med standardbehandling alene, uanset frakturtype (åben eller lukket). 
The results demonstrated that TruScient was effective in reducing the time to radiographic fracture union when added to SOC compared to treatment with SOC alone regardless of fracture type (open or closed).
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 3 timer Ikke anvendt lægemiddel destrueres. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years Shelf life in the vial after reconstitution according to directions: 3 hours Discard any unused veterinary medicinal product.
Den tilberedte matrix kan svøbes omkring knoglen eller lægges op til hjørnerne af en knogleskinne afhængig af frakturens geometri og fiksering. 
The prepared sponge may be wrapped around the bone or placed up to the edges of a bone plate as the geometry of the fracture and fixation requires.
Meget almindelig (hos flere end 1 ud af 10 dyr) Let til moderat halthed hård hævelse inden for de første 3 uger efter operationen, som gradvist svinder over adskillige måneder blød hævelse, som svinder inden for 3 uger 
Very common (more than 1 in 10 animals) Mild to moderate Lameness Firm swelling within the first 3 weeks postoperatively which recedes gradually over several months Soft swelling which recedes within 3 weeks
*Dibotermin alfa (rekombinant humant knogle-morfogenetisk protein-2; rhBMP-2) er et humant protein, der er fremstillet ved rekombinant teknologi i en cellelinje fra kinesiske hamsteres æggestokke. 
*Dibotermin alfa (recombinant human Bone Morphogenetic Protein-2; rhBMP-2) is a human protein derived from a recombinant Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
To matrixer fremstillet af bovint Type 1-kollagen. 
Two sponges made of Bovine Type I collagen.
TruScient skaber ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning ved tilstedeværelse af kompressionskræfter. 
TruScient does not provide mechanical stability and should not be used to fill space in the presence of compressive forces.
Da der ikke foreligger kompatibilitetsundersøgelser, må dette veterinære lægemiddel kun fortyndes med den medleverede solvens og bør ikke blandes med andre solvenser eller andre veterinære lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must be reconstituted only with the solvent provided and should not be mixed with other solvents or other veterinary medicinal products.
TruScient er kun til éngangsbrug. 
TruScient is intended for single use only.
Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet anbringes mindst et lag over eller fjernt fra den klargjorte matrix. 
If a surgical drain is required, place the drain at least one layer superficial to or remote from the prepared sponge.
Mængden af klargjort matrix, der skal anvendes, afgøres af frakturens anatomi og muligheder for at lukke såret med minimal sammenpresning af matrix. 
The amount of prepared sponge placed is determined by the fracture anatomy and the ability to close the wound with minimal compression of the sponge.
Dibotermin alfa (rhBMP-2) er et osteoinduktivt protein, der medfører induktion af nyt knoglevæv på implantationsstedet. 
Dibotermin alfa (rhBMP-2) is an osteoinductive protein that results in the induction of new bone tissue at the site of implantation.
Ved kontakt med hud og øjne ved hændeligt uheld skylles omgående. 
In case of accidental spillage onto skin and eyes rinse off immediately.
Opnå fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase før den klargjorte matrix anbringes. 
Achieve definitive fracture reduction, fixation, and hemostasis prior to placement of the prepared sponge.
Anvendes inden for 2 timer efter fugtning af matrixerne. 
Use within 2 hours of wetting the sponges.
To sterile matrixer 2,5 x 5 cm i en polyvinylchlorid (PVC) blisterpakning, der er forseglet med et Tyvek-låg. 
Two sterile sponges 2.5 x 5 cm in a polyvinyl chloride (PVC) blister package sealed with a Tyvek lid.
Al ubrugt veterinærlægemiddel bortskaffes. 
Discard any unused veterinary medicinal product.
Behandling var maskeret for analysemedarbejdere, der vurderede tid til radiografisk frakturopheling for hver hund. 
Investigators were aware of treatment assignment; reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
For at undgå kraftig postoperativ hævelse, må der kun anvendes den nødvendige mængde tilberedt TruScient-matrix til dækning af tilgængelige frakturlinjer og -defekter (mindre end 1 matrix og op til 2 tilberedte matrixer). 
In order to avoid excessive postoperative swelling, use only the amount of prepared TruScient sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one to up to two prepared sponges).
Ekstra knogledannelse og væskefyldte cyster omdannes til normalt knoglevæv over tid. 
Excessive bone and fluid filled cysts remodel into normal bone over time.
Anvend kun den mængde af matrix der er nødvendig til at opnå dækning af tilgængelige frakturlinjer og defekter (mindre end 1 og op til 2 klargjorte matrixer). 
Use only the amount of prepared sponge needed to achieve coverage of accessible fracture lines and defects (less than one up to two prepared sponges).
ETIKET - ABSORBERBAR KOLLAGEN MATRIX 
ABSORBABLE COLLAGEN SPONGE LABEL