natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Avalox infusionsvæske, opløsning. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Avalox infusionsvæske, opløsning, er et antibiotikum, der gives som infusion (drop i en vene). 
Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved Avalox infusionsvæske, opløsning, opvejer risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Avalox infusionsvæske, opløsning, i alle de berørte medlemsstater. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Det anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: - samfundserhvervet pneumoni (en lungeinfektion, som man smittes med uden for hospitalerne), - komplicerede hud- og bløddelsinfektioner. 
It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Ordinationsoplysningerne for Avalox infusionsvæske, opløsning, skal dog ændres i alle de medlemsstater, hvor lægemidlet har markedsføringstilladelse. 
However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Hvorfor blev Avalox infusionsvæske, opløsning, vurderet igen? 
Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Hvad er Avalox infusionsvæske, opløsning? 
What is Avalox solution for infusion?
Dette var ikke tilfældet. 
This was not the case.
Disse PEC-værdier blev anset for at være acceptable. 
These PECs were considered acceptable.
Dette forsøg blev indledt tre uger senere end det første forsøg. 
This experiment began three weeks later than the first experiment.
På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring. 
Given all the problems with the study recorded above, the fact that the value approaches the maximum difference allowed is a cause for concern.
Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering. 
The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme. 
As the tests were carried out 3 weeks apart it is unlikely that conditions were the same.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING 1. 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Products" (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005). 
(EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder: 
The product is a generic of the reference product Tylan W.O and intended to be used as follows:
Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje. 
The reporting and analysis of the results did not follow the OECD guideline.
1 Markedsføringstilladelse udstedt 
1 Marketing Authorisation granted
Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur. 
Effects on Daphnia magna were determined based on data from published literature.
Kun for courgette lå en enkelt koncentration under denne PECværdi (0,25 PEC). 
Only for courgette was one concentration below this PEC (0.25 PEC).
Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter. 
There was very low nitrate production in the control soil between days 0 and 7, but this phenomenon was not observed at later time points.
Der blev påvist nogle alvorlige mangler ved planteundersøgelsen. 
Some serious deficiencies with the plant study were identified.
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen. 
However, the CVMP does not agree with the approach and conclusions in respect to specific parts of the assessment and therefore the overall conclusions on the environmental risk assessment.
FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Den foreslåede NOEC-værdi kan dog ikke accepteres, da der kun blev fremlagt information om den statistiske analyse for tre arter. 
However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Som følge heraf anses udformningen af det andet forsøg for at være alvorligt fejlbehæftet, da radise skulle have været medtaget i dette forsøg. 
As a result it is considered that the design of the second experiment is seriously flawed as radish should have been included in this experiment.
Risikobegrænsende foranstaltninger 
Risk mitigation measures
Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt. 
The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Undersøgelsen lever ikke fuldt ud op til dette kriterium, da forskellen mellem to kontrolprøver af jord på dag 14 var over 15 %. 
The study does not fully comply with this criterion as the differences between 2 replicates of control soil at day 14 were above 15%.
Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko. 
The absence of reliable effects data for plants and microorganisms means that reducing exposure, i.e. lowering the PECsoil by restricting indications and species does not alter the potential for an unacceptable risk.
Forskellen i nitratproduktionen mellem kontrollen og den laveste (1X) PEC-værdi på dag 28 er 23 %, hvilket kun lige er under den maksimale forskel på 25 %, der tillades i OECD's retningslinje. 
The difference in nitrate production between control and the lowest (1X) PEC at 28 days is 23% which is only just below the 25% maximum allowed by the OECD guideline.
Der forventes en lav risiko for fisk og hvirvelløse vanddyr. 
A low risk for fish and aquatic invertebrates is expected.
BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE Ud fra følgende betragtninger: 
GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
I øjeblikket kan en risiko for det terrestriske miljø ikke udelukkes. 
At present a risk for the terrestrial compartment cannot be excluded.
2.1.3 Virkning på fremkomsten og væksten af planter 
2.1.3 Effect on emergence and growth of plants
Der er behov for en ny undersøgelse, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for planter. 
A new study would be necessary in order to draw a conclusion on the risk to plants.
2.2.2 Virkninger på alger (cyanobakterier) 
2.2.2 Effects on algae (cyanobacteria)
Et tidligere indberettet slutpunkt for Microcystis aeruginosa blev ikke anvendt i vurderingen, da det ikke var i overensstemmelse med OECD's retningslinje 201. 
A previously reported endpoint for Microcystis aeruginosa was not used in the assessment as it was not in line with the relevant OECD guideline 201.
Uden en trin II-B vurdering kan der ikke drages nogen yderligere konklusioner om risikoen for cyanobakterier. 
Without a tier II-B assessment, no further conclusions with regards to the risk for cyanobacteria can be drawn.
Disse afvigelser fra OECD's retningslinje kan have bidraget til de høje standardafvigelser, der ses i nitratproduktionen på alle tidspunkter og ved alle de afprøvede koncentrationer. 
These deviations from the OECD guideline may have contributed to the high standard deviations seen in nitrate production at each of the time points and concentrations tested.
I stedet blev der indledt et andet hovedforsøg med kun to nye arter, nemlig courgette og solsikke. 
Instead a second main experiment was begun using only two additional species, courgette and sunflower.
Den vigtigste udeladelse i rapporten er de manglende tabeller for alle slutpunkter fastlagt i undersøgelsen, f.eks. er antallet af frø, der spirede, og biomassen (vækst) ikke indberettet for kontrolgrupperne for nogen af de testede planter. 
The key omission in the report is the absence of tables for all endpoints determined in the study, for example the numbers of seeds germinating and the biomass (growth) is not reported for the control groups of any of the plants tested.
Der blev fremlagt en ny undersøgelse og adskillige offentliggjorte undersøgelser, hvor nedbrydningen af tylosin i kvæg-, svine- og fjerkrægødning og blandinger af jord/fjerkrægødning undersøges. 
A new study and several published studies were provided which investigate the degradation of tylosin in cattle, pigs and poultry manure and soil/poultry mixtures.
Risikoen for planter kan ikke bestemmes på grundlag af de fremlagte data. 
The risk for plants cannot be determined based on the submitted data.
De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet. 
The aspects of the Phase II assessment considered in this referral are the effects on the terrestrial compartment and the effects on the aquatic compartment.
• Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter. 
• no conclusion on the effects on terrestrial plants can be drawn;
Denne del af forsøget kan betragtes som trin A-undersøgelsen af tre arter. 
This part of the experiment can be considered the Tier A study on three species.
Valget af 7.264 µg/kg som den laveste PEC-værdi er kritisabel, da den er 1,6 gange højere end den maksimale PECjord, som anvendelsen af dette produkt resulterer i, men valget var begrundet i rapporten som en konservativ fremgangsmåde. 
The choice of 7264 µg/kg as the lowest PEC can be criticised as it is 1.6 times greater than the maximum PECsoil produced by use of this product, but the choice was justified in the report as a conservative approach.
Testkoncentrationerne faldt i løbet af testperioden, og det blev derfor anset for at være berettiget at basere resultaterne på det geometriske gennemsnit af de målte testkoncentrationer. 
Test concentrations were seen to decline over the test period and consequently it was considered justifiable to base the results on the geometric mean of the measured test concentrations.
Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til virkningerne på vandlevende og terrestriske organismer (trin A), da disse data ikke gør det muligt at drage en konklusion af vurderingen af miljørisikoen. 
In particular the adequacy of the data provided in respect to the effects on aquatic and terrestrial organisms (Tier A) was questioned as these data do not enable a conclusion to be drawn on the environmental risk assessment.
Mange af de ovenfor beskrevne mangler skyldes dårlig indberetning af undersøgelsen, der ikke følger kravene i OECD's retningslinje og kan være en konsekvens af, at der er anvendt et laboratorium, der ikke opfylder GLP-specifikationerne. 
Many of the failings described above arise from the poor reporting of the study which does not follow the requirements of the OECD guideline and may be a consequence of using a non-GLP compliant laboratory.
TWA PEC blev beregnet over 3 dage, da dette svarer til varigheden af undersøgelsen af blågrønalger (cyanobakterier). 
The TWA PEC was calculated over 3 days as this corresponds to the duration of the blue-green algae (cyanobacteria) study.
Der anføres ikke nogen detaljerede oplysninger om forholdene i drivhuset bortset fra temperaturen i rapporten, så det er umuligt at afgøre, om miljøforholdene var identiske. 
No detailed records of greenhouse conditions except temperature are provided in the report so it is impossible to conclude if environmental conditions were identical.
Det fremgik dog af nedbrydningsundersøgelsen, at tylosin A ikke kunne påvises. 
However, what was shown in the degradation study was that tylosin A could not be detected.
Det kan skyldes, at stoffet er blevet nedbrudt, men det kan også skyldes, at der dannes bundne restkoncentrationer, der kan blive frigivet i jorden. 
This may have been because of degradation of the substance, but could be due equally to the formation of bound residues which could become available in the soil.
• En risiko for cyanobakterier kan ikke udelukkes på grundlag af de tilgængelige data. 
• a risk for cyanobacteria cannot be excluded on the basis of the data available;
Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse 
Member State Applicant/Marketing Authorisation Holder
Andre undersøgelser af nedbrydningen i gødning tyder på, at bionedbrydningen spiller en væsentlig rolle, hvilket resulterer i forskelle mellem sterile og ikke sterile forhold, som ikke observeres i denne bestemte undersøgelse. 
Other degradation studies in manure suggest a significant role for biodegradation, resulting in differences between sterile and non-sterile conditions, which are not observed in this particular study.
Hvis undersøgelsen af nitrifikationen i jorden skal være gyldig, skal forskellene mellem kontrolprøverne være mindre end ±15%. 
For the soil nitrification study to be valid the difference between control replicates should be less than ±15%.
Planteundersøgelsen opfyldte ikke kravene i VICH's retningslinjer for fase II-undersøgelser med hensyn til vurdering af risikoen for planter. 
The plant study did not meet the requirements of the VICH Phase II guideline in respect of the assessment of the risk for plants.
Der er behov for en ny undersøgelse med en vurdering af nitratproduktionen til efter dag 28, hvis der skal drages en konklusion om risikoen for mikroorganismerne i jorden. 
A new study would be required with assessment of nitrate production continuing until after day 28 in order to draw a conclusion on the risk for soil microorganisms.
På et senere tidspunkt blev dataene fremlagt i en form, der muliggjorde sammenligning af nitratproduktionen mellem kontroljord og jord med prøvestoffet. 
At a later date data were presented in a form that enabled the comparison of nitrate production between control and treatment soils.
Kimplanterne burde ikke fremvise synlige fytotoksiske virkninger (f.eks. klorose, nekrose, visnen, blad og stilkdeformationer), og planterne burde kun udvise normale variationer i vækst og morfologi for den pågældende art. 
The seedlings should not exhibit visible phytotoxic effects (e.g. chlorosis, necrosis, wilting, leaf and stem deformations) and the plants should exhibit only normal variation in growth and morphology for that particular species.
Huvepharma NV fremlagde statistiske analyser for de foreslåede LOEC- og NOEC-værdier for de tre arter (courgette, radise og solsikke). 
Huvepharma NV provided the statistical analysis for the proposed LOECs and NOECs for the three species (courgette, radish and sunflower).
Hvis VICH's retningslinje skulle være fulgt ved trin B-forsøget, skulle de mest følsomme arter fra ovenstående forsøg, dvs. radise, have været testet igen sammen med to andre arter fra samme kategori. 
In order to follow VICH guidance when proceeding to Tier B the most sensitive species from the above experiment, i.e. radish, should have been retested together with two additional species from the same category.
PECoverfladevand for de samme arter blev beregnet til henholdsvis 2,14, 5,47, 2,72 og 3,93 µg/l. 
PECsurfacewater values for the same species were calculated as 2.14, 5.47, 2.72 and 3.93 µg/l respectively.
2.2.4 Virkninger på fisk 
2.2.4 Effects on fish
Resultaterne af undersøgelsen kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen. 
The results of the study cannot be used in the environmental risk assessment.
Den maksimale forventede koncentration i overfladevand var 4,44 μg/l. 
The maximum predicted surface water concentration was 4.44 μg/l.
For størstedelen af de undersøgte klima- og vandområdescenarier var tylosinkoncentrationerne under 0,001 µg/l. 
For the majority of climate and water body scenarios investigated, tylosin concentrations were below 0.001 µg/l.
Undersøgelsesresultaterne kan derfor ikke betragtes som pålidelige, og de kan ikke anvendes i vurderingen af miljørisikoen. 
The results of the study cannot be considered reliable and they cannot be used in the environmental risk assessment.
Anabaena flos-aquae blev udsat for en vandig opløsning af tylosintartrat i forskellige koncentrationer i 72 timer. 
Anabaena flos-aquae was exposed to different concentrations of an aqueous solution of tylosin tartrate for 72 hours.
I en undersøgelse af kalkunstrøelse beskrives en hurtig nedbrydning af tylosin under aerobe og sterile forhold med en halveringstid (DT50) på 4,9 dage. 
A study in turkey litter describes a rapid dissipation of tylosin under aerobic and sterile conditions with a half-live (DT50) of 4.9 days.
Efter en omhyggelig evaluering af alle oplysningerne blev det fastslået, at der ikke kunne drages nogen konkrete konklusioner af denne undersøgelse som følge af dataenes utilstrækkelighed. 
After careful evaluation of all the information it is considered that due to the inadequacy of the data provided no firm conclusions can be drawn from this study.
I hovedundersøgelsen blev testen af hvede, radise og havebønne gennemført 3 uger før testen af courgette og solsikke. 
In the main study the test on wheat, radish and French bean was carried out 3 weeks before the test on courgette and sunflower.
Der blev ikke givet nogen begrundelse for, at man ikke havde fastlagt LOEC- og NOEC-værdier for hvede og havebønne. 
No justification for omitting to establish LOECs and NOECs for wheat and French bean was provided.
• En begrænsning af produktresuméet ved at fjerne enten indikationer alene eller dyrearter produktet er bestemt for og indikationer er i øjeblikket uhensigtsmæssig, da der ikke kan gennemføres nogen afgørende vurdering af risikoen for det terrestriske miljø og vandmiljøeter CVMP af den opfattelse, at ansøgningen om markedsføringstilladelse for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne ikke opfylder kriterierne for godkendelse for så vidt angår miljørisikoen som nedsat i paragraf 12(3)(j) i direktiv 2001/82/EC, som ændret ved direktiv 2004/28/EC. 
• restricting the SPC by removing either indications alone or target species and indications is currently inappropriate as a conclusive assessment of the risk to the terrestrial and aquatic compartments cannot be carried out; Therefore, the CVMP is of the opinion that the application for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names does not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk as established in Article 12(3)(j) of Directive 2001/82/EC, as amended by Directive 2004/28/EC.
Der blev fremlagt en undersøgelse, som var blevet gennemført for at vurdere virkningen af tylosintartrat på fremvæksten af ferskvandscyanobakterier Anabaena flos-aquae. 
A study performed to assess the effect of tylosin tartrate on the growth of the freshwater cyanobacteria Anabaena flos-aquae was provided.
Forsøgene omfatter virkningerne af tylosin i koncentrationer på mellem 0 og 5.000 mg/kg jord (tørvægt) på springhaler (collembola), regnorme og enchytræer, men der blev ikke anvendt standardiserede metoder. 
The experiments cover the effects of tylosin at concentrations between 0 and 5000 mg/kg soil (dry weight) on collembolans, earthworms and enchytraeids but did not use standardised methods.
I den detaljerede begrundelse for en revurdering af udtalelsen hævdede Huvepharma NV, at dataene fra undersøgelsen af nitrifikation i jorden og undersøgelsen af plantevækst er i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer og bør anses for at være fyldestgørende. 
In the detailed grounds for the re-examination of the opinion Huvepharma NV argued that the data from the soil nitrification study and the plant growth study are in line with the current guidance and should be considered as conclusive.
CVMP mente dog, at de forfininger af PEC, der var foretaget ved anvendelse af FOCUS-modellering, gav anledning til bekymring, navnlig anvendelsen af det tidsvægtede gennemsnit i tilknytning til den følsomme undersøgelse af cyanobakterier og anvendelsen af en DT50-værdi på 19,15 dage i FOCUS-modellerne, når det geometriske gennemsnits-DT50 fremlagt af Huvepharma NV var 51 dage. 
However, the CVMP considered that there are concerns regarding the refinements made to the PECs generated using FOCUS modelling; in particular on the use of the time weighted averages in relation to the acute cyanobacteria study and the use of a DT50 value of 19.15 days in the FOCUS models when the geometric mean DT50 presented by Huvepharma NV was 51 days.
2.1.1 Virkning på nitratproduktionen hos mikroorganismer i jorden 
2.1.2 Effect on nitrate production by soil microorganisms
Huvepharma NV fremlagde en miljørisikovurdering for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger. 
Huvepharma NV provided an environmental risk assessment for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules that followed in general the established guidelines and recommendations.
• Kyllinger (slagtekyllinger, unghøns): behandling og forebyggelse af kroniske åndedrætslidelser 
• In chickens (broilers, pullets): for the treatment and prevention of chronic respiratory diseases
Udvalget bemærkede ligeledes med hensyn til undersøgelsen af cyanobakterier (blågrønalger), at en forfining i henhold til anbefalingerne i trin II-B, der anvender undersøgelsen af NOEC sammen med en vurderingsfaktor på 10, ville være en mere logisk fremgangsmåde. 
The Committee also noted that, with regard to the cyanobacteria (blue-green algae) study, a refinement following Tier IIB recommendations, using the study NOEC with an AF of 10, would represent a more logical approach.
Tilsvarende blev undersøgelsen af terrestriske planter anset for at være utilstrækkelig, og på grund af usikkerheden med hensyn til de NOEC-værdier, der blev udledt af undersøgelsen, kunne en risiko for planter ikke udelukkes. 
Similarly the study with terrestrial plants was considered inadequate and due to the uncertainty regarding the NOECs derived in the study a risk for plants could not be excluded.
På grundlag af de fremlagte oplysninger om nedbrydning i gødning mener CVMP dog ikke, at metoden med samlet restkoncentration kan opgives for tylosin. 
However, based on the information provided on degradation in manure, the CVMP considers that the total residue approach cannot be abandoned for tylosin.