natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Porcimectin Injection til svin kan anvendes til avlssøer og orner og vil ikke påvirke fertiliteten. 
Porcimectin Injection for pigs can be used in breeding sows and boars and will not affect fertility.
Slagtesvin: 28 dage. 
Meat: 28 days
Hver ml indeholder 10 mg ivermectin, hvilket er tilstrækkeligt til behandling af 33 kg legemsvægt. 
Each ml contains 10 mg of ivermectin sufficient to treat 33 kg of bodyweight of pigs.
5.2 Kontra-indikationer 
5.2 Contra-indications
SPECIALITETENS NAVN Porcimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til svin 
NAME OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcimectin Injection, 1%, Solution for Injection for swine
Porcimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder. 
Porcimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Lungeorm: Metastrongylus spp. 
Metastrongylus spp.
Ascaris suum Hyostrongylus rubidus 
Hyostrongylus rubidus
5.10 Tilbageholdelsestider: 
5.10 Withdrawal Periods
Porcimectin Injection til svin er formuleret specielt til brug hos svin. 
Porcimectin Injection for Pigs has been formulated specifically for use in this species.
5.5 Drægtighed og diegivning: 
5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
Porcimectin Injection til svin kan anvendes til alle aldersklasser af svin, inklusive pattegrise. 
Porcimectin Injection for pigs can be given to all ages of animals including piglets.
Strongyloides ransomi (voksen og somatisk larvestadie) 
Strongyloides ransomi (adults and somatic larval stages) Lungworms:
Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Porcimectin injection. 
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Porcimectin injection.
Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Porcimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat steril nål. 
If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Porcimectin Injection from the container.
Disse reaktioner forsvandt uden behandling. 
All these reactions disappeared without treatment 5.4 Special Precautions for Use
Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml) 
Belgium Porcimec P 1 % w/v (10 mg/ml)
Det anbefales at anvende en sprøjte, der måler i enheder helt ned til 0,1 ml. 
The use of a syringe that can accurately deliver as little as 0.1 ml is recommended.
Anbefalet dosis til svin er 0,3 mg ivermectin pr. kg legemsvægt. 
In pigs, the recommended dosage level is 300 mcg ivermectin per kg bodyweight.
6.6 Særlige forsigtighedsregler vedrørende bortskaffelse af rester eller evt. affald Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning. 
6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any
6.3 Særlige opbevaringsforhold 
6.3 Special Precautions for Storage None.
4.1 Farmakologiske egenskaber 
4.1 Pharmacodynamic properties
5.3 Bivirkninger 
5.3 Undesirable Effects
5.1 Indikationer 
5.1 Indications For Use
Forbigående ubehag er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion. 
Mild and transient pain reactions may be seen in some pigs following subcutaneous injection at injection site.
5.0 Dyrearter 
CLINICAL PARTICULARS 5.0 Target Species: Pigs
Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) 
Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, Tallaght, Dublin 24,
Ingen. 
Ireland.
5.7 Dosering 
6.2 Shelf-life
Medlemsstat 
IRELAND
Hos svin udskilles ivermectin fortrinsvis via galden efterfulgt af udskillelse gennem fæces. 
Biliary excretion, followed by elimination in faeces is probably the major route of ivermectin excretion in pigs.
5.6 Interaktioner 
5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions
Ud fra følgende betragtninger: 
Mange mites:
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 10. februar 2002 og den 10. februar 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 10 February 2002 and on 10 February 2007.
De supplerende undersøgelser viste, at tilstedeværelsen af antistoffer blev fastholdt i mindst fire år. 
The additional studies showed that the presence of antibodies was maintained for at least four years.
Dvs. at vira og overfladeantigener er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde en bedre reaktion. 
This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Den eneste forskel mellem de to vacciner er mængden af vaccine i hvert hætteglas eller hver injektionssprøjte. 
The only difference between the two vaccines is the amount of vaccine in each vial or syringe.
Den anvendes til spædbørn, børn og unge på mellem 1 og 15 år, som ikke allerede er immune over for disse to sygdomme, og som er i risiko for at få dem. Lægemidlet udleveres kun efter recept. 
It is used in infants, children and adolescents aged between one and 15 years who are not already immune to these two diseases and who are at risk of contracting both of them.
Der blev foretaget to undersøgelser med i alt 180 børn og unge, der alle fik Twinrix Pædiatrisk. 
Two studies were carried out in a total of 180 children and adolescents, all of whom received Twinrix Paediatric.
Vacciner fungerer ved at lære kroppens naturlige forsvar, også kaldet immunsystemet, hvordan det forsvarer sig mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Det anbefalede vaccinationsprogram for Twinrix Pædiatrisk er tre doser med en måneds mellemrum mellem de to første doser og fem måneders mellemrum mellem den anden og tredje dosis. 
The recommended vaccination schedule for Twinrix Paediatric is three doses with a gap of one month between the first two doses and a gap of five months between the second and third.
I yderligere undersøgelser så forskerne nærmere på persistensen af antistofmængden efter vaccinationen. 
Further studies looked at the persistence of antibody levels after vaccination.
Det primære mål for virkning var andelen af børn, der udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod hepatitis A og hepatitis B. 
The main measure of effectiveness was the proportion of the children who had developed protective levels of antibodies to hepatitis A and hepatitis B.
Vaccinen skal gives som en injektion i musklen på overarmen eller i låret. 
It should be given by injection into the muscle of the upper arm or the thigh.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TWINRIX PÆDIATRISK EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TWINRIX PAEDIATRIC EPAR summary for the public
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Pædiatrisk til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 10. februar 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Paediatric on 10 February 1997.
Den fås i hætteglas med 0,5 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml. 
It is available in a 0.5 ml vial and in a 0.5 ml prefilled syringe.
Når en person bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virus og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Alle børnene opnåede tilfredsstillende mængder af antistoffer mod hepatitis A efter to måneder, og næsten 100 % opnåede beskyttende mængder af antistoffer mod hepatitis B efter seks måneder lige før den tredje dosis vaccine. 
All children had satisfactory antibody levels to hepatitis A by two months, and almost 100% had protective levels of antibodies to hepatitis B by six months (just before the third vaccine dose).
Undersøgelserne viste, at Twinrix Pædiatrisk frembragte en immunreaktion, der var mindst lige så god som den reaktion, der blev set i undersøgelserne af Twinrix Voksen. 
The studies showed that Twinrix Paediatric produced an immune response that was at least as good as that seen during studies of Twinrix Adult.
Niveauerne af antistoffer mod hepatitis A og B steg efter den tredje dosis vaccine. 
Levels of antibodies to both hepatitis A and B increased after the third dose of the vaccine.
Twinrix Pædiatrisk er identisk med Twinrix Voksen-vaccinen, der har kunnet fås i EU siden 1996. 
Twinrix Paediatric is identical to the vaccine Twinrix Adult, which has been available in the European Union (EU) since 1996.
Den almindeligste bivirkning ved Twinrix Pædiatrisk (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er ømhed og rødme omkring injektionsstedet. 
The most common side effect with Twinrix Paediatric (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) is pain and redness at the injection site.
Twinrix Pædiatrisk bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin. 
Twinrix Paediatric should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Det aktive stof i Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har kunnet fås i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B. 
The active substances in Twinrix Paediatric and Twinrix Adult have been available in the EU for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører hele tredosisprogrammet med Twinrix Pædiatrisk. 
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all three doses of Twinrix Paediatric.
Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Pædiatrisk eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
A booster dose of Twinrix Paediatric, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Den indeholder som aktive stoffer inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus. 
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Twinrix Pædiatrisk er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. 
Twinrix Paediatric is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
Twinrix Pædiatrisk er en vaccine. 
Twinrix Paediatric is a vaccine.
Andre oplysninger om Twinrix Pædiatrisk: 
Other information about Twinrix Paediatric:
Den fuldstændige EPAR for Twinrix Pædiatrisk findes her. 
The full EPAR for Twinrix Paediatric can be found here.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Pædiatrisk opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune spædbørn, børn og unge fra 1 år til og med 15 år, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Pædiatrisk. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Paediatric's benefits are greater than its risks for use in non-immune infants, children and adolescents from one year up to and including 15 years who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Twinrix Pædiatrisk anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren. 
Twinrix Paediatric is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Twinrix Pædiatrisk indeholder små mængder af inaktiverede hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener. 
Twinrix Paediatric contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Twinrix Pædiatrisk fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Twinrix Paediatric, see the Package Leaflet.
Dvs. at de dannes af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne. 
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Pædiatrisk? 
What is the risk associated with Twinrix Paediatric?
Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Pædiatrisk skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber. 
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at danne antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira. 
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Hvorfor blev Twinrix Pædiatrisk godkendt? 
Why has Twinrix Paediatric been approved?
Nogle af de oplysninger, der forelå til støtte for anvendelsen af Twinrix Voksen, blev også anvendt til Twinrix Pædiatrisk, da Twinrix Pædiatrisk og Twinrix Voksen har de samme indholdsstoffer. 
Because Twinrix Paediatric and Twinrix Adult contain identical ingredients, some of the data used to support the use of Twinrix Adult were used to support the use of Twinrix Paediatric.
Hvad er Twinrix Pædiatrisk? 
What is Twinrix Paediatric?
Hvordan blev Twinrix Pædiatrisk undersøgt? 
How has Twinrix Paediatric been studied?
Hvad anvendes Twinrix Pædiatrisk til? 
What is Twinrix Paediatric used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Twinrix Pædiatrisk? 
What benefit has Twinrix Paediatric shown during the studies?
Hvordan anvendes Twinrix Pædiatrisk? 
How is Twinrix Paediatric used?
Hvordan virker Twinrix Pædiatrisk? 
How does Twinrix Paediatric work?
Ocaliva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 12. december 2016. 
Ocaliva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 December 2016.
Ocaliva har fået en "betinget godkendelse". 
Ocaliva has been given ‘conditional authorisation'.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt denne oversigt. 
Every year, the Agency will review any new information that becomes available and this overview will be updated as necessary.
Andre oplysninger om Ocaliva 
Other information about Ocaliva
Dette kan føre til ardannelse og leversvigt, og kan øge risikoen for leverkræft. 
This may lead to scarring and liver failure, and may increase the risk of liver cancer.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ocaliva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocaliva?
Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt eller 5 mg én gang om ugen, afhængigt af hvor nedsat patientens leverfunktion er (hvilket skal bestemmes inden behandlingen med Ocaliva påbegyndes). 
The recommended starting dose is 5 mg once a day or 5 mg once a week, depending on the patient's degree of liver impairment (which should be determined before starting treatment with Ocaliva).
Ocaliva fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept. 
Ocaliva is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Kløe er desuden den hyppigste bivirkning, der kan medføre, at behandlingen må stoppes. 
Itching is also the most common side effect that can lead to discontinuation of treatment.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ocaliva løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Ocaliva is continuously monitored.
Yderligere oplysninger om Ocaliva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Ocaliva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor blev Ocaliva godkendt i EU? 
Why is Ocaliva authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ocaliva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Ocaliva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Sikkerhedsprofilen af lægemidlet blev anset for at være gunstig, idet bivirkningerne var tålelige og kunne håndteres med støttende behandling (f.eks. mod kløe) og dosisjustering. 
The safety profile of the medicine was considered to be favourable, with side effects that were tolerable and manageable with supportive treatment (e.g. for itching) and dose adjustments.
Oversigt over Ocaliva, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Ocaliva and why it is authorised in the EU
Hvad er Ocaliva, og hvad anvendes det til? 
What is Ocaliva and what is it used for?
Ocaliva indeholder det aktive stof obeticholsyre. 
Ocaliva contains the active substance obeticholic acid.
Da Ocaliva har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Ocaliva, fremlægge yderligere data fra to undersøgelser med henblik på yderligere bekræftelse af virkningen af og sikkerheden ved lægemidlet. 
Since Ocaliva has been granted a conditional authorisation, the company that markets Ocaliva will provide additional data from two studies to confirm the effectiveness and safety of the medicine.
Bivirkninger rapporteret for Ocaliva vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Ocaliva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ocaliva (obeticholsyre) 
Ocaliva (obeticholic acid)
Hos patienter med primær biliær kolangitis er behandlingsmulighederne begrænsede. 
Patients with primary biliary cholangitis have limited treatment options.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Ocaliva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about using Ocaliva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Når der er gået nogle få måneder, og Ocaliva tåles godt, kan dosis forhøjes. 
After a few months, if Ocaliva is well tolerated the dose can be increased.
De kliniske fordele ved Ocaliva skal dog påvises i yderligere undersøgelser. 
However, the clinical benefits of Ocaliva need to be demonstrated in further studies.
Primær biliær kolangitis er en sjælden sygdom, og Ocaliva blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. juli 2010. 
Primary biliary cholangitis is rare, and Ocaliva was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 July 2010.
Den første undersøgelse er udformet med henblik på at påvise den kliniske fordel ved Ocaliva, mens den anden skal undersøge fordelene ved Ocaliva hos patienter med moderat til svær leversygdom. 
The first study is designed to demonstrate the clinical benefit of Ocaliva, while the second study will investigate the benefits of Ocaliva in patients with moderate to severe liver disease.
Ocaliva blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med 217 voksne med primær biliær kolangitis, som enten havde fået UDCA i mindst ét år eller ikke kunne anvende UDCA. 
Ocaliva was compared with placebo (a dummy treatment) in a main study involving 217 adults with primary biliary cholangitis who either had been taking UDCA for at least 1 year, or who could not take UDCA.
Virkningen blev målt på det antal patienter, hvis indhold i blodet af stofferne bilirubin og ALP (markører for leverskade) efter et års behandling var faldet med mindst 15 % (for ALP) henholdsvis var under en bestemt værdi, der anses for normal (for bilirubin). 
The measure of effectiveness was based on the number of patients whose blood levels of the substances bilirubin and ALP (markers of liver damage) decreased by at least 15% (for ALP) and below a certain value considered normal (for bilirubin) after 1 year of treatment.
Ocaliva må ikke anvendes hos patienter, hvor galdegangene er fuldstændig blokeret. 
Ocaliva must not be used in patients whose bile ducts are completely blocked.
Bilirubin og ALP blev reduceret i et omfang, der viser bedring i leverens tilstand. 
Reductions in bilirubin and ALP were to an extent which is indicative of an improvement in the condition of the liver.
Det anvendes sammen med et andet lægemiddel, ursodeoxycholsyre (UDCA), hos patienter, hvor UDCA alene ikke virker tilstrækkeligt. 
It is used together with another medicine, ursodeoxycholic acid (UDCA), in patients who do not respond sufficiently to UDCA alone, and on its own in patients who cannot take UDCA.
De hyppigste bivirkninger ved Ocaliva er kløe (som optræder hos mere end 6 ud af 10 patienter) og træthed (som optræder hos mere end 2 ud af 10 patienter). 
The most common side effects with Ocaliva are itching (which may affect more than 6 in 10 people) and tiredness (which may affect more than 2 in 10 people).
Det er påvist, at Ocaliva nedsætter blodets indhold af bilirubin og ALP hos patienter med primær biliær kolangitis, herunder dem, der ikke kunne behandles med UDCA. 
Ocaliva has been shown to reduce the blood levels of bilirubin and ALP in patients with primary biliary cholangitis, including those who could not be treated with UDCA.
Det aktive stof i Ocaliva, obeticholsyre, er en modificeret form af en galdesyre (som udgør hovedparten af galden). 
The active substance in Ocaliva, obeticholic acid, is a modified form of a bile acid (the main components of bile).
Hvilke risici er der forbundet med Ocaliva? 
What are the risks associated with Ocaliva?
Ocaliva anvendes til behandling af voksne med en leversygdom, der kaldes primær biliær kolangitis. 
Ocaliva is used to treat adults with a liver disease known as primary biliary cholangitis.
I de fleste tilfælde optrådte kløe inden for den første måneds behandling. 
In the majority of cases seen, itching occurred within the first month of treatment and tended to resolve over time while continuing treatment.
Primær biliær kolangitis er en autoimmun sygdom, hvor de små galdegange i leveren gradvis ødelægges. 
Primary biliary cholangitis is an autoimmune condition in which there is gradual destruction of the small bile ducts in the liver.
Niveauerne faldt i det nødvendige omfang hos 47 % (34 ud af 73) af de patienter, der fik 10 mg Ocaliva, og hos 46 % (32 ud af 70) af dem, der fik en stigende dosis af Ocaliva (fra 5 mg op til 10 mg). 
The study showed that Ocaliva was more effective than placebo at reducing the blood levels of bilirubin and ALP: levels decreased by the required amount in 47% (34 out of 73) of patients treated with Ocaliva 10 mg and in 46% (32 out of 70) of patients treated with increasing doses of Ocaliva (from 5 mg up to 10 mg), compared with 10% (7 out of 73) of patients on placebo.
Hvordan anvendes Ocaliva? 
How is Ocaliva used?
Som følge af skaden på gangene ophobes der galde i leveren, hvilket medfører skade på levervævet. 
As a result of the damage to the ducts, bile builds up in the liver causing damage to the liver tissue.
Ved at bindes til disse receptorer nedsætter Ocaliva galdedannelsen i leveren, så det undgås, at galden ophobes og skader levervævet. 
By attaching to these receptors, Ocaliva reduces the production of bile in the liver, preventing it from building up and damaging the liver tissue.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ocaliva? 
What information is still awaited for Ocaliva?