natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et ikke kontrolleret klinisk studie (studie MC-ASP.6/INF) blev 12 spædbørn (medianalder [interval] på tidspunktet for første infusion: 6 måneder [0,5 - 12,2 måneder]) med de novo ALL behandlet med Spectrila i INTERFANT-06-protokollen. 
In an uncontrolled clinical trial (study MC-ASP.6/INF), 12 infants (median age [range] at time of first infusion: 6 months [0.5 - 12.2 months]) with de novo ALL were treated with Spectrila within the
Kan ikke evalueres / ikke kendt Forskel (95 % CIa) 
Difference (95 % CIa)
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Anoreksi, appetitløshed, abdominalkramper, diarré og vægttab er også blevet rapporteret. 
Anorexia, loss of appetite, abdominal cramps, diarrhoea and weight loss have also been reported.
Studie hos børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL Spectrilas virkning og sikkerhed blev sammenlignet med en naturligt forekommende E. coli-asparaginase (referencelægemiddel) i et randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie (studie MC-ASP.5/ALL, baseret på ALL behandlingsprotokol DCOG ALL10) med 199 børn/unge i alderen 1 - 18 år med de novo ALL. 
Study in children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL Efficacy and safety of Spectrila was compared to a native E. coli-asparaginase (reference medicinal product) in a randomised double-blinded clinical trial (study MC-ASP.5/ALL; based on ALL treatment protocol DCOG ALL10) in 199 children/adolescents aged 1 - 18 years with de novo ALL.
• Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili). 
• Pre-existing known coagulopathy (e.g. haemophilia).
Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
• højt niveau af amylase og lipase i blodet 
• high blood levels of amylase and lipase
• Lægemidler, som kan have en negativ virkning på leverfunktionen, da disse negative virkninger kan forværres af samtidig behandling med asparaginase. 
• Medicines which may have a negative effect on liver function since these negative effects may be worsened by concomitant treatment with asparaginase.
Kliniske symptomer omfatter abdominalsmerter, kvalme, opkastning og anoreksi. 
Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Den rekonstituerede opløsning er stabil i 2 dage ved opbevaring ved 2 °C - 8 °C. 
The reconstituted solution is stable for 2 days when stored at 2 °C - 8 °C.
Koagulationsforstyrrelser 
Coagulation disorders
• kolestase (blokeret galdeflow fra leveren) 
• cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
EU/1/15/1072/002 (5 hætteglas) 
EU/1/15/1072/002 (5 vials)
• Vincristin (anvendes til at behandle visse former for kræft), da anvendelse af vincristin sammen med asparaginase kan øge risikoen for visse bivirkninger. 
• Vincristine (used to treat certain types of cancer) since the simultaneous use of vincristine and asparaginase may increase the risk of certain side effects.
Den fortyndede opløsning med asparaginase kan infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer. 
The diluted solution of asparaginase may be infused over 0.5 to 2 hours.
Der er ikke hyppigt blevet rapporteret hyperammonæmi hos patienter i behandling med protokoller indeholdende asparaginase, især hvis patienterne også lider af nedsat leverfunktion. 
Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Hyperammonæmi 
Hyperammonaemia
Der kan opstå sinusvenetrombose. 
Sinus vein thrombosis can occur.
I kliniske studier med asparaginase blev det minimale aktivitetsniveau i serum over 100 E/l opnået hos de fleste patienter, hvilket næsten altid korrelerede med en fuldstændig tømning af asparagin i serum og cerebrospinalvæsken (CSF). 
In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
På grund af hæmningen af proteinsyntesen (nedsat syntese af faktor II, V, VII, VIII og IX, protein C og S, antitrombin III [AT III]) forårsaget af asparaginase, kan der opstå koagulationsforstyrrelser, som kan vise sig enten som trombose, dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) eller blødning. 
Due to the inhibition of protein synthesis (decreased synthesis of factors II, V, VII, VIII, and IX, proteins C and S, antithrombin III [AT III]) caused by asparaginase, coagulation disorders can occur which can manifest either as thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), or bleeding.
Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila 
What you need to know before you are given Spectrila
Median (inteval) 
Median (range)
Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase. 
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
Hvis der opstår allergiske symptomer, skal administrationen af Spectrila straks seponeres (se pkt. 
In case of occurrence of allergic symptoms, administration of Spectrila should be discontinued immediately (see section 4.4).
Behandlingen med asparaginase skal afbrydes, hvis patienterne udvikler svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser > 10 gange ULN), svær hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi eller koagulationsforstyrrelse (f.eks. sinusvenetrombose, svær blødning). 
Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
• anafylaksi, 
• anaphylaxis,
6.700 E/m² BSA, 
6,700 U/m² BSA,
60.165 (38.627 - 80.764) E*t/l 
60,165 (38,627 - 80,764) U*h/l
De minimale aktivitetsniveauer i serum blev målt hos 12 spædbørn (i alderen fra fødsel til 1 år) med de novo ALL (studie MC-ASP.6/INF). 
Trough serum activity levels were measured in 12 infants (age from birth to 1 year) with de novo ALL (study MC-ASP.6/INF).
• hvis du er allergisk over for asparaginase eller over for et af de øvrige indholdsstoffer i Spectrila 
• if you are allergic to asparaginase or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
• hvis du har en blodstørkningssygdom (såsom hæmofili). 
• if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
Leverparametrene bør overvåges, når muligt hepatotoksiske lægemidler gives samtidigt med asparaginase (se pkt. 
Hepatic parameters should be monitored when potentially hepatotoxic medicinal products are given concomitantly with asparaginase (see sections 4.4 and 4.8).
Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret reduktion af asparaginaseaktiviteten. 
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Rekonstitueret og fortyndet opløsning Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 2 dage ved 2 °C - 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
50 % fra niveauer før dosering på ca. 400 µM, men de vendte hurtigt tilbage til de normale værdier i løbet af få timer. 
Immediately after the end of infusion of asparaginase, serum levels of glutamine declined by a maximum of 50 % from pre-dose levels of about 400 µM but rapidly returned to normal values within a few hours.
7.500 E/m² BSA, 
7,500 U/m² BSA,
Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Renal impairment No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment.
• appetitløshed eller vægttab 
• loss of appetite or weight loss
Måling af asparaginases aktivitetsniveau i serum eller plasma kan udføres for at udelukke accelereret elimination af asparaginaseaktiviteten. 
Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Blødende pankreatitis, nekrotiserende pankreatitis, parotitis Meget sjælden 
Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
En nedsat proteinsyntese kan primært føre til nedsat leverfunktion, akut pankreatitis, nedsat insulinproduktion med hyperglykæmi, nedsat produktion af størkningsfaktorer (især fibrinogen og antitrombin III), der fører til koagulationsforstyrrelser (trombose, blødning), og nedsat produktion af lipoproteiner, hvilket fører til hypertriglyceridæmi. 
Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Den anbefalede intravenøse dosis af asparaginase er 5.000 enheder pr. kvadratmeter (E/m²) legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag. 
The recommended intravenous dose of asparaginase is 5,000 units per square metre (U/m²) body surface area (BSA) given every third day.
Spectrila indeholder: 
What Spectrila contains
• krampeanfald, svært nedsat bevidsthed, herunder koma og slagtilfælde 
• seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme 
Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Hyperglykæmi og hypoglykæmi 
Hyperglycaemia and hypoglycaemia
KUN til intravenøs anvendelse. 
For intravenous use ONLY.
Kun til intravenøs anvendelse. 
For intravenous use only.
Allergi og anafylaksi 
Allergy and anaphylaxis
Hyppigst (meget almindelig) observerede bivirkninger af Spectrila omfatter overfølsomhedsreaktioner, hyperglykæmi, hypoalbuminæmi, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, ødem, træthed og ændringer i laboratorieparametre (f.eks. transaminaser, bilirubin, lipider i blodet, koagulationsparametre). 
Most frequently (very common) observed side effects of Spectrila include hypersensitivity reactions, hyperglycaemia, hypoalbuminaemia, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, oedema, fatigue, and change in laboratory parameters (e.g. transaminases, bilirubin, blood lipids, coagulation parameters).
• svær betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis), 
• severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Diabetisk ketoacidose 
Rare Diabetic ketoacidosis
Den anbefalede dosis af Spectrila for voksne er 5.000 E pr. m² legemsoverfladeareal (BSA), der gives hver tredje dag. 
The recommended dose of Spectrila for adults is 5,000 U per m² body surface area (BSA) given every third day.
Den fortyndede opløsning med asparaginase infunderes i løbet af 0,5 til 2 timer. 
The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Der blev ikke observeret nogen allergiske reaktioner hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF). 
No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
I tilfælde af hyperammonæmi med svære kliniske symptomer bør der tages terapeutiske og farmakologiske forholdsregler, der hurtigt reducerer ammoniakniveauet i plasma (f.eks. proteinrestriktion og hæmodialyse), revertering af kataboliske tilstande og øget elimination af nitrogenaffald bør påbegyndes, og der skal søges ekspertrådgivning. 
In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
• Lægemidler, som kan undertrykke knoglemarvsfunktionen, da disse virkninger kan være forstærket ved samtidig anvendelse af asparaginase. 
• Medicines which may suppress bone marrow function as these effects may be enhanced by concomitant use of asparaginase.
Din læge vil tage blodprøver før og under behandlingen med Spectrila. 
Before and during treatment with Spectrila your doctor will carry out blood tests.
• højt blodsukker (hyperglykæmi). 
• high blood sugar level (hyperglycaemia).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1072/001 (1 hætteglas) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001 (1 vial)
Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af en nedsat insulinproduktion. 
Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
I sjældne tilfælde er der blevet observeret et reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) i løbet af behandlingsprogrammer indeholdende asparaginase. 
In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
Forhøjede transaminaser, blod-bilirubin, blod-basisk fosfatase, blod-kolesterol, blod-triglycerid, very-low-density-lipoprotein (VLDL), lipoprotein-lipaseaktivitet, blod-urinstof, ammoniak, blod-laktatdehydrogenase (LDH) Nedsat antitrombin III, blod-fibrinogen, blod-kolesterol, lowdensity-lipoprotein (LDL), totalt protein 
Increase in transaminases, blood bilirubin, blood alkaline phosphatase, blood cholesterol, blood triglyceride, very low density lipoprotein (VLDL), lipoprotein lipase activity, blood urea, ammonia, blood lactate dehydrogenase (LDH), Decrease in antithrombin III, blood fibrinogen, blood cholesterol, low density lipoprotein (LDL), total protein
Allergiske reaktioner kan manifestere sig som rødme, udslæt, smerter (ledsmerter, rygsmerter og mavesmerter), hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø, bronkospasme op til anafylaktisk shock. 
Allergic reactions can manifest as flushing, rash, pain (joint pain, back pain and abdominal pain), hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea, bronchospasm up to anaphylactic shock.
• nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne 
• decreased function of the thyroid gland or the parathyroid glands
Brug af anden medicin sammen med Spectrila 
Other medicines and Spectrila
• lavt blodsukker (hypoglykæmi) 
• low blood sugar level (hypoglycaemia)
Overfølsomhed, herunder rødme, udslæt, hypotension, ødem/angioødem, urticaria, dyspnø 
Hypersensitivity including flushing, rash, hypotension, oedema/angioedema, urticaria, dyspnoea Common
• betændelse i spytkirtlerne (parotitis) 
• inflammation of the salivary glands (parotitis)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spectrila 10.000 E, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Asparaginase 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Overfølsomhedsreaktioner varierer fra forbigående rødme eller udslæt og urticaria til bronkospasme, angioødem og anafylaksi. 
Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat (se også pkt. 
These patients should no longer be treated with any asparaginase preparation (see also sections 4.3 and 4.8).
Som følge af en hæmmet proteinsyntese falder niveauet af serumprotein (især albumin) meget hyppigt hos patienter i behandling med asparaginase (se pkt. 
As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation. 
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation.
• højt niveau af ammoniak i blodet (hyperammonæmi) 
• high blood levels of ammonia (hyperammonaemia)
De mest alvorlige bivirkninger af Spectrila omfatter svære overfølsomhedsreaktioner, såsom anafylaktisk shock (sjælden), tromboemboliske hændelser (almindelig), akut pankreatitis (almindelig) og svær hepatotoksicitet, f.eks. gulsot, levernekrose, leversvigt (sjælden). 
Most serious side effects of Spectrila include severe hypersensitivity reactions such as anaphylactic shock (rare), thromboembolic events (common), acute pancreatitis (common), and severe hepatotoxicity, e.g. jaundice, hepatic necrosis, hepatic failure (rare).
• træthedsfølelse 
• feeling of tiredness
Hypoglykæmi, nedsat appetit, vægttab Ikke almindelig 
Common Hypoglycaemia, decreased appetite, weight loss
• pseudocyster i bugspytkirtlen (ophobning af væske efter akut betændelse i bugspytkirtlen) 
• pseudocysts of the pancreas (collections of fluid after acute inflammation of the pancreas)
Leversvigt med muligt dødeligt udfald, levernekrose, kolestase, gulsot 
Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
• problemer med leveren, 
• liver problems,
Trombose, især kavernøs sinustrombose eller dyb venetrombose, blødning 
Thrombosis especially cavernous sinus thrombosis or deep vein thrombosis, haemorrhage
I sjældne tilfælde opstår der blødende eller nekrotiserende pankreatitis. 
In rare cases, haemorrhagic or necrotising pancreatitis occurs.
Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker i en sådan klinisk situation (se pkt. 
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Sandsynligheden for, at der opstår allergiske reaktioner, øges med antallet af administrerede doser. 
The probability of the occurrence of allergic reactions increases with the number of administered doses; however, in very rare cases reactions can occur at the first dose of asparaginase.
Der blev ikke observeret nogen anti-asparaginase-antistoffer hos nogen af de 12 spædbørn < 1 år i løbet af behandlingen med Spectrila (studie MC-ASP.6/INF). 
No anti-asparaginase antibodies were detected in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
forvirring, krampeanfald og synstab) 
confusion, seizures and visual loss)
• nedbrydning af leverceller (levercellenekrose) 
• destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Tabel over bivirkninger 
Reporting of side effects
Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde i løbet af behandlingen med alle asparaginaser. 
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase.
Et hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase. 
One vial contains 10,000 units of asparaginase.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Nogle af disse bivirkninger (f.eks. tromboemboliske hændelser) vides dog at forekomme med en større hyppighed hos voksne patienter sammenlignet med den pædiatriske population. 
Qualitatively, the same asparaginase-induced adverse drug reactions are observed in adults and children; however, some of these undesirable effects (e.g. thromboembolic events) are known to occur with a higher frequency in adult patients compared to the paediatric population.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 14 January 2016
Kan ikke evalueres Forskel (95 % CI 
Difference (95 % CIa); P valueb
Det skal du vide, før du begynder at få administreret Spectrila Sådan skal du bruge Spectrila 
What Spectrila is and what it is used for What you need to know before you are given Spectrila How to use Spectrila
Sjælden Anafylaktisk shock 
Anaphylactic shock
• gulsot 
• jaundice
Efter rekonstitution indeholder hver ml 2.500 enheder asparaginase. 
After reconstitution each ml contains 2,500 units of asparaginase.
Da der ikke kan udelukkes en indirekte interaktion mellem komponenterne i den orale kontraception(p-piller, svangerskabsforebyggende midler) og asparaginase, anses oral kontraception ikke for at være tilstrækkelig sikker. 
Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
4.4. i produktresuméet og i det relevante punkt i indlægssedlen inkludere en fremtrædende erklæring om, at navnet og batchnummeret for det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen. 
To aid traceability of rASNase batches and distinction between different ASNase and rASNase products, the product information should include in section 4.4 of the SmPC and relevant section of the PL a prominent statement that the name and batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient records.
• hyperglykæmiske tilstande. 
• hyperglycaemic conditions.
Efter administration af asparaginase rådes der til nøje overvågning af bilirubin, levertransaminaser, glucose i blod/urin, koagulationsparametre (PTT, PT, antitrombin III, fibrinogen og D-dimer), amylase, lipase, triglycerider og kolesterol. 
After administration of asparaginase, close monitoring of bilirubin, hepatic transaminases, of blood/urinary glucose, coagulation parameters (PTT, PT, antithrombin III, fibrinogen, and D-dimer), amylase, lipase, triglycerides, and cholesterol is recommended.
Udseende og pakningsstørrelser Spectrila fås som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
What Spectrila looks like and contents of the pack Spectrila is provided as a powder for concentrate for solution for infusion.
Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) kan opstå i sjældne tilfælde under behandlingen med alle asparaginaser (se pkt. 
Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Asparaginase kan inducere hyperglykæmi som følge af nedsat insulinproduktion. 
Hyperglycaemic conditions Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
I sjældne tilfælde er der blevet beskrevet svært nedsat leverfunktion, herunder kolestase, ikterus, levernekrose og leversvigt med dødelig udgang (se pkt. 
In rare cases severe liver impairment has been described, including cholestasis, icterus, hepatic necrosis and hepatic failure with fatal outcome (see sections 4.8 and 4.5).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 10.000 enheder asparaginase. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10,000 units of asparaginase.