natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nivolumab BMS bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og behandling med kortikosteroid er afsluttet 
Nivolumab BMS should be continued in the presence of hormone replacement therapy a as long as no symptoms are present
hvis du er allergisk over for nivolumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
What you need to know before you use Nivolumab BMS You should not be given Nivolumab BMS if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Når der indtræder bedring, kan nivolumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid. 
Upon improvement, nivolumab may be resumed after corticosteroid taper, if needed.
Vedvarende forhøjelser af disse laboratorieværdier bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon. 
Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt. 
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population (see section 4.2).
Mediantiden til indtræden var 5,6 uger (0,1-91,0). 
Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg nivolumab. 
Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En ml koncentrat indeholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium. 
Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Nivolumab BMS koncentrat til infusion, opløsning (sterilt koncentrat) er en klar til opaliserende, farveløs til lysegul væske, der kan indeholde få lyse partikler. 
What Nivolumab BMS looks like and contents of the pack Nivolumab BMS concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear to opalescent, colourless to pale yellow liquid that may contain few light particles.
cyster og polypper) Ikke almindelig histocytisk nekrotiserende lymfadenitis (Kikuchi lymfadenitis) Immunsystemet 
Uncommon bronchitis, upper respiratory tract infection Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon histocytic necrotising lymphadenitis (Kikuchi lymphadenitis) Immune system disorders
Resolution forekom hos 5 patienter (71%), herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde, med en mediantid til resolution på 5,9 uger (0,7-37,6+); + betegner en censureret 
Resolution occurred in 5 patients (71%), including the Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.9 weeks (range: 0.7- 37.6+); + denotes a censored observation.
Et 10 ml hætteglas indeholder 100 mg nivolumab. 
One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Beskrivelse 
Κύπρος
Nivolumab BMS må ikke infunderes samtidigt med andre lægemidler i samme 
Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
In-line filtre af polyethersulfonmembraner med en porestørrelse på 0,2 μm til 1,2 μm. 
PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Den anbefalede dosis er 3 mg nivolumab pr. 
The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram of your body weight.
Hvis patienten er på natriumkontrolleret diæt, skal der tages hensyn hertil. 
To be taken into consideration when treating patients on a controlled sodium diet.
Grad 2 tilfælde blev rapporteret hos 0,4% (1/248) af patienterne. 
Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Du vil få Nivolumab BMS som ved intravenøs infusion (som drop i en vene) over en periode på 60 minutter. 
Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Data fra patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population. 
Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
LÆGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Hætteglasset må ikke rystes. 
Do not shake the vial.
Den totale dosis af Nivolumab BMS kan indgives direkte som 10 mg/ml koncentrat eller kan fortyndes ned til 1 mg/ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) 
The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan nivolumab påvirker dig. 
Nivolumab is unlikely to affect your ability to drive or use machines; however, use caution when performing these activities until you are sure that nivolumab does not adversely affect you.
Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population. 
Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Der er observeret alvorligt udslæt, som kan være immunrelateret, ved behandling med nivolumab (se pkt. 
Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 5,2% (13/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af thyroidearelaterede bivirkninger, herunder hypotyroidisme og tyroiditis, 4,4% (11/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Svær nefritis eller nedsat nyrefunktion er observeret med nivolumab-behandling (se pkt. 
Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Ved symptomatisk hypertyroidisme bør nivolumabdosering udsættes og methimazol initieres efter behov. 
For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Ved symptomatisk binyrebarkinsufficiens bør nivolumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov. 
For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Nivolumab BMS udsættes, indtil laboratorieværdierne vender tilbage til baseline, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet 
Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Ikke almindelig tubulointerstitiel nefritis (shock-nyre), nyresvigt Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi 
Unless an alternate etiology has been identified, signs or symptoms of endocrinopathies should be considered immune-related.
Vedvarende diarre eller colitis bør behandles med kortikosteroid med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon. 
Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Mere end 1 hætteglas Nivolumab BMS-koncentrat kan være nødvendigt for at kunne give 
More than one vial of Nivolumab BMS concentrate may be needed to give the total dose for the patient.
Nivolumab BMS bør ligeledes seponeres permanent ved grad 2 eller 3 immunrelaterede bivirkninger, der vedvarer på trods af behandlingsændringer (se pkt. 
Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Samlet overlevelse Hændelser Hazard ratio 96,85% CI p-værdi 
Hazard ratio 96.85% CI p-value Median (95% CI) months Rate (95% CI) at 12 months Confirmed objective response (95% CI)
Klargøring og administration af Nivolumab BMS Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik. 
Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af diarre eller colitis 9,3% (23/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af overfølsomhed/infusionsreaktioner 1,6% (4/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Ved symptomatisk hypofysitis bør nivolumabdosering udsættes og hormonsubstitution initieres efter behov. 
For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Afhængigt af din dosis vil den ønskede mængde Nivolumab BMS blive fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske før brug. 
Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Yderligere at undersøge de associative analyser mellem PDL-1- og PDL 
To further investigate the associative analyses between PDL-1 and PDL-2 expression conducted in Study CA209-066.
Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitis bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1 mg/kg/dag methylprednisolon. 
For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas Nivolumab BMS for at opnå den 
More than one vial of Nivolumab BMS may be necessary to obtain the required dose.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivolumab BMS 
If you stop using Nivolumab BMS
To patienter, herunder den ene med et grad 3 tilfælde (tubulointerstitiel nefritis), fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,8 mg/kg (0,5-1,2) og en median varighed på 5,3 uger (0,9-9,7). 
Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF 
EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Elleve patienter fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 1,1 mg/kg (0,5-4,0) og en median samlet varighed på 4,3 uger (0,6-13,1). 
Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Nivolumab BMS kan gives som intravenøs administration enten: ufortyndet, efter overførsel til en infusionsbeholder ved brug af en passende steril sprøjte; efter fortynding til koncentrationer ned til 1 mg/ml. 
Nivolumab BMS can be used for intravenous administration either: without dilution, after transfer to an infusion container using an appropriate sterile syringe;
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af udslæt 12,1% (30/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Infektiøse og 
Infections and infestations
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 1,2% (3/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Allergisk reaktion forbundet med indgivelse af medicinen Binyrerne virker ikke, som de skal, betændelse i skjoldbruskkirtlen En sygdom, hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte (myastenisk syndrom), beskadigelse af nerverne forskellige steder i kroppen, som kan medføre følelsesløshed eller 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Bronchitis, infections of the upper respiratory tract A disease causing the inflammation or enlargement of a lymph node (Kikuchi lymphadenitis) Allergic reaction, reactions related to the administration of the medicine Adrenal glands not working properly, inflammation of the thyroid gland A condition in which the muscles become weak and tire easily (myasthenic syndrome), damage to the nerves in different parts of the body that can cause decreased feeling or affect movement
Ved grad 2 eller 3 forhøjelse af serumkreatinin bør nivolumabdosering udsættes og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 0,5-1 mg/kg/dag methylprednisolon. 
For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Størstedelen af patienterne får asymptomatisk forhøjelse af serumkreatinin. 
Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Nivolumab BMS-infusion må ikke infunderes samtidig med andre lægemidler i samme infusionsslange. 
Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
I CA209017 og CA209063 var hyppigheden af nefritis eller nedsat nyrefunktion 3,2% (8/248). 
In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Ved symptomatisk diabetes bør nivolumabdosering udsættes og insulinbehandling initieres efter behov. 
For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Hududslæt, kløe 
Hepatic impairment
Ved symptomatisk hypotyroidisme bør nivolumabdosering udsættes, og substitutionsbehandling med thyroideahormon initieres efter behov. 
For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Tre patienter, herunder 2 patienter med grad 3 tilfælde, fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 0,6 mg/kg (0,4-1,3) i en medianperiode på 2,0 uger (1,4-14,1). 
Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Ikke almindelig anafylaktisk reaktion, overfølsomhed, infusionsrelateret reaktion Det endokrine system diarre, stomatitis, opkastning, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed 
Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre træthed eller vægtstigning Betændelseslignende tilstand (inflammation) i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed, snurren eller brændende smerter i arme og ben, hovedpine, svimmelhed Betændelse i lungerne (pneumonitis) med hoste og vejrtrækningsbesvær; åndenød (dyspnø), hoste 
Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Eventuelle rester af infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug. 
Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
Ved grad 3 eller 4 pneumonitis skal nivolumab seponeres permanent, og kortikosteroid bør initieres med en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon. 
For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Hvis det er relevant, udføres fortynding med det påkrævede volumen natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske. 
If applicable, dilute with the required volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med 2-4 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab skal seponeres permanent. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Hvis der opstår forværring, eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroid, skal kortikosteroiddosis øges op til en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon, og nivolumab skal seponeres permanent. 
If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Der blev rapporteret grad 2 og grad 3 tilfælde hos henholdsvis 2,8% (7/248) og 1,6% (4/248) af patienterne. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Nivolumab BMS udsættes, indtil symptomerne forsvinder, og eventuel behandling med kortikosteroid er afsluttet 
Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Tre patienter, herunder den ene patient med et grad 3 tilfælde af binyrebarkinsufficiens, fik højdosis kortikosteroid (i en dosis mindst ækvivalent med 40 mg prednison) med en median initialdosis på 1,1 mg/kg (0,5-1,3) i 2,7 uger (0,6-4,6). 
Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Ved grad 4 forhøjelse af serumkreatinin skal nivolumab seponeres permanent, og kortikosteroid bør initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon. 
For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Efter administration af nivolumab-dosis, gennemskylles slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller glucose 50 mg/ml (5%) injektionsvæske. 
After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Immunrelateret bivirkning 
Immune-related adverse reaction
Ved grad 4 diarre eller colitis skal nivolumab seponeres permanent og kortikosteroid initieres ved en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon. 
For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,2% (3/248) og 0,4% (1/248) af patienterne. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Kontakt lægen, før du bruger Nivolumab BMS, da det kan medføre: Problemer med lungerne som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste. 
Problems with your lungs such as breathing difficulties or cough.
Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
If you have any further questions, ask your doctor.
Ved grad 3 diarre eller colitis udsættes nivolumabdosering, og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon. 
For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Lonza Biologics, Inc. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 1,6% (4/248) og 0,8% (2/248) af patienterne. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Ved grad 3 eller 4 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin seponeres nivolumab permanent, og kortikosteroid initieres med en dosis ækvivalent med 1-2 mg/kg/dag methylprednisolon. 
For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Grad 2 og grad 3 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 2% (5/248) og 1,6% (4/248) af patienterne. 
Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid 
Sodium citrate dihydrate
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bristol-Myers Squibb B.V. 
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A.
Immunrelateret udslæt 
Systemic immunosuppression
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs 
• At the request of the European Medicines Agency;
Efter administration af nivolumab gennemskylles i.v. 
Preparation and administration of Nivolumab BMS
Blandes forsigtigt ved at 
Gently mix the infusion by manual
Disse reaktioner forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. 
These reactions usually disappear within 1-2 days without treatment.
EU's medlemsstater kumulativt, og iii) 
EU member states cumulatively and iii)
resten af verden 
the rest of the world
1 år 
1 year.
- Der indsendes rapport senest på dag 22 (dvs. den følgende mandag). 
- Report submission is no later than day 22 (i.e. the following Monday).
Imidlertid tyder data på, at varigheden af beskyttelsen kan være kortere. 
However data suggested that the duration of protection might be shorter.
- Alle tabeller baseres på generiske og ikke produktspecifikke data. 
- All tables will be based on generic and not product-specific data.
• hvis du har en voldsom infektion med høj temperatur (over 38 °C). 
• if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Afhængig af og efter implementeringen af vaccine, når den første pandemi finder sted. 
Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Du må ikke blive forskrækket over denne liste over eventuelle bivirkninger. 
Do not be alarmed by this list of possible side effects.
15 mikrogram** 
15 micrograms**
Se afsnit 4.4. 
See section 4.4.
Western Blot-teknikken modbeviser resultaterne. 
The Western Blot technique disproves the results.
Der findes yderligere oplysninger om denne medicin på hjemmesiden for EMEA (det europæiske lægemiddelagentur): http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/
Risikohåndteringsplan 
Risk Management plan
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the disease.
Du skal fortælle det til lægen, hvis du er gravid. 
Please tell your doctor if you are pregnant.