natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne. 
Based on the review of all available data and the consultations with the Healthcare Professionals Organisations (HCPOs), the CHMP recommended the following revision and harmonisation of the product information for Haldol Decanoate and associated names.
4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet. 
The contraindications in section 4.3 were also amended to include the wording related to the contraindication of cardiotoxic risk of haloperidol.
Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet. 
The active substance haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, lacking antihistaminergic or anticholinergic activity at recommended doses, and exerts minimal alpha 1 adrenergic activity.
Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol. 
The final indication agreed for Haldol decanoate is for the maintenance treatment of schizophrenia and schizoaffective disorder in adult patients currently stabilised with oral haloperidol.
Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen. 
Haldol Decanoate - an ester of haloperidol and decanoic acid, is a depot antipsychotic belonging to the butyrophenone group.
Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn. 
As Haldol Decanoate is an injectable long-acting depot formulation recommended to be used every 4 weeks, in order to avoid medication errors in which either haloperidol injectable or haloperidol decanoate are administered in error, the MAH has committed to conduct further post-marketing safety analysis after completion of the Art 30 referral, while assessing the need for changing the name of the medicinal product thereafter.
Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet. 
Given that the maximum dose of oral haloperidol in the elderly is 5 mg/day and applying the conversion factor of 15, the maximum haloperidol decanoate dose must not be in excess of 75 mg/4wk in the elderly unless elderly patients have already received higher haloperidol (oral or decanoate) doses for long-standing schizophrenia with acceptable tolerability.
Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb. 
After intramuscular injection (IM), Haldol Decanoate is gradually released from muscle tissue and hydrolysed slowly into free haloperidol, which enters the systemic circulation.
4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre. 
The proposal for the posology wording in section 4.2 has been revised with regard to transition from oral haloperidol, continuation of treatment, and supplementation with non-decanoate haloperidol up to the maximum oral dose, in adults and the elderly.
På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate. 
Based on clinical trial data, guideline recommendations and expert consultations by the marketing authorisation holder (MAH) and by the HCPOs, a conversion factor of 10 to 15 is supported when switching from oral haloperidol to the longacting injectable (LAI) Haldol Decanoate.
Nedenfor følger en kritisk vurdering af de harmoniserede produktresuméer, som indehaveren af markedsføringstilladelse har foreslået. 
A critical evaluation of the MAH's proposed harmonised SmPC is discussed below.
Det gives uafhængigt af måltider og fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. 
It is given independent of meals and preferably at the same time each day.
Patienterne blev i gennemsnit fulgt i 3,8 år. 
Patients were followed up on average for 3.8 years.
Disse bivirkninger fortager sig som regel efter få dages eller ugers behandling. 
These side effects usually pass after a few days or weeks of treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Victoza den 30. juni 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Victoza on 30 June 2009.
Den fuldstændige EPAR for Victoza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Victoza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Victoza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victoza.
Victoza liraglutid 
Victoza liraglutide
• som tillægsbehandling til andre diabeteslægemidler. 
• as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
Der opstod hjerte-kar-hændelser hos 13 % (608 ud af 4 668) af de patienter, der fik Victoza, sammenlignet med 14,9 % (694 ud af 4 672) af dem, der fik placebo. 
Cardiovascular events occurred in 13% (608 out of 4668) of patients taking Victoza compared with 14.9% (694 out of 4672) of patients taking placebo.
Victoza blev sammenlignet med placebo, og alle patienter modtog også standardpleje. 
Victoza was compared with placebo and all patients also received standard care.
Undersøgelsen omfattede 9 340 patienter med type 2sukkersyge, som allerede led af hjerte-kar-sygdomme (såsom angina, hjerteanfald eller slagtilfælde). 
The study involved 9,340 patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack or stroke).
HbA1c giver en indikation af, hvor godt glukosen i blodet reguleres. 
HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Andre oplysninger om Victoza 
Other information about Victoza
Hos nogle patienter kan dosis øges yderligere til 1,8 mg en uge senere for at opnå en bedre regulering af blodsukkeret. 
In some patients, the dose can be further increased to 1.8 mg one week later to achieve better control of blood glucose.
• alene, når anvendelse af metformin (et andet lægemiddel mod type 2-sukkersyge) ikke anbefales 
• on its own when use of metformin (another medicine for type 2 diabetes) is not recommended;
Det betyder, at det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmene), nemlig ved at øge mængden af insulin fra bugspytkirtlen som reaktion på mad. 
This means that it acts in the same way as incretins (hormones produced in the gut) by increasing the amount of insulin released by the pancreas in response to food.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Victoza?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Victoza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Victoza. 
The European Medicines Agency decided that Victoza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Victoza gives af patienten en gang dagligt ved injektion under huden i maven, låret eller overarmen. 
Victoza is given by the patient once a day by injection under the skin in the abdomen, thigh or upper arm.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på forekomsten af én af tre alvorlige hjerte-kar-hændelser, nemlig slagtilfælde, hjerteanfald eller dødsfald forårsaget af hjerte-kar-sygdom. 
The main measure of effectiveness was the occurrence of one of three major cardiovascular events: stroke, heart attack or death caused by cardiovascular disease.
Victoza var effektivt til at regulere blodsukkeret i seks hovedundersøgelser, hvori der deltog 4 155 voksne med type 2-sukkersyge. 
Victoza was effective at controlling blood glucose in six main studies involving 4,155 adults with type 2 diabetes.
De hyppigste bivirkninger ved Victoza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og diarré. 
The most common side effects with Victoza (seen in more than 1 patient in 10) are nausea and diarrhoea.
Hvad er Victoza, og hvad anvendes det til? 
What is Victoza and what is it used for?
Hvorfor blev Victoza godkendt? 
Why is Victoza approved?
Victoza er et lægemiddel, som anvendes som supplement til diæt og motion hos voksne med type 2sukkersyge. 
Victoza is a medicine used in addition to diet and exercise in adults who have type 2 diabetes.
I disse undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på faldet i mængden af et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter seks måneders eller et års behandling. 
In these studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after six months or one year of treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Victoza bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Victoza.
Ud over ovennævnte undersøgelser blev det påvist, at Victoza var effektivt til at reducere hjerte-karbivirkninger (kardiovaskulære bivirkninger). 
In addition to the above studies, Victoza was shown to be effective in reducing adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
Resultaterne fra denne undersøgelsen viste, at Victoza i en dosis på 1,2 mg reducerede HbA1c med 0,8 procentpoint, mens Victoza i en dosis på 1,8 mg førte til et fald på 1,1 procentpoint. 
Results from this study show that Victoza at a dose of 1.2 mg reduced HbA1c by 0.8 percentage points, whereas Victoza at a dose of 1.8 mg led to reductions of 1.1 percentage points.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Victoza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Victoza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en igangværende behandling med metformin eller et thiazolidindion, skal dosis af disse lægemidler ikke ændres. 
When Victoza is added to existing treatment containing metformin or a thiazolidinedione, the doses of these medicines do not have to be changed.
Kombinationer indeholdende Victoza var mere effektive til at regulere blodsukkeret end kombinationer uden lægemidlet. 
Combinations containing Victoza were more effective at controlling blood glucose than combinations without the medicine.
Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose (sugar) in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Når Victoza anvendes som tillægsbehandling til en behandling med et sulfonylurinstof eller insulin, bør lægen overveje at sænke dosis af det andet lægemiddel for at reducere risikoen for at få hypoglykæmi (lavt blodsukker). 
When Victoza is added to treatment with a sulphonylurea or insulin, the doctor should consider lowering the dose of the other medicine to reduce the risk of having hypoglycaemia (low blood glucose).
Hvilke risici er der forbundet med Victoza? 
What are the risks associated with Victoza?
Det aktive stof i Victoza, liraglutid, er et "inkretinmimetikum". 
The active substance in Victoza, liraglutide, is an ‘incretin mimetic'.
Tripelterapibehandlingerne med Victoza førte til et fald på mellem 1,3 og 1,5 procentpoint sammenlignet med et fald på 0,5 point eller derunder uden Victoza. 
The triple therapies containing Victoza led to a reduction of between 1.3 and 1.5 percentage points compared with a reduction equal or less than 0.5 points without Victoza.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Victoza fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Victoza, see the package leaflet.
Victoza anvendt alene var mere effektivt til at kontrollere blodsukkeret end glimepirid. 
Victoza used on its own was more effective at controlling blood glucose than glimepiride.
Til sammenligning var faldet med glimepirid på 0,5 procentpoint. 
This compared with a reduction of 0.5 percentage points with glimepiride.
Dette er med til at regulere blodsukkeret. 
This helps with the control of blood glucose levels.
Victoza fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne (6 mg/ml). 
Victoza is a solution for injection available in pre-filled pens (6 mg/ml).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Victoza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Victoza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I en anden "tripelterapi"-undersøgelse blev Victoza sammenlignet med en enkelt dosis af korttidsvirkende insulin, insulin aspart, når det blev tilføjet til behandling med basal insulin (en langtidsvirkende insulin) plus metformin. 
In another triple therapy study, Victoza was compared with a single dose of a short-acting insulin, insulin aspart, when added to treatment with basal insulin (a long-acting insulin) plus metformin.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Victoza. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Victoza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det anvendes: 
Victoza is used:
HbA1c blev reduceret med 0,7 procentpoint, når Victoza blev tilføjet behandling med basal insulin plus metformin, sammenlignet med 0,4 point, når Victoza blev tilføjet til insulin aspart. 
Adding Victoza to treatment with basal insulin plus metformin reduced HbA1c by 0.7 percentage points, compared with 0.4 points when adding Victoza to insulin aspart.
Dobbeltterapibehandlinger med Victoza og metformin eller glimepirid førte til fald i HbA1c på ca. 1 procentpoint, hvorimod der uden Victoza ikke sås noget fald. 
Dual therapies containing Victoza and metformin or glimepiride led to reductions in HbA1c of around 1 percentage point compared with no reduction without Victoza.
Efter mindst en uge øges dosis til 1,2 mg. 
The starting dose of Victoza is 0.6 mg. After at least one week, the dose is increased to 1.2 mg.
I to "tripelterapi"-undersøgelser blev Victoza sammen med metformin og enten glimepirid eller rosiglitazon (et thiazolidindion) sammenlignet med behandlinger, der omfattede placebo eller et andet lægemidler mod sukkersyge i stedet for Victoza. 
In two ‘triple therapy' studies, Victoza with metformin and either glimepiride or rosiglitazone (a thiazolidinedione) were compared with treatments that included placebo or another anti-diabetes medicine instead of Victoza.
Hvordan anvendes Victoza? 
How is Victoza used?
I en "monoterapi"-undersøgelse blev Victoza som enkeltmiddelbehandling sammenlignet med glimepirid (et sulfonylurinstof). 
In one ‘monotherapy' study, Victoza on its own was compared with glimepiride (a sulphonylurea).
I to "dobbeltterapi"-undersøgelser blev Victoza plus metformin eller Victoza plus glimepirid sammenlignet med metformin eller glimepirid taget sammen med placebo (en virkningsløs behandling). 
In two ‘dual therapy' studies, Victoza plus metformin or Victoza plus glimepiride were compared with metformin or glimepiride taken with a placebo (a dummy treatment).
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Victoza? 
What benefits of Victoza have been shown in studies?
Hvordan virker Victoza? 
How does Victoza work?
Anvendelse af infusion bør være en midlertidig løsning. 
The use of the infusion should be temporary.
Den orale opløsning kan blandes i et glas vand, inden den tages. 
The oral solution may be mixed in a glass of water before it is taken.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Keppra den 29. september 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Keppra on 29 September 2000.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Keppra. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Keppra.
I alle undersøgelserne var det primære effektmål ændringen i antallet af anfald før og under behandlingen. 
In all of these studies, the main measure of effectiveness was the change in the number of seizures before and during treatment.
Den fuldstændige EPAR for Keppra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Keppra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Andre oplysninger om Keppra: 
Other information about Keppra:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Keppra. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Keppra.
Alle patienterne fik mindst ét andet lægemiddel mod epilepsi. 
All of the patients were taking at least one other anti-epileptic medicine.
Der var dog for få patienter under 12 år til at underbygge anvendelsen af Keppra til denne form for anfald i denne aldersgruppe. 
However, there were too few patients aged below 12 years to support the use of Keppra for this type of seizure in this age group.
Den nøjagtige virkemåde af levetiracetam er endnu ikke klarlagt, men det ser ud til, at stoffet griber ind i funktionen af et protein kaldet det synaptiske vesikelprotein 2A, som findes i spalterne mellem nerverne, og som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer mellem nervecellerne. 
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it seems to interfere with a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is found in the spaces between nerves and is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
I begge grupper havde 73 % af patienterne ingen anfald i seks måneder efter at være nået op på en tilstrækkelig dosis. 
In both groups, 73% of the patients experienced no seizures for six months once on an adequate dose.
Den orale opløsning anbefales, når der indledes behandling af børn, der er under seks år, eller som vejer under 25 kg. 
The oral solution is recommended when starting treatment in children under six years old or weighing less than 25 kg.
• Til partielle anfald er det blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser af i alt 904 patienter i alderen 16 år og derover. 
• in partial-onset seizures, it has been studied in three main studies in a total of 904 patients aged 16 years and over.
Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg), som en oral opløsning (100 mg/ml) og som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene, 100 mg/ml). 
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg), as an oral solution (100 mg/ml), and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein, 100 mg/ml).
Med Keppra i en dosis på 2 000 mg var reduktionen 27 %, og med 3 000 mg var den ca. 39 %. 
With Keppra at a dose of 2,000 mg, the reduction was 27%, and with 3,000 mg, it was around 39%.
• partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen én måned og opefter 
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from one month of age;
CHMP besluttede, at fordelene ved Keppra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Keppra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst. 
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
På denne måde stabiliserer Keppra den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald. 
This helps Keppra to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Keppra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Keppra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Keppra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. 
Keppra is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Behandlingen af patienterne fortsatte i 20 uger, når de var nået op på fuld dosis. 
The patient's treatment was continued for 20 weeks once they were taking their full dose.
I undersøgelsen så man på, hvor mange patienter der var anfaldsfrie i seks måneder efter at være nået op på den effektive dosis. 
The study measured how many patients remained free of seizures for six months once they had reached their effective dose.
Keppra var lige så effektivt som carbamazepin til at holde patienterne anfaldsfrie, når det for partielle anfald blev taget alene. 
Keppra was as effective as carbamazepine in keeping patients free of seizures when taken on its own for partial onset seizures.
• primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag). 
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Det aktive stof i Keppra, levetiracetam, er et antiepileptikum. 
The active substance in Keppra, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Som tillægsbehandling var Keppra mere effektivt end placebo: 
As an add-on treatment, Keppra was more effective than placebo:
Keppra blev også sammenlignet med placebo hos 314 patienter i alderen én måned til 17 år. 
Keppra has also been compared with placebo in 314 patients aged between one month and 17 years;