natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alternative behandlingsregimener skal overvejes til patienter med osteoporose med høj risiko for frakturer. 
Alternative treatment regimens should be considered for patients with osteoporosis that are at a high risk for fractures.
Hjælpestoffer med kendt effekt: 
Excipient with known effect:
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Genoptagelse af antihepatitis b-behandling kan være nødvendig. 
If appropriate, resumption of anti-hepatitis B therapy may be warranted.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Se punkt 2. 
See section 2.
Efavirenz er en NNRTI af hiv-1. 
Efavirenz is an NNRTI of HIV-1.
Efavirenz har en forholdsvis lang terminal halveringstid på mindst 52 timer efter enkeltdoser (se også data fra bioækvivalensstudiet beskrevet ovenfor) og 40-55 timer efter multiple doser. 
Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter (EXP). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after ‘EXP'.
Alle inflammatoriske symptomer skal vurderes, og behandling påbegyndes efter behov. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• allergisk reaktion (overfølsomhed) som kan medføre alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, se punkt 2) 
• allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
- Hvis De tidligere har haft en psykisk sygdom, herunder depression, eller stof- eller alkoholmisbrug. 
- if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Fortæl det til lægen, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer. 
Tell your doctor if you are taking other medicines which may damage your kidneys.
Patienter som samtidigt er inficerede med hiv og HBV 
Patients coinfected with HIV and HBV
Patienterne behøver ikke at have være udsat for, at en tidligere hiv-behandling ikke har virket. 
Patients must not have experienced failure of a previous HIV therapy.
Carbamazepins plasmakoncentrationer skal monitoreres regelmæssigt. 
Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
- Hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk aktiv hepatitis. 
- if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
Disse immunsuppressiva forventes ikke at påvirke eksponeringen af efavirenz. 
These immunosuppressants are not anticipated to impact exposure of efavirenz.
Det er vigtigt, at De fortæller det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende: 
It is important to tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
(ng·t/ml) 
(ng·h/ml)
Fra juli 2013 har Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) modtaget prospektive rapporter om 904 graviditeter, der har været eksponeret for efavirenz-holdige regimener i første trimester, og som resulterede i 766 levendefødsler. 
As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Blev i originalt behandlingsreg imen (N=97) n/N (%) 
Stayed on original treatment regimen (N=97) n/N (%)
Patienter med sjældne, arvelige problemer, som galaktose-intolerans, total laktase-mangel eller malabsorption af glucose-galaktose, må ikke tage denne medicin. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Patienterne skal informeres om, at disse almindelige bivirkninger sandsynligvis bedres ved fortsat behandling, og at de ikke betyder, at der efterfølgende vil opstå nogle af de mindre hyppige psykiatriske symptomer. 
Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
Den kliniske signifikans af disse ændringer i clarithromycins plasmakoncentrationer kendes ikke. 
The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Dato for første markedsføringstilladelse: 05 September 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 05 September 2017
Kolesterolkoncentrationerne skal monitoreres regelmæssigt. 
Cholesterol levels should be periodically monitored.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Skal bruges inden for 60 dage efter anbrud. 
Use within 60 days after first opening.
Farmakokinetik i særlige populationerAlder 
Pharmacokinetics in special populations
På grund af den individuelle variabilitet i disse parametre samt risikoen for resistensudvikling skal anbefalingerne for hiv-behandling konsulteres, idet årsagen til seponering også tages med i overvejelserne. 
Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis b eller c henvises der også til de relevante produktresuméer for disse lægemidler. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Administration til patienter med: - En familieanamnese med pludseligt dødsfald eller med kongenit forlængelse af QTc-intervallet på elektrokardiogrammer eller med andre kliniske tilstande, som vides at forlænge QTcintervallet. 
Administration to patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
Cmax: ↑ 64% (Interaktionsmekanisme kendes ikke) 
Cmax: ↑ 64% (mechanism of interaction unknown)
Individuel tolerabilitet og virologisk respons skal tages i betragtning, når dosis justeres (se pkt. 
Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Monitorering af nyrefunktion kan indiceres, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom eller hos patienter, der tager nefrotoksiske lægemidler. 
Monitoring of renal function may be indicated, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
It contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii-pneumoni. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Der var utilstrækkelige data til at bestemme, om moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte klasse B eller C) påvirker farmakokinetikken for efavirenz. 
There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh-Turcotte Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Se produktresuméet for lægemidlet indeholdende maraviroc. 
Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Krydsresistensprofilerne for efavirenz, neviparin og delavirdin in vitro har vist, at K103Nsubstitutionen medfører et tab af følsomhed over for alle tre NNRTI'er. 
Cross-resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in vitro demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Det kan stoppe den hensigtsmæssige virkning af Deres medicin eller forværre evt. bivirkninger. 
This may stop your medicines from working properly, or may make any side effects worse.
På trods af reduktionen i eksponering for buprenorphin udviste ingen af patienterne abstinenssymptomer. 
Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
• Allergiske reaktioner • Koordinations- og balanceproblemer 
• disturbances of coordination and balance
I andre studier (prospektive studier og tværsnitsstudier) sås de mest udtalte reduktioner i bmd hos patienter, der blev behandlet med tenofovirdisoproxil som en del af et regimen indeholdende en boostet proteasehæmmer. 
In other studies (prospective and cross-sectional), the most pronounced decreases in BMD were seen in patients treated with tenofovir disoproxil as part of a regimen containing a boosted protease inhibitor.
Åbningsdato: 
Open date:
Verapamil, felodipin, Nifedipin og nicardipin 
Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Betydeligt fald i eksponering af lopinavir, der nødvendiggør dosisjustering af lopinavir/ritonavir. 
Substantial decrease in lopinavir exposure, necessitating dosage adjustment of lopinavir/ritonavir.
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, Frankrig 
117 Allée Des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Modificeret LOCF: Post-hoc-analyse, hvor patienterne med virologisk „failure“ eller som afsluttede pga bivirkninger, blev behandlet som „failures“; for andre „drop-outs“ blev LOCF-metoden (last observation carried forward) brugt. 
Modified LOCF: Post-hoc analysis where patients who failed virologically or discontinued for adverse events were treated as failures; for other drop-outs, the LOCF (last observation carried forward) method was applied
- En anamnese med symptomatiske hjertearytmier eller med klinisk relevant bradykardi eller med kongestiv hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion. 
- a history of symptomatic cardiac arryhthmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Hvis De tror, at De kan have en af disse alvorlige bivirkninger, skal De tale med lægen. 
If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor.
Den kliniske konsekvens af denne observerede reduktion i dal-boceprevirkoncentrationen er ikke blevet vurderet direkte. 
The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
Medicinen fås i tabletbeholdere med tørremiddel mærket "MÅ IKKE SPISES" og 30 tabletter og i multipakninger med 90 tabletter i 3 tabletbeholdere hver med 30 tabletter. 
This medicine is available in plastic bottles containing a desiccant labelled ‘DO NOT EAT' and 30 tablets and in multipacks of 90 tablets comprising 3 bottles, each containing 30 tablets.
Biotransformation af emtricitabin omfatter oxidering af thioldelen til dannelse af 3'-sulphoxiddiastereomerer (ca. 9% af dosis) samt konjugation med glukuronsyre til dannelse af 2'-O-glukuronid (ca. 4% af dosis). 
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
K103N var den hyppigst observerede RT-substitution i virale isolater fra patienter, som oplevede reboundviræmi under de kliniske studier med efavirenz. 
K103N was the most frequently observed RT substitution in viral isolates from patients who experienced rebound in viral load during clinical studies of efavirenz.
Hos sådanne patienter skal det overvejes at afbryde eller seponere behandlingen (se pkt. 
In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Læger skal holde sig til de aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hivinfektion hos patienter med samtidig infektion med HBV. 
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with HBV.
Poly(vinylalkohol) Talkum 
Poly(vinyl alcohol)
Hvor længe den antiretrovirale kombinationsbehandling varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI) kan bl.a. være nogle af mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
- Medicin, der anvendes til at forhindre afstødning af transplanterede organer (også kaldet immunsuppresiva), såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus. 
- Medicines used to prevent organ transplant rejection (also called immunosuppressants), such as cyclosporine, sirolimus or tacrolimus.
Der blev rapporteret om ét barn med neuralrørsdefekt, og frekvensen og mønsteret for andre fødselsdefekter var de samme som hos børn, der havde været eksponeret for regimener uden efavirenz samt hos hiv-negative kontroller. 
One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Ikke almindelig: - Mundtørhed - Usammenhængende tale - Øget appetit - Nedsat libido - Myalgi 
- dry mouth - incoherent speech - increased appetite - libido decreased - myalgia
Forhøjet aspartatamino-transferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet gammaglutamyl-transferase (GGT) 
Common elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT), elevated gammaglutamyltransferase (GGT)
Hos ikke-inficerede frivillige resulterede multiple doser på 200-400 mg pr. dag i 10 dage i en lavere grad af akkumulation (22-42% lavere) end forudset samt kortere terminal halveringstid på 40-55 timer (halveringstid for enkeltdosis 52-76 timer). 
In uninfected volunteers, multiple doses of 200 to 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 to 42% lower) and a shorter terminal half-life of 40 to 55 hours (single dose half-life 52 to 76 hours).
Fuldbyrdet selvmord3,4, vrangforestillinger3,4, neuroser3,4 
Rare completed suicide3,4, delusion3,4, neurosis3,4
Klinisk signifikante interaktioner forventes ikke, da simeprevir og emtricitabin elimineres via forskellige veje. 
Clinically significant interactions are not expected as simeprevir and emtricitabine are eliminated via different pathways.
Heller ikke emtricitabin hæmmede uridin-5'-diphosphoglukuronyltransferase, det enzym der er ansvarligt for glukuronidering. 
Also, emtricitabine did not inhibit uridine 5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk anvendelse omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-fosfatkoncentrationen. 
Findings in repeated-dose toxicity studies in rats, dogs and monkeys at exposure levels greater than or equal to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use include renal and bone toxicity and a decrease in serum phosphate concentration.
De højeste efavirenz-plasmakoncentrationer hos hiv-inficerede patienter blev opnået efter 5 timer, og steady-state-koncentrationerne blev nået på 6-7 dage. 
In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steadystate concentrations reached in 6 to 7 days.
Smerter, asteni 1 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev administreret til pædiatriske patienter. 
1 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Plasmaeksponering af efavirenz kan øges hos patienter med homozygot-G516T, der er en genetisk variant af CYP2B6-isozymet. 
Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isozyme.
Der sås en lignende reduktion i eksponeringen af indinavir, når indinavir 1.000 mg q8t blev givet sammen med efavirenz 600 mg q.d. 
A similar reduction in indinavir exposures was observed when indinavir 1,000 mg q8h was given with efavirenz 600 mg q.d.
Noter datoen for tabletbeholderåbningen på etiketten og/eller pakningen på det angivne sted. 
Write the date the bottle was opened on the label and/or carton in the space provided.
Ca. 14-34% af en isotopmærket dosis efavirenz blev genfundet i urinen, og mindre end 1% af dosis blev udskilt i urinen som uomdannet efavirenz. 
Approximately 14 to 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Den gennemsnitlige koncentrationsratio af plasma/blod var ca. 1,0, og den gennemsnitlige koncentrationsratio af sæd/plasma var ca. 4,0. 
The mean plasma to blood concentration ratio was approximately 1.0 and the mean semen to plasma concentration ratio was approximately 4.0.
Rosuvastatin udskilles primært uomdannet via fæces, og derfor forventes der ingen interaktion med efavirenz. 
Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
- Bupropion, medicin til behandling af depression eller til at hjælpe Dem med at holde op med at ryge, fordi Deres læge kan finde det nødvendigt at ændre Deres bupropion-dosis. 
- Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you stop smoking, as your doctor may need to change your dose of bupropion.
Dette lægemiddel indeholder 7,5 mg natriummetabisulfit pr. dosis, som i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og bronkospasmer. 
This medicinal product contains 7.5 mg of sodium metabisulfite per dose, which may rarely cause severe hypersensitivity reactions and bronchospasm.
Lægemidler i henhold til terapeutiske områder 
Medicinal product by therapeutic areas
- Medicin til nedsættelse af fedtindholdet i blodet (kaldet statiner): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin. 
- Medicines used to lower blood fats (also called statins): Atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
EXP: Skal anvendes inden for 60 dage efter anbrud. 
EXP: Once opened use within 60 days.
Der sås ingen misdannelser hos fostre fra efavirenz-behandlede rotter og kaniner. 
No malformations were observed in foetuses from efavirenz-treated rats and rabbits.
Administration af efavirenz-kapsler sammen med et måltid med stort fedtindhold forhøjede gennemsnitligt AUC og Cmax af efavirenz med henholdsvis 28% og 79% sammenlignet med administration under faste. 
Administration of efavirenz capsules with a high fat meal increased the mean AUC and Cmax of efavirenz by 28% and 79%, respectively, compared to administration in a fasted state.
Pakningsstørrelse: 30 tabletter 
Pack size: 30 tablets
For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingvirkning, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtøgning og en specifik behandling. 
For lipids, there is in some cases evidence for a treatment effect, while for weight gain there is no strong evidence relating this to any particular treatment.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende tolerabiliteten af efavirenz sammen med ritonavir i lav dosis (100 mg én eller to gange dagligt). 
Sufficient data on the tolerability of efavirenz with low-dose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende retningslinjer for behandling af hiv. 
For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Efavirenz udviste antiviral aktivitet mod de fleste nongruppe-B-isolater (undergrupper A, AE, AG, C, D, F, G, J og N), men havde reduceret antiviral aktivitet mod gruppe-O-vira. 
Efavirenz demonstrated antiviral activity against most non-clade B isolates (subtypes A, AE, AG, C, D, F, G, J, and N) but had reduced antiviral activity against group O viruses.
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn 
Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
Allergisk reaktion 
• allergic reactions
• Forhøjet indhold af fedtsyrer (triglycerider), bilirubin eller sukker i blodet 
• liver and pancreas problems • increased fatty acids (triglycerides), bilirubin or sugar levels in the blood
Patienterne blev enten skiftet til efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n=203) eller fortsatte med deres oprindelige antiretrovirale behandlingsregimen (n=97). 
Patients either changed to efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Overfølsomhed over for aktive emner eller over for nogen af hjælpestofferne fremgår af pkt 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Se ritonavir-rækken nedenfor. 
See ritonavir row below.
- Uanset om De tidligere har haft en leversygdom, vil Deres læge overveje at tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever fungerer. 
- Independent of a history of liver disease, your doctor will consider regular blood tests to check how your liver is working.
Resistensanalyse i uge 144 Behandlingsgenotyper Efavirenz-resistens1 K103N 
Resistance analysis by week 144 On-therapy genotypes Efavirenz resistance1
Disse patienter skal monitoreres omhyggeligt med henblik på efavirenz-bivirkninger, især symptomer fra nervesystemet. 
These patients should be carefully monitored for efavirenz adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Patienter som samtidigt er inficerede med hiv+HBV eller hiv+hcv: Det var kun et begrænset antal patienter, som samtidigt var inficerede med HBV (n=13) eller hcv (n=26) i studie GS-01-934. 
HIV/HBV or HCV co-infected patients: Only a limited number of patients were co-infected with HBV (n = 13) or HCV (n = 26) in study GS-01-934.
Der skal regelmæssigt udføres laboratorietests til evaluering af deres leversygdom (se pkt. 
Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Efter 96 uger med behandling med efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil forblev hiv-1-rnaplasmakoncentrationerne < 50 kopier/ml hos 82% af patienterne og < 400 kopier/ml hos 85% af patienterne (intention to treat-analyse (ITT), missing = failure). 
After 96 weeks of efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil treatment, HIV-1 RNA plasma concentrations remained < 50 copies/ml in 82% of patients and < 400 copies/ml in 85% of patients (intention to treat analysis (ITT), missing=failure).
Patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer som svær depression, psykose eller selvmordstanker, med henblik på vurdering af, om symptomerne er relateret til brugen af efavirenz, og hvis dette er tilfældet, for at beslutte hvorvidt risici ved fortsat behandling overstiger fordelene (se pkt. 
Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risk of continued therapy outweighs the benefits (see section 4.8).