natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Styrkeangivelsen henviser til uricase-delen af pegloticase uden hensyn til PEGyleringen. 
The strength indicates the quantity of the uricase moiety of pegloticase without consideration of the PEGylation.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til henholdsvis 8 mg hver 2. uge eller hver 4. uge eller placebo i seks måneder. 
Patients were randomised in a 2:2:1 ratio to receive 8 mg every 2 weeks or every 4 weeks or placebo for 6 months.
KRYSTEXXA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. 
KRYSTEXXA has not been studied in children or adolescents under 18 years of age.
Pegloticase er et uricaseenzym, der er konjugeret med mPEG med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 40,8 mol mPEG pr. mol protein (10,2 mol mPEG pr. monomer subunit af det modne homotetramere uricaseprotein). 
Pegloticase is a uricase enzyme conjugated with mPEG at an average degree of substitution of 40.8 moles of mPEG/mole of protein (10.2 moles of mPEG/monomeric sub-unit of the mature homotetrameric uricase protein).
Patienter med høj anti-pegloticase-antistoftiter havde ligeledes højere forekomst af infusionsreaktioner: 46 % (18 ud af 39) af gruppen, der fik KRYSTEXXA hver 2. uge, sammenholdt med 9 % (fire ud af 46) hos patienter med lav eller ingen antistoftiter. 
There was also a higher incidence of infusion reactions in patients with high anti-pegloticase antibody titres: 46% (18 of 39) in the KRYSTEXXA every 2 weeks group compared to 9% (4 of 46) in patients with low or no antibody titres.
KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
KRYSTEXXA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion. 
The first infusion reaction usually occurs after the 2
Da det kunne være forhindret, at disse uønskede hændelser blev udviklet i det mindste i nogle af disse tilfælde, hvis patienterne ikke sideløbende var blevet behandlet med brug af uratsænkende midler, bør der implementeres en ændring af produktresuméet, som fokuserer på vigtigheden af at stoppe behandling med uratsænkende medicin, så resultaterne af niveauerne af serumurinsyre ikke maskeres (og risikoen for infusionsreaktioner og anafylaktiske reaktioner derfor forhøjes). 
As the development of these adverse events may have been prevented in at least some of these cases if the patients would not have been treated with concomitant urate lowering substances, an amendment of the summary of product characteristics focusing on the importance of stopping treatment with uric acid lowering agents with regard to masking the results of serum uric acid values (and therefore increasing the risk for infusion reactions and anaphylactic reactions) should be implemented.
Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af nyreinsufficiens på farmakokinetikken af pegloticase. 
No formal studies were conducted to examine the effects of renal insufficiency on pegloticase pharmacokinetics.
Det skal du vide, før du begynder at få KRYSTEXXA Du må ikke få KRYSTEXXA 
What you need to know before you receive KRYSTEXXA Do not use KRYSTEXXA
Anti-pegloticase-antistoffer kan bindes til PEG-delen af KRYSTEXXA og kan derfor potentielt bindes til andre PEGylerede produkter. 
As anti-pegloticase antibodies can bind to the PEG moiety of KRYSTEXXA, there may be potential for binding to other PEGylated products.
Ved venstresidig hjerteinsufficiens bør udvises forsigtighed, og patienten bør overvåges tæt efter infusionen. 
Caution should be exercised in patients who have congestive heart failure and patients should be monitored closely following infusion.
Benefit/risk-forholdet bør løbende vurderes for den enkelte patient på grundlag af virkningen på svind af tophi samt risikoen for infusionsreaktioner, akutte anfald af artritis urica og potentielt øget kardiel risiko. 
The benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an on-going basis considering the effect on tophus resolution as well as the risk of infusion reactions, gout flares, and potentially increased cardiac risk.
Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation). 
Uric acid deposits as crystals in joints, kidneys, and other organs which may cause profound pain, redness and swelling (inflammation).
Før infusionen gives præmedicinering til minimering af risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, f.eks. antihistaminer aftenen forinden og igen ca. 30 minutter før infusionen, samt paracetamol og et kortikosteroid umiddelbart før hver infusion (se pkt. 
Prior to infusion, patients should receive pre-medication to minimize the risk of infusion-related reactions, e.g. antihistamine the evening before, and again approximately 30 minutes before the infusion, as well as paracetamol and a corticosteroid immediately before each infusion (see section 4.4).
KRYSTEXXA er ikke formelt undersøgt hos patienter med venstresidig hjerteinsufficiens, men der forekom eksacerbationer af hjerteinsufficiens hos et lille antal patienter med præeksisterende kardiovaskulær sygdom, der blev behandlet med pegloticase i kliniske undersøgelser. 
KRYSTEXXA has not been formally studied in patients with congestive heart failure, but a small number of patients with pre-existing cardiovascular conditions who were treated with pegloticase in the clinical trials had exacerbations of their congestive heart failure.
Infusionsposen med den fortyndede opløsning af KRYSTEXXA må ikke omrystes. 
The infusion bag containing diluted KRYSTEXXA should not be shaken.
Antistoffer mod pegloticase i forbindelse med clearance af pegloticase medførte en lille stimulation af uratudskillelsen. 
Antibodies to pegloticase associated with clearance of pegloticase resulted in a small stimulation in the elimination of urate.
1 95 % sikkerhedsinterval for forskel i responsrate mellem grupperne på KRYSTEXXA og placebo 2 P-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på KRYSTEXXA med placebogruppen 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy 
1 95% confidence interval for differences in responder rate between pegloticase group vs. placebo 2 P-value using Fisher's exact test to compare pegloticase group vs. placebo 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Hverken legemsvægt eller baseline-kreatininclearance havde nævneværdig betydning for den farmakodynamiske respons. 
Neither body weight nor baseline creatinine clearance had a significant effect on the PD response.
Det aktive stof pegloticase er et kovalent konjugat af uricase, som er fremstillet ved hjælp af en genetisk modificeret stamme af Escherichia coli og monomethoxypolyethylenglycol. 
The active substance pegloticase is a covalent conjugate of uricase produced by a genetically modified strain of Escherichia coli and monomethoxypoly (ethylene glycol).
Regimet KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge, havde potentiale for nogen akkumulering som følge af den lange halveringstid af pegloticase (terminal halveringstid 214 h; område: 123-444 h). 
There was potential for some accumulation with the KRYSTEXXA 8 mg every two weeks dosing regimen due to the long half-life of pegloticase (214 h; range: 123 - 444 h for terminal half-life).
Pegloticase anvendes til behandling af svær, kronisk urinsyregigt hos voksne, som har en eller flere smertefulde aflejringer af urinsyrekrystaller under huden, så de har vanskeligt ved at klare daglige aktiviteter, og hos hvem andre midler mod urinsyregigt ikke virker eller ikke tåles. 
Pegloticase is used to treat severe long-term gout in adult patients who also have one or more painful deposits of uric acid crystals under the skin that cause difficulty in carrying out daily activities and who do not respond or cannot take other anti-gout medicines.
• hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
• If you are allergic to pegloticase, or other uricases or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis der opstår en uønsket reaktion under administrationen, kan infusionshastigheden nedsættes, eller infusionen kan standses og genoptages med lavere hastighed efter lægens skøn. 
If an infusion reaction occurs during the administration, the infusion may be slowed, or stopped and restarted at a slower rate, at the discretion of the physician.
Ved behandlingsrelaterede symptomer, der berører koncentrations- og reaktionsevnen (f.eks. hovedpine eller svimmelhed), tilrådes det, at patienten undlader at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil symptomerne er svundet. 
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react (i.e. headache or dizziness), it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
KRYSTEXXA's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt. 
The safety and efficacy of KRYSTEXXA in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
KRYSTEXXA er indiceret til behandling af svær, invaliderende kronisk toføs artritis urica hos voksne patienter, hos hvem der også kan forekomme lederosion, hos hvem serumurinsyre ikke har kunnet normaliseres med xanthinoxidasehæmmere i maksimal terapeutisk dosis, eller hos hvem sådanne midler er kontraindiceret (se pkt. 
KRYSTEXXA is indicated for the treatment of severe debilitating chronic tophaceous gout in adult patients who may also have erosive joint involvement and who have failed to normalize serum uric acid with xanthine oxidase inhibitors at the maximum medically appropriate dose or for whom these medicines are contraindicated (see section 4.4).
Det anbefales derfor at seponere oral uratsænkende medicin før påbegyndelse af behandlingen og undlade at sætte patienten i oral uratsænkende behandling under behandlingen med KRYSTEXXA. 
It is therefore recommended to discontinue oral urate-lowering medications before starting treatment and not institute therapy with oral uratelowering agents while taking KRYSTEXXA.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger KRYSTEXXA indeholder: 
Contents of the pack and other information What KRYSTEXXA contains
A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
2 Patienter med manglende data blev anset for behandlingssvigt 3 p-værdi beregnet med Fishers eksakte test til sammenligning af gruppen på pegloticase med placebogruppen 
1 Number of patients with available data 2 Patients with missing data were considered as a failure 3 p values based on Fisher's exact test to compare pegloticase versus placebo
Infusionsreaktioner 
Infusion-related reactions
For at mindske sandsynligheden for akutte anfald af artritis urica efter iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA anbefales forebyggende behandling med colchicin eller et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). 
To reduce the likelihood of gout flares after initiation of KRYSTEXXA prophylaxis with colchicine or a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended.
Glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel og andre sygdomme i cellernes stofskifte, der medfører hæmolyse og methæmoglobinæmi. 
Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency and other cellular metabolic disorders known to cause haemolysis and methemoglobinemia.
Svære allergiske reaktioner (almindelige) er besvimelse, pludseligt blodtryksfald og hjertestop. 
Severe allergic reactions (common) include fainting, sudden drop in blood pressure, and cardiac arrest.
2 ml hætteglas (glas type I) med teflonbelagt prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel med afrivningshætte af polypropylen, indeholdende 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
2 ml vial (Type I glass) with a Teflon coated bromobutyl rubber stopper and aluminium seal with polypropylene flip-off cap, containing 1 ml concentrate for solution for infusion.
Af de andre sekundære endepunkter sås reduktion fra baseline i antal ømme og hævede led hos patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA hver 2. uge, men kun lille ændring hos patienter på placebo. 
Among the other secondary endpoints, reduction from baseline in the number of tender and swollen joints were observed in patients treated with KRYSTEXXA every 2 weeks while there was little change in patients on placebo.
Dette medfører en koncentrationsgradient mellem urinsyreindholdet i serum og aflejringerne af mononatriumurat i vævet og leddene, hvilket får urat til at dissociere ud fra væv og led, så det bliver tilgængeligt for omdannelse til allantoin. 
This induces a concentration gradient between serum uric acid and tissue/joints deposits of monosodium urate resulting in the migration of urate from tissues/joints, which makes it accessible to conversion to allantoin.
Behandlingen bør påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnose og behandling af svær, refraktær kronisk artritis urica. 
Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory chronic gout.
Mange infusionsrelaterede reaktioner svandt, når infusionshastigheden blev nedsat eller infusionen standset for derefter at blive genoptaget med lavere hastighed. 
Many infusion-related reactions resolved with slowing, or stopping the infusion, before restarting the infusion at a slower rate.
Opbevares i køleskab (2° C til 8° C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
KRYSTEXXA er en klar til let mælkeagtig, farveløs opløsning. 
KRYSTEXXA is a clear to slightly opalescent colourless solution.
Ved behandlingens begyndelse ses ofte et øget antal akutte artritis urica-anfald, antagelig som følge af mobilisering af urat fra vævsdepoterne. 
An increase in gout flares is frequently observed upon treatment initiation, probably as a result of mobilization of urate from tissue deposits.
Fertilitet Effekten på fertiliteten af han- og hundyr er ikke undersøgt. 
Fertility Effect on male and female fertility has not been studied.
FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Kontinuerlig behandling med pegloticase mindsker frekvensen og intensiteten af akutte anfald af artritis urica. 
Continuous treatment with pegloticase decreases frequency and intensity of gout flares.
Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år (se pkt. 
No dose adjustment is needed for patients 65 years of age and older (see section 5.2).
Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom 
Very common: Infusion related reaction Common: Anaphylaxis, influenza like illness
Plasmaurinsyre < 0,360 mmol/l (< 6 mg/dl) i mindst 80 % af tiden i måned 3 og 6 Behandlingsgruppe 
Plasma Uric Acid < 6 mg/dl for at Least 80% of the Time During Months 3 and 6 Treatment Group
Behandlingsvarigheden bør baseres på opretholdelse af respons (serumurinsyre < 0,360 mmol/l (6 mg/dl) og en klinisk vurdering. 
The duration of treatment should be based upon maintenance of response (serum uric acid levels < 6 mg/dl) and clinical judgment.
Natriumindtagelse KRYSTEXXA indeholder 4,2 mg natrium (mindre end 1 mmol) pr. dosis (i det væsentlige natriumfri). 
Sodium intake KRYSTEXXA contains 4.2 mg sodium (less than 1 mmol) per dose (essentially sodium free).
Fordelingsvolumenet var 4,45 l med område 2,62-5,89 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer og 5,77 l med område 2,77-10,6 ved stigning i antipegloticase-antistoffer. 
The volume of distribution was 4.45 L with a range of 2.625.89 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 5.77 L with a range of 2.77 - 10.6 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Hos deltagere, som ikke havde antipegloticase-antistoffer, der medførte clearance af pegloticase, var der en betydelig stimulerende virkning på uratudskillelsen. 
Those subjects that did not have anti- pegloticase antibodies that cleared pegloticase had a significant effect on the stimulation in the elimination of urate.
Clearance var 0,0145 l/h med område 0,00904-0,0229 ved fravær af stigning i anti-pegloticase-antistoffer, og 0,0193 l/h med område 0,00675-0,0340 ved stigning i anti-pegloticase-antistoffer. 
Clearance was 0.0145 L/h with a range of 0.00904 - 0.0229 for no increase in anti-pegloticase antibodies and 0.0193 L/h with a range of 0.00675 - 0.0340 for an increase in anti-pegloticase antibodies.
Akutte anfald af artritis urica kan optræde med øget hyppighed efter påbegyndelse af behandlingen med KRYSTEXXA trods artritis urica-profylakse med colchicin eller NSAID, men aftager i hyppighed og sværhed efter tre måneders behandling med KRYSTEXXA. 
The frequency of gout flares may increase after initiation of treatment with KRYSTEXXA, despite gout prophylaxis with colchicine or NSAIDs, but the frequency and severity of gout flares diminishes after 3 months of KRYSTEXXA therapy.
Allantoin udskilles renalt, hvorved serumurinsyre sænkes. 
Allantoin is eliminated by renal excretion, thereby lowering serum uric acid.
Høj titer af anti-pegloticase-antistoffer var forbundet med manglende normalisering af urinsyreniveau (< 0,360 mmol/l). 
High anti-pegloticase antibody titres were associated with a failure to maintain normalisation of uric acid (<6 mg/dl).
Da sideløbende brug af oral uratsænkende behandling potentielt kan maskere stigningen i serumurinsyre som følge af manglende respons, kan patienter, der får oral uratsænkende medicin, have øget risiko for infusionsreaktioner og/eller anafylaksi. 
Since concomitant use of oral urate-lowering therapy may potentially mask the rise of serum uric acid associated with the loss of response, patients taking concomitant oral urate-lowering therapy may be at increased risk of infusion reactions and/or anaphylaxis.
• Ved fremstilling af infusionsvæsken skal anvendes aseptisk teknik. 
• Appropriate aseptic technique should be used when preparing the infusion.
Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding 
The solution should be used within 4 hours of dilution.
Lægen vil desuden måle urinsyreindholdet i dit blod før din næste dosis for at sikre, at du skal fortsætte med KRYSTEXXA. 
Your doctor will also test your blood to measure uric acid before your next dose to make sure that you should continue receiving KRYSTEXXA.
Anvisninger for klargøring 
Instructions for preparation:
KRYSTEXXA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj. 
KRYSTEXXA has little or no effect on your ability to drive.
Til intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 
Read the package leaflet before use.
• Der trækkes 1 ml KRYSTEXXA op af hætteglasset i en steril sprøjte. 
• 1 ml of KRYSTEXXA should be withdrawn from the vial into a sterile syringe.
Hvis den fortyndede opløsning ikke bruges straks, kan den opbevares i køleskab (2° C til 8° C). 
If the diluted solution is not used immediately, it can be stored refrigerated (2°C to 8°C).
Hætteglasset må ikke omrystes. 
The vial should not be shaken.
Infusionsreaktioner kan forekomme efter påbegyndelse af enhver infusion, uanset om patienterne er præmedicineret med oralt antihistamin, intravenøst kortikosteroid og/eller paracetamol. 
Infusion-related reactions can occur after initiation of any infusion, in spite of patients being premedicated with oral antihistamine, intravenous corticosteroid and/or paracetamol, and generally during or within 1 hour after the infusion is completed.
Meget almindelig: kvalme Almindelig: opkastning 
Very common: Nausea
Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet: Se pkt. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
I kontrollerede kliniske undersøgelser var de hyppigst indberettede bivirkninger anafylaksi, der forekom med en hyppighed på 6,5 % (8/123) hos patienter, der blev behandlet med 8 mg hver 2. uge, infusionsreaktioner, der forekom med en hyppighed på 26 %, og akutte anfald af artritis urica, der forekom oftere i de første tre måneder af behandlingen. 
In controlled clinical trials, the most commonly reported serious adverse reactions were anaphylaxis, which occurred at a frequency of 6.5% (8/123) in patients treated with 8 mg every 2 weeks; infusion reactions, which occurred at a frequency of 26% and gout flares, which were more common during the first 3 months of treatment.
GOUT3 2 pegloticase, 8 mg hver 2. uge pegloticase, 8 mg hver 4. uge placebo 
Pegloticase 8 mg every 2 weeks Pegloticase 8 mg every 4 weeks Placebo
Ikke almindelig: eksacerbation af venstresidig hjerteinsufficiens 
Uncommon: Exacerbation of congestive heart failure
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
- hvis du får anden urinsyresænkende medicin - hvis du har fået at vide, at du har hjertesvigt - hvis du nogensinde har fået at vide, at du har en enzymmangel, der medfører blodmangel 
- if you are currently taking other medicines to lower your uric acid level - if you have been told you have heart failure - if you have ever been told you have an enzyme deficiency that causes anaemia - if you weigh over 100 kg - if you have been treated with KRYSTEXXA before
Hos i alt 32 % (27 af 85) af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, var kreatininclearance ≤62,5 ml/min. 
A total of 32% (27 of 85) of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks had a creatinine clearance of ≤62.5 ml/min.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): nældefeber, udslæt, kløende, tør eller af irriteret hud, kvalme. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): hives, skin rash, itchy, dry or irritated skin, nausea
De mest almindelige tegn og symptomer på almene infusionsreaktioner var: nældefeber, kortåndethed, rødme af ansigtet, svedtendens, ubehag eller smerter i brystregionen, kulderystelser og højt blodtryk. 
The most common signs and symptoms of generalised infusion reactions were: hives, shortness of breath, redness in the face, sweating, chest discomfort or pain, chills, and high blood pressure.
Pga. lille patient antal i denne gruppe samt andre interagerende faktorer var det dog uklart, om de pågældende patienter med legemsvægt over 100 kg fik optimal dosis med henblik på virkning. 
Lower response rates were observed in patients over 100 kg BW; however, confounding factors in a small sample size make it unclear if in patients over 100 kg BW the dose was optimal to achieve an effect.
Af de patienter, der fik en infusionsreaktion i de kliniske undersøgelser, havde 91 % serumurinsyre over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) som følge af udvikling af anti-pegloticase-antistoffer. 
In clinical trials, 91% of patients who experienced an infusion-related reaction had a serum uric acid level above 6 mg/dl (360 μmol/L) due to the development of anti-pegloticase antibodies.
KRYSTEXXA bør ikke gives, hvis der to på hinanden følgende gange er målt over 0,360 mmol/l (6 mg/dl) (se pkt. 
KRYSTEXXA should not be administered if two consecutive levels above 6 mg/dl (360 µmol/L) have been measured (see section 4.4).
Infusionsbetingede reaktioner/anafylaksi 
Infusion-related reactions / Anaphylaxis
KRYSTEXXA, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 8 mg, fås i 2 ml hætteglas af glas, der indeholder 1 ml koncentrat. 
KRYSTEXXA 8 mg concentrate for solution for infusion is supplied in 2 ml glass vials containing 1 ml concentrate.
Desuden udvikledes der anti-PEG-antistoffer hos 41 % af de patienter, der blev behandlet med KRYSTEXXA, 8 mg hver 2. uge. 
Anti-PEG antibodies also developed in 41% of patients treated with KRYSTEXXA 8 mg every 2 weeks.
Opløsningen skal bruges senest 4 timer efter fortynding (se pkt. 
The solution should be used within 4 hours of dilution (see section 6.6).