natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler med bromocriptin er godkendt via nationale procedurer til forskellige anvendelser i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige, samt i Norge. 
Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Lægemidler med styrkerne 5 og 10 mg er ikke indiceret til sådan anvendelse. 
Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Gennemgangen af oralt bromocriptin blev indledt i den 17. juli 2013 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu 
Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
• Kvinder, der har spørgsmål eller bekymringer, bør kontakte lægen eller apoteket. 
• Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Mere om lægemidlet 
More about the medicine
Disse data blev først gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC). 
A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
• Blodtrykket bør overvåges nøje, navnlig på den første behandlingsdag. 
• Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Det absolutte antal indberettede tilfælde efter markedsføring er dog lavt, navnlig i betragtning af, at bromocriptin har været på markedet i EU siden 1973, og at patienteksponeringen har været betydelig; den totale incidensrate skønnes at være 0,005 % til 
However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Produktinformationen for lægemidler indeholdende bromocriptin er ajourført i henhold hertil. 
The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
1 CMD(h) er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Bromocriptin er et dopaminreceptorstimulerende middel. 
Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Anbefalingerne fra PRAC blev fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), som vedtog et endeligt standpunkt. 
The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
På grund af den mulige risiko for alvorlige bivirkninger er der udsendt anbefalinger, der skal gøre det klart, at disse lægemidler ikke rutinemæssigt må bruges til at forhindre eller standse mælkeproduktionen. 
Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Skønt mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, kan kvinden i mellemtiden få brystforstørrelse, udsivning af mælk, ubehag og smerter. 
Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
CMD(h) repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
De fås på recept til indtagelse gennem munden som tabletter og kapsler og har været markedsført under forskellige handelsnavne (bl.a. Parlodel) og som kopipræparater. 
They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Gennemgangen var foranlediget af betænkeligheder i Frankrig over et øget antal indberetninger af sjældne, men potentielt alvorlige eller dødbringende, bivirkninger, navnlig hjerte-kar-bivirkninger (såsom hjerteanfald og slagtilfælde), neurologiske bivirkninger såsom krampeanfald, og psykiske bivirkninger (såsom hallucinationer og maniske episoder). 
The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Da mælkeproduktionen til sidst standser af sig selv, hvis barnet ikke ammes, og da der findes andre behandlingsmuligheder, anmodede den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) EMA om at gennemgå lægemidlerne og vurdere, om fordelene ved denne anvendelse af dem fortsat opvejer risiciene. 
Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Bromocriptin bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen og må ikke anvendes hos kvinder med øget risiko for alvorlige bivirkninger, herunder kvinder med forskellige lidelser, der medfører forhøjet blodtryk, og hos kvinder, som lider af eller tidligere har lidt af hjertesygdom eller svære psykiske sygdomme. 
Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
• Blodtrykket bør overvåges under behandlingen (navnlig den første dag), således at tidlige tegn på problemer kan opdages, og behandlingen standses. 
• Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Det efterligner nogle af virkningerne af hormonet dopamin, som regulerer frigivelsen af et andet hormon, prolaktin, der igen kontrollerer mælkeproduktionen. 
It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014. 
As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Den 20. august 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h))1 ved en flertalsafgørelse anbefalinger for oral brug af bromocriptinholdige lægemidler til at forebygge eller standse produktionen af brystmælk efter en fødsel. 
On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
• De må kun anvendes til dette formål, hvis der er lægelig begrundelse for det, f.eks. for at undgå yderligere gener hos kvinder, der mister et spædbarn under eller lige efter fødslen, og hos kvinder, der er hivsmittet (for at undgå risiko for overførsel af virusset gennem mælken). 
• They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Bromocriptin anvendes også til behandling af andre lidelser såsom for højt indhold af prolaktin i kroppen (hyperprolaktinæmi) og Parkinsons sygdom; disse anvendelser er dog ikke omfattet af denne gennemgang. 
Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Blodtrykket bør overvåges, så behandlingen omgående kan standses ved tegn på stigning. 
Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Lægemidlet bør ikke rutinemæssigt anvendes til at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter en fødsel 
The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Ovenstående anbefalinger er baseret på en gennemgang af den foreliggende evidens for sikkerheden og virkningen af oralt bromocriptin til forebyggelse og suppression af laktation. 
The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Af de foreliggende data kunne der imidlertid ikke drages konklusioner om virkningen af bromocriptin ved mastitis, brystforstørrelse eller smertefuld brystforstørrelse. 
However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
• Ved smerter i brystkassen eller usædvanligt svær hovedpine skal patienten øjeblikkelig kontakte lægen. 
• Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
• Lægemidler med bromocriptin er i mange EU-lande godkendt til indtagelse gennem munden for at forhindre eller standse mælkeproduktionen efter fødsel hos kvinder, der ikke ammer. 
• Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
• Som konklusion udelukker de foreliggende sikkerhedsdata ikke en kausal sammenhæng mellem anvendelse af bromocriptin og alvorlige kardiovaskulære, neurologiske eller psykiatriske hændelser. 
• On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Hvis der opstår hypertension, suspekte smerter i thorax, svær, progredierende eller ikkeremitterende hovedpine (med eller uden synsforstyrrelser) eller tegn på CNS-toksicitet, skal behandlingen seponeres, og patienten straks vurderes. 
If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Eftersom CMD(h) vedtog sit standpunkt vedrørende bromocriptin ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 30. oktober 2014. 
As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
CMD(h)'s udtalelse fulgte efter, at Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) havde gennemgået de foreliggende data om sikkerheden om virkningen af bromocriptin ved anvendelse til ammestop efter fødslen, hvilket førte til disse anbefalinger. 
The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
• Anvendelsen er kontraindiceret ved ukontrolleret hypertension, hypertensive graviditetsrelaterede tilstande (herunder eklampsi, præeklampsi og graviditetsbetinget hypertension) hypertension post partum og i puerperiet, anamnese med koronararteriesygdom eller med anden svær kardiovaskulær sygdom samt ved tidligere svær psykisk lidelse. 
• Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
• Evidens fra de kliniske undersøgelser fra den oprindelige godkendelse af lægemidlet og fra den publicerede litteratur viser, at bromocriptin er effektivt til forebyggelse og suppression af laktation. 
• Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
• Bromocriptin bør kun anvendes i styrker op til 2,5 mg oralt til laktationssuppression på medicinsk indikation, såsom intrapartal død, neonatal død eller hivsmitte hos moderen. 
• Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
• Bromocriptin bør ikke anvendes til at lindre symptomer såsom smerter i brysterne eller brystforstørrelse efter fødslen, når sådanne symptomer kan behandles med tiltag som bryststøtte eller isomslag eller om nødvendigt smertestillende midler. 
• Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Begrænsninger i anvendelsen af bromocriptin til ammestop 
Restrictions in use of bromocriptine for stopping breast milk production
CMD(h) vedtog, at lægemidlerne kun bør anvendes til dette formål (i styrke op til 2,5 mg), når der er tvingende lægelige grunde til at standse mælkeproduktionen, såsom for at undgå yderligere gener ved tabet af et barn under eller lige efter fødslen, eller hvis moderen er hivsmittet og derfor ikke bør amme. 
The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Bromocriptin forhindrer udskillelsen af prolaktin og forebygger eller undertrykker derved mælkeproduktionen 
As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Dette kan skyldes forskellige årsager, herunder dødfødsel, hivsmitte af moderen og personligt valg. 
Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Det må heller ikke anvendes til lindring af post partum-smerter og brystforstørrelse, som kan behandles tilfredsstillende ved ikkemedikamentel intervention (såsom fast bryststøtte og isomslag) og simple analgetika. 
• Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Bromocriptin anvendes til ammestop (forebyggelse eller hæmning af mælkeproduktionen hos kvinder, der har født). 
Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
• Kvinder med forhøjet risiko for bivirkninger bør ikke tage bromocriptin. 
• Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Information til sundhedspersoner For ordination af bromocriptin til forebyggelse eller suppression af laktation gælder følgende anbefalinger (hvoraf nogle allerede indgår i produktinformationen): 
The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2014. 
This summary was last updated in January 2014.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equisolon den 12/03/2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Hvad er tilbageholdelsestiden? 
What is the withdrawal period?
Doseringen kan gentages i ti på hinanden følgende dage 
The dose may be repeated for ten consecutive days.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). 
This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Andre oplysninger om Equisolon: 
Other information about Equisolon:
Der blev udført en feltundersøgelse, hvor de samme otte heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring efter udsættelse for hø indgik i fire behandlingsperioder, hvor de enten ikke modtog nogen behandling eller blev behandlet med Equisolon i tre forskellige doser, hver i 10 dage. 
A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Equisolon prednisolon 
Prednisolone
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Equisolon opvejer risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Equisolon. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Det leveres som et pulver til indgift gennem munden. 
It is available as a powder to be given by mouth.
Tilbageholdelsestiden for Equisolon er 10 døgn for kød. 
The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Hvilken risiko er der forbundet med Equisolon? 
What is the risk associated with Equisolon?
Lægemidlet bør ikke indgives af gravide kvinder, da der er risiko for misdannelser hos fosteret. 
The medicine should not be given to horses by pregnant women as there is a risk of malformation to the unborn baby.
Equisolon må ikke anvendes hos hopper, der producerer mælk til menneskeligt konsum. 
Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Equisolon er et lægemiddel til dyr indeholdende det aktive stof prednisolon. 
Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Equisolon bør blandes i en mindre portion foder og gives gennem munden i en dosis af 1 mg prednisolon/kg kropsvægt én gang dagligt. 
Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Dette nedsætter inflammation, så luftvejene holdes åbne, og hesten får lettere ved at trække vejret. 
This decreases inflammation, thereby helping to keep the airways clear and allowing the horse to breathe more easily.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. 
It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Det aktive stof i Equisolon, prednisolon, er et binyrebarkhormon, som er et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet. 
The active substance in Equisolon, prednisolone, is a corticosteroid, a medicine that acts to reduce the activity of the immune system.
Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Anvendelsen af prednisolon hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring er velbeskrevet i den videnskabelige litteratur. 
The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Foruden behandling med prednisolon blev udsættelsen for organisk støv mindsket ved at erstatte hø med ensilage og forbedre udluftningen i stalden. 
In addition to treatment with prednisolone, the exposure to organic dust was reduced by substituting hay with silage and by improving the ventilation in the stable.
Dette medfører inflammation og blokering af luftvejene i lungerne, så vejrtrækningen bliver besværlig. 
This results in inflammation and blockage of the airways inside the lungs, leading to difficulty in breathing.
Kontrollen af omgivelserne består i at holde hesten udendørs så meget som muligt eller forbedre udluftningen i stalden, fugte høet eller fodre med ensilage (gæret græs) samt bruge strøelse med mindst muligt støv. 
The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Hos heste med tilbagevendende vejrtrækningshindring overreagerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) på udløsende stoffer (antigener), der findes i det støv, hesten indånder. 
In horses with RAO, the immune system (the body's natural defences) over-reacts to triggering substances (antigens) that are present in dust that the horse breathes in.
De hyppigste bivirkninger med Equisolon (som optræder hos mere end 1 ud af 10 heste) er undertrykkelse af produktionen af det naturlige binyrebarkhormon kortisol, der er vigtigt for kroppens reaktion på stress, og stigning i blodets indhold af fedtstoffer af typen triglycerider. 
The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Equisolon må ikke anvendes hos heste med virus- eller svampeinfektioner, sår i mave-tarm-systemet eller hornhinden eller hos drægtige hopper. 
Equisolon must not be used in horses with viral or fungal infections, gastrointestinal or corneal ulcers or in pregnant mares.
Behandling med prednisolon i den anbefalede dosis på 1 mg/kg kropsvægt i 10 dage kombineret med kontrol af omgivelserne resulterede i væsentlig bedring i væskemængden i luftvejene og i de kliniske tegn, der forbundet med tilbagevendende vejrtrækningshindring. 
Treatment with prednisolone at the recommended dose of 1 mg per kg bodyweight over ten days in combination with environmental control resulted in significant improvements in fluid in the airways and clinical signs associated with RAO.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Equisolon fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.