natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som det forventes for stoffer, hvor den renale udskillelse kun står for 30% af den totale plasmaudskillelse, er der ikke set korrelation mellem nyrefunktion og valsartans systemiske eksponering. 
As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
(beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg). 
(calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60 kg patient).
Patienter med nedsat leverfunktion har nedsat udskillelse af amlodipin, hvilket medfører et øget AUC på ca. 40-60%. 
Patients with hepatic impairment have decreased clearance of amlodipine with resulting increase of approximately 40-60 % in AUC.
Hvis der samtidigt gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med amlodipin/valsartan. 
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with amlodipine/valsartan.
Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice kan ikke anbefales, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en øget blodtrykssænkende effekt. 
Administration of amlodipine with grapefruit or grapefruit juice is not recommended as bioavailability may be increased in some patients, resulting in increased blood pressure lowering effects.
- hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig administration af multiple doser af 10 mg amlodipin sammen med 80 mg simvastatin har resulteret i en 77% stigning i eksponeringen for simvastatin sammenlignet med simvastatin alene. 
Co-administration of multiple doses of 10 mg amlodipine with 80 mg simvastatin resulted in a 77 % increase in exposure to simvastatin compared to simvastatin alone.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet, reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan”. 
See also information under the heading “Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan”.
Mikrokrystallinsk cellulose 
Cellulose microcrystalline
Amlodipin/valsartans sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 fik valsartan i kombination med amlodipin. 
The safety of amlodipine/valsartan has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorhæmmer (ARBer). 
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers (ARBs).
Hvid flaske af polyethylen med høj densitet (HDPE) med hvidt, uigennemsigtigt polypropylenlåg med aluminiumsinduktionsforsegling. 
White high density polyethylene (HDPE) bottle with white opaque polypropylene cap with aluminium induction sealing liner wad.
320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg). 
320 mg/day and a 60 kg patient).
Patienter med høje kardiovaskulære risici - hjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet. 
Patients with high cardiovascular risks - heart failure, type I and poorly controlled type II diabetes and history of myocardial infarction or stroke within one year - were excluded.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke klarlægges ud fra de tilgængelige data): rysten, stiv kropsholdning, maskeagtigt ansigt, langsomme bevægelser og en slæbende gang ude af balance. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): trembling, rigid posture, masklike face, slow movements and a shuffling, unbalanced walk.
Pakningsstørrelser: 28, 56 eller 98 filmovertrukne tabletter. 
Pack sizes: 28, 56 or 98 film-coated tablets.
For at undgå toksicitet fra tacrolimus, kræver administrering af amlodipin til en patient, der behandles med tacrolimus, overvågning af blodniveauerne af tacrolimus og dosisjustering af tacrolimus efter behov. 
In order to avoid toxicity of tacrolimus, administration of amlodipine in a patient treated with tacrolimus requires monitoring of tacrolimus blood levels and dose adjustment of tacrolimus when appropriate.
Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke- dihydropyridin-bindingssteder. 
Experimental data suggest that amlodipine binds to both dihydropyridine and non-dihydropyridine binding sites.
Voksne med let til moderat ukompliceret essentiel hypertension (middel siddende diastolisk blodtryk ≥95 og <110 mmHg) blev inkluderet. 
Adults with mild to moderate uncomplicated essential hypertension (mean sitting diastolic blood pressure ≥95 and <110 mmHg) were enrolled.
Amlodipine/Valsartan Mylan og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges. 
Amlodipine/Valsartan Mylan and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Der er en øget risiko for hypotension hos patienter, der får clarithromycin sammen med amlodipin. 
There is an increased risk of hypotension in patients receiving clarithromycin with amlodipine.
Maksima l daglig dosis (mg) 
Max. daily dose (mg)
Amlodipin/valsartan skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages. 
Amlodipine/valsartan should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Amlodipin/valsartan skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serumkreatinin kan stige hos disse patienter. 
Amlodipine/valsartan should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Den gennemsnitlige incidens af perifert ødem fordelt ligeligt over alle doser var 5,1% med amlodipin/valsartan kombinationen. 
The mean incidence of peripheral oedema evenly weighted across all doses was 5.1 % with the amlodipine/valsartan combination.
Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan with grapefruit or grapefruit juice.
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af amlodipin/valsartan til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation. 
To date there is no experience of the safe use of amlodipine/valsartan in patients who have had a recent kidney transplantation.
NDEA Grænsevær di (ng/dag) 
NDEA Limit in ng/day
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med amlodipin/valsartan kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion. 
Clinically significant hypotension due to amlodipine/valsartan overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres tæt for hypotension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Halveringstiden af amlodipin er forlænget og AUC større hos patienter med nedsat leverfunktion; der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering. 
The half-life of amlodipine is prolonged and AUC values are higher in patients with impaired liver function; dosage recommendations have not been established.
Amlodipin/valsartan er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg. 
Amlodipine/valsartan was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Der anbefales nøje observation af patienter, når amlodipin administreres samtidig med clarithromycin. 
Close observation of patients is recommended when amlodipine is co administered with clarithromycin.
Det anbefales at tage Amlodipine/Valsartan Mylan med lidt vand. 
It is recommended to take Amlodipine/Valsartan Mylan with some water.
Nedsat nyrefunktion Der er ingen tilgængelige kliniske data fra patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion. 
Renal impairment There are no available clinical data in severely renally impaired patients.
Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med amlodipin/valsartan, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring. 
Additional information on the individual components Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with amlodipine/valsartan as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Pludselig seponering af amlodipin/valsartan er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning. 
Abrupt withdrawal of amlodipine/valsartan has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af amlodipin/valsartan hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2). 
No dosage adjustment of amlodipine/valsartan is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Niveauet for ingen observerede bivirkninger (NOEL) på den føtale udvikling er set ved 3 (valsartan) og 4 (amlodipin) gange den kliniske eksponering (baseret på AUC). 
The no-observed-effect-level for developmental effects was observed at 3- (valsartan) and 4(amlodipine) fold the clinical exposure (based on AUC).
Amlodipin/valsartan er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension. 
Amlodipine/valsartan has not been studied in any patient population other than hypertension.
Efter oral administration af amlodipin/valsartan opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer. 
Following oral administration of amlodipine/valsartan, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Amlodipins clearance har tendens til at falde hos ældre patienter, hvilket resulterer i øget areal under kurven (AUC) og øget eliminationshalveringstid. 
In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline, causing increases in the area under the curve (AUC) and elimination half-life.
Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) Resultatet af et in vitro-studie med humant levervæv indikerede, at valsartan er substrat for den hepatiske optagelsestransportør OATP1B1 og af den hepatiske effluxtransportør MRP2. 
Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir) The results of an in vitro study with human liver tissue indicate that valsartan is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1 and of the hepatic efflux transporter MRP2.
Patienterne havde mindst én ekstra risikofaktor for koronar hjertelidelse f.eks. tidligere myokardieinfarkt eller apopleksi (>6 måneder før inkludering) eller dokumenteret anden aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (tilsammen 51,5%), type 2-diabetes (36,1%), HDL-kolesterol <35 mg/dl (<0,906 mmol/l) (11,6%), venstre ventrikel-hypertrofi diagnosticeret ved elektrokardiogram eller ekkokardiografi (20,9%), aktuel cigaretrygning (21,9%). 
The patients had at least one additional coronary heart disease risk factor, including: previous myocardial infarction or stroke (>6 months prior to enrollment) or documentation of other atherosclerotic cardiovascular disease (overall 51.5 %), type 2 diabetes (36.1 %), high density lipoprotein - cholesterol <35 mg/dl or <0.906 mmol/l (11.6 %), left ventricular hypertrophy diagnosed by electrocardiogram or echocardiography (20.9 %), current cigarette smoking (21.9 %).
Senest to år efter 
Within 2 years after Commission Decision
Blandt de sekundære endepunkter var incidensen af hjertesvigt (del af et sammensat kardiovaskulært endepunkt) signifikant højere i amlodipin-gruppen sammenlignet med chlorthalidon-gruppen (10,2% versus 7,7%; RR 1,38; 95% KI [1,25-1,52]; p <0,001). 
Among secondary endpoints, the incidence of heart failure (component of a composite combined cardiovascular endpoint) was significantly higher in the amlodipine group as compared to the chlorthalidone group (10.2 % versus 7.7 %, RR 1.38, 95 % CI [1.25-1.52] p<0.001).
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorhæmmer (ARB) hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker (ARB) in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Hos hypertensive patienter med normal nyrefunktion resulterede terapeutiske doser af amlodipin i en nedsat renal vaskulær modstand med øget glomerulær filtrationshastighed og effektivt renal plasma flow, uden ændring i filtrationsfraktionen eller proteinuri. 
In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and an increase in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
- Hævelse af tunge eller svælg, hvilket kan gøre det meget svært at trække vejret. 
Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte formodede vigtig. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Amlodipine/Valsartan Mylan er tilgængelig i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter. 
Amlodipine/Valsartan Mylan is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Du bør aldrig tage Amlodipine/Valsartan Mylan igen. 
You should never take Amlodipine/Valsartan Mylan again.
Hvis der forekommer hypotension med amlodipin/valsartan, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid. 
If hypotension occurs with amlodipine/valsartan, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 
28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Der er en risiko for øget blodniveauer af tacrolimus ved samtidig administrering med amlodipin. 
There is a risk of increased tacrolimus blood levels when co administered with amlodipine.
Der er meget få tilgængelige kliniske data vedrørende amlodipin-administration til patienter med nedsat leverfunktion. 
Hepatic impairment Very limited clinical data are available regarding amlodipine administration in patients with hepatic impairment.
Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger indholdet af kalium (heparin osv.), skal foretages med forsigtighed og under hyppig monitorering af kaliumniveauet. 
Concomitant use with potassium supplements, potassium-sparing diuretics, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (heparin, etc.) should be undertaken with caution and with frequent monitoring of potassium levels.
Ekstrapyramidal forstyrrelse 
Extrapyramidal disorder
Amlodipine/Valsartan Mylan kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister. 
Amlodipine/Valsartan Mylan combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Flaske: 
Bottle:
Der er rapporteret reversibelt forhøjede serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved administration af lithium sammen med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin II-antagonister, inklusive valsartan. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin II receptor antagonists, including valsartan.
Amlodipine/Valsartan Mylan findes også i flasker indeholdende 28, 56 eller 98 tabletter. 
Amlodipine/Valsartan Mylan is also available in bottles containing 28, 56 or 98 tablets.
I kliniske studier, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (p <0,05) mindre hos patienter i behandling med valsartan end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6% versus 7,9%). 
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6 % versus 7.9 %, respectively).
Hastigheden og graden af amlodipin/valsartanabsorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter. 
The rate and extent of absorption of amlodipine/valsartan are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Middel systemisk AUC af valsartan er 70% højere hos ældre end hos yngre. 
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Et randomiseret, dobbeltblindet morbiditets-mortalitets studie kaldet ”Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial” (ALLHAT) blev gennemført for at sammenligne nye behandlinger: Amlodipin 2,5-10 mg/dag (calciumantagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhæmmer) som førstevalgsbehandling i stedet for et thiaziddiuretikum, chlorthalidon 12,5-25 mg/dag ved let til moderat hypertension. 
A randomised double-blind morbidity-mortality study called the Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial (ALLHAT) was performed to compare newer therapies: amlodipine 2.5-10 mg/day (calcium channel blocker) or lisinopril 10-40 mg/day (ACE-inhibitor) as first-line therapies to that of the thiazide-diuretic, chlorthalidone 12.5-25 mg/day in mild to moderate hypertension.
Der er ingen erfaring med overdosering af amlodipin/valsartan. 
There is no experience of overdose with amlodipine/valsartan.
* Oftest som følge af kolestase 
* mostly consistent with cholestasis
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Amlodipine/Valsartan Mylan og kontakte din læge med det samme. 
If you get these symptoms, stop taking Amlodipine/Valsartan Mylan and contact your doctor straight away.
Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan, eller som er set hyppigere end ved behandling med Amlodipine/Valsartan Mylan: 
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Amlodipine/Valsartan Mylan or observed with a higher frequency than with Amlodipine/Valsartan Mylan:
Der var dog ingen signifikant forskel på mortalitet af alle årsager mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling, RR 0,96; 95% KI [0,89-1,02]; p=0,20. 
However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy RR 0.96 95 % CI [0.89-1.02] p=0.20.
For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter anbrud. 
For bottle packs: After first opening use within 100 days.
Pakningsstørrelser: 14, 14 x 1 (enkeltdosis), 28, 28 x 1 (enkeltdosis), 30 x 1 (enkeltdosis), 56, 56 x 1 (enkeltdosis), 90 x 1 (enkeltdosis), 98 eller 98 x 1 (enkeltdosis) filmovertrukne tabletter. 
Pack sizes: 14, 14x1 (unit dose), 28, 28x1 (unit dose), 30x1 (unit dose), 56, 56x1 (unit dose), 90x1 (unit dose), 98 or 98x1 (unit dose) film-coated tablets.
Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik. 
Linearity Amlodipine and valsartan exhibit linear pharmacokinetics.
Amlodipin-delen af Amlodipine/Valsartan Mylan hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur. 
The amlodipine component of Amlodipine/Valsartan Mylan inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Den sædvanlige dosis af Amlodipine/Valsartan Mylan er én tablet dagligt. 
The usual dose of Amlodipine/Valsartan Mylan is one tablet per day.
Tag ikke Amlodipine/Valsartan Mylan - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. 
Do not take Amlodipine/Valsartan Mylan: if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som f.eks. erythromycin samt verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration. 
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
NDMA Grænsev ærdi (ng/dag) 
NDMA Limit in ng/day
Hvis du har taget for meget Amlodipine/Valsartan Mylan Hvis du har taget for mange Amlodipine/Valsartan Mylan-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme. 
If you take more Amlodipine/Valsartan Mylan than you should If you have taken too many tablets of Amlodipine/Valsartan Mylan, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Amlodipin/valsartans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of amlodipine/valsartan in children aged below 18 years have not been established.
Der var ingen signifikant forskel mellem amlodipin-baseret behandling og chlorthalidon-baseret behandling på det primære endepunkt: Risikoratio (RR) 0,98; 95% KI (0,90-1,07); p=0,65. 
There was no significant difference in the primary endpoint between amlodipine-based therapy and chlorthalidone-based therapy: risk ratio (RR) 0.98 95 % CI (0.90-1.07) p=0.65.
Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Amlodipine/Valsartan Mylan. 
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Amlodipine/Valsartan Mylan.