natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Øget indhold af enzymet aminotransferase (ALAT eller AST), som varer i gennemsnit cirka 29 dage. 
• Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
12,5 mg/kg legemsvægt 
12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
9 mg pr. kg legemsvægt 
9 mg per kg bodyweight
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde 
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, og som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor. 
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage. 
Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Derefter skal behandlingen genoptages med en dosis, som yderligere er reduceret til 6 mg/kg/dag. 
At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde Masitinib 
MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor. 
Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours, which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende hunhunde 
Do not use in pregnant or lactating bitches.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALDSMATERIALER FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde Masitinib 
MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90. 
Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING 
Special precautions for storage
• er drægtig eller diegivende, 
• is pregnant or nursing puppies,
Masivet er beregnet til hunde og indtages gennem munden. 
Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
• Hoste (varer i gennemsnit 23 dage) 
• Cough (mean duration 23 days).
HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer 
Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Lymfadenopati (gennemsnitlig varighed 47 dage) Ødem (gennemsnitlig varighed af ødem 7 dage) Lipom (gennemsnitlig varighed 53 dage) 
Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Det udskilles via galden. 
Excretion takes place in the bile.
Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang) 
Albumin < 0.75 LLN or UPC >2
• Let eller moderat neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), som i gennemsnit varer cirka 24 dage. 
• Mild or moderate neutropenia with a mean duration of approximately 24 days.
Sløvhed og asteni med en gennemsnitlig varighed på henholdsvis cirka 8 og 40 dage. 
• Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Albumin < 0.75 LLN eller UPC > 2 (1. gang) 
Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
• Moderat til svær blodmangel (aplastisk/hæmolytisk), som varer i gennemsnit cirka 7 dage. 
• Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
INDHOLD 
CONTENTS
gang) 
th time)
Den anbefalede daglige dosis på 12,5 mg/kg legemsvægt svarer til den maksimalt tålte dosis, som blev udledt af gentagne dosistoksicitetsforsøg med raske Beagle-hunde. 
The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
TILBAGEHOLDELSESTID 
Discontinuation
> 3ULN (4. gang) 
> 3ULN
2 plus 6 12,8 
1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Seponering 
Excipients.
< 2000 / mm (1. gang) 
< 2,000/mm th time)
Særlige advarsler: 
SPECIAL WARNING(S)
For at indstille behandlingen med Pregabalin Accord bør dosis reduceres gradvist i løbet af mindst en uge. 
To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Pregabalin Accord fås som kapsler (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg) og udleveres kun efter recept. 
Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Den fuldstændige EPAR for Pregabalin Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Accord den 28. august 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Efter en uge kan dosis øges til 300 mg dagligt. 
After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
Udvalget anbefalede, at Pregabalin Accord godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Pregabalin Accord er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande: 
Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Accord. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Accord.
Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke indstrømningen af calcium i nervecellerne. 
The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pregabalin Accord i overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Det aktive stof i Pregabalin Accord, pregabalin, minder i struktur om kroppens egen neurotransmitter GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes. 
The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Pregabalin Accord er et "generisk lægemiddel". 
Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Da Pregabalin Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pregabalin Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Accord? 
What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
Andre oplysninger om Pregabalin Accord 
Other information about Pregabalin Accord
Det betyder, at Pregabalin Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica. 
This means that Pregabalin Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Accord bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord.
Pregabalin Accord indeholder det aktive stof pregabalin. 
Pregabalin Accord contains the active substance pregabalin.
Hvad er Pregabalin Accord, og hvad anvendes det til? 
What is Pregabalin Accord and what is it used for?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Pregabalin Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Pregabalin Accord godkendt? 
Why is Pregabalin Accord approved?
Hvordan blev Pregabalin Accord undersøgt? 
How has Pregabalin Accord been studied?
Hvordan anvendes Pregabalin Accord? 
How is Pregabalin Accord used?
Hvordan virker Pregabalin Accord? 
How does Pregabalin Accord work?
56 kapsler + 1 inhalator 
56 capsules + 1 inhaler
448 (8x 56) kapsler + 10 inhalatorer (2 x månedlig multipakning) 
448 (8x 56) capsules +10 inhalers (2 x monthly multipack)
224 (4x 56) kapsler + 5 inhalatorer (månedlig multipakning) 
224 (4x 56) capsules + 5 inhalers (monthly multipack)
Dyr ældre end 6 uger: 
Animals older than six weeks of age:
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen kendte. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: None known.
i en måned efter en enkelt behandling. 
for one month following a single administration.
Må ikke anvendes til katte der lider af anden sygdom, er svækkede eller undervægtige (i forhold til størrelse og alder). 
Do not use in cats that are suffering from concomitant disease, or are debilitated and underweight (for size and age).
Farveløs til gul opløsning. 
Colourless to yellow solution.
Det er vigtigt at anvende den anbefalede dosis for at minimere mængden af lægemiddel, som dyret kan slikke i sig. 
It is important to apply the dose as indicated to minimise the quantity that the animal can lick off.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19/07/2019 
Date of first authorisation: 19 July 2019
Dette er normalt og vil typisk forsvinde igen i løbet af 24 timer efter behandlingen, uden at det påvirker lægemidlets sikkerhed eller virkning. 
This is normal and will disappear typically within 24 hours of treatment administration and does not affect either the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
ATCvet-kode: QP54AA05 
ATC vet code: QP54AA05.
Hver enkelt dosis (pipette) indeholder: 
Each single-dose (pipette) delivers:
Kat, hund 
Cat, dog
Præparatet må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 
The product should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Lægemidlet har ingen effekt over for voksne D. immitis. 
This product is not effective against adult D. immitis.
En midlertidig sammenfiltning af hårene på applikationsstedet og/eller forekomst af lidt hvidt pulver er rapporteret i sjældne tilfælde. 
Local temporary clumping of the hair at the application site and/or an occasional appearance of a small quantity of a white powder has been reported rarely.
Bør ikke anvendes, hvis dyrets pels er våd. 
Do not apply when the animal's hair coat is wet.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasitære midler, insekticider og afskrækningsmidler, makrocykliske laktoner 
Pharmacotherapeutic group: antiparasitic products, insecticides and repellents, macrocyclic lactones.
Præparatet er irriterende for hud og øjne. 
This product is a skin and eye irritant.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
• Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer forårsaget af Ctenocephalides spp. 
• Treatment and prevention of flea infestations caused by Ctenocephalides spp.
Der blev ikke observeret bivirkninger efter administration af 10 gange den anbefalede dosis af selamectin. 
No undesirable effects were observed after the administration of 10 times the recommended dose of selamectin.
Meget brandfarligt - lægemidlet må ikke udsættes for varme, gnister, åben ild, gnister eller andre antændelseskilder. 
This product is highly flammable; keep away from heat, sparks, open flames or other sources of ignition.
Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min. efter behandling, eller indtil pelsen er tør. 
Keep treated animals away from fires and other sources of ignition for at least 30 minutes or until the hair coat is dry.
•Behandling af infestationer med bidende lus (Felicola subrostratus) 
• Treatment of biting lice infestations (Felicola subrostratus)
•Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei) 
• Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei)
Det anbefales, at hunde undersøges regelmæssigt for infektion med voksne hjerteorm som en del af forebyggelsen mod hjerteorm, selv om præparatet er blevet givet månedligt. 
It is also recommended that dogs should be tested periodically for adult heartworm infections, as an integral part of a heartworm prevention strategy, even when the product has been administered monthly.
Imidlertid vil shamponering eller skylning af pelsen to timer eller senere efter behandling ikke nedsætte præparatets virkning. 
However, shampooing or soaking the animal 2 or more hours after treatment will not reduce the efficacy of the product.
Brugte pipetter skal straks bortskaffes og skal være uden for børns syns- og rækkevidde. 
Used applicators should be disposed of immediately and not left within the sight or reach of children.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys og fugt. 
Store in the unopened sachet in a dry place to protect from light and moisture.
Kat og/eller hund. 
Cats and/or dogs.
Butyleret hydroxytoluen Dipropylenglycolmethylether Isopropylalkohol 
Butylhydroxytoluene Dipropylene glycol methyl ether Isopropyl alcohol
Selamectin har været anvendt i doser, der var 3 gange den anbefalede dosering til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at der blev set bivirkninger. 
Selamectin was administered at 3 times the recommended dose to cats and dogs infected with adult heartworms and no undesirable effects were observed.
Tag pipetten ud af det beskyttende brev. 
Remove the pipette from its protective package
Som for andre makrocykliske laktoner, er der i meget sjældne tilfælde set reversible neurologiske symptomer, inklusive krampeanfald efter anvendelse af lægemidlet til hunde og katte. 
As with other macrocyclic lactones, reversible neurological signs, including seizures, have been very rarely observed after use of the veterinary medicinal product in both dogs and cats.
Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, som har været i kontakt med præparatet, med vand og sæbe. 
Wash hands after use and wash off any product in contact with the skin immediately with soap and water.
INDLÆGSSEDDEL: Evicto spot-on, opløsning 
PACKAGE LEAFLET: Evicto spot-on solution
Dyr kan komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre. 
Animals may be bathed 2 hours after treatment without loss of efficacy.
Indgivelsesvej og anvendelse: 
Method and route of administration:
Forbigående lokal irritation er set i meget sjældne tilfælde. 
Transient focal irritation may also be observed very rarely.
Selamectin har også været anvendt i doser, der var 3 gange den anbefalede dosering til avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr, samt i doser, der var 5 gange den anbefalede dosering til ivermectin-følsomme hunde af Collie-racen, uden at der blev set bivirkninger. 
Selamectin was also administered at 3 times the recommended dose to breeding male and female cats and dogs, including pregnant and lactating females nursing their litters and at 5 times the recommended dose to ivermectin-sensitive Collies, and no undesirable effects were observed.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pipetten, brev og ydre emballage efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the pipette, sachet and carton after EXP.
Undgå at få præparatet på fingrene. 
Avoid contact between the product and your fingers.
Personer med følsom hud eller kendt allergi over for denne type veterinærlægemidler, bør håndtere præparatet med forsigtighed. 
People with sensitive skin or known allergy to veterinary medicinal products of this type should handle the veterinary medicinal product with caution.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Katte og hunde: 
4.2 Indications for use, specifying the target species Cats and dogs:
Fertilitet: Kan anvendes til avlsdyr af hund og kat. 
Fertility: Can be used in breeding cats and dogs.
• Forebyggelse af hjerteormsbetingede sygdomme forårsaget af Dirofilaria immitis ved behandling en gang om måneden. 
• Prevention of heartworm disease caused by Dirofilaria immitis with monthly administration.
Forbigående let hårtab på applikationsstedet er sjældent rapporteret efter brug af lægemidlet til kat. 
Mild transient alopecia at the site of application has been reported rarely after use of the veterinary medicinal product in cats.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Dyr yngre end 6 uger må ikke behandles. 
Do not use in animals under 6 weeks of age.
Enkeltgangspipetter fremstillet af polypropylen emballeret i et brev af aluminiumfolie. 
The veterinary medicinal product is in polypropylene single-dose pipettes in an aluminium sachet overwrap.
INDIKATIONER Katte og hunde: 
INDICATION(S) Cats and dogs:
1 - Hold pipetten lodret og fjern hætten. 
1 - Holding the pipette upright, remove the cap.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør synkroniseres med referenceproduktet. 
Specific pharmacovigilance requirements: PSUR submissions shall be synchronised with those for the reference product.
Efter behandling af dyret med dette veterinærlægemiddel dør de voksne lopper og larver, og der produceres ingen af levedygtige æg. 
Following administration of the veterinary medicinal product to the animal, adult fleas and larvae are killed and no viable eggs are produced.
Veterinærlægemidlet kan anvendes hele året, eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg, og herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen. 
The veterinary medicinal product may be administered year-round or at least within one month of the animal's first exposure to mosquitoes and monthly thereafter until the end of the mosquito season.
Virkning er også vist over for hjerteormens larver. 
Activity has also been demonstrated against heartworm larvae.
Dosens volume (pipettens indhold, ml) 
Administered volume (nominal pipette size, ml)
Systemisk persisterende plasmakoncentrationer samt langsom metabolisme sikrer terapeutiske koncentrationer af selamectin i hele perioden (30 dage) mellem behandlinger. 
The systemic persistence of selamectin in plasma and the lack of extensive metabolism provide effective concentrations of selamectin for the duration of the inter-dosing interval (30 days).
Sæt spidsen af pipetten på det blotlagte hudområde uden at massere. 
Apply the tip of the pipette directly to the skin without massaging.
Hund (kg) Præparat 
Dogs (kg) Product
2 - Fjern herefter hætten før applikation. 
2 - Remove the cap prior to treatment application.
Rester fra selamectin-behandlede kæledyr dræber loppeæg og larver, der ikke tidligere har været udsat for selamectin og således kan eksisterende loppeangreb fra dyrets omgivelser kontrolleres. 
Debris from selamectintreated pets kills flea eggs and larvae not previously exposed to selamectin and thus may aid in the control of existing environmental flea infestations in areas to which the animal has access.
Fjern herefter hætten før applikation. 
Remove the cap prior to treatment application.
Lægemidlet må kun appliceres på huden. 
This veterinary medicinal product is to be applied to the skin surface only.
Imidlertid anbefales det, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle dyr på 6 måneder og derover, som lever i lande, hvor vektoren findes, bliver testet for infektion med voksne hjerteorm før behandling med præparatet indledes. 
The product may be safely administered to animals infected with adult heartworms, however, it is recommended, in accordance with good veterinary practice, that all animals 6 months of age or more living in countries where a vector exists should be tested for existing adult heartworm infections before beginning medication with the product.
Ved brug som led i behandlingen af loppeallergi, skal lægemidlet gives med månedlige intervaller. 
For use as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis the veterinary medicinal product should be administered at monthly intervals.
Præparatet skal gives som en engangsdosis med mindst 6 mg selamectin/kg legemsvægt. 
The product should be administered as a single application of a single dose delivering a minimum of 6 mg/kg selamectin.
Kan anvendes til avlsdyr, og drægtige og diegivende hunde og katte. 
The product can be used in breeding, pregnant and lactating cats and dogs.
•Behandling mod voksne intestinale hageorm (Ancylostoma tubaeforme). 
• Treatment of adult intestinal hookworms (Ancylostoma tubaeforme).
•Behandling mod voksne rundorme (Toxocara cati) 
• Treatment of adult roundworms (Toxocara cati)
Præparatet findes i pakninger med 1, 4 eller 24 stk. (alle pipettestørrelser). 
The product is available in packs of one, four and twenty-four (all pipette sizes).
Behandling mod sarcoptesskab (hund) 
Treatment of sarcoptic mange (dogs)
Ved behandling af øremider må lægemidlet ikke appliceres direkte i øregangen. 
For ear mite treatment, do not apply directly in the ear canal.
Antal mg selamectin 
Mg of selamectin dispensed
Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og diegivning til hund og kat. 
Pregnancy and lactation: Can be used in pregnant and lactating cats and dogs.
Tryk hætten nedad for at punktere pipettens forsegling. 
Push the cap down to break the applicator seal.
•Behandling af infestationer med bidende lus (Trichodectes canis) 
• Treatment of biting lice infestations (Trichodectes canis)
Behandling: Tag pipetten ud af det beskyttende brev. 
How to apply : Remove the product pipette from its protective package.