natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der forekom kun let og forbigående hævelse på injektionsstedet efter administration under huden hos mindre end 10 % af kvæget i de kliniske undersøgelser. 
In cattle and pigs both subcutaneous and intramuscular administration are well tolerated; only a slight temporary swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
• akut mastitis (yverbetændelse) sammen med den primære behandling med antibiotika. 
• acute mastitis (inflammation of the udder) together with the main treatment with antibiotics.
Hvordan virker Novem? 
How does Novem work?
Novem fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept. 
Novem is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Hvordan anvendes Novem 
How is Novem used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Novem, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
• halten og betændelse i forbindelse med ikkesmittefarlige sygdomme i bevægeapparatet 
• lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move)
• infektioner, der opstår efter faring (fødsel), såsom puerperal septikæmi og toksæmi (mastitis metritis-agalactia-syndrom) sammen med den primære behandling med antibiotika 
• infections that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia
Bilag III Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Betingelse for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E og relaterede navne 
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E and associated names
Indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulerer produktet til et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området. 
The MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
For at suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E kan ophæves, sikrer medlemsstaternes kompetente myndigheder, at følgende betingelser er opfyldt af indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For the suspension of the marketing authorisations of Numeta G13%E to be lifted, the National competent authorities of Member States shall verify that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler med referencemedlemsstaten en hensigtsmæssig procedure til opfyldelse af denne betingelse for ophævelse af suspenderingen. 
The MAH should liaise with the Reference Member State to agree on the appropriate procedure to be used for the fulfilment of this condition.
--1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml. 
--1 Hydrocortisone aceponate: 1.11 mg/ml; Miconazole (as nitrate form): 15.1 mg/ml; Gentamicin (as sulphate form): 1,505 IU/ml.
Særnavn Styrke Lægemiddelform 
Pharmaceutical form
Multidosis-beholder med pumpe 
Auricular use Multi-dose container (PP)
1 flaske 
1 container
Indhold Pakningsstørrel se 
Content Package size Withdrawal period
EMEA/H/C/002506 
EMA/CHMP/761027/2012 EMEA/H/C/002506
Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S. 
The reference medicine for Solumarv in this application was Humulin S.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Der kan hentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her. 
For more information on biosimilar medicines, see the questions-and-answers document here.
Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Solumarv og to andre lægemidler (Isomarv medium og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler). 
The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Solumarv and two other medicines (Isomarv medium and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Den 13. december 2012 EMA/130127/2013 
13 December 2012
Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel. 
Solumarv was developed as a biosimilar medicine.
Hvad forventedes Solumarv anvendt til? 
What was Solumarv expected to be used for?
Hvad er Solumarv? 
What is Solumarv?
Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Solumarv ikke kunne godkendes. 
After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Solumarv could not have been approved.
De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Solumarv tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet. 
The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Solumarv was sufficiently similar to its reference medicine.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Solumarv i kliniske undersøgelser 
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Solumarv in clinical trials.
Insulinet i Solumarv fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin. 
The insulin in Solumarv is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Solumarv til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret. 
On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Solumarv, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Der var blandt andet tale om undersøgelser af, hvordan kroppen håndterer Solumarv sammenlignet med Humulin S, og hvordan disse insuliner påvirker blodsukkeret. 
Among these were results from studies that looked at how the body handles Solumarv compared with Humulin S and how these insulins affect blood sugar levels.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger. 
The company presented the results of studies designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant. 
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Hvordan forventes Solumarv at virke? 
How is Solumarv expected to work?
Det var hensigten, at det skulle leveres som injektionsvæske, opløsning. 
It was to be available as a solution for injection.
Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret. 
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose (sugar).
Det var hensigten, at Solumarv skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer. 
Solumarv was intended as a replacement insulin that is similar to the insulin made by the body.
Betingelser for markedsføringstilladelserne 
Conditions to the marketing authorisation
Dette materiale skal indeholde oplysninger om 
This material shall inform about the
Hvis denne etiket leveres som en del af lægemidlet, skal den indsættes i produktinformationen gennem en ændringsansøgning. 
If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Indehaveren af markedsføringstilladelsen aftaler de nærmere enkeltheder om indhold og form af uddannelsesmaterialet og uddannelsesprogrammet med de nationale kompetente myndigheder. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the exact content and format of the educational material and educational program with the national competent authority.
• at kun CO2-gas må anvendes 
• use of pressurized CO2 only
Dette materiale skal indbefatte det seneste produktresumé og afsnittet "Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale" i den seneste indlægsseddel. 
The material shall include the latest Summary of Product Characteristics and the section titled “The following information is intended for medical or healthcare professionals only” of the latest package leaflet.
Dette program skal omfatte instruktion i det nævnte uddannelsesmateriale. 
The program shall teach the content of the mentioned educational material.
• begrænsningen af anvendelsen til åbne kirurgiske indgreb 
• restriction to open surgery
• kravet om tørring af såret med standardteknikker (f.eks. intermitterende påføring af kompresser og brug af sug), før produktet anvendes 
• requirement to dry the wound using standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices) prior to using the product
• risikoen for livstruende gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af produktet 
• risk of life-threatening gas embolism if the product is sprayed incorrectly
• kravet om tæt overvågning af blodtryk, puls, iltmætning og slutekspiratorisk CO2 ved spraypåføring af produktet med henblik på forekomst af gasemboli 
• requirement to closely monitor blood pressure, pulse rate, oxygen saturation and end tidal CO2 when spraying the product, for the occurrence of gas embolism.
• hvilke(n) regulator(er), der skal anvendes alt efter producentens anvisninger og brugsanvisningen i produktresuméet. 
• which regulator(s) should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC instructions for use
• en gul etiket, der skal anbringes på anordningens trykluftslange og er forsynet med anvisninger for brug. 
• a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilbyde et uddannelsesprogram til alle, der anvender produktet ved spraypåføring. 
The MAH shall offer an educational program to all users of the spray application of this product.
• etiketter til trykregulatoren med et symbol, der informerer om de korrekte værdier af tryk og sprøjteafstand ved åbne kirurgiske indgreb 
• labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery
• korrekt påføringstryk og afstand fra vævet ved påføring 
• correct pressure and distance from tissue
• et advarselskort, der informerer om korrekt tryk og korrekt sprøjteafstand ved spraypåføring under åbne kirurgiske indgreb 
• a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, på tidspunktet for Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager uddannelsesmateriale. 
The MAH shall ensure that, at the time of the European Commission decision for this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with educational material.
Senest en måned efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A31/1337) indsender markedsføringstilladelsesindehaveren en EU-risikostyringsplan for produktet til de nationale kompetente myndigheder. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the product according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at produktet kun kan bruges med en trykregulator, der begrænser det maksimale tryk til 2,5 bar, senest to år efter EuropaKommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337). 
The MAH shall ensure that, within two years of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), the product can only be used with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen drager omsorg for, at alle, der bruger dette produkt ved spraypåføring, senest tre måneder efter Europa-Kommissionens afgørelse om denne procedure (EMEA/H/A-31/1337), modtager følgende: 
The MAH shall ensure that, within three months of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), all users of the spray application of this product are provided with
Patienten skal tage tabletterne på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen. 
The patient should take the tablets at around the same time each day, usually in the morning.
Behandlingscyklusserne bør fortsætte, lige så længe lægemidlet fortsætter med at virke, og patienten ikke får uacceptable bivirkninger. 
Treatment courses should be continued for as long as the medicine continues to work and the patient does not get unacceptable side effects.
Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe kvinderne levede, uden at deres sygdom blev værre (progressionsfri overlevelse). 
The mean measure of effectiveness was how long the women lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Den sædvanlige anbefalede dosis er 3 tabletter (600 mg) én gang dagligt i 21 dage efterfulgt af 7 dages pause, dvs. en behandlingscyklus på i alt 28 dage. 
The usual recommended dose is 3 tablets (600 mg) once daily for 21 days followed by a 7-day break to complete a 28-day treatment course.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kisqali. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kisqali.
Den fuldstændige EPAR for Kisqali findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Kisqali can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Kisqali 
Other information about Kisqali
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Kisqali opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Kisqali's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvis patienten får alvorlige bivirkninger, kan lægen reducere dosis af Kisqali eller afbryde eller standse behandlingen med lægemidlet. 
If the patient gets severe side effects the doctor may reduce the dose of Kisqali, or interrupt or stop treatment with the medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kisqali?
Kisqali kan kun anvendes, når kræftcellerne har receptorer for visse hormoner på deres overflade (HRpositive) og ikke har store mængder af en anden receptor, der hedder HER2 (HER2-negative). 
Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Kisqali fås som tabletter a 200 mg. 
Kisqali is available as 200-mg tablets.
Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib. 
Kisqali contains the active substance ribociclib.
Ved at blokere CDK4 og CDK6 nedsætter Kisqali væksten af HR-positive brystkræftceller. 
By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
Kisqali viste sig at være effektivt i en hovedundersøgelse, der omfattede 668 kvinder med HR-positiv, HER2-negativ brystkræft. 
Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
Det aktive stof i Kisqali, ribociclib, blokerer aktiviteten af cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), enzymer, som er vigtige for reguleringen af den måde, celler vokser og deler sig på. 
The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
Kisqali udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i brug af kræftbehandling. 
Kisqali can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the use of cancer treatments.
Agenturet var af den opfattelse, at Kisqalis bivirkningsmønster er rimelig veldokumenteret, og at bivirkningerne lader til at være håndterbare. 
The Agency considered that Kisqali's pattern of side effects has been fairly well established and the side effects appear manageable.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kisqali bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
Kisqali må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nogen af indholdsstofferne eller over for jordnødder eller soja. 
Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
I denne undersøgelse fik kvinderne enten Kisqali sammen med letrozol (en aromatasehæmmer) eller placebo (en uvirksom behandling) sammen med letrozol. 
In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
Hvorfor blev Kisqali godkendt? 
Why is Kisqali approved?
Kvinder, der tog Kisqali sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 25,3 måneder uden forværring af sygdommen, mens kvinder, der fik placebo sammen med letrozol, levede i gennemsnit i 16,0 måneder uden forværring af sygdommen. 
Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
Hvad er Kisqali, og hvad anvendes det til? 
What is Kisqali and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Kisqali? 
What are the risks associated with Kisqali?
Kisqali er et kræftlægemiddel til behandling af fremskreden eller metastatisk brystkræft (kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen) hos kvinder, der har passeret menopausen. 
Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
Kisqali anvendes sammen med en aromatasehæmmer (et kræftlægemiddel, som reducerer østrogen). 
Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
De hyppigste bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, hovedpine, rygsmerter, kvalme, opkastning, diarré, forstoppelse, træthed, hårtab og udslæt. 
The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Kisqali (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 personer) er lave niveauer af hvide blodlegemer, kvalme, opkastning, træthed, rygsmerter, unormale blodprøveresultater for leverfunktionen og lave niveauer af fosfat i blodet (hypofosfatæmi). 
The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kisqali, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Kisqali anvendt sammen med en aromatasehæmmer forlængede den tid, der gik, inden sygdommen blev værre hos kvinder, som havde passeret menopausen, og som havde HR-positiv og HER2-negativ fremskreden eller metastatisk brystkræft. 
Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kisqali. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kisqali, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Kisqali? 
How is Kisqali used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kisqali? 
What benefits of Kisqali have been shown in studies?
Hvordan virker Kisqali? 
How does Kisqali work?
Op til 10 
Up to 10
Den kan undertiden være svær og langvarig. 
This can sometimes be severe and prolonged.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 
Date of first authorisation: 24th May 2018
Dette er ikke nødvendigvis relevant for målpopulationen. 
This may not be relevant for the target population.
Den ansvarlige specialist bør derefter kontaktes. 
The attending specialist should then be contacted.
Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende tilfælde: 
This medicinal product is contraindicated in the following cases:
HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned. 
In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
Dette svandt efterfølgende. 
These resolved subsequently.
Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder. 
Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
Dyrestudier tyder ikke på teratogent potentiale. 
Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
Det administreres direkte i barnets mund. 
It is administered directly into the child's mouth.
Biologiske analyser: 
Biological analyses:
Sammenfatning af sikkerhedsprofilen: 
Summary of the safety profile:
(I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin). 
(In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
Glibenclamid bør ikke gives under graviditet. 
Glibenclamide should not be given during pregnancy.
Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90 
Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Der foreligger ingen kliniske data. 
Clinical data are not available.
Indlæggelse kan i så fald være nødvendig, og det kan være nødvendigt at administrere sukker i flere dage. 
Hospitalisation may then prove necessary and sugar may have to be administered for several days.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme alkoholintolerans. 
In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
Dette kan foretages som ambulant patient. 
This may be done as an outpatient.
Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
I enkelte tilfælde kan der forekomme fotosensitivitet. 
In isolated cases, photosensitivity may occur.
Du vil blive bedt om at medbringe den tilbageværende rest af AMGLIDIA oral suspension til lægen ved hver konsultation. 
You will be requested to bring back remaining AMGLIDIA oral suspension to your doctor at each consultation.