natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, farmaceutiske form, styrke, administrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Den fuldstændige EPAR for Telmisartan Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Telmisartan Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det anvendes hos patienter, som tidligere har haft problemer forårsaget af blodpropper (såsom hjertesygdom, et slagtilfælde eller arteriesygdom), eller som har type 2-diabetes, som har forårsaget skade på et organ (såsom øjnene, hjertet eller nyrerne). 
It is used in patients who have had problems due to blood clots in the past (such as heart disease, a stroke or artery disease) or who have type 2 diabetes that has damaged an organ (such as the eyes, heart or kidneys).
Lægen bør nøje overvåge patientens blodtryk, når behandlingen med Telmisartan Teva påbegyndes, og kan beslutte at justere patientens blodtryksnedsættende medicin. 
The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Telmisartan Teva den 26. januar 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva on 26 January 2010.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Telmisartan Teva skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Telmisartan Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Telmisartan Teva.
Det gør det også lettere for hjertet at pumpe blod, hvilket kan bidrage til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-problemer i fremtiden. 
It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Telmisartan Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Telmisartan Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Telmisartan Teva, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. 
The active substance in Telmisartan Teva, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Til behandling af essentiel hypertension er den anbefalede dosis af Telmisartan Teva 40 mg en gang dagligt, men visse patienter kan have fordel af en 20 mg-dosis. 
For the treatment of essential hypertension, the recommended dose of Telmisartan Teva is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20 mg dose.
Det betyder, at Telmisartan Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Micardis. 
This means that Telmisartan Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Andre oplysninger om Telmisartan Teva 
Other information about Telmisartan Teva
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Telmisartan Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Micardis. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Telmisartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telmisartan. 
Telmisartan Teva is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin normalt binder sig til, forhindrer telmisartan hormonet i at have nogen virkning, og blodkarrene kan således udvide sig. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Telmisartan Teva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). 
Telmisartan Teva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Til forebyggelse af hjerte-kar-problemer er den anbefalede dosis 80 mg en gang dagligt. 
For the prevention of cardiovascular problems, the recommended dose is 80 mg once a day.
Telmisartan Teva er et "generisk lægemiddel". 
Telmisartan Teva is a ‘generic medicine'.
Telmisartan Teva anvendes også til forebyggelse af hjerte-kar-problemer (problemer med hjertet og blodkarrene), såsom hjertetilfælde og slagtilfælde. 
Telmisartan Teva is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Patienter med mildt eller moderat nedsat leverfunktion bør ikke få højere dosis end 40 mg dagligt. 
Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day.
Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde, reduceres. 
This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Telmisartan Teva? 
What are the benefits and risks of Telmisartan Teva?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Micardis. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Micardis, the benefit outweighs the identified risk.
Hvis målet for blodtrykket ikke nås, kan dosis øges til 80 mg, eller der kan anvendes andre lægemidler mod forhøjet blodtryk, såsom hydrochlorothiazid, som tillægsbehandling. 
reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Telmisartan Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør få en lavere startdosis på 20 mg en gang dagligt. 
Patients with severely reduced kidney function should receive a lower starting dose of 20 mg once a day.
Da Telmisartan Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Micardis. 
Because Telmisartan Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Telmisartan Teva. 
The Committee recommended that Telmisartan Teva be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Telmisartan Teva godkendt? 
Why has Telmisartan Teva been approved?
Hvad er Telmisartan Teva? 
What is Telmisartan Teva?
Hvordan blev Telmisartan Teva undersøgt? 
How has Telmisartan Teva been studied?
Hvordan anvendes Telmisartan Teva? 
How is Telmisartan Teva used?
Hvad anvendes Telmisartan Teva til? 
What is Telmisartan Teva used for?
Hvordan virker Telmisartan Teva? 
How does Telmisartan Teva work?
Efter 28 dages behandling holder patienten pause med behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28dages behandlingsforløb. 
After a 28-day course of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day course.
Behandlingen kan gentages, så længe lægen finder, at patienten har gavn af behandlingen. 
Treatment courses may be repeated for as long as the doctor considers the patient to be benefiting from treatment.
Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt, helst med 12 timers mellemrum. 
The recommended dose is one ampoule twice a day, ideally 12 hours apart.
Yderligere information om Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra 
Further information on Vantobra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Der var ingen uventede sikkerhedsspørgsmål med Vantobra. 
There were no unexpected safety issues with Vantobra.
Agenturet bemærkede, at sikkerhedsprofilen for inhaleret tobramycin var velkendt. 
The Agency noted that safety profile of inhaled tobramycin was well known.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vantobra løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Vantobra are continuously monitored.
Vantobra er derfor lettere at anvende og kan hjælpe patienterne til bedre at følge deres behandling. 
Vantobra is therefore easier to use and might help patients to stick to their treatment.
Andre oplysninger om Vantobra 
Other information about Vantobra
For mere information om brug af Vantobra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Vantobra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Vantobra er et "hybridt lægemiddel". 
Vantobra is a ‘hybrid medicine'.
Bivirkninger rapporteret for Vantobra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Vantobra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Imidlertid ses følgende bivirkninger hos op til 1 ud af 100 patienter: dyspnø (åndenød), dysfoni (hæshed), faryngitis (ondt i halsen) og hoste. 
However, the following side effects are seen in up to 1 in 100 patients: dyspnoea (difficulty breathing), dysphonia (hoarseness), pharyngitis (sore throat) and cough.
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men Vantobra har et højere indhold af det aktive stof. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, tobramycin; however, Vantobra has a higher amount of the active substance.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantobra?
Resultaterne af studiet viste, at Vantobra kan betragtes som sammenligneligt med Tobi. 
The results of the study showed that Vantobra can be considered comparable to Tobi.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Vantobra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet aminoglykosider. 
The active substance in Vantobra, tobramycin, belongs to the group of antibiotics known as ‘aminoglycosides'.
Referencelægemidlet for Vantobra er Tobi. 
The reference medicine for Vantobra is Tobi.
En oversigt over Vantobra, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Vantobra and why it is authorised in the EU
Det virker ved at gribe ind i produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa har brug for til at bygge sine cellevægge, og dét beskadiger bakterierne tilstrækkeligt til, at de til sidst dør. 
It works by interfering the production of proteins that P. aeruginosa needs to build its cell walls, resulting in damage to the bacteria, which eventually kills them.
Desuden er det mindre tidskrævende at inhalere Vantobra end andre tobramycin-nebulisatorer, og den tid, det tager, er sammenlignelig med den tid, det tager at inhalere tørpulveret. 
In addition, it takes less time to inhale Vantobra than other tobramycin nebulisers and the time it takes is comparable to the time it takes to inhale the dry powder.
Hvis patienten modtager enten andre lægemidler til inhalering eller respirationsfysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes til sidst. 
If the patient is also receiving other inhaled treatments or chest physiotherapy, it is recommended that Vantobra is used last.
Hvad er Vantobra, og hvad anvendes det til? 
What is Vantobra and what is it used for?
Hvorfor blev Vantobra godkendt i EU? 
Why is Vantobra authorised in the EU?
P. aeruginosa er en hyppig årsag til infektioner hos patienter med cystisk fibrose. 
P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Desuden gennemførtes et studie af bioækvivalensen hos 58 patienter i alderen 6 år og opefter, der led af cystisk fibrose, for at bestemme om Vantobra frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi. 
In addition, a ‘bioequivalence' study in 58 patients with cystic fibrosis aged 6 years and above determined whether Vantobra produces similar levels of the active substance in the body as the reference medicine, Tobi.
1 Tidligere kaldet Tobramycin PARI 
1 Previously known as Tobramycin PARI.
Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, hvor tyk slim ophobes i lungerne, hvilket gør det lettere for bakterier at formere sig, således at der opstår infektioner. 
Cystic fibrosis is an inherited disease in which thick mucus builds up in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
For disse patienter ville Vantobra, i form af en opløsning til nebulisator, være et brugbart alternativ. 
For these patients Vantobra, which is inhaled as a solution from a nebuliser, would be a useful alternative.
Hvilke risici er der forbundet med Vantobra? 
What are the risks associated with Vantobra?
Agenturet bemærkede, at inhaleret tobramycin var den gyldne standard for behandling af P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke kan anvende tørpulveret på grund af uacceptable bivirkninger. 
The Agency noted that inhaled tobramycin was the ‘gold standard' for treating P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and that some patients cannot use the dry powder form because of unacceptable side effects.
Vantobra er et antibiotikum til behandling af langvarig lungeinfektion forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter i alderen seks år og opefter, som har cystisk fibrose. 
Vantobra is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and older who have cystic fibrosis.
Tobramycin er blevet anvendt i flere år til at behandle P. aeruginosa-infektioner hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren fremlagde data fra faglitteraturen til underbygning af anvendelsen af Vantobra. 
Tobramycin has been used for several years to treat P. aeruginosa infection in patients with cystic fibrosis and the applicant submitted data from the literature to support the use of Vantobra.
Bivirkninger ved Vantobra optræder ikke hyppigt. 
Side effects with Vantobra are not common.
Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatorsystemet, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge. 
Vantobra is inhaled using a device called Tolero nebuliser, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Hvordan anvendes Vantobra? 
How is Vantobra used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vantobra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Vantobra fås som opløsning til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller). 
Vantobra is available as a nebuliser solution in single-dose ‘ampoules'.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Vantobra? 
What benefits of Vantobra have been shown in studies?
Hvordan virker Vantobra? 
How does Vantobra work?
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration and marketing authorisation holders in the member states
Promixin nasal anvendelse 
Promixin nasal use
ColiFin 2 Mio. I.E. 
ColiFin 2 Mio.
Powder for solution for injection, infusion or inhalation 
powder for solution for injection/infusion/ inhalation
ColiFin 1 Mio. I.E. 
ColiFin 1 Mio.
1000000 IE Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, inhalationsvæske til nebulisator, opløsning intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse, til inhalation 
Colistin ForestTrockenstechampullen mit Lösungsmittel powder and solvent for suspension for injection, nebuliser solution intramuscular use, intravenous use, inhalation use
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. 
Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung powder for solution for injection/infusion
1000000 IE pulver til injektionsvæske, infusionsvæske eller inhalationsvæske, opløsning intramuskulær anvendelse, intravenøs anvendelse, til inhalation 
powder for solution for injection, injection or inhalation intramuscular use, intravenous use, inhalation use
2000000 IE pulver til injektionsvæske/infusion svæske, opløsning, pulver til opløsning til nebulisator 
powder for solution for injection/infusion, powder for nebuliser solution
Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IE pulver til injektions/infusionsvæske, opløsning 
Colistin Xellia powder for solution for injection/infusion
Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter. 
It is transmitted by mosquitoes and is most common in Asia, particularly in rural areas.
• Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år. 
• The third main study involved 1,869 children aged between 2 months and 18 years.
Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber. 
Vaccination must be postponed in people with recent severe fever.
Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009. 
Ixiaro received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 March 2009.
De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset. 
They also showed that a booster dose might be needed to maintain high levels of protection, which may be necessary for people at high risk of exposure to the virus.
Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen. 
The antibodies will help to protect against the disease.
Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset. 
The second dose should be given at least one week before potential exposure to the virus.
Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro. 
Further information on Ixiaro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370). 
This was compared with 94% of the people receiving the comparator vaccine (347 out of 370).
Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset. 
Before vaccination, most of the people in the study had no protective levels of antibodies against the virus.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend against a disease.
De langsigtede antistofniveauer påvist i begge forløb var identiske. 
Long-term antibody levels were similar with both schedules.
Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger. 
The 7-day accelerated vaccination course did not produce lower protection than the standard 4-week vaccination course.
Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første. 
In adults, the second dose can be given up to 11 months after the first.
Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet. 
Japanese encephalitis can be fatal or lead to long-term disability.
Andre oplysninger om Ixiaro 
Other information about Ixiaro
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Ixiaro are continuously monitored.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det. 
When a person is given the vaccine, the immune system identifies the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes. 
This means that the virus is fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Ixiaro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Ixiaro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold. 
The virus in Ixiaro is grown in mammal cells (‘Vero cells') under laboratory conditions.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Ixiaro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ixiaro?
Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt. 
The Agency noted that the production of the only other vaccine for protection against Japanese encephalitis that was in use outside Asia had been discontinued.
Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365). 
Four weeks after the final injection, 96% of these people who received both doses of Ixiaro had developed protective levels of antibodies (352 out of 365).
Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde. 
Vaccination with Ixiaro should be considered for people who are at risk of exposure to the Japanese encephalitis virus through travel or work.
Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)) 
Ixiaro (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første. 
Adults from 18 to 65 years can also receive a rapid vaccination course, where the second dose is given seven days after the first dose.
Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro. 
These additional studies showed that protection against Japanese encephalitis virus lasted for at least 2 to 3 years in most people vaccinated with Ixiaro.