natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Focetria fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Focetria, see the Package Leaflet.
Focetria er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus. 
Focetria is a vaccine to protect against flu caused by the A (H1N1)v 2009 virus.
Tidligst tre uger efter den første dosis kan der gives endnu en dosis. 
A second dose may be given after an interval of at least three weeks.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus igen. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hvad er Focetria? 
What is Focetria?
Focetria indeholder små mængder af ”overfladeantigener” (proteiner på virussets ydre membran) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom. 
Focetria contains small amounts of ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus) of a virus called A(H1N1)v 2009.
Hvordan blev Focetria undersøgt? 
How has Focetria been studied?
Hvad anvendes Focetria til? 
What is Focetria used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Focetria? 
What benefit has Focetria shown during the studies?
Hvordan anvendes Focetria? 
How is Focetria used?
Hvordan virker Focetria? 
How does Focetria work?
Årsagen hertil er ikke tydelig. 
The reasons for this are not clear.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2016. 
This summary was last updated in September 2016.
Vask hænder efter brug. 
Hands should be washed after use.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Draxxin den 23. juli 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Draxxin on 23 July 2003.
Den fuldstændige EPAR for Draxxin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. 
The full EPAR for Draxxin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Draxxin. 
This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Draxxin.
Det primære effektmål var den andel af svinene, der fuldførte alle tre eller seks uger af hver undersøgelse, uden at det var nødvendigt at trække dem ud af undersøgelsen på grund af SRD. 
The main measure of effectiveness was the proportion of pigs that completed the full three or six weeks of each study without needing to be removed from the study because of SRD.
Dette betyder, at antibiotikummet måske ikke længere virker mod bakterier, der kan smitte enten dyr eller mennesker. 
This means that the antibiotic may no longer work on bacteria infecting either animals or humans.
Det primære effektmål var den kliniske helberedelsesrate (ingen SRD eller mild SRD) på dag 14. 
The main measure of effectiveness was clinical cure rate (no SRD or mild SRD) on day 14.
Det primære effektmål var ændringen i symptomer over 10 dage. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms over 10 days.
Dette betyder, at man på samme tid behandler både syge dyr og de klinisk raske dyr, som er i tæt kontakt med dem, for at forhindre dem i at udvikle kliniske tegn og forhindre, at sygdommen spredes yderligere. 
This means to treat at the same time both diseased animals and those clinically healthy animals in close contact with them, to prevent them from developing clinical signs and to prevent further spread of the disease.
Hvis symptomerne ikke forsvinder, eller hvis de forværres eller vender tilbage, bør der behandles med et andet antibiotikum. 
If symptoms persist, get worse or come back, treatment should be changed to another antibiotic.
Det virker ved, at det binder sig til RNA (de molekyler, der instruerer cellerne i at lave proteiner) inde i bakteriecellerne. 
It works by attaching to the RNA (the molecules that instruct the cell how to make proteins) within the bacterial cells.
Tilbageholdelsestiden for kød er 22 dage for kvæg, 13 dage for svin og 16 dage for får. 
For cattle the meat withdrawal period is 22 days, for pigs it is 13 days and for sheep it is 16 days.
Det bør heller ikke anvendes samtidig med andre makrolide antibiotika eller lincosamider (en anden type antibiotisk lægemiddel). 
It should also not be used at the same time as other macrolide antibiotics or lincosamides (another type of antibiotic medicine).
Det primære effektmål var ændringen i symptomer, herunder kropstemperatur, åndedræt og helbredelse over en periode på mellem to uger og to måneder. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms, including body temperature, breathing and recovery over a period of between two weeks and two months.
I behandlingsundersøgelserne blev kvæget smittet med bakterier, der forårsagede BRD, men kvæget i forebyggelsesundersøgelserne havde ingen symptomer på sygdommen. 
In the treatment studies, the cattle were infected with BRD-causing bacteria, but the cattle in the prevention studies had no symptoms of the disease.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Draxxin opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Draxxin's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved in the EU.
Draxxin kan forårsage øjenirritation. 
Draxxin can cause eye irritation.
Det er også den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. 
It is also the time required after administration of a medicine before milk can be used for human consumption.
Det primære effektmål var den andel af kalvene, hvis sygdom var blevet kureret efter tre uger. 
The main measure of effectiveness was the proportion of cattle whose disease was cured after three weeks.
Dette forhindrer bakterierne i at kunne danne nødvendige proteiner og standser deres vækst og formering. 
This prevents the bacteria being able to make vital proteins and stops them growing and multiplying.
• tidlige stadier af klovspalteforrådnelse hos får, der er forårsaget af Dichelobacter nodosus, som kræver systemisk behandling (behandling med et lægemiddel, der gives gennem munden eller ved injektion). 
• Early stages of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus, which requires systemic treatment (treatment with a medicine given by mouth or by injection).
For at opnå de bedste resultater bør får med klovspalteforrådnelse holdes i tørre omgivelser. 
For the best results sheep with foot rot should be kept in a dry environment.
Andre typer reaktioner over for injektionen varer i cirka 30 dage efter injektionen hos kvæg og svin. 
Other types of reaction to the injection persist for about 30 days after injection in cattle and pigs.
Hvorfor blev Draxxin godkendt? 
Why is Draxxin approved?
Lægemidlet bør kun anvendes til metafylakse hos kvæg og svin, når sygdommen er blevet påvist i bestanden, og hos dyr, der forventes at udvikle sygdommen inden for to til tre dage. 
The medicine should only be used for metaphylaxis in cattle and pigs once the presence of the disease in the herd has been established, and if animals are expected to develop the disease within two to three days.
Draxxin kan endvidere forårsage sensibilisering (rødme, kløe og hævelse), hvis det kommer i kontakt med huden. 
Draxxin may also cause sensitisation (redness, itching and swelling) if it comes into contact with the skin.
Draxxin gives som en enkelt injektion på 2,5 mg per kilogram legemsvægt. 
Draxxin is given as a single injection of 2.5 mg per kilogram bodyweight.
Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af luftvejssygdomsforløbet og vurdere virkningen inden for 48 timer efter injektionen. 
It is recommended that animals are treated in the early stages of respiratory disease and that their response is evaluated within 48 hours.
Draxxin må ikke anvendes til dyr, der producerer mælk til menneskeligt konsum, eller til drægtige dyr, der er beregnet til at producere mælk til menneskeligt konsum, senere end to måneder før forventet fødsel. 
Draxxin must not be used in animals that are producing milk for human consumption, or in pregnant animals intended to produce milk for human consumption within two months of their expected date of giving birth.
Dette er ikke observeret hos svin eller får efter intramuskulær injektion. 
This has not been seen in pigs and sheep after intramuscular injection.
To uger efter behandlingen var 84 % de får, der blev behandlet med Draxxin, kureret, sammenlignet med 82 % af de får, der blev behandlet med tilmicosin. 
Two weeks after treatment 84% of Draxxin-treated sheep were successfully treated compared to 82% of tilmicosin-treated sheep.
Hvad er Draxxin, og hvad anvendes det til? 
What is Draxxin and what is it used for?
Antibiotikaresistens er en tilstand, hvor bakterier kan vokse, selv når der er et antibiotikum til stede, der ellers ville dræbe dem eller begrænse deres vækst. 
Antibiotic resistance is the ability of bacteria to grow in the presence of an antibiotic that would normally kill them or limit their growth.
I den tredje undersøgelse blev der imidlertid ikke fundet nogen forskel mellem effekten af Draxxin, oxytetracyclin og placebo. 
However, the third study found no difference between the effectiveness of Draxxin, oxytetracycline and placebo.
Hvis Draxxin utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles i rent vand. 
If Draxxin accidentally gets into the eyes, they should be flushed immediately with clean water.
De hyppigste bivirkningen ved Draxxin hos får (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortlivede tegn på ubehag (hvor dyret ryster hovedet, gnubber injektionsstedet eller bakker væk), som kun varer få minutter. 
The most common side effects with Draxxin in sheep (which may affect more than 1 in 10 sheep) are short lived signs of discomfort (head shaking, rubbing the injection site and backing away) lasting only a few minutes.
Draxxin anvendes til behandling af følgende sygdomme, hvis de er forårsaget af bakterier, der er følsomme over for tulathromycin: 
Draxxin is used to treat the following diseases if they are caused by bacteria that are sensitive to tulathromycin:
Nogle bakterier kan dog udvikle resistens over for tulathromycin, hvilket vil reducere Draxxins effekt. 
However, some bacteria can develop resistance against tulathromycin, which will reduce its effectiveness.
I alle undersøgelserne var Draxxin mindst lige så effektivt som de lægemidler, det blev sammenlignet med. 
In all studies, Draxxin was at least as effective as the comparator medicines.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of accidental selfinjection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden skal huden straks vaskes med vand og sæbe. 
If accidental skin exposure occurs, the skin should be washed immediately with soap and water.
Midlertidig smerte og hævelse på injektionsstedet hos kvæg kan vare i op til 30 dage efter injektion under huden. 
Temporary pain and swelling at the injection site in cattle can last up to 30 days after subcutaneous injection.
Draxxin kan endvidere anvendes til metafylakse af BRD og SRD. 
Draxxin can also be used for metaphylaxis of BRD and SRD.
Draxxin fås som en injektionsvæske, opløsning (25 mg/ml og 100 mg/ml). 
Draxxin is available as a solution for injection (25 mg/ml and 100 mg/ml).
En enkelt dosis på 2,5 mg/kg Draxxin var effektiv til at behandle og forebygge BRD hos kvæg og SRD hos svin. 
A single 2.5 mg/kg dose of Draxxin was effective in treating and preventing further outbreak of BRD in cattle and SRD in pigs.
• infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) hos kvæg, en øjensygdom der er forårsaget af Moraxella bovis 
• infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) in cattle, an eye disease caused by Moraxella bovis;
Opløsningen til injektionsvæske 25 mg/ml er kun til grise, mens opløsningen til injektionsvæske 100 mg/ml er til kvæg, grise og får. 
The 25 mg/ml solution for injection is for pigs only whilst the 100 mg/ml solution for injection is for cattle, pigs and sheep.
Andre oplysninger om Draxxin 
Other information about Draxxin:
Hvilke risici er der forbundet med Draxxin? 
What are the risks associated with Draxxin?
Draxxin bør ikke anvendes til dyr, der er overfølsomme (allergiske) over for makrolidantibiotika. 
Draxxin should not be used in animals that are hypersensitive (allergic) to macrolide antibiotics.
I to af undersøgelserne blev det sammenlignet med placebo, og i den tredje undersøgelse blev det endvidere sammenlignet med oxytetracyclin (et andet antibiotikum). 
In two studies, it was compared with placebo, and the third study also compared it with oxytetracycline (another antibiotic).
Draxxin er effektivt imod de bakterier, der hyppigst forårsager BRD, SRD, IBK og klovspalteforrådnelse. 
Draxxin is effective against the bacteria that most commonly cause BRD, SRD, IBK and foot rot.
Draxxin var lige så effektivt som tilmicosin til behandling af de tidligere stadier af svær klovspalteforrådnelse. 
Draxxin was as effective as tilmicosin in treating the early stages of severe foot rot.
Draxxin blev sammenlignet med tilmicosin eller florfenicol (andre antibiotika) og i forebyggelsesundersøgelserne endvidere med placebo (en uvirksom behandling). 
Draxxin was compared with tilmicosin or florfenicol (other antibiotics), and, in the prevention studies also with placebo (a dummy treatment).
Med hensyn til effektiviteten af Draxxin til behandling af klovspalteforrådnelse hos får blev Draxxin sammenlignet med tilmicosin i en undersøgelse omfattende 477 får med de typiske tegn på klovspalteforrådnelse (dårlig lugt, beskadiget væv mellem tæerne på mindst en fod og halten). 
For effectiveness in treating foot rot in sheep, Draxxin was compared to tilmicosin in a study involving 477 sheep with typical signs of foot rot (foul smell, damaged tissue between the claws of at least one foot and lameness).
Hos svin gives injektionen ind i en muskel, og hos svin, der vejer over 80 kg, deles dosis således, at der ikke injiceres mere end 2 ml på samme sted. 
In pigs it is injected into a muscle, and the dose is divided in pigs weighing over 80 kg so that no more than 2 ml are injected at one site.
Det aktive stof i Draxxin, tulathromycin, er et antibiotikum, der tilhører gruppen af "makrolider". 
The active substance in Draxxin, tulathromycin, is an antibiotic that belongs to the class ‘macrolides'.
Draxxin et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof tulathromycin. 
Draxxin is an antibiotic medicine that contains the active substance tulathromycin.
I to af de tre IBKundersøgelser var Draxxin mere effektivt end placebo til at kurere sygdommen. 
In two of the three studies of IBK, Draxxin was more effective than placebo in curing the disease.
• luftvejsinfektioner hos kvæg (BRD), der er forårsaget af Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni og Mycoplasma bovis 
• bovine respiratory disease (BRD) in cattle caused by Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis;
Effekten af Draxxin til behandling af SRD er blevet afprøvet i to hovedundersøgelser med svin, hvor det blev sammenlignet med de antibiotiske lægemidler tiamulin eller florfenicol. 
The effectiveness of Draxxin in treating SRD has been studied in pigs in two main studies, where it was compared with the antibiotics tiamulin or florfenicol.
Virkningen af Draxxin til behandling eller forebyggelse af BRD er blevet afprøvet i ni hovedundersøgelser med kalve, hvor undersøgelserne blev gennemført under et udbrud af sygdommen. 
The effectiveness of Draxxin in treating or preventing BRD was studied in nine main studies involving calves, carried out during an outbreak of the disease.
Hvordan virker Draxxin? 
How does Draxxin work?
Behandling med Draxxin blev sammenlignet med tildipirosin, som er et andet antibiotikum. 
Treatment with Draxxin was compared to another antibiotic, tildipirosin.
Til metafylakse af SRD blev Draxxins effektivitet afprøvet i seks hovedundersøgelser, hvori det blev sammenlignet med placebo. 
For the metaphylaxis of SRD, the effectiveness of Draxxin was studied in six main studies, in which it was compared with placebo.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Draxxin? 
What benefits of Draxxin have been shown in studies?
Til behandling af kvæg, der vejer over 300 kg, skal dosis deles således, at der ikke injiceres mere end 7,5 ml på samme sted. 
In cattle, it is injected under the skin, and the dose is divided in cattle weighing over 300 kg so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Til behandling af IBK er virkningen af Draxxin blevet afprøvet i tre hovedundersøgelser med kalve. 
For the treatment of IBK, the effectiveness of Draxxin has been studied in three main studies involving calves.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Draxxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Draxxin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Draxxin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hos får gives Draxxin som injektion i nakkemusklen. 
In sheep, Draxxin is injected into the neck muscle.
En tredje undersøgelse omfattede svin med SRD og Bordetella bronchiseptica. 
SRD with Bordetella bronchiseptica present.
• luftvejsinfektioner hos svin (SRD), der er forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis og Bordetella bronchiseptica. 
Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica.
Når alle undersøgelserne blev vurderet under ét, var Draxxin mere effektivt end placebo. 
Looking at the studies taken together, it was more effective than placebo.
Disse foranstaltninger er følgende: 
These include the following:
Den 15. marts 2013 
15 March 2013
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. marts 2013. 
The European Commission issued a decision on 15 March 2013.
Alle ændringer af oplysningerne til læger og patienter er gengivet i deres helhed her. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Hvilke anbefalinger gives der til kirurger? 
What are the recommendations for surgeons?
Når de to opløsninger blandes sammen, nedbryder trombin fibrinogen til mindre enheder, der kaldes fibrin. 
When the two solutions are mixed together, thrombin breaks fibrinogen up into smaller units called fibrin.
På grund af den store lighed mellem Evicel og Quixil afsluttede CHMP sin gennemgang af Evicel og Quixil i november 20121. 
Due to the close similarity of Evicel and Quixil, the CHMP concluded its review of Evicel and Quixil in November 20121.
I EU-medlemsstaterne er flere fibrinklæbere godkendt ved nationale procedurer. 
Several fibrin sealants have been authorised in European Union (EU) Member States through national procedures.
Hvorfor blev fibrinklæbere vurderet igen? 
Why were fibrin sealants reviewed?
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=WC0b0 1ac05805c516f 
1 For information on the outcome of this review, see: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
De består af to opløsninger, hvoraf den ene indeholder fibrinogen, og den anden indeholder trombin, som begge er proteiner, der medvirker ved blodets størkning. 
They are composed of two solutions, one containing fibrinogen and another containing thrombin, both of which are proteins involved in the blood clotting process.
Hvad er fibrinklæbere? 
What are fibrin sealants?
Evicel er den eneste centralt godkendte fibrinklæber til påføring som spray. 
Evicel is the only centrally authorised fibrin sealant for use by spray application.
Udvalget vedtog desuden, at den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, skal udsende et brev til de pågældende sundhedspersoner i EU med vigtige oplysninger om sikker anvendelse af disse lægemidler. 
The Committee also agreed that the company marketing Tisseel, Tissucol and Artiss should provide a letter to relevant healthcare professionals in the EU including important information on the safe use of these medicines.
Til Beriplast P behøves ingen gasassisteret sprayanordning. 
Beriplast P does not require a gas-assisted spray device.
• ordlyden af produktoplysningerne skærpes, og oplysningsmaterialet opdateres, så der giver klar og sammenhængende information til kirurgerne om det tryk og den afstand, der anbefales ved spray påføring, 
• the wording of the product information should be strengthened and educational materials updated to provide clear and consistent information to surgeons on the recommended pressure and distance during spray application;
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler fortsat er større end risiciene, men at der bør træffes passende foranstaltninger for at garantere sikker anvendelse af dem, når de påføres som spray under en operation. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of these medicines continue to outweigh their risks, but that appropriate measures have to be put in place to optimise the safe use of these medicines when they are applied as a spray during surgery.
Fibrinklæbere er lægemidler, der anvendes som vævsklæber (lim) under operationer for at mindske blødningen lokalt. 
Fibrin sealants are medicines that are used as a sealant (glue) during surgery to help reduce local bleeding.
Fibrinklæbere kan påføres ved at dryppe eller spraye opløsningen på det blødende væv. 
Fibrin sealants can be applied by dripping or spraying the solution onto bleeding tissue.
Udvalget rådførte sig derudover med en gruppe af eksperter i blodprodukter, hæmostase (standsning af blødning) og kirurgi. 
A group of experts in blood products, haemostasis (the stopping of bleeding) and surgery was also consulted.
• Der er ingen risiko for gasemboli med Beriplast P, når det anvendes i overensstemmelse med produktoplysningerne og med den anbefalede anordning. 
• There is no risk of gas embolism with Beriplast P when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
se om en tilsvarende vurdering for Quixil og for de øvrige fibrinklæbere, der er godkendt i EU-lande, da det ikke kan udelukkes, at der er risiko for luftemboli med disse produkter. 
At the same time, the United Kingdom medicines agency requested a similar assessment for Quixil and for the other fibrin sealants authorised in EU countries, given that the risk of air embolism could not be excluded for these products.