natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved HorStem opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that HorStem's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Der bør udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet selvinjektion. 
Care should be taken to avoid accidental self-injection.
Mesenkymale stamceller kan indvirke på immunsystemet og have antiinflammatorisk effekt samt vævsregenerative egenskaber. 
Mesenchymal stem cells can have effects on the immune system as well as anti-inflammatory effects and can possess tissue regenerative properties.
En oversigt over HorStem, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of HorStem and why it is authorised in the EU
HorStem gives kun af dyrlægen som en enkelt injektion i det berørte led. 
HorStem is given only by a veterinarian as a single injection into the affected joint.
Det er uklart, præcis hvordan HorStem virker hos heste med slidgigt. 
It is not clear exactly how HorStem works in horses with osteoarthritis.
Dette er stamceller, der tages fra navlestrengen hos donorheste, når et føl fødes, og som dyrkes i et laboratorie for at øges i antal. 
These are stem cells taken from the umbilical cord of donor horses when a foal is born and grown in a laboratory to increase their numbers.
Hvorfor blev HorStem godkendt i EU? 
Why is HorStem authorised in the EU?
Hvad er HorStem, og hvad anvendes det til? 
What is HorStem and what is it used for?
Hos tolv heste var behandlingen med HorStem vellykket (75 %) på dag 63 til sammenligning med kun 4 i kontrolgruppen (25 %). 
Twelve HorStem treated horses were successfully treated (success rate 75%) at day 63 compared to only 4 of the control group (success rate 25%).
Hvilke risici er der forbundet med HorStem? 
What are the risks associated with HorStem?
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af HorStem, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using HorStem, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
I et feltstudie af heste med let til moderat slidgigt fik 16 heste en injektion af HorStem i det berørte led, og 17 heste fik en placeboinjektion (uvirksom injektion). 
In a field study of horses with mild to moderate osteoarthritis, 16 horses received an injection of HorStem into the affected joint and 17 horses received a placebo (dummy) injection.
Til måling heraf blev anvendt en godkendt skala for halthed hos heste (skala fra 0 til 5, hvor 0 er ingen halthed, og 5 er svær halthed). 
Treatment success was a reduction in lameness to a grade of 1 or less, using an accepted scale for equine lameness measurement (scale from 0 to 5, where 0 is nonlame, and 5 is severely lame).
HorStem er et lægemiddel til dyr til behandling af halthed i forbindelse med let til moderat degenerativ ledsygdom (slidgigt) hos heste. 
HorStem is a veterinary medicine used to treat lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Det indeholder det aktive stof mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste. 
It contains the active substance equine umbilical cord mesenchymal stem cells.
Den hyppigste bivirkning ved HorStem (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 heste) er kortvarig synovitis (betændelse i ledhinden) med svær halten, effusion i leddet (øget væskeansamling i leddet) 
The most common side effect with HorStem (which may affect more than 1 in 10 horses) is short-lived synovitis (inflammation of the joint lining) with severe lameness, joint effusion (increased fluid in the joint) and pain on palpation 24 hours after injection.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved HorStem? 
What benefits of HorStem have been shown in studies?
Hvordan anvendes HorStem? 
How is HorStem used?
HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) EMA/336342/2019 
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells) EMA/162149/2019
Hvordan virker HorStem? 
How does HorStem work?
HorStem (mesenkymale navlestrengsstamceller fra heste) 
HorStem (equine umbilical cord mesenchymal stem cells)
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016. 
This summary was last updated in 05-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Hexacima den 17. april 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hexacima on 17 April 2013.
Der er ingen data tilgængelige for børn over to år, men intet tyder på, at ældre børn ville respondere anderledes. 
Although no data are available in children older than 2 years, there is no indication that older children would respond differently.
Den fuldstændige EPAR for Hexacima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Hexacima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hexacima er en vaccine. 
Hexacima is a vaccine.
Vaccinen er "adsorberet". 
The vaccine is ‘adsorbed'.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hexacima. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hexacima.
Disse materialer er blevet inaktiveret, hvor dette var nødvendigt, så de ikke er sygdomsfremkaldende. 
These materials have been inactivated where necessary so that they do not cause any disease.
Vaccination med Hexacima bør foretages i henhold til officielle anbefalinger. 
Vaccination with Hexacima should be carried out according to official recommendations.
Andre oplysninger om Hexacima 
Other information about Hexacima
Dette medvirker til at beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager. 
This helps to protect against the diseases that these bacteria and viruses cause.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdomme. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Vaccinationsplanen med to doser blev undersøgt i en yderligere hovedundersøgelse med 554 børn. 
The two-dose vaccination schedule was investigated in an additional main study involving 554 children.
Reaktionerne forekommer oftere ved den første dosis end ved de efterfølgende doser. 
Reactions may be more likely after the first dose than later doses.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hexacima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hexacima?
Det anvendes til spædbørn og småbørn fra seks uger og opad til beskyttelse mod følgende smitsomme sygdomme: 
It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hexacima opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Hexacima's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
• invasive sygdomme (såsom meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b. 
• invasive diseases (such as meningitis) caused by H. influenzae type b bacteria.
Hexacima indeholder små mængder af materialer, der stammer fra bakterien og virusset, som det beskytter imod. 
Hexacima contains small amounts of materials derived from the bacteria and viruses it protects against.
Hvad er Hexacima, og hvad anvendes det til? 
What is Hexacima and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hexacima bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Hexacima.
Vaccinen må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom, såsom ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene klart opvejer risikoen. 
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy, unless the condition has stabilised with treatment and the benefit clearly outweighs the risk.
Hvorfor blev Hexacima godkendt? 
Why is Hexacima approved?
Det betyder, at nogle af de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser, der forstærker vaccinens virkning. 
This means that some of the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
• poliomyelitis (polio, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse) 
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Der bør gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) mindst seks måneder efter den sidste af disse startdoser. 
A booster dose should be given at least six months after the last of these initial doses.
Hvilke risici er der forbundet med Hexacima? 
What are the risks associated with Hexacima?
Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakteriedelene og virussene som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Den anbefalede indledende vaccinationsplan er enten to doser, der gives med to måneders mellemrum, eller tre doser, der gives med mindst én måneds mellemrum. 
The recommended initial vaccination schedule is either two doses, given two months apart or three doses, given at least one month apart.
Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at Hexacimas sikkerhedsprofil overordnet svarer til andre vacciners, omend der er større sandsynlighed for, at Hexacima i forhold til lignende vacciner vil fremkalde reaktioner (hovedsagelig på injektionsstedet). 
Regarding safety, the CHMP considered that Hexacima's overall safety profile is similar to other vaccines, although Hexacima is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
Hexacima gives ved dyb indsprøjtning i en muskel, sædvanligvis i den øverste del af låret eller i skulderen. 
Hexacima is given by deep injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Hexacima er blevet undersøgt i en række lande over hele verden i 12 hovedundersøgelser med over 3 400 børn mellem seks uger og to år gamle, der fik tre doser af vaccinen inden seksmåneders alderen i henhold til forskellige lokale vaccinationsplaner. 
Hexacima has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
Derefter vil immunsystemet fremover hurtigt kunne danne antistoffer, når personen udsættes for de samme bakterier eller virusser. 
The immune system will then be able to produce antibodies quickly when the person is naturally exposed to the bacteria or viruses.
Virkningen blev sammenlignet med en kombination af separate vacciner mod de sygdomme, der dækkes af Hexacima. 
The effects were compared with a combination of separate vaccines designed to protect against the diseases included in Hexacima.
• hepatitis B (en virusforårsaget leverbetændelse) 
• hepatitis B (a viral liver infection);
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hexacima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Hexacima, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Fem af undersøgelserne vedrørte virkningen af en boosterdosis, der blev givet til 1 511 børn mindst seks måneder efter den første vaccinationsplan. 
Five of these studies examined the effect of giving a booster dose at least 6 months after the initial vaccination schedule in 1,511 children.
Hexacima må ikke anvendes til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion over for Hexacima eller en vaccine, der indeholder de samme komponenter, herunder stoffer, der anvendes ved fremstilling af vaccinen og som muligvis kan forefindes i ekstremt små mængder (som f.eks. antibiotikaene neomycin eller streptomycin). 
Hexacima must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Hexacima or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus influenzae type b konjugeret vaccine (adsorberet) 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Undersøgelserne viste, at Hexacima frembringer antistofdannelse med samme forløb over tid som andre tilsvarende vacciner, og at vaccinen kan gives samtidig med Prevenar og Rotarix. 
These studies showed that Hexacima produces similar antibody profiles over time to comparable vaccines, and that the vaccine can be given at the same time as Prevenar and Rotarix.
De hyppigste bivirkninger ved Hexacima er smerter og rødme på injektionsstedet, irritabilitet og grådreaktion. 
The most common side effects with Hexacima include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
CHMP bemærkede, at Hexacima har vist sig at udvikle beskyttende antistofniveauer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og H. influenzae type b-infektioner hos børn mellem seks uger og to år uanset etnisk oprindelse. 
The CHMP noted that Hexacima has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Hexacima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Hexacima, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Som boosterdosis kan anvendes Hexacima eller en passende kombination af andre vacciner. 
Hexacima or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hexacima må ikke anvendes hos børn, der tidligere har fået encefalopati (en hjernesygdom) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter af kighoste (pertussis). 
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
I denne undersøgelse udløstes der hos de børn, der fik Hexacima, en antistofrespons, der svarede til antistofresponsen hos de børn, der fik en sammenligningsvaccine (Infanrix hexa), når vaccinen blev givet som en todosisplan efterfulgt af en boostervaccine seks måneder senere. 
In the study, children who received Hexacima produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
Hvordan anvendes Hexacima? 
How is Hexacima used?
Hexacima er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzaetype b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirusser. 
Hexacima is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Hexacima fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Hexacima, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hexacima? 
What benefits of Hexacima have been shown in studies?
Undersøgelserne viste, at der hos mellem 90 % og 100 % af børnene blev dannet en beskyttende mængde antistoffer mod de forskellige sygdomme efter de første tre doser af Hexacima. 
The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexacima; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
Hos børn med moderat til svær feber bør vaccination med Hexacima udsættes. 
Vaccination with Hexacima should be postponed if a child has a moderate to severe fever.
Vaccinationens virkning blev hovedsagelig bedømt ved dannelsen af beskyttende antistoffer mod de pågældende sygdomme. 
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against those diseases.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Hexacima. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hexacima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hexacima leveres som injektionsvæske (suspension) i hætteglas og fyldte sprøjter. 
Hexacima is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
Hvordan virker Hexacima? 
How does Hexacima work?
Endnu en undersøgelse med 1 336 børn vedrørte virkningen af forskellige vaccinebatcher (produktionsserier), og hvad der skete, når vaccinen blev givet sammen med vacciner mod bakterien Streptococcus pneumoniae (Prevenar) og rotavirus (Rotarix). 
A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexacima, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
Hvis du har for meget eller for lidt, så prøv igen indtil du har den korrekte mængde. 
If you have too much or too little, try again until you have the correct amount.
Hvis patienten vejer så mange kg 
If the patient weighs this many kg
Rebetol må ikke tages alene. 
Rebetol must not be used alone.
Bemærk: Din læge kan have ændret mængden baseret på de seneste testresultater. 
Reminder: Your doctor may have changed the amount based on recent test results.
Tyg ikke de hårde kapsler. 
Do not chew the hard capsules.
Hav ikke samleje med en gravid kvinde, medmindre du bruger kondom. 
Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
2220 Heist op den Berg Belgien 
2220 Heist op den Berg Belgium
En patient kan mangle eller have haft et andet resultat for uge 4 og uge 12. 
A patient may be missing or have had a different result for week 4 or week 12.
Når flasken er blevet åbnet, kan den orale opløsning anvendes i en måned. 
Once the bottle has been opened, the oral solution can be used for 1 month.
Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 %-65 %, hvilket synes at skyldes first pass metabolisme. 
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Prøv at undgå, at den orale sprøjte rører indersiden af munden. 
Try not to let the oral syringe touch the inside of the mouth.
• hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for de sidste 6 måneder. 
• had a serious heart problem during the past 6 months.
Dit blod vil derfor blive undersøgt regelmæssigt for at sikre, at hiv-infektionen ikke forværres. 
Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Samlet respons a (n=118) 
Overall Response a (n = 118)
Tal med din læge, hvis du eller barnet du har ansvar for: 
Talk to your doctor if you or the child you are caring for:
Hvis sprøjten rører indersiden af munden, så skyl den med vand, før den indføres i flasken igen. 
If the syringe has touched the inside of the mouth, rinse it with water before inserting it in the bottle again.
Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. 
If you are pregnant, you must not take this medicine.
Clearance steg som en funktion af legemsvægten og faldt ved højere alder end 40 år. 
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
C. Træk stangen ud, indtil du kan læse det korrekte antal ml for den dosis, du afmåler. 
C. Pull the rod out until you can read the correct number of mL for the dose you are measuring.
Reducer Rebetol-dosis*, hvis: 
Reduce Rebetol dose* if:
Sprøjten bør skylles med vand efter hver anvendelse for at undgå klæbrighed. 
The syringe should be rinsed with water after each use to avoid stickiness.
Kombinationsbehandling sænkede også relapsraten. 
Combination therapy also decreased the relapse rate.
Dato for første tilladelse: 25. januar 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009 
Date of first authorisation: 25 January 2005 Date of latest renewal: 23 April 2009
Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk respons rate i forhold til de afroamerikanske. 
Caucasian patients had a higher sustained virologic response rate compared to the African Americans.
Hvis respons i 12. uge imidlertid var opnået, var der en lille forskel i SVR uanset tidligere behandling eller tidligere respons. 
However, if a week 12 response was achieved, there was little difference in SVR regardless of prior treatment or prior response.
3 år Efter anbrud: Lægemidlet bør anvendes inden for en måned. 
3 years After first opening: the medicinal product should be used within one month.
Hvis den forværres, vil din læge beslutte, om din Rebetolbehandling skal ændres. 
If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Rebetol treatment needs to be changed.
Dato for første tilladelse: 07. maj 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2009 
Date of first authorisation: 07 May 1999 Date of latest renewal: 23 April 2009
Den kliniske relevans af resultaterne fra denne enkeltdosis undersøgelse er uvis. 
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Det er ukendt, om Rebetol udskilles i human mælk. 
It is not known whether Rebetol is excreted in human milk.
Der bør udvises forsigtighed, når de 2 lægemidler administreres samtidigt. 
Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Ældre ( 65 år) 
Elderly ( 65 years of age)
D. Tag den orale sprøjte ud af flasken og kontroller, at den korrekte mængde synes i bunden af sprøjten. 
D. Take the oral syringe out of the bottle and check to see that the correct amount appears in the bottom of the syringe.
Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af Rebetol. 
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of Rebetol.
Mænd, hvis partnere er gravide, skal informeres om at anvende kondom for at minimere overførsel af Rebetol til partneren. 
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of Rebetol to the partner.
Dette kan diskuteres med din læge (se afsnittet “Tag ikke Rebetol”). 
This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Rebetol”).
Respons % 12. uge (n/N) 
Response week 12 % (n/N)
Tag/giv den manglende dosis så hurtigt som muligt samme dag. 
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Alle Genotyper Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4 
All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3 Genotype 4
Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasma compartments. 
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Hvis du har glemt at tage Rebetol 
If you forget to take Rebetol
Rebetol skal gives oralt sammen med mad. 
Rebetol should be administered orally with food.
Samlet population* 
Overall Population*
METAVIR Fibrose score F2 
METAVIR Fibrosis score F2