natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da dette lægemiddel kan sænke blodtrykket, skal du være forsigtig, når du bruger dette lægemiddel sammen med andre lægemidler, der også sænker blodtrykket. 
Since this medicine can lower blood pressure, care should be taken when this medicine is used with other medicines that lower blood pressure.
Det kan være nødvendigt at ophøre med dette lægemiddel. 
Withdrawal of this medicine may be needed.
Dette lægemiddel kan medføre et unormalt elektrokardiogram (EKG), der viser, at en elektrisk impuls er lang tid om at vandre gennem en bestemt del at hjertet (hvilket er kendt som “QT-forlængelse”). 
This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Der skal etableres og opretholdes frie luftveje og sørges for tilstrækkelig iltning og ventilation. 
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
Den tredje dosis skal administreres én måned efter den anden startdosis. 
The third dose should be administered one month after the second initiation dose.
Antiemetisk virkning 
Antiemetic effect
Den farmakologiske aktivitet af (+)- og (-)paliperidon-enantiomererne er kvalitativt og kvantitativt ens. 
The pharmacological activity of the (+)- and (-)-paliperidone enantiomers are qualitatively and quantitatively similar.
BMI (kropsmasseindeks)/kropsvægt 
Body mass index (BMI)/body weight
Dette lægemiddel kan medføre vægtstigning. 
This medicine may cause you to gain weight.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Xeplion i et blodkar. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of Xeplion into a blood vessel.
Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer 
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms
Det anbefales, at der udvises forsigtighed, hvis paliperidon anvendes til sådanne patienter. 
Caution is recommended if paliperidone is used in such patients.
Ældre patienter med demens 
Elderly patients with dementia
Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C). 
No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer • problemer med at falde i søvn eller sove igennem. 
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Tilsvarende anbefales det, at den tredje og efterfølgende injektioner efter startregimet gives månedligt. 
Similarly, the third and subsequent injections after the initiation regimen are recommended to be given monthly.
Ældre patienter med demens, som behandles med andre lignende typer medicin, kan dog have en øget risiko for at få et slagtilfælde eller dø (se afsnit 4, Bivirkninger). 
However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death (see section 4, possible side effects).
Det anbefales, at den anden startdosis af Xeplion gives én uge efter den første dosis. 
It is recommended that the second initiation dose of Xeplion be given one week after the first dose.
• lækage af mælk fra brysterne 
• leakage of milk from the breasts
• diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet 
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels)
Efter administration af paliperidonpalmitat omdannes paliperidons (+)- og (-)-enantiomerer indbyrdes således, at der opnås et AUC (+) til (-)-forhold på ca. 1,6-1,8. 
Following administration of paliperidone palmitate the (+) and (-) enantiomers of paliperidone interconvert, reaching an AUC (+) to (-) ratio of approximately 1.6-1.8.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. 
Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
• nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning) 
• decreased oxygen in parts of your body (because of decreased blood flow)
• øjeninfektion 
• eye infection
Xeplion indeholder natrium 
Xeplion contains sodium
Da patienter, der behandles med antipsykotika, ofte har erhvervede risikofaktorer for VTE, bør samtlige mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandlingen med Xeplion, og forebyggende foranstaltninger sættes i værk. 
Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with Xeplion and preventative measures undertaken.
Patienterne skal derfor rådes til ikke at køre og betjene maskiner, før det vides, hvordan de reagerer på Xeplion. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machines until their individual susceptibility to Xeplion is known.
Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af Xeplion 
Potential for other medicines to affect Xeplion
Xeplion bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat). 
Xeplion should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
• unormal koordination 
• abnormal coordination
Polyethylenglycol 4000 
Polyethylene glycol 4000
I tilfælde af akut overdosering skal muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning. 
In the case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
• appetitløshed og deraf følgende underernæring og lav kropsvægt 
• loss of appetite resulting in malnutrition and low body weight
Frigivelsesprofilen og dosisregimet for Xeplion resulterer i opretholdelse af terapeutiske koncentrationer. 
The release profile and dosing regimen of Xeplion results in sustained therapeutic concentrations.
Sådan undgås manglende doser 
Avoiding missed doses
Generelt er den anbefalede dosering af Xeplion til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion. 
In general, recommended dosing of Xeplion for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
Resultaterne af de andre forsøg viste signifikant fordel for Xeplion, bortset fra 50 mg-dosen i et enkelt forsøg (se tabellen nedenfor). 
The results of the other studies yielded statistically significant results in favour of Xeplion, except for the 50 mg dose in one study (see table below).
Hvor godt patienten fungerede, blev vurderet ved hjælp af PSP-skalaen (Personal and Social Performance). 
Functioning was evaluated using the Personal and Social Performance (PSP) scale.
Mortaliteten var blandt dem, der blev behandlet med risperidon, og mortaliteten var 4 % sammenlignet med 3,1 % for placebo. 
Among those treated with risperidone, the mortality was 4% compared with 3.1% for placebo.
• er mand og får langvarig eller smertefuld rejsning. 
• are a man and experience prolonged or painful erection.
Parkinsons sygdom og Lewy body-demens 
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Vedligeholdelsesdosen kan justeres en gang om måneden. 
Adjustment of the maintenance dose may be made monthly.
Suspensionen til injektion er udelukkende til engangsbrug. 
The suspension for injection is for single use only.
Samtidig brug af Xeplion og psykostimulanser 
Concomitant use of Xeplion with psychostimulants
Andre reaktioner på injektionsstedet var overvejende milde i intensitet og omfattede induration (almindelig), pruritus (ikke almindelig) og knuder (sjælden). 
Other injection site reactions were mostly mild in intensity and included induration (common), pruritus (uncommon) and nodules (rare).
Personevalueringer af smerter på injektionsstedet baseret på en visuel analog skala havde en tendens til at falde i frekvens og intensitet over tid i alle fase 2- og 3-forsøg med Xeplion. 
Subject evaluations of injection site pain based on a visual analogue scale tended to lessen in frequency and intensity over time in all Phase 2 and 3 studies with Xeplion.
Hvis der er gået mindre end 6 uger siden den sidste injektion, skal den tidligere stabiliserede dosis administereres så hurtigt som muligt, efterfulgt af injektioner med månedlige intervaller. 
If less than 6 weeks have elapsed since the last injection, then the previously stabilised dose should be administered as soon as possible, followed by injections at monthly intervals.
Plasmaproteinbindingen af racemisk paliperidon er 74 %. 
The plasma protein binding of racemic paliperidone is 74%.
• glaukom (øget tryk i øjet) 
• glaucoma (increased pressure within the eyeball)
- Hvis du er allergisk over for et andet antipsykotisk lægemiddel, der indeholder stoffet risperidon. 
- if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
• nedbrydelse af muskelfibre og muskelsmerter (rhabdomyolyse) 
• breakdown of muscle fibers and pain in muscles (rhabdomyolysis)
Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. 
Positive means an excess of symptoms that are not normally present.
• tardiv dyskinesi (ukontrollerede, rykvise bevægelser, som du ikke kan kontrollere i ansigtet, 
• tardive dyskinesia (twitching or jerking movements that you cannot control in your face, tongue,
Samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) for skizofreni - ændring fra baseline til endepunkt - LOCF for forsøgene R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 og R092670-PSY-3007: Analysesæt for primær effekt 
Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point- LOCF for Studies R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 and R092670-PSY-3007: Primary Efficacy Analysis Set Placebo
• symptomer i forbindelse med ophør af medicin 
• symptoms of drug withdrawal
Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre de positive symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika. 
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Xeplion er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse. 
Xeplion is intended for intramuscular use only.
• gulfarvning af huden og øjnene (gulsot) 
• yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Der skal tages hensyn til lægemidlets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes. 
Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Den potentielle fordel ved at seponere alfa-1-blokerende behandling før en kataraktoperation er ikke blevet fastlagt og skal afvejes mod risikoen ved at seponere den antipsykotiske behandling. 
The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P-450-isozymer. 
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Patienter med klinisk signifikant neutropeni skal monitoreres nøje for feber og andre symptomer eller tegn på infektion og behandles øjeblikkeligt ved opståen af sådanne symptomer. 
Patients with clinically significant neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
• planlægger at få dit øje opereret; hvis det er tilfældet, skal du sørge for at fortælle øjenlægen, at du tager denne medicin. 
• are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Der sås en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenokarcinomer i hunrotter ved 10, 30 og 60 mg/kg/måned. 
There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Dosen må ikke fordeles på flere injektioner. 
The dose should not be given in divided injections.
Dette fald er i væsentlig grad forårsaget af en 35 % stigning i renal clearance af paliperidon, som sandsynligvis skyldes induktion af renalt P-gp ved hjælp af carbamazepin. 
This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik dette lægemiddel, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod. 
As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking this medicine, your doctor may check your white blood cell counts.
Der er rapporteret om signifikant vægtøgning ved brug af Xeplion. 
Significant weight gain has been reported with Xeplion use.
Hvis du har lette nyreproblemer, kan din læge give dig en lavere dosis. 
If you have mild kidney problems your doctor may give you a lower dose.
In vitro-forsøg i humane levermikrosomer viste, at paliperidon ikke i væsentlig grad hæmmer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5. 
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicinal products metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
• lavt blodtryk, blodtryksfald efter at have rejst sig op (derfor kan nogle personer, som tager dette lægemiddel, føle, at de skal besvime, være svimle eller besvime, hvis de rejser sig eller sætter sig op pludseligt) 
• low blood pressure, low blood pressure upon standing (consequently, some people taking this medicine may feel faint, dizzy, or may pass out when they stand up or sit up suddenly)
Priapisme 
Priapism
Efter en enkelt intramuskulær dosis stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 13 dage. 
Following a single intramuscular dose, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 13 days.
Hyppigheden af disse bivirkninger er angivet som 'ikke kendt', da de ikke blev observeret under kliniske studier af paliperidonpalmitat. 
The frequency of these adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker. 
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
Seponering af behandling med antipsykotika bør foretages i henhold til relevant ordinationsinformation. 
Discontinuation of antipsychotic medicinal products should be made in accordance with appropriate prescribing information.
• unormal udskillelse af et hormon, som styrer urinmængden 
• inappropriate secretion of a hormone that controls urine volume
Elimination af paliperidon faldt med faldende estimeret kreatininclearance. 
Elimination of paliperidone decreased with decreasing estimated creatinine clearance.
Hvis du planlægger at blive opereret i øjet, skal du sørge for at informere øjenlægen om, at du bruger dette lægemiddel. 
If you are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Det karcinogene potentiale ved intramuskulært injiceret paliperidonpalmitat blev vurderet hos rotter. 
The carcinogenic potential of intramuscularly injected paliperidone palmitate was assessed in rats.
Paliperidonpalmitat og paliperidon var ikke genotoksiske. 
Paliperidone palmitate and paliperidone were not genotoxic.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xeplion i alle undergrupper af den pædiatriske population ved skizofreni. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xeplion in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
• nedsat antal hvide blodlegemer, fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, nedsat antal blodplader (blodlegemer, der medvirker til at stoppe blødninger), anæmi 
• white blood cell count decreased, decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding), anaemia
Tal med din læge, hvis du har eller har haft en eller flere af disse tilstande, da lægen kan ønske at ændre din dosis eller overvåge dig i en periode. 
If you have any of these conditions, please talk to your doctor as he/she may want to adjust your dose or monitor you for a while.
Dette forsøg omfattede en 33-ugers, åben akut behandlings- og stabiliseringsfase, en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret fase til observation for recidiv og en 52-ugers åben forlængelsesperiode. 
This study included a 33-week open-label acute treatment and stabilisation phase, a randomised, double-blind placebo-controlled phase to observe for relapse, and a 52-week open-label extension period.
Større fald i plasmakoncentrationerne af paliperidon kunne forekomme ved højere doser af carbamazepin. 
Larger decreases in plasma concentrations of paliperidone could occur with higher doses of carbamazepine.
Xeplions sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Xeplion in children and adolescents < 18 years of age have not been established.
Du skal straks søge læge, hvis du får udslæt, hævelse i svælg eller hals, kløe eller vejrtrækningsproblemer, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion. 
Seek medical attention right away if you experience a rash, swelling of your throat, itching, or problems breathing as these may be signs of a serious allergic reaction.
Menstruationsforstyrrelse omfatter: forsinket menstruation, uregelmæssig menstruation, oligomenorré 
Menstrual disorder includes: menstruation delayed, menstruation irregular, oligomenorrhoea
Xeplion er også tilgængeligt i en pakning til behandlingsstart, som indeholder to fyldte sprøjter (150 mg + 100 mg) og 2 ekstra sikkerhedskanyler. 
Xeplion is also available in a Treatment initiation pack which contains two pre-filled syringes (150 mg + 100 mg) and 2 additional safety needles.
Studier i vævskulturer tyder på, at cellevækst i humane brysttumorer muligvis stimuleres af prolaktin. 
Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Malignt neuroleptikasyndrom 
Neuroleptic malignant syndrome
• dystoni: Dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende ufrivillige muskelsammentrækninger. 
• dystonia: This is a condition involving slow or sustained involuntary contraction of muscles.
Hypotension og kredsløbskollaps skal behandles med relevante midler såsom intravenøs væske og/eller sympatomimetika. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Paliperidon kan modvirke virkningen af levodopa og andre dopaminagonister. 
Paliperidone may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Hver pakning indeholder 2 fyldte sprøjter: 
Each pack contains 2 pre-filled syringes:
Ældre Din læge kan reducere din dosis af dette lægemiddel, hvis din nyrefunktion er nedsat. 
Elderly Your doctor may reduce your dose of this medicine if your kidney function is reduced.
Den anbefalede kanylestørrelse til start- og vedligeholdelsesadministration af Xeplion i musculus deltoideus afhænger af patientens vægt. 
The recommended needle size for initial and maintenance administration of Xeplion into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
• irritabilitet, depression, angst 
• irritability, depression, anxiety
Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom Xeplion (se pkt. 
Intraoperative floppy iris syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as Xeplion (see section 4.8).
• søvnrelateret spiseforstyrrelse 
• sleep-related eating disorder
Denne virkning kan, hvis den forekommer hos mennesker, skjule tegn og symptomer på overdosering med visse lægemidler eller på tilstande såsom intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor. 
This effect, if it occurs in humans, may mask the signs and symptoms of overdosage with certain medicinal products or of conditions such as intestinal obstruction, Reye's syndrome and brain tumour.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af læger og sundhedspersonale sammen med alle ordinationsoplysningerne i produktresuméet. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
Ved overvågning efter markedsføring er der endvidere rapporteret om priapisme ved oral paliperidon, som er den aktive metabolit af risperidon. 
During post-marketing surveillance, priapism has also been reported with oral paliperidone, which is the active metabolite of risperidone.
Xeplions potentiale for påvirkning af andre lægemidler 
Potential for Xeplion to affect other medicines
Hvis der fremkommer tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, bør det overvejes at seponere al behandling med antipsykotika, herunder paliperidon. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Xeplion 
What you need to know before you use Xeplion
Hvis måldagen for den anden Xeplion-injektion (dag 8 ± 4 dage) forpasses, afhænger den anbefalede omstart af, hvor lang tid der er gået siden patientens første injektion. 
If the target date for the second Xeplion injection (day 8 ± 4 days) is missed, the recommended reinitiation depends on the length of time which has elapsed since the patient's first injection.
Dominerende central serotoninantagonisme kan reducere paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger. 
Dominating central serotonin antagonism may reduce the tendency of paliperidone to cause extrapyramidal side effects.
Læger bør nøje afveje risici og fordele ved ordination af Xeplion til patienter med Parkinsons sygdom eller Lewy body-demens (DLB), da begge grupper kan have en øget risiko for udvikling af malignt neuroleptikasyndrom samt have en øget følsomhed over for antipsykotika. 
Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Xeplion to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Dette lægemiddel kan reducere virkningen af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (f.eks. levodopa). 
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).