natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer) 
Atazanavir ↔ Ritonavir ↔ (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Ved baseline var patienternes medianalder 35 år, 16 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 7 % var co-inficeret med hepatitis C-virus, og 4 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var omtrent de samme mellem behandlingsgrupperne. 
At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% nonwhite, 7% had hepatitis C co-infection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Om muligt bør alternative kombinationer, som ikke inkluderer perikon, anvendes til INI-resistente patienter. 
Alternative combinations that do not include St. John's wort should be used where possible in INI-resistant patients.
Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner) 
Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
• Ved behandling af hiv, der er resistent over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, er den sædvanlige dosis Tivicay én 50 mg tablet 2 gange daglig. 
• For the treatment of HIV that is resistant to other medicines similar to Tivicay, the usual dose of
• ubehag i maven 
• stiffness in the joints
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. 
GlaxoSmithKline, s.r.o.
Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir. 
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of race on the exposure of dolutegravir.
Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med etravirin uden boostede proteasehæmmere. 
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with etravirine without boosted protease inhibitors.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af nogen af stofferne. 
No dose adjustment is necessary of either agent.
Ved baseline var patienternes medianalder 36 år, 14 % var kvinder, 15 % var ikke-hvide, 11 % var co-inficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, og 2 % var CDC-klasse C. Disse karakteristika var de samme mellem behandlingsgrupperne. 
At baseline, median patient age was 36 years, 14% were female, 15% non-white, 11% had hepatitis B and/or C co-infection and 2% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/892/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/892/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/005
Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir. 
Population PK analyses using pooled pharmacokinetic data from Phase IIb and Phase III adult trials revealed no clinically relevant effect of gender on the exposure of dolutegravir.
Ved kombination med atazanavir bør dosis af Tivicay ikke overstige 50 mg to gange daglig (se pkt. 
Tivicay should not be dosed higher than 50 mg twice daily in combination with atazanavir (see section 5.2) due to lack of data.
Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden efavirenz (se pkt. 
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include efavirenz should be considered (see section 4.4).
Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er 50 mg to gange daglig ved administration sammen med disse metaboliske inducere. 
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/892/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/892/003
Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml) 
HIV-1 RNA <50 copies/mL by baseline covariates
Holland 
Netherlands.
Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden nevirapin (se pkt. 
In the presence of integrase class resistance alternative combinations that do not include nevirapine should be considered (see section 4.4).
Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg dolutegravir. 
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir.
Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med nevirapin. 
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Dolutegravir  AUC  22 % Cmax  11 % C24  38 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer) 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% C24 ↓ 38% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter er hvide, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den ene side og '10' på den anden. 
Tivicay 10 mg film-coated tablets are white, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer) 
Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter 
Tivicay 10 mg film-coated tablets
Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter er gule, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter mærket med koden 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden. 
Tivicay 50 mg film-coated tablets are yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 25 mg dolutegravir. 
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir.
Gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 9 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '50' på den anden. 
Yellow, round, biconvex tablets approximately 9 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘50' on the other side.
Tag altid Tivicay nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Hvide, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 6 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '10' på den anden. 
White, round, biconvex tablets approximately 6 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘10' on the other side.
Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir. 
Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir.
Du må ikke stoppe med at tage Tivicay, medmindre lægen foreskriver det. 
Don't stop unless your doctor advises you to.
Dolutegravir  AUC  59 % Cmax  47 % Cτ  76 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer) 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
I SPRING-2, udviklede fire patienter i RAL-gruppen alvorlige NRTI-mutationer og en resistens over for raltegravir. 
In SPRING-2, four patients in the RAL-arm failed with major NRTI mutations and one with raltegravir resistance; in SINGLE, six patients in the EFV/TDF/FTC-arm failed with mutations associated with NNRTI resistance, and one developed a major NRTI mutation.
Den anbefalede dosis af dolutegravir til børn (fra 6 år op til 12 år, som vejer mindst 15 kg), der er inficeret med hiv 1 uden resistens over for integrasehæmmere, bestemmes i henhold til barnets vægt. 
In patients infected with HIV-1 without resistance to the integrase class, the recommended dose of dolutegravir in children (6 to less than 12 years of age and weighing at least 15 kg) is determined according to the weight of the child.
Den anbefalede dosis af dolutegravir til voksne er 50 mg to gange daglig, når det administreres samtidigt med efavirenz. 
The recommended adult dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Antivirale midler mod hiv-1 
By BL HIV-1 RNA
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 25 mg filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 25mg film-coated tablets
Tabel 8 Respons efter baseline-resistens, VIKING-3, VO-population (hiv-1-RNA < 50 kopier/ml, snapshot-algoritme) 
VO Population (HIV-1 RNA <50 c/mL, Snapshot algorithm)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 10 mg filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 10mg film-coated tablets
Dolutegravir  Methadon  AUC  2 % Cmax  0 % C  1 % 
Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
1.000 mg/kg/dag var den højeste dosis, der blev afprøvet (24 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC). 
Dolutegravir did not affect male or female fertility in rats at doses up to 1000 mg/kg/day, the highest dose tested (24 times the 50 mg twice daily human clinical exposure based on AUC).
Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay. 
Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. (See also Section 3).
Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter 
Tivicay 50 mg film-coated tablets
Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter 
Tivicay 25 mg film-coated tablets
Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule, runde, bikonvekse tabletter mærket med 'SV 572' på den ene side og '25' på den anden. 
Tivicay 25 mg film-coated tablets are pale yellow, round, biconvex tablets marked with the code ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 50 mg filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 50mg film-coated tablets
Forsøgspersoner blev indskrevet med et screeningsplasma hiv-1 RNA på 1000 kopier/ml til ≤ 50.000 kopier/ml. 
Subjects were enrolled with a screening plasma HIV-1 RNA of 1000
Tivicay 10 mg tabletter dolutegravir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Svagt gule, runde, bikonvekse tabletter med en diameter på ca. 7 mm præget med 'SV 572' på den ene side og '25' på den anden. 
Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Dolutegravir  AUC  35 % Cmax  24 % Cτ  49 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer) 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer) 
Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓72% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Tivicay 25 mg tabletter dolutegravir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg tablets dolutegravir
Sjælden 
Total
SPRING-2 
Etravirine ↔
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 10 mg dolutegravir 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 10 mg dolutegravir
Sjældne bivirkninger 
Possible side effects
Der er utilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn med resistens over for integrasehæmmere. 
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER 25 mg filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 25 mg film-coated tablets
Hovedpine Almindelig Svimmelhed Mave-tarm-kanalen Meget almindelig 
Very common Headache Common Dizziness
• mavepine 
• muscle pain
Tivicay 50 mg tabletter dolutegravir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg tablets dolutegravir
Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer: 
Rare side effects These may affect up to 1 in 1000 people:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 25 mg dolutegravir. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 25 mg dolutegravir
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER 10 mg filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 10 mg film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER 50 mg filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL 50 mg film-coated tablets
 Fortæl lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig. 
→ If you think any of these apply to you, tell your doctor.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Tivicay looks like and contents of the pack
Der er utilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til unge med resistens over for integrasehæmmere. 
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in adolescents.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder dolutegravirnatrium svarende til 50 mg dolutegravir. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains dolutegravir sodium equivalent to 50 mg dolutegravir
Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 25 mg film-coated tablets dolutegravir
Tabel 1 Pædiatriske dosisanbefalinger 
Table 1 Paediatric dose recommendations Body weight (kg)
Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg film-coated tablets dolutegravir
Virkning og anvendelse 2. 
What Tivicay is and what it is used for 2.
Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 50 mg film-coated tablets dolutegravir
Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn og unge ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere. 
In the presence of integrase inhibitor resistance, there are insufficient data to recommend a dose for dolutegravir in children and adolescents.
Hvis du har taget for meget Tivicay 
If you take more Tivicay than you should
Almindelig Insomni Almindelig Unormale drømme Almindelig Depression Almindelig Angst Ikke almindelig 
Uncommon Hypersensitivity (see section 4.4) Uncommon Immune Reconstitution Syndrome (see section 4.4)** Psychiatric disorders Common Insomnia Common Abnormal dreams
Overfølsomhed (se pkt. 
• feeling sick (nausea).
Cmax  33 % C  73 % 
AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Kontakt lægen eller apoteket, hvis du har taget mere Tivicay, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet. 
If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
MF (EU)-nummer 
blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tablets (unit dose)
I mellemtiden trak ansøgeren sin ansøgning tilbage i Nederlandene. 
In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
• Udvalget behandlede samtlige data indsendt af ansøgeren i forbindelse med de indsigelser, der var rejse som potentiel alvorlig risiko for folkesundheden. 
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Den decentrale procedure PT/H/1256/001/DC blev indledt den 4. juni 2014. 
The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Portugal, og de berørte medlemsstater, Tyskland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige. 
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da der ikke kunne opnås enighed, blev proceduren indbragt for CHMP. 
Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 29. januar 2018. 
The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
• Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
• The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration. 
The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater. 
Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Der blev den 15. maj 2014 indsendt en ansøgning i henhold til den decentrale procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma. 
The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
CHMP fandt, at det for at give dispensation fra kravet om bioækvivalensundersøgelse er afgørende at fastslå, at det generiske lægemiddel og referencelægemidlet har samme virkemåde i plasma og ultimativt in vivo, dvs. en direkte sammenligning af den frie fraktion mellem de to lægemidler bør tages i betragtning i overensstemmelse med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011). 
The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Nederlandene gjorde indsigelse på baggrund af, at de indirekte sammenligningsdata, hvorpå ansøgeren baserede sit krav om ækvivalens, ikke blev anset for at være solide eller tilstrækkeligt overbevisende til at støtte dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, og dette blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden. 
The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Den 29. marts 2018 indledte Portugal derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
De supplerende data var imidlertid ikke tilstrækkeligt solide til dokumentere ækvivalens mellem Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet. 
However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Selv om der kan være tilfælde, hvor en indirekte sammenligning kan accepteres som støtte for en dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, konkluderede CHMP efter at have vurderet den forelagte litteratur, at dataene ikke var tilstrækkeligt solide eller overbevisende til at erstatte behovet for en direkte sammenligning ved hjælp af identiske metoder og udført på samme tidspunkt for test- og referencelægemidlet, og derfor kun bør ses som underbyggende. 
While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
I dette tilfælde er det i princippet kun muligt at give dispensation fra in vivo-bioækvivalensundersøgelsen, hvis der findes tilstrækkelige in vitro-data til at påvise lighed mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet. 
In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt. 
The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt. 
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Proceduren blev derfor den 2. november 2017 af Portugal indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. 
On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
• Udvalget fandt, at de tilgængelige data var utilstrækkelige til at fastslå ækvivalens mellem 
• The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Dette kan gentages op til seks gange. 
This may be repeated up to six times.
Fortæl det til lægen så hurtigt som muligt. 
Tell your doctor as soon as possible.
• Vask hænder, før du begynder. 
• Wash your hands before you begin.
Undgå at anvende yderligere kraft. 
Do not apply further force.
Der blev observeret en mere end proportional stigning i eksponeringen. 
A higher than proportional increase in exposure was observed.
Der kunne således ikke foretages et gyldigt skøn af den absolutte biotilgængelighed. 
Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
1160 Wien 
1160 Vienna
ikke kendt 
not known
Disse stigninger var for det meste forbigående og optrådte i det første år af behandlingen. 
These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
PV-varighed (måneder)* 
Duration of PV (months)*
Efter første brug 
After first use
• Immunsupprimerede transplantationsmodtagere 
• Immunosuppressed transplant recipients
Virkninger på fertiliteten blev ikke undersøgt. 
Effects on fertility was not assessed.
Tilstedeværelse af splenomegali 
Presence of splenomegaly
Tag i stedet en ny pen. 
Instead, get a new pen.
Benzylalkohol kan give allergiske reaktioner. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du har brug for. 
Your doctor will tell you the dose you need.
Du vil kunne se, at tallene i vinduet skifter, og du vil høre et klik, når trykknappen bevæges. 
You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.