natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rezolsta fås som tabletter med 800 mg darunavir og 150 mg cobicistat. 
Rezolsta is available as tablets that contain 800 mg of darunavir and 150 mg of cobicistat.
Rezolsta helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke eller oprette den skade på immunsystemet og opståen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Rezolsta does not cure HIV infection or AIDS, but it can delay or reverse the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rezolsta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rezolsta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Darunavir er en proteasehæmmer. 
Darunavir is a protease inhibitor.
De alvorligste bivirkninger var udslæt, sukkersyge, overfølsomhedsreaktioner (allergi), opkastning og “immunrekonstitutionssyndrom”. 
The most serious side effects were rash, diabetes, hypersensitivity (allergic) reactions, vomiting, and ‘immune reconstitution syndrome'.
Rezolsta må heller ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, som det kan vekselvirke med, da dette forringer behandlingens virkning eller øger risikoen for bivirkninger. 
It must also not be used together with certain other medicines as it may interact with them, thereby reducing the effectiveness of treatment or increasing the risk of side effects.
Rezolsta fås kun på recept, og behandlingen bør kun ordineres og påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Rezolsta can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Rezolsta indeholder de aktive stoffer darunavir og cobicistat. 
Rezolsta contains the active substances darunavir and cobicistat.
De hyppigste bivirkninger ved Rezolsta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og udslæt. 
The most common side effects with Rezolsta (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), and rash.
Cobicistat forstærker virkningen af darunavir ved at forlænge det tidsrum, hvor det virker i kroppen. 
Cobicistat acts as a ‘booster' to enhance the effects of darunavir, by prolonging the time in which it acts in the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rezolsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Rezolsta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når Rezolsta anvendes i kombination med andre hiv-lægemidler, mindsker det hiv-mængden i blodet og holder den nede. 
Rezolsta, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rezolsta fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Rezolsta, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rezolsta? 
What benefits of Rezolsta have been shown in studies?
Rezolsta er et lægemiddel mod virus og anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne smittet med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1). 
Rezolsta is an antiviral medicine used, in combination with other medicines, to treat adults with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Immunrekonstitutionssyndrom opstår, når patientens immunsystem igen begynder at virke og modarbejde og bekæmper eksisterende infektioner. 
Immune reconstitution syndrome happens when the patient's immune system starts working again and fights existing infections, causing inflammation at the site of the infection.
Darunavir er godkendt under navnet Prezista, og cobicistat under navnet Tybost. 
Darunavir is currently authorised as Prezista and cobicistat as Tybost.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rezolsta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Rezolsta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Rezolsta? 
How is Rezolsta used?
Der blev derfor hovedsagelig udført undersøgelser til at påvise, at Rezolsta frembragte samme virkning og indhold af darunavir i blodet som når de to aktive stoffer indgives hvert for sig, og som darunavir, når dette gives sammen med et andet forstærkende lægemiddel, ritonavir (en anerkendt kombination). 
Because darunavir and cobicistat have both previously been shown to be effective and are authorised for use in the treatment of HIV infection, studies were mainly carried out to show that Rezolsta produced similar effects and levels of darunavir in the blood to the two active substances given separately, and to darunavir given with a different booster medicine, ritonavir (an established combination).
Desuden er det til brug hos tidligere behandlede patienter, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent over for darunavir, som er tilstrækkeligt raske, og som har et indhold af hiv-virus under en bestemt værdi. 
The medicine is for use only in patients who have not received HIV treatment before or previously treated patients whose disease is not expected to be resistant to darunavir and who are healthy enough and have HIV virus levels below a certain threshold.
Det blokerer enzymet protease, som hiv-virusset behøver til at danne nye kopier af sig selv Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig på normal måde, og dets formering og spredning bliver derfor langsommere. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally and its increase and spread slows down.
Desuden blev der udført én hovedundersøgelse af sikkerheden og virkningen af darunavir og cobicistat sammen med andre hiv-lægemidler hos 313 voksne patienter med hiv. 
In addition, one main study was carried out to examine the safety and effectiveness of darunavir and cobicistat given with other HIV medicines, in 313 adult patients with HIV who had not been previously treated or who had been previously treated and whose infection was not expected to be resistant to darunavir.
Hvordan virker Rezolsta ? 
How does Rezolsta work?
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn 
MA (EU) Number (Invented) Name
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018. 
This summary was last updated in 06-2018.
Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Zebinix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april 
Zebinix received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2009.
Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet). 
It must not be used in people with second or third degree atrioventricular block (a problem with electrical transmission in the heart).
Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen. 
Side effects were usually mild to moderate in intensity and occurred mostly in the first week of treatment.
Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen. 
Secondary generalisation occurs when the overactivity later reaches the whole brain.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Zebinix løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Zebinix are continuously monitored.
Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden. 
It is available as tablets (200 mg, 400 mg, 600 mg and 800 mg) and as a suspension to be taken by mouth.
Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst. 
This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness or a sudden sense of fear.
Dette skal sammenholdes med 25 % (10 af 40) af de patienter, der fik placebo. 
This compared with 25% of patients (10 out of 40) on placebo.
Alvorlige hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnson Syndrome, er også blevet indberettet med Zebinix. 
Severe skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, have also been reported with Zebinix.
I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler. 
In these studies, all the children also received other epilepsy medicines.
Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler. 
All of the patients also received other epilepsy medicines.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zebinix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Zebinix's benefits are greater than its risks and that it be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Zebinix 
Other information about Zebinix
En oversigt over Zebinix og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Zebinix and why it is authorised in the EU
I en anden undersøgelse hos børn på mellem 2 og 18 år sås der ingen forskel på Zebinix og placebo, hvilket forklaredes med, at der blev anvendt lavere doser. 
A second study in children aged 2 to 18 years did not find a difference between Zebinix and placebo, this was explained by the fact that lower doses were used.
I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, bivirkninger. 
In clinical trials, around half of the patients treated with Zebinix experienced side effects.
Bivirkninger indberettet for Zebinix vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Zebinix are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zebinix?
Virkningen af Zebinix blev også undersøgt hos børn med partielle anfald. 
The effects of Zebinix were also studied in children with partial-onset seizures.
Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere "spændings-gatede natriumkanaler", som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne. 
Eslicarbazepine is thought to work by blocking ‘voltage-gated sodium channels', which stops sodium entering the nerve cells.
Dosen øges derpå efter en eller to uger til 20 mg/kg om dagen og så til 30 mg/kg om dagen, afhængig af hvordan patienten reagerer på behandlingen. 
The dose is then increased after one or two weeks to 20 mg/kg per day and then to 30 mg/kg per day, based on the patient's response.
I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83). 
In one study involving 123 children aged 6 to 16 years, Zebinix over 12 weeks halved the number of seizures in 51% of patients (42 out of 83).
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zebinix, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket. 
For more information about using Zebinix, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin). 
Zebinix must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to eslicarbazepine acetate, any of the other ingredients or other carboxamide derivatives (medicines with a similar structure to eslicarbazepine acetate, such as carbamazepine or oxcarbazepine).
Zebinix bør ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, og dosen bør tilpasses ved moderat nedsat nyrefunktion. 
Zebinix should not be used in patients with severe kidney problems and the dose should be adjusted in moderately impaired kidney function.
I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9,0 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Zebinix 800 mg og Zebinix 1.200 mg, sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo. 
Over the 12 weeks of treatment, this fell to 9.8 and 9.0 seizures per month in patients taking Zebinix 800 mg and Zebinix 1,200 mg respectively, compared with 11.7 per month in those taking placebo.
Hos børn, som vejer under 60 kg, er startdosen 10 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt. 
In children weighing less than 60 kg, the starting dose is 10 mg per kg body weight once a day.
Hos voksne, som tager Zebinix alene, kan der anvendes en dosis på op til 1 600 mg. 
For adults who take Zebinix on its own, a dose up to 1,600 mg may be used.
Zebinix kan tages alene, ved nydiagnosticeret epilepsi, eller kan tilføjes til behandling med eksisterende epilepsilægemidler. 
Zebinix can be taken on its own, in newly diagnosed epilepsy, or can be added to existing antiepileptic medicines.
Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Zebinix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed, søvntrang (søvnighed), hovedpine og kvalme. 
For adults, the most common side effects with Zebinix (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, somnolence (sleepiness), headache and nausea.
Hos børn og voksne, som anvender Zebinix i kombination med andre lægemidler, er den maksimale dosis 1 200 mg en gang dagligt. 
For children and adults who use Zebinix in combination with other medicines the maximum dose is 1,200 mg once a day.
I en anden undersøgelse blev Zebinix taget alene sammenlignet med et andet epilepsilægemiddel, carbamazepin, hos 815 nydiagnosticerede voksne. 
Another study compared Zebinix taken on its own with another epilepsy medicine, carbamazepine, in 815 newly diagnosed adults.
Zebinix er et epilepsilægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering. 
Zebinix is an epilepsy medicine used to treat adults with partial-onset seizures (epileptic fits) with or without secondary generalisation.
Hvad er Zebinix, og hvad anvendes det til? 
What is Zebinix and what is it used for?
Hos voksne og børn på 60 kg eller derover indledes behandlingen med en dosis på 400 mg en gang dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger. 
For adults and children weighing 60 kg or more, treatment is started at a dose of 400 mg once a day, before increasing it to the standard dose of 800 mg once a day after one or two weeks.
Zebinix udleveres kun på recept. 
Zebinix can only be obtained with a prescription.
Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat. 
Zebinix contains the active substance eslicarbazepine acetate.
Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin. 
The active substance in Zebinix, eslicarbazepine acetate, is converted into eslicarbazepine in the body.
Resultaterne af de tre undersøgelser taget under et viser, at Zebinix 800 mg og 1 200 mg var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre epilepsilægemidler. 
Looking at the results of the three studies taken together, Zebinix 800 mg and 1,200 mg were more effective than placebo at reducing the number of seizures, when used as add-on to other epilepsy medicines.
Hvorfor er Zebinix godkendt? 
Why is Zebinix authorised?
Hvilke risici er der forbundet med Zebinix? 
What are the risks associated with Zebinix?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zebinix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Zebinix, see the package leaflet.
Zebinix kan også anvendes i kombination med eksisterende behandlinger til at behandle unge og børn over seks år for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 
Zebinix can also be used in adolescents and children above 6 years of age, in combination with existing therapies, to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Virkningen af Zebinix blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 050 voksne med partielle anfald, som ikke var kontrolleret med andre lægemidler. 
Three main studies compared Zebinix with placebo (a dummy treatment) in 1,050 adults with partialonset seizures that were not controlled by other medicines.
71 % af de patienter, der tog Zebinix, og som ikke forlod undersøgelsen før tiden (276 ud af 388 patienter), var anfaldsfrie efter seks måneder sammenlignet med 76 % af de patienter, der tog carbamazepin (300 ud af 397 patienter). 
Zebinix was effective, although slightly less than carbamazepine, at reducing seizures after 6 months of treatment: 71% of patients who took Zebinix and did not prematurely withdraw from the study (276 out of 388 patients) were seizure-free after 6 months compared with 76% of patients taking carbamazepine (300 out of 397 patients).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zebinix have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Zebinix (efiskcarbazepitacetat) 
Zebinix (eslicarbazepine acetate)
Hvordan virker Zebinix? 
How does Zebinix work?
Hvordan anvendes Zebinix? 
How is Zebinix used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zebinix? 
What benefit of Zebinix have been shown in studies?
Disse oplysninger supplerer punkt 3 og 5 for brugeren. 
This information supplements the sections 3 and 5 for the user.
Hvor meget og hvor tit du vil modtage af behandlingen 
How much and how often you will receive treatment
Disse virkninger var fuldt reversible inden for 8-18 uger efter den sidste injektion. 
These effects were fully reversible within 8-18 weeks after the last injection.
Dette betragtes som en behandlingscyklus. 
This is considered as one treatment cycle.
• i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af behandlingen. 
• for at least 6 months after the last dose of treatment.
Disse dyr mistede også den normale menstruationscyklus. 
These animals also lost normal menstrual cycling.
Dato for første markedsføringstilladelse: 01 februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 21 september 2017 
Date of first authorisation: 01 February 2013 Date of latest renewal: 21 September 2017
Din læge bør overvåge dig nøje. 
Your doctor should monitor you carefully.
• Du vil sædvanligvis få en infusion en gang hver 2. uge. 
• You will usually be given an infusion once every 2 weeks.
Som bestemt ved IVRS 
As determined per IVRS
Du kan få brug for at læse den igen, eller give den videre til fremtidigt sundhedspersonale. 
You may need to read it again, or provide it to future healthcare providers.
Sommetider, afhængigt af hvor det sker, kan du få et usædvanligt udflåd på det pågældende sted. 
Sometimes, depending on where this happens, you may get an unusual discharge at that place.
Dette kan være dødeligt. 
This can lead to death.
• i dit øje, da det kan forårsage alvorlig skade. 
• in your eye, since it may severely damage it.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør infusionsopløsningen anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
• dit aktivitetsniveau i hverdagen er begrænset eller forværres ved behandling. 
• your level of everyday activities is limited or worsens on treatment.
Din læge vil bestemme den korrekte dosis for dig. 
Your doctor will decide the correct dose for you.
Du bør tage din temperatur ofte under behandling med denne medicin. 
You should take your temperature often during treatment with this medicine.
• under behandling med ZALTRAP og 
• during treatment with ZALTRAP and
• forandringer i hudens farve. 
• changes in the colour of the skin.
Hypertension kan forværre underliggende kardiovaskulær sygdom. 
Hypertension may exacerbate underlying cardiovascular disease.
• dit antal af hvide blodlegemer er for lavt. 
• your number of white blood cells is too low.
Samlet objektiv respons-rate ved IRC 
Overall objective response rate by IRC
Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da sikkerheden og fordelene ved anvendelse af ZALTRAP til børn og unge ikke er blevet påvist. 
This medicine is not for children or adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit of using ZALTRAP in children and adolescents have not been shown.
Læs indlægssedlen for de andre lægemidler (‘kemoterapi'), der er en del af din behandling, for at se om de er egnede for dig. 
Please also read the package leaflets for the other medicines (‘chemotherapy') that are part of your treatment, to see if they are suitable for you.
Race Ingen effekt af race blev identificeret i populationsanalysen. 
Race No effect of race was identified in the population analysis.
• Din læge vil beslutte, hvor tit du skal have medicinen, og om du behøver ændringer af dosis. 
• Your doctor will decide how often you will be given the medicine and if you need a change in the dose.
De kan også ordinere et lægemiddel til dig, som kaldes ‘G-CSF', for at hjælpe med til at forebygge komplikationer, hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt. 
They may also prescribe a medicine called ‘G-CSF' to help prevent complications if your white blood cell count is too low.
Behandlingen vil fortsætte så længe din læge mener, at behandlingen er gavnlig for dig og bivirkningerne er acceptable. 
Treatment will continue as long as your doctor thinks the treatment is of benefit to you, and the side effects are acceptable.
Det er derfor også vigtigt at fortælle det til lægen, apoteket eller sundhedspersonalet hvis du har andre hjerteproblemer, da højt blodtryk kan forværre disse. 
It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Der var ingen eksponeringsmargin til patienter i relation til disse påvirkninger. 
There was no margin of exposure to patients in relation to these effects.
Anvendelse af granulocytkoloni-stimulerende faktor (GCSF) kan overvejes. 
The use of granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) may be considered.
• Den anbefalede dosis er 4 mg for hvert kilo af din kropsvægt. 
• The recommended dose is 4 mg for each kilogram of your body weight.
Operative tandindgreb er også en kendt risikofaktor. 
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Tumoren behøver næringsstoffer og ilt fra blodet for at vokse. 
The tumour needs nutrients and oxygen from blood in order to grow.
Din læge vil midlertidigt stoppe behandlingen før og efter operationen. 
Your doctor will temporarily stop the treatment before and after surgery.
Medicinen skal fortyndes, før den gives. 
The medicine must be diluted before it is given.
Immunogenicitetsdata er stærkt afhængige af analysens sensitivitet og specificitet. 
Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
En risiko for det diende barn kan ikke udelukkes. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Fordeling Distributionsvolumen af frit aflibercept ved steady-state er cirka 8 liter. 
Distribution The volume of distribution of free aflibercept at steady-state is approximately 8 litres.
ZALTRAP har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
ZALTRAP has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.