natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Hver karton indeholder 30 breve. 
Each carton contains 30 sachets.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan 
Important information about some of the ingredients of Kuvan
• Hvis dit barn er for lille til at drikke fra et glas eller en kop, kan du give opløsningen ved hjælp af den orale sprøjte. 
• If your baby is too small to drink from a glass or a cup you may administer the solution via the oral syringe.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine og løbenæse. 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Headache and runny nose.
Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt. 
Safety and efficacy of Kuvan in patients above 65 years of age have not been established.
Patienter, som ikke opnår et sådan respons inden for testperioden på 1 måned, bør betragtes som nonresponders, disse patienter bør ikke behandles med Kuvan, og Kuvan bør seponeres. 
Patients who fail to achieve this level of response within the described one month test period should be considered non-responsive, these patients should not be treated with Kuvan and administration of Kuvan should be discontinued.
Det er ukendt, om sapropterin eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether sapropterin or its metabolites are excreted in human breast milk.
Diarré, emesis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme 
Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea
En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen. 
Population pharmacokinetic analysis of sapropterin including patients from birth to 49 years of age showed that body weight is the only covariate substantially affecting clearance or volume of distribution.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Kuvan til gravide kvinder. 
There are limited amount of data from the use of Kuvan in pregnant women.
Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter. 
The solution should be drank within 15 to 20 minutes.
Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring 
Hypersensitivity reactions (including serious allergic reactions) and rash Metabolism and nutrition disorders
1 tabletbeholder pr. æske. 
1 bottle per carton.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder 
This leaflet was last revised in month/YYYY Other sources of information
Bestemmelse af respons 
Determination of response
Dosis afhænger af legemsvægten. 
The dose is based on body weight.
Det kan tage et par minutter, før tabletterne er opløst. 
It may take a few minutes for the tablets to dissolve.
Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children were essentially similar to those in adults.
Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt. 
Small particles may be visible in the solution, but they will not affect the effectiveness of the medicine.
Dosering ved PKU 
Dosing for PKU
Til trods for at samtidig administration af dihydrofolatreduktaseinhibitorer (f.eks. methotrexat, trimethoprim) ikke er undersøgt, er det muligt, at sådanne lægemidler kan interferere med metabolismen af BH4. 
Although concomitant administration of inhibitors of dihydrofolate reductase (e.g. methotrexate, trimethoprim) has not been studied, such medicinal products may interfere with BH4 metabolism.
Fenylalanin indtaget via kosten bør holdes på et konstant niveau i denne periode. 
The dietary phenylalanine intake should be maintained at a constant level during this period.
Sapropterindihydrochlorid metaboliseres hovedsageligt i leveren til dihydrobiopterin og biopterin. 
Sapropterin dihydrochloride is primarily metabolised in the liver to dihydrobiopterin and biopterin.
Skal opløses inden brug. 
To be dissolved before use.
• Et medicinbæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml 
• A medicine cup with graduation markings at 20, 40, 60 and 80 ml
De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from available data).
In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5. 
In vitro, sapropterin did not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A4/5, nor induce CYP1A2, 2B6, or 3A4/5.
Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter. 
Each bottle contains 30, 120 or 240 tablets.
BH4 er en cofaktor for nitrogenoxidsyntase. 
BH4 is a cofactor for nitric oxide synthetase.
Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter. 
The Phase III clinical development program for Kuvan included 2, randomised placebo-controlled studies in patients with PKU.
Absorptionen af sapropterin er større efter et fedt- og kalorierigt måltid sammenlignet med faste, hvilket gennemsnitligt resulterer i 40-85% større maksimale blodkoncentrationer, opnået 4 til 5 timer efter indgift. 
The absorption of sapropterin is higher after a high-fat, high-calorie meal as compared to fasting, resulting, in average, in 40-85% higher maximum blood concentrations achieved 4 to 5 hours after administration.
Du skal være helt sikker på, hvor meget Kuvan pulver din læge har ordineret. 
Be sure that you know what dose of Kuvan powder your doctor prescribed.
Hvis du holder op med at tage Kuvan 
If you stop taking Kuvan
På baggrund af in vitro- og in vivo-resultaterne er det usandsynligt, at samtidig administration af Kuvan vil øge systemisk eksponering for lægemidler, der er substrater for BCRP. 
Based on the in vitro and in vivo results, co-administration of Kuvan is unlikely to increase systemic exposure to drugs that are substrates for BCRP.
Emesis er set såvel i sikkerhedsfarmakologiske studier som i toksicitetsstudier med gentagne doser. 
Emesis has been observed in both the safety pharmacology and the repeated-dose toxicity studies.
• den mængde opløsning, du skal bruge for at give dit barn den ordinerede dosis 
• the amount of solution you will need to give your child for their prescribed dose
I hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne listet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Volumen af opløsningen (ml) 
Volume of dissolution (ml)
Det forventes ikke, at Kuvan påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Kuvan is not expected to affect the ability to drive and use machines.
Sapropterin absorberes efter oral administration af den opløste tablet, og maksimal blodkoncentration (Cmax) opnås 3 til 4 timer efter dosering under faste. 
Sapropterin is absorbed after oral administration of the dissolved tablet, and the maximum blood concentration (Cmax) is achieved 3 to 4 hours after dosing in the fasted state.
Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM). 
A higher intestinal concentration of Kuvan is needed to inhibit BCRP than P-gp, as inhibitory potency in intestine for BCRP (IC50=267 µM) is lower than P-gp (IC50=158 µM).
Se indlægssedlen for flere oplysninger. 
See leaflet for further information.
Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel. 
Treatment with Kuvan must be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of PKU and BH4 deficiency.
BH4-mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4. 
BH4 deficiency is a group of disorders arising from mutations or deletions in the genes encoding for one of the five enzymes involved in the biosynthesis or recycling of BH4.
Hastighed og omfang af absorptionen af sapropterin er afhængig af fødeindtaget. 
The rate and extent of absorption of sapropterin is influenced by food.
Den daglige beregnede dosis på basis af kropsvægt bør afrundes til nærmeste multiplum af 100. 
The calculated daily dose based on body weight should be rounded to the nearest multiple of 100.
Pakkens indhold og yderligere oplysninger 
Contents of the pack and other information
Kuvan indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4). 
Kuvan contains the active substance sapropterin which is a synthetic copy of a body's own substance called tetrahydrobiopterin (BH4).
Hvis den begrænsede kost ikke nedsætter fenylalalin i blodet tilstrækkeligt, vil din læge overveje, om du kan tage denne medicin. 
If the strict diet does not adequately reduce phenylalanine amount in your blood your doctor will consider whether you must take this medicine.
Dosering ved BH4-mangel 
Dosing for BH4 deficiency
Brev af polyetylentereftalat, aluminium, polyetylenlaminat, varmeforseglet på alle fire sider. 
Polyethylene terephthalate, aluminum, polyethylene laminate sachet, heat sealed on four sides.
Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Dosis kan justeres op til i alt 20 mg/kg pr. dag. 
Doses may be adjusted up to a total of 20 mg/kg per day.
Slug hverken røret eller dets indhold. 
Do not swallow the tube or the contents.
Hvis du har glemt at tage Kuvan 
If you forget to take Kuvan
Sådan tages lægemidlet • Drik opløsningen inden for 30 minutter. 
Taking the medicine • Drink the solution within 30 minutes.
Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet. 
If you have red, itchy, raised areas (hives), runny nose, fast or uneven pulse, swelling of your tongue and throat, sneezing, wheezing, serious difficulty in breathing or dizziness, you may be having a serious allergic reaction to the medicine.
Respons på dette lægemiddel bestemmes ved et fald i blodfenylalanin. 
Response to this medicinal product is determined by a decrease in blood phenylalanine.
Emesis menes at være relateret til sapropterinopløsningens pH. 
Emesis is considered to be related to the pH of the solution containing sapropterin.
I de pivotale kliniske forsøg med Kuvan og ud fra erfaringerne efter markedsføringen blev nedenstående bivirkninger identificeret. 
In the pivotal clinical trials and in the post-marketing experience for Kuvan, the following adverse reactions have been identified.
Tilgængelige data vedrørende den maternelle og/eller embryoføtale risiko forbundet med sygdommen fra Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fra et begrænset antal graviditeter og levendefødsler (mellem 300-1.000) hos kvinder med PKU viste, at ukontrollerede fenylalaninniveauer over 600 μmol/l er forbundet med en meget stor incidens af neurologiske anomalier, hjerte- og vækstanomalier samt ansigtsdysmorfi. 
Available disease-associated maternal and/or embryofoetal risk data from the Maternal Phenylketonuria Collaborative Study on a moderate amount of pregnancies and live births (between 300-1,000) in PKU-affected women demonstrated that uncontrolled phenylalanine levels above 600 μmol/l are associated with a very high incidence of neurological, cardiac, facial dysmorphism, and growth anomalies.
Træk det ordinerede volumen op fra opløsningen, der blev tilberedt i medicinbægret, og anbring spidsen af den orale sprøjte i barnets mund. 
Draw up the prescribed volume from the solution prepared in the medicine cup and place the tip of the oral syringe into your baby's mouth.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX07
Volumen af opløsning, der skal administreres 
Volume of solution to be administered
Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R-BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R-BH4-regeneration. 
Since sapropterin dihydrochloride is a synthetic version of the naturally occurring 6R-BH4, it can be reasonably anticipated to undergo the same metabolism, including 6R-BH4 regeneration.
Eksempelvis bør en beregnet dosis fra 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg svarende til 4 tabletter. 
For instance, a calculated dose of 401 to 450 mg should be rounded down to 400 mg corresponding to 4 tablets.
Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen. 
Supplies needed to prepare and give your child's dose of Kuvan
Denne medicin anvendes også til at behandle en nedarvet sygdom hos patienter i alle aldre, der kaldes BH4-mangel, hvor kroppen ikke selv kan danne tilstrækkeligt med BH4. 
This medicine is also used to treat an inherited disease called BH4 deficiency in patients of all ages, in which the body cannot produce enough BH4.
Kuvan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Kuvan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dato for ændring af teksten:{MM/ÅÅÅÅ} 
Date of revision of the text: MM/YYYY
Det er vigtigt at initiere behandling så tidligt som muligt for at forebygge irreversible neurologiske skader hos pædiatriske patienter og tab af kognitive funktioner og psykiske sygdomme hos voksne patienter på grund af vedvarende forhøjet fenylalanin i blodet. 
It is of primary importance to initiate treatment as early as possible to avoid the appearance of non-reversible clinical manifestations of neurological disorders in paediatric patients and cognitive deficits and psychiatric disorders in adults due to sustained elevations of blood phenylalanine.
HPA og PKU skyldes et unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt. 
HPA and PKU are due to abnormally high levels of phenylalanine in the blood which can be harmful.
High-density polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med børnesikret lukke. 
High-density polyethylene (HDPE) bottle with child-resistant closure.
På baggrund af et in vitro-studie er der potentiale for, at sapropterindihydrochlorid hæmmer pglykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser. 
Based on an in vitro study, there is potential for sapropterin dihydrochloride to inhibit p-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) in the gut at the therapeutic doses.
Volumen af opløsningen der skal administreres (ml)* 
Volume of solution to be administered (ml)*
I begge tilfælde bliver fenylalanin ikke tilstrækkeligt omdannet til aminosyren tyrosin, hvilket fører til øget niveau af fenylalanin i blodet. 
In both cases, phenylalanine cannot be effectively transformed into the amino acid tyrosine, leading to increased phenylalanine levels in the blood.
- hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tryk langsomt stemplet ned, lidt af gangen, indtil hele opløsningen i den orale sprøjte er givet. 
Push on the plunger slowly, a small amount at a time, until all of the solution in the oral syringe is given.
Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning. 
Discontinuation of treatment should be done only under the supervision of a physician.
Det kan være nødvendigt med hyppigere overvågning, idet fenylalaninniveauet i blodet muligvis stiger. 
More frequent monitoring may be required, as blood phenylalanine levels may increase.
Hvis en patients tolererede fenylalaninindtagelse efter ca. 4 uger ikke var øget med >20 % versus baseline, blev Kuvan-dosis øget til 20 mg/kg/dag i et enkelt trin. 
If after approximately 4 weeks, a patient's phenylalanine tolerance had not increased by >20% versus baseline, the Kuvan dose was increased in a single step to 20 mg/kg/day.
Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 30 minutter efter opløsning af pulveret, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 30 minutter. 
If you are not able to give your child's dose within 30 minutes after dissolving the powder, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 30 minutes.
En beregnet dosis fra 451 til 499 mg bør rundes op til 500 mg svarende til 5 tabletter. 
A calculated dose of 451 mg to 499 mg should be rounded up to 500 mg corresponding to 5 tablets.
Den orale sprøjte og bægret skal opbevares indtil næste anvendelse. 
The oral syringe and the cup should be stored for next use.
Begge den orale sprøjtes dele og bægret bør vaskes med varmt vand og lufttørres. 
Both parts of the oral syringe and the cup should be washed with warm water and air dry.
Langvarig eksponering for lave fenylalanin- og tyrosinniveauer i blodet i barndommen er associeret med nedsat udvikling af nervesystemet. 
Prolonged exposure to low blood phenylalanine and tyrosine levels during infancy has been associated with impaired neurodevelopmental outcome.
Kuvan 500 mg er kun til brug for patienter med en kropsvægt på over 25 kg. 
Kuvan 500 mg is for use in patients above 25 kg body weight only.
Hvis det maternelle fenylalaninniveau ikke kontrolleres tæt før og under graviditet, kan det skade såvel den gravide som fosteret. 
If maternal phenylalanine levels are not strictly controlled before and during pregnancy, this could be harmful to the mother and the foetus.
Hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
If you are allergic to sapropterin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vedholdende eller tilbagevendende dysfunktion af fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) metabolismen kan medføre utilstrækkelig protein- og neurotransmittersyntese. 
Sustained or recurrent dysfunction in the phenylalanine-tyrosine-dihydroxy-L-phenylalanine (DOPA) metabolic pathway can result in deficient body protein and neurotransmitter synthesis.
Når det én gang er påvist, at patienten responderer på lægemidlet, kan dosis justeres inden for 5 til 20 mg/kg/dag i overensstemmelse med behandlingsrespons. 
Once responsiveness to the medicinal product has been established, the dose may be adjusted within the range of 5 to 20 mg/kg/day according to response to therapy.
Det maternelle fenylalaninniveau i blodet skal derfor holdes under tæt kontrol før og under graviditet. 
Maternal blood phenylalanine levels must therefore be strictly controlled before and during pregnancy.
Udskillelsen af total biopterin i mælk sås hos rotter efter intravenøs indgift. 
Excretion of total biopterin in milk was demonstrated in rats by intravenous route.
Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 15 til 20 minutter efter, at du har opløst tabletterne, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 20 minutter. 
If you are not able to give your child's dose within 15 to 20 minutes after dissolving the tablets, you will need to prepare a new solution as the unused solution should not be used beyond 20 minutes.
Du må ikke holde op med at tage Kuvan uden at have talt med din læge, da indholdet af fenylalanin i dit blod kan stige. 
Do not stop taking Kuvan without prior discussion with your doctor, as phenylalanine levels in your blood may increase.
Afhængigt af dosis (i mg/kg/dag) skal det passende antal tabletter opløses i et volumen af vand som angivet i tabel 1-4, hvor volumenet af opløsningen, der skal administreres, beregnes i henhold til den ordinerede samlede daglige dosis. 
Depending on the dose (in mg/kg/day) the appropriate number of tablets should be dissolved in a volume of water as depicted in Tables 1-4, whereby the volume of the solution to be administered is calculated according to the prescribed total daily dose.
BH4-mangel 
BH4 deficiency
• Kom det ordinerede antal tabletter i medicinbægret. 
• Place the prescribed number of tablets in the medicine cup.
For PKU-patienter skal den samlede daglige dosis tages én gang om dagen på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen. 
For PKU patients, the total daily dose is taken once a day at the same time each day, preferably in the morning.
De hyppigst rapporterede bivirkninger er ”nedsat aminosyreniveau” (hypofenylalaninæmi), opkastning og rhinitis. 
The most commonly reported adverse reactions are “amino acid level decreased” (hypophenylalaninaemia), vomiting and rhinitis.
Det skal du vide, før du begynder at tage Kuvan Tag ikke Kuvan 
What you need to know before you take Kuvan Do not take Kuvan
BH4 er nødvendigt, for at kroppen kan udnytte en aminosyre kaldet fenylalanin til at omdanne dette stof til en anden aminosyre kaldet tyrosin. 
BH4 is required by the body to use an amino acid called phenylalanine in order to build another amino acid called tyrosine.
Et tilfredsstillende behandlingsrespons er defineret som en ≥ 30 % reduktion af fenylalanin i blodet eller opnåelse af et fenylalaninniveau, der af den behandlende læge er sat som mål for den enkelte patient. 
A satisfactory response is defined as a ≥30 percent reduction in blood phenylalanine levels or attainment of the therapeutic blood phenylalanine goals defined for an individual patient by the treating physician.
Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose. 
The safety, efficacy and population pharmacokinetics of Kuvan were studied in a multicentre, openlabel, randomised, controlled study in children <4 years old with a confirmed diagnosis of PKU.
Indtag Kuvan sammen med et måltid for at øge optagelsen og på samme tidspunkt hver dag, gerne om morgenen. 
Take Kuvan as a single daily dose with a meal to increase the absorption, and at the same time each day, preferably in the morning.
Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Gastritis (betændelse i mavens slimhinde), øsofagitis (betændelse i spiserørets slimhinde). 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data) Gastritis (inflammation of the lining of the stomach), oesophagitis (inflammation of the lining of the gullet).
EU/1/08/481/004 100 mg brev EU/1/08/481/005 500 mg brev 
EU/1/08/481/004 100 mg sachet EU/1/08/481/005 500 mg sachet
Administration af en enkelt dosis Kuvan i maksimal terapeutisk dosis på 20 mg/kg til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af en enkelt dosis digoxin (P-gpsubstrat), som blev administreret samtidig. 
In healthy subjects, administration of a single dose of Kuvan at the maximum therapeutic dose of 20 mg/kg had no effect on the pharmacokinetics of a single dose of digoxin (P-gp substrate) administered concomitantly.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var hovedpine og rinoré. 
The most commonly reported adverse reactions are headache and rhinorrhoea.