natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rotigotine Mylan skulle anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom eller Restless Legs Syndrome, som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten). 
Rotigotine Mylan was expected to be used to treat adults with Parkinson's disease and adults with restless-leg syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the legs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Rotigotine Mylan ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Rotigotine Mylan did not outweigh its risks.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Rotigotine Mylan, herunder studier af, hvordan plastret klæber til huden. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Rotigotine Mylan, including studies on how the patch sticks to the skin.
Virksomheden gennemførte også studier af, om Rotigotine Mylan er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. 
The company also carried out studies to investigate whether Rotigotine Mylan is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det aktive stof i Rotigotine Mylan, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner virkningen af dopamin. 
The active substance in Rotigotine Mylan, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Rotigotine Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rotigotin. 
Rotigotine Mylan is a medicine that contains the active substance rotigotine.
Hvad forventedes Rotigotine Mylan anvendt til? 
What was Rotigotine Mylan expected to be used for?
januar 2018 
EMA/43037/2018
Hvad er Rotigotine Mylan? 
What is Rotigotine Mylan?
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske studier af Rotigotine Mylan. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Rotigotine Mylan.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Rotigotine Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs-syndrom. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Rotigotine Mylan could not have been approved for the treatment Parkinson's disease and restless-leg syndrome.
Hvordan virker Rotigotine Mylan? 
How does Rotigotine Mylan work?
Lidelsen menes at skyldes problemer med den måde, som dopamin virker på i hjernen. 
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker mod uro i benene. 
The way rotigotine works in restless-legs syndrome is not fully understood.
Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler: 
This is particularly important for the following medicines:
26. maj 2016 
26 May 2016
Begge komponenter havde indflydelse på risikoreduktionen. 
Both components contributed to the risk reduction.
Ingen signifikant interaktion 
No significant interaction
Dog blev indholdet af amyloid ikke målt kvantitativt i dette studie. 
Amyloid content was not, however, measured quantitatively in this study.
Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag. 
It is advisable to take your medicine at the same time each day.
Relativ risikoreduktion p-værdi *** 
Relative risk reduction p-value ***
Nogle bivirkninger kan være alvorlige. 
Some side effects may be serious.
Der bør iværksættes symptomatisk behandling. 
Symptomatic treatment should be provided.
Del af multipakning. 
Component of a multipack.
Tag ikke Neparvis: 
Do not take Neparvis:
Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne. 
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or even to stop taking one of the medicines.
Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år). 
This medicine is not for use in children (aged below 18 years).
Tid efter randomisering (dage) 
Time since randomisation (days)
Denne virkning sås tidligt og varede ved gennem hele studieperioden (se Figur 1). 
This effect was observed early and was sustained throughout the duration of the study (see Figure 1).
Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Neparvis påvirker dig. 
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Neparvis affects you.
KM estimat for den kumulative rate af hændelser (%) 
KM estimate of cumulative failure rate (%)
Der foreligger begrænsede data vedrørende overdosering hos mennesker. 
Limited data are available with regard to overdose in humans.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hvis du føler dig svimmel eller meget træt, mens du tager dette lægemiddel, må du ikke køre bil, cykle eller bruge noget værktøj eller maskiner. 
If you feel dizzy or very tired while taking this medicine, do not drive a vehicle, cycle or use any tools or machines.
Studiepopulationens gennemsnitsalder var 64 år, og 19 % var 75 år eller ældre. 
The mean age of the population studied was 64 years of age and 19% were 75 years of age or older.
PVC/PVDC/Aluminium blistre. 
PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Din læge vil bestemme din nøjagtige startdosis baseret på, hvilken medicin du tidligere har taget. 
Your doctor will decide your exact starting dose based on which medicines you have been taking previously.
Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af kroppen. 
This type of heart failure occurs when the heart is weak and cannot pump enough blood to the lungs and the rest of the body.
Din læge vil derefter justere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, indtil den bedste dosis for dig er fundet. 
Your doctor will then adjust the dose depending on how you respond to the treatment until the best dose for you is found.
Candesartan 32 * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående N-nitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises. 
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
Fertilitet, reproduktion og udvikling 
Fertility, reproduction and development
Hvis der også gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet være yderligere øget. 
If a diuretic is also used, the risk of lithium toxicity may be increased further.
Brug ikke en Neparvis-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. 
Do not use any Neparvis pack that is damaged or shows signs of tampering.
***En-sidet p-værdi 
***One-sided p-value
Stop ikke med at tage din medicin, med mindre din læge har bedt dig om det. 
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Tabletterne skal synkes med et glas vand. 
The tablets must be swallowed with a glass of water.
Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Neparvis. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Neparvis.
• lægemidler, som øger mængden af kalium i blodet. 
• medicines that increase the amount of potassium in the blood.
Neparvis' sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Neparvis in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Behandling må ikke initieres, medmindre SBT er ≥100 mmHg. 
Treatment should not be initiated unless SBP is ≥100 mmHg.
Denne medicin bør ikke bruges i den tidlige fase af graviditeten, og den må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan føre til alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter tredje måned i graviditetsforløbet. 
This medicine is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Grunden er, at der ikke er gennemført forsøg for denne aldersgruppe. 
This is because it has not been studied in this age group.
Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Neparvis midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Neparvis. 
If this happens, your doctor may reduce the dose of any other medicine you are taking, temporarily reduce your Neparvis dose, or stop your Neparvis treatment completely.
Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller træthed. 
When driving vehicles or operating machines it should be taken into account that occasionally dizziness or fatigue may occur.
Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 27 måneder, og patienterne blev behandlet i op til 4,3 år. 
The median follow-up duration was 27 months and patients were treated for up to 4.3 years.
En blister indeholder enten 10 eller 14 filmovertrukne tabletter. 
One blister contains either 10 or 14 film-coated tablets.
• svimmelhed ved skift fra siddende til stående stilling 
• dizziness when switching from sitting to standing position
Denne periode svarer til 36 ugers graviditet hos mennesker, hvilket lejlighedsvis kan øges op til 44 uger efter befrugtning hos mennesker. 
This period coincides with 36 weeks of gestation in humans, which could occasionally extend up to 44 weeks after conception in humans.
NT-proBNP er ikke et neprilysinsubstrat og er derfor bedre egnet som biomarkør. 
NT-proBNP is not a neprilysin substrate and is therefore a more suitable biomarker.
• hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå denne medicin i den tidlige graviditet, se ”Graviditet og amning”). 
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid this medicine in early pregnancy, see “Pregnancy and breastfeeding”).
Synk tabletten med et glas vand. 
Swallow the tablets with a glass of water.
Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) 
Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bivirkningerne er ordnet efter systemorganklasse og derefter efter frekvens med de hyppigste først baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000). 
Adverse reactions are ranked by System organ class and then by frequency with the most frequent first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
• Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt. 
• Second and third trimester of pregnancy (see section 4.6).
Hvis du tager noget af dette, vil din læge måske ønske at kontrollere din nyrefunktion, når du starter eller ved justering af behandlingen (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
If you are taking one of these, your doctor may want to check your kidney function when starting or adjusting treatment (see “Warnings and precautions”).
Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis. 
The average daily dose of furosemide was unchanged from baseline until the end of the PARADIGM-HF study in patients treated with Neparvis.
Det er ukendt, om Neparvis udskilles i human mælk. 
It is not known whether Neparvis is excreted in human milk.
Fuldt analysesæt 
Full analysis set
Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af ARB, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with ARBs, similar risks may exist for this class of medicinal product.
Dette kan være tegn på angioødem (en ikke almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). 
These may be signs of angioedema (an uncommon side effect which may affect up to 1 in 100 people).
Tabel 2 Behandlingseffekt for det primære sammensatte endepunkt, dets komponenter og generel dødelighed over en gennemsnitlig opfølgningstid på 27 måneder 
Table 2 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and all-cause mortality over a median follow-up of 27 months
Du kan tage Neparvis med eller uden mad. 
You can take Neparvis with or without food.
YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Mens der ikke var nogen relevant ændring i urinvolumen, var urinsekretionen af natrium reduceret i mellem 4 og 24 timer efter samtidig administration. 
While there was no relevant change in urine volume, the urinary excretion of sodium was reduced within 4 hours and 24 hours after co-administration.
Valsartan metaboliseres kun i ringe grad, kun omkring 20 % af dosis genfindes som metabolitter. 
Valsartan is minimally metabolised, as only about 20% of the dose is recovered as metabolites.
Hvis du ved et uheld har taget for mange Neparvis-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt. 
If you have accidentally taken too many Neparvis tablets, or if someone else has taken your tablets, contact your doctor immediately.
På randomiseringstidspunktet var 70 % af patienterne i NYHA klasse II, 24 % var i klasse III, og 0,7 % var i klasse IV. 
At randomisation, 70% of patients were NYHA class II, 24% were class III and 0.7% were class IV.
90429 Nürnberg 
90429 Nuremberg Germany
• hvis du nogensinde har haft angioødem (se ”Tag ikke Neparvis” og punkt 4 ”Bivirkninger”). 
• if you have ever had angioedema (see “Do not take Neparvis” and section 4 “Possible side effects”).
Neparvis anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne. 
Neparvis is used to treat a type of long-term heart failure in adults.
Da de kan have en højere risiko for angioødem, skal der udvises forsigtighed, hvis Neparvis anvendes til disse patienter. 
As they may be at higher risk for angioedema, caution is recommended if Neparvis is used in these patients.
Eksponering kan være forøget og sikkerheden er ikke kendt hos disse patienter. 
In these patients, exposure may be increased and safety is not established.
Angioødem forbundet med larynxødem kan være fatalt. 
Angioedema associated with laryngeal oedema may be fatal.
Hvis du stopper behandlingen med Neparvis, kan din tilstand forværres. 
Stopping your treatment with Neparvis may cause your condition to get worse.
*Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger. 
*See description of selected adverse reactions.
PDE-5-hæmmere inklusive sildenafil 
PDE5 inhibitors including sildenafil
Individuelle komponenter af det primære endepunkt CV død** 
Individual components of the primary composite endpoint CV death**
Hvis du bliver voldsomt svimmel og/eller besvimer, skal du fortælle det til din læge hurtigst muligt og lægge dig ned. 
If you experience severe dizziness and/or fainting, tell your doctor as quickly as possible and lie down.
Der skal udvises passende forsigtighed, når samtidig behandling med sådanne lægemidler startes eller afsluttes. 
Appropriate care should be exercised when initiating or ending concomitant treatment with such medicinal products.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne ordnet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
• hvis du er allergisk over for sacubitril, valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to sacubitril, valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Neprilysin er et af mange enzymer, som er involveret i udskillelsen af amyloid-β (Aβ) fra hjerne og cerebrospinalvæske (CSF). 
Neprilysin is one of multiple enzymes involved in the clearance of amyloid-β (Aβ) from the brain and cerebrospinal fluid (CSF).
Patienter med NYHA klasse IV 
Patients with NYHA functional classification IV
Peak plasmakoncentrationerne opnås efter henholdsvis 2 timer, 1 time og 2 timer. 
These reach peak plasma concentrations in 2 hours, 1 hour, and 2 hours, respectively.
Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt. 
The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of N-nitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Interaktioner der kræver forsigtighed 
Interactions requiring precautions
Neparvis forbedrede overlevelse med en signifikant reduktion i generel dødelighed på 2,8 % (Neparvis, 17 %, enalapril, 19,8 %). 
Neparvis improved survival with a significant reduction in all-cause mortality of 2.8% (Neparvis, 17%, enalapril, 19.8%).
• Stop med at tage Neparvis og søg straks læge, hvis du mærker hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, som kan give vejrtrækningsbesvær eller synkebesvær. 
• Stop taking Neparvis and seek immediate medical attention if you notice any swelling of the face, lips, tongue and/or throat, which may cause difficulties in breathing or swallowing.
Tid til forekomst af CV død i PARADIGM-HF 
Time to occurrence of CV death in PARADIGM-HF
• gastritis (mavesmerter, kvalme) 
• gastritis (stomach pain, nausea)
Der skal derfor udvises forsigtighed, når sildenafil eller anden PDE-5-hæmmer initieres hos patienter behandlet med Neparvis. 
Therefore, caution should be exercised when sildenafil or another PDE5 inhibitor is initiated in patients treated with Neparvis.
Et studie på voksne rotter viste kun minimal forbigående hæmmende virkning på knoglemineraltæthed men ikke på nogen anden relevant parameter for knoglevækst, hvilket antyder at sacubitril ikke har nogen relevant virkning på knoglerne i den voksne patientpopulation under normale omstændigheder. 
A study in adult rats showed only a minimal transient inhibitory effect on bone mineral density but not on any other parameters relevant for bone growth, suggesting no relevant effect of sacubitril on bone in adult patient populations under normal conditions.
Ved start af behandling med Neparvis hos patienter, der får metformin, skal patientens kliniske status derfor vurderes. 
Therefore, when initiating therapy with Neparvis in patients receiving metformin, the clinical status of the patient should be evaluated.
Total dødelighed 711 (16,98) 835 (19,82) 0,84 (0,76, 0,93) 16% 0,0005 *Det primære endepunkt blev defineret som tid til første hændelse af CV død eller hospitalisering på grund af HF. ** CV død inkluderede alle patienter som døde op til cut-off dato uafhængigt af tidligere hospitalsindlæggelse. 
All-cause mortality 711 (16.98) 835 (19.82) 0.84 (0.76, 0.93) 16% 0.0005 *The primary endpoint was defined as the time to first event of CV death or hospitalisation for HF. **CV death includes all patients who died up to the cut-off date irrespective of previous hospitalisation.
Figur 1 Kaplan-Meier kurver for det primære samlede endepunkt og komponenten CV død 
Figure 1 Kaplan-Meier curves for the primary composite endpoint and the CV death component
Hvis en dosis glemmes, skal patienten tage den efterfølgende dosis på det planlagte tidspunkt. 
If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
OATP- og MRP2-transportproteiner 
OATP and MRP2 transporters
Hvis det vurderes, at kombinationen er nødvendig, anbefales omhyggelig monitorering af lithiumniveauet i blodet. 
If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Der skal udvises forsigtighed ved påbegyndelse af behandling med Neparvis hos patienter med NYHA klasse IV, da der er begrænset klinisk erfaring hos denne population. 
Caution should be exercised when initiating Neparvis in patients with NYHA functional classification IV due to limited clinical experience in this population.
Der er ikke set tegn på embryoføtal toksicitet eller teratogenicitet hos rotter behandlet med sacubitril. 
No evidence of embryo-foetal toxicity or teratogenicity was observed in rats treated with sacubitril.
Med baggrund i afbrydelserne af studiet under run-in perioderne kan bivirkningsfrekvenserne, der er præsenteret i tabellen nedenfor, være lavere end de forventede bivirkningsfrekvenser i klinisk praksis. 
Due to discontinuations during the run-in period, the adverse reaction rates as presented in table below may be lower than the adverse reaction rates expected in clinical practice.
Efter oral administration omdannes Neparvis til valsartan og prodruget sacubitril. 
Following oral administration, Neparvis dissociates into valsartan and the prodrug sacubitril.
Interaktioner som fører til kontraindikation 
Interactions resulting in a contraindication
Neparvis påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Neparvis has a minor influence on the ability to drive and use machines.
• allergisk reaktion med udslæt og kløe 
• allergic reaction with rash and itching
Hvis du holder op med at tage Neparvis 
If you stop taking Neparvis
Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen for valsartan og sacubitril var henholdsvis 75 liter og 103 liter. 
The average apparent volume of distribution of valsartan and sacubitril were 75 litres to 103 litres, respectively.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Medmindre fortsat behandling med ARB vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet. 
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Spædbørn hvis mødre har taget ARB bør observeres tæt for hypotension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken ARBs should be closely observed for hypotension (see section 4.3).
Brug af Neparvis kan være forbundet med nedsat nyrefunktion. 
Use of Neparvis may be associated with decreased renal function.
En let generel forsinkelse i knogledannelse blev observeret ved doser på >50 mg/kg/dag. 
A slight generalised delay in ossification was observed at doses of >50 mg/kg/day.
AT1-receptoren blev også blokeret, vist ved øget plasmareninaktivitet og øgede plasmareninkoncentrationer. 
The AT1-receptor was also blocked as evidenced by increased plasma renin activity and plasma renin concentrations.