natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Radiologerne vidste ikke, hvilken behandling patienten havde fået inden, så man var sikker på at få så nøjagtige undersøgelsesresultater som muligt. 
The radiologists did not know what treatment the patient had received beforehand, to make sure that the studies' findings were as accurate as possible.
Virksomheden vil desuden hvert år fremlægge en gennemgang af NSF-tilfælde og gennemføre en undersøgelse af ophobningen af gadolinium i knoglerne. 
In addition, the company will provide annual reviews of cases of NSF and conduct a study on the accumulation of gadolinium in the bone.
Optimark er til diagnostisk brug. 
Optimark is for diagnostic use.
Patienter, som har moderate problemer med deres nyrer, bør kun tage Optimark, hvis deres læge nøje har foretaget en afvejning af fordele og risici ved brug heraf. 
Patients who have moderate problems with their kidneys should only receive Optimark if their doctor has carefully balanced the benefits and risks of using it.
Disse patienter bør højst få en dosis Optimark under hver MRI-scanning, og der skal være et interval på mindst en uge mellem hver Optimark-injektion. 
These patients should receive no more than one dose of Optimark during each MRI scan, and there should be a gap of at least a week between each Optimark injection.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Optimark skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Optimark.
Andre oplysninger om Optimark 
Other information about Optimark:
Optimark bør kun gives af læger med erfaring i anvendelse af MRI. 
Optimark should only be given by a doctor who has experience in using MRI.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Optimark? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optimark?
Virksomheden, der markedsfører Optimark, sikrer, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere dette lægemiddel, er informeret om, at det ikke må anvendes til børn under to år, da lægemidlets virkning hos denne aldersgruppe (f.eks. virkningen på ikke fuldt udviklede nyrer) endnu ikke er undersøgt. 
The company that markets Optimark will ensure that all healthcare professionals who are expected to use this medicine are informed that it should not be used in children below 2 years as the effect of the medicine in this age group, such as its effect on immature kidneys, has not been studied.
For hver scanning blev billedets klarhed bedømt på en 4pointsskala. 
Each scan's clarity was scored on a four-point scale.
Det må ikke anvendes til patienter med alvorlige nyreproblemer, patienter, som har fået eller skal have en levertransplantation, eller til spædbørn under fire uger på grund af risiko for en sygdom, der hedder nefrogen systemisk fibrose (NSF). 
It must not be used in patients who have severely reduced kidney function, in patients who have had or are about to have a liver transplant, or in babies aged less than four weeks, due to a risk of a condition called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Optimark, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Optimark, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Gadolinium binder sig i Optimark til et andet kemisk stof, så metallet ikke frigives i kroppen, men er "fanget", indtil det udskilles af kroppen i urinen. 
In Optimark, the gadolinium is attached to another chemical so that the metal is not released in the body but stays ‘trapped' until it is eliminated from the body in the urine.
Det anvendes til voksne og børn fra toårsalderen, som får foretaget magnetisk resonans billeddannelse (MRI), en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer. 
It is used in adults and in children from two years of age who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Optimark giver mulighed for at foretage scanning i indtil en time, efter at det er blevet injiceret, men det bedste tidspunkt til scanning afhænger af beliggenheden og arten af den forandring, der skal undersøges. 
Optimark allows images to be taken for up to an hour after it has been injected, although the best time to take a scan depends on the location and type of abnormality that is being examined.
NSF medfører fortykkelse af hud og bindevæv. 
NSF causes thickening of the skin and connective tissues.
Optimark blev undersøgt i fire hovedundersøgelser med i alt 804 patienter, der havde eller formodedes at have forandringer i hjernen eller rygsøjlen (to undersøgelser med 401 patienter) eller i leveren (to undersøgelser med 403 patienter). 
Optimark has been studied in four main studies involving a total of 804 patients who had or were thought to have abnormalities in the brain or spine (two studies in 401 patients) or in the liver (two studies in 403 patients).
MRI er en billeddannelsesmetode, hvor man udnytter de små magnetfelter, der frembringes af vandmolekyler i kroppen. 
MRI is an imaging method that relies on the tiny magnetic fields produced by water molecules in the body.
CHMP var af den opfattelse, at fordelene ved Optimark opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Optimark. 
The CHMP decided that Optimark's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Når gadolinium er indsprøjtet, vekselvirker det med vandmolekylerne. 
Once injected, gadolinium interacts with the water molecules.
Optimark anvendes til at få et klarere billede ved scanning af patienter, der har eller formodes at have forandringer i hjernen, rygsøjlen eller leveren. 
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Denne vekselvirkning bevirker, at signalet fra vandmolekylerne bliver kraftigere, så billedet bliver klarere. 
As a result of this interaction, the water molecules give a stronger signal, and this helps to obtain a brighter picture.
Optimark må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for gadoversetamid, andre af indholdsstofferne eller andre lægemidler indeholdende gadolinium. 
Optimark must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to gadoversetamide, any of the other ingredients or other medicines containing gadolinium.
I alle undersøgelserne var Optimark lige så effektivt som sammenligningskontrastmidlet til at gøre forandringerne mere synlige på scanningerne. 
In all of the studies, Optimark was as effective as the comparator contrast agent in improving the ability to see abnormalities on the scans.
I alle undersøgelserne blev virkningerne af Optimark sammenlignet med virkningerne af dimeglumingadopentetat (et andet kontrastmiddel, der indeholder gadolinium). 
In all of the studies, the effects of Optimark were compared with those of gadopentetate dimeglumine (another contrast agent containing gadolinium).
I undersøgelserne af leverforandringer gav begge midler en score-forbedring på gennemsnitligt 0,38 point fra et basisniveau på 1,82 point. 
In the studies of liver abnormalities, both medicines increased the score by an average of 0.38 points from a baseline of 1.82 points.
Gadolinium anvendes som kontraststof for at få bedre billeder ved MRIscanning. 
Gadolinium is used as a ‘contrast agent' to help obtain better images with MRI scans.
Det aktive stof i Optimark, gadoversetamid, indeholder gadolinium, der er et grundstof i gruppen af "sjældne jordarters" metaller. 
The active substance in Optimark, gadoversetamide, contains gadolinium, a ‘rare-earth' metal element.
Hvilken risiko er der forbundet med Optimark? 
What is the risk associated with Optimark?
Optimark er en injektionsvæske, der indeholder det aktive stof gadoversetamid. 
Optimark is a solution for injection that contains the active substance gadoversetamide.
Hvis man tager resultaterne af de to undersøgelser af hjerne- og rygsøjleforandringer under ét, bevirkede Optimark en gennemsnitlig score-forbedring på 0,63 point (fra en "bundlinje" på 1,58 point uden Optimark). 
In the two studies of brain and spine abnormalities taken together, scans taken with Optimark had a score increase of 0.63 points on average from a ‘baseline' of 1.58 points without Optimark.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forskellen i, hvor tydeligt forandringerne kunne ses ved MRIscanning med og uden kontrastmidlet. 
The main measure of effectiveness was the difference in the ability to see the abnormalities on MRI scans taken with and without the contrast agent.
Hvorfor blev Optimark godkendt? 
Why has Optimark been approved?
De hyppigste bivirkninger ved Optimark (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, smagsforstyrrelser og varmefornemmelse. 
The most common side effects with Optimark (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, dysgeusia (taste disturbances) and feeling hot. For the full list of all side effects reported with Optimark, see the package leaflet.
Hvad er Optimark? 
What is Optimark?
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Optimark. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Optimark have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Sammenligningskontrastmidlet gav en tilsvarende forbedring (0,66 point i forhold til en bundlinje på 1,60 point). 
This compared with an increase of 0.66 points with the comparator contrast agent, from a baseline of 1.60 points.
Hvordan blev Optimark undersøgt? 
How has Optimark been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Optimark? 
What benefit has Optimark shown during the studies?
Hvad anvendes Optimark til? 
What is Optimark used for?
Lægemidlet fås i fyldte injektionssprøjter og i hætteglas. 
It is available in prefilled syringes and in vials.
Til undersøgelse af visse forandringer i hjernen kan det være nødvendigt at bruge en højere dosis af Optimark eller gentage den. En gentagen dosis anbefales ikke hos børn, patienter med nyreproblemer eller ældre patienter. 
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at a higher dose, or the dose may need to be repeated.
Hvordan anvendes Optimark? 
How is Optimark used?
Hvordan virker Optimark? 
How does Optimark work?
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
MF (EU)-nummer 
MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Hvid suspension. 
White suspension.
Men du vil ikke få den rette mængde medicin, hvis du fortsætter med at bruge den. 
However, you will not get the right amount of medicine if you keep using it.
Det er vigtigt at instruere patienten i følgende: 
It is important to instruct the patient to:
Fortæl altid din læge om andre helbredsmæssige problemer. 
Always tell your doctor about other health problems.
Dette omfatter: 
These include:
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2018 
Date of first authorisation: 18 December 2018
Derfor kan statistisk signifikans for denne sammenligning ikke udledes. 
Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
• højt blodsukkerniveau 
• high blood sugar levels
Foretrukken term 
Preferred term
Både central og perifer deponering blev set. 
Both central and peripheral deposition were observed.
Du kan måske have behov for lægehjælp. 
You may need medical attention.
Bemærk: Patienter bør instrueres i den korrekte inhalationsteknik. 
Note: Patients should be instructed on the correct inhalation technique.
• du har astma. 
• you have asthma.
Hvor meget skal der bruges 
How much to use
Til farmakokinetiske formål kan hver komponent derfor betragtes separat. 
For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Din inhalator føles måske ikke tom, og det kan virke som om, den stadig fungerer. 
Your inhaler may not feel empty and it may seem as though it still works.
Hvis der er medicinrester tilbage, gentag trin 3 til 5 i dette afsnit. 
If there is any built-up medicine, repeat Steps 3 to 5 in the section.
Rengør inhalatoren én gang hver uge i de første 3 uger. 
Clean the inhaler once each week for the first 3 weeks.
Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 
If this occurs, do not drive or use machines.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages hurtigst muligt, og den næste dosis bør tages på det sædvanlige tidspunkt. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible and the next dose should be taken at the usual time.
Det vil det hjælpe til at nedsætte påvirkningen fra KOL i din hverdag. 
It will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Der var ingen store forskelle i total systemisk eksponering (AUC) for de to forbindelser mellem japanske og vestlige forsøgspersoner. 
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) for both compounds between healthy Japanese and Western subjects.
SAC-TDI/TDI fokal score 
SAC-TDI / TDI Focal Score
Denne medicin er beregnet til langtidsbrug. 
This medicine is for long-term use.
Brug ikke denne medicin mod astma 
Do not use this medicine for asthma
Del af multipakning - må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, cannot be sold separately.
Disse patienter bør monitoreres for potentielle bivirkninger. 
These patients should be monitored for potential adverse reactions.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Hvis overdosering finder sted, skal patienten behandles understøttende med passende monitorering efter behov. 
If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
• du har hjerteproblemer 
• you have heart problems
PINNACLE 4 anvendte TDI. 
PINNACLE 4 used TDI.
Tabel 1Bivirkninger efter hyppighed og systemorganklasse (SOC) Systemorganklasse 
Table 1Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)
Utilstrækkelige farmakokinetiske data er tilgængelige til sammenligning af eksponeringen for andre etniske grupper eller racer. 
Insufficient pharmacokinetic data are available to compare exposure for other ethnicities or races.
Ikke til akut anvendelse 
Not for acute use
• Når pilen når "0" skal du stoppe med at bruge inhalatoren. 
• When the arrow reaches ‘0', you must stop using your inhaler.
Det er vigtigt at bruge Bevespi Aerosphere hver dag, selvom du ikke har nogen KOL-symptomer på det tidspunkt. 
It is important to use Bevespi Aerosphere every day, even if you have no COPD symptoms at the time.
Patienter med klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom var ekskluderet fra kliniske studier. 
Patients with clinically significant uncontrolled cardiovascular disease were excluded from clinical studies.
Du kan høre et blødt klik fra dosisindikatoren, når den tæller ned under brug. 
You may hear a soft click from the dose indicator as it counts down during use.
Der var ingen dæmpning af bronkodilatorvirkningen over tid. 
There was no attenuation of the bronchodilator effect over time.
Effekt med en spacerenhed 
Effect of a spacer
• Tal med lægen eller apotekspersonalet hvis du har nogle spørgsmål om brugen af din inhalator. 
• Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions about the use of your inhaler.
Hvis du vil stoppe behandlingen, skal du først tale med din læge. 
If you want to stop treatment, first talk to your doctor.
Dato for åbning af pose:___________ 
Date pouch opened:__________
Din inhalator er nu klar til brug. 
Your inhaler is now ready to use.
Uge 12 
WEEK 12
Det er usandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at køre bil og anvende maskiner. 
It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Dette kan medføre, at et pust medicin frigives. 
This could cause a puff of medicine to be released.
• medicin, som kan forlænge "QT-intervallet" (en forandring i hjertets elektriske impulser). 
• medicines which can prolong ‘QT interval' (a change in the electrical activity of the heart).
Der blev ikke fundet tegn på karcinogenicitet i 2-årige studier med rotter og mus. 
No evidence of carcinogenicity was seen in 2-year studies in rats and mice.
Andre antimuskariner og sympatomimetika 
Other antimuscarinics and sympatomimetics
• Efter 4 gange klargøring bør dosisindikatoren pege direkte på ”120”, og din inhalator er nu klar til brug. 
• After priming 4 times, the dose indicator should be pointing to the right of “120” and your inhaler is now ready to use.
Brug ikke denne medicin til at behandle et pludseligt anfald af vejrtrækningsbesvær eller hvæsen. 
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Kombinationen af disse stoffer med forskellige virkningsmekanismer resulterer i additiv effekt sammenlignet med anvendelse af hvert stof alene. 
The combination of these substances with different mechanisms of action results in additive efficacy compared to use with either component alone.
Patienterne bør instrueres i ikke at tage mere end 2 inhalationer to gange dagligt. 
Patients should be advised not to take more than 2 inhalations twice daily.
• Farven i dosisindikatorvinduet ændres til rød, som vist med det mørktfarvede område, når der kun er 20 doser lægemiddel tilbage i din inhalator (se figur 2d). 
• The colour in the dose indicator display window will change to red, as shown in the shaded area, when there are only 20 puffs of medicine left in your inhaler (See Figure 2d).
Den anbefalede dosis er to inhalationer to gange dagligt (to inhalationer om morgenen og to inhalationer om aftenen). 
The recommended dose is two inhalations twice daily (two inhalations in the morning and two inhalations in the evening).
Hold vejret så længe du kan, uden det bliver ubehageligt, op til 10 sekunder (se figur 11). 
Hold your breath as long as you comfortably can, up to 10 seconds (See Figure 11).
o Smid posen og tørrepakken ud. 
o Throw away the pouch and the drying packet.
Samtidig brug af enten ikke-selektive eller selektive β-adrenerge blokkere bør undgås medmindre der er tungtvejende årsager til at bruge dem. 
Concurrent use of either non-selective or selective β-adrenergic blockers should be avoided unless there are compelling reasons for their use.
YDRE KARTON, MULTIPAKNING - MED BLUE BOX 
OUTER CARTON, MULTIPACK - WITH BLUE BOX
Trin 6: Når du er færdig med at trække vejret ind, skal du fjerne mundstykket fra munden. 
Step 6: When you have finished breathing in, remove the mouthpiece from your mouth.
Disse tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes langtidsvirkende bronkodilatorer. 
These belong to a group of medicines called long-acting bronchodilators.
Anvisningen skal bruges sammen med en samtale med din læge angående din sygdom og behandling. 
This information should be used alongside a discussion with your doctor about your medical condition and treatment.
Stop derefter med at trykke på dosisindikatoren. 
Then stop pressing the dose indicator.
Trin 3: Hold plasthylsteret under vandhanen og lad varmt vand løbe igennem det i cirka 30 sekunder. 
Step 3: Hold the actuator under the tap and run warm water through it for about 30 seconds.
KOL er en langvarig sygdom i luftvejene i lungerne, som ofte skyldes rygning. 
COPD is a long-term disease of the airways in the lungs, which is often caused by smoking.
Trin 4: Ryst så meget vand som muligt af plasthylsteret. 
Step 4: Shake off as much water from the actuator as you can.
En dosis medicin frigives hver gang, du trykker midt på dosisindikatoren. 
A puff of medicine is released each time you press the centre of the dose indicator.
Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved antikolinerge og β2-adrenerge klasseeffekter relateret til de enkelte komponenter i kombinationen. 
The safety profile is characterised by anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination.
Figur 1 - Gennemsnitsændring fra baseline i FEV1 over tid på dag 1 og ved uge 12 
Figure 1 - Mean Change from Baseline in FEV1 over Time on Day 1 and at Week 12
- du er allergisk over for glycopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
- you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De individuelle studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandlinger af KOL-eksacerbationer, og patienter blev ekskluderet fra studierne, hvis der opstod en alvorlig eksacerbation eller flere end 2 moderate eksacerbationer. 
The individual studies were not specifically designed to evaluate the effect of treatments on COPD exacerbations and patients were withdrawn from the studies if a severe exacerbation or more than 2 moderate exacerbations occurred.
Det er meget vigtigt at holde din inhalator ren, så medicinen ikke samler sig og blokerer sprayen gennem mundstykket (se figur 14). 
It is very important to keep your inhaler clean so that medicine does not build-up and block the spray through the mouthpiece (See Figure 14).
Stop straks med at bruge Bevespi Aerosphere og søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer: 
Stop using Bevespi Aerosphere and seek immediate medical care if you notice any of the following symptoms:
Figur 2d 
Figure 2d
• Gentag klargøringen 3 gange mere (se figur 4 og figur 5). 
• Repeat the priming steps 3 more times (See Figure 4 and Figure 5).
Hvis paradoks bronkospasme forekommer, bør behandling med lægemidlet seponeres og anden behandling overvejes. 
If paradoxical bronchospasm does occur, treatment with the medicinal product should be stopped and other treatments considered.
Hvordan skal den bruges 
How to use
Enkeltdosis-studier hos mennesker viste, at meget små mængder af glycopyrronium passerede placenta-barrieren. 
Single-dose studies in humans found that very small amounts of glycopyrronium passed the placental barrier.
CYP2D6 og CYP2C er blevet identificeret som primært ansvarlige for O-demethylering. 
CYP2D6 and CYP2C have been identified as being primarily responsible for Odemethylation.
Dosisindikatorvinduet viser hvor mange doser medicin, du har tilbage. 
The dose indicator display window shows how many puffs of medicine you have left.
INDRE KARTON, MULTIPAKNING - UDEN BLUE BOX 
INNER CARTON, MULTIPACK - WITH NO BLUE BOX
Baseret på litteratur og et in vitro humant hepatocyt-studie spiller metabolismen en mindre rolle i den samlede eliminering af glycopyrronium. 
Based on literature, and an in-vitro human hepatocyte study, metabolism plays a minor role in the overall elimination of glycopyrronium.
Stop ikke, medmindre din læge fortæller dig, at du skal, også selvom du føler dig bedre tilpas, da dine symptomer kan blive værre. 
It will only be effective as long as you are using it. Do not stop unless your doctor tells you to, even if you feel better, as your symptoms may get worse.
Reduktion af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering. 
The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Sekundære metaboliske veje omfatter deformylering og sulfatkonjugering. 
Secondary metabolic pathways include deformylation and sulfate conjugation.