natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Zydelig (idelalisib) fortsat er positivt under forudsætning af, at der foretages ændringer af produktinformationen. 
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zydelig (idelalisib) remains favourable subject to the amendments to the product information.
PRAC gennemgik de nye foreløbige sikkerhedsdata og meget begrænsede data om virkning fra de tre afsluttede undersøgelser (-0123, -0124, -0125) for at vurdere idelalisib som supplement til førstevalgs-standardbehandlingerne af CLL og recidiverende indolent non-Hodgkin lymfom (iNHL)/småcellet lymfocytært lymfom (SLL) samt resultaterne af alle andre relevante undersøgelser, herunder dem, der understøttede ovennævnte indikationer. 
The PRAC considered the new interim safety data and very limited efficacy data from three studies (-0123,0124, -0125), that have been terminated, evaluating the addition of idelalisib to standard therapies in first line CLL and relapsed indolent non-Hodgkin lymphoma (iNHL)/small lymphocytic lymphoma (SLL) as well as the results of all other relevant trials including those that supported the above listed indications.
PRAC bemærkede, at idelalisib i undersøgelse -0123 blev administreret i kombination med rituximab og bendamustin (en ikke godkendt kombination) til tidligere ubehandlede CLL-patienter med og uden 17p-deletion/TP53-mutation, hvilket ikke er samme population som i den gældende CLLførstevalgsindikation. 
The PRAC noted that in study -0123, idelalisib was administered in combination with rituximab and bendamustine (an unauthorised combination) in previously untreated CLL patients with and without 17p deletion/TP53 mutation, which is not the same population as the one in the current CLL indication in first line.
Resultaterne af undersøgelse -0123 anses for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib ved den godkendte CLL-indikation på grund af den yderligere toksicitet af bendamustin. 
The results of study -0123 are considered of limited relevance to the benefit-risk balance of idelalisib in the authorised CLL indication, due to the added toxicity of bendamustine.
PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet ved de godkendte indikationer fortsat er positivt, forudsat at førstevalgsbehandling med idelalisib kun anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger, og at ændringerne indgår i produktinformationen for at minimere risikoen for alvorlige infektioner. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance in the authorised indications remained positive, provided that first line treatment with idelalisib is only used in patients with 17p deletion or TP53 mutation that are not eligible for any other therapies and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious infections.
Da prognosen imidlertid er dårlig hos patienter med 17pdeletion eller TP53-mutation, rejses der ikke tvivl om ekstrapoleringen af de positive resultater, der er set hos patienter med recidiv/refraktær sygdom og 17p-deletion eller TP53-mutation, og som ligger til grund for den oprindelige godkendelse af indikationen hos patienter, som er uegnede til kemoimmunoterapi. 
However as patients with 17p deletion or TP53 mutation have a poor prognosis, the extrapolation of the positive results observed in relapsed/refractory subjects with 17p deletion or TP53 mutation that supported the initial granting of the indication in patients unsuitable for chemoimmunotherapy is not questioned.
Derfor bør markedsføringstilladelsesindehaveren, på baggrund af vigtigheden af risikoen for alvorlige infektioner, desuden udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring for at indsamle supplerende sikkerhedsdata fra disse patienter. 
In addition as no controlled study was conducted in this indication, in view of the importance of the risk of serious infections, the MAH should conduct a post-authorisation safety study to collect additional safety data in those patients.
PRAC fandt, at disse foranstaltninger bør anvendes hos patienter med CLL, hos hvem idelalisib bruges i kombination med ofatumumab. 
The PRAC considered that these measures should be applied for the use of idelalisib in combination with ofatumumab in CLL patients.
Zydelig (idelalisib) er godkendt ved den centrale procedure og er for øjeblikket indiceret, i kombination med rituximab, til at behandle voksne, der har kronisk lymfocytær leukæmi (CLL), og som har fået mindst én tidligere behandling, eller som førstevalgsbehandling af patienter, der har 17p-deletion eller TP53-mutation, og som er uegnede til kemo-immunterapi. 
Zydelig (idelalisib) is a centrally authorised product and is currently indicated in combination with rituximab for the treatment of adult patients with chronic lymphocytic leukaemia (CLL) who have received at least one prior therapy, or as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients unsuitable for chemo-immunotherapy.
Af samme grunde anses resultaterne af undersøgelse -0123 for at have begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib kombineret med ofatumumab hos tilsvarende typer CLL-patienter. 
For the same reasons, the relevance of the results of study -0123 is considered limited for the benefit-risk balance of idelalisib in combination with ofatumumab in the same types of CLL
CHMP drøftede den angivelse, der foreslås tilføjet i punkt 4.4 af produktresuméet, dvs. at de begrænsede data vedrørende virkning og sikkerhed forklarer, hvorfor idelalisib kun bør anvendes som førstevalgsbehandling hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til alle andre behandlinger. 
The CHMP discussed the statement proposed to be added in section 4.4 of the SmPC that limited efficacy and safety data explain why idelalisib is to be used as a first line treatment only in those patients with the 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
Ud fra de gældende retningslinjer om PJP-profylakse og på linje med anvisningerne fra de konsulterede eksperter (den videnskabelige rådgivende gruppe) anbefalede PRAC derfor, at der gives PJP-profylakse til alle patienter i hele idelalisib-behandlingsperioden og efterfølgende i op til seks måneder, baseret på et klinisk skøn. 
No low-risk population or risk-free period could be identified and the risk may persist after end of therapy, therefore, taking into account current guidelines on PJP prophylaxis and in line with the advice from experts consulted during the review (scientific advisory group [SAG]), the PRAC recommended that PJP prophylaxis should be administered to all patients throughout idelalisib treatment and prolonged afterward for up to 6 months based on clinical judgement.
Disse risici blev tidligere anset for acceptable på grund af den gavnlige virkning, der er iagttaget i de undersøgelser, der lå til grund for den oprindelige markedsføringstilladelse og den senere udvidelse af indikationen. 
While these risks were considered acceptable due to the demonstrated beneficial effect observed in the studies that supported the initial marketing authorisation and later extension of indication, these three new studies indicate that in patients with early disease (CLL or
Ved svær neutropeni bør behandlingen seponeres. 
In the event of severe neutropenia, treatment should be interrupted and may be restarted at a lower dose upon resolution.
På baggrund af de begrænsede foreliggende data hos denne undergruppe og i betragtning af, at der foreligger andre muligheder for førstevalgsbehandling af CLL-patienter, var det imidlertid PRAC's opfattelse, at idelalisib af sikkerhedshensyn kun bør anvendes hos patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, hvis de er uegnede til enhver anden behandling. 
Nevertheless, in view of the limited data available in this subset and considering availability of other options for first line treatment for CLL patients, the PRAC was of the view that as a precaution, idelalisib should only be used in patients with 17p deletion or TP53 mutation if they are not eligible for any other therapies.
• PRAC gennemgik de foreløbige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren vedrørende de foreløbige resultater af undersøgelse GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 og GS-US-313-0125, som tydede på øget risiko for dødsfald og alvorlig infektion med idelalisib, PRAC gennemgik desuden alle de øvrige relevante data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaveren, og de synspunkter, der var udtrykt af den rådgivende gruppe vedrørende onkologi, 
• The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on the interim results of studies GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 that suggested an increased risk of death and serious infection with idelalisib.
Efter samme forsigtighedsprincip og i betragtning af, at der kun foreligger begrænsede data for behandlingsnaive patienter med 17p-deletion eller TP53-mutation, fandtes det endvidere, at idelalisib i kombination med ofatumumab kun bør være førstevalgsbehandling hos CLL-patienter med 17p-deletion eller TP53mutation, hvis de er uegnede til andre behandlinger. 
Following the same precautionary principle, in view of the limited data available in treatment naïve patients with 17p deletion or TP53 mutation it was also considered that idelalisib in combination with ofatumumab should be only be used first-line in CLL patients with 17p deletion or TP53 mutation who are not eligible for any other therapies.
PJP medfører en høj risiko for sygelighed og død, som syntes at være betydeligt lavere hos patienter, der fik PJP-profylakse. 
In particular an increased incidence of PJP, carrying a high risk of morbidity and mortality, was observed in the idelalisib treatment arms compared to controls in all the studies, and appeared to be significantly lower in patients administered PJP prophylaxis.
• PRAC bemærkede, at undersøgelse -0123, -0124 og -0125 omfattede patientgrupper og behandlingskombinationer, der er forskellige fra dem, der omfattes af de godkendte indikationer for Zydelig, PRAC fandt, at resultaterne af disse undersøgelser har begrænset relevans for benefit/risk-forholdet for idelalisib ved de godkendte indikationer og for den igangværende udvidelse af indikationen til anvendelse i kombination med ofatumumab til behandling af CLL. 
• The PRAC noted that studies -0123, -0124 and -0125 involved patient groups and treatment combinations different from those of the authorised indications of Zydelig.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Menveo den 15. marts 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Menveo on 15 March 2010.
Menveo er en vaccine. 
Menveo is a vaccine.
Andre oplysninger om Menveo 
Other information about Menveo
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Menveo. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Menveo.
Den fuldstændige EPAR for Menveo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Menveo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports .
Dette forstærker immunreaktionen. 
This helps to enhance the immune response.
Vaccinen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
The vaccine should be given according to official recommendations.
Vaccination bør udskydes hos personer, som har høj feber. 
Vaccination should be postponed in people who have a high fever.
Menveo må ikke gives i blodkar eller i eller under huden. 
Menveo must not be given into a blood vessel or into or under the skin.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at IDflu anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Menveo is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Menveo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Menveo?
Hvilken risiko er der forbundet med Menveo? 
What is the risk associated with Menveo?
Hos børn mellem to og 10 år var de hyppigste bivirkninger de samme og omfattende også døsighed og irritabilitet. 
In children between two and 10 years old, the most common side effects were similar and also included sleepiness and irritability.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Menveo skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Menveo.
Menveo gives som en enkelt injektion i fortrinsvis skuldermusklen. 
Menveo is given as a single injection preferably into the shoulder muscle.
Den indeholder dele af bakterien Neisseria meningitidis (N. meningitidis). 
It contains parts of the bacterium Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Menveos evne til at udløse dannelse af antistoffer (immunogenicitet) blev vurderet i en hovedundersøgelse, som omfattede næsten 4 000 deltagere i alderen 11 år og derover, og i en anden hovedundersøgelse, som omfattede næsten 3 000 børn mellem to og 10 år. 
The ability of Menveo to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was assessed in a main study involving almost 4,000 participants aged 11 years and above and in a second main study involving almost 3,000 children between two and 10 years old.
Hvorfor blev Menveo godkendt? 
Why has Menveo been approved?
Vaccinen må ikke anvendes til personer, der tidligere har haft en livstruende reaktion over for en vaccine, der indeholder lignende komponenter. 
The vaccine must not be given to anyone who has had a life-threatening reaction to a vaccine that contains similar components in the past.
Menveo anvendes til personer, som har risiko for at blive udsat for bakterien. 
Menveo is used in people who are at risk of exposure to the bacterium.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Twynsta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Menveo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Menveo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, herunder difteritoksoid. 
Menveo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, including diphtheria toxoid.
Antallet af personer, hos hvem der blev fremkaldt en immunreaktion mod oligosaccharider, var ens for de to vacciner. 
The number of people who had an immune response against the oligosaccharides was similar for the two vaccines.
Udvalget besluttede derfor, at fordelene ved Menveo opvejer risiciene hos personer, som har risiko for at blive udsat for N. meningitidis bakterien, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The Committee therefore decided that Menveo's benefits are greater than its risks in people who are at risk of exposure to N. meningitidis bacterium, and recommended that it be given marketing authorisation.
Når personen eksponeres for bakterien, vil antistofferne sammen med andre komponenter i immunsystemet kunne dræbe bakterierne og derved medvirke til at beskytte mod sygdommen. 
When the person is exposed to the bacterium, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the bacteria and help protect against the disease.
Invasiv sygdom optræder, når bakterien spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning). 
Invasive disease occurs when the bacteria spread through the body causing serious infections such as meningitis (infection of the membranes that surround the brain and spine) and septicaemia (blood infection).
Hvad er Menveo? 
What is Menveo?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for IDflu, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Menveo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Menveo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Menveo, see the package leaflet.
Menveo meningokok gruppe A, C, W135 og Y konjugeret vaccine 
Menveo meningococcal group A, C, W135 and Y conjugate vaccine
Menveo blev sammenlignet med en tilsvarende konjugeret vaccine mod N. meningitidis. 
Menveo was compared with a similar conjugated vaccine against N. meningitidis.
Udvalget bemærkede, at Menveo havde fordelene ved de konjugerede vacciner, herunder evnen til at fremkalde en kraftigere immunreaktion hos mindre børn. 
The Committee noted that Menveo offers the benefits of conjugated vaccines, including producing a stronger immune response in young children.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet de dele af bakterien, der er indeholdt i vaccinen, som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacterium contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Menveo indeholder små mængder af oligosaccharider (en form for sukker), som er udvundet af fire grupper af N. meningitidiis-bakterien: A, C, W135 og Y. Disse er blevet renset og derefter ‘konjugeret' (bundet) til et protein fra bakterien Corynebacterium diphtheriae. 
Menveo contains small amounts of oligosaccharides (a type of sugar) extracted from four groups of the N. meningitidis bacterium: A, C, W135 and Y. These have been purified, then ‘conjugated' (attached) to a protein from the bacterium Corynebacterium diphtheriae.
Menveo anvendes til beskyttelse af voksne, unge og børn fra 2 årsalderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af fire grupper af bakterien N. meningitidis (A, C, W-135 og Y). 
Menveo is used to protect adults and children from the age of two against invasive disease caused by four groups of the bacterium N. meningitidis (A, C, W135, and Y).
Resultaterne af hovedundersøgelserne viste, at Menveo var ligeså effektiv som sammenligningsvaccinen til at fremkalde en immunreaktion mod alle fire typer af N. meningitidis oligosaccharider hos voksne og unge og børn fra to årsalderen. 
The results of the main studies showed that Menveo was as effective as the comparator vaccine in stimulating an immune response against all four types of N. meningitidis oligosaccharides in adults and children from the age of two.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fem N. meningitidis bakteriegrupper (A, B, C, W135 og Y) er årsag til invasiv sygdom, og at Menveo giver en bredere beskyttelse end andre foreliggende vacciner. 
The CHMP noted that five N. meningitidis bacterial groups (A, B, C, W135 and Y) are responsible for invasive disease, and that Menveo provides broader protection than other available vaccines.
De hyppigste bivirkninger ved Menveo hos voksne og børn fra 11 årsalderen (som optræder hos mere end 1 af 10 patienter) er hovedpine, kvalme, utilpashed, muskelsmerter og smerter, rødme og hårdhed på injektionsstedet. 
The most common side effects with Menveo in adults and children from the age of 11 (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick), malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain), as well as pain, erythema (reddening of the skin) and induration (hardening) at the site of injection.
Hvad anvendes Menveo til? 
What is Menveo used for?
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, om Menveo var lige så god som sammenligningsvaccinen til at fremkalde immunreaktionen mod de fire typer af N. meningitidis oligosaccharider. 
The main measure of effectiveness was whether Menveo was as good as the comparator vaccine at stimulating immune response against the four types of N. meningitidis oligosaccharides.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Menveo? 
What benefit has Menveo shown during the studies?
Hvordan blev Menveo undersøgt? 
How has Menveo been studied?
Det er en pulver og solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning. 
It is available as a powder and solution that are mixed together to make a solution for injection.
Hvordan anvendes Menveo? 
How is Menveo used?
Hvordan virker Menveo? 
How does Menveo work?
Den fuldstændige EPAR for Lacosamide Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lacosamide Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den sædvanlige startdosis er 50 mg to gange dagligt, som kan øges hver uge indtil en maksimal dosis på 300 mg to gange dagligt, hvis det anvendes alene, eller 200 mg to gange dagligt, hvis det gives sammen med andre antiepileptiske lægemidler. 
The usual starting dose is 50 mg twice a day which may be increased weekly to a maximum dose of 300 mg twice a day if used alone, or 200 mg twice a day if given with other epilepsy medicines.
Det kan anvendes til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (hvor anfaldet efterfølgende spreder sig til andre dele af hjernen). 
It can be used to treat partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to other parts of the brain).
Lægemidlet udleveres kun efter recept og fås som tabletter (50 mg, 100 mg, 150 mg og 200 mg). 
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as tablets (50 mg; 100 mg; 150 mg; 200 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lacosamide Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lacosamide Accord.
Det skyldes, at det er påvist, at det aktive stof, lacosamid, er højopløseligt og absorberes fuldstændigt, hvilket betyder, at næsten 100 % af stoffet når blodbanen, når det tages gennem munden. 
This is because the active substance, lacosamide, has been shown to be highly soluble and completely absorbed, meaning that almost 100% of the substance reaches the blood when taken by mouth.
Hvis behandlingen med Lacosamide Accord skal afbrydes, bør dosis nedtrappes lidt efter lidt. 
If treatment with Lacosamide Accord has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Lacosamide Accord. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Lacosamide Accord.
Det vides endnu ikke helt præcist, hvordan lacosamid virker, men stoffet synes at reducere aktiviteten i natriumkanalerne (porer på overfladen af nervecellerne), der gør det muligt at overføre elektriske impulser mellem nerveceller. 
The exact way in which lacosamide works is still unclear but it seems to reduce the activity of sodium channels (pores on the surface of nerve cells) that allow electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Det menes også, at lacosamid er med til at beskytte nerveceller mod beskadigelse. 
It is also thought that lacosamide might help protect nerve cells from damage.
Der var ikke behov for "bioækvivalente" undersøgelser af, om Lacosamide Accord absorberes på samme måde som referencelægemidlet for at producere samme niveau af det aktive stof i blodet. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Lacosamide Accord is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.