natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC fandt, at der er omfattende evidens, navnlig fra ONTARGET-, ALTITUDE- og VA NEPHRON-Dundersøgelserne, der konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret anvendelse af ACE-hæmmere, ARB eller aliskiren er forbundet med større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og nyresvigt, navnlig hos patienter med diabetisk nefropati, 
• The PRAC was of the view that there is considerable evidence, in particular from the ONTARGET, ALTITUDE and VA NEPHRON-D trials which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy;
Mange gældende kliniske retningslinjer anbefaler dem til behandling af hypertension og komplikationerne heraf (herunder akut myokardieinfarkt, venstresidig hjerteinsufficiens og kronisk nyresygdom). 
RAS-acting agents act by blocking different stages of the renin-angiotensin system, lowering blood pressure and their use in the treatment of hypertension and its complications (including acute myocardial infarction, congestive heart failure and chronic kidney disease) is recommended in many current clinical guidelines.
PRAC fandt, at omfattende evidens fra store kliniske undersøgelser og metaanalyser konklusivt viser, at behandling med dobbelt RAS-blokering gennem kombineret brug af ACE-hæmmere og ARB eller aliskiren medfører større risiko end monoterapi for bivirkninger, herunder hypotension, hyperkaliæmi og 
The PRAC was of the opinion that there is considerable evidence from large clinical trials and meta-analyses which conclusively demonstrates that dual RAS blockade therapy through the combined use of ACE-inhibitors, ARBs or aliskiren is associated with an increased risk of adverse events, including hypotension, hyperkalaemia and renal failure compared to monotherapy, in particular in patients with diabetic nephropathy.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) 
Annex IV Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Follow-up fortsatte indtil dag 77. 
Follow-up continued up to Day 77.
Oral absorption hos barnet er imidlertid usandsynligt. 
Oral absorption by the child is however unlikely.
Tilstande du skal holde øje med 
Conditions you need to look out for
Sæt eller læg dig i en behagelig stilling. 
Sit or lie down in a comfortable position.
Brug ikke dette lægemiddel: 
Do not use this medicine:
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2002 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2007 
Date of first authorisation: 21 March 2002 Date of latest renewal: 21 March 2007
Kontakt lægen omgående, hvis du får disse symptomer. 
Contact a doctor immediately if you get these symptoms.
Det aktive stof er: 
The active substance is:
Kan give alvorlige allergiske reaktioner. 
May cause severe allergic reactions.
Vask hænderne grundigt med vand og sæbe og tør med håndklæde. 
Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them with a towel.
Arixtra indeholder ikke animalske produkter. 
Arixtra does not contain any animal products.
• at udløbsdatoen ikke er overskredet 
• the expiry date has not passed
Død, MI eller TVR ved dag 30 
Death, MI or TVR at Day 30
Dette er vist i figur 3 i begyndelsen af denne vejledning. 
This is shown in Picture 3 at the beginning of these instructions.
• Det er helt normalt, at der er en lille luftboble i sprøjten. 
• It is normal to see a small air bubble in this syringe.
Køn - Der blev ikke observeret kønsspecifikke forskelle efter justering for legemsvægt. 
Gender - No gender differences were observed after adjustment for body weight.
Der kan ikke drages konklusioner om klinisk effekt i dette ukontrollerede studie. 
No conclusion can be drawn with regard to clinical efficacy in this uncontrolled study.
Dette vil mindske ubehag ved injektionsstedet. 
This will help to reduce the discomfort at the injection site.
Fondaparinux fordelingsvolumen er begrænset (7-11 liter). 
The distribution volume of fondaparinux is limited (7-11 litres).
To patienter fik blødninger under studiet. 
Two patients had reports of bleeding during the study.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 
This medicinal product is for single use only.
I dette studie var den mediane behandlingstid 3,5 dage. 
The median duration of treatment in this study was 3.5 days.
Den mortalitetsgevinst, der blev observeret i fondaparinuxgruppen, blev opretholdt til slutningen af opfølgningsperioden ved dag 180. 
The mortality benefit shown in the fondaparinux group was maintained until the end of follow-up at Day 180.
• hvis du har en bakteriel hjerteinfektion 
• if you have a bacterial heart infection
Ved højere doser kan der forekomme moderate ændringer i aPTT. 
At higher doses, moderate changes in aPTT can occur.
Symptomer inkluderer: 
Signs include:
De fleste hændelser var asymptomatisk distal DVT. 
The majority of events were asymptomatic distal DVT.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Samtidig behandling med orale antikoagulantia bør indledes snarest muligt og fortrinsvis i løbet af 72 timer. 
Concomitant oral anticoagulation treatment should be initiated as soon as possible and usually within 72 hours.
ATC-kode: B01AX05. 
ATC code: B01AX05
• Arixtra behøves ikke at blive opbevaret i køleskab. 
• Arixtra does not need to be kept in the fridge.
Kliniske studier 
Clinical studies
• hvis du bløder kraftigt 
• if you are bleeding excessively
Må ikke nedfryses 
Do not freeze
Arixtra anvendes til: 
Arixtra is used to:
Over 4.874 patienter deltog i kliniske kontrollerede fase II- og fase III-studier. 
Over 4,874 patients were studied in controlled Phase II and III clinical studies.
Sædvanlig dosis 
Usual dose
Systemorganklasse MedDRA 
System organ class MedDRA
Særlige befolkningsgrupper 
Special populations
Rens injektionsområdet med en spritserviet. 
Clean the injection area with an alcohol wipe.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effect on the ability to drive and to use machines have been performed.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Der er dog set sjældne spontane tilfælde af aPTT-forlængelse. 
However, rare spontaneous reports of aPTT prolongation have been received.
• Subkutan administration 
• Subcutaneous administration
Hovedparten af patienterne var latinamerikanere (67 %), og 58 % var drenge. 
The majority of patients were Hispanic (67%) and 58% were male.
Forskellen i den totale forekomst af VTE i de to grupper, som ikke var statistisk signifikant, skyldtes hovedsageligt en reduktion i asymptomatisk distal DVT. 
The difference in total VTE rates between the treatment groups, which was not statistically significant, was mainly due to a reduction of asymptomatic distal DVT.
• besvimelse eller svimmelhed, lavt blodtryk 
• fainting or dizziness, low blood pressure
Ved brug af miniposer skal infusionen gives over 1-2 minutter. 
If administered via a minibag, the infusion should be given over 1 to 2 minutes.
Behandlingen bør initieres så hurtigt som muligt efter diagnosen og fortsættes i op til maksimalt 8 dage, eller indtil patienten udskrives, såfremt dette sker tidligere. 
Treatment should be initiated as soon as possible following diagnosis and continued for up to a maximum of 8 days or until hospital discharge if that occurs earlier.
2) NPN står for nonprotein-nitrogen såsom urinstof, urinsyre, aminosyre osv. 
(2) Npn stands for non-protein-nitrogen such as urea, uric acid, amino acid, etc.
Du skal fortsætte behandlingen lige så længe, som lægen siger, da Arixtra forebygger en alvorlig tilstand. 
You should continue Arixtra treatment for as long as your doctor has told you, since Arixtra prevents development of a serious condition.
Arixtra er ikke undersøgt hos børn og unge under 17 år. 
Arixtra has not been tested in children and adolescents under the age of 17 years.
Visse lægemidler kan påvirke virkningen af Arixtra eller selv blive påvirket af Arixtra. 
Some other medicines may affect the way that Arixtra works or be affected by Arixtra.
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi): Disse er meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000) hos personer, som tager Arixtra. 
Severe allergic reactions (anaphylaxis): These are very rare in people (up to 1 in 10,000) taking Arixtra.
Denne vejledning kan bruges til begge typer af injektionssprøjter (automatisk og manuelt beskyttelsessystem af nålen). 
These instructions are for both types of syringes (automatic and manual needle protection system).
Fondaparinux hæmmer ikke CYP450-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4) in vitro. 
Fondaparinux does not inhibit CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 or CYP3A4) in vitro.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må denne medicin ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Typer af sikkerhedssprøjter 
Types of safety syringe
• hævelse, nogle gange af ansigtet eller munden (angioødem), som kan gøre det svært at synke eller at trække vejret 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in swallowing or breathing
Forskellen i mortalitet var signifikant i stratum 1 (sammenlignet med placebo) men ikke i stratum 2 (sammenlignet med UFH). 
The difference in mortality was statistically significant in stratum 1 (placebo comparator) but not in stratum 2 (UFH comparator).
Forekomsten af symptomatiske tromboemboliske komplikationer inklusive PE var ikke signifikant forskellig i behandlingsgrupperne. 
The incidence of symptomatic VTE, including PE was not significantly different between treatment groups.
Forsøg ikke at fjerne denne luftboble før indsprøjtning - du risikerer at miste noget af medicinen. 
Do not try to remove this air bubble before making the injection - you may lose some of the medicine if you do.
Tag injektionssprøjten ud af æsken og tjek: 
Remove the syringe from the carton and check that:
Som følge deraf udtrykkes fondaparinux i milligram (mg). 
As a result, the concentration of fondaparinux is expressed as milligrams (mg).
Mellem 50 kg og 100 kg 
Between 50 kg and 100 kg
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt. 
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied.
Arixtra må ikke anvendes af gravide kvinder, medmindre det er absolut nødvendigt. 
Arixtra should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditetens og/eller embryoets/fostrets udvikling, fødslen og den postnatale udvikling på grund af begrænset eksponering. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryo/foetal development, parturition and postnatal development because of limited exposure.
Plasmakoncentrationer på halvdelen af de gennemsnitlige Cmax-værdier indtræffer 25 minutter efter indgift. 
Plasma concentrations of half the mean Cmax values are reached 25 minutes post-dosing.
Race - Forskelle i farmakokinetik, som kan tilskrives race, er ikke undersøgt prospektivt. 
Race - Pharmacokinetic differences due to race have not been studied prospectively.
69 % var cancerkirurgi. 
Sixty-nine percent of the patients underwent surgery for cancer.
Stop med at tage Arixtra. 
Stop taking Arixtra.
→ Fortæl det til lægen, hvis noget af dette gælder for dig. 
→ Tell your doctor if any of these applies to you.
Hovedparten af patienterne (88 %) opnåede den ønskede fondaparinuxkoncentration 4 timer efter første dosis fondaparinux. 
The majority of patients (88%) achieved target fondaparinux concentrations at 4 hours after the first dose of fondaparinux.
Standarddosis-UFH N = 1.002 
Standard Dose UFH N = 1002
Dyreforsøg viser ingen tegn på påvirkning af fertiliteten. 
Animal studies do not show any effect on fertility.
Hold godt fast i sprøjten ved fingerstøtten. 
Hold the syringe firmly by the finger grip.
Den ene type sikkerhedssprøjte har et automatisk beskyttelsessystem af nålen, hvorimod den anden har et manuelt beskyttelsessystem af nålen. 
One type of syringe has an automatic needle protection system and the other type has a manual needle protection system.
Efter subkutan indgift absorberes fondaparinux fuldstændigt og hurtigt med en absolut biotilgængelighed på 100 %. 
After subcutaneous dosing, fondaparinux is completely and rapidly absorbed (absolute bioavailability 100%).
Kun fondaparinux kan anvendes til at kalibrere en anti-Xa assay (de internationale standarder for heparin eller lavmolekylært heparin egner sig ikke til dette formål). 
Only fondaparinux can be used to calibrate the anti-Xa assay (the international standards of heparin or LMWH are not appropriate for this use).
→ Fortæl det til lægen, hvis du mener, at noget af dette gælder for dig. 
→ Tell your doctor if you think any of these applies to you.
Latexallergi 
Latex Allergy
Reproduktionstoksicitet efter gentagne doser viste ingen særlig risiko, men gav ikke tilstrækkelig dokumentation for sikkerhedsmarginer på grund af begrænset eksponering i dyreforsøg. 
The repeated dose and reproduction toxicity studies did not reveal any special risk but did not provide adequate documentation of safety margins due to limited exposure in the animal species.
Bivirkning hos patienter behandlet for VTE1) 
Adverse reactions in patients treated for VTE1
Ældre patienter - Dosisjustering er ikke nødvendig. 
Elderly patients - No dosing adjustment is necessary.
Fondaparinux bindes ikke væsentligt til andre plasmaproteiner, herunder platelet factor 4 (PF4). 
Fondaparinux does not bind significantly to other plasma proteins, including platelet factor 4 (PF4).
Hvis du har glemt at tage Arixtra 
If you forget to take Arixtra
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 6,2 dage for fondaparinux. 
The mean treatment duration was 6.2 days on fondaparinux.
I kliniske forsøg varede behandlingen i gennemsnit 7 dage, og der er begrænset klinisk erfaring med behandling ud over 10 dage. 
The average duration of administration in clinical trials was 7 days and the clinical experience from treatment beyond 10 days is limited.
Såfremt samtidig administration er essentiel, bør behandling ske under tæt monitorering. 
If co-administration is essential, close monitoring is necessary.
Hvis fondaparinuxnatrium tilsættes en minipose med 0,9 % saltopløsning bør infusionen ideelt set gives straks, men den kan opbevares ved stuetemperatur i op til 24 timer. 
If fondaparinux sodium is added to a 0.9% saline minibag it should ideally be infused immediately, but can be stored at room temperature for up to 24 hours.
Medicinske patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer ud fra en individuel risikovurdering 
Medical patients who are at high risk for thromboembolic complications based on an individual risk assessment
Behandlingen fortsættes i mindst 5 dage, og indtil oral antikoagulation er tilfredsstillende (INRværdier, international normaliseret ratio, 2-3). 
Treatment should be continued for at least 5 days and until adequate oral anticoagulation is established (International Normalised Ratio 2 to 3).
Et randomiseret, åbent klinisk studie blev udført med patienter med akut symptomatisk PE. 
A randomised, open-label, clinical trial was conducted in patients with acute symptomatic PE.
Det primære udfald var en kombination af peri-PCI (defineret som randomiseringstidspunkt op til 48 timer efter PCI) bedømt større eller mindre blødning eller større komplikationer på det vaskulære adgangssted. 
The primary outcome was a composite of peri-PCI (defined as time of randomisation up to 48 hours post-PCI) adjudicated major or minor bleeding, or major vascular access site complications.
Sjælden: forhøjet nonprotein nitrogen (NPN) 2) 
Rare: non-protein-nitrogen (Npn) 2 increased
• Arixtra må ikke injiceres i en muskel. 
• Do not inject Arixtra into muscle.
12 (0,37 %) inkluderede patienter oplevede trombe i den arterielle sheath; af disse blev 7 rapporteret under angiografi, og 5 blev rapporteret under PCI. 
Twelve (0.37%) enrolled patients experienced thrombus in the arterial sheath, of these 7 were reported during angiography and 5 were reported during PCI.
at behandle visse typer af hjerteanfald og alvorlige tilfælde af angina (smerte, som skyldes forsnævring i blodkarrene omkring hjertet). 
• treat some types of heart attack and severe angina (pain caused by narrowing of the arteries in the heart).
Forebyggelse af VTE efter operation 
Prevention of VTE following Surgery
Af de patienter, som blev behandlet med fibrinolyse, blev 84 % behandlet med et ikke-fibrinselektivt fibrinolytikum (overvejende streptokinase). 
Of the patients treated with a thrombolytic, 84% were treated with a non-fibrin specific agent (primarily streptokinase).
Den ældre befolkning har generelt en øget blødningsrisiko. 
The elderly population is at increased risk of bleeding.
Overdosering med blødningskomplikationer bør føre til seponering af behandlingen og diagnose af den primære årsag. 
Overdose associated with bleeding complications should lead to treatment discontinuation and search for the primary cause.
Ved behandling af visse typer af hjerteanfald vil lægen give dig den første dosis i en vene (intravenøst). 
To treat some types of heart attack, a health professional may give the first dose into a vein (intravenously).
Imidlertid påviste studier med asiatiske (japanske), raske forsøgspersoner ingen forskel i den farmakokinetiske profil ved sammenligning med kaukasiske, raske forsøgspersoner. 
However, studies performed in Asian (Japanese) healthy subjects did not reveal a different pharmacokinetic profile compared to Caucasian healthy subjects.
Der blev heller ikke observeret forskelle i plasmaclearance mellem sorte og kaukasiske patienter, som gennemgik ortopædkirurgi. 
Similarly, no plasma clearance differences were observed between black and Caucasian patients undergoing orthopaedic surgery.
Patienter med behov for trombolyse, embolektomi eller vena cava-filter blev udelukket. 
Patients who required thrombolysis or embolectomy or vena cava filter were excluded.
Risikoen for disse sjældne hændelser kan være højere ved postoperativ brug af epiduralkateter eller samtidig brug af andre lægemidler, som påvirker hæmostasen. 
The risk of these rare events may be higher with postoperative use of indwelling epidural catheters or the concomitant use of other medicinal products affecting haemostasis.
Der foreligger ikke kliniske data om brugen af fondaparinux hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of fondaparinux in pregnant women.
Slip stemplet igen, så nålen automatisk trækker sig ud af huden og op i en sikkerhedsmanchet, hvor den fastlåses permanent (fig. F). 
Release the plunger and the needle will automatically withdraw from the skin and go back into the security sleeve where it will be locked permanently (picture F).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Eliminationshalveringstiden (t½) er ca. 17 timer hos raske unge forsøgspersoner og ca. 21 timer hos raske ældre forsøgspersoner. 
The elimination half-life (t½) is about 17 hours in healthy young subjects and about 21 hours in healthy elderly subjects.
Virkningen blev opretholdt indtil dag 77 og var konsistent i alle prædefinerede subgrupper, inklusive patienter med åreknuder og patienter med superficiele venetromboser lokaliseret under knæet. 
Efficacy was maintained up to Day 77 and was consistent across all predefined subgroups including patients with varicose veins and patients with superficial-vein thrombosis located below the knee.
Legemsvægt - Plasmaclearance af fondaparinux stiger med stigende legemsvægt (9 % for hver 10 kg). 
Body weight - Plasma clearance of fondaparinux increases with body weight (9% increase per 10 kg).
Et behandlingsforløb på 6-14 dage er undersøgt ved klinisk brug hos medicinske patienter (se pkt. 
A treatment duration of 6-14 days has been clinically studied in medical patients (see section 5.1).
Behandling af lungeemboli 
Treatment of Pulmonary Embolism
4 (0,3 %) ikke-randomiserede patienter oplevede trombe i det diagnostiske kateter under koronarangiografi. 
Four (0.3%) non-randomised patients experienced thrombus in the diagnostic catheter during coronary angiography.
Bivirkninger hos medicinske patienter 
Adverse reactions in medical patients
Tidspunktet for genoptagelse af subkutan fondaparinux efter fjernelse af sheath bør besluttes ud fra en klinisk vurdering. 
The timing of restarting subcutaneous fondaparinux after sheath removal should be based on clinical judgment.
Begge grupper fik vitamin K-antagonist, og denne behandling blev sædvanligvis indledt i løbet af 72 timer efter første indgivelse af studiemedicin og fortsatte i 90 ± 7 dage med regelmæssig dosisjustering for at opnå INR 2-3. 
Both treatment groups received Vitamin K antagonist therapy usually initiated within 72 hours after the first study drug administration and continued for 90 ± 7 days, with regular dose adjustments to achieve an INR of 2-3.
Behandlingen bør fortsætte i mindst 30 dage og maksimalt i 45 dage hos patienter med høj risiko for tromboemboliske komplikationer (se pkt. 
Treatment should be continued for a minimum of 30 days and up to a maximum of 45 days in patients at high risk of thromboembolic complications (see sections 4.4 and 5.1).
Kontakt lægen eller apoteket, inden du stopper behandlingen. 
Contact your doctor or pharmacist before stopping.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Arixtra skal injiceres på samme tidspunkt hver dag. 
You should inject at about the same time each day.
Hold folden mellem tommel- og pegefinger under hele injektionen (fig. C). 
Hold the fold between the thumb and the forefinger during the entire injection (picture C).
Fondaparinux gives som dyb subkutan injektion, mens patienten ligger ned. 
Fondaparinux is administered by deep subcutaneous injection while the patient is lying down.
Hvis du lider af en nyresygdom, vil din dosis muligvis blive nedsat til 1,5 mg én gang daglig. 
If you have kidney disease, the dose may be reduced to 1.5 mg once a day.
Figur 3. 
Picture 3.
• Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 
• Store below 25°C.
Patienternes gennemsnitsalder var 61 år, og ca. 40 % var mindst 65 år eller ældre. 
The mean age of the patients was 61 years, and approximately 40% were at least 65 years old.
Alle patienter modtog standardbehandling for STEMI, i form af primær PCI (31 %), fibrinolyse (45 %) eller ingen reperfusion (24 %). 
All patients received standard treatments for STEMI, including primary PCI (31%), thrombolytics (45%) or no reperfusion (24%).