natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100; sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000). 
The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Hvis du ikke har en kanyleboks, kan du bruge en beholder, som: 
If you do not have a sharps container, you may use a household container that is:
B - Hold pennen med den ene hånd. 
B - Hold the pen body with one hand.
Følgende kanylestørrelser kan anvendes sammen med denne pen: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm. 
The needle sizes compatible with this pen are: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer). 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious and is very common with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON - pakninger af 1, 3, 5 og 10 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - Packs of 1, 3, 5 and 10
Skift fra andre insuliner til Semglee 
Switch from other insulins to Semglee
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Anvend kun klare og farveløse opløsninger. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
*Insulin glargin er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i Pichia pastoris. 
*Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Pichia pastoris.
For at undgå overførsel af sygdomme må pennen kun anvendes af den samme patient. 
To prevent the possible transmission of disease, each pen must be used by one patient only.
Efter injektionen 
After your injection
Semglee må IKKE injiceres i en blodåre, da dette vil ændre dets virkning, og kan forårsage hypoglykæmi. 
Do NOT inject Semglee in a vein, since this will change its action and may cause hypoglycaemia.
• Du kan rengøre pennen ved at tørre den af med en fugtig klud. 
• You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth.
Data fra dyr viser ikke tegn på reproduktionstoksicitet. 
Animal data do not indicate reproductive toxicity.
Semglee injiceres under huden. 
Semglee is injected under the skin.
Doseringsregime (dosis og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt. 
The dose regimen (dose and timing) should be individually adjusted.
Til patienter med type 2-diabetes mellitus kan Semglee også indgives sammen med oralt aktive antidiabetika. 
In patients with type 2 diabetes mellitus, Semglee can also be given together with orally active antidiabetic medicinal products.
A - Kontrollér at dosisvinduet viser “0”. 
A - Check that the dose window shows “0”.
Du må ikke lægge pennen i køleskabet, efter du har brugt den. 
Do not put the pen back in the refrigerator after using it.
• Opbevar pennen, så den ikke er udsat for fugt, støv, direkte sollys og steder, hvor det kan blive for varmt eller for koldt (se opbevaringsbetingelserne i starten af denne brugsanvisning) 
• Keep your pen away from moisture, dust, direct sunlight and places where the temperature may get too high or low (see storage section at the beginning of these instructions)
Insulin glargin injiceret 1 gang daglig vil opnå steady state-niveauer 2-4 dage efter første dosis. 
Insulin glargine injected once daily will reach steady state levels in 2-4 days after the first dose.
I løbet af dette 6-års studie oplevede 42% af patienterne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi. 
Over the course of this 6-year study, 42% of the insulin glargine group did not experience any hypoglycaemia.
• Se Trin 7 for anvisninger om, hvordan nålen fjernes. 
• Go to Step 7 for instructions on safely removing the needle.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) I meget sjældne tilfælde kan der forekomme dysgeusia (smagsforstyrrelser) og myalgia (muskelsmerter). 
Very rare reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) In very rare cases, dysgeusia (taste disorders) and myalgia (muscular pain) can occur.
Anvendelsen af Semglee til gravide kan overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt. 
The use of Semglee may be considered during pregnancy, if clinically needed.
• kan lukkes med et tætsiddende, punkterfrit låg, så skarpe genstande ikke kan falde ud, 
• can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out,
Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regulær, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingsmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis. 
Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
Opløsningen må kun anvendes, såfremt den er klar, farveløs, uden synlige partikler og har et vandlignende udseende. 
It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Du må ikke kassere den. Du får brug for den ydre nålehætte senere. 
You will need the outer needle cap later.
• Anvend et af de injektionssteder, som lægen eller sundhedspersonalet har vist dig. 
• Use an injection site that your healthcare provider has shown you.
• Bruge en ny pen og injicere den fulde dosis. 
• Get a new pen and inject the full dose.
5 penne á 3 ml. 
5 pens of 3 ml.
Pennen vil ikke lade dig vælge flere doser end der er tilbage i pennen. 
The pen will not let you dial a dose more than the number of units left in the pen.
Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på passende vis. 
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
E - Pennen skal opbevares ved stuetemperatur (under 30°C). 
E - Store the pen at room temperature (under 30°C).
Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Semglee (pH 4). 
It is completely soluble at the acidic pH of the Semglee injection solution (pH 4).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Semglee. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Semglee.
B - Tryk nålen lige ind i huden som vist af din læge eller sundhedspersonalet. 
B - Push the needle straight into the skin as shown by your healthcare provider.
Du må ikke trykke skævt på knappen eller stoppe den hvide dosisvælger med dine finger, da det vil hindre, at medicinen udløses. 
Do not push the injection button sideways or block the white dose knob with your fingers as this will stop you from injecting the medicine.
Semglee må ikke gives intravenøst. 
Semglee should not be administered intravenously.
Du kan måske have behov for at tale om: - det er muligt at købe dit insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, nåle etc., - korrekt opbevaring af dit insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og insulin-injektioner under rejsen, - eventuelle påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge, - hvad du skal gøre i krisesituationer, hvis du føler dig utilpas eller bliver syg. 
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles etc., - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Anvend ikke alkohol, brintoverilte, blegemiddel eller andre rengøringsmidler til at rengøre din pen. 
Do not use alcohol, hydrogen peroxide, bleach, or any other liquids to clean your pen.
Bliv ved med at dreje nålen, indtil den er fri af pennen. 
Keep twisting the needle until it comes off the pen.
Disse enheder gælder udelukkende for Semglee og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin-analoger (se pkt. 
These units are exclusive to Semglee and are not the same as IU or the units used to express the potency of other insulin analogues (see section 5.1).
På grund af et mere vedvarende tilskud af basalinsulin ved Semglee kan der forventes færre natlige men flere tidlig morgen hypoglykæmier. 
Due to more sustained basal insulin supply with Semglee, less nocturnal but more early morning hypoglycaemia can be expected.
• Du må ikke dele din pen med andre, heller ikke selvom nålen udskiftes. 
• Do not share your pen with other people, even if the needle has been changed.
Du må ikke tvinge dosisvælgerne til at dreje længere end til 80 enheder. 
Do not force the dose knob to turn beyond 80 units.
Alt efter din levevis og resultatet af dine blodsukkermålinger (glucosemålinger) og din tidligere anvendelse af insulin vil din læge: - afgøre hvor meget Semglee du skal have per dag og på hvilket tidspunkt af dagen, - fortælle dig, hvornår du skal kontrollere dit blodsukker, og om det er nødvendigt at udføre urinprøver, - fortælle dig, hvornår du eventuelt skal have en større eller mindre dosis Semglee. 
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will - determine how much Semglee per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of Semglee.
• Kontrollér at medicinen i cylinderampullen er klar og farveløs. 
• Check that the medicine in the pen cartridge looks clear and colourless.
Du kan smide den brugte pen i skraldespanden, efter du har fjernet nålen. 
The used pen may be discarded in your household waste after you have removed the needle.
Du bør skifte injektionssted for hver injektion. 
You should change your injection site for each injection.
Semglee i en fyldt pen er kun egnet til injektion lige under huden (se også punkt 3). 
Semglee in pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Der var ligeledes færre alvorlige hypoglykæmier i insulin glargin-gruppen. 
There was less severe hypoglycaemia in the insulin glargine group as well.
Når du drejer den hvide dosisvælger for at indstille din dosis, bevæger den sig og du vil høre et “klik” for hver dosisenhed. 
As you turn the white dose knob to set your dose, it will extend out and you will hear a “click” at each unit dialled.
Det kan beskadige den. 
This could damage the pen.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Semglee 
INFORMATION IN BRAILLE Semglee
Modsat var incidensen af natlige hypoglykæmier 32% i insulin glargin/lispro-gruppen versus 52% i NPH/regulær-gruppen. 
Correspondingly, the incidences of nocturnal hypoglycaemia were 32% in the insulin glargine / lispro group versus 52% in the NPH / regular group.
Semglee i fyldt pen er kun egnet til subkutane injektioner. 
Semglee in pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Fjern kanylen efter injektion og opbevar pennen uden kanyle. 
Remove the needle after the injection and store the pen without the needle.
Du kan risikere at give andre en alvorlig infektion eller få en alvorlig infektion fra andre. 
You may give other people serious infection or get a serious infection from them.
Hvis du ved et uheld drejer forbi 2 enheder, kan du dreje tilbage igen, indtil du når det korrekte antal enheder. 
If you accidentally turn past 2 units, turn back the dose knob in the opposite direction to the correct number of units.
Efter subkutan injektion af Semglee til diabetespatienter bliver insulin glargin hurtigt metaboliseret ved carboxylenden af beta-kæden under dannelse af to aktive metabolitter M1 (21A-Gly-insulin) og M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin). 
After subcutaneous injection of Semglee in diabetic patients, insulin glargine is rapidly metabolized at the carboxyl terminus of the Beta chain with formation of two active metabolites M1 (21A-Gly-insulin) and M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
• Steril hypodermisk nål til engangsbrug, som passer til denne pen 
• Sterile disposable hypodermic needle compatible with this pen
IGF-1-receptorbinding: affiniteten af insulin glargin til den humane IGF-1-receptor er omkring 5-8 gange højere end human insulins affinitet (men omkring 70-80 gange lavere end affiniteten af IGF-1), hvorimod M1 og M2 bindes til IGF-1-receptoren med en lidt lavere affinitet end humant insulin. 
IGF-1 receptor binding: The affinity of insulin glargine for the human IGF-1 receptor is approximately 5 to 8-fold greater than that of human insulin (but approximately 70 to 80-fold lower than the one of IGF-1), whereas M1 and M2 bind the IGF-1 receptor with slightly lower affinity compared to human insulin.
Opbevaringstid efter første anbrud af pennen 
Shelf-life after first use of the pen
I et randomiseret kontrolleret klinisk studie blev pædiatriske patienter (i alderen fra 6-15 år) med type 1-diabetes (n=349) behandlet i 28 uger med et basal bolus insulin regime, hvor regulær humant insulin blev anvendt før hvert måltid. 
In a randomised, controlled clinical study, paediatric patients (age range 6 to 15 years) with type 1 diabetes (n=349) were treated for 28 weeks with a basal-bolus insulin regimen where regular human insulin was used before each meal.
Anvend kun nåle som er kompatible til brug i Semglee pennen (se ”Brugsanvisning”). 
Only use needles that are compatible with Semglee pen (see “Instructions for Use”).
Nåle som skal anskaffes separat: Følgende nålestørrelser passer til denne pen: 
Needles to be obtained separately: Needle sizes compatible with this pen:
Anvend kun kanyler, der er kompatible til brug med denne fyldte pen. 
Only use needles that are compatible for use with this pre-filled pen.
Hvis du holder op med at bruge Semglee 
If you stop using Semglee
Administration Semglee indgives subkutant. 
Semglee is administered subcutaneously.
Hvis du ikke selv er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun Semglee, hvis du har hjælp fra en person, som er blevet trænet i at bruge pennen. 
If you are unable to read or follow all of the instructions on your own, ask for help from someone trained to use this pen.
Semglee er ikke det insulinpræparat, man først skal vælge til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Semglee is not the insulin of choice for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Kassér den brugte nål i en kanyleboks straks efter brug. 
Put your used needle in a sharps disposal container right away after use.
Brug af Semglee sammen med alkohol 
Semglee with alcohol
Insulin glargin er en human insulin-analog, der er udviklet til at have lille opløselighed ved neutral pH. 
Insulin glargine is a human insulin analogue designed to have a low solubility at neutral pH.
D - Hold den lilla injektionsknap inde i 10 sekunder, efter vinduet har vist “0”, for at være sikker på, at hele din dosis er udløst. 
D - Hold the purple injection button down for 10 seconds after the dose window shows “0” to make sure all of the insulin is injected.
• Injicere resten af enhederne og så bruge en ny pen til resten af din dosis, 
• Inject the amount left in your pen and use a new pen to give the rest of your dose, or
A - Tag den ydre nålehætte, som du gemte i trin 2D og hold den som vist på billedet, mens du forsigtigt sætter den på nålen uden at røre nålen. 
A - Take the outer needle cap that you had saved in step 2D, hold it at the widest part and carefully cover the needle without touching it.
Du kan give andre en alvorlig infektion, eller andre kan give dig en alvorlig infektion. 
You may give other people a serious infection, or get a serious infection from them.
Det er muligt, at du skal dreje flere gange for at få nålen af. 
It may take several twists to release the needle.
HbA1c ændringer fra baseline var ens mellem behandlingsgrupperne; dog var blodsukkerværdierne målt over natten signifikant højere i insulin glargin/ lispro-gruppen end i NPH/regulær-gruppen med en gennemsnitlig nadir på 5,4 mM versus 4,1 mM. 
HbA1c changes from baseline were similar between treatment groups; however blood glucose values recorded overnight were significantly higher in the insulin glargine/ lispro group than the NPH/regular group, with a mean nadir of 5.4 mM versus 4.1 mM.
Multipakning: 10 (2 pakninger af 5) penne á 3 ml 
Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.
Du må ikke trykke nålen ind i en skæv vinkel. 
Do not inject with the needle at an angle.
Effekten af insulin glargin (en gang dagligt) på diabetisk retinopati blev undersøgt i et 5 års open-label NPH-kontrolleret studie (NPH givet 2 gange dagligt) med 1.024 patienter med type 2-diabetes, i hvilket progression af retinopati med 3 eller flere trin på Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) standarden, blev undersøgt ved hjælp af fundus-fotografering. 
Effects of insulin glargine (once daily) on diabetic retinopathy were evaluated in an open-label 5-year NPH-controlled study (NPH given bid) in 1024 type 2 diabetic patients in which progression of retinopathy by 3 or more steps on the Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) scale was investigated by fundus photography.
Brug ikke pennen efter denne periode. 
Do not use it after this time period.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 
Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter: 
The following graph shows the results from a study in patients: Activity profile in patients with type 1 diabetes
• Du skal altid have en ekstra fyldt injektionspen på dig som anvist af lægen eller sundhedspersonalet, hvis din pen bliver væk eller går i stykker. 
• Always carry an extra insulin pre-filled pen injector as recommended by your healthcare provider in case your pen gets lost or damaged.
Den hvide doseringsvælger drejer, og du kan høre, at den siger “klik”, når du trykker på injektionsknappen. 
The white dose knob will turn and you will hear “clicks” as you press down.
Semglee er et langtidsvirkende insulin. 
Semglee is a long-acting insulin.
Tomme penne må ikke fyldes igen og skal kasseres på passende vis. 
Empty pens must not be re-filled and must be properly discarded.
Det er meget vigtigt at opretholde en god metabolisk kontrol under graviditeten hos patienter med forudeksisterende eller gestationel diabetes for at forebygge skadelige følgevirkninger i forbindelse med hyperglykæmi. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy to prevent adverse outcomes associated with hyperglycemia.
Der blev også udført et krydsover-studie, der sammenlignede insulin glargin plus lispro insulin med NPH plus regulær humant insulin (hver behandling blev administreret i 16 uger i tilfældig rækkefølge) på 26 unge type1-diabetespatienter i alderen 12-18 år. 
A crossover study comparing insulin glargine plus lispro insulin to NPH plus regular human insulin (each treatment administered for 16 weeks in random order) in 26 adolescent type 1 diabetic patients aged 12 to 18 years was also performed.
Semglee må ikke blandes med andre insuliner eller fortyndes. 
Semglee must not be mixed with any other insulin or diluted.
For at reducere risikoen for hypoglykæmi bør patienter, som skifter deres basalinsulinregime fra et insulinregime med insulin glargin 300 enheder/ml en gang dagligt til et regime med Semglee en gang dagligt, reducere deres dosis med cirka 20%. 
To reduce the risk of hypoglycemia, patients who are changing their basal insulin regimen from an insulin regimen with once daily insulin glargine 300 units/ml to a once daily regimen with Semglee should reduce their dose by approximately 20%.
Hvis du ikke holder injektionsknappen inde i 10 sekunder, efter du kan se “0” i vinduet, kan du risikere, at du ikke får den rigtige dosis. 
If you do not keep the injection button pressed down for 10 seconds after “0” is displayed you may get the wrong dose of medicine.
Semglee fås i pakninger med 1, 3, 5, 10 penne og i en multipakning bestående af 2 kartoner, der hver indeholde 5 penne. 
Semglee is available in pack sizes of 1, 3, 5, 10 pens and in a multipack compromising of 2 cartons, each containing 5 pens.
Skift fra insulin glargin 300 enheder/ml til Semglee Semglee og insulin glargin 300 enheder/ml er ikke bioækvivalente og er ikke direkte udskiftelige. 
Switch from insulin glargine 300 units/ml to Semglee Semglee and insulin glargine 300 units/ml are not bioequivalent and are not directly interchangeable.
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)-studiet var et multicenter, randomiseret, 2x2 faktorielt design studie omfattende 12.537 patienter med høj kardiovaskulær (CV) risiko og enten forhøjet fasteblodsukker (IFG) eller nedsat glucosetolerance (IGT) (12% af patienterne) eller type 2-diabetes mellitus behandlet med ≤ 1 oralt antidiabetikum (88% af patienterne). 
The ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) study was a multicenter, randomised, 2x2 factorial design study conducted in 12,537 participants at high cardiovascular (CV) risk with impaired fasting glucose (IFG) or impaired glucose tolerance (IGT) (12% of participants) or type 2 diabetes mellitus treated with ≤1 antidiabetic oral agent (88% of participants).
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 
Rare reported side effect (may affect up to 1 in 1,000 people)
Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis: - du netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat (hvis du skifter fra dit tidligere basalinsulin til Semglee, vil hypoglykæmi, hvis den opstår, hyppigere opstå om morgenen end om natten), - dit blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, 
Hypoglycaemia is also more likely to occur if - you have just begun insulin treatment or changed to another insulin preparation (when changing from your previous basal insulin to Semglee hypoglycaemia, if it occurs, may be more likely to occur in the morning than at night), - your blood sugar levels are almost normal or are unstable,
Du må ikke lade nålen side på under opbevaringen eller genbruge nålen. 
Do not leave the needle attached to the pen during storage or reuse needles.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
A - Tag en ny steril nål til engangsbrug og fjern beskyttelsesfolien. 
A - Take a new sterile disposable needle and peel off the protective seal.
Alvorlige allergiske reaktioner (sjælden, kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - kan give følgende symptomer såsom omfattende hudreaktioner (udslæt og kløe overalt på kroppen), alvorlig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), åndenød, blodtryksfald med hurtig hjerterytme og svedudbrud. 
Severe allergic reactions (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) - the signs may include large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.