natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DUTREBIS skal anvendes i kombination med anden aktiv antiretroviral behandling (ART) (se pkt. 
DUTREBIS should be used in combination with other active anti-retroviral therapy (ART) (see
Systemorganklasse Hyppighed Lamivudin og/eller raltegravir (alene eller i kombination med anden ART)* 
Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)*
• rifampicin - anvendes til behandling af infektioner såsom tuberkulose. 
• rifampicin - used to treat some infections such as tuberculosis.
De fleste af de isolerede vira fra patienter, som ikke havde effekt af raltegravir, havde høj resistens over for raltegravir, hvilket var et resultat af forekomsten af to eller flere mutationer. 
Most viruses isolated from patients failing raltegravir had high-level raltegravir resistance resulting from the appearance of two or more mutations.
Lamivudins metabolisme involverer ikke CYP3A, hvilket gør interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af dette system (fx PIer), usandsynlige. 
Lamivudine metabolism does not involve CYP3A, making interactions with medicinal products metabolised by this system (e.g. PIs) unlikely.
Patienterne fik enten 400 mg tabletten (de 6 til 18-årige) eller tyggetabletten (de 2 til under 12-årige). 
Patients received either the 400 mg tablet formulation (6 to 18 years of age) or the chewable tablet formulation (2 to less than 12 years of age).
• Kvinder med hiv må ikke amme, da spædbørn kan blive smittet med hiv gennem modermælken. 
• Women with HIV should not breast-feed their infants because babies can be infected with HIV
DUTREBIS' farmakokinetik i den pædiatriske population er ikke undersøgt i kliniske studier. 
The pharmacokinetics of DUTREBIS in the paediatric patient population has not been studied in clinical studies.
Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede en lav viral belastning ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler. 
Factors that reduced the likelihood of developing resistance included lower baseline viral load and use of other active anti-retroviral agents.
Når samtidig administration af DUTREBIS er indiceret, skal patienterne monitoreres klinisk. 
When concomitant administration of DUTREBIS is warranted, patients should be monitored clinically.
Laktatacidose forekom generelt efter få eller flere måneders behandling. 
Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
Forsigtighed bør udvises ved administration af NRTIer til alle patienter (især overvægtige kvinder) med hepatomegali, hepatitis eller andre kendte risikofaktorer for leversygdom og hepatisk steatose (herunder visse lægemidler og alkohol). 
Caution should be exercised when administering NRTIs to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
På baggrund af disse data forventes raltegravir ikke at påvirke de lægemidlers farmakokinetik, som er substrater for disse enzymer eller Pglycoprotein. 
Based on these data, raltegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of these enzymes or P-glycoprotein.
Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Desuden kan tenofovir øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen bag denne effekt er ukendt (se tabel 1). 
In addition, tenofovir may increase plasma levels of raltegravir, however, the mechanism for this effect is unknown (see Table 1).
Den aktive del, intracellulær lamivudintriphosphat, har en forlænget terminal halveringstid i cellen (16 til 19 timer), sammenlignet med halveringstiden af lamivudin i plasma (5 til 7 timer). 
The active moiety, intracellular lamivudine triphosphate, has a prolonged terminal half-life in the cell (16 to 19 hours) compared to the plasma lamivudine half-life (5 to 7 hours).
Denne variant opstår både in vitro og hos hiv-1inficerede patienter behandlet med lamivudin-indeholdende antiretroviral behandling. 
This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
• Træthed, mangel på energi, søvnbesvær (insomni) 
• feeling tired, lack of energy, difficulty in sleeping (insomnia)
Disse neoplasier kan være opstået ud fra lokal aflejring og/eller aspiration af lægemiddelstoffet i næsens/nasopharynx slimhinder under dosering via oral sonde og efterfølgende kronisk irritation og inflammation; dette er sandsynligvis af begrænset relevans for den tilsigtede kliniske anvendelse. 
These neoplasia could result from local deposition and/or aspiration of drug on the mucosa of the nose/nasopharynx during oral gavage dosing and subsequent chronic irritation and inflammation; it is likely that they are of limited relevance for the intended clinical use.
I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende understøttende standardiserede foranstaltninger, fx fjerne uabsorberet lægemiddel fra mave-tarmkanalen, foretage klinisk monitorering (inklusive elektrokardiogram) og igangsætte understøttende behandling, hvis dette er nødvendigt. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the standard supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring (including obtaining an electrocardiogram), and institute supportive therapy if required.
Den sikkerhedsprofil, der blev observeret hos patienter, som fik atazanavir og/eller tenofovir, var sædvanligvis den samme som sikkerhedsprofilen hos de patienter, der ikke fik disse lægemidler. 
The safety profile observed in patients who used atazanavir and / or tenofovir was generally similar to the safety profile of patients who did not use these agents.
Nogle patienter, som får kombinationsbehandling mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, som hedder osteonekrose (hvor knoglevævet dør pga. manglende blodforsyning til knoglen). 
Some patients taking combination treatment for HIV may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Relevante eksempler er cytomegalovirus-retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumoni forårsaget af pneumocystis carinii. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterium infections, and Pneumocystis carinii pneumonia.
• medicin, der indeholder lamivudin - anvendes til behandling af hiv eller hepatitis B. 
• medicines containing lamivudine - used to treat HIV or hepatitis B.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er cirka 0,32 l/t/kg med overvejende renal clearance (>70 %) via det organiske kationiske 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, with predominantly renal clearance (> 70 %) via the organic cationic transport system.
Disse resultater indikerer, at raltegravir ikke er en inducer eller hæmmer af CYP3A4, og raltegravir forventes således ikke at påvirke farmakokinetikken for lægemidler, som er CYP3A4substrater. 
These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Rifampicin kan nedsætte koncentrationen af raltegravir (et af lægemidlerne i Dutrebis). 
Rifampicin may decrease your levels of raltegravir (one of the medicines in DUTREBIS).
Dette vurderes at være uden klinisk betydning for patientsikkerheden, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig. 
This is not considered to be of significance to patient safety and therefore no dosage adjustments are necessary.
Dutrebis indeholder to lægemidler: lamivudin og raltegravir. 
DUTREBIS contains two medicines: lamivudine and raltegravir.
Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg resulterede i en stigning på 40 % i lamivudineksponering på grund af trimethoprimkomponenten; sulfamethoxazolkomponenten interagerede ikke. 
Administration of trimethoprim/sulfamethoxazole 160 mg/800 mg results in a 40 % increase in lamivudine exposure, because of the trimethoprim component; the sulfamethoxazole component did not interact.
In vitro studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for cytokrom P450 (CYP) enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke inducerer CYP3A4 og ikke hæmmer P-glycoproteinmedieret transport. 
In vitro studies indicate that raltegravir is not a substrate of cytochrome P450 (CYP) enzymes, does not inhibit CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 or CYP3A, does not induce CYP3A4 and does not inhibit P-glycoprotein-mediated transport.
Desuden sås højere C12t (20% for raltegravir og 53% for lamivudin). 
In addition, higher C12h levels (20 % for raltegravir and 53 % for lamivudine) were observed.
Kliniske endepunktsdata indikerer, at lamivudin i kombination med zidovudin medfører en signifikant reduktion i risikoen for sygdomsprogression og dødelighed. 
Clinical end-point data indicate that lamivudine in combination with zidovudine, results in a significant reduction in the risk of disease progression and mortality.
Mutationer ved aminosyre 143 giver større resistens over for raltegravir end over for elvitegravir, og E92Q-mutationen giver større resistens over for elvitegravir end over for raltegravir. 
Mutations at amino acid 143 confer greater resistance to raltegravir than to elvitegravir, and the E92Q mutation confers greater resistance to elvitegravir than to raltegravir.
Resultater af uge 48- og 96-ugers analyser 
Results 48 week and 96 week analyses
Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialysérbart. 
The extent to which raltegravir may be dialysable is unknown.
De bivirkninger, som er set i kliniske studier og efter markedsføring, er nævnt nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions seen in clinical studies and in post-marketing experience are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
Tilsyneladende total oral clearance (C1/F) af lamivudin faldt, når kreatininclearance faldt. 
Apparent total oral clearance (Cl/F) of lamivudine decreased as creatinine clearance decreased.
I begge studier i uge 24 blev hæmning af hiv-RNA til under 50 kopier/ml opretholdt hos 84,4% af raltegravirgruppen versus 90,6% af lopinavir (+) ritonavir-gruppen (non-completers = failure). 
In both studies at Week 24, suppression of HIV RNA to less than 50 copies/ml was maintained in 84.4 % of the raltegravir group versus 90.6 % of the lopinavir (+) ritonavir group, (Non-completers = Failure).
For zidovudin er der set en beskeden stigning i Cmax (28 %), når det blev givet sammen med lamivudin, men den samlede eksponering (AUC) ændredes ikke signifikant. 
A modest increase in Cmax (28 %) was observed for zidovudine when administered with lamivudine, however overall exposure (AUC) is not significantly altered.
Raltegravir elimineres primært ved glucuronidering i leveren. 
Raltegravir is eliminated primarily by glucuronidation in the liver.
IMPAACT P1066 er et fase-I/II åbent, multicenterstudie til evaluering af raltegravirs farmakokinetiske profil, sikkerhed, tolerabilitet samt effektivitet hos hiv-inficerede børn. 
IMPAACT P1066 is a Phase I/II open label multicentre study to evaluate the pharmacokinetic profile, safety, tolerability, and efficacy of raltegravir in HIV infected children.
Til opgørelsen af gennemsnitlige CD4-ændringer blev baseline-carry-forward anvendt ved analyse af virologisk svigt. 
For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
De fleste havde en signaturmutation ved aminosyre 155 (N155 ændrede sig til H), aminosyre 148 (Q148 ændrede sig til H, K eller R) eller aminosyre 143 (Y143 ændrede sig til H, C eller R) sammen med en eller flere andre integrasemutationer (fx L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R). 
Most had a signature mutation at amino acid 155 (N155 changed to H), amino acid 148 (Q148 changed to H, K, or R), or amino acid 143 (Y143 changed to H, C, or R), along with one or more additional integrase mutations (e.g., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Randomisering blev stratificeret ved screening af hiv-RNA-koncentrationen (≤50.000 kopier/ml og 50.000 kopier/ml) og ved hepatitis B- eller C-status (positiv eller negativ). 
Randomization was stratified by screening HIV RNA level (≤50,000 copies/ml; and > 50,000 copies/ml) and by hepatitis B or C status (positive or negative).
NL-2031 BN Haarlem Holland 
NL-2031 BN Haarlem The Netherlands
Der er kun beskeden eller ingen akkumulering i AUC og Cmax samt kun tegn på let akkumulering i C12t. 
There is little to no accumulation in AUC and Cmax and evidence of slight accumulation in C12 hr.
Det gennemsnitlige (CV) AUC over et doseringsinterval på 12 timer er 4,7 µg•time/ml (18 %). 
The mean (CV) AUC over a dosing interval of 12 hours is 4.7 μg•h/ml (18 %).
Måling af faste-serumlipider og blodglucose bør overvejes. 
Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Antiretroviral flerstofsbehandling, der inkluderer lamivudin, har vist sig at være effektiv hos antiretroviral-naive patienter såvel som hos patienter, der er smittet med vira, der indeholder M184V 
Multiple drug antiretroviral therapy containing lamivudine has been shown to be effective in antiretrovirally-naive patients as well as in patients presenting with viruses containing the M184V
I interaktionsstudier havde raltegravir ingen klinisk betydningsfuld virkning på farmakokinetikken for etravirin, maraviroc, tenofovir, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir. 
In interaction studies, raltegravir did not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of etravirine, maraviroc, tenofovir, hormonal contraceptives, methadone, midazolam, or boceprevir.
I to studier med hiv-1-inficerede patienter, som fik raltegravir 400 mg to gange dagligt, påvistes raltegravir hurtigt i cerebrospinalvæsken. 
In two studies of HIV-1 infected patients who received raltegravir 400 mg twice daily, raltegravir was readily detected in the cerebrospinal fluid.
Voksne, unge og børn (fra 6-11 år og med en vægt på mindst 30 kg) Den anbefalede dosering er en tablet (150 mg lamivudin/300 mg raltegravir) to gange dagligt. 
Adults, adolescents, and children (6 through 11 years of age weighing at least 30 kg) The recommended dosage is one tablet (150 mg lamivudine/300 mg raltegravir) twice daily.
Alvorlige hud- og overfølsomhedsreaktioner 
Severe skin and hypersensitivity reactions
Af klinisk relevans sås reduktion i antallet af røde blodlegemer og neutropeni. 
The clinically relevant effects noted were a reduction in red blood cell count and neutropenia.
Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i det terapeutiske dosisinterval og viser begrænset binding til plasmaproteinet albumin (<16 % - 36 % til serumalbumin i in vitro-studier). 
Lamivudine exhibits linear pharmacokinetics over the therapeutic dose range and displays limited binding to the major plasma protein albumin (< 16 % - 36 % to serum albumin in in vitro studies).
Der er ingen tilgængelige data vedrørende virkningen af DUTREBIS på fertiliteten hos mennesker. 
No human data on the effect of DUTREBIS on fertility are available.
• ledstivhed, ledsmerter (især i hofte, knæ og skulder) samt besvær med at bevæge dig. 
• joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty moving.
Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken. 
Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Raltegravirs indvirkning på darunavirs plasmakoncentration synes dog ikke at være af klinisk betydning. 
However, the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically meaningful.
Eksponering (AUC∞), Cmax og halveringstid øgedes med aftagende nyrefunktion (udtrykt ved kreatininclearance). 
Exposure (AUC∞), Cmax, and half-life increased with diminishing renal function (as expressed by creatinine clearance).
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (510 %) og lav plasmaproteinbinding. 
The likelihood of metabolic interactions of lamivudine with other medicinal products is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma protein binding.
Hos rotter, der fik en maternel dosis på 600 mg/kg/dag, var den gennemsnitlige koncentration af det aktive indholdsstof i mælken ca. 3 gange højere end i maternelt plasma. 
In rats, at a maternal dose of 600 mg/kg/day, mean active substance concentrations in milk were approximately 3-fold greater than in maternal plasma.
In vitro-data tyder på, at fortsat anvendelse af lamivudin i et antiretroviralt behandlingsregime, på trods af udvikling af M184V, kan give residual antiretroviral aktivitet (sandsynligvis gennem nedsat ”viral fitness”). 
In vitro data tend to suggest that the continuation of lamivudine in anti-retroviral regimen despite the development of M184V might provide residual anti-retroviral activity (likely through impaired viral fitness).
Fortæl det til din læge, hvis du oplever, at din krop ændrer facon. 
Talk to your doctor if you notice changes in your body shape.
For raltegravir er renal clearance af uomdannet lægemiddel en ubetydelig eliminationsvej. 
For raltegravir, renal clearance of unchanged drug is a minor pathway of elimination.
DUTREBIS må ikke tages sammen med andre lægemidler, der indeholder lamivudin, raltegravir eller lægemidler, der indeholder emtricitabin. 
DUTREBIS should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine, raltegravir or medicinal products containing emtricitabine.
Patienter der samtidigt er inficeret med hepatitis-C og bliver behandlet med alfainterferon og ribavirin kan udgøre en særlig risiko. 
Patients co-infected with hepatitis C and treated with alpha interferon and ribavirin may constitute a special risk.
Patienter med sjældne, arvelige sygdomme som galactose-intolerance, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucosegalactose malabsorptionssyndrom må ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Behandling med DUTREBIS skal straks stoppes, hvis kliniske tegn, symptomer eller unormale laboratorieprøver, som tyder på pankreatitis, 
Treatment with DUTREBIS should be stopped immediately if clinical signs, symptoms or laboratory abnormalities suggestive of pancreatitis
Forhalet seponering af DUTREBIS eller andre mistænkte lægemidler efter optræden af alvorligt udslæt kan resultere i en livstruende reaktion. 
Delay in stopping DUTREBIS treatment or other suspect agents after the onset of severe rash may result in a life-threatening reaction.
Der er set muskelsmerter, -ømhed eller -svaghed i forbindelse med behandling med raltegravir. 
Muscle pain, tenderness, or weakness have been reported during treatment with raltegravir.
Dosisjustering af DUTREBIS er derfor ikke nødvendig ved anvendelse sammen med protonpumpehæmmere eller H2 
Therefore no dose adjustment of DUTREBIS is required with use of proton pump inhibitors or H2
• Allergisk udslæt (med røde pletter eller skjolder, nogle gange med blærer og hævelse af 
• allergic rash (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of
En højere risiko for lipodystrofi er blevet sat i forbindelse med individuelle faktorer som højere alder, og med lægemiddelrelaterede faktorer som længere antiretroviral behandlingstid og ledsagende metaboliske forstyrrelser. 
A higher risk of lipodystrophy has been associated with individual factors such as older age, and with drug related factors such as longer duration of ART and associated metabolic disturbances.
Andre lægemidler (fx ranitidin, cimetidin) udskilles kun delvist ved denne mekanisme og har vist sig ikke at interagere med lamivudin. 
Other medicinal products (e.g. ranitidine, cimetidine) are eliminated only in part by this mechanism and were shown not to interact with lamivudine.
Overordnet set viser resultaterne fra de kliniske farmakologiske studier med DUTREBIS de samme lægemiddeleksponeringer sammenlignet med enkeltkomponenterne lamivudin og raltegravir, herunder samme variabilitet i raltegravirs C12t og Cmax. 
Overall, the results of the clinical pharmacology studies with DUTREBIS demonstrate similar drug exposures compared to the individual components of lamivudine and raltegravir, including similar variability in raltegravir C12hr and Cmax.
Muligheden for interaktioner med andre samtidigt administrerede lægemidler bør overvejes, særligt hvis disses udskillelse primært sker ved aktiv renal sekretion via det organiske kationiske transportsystem, fx trimethoprim. 
The possibility of interactions with other medicinal products administered concurrently should be considered, particularly when the main route of elimination is active renal secretion via the organic cationic transport system e.g. trimethoprim.
• hvis du tidligere har haft en depression eller en psykisk sygdom. 
• you have a history of depression or psychiatric illness.
Der er også rapporteret om overfølsomhedsreaktioner, som var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion inklusive leversvigt. 
Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Søg straks læge, hvis du bemærker en eller flere af ovenstående bivirkninger. 
See a doctor immediately, if you notice any of the side effects above.
Generelt var sikkerhedsprofilen for raltegravir hos patienter med hepatitis B- og/eller hepatitis C-viruscoinfektion den samme som hos patienter uden hepatitis B og/eller hepatitis C-virusco-infektion, selvom hyppigheden af uregelmæssigheder vedrørende ASAT og ALAT var noget højere i undergruppen med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virusco-infektion i begge behandlingsgrupper. 
In general the safety profile of raltegravir in patients with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection was similar to that in patients without hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection, although the rates of AST and ALT abnormalities were somewhat higher in the subgroup with hepatitis B and/or hepatitis C virus co-infection for both treatment groups.
Lamivudin fastdosiskombinationstabletten var bioækvivalent med lamivudin (enkeltpræparat) efter administration af den enkelte komponent. 
Lamivudine in the fixeddose combination tablet was bioequivalent with the lamivudine (single agent) after administration of the individual component.
Når det er absorberet, er fordeling, metabolisme og udskillelse af lamivudin og raltegravir de samme som for referencekomponenterne, når disse administreres individuelt som beskrevet 
Once absorbed the lamivudine and raltegravir distribution, metabolism, and excretion are similar to those of the reference components administered individually as described in the following paragraphs.
Efter administration af en oral dosis radiomærket raltegravir udskiltes henholdsvis cirka 51% og 32% af dosen i fæces og urin. 
Following administration of an oral dose of radiolabeled raltegravir, approximately 51 and 32 % of the dose was excreted in faeces and urine, respectively.
Studiet viste, at fostre, der in utero blev udsat for kombinationsbehandlingen, opretholdt et højere niveau af nukleosid-analogt DNA i flere føtale organer, og de udviste også tegn på øget telomerforkortning i forhold til dem, der kun fik zidovudin. 
The study demonstrated that foetuses exposed in utero to the combination sustained a higher level of nucleoside analogue-DNA incorporation into multiple foetal organs, and showed evidence of more telomere shortening than in those exposed to zidovudine alone.
• Feber, generel følelse af ubehag 
• fever, general feeling of being unwell