natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis der ikke er klinisk forbedring inden for 12 til 18 timer efter første dosis af tocilizumab, eller hvis der er forværring på noget tidspunkt, administrer methylprednisolone 2 mg/kg som startdosis, herefter 2 mg/kg per dag indtil vasopressorer og high-flow oxygen ikke længere er nødvendigt, herefter aftrappes. 
• If no clinical improvement within 12 to 18 hours of the first tocilizumab dose, or worsening at any time, administer methylprednisolone 2 mg/kg as an initial dose, then 2 mg/kg per day until vasopressors and high-flow oxygen are no longer needed, then taper.
Når Kymriah ved infusionen kommer ind i dit blod, vil de modificerede T-celler finde kræftcellerne og ødelægge dem. 
When Kymriah is infused into your blood, the modified T cells will find the cancer cells and destroy them.
DLBCL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
DLBCL: The safety and efficacy of Kymriah in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
6.6 for detaljer omkring inspektion og optøning af infusionsposen. 
Please refer to section 6.6 for details on inspection and thawing of the infusion bag.
Genotoksicitetsanalyser og karcinogenicitetsstudier hos gnavere er ikke hensigtsmæssige til vurdering af risikoen for insertionsmutagenese for behandlingsprodukter med genetisk modificerede celler. 
Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Begge disse indholdsstoffer kan muligvis forårsage anafylaktiske reaktioner efter parenteral administration. 
Each of these excipients are known to possibly cause anaphylactic reaction following parenteral administration.
Der blev ikke udført toksicitetsstudier hos unge dyr. 
Juvenile toxicity studies were not conducted.
** Med rapporterede følgetilstande af sekundært cerebralt ødem. 
** With reported sequelae of secondary cerebral oedema.
Patienter med en historik med aktiv CNS sygdom eller utilstrækkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunktion var ekskluderet fra studierne. 
Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Opbevares i den originale beskyttende kuvert (Tyvek) der indeholder den kasette, der beskytter infusionsposen. 
Store in the original protective envelope (Tyvek) containing the cassette protecting the infusion bag.
• Udsivning af væske fra blodårer til omkringliggende væv. 
• Leakage of fluids from blood vessels into surrounding tissue.
Grundet potentialet for neurologiske hændelser, herunder ændret mental status eller krampeanfald, har patienter, der får Kymriah, risiko for ændret eller nedsat bevidsthedsniveau eller koordination i 8 uger efter infusionen. 
Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
In vitro-ekspansionsstudier med CAR-positive T-celler (Kymriah) fra raske donorer og patienter viste ingen tegn på transformation og/eller immortalisation af T-celler. 
In vitro expansion studies with CAR-positive T cells (Kymriah) from healthy donors and patients showed no evidence for transformation and/or immortalisation of T cells.
Lægemidlet kan anvendes til voksne (18 år og derover) med denne kræftform. 
The medicine can be used in adults (18 years of age or older) with this cancer.
Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på infektion og have relevant behandling. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
OOR var konsistent på tværs af undergrupper. 
ORR was consistent across subgroups.
Grundet begrænsede korte sekvenser med identisk genetisk information mellem HIV og den lentivirale vektor, der anvendes til at skabe Kymriah, kan nogle kommercielle HIV-nukleinsyretest (NAT) give et falsk positivt resultat. 
Due to limited short spans of identical genetic information between the lentiviral vector used to create Kymriah and HIV, some commercial HIV nucleic acid tests (NAT) may give a false positive result.
For at minimere potentielle akutte infusionsreaktioner, anbefales det, at patienterne præmedicineres med paracetamol og diphenhydramin, eller en anden H1-antihistamin, inden for ca. 30 til 60 minutter før infusion af Kymriah. 
To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Endelig rapport: December 2023 
Final report: December 2023
I studie C2201 var der 88 % kaukasiere, 5 % asiater, 4 % sorte eller afroamerikanere og 3 patienter (3 %) af ukendt race. 
In Study C2201 there were 88% Caucasian, 5% Asian, 4% Black or African American patients, and 3 patients (3%) of unknown race.
Sikkerheden af immunisering med levende virus-vacciner under eller efter behandling med Kymriah er ikke blevet undersøgt. 
The safety of immunisation with live viral vaccines during or following Kymriah treatment has not been studied.
Patienter, som ikke før har været udsat for dextran og DMSO, bør observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden. 
Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Lokale retningslinjer for biosikkerhed skal følges for bortskaffelse. 
Local biosafety guidelines should be followed for disposal.
Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver mild intervention - en eller flere af følgende: Høj feber Hypoxi Mild hypotension 
Cytokine release syndrome requiring mild intervention - one or more of the following: High fever Hypoxia Mild hypotension
Tidligere transplantation 
Prior transplantation
Dette kan påvirke funktionen af forskellige organer i kroppen, særligt nyrer, hjerte og nervesystemet (tumorlysesyndrom). 
This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Samlet responsrate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95 % CI 
Overall response rate (ORR) (CR+PR)1, n (%) 95% CI
Hvis du ikke tidligere har fået dextran eller DMSO, skal du observeres tæt under de første minutter af infusionsperioden. 
If you have not been previously exposed to dextran or DMSO you should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Efter at du har fået Kymriah 
After you are given Kymriah
Før infusion af Kymriah skal det bekræftes, at patientens identitet stemmer overens med de essentielle unikke patientoplysninger på infusionsposen('erne). 
Prior to Kymriah infusion, it must be confirmed that the patient's identity matches the essential unique patient information on the infusion bag(s).
Koncentrationen af CAR-positive levende T-celler er afhængig af indikationen og patientens kropsvægt (for B-celle akut lymfoblastær leukemi [ALL]). 
The concentration of CAR-positive viable T cells is dependent on indication and patient body weight (for B-cell acute lymphoblastic leukaemia [ALL]).
- Patienter der vejer mindre end 30 kg: 12 mg/kg intravenøst over 1 time - Patienter der vejer ≥30 kg: 8 mg/kg intravenøst over 1 time (maximal dosis 800 mg) 
- Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Tidligere behandling med anti-CD19 terapi 
Prior treatment with anti-CD19 therapy
Tegn og symptomer på TLS skal monitoreres og hændelser håndteres i henhold til standardretningslinjer. 
Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du får behandling med dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
103/111 patienter (93 %) fik lymfodepleterende kemoterapi før infusion af Kymriah. 
103/111 patients (93%) received lymphodepleting chemotherapy prior to Kymriah infusion.
CD3 zeta-komponenten er afgørende for initiering af T-celle-aktivering og antitumoraktivitet, mens 4-1BB forstærker ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel. 
The CD3 zeta component is critical for initiating T-cell activation and antitumour activity, while 4-1BB enhances the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Den bliver leveret som en infusionspose, der indeholder en uklar til klar, farveløs til svagt gul celledispersion. 
It is supplied as an infusion bag containing a cloudy to clear, colourless to slightly yellow dispersion of cells.
Allerede eksisterende og behandlingsinducerede antistoffer var ikke forbundet med nogen påvirkning af klinisk respons, og de havde heller ingen påvirkning af ekspansionen og persistensen af tisagenlecleucel. 
Pre-existing and treatment-induced antibodies were not associated with an impact on clinical response nor did they have an impact on the expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Tal med din læge eller sygeplejerske, før du får Kymriah, hvis du tidligere har: 
Talk to your doctor or nurse before you are given Kymriah if you have a history of:
Cytopenier af længere varighed Cytopenier er meget almindelige med Kymriah behandling. 
Prolonged cytopenias Cytopenias are very common with Kymriah therapy.
I næsten alle tilfælde forekom udviklingen af cytokinfrigivelsessyndrom mellem 1 til 10 dage (mediantid til indtrædelse 3 dage) efter infusion af Kymriah. 
In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Patientens identitet skal stemme overens med patient-identifikatorerne på infusionsposen. 
The patient's identity should be matched with the patient identifiers on the infusion bag.
De kvantitative oplysninger vedrørende CAR-positive levende T-celler/ml og det totale antal celler i produktet er anført i den specifikke batchdokumentation, der medfølger Kymriah. 
The quantitative information regarding CAR-positive viable T cells/mL and total cells in the product is presented in the batch-specific documentation accompanying Kymriah.
En farveløs til svagt gul dispersion. 
A colourless to slightly yellow dispersion.
Samlet remissionsrate (ORR) 
Overall remission rate (ORR)
Hvis din temperatur er forhøjet, skal du straks tale med din læge. 
If your temperature is high, see your doctor immediately.
Kymriah, der også kaldes tisagenlecleucel, er fremstillet af nogle af dine egne hvide blodlegemer, der kaldes T-celler. 
Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
CR eller CRi med MRD-negativ knoglemarv5,6, n (%) 95 % CI 
CR or CRi with MRD negative bone marrow5,6, n (%) 95% CI
Effektanalysedatasæt (EAS) inkluderer patienter infunderet med Kymriah i mindst 3 måneder før dataafskæringsdatoen. 
Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Hvis der er modtaget mere end én infusionspose som behandlingsdosis, bør den næste pose først optøs, efter at indholdet af den foregående pose er blevet infunderet. 
If more than one infusion bag has been received for the treatment dose, the next bag should only be thawed after the contents of the preceding bag have been infused.
DOR var defineret som tiden fra opnåelse af CR eller PR, alt efter hvad der forekommer først, til recidiv eller dødsfald som følge DLBCL. 
DOR was defined as time from achievement of CR or PR, whichever occurs first, to relapse or death due to DLBCL.
Gravide kvinder, som har fået Kymriah, kan få hypogammaglobulinæmi. 
Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Hos patienter med lavt niveau af immunoglobuliner skal der ydes forebyggende tiltag, såsom forebyggelse af infektion, antibiotika profylakse og immunglobulinsubstitution i henhold til alder og standardretningslinjer. 
In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Gravide kvinder skal informeres om de potentielle risici for fosteret. 
Pregnant women should be advised on the potential risks to the foetus.
Ikke-responderende patienter (SD/PD/ukendt) N=58 
Non-responding patients (SD/PD/Unknown) N=58
Tidspunktet for optøning af Kymriah og for infusion skal koordineres. 
The timing of thaw of Kymriah and of infusion should be coordinated.
• B-celle akut lymfoblastær leukæmi (B-celle ALL) - en form for kræft, der rammer visse andre typer hvide blodlegemer. 
• B-cell acute lymphoblastic leukaemia (B-cell ALL) - a form of cancer that affects some other types of white blood cells.
Kymriahs elimineringsprofil omfatter et bieksponentielt fald i perifert blod og knoglemarv. 
The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Det anbefales at infundere Kymriah 2 til 14 dage efter gennemførelse af den lymfodepleterende kemoterapi. 
Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
B-celle ALL: Der er ikke udført kontrollerede studier med pædiatriske patienter under 3 år. 
B-cell ALL: No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age.
Den maksimale ekspansion (Cmax) var cirka 2 gange højere hos CR-/CRi-patienter (n=79) sammenlignet med ikke-responderende (NR) patienter (n=10) målt ved qPCR. 
The maximal expansion (Cmax) was approximately 2-fold higher in CR/CRi patients (n=79) compared with non-responding (NR) patients (n=10) as measured by qPCR.
Infektioner og parasitære sygdomme er præsenteret som højniveaugruppetermer. 
Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri. 
This medicinal product contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially “potassium-free”.
• Haft udtalt træthed, svaghed og stakåndethed, som kan være symptomer på mangel af røde blodlegemer. 
• Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Blandt de patienter, der svarede (n=48), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i den samlede PedsQL-score 13,5 (13,5) ved måned 3, 16,9 (17,6) ved måned 6 og 27,2 (21,7) ved måned 12, og den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline i EQ-5D VAS-scoren var 16,5 (17,5) ved måned 3, 15,9 (20,1) ved måned 6 og 24,7 (18,6) ved måned 12, hvilket indikerede en samlet klinisk relevant forbedring i HRQoL efter infusion af Kymriah. 
Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
• hvis du er allergisk over for et eller flere af indholdsstofferne i Kymriah (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kymriah i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved følgende tilstande: a) behandling af B-celle lymfoblastær leukæmi, og b) behandling af modne B-celle neoplasmer (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
I tilfælde af neurologiske hændelser bør patienter have foretaget diagnostiske undersøgelser og behandles afhængigt af den underliggende patofysiologi og i overensstemmelse med lokal standardbehandling. 
In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Disse kan være symptomer på en alvorlig tilstand, der hedder cytokinfrigivelsessyndrom. 
These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Kymriah er udelukkende til intravenøs brug. 
Kymriah is for intravenous use only.
Forud for lanceringen af Kymriah i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enige med den nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet. 
Prior to the launch of KYMRIAH in each Member State, the MAH must agree about the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Tilgængeligheden af Kymriah skal bekræftes før opstart af lymfodepleterende behandlingsregime. 
The availability of Kymriah must be confirmed prior to starting the lymphodepleting regimen.
Virkningen af Kymriah blev evalueret gennem det primære endepunkt bedste samlede responsrate (ORR), som omfatter komplet respons (CR) og partielt respons (PR), vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), såvel som sekundære endepunkter, herunder varighed af respons (tabel 6). 
The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
Præklinisk sikkerhedsvurdering af Kymriah omhandlede sikkerhedsspørgsmål vedrørende potentiel ukontrolleret cellevækst af transducerede T-celler in vitro og in vivo såvel som dosisrelateret toksicitet, biodistribution og persistens. 
Non-clinical safety assessment of Kymriah addressed the safety concerns of potential uncontrolled cell growth of transduced T cells in vitro and in vivo as well as dose-related toxicity, biodistribution and persistence.
B-celle ALL: Kymriahs sikkerhed og virkning hos denne population er ikke klarlagt. 
B-cell ALL: The safety and efficacy of Kymriah in this population have not been established.
Det skal sikres, at mindst fire doser af tocilizumab og nødudstyr er tilgængeligt forud for infusionen og i restitueringsperioden. 
Ensure that a minimum of four doses of tocilizumab and emergency equipment are available prior to infusion and during the recovery period.
Hypogammaglobulinæmi og agammaglobulinæmi kan forekomme hos patienter med komplet remission efter infusion af Kymriah. 
Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
• Administrer højdosis vasopressor eller flere vasopressorer, oxygen, mekanisk ventilation og/eller anden understøttende behandling efter behov. 
• Administer high-dose or multiple vasopressors, oxygen, mechanical ventilation and/or other supportive care as needed.
Infektionsprofylakse forud for infusion af Kymriah bør følge standardretningslinjer baseret på graden af forudgående immunsupprimering. 
Prior to Kymriah infusion, infection prophylaxis should follow standard guidelines based on the degree of preceding immunosuppression.
• Et antihistamin, fx diphenhydramin. 
• An antihistamine such as diphenhydramine.
Af de 165 inkluderede patienter fik 111 patienter infusion med Kymriah (4 infusioner var forestående på analysetidspunktet); for 12 patienter (7 %) kunne Kymriah ikke fremstilles. 
Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
• Du har haft hepatitis B, hepatitis C eller humant immundefektvirus (HIV) infektion. 
• You have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
I studie B2202 og B2205J var der 79,8 % kaukasiere, 7,7 % asiater og 12,5 % patienter af anden etnisk oprindelse. 
In Studies B2202 and B2205J there were 79.8% Caucasian, 7.7% Asian and 12.5% other ethnic patients.
Ikke nået (10,0, NE4) 
Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
• Lavt eller højt blodtryk 
• Low or raised blood pressure
Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder bør verificeres, før behandling med Kymriah startes. 
Pregnancy status for females of child-bearing age should be verified prior to starting treatment with Kymriah.
Infusionsvæske, dispersion 10 ml - 50 ml pr. pose. 
Dispersion for infusion 10 mL - 50 mL per bag.
Den maksimale dosis af tocilizumab er 4 doser. 
Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Scatter-plot af cellekinetiske parametre versus alder (22-76 år) viste ingen relevant sammenhæng mellem cellekinetiske parametre (AUC0-28d og Cmax) og alder. 
The scatter plots of cellular kinetic parameters versus age (22-76 years) revealed no relevant relationship between cellular kinetic parameters (AUC0-28d and Cmax) with age.
• Hurtig nedbrydning af tumorceller, hvilket medfører frigivelse af deres indhold til blodet. 
• Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
På grund af de risici, som er forbundet med behandling med Kymriah, skal infusionen tilbageholdes, hvis patienten har nogle af de følgende tilstande: - Uafklarede alvorlige bivirkninger (særligt pulmonære reaktioner, kardielle reaktioner eller hypotension) fra foregående kemoterapier. 
Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Hæmodynamisk instabilitet trods intravenøs væske og understøttende behandling med vasopressor 
Haemodynamic instability despite intravenous fluids and vasopressor support
Geometrisk middelværdi (CV%), n 
Geometric mean (CV%), n
Hovedpine omfatter hovedpine og migræne. 
Headache includes headache and migraine.
I tilfælde af febril neutropeni bør infektion evalueres og håndteres passende med bredspektrumantibiotika, væske og anden understøttende behandling, som medicinsk indiceret. 
In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
For opbevaringsforhold efter optøning af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after thawing of the medicinal product, see section 6.3.
• Der er ikke udført kontrollerede forsøg med pædiatriske patienter under 3 år for B-celle ALL. 
• No formal studies have been performed in paediatric patients below 3 years of age in B-cell ALL.
Kymriah anbefales ikke, hvis patienten har relaps af CD19-negativ leukæmi efter tidligere anti-CD19 terapi. 
Kymriah is not recommended if the patient has relapsed with CD19-negative leukaemia after prior anti-CD19 therapy.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at tocilizumab er tilgængelig på alle hospitaler og tilhørende centre indtil en godkendt behandling af CRS er tilgængelig i EU. 
The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Profylaktiske antibiotika bør administreres efter behov, og der bør foretages overvågningsanalyser før og under behandling med Kymriah. 
As appropriate, prophylactic antibiotics should be administered and surveillance testing should be employed prior to and during treatment with Kymriah.
Ikke-responderende patienter (NR) N=11 
Non-responding patients (NR) N=11
Se produktresuméet for lymfodepleterende kemoterapi for oplysninger om behovet for sikker kontraception hos patienter, som får lymfodepleterende kemoterapi. 
See the prescribing information for lymphodepleting chemotherapy for information on the need for effective contraception in patients who receive the lymphodepleting chemotherapy.