natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Postmarketing-erfaringer 
Post-marketing experience
I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
a P-værdien er baseret på en chi2-test. 
a P-value is based on a chi-square test.
2 år 
2 Year
Hvis præparatet ikke bruges med det samme, er opbevaringstider og opbevaringsforhold er på brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Over 99% af patienterne havde en ECOG- (Eastern Cooperative Oncology Group) performancestatus på 0 eller 1. 
Over 99% of patients had an ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) performance status of 0 or 1.
Gemcitabin (N=430) 
Gemcitabine (N=430)
Spørg din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Rekonstitution af 100 mg: 
Reconstitution of 100 mg:
Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle. 
Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
Pulveret er hvidt til gult. 
The powder is white to yellow.
Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte. 
Patients were treated without steroid pre-treatment or planned G-CSF support.
Behandl med same dosis 
Treat with same dose
1 Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter. 
1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
• hvis du har problemer med hjertet. 
• if you have heart problems.
Din læge eller apotekspersonalet har ansvaret for at bortskaffe al ubrugt Pazenirpå korrekt vis. 
Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Den rekonstituerede dispersion skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald. 
The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
Der kan anvendes alternativ lysbeskyttelse i renrummet. 
Alternative light-protection may be used in the clean room.
Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50%) hos de fleste patienter) 
When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Febril neutropeni: 
Febrile Neutropenia:
CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi. 
CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner. 
If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
Pazenir anvendes til behandling af de følgende kræfttyper: 
Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Randomiseret, sammenligningsstudie 
Randomised comparative study
1 år 
1 Year
De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion. 
Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
Død eller progression, n (%) 
Death or progression, n (%)
• Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes ”metastatisk” brystkræft). 
• Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
En vis bundfældning af den rekonstituerede dispersion kan forekomme. 
Some settling of the reconstituted dispersion may occur.
Der blev udført en efterfølgende non-inferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15%. 
A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
Personale, der er gravide, bør ikke håndtere Pazenir. 
Pregnant staff should not handle Pazenir.
Rekonstitution af produktet og administration 
Reconstitution of the product and administration
Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået. 
Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
Behandlingen blev administreret indtil sygdomsprogression eller udvikling af uacceptabel toksicitet. 
Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
a I henhold til metodologiske overvejelser fra EMA for PFS-endepunkt blev manglende observationer eller påbegyndelse af efterfølgende nye behandlinger ikke anvendt til censurering. 
a Per EMA methodological considerations for PFS endpoint, missing observations or initiation of subsequent new therapy were not used for censoring.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt. 
Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme. 
There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
• Nedsat eller forhøjet blodtryk 
• Decreased or increased blood pressure
77% af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner. 
Seventy-seven percent of the patients had been previously exposed to anthracyclines.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse (intent-to-treat-population) 
Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus. 
Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
Den kliniske relevans af dette fund er ikke kendt. 
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Omfattende hårtab ≥ 50% forventes hos de fleste patienter, der oplever alopeci. 
Pronounced hair loss ≥50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Sjælden: Ekstravasation 
Rare: Extravasation
Lymfopeni blev observeret hos 45% af patienterne. 
Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
• Depression, søvnproblemer 
• Depression, sleep problems
Progressionsfri overlevelse 
Progression-free Survival
• Meget langsom puls, hjerteanfald 
• Very slow pulse, heart attack
Det er ukendt, om paclitaxel udskilles i human mælk. 
It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
30 minutter på Dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages cyklus. 
30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
• Hårtab (de fleste tilfælde af hårtab forekom inden for en måned efter behandlingsstart med paclitaxel. 
• Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
Behandlingen kan genoptages med det næste lavere dosisniveau i efterfølgende cyklusser i henhold til retningslinjerne i Tabel 5. 
Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes. 
If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom. 
Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
Læger og sundhedspersonale 
Medical or healthcare professionals
Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel. 
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n (%) 
Confirmed complete or partial overall response, n (%)
Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Pazenir. 
Such side effects occur far less with Pazenir.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper. 
This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales. 
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose. 
This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Forkortelser: ANC=Absolut neutrofiltal (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC=hvide blodlegemer (WBC=white blood cell) 
Abbreviations: ANC=Absolute Neutrophil Count; WBC=white blood cell
Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Pazenir samtidig med nogle af følgende: 
Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
Da der er risiko for ekstravasation, tilrådes det at overvåge infusionsstedet nøje for mulige infiltrationer under administration af lægemidlet. 
Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Neutropenien er dosisafhængig, og den er en dosisbegrænsende toksicitet. 
Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion. 
The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
Contains sodium, see package leaflet for further information.
Handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning bør anvendes. 
Gloves, goggles and protective clothing should be used.
• hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pazenir (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
*Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. Marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test 
*This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
Patientrapporteret taxantoksicitet blev vurderet ved hjælp af de 4 delskalaer i taxanspørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT). 
Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
Pazenir er til intravenøs anvendelse. 
Pazenir is for intravenous use.
Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes. 
Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
Uåbnede hætteglas 2 år 
Unopened vials 2 years
Paclitaxel påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med total bilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin. 
In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
Derefter bør hætteglasset forsigtigt og langsomt hvirvles og/eller vendes på hovedet i mindst to minutter, indtil fuldstændig redispersion af alt pulver. 
Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Farmakokinetiske interaktioner mellem Pazenir og gemcitabin er ikke blevet evalueret hos mennesker. 
Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker. 
There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år. 
Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet. 
Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
• Forhøjede prøver for leverfunktionen 
• Increased liver function tests
• Nedsat blodtryk når du rejser dig op, kolde hænder og fødder 
• Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen. 
If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus. 
2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
Paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser, og du bør derfor ikke bruge det, hvis du er gravid. 
Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
• medicin til behandling af infektioner (dvs. antibiotika som erythromycin, rifampicin osv. Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om den medicin, du tager, er et antibiotikum), herunder også medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol) 
• medicines for treating infections (i.e. antibiotics such erythromycin, rifampicin, etc.; ask your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure whether the medicine you are taking is an antibiotic), and including medicines for treating fungal infections (e.g. ketoconazole)
Non-inferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95% konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13). 
The non-inferiority criterion was met for both PFS and OS with the upper bound of the 95% confidence interval for the associated hazard ratios being less than 1.176 (Table 13).
Den rekonstituerede dispersion har en pH-værdi på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg. 
The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
Pazenir bør ikke anvendes sammen med andre kræftlægemidler. 
Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Det mediane antal behandlingscyklusser var 6 i begge studiearme. 
Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Det primære virkningsendepunkt var samlet overlevelse (overall survival, OS). 
The primary efficacy endpoint was overall survival (OS).
• Forhøjet bilirubin i blodet 
• Increased bilirubin in the blood
Patienter, der vejer 50 kg havde en paclitaxel-AUC, der var ca. 25% lavere end for patienter, der vejede 75 kg. 
Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne. 
Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Nadir-ANC < 500/mm3 med neutropenisk feber > 38 °C 
Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
• Svaghed og træthed, feber 
• Weakness and tiredness, fever
Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller. 
Cycles were administered at 3 week intervals.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Der er fremsat hypotese om, at denne øgede transendoteliale caveolae-transport formidles af gp-60 albuminreceptoren, og at der er øget akkumulering af paclitaxel i tumorområdet på grund af det albuminbindende protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC). 
It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
• et lægemiddel, der kaldes clopidogrel og anvendes til at forebygge blodpropper. 
• a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse er det totale fordelingsvolumen ca. 1.741 l. Det store fordelingsvolumen indikerer omfattende ekstravaskulær fordeling og/eller vævsbinding af paclitaxel. 
Based on population pharmacokinetic analysis, the total volume of distribution is approximately 1741 L; the large volume of distribution indicates extensive extravascular distribution and/or tissue binding of paclitaxel.
Trådene fjernes med et 15 µm filter, og de fysiske eller kemiske egenskaber af det rekonstituerede præparat ændres ikke herved. 
Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
Pazenir dosis 
Pazenir Dose
For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene. 
For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
Mediantiden til forbedring med mindst 1 grad var 21 dage, og mediantiden til forbedring fra grad 3 perifer neuropati til grad 0 eller 1 var 29 dage. 
The median time to improvement by at least 1 grade was 21 days, and the median time to improvement from Grade 3 peripheral neuropathy to Grade 0 or 1 was 29 days.
Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet. 
Patients with high cardiovascular risk, history of peripheral artery disease and/or of connective tissue disorders and/or interstitial lung disease were excluded from the study.
Til behandling af metastatisk brystkræft gives Pazenir sædvanligvis én gang hver tredje uge (på dag 1 i en 21-dages cyklus). 
For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Paclitaxel er et antimikrotubulusstof, der fremmer samlingen af mikrotubulus fra tubulindimerer og stabiliserer mikrotubulus ved at forhindre depolymerisering. 
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
16 % havde en Karnofsky Performance Status (KPS) på 100, 42 % havde en KPS på 90, 35 % havde en KPS på 80, 7 % havde en KPS på 70 og <1 % af patienterne havde en KPS på under 70. 
16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten. 
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Overvåg patienterne nøje for tegn og symptomer på pneumonitis. 
Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
Hvis der er synligt bundfald eller bundfældning, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet igen for at sikre fuldstændig redispersion før brug. 
If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Farmakokinetiske data er utilstrækkelige for patienter med svært nedsat nyrefunktion, og de er ikke tilgængelige for patienter med nyresygdom i slutstadiet. 
Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Pazenir bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med paclitaxel. 
Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
Efter den første rekonstitution bør dispersionen anvendes med det samme. 
After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Samlet responsrate (uafhængig gennemgang) 
Overall Response Rate (independent review)
Paclitaxel kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Administrer ikke den rekonstituerede dispersion, hvis der ses partikler i hætteglasset. 
Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC-kode: L01CD01 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen. 
Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning og diarré efter administration af Pazenir, kan de behandles med de almindeligt anvendte antiemetika og obstiperende midler. 
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Pazenir, they may be treated with commonly used anti-emetics and constipating agents.
Paclitaxel og/eller dets metabolitter blev udskilt i mælken hos diegivende rotter. 
Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Det primære virkningsendepunkt var samlet responsrate, defineret som den procentdel patienter, som opnåede et objektivt bekræftet fuldstændigt respons eller et partielt respons, baseret på en uafhængig, central, blindet radiologisk gennemgang ved at bruge retningslinjer fra RECIST (version 1.0). 
The primary efficacy endpoint was overall response rate defined as the percentage of patients who achieved an objective confirmed complete response or partial response based on an independent, central, blinded radiological review using RECIST (Version 1.0).
Når tilsætningen er fuldført, skal hætteglasset have lov til at stå i mindst 5 minutter for at sikre ordentlig gennemvædning af det faste stof. 
Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2) 
Solvent-based paclitaxel (175 mg/m2)