natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev gennemført en undersøgelse af, hvordan Acticam blev optaget i kroppen, og hvilke virkninger det havde i kroppen, sammenlignet med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension. 
A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Acticam er et ‘generisk lægemiddel': Det betyder, at Acticam ligner et 'referenceveterinærlægemiddel', som allerede er godkendt i EU (Metacam 1,5 mg/ml oral suspension). 
Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Hvad er Acticam? 
What is Acticam?
Der er blevet udført undersøgelser for at dokumentere, at Acticam er 'bioækvivalent' med referenceveterinærlægemidlet: det betyder, at Acticam svarer til Metacam 1,5 mg/ml suspension med hensyn til den måde, hvorpå det optages og anvendes i kroppen. 
Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Acticam? 
What benefit has Acticam shown during the studies?
Acticam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning. 
Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Hvordan blev Acticam undersøgt? 
How has Acticam been studied?
Hvad anvendes Acticam til? 
What is Acticam used for?
Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi. 
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Meloxicam virker ved at hæmme prostaglandinsyntesen. 
Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Hvordan virker Acticam? 
How does Acticam work?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Acticam er bioækvivalent med Metacam 1,5 mg/ml oral suspension. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
CVMP konkluderede, at fordelene ved Acticam opvejede risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte. 
The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Acticam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg. Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse. 
Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Acticam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte. 
Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi. 
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015. 
This summary was last updated in 11-2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for CellCept den 14. februar 1996. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for CellCept on 14 February 1996.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for CellCept. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Den fuldstændige EPAR for CellCept findes under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det gør dem mindre effektive til at genkende og angribe det transplanterede organ, og risikoen for, at organet afstødes, bliver derfor mindre. 
This makes them less effective at recognising and attacking the transplanted organ, lowering the risk of the organ being rejected.
Den alvorligste risiko ved CellCept er den mulige udvikling af kræft, især lymfe- og hudkræft. 
The most serious risk associated with CellCept is the possible development of cancer, particularly lymphoma and skin cancer.
Andre oplysninger om CellCept 
Other information about CellCept
CellCept må derfor ikke anvendes under graviditeten, medmindre der ingen passende alternativer findes til at forebygge afstødning af transplantatet. 
Therefore, CellCept must not be used during pregnancy unless there is no suitable alternative to prevent rejection of the transplant.
Yderligere undersøgelser viste, at opløsningen til infusion og den orale suspension frembragte samme niveauer af det aktive stof i blodet som kapslerne. 
Further studies showed that the solution for infusion and the oral suspension produced similar levels of the active substance in the blood as the capsules.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af CellCept? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of CellCept?
Behandling med CellCept bør påbegyndes og fortsættes af en specialist i transplantationer. 
CellCept treatment should be initiated and maintained by a qualified transplant specialist.
Den måde, som CellCept skal gives på, og dosis afhænger af den type organ, som transplanteres, og af patientens alder og fysiske størrelse. 
The way that CellCept should be given and the dose depend on the type of organ transplant and the patient's age and size.
Kvinder må ikke amme, mens de tager CellCept, og patienter bør ikke donere blod eller sperm under behandlingen eller i et stykke tid efter behandlingen. 
Women must not breastfeed while using CellCept and patients should not donate blood or sperm during treatment or for a period afterwards.
Kvinder i den fødedygtige alder, skal testes inden behandlingen påbegyndes for at sikre, de ikke er gravide. 
Women able to have children should be tested before starting treatment to ensure that they are not pregnant.
Det kan være nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med lever- eller nyresygdomme. 
The dose may need to be adjusted in patients with liver or kidney disease.
De almindeligste bivirkninger ved CellCept givet i kombination med ciclosporin og kortikosteroider (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er sepsis (blodforgiftning), candidiasis i mave/tarmkanalen (en svampeinfektion), urinvejsinfektion, herpes simplex (en virusinfektion, der giver forkølelsessår), herpes zoster (en virusinfektion, der giver skoldkopper og helvedesild), leucopeni (nedsat antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (nedsat antal blodplader), anæmi (blodmangel), opkast, mavesmerter, diarré og kvalme. 
The most common side effects with CellCept used in combination with ciclosporin and corticosteroids (seen in more than 1 patient in 10) are sepsis (blood infection), gastrointestinal candidiasis (a fungal infection of the stomach or gut), urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), herpes simplex (a viral infection that causes cold sores), herpes zoster (a viral infection that causes chickenpox and shingles), leucopenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea and nausea (feeling sick).
Dette enzym er vigtigt for dannelsen af dna i cellerne, især i lymfocytterne (en slags hvide blodceller, der medvirker til afstødningen af transplanterede organer). 
This enzyme is important for the formation of DNA in cells, particularly in the lymphocytes (a type of white blood cell which is involved in the rejection of organ transplants).
CellCept var lige så effektivt som azathioprin og mere effektivt end placebo til at forhindre afstødningen af transplanterede nyrer efter seks måneder. 
CellCept was as effective as azathioprine and more effective than placebo in preventing the rejection of transplanted kidneys after six months.
Både mænd og kvinder skal anvende effektiv kontraception før, under og i en passede periode efter behandlingen. 
Both men and women must use highly effective contraception before, during and for a suitable period after CellCept treatment.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan CellCept skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CellCept.
Det anvendes sammen med ciclosporin og kortikosteroider (andre lægemidler, der bruges til at forhindre kroppen i at afstøde organer). 
It is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines used to prevent organ rejection).
CellCept-kapsler og -tabletter er blevet undersøgt i tre undersøgelser med 1 493 voksne patienter, der havde fået foretaget en nyretransplantation, i én undersøgelse med 650 voksne patienter, der havde fået foretaget en hjertetransplantation, og i én undersøgelse med 565 voksne patienter, der havde fået foretaget en levertransplantation. 
CellCept capsules and tablets have been studied in three studies involving a total of 1,493 adults following kidney transplant, in one study involving 650 adults following heart transplant and in one study involving 565 adults following liver transplant.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med CellCept, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with CellCept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det fås som kapsler (250 mg), tabletter (500 mg), et pulver til oral suspension (1 g/5 ml) og et pulver, der opløses og indgives ved infusion (500 mg). 
It is available as capsules (250 mg), tablets (500 mg), a powder to be made up into an oral suspension (1 g/5 ml) and a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein (500 mg).
I samtlige undersøgelser fik alle patienter også ciclisporin og kortikosteroider, og det primære mål for virkning var andelen af patienter, hvis nye organ var afstødt efter seks måneder. 
In all of the studies, all of the patients also received ciclosporin and corticosteroids, and the main measure of effectiveness was the proportion of patients whose new organ had been rejected after six months.
Der er også anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for CellCept, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Safety information has also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for CellCept, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der vil også blive fortaget en tæt overvågning af resultaterne af graviditeter hos kvinder, der ved et uheld bliver eksponeret under graviditeten. 
There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
CellCept anvendes til at forhindre kroppen i at afstøde et transplanteret organ, f.eks. en nyre, hjertet eller leveren. 
CellCept is used to prevent the body from rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
CHMP besluttede, at fordelene ved CellCept opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for CellCept. 
The CHMP decided that CellCept's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
CellCept mycophenolatmofetil 
CellCept mycophenolate mofetil
Det kan også gives som en infusion over to timer med start 24 timer efter 
It can also be given as an infusion lasting two hours starting within 24 hours after the transplant, for up to 14 days.
CellCept blev sammenlignet med azathioprin (et andet lægemiddel mod organafstødning) i alle undersøgelserne, undtagen i en af nyretransplantationsundersøgelserne, hvor det blev sammenlignet med placebo (inaktiv behandling). 
CellCept was compared with azathioprine (another anti-rejection medicine) in all studies except for one of the kidney transplant studies, in which it was compared with placebo (a dummy treatment).
Det er påvist, at der er en betydelig risiko for fosterskader og aborter, hvis CellCept anvendes under graviditeten. 
It has been shown that there is a significant risk of harm to a developing baby and of miscarriage if CellCept is used in pregnancy.
Den virksomhed, der markedsfører CellCept, skal udlevere oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner om risikoen for fosterskader og de foranstaltninger og forholdsregler der skal træffes for at undgå graviditet under behandlingen. 
The company that markets CellCept will provide educational materials for patients and healthcare professionals explaining the risk of harm to a developing baby and the precautions and measures to be taken to avoid pregnancy during treatment.
Hvilken risiko er der forbundet med CellCept? 
What is the risk associated with CellCept?
Af de voksne patienter, der fik en levertransplantation, og som blev behandlet med CellCept, oplevede 38 % afstødning af deres nye lever efter seks måneder sammenlignet med 48 % af dem, der blev behandlet med azathioprin, men andelen af patienter, som oplevede afstødning af deres nye lever efter et år, var den samme i begge grupper, nemlig cirka 4 %. 
Following liver transplant, 38% of the adult patients taking CellCept had rejected their new liver after six months, compared with 48% of those taking azathioprine, but the proportion of patients who had lost their new liver after a year was similar in the two groups, at around 4%.
CellCept virker ved at forhindre produktionen af nyt dna og reducerer derigennem hastigheden, hvormed lymfocytterne formerer sig. 
By preventing the production of new DNA, CellCept reduces the rate at which the lymphocytes multiply.
Ved transplantation af nyrer er den anbefalede dosis for voksne 1 g to gange dagligt gennem munden (kapsler, tabletter eller oral suspension), og behandlingen skal starte inden for 72 timer efter transplantationen. 
For kidney transplants, the recommended dose in adults is 1 g twice a day by mouth (capsules, tablets or oral suspension) starting within 72 hours after the transplant.
Hos børn, der havde fået foretaget en nyretransplantation, svarede afstødningshyppigheden til den, der sås hos voksne patienter, der blev behandlet med CellCept, og den var lavere end den hyppighed, der sås i undersøgelser med børn, som ikke blev behandlet med CellCept. 
In children undergoing kidney transplants, the rejection rates were similar to those seen in adults taking CellCept and lower than those seen in other studies of children who did not receive CellCept.
CellCept er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mycophenolatmofetil. 
CellCept is a medicine containing the active substance mycophenolate mofetil.
Derudover er virkningen af CellCept som oral suspension blevet undersøgt hos 100 børn, der havde fået foretaget en nyretransplantation. 
A further study looked at the effect of CellCept oral suspension in 100 children following a kidney transplant.
I undersøgelsen med hjertetransplanterede patienter oplevede cirka 38 % af de voksne patienter, der blev behandlet med CellCept, og dem, der blev behandlet med azathioprin, organafstødning efter seks måneder. 
In the heart transplant study, around 38% of adult patients taking CellCept and those taking azathioprine experienced rejection after six months.
Det aktive stof i CellCept, mycophenolatmofetil, er et immunsupprimerende lægemiddel. 
The active substance in CellCept, mycophenolate mofetil, is an immunosuppressive medicine.
Det omdannes i kroppen til mycophenolsyre, der blokerer enzymet inosinmonofosfat-dehydrogenase. 
In the body, it is converted into mycophenolic acid, which blocks an enzyme called ‘inosine monophosphate dehydrogenase'.
Ved transplantation af lever hos voksne bør CellCept gives som en 1 g-infusion to gange dagligt i de første fire dage efter transplantationen, hvorefter patienten skiftes over til 1,5 g to gange dagligt gennem munden, så snart patienten kan tåle det. 
For liver transplants in adults, CellCept should be given as a 1-g infusion twice a day for the first four days after the transplant, before the patient is switched to 1.5 g twice a day by mouth as soon as it can be tolerated.
Ved transplantation af hjerter er den anbefalede dosis til voksne 1,5 g to gange dagligt gennem munden med start fem dage efter transplantationen. 
For heart transplants, the recommended adult dose is 1.5 g twice a day by mouth, starting within five days following the transplant.
Hvorfor blev CellCept godkendt? 
Why has CellCept been approved?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved CellCept fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with CellCept, see the package leaflet.
Hvad er CellCept? 
What is CellCept?
Hvad anvendes CellCept til? 
What is CellCept used for?
Oplysninger om begrænsninger i forbindelse med CellCept fremgår af indlægssedlen. 
For full details of the restrictions with CellCept, see the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CellCept? 
What benefit has CellCept shown during the studies?
Hvordan blev CellCept undersøgt? 
How has CellCept been studied?
Hvordan anvendes CellCept? 
How is CellCept used?
Hvordan virker CellCept? 
How does CellCept work?
Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical form
EU's procedurenr. 
Route of administration
r l g 
l t o r
3,8 mikrogram** 
3.8 micrograms HA**
AF03-adjuvans bestående af squalen (12,4 mg), sorbitanoleat (1,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (2,4 mg) og mannitol (2,3 mg) 
AF03 adjuvant composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams)
10 hætteglas (suspension) 
10 vials (suspension)
Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion. 
Suspension and emulsion for emulsion for injection
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (X-179A) 
Split Influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical Form
10 hætteglas (emulsion) 
10 vials (emulsion)
emulsion (adjuvans): hætteglas (glas) 
Emulsion (adjuvant): vial (glass)
Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas) 
Suspension (H1N1): vial (glass);
* opformeret i æg 
* propagated in eggs ** haemagglutinin
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014. 
This summary was last updated in 04-2014.
Hvis patienterne har behov for mere end 8 inhalationer dagligt, anbefales det, at de taler med lægen om at få deres astmabehandling revurderet. 
If patients need to take more than 8 inhalations per day, it is recommended they speak to their doctor to have their asthma therapy reconsidered.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for BiResp Spiromax findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for BiResp Spiromax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det kan desuden anvendes til behandling af KOL. 
It can also be used for the treatment of COPD.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BiResp Spiromax den 28. april 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BiResp Spiromax on 28 April 2014.
Det anvendes til behandling af astma hos voksne, når et kombinationsprodukt ikke anses for egnet. 
It is used for the treatment of asthma in adults for whom a combination product is considered appropriate.
Det leveres som et inhalationspulver i en bærbar inhalator, og hver inhalation giver en fast dosis af lægemidlet. 
It is available as an inhalation powder in a portable inhaler device, and each inhalation provides a fixed dose of the medicine.
Virksomheden ansøgte oprindeligt om en lavere styrke af BiResp Spiromax, men der blev ikke påvist bioækvivalens med referenceproduktet, og ansøgningen for denne styrke blev trukket tilbage. 
The company initially also applied for a lower strength of BiResp Spiromax, however bioequivalence to the reference product was not demonstrated and the application for this strength was withdrawn.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that BiResp Spiromax is used as safely as possible.
BiResp Spiromax anvendes desuden til lindring af symptomerne på svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne, når de tidligere har haft anfald med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling. 
BiResp Spiromax is also used to relieve the symptoms of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults who have had exacerbations (flare-ups) of the disease in the past despite regular treatment.
De to aktive stoffer i BiResp Spiromax er velkendte og findes i flere lægemidler, der anvendes til behandling af astma og KOL, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 
The two active substances in BiResp Spiromax are well known and are present in several medicines used to treat asthma and COPD, either alone or in combination with other medicines.
BiResp Spiromax budesonid/formoterol 
BiResp Spiromax budesonide / formoterol
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BiResp Spiromax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for BiResp Spiromax.