natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder anbefales to doser Nimenrix (den første dosis gives fra 6-ugersalderen, den anden dosis to måneder efter). 
In infants from 6 weeks to less than 6 months of age, two doses of Nimenrix are recommended (the first dose is given from 6 weeks of age, the second dose 2 months afterwards).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nimenrix. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nimenrix have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nimenrix? 
What benefits of Nimenrix have been shown in studies?
Studierne viste desuden, at indholdet af antistoffer forøgedes hos personer, som var blevet vaccineret med Nimenrix eller en anden meningokokvaccine, da de var 1 år eller derover, når Nimenrix blev givet som booster flere år efter, at de sidst var blevet vaccineret. 
Studies also showed that, in people vaccinated with Nimenrix or another meningococcal vaccine when they were 1 year of age or older, Nimenrix given as a booster several years after they had been vaccinated increased the level of antibodies.
Hvordan virker Nimenrix? 
How does Nimenrix work?
Børn på mellem 6 uger og 1 år, der fik de(n) oprindelige dosis/doser af Nimenrix, bør have en boosterdosis, når de er fyldt 1 år, mindst to måneder efter den sidste dosis Nimenrix. 
Children who received the initial dose (or doses) of Nimenrix between 6 weeks and one year of age should receive a booster dose at 1 year of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
Hvordan anvendes Nimenrix? 
How is Nimenrix used?
Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage 
Strength Pharmaceutical form
Din læge vil afgøre dette. 
Your doctor will decide this.
Kombination bør undgås. 
Combination should be avoided.
Kun vand bør anvendes som vehikel. 
Only water should be used as the vehicle.
Ingen ændring Stigning 
No change Increase
Der var tegn på reversibilitet. 
There was evidence of reversibility.
Du kan tage dem enten sammen med eller uden mad, men du skal gøre det på samme måde hver dag. 
You can take them either with or without food, but you need to do this in the same way each day.
Tag dem på samme tidspunkt hver dag. 
Take them at the same time every day.
9/l) og ingen feber. 
9/l) and no fever.
• på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur 
• At the request of the European Medicines Agency;
hvis du har en infektion. 
if you have an infection.
Steady state blev opnået inden for 2 uger. 
Steady-state was achieved within 2 weeks.
Brug af et lille glas 
Using a small glass
Hurtig behandling kan være nødvendig. 
Urgent treatment may be necessary.
Du skal bruge: 
You will need:
Følg alle lægens anvisninger omhyggeligt. 
Follow all the doctor's instructions carefully.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02 september 2011 Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2015 
Date of first authorisation: 02 September 2011 Date of latest renewal: 28 July 2015
Family-wise error rate på 2,5 % ensidet 
Family-wise error rate of 2.5% one-sided
Opbevar dem på et tørt og rent sted indtil næste gang. 
Store them in a dry and clean place until next time.
Vigtig information: 
Important information:
Brug ikke juice eller andre væsker. 
Do not use juice or any other liquids.
Vask og tør dine hænder. 
Wash and dry your hands.
Nogle infektioner kan være alvorlige og få dødlige følger hos voksne og børn. 
Some infections may be severe and may have fatal consequences in adults and children.
Du må ikke synke dem hele. 
Do not swallow them whole.
Eksponeringen forventes forhøjet (effekten varierer meget). 
Increased exposure expected (the effect varies widely).
Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset. 
Reported experience with overdose in humans is very limited.
Aktivt stof per interaktion 
Active substance by interaction
Effektresultaterne for det primære endepunkt er opsummeret i tabel 5. 
The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
95 % konfidensinterval 
95% confidence interval
Ingen tilgængelige effektdata hos ældre patienter 
No efficacy data available in elderly patients
Reaktivering af infektion er en forventet reaktion i perioder med immunsuppression. 
Reactivation of infection is an expected reaction during periods of immunosuppression.
Primæranalyse for dobbeltblinde periode 
Primary analysis for double blind period
Tal med din læge, hvis du ønsker at få børn. 
Talk to your doctor if you wish to have children.
Stabil sygdom Progression 
Stable disease Progression
Dette manifesterede sig som mortalitet og reduceret føtalvægt. 
This was manifested as mortality and reduced foetal weight.
Præcist 95 % CI opnået ved brug af Clopper-Pearson-metoden b 
Exact 95% CI obtained using Clopper-Pearson method b
Brug af kortikosteroider kan være indiceret. 
The use of corticosteroids may be indicated.
Patienter skal rådes til straks at indberette nye eller forværrede respiratoriske symptomer. 
Patients should be advised to report promptly any new or worsening respiratory symptoms.
Seponer behandlingen, hvis der ikke registreres en bedring inden for 4 uger. 
Discontinue treatment if failure to recover within 4 weeks.
Langtidsmonitorering 
Long-term monitoring
Mængden af vand behøver ikke at være helt præcis. 
The amount of water added does not need to be exact.
Tilsæt vand 
Adding water
Graderne følger CTCAE version 3.0 og 4.03. 
The grades follow CTCAE Version 3.0 and 4.03.
Non-kliniske studier i rotter indikerer: 
Nonclinical studies in rats indicate:
Stomatitis forekommer oftest inden for de første 8 ugers behandling. 
Stomatitis mostly occurs within the first 8 weeks of treatment.
Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering. 
General supportive measures should be initiated in all cases of overdose.
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid. 
Tell your doctor if you are pregnant or think that you may be pregnant.
Non-infektiøs pneumonitis 
Non-infectious pneumonitis
Uafhængig central gennemgang 
Independent central review
≥6 år 
≥6 years
Efter oral administration er everolimus den væsentligste cirkulerende bestanddel i humant blod. 
Following oral administration, everolimus is the main circulating component in human blood.
Relativ biotilgængelighed/bioækvivalens 
Relative bioavailability/bioequivalence
STOP med at tage Votubia og søg straks læge, hvis du eller dit barn oplever nogen af følgende tegn på en allergisk reaktion: 
STOP taking Votubia and seek medical help immediately if you or your child experiences any of the following signs of an allergic reaction:
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land. 
Not all pack sizes or strengths may be marketed in your country.
Reduktion fra baseline 
Reduction from baseline
Bemærk: Mængden af vand i sprøjten behøver ikke at være helt præcis, men alle tabletter skal være dækket. 
Note: The amount of water in the oral syringe does not need to be exact but all the tablets should be covered.
En komplet og illustreret instruktion for brug er tilgængelig bagerst i indlægssedlen ”Instruktioner for anvendelse”. 
A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Enkeltdoser på op til 70 mg er blevet givet med acceptabel akut tolerabilitet hos den voksne population. 
Single doses of up to 70 mg have been given with acceptable acute tolerability in the adult population.
Votubia skal administreres oralt en gang daglig på samme tidspunkt hver dag, konsekvent enten med eller uden mad (se pkt. 
Votubia must be administered orally once daily at the same time every day, consistently either with or without food (see section 5.2).
Der er ikke udført nogen specifikke ekskretionsstudier for cancerpatienter, men der findes tilgængelige data fra studierne af transplantationspatienter. 
No specific excretion studies have been undertaken in cancer patients; however, data are available from the studies in transplant patients.
Individualiseret dosistitrering kan baseres på simpel forholdsregning: 
Individualised dose titration can be based on simple proportion:
Hvis nødvendigt, drik yderligere vand for at rense din mund for eventuelle rester. 
If necessary, drink additional water to wash out any residues in your mouth.
I den totale population var 57,3 % af patienterne mænd og 93,2 % var kaukasere. 
In the total population, 57.3% of patients were male and 93.2% were Caucasian.
Tretten patienter (46 %) havde en sekundær, mindre SEGA, herunder 12 i den kontralaterale ventrikel. 
Thirteen patients (46%) had a secondary smaller SEGA, including 12 in the contralateral ventricle.
svække dit immunforsvar. 
weaken your immune system.
Det er dog rapporteret, at CYP3A4-aktivitet er reduceret ved fødslen og stiger i det første leveår, hvilket kan påvirke clearance hos denne patientpopulation. 
It is reported, however, that CYP3A4 activity is reduced at birth and increases during the first year of life, which could affect the clearance in this patient population.
Protein i urinen 
Protein in the urine
Patienter ≥18 år: 
Patients ≥18 years of age:
Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at tillade dosisanbefalinger i denne situation. 
There are currently not sufficient data to allow dosing recommendations in this situation.
Omhyggelig titrering kan være nødvendig for at opnå optimal terapeutisk virkning. 
Careful titration may be required to obtain the optimal therapeutic effect.
De fleste bivirkninger er lette til moderate og vil normalt forsvinde, hvis din behandling afbrydes i et par dage. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear if your treatment is interrupted for a few days.
hvis du for nylig har fået foretaget en større operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter operationen. 
if you have had recent major surgery, or if you still have an unhealed wound following surgery.
Der er ikke påvist nogen yderligere klinisk fordel, såsom forbedring i sygdoms-relaterede symptomer. 
Further clinical benefit, such as improvement in disease-related symptoms, has not been demonstrated.
Disse metabolitter blev også identificeret hos dyrearter, der blev anvendt i toksicitetsstudier, og udviste en ca. 100 gange lavere aktivitet end everolimus selv. 
These metabolites were also identified in animal species used in toxicity studies, and showed approximately 100 times less activity than everolimus itself.
Non-kliniske studier i rotter demonstrerede distribution ind i hjernen efter både intravenøs og oral administration. 
Non-clinical studies in rats demonstrated distribution into the brain following administration by both the intravenous and oral routes.
Reduktion i anfaldsfrekvens blev opretholdt under en vedligeholdelsesperiode på omtrent 2 år. 
Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Ikke evaluerbar 
Not evaluable
Tabletterne skal opslæmmes i vand inden administration. 
The tablets must be dispersed in water before administration.
Medianvarigheden af den dobbeltblinde behandling var 18 uger. 
The median duration of the double-blind period was 18 weeks.
Læger og patienter skal være opmærksomme på den øgede infektionsrisiko med Votubia. 
Physicians and patients should be aware of the increased risk of infection with Votubia.
Partielle anfald påvirker i begyndelsen kun den ene side af hjernen, men kan sprede sig til større områder i begge hjernehalvdele (dette kaldes sekundær generalisering). 
Partial seizures start by only affecting one side of the brain but can spread and extend to larger areas on both sides of the brain (called a “secondary generalisation”).
Der forventes en stor stigning i koncentrationen af everolimus. 
Large increase in everolimus concentration is expected.
Oral clearance (CL/F) er omtrent den samme hos japanske og kaukasiske patienter med omtrent samme leverfunktion. 
Oral clearance (CL/F) is similar in Japanese and Caucasian cancer patients with similar liver functions.
Patienter <18 år: 
Patients <18 years of age:
Volumen indikator 
Volume indicators
Hvis du føler dig usædvanlig træt (træthed er en almindelig bivirkning), skal du være ekstra forsigtig med at køre eller betjene maskiner. 
If you feel unusually tired (fatigue is a common side effect), take special care when driving or using machines.
Hele indholdet af glasset administreres. 
The entire contents of the glass should be administered.
Ny everolimusdosis = aktuel dosis x (målkoncentration/aktuel koncentration) 
New everolimus dose = current dose x (target concentration / current concentration)
Bivirkningerne er opstillet ifølge MedDRA-systemorganklasse. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Grad-inddelingen er baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 
Grading based on National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Votubia anbefales ikke til patienter: 
Votubia is not recommended for use in patients:
Kontakt lægen, før du tager Votubia: hvis du har nogle problemer med din lever, eller hvis du nogensinde har haft en sygdom, som kan have påvirket din lever. 
Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Ikke-respondenter - n (%) 
Non-responders - n (%)
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer. 
Tell your doctor immediately if you experience these symptoms.
Itraconazol, posaconazol, voriconazol 
Itraconazole, posaconazole, voriconazole
Primær analyse 
Primary analysis
Statistik 
Statistic
Mandlige patienter bør ikke forhindres i at få børn. 
Male patients should not be prohibited from attempting to father children.
En større eller mindre dosis kan anbefales af lægen ud fra dine individuelle behandlingsbehov, f.eks. hvis du har leverproblemer, eller hvis du tager visse andre lægemidler foruden Votubia. 
A higher or lower dose may be recommended by your doctor based on your individual treatment needs, for example if you have problems with your liver or if you are taking certain other medicines in addition to Votubia.
Et begrænset antal pædiatriske patienter er blevet eksponeret for doser på over 10 mg/m 2/dag. 
A limited number of paediatric patients have been exposed to doses higher than 10 mg/m 2/day.
Den samme lægemiddelform skal anvendes konsekvent og i overensstemmelse med den indikation, der behandles. 
The same pharmaceutical form must be used consistently, as appropriate for the indication being treated.
Dosis er individuel, baseret på overfladeareal (Body Surface Area (BSA)) ved brug af Dubois formel, hvor vægt (W) angives i kilogram og højde (H) angives i centimeter: 
Dosing is individualised based on Body Surface Area (BSA) using the Dubois formula, where weight (W) is in kilograms and height (H) is in centimetres:
Følgelig menes everolimus at udgøre hovedparten af den overordnede farmakologiske aktivitet. 
Hence, everolimus is considered to contribute the majority of the overall pharmacological activity.
Du vil få taget blodprøver før og regelmæssigt i løbet af behandlingen. 
You will have blood tests before and periodically during treatment.
25 ml vand 
25 ml of water
• En saks til at åbne blisteren 
• Scissors to open the blister
Brug ikke lægemidlet, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. 
Do not use this medicine if the pack is damaged or shows signs of tampering.
Der var en signifikant korrelation mellem AUC0-τ og prædosis-trough-koncentration ved steady state. 
There was a significant correlation between AUC0-τ and pre-dose trough concentration at steady-state.
Hyppighedskategorierne defineres ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Den mediane behandlingsvarighed var 18 uger for alle tre arme i hovedfasen og 90 uger (21 måneder), når både hoved- og udvidelsesfasen tages i betragtning. 
Median duration of treatment was 18 weeks for all three arms in the core phase and 90 weeks (21 months) when considering both the core and extension phases.
Hvis du på trods af denne forholdsregel tror, du kan være blevet gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager mere Votubia. 
If, despite these measures, you think you may have become pregnant, ask your doctor for advice before taking any more Votubia.
Brug af Votubia sammen med mad og drikke Undgå grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Votubia. 
Votubia with food and drink Avoid grapefruit and grapefruit juice while you are on Votubia.
• De radioaktive metabolitter af [3H]everolimus passerer ikke blod-hjernebarrieren i væsentlig grad 
• The radioactive metabolites of [3H]everolimus do not significantly cross the blood-brain barrier.
Tag pakning og indlægsseddel med, så lægen ved, hvad der er blevet taget. 
Take the carton and this leaflet, so that the doctor knows what has been taken.
Nogle tilfælde var alvorlige, og i sjældne tilfælde var udgangen letal. 
Some cases were severe and on rare occasions, a fatal outcome was observed.
Votubia kan i mindre eller i moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Votubia may have a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Læs og følg disse instruktioner nøje, så du ved, hvordan du skal klargøre lægemidlet korrekt. 
Read and follow these instructions carefully so that you know how to correctly prepare the medicine.
Patienter bør rådes til at være forsigtige ved kørsel eller betjening af maskiner, hvis de oplever træthed under behandlingen med Votubia. 
Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with Votubia.
Immunresponset på vaccination kan påvirkes, og derfor kan vaccination være mindre effektiv under behandling med Votubia. 
The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
• 10 ml oral sprøjte med inddelinger á 1 ml (til engangsbrug): se figuren nedenfor 
• 10 ml oral syringe with 1 ml increments (for single use): see figure below
Det sker for at kontrollere antallet af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) i din krop for at se, om Votubia har en uønsket virkning på disse celler. 
These will check the amount of blood cells (white blood cells, red blood cells and platelets) in your body to see if Votubia is having an unwanted effect on these cells.
Der blev ikke rapporteret tegn på akut toksicitet i disse tilfælde. 
No signs of acute toxicity have been reported in these cases.
Laboratorietest og monitorering 
Laboratory tests and monitoring
Fortæl det til din læge, hvis du oplever symptomer på hepatitis B under behandling med everolimus. 
Tell your doctor if you experience symptoms of hepatitis B during treatment with everolimus.
Dette gøres for at måle, hvor meget Votubia du har i blodet, og for at finde den bedste daglige dosis til dig. 
This is to measure the amount of Votubia in your blood and find the best daily dose for you.
Everolimus betragtes ikke som værende dialyserbar i relevant omfang (mindre end 10 % blev fjernet inden for 6 timers hæmodialyse). 
Everolimus is not considered dialysable to any relevant degree (less than 10% was removed within 6 hours of haemodialysis).
Fyld igen glasset med samme mængde vand (ca. 30 ml), omrør forsigtigt det resterende indhold og drik det hele for at være sikker på, at du får hele din dosis Votubia tabletter. 
Refill the glass with the same amount of water (approximately 30 ml), gently stir the remaining content and drink the whole amount to make sure that you get the full dose of Votubia tablets.
Oddsratio og dens 95 % CI opnået ved brug af logistisk regression stratificeret efter aldersundergruppe. 
Odds ratio and its 95% CI obtained using logistic regression stratified by age subgroup.
Toksicitetsstudier med unge aber viste ingen relevant toksicitet. 
Toxicity study with juvenile monkeys did not show any relevant toxicity.
I så fald må 25 % af dosis, beregnet på baggrund af BSA (afrundet til nærmest styrke), ikke overskrides. 
In this case, 25% of the dose calculated based on BSA (rounded to the nearest strength) must not be exceeded.
Resultater fra kliniske studier viste ingen negativ effekt af Votubia på vækst- og pubertetsudvikling. 
Clinical study results did not show an impact of Votubia on growth and pubertal development.
Brug kun en oral sprøjte eller et lille glas til at klargøre og tage Votubia suspensionen - brug det ikke til noget andet. 
Use an oral syringe or a small glass for preparing and taking the Votubia suspension only - do not use it for anything else.
Tag konsekvent kun enten tabletter eller dispergible tabletter, aldrig en kombination af begge. 
Consistently take only the tablets or only the dispersible tablets, and never a combination of both.
Imidlertid er den nøjagtige virkningsmekanisme bag reduktionen af anfald i forbindelse med TSC ikke fuldt ud belyst. 
However, the exact mechanism of action in the reduction of seizures associated with TSC is not fully elucidated.
Behandling bør fortsætte, så længe der observeres en klinisk fordel eller indtil uacceptabel toksicitet. 
Treatment should continue as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Denne dosis af Votubia forventes at tilpasse AUC til det interval, der er observeret uden induktorer. 
This dose of Votubia is predicted to adjust the AUC to the range observed without inducers.
Votubia kan skade dit ufødte barn og frarådes under graviditet. 
Votubia could harm an unborn baby and is not recommended during pregnancy.
Lys afføring og mørk urin kan også være tegn på hepatitis. 
Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
I tilfælde, hvor den reviderede dosis ikke er et multiplum af 2,5 mg, skal den rundes op til næste tilgængelige tablet-styrke. 
In cases where the revised dose is not a multiple of 2.5 mg, it should be rounded to the next available tablet strength.
Baseline-anfaldsfrekvens og TN-Cmin var begge væsentlige faktorer (α= 0,05) til at forudsige den absolutte anfaldsfrekvens i den lineære regressionsmodel. 
Baseline seizure frequency and TN-Cmin were both significant factors (α=0.05) in predicting the absolute seizure frequency in the linear regression model.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af everolimus hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of everolimus in pregnant women.
Everolimus kan nedsætte niveauer af VEGF (vascular endothelial growth factor). 
Everolimus can reduce levels of vascular endothelial growth factor (VEGF).
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Administration af everolimus i op til 2 år viste intet onkogent potentiale hos mus og rotter op til højeste dosis, svarende til henholdsvis 4,3 og 0,2 gange den estimerede kliniske eksponering. 
Administration of everolimus for up to 2 years did not indicate any oncogenic potential in mice and rats up to the highest doses, corresponding respectively to 4.3 and 0.2 times the estimated clinical exposure.
To primære regulatorer af mTORC1-signalering er onkogen-suppressorerne tuberin-sclerosis complex 1 & 2 (TSC1, TSC2). 
Two primary regulators of mTORC1 signalling are the oncogene suppressors tuberin-sclerosis complexes 1 & 2 (TSC1, TSC2).