natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol); 
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
• brystsmerter 
• joint pain
• krampehæmmende og humørstabiliserende medicin, som bruges til behandling af epilepsi og bipolar sygdom (fx carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidon); 
CYP3A4 inducers (anticonvulsant agents [e.g. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone], rifampicin, Hypericum perforatum [St. John's wort])
c Nominel p-værdi. 
c Nominal p-value.
Desuden skal det overvejes at monitorere plasmakoncentrationerne. 
In addition, monitoring of plasma concentrations should be considered.
De følgende bivirkninger kan være meget alvorlige: 
The following side effects could be very serious:
Stigningen var reversibel hos raske voksne. 
The increase was reversible in healthy adults.
Vedligeholdelsesdosis Maksimal anbefalet dosis 
Maintenance Dose Maximum Recommended Dose
Ingen virkning 
No effect
Ethanol i formuleringen 
Ethanol in the formulation
Fortsæt med at tage lægemidlet som normalt. 
Continue to use the medicine as normal.
- du bemærker usædvanlige ændringer i dit humør eller i din adfærd, eller du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. 
- you notice unusual changes in your mood or behaviour or have thoughts of harming or killing yourself.
Det kan bruges til voksne, unge og børn over 2 år. 
It can be used in adults, adolescents and children of at least 2 years of age.
Pakningen indeholder følgende genstande 
The pack contains the following items
Rutinemæssig monitorering: 
Routine Monitoring:
Intensiveret monitorering: 
Intensified Monitoring:
Dosisjustering kan være nødvendig. 
Dose adjustment may be necessary.
Hvis din lever ikke fungerer korrekt, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen. 
If your liver is not working properly, your treatment may need to be stopped.
Du kan få følgende bivirkninger med dette lægemiddel. 
You may get the following side effects with this medicine.
Interaktionerne er opsummeret i tabellen nedenfor. 
The interactions are summarised in the table below.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever noget af følgende: 
Tell the doctor if you have any of the following:
Mekanismen bag denne risiko kendes ikke, og de foreliggende data udelukker ikke muligheden for en øget risiko for cannabidiol. 
The mechanism of this risk is not known, and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for cannabidiol.
Virkning af alder, vægt, køn, race 
Effect of age, weight, sex, race
Der er ikke udført kliniske studier, som formelt har undersøgt denne interaktion. 
There have not been any clinical studies formally investigating this interaction.
Biotransformation og elimination 
Biotransformation and elimination
Hvert studie bestod af en 4-ugers baseline-periode, en 2-ugers titreringsperiode og en 12-ugers vedligeholdelsesperiode. 
Each study consisted of a 4-week baseline period, a 2-week titration period and a 12-week maintenance period.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 
(See section 4.2 for information on paediatric use).
Mekanismen er ikke blevet fastlagt. 
The mechanism has not been determined.
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER Lot 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Hyppighederne defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Dette lægemiddel kan være skadeligt for alkoholikere. 
The medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Reversibilitet blev ikke vurderet i studierne med LGS og DS. 
Reversibility was not assessed in studies in LGS and DS.
Kontakt lægen eller tag på hospitalet med det samme. 
Contact your doctor or go to a hospital straight away.
Øgede systemiske niveauer af disse aktive stoffer kan føre til forstærkede farmakologiske virkninger og til en stigning i lægemiddelbivirkninger. 
Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Lægen vil beregne din dosis efter din legemsvægt. 
Your doctor will calculate the dose according to your body weight.
Epidyolex må ikke gives til børn under 2 år, da der ikke er nogen oplysninger om brugen af dette lægemiddel til børn under denne alder. 
Epidyolex must not be given to children under the age of 2 years, since there is no information on use in children below this age.
I nogle tilfælde blev vægttabet indberettet som en bivirkning (se tabellen ovenfor). 
In some cases, the decreased weight was reported as an adverse event (see the table above).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller patienten begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig eller patienten. 
Read all of this leaflet carefully before you or the patient start taking this medicine because it contains important information for you or the patient
Det kan være, du i starten skal tage en lav dosis, som lægen så øger med tiden. 
You may start on a low dose that your doctor gradually increases over time.
Tal med lægen, eller tag straks på hospitalet (se afsnit 4). 
Contact your doctor or go to a hospital straight away (See section 4).
Administrationen skal genoptages i henhold til det eksisterende behandlingsskema. 
Dosing should be resumed at the existing treatment schedule.
Den hurtige opnåelse af steady state er relateret til stoffets flerfasede eliminationsprofil, hvor den terminale elimination kun repræsenterer en lille del af stoffets clearance. 
The rapid achievement of steady state is related to the multiphasic elimination profile of the drug in which the terminal elimination represents only a small fraction of the drug's clearance.
a gennemsnitlige stigninger på 47 % i AUC og 73 % i Cmax b baseret på Cmax og AUC 
a average increases of 47% in AUC and 73% in Cmax b based on Cmax and AUC
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1389/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1389/001
Der blev ikke fastlagt en nuleffektsdosis. 
A no-effect dose was not established.
Det vides ikke, om cannabidiol er dialyserbart. 
It is not known if cannabidiol is dialysable.
Der var en signifikant positiv korrelation mellem det afledte AUC for cannabidiol og sandsynligheden for et ≥ 50 % respons. 
There was a significant positive correlation between the derived AUC of cannabidiol and the probability of a ≥ 50% response.
Lægen og apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget (hvor mange ml) Epidyolex du skal tage hver dag, hvor mange gange om dagen du skal tage det, og hvilken sprøjte du skal bruge til din dosis (1 ml eller 5 ml). 
Your doctor and pharmacist will tell you how much (number of ml) Epidyolex to take each day, how many times a day you should take it and which syringe you should use for your dose (1 ml or 5 ml).
Juvenil toksicitet 
Juvenile toxicity
Embryoføtal mortalitet blev observeret ved den høje dosis, og der var ingen behandlingsrelaterede virkninger på implantationstab ved de lave eller mellemhøje doser. 
Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Hvis væsken i flasken bliver uklar, har det ingen indvirkning på, hvor godt den virker. 
If the solution in the bottle has turned cloudy, this doesn't change how well it works.
Forhøjelserne forekom typisk inden for de første to måneder efter påbegyndelse af behandlingen, men der blev observeret tilfælde op til 18 måneder efter påbegyndelse af behandlingen, især hos patienter, der samtidig tog valproat. 
The elevations typically occur in the first two months of treatment initiation; however, there were cases observed up to 18 months after initiation of treatment, particularly in patients taking concomitant valproate.
Tidlig påvisning af forhøjet transaminase kan nedsætte risikoen for et alvorligt udfald. 
Early identification of elevated transaminase may decrease the risk of a serious outcome.
En 100 ml flaske 
One 100 ml bottle
Epidyolex skal initieres og overvåges af læger med erfaring i behandling af epilepsi. 
Epidyolex should be initiated and supervised by physicians with experience in the treatment of epilepsy.
Der er begrænsede erfaringer med doser, der er højere end den anbefalede terapeutiske dosis. 
Experience with doses higher than the recommended therapeutic dose is limited.
- hvis din læge finder ud af, at dine resultater af visse leverblodprøver er unormale. 
- if your doctor determines that you have certain abnormal liver blood tests.
Anvendes inden for 8 uger efter første åbning af flasken. 
Use within 8 weeks after first opening the bottle.
Den kliniske relevans af dette kendes ikke, men patienten skal monitoreres nøje for lægemiddelbivirkninger. 
The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen var stort hos raske frivillige - 20.963 l til 42.849 l - og større end den samlede mængde vand i legemet, hvilket tyder på en udbredt fordeling af cannabidiol. 
The apparent volume of distribution was high in healthy volunteers at 20,963 L to 42,849 L and greater than total body water, suggesting a wide distribution of cannabidiol.
Et lille antal patienter < 2 år med behandlingsresistent epilepsi er blevet eksponeret for cannabidiol i et program med udvidet adgang. 
A small number of patients < 2 years with treatment-resistant epilepsy have been exposed to cannabidiol in an expanded access programme.
- Epidyolex gør dig søvnig. 
- Epidyolex makes you feel sleepy.
Sammenlignet med dronabinol (syntetisk THC) samt alprazolam har cannabidiol et lavt misbrugspotentiale. 
Compared to dronabinol (synthetic THC) and alprazolam, cannabidiol has low abuse potential.
Cannabidiols potentiale for at påvirke andre lægemidler 
Potential for cannabidiol to affect other medicinal products
De præcise mekanismer, hvormed cannabidiol udøver sine antikonvulsive virkninger hos mennesker, er ukendte. 
The precise mechanisms by which cannabidiol exerts its anticonvulsant effects in humans are unknown.
Døsighed og sedation 
Somnolence and sedation
Klar, farveløs til gul opløsning 
Clear, colourless to yellow solution
Hvis cannabidiol skal seponeres, skal dosis reduceres gradvist. 
If cannabidiol has to be discontinued, the dose should be decreased gradually.
Almindelig Irritabilitet, insomni, aggression, unormal adfærd, agitation 
Irritability, Insomnia, Aggression, Abnormal behaviour, Agitation
Disse bivirkninger forsvandt, da studiet blev afsluttet. 
These adverse reactions resolved upon study completion.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Cannabidiol udøver ikke sin antikonvulsive virkning gennem interaktion med cannabinoid-receptorer. 
Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Farmakokinetik hos særlige patientgrupper 
Pharmacokinetics in special patient groups
0,0003 mg benzylalkohol 
0.0003 mg benzyl alcohol
Cannabidiol interagerer ikke med de vigtigste renale og hepatiske transportører på en måde, der sandsynligvis ville føre til relevante lægemiddelinteraktioner. 
Cannabidiol does not interact with the major renal and hepatic transporters in a way that is likely to result in relevant drug-drug interactions.
I tilfælde af overdosering skal patienten observeres, og der skal indledes passende behandling, herunder monitorering af vitale tegn. 
In the event of overdose the patient should be observed and appropriate symptomatic treatment given, including monitoring of vital signs.
Hvis der er en luftboble i sprøjten, skal du trykke væsken tilbage i flasken, mens du holder flasken på hovedet, og gentage trin 5, indtil boblen er forsvundet. 
If there is an air bubble in the syringe, push the liquid back into the bottle whilst keeping the bottle upside down, and repeat Step 5 until the bubble has gone.
Andre CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan potensere døsigheds- og sedationsvirkningen. 
Other CNS depressants, including alcohol, can potentiate the somnolence and sedation effect.
Der blev fastlagt et NOAEL på 15 mg/kg/dag. 
A NOAEL of 15 mg/kg/day was established.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Monitorering 
Monitoring
Steady-state plasmakoncentrationerne opnås inden for 2-4 dage efter dosering to gange dagligt baseret på præ-dosis-koncentrationer (Ctrough). 
Steady-state plasma concentrations are attained within 2-4 days of twice daily dosing based on pre-dose (Ctrough) concentrations.
Epidyolex indeholder raffineret sesamolie, som i sjældne tilfælde kan medføre svære allergiske reaktioner. 
Epidyolex contains refined sesame oil which may rarely cause severe allergic reactions.
I dette tilfælde skal du omhyggeligt holde styr på, hvor mange gange du har fyldt sprøjten (ved for eksempel at sætte et kryds på et stykke papir, hver gang du har taget en dosis på 5 ml), så du tager den rigtige dosis. 
In this case, keep careful track of how many times you have filled the syringe (e.g., by marking off each 5 ml dose, respectively) so that you take the right dose.
Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvilken sprøjte du skal bruge, afhængigt af den dosis, du har fået ordineret. 
Your doctor or pharmacist will let you know which syringe to use depending on the dose that has been prescribed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med cannabidiol i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af anfald forbundet med DS og LGS. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Patienter med længerevarende forhøjelser af serumtransaminaser skal evalueres for andre mulige årsager. 
Patients with prolonged elevations of serum transaminases should be evaluated for other possible causes.
Cannabidiols halveringstid i plasma var 56-61 timer efter dosering to gange dagligt i 7 dage hos raske frivillige. 
The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Du må ikke tage Epidyolex, mens du er gravid, medmindre lægen beslutter, at fordelene opvejer de mulige risici. 
You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika; ATC-kode: N03AX24 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics; ATC code: N03AX24
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer): 
Common side effects (may affect more than 1 in 100 people):
In vitro var > 94 % af cannabidiol og dets fase I-metabolitter bundet til plasmaproteiner med præferentiel binding til humant serumalbumin. 
In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Den voksne population 
Adult population
(Se også afsnit 3, Sådan skal du tage Epidyolex). 
(See also section 3, How to take Epidyolex).
Det er vigtigt, at du bruger den rigtige sprøjte til at afmåle din dosis. 
It is important that you use the correct oral syringe to measure your dose.
Tag den næste dosis på det planlagte tidspunkt. 
Take the next dose at your regular time.
For en sikkerheds skyld bør må cannabidiol ikke bruges under graviditeten, medmindre den potentielle fordel for moderen tydeligt opvejer den potentielle risiko for fosteret. 
As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Selvmordsadfærd og -tanker 
Suicidal behaviour and ideation
DS-populationen i studierne GWPCARE2 og GWPCARE1 var fortrinsvis pædiatriske patienter - kun 5 voksne patienter var 18 år gamle (1,6 %) - og derfor blev der indhentet begrænsede data om virkning og sikkerhed hos den voksne DS-population. 
The DS population in studies GWPCARE2 and GWPCARE1 was predominantly paediatric patients, with only 5 adult patients who were 18 years old (1.6%), and therefore limited efficacy and safety data were obtained in the adult DS population.
Cannabidiol sikkerhed og virkning hos børn i alderen 6 måneder til 2 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of cannabidiol in children aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende cannabidiol til børn under 6 måneder. 
Paediatric population There is no relevant use of cannabidiol in children aged below 6 months.
Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet. 
Genotoxicity studies have not detected any mutagenic or clastogenic activity.
Den maksimale anbefalede enkeltdosis af Epidyolex (10 mg/kg) vil øge koncentrationen af ethanol i kroppen med ca. 13 mg/l. 
The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Der foreligger ingen kliniske data om tilstedeværelsen af cannabidiol eller dettes metabolitter i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen. 
There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Ingen virkning på cannabidiolniveauer. 
No effect on cannabidiol levels.
For at minimere variabiliteten i cannabidiols biotilgængelighed hos den enkelte patient skal administration af cannabidiol standardiseres for så vidt angår indtagelse af mad, herunder en ketogen diæt (måltider med højt fedtindhold). 
To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Patienterne skal monitoreres for tegn på selvmordsadfærd og -tanker, og passende behandling skal overvejes. 
Patients should be monitored for signs of suicidal behaviour and ideation and appropriate treatment should be considered.
Samtidig anvendelse af clobazam øgede også forekomsten af transaminaseforhøjelser, men i mindre grad end valproat. 
Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Cannabidiols plasmaclearance efter en enkelt dosis på 1.500 mg cannabidiol er ca. 1.111 l/t. 
The plasma clearance of cannabidiol following a single 1500 mg dose of cannabidiol is about 1,111 L/h.
Hvis du på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal du tale med lægen. 
If you have these thoughts at any time, contact your doctor
Efter en enkelt dosis øges eksponering i intervallet 750-6.000 mg på en mindre end dosisproportional måde, hvilket tyder på, at absorption af cannabidiol kan blive mættet. 
After single dosing, exposure over the range 750-6000 mg increases in a less than dose-proportional manner, indicating that absorption of cannabidiol may be saturable.
- dine anfald sker hyppigere, eller du oplever et alvorligt anfald, mens du tager Epidyolex. 
- If your seizures happen more often, or if you experience a severe seizure while taking Epidyolex.
Cannabidiol viser sig hurtigt i plasma, og tiden til maksimal plasmakoncentration er 2,5-5 timer ved steady state. 
Cannabidiol appears rapidly in plasma with a time to maximum plasma concentration of 2.5-5 hours at steady state.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Cannabidiol påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage døsighed og sedation (se pkt. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Cannabidiol has major influence on the ability to drive and operate machines because it may cause somnolence and sedation (see section 4.4).
Lægen vil forklare, hvordan du gradvist skal holde op med at tage Epidyolex. 
The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Farmakokinetiske populationsanalyser påviste, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger af alder, legemsvægt, køn eller race på eksponering for cannabidiol. 
Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Nedsat appetit Almindelig Øget appetit 
Very common Decreased appetite Common
Resultaterne af undergruppeanalysen af patienter, som fik behandling med clobazam, sammenlignet med patienter, som fik behandling uden clobazam, indikerede, at der stadig er en statistisk usikkerhed vedrørende virkningen af behandling med cannabidiol hos patienter, som ikke tager clobazam. 
Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Efter ændring af cannabidiol-dosis over 10 mg/kg/dag eller ændringer i lægemidler (dosisændringer eller tilføjelser), som vides at påvirke leveren, skal dette monitoreringsskema genstartes. 
Upon changes in cannabidiol dose above 10 mg/kg/day or changes in medicinal products (dose change or additions) that are known to impact the liver, this monitoring schedule should be restarted.
Du må ikke begynde eller holde op med at tage andre lægemidler uden at tale med lægen eller apotekspersonalet. 
Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Anfald, som forårsager fald, blev defineret som atoniske, toniske eller tonisk-kloniske anfald, som førte eller kunne føre til et fald eller en skade. 
Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Da cannabidiol i høj grad er proteinbundet og sandsynligvis vil passere frit fra plasma til mælk, skal amning for en sikkerheds skyld ophøre under behandlingen. 
Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
736 mg raffineret sesamolie 
736 mg refined sesame oil
Yderligere sekundære resultatmål i undergruppen af patienter, som samtidig fik behandling med clobazam 
Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
Der blev også observeret et tilsvarende fald i hæmatokrit, med en gennemsnitlig ændring på -1,4 % hos patienter, der fik cannabidiol. 
A corresponding decrease in haematocrit was also observed, with a mean change of −1.4% in cannabidiol-treated patients.
Det bør overvejes at reducere dosis for samtidigt administrerede lægemidler, som er følsomme CYP2C19-substrater, eller som har et smalt terapeutisk indeks. 
Dose reduction should be considered for concomitant medicinal products that are sensitive CYP2C19 substrates or that have a narrow therapeutic index.
I de kliniske fase 3-forsøg var den observerede hyppighed af status epilepticus den samme i cannabidiol- og placebogrupperne. 
In the phase 3 clinical trials, the observed frequency of status epilepticus was similar between the cannabidiol and placebo groups.
Sørg for, at sprøjten er helt tør inden næste brug; ellers kan væsken virke uklar, hvis der kommer vand i flasken. 
Make sure the oral syringe is completely dry before the next use, or it could make the solution appear cloudy if water gets in the bottle.