natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturers:
Halveringstiden for elimination af den cirkulerende (inaktive)hovedmetabolit var 8 timer efter en enkelt og efter gentagen administration. 
The elimination half-life of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Selvom den iskæmiske fordel var konsistent i løbet af det første år, blev der observeret større reduktion i iskæmisk recidiv efter ACS i løbet af de første dage efter indledning af behandlingen. 
Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Du har fået recept på Clopidogrel Apotex til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen for disse alvorlige hændelser, fordi: 
You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
De-eskalering af P2Y12 hæmmer-midler ved ACS 
De-escalation of P2Y12 Inhibitor Agents in ACS
- et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste syv dage. 
- a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Den guidede de-eskaleringsarm havde derfor patienter på enten prasugrel (40 %) eller clopidogrel (60 %). 
Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser 
Secondary prevention of atherothrombotic events
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} .
Dette randomiserede, ublindede forsøg omfattede 2.610 biomarkør-positive ACS-patienter efter vellykket PCI. 
This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Se opbevaringsbetingelserne på æsken. 
Refer to the storage conditions on the carton.
Gennemsnitligsalderen var 71 år, 41,6% af patienterne var ≥ 75 år. 
The mean age was 71 years, 41.6% of patients were ≥75 years.
• hvis du lider af alvorlig leversygdom 
• If you suffer from severe liver disease.
Brug af Clopidogrel Apotex sammen med mad og drikke Clopidogrel Apotex kan tages med eller uden mad. 
Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
• hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6) 
• If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
I modsætning demonstrerede post-hoc analyserstatistisk signifikante øgninger i blødningsrisikoen med de mere potente P2Y12-hæmmere, hvilket hovedsagelig forekom under vedligeholdelsesfasen, efter den første måned post-ACS. 
In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, erder spontant blevet rapporteret bivirkninger. 
In addition to clinical studies experience, adverse reactions have been spontaneously reported.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose), skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Du bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til at forebygge dannelse af blodpropper) af lægen. 
You should also be given acetylsalicylic acid (a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Blodplader er meget små bestanddele i blodet, som klumper sig sammen i forbindelse med, at blodet størkner. 
Platelets are very small structures in the blood which clump together during blood clotting.
Clopidogrel er indiceret hos: 
Clopidogrel is indicated in:
I ikke-kliniske forsøg på rotter og bavianer var den hyppigst forekommende effekt leverforandringer. 
During non-clinical studies in rat and baboon, the most frequently observed effects were liver changes.
Endvidere tydede en analyse af aldersbaserede delgrupper på, at fordelen ved clopidogrel hos patienter over 75 år var mindre end hos patienter ≤75 år. 
In addition, a subgroup analysis by age suggested that the benefit of clopidogrel in patients over 75 years was less than that observed in patients 75 years.
Når poor metabolisers fik 600 mg/150 mg regimet var eksponeringen for den aktive metabolit større end ved300 mg/75 regimet. 
When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
De de-eskalerede patienter gennemgik høj trombocytreaktivitet (HPR) testning. 
The de-escalated patients underwent high platelet reactivity (HPR) testing.
2333 CN Leiden Nederlandene 
2333 CN Leiden The Netherlands
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Clopidogrel påvirker ikke, eller i ubetydelig grad evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Clopidogrel er testet in vitro og in vivo i en række genotoksicitetsforsøg og udviste ingen genotoksisk aktivitet. 
Clopidogrel has been tested in a range of in vitro and in vivo genotoxicity studies,and showed no genotoxic activity.
Den publicerede forekomst af poor metaboliser CYP2C19-genotyper er ca. 2 % for kaukasiske personer, 4 % for negroide og 14 % for kinesiske. 
Published frequencies for the poor CYP2C19 metaboliser genotypes are approximately 2% for Caucasians, 4% for Blacks and 14% for Chinese.
- repaglinid, medicin til behandling af diabetes - paclitaxel, medicin til behandling af kræft. 
repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
• hvis du har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk slagtilfælde), inden for de seneste 7 dage. 
• if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget denne indlægsseddel. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Den aktive metabolit dannes hovedsageligt af CYP2C19 med bidrag fra flere andre CYP-enzymer, inklusive , CYP1A2 CYP2B6 og CYP3A4. 
The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2 CYP2B6 and CYP3A4.
Efter en oral dosis af 14C-mærket clopidogrel hos mennesker blev ca. 50 % udskilt i urinen og ca.46 % i fæces i løbet af et interval på 120 timer efter dosering. 
Following an oral dose of 14C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Dette randomiserede, ikke-blindede forsøg omfattede ACS-patienter, der krævede PCI. 
This randomized, open-label trial included ACS patients requiring PCI.
ACTIVE-W- og ACTIVE-A-studierne, der er separate forsøg i ACTIVE-programmet, inkluderede patienter med atrieflimren (AF), der havde mindst én risikofaktor for vaskulære hændelser. 
The ACTIVE-W and ACTIVE-A studies, separate trials in the ACTIVE program, included patients with atrial fibrillation (AF) who had at least one risk factor for vascular events.
Absorptionen er mindst 50 % baseret på urindudskillelse af clopidogrels metabolitter. 
Absorption is at least 50%, based on urinary excretion of clopidogrel metabolites.
Du skal fortsætte med at tage Clopidogrel Apotex, så længe din læge udskriver det til dig. 
You should take Clopidogrel Apotex for as long as your doctor continues to prescribe it.
Hvis du glemmer at tage en dosis Clopidogrel Apotex til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i løbet af 12 timer, skal du omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid. 
If you forget to take a dose of Clopidogrel Apotex, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Samlet blev 645 ud af 646 patienter med STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina analyseret (deeskaleret DAPT (n=322);uændret DAPT (n=323)). 
Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Du lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose), og 
You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and
Du eller dine pårørende kanogså indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
I den forlængede sikkerhedsopfølgning af studiet fik 26 patienter, der stadig havde shunten indopereret, da de fyldte 1 år, clopidogrel til de var op til18 måneder gamle. 
In the long-term safety follow-up of this study, 26 patients with the shunt still in place at one year of age received clopidogrel up to 18 months of age.
De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY-, COMMITog ACTIVE-A-undersøgelserne beskrives nedenfor. 
The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Patienter på aspirin og en mere potent P2Y12-blokker og uden bivirkninger efter en måned blev udpeget til at skifte til fast dosis aspirin plus clopidogrel (de-eskaleret dobbelt anti-trombocyt terapi (DAPT) eller fortsættelse af deres lægemiddelregime (uændret DAPT). 
Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Din læge kan have udskrevet Clopidogrel Apotex plus acetylsalicylsyre, hvis du ikke må tage ”orale antikoagulantia”, og du ikke har risiko for alvorlig blødning. 
Your doctor should have prescribed Clopidogrel plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter): Svimmelhed (vertigo), forstørrede bryster hos mænd. 
Rare side effect (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Den anbefalede dosis, inklusive til patienter med en tilstand kaldet “atrieflimmer” (en uregelmæssig hjertefrekvens), er én 75 mg tablet Clopidegrel Apotex pr. dag, som skal tages peroralt med eller uden mad og på samme tidspunkt hver dag. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidegrel Apotex per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
• hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår). 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer).
- en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led). 
- a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Skiften fra en mere potent P2Y12 receptorhæmmer til clopidogrel i forbindelse med aspirin efter akut fase ved ACS er blevet evalueret i to randomiserede investigator-sponsorerede studier (ISS) - TOPIC og TROPICAL_ACS - med kliniske udfaldsdata. 
Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Du bør være blevet informeret om, at ”orale antikoagulantia” er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Clopidogrel Apotex og acetylsalicylsyre. 
You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Hypromellose (E464) Lactosemonohydrat Triacetin (E1518) Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) 
Hypromellose (E464) Lactose monohydrate Triacetin (E1518) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Hvis du har taget for meget Clopidogrel Apotex Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko. 
If you take more Clopidogrel Apotex than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Clopidogrel Apotex filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og bikonvekse. 
Clopidogrel Apotex film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Hos patienter, som fortsatte med behandlingen indtil 5 dage før bypassoperationen, var forekomsten9,6 % for clopidogrel plus ASA og 6,3 % for placebo plus ASA. 
In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Patienter med arvelige galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel Lapp lactase-mangel eller glucose-/galactosemalabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
ACTIVE-A-studiet (N = 7.554) var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som sammenlignede clopidogrel 75 mg / dag + ASA (N = 3.772) med placebo + ASA (N =3.782). 
The ACTIVE-A study (N=7,554) was a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study which compared clopidogrel 75 mg/day + ASA (N=3,772) to placebo + ASA (N=3,782).
Mikrokrystallinsk cellulose Stearinsyre 
Microcrystalline cellulose Stearic acid
Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter i CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A-undersøgelserne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi. 
The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: trombocytfunktionshæmmende midler eksklusive heparin, ATCkode: B01AC-04. 
Pharmacotherapeutic group: platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC Code: B01AC-04.
Tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler') 
- signs of liver problems such as yellowing of the skin and/or the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Opfølgning efter et år blev udført for 316 patienter (98,1 %) i den de-eskalerede DAPT-gruppe og 318 patienter (98,5 %) i den uændrede DAPT-gruppe. 
Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Det primære endepunkt var forekomsten af en kombination af okkluderede arterier, der var relateret til infarkt på angiogrammet før patienten blevudskrevet, dødsfald, eller ved gentaget MI før koronarangiografi. 
The primary endpoint was the occurrence of the composite of an occluded infarct-related artery on the predischarge angiogram, or death or recurrent MI before coronary angiography.
Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non- fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med akut myokardieinfarkt. 
Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit blev reduceret med 20 % (initial stabiliseringsdosismætningsdosis) og 14 % (vedligeholdelsesdosis) underved samtidig behandling med80 mg pantoprazol en gang daglig. 
The plasma concentrations of the active metabolite was 20% reduced (loading dose) and 14% reduced (maintenance dose) during concomitant treatment with pantoprazole 80 mg once daily.
Patienter med en bekræftet diagnose på erhvervet hæmofili skal varetages ogbehandles af specialister, og clopidogrel skal seponeres. 
Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and clopidogrel should be discontinued.
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Grækenland 
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion 15351 Pallini Attiki Greece
Lyserøde, runde og bikonvekse filmovertrukne tabletter. 
Pink, round, biconvex, film-coated tablets.
Nye kardiovaskulære hændelser (primært endpoint) blev forebygget med relative risikoreduktioner på 22 % (CI: 8,6, 33,4) 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI:33,5, 34,3) og 14 % (CI: -31,6, 44,2), i løbet af studiets intervaller på henholdsvis 0-1, 1-3, 3-6,6-9 og 9 
New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Ved at forebygge denne sammenklumpning nedsætter et blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose). 
By preventing this clumping, antiplatelet medicinal products reduce the chances of blood clots forming (a process called thrombosis).
Derefter er den anbefalede dosis 1 tablet Clopidogrel Apotex af 75 mg daglig, som beskrevet ovenfor. 
Then, the recommended dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Apotex per day as described above.
TOPIC(Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome- Tidsramme for trombocythæmning efter akut koronarsyndrom) 
TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome)
Clopidogrel reducerede signifikant den relative dødsrisiko uanset årsag med 7 % (p = 0,029) og den relative risiko for kombinationen af re-infarkt, slagtilfæde eller død med 9 % (p = 0,002), hvilket repræsenterer en absolut reduktion på henholdsvis 0,5 % og 0,9 %. 
Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Trafik og arbejdssikkerhed: Det er usandsynligt, at Clopidogrel Apotex vil påvirke din evne til at køre eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Clopidogrel Apotex is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Blisterpakninger af hvidt PVC/PE/PVDC-aluminiumsfolie eller PA/ALL/PVC-aluminiumsfolie. 
Blisters of white PVC/PE/PVDC-aluminium foil or PA/ALL/PVC-aluminium foil.
En signifikant lavere eksponering for clopidogrels aktive metabolit og reduceret trombocythæmning er påvist hos hiv-smittede patienter i behandling med ritonavir- eller cobicistat-boostet antiretroviral terapi (ART). 
A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid, skal du fortælle det til din læge eller apoteket, før du tager Clopidogrel Apotex. 
If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Apotex.
Hvis Clopidogrel Apotex er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
If Clopidogrel Apotex is supplied in all aluminium blisters, it does not require any special storage conditions.
Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tagerClopidogrel Apotex: 
Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel Apotex:
Den kumulative incidens af alle blødningshændelser (BARC klasse 1 til 5) var 9 % (114 hændelser) i den guidede de-ekslaringsgruppe versus 11 % (137 hændelser) i kontrolgruppen (p=0,14). 
The cumulative incidence of all bleeding events (BARC class 1 to 5) was 9% (114 events) in the guided de-escalation group versus 11% (137 events) in the control group (p=0.14).
Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler'). 
However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').