natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blodproblemer i forbindelse med brug af ACE-hæmmere, omfatter: - Lavt antal røde blodlegemer (anæmi). 
Blood problems reported with ACE inhibitors include: - Low numbers of red blood cells (anaemia).
Der opstår ikke reflekstakykardi, selvom der dog kan forekomme små, klinisk insignifikante ændringer i hjerterytmen. 
Reflex tachycardia is not induced, although small, clinically insignificant alterations of heart rate may occur.
Punkt 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion De vigtigste mulige interaktioner (farmakokinetiske, farmakodynamiske eller toksiske) er blevet medtaget i den harmoniserede etikettering, eftersom disse lægemidler ofte ordineres sammen med cilazapril eller andre ACE-hæmmere, og et videnskabeligt rationale er tilgængeligt. 
Section 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The most important possible interactions (PK, PD or toxic) have been included in the harmonized label, since these drugs are frequently co-prescribed with cilazapril or other ACE inhibitors and scientific rationale is available.
Hvis du oplever en alvorlig reaktion kaldet angioødem, skal du stoppe med at tage Vascace og straks søge læge. 
If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 0,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg filmovertrukne tabletter Vascace og tilhørende navne (Se bilag I) 5 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Vascace and associated names (see Annex I) 0.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 1 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 2.5 mg film-coated tablets Vascace and associated names (see Annex I) 5 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
CHMP var af den opfattelse, at det burde nævnes, at angiotensin escape-fænomenet (aktivering af renin-angiotensinsystemet og øget aktivitet i det sympatetiske system) kan optræde (og blev observeret) hos patienter behandlet med ACE-hæmmere som monoterapi (Roig e, et al Eur. 
The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
Dosisanbefalingen følger princippet om "dosering efter symptomlindring", som ikke er almindelig klinisk praksis. 
The dosing recommendation follows the “dosing by symptomatic relief” principle, which is not the current clinical practice.
Du skal i særdeleshed fortælle det til din lægen eller apoteket, hvis du tager følgende medicin: - Diuretika (vanddrivende medicin) - se "Forhøjet blodtryk (hypertension)" i afsnit 3: Sådan skal du tage Vascace. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Diuretics (‘water tablets') - see ‘High blood pressure (hypertension)' in section 3 on ‘How to take Vascace'.
- Steroider (som f.eks. hydrokortison, prednisolon og dexamethason) eller andre lægemidler, som undertrykker immunsystemet. 
- Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
CHMP var af den opfattelse, at renovaskulær hypertension ikke burde medtages som en uafhængig indikation, eftersom indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke var i stand til at underbygge den med sine egne kliniske data. 
The CHMP was of the view that renovascular hypertension should not be included as an independent indication, as the MAH was unable to substantiate it with their own clinical data.
Noget medicin kan også påvirke den måde, hvorpå Vascace virker. 
Also some medicines can affect the way Vascace works.
Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (CHF) 
Treatment of chronic heart failure (CHF)
Der er ikke fremlagt nogen data for samlet overlevelse, kardiovaskulær morbiditet og hyppigheden af kardiovaskulær hospitalsindlæggelse af patienter behandlet med cilazapril for CHF. 
No data on overall survival, cardiovascular morbidity, frequency of CV hospitalisation of patients treated with cilazapril for CHF have been presented.
Laktoseintolerans 
Lactose intolerance
Patienterne skal være tilstrækkeligt hydrerede, og der skal overvejes at monitorere nyrefunktionen efter påbegyndelse af den samtidige behandling og regelmæssigt derefter. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Hvis der opstår hypotension, bør patienten placeres i chokstilling. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
På grund af tilstedeværelsen af laktosemonohydrat må patienter med hereditær galaktoseintolerans, Lapp-laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption ikke tage dette lægemiddel. 
Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Tag altid Vascace nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Vascace exactly as prescribed.
Doseringsplanen med én daglig dosis, der gives før eller efter et måltid, som foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, blev anset for at kunne godkendes af CHMP. 
The dosing schedule of once daily, administered before or after a meal as proposed by the MAH was considered to be approvable by the CHMP.
Behandling med cilazapril skal stoppes inden påbegyndelse af desensibiliseringsbehandling og bør ikke erstattes af en betablokker. 
Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β- blocker.
Vascace anbefales ikke til børn. 
Vascace is not recommended for use in children.
- hvis du er allergisk (overfølsom) over for andre ACE-hæmmere. 
- if you are allergic (hypersensitive) to other ACE inhibitor medicines.
Vascace inducerer et fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved både liggende og stående stilling, som regel uden nogen ortostatisk komponent. 
Vascace induces a reduction of both supine and standing systolic and diastolic blood pressure, usually with no orthostatic component.
Farmakoterapeutisk klassifikation: ACE-hæmmer, ATC-kode: C09AA08 
Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
Tegnene omfatter øget antal infektioner, f.eks. i munden, tandkødet, halsen og lungerne. 
The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
Ved de anbefalede doser opretholdes virkningen af Vascace hos hypertensive patienter og patienter med kronisk hjerteinsufficiens i op til 24 timer. 
At recommended doses, the effect of Vascace in hypertensive patients and in patients with chronic heart failure is maintained for up to 24 hours.
- Øvrige indholdsstoffer er…. 
- The other ingredient(s) is (are)...
Guld 
Gold
Dette kan få dig til at føle dig svag, svimmel eller ør i hovedet og kan medføre sløret syn og besvimelse. 
This may make you feel weak, dizzy or light-headed, and may lead to blurred vision and fainting.
Brug af Vascace sammen med mad og drikke Fortæl lægen eller apoteket, hvis du tager kosttilskud, som indeholder kalium. 
Taking Vascace with food and drink Tell your doctor or pharmacist if you are taking food supplements that contain potassium.
Øget svedafsondring, rødme, asteni, søvnforstyrrelse (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
Excess sweating, flushing, asthenia, sleep disorder (c) Description of selected adverse events
- hvis du får foretaget LDL-aferese med dextransulfat. 
- if you undergo LDL apheresis with dextrane sulphate.
- Din læge vil dernæst øge din dosis, indtil dit blodtryk er under kontrol - den sædvanlige vedligeholdelsesdosis er 2,5 - 5 mg pr. dag. 
- Your doctor will then increase your dose until your blood pressure is under control - the usual maintenance dose is between 2.5 mg and 5 mg per day.
Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges efter 3. måned af graviditeten. 
Vascace is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Hvad graviditet angår, accepterede indehaveren af markedsføringstilladelsen at følge den ordlyd, der var godkendt i henhold til anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) for dette punkt. 
Regarding pregnancy, the MAH agreed to comply with the wording agreed by the CHMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) recommendation for this section.
ACE-hæmmere kan forårsage alvorlig hypotension, især ved behandlingens start. 
ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
Vascace indeholder en medicin, som kaldes cilazapril. 
Vascace contains a medicine called cilazapril.
- hvis du har haft en alvorlig bivirkning, som kaldes angioødem efter at have taget en anden ACE-hæmmer, arvelig angioødem eller angioødem af ukendt årsag. 
- if you have had a serious side effect called angioedema after taking other ACE inhibitor medicines, hereditary angioedema or angioedema of unknown cause.
Der er relativt begrænset evidensbaseret information til rådighed om behandlingen af renovaskulær hypertension med ACE-hæmmere (navnlig med cilazapril), men man kan ikke se bort fra, at mange eksperter betragter ACE-hæmmere som effektive midler til at behandle denne tilstand. 
Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
Føtotoksicitet, intrauterin væksthæmning og patent ductus arteriosus er ligeledes blevet rapporteret. 
Foetotoxicity, intrauterine growth retardation and patent ductus arteriosus have also been reported.
Tillægsbehandling med digitalis og diuretika understøttes ikke af den aktuelle evidens for ACEhæmmere og de kliniske vejledningsdokumenter om behandling af CHF. 
The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
CHMP var af den opfattelse, at den ordinerende læge skal gøres opmærksom på, at der kun er påvist symptomatiske fordele i kliniske undersøgelser med cilazapril ved hjerteinsufficiens, og at der ikke er nogen morbiditets- og mortalitetsresultater til rådighed, eftersom der ikke er foretaget resultatundersøgelser med cilazapril ved kronisk hjerteinsufficiens. 
The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
Hypotension, postural hypotension (se pkt. 
Hypotension, postural hypotension (see section 4.4).
Interstitiel lungesygdom, bronkitis, sinusitis 
Interstitial lung disease, bronchitis, sinusitis
Selv om ACEhæmmere sænker blodtrykket ved alle former for hypertension, er virkningen forskellig, eftersom de er mindre effektive hos patienter med lav-renin hypertension. 
Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
Du kan blive svimmel, mens du tager Vascace. 
You may feel dizzy while taking Vascace.
De fleste ACE-hæmmere (f.eks. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril og benazepril) viste sig at have en gavnlig virkning på målbare og intermediære resultater hos patienter med kronisk hjerteinsufficiens. 
Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
Da behandling med diuretika kan være en medvirkende faktor, bør de seponeres, og nyrefunktionen bør monitoreres i de første uger af behandlingen med Vascace. 
Since treatment with diuretics may be a contributory factor, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of Vascace therapy.
Ældre patienter: Hos ældre patienter med normal nyrefunktion for deres alder kan plasmakoncentrationen af cilazaprilat være op til 40 % højere og clearance 20 % lavere end hos yngre patienter. 
Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
Diuretika (thiazid eller loop-diuretika) 
Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Behandling med ACE-hæmmere bør ikke påbegyndes under graviditet. 
ACE inhibitors should not be initiated during pregnancy.
Vascace anbefales ikke under tidlig graviditet og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på barnet, hvis det bruges på dette stadie (se afsnittene om "Graviditet" og "Amning"). 
Vascace is not recommended in early pregnancy and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see the sections on ‘Pregnancy' and ‘Breastfeeding').
- hvis du har nyreproblemer eller har problemer med blodtilførslen til nyrerne, hvilket kaldes renal arteriestenose. 
- if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
Vascace er en specifik, langtidsvirkende, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmer, som undertrykker renin-angiotensin-aldosteron-systemet og således konverteringen af det inaktive angiotensin I til angiotensin II, som er en potent vasokonstriktor. 
Vascace is a specific, long-acting angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor which suppresses the renin-angiotensin-aldosterone system and thereby the conversion of the inactive angiotensin I to angiotensin II, which is a potent vasoconstrictor.
Hypotension og postural hypotension kan forekomme, når behandlingen påbegyndes, eller dosis øges, især hos patienter i risikogruppen (se pkt. 
Hypotension and postural hypotension may occur when starting treatment or increasing dose, especially in at-risk patients (see section 4.4).
Hos disse patienter skal glucoseniveauet monitoreres nøje under igangsættelsen af behandlingen med en ACE-hæmmer. 
In such patients, glucose levels should be carefully monitored during initiation of treatment with an ACE inhibitor.
CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen have foreslået for ældre og pædiatriske populationer: 
The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
Hypotension under disse forhold kan behandles med volumenekspansion. 
Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
Efter anmodning fra CHMP blev interaktioner med andre lægemidler (diuretika, tricykliske antidepressiva, nyrepåvirkninger fra nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, sympatomimetika, antidiabetika og guld) ligeledes medtaget i det harmoniserede produktresumé, sådan som det er tilfældet med de andre repræsentanter for lægemiddelklassen. 
At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
Den hypotensive effekt kan reduceres ved seponering af det pågældende diuretikum, ved at øge volumen eller saltindtaget eller ved påbegyndelse af behandling med en lav dosis cilazapril. 
The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
Symptomer på hypotension kan omfatte synkope, svaghed, svimmelhed og synsnedsættelse. 
Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
Sympatomimetika Sympatomimetika kan nedsætte den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere. 
Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af en åben, ikke-sammenlignende dosisjusteringsundersøgelse hos ældre med ukompliceret essentiel hypertension for at underbygge doseringsregimen til ældre patienter med hypertension. 
The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
Ligeledes kan myokardieiskæmi være relateret til hypotension hos patienter med underliggende iskæmisk hjertesygdom. 
Similarly, myocardial ischaemia may be related to hypotension in patients with underlying ischaemic heart disease.
Hvis der også er renovaskulær hypertension, er der en øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens. 
If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
Bivirkninger, som ikke blev observeret under kliniske forsøg med cilazapril, men som er rapporteret i forbindelse med andre ACE-hæmmere eller stammer fra post marketing-rapporter, klassificeres som sjældne. 
Adverse reactions that were not observed during cilazapril clinical trials but have been reported in association with other ACE inhibitors or derived from postmarketing case reports are classified as `rare'.
Kombinationen af cilazapril med de ovennævnte lægemidler anbefales derfor ikke (se pkt. 
Therefore, the combination of cilazapril with the above-mentioned drugs is not recommended (see section 4.4).
Samtidig anvendelse af thiazid-diuretika kan øge risikoen for lithiumtoksicitet og forstærke den allerede øgede risiko for lithiumtoksicitet med ACEhæmmere. 
Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Der er ingen udskillelse hos patienter med komplet nyreinsufficiens, men hæmodialyse nedsætter i begrænset omfang koncentrationerne af både cilazapril og cilazaprilat. 
There is no elimination in patients with complete renal failure, but haemodialysis reduces concentrations of both cilazapril and cilazaprilat to a limited extent.
Mundtørhed, aftøs stomatit, nedsat appetit, diarré, opkastning Sjælden 
Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
Hypertensive patienter, som får diuretika: Hvis det er muligt, bør diuretikummet seponeres 2-3 dage inden initiering af behandling med Vascace for at mindske sandsynligheden for symptomatisk hypotension. 
Hypertensive patients receiving diuretics: If possible, the diuretic should be discontinued 2 - 3 days before beginning therapy with Vascace to reduce the likelihood of symptomatic hypotension.
ACE-hæmmere kan forårsage hyperkaliæmi, fordi de hæmmer frigivelsen af aldosteron. 
ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
Risikoen for angioødem synes at være større hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter. 
The risk of angioedema appears to be greater in black-skinned than non black-skinned patients.
(b) Tabuleret liste over bivirkninger 
(b) Tabulated list of adverse reactions
Der skal udvises lignende forsigtighed hos patienter med angina pectoris eller cerebrovaskulær sygdom, da hypotension kan medføre myokardieiskæmi eller cerebral iskæmi hos disse personer. 
Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
Ved at undertrykke renin-angiotensin-aldosteron-systemet forbedrer Vascace belastningsforholdene i det svigtende hjerte ved at reducere den systemiske vaskulære modstand (efterbelastning) og det pulmonale kapillære indkilingstryk (præbelastning) hos patienter, som får diuretika og/eller digitalis. 
By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
Patienter med angioødem i anamnesen, som ikke er relateret til ACE-hæmmere, kan have en større risiko. 
Patients with a history of angioedema unrelated to ACE inhibitors may be at greater risk.
Hos hypertensive patienter med moderat til alvorligt nedsat nyrefunktion forbliver den glomerulære filtrationshastighed og den renale blodgennemstrømning generelt uændret med Vascace på trods af et klinisk signifikant blodtryksfald. 
In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
Tegnene kan omfatte: - Pludselig hævelse af ansigtet, halsen, læberne eller munden. 
The signs may include: - Sudden swelling of the face, throat, lips or mouth.
Hvis du ikke kan tåle laktose, skal du tale med din læge, inden du tager dette lægemiddel 
If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
medicinen virker ved at afslappe og udvide dine blodkar. 
It works by making your blood vessels relax and widen.
Som med andre forbindelser, der virker på renin-angiotensin-systemet, er der en øget risiko for nyreinsufficiens inklusive akut nyreinsufficiens, når patienter med renal arteriestenose behandles med cilazapril. 
As with other agents acting on the renin-angiotensin system, there is an increased risk of renal insufficiency, including acute renal failure, when patients with renal artery stenosis are treated with cilazapril.
Neutropeni, agranulocytosis, trombocytopeni, anæmi Immunsystemet 
Neutropenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, anaemia Immune system disorders
Punkt 4.9 - Overdosering På baggrund af CHMP's anbefaling godkendtes følgende foreslåede ordlyd: 
Section 4.9 - Overdose Taking into account the recommendation of the CHMP, the following proposed wording was agreed:
Graviditet i andet og tredje trimester (se punkt 4.4 og 4.6)" 
Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.4. and 4.6)”
- Anæstetika, narkotika. 
- Anaesthetics, narcotics.
Hereditært eller idiopatisk angioødem. 
Hereditary or idiopathic angioedema
Hvis et eller flere af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, skal du tale med lægen eller apoteket, inden du tager Vascace. 
If any of the above apply to you, or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before you take Vascace.
Der er derfor ingen anbefaling for administration af cilazapril hos børn. 
Therefore, there is no recommendation for administration of cilazapril to children.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) herunder aspirin ≥ 3 g/døgn Når ACE-hæmmere administreres samtidig med ikke-steroide anitinflammatoriske lægemidler (for eksempel acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doseringsregimer, COX-2 hæmmere og ikkeselektive NSAIDer) kan der forekomme en svækkelse af den antihypertensive virkning. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.