natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved accidentel overdosering vil tegnene og symptomerne afhænge af det indtagne antal enheder og den enkelte patients tolerance. 
In the event of accidental overdosage, signs and symptoms will depend on the number of units taken and individual patient tolerance.
• har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk 
• have or had low or high blood pressure
Læs alle anvisninger inden brug. 
Read all instructions before use.
• er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner) 
• are an older person with dementia (loss of memory and other mental abilities).
Produktet er pakket i en forseglet pose og skal blive i posen, til det er klar til brug. 
This product is packaged in a sealed pouch and should remain in the pouch until ready to use
% CGI-Irespondere 
% CGI-I Responders
• indledende angivelse af uddannelsesmaterialets formål 
• Introductory statement on the purpose of the educational material
• Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE. 
• Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a set of symptoms that can occur if you are taking antipsychotic medicines, including ADASUVE.
Under graviditet bør ADASUVE kun anvendes, hvis de potentielle fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret. 
ADASUVE should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, antipsykotika; ATC-kode: N05AH01 
Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, antipsychotics; ATC code: N05AH01
I terapeutiske koncentrationer forventes det dog ikke at hæmme den P-gp-medierede transport af andre lægemidler i klinisk betydningsfuldt omfang. 
At therapeutic concentrations, however, it is not expected to inhibit P-gp-mediated transport of other medicinal products in a clinically significant manner.
Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000). 
The adverse reactions listed below are categorized using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
En betingelse for inklusion i undersøgelse 004-301 var diagnosen skizofreni. 
Inclusion in Study 004-301 required a diagnosis of schizophrenia.
Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt. 
Store in the original pouch until ready for use in order to protect from light and moisture.
Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved brug af andre former af dette lægemiddel: 
Also talk to your doctor if you have any of the following side effects that could also happen with other forms of this medicine:
• angivelse af kontraindikationer og tilknyttede advarsler 
• Mention of contra-indications and related warnings
Sundhedspersonalet skal kontrollere, at patienten anvender inhalatoren korrekt. 
Healthcare professionals should ensure the patient will use the inhaler properly.
Børn og unge ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents ADASUVE is not for use in children and adolescents under 18 years.
Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren. 
Use within 15 minutes after removing the tab (or until the green light turns off) to prevent automatic deactivation of the inhaler.
Intoksikation eller somatisk sygdom (delirium) 
Intoxication or physical disease (delirium)
Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage lægemidlet: 
If you get any of the following side effects, talk to your doctor immediately and stop taking the medicine:
Patienterne havde betydelig og langvarig psykisk sygdom (“Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders”, 4th edition [DSM-IV]), baseret på diagnose stillet flere år i forvejen og tidligere indlæggelser. 
Patients had significant and long-standing psychiatric disease (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), based on years since diagnosis and previous hospitalizations.
Det vides, at langtidsbehandling af mennesker med antipsykotika kan medføre nedsat libido og amenoré. 
It is known that in humans, long-term treatment with antipsychotics may lead to loss of libido and amenorrhoea.
Generelt: 
General:
Sådanne lægemidler kan påvirke virkningen og sikkerheden af ADASUVE på uensartet måde. 
Such medicinal products may modify efficacy and safety of ADASUVE in an irregular manner.
ADASUVE må kun administreres i hospitalsregi under supervision af sundhedspersonale. 
ADASUVE should only be administered in a hospital-setting under the supervision of a healthcare professional.
Behandling N 
Treatment N
Inhalatoren er derefter klar til brug. 
The inhaler is then ready for use.
• Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres. 
• The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt. 
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Hovedpunkter, uddannelsesmaterialet skal omfatte: 
Key elements to be included in the educational materials:
Kvinder var sparsomt repræsenteret i skizofreniundersøgelsen (26,5 %), og ca. halvdelen af patienterne var mænd (49,7 %) i undersøgelse 004-302. 
Women in the schizophrenia trial were scarcely represented (26.5%), and about half of the patients were male (49.7%) in Study 004-302.
ADASUVEs potentiale til at påvirke andre lægemidler 
Potential for ADASUVE to affect other medicinal products
• forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent). 
• worsening agitation or confusion, especially combined with fever or muscle stiffness (rare occurrence).
Loxapin bindes til noradrenerge, histaminerge og kolinerge receptorer, og dets interaktion med disse systemer kan muligvis påvirke dets spektrum af farmakologiske virkninger. 
Loxapine binds with noradrenergic, histaminergic, and cholinergic receptors, and its interaction with these systems may influence the spectrum of its pharmacological effects.
Meget almindelig: sedation/døsighed 
Very common: sedation/somnolence
Hvis en patient udvikler tegn og symptomer tydende på NMS eller høj feber af ukendt årsag uden yderligere kliniske manifestationer af NMS, skal ADASUVE seponeres. 
If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, ADASUVE must be discontinued.
Loxapin udviser 96,6 % plasmaproteinbinding hos mennesket. 
Loxapine is 96.6% bound to human plasma proteins.
Gennemsnitsalderen for de randomiserede patienter var 43,1 år i undersøgelse 004-301 og 40,8 år i undersøgelse 004-302: Unge voksne (18-25 år) var sparsomt (7,3 %) repræsenteret i begge undersøgelser. 
The mean age of randomized patients was 43.1 years in Study 004-301 and 40.8 years in Study 004-302: young adults (18-25 years old) were scarcely (7.3%) represented in either trial.
Risikoen for bronkospasme: 
Risk of bronchospasm:
Der er ingen særlige krav til opbevaringstemperatur for dette lægemiddel. 
This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Ældre patienter med demensrelateret psykose 
Elderly patients with dementia-related psychosis
Tilsvarende ændringer, f.eks. gynækomasti, kendes hos mennesker, men kun efter langtidsadministration af lægemidler, der forårsager hyperprolaktinæmi. 
Similar changes, e.g., gynecomastia, are known in humans, but only after long-term administration of medicines causing hyperprolactinaemia.
Farmakokinetik hos særlige patientpopulationer 
Pharmacokinetics in special patient populations
• (skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed, vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed. 
• (Schizophrenia) Hearing, seeing, or sensing things which are not there, suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Der er iagttaget ændringer i excitabiliteten af subkortikale inhibitoriske områder i flere dyrearter med tilknyttet beroligende virkning og dæmpning af aggressiv adfærd. 
Changes in the level of excitability of subcortical inhibitory areas have been observed in several animal species, associated with calming effects and suppression of aggressive behaviour.
Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af lægemidlet. 
Do not use ADASUVE if you notice an open or torn pouch or any signs of physical damage to the medicine.
• lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed 
• lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik. 
After the doctor or nurse has prepared ADASUVE for you to use, you will be asked to take the device in your hand, exhale and then put the mouthpiece in your mouth, inhale the medicine through the device and then hold your breath briefly.
Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som mulige bivirkninger af ADASUVE. 
Do not drive or use any tools or machines after using ADASUVE until you know how ADASUVE affects you since dizziness, sedation, and sleepiness have been reported as a potential side effect of ADASUVE.
Ændring i PEC 
PEC Change
Loxapin elimineres hurtigt fra plasma og fordeles i vævene. 
Loxapine is removed rapidly from the plasma and distributed in tissues.
• rådighed over redningsmedicin (korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist) under behandlingen 
• Availabilty of rescue medications (short acting beta agonist bronchodilator) during treatment
Hvid anordning med mundstykke i den ene ende og afrivningsflig i den modsatte ende. 
White device with a mouthpiece on one end and a pull-tab protruding from the other end.
Loxapin og dets metabolitter er imidlertid påvist at gå over i mælken hos lakterende hunde. 
However, loxapine and its metabolites have been shown to be transported into the milk of lactating dogs.
Den anbefalede initialdosis af ADASUVE er 9,1 mg. Om nødvendigt kan der gives endnu en dosis efter 2 timer. 
The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Anvendelse af loxapin hos patienter med alkohol- eller lægemiddelintoksikation (hvad enten der er tale om ordinerede eller ulovlige lægemidler) er ikke undersøgt. 
The use of loxapine in patients with alcohol or medicinal product intoxication (either with prescribed or illicit medicinal products) has not been evaluated.
ADASUVE påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
ADASUVE has major influence on the ability to drive and use machines.
Det primære endepunkt var den absolutte ændring i PEC-score fra baseline til 2 timer efter dosis 1 for de to styrker af ADASUVE sammenlignet med placebo. 
Primary endpoint was absolute change in PEC score from baseline to 2 hours following Dose 1 for both doses of ADASUVE compared with placebo.
PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation 
PEC Responders = > 40% change from PEC Baseline; CGI-I Responders = Score of 1 (Very Much Improved) or 2 (Much Improved) PBO = placebo SD=Standard Deviation
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering med ADASUVE i kliniske studier. 
No cases of overdosage of ADASUVE were reported in clinical studies.
Patienter i behandling med ADASUVE bør derfor observeres på passende måde efter dosering. 
Consequently, patients receiving ADASUVE should be observed as appropriate following dosing.
• en klar anbefaling om ikke at påbegynde behandling med ADASUVE hos patienter med luftvejssygdom i anamnesen 
• A clear recommendation not to start ADASUVE treatment in patients with a respiratory medical history
Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske. 
You will use ADASUVE under the supervision of a doctor or nurse.
Ekstrapyramidale symptomer (herunder akut dystoni) er kendt som klassevirkninger af antipsykotika. 
Extrapyramidal symptoms (including acute dystonia) are known class effects for antipsychotics.
Ikke almindelig: hypotension 
Uncommon: hypotension
ADASUVEs sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ADASUVE in patients older than 65 years of age have not been established.
Lægemidlet er afgivet, når den grønne kontrollampe slukker. 
The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Når afrivningsfligen fjernes, lyser en grøn lampe som tegn på, at produktet er klar til brug (Bemærk: Produktet skal bruges inden for 15 minutter, efter, afrivningsfligen er fjernet). 
Once the pull-tab is removed, a green light turns on, indicating the product is ready for use (Note: the product must be used within 15 minutes of pulling the tab).
Patienterne skal have sædvanlig behandling, så snart de akutte symptomer på agitation er under kontrol. 
Patients should receive regular treatment immediately after control of acute agitation symptoms.
Der er derfor kun begrænset risiko for metaboliske interaktioner ved påvirkning af blot en enkelt af disse isoformer. 
Therefore, the risk of metabolic interactions caused by an effect on an individual isoform is limited.
• adrenalin 
• adrenaline
Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ADASUVE 
Potential for other medicinal products to affect ADASUVE
I begge fase 3-undersøgelser var størstedelen af patienterne rygere; således var ca. 82 % aktive rygere blandt patienterne med skizofreni og 74 % blandt patienterne med bipolar lidelse. 
A majority of the patients in both Phase 3 studies were smokers with about 82% of the patients with schizophrenia and 74% of the patients with bipolar disorder currently smoking.
På grund af risiko for sedation/døsighed, træthed og svimmelhed bør patienterne ikke betjene farlige maskiner, herunder motorkøretøjer, før de er rimeligt sikre på, at loxapin ikke har påvirket dem negativt (se pkt. 
Because of the potential for sedation/somnolence, fatigue, or dizziness, patients should not operate hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that loxapine has not affected them adversely (see section 4.8).
Hovedresultaterne er angivet i nedenstående tabel. 
For the main results, see the table below.
Må ikke anvendes til patienter med astma, KOL eller akutte luftvejssymptomer 
Do not use in patients with asthma or COPD or acute respiratory symptoms
• (bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt, taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet. 
• (Bipolar disorder) Feeling “high”, having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas, and sometimes severe irritability.
Der blev givet redningsmedicin (intramuskulært lorazepam) i det omfang, det var indiceret. 
Rescue medication (intramuscular lorazepam) was given if medically required.
Når produktet skal bruges, tages det ud af posen. 
When needed, the product is removed from the pouch.
• har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som bronkitis eller emfysem 
• have or had breathing problems like asthma or other chronic lung diseases such as bronchitis or emphysema
ADASUVE er til inhalation. 
ADASUVE is for inhalation use.
Ca. 35 % af patienterne med skizofreni var på doseringstidspunktet i sideløbende behandling med antipsykotika, mens dette gjaldt ca. 13 % af patienterne med bipolar lidelse. 
About 35% of the patients with schizophrenia were taking concomitant antipsychotics at the time of dosing while approximately 13% of the patients with bipolar disorder were taking these drugs.
De to fase 3-undersøgelser omfattede patienter med akut agitation af mindst moderat grad (14 eller højere på skalaen “Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component” (PEC) (dårlig impulskontrol, anspændthed, fjendtlighed, manglende samarbejdsvilje og uro). 
In the two Phase 3 studies patients were enrolled who had acute agitation of at least moderate level (14 or higher on Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) Excited Component (PEC) scale (poor impulse control, tension, hostility, uncooperativeness, and excitement).
Produktet er pakket i en forseglet pose. 
The product is packaged in a sealed pouch.
Læs følgende fem punkter, før ADASUVE administreres til en patient: 
Read the following 5 steps before administering ADASUVE to a patient:
• medicin mod vejrtrækningsproblemer 
• medicines to treat a breathing problem
Overfølsomhed over for det aktive stof eller amoxapin. 
Hypersensitivity to the active substance, or to amoxapine.
Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til brug. 
The green light turns on indicating that the inhaler is ready for use.
Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE. 
Becoming familiar with ADASUVE: The pictures below show the important features of ADASUVE.
Størstedelen af disse bivirkninger forekom inden for 25 minutter efter dosering, var af let til moderat sværhed og kunne lindres ved inhalation af en bronkodilator. 
Most of these events occurred within 25 minutes of dosing, were mild to moderate in severity, and could be relieved with an inhaled bronchodilator.
Brug af ADASUVE sammen med alkohol Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE. 
ADASUVE with alcohol Because ADASUVE affects the nervous system, alcohol should be avoided when using ADASUVE.
ADASUVEs sikkerhed og virkning hos børn (under 18 år) er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ADASUVE in children (less than 18 years of age) have not been established.
VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når patienten inhalerer. 
IMPORTANT: Check that the green light turns off after the patient inhales.
Prækliniske sikkerhedsdata viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet, bortset fra ændringer i de reproduktive væv som følge af den udstrakte farmakologiske effekt af loxapin. 
Non-clinical safety data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, and genotoxicity, except for changes to reproductive tissues related to the extended pharmacology of loxapine.
Patienterne blev randomiseret til placebo, ADASUVE 4,5 mg, og ADASUVE 9,1 mg. 
Patients were randomised to placebo, ADASUVE 4.5 mg and ADASUVE 9.1 mg.
AUC0-2h, AUCinf og Cmax udviste dosisafhængig stigning. 
AUC0-2h, AUCinf, and Cmax increased in a dose-dependent manner.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE 3. 
What you need to know before you use ADASUVE 3.
Patienterne bør tilrådes at undgå amning i en periode på 48 timer efter at have fået loxapin og at kassere den mælk, der er produceret i mellemtiden. 
Patients should be advised not to breast feed for a period of 48 hours after receiving loxapine and discard the milk produced in the meantime.
In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp. 
In vitro studies indicated that loxapine was not a substrate for P-glycoprotein (P-gp), but does inhibit P-gp.
Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden eller søvnighed 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): bad taste in the mouth or sleepiness.
Om muligt bør samtidig brug af CYP1A2-hæmmere undgås (f.eks. fluvoxamin, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol og refecoxib). 
Concomitant use of CYP1A2 inhibitors (e.g. fluvoxamine, ciprofloxacin, enoxacin, propranolol and refecoxib) should be avoided, if possible.
Blandt de øvrige endepunkter var responderende patienter i henhold til PEC og “Clinical Global Impression - Improvement” (CGI-I) på tidspunktet to timer efter dosis 1, og det samlede antal patienter i hver gruppe, der fik 1, 2 eller 3 doser forsøgsmedicin med eller uden redningsmedicin. 
Among the other endpoints were PEC and Clinical Global ImpressionImprovement (CGI-I) responders at 2 hours after dose 1, and total number of patients per group who received 1, 2, or 3 doses of study medication with and without rescue medication.
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Spanien 
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona España
Hvis vasopressorbehandling er nødvendig, bør noradrenalin eller phenylefrin foretrækkes. 
If vasopressor therapy is required, noradrenaline or phenylephrine is preferred.
• ADASUVE leveres i en forseglet pose. 
• ADASUVE is provided in a sealed pouch.
• har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde 
• have or had heart problems or stroke
Der foreligger ikke specifikke data for loxapin vedrørende fertilitet hos mennesker. 
No loxapine specific human data on fertility are available.
Virkningen og sikkerheden af ADASUVE er ikke vurderet hos patienter med agitation som følge af intoksikation eller somatisk sygdom (delirium). 
The safety and efficacy of ADASUVE has not been evaluated in patients with agitation due to intoxication or physical disease (delirium).
• angivelse af de akutte betingelser for indikationen 
• Statement on acute setting of indication
Ikke almindelig: dystoni, dyskinesi, okulogyration, tremor, akatisi/rastløshed 
Uncommon: dystonia, dyskinesia, oculogyration, tremor, akathisia/restlessness
• medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald. 
• medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom (NMS). 
These can be associated with a severe condition called neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Hvis der skønnes at være behov for behandling med et benzodiazepin samtidig med loxapin, skal patienten overvåges for excessiv sedation og ortostatisk hypotension. 
If benzodiazepine therapy is deemed necessary in addition to loxapine, patients should be monitored for excessive sedation and for orthostatic hypotension.
Metabolitterne udskilles i urinen som konjugater og ukonjugeret i fæces. 
Metabolites are excreted in the urine in the form of conjugates and in the faeces unconjugated.
Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret). 
Responders were considered patients with a ≥40% decrease from baseline in the total PEC score or patients with CGI-I score of 1 (very much improved) or 2 (much improved).