natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kan tage [Lægemidlets navn] med eller uden føde. 
You can take [Invented name] with or without food.
ved undertrykkelse af mycobacteriel vækst. 
by suppression of mycobacterial growth.
- Patienter under 18 år. 
- Patients below 18 years of age.
Det anbefales derfor, at denne medicin ikke anvendes samtidigt. 
Therefore it is recommended that these medicines are not used together.
Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme. 
There is no indication of oxidative metabolism.
Hvis De bliver påvirket på denne måde, må De ikke køre bil eller betjene maskiner. 
If you are affected in this way do not drive or operate machinery.
M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker, og begge er mikrobiologisk inaktive. 
M1 and M2 are the only metabolites relevant in humans, both are microbiologically inactive.
Hvis De ikke tager Deres tablet én dag, skal De tage den normale dosis (én tablet) den efterfølgende dag. 
If you do not take your tablet on one day, take your normal dose (one tablet) on the next day.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinier vedrørende hensigtsmæssig brug af antibiotika. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
3 fra 3 timer op til 36 timer efter dosis 4 ved slutningen af infusionen 
3 from 3 h up to 36 h post dose 4 at the end of infusion
Absorption og biotilgængelighed: 
Absorption and Bioavailability
Den anbefalede dosis bør derfor ikke overskrides. 
Therefore, the recommended dose should not be exceeded.
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien 
Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Ved steady-state er eksponeringen i dosisintervallet ca. 30 % højere end efter den første dosis. 
At steady-state the exposure within the dosing interval is approximately 30% higher than after the first dose.
B-1050 Bryssel 
B-1050 Bruxelles
Kvinder med PID er i reglen unge kvinder med kun få grundliggende sygdomme og ringe grad af samtidig medicinering. 
Women with PID are generally young women with few underlying diseases and concomitant medications.
In vitro-følsomhedsdata 
In vitro Susceptibility Data
Sted: Plasma ratio 
Site: Plasma ratio
Steady-state distributionsvolumenet (Vss) er ca. 2 l/kg. 
The steady-state volume of distribution (Vss) is approximately 2 l/kg.
Størrelsen af QT-forlængelsen kan øges med stigende koncentrationer af lægemidlet. 
The magnitude of QT prolongation may increase with increasing concentrations of the drug.
Det anbefales, at tabletten tages ca. på samme tidspunkt hver dag. 
It is recommended that you take the tablet at approximately the same time each day.
- Udvalget var af den opfattelse, at der ikke forventes at fremkomme yderligere betænkeligheder vedrørende den ansøgte indikations sikkerhed i forhold til tidligere godkendte indikationer. 
- The Committee considered that no additional safety concerns were expected with the claimed indication in comparison to the previously approved indications.
- Udvalget behandlede sagen, der var indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I). 
- The Committee considered the Referral made under Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, for Avalox and associated names (See Annex 1).
Behandlingensvarigheden afhænger af infektionstypen. 
The duration of treatment depends upon the type of infection.
30588 Murcia Spanien 
30588 Murcia
- Quinolon-antibiotika kan gøre huden mere følsom over for sollys eller UV-lys. 
- Quinolone antibiotics may make your skin become more sensitive to sunlight or UV light.
I denne situation skal De ikke tage medicin, der stopper eller nedsætter tarmens bevægelighed. 
In this situation, you should not take medicines that stop or slow down bowel movement.
UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House 
UK - United Kingdom Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
- hvis De er gravid eller ammer. 
- If you are pregnant or breast-feeding.
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organisme 
EUCAST clinical MIC breakpoints for moxifloxacin (31.01.2006): Organism
Efter oral administration absorberes moxifloxacin hurtigt og næsten fuldstændigt. 
Following oral administration moxifloxacin is rapidly and almost completely absorbed.
Denne procedure er en indbringelsesprocedure efter en gensidig anerkendelsesprocedure vedrørende ovennævnte ansøgning om ændring, som blev indgivet for Avalox filmovertrukne tabletter den 5. december 2006 til Tyskland som referencemedlemsstat og de berørte medlemsstater AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK og UK. 
This procedure is a referral following a Mutual Recognition Procedure concerning the above variation application which was submitted for Avalox film-coated tablets to Germany as Reference Member State (RMS) and the Concerned Member States (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK and UK on 5 December 2006.
Anafylaktiske reaktioner kan udvikle sig til livstruende shock, selv efter første administration. 
Anaphylactic reactions can progress to a life-threatening shock, even after the first administration.
151 25 Marousi Aten Grækenland 
151 25 Marousi Athens
In vitro- og ex vivostudier har påvist en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængigt af koncentrationen af lægemidlet. 
In vitro and ex vivo experiments showed a protein binding of approximately 40 - 42% independent of the concentration of the drug.
Berkshire RG14 1JA Storbritannien 
Berkshire RG14 1JA UK
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information of resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
De skal kun anvendes for arter, som ikke har fået et artsspecifikt brydningspunkt, og skal ikke anvendes for arter, hvor fortolkningskriterier endnu ikke er bestemt (Gram-negative anaerobe). 
They are for use only for species that have not been given a species-specific breakpoint and are not for use with species where interpretative criteria remain to be determined (Gram-negative anaerobes).
Da disse betænkeligheder ikke blev løst i løbet af ændringsproceduren, sendte Belgien den 19. oktober 2007 en meddelelse til CHMP om, at sagen officielt var blevet henvist til voldgift i overensstemmelse med artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning EF nr. 1084/2003. 
As these concerns were not resolved during the course of the variation procedure, a notification of an official referral for Arbitration, under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, to the CHMP was made by Belgium on 19 October 2007.
QT-forlængelse er en kendt uønsket virkning af moxifloxacin. 
QT-prolongation is a known undesirable effect of moxifloxacin.
De minimale baktericide koncentrationer (MBC) blev anslået til at være inden for området for de minimale inhibitoriske koncentrationer (MIC). 
Minimum bactericidal concentrations (MBC) were found to be in the range of the minimum inhibitory concentrations (MIC).
Hvis De er usikker på, hvad De skal gøre så kontakt lægen eller apoteket. 
If you are unsure about what to do, consult your doctor or pharmacist.
[Lægemidlets navn] er et antibiotikum tilhørende quinolonfamilien. 
[Invented name] is an antibiotic belonging to the quinolone family.
Den anbefalede dosering (400 mg dagligt) samt behandlingsvarighed for den givne indikationen, bør ikke overskrides. 
The recommended dose (400 mg once daily) and duration of therapy for the indication being treated should not be exceeded.
I løbet af proceduren for gensidig anerkendelse var Belgien med udgangspunkt i disse betænkeligheder af den opfattelse, at et positivt benefit/risk-forhold ikke var blevet påvist, og at der skulle fremlægges mere fyldestgørende beviser, før den ansøgte indikation kunne godkendes. 
In view of these concerns, during the Mutual Recognition Procedure, Belgium considered that a positive benefit / risk balance had not been demonstrated and more robust evidence should be submitted in order to grant the indication applied for.
Proceduren for indbragte sager blev indledt den 15. november 2007 med vedtagelse af CHMP's liste med spørgsmål til indehaverne af markedsføringstilladelsen. 
The Referral procedure was initiated on 15 November 2007 with the adoption of a CHMP List of Questions to be addressed by the MAHs.
Spørg Deres læge eller apotek til råds, før De tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
og følsomme organismer (M100-S17, 2007) og MIC brydningspunkt for anaerobe (M11-A7,2007): 
and fastidious organisms (M100-S17, 2007) and MIC breakpoints for anaerobes (M11-A7, 2007):
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrig 
BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX France
Derfor bør moxifloxacin bruges med forsigtighed til disse patienter. 
Therefore, moxifloxacin should be used with caution in these patients.
Ikke desto mindre bør patienter anbefales ikke at udsætte sig for UV-bestråling eller omfattende og/eller stærkt sollys under behandling med moxifloxacin. 
Nevertheless patients should be advised to avoid exposure to either UV irradiation or extensive and/or strong sunlight during treatment with moxifloxacin.
Moxifloxacin er kontraindiceret til børn samt unge (< 18 år). 
Moxifloxacin is contraindicated in children and adolescents (< 18 years).
Pseudomonas aeruginosa *Aktivitet er tilfredstillende demonstreret i modtagelige bakteriestammer i kliniske studier ved de godkendte kliniske indikationer. 
Pseudomonas aeruginosa *Activity has been satisfactorily demonstrated in susceptible strains in clinical studies in the approved clinical indications.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE SAMT NORGE OG ISLAND 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
Studier har dog vist, at moxifloxacin har lav risiko for at inducere fotosensitivitet. 
However, studies have shown that moxifloxacin has a lower risk to induce photosensitivity.
De anbefalede doser og behandlingsvarigheden bør ikke overskrides (se pkt. 
The recommended dose and duration of treatment should not be exceeded (see section 2.
På grund af risikoen for uønskede bruskpåvirkninger hos patienter under 18 år samt det faktum, at PID mest rammer unge kvinder, blev den eksisterende ordlyd af kontraindikationen for børn og unge præciseret, således at der nu står, at der er kontraindikation for patienter under 18 år. 
Due to the potential risk of adverse effects on the cartilage in patients under the age of 18 years, and the fact that PID mostly affects young women, the existing wording of the contraindication in children and adolescents was further specified namely that it is contraindicated in patients below 18 years of age.
På basis af farmakokinetiske studier som indtil nu er udført på patienter med nedsat leverfunktion (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
On the basis of the pharmacokinetic studies carried out so far in patients with liver failure (Child Pugh A, B), it is not possible to determine whether there are any differences compared with healthy volunteers.
Den gennemsnitlige tilsyneladende totale clearance efter en 400 mg dosis varierer fra 179 til 246 ml/min. 
The mean apparent total body clearance following a 400 mg dose ranges from 179 to 246 ml/min.
Uagtet det anerkendes, at ca. 95 % af kvinderne med PID kan blive "overbehandlet" med denne kombinationsbehandling, vejer dette forhold tungere end den mulige risiko for manglende behandling af ca. 5 % hovedsageligt fra en yngre population, som på langt sigt risikerer at opleve alvorlige følgevirkninger. 
Although it is acknowledged that approximately 95% of the women with a PID might be ‘overtreated' by this combination therapy this fact outweighs the potential risk of not treating approximately 5% of a mainly very young population which could develop serious long-term sequelae.
Følsomhed Intermediate Resistens 
Susceptible Intermediate Resistant
Effekt på tarmfloraen hos mennesker 
Effect on the intestinal flora in humans
- hvis De har en alvorlig leversygdom eller en stigning i leverenzymerne (transaminaserne), der er mere end 5 gange højere end den normale øvre grænse). 
- If you have a severe liver disease or increased liver enzymes (transaminases) higher than 5 times the upper normal limit.
Streptococcus milleri gruppe (S. Anginosus, S. Constellatus and S. Intermedius)* Streptococcus pneumoniae* 
Streptococcus milleri group* (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Krydsresistens er observeret med andre fluoroquinoloner. 
Cross-resistance is observed with other fluoroquinolones.
Højeste og laveste plasmakoncentrationer ved steady state (400 mg én gang dagligt) var henholdsvis 3,2 og 0,6 mg/l. 
Peak and trough plasma concentrations at steady-state (400 mg once daily) were 3.2 and 0.6 mg/l, respectively.
Administration Tabletten skal synkes hel med tilstrækkelig mængde væske og kan indtages uafhængigt af måltider. 
The film-coated tablet should be swallowed whole with sufficient liquid and may be taken independent of meals.
De bør undgå langvarigt ophold i sollys eller stærkt sollys, og bør ikke anvende solarium eller andre UVlamper, mens De anvender [Lægemidlets navn]. 
You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking [Invented name].
> 1 mg/l *Ikke-artsrelaterede brydningspunkter er blevet bestemt hovedsageligt på baggrund af farmakokinetiske/farmakodynamiske data, og er uafhængige af MIC-fordelingen for specifikke arter. 
* Non-species related breakpoints have been determined mainly on the basis of pharmacokinetic/pharmacodynamic data and are independent of MIC distributions of specific species.
Renal clearance er ca. 24-53 ml/min, hvilket tyder på delvis tubulær reabsorption af lægemidlet fra nyrerne. 
Renal clearance amounted to about 24 - 53 ml/min suggesting partial tubular reabsorption of the drug from the kidneys.
Hvis De stopper behandlingen for tidligt, vil betændelsestilstanden måske ikke blive helt helbredt, betændelsen kan vende tilbage eller Deres tilstand kan forværres, og De kan danne bakterier, der er resistente mod antibiotikummet. 
If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured, the infection may return or your condition may get worse, and you may also create a bacterial resistance to the antibiotic.
Overordnet var CHMP enig i, at der foreligger et positivt benefit/risk-forhold for moxifloxacin til indikationen for PID over en periode på 14 dage. 
Overall, the CHMP agreed that the benefit/risk balance of moxifloxacin in the PID indication over 14 days is positive.
Almindelige følsomme arter: 
Commonly susceptible species
I disse tilfælde bør moxifloxacin seponeres og egnet behandling iværksættes (f.eks. behandling af shock). 
In these cases moxifloxacin should be discontinued and suitable treatment (e.g. treatment for shock) initiated.
Klebsilla oxytoca 
Klebsiella oxytoca
Hvis der ikke opnås klinisk bedring efter tre dages behandling, skal behandlingen tages op til overvejelse. 
If clinical improvement is not achieved after 3 days of treatment, the therapy should be reconsidered.
Efter en 400 mg dosis genfindes i urin (ca. 19 % som uforandret lægemiddel, ca. 2,5 % som M1 og ca. 14 % som M2), og i fæces (ca. 25 % som uforandret lægemiddel, ca. 36 % som M1 og ingenting som M2) totalt ca. 96 %. 
After a 400 mg dose, recovery from urine (approximately 19% for unchanged drug, approximately 2.5% for M1, and approximately 14% for M2) and faeces (approximately 25% of unchanged drug, approximately 36% for M1, and no recovery for M2) totalled to approximately 96%.
- Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner er blevet indberettet for fluoroquinoloner herunder moxifloxacin efter første administration. 
- Hypersensitivity and allergic reactions have been reported for fluoroquinolones including moxifloxacin after first administration.
Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum; Efter en dosis på 400 mg blev et AUC på 35 mg h/l observeret. 
Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly; after a dose of 400 mg an AUC of 35 m·gh/l is observed.
Følgende forandringer blev observeret i tarmfloraen hos frivillige forsøgspersoner efter oral administration af moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., og Klebsiella spp. 
The following changes in the intestinal flora were seen in volunteers following oral administration of moxifloxacin: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., and Klebsiella spp.
Andre resistensmekanismer som permeationsbarrierer (almindelig hos Pseudomonas aeruginosa) og effluksmekanismer kan også påvirke følsomheden over for moxifloxacin. 
Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also effect susceptibility to moxifloxacin.
* Intravenøs indgift af en enkelt dosis på 400 mg 1 10 timer efter administration 2 frit lægemiddel 
* intravenous administration of a single 400 mg dose 1 10 h after administration
torsade de pointes) og hjertestop (se også pkt. 
torsade de pointes) and cardiac arrest (see also section 4.3).
Aerobe gramnegative mikroorganismer Enterobacter cloacae* Escherichia coli* 
Aerobic Gram-negative micro-organisms Enterobacter cloacae* Escherichia coli*
Avalox filmovertrukne tabletter indeholder 400 mg moxifloxacin som hydrochlorid. 
Avalox film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
CHMP var dog af den opfattelse, at QT-forlængelse i forbindelse med PID skal behandles omhyggeligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen i fremtidige PSUR'er. 
The CHMP considered that QT-prolongation in PID should however be carefully addressed by the MAH in future PSURs.
Avenue Louise 143 B-1050 Bryssel Belgien 
Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles
Behandling med moxifloxacin kan give falsk negativt dyrkningsresultat for Mycobacterium spp. 
Moxifloxacin therapy may give false negative culture results for Mycobacterium spp.
Fordelen ved moxifloxacin-behandling, specielt ved mindre alvorlige infektioner, bør vejes op imod informationen i afsnittet om advarsler og forsigtighedsregler. 
The benefit of moxifloxacin treatment especially in infections with a low degree of severity should be balanced with the information contained in the warnings and precautions section.
- Hvis De for tiden indtager orale antikoagulantia (indtaget via munden) (f.eks. warfarin), kan det være nødvendigt, at lægen følger blodets størkningsevne. 
- If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
Farmakokinetikken er linær i intervallet 50-800 mg givet som enkelt dosis og op til 600 mg ved en daglig dosering i 10 dage. 
Pharmacokinetics are linear in the range of 50 - 800 mg single dose and up to 600 mg once daily dosing over 10 days.
- [Lægemidlets navn] kan lejlighedsvis give smerter eller betændelse i Deres sener, især hvis De er ældre eller hvis De for tiden er i behandling med kortikosteroider. 
- [Invented name] may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
BILAG III RETTELSER TIL PRODUKTRESUME OG INDLÆGSSEDDEL (KUN RELEVANTE AFSNIT) 
ANNEX III AMENDMENTS TO SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET (RELEVANT SECTIONS ONLY)
Der blev observeret højere plasmakoncentrationer i raske forsøgspersoner med lav kropsvægt (eksempelvis kvinder) og i ældre forsøgspersoner. 
Higher plasma concentrations are observed in healthy volunteers with low body weight (such as women) and in elderly volunteers.
I kliniske fase I-studier og i in vitro-studier observeredes ingen metaboliske farmakokinetiske interaktioner med andre lægemidler, som gennemgår fase I biotransformation med cytokrom P450 enzymer. 
In clinical Phase I and in vitro studies no metabolic pharmacokinetic interactions with other drugs undergoing Phase I biotransformation involving cytochrome P450 enzymes were observed.
Resistensmekanismer, som inaktiverer penicilliner, cephalosporiner, aminoglykosider, makrolider og tetracykliner, påvirker ikke moxifloxacins antibakterielle aktivitet. 
Resistance mechanisms that inactivate penicillins, cephalosporins, aminoglycosides, macrolides and tetracyclines do not interfere with the antibacterial activity of moxifloxacin.
Desuden er risikoen for QT-forlængelse allerede tilstrækkeligt behandlet i produktoplysningerne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen vil sørge for passende opfølgning på dette efter markedsføringen. 
In addition, the risk of QTprolongation is already sufficiently addressed in the Product Information and will be adequately followed up by the MAH in the post-marketing setting.
I forbindelse med denne indbringelsesprocedure lagde CHMP vægt på risikoen for hyppigere forekomst af QT-forlængelse hos kvinder set i lyset af den forlængede behandling i forbindelse med PID (14 dage kontra 5-10 dage), risikoen for samtidig administration af andre QT-påvirkende stoffer samt mulige uønskede bruskpåvirkninger i behandlingsgruppen. 
In this referral procedure, the CHMP focused on the risk of more frequent QT-prolongation in women in the light of the prolonged treatment regimen in PID (14 days vs. 5-10 days), on the risk of coadministration with other QT-affecting substances and on the possible adverse effects on cartilage in the treatment population.
- Quinoloner har vist sig at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos visse patienter. 
- Quinolones have been shown to cause photosensitivity reactions in patients.
Der er utilstrækkelig erfaring med den kliniske brug af moxifloxacin til patienter med nedsat leverfunktion. 
There is insufficient experience in the clinical use of moxifloxacin in patients with impaired liver function.
Selv om det er velkendt, at kompliansen er større ved monoterapi, ville dette eksempel på kombinationsterapi ikke medføre forringet komplians, idet det foreslåede cephalosporin kun skal gives én gang ved lægebesøg, mens moxifloxacinet stadig skal indgives oralt. 
Although it is well known that monotherapy increases compliance, this example of combination therapy would not decrease compliance since the proposed cephalosporin would only have to be given once during the physician's visit and only moxifloxacin would have to be continued orally.
- Hvis synet bliver nedsat, eller der opleves anden påvirkning af øjet, skal en øjenspecialist konsulteres med det samme. 
- If vision becomes impaired or any effects on the eyes are experienced, an eye specialist should be consulted immediately.
er kontraindiceret i denne situation. 
Drugs inhibiting peristalsis are contraindicated in this situation.
Overordnet blev der, for så vidt angår uønskede hjertehændelser, ikke observeret nogen forskel på kort (op til 5 dage) og længerevarende (op til 15 dage) behandling med moxifloxacin. 
Concerning overall cardiac adverse events, no differences between short (up to 5 days) and longer duration (up to 15 days) of moxifloxacin therapy were observed.
Nedsat leverfunktion var forbundet med højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner. 
Impaired liver function was associated with higher exposure to M1 in plasma, whereas exposure to parent drug was comparable to exposure in healthy volunteers.
Lægemidler, der kan nedsætte kaliumniveauet, bør anvendes med forsigtighed til patienter, der får moxifloxacin. 
Medication that can reduce potassium levels should be used with caution in patients receiving moxifloxacin.