natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Thiaziddiuretikas virkningssted er primært i tubulus contortus distalis. 
The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Data fra to faktorielle og seks fase III kliniske undersøgelser med ikkeresponderende patienter viser, at valsartan givet i kombination med HCTZ effektivt reducerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension, uden at det giver anledning til yderligere betænkeligheder i forhold til sikkerhed og tolerabilitet. 
The data from the 2 factorial and 6 non-responders phase III clinical trials, demonstrate that valsartan administered in combination with HCTZ is effective in reducing BP in patients with essential hypertension without any added concern for safety and tolerability.
Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du lægge dig ned og omgående kontakte lægen. 
If you take more Diovan Comp than you should If you experience severe dizziness and/or fainting, lay down and contact your doctor immediately.
• hvis du har diarré eller voldsom opkastning. 
• if you have diarrhoea or severe vomiting.
Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Ved hypotension skal patienten lægges på ryggen, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and salt and volume supplementation should be given rapidly.
YDERLIGERE OPLYSNINGER Diovan Comp indeholder [Udfyldes nationalt] 
FURTHER INFORMATION What Diovan Comp contains [To be completed nationally]
Diovan Comp filmovertrukne tabletter indeholder to aktive stoffer, der kaldes valsartan og hydrochlorthiazid. 
Diovan Comp film-coated tablets contain two active substances called valsartan and hydrochlorothiazide.
Hos patienter med let til moderat leverinsufficiens uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overskride 80 mg (se pkt. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
Der har været isolerede rapporter om hæmolytisk anæmi hos patienter, der fik samtidig behandling med methyldopa og hydrochlorthiazid. 
There have been isolated reports of haemolytic anaemia in patients receiving concomitant treatment with methyldopa and hydrochlorothiazide.
Betablokkere og diazoxid 
Beta blockers and diazoxide
Valsartan hæmmer ikke ACE (også kendt som kininase II), som omdanner angiotensin I til angiotensin II og nedbryder bradykinin. 
Valsartan does not inhibit ACE, also known as kininase II, which converts Ang I to Ang II and degrades bradykinin.
- Stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min), anuri. 
− Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min), anuria.
Lægemidler, der anvendes til behandling af arthritis urica (probenecid, sulfinpyrazon og allopurinol) Dosisjustering af lægemidler mod urinsyregigt kan være nødvendig, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af serumurinsyre. 
Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol) Dose adjustment of uricosuric medications may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester er ikke entydige. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Eksponering for behandling med AIIA i andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se også pkt. 
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see also section 5.3).
Ved gentagen dosering opnås den maksimale blodtryksnedsættelse, uanset dosis, som regel inden for 2-4 uger, og den opretholdes under langvarige behandlingsforløb. 
During repeated dosing, the maximum reduction in blood pressure with any dose is generally attained within 24 weeks and is sustained during long-term therapy.
Aorta- og mitralklapstenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati Som ved andre vasodilatatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter med aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). 
Aortic and mitral valve stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Nedsat serumkalium forekom hyppigere hos patienter, der fik 25 mg hydrochlorthiazid end hos dem, der fik 12,5 mg hydrochlorthiazid. 
Reduction in serum potassium occurred more frequently in patients given 25 mg hydrochlorothiazide than in those given 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Der foreligger ikke tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under amning. 
No information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding.
Hydrochlorthiazid øger urinmængden, som udskilles, hvilket ligeledes sænker blodtrykket. 
Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Thiazider kan nedsætte calciumudskillelsen i urin og forårsage en tilbagevendende og let stigning i serumcalcium uden tilstedeværelse af kendte calciummetabolismesygdomme. 
Thiazides may reduce urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Renin-aldosteron-koblingen medieres af angiotensin II, så reduktionen i serumkalium er mindre udtalt ved samtidig administration af valsartan end den observeret ved monoterapi med hydrochlorthiazid. 
The renin-aldosterone link is mediated by angiotensin II, so with co-administration of valsartan the reduction in serum potassium is less pronounced as observed under monotherapy with hydrochlorothiazide.
I kontrollerede kliniske forsøg med valsartan/hydrochlorthiazid blev hydrochlorthiazids kaliumsænkende virkning svækket af valsartans kaliumbesparende virkning. 
In controlled clinical trials with valsartan/hydrochlorothiazide the potassium lowering effect of hydrochlorothiazide was attenuated by the potassium-sparing effect of valsartan.
CHMP fandt et lille rationale for at understøtte skiftet fra HCTZ monoterapi til en kombinationsterapi bestående af 160 eller 320 mg valsartan, og anbefalede en trinvis dosistitrering. 
The CHMP finding a little rationale to support this proposal of switch from HCTZ monotherapy to a combination therapy containing 160 or 320 mg of valsartan, found preferable a step-wise dose titration.
I forbindelse med den højeste dosis besluttede CHMP følgende: "Hvis der ikke ses nogen yderligere relevant effekt af Diovan Comp 320 mg/25 mg efter otte uger, bør det overvejes, om behandling med et yderligere eller et alternativt antihypertensivt lægemiddel skal iværksættes (se afsnit 5.1)". 
Regarding the highest dose only, the CHMP agreed the following: “If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1)”.
Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinnaløsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt. 
In rats, maternally toxic doses of valsartan (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Antikolinerge midler kan øge biotilgængeligheden af diuretika af thiazidtypen, tilsyneladende ved at reducere den gastrointestinale motilitet og mavetømningshastigheden. 
The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents, apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
• Andre (f.eks. bepridil, cisaprid, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin, 
• Others (e.g. bepridil, cisapride, diphemanil, erythromycin i.v., halofantrin, ketanserin,
• medicin, der kan mindske mængden af kalium i dit blod, såsom kortikosteroider, visse afføringsmidler 
• medicines that may reduce the amount of potassium in your blood, such as corticosteroids, some laxatives
Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet. 
Unless continued AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½α <1 time og t½ß omkring 9 timer). 
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½α <1 h and t½ß about 9 h).
Diovan Comp indeholder valsartan og hydrochlorotiazid. 
Diovan Comp contains valsartan and hydroclortiazide.
Det kliniske respons på Diovan Comp skal evalueres, når behandlingen er påbegyndt, og hvis blodtrykket forbliver ukontrolleret, kan dosis øges ved at øge enten den ene eller den anden komponent til en maksimal dosis af Diovan Comp på 320 mg/25 mg. 
The clinical response to Diovan Comp should be evaluated after initiating therapy and if blood pressure remains uncontrolled, the dose may be increased by increasing either one of the components to a maximum dose of Diovan Comp 320 mg/25 mg.
• muskelafslappende midler, såsom tubocurarin 
• muscle relaxing medicines, such as tubocurarine
Forskellen i blodtryksreduktion mellem doserne 160/25 mg og 160/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans. 
The difference in BP reductions between the 160/25 mg and 160/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Renal clearance består af passiv filtration og aktiv udskillelse i de renale tubuli. 
The renal clearance is composed of passive filtration and active secretion into the renal tubule.
Ved den anbefalede dosis af Diovan Comp er dosisjustering ikke nødvendig for patienter med kreatininclearance på 30-70 ml/min. 
At the recommended dose of Diovan Comp no dose adjustment is required for patients with a creatinine clearance of 30-70 ml/min.
Det andet spørgsmål på listen med uafklarede spørgsmål drejede sig om dosistitrering. 
The second issue raised in the LoOI was about the step titration.
Som for alle patienter, der er i diuretikabehandling, skal der foretages bestemmelse af serumelektrolytter med passende intervaller. 
As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
• Klasse III antiarytmika (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) 
• Class III antiarrhythmics (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide)
Dosisafhængige fald i serumkalium forekom i kontrollerede kliniske forsøg med valsartan + hydrochlorthiazid. 
Dose-dependent decreases in serum potassium occurred in controlled clinical studies with valsartan + hydrochlorothiazide.
• diuretika (vanddrivende tabletter), medicin til behandling af urinsyregigt (podagra), såsom allopurinol, lægeordineret D-vitamin eller kalktilskud, medicin mod sukkersyge (midler, der synkes, eller insulin) 
• diuretics (water tablets), medicines for the treatment of gout, such as allopurinol, therapeutic vitamin D and calcium supplements, medicines for the treatment of diabetes (oral agents or insulins)
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Forhøjet serumurinsyre, forhøjet serumbilirubin og serumkreatinin, hypokaliæmi, hyponatriæmi, forhøjet blodureanitrogen, neutropeni 
Serum uric acid increased, Serum bilirubin and Serum creatinine increased, Hypokalaemia, Hyponatraemia, Elevation of Blood Urea Nitrogen, Neutropenia
I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %). 
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (P <0.05) lower in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
• lavt antal hvide blodlegemer i blodet (med symptomer som feber, infektioner i huden, ondt i halsen eller mundsår pga. infektion, svaghed) 
• low level of white cells in the blood (with symptoms such as fever, skin infections, sore throat or mouth ulcers due to infections, weakness)
Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal anden behandling påbegyndes. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
- Alvorlig leverinsufficiens, biliær cirrose og cholestasis. 
− Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis.
- Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen. 
- the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics, labelling and package leaflet.
• lyde (fx hvæsen, summen) i ørerne 
• noises (e.g. hissing, buzzing) in ears
• hvis du tager kaliumbesparende medicin, kaliumtilskud, salttilskud, der indeholder kalium, eller anden medicin, der øger mængden af kalium i dit blod, for eksempel heparin. 
• if you are taking potassium-sparing medicines, potassium supplements, salt substitutes containing potassium or other medicines that increase the amount of potassium in your blood such as heparin.
Patienter, der får thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, skal observeres for kliniske tegn på ændringer i væske- og elektrolytbalancen. 
Patients receiving thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, should be observed for clinical signs of fluid or electrolyte imbalance.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom. 
• if you have severe heart disease.
CHMP besluttede i den harmoniserede produktinformation at medtage følgende, som interagerer med Diovan Comp: Metformin og kontraststoffer, der indeholder jod. 
The CHMP agreed on including in the harmonised PI interaction of Diovan Comp with: Metformin and iodine contrast agents.
Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis, udtrykt i mg/m2 (beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg). 
These doses in rats (600 mg/kg/day) are approximately 18 times the maximum recommended human dose on a mg/m2 basis (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge, inden du tager denne medicin. 
If any of the above apply to you, do not take this medicine and speak to your doctor.
Pludselig seponering af valsartan har ikke resulteret i rebound-hypertension eller andre uønskede kliniske virkninger. 
Abrupt withdrawal of valsartan has not been associated with rebound hypertension or other adverse clinical events.
Særnavn 
Invented name Name
De terapeutiske foranstaltninger afhænger af tidspunktet for indtagelse og af symptomernes art og alvor. 
The therapeutic measures depend on the time of ingestion and the type and severity of the symptoms, stabilisation of the circulatory condition being of prime importance.
I tråd med CHMP's anbefalinger er oplysninger om interaktion med valsartan og hydrochlorotiazid blevet tilføjet. 
According with CHMP recommendation, have been included interaction with valsartan and interaction with hydroclortiazide.
• antikolinerge midler, såsom atropin eller biperiden 
• anti-cholinergic medicines, such as atropine or biperiden
• kraftigt nedsat vandladningsmængde 
• severely decreased urine output
I nyrerne medførte kombinationen også hyperplasi i de afferente arterioler (ved 600 + 188 mg/kg/dag hos rotter og fra 30 + 9 mg/kg/dag hos silkeaber). 
The combination also led in the kidney to hyperplasia of the afferent aterioles (at 600 + 188 mg/kg/d in rats and from 30 + 9 mg/kg/d in marmosets).
Diovan Comp kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig. 
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan Comp may occasionally cause dizziness and affect the ability to concentrate.
- Overfølsomhed over for valsartan, hydrochlorthiazid, andre sulfonamid-afledte lægemidler eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
− Hypersensitivity to valsartan, hydrochlorothiazide, other sulfonamide-derived medicinal products or to any of the excipients.
• hvis mængden af kalium i dit blod er lav. 
• if you have low levels of potassium in your blood.
• lungebetændelse; stakåndethed 
• lung infection; breathlessness
Afsnit 4.8 - Bivirkninger 
Section 4.8 - Undesirable Effects
Forskellen i systolisk blodtryksreduktion mellem doserne 320/25 mg og 320/12,5 mg opnåede også statistisk signifikans. 
The difference in systolic BP reduction between the 320/25 mg and 320/12.5 mg doses also reached statistical significance.
Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, forværrer eller aktiverer systemisk lupus erythematosus. 
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
• hvis du har sukkersyge, urinsyregigt, for højt indhold af kolesterol eller fedt i blodet. 
• if you have diabetes, gout, high levels of cholesterol or fats in your blood.
I undersøgelser af den embryoføtale udvikling (segment II) med valsartan/hydrochlorthiazid hos rotter og kaniner var der ingen evidens for teratogenicitet, men der sås dog føtotoksicitet i forbindelse med maternel toksicitet. 
Similar findings were seen with valsartan/hydrochlorothiazide in rats and rabbitsIn embryo-fetal development (Segment II) studies with valsartan/hydrochlorothiazide in rat and rabbit, there was no evidence of teratogenicity; however, fetotoxicity associated with maternal toxicity was observed.
• colestyramin og colestipol (medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol) 
• cholestyramine and colestipol (medicines used to treat high levels of fats in the blood)
• carbamazepin, medicin, der bruges til behandling af epilepsianfald 
• carbamazepine, a medicine used to treat seizure conditions
• visse antibiotika (tetracykliner) samt bedøvende og beroligende midler 
• some antibiotics (tetracyclines), anaesthetics and sedatives
Øre og labyrint Ikke almindelig 
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Ikke-kardiogent lungeødem 
Non cardiogenic pulmonary oedema
• Visse antipsykotika (f.eks. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, 
• Some antipsychotics (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine, trifluoperazine,
• for meget bilirubin i blodet (hvilket i alvorlige tilfælde kan farve hud og det hvide i øjnene gul) 
• the level of bilirubin increased in blood (which can, in severe cases, trigger yellow skin and eyes)
Valsartan kan ikke elimineres via hæmodialyse pga. dets stærke plasmabindinggrad, mens clearance af hydrochlorthiazid vil kunne øges ved hæmodialyse. 
Valsartan cannot be eliminated by means of haemodialysis because of its strong plasma binding behaviour whereas clearance of hydrochlorothiazide will be achieved by dialysis.
Colestyramin- og colestipol-resiner 
Cholestyramine and cholestipol resins
Hvis samtidig behandling med et lægemiddel, som påvirker kaliumniveauerne, vurderes nødvendig, tilrådes monitorering af plasmakalium. 
If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised.
(beregningerne forudsætter en oral dosis på 320 mg/dag valsartan kombineret med 25 mg/dag hydrochlorthiazid og en patient på 60 kg). 
(Calculations assume an oral dose of 320 mg/day valsartan in combination with 25 mg/day hydrochlorothiazide and a 60-kg patient).
• Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
• for meget blodureanitrogen og kreatinin i blodet (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion) 
• the level of blood urea nitrogen and creatinine increased in blood (which can indicate abnormal kidney function)
- Andet og tredje trimester i graviditeten (se pkt. 
− Second and third trimester of pregnancy (section 4.4 and 4.6).
Data fra de to faktorielle undersøgelser og vejledningen om klinisk undersøgelse af lægemidler i forbindelse med behandling af hypertension ("Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension") understøtter det direkte skift fra monoterapi til den faste kombination af 160/25 mg eller 320/12,5-25 mg hos patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af valsartan eller hydrochlorothiazid monoterapi. 
The data from the two factorial trials and the “Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the treatment of hypertension” support the direct change from monotherapy to the fixed combination of 160/25 mg or 320/12.5-25 mg in patients whose blood pressure is not adequately controlled on either valsartan or hydrochlorothiazide monotherapy.
Hvis dette gælder for dig, frarådes det, at du tager Diovan 
If this applies to you, the use of Diovan Comp is not recommended.
Forhøjede leverfunktionstal 
Elevation of liver function values
• Klasse Ia antiarytmika (f.eks. quinidin, hydroquinidin, disopyramid) 
• Class Ia antiarrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
• betændelse i blodkar med symptomer såsom udslæt, purpurrøde pletter, feber 
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever
• dehydrering (med symptomer som tørst, tør mund og tunge, sjældne vandladninger, mørk urin, 
• dehydration (with symptoms of thirst, dry mouth and tongue, infrequent urination, dark colored urine, dry skin)
Appetitløshed, let kvalme og opkastning 
Loss of appetite, mild nausea and vomiting
Der findes ingen tilgængelige data for anvendelse af valsartan til patienter med alvorlig leverinsufficiens (se pkt. 
There is no data available on the use of valsartan in patients with severe hepatic dysfunction (see section 4.3).
Hydrochlorthiazid udskilles i modermælken. 
Hydrochlorothiazide is excreted in human milk.
Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1,7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper. 
was reduced (p <0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Diovan Comp frarådes til mødre, der ammer, og din læge kan vælge en anden behandling, hvis du gerne vil amme, især hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidligt. 
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding Diovan Comp is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.