natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor skal EVRAbrugere skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention kun med progesteron eller ikkehormonelle metoder) før de påbegynder behandlingen med dette kombinationslægemiddelregime. 
Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Blodpropper kan dannes 
Blood clots can develop
• Unormal leverfunktion med relation til akut eller kronisk hepatocellulær sygdom 
• Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
- Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, er klinisk relevante stigninger sjældne. 
- Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Kvinder skal oplyses om, at hormonale præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme. 
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Det er ikke påvist, at et depotplaster som EVRA er mere sikkert end en kombinations-p-pille, der indtages gennem munden. 
It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Midt i cyklussen (uge 2/dag 8 eller uge 3/dag 15) - i en eller to dage (op til 48 timer): Kvinden skal omgående påsætte et nyt EVRA-depotplaster. 
In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
En kvinde, som er i korttidsbehandling med lægemidler, der inducerer lægemiddelmetaboliserende leverenzymer eller individuelle aktive stoffer, der inducerer disse enzymer, bør midlertidigt anvende en barrieremetode som supplement til EVRA, dvs. i perioden med samtidig lægemiddeladministration og i 28 dage efter disses seponering. 
A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Dyrestudier har vist uønskede virkninger under graviditet og amning (se pkt. 
Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
• hvis du er allergisk over for norelgestromin, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Epidemiologiske studier tyder på, at der ikke er nogen øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der anvendte kombinerede orale præventionsmidler inden graviditeten. 
Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Hos visse kvinder kan blødningen udeblive i denne depotplasterfri periode. 
In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Brug disse mærkater i kalenderen som hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes. 
Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Lysfølsomhedsreaktion Kontaktdermatitis Urticaria 
Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Jo kortere det depotplasterfrie interval er, desto større risiko er der for, at kvinden ikke får en blødning og kan opleve gennembrudsblødning og pletblødning i den efterfølgende behandlingscyklus. 
The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA”. 
For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
• hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips. 
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Hvis de efterfølgende EVRA-depotplasterskiftedage bliver udskudt 
If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Hyperglykæmi* Insulinresistens* 
Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Steady state-koncentrationen af norelgestromin og EE er efter en uges brug af depotplasteret henholdsvis cirka 0,8 ng/ml og 50 pg/ml. 
Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
• Åbn folieposen ved at rive langs kanten (brug ikke saks) 
• Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal EVRAs egnethed drøftes med kvinden. 
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Midtpunkt af intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår, baseret på en relative risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen anvendelse på ca. 2,3 til 3,6 
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med EVRA. 
Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Hvis du holder op med at bruge EVRA 
If you stop using EVRA
Hvis du ikke har brugt hormonale præventionsmidler under din første cyklus 
If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Den primære virkningsmekanisme er hæmning af ægløsningen, men ændringer i den cervikale mucus og endometriet kan også bidrage til præparatets effektivitet. 
The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Kvinder, der anvender kombinerede præventionsmidler, skal udtrykkeligt tilrådes at kontakte deres læge i tilfælde af eventuelle symptomer på trombose. 
Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
• lægemidler til behandling af infektion (såsom rifampicin og griseofulvin) 
• medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
• Hvis du har brugt dette lægemiddel korrekt, og din blødning udebliver, betyder det ikke nødvendigvis, at du er gravid. 
• If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
- Risikoen for at få en blodprop varierer afhængigt af din personlige sygehistorie (se ”Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop” herunder). 
- The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
• pludseligt opstået, svær eller langvarig hovedpine uden kendt årsag; 
• sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Da EVRA depotplastre indeholder hormoner svarende til dem, der anvendes i kombinations p-piller, er det sandsynligt, at de medfører samme risici. 
As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
• Prøv at sætte det fast igen, eller sæt omgående et nyt plaster på. 
• Try to put it on again or put on a new patch immediately.
Hensigtsmæssig prævention skal initieres på grund af teratogeniciteten af antikoagulansbehandlingen (kumarinderivater). 
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Din læge vil drøfte med dig, hvilken anden form for prævention, der kan være bedre for dig. 
Your doctor will discuss with you what other form of birth control would be more appropriate.
• bosentan (lægemiddel mod forhøjet blodtryk i blodkarrene i lungerne) 
• bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
Den næste fire-ugers cyklus: 
For your next four week cycle.
Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og superfiel trombophlebitis på forekomsten eller progressionen af venetrombose. 
There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
For EE blev der observeret en let forøgelse ved trædemølle og anden aerobic motion; men efter disse behandlinger forblev Css-værdierne inden for referenceområdet. 
For EE, slight increases were observed due to treadmill and other aerobic exercise; however, the Css values following these treatments were within the reference range.
Risici ved brug af kombinerede hormonale præventionsmidler Følgende oplysninger er baseret på information om kombinations p-piller. 
Risks of using combined hormonal contraceptives The following information is based on information about combined birth control pills.
Langsigtet 
Long-term
Han/hun kan også anbefale dig at benytte en anden præventionsmetode. 
He/she may also talk about whether you need to use another method of contraception.
Nogle af disse symptomer (f.eks. ”åndenød”, ”hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes som mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner). 
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
• Hvis du skal have taget blod- eller urinprøver, skal du fortælle lægen eller laboratoriepersonalet, 
• If you need a blood or urine test, tell your doctor or the laboratory staff that you are taking
halsen, armen og maven; 
arm and stomach;
• hvis du har (eller tidligere har haft) en form for migræne kaldet ‘migræne med aura' 
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Andre forhold - Præventionseffekten kan være reduceret hos kvinder, der vejer 90 kg eller derover (se 4.2 og 5.1). 
Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
• hvis du tror, at du er gravid 
• You think you might be pregnant;
Langvarig immobilisering, større operation, alle operationer i ben eller bækken, neurokirurgi eller større traume 
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
• hvis du tidligere har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde; 
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Stop med at tage dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte er relevant for dig. 
Do not use this medicine if any of the above applies to you.
EVRA er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. 
EVRA has not been studied in children and adolescents under 18 years of age.
Det er ikke nødvendigt at anvende en supplerende præventionsmetode, hvis EVRA påbegyndes umiddelbart. 
An additional method of contraception is not needed if EVRA is started immediately.
• Sommetider kan plastrene klistre til indersiden af posen - pas på ikke utilsigtet at fjerne den gennemsigtige film, når du tager plasteret ud 
• Sometimes patches can stick to the inside of the sachet - be careful not to accidentally remove the clear covering as you remove the patch
Anvendelse af det kombinerede hormonale præventionsmiddel kan genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier ved antihypertensiv behandling. 
Combined hormonal contraceptive use may be resumed if normotensive values can be achieved with antihypertensive therapy.
• hvis et medlem af din nærmeste familie har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under ca. 50 år). 
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less then about 50).
Hvis du glemmer at tage plasteret af: 
If you forget to take off your patch:
En ny præventionscyklus starter den dag, der følger efter den depotplasterfri uge; det næste EVRAdepotplaster skal påsættes, selv om der ikke har været bortfaldsblødning, eller bortfaldsblødningen ikke er ophørt. 
A new contraceptive cycle begins on the next day following transdermal patch-free week; the next EVRA transdermal patch should be applied even if there has been no withdrawal bleeding or if withdrawal bleeding has not yet stopped.
Eksponeringen for lægemidlet er nærmere karakteriseret ved den farmakokinetiske profil (se pkt. 
Medicinal product exposure is more appropriately characterised by the pharmacokinetic profile (see section 5.2).
Antal VTE-hændelser 
Number of VTE events
• hvis du nogensinde har haft en tumor (svulst) i leveren eller en leversygdom, der bevirker, at din lever ikke fungerer ordentligt 
• if you have ever had liver tumours or a liver disease because of which your liver does not function properly;
Depotplasterskift kan ske når som helst på den planlagte skiftedag. 
Transdermal patch changes may occur at any time on the scheduled Change Day.
Disse forsøgspersoner anvendte præventionsmidler (EVRA eller den orale komparator) til 6 eller 13 cyklusser, tog mindst en dosis af studielægemidlet og fremkom med sikkerhedsdata. 
These subjects received six or 13 cycles of contraception (EVRA or oral contraceptive comparator), took at least one dose of study medicinal product and provided safety data.
I enkelte tilfælde har disse tumorer ført til livstruende intraabdominale blødninger. 
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Kvinder, der bruger EVRA 
Women using EVRA
Brugte depotplastre bør hverken skylles ud i toilettet eller placeres i systemer til bortskafning af flydende affald. 
Used transdermal patches should not be flushed down the toilet nor placed in liquid waste disposal systems.
• Du er beskyttet mod at blive gravid i denne uge, men for fortsat at være beskyttet, skal du starte med dit næste plaster til tiden. 
• During this week you are protected from getting pregnant only if you start your next patch on time.
Faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i en arterie Det er vigtigt at lægge mærke til, at risikoen for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde pga. brugen af EVRA er meget lille, men den kan stige: 
Factors that increase your risk of a blood clot in an artery It is important to note that the risk of a heart attack or stroke from using EVRA is very small but can increase:
Amning kan påvirkes af kombinerede hormonale præventionsmidler, da de kan reducere mængden og ændre sammensætningen af mælken. 
Breast-feeding may be influenced by combined hormonal contraceptives as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
Fortæl det til din læge, hvis nogle af følgende tilstande gælder for dig. 
Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
• Sørg for, at kanterne sidder godt fast. 
• Make sure that the edges stick well.
Visse kvinder kan opleve amenhorroea eller oligomenorrhoea efter seponering af hormonal kontraception, specielt hvis en sådan tilstand var præeksisterende. 
Some users may experience amenorrhoea or oligomenorrhoea after discontinuing hormonal contraception, especially when such a condition was pre-existent.
EVRA kan genoptages 2 uger efter afslutningen af dette kombinationslægemiddelregime. 
EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Anvendelse af EVRA kan derfor ikke anbefales, før barnet er vænnet helt fra. 
Therefore, the use of EVRA is not to be recommended until the breast-feeding mother has completely weaned her child.
Ved anvendelse af COC i højere doser (50 mikrogram etinylestradiol) reduceres risikoen for kræft i endometrie og ovarier. 
With the use of higher dosed COCs (50 microgram ethinyl estradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Reaktioner på applikationsstedet (erytem, irritation, pruritus, udslæt) 
Application site reactions (erythema, irritation, pruritus, rash)
Andre medicinske tilstande associeret med uønskede vaskulære hændelser 
Other medical conditions associated with adverse vascular events
Hvis du oplever bivirkninger, især hvis de er svære og vedvarende, eller hvis du oplever en ændring i dit helbred, som du mener kan skyldes EVRA, skal du tale med din læge. 
If you get any side effect, particularly if severe and persistent, or have any change to your health that you think may be due to EVRA, please talk to your doctor.
blodpropper i leveren, maven/tarmene, nyrer eller øje. 
blood clots in the liver, stomach/intestine, kidneys or eye.
• hvis du har systemisk lupus erythematosus (SLE - en sygdom, der påvirker dit naturlige forsvarssystem). 
• if you have SLE (systemic lupus erythematosus; a disease affecting your natural defence system);
Hver æske har 3, 9 eller 18 EVRA depotplastre i individuelle folieforede poser. 
Every carton has 3, 9 or 18 EVRA transdermal patches in individual foil-lined sachets.
Data vedrørende reproduktionstoksicitet for kombinationen af norelgestromin med etinylestradiol er ikke tilgængelige. 
Data on reproductive toxicity of the combination of norelgestromin with ethinyl estradiol are not available.
Hvis gennembrudsblødningerne varer ved, eller der forekommer gennembrudsblødninger efter tidligere regelmæssige blødninger, mens EVRA er blevet anvendt i overensstemmelse med den anbefalede regimen, skal man overveje en anden årsag end EVRA. 
If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
• Du bør altid sørge for at have ikke-hormonale præventionsmidler (f.eks. kondomer, skum eller svamp) ved hånden, som du kan bruge som supplerende prævention, hvis du laver en fejl ved brug af plasteret. 
• Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Vigtige punkter at følge, når du bruger plastret 
Important information to follow when using the patch
- Der er rapporteret om forværring af endogen depression, af epilepsi, af Crohns sygdom samt af ulcerativ colitis under anvendelse af COC. 
- Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
• pludseligt opstået uforklaret åndenød eller hurtig vejrtrækning; 
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Visse lægemidler eller naturlægemidler kan hindre, at EVRA fungerer korrekt. 
Certain medicines and herbal therapies may stop EVRA from working properly.
armen eller benet, især på den ene side af kroppen; 
especially on one side of the body;
Hovedparten af nylige studier indikerer heller ikke, at der er en teratogen effekt, hvis der utilsigtet anvendes kombinerede orale præventionsmidler tidligt i graviditeten. 
The majority of recent studies also do not indicate a teratogenic effect when combined oral contraceptives are used inadvertently during early pregnancy.
Ved alle kombinerede hormonale præventionsmidler kan der forekomme uregelmæssige blødninger (pletblødninger eller gennembrudsblødninger), specielt i de første måneder af anvendelsen. 
With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
• Endometriekarcinom eller anden kendt eller mistænkt østrogenafhængig neoplasi 
• Carcinoma of the endometrium or other known or suspected oestrogen-dependent neoplasia
Hvis plasteret går løs, løsnes i kanterne eller falder helt af 
If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
EVRA's påvirkning af andre lægemidler 
Effect of EVRA on other medicinal products
Navn og adresse på den fremstillere (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Hvis der forløber mere end 7 dage efter indtagelse af det sidste aktive tablet, kan kvinden have haft ægløsning og skal derfor tilrådes at konsultere en læge, før behandling med EVRA indledes. 
If more than 7 days elapse after taking the last active oral contraceptive tablet, the woman may have ovulated and should, therefore, be advised to consult a physician before initiating treatment with EVRA.
Ved bortskaffelse af det brugte plaster skal du: 
To discard the used patch, you should:
(Uge 3) 
(Week 3)
• Pludselig og brat stigning i blodtrykket (hypertensiv krise) 
• Sudden sharp increase in blood pressure (hypertensive crisis)
I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose bør hormonale præventionsmidler seponeres. 
In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Der er ikke rapporteret alvorlige sygdomsreaktioner efter utilsigtet indtagelse af store doser orale præventionsmidler. 
Serious ill effects have not been reported following accidental ingestion of large doses of oral contraceptives.
Der må under ingen omstændigheder være mere end et 7-dages depotplasterfrit interval mellem dosiscyklusserne. 
Under no circumstances should there be more than a 7-day transdermal patch-free interval between dosing cycles.
• Brug ikke dette lægemiddel hvis du ammer eller planlægger at skulle amme (se også punkt 2 
• Do not use this medicine if you are breast-feeding or planning to breast-feed (see also section 2
Transdermale versus orale præventionsmidler 
Transdermal versus oral contraceptives
Hvis du skifter fra tabletter der kun indeholder progesteron (minipiller), implantat eller injektion til EVRA 
If you switch from the progestogen-only pill, an implant or an injectable to EVRA
Hvis der er mere end 7 depotplasterfrie dage, vil kvinden måske ikke være beskyttet mod graviditet. 
If there are more than 7 transdermal patch-free days, the user may not be protected against pregnancy.
Du kan opleve pletblødninger eller svage blødninger eller brystspændinger eller få kvalme i de første 3 cyklusser. 
You may have spotting or light bleeding or breast tenderness or may feel sick during the first 3 cycles.
• hvis du ved, at du har en sygdom, der påvirker størkningen af dit blod - f.eks. protein C-mangel, 
• if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C
Hvis der allerede har været samleje, skal graviditet enten udelukkes, inden behandling med EVRA indledes, eller kvinden skal afvente sin første menstruation. 
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Kvinder, der bruger en kombineret hormonel præventionspille indeholdende levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat 
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
• Hævelser i arme, hænder, ben eller fødder. 
• Swelling in the arms, hands, legs or feet.
• Humørproblemer såsom depression, humørforandringer eller stemningsskift, angst, gråd 
• Mood problems such as depression, change in mood or mood swings, anxiety, crying
Det menes, at etoricoxib øger koncentrationen af ethinylestradiol, fordi det hæmmer sulfotransferaseaktiviteten og dermed hæmmer metaboliseringen af ethinylestradiol. 
It is thought that etoricoxib increases ethinyl estradiol levels because it inhibits sulfotransferase activity thereby inhibiting ethinyl estradiol metabolism.
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel tages for første gang. 
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.