natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Nye data tyder på, at østrogenreceptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke. 
Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
- Det aktive stof er raloxifenhydrochlorid. 
- The active substance is raloxifene hydrochloride.
Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske forsøgsprogram, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer. 
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til 
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Det er lige meget, hvornår på dagen du tager din tablet, men hvis du tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske. 
It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Der findes ikke tilgængelige data omkring samtidig brug af raloxifen og midler brugt i behandlingen af tidlig eller avanceret brystcancer. 
No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Kliniske lægemiddelforsøg har vist, at en daglig dosis af raloxifen på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL-kolesterol (4-10 %). 
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Endometriebiopsier, som blev taget efter seks måneders behandling med raloxifen 60 mg/dag, viste non-proliferative endometrier hos alle patienter. 
Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Enhver form for blødning fra underlivet, mens du tager Raloxifen Teva, er derfor uventet. 
So any vaginal bleeding while you take Raloxifene Teva is unexpected.
Raloxifen Teva tilhører en gruppe af ikke-hormonale lægemidler, som kaldes selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM). 
Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Raloxifen kan påvirke barnets udvikling. 
Raloxifene may affect the development of the baby.
Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med raloxifen, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist. 
Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Meget almindelig: Forhøjet blodtryka a Term(er) inkluderet på baggrund af postmarketing erfaringer. 
Term(s) included based on postmarketing experience.
Raloxifen var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen. 
Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Kolecystektomi-hyppigheden for raloxifen (2,3 %) var ikke statistisk signifikant forskellig fra placebo 
Cholecystectomy rates for raloxifene (2.3 %) were not statistically significantly different from placebo (2.0 %).
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. april 2010. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Raloxifen bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt. 
Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Der var ingen forskel mellem behandlingsgrupperne mht. forekomst af nye ikkevertebrale frakturer. 
There was no difference between treatment groups in the incidence of new nonvertebral fractures.
Anvend ikke Raloxifen Teva hvis du ammer, da det muligvis udskilles i modermælk. 
Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Raloxifen udgør mindre end 1 % af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronidmetabolitter. 
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mamma-tumorer hos rotter og mus. 
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebo-behandlede patienter. 
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE-tilfælde i RUTH-forsøget var HR = 1,44 (1,06-1,95). 
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44, (1.06-1.95).
Raloxifenbehandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlingsforsøget. 
Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Tre lægemiddelforsøg inkluderede 1.764 postmenopausale kvinder, som blev behandlet med raloxifen og calcium eller placebo suppleret med calcium. 
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with raloxifene and calcium or calcium supplemented placebo.
Den planlagte PSUR-indsendelse for Raloxifen Teva bør følge den planlagte PSUR-indsendelse for referencelægemidlet. 
The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Indtil sikkerhed og effekt er blevet undersøgt nærmere hos patienter med leverinsufficiens, kan brug af raloxifen ikke anbefales til denne patientgruppe. 
Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af raloxifen ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse. 
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
I en populations-farmako-kinetisk undersøgelse medførte et 47 % fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17 % fald i raloxifen-clearance og et 15 % fald i clearance af raloxifen-konjugater. 
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Raloxifen Teva kunne skade det ufødte barn. 
Raloxifene Teva could harm your unborn child.
Når valget mellem raloxifen eller anden behandling, inklusive østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se afsnit 5.1). 
When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Det er usandsynligt, at Raloxifen Teva vil give blødning fra underlivet. 
It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Polydextrose (E1200) Titandioxid (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000 
Polydextrose (E1200) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464) Macrogol 4000
Raloxifen Teva kan kun behandle eller forebygge knogleskørhed, hvis du fortsætter med at tage tabletterne. 
Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Målinger af endometrietykkelsen hos raloxifen-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling. 
Endometrial thickness measurements in raloxifene treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Fortæl altid lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Præsystemisk glukuronidering er omfattende. 
Presystemic glucuronidation is exten sive.
Derfor bør raloxifen først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusive adjuverende behandling er tilendebragt. 
Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Filmovertrukken tablet 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Raloxifen Teva. 
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Raloxifen og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde. 
Raloxifene and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition for osteoporose. 
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Under hele forsøgets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne. 
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
Ligeledes er raloxifen indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD. 
Likewise, raloxifene is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holland 
Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
- hvis du har en alvorlig nyresygdom. 
- If you have severe kidney problems.
Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusive kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer. 
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
Meget almindelig (kan ramme flere end 1 ud af 10 patienter) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Trombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %. 
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Tag en tablet lige så snart, du husker det, og fortsæt derefter som før. 
If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
• Galdesten. 
• Gallstones.
Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol-metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv. 
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Fra det 4. års til det 8. års behandling måtte patienterne samtidig bruge bisphosphonater, calcitonin og fluorid, og alle patienter i denne undersøgelse fik calcium- og Dvitamintilskud. 
th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Der var dog en øget dødelighed som følge af slagtilfælde hos kvinder, der fik raloxifen. 
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
• Øget risiko for blodpropper i lungerne (lungeemboli). 
• Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Det vides ikke, hvorvidt raloxifen udskilles i modermælk. 
It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
De biologiske virkninger af raloxifen er ligesom for østrogen medieret gennem binding med høj affinitet til østrogenreceptorer samt regulering af genekspression. 
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med raloxifen indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer. 
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with raloxifene is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med raloxifen. 
Compared to placebo there was no increased use in raloxifene treated patients.
Raloxifen Teva må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn. 
Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Efter 3 års behandling blev en øgning af endometrietykkelsen på mindst 5 mm, målt med transvaginal ultralyd, observeret hos 1,9 % af de 211 kvinder, som blev behandlet med raloxifen 60 mg/dag, sammenlignet med 1,8 % af de 219 kvinder, som blev behandlet med placebo. 
After 3 years of treatment, at least a 5 mm increase in endometrial thickness, assessed with transvaginal ultrasound, was observed in 1.9 % of the 211 women treated with raloxifene 60 mg/day compared to 1.8 % of the 219 women who received placebo.
Hvis du holder op med at tage Raloxifen Teva 
If you stop taking Raloxifene Teva
Raloxifen er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel. 
Raloxifene is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Transparente PVC/PVdC - Aluminiumblistere. 
6.5 Nature and contents of container Transparent PVC/PVdC - Aluminium blisters.
Hos kaniner sås svangerskabsafbrydelse og en lav forekomst af ventrikelseptumdefekter (≥ 0,1 mg/kg) og hydrocephalus (≥ 10 mg/kg). 
In rabbits, abortion and a low rate of ventricular septal defects (≥ 0.1 mg/kg) and hydrocephaly (≥ 10 mg/kg) were seen.
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG England 
Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Kolloid vandfri silica Mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret 
Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose, silicified
Hvis der observeres forhøjede værdier af total serumbilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen. 
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Lægemidler, som hyppigt blev anvendt samtidig med raloxifen, omfattede: paracetamol, nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (såsom acetylsalicylsyre, ibuprofen og naproxen), perorale antibiotika, H1- og H2-antagonister og benzodiazepiner. 
Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
- hvis du har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom. 
- If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
Let nedsatte (6-10 %) trombocyttal er rapporteret under behandling med raloxifen i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med raloxifen mod osteoporose. 
Slightly decreased (6-10 %) platelet counts have been reported during raloxifene treatment in placebo-controlled clinical trials of raloxifene in osteoporosis.
Raloxifen undergår omfattende first pass-metabolisme til glukuronid-konjugater: raloxifen-4'-glukuronid, raloxifen-6-glukuronid og raloxifen-6,4'-diglukuronid. 
Raloxifene undergoes extensive first pass metabolism to the glucuronide conjugates: raloxifene-4'-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide, and raloxifene-6, 4′-diglucuronide .
B. BETINGELSER FOR ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2 %) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder. 
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer raloxifen forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD). 
In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
I en to-årig carcinogenicitetsundersøgelse af rotter observeredes en øget forekomst af ovarietumorer af granulosa-/thecacelleoprindelse hos højdosis-hunner (279 mg/kg/dag). 
In a 2-year carcinogenicity study in rats, an increase in ovarian tumors of granulosa/theca cell origin was observed in high-dose females (279 mg/kg/day).
I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre raloxifen-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo. 
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer raloxifene-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Hvide til offwhite filmovertrukne, ovale tabletter, præget med tallet "60" på den ene side og "N" på den anden side af tabletten. 
White to off-white, film coated, oval shaped tablets, embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side of the tablet.
Raloxifen nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35 % sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47-0,89). 
Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifen-behandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling. 
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
• Færre blodplader i blodet. 
• Decrease in the number of the platelets in the blood
Tabletkerne: Prægelatineret stivelse (majs), magnesiumstearat, povidon (K30), kolloid vandfri silica og mikrokrystallinsk cellulose, silicificeret. 
Tablet core: pregelatinized starch (maize), magnesium stearate, povidone (K30), colloidal anhydrous silica and microcrystalline cellulose, silicified.
Raloxifen stimulerer ikke brystvæv. 
Raloxifene does not stimulate breast tissue.
Raloxifen (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelforsøg sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling. 
Raloxifene (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Raloxifen er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. 
Raloxifene is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Sammen-lignet med placebo, var raloxifen ikke forbundet med pletblødning, blødning eller endometriehyperplasi. 
Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
• Influenzasymptomer. 
• Flu syndrome.
Synk tabletterne hele. 
Swallow the tablet whole.
De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite ovale tabletter præget med nummeret "60" på den ene side og "N" på den anden side. 
The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd. 
There was no difference between raloxifene and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Raloxifen Teva efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen. 
Raloxifene Teva mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Dette bør tages i betragtning, når der ordineres raloxifen til postmenopausale kvinder, der tidligere har haft slagtilfælde eller har andre signifikante risikofaktorer for slagtilfælde, såsom transitorisk cerebral iskæmi eller atrieflimren. 
This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Raloxifen Teva 60 mg fås i pakningsstørrelser a 14, 28 eller 84 filmovertrukne tabletter. 
Raloxifene Teva 60 mg is available in pack sizes of 14, 28 and 84 film-coated tablets.
I kliniske lægemiddelforsøg stimulerede raloxifen ikke det postmenopausale endometrium. 
In clinical trials, raloxifene did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
- hvis du har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Raloxifen Teva hos kvinder med denne sygdom. 
- If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Raloxifene Teva use in women with this disease.
Raloxifen har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptor-negativ brystcancer. 
Raloxifene has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos raloxifen-behandlede patienter i forhold til placebo. 
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in raloxifene treated patients compared to placebo.