natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at reducere risikoen for hjertetilfælde må Osseor heller ikke anvendes til patienter med højt blodtryk, som ikke er tilstrækkelig kontrolleret, eller til patienter, som har eller har haft et af følgende problemer: 
In order to reduce the risk of heart attack, Osseor must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
Osseor må ikke anvendes til patienter, som har eller har haft en venøs tromboemboli (problemer som følge af dannelse af blodpropper i venerne såsom i ben eller lunger). 
Osseor must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
Det fås som 2 mg breve indeholdende granulat, der blandes til en oral suspension (indtages gennem munden). 
It is available as 2 g sachets containing granules that are made up into an oral (by mouth) suspension.
Den første undersøgelse omfattede 1 649 kvinder med osteoporose, som allerede havde brud på rygsøjlen, og den anden omfattede godt 5 000 kvinder, hos hvem osteoporosen havde angrebet hoften. 
The first study included 1,649 women with osteoporosis who had already had a broken bone in the spine and the second included over 5,000 women whose osteoporosis was affecting the hip.
Der udsendes desuden oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner, som forventes at ordinere Osseor, for at gøre opmærksom på risikoen for hjerte- og kredsløbsproblemer med lægemidlet og behovet for regelmæssig kontrol. 
In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Osseor reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
Når man ser på resultaterne af de to undersøgelser under et, udviklede færre kvinder i Osseor-gruppen brud et andet sted end på rygsøjlen (inklusive hoften) end i placebogruppen (331 ud af 3 295 for Osseor, sammenlignet med 389 ud af 3 256 for placebo). 
When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Osseor group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Osseor compared with 389 out of 3,256 for placebo).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Osseor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Osseor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• iskæmisk hjertesygdom (såsom angina ellert hjertetilfælde) 
• ischaemic heart disease (such as angina or a heart attack);
Hvorfor blev Osseor godkendt? 
Why has Osseor been approved?
Hvis man alene ser på kvinder på 74 år eller derover med specielt svage lårbensknogler, tyder resultaterne dog på, at Osseor mindsker risikoen for hoftebrud. 
However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Osseor.
I den første undersøgelse mindskede Osseor risikoen for nye brud på rygsøjlen med 41 % i løbet af tre år: 21 % af de 719 kvinder, der tog Osseor, fik nye brud på rygsøjlen, sammenholdt med 33 % af de 723, der fik placebo. 
In the first study, Osseor reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Osseor developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
Da der er nogle data, som viser, at der er en forhøjet risiko for hjerteanfald forbundet med Osseor, bør der tages højde for den enkelte patients risiko for hjerteproblemer, inden der træffes beslutning om at ordinere Osseor. 
As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Osseor, the decision to prescribe Osseor should take into account the patient's individual heart risk.
Osseor blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud. 
Osseor has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of having a broken bone.
Osteoporose forekommer også hos mænd på grund af gradvis tab af knoglemasse med alderen. 
Osteoporosis is also observed in men due to gradual bone loss with ageing.
I den første undersøgelse blev dette bedømt på, hvor stort et antal patienter, der i løbet af tre år fik et nyt brud på rygsøjlen, og i den anden undersøgelse på, hvor mange patienter, der fik et nyt knoglebrud på grund af osteoporose ethvert andet sted end på rygsøjlen. 
In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new break due to osteoporosis at any site other than the spine.
Hvad er Osseor? 
What is Osseor?
• cerebrovaskulære sygdomme (sygdomme, der påvirker blodforsyningen til hjernen, såsom slagtilfælde). 
• cerebrovascular disease (diseases affecting the blood vessels in the brain, such as stroke).
Det aktive stof i Osseor, strontiumranelat, indvirker på knoglernes struktur. 
The active substance in Osseor, strontium ranelate, acts on the bone structure.
Osseor anvendes til behandling af svær osteoporose (knogleskørhed) hos kvinder efter overgangsalderen og mænd, som har forhøjet risiko for brud og ikke kan behandles med andre lægemidler til behandling af osteoporose. 
Osseor is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
I begge undersøgelser blev Osseor sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), og virkningen blev hovedsagelig bedømt på risikoen for et nyt knoglebrud med Osseor. 
In both studies, Osseor was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Osseor.
Hos kvinder efter overgangsalderen mindsker Osseor risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften. 
In postmenopausal women, Osseor reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Strontiums virkningsmekanisme kendes ikke helt, men det fremmer knogledannelsen og mindsker knoglenedbrydningen. 
Exactly how strontium works in osteoporosis is not fully understood, but it is known to stimulate bone formation and reduce bone breakdown.
I tarmen frigiver strontiumranelat strontium, der optages i knoglerne. 
Once in the gut, strontium ranelate releases strontium, which is absorbed into the bone.
Hvad anvendes Osseor til? 
What is Osseor used for?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Osseor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Osseor, see the package leaflet.
Hvordan blev Osseor undersøgt? 
How has Osseor been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osseor? 
What benefit has Osseor shown during the studies?
Undersøgelsen af mandlige patienter viste, at hos de patienter, der tog Osseor, blev knogletætheden i den nederste del af rygsøjlen forøget med 7 % efter et års behandling. 
In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Osseor, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
EPAR - sammendrag for offentligheden 
EPAR summary for the public strontium ranelate
Hvordan anvendes Osseor? 
How is Osseor used?
Hvordan virker Osseor? 
How does Osseor work?
MF (EU)-nummer (Særnavn)navn Styrke 
MA (EU) number (Invented) name
Medlemss tat 
Member state
Lægemidlets navn i kortform Aktivt stof og styrke 
Active substance + Strength
Tyskland Symbiopharm GmbH 
Germany Symbiopharm Gmbh
Østrig Symbiopharm GmbH 
Austria Symbiopharm Gmbh
Ungarn Symbiopharm GmbH 
Hungary Symbiopharm Gmbh
Indehaver af markedsføringstilladelse 
Marketing Authorisation Holder Short name of the Medicinal Product
Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav. 
The frequency of such re-activation appears to be low.
Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
More information on these medicines can be found on EMA's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of direct-acting antivirals for the treatment of hepatitis C was initiated on 17 March 2016 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Du kan også få behandling for hepatitis B. 
You may also receive treatment for hepatitis B.
2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter. 
2 Around 30 cases of hepatitis B re-activation have been reported to date among the many thousands of patients treated.
Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer. 
Re-activation of hepatitis B may cause serious liver problems.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU. 
The CHMP's opinion was passed to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU.
Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering. 
On 14 April 2016 the scope of the review was extended to include the risk of liver cancer, in addition to the potential risk of hepatitis B re-activation.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 23/2/2017.
Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). 
The review of direct-acting antivirals was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler 
Further studies needed to assess risk of liver cancer with these medicines
Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira. 
Direct-acting antivirals work by blocking the action of proteins which are essential for making new hepatitis C viruses.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvaret for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
PRAC's anbefaling om at indføje en advarsel om hepatitis B-reaktivering i ordinationsoplysningerne og anvisninger i, hvordan man kan minimere risikoen, blev støttet af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP). 
The PRAC recommendation to include a warning in the prescribing information about hepatitis B reactivation and how to minimise it was endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom. 
Companies marketing these medicines have been asked to perform a prospective study to assess the risk of recurrence of previously treated hepatocellular carcinoma, and a prospective cohort study in patients with cirrhosis to assess the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma.
• Hvis du både har hepatitis B- og hepatitis C, vil din læge overvåge dig nøje under og efter behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler. 
• If you have both hepatitis B and C virus infections, your doctor will monitor you closely during and after treatment with direct-acting antivirals.
Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes. 
In addition to data on hepatitis B re-activation, EMA also reviewed data suggesting that patients treated with direct-acting antivirals who have previously been treated for liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Disse foranstaltninger har til formål at minimere risikoen for hepatitis B-reaktivering ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. 
These measures aim to minimise the risk of hepatitis B re-activation with direct-acting antivirals.
• Du vil blive testet for hepatitis B før påbegyndelse af behandlingen med direkte virkende antivirale lægemidler for at tjekke, om du har risiko for reaktivering af hepatitis B. 
• You will be tested for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals to check if you might be at risk of hepatitis B reactivation.
EMA bekræftede den 15. december 2016 sin anbefaling om at screene alle patienter for hepatitis B inden påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer. 
On 15 December 2016, the European Medicines Agency (EMA) confirmed its recommendation to screen all patients for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients infected with both hepatitis B and C viruses must be monitored and managed according to current clinical guidelines.
CHMP konkluderede, at lægemiddelvirksomhederne skal gennemføre en undersøgelse af risikoen for tilbagefald af leverkræft ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. 
The CHMP agreed that companies should carry out a study to evaluate the risk of liver cancer returning with direct-acting antivirals.
• Direkte virkende antivirale lægemidler (herunder Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax) er effektive behandlinger for langvarig hepatitis C, som kan anvendes uden interferoner (lægemidler, der kan have generende bivirkninger). 
• Direct-acting antiviral medicines (including Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax) are effective treatments for long-term hepatitis C that can be used without interferons (medicines known to have troublesome side effects).
• De terapeutiske retningslinjer anbefaler, at overvågningen for hepatocellulært karcinom bør fortsætte hos patienter med fremskreden fibrose og cirrose, selv efter at der er opnået vedvarende viralt respons. 
• Therapeutic guidelines recommend that, in patients with advanced fibrosis and cirrhosis, surveillance for hepatocellular carcinoma should continue even after sustained viral response has been achieved.
I denne forbindelse er der også behov for yderligere forskning i risikoen for ny leverkræft hos patienter med kronisk hepatitis C og cirrose (ardannelse på leveren), der er i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. 
In this context, further research is also needed on the risk of new liver cancers in patients with chronic hepatitis C and cirrhosis (liver scarring) that are treated with directacting antivirals.
Direkte virkende antivirale midler (der markedsføres i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi og Viekirax)1 er vigtige lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis C, der er en leversygdom forårsaget af hepatitis C-virus. 
Direct-acting antivirals (marketed in the EU as Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax)1 are important medicines for treating chronic (long term) hepatitis C, a disease of the liver caused by hepatitis C virus.
• Der er behov for yderligere undersøgelser af risikoen for recidiv eller ny-diagnosticering af hepatocellulært karcinom hos patienter i behandling med direkte virkende antivirale lægemidler. 
• Further studies are needed to evaluate the risk of recurring or newly diagnosed hepatocellular carcinoma in patients treated with direct-acting antivirals.
Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir). 
The review covered the following direct-acting antivirals for treating chronic hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir / ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi
• Hvis du også har hepatitis B, kan direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C få hepatitis B til at blive aktiv igen. 
• If you also have hepatitis B virus infection, direct-acting antivirals for hepatitis C may cause the hepatitis B infection to become active again.
• Alle patienter bør screenes for hepatitis B før påbegyndelse af behandling med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C; patienter, der er smittet med både hepatitis B og hepatitis C, skal overvåges og behandles i overensstemmelse med gældende kliniske retningslinjer. 
• All patients should be screened for hepatitis B before starting treatment with direct-acting antivirals for hepatitis C; patients co-infected with hepatitis B and C must then be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Udvalget undersøgte en række sager2 om tilbagevenden af tegn og symptomer på tidligere inaktiv hepatitis B-infektion (reaktivering), hvor patienter var blevet behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis C. 
It looked into cases2 of returning signs and symptoms of previously inactive hepatitis B infection (re-activation) when patients were treated with direct-acting antivirals for hepatitis C.
Efter påbegyndelsen af denne gennemgang er to andre direkte virkende antivirale midler blevet godkendt i EU (Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) og Zepatier (elbasvir/grazoprevir)). 
Since the start of this review, two other direct-acting antivirals, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) and Zepatier (elbasvir / grazoprevir), have been authorised in the EU.
• Der er indberettet tilfælde af hepatitis B-reaktivering (med svære konsekvenser) hos patienter, der har både hepatitis B og hepatitis C, og som bliver behandlet med direkte virkende antivirale lægemidler. 
• Cases of hepatitis B re-activation (with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with direct-acting antivirals.
Hepatitis B-reaktivering menes at være en konsekvens af den hurtige behandlingsfremkaldte reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B-virus. 
The hepatitis B re-activation is thought to be the consequence of the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of activity of direct-acting antivirals against hepatitis B virus.
• Fortæl det til lægen, hvis du har eller tidligere har haft hepatitis B. Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til din behandling eller er i tvivl om noget. 
Speak to your doctor if you have any question or concern regarding your treatment.
• Hepatitis B-reaktivering menes at skyldes den hurtige behandlingsinducerede reduktion af hepatitis C-virus (idet samtidig infektion undertrykker hepatitis B-virus) og manglende aktivitet af direkte virkende antivirale lægemidler mod hepatitis B. 
• Hepatitis B re-activation is thought to be caused by the rapid treatment-induced reduction in hepatitis C virus (as co-infection is known to suppress the hepatitis B virus) and the lack of antihepatitis B activity of direct-acting antivirals.
Beskrivelse og styrke 
Description and strength
Den 31. marts 2016 EMA/174254/2016 
31 March 2016 EMA/174254/2016
Foranstaltninger til undgåelse af medicineringsfejl med Exjade 
Measures to avoid medication errors with Exjade
Yderligere oplysninger om Exjade, herunder alle dets anvendelser, findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports. 
More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den indeholder vigtige oplysninger om din behandling og om, hvordan du skal tage lægemidlet. 
It has important information about your treatment and how to take the medicine.
• Din læge vil have beregnet, hvilken dosis af Exjade, du behøver. 
• Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
• Produktresuméet og oplysningsmaterialet, om anvendelsen af Exjade bør følges, da de indeholder vigtige oplysninger om dets anvendelse. 
• The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
Dispergible tabletter (vil udgå) 
Dispersible tablets (to be discontinued)
• Følgende tabel beskriver forskellene mellem de to formuleringer: Filmovertrukne tabletter 
• The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Lægen vil fortælle dig, hvor meget du skal have af de nye tabletter. 
The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
• Læs indlægssedlen og anden information, som du har fået sammen med dine tabletter. 
• Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Hvordan tabletterne skal indtages 
How to take tablets
Dette medvirker til at korrigere overbelastning med jern og forhindrer det overskydende jern i at beskadige organer såsom hjerte og lever. 
This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Dosis afhænger af din vægt, jernindholdet i dit blod, hvor godt din lever og dine nyrer og virker, og hvor mange blodtransfusioner, du får. 
The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
De to tablettyper kan let skelnes på deres form og på udformningen af den ydre karton og blisterkortet. 
The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Exjade indeholder det aktive stof deferasirox som et "jernkelaterende" stof. 
Exjade contains the active substance deferasirox which is an ‘iron chelator'.
10-40 mg/kg dagligt, oprundet til nærmeste hele tabletstørrelse 
10-40 mg/kg daily, rounded to the nearest whole tablet size
Oplysningsmaterialet vil forklare, at doserne for de to typer af Exjade tabletter er forskellige. 
The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Én gang dagligt, skal tages på tom mave mindst 30 minutter før et måltid 
Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food