natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Avastin. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Avastin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Avastin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Avastin, see the package leaflet.
Resultaterne viste, at den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 16,8 måneder med kemoterapi i kombination med Avastin, sammenlignet med 12,9 måneder med kemoterapi alene. 
Results showed that the average overall survival was 16.8 months with chemotherapy including Avastin compared with 12.9 months on chemotherapy alone.
Hos patenter med fremskreden eller metastatisk nyrekræft har Avastin plus interferon alfa-2a i en undersøgelse med 649 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelse: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelse var 10,2 måneder hos patienter, der fik Avastin plus interferon alfa-2a og 5,4 måneder hos dem, der fik interferon alfa-2a. 
In advanced or metastatic kidney cancer, Avastin plus interferon alfa-2a has been shown to increase progression-free survival in one study in 649 patients: the average progression-free survival was 10.2 months in the patients receiving Avastin plus interferon alfa-2a and 5.4 months in those receiving interferon alfa-2a.
Den samlede overlevelsestid var 12,9 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin, og 10,8 måneder hos patienter, som fik kemoterapi alene. 
Overall survival was 12.9 months in patients adding Avastin and 10.8 months in those receiving chemotherapy alone.
I den første undersøgelse (722 patienter) var den progressionsfrie overlevelsestid 11,4 måneder hos patienter, som fik Avastin sammen med paclitaxel sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik paclitaxel alene. 
In the first study (722 patients), progression-free survival was 11.4 months in patients receiving Avastin with paclitaxel, compared with 5.8 months in those receiving paclitaxel alone.
Ved metastatisk kræft i colon eller rectum er det i tre hovedforsøg blevet påvist, at Avastin sammen med kemoterapi, inklusive fluoropyrimidin, øger den samlede og progressionsfrie overlevelse. 
In metastatic cancer of the colon or rectum, Avastin used with chemotherapy including a fluoropyrimidine has been shown to increase overall and progression-free survival in three main studies.
• Ved fremskreden, metastatisk eller tilbagevendende lungekræft har Avastin plus platinbaseret kemoterapi i et forsøg med 878 patienter vist sig at øge den samlede overlevelse: Den gennemsnitlige samlede overlevelsestid var 12,3 måneder hos patenter, som fik Avastin sammen med platinbaseret kemoterapi og 10,3 måneder hos dem, der kun fik kemoterapi. 
• In advanced, metastatic or recurrent lung cancer, Avastin plus platinum-based chemotherapy has been shown to increase overall survival in one study in 878 patients: the average overall survival was 12.3 months in the patients taking Avastin with platinum-based chemotherapy, and 10.3 months for those taking chemotherapy alone.
Til metastatisk brystkræft har Avastin i to hovedundersøgelser vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid. 
In metastatic breast cancer, Avastin has been shown to increase progression-free survival in two main studies.
Avastin et kræftlægemiddel og anvendes sammen med andre kræftlægemidler til behandling af voksne med følgende kræftformer: 
Avastin is a cancer medicine used to treat adults with the following types of cancer, in combination with other cancer medicines:
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Avastin? 
What benefits of Avastin have been shown in studies?
• livmoderhalskræft, som er vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk. 
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that is persistent, recurrent or metastatic.
I den anden undersøgelse (1 237 patienter), når Avastin blev føjet til capecitabin, var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 8,6 måneder sammenlignet med 5,7 måneder hos dem, der fik capecitabin sammen med placebo. 
In the second study (1,237 patients), when Avastin was added to capecitabine, the average progression-free survival was 8.6 months, compared with 5.7 months in those receiving capecitabine with placebo.
VEGF's effekt standses, når Avastin binder sig til VEGF. 
By attaching to VEGF, Avastin stops it having an effect.
Hvordan anvendes Avastin? 
How is Avastin used?
• Nydiagnosticeret sygdom (inklusive fremskreden sygdom, førstelinjebehandling): Ved nydiagnosticeret kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden har Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel i et forsøg med 3.401 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid var 19,3 måneder hos patienter, der fik Avastin versus 16,9 måneder med carboplatin og paclitaxel alene i en undersøgelse og 14,7 måneder versus 10,6 måneder i den anden undersøgelse. 
• Newly diagnosed disease (including advanced disease, first-line treatment): in newly diagnosed ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer, Avastin, in combination with carboplatin and paclitaxel, has been shown to increase progression-free survival in two main studies involving 3,401 patients: the average progression-free survival was 19.3 months in patients adding Avastin versus 16.9 months with carboplatin and paclitaxel alone in one study, and 14.7 months versus 10.6 months in the second study.
• Hos patienter med en bestemt undertype ikkesmåcellet lungekræft med aktiverende mutationer i EGFR-genet har Avastin plus erlotinib i en undersøgelse med 152 patienter vist sig at øge den progressionsfrie overlevelsestid: Patienter, der fik Avastin plus erlotinib havde i gennemsnit en progressionsfri overlevelsestid på 16,0 måneder sammenlignet med 9,7 måneder hos patienter, der kun fik erlotinib. 
• In patients with a certain subtype of non-small cell lung cancer with activating mutations in the EGFR gene, Avastin plus erlotinib has been shown to increase progression-free survival in one study in 152 patients: patients on Avastin plus erlotinib had progression-free survival of 16.0 months on average compared with 9.7 months in patients given erlotinib alone.
Ikkesmåcellet lungekræft 
Non-small cell lung cancer
• kræft i æggestokkenes overfladeceller (epitel), kræft i æggelederne (der forbinder æggestokkene med livmoderen) eller bughinden (peritoneum, den indvendige membran, der beklæder bughulen). 
• epithelial cancer of the ovary, cancer of the fallopian tube (that connect the ovaries to the womb) or the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
De første to undersøgelser involverede patienter, hvis metastatiske sygdom blev behandlet for første gang (førstelinjebehandling): I den første undersøgelse (923 patienter) var den gennemsnitlige samlede overlevelsestid 20,3 måneder hos patienter, som fik tilføjet Avastin og 15,6 måneder hos hos patienter, som fik kemoterapi alene. 
The first two studies involved patients whose metastatic disease was being treated for the first time (‘first-line' treatment): in the first study (923 patients),the average overall survival was 20.3 months in patients adding Avastin and 15.6 months in those receiving chemotherapy alone; in the second study in 1,401 patients, progression-free survival was 9.4 months in patients adding Avastin and 8.0 months in those receiving chemotherapy alone.
Hvordan virker Avastin? 
How does Avastin work?
Ved livmoderhalskræft har Avastin i en hovedundersøgelse med 452 patienter med fremskreden, vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft vist sig at øge den samlede overlevelse. 
In cancer of the cervix, Avastin has been shown to increase overall survival in one main study involving 452 patients with advanced persistent, recurrent or metastatic cancer of the cervix.
Livmoderhalskræft 
Cervical cancer
Kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden 
Ovarian, fallopian tube and peritoneal cancer
Den anbefalede dosis er to tabletter (40 mg) én gang dagligt. 
The recommended dose is two tablets (40 mg) once a day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tadalafil Generics den 9. januar 2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tadalafil Generics on 9 January 2017.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Talmanco. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Talmanco.
Patienter med milde eller moderate nyre- eller leverproblemer bør starte med en lavere dosis. 
Patients with mild or moderate kidney or liver problems should be started on a lower dose.
Den fuldstændige EPAR for Talmanco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Talmanco can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Talmanco 
Other information about Talmanco
Udvalget anbefalede, at Talmanco godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Talmanco be approved for use in the EU.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Talmanco. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Talmanco.
Talmanco er et "generisk lægemiddel". 
Talmanco is a ‘generic medicine'.
Lægemidlets navn blev ændret til Talmanco den 1. marts 2017. 
The name of the medicine was changed to Talmanco on 1 March
Talmanco anbefales ikke til patienter med svære nyre- eller leverproblemer. 
Talmanco is not recommended for patients with severe kidney or liver problems.
Tidligere kaldet Tadalafil Generics. 
Previously known as Tadalafil Generics.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adcirca. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adcirca, the benefit outweighs the identified risk.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Adcirca, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Talmanco. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Adcirca, and do not need to be repeated for Talmanco.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Talmanco er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adcirca. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Talmanco has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adcirca.
Det aktive stof i Talmanco, tadalafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type 5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet. 
The active substance in Talmanco, tadalafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Talmanco?
Talmanco indeholder det aktive stof tadalafil. 
Talmanco contains the active substance tadalafil.
Talmanco fås som 20-mg-tabletter. 
Talmanco is available as 20 mg tablets.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Talmanco? 
What are the benefits and risks of Talmanco?
Talmanco er et lægemiddel til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH) med henblik på at forbedre deres fysiske kapacitet (evne til at udføre fysisk aktivitet). 
Talmanco is a medicine used to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Da Talmanco er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Talmanco is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Talmanco bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Talmanco.
Hvad er Talmanco, og hvad anvendes det til? 
What is Talmanco and what is it used for?
Talmanco udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension. 
Talmanco can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Når enzymet blokeres, kan kroppen ikke nedbryde et stof kaldet "cyklisk guanosin monophosphat" (cGMP); stoffet bliver derfor i blodkarrene, hvor det får karrene til at udvide sig. 
When the enzyme is blocked, a substance called ‘cyclic guanosine monophosphate' (cGMP) cannot be broken down and remains in the vessels where it causes widening of the blood vessels.
Talmanco anvendes til behandling af patienter med PAH i klasse II (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) og klasse III (markant begrænsning af fysisk aktivitet). 
Talmanco is used in patients with class-II (slight limitation of physical activity) or class-III (marked limitation of physical activity) PAH.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Talmanco, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Talmanco, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Talmanco er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Adcirca. 
This means that Talmanco contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adcirca.
Hvorfor blev Talmanco godkendt? 
Why is Talmanco approved?
PAH er unormalt forhøjet blodtryk i lungearterierne. 
PAH is abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Talmanco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Talmanco, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dette får blodtrykket til at falde i lungerne hos patienter med PAH og forbedrer deres symptomer. 
In patients with PAH, this lowers the blood pressure in the lungs and improves symptoms.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Talmanco. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Talmanco have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Talmanco? 
How is Talmanco used?
Hvordan blev Talmanco undersøgt? 
How has Talmanco been studied?
Hvordan virker Talmanco? 
How does Talmanco work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Simbrinza den 18. juli 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Simbrinza on 18 July 2014.
Dette kan medføre alvorligt synstab og endda blindhed. 
This can result in serious vision loss and even blindness.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Simbrinza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Simbrinza.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Simbrinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Simbrinza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Simbrinza 
Other information about Simbrinza
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Simbrinza anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Simbrinza is used as safely as possible.
Det er også til fordel for patienter, der behøver kombinationsbehandling, og for hvem tidligere godkendte kombinationer indeholdende lægemidlet timolol ikke er egnede. 
It will also benefit those patients who need a combination treatment and for whom previously authorised combinations containing the medicine timolol are not suitable.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Simbrinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The CHMP therefore concluded that Simbrinza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Simbrinza må ikke anvendes til nyfødte eller børn under to år, og det frarådes at bruge det hos større børn. 
Simbrinza must not be used in neonates or children under the age of two years and is not recommended in older children.
Simbrinza brinzolamid/brimonidintartrat 
Simbrinza brinzolamide / brimonidine tartrate
Simbrinza blev påvist at være lige så effektivt som den kombinerede behandling. 
Simbrinza was shown to be as effective as the combination treatment.
Hvis der samtidig bruges andre øjendråber til at sænke trykket i øjet, skal lægemidlerne gives med mindst fem minutters mellemrum. 
If other eye drops are also being used to lower eye pressure, they should be given at least 5 minutes apart.
Hvad er Simbrinza, og hvad anvendes det til? 
What is Simbrinza and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Simbrinza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Simbrinza?
Hvorfor er Simbrinza blevet godkendt? 
Why is Simbrinza approved?
Simbrinza udleveres kun efter recept. 
Simbrinza can only be obtained by prescription.
Hvad sikkerheden angår, svarer de indberettede bivirkninger med Simbrinza til, hvad der kan forventes med de enkelte aktive stoffer, og har ikke givet anledning til større betænkeligheder. 
As regards safety, the side effects reported with Simbrinza were what would be expected with the individual active substances and raised no major concerns.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Simbrinza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Simbrinza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Simbrinza bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Simbrinza.
De hyppigste bivirkninger i undersøgelserne med Simbrinza var røde øjne (okulær hyperæmi) og allergiske reaktioner i øjet, der forekom hos 6-7 % af patienterne, samt smagsforstyrrelser (dysgeusi) hos ca. 3 % af patienterne. 
The most common side effects in studies with Simbrinza were ocular hyperaemia (red eye) and allergic reactions in the eye, which occurred in about 6 to 7% of patients, and dysgeusia (taste disturbances) in about 3% of patients.
Den gennemsnitlige mindskelse af trykket i øjet med Simbrinza efter tre måneder var 8,5 mmHg, sammenholdt med 8,3 mmHg med kombinationen. 
The average reduction in intra-ocular pressure with Simbrinza after 3 months was 8.5 mmHg compared with 8.3 mmHg with the combination.
Hvert for sig har de to lægemidler været anvendt i flere år i EU til at nedsætte trykket i øjet, og sammen nedsætter de trykket i øjet mere effektivt end hvert for sig. 
Both medicines have been used separately to reduce eye pressure for several years in the EU and their combination reduces the pressure inside the eye more effectively than either medicine alone.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Simbrinza var påvist at være mere effektivt end hvert aktivt stof anvendt alene og mindst lige så effektivt som de aktive stoffer givet samtidig som separate øjendråber. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Simbrinza was shown to be more effective than either active substance used alone and at least as effective as the combination of the active substances given as separate eye drops.
Hvilke risici er der forbundet med Simbrinza? 
What are the risks associated with Simbrinza?
Simbrinza bruges, når der er forsøgt behandling med andre lægemidler, som kun indeholder ét aktivt stof, uden at det er lykkedes at mindske det intraokulære tryk tilstrækkeligt. 
Simbrinza is used when treatment with other medicines containing only one active substance have been tried but has not reduced the intra-ocular pressure sufficiently.
Simbrinza må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider (en klasse antibiotika). 
Simbrinza must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances, any of the other ingredients, or to sulphonamides (a class of antibiotics).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Simbrinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Simbrinza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse typer antidepressiv medicin, eller hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion eller med for højt syreindhold i blodet på grund af for meget klorid (hyperchloræmisk acidose). 
It must also not be used in patients receiving certain types of antidepressants, patients with severely reduced kidney function, or in patients with hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Simbrinza er øjendråber, opløsning, der indeholder to aktive stoffer, nemlig brinzolamid og brimonidintartrat. 
Simbrinza is an eye drop solution that contains two active substances: brinzolamide and brimonidine tartrate.
De aktive stoffer i Simbrinza, brinzolamid og brimonidintartrat, nedsætter trykket i øjet ved at mindske produktionen af kammervæske. 
The active substances in Simbrinza, brinzolamide and brimonidine tartrate, help to reduce intra-ocular pressure by reducing the production of aqueous humour.
I endnu en hovedundersøgelse hos 890 patienter blev Simbrinza sammenlignet med kombineret behandling med brinzolamid og brimonidintartrat givet som separate dråber. 
A second main study involving 890 patients compared Simbrinza with a combination treatment of brinzolamide and brimonidine tartrate given as separate drops.
Efter tre måneder var trykket i øjet mindsket mere hos de patienter, der fik Simbrinza (gennemsnitlig mindskelse af trykket på 7,9 mmHg), end hos dem, der enten brugte brinzolamid eller brimonidintartrat alene (henholdsvis 6,5 og 6,4 mmHg). 
The reduction in intra-ocular pressure after 3 months was greater in patients using Simbrinza (an average fall of 7.9 mmHg) than in those using either brinzolamide or brimonidine tartrate (6.5 and 6.4 mmHg, respectively).
Øjendråber indeholdende begge aktive stoffer gør overholdelsen af behandlingen lettere for patienter, der ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med brimonidin eller brinzolamid alene. 
Having the two active substances in one eye drop will improve convenience and adherence to treatment for patients who are not adequately controlled with either brimonidine or brinzolamide alone.