natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling mod spolorm (katte og hunde) 
Treatment of roundworm infections (cats and dogs)
Månedlige behandlinger af drægtige og diegivende dyr vil reducere antallet af lopper og dermed hjælpe med til forebyggelse af loppeangeb hos kuldet op til 7 ugers alderen. 
Through a reduction in the flea population, monthly treatment of pregnant and lactating animals will also aid in the prevention of flea infestations in the litter up to seven weeks of age.
Special forholdsregler til brug hos dyr: Produktet må kun påføres huden. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irland 
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd, Loughrea,
Indgivelsesmåde 
ADVERSE REACTIONS
Den anbefalede startdosis af Pioglitazone Teva Pharma er 15 eller 30 mg en gang dagligt. 
The recommended starting dose of Pioglitazone Teva Pharma is 15 or 30 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Teva Pharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Teva Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pioglitazone Teva Pharma den 26. marts 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva Pharma on 26 March 2012.
Det aktive stof i Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer. 
The active substance in Pioglitazone Teva Pharma, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Pioglitazone Teva Pharma skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pioglitazone Teva Pharma.
Behandlingen med Pioglitazone Teva Pharma skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen. 
Treatment with Pioglitazone Teva Pharma should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pioglitazone Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det betyder, at Pioglitazone Teva Pharma er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos. 
This means that Pioglitazone Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Pioglitazone Teva Pharma anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige. 
Pioglitazone Teva Pharma is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Pioglitazone Teva Pharma er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Pioglitazone Teva Pharma kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin. 
Pioglitazone Teva Pharma can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Teva Pharma. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva Pharma.
Pioglitazone Teva Pharma er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. 
Pioglitazone Teva Pharma is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Pioglitazone Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, der anvendes hos personer med nyresygdom). 
Pioglitazone Teva Pharma should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Andre oplysninger om Pioglitazone Teva Pharma 
Other information about Pioglitazone Teva Pharma
Da Pioglitazone Teva Pharma er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. 
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Pioglitazone Teva Pharma er et ‘generisk lægemiddel'. 
Pioglitazone Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Da Pioglitazone Teva Pharma er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Pioglitazone Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Pioglitazone Teva Pharma anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet. 
Pioglitazone Teva Pharma is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pioglitazone Teva Pharma? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva Pharma?
Hvorfor er Pioglitazone Teva Pharma blevet godkendt? 
Why has Pioglitazone Teva Pharma been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pioglitazone Teva Pharma. 
The Committee recommended that Pioglitazone Teva Pharma be given marketing authorisation.
Hvordan er Pioglitazone Teva Pharma blevet undersøgt? 
How has Pioglitazone Teva Pharma been studied?
Hvad er Pioglitazone Teva Pharma? 
What is Pioglitazone Teva Pharma?
Hvad anvendes Pioglitazone Teva Pharma til? 
What is Pioglitazone Teva Pharma used for?
Hvordan anvendes Pioglitazone Teva Pharma? 
How is Pioglitazone Teva Pharma used?
Lægemidlet markedsføres på nuværende tidspunkt i EU-medlemsstaterne Østrig, Belgien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge. 
The medicine is currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Astra Zeneca. 
The company that markets these medicines is Astra Zeneca.
Europa-Kommissionen vedtog den 28. november 2014 en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on 28 November 2014.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 November 2014
Hvad er EMLA creme? 
What is EMLA cream?
EMLA creme har været godkendt nationalt i EU's medlemsstater siden 1984. 
EMLA cream has been nationally authorised in EU Member States since 1984.
CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warning and precautions for use), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
EMLA creme blev godkendt i EU via nationale procedurer. 
EMLA cream is authorised in the EU via national procedures.
Den anvendes som lokalbedøvende middel til at forebygge smerter ved medicinske eller overfladiske kirurgiske indgreb. 
It is used as a local anaesthetic to prevent pain during medical or superficial surgical procedures.
Hvorfor blev EMLA creme vurderet igen? 
Why was EMLA cream reviewed?
Den 25. september 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af EMLA creme. 
On 25 September 2014, the European Medicines Agency completed a review of EMLA cream.
Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne for dosis og varighed af påføringen af EMLA creme før forskellige medicinske eller kirurgiske indgreb hos børn, unge og voksne. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses and the duration of application of EMLA cream before different medical or surgical procedures in children, adolescents or adults.
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, hvilket fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in differences in the SmPCs (Summary of Product Characteristics), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Desuden er der indsat oplysninger med forklaring af, at undersøgelserne ikke viste, at EMLA creme er effektivt til at give tilstrækkelig smertelindring ved omskæring (kirurgisk fjernelse af forhuden). 
In addition, information has been included to explain that studies did not show that EMLA cream is effective at providing adequate pain relief for circumcision (surgical removal of the foreskin).
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at EMLA creme kan anvendes til følgende: 
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that EMLA cream can be used for the following:
EMLA creme er en creme til anvendelse på huden og indeholder de aktive stoffer lidocain og prilocain. 
EMLA cream is a topical (skin) cream that contains the active substances lidocaine and prilocaine.
På denne baggrund indbragte den tyske lægemiddelstyrelse den 11. oktober 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for EMLA creme i EU. 
In view of this, on 11 October 2013 the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for EMLA cream in the EU.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for EMLA creme i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for EMLA cream in the European Union (EU).
CHMP fandt, at den eneste kontraindikation bør være overfølsomhed (allergi) over for lidocain og/eller prilocain eller tilsvarende lokalbedøvende midler eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer i EMLA creme. 
The CHMP agreed that hypersensitivity (allergy) to lidocaine and/or prilocaine or similar local anaesthetics or to any other ingredients in EMLA cream should be the only contraindication.
CHMP fandt på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget det nødvendigt at harmonisere produktresuméer, etikettering og indlægssedler i EU. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af huden hos voksne og børn 
• topical anaesthesia of the skin in adults and children;
• lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af bensår udelukkende hos voksne. 
• topical anaesthesia of leg ulcers in adults only.
• lokalbedøvelse (overfladeanalgesi) af slimhinden på kønsdelene hos voksne og unge 
• topical anaesthesia of the genital mucosa in adults and adolescents;
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 18/02/2011. 
This summary was last updated on 18/02/2011.
Hunde kan behandles i op til seks måneder. 
Dogs can be treated for up to six months.
Ejeren foretog ligeledes smerterelaterede observationer. 
The owner also noted pain-related observations.
Den første dosis blev givet to timer før operationen, og behandlingen fortsatte i flere dage. 
The first dose was given two hours before surgery, and treatment was continued for several days.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cimalgex til Vétoquinol SA den 18/02/2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cimalgex to Vétoquinol SA on 18/02/2011.
Det virker navnlig ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase-2 (COX-2). 
It works mainly by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase-2 (COX2).
Det fås som aflange tyggetabletter med tre forskellige styrker (8 mg, 30 mg og 80 mg). 
It is available as oblong chewable tablets, in three different strengths (8 mg, 30 mg and 80 mg).
En undersøgelse hos hunde (med en gennemsnitsalder på 8,8 år) med kronisk osteoartritis varede i op til 90 dage. 
A study in dogs (average age 8.8 years old) with chronic osteoarthritis lasted for up to 90 days.
Ved længere tids behandling bør dyrlægen foretage en regelmæssig kontrol. 
For longer-term treatment, regular monitoring should be undertaken by the veterinary surgeon.
Smerterne blev vurderet af en dyrlæge (op til 24 timer efter operationen og ved afslutningen på den opfølgende behandling). 
Pain was assessed by the veterinarian (up to 24 hours after surgery and at the end of the follow-up treatment).
Det må ikke anvendes sammen med kortikosteroider eller andre NSAID'er. 
It must not be used together with corticosteroids or other NSAIDs.
Cimalgex må ikke anvendes til hunde, der er under 10 uger gamle, og hvis hunden er under 6 måneder gammel, anbefales det, at den overvåges nøje af en dyrlæge. 
Cimalgex must not be used in dogs aged less than 10 weeks old, and if the dog is less than 6 months of age careful monitoring by the veterinarian is recommended.
Disse feltundersøgelser omfattede hunde i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn og af forskellige racer. 
These field studies involved dogs of different age groups, genders and breeds.
Det aktive stof i Cimalgex, cimicoxib, tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). 
The active substance in Cimalgex, cimicoxib, belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the Scientific Discussion part of this EPAR.
Cimalgex er et veterinærlægemiddel, der indeholder cimicoxib. 
Cimalgex is a veterinary medicine that contains cimicoxib.
Hundene fik enten Cimalgex eller et sammenligningslægemiddel (carprofen). 
The dogs received either Cimalgex or a comparator product (carprofen).
Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som er med til at udløse smerte og betændelse. 
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Cimalgex blev undersøgt hos forsøgsdyr og hos hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker i hele Europa ("feltundersøgelser"), hvor Cimalgex blev sammenlignet med andre godkendte NSAID-veterinærlægemidler. 
Cimalgex has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“field studies”) in which Cimalgex was compared with other licensed veterinary NSAID medicines.
Personer med kendt overfølsomhed (allergi) over for cimicoxib skal undgå kontakt med Cimalgex tabletter. 
People with a known hypersensitivity (allergy) to cimicoxib should avoid contact with Cimalgex tablets.
Andre oplysninger om Cimalgex: 
Other information about Cimalgex:
En gang om dagen fik hundene enten Cimalgex or firocoxib, som er et lægemiddel, der er godkendt til behandling af denne tilstand. 
Once a day the dogs were given either Cimalgex or firocoxib, a medicine authorised for use for this condition.
Cimalgex viste sig også at være lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et carprofen til behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi i løbet af de første 24 timer efter operationen. 
Cimalgex was also shown to be as effective as the comparator NSAID, carprofen, in the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery during the first 24 hours after surgery.
Virkningen blev fastlagt ud fra både dyrlægeundersøgelser og hundeejernes vurderinger af visse tegn på osteoartritis (såsom halten, smerter eller bevægelsesvanskeligheder). 
The effectiveness was determined based on both examinations by a veterinarian and assessments by the animal's owner of some signs of osteoarthritis (such as lameness, pain or difficulty moving).
En anden undersøgelse omfattede hunde (i forskellige aldre fra fire måneder og opefter), der fik enten ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi. 
A second study involved dogs (various ages from four months upwards) undergoing either orthopaedic or soft tissue surgery.
Cimalgex anvendes til hunde for at behandle smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis (en langvarig sygdom, der medfører beskadigelse og smerter i leddene). 
Cimalgex is used in dogs to treat the pain and inflammation associated with osteoarthritis (a long term disease causing damage and pain in the joints).
Cimicoxib kan medføre hudsensibilisering, og det anbefales at vaske hænder efter berøring af tabletterne. 
Cimicoxib may cause skin sensitisation and people should wash their hands after handling the tablets.
De mest almindelige bivirkninger ved Cimalgex er let og forbigående opkastning eller diarré. 
The most common side effects with Cimalgex are mild and transient vomiting or diarrhoea.
CVMP konkluderede, at fordelene ved Cimalgex er større end risiciene ved behandling af smerter og betændelse i forbindelse med osteoartritis og behandling af perioperative smerter som følge af ortopædisk kirurgi eller bløddelskirurgi, og CVMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cimalgex. 
The CVMP decided that the benefits of Cimalgex are greater than its risks for the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis, and the management of peri-operative pain due to orthopaedic or soft tissue surgery, and recommended that Cimalgex be given a marketing authorisation.
Det anvendes ligeledes til behandling af smerter og inflammation forbundet med knogle- eller bløddelskirurgi (f.eks. i musklerne). 
It is also used for the management of pain and inflammation associated with surgery to the bones or soft tissues (such as muscles).
Hvis det blev givet dagligt, reducerede Cimalgex smerter og betændelse (og tegn på dette, f.eks. halten) hos hunde med kronisk osteoartritis, og det var lige så effektivt som sammenlignings-NSAID'et firocoxib. 
Given daily, Cimalgex reduced pain and inflammation (and the signs of these, such as lameness) in dogs with chronic osteoarthritis, and was as effective as the comparator NSAID, firocoxib.
Når det anvendes mod osteoartritis, skal hunden have tabletterne en gang om dagen, med eller uden mad, i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt. 
When used for osteoarthritis, the tablets are given to the dog once a day, with or without food, at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight.
Cimalgex må ikke anvendes til avlshunde, drægtige hunde eller diegivende hunde, til hunde med mave- eller tarmproblemer, herunder sår eller blødninger, eller til hunde, der har tegn på blødningsproblemer. 
Cimalgex should not be used in dogs that are pregnant, breeding or lactating, or in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Cimalgex fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side-effects reported with Cimalgex, see the Package Leaflet.
Ved at blokere dannelsen af prostaglandiner mindsker cimicoxib smerter og betændelse, som skyldes osteoartritis eller knogle- eller bløddelskirurgi. 
By blocking the production of prostaglandins, cimicoxib reduces the pain and inflammation caused by osteoarthritis or surgery on the bones or soft tissues.
Cimalgex må heller ikke anvendes til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for cimicoxib eller et eller flere af hjælpestofferne i tabletterne. 
Cimalgex must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to cimicoxib or any of the other ingredients in the tablets.
Hvorfor blev Cimalgex godkendt? 
Why has Cimalgex been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Cimalgex? 
What is the risk associated with Cimalgex?
Hvad er Cimalgex? 
What is Cimalgex?
Når tabletterne anvendes i forbindelse med kirurgi, skal hunden have dem ca. to timer inden operationens start i en dosis på 2 mg/kg kropsvægt, og der skal anvendes tabletter i en styrke, som passer til hundens vægt. 
When used with surgery, the tablets are given to the dog around two hours before the start of the operation at a dose of 2 mg/kg body weight, using the appropriate tablet(s) according to the dog's weight, and then once a day for the following three to seven days, based on the judgment of the veterinary surgeon.
Hvordan blev Cimalgex undersøgt? 
How has Cimalgex been studied?
Hvad anvendes Cimalgex til? 
What is Cimalgex used for?
I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp. 
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cimalgex? 
What benefit has Cimalgex shown during the studies?
Hvordan virker Cimalgex? 
How does Cimalgex work?
I Den Europæiske Union blev det vurderet, at dette potentielt kunne have betydning for markedsføringstilladelserne for en række lægemidler. 
In the European Union, it was considered that this could potentially impact the marketing authorisations of a number of medicinal products.
På den baggrund bekræftede CHMP således sine tidligere konklusioner. 
In light thereof, the CHMP therefore confirmed its previous conclusions.
I henhold til artikel 62, stk.1, i forordning (EF) 726/2004 kan nye oplysninger ikke tages i betragtning i forbindelse med en revurdering. 
According to Article 62(1) of Regulation (EC) 726/2004, such new data cannot be considered in the context of the re-examination.
Samlet konklusion og benefit/risk-forhold 
Overall conclusion and benefit-risk balance
Det anvendes alene eller sammen med statiner til behandling af hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi. 
It is used alone or in conjunction with statins in the treatment of hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia.
Cetero Researchs øvrige afdelinger var ikke berørt heraf. 
Other Cetero Research sites were not affected.
Den 1. august 2012 indledte Det Forenede Kongerige en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de identificerede nationalt godkendte lægemidler. 
On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.