natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver æske med TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder et ravgult hætteglas med en blå hætte. 
Each carton of TOOKAD 183 mg powder for solution for injection contains an amber glass vial with a blue cap.
Prostatitis Smerter i kønsdelene11 
Prostatitis Genital pain Prostatic pain
Der er rapporteret om ét tilfælde af iskæmisk optisk grad 3-neuropati 33 dage efter VTP-proceduren hos en patient behandlet med TOOKAD i en dosis på 2 mg/kg. 
In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
TOOKAD-VTPgruppe 
TOOKAD-VTP arm
Tabel 2: PCM301 - Baseline-karakteristika pr. gruppe for ITT-populationen (Intention-ToTreat) og patienter, der opfylder indikationskriterierne 
Table 2: PCM301 - Baseline characteristics by arm for the Intention-To-Treat (ITT) population and patients meeting the indication criteria
Hvert hætteglas TOOKAD 183 mg indeholder 183 mg padeliporfin (som kaliumsalt). 
Each vial of TOOKAD 183 mg contains 183 mg of padeliporfin (as potassium salt).
forhøjet kreatininfosfokinase, nedsat kaliumniveau, forhøjet PSA (prostataspecifikt antigen) - hudreaktion, erytem (rødme), udslæt, tørhed, kløe (pruritus), depigmentering - unormale blodværdier relateret til størkningsevnen - ubehag i maveregionen - træthed. 
- General and musculoskeletal pain (muscle/bony pain, pain in the end of the limbs, back pain or bleeding into the joints), - Haematospermia (presence of blood in the ejaculate), - High blood pressure, - Increases in blood lipids, lactate dehydrogenase increased, white blood cell increased, creatine phosphokinase increased, potassium decreased, prostatic specific antigen (PSA) increased, - Skin reaction, erythema (reddening), rash, dryness, pruritus, depigmentation, - Abnormal blood tests related to coagulation, - Discomfort in the abdominal region, - Fatigue (tiredness).
Urogenitale infektioner 
Genito-urinary infections
Tabel 6: PCM301 - Effekt på erektil funktion (IIEF) - ITT-population og patienter, der opfylder indikationskriterierne 
Table 6: PCM301 - Effect on erectile function (IIEF) - ITT population and patients meeting the indication criteria
TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin 
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Hætteglasset skal stå og hvile sig i 3 minutter uden yderligere drejebevægelser. 
The vial should rest in an upright position for 3 minutes without further shaking or moving.
Ikke almindelig Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjede triglycerider i blodet Forhøjet gammaglutamyltransferase Forhøjet kolesterol i blodet 
Blood lactate dehydrogenase increased Blood triglyceride increased Gamma-glutamyltransferase increased Blood cholesterol increased Blood creatine phosphokinase increased Blood potassium decreased Low density lipoprotein increased Neutrophil count increased PSA increased
TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 366 mg padeliporfin (som dikaliumsalt). 
TOOKAD 366 mg powder for solution for injection Each vial contains 366 mg of padeliporfin (as di-potassium salt).
TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 
TOOKAD 183 mg powder for solution for injection TOOKAD 366 mg powder for solution for injection
12 Smerter i prostata (prostatisme, prostataforstyrrelser, prostatafibrose). 
Prostatic pain (prostatism, prostatic disorders, prostatic fibrosis).
Unilateral sygdom, n (%) Bilateral sygdom, n (%) 
Age (years) Mean (SD) Range: min, max Patients aged > 75 year old, n (%) Unilateral disease, n (%) Bilateral disease, n (%)
3 Rektal blødning (anal blødning). 
Rectal haemorrhage (anal haemorrhage).
Der vil dog være tale om en større dosis hos patienter, der vejer over 115 kg. Der skal tages hensyn til dette hos patienter med nedsat nyrefunktion og patienter på kaliumkontrolleret diæt, hvis det vurderes, at en stigning i serumkalium kan være skadeligt (se pkt. 
This should be taken into consideration in patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet where a rise in serum potassium would be considered detrimental (see section 4.2).
Estimeret prostatavolumen (cc) Gennemsnit (SD) Interval: min., maks. 
Range: min, max Estimated prostate volume (cc) Mean (SD)
Antitrombotiske midler (lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen) Disse lægemidler (f.eks. acetylsalicylsyre) bør stoppes mindst 10 dage før VTP-proceduren med TOOKAD og ikke genstartes før tidligst 3 dage efter proceduren. 
These medicines (e.g. acetylsalicylic acid) should be stopped at least 10 days before the VTP procedure with TOOKAD and re-started at least 3 days after the procedure.
Urogenital infektion1 Ikke almindelig Prostata-absces 
Abdominal discomfort Abnormal faeces Diarrhoea
5 Rygsmerter (intervertebral diskusprotrusion). 
Back pain (intervertebral disc protrusion).
Urinretention/uretrastriktur 
Urinary retention/urethral stricture
7 Vandladningsforstyrrelser (vandladningstrang, pollakisuri, nykturi, nedsat urinflow, 
Micturition disorders (micturition urgency, pollakiuria, nocturia, urine flow decreased, urinary straining).
Kliniske stadier T1, n (%) 
T1, n (%)
5 mm (mindst 3 mm for patienter med kun én positiv knude), klinisk stadie op til T2a, PSA ≤ 10 ng/ml, prostatavolumen ≥ 25 cc og < 70 cc. 
The main inclusion criteria were low-risk prostate cancer with Gleason 3 + 3 prostate adenocarcinoma as a maximum, two to three cores positive for cancer and a maximum cancer core length of 5 mm in any core (at least 3 mm for patients with only one positive core), clinical stage up to T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, prostate volume equal or greater than 25 cc and less than 70 cc.
Depigmentering Hudreaktioner 
Skin depigmentation Skin reaction
Se også afsnittet "Brug af anden medicin sammen med TOOKAD" med hensyn til indvirkningen af blodfortyndende lægemidler og lægemidler, der nedsætter blodpladernes evne til at klumpe sammen. 
See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Patienten må kun anvende glødepærer med en maksimal effekt på 60 watt eller tilsvarende (dvs. 6 watt for LED-lys, 12 watt for lavenergipærer). 
60 watts or equivalent (i.e. 6 watts for LED lights, 12 watts for fluorescent low-energy lights).
Tidsfrist langsigtede sikkerhed ved TOOKAD nærmere skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre og indsende resultaterne af et langvarigt observationelt kohorte-studie af patienter med unilateral, lokaliseret lavrisiko-prostatacancer behandlet med TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401). 
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further investigate long-term efficacy of TOOKAD and its impact on disease progression including potential impact on the efficacy of subsequent radical therapy in patients with low risk prostate cancer (excluding very low risk) as well as further characterise the long term safety of TOOKAD, the MAH should conduct and submit the results of a long-term observational cohort study of patients with unilateral low risk localised prostate cancer treated with TOOKAD VTP (CLIN1501 PCM401).
For interaktioner med fotosensibiliserende lægemidler, se pkt. 
See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
39 (50,0)j gJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,34 (0,24-0,46); p-værdi ≤ 0,001 hJusteret hazard ratio (95 %-KI) = 0,31 (0,20-0,50); p-værdi ≤ 0,001 
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.34 (0.24 ; 0.46) ; p value ≤ 0.001
Sprøjten skal derefter håndteres i henhold til de gængse procedurer. 
Standard handling of syringes should follow.
Ikke almindelig Asteni Smerter omkring kateteret Laserapparatsvigt Blå mærker ved infusionsstedet Knudedannelse 
Catheter site pain Laser device failure Infusion site bruising Nodule
Samlet antal positive knuder Gennemsnit (SD) Interval: min., maks. 
Total number of positive cores Mean (SD)
Sådan får du TOOKAD 
How TOOKAD is stored
Justeret hazard ratio (95 %-KI) = 0,17 (0,12-0,27); p-værdi ≤ 0,001 jJusteret hazard ratio (95 % CI) = 0,11 (0,05-0,25); p-værdi ≤ 0,001 * De behandlede lapper i AS-gruppen var defineret som lapper med sygdom ved baseline. 
Adjusted Hazard Ratio (95% CI) = 0.11 (0.05 ; 0.25) ; p value ≤ 0.001
- Klinisk stadie T1c eller T2a - Gleason-score ≤ 6 baseret på biopsier taget ved brug af højopløsningsteknik - PSA ≤ 10 ng/ml - 3 cancerpositive knuder, der hver har en længde på maks. 
TOOKAD is indicated as monotherapy for adult patients with previously untreated, unilateral, low-risk, adenocarcinoma of the prostate with a life expectancy ≥ 10 years and: - Clinical stage T1c or T2a, - Gleason Score ≤ 6, based on high-resolution biopsy strategies, - PSA ≤ 10 ng/mL, - 3 positive cancer cores with a maximum cancer core length of 5 mm in any one core or 1-2 positive cancer cores with ≥ 50 % cancer involvement in any one core or a PSA density ≥ 0.15 ng/mL/cm
Ikke almindelig Hovedpine Svimmelhed 
Hepatic impairment
Lægemidler, der kan fremkalde lysfølsomhed: - visse typer af antibiotika til behandling af infektioner (tetracykliner, sulfonamider, quinoloner) - visse lægemidler til behandling af psykiske lidelser (phenothiaziner) - visse lægemidler til behandling af type 2-diabetes (hypoglykæmiske sulfonamider) - visse lægemidler til behandling af for højt blodtryk, ødemer, hjertesvigt eller nyresvigt (thiazid diuretika) - et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner (griseofulvin) - et lægemiddel til behandling af hjertearytmier (amiodaron) 
Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
TOOKAD 366 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 366 mg powder for solution for injection padeliporfin
Diarré 
Dysuria
Urinlækage efter indgrebet Indgrebsrelaterede smerter Udflåd efter indgrebet 
Haemorrhoids Anorectal discomfort Abdominal pain Rectal haemorrhage
Urininkontinens8 
Urinary incontinence
Intet biopsiresultat, n (%) 38 (18,4) 86 (41,5) 11 (13,8) Forsøgspersoner, der fik radikal behandling med deraf følgende manglende biopsi, n (%) 
No biopsy result, n (%) Subjects who had radical therapy leading to missing biopsy, n (%)
Anorektalt ubehag2 
Adverse reaction
Muskuloskeletale smerter Ekstremitetssmerter 
Muscular and connective tissue disorders
Unormal blodstørkning 
- You have abnormal blood clotting.
Patienter med unormal blodkoagulation 
Use in patients with abnormal clotting
AS-gruppe 
g g h
TOOKAD 183 mg pulver til injektionsvæske, opløsning padeliporfin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TOOKAD 183 mg powder for solution for injection padeliporfin
Det kan være forbundet med yderligere bivirkninger, når der indsættes nåle i prostatakirtlen, og når der anlægges et urinkateter. 
In addition, inserting needles into the prostate gland and inserting a urinary catheter for the procedure may be associated with further side effects.
Levertoksicitet4 
Hepatotoxicity
Rygsmerter5 
Urethral stenosis
Unormal blodkoagulation14 
Genito-urinary tract infection
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor, your pharmacist or your nurse.
Dette udseende er normalt. 
This appearance is normal
• han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet. 
• he/she has not been gaining weight and growing as expected.
Bond et al. (2018) foreslog manglende efterlevelse af en sådan anbefaling i et nyligt konferenceabstrakt. 
Bond et al. (2018) suggested some noncompliance to such recommendation in a recent conference abstract.
* Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt. 
* Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering. 
Some cases of overdose have been reported.
(7) NA: Ikke tilgængelig. 
(7) NA: Not available.
(tilfælde/ kontrolgruppe) 
(cases/controls)
Latinamerika; 11 lande 
America; 11 countries
Estimat for vaccine-effektiviteten er baseret på 41 fuldt vaccinerede tilfælde og 175 fuldt vaccinerede kontroller. 
Vaccine effectiveness estimate is based on 41 fully vaccinated cases and 175 fully vaccinated controls.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine: 
The following side effects may happen with this vaccine:
Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt. 
Natural fluctuations of the incidence of the disease may also influence the observed temporal effect.
Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg. 
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
Program Studier udført i 
Schedule Studies conducted in
Tilstedeværelse af en mindre infektion er ikke en kontraindikation mod immunisering. 
The presence of a minor infection is not a contra-indication for immunisation.
2°C til 8°C 
2°C to 8°C
Intet punktestimat foreligger for resten af studierne. 
No point estimate was available for the remaining study.
Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger. 
The use of Rotarix should be based on official recommendations.
(1) Antallet af fuldt vaccinerede (2 doser) samt uvaccinerede tilfælde og kontrolgrupper er anført. 
(1) The number of fully vaccinated (2 doses) and unvaccinated cases and controls is given.
• Hvis membranen ikke er blevet perforeret, gå tilbage til afsnit B og gentag punkt 2, 3 og 4. 
• If the membrane has not been pierced return to section B and repeat steps 2, 3 and 4.
Sydafrika, Malawi 
South Africa, Malawi
Sterilt vand 
Sterile water
Hyppighederne er rapporteret som: 
Frequencies are reported as:
• Der skal være et hul på toppen af tuben. 
• There should be a hole at the top of the tube.
Vaccinationsprogrammet består af to doser. 
The vaccination course consists of two doses.
Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination. 
This is so that the unused oral tubes can be used for the next vaccination.
50 tuber 
50 tubes
Der skal være et interval på mindst 4 uger mellem doserne. 
There should be an interval of at least 4 weeks between doses.
10, 14 uger og uger (pooled) 
10, 14 weeks and 6, 10, 14 weeks (Pooled)
De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen. 
Both components must be mixed together before your child receives the vaccine.
Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller udskydes. 
As the benefit of the vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
- Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt 
- Infants who have known or suspected immunodeficiency
Indvirkning på dødelighed§ 
Impact on mortality§
• Giv vaccinen med det samme. 
• Give the vaccine straight away.
Ved undersøgelse af disse afføringsmaterialer for levende vaccinestammer var kun 17 % positive. 
When these stools were tested for the presence of live vaccine strain, only 17% were positive.
Hvis du bemærker noget unormalt, skal du ikke bruge vaccinen. 
If you notice anything abnormal, do not use the vaccine.
Sikkerhed hos børn med human immundefekt (hiv)-infektion 
Safety in infants with human immunodeficiency (HIV) infection
Disse data skal fortolkes med forsigtighed. 
These data should be interpreted with caution.
Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud. 
If the reconstituted vaccine is not used within 24 hours, it should be discarded.
Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn. 
Rotavirus infection is the most common cause of severe diarrhoea in infants and young children.
Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger. 
Rotarix should not be used in children over 24 weeks of age.
• Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri. 
• Submit an application at the latest in 2020 to amend the particulars of the marketing authorisation in order to render the medicinal product PCV-free.
Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling. 
This was supported by a very short time-to-onset (from immediate onset to a few hours), the absence of coadministered vaccines or drugs, and the rapid resolution of the event, with or without treatment.
Kliniske studier viste, at immunresponset på og sikkerhedsprofilen af de administrerede vacciner ikke blev påvirket. 
Clinical studies demonstrated that the immune responses and the safety profiles of the administered vaccines were unaffected.
Indvirknig på hospitalisering§ 
Impact on hospitalisation§
Vaccinen skal administreres oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger. 
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
ikke mindre end 106,0 CCID50 
not less than 106.0 CCID50
Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC. 
If not used immediately, in-use storage should not be longer than 24 hours and at a temperature between 2-25°C.
- Brug ikke den påvirkede tube, hvis du bemærker noget unormalt. 
- Do not use the affected oral tube if you notice anything unusual.
Alle disse stammer cirkulerer i hele verden. 
All of these strains are circulating worldwide.
En mindre infektion såsom forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen inden vaccinationen. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Disse data skal tolkes med forsigtighed 
These data should be interpreted with caution
• Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning. 
• Provide, on a 6-month basis, updates on the progress being made on the activities set out in the implementation plan for the development of a PCV-free vaccine, as agreed by CHMP on 15 September 2016: every June and December until the PCV-free Rotarix application.
Disse stammer cirkulerer i hele verden. 
These strains are circulating worldwide.
Vask, som altid, hænderne grundigt efter bleskift. 
As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
På trods af en lav rapporteringshyppighed for urticaria-hændelser (dvs. 0,013 tilfælde pr. 100.000 doser) tydede nogle spontane tilfælde på en mulig sammenhæng mellem Rotarix-vaccination og urticaria. 
Despite a low reporting rate of urticaria events (i.e. 0.013 cases per 100,000 doses distributed), some spontaneous cases suggested a possible association between Rotarix vaccination and urticaria.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine because it contains important information for you.
• hvis dit barn tidligere har haft en allergisk reaktion over for en rotavirus-vaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). 
• if your child has previously had any allergic reaction to rotavirus vaccines or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
• Tjek at tuben ikke er beskadiget og at den ikke allerede er åbnet. 
• Check the tube has not been damaged nor is already open.
De dannede antistoffer beskytter mod sygdomme, forårsaget af disse typer rotavirus. 
These antibodies protect against disease caused by these types of rotavirus.
Tjek at hver enkelt tube ikke er beskadiget og stadig er forseglet. 
Check that each individual oral tube is not damaged and is still sealed.
De fleste børn med rotavirus-diarré bliver selv raske. 
Most children with rotavirus diarrhoea recover on their own.
Når dit barn får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) udvikle antistoffer mod de mest almindelige typer rotavirus. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Sikkerhed hos præmature børn 
Safety in preterm infants
Efter rekonstituering: 
After reconstitution:
Rotavirus spredes nemt fra hånd til mund ved kontakt med afføring fra en inficeret person. 
Rotavirus is easily spread from hand-to-mouth due to contact with stools from an infected person.
Før rekonstituering: 
Before reconstitution:
§BEMÆRK : Indvirkningsstudier er beregnet til at etablere en tidsmæssig sammenhæng, men ikke en årsagssammenhæng, mellem sygdom og vaccination. 
§NOTE : Impact studies are meant to establish a temporal relationship but not a causal relationship between the disease and vaccination.
C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1. 
C Check the tube has opened correctly 1.
Rotarix er kun til oral anvendelse. 
Rotarix is for oral use only.
• hvis dit barn har en alvorlig infektion med høj feber. 
• if your child has a severe infection with a high temperature.
For at styrke den nuværende advarsel om administration af Rotarix til spædbørn, der har kendt eller mistænkt immundefekt, anbefales det at opdatere den aktuelle advarsel. 
In order to strengthen the current warning on administration of Rotarix to infants who have known or suspected immunodeficiency, it is recommended to update the current warning.
Op til yderligere 6 tilfælde per 100.000 spædbørn er set i disse lande i forhold til baggrundsincidensen på henholdsvis 25 til 101 per 100.000 spædbørn (under 1 år) per år. 
Up to 6 additional cases per 100,000 infants have been observed in these countries against a background incidence of 25 to 101 per 100,000 infants (less than one year of age) per year, respectively.
Lignende studier udført i Armenien, Australien, Brasilien, Canada, El Salvador og Zambia viste en reduktion på 45 % til 93 % mellem 2 og 4 år efter introduktion af vaccinen. 
Similar studies in Armenia, Australia, Brazil, Canada, El Salvador and Zambia showed a reduction of 45 to 93% between 2 and 4 years after vaccine introduction.
*fremstillet på veroceller 
*Produced on Vero cells
Vaccinen er klar til brug (vaccinen skal ikke rekonstitueres eller fortyndes). 
The vaccine is ready to use (no reconstitution or dilution is required).
Data fra observations-sikkerhedsstudier udført i flere lande indikerer, at rotavirusvacciner kan medføre en øget risiko for invagination, oftest inden for 7 dage efter vaccination. 
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, mostly within 7 days of vaccination.
Udløbsdato: DD/MM/ÅÅ 
Expiry date: DD/MM/YY
Det er god klinisk praksis, at der foretages en vurdering af den medicinske anamnese forud for vaccination specielt med hensyn til kontraindikationer, samt at der udføres en klinisk undersøgelse. 
It is good clinical practice that vaccination should be preceded by a review of the medical history especially with regard to the contraindications and by a clinical examination.
Rotarix må under ingen omstændigheder injiceres. 
Rotarix should under no circumstances be injected.
Der er begrænset evidens for en lidt forhøjet risiko efter dosis nummer 2. 
There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
For at gøre noget ved tilstedeværelsen af porcine circovirus type 1(PCV-1) i Rotarix er indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtet til at: 
In order to address the presence of porcine circovirus type 1(PCV-1) in Rotarix, the MAH commits to:
Et beskyttende immunrespons opnås muligvis ikke hos alle vaccinerede (se pkt. 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).