natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi. 
Tresiba was superior compared to insulin glargine in terms of a lower rate of severe hypoglycaemic events and a lower proportion of subjects experiencing severe hypoglycaemia.
Generelle følger af behandling af sukkersyge • For lavt blodsukker (hypoglykæmi) 
General effects from diabetes treatment • Too low blood sugar (hypoglycaemia)
Hvis der kommer blod til syne ved injektionsstedet, trykker du let på det med en vatpind. 
If blood appears at the injection site, press lightly with a cotton swab.
Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring introduktionen af en ny styrke insulin på det europæiske marked, og beskriver hovedforskellene i designet af pakningerne og den fyldte penenhed, for at minimere risikoen af fejlmedicinering og fejltagelser mellem de to forskellige styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater. 
The educational pack is aimed at increasing awareness about the introduction of a new strength of insulin in the European market and describing key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices to minimise the risk of medication errors and mix up between the two different strengths of Tresiba.
Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen. 
Hold the dose button down until the dose counter returns to 0 after the injection.
Tresiba er et basalinsulin, som efter subkutan injektion danner opløselige multihexamerer, hvorved der opstår et depot, hvorfra insulin degludec kontinuerligt og langsomt absorberes i kredsløbet og fører til den flade og stabile glucosesænkende virkning af Tresiba (se figur 1). 
Tresiba is a basal insulin that forms soluble multi-hexamers upon subcutaneous injection, resulting in a depot from which insulin degludec is continuously and slowly absorbed into the circulation leading to a flat and stable glucose-lowering effect of Tresiba (see figure 1).
Se brugsanvisningen til dispenseringssystemet for yderligere oplysninger. 
See your delivery system manual for further instructions.
Hyppigheden af hyperglykæmiske tilfælde med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin detemir, henholdsvis 0,68 og 1,09. 
The rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly lower for Tresiba versus insulin detemir, 0.68 and 1.09, respectively.
• Fjern den ydre nålehætte og gem den til senere. 
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen. 
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the pen.
Injektionsvæske, opløsning (FlexTouch) 
Solution for injection (FlexTouch)
Under brug: Anvendes inden 8 uger 
After first opening: Use within 8 weeks
Derudover blev to 64-ugers kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede, cross-over, treat-to-targetstudier udført hos patienter med mindst én risikofaktor for hypoglykæmi og med type 1 diabetes mellitus (501 patienter) eller type 2 diabetes mellitus (721 patienter). 
Furthermore, two 64-week controlled, double-blind, randomised, cross-over, treat-to-target trials were conducted in patients with at least one risk factor for hypoglycaemia and with type 1 diabetes mellitus (501 patients) or type 2 diabetes mellitus (721 patients).
Ved type 1-diabetes mellitus fører ubehandlede hyperglykæmiske tilfælde i sidste instans til diabetisk ketoacidose, som kan være dødelig. 
In type 1 diabetes mellitus, untreated hyperglycaemic events eventually lead to diabetic ketoacidosis, which is potentially lethal.
Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver for lavt. 
Tell them what could happen if your blood sugar gets too low, including the risk of passing out.
Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra multihexamererne, hvilket medfører en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til kredsløbet. 
Insulin degludec monomers gradually separate from the multi-hexamers thus resulting in a slow and continuous delivery of insulin degludec into the circulation.
Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne. 
If your blood sugar is too low or too high, your ability to concentrate or react might be affected.
Dette reducerer risikoen for urenheder, infektion, insulinlækage, tilstoppede nåle og upræcis dosering. 
This reduces the risk of contamination, infection, leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Der er ingen forskel i insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber mellem ældre og yngre voksne patienter, mellem forskellige racer eller mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyreeller leverfunktion. 
There is no difference in the pharmacokinetics of insulin degludec between elderly and younger adult patients, between races or between healthy subjects and patients with renal or hepatic impairment.
Den detaljerede vejledning, som er vedlagt den fyldte pen, skal følges. 
Detailed instructions accompanying the pre-filled pen must be followed.
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin experienced the development of heart failure.
Den evne, insulin har til at sænke blodglucosen, skyldes den faciliterede optagelse af glucose, efter at insulin er bundet til receptorer på muskel- og fedtceller, og den samtidige inhibering af glucosefrigivelse fra leveren. 
The blood glucose-lowering effect of insulin is due to the facilitated uptake of glucose following the binding of insulin to receptors on muscle and fat cells and to the simultaneous inhibition of glucose output from the liver.
Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin. 
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing Tresiba to insulin glargine.
Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering. 
The re-use of insulin pen needles increases the risk of blocked needles, which may cause under- or overdosing.
En dosisreduktion på 20% i forhold til den tidligere basalinsulin dosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer skal overvejes, når - der skiftes til Tresiba fra basalinsulin to gange dagligt - der skiftes til Tresiba fra insulin glargin (300 enheder/ml) 
A dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose followed by individual dosage adjustments should be considered when - transferring to Tresiba from twice-daily basal insulin - transferring to Tresiba from insulin glargine (300 units/mL)
Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er sammenligneligt med humant insulins. 
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is comparable to that of human insulin.
Resultaterne heraf understøtter brugen af Tresiba hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus. 
Results support the use of Tresiba in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
• Kontrollér, at dosistælleren står på 0, før du starter. 
• Make sure the dose counter shows 0 before you start.
• hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5). 
• if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
• Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte. 
• Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen. 
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet.
Det er med til at sikre, at du får hele insulindosis. 
This helps you to ensure that you get your full insulin dose.
• betablokkere, mod forhøjet blodtryk. 
• beta-blockers, for high blood pressure.
Efter subkutan injektion dannes der opløselige og stabile multihexamerer, hvorved der opstår et insulindepot i det subkutane væv. 
After subcutaneous injection, soluble and stable multi-hexamers are formed creating a depot of insulin in the subcutaneous tissue.
• Aktivt stof: insulin degludec. 
• The active substance is insulin degludec.
Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) forekom hos patienter i behandling med Tresiba. 
Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Tresiba.
• ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk. 
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, for some heart problems or high blood pressure.
Der er ikke noget, der tyder på, at frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger i den pædiatriske population er forskellige fra erfaringerne hos den generelle diabetespopulation (se pkt. 
The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec. 
Substances added to Tresiba may cause degradation of insulin degludec.
For lavt blodsukker kan forekomme, hvis du: drikker alkohol, bruger for meget insulin, motionerer mere end normalt, spiser for lidt eller springer et måltid over. 
Too low blood sugar may happen if you: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec. 
Tresiba is a long-acting basal insulin called insulin degludec.
Hvad du skal gøre, hvis du får for højt blodsukker 
What to do if you get too high blood sugar
Hvis ikke du kontrollerer gennemløbet, kan du risikere at få for lidt eller slet ikke noget insulin. 
If you do not check the flow, you may get too little insulin or no insulin at all.
• Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper. 
• To see precisely how much insulin is left, use the dose counter: Turn the dose selector until the dose counter stops.
Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis. 
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes in the insulin dose.
Denne tilstand kan ubehandlet resultere i diabetisk koma og i værste fald død. 
If not treated, this could lead to diabetic coma and eventually death.
Hyppighederne (tilfælde per eksponeret patientår) af alvorlig hypoglykæmi (ISPAD (International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes)-definition; 0,51 vs 0,33), bekræftet hypoglykæmi (57,71 vs 54,05) og bekræftet natlig hypoglykæmi (6,03 vs 7,60) var sammenlignelige for Tresiba versus insulin detemir. 
The rates (events per patient-year of exposure) of severe hypoglycaemia (ISPAD definition; 0.51 vs 0.33), confirmed hypoglycaemia (57.71 vs 54.05) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (6.03 vs 7.60) were comparable with Tresiba versus insulin detemir.
Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker". 
If you stop using your insulin, this could lead to a very high blood sugar level and ketoacidosis (a condition with too much acid in the blood), see advice in section 4 ‘Too high blood sugar'.
Pennen kan indstilles til højst 160 enheder. 
The pen can dial up to a maximum of 160 units.
Estimeret risikorate (insulin degludec/insulin glargin) 
Estimated risk ratio (Insulin degludec/Insulin glargine)
Biotransformation Nedbrydningen af insulin degludec ligner humant insulins; alle metabolitter, som dannes, er inaktive. 
Degradation of insulin degludec is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
Hyppighed af alvorlig eller BG bekræftet symptomatisk hypoglykæmi3,5 Vedligeholdelsesperiode4 
Rate of severe or BG confirmed symptomatic hypoglycaemia3,5 Maintenance period4
• thiazider, mod forhøjet blodtryk eller for meget vand i kroppen (væskeophobning). 
• thiazides, for high blood pressure or if your body keeps too much water (water retention).
Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt. 
Glucose monitoring is to be intensified and the insulin dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger. 
You can carry your Tresiba pre-filled pen (FlexTouch) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 8 weeks.
Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne. 
Make sure to have a minimum of 8 hours between the doses.
Den leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed. 
It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
• De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet. 
• The best places to inject are the front of your thighs, upper arms or the front of your waist (abdomen).
Tabel 1 Dag-til-dag-variation med hensyn til den glucosesænkende virkning af Tresiba og insulin glargin ved steady state hos patienter med type 1-diabetes mellitus 
Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
I en periode på 24 timer med behandling en gang dagligt var den glucosesænkende virkning af Tresiba, i modsætning til insulin glargin, jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS 
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the glucose-lowering effect of Tresiba, in contrast to insulin glargine, was evenly distributed between the first and second 12 hours (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0.5).
Doser og tidspunkter for samtidig behandling med hurtigtvirkende eller korttidsvirkende insulinpræparater eller andre antidiabetika skal muligvis justeres. 
Doses and timing of concurrent rapid-acting or short-acting insulin products or other concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted.
• Medbring altid en ekstra pen og nye nåle, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene. 
• Always carry an extra pen and new needles with you in case of loss or damage.
Der skal altid påsættes en ny nål inden brug. 
A new needle must always be attached before each use.
Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive 
Basal only therapy in previously insulin-naïve
Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen. 
Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder. 
It delivers 2-160 units in steps of 2 units.
• hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget. 
• if the cartridge or the delivery system you are using is damaged.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. 
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using this medicine and see a doctor straight away.
• hvis du ofte har for lavt blodsukker 
• you often get too low blood sugar
Der blev gennemført 11 multinationale kliniske studier af 26 eller 52 ugers varighed som kontrollerede, åbne, randomiserede, parallel-gruppe, treat-to-target-studier, hvor 4.275 patienter fik Tresiba (1.102 med type 1-diabetes mellitus og 3.173 med type 2-diabetes mellitus). 
11 multinational clinical trials of 26 or 52 weeks' duration were conducted as controlled, open-label, randomised, parallel, treat-to-target trials exposing 4,275 patients to Tresiba (1,102 in type 1 diabetes mellitus and 3,173 in type 2 diabetes mellitus).
Ældre, race, nedsat nyre- og leverfunktion 
Elderly, race, renal and hepatic impairment
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Tresiba. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tresiba.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
For patienter med type 1-diabetes skal en dosisreduktion på 20% ud fra den tidligere basalinsulindosis eller basalkomponent af en kontinuerlig subkutan insulininfusionregime overvejes efterfulgt af individuelle dosisjusteringer baseret på det glykæmiske respons. 
For patients with type 1 diabetes a dose reduction of 20% based on the previous basal insulin dose or basal component of a continuous subcutaneous insulin infusion regimen should be considered with subsequent individual dosage adjustments based on the glycaemic response.
Ca. hvor meget insulin der er tilbage 
Approx. how much insulin is left
Type 1 + type 2-diabetes mellitus (sammenlagt) Vedligeholdelsesperiode b 
Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi. 
5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. 
Pack sizes of 5 and 10 cartridges of 3 mL.
Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 8 uger. 
You can carry your Tresiba cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 8 weeks.
Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning i et doseringsinterval (AUCGIR,τ,SS) Dag-til-dag-variation i glucosesænkende virkning fra 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS) 
Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Hyppigheden af natlig alvorlig hypoglykæmi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabel 8). 
The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
For begge indstilles den nødvendige dosis i enheder. 
For both, the needed dose is dialled in units.
Pennen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm. 
Your pen is designed to be used with NovoTwist or NovoFine single-use disposable needles up to a length of 8 mm.
Insulin degludecs glucosesænkende virkning ved steady state viser fire gange lavere dag-til-dagvariation med hensyn til variationskoefficienter (CV) for den glucosesænkende virkning i 0-24 timer (AUCGIR,τ,SS) og 2-24 timer (AUCGIR2-24h,SS) sammenlignet med insulin glargin, se tabel 1. 
The insulin degludec glucose-lowering action at steady state shows four times lower day-to-day variability in terms of Coefficients of Variation (CV) for the glucose-lowering effect during 0-24 hours (AUCGIR,τ,SS) and 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS) as compared to insulin glargine, see Table 1.
Reaktioner på injektionsstedet Ikke almindelig Perifert ødem 
Injection site reactions Uncommon Peripheral oedema
Under brug eller medbragt som reserve 
After first opening or if carried as a spare
Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre - tidligere basalinsulin brugere, højre - insulinnaive 
Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde. 
DEVOTE was a randomised, double-blind, and event-driven clinical trial with a median duration of 2 years comparing the cardiovascular safety of Tresiba versus insulin glargine (100 units/mL) in 7,637 patients with type 2 diabetes mellitus at high risk of cardiovascular events.
Favoriserer insulin glargin 
Favours insulin glargine
Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys. 
Always keep Tresiba Penfill in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin. 
The reduction in hypoglycaemia was achieved at a lower average FPG level with Tresiba than with insulin glargine.
I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet). 
In a 104-week clinical trial, 57% of patients with type 2 diabetes treated with Tresiba (insulin degludec) in combination with metformin achieved a target HbA1c <7.0%, and the remaining patients continued in a 26-week open-label trial and were randomised to add liraglutide or a single dose of insulin aspart (with the largest meal).
Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 
When changing basal insulin to Tresiba, dose reduction of basal and bolus insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion (forekommer sjældent) overfor insulin eller andre af indholdsstofferne i Tresiba, skal du stoppe med at tage Tresiba og straks kontakte lægen. 
If you have a serious allergic reaction (seen rarely) to the insulin or any of the ingredients in Tresiba, stop using Tresiba and see a doctor straight away.
Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation. 
Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
• binyrebarkhormoner som "cortison", mod betændelse 
• glucocorticoids such as ‘cortisone', for inflammation