natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Losec og tilhørende navne (se Bilag I) 10 mg enterotabletter Losec og tilhørende navne (se Bilag I) 20 mg enterotabletter [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] omeprazol 
Losec and associated names (see Annex I) 10 mg gastro-resistant tablets Losec and associated names (see Annex I) 20 mg gastro-resistant tablets [See Annex I - To be completed nationally] Omeprazole
Methacrylsyre copolymer 
Gastro-resistant tablets
Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes og præsentationer 
Annex I List of medicinal products and presentations
Risikostyringsprogrammet skal indsendes senest den 9. maj 2012. 
The Risk Management plan should be submitted by 9 May 2012.
Der anbefales ingen særlig behandling. 
No special treatment is recommended.
Det kan skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Generelt bliver doseringen beregnet som beskrevet nedenfor. 
In general the dosage will be calculated as described below.
Enhver uønsket reaktion skal følges. 
Any unwanted reaction should be followed.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/06/335/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/335/001
Dato for seneste fornyelse: 24.04.2011 
Date of latest renewal 24.04.2011
Hyppighed, ikke kendt 
Frequency not known
Indsaml de nødvendige genstande, før De går i gang. 
Collect the necessary items before you begin.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget De skal anvende. 
Your doctor will tell you how much to use.
Individuelle doser kan imidlertid variere, og lægen kan ændre Deres dosis baseret på Deres specifikke behov. 
However, individual doses may vary, and the doctor may change your dose based on your specific need.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 24.04.2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 24.04.2006
Udvikling af proteiner, som binder andre stoffer (dannelse af antistoffer) 
Development of proteins that bind other substances (antibody building)
Der er ikke foretaget langtidsundersøgelser af carcinogenicitet. 
Long-term studies for carcinogenicity have not been performed.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND
Prader-Willi's syndrom 
Prader-Willi syndrome
Hvis De er i tvivl, bedes De kontakte Deres læge. 
If you have any doubts, please contact your doctor.
• Anvend ikke Valtropin efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. 
• Do not use Valtropin after the expiry date which is stated on the labels and the carton after EXP.
Solvensen er en klar opløsning. 
The solvent is a clear solution.
Væksthormon regulerer cellernes vækst og udvikling. 
Growth hormone regulates the growth and development of cells.
Det er meget vigtigt, at De skifter injektionssted hver gang, De injicerer medicinen. 
It is very important that you vary the injection site each time you give the medicine.
HVAD Valtropin ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL 
WHAT Valtropin IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle Deres læge det. 
If you become pregnant, tell your doctor immediately.
Pulver: - Det aktive stof er somatropin. 
Powder: - The active substance is somatropin.
Efter nogen tids brug af lægemidlet kan det være nødvendigt at nedsætte dosis, især hos mænd. 
Following use of the medicine for some time, it may be necessary to reduce the dose, particularly in men.
Datoen for fjernelse fra køleskab og den nye udløbsdato bør skrives på den ydre emballage. 
The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take a double dose to make up for forgotten doses.
For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug for lavere væksthormondoser end kvinder. 
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Hvis De selv injicerer denne medicin, bliver De instrueret i, hvordan De skal klargøre og give injektionen. 
If you are injecting this medicine yourself you will be instructed how to prepare and give the injection.
Forsøg ikke selv at injicere, før De er sikker på, De forstå proceduren og kravene til selvinjektion. 
Do not attempt to inject yourself unless you are sure you understand the procedure and requirements of self-injection.
Vask hænderne grundigt med vand og sæbe, før De klargør lægemidlet. 
Wash your hands thoroughly with soap and water before preparing the medicine.
Det har 191 aminosyrerester og en molekylevægt på 22.125 dalton. 
It has 191 amino acid residues and a molecular weight of 22,125 daltons.
Deres læge vil altid ordinere den mindste, effektive dosis, der skal anvendes. 
Your doctor will always prescribe the minimum effective dose to be used.
Cmax blev nået ved 4 t og t½ var 3 t. 
Cmax was reached at 4 h and t½ was 3 h.
Når den nye udløbsdato er udløbet, skal lægemidlet være opbrugt eller skal destrueres. 
At the end of the new expiry date, the medicinal product should have been used or be disposed of.
Det er et humant væksthormon, også kaldet somatropin. 
It is a human growth hormone, also called somatropin.
Intrakraniale tumorer var især almindeligste af disse andre neoplasmer. 
Intracranial tumours, in particular, were the most common of these second neoplasms.
Deres læge kan derfor kontrollere indholdet af sukker i Deres urin eller blod. 
Your doctor may check the amount of sugar in your urine or blood.
Den anbefalede maksimale daglige dosis må ikke overskrides (se pkt. 
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før De anvender Valtropin. 
Please read the following instructions carefully before using Valtropin.
Mængden varierer alt efter hvilken sygdom, De har. 
This will vary according to your disease.
Hvis opløsningen er kold, varmes sprøjten imellem Deres hænder. 
If the solution is cold, warm the syringe between your palms.
En øget følsomhed over for væksthormon (udtrykt som ændring i IGF-1 per væksthormondosis) kan ses over tid, især hos mænd. 
An increasing sensitivity to growth hormone (expressed as change in IGF-1 per growth hormone dose) over time may be observed, particularly in men.
Deres læges kontrol under behandlingen - Valtropin kan påvirke kroppens håndtering af sukker i mad og drikke. 
Monitoring during treatment by your doctor - Valtropin may affect the way your body handles sugar from food and drink.
Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), herunder enkeltstående indberetninger. 
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data), including isolated reports
Data fra dyr har ikke vist nogen virkning på fertilitetsparametre. 
Animal data showed no effect on fertility parameters.
Disse patienter bør have foretaget en enkelt dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel. 
These patients should undergo a single dynamic test in order to diagnose or exclude a growth hormone deficiency.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR Som alle andre lægemidler kan Valtropin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Opbevaring af det uåbnede lægemiddel 
Storage conditions of the unopened medicine
Anvendelse og håndtering 
For use and handling
For børn bør behandlingen fortsætte, til væksten er ophørt. 
For children, the treatment should be continued until the end of the growth has been reached.
Overfølsomhed over for metacresol 
Sensitivity to metacresol
Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines that are no longer required.
Det vides ikke, om somatropin udskilles i human modermælk. 
It is not known whether somatropin is excreted in human milk.
Omsorgspersoner, som giver Valtropin til deres børn, skal tænke på, at ‘De' betyder barnet. 
Caregivers administering Valtropin to their children should consider that ‘you' refers to the child.
Konservativ behandling af nedsat nyrefunktion (hvilket inkluderer kontrol af acidose, hyperparathyroidisme og ernæringsmæssig status et år inden behandlingen) bør være etableret og bør opretholdes under behandlingen. 
Conservative treatment for renal insufficiency (which includes control of acidosis, hyperparathyroidism, and nutritional status for one year prior to the treatment) should have been established and should be maintained during treatment.
Ikke kendt: insulinresistens 
Not known: Insulin resistance
Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevans. 
The generation of such antibodies with low binding capacity is unlikely to be clinically relevant.
Dosering hos pædiatrisk population 
Dosage in paediatric population
Fax: +49 (0) 7121 346 255 
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
Af disse andre tumorer var især hjernetumorer de almindeligste. 
Of these second tumours, in particular, brain tumours were the most common.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed of via waste water or household waste.
Nærmere vejledning om håndtering af lægemidlet gives i slutningen af indlægssedlen. 
Detailed instructions for the handling of the medicinal product are given at the end of the package leaflet.
Sprøjtens størrelse skal være lille nok til, at den ordinerede dosis kan trækkes op fra hætteglasset med rimelig nøjagtighed. 
The volume of the syringe should be small enough so that the prescribed dose can be withdrawn from the vial with reasonable accuracy.
Denne dosis bør gradvis øges i overensstemmelse med den enkelte patients behov baseret på klinisk respons og koncentrationerne af serum IGF-1. 
This dose should be gradually increased according to individual patient requirements based on the clinical response and serum IGF-1 concentrations.
Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned. 
The accuracy of the growth hormone dose should therefore be controlled every 6 months.
Den kliniske betydning af denne reduktion kendes ikke. 
The clinical significance of this decrease is unknown.
Følgende bivirkninger og deres hyppighed er observeret under behandling med somatropin baseret på den offentliggjorte information: 
The following adverse reactions and their frequencies have been observed under treatment with somatropin based on published information:
Antistoffer mod anti-værtscelleprotein (anti-S. cerevisiae protein) var usædvanlige hos patienter, der blev behandlet med Valtropin. 
Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Der var ingen relevante forskelle imellem Valtropin og referencelægemidlet, hvad angår væksthastighed og væksthastighedens SDS. 
There were no relevant differences between Valtropin and the reference medicinal product with regard to height velocity and height velocity SDS.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
I øjeblikket er der utilstrækkeligt grundlag til at vejlede den kliniske beslutningstagning hos patienter med færdigbehandlet intrakraniel hypertension. 
At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Intrakraniel hypertension 
Intracranial hypertension
Fyld sprøjten med luft ved at trække stemplet tilbage til det niveau, som markerer den dosis som Deres læge har ordineret. 
Fill the syringe with air by pulling the plunger back to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden. 
When it stimulates growth of cells in the long bones of the legs and spine, it causes an increase in height.
Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling. 
Select the injection site according to the recommendation of your doctor.
Sprøjte indeholdende Deres medicin sættes fast på en ny nål 21. 
Syringe containing your medicine being attached to a new needle 21.
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til human brug skal en opdateret RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Valtropin syntetiseres i gærceller (Saccharomyces cerevisiae). 
Valtropin is synthesised in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae).
Valtropins sikkerhedsprofil, som er observeret i disse kliniske forsøg, svarede til den, der er rapporteret for referencelægemidlet, som blev anvendt i disse forsøg, og andre lægemidler, som indeholder somatropin. 
The safety profile of Valtropin observed in these clinical studies was consistent with that reported with the reference medicinal product used in these studies and other somatropin containing medicinal products.
Svimmelhed (vertigo) 
Dizziness (vertigo)
Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der sidder nederst på hjernen). 
It has the same structure as the growth hormone that the body produces in the pituitary glands (glands located at the base of the brain).
Somatropins mest fremherskende effekt er, at det stimulerer de lange knoglers vækstplader. 
The most prominent effect of somatropin is that it stimulates the growth plates of long bones.
Hvis patienten har haft en hjernetumor, bør patienten undersøges hyppigt for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage. 
If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Børn med Turner's syndrom 
Children with Turner syndrome
Monitorering af thyreoideafunktionen bør derfor foretages hos alle patienter. 
Monitoring of thyroid function should therefore be conducted in all patients.
Væksthormon øger den ekstrathyreoideale omdannelse af T4 til T3 og kan som sådan afsløre begyndende hypothyroidisme. 
Growth hormone increases the extrathyroidal conversion of T4 to T3 and may, as such, unmask incipient hypothyroidism.
Der eksisterer ingen specifikke undersøgelse af lokal tolerance hos dyr efter subkutan injektion af Valtropin. 
There are no specific local tolerance studies in animals after subcutaneous injection of Valtropin.
Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid ogbetingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C (refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske. 
Solvent: metacresol (see leaflet for further information) and water for injections.
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens: kan opbevares i 21 dage i køleskab. 
After reconstitution with the solvent provided: can be stored for 21 days in a refrigerator.
Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III-forsøg hos børn med væksthormonmangel. 
The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis. 
Push the plunger slowly back up to the correct dose.
Under kliniske forsøg fik 128 børn (98 børn med væksthormonmangel og 30 med Turner's syndrom) Valtropin. 
During clinical studies 128 children (98 children with growth hormone deficiency and 30 with Turner syndrome) were exposed to Valtropin.
I denne indlægsseddel tiltales patienten med ‘De'. 
In this leaflet the patient is addressed as ‘you'.
Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster. 
If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Det kan måske være nødvendigt, at Deres læge justerer dosen af Valtropin eller af det andet lægemiddel. 
Your doctor may need to adjust the dose of Valtropin or of the other medicine.
Trække den rette mængde medicin op ved hjælp af markeringerne på sprøjten 19. 
Withdrawing the right volume of your medicine with the help of the syringe markings 19.
- til at fremskynde vækst hos børn, der allerede er holdt op med at vokse - hvis De har haft en alvorlig hjerte- eller maveoperation - hvis De behandles for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld - hvis De får pludselige, alvorlige vejrtrækningsproblemer 
- for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Langvarig overdosering kan resultere i tegn og symptomer på akromegali i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af humant væksthormon. 
Long-term overdose could result in signs and symptoms of acromegaly consistent with the known effects of excess human growth hormone.
Læs instruktionen omhyggeligt og følg den punkt for punkt. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
- Hvis De ved en fejl har injiceret Valtropin i musklen i stedet for under huden, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). 
- If you have injected Valtropin by mistake into the muscle instead of under the skin, your blood sugar may become too low (hypoglycaemia).
Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik. 
Before and after every injection, the septum of the vial should be wiped with alcohol to prevent contamination of the contents by repeated needle insertions.
Det tilrådes, at den anbefalede dosis ikke overskrides i betragtning af den potentielle risiko for akromegali, hyperglykæmi og glukosuri. 
It is advisable not to exceed the recommended dosage in view of the potential risks of acromegaly, hyperglycaemia, and glucosuria.
- Valtropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyser. 
- Valtropin should not be used for growth promotion in children with closed epiphyses.
Under eller efter alvorlig sygdom - Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage. 
During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Hold sprøjten i hånden, som om det var en blyant. 
Hold the syringe in your hand as you would hold a pencil.
Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Subkutan indgivelse af 0,073 mg/kg legemsvægt Valtropin gav en Cmax på 43,97 ng/ml og en AUC0-24 t på 369,90 ng·h/ml. 
Subcutaneous administration of 0.073 mg/kg body weight of Valtropin resulted in a Cmax of 43.97 ng/ml and an AUC0-24 h of 369.90 ng·h/ml.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, somatropin og somatropin-agonister; ATC-kode: H01AC01 
Pharmacotherapeutic group: Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, somatropin and somatropin agonists; ATC code: H01AC01
De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryofoetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Et dobbeltblindt, randomiseret, enkeltdosis overkrydsningsforsøg med 24 raske frivillige viste, at Valtropins farmakokinetiske profil var sammenligneligt med referencelægemidlet. 
A double-blind, randomised, single dose, crossover study in 24 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Valtropin was comparable to that of the reference medicinal product.
Klem en stor hudfold imellem tommel- og pegefinger. 
Squeeze a big skin fold between your thumb and index finger.
Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt “vækstfaktor” (kaldet IGF-1). 
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual requirements based on the clinical outcome and measurement of your blood levels of a so called “growth factor” (known as IGF-1).
Rens injektionsstedet med en spritserviet og vent, til området tørrer. 
Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Det gør mindre ondt end at presse kanylen langsomt ind. 30. 
This hurts less than pushing the needle in slowly.
Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon. 
Paediatric population - Long-term treatment of children (2 to 11 years old) and adolescents (12 to 18 years old) with growth failure due to an inadequate secretion of normal endogenous growth hormone.
Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved reproduktion. 
Animal studies with Valtropin are not sufficient to assess the reproductive toxicity potential.
Navnet på Deres lægemiddel er Valtropin. 
Your medicine is called Valtropin.
Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol. 
Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
De kliniske konsekvenser heraf er ukendte. 
The clinical significance of this is unknown.
Almindelig: hypothyroidisme 
Common: Hypothyroidism
Disse antistoffers havde en lav bindingsevne, og vækstraten blev ikke påvirket. 
The binding capacity of these antibodies was low and there was no effect on growth rate.
I modsætning til bakterier (E. coli) er det for gær ikke beskrevet at det udløser adjuvante effekter, som påvirker den immunologiske respons. 
In contrast to bacteria (E. coli), yeast has not been described to elicit adjuvant effects modifying the immunological response.
Test for antistoffer mod somatropin bør udføres hos alle patienter, som ikke responderer på behandlingen. 
Testing for antibodies to somatropin should be carried out in any patient who fails to respond to therapy.
Kontakt lægen for få yderligere råd. 
Please contact your doctor for further advice.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen før brug. 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Udskillelsen af stoffer metaboliseret af cytokrom P450 3A4 (f.eks. kønssteroider, kortikosteroider, antikonvulsiva og cyclosporin) kan blive forøget, hvilket kan give lavere plasmaniveauer for disse stoffer. 
The clearance of compounds metabolised by cytochrome P 450 3A4 (e.g. sex steroids, corticosteroids, anticonvulsants and cyclosporine) may be especially increased resulting in lower plasma levels of these compounds.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser med Valtropin af gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.