natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Humalog skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humalog.
Humalog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt). 
Humalog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Det kan være nødvendigt at justere dosis af Humalog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet. 
Humalog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
• Humalog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 200 enheder/ml) 
• Humalog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Hvilken risiko er der forbundet med Humalog? 
What is the risk associated with Humalog?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Humalog. 
The Committee recommended that Humalog be given marketing authorisation.
Derudover har den virksomhed, der fremstiller Humalog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Humalog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås. 
In addition, the company that makes Humalog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Humalog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Humalog er større end risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Humalog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Humalog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Humalog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Humalog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som "rekombinant dna-teknologi": Det fremstilles af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter dem i stand til at producere insulin lispro. 
The active substance in Humalog, insulin lispro, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce insulin lispro.
Humalog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt. 
Humalog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Humalog Mix, Humalog Basal og Humalog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene. 
Humalog Mix, Humalog Basal and Humalog 200 units/ml should never be given into a vein.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Humalog fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Humalog, see the package leaflet.
Humalog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen. 
Humalog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Hvorfor blev Humalog godkendt? 
Why has Humalog been approved?
Humalog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene. 
Humalog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
Humalog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden). 
Humalog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Insulin lispro fås som Humalog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Humalog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere. 
Insulin lispro is available as Humalog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Humalog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Humalog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i. 
Humalog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Virkningen af Humalog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt. 
The effectiveness of Humalog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Humalog, Humalog Basal og Humalog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven). 
Humalog, Humalog Basal and Humalog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).
Humalogserien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Humalog), længerevirkende insulinsuspensioner (Humalog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Humalog Mix): 
The Humalog range comprises fast-acting insulin solutions (Humalog), longer-acting insulin suspensions (Humalog Basal), and combinations of both in various proportions (Humalog Mix):
Humalog anvendes til behandling af patienter med diabetes, der har brug for insulin til at regulere deres blodglukose, herunder patienter, hvis diabetes netop er diagnosticeret. 
Humalog is used to treat patients who have diabetes and need insulin to keep their blood glucose (sugar) level controlled, including patients whose diabetes has just been diagnosed.
Hvad er Humalog? 
What is Humalog?
Humalog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion, som indeholder det aktive stof insulin lispro, og som leveres i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Humalog KwikPen). 
Humalog is a range of solutions and suspensions for injection that contain the active substance insulin lispro and are supplied in vials, cartridges and prefilled pens (Humalog KwikPen).
Virkningen af Humalog svarede til virkningen af Humulin R med hensyn til reguleringen af diabetes, der blev målt i HbA1c og fastende glukosemængder. 
Humalog and Humulin R had a similar effect on the control of diabetes, as measured by HbA1c and fasting glucose levels.
Hvad anvendes Humalog til? 
What is Humalog used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Humalog? 
What benefit has Humalog shown during the studies?
Hvordan blev Humalog undersøgt? 
How has Humalog been studied?
Hvordan anvendes Humalog? 
How is Humalog used?
Hvordan virker Humalog? 
How does Humalog work?
Lægemidlet anvendes til børn og unge i alderen 4-18 år. 
It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Andre oplysninger om Verkazia 
Other information about Verkazia
Ciclosporin 
Verkazia ciclosporin
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Verkazia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Verkazia må ikke anvendes hos patienter med aktive eller formodede infektioner i og omkring øjet 
Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Hvad er Verkazia, og hvad anvendes det til? 
What is Verkazia and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verkazia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Verkazia bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Da antallet af patienter med vernal keratoconjunctivitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Verkazia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 6. april 2006. 
Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
I en hovedundersøgelse af 169 børn og unge med svær VKC opnåede 55 % af de patienter, der fik Verkazia, forbedringer på CFS-skalaen på mindst 50 % efter 4 måneder og uden behov for andre lægemidler sammenholdt med ca. 28 % af de patienter, der fik placebo. 
In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
De hyppigste bivirkninger ved Verkazia er øjensmerter og øjenkløe, der kan forekomme hos ca. 1 ud af 10 personer. 
The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Verkazia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvis symptomerne fortsætter ud over sæsonen, kan Verkazia fortsat anvendes i den anbefalede dosis, indtil symptomerne er under kontrol, hvorefter dosen nedsættes til 1 dråbe to gange dagligt. 
If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Hvilke risici er der forbundet med Verkazia? 
What are the risks associated with Verkazia?
Det er påvist, at Verkazia er effektivt til at forbedre hornhindens tilstand og reducere symptomerne på sygdommen. 
Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
Det indeholder det aktive stof ciclosporin. 
Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Det aktive stof i Verkazia, ciclosporin, blokerer for de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager allergiske reaktioner og betændelsestilstande hos patienter med VKC. 
The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Den anbefalede dosis er 1 dråbe 4 gange dagligt i hvert øje, så længe VKC-sæsonen varer. 
The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Den fuldstændige EPAR for Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvorfor er Verkazia godkendt? 
Why is Verkazia approved?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Verkazia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Verkazia fås som øjendråber. 
Verkazia is available as eye drops.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Verkazia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da lægemidlet anvendes direkte i øjet, reduceres betændelsestilstanden, mens der ikke er nogen virkning andre steder i kroppen. 
Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Verkazia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Verkazia reducerer skaderne på hornhinden (den forreste glasklare del af øjeæblet) hos de fleste patienter med VKC i form af forbedrede scorer på den såkaldte "corneal fluorescence staining"-skala (CFS), der er et standardmål for hornhindens sundhed. 
Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Disse symptomer ses typisk, når dråberne dryppes ind i øjnene, og fortager sig hurtigt bagefter. 
These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Symptomer som kløe, øjenflåd/øjenslim og lysfølsomhed bedredes også i større omfang hos de patienter, der fik Verkazia, end hos dem, der fik placebo. 
Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Verkazia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Denne forlængelsesundersøgelse viste, at fordelene ved Verkazia blev opretholdt ved fortsat brug i op til 12 måneder. 
Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Hvordan anvendes Verkazia? 
How is Verkazia used?
Bivirkningerne er oftest milde og fortager sig hurtigt efter drypning af øjnene. 
Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Verkazia? 
What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Verkazia udleveres kun på recept, og behandlingen skal iværksættes af en erfaren øjenlæge. 
Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verkazia. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Verkazia? 
How does Verkazia work?
Tilstanden er typisk sæsonbetonet, men symptomerne kan hos nogle patienter opstå eller vedvare året rundt. 
Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Begyndelsesdosen er 0,1-0,3 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. 
Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Den fuldstændige EPAR for Tacforius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tacforius. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Depotkapslerne gør det muligt at frigive tacrolimus langsomt fra kapslen over flere timer, således at det kun skal tages én gang dagligt. 
The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Tacforius. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Agenturet anbefalede, at Tacforius godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency recommended that Tacforius be approved for use in the EU.
indtages én gang dagligt med et glas vand på tom mave. 
Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Tacforius er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Advagraf. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser for referencelægemidlet, Advagraf, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Tacforius. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Andre oplysninger om Tacforius 
Other information about Tacforius
Doserne justeres derefter i henhold til patientens respons og koncentrationen af lægemidlet i blodet. 
The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Doseringen af Tacforius beregnes på grundlag af patientens vægt og typen af transplantation, som vedkommende har gennemgået. 
Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Kun læger, der har erfaring med immundæmpende lægemidler og håndtering af transplantationspatienter, bør ordinere dette lægemiddel og foretage ændringer af den immundæmpende behandling. 
Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Da Tacforius er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Tacforius? 
What are the benefits and risks of Tacforius?
Hvad er Tacforius, og hvad anvendes det til? 
What is Tacforius and what is it used for?
Tacforius udleveres kun efter recept. 
Tacforius can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tacforius, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tacrolimus, det aktive stof i Tacforius, er et immundæmpende lægemiddel. 
Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tacforius bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Tacforius indeholder det aktive stof tacrolimus og er et "generisk lægemiddel". 
Tacforius contains the active substance tacrolimus and is a ‘generic medicine'.
Det betyder, at Tacforius er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Advagraf. 
This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Tacrolimus reducerer aktiviteten af de såkaldte T-celler i immunsystemet, som er hovedansvarlige for, at det transplanterede organ angribes (afstødes). 
Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Hvorfor blev Tacforius godkendt? 
Why is Tacforius approved?
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tacforius. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Tacforius fås som depotkapsler, der indeholder tacrolimus. 
Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tacforius, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tacforius kan desuden bruges til at behandle organafstødning hos voksne patienter, når andre immundæmpende lægemidler ikke virker. 
Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Tacforius bruges som langtidsbehandling for at forebygge organafstødning hos voksne efter en nyreeller levertransplantation (ved afstødning angriber immunsystemet det transplanterede organ). 
Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tacforius. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan er Tacforius blevet undersøgt? 
How has Tacforius been studied?
Hvordan anvendes Tacforius? 
How is Tacforius used?
Hvordan virker Tacforius? 
How does Tacforius work?
Patienterne bør tage antibiotika i 2 uger, efter de er vaccineret. 
Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Yderligere information om Ultomiris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris. 
Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede også, at Ultomiris har en mere bekvem behandlingsplan (med én infusion hver 8. uge i stedet for hver 2. uge). 
The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Ultomiris løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.