natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har taget for meget IBRANCE 
If you take more IBRANCE than you should
Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 100 mg palbociclib.
Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017) 
intent-to-treat population) - PALOMA-2 study (31-May-2017)
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig Stomatitis 
System Organ Class Frequency Preferred Terma
Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 75 mg palbociclib.
EU/1/16/1147/001 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 hårde kapsler) 
EU/1/16/1147/007 (63 hard capsules)
Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 125 mg palbociclib.
Nederlandene, Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal og Spanien 
Netherlands, Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal and Spain.
Den foreslåede indikation kan ikke accepteres. 
The indication proposed cannot be accepted.
- Dette var ikke en multicenter-undersøgelse. 
- This was not a multicentric trial.
Testproceduren fulgte ikke metoderne for en kontrolleret eller kritisk test. 
The test procedure did not follow the methods for a controlled or critical test.
Genbehandling skal ske alt efter den epidemiologiske situation, men ikke med mindre end 30 dages interval 
Retreatment should be done according to the epidemiological situation, but not at less than 30 days interval
Den yngste hest i feltundersøgelsen var 16 måneder gammel. 
The youngest horse included in the field trial was 16 months old.
BILAG II VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Ansøger eller indehaver af markedsføringstilladelsen 
Applicant or Marketing Authorisation Holder
Effekten skulle have været undersøgt ved den laveste anbefalede dosis. 
Efficacy should have been investigated at the lowest dose recommended.
- Det inkluderede antal heste var for lavt til at opnå meningsfulde resultater. 
- The number of horses recruited was too low to produce meaningful results.
Resultaterne for effekten af Eqvalan, der blev målt på denne måde, var ligeledes under 90%. 
The results for efficacy of Eqvalan measured this way were also below 90%.
En enkelt feltundersøgelse blev indsendt til understøttelse af produktets effekt. 
A single field study was submitted in support of the efficacy of the product.
For æg af Parascaris-typen var resultaterne 50 % på dag 3 og 65,2 % på dag 8. 
For Parascaris type eggs, the results were 50% by day 3 and 65.2% by day 8.
Formuleringen af forslaget til afsnit 4.2 i produktresuméet understøttes ikke. 
The wording of the proposal for Section 4.2 of the SPC is not supported.
retningslinjerne fra WAAVP angiver, at der til en feltundersøgelse skal indhentes data fra mindst 100 heste inden for hvert af tre forskellige områder. 
The WAAVP guidelines state that, for a field trial, data from at least 100 horses should be obtained in each of 3 different areas.
BILAG III BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN 
ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
Parascaris equorum skulle have været valgt som den dosisbegrænsende parasit. 
Parascaris equorum should have been selected as the dose limiting parasite.
Hvis produktet administreres i den anbefalede dosis, er der derfor mulighed for mangel på effekt og mulighed for anthelmintisk resistens. 
Therefore, if the product is administered at the recommended dose rate, there is the possibility of lack of efficacy and the potential for anthelmintic resistance.
Dette er ikke blevet påvist, og indikationen er faktisk så begrænset, at produktet ikke kan anvendes som rutinemæssig ormekur til heste. 
This has not been shown, and in fact the indication is so restricted that the product could not be used for routine deworming in the horse.
Relevansen af de bibliografiske data vedrørende Eqvalan for testproduktet kan derfor ikke bekræftes. 
Therefore the relevance of the bibliographical data regarding Eqvalan to the test product cannot be confirmed.
- Den gennemsnitlige dosis af det indgivne testprodukt var konsekvent og markant mere (40 %, 0,278 mg/kg) end den anbefalede behandlingsdosis. 
- The mean dose of test product administered was consistently and significantly more (40%, 0.278mg/kg) than the recommended treatment dose.
Antallet af heste med en tilstrækkelig infektionsforbehandling er umulig at fastlægge, da ingen negativ kontrolgruppe deltog. 
The number of horses with an adequate infection pretreatment is impossible to determine as no negative control group was included.
Hvis det antages, at de tabeller, der blev indsendt i responsdossiererne, henviser til resultaterne af den feltundersøgelse, der blev indsendt i de oprindelige akter, er disse data utilstrækkelige og derfor irrelevante af følgende årsager: 
If it is assumed that the tables submitted in the response dossier refer to the results from the field study submitted in the original dossier, then these data are inadequate and therefore irrelevant due to the following reasons:
Beregningerne af de relative fald i antal æg afspejler ikke disse fund, især for så vidt angår P. equorum. 
The relative egg reductions calculations do not reflect these findings, particularly regarding P. equorum.
- Den dosisbegrænsende parasit var ikke nærmere angivet eller valgt. 
- The dose-limiting parasite had not been specified or selected.
- Selvom noninferioritet blev påvist i forhold til Eqvalan, er dette ikke et anerkendt mål for effekten af et nyt produkt. 
- Although non-inferiority was demonstrated to Eqvalan, this is not a recognised measure of efficacy of a new product.
BETINGELSE FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN 
CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
De relative fald i antal æg pr. gram fæces for testproduktet blev beregnet til at være 88,2% i forhold til æg af Strongylus-typen på dag 3 og 88,2% på dag 8. 
Relative reductions for the number of eggs per gram of faeces for the test product were calculated as 88.2% against Strongylus type eggs on day 3, and 88.2% at day 8.
Resultaterne var ikke inddelt for hver parasitart. 
The results were not divided for each parasite species.
Selv den ændrede indikation for behandlingen af gastrointestinale endoparasitiske infektioner hos heste er ikke blevet påvist med de indleverede data. 
Even the amended indication for the treatment of gastrointestinal endoparasitic infections in horses has not been demonstrated by the data provided.
- Tabellerne i responsdossiererne angiver ikke hvilke parasitter, der henvises til, og der er ingen opdeling af parasitarterne. 
- The tables included in the response dossier do not indicate which parasites are referred to, and there is no break down of species of parasite.
Der er ingen henvisning i responserne fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til den undersøgelse, som lå til grund for resultattabellerne. 
There is no reference in the Marketing Authorisation Holder's responses to the study that generated the results tables.
Den aktuelle ansøgning kan ikke anses for at være fyldestgørende, da der ikke findes nogen videnskabelig baggrund for tildeling af en tilladelse med det foreslåede produktresumé. 
The current application cannot be considered satisfactory as there is no scientific basis on which to grant an authorisation with the proposed SPC.
Uden nekropsi eller en større stikprøvestørrelse er det umuligt at drage nogen meningsfulde konklusioner af denne undersøgelse for så vidt angår effekten af Equimectin. 
Without necropsy or a large sample size, it is impossible to draw any meaningful conclusions from this study regarding the efficacy of Equimectin.
Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering. 
The bioequivalence with the originator product should be demonstrated by appropriate bioavailability study or adequate data should be provided with regard to residues and efficacy for this kind of application and the results of such study or such data should be submitted to the relevant national authority for further assessment.
Erklæringen ‘Behandlingen af gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste' antyder, at alle gastrointestinale endoparasit-infektioner hos heste behandles med dette produkt; ‘især' antyder, at produktet har en særlig virkemåde mod de angivne arter. 
The statement ‘The treatment of gastrointestinal endoparasite infections in horses' implies that all gastrointestinal endoparasite infections in horses are treated with this product; ‘particularly' implies that the product has a specific action against those species listed.
Det blev konstateret, at dosis af Eqvalan var 10 % højere i feltundersøgelsen end angivet. 
The dose of Eqvalan was found to be 10% higher in the field trial than indicated.
På baggrund af følgende kan udskiftelighed med andre produkter, der indeholder ivermectin, ikke accepteres: 
Based on the following, interchangeability with other ivermectin containing products cannot be accepted:
Dette middel vil derfor ikke blive anset for at kunne udskiftes med andre produkter, der indeholder ivermectin, og som allerede er på markedet. 
Therefore, this product would not be considered interchangable with other ivermectin containing products already on the market.
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dette følger ikke anbefalingerne i det gældende vejledende dokument (CVMP/VICH/832/99) ‘I de tilfælde, hvor farmakokinetiske parametre ikke kan påvise et forhold med effekt, kræves der to dosisbekræftende undersøgelser med den dosisbegrænsende parasit for at understøtte behandlingens virkning.' 
This does not comply with the recommendations of the current guidance document (CVMP/VICH/832/99), ‘where pharmacokinetic parameters cannot demonstrate a relationship with effectiveness, two dose confirmation studies using the dose limiting parasite for therapeutic claims ….. will be needed.'
Disse resultater var under de accepterede 90 % eller derover, og da der ikke var nogen kontrolgruppe til statistisk sammenligning af forskellene i parasittal, som skulle være signifikant ved p<0,05, er det ikke muligt at fastlægge effekten af Equimectin med baggrund i denne undersøgelse. 
These results were below the accepted 90% or higher and, as there was no control group to compare the differences in parasite counts statistically, which should be significant at p<0.05, it is not possible to determine the efficacy of Equimectin from this study.
Pasta/oral gel, der indeholder ivermectin, til heste er veletableret på markedet, og den ordinerende dyrlæge/dyrets ejer vil forvente, at Equimectin kan udskiftes med andre tilgængelige produkter i avermectin-klassen. 
Ivermectin containing pastes/oral gels for horses are well established on the market and the prescriber/animal owner would expect Equimectin to be interchangeable with other available products of the avermectin class.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgik dataene fra denne undersøgelse på ny og angav, at der på dag 6 efter behandlingen ikke blev fundet hverken små eller store Strongylus-larver i en fæcesmængde på mindst 25 gram, hvilket tyder på en 100 % effekt for alle dyr, og den genberegnede effekt over for strongyloider er >> 90 % på 2. og 7. dag efter behandling. 
The Marketing Authorisation Holder reexamined the data from this study and stated that on day 6 after treatment no small nor large strongyle larvae were detected in a minimum amount of 25 gram faeces indicating 100% efficacy for all animals, and the recalculated effectiveness against Strongylides is >> 90% on 2 and 7 days after treatment.
Efter overvejelse af sagen konkluderede komitéen, at på baggrund af de tilgængelige data for Equimectins er bioækvivalens med referenceproduktet ikke påvist. 
The Committee, having considered the matter, concluded that on the basis of the available data for Equimectin bioequivalence with the reference product has not been shown.
- Baseret på den type undersøgelse, der blev gennemført, blev baggrundseksponeringen for ponyerne i undersøgelsen ikke angivet, og infektionernes tilstrækkelighed kan derfor ikke dokumenteres. 
- Based on the type of study conducted, the background exposure of the ponies included in the trial was not stated therefore the adequacy of the infections cannot be documented.
Dokumentationen, der er indsendt sammen med denne ansøgning, består af litteratur, som refererer til anvendelsen af det oprindelige produkt, Eqvalan, en komparativ farmakokinetisk undersøgelse med anvendelse af Equimectin og Eqvalan samt en supplerende klinisk feltundersøgelse. 
The documentation submitted with this application consists of literature referring to the use of the originator product Eqvalan, a comparative pharmacokinetic study using Equimectin and Eqvalan, and a supplementary clinical field study.
Det er ikke praktisk, at et produktresumé for et ormemiddel til heste kun angiver anvendelse af midlet mod fem bestemte parasitter, som ikke omfatter den vigtige Strongylus-slægt hos heste, som midlet kan anvendes mod, men antyder, at midlet har en virkning mod en bredere population af parasitter. 
It is not practical for an SPC for an equine wormer to only indicate use of the product against 5 specific parasites that do not include the important Strongylus genus in horses, but to imply that the product has efficacy against a wider population of parasites.
- Det vigtigste kriterium, der er anvendt til en sammenligning af effekten, er reduktionen i antal æg/larveidentifikation eller antal parasitter i undersøgelser til kontrol af dosis. 
- The principle criteria used for a comparison of effect is egg count reduction/larval identification or parasite counts in dose confirmation studies.
En enkelt indgift af 0,2 mg ivermectin pr. kg legemsvægt. 
A single administration of 0.2 mg ivermectin per kg of bodyweight.
Virkningen mod fx de store strongyloider, som er fremtrædende parasitter hos heste, understøttes ikke af de fremlagte data, og desuden vil perioden mellem de nødvendige profylaktiske ormekure blive betydeligt afkortet, da effekten på de små strongyloiders L4-stadium ikke er underbygget. 
The effect against e.g. the large strongyles that are important parasites in the horse is not supported by the presented data and moreover, as the effect on the L4 stage of the small strongyles is not substantiated, the period between necessary prophylactic deworming will be significantly shortened.
- Testproduktet viste lavere biotilgængelighed sammenlignet med Eqvalan det anførte referenceprodukt, i undersøgelsen af bioækvivalens, og testproduktet blev i feltundersøgelsen indgivet i doser, der var større end den anbefalede behandlingsdosis. 
- The test product demonstrated lower bioavailability compared to Eqvalan, the cited reference product, during the bioequivalence study, and the test product was administered at greater than the recommended treatment dose in the field study.
Effekten over for Parascaris var på baggrund af den gennemførte kritiske test 100 %. 
Based on the critical test performed, the efficacy against Parascaris was 100%.
Der er ikke indhentet data vedrørende virkningen mod ektoparasitter. 
No data were provided concerning the efficacy against ectoparasites.
12 mg/g Heste 
12mg/g Horses Oral use.
Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt. 
Thus the proposal from the MAH, although scientifically justified, remains practically very questionable.
I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste. 
Efficacy could be claimed if effectiveness against each parasite declared on the labelling was at 90% or above based on calculation of geometric means and there was a statistically significant difference in parasite numbers between control and treated horses.
Det højeste antal P. equorum kan dog findes i 3-18 måneder gamle heste på græs. 
It is known that there is a potential resistance build up to ivermectin in Parascaris equorum, however the highest number of P. equorum may be found in grazing horses 3-18 months old.
Anbefalet anvendelse 
Recommended dose
Under henvisningsproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (endelig definition i den gældende vejledning EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL). 
During the referral procedure, it has been established that the submitted bioequivalence study was inadequate to demonstrate bioequivalence (as defined in current guidance EMEA/CVMP/016/00-corrFINAL), however from the comparative pharmacokinetic data it is possible that the test product is systemically less bioavailable than the reference product.
Særnavn Lægemiddelform Styrke DyrearterIndgivelsesvej og -hyppighed 
Strength Animal species
Denne oversigt blev sidst ajourført i 06-2019. 
This overview was last updated in 06-2019.
"Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Studier hos børn 
Studies in children
Studier hos voksne 
Studies in adults
Det anvendes til behandling af voksne og børn (inklusive nyfødte spædbørn) med: 
It is used to treat adults and children (including newborn babies) who have:
Zinforo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. august 2012. 
Zinforo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 23 August 2012.
Yderligere information om Zinforo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo 
Further information on Zinforo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Da der var usikkerhed med hensyn til virkningen af Zinforo hos patienter med visse, meget svære infektioner, vil disse virkninger imidlertid blive undersøgt i yderligere studier. 
However, as there were uncertainties about the effects of Zinforo in patients with certain very severe infections these effects will be investigated in further studies.
Zinforo indgives ved infusion (drop) i en vene sædvanligvis over 5 til 60 minutter. 
Zinforo is given by infusion (drip) into a vein usually over 5 to 60 minutes.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Zinforo løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Zinforo are continuously monitored.
Zinforo er et antibiotikum. 
Zinforo is an antibiotic.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinforo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zinforo?
Andre oplysninger om Zinforo 
Other information about Zinforo
Hos børn og unge, der vejer under 33 kg, afhænger dosis af patientens vægt. 
In children and adolescents weighing less than 33 kilograms, the dose depends on the patient's weight.
Ved visse alvorlige hudinfektioner er den anbefalede dosis 600 mg hver 8. time, hvor hver infusion varer 120 minutter. 
For some serious skin infections, the recommended dose is 600 mg every 8 hours, with each infusion lasting 120 minutes.
• komplicerede infektioner i hud og bløddele (væv under huden). 
• complicated infections of the skin and soft tissue (tissue below the skin).
De indberettede bivirkninger ved Zinforo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Zinforo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hos voksne og unge fra 12-årsalderen, som vejer mindst 33 kg, er den sædvanlige dosis 600 mg hver 12. time. 
In adults and adolescents from 12 years of age weighing at least 33 kg, the usual dose is 600 mg every 12 hours.
En oversigt over Zinforo, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Zinforo and why it is authorised in the EU
Patienter med komplicerede infektioner i hud og bløddele bør behandles i 5-14 dage, og patienter med samfundserhvervet lungebetændelse bør behandles i 5-7 dage. 
Patients with complicated skin and soft tissue infections should be treated for 5 to 14 days and patients who have community-acquired pneumonia should be treated for 5 to 7 days.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Zinforo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Zinforo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Zinforo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency decided that Zinforo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Zinforo (ceftarolinfosamil) 
Zinforo (ceftaroline fosamil)
Når lægen ordinerer lægemidlet, bør det ske i overensstemmelse med de officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika. 
Prescribers should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
De hyppigste bivirkninger ved Zinforo (som optræder hos mere end 3 % af patienterne) er diarré, hovedpine, kvalme og kløe. 
The most common side effects with Zinforo (seen in more than 3% of patients) are diarrhoea, headache, nausea (feeling sick) and pruritus (itching).
Hvorfor er Zinforo godkendt i EU? 
Why is Zinforo authorised in the EU?
Dette svækker bakteriernes cellevæg, som derved bliver tilbøjelig til at briste, så bakterierne til sidst dør. 
This weakens the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Hvilke risici er der forbundet med Zinforo? 
What are the risks associated with Zinforo?
Det griber ind i produktionen af de sammensatte molekyler "peptidoglycaner", som er vigtige bestanddele i bakteriernes cellevæg. 
It interferes with the production of complex molecules called peptidoglycans, which are essential components of bacterial cell walls.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Zinforo var effektivt til behandling af komplicerede infektioner i hud og bløddele og samfundserhvervet lungebetændelse, og at bivirkningerne hos både voksne og børn var håndterbare. 
The European Medicines Agency concluded that Zinforo was effective in treating complicated skin and soft tissue infections and community-acquired pneumonia and its side effects in both adults and children were manageable.
• lungebetændelse, der er samfundserhvervet (erhvervet uden for hospitalet). 
• community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital).
Hvad er Zinforo, og hvad anvendes det til? 
What is Zinforo and what is it used for?
Agenturet bemærkede også, at Zinforo i laboratoriestudier havde udvist aktivitet over for visse bakterier, såsom MRSA, som andre betalaktamantibiotika ikke virker mod. 
The Agency also noted that in laboratory studies Zinforo had shown activity against certain bacteria, such as MRSA, against which other beta-lactam antibiotics do not work.
I laboratoriestudier virkede Zinforo mod visse bakterier, som andre antibiotika i betalaktam-klassen ikke virker mod (meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) og ikkepenicillinfølsom Streptococcus pneumoniae (PNSP)). 
In laboratory studies Zinforo was active against certain bacteria against which other antibiotics belonging to the beta-lactam class do not work (meticillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and penicillin non-susceptible Streptococcus pneumoniae (PNSP)).