natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Erklæring om interessekonflikt 
Declaration of conflicts of interest
Disse ændringer ville sikre, at en kommende politik ikke ville begrænse adgangen til den bedste ekspertise til brug for en omfattende beslutningsproces. 
These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Pædiatriske undersøgelsesplaner 
Paediatric investigation plans
Bestyrelsen udtrykte bekymring for, at når først der var udviklet vacciner, ville lovgiverne være under betydeligt pres fra forskellige parter for at godkende produkterne. 
The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Revisionerne vedrørte ansøgninger i medfør af artikel 29 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1901/2006 om lægemidler til pædiatrisk brug. 
The revisions concern applications made under Article 29 of Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council on medicinal products for paediatric use.
Forholdsregler vedrørende gennemførelsen af politikken ville indgå i agenturets årlige arbejdsprogram. 
Measures for the implementation of the policy will be reflected annually in the Agency's work programme.
Årsberetningen for 2008 og analysen og vurderingen af årsberetningen for 2008 
The Annual Activity Report 2008 and the Analysis and assessment of the Annual Activity Report 2008
Det fremlagte forslag tog højde for bestyrelsens kommentarer. 
The presented proposal takes into account Management Board comments.
1. oktober 2009 
1 October 2009
Eksperter med et højere niveau af interessekonflikter end tilladt i henhold til den nuværende politik kunne få lov til at komme med deres henstillinger, men de ville ikke deltage i beslutningsprocessen. 
Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Som drøftet ovenfor foreligger der derudover et forslag fra Kommissionen om at annullere de formålsbestemte indtægter som følge af overskuddet for 2008. 
As discussed above, in addition there is a proposal at the Commission to cancel the earmarked revenue from the 2008 surplus.
Derved opstod der en risiko for finansieringen af agenturet i lyset af de sandsynlige negative finansielle virkninger af den reviderede forordning om ændringer, usikkerheden omkring virkningen af et nyt betalingssystem for medlemsstaterne og det aktuelle økonomiske klima. 
This becomes an emerging risk for the financing of the Agency in the light of the likely negative financial impact of the revised variations regulation, uncertainty of the impact of a new payment system to Member States and the current economic climate.
Det tilladte niveau for interessekonflikter hos rapportører og medrapportører burde bevares på det nuværende niveau (niveau 
The permissible level of conflicts of interests of rapporteurs and co-rapporteurs should remain at the present level (level 1).
Kommissionens næstformand Margot Wallström stod i spidsen for den interinstitutionelle arbejdsgruppe, hvor EU's agenturer var repræsenteret. 
The Commission's Vice-President Margot Wallström leads the inter-institutional working group in which the EU agencies are represented.
Bestyrelsen tog de fremskridt, der var gjort i det foregående år, de vigtige udviklingstendenser i styrings- og kontrolsystemerne og afslutningen af revisioner til efterretning. 
The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Ressourcekrav vedrørende CVMP 
Resource requirements of the CVMP
Johannes Löwers invitation som observatør udvides til at omfatte samtlige kommende møder i bestyrelsen. 
Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
EMEA ville henvende sig til Kommissionens Generaldirektorat for Budget og gøre rede for disse problematikker. 
The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Erfaringen viste, at det nuværende lave niveau for tilladte interessekonflikter begrænsede inddragelsen af værdifuld videnskabelig ekspertise, hvilket igen havde konsekvenser for arbejdet i de videnskabelige udvalg. 
The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Kommissionen ville tilstræbe at offentliggøre stillingsannoncen inden sommerferien 2009. 
The Commission will aim to publish a vacancy announcement before the summer break 2009.
Agenturet var i øjeblikket i dialog med producenter af vacciner og med europæiske og internationale lovgivere for at drøfte videnskabelige og lovgivningsmæssige spørgsmål med det formål at lette tilgængeligheden af vacciner til brug ved en influenzapandemi. 
Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Bestyrelsen udtrykte tilfredshed med resultaterne af agenturets aktiviteter i 2008 og det store bidrag, som EMEA havde ydet til indsatsen på EU-plan for at gøre sikre og effektive kvalitetslægemidler tilgængelige for brug i humane og animalske populationer. 
The Management Board welcomed the results of the Agency's operations in 2008 and the strong contribution of the EMEA to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Der blev ikke ydet godtgørelse for disse procedurer, hvilket også påvirkede nationale kompetente myndigheders mulighed for at melde sig frivilligt til dette arbejde. 
The procedures are not remunerated, which also impacts on national competent authorities' ability to volunteer for the work.
Omvendt burde det tilstræbes at undgå detailstyring af agenturerne og skabe en enkelt model gældende for alle agenturer, hvorved man ville fjerne fleksibiliteten i forbindelse med gennemførelsen af opgaver under deres ressort. 
On the other side, care should be taken to avoid micromanagement of agencies and avoid creating a single model for all agencies that would take away flexibility when implementing tasks under their responsibility.
Den administrerende direktør takkede medlemmerne af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og arbejdsgruppen vedrørende vacciner for deres arbejde på området. 
The Executive Director thanked the members of the Committee for Medicinal Products for Human Use and vaccine working party for their work in the field.
Medlemmerne blev anmodet om at afgive erklæring om specifikke interesser, der kunne betragtes som skadelige for deres uafhængighed i henseende til dagsordenspunkterne. 
Members were asked to declare any specific interests that could be considered to be prejudicial to their independence with respect to the items on the agenda.
Bestyrelsen diskuterede, at det var vigtigt at forstå, at EU's agenturer var forskellige med hensyn til deres roller, de sektorer, de arbejdede i, og de interessenter, som de stod til ansvar overfor. 
The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Desuden forespurgte medlemmerne, om det ville være til nogen hjælp at fastlægge niveauet for interessekonflikter hos nye kandidater under udvælgelsesproceduren og tage potentielle problemer op med den udnævnende myndighed. 
In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Bestyrelsen blev informeret om, at Førsteinstansretten havde afvist en virksomheds ansøgning vedrørende suspendering af agenturets beslutning og vedtagelsen af foreløbige forholdsregler. 
The Management Board was informed that the court of first instance dismissed a company's application in relation to suspension of the Agency's decision and the adoption of interim measures.
Bestyrelsen udtrykte bekymring over Europa-Kommissionens intention om at annullere de ordninger, der gør det muligt at behandle en positiv saldo på agenturets resultatopgørelse som “formålsbestemte indtægter” for agenturet for efterfølgende år. 
The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Den administrerende direktør gav meddelelse om udnævnelsen af Edit Weidlich som leder af agenturets interne revision, og Fergus Sweeney som leder af agenturets inspektionssektion. 
The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Opdatering om EMEA's arbejde i relation til ny influenza 
Update on EMEA work in relation to novel influenza
Medlemmerne tog den opdaterede rapport fra Europa-Kommissionen om en række emner til efterretning, herunder arbejdet med ny vaccine og Rådets konklusioner vedrørende strategien for udvikling af en vaccine, lægemiddelpakken og gode fremskridt med hensyn til forslagene vedrørende lægemiddelovervågning og bekæmpelse af forfalskninger samt medlemsstaternes bekymringer over forslaget til bestemmelser om lægemiddelinformation. 
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Denne proces skulle ses som en mulighed for at tænke EU's agenturer ind i EU's ledelseslandskab. 
This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
London, den 11. juni 2009 
London, 11 June 2009
Agenturet arbejdede sammen med vaccineproducenter om at identificere de oplysninger, der er nødvendige for at tillade en ændring af markedsføringstilladelsen, som skulle erstatte den nuværende testvirus med en af de A/H1N1-afledte pandemiske stammer som anbefalet af WHO. 
The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Gruppen påtænkte at arbejde i tre etaper: udforme udtalelserne i samarbejde med agenturerne inddelt i ca. 35 emner, vurdere erfaringerne på basis af disse emner og stille forslag fremadrettet. 
The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
*Som led i samarbejdet mellem bestyrelsen og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser deltog Johannes Löwer, formand for lægemiddelchefernes styringsgruppe, på bestyrelsesmødet som observatør. 
*As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Bestyrelsen var inddraget i 4 faser af processen: udarbejdelsen af en udtalelse om stillingsopslaget, udpegelse af en observatør til et bedømmelsesudvalg i Europa-Kommissionen, udpegelse af en direktør fra en shortlist foreslået af Europa-Kommissionen og udnævnelse af direktøren efter kandidatens præsentation for et udvalg i Europa-Parlamentet (for EMEA er det relevante udvalg Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed). 
The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Med forslagene tilsigtedes det at skabe en visuel identitet for agenturet, der skulle fremme anerkendelsen af agenturet og dets omdømme. 
The proposals aim to create visual identity for the Agency, to further promote its recognition and reputation.
Ændringer af gebyrgennemførelsesbestemmelserne 
Amendments to the Fee implementing rules
Rapport om erfaringerne for perioden 2006-2008 
− Report on experience covering the period 2006-2008
Forslagene, herunder fastlæggelse af henvisningssager i overensstemmelse med udvalgets kapacitet til at håndtere dem, ville blive fremsendt til bestyrelsen og lægemiddelstyrelsernes chefer. 
The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Medlemmerne opfordrede agenturet til at redegøre nærmere for det foreslåede netværks koordinerende gruppe og dens mandat og rolle, sammensætningen af denne gruppe og medlemmernes forventede kompetencer. 
The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Bestyrelsen var af den opfattelse, at det kunne lade sig gøre at hæve niveauet for tilladelige interessekonflikter, men dette skulle holdes op mod princippet om større gennemsigtighed, der skulle forvisse offentligheden om, at udtalelser og beslutninger fortsat ville blive truffet med den størst mulige uafhængighed. 
The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
De foreslåede regler gennemførte de regler, der anvendes i Europa-Kommissionen for udstationering af dens personale til organisationer uden for EU. 
The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Bestyrelsen understregede, at det er vigtigt at nå til enighed på EU- og internationalt plan om kravene til pandemiske vacciner. 
The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Bestyrelsen diskuterede, at løntrinnet skulle afspejle et agenturs størrelse og kompleksitet. 
The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Bestyrelsen fik en opdatering om agenturets arbejde i forbindelse med ny svineinfluenza (den såkaldte A/H1N1). 
The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Bestyrelsen tog den ajourførte rapport om status for forberedelserne til udveksling af personale mellem EMEA og det amerikanske FDA til efterretning. 
The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Reglerne fulgte EuropaKommissionens regler med afvigelser for så vidt angår beregningen af tjenesterejsens varighed ved afgangs- og ankomsttider fra stationer og lufthavne i London. 
The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Ansættelsen af EMEA's modpart var undervejs. 
The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Det var op til Europa-Kommissionen at træffe beslutning. 
The decision is at the discretion of the European Commission.
Annoncen ville blive sendt til alle bestyrelsens medlemmer til kommentering. 
The notice will be sent to all Board members for comments.
Agenturet havde som forberedelse til fugleinfluenzapandemien udviklet en ny strategi med brug af en testvirus til vurdering af pandemiske vacciner. 
In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Medlemmerne foreslog at sende stillingsopslaget via lægemiddelstyrelsescheferne til de nationale myndigheder til offentliggørelse på nationale websteder. 
The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Udvikling af det europæiske netværk for lægemiddelinformation 
Developing the European Medical Information network
Formanden opfordrede medlemmerne til at fremsende deres interessetilkendegivelser med hensyn til at deltage som observatører i bedømmelsesudvalget. 
The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Forslag til dagsorden for mødet den 11. juni 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Dagsordenen blev vedtaget. 
Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Forslaget ville dernæst blive forelagt for lægemiddelstyrelsernes chefer til drøftelse. 
The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Henstillinger fra bestyrelsens gruppe vedrørende høring om udnævnelser til udvalgene 
Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
EMEA's politik og procedure for håndtering af interessekonflikter hos de videnskabelige udvalgs medlemmer og eksperter i EMEA 
EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Udkast til gennemsigtighedspolitik for EMEA 
Draft EMEA transparency policy
Den administrerende direktør påtog sig at opdatere bestyrelsen om, hvordan diskussionerne mellem institutionerne skred frem. 
The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Der skulle gennemføres forebyggelsestiltag, og eksperternes interessekonflikter skulle lægges frem offentligt. 
Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Desuden skulle der gøres flere overvejelser om den type støtte, information og generel merværdi, et sådant netværk ville bidrage med. Forslaget ville blive behandlet mere indgående på mødet til oktober. 
Also, further reflection is needed as to the type of support, information and overall added benefit such a network will provide.
I henhold til Europa-Kommissionens retningslinjer blev direktører for EU's agenturer udnævnt på løntrin AD14. 
The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Regler for udstationering af personale 
Rules on attachment of staff
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser Medlemmerne tog den skriftlige rapport til efterretning 
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Det er derfor vigtigt at finde måder, hvorpå der kunne sikres en konsekvent tilgang i hele det europæiske lægemiddelnetværk, idet forskellige praksisser kunne have negative konsekvenser for netværket, ligesom der skulle gennemføres omfattende politikker sideløbende med gennemsigtighedspolitikken. 
European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Bestyrelsen ville kontakte Europa-Kommissionen med en anmodning om at revidere indplaceringen for EMEA's direktør. 
The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Årlige revisionsrelaterede beretninger: Det rådgivende revisionsudvalg; EMEA's interne revisor; Kommissionens interne revisionstjeneste. 
[EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Bestyrelsen diskuterede retningslinjerne for udnævnelse af administrerende direktører for EU's agenturer. 
The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Dette forslag ville blive fulgt op af en konsekvensanalyse, herunder en analyse af ressourcebehov. 
A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Gruppen ville fortsætte sit arbejde og ville fremlægge forslagene på et møde for cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser. 
The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] Bestyrelsen diskuterede det første forslag om en forenkling af kontrakter i december 2006. 
[EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Ændringer af reglerne om tjenesterejser [EMEA/MB/694348/2008] Bestyrelsen vedtog reglerne om tjenesterejser. 
Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Nyudnævnelser 
New appointments
[EMEA/MB/279887/2009] I kølvandet af høringsprocessen overvejede og godkendte bestyrelsen forslagene til en ny virksomhedsidentitet for EMEA, herunder det nye logo og agenturets akronym. 
[EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Der ville blive fremsat et forslag i december 2009, der ville afspejle bestyrelsens synspunkter. 
A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Formand: Pat O'Mahony Medlemmer 
Chair: Pat O'Mahony
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] Bestyrelsen vedtog revisionerne af artikel 3, stk. 2, og artikel 4, i gebyrgennemførelsesbestemmelserne. 
[EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Bestyrelsen blev briefet om den igangværende debat mellem institutionerne om oprettelsen af EUagenturer og deres rolle. 
The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Gennemgang af EMEA's politik for håndtering af interessekonflikter hos EMEA's videnskabelige udvalg 
− Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
[EMEA/MB/90876/2009] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2009. 
[EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Anmodning om udtalelse om agenturets årsregnskab pr. 31. december 2008 Forberedelse til skriftlig procedure om ændringsbudget 1/2009 
− Preparation for written procedure on amending budget 1/2009
[EMEA/MB/301036/2009] Medlemmerne blev gjort bekendt med EMEA's bekymring over, at Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) var ved at nå sin kapacitetsgrænse får så vidt angik håndteringen af disse procedurer på grund af et stort antal indbringelser. 
[EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.