natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (intravenøst, i.v.) 
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Dyreforsøg angav ingen påvirkning af fertilitet hos hverken hanner eller hunner (se pkt. 
No impact on male or female fertility was detected in animal studies (see section 5.3).
Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene. 
In rats, while there were parental decreases in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) and vitamin A
• Hudrødme (erytem) 
• Redness of the skin (erythema)
• Opkastningsfornemmelser (kvalme) 
• Feeling sick (nausea)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin ≤ 1 x ULN og ASAT > 1 x ULN, eller bilirubin > 1,0 til 1,5 x ULN og enhver ASAT). 
AST > 1 x ULN, or bilirubin > 1.0 to 1.5 x ULN and any AST).
2,5 mg til en minimumsdosis på 5 mg dexamethason (i.v.) 
If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
• Ledsmerter (artralgi) 
• Pain in the joints (arthralgia)
Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit 
Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous
Infusionssæt skal være uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP). 
The infusion sets must be free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
)c 
A
Brug infusionsposer uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP). 
Use infusion bags that are free of di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Sinuitis 
Sinusitis
Endepunkta 
Endpointa
Anvend infusionsposer uden di(2ethylhexyl)phthalat (DEHP). 
Use infusion bags that are free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
10-meter gangtest (m/sek. 
10-metre walk test (m/sec)c p < 0.001
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Onpattro Sådan får du Onpattro 
What Onpattro is and what it is used for What you need to know before you are given Onpattro How Onpattro is given
Udseende og pakningsstørrelser 
What Onpattro looks like and contents of the pack
Mave-tarm-kanalen 
Peripheral oedema
• Muskelspasmer 
• Muscle spasms
Infusionssættet og slangerne må ikke indeholde di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP). 
The infusion sets and lines must be free of di(2ethylhexyl)phthalate (DEHP).
Perifert ødem 
Renal impairment
Forberedelse af infusionsvæsken, opløsningen 
Preparation of the solution for infusion
Din læge vil diskutere det med dig. 
Your doctor will discuss this with you.
Doser op til dette niveau var veltolereret. 
Doses up to this level were well tolerated.
Specifikke procenter for disse er ikke tilgængelige. 
Specific percentages for these are not available.
Vent ikke indtil den næste planlagte serie. 
Do not wait until the next planned cycle.
Stop ikke med at få dette lægemiddel uden at tale med din læge først. 
Do not stop using this medicine without talking to your doctor first.
TTP = tid indtil progression; “ne” betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Tid til steadystate*** (uge) 
Time to steadystate*** (week)
Officielle anbefalinger for HER2-testning kan også anvendes. 
Official recommendations on HER2 testing may also apply.
Den kliniske erfaring er begrænset hos patienter over 65 år. 
Clinical experience is limited in patients above 65 years of age.
De er for det meste forbigående. 
They are usually temporary.
• Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige. 
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Andre bivirkninger som er blevet rapporteret (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 
Other side effects that have been reported (frequency cannot be estimated from the available data):
Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan du reagerer på behandlingen. 
The number of infusions you receive will depend on how you respond to the treatment.
Steder for progression 
Sites of progression
Studie M77001: Fuld analysegruppe (intent-to-treat), 24 måneders resultater 
Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læge. 
If this happens to you, contact your doctor immediately.
Endelig koncentration 
Final concentration
• du nogensinde har fået andre kræftbehandlinger. 
• you have ever had any other treatment for cancer.
Lad hætteglasset stå i ro i ca. 5 minutter. 
Allow the vial to stand undisturbed for approximately 5 minutes.
Beregn det nødvendige volumen af opløsningen: 
Determine the volume of the solution required:
Inden din behandling påbegyndes, vil lægen bestemme mængden af HER2 i din tumor. 
Before starting the treatment your doctor will determine the amount of HER2 in your tumour.
• Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage KANJINTI under graviditet. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking KANJINTI during pregnancy.
Dette kan blive alvorligt, hvis du allerede har åndenød. 
This could be more serious if you are already breathless.
Disse væv blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ. 
These tissues were fixed in formalin or Bouin's fixative.
• du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan. 
• you suffer from breathlessness, especially if you are currently using a taxane.
• lavt antal røde blodceller og hvide blodceller (som hjælper med at bekæmpe infektion) nogle gange med feber 
• low counts of red blood cells and white blood cells (which help fight infection) sometimes with fever
Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af dit doseringsskema). 
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
Det vides ikke, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten. 
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læge, hvis disse symptomer forekommer. 
Patients should be warned of the possibility of such a late onset and should be instructed to contact their physician if these symptoms occur.
Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hændelser relateret til den grundliggende cancer. 
The majority of the deaths were due to events related to the underlying cancer.
KANJINTI må kun gives af en læge eller sygeplejerske. 
KANJINTI should only be given by a doctor or nurse.
Grundet ikke-lineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration. 
Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomisation to the date of death from any cause.
Dødsfald er forekommet inden for timer og op til en uge efter infusionen. 
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
En initial forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også blevet rapporteret. 
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Nogle gange kan symptomerne mindskes og senere igen blive værre. 
Sometimes, symptoms may improve and then get worse later.
Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får nogle bivirkninger. 
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects.
Trastuzumab er ikke genotoksisk. 
Trastuzumab is not genotoxic.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only
Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med KANJINTI. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with KANJINTI.
Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form. 
It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Alle inkluderede termer er baseret på den højeste procent set i de pivotale kliniske studier. 
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Der er observeret overekspression af HER2 i 20-30 % af primær brystkræft. 
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Den kliniske relevans af disse antistoffer er ukendt. 
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af øget eksponering for denne metabolit var uklar. 
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Brug af andre rekonstitueringsopløsninger bør undgås. 
Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Det kan også være en god idé, at du selv noterer disse oplysninger for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om at udlevere dem. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Klargørelse skal: 
Preparation should be:
KANJINTI kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. 
KANJINTI can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet. 
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
I andre situationer baseres beslutningen om behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer. 
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter påbegyndelse af den første infusion. 
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Der er ikke udført formelle lægemiddelinteraktionsstudier. 
No formal drug interaction studies have been performed.
Advarsler og forsigtighedsregler Din læge vil nøje overvåge din behandling. 
Warnings and precautions Your doctor will closely supervise your therapy.
cyster og polypper) 
Cysts and polyps)
Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfælde. 
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Hvis antracykliner bruges, skal patientens kardielle funktion monitoreres omhyggeligt. 
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller, hvor det stimulerer deres vækst. 
HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med KANJINTI. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with KANJINTI.
Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen. 
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt. 
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Docetaxel blev administreret som følger: 
Docetaxel was administered as follows:
Effektresultaterne fra den interime effektanalyse krydsede protokollens præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1-år med trastuzumab versus observation. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med trastuzumab, og som ikke kun er relateret til en infusion. 
Other side effects can occur at any time during treatment with trastuzumab, not just related to an infusion.
Der kan derfor ikke udledes en konstant værdi for trastuzumabs halveringstid. 
Therefore, no constant value for half-life of trastuzumab can be deduced.
Brug til børn og unge KANJINTI anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents KANJINTI is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom. 
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
Det er vigtigt at kontrollere præparatets etiket for at sikre, at der gives den korrekte formulering i henhold til ordinationen. 
It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression. 
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at vise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og stærk (kongruent med 3+) overekspression af HER2. 
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6 - 8 weeks).
Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i armen med kombinationsbehandlingen. 
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Termer rapporteret efter markedsføringen er ligeledes inkluderet i tabel 1. 
In addition, terms reported in the post marketing setting are included in Table 1.
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at bruge trastuzumab i den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of trastuzumab in the paediatric population.
Disse hændelser kan optræde som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med forsinket frembrud. 
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
(l/dag) 
(L/day)
SISH-teknologi anbefales dog for at tillade den parallelle vurdering af tumorhistologien og -morfologien. 
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumour histology and morphology.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du får dette lægemiddel. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
(dag) 
(day)
Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Den mediane opfølgningstid i trastuzumab-armen var 3,8 år. 
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier. 
30-60 minutes repeated every 3 weeks for a total of six cycles
Derudover blev en sammenligning af 2-års versus 1-års trastuzumab-behandling udført. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Kvinder, som bliver gravide, skal informeres om muligheden for, at fosteret kan tage skade. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the foetus.
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are < 1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et regime indeholdende trastuzumab efter sygdomsprogression. 
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Nogle af bivirkningerne kan være alvorlige og føre til hospitalsindlæggelse. 
Some of these side effects may be serious and may lead to hospitalisation.
Et studie med trehalose, et hovedhjælpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet. 
A study of trehalose, a major formulation excipient did not reveal any toxicities.
KANJINTI-dosis afhænger af din legemsvægt. 
The dose of KANJINTI depends on your body weight.
Capecitabin viste dog højere koncentrationer og længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Det er vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om at få KANJINTI. 
It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
T1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16). 
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
KANJINTI kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft. 
KANJINTI may also be given once a week for metastatic breast cancer
Cellerne farves kun i dele af membranen. 
The cells are only stained in part of their membrane.
Progression af malign neoplasma Ikke kendt Neoplasma progression 
Malignant neoplasm progression Not known Neoplasm progression
Tilstedeværelsen af trastuzumab i serum hos spæde aber var ikke ledsaget af uønskede virkninger på vækst eller udvikling fra fødslen til 1-månedsalderen. 
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
Aseptisk klargørelse, håndtering og opbevaring: 
Aseptic preparation, handling and storage:
Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis specielt hos patienter, der samtidig bliver behandlet med taxaner. 
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan spredes til blodet og måles i serumprøver. 
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogrammet, er præsenteret i ”Advarsler og forsigtighedsregler” (se pkt. 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in “Warnings and precautions” (see section 4.4).
Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet. 
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Infusionsopløsninger skal anvendes umiddelbart efter fortynding. 
Infusion solutions should be used immediately after dilution.
Det vides ikke om trastuzumab udskilles i human mælk. 
It is not known whether trastuzumab is secreted in human milk.
9744 AP Groningen Holland 
9744 AP Groningen The Netherlands
Let skumdannelse ved rekonstitueringen er ikke ualmindelig. 
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med letal udgang. 
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig. 
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
• du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft). 
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
KANJINTI er et biosimilært lægemiddel. 
KANJINTI is a biosimilar medicinal product.
Den må ikke administrateres som intravenøs push eller bolus. 
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrations-tids profil. 
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Præmedicinering kan anvendes for at reducere risikoen for, at disse bivirkninger opstår. 
Pre-medication may be used to reduce risk of occurrence of these events.
AUCss 0-21 dage 
AUCss, 0-21days
AUC0-21 dage 
AUC0-21days
ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state 
*Cmin,ss - Cmin at steady-state **Cmax,ss = Cmax at steady-state *** time to 90% of steady-state
Der er ikke set uforligeligheder mellem KANJINTI og polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer. 
No incompatibilities between KANJINTI and polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags have been observed.
Mængde sterilt vand til injektionsvæsker 
Volume of sterile water for injections
For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere handelsnavnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the tradename and the lot number of the product you have been given in your patient file.
Virkningerne kan være moderate til alvorlige og kan være dødelige. 
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Hvert karton indeholder ét hætteglas. 
Each carton contains one vial.
Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider. 
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør KANJINTI undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. 
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, KANJINTI should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.