natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indholdet af én pakke opløses i 30 ml (to teskefulde) vand fra hanen og synkes med det samme. 
The contents of one sachet should be reconstituted by stirring into 30 ml (two tablespoons) of tap water, and swallowed immediately.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at inkludere foreløbige data fra pædiatriske patienter i produktresuméet. 
The MAH proposed to include preliminary data in paediatric patients in the SPC.
Det vides ikke, om lansoprazol udskilles i modermælk. 
It is not known whether lansoprazole is excreted in human breast milk.
Dette fremgår også af produktresuméet for lansoprazol. 
This is also reflected in the SPC for lansoprazole.
Ingen klinisk signifikante interaktioner af lansoprazol med ikke-steroide antiinflammatoriske farmaka er blevet påvist. 
No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Eradikationen af H. pylori, når clarithromycin administreres i kombination med enten amoxicillin eller metronidazol, giver rater på op til 90 %, når disse stoffer anvendes i kombination med Agopton. 
The H. pylori eradication results obtained when clarithromycin is combined with either amoxicillin or metronidazole give rates of up to 90%, when used in combination with Agopton.
Theophyllin: 
Theophylline:
6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements for disposal.
Enterokapslerne kan også åbnes og granulaterne blandes med 40 ml æblejuice til administration via en nasogastrisk sonde (se pkt. 
Capsules may also be opened and granules mixed with 40 ml of apple juice for administration through a nasogastric tube (see section 5.2).
Der blev også observeret intestinal metaplasi samt hyperplasi i Leydigceller og godartede tumorer i Leydig-celler. 
Intestinal metaplasia was also observed, as were Leydig cell hyperplasia and benign Leydig cell tumours.
Et forsøg viser, at plasmakoncentrationerne af lansoprazol øges op til 4 gange. 
A study shows that the plasma concentrations of lansoprazole increase up to 4-fold.
De forelagte data vedrørende antisekretorisk vedligeholdelsesbehandling for at forebygge tilbagefald af duodenale ulcera ligger forud for anvendelsen af eradikationsterapi. 
The submitted data on the use of maintenance antisecretory therapy to prevent duodenal ulcer recurrence predates the use of such eradication therapy.s.
Mavesyre spiller en central rolle i patogenesen af gastroduodenale ulcera, og syrehæmning har vist sig effektivt til at hele NSAID-relaterede ulcera. 
Gastric acid is central in the pathogenesis of gastroduodenal ulcers and acid inhibition has been shown to effectively heal NSAID-associated ulcers.
Sukralfat/antacider: 
Sucralfate/Antacids:
I to carcinogenicitetsforsøg med rotter fremkaldte lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECLcellehyperplasi og ECL-cellecarcinoider, der blev forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmningen af syresekretion. 
In two rat carcinogenicity studies, lansoprazole produced dose-related gastric ECL cell hyperplasia and ECL cell carcinoids associated with hypergastrinaemia due to inhibition of acid secretion.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE & PAKKERNE KARTON & PAKKE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING & SACHET CARTON & SACHET
<Da Agopton indeholder saccharose, må patienter med sjældne arvelige problemer med fructoseintolerans, glucose-galactosemalabsorption eller sucrase-isomaltase-insufficiens ikke anvende dette lægemiddel.> 
<As Agopton contains sucrose, patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucosegalactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.>
Agopton indeholder aspartam. 
Agopton contains aspartame.
Hvis De oplever en infektion med symptomer som for eksempel feber og alvorlig svækkelse af Deres almene tilstand eller feber med lokale symptomer på infektion som for eksempel ondt i hals/svælg/mund eller vandladningsproblemer, skal De omgående søge læge. 
If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Profylaktisk behandling bør dog kun anbefales til højrisikopatienter - yderligere oplysninger om dette forslag findes i produktresuméet. 
However, prophylactic treatment should be recommended only for patients at high risk, see SPC for detailed proposal.
Den forebyggende behandling af peptisk ulceration hos patienter, der kræver fortsat NSAIDbehandling, skal begrænses til højrisikopatienter (f.eks. tidligere gastrointestinal blødning, perforation eller ulcus, fremskreden alder, samtidig brug af medicin, der er kendt for at øge sandsynligheden for bivirkninger i den øvre gastrointestinalkanal [f.eks. kortikosteroider eller antikoagulantia], tilstedeværelse af en alvorlig faktor for komorbiditet eller forlænget brug af de maksimalt anbefalede doser af NSAID). 
The treatment for the prevention of peptic ulceration of patients in need of continuous NSAID treatment should be restricted to high risk patients (e.g. previous gastrointestinal bleeding, perforation or ulcer, advanced age, concomitant use of medication known to increase the likelihood of upper GI adverse events [e.g. corticosteroids or anticoagulants], the presence of a serious co-morbidity factor or the prolonged use of NSAID maximum recommended doses).
Som ved andre behandlinger af ulcus skal muligheden for malign gastrisk tumor udelukkes, inden behandling af ulcus ventriculi med lansoprazol påbegyndes, idet lansoprazol kan skjule symptomerne og forsinke diagnosen. 
In common with other anti-ulcer therapies, the possibility of malignant gastric tumour should be excluded when treating a gastric ulcer with lansoprazole because lansoprazole can mask the symptoms and delay the diagnosis.
Indeholder også saccharose. 
Also contains sucrose.
Samme AUC er også påvist for granulater, der er blandet med æblejuice og administreret via en nasogastrisk sonde. 
Equivalent AUC has also been shown for granules suspended in apple juice administered through a naso-gastric tube.
Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Det første tilbagefald af duodenal ulcer forekom væsentligt senere hos patienter, der fik lansoprazol, end hos patienter, der fik placebo. 
The time to first recurrence of duodenal ulcer was significantly longer for lansoprazole patients compared to placebo.
I et af hovedundersøgelserne foreligger der begrænsede data (få patienter) i forbindelse med heling af duodenale ulcera, men de understøtter virkningen af begge doser lansoprazol (15 mg og 30 mg od). 
The data regarding healing of duodenal ulcers in one of the pivotal studies is limited (few patients) but support efficacy of both doses of lansoprazole 15 and 30 mg o.d.
Følgende bivirkninger er ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter): - depression - smerter i muskler eller led - væskeophobning eller hævelser - ændringer i antallet af blodceller. 
The following side effects are uncommon (occur in less than 1 in 100 patients): - depression - joint or muscle pain - fluid retention or swelling - changes in blood cell counts.
Til patienter, der har svært ved at synke medicinen, anbefales det på grundlag af forsøg og klinisk praksis, at enterokapslerne åbnes, og granulaterne blandes med lidt vand eller æble-/tomatjuice eller drysses ud over en lille smule flydende mad (f.eks. yoghurt eller æblemos) for at gøre administrationen lettere. 
For patients with difficulty swallowing; studies and clinical practice suggest that the capsules may be opened and the granules mixed with a small amount of water, apple/tomato juice or sprinkled onto a small amount of soft food (e.g. yoghurt, apple puree) to ease administration.
Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien 
Luxembourg Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
• Dosis og doseringsplan i forbindelse med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom. 
• Dosage and dosing schedule of symptomatic gastroesophageal reflux disease.
Hvis De tager mere Agopton end De bør 
If you take more Agopton than prescribed
Eftersom lansoprazol hurtigt inaktiveres af mavesyre, administreres det peroralt som enterogranulat for at opnå systemisk absorption. 
As lansoprazole is rapidly inactivated by gastric acid, it is administered orally in enteric-coated form(s) for systemic absorption.
Hæld granulaterne fra en pakke i glasset. 
Empty the granules from one sachet into the glass.
Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende kapsler på normal vis. 
If this happens skip the missed dose and take the remaining capsules as normal.
Det er påvist i forsøg, at orodispersible tabletter opløst i en smule vand og administreret direkte i munden ved hjælp af en sprøjte eller via en nasogastrisk sonde giver stort set samme AUC som den almindelige administrationsmetode. 
Studies have shown that oro-dispersible tablets dispersed in a small amount of water and given via syringe directly into the mouth or administered via naso-gastric tube result in equivalent AUC compared to the usual mode of admnisistration.
Trompocytopeni, eosinofili, leukopeni 
Thrombocytopenia, eosinophilia, leucopenia
Biotransformation og elimination: 
Metabolism and elimination
Den anden undersøgelse så nærmere på anvendelsen af lansoprazol som vedligeholdelsesbehandling af helede gastriske ulcera eller duodenale ulcera (forebyggelse af tilbagefald), der var resistente mod H2blokkere. 
The second study examined the use of lansoprazole in the maintenance of healed ulcer (prevention of relapse) of duodenal or gastric ulcer disease resistant H2 blockers.
Det blev påvist, at den samlede lansoprazoleksponering mangedobles hos patienter med svær nedsat leverfunktion. 
It was demonstrated that the total lansoprazole exposure is many-fold increased in patients with severe hepatic impairment.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af lansoprazol under graviditet og amning. 
No data regarding of the use of lanzoprazole during preganancy and lactation has been provided.
Lægemidlet skal administreres omgående, efter at suspensionen eller blandingen er lavet. 
After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Tabletten opløses i munden og frigiver enteromikrogranulater, som sluges sammen med patientens spyt. 
The tablet rapidly disperses in the mouth, releasing gastro-resistant microgranules which are swallowed with the patient's saliva.
Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgien 
Belgium Sanofi-Synthelabo SA NV Dobbelenberg, 5, Avenue de la Metrologie 1130 Brussels, Belgium
Lansoprazol elimineres ikke signifikant ved hæmodialyse. 
Lansoprazole is not significantly eliminated by haemodialysis.
En enkelt peroral dosis på 30 mg lansoprazol hæmmer den pentagastrin-stimulerede mavesyresekretion med cirka 80 %. 
A single oral dose of lansoprazole inhibits pentagastrin-stimulated gastric acid secretion by about 80%.
Formålet med den ene undersøgelse var at sammenligne virkningen af og sikkerheden ved lansoprazol 15 mg qd med placebo i forbindelse med forebyggelse af tilbagefald af duodenal ulceration hos patienter, der for nylig var blevet behandlet for duodenale ulcera. 
The objective of one study was to compare the efficacy and safety of lansoprazole 15mg qd with placebo in preventing the recurrence of duodenal ulceration in patients with a history of recently healed duodenal ulcer.
<Receptpligtig medicin> 
<Prescription>
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt tablet. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten oro-dispersible tablet.
Det aktive indholdsstof i Agopton er lansoprazol, der er en protonpumpehæmmer. 
The active ingredient in Agopton is lansoprazole, which is a proton pump inhibitor.
Der opnås en tilsvarende effekt på den basale sekretion af mavesyre. 
It has a corresponding effect on the basal secretion of gastric acid.
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg dagligt. 
The recommended dose is 15 mg or 30 mg daily.
Hæld 30 ml (to teskefulde) vand fra hanen i et glas. 
Add 30 ml (two tablespoons) of tap water to a glass.
Synsforstyrrelser 
Visual disturbances.
Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 1-17 år viste en lignende eksponering sammenlignet med voksne, når der blev givet doser på 15 mg til personer, som vejede under 30 kg, og 30 mg til personer over 30 kg. 
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 1 -17 years of age showed a similar exposure as compared to adults with doses of 15 mg for those below 30 kg of weight and 30 mg for those above.
Evalueringen af farmakokinetikken hos børn i alderen 10 uger og opefter viste eksponeringer af samme størrelsesorden som hos raske voksne frivillige, der fik en dosis på 30 mg med enten en kropsvægt- eller kropsoverfladebaseret dosis for spædbørn. 
The evaluation of the pharmacokinetics in children aged 10 weeks and above showed similar exposures in comparison to healthy adult volunteers receiving a 30 mg dose either with a body weight or body surface based dosing for babies.
Hvis lægen har ordineret Agopton sammen med anden medicin, der anvendes til behandling af infektion med Helicobacter pylori (antibiotika), eller sammen med betændelsesdæmpende medicin til behandling af smerter eller gigt, skal De læse indlægssedlerne til disse præparater omhyggeligt. 
If your doctor has given you Agopton in addition to other medicines intended for the treatment of Helicobacter pylori infection (antibiotics) or together with anti-inflammatory medicines to treat your pain or rheumatic disease: please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Enterogranulat til oral opløsning 
Gastro-resistant granules for oral suspension
<Til lande, hvor medicinen kun fås på recept> 
<For countries with prescription use only>
I carcinogenicitetsforsøg med mus blev der udviklet dosisrelateret gastrisk hyperplasi i ECL-celler samt levertumorer og adenom i rete testis. 
In mouse carcinogenicity studies dose-related gastric ECL cell hyperplasia developed as well as liver tumours and adenoma of rete testis.
Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende tabletter på normal vis. 
If this happens skip the missed dose and take the remaining oro-dispersible tablets as normal.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enkeltdosispakke indeholder 30 mg lansoprazol Hjælpestof(fer): Hver enkeltdosispakke indeholder 25,248 g saccharose og 24,64 g mannitol. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single dose sachet contains 30 mg of lansoprazole Excipient(s): Each single dose sachet contains 25.248 g of sucrose and 24.64 g of mannitol.
har CHMP anbefalet, at markedsføringstilladelserne for Agopton og tilknyttede navne (se bilag I til CHMP's udtalelse) ændres. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet is set out in Annex III of the CHMP Opinion for Agopton and associated names (see Annex I of the opinion).
De anbefalede kombinationer af antibiotika er: - 30 mg Agopton sammen med 250-500 mg clarithromycin og 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton sammen med 250 mg clarithromycin og 400-500 mg metronidazol. 
The recommended combinations of antibiotics are: - 30 mg Agopton together with 250-500 mg clarithromycin and 1000 mg amoxicillin - 30 mg Agopton together with 250 mg clarithromycin and 400-500 mg metronidazole
Indvirkningen af lansoprazol 60 mg qd i 9 dage på phenytoins farmakokinetik efter en intravenøs dosis på 250 mg blev undersøgt. 
for 9 days on the pharmacokinetics of phenytoin after a 250 mg i.v.
30 mg én gang dagligt i 4 uger. 
30 mg once daily for four weeks.
Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, vertigo, træthed og synsforstyrrelser kan opstå ved brug af Agopton. 
Side effects such as dizziness, vertigo, tiredness and visual disturbances sometimes occur in patients taking Agopton.
• behandling af duodenale ulcera og gastriske ulcera 
• Treatment of duodenal and gastric ulcer
Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen Lægemidlets navn Styrke 
Member State Marketing Authorisation Holder
En af de faktorer, der kan nedsætte Deres evne til at udføre disse ting sikkert, er brug af medicin på grund af dens effekt eller bivirkninger. 
Because of their effects or undesirable effects, one of the factors that can reduce your ability to do these things safely is your use of medicines.
Hvis De glemmer at tage Agopton 
If you forget to take Agopton
En hurtig symptomlindring opnås med én kapsel (30 mg) dagligt, og de fleste patienter med ulcus duodeni kommer sig i løbet af 2 uger, mens patienter med ulcus ventriculi og refluksøsofagitis kommer sig i løbet af 4 uger. 
A rapid relief of symptoms is obtained by one capsule (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Behandling af ulcus duodeni: 
Treatment of duodenal ulcer:
Hver kapsel indeholder <hvide til lysebrune enterogranulater>. 
Each capsule contains <white to pale brownish white entericcoated granules>.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt] 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Agopton anvendes til behandling af: - Halsbrand og sure opstød. 
Agopton is indicated for use in: - Treatment of heartburn and acid regurgitation
Højere eksponering for lansoprazol sammenlignet med voksne er blevet set hos spædbørn yngre end 23 måneder med doser på både 1,0 mg/kg og 0,5 mg/kg kropsvægt administreret som en enkelt dosis. 
Higher exposure to lansoprazole in comparison to adults has been seen in infants below the age of 2-3 months with doses of both 1.0 mg/kg and 0.5 mg/kg body weight given as a single dose.
6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion Ingen særlige forholdsregler. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Peroral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
En hurtig symptomlindring opnås med én orodispersibel tablet (30 mg) dagligt, og de fleste patienter med ulcus duodeni kommer sig i løbet af 2 uger, mens patienter med ulcus ventriculi og refluksøsofagitis kommer sig i løbet af 4 uger. 
A rapid relief of symptoms is obtained by one oro-dispersible tablet (30 mg) daily, and most patients with duodenal ulcer recover within 2 weeks, patients with gastric ulcer and reflux oesophagitis within 4 weeks.
Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holland 
Netherlands Sanofi-Synthelabo B.V. / Aventis Pharma B.V. Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, The Netherlands
Begge undersøgelser var dobbeltblinde, randomiserede multicenterundersøgelser med parallelgrupper og positiv kontrol designet til at vurdere sikkerheden og virkningen af lansoprazol 15 mg og 30 mg od sammenlignet med ranitidin 150 mg bid. 
Two pivotal studies for the support of the proposed indication in ulcer healing have been presented: Both of them were double-blind, positive-controlled, randomised, parallel group, multi-centre studies designed to evaluate the safety and efficacy of lansoprazole 15 mg and 30 mg o.d. in comparison to ranitidine 150 mg b.d.
Lansoprazol skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Lansoprazole should be used with caution in patients with moderate and severe hepatic dysfunction (see sections 4.2 and 5.2).
Bivirkninger som for eksempel svimmelhed, vertigo, synsforstyrrelser og somnolens kan forekomme (se pkt. 
Adverse drug reactions such as dizziness, vertigo, visual disturbances and somnolence may occur (see section 4.8).
Hvad Agopton er, og hvad det anvendes til Hvad de skal gøre, før De begynder at anvende Agopton Hvordan De anvender Agopton. 
What Agopton is and what it is used for Before you take Agopton How to take Agopton Possible side effects How to store Agopton Further information
CHMP anmodede om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde en komplet gennemgang af de pædiatriske data og kom med et passende forslag til behandling af børn i de relevante afsnit i produktresuméet. 
The CHMP requested, the MAH to submit a full review of the paediatric data and to make an adequate proposal for the treatment of children in the relevant sections of the SPC The applicant answered the question on paediatric data with the filing of a complete paediatric data package.
Den anbefalede initialdosis er 60 mg én gang dagligt. 
The recommended initial dose is 60 mg once daily.
Såret heler normalt i løbet af 4 uger, men patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, kan blive behandlet med den samme dosis i yderligere 4 uger. 
The ulcer usually heals within 4 weeks, but in patients not fully healed within this time, the medication may be continued at the same dose for another 4 weeks.
Profylakse af NSAID-associeret ulcus ventriculi og ulcus duodeni hos risikopatienter (som for eksempel alder > 65 eller ulcus ventriculi eller ulcus duodeni i anamnesen), der kræver forlænget NSAID-behandling: 
Prophylaxis of NSAID associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk (such as age > 65 or history of gastric or duodenal ulcer) requiring prolonged NSAID treatment:
• symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom 
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease
Hvis De holder op med at tage Agopton 
If you stop taking Agopton
Lansoprazol 30 mg kombineret med clarithromycin 250 mg eller 500 mg og amoxicillin 1 g eller kombineret med clarithromycin 250 mg og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt blev forbundet med eradikationsrater, der lå over de ovenfor beskrevne krav. 
Lansoprazole 30 mg combined with clarithromycin 250 or 500 mg and amoxicillin 1g, or clarithromycin 250 and metronidazole 400-500 mg twice daily was associated with eradication rates meeting the above described requirements.
Lægemidler, der hæmmer CYP2C19 
Drugs which inhibit CYP2C19
Undersøgelserne, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, påviste, at lansoprazol er effektivt til behandling og forebyggelse af gastrisk ulceration, der er forbundet med indtag af NSAID'er. 
The studies presented by the MAH demonstrated efficacy of lansoprazole in the treatment and prevention of gastric ulceration associated with continued intake of NSAIDs.
Hvilke mulige bivirkninger Agopton har 5. 
Possible side effects 5.
Kvalme, diarré, abdominalsmerter, obstipation, opkastning, flatulens, mund- og halstørhed 
Nausea, diarrhoea, stomach ache, constipation, vomiting, flatulence, dry mouth or throat
Følg altid lægens anvisninger til fulde. 
Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
Hepatitis, icterus 
Hepatitis, jaundice
Effekt på mavesyresekretion: 
Effect on gastric acid secretion:
Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen. 
Treatment of infection of Helicobacter pylori: The usual dose is one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the morning and one 30 mg capsule in combination with two different antibiotics in the evening.
Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Grækenland: 
Greece:
• eradikation af Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotika til behandling af H. pylori-relaterede ulcera 
• Eradication of Helicobacter pylori (H. pylori) concurrently given with appropriate antibiotic therapy for treatment of H.pylori-associated ulcers