natgillin/translations-raw huggingface dataset:
som monoterapi: hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans som oral kombinationsbehandling, sammen med metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater. 
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea.
Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon sammenlignet med hos 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med komparator. 
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
koncentrationer og proteinbinding tages med i betragtning, bidrager pioglitazon og metabolit M-III ligeligt til effekten. 
When activity, concentrations and protein binding are taken into account, pioglitazone and metabolite M-III
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Glustin, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glustin and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glustin.
Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Glustin og insulin samtidig. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Glustin and insulin experienced the development of heart failure.
Blærecancer 
Bladder Cancer
4 Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år. 
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50,56,84, 90 og 98 tabletter. 
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 98 tablets.
almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) luftvejsinfektion synsforstyrrelser vægtstigning følelsesløshed ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) bihulebetændelse (sinuitis) søvnløshed (insomni) 
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Tal med lægen, hvis De har indtryk af, at effekten af Glustin er for svag. 
If you have the impression that the effect of Glustin is too weak, talk to your doctor.
Hud og subkutane væv Svedudbrud ikke almindelig 
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
Når De har taget Glustin i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker. 
Your doctor will check whether Glustin is working 3 to 6 months after you start taking it.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Luxe mbourg/Luxe mburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com 
Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glustin i kombination med insulin. 
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glustin i kombination med insulin. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking Glustin in combination with insulin.
Knogle brud 
Broken bones
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af CYP2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon. 
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Knogler, led, muskler og binde væv knoglefraktur4 
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone4
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede) hos patienter, der tager Glustin. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glustin.
Monote rapi 
Ελλάδα
Hver tablet indeholder 76,34 mg lactosemonohydrat (se pkt. 
Each tablet contains 76.34 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Hver tablet indeholder 114,51 mg lactosemonohydrat (se pkt. 
Each tablet contains 114.51 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin 
What you need to know before you take Glustin Do not take Glustin:
In vitro-studier har ikke vist hæmning af nogen CYP-undertyper. 
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
Hver tablet indeholder 92,87 mg lactosemonohydrat (se pkt. 
Each tablet contains 92.87 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Glustin 15 mg tabletter Glustin 30 mg tabletter Glustin 45 mg tabletter pioglitazon 
Glustin 15 mg tablets Glustin 30 mg tablets Glustin 45 mg tablets
Artralgi almindelig almindelig almindelig 
common common common common common arthralgia common common common back pain common
For at opnå den ønskede virkning skal De tage Glustin hver dag. 
Glustin should be used every day to work properly.
Træthed ikke almindelig 
very common fatigue uncommon
Sådan skal De tage Glustin 
How to take Glustin
Glustin 30 mg tabletter 
Glustin 30 mg tablets
Glustin 45 mg tabletter 
Glustin 45 mg tablets
Glustin 15 mg tabletter 
Glustin 15 mg tablets
Bivirkning Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige be handlinge r 
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen Monotherapy
- Glustin 45 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med 45 på den ene side og AD4 på den anden side. 
- Glustin 45 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “45” on one face, “AD4” on the other.
insulin, ATC-kode: A10BG03. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, blood glucose lowering drugs; excl. insulins; ATC code: A10BG03.
Hje rte hjerteinsufficiens3 
Cardiac disorders heart failure3
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Glustin indeholder: - Aktivt stof: pioglitazon. 
- The active substance in Glustin is pioglitazone.
Der er set henholdsvis en øgning og en nedsættelse af plasmakoncentrationen af pioglitazon ved samtidig administration af pioglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) eller rifampicin (en inducer af CYP2C8) (se pkt. 
Concomitant administration of pioglitazone with gemfibrozil (an inhibitor of cytochrome P450 2C8) or with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to increase or decrease, respectively, the plasma concentration of pioglitazone (see section 4.5)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) 
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Glustin indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før De tager Glustin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glustin.
Alme ne symptomer og reaktioner på administrationss te de t ødemer5 
General disorders and administration site conditions oedema5
Insomni ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
- Glustin 30 mg tabletter er hvide til grålighvide, runde, flade tabletter, der er mærkede med 30 på den ene side og AD4 på den anden side. 
Glustin 30 mg tablets are white to off-white, round, flat tablets marked “30” on one face, “AD4” on the other.
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig 
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Hver Glustin 30 mg tablet indeholder 30 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 
Each Glustin 30 mg tablet contains 30 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Hver Glustin 45 mg tablet indeholder 45 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 
Each Glustin 45 mg tablet contains 45 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, konvekse og mærket med ‘15' på den ene side og AD4 på den anden side. 
The tablets are white to off-white, round, convex and marked ‘15' on one face, ‘AD4' on the other.
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘30' på den ene side og AD4 på den anden side. 
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘30' on one face, ‘AD4' on the other.
Hver Glustin 15 mg tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 
Each Glustin 15 mg tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Tabletterne er hvide til grålig hvide, runde, flade og mærket med ‘45' på den ene side og AD4 på den anden side. 
The tablets are white to off-white, round, flat and marked ‘45' on one face, ‘AD4' on the other.
forhøjede leverenzymer allergiske reaktioner 
Reporting of suspected adverse reactions
EU/1/00/151/009 14 tabletter EU/1/00/151/010 28 tabletter EU/1/00/151/020 30 tabletter EU/1/00/151/011 50 tabletter EU/1/00/151/012 56 tabletter EU/1/00/151/021 84 tabletter EU/1/00/151/022 90 tabletter EU/1/00/151/013 98 tabletter 
EU/1/00/151/009 14 tablets EU/1/00/151/010 28 tablets EU/1/00/151/020 30 tablets EU/1/00/151/011 50 tablets EU/1/00/151/012 56 tablets EU/1/00/151/021 84 tablets EU/1/00/151/022 90 tablets EU/1/00/151/013 98 tablets
EU/1/00/151/008 14 tabletter EU/1/00/151/004 28 tabletter EU/1/00/151/017 30 tabletter EU/1/00/151/005 50 tabletter EU/1/00/151/024 56 tabletter EU/1/00/151/018 84 tabletter EU/1/00/151/019 90 tabletter EU/1/00/151/006 98 tabletter 
EU/1/00/151/008 14 tablets EU/1/00/151/004 28 tablets EU/1/00/151/017 30 tablets EU/1/00/151/005 50 tablets EU/1/00/151/024 56 tablets EU/1/00/151/018 84 tablets EU/1/00/151/019 90 tablets EU/1/00/151/006 98 tablets
Blod og lymfe s ys te m Anæmi almindelig 
Blood and lymphatic system disorders anaemia common
LÆGEMIDLETS NAVN Glustin 45 mg tabletter pioglitazon 
Glustin 45 mg tablets pioglitazone
EU/1/00/151/007 14 tabletter EU/1/00/151/001 28 tabletter EU/1/00/151/014 30 tabletter EU/1/00/151/002 50 tabletter EU/1/00/151/023 56 tabletter EU/1/00/151/015 84 tabletter EU/1/00/151/016 90 tabletter EU/1/00/151/003 98 tabletter 
EU/1/00/151/007 14 tablets EU/1/00/151/001 28 tablets EU/1/00/151/014 30 tablets EU/1/00/151/002 50 tablets EU/1/00/151/023 56 tablets EU/1/00/151/015 84 tablets EU/1/00/151/016 90 tablets EU/1/00/151/003 98 tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Glustin 30 mg tabletter pioglitazon 
Glustin 30 mg tablets pioglitazone
6.1. hjerteinsufficiens eller hjerteinsufficiens i anamnesen (NYHA-klasse I til IV). 
- hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Det skal De vide, før De begynder at tage Glustin Sådan skal De tage Glustin Bivirkninger 
What Glustin is and what it is used for What you need to know before you take Glustin How to take Glustin
Hvis De har taget for meget Glustin 
If you take more Glustin than you should
LÆGEMIDLETS NAVN Glustin 15 mg tabletter pioglitazon 
Glustin 15 mg tablets pioglitazone
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 30 mg 
Glustin 30 mg
Unde rs øge ls e r øget vægt6 
Investigations weight increased6
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Glustin 45 mg 
Glustin 45 mg
Svimmelhed almindelig 
Renal impairment
Indberetning af formodede bivirkninger 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Glustin 15 mg tabletter 
Package leaflet: Information for the patient Glustin 15 mg tablets
Øjne synsforstyrrelser2 almindelig almindelig ikke almindelig 
Eye disorders visual disturbance2
Brug af Glustin sammen med mad og drikke De kan tage Deres tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. 
Glustin with food and drink
− blærecancer i anamnesen 
nausea or vomiting).
Den 14. januar 2013 
14 January 2013
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013. 
The European Commission issued a decision on 14 January 2013.
Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi. 
It controls many body functions, mainly to do with growth and energy.
Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml). 
It was to be available as oral drops (100 microgram/ml).
Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed. 
This could potentially lead to medication errors and pose a risk to public health.
Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl. 
Since the solution is highly concentrated and the active substance highly potent, there was an unacceptable risk of serious medication errors.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Dutch agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 January 2012.
Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis. 
On 18 October 2012, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Levothyroxine Alapis.
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that there was a risk that the dropper used for delivery might deliver variable doses, and that large numbers of drops might be hard to count.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the Netherlands or in the following EU Member States: Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom.
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater. 
Therefore the CHMP concluded that the benefits of Levothyroxine Alapis do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere. 
In addition, there remained concern over the safety of the long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol in children, and some groups of adults such as those with alcoholism.
Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn. 
In addition there were concerns over the safety of the combined long-term use of the ingredients ethanol and propylene glycol at the proposed concentrations, particularly in children.
EMA/659681/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1328 
EMEA/H/A-29/1328
• sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt 
• a condition known as Hashimoto's thyroiditis, in which the immune system (the body's natural defences) attacks the thyroid causing it to swell and preventing it from working properly;
• skjoldbuskkirtelkræft. 
• thyroid cancer.
Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen. 
Thyroxine is normally produced in the body by the thyroid gland in the neck.
Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure. 
Alapis S.A. submitted an application for Levothyroxine Alapis to the Dutch medicines regulatory agency for a decentralised procedure.
Hvad er Levothyroxine Alapis? 
What is Levothyroxine Alapis?
Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen? 
Why was Levothyroxine Alapis reviewed?
Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin. 
The active substance in Levothyroxine Alapis, levothyroxine sodium, is a synthetic form of the hormone thyroxine.
• sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin 
• conditions in which the thyroid gland is underactive (hypothyroidism, including diffuse non-toxic goitre) and so does not make enough thyroxine for the body's needs;
Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af: 
Levothyroxine Alapis was intended to be used to treat:
Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium. 
Levothryoxine Alapis is a medicine that contains the active substance levothyroxine sodium.
Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland). 
Member States', in this instance Belgium, Bulgaria, Cyprus, Germany, Greece, Malta, Portugal, Romania and United Kingdom).
Betænkelighederne vedrørte det store antal dråber, der kunne være nødvendigt, og dråbetællerens nøjagtighed ved afgivelse af den nødvendige dosis. 
The grounds for the referral were concerns raised by the UK related to the dropper insert as a proposed administration device, due to the large number of drops that may be required and concerns about its accuracy in delivering the required dose.
Oral anvendelse Flaske (HDPE) 56 kapsler 
30 mg Capsule, hard Oral use bottle (HDPE)
Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage Pakningsstørrelse 
Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2012. 
This summary was last updated in 07-2012.
”Kompliceret” betyder, at infektionen er svær at behandle. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat;
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Doribax den 25. juli 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Doribax on 25 July 2008.
Standarddosis af Doribax er 500 mg hver ottende time. 
The standard dose of Doribax is 500 mg every eight hours.
Den fuldstændige EPAR for Doribax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Doribax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det anvendes hos voksne til behandling af følgende infektioner: 
It is used to treat the following infections in adults:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Doribax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Doribax.
Det virker ved at angribe visse proteintyper på overfladen af bakteriecellerne. 
It works by attaching to certain types of protein on the surface of the bacteria cells.
Hver infusion varer en time, selv om nogle patienter med nosokomiel pneumoni kan have brug for infusioner, som varer fire timer. 
Each infusion lasts for one hour, although some patients with nosocomial pneumonia may need infusions lasting four hours.
CHMP besluttede, at fordelene ved Doribax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Doribax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den hyppigste bivirkning ved Doribax (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. 
The most common side effect with Doribax (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Andre oplysninger om Doribax 
Other information about Doribax
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Doribax. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Da medicinen udskilles fra kroppen via nyrerne, bør dosen nedsættes hos patienter, som har moderate eller svære problemer med nyrerne. 
Because the medicine is removed from the body by the kidneys, the dose should be reduced in patients who have moderately or severely reduced kidney function.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Doribax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Doribax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Doribax er et antibiotikum. 
Doribax is an antibiotic.