natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thorinane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Thorinane med Clexane, har vist, at Thorinane minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Thorinane og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane. 
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thorinane bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Hvilke risici er der forbundet med Thorinane? 
What are the risks associated with Thorinane?
Referencelægemidlet for Thorinane er Clexane. 
The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Thorinane må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde. 
Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Det aktive stof i Thorinane, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner". 
The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Thorinane er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper. 
Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Thorinane enoxaparinnatrium 
Thorinane enoxaparin sodium
Det aktive stof i Thorinane er enoxaparinnatrium. 
The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thorinane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Thorinane? 
How is Thorinane used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Thorinane fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Undersøgelser har vist, at Thorinanes struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne. 
Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Thorinane fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter. 
Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thorinane. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thorinane? 
What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Hvordan virker Thorinane? 
How does Thorinane work?
Den indeholder to forskellige aktive stoffer: 
It contains two different active substances:
• De er over 70 år gammel. 
• you are over 70 years old.
Antal dage/uge 
Number of Days per Week
Det betyder, at et eller flere af de aktive stoffer frigives langsomt over et stykke tid. 
This means one or more active substances are released slowly over a period of time.
Størstedelen af dosis blev udskilt inden for 96 timer. 
The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Deres kolesterolproblemer kan vende tilbage. 
Your cholesterol problem may return.
• De er gravid eller planlægger at blive gravid. 
• You are pregnant or plan to become pregnant.
Denne tilstand kræver omgående lægehjælp. 
This condition requires immediate medical attention.
• De drikker væsentlige mængder alkohol. 
• you drink large amounts of alcohol.
Del af en multipakning, kan ikke sælges separat. 
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
• Hvis De glemmer en dosis, skal De ikke tage en ekstra dosis. 
• If you miss a dose, do not take an extra dose.
• Alkoholmisbrug. 
• Alcohol abuse.
• De bør starte med at tage én tablet om dagen. 
• You should start by taking one tablet a day.
Der er rapporteret om en tilsyneladende hypersensitivitetsreaktion (< 1 %). 
An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Lægen vil beslutte, om Pelzont er rigtigt for Dem. 
Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
• Alder >70 år. 
• Age > 70 years
Så meget skal De tage 
How much to take
Hos de fleste mennesker er der i begyndelsen ingen tegn på kolesterolproblemer. 
In most people, at first there are no signs of cholesterol problems.
Hvad bør De vide om kolesterol og triglycerider? 
What should I know about cholesterol and triglycerides?
Hvis De tager aspirin af andre grunde, skal De fortsat følge lægens råd. 
If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
I tilfælde af overdosering er det hensigtsmæssigt at anvende de sædvanlige symptomatiske og understøttende forholdsregler. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Fortsæt med den sædvanlige dosis den næste aften eller ved sengetid. 
Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
• Tag Pelzont én gang dagligt, om aftenen eller ved sengetid. 
• Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Uger i behandling 
Weeks on Treatment
Navnet på Deres medicin er Pelzont. 
The name of your medicine is Pelzont.
• Det er vigtigt, at De følger vejledningen i afsnit 3 Sådan skal De tage Pelzont. 
• It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Desuden er en eller flere af følgende symptomer set som del af en allergisk reaktion over for Pelzont. 
In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Fortæl lægen om Deres helbredstilstand. 
Tell your doctor about all of your medical conditions.
• når De ikke kan tåle et statin, eller når De ikke bør få et statin. 
• when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Nogle mennesker kan føle sig svimle, efter de har taget Pelzont. 
Some people get dizzy after taking Pelzont.
Blodprøver og kontrol 
Blood tests and monitoring
• Nedsat glucose-(sukker)tolerance 
• decreased glucose (sugar) tolerance
Laropiprant passerer placenta hos rotter og kaniner. 
Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
PVC/Aclar blister: 2 år. 
PVC/Aclar blisters: 2 years.
Justering af diæt og/eller hypoglykæmisk behandling kan være nødvendig. 
Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Periodisk serumkreatinkinase (CK) bør overvejes i sådanne situationer, men der er ingen sikkerhed for, at monitorering vil forhindre forekomst af svær myopati. 
Periodic serum creatine kinase (CK) should be considered in such situations, but there is no assurance that such monitoring will prevent the occurrence of severe myopathy.
Brug af Pelzont sammen med mad, drikke og alkohol 
Pelzont with food, drink and alcohol
• En pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock). 
• a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
• De har allergi. 
• you have any allergies.
Daglige doser over 2.000 mg/40 mg er ikke undersøgt og bør derfor ikke anvendes. 
Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Leverfunktionsprøver anbefales før behandlingsstart, hver 6.-12. uge i det første år og derefter periodisk (f.eks. halvårligt). 
Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Pelzonts sikkerhed og effekt i kombination med simvastatin > 40 mg var ikke inkluderet i denne undersøgelse. 
Efficacy and safety of Pelzont in combination with simvastatin > 40 mg were not included in this study.
Sjælden: rhinitis 
Rare: rhinitis
Laropiprant er i høj grad (> 99%) bundet til plasmaproteiner, og dets binding er uafhængig af koncentrationen. 
Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Det er ukendt, om Pelzont kan skade Deres ufødte barn. 
It is not known if Pelzont will harm your unborn baby.
• I forbindelse med overdosis har man set følgende bivirkninger: 
• In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Aluminium/aluminium blister: 18 måneder. 
Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
(angivet i punkt 6). 
(See section 4.4).
Kombinationen er ikke testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser. 
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Denne tilstopning kan sænke eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer som hjerte og hjerne. 
This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
• De har forhøjet blodsukker eller diabetes. 
• you have high blood sugar or diabetes.
• De har lav koncentration af fosfor. 
• you have low levels of phosphorus.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med prædisponerende faktorer for rhabdomyolyse. 
Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Hvis rødmen forekommer, er symptomerne generelt mest tydelige i starten og aftager normalt med tiden. 
If flushing occurs, symptoms are generally most noticeable at first and usually lessen over time.
• Midazolam, medicin der bruges til at gøre Dem søvnig før lægelige indgreb. 
• midazolam, a medicine to make you sleepy before some medical procedures.
Der er ingen erfaring med doser af laropiprant over 900 mg hos mennesker. 
There is no experience with doses of laropiprant above 900 mg in humans.
• Tag Pelzont sammen med mad. 
• Take Pelzont with food.
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. juli 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
• De skal opereres. 
• you are going to have an operation.
Laropiprant er en potent og selektiv antagonist til DP1. 
Laropiprant is a potent and selective antagonist of DP1.
Northumberland NE23 3JU Storbritannien 
Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Pelzonts bivirkninger er: 
Side effects of Pelzont are:
Generelt var behandlingseffekten på alle lipidparametre imellem grupperne konsistent på tværs af alle undersøgte patientundergrupper. 
In general, the between-group treatment effects on all lipid parameters were consistent across all patient subgroups examined.
Hvis De har disse symptomer, skal De straks kontakte lægen. 
If you have these symptoms talk to your doctor immediately.
• Lægen bør tage en blodprøve, før De begynder at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker. 
• Your doctor should do a blood test before you start taking Pelzont to check how well your liver is working.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/460/012 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Når blodtilførslen blokeres, kan det resultere i et hjerte- eller slagtilfælde. 
When the blood flow is blocked, the result can be a heart attack or stroke.
Diabetikere eller potentielle diabetikere bør observeres. 
Diabetic or potentially diabetic patients should be observed closely.
Selvom total mortalitet var den samme i de to grupper efter fem år, var der i en 15-årig kumulativ follow-up-undersøgelse 11 % færre dødsfald i nicotinsyregruppen sammenlignet med placebokohorten. 
Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Tag ikke Pelzont hvis 
Do not take Pelzont if
• Personlig eller familiær historie med arvelige muskelsygdomme. 
• Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Tabletterne bør tages sammen med mad, om aftenen eller ved sengetid. 
The tablets should be taken whole, with food, in the evening or at bedtime.
Laropiprant forventes ikke at hæmme produktionen af prostaglandiner. 
Laropiprant is not expected to inhibit the production of prostaglandins.
Flushing er mest fremtrædende i hovedet, på halsen og den øverste del af kroppen. 
Flushing is most prominent in the head, neck, and upper torso.
Tal med lægen, før De tager Pelzont hvis: 
Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Disse stigninger var generelt symptomatiske og vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen eller ved fortsat behandling. 
These elevations were generally asymptomatic and returned to baseline after discontinuation of therapy or with continued treatment.
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. 
Elderly patients No dose adjustment is required for elderly patients.
• De tager simvastatin (et statin) eller et lægemiddel, der indeholder simvastatin, og De er kineser. 
• you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Behandling med nicotinsyre reducerer risikoen for død og kardiovaskulære hændelser og nedsætter progressionen eller fremmer regressionen af aterosklerotiske læsioner. 
Treatment with nicotinic acid reduces the risk of death and cardiovascular events, and slows progression or promotes regression of atherosclerotic lesions.
Sikkerheden af samtidig administration af nicotinsyre og laropiprant blev vurderet hos hunde og rotter. 
The safety of concomitant administration of nicotinic acid and laropiprant was assessed in dogs and rats.
• Gulfarvning af hud og/eller øjne (gulsot) 
• yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Placebojusteret respons for LDL-C, HDL-C og TG forekom højere hos kvinder end hos mænd, og forekom højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (< 65 år). 
The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Hvis De bliver svimmel, skal De undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter De har taget Pelzont. 
If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Pelzont.
• Ukontrolleret hypothyroidisme. 
• Uncontrolled hypothyroidism
Hos diabetikere sås en gennemsnitlig stigning af HbA1c på 0,2 % (hvor modificering af hypoglykæmisk behandling var tilladt). 
In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Patienter, som udvikler forhøjede transaminasekoncentrationer, bør monitoreres, indtil uregelmæssighederne er forsvundet. 
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored until the abnormalities have resolved.
De mekanismer, hvorved nicotinsyre modificerer plasmalipidprofilen, er ikke fuldstændig forstået. 
The mechanisms by which nicotinic acid modifies the plasma lipid profile are not fully understood.
• De selv eller et nært familiemedlem har en arvelig muskelsygdom, eller hvis De har haft muskelproblemer under behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom "statiner" eller fibrater. 
• you or close family members have a hereditary muscle disorder, or you have ever had muscle problems during treatment with cholesterol-lowering medicines called “statins” or fibrates.
Der er rapporteret om tilfælde af overdosering; den højeste dosis, der var taget, var 5.000 mg/100 mg. Alle patienterne kom sig uden følgevirkninger. 
Cases of overdose have been reported; the maximum dose of Pelzont taken was 5,000 mg/100 mg. All patients recovered without sequelae.
• Zidovudin, medicin der bruges til hiv. 
• zidovudine, a medicine used for HIV.
Nicotinsyre er bundet mindre end 20 % til serumproteiner. 
Nicotinic acid is less than 20 % bound to serum proteins.
Spørg Deres læge eller apoteket til råds, før De tager dette lægemiddel. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Laropiprant var ikke mutagent eller klastogent i en række af genetiske toksilogiundersøgelser. 
Laropiprant was not mutagenic or clastogenic in a series of genetic toxicology studies.
Laropiprant og dets acylglucuronidkonjugat er de største cirkulerende komponenter i plasma hos mennesker. 
Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Biotilgængeligheden med eller uden mad er mindst 72 % baseret på fundet af nicotinsyredosen i urinen. 
Bioavailability with or without food is at least 72 % based on the recovery of the nicotinic acid dose in the urine.
Derfor bør patientermed risiko for at få hypofosfatæmi, følges tæt. 
Therefore, patients with a risk for hypophosphatemia should be closely followed.
(≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Laropiprant har også affinitet til tromboxane A2-receptoren (TP) (skønt den er væsentligt mindre potent ved TP sammenlignet med DP1). 
Laropiprant also has affinity for the thromboxane A2 receptor (TP) (although it is substantially less potent at TP as compared to DP1).
• De har hjerteproblemer. 
• you have heart problems.
De må ikke holde op med at tage Pelzont uden at tale med lægen. 
If you stop taking Pelzont Do not stop taking Pelzont without talking to your doctor.
• Hvis De har taget mere, end De skulle, skal De straks kontakte lægen eller apoteket. 
• If you take more than you should, talk to a doctor or pharmacist straight away.
▲ Pelzont  nicotinsyre (laropiprant seponeret ved uge 21) 
▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
• Manglende kontrol over urin og afføring 
• loss of control over urine and stool
Gennemsnitligt antal dage pr. uge med moderate eller mere udbredte* flushing-symptomer i ugerne 1-24 
Average number of days per week with moderate or greater* flushing symptoms across weeks 1-24
Diæt og anden ikke-farmakologisk behandling (f.eks. motion, vægtreduktion) bør fortsætte under behandlingen med Pelzont. 
Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Pelzont.
• Lavt blodtryk 
• low blood pressure
• Forhøjet blodtryk 
• increased blood pressure
Indvirkningen på lipider var den samme, hvad enten Pelzont blev givet som monoterapi eller blev tilføjet til den igangværende statinbehandling med eller uden ezetimibe. 
The effect on lipids was similar whether Pelzont was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
• Hudsygdom med mørke, fløjlsagtige pletter kaldet acanthosis nigricans 
• skin disorder with dark velvety plaques called acanthosis nigricans
Derfor er laropiprant ikke en inducer eller hæmmer af CYP3A4. 
Therefore, laropiprant is not an inducer or inhibitor of CYP3A4.
Pelzont bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Det vides ikke, om der er en øget risiko for myopati hos andre asiatiske patienter, som behandles med Pelzont samtidigt med simvastatin eller ezetimibe/simvastatin. 
It is unknown whether there is an increased risk of myopathy in other Asian patients treated with Pelzont co-administered with simvastatin or ezetimibe/simvastatin.
Når Pelzont gives samtidigt med et statin henvises til produktresuméet for dette specifikke lægemiddel. 
When Pelzont is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
• Clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA), medicin som forebygger blodpropper. 
• clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA), medicines to help prevent harmful blood clots.
Derfor må Pelzont ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år. 
Therefore, Pelzont should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Acetylsalicylsyre giver ikke yderligere reduktion af flushing, ud over den der opnås ved Pelzont. 
Acetylsalicylic acid provides no additional reduction of flushing beyond that achieved by Pelzont.
I kliniske undersøgelser har mere end 5.700 patienter fået Pelzont alene eller sammen med en HMGCoA-reduktasehæmmer. 
In clinical trials, over 5,700 patients received Pelzont alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Flushing er den mest almindelige bivirkning ved Pelzont. 
Flushing is the most common adverse reaction of Pelzont.
Med tiden kan denne ophobning af plak føre til tilstopning af blodårerne. 
Over time, this plaque build-up can lead to a clogging of your arteries.
Genetiske og farmakologiske undersøgelser med dyremodeller har vist tegn på, at PGD2, der virker gennem DP1, en af de to receptorer for PGD2, spiller en vigtig rolle i nicotinsyreinduceret flushing. 
Genetic and pharmacologic studies in animal models have provided evidence that PGD2, acting through DP1, one of the two receptors for PGD2, plays a key role in nicotinic acid-induced flushing.
• Arteriel blødning. 
• Arterial bleeding.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
I prækliniske undersøgelser sås kun effekt ved eksponeringer, der blev anset for at være tilstrækkeligt over den maksimale eksponering for mennesker, hvilket tyder på ringe relevans for brugen til mennesker. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to human use.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pelzont 
INFORMATION IN BRAILLE Pelzont
• øge mængden af det "gode" kolesterol (HDL-kolesterol) og apo-A-I (en del af HDL). 
• to raise levels of ‘good' cholesterol (HDL cholesterol) and apo A-I (a part of HDL).
Patienter, der skal have foretaget en operation, bør derfor vurderes nøje. 
Therefore, patients undergoing surgery should be carefully evaluated.
I kontrollerede kliniske undersøgelser med raske forsøgspersoner var enkeltdoser af op til 900 mg laropiprant og multiple doser op til 450 mg én gang dagligt i 10 dage generelt veltålt. 
During controlled clinical trials in healthy subjects, single doses of up to 900 mg laropiprant and multiple doses up to 450 mg once daily for 10 days were generally well tolerated.
Mus i denne undersøgelse fik ca. 9-13 gange en human nicotinsyredosis på 2.000 mg/dag fastlagt på basis af mg/m2. 
Mice in this study received approximately 9 to 13 times a human nicotinic acid dose of 2,000 mg/day as determined on a mg/m2 basis.
Hvis patienten har undladt at tage Pelzont i færre end 7 på hinanden følgende dage, kan behandlingen genoptages ved den senest administrerede dosis. 
If Pelzont is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.