natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. 
• If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Måske får du allerede et eller flere af disse midler mod type 2-diabetes. 
You may already be taking one or more of these to treat your type 2 diabetes.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over. 
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde sukker, der fjernes fra kroppen med urinen. 
This medicine works by increasing the amount of sugar removed from your body in your urine.
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du bemærker et af de nævnte tegn. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you have any of the signs above.
Maternel toksicitet var begrænset til nedsat øgning af legemsvægten. 
Maternal toxicity was limited to decreased body weight gain.
ATCkode: A10BX11. 
ATC code: A10BX11.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 November 2013
Hypotension*, ortostatisk hypotension* 
Hypotension*, Orthostatic hypotension*
Se punkt 3 under "Sådan skal du tage medicinen". 
See section 3, “Taking this medicine”.
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dette blev ledsaget af en vedvarende reduktion af urinsyres serumkoncentration på ca. 20 %. 
This was accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration of approximately 20%.
Hvis du har taget for mange Invokana 
If you forget to take Invokana
Så kan du lettere huske at tage den. 
This will help you remember to take it.
For yderligere oplysninger tilrådes det at kontakte producenten af den specifikke 1,5-AG-analyse. 
For further detail, it may be advisable to contact the specific manufacturer of the 1,5-AG assay.
c Ikke relevant. 
c Not applicable.
58 % af patienterne havde et body mass index (BMI) på ≥ 30 kg/m2. 
58% of patients had a body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Patienterne skal undersøges for ketoacidose med det samme, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglucoseniveau. 
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed af canagliflozin er ca. 65 %. 
The mean absolute oral bioavailability of canagliflozin is approximately 65%.
Racemæsssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 4 % sorte og 8 % andre grupper. 
The racial distribution was 72% White, 16% Asian, 4% Black, and 8% other groups.
Det er ukendt, om canagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether canagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
SGLT2-hæmmere skal anvendes med forsigtighed til disse patienter. 
SGLT2 inhibitors should be used with caution in these patients.
Disse forskelle vurderes ikke at have klinisk relevans. 
These differences are not considered to be clinically meaningful.
Din læge kan foreskrive dig Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel. 
Your doctor may prescribe Invokana together with another glucose-lowering medicinal product.
16 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning. 
16% of patients were Hispanic.
Ca. 58 % af patienterne var af hankøn. 
Approximately 58% of patients were male.
Mindre end 1 % af dosis blev udskilt som uomdannet canagliflozin i urinen. 
Less than 1% of the dose was excreted as unchanged canagliflozin in urine.
Type 2-diabetes er en tilstand, hvor kroppen ikke producerer nok insulin, og den insulin, som kroppen faktisk producerer, ikke virker tilstrækkeligt. 
Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should.
Canagliflozin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (99 %), især til albumin. 
Canagliflozin is extensively bound to proteins in plasma (99%), mainly to albumin.
Der sås ingen bemærkelsesværdig ændring i hjertefrekvens. 
There was no notable change in heart rate.
Husk at tage alle lægemidler efter lægens anvisninger, så du opnår den bedste behandling af din sygdom. 
Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
I begge tilfælde kan behandlingen med canagliflozin genoptages, når patientens tilstand er stabil. 
In both cases, treatment with canagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Placebokontrollerede studier 
Placebo-controlled studies
b p < 0,05. c Ikke relevant. 
b p < 0.05. c Not applicable.
• hvis du har alvorlige nyreproblemer eller er i dialyse 
• if you have severe kidney problems or are on dialysis
• hvis du nogensinde har lidt af alvorlig hjertesygdom eller har haft et slagtilfælde 
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Invokana er indiceret til voksne: 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus til forbedring af glykæmisk kontrol som: 
Invokana is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Aktivt kontrollerede studier 
Active-controlled studies
Ved afbrydning af behandlingen bør hyppigere glucosekontrol overvejes. 
If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Balanitis eller balanopostitis**, h 
Balanitis or balanoposthitis**, h
Kost og motion 
Diet and exercise
Lactoseintolerans 
Lactose intolerance
Invokana bør ikke anvendes under graviditeten. 
Invokana should not be used during pregnancy.
Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges for at få foretaget større operationer eller i forbindelse med akut alvorlig sygdom. 
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager eller fortsætter med at tage dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking or continuing to take this medicine.
Hold op med at tage Invokana, og kontakt lægen snarest muligt, hvis du får en af følgende alvorlige bivirkninger: Dehydrering (ikke almindelig, kan berøre op til 1 ud af 100 personer) 
Stop taking Invokana and see a doctor as soon as possible if you have any of the following serious side effects: Dehydration (uncommon, may affect up to 1 in 100 people)
Canagliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of canagliflozin in children under 18 years of age have not yet been established.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Når det er tilfældet, sker der en ophobning af sukker (glucose) i blodet. 
When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
• alvorlig allergisk reaktion (kan omfatte hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke) 
• severe allergic reaction (may include swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing).
Kontakt lægen snarest muligt, hvis du bemærker tegn på lavt blodsukker. 
Tell your doctor as soon as possible if you get any of the signs of low blood sugar.
Du kan finde yderligere oplysninger nedenfor under “Brug af anden medicin sammen med Invokana”. 
More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
I en poolet analyse af otte placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter. 
In a pooled analysis of eight placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Lactose, vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat 
Lactose anhydrous Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Vulvovaginal candidiasis**, g 
Vulvovaginal candidiasis**, g common
Der opstod moderate stigninger (generelt < 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet i løbet af flere dages behandling. 
Moderate increases (generally < 400 mL to 500 mL) in daily urine volume were seen that attenuated over several days of dosing.
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med Child-Pugh-klasse C (svært)nedsat leverfunktion. 
There is no clinical experience in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment.
"Blodglucosesænkende midler" er lægemidler, der anvendes af voksne til at behandle type 2-diabetes. 
“Blood-glucose lowering drugs” are medicines used by adults to treat type 2 diabetes.
• hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva) eller nogensinde har lidt af lavt blodtryk (hypotension). 
• if you are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) or have ever had low blood pressure (hypotension).
Ældre patienter 
Older patients
• et voldsomt væsketab fra kroppen (dehydrering). 
• loss of too much fluid from your body (dehydration).
Der foreligger ingen data fra anvendelse af canagliflozin til gravide kvinder. 
There are no data from the use of canagliflozin in pregnant women.
Nyresvigt (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering) 
Renal failure (mainly in the context of volume depletion)
Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer. 
You should not take this medicine if you are breast-feeding.
Undersøgelser Almindelig 
Investigations common
Hvis du er på diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge diæten, mens du tager dette lægemiddel. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,6 år (interval 21 år til 96 år), med 3.082 patienter i alderen ≥ 65 år og 510 patienter ≥ 75 år. 
Patients had an overall mean age of 59.6 years (range 21 years to 96 years), with 3,082 patients ≥ 65 years of age and 510 patients ≥ 75 years of age.
Den viste, at næsten to tredjedel af vægttabet forbundet med canagliflozin i forhold til placebo skyldtes tab af fedtmasse. 
This demonstrated that approximately two-thirds of the weight loss associated with canagliflozin was due to loss of fat mass relative to placebo.
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende midler: 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Både UGT1A9 og UGT2B4 gennemgår genetisk polymorfisme. 
Both UGT1A9 and UGT2B4 are subject to genetic polymorphism.
I andre type 2-diabetesstudier med canagliflozin, hvori der indgik en generel diabetespopulation på ca. 5.800 patienter, sås der ingen forskel i risiko for fraktur sammenlignet med kontrolgruppen. 
In other type 2 diabetes studies with canagliflozin, which enrolled a general diabetes population of approximately 5,800 patients, no difference in fracture risk was observed relative to control.
De fleste rapporter om vulvovaginal candidiasis forekom under de første fire måneders behandling med canagliflozin. 
Most reports of vulvovaginal candidiasis occurred during the first four months of treatment with canagliflozin.
Patienter med baseline HbA1c > 10 % til ≤ 12 % 
Patients with baseline HbA1c > 10% to ≤ 12%
Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glucuronidmetabolitter (30,5 %). 
Approximately 33% of the administered radioactive dose was excreted in urine, mainly as O-glucuronide metabolites (30.5%).
* Relateret til volumendepletering, se pkt. 
* Related to volume depletion; see section 4.4.
I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mml/l (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
De fleste infektioner var milde til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger. 
Most infections were mild to moderate with no increase in the occurrence of serious adverse reactions.
Invokana bør ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose, da det ikke ville opnå virkning under disse omstændigheder. 
Invokana should not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis as it is not effective in this setting.
I et 12-ugers kliniske studie steg ustimuleret LH ikke hos mandlige patienter, der blev behandlet med canagliflozin. 
In a 12-week clinical study, unstimulated LH did not increase in male patients treated with canagliflozin.
Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes “blodglucosesænkende midler". 
Invokana contains the active substance canagliflozin which belongs to a group of medicines called “blood-glucose lowering drugs.”
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 
5.3 Pre-clinical safety data
Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmene, og der kan derfor forekomme øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner som rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer. 
Inhibition of BCRP by canagliflozin cannot be excluded at an intestinal level and increased exposure may therefore occur for medicinal products transported by BCRP, e.g. certain statins like rosuvastatin and some anti-cancer medicinal products.
Et studie i unge rotter, der fik administreret canagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90, viste ingen øget følsomhed sammenlignet med de virkninger, der var observeret hos voksne rotter. 
A study in juvenile rats administered canagliflozin from day 1 through day 90 postnatal did not show increased sensitivity compared to effects observed in adults rats.
Invokana er ikke undersøgt hos patienter med type 1-diabetes og kan derfor ikke anbefales til denne patientgruppe. 
Invokana has not been studied in patients with type 1 diabetes and is therefore not recommended for use in these patients.
Det vides ikke, om forsinkelser i ossifikation kan tilskrives canagliflozins observerede virkninger på calciumhomeostase i voksne rotter. 
It is unknown whether ossification delays can be attributed to effects of canagliflozin on calcium homeostasis observed in adult rats.
I tilfælde af overdosering er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte kliniske foranstaltninger efter behov. 
In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute clinical measures if required.
• digoxin eller digitoxin (middel mod visse hjerteproblemer). 
• digoxin or digitoxin (medicines used for certain heart problems).
• hvis du har diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes med højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning). 
• if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea, or vomiting).
På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 uger efter indledning af behandling med canagliflozin. 
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Canagliflozin transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP). 
Canagliflozin is transported by P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP).
Bivirkninger, som er indberettet på baggrund af global brug af canagliflozin efter markedsføringen, er ligeledes medtaget i denne tabel. 
Adverse reactions reported from world-wide postmarketing use of canagliflozin are also included in this tabulation.
• Startdosis af Invokana er 1 tablet a 100 mg om dagen. 
• The starting dose of Invokana is one 100 mg tablet each day.
Proteinbindingen er uafhængig af canagliflozins plasmakoncentration. 
Protein binding is independent of canagliflozin plasma concentrations.
Diabetisk ketoacidose** 
Diabetic ketoacidosis**
Faldene i RTG og stigningerne i UGE blev opretholdt under en behandlingsperiode på 26 uger hos patienter med type 2-diabetes. 
The reductions in RTG and increases in UGE were sustained over a 26-week dosing period in patients with type 2 diabetes.
Før indledning af behandling med canagliflozin skal faktorer i patientens anamnese, som kan prædisponere for ketoacidose, tages i betragtning. 
Before initiating canagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Leydig-celletumorerne associeres med stigning i luteiniseringshormon (LH), som er en kendt mekanisme bag dannelse af Leydigcelletumorer hos rotter. 
The Leydig cell tumours are associated with an increase in luteinizing hormone (LH), which is a known mechanism of Leydig cell tumour formation in rats.
Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin), skal have passende monitorering. 
Patients taking digoxin or other cardiac glycosides (e.g., digitoxin) should be monitored appropriately.
Endvidere blev der observeret fald i legemsvægt og i systolisk blodtryk i forhold til placebo. 
In addition, reductions in body weight and systolic blood pressure relative to placebo were observed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Det kan føre til en række alvorlige lidelser såsom hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og amputation. 
This can lead to serious medical conditions such as heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Se afsnittet om knoglebrud nedenfor for yderligere oplysninger. 
See bone fracture section below for additional information.
“CFZ” på den ene side og “300” på den anden side. 
“CFZ” on one side and “300” on the other side.
Metabolisme og ernæring Meget almindelig 
Metabolism and nutrition disorders very common
Den øgede eksponering for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke for klinisk relevante. 
The increases in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
• ændringer i vandladning (herunder hyppigere vandladning eller større urinmængde, akut trang til at lade vandet, natlig trang til at lade vandet) 
• changes in urination (including urinating more frequently or in larger amounts, urgent need to urinate, need to urinate at night)
I alt 10.285 patienter med type 2 diabetes deltog i ni dobbeltblinde, kontrollerede kliniske studier af sikkerhed og virkning for at evaluere Invokanas virkninger på glykæmisk kontrol. 
A total of 10,285 patients with type 2 diabetes participated in nine double-blind, controlled clinical efficacy and safety studies conducted to evaluate the effects of Invokana on glycaemic control.
Det er påvist, at patienter med diabetes har forhøjet reabsorption af glucose i nyrerne, som kan bidrage til vedvarende forhøjet blodglucose. 
Patients with diabetes have been shown to have elevated renal glucose reabsorption which may contribute to persistent elevated blood glucose concentrations.
Børn og unge Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Invokana. 
Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Desuden blev der observeret signifikante forbedringer i legemsvægt og reduktioner i systolisk blodtryk sammenlignet med såvel glimepirid og sitagliptin. 
Significant improvements in body weight and reductions in systolic blood pressure compared to both glimepiride and sitagliptin were also observed.
• blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat 
• blood tests may show increases in your blood phosphate level
Systemorganklasse Hyppighed 
System organ class
Canagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Canagliflozin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tal med din læge om at holde op med at tage medicinen eller stoppe amningen. 
Talk to your doctor about whether to stop taking this medicine or to stop breast-feeding.
Derfor bør 1,5-AG-analyser ikke anvendes til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der får canagliflozin. 
Therefore, 1,5-AG assays should not be used for assessment of glycemic control in patients on canagliflozin.
Øget udskillelse af glucose i urin i forbindelse med Invokana kan medføre falsk nedsat niveau af 1,5anhydroglucitol (1,5-AG), hvilket kan medføre, at målinger af 1,5-AG ikke er pålidelige ved vurdering af glykæmisk kontrol. 
Increases in urinary glucose excretion with Invokana can falsely lower 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) levels and make measurements of 1,5-AG unreliable in assessing glycemic control.
Bivirkninger relateret til volumendepletering 
Adverse reactions related to volume depletion
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med canagliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with canagliflozin in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Køn, race/etnisk baggrund eller body mass index har ingen klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen. 
Gender, race/ethnicity, or body mass index had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of canagliflozin based on a population pharmacokinetic analysis.
Det forekommer oftere hos ældre (over 75 år), personer med nyreproblemer og personer, der får vanddrivende medicin (diuretika). 
This happens more often in elderly people (aged 75 and over), people with kidney problems, and people taking water tablets (diuretics).