natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Oral administration af dimethylfumarat til hanrotter i doser på 75, 250 og 375 mg/kg/dag før og under parring havde ingen virkning på hannernes fertilitet op til den højeste testede dosis (mindst 2 gange den anbefalede dosis baseret på AUC). 
Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Grønne, hårde enterokapsler, størrelse 0, præget med ‘BG-12 240 mg', der indeholder mikrotabletter. 
Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Tirs. 
Tue.
Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 75 og 150 mg/kg/dag til drægtige kaniner under organogenesen havde ingen virkning på den embryo-føtale udvikling, men resulterede i reduceret maternel kropsvægt ved 7 gange den anbefalede dosis og øgede antallet af aborter ved 16 gange den anbefalede dosis - baseret på AUC. 
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Kontakt omgående din læge, hvis du har taget for mange kapsler. 
If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Oral administration af dimethylfumarat til hunrotter i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag før og under parring og fortsat til den 7. gestationsdag, inducerede en reduktion i antallet af østrusstadier efter 14 dage og øgede antallet af dyr med forlænget diøstrus ved den højeste testede dosis (11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC). 
Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Gastrointestinale gener er tilbøjelige til at begynde tidligt i behandlingen (primært den første måned) og kan hos patienter, som oplever gastrointestinelle gener, optræde med mellemrum under hele behandlingen. 
Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Tecfidera 240 mg: Hver enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. 
Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Silica, kolloid, vandfri 
Silica, colloidal anhydrous
Rødme (flushing) 
Hot flush
Rødme og gastrointestinale gener er tilbøjelige til at opstå tidligt i behandlingen (primært den første måned), og hos patienter, der får disse bivirkninger, kan de forekomme med mellemrum under den fortsatte behandling. 
Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Tecfidera er indiceret til behandling af voksne patienter med relapsing-remitterende multipel sklerose (se pkt. 
Tecfidera is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Middel læsionsratio 
Rate ratio
Tecfidera 120 mg: Hver enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. 
Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Den forreste del af maven hos gnavere findes ikke tilsvarende hos mennesker. 
The forestomach in rodents does not have a human counterpart.
Oral administration af dimethylfumarat ved doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til rotter under drægtighed og laktation resulterede i lavere kropsvægt hos F1-afkommet og forsinket kønsmodning hos F1-hanner ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC. 
Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Oral administration af dimethylfumarat i doser på 25, 100 og 250 mg/kg/dag til drægtige rotter under organogenesen resulterede i negative virkninger hos moderdyret ved 4 gange den anbefalede dosis baseret på AUC samt lav fostervægt og forsinket ossifikation (metatarsal og posterior ekstremitet falanks) ved 11 gange den anbefalede dosis baseret på AUC. 
Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Hos hovedparten af de patienter, der oplevede rødme, var sværhedsgraden let til moderat. 
In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tecfidera skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
The benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman should be taken into account.
Ordinerende læger og patienter skal være opmærksomme på dette i tilfælde af svær blussen eller rødme (se pkt. 
Prescribers and patients should be alert to this possibility in the event of severe flushing reactions (see sections 4.2, 4.5 and 4.8).
Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat 
Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler er grønne og hvide og præget med ‘BG-12 120 mg'. 
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat 
Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Sådan virker Tecfidera 
How Tecfidera works
Gastrointestinale gener 
Gastrointestinal
Kliniske endepunktera 
Clinical Endpointsa
Hver hårde enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat Læs indlægssedlen inden brug 
Each capsule contains 120 mg dimethyl fumarate Read the package leaflet before use Keep out of the sight and reach of children
Tecfidera blev evalueret i et prospektivt, åbent, ikke kontrolleret studie med 22 pædiatriske patienter i alderen 13 til 17 år (4 patienter ≤ 14 år) med RRMS. 
Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Hvis du har taget for meget Tecfidera 
If you take more Tecfidera than you should
Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 120 mg dimethylfumarat. 
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
1Bivirkninger kun fra erfaring efter markedsføring 
Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
- medicin, der påvirker nyrerne, herunder nogle antibiotika (til behandling af infektioner), 
- medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat
Tors. 
Thu.
Hos patienter med rødme var bivirkningen let til moderat hos flertallet. 
In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
- en alvorlig nyresygdom - en alvorlig leversygdom - en sygdom i maven eller tarmsystemet 
Talk to your doctor before taking Tecfidera if you have: - severe kidney disease - severe liver disease - a disease of the stomach or bowel - a serious infection (such as pneumonia)
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
- protein i urinen - forhøjet niveau af leverenzymer (ALAT, ASAT) i blodet 
If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Tecfidera 240 mg hårde enterokapsler er grønne og præget med ‘BG-12 240 mg'. 
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules are green and printed with ‘BG-12 240 mg' and are available in packs containing 56 or 168 capsules.
Hård enterokapsel 
Hepatic impairment
Langvarig (> 4 uger) vedvarende brug af acetylsalicylsyre er ikke blevet undersøgt (se pkt. 
Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Tecfidera 240 mg hårde enterokapsler dimethylfumarat 
Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Tecfidera 120 mg hårde enterokapsler dimethylfumarat 
Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Bivirkninger, som kan påvises i blod- eller urinprøver 
Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde 
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Gennemsnitligt antal (medianværdi) Gdlæsioner efter 2 år 
Proportion with 12-week confirmed disability progression
Tecfidera 120 mg enterokapsler, hårde 
Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Tecfidera 240 mg enterokapsler, hårde Hver hård enterokapsel indeholder 240 mg dimethylfumarat. 
Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Smerter i den øverste del af abdomen 
Abdominal pain upper
Endepunkter ved MRskanningb 
MRI Endpointsb
Hensigtsmæssige forholdsregler til at håndtere og minimere risici herunder behovet for tæt monitorering under og efter administration af BRINAVESS. 
Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
• Akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage. 
• Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Kriterier til udvælgelse af patienter herunder kontraindikationer, særlige advarsler og forholdsregler for anvendelse og information om patientpopulationer, hvor der er begrænset information fra kliniske undersøgelser. 
Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller restriktioner vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet som beskrevet nedenfor, bliver implementeret: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får informationspakken til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende: 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Det antal hætteglas af BRINAVESS-koncentrat, der er nødvendigt for at tilberede den rigtige mængde opløsning til behandling af den enkelte patient, afhænger af patientens vægt og størrelsen på hætteglasset. 
The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Kun en velkvalificeret læge må administrere BRINAVESS, og patienten skal monitoreres hyppigt under hele infusionsforløbet og i mindst 15 minutter efter afsluttet infusion for tegn og symptomer på pludseligt fald i blodtryk eller hjertefrekvens (se pkt. 
Only a well-qualified healthcare professional should administer BRINAVESS and should frequently monitor the patient for the duration of the infusion and for at least 15 minutes after the completion of the infusion for signs and symptoms of a sudden decrease in blood pressure or heart rate (see section 4.4).
BRINAVESS skal administreres som intravenøs infusion under monitorering i et klinisk miljø, der er egnet til konvertering. 
BRINAVESS should be administered by intravenous infusion in a monitored clinical setting appropriate for cardioversion.
Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Produktresumé, indlægsseddel og etikettering 
Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Instruktion i dosisberegning, tilberedning af opløsning til infusion samt indgivelsesmåde. 
Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
- Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika kan overvejes 2 timer efter administration af BRINAVESS. 
• Resumption or initiation of oral-maintenance antiarrhythmic therapy can be considered 2 hours after BRINAVESS administration.
Risikoen for atrieflagren kan være forøget hos patienter, der får klasse I antiarytmika. 
Risk of atrial flutter may be increased in patients receiving class I AADs.
• Patienter med svær aortastenose, patienter med systolisk blodtryk <100 mm Hg og patienter med hjerteinsufficiens NYHA III og NYHA IV 
• Patients with severe aortic stenosis, patients with systolic blood pressure <100 mm Hg, and patients with heart failure class NYHA III and NYHA IV.
• Patienter med forlænget QT-interval ved baseline (ukorrigeret >440 ms) eller svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker. 
• Patients with prolonged QT at baseline (uncorrected > 440 msec), or severe bradycardia, sinus node dysfunction or second degree and third degree heart block in the absence of a pacemaker.
- BRINAVESS bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antiarytmika (klasse I og III) pga. begrænset erfaring. 
• BRINAVESS should be used with caution in patients on oral AADs (class I and III), due to limited experience.
• Brug af intravenøe antiarytmika til rytmekontrol (klasse I og III) op til 4 timer før samt i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS. 
• Use of intravenous rhythm control anti-arrhythmics (class I and class III) within 4 hours prior, as well as in the first 4 hours after, to BRINAVESS administration.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på bivirkninger, der kan forekomme efter administration af BRINAVESS herunder hypotension, bradykardi, atrieflagren eller ventrikulær arytmi. 
- Alert HCP for adverse events, which may occur after BRINAVESS administration, including hypotension, bradycardia, atrial flutter, or ventricular arrhythmia.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på behovet for forholdsregler, når BRINAVESS anvendes til hæmodynamisk stabile patienter med venstresidig hjerteinsufficiens NYHA I og NYHA II, og behovet for tæt monitorering af patienter med valvulær hjertesygdom. 
- Alert HCP about the need of precautions when using BRINAVESS in haemodynamically stable patients with congestive heart failure NYHA I and NYHA II and the need to monitor patients with valvular heart disease closely.
- BRINAVESS bør ikke gives til patienter, der tidligere har fået intravenøse antiarytmika (klasse I og III) 4-24 timer før vernakalant pga. manglende data. 
• BRINAVESS can not be recommended in patients previously administered intravenous AADs (class I and III) 4-24 hours prior to vernakalant, due to lack of data.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på særlige advarsler og forsigtighedsregler for BRINAVESS hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikaridit, tidligere dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion ≤35%, fremskreden leverinsufficiens. 
- Alert HCP about BRINAVESS special warnings and precautions in patients with, clinically meaningful valvular stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, or constrictive pericarditis, previously documented LVEF ≤ 35%, advanced hepatic impairment.
- Intravenøs rytmekontrol med antiarytmika bør ikke anvendes i de første 4 timer efter administration af BRINAVESS. 
• Intravenous rhythm control AADs should not be used in the first 4 hours after BRINAVESS administration.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS. 
- Alert HCP for use of AADs (anti-arrhythmic drugs) prior to or after BRINAVESS.
- Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på kontraindikationerne for BRINAVESS: 
- Alert HCP on BRINAVESS contraindications:
BRINAVESS vil måske kunne fås i forskellige hætteglasstørrelser. 
BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Undersøgelsen varede seks måneder. 
The study lasted six months.
Der blev observeret lignende resultater i den anden undersøgelse efter et år. 
Similar results were seen in the second study after a year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Adenuric on 21 April 2008.
Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Adenuric can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Det fås som tabletter (80 og 120 mg). 
It is available as tablets (80 and 120 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Adenuric.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adenuric anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Adenuric is used as safely as possible.
Patienterne modtog enten Adenuric eller allopurinol i 7-9 dage. 
Patients received either Adenuric or allopurinol for 7 to 9 days.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adenuric. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adenuric.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adenuric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Adenuric, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg en 
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120
Behandling med Adenuric skal påbegyndes to dage før kemoterapi og fortsætte i mindst 7 dage. 
Adenuric should be started two days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Disse bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad. 
These side effects were mostly mild or moderate in severity.
Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat. 
Adenuric is a medicine that contains the active substance febuxostat.
Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen. 
Rare serious hypersensitivity (allergic) reactions to Adenuric have occurred post-marketing.
Niveauet af urinsyre i blodet blev målt hver måned. 
Blood uric acid levels were measured every month.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Øvrige oplysninger om Adenuric 
Other information about Adenuric
Udvalget fandt, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric. 
The Committee decided that Adenuric's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis sidste tre målinger af urinsyre i blodet var under 6 mg/dl. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose final three blood uric acid levels were below 6 mg/dl.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adenuric? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adenuric?
Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det ”podagra” eller ”urinsyregigtanfald”. 
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
I begge undersøgelser blev allopurinol anvendt i en dosis på 300 mg en gang dagligt undtagen hos patienter med nyreproblemer, som fik 100 mg. 
In both studies, allopurinol was used at a dose of 300 mg once a day, except in patients with kidney problems, who took 100 mg.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adenuric herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Adenuric, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hos patienter, der får kemoterapi, forventes en formindskelse af niveauerne af urinsyre at reducere risikoen for tumorlysis-syndrom. 
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Det blev sammenlignet med 22 % af de patienter, som modtog allopurinol (60 ud af 268) og ingen af de 134 patienter, som modtog placebo. 
This was compared with 22% of the patients taking allopurinol (60 out of 268) and none of the 134 patients taking placebo.
Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald. 
Adenuric treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet ”xanthinoxidase”, som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre. 
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.
Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller. 
By reducing the production of uric acid, Adenuric can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgik kemoterapi, er Adenuric blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 346 voksne patienter, der fik kemoterapi mod blodkræft. 
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, Adenuric has been studied in one main study involving 346 adult patients undergoing chemotherapy for blood cancer.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adenuric fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Adenuric, see the package leaflet.