natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eviplera.
Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU. 
All three active substances are already available in separate medicines in the EU.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid. 
The recommended dose is one tablet once a day and it must be taken with food.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eviplera skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eviplera.
Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold. 
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets given concurrently under similar conditions.
Andre oplysninger om Eviplera 
Other information about Eviplera
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eviplera?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Eviplera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt. 
It also causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera. 
Patients who have HIV and hepatitis B may see a worsening of their liver problems when stopping Eviplera.
Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Eviplera does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may slow the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Hos patienter, der opnåede et virusindhold på mindre end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås behandlingen for at have virket. 
Patients who attained a viral load of less than 50 HIV-1 RNA copies/ml after 48 weeks of treatment were considered to have responded to treatment.
Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Treatment with Eviplera should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin. 
If Eviplera is given together with rifabutin, the doctor should prescribe an additional 25 mg of rilpivirine per day during rifabutin treatment.
Eviplera må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da dette kan mindske blodets indhold af rilpivirin og dermed reducere virkningen af Eviplera: 
Eviplera must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Eviplera:
Tenofovir er en nukleotid-revers transcriptasehæmmer. 
Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Eviplera emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil 
Eviplera emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil
Eviplera er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer emtricitabin (200 mg), rilpivirin (25 mg) og tenofovirdisoproxil (245 mg). 
Eviplera is a medicine that contains the active substances emtricitabine (200 mg), rilpivirine (25 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Eviplera blev også undersøgt hos 532 patienter, som skiftede fra den nuværende hiv-behandling til Eviplera. 
Eviplera has also been evaluated in 532 patients who were switched from their current HIV treatment to Eviplera.
Eviplera blev undersøgt i to hovedundersøgelser hos patienter med hiv-1, som ikke tidligere havde fået hiv-behandling. 
Eviplera has been studied in two main studies in patients with HIV-1 who had not received HIV treatment before.
Hvilken risiko er der forbundet med Eviplera? 
What is the risk associated with Eviplera?
Nyreproblemer kan i sjældne tilfælde forekomme hos patienter, der får tenofovirdisoproxil. 
Rarely, kidney problems may occur in patients taking tenofovir disoproxil.
De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede. 
The two studies evaluating the effects of switching patients to Eviplera showed that Eviplera was as effective as the previous treatment and maintained the reduction in viral load.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Eviplera opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter. 
Therefore, the CHMP considered that the benefits of Eviplera outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Ved at blokere dette enzym mindsker Eviplera hiv-1mængden i blodet og holder den nede. 
By blocking this enzyme, Eviplera reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
De tre aktivstoffer virker ved at blokere virussets enzym, revers transkriptase, der gør det muligt for hiv-1 at formere sig i de celler, det har smittet. 
All three active substances block the activity of reverse transcriptase, a viral enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
CHMP konkluderede, at Eviplera var lige så effektivt som kombinationer indeholdende efavirenz. 
The CHMP concluded that Eviplera was as effective as combinations containing efavirenz.
Skal patienten holde op med at tage et af de aktive stoffer eller have ændret dosis, skal denne skifte til separate lægemidler, der indeholder emtricitabin, rilpivirin eller tenofovirdisoproxil. 
If patients need to stop taking one of the active substances or if they need to modify their dose, patients should be switched to separate medicines containing emtricitabine, rilpivirine or tenofovir disoproxil.
CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet. 
However, the CHMP noted that there was some risk of HIV-1 developing resistance to rilpivirine and that this risk appeared to be lower in patients with a lower viral load.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Eviplera fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Eviplera, see the package leaflet.
Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml. 
It is only used in patients where the virus has not developed resistance to certain anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs), tenofovir or emtricitabine, and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Patienternes tidligere behandling bestod enten af to nukleotide reverse transkriptasehæmmere og et andet hiv-lægemiddel kaldet en forstærket proteasehæmmer, eller lægemidlet Atripla. 
Patient's previous treatment consisted either of two nucleotide reverse transcriptase inhibitors and another HIV medicine called a boosted protease inhibitor, or the medicine Atripla.
Hvorfor blev Eviplera godkendt? 
Why has Eviplera been approved?
Eviplera indeholder tre aktive stoffer: emtricitabin, som er en nukleosid-revers transcriptasehæmmer, rilpivirin, som er en non-nukleosid-revers transcriptasehæmmer (NNRTI) og tenofovirdisoproxil, som er et forstadium til tenofovir, dvs. det omdannes til det aktive stof tenofovir i kroppen. 
Eviplera contains three active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; rilpivirine, which is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI); and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
I den anden undersøgelse virkede behandlingen på 87 % af patienterne i rilpivirin-gruppen (som omfattede de patienter, der fik Eviplera-kombinationen). 
In the second study, 87% of the patients in the rilpivirine group (which included patients taking the Eviplera combination) responded to treatment.
Hos patienter, der tidligere havde fået hiv-behandling, var de hyppigste bivirkninger (som optrådte hos mere end 2 ud af 100 patienter) træthed, diarré, kvalme og søvnløshed. 
In patients who had received previous HIV treatment, the most common side effects (seen in more than 2 patients in 100) were tiredness, diarrhoea, nausea and insomnia.
I den anden hovedundersøgelse med 678 patienter blev rilpivirin sammenlignet med efavirenz, der begge blev anvendt i kombination med emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller to andre nukleotid-reverse transcriptasehæmmere. 
The second main study involving 678 patients compared rilpivirine with efavirenz, both being taken with emtricitabine and tenofovir disoproxil or two other nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
I den første hovedundersøgelse, der omfattede 690 patienter, blev Eviplera sammenlignet med en tilsvarende kombination, der indeholdt efavirenz i stedet for rilpivirin. 
In the first main study involving 690 patients, Eviplera was compared with a similar combination that had efavirenz in place of rilpivirine.
De hyppigste bivirkninger ved Eviplera hos ikke tidligere hiv-behandlede patienter (som optrådte hos mere end 5 ud af 100 patienter) var kvalme, svimmelhed, unormale drømme, hovedpine, diarré og søvnløshed. 
The most common side effects with Eviplera in patients who had not received previous HIV treatment (seen in more than 5 patients in 100) were nausea (feeling sick), dizziness, abnormal dreams, headache, diarrhoea and insomnia.
Eviplera-kombinationen stod godt mål med kombinationer, der indeholdt efavirenz. 
The Eviplera combination compared well with combinations containing efavirenz.
I den første undersøgelse hos ikke tidligere behandlede patienter havde behandlingen med Eviplera-kombinationen god virkning hos 83 % af patienterne; den tilsvarende andel var 84 % af de patienter, der fik kombinationen med efavirenz. 
In the first study in previously untreated patients, 83% of the patients taking the Eviplera combination responded to treatment compared with 84% of the patients taking a combination with efavirenz.
Hvad er Eviplera? 
What is Eviplera?
• systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), 
• systemic dexamethasone (a steroid anti-inflammatory and immunosuppressant medicine) except when used as a single dose treatment;
Eviplera anvendes til behandling af voksne, som er inficeret med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1). 
Eviplera is used to treat adults infected with human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eviplera have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I efavirenz-gruppen var det tilsvarende tal 83 % af patienterne. 
This compared with 83% of patients in the efavirenz group.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eviplera? 
What benefit has Eviplera shown during the studies?
• prikbladet perikum (naturlægemiddel mod depression og ængstelse). 
• St John's wort (a herbal medicine to treat depression and anxiety).
Hvad anvendes Eviplera til? 
What is Eviplera used for?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på faldet i virusindholdet. 
The main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Hvordan blev Eviplera undersøgt? 
How has Eviplera been studied?
Hvordan anvendes Eviplera? 
How is Eviplera used?
Normale aseptiske forhold skal overholdes. 
Respect normal aseptic conditions.
Indtræden af immunitet: ikke fastslået. 
Onset of immunity: not established.
Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis. 
Not all pack sizes may be marketed.
Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015 
Date of last renewal: 31/07/2015
b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt. 
Since stress could contribute to this adverse reaction, appropriate precautions should be taken to reduce stress as much as possible during the administration of the product.
Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:
a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr. 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after {EXP}.
Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt. 
The biological significance of the levels of reduction shown in shedding in cattle and goats is not known.
6.1 i Produktresuméet er enten tilladte stoffer som ifølge tabel 1 i Annex til Kommisionens Forordning (EF) nr. 37/2010 ikke kræver MRL, eller stofferne anses ikke for at falde ind under reglerne i Forordning (EF) nr. 470/2009 når de anvendes som i dette veterinære lægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Efter anbrud, anvend inden 10 timer. 
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
To doser gives subkutant med et interval på 3 uger. 
Two doses should be given subcutaneously with an interval of 3 weeks.
Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation. 
Lactation: In cattle and goats the vaccine can be used during lactation.
Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger. 
Vaccination of animals already infected at the time of vaccination will have no adverse effect.
≥72 QF enheder/ml 
> 72 QF Units/ml
Hvidlig, opaliserende, homogen suspension. 
Whitish, opalescent, homogeneous suspension.
CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG 
CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCE
Kvæg fra 3 måneder: 
Cattle from 3 months of age:
Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring. 
Under normal conditions the timing of vaccination should be planned so that the primary course is completed by 3 weeks before artificial insemination or mating.
Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination. 
Duration of immunity: one year after completion of the primary vaccination course.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi. 
> 72 QF Units* *QF (Q fever) Unit: relative potency of phase I antigen measured by ELISA in comparison with a reference item.
Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 10 hours.
SC Læs indlægssedlen før brug. 
SC Read the package leaflet before use.
Laktation: Vacinen kan anvendes under laktation. 
Lactation: The vaccine can be used during lactation.
Revaccination: 1 dosis gives årligt. 
Re-vaccination: One dose should be given yearly.
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen. 
Diarrhoea has been observed rarely in post marketing safety experience.
I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt. 
In the case that it is decided to vaccinate the whole herd, it is advisable to vaccinate the male animals at the same time.
Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker. 
Sodium chloride Disodium hydrogen phosphate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Under praksisforhold er vaccination med COXEVAC ofte ledsaget af en nedgang i mælkeydelse hos geder. 
Under field conditions, vaccination with COXEVAC has commonly been followed by a decrease in milk production in goats.
Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile 
Inactivated Coxiella burnetii, strain Nine Mile
Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr. 
For the active immunisation of cattle to lower the risk for non-infected animals vaccinated when nonpregnant to become shedder (5 times lower probability in comparison with animals receiving a placebo), and to reduce shedding of Coxiella burnetii in these animals via milk and vaginal mucus.
Systemiske symptomer som sløvhed, utilpashed og/eller nedsat appetit er ualmindeligvis observeret i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen. 
Systemic signs as lethargy, malaise and/or anorexia have been observed uncommonly in post marketing safety experience.
Særlige forholdsregler til brug hos dyr:: 
Special precautions for use in animals:
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5 
Manufacturer responsible for batch release: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion. 
Suspension for injection.
Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination. 
Duration of immunity: 280 days after completion of the primary vaccination course.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Veterinært lægemiddel som kræver recept. 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER
LÆGEMIDDELFORM Suspension til injektion 
Suspension for injection
Beslutning om samtidig anvendelse af andre vacciner eller veterinære lægemidler må derfor ske fra sag til sag. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid. 
It is advisable to vaccinate all the animals in the herd at the same time.
Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte. 
Each container is closed with a 20 mm bromobutyl rubber stopper and a central tear-off aluminiumplastic cap.
Geder fra 3 måneder: 
Goats from 3 months of age:
Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg). 
There are no benefits of the vaccine (as described in the indications for cattle), when used in infected and/or pregnant cows.
Geder: 2 ml i halsregionen 
Goats: 2 ml in the neck region.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010. 
Date of first authorisation: 30/09/2010.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.