natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtrilmet seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes. 
If Fournier's gangrene is suspected, Qtrilmet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
I det kliniske program havde 34,4 % af patienterne en hjerte-kar-sygdom i anamnesen (foruden hypertension) ved baseline og 67,9 % havde hypertension. 
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Qtrilmet under indgrebet og i nogen tid efter operationen. 
If you need major surgery, you must stop taking Qtrilmet during and for some time after the operation.
Omfanget af absorption (målt ved AUC) af metformin tabletter med forlænget frigivelse steg med ca. 50 %, når det blev givet sammen med mad. 
The extent of metformin absorption (as measured by AUC) from the metformin extended-release tablet increased by approximately 50% when given with food.
GFR skal bestemmes inden behandling med metforminholdige lægemidler iværksættes og derefter mindst én gang om året. 
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing medicinal products and at least annually thereafter.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
p-værdi = 0,0166. 
p-value < 0.0001. p-value = 0.0166.
Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis. 
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Dosis bør tages som to tabletter oralt, en gang dagligt på samme tidspunkt af dagen, med mad. 
The dose should be taken as two tablets orally, once daily at the same time of the day, with food.
Metformin: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket indikerer at metformin elimineres ved glomerulær filtrering og tubulær sekretion. 
Metformin: Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Hvis nyrefunktion falder til GFR < 60 ml/min, bør behandlingen seponeres. 
If renal function falls below GFR < 60 mL/min, treatment should be discontinued.
Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin. 
Saxagliptin: Females had approximately 25% higher systemic exposure values for saxagliptin.
En klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin og phenobarbital) forventes ikke. 
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin and phenobarbital) is not expected.
Metformin: Plasmaproteinbindingen er ubetydelig. 
Metformin: Plasma protein binding is negligible.
Øgningen af simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer anses ikke for klinisk relevant. 
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Generelt var de hyppigst rapporterede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år. 
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
På grund af dets virkningsmekanisme vil patienter, der tager dapagliflozin, få et positivt analyseresultat for glucose i urinen. 
Due to its mechanism of action, patients taking dapagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længerebehandlingsperioder. 
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Stop med at tage Qtrilmet i en kort periode, hvis du har en tilstand, som fører til væskemangel (dehydrering), og tal med lægen om, hvad du skal gøre, og hvornår du kan begynde at tage Qtrilmet igen. 
Stop taking Qtrilmet for a short time if you have a condition that leads to dehydration and talk to your doctor about what to do and when to start taking Qtrilmet again;
De bivirkninger, der er forbundet med Qtrilmet er angivet i tabel 1. 
The adverse reactions associated with Qtrilmet are presented in Table 1.
Hver tablet indeholder 48 mg lactose (som vandfri lactose). 
Each tablet contains 48 mg of lactose (as anhydrous).
Metformin: De tilgængelige data hos personer med moderat nedsat nyrefunktion er begrænsede, og der kan ikke laves nogen pålidelig estimering af den systemiske eksponering for metformin i denne undergruppe sammenlignet med personer med normal nyrefunktion. 
Metformin: The available data in subjects with moderate renal insufficiency are scarce and no reliable estimation of the systemic exposure to metformin in this subgroup as compared to subjects with normal renal function could be made.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Qtrilmet forud for eller på tidspunktet for injektionen. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Qtrilmet before or at the time of the injection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Qtrilmet i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtrilmet in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hudlæsioner såsom sår er en almindelig komplikation ved diabetes. 
Skin damage, such as sores or ulcers is a common complication of diabetes.
Hvis du har taget flere Qtrilmet-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen. 
If you take more Qtrilmet tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Patienter med sjælden, arvelig galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
4.5) - for nyrefunktion med GFR-niveauer, som nærmer sig moderat nyreinsufficiens, og for ældre patienter, mindst 2 til 4 gange om året. 
for renal function with GFR levels approaching moderate renal impairment and in elderly patients, at least 2 to 4 times per year.
Diabetiske hud- og fodproblemer 
Diabetic skin and foot problems
Saxagliptin: På tværs af kliniske studier i saxagliptinprogrammet blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo. 
Saxagliptin: Across clinical studies in the saxagliptin programme a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microL relative to placebo.
Ved denne tilstand stiger niveauet af nogle stoffer, som kaldes "ketonstoffer" i urinen eller blodet, og dette kan ses i laboratorieanalyser. 
With this condition, the levels of substances called “ketone bodies” increase in your urine or blood and this can be picked up in tests.
I tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal Qtrilmet-behandlingen afbrydes midlertidigt, og det anbefales at kontakte en læge. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Qtrilmet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Patienten skal informeres, og der skal udføres hyppigere blodglucosemonitorering, især ved behandlingens initiering med sådanne lægemidler, og observeres for manglende blodglucosekontrol eller hypoglykæmi. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products, and observed for loss of blood glucose control or hypoglycaemia.
Af de 1.169 forsøgspersoner, som indgik i de samlede sikkerhedsdata fra de 3 kliniske studier, var 1.007 forsøgspersoner (86,1 %) < 65 år, 162 forsøgspersoner (13,9 %) var ≥ 65 år, og 9 forsøgspersoner (0,8 %) var ≥ 75 år. 
Of the 1,169 subjects treated in the pooled safety data from the 3 clinical trials, 1,007 subjects (86.1%) were aged < 65 years, 162 subjects (13.9%) were aged ≥ 65 years and 9 subjects (0.8%) were aged ≥ 75 years.
Under hensyntagen til de manglende tumorfund i non-kliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig. 
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
På grund af den måde, hvorpå Qtrilmet virker, vil en urinprøve være positiv for sukker, mens du får denne medicin. 
Urine test Because of how Qtrilmet works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Det bør overvejes midlertidigt at afbryde behandlingen under behandling af pyelonefritis eller urosepsis. 
Temporary interruption of treatment should be considered when treating pyelonephritis or urosepsis.
Tal med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du ammer eller ønsker at amme dit barn. 
Talk to your doctor before taking this medicine if you would like to breast-feed or you are breast-feeding your baby.
Skift til Qtrilmet 
Switching to Qtrilmet
Depottablet (tablet). 
Modified-release tablet (tablet).
Det er især vigtigt, at du taler med din læge, inden du tager Qtrilmet, hvis du tager nogle af følgende lægemidler: 
In particular, talk to your doctor before taking Qtrilmet if you are taking any of the following medicines:
Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4 
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Qtrilmet midlertidigt eller permanent. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Qtrilmet.
Metforminhydrochlorid: Metformins farmakokinetiske parametre varierede ikke signifikant mellem raske personer og patienter med type 2-diabetes, når de blev analyseret efter køn (mænd = 19, kvinder = 16). 
Metformin hydrochloride: Metformin pharmacokinetic parameters did not differ significantly between normal subjects and patients with type 2 diabetes when analysed according to gender (males=19, females=16).
Ældre patienter har større sandsynlighed for at få nedsat nyrefunktion og kan have en større risiko for volumendepletering. 
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
Qtrilmets effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter. 
The efficacy and safety profiles of Qtrilmet in these patients have not been established.
Administration med et fedtholdigt måltid nedsætter dapagliflozin Cmax med op til 50 % og forlænget Tmax med ca. 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand. 
Administration with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 50% and prolonged Tmax by approximately 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Metformin: Efter en enkelt oral dosis af metformin tablet med forlænget frigivelse, opnås Cmax med en medianværdi på 7 timer og et interval på 4 til 8 timer. 
Metformin: Following a single oral dose of metformin extended-release tablet, Cmax is achieved with a median value of 7 hours and a range of 4 to 8 hours.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det er vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt, og at du overholder rådgivningen om fodpleje, som du har fået af lægen eller sygeplejersken. 
It is important to check your feet regularly - and follow the advice on foot care from your health care professional.
Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden negative følgevirkninger er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD. 
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
NOAEL for udviklingstoksicitet er forbundet med en maternel systemisk eksponering, som er 19 gange den humane værdi ved MRHD. 
The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
I type 1-diabetes mellitus-studier med dapagliflozin blev DKA rapporteret med hyppigheden ”almindelig”. 
In type 1 diabetes mellitus studies with dapagliflozin, DKA was reported with common frequency.
HbA1c-ændring fra baseline ved uge 24, eksklusive data efter nødmedicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168 
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-analyse anbefales ikke, da målinger af 1,5-AG er upålidelige ved vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der tager SGLT2-hæmmere. 
Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Det kan også være farligt at køre bil eller benytte maskiner, hvis dit blodsukker bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give rysten, sveden, hurtig hjerterytme, synsændringer, hovedpine og forvirring. 
Also, it may be dangerous to drive or use machines if your blood sugar levels fall too low (hypoglycaemia), which can cause shaking, sweating, fast heartbeat, change in vision, headache and confusion.
Kardiovaskulær død, MI og slagtilfælde blev observeret med en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10). 
Cardiovascular death, MI, and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Hvis en daglig dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal dosen tages. 
If a daily dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
Metformin passerer over i modermælk i små mængder. 
Metformin passes into breast milk in small amounts.
Eksponeringen af den aktive metabolit og plasma DPP 4-aktivitetsinhibering over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt. 
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Hvis du allerede tager metformin, saxagliptin og dapagliflozin som særskilte tabletter eller saxagliptin og dapagliflozin som en kombination sammen med metformin, kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel, så du kun behøver at tage én tablet. 
If you are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin as single tablets or saxagliptin and dapagliflozin as a combination together with metformin, your doctor may ask you to switch to this medicine so you only need to take one tablet.
Qtrilmet forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner. 
Qtrilmet is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
- hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer. 
if you have risk factors for developing heart failure, such as problems with your kidneys.
Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var højere end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse. 
The average renal clearance of saxagliptin (~230 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
Behandling med Qtrilmet skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi. 
Qtrilmet must be discontinued at the time of surgery with general, spinal or epidural anaesthesia.
Erektil dysfunktion genital pruritus vulvovaginal pruritus 
Erectile dysfunction pruritus genital vulvovaginal
Metformin: Ved steady state er AUC og Cmax mindre end dosisproportionale for metformin med forlænget frigivelse i intervallet 500 til 2.000 mg administreret én gang dagligt. 
Metformin: At steady state, the AUC and Cmax are less than dose proportional for metformin extended-release within the range of 500 to 2,000 mg administered once daily.
Hos rotter var dapagliflozin hverken embryoletalt eller teratogent ved eksponeringer op til 1.441 gange de humane værdier ved MRHD. 
In rats, dapagliflozin was neither embryolethal nor teratogenic at exposures up to 1,441 times the human values at the MRHD.
Gastrointestinale symptomer (omfatter kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter og appetitløshed) forekommer hyppigst under initiering af behandling og løses spontant i de fleste tilfælde. 
Gastrointestinal symptoms (subsumed terms included nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, and loss of appetite) occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
* LRM = Longitudinalt gentagne målinger (ved brug af værdier før nødmedicin). 
LRM = Longitudinal repeated measures (using values prior to rescue).
Dette kan være symptomer på en anden sjælden, men meget alvorlig og til tider livstruende, tilstand, der kaldes diabetisk ketoacidose. 
These may be symptoms of another rare, but very serious, sometimes life-threatening condition called diabetic ketoacidosis.
Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd. 
Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Det fører til forhøjet blodsukker (glucose). 
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Dette resulterer i en glucoseafhængig stigning i insulinsekretion, hvilket reducerer faste- og postprandial-blodglucosekoncentrationerne. 
This results in a glucose-dependent increase in insulin secretion, thus reducing fasting and post-prandial blood glucose concentrations.
Følg de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 
Follow the recommendations for skin care from your doctor or nurse.
Metformin fordeler sig til erytrocytterne. 
Metformin partitions into erythrocytes.
Hverken non-kliniske studier af metformin, saxagliptin eller dapagliflozin viser nogen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical studies of either metformin, saxagliptin or dapagliflozin revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenicity.
Derudover skal patienterne være opmærksomme på risikoen for hypoglykæmi, når dette lægemiddel anvendes i kombination med andre glucosesænkende lægemidler, der vides at forårsage hypoglykæmi (for eksempel insulin og sulfonylurinstoffer). 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [f.eks. angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1receptorblokkere (ARB)]. 
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
- Lavt blodsukker (hypoglykæmi), meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), hvis medicinen anvendes sammen med andre diabeteslægemidler, som vides at forårsage hypoglykæmi. 
Low blood sugar levels (hypoglycaemia), seen very commonly (may affect more than 1 in 10 people) if used with other diabetes medicines which cause hypoglycaemia.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet på over 5 mmol/l samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels above 5 mmol/L, and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Carmellosenatrium (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose 
Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD25. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD25.
Forsøgspersoner i saxagliptingruppen, som havde hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion i anamnesen ved baseline, havde imidlertid ikke en øget risiko i forhold til placebo for de primære og sekundære sammensatte endepunkter eller totalmortalitet. 
However, subjects on saxagliptin with a history of heart failure or impaired renal function at baseline were not at an increased risk relative to placebo for the primary or secondary composite endpoints or all-cause mortality.
Dyreforsøg har vist udskillelse af saxagliptin og/eller metabolitten i mælk. 
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Patienterne på glimepirid/placebo-dosis blev optitreret startende med 1 mg dagligt over 12 uger til optimal glykæmisk effekt (FPG <6,1 mmol/l) eller den højest tålelige dosis. 
Patients on glimepiride/placebo dose were up-titrated starting at 1 mg per day over 12 weeks to optimal glycaemic effect (FPG < 6.1 mmol/L) or the highest tolerable dose.
Dapagliflozin: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet. 
Dapagliflozin: Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Dette kan være symptomer på en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, der kan opstå med Qtrilmet, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. 
These may be symptoms of a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis which can occur with Qtrilmet, particularly if your kidneys are not working properly.
Den tilsvarende plasmaCmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml. 
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/mL and 47 ng/mL, respectively.
Der blev udført en klinisk metaanalyse af kardiovaskulære hændelser. 
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Fødevarer har relativt beskedne virkninger på farmakokinetikken af dapagliflozin hos raske forsøgspersoner. 
Food has relatively modest effects on the pharmacokinetics of dapagliflozin in healthy subjects.