natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Internationalt fællesnavn (INN): lamotrigin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Denne oversigt blev sidst ajourført i december 2018. 
This overview was last updated in December 2018.
Evant fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. februar 2019. 
Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Evant er en vaccine. 
Evant is a vaccine.
Andre oplysninger om Evant 
Other information about Evant
Beskyttelsen begynder 2 uger efter vaccinationen og varer indtil 9 uger efter vaccinationen. 
Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Tilbageholdelsestiden for kød og æg fra kyllinger, der behandles med Evant, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Vaccinen gives til kyllinger fra de er én dag gamle. 
The vaccine is given to chicks from one day old.
Yderligere information om Evant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant. 
Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Evant (aviær coccidiosevaccine, levende) 
Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Disse studier havde en kontrolgruppe af kyllinger, som fik en uvirksom vaccination. 
These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Evant opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Fuglene indtager vaccinen, når de pudser deres fjer. 
The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
En oversigt over Evant, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Hvis dyrene efterfølgende udsættes for samme Eimeria-art, vil immunsystemet være i stand til at reagere hurtigere. 
In the future if the animals are exposed to the same Eimeria species the immune system will be able to respond more quickly.
Hvad er Evant, og hvad anvendes det til? 
What is Evant and what is it used for?
Der er ingen kendte bivirkninger ved Evant. 
There are no known side effects with Evant.
Evant (aviær coccidiosevaccine, levende) EMA/893808/2018 
Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Vaccinesuspensionen fortyndes med solvensen og vand ifølge doseringsanvisningerne og sprayes på fuglene, så hver fugl får én dosis. 
The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Vaccinens solvens indeholder adjuvanset montanide IMS for at styrke immunreaktionen. 
The vaccine solvent contains the adjuvant montanide IMS to enhance the immune response.
Vaccinen indeholder oocyster af Eimeria-arter, som er blevet svækket, så de ikke kan fremkalde sygdom. 
The vaccine contains the oocysts of Eimeria species that have been weakened so that they cannot cause disease.
Evant fås som en suspension og en opløsning og udleveres kun efter recept. 
Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Laboratoriestudier har vist, at 1 dag gamle kyllinger, der er vaccineret med Evant, er beskyttet mod coccidiose, når de eksponeres for hver af de fem Eimeria-arter 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 9 uger efter vaccinationen. 
Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Hvilke risici er der forbundet med Evant? 
What are the risks associated with Evant?
Hvorfor blev Evant godkendt i EU? 
Why is Evant authorised in the EU?
Når Evant gives til kyllinger, registrerer dyrenes immunsystem Eimeria-oocysterne som fremmede og danner et forsvar mod dem. 
When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evant, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Evant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller apoteket. 
For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Evant? 
How is Evant used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Evant? 
What benefits of Evant have been shown in studies?
Vaccinen indeholder levende, svækkede oocyster af Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella. 
The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Studierne viste, at Evant mindskede beskadigelsen af tarmene og mængden af oocyster i fæces for hver Eimeria-art, og at det reducerede diarré forårsaget af Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella. 
The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Evant er en vaccine til at beskytte kyllinger mod coccidiose forårsaget af coccidiaparasitterne Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella. 
Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Hvordan virker Evant? 
How does Evant work?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis er 100 mg sammen med mad hver morgen og aften. 
The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Andre oplysninger om Truberzi 
Other information about Truberzi
Hos patienter, der får generende bivirkninger, kan dosen nedsættes til 75 mg hver morgen og aften. 
In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Bivirkningerne er hovedsageligt begrænset til fordøjelsessystemet og er for det meste milde. 
Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Truberzi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dermed bliver maden i tarmen i længere tid, og det øger optagelsen af væsker og reducerer dermed diarré. 
This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Virkningen blev defineret som en forbedring på mere end 30 % med hensyn til mavesmerter kombineret med fravær af meget løs afføring. 
Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin. 
It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Hvorfor blev Truberzi godkendt? 
Why is Truberzi approved?
Truberzi udleveres kun efter recept. 
Truberzi can only be obtained with a prescription.
Truberzi eluxadolin 
Truberzi eluxadoline
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Truberzi bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Hvad er Truberzi, og hvad anvendes det til? 
What is Truberzi and what is it used for?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) er af den opfattelse, at fordelene ved Truberzi er beskedne, men at der er et udækket behov for at behandle irritabel tyktarm med diarré. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet). 
Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Hvilke risici er der forbundet med Truberzi? 
What are the risks associated with Truberzi?
Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist. 
Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Da eluxadolin ikke optages i blodet og fordeles rundt i kroppen, virker det stort set kun i tarmsystemet. 
Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem. 
Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Truberzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré. 
It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré. 
Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
De hyppigste bivirkninger ved Truberzi (som kan forekomme hos mere end 5 ud af 100 personer) er forstoppelse, kvalme og mavesmerter. 
The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Det betyder, at det binder til opioidreceptorer og virker ligesom kroppens naturlige opioider ved at berolige bølgerne af muskelsammentrækninger i mave-tarm-kanalen. 
This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
I begge undersøgelser blev Truberzi sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over 26 ugers behandling, hvor patienterne dagligt registrerede symptomer på irritabel tyktarm. 
In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin. 
Truberzi contains the active substance eluxadoline.
I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo. 
In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet). 
Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo. 
In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Truberzi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Irritabel tyktarm er en langvarig tarmsygdom med smerter eller ubehag i maven, oppustethed og ændret afføringsmønster. 
Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Truberzi fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Truberzi? 
What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Hvordan anvendes Truberzi? 
How is Truberzi used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truberzi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Truberzi? 
How does Truberzi work?
Truberzi er et lægemiddel, der virker i mave-tarm-kanalen. 
Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
• Risikostyringsplan: 
• Risk management plan:
Virkningsdata har vist, at virkning indtræder fra 35 dage efter behandling. 
Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Farmakoterapeutisk gruppe: endnu ikke tildelt ATCvet-kode: endnu ikke tildelt 
Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Der blev observeret væsentlig bedring i de næste 48 timer og fuldstændig remission i de følgende to uger. 
Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Den første rapport skal indsendes seks måneder efter dag 0 og derefter med seks måneders intervaller, indtil andet er godkendt af CVMP. 
The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Veterinærlægemidlets sikkerhed er kun undersøgt hos heste på mindst to år. 
The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Virkningen kan indtræde gradvist. 
The onset of efficacy may be gradual.
Slynges forsigtigt rundt inden brug for at sikre, at indholdet er godt blandet. 
Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 1 ml indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Startdatoen for indberetningsplanen (dag 0) er datoen for første frigivelse af en batch, der er testet med den ajourførte og validerede styrkebestemmelse. 
The starting date of the reporting scheme (Day 0) shall be the date of first release of a batch that has been tested with the updated and validated potency assay.
Produktet skal håndteres og injiceres med sterile teknikker og i rene omgivelser. 
The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/18/226/001 DATO FOR FØRSTE UDSTEDELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 19/06/2019 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Der skal anvendes en 20G-kanyle. 
Use a 20G needle.
Det aktive stof, mesenkymale stamceller, anses for ikke at falde ind under MRL-forordningens anvendelsesområde, da det er omfattet af posten stamceller på fortegnelsen over stoffer, der anses for ikke at falde ind under anvendelsesområdet for forordning (EF) nr. 470/2009. 
The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hos 5/6 heste var bivirkningerne lette og svandt spontant inden for 28 dage. 
In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
UDLØBSDATO EXP: {dag/måned/år} 
EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Uklar, farveløs suspension. 
Cloudy colourless suspension.
I ét tilfælde var symptomatisk behandling (NSAID) nødvendig. 
In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af tre dage uden nogen symptomatisk behandling. 
Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 14 dage. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 14 days.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Mesenkymale stamceller har immunmodulerende og antiinflammatoriske egenskaber, der kan tilskrives deres parakrine aktivitet, f.eks. sekretion af prostaglandin (PGE2), og kan have vævsregenererende egenskaber. 
Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Fuldstændig remission er iagttaget i løbet af de følgende to uger uden nogen symptomatisk behandling. 
Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et, er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
For yderligere at underbygge sammenhængen mellem PGE2-produktion og en klinisk relevant terapeutisk virkning skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og for CVMP/EMA forelægge en ajourført og valideret styrkebestemmelse (en produktspecifik in vitro-model) til evaluering inden batchfrigivelse og markedsføring af produktet. 
In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Administrativt kontor og fremstillingssted: EquiCord-YMAS 
Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de nødvendige aktiviteter og indgreb til lægemiddelovervågning som beskrevet i den godkendte risikostyringsplan og eventuelle godkendte efterfølgende ajourføringer heraf. 
The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit/riskforholdet. 
Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Én hest krævede symptomatisk behandling (NSAID), og dens halthed svandt på dag 14. 
One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Bivirkningerne hos de andre heste svandt spontant i løbet af højst 21 dage; halthed persisterede i op til tre dage. 
Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Det vides ikke, i hvilket omfang EUC-MSC fra dette produkt persisterer efter intraartikulær indgivelse til heste, da der ikke er udført interne studier af biodistribution med HorStem. 
To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Endnu en indgivelse af produktet i den anbefalede dosis til raske unge heste i samme led 28 dage efter den første indgivelse af den anbefalede dosis medførte en stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af inflammation i det behandlede led (8/8 heste) og en stigning i sværhedsgraden af haltheden (3/8 heste, op til grad 4/5 på American Association of Equine Practitioners' (AAEP) skala for halthed) i forhold til den første behandling. 
A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Der foreligger ingen virkningsdata vedrørende behandling af andre led. 
No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Disse farmakodynamiske egenskaber kan også tænkes at være relevante for ekvine mesenkymale navlestrengsstamceller (EUC-MSC), men er ikke påvist i beskyttede studier udført med produktet. 
These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Dette veterinærlægemiddel skal indgives intraartikulært af en dyrlæge, der træffer særlige forholdsregler til at sikre sterilitet af injektionen. 
The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.