natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xeplion indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes som vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret på paliperidon eller risperidon. 
Xeplion contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients stabilised on paliperidone or risperidone.
Paliperidon udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af det ammede barn er sandsynlig, hvis terapeutiske doser administreres til ammende kvinder. 
Paliperidone is excreted in the breast milk to such an extent that effects on the breast-fed infant are likely if therapeutic doses are administered to breast-feeding women.
Hos patienter med allerede eksisterende diabetes mellitus, skal blodsukkeret måles regelmæssigt. 
In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Hanrotter viste en statistisk signifikant stigning i brystkirteladenomer og karcinomer ved 30 og 60 mg/kg/måned, hvilket er henholdsvis 1,2 og 2,2 gange eksponeringsniveauet ved den maksimale anbefalede humane dosis på 150 mg. 
Male rats showed a statistically significant increase in mammary gland adenomas and carcinomas at 30 and 60 mg/kg/month which is 1.2 and 2.2 times the exposure level at the maximum recommended human 150 mg dose.
Anvendelsen af Xeplion-startregimet åbnede mulighed for, at patienterne kunne forblive i dette eksponeringvindue på 6-12 mg oral depotpaliperidon selv på dage med bundniveau før næste dosis (dag 8 og dag 36). 
The use of the Xeplion initiation regimen allowed patients to stay in this exposure window of 6-12 mg prolonged release oral paliperidone even on trough pre-dose days (day 8 and day 36).
Disse resultater understøtter en virkning i løbet af hele behandlingens varighed og en forbedring i PANSS og blev observeret så tidligt som dag 4 og med en signifikant adskillelse fra placebo for gruppen der fik 25 mg samt gruppen der fik 150 mg Xeplion, på dag 8. 
These results support efficacy across the entire duration of treatment and improvement in PANSS and was observed as early as day 4 with significant separation from placebo in the 25 mg and 150 mg Xeplion groups by day 8.
• får ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. 
• experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
I reproduktionsforsøg med oral risperidon til rotter, som i kraftig grad omdannes til paliperidon i rotter og mennesker, observeredes bivirkninger på afkommets fødselsvægt og overlevelse. 
In rat reproduction studies with oral risperidone, which is extensively converted to paliperidone in rats and humans, adverse effects were seen on the birth weight and survival of the offspring.
Vedligeholdelsesdoser af Xeplion, der er nødvendige for at opnå en tilsvarende steady-stateeksponering, er som følger: 
The Xeplion maintenance doses needed to attain similar steady-state exposure are shown as follows:
Paliperidon blokerer også alfa-1-adrenerge receptorer og i lidt mindre grad H1-histaminerge og alfa-2-adrenerge receptorer. 
Paliperidone also blocks alpha 1-adrenergic receptors and slightly less, H1-histaminergic and alpha 2-adrenergic receptors.
I dette forsøg viste både behandlingsgrupperne 100 mg/4 uger og 150 mg/4 uger, men ikke 25 mg/4 uger, statistisk overlegenhed i forhold til placebo for PSP-scoren. 
In this study, both the 100 mg/4 weeks and 150 mg /4 weeks, but not the 25 mg/4 weeks, treatment groups demonstrated statistical superiority to placebo for the PSP score.
Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med paliperidon eller risperidon. 
Xeplion is indicated for maintenance treatment of schizophrenia in adult patients stabilised with paliperidone or risperidone.
Der er rapporteret om hyperglykæmi, diabetes mellitus og forværring af præeksisterende diabetes, herunder diabetisk koma og ketoacidose, under behandling med paliperidon. 
Hyperglycaemia, diabetes mellitus, and exacerbation of pre-existing diabetes including diabetic coma and ketoacidosis, have been reported during treatment with paliperidone.
I placebokontrollerede studier blev diabetes mellitus rapporteret hos 0,32 % af de forsøgspersoner, som fik Xeplion, sammenlignet med 0,39 % i placebogruppen. 
In placebo-controlled trials, diabetes mellitus was reported in 0.32% in Xeplion-treated subjects compared to a rate of 0.39% in placebo group.
Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2og dopaminerge D2-receptorer. 
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Bivirkninger, som kan være tegn på forhøjede niveauer af prolaktin (f.eks. amenoré, galaktoré, menstruationsforstyrrelser, gynækomasti), rapporteredes sammenlagt hos < 1 % af forsøgspersonerne. 
Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in < 1% of subjects.
Patienterne skal vejes regelmæssigt. 
Weight should be monitored regularly.
Den mediane tilsyneladende halveringstid for paliperidon efter Xeplionadministration over dosisintervallet 25-150 mg lå i intervallet 25-49 dage. 
The median apparent half-life of paliperidone following Xeplion administration over the dose range of 25-150 mg ranged from 25-49 days.
De nedenfor anførte erfaringer med risperidon er også relevante for paliperidon. 
The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt. 
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the pupil (the black circle in the middle of your eye) may not increase in size as needed.
Hvis behandling med Xeplion seponeres, skal der tages hensyn til dets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet. 
If Xeplion is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Patienter, som er overvægtige eller adipøse, kan have behov for doser i den øvre ende af intervallet (se pkt. 
Patients who are overweight or obese may require doses in the upper range (see section 5.2).
Den samlede incidens fra alle kliniske studier var 0,65 % af alle forsøgspersoner, som fik paliperidonpalmitat. 
Overall incidence from all clinical trials was 0.65% in all paliperidone palmitate -treated subjects
Der sås ingen embryotoksicitet eller misdannelser efter intramuskulær administration af paliperidonpalmitat til drægtige rotter i op til den højeste dosis (160 mg/kg/dag) svarende til 4,1 gange eksponeringsniveauet hos mennesker ved den maksimale anbefalede dosis på 150 mg. Andre dopamin-antagonister har ved administration til drægtige dyr medført bivirkninger på indlæring og motorisk udvikling hos afkommet. 
No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 4.1 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 150 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
QT-forlængelse, ventrikulære arytmier (ventrikelflimmer, ventrikulær takykardi), pludselig uforklarlig død, hjertestop og Torsade de pointes kan forekomme med antipsykotika. 
QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
• udebleven menstruation 
• loss of menstrual periods
Endvidere kan muskelspændingen i iris (den farvede del af øjet) blive nedsat under operation, og dette kan føre til øjenskade. 
Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Xeplion bør anvendes med forsigtighed til ældre patienter med demens og risikofaktorer for apopleksi. 
Xeplion should be used with caution in elderly patients with dementia with risk factors for stroke.
Immunsystemet overfølsomhed anafylaktisk reaktion 
Immune system disorders hypersensitivity anaphylactic reaction
Administration i musculus deltoideus 
Deltoid muscle administration
Der er rapporteret om tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) ved behandling med antipsykotiske lægemidler. 
Cases of venous thromboembolism (VTE) have been reported with antipsychotic medicinal products.
Et mindre fald i mængden af aktivt stof, der udskilles uændret i urinen, tyder på, at at samtidig administration af carbamazepin kun havde en begrænset virkning på CYP-metabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon. 
A minor decrease in the amount of active substance excreted unchanged in the urine suggests that there was little effect on the CYP metabolism or bioavailability of paliperidone during carbamazepine co-administration.
Paliperidon gennemgår ikke en omfattende metabolisering i leveren. 
Paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Farmakokinetiske populationsanalyser viste ingen tydelig forskel i den tilsyneladende clearance af paliperidon efter administration af oral paliperidon hos personer med kraftig metabolisering og personer med dårlig metabolisering af CYP2D6-substrater. 
Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of oral paliperidone between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Paliperidon er et lægemiddel, der selektivt blokerer monoamineffekter, og hvis farmakologiske egenskaber er forskellige fra typiske antipsykotika. 
Paliperidone is a selective blocking agent of monoamine effects, whose pharmacological properties are different from that of traditional neuroleptics.
Xeplion bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose ved behov for omgående symptomkontrol. 
Xeplion should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Efter den anden startdosis kan månedlige vedligeholdelsesdoser administreres i enten musculus deltoideus eller gluteus maximus. 
Following the second initiation dose, monthly maintenance doses can be administered in either the deltoid or gluteal muscle.
• uforholdsmæssig stor indtagelse af vand 
• excessive drinking of water
Andre tegn på parkinsonisme omfatter en langsom slæbende gang, rystelser i hvile, øget spytproduktion og/eller savlen samt tab af ansigtsmimik 
Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
• ved, at du har et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet. 
• are aware of having dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood.
Manglende anden startdosis (< 4 uger efter første injektion) Hvis der er gået mindre end 4 uger siden den første injektion, skal patienten have den anden injektion på 100 mg i musculus deltoideus så hurtigt som muligt. 
Missed second initiation dose (< 4 weeks from first injection) If less than 4 weeks have elapsed since the first injection, then the patient should be administered the second injection of 100 mg in the deltoid muscle as soon as possible.
• forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet 
• increased GGT (a liver enzyme called gamma-glutamyltransferase) in your blood, increased liver enzymes in your blood
I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer skal der indgives antikolinergika. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
• får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom). 
• experience fever, muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “Neuroleptic Malignant Syndrome”).
Hvis din læge ændrer din medicin fra langtidsvirkende injektion af risperidon til dette lægemiddel, vil du få den første injektion af dette lægemiddel (på mellem 25 mg og 150 mg) enten i overarmen eller ballen på den dato, hvor din næste injektion var planlagt. 
If your doctor is switching you from risperidone long acting injection to this medicine, you will receive the first injection of this medicine (ranging from 25 mg to 150 mg) in either the upper arm or buttocks on the date that your next injection was scheduled.
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS), som er kendetegnet ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjede niveauer af kreatinkinase, er rapporteret at forekomme med paliperidon. 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon eller risperidon, og dine symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med Xeplion uden forudgående stabilisering med paliperidon eller risperidon. 
If you have shown responsiveness to paliperidone or risperidone in the past and have mild to moderate symptoms your doctor may start treatment with Xeplion without prior stabilisation with paliperidone or risperidone.
Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har responderet på oralt paliperidon eller risperidon, kan Xeplion anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel. 
In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
• dyskinesi: Dette er en tilstand, som omfatter ufrivillige muskelbevægelser, og som kan omfatte gentagne, spastiske eller vridende bevægelser eller muskeltrækninger 
• dyskinesia: This is a condition involving involuntary muscle movements, and can include repetitive, spastic or writhing movements, or twitching.
Der findes kun begrænsede sikkerhedsdata om samtidig brug af Xeplion og andre antipsykotika. 
Safety data involving concomitant use of Xeplion with other antipsychotics is limited.
Det endokrine system hyperprolaktinæmi unormal sekretion af antidiuretisk hormon, glucose i urinen 
Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
I et forsøg med oral paliperidon til forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) svarede plasmakoncentrationerne af frit paliperidon til koncentrationerne hos raske personer. 
In a study with oral paliperidone in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B), the plasma concentrations of free paliperidone were similar to those of healthy subjects.
Manglende månedlig vedligeholdelsesdosis (> 6 uger til 6 måneder) Hvis der er gået mere end 6 uger siden den sidste injektion af Xeplion, anbefales følgende: 
Missed monthly maintenance dose (> 6 weeks to 6 months) If more than 6 weeks have elapsed since the last injection of Xeplion, the recommendation is as follows:
Da paliperidon er den vigtigste aktive metabolit af risperidon, skal der udvises forsigtighed, hvis Xeplion administreres sammen med risperidon eller med oralt paliperidon i længere perioder. 
Since paliperidone is the major active metabolite of risperidone, caution should be exercised when Xeplion is co-administered with risperidone or with oral paliperidone for extended periods of time.
Den anbefalede månedlige vedligeholdelsesdosis er 50 mg med et interval fra 25 til 100 mg baseret på patienttolerabilitet og/eller virkning. 
The recommended monthly maintenance dose is 50 mg with a range of 25 to 100 mg based on patient tolerability and/or efficacy.
• stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type af hvide blodlegemer) i blodet 
• increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Omvendt bør dosen af Xeplion ved seponering af carbamazepin revurderes og om nødvendigt reduceres. 
Conversely, on discontinuation of carbamazepine, the dose of Xeplion should be re-evaluated and decreased if necessary.
Brug af anden medicin sammen med Xeplion Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Xeplion Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Samtidig brug af Xeplion og risperidon eller oralt paliperidon 
Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Skift fra risperidon som langtidsvirkende injektion til Xeplion Når patienter skiftes over fra risperidon som langtidsvirkende injektion, startes Xeplion-behandling i stedet for den næste planlagte injektion. 
Switching from risperidone long acting injection to Xeplion When switching patients from risperidone long acting injection, initiate Xeplion therapy in place of the next scheduled injection.
Under en operation i øjet for grå stær (katarakt) kan regnbuehinden (iris, den farvede del af øjet) blive slap (dette kaldes ”floppy iris-syndrom”), og det kan medføre beskadigelse af øjet. 
During an operation on the eye for cloudiness of the lens (cataract), the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery (known as “floppy iris syndrome”) that may lead to eye damage.
Torsade de pointes og ventrikelflimmer er rapporteret hos en patient på baggrund af overdosering med oral paliperidon. 
Torsade de pointes and ventricular fibrillation have been reported in a patient in the setting of overdose with oral paliperidone.
• blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet). 
• blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
De to indledende intramuskulære injektioner i musculus deltoideus af 150 mg på dag 1 og 100 mg på dag 8 medvirker til hurtig opnåelse af terapeutiske koncentrationer. 
The two initial deltoid intramuscular injections of 150 mg on day 1 and 100 mg on day 8 help attain therapeutic concentrations rapidly.
• søvnforstyrrelse, opstemthed (mani), nedsat seksualdrift, nervøsitet, mareridt 
• sleep disorder, elated mood (mania), decreased sexual drive, nervousness, nightmares
Xeplion-injektion 
Xeplion injection
Der bør udvises forsigtighed, hvis paliperidon kombineres med andre lægemidler, der sænker krampetærsklen (dvs. phenothiaziner eller butyrophenoner, tricykliske stoffer eller SSRI, tramadol, mefloquin osv.). 
Caution is advised if paliperidone is combined with other medicinal products known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Pakning til behandlingsstart: Hver pakning indeholder 1 pakning Xeplion 150 mg og 1 pakning Xeplion 100 mg. 
Treatment initiation pack: Each pack contains 1 pack of Xeplion 150 mg and 1 pack of Xeplion 100 mg.
• alvorlig reaktion med hævelse, som kan omfatte svælget og medføre vejrtrækningsbesvær 
• serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Poolede data fra de tre placebokontrollerede, 6-ugers forsøg med fast dosis af orale paliperidon depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg) viser, at der blev rapporteret ortostatisk hypotension hos 2,5 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med oral paliperidon, sammenlignet med 0,8 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med placebo. 
Based on pooled data from the three placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with oral paliperidone prolonged release tablets (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with oral paliperidone compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
• atrieflimren (unormal hjerterytme), uregelmæssig hjerterytme 
• atrial fibrillation (an abnormal heart rhythm), irregular heart beat
Da paliperidon ikke er blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, anbefales det at udvise forsigtighed hos sådanne patienter (se pkt. 
As paliperidone has not been studied in patients with severe hepatic impairment, caution is recommended in such patients (see section 5.2).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING TIL BEHANDLINGSSTART YDRE ETIKET (MED DANSKE KRAV TIL ”BLÅ BOKS”) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TREATMENT INITIATION PACK OUTER LABEL (WITH BLUE BOX)
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Xeplion. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xeplion.
I et 13 ugers-forsøg (n = 636), der sammenlignede tre faste doser af Xeplion (indledende injektion på 150 mg i musculus deltoideus, efterfulgt af 3 gluteal- eller deltadoser på enten 25 mg/4 uger, 100 mg/4 uger eller 150 mg/4 uger) med placebo, var alle tre doser af Xeplion bedre end placebo til at forbedre den samlede PANSS-score. 
In a 13-week study (n = 636) comparing three fixed doses of Xeplion (initial deltoid injection of 150 mg followed by 3 gluteal or deltoid doses of either 25 mg/4 weeks, 100 mg/4 weeks or 150 mg/4 weeks) to placebo, all three doses of Xeplion were superior to placebo in improving the PANSS total score.
• problemer med øjenbevægelse, rullende øjne, øget følsomhed i øjnene over for lys, øget tåreproduktion, røde øjne 
• problems with movement of your eyes, eye rolling, oversensitivity of the eyes to light, increased tears, redness of the eyes
• erektil dysfunktion, ejakulationsforstyrrelse, oversprungen menstruation eller andre problemer med menstruationscyklus (kvinder), brystudvikling hos mænd, seksuel dysfunktion, smerter i brysterne 
• erectile dysfunction, ejaculation disorder, missed menstrual periods or other problems with your cycle (females), development of breasts in men, sexual dysfunction, breast pain
I det 13-ugers forsøg, der omfattede en startdosis på 150 mg, var der en dosisrelateret tendens med hensyn til andelen af forsøgspersoner med en abnorm vægtstigning ≥ 7 %, med en 5 % incidensrate i placebogruppen sammenlignet med rater på 6 %, 8 % og 13 % i Xeplion-grupperne, der fik henholdsvis 25 mg, 100 mg og 150 mg. 
In the 13-week study involving the 150 mg initiation dosing, the proportion of subjects with an abnormal weight increase ≥ 7% showed a dose-related trend, with a 5% incidence rate in the placebo group compared with rates of 6%, 8% and 13% in the Xeplion 25 mg, 100 mg, and 150 mg groups, respectively.
Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation. 
Current or past use of medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect should be made known to the ophthalmic surgeon in advance of surgery.
Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært langsomt og dybt i den valgte delta- eller glutealmuskel på patienten. 
Inject the entire contents intramuscularly slowly, deep into the selected deltoid or gluteal muscle of the patient.
• blodpropper i lungerne, som giver brystsmerter og åndedrætsbesvær. 
• blood clot in the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Virkningen af Xeplion til akut behandling af skizofreni blev klarlagt i fire kortvarige (et 9-ugers og tre 13-ugers) dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg med fast dosis med akut recidiverede voksne indlagte patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni. 
The efficacy of Xeplion in the acute treatment of schizophrenia was established in four short-term (one 9-week and three 13-week) double-blind, randomised, placebo-controlled, fixed-dose studies of acutely relapsed adult inpatients who met DSM-IV criteria for schizophrenia.
• højt indhold i blodet af triglycerider (et fedtstof), forhøjet kolesterol i blodet 
• high blood triglycerides (a fat), increased cholesterol in your blood