natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig". 
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing.
Meget almindelig Kvalme, opkastning, stomatitis Almindelig 
Gastrointestinal disorders Very common Nausea, vomiting, stomatitis Common
Nedsat nyrefunktion 
Hair loss
Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi Ikke almindelig Gingivitis, oral candidiasis Lever og galdeveje 
Diarrhoea, constipation, abdominal pain, dyspepsia
Du må ikke få {Lægemidlets (sær)navn} hvis du er under 18 år hvis du er overfølsom (allergisk) over for dexrazoxan eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
You must not be given {(Invented) Name} If you are under 18 years old.
Nedsat ejektionsfraktion, takykardi Vaskulære sygdomme Almindelig 
Ejection fraction decreased, tachycardia
Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde af AML hos voksne brystcancerpatienter med frekvensen "ikke almindelig" (se pkt. 
AML has been reported uncommonly in adult breast cancer patients post-marketing (see section 4.8).
Øre og labyrint 
Ear and labyrinth disorders Uncommon
Almindelig 
Uncommon
Dette er med til at beskytte miljøet. 
These measures will help to protect the environment.
Dette blev underbygget af resultater fra overgangsundersøgelser, og da dette produkt allerede har været på markedet i flere år, er dets effektivitet og sikkerhed allerede bekræftet. 
This was supported by results from the switching studies and since this product has been on the market for several years already, its efficacy and safety have been already confirmed.
• Farligt overdrevet indtag af vand. 
• Dangerously excessive intake of water
Dette er et medicinsk udtryk, som omfatter mange symptomer. 
This is a medical term that includes many symptoms.
Den resterende del er inaktive metabolitter. 
The remainder is inactive metabolites.
Det kan være nødvendigt med øjeblikkelig medicinsk behandling. 
Immediate medical treatment may be needed.
Nyfødte bør således monitoreres nøje. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
Tæt medicinsk observation og monitorering bør fortsætte, indtil patienten kommer sig. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
• Parkinsonisme. 
• Parkinsonism.
Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg. 
The volume of distribution is 1-2 l/kg.
Fortæl det øjeblikkeligt til din læge, hvis du oplever 
Tell your doctor immediately if you experience
VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE 
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som du har. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Biotransformation og eliminering 
Biotransformation and elimination
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italien 
Cologno Monzese, 20093, Milano, Italy
Som allerede nævnt, bør hypersalivation/savling føjes til “EPS”, da forekomst af EPS ellers undervurderes. 
As already mentioned, hypersalivation/ drooling should be added to « EPS » as otherwise incidence of EPS is underestimated.
Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. 
You should not stop this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Det bør bemærkes, at et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis har ekstrapyramidal oprindelse, er inkluderet. 
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included, that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Risperidon fordeles hurtigt. 
Risperidone is rapidly distributed.
Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes. 
Therefore appropriate supportive measures should be instituted.
Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following terms and frequencies are applied: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available clinical trial data).
• Søg straks læge. 
• See a doctor right away.
Der var ingen evidens for potentiale for genotoksicitet. 
There was no evidence of genotoxic potential.
CHMP var enig i, at der ikke var behov for en non-inferioritetsundersøgelse, og følgende formulering af punkt 4.1 blev vedtaget: 
The CHMP agreed that no non-inferiority study is required and the following wording for section 4.1 was adopted:
Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende: 
It is especially important to talk to your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
• Nedsat appetit, forhøjet appetit. 
• Decreased appetite, increased appetite
Det er et effektivt, atypisk psykofarmakum, som tolereres godt baseret på omfattende klinisk erfaring inklusive langtidsbrug. 
It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Forbered patienten på injektion. 
Prepare the patient for injection.
Dette kan være tegn på et slagtilfælde. 
These may be signs of a stroke.
192 07 Sollentuna Sverige 
192 07 Sollentuna Sweden
Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer. 
Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er stort set natriumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., essentially ‘sodiumfree'.
En øget risiko med andre antipsykotika og andre patientpopulationer kan ikke udelukkes. 
An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag. 
No pathophysiological mechanism has been identified to explain this finding, and no consistent pattern for cause of death observed.
Forhøjelse af dosis bør ikke foretages hyppigere end hver fjerde uge. 
Upward dosage adjustment should not be made more frequently than every 4 weeks.
Parkinsons sygdom kan forværres af risperidon. 
Parkinson's Disease may worsen with risperidone.
Dosis skal muligvis justeres. 
Your dose may need to be adjusted.
I den anden uge kan der gives 1 mg to gange dagligt eller 2 mg én gang dagligt. 
The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
• Hvis du har epilepsi. 
• You have epilepsy
Denne dosis gav plasmaeksponeringer på op til 14 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker. 
This dose yielded plasma exposures up to 14 times the maximum recommended human dose.
Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data): 
Unknown frequency of occurrence (frequency cannot be estimated from the available data):
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island 
Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Iceland
CYP 2D6 undergår genetisk polymorfisme. 
CYP 2D6 is subject to genetic polymorphism.
• Alvorlig allergisk reaktion, som medfører åndedrætsbesvær og chok. 
• Severe allergic reaction resulting in difficulty in breathing and shock
Effekten af denne dosisjustering bør ikke forventes tidligere end 3 uger efter den første injektion med den højere dosis. 
The effect of this dose adjustment should not be anticipated earlier than 3 weeks after the first injection with the higher dose.
• Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet. 
• involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Tardiv dyskinesi/ekstrapyramidale symptomer (TD/EPS) 
Tardive dyskinesia/extrapyramidal symptoms (TD/EPS)
• Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk) 
• Medicines known as beta blockers (used to treat high blood pressure)
Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug. 
Nevertheless, caution should be exercised and the risks and benefits of this combination or co-treatment with other potent diuretics should be considered prior to the decision to use.
Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) 
Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Vilnius, Litauen 
Vilnius, Lithuania
Husk at møde op til alle aftaler, hvor du skal have dine injektioner hver anden uge. 
Be sure not to miss your appointments when you are supposed to receive your injections every two weeks.
Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives. 
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Patienternes vægt bør kontrolleres regelmæssigt. 
Weight should be measured regularly.
Selv om overdosis er mindre sandsynlig for parenterale lægemidler end for orale lægemidler, præsenteres information vedrørende oral indgift. 
While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den opfattelse, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at formuleringen af den harmoniserede produktinformation er acceptabel. 
Based on the available data, the CHMP is of the opinion that all raised question were adequately addressed and that the harmonised Product Information wording is acceptable.
Desuden var PK for Risperdal Consta i den ældre population tilstrækkeligt beskrevet, og det var påvist, at farmakokinetikken i populationen > 65 år er sammenlignelig med populationen < 65 år. 
Furthermore, the PK of Risperdal Consta in the elderly population was adequately described, and it was shown that the pharmacokinetics in the population > 65 years are comparable to the population < 65 years.
Effekten over tid blev vedligeholdt med RISPERDAL CONSTA (figur 1). 
Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af risperidon hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of risperidone in pregnant women.
Udskift ikke delene i produktpakken. 
Do not substitute any components in the dose pack.
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Tjekkiet 
Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Agitation, søvnforstyrrelser 
Agitation, Sleep disorder
QT-forlængelse er meget sjældent rapporteret efter markedsføring. 
QT prolongation has very rarely been reported postmarketing.
Patienterne bør derfor frarådes at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før den individuelle følsomhed over for lægemidlet er kendt. 
Therefore, patients should be advised not to drive or operate machinery until their individual susceptibility is known.
RISPERDAL CONSTA anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data for sikkerhed og effekt. 
RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt ved påbegyndelse af behandlingen. 
Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Det intramuskulære langtidsvirkende injektionspræparat (LAI) giver en langsom og stabil frigivelse af risperidon over en periode på flere uger. 
The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
CHMP var også af den opfattelse, at risperidon-doser på > 8 mg/dag ikke bør anvendes rutinemæssigt og bør begrænses til visse patientgrupper. 
The CHMP was also of the opinion that doses of risperidone > 8 mg/day should not be routinely used and should be restricted to certain group of patients.
Brug ikke RISPERDAL CONSTA efter den udløbsdato, der står på æsken. 
Do not use RISPERDAL CONSTA after the expiry date which is stated on the carton.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL CONSTA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RISPERDAL CONSTA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier. 
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
• Medicin mod forhøjet blodtryk. 
• Medicines to treat elevated blood pressure.
Henvisningsproceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for Risperdal Consta blev indledt for at afhjælpe uoverensstemmelser mellem de nationalt godkendte produktinformationstekster Inden for EU-medlemsstaterne og EØS-landene, specielt med hensyn til indikationer, særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen samt interaktion med andre lægemidler eller andre former for interaktion. 
The Referral procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended for Risperdal Consta was initiated in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Product Information texts across the EU and EEA Member States, in particular with respect to indications, special warnings and precautions for use and interaction with other medicinal products and other forms of interaction.
• Hvis du har hjerteproblemer. 
• You have a heart problem.
“Sedation” skal adskilles fra “somnolens” og ikke grupperes under “sedation”. 
“Sedation” should be separated from “somnolence” and not grouped by the term “sedation”.
Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens. 
Irrespective of treatment, dehydration was an overall risk factor for mortality and should therefore be carefully avoided in elderly patients with dementia.
For punkt 4.1 blev indikationen “skizofren forstyrrelse” vurderet i detaljer, idet de eksisterende uoverensstemmelser sandsynligvis ville få indvirkning på valget af behandlingspopulation og for dosisregime og samtidige behandlinger. 
For section 4.1, the indication “schizophrenic disorders” was assessed in details, as the existing divergences were likely to have implications for the selection of the treatment population and for the dose regiment and concomitant treatments.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes. 
Very rare side effects (affects less than 1 user in 10,000) may include: • Life-threatening complications of uncontrolled diabetes.
Som ved andre antipsykotika bør patienterne informeres om muligheden for vægtøgning. 
As with other antipsychotics, patients should be advised of the potential for weight gain.
Der er ingen specifik antidot til RISPERDAL. 
There is no specific antidote to RISPERDAL.
Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner. 
Risperidone was not teratogenic in rat and rabbit.
Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser 
Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Desuden bør “angst” og “nervøsitet” adskilles og ikke grupperes under “angst”. 
Furthermore, « Anxiety » and « nervousness » should be separated and not grouped by the term “anxiety”.
Kombinationen af denne afgivelsesprofil og dette dosisregime (intramuskulær injektion hver anden uge) resulterer i opretholdelse af terapeutiske plasmakoncentrationer. 
The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Dette blev afspejlet i den harmoniserede formulering i produktresuméet samt i udtalelsen“Effektiviteten af 12,5 mg-dosen er ikke undersøgt ved kliniske undersøgelser”. 
This was reflected in the harmonised wording of the SPC, along with the statement “The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials”.
Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen. 
If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika: ATC-kode: N05AX08. 
Pharmacotherapeutic group: Other antipsychotics, ATC code: N05AX08
Etabler og vedligehold frie luftveje, og sørg for tilstrækkelig iltning og ventilation. 
Establish and maintain a clear airway and ensure adequate oxygenation and ventilation.
MÅ IKKE INDGIVES INTRAVENØST. 
DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin. 
Examples include an irregular heart rhythm or if you are prone to low blood pressure or if you are using medicines for your blood pressure.
Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni. 
Mean in total PANSS score over time (LOCF) in patients with schizophrenia.
Frankrig Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003 
Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Ældre med demens 
Elderly patients with dementia
Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100). 
The mean age (range) of patients who died was 86 years (range 67-100).
Effekten af doseringen på 12,5 mg er ikke blevet undersøgt i kliniske forsøg. 
The efficacy of the 12.5 mg dose has not been investigated in clinical trials.
I et 24-måneders intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med rotter blev der ikke observeret stigning i incidensen af tumorer på injektionsstedet i hverken vehikelgruppen eller de aktive grupper. 
In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber. 
Risperidone is a selective monoaminergic antagonist with unique properties.
• Hvis du har Parkinsons sygdom eller demens. 
• You have Parkinson's disease or dementia
Forekomst af ekstrapyramidale symptomer er en risikofaktor for tardive dyskinesier. 
The onset of extrapyramidal symptoms is a risk factor for tardive dyskinesia.
Ved overdosering er der rapporteret QT-forlængelse og krampeanfald. 
In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Effektdosis for osteodystrofi i rotter på basis af mg/m2 var otte gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker og er associeret med en plasmaeksponering, der er det dobbelte af den maksimalt forventede eksponering hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis. 
The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Holland Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240 
Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Endelig skal “ekstrapyramidale symptomer” være den grupperende term i underafsnittet Lidelser i nervesystemet, og de enkelte symptomer skal nævnes med en asterisk. 
Finally, « Extrapyramidal symptoms » should be the grouped term in the subparagraph Nervous System Disorders and the single symptoms should be mentioned with an asterix.
Der blev ikke observeret nyretumorer i gruppen med lav dosis, gruppen med NaCl 0,9 % eller mikrosfærevehikelkontrolgruppen. 
No renal tumours occurred in the low dose, the NaCl 0.9%, or the microspheres vehicle control group.
I et 12-ugers sammenligningsforsøg med stabile skizofrenipatienter viste RISPERDAL CONSTA sig at være lige så effektivt som den orale tabletformulering. 
In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
• Pludseligt opstået synstab eller blindhed. 
• Sudden loss of vision or blindness.
Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales. 
Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Anoreksi, polydipsi 
Anorexia, Polydipsia
Derfor skal fordelen ved amning vægtes mod den potentielle risiko for barnet.” 
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.”
Hyperglycæmi eller forværring af eksisterende diabetes er rapporteret i meget sjældne tilfælde under behandling med RISPERDAL CONSTA. 
Hyperglycemia or exacerbation of pre-existing diabetes has been reported in very rare cases during treatment with RISPERDAL CONSTA.
I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning. 
In case of acute overdose, the possibility of multiple drug involvement should be considered.
Alle forskelle blev justeret derefter, og den foreslåede formulering i produktresuméet er acceptabel. 
All differences were accordingly justified and the proposed wording in the SPC is acceptable.
Fjern ikke hylsteret fra kanylen på nuværende tidspunkt. 
Do not remove the sheath from the needle at this time.
• Hvis du har oplevet at have en langvarig eller smertefuld rejsning. 
• You are a man and have ever had a prolonged or painful erection.
Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi, skal det overvejes at seponere alle antipsykotika. 
If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics should be considered.
En anden metaboliseringsvej for risperidon er N-dealkylering. 
Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
For punkt 4.4 indførte CHMP formuleringen om tardiv dyskinesi, som er godkendt af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning. 
For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Risperidone was not teratogenic in animal studies but other types of reproductive toxicity were seen (see section 5.3).
Samtidig brug af risperidon med andre diuretika (hovedsagelig thiazid-diuretika i lave doser) gav ikke anledning til lignende observationer. 
Concomitant use of risperidone with other diuretics (mainly thiazide diuretics used in low dose) was not associated with similar findings.
Hovedafgivelsen af risperidon sker efter 3 uger og fremefter, den vedligeholdes i uge 4-6 og aftager igen i uge 7. 
The main release of risperidone starts from Week 3 onwards, is maintained from 4 to 6 weeks, and subsides by Week 7.
• Phenothiaziner (bruges f.eks. til behandling af psykoser eller til at slappe af) 
• Phenothiazines (e.g. used to treat psychosis or to calm down)
For punkt 4.6 drøftede CHMP formuleringen, flyttede omtalen af galaktorré til punkt 4.8 og vedtog følgende harmoniserede formulering: 
For section 4.6, the CHMP discussed the wording, moving the mention of galactorrhea to section 4.8 and adopting the following harmonised wording:
Der er ingen evidens for, at hyperkalcæmi kan forårsage fæokromocytom hos mennesker. 
There is no evidence to suggest that hypercalcemia might cause phaeochromocytomas in humans.
Hvis du er i behandling med andre orale antipsykotika end risperidon, vil din startdosis af RISPERDAL CONSTA afhænge af din nuværende behandling. 
If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
RISPERDAL CONSTA kan antagonisere effekten af levodopa og andre dopaminagonister. 
RISPERDAL CONSTA may antagonise the effect of levodopa and other dopamine agonists.
Oddsratio (95 % nøjagtigt konfidensinterval) var 1,21 (0,7, 2,1). 
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 1.21 (0.7, 2.1).