natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Træk stemplet opad, indtil det når målestregen for den dosis, din læge har foreskrevet. 
• Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
I tilfælde af alvorlig opkastning, der er associeret med rivastigminbehandling, skal der foretages passende dosisjustering som anbefalet i afsnit 4.2. 
In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Rivastigmin-depotplastre var ikke fototoksiske og anses for at være ikke-sensibiliserende. 
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic and considered to be a non-sensitiser.
- HDPE-flaske med plastiklukke med indre tætningsanordning. 
- HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Du må kun åbne brevet, når du er klar til at sætte plasteret på. 
You should only open the sachet when you are ready to apply the patch.
Hyppigheden af reaktioner på applikationsstedet førende til behandlingsafbrydelse var højere i den asiatiske population med henholdsvis 4,9% og 8,4% for den kinesiske og japanske population. 
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Behandlingens effekt er ikke blevet undersøgt i placebo-kontrollerede studier ud over 6 måneder. 
Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
gange den forudsete kliniske eksponering. 
times the foreseen clinical exposure.
I nogle andre dermale toksicitetsstudier blev der observeret en mild irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr. 
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
Hvis du finder ud af, at du har glemt at tage en dosis Prometax, skal du blot vente og tage næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Delpakning af multipakning. 
Component of a multipack.
YDERKARTON AF MULTIPAKNING (MED BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Absolut biotilgængelighed efter en 3 mg dosis er ca. 36%13%. 
Absolute bioavailability after a 3 mg dose is about 36%13%.
• Tag Prometax to gange om dagen (morgen og aften) sammen med mad. 
• Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis Prometax du skal tage. 
Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som covariat. 
Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner: 
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
• Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter 
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Prometax depotplaster er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Prometax depotplaster, er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Middeldata vist for belejlighed, kategorisk analyse, der blev udført ved brug af van Elteren-test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward. 
Mean data shown for convenience, categorical analysis performed using van Elteren test ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
Oral og topisk dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller. 
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetinger (PSUR'er) 
• Periodic Safety Update Reports
Prometax anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. 
Prometax is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Prometax efter behandlingsstop, skal starte med billede 2. 
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
KARTON TIL ENHEDSPAKNINGER 
CARTON FOR UNIT PACK
• til patienter, som er prædisponeret for urinvejsobstruktion og krampeanfald, da kolinomimetika kan forårsage eller forværre disse sygdomme 
• to patients predisposed to urinary obstruction and seizures because cholinomimetics may induce or exacerbate these diseases;
Prometax kan imidlertid anvendes hos denne patientpopulation, men det er nødvendigt at følge patienterne tæt. 
However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
PC: [kun på karton] SN: [kun på karton] NN: [kun på karton] 
PC: [folding box only] SN: [folding box only] NN: [folding box only]
Din læge vil fortælle dig, hvilket Prometax depotplaster, der er bedst egnet til dig. 
Your doctor will tell you which Prometax transdermal patch is most suitable for you.
I en populationsanalyse viste kreatininclearance ikke nogen klar effekt på steady state koncentrationerne af rivastigmin eller dets metabolit. 
Based on population analysis, creatinine clearance did not show any clear effect on steady state concentrations of rivastigmine or its metabolite.
Potentiel mild øjen/mucosal irritation af rivastigmin blev identificeret i et studie på kaniner. 
A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Hallucinationer, rastløshed, mareridt 
Hallucinations, restlessness, nightmares
Efter indgift af oral 
Following administration of oral
• Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen. 
• To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Parkinsons sygdom (forværring) 
Parkinson's disease (worsening)
Abdominale smerter og dyspepsi 
Abdominal pain and dyspepsia
Unormalt langsomme eller ukontrollerede bevægelser 
• Unusually slow movements or movements you cannot control
Kontakt lægen, før du bruger Prometax: - hvis du har eller har haft uregelmæssig eller langsom hjerterytme (puls). 
Talk to your doctor before using Prometax: - if you have, or have ever had, an irregular or slow heartbeat.
Træk den ene side af den beskyttende film af, og undgå at røre ved den klæbende side af plasteret med fingrene. 
Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Atrioventrikulært blok 
Atrioventricular block
Kapsler og oral opløsning kan også anvendes til behandling af demens hos voksne patienter med Parkinsons sygdom. 
The capsules and oral solution can also be used for the treatment of dementia in adult patients with Parkinson's disease.
Dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
• Opbevares i opretstående stilling. 
• Store in an upright position.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke tage Prometax. 
If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Hvis du holder op med at bruge Prometax Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret. 
If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
• Brug kun ét plaster ad gangen og udskift plasteret med et nyt efter 24 timer. 
• Only wear one Prometax patch at a time and replace the patch with a new one after 24 hours.
Hudirritation blev vurderet som alvorlig hos ≤2,2% af patienterne i disse studier og hos ≤3,7% af patienterne i et japansk studie, hvor patienterne blev behandlet med Prometax depotplaster. 
It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Der blev observeret en sammenhæng mellem eksponering for aktive stoffer ved steady state (rivastigmin og metabolit NAP226-90) og legemsvægt hos patienter med Alzheimers demens. 
A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Placer den klæbende side af plasteret øverst eller nederst på ryggen, på overarmen eller på brystet, og træk den anden side af den beskyttende film af. 
Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second side of the protective liner.
• Læg derefter doseringsprøjten tilbage i det beskyttende hylster. 
• Then, put the syringe back in its protective case.
• Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på nedenstående tegninger: Venstre overarm eller højre overarm Øverst på venstre brystkasse eller øverst på højre brystkasse (undgå brysterne) Venstre øvre del af ryggen eller højre øvre del af ryggen Venstre nedre del af ryggen eller højre nedre del af ryggen 
• Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams: left upper arm or right upper arm left upper chest or right upper chest (avoid breast) left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Alfa-tokoferol Silikoneolie Dimethicon 
Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat) Akryl-co-polymer 
Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
• Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation. 
• Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
gange den maksimale kliniske relevante. 
times the maximum clinical exposure.
Kardiovaskulære betablokkere forventes at være forbundet med den største risiko, men der er også modtaget rapporter fra patienter, som har brugt andre betablokkere. 
Cardiovascular betablockers are expected to be associated with the greatest risk, but reports have also been received in patients using other beta- blockers.
Hvornår og hvor længe skal dit Prometax depotplaster sidde 
When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
ADCS-IADL score: En positiv forskel i DLSM indikerer større forbedring med Prometax 15 cm sammenlignet med Prometax 10 cm 
ADCS-IADL scores: A positive difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Prometax depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. 
Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Prometax indeholder natriumbenzoat 
Prometax contains sodium benzoate
Hudreaktioner på applikationsstedet (normalt let til moderat erytem på applikationsstedet), er de hyppigste bivirkninger observeret ved brug af Prometax depotplaster. 
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of Prometax transdermal patch.
Tabel 3 angiver antallet og procentdelen af patienterne fra det specifikke 24-ugers studie, der blev udført med Prometax hos patienter med demens, associeret med Parkinsons sygdom med præ-definerede bivirkninger, der muligvis kan reflektere en forværring af Parkinsons symptomer. 
Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
• Nedsat leverfunktion: Da der er observeret øget biotilgængelighed ved let til moderat nedsat leverfunktion for den orale formulering, skal anbefalingerne vedrørende titrering i henhold til individuel tolerance følges nøje. 
• Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Brug altid Prometax depotplastre nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Lægemiddelmatrix 
Medicinal product matrix
Hvis du ved en fejltagelse er kommet til at tage mere Prometax, end du har fået besked på, skal du sige det til din læge. 
If you accidentally take more Prometax than you should, inform your doctor.
Rivastigminfrigivelse pr. 24 timer in vivo 
Rivastigmine in vivo release rates per 24 h
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm og 27 mg/15 cm depotplastre er pakket enkeltvis i børnesikrede og varmeforseglede breve og er fremstillet af papir/polyethylenterephthalat/aluminium/polyacrylnitril (PAN) multilamineret materiale (papir/PET/alu/PAN) eller i varmeforseglede og børnesikrede breve fremstillet af multilagskompositlaminat, som indeholder papir/polyehylenterephthalat/polyethylen/aluminium/polyamid (papir/PET/PE/alu/PA). 
Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Alfa-tokoferol 
Alpha-tocopherol
• Patienter med en legemsvægt på under 50 kg: Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering hos patienter med en legemsvægt på under 50 kg ud over den anbefalede virksomme dosis på 9,5 mg/24 timer (se pkt. 
• Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med Prometax depotplastre. 
No specific interaction studies have been performed with Prometax transdermal patches.
Patienterne og deres omsorgspersoner skal instrueres i vigtige administrationsinstruktioner for Prometax depotplaster (se pkt. 
Patients and their caregivers must be instructed on important administration instructions for Prometax transdermal patch (see section 4.2).
Efter en enkelt 3 mg eller 6 mg oral dosis var den gennemsnitlige orale clearance af rivastigmin ca. 43-63% lavere hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (n=10, Child-Pugh score 5-12, påvist ved biopsi) end hos raske frivillige (n=10). 
Following a single 3 mg or 6 mg oral dose, the mean oral clearance of rivastigmine was approximately 46-63% lower in patients with mild to moderate hepatic impairment (n=10, Child-Pugh score 5-12, biopsy proven) than in healthy subjects (n=10).
Alder havde ingen indvirkning på eksponering for rivastigmin hos patienter med Alzheimers demens, som blev behandlet med Prometax depotplastre. 
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
I dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier var reaktioner på applikationsstedet oftest lette til moderate i sværhedgrad. 
In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Hver æske indeholder 28, 56 eller 112 kapsler. 
Each box contains 28, 56 or
Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske studier på mus og i et oralt studie på rotter ved maksimalt tolereret dosis. 
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Overdosering med Prometax depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret efter markedsføringen og sjældent i kliniske forsøg. 
Overdose with Prometax transdermal patch resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting and rarely in clinical trials.
Polyethylenterephthalatfilm, lakeret 
Polyethylene terephthalate film, lacquered
Forværring af Parkinsons sygdom, krampeanfald, tremor, døsighed 
Worsening of Parkinson's disease, seizure, tremor, somnolence
En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at nicotin øger den orale clearence af rivastigmin med 23% hos patienter med Alzheimers sygdom (n=75 rygere og 549 ikke-rygere), der får rivastigminkapsler i en dosis på op til 12 mg/dag. 
A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses for up to 12 mg/day.
Du må ikke tage Prometax samtidig med andre lægemidler, der har en virkning, der ligner Prometaxs. 
Prometax should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Prometax.
Som antydet ved compartment-modellen viste 9,5 mg/24 timer depotplastre eksponering tilsvarende den, der fås ved en oral dosis på 12 mg dagligt. 
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Vandopløselig quinolingult farve (E 104) Renset vand 
Quinoline yellow WS dye (E104) Purified water
Hvis du ikke har taget Prometax i mere end tre dage, må du ikke tage den næste dosis, før du har talt med din læge. 
If you have not taken Prometax for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl med Prometax depotplaster har resulteret i alvorlige bivirkninger, nogle tilfælde har krævet hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde ført til dødsfald (se pkt. 
Misuse of the medicinal product and dosing errors with Prometax transdermal patch have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Disse bivirkninger forekom dog ikke med en højere frekvens for Prometax 13,3 mg/24 timer end for placebo. 
However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
I andre tilfælde er Prometax blevet seponeret (se pkt. 
In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Brugte depotplastre foldes sammen på midten med den klæbende side indad, placeres i det originale brev og kasseres på en sikker måde utilgængeligt for børn. 
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original sachet and discarded safely and out of the reach and sight of children.
C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer. 
C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
• Plasteret må ikke klippes i stykker. 
• The patch should not be cut into pieces.
Baseline 265 27,5 271 25,8 
Baseline 265 27.5 271 25.8 Week 48 Value
Ellers vil din læge genstarte din behandling med Prometax 4,6 mg/24 timer. 
Otherwise your doctor will restart your treatment on Prometax 4.6 mg/24 h.
De fleste tilfælde af tilfældig overdosering med oral rivastigmin har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin 24 timer efter overdoseringen. 
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
I peri/postnatale studier på rotter blev der observeret forlænget drægtighedsperiode. 
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
• Pædiatrisk population: Der er ingen relevante indikationer for brug af Prometax i den pædiatriske population til behandling af Alzheimers demens. 
• Paediatric population: There is no relevant use of Prometax in the paediatric population in the treatment of Alzheimer's disease.
Effekten af rivastigmin ved demens, associeret med Parkinsons sygdom, er demonstreret i et 24-ugers multicenter, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret hovedstudie og dets 24-ugers open-label forlængelsesfase. 
The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Klip i brevet langs den punkterede linje med en saks, og tag plasteret ud af brevet. 
Cut the sachet along the dotted line with scissors and remove the patch from the sachet.
• En patient, som får en stabil og veltolereret dosis på 9 mg/dag oral rivastigmin, kan skiftes til 
• A patient on a stable and well tolerated dose of 9 mg/day oral rivastigmine can be switched to
Yderligere er følgende bivirkning blevet observeret i et studie med patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom, som har fået behandling med Prometax depotplaster: agitation (almindelig). 
The following additional adverse reaction has been observed in a study of patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax transdermal patches: agitation (common).
Ved at blokere disse enzymer kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom. 
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
• Fortæl dine nærmeste, at du er i behandling med Prometax. 
• Tell your caregiver that you are taking Prometax.
Patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt. 
Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
30 depotplastre. 
30 transdermal patches.
Patientens vægt bør overvåges under behandling med Prometax depotplastre. 
The patient's weight should be monitored during therapy with Prometax transdermal patches.
Atrioventrikulært blok, atrieflimren, takykardi, syg sinus-syndrom 
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus syndrome
Depotplastrene er tilgængelig i pakninger indeholdende 7 eller 30 breve og i multipakninger indeholdende 60 eller 90 breve. 
The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
• Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna, 
• The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,