natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• forøgelse af antallet af hvide blodlegemer, såsom neutrofilocytter, eosinofilocytter (forskellige typer hvide blodlegemer), bleghed og træthed på grund af blodmangel, fald i procent af røde blodlegemer, få eller mange blå mærker eller let eller megen blødning, hævelse af lymfeknuder 
• Increase in white blood cells counts such as neutrophils, eosinophils (different types of white blood cells) anaemia, decrease in percentage of red blood cells, easy or excessive bruising or bleeding,
For at mindske risikoen for infektion bør patienter, der får LEMTRADA, ikke indtage råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før, under og i mindst en måned efter LEMTRADA-infusion. 
To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Der er rapporteret om autoimmun hepatitis (inklusive tilfælde med dødelig udgang og tilfælde, som krævede levertransplantation) og leverskade, der er relateret til infektioner hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA (se pkt. 
Cases of autoimmune hepatitis (including fatal cases and cases requiring liver transplantation) and hepatic injury related to infections have been reported in patients treated with LEMTRADA (see section 4.3).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med alemtuzumab hos børn fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel sclerose (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with alemtuzumab in children from birth to less than 10 years in treatment of multiple sclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alvorlige og til tider dødelige virale, bakterielle, protozo- og svampeinfektioner, herunder dem, der skyldes reaktivering af latente infektioner, er rapporteret hos ikke-MS-patienter behandlet med alemtuzumab ved højere og hyppigere doser end ved MS. Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapporteret hos patienter med B-CLL med eller uden behandling med alemtuzumab. 
Serious and sometimes fatal viral, bacterial, protozoan, and fungal infections, including those due to reactivation of latent infections, have been reported in non-MS patients treated with alemtuzumab at higher and more frequent doses than used in MS. Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported in patients with B-CLL with or without treatment with alemtuzumab.
Alemtuzumabs farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos i alt 216 patienter med RRMS, der fik intravenøse infusion af enten 12 mg/dag eller 24 mg/dag i 5 på hinanden følgende dage og derefter i 3 på hinanden følgende dage 12 måneder efter det første behandlingsforløb. 
The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
• smerter i ryg, nakke eller i arme eller ben, muskelsmerter, muskelkramper, ledsmerter, smerter i mund eller hals 
• pain in the back, the neck, or in arms or legs, muscle pain, muscle spasms, joint pain, painful mouth or throat
Derfor bør amning afbrydes under alle behandlingsforløb med LEMTRADA og i 4 måneder efter den sidste infusion i hvert behandlingsforløb. 
Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Overvågning af bivirkninger og regelmæssige blod- og urinprøver skal fortsætte i 4 år efter den sidste infusion. 
Monitoring for side effects and regular testing must continue for 4 years after the last infusion.
Immun trombocytopenisk purpura (ITP) 
Immune Thrombocytopenic Purpura (ITP)
Det anbefales at observere for infusionsreaktioner under og i mindst 2 timer efter infusion. 
Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Ikke-interventionelt ssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at vurdere komplians med den terapeutiske indikation og effektiviteten af foranstaltninger, der skal minimere risikoen for kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger i tæt tidsmæssig sammenhæng med Lemtrada infusion og immummedierede bivirkninger, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et compliancestudie. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to assess compliance with the therapeutic indication and effectiveness of measures to minimise the risk of cardiovascular and cerebrovascular adverse events in close temporal association with Lemtrada infusion and immune-mediated adverse reactions, the MAH shall submit the results of a drug utilisation study.
De fleste af de patienter, der bliver behandlet med LEMTRADA, vil få bivirkninger på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen. 
Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Hvis der gives yderligere 3. eller 4. behandlingsforløb, fortsættes sikkerhedsopfølgningen i mindst 48 måneder efter den sidste infusion (se pkt. 
If an additional third or fourth course is administered, continue safety follow-up for at least 48 months after the last infusion (see section 4.4).
Antikonception 
Contraception
Alemtuzumab virker via antistofafhængig cellulær cytolyse og komplementmedieret lyse efterfølgende celleoverfladebinding til T- og B-lymfocytter. 
Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 50 år, som ikke havde hypertension, blødningssygdomme eller samtidig behandling med antikoagulantia eller antitrombotika i anamnesen. 
Several of the patient reported were below 50 years of age and had no history of hypertension, bleeding disorders or concomitant anticoagulants or platelet inhibitors.
Patienter med gadolinium-opladende læsioner efter år 2 
Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Reduceret vægtforøgelse ved drægtighed i forhold til kontroldyrene blev observeret hos drægtige mus, der fik 10 mg/kg/dag. 
Reduced gestational weight gain relative to the vehicle controls was observed in pregnant mice dosed with 10 mg/kg/day.
De fleste patienter, der blev behandlet med LEMTRADA i kliniske MS-studier, oplevede lette til moderate infusionsrelaterede reaktioner under og/eller op til 24 timer efter behandling med 12 mg LEMTRADA. 
Most patients treated with LEMTRADA in clinical trials in MS experienced mild to moderate IARs during and/or up to 24 hours after LEMTRADA 12 mg administration.
Ved behov kan der gives symptomatisk behandling - se produktresuméet. 
Symptomatic treatment can be initiated if needed - see SmPC.
Derudover kan præmedicinering med antihistaminer og/eller antipyretika før administration af LEMTRADA også overvejes. 
Pretreatment with antihistamines and/or antipyretics prior to LEMTRADA administration may also be considered.
Ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge forekomsten af dødelighed hos patienter, der behandles med Lemtrada sammenlignet med en relevant patientpopulation, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et sikkerhedsstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelsen, der sammenligner Lemtrada med en relevant kontrol. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the incidence of mortality in patients treated with Lemtrada compared to a relevant patient population, the MAH shall submit the results of a post-authorisation safety study
o Andre autoimmune tilstande 
o Other autoimmune conditions
Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier herunder antiGBM sygdom 
Nephrolithiasis, ketonuria, nephropathies including antiGBM disease
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger LEMTRADA indeholder 
Contents of the pack and other information What LEMTRADA contains
IFNβ-1a s.c. (N = 187) 
SC IFNB-1a (N=187)
Din læge kan også ordinere medicin mod forkølelsessår (se punkt 2 - Infektioner). 
Your doctor can also prescribe a medicine for cold sores (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Infections).
Blandt patienter, der modtog et eller to yderligere LEMTRADA-behandlingsforløb, blev der set forbedringer i attak rate, MRI-aktivitet og gennemsnitlige funktionstabsresultater efter en første eller anden LEMTRADAbehandling (behandlingsforløb 3 og 4) i forhold til resultaterne i det foregående år. 
Among patients who received one or two additional LEMTRADA treatment courses, improvements were seen in relapse rate, MRI activity and mean disability scores following a first or second LEMTRADA retreatment (Courses 3 and 4) when compared with outcomes in the preceding year.
LEMTRADA kan give anledning til forskellige typer af skjoldbruskkirtel-lidelser herunder: Over-aktiv skjoldbruskkirtel (hypertyreose), hvor skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon Under-aktiv skjoldbruskkirtel (hypotyreose), hvor skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt med hormon. 
LEMTRADA may cause different types of thyroid disorders, including: Over-active thyroid gland (hyperthyroidism) when the thyroid produces too much hormone Under-active thyroid gland (hypothyroidism) when the thyroid does not produce enough hormone.
I musestudier blev der observeret ændringer i lymfocyttal hos unger, der blev eksponeret for alemtuzumab i doser på 3 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC 0,6 gange human eksponering ved den anbefalede dosis på 12 mg/dag) in utero. 
In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Hvis du efter denne periode har symptomer på ITP eller lidelser i nyrer eller skjoldbruskkirtel, vil din læge tage flere prøver. 
After this time, if you have symptoms of ITP, kidney or thyroid disorders, your doctor will perform more tests.
Der opstod infektioner hos 71% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg, sammenlignet med hos 53% af de patienter, der blev behandlet med subkutan interferon beta-1a [IFNB 1a](44 mikrogram 3 gange om ugen) i kontrollerede kliniske MS-studier af op til 2 års varighed. 
Infections occurred in 71% of patients treated with LEMTRADA 12 mg as compared to 53% of patients treated with subcutaneous interferon beta-1a [IFNB 1a](44mcg 3-times weekly) in controlled clinical trials in MS up to 2 years in duration and were predominantly mild to moderate in severity.
Der opstod alvorlige reaktioner hos 3% af patienterne og inkluderede tilfælde af hovedpine, feber, urticaria, takykardi, atrieflimren, kvalme, oppression og hypotension. 
Serious reactions occurred in 3% of patients and included cases of headache, pyrexia, urticaria, tachycardia, atrial fibrillation, nausea, chest discomfort, and hypotension.
Der opstod oftere alvorlige varicella zoster virusinfektioner, herunder primær varicella og varicella zosterreaktivering, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg (0,4%) i forhold til IFNB-1a (0%) i kliniske studier. 
Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
• Vacciner 
• Vaccines
Administration af 12 mg/dag medførte et gennemsnitligt Cmaks på 3.014 ng/ml på dag 5 i det første behandlingsforløb og på 2.276 ng/ml på dag 3 i det andet behandlingsforløb. 
Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
De hyppigst forekommende bivirkninger ved LEMTRADA (hos ≥ 20% af patienterne) var udslæt, hovedpine, feber og luftvejsinfektioner. 
The most common adverse reactions with LEMTRADA (in ≥20% of patients) were rash, headache, pyrexia, and respiratory tract infections.
Behandling med intravenøs alemtuzumab ved doser på op til 10 mg/kg/dag i 5 på hinanden følgende dage (AUC på 7,1 gange human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) havde ingen effekt på fertilitet og reproduktionsevne hos hu-CD52-transgenetiske hanmus. 
Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Leverbetændelse kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA. 
Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Cytokinfrigive lsessyndrom*, hypersensitivit et, herunder anafylaksi* 
Cytokine release syndrome*, hypersensitivity including anaphylaxis*
Gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der har modtaget yderligere behandlingsforløb, er de mest almindelige infusionsrelaterede reaktioner hovedpine, udslæt, feber, kvalme, urticaria, pruritus, søvnløshed, kuldegysninger, ansigtsrødme, træthed, dyspnø, dysgeusi, oppression, generaliseret udslæt, takykardi, bradykardi, dyspepsi, svimmelhed og smerter. 
Through all available follow-up, including patients who received additional treatment courses, the most common IARs included headache, rash, pyrexia, nausea, urticaria, pruritus, insomnia, chills, flushing, fatigue, dyspnoea, dysgeusia, chest discomfort, generalised rash, tachycardia, bradycardia, dyspepsia, dizziness, and pain.
• vægttab, vægtstigning, reduktion af røde blodlegemer, forhøjet blodsukker, forøgelse af de røde blodlegemers størrelse 
• decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Superficielle svampeinfektioner, specielt oral og vaginal candidiasis, opstod oftere hos LEMTRADAbehandlede patienter (12%) end hos IFNB-1a-patienter (3%) i kontrollerede, kliniske MS-studier. 
Superficial fungal infections, especially oral and vaginal candidiasis, occurred more commonly in LEMTRADA -treated patients (12%) than in patients treated with IFNB-1a (3%) in controlled clinical trials in MS.
Infektioner, der opstod oftere hos LEMTRADA-patienter end hos IFNB 1a-patienter, inkluderede nasofaryngitis, urinvejsinfektion, infektion i de øvre luftveje, sinuitis, oral herpes, influenza og bronkitis. 
Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Spildt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any spillage or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
LEMTRADA er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv recidiverende-remitterende multipel sclerose (RRMS) hos følgende patientgrupper: 
LEMTRADA is indicated as a single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups:
Der er rapporteret en positiv Coombs-test hos en kræftpatient behandlet med alemtuzumab. 
A positive Coombs test has been reported in an alemtuzumab-treated oncology patient.
Cytopenier 
Cytopenias
Takykardi* Bradykardi*, palpitationer* 
Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
• nyresten, udskillelse af ketonstoffer i urinen, nyrelidelse 
• kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Understøttende analyser fra Studie 2 (CAMMS32400507) viste, at LEMTRADA 12 mg/dag medførte signifikant færre LEMTRADA-behandlede patienter, der oplevede alvorlige attakker (48% reduktion, p = 0,0121), og signifikant færre attakker, der medførte steroidbehandling (56% reduktion, p < 0,0001) eller indlæggelse (55% reduktion, p = 0,0045) sammenlignet med IFNβ-1a. 
Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Efter markedsføringen er der rapporteret HLH (inklusive tilfælde med dødelig udgang) hos patienter, der er blevet behandlet med LEMTRADA. 
During post-marketing use, HLH (including fatal cases) has been reported in patients treated with LEMTRADA.
Thyreoidea-funktionsprøver, f.eks. niveauet af thyreoideastimulerende hormon, skal tages før behandlingsstart og hver 3. måned derefter indtil 48 måneder efter sidste infusion. 
Thyroid function tests, such as thyroid stimulating hormone levels, should be obtained prior to initiation of treatment and every 3 months thereafter until 48 months following the last infusion.
Disse lidelser kan diagnosticeres ved hjælp af de blodprøver, som du får taget med regelmæssige mellemrum efter behandlingen med LEMTRADA. 
These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Der er rapporteret om reaktivering af Epstein-Barr-Virus (EBV), inklusive alvorlige tilfælde af EBVhepatitis, hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA. 
Epstein-Barr virus (EBV) reactivation, including severe EBV hepatitis cases, has been reported in LEMTRADA-treated patients.
• Patienten skal præmedicineres med kortikosteroid umiddelbart inden LEMTRADA-infusionen i de første 3 dage af alle behandlingsforløb. 
• Patients should be premedicated with corticosteroids immediately prior to LEMTRADA infusion for the first 3 days on any treatment course.
Erytem*, ekkymose, alopeci, hyperhidrose, acne, hudlæsion, dermatitis 
Erythema*, ecchymosis, alopecia, hyperhidrosis, acne, skin lesion, dermatitis
Symptomer på ITP omfatter (men er ikke begrænset til) tendens til at få blå mærker, petekkier, spontane blødninger fra slimhinder (f.eks. epistaxis, hæmoptyse), voldsommere eller uregelmæssig menstruation. 
Symptoms of ITP could include (but are not limited to) easy bruising, petechiae, spontaneous mucocutaneous bleeding (e.g., epistaxis, haemoptysis), heavier than normal or irregular menstrual bleeding.
• Thyreoidea-funktionsprøver, f.eks. niveauet af thyreoideastimulerende hormon (før behandlingsstart og derefter hver 3. måned). 
• A test of thyroid function, such as thyroid stimulating hormone level (prior to treatment initiation and every 3 months thereafter).
Organklasse Meget almindelig 
Very Common Common
Patienter uden attaker ved år 2 (95% CI) 
Patients who are relapse free at Year 2 (95% CI)
Hvis du får flere forskellige symptomer som f.eks. feber, hævede lymfekirtler, blå mærker eller hududslæt, skal du straks kontakte lægen. 
If you experience multiple symptoms such as fever, swollen glands, bruising, or skin rash, contact your doctor immediately.
Kliniske manifestationer af nefropati kan omfatte forhøjet serumkreatinin, hæmaturi og/eller proteinuri. 
Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
LEMTRADA kan øge din risiko for at få betændelse i galdeblæren. 
LEMTRADA may increase your chance of getting inflammation of the gallbladder.
Vægttab, vægtforøgelse, reduceret antal røde blodlegemer, positiv bakterietest, forhøjet blodglukose, forøget gennemsnitlig cellevolumen 
Weight decreased, weight increased, red blood cell count decreased, bacterial test positive, blood glucose increased, mean cell volume increase
Abdominalsm erter, opkastning, diarré, dyspepsi*, stomatitis 
Abdominal pain, vomiting, diarrhoea dyspepsia*, stomatitis
Patienter med kendt koagulopati eller patienter, der behandles med antitrombotiske eller antikoagulerende lægemidler. 
Patients with known coagulopathy, on anti-platelet or anti-coagulant therapy.
I størstedelen af tilfældene var tiden til indtræden 1-3 dage efter infusion med LEMTRADA. 
In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Autoimmun sygdom 
Autoimmune disease
• Urinmikroskopi (forud for behandlingsstart og derefter hver måned). 
• Urinalysis with microscopy (prior to treatment initiation and at monthly intervals thereafter)
Hos hunmus doseret med intravenøs alemtuzumab op til 10 mg/kg/dag (AUC 4,7 gange den human eksponering ved den anbefalede daglige dosis) i 5 på hinanden følgende dage før indsættelse til vild-type hanmus, blev det gennemsnitlige antal corpus luteum og implantationsområder pr. mus signifikant reduceret sammenlignet med vehikelbehandlede dyr. 
In female mice dosed with intravenous alemtuzumab up to 10 mg/kg/day (AUC of 4.7 times the human exposure at the recommended daily dose) for 5 consecutive days prior to cohabitation with wild-type male mice, the average number of corpora lutea and implantation sites per mouse were significantly reduced as compared to vehicle treated animals.
De fleste tilfælde var lette eller moderate. 
Most events were mild to moderate in severity.
• stivhed, ubehag i arme eller ben 
• stiffness, arms or legs discomfort
Thyreoidea-lidelse er specielt risikabelt for gravide kvinder (se pkt. 
Thyroid disease poses special risks in women who are pregnant (see section 4.6).
Alemtuzumab passerer muligvis også placentabarrieren og kan dermed udgøre en risiko for fostret. 
Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Det bør overvejes at konsultere en hæmatolog for behandling. 
Referral to a haematologist for management should be considered.
For at mindske risikoen for dette bør patienter, der får LEMTRADA, ikke spise råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før behandling, under behandlingen og i mindst en måned efter LEMTRADAbehandlingen. 
To reduce this risk, you should avoid eating uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks before treatment, during the treatment and for at least one month after LEMTRADA treatment.
Som det er tilfældet med alle immunmodulerende lægemidler, skal patienter, der ikke har haft skoldkopper, eller som ikke er vaccineret mod VZV-virus (varicella-zoster-virus), testes for antistoffer mod VZV, inden igangsættelse af behandling med LEMTRADA. 
As for any immune modulating medicinal product, before initiating a course of LEMTRADA treatment, patients without a history of chickenpox or without vaccination against varicella zoster virus (VZV) should be tested for antibodies to VZV.
Der er indberettet tilfælde af cytomegalovirus (CMV)-infektioner, herunder tilfælde af CMV-reaktivering, hos patienter behandlet med LEMTRADA. 
Cytomegalovirus infections (CMV) including cases of CMV reactivation have been reported in LEMTRADA-treated patients.
Hvis en dosis LEMTRADA bliver glemt 
Missed LEMTRADA doses
Basedows sygdom, hypertyreoidism e, hypotyreoidisme 
Basedow's disease, hyperthyrodisim, hypothyroidism
Nefropatier, herunder anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-GBM-sygdom) blev observeret hos 6 patienter (0,4%) i kliniske studier med MS igennem en median af 6,1 års opfølgning (maksimum 12 år) og opstod generelt inden for 39 måneder efter den sidste behandling med LEMTRADA. 
Nephropathies, including anti-glomerular basement membrane (anti-GBM) disease, have been observed in 6 (0.4%) patients in clinical trials in MS through a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow-up and generally occurred within 39 months following the last administration of LEMTRADA.
Sådan virker LEMTRADA 
How LEMTRADA works