natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Produktresuméet og indlægssedlen 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet
Dosering 5 g NexoBrid pulver i 50 g gel appliceres på et brandsårsområde på 250 cm 
Posology 5 g NexoBrid powder in 50 g gel is applied to a burn wound area of 250 cm
- du har en hjertesygdom, - du har en lungesygdom, eller - dine lunger er, eller kan være beskadigede fra indånding af røg, - du er allergisk over for latex, bistik eller pollen fra oliventræer. 
- you have a heart disease; - you have a lung disease; - your lung has been, or may have been damaged by inhalation of smoke;
Dybe sår af delvis tykkelse, der kræver excision/dermabrasion (operation) Antal sår % af sår, der krævede operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion 
Deep partial-thickness wounds requiring excision/dermabrasion (surgery) Number of wounds % of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Derfor skal sår med områder af fuld tykkelse og dybe forbrændinger autotransplanteres snarest muligt efter débridement med NexoBrid (se pkt. 
Therefore, wounds with areas of full-thickness and deep burn should be autografted as soon as possible after NexoBrid debridement (see section 5.1 for study results).
Hjælpestoffer for pulveret: Eddikesyre, ammoniumsulfat. 
Excipients for the powder: Acetic acid, ammonium sulphate.
Overfølsomhed over for det aktive stof, over for ananas eller papain (se også pkt. 
Hypersensitivity to the active substance, to pineapples or papain (see also section 4.4), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dybe sår af delvis tykkelse, der autotransplanteres* Antal sår % sår, der autotransplanteres % af sårområde, der autotransplanteres (gennemsnit ± SD) 
Deep partial-thickness wounds autografted* Number of wounds % of wounds autografted % of wound area autografted (mean ± SD)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS
NexoBrid 2 g pulver 
NexoBrid 2 g powder
Topikalt applicerede lægemidler (såsom sølvsulfadiazin eller povidon-jod) på sårområdet skal fjernes, og såret skal renses før applikation af NexoBrid. 
Topically applied medicinal products (such as silver sulfadiazine or povidone-iodine) at the wound site must be removed and the wound must be cleansed prior to NexoBrid application.
Dette bør overvejes, når NexoBrid pulver blandes med gelen. 
This should be considered when mixing NexoBrid powder with the gel..
Hos de andre patienter lå dosisnormaliseret AUClast i intervallet fra 887-3.930 ngh/ml pr. Gram NexoBrid. 
In the other patients, dose-normalised AUClast ranged from 887-3930 ngh/ml per gram of NexoBrid.
NexoBrid 5 g pulver 
NexoBrid 5 g powder
Blandede sår (med områder af delvis og fuld tykkelse), der kræver excision/dermabrasion (operation) 
Mixed wounds (with partial and full-thickness area) requiring excision/dermabrasion (surgery) NexoBrid
Et samlet sårområde, der ikke overskrider 15 % af TBSA, kan behandles med NexoBrid (se også pkt. 
A total wound area of not more than 15% TBSA can be treated with NexoBrid (see also section 4.4, Coagulopathy).
I NexoBridgruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 30,0 %, 5,6 % og 1.1 % af patienterne. 
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 30.0%, 5.6% and 1.1% of patients, respectively.
mavedilatation, kvalme og risiko for pludselig opkastning, forstoppelse) eller profylakse med antibiotika (f. eks. diarré). 
- Conditions that could be precipitated or worsened by analgesic premedication (e.g., gastric dilatation, nausea and risk of sudden vomiting, constipation) or antibiotic prophylaxis (e.g.,
NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (5 g) og gel i en flaske (50 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel). 
NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (5 g) and gel in a bottle (50 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel.
Blandede sår med autotransplantation 
Autografted mixed wounds
Det primære indholdsstof er bromelain fra ananasstammen. 
The major constituent is stem bromelain.
Dosering 2 g NexoBrid pulver i 20 g gel appliceres på et brandsårsområde på 100 cm 
Posology 2 g NexoBrid powder in 20 g gel is applied to a burn wound area of 100 cm
Alle blandede sår baselinekarakteristika 
All mixed burns baseline characteristics
5 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 50 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring). 
5 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 50 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 2 g/22 g gel) efter blanding. 
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 2 g/22 g gel) after mixing.
Koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 0,09 g/g (eller 5 g/55 g gel) efter blanding. 
Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 0.09 g/g (or 5 g/55 g gel) after mixing.
Når NexoBrid blev anvendt i et program, som omfattede anbefalet forebyggende analgesi efter rutinemæssig praksis ved omfattende udskiftning af bandage hos patienter med brandsår samt antibakteriel vædning af behandlingsområder før og efter applikation af NexoBrid (se pkt. 
When NexoBrid was used in a regimen which included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients as well as antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2), pain was reported in 3.6% of patients, pyrexia/hyperthermia in 19.1% of patients.
4, koagulopati) bør NexoBrid ikke appliceres på over 15 % af det totale kropsoverfladeareal (Total Body Surface Area, TBSA). 
Due to safety considerations (see also section 4.4, Coagulopathy) NexoBrid should not be applied to more than 15%Total Body Surface Area (TBSA).
Efter applikation af NexoBrid 
After applying NexoBrid
Øvrige indholdsstoffer: for pulveret ammoniumsulfat og eddikesyre og for gelen Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker. 
The other ingredients are: for the powder ammonium sulphate and acetic acid and for the gel carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide and water for infections.
2 g pulver i et hætteglas (glastype II) forseglet med gummi (brombutyl), en prop og dækket med et låg (aluminium), og 20 g gel i en flaske (borsilikat, glastype I), forseglet med en gummiprop og dækket med et skruelåg (polypropylen med sikringsring). 
2 g powder in a vial (glass type II) sealed with a rubber (bromobutyl), stopper and covered with a cap (aluminium), and 20 g gel in a bottle (borosilicate, glass type I), sealed with a rubber stopper and covered with a screw cap (tamper-proof polypropylene).
Sådan bruges NexoBrid 
How NexoBrid is used
Som for kirurgisk debrideret sårleje skal det debriderede område dækkes straks med midlertidige eller permanente huderstatninger eller bandager, for at forhindre udtørring og/eller dannelse af pseudosårskorper og/eller infektion. 
As in the case of surgically debrided bed, in order to prevent desiccation and/or formation of pseudoeschar and/or infection, the debrided area should be covered immediately by temporary or permanent skin substitutes or dressings.
I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 9,1 %, 9,1 % og 0 % af patienterne. 
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 9.1%, 9.1%, and 0% of patients, respectively.
Et hætteglas indeholder 5 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding (eller 5 g/55 g gel). 
One vial contains 5 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 5 g/55 g gel).
Dybde: 
Common:
Før applikation af NexoBrid 
Before applying NexoBrid
Antal sår % af sår, der kræver operation % af sårområde, der gennemgik excision eller dermabrasion 
% of wounds requiring surgery % of wound area excised or dermabraded
Et hætteglas indeholder 2 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding (eller 2 g/22 g gel). 
One vial contains 2 g of concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing (or 2 g/22 g gel).
• Gaze vædet med en antibakteriel opløsning skal lægges i 2 timer. 
• Dressing soaked with an antibacterial solution must be applied for 2 hours.
I NexoBrid-gruppen blev bivirkningen klassificeret som let, moderat eller svær hos hhv. 0,9 %, 0,9 % og 1,8 % af patienterne. 
In the NexoBrid group, the event was graded as mild, moderate or severe in 0.9%, 0.9%, and 1.8% of patients, respectively.
NexoBrid leveres som et pulver og en gel til gel (pulver i et hætteglas (2 g) og gel i en flaske (20 g)), pakningsstørrelse på 1 (en pakning indeholder et hætteglas med pulver og en flaske gel). 
What NexoBrid looks like and contents of the pack NexoBrid is provided as a powder and gel for gel (powder in a vial (2 g) and gel in a bottle (20 g)), pack size of 1 (a pack contains one vial of powder and one bottle of gel)
Før ordination af NexoBrid 
Before prescribing NexoBrid
Sårinfektion 
Wound infection
NexoBrid indeholder: - Aktivt stof: (i pulveret i hætteglasset) er et koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 2 g, svarende til 0,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding. 
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 2 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
4.2) blev pyreksi eller hypertermi rapporteret hos 19,1 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 15,8 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis. 
In studies implementing routine antibacterial soaking of the treatment area before and after NexoBrid application (see section 4.2) pyrexia or hyperthermia was reported in 19.1% of patients treated with NexoBrid and in 15.8% of the control patients treated according standard of care.
Hjælpestoffer: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 
Excipients: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Hjælpestoffer for gelen: Carbomer 980, dinatriumphosphat, vandfri, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 
Excipients for the gel: Carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, water for injections.
Blandede sår (af dyb, partiel og fuld tykkelse) 
Mixed wounds (deep partial and full thickness) Non-autografted mixed wounds
NexoBrid indeholder: - Aktivt stof: (i pulveret i hætteglasset) er et koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain: 5 g, svarende til ,09 g/g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain efter blanding. 
What NexoBrid contains - The active substance (in the powder in the vial) is a concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain: 5 g, corresponding to 0.09 g/g concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain after mixing.
Applikation af NexoBrid 
NexoBrid application
Sårpleje efter débridement 
Hepatic impairment
Hvis der forekommer hudeksponering, skylles NexoBrid af med vand. 
In case of skin exposure, rinse NexoBrid off with water.
Hvis der forekommer hudkontakt skylles NexoBrid af med vand. 
In case of skin contact, rinse NexoBrid off with water.
4.2) blev lokale smerter rapporteret hos 3,6 % af patienterne behandlet med NexoBrid, og hos 4,0 % af kontrolpatienterne, der blev behandlet i henhold til standardpraksis. 
In studies where the NexoBrid regimen included recommended preventive analgesia as routinely practiced for extensive dressing changes in burn patients (see section 4.2) local pain was reported in 3.6% of patients treated with NexoBrid and in 4.0% of the control patients treated according to standard of care.
Dinatriumphosphat, vandfri Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker 
Carbomer 980 disodium phosphate anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Pyreksi/hypertermi* Almindelig: 
General disorders and administration site conditions Very common:
4.4), eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
• Smertebehandling skal anvendes efter sædvanlig praksis for en omfattende udskiftning af bandagen. 
• Pain management must be used as commonly practiced for an extensive dressing change; it should be initiated at least 15 minutes prior to NexoBrid application.
På baggrund af: 
Based on:
BEGRUNDELSER FOR DEN NEGATIVE UDTALELSE 
GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
• rapportørens og co-rapportørens vurderingsrapporter og 
• the rapporteur's and co-rapporteur's assessment reports
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag og suspendering fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 
Scientific conclusions and grounds for refusal and suspension presented by the European Medicines Agency
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg og 20 mg, kapsler (bløde) blev godkendt i referencemedlemsstaten (Det Forenede Kongerige) i henhold til artikel 10 i direktiv 2001/83/EF, og ansøgningen blev indgivet i de berørte medlemsstater (Frankrig og Spanien) i henhold til en gensidig anerkendelsesprocedure. 
Isotretinoin Ranbaxy 10 mg & 20 mg, capsules (soft) was authorised in the reference member state (UK) under Article 10 of Directive 2001/83/EC and the application was submitted in the concerned member states (France and Spain) under the mutual recognition procedure.
Den samlede mængde fremlagt data understøtter ikke konklusionen om, at produktet er bioækvivalent. 
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der påvist bioækvivalens i fastende tilstand (undersøgelse nr. 237/00). 
At the time of the initial authorisation, bioequivalence was shown under fasting conditions (study No 237/00).
Derfor vedtog udvalget en udtalelse, der anbefaler afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater og suspendering af markedsføringstilladelserne i referencemedlemsstaten med forbehold af vilkårene beskrevet i bilag III til udtalelsen. 
Therefore, the Committee adopted an opinion recommending the refusal of the marketing authorisations in the concerned member states and the suspension of the marketing authorisations in the reference member state, subject to the conditions outlined in annex III of the Opinion.
Resultaterne af en undersøgelse af raske, voksne mandlige forsøgspersoner i ikke-fastende tilstand (undersøgelse nr. 122_ISOTR_10) blev efterfølgende fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Resultaterne viste imidlertid ikke, at det generiske lægemiddel Isotretinoin Ranbaxy er bioækvivalent med det oprindelige lægemiddel under faktiske anvendelsesforhold (ikkefastende tilstand), da konfidensintervallet (KI) på 90 % ligger uden for det forhåndsbestemte interval på 80-125 %, som udgør en risiko for folkesundheden. 
However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Isotretinoin er virkningsfuld mod svær acne, idet det har en direkte virkning på sebaceus-kirtlernes størrelse og aktivitet samt en formodet antiinflammatorisk virkning på huden. 
Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
I lyset af, at optagelsen af Isotretinoin i ikke-fastende tilstand er større end i fastende tilstand (hvilket ligger til grund for produktresuméets anbefaling om indtagelse sammen med føde, som tydeligt angivet i afsnittet Dosering), erklærede CHMP sig enig i vigtigheden af at foretage en undersøgelse i ikkefastende tilstand. 
Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Det konkluderes derfor, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer. 
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Isotretinoin er et A-vitamin-derivat indiceret til behandling af svære former for acne (herunder acne nodosa eller acne conglobata med risiko for blivende ar), som er resistent over for passende systemisk antibakteriel behandling og topisk behandling. 
Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
CHMP besluttede, at dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke påviste bioækvivalens mellem test- og referencelægemidlet, og at produktet derfor ikke kan godkendes til de ønskede indikationer. 
The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
• den videnskabelige drøftelse med udvalget konkluderede CHMP, at oplysningerne fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer. 
• and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Under den gensidige anerkendelsesprocedure besluttede de berørte medlemsstater imidlertid, at det var vigtigt at påvise bioækvivalens i ikke-fastende tilstand, og sagen blev henvist til CHMP. 
However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Udvalget konkluderede ligeledes, at det på baggrund af dataene fremlagt til støtte for ansøgningen ikke er muligt at opnå et positivt benefit/risk-forhold for dette produkt, og at markedsføringen af produktet derfor udgør en risiko for folkesundheden. 
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
• resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen i ikke-fastende tilstand udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen, 
• the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Dette bør overvejes, når der planlægges vaccinationsprogrammer for kalve, der modtager Locatim. 
This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
* mikroagglutinationsmetode 
* microagglutination method
ATCvet-kode: QI02AT01 
ATCvet code: QI02AT01.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SCHWEIZ 
Chemin de la Chatanérie 2 1023 Crissier-Lausanne SWITZERLAND
Da dokumentation, der specielt demonstrerer sikkerheden ved mere end en enkelt dosis, ikke foreligger, anbefales det, at kalve kun behandles een gang. 
In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: nul dage. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Hjælpestofferne som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 29/03/1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Hvis kalven ikke er i stand til at optage produktet selv, bør det administreres med en almindelig sprøjte anbragt i munden. 
If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/99/011/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER (NUMRE) Lot {nummer} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 05/12/2008 
Date of last renewal: 05/12/2008.
Opbevar flaske i den ydre karton. 
Keep the bottle in the outer carton.
BATCHNUMMER Lot {nummer} 
BATCH NUMBER Batch {number}
Temperaturforhøjelse og øget åndedrætshastighed af kort varighed er blevet konstateret efter administration af dobbel dosis. 
Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Dette produkt kan indeholde antistoffer mod BVD pestivirus. 
This product may contain antibodies against BVD virus.
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere passiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Drægtighed og laktation: Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation. 
Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Produktet fremstilles af colostrum fra køer i naturlige omgivelser. 
The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frankrig 
Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Produktet er ikke beregnet til anvendelse under drægtighed og laktation. 
The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Derfor indeholder det, foruden antistoffer overfor E. coli F5 (K99) også antistoffer over for andre organismer, som følge af vaccination af donorkøer og/eller disses udsættelse for organismer i miljøet. 
Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Methylparahydroxybenzoat ≤ 0,8 mg/ml. 
Methyl parahydroxybenzoate ≤ 0.8 mg/ml.