natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POUCH
Eliminationen var absorptionshastighedsbegrænset (flip-flopkinetik), hvilket forklarer den længere t½ efter depotplaster (3,4 timer) mod oral eller intravenøs indgift (1,4 til 1,7 time). 
Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Derfor bør rivastigminbehandlede demenspatienters evne til fortsat at køre bil eller betjene indviklede maskiner løbende vurderes af den behandlende læge. 
Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Effekten af rivastigmin depotplastre hos patienter med Alzheimers demens er blevet påvist i et 24ugers dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kernestudie og dets open label-forlængelsesfase og i et 48ugers dobbelblindet komparator studie. 
The efficacy of rivastigmine transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Som ved al behandling af patienter med demens bør rivastigminterapi kun påbegyndes, hvis der er en omsorgsgivende person, som løbende vil administrere og holde øje med behandlingen hos patienten. 
Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Hvornår og hvor længe skal dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster sidde - Du skal sætte et nyt plaster på hver dag for at få gavn af behandlingen, helst på den samme tid af dagen. 
When and for how long to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Ved administration på kaninøjne i primære øjenirritationsstudier forårsagede rivastigmin rødme og hævelse af konjunktiva, uklarhed i cornea og myosis, som varede i 7 dage. 
When administered to rabbit eyes in primary eye irritation studies, rivastigmine caused reddening and swelling of the conjunctiva, corneal opacities and miosis which persisted for 7 days.
- Placer plastrets klisterside på øvre eller nedre del af ryggen, overarmen eller over brystet, og træk herefter den anden halvdel af dæklaget af. 
- Put the sticky side of the patch on the upper or lower back, upper arm or chest and then peel off the second half of the protective liner.
I et 48-ugers aktivkontrolleret klinisk forsøg blev tilfælde af hudreaktioner indsamlet samtidig med, at patienter eller pårørende rapporterede bivirkninger. 
In a 48-week active-controlled clinical trial, cases of skin irritation were captured as patient or caregiver reported adverse reactions.
Hvis behandlingen afbrydes i mere end 3 dage, skal den genoptages med 4,6 mg/24 timer. 
If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
ADCS-CGIC-scorer <4 tyder på forbedring. 
ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Efter indgift af oral 14C-rivastigmin var den renale udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer. 
rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Rivastigmins totale plasmaclearance var ca. 130 liter/time efter en intravenøs dosis på 0,2 mg og faldt til 70 liter/time efter en intravenøs dosis på 2,7 mg, hvilket er konsistent med rivastigmins ikke-lineære, overproportionale farmakokinetik på grund af mætning af eliminationen. 
Total plasma clearance of rivastigmine was approximately 130 litres/h after a 0.2 mg intravenous dose and decreased to 70 litres/h after a 2.7 mg intravenous dose, which is consistent with the non-linear, over-proportional pharmacokinetics of rivastigmine due to saturation of its elimination.
Fremstiller Enestia 
Manufacturer Enestia
Rivastigmins hæmning af butyrylkolinesterase-aktivitet i CSF hos 14 patienter med Alzheimers var sammenlignelig med hæmningen af AChE aktivitet. 
Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by oral rivastigmine was similar to the inhibition of AChE activity.
Resultaterne af de tre vurderingsredskaber for de 24 uger er opsummeret i tabel 2. 
The 24-week results for the three assessment tools are summarised in Table 2.
Negative ADAS-Cog-ændringer tyder på forbedring. 
Negative ADAS-Cog changes indicate improvement.
Brugte depotplastre foldes sammen på midten med den klæbende side indad, placeres i det originale brev og kasseres på en sikker måde utilgængeligt for børn. 
Used transdermal patches should be folded in half, with the adhesive side inwards, placed in the original pouch and discarded safely and out of the sight and reach of children.
Allergisk kontaktdermatitis skal mistænkes, hvis reaktioner på applikationsstedet spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er tegn på en kraftigere lokal reaktion (f.eks. tiltagende erytem, ødem, papler, vesikler), og hvis symptomerne ikke forbedres betydeligt inden for 48 timer efter fjernelse af plasteret. 
Allergic contact dermatitis should be suspected if application site reactions spread beyond the patch size, if there is evidence of a more intense local reaction (e.g. increasing erythema, oedema, papules, vesicles) and if symptoms do not significantly improve within 48 hours after patch removal.
ANDET Påsæt et plaster om dagen. 
OTHER Apply one patch per day.
• til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom. 
- to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Kontakt lægen, før du bruger Rivastigmine 3M Health Care Ltd. : - hvis du har eller har haft uregelmæssig hjerterytme (puls). 
Talk to your doctor before using Rivastigmine 3M Health Care Ltd.: - if you have, or have ever had, an irregular heartbeat.
• Patienter med en legemsvægt på under 50 kg: Særlig forsigtighed bør udvises ved titrering hos patienter med en legemsvægt på under 50 kg ud over den anbefalede virksomme dosis på 9,5 mg/24 timer (se pkt. 
- Patients with body weight below 50 kg: Particular caution should be exercised in titrating patients with body weight below 50 kg above the recommended effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 4.4).
Der foreligger ingen kliniske data om eksponering for rivastigmin under graviditet. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Der blev ikke observeret nogen målorgan toksicitet. 
No target organ toxicity was observed.
Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Rivastigmine 3M Health Care Ltd. , har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. 
Some people who have accidentally taken too much Rivastigmine 3M Health Care Ltd. have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Advarsel og forsigtighedsregler 
Warnings and precautions
9,5 mg/24 timer er den anbefalede daglige virksomme dosis, som bør anvendes, så længe der er terapeutisk effekt for patienten. 
9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Rivastigmin kapsler 12 mg dagligt N = 256 
Rivastigmine capsules 12 mg/day N = 256
Rivastigmin passerer placenta og udskilles i mælken hos dyr. 
In animals, rivastigmine crosses the placenta and is excreted into milk.
Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning og diarré er dosisrelaterede og kan specielt forekomme, når behandlingen påbegyndes, og/eller når dosis øges (se pkt. 
Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Hvis den ikke gør det, kan du aflevere depotplastrene på apoteket, gerne i den originale emballage. 
Otherwise, return used patches to a pharmacy, preferably in the original packaging.
Bagsidelaget er gennemsigtigt til gennemskinneligt, mærket med "R5" i et gentagelsesmønster. 
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R5” in a repeated pattern.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering og efter lancering af depotplaster, og efter diskussioner og enighed med de nationale myndigheder i hvert medlemsland, hvor Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er markedsført, sikre at alle læger, der forventes at udskrive Rivastigmine 3M Health Care Ltd. er forsynet med en informationspakke indeholdende følgende ting: 
The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is marketed, at launch and after launch of the transdermal patch all physicians who are expected to prescribe Rivastigmine 3M Health Care Ltd. are provided with an information pack containing the following elements:
Disse bivirkninger forekom dog ikke med en højere frekvens for rivastigmin 13,3 mg/24 timer end for placebo. 
However, these events did not occur at a higher frequency with rivastigmine 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Sæt ÉT depotplaster på hver dag og KUN PÅ ÉT af de mulige steder, som vist på 
- Apply ONE patch per day to ONLY ONE of the possible locations shown in the following diagrams:
Andre advarsler og forsigtighedsregler 
Other warnings and precautions
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin). 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine or meclizine).
Det kan tyde på, at rivastigmin depotplastre kan fremkalde mildt erytem hos patienterne. 
This may indicate a potential for rivastigmine transdermal patches to induce mild erythema in patients.
- Du må ikke udsætte depotplasteret for eksterne varmekilder (f.eks. kraftigt sollys, sauna, 
- The patch should not be exposed to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas,
Udskift plasteret med et nyt efter 24 timer. 
- The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Bagsidelaget er gennemsigtigt til gennemskinneligt, mærket med "R10" i et gentagelsesmønster. 
The backing layer is transparent to translucent, labelled with “R10” in a repeated pattern.
Behandling Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering, at alle Rivastigmine 3M depotplastre straks fjernes, og at der ikke påføres nye depotplastre inden for de næste 24 timer. 
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Som antydet ved compartment-modellen viste rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre eksponering tilsvarende den, der fås ved en oral dosis på 12 mg dagligt. 
As suggested by compartmental modelling, 9.5 mg/24 h transdermal patches exhibited exposure similar to that provided by an oral dose of 12 mg/day.
Hvis den orale dosis på 9 mg/dag ikke er stabil og veltolereret, anbefales et skift til 4,6 mg/24 timer depotplastre. 
If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Din læge vil fortælle dig, om du kan køre bil eller betjene maskiner i forbindelse med din sygdom. 
Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive vehicles and use machines safely.
Hvert plaster består af en kombination af et aftageligt, gennemsigtigt dæklag, et funktionslag bestående af DIA-matrix og et beskyttelseslag på bagsiden. 
Each patch consists of a combination of a removable, transparent, split release liner, a functional layer containing drug-inadhesive (DIA) matrix, and a protective backing layer.
Rivastigmin fra rivastigmin depotplastre absorberes langsomt. 
Absorption of rivastigmine from rivastigmine transdermal patches is slow.
Placering af dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster - Før du sætter et depotplaster på, skal du sørge for, at huden er ren, tør og glat uden hår, fri for pudder, olie, fugtighedscreme eller lotion, som kan bevirke, at depotplasteret ikke klæber rigtigt til huden, fri for sår/rifter, udslæt og/eller irritation. 
Where to apply your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch - Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
De kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger. 
They may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions.
Efter oral indgift var Cmax for rivastigmin ca. 60% højere, og AUC for rivastigmin var mere end dobbelt så høj hos personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion end hos raske personer. 
After oral administration, the Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Ændring 265 -4,4 271 -6,2 2,2 (0,8, 3,6) CI - confidence interval. 
Change 265 -4.4 271 -6.2 2.2 (0.8,
Kløe, erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis, spredte kutane 
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis, disseminated
Derfor bør patienten/omsorgsgiveren undgå kontakt med øjnene efter at have rørt ved depotplasteret (se pkt. 
Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Inter-patientvariationerne i et steady statestudie af Alzheimers demens var højst 45% (Cmax) og 43% (AUC0-24h) efter brug af depotplasteret, og henholdsvis 71% og 73% efter administration af den orale formulering. 
The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Patienter skal titreres forsigtigt og monitoreres for bivirkninger (fx overdreven kvalme eller opkastning) og overvej at reducere vedligeholdelsesdosis til 4,6 mg/24 timer depotplaster, hvis sådanne bivirkninger udvikler sig. 
Carefully titrate and monitor these patients for adverse reactions (e.g. excessive nausea or vomiting) and consider reducing the maintenance dose to the 4.6 mg/24 h transdermal patch if such adverse reactions develop.
Effekten blev fastslået ved hjælp af ADAS-Cog (Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition) og ADCS-IADL (Alzheimers Disease Cooperative StudyInstrumental Activities of Daily Living) der vurderer instrumentale aktiviteter, som omfatter vedligeholdelse af budget, tilberedning af måltider, indkøb, evnen til at orientere sig til omgivelserne, evnen til at klare sig uden opsyn. 
Efficacy was established by the use of ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-IADL (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Instrumental Activities of Daily Living) assessing instrumental activities which include maintaining finances, meal preparation, shopping, ability to orient oneself to surroundings, ability to be left unattended.
Når der blev anvendt højere doser end 13,3 mg/24 timer i ovennævnte placebo-kontrollerede studie, blev der observeret søvnløshed og hjertesvigt oftere end med 13,3 mg/24 timer eller placebo. 
When doses higher than 13.3 mg/24 h were used in the above-mentioned placebo-controlled study, insomnia and cardiac failure were observed more frequently than with 13.3 mg/24 h or placebo, suggesting a dose effect relationship.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre. 
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Gastrointestinale gener 
Gastrointestinal disorders
Depotplasteret må ikke påføres rød eller irriteret hud eller hud med rifter. 
The transdermal patch should not be applied to skin that is red, irritated or cut.
Atrioventrikulært blok, atrieflimren, takykardi, syg sinus-syndrom 
Atrioventricular block, atrial fibrillation, tachycardia, sick sinus
Andre bivirkninger, der er set med Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret: 
Other side effects seen with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. capsules or oral solution and which may occur with the patch:
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 depotplaster pr. brev 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 transdermal patch per pouch.
Rektangulære plastre, cirka 3,5 cm x 2,6 cm med afrundede hjørner. 
Rectangular patches, approximately 3.5 cm by 2.6 cm with rounded corners.
Depotplastrene fås i æsker med ,7 30, 60 og 90 breve. 
The patches are available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplastre kan fremkalde besvimelse eller stærk forvirring. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
- hvis du får en hudreaktion, som spreder sig uden for selve plasteret, hvis der er en kraftigere lokal reaktion (som fx blærer, tiltagende betændelse i huden, hævelse), og hvis det ikke bliver bedre inden for 48 timer efter, at plasteret er fjernet. 
- if you have a skin reaction spreading beyond the patch size, if there is a more intense local reaction (such as blisters, increasing skin inflammation, swelling) and if it does not improve within 48 hours after removal of the transdermal patch.
Hvert depotplaster består af tre lag: et bagsidelag, et klæbelag med lægemiddel og et gennemsigtigt dæklag. 
Each transdermal patch consists of three layers; a backing layer, an adhesive layer containing the medicine and a transparent, split release liner.
Disse omfatter ADAS-Cog (Alzheimer´s Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, en præstationsbaseret måling af kognition), ADCS-CGIC (Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Clinician´s Global Impression of Change, en omfattende global vurdering af patienten, der dannes af den behandlende læge med input fra den omsorgsgivende person) og ADCS-ADL (Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living, den omsorgsgivende persons vurdering af dagligdagsaktiviteter herunder personlig hygiejne, fødeindtagelse, påklædning, husføring såsom indkøb, opretholdelse af evnen til at orientere sig i forhold til omgivelserne og involvere sig i økonomiske anliggender). 
These include the ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, a performance-based measure of cognition) and the ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinician's Global Impression of Change, a comprehensive global assessment of the patient by the physician incorporating caregiver input), and the ADCS-ADL (Alzheimer's Disease Cooperative StudyActivities of Daily Living, a caregiver-rated assessment of the activities of daily living including personal hygiene, feeding, dressing, household chores such as shopping, retention of ability to orient oneself to surroundings as well as involvement in activities related to finances).
Hudreaktioner på applikationsstedet (normalt let til moderat erytem på applikationsstedet), er de hyppigste bivirkninger observeret ved brug af rivastigmin depotplaster. 
Application site skin reactions (usually mild to moderate application site erythema), are the most frequent adverse reactions observed with the use of rivastigmine transdermal patch.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalemballagen for at beskytte mod lys. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light.
Følgende bivirkninger er kun observeret med rivastigmin-kapsler og oral opløsning og ikke i kliniske studier med rivastigmin depotplaster: Døsighed, utilpashed, tremor, konfusion, øget perspiration (almindelig), sår på tolvfingertarmen, angina pectoris (sjælden), gastrointestinal blødning (meget sjælden) samt nogle tilfælde af svære opkastninger, der blev associeret med øsofagusruptur (ikke kendt). 
The following adverse reactions have only been observed with rivastigmine capsules and oral solution and not in clinical studies with rivastigmine transdermal patches: somnolence, malaise, tremor, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
I det 24-ugers dobbeltblindede studie var de mest almindeligt observerede symptomer (hudirritationsskalaen) med rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre meget let (21,8%), mildt (12,5%) eller moderat (6,5%) erytem eller meget let (11,9%), mild (7,3%) eller moderat (5,0%) kløe. 
In the 24-week doubleblind study, the most commonly observed symptoms (skin irritation rating scale) with rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patches were very slight (21.8%), mild (12.5%) or moderate (6.5%) erythema or very slight (11.9%), mild (7.3%) or moderate (5.0%) pruritus.
Du kan blive dehydreret (få væskemangel), hvis du kaster op eller har diarré i længere tid. 
You may become dehydrated (losing too much fluid) if vomiting or diarrhoea are prolonged.
p-værdi versus placebo *p<0,05 versus placebo 
p-value versus placebo *p<0.05 versus placebo
• ventre øvre ryg eller højre øvre ryg 
left upper back or right upper back left lower back or right lower back
Brug ikke Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - hvis du er allergisk over for rivastigmin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
Do not use Rivastigmine 3M Health Care Ltd. - if you are allergic to rivastigmine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Legemsvægtens indvirkning på eksponeringen for aktive stoffer tyder på, at man under titreringen skal være særligt opmærksom på patienter med meget lav legemsvægt (se pkt. 
The effect of bodyweight on active substance exposure suggests special attention to patients with very low body weight during up-titration (see section 4.4).
De fleste hudreaktioner var begrænset til applikationsstedet og resulterede kun i afbrydelse hos 2,4% af patienterne i rivastigmin 9,5 mg/24 timer depotplastre-behandlingsgruppen. 
Most skin reactions were limited to the application site and resulted in discontinuation in only 2.4% of the patients in the rivastigmine 9.5 mg/24 h transdermal patch group.
Din læge vil fortælle dig, hvilket Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster, der er bedst egnet til dig. 
Your doctor will tell you which Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch is most suitable for you.
Hvorvidt rivastigmin udskilles i human mælk, vides ikke. 
It is not known if rivastigmine is excreted into human milk.
Fjern forsigtigt det eksisterende plaster inden et nyt sættes på. 
Carefully remove the existing patch before putting on a new one.