natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den foreslåede harmoniserede lavere dosering på 250 mg til akut eksacerbation af kronisk bronkitis og til komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev drøftet yderligere på baggrund af den farmakokinetiske/farmakodynamiske profil af levofloxacin, infektionens art og den mest sandsynlige bakterielle ætiologiske agens. 
The proposed harmonised lower dosage for AECB and for cSSTIs of 250 mg was further discussed in light of pharmacokinetic/pharmacodinamic profile of levofloxacin, the nature of infection and the most probable causative bacterial agent.
For at præcisere levofloxacins rolle ved denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen først følgende ordlyd for tabletter og i.v.-opløsning: 
To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
Vejledningen fra European Respiratory Society (ERS, 2005) nævner levofloxacin som behandlingsalternativ både i og uden for hospitalsmiljøet til akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis uden risikofaktorer for P. aeruginosa. 
The European Respiratory Society guideline (ERS, 2005) proposes levofloxacin as an alternative antibiotic for both hospital and community management of AECB with no risk factors for P. aeruginosa.
• Kronisk bakteriel prostatitis (tabletter og i.v.-opløsning): 500 mg i 28 dage 
• Chronic bacterial prostatitis (tablets and IV solution): 500 mg for 28 days;
Tavanic findes som filmovertrukne tabletter (250 mg og 500 mg) og som infusionsvæske, opløsning (5 mg/ml med pakningsstørrelserne 250 mg/50 ml og 500 mg/100 ml). 
Tavanic is available as film coated tablets (250 mg and 500 mg) and as solution for infusion (5mg/ml in presentations of 250mg/50ml and 500mg/100ml).
Andre afsnit i produktresuméet 
Other Sections of the SPC
• Benign intrakraniel hypertension, på linje med ændringerne af mærkningen i USA for levofloxacin i april 2012. 
• Benign intracranial hypertension, in line with recent labelling changes made in the US in April 2012 for levofloxacin; These cases should be kept under closely monitoring and further discussed in future PSURs.
Denne indikation er godkendt både for tabletterne og i.v.-formuleringen i alle medlemsstater bortset fra én. 
This indication has been approved in all MS for both tablets and IV formulation, except in one MS.
Denne indikation havde siden 2001 været godkendt i en enkelt medlemsstat for begge tabletter i overensstemmelse med nationale anbefalinger (som profylakse efter eksponering og til kurativ behandling af miltbrand) og for i.v.-opløsningen (til kurativ behandling). 
This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Fem yderligere undersøgelser er siden udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Som nævnt blev der i dette afsnit indsat en bemærkning om resistens af E. coli over for fluorquinoloner og nødvendigheden af at tage hensyn til den lokale resistensforekomst. 
As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
tabletter - Lunge-miltbrand: profylakse efter eksponering samt kurativ behandling injektionsvæske - lunge-miltbrand: kurativ behandling 
Tablets - Inhalation Anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment IV solution - Inhalation Anthrax: curative treatment
Indikationen ukomplicerede urinvejsinfektioner er godkendt for levofloxacin, tabletter, 250 mg, i alle medlemsstater bortset fra tre. 
Uncomplicated UTIs indication has been approved for 250 mg tablets of levofloxacin as in all MS except in three MS.
På grundlag af de aktuelt foreliggende data og under hensyntagen til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af det gældende produktresumé for andre fluorquinolon-produkter for denne indikation foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen følgende begrænsede ordlyd: 
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolon products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
På grundlag af de data, indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt vedrørende virkning ved akut bakteriel sinuitis, og ud fra farmakokinetiske/farmakodynamiske overvejelser og den omfattende risikoprofil af levofloxacin, blev det derfor afgjort, at indikationen akut bakteriel sinuitis får samme ordlyd som fastlagt for andre fluorquinoloner. 
Therefore, on the basis of the efficacy data provided by the MAH for ABS, Pharmacokinetic/Pharmacodynamic considerations and the extensive risk profile of levofloxacin, it was agreed that the wording for the ABS indication should be in line with the wording agreed for other the fluoroquinolon agents.
• Ukompliceret cystitis (kun tabletter): 250 mg én gang dagligt i 3 dage 
• Uncomplicated cystitis (tablets only): 250 mg once daily for 3 days;
Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen afspejlede de nyeste videnskabelige oplysninger, herunder centrale sikkerhedsoplysninger (harmonisering af produktresuméets sikkerhedsafsnit: 4.3 til 4.9), der blev godkendt i april 2011 som resultat af PSUR 
The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Efter gennemgang af alle de aktuelt foreliggende data foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at harmonisere ordlyden for levofloxacin (tabletter og injektionsvæske), således at det anbefales anvendt ved pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner under hensyntagen til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika. 
Based on the review of all the data currently available, the MAH proposed to harmonise the wording for levofloxacin tablets and IV solution to be recommended in PN and complicated urinary tract infections with consideration being given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
• udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tavanic og relaterede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Tavanic and associated names (see Annex I).
Indikationen er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin. 
This indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Levofloxacin regnes ikke som førstevalgsbehandling ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis, men anbefales som et af de mulige behandlingsalternativer ved hyppige eksacerbationer og ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 
Although levofloxacin is not considered the drug of choice for the treatment of AECB, it is recommended as one of the possible alternatives for the treatment in the case of frequent exacerbations and in the case of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
ß-lactamer, makrolider og fluorquinoloner mod pneumokokker er de mest anvendte antibiotika til behandling af samfundserhvervet pneumoni. 
Betalactams, macrolides, and fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of AECB.
Der blev vedtaget følgende harmoniserede terapeutiske indikationer for Tavanic, filmovertrukne tabletter, 250 mg og 500 mg, og infusionsvæske, 5 mg/ml: 
The harmonised therapeutic indications for Tavanic, film coated tablets 250 mg and 500 mg and for solution for infusion 5mg/ml which have been agreed are:
Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis Samfundserhvervet pneumoni Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv 
Acute bacterial sinusitis Acute exacerbations of chronic bronchitis Community-acquired pneumonia Complicated skin and soft tissue infections
Infektioner i hud og underliggende væv 
• Complicated skin and soft tissue infections
Alle produktresuméer baseret på den gensidige anerkendelsesprocedure nævner “akut bakteriel sinuitis” under indikationer med præcisionen: “(med passende dosering i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for luftvejsinfektioner)”. 
All MRP SmPCs list “Acute bacterial sinusitis” in the indication section and also specified “(adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections)”.
Samfundserhvervet pneumoni hos patienter med ekstra risikofaktorer eller med indlæggelsesbehov ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanligt anvendte klasser af antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling. 
Community-acquired pneumonia in patients with additional risk factors or requiring hospitalization, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous antiinfective treatment has failed.
Ved denne harmoniseringsprocedure påberåbte indehaveren af markedsføringstilladelsen sig indikationerne luftvejsinfektioner (begrænset), infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner, kronisk bakteriel prostatitis og behandling af miltbrand. 
In this harmonisation procedure the MAH claimed for RTIs indications (restricted), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs, chronic bacterial prostatitis and anthrax treatment.
Til ovennævnte infektioner bør Tavanic udelukkende anvendes, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner. 
For the above-mentioned infections Tavanic should be used only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Ukomplicerede urinvejsinfektioner 
Uncomplicated urinary tract infections (uUTIs)
Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4) 
Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4)
Levofloxacin er på nuværende tidspunkt indiceret til voksne til behandling af luftvejsinfektioner, infektioner i hud og underliggende væv, komplicerede og ukomplicerede urinvejsinfektioner og kronisk bakteriel prostatitis. 
Levofloxacin is currently indicated in adults for the treatment of respiratory tract infections (RTIs), SSTIs, complicated and uncomplicated UTIs and chronic bacterial prostatitis (CBP).
Akut bakteriel sinuitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) ved svære tilfælde med risiko for komplikationer (såsom frontal-, sfenoidal-, etmoidal- eller pansinuitis), eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller ved svigt af foregående antiinfektiv behandling. 
Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in severe cases at risk of complications (such as frontal, sphenoidal, ethmoidal or pansinusitis), or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Levofloxacin er derfor aktivt mod et bredt udsnit af almindelige patogener, der er årsag til sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis, samfundserhvervet pneumoni, urinvejsinfektioner og infektioner i hud og underliggende væv. 
Therefore, levofloxacin is active against a diverse range of common causative pathogens for sinusitis, acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB), community-acquired pneumonia (CAP), urinary tract infections (UTIs) and skin and soft tissue infections (SSTIs).
Denne indikation var dokumenteret ved tre hovedundersøgelser. 
There were three pivotal studies supporting this indication.
Denne indikation er godkendt for levofloxacin-tabletter i alle ovennævnte medlemsstater bortset fra én, enten nationalt eller via den gensidige anerkendelsesprocedure. 
This indication is approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or mutual recognition procedure (MRP) with exception of one MS.
• Lunge-miltbrand: Profylakse efter eksponering og kurativ behandling (se afsnit 4.4) 
• Inhalation Anthrax: postexposure prophylaxis and curative treatment (see section 4.4).
Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde 
Section 4.2 - Posology and method of administration
Akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis (baseret på en velfunderet diagnose i henhold til nationale og/eller lokale retningslinjer for behandling af luftvejssygdomme) hos patienter med svær underliggende KOL og/eller andre risikofaktorer eller ved kendt eller formodet bakteriel resistens mod sædvanlige antiinfektiva (i henhold til anamnesen eller nationale og/eller regionale resistensdata) eller svigt af foregående antiinfektiv behandling. 
Acute bacterial exacerbations of chronic bronchitis (adequately diagnosed according to national and/or local guidelines on the treatment of respiratory tract infections) in patients with severe underlying COPD and/or other risk factors, or in case of known or suspected bacterial resistance to commonly used classes of anti-infectives (according to history of patients or national and /or regional resistance data), or if previous anti-infective treatment has failed.
Der tilføjes en advarsel om, at der kræves en velunderbygget diagnose af akut bakteriel sinuitis og akut eksacerbation af kronisk bronkitis, før levofloxacin anvendes. 
A warning on the need to have an adequate diagnosis of ABS and AECB before the use of levofloxacin is added.
Denne dokumentation, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, omfattede en samlet gennemgang af alle tilfælde med fatalt udfald forårsaget af sygdomme i lever og galdeveje. 
The evidence was provided by the MAH including a cumulative review of all fatal cases due to hepatibilary disorders.
Levofloxacin er desuden indiceret til enkelte atypiske indikationer som urosepsis, infektioner i fordøjelseskanalen, hepatobiliære infektioner, kurativ behandling af miltbrand samt nosokomiel pneumoni. 
Levofloxacin is also indicated in a few atypical indications like urosepsis, digestive and hepatobiliary infections, Anthrax curative treatment, and hospital-acquired pneumonia (HAP).
Levofloxacin er godkendt til de tre almindeligste indikationer ved luftvejsinfektioner: akut bakteriel sinuitis, akut eksacerbation af kronisk bronkitis og samfundserhvervet pneumoni. 
Levofloxacin is approved in the most three common RTIs indications: acute bacterial sinusitis (ABS), acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB) and community-acquired pneumonia (CAP).
Indikationen samfundserhvervet pneumoni er godkendt både for tabletformuleringen og i.v.-formuleringen af levofloxacin. 
The CAP indication is approved for both tablets and IV formulation of levofloxacin.
Den anbefalede dosis ved akut eksacerbation af kronisk bronkitis og ved komplicerede infektioner i hud og underliggende væv blev rettet ind efter dette, dvs. 250 mg én gang dagligt udgår. 
Therefore, the recommended dose for AECB and for cSSTIs were amended accordingly i.e. 250 mg once daily is deleted.
Nogle medlemsstater godkendte en 750 mg filmovertrukken tablet og en infusionsvæske, opløsning, i pakningsstørrelsen 750 mg/150 ml. 
A 750 mg strength in film coated tablet and as solution for infusion 750 mg/150 ml was approved in some MS.
De centrale sikkerhedsoplysninger blev taget i betragtning ved harmonisering af de nationale produktresuméer for Tavanic vedrørende de anførte bivirkninger. 
The CSP was considered when harmonising the listed adverse reactions between national SmPCs of Tavanic.
Samfundserhvervet pneumoni 
• Community-acquired pneumonia
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indvilligede imidlertid i, at nedenstående ordlyd harmoniseres i EU, dels fordi akut eksacerbation af kronisk bronkitis kan være en mindre svær infektion med høj spontan helbredelsesrate, ved hvilken der kun findes bakterier ved 50 % af alle eksacerbationer, dels for bedre at afspejle de gældende behandlingsretningslinjer: 
However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Akut eksacerbation af kronisk bronkitis 
Acute exacerbation of chronic bronchitis (AECB)
14 dage 
Whereas
Det blev derfor afgjort, at produktresuméet for både tabletter og i.v.-formulering skal fastslå, at Tavanic udelukkende er indiceret til behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, som sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner. 
Therefore, it was agreed to reflect in the SmPCs for both tablets and IV that Tavanic is indicated for the treatment of CAP in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
Denne indikation er godkendt for levofloxacin som tabletter i alle ovennævnte medlemsstater via nationale procedurer eller den gensidige anerkendelsesprocedure. 
This indication has been approved for levofloxacin tablets in all MS identified above via nationally or MRP.
Kronisk bakteriel prostatitis (eller “prostatitis”) er godkendt som indikation for levofloxacin i alle medlemsstater undtagen to. Hovedundersøgelsen var CAPSS-101, en stor undersøgelse, som indgik i dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse og viste, at levofloxacin er ækvivalent med ciprofloxacin ved veldokumenteret kronisk bakteriel prostatitis. 
The pivotal study was CAPSS-101, a large registration study that showed levofloxacin to be equivalent to ciprofloxacin in well-documented chronic bacterial prostatitis, and these data have ever since been supplemented by two published studies.
Nosokomiel pneumoni er ligeledes en luftvejsinfektion, som levofloxacin er godkendt til i to medlemsstater, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke søger opretholdt, hvilket fremgår af nedenstående sammenfatning. 
The most important pathogens in these indications are S. pneumoniae, H. influenzae with the addition of intracellular/atypical bacteria for CAP. Hospital-acquired pneumonia (HAP) is also a RTI for which levofloxacin was approved for in two MS and for which the MAH is not pursuing its maintenance as summarised below.
De anvendes som monoterapi eller kombinationsterapi, afhængigt af risiciene for patienten og sygdommens sværhed. 
Betalactams, macrolides and antipneumococcal fluoroquinolones are the most commonly used antibiotics for the treatment of CAP, as monotherapy or in combination, depending on the patient risks and the severity.
Tavanic, filmovertrukne tabletter, er udelukkende indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, som sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner. 
Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of AECB in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
• Akut bakteriel sinuitis (kun 1 tablet): 500 mg én gang dagligt i 10-14 dage 
• ABS (tablets only): 500 mg once daily for 10-14 days of treatment;
Lunge-miltbrand 
Inhalation Anthrax
• Akut eksacerbation af kronisk bronkitis (kun tabletter): 250-500 mg én gang dagligt i 7-10 dage 
• AECB (tablets only): 250 - 500 mg once daily for 7 - 10 days;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig, at Tavanic, filmovertrukne tabletter, udelukkende er indiceret til behandling af akut bakteriel sinuitis hos voksne, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibiotika, der sædvanligvis anbefales til initial behandling af sådanne infektioner. 
The MAH agreed that Tavanic film coated tablets is indicated for the treatment of ABS in adults only when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of these infections.
• Pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (tabletter og i.v.-opløsning): 250-500 mg én gang dagligt i 7-10 dage 
• PN and cUTIs (tablets and IV solution): 250 - 500 mg once daily for 7-10 days;
Tavanic, infusionsvæske, 5 mg/ml Tavanic, infusionsvæske, er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se afsnit 4.4 og 
Tavanic solution for infusion is indicated in adults for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1):
I produktinformationen for Tavanic er konstateret visse divergenser, som er fremkommet ved kombinationen af den gensidige anerkendelsesprocedure og de nationalt udstedte markedsføringstilladelser. 
Due to the combination of the MRP and National granted MAs some divergent information has been identified in the product information (PI) for Tavanic.
Luftvejsinfektioner 
Respiratory Tract Infections (RTIs)
Akut bakteriel sinuitis 
Acute bacterial sinusitis (ABS)
Indlægsseddel 
Package Leaflet (PL)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende begrænsede ordlyd, der er baseret på de foreliggende data og tager hensyn til gældende behandlingsretningslinjer og ordlyden af denne indikation i de gældende produktresuméer for andre fluorquinolon-produkter: 
Based on the current available data, considering the current treatment guidelines and also taking into account the current SmPC wording for other fluororoquinolones products with regards this indication, the MAH proposed the following restricted wording:
• Samfundserhvervet pneumoni (tabletter og i.v.-opløsning): 500 mg én eller to gange dagligt i 7 
• CAP (tablets and IV solution): 500 mg once or twice daily for 7 - 14 days;
Urinvejsinfektioner 
Urinary tract infections (UTIs)
• Komplicerede infektioner i hud og underliggende væv (i.v.-opløsning): 500 mg to gange dagligt 
• cSSTIs (IV solution): 500 mg twice daily;
500 mg én eller to gange dagligt i 7-14 dage 
• cSSTIs (tablets): 250mg once daily or 500 mg once or twice daily for 7 to 14 days;
Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu) 
Film-coated tablet Oral use blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
56 (4x14) tabletter (multipakni ng) 
56 (4x14) tablets (multipack)
EMA's procedurenr MF (EU)-nummer 
EMA Number
Filmovertrukket tablet 
Immediate Packaging Pack size
i 0,5 ml. 
- 5.0 µg in 0.5 ml.
Injektionsvæske, suspension Intramuskulær anvendelse Hætteglas (glas) 
Suspension for injection Intramuscular use vial (glass)
Særnavn Styrke Lægemiddelform 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Neisseria meningitidis OMPC (ydermembran-proteinkompleks fra stammen B11 af Neisseria meningitidis, undergruppe B) 
Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC -7.5 µg Neisseria meningitidis OMPC (outer membrane protein complex of the B11 strain of Neisseria meningitidis subgroup B) - 125 µg Adsorbed hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells(Saccharomyces cerevisiae)
Denne tidsplan gentages i cyklusser på 4 uger. 
This schedule is repeated in cycles of 4 weeks.
Den blev rapporteret som alvorlig hos én patient. 
It was reported as serious in one patient.