natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kigabeq er til oral eller gastrisk anvendelse og kan tages før eller efter et måltid. 
Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen. 
Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
Fortæl det altid til lægen, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your child's doctor if the child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller apoteket. 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Patienter, der ikke kan synke, kan få Kigabeq administreret via en gastrisk sonde. 
For patients who cannot swallow, administration of Kigabeq using a gastric tube is possible.
Sjælden Meget sjælden 
Common Uncommon Rare Very rare Not known
Disse tilfælde forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret. 
These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
Disse reaktioner har været fuldt reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt. 
Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
Det er i et in vitro-studie påvist, at aktivt kul ikke i signifikant grad adsorberer vigabatrin. 
Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
Øjne synsfeltsde fekter sløret syn, diplopi, nystagmus nethindeli delser (som f.eks. perifer nethindea trofi) 
Eye disorders visual field defect vision blurred, diplopia, nystagmus retinal disorder (such as peripheral retinal atrophy)
Abnorme signaler på MR-billeder 
Abnormal Magnetic Resonance Imaging signals
Nervesystem et somnolens taleforstyrrelse r, hovedpine, svimmelhed, paræstesi, opmærksomhe dsforstyrrelser og hukommelsest ab, mental svækkelse (forstyrrelse af tankevirksomh eden), tremor unormal koordinationse vne (ataksi) 
Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) hovedpine vægtøgning rysten hævelser svimmelhed følelsesløshed, prikkende/stikkende fornemmelse nedsat koncentration og hukommelse psykiske problemer, herunder uro, aggressivitet, nervøsitet, irritabilitet, depression, tankeforstyrrelser og mistænksomhed uden grund (paranoia). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) headache weight gain shaking (tremor ) swelling (oedema) dizziness sensation of numbness or tingling (pins and needles) reduced concentration and memory psychological problems including agitation, aggression, nervousness, irritability, depression, thought disturbance and feeling suspicious without reason (paranoia).
Den gastriske sonde bør skylles med 10 ml vand. 
The gastric tube should be rinsed with 10 ml of water.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) ophidselse eller rastløshed træthed og udtalt søvnighed ledsmerter 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
Der bør planlægges opfølgning under overvågning af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi. 
Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
5.3) anbefales det, at patienter, der behandles med vigabatrin, monitoreres tæt for bivirkninger relateret til den neurologiske funktion. 
In view of the results of the animal safety studies (see section 5.3) it is recommended that patients treated with vigabatrin are closely observed for adverse reactions on neurological function.
Søg læge med det samme, hvis dit barn får følgende bivirkninger: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Ændret synsfelt - ca. 33 ud af 100 patienter, der behandles med vigabatrin, kan opleve ændringer i synsfeltet (indsnævring af synsfeltet). 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Visual field changes - About 33 out of 100 patients treated with vigabatrin may have changes in the visual field (narrow visual field).
Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald eller debut af nye typer krampeanfald ved behandling med vigabatrin (se pkt. 
Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
De hyppigst indberettede bivirkninger relateret til vigabatrin er synsfeltsdefekter (der er lette til svære, og som typisk opstår måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen), psykiske forstyrrelser som f.eks. uro, ophidselse, aggressiv adfærd, nervøsitet, depression, paranoid reaktion, påvirkning af nervesystemet som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion. 
The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der ammer. 
This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
Hvis dit barn har disse symptomer, skal du sige det lægen med det samme nældefeber markant søvnighed, sløvhed og forvirring (encefalopati). 
If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
Hvis du har glemt at give dit barn Kigabeq 
If you forget to give your child Kigabeq
Behandling med vigabatrin må kun iværksættes af en speciallæge i epileptologi, neurologi eller pædiatrisk neurologi. 
Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
Startdosis på 40 mg/kg/dag 
Starting dose of 40 mg/kg/day
Disse reaktioner forekom hos patienter med og uden tidligere psykiske lidelser og var typisk reversible, når vigabatrin-doserne blev reduceret eller behandlingen gradvist seponeret (se pkt. 
These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) manglende koordination eller klodsethed alvorlige psykiske problemer som f.eks. opstemthed (mani), der kan medføre usædvanlig adfærd, følelse af manglende kontakt til virkeligheden hududslæt 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
Asymptomatiske og forbigående anomalier på MR-billeder af hjernen er observeret hos nogle spædbørn, der fik vigabatrin mod infantile spasmer. 
Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
Tabel 1: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt, startdosis og dosistrin ved infantile spasmer 
Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
Patienterne bør undersøges for synsfeltsdefekter (se også pkt. 
Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
Pludselig seponering kan medføre rebound-krampeanfald. 
Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
Det skal du vide, før du giver dit barn Kigabeq 3. 
What you need to know before your child takes Kigabeq 3.
Fertilitetsstudier hos han- og hunrotter har ikke påvist nogen effekt på reproduktionsevnen (se pkt. 
Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
Startdosis på 50 mg/kg/dag 
Starting dose of 50 mg/kg/day
Ved resistent partiel epilepsi (fokale anfald) er den anbefalede startdosis 40 mg pr. kg dagligt. 
In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
Synsfeltsdefekter 
Visual field defects
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
Efter administration af en enkeltdosis vigabatrin på 37-50 mg/kg som oral opløsning var tmax ca. 
After administration of a single 37-50 mg/kg dose of an oral solution vigabatrin tmax was approximately 2.5 hours in neonates and infants, and 1 hour in children.
Debut er typisk flere måneder til år efter påbegyndelse af vigabatrin-behandlingen. 
The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
Disse tilfælde har været reversible efter dosisreduktion eller seponering af vigabatrin (se pkt. 
These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
Pakningsstørrelse: 50 opløselige tabletter. 
Pack size: 50 soluble tablets.
Patienterne bør overvåges for bivirkninger som f.eks. sedation eller konfusion (se pkt. 
Patients should be monitored for adverse reactions such as sedation or confusion (see sections 4.4 and 4.8).
100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 
100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Hvis du holder op med at give dit barn Kigabeq 
If you stop giving Kigabeq to your child
De indberettede synsfeltsdefekter hos patienter, der får vigabatrin, har været lette til svære. 
However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
Ved infantile spasmer (Wests syndrom) er den anbefalede startdosis 50 mg pr. kg legemsvægt dagligt. 
In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
Pakningsstørrelse: 100 opløselige tabletter. 
Pack size: 100 soluble tablets.
Lever og galdeveje hepatitis 
Hepatobiliar y disorders hepatitis
Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin. 
Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 7 år til: enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle andre relevante lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke tolereres. 
Treatment in combination with other antiepileptic medicinal products for patients with resistant partial epilepsy (focal onset seizures) with or without secondary generalisation, that is where all other appropriate medicinal product combinations have proved inadequate or have not been tolerated.
For at han/hun ikke skal få blandingen galt i halsen, skal du sidde lige foran og lidt lavere nede end barnet, så han/hun læner hovedet lidt fremover, og sprøjte blandingen ind mod hans/hendes kind 
• If your child cannot drink from the glass or beaker then you can use an oral syringe to gently squirt the mixture into your child's mouth, taking care not to cause choking: sit just in front and below your child in order that he/she has the head leaning forward and administer the mixture against his cheek
Opløsningen bliver herefter hvidlig og grumset. 
The resulting solution is whitish and cloudy.
Hver opløselig tablet indeholder 500 mg vigabatrin. 
Each soluble tablet contains 500 mg vigabatrin.
Psykiske forstyrrelser Meget almindelige bivirkninger: ophidselse, uro. 
Very common: excitation, agitation
Den orale opløsning bør anvendes straks efter klargøring. 
Use immediately following preparation of the oral solution.
I enkeltstående tilfælde har hæmodialyse reduceret plasmakoncentrationen af vigabatrin med 40-60 % hos patienter med nyresvigt, der fik terapeutiske doser af vigabatrin. 
In isolated case reports in renal failure patients receiving therapeutic doses of vigabatrin, haemodialysis reduced vigabatrin plasma concentrations by 40% to
Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos kvinder, der kan blive gravide. 
This medicinal product is not intended for use in women of child-bearing potential.
Almene symptomer og reaktioner på administratio nsstedet træthed ødem, irritation 
General disorders and fatigue oedema, irritability administratio n site conditions
Mave-tarmkanalen kvalme, opkastning, mavesmerter 
Gastrointesti nal disorders nausea, vomiting, abdominal pain
Kigabeq 100 mg leveres i pakninger med 100 opløselige tabletter. 
Kigabeq 100 mg is supplied in packs of 100 soluble tablets.
Oral anvendelse og til anvendelse i mavesækken 
Oral and gastric use.
Undersøgelsen bør fortsættes hver 6. måned, så længe behandlingen varer. 
Visual field testing should continue at 6 month intervals for the whole duration of treatment.
Kigabeq 500 mg leveres i pakninger med 50 opløselige tabletter. 
Kigabeq 500 mg is supplied in packs of 50 soluble tablets
500 mg-tablettens størrelse: 16,0 mm x 9,0 mm 100 mg-tablettens størrelse: 9,4 mm x 5,3 mm 
500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
Kigabeq er hvide, ovale, opløselige tabletter med delekærv. 
What Kigabeq looks like and contents of the pack Kigabeq are white oval scored soluble tablets.
HDPE-beholder med et børnesikret skruelåg af polypropylen og sikkerhedsforsegling. 
HDPE bottle closed with a child resistant tamper evident PP screw cap.
(500 mg) eller 2½ tabl. 
Half a tablet (500 mg) or two and a half tablets (100 mg)
Systemorga nklasse 
Syste m organ class
(500 mg) og 2 tabl. 
One tablet (500 mg) and two tablets (100 mg)
optisk atrofi 
optic atrophy
Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Kigabeq 500 mg opløselige tabletter 
Kigabeq 100 mg soluble tablets Kigabeq 500 mg soluble tablets
EU/1/18/1302/001 100 opløselige tabletter - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 opløselige tabletter - 500 mg 
Kigabeq 100 mg soluble tablets EU/1/18/1302/001
(500 mg) og 1 tabl. 
One tablet (500 mg) and one tablet (100 mg)
50 opløselige tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 soluble tablets
Dette lægemiddel er ikke beregnet til kvinder, der kan blive gravide, eller som ammer. 
Pregnancy and breast-feeding This medicine is not intended for use in women of child-bearing potential or in breast-feeding women.
Kigabeq 500 mg opløselige tabletter 
Kigabeq 500 mg soluble tablets
(100 mg) 
One tablet (100 mg)
Kigabeq 100 mg opløselige tabletter 
Kigabeq 100 mg soluble tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE INDEHOLDENDE 1 BEHOLDER MED 50 OPLØSELIGE TABLETTER KIGABEQ 500 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
Kigabeq 500 mg opløselige tabletter vigabatrin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 500 mg soluble tablets vigabatrin
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE INDEHOLDENDE 1 BEHOLDER MED 100 OPLØSELIGE TABLETTER KIGABEQ 100 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING 1 BOTTLE OF 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
Kigabeq 100 mg opløselige tabletter vigabatrin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kigabeq 100 mg soluble tablets vigabatrin
100 opløselige tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 soluble tablets
Sådan skal du give dit barn Kigabeq 
How to give Kigabeq
Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi 
Musculoskel etal and connective tissue disorders arthralgia
Lad derfor være med at give medicinen til andre. 
This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER INDEHOLDENDE 50 OPLØSELIGE TABLETTER KIGABEQ 500 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 50 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 500 MG
1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mgtablet (aften) 
1 x 500 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
encefalop ati optisk neuritis anomalier på MR-billeder af hjernen, bevægeforstyr relser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, enten alene eller i forbindelse med anomalier på MRbilleder 
movement disorders, including dystonia, dyskinesia and hypertonia, either alone or in association with abnormalities in MRI
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL BEHOLDER INDEHOLDENDE 100 OPLØSELIGE TABLETTER KIGABEQ 100 MG 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE CONTAINING 100 SOLUBLE TABLETS OF KIGABEQ 100 MG
1 x 500 mg- og 3 x 100 mgtablet (morgen) 1 x 500 mg- og 3 x 100 mgtablet (aften) 
1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 3 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg- og 2 x 100 mgtablet (morgen) 1 x 500 mg- og 2 x 100 mgtablet (aften) 
1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg- og 1 x 100 mgtablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mgtablet (aften) 
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet evening
1 x 500 mg- og 1 x 100 mgtablet (morgen) 1 x 500 mg- og 2 x 100 mgtablet (aften) 
1 x 500 mg and 1 x 100 mg tablet morning 1 x 500 mg and 2 x 100 mg tablet evening
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Kigabeq indeholder: 
What Kigabeq contains
Kigabeq 100 mg opløselige tabletter Hver opløselig tablet indeholder 100 mg vigabatrin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each soluble tablet contains 100 mg vigabatrin.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dificlir den 5. december 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dificlir on 5 December 2011.
Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt (hver 12. time) i 10 dage. 
The recommended dose is one tablet twice a day (every 12 hours) for 10 days.
Det fås som tabletter (200 mg). 
It is available as tablets (200 mg).
Den fuldstændige EPAR for Dificlir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Dificlir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dificlir. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dificlir.
Virkningerne af Dificlir blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Dificlir were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt efter 1o dages behandling. 
The main measure of effectiveness was the number of patients that were cured after 10 days of treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dificlir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
EPAR - sammendrag for offentligheden fidaxomicin 
EPAR summary for the public fidaxomicin
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dificlir. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dificlir.
Af resultaterne af de to undersøgelser fremgår, at 92 % af patienterne, der blev behandlet med Dificlir, blev helbredt sammenlignet med 90 % af patienter, der fik vancomycin. 
When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
C. difficile er en bakterie, som er naturligt forekommende i tarmen, og som ingen problemer giver hos raske personer. 
C. difficile are bacteria that are present naturally in the gut and do not cause any problems in healthy people.
Når dette sker, kan C. difficile formere sig og danne toksiner (giftstoffer), hvilket fremkalder sygdomme såsom diarré og feber. 
When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Hvorfor blev Dificlir godkendt? 
Why has Dificlir been approved?
Når det sluges, bliver det meste af det aktive stof ikke optaget i blodet, men virker lokalt mod C. difficile-bakterien i tarmen. 
When it is swallowed most of the active substance does not get absorbed into the blood stream but acts locally on C. difficile bacteria in the gut.
Dificlir bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fidaxomicin eller andre af indholdsstofferne. 
Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Dificlir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fidaxomicin. 
Dificlir is a medicine that contains the active substance fidaxomicin.
Hvilken risiko er der forbundet med Dificlirz? 
What is the risk associated with Dificlir?
De hyppigste bivirkninger ved Dificlir (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme, opkastning og forstoppelse. 
The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Dette forhindrer C. Difficile-bakterien i at vokse og formere sig. 
This stops the C. difficile bacteria from growing and multiplying.
Det aktive stof i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotikum, som tilhører den nye gruppe af makrocykliske antibakterielle midler. 
The active substance in Dificlir, fidaxomicin, is an antibiotic that belongs to the class of macrocylic antibiotics.
CHMP vurderede sværhedsgraden af C. difficile-infektioner og ulemperne ved de nuværende behandlinger og konkluderede, at fordelene ved Dificlir er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dificlir blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum mod C. Difficile-infektioner) i to hovedundersøgelser af i alt 1 147 voksne patienter med mild til moderat svær C. difficile-infektion. 
Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Dificlir anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmen, som forårsages af en bakterie kaldet Clostridium difficile. 
Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Hvad er Dificlir? 
What is Dificlir?
CHMP bemærkede dog, at der hos visse grupper af patienter med lever- og nyreproblemer hersker usikkerhed om Dificlirs virkning og anbefalede, at der blev udført yderligere undersøgelser i denne gruppe. 
The CHMP noted however, that there are uncertainties about the effects of Dificlir in certain groups of patients such as those with liver and kidney problems and recommended that further studies in this group should be carried out.
Andre oplysninger om 
Other information about Dificlir
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dificlir fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.