natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der oplever svimmelhed som en bivirkning, skal undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Indtagelse af Zomarist sammen med eller umiddelbart efter mad kan reducere de gastrointestinale symptomer, der sættes i forbindelse med metformin (se også pkt. 
Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Meget sjælden Hudreaktioner som erytem, pruritus og urticaria *En reduktion af vitamin B12-absorption med reduktion af serumniveauer er observeret meget sjældent hos patienter, der blev behandlet i længere tid med metformin. 
Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
I et 13-ugers toksikologistudie på cynomolgusaber er der registreret hudlæsioner ved doser ≥ 5 mg/kg daglig. 
In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Hyppigheden af hypoglykæmi i den samlede population var 8,4 % og 7,2 % i henholdsvis vildagliptin- og placebo-gruppen. 
The incidence of hypoglycaemia in the overall population was 8.4% and 7.2% in the vildagliptin and placebo groups, respectively.
To patienter i vildagliptin-gruppen rapporterede om alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og 6 patienter i placebo-gruppen. 
Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i kombination med metformin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Fortsæt med at følge eventuelle kostråd, som din læge har givet dig. 
Continue to follow any advice about diet that your doctor has given you.
GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året. 
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Der blev observeret nekrotiske læsioner på halen ved ≥ 80 mg/kg daglig. 
Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Zomarist med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. 
Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Ved 400 mg var der tre tilfælde af muskelsmerter, et enkelt tilfælde af mild og forbigående paræstesi, feber, ødem og en forbigående stigning i lipaseniveauerne. 
At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Efter oral administration hos fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimale plasmakoncentrationer ved 1,7 timer. 
Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Dyreforsøg har påvist udskillelse i mælk af både metformin og vildagliptin. 
Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
YDERKARTON FOR MULTIPAKNINGER (MED BLUE BOX) 
OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
En stor overdosis metformin (eller samtidig eksisterende risiko for laktatacidose) kan medføre laktatacidose, der er et akut medicinsk tilfælde og skal behandles på hospitalet. 
A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Metformin opdeles i erytrocytter. 
Metformin partitions into erythrocytes.
Der er udført lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudier på raske forsøgspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin. 
Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Metformin stimulerer den intracellulære glykogensyntese ved at virke på glykogensyntase og øger transportkapaciteten for specifikke typer membran-glucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4). 
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
På grund af både den potentielle risiko for neonatal hypoglykæmi relateret til metformin og manglen på humane data for vildagliptin, må Zomarist ikke anvendes under amning (se pkt. 
Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
En større andel af tilfælde blev rapporteret, når vildagliptin blev administreret i kombination med en ACE-hæmmer. 
A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an ACE inhibitor.
Hvis en øgning i ASAT eller ALAT på 3x ULN eller derover varer ved, anbefales seponering af Zomarist. 
Should an increase in AST or in ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Zomarist therapy is recommended.
In vitro-studier har vist, at vildagliptin ikke hæmmer/inducerer CYP 450-enzymer. 
In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Zomarist indeholder: - Aktive stoffer: vildagliptin og metforminhydrochlorid. 
What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Om nødvendigt skal doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med de andre lægemidler og ved seponering. 
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
60 filmovertrukne tabletter. 
60 film-coated tablets.
**Isolerede tilfælde af unormale værdier ved leverfunktionstests eller hepatitis, der afhjælpes ved seponering af metformin, er rapporteret. 
**Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Ved 5 mg/kg daglig (omtrent svarende til human AUC-eksponering ved en dosis på 100 mg), blev der kun observeret vabler. 
At 5 mg/kg/day (approximately equivalent to human AUC exposure at the 100 mg dose), only blisters were observed.
Filmovertræk Hypromellose Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172) Macrogol 4000 
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
- Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
- Do not store above 30C.
Glukokortikoider, beta-2-agonister og diuretika har indbygget hyperglykæmisk aktivitet. 
Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Stop med at tage Zomarist i en kort periode, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. 
Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Der blev udført et to-årigt karcinogenicitetsstudie med rotter ved orale doser på op til 900 mg/kg (ca. 200 gange human eksponering ved den maksimale anbefalede dosis). 
A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Leverinsufficiens: Hos forsøgspersoner med let, moderat eller stærkt nedsat leverfunktion (ChildPugh-A-C) var der ingen klinisk signifikante forandringer (maksimalt ~30%) i eksponeringen af vildagliptin. 
Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Det er velkendt, at sulfonylurinstoffer forårsager hypoglykæmi. 
Sulphonylureas are known to cause hypoglycaemia.
Der er ikke foretaget nogen terapeutiske kliniske forsøg med Zomarist. 
There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
De bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik vildagliptin som monoterapi og tillægsbehandling i dobbeltblindede studier, er opført nedenfor efter organsystemklasse og absolut hyppighed. 
Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
For vildagliptin har dyreforsøg påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser. 
For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses.
Brug af anden medicin sammen med Zomarist 
Other medicines and Zomarist
Den større øgning af insulin/glucagon-ratioen under hyperglykæmi på grund af forhøjede inkretinhormonniveauer bevirker, at der sker et fald i fastende og postprandial glucoseproduktion i leveren, hvilket fører til nedsat glykæmi. 
The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Administration af vildagliptin medfører en hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket medfører øget fastende og postprandiale endogene værdier for inkretinhormonerne GLP-1 og GIP. 
The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Absorptionshastighed og -omfang for metformin fra Zomarist 50 mg/1000 mg blev reduceret ved indgivelse med mad, som er afspejlet af en reduktion i Cmax på 26 %, AUC på 7 % og forsinket Tmax (2,0 til 4,0 t). 
The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Metformin er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt. 
Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Der findes ingen data vedrørende overdosering af Zomarist. 
No data are available with regard to overdose of Zomarist.
Metformin kan udøve den glucosesænkende effekt via tre mekanismer: - ved reduktion af glucoseproduktionen i leveren gennem hæmning af glukoneogenesen og glykogenolysen; - i musklerne ved i beskeden grad at øge insulinfølsomheden og derved forbedre den perifere glucoseoptagelse og -udnyttelse; - ved at forsinke glucoseabsorption i tarmsystemet. 
Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Et studie af fertilitet og tidlig fosterudvikling hos rotter viste ingen dokumentation for nedsat fertilitet, nedsat reproduktionsevne eller forsinket tidlig fosterudvikling på grund af vildagliptin. 
A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Kliniske forsøg af op til over 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici, når vildagliptin blev føjet til metformin. 
Clinical trials of up to more than 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks when vildagliptin was added on to metformin.
Der blev udført endnu et toårigt karcinogenicitetsstudie med mus med orale doser på op til 1000 mg/kg. 
Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Resultaterne fra kliniske forsøg udført med de orale antidiabetika, pioglitazon, metformin og glyburid i kombination med vildagliptin har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner hos målpopulationen. 
Results from clinical trials conducted with the oral antidiabetics pioglitazone, metformin and glyburide in combination with vildagliptin have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions in the target population.
Vildagliptin var ikke mutagent i konventionelle in vitro- og in vivo-test for genotoksicitet. 
Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Administration af iodholdige kontrastmidler 
Administration of iodinated contrast agents
Nedsat nyrefunktion: Hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion var den systemiske eksponering for vildagliptin øget (Cmax 8-66 %, AUC 32-134 %), og den totale bodyclearance var reduceret sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion. 
Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Stop med at tage Zomarist og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma. 
Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
4.2, 4.4 og 4.8) - Akut alkoholforgiftning, alkoholisme - Amning (se pkt. 
Hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 4.8) Acute alcohol intoxication, alcoholism Breast-feeding (see section 4.6)
Du skal eventuelt have kontrollere dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Zomarist. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zomarist 
What you need to know before you take Zomarist
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
Do not store above 30C.
Tabel 6 Bivirkninger fra post-marketing 
Table 6 Post-marketing adverse reactions
Data vedrørende overdosering af vildagliptin er begrænsede. 
Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Zomarist. 
Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Hos mennesker har metformin, uafhængig af stoffets virkning på glykæmi, en gunstig virkning på lipidmetabolismen. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Metformin virker primært ved at reducere den endogene glucoseproduktion i leveren. 
Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP 450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater, hæmmere eller induktorer af disse enzymer. 
Since vildagliptin is not a cytochrome P (CYP) 450 enzyme substrate and does not inhibit or induce CYP 450 enzymes, it is not likely to interact with active substances that are substrates, inhibitors or inducers of these enzymes.
• Betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (hyppighed ikke kendt): Symptomerne inkluderer stærke og vedvarende smerter i maven, der eventuelt breder sig til ryggen, samt kvalme og opkastning. 
• Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Da metformin udskilles via nyrerne, og ældre patienter har en tendens til nedsat nyrefunktion, skal ældre patienter, der tager Zomarist, have overvåget deres nyrefunktion regelmæssigt (se pkt. 
As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Vildagliptin, der tilhører klassen af ø-celle-forstærkere, er en potent og selektiv dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer. 
Vildagliptin, a member of the islet enhancer class, is a potent and selective dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Stoffet vildagliptin virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon. 
The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Patienter i behandling med vildagliptin i kombination med et sulfonylurinstof kan være i risiko for at udvikle hypoglykæmi. 
Patients receiving vildagliptin in combination with a sulphonylurea may be at risk for hypoglycaemia.
Ingen alvorlige hypoglykæmihændelser blev rapporteret i vildagliptin-armene. 
No severe hypoglycaemic events were reported in the vildagliptin arms.
Om nødvendigt skal dosis af Zomarist eventuelt justeres under samtidig behandling og ved seponering. 
If necessary, the dosage of Zomarist may need to be adjusted during concomitant therapy and on its discontinuation.
Køn: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i vildagliptins farmakokinetik hos mandlige og kvindelige forsøgspersoner inden for et bredt interval af alder og BMI. 
Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Zomarist, hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Når Zomarist anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi. 
When Zomarist is used in combination with a sulphonylurea, a lower dose of the sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia.
60 filmovertrukne tabletter Del af multipakning. 
60 film-coated tablets.Component of a multipack.
10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 360 filmovertrukne tabletter 
10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
ACE-hæmmere (angiotensin converting enzyme hæmmere) kan reducere blodsukkerniveauet. 
Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Vildagliptin virker primært ved at hæmme DPP-4, det enzym, der er ansvarligt for nedbrydningen af inkretin-hormonerne GLP-1 (glucagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid). 
Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, se pkt. 
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Kliniske forsøg af op til 2 års varighed viste ingen yderligere sikkerhedssignaler eller uforudsete risici med vildaglitptin monoterapi. 
Clinical trials of up to 2 years' duration did not show any additional safety signals or unforeseen risks with vildagliptin monotherapy.
En metaanalyse af uafhængige og prospektivt bekræftede kardiovaskulære hændelser fra 37 kliniske fase III og IV monoterapi- og kombinationsbehandlingsstudier af en varighed på op til mere end 2 år (gennemsnitlig eksponering var 50 uger for vildagliptin og 49 uger for komparatorer) blev udført og viste, at vildagliptin-behandling ikke var forbundet med en øget kardiovaskulær risiko i forhold til komparatorer. 
A meta-analysis of independently and prospectively adjudicated cardiovascular events from 37 phase III and IV monotherapy and combination therapy clinical studies of up to more than 2 years duration (mean exposure 50 weeks for vildagliptin and 49 weeks for comparators) was performed and showed that vildagliptin treatment was not associated with an increase in cardiovascular risk versus comparators.
Nedsat blodsukker 
Decreased blood glucose
Der er rapporteret sjældne tilfælde af leverdysfunktion (inklusive hepatitis) med vildagliptin. 
Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported with vildagliptin.
Studier af lægemiddel-lægemiddel interaktioner med digoxin (P-glycoproteinsubstrat) og warfarin (CYP2C9-substrat) hos raske forsøgspersoner har ikke vist nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner efter samtidig administration med vildagliptin. 
Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after coadministration with vildagliptin.
Zomarist bør ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive dem der før behandlingstidspunktet har alanin-aminotransferase (ALAT) eller aspartat-aminotransferase (ASAT) > 3x den øvre normale grænseværdi (ULN) (se pkt. 
Zomarist should not be used in patients with hepatic impairment, including those with pre-treatment alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 times the upper limit of normal (ULN) (see sections 4.3, 4.4 and 4.8).
Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin) kan interagere med metformin ved at konkurrere om fælles tubulære transportsystemer og dermed forsinke eliminationen af metformin, hvilket kan forhøje risikoen for laktatacidose. 
Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Et alvorligt hypoglykæmisk tilfælde blev rapporteret i vildagliptin-gruppen. 
One severe hypoglycaemic event was reported in the vildagliptin group.
- Patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af insulin og den maksimalt tolererede dosis metformin: 
- For patients inadequately controlled on dual combination therapy with insulin and the maximal tolerated dose of metformin
Der blev ikke fastslået et niveau for NOEL. 
A no-effect level was not established.
Patienter, der fik vildagliptin, oplevede ingen vægtøgning (+0,2 kg), mens de patienter, der fik placebo, oplevede en vægtreduktion (-0,7 kg). 
Patients receiving vildagliptin experienced no weight gain (+0.2 kg) while those receiving placebo experienced weight reduction (-0.7 kg).
Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Zomarist og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma. 
If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmiske virkninger, der sænker både det basale og postprandiale blodsukker. 
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.