natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev iværksat som følge af betænkeligheder ved, at ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad havde dokumenteret miljøsikkerheden for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt for Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg, idet der manglede afgørende data, uden hvilke det ikke er muligt at drage konklusioner om produkternes miljøsikkerhed. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the products.
Som et resultat af denne indbringelsesprocedure vurderedes det, at der på grund af deltamethrins høje adsorptionskoefficient (KOC) bør føjes følgende miljøoplysninger til den tidligere godkendte advarselssætning i produktresuméet (afsnit 5 vedrørende miljømæssige egenskaber) og indlægssedlen (afsnit 15 vedrørende miljømæssige egenskaber): "... og kan akkumuleres i sediment". 
As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Potentielle alvorlige risici blev under den decentrale procedure identificeret af Tyskland og Nederlandene, som vurderede, at der ved miljørisikovurderingen ikke var blevet frembragt acceptable data vedrørende fordelingskoefficienten for n-oktanol/vand (KOW), jordadsorptionskoefficienten (KOC), jordforringelsen, bioakkumuleringen og toksiciteten for gødningsinsekter, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Deltamethrin viste sig på grundlag af acceptable offentliggjorte data at have en halveringstid i jord på 72 dage. 
Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
En evaluering af sekundær forgiftning viste, at værdier for risikokvotient (RQ) for rovdyr på landjorden og i vandmiljøet var <1, og at yderligere vurdering ikke var nødvendig. 
Evaluation of secondary poisoning showed the risk quotient (RQ) values for terrestrial and aquatic predators were <1 and further assessment was not required.
Der var fremlagt en miljørisikovurdering for Deltanil-produkterne, som var i overensstemmelse med VICH- og CVMP-retningslinjerne. 
An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Miljøet udsættes for deltamethrin-restkoncentrationer som følge af direkte ekskretion på græsarealer. 
Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Denne indeholdt en blanding af offentliggjorte og af ansøgeren bestilte undersøgelser og omfattede samtlige miljørisikoaspekter. 
An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf gødningsinsekter. 
GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
5 Miljøoplysninger 
5 Environmental properties
Fordelen ved produkterne er, at de kan anvendes til behandling og forebyggelse af luse- og flueangreb på kvæg, af flåter, lus, fårelus og etablerede spyflue-angreb på får samt af lus og tæger på lam. Deltanils virkning er blevet påvist i henhold til de nugældende regler under den decentrale procedure. 
The benefit of the products is that treatment and prevention of infestations by lice and flies on cattle; ticks, lice, keds and established blowfly strike on sheep and lice and ticks on lambs can be carried out using the products.
En screening for PBT-egenskaber i henhold til CVMP-retningslinjerne påviste, at deltamethrin ikke levede op til kriterierne for hverken persistens eller bioakkumulering, selv om det anses for at være toksisk. 
A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Risikobegrænsningsforanstaltninger blevet desuden taget i betragtning og foreslået for så vidt angår den risiko, der er identificeret for 
Additionally, RMMs have been considered and proposed for the risk identified for dung insects.
Der blev i miljørisikovurderingen identificeret en risiko for gødningsinsekter, og der blev foreslået risikobegrænsningsforanstaltninger til håndtering af risikoen. 
A risk for dung insects was identified by the ERA and RMMs were proposed to address the risk.
Det blev desuden vurderet, at der som konsekvens af den identificerede uacceptable risiko for vandorganismer manglede passende risikobegrænsningsforanstaltninger i produktinformationen. 
Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Spot-on opløsning Kvæg 
Spot-on solution Cattle
Ansøgeren har på baggrund af miljørisikovurderingen ikke foreslået andre risikobegrænsningsforanstaltninger. 
On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg indeholder deltamethrin, et syntetisk pyrethroid. 
Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle contain deltamethrin, a synthetic pyrethroid.
Derfor anbefalede CVMP udstedelse af markedsføringstilladelser for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg med ændring af referencemedlemsstaternes produktresuméer og indlægssedler. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle with amendment to the Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State.
RQ for sedimentet var <1 baseret på acceptable offentliggjorte data for sedimentarter. 
Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
MILJØOPLYSNINGER 
ENVIRONMENTAL PROPERTIES
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelse for Deltanil, 10 mg/ml pour-onopløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-onopløsning, til kvæg 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg 
Overall summary of the scientific evaluation of Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt for både Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får og Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg 
The benefit-risk balance is considered positive for both Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle.
Begrundelser for udstedelse af markedsføringstilladelser for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg 
Grounds for the granting of the marketing authorisations for Deltanil 10 mg/ml Pour-on Solution for cattle and sheep and Deltanil 100 mg Spot-on Solution for cattle
Til udvortes brug 
Route of administration
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANKRIG 
Czech Republic Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANKRIG 
United Kingdom Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANKRIG 
Belgium Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANKRIG 
Luxembourg Virbac 1'ere Avenue, 2065m - LID 06516 Carros CEDEX FRANCE
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Halaven den 17. marts 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Halaven on 17 March 2011.
Den fuldstændige EPAR for Halaven findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Halaven can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
"Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen. 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Halaven anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Halaven is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Halaven. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Halaven.
Sikkerheden for denne patientpopulation blev anset for acceptabel og sammenlignelig med situationen for patienter med brystkræft. 
Safety in this patient population was considered acceptable and similar to that in patients with breast cancer.
Andre oplysninger om Halaven 
Other information about Halaven
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halaven? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halaven?
Den beregnede dosis gives i en vene over 2-5 minutter på dag 1 og 8 i hver cyklus. 
The calculated dose is given into a vein over two to five minutes on days 1 and 8 of each cycle.
Dosis afhænger af patientens højde og vægt. 
The dose to be given is calculated using the patient's height and weight.
Hvilken risiko er der forbundet med Halaven? 
What is the risk associated with Halaven?
Hvorfor blev Halaven godkendt? 
Why has Halaven been approved?
CHMP konkluderede, at fordelene ved Halaven er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Halaven's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kvinderne i Halaven-gruppen overlevede i gennemsnit i 13,1 måneder sammenlignet med 10,6 måneder i den gruppe, der modtog andre behandlinger. 
Women in the Halaven group lived for an average of 13.1 months, compared with 10.6 months in the group that received other treatments.
De mest almindelige bivirkninger ved Halaven (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, som bekæmper infektion), leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i arme og ben, der medfører en snurrende og prikkende fornemmelse), hovedpine, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hoste, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, alopecia (hårtab), muskel- og ledsmerter eller smerter i ryg og lemmer, træthed, pyreksi (feber) og vægttab. 
The most common side effects with Halaven (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), reduced appetite, peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities causing numbness, tingling and prickling sensations), headache, dyspnoea (difficulty breathing), cough, nausea (feeling sick), constipation, diarrhoea, vomiting, alopecia (hair loss), muscle and joint pain or pain in the back or limbs, fatigue (tiredness), pyrexia (fever) and weight loss.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Halaven skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Halaven.
Det gives til patienter, der allerede har været i behandling med antracykliner (medmindre denne behandling ikke var egnet). 
It is used in patients who have already been treated with anthracyclines (unless this treatment was not suitable).
Det binder sig til et protein i cellerne kaldet "tubulin", som er vigtigt for dannelsen af det indre "skelet", som cellerne opbygger, når de deler sig. 
It attaches to a protein in cells called tubulin, which is important in the formation of the internal ‘skeleton' that cells need to assemble when they divide.
Det primære effektmål var samlet overlevelse (hvor længe patienterne levede). 
The main measure of effectiveness was overall survival (how long the patients lived).
I den anden undersøgelse var der ingen signifikant forskel i den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid med Halaven (4,1 måned) sammenlignet med capecitabin (4,2 måned) eller i den gennemsnitlige overlevelsestid med Halaven (15,9 måned) sammenlignet med capecitabin (14,5 måned). 
In the second study, there was no significant difference in the average progression-free survival with Halaven (4.1 months) compared with capecitabine (4.2 months) or in the average overall survival with Halaven (15.9 months) compared with capecitabine (14.5 months).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Halaven, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halaven, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det aktive stof i Halaven, eribulin, ligner et stof til behandling af kræft kaldet halichondrin B, som findes i den marine svamp Halichondria okadai. 
The active substance in Halaven, eribulin, is similar to an anticancer substance called halichondrin B, which is found in the marine sponge Halichondria okadai.
Undersøgelsen sammenlignede Halaven med capecitabin (et andet lægemiddel mod kræft). 
The study compared Halaven with capecitabine (another cancer medicine).
Halaven gives som intravenøse indsprøjtninger i cyklusser af 21 dage. 
Halaven is given as intravenous (into a vein) injections over 21-day cycles.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Halaven, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Halaven, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandling med Halaven bør gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft. 
Halaven treatment should be given under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
Halaven blev vurderet i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 1 864 patienter. 
In breast cancer, Halaven was studied in two main studies involving a total of 1,864 patients.
Desuden forlængede Halaven overlevelsestiden for patienter med liposarkom, hvilket blev betragtet som vigtigt, da disse patienter har begrænsede behandlingsmuligheder. 
Additionally, Halaven prolonged the length of time that liposarcoma patients lived, and this was considered important as these patients have limited treatment options.
Halaven er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof eribulin. 
Halaven is a cancer medicine that contains the active substance eribulin.
Kvinderne fik enten Halaven eller et andet middel til behandling af cancer, som blev valgt af deres læge. 
The women were given either Halaven or another approved cancer medicine chosen by their doctor.
Yderligere oplysninger om anvendelsen af Halaven, herunder anbefalinger om dosisreduktion, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For more details on the use of Halaven including recommendations on dose reduction, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Doserne kan udsættes eller nedsættes, hvis patienten har et meget lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer) og blodplader (de blodlegemer, der medvirker ved blodets størkning) i blodet, eller hvis patienten har nedsat lever- eller nyrefunktion. 
Doses may be delayed or reduced if patients have very low levels of neutrophils (a type of white blood cell) and platelets (components that help the blood to clot) in their blood or if liver or kidney function is impaired.
Den tredje undersøgelse viste, at Halaven havde en livsforlængende effekt hos patienter med liposarkom: Patienter behandlet med Halaven levede i gennemsnit 15,6 måneder, sammenlignet med 8,4 måneder for patienter behandlet med dacarbazin. 
The third study showed that Halaven was effective at prolonging life in patients with liposarcoma: patients treated with Halaven lived for an average of 15.6 months, compared with 8.4 months for patients treated with dacarbazine.
Virkningen blev hovedsagelig målt på den samlede progressionsfri overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes). 
The main measures of effectiveness were overall survival and progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Halaven blev sammenlignet med dacarbazin (et andet lægemiddel mod kræft), og det primære effektmål var samlet overlevelse. 
Halaven was compared with dacarbazine (another cancer medicine), and the main measure of effectiveness was overall survival.
Ved at binde sig til tubulinen i cancerceller standser eribulin skeletdannelsen og forhindrer derved cancercellerne i at dele og brede sig. 
By attaching to tubulin in cancer cells, eribulin disrupts the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Halaven må ikke gives til ammende kvinder. 
Halaven must not be used in women who are breastfeeding.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Halaven fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Halaven, see the package leaflet.
Hvad er Halaven? 
What is Halaven?
Halaven bruges også til behandling af voksne med fremskreden eller metastatisk liposarkom (bløddelskræft, der opstår i fedtcellerne), som ikke kan fjernes kirurgisk. 
Halaven is also used to treat adults with advanced or metastatic liposarcoma (a type of cancer of the soft tissues that develops from fat cells) that cannot be surgically removed.
De tidligere behandlinger skal have omfattet et antracyklin- og et taxanpræparat, medmindre disse behandlinger ikke var egnet. 
Previous treatment should have included cancer medicines of the types known as anthracyclines and taxanes, unless these treatments were not suitable.
Den anden undersøgelse omfattede 1 102 patienter med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået en eller to behandlinger mod fremskreden eller metastatisk cancer, hvori der indgik et antracyklin- og et taxanpræparat. 
The second study involved 1,102 patients with advanced or metastatic breast cancer, with one or two previous treatments for advanced/metastatic cancer including an anthracycline and a taxane.
CHMP konstaterede, at når Halaven anvendes som tredjevalgsbehandling for brystkræft (efter mindst to tidligere behandlinger med lægemidler mod fremskreden eller metastatisk kræft), forlænger det patienternes overlevelsestid, og sikkerhedsprofilen holder sig inden for det, der kan forventes af kemoterapeutiske lægemidler. 
The CHMP noted that, when Halaven was used as a third-line therapy for breast cancer (after at least two previous treatments with cancer medicines for advanced/metastatic disease), it prolonged the length of time that patients lived and the safety profile is within what is expected for chemotherapy medicines.
Hvordan blev Halaven undersøgt? 
How has Halaven been studied?
Halaven blev også undersøgt hos 143 patienter med liposarkom, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlingsforløb med et antracyklinpræparat. 
Halaven was also studied in 143 patients with liposarcoma who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline.
Halaven anvendes til at behandle lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer med fortsat spredning efter mindst en anden behandling for fremskreden cancer. 
Halaven is used to treat locally advanced or metastatic breast cancer which has continued to spread after at least one previous treatment for advanced cancer.
I den første undersøgelse blev Halaven sammenlignet med andre behandlinger hos 762 kvinder med fremskreden eller metastatisk brystcancer, som tidligere havde gennemgået mindst to andre behandlinger, der omfattede et antracyklin- og et taxanpræparat. 
In the first study, Halaven was compared with other treatments in 762 women with advanced or metastatic breast cancer, who had previously undergone at least two other treatments, which included an anthracycline and a taxane.
Når Halaven blev anvendt som andenvalgsbehandling for brystkræft (efter tidligere behandling med mindst ét lægemiddel mod fremskreden eller metastatisk kræft), var Halaven et godt behandlingsalternativ svarende til capecitabin og havde en tilfredsstillende sikkerhedsprofil. 
When Halaven was used as breast cancer second-line therapy (after at least one previous cancer treatment for advanced/metastatic disease), Halaven was a valuable treatment option similar to capecitabine and with an acceptable safety profile.
Hvad anvendes Halaven til? 
What is Halaven used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Halaven? 
What benefit has Halaven shown during the studies?
Hvordan anvendes Halaven? 
How is Halaven used?
I den første undersøgelse viste Halaven sig at være mere effektivt til livsforlængelse, når det blev sammenlignet med alle andre behandlinger tilsammen. 
In the first study, when comparing Halaven with all the other treatments grouped together, Halaven was shown to be more effective at prolonging life.
Det fås som en injektionsvæske, opløsning. 
It is available as a solution for injection.
Halaven kan forårsage kvalme eller opkastning, og lægen bør overveje at give patienten et antiemetikum (et lægemiddel, som forebygger kvalme og opkastning). 
Doctors should consider giving patients an antiemetic (a medicine that prevents nausea and vomiting) as Halaven may cause nausea or vomiting.
Hvordan virker Halaven? 
How does Halaven work?
12 breve t r 
12 sachets l t o r
EMEA's procedurenr. 
EMEA Procedure number
Kutan anvendelse Brev (alu) 
Sachet (alu)
Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
• dette indgives hver 3. uge 
• this is given once every 3 weeks
Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstidspunkt: _____________ Tilberedt af: __________________ 
Preparation Date: ______________ Preparation Time: ______________ Prepared By: __________________
Dette kan ske straks eller senere i din behandling. 
This can happen straight away or later on in your treatment.
Anvendelse af handsker er påkrævet. 
The use of gloves is required