natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis det er vanskeligt at få leveret probenecid, kan den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen for Vistide kontaktes vedrørende information (se også 
However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Der er forekommet overfølsomhedsreaktioner såsom dermatitis, pruritus, urticaria, og sjældent anafylaksi og StevensJohnsons-syndrom. 
Hypersensitivity reactions, with dermatitis, pruritus, urticaria and, rarely, anaphylaxis, and Stevens-Johnson syndrome have occurred.
Patienter, der behandles med både cidofovir og zidovudin, bør nøje overvåges for zidovudininduceret hæmatologisk toksicitet. 
Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Vistide leveres som sterilt koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i gennemsigtige hætteglas, der indeholder 375 mg vandfrit cidofovir i 5 ml vand til injektionsvæsker, således at koncentrationen er 75 mg/ml. 
Vistide is supplied as a sterile concentrate for solution for infusion in clear, glass vials containing 375 mg of the active ingredient, anhydrous cidofovir, formulated in 5 ml water for injections at a concentration of 75 mg/ml.
Personale, der tilbereder den rekonstituerede infusionsvæske, skal bære operationshandsker, sikkerhedsbriller og en lukket operationskittel med tætsluttende manchetter. 
Personnel preparing the reconstituted solution should wear surgical gloves, safety glasses and a closed front surgical-type gown with knit cuffs.
Hvis du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen med Vistide og i en måned derefter for at forhindre, at du bliver gravid. 
If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant during treatment with Vistide
Det anbefales, at potentielt nefrotoksiske lægemidler seponeres mindst 7 dage før behandling med 
It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
I en særskilt undersøgelse medførte subkutane injektioner af cidofovir 1 gang om ugen i 19 på hinanden følgende uger, mammaadenocarcinomer hos hunrotter ved doser på ned til 0,6 mg/kg/uge. 
In a separate study, once weekly subcutaneous injections of cidofovir for 19 consecutive weeks resulted in mammary adenocarcinomas in female rats at doses as low as 0.6 mg/kg/week.
Probenecid kan også give andre bivirkninger, f.eks. nedsat appetit, ømme gummer, rødmen, hårtab, svimmelhed, nedsat antal røde blodlegemer samt øget tendens til vandladning. 
Probenecid may also cause other side effects including loss of appetite, sore gums, flushing, hair loss, dizziness, reduced red blood cell count and increased frequency of passing water (urinating).
Cidofovir er kontraindiceret til patienter, der ikke kan behandles med probenecid pga. klinisk signifikant overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre sulfapræparater. 
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid because of a clinically significant hypersensitivity to the active substance or medicinal product or to other sulfacontaining medicines.
- Lægen har ordineret Vistide til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you.
Vistide bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender 
Vistide is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
HCMV stammer, der er resistente overfor ganciclovir, kan stadig være følsomme overfor 
HCMV strains resistant to ganciclovir may still be susceptible to cidofovir.
Cidofovir bør anvendes med forsigtighed, ved behandling af patienter med diabetes mellitus, pga. den potentielt forøgede risiko for udvikling af okulær hypotoni. 
Caution should be applied when considering cidofovir treatment of patients with diabetes mellitus due to the potential increased risk of developing ocular hypotony.
In vitro-proteinbinding af cidofovir til plasma eller serumprotein var 10 % eller mindre i cidofovirs 
In vitro protein binding of cidofovir to plasma or serum protein was 10% or less over the cidofovir concentration range 0.25 to 25 µg/ml.
Andre bivirkninger rapporteret efter markedsføringen omfatter nyresvigt, beskadigelse af nyrernes tubulære celler, betændelse i bugspytkirtlen og nedsat hørelse. 
Additional reactions reported from post-marketing experience include kidney failure, damage to kidney tubule cells, inflammation of the pancreas and hearing impairment.
Andre typer infusionssæt og infusionsposer er ikke undersøgt. 
Other types of IV set tubing and infusion bags have not been studied.
Cidofovir trænger ind i celler ved hjælp af væskefase-endocytose og fosforyleres til cidofovirmonophosphat og derefter til cidofovirdiphosphat. 
Cidofovir enters cells by fluid-phase endocytosis and is phosphorylated to cidofovir monophosphate and subsequently to cidofovir diphosphate.
Fortsat indgift af cidofovir til patienter med vedvarende proteinuri ≥ 2+ efter intravenøs hydrering kan resultere i yderligere tegn på proksimal tubulær beskadigelse inklusive glycosuri, fald i serumfosfat, urinsyre og hydrogencarbonat og stigning i serumkreatinin. 
Continued administration of cidofovir to patients with persistent ≥ 2+ proteinuria following intravenous hydration may result in further evidence of proximal tubular injury, including glycosuria, decreases in serum phosphate, uric acid and bicarbonate, and elevations in serum creatinine.
I tilfælde af uveitis/iritis bør cidofovir seponeres, hvis der ikke responderes på behandling med topikal cortikosteroid eller hvis tilstanden forværres. 
In case of uveitis/iritis cidofovir should be discontinued if there is no response to treatment with a topical corticosteroid or the condition worsens, or if iritis/uveitis reoccurs after successful treatment.
For at nedsætte risikoen for nyreskader skal probenecidtabletter og intravenøse væsker (saltvandsopløsning) indgives på samme dag som hver Vistide-infusion. 
To lower the risk of kidney damage, probenecid tablets and intravenous fluids (saline solution) must be given on the day of each Vistide infusion.
Vistide skal fortyndes i 100 ml 0,9 % (normal) natriumchlorid-infusionsvæske før administration. 
Vistide must be diluted in 100 millilitres 0.9% (normal) saline prior to administration.
Cidofovir undertrykker HCMV-replikation ved selektiv hæmning af virus DNA-syntese. 
Cidofovir suppresses HCMV replication by selective inhibition of viral DNA synthesis.
Bivirkninger som er set efter markedsføring er anført i kursiv. 
Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Vistide er indiceret til behandling af CMV-retinitis hos voksne med erhvervet immundefektsyndrom (aids) uden nyreinsufficiens. 
Vistide is indicated for the treatment of CMV retinitis in adults with acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) and without renal dysfunction.
Hver pakning indeholder 1 5 ml hætteglas. 
Each pack contains one 5 ml vial.
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Daglig intravenøs indgift af cidofovir ved organogenesen førte til nedsat fostervægt ved dosering til drægtige rotter på 1,5 mg/kg/dag og til drægtige kaniner på 1,0 mg/kg/dag. 
Daily intravenous administration of cidofovir during the period of organogenesis led to reduced fetal body weights when administered to pregnant rats at 1.5 mg/kg/day and to pregnant rabbits at 1.0 mg/kg/day.
Dyspnø 
Dyspnea
Hvis du kører bil eller motorcykel eller arbejder med maskiner, skal du drøfte dette med din læge, så du kan få hans/hendes råd om, hvorvidt du skal stoppe disse aktiviteter. 
If you drive or operate machinery, discuss this with your doctor to get their advice about stopping these activities based upon your disease and your tolerance of the medicine.
Der blev ikke iagttaget bivirkninger mht. fertilitet eller generel reproduktion efter 1 ugentlig intravenøs injektion af cidofovir til hanrotter i 13 uger med doser på op til 15 mg/kg/uge. 
No adverse effects on fertility or general reproduction were seen following once weekly intravenous injections of cidofovir in male rats for 13 consecutive weeks at doses up to 15 mg/kg/week.
Rekonstitution af Vistide infusionsvæske bør ske i en LAFbænk (laminar air flow cabinet). 
The preparation of Vistide reconstituted solution should be done in a laminar flow biological safety cabinet.
Den kemiske og fysiske stabilitet af Vistide iblandet saltvand er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer samt i PVC-baserede i.v.-administrationssæt. 
The chemical and physical stability of Vistide admixed with saline has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
Opløsningen er pH-justeret med natriumhydroxid (og saltsyre om nødvendigt) og 
The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Samtidig indgift af probenecid er vigtig for at reducere den udtalte cidofovir-nefrotoksicit til et acceptabelt niveau mht. fordele og ulemper ved behandling med cidofovir. 
Concomitant use of probenecid is essential for reducing the pronounced nephrotoxicity of cidofovir to an extent that results in an acceptable benefit/risk balance of cidofovir therapy.
Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 55 ml/min eller proteinuri ≥ 2+ (≥ 100 mg/ml)) er kontraindikation for brug af Vistide (se også pkt. 
Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Vistide indgives i en blodåre ved hjælp af et drop (en intravenøs infusion). 
Vistide is given by intravenous infusion (a drip into a vein).
Vistide er antivirusmedicin, som standser kopieringen af CMV, ved at gribe ind i produktionen af 
Vistide is an antiviral medicine which blocks the replication of CMV by interfering with viral DNA production.
Nyrer og urinveje Meget almindelig 
Renal and urinary disorders Very common
Hvis du bliver gravid, mens du får medicinen, skal du omgående fortælle din læge det. Vistide har vist sig at forårsage fosterskader hos dyr og bør ikke bruges under graviditet, medmindre de mulige fordele retfærdiggør de mulige risici for fostret. 
Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Lægen eller sygeplejersken overfører den relevante Vistide-dosis fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning. 
The doctor or nurse will transfer the appropriate dose of Vistide from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
To uger efter afslutning af startbehandlingen påbegyndes den anbefalede Vistidevedligeholdelsesdosis til patienter med normal nyrefunktion på 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 
Beginning two weeks after completion of induction treatment, the recommended maintenance dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once every two weeks.
Den anbefalede Vistide-dosis til patienter med normal nyrefunktion er 5 mg pr. kg legemsvægt, der gives 1 gang ugentlig i to på hinanden følgende uger. 
The recommended dose of Vistide in patients with normal kidney function is 5 mg per kg of body weight given once weekly for two consecutive weeks.
3 nedenfor for yderligere information). 
See the package leaflet for further information.
Din læge bør derfor rådføre sig med de nyeste produktoplysninger for probenecid angående probenecids sikkerhed, inden du får ordineret probenecid. 
Therefore before giving you probenecid your doctor should consult the current prescribing information regarding the safety of probenecid.
Nyreinsufficiens/hæmodialyse 
Renal insufficiency/Haemodialysis
• For at undgå at HIV-smitten overføres til børnene gennem mælken, bør kvinder med HIV 
• In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Behandlingen af CMV-nethindebetændelse er nødvendig for at nedsætte 
Treatment for CMV retinitis is necessary to reduce the potential for blindness.
Dosisafhængig nefrotoksicitet er den væsentligste dosisbegrænsende toksicitet forbundet med indgift af cidofovir (se pkt. 
Dose-dependent nephrotoxicity is the major dose-limiting toxicity related to administration of cidofovir (see section 4.8).
Kompatibilitet med Ringer-opløsning, Ringer-laktat eller bakteriostatiske infusionsvæsker er ikke undersøgt. 
Compatibility with Ringer's Solution, Lactated Ringer's Solution or bacteriostatic infusion fluids has not been evaluated.
Når cidofovir og probenecid udskrives sammen med anden medicin, er det vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid, og tilsvarende produktinformation for det andet produkt for komplet information om interaktioner og andre vigtige forhold for det enkelte produkt. 
Therefore, when co-prescribing cidofovir/probenecid with other agents, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) and the respective prescribing information of the other co-administered products for full information regarding drug interactions and other features of that product.
Vistides kemiske stabilitet i saltvandsopløsning er blevet påvist i glasflasker, infusionsposer af enten polyvinylchlorid (PVC) eller ethylen/propylencopolymer og i PVC-baserede administrationssæt til intravenøst brug. 
The chemical stability of Vistide mixed in saline solution has been demonstrated in glass bottles, in infusion bags composed of either polyvinyl chloride (PVC) composition or ethylene/propylene copolymer, and in PVC based vented IV administration sets.
• Du må ikke få Vistide, hvis du ammer. 
• You should not be given Vistide if you are breast-feeding.
Meget almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10) 
Very common side effects possibly related to probenecid (These can affect more than 1 user in 10)
Mandlige patienter bør tilrådes at anvende barriereprævention under og i tre måneder efter behandlingen med cidofovir (se pkt. 
Men should be advised to practice barrier contraceptive methods during and for 3 months after treatment with cidofovir (see section 4.4).
Den anbefalede cidofovir-dosis er 5 mg/kg legemsvægt (givet som intravenøs infusion med konstant hastighed i løbet af 1 time) 1 gang ugentligt i 2 på hinanden følgende uger. 
The recommended dose of cidofovir is 5 mg/kg body weight (given as an intravenous infusion at a constant rate over 1 hour) administered once weekly for two consecutive weeks.
I nedenstående tabel er bivirkninger, der sandsynligvis eller muligvis kan relateres til probenecid, 
The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100) 
Common side effects (These can affect 1 to 10 users in 100)
Bivirkninger såsom asteni kan forekomme under behandling med cidofovir. 
Adverse reactions such as asthenia may occur during cidofovir therapy.
Når cidofovir og probenecid udskrives samtidig, er det derfor vigtigt, at lægen rådfører sig med det gældende produktresumé (eller anden passende reference) for probenecid for komplet information om sikkerhedsprofil og andre vigtige forhold for produktet. 
Therefore, when coprescribing probenecid with cidofovir, it is important for prescribers to consult the current probenecid SmPC (or an appropriate drug reference source) for full information on the safety profile and other features of that product.
Generelt 
Total
Almindelige bivirkninger, der muligvis er forbundet med probenecid (Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 brugere ud af 100) 
Common side effects possibly related to probenecid (These can affect 1 to 10 users in 100)
Vistide er kontraindiceret til patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 
Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Administration af cidofovir er kontraindiceret til patienter, der ikke kan behandles med probenecid eller andre sulfa-holdige lægemidler (se pkt. 
Cidofovir administration is contraindicated in patients unable to receive probenecid or other sulfacontaining medication (see section 4.4 Prevention of nephrotoxicity).
Din læge kan muligvis anbefale dig, at tage anden medicin f.eks. midler mod opkastning, midler mod allergiske reaktioner og/eller paracetamol for at nedsætte 
Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Meget almindelige bivirkninger (Disse kan forekomme hos flere end 1 bruger ud af 10) 
Very common side effects (These can affect more than 1 user in 10)
Vistide anvendes til at behandle en øjeninfektion, der hedder CMV-nethindebetændelse, hos patienter med aids (erhvervet immundefektsyndrom). 
Vistide is used to treat an eye infection called CMV retinitis in patients with AIDS (Acquired Immunodeficiency Syndrome).
Nefrotoksicitet 
Prevention of nephrotoxicity
Du kan nedsætte risikoen for kvalme og/eller opkastning forbundet med behandling med probenecid, hvis du spiser inden hver dosis. 
To reduce the risk of nausea and/or vomiting associated with taking probenecid, you should eat food before each dose.
Vistides sikkerhed og virkning er ikke blevet påvist ved andre sygdomme end CMV-retinitis hos 
The safety and efficacy of Vistide has not been demonstrated in diseases other than CMV retinitis in patients with AIDS.
In vivo-aktivitet over for HCMV blev bekræftet i kontrollerede kliniske undersøgelser af cidofovir, hvor aids-patienter med CMV-retinitis blev behandlet. 
In vivo activity against HCMV was confirmed with controlled clinical studies of cidofovir for the treatment of CMV retinitis in patients with AIDS, which demonstrated statistically significant delays in time to CMV retinitis progression for patients on cidofovir when compared to control patients.
• Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Vistide 75 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cidofovir 
Vistide 75 mg/ml concentrate for solution for infusion Cidofovir
Hunrotter, der blev doseret intravenøst 1 gang om ugen med 1,2 mg/kg/uge eller mere i op til 6 uger forud for parring og i 2 uger efter parring, havde reducerede kuldstørrelser, færre levendefødte pr. kuld og forøget tidlig resorption pr. kuld. 
6 weeks prior to mating and for 2 weeks post mating had decreased litter sizes and live births per litter and increased early resorptions per litter.
Du skal i alt have 1 liter 0,9 % saltvandsopløsning ved hjælp af et drop i en blodåre (intravenøst) før hver Vistide-infusion. 
You should receive a total of one litre of 0.9% (normal) saline solution intravenously (as a drip into a vein) before each Vistide dose.
Vistide hætteglas skal efterses for partikler og misfarvning forud for indgivelse. 
Vistide vials should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Den relevante Vistide-dosis overføres fra hætteglasset til en infusionspose, der indeholder 100 ml 0,9 % (normal) saltvandsopløsning. 
The appropriate dose of Vistide should be transferred from the vial to an infusion bag containing 100 ml 0.9% (normal) saline solution.
Bevis på probenecids nefrobeskyttende virkning blev vist i et 52 ugers studie på cynomolgus aber, der fik cidofovir 2,5 mg/kg i.v. 
Evidence for a nephroprotective effect for probenecid was shown in a 52-week study conducted in cynomolgus monkeys administered cidofovir 2.5 mg/kg once weekly intravenously with 1 g of probenecid given orally.
For at minimere den potentielle nefrotoksicitet skal der gives oral probenecid og præhydrering med natriumchlorid-infusionsvæske i forbindelse med hver Vistide-infusion (se pkt. 
To minimise potential nephrotoxicity, oral probenecid and intravenous saline prehydration must be administered with each Vistide infusion (see section 4.4).
Da ældre mennesker ofte har nedsat glomerulær funktion, skal man være specielt opmærksom på, at vurdere nyrefunktionen før og under administration af Vistide. 
particular attention should be paid to assessing renal function before and during administration of Vistide.
Ved ændring i nyrefunktion er det nødvendigt midlertidigt at afbryde og muligvis helt at seponere behandlingen. 
Interruption, and possibly discontinuation, is required for changes in renal function.
Der er en risiko for, at samtidig behandling med Vistide og præparater, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, kan forårsage en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for 
There is a risk that concomitant treatment of Vistide with products containing tenofovir disoproxil fumarate may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the risk of Fanconi syndrome (see section 4.4).
Der er modtaget rapporter om nyresvigt (samt hændelser, der muligvis er forårsaget af nyresvigt, f.eks. forhøjet kreatinin, proteinuri og glykosuri). 
Reports of renal failure (plus events possibly caused by renal failure, e.g. blood creatinine increased, proteinuria, glycosuria) received during post-marketing surveillance include some which were fatal.
Hvert hætteglas (5 ml) indeholder ca. 2,5 mmol (svarende til 57 mg) natrium som en del af 
Each vial contains approximately 2.5 mmol (or 57 mg) sodium per vial (5 ml) as a constituent of the excipients.
Hele mængden skal infunderes intravenøst til patienten med konstant hastighed i løbet af 1 time ved hjælp af en standard-infusionspumpe. 
The entire volume should be infused intravenously into the patient at a constant rate over a period of 1 hour by use of a standard infusion pump.
Fordele og ulemper ved at genoptage cidofovirbehandlingen af patienter, der er fuldt restituerede efter cidofovirrelateret nefrotoksicitet, er endnu ikke blevet vurderet. 
For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Der gives saltvandsopløsning for at nedsætte risikoen for nyreskader. 
Normal saline is given to lower the risk of kidney damage.
Afkølede poser skal have tid til at opnå stuetemperatur, før de bruges. 
Refrigerated infusion bags should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Vistide leveres i hætteglas til engangsbrug. 
Vistide is supplied in single-use vials.
Ud over de her anførte bivirkninger kan probenecid også give andre bivirkninger herunder anoreksi, tandkødssmerter, rødmen, alopeci, svimmelhed, anæmi og pollakiuri. 
In addition probenecid may also cause other adverse reactions including anorexia, gingival pain, flushing, alopecia, dizziness, anaemia, and pollakiuria.
Der blev ikke iagttaget tumorer i cynomolgus-aber, der fik cidofovir intravenøst 1 gang ugentlig i 52 uger ved doser op til 
No tumours were observed in cynomolgus monkeys administered cidofovir intravenously once weekly for 52 weeks at doses up to 2.5 mg/kg/week.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (Jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).