natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virksomheden, der fremstiller Exelon, skal sørge for, at alle læger, som har til hensigt at ordinere Exelon depotplaster 13,3 mg/24 timer, modtager en informationspakke, der indeholder instruktioner til patienter og plejepersonale i, hvordan plastret anvendes sikkert, og et huskekort til patienter og plejepersonale med vigtig information om, hvordan plastres skal anvendes, og hvorpå de kan notere, hvornår plastrene sættes på og tages af. 
The company that makes Exelon must ensure that all doctors who intend to prescribe Exelon transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Bivirkningerne ved Exelon afhænger af den form for demens, patienten behandles for, og af, om der anvendes kapsler, oral opløsning eller depotplastre. 
The types of side effects seen with Exelon depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Exelon blev undersøgt ved let til middelsvær Alzheimers sygdom. 
Exelon has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Exelon fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Exelon, see the package leaflet.
Hos patienter med Alzheimers sygdom blev der udført tre undersøgelser med Exelon-kapsler og hos de patienter, der fik Exelon 6 til 9 mg dagligt, øgedes de kognitive symptomer gennemsnitligt med 0,2 point fra en baseline på 22,9 points ved undersøgelsens start, hvor en lavere score indicerer bedre resultater. 
In the three studies of Exelon capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Exelon between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
I dem alle blev virkningerne af Exelon sammenlignet med virkningerne af placebo (virkningsløs behandling). 
All of the studies lasted six months and compared the effects of Exelon with those of placebo (a dummy treatment).
Hos patienter med demens som følge af Parkinsons sygdom, som fik Exelon-kapsler, kunne der iagttages en forbedring af de kognitive symptomer på 2,1 point, sammenlignet med en forværring på 0,7 point hos dem, der fik placebo, fra en baseline på ca. 24 point. 
The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Exelon capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Hvorfor blev Exelon godkendt? 
Why has Exelon been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Exelon? 
What is the risk associated with Exelon?
I den samlede score kunne der også iagttages en forbedring hos de patienter, der fik Exelon. 
The global symptom score also improved more in the patients taking Exelon.
Efter seks måneders behandling med 9.5 mg/24 timer, kan lægen øge dosis til 13,3 mg/24 timer, hvis patientens tilstand er forværret. 
The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Hvad er Exelon? 
What is Exelon?
I den samlede score var der en stigning på 4,1 point hos patienter, der fik Exelon-kapsler, sammenlignet med 4,4 point hos dem, der fik placebo. 
For the global score, patients taking Exelon capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Exelon ikke opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Exelon's benefits did not outweigh its risks.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exelon? 
What benefit has Exelon shown during the studies?
Hvad anvendes Exelon til? 
What is Exelon used for?
Hvordan blev Exelon undersøgt? 
How has Exelon been studied?
Hvordan anvendes Exelon? 
How is Exelon used?
Ved at blokere disse enzymer øger Exelon hjernens indhold af acetylcholin. 
By blocking these enzymes, Exelon allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Hvordan virker Exelon? 
How does Exelon work?
Alvorlige allergiske reaktioner, som kan omfatte: 
Serious allergic reactions which may include:
I begyndelsen synes kun hvide blodlegemer at blive påvirket. 
At first, only white blood cells seem to be affected.
(5) Kontrollér vinduet 
(5) Check window
Hvad Nespo indeholder 
What Nespo contains
Valgfrit separat ekstra indlæg: 
Optional separate additional insert:
Behandling med Nespo er delt i to trin - korrigerings- og vedligeholdelsesfase. 
Treatment with Nespo is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Hver pen må kun bruges én gang. 
Each pen may only be used once.
Medra systemorganklasse 
MedDRA system organ class
Biotilgængeligheden er 37% ved subkutan administration. 
Bioavailability is 37% with subcutaneous administration.
Dette sås oftere end ved r-HuEPO. 
This was seen more frequently than with r-HuEPO.
Hvordan man anvender Nespo sammen med mad og drikkevarer 
Using Nespo with food and drink
Nespo er et sterilt men ukonserveret produkt. 
Nespo is a sterile but unpreserved product.
9 Gennemført når gul 
9 Complete when yellow
Der sås ingen ændring i fertilitet. 
No alteration of fertility was detected.
Det er fordi de røde blodlegemer har en længere levetid i det cirkulerende blod. 
This is because the red blood cells have a much longer life span in the circulating blood.
Fremstiller: Amgen Europe B.V. 
Amgen Europe B.V.
De kan skifte injektionssted, hvis De bemærker, at området er rødt eller ømt. 
You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Behandlingen af børn under 1 år er ikke blevet undersøgt: 
Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied:
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at anvende dette lægemiddel. 
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Der kan være lidt blødning på injektionsstedet. 
There may be a little bleeding at the injection site.
I Nespo-gruppen fik 83% dialyse, og 17% fik ikke dialyse. 
In the Nespo group, 83% were receiving dialysis and 17% were not receiving dialysis.
Undgå områder med ar og strækmærker. 
Avoid areas with scars or stretch marks.
• Hvis du er cancerpatient, skal du være opmærksom på, at Nespo kan fungere som blodcellevækstfaktor og at det under visse omstændigheder kan have en negativ virkning på din cancer. 
• If you are a cancer patient you should be aware that Nespo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering samt bortskaffelse er anført under afsnit 6.6. 
The instructions for use, handling and disposal are given in section 6.6.
Injektionsstedet skal være fast og spændt 
Injection site must be firm and tight
Nespo er ikke blevet testet på gravide kvinder. 
Nespo has not been tested in pregnant women.
Der er også foretaget en systematisk gennemgang af flere end 9.000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg. 
A systematic review has also been performed involving more than 9000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
I kliniske forsøg blev der observeret minimal akkumulation for begge administrationsveje. 
In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
I-20122 Milano 
I-20122 Milan
Intet tyder på, at det vil påvirke Dem alvorligt, hvis De anvender mere Nespo, end De har brug for. 
You should have no serious problems if you take more Nespo than you need.
Det terapeutiske indeks for Nespo er meget bredt. 
The therapeutic margin of Nespo is very wide.
I prækliniske forsøg er det vist, at den renale clearance er minimal (op til 2% af den totale clearance) og ikke påvirker serum halveringstiden. 
In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Supplerende jerntilskud anbefales til alle patienter med serum ferritin-værdier på under 100 μg/l eller til de patienter, hvis transferrinmætning er under 20%. 
Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 µg/l or whose transferrin saturation is below 20%.
Erfaring efter markedsføring 
Postmarketing Experience
Cyklosporin og tacrolimus kan påvirkes af antallet af røde blodlegemer i dit blod. 
Cyclosporin and tacrolimus may be affected by the number of red cells in your blood.
Tag pennen ud af køleskabet. 
Remove the pen from the refrigerator.
Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist Dem. 
Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Som alle andre lægemidler kan Nespo have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Nespo may cause side effects, although not everybody gets them.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-anæmisk, ATC-kode: B03XA02. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-anaemic ATC Code: B03XA02.
Dette kan ydermere medføre livstruende komplikationer fra det kardiovaskulære 
This may be associated with life-threatening complications of the cardiovascular system.
De kliniske resultater opnået til nu indikerer ingen interaktion mellem Nespo og andre stoffer. 
The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of Nespo with other substances.
Målkoncentrationen af hæmoglobin i to af studierne var > 13 g/dl, og i de øvrige tre studier var den 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Anvendes Nespo ukorrekt af raske mennesker, kan dette medføre en al for stor øgning af pakket cellevolumen. 
Misuse of Nespo by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Husk at kigge efter i kontrolvinduet, at det er blevet gult. 
D Do check the inspection window to confirm it has turned yellow.
Hvis blodtrykket er vanskeligt at kontrollere selv efter iværksættelse af passende foranstaltninger, kan hæmoglobin reduceres ved at sænke eller seponere doseringen af Nespo (se afsnit 4.2). 
If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Før administration skal Nespo opløsningen undersøges for synlige partikler. 
Before administration the Nespo solution should be inspected for visible particles.
Holdes låst op mod huden 
Keep unlocked against skin
Korrektionsfase 
Correction Phase
• Hvis De har symptomer, der omfatter unormal træthed og mangel på energi, kan det betyde, at De har pure red cell aplasia (PRCA), der er blevet rapporteret hos patienter. 
• If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Meget almindelig (≥ 1/10) 
Very Common (≥ 1/10)
Alternative steder er abdomen eller på ydersiden af overarmene 
Alternate sites are the abdomen or outer area of upper arms
Der lyder muligvis endnu et klik, når den røde knap springer op igen. 
D You may hear a second click as the red button pops back up.
Disse foranstaltninger hjælper med at 
These measures will help to
• når der modtages nye oplysninger, som kan påvirke den aktuelle Sikkerhedsspecifikation, 
In addition, an updated RMP should be submitted - When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Blodtrykket bør overvåges hos alle patienter, især når behandlingen med Nespo iværksættes. 
Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Mangel på jern, folinsyre eller B12-vitamin reducerer effektiviteten af erytropoiesestimulerende stoffer og bør derfor afhjælpes. 
Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of erythropoiesis stimulating agents and should therefore be corrected.
Rør ikke ved dette område igen, før injektionen skal gives. 
Do not touch this area again before giving the injection.
(4) Tæl langsomt til 15 for at afslutte injektionen. 
(4) Count slowly to 15 for injection to end.
En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1.08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter). 
Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8167 patients).
Find et behageligt, godt oplyst og rent sted og læg al det udstyret, De skal bruge, i Deres 
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
FORAN - Nespo startguide: 
FRONT- Nespo getting started guide:
Brug ikke Nespo, hvis De mener, at det har 
Do not use Nespo if you think it has been frozen.
De følgende uønskede reaktioner blev identificeret ved brug af Nespo efter markedsføring: 
The following adverse reactions have been identified during postmarketing use of Nespo:
Medicinen må ikke bortskaffes via spildevand eller husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Deres læge informerer Dem, hvis Deres dosis ændres. 
Your doctor will inform you if your dose changes.
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anæmi, unormal træthed, mangel på energi) 
• Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Hvis patientens kliniske respons (udmattethed og hæmoglobinrespons) er utilstrækkelig efter ni uger, vil yderligere 
If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
INDLÆGSSEDDEL: BRUGEROPLYSNINGER 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
Låst med sikkerhedsanordning ude 
Locked with safety guard out
I tilfælde af polycytæmi bør Nespo midlertidigt seponeres (se afsnit 4.2). 
In the event of polycythaemia, Nespo should be temporarily withheld (see section 4.2).
Data præsenteret fra kontrollerede studier inkluderede 1357 patienter, hvoraf 766 modtog Nespo og 591 patienter modtog r-HuEPO. 
Data presented from controlled studies included 1357 patients, 766 who received Nespo and 591 patients who received r-HuEPO.
I de kroniske toksicitets undersøgelser observeredes hverken tumorogene eller uventede mitogene respons i nogen vævstyper. 
In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Lægemiddelovervågningsplan eller risikominimeringsaktiviteter 
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
4.7 Påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Behandlingen vil fortsætte til cirka 4 uger efter endt kemoterapi. 
Your treatment will continue until approximately four weeks after the end of your chemotherapy.
Der blev observeret en øget relativ risiko for tromboemboliske hændelser (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der modtog behandling med rekombineret humant erytropoietin. 
An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 trials and 6769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
I denne undersøgelse var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid 74 (SD 27) timer. 
In this study, mean (SD) terminal half-life was 74 (SD 27) hours.
Nespo virker på nøjagtig samme måde som det naturligt forekommende hormon erythropoietin. 
Nespo works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Hvis et forhøjet eller stigende kaliumniveau observeres, bør det overvejes at standse Nespo, indtil niveauet er blevet korrigeret. 
If an elevated or rising potassium level is observed then consideration should be given to ceasing Nespo administration until the level has been corrected.
De faktorer, som bør overvejes i forbindelse med denne vurdering, er tumortype og tumorstadie, anæmiens udstrækning, forventet levetid, patientens behandlingsmiljø og patientens ønsker (se afsnit 5.1). 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; lifeexpectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section
Injicer ikke ind i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Hvad skal jeg gøre før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Nespo? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Nespo?
Hvis De ser blod i den fyldte injektionssprøjten, træk da kanylen ud og stik den ind et andet sted. 
If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
I henhold til CHMP's Retningslinjer for risikostyringssystemer for medicinske produkter til human brug skal den opdaterede risikostyringsplan indsendes samtidig med den næste Periodiske 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hos patienter med kronisk nyresvigt må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for den målkoncentration af hæmoglobin, der en anbefalet i afsnit 4.2. 
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Nespo SureClick fyldt pen - Læs indlægsseddel før brug Foretrukket sted er forrest på låret 
Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Instruktioner til det foretrukne injektionssted 
Instructions for preferred injection site
Hvis De har glemt en dosis Nespo, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De bør indsprøjte den næste dosis. 
If you have forgotten a dose of Nespo, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Nespo må ikke opvarmes på nogen anden måde (fx i mikrobølgeovn eller varmt vand). 
Do not warm Nespo in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør Nespo ikke blandes eller administreres som en infusion sammen med andre lægemidler. 
In the absence of incompatibility studies, Nespo should not be mixed or administered as an infusion with other medicinal products.
Deres læge vil jævnligt kontrollere Deres blodtryk, oftest i begyndelsen af behandlingen. 
Your blood pressure will also be checked regularly, particularly at the beginning of your treatment.
Blodmangel vil sige, at Deres blod ikke indeholder et tilstrækkeligt antal røde blodlegemer, og symptomerne kan være træthed, mathed og åndenød. 
Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Sørg for, at huden under og omkring den fyldte pen er fast og stram nok til at give tilstrækkelig modstand til, at sikkerhedsanordningen kan trækkes helt ud, og pennen kan “låses 
Make sure that skin under and around the pre-filled pen is firm and tight to provide enough resistance to fully retract the safety guard
Der blev foretaget en farmakokinetisk undersøgelse af patienter med kemoterapiinduceret anæmi behandlet med 6,75 µg/kg darbepoetin alfa administreret SC hver tredje uge kombineret med kemoterapi, hvilket gjorde det muligt endeligt at fastslå den terminale halveringstid. 
A pharmacokinetic study in patients with chemotherapy-induced anaemia treated with 6.75 µg/kg darbepoetin alfa administered SC every 3 weeks in combination with chemotherapy was conducted which allowed for full characterisation of the terminal half-life.
Hvis en anden personen giver Dem injektionen, kan denne person også bruge det udvendige område på overarmene. 
If someone else is giving you the injection, they can also use the outer area of the upper arms.
Stræk huden på de alternative injektionssteder 
Stretch the skin on alternate injection sites
Disse parametre stemte overens med den lineære dosis farmakokinetik over et bredt dosisinterval (0,5 til 8 μg/kg ugentlig og 3 til 9 μg/kg hver anden uge). 
These parameters were consistent with dose linear pharmacokinetics over a wide dose range (0.5 to 8 µg/kg weekly and 3 to 9 µg/kg every two weeks).
Spørg på apoteket, hvordan De bortskaffer medicin, der ikke længere er nødvendig. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Manglende effekt af behandling med Nespo bør foranledige en søgning efter forårsagende faktorer. 
Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
MAH har forpligtet sig til at udføre forsøgene og andre lægemiddelovervågende aktiviteter, som er beskrevet i Lægemiddelovervågningsplanen, i henhold til aftalen i version 1 (20. april 2007) af Risikostyringsplanen (RMP), der findes i modul 1.8.2. af Marketinggodkendelsesansøgningen samt efterfølgende opdateringer af Risikostyringsplanen, som CHMP har aftalt. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1 (20 April 2007) of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Der blev rapporteret smerte ved injektionsstedet, som blev tilskrevet behandling i studier, hvor Nespo blev administreret via subkutan injektion. 
Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
De uønskede reaktioner blev fastlagt på baggrund af en datapulje fra syv randomiserede, dobbeltblindede placebo-kontrollerede undersøgelser af Nespo, hvor i alt 2112 patienter deltog (Nespo 1200, placebo 912). 
Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
De kan finde yderligere oplysninger om dette medicinalprodukt på webstedet for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Tæl langsomt til 15 sekunder, så er injektionen færdig. 
Count slowly to 15 seconds for injection to end.
I begge grupper blev dosis reduceret med 40 % i forhold til den tidligere dosis (f.eks. var første dosisreduktion en reduktion til 300 μg i gruppen, der modtog dosis én gang hver tredje uge, og til 1,35 μg/kg i gruppen, der modtog dosis én gang om ugen), hvis hæmoglobintallet steg med mere end 1 g/dl over en periode på 14 dage. 
In both groups, the dose was reduced by 40% of the previous dose (e.g., for first dose reduction, to 300 μg in the once every three weeks group and 1.35 μg /kg in the once weekly group) if haemoglobin increased by more than 1 g/dl in a 14-day period.
Træk en anelse i stemplet for at kontrollere, at De ikke har stukket i en blodåre. 
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Injektionsstedet skal være fast, for at pennen kan fungere rigtigt. 
The injection site must be firm for the device to work properly.