natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Avelumab blev seponeret hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, på grund af immunrelateret binyreinsufficiens. 
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related adrenal insufficiency.
Der bør administreres kortikosteroider for immunrelateret myokarditis (indledende dosis på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af en nedtrapning af kortikosteroid). 
Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Lymfopeni Ikke almindelig Trombocytopeni, eosinofili§ 
Thrombocytopenia, eosinophilia§
• Forhøjet sukkerniveau i blodet 
• Increased glucose in the blood
Meget almindelig Træthed, kulderystelser, asteni, pyreksi Almindelig 
Fatigue, chills, asthenia, pyrexia
Avelumab blev seponeret hos 0,1 % (2/1.738) af patienterne, på grund af immunrelaterede tyreoideasygdomme. 
Avelumab was discontinued in 0.1% (2/1,738) of patients due to immune-related thyroid disorders.
Ud af disse patienter var der 2 (0,4 %) patienter med grad 3 immunrelateret nefritis. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3. 
What Bavencio is and what it is used for What you need to know before you use Bavencio How to use Bavencio
Der bør administreres kortikosteroider for immunrelateret pankreatitits (indledende dosis på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af en nedtrapning af kortikosteroid). 
Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
• Øgede leverenzymer i blodet 
• Increased liver enzymes in the blood
Intravenøs anvendelse efter fortynding. 
Intravenous use after dilution Read the package leaflet before use.
Der bør administreres kortikosteroider ved grad ≥ 2 hændelser (indledende dosis på 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, efterfulgt af en nedtrapning af kortikosteroid). 
Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Ud af disse patienter var der 2 (0,4 %) patienter med grad 3 immunrelateret binyreinsufficiens. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Ud af disse patienter var der 3 (0,2 %) patienter med grad 3 immunrelaterede tyreoideasygdomme. 
Of these patients, there were 3 (0.2%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, myalgi 
Arthralgia, back pain, myalgia
Amning 
Anaemia
Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion 
Infusion related reaction
Ud af disse patienter var der 2 (0,4 %) patienter med grad 3 immunrelaterede tyreoideasygdomme. 
Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Mundtørhed 
Lymphopenia
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Concentrate for solution for infusion.
Dosering 
Myalgia
Meget almindelig Hoste, dyspnø Almindelig 
Cough, dyspnoea
Ringe 
Posology
• Tarmobstruktion 
Hepatobiliary disorders
Sværhedsgrad* 
Uveitis*
Meget almindelig Nedsat appetit Ikke almindelig Diabetes mellitus*, type 1 diabetes mellitus* 
Diabetes mellitus*, Type 1 diabetes mellitus*
• Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 
• If you get any side effects, talk to your doctor.
Særnavn Styrke 
Invented name Strength
EU- nummer 
EU number
Lægemiddelform 
Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Nogle mennesker dør af denne sygdom. 
Some people will die from this illness.
Derfor er den potentielle risiko for mennesker ukendt. 
Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Grunden til denne forskel er dog ukendt og kan være relateret til andre faktorer. 
However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
I størstedelen af tilfældene blev der ikke observeret nogen reaktioner. 
In the majority of cases, no reactions have been observed.
Derudover skal der indsendes en opdateret RMP 
In addition, an updated RMP should be submitted
Risk managementplan 
Risk Management Plan
Blødningsrisikoen bør tages i betragtning, når man vurderer risk-benefit for individuelle patienter. 
Bleeding risk should be taken into account when considering the risk benefit for individual patients.
Hvis De er gravid, vil Deres læge kun give Dem Xigris, hvis det er nødvendigt. 
If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
• Enhver anden tilstand, hvor lægen mener, at en signifikant blødning er sandsynlig 
• Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
PROWESS opfølgningsundersøgelse 
PROWESS Follow-up Study
• Aktiv indre blødning 
• Active internal bleeding
• Når der fremkommer nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilanceplan eller risikominimerende aktiviteter 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Vær venligst opmærksom på, at De ikke kan tage Xigris selv, idet både Deres sygdom og brugen af dette lægemiddel kræver konstant overvågning af en læge. 
Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Dette medfører en sygdom, der hedder svær sepsis, og som kan gøre Dem meget syg. 
This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige omstændigheder”. 
This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Der blev ikke rapporteret nogen overfølsomhedsreaktioner hos disse patienter. 
No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
• Patienter med intrakraniel patologi; neoplasme eller tegn på cerebral brok 
• Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Yderligere var der ingen øget risiko for alvorlig blødning inklusive blødning i centralnervesystemet (CNS). 
Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Under følgende forhold bør risici ved administration af Xigris afvejes mod de forventede fordele: 
In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
(APACHE II score anvendes til at vurdere risikoen for dødsfald baseret på en vurdering af den akutte fysiologi og den kroniske sundhedstilstand (acute physiology and chronic health evaluation)). 
(The APACHE II score is designed to assess the risk of mortality based on acute physiology and chronic health evaluation).
Muligheden for allergiske reaktioner overfor indholdsstoffer i præparatet kan dog ikke udelukkes for særligt disponerede patienter. 
However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Xigris kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Aktiveret protein C er en afgørende koagulationsregulator. 
Activated Protein C is a crucial coagulation regulator.
Overlevelsesstatus er blevet vurderet i en opfølgningsundersøgelse med overlevende fra PROWESSstudiet. 
Survival status was assessed in a follow-up study of PROWESS survivors.
• Kendt blødningsdiatese undtagen akut koagulopati forbundet med sepsis 
• Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
• Trombocyttal < 30.000 x 106/l, selvom trombocyttallet øges ved transfusioner 
• Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Drotrecogin alfa (aktiveret) [ENHANCE] N=2378 
Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
I kliniske forsøg og ved postmarketing erfaring er der rapporteret om utilsigtet overdosering. 
In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Yderligere klinisk erfaring 
Further Clinical Experience
”Som følge af usikre konklusioner af XPRESS forsøget, der undersøgte en mulig interaktion mellem Xigris og heparin, er ekstra afklaring omkring risk/benefit forholdet påkrævet. 
“Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
I henhold til ”CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use” skal den opdaterede RMP indsendes på samme tidspunkt som den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hvert hætteglas svinges forsigtigt, indtil pulveret er fuldstændig opløst. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
I tilfælde af overdosering stoppes infusionen øjeblikkeligt (se pkt. 
In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Undgå at udsætte opløsninger af drotrecogin alfa (aktiveret) for varme og/eller direkte sollys. 
Avoid exposing drotrecogin alfa (activated) solutions to heat and/or direct sunlight.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, enzymer, ATC-kode: B01A D10 
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel af videnskabelige årsager. 
This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Hvis der opstår allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandlingen straks seponeres, og relevant behandling iværksættes. 
If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Patienter, som blev behandlet med Xigris, oplevede en forbedret 28 dages overlevelse sammenlignet med dem, som fik placebo. 
Patients treated with Xigris experienced improved 28-day survival compared to those treated with placebo.
Efter rekonstitution anbefales det at anvende opløsningen straks. 
After reconstitution, immediate use is recommended.
På grund af disse biologiske og analytiske variable bør APTT ikke anvendes til at vurdere den farmakodynamiske effekt af drotrecogin alfa (aktiveret). 
Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
• Kronisk svær leversygdom 
• Chronic severe hepatic disease
Xigris bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende indiceret. 
Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ved procedurer, som indebærer en blødningsrisiko, skal Xigris afbrydes 2 timer før procedurens start. 
For procedures with an inherent bleeding risk, discontinue Xigris for 2 hours prior to the start of the procedure.
Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Svær sepsis er defineret som sepsis forbundet med akut organdysfunktion. 
Severe sepsis is defined as sepsis associated with acute organ dysfunction.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med at indsende årlige PSUR'er. 
The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Excessiv aktivering af koagulationen i det mikrocirkulatoriske karsystem spiller en væsentlig rolle i patofysiologien af svær sepsis. 
Excessive coagulation activation in the microcirculatory bed plays a significant part in the pathophysiology of severe sepsis.
Derudover er aktiveret protein C en vigtig modulator i det systemiske respons på infektion og har antitrombotiske og profibrinolytiske egenskaber. 
Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Der var ingen statistisk forskel i hyppigheden af VT mellem forsøgsarmene. 
There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Denne væske løber fra en pose gennem en slange og ind i en af Deres blodårer i en periode på 96 timer. 
This liquid is then passed from a bag through a tube into one of your veins for a period of 96 hours.
Xigris øger risikoen for blødninger, hvilket kan være alvorligt eller livstruende. 
Xigris increases the risk of bleeding which can be serious or life-threatening.
C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C. SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Intet yderligere forsøg har bekræftet resultaterne fra pivotalforsøget. 
No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
• Inden for 60 dage efter, at en vigtig milepæl er nået (i forbindelse med pharmacovigilance eller risikominimering) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) kan skade et ufødt barn, eller om det kan påvirke Deres evne til at få børn. 
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) causes damage to an unborn child or affects your ability to have babies.
Overlevelsesstatus for hospitalsindlagte samt overlevelsesstatus efter 3 måneder var rapporteret for henholdsvis 98 % og 94 % af de 1690 PROWESS-patienter. 
In-hospital and 3 month survival status was reported for 98% and 94% of the 1690 PROWESS subjects respectively.
• Samtidig heparin behandling ≥ 15 Internationale Enheder/kg/time 
• Concurrent heparin therapy ≥ 15 International Units/kg/hr
Der er ikke observeret uforligelighed mellem drotrecogin alfa (aktiveret) og infusionsflasker af glas eller infusionsposer lavet af polyvinylchlorid, polyethylen, polypropylen eller polyolefin. 
No incompatibilities have been observed between drotrecogin alfa (activated) and glass infusion bottles or infusion bags made of polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene, or polyolefin.
Forskellen i forekomsten af alvorlige tilfælde af blødning i de to behandlingsgrupper opstod primært under administration af forsøgsmedicinen. 
The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Alvorlige tilfælde af blødning i infusionsperioden. 
Serious bleeding events during the infusion period
Der blev ikke observeret en reduktion i dødeligheden i den subgruppe af patienter, der var mindre syge. 
No death reduction was observed in the subgroup of patients with lower disease severity.
Brug af anden medicin 
Using other medicines:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ YDERKARTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Farmakodynamiske virkninger 
Pharmacodynamic Effects
Xigris forårsagede et hurtigere fald i trombotiske markører, såsom D-dimer, protrombin F1.2 og trombin-antitrombinniveauer samt en hurtigere stigning i protein C og antitrombinniveauer. 
Xigris caused a more rapid decline in thrombotic markers such as D-dimer, prothrombin F1.2, and thrombin-antithrombin levels and a more rapid increase in Protein C and antithrombin levels.
Disse variable bør tages i betragtning ved fortolkningen af gentagne bestemmelser af PT og/eller APTT. 
The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Da drotrecogin alfa (aktiveret) kan øge risikoen for blødning, er Xigris kontraindiceret i følgende tilfælde: 
Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Patienter med enkelt organ dysfunktion og nylig operativt indgreb Xigris er ikke godkendt til behandling af patienter med enkelt organ dysfunktion og bør ikke bruges til denne særlige undergruppe af patienter, især hvis de for nyligt har haft et operativt indgreb (indenfor 30 dage). 
Patients with single organ dysfunction and recent surgery Xigris is not approved for the treatment of patients with single organ dysfunction and should not be used in this particular subgroup of patients, especially if they had recent surgery (within 30 days).
Xigris leveres som et frysetørret, hvidt til offwhite pulver. 
Xigris is supplied as a lyophilised, white to off-white powder.
Det vides ikke, hvorvidt Xigris udskilles i modermælken, eller om der er en potentiel effekt på børn, der ammes. 
It is not known whether Xigris is excreted in human milk or if there is a potential effect on the breastfed infant.
Xigris øger risikoen for blødning. 
Xigris increases the risk of bleeding.
Mortaliteten var lavere for patienter, som blev behandlet indenfor de første 24 timer efter organsvigt, sammenlignet med dem, som blev behandlet efter de efterfølgende 24 timer, selvom der var blevet korrigeret for sværhedsgraden af sygdommen. 
The mortality rate was lower for patients treated within 24 hours of organ dysfunction compared to those treated after 24 hours, even after adjustment for differences in disease severity.
Hyppigheden ved placebo i PROWESS 0,4 % vs. 1,2 % henholdsvis). 
Placebo rates in PROWESS 0.4% vs 1.2% respectively).
Procentdelen af patienter, der oplevede mindst et tilfælde af blødning i de to behandlingsarme var henholdsvis 24,9 % og 17,7 %. 
The percentage of patients experiencing at least one bleeding event in the two treatment groups was 24.9% and 17.7%, respectively.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Pakninger af 1 hætteglas. 
Pack of 1 vial.
Xigris anvendes til at behandle voksne med svær sepsis. 
Xigris is used to treat adults with severe sepsis.
Disse data bekræftede, at fordelene ved Xigris er begrænset til de hårdest ramte sepsispatienter såsom patienter med multiorgandysfunktion eller shock. 
These data confirmed that the benefit of Xigris is limited to the more severely affected sepsis patients such as patients with multiple organ failure and shock.
Der blev ikke set dannelse af anti-aktiveret protein C-antistoffer hos raske forsøgspersoner, selv efter gentagen administration. 
No anti-activated Protein C antibody formation was detected in healthy subjects, even after repeat administration.
Beregn dosis og det nødvendige antal Xigris hætteglas. 
Calculate the dose and the number of Xigris vials needed.
Optimal standardpleje inkluderer adækvat antibiotika, kontrol af kilden til infektionen og understøttende behandling (væske, inotrope stoffer, vasopressorer og støtte til svigtende organer efter behov). 
Best standard care includes adequate antibiotics, source control and supportive treatment (fluids, inotropes, vasopressors and support of failing organs, as required).
Den anbefalede dosis af Xigris er 24 mikrogram (μg) pr. kilogram (kg) kropsvægt hver time i 96 timer. 
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms (μg) per kilogram (kg) of body weight each hour for 96 hours.
SÅDAN OPBEVARES XIGRIS 
STORING XIGRIS
Forsøget blev stoppet grundet manglende formål med at fortsætte, efter 477 patienter (ud af 600 tiltænkte patienter) havde fået forsøgsmedicinen. 
This trial was stopped for futility after 477 patients had received the study drug (out of 600 patients intended).
Dette protein hjælper med at kontrollere blodets størkning samt betændelsestilstande. 
This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Xigris bør ikke anvendes, hvis De har en mildere form for sepsis (kun enkeltorgansvigt) og for nylig er blevet opereret. 
Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Xigris hjælper Deres krop med at komme af med blodpropperne, og det formindsker også den betændelse, som er forbundet med infektionen. 
Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last approved on {date}
Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved hjælp af mekaniske transportsystemer. 
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery systems.
Disse er specificeret i den pharmacovigilanceplan, der er godkendt i den version af risk managementplanen (RMP), som er dateret 18. april 2006, og som findes i modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver følgende opdatering af RMP'en, som CHMP har godkendt. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Patienterne fik en 96 timers Xigris infusion med en konstant hastighed på 24 μg/kg/time (n=850) eller placebo (n=840). 
Patients were given a 96-hour constant rate infusion of Xigris at 24 μg/kg/hr (n=850) or placebo (n=840).
Forekomsten af alvorlige blødningstilfælde i PROWESS og ENHANCE forsøgene er vist nedenfor. 
The incidence of serious bleeding events in the PROWESS and ENHANCE studies is provided below.
Overlevelse efter 3 måneder var ligeledes bedre for Xigrisgruppen i forhold til placebo (Log-Rank p=0,048). 
Survival through 3 months was also better in the Xigris group compared to placebo (log rank p=0.048).
Brugen af andre typer infusionssæt kan have en negativ effekt på mængden og styrken af det administrerede drotrecogin alfa (aktiveret). 
The use of other types of infusion sets could have a negative impact on the amount and potency of drotrecogin alfa (activated) administered.
Xigris har egenskaber, som ligner det endogene humane aktiverede protein C. 
Xigris has similar properties to those of endogenous human Activated Protein C.
Xigris er meget lig et af de naturligt forekommende proteiner i Deres blod. 
Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Xigris kan genstartes umiddelbart efter procedurer, der er ukomplicerede og mindre invasive, såfremt adækvat hæmostase er opnået. 
Xigris may be restarted immediately after uncomplicated less invasive procedures if adequate haemostasis has been achieved.
1 CNS blødning er defineret som enhver blødning i centralnervesystemet inklusiv de følgende typer blødninger: Petecchiae, parenchyma, subaraknoidal, subdural og slagtilfælde med blødningstransformation. 
1 CNS bleeding is defined as any bleed in the central nervous system including the following types of haemorrhage: Petechial, parenchymal, subarachnoid, subdural, and stroke with haemorrhagic transformation.
Derudover udviste patienter med svær sepsis, som blev behandlet med Xigris, et hurtigere fald i interleukin-6niveauerne, en global inflammationsmarkør, svarende til en reduktion i det inflammatoriske respons. 
Additionally, patients with severe sepsis treated with Xigris had a more rapid decline in interleukin-6 levels, a global marker of inflammation, consistent with a reduction in the inflammatory response.
Effekten af Xigris på mortaliteten var ensartet over patientsubgrupper defineret ud fra alder, køn og infektionens art. 
A consistent treatment effect on mortality with Xigris administration was observed across patient subgroups defined by age, gender and infection type.