natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når Pioglitazone Teva tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne. 
When Pioglitazone Teva is taken in combination with other medicines used to treat diabetes (such as insulin, chlorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) your doctor will tell you whether you need to take a smaller dose of your medicines.
Hvis du tager antiinflammatoriske (betændelseshæmmende) lægemidler, som også kan forårsage væskeophobning og hævelse, skal du også fortælle det til lægen. 
If you take anti-inflammatory medicines which can also cause fluid retention and swelling, you must also tell your doctor.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pioglitazone Teva (se også punkt 4) 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Teva (also see section 4)
ikke kendt (hyppigheden kan ikke bedømmes ud fra de forhåndenværende data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner 
not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029). 
Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, P=0.029).
Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig. 
Glycaemic control should be monitored closely.
Du kan også få blodmangel (anæmi). 
You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
I en dyremodel af familiær adenomatøs polyposis (FAP) behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon. 
In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ved behandling af patienter, der har mindst én risikofaktor for udvikling af hjerteinsufficiens (f.eks. tidligere hjerteinfarkt eller symptomgivende koronar arteriel sygdom eller hos ældre), bør lægen starte med den lavest tilgængelige dosis, som derefter øges gradvist. 
When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Pioglitazon-tabletter indtages per os en gang dagligt alene eller i forbindelse med et måltid. 
Pioglitazone tablets are taken orally once daily with or without food.
Pioglitazone Teva påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Pioglitazone Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Der er ingen tilgængelige data fra dialysepatienter, og derfor bør pioglitazon ikke anvendes til denne patientkategori. 
No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
En HOMA analyse viste, at pioglitazon forbedrer beta-cellefunktionen samt øger insulinfølsomheden. 
HOMA analysis shows that pioglitazone improves beta cell function as well as increasing insulin sensitivity.
Kaplan-Meier analyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon. 
Kaplan-Meier analysis showed shorter time to treatment failure in patients treated with gliclazide, compared with pioglitazone.
Hvis patienter oplever hypoglykæmi, bør insulin dosis nedsættes. 
If patients report hypoglycaemia, the dose of insulin should be decreased.
Hvis ALAT-niveauer øges til 3 X den øvre normale grænse under pioglitazonbehandling, bør leverenzymniveauer vurderes igen så hurtigt som muligt. 
If ALT levels are increased to 3 X upper limit of normal during pioglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Efter to år var glykæmisk kontrol (defineret som HbA1c < 8,0%) opretholdt hos 69% af patienterne behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50% af patienterne behandlet med gliclazid. 
At two years, glycaemic control (defined as HbA1c < 8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med pioglitazon hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pioglitazone in all subsets of the paediatric population in Type 2 Diabetes Mellitus.
Indlægsseddel: Information til brugeren Pioglitazone Teva 15 mg tabletter 
Package leaflet: Information for the user Pioglitazone Teva 15 mg tablets
Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Pioglitazone Teva. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Pioglitazone Teva.
Hvis du tager Pioglitazone Teva sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi). 
If you take Pioglitazone Teva with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Hastigheden, hvorved forringelsen af HbA1c i løbet af det andet år skete, var lavere med pioglitazon end med gliclazid. 
The rate of deterioration of HbA1c during the second year was less with pioglitazone than with gliclazide.
Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%. 
The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt. 
Pioglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Der sås ingen øgning i dødeligheden som følge af hjertesvigt. 
No increase in mortality from heart failure was observed.
Andre bivirkninger, der forekommet hos nogle patienter, der tog pioglitazon, er: 
The other side effects that have been experienced by some patients taking pioglitazone are:
Behandling med pioglitazon kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt. 
Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
Det er en antidiabetisk medicin, der anvendes til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende sukkersyge) hos voksne, når metformin ikke er egnet eller ikke har haft tilstrækkelig virkning. 
It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Visse typer medicin er dog særlig tilbøjelige til at påvirke mængden af pioglitazon i blodet: - gemfibrozil (til at sænke kolesteroltallet) - rifampicin (mod tuberkulose og andre infektioner) Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du får et af disse lægemidler. 
However, certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections) Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik af digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin. 
Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Pioglitazon var uden genotoksisk potentiale ved et omfattende batteri af genotoksicitetsundersøgelser in vivo og in vitro. 
Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt. 
If you have a serious allergic reaction, including hives and swelling of the face, lips, tongue, or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing stop taking this medicine and talk to your doctor as soon as possible.
Før du begynder at tage Pioglitazone Teva, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen. 
Before you start taking Pioglitazone Teva you will have a blood sample taken to check your liver function.
- hvis du lider af en særlig diabetisk øjenlidelse, som hedder makulaødem (væskeansamling i det bagerste af øjet). 
- if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Din læge kan øge dosis til maksimalt 45 mg en gang daglig. 
Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex - BN22 9AG Storbritannien 
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG United Kingdom
Denne medicin kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
This medicine does not require any special storage precautions.
Hvis du følger en særlig diæt på grund af din diabetes, skal du fortsætte med denne diæt, mens du tager Pioglitazone Teva. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Teva.
Carmellosecalcium Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat 
Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
- Aktivt stof: pioglitazon. 
- The active substance is pioglitazone.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance > 4 ml/min) (se pkt. 
No dose adjustment is necessary in patients with impaired renal function (creatinine clearance > 4 ml/min) (see section 5.2).
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 112 tabletter 196 tabletter 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 112 tablets 196 tablets
5 Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier. 
5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
I kombination med insulin kan den aktuelle insulindosis fortsættes efter pioglitazonbehandlingen er påbegyndt. 
In combination with insulin, the current insulin dose can be continued upon initiation of pioglitazone therapy.
Der sker ingen induktion af de vigtigste inducerbare P450-isoenzymer 1A, 2C8/9 og 3A4 hos mennesket. 
There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Symptomerne er usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). 
Symptoms are unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Teva, kan dit blodsukker stige. 
If you stop using Pioglitazone Teva, your blood sugar may go up.
Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACEhæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner og fibrater). 
Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, aspirin, statins, fibrates).
Forekomsten af ødem, vægtøgning og hjertesvigt var dog øget. 
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Da insulin og pioglitazon begge er associeret med væskeretention, kan samtidig indgift måske øge risikoen for ødemer. 
Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Det er muligt, at pioglitazon dosis skal øges, når rifampicin gives samtidigt. 
The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
Da der er en risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt med en nedsættelse af pioglitazon dosis, når gemfibrozil gives samtidigt. 
Since there is a potential for an increase in doserelated adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Denne medicin må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
1 Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon. 
1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Patienter, der fik pioglitazon, havde en gennemsnitlig reduktion af HbA1c på 0,45% sammenlignet med de patienter, der fortsatte på insulin alene, samtidig sås en reduktion af insulin dosis hos de pioglitazon behandlede. 
Patients receiving pioglitazone had a mean reduction in HbA1c of 0.45% compared with those continuing on insulin alone, and a reduction of insulin dose in the pioglitazone treated group.
I et placebo kontrolleret forsøg blev patienter med utilstrækkelig glykæmisk regulering på trods af en tre måneders insulinoptimeringsperiode, randomiseret til pioglitazon eller placebo i 12 måneder. 
In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig åndenød, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødemer). 
Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Undersøgelser hos mennesker tyder ikke på induktion af det vigtigste inducerbare cytokrom P450, 1A, 2C8/9 og 3A4. 
Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Selvom forsøget ikke kunne påvise dets primære endepunkt, der var en sammensætning af generel dødelighed, ikke letal hjerteinfarkt, apopleksi, akut koronarsyndrom, større benamputation, koronar revaskularisering og revaskularisering i benene, tyder resultaterne på, at der ikke er en langtids kardiovaskulær følgevirkning med hensyn til brug af pioglitazon. 
Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end dem, der ses hos personer med normal nyrefunktion, men orale clearance af moderstoffet er den samme. 
In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
Pioglitazone Teva kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis disse ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt. 
Pioglitazone Teva may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, carmellosecalcium, hydroxypropylcellulose og magnesiumstearat. 
- The other ingredients are mannitol, carmellose calcium, hydroxypropylcellulose and magnesium stearate.
Hos de patienter, der fik pioglitazon og insulin i dette studie, var procentdelen af patienter med hjertesvigt højere hos patienterne ≥ 65 år end hos patienterne under 65 år (9,7 % sammenlignet med 4,0 %). 
In this study in patients receiving pioglitazone and insulin, a higher percentage of patients with heart failure was observed in patients aged ≥65 years compared with those less than 65 years (9.7% compared to 4.0%).
Lignende ændringer blev observeret for metformin (hæmoglobin 3-4% og hæmatokrit 3,6-4,1% relative reduktioner) og i mindre grad for sulfonylurinstof og insulin (hæmoglobin 1-2% og hæmatokrit 1-3,2% relative reduktioner) hos patienter i kontrollerede sammenlignende undersøgelser med pioglitazon. 
Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Bivirkninger, der er rapporteret hyppigere end (> 0,5%) placebo, og som er rapporteret med mere end et isoleret tilfælde hos patienter, der fik pioglitazon i dobbeltblinde forsøg, er anført nedenfor efter MedDRA-terminologien med systemorganklasse og absolut hyppighed. 
Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Swensweg 5, 20 GA Haarlem Holland 
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem The Netherlands
Patienterne bør observeres for på tegn og symptomer på hjerteinsufficiens, vægtøgning og ødem, når pioglitazon bruges i kombination med insulin. 
Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema when pioglitazone is used in combination with insulin.
Tabletterne leveres i blister a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eller 196 tabletter. 
- The tablets are supplied in blisters in packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 or 196 tablets.
Der er været sjældne rapporter vedrørende hepatocellulær funktionssvigt under post-marketing undersøgelser (se pkt. 
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med pioglitazon hos alle patienter. 
Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with pioglitazone in all patients.
Aluminium/aluminium-blisterpakninger, pakninger a 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 tabletter. 
Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
Behandling med pioglitazon bør ikke igangsættes hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2,5 X øvre normal grænse) eller hos patienter med tegn på leversygdom. 
Therapy with pioglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Selvom det er uklart, om der er en direkte sammenhæng mellem pioglitazon og makulaødem, tilrådes læger at være opmærksomme på muligheden for makulaødem i tilfælde, hvor patienter rapporterer forstyrrelser i synsskarpheden. 
It is unclear whether or not there is a direct association between pioglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity; an appropriate ophthalmological referral should be considered.
Hvis en patient udvikler symptomer, der tyder på leverfunktionssvigt (disse kan omfatte uforklarlig kvalme, opkastninger, mavesmerter, træthed, anoreksi og/eller mørk urin), så bør leverenzymer checkes. 
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
I PROactive, et kardiovaskulært outcome forsøg, med 5.238 patienter med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom, som blev randomiseret til pioglitazon eller placebo i tillæg til eksisterende antidiabetika og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år. 
In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Der er rapporteret om allergiske reaktioner (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) hos patienter, der tager pioglitazon. 
Allergic reactions have been reported (frequency cannot be estimated from the available data) in patients taking pioglitazone.
Lignende blev observeret i den sammenlignende gruppe, der fik sulfonylurinstof. 
This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Tilfælde af overdosering bør behandles symptomatisk med almindelig, understøttende behandling. 
Symptomatic and general supportive measures should be taken in case of overdose.
Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i hjertestatus. 
Pioglitazone should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
• Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering. 
• The risk of bladder cancer risk and relevant risk minimisation advice.
Nøje monitorering af den glykæmiske regulering bør overvejes (se pkt. 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
En kardiovaskulær endepunktsstudie med pioglitazon er udført hos patienter under 75 år med type 2diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom. 
A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
I dyreforsøg fandt man ingen effekt på kopulation, befrugtning eller fertilitetsindeks. 
Fertility In animal fertility studies there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
meget almindelig træthed ikke almindelig 
very common fatigue uncommon
Pioglitazon bør derfor ikke indgives til ammende kvinder. 
Therefore, pioglitazone should not be administered to breast-feeding women.
Dette skyldtes, at pioglitazon mindskede den maternelle hyperinsulinæmi og øgede insulinresistensen, som optræder under graviditet og derved reducerer tilgængeligheden af metaboliske substrater til fostervækst. 
This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
I toksikologiske forsøg sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet, konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber. 
In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.