natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt. 
Male patients must always use a condom (with spermicide, if available), even after a vasectomy, when having sex with a female partner while taking Erivedge and for 2 months after the final dose (see section 4.6).
• Nødvendigheden af at patienten straks rapporterer til den behandlende læge, hvis partneren bliver gravid, mens manden tager Erivedge eller kort til efter, at manden er stoppet med at tage Erivedge 
• The need for the patient to report immediately to the treating healthcare professional if his partner becomes pregnant whilst he is taking Erivedge or shortly after he has stopped taking Erivedge
Kapslerne består af en lyserød, uigennemsigtig hoveddel, mærket “150 mg”, og en grå hætte, mærket "VISMO” med sort, spiselig blæk. 
What Erivedge looks like and contents of the pack The capsules have a pink opaque coloured body marked “150 mg” and a grey cap marked "VISMO” in black edible ink.
Præmatur lukning af epifyse**** 
Epiphyses premature fusion****
Forholdsregler for fertile kvinder En fertil kvinde defineres i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse som 
Criteria for a woman of childbearing potential (WCBP) A WCBP is defined in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme as:
• unormal hårvækst 
• abnormal hair growth,
For tidlig indtræden af pubertet**** 
Precocious puberty****
• Hvis du er en mand, må du ikke være sæddonor under behandlingen eller 2 måneder efter sidste dosis. 
• If you are male, you should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after the final dose.
Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ****** 
Stevens-Johnson Syndrome (SJS)/Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) and Acute Generalised Exanthematous Pustulosis (AGEP)******
Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention. 
WCBP must be able to comply with effective contraceptive measures.
Erivedge uddannelsesmateriale til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter: 
The patient educational material for Erivedge should contain the following key elements:
konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder) 
Median Progression Free survival (months) (95 % CI)
• Nødvendigheden af at straks stoppe med at tage Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet 
• The need to stop Erivedge immediately upon suspicion of pregnancy
Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendte kapsler i henhold til de lokale retningslinjer (fx ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen). 
Any unused capsules at the end of treatment should immediately be disposed of by the patient in accordance with local requirements (if applicable, e.g. by returning the capsules to their pharmacist or physician).
Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt. 
Additionally, amenorrhoea has been observed in clinical trials in WCBP (see section 4.8).
Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro. 
In vitro, vismodegib is an inhibitor of OATP1B1.
Enhver fertil kvinde skal forstå, at: 
A WCBP must understand that:
Dysgeusi Ageusi 
Dysgeusia Ageusia
Desuden blev der ikke observeret påvirkning på hannernes kønsorganer i de generelle toksicitetsstudier af vismodegib af op til 26 ugers varighed hos kønsmodne rotter og hunde. 
In addition, in the vismodegib general toxicity studies up to 26-week in sexually mature rats and dogs, no effects on male reproductive organs were observed.
Doser >150 mg har ikke medført højere plasmakoncentrationer i kliniske forsøg, og patienter i behandling med doser >150 mg er inkluderet i analysen. 
In four open label phase 1 and 2 clinical trials patients were treated with at least one dose of Erivedge monotherapy at doses ≥ 150 mg. Doses > 150 mg did not result in higher plasma concentrations in clinical trials and patients on doses > 150 mg have been included in the analysis.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Hver kapsel indeholder 150 mg vismodegib. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each capsule contains 150 mg of vismodegib.
For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%). 
For the metastatic cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (91%), radiotherapy (62%) and systemic therapy (16%).
Mandlige patienter må ikke være sæddonorer, mens de behandles med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis. 
Semen donation Male patients should not donate semen while taking Erivedge and for 2 months after the final dose.
Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture
Fortsæt med det gennem hele behandlingen og i to måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen. 
Do this during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
• Alle former for kondomer til mænd (om muligt med sæddræbende creme), 
• Any male condom (with spermicide, if available),
• hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. 
• if you are breast-feeding or plan to breast-feed during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine.
Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud. 
Tell your doctor in case you notice any changes in your skin.• Never give this medicine to anyone else.
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) 
Uncommon ( ≥ 1/1,000 to < 1/100)
• Nødvendigheden af at udlevere uddannelsesmateriale og huskekort til patienterne 
• The need to provide patients with the patient educational material and patient reminder cards
• Skema til rapportering af graviditet 
• Pregnancy reporting form
• Nødvendigheden af at bruge kondom, hvis mandens partner er en gravid eller fertil kvinde (også hvis manden er blevet vasektomeret) under behandling og 2 måneder efter Erivedge-behandling 
• The need to use condoms if his sexual partner is pregnant or a women of childbearing potential (even if the man has had a vasectomy) during treatment and for 2 months after Erivedge treatment
• Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling 
• The need for adequate contraceptive measures during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
Flankesmerter Muskuloskeletale smerter 
Musculoskeletal chest pain
LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler vismodegib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erivedge 150 mg hard capsules vismodegib
• Sikkerhedsrådgivning til fertile kvinder 
• Safety advice for women of childbearing potential
Ukendt (kan ikke estimeres fra den tilgængelige data) Inden for de enkelte frekvenskategorier angives bivirkningerne i rækkefølge efter faldende alvorlighedsgrad. 
Not known (cannot be estimated from the available data).
Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib. 
Seven cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs) have been reported in association with vismodegib cumulatively.
• Nødvendigheden af at patienten ved mistanke om graviditet straks kontakter den behandlende læge 
• The need for the patient to report a suspected pregnancy immediately to the treating healthcare professional
For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%). 
For the locally advanced cohort, the majority of patients had prior therapies, including surgery (85%), radiotherapy (28%) and systemic therapy (7%).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 July 2013
• Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT 
• mild:total bilirubin (TB) ≤ upper limit of normal (ULN), aspartate aminotransferase
• Aflevering af ikke anvendte kapsler efter behandlingens afslutning (bortskaffelse af de lokale retningslinjer) Telefonnumre i nødstilfælde 
• To return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 substrates are not expected.
Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet. 
Premature fusion of the epiphyses and precocious puberty have been reported in paediatric patients exposed to Erivedge.
• Moderat: 1,5 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 3 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT 
• moderate: 1.5 x ULN < TB < 3 x ULN, AST any
Metastatisk basalcellekarcinom-kohorte 
• symptomatic metastatic basal cell carcinoma
Shellac-glasur Jernoxid, sort (E172) 
Printing ink Shellac glaze Iron oxide black (E172)
Mave-tarm-kanalen Kvalme Diarré 
Nausea Diarrhoea Constipation Vomiting Dyspepsia
I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%). 
For the laBCC cohort (n = 63), 94 % of patients had prior therapies including surgery (89 %), radiotherapy (27 %), and systemic/topical therapies (11 %).
Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge. 
Cases of cuSCC have been reported in advanced BCC patients treated with Erivedge.
• Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering 
• A requirement to inform patients of the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
• Information til fertile kvinder 
• Information for women of childbearing potential
• Ingen amning under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling 
• Not to breastfeed during treatment and for 24 months after Erivedge treatment
‡ Progression i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten defineres som, at et eller flere af følgende kriterier var opfyldt: (1) ≥20% stigning i summen af den længste dimension (SLD) fra nadir i target-læsioner (ved radiografi eller udvendigt synlig dimension), (2) Ny persisterende ulceration af target-læsion uden tegn på heling i mindst 2 uger, (3) Nye læsioner ved radiografi eller objektiv undersøgelse, (4) Progression af non-target-læsioner ved RECIST. 
‡ Progression in laBCC cohort is defined as meeting any of the following criteria: (1) ≥ 20 % increase in the sum of the longest dimensions (SLD) from nadir in target lesions (either by radiography or by externally visible dimension),
Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen. 
Do not breast-feed during your treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
• Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge og om nødvendigheden af, at undgå føtal eksponering 
• Information for patients on the teratogenic risks associated with Erivedge and the need to avoid foetal exposure
Du må ikke være sæddonor på noget tidspunkt under behandlingen og i 2 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen. 
You should not donate semen at any time during treatment and for 2 months after your final dose of this medicine.
Huskekort til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter: 
The patient reminder card should contain the following key elements:
• Ingen sæddonation under behandling og i 2 måneder efter sidste dosis 
• Not to donate semen during treatment and for 2 months after the final dose
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver hård kapsel indeholder 71,5 mg lactosemonohydrat. 
Each hard capsule contains 71.5 mg lactose monohydrate per capsule.
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af patienter med let (legemsoverfladeareal (BSA) indekseret CrCl 50-80 ml/min, n=58) og moderat (BSA-indekseret CrCl 30-50 ml/min, n=16) nedsat nyrefunktion, havde let og moderat nedsat nyrefunktion ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetiken af vismodegib (se pkt. 
and moderate (BSA-indexed CrCl 30 to 50 mL/min, n=16) renal impairment, mild and moderate impaired renal function had no clinically significant effect on the pharmacokinetics of vismodegib (see section 4.2).
Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis. 
Blood donation Patients should not donate blood while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Brug af anden medicin sammen med Erivedge 
Other medicines and Erivedge
• Du må ikke være bloddonor på noget som helst tidspunkt under behandlingen og i 24 måneder efter, du har taget den sidste dosis. 
• You should not donate blood at any time during treatment and for 24 months after your final dose of this medicine.
• hun ikke må blive gravid under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis 
• She must not become pregnant while taking Erivedge and for 24 months after her final dose,
• Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt. 
• severe: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, AST any
Sådan skal du tage Erivedge 
How to take Erivedge
Størstedelen kan genfindes i fæces (82% af den administrerede dosis), og 4,4% af den administrerede dosis kan genfindes i urinen. 
After oral administration of a radiolabelled dose, vismodegib is absorbed and slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance, the majority of which is recovered in the faeces (82 % of the administered dose), with 4.4 % of the administered dose recovered in urine.
• udeblevne menstruationer hos fertile kvinder 
• loss of monthly periods in women of childbearing age,
Du undgår derved utilsigtet udsættelse for kapselindholdet. 
• Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
• hun ikke må amme, mens hun er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis. 
• She must not breast-feed while taking Erivedge and for 24 months after the final dose.
Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt. 
Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including cases of Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis (SJS/TEN), Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) and acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP), which can be life-threatening, have been reported during post-marketing use (see section 4.8).
• Information til patienterne om, at de ikke må donere blod under behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis 
• Inform patients that they should not donate blood during treatment with Erivedge and for 24 months after their final dose
I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%). 
For the mBCC cohort, 97 % of patients had prior therapy including surgery (97 %), radiotherapy (58 %), and systemic therapies (30 %).
• Lægen skal rapportere alle graviditeter til indehaveren af markedsføringstilladelsen 
• The healthcare professional should report confirmed pregnancies to the MAH
Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis: 
You must tell your doctor immediately during the course of treatment or during the 24 months after your final dose of this medicine if:
Huskekort til sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedpunkter: 
The healthcare professional's reminder card should contain the following key elements
• smerter i muskler, sener, ledbånd eller knogler 
• muscle, tendon, ligament, bone pain,
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Risiko for svære fostermisdannelser Må ikke anvendes under graviditet eller amning Erivedge-programmet om svangerskabsforebyggelse skal overholdes 
Do not use while pregnant or breast-feeding You must follow the Erivedge Pregnancy Prevention Programme
skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne. 
• Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes.
• Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet hos en kvindelig partner, mens manden er i behandling og i 2 måneder efter behandling 
• The need to contact the healthcare professional if the female partner suspects that she is pregnant while the patient is treated with Erivedge or in the 2 months following treatment
• hun skal anvende to metoder af anbefalet prævention (se afsnittet ”Prævention” nedenfor og pkt. 
• She must use 2 methods of recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6) while she is taking Erivedge, unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
• Sterilisering, 
• Tubal sterilisation,
Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and CYP450 inhibitors are not expected.
1-års overlevelsesrate konfidensinterval) 
1-year survival rate (95 % CI)
• Påminde patienter om ikke at donere blod under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis 
• Remind patients not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
• Beskrivelse af huskekort til patienter 
• Description of the patient reminder card
• Ingen bloddonation under behandling og i 24 måneder efter sidste dosis 
• Not to donate blood during treatment and for 24 months after the final dose
Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og midler der hæver pH forventes ikke. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and pH elevating agents are not expected.
• For tidlig indtræden af pubertet 
• Premature puberty (precocious puberty)
• og især perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel, som bruges til depression. 
• St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression, since you must not use it at the same time as Erivedge.
• At patienten ikke må amme under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis 
• That the patient should not breastfeed during treatment and for 24 months after their final dose
• Du skal aflevere alle ikke anvendte kapsler, når din behandling er afsluttet. 
• At the end of your treatment you should return all unused capsules.
• kondom (om muligt med sæddræbende creme) 
• a condom (with spermicide, if available)
Erivedge er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse. 
Counselling For a WCBP Erivedge is contraindicated in a WCBP who does not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Kapslerne fås i beholdere med børnesikret låg med 28 stk. Hver pakning indeholder én beholder. 
They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Vægttab Træthed Smerter 
Weight decreased Fatigue
Denne type kræft ses oftest på solskadet hud. 
Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Tabel 2 SHH4476g-studiet. 
Figure 2 SHH4476g Locally Advanced BCC Cohort
• Fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse (se pkt. 
• Women of childbearing potential who do not comply with the Erivedge Pregnancy Prevention
Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og P-glykoprotein (P-gp)hæmmere forventes ikke. 
Clinically significant PK interactions between vismodegib and P-gp inhibitors are not expected.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge Sådan skal du tage Erivedge 
What Erivedge is and what it is used for What you need to know before you take Erivedge How to take Erivedge
Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger. 
Patients with severe renal impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Til mænd: 
For men
• pessar (om muligt med sæddræbende creme). 
• Diaphragm (with spermicide, if available).
• skal du fortsætte med at bruge prævention i 24 måneder efter din sidste dosis af medicinen 
• you need to continue contraception for 24 months after your final dose of this medicine because Erivedge may remain in your body for up to 24 months after your final dose.
Hæmmere af hedgehog-signalveje (se pkt. 
Hedgehog target genes.
Brug én meget sikker metode, som fx: 
Use one highly effective method, such as: • a contraceptive depot injection
Rådgivning: 
Responders
• At patienten ikke må være bloddonor under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis 
• That the patient should not donate blood during treatment and for 24 months after their final dose
Erivedge-behandling 
How to store Erivedge
Erivedge har været administreret i doser, der var 3,6 gange højere end den anbefalede daglige dosis på 150 mg. Der er i disse kliniske studier ikke set stigning i plasmakoncentrationen af vismodegib eller øget toksicitet. 
Erivedge has been administered at doses 3.6 times higher than the recommended 150 mg daily dose.
Disse hændelser fortsatte i nogle tilfælde efter behandlingsstop grundet den lange elimineringshalveringstid. 
Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Hvis du oplever nogle af symptomerne beskrevet i afsnit 4, skal du straks stoppe med at tage Erivedge og kontakte lægen. 
Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Til sundhedspersonalet: 
For health care providers (HCP)
Der blev desuden observeret et fald i antal corpus luteum ved 100 mg/kg/dag i det generelle 26-ugers toksicitetsstudiet med vismodegib. 
In addition, in the vismodegib general 26-week toxicity study, decreased number of corpora lutea was observed at 100 mg/kg/day; the effect was not reversed by the end of an 8 week recovery period.
basalcellekarcinom), og lægen har vurderet, at operation eller strålebehandling er uhensigtsmæssig. 
• has spread to areas nearby (called “locally advanced” basal cell carcinoma) and your doctor decides that treatment with surgery or radiation is inappropriate.
Erivedge er indiceret til behandling af voksne patienter med: symptomatisk metastatisk basalcellekarcinom lokalt fremskredent basalcellekarcinom, hvor operation eller stråleterapi ikke er hensigtsmæssig (se pkt. 
• locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
• Kapslen indeholder: mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat, natriumlaurilsulfat, 
• Capsule contents: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, sodium lauril sulfate, povidone (K29/32), sodium starch glycolate (Type A), talc and magnesium stearate.