natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se produkresuméet for Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter. 
Please refer to the Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets Summary of Product Characteristics.
Samtidig administration af Kaletra og quetiapin er kontra-indiceret (se pkt. 
Co-administration of Kaletra with sildenafil is contraindicated (see section 4.3).
hiv-RNA < 400 kopier/ml hiv-RNA < 50 kopier/ml 
HIV RNA < 50 copies/ml
Derved øges risikoen for myopati, inklusive rabdomyolyse (se pkt. 
Increased plasma concentrations of lovastatin and simvastatin; thereby, increasing the risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section
Lopinavir giver Kaletra dets antivirale effekt. 
Lopinavir provides the antiviral activity of Kaletra.
EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning 
7.5 mg/ml Solution for injection
Hætteglas (glas) 
Intramuscular use vial (glass)
Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 med senere ændringer 
Outcome of a procedure under Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
Udvalget så på de undersøgelser, som virksomheden havde fremlagt til støtte for den nye indikation. 
The Committee looked at the studies presented by the company to support the new indication.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 02. september 2010. 
The European Commission issued a decision on 02 September 2010.
1 I alle andre EU-medlemsstater har lægemidlet opnået markedsføringstilladelse på nationalt plan. 
1 In all other Member States of the EU, the medicine has received a marketing authorisation at national level.
Hvad er Genotropin? 
What is Genotropin?
Disse nationale markedsføringstilladelser berøres ikke af denne indbringelsesprocedure. 
These national marketing authorisations are not affected by this referral.
Udvalget konkluderede, at ændringen i markedsføringstilladelsen ikke kan godkendes. 
The Committee concluded that the change to the marketing authorisation cannot be granted.
Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige ("de berørte medlemsstater"). 
This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain, Sweden and the United Kingdom
Hvorfor blev Genotropin vurderet igen? 
Why was Genotropin reviewed?
Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til? 
What are the conclusions of the CHMP?
Den virksomhed, der fremstiller lægemidlet, er Pfizer. 
The company that makes the medicine is Pfizer.
Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Nederlandene sagen for CHMP med henblik på voldgift den 28. oktober 2009. 
Because the Member States were not able to reach an agreement, the Netherlands referred the matter to the CHMP for arbitration on 28 October 2009.
Genotropin, der også markedsføres under særnavnet Genotonorm, kan fås i hele Den Europæiske Union (EU). 
Genotropin, also marketed under the trade name Genotonorm, is available throughout the European Union (EU).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure for Genotropin og relaterede navne. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Genotropin and associated names.
I 15 EU-medlemsstater er Genotropin godkendt efter en gensidig anerkendelsesprocedure på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Danmark den 7. maj 19871. 
In 15 Member States of the EU, Genotropin is authorised under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by Denmark on 7 May 19871.
25. januar 2010, 3. maj 2010 og 24. maj 2010 
25 January 2010, 3 May 2010 and 24 May 2010
På grundlag af vurderingen af de tilgængelige data og den faglige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at ændringen af markedsføringstilladelsen for Genotropin ikke kan godkendes i Danmark og i alle de berørte medlemsstater. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Genotropin cannot be approved in Denmark as well as in all concerned Member States.
I juli 2008 ansøgte Pfizer om en ændring af markedsføringstilladelsen med henblik på at medtage en ny indikation i Danmark ("referencemedlemsstaten"). 
In July 2008, Pfizer applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication in Denmark (the ‘reference Member State').
Genotropin er et lægemiddel, der indeholder somatropin, som er en kopi af naturligt væksthormon. 
Genotropin is a medicine that contains somatropin, which is a copy of natural growth hormone.
Væksthormon fremmer væksten i barndommen og ungdommen og indvirker også på den måde, som kroppen håndterer protein, fedt og kulhydrat på. 
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Udvalget undersøgte ligeledes den offentliggjorte information om brugen af væksthormon hos patienter med JIA, og det indkaldte til et ekspertmøde, som omfattede eksperter i både behandlingen af hormonelle sygdomme (endokrinologer) og behandlingen af ledsygdomme (reumatologer). 
It also looked at published information on the use of growth hormone in patients with JIA, and convened a meeting of experts, which included experts both in the treatment of hormonal disorders (endocrinologists) and in the treatment of joint diseases (rheumatologists).
Somatropin fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi", dvs. ved hjælp af en organisme, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere væksthormon. 
Somatropin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by an organism that has received a gene (DNA), which makes it able to produce growth hormone.
Startdato for indbringelse: 
Procedure start date:
Det anvendes ligeledes til at korrigere lav højde hos børn, der lider af de genetiske sygdomme Turners syndrom og Prader Willis syndrom, samt hos børn, der i længere tid har haft nyreproblemer. 
It is also used to correct short height in children who have the genetic diseases Turner syndrome and Prader Willi syndrome, and in children who have longstanding kidney problems.
Genotropin anvendes som erstatningsbehandling hos børn og voksne, der mangler væksthormon. 
Genotropin is used as replacement therapy in children and adults who have a growth hormone deficiency.
24. juni 2010 
24 June 2010
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) var blevet anmodet om at træffe afgørelse ved voldgift om en ændring af markedsføringstilladelsen for Genotropin med henblik på at medtage en ny indikation for behandlingen af lav vækst som følge af langvarig brug af steroider hos børn med juvenil idiopatisk arthritis. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a change to the marketing authorisation for Genotropin to include a new indication for the treatment of stunted growth caused by the long-term use of steroids in children with juvenile idiopathic arthritis.
Den nye indikation var anvendelsen af Genotropin hos børn, der får langtidsbehandling med steroider for juvenil idiopatisk arthritis (JIA), som er en sjælden børnesygdom, der forårsager betændelse i mange led. 
The new indication was the use of Genotropin in children on long-term treatment with steroids for juvenile idiopathic arthritis (JIA), a rare childhood disease causing inflammation of many joints.
Genotropin skulle anvendes til at forbedre væksten og kropssammensætningen hos børn med svær JIA, hvor længerevarende brug af steroider for at hæmme betændelsen havde ført til nedsat vækst. 
Genotropin was to be used to improve growth and body composition in children with severe JIA in whom the prolonged use of steroids to help control inflammation had led to a slowing down of growth.
Begrundelserne for indbringelsen var, at der nu er færre patienter end før, som er nødt til at bruge steroider, eftersom andre lægemidler, der ikke påvirker væksten, er blevet tilgængelige til at kontrollere JIA, og at virksomheden havde fremlagt for få data om den endelige højde, som patienterne opnåede i undersøgelserne. 
The grounds for the referral were that fewer patients currently need to use steroids than in the past, because other medicines that do not affect growth have become available to control JIA.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013. 
This summary was last updated in 02-2013.
• Parkinsons sygdom. 
• Parkinson's disease.
Dosis kan dernæst øges hver uge, indtil der opnås en effektiv dosis. 
The dose can then be increased every week until an effective dose is reached.
Dette lægemiddel er identisk med Neupro, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This medicine is the same as Neupro, which is already authorised in the European Union (EU).
Leganto påsættes én gang dagligt på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
Leganto is applied once a day at about the same time every day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leganto den 16. juni 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leganto on 16 June 2011.
Patienterne mister derved evnen til sikker styring af bevægelserne. 
The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Plasteret skal blive siddende på huden i 24 timer og derefter erstattes af et nyt, der sættes et andet sted. 
The patch remains on the skin for 24 hours and is then replaced by a new one in a different place.
Den fuldstændige EPAR for Leganto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Leganto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Samme sted på huden må først bruges igen efter to uger. 
The same place must not be used again until two weeks later.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leganto. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leganto.
Hvert plaster afgiver 1, 2, 3, 4, 6 eller 8 mg af det aktive stof rotigotin over 24 timer. 
Each patch releases 1, 2, 3, 4, 6 or 8 mg of the active substance rotigotine over 24 hours.
Styrken af det plaster, der anvendes ved behandlingens start, afhænger af arten og stadiet af den sygdom, der behandles. 
The strength of patch to use at the start of treatment depends on the type and stage of the disease being treated.
Leganto anvendes til behandling af symptomerne på følgende sygdomme hos voksne: 
Leganto is used to treat the symptoms of the following diseases in adults:
Leganto anvendes, når det ikke er muligt at fastslå en bestemt årsag til sygdommen. 
Leganto is used when a specific cause for the disorder cannot be identified.
Virksomheden, som fremstiller Neupro, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Leganto ("informeret samtykke"). 
The company that makes Neupro has agreed that its scientific data can be used for Leganto (‘informed consent').
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler, der producerer dopamin, at dø, og mængden af dopamin i hjernen falder. 
In patients with Parkinson's disease, the cells that produce dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leganto. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leganto.
Leganto var mere effektivt end placebo til behandling af Parkinsons sygdom. 
Leganto was more effective than placebo in treating Parkinson's disease.
Andre oplysninger om Leganto 
Other information about Leganto
EPAR - sammendrag for offentligheden rotigotin 
EPAR summary for the public rotigotine
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leganto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Leganto, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
For at undgå forbrænding af huden skal Leganto fjernes, hvis patienten skal have foretaget en magnetisk resonans billeddannelse (MRI-scanning) eller kardioversion (en proces, der genetablerer normal hjerterytme). 
To avoid skin burns, Leganto must be removed if the patient has to have magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion (a process that restores the heart's normal rhythm).
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen af symptomerne efter seks måneders behandling med en stabil dosis målt ved hjælp af to standardskalaer. 
The main measure of effectiveness was the change in symptoms after six months of treatment with a stable dose, measured using two standard scales.
Rotigotin stimulerer derefter hjernen på samme måde som dopamin, så patienten kan styre sine bevægelser og får færre tegn og symptomer på Parkinsons sygdom såsom stive og langsomme bevægelser. 
Rotigotine then stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Leganto giver en konstant tilførsel af rotigotin gennem huden til blodbanen. 
Leganto delivers a constant supply of rotigotine through the skin into the bloodstream.
CHMP besluttede, at fordelene ved Leganto opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Leganto's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Leganto, rotigotin, er en dopaminagonist, hvilket vil sige, at den efterligner virkningen af dopamin. 
The active substance in Leganto, rotigotine, is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Det yderste lag af Leganto indeholder aluminium. 
The backing layer of Leganto contains aluminium.
Den maksimale dosis er 8 mg/24 t for Parkinsons sygdom i et tidligt stadium og 16 mg/24 t for fremskreden sygdom. 
The maximum dose is 8 mg/24 h for early-stage Parkinson's disease and 16 mg/24 h for advanced disease.
Dopamin virker som signalstof i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordinering. 
Dopamine is a messenger substance in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Der fås en særlig pakke med plastre i fire forskellige styrker som en hjælp til opstart af behandling af Parkinsons sygdom i et tidligt stadium. 
A special pack with patches of four different strengths is available to help when starting treatment for early-stage Parkinson's disease.
Leganto var mindre effektivt end ropinirol: 70 % af de patienter, som fik ropinirol, oplevede en forbedring. 
Leganto was less effective than ropinirole: an improvement was seen in 70% of the patients receiving ropinirole.
Leganto er en serie af forskellige depotplastre (plastre, der afgiver et lægemiddel gennem huden). 
Leganto is a range of transdermal patches (patches that deliver a medicine across the skin).
I undersøgelserne af fremskreden sygdom målte man længden af den tid i løbet af dagen, som patienterne anførte som "slået fra" (hvor de havde for mange symptomer på Parkinsons sygdom til at kunne leve normalt). 
The studies in advanced disease measured the length of time during the day that the patients recorded as ‘off' (when they had too many Parkinson's disease symptoms to be able to live normally).
• Moderat til svær grad af uro i benene (Restless Legs Syndrome - RLS), som er en lidelse, hvor patienten har en uimodståelig trang til at bevæge lemmerne for at standse ubehagelige, smertefulde eller underlige fornemmelser i kroppen, sædvanligvis om natten. 
• moderate to severe restless legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
Leganto må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for rotigotin eller andre af indholdsstofferne. 
Leganto must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rotigotine or any of the other ingredients.
Syndromet menes at skyldes problemer med den måde, hvorpå dopamin virker i hjernen, hvilket rotigotin kan rette op på. 
The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which may be improved by rotigotine.
Leganto anvendes alene i et tidligt stadium af sygdommen eller i kombination med levodopa (et andet lægemiddel, som anvendes ved Parkinsons sygdom) på ethvert sygdomsstadium, herunder de senere stadier, når levodopa begynder af have mindre effekt. 
Leganto is used on its own in early-stage disease, or in combination with levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) at any stage of the disease, including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
I de mindre undersøgelser, der senere blev gennemført, blev virkningen af Leganto påvist at være sammenlignelig med ropinirol. 
In smaller studies completed later, the effectiveness of Leganto was found to be comparable with ropinirole.
I to af disse undersøgelser blev Leganto også sammenlignet med andre dopaminagonister (ropinirol i det tidlige sygdomsstadium og pramipexol i det fremskredne sygdomsstadium). 
Two of these studies also compared Leganto with other dopamine agonists (ropinirole in early-stage disease and pramipexole in advanced disease).
I undersøgelserne af sygdommen i det tidlige stadium blev der set på antallet af patienter, som havde en forbedring af symptomerne på mindst 20 % målt med et standardspørgeskema for disse symptomer. 
The studies in early-stage disease looked at the number of patients who had at least a 20% improvement in symptoms, as measured with a standard symptom questionnaire.
Hvilken risiko er der forbundet med Leganto? 
What is the risk associated with Leganto?
Plasteret sættes på tør, ren, sund hud på maven, låret, hoften, siden, skulderen eller overarmen. 
The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the abdomen (tummy), thigh, hip, side, shoulder or upper arm.
I det tidlige stadium oplevede 48 til 52 % af de patienter, der fik Leganto, en forbedring af symptomerne sammenlignet med 19 til 30 % af dem, som fik placebo. 
In early-stage disease, 48 to 52% of the patients using Leganto had an improvement in symptoms, compared with 19 to 30% of those using placebo.
Faldet, som kunne iagttages med Leganto, svarede til det, der sås med pramipexol (2,8 t). 
The decrease seen with Leganto was similar to that seen with pramipexole (2.8 h).
De hyppigste bivirkninger ved Leganto hos patienter med Parkinsons sygdom (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvntrang, svimmelhed, hovedpine, kvalme, opkastninger og reaktioner på påføringsstedet såsom rødme, kløe og irritation af huden. 
The most common side effects with Leganto in patients with Parkinson's disease (seen in more than 1 patient in 10) are somnolence (sleepiness), dizziness, headache, nausea (feeling sick), vomiting, and application site reactions such as redness, itching and irritation of the skin.
Ved fremskreden Parkinsons sygdom havde patienter, som fik Leganto, et større fald i deres "slået fra"-tid end dem, der fik placebo (et fald på 2,1 til 2,7 t med Leganto sammenlignet med 0,9 t med placebo). 
In advanced Parkinson's disease, patients using Leganto had a greater decrease in their ‘off' time than those taking placebo (a decrease of 2.1 to 2.7 h with Leganto compared with 0.9 h with placebo).
Til Parkinsons sygdom blev Leganto sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire undersøgelser, som omfattede 830 patienter med sygdommen i et tidligt stadium og 842 patienter med sygdommen i et fremskredent stadium. 
In Parkinson's disease, Leganto has been compared with placebo (a dummy treatment) in four studies involving 830 patients with early-stage disease and 842 patients with advanced disease.
Hvorfor blev Leganto godkendt? 
Why has Leganto been approved?
Til RLS er den maksimale dosis 3 mg/24 t. 
For restless legs syndrome, the maximum dose is 3 mg/24 h.
Til moderat til svær RLS blev Leganto sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 963 patienter. 
In moderate to severe restless legs syndrome, Leganto has been compared with placebo in two main studies involving a total of 963 patients.
Hos patienter med RLS er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) kvalme, reaktioner på påføringsstedet, slaphedstilstande (tilstande såsom træthed, svaghed og utilpashed) og hovedpine. 
In patients with restless legs syndrome, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) are nausea, application site reactions, asthenic conditions (conditions such as tiredness, weakness and feeling unwell) and headache.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Leganto fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Leganto, see the package leaflet.
Hvad er Leganto? 
What is Leganto?
Til RLS havde patienter, som fik doser af Leganto på mellem 1 og 3 mg/24 t, en større forbedring end dem, der fik placebo, i de to undersøgelser målt på begge symptomskalaer. 
In restless legs syndrome, patients using doses of Leganto between 1 and 3 mg/24 h had a greater improvement than those using placebo in the two studies, as measured on both symptom scales.
Hvad anvendes Leganto til? 
What is Leganto used for?
Hvordan blev Leganto undersøgt? 
How has Leganto been studied?
Leganto blev sammenlignet med ropinirol i to mindre undersøgelser, der blev gennemført efter lægemidlets godkendelse. 
Two smaller studies comparing Leganto with ropinirole were completed after the medicine's authorisation.
Hvordan anvendes Leganto? 
How is Leganto used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Leganto? 
What benefit has Leganto shown during the studies?
Hvordan virker Leganto? 
How does Leganto work?
Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan rotigotin virker ved RLS. 
The way rotigotine works in restless legs syndrome is not fully understood.
Andre oplysninger om Spectrila 
Other information about Spectrila
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spectrila. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Spectrila.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Spectrila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Spectrila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Spectrila anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Spectrila is used as safely as possible.
Sundhedspersonerne bør kun give lægemidlet på et hospital, hvor der er genoplivningsudstyr til rådighed. 
The healthcare professional should only give the medicine in a hospital setting where resuscitation equipment is available.
Kun sundhedspersoner med erfaring i kræftbehandling bør ordinere og give Spectrila. 
Only healthcare professionals experienced in cancer treatments should prescribe and give Spectrila.
Normale celler kan derimod producere deres eget asparagin og påvirkes mindre af lægemidlet. 
Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spectrila? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spectrila?
Hvorfor blev Spectrila godkendt? 
Why is Spectrila approved?