natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11 Venøs tromboembolisme omfatter dyb venetrombose, venøs embolisme og pulmonal embolisme 12 Vedvarende svær hypertension omfatter hypertensiv krise 13 Rødmen omfatter rødmen og hedeture 
ischaemic stroke, myocardial infarction and transient ischaemic attack 11 Venous thromboembolism including deep vein thrombosis, embolism venous and pulmonary embolism 12 Persistent severe hypertension including hypertensive crisis 13 Flushing including flushing and hot flush
Symptomer omfatter hovedpine, slagtilfælde, manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser. 
lack of energy, confusion, blindness or other visual and neurologic disturbances.
Sådan skal du tage Fotivda 
How to take Fotivda
Forhøjet thyreoideastimulere nde hormon i blodet 
Blood thyroid stimulating hormone increased
Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht. 
Adverse reactions occurring in patients who continued to receive tivozanib as their initial on trial therapy in the five RCC monotherapy studies were pooled and are listed below by MedDRA body system organ class (SOC) and frequency.
• Næseblødning; løbende næse; tilstoppet næse. 
• Nose bleed; runny nose; blocked nose.
Tivozanib bør ikke bruges til patienter med svær nedsat leverfunktion (se pkt. 
Tivozanib should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2 and section 4.4).
Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler tivozanib 
Fotivda 1340 microgram hard capsules tivozanib
18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni 
16 Stomatitis including oral discomfort, oral disorder and stomatitis 17 Pancreatitis including pancreatitis and pancreatitis acute 18 Dysphagia including dysphagia, odynophagia and oropharyngeal pain 19 Glossitis including glossitis and glossodynia
• Ledsmerter; muskelsmerter. 
• Joint pain; muscle pain.
Hjertesvigt 
Headache
27 Smerter omfatter knoglesmerter, cancer-smerter, flankesmerter, lyskesmerter, orale smerter, smerter i ekstremiteter og tumorsmerter 
27 Pain including bone pain, cancer pain, flank pain, groin pain, oral pain, pain, pain in extremity and tumour pain 28 Chest pain including chest pain and non-cardiac chest pain 29 Chills including chills and hypothermia
Der er blevet rapporteret om proteinuri i kliniske studier med tivozanib (se pkt. 
Proteinuria has been reported in clinical studies with tivozanib (see section 4.8).
Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde 
Fotivda 890 microgram hard capsules Fotivda 1340 microgram hard capsules
Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler tivozanib 
Fotivda 890 microgram hard capsules tivozanib
Trombocytopeni Forhøjet hæmoglobin 
Thrombocytopenia Haemoglobin increased
• Muskelsvaghed. 
• Muscle weakness.
Din læge kan reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling, hvis det er nødvendigt. 
If necessary, your doctor may reduce your dose of Fotivda, or interrupt or stop this treatment.
Titaniumdioxid (E171) Indigocarmin (E132) Gul jernoxid (E172) 
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Yellow iron oxide (E172)
Almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 10 mennesker) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Ørekongestion 
Ear congestion
Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler 
Fotivda 890 microgram hard capsules
Der blevet er rapporteret om hjertesvigt i kliniske studier med tivozanib som monoterapi til behandling af patienter med RCC (se pkt. 
In clinical studies with tivozanib as monotherapy for the treatment of patients with RCC, cardiac failure has been reported (see section 4.8).
Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler 
Fotivda 1340 microgram hard capsules
Blæk (gul) 
Printing ink (yellow) Shellac
Hvis du kaster op efter at have taget Fotivda, må du ikke tage en kapsel som erstatning for det. Fortsæt med at tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
If you vomit after taking Fotivda, do not take a replacement capsule.
Stærk ammoniumopløsning Titaniumdioxid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102) 
Propylene glycol Strong ammonia solution Titanium dioxide (E171) Tartrazine aluminium lake (E102)
Der blev rapporter om hypotyroidisme som bivirkning for 5,6% af patienterne i løbet af den oprindelige terapi. 
Hypothyroidism was reported as an adverse reaction for 5.6% of patients during initial therapy and was CTC Grade 2 or lower in all cases.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Fotivda looks like and contents of the pack
Forlængelse af QT-interval 
QT interval prolongation
- Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), indigocarmin (E132), gul jernoxid (E172). 
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), yellow iron oxide
- Kapselskal: gelatine, titaniumdioxid (E171), gul jernoxid (E172). 
- Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis 
24 Rash including rash, rash erythematous, rash generalised, rash maculo-papular, rash papular and rash pruritic 25 Acne including acne and dermatitis acneiform26 Dermatitis including dermatitis and dermatitis bullous
• Mavesår i tyndtarmen. 
• Peptic ulcer in the small intestines.
gengival blødning, hæmatemese, hæmoptyse, hæmoragisk anæmi, hæmoragisk erosiv gastritis, hæmoragisk slagtilfælde, blødning fra munden, pulmonal blødning og luftvejsblødning 10 Arteriel tromboembolisme omfatter akut myokardieinfarkt, arteriel trombose, trombose i arteria iliaca, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og transitorisk iskæmisk attak 
haemorrhagic stroke, mouth haemorrhage, pulmonary haemorrhage and respiratory tract haemorrhage 10 Arterial thromboembolism including acute myocardial infarction, arterial thrombosis, iliac artery thrombosis,
Ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 mennesker) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Perikons inducerede effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter seponering (se pkt. 
The inducing effect of St John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
Fotivda 890 mikrogram hårde kapsler har en mørkeblå uigennemsigtig hætte og en lysegul uigennemsigtig krop, med “TIVZ” trykt på hætten med gult blæk og “LD” trykt på kroppen med mørkeblåt blæk. 
Fotivda 890 microgram hard capsules have a dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Pulmonal ødem Koronararterieinsufficie ns Forlænget QT på EKG 
Electrocardiogram QT prolonged
Der er opstået hypertension (inklusiv vedvarende svær hypertension) i kliniske studier med tivozanib (se pkt. 
In clinical studies with tivozanib, hypertension (including persistent severe hypertension) has occurred (see section 4.8).
Tivozanib kan svække menneskets fertilitet. 
Reproduction, mutagenesis, impairment of fertility Tivozanib may impair human fertility.
Hvis du har taget for meget Fotivda 
If you take more Fotivda than you should
Der er blevet rapporteret om forlængelse af QT/QTc-interval i kliniske studier med tivozanib (se pkt. 
In clinical studies with tivozanib, QT/QTc interval prolongation has been reported (see section 4.8 and section 5.1).
Systemorgankla sse 
System Organ Class
Hver kapsel indeholder tivozanib-hydrochloridmonohydrat svarende til 1340 mikrogram of tivozanib. 
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram of tivozanib.
• Øjne der løber i vand. 
• Watery eyes.
Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler har en lysegul uigennemsigtig hætte og en lysegul uigennemsigtig krop, med “TIVZ” trykt på hætten med mørkeblåt blæk og “SD” trykt på kroppen med mørkeblåt blæk. 
Fotivda 1340 microgram hard capsules have a bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
- Gult blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, titaniumdioxid (E171), tartrazin aluminium lake (E102). 
- Printing ink, blue: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, indigo carmine aluminium lake (E132).
Det skal du vide, før du begynder at tage Fotivda Sådan skal du tage Fotivda Bivirkninger 
What Fotivda is and what it is used for What you need to know before you take Fotivda How to take Fotivda
Titaniumdioxid (E171) Gul jernoxid (E172) 
Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172)
Hver kapsel indeholder tivozanib-hydrochloridmonohydrat svarende til 890 mikrogram tivozanib. 
Each capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram of tivozanib.
Smerter27 Asteni Træthed 
Pain27 Asthenia Fatigue
Der er opstået arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) i kliniske studier med tivozanib (se pkt. 
In clinical studies with tivozanib, arterial thromboembolic events (ATEs) have occurred (see section 4.8).
Svampeinfektion Pustuløst udslæt 
Fungal infection Pustular rash
Hver hård kapsel indeholder tivozanib-hydrochloridmonohydrat svarende til 1340 mikrogram tivozanib. 
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 1340 microgram tivozanib.
Hvis du har glemt at tage en kapsel, må du ikke tage en kapsel for at erstatte den. Fortsæt med at tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
If you have missed taking a capsule do not take a replacement capsule.
Hver hård kapsel indeholder tivozanib-hydrochloridmonohydrat svarende til 890 mikrogram tivozanib. 
Each hard capsule contains tivozanib hydrochloride monohydrate equivalent to 890 microgram tivozanib.
Hård kapsel med mørkeblå uigennemsigtig hætte og lysegul uigennemsigtig krop, med “TIVZ” trykt på hætten med gult blæk og “LD” trykt på kroppen med mørkeblåt blæk. 
Hard capsule with dark blue opaque cap and bright yellow opaque body, printed with yellow ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “LD” on the body.
Hæmoragi9 
Hypertension Haemorrhage9
Der er opstået venøse tromboemboliske hændelser (VTE) i kliniske studier med tivozanib (se pkt. 
In clinical studies with tivozanib, venous thromboembolic events (VTEs) have been reported including pulmonary embolism and deep vein thrombosis (see section 4.8).
Det er blevet rapporteret om forhøjelse af ALT, AST og bilirubin i kliniske studier med tivozanib (se pkt. 
In clinical studies with tivozanib, elevations of ALT, AST, and bilirubin have been reported (see section 4.8).
• Overaktiv skjoldbruskkirtel (som kan give symptomer såsom øget appetit, vægttab, intolerance over for varme, øget sveden, rystelser, hurtig hjertefrekvens); udvidet skjoldbruskkirtel. 
intolerance to heat, increased sweating, tremors, rapid heart rate); enlarged thyroid gland.
Hæmoragi 
Rare
Hård kapsel med lysegul uigennemsigtig hætte og lysegul uigennemsigtig krop, med “TIVZ” trykt på hætten med mørkeblåt blæk og “SD” trykt på kroppen med mørkeblåt blæk. 
Hard capsule with bright yellow opaque cap and bright yellow opaque body, printed with dark blue ink “TIVZ” on the cap and with dark blue ink “SD” on the body.
Der er blevet rapporteret om hypothyreoidisme i kliniske studier med tivozanib (se pkt. 
In clinical studies with tivozanib, hypothyroidism has been reported (see section 4.8).
• Hvis huden i dine håndflader og fodsåler bliver tør, revnet, skaller af, stikker eller snurrer Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes hånd-fod syndrom. 
• if the skin on the palms of your hands and the soles of your feet become dry, cracked,
Komplikationer med sårheling 
Wound healing complications
Kvinder bør ikke amme, mens de tager tivozanib på grund af muligheden for tivozanib-formidlede bivirkninger hos diende børn. 
Because of the potential for tivozanib-mediated adverse reactions in breastfed infants, women should not breast-feed while taking tivozanib.
En MR-scanning er nødvendig for at bekræfte PRES-diagnosen. 
Magnetic Resonance Imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES. Tivozanib must be discontinued in patients developing signs or symptoms of PRES.
Varigheden af behandlingen afhænger af, hvordan patienten reagerer på behandlingen. 
Duration of treatment depends on how the patient responds to treatment.
CYP3A4/5, se indlægssedlen). 
CYP3A4/5, see the package leaflet).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cresemba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cresemba.
Der kan efter behov skiftes mellem infusionen og den orale kapsel. 
It is possible to switch between the infusion and the oral capsule if needed.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cresemba anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cresemba is used as safely as possible.
• visse lægemidler, der øger nedbrydningen af isavuconazol i kroppen (stærke induktorer af 
• certain medicines that enhance the breakdown of isavuconazole in the body (strong inducers of
Dosis til infusion og kapsler er den samme: 6 doser a 200 mg hver 8. time i 48 timer, efterfulgt af en 200 mg vedligeholdelsesdosis én gang dagligt. 
The dosage for the infusions and capsules are the same: 200 mg every 8 hours for the first 48 hours, followed by a 200-mg maintenance dose once a day.
Andre oplysninger om Cresemba 
Other information about Cresemba
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cresemba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Cresemba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Cresemba, og hvad anvendes det til? 
What is Cresemba and what is it used for?
Hvorfor blev Cresemba godkendt? 
Why is Cresemba approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cresemba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cresemba?
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cresemba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
De hyppigste bivirkninger ved Cresemba (som ses hos mindre end 10 % af patienterne i undersøgelserne) var: abnorme leverprøver, kvalme, opkastning, vejrtrækningsbesvær, mavesmerter, diarré, reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, lavt kaliumindhold i blodet og udslæt. 
The most common side effects with Cresemba (seen in more than 10% of patient studied) were: abnormal liver tests, nausea, vomiting, difficulty breathing, abdominal pain, diarrhea, injection site reactions, headache, low blood potassium and skin rash.
Det må heller ikke anvendes hos patienter med den arvelige hjerterytmeforstyrrelse kort QT-syndrom. 
It must also not be used in patients with familial short QT syndrome, a heart rhythm problem.
Desuden har Cresemba den fordel, at det kan anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
In addition, Cresemba has the advantage that it can be used in patients with reduced kidney function.
Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som "sjældne", og Cresemba blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 4. juni 2014 (til mucormycose) og den 4. juli 2014 (til aspergillose). 
Because the number of patients with these diseases is low, they are considered ‘rare', and Cresemba was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 June 2014 (for mucormycosis) and 4 July 2014 (for aspergillosis).
Cresemba må ikke anvendes hos patienter, der får nogen af de nedenstående lægemidler: 
Cresemba must not be used in patients who are taking any of the following:
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cresemba bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cresemba.
Hvilke risici er der forbundet med Cresemba? 
What are the risks associated with Cresemba?
Uden en fungerende cellemembran dør svampene eller kan ikke brede sig. 
Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Undersøgelserne viser, at overlevelsestiden efter behandling med Cresemba svarer til den, der ses med andre behandlinger. 
Studies show that survival following treatment with Cresemba is similar to that seen with other treatments.
Hvad sikkerheden angår, tåltes Cresemba sædvanligvis godt. 
Regarding safety, Cresemba was relatively well tolerated.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cresemba, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cresemba, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Cresemba isavuconazol 
Cresemba isavuconazole
Det virker ved at blokere dannelsen af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampenes cellemembran. 
It works by disrupting the formation of ergosterol, an important component of fungal cell membranes.
Invasiv aspergillose og mucormycose er livstruende infektioner med høj dødelighed. 
Invasive aspergillosis and mucormycosis are life-threatening infections associated with high mortality.
Ved mucormycose anvendes Cresemba, når amphotericin B er uhensigtsmæssigt. 
For mucormycosis, Cresemba is used when amphotericin B is inappropriate.
I undersøgelserne var virkningen af Cresemba sammenlignelig med virkningen af voriconazol ved behandling af invasiv aspergillose. 
In studies, Cresemba's effect was comparable to that of voriconazole in treating invasive aspergillosis.
Skønt amphotericin B er førstevalgsbehandling ved mucormycose, er der behov for alternative behandlingsmuligheder, og Cresemba vil være til fordel for patienter, for hvem amphotericin B er uegnet. 
Although amphotericin B is the first line treatment for mucormycosis, there is a need for alternative treatments and Cresemba will benefit patients for whom amphotericin B is not appropriate.
I en hovedundersøgelse med 516 patienter med invasiv aspergillose var dødeligheden efter 42 dage den samme hos patienter, der blev behandlet med Cresemba (19 %), som hos dem, der blev behandlet med et andet svampemiddel (voriconazol) (20 %). 
In a main study of 516 patients with invasive aspergillosis, the mortality rate at 42 days was similar in patients treated with Cresemba (19%) and those treated with another antifungal medicine voriconazole (20%).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cresemba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Cresemba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Cresemba indeholder det aktive stof isavuconazol. 
Cresemba contains the active substance isavuconazole.
Cresemba er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med en af to livstruende svampeinfektioner: invasiv aspergillose og mucormycose. 
Cresemba is an antifungal medicine used to treat adults with either of two life-threatening fungal infections: invasive aspergillosis and mucormycosis.
• ritonavir (et middel mod HIV) i høj dosis 
• high-dose ritonavir (an HIV medicine)
Hvordan anvendes Cresemba? 
How is Cresemba used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cresemba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Cresemba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Cresemba, isavuconazol, tilhører triazolgruppen af svampemidler. 
The active substance in Cresemba, isavuconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
• ketoconazol (et svampemiddel) 
• ketoconazole (an antifungal)
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cresemba? 
What benefits of Cresemba have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cresemba fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Cresemba, see the package leaflet.
Cresemba fås som et pulver og indgives efter opløsning med drop (ved infusion) i en vene. 
Cresemba is available as a powder used to make a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules to be taken by mouth.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Cresemba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasiv aspergillose) ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycose) 
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
I en anden hovedundersøgelse deltog 146 patienter med enten invasiv aspergillose eller mucormycose, hvoraf 37 patienter havde mucormycose og blev behandlet med Cresemba. 
Another study included 146 patients, among which 37 patients had mucormycosis and were treated with Cresemba; in patients with mucormycosis the mortality rate after 84 days was 43%, which is similar to rates seen in the published literature for standard treatments with amphotericin-B.
Hvordan virker Cresemba? 
How does Cresemba work?
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email} 
{Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
- Synk hver tablet med et glas vand. 
- Swallow each tablet with a drink of water.
Kombinationen skal administreres med forsigtighed, især hos ældre. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
- Aldosteron-antagonister. 
- Aldosterone antagonists.
2040 / Budaörs Ungarn 
2040 / Budaörs Hungary
I de fleste tilfælde stammer referencerne fra: 
In most of the cases the references originate from:
- hvis du planlægger at gennemgå en operation (herunder tandkirurgi). 
- if you are planning to have an operation (including dental surgery).
- hvis du har diabetes. 
- if you have diabetes.
Det gør det også lettere for hjertet at pumpe blod rundt i kroppen, hvis du har kronisk hjerteinsufficiens. 
It also makes it easier for your heart to pump blood around your body if you have chronic heart failure.
Sådan tages dette lægemiddel - Tag én tablet Vascace hver dag. 
Taking this medicine - Take one tablet of Vascace each day.
Denne dosis bør opretholdes i ca. 1 uge. 
This dose should be maintained for about 1 week.
- Vascace kan tages inden eller efter et måltid. 
- Vascace may be taken before or after a meal.
Der skal derfor udvises forsigtighed hos disse patienter. 
Therefore, caution should be exercised in these patients.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for en glemt dosis. 
- Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
(a) Resumé af sikkerhedsprofilen 
(a) Summary of the safety profile
MedDRA-systemorganklassen (SOC) og foretrukne termer (PT) er anvendt, hvor det er hensigtsmæssigt. 
MedDRA System Organ Class (SOC) and Preferred Terms (PTs) are used where appropriate.
Hoste forekommer oftere hos kvinder og ikkerygere. 
Cough is more common in women and non-smokers.
Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner. 
If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Følgende punkter blev harmoniseret. 
The following sections were harmonised:
Disse patienter har også en højere risiko for angioødem. 
These patients also have a higher risk of angioedema.
Eftersom dette er en enkelt undersøgelse, der giver divergerende resultater i den henseende, stillede CHMP ikke yderligere spørgsmål til dette emne. 
As this is a single study giving divergent results in this regard, the issue was not further questioned by the CHMP.
Børn: Sikkerhed og virkning hos børn er ikke fastlagt. 
Children: Safety and efficacy in children have not been established.
I nogle tilfælde kan en dosisnedsættelse hjælpe. 
In some cases, reducing the dose may help.
Andre mulige bivirkninger: 
Other possible side effects: