natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml methotrexat 
Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
6) hvis du har svært nedsat nyrefunktion (eller din læge beskriver nedsættelsen som svær) hvis du har nedsat leverfunktion hvis du har blodsygdomme såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller betydelig anæmi (blodmangel) hvis du har et højt alkoholforbrug hvis dit immunsystem er svækket hvis du har en alvorlig infektion såsom tuberkulose eller HIV hvis du har mavesår eller sår i tarmene hvis du har en betændelseslignende tilstand (inflammation) i slimhinden i munden eller sår i munden hvis du er gravid eller ammer (se punktet "Graviditet, amning og frugtbarhed") hvis du for nylig er blevet vaccineret med eller skal vaccineres med en levende vaccine 
- if you have a weakened immune system - if you are suffering from a serious infection such as tuberculosis or HIV - if you have ulcers in the stomach or in the intestines - if you have an inflammation of the mucous membrane of the mouth or mouth ulcers - if you are pregnant or breast-feeding (see section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”) - if you have had a live vaccine recently or are about to have one
Kulderystelser 
Haemorrhages
Herpes zoster Sepsis Cytomegalovirusinducerede infektioner 
Cytomegalovirusinduced infections.
Patienter, der får methotrexat i lav dosis, kan få forstørrede lymfeknuder (lymfom); i så fald skal behandlingen stoppes. 
Enlarged lymph nodes (lymphoma) may occur in patients receiving low dose methotrexate and if this is the case, therapy must be stopped.
Dermatitis og solskoldning 
Dermatitis and sunburn
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Der skal derfor udvises særlig forsigtighed ved tidligere folsyremangel. 
Accordingly, particular caution should be exercised in patients with pre-existing folic acid deficiency.
Transitorisk let kognitiv dysfunktion Psykoser 
Transient subtle cognitive dysfunction, Psychoses, Aphasia,
Søvnløshed 
− insomnia
Lungefibrose Respirationsparalyse 
Pulmonary fibrosis
Svære toksicitetsmanif estationer: 
Severe toxic manifestations:
Jylamvo indeholder: Aktivt stof: methotrexat. 
The active substance is methotrexate.
Ved samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler (f.eks. leflunomid) bør leverenzymer monitoreres oftere. 
In patients simultaneously taking haematotoxic medicinal products (e.g. leflunomide), blood count and platelets should be closely monitored.
Brug af Jylamvo sammen med mad, drikke og alkohol Du kan tage Jylamvo i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. 
Jylamvo with food, drink and alcohol
Derudover anbefales tæt overvågning for eventuelle tidlige symptomer på toksicitet (se pkt. 
In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Anbefalede opfølgende undersøgelser og sikkerhedsforanstaltninger Der kan opstå svære bivirkninger selv ved lave doser af methotrexat. 
Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
Dosering ved akut lymfoblastær leukæmi (ALL) Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis du skal have mod din sygdom, og hvornår du skal tage den. Overhold denne dosis meget nøje. 
Your doctor will tell you what dose you should take for your condition and when you should take the dose.
Læs indlægssedlen i pakningen for yderligere oplysninger. 
For more information, please read the patient leaflet inserted in the package.
Hudtoksicitet 
Skin toxicity
Almindelig (≥ 1/100 til <1/10) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Ved methotrexat-induceret lungesygdom er der typisk feber, hoste, dyspnø eller hypoxæmi, skønt det kliniske billede varierer. 
Although the clinical presentation is variable, patients with methotrexate-induced lung diseases typically suffer from fever, cough, dyspnoea or hypoxaemia.
Knoglemarvsdepression (svære forløb) Aplastisk anæmi, lymfoproliferativ sygdom2, 
Aplastic anaemia, Lymphoproliferative disorder2,
Forældre og omsorgspersoner bør bruge engangshandsker, når de håndterer methotrexat, for at nedsætte risikoen for eksponering. 
To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
Dosis ved gigt- og hudsygdomme (RA, JIA, psoriasis og psoriasisgigt) Jylamvo tages kun én gang om ugen. 
Dose in rheumatic and skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis)
Perikarditis Perikardieeffusion Perikardial tamponade 
Pericarditis, Pericardial effusion, Pericardial tamponade
Methotrexat bør ikke anvendes ved kreatininclearance under 30 ml/min (se pkt. 
If creatinine clearance is less than 30 ml/min, treatment with methotrexate should not be given (see sections 4.2 and 4.3).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Jylamvo: hvis du har sukkersyge (diabetes mellitus) og får insulin hvis du har langvarige (kroniske) ikke aktive infektioner (f.eks. tuberkulose, hepatitis B eller C, eller helvedesild [herpes zoster]), da de kan blusse op hvis du nogensinde har haft en lever- eller nyresygdom hvis du har problemer med lungerne hvis du er udtalt overvægtig hvis du har en unormal ophobning af væske i bughulen (ascites) eller omkring lungerne (pleuraeffusion) hvis du er i væskeunderskud (er dehydreret) eller har en lidelse, der medfører væskemangel (opkastning, diarré, forstoppelse, betændelse i mundslimhinden) 
shingles [herpes zoster]) as they may flare up - if you have ever had any liver or kidney disease - if you have problems with your lung function - if you are particularly overweight - if you have an abnormal build-up of fluid in the abdomen (ascites) or around the lungs (pleural effusions) - if you are dried out (dehydrated) or suffer from conditions that result in dehydration (vomiting,
Akut paronykie, furunkulose Telangiektasi Hidradenitis 
Acute paronychia, Furunculosis,
Omvendt kan virkningen af methotrexat blive nedsat ved samtidig administration af folinsyre eller vitaminpræparater med folsyre eller folsyrederivater. 
Conversely, co-administration of medicinal products containing folinic acid or vitamin preparations containing folic acid or derivatives may impair the efficacy of methotrexate.
Leukoencefalopati 
Leukoencephalopathy
vitaminpræparater med folsyre protonpumpehæmmere (til behandling af halsbrand, mavesår og visse andre mavesymptomer) theophyllin (mod vejrtrækningsproblemer) mercaptopurin (til behandling af visse typer leukæmi (blodkræft)) kræftmedicin (såsom doxorubicin og procarbazin ved behandling med høje doser methotrexat) 
- retinoids (for the treatment of psoriasis and other skin diseases) - antiepileptic medicines (prevention of seizures) - barbiturates (sleeping medicines) - sedatives - oral contraceptives - probenecid (for gout) - antibiotics - pyrimethamine (for the prevention and treatment of malaria) - vitamin preparations containing folic acid - proton pump inhibitors (for the treatment of heartburn, ulcers and some other stomach complaints) - theophylline (for breathing problems) - mercaptopurine (for the treatment of certain types of leukaemia).
Hvis du har taget for meget Jylamvo 
If you take more Jylamvo than you should
LÆGEMIDLETS NAVN Jylamvo, oral opløsning, 2 mg/ml methotrexat 
Package leaflet: Information for the user Jylamvo 2 mg/ml oral solution methotrexate
Faryngitis 
Vaginal
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 ºC. 
Do not store above 25ºC.
Pankreatitis Enteritis Malabsorption Melæna Gingivitis 
Pancreatitis, Enteritis, Malabsorption, Melaena, Gingivitis
Doser på over 20 mg (10 ml) om ugen kan være forbundet med betydeligt øget toksicitet, navnlig knoglemarvsdepression. 
Doses exceeding 20 mg (10 ml)/week can be associated with a substantial increase in toxicity,
Du skal tale med lægen, hvis du får diarré. 
If you suffer from diarrhoea please speak to your doctor.
Hemiparese Parese 
Orange flavour
Neutropeni Lymfadenopati 
Hepatic impairment
Ved gigt og psoriasis tages dette lægemiddel kun én gang om ugen hver ______________(skriv tydeligt hvilken ugedag lægemidlet skal tages). 
For arthritis and psoriasis take only once a week on ………….
Encefalopati 
Encephalopathy/
Eosinofili 
Cytotoxic
Se pkt. 
Pain,
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat. 
One ml of solution contains 2 mg of methotrexate.
Der må IKKE måles efter stemplets smalle spids. 
DO NOT measure to the narrow tip of the plunger.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Therakind (Europe) Limited 
Therakind (Europe) Limited
Muskler, knogler og bindevæv 
Eosinophilia, Neutropenia, Lymphadenopathy
Behandlingen er langvarig, når Jylamvo anvendes mod gigt, svær gigt af ukendt oprindelse hos unge (svær juvenil idiopatisk artritis), svær psoriasis og svær psoriasisgigt. 
Treatment of rheumatoid arthritis, severe juvenile idiopathic arthritis, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis with Jylamvo is a long-term treatment.
Systemorgankla sse 
System organ class
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk 
Excipient warnings
Nedsat nyrefunktion 
− liver failure
Inadækvat sårheling Urticaria 
painful urination
Osteoporose Artralgi Myalgi 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lægemidlet fås som tabletter (15, 30 og 45 mg), og den anbefalede startdosis er 15 eller 30 mg en gang dagligt. 
The medicine is available as tablets (15, 30 and 45 mg) and the recommended starting dose is 15 or 30 mg once a day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pioglitazone Accord den 21. marts 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Accord on 21 March 2012.
Denne dosis skal muligvis øges efter en til to uger til en dosis på op til 45 mg en gang dagligt, hvis der er behov for en bedre kontrol af blodsukkerkoncentrationen i blodet. 
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Den fuldstændige EPAR for Pioglitazone Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Pioglitazone Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Derved reduceres mængden af blodsukker, og dette medvirker til at regulere type 2-diabetes. 
As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Pioglitazone Accord anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige. 
Pioglitazone Accord is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Behandlingen med Pioglitazone Accord skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke får tilstrækkelig gavn af behandlingen. 
Treatment with Pioglitazone Accord should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Det aktive stof i Pioglitazone Accord, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv producerer. 
The active substance in Pioglitazone Accord, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Det betyder, at Pioglitazone Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos. 
This means that Pioglitazone Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pioglitazone Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Accord.
Udvalget anbefalede, at Pioglitazone Accordgodkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Pioglitazone Accord be approved for use in the EU.
Pioglitazone Accord er et "generisk lægemiddel". 
Pioglitazone Accord is a ‘generic medicine'.
Pioglitazone Accord indeholder det aktive stof pioglitazon. 
Pioglitazone Accord contains the active substance pioglitazone.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pioglitazone Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene er større end de identificerede risici, ligesom det er tilfældet med Actos. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
• sammen med insulin hos patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin. 
• together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Andre oplysninger om Pioglitazone Accord 
Other information about Pioglitazone Accord
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pioglitazone Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pioglitazone Accord?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pioglitazone Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pioglitazone Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da Pioglitazone Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
• som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet 
• on its own in patients for whom metformin (another diabetes medicine) is not suitable.
Materialet skal redegøre for den mulige risiko for hjertesvigt og blærekræft ved lægemidler, der indeholder pioglitazon, kriterier for udvælgelse af patienterne og behovet for regelmæssig gennemgang og indstilling af behandlingen, hvis patienten ikke længere har gavn af den. 
The company that markets Pioglitazone Accord will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Da Pioglitazone Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Pioglitazone Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Pioglitazone Accord? 
What are the benefits and risks of Pioglitazone Accord?
• i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), når metformin ikke er egnet til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med et sulfonylurinstof alene 
• in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of diabetes medicine) when metformin is not suitable in patients who are not satisfactorily controlled on a sulphonylurea alone;
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pioglitazone Accord bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pioglitazone Accord.
Hvad er Pioglitazone Accord, og hvad anvendes det til? 
What is Pioglitazone Accord and what is it used for?
Pioglitazone Accord udleveres kun efter recept. 
Pioglitazone Accord can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pioglitazone Accordd, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Pioglitazone Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pioglitazone Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pioglitazone Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Pioglitazone Accord godkendt? 
Why is Pioglitazone Accord approved?
EPAR - sammendrag for offentligheden pioglitazon 
EPAR summary for the public
Hvordan blev Pioglitazone Accord undersøgt? 
How has Pioglitazone Accord been studied?
Hvordan anvendes Pioglitazone Accord? 
How is Pioglitazone Accord used?
Hvordan virker Pioglitazone Accord? 
How does Pioglitazone Accord work?
Opsumit fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. december 2013. 
Opsumit received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 December 2013.
Andre oplysninger om Opsumit 
Other information about Opsumit
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Opsumit løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Opsumit are continuously monitored.
Lægemidlet fås som 10 mg-tabletter, og dosen er én tablet hver dag. 
The medicine is available as 10 mg tablets and taken at a dose of one tablet every day.
Hvad er Opsumit, og hvad anvendes det til? 
What is Opsumit and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Opsumit? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Opsumit?
En oversigt over Opsumit, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Opsumit and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Opsumit godkendt i EU? 
Why is Opsumit authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Opsumit opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Opsumit's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Kvinder må heller blive gravide inden for en måned efter behandlingsophør. 
Women should also not become pregnant for one month after stopping treatment.
Opsumit er et lægemiddel, der anvendes til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH). 
Opsumit is a medicine used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH).
I et hovedstudie med 742 patienter er det påvist, at Opsumit reducerer risikoen for PAH-relateret sygdom, navnlig forværring af PAH-symptomer. 
In a main study involving 742 patients, Opsumit has been shown to reduce the risk of PAH-related illness, particularly the worsening of PAH symptoms.
I dyrestudier er det påvist, at Opsumit har en negativ indvirkning på udviklingen af fostre. 
In animal studies, Opsumit was shown to have an adverse effect on the development of embryos.
De fleste bivirkninger er milde til moderate. 
Most side effects are mild to moderate in severity.
For mere information om brug af Opsumit, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Opsumit, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Disse receptorer er en del af en naturlig mekanisme i kroppen, som kan få arterierne til at snævre ind. 
These are part of a natural mechanism in the body that can cause arteries to narrow.
Opsumit anvendes hos voksne, hvis PAH er klassificeret som WHO-funktionsklasse II-III. 
Opsumit is used for adults whose PAH is classified as WHO functional class II to class III.
Opsumit indeholder det aktive stof macitentan. 
Opsumit contains the active substance macitentan.
Bivirkninger rapporteret for Opsumit vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Opsumit are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Yderligere information om Opsumit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Opsumit can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
PAH er sjælden, og Opsumit blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011. 
PAH is ‘rare', and Opsumit was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for PAH on 27 September 2011.
Ca. 37 % af de patienter, der fik placebo, oplevede en forværring af deres PAH-symptomer sammenholdt med 24 % blandt dem, der fik Opsumit (10 mg). 
Around 37% of patients taking placebo had a worsening of their PAH symptoms compared with 24% of those who took Opsumit 10 mg.
Hvilke risici er der forbundet med Opsumit? 
What are the risks associated with Opsumit?
Det er påvist, at Opsumit er effektivt til at reducere sygdom eller død som følge af PAH, og de indberettede bivirkninger svarer til dem, der er indberettet for andre lægemidler i denne klasse, og anses for at være håndterbare. 
Opsumit has been shown to be effective in reducing illness or deaths due to PAH and the side effects reported are similar to those reported with other medicines of its class and are considered to be manageable.
De hyppigste bivirkninger ved Opsumit (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) omfatter betændelse i næse og svælg, blodmangel (anæmi) og hovedpine. 
The most common side effects with Opsumit (which may affect more than 1 in 10 people) include nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), anaemia (low red blood cell counts) and headache.
Opsumit udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af PAH. 
Opsumit can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in treating PAH.
Klassen afspejler sværhedsgraden af sygdommen: Patienter med klasse II-PAH har et let begrænset fysisk aktivitetsniveau, mens patienter med klasse III-PAH har en udtalt begrænsning af deres fysiske aktivitetsniveau. 
The class reflects the seriousness of the disease: patients with class II PAH have slight limitation of physical activity and those with class III disease have marked limitation of physical activity.
Da der er behov for et større tryk for at presse blodet gennem de forsnævrede arterier, medfører dette et højt blodtryk i lungerne. 
Because more pressure is needed to force blood through the narrowed artery, this leads to high blood pressure in the lungs.
Hos patienter med PAH er denne mekanisme overaktiv, og ved at blokere receptorerne medvirker macitentan til at udvide arterierne i lungerne og dermed sænke blodtrykket. 
In patients with PAH, this mechanism is overactive and, by blocking these receptors, macitentan helps widen the arteries in the lungs and thereby bring down the blood pressure.
Den virksomhed, der markedsfører Opsumit, skal udarbejde informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om de sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages ved anvendelse af Opsumit. 
The company that markets Opsumit will send educational material to patients and healthcare professionals with information on the precautions to be taken when using Opsumit.