natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report any side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17. 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Citrattoksicitet* 
Citrate toxicity*
Efter fjernelse fra den isolerede beholder 
After removal from the insulated container
De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet. 
The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det. 
If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge. 
There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Endelig studierapport 31. december 
Final study report by 31 December 2020
Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor). 
This procedure will take 3 to 4 hours (see section “Steps before Provenge treatment” below).
Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion. 
The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Undervisningsmateriale 
Educational materials
Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol. 
Each leukapheresis was followed approximately 3 days later by infusion of Provenge or control.
Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet. 
Provenge is designed to stimulate the immune system.
Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder: 
Provenge contains sodium and potassium This medicine contains:
Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde. 
Since this medicine will be given by a qualified doctor or nurse, they are responsible for the correct disposal of the product.
Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det. 
You may also be given other medicines if needed.
Der er ikke udført interaktionsstudier med Provenge. 
No interaction studies have been performed with Provenge.
Derudover bliver dit blod undersøgt for specifikke virusser (f.eks. HIV-1, HIV-2, hepatitis B og hepatitis C). 
In addition, your blood will be tested for specific viruses (for example HIV-1, HIV-2, hepatitis B and hepatitis C).
35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade. 
Thirty-five percent of patients had undergone radical prostatectomy, 54% had received local radiotherapy, and 82% had received combined androgen blockade.
Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure. 
Each Provenge infusion comprises the maximum number of cells that can be manufactured from a single leukapheresis procedure.
Den kliniske betydning heraf kendes ikke. 
The clinical significance is uncertain.
Produktresumé (SPC) 2. 
Summary of Product Characteristics (SmPC) 2.
• Provenge-infusionsvæsken skal infunderes i løbet af ca. 60 minutter gennem en kanyle med stort hul, der er egnet til transfusion af røde blodceller. 
• Provenge is infused over a period of approximately 60 minutes through a large bore needle appropriate for transfusion of red blood cells.
Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi. 
Citrate is generally the preferred anticoagulant used during leukapheresis and can result in hypocalcaemia.
Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter. 
These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter. 
Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Dit blod bliver testet, før det opsamles (se afsnittet "Blodprøver"). 
Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171). 
A total of 512 patients were randomised in a 2:1 ratio to receive Provenge (n=341) or control (n=171).
De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed. 
The most common reactions (≥ 20%) were chills, fever, and fatigue.
Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene). 
Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket: 
Do not remove the top insulated lid and do not open the insulated box until both of the following have occurred:
Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling. 
If the final results show that your medicine was not sterile, your doctor will be notified and you will be monitored closely for any signs of infection and will be treated accordingly.
Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution. 
Provenge should be delayed in patients with active systemic infection until resolution.
Dispersion til infusion. 
Dispersion for infusion.
Dosis og behandlingsforløb 
Dose and course of treatment
Patienten skal observeres i mindst 30 minutter efter hver infusion. 
Patients should be observed for at least 30 minutes following each infusion.
Passende medicinsk behandling skal gives efter behov. 
Appropriate medical therapy should be administered as needed.
Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen. 
All physicians who intend to prescribe Provenge must review the educational materials and sign the training verification form.
Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen. 
Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling. 
Each Provenge bag contains one individual infusion treatment and the container will only be opened when you are ready to receive your treatment.
Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling. 
Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Understøttende studier 
Supportive studies
Ingen af effektmålene nåede statistisk signifikans. 
Neither endpoint met statistical significance.
Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger). 
Following randomization, patients from both treatment groups underwent a series of 3 leukapheresis procedures (at approximately 2 week intervals, range 1 to 15 weeks).
Instruktionsmateriale til sundhedspersoner 4. 
Educational material for Healthcare professionals 3.
Det primære effektmål var tid til sygdomsprogression, hvilket ikke nåede statistisk signifikans. 
The primary endpoint was time to disease progression, which did not reach statistical significance.
Praktiske oplysninger til læger og sundhedspersonale om håndtering og administration af Provenge-infusionsvæske, dispersion til infusion 
Practical information for medical or healthcare professionals on handling and administration of Provenge dispersion for infusion
I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte. 
In such cases, the patient may need to undergo an additional leukapheresis procedure if the treatment is to be continued.
Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier. 
Immunocompromised patients and patients taking systemic immunosuppressive therapy were excluded from controlled clinical trials.
Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen. 
If the sterility results become positive for microbial contamination after Provenge has been approved for infusion, the marketing authorisation holder will notify the treating physician and may request additional information from the physician in order to determine the source of contamination.
Blodtællingen skal vise, om du har nok blodceller til, at leukaferesen kan udføres sikkert. 
This test will determine whether you have enough blood cells to allow the leukapheresis procedure to be safely carried out.
Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg. 
This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt. 
Fertility Effect on male fertility is not known.
Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol. 
Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Tabel over bivirkninger Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring og er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency of occurrence: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 
Do not refrigerate or freeze the container.
• hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald. 
• A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Provenge can cause side effects, although not everybody gets them.
Patienterne skal rådes til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever de nævnte symptomer, når de har fået Provengeinfusion. 
Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)). 
250 mL dispersion in a bag (breathable polyolefin tri-laminate with 3 sample ports (2 spike ports and 1 port with sealed tubing)).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på den isolerede beholder og på infusionsposen. 
Do not use this medicine after the expiration date and time, which is stated on the insulated container and the infusion bag.
Provenge består af immunceller (en del af kroppens naturlige forsvarssystem), der er taget fra dit blod (kaldes også autologe immunceller). 
It consists of immune cells (part of your body's natural defense system) taken from your own blood (also called autologous immune cells).
For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener. 
To reduce the risk of catheter-related infections, CVCs should be considered only for patients with poor peripheral venous access.
• hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse. 
• increased heart rate, high blood pressure, low blood pressure, fainting.
Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst. 
Provenge is released for infusion based on the microbial and sterility results from several tests: microbial contamination determination by Gram stain, endotoxin content, and in-process sterility with a 2-day incubation to determine absence of microbial growth.
Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får det dårligt under infusionen. 
Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante. 
The nature of Provenge is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
• Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes 
• Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion. 
Vital signs should be taken at least 30 minutes prior to and 30 minutes following each infusion.
• Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes. 
• If the Provenge bag leaks, is damaged, or if particles or clumps remain in the bag after gentle manual mixing, the product must not be used.
Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter. 
Provenge is intended solely for autologous use and should under no circumstances be administered to other patients.
Behandling med Provenge kan i løbet af den første dag medføre reaktioner, som skyldes infusionen, f.eks.: 
On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske. 
The first step in your Provenge treatment is to collect your blood cells in order to manufacture your personal infusion of Provenge.
MAH skal sikre, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere eller bruge Provenge, får udleveret følgende: 1. 
The MAH shall ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe or use Provenge are provided with the following items:
Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod. 
The control was nonactivated autologous peripheral blood mononuclear cells.
CD54 er et kombineret adhæsionsmolekyle og co-stimulerende molekyle, som er afgørende for dannelsen af den immunologiske synapse mellem en APC og en T-celle. 
CD54 is an adhesion and costimulatory molecule essential in the formation of the immunological synapse between an APC and a T cell.
Da det skal gives kort tid efter fremstillingen, foreligger de endelige sterilitetsresultater for Provenge ikke altid, når du får infusionen. 
As it has to be given to you shortly after it has been manufactured, the final sterility results may not always be available before you are given your infusion of Provenge.
Det primære effektmål var den samlede overlevelse. 
The primary endpoint was overall survival.
• omfatter en blanket for gennemført kursus i henhold til aftale med den relevante nationale 
• Training completion form as agreed with the national competent authority
Infunder ikke, hvis posen lækker i forbindelse med håndteringen, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen. 
Do not administer if the bag leaks during handling or if particles or clumps remain in the bag.
Udslæt Hyperhidrose Pruritus Urticaria 
Hyperhidrosis Pruritus Urticaria
Sig det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af disse symptomer, da det kan være nødvendigt at nedsætte infusionshastigheden eller afbryde infusionen. 
Tell your doctor or nurse if you develop any of these symptoms, as the infusion may need to be slowed down or stopped.
Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen. 
The safety evaluation of Provenge is based on data from 601 prostate cancer patients in four randomized, controlled clinical trials (3 studies in metastatic castrate resistant prostate cancer and 1 study in androgen dependent prostate cancer) and post-marketing surveillance.
Lægerne skal udlevere undervisningsmaterialet til patienten sammen med indlægssedlen og patientkortet. 
Physicians must provide the educational materials to the patient as well as the package leaflet and the Patient Alert Card.
De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %). 
The most frequently occurring serious infections in the Provenge group were catheter sepsis (0.7%), staphylococcal bacteraemia (0.7%), sepsis (0.7%), staphylococcal sepsis (0.5%), and pneumonia (0.5%).
• Infusionen skal påbegyndes inden den udløbsdato og det udløbstidspunkt, der er angivet på Final Product Disposition Notification-formularen og posens etiket. 
• Infusion must begin prior to the expiration date and time indicated on the Final Product Disposition Notification form and bag label.
Derfor skal samtidig brug af immunsupprimerende stoffer som f.eks. systemiske kortikosteroider undgås under Provenge-behandlingen. 
Therefore, concurrent use of immunosuppressive agents (such as systemic corticosteroids) should be avoided during Provenge treatment.
Hvis lægen i sådanne tilfælde beslutter, at behandlingsforløbet skal fortsætte, vil der blive gennemført en ny opsamling af blodceller (leukaferese), og fremstillingsprocessen vil blive gentaget - se oplysningerne om leukaferese iafsnit 3. 
In such cases, if your doctor decides that the course of treatment should be continued, he or she will arrange for another collection of your blood cells (leukapheresis) and the manufacturing process will be repeated (see information on leukapheresis in section 3).
Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lanceringen af Provenge i den enkelte medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale instruktionsmaterialets indhold og format med den relevante nationale myndighed. 
Prior to launch of Provenge in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational materials with the National Competent Authority.
Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com 
Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje. 
Therefore, vaccinations with live attenuated or inactivated vaccines whilst receiving Provenge should be carefully considered.
IMPACT-studiet 
IMPACT study
Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen. 
For patients with cardiovascular disease or those at risk for cardiac ischaemia, physicians should consider observing patients for at least 60 minutes following each infusion with vital signs taken at 30 minutes and 60 minutes following the infusion.
En statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse blev observeret hos patienter, som blev behandlet med Provenge: 22,5 % reduktion i dødsrisikoen sammenlignet med de patienter, der fik kontrol (se tabel 2 og figur 1). 
A statistically significant improvement in overall survival was seen in patients treated with Provenge, with a 22.5% reduction in the risk of death compared with control (see Table 2 and Figure 1).
Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne. 
Patients did not require opioid analgesics for pain management and the majority had not received prior chemotherapy.
• beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge 
• Specific handling and administration requirements for Provenge
Klinisk virkning og sikkerhed Provenges virkning og sikkerhed ved behandling af patienter med asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk kastrationsresistent prostatacancer blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblindede, kontrollerede, multicenter fase III-studier, der lignede hinanden: D9902B (IMPACT), D9901 og D9902A. 
The efficacy and safety of Provenge in patients with asymptomatic or minimally symptomatic metastatic castrate resistant prostate cancer were studied in three similar Phase III, randomised, double-blind, controlled, multicentre trials: D9902B (IMPACT), D9901, and D9902A.
Provenge underkastes flere tests for at sikre, at det er sterilt. 
Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Et tredje studie, D9902A, som svarede til D9901-studiet mht. design, blev afsluttet, inden den planlagte tilgang baseret på resultaterne for tid til sygdomsprogression i D9901-studiet var nået. 
A third study, D9902A, similar in design to study D9901, was terminated prior to completion of planned accrual based on the time to disease progression results in study D9901.
Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt. 
The risks and benefits of vaccinating patients during the course of treatment with Provenge have not been studied.
Patientkort til registrering af de fastsatte datoer for leukaferese og infusion. 
Patient Alert card to record the scheduled leukapheresis and infusion dates
Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1) 
To establish and keep an observational EU-based registry of men with mCRPC to evaluate overall survival, the risk of ischemic stroke or myocardial infarction following treatment with Provenge and other identified and potential risks (observational study P13-1)
Der kan ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger vedrørende sådanne patienter. 
No specific dose recommendation can be provided in these patients.
Tilfælde, hvor Provenge ikke kan infunderes 
Cases in which Provenge cannot be infused