natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan opstå livstruende herpes-infektion hos patienter med svækket immunsystem. 
Life-threatening herpes infection may occur in patients with weakened immune systems.
Flyt kanylens retning så ofte, det er nødvendigt, mens den resterende dosis Imlygic injiceres. 
Redirect the needle as many times as necessary while injecting the remainder of the dose of Imlygic.
Nære kontakter, der er gravide eller har svækket immunsystem samt nyfødte 
Close contacts who are pregnant or who have a weakened immune system, and newborns
I en analyse til undersøgelse af Imlygics systemiske aktivitet havde 27 ud af 79 patienter (34,2%) et samlet fald på ≥ 50% i ikke-viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic, og 8 ud af 71 patienter (11,3%) havde et samlet fald på ≥ 50% i viscerale læsioner, der ikke blev injiceret med Imlygic. 
In an analysis to evaluate systemic activity of Imlygic, 27 of 79 patients (34.2%) had a ≥ 50% overall decrease in non-visceral lesions that were not injected with Imlygic, and 8 of 71 patients (11.3%) had a ≥ 50% overall decrease in visceral lesions that were not injected with Imlygic.
Inden lancering af IMLYGIC i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet og det kontrollerede distributionsprogram, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet. 
Prior to launch of IMLYGIC in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Ikke opnået (interval: > 0,0 til > 16,8 mdr.) 
Not reached (Range: > 0.0 to > 16.8 months)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC-kode: L01XX51. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, ATC code: L01XX51.
Op til 4 ml 
Up to 4 mL
Pyreksi, kulderystelser og influenza-lignende sygdom, der kan opstå når som helst under behandling med Imlygic, svandt generelt inden for 72 timer. 
Pyrexia, chills, and influenza like illness, which can occur any time during Imlygic treatment, generally resolved within 72 hours.
Patienter uden tidligere herpes-infektion 
Patients with no prior herpes infection
Talimogen laherparepvec er en genetisk modificeret og replikationskompetent HSV-1-virus. 
Talimogene laherparepvec is a genetically modified and replication-competent HSV-1 virus.
• Kræftramte hvide blodlegemer på eller tæt ved injektionsstedet (plasmacytom) 
• Cancerous white blood cells at or near the injection site (plasmacytoma).
For at give plads til, at forsinkede immunmedierede antitumor-virkninger opstod, blev patienterne behandlet i mindst 6 måneder, eller indtil der ikke længere var nogen injicerbare læsioner. 
To allow for delayed immune-mediated anti-tumour effects to occur, patients were treated for a minimum of 6 months or until there were no longer any injectable lesions.
Den anbefalede doseringsplan for Imlygic vises i tabel 1. 
The recommended dosing schedule for Imlygic is shown in table 1.
Patienter med svækket immunsystem 
Patients with weakened immune systems
Acyclovir og andre antivirale behandlinger kan nedsætte Imlygics virkninger. 
Acyclovir and other anti-viral treatments may decrease the effects of Imlygic.
Kvinder i den fertile alder/kontraception 
Women of childbearing potential/contraception
• Patientinformationspakken skal indeholde: o Indlægssedlen o En vejledning til patient/omsorgsperson og nære kontakter 
• The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer and close contacts guide
• Imlygic skal efter optøning administreres så hurtigt som praktisk muligt. 
• After thawing, administer Imlygic as soon as practically feasible.
Det vides ikke, om Imlygic udskilles i modermælk. 
It is not known whether Imlygic is excreted in breast milk.
Det vides ikke, om Imlygic kan overføres gennem seksuel kontakt, men man ved, at vildtype-HSV-1 kan overføres på denne måde. 
Although it is not known if Imlygic could be transmitted through sexual contact, it is known that wildtype HSV-1 can be transmitted through sexual contact.
Ingen førte dog til permanent seponering af behandlingen med Imlygic. 
However, none lead to permanent discontinuation of Imlygic treatment.
Imlygics sikkerhed blev undersøgt i det pivotale studie, hvor 292 patienter fik mindst 1 dosis af Imlygic (se pkt. 
The safety of Imlygic was evaluated in the pivotal study where 292 patients received at least 1 dose of Imlygic (see section 5.1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der i hvert medlemsland, hvor IMLYGIC markedsføres, forefindes et system, der har til formål at kontrollere distributionen af IMLYGIC udover det niveau af kontrol, der er allerede er sikret som følge af de rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger. 
The MAH shall ensure that in each Member State where IMLYGIC is marketed, a system aimed to control distribution to IMLYGIC beyond the level of control ensured by routine risk minimisation measures.
Deletion af ICP47 forhindrer nedregulering af antigenpræsenterende molekyler, øger ekspressionen af HSV US11-genet og styrker derved virusreplikationen i tumorceller. 
Deletion of ICP47 prevents downregulation of antigen presentation molecules and increases the expression of HSV US11 gene, thereby enhancing viral replication in tumour cells.
• Vejledning til sundhedspersonale 
• Guide for healthcare professionals
Dette lægemiddel indeholder cirka 30 mg natrium pr. dosis på 4 ml, svarende til 1,5% af den WHOanbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 
This medicinal product contains approximately 30 mg sodium per 4 mL dose, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
• Hætteglassene skal optøs og opbevares i den originale pakning indtil administration for at beskytte mod lys. 
• Vials should be thawed and stored in the original carton until administration in order to protect from light.
Log-rank p-værdi = 0,0511 Hazard ratio [95% CI] = 0,79 [0,62, 1,00] 
Log-rank p-value = 0.0511 Hazard Ratio [95% CI] = 0.79 [0.62, 1.00]
Ud af de inkluderede patienter havde 22% M1c-sygdom i stadie IV, og 53% af patienterne havde fået tidligere behandling af melanom, såsom kemoterapi og cytokin-baseret immunterapi, foruden adjuverende behandling eller strålebehandling. 
Of the enrolled patients, 22% had stage IV M1c disease and 53% of patients had received prior therapy for melanoma such as chemotherapy and cytokine-based immunotherapy in addition to surgery, adjuvant therapy or radiation.
• De anførte sikkerhedsinformationer skal være udleveret til patienterne, og patienterne skal være oplyst om vigtigheden af, at disse informationer videregives til familie og omsorgspersoner; 
• Provide specified safety information to patients and communicate to patients the importance for sharing this information with family and caregivers;
Den mest almindelige bivirkninger (grad 3 eller derover) var cellulitis (2,1%) (se pkt. 
The most common grade 3 or higher adverse reaction was cellulitis (2.1%) (see section 4.4).
• Spredning af IMLYGIC til nære kontakter eller sundhedspersonale efter direkte kontakt med injicerede læsioner eller kropsvæsker 
• Spread of IMLYGIC to close contacts or healthcare providers after direct contact with injected lesions or body fluids
Følgende bivirkninger er indberettet for patienter, der har fået Imlygic: 
The following side effects have been reported in patients receiving Imlygic:
• Patienter med svækket immunsystem (immunkompromitterede patienter), der behandles med IMLYGIC og lider af samtidig infektion 
• Patients with a weakened immune system (immunocompromised patients) treated with IMLYGIC and suffering from concomitant infection
Hvis du har en tumor i halsen, vil din læge muligvis advare dig om, at dine luftveje kan blive sammenpressede under behandling med Imlygic. 
If you have a tumour in your neck, your healthcare professional may warn you that you might experience compression of your airways during treatment with Imlygic.
Prioritering af læsioner, der skal injiceres 
Prioritisation of lesions to be injected
• Symptomatisk herpetisk infektion som følge af latens og reaktivering af IMLYGIC eller herpes (vildtype-HSV-1) hos patienterne 
• Symptomatic herpetic infection due to latency and reactivation of IMLYGIC or herpes (wildtype HSV-1) in patients
Det er dog ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med lever- eller nyresvækkelse. 
However, no adjustment in dosage is necessary for patients with hepatic or renal impairment.
Engangshætteglas uden et gennemsigtigt plasthylster 
Single-use vial without a clear plastic sleeve
Talimogen laherparepvec er en svækket herpes simplex-virus type-1 (HSV-1), der er udledt ved funktionel deletion af 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og insertion af en kodningssekvens for human granulocyt-makrofag-koloni-stimulerende faktor (GM-CSF) (se pkt. 
Talimogene laherparepvec is an attenuated herpes simplex virus type-1 (HSV-1) derived by functional deletion of 2 genes (ICP34.5 and ICP47) and insertion of coding sequence for human granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) (see section 5.1).
Så længe der stadig er injicerbare læsioner, skal behandling med Imlygic fortsætte i mindst 6 måneder, medmindre lægen mener, at patienten ikke har fordel af behandling med Imlygic, eller at der er behov for anden behandling. 
As long as there are injectable lesion(s) remaining, Imlygic should be continued for at least 6 months unless the physician considers that the patient is not benefitting from Imlygic treatment or that other treatment is required.
Der kan opstå forkølelsessår eller en mere alvorlig herpes-infektion under eller efter behandling med Imlygic. 
Cold sores or a more serious herpes infection may occur during or after treatment with Imlygic.
Utilsigtet eksponering kan føre til overførsel af Imlygic og herpetisk infektion. 
Accidental exposure may lead to transmission of Imlygic and herpetic infection.
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få enten Imlygic eller GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF). 
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive either Imlygic or GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
For at minimere risikoen for overførsel af virus skal patienterne holde injektionsstederne dækkede i mindst 8 dage efter sidste behandling eller længere, hvis der kommer væske eller siveblødning fra injektionsstedet. 
To minimise the risk of viral transmission, patients should keep their injection site covered for at least 8 days from the last treatment or longer if the injection site is weeping or oozing.
Ældre personer 
Elderly population
Symptomerne på en lokal eller systemisk infektion, der kan være forbundet med Imlygic, forventes at være de samme symptomer som dem, der skyldes vildtype-HSV-1-infektioner. 
Symptoms of a local or systemic infection possibly related to Imlygic are anticipated to be similar to symptoms caused by wild-type HSV-1 infections.
Talimogen laherparepvec-DNA blev kvantificeret med en særdeles følsom og specifik kvantitativ polymerasekædereaktionsanalyse (qPCR), der muligvis ikke korrelerer med risikoen for virusinfektivitet. 
Talimogene laherparepvec DNA was quantified with a highly sensitive and specific quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) assay which may not correlate with viral infectivity risk.
Du skal bede dine pårørende og andre tætte kontaktpersoner om at: 
You should tell your close contacts to:
Talimogen laherparepvec er blevet modificeret, så det kopierer sig selv inde i tumorer og producerer det immunstimulerende protein human GM-CSF. 
Talimogene laherparepvec has been modified to replicate within tumours and to produce the immune stimulatory protein human GM-CSF.
• Træk kanylen langsomt ud af læsionen, når den skal fjernes, for at undgå lækage eller tilbagesprøjt af Imlygic på indføringspunktet. 
• When removing the needle, withdraw it from the lesion slowly to avoid leakage or splash back of Imlygic at the insertion point.
Hvis en gravid kvinde er inficeret med vildtype-HSV-1 (primær eller reaktivering), er der mulighed for, at virusset passerer placenta og desuden risiko for overførsel under fødslen som følge af virusspredningen. 
If a pregnant woman has an infection with wild type HSV-1 (primary or reactivation), there is potential for the virus to cross the placental barrier, and also a risk of transmission during birth due to viral shedding.
Der er indberettet plasmacytom i nærheden af injektionsstedet efter administration af Imlygic. 
Plasmacytoma has been reported in proximity to the injection site after administration of Imlygic.
Resumé af resultater fra eksploratoriske delgruppeanalyser fra Imlygic-studie 005/05 
Summary of results from exploratory subgroup analysis from Imlygic study 005/05
I kliniske studier blev der observeret et enkelt tilfælde af plasmacytom på injektionsstedet hos en patient, der viste sig at have multipelt myelom. 
In clinical trials, one case of plasmacytoma at injection site was observed in a patient who was found to have multiple myeloma.
Bivirkninger fra kliniske studier med patienter med melanom og erfaringer efter markedsføringen 
Adverse reactions from clinical trials in patients with melanoma and post-marketing experience
• Lad være med at berøre eller kradse i injektionsstederne. 
• Avoid touching or scratching the injection sites.
• Dehydrering 
• Dehydration
Der er ikke observeret nogen effekter på embryoets/fosterets udvikling i dyrestudier (se pkt. 
No effects on embryo-foetal development have been observed in animal studies (see section 5.3).
* Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
* See description of selected adverse reactions
Patienter, der behandles med Imlygic, skal have udleveret patientkortet og informeres om risiciene ved Imlygic (se også indlægssedlen). 
Patients treated with Imlygic must be given the patient alert card and be informed about the risks of Imlygic (see also package leaflet).
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig 
Injury, poisoning and procedural complications Common
I dette tidsrum skulle behandlingen fortsætte på trods af en stigning i den eller de eksisterende læsioners størrelse og/eller udvikling af nye læsioner, medmindre patienten udviklede uudholdelig toxicitet, eller det efter investigators mening var i patientens bedste interesse at seponere behandlingen eller få en anden behandling af melanom. 
During this period, treatment was to continue despite an increase in size in existing lesion(s) and/or development of new lesion(s) unless the patient developed intolerable toxicity or the investigator believed that it was in the best interest of the patient to stop treatment or to be given other therapy for melanoma.
• Undervisningsmateriale til læger 
• Physician educational material
Selvom der indtil dato ikke er nogen kliniske data vedrørende talimogen laherparepvec-infektioner hos gravide kvinder, kan der være en risiko for fosteret eller det nyfødte barn, hvis talimogen laherparepvec virker på samme måde. 
While there are no clinical data to date on talimogene laherparepvec infections in pregnant women, there could be a risk to the foetus or neonate if talimogene laherparepvec were to act in the same manner.
Kaplan-Meier kurve - samlet overlevelse (ITT-population) 
Kaplan-Meier plot -overall survival (ITT population)
Herpetisk infektion hos Imlygic-behandlede patienter 
Herpetic infection in Imlygic-treated patients
Optøet Imlygic kan opbevares inden administration (se pkt. 
Thawed Imlygic may be stored prior to administration (see section 6.3).
Talimogen laherparepvec udskilles gennem de generelle forsvarsmekanismer hos værten (fx autofagi, adaptive immunresponser). 
Talimogene laherparepvec is cleared through general host-defence mechanisms (e.g. autophagy, adaptive immune responses).
Det kan nedsætte din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
This may impair your ability to drive or operate machinery.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Imlygic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med melanom (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Imlygic in one or more subsets of the paediatric population in melanoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er ikke udført fyldestgørende og velkontrollerede studier med anvendelse af talimogen laherparepvec til gravide kvinder. 
Adequate and well controlled studies with talimogene laherparepvec have not been conducted in pregnant women.
De hyppigst indberettede bivirkninger (≥ 25%) hos de Imlygic-behandlede patienter var træthed (50,3%), kulderystelser (48,6%), pyreksi (42,8%), kvalme (35,6%), influenza-lignende sygdom (30,5%) og smerter på injektionsstedet (27,7%). 
The most commonly reported adverse reactions (≥ 25%) in Imlygic-treated patients were fatigue (50.3%), chills (48.6%), pyrexia (42.8%), nausea (35.6%), influenza-like illness (30.5%), and injection site pain (27.7%).
Eksploratiske delgrupper 
Exploratory subgroups
Data for de 60 behandlede patienter indikerede, at der var talimogen laherparepvec-DNA til stede på alle prøvesteder under studiet (se tabel 6). 
In the 60 patients treated, data indicate that talimogene laherparepvec DNA was present in all sites during the study (see table 6).
Omhyggelig sårpleje og infektionsprofylakse anbefales - især, hvis vævsnekrose medfører åbne sår. 
Careful wound care and infection precautions are recommended, particularly if tissue necrosis results in open wounds.
Dette er en svækket form af herpes simplex-virus type 1 (HSV-1), som normalt kan give anledning til forkølelsessår. 
This is a weakened form of herpes simplex virus type-1 (HSV-1), which is commonly called the cold sore virus.
Biodistribution (inde i kroppen) og virusspredning (udskillelse/sekretion) 
Biodistribution (within the body) and viral shedding (excretion/secretion)
Imlygic kan medføre, at kræftramte hvide blodlegemer samler sig på eller i nærheden af injektionsstedet (plasmacytom). 
Imlygic may cause cancerous white blood cells to collect at or near the injection site (plasmacytoma).
Blod 
Blood
Talimogen laherparepvec er en onkolytisk immunterapi, som er udledt af HSV-1. 
Talimogene laherparepvec is an oncolytic immunotherapy that is derived from HSV-1.
• Hvis det optøede Imlygic opbevares i det originale hætteglas efterfulgt af sprøjte: o skal det samme temperaturinterval opretholdes under hele opbevaringsperioden indtil administration. 
• If storing thawed Imlygic in the original vial followed by a syringe: o the same temperature range should be maintained throughout the duration of storage until administration.
Udlevering af de foreløbige effektresultater fra fase III-delen af studie 20110265 (et multicenterforsøg med undersøgelse af kombination af talimogen laherparepvec og pembrolizumab) 
To provide preliminary efficacy results from the phase III part of the Study 20110265 (a multicentre trial evaluating the combination of talimogene laherparepvec with pembrolizumab)
• Træk den ønskede mængde Imlygic ud af hætteglasset og ind i en sprøjte ved hjælp af aseptisk teknik. 
• Draw the desired amount of Imlygic from the vial into a syringe using aseptic technique.
Det anbefales, at injektionsstederne om muligt altid er dækkede med luft- og vandtætteforbindinger. 
It is recommended to keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times, if possible.
Patienter, der får herpetiske infektioner, skal anbefales at følge standardpraksis for hygiejne for at forebygge overførsel af virus. 
Patients who develop herpetic infections should be advised to follow standard hygienic practices to prevent viral transmission.
Må IKKE omrystes. 
Do NOT shake.
Herpes-infektion 
Herpes infection
Valg af injektionsvolumen af Imlygic baseret på læsionsstørrelse 
Selection of Imlygic injection volume based on lesion size
Mens antivirale immunresponser forsvarer normale celler efter infektion med talimogen laherparepvec, har tumorer vist sig at være følsomme over for skader og celledød fra ICP34.5-fattige HSV-1-virusser, herunder talimogen laherparepvec. 
Whereas anti-viral immune responses defend normal cells following infection by talimogene laherparepvec, tumours have been shown to be susceptible to injury and cell death from ICP34.5deficient HSV-1 viruses, including talimogene laherparepvec.
Patienterne kan opleve forøget størrelse af eksisterende læsion(er) eller nye, tilkomne læsioner, inden der opnås respons. 
Patients may experience increase in size of existing lesion(s) or the appearance of a new lesion prior to achieving a response.
Det anbefales at bruge en 22-26 gauge nål. 
to 26-gauge needle is recommended.
Imlygic vil blive opbevaret af sundhedspersonalet på hospitalet. 
Imlygic will be stored by the healthcare professionals at your healthcare facility.
• Sundhedspersonale og assisterende personale skal være instrueret i sikker og korrekt opbevaring, håndtering og administration af IMLYGIC og i den kliniske opfølgning på patienter, der er behandlet med IMLYGIC; 
• Trained HCPs and support personnel regarding safe and appropriate storage, handling, and administration of IMLYGIC, and clinical follow-up for patients treated with IMLYGIC;
Hvis forbindingerne går løs eller falder af, skal du straks sætte en ny på. 
If the dressing comes loose or falls off, replace it immediately with a clean dressing.
Hvis du har glemt at få en dosis Imlygic 
If you miss a dose of Imlygic
Talimogen laherparepvec blev desuden kvantificeret i udvalgte patientprøver i kliniske studier med anvendelse af virusinfektivitetsanalyser på injektionsstederne og i nogle tilfælde af potentielle herpetiske læsioner. 
Talimogene laherparepvec was also quantified in selected patient samples in clinical studies using viral infectivity assays at the injection sites and in some cases of potential herpetic lesions.
Det er vigtigt at fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du ammer eller planlægger at amme. 
It is important to tell your healthcare professional if you are breast-feeding or plan to do so.
Vitiligo, udslæt, dermatitis 
Vitiligo, Rash, Dermatitis
• 108 (100 millioner) PFU/ml - til alle efterfølgende doser. 
• 108 (100 million) PFU/mL - For all subsequent doses.
Nære kontakter, der er gravide eller immunkompromitterede, skal ikke skifte patientens forbinding eller rense injektionsstedet. 
Close contacts who are pregnant or immunocompromised should not change the patient's dressing or clean their injection site.
Engangshætteglas, der sidder permanent i et gennemsigtigt plasthylster af copolyester 
Single-use vial permanently inserted into a clear copolyester plastic sleeve
Dens farmakokinetik og biodistribution er derfor drevet af det intralæsionale injektionssted, tumorselektiv replikation og frigivelse fra tumorvæv. 
Therefore, its pharmacokinetics and biodistribution are driven by the site of intralesional injection, tumour-selective replication, and release from tumour tissue.
Din læge vil beslutte, hvilken eller hvilke tumorer, der skal injiceres i, og vil muligvis ikke injicere i hver eneste tumor. 
Your healthcare professional will decide which tumour(s) to inject and may not inject every tumour.
• Hold injektionsstederne dækkede med luft- og vandtætte forbindinger hele tiden. 
• Keep injection sites covered with airtight and watertight dressings at all times.
Antal patienter med risiko: 
Number of Subjects at Risk:
Tal med lægen eller sundhedspersonalet om egnede præventionsformer. 
Talk to your healthcare professional about suitable methods of contraception.
Kaplan-Meier-estimat af samlet overlevelse, inddelt efter randomiseret behandlingsarm for sygdomsstadie IIIB/IIIC/stadie IVM1a (eksploratorisk delgruppeanalyse) 
Kaplan-Meier estimate of overall survival by randomised treatment arm for disease stage IIIB/IIIC/ stage IVM1a (exploratory subgroup analysis)