natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mens det blev anført, at de fremlagte data ikke var tilstrækkelige, eftersom dyrene ikke havde fået en enkelt M Hyo-vaccination i 1 uges alderen i forbindelse med denne undersøgelses tilrettelæggelse, og at den samlede vaccinationsplan sikkerhed således ikke var påvist, havde indehaveren af markedsføringstilladelsen påvist det værst tænkelige scenario med en gentagen dosis af samtidig vaccinering med de to vacciner hos modtagelige (seronegative) dyr i minimumsalderen. 
While it was suggested that the provided data was not adequate because the animals had not received a single M Hyo vaccination at 1 week of age within the design of this study and therefore the safety of the overall schedule was unproven, the marketing authorisation holder has proven the worst case scenario of a repeated dose of simultaneous vaccination with the two vaccines in susceptible animals (seronegative) of the minimum age.
5 cm i diameter) kan forekomme på injektionsstedet men forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage. 
A transient swelling/redness (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site diminishing over a period of maximally 14 days.
Porcilis M Hyo er et immunologisk veterinærlægemiddel, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae og dl--tocopherolacetat som adjuvans. 
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae and dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Det er ikke blevet konkluderet, at der ikke er immunologisk interferens, men det er tydeligt påvist ved hjælp af laboratoriechallengedata, som viste, at der ikke er nogen signifikant forskel i beskyttelsen af dyr, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, og dyr, der er vaccineret med de enkelte lægemidler. 
Nevertheless absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is not significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Grisene vaccineres to gange med tre ugers interval. 
Vaccinate pigs twice with a three week interval.
Vaccinen bør gives intramuskulært (2 ml i halsen). 
It should be administered intramuscularly (2 ml in the neck).
Desuden var man af den opfattelse, at Porcilis M Hyo-komponentens styrke efter blanding skulle have været analyseret for at udelukke en kvalitetsinterferens lige efter blandingen (ved t=0) og efter den foreslåede holdbarhed ved brug. 
In addition, it is considered that potency of the Porcilis M Hyo component after mixing should have been analysed in order to the exclude a quality interference right after mixing (at t=0) and after the proposed in-use shelf life.
6.3 Opbevaringstid 3 år Efter anbrud: 3 timer. 
After opening: 3 hours.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med noget andet lægemiddel til dyr bortset fra det, der er nævnt ovenfor. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Eftersom scoren for beskyttende immunitet mod lungelæsion ikke ændres med indgivelsen af det blandede lægemiddel, var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at alle de andre virkningsparametre heller ikke ændrer sig, og at det derfor ikke er nødvendigt med flere data til støtte for immunitetsvarigheden for det blandede lægemiddel. 
Since the protective immunity against lung lesion score is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Spaniens nationale kompetente myndigheder havde betænkeligheder med hensyn til, at nogle aspekter af kvalitet, sikkerhed og virkning efter blandingen af de to lægemidler (Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo) ikke var tilstrækkeligt dokumenteret. 
The National Competent Authority of Spain was concerned that some aspects regarding the quality, safety and the efficacy after mixing the two products (Porcilis PRRS and Porcilis M Hyo) were not adequately justified.
Ved samtidig brug med Porcilis PRRS til slagtesvin fra 4-ugers alderen (3 uger efter første vaccination) kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination,. 
For simultaneous use with Porcilis PRRS in finishing pigs from 4 weeks of age (3 weeks after priming) the vaccine may be used for reconstitution shortly before vaccination.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS til avlsdyr eller under drægtighed. 
No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Dette sker tre uger efter den første injektion med Porcilis M Hyo, som skal gives fra 1 uges alderen. 
This is at three weeks after the first injection with Porcilis M Hyo which is to be given from one week of age onwards.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effektt i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis PRRS. 
Safety and efficacy data are available in pigs from 4 weeks of age onwards, which demonstrate that this vaccine can be mixed with Porcilis PRRS.
Ud fra følgende betragtninger: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blandingen, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines sikkerhed og virkning med hensyn til Mycoplasma hyopneumoniae-komponenten blev underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis M Hyo og tilknyttede navne (se bilag I). 
Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
4.9 Dosering og indgivelsesmåde 2 ml pr. gris ved intramuskulær injektion i halsmuskulaturen bag dyrets øre. 
4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis M Hyo blandet med Porcillis PRRS gives ved intramuskulær injektion i nakken. 
A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremført hidtil, giver anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes. 
However the argumentation provided by the marketing authorisation holder to date raises some concerns that by mixing the products some of the efficacy claims for the monovalent products would not be achieved.
Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 
Rua Agualva dos Açores, n.º
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt data om sikkerhedsundersøgelser (enkeltdosis, overdosis, gentagen dosis) fra 4 ugers alderen med Porcilis PRRS, som er blandet med Porcilis M Hyo, i betragtning af at 4 uger er den yngste alder, der anbefales til indgivelsen af det blandede lægemiddel. 
The marketing authorisation holder has presented data on safety studies (single dose, overdose, repeated dose) starting at 4 weeks of age with Porcilis PRRS mixed with Porcilis M Hyo, considering that 4 weeks is the youngest age recommended for the administration of the mixed product.
Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner. 
The efficacy studies using appropriate challenges for Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS have shown that there is no affect of simultaneous administration on the efficacy parameters of reduced viraemia and a reduction in lung lesions.
Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af virknings- og sikkerhedsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke. 
As regards justifying why no potency test of the Porcilis M Hyo component has been carried out on the mixed vaccines both immediately after mixing and after the proposed in-use shelf life, the marketing authorisation holder has justified not performing a potency test for the Porcilis M Hyo component on the mixed vaccines that by provision of safety and efficacy studies using the mixed product the marketing authorisation holder has shown that there are no interactions within the mixture affecting the potency of the mixed product.
2.2 Begrundelse for den anvendte tilgang med henblik på at påvise sikkerheden af de individuelle vaccinationsplaner, når de to lægemidler indgives sammen Den foreslåede vaccinationsplan for det blandede lægemiddel er som følger: 
2.2 Justification regarding the approach followed to demonstrate the safety of the individual vaccination schemes when the two products are administered together.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at begrunde, hvorfor den foreslåede vaccinationsplan (Porcilis M Hyo i 1 uges alderen og Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS i 4 ugers alderen) ikke blev fulgt for at påvise den indgivne blandings sikkerhed. 
The marketing authorisation holder was requested to justify why the proposed vaccination scheme (Porcilis M Hyo at 1 week of age and Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS at 4 weeks of age) was not followed to show the safety of the mixed administration.
Deutschland GmbH Postfach 1130 
Postfach 1130
- Første vaccination: Porcilis M Hyo i 1 uges alderen. 
- First vaccination: Porcilis M Hyo at 1 week of age.
På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens. 
The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Hvad angår Porcilis M Hyo, har indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendt data om blandingens adjuvansindhold (dl--tocopherolacetat), pH og sterilitet efter rekonstituering af 2 batcher af Porcilis PRRS i 2 batcher af Porcilis M Hyo efter opbevaring i 3 timer ved stuetemperatur. 
Concerning Porcilis M Hyo the marketing authorisation holder has submitted data of adjuvant content (dl--tocopherol acetate), pH and sterility of the mixture after reconstitution of 2 batches of Porcilis PRRS in 2 batches of Porcilis M Hyo after storage for 3 hours at room temperature.
Lægemiddelform Dyre-arter Indikationer 
Animal species
Porcilis M Hyo 
PORCILIS Mhyo
- Anden vaccination: Porcilis M Hyo blandet med Porcilis PRRS fra 4 ugers alderen. 
- Second vaccination: Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS from 4 weeks of age.
Produktresumé/indlægsseddel for Porcilis PRRS bør læses inden administration af den blandede vaccine. 
The product literature of Porcilis PRRS should also be consulted before administration of the mixed product.
Ifølge den tilrådede vaccinationsplan skal Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS først anvendes samtidig ved anden indgivelse af Porcilis M Hyo. 
According to the advised vaccination schedule, Porcilis M Hyo and Porcilis PRRS are used simultaneously for the first time at the second administration of Porcilis M Hyo.
Lægemidlets navn Styrke 
Product name
* CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf vaccinerne blandes, eftersom undersøgelsen af et virkningsparameter, nemlig reduktionen af viræmi, viste, at der opnås samme virkningsniveau (en reduktion på 70-75 % efter samtidig brug og en reduktion på 72-75 % efter brug af Porcilis PRRS alene). 
The marketing authorisation holder has demonstrated that there is no immunological interference when the vaccines were mixed resulting in maintenance of the same level of efficacy by investigating one efficacy parameter, reduction in viraemia (reduction of 70-75% after simultaneous use and reduction of 72-75% after use of Porcilis PRRS alone).
Grækenland Intervet International bv Wim de 
Belgium Intervet International bv Wim de
2.3 Potentiel indvirkning på virkningsparameteret immunitetsvarighed som følge af en interferens, der skyldes blandingen af de to lægemidler Der blev fremlagt data fra laboratorievirkningsundersøgelser og fra en feltundersøgelse, og de viste, at reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med det blandede lægemiddel, svarer til reduktionen af lungelæsionsscore hos svin, der er vaccineret med Porcilis M Hyo alene. 
Data on laboratory efficacy studies and on one field study were provided showing that the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with the mixed product is similar to the reduction of lung lesion score of pigs vaccinated with Porcilis M Hyo alone.
BIVIRKNINGER 
Indications
Zero days 
3 years
CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain 
CARBAJOSA DE LA SAGRADA
Medlemstat/EU Indehaver af Markedsføringstilladelsen 
Marketing Authorisation Holder
Unterschleißheim Germany 
Germany Intervet Deutschland GmbH
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
(Med reference til pictogrammet af en hund i sektion 1). 
(Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Dato for første markedsføringstilladelse: 10/12/2019. 
Date of first authorisation: 10/12/2019.
EU/2/19/246/001 (2 tuber) EU/2/19/246/002 (10 tuber) EU/2/19/246/003 (20 tuber) 
EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Studier til bestemmelse af effekten på fertiliteten hos hunde er ikke udført. 
Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Enkeltdosisbehandling. 
Single treatment.
Veterinærlægemidlet har et alvorligt potentiale for øjenirritation. 
The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
ATCvet-kode: QS02CA91 
ATCvet code: QS02CA91
Det maksimale kliniske respons ses muligvis ikke før 28 dage efter administrering. 
The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Yderligere behandling med kortikosteroider skal undgås. 
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Bør ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose. 
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Uhensigtsmæssig eksponering af øjnene, kan forekomme når hunden ryster hovedet under eller lige efter administration. 
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og etiketten efter EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
I tilfælde af parasitær otitis bør en passende acaricidal behandling igangsættes. 
In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
2 tuber 10 tuber 20 tuber 
2 tubes 10 tubes 20 tubes
Kan være skadelig efter indtagelse. 
May be harmful after ingestion.
Når det er muligt bør anvendelse af veterinærlægemidlet altid være baseret på identifikation af de inficerende organismer, samt en følsomhedstest. 
Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Bakterie- og svampebetinget otitis opstår ofte sekundært til andre tilstande. 
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Omfanget af transkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere. 
The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
I kliniske forsøg blev der udelukkende anvendt saltvand til ørerensning inden behandling med veterinærlægemidlet blev påbegyndt. 
In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Den systemiske absorption af de tre aktive stoffer blev fastlagt efter en enkelt co-administrering ind i en øregang på raske hunde af racen beagle. 
Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Som andre kortikosteroider har det antiinflammatoriske og anti-puritiske egenskaber. 
Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Inflammation kan øge den transkutane absorption af veterinærlægemidler over den tilstødende hud omkring den udvendige åbning af ørekanalen. 
Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hunde, der er under 3 måneder gamle. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Anvendelse i øret med op til 5 gange den anbefalede dosis i hver anden uge med ialt 3 behandlinger blev generelt tolereret godt. 
Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Propylencarbonat Propylenglycol Ethanol 96% Macrogol 8000 
Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Undersøg hunden igen hvis der observeres tab af hørelse eller tegn på vestibulær dysfunktion under behandlingen. 
Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Terbinafinhydrochlorid er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet. 
Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Farmakoterapeutisk gruppe: Otologica - cortikosteroider og antiinfectiva i kombination. 
Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Ryst grundigt i 5 sekunder før brug. 
Shake well before use for 5 seconds.
Mometasonfuroat er et høj potent kortikosteroid. 
Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Klar, farveløs til gul, svagt viskøs væske. 
Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
For at undgå unødig risiko for ejerne, er det anbefalet at dette veterinærlægemiddel kun administreres af dyrlæger eller under en dyrlæges nøje overvågning. 
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Den anbefalede dosis er 1 enkeltdosisbeholder (dvs. 1 ml opløsning) per inficeret øre. 
The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Dog sås der ingen sikkerhedsproblemer i feltstudier af hunde med en vægt på under 4 kg. 
However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Undgå at hunden ryster hovedet i 2 minutter. 
Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Pakningsstørrelser: 2, 10 eller 20 tuber. 
Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusive Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 2 μg/ml). 
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Efter 3 ugentlige behandlinger med op til 5 gange den anbefalede dosis, inducerede testproduktet et let erytem i et eller begge ører, som blev normale igen efter 48 timer. 
After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Undgå indtagelse af produktet inklusive hånd-til-mund kontakt. 
Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum). 
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Massér blidt basis af øret i 30 sekunder for at opløsningen fordeler sig jævnt. 
Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, hvis effekt er at hæmme proteinsyntesen ved at binde sig til og virke på bakteriens 50S ribosomale subunit. 
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed overfor de aktive stoffer, overfor andre kortikosteroider eller overfor et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Administreres af en dyrlæge eller under en dyrlæges nøje overvågning. 
Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
I tilfælde af utilsigtet kontakt med øjnene, skylles øjnene grundigt med vand i 10-15 minutter. 
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.). 
Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Cfr modificerer RNA'et i stoffets bindingssted (resulterer i reduceret affinitet overfor chloramphenicol, florfenicol og clindamycin), og cfr genet kan være tilstede i plasmider eller andre transmissible elementer. 
Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Andre potentielt behandlings relaterede virkninger inkluderer lette ændringer til aspartat aminotransferase (AST), total protein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatin og calcium. 
Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Ørerne skal renses inden administration af produktet. 
Ears must be cleaned before administration of the product.
Selv om der ikke ses hudirritation i eksperimentelle studier, bør kontakt med huden undgås. 
Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.