natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Revolade til behandling af børn med ITP var mere effektivt end placebo i ét hovedstudie, hvori der deltog i alt 92 børn mellem 1 og 17 år, som tidligere var blevet behandlet for ITP. 
In children with ITP, Revolade was more effective than placebo in one main study involving 92 children between 1 and 17 years of age who had previously been treated for ITP.
Dette øger produktionen af blodplader og derved antallet af dem. 
This increases the production of platelets, improving platelet counts.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Revolade fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions and side effects of Revolade, see the package leaflet.
• erhvervet svær aplastisk anæmi (en sygdom, hvor knoglemarven ikke producerer nok blodceller eller blodplader). 
• acquired severe aplastic anaemia (a disease in which the bone marrow does not make enough blood cells or platelets).
Patienter med ITP har et lavt antal blodplader (trombocytopeni) og har risiko for blødning. 
Patients with ITP have low platelet counts in the blood (thrombocytopenia) and are at risk of bleeding.
Revolade var mere effektivt end placebo: I det første studie opnåede 59 % af de patienter, der tog Revolade (43 ud af 73), et blodpladetal på mindst 50.000 pr. mikroliter (hvilket anses for at være tilstrækkeligt til at forebygge blødningskomplikationer) efter seks ugers behandling sammenlignet med 16 % af dem, der fik placebo (6 ud af 37). 
Revolade was more effective than placebo: in the first study, 59% of the patients who took Revolade (43 out of 73) achieved a platelet count of at least 50,000 per microlitre (which is considered adequate to prevent bleeding complications) after 6 weeks of treatment, compared with 16% of those who took placebo (6 out of 37).
I det andet studie havde patienter, der tog Revolade, ca. otte gange større sandsynlighed end patienter, der tog placebo, for at opnå et blodpladetal på mellem 50.000 og 400.000 pr. mikroliter i løbet af de seks måneders behandling. 
In the second study, patients taking Revolade were around 8 times more likely than those taking placebo to reach the target platelet count of between 50,000 and 400,000 per microlitre during the 6 months of treatment.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Revolade? 
What benefits of Revolade have been shown in studies?
I disse studier blev Revolade sammenlignet med placebo med henblik på at indlede og fortsætte antiviral behandling af patienter med hepatitis C, som oprindeligt havde et for lavt blodpladetal til at indlede en sådan behandling (under 75.000 pr. mikroliter). 
These compared Revolade with placebo for allowing the starting and maintenance of antiviral treatment in patients with hepatitis C whose platelet count was initially too low to allow starting such treatment (less than 75,000 per microlitre).
De vigtigste alvorlige bivirkninger er leverproblemer og tromboemboliske komplikationer (problemer med blodpropper i blodkarrene). 
The most important serious side effects are liver problems and thromboembolic complications (problems with clots in blood vessels).
De hyppigste bivirkninger ved Revolade hos voksne med ITP (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet. 
The most common side effects with Revolade in adults with ITP (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
Dette studie varede 13 uger og så nærmere på den andel af patienter, som havde et blodpladetal, der var steget til mindst 50.000 pr. mikroliter i mindst seks ud af otte uger i den studieperiode, der omfattede uge 5-12, uden redningsmedicin. 
This study lasted 13 weeks and looked at the proportion of patients whose platelet count had increased to at least 50,000 per microlitre for at least 6 out of 8 weeks, between week 5 to 12 of the study in the absence of rescue medication.
• primær immuntrombocytopeni (ITP), som er en tilstand, hvor patientens immunsystem ødelægger blodplader (bestanddele i blodet, som er vigtige for blodets evne til at størkne). 
• primary immune thrombocytopenia (ITP), a disease in which the patient's immune system destroys platelets (components in the blood that help it to clot).
Hvordan anvendes Revolade? 
How is Revolade used?
Dosis afhænger af patientens alder og den sygdom, som Revolade bruges som behandling for. 
The dose depends on the patient's age and the disease for which Revolade is being used; it is adjusted as needed to maintain the appropriate platelet level.
Hos patienter med trombocytopeni og fremskreden kronisk hepatitis C, som behandles med interferon og Revolade, er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, anæmi (et lavt antal røde blodlegemer), nedsat appetit, hoste, kvalme, diarré, høje niveauer af bilirubin i blodet, hårtab, kløe, muskelsmerter, feber, træthed, influenzalignende sygdom, svaghed, kulderystelser og hævelse (på grund af ophobning af vand i kroppen). 
In patients with thrombocytopenia and advanced chronic hepatitis C who are treated with interferon and Revolade, the most common side effects include headache, anaemia (low red blood cell counts), decreased appetite, cough, nausea, diarrhoea, high levels of bilirubin in the blood, hair loss, itching, muscle pain, fever, tiredness, flu-like illness, weakness, chills and swelling (because of build-up of water in the body).
Hos børn med ITP er de hyppigste bivirkninger bl.a. næse- og halsinfektioner, hoste, feber, smerter i maven eller i munden og halsen, tandpine og løbende næse. 
In children with ITP, the most common side effects include nose and throat infection, cough, fever, pain in the belly or in the mouth and throat, toothache and runny nose.
Hvordan virker Revolade? 
How does Revolade work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Revolade. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Revolade have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos voksne med svær aplastisk anæmi er de hyppigste bivirkninger bl.a. hovedpine, svimmelhed, hoste, smerter i maven eller i munden og halsen, kvalme, diarré, ledsmerter, smerter i lemmerne, træthed, feber og et unormalt højt indhold af visse leverenzymer i blodet. 
In adults with severe aplastic anaemia the most common side effects include headache, dizziness, cough, pain in the belly or in the mouth and throat, nausea, diarrhoea, joint pain, pain in limbs, tiredness, fever and abnormal blood levels of certain liver enzymes.
- Det er at foretrække at tage din medicin på samme tidspunkt hver dag. 
It is preferable to take your medicine at the same time each day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2011 
Date of first authorisation: 16 January 2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe med at tage noget af medicinen. 
In some cases you may have to stop taking one of the medicines.
Der var kun beskedne tegn på maternel toksicitet (moderat nedsættelse af kropsvægt) i dette studie. 
There were only modest signs of maternal toxicity (moderate reduction of body weight) in this study.
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere dosering. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dantrolen (infusion) 
Dantrolene (infusion)
Stop ikke med at tage din medicin, medmindre din læge siger det. 
Do not stop taking your medicine unless your doctor tells you to.
Det vil hjælpe dig med at opnå den bedste virkning og mindske risikoen for bivirkninger. 
This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Dafiro”. 
See also information under the heading “Do not take Dafiro”.
Fordeling: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
Denne medicin kan få dig til at føle svimmelhed. 
This medicine may make you feel dizzy.
D-90429 Nürnberg Tyskland 
D-90429 Nuremberg Germany
- hvis du har meget lavt blodtryk (hypotension). 
if you have severe low blood pressure (hypotension).
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Dafiro opretholdt i over et år. 
In two long-term follow-up studies the effect of Dafiro was maintained for over one year.
I alt 33.357 hypertensive patienter på 55 år eller ældre blev randomiseret og fulgt i gennemsnitligt 4,9 år. 
A total of 33,357 hypertensive patients aged 55 or older were randomised and followed for a mean of 4.9 years.
Nogle få patienter har oplevet nedenstående alvorlige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). 
A few patients have experienced these serious side effects (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det anbefales at tage Dafiro med lidt vand. 
It is recommended to take Dafiro with some water.
Hvis du ikke er sikker på, hvordan denne medicin påvirker dig, må du ikke køre bil, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som kræver din koncentration. 
So, if you are not sure how this medicine will affect you, do not drive, use machinery, or do other activities that you need to concentrate on.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23%. 
Mean absolute bioavailability is 23%.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdssregler. 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
Dafiro sammen med mad og drikke 
Dafiro with food and drink
Du bør aldrig tage Dafiro igen. 
You should never take Dafiro again.
Behandlingen kan fortsættes, når blodtrykket igen er blevet stabiliseret. 
Treatment can be continued once blood pressure has been stabilised.
Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere højt blodtryk. 
Both of these substances help to control high blood pressure.
Trombocytopeni, sommetider med purpura 
Thrombocytopenia, sometimes with purpura
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): Forvirring. 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Confusion.
• Shock, herunder kardiogent shock. 
• Shock (including cardiogenic shock).
Stevens-Johnsons syndrom - 
Stevens-Johnson syndrome
Perifer neuropati, neuropati 
Peripheral neuropathy, neuropathy
% patienter, som oplevede perifert ødem 
% of patients who experienced peripheral oedema
Lægen vil muligvis også undersøge din nyrefunktion. 
Your doctor may also check your kidney function.
Grapefrugt eller grapefrugtjuice 
Grapefruit or grapefruit juice
Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%. 
Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
Tilsvarende udfald er blevet rapporteret med valsartan. 
Similar outcomes have been reported with valsartan.
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanien 
Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Placebokontrollerede studier 
Placebo-controlled trials
Pædiatrisk population (under 18 år) Der er ingen farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population. 
Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Dafiro frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten. 
Dafiro is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7% med et maksimum på 15%. 
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3-7%, with a maximum of 15%.
Anvendelse til patienter med hypertension 
Use in patients with hypertension
Yderligere information om de individuelle komponenter 
Additional information on the individual components
MedDRA organklasse 
MedDRA System organ class
PVC/PVDC blister. 
PVC/PVDC blisters.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du springe den dosis over, som du glemte at tage. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Monitorering og dosisjustering kan være nødvendig. 
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Svær hypotension. 
• Severe hypotension.
Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Dafiro, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start. 
Correction of this condition prior to administration of Dafiro or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Følg nøje lægens anvisning vedrørende startdosis. 
Follow your doctor's instructions for the starting dose carefully.
Dafiro og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges. 
Dafiro and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Dafiro en gang daglig i to placebokontrollerede studier. 
Over 1,400 hypertensive patients received Dafiro once daily in two placebo-controlled trials.
In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner. 
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin. 
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97%), mainly serum albumin.
Hvis du har taget for mange Dafiro-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme. 
If you have taken too many tablets of Dafiro, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Det kan påvirke din koncentrationsevne. 
This can affect how well you can concentrate.
En blister indeholder 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter. 
One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
- Du kan tage Dafiro med eller uden mad. 
You can take Dafiro with or without food.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
- Hævede øjenlåg, ansigt eller læber. 
- Swelling of eyelids, face or lips.
I dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier var incidensen af perifert ødem fordelt på dosis følgende: 
In double-blind, controlled clinical trials, the incidence of peripheral oedema by dose was as follows:
På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater også relevante for andre ACE-hæmmere og ARBer. 
Given their similar pharmacodynamic properties, these results are also relevant for other ACE inhibitors and ARBs.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Dafiros virkning. 
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC). 
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Du må ikke tage mere end den foreskrevne dosis. 
Do not exceed the prescribed dose.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen former for lægemidler. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Følgende bivirkninger er set. 
The following side effects have been reported.
Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Dafiro. 
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Dafiro.
Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen og at sørge for passende hydrering af patienten. 
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Valsartan udviser ikke partiel agonistaktivitet på AT1-receptoren og har en meget højere (ca. 20.000 gange) affinitet for AT1-receptoren end for AT2-receptoren. 
Valsartan does not exhibit any partial agonist activity at the AT1 receptor and has much (about 20,000-fold) greater affinity for the AT1 receptor than for the AT2 receptor.
Bivirkningerne er opstillet efter frekvens ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Urticaria og andre former for udslæt 
Urticaria and other forms of rash
Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter. 
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20% of dose is recovered as metabolites.
Størrelse: ca. 14,2 mm (længde) x 5,7 mm (bredde). 
Approximate size: 14.2 mm (length) x 5.7 mm (width).
Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter. 
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90%) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Størrelse: ca. 8,20 mm i diameter. 
Approximate size: diameter 8.20 mm.
Tag ikke Dafiro sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
Do not take Dafiro with grapefruit or grapefruit juice.
Bør tages i betragtning ved samtidig brug 
To be taken into account with concomitant use
Yderligere information for kombinationen 
Additional information on the combination
Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof. 
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83% of dose) and urine (about 13% of dose), mainly as unchanged drug.
Almindelige interaktioner med kombinationen 
Interactions common to the combination
Evaluering af patienter med hjertesvigt eller post-myokardieinfarkt bør altid indeholde en vurdering af nyrefunktionen. 
Evaluation of patients with heart failure or post-myocardial infarction should always include assessment of renal function.
- hvis du har en tilstand, som påvirker binyrerne, og som kaldes ”primær hyperaldosteroisme”. 
if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
- Tag tabletten sammen med vand. 
Swallow the tablets with a glass of water.
Indgift af aktivt kul til raske frivillige øjeblikkeligt eller op til 2 timer efter indtagelse af amlodipin har vist, at det signifikant nedsætter absorptionen af amlodipin. 
Administration of activated charcoal to healthy volunteers immediately or up to two hours after ingestion of amlodipine has been shown to significantly decrease amlodipine absorption.
Nogle af disse patienter havde tidligere udviklet angioødem ved behandling med andre lægemidler, herunder ACE-hæmmere. 
Some of these patients previously experienced angioedema with other medicinal products, including ACE inhibitors.
- hvis du lider af hjertesvigt efter et hjerteanfald. 
if you suffer from heart failure after a heart attack.
Dafiros sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin. 
The safety of Dafiro has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Når det er klinisk relevant, kan et direkte skift fra monoterapi til den faste kombination overvejes. 
When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed-dose combination may be considered.
Da der ikke er nogen effekt på ACE og ingen potensering af bradykinin eller substans P, er det usandsynligt, at angiotensin II-antagonister kan forbindes med hoste. 
Since there is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P, angiotensin II antagonists are unlikely to be associated with coughing.
Fordeling: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv. 
Distribution: The steady-state volume of distribution of valsartan after intravenous administration is about 17 litres, indicating that valsartan does not distribute into tissues extensively.
Interaktioner forbundet med amlodipin 
Interactions linked to amlodipine
Det primære endepunkt var sammensat af dødelig koronarsygdom eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt. 
The primary endpoint was a composite of fatal coronary heart disease or non-fatal myocardial infarction.
Børn og unge Brug af Dafiro til børn og unge frarådes (under 18 år). 
Children and adolescents The use of Dafiro in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Tæt monitorering af lithiumkoncentrationen i serum anbefales derfor ved samtidig brug. 
Therefore, careful monitoring of serum lithium levels is recommended during concomitant use.
Brug ikke pakninger med Dafiro, som er beskadiget eller viser tegn på åbning. 
Do not use any Dafiro pack that is damaged or shows signs of tampering.
Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen. 
Ten per cent of original amlodipine and 60% of amlodipine metabolites are excreted in urine.
Som et resultat, bliver blodårerne mere afslappede, og blodtrykket sænkes. 
As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Kombinationen af disse stoffer har en additiv virkning ved i større grad at nedsætte blodtrykket end hver komponent alene. 
The combination of these substances has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
- hvis du har alvorlige leverlidelser eller galdeproblemer som f.eks. biliær cirrhose eller cholestasi. 
if you have severe liver problems or bile problems such as biliary cirrhosis or cholestasis.
Dafiro skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages. 
Dafiro should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearence er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearence). 
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Dafiro er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension. 
Dafiro has not been studied in any patient population other than hypertension.
Den sædvanlige dosis af Dafiro er én tablet daglig. 
The usual dose of Dafiro is one tablet per day.
Unormale leverfunktionstests, inklusive forhøjet bilirubin i blodet 
Liver function test abnormal, including blood bilirubin increase