natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den postlevertransplanterede kohorte opnåede 61 af 94 (65 %) og 35 af 45 (78 %) af patienterne HBV-dnaniveauer, som ikke kunne påvises, ved hhv. uge 96 og 144, og 70 % og 58 % af patienterne udviste ALAT-normalisering ved disse besøg. 
In the post-liver transplantation cohort, 61 of 94 (65 %) and 35 of 45 (78 %) of patients achieved undetectable HBV DNA levels at 96 and 144 weeks, respectively, and 70 % and 58 % of patients had ALT normalisation at these study visits.
På grund af den ringe populationsstørrelse og undersøgelsens opbygning, især udeladelsen af behandlingsarme med pegyleret interferon alfa-2amonobehandling og adefovir-monobehandling, er det ikke muligt at udlede formelle konklusioner om en optimal behandlingsstrategi hos disse patienter, der har både hiv- og lamivudin-resistent HBV-infektion. 
Due to the small sample size and the study design, in particular the lack of treatment arms with pegylated interferon alpha-2a monotherapy and with adefovir monotherapy, it is not possible to draw formal conclusions on the best therapeutic management of HIV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
Klinisk resistens ved monoterapistudier hos nukleosid-naive patienter: Hos patienter, der fik adefovirdipivoxil som monoterapi (HBeAg-negativ studie) var den kumulative sandsynlighed for udvikling af adefovirforbundne resistensmutationer 0 %, 3 %, 11 %, 18 % og 29 % efter hhv. 48, 96, 144, 192 og 240 uger. 
Clinical resistance in monotherapy studies in nucleoside naïve patients: In patients receiving adefovir dipivoxil monotherapy (HBeAg negative study) the cumulative probability of developing adefovir-associated resistance mutations was 0 %, 3 %, 11 %, 18 % and 29 % at 48, 96, 144, 192 and 240 weeks respectively.
Hos patienter, som behandles med adefovirdipivoxil, bør den virologiske respons overvåges nøje med måling af HBV-dna hver 3. måned. 
Virological response should be closely monitored in patients treated with adefovir dipivoxil, with HBV DNA measured every 3 months.
Adefovirdipivoxil bør ikke anvendes under graviditeten eller til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Adefovir dipivoxil is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
De kan finde yderligere oplysninger om Hepsera på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Behold dem kun, hvis Deres læge beder Dem om det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. 
Only keep them if your doctor tells you to. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
• Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret stivelse, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat, 
• The other ingredients are: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc and magnesium stearate.
Behandling i 96 uger med adefovirdipivoxil resulterede i en forbedring af leverfibrosen sammenlignet med baseline ved analyser baseret på Ishaks score (median forandring: Δ= -1). 
Treatment with adefovir dipivoxil resulted in improvement in the liver fibrosis from baseline to 96 weeks therapy when analysed using the Ishak score (median change: Δ= -1).
Adefovirdipivoxil 
Adefovir dipivoxil
Graviditet Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af adefovirdipivoxil til gravide kvinder. 
There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Imidlertid udviklede 4 patienter, der ophørte med lamivudinbehandling, rtN236T-mutationen, mens de fik adefovirdipivoxil som monoterapi. 
However, 4 patients who discontinued lamivudine treatment developed the rtN236T mutation while receiving adefovir dipivoxil monotherapy and all experienced serum HBV rebound.
Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og andre lægemidler til disse patienter kan føre til en stigning i serumkoncentrationer af enten adefovir eller et samtidig indgivet lægemiddel. 
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with medicinal products in these patients may lead to an increase in serum concentrations of either adefovir or a co-administered medicinal product.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Behandling med adefovirdipivoxil kan medføre nedsat nyrefunktion. 
Treatment with adefovir dipivoxil may result in renal impairment.
Hvad bruges Hepsera til? 
What it is used for
Kliniske forsøg og laboratorieundersøgelser har påvist forværring af hepatitis efter seponering af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil (se pkt. 
Clinical and laboratory evidence of exacerbations of hepatitis have occurred after discontinuation of treatment with 10 mg adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Disse patienter bør overvåges nøje for eventuelle mulige, uønskede reaktioner og for at sikre, at virkningen opretholdes (se pkt. 
These patients should be closely monitored for possible adverse reactions and to ensure efficacy is maintained (see sections 4.4 and 4.8).
I studiet med HBeAg-negative patienter, der blev behandlet med adefovirdipivoxil (0-48 uger), blev der foretaget en blindet re-randomisering med henblik på fortsat behandling med adefovirdipivoxil eller placebo i yderligere 48 uger. 
In the HBeAg negative study patients on adefovir dipivoxil (0-48 weeks) were re-randomised in a blinded-manner to continue on adefovir dipivoxil or receive placebo for an additional 48 weeks.
Ved uge 48 blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem placebo-armen og adefovirdipivoxil-armen hos børn i alderen 2 til 11 år blandt de patienter, som nåede det primære endepunkt, som var serum-HBV-dna < 1.000 kopier/ml og normalt ALATniveau. 
At week 48, in children aged 2 to 11 years old, no statistically significant difference was observed in the proportions of patients that achieved the primary endpoint of serum HBV DNA < 1,000 copies/ml and normal ALT levels between the placebo arm and the adefovir dipivoxil arm.
Nyresvigt, unormal nyrefunktion, hypofosfatæmi Ikke almindelige: Proksimal renal tubulopati (herunder Fanconis syndrom) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Meget almindelige: 
Proximal renal tubulopathy (including Fanconi syndrome) General disorders and administration site conditions: Very common:
(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 
(may affect more than 1 in 10 people)
Klinisk resistens hos patienter, der fik adefovirdipivoxil som monoterapi og i kombination med lamivudin: I flere kliniske studier (HBeAg-positive, HBeAg-negative, præ- og postlevertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV og patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficeret med hiv) blev genotypeanalyser udført på HBV-isolater fra 379 ud af i alt 629 patienter, som var blevet behandlet med adefovirdipivoxil i 48 uger. 
Clinical resistance in patients receiving adefovir dipivoxil as monotherapy and in combination with lamivudine: In several clinical studies (HBeAg positive, HBeAg negative, pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV and lamivudine-resistant HBV co-infected with HIV patients), genotypic analyses were conducted on HBV isolates from 379 of a total of 629 patients, treated with adefovir dipivoxil for 48 weeks.
I et andet åbent, enkeltarmet studie blev der tilføjet 10 mg adefovirdipivoxil og pegyleret interferon alfa-2a til den igangværende lamivudin-behandling af 18 patienter, som havde både hiv- og lamivudinresistent HBV-infektion. 
In a second open-label, one-arm study, 10 mg adefovir dipivoxil and pegylated interferon alpha-2a were added to ongoing lamivudine therapy in 18 HIV/HBV co-infected patients with lamivudine-resistant HBV.
HBV-polymerasegenet (rtN236T og rtA181V) og medførte klinisk adefovirdipivoxilresistens. 
Two novel conserved site mutations were identified in the HBV polymerase gene (rtN236T and rtA181V), which conferred clinical resistance to adefovir dipivoxil.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) 
(may affect up to 1 in 10,000 people)
I kliniske studier af patienter på venteliste og post-levertransplanterede patienter, blev behandlingen med adefovirdipivoxil seponeret hos 4 % (19/467) af patienterne på grund af uønskede hændelser i nyrerne. 
In clinical studies of wait-listed and post-liver transplantation patients, four percent (19/467) of patients discontinued treatment with adefovir dipivoxil due to renal adverse events.
5.1) kan resultere i en forværring af virusmængden, hvilket igen kan resultere i en eksacerbation af hepatitis B. Dette kan, i tilfælde af reduceret leverfunktion, føre til leverdekompensation med risiko for dødeligt udfald. 
Resistance: Resistance to adefovir dipivoxil (see section 5.1) can result in viral load rebound which may result in exacerbation of hepatitis B and, in the setting of diminished hepatic function, lead to liver decompensation and possible fatal outcome.
• Nyresvigt - almindeligt 
• Kidney failure - common
Hepsera indeholder lactosemonohydrat. 
Hepsera contains lactose monohydrate.
Klinisk resistens ved studier, hvor adefovirdipivoxil blev føjet til igangværende lamivudinbehandling hos patienter med lamivudinresistens: I et åbent studie af præ- og post-levertransplanterede patienter med kliniske tegn på lamuvidinresistent HBV, blev der ikke observeret adefovirforbundne resistensmutationer ved uge 48. 
Clinical resistance in studies where adefovir dipivoxil was added to ongoing lamivudine in patients with lamivudine-resistance: In an open-label study of pre- and post-liver transplantation patients with clinical evidence of lamivudine-resistant HBV, no adefovir-associated resistance mutations were observed at week 48.
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irland 
Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis De er bekymret på grund af nogle af disse bivirkninger. 
Tell a doctor or pharmacist if you are worried about any of these.
Samtidig indgivelse af 10 mg adefovirdipivoxil og lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion eller som ændrer tubulærfunktionen, kan forhøje serumkoncentrationer af enten adefovir eller det samtidig indgivne lægemiddel (se pkt. 
Co-administration of 10 mg adefovir dipivoxil with other medicinal products that are eliminated by tubular secretion or alter tubular function may increase serum concentrations of either adefovir or the co-administered medicinal product (see section 4.4).
Osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og er i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) og myopati, begge forbundet med proksimal renal tubulopati 
Osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures) and myopathy, both associated with proximal renal tubulopathy Renal and urinary disorders: Very common:
Den anbefalede dosishyppighed i henhold til nyrefunktionen må ikke overskrides (se pkt. 
The recommended dosing frequency according to renal function must not be exceeded (see sections 4.4 and 5.2).
Adefovirdipivoxil var mutagen i in vitro-muselymfomcelleanalysen (med eller uden stofskifteaktivering), men var ikke clastogen i in vivo-musemikronukleusanalysen. 
Adefovir dipivoxil was mutagenic in the in vitro mouse lymphoma cell assay (with or without metabolic activation), but was not clastogenic in the in vivo mouse micronucleus assay.
Angående renal sikkerhed hos præ- og post-transplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV se pkt. 
For renal safety in patients pre- and post-transplantation with lamivudine-resistant HBV, see section 4.8.
ETIKETTERING PÅ ÆSKE OG PÅ BOKS 
CARTON AND BOTTLE LABELLING
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hepsera indeholder: 
Contents of the pack and other information What Hepsera contains
Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I et dobbeltblindt, sammenlignende studie af kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (n=58) var der ingen median reduktion i HBV-dna fra baseline efter 48 ugers behandling med lamivudin. 
Experience in patients with compensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In a double-blind comparative study in chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (n=58), there was no median reduction in HBV DNA from baseline after 48 weeks of treatment with lamivudine.
Distributionsvolumenet ved steady-state efter intravenøs indgivelse af 1,0 eller 3,0 mg/kg/dgl. 
The volume of distribution at steady-state following intravenous administration of 1.0 or 3.0 mg/kg/day is 392±75 and 352±9 ml/kg, respectively.
Udskillelse af adefovir i forbindelse med peritoneal dialyse er ikke blevet evalueret. 
The effect of peritoneal dialysis on adefovir removal has not been evaluated.
Det tilrådes, at der udvises forsigtighed hos patienter som får andre lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen, eller som udskilles gennem nyrerne (f.eks. ciclosporin og tacrolimus, intravenøse aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, pentamidin, vancomycin, eller lægemidler, som udskilles renalt via human Organic Anion Transporter 1 (hOAT1), som f.eks. cidofovir). 
Caution is advised in patients receiving other medicinal products that may affect renal function or are excreted renally (e.g. cyclosporin and tacrolimus, intravenous aminoglycosides, amphotericin B,
Farmakokinetiske analyser viste, at adefovirkoncentrationen var sammenlignelig i 3 aldersgrupper, 2 til 6 år (0,3 mg/kg), 7 til 11 år (0,25 mg/kg) og 12 til 17 år (10 mg), og alle aldersgrupper opnåede en adefovirkoncentration i målområdet (se pkt. 
Pharmacokinetic analysis revealed that adefovir exposure was comparable among 3 age groups, 2 to 6 years (0.3 mg/kg), 7 to 11 years (0.25 mg/kg) and 12 to 17 years (10 mg) and all age groups achieved adefovir exposure in the target range (for efficacy results see section 5.1), which was based on adefovir plasma concentrations in adult patients with chronic hepatitis B with established safety and efficacy profiles.
Hvis De har taget for mange Hepsera 
If you stop taking Hepsera
Erfaring med patienter med kompenseret leversygdom: I to placebokontrollerede studier (i alt n=522) med HBeAg-positive eller HBeAg-negative kroniske hepatitis B patienter med kompenseret leversygdom, havde signifikant flere patienter (p < 0,001) i 10 mg adefovirdipivoxil-grupperne (hhv. 
Experience in patients with compensated liver disease: In two placebo-controlled studies (total n=522) in HBeAg positive or in HBeAg negative chronic hepatitis B patients with compensated liver disease, significantly more patients (p < 0.001) in the 10 mg adefovir dipivoxil groups (53 and 64 %,
• Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
• Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines and herbal products obtained without a prescription.
Sådan skal De tage Hepsera Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning for at være sikker på, at medicinen virker bedst muligt og for at nedsætte risikoen for udvikling af resistens over for behandlingen. 
This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Nedsat nyrefunktion: Adefovir elimineres ved renal udskillelse, og hos patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller i dialyse skal dosisintervallet tilpasses. 
Renal impairment: Adefovir is eliminated by renal excretion and adjustments of the dosing interval are required in patients with a creatinine clearance < 50 ml/min or on dialysis.
Linearitet/non-linearitet: Adefovirs farmakokinetik er proportional med doser, der gives som adefovirdipivoxil over dosisområdet 10-60 mg. Gentaget dosering af adefovirdipivoxil 10 mg dagligt påvirkede ikke adefovirs farmakokinetik. 
Linearity/non-linearity: The pharmacokinetics of adefovir are proportional to dose when given as adefovir dipivoxil over the dose range of 10 to 60 mg.
Erfaring med præ- og post-levertransplanterede patienter med lamivudin-resistent HBV: I en klinisk undersøgelse med 394 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV (prælevertransplanterede (n=186) og post-levertransplanterede (n=208)) resulterede behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i en median reduktion i serum-HBV-dna på hhv. 4,1 og 4,2 log10 kopier/ml ved uge 48. 
Experience in patients pre- and post-liver transplantation with lamivudine-resistant HBV: In a clinical study in 394 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV (pre-liver transplantation (n=186) and post-liver transplantation (n=208)), treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in a median reduction in serum HBV DNA of 4.1 and 4.2 log10 copies/ml, respectively, at week 48.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency), eller glucose/galactosemalabsorption. 
Consequently, patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Fortæl det omgående til Deres læge, hvis De får nogen af disse symptomer. 
• Stomach pain Contact your doctor at once if you get any of these symptoms.
Elimination: Adefovir udskilles renalt ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion. 
Elimination: Adefovir is excreted renally by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Erfaring med patienter med dekompenseret leversygdom og lamivudin-resistent HBV: I 40 HBeAgpositive eller HBeAg-negative patienter med lamivudin-resistent HBV og dekompenseret leversygdom, som blev behandlet med 100 mg lamivudin, resulterede tilføjelsen af behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i 52 uger i en median reduktion i HBV-dna på 4,6 log10 kopier/ml. 
Experience in patients with decompensated liver disease and lamivudine-resistant HBV: In 40 HBeAg positive or HBeAg negative patients with lamivudine-resistant HBV and decompensated liver disease receiving treatment with 100 mg lamivudine, addition of 10 mg adefovir dipivoxil treatment for 52 weeks resulted in a median reduction in HBV DNA of 4.6 log10 copies/ml.
(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 
(may affect up to 1 in 10 people)
b. Resumé af bivirkninger i tabelform 
b. Tabulated summary of adverse reactions
Adefovirdipivoxil er et oralt prodrug af adefovir, en acyklisk nukleotidphosphonatanalog af adenosinmonophosphat, som aktivt transporteres ind i mammaliaceller, hvor det af værtsenzymer omdannes til adefovirdiphosphat. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects: Adefovir dipivoxil is an oral prodrug of adefovir, an acyclic nucleotide phosphonate analogue of adenosine monophosphate, which is actively transported into mammalian cells where it is converted by host enzymes to adefovir diphosphate.
Leverfunktion: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er forholdsvis almindelige og er kendetegnet ved kortvarige stigninger i serum-ALAT. 
Hepatic function: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline.
Klinisk resistens: For at reducere risikoen for resistens over for adefovir bør lamivudin-refraktære patienter og patienter, som har HBV med tegn på resistens over for lamivudin (mutationer ved rtL180M, rtA181T og/eller rtM204I/V), ikke behandles med adefovirdipivoxil-monoterapi. 
Clinical resistance: Lamivudine-refractory patients and patients harbouring HBV with evidence of resistance to lamivudine (mutations at rtL180M, rtA181T and/or rtM204I/V) should not be treated with adefovir dipivoxil monotherapy in order to reduce the risk of resistance to adefovir.
Det bør overvejes at monitorerere nyrefunktionen hyppigere hos patienter med risiko for nedsat nyrefunktion. 
In patients at risk for renal impairment, consideration should be given to more frequent monitoring of renal function.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 113 mg lactosemonohydrat. 
Each tablet contains 113 mg lactose monohydrate.
• Kvalme eller opkastning - almindeligt 
• Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - common
Hvide/råhvide, runde og flade tabletter med skrå kanter, 7 mm i diameter. 
White to off-white, round, flat-faced, bevelled-edge tablets, 7 mm in diameter, debossed with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Kronisk hepatitis B (en form for leverbetændelse) er en infektion med hepatitis B-virus (HBV). 
Hepsera is used to treat chronic hepatitis B, an infection with hepatitis B virus (HBV), in adults.
• Mavepine 
• Stomach pain
Erfaring med patienter med samtidig hiv-infektion og lamivudin-resistent HBV: I en åben investigatorundersøgelse, hvor der deltog 35 kroniske hepatitis B patienter med lamivudin-resistent HBV, der samtidig var inficerede med hiv, resulterede fortsat behandling med 10 mg adefovirdipivoxil i progressive reduktioner i serum-HBV-dna-niveauer og ALAT-niveauer igennem hele behandlingsforløbet på op til 144 uger. 
Experience in patients with HIV co-infection and lamivudine-resistant HBV: In an open-label investigator study in 35 chronic hepatitis B patients with lamivudine-resistant HBV and co-infected with HIV, continued treatment with 10 mg adefovir dipivoxil resulted in progressive reductions in serum HBV DNA levels and ALT levels throughout the course of treatment up to 144 weeks.
Adefovir udskilles gennem nyrene ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion. 
Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Øvrige bivirkninger 
Other possible side effects
Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse. 
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with a creatinine clearance of < 30 ml/min or on dialysis.
Adefovirdipivoxil anbefales ikke til patienter med en kreatininclearance på < 30 ml/min eller til patienter, som er i dialyse (se pkt. 
Adefovir dipivoxil is not recommended in patients with creatinine clearance of < 30 ml/min or in patients on dialysis (see section 4.2 and 4.4).
Fra starten af behandlingen med adefovirdipivoxil til slutningen af studiet (uge 240) viste ændringerne af Ishak scores (median forandring: Δ= -1) en klinisk og statistisk signifikant forbedring af fibrose. 
Clinically and statistically significant improvement in fibrosis was seen in the changes in Ishak scores from the start of adefovir dipivoxil treatment to the end of the study (week 240) (median change: Δ= -1).
• Udslæt og kløe - almindeligt 
• Rash and itching - common
Nyrefunktion: Adefovir udskilles gennem nyrerne ved en kombination af glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion. 
Renal function: Adefovir is excreted renally, by a combination of glomerular filtration and active tubular secretion.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
See section 2 for more details.
På grund af risikoen for reduceret følsomhed over for adefovir bør alternative behandlingsregimer imidlertid overvejes til patienter, som har HBV med rtA181T-mutationen (se pkt. 
HBV that contains the rtA181T mutation, consideration should be given to alternative treatment regimens due to the risk of reduced susceptibility to adefovir (see section 5.1).
• Hvis De bemærker nye eller usædvanlige symptomer eller en forværring af eksisterende symptomer, efter at De er holdt op med at tage Hepsera, skal De omgående fortælle det til 
• Tell your doctor immediately about any new, unusual or worsening symptoms that you notice after stopping treatment.
Kontakt lægen, før De tager Hepsera, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.