natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SonoVue er et kontrastmiddel til ultralydsundersøgelser, som indeholder små bobler fyldt med en gas, der hedder svovlhexafluorid. 
SonoVue is an ultrasound contrast agent that contains tiny bubbles filled with a gas called sulphur hexafluoride.
Derfor, hvis SonoVue skal bruges i forbindelse med stressekkokardiografi, skal patienten være stabil, verificeret ved ingen brystsmerter eller EKGændringer de to foregående dage. 
Therefore, if SonoVue is to be used in conjunction with stress echocardiography patients must have a stable condition verified by absence of chest pain or ECG modification during the two preceding days.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Ved ultralydsundersøgelse af urinvejene hos børn er den anbefalede dosis 1 mL pr. patient, som indgives i blæren som følger: 
For ultrasound scan of urinary tract in children the recommended dose is 1 mL per patient to be administered into the bladder as follows:
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 
Method of administration For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration see section 6.6 .
Desuden skal EKG og blodtryk kontrolleres under SonoVueforstærket ekkokardiografi med samtidig brug af en farmakologisk stressor (for eksempel dobutamin). 
Moreover, ECG and blood pressure monitoring should be performed during SonoVue-enhanced echocardiography with a pharmacological stress (e.g. with dobutamine).
Amning Det vides ikke, om sulphurhexafluorid udskilles i human mælk. 
It is not known if sulphur hexafluoride is excreted in human milk .
- Hvis du har shocklunge (en alvorlig medicinsk tilstand, der er kendetegnet ved omfattende betændelse i lungerne). 
- If you have adult respiratory distress syndrome (a severe, medical condition characterized by widespread inflammation in the lungs).
4.6 Fertilitet, graviditet og amning 
4.6 Pregnancy, lactation, and fertility
Inravenøs anvendelse af SonoVue er kontraindiceret til patienter som har højre-til-venstre shunt, svær pulmonal hypertension (pulmonalt arterietryk > 90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension og til patienter med adult respiratorisk distress syndrom. 
Intravenous use of SonoVue is contraindicated in patients known to have right-to-left shunts, severe pulmonary hypertension (pulmonary artery pressure >90 mmHg), uncontrolled systemic hypertension, and in patients with adult respiratory distress syndrome.
Ved de foreslåede kliniske doser til intravenøs anvendelse har SonoVue vist en markant stigning i signalintensitetenpå mere end 2 minutter for B-mode scanning for ekkokardiografi og på 3 til 8 minutter for Doppler makrovaskular og mikrovaskular scanning. 
At the proposed clinical doses for intravenous administration, SonoVue has been shown to provide marked increase in signal intensity of more than 2 minutes for B-mode imaging in echocardiography and of 3 to 8 minutes for Doppler imaging of the macrovasculature and microvasculature.
Det bør understreges, at stressekkokardiografi, ikke kun kan fremkalde en iskæmisk tilstand, men også stressorerne kan fremkalde forudsigelige dosisafhængige effekter på det kardiovaskulære system (fx stigning i hjertefrekvens, blodtryk og ventrikulær ektopisk aktivitet for dobutamin eller nedsat blodtryk for adenosion og dipyridamol) samt uforusigelige overfølsomhedsreaktioner. 
It should be emphasised that stress echocardiography not only can induce an ischaemic episode but also the stressors may induce predictable, dose-dependent effects on the cardiovascular system (e.g., increase in heart rate, blood pressure and ventricular ectopic activity for dobutamine, or decrease in blood pressure for adenosine and dipyridamole) as well as unpredictable, hypersensitivity reactions.
Efter tømning af blæren vil der blive sprøjtet en saltvandsopløsning ind i blæren gennem en tynd slange. 
After emptying the bladder, a saline solution will be introduced into the bladder via a thin tube.
SonoVue påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
SonoVue does not affect the ability to drive and use machines.
De bivirkninger, der er indberettet ved brug af SonoVue efter intravenøs administration, var generelt set ikke alvorlige, forbigående og svandt spontant uden sequelae. 
The undesirable effects reported with SonoVue after intravenous administration were, in general, non-serious, transient and resolved spontaneously without residual effects.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at kunne evaluere SonoVues følsomhed og specificitet i forhold til detektion af vesikoureteral refluks og den deraf følgende indflydelse på patientbehandling skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre et prospektivt observationskohortestudie (ifølge en aftalt protokol) og indsende resultaterne heraf 
Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the sensitivity and specificity of SonoVue to detect vesicoureteral reflux through its impact on patient's management, the MAH should conduct and submit the results of a prospective observational cohort study (according to an agreed protocol).
I et fase I-studie blev der givet op til 52 mL SonoVue til raske forsøgspersoner, uden at der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger. 
In a Phase I study doses up to 52 mL of SonoVue were administered to normal volunteers without serious adverse events being reported.
Smerter i brystet, smerter, træthed 
Chest pain, pain, fatigue
Ubehag i brystet, reaktioner på injektionsstedet, varmefølelse 
Chest discomfort, injection site reaction, feeling hot
I kliniske studier er de mest almindelige bivirkninger efter intravenøs administration: hovedpine, reaktioner på injektionsstedet og kvalme. 
In clinical trials, the most commonly reported adverse reactions after intravenous administration are: headache, injection site reaction, and nausea.
Umiddelbart efter den første tømning kan blæren fyldes med saltvand igen for at udføre endnu en cyklus med tømning og scanning uden behov for endnu en administration af SonoVue. 
Immediately following the first voiding, the bladder may be refilled with saline for a second cycle of voiding and imaging, without the need of a second SonoVue administration.
Ryst kraftigt i 20 sekunder for at blande hele indholdet i hætteglasset, således at der fremkommer en hvid, mælkeagtig homogen væske. 
Shake vigorously for 20 seconds to mix all the contents in the vial to obtain a white milky homogeneous liquid.
nedsat blodtryk, stakåndethed, bevidsthedstab, hjerte-/hjerte-lungestop eller en mere alvorlig reaktion med vejrtrækningsbesvær og svimmelhed). 
decrease in blood pressure, breathlessness, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest or more severe reaction with difficulties in breathing and dizziness)
Der anbefales et lavt mekanisk indeks (≤ 0,4) til scanning af blære, ureter og nyrer under ultralydsundersøgelse af urinvejene med kontrastmiddel. 
A low mechanical index (≤ 0.4) is recommended for imaging the bladder, ureters, and kidney during ultrasonography of the urinary tract with contrast.
Ultralydscanning af blæren og nyrerne udføres under fyldning og tømning af blæren. 
Ultrasound imaging of the bladder and kidneys is performed during filling and voiding of the bladder.
Hos voksne anvendes SonoVue til at få et tydeligere ultralydsbillede af dit hjerte, dine blodkar og/eller væv i leveren og brystet. 
If your are an adult SonoVue helps to obtain clearer ultrasound pictures of your heart, your blood vessels and/or tissues of the liver and breast.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data): - Bevidsthedstab, - I nogle tilfælde med allergiske reaktioner hos patienter med sygdom i hjertets blodkar, er der rapporteret om manglende iltforsyning til hjertet eller hjertestop. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Faintness - In some of the cases of allergic reactions, in patients with cardiac blood vessel disease, lack of oxygen supply of the heart or cardiac arrest were reported - Vomiting
Det blev derfor konkluderet, at SonoVue er veltolereret i urinvejene hos rotter. 
It was therefore concluded that SonoVue is well tolerated in the urinary tract in the rat.
SonoVue påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
SonoVue has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
SonoVues sikkerhed og virkning hos patienter i alderen under 18 år er ikke klarlagt for intravenøs administration og anvendelse i forbindelse med ekkokardiografi og Doppler vaskular scanning. 
The safety and efficacy of SonoVue in patients under 18 years of age has not been established for intravenous administration and use in echocardiography and vascular Doppler imaging.
Det vides ikke, om SonoVue udskilles i mælken. 
It is not known if SonoVue passes into breast milk.
* Tilfælde, der tyder på overfølsomhed, kan omfatte: huderythema, bradykardi, hypotension, dyspnø, bevidsthedstab, hjerte/hjerte-lungestop, anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock. 
* Cases suggestive of hypersensitivity may include: skin erythema, bradycardia, hypotension, dyspnoea, loss of consciousness, cardiac/cardio-respiratory arrest, anaphylactic reaction, anaphylactic shock.
Der blev fundet coecum læsioner i nogle rottestudier med gentagne doser, men ikke hos aber, og disse fund har ingen betydning ved normal anvendelse hos mennesker. 
Caecal lesions observed in some repeat-dose studies with rats, but not in monkeys, are not relevant for humans under normal conditions of administration.
Ved anvendelsen af ekko-kontraststoffer i dyrestudier afsløres biologiske bivirkninger (f.eks. skade på endothel celler, kapillær ruptur) ved interaktion med ultralyds bølger. 
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological adverse reactions (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
Fjern beskyttelsesskiven fra hætteglasset. 
Remove the protective disk from the vial.
SonoVue er et sæt med et hætteglas af glas indeholdende hvidt pulver, en injektionssprøjte af glas indeholdende opløsningsvæske og et overføringssystem. 
SonoVue is a kit which includes a glass vial containing white powder, a glass syringe containing the solvent and a transfer system.
Efter administration af SonoVue fyldes blæren helt op med saltvand, indtil patienten får vandladningstrang, eller det første svage tegn på modtryk mod infusionen viser sig. 
Administration of SonoVue is followed by completion of bladder filling with saline until patient has the urge to micturate or there is the first slight sign of back pressure to the infusion.
Pædiatrisk population 
Paediatric Patients
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Holland 
Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, The Netherlands
Der er ikke udført kliniske studier med gravide kvinder. 
No clinical data on exposed pregnancies are available.
Udvis yderste forsigtighed, når det overvejes at give SonoVue til patienter med nyligt akut koronarsyndrom eller klinisk ustabil iskæmisk hjertesygdom, inklusive udvikling af eller igangværende myokardieinfarkt, typisk angina i hvile, indenfor de seneste 7 dage, signifikant forværring af hjertesymptomer indenfor de seneste 7 dage, nylig koronararterie-intervention eller andre faktorer, der tyder på klinisk ustabilitet (f.eks. nylig forværring i EKG, laboratoriemæssige eller kliniske fund), akut hjertesvigt, klasse III/IV-hjertesvigt eller alvorlige rytmeforstyrrelser, da allergilignende og/eller vasodilatoriske reaktioner kan føre til livstruende tilstande hos disse patienter. 
Use extreme caution when considering the administration of Sonvue in patients with recent acute coronary syndrome or clinically unstable ischaemic cardiac disease, including: evolving or ongoing myocardial infarction, typical angina at rest within last 7 days, significant worsening of cardiac symptoms within last 7 days, recent coronary artery intervention or other factors suggesting clinical instability (for example, recent deterioration of ECG, laboratory or clinical findings), acute cardiac failure, Class III/IV cardiac failure, or severe rhythm disorders because in these patients allergy like and/or vasodilatory reactions may lead to life threatening conditions.
dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium, palmitinsyre. 
dipalmitoylphosphatidylglycerol sodium, palmitic acid.
Pædiatrisk population - intravesikal anvendelse 
Paediatric population-Intravesical use
Fertilitet Der er ingen kliniske data. 
No clinical data are available.
Til ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter efter intravesikal administration øger SonoVue signalstyrken for væsker i uretra, blæren, uretere og pelvis og muliggør detektion af refluks af væske fra blæren ind i uretere. 
For ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients, after intravesical administration, SonoVue increases the signal intensity of fluids within the urethra, bladder, ureters, and renal pelvis, and facilitates the detection of reflux of fluid from the bladder into the ureters.
SonoVue administreres dernæst gennem blærekateteret. 
SonoVue is then administered through the urinary catheter.
Lad hætteglasset glide ind i den gennemsigtige slæde i overføringssystemet og pres med at fast tryk for at sætte hætteglasset på plads. 
Slide the vial into the transparent sleeve of the transfer system and press firmly to lock the vial in place.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Hovedpine, - Følelsesløshed, - Svimmelhed, - Mærkelig smag i munden, - Rødme, - Brystgener, - Kvalme, - Mavesmerter, - Hududslæt, - Varmefølelse, - Lokale reaktioner, hvor injektionen blev givet, såsom: smerter eller en unormal følelse. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Headache - Numbness - Dizziness - Strange taste in the mouth - Redness - Chest discomfort - Feeling sick (nausea) - Abdominal pain - Skin rash - Feeling hot - Local reactions where the injection was given such as: pain or an unusual sensation at the injection site
Brug af anden medicin sammen med SonoVue 
Other medicines and SonoVue
Til patienter under 18 år kan SonoVue kun anvendes til ultralydsundersøgelse af urinvejene. 
For patients under 18 years of age SonoVue can be used only for ultrasound of the urinary tract.
1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med solvens, 1 overføringssystem 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 powder vial, 1 pre-filled syringe of solvent, 1 transfer system
1 mL SonoVue indeholder 8 µL mikrobobler. 
Each millilitre of SonoVue contains 8 µL of the microbubbles.
Ekkokardiografi 
Echocardiography
Mikrovaskular Doppler 
Doppler of microvasculature
Der tilrådes forsigtighed, når præparatet gives til patienter med: akut endocarditis, kunstige hjerteklapper, akut systemisk inflammation og/eller sepsis, hyperaktiv koagulations tilstand og/eller nylig thromboemboli og slut stadie af renal eller hepatisk sygdom, idet kun et begrænset antal patienter med disse tilstande har været eksponeret for SonoVue i de kliniske studier. 
Caution is advisable when administering the product to patients with: acute endocarditis, prosthetic valves, acute systemic inflammation and/or sepsis, hyperactive coagulation states and/or recent thromboembolism, and end-stage renal or hepatic disease, as the numbers of patients with those conditions who were exposed to SonoVue in the clinical trials were limited.
Hvis SonoVue ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution, skal dispersionen omrystes igen, inden den trækkes op i sprøjten. 
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the dispersion will be shaken again before being drawn up into a syringe.
Hvis SonoVue ikke bruges umiddelbart efter rekonstitution bør mikroboble dispersionen rystes igen, før den trækkes op i en injektionssprøjte. 
If SonoVue is not used immediately after reconstitution the microbubble dispersion should be shaken again before being drawn up into a syringe.
SonoVue forbedrer fremstilling af vaskularisering af lever og bryst læsioner under Doppler sonografi hos voksne patienter, hvilket fører til en mere specifik karakterisering af læsioner. 
SonoVue improves display of the vascularity of liver and breast lesions during Doppler sonography in adult patients leading to more specific lesion characterisation.
SonoVue er indiceret til anvendelse ved ultralydscanning af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter i alderen nyfødt til 18 år til detektion af vesikoureteral refluks. 
SonoVue is indicated for use in ultrasonography of the excretory tract in paediatric patients from newborn to 18 years to detect vesicoureteral reflux.
SonoVue opløsningen vil blive givet inden for 6 timer efter tilberedelsen. 
SonoVue dispersion should be administered within six hours of its preparation.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager betablokkere (medicin mod hjertesygdom og højt blodtryk eller i øjendråber mod grøn stær). 
In particular, please tell your doctor if you are taking beta-blockers (medicines for heart disease and hypertension or for glaucoma in eye drops).
Der er ikke indberettet nogen bivirkninger. 
No adverse reactions were reported.
Vend systemet om og træk forsigtigt SonoVue tilbage i sprøjten. 
Invert the system and carefully withdraw SonoVue into the syringe.
SonoVue skal injiceres umiddelbart i en perifer vene ved anvendelse til ekkokardiografi og ved Doppler vaskular scanning hos voksne eller ved intravesikal administration til anvendelse ved ultralydsundersøgelse af nyrer og urinveje hos pædiatriske patienter. 
SonoVue should be administered immediately by injection into a peripheral vein for use in echocardiography and in vascular Doppler imaging in adults or by intravesical administration for use in ultrasonography of the excretory urinary tract in paediatric patients.
Skru sprøjten af overføringssystemet. 
Unscrew the syringe from the transfer system.
- Hvis du er allergisk over for sulphurhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i SonoVue 
- If you are allergic to sulphur hexafluoride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Makrovaskular Doppler 
Doppler of macrovasculature
Mave-tarm-kanalen Kvalme, abdominal smerte 
Nausea, Abdominal pain
Distearoylphosphatidylcholin Dipalmitoylphosphatidylglycerolnatrium Palmitinsyre 
Distearoylphosphatidylcholine Dipalmitoylphosphatidylglycerol Sodium Palmitic acid
SonoVue øger kvaliteten af Doppler scanning og varigheden af en klinisk anvendelig forstærkning af signalet ved undersøgelser af vena portae hos voksne patienter. 
SonoVue increases the quality of the Doppler flow image and the duration of clinically-useful signal enhancement in portal vein assessment in adult patients.
SonoVue øger nøjagtigheden, hvormed man kan detektere eller udelukke abnormiteter i hjernens blodkar og extrakraniel carotis eller perifere arterier hos voksne patienter ved at accentuere Doppler signal støjforholdet. 
SonoVue increases the accuracy in detection or exclusion of abnormalities in cerebral arteries and extracranial carotid or peripheral arteries in adult patients by improving the Doppler signal to noise ratio.
Farveløst hætteglas af type I glas med 25 mg tørt, frysetørret pulver i en atmosfære af sulphurhexafluorid med en grå butylgummiprop med en krympeforsegling af aluminium med en afrivningshætte. 
Type I colourless glass vial containing 25 mg of dry, lyophilised powder in an atmosphere of sulphur hexafluoride closed with a grey butyl rubber stopper and sealed with an aluminium crimp seal with a flip-off disc. A transfer system ( MiniSpike ).
SonoVue er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til voksne patienter med formodet eller kendt kardiovaskulær sygdom for at give ekkografisk skygge af hjertekamrene og forstærke aftegningen af venstre ventrikels endokardie. 
SonoVue is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in adult patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers and enhance left ventricular endocardial border delineation.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Sløret syn, - Blodtryksfald, - Kløe, - Rygsmerter, - Almene smerter, - Brystsmerter, - Træthed, - Alvorlige eller mindre alvorlige allergiske reaktioner (herunder rødmen, nedsat hjerterytme, 
Rare (may affect up 1 in 1,000 people): - Blurred vision - Decrease in blood pressure - Itching - Back pain - Pain in general - Chest pain - Fatigue - Severe and less severe allergic reaction (including redness of the skin, decrease in heart rate,
SonoVue bør indgives umiddelbart efter, det er trukket op i sprøjten, i en perifer vene. 
SonoVue should be administered immediately after drawing into the syringe by injection into a peripheral vein.
Pulver og solvens til injektionsvæske, dispersion. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for dispersion for injection.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bracco International B.V. 
Marketing authorisation holder Bracco International B.V.
SonoVue bruges i forbindelse med ultralyd scanning for at accentuere ekko fra blod eller fra væske i urinvejene, hvilket giver et bedre signal støjforhold. 
SonoVue is for use with ultrasound imaging to enhance the echogenicity of the blood, or of fluids in the urinary tract which results in an improved signal to noise ratio.
Hver injektion bør efterfølges af en skyllestrøm med 5 mL natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske. 
Every injection should be followed by a flush with 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2001
Bivirkninger Hyppighed 
Adverse Drug Reactions Frequency Category
Intravenøs eller intravesikal anvendelse. 
METHOD OF ADMINISTRATION Intravenous or intravesical use
Hver mL af dispersionen indeholder 8 µL sulphurhexafluorid mikrobobler, svarende til 45 mikrogram. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the dispersion contains 8 µL sulphur hexafluoride microbubbles, equivalent to 45 micrograms.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INJEKTIONSSPRØJTE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Tøm indholdet af sprøjten ned i hætteglasset ved at trykke på stempelstangen. 
Empty the contents of the syringe into the vial by pushing on the plunger rod.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER
FREMSTILLER FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
SonoVue skal fremstilles før brug ved at tilsætte 5 mL af natriumchlorid 9 mg/mL (0,9%) injektionsvæske, opløsning til indholdet i hætteglasset ved injektion gennem membranen. 
SonoVue must be prepared before use by injecting through the septum 5 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the contents of the vial.
Hvis du har fået for meget SonoVue 
If you are given more SonoVue than you should
Endelig studierapport skal indsendes senest 
Final study report to be submitted by 2Q 2020
Voksne - intravenøs anvendelse 
Adult population-Intravenous use
Ultralydscanning af nyrer og urinveje 
Ultrasonography of excretory urinary tract
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)