natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger. 
Some medicines may affect how this medicine works, or make it more likely that you will have side effects.
**Frakturer 
**Fractures
Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol. 
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Det primære endepunkt var årlig rate af moderate og svære eksacerbationer. 
The primary endpoint was the annual rate of moderate and severe exacerbations.
Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral steroidbehandling. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
• svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud 
• weakening of the bones, leading to fractures
• hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem) 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema)
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter. 
If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
• Fjern inhalatoren fra munden. 
• Remove the inhaler from your mouth.
Pneumoni* 
Pneumonia*
HZA106837 var med variabel behandlingstid (fra minimum 24 uger til maksimalt 76 uger, hvor de fleste patienter blev behandlet i mindst 52 uger). 
HZA106837 was of variable treatment duration (from a minimum of 24 weeks to a maximum of 76 weeks with the majority of patients treated for at least 52 weeks).
Dosistælleren har talt 1 ned som bekræftelse. 
The dose counter counts down by 1 to confirm.
Tabel 1 - Resultat af primære og vigtigste sekundære endepunkter i HZA106827 og HZA106829 
Table 1 - Results of primary and key secondary endpoints in HZA106827 and HZA106829
I de 12 måneder forud for studiet, rapporterede 61 % af personerne ingen KOL eksacerbationer og 39 % af personerne rapporterede ≥1 moderat/svær KOL eksacerbation. 
In the 12 months prior to the study, 61% of subjects reported no COPD exacerbations and 39% of subjects reported ≥1 moderate/severe COPD exacerbation.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (Pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Den trinvise brugervejledning skal følges. 
The step-by-step instructions should be followed.
Din medicin er nu klar til at blive inhaleret. 
Your medicine is now ready to be inhaled.
Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population (se pkt. 
No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Voksne og unge i alderen 12 år og derover 
Adults and adolescents aged 12 years and over
Den endelige beslutning om, hvorvidt der skal doseres om aftenen eller om morgenen, bør træffes af lægen. 
The final decision on evening or morning dosing should be left to the discretion of the physician.
Det skyldes, at store doser af Relvar Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen. 
This is because larger doses of Relvar Ellipta may reduce the amount of steroid hormones produced naturally by your body.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• stigning i blodsukker (hyperglykæmi). 
• increase in blood sugar (hyperglycaemia)
• ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis). 
• sore, raised patches in the mouth or throat caused by a fungal infection (candidiasis).
92/22 mikrogram 
92/22 micrograms
Foretag en lang, stabil, dyb indånding. 
Take one long, steady, deep breath in.
Hvis du har taget mere, end lægen har anvist, i en længere periode, er det særligt vigtigt, at du kontakter lægen eller apoteket med henblik på rådgivning. 
If you have used more than instructed for a long period of time, it is particularly important that you ask your doctor or pharmacist for advice.
Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Relvar Ellipta er sjældne. 
Immediate breathing difficulties after using Relvar Ellipta are rare.
Alle patienter skulle have været på en stabil dosis af ICS i mindst 4 uger inden besøg 1 (screeningsbesøg), og det var ikke tilladt at anvende LABA i 4 uger inden besøg 1. 
All subjects had to have been on a stable dose of an ICS for at least 4 weeks prior to visit 1 (screening visit) and the use of LABAs was not permitted within 4 weeks of visit 1.
Der var dog ingen evidens for, at den højere systemiske eksponering i denne population var forbundet med større effekt på urinudskillelsen af kortisol over 24 timer. 
However, there was no evidence for the higher systemic exposure in this population to be associated with greater effect on 24 hour urinary cortisol excretion.
Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000). 
The following convention has been used for the classification of frequencies: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) ÉN GANG DAGLIG 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION ONCE DAILY
Med undtagelse af pneumoni og frakturer var sikkerhedsprofilen ens hos patienter med astma og KOL. 
With the exception of pneumonia and fractures, the safety profile was similar in patients with asthma and COPD.
Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter var almindelig ved den højeste dosering. 
The incidence of pneumonia in patients with asthma was common at the higher dose.
Tag ikke Relvar Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
Do not use Relvar Ellipta if you are allergic to fluticasone furoate, vilanterol or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Den forbedrede antiinflammatoriske virkning af LABA komponenten svarede til den, der blev opnået med andre ICS/LABA kombinationer. 
The enhanced anti-inflammatory effect of the LABA component was similar to that obtained with other ICS/LABA combinations.
Disse var randomiserede, kontrollerede studier gennemført hos patienter med en klinisk KOL-diagnose. 
These were randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Administration af fluticasonfuroat/vilanterol til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer enhver mulig risiko for fostret. 
Administration of fluticasone furoate/vilanterol to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Allergenet var husstøvmide, katteskæl eller birkepollen, der blev valgt på baggrund af en individuel screeningtest. 
The allergen was house dust mite, cat dander, or birch pollen; the selection was based on individual screening tests.
I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af frakturer <1 % og oftest forbundet med et traume. 
In an integrated analysis of 11 studies in asthma (7,034 patients), the incidence of fractures was <1%, and usually associated with trauma.
Bare følg denne trinvise brugervejledning. 
Just follow these step-by-step instructions.
Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister. 
Beta2-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists.
12-måneders studier 
12 month studies
*, ** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger' 
*, ** See below ‘Description of selected adverse reactions'
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required Pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Administration af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol resulterede ikke i signifikant ny toksicitet. 
Administration of fluticasone furoate combined with vilanterol did not result in any significant new toxicity.
I HZA106837 var det primære endepunkt tid til første svære astmaeksacerbation. 
In HZA106837 the primary endpoint was the time to first severe asthma exacerbation.
Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser. 
Fluticasone furoate was not teratogenic in rats or rabbits, but delayed development in rats and caused abortion in rabbits at maternally toxic doses.
Kortikosteroider er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL. 
Corticosteroids also help to prevent attacks of asthma and aggravation of COPD.
• ritonavir eller cobicistat, der bruges til behandling af hiv-infektioner. 
ritonavir or cobicistat, to treat HIV infections.
Candidiasis i mund og svælg 
Candidiasis of mouth and throat
De mindsker hævelse og irritation i de små luftveje i lungerne og letter derved gradvist vejrtrækningsproblemer. 
They reduce the swelling and irritation in the small air passages in the lungs and so gradually ease breathing problems.
6-måneders studier 
Six month studies
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at exposures which are not clinically relevant (see section 5.3).
Lægen kan vælge at følge dig tæt, hvis du tager et af disse lægemidler, da de kan øge bivirkningerne af Relvar Ellipta. 
Your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking any of these medicines as they may increase the side effects of Relvar Ellipta.
Relvar Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma. 
Relvar Ellipta should be used every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD and asthma.
Disse studier omfattede måling af lungefunktion, dyspnø og moderate og svære eksacerbationer. 
These studies included measures of lung function, dyspnoea and moderate and severe exacerbations.
Dette bør omgående behandles med en korttidsvirkende inhalationsbronkodilatator. 
This should be treated immediately with a short-acting inhaled bronchodilator.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, med mindre din læge siger, at du kan. 
Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you that you can.
• tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer. 
• increased cough or increased breathing difficulties
Systemiske bivirkninger kan opstå efter inhalation af alle typer af kortikosteroider, specielt ved høje doser givet i længere perioder. 
Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Serielle FEV1-målinger blev sammenlignet med de værdier, der blev målt inden allergeneksponering efter inhalation af saltvandsopløsning (baseline). 
Serial FEV1 measurements were compared with pre-allergen challenge values taken after saline inhalation (baseline).
Patienten bør dog informeres om, at regelmæssig daglig brug er nødvendig for at kontrollere astmasymptomerne, og at brugen skal fortsætte, selv når patienten ikke har symptomer. 
However, the patient should be informed that regular daily usage is necessary to maintain control of asthma symptoms and that use should be continued even when asymptomatic.
Hver afgivet dosis indeholder ca. 25 mg lactose (som monohydrat). 
Each delivered dose contains approximately 25 mg of lactose (as monohydrate).
Andre kortikosteroider og beta2-agonister kan dog spores i human mælk (se pkt. 
However, other corticosteroids and beta2-agonists are detected in human milk (see section 5.3).
Interaktion med CYP3A4-hæmmere 
Interaction with CYP3A4 inhibitors
Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol, og patienten bør undersøges af en læge. 
Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af disse lægemidler. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these medicines.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og magnesiumstearat. 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and magnesium stearate.
In vitro human plasmaproteinbinding af fluticasonfuroat og vilanterol var høj: I gennemsnit henholdsvis > 99,6 % og 93,9 %. 
In vitro plasma protein binding in human plasma of fluticasone furoate and vilanterol was high, on average >99.6% and 93.9%, respectively.
Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på -37 ml imellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p = 0,162). 
The adjusted mean treatment difference of -37 mL between the groups was not statistically significant (p=0.162).
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat. 
- The other ingredients are lactose monohydrate (See section 2) and magnesium stearate.
Moderate/svære eksacerbationer var defineret som symptomforværring, der krævede behandling med orale kortikosteroider og/eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse. 
Moderate/ severe exacerbations were defined as worsening symptoms that required treatment with oral corticosteroids and/or antibiotics or in-patient hospitalisation.
184/22 mikrogram 
184/22 micrograms
Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroate/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning. 
Patients should be regularly reassessed by a healthcare professional so that the strength of fluticasone furoate/vilanterol they are receiving remains optimal and is only changed on medical advice.
Hverken fluticasonfuroat eller vilanteroltrifenatat havde nogen negative virkninger på fertiliteten eller den præ- og postnatale udvikling hos rotter. 
Neither fluticasone furoate nor vilanterol trifenatate had any adverse effects on fertility or pre- and post-natal development in rats.
Hvis der opstår symptomer i perioden mellem doserne, bør en korttidsvirkende beta2-agonist inhaleres for akut lindring. 
If symptoms arise in the period between doses, an inhaled, short-acting beta2-agonist should be used for immediate relief.
Kontakt lægen så hurtigt som muligt, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 
Tell your doctor as soon as possible if you develop any of these symptoms.
Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol). 
If you get this sort of attack you must use a quick-acting inhaler (such as salbutamol).
I genetiske toksicitetsstudier var vilanterol (som alfa-phenylcinnamat) og triphenyleddikesyre ikke genotoksiske, hvilket indikerer, at vilanterol (som trifenatat) ikke udgør nogen genotoksisk fare for mennesker. 
In genetic toxicity studies, vilanterol (as alpha-phenylcinnamate) and triphenylacetic acid were not genotoxic indicating that vilanterol (as trifenatate) does not represent a genotoxic hazard to humans.
Samtidig administration bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger. 
Co-administration should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid undesirable effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid undesirable effects.
Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner involveret i inflammation). 
Corticosteroids have been shown to have a wide range of actions on multiple cell types (e.g. eosinophils, macrophages, lymphocytes) and mediators (e.g. cytokines and chemokines involved in inflammation).
Det er ikke relevant at anvende Relvar Ellipta i den pædiatriske population på indikationen KOL. 
There is no relevant use of Relvar Ellipta in the paediatric population for the indication of COPD.
Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af fluticasonfuroat og vilanteroltrifenatat til gravide kvinder. 
There are no or limited data from the use of fluticasone furoate and vilanterol trifenatate in pregnant women.
Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Relvar Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse: 
Pneumonia (infection of the lung) (common side effect, may affect up to 1 in 10 people) Tell your doctor if you have any of the following while taking Relvar Ellipta - they could be symptoms of a lung infection:
Fluticasonfuroat tilhører en gruppe lægemidler, som hedder kortikosteroider, men som ofte bare kaldes steroider. 
Fluticasone furoate belongs to a group of medicines called corticosteroids, often simply called steroids.
Meget almindelig Sjælden 
Very common Rare
I HZA106837 havde alle patienterne oplevet mindst én eksacerbation, der krævede kortikosteroidbehandling, i året inden besøg 1. 
In HZA106837 all patients had at least one exacerbation that required treatment with oral corticosteroids in the year prior to visit 1.
Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'. 
Slide the cover down until you hear a ‘click'.
Forekomsten af kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer var ens på tværs af behandlingsgrupperne, hvor patienterne oftest led af hypertension (46 %) efterfulgt af hyperkolesterolæmi (29 %) og diabetes mellitus (12 %). 
The incidence of cardiovascular history/risk factors was similar across the treatment groups with patients most commonly suffering from hypertension (46%), followed by hypercholesterolemia (29%) and diabetes mellitus (12%).
Samtidig administration af andre sympatomimetika (alene eller som del af kombinationsbehandling) kan forstærke bivirkningerne af fluticasonfuroat/vilanterol. 
Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate the adverse reactions of fluticasone furoate/vilanterol.
Ekstrasystoler Palpitationer Takykardi 
Extrasystoles Palpitations Tachycardia
Systemiske kortikosteroidbivirkninger 
Systemic corticosteroid effects
• Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'. 
• Slide the cover down until you hear a “click”.
Det kliniske udviklingsprogram vedrørende KOL omfattede et 12-ugers (HZC113107), to 6-måneders (HZC112206, HZC112207), to 1-års (HZC102970, HZC102871) og et >1 års studie (SUMMIT). 
The COPD clinical development programme included a 12-week (HZC113107), two 6-month (HZC112206, HZC112207), two one-year (HZC102970, HZC102871), and one >1 year study (SUMMIT).
Vilanteroltrifenatat var ikke teratogent hos rotter. 
Vilanterol trifenatate was not teratogenic in rats.
Den justerede gennemsnitlige ændring i trough-FEV1 i forhold til baseline blev også vurderet som et sekundært endepunkt. 
Adjusted mean change from baseline in trough FEV1 was also evaluated as a secondary endpoint.
Patienterne anvendte salbutamol efter behov igennem studierne. 
Subjects used salbutamol on an as-needed basis throughout the studies.
Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og unge, uanset alder. 
Do not give this medicine to children under the age of 12 years for the treatment of asthma, or in children and adolescents of any age for the treatment of COPD.
Øgede niveauer af cyklisk AMP medfører afslapning af den glatte muskulatur i bronkierne og hæmmer frigivelsen af mediatorer fra celler ved akut overfølsomhed, særligt fra mastcellerne. 
Increased cyclic AMP levels cause relaxation of bronchial smooth muscle and inhibition of release of mediators of immediate hypersensitivity from cells, especially from mast cells.
Disse synergistiske interaktioner afspejles i en øget antiinflammatorisk effekt, der er påvist i in vitro og in vivo studier med en række inflammatoriske celler, der er relevante for patofysiologien ved både astma og KOL. 
These synergistic interactions are reflected in enhanced anti-inflammatory activity, which has been demonstrated in vitro and in vivo in a range of inflammatory cells relevant to the pathophysiology of both asthma and COPD.
Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, nedsat knoglemineraltæthed, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom og sjældnere en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (specielt hos børn). 
Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, decrease in bone mineral density, growth retardation in children and adolescents, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Orale kortikosteroider og antibiotika var tilladte til akut behandling af KOLeksacerbationer i henhold til specifikke retningslinjer vedrørende brugen. 
Oral corticosteroids and antibiotics were allowed for the acute treatment of COPD exacerbations with specific guidelines for use.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 doser 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 doses
Personerne havde moderat KOL (gennemsnitlig procent post-bronkodilatator screening FEV1 på 60 % [SD = 6 %], og en fortid med, eller en øget risiko for kardiovaskulær sygdom. 
Subjects had moderate COPD (mean percent post-bronchodilator screening FEV1 of 60% [SD = 6%]), and a history of, or an increased risk of cardiovascular disease.
Den øgede eksponering af vilanterol var ikke forbundet med en stigning i beta2-agonist-relaterede systemiske virkninger på hjertefrekvens, blodkalium eller QTcF-interval. 
The increase in vilanterol exposure was not associated with an increase in beta2-agonist related systemic effects on heart rate, blood potassium or QTcF interval.
Relvar Ellipta indeholder lactose 
Relvar Ellipta contains lactose
Inden randomisering blev personerne bedt om at afbryde behandling med tidligere KOL medicin, der blev anvendt ved baseline, dette omfattede langtidsvirkende bronkodilatatorer samt inhalerede kortikosteroider (28 %), langtidsvirkende bronkodilatatorer alene (11 %) og inhalerede kortikosteroider alene (4 %). 
Prior to randomization, subjects were required to discontinue previous COPD medications used at baseline, which included long-acting bronchodilators plus inhaled corticosteroids (28%), long-acting bronchodilators alone (11%) and inhaled corticosteroids alone (4%).
Alle patienter havde anvendt et inhalationssteroid (ICS) sammen med eller uden en LABA i mindst 12 uger inden besøg 1. 
All subjects were using an ICS (Inhaled corticosteroid) with or without LABA for at least 12 weeks prior to visit 1.
Astmapatienter bør behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen. 
Patients with asthma should be given the strength of Relvar Ellipta containing the appropriate fluticasone furoate (FF) dosage for the severity of their disease.