natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amnesi, hukommelsessvækkelse, koordinationsforstyrrelse r/ataksi, paræstesi, opmærksomhedsforstyrre lser 
Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Ved fortsat langtidsbehandling var 28,6 % af patienterne fri for myoklone anfald i mindst 6 måneder, og 21,0 % var fri for myoklone anfald i mindst 1 år. 
With continued long-term treatment, 28.6% of the patients were free of myoclonic seizures for at least 6 months and 21.0 % were free of myoclonic seizures for at least 1 year.
Neonatale og juvenile dyrestudier med rotter og hunde demonstrerede, at der med doser op til 1.800 mg/kg/dag (6-17 x MRHD på basis af mg/m2) ikke var uønskede virkninger på standardudvikling og modningsmålepunkter. 
Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6 - 17 the MRHD on a mg/m2 basis).
• Levetiracetam Actavis, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år. 
Levetiracetam Actavis is not indicated in children and adolescents below 16 years on its own (monotherapy).
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjördur, Island 
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland
(12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo. 
In a pooled analysis, the percentage of patients who achieved 50 % or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week at stable dose (12/14 weeks) was of 27.7 %, 31.6 % and 41.3 % for patients on 1,000, 2,000 or 3,000 mg levetiracetam respectively and of 12.6 % for patients on placebo.
NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for gravide hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre. 
The NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was 3,600 mg/kg/day for pregnant female rats (x 12 the MRHD on a mg/m2
De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed (søvnighed), hovedpine, træthed og svimmelhed. 
The most frequently reported side effects are nasopharyngitis, somnolence (sleepiness), headache, fatigue and dizziness.
Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år. 
With continued longterm treatment, 11.4 % of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2 % were seizurefree for at least 1 year.
I dette forsøg fik patienterne en daglig dosis oral opløsning på 20 mg/kg, 25 mg/kg, 40 mg/kg eller 50 mg/kg baseret på en titreringsplan i forhold til deres alder. Der blev anvendt en dosis på 20 mg/kg/dag titreret til 40 mg/kg/dag for spædbørn fra 1 måned op til 6 måneder og en dosis på 25 mg/kg/dag titreret til 50 mg/kg/dag for spædbørn og børn fra 6 måneder op til 4 år i denne undersøgelse. 
A dose of 20 mg/kg/day titrating to 40 mg/kg/day for infants one month to less than six month and a dose of 25 mg/kg/day titrating to 50 mg/kg/day for infants and children 6 month to less than 4 years old, was used in this study.
Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mere end 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år. 
With continued long-term treatment, 8.6 % of the patients were seizurefree for at least 6 months and 7.8 % were seizure-free for at least 1 year.
Hos patienter med moderat og udtalt nyrefunktionsnedsættelse anbefales det derfor at justere daglig vedligeholdelsesdosis af Levetiracetam Actavis i forhold til kreatininclearance (se pkt. 
It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Levetiracetam Actavis, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Titanidioxid (E171) Indigotin I (E132) 
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132)
30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 
30 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) en gang daglig (3) (5) 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
(paræstesi) opmærksomhedsforstyrrelser (manglende koncentration) 
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig. 
Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets
• skader ved uheld 
• injury.
Indikationen for Levetiracetam Actavis er monoterapibehandling af voksne og unge over 16 år, som for nyligt har fået stillet diagnosen partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. 
Levetiracetam Actavis is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: Sunset Yellow (E 110), rød jernoxid (E 172). 
750 mg tablet: Indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), iron oxide red (E172).
Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald 
in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
vrede, forvirring, panikanfald, følelsesmæssig ustabilitet/humørsvingninger, uro 
confusion, panic attack, emotional instability/mood swings, agitation;
• Hvis De lider af nyreproblemer. 
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
20 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 120 filmovertrukne tabletter 200 filmovertrukne tabletter 
20 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 120 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Levetiracetam Actavis anvendes 
Levetiracetam Actavis is used:
• hårtab, eksem, kløe 
• hair loss, eczema, pruritus;
• kramper, balanceforstyrrelser (problemer med at holde balancen), svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi (mangel på energi og entusiasme), ufrivillig rysten (tremor) 
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 750 mg levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
• mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, opkastning, kvalme 
• abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), vomiting, nausea;
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 250 mg levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
Perforeret enkeltsdosis blister: EU/1/11/713/043 60 x 1 tabletter 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/043 60 x 1 tablets
Hver tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam 
Each tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,21 ml/kg) to gange daglig 
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
• halten eller gangbesvær. 
• limp or difficulty walking
7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) en gang daglig 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily
3,5 til 7 mg/kg (0,035 til 0,07 ml/kg) to gange daglig 
3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mg levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
250 til 500 mg to gange daglig 500 til 1.000 mg en gang daglig(2) 
250 to 500 mg twice daily
Perforeret enkeltsdosis blister: EU/1/11/713/041 60 x 1 tabletter 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/041 60 x 1 tablets
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukken tablet er orange, oval tablet, 19,0 x 9,3 mm mærket med ”L” på den ene side og ”750” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets are oval, orange, 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Orange, oval tablet, 19,0 x 9,3 mm mærket med ”L” på den ene side og ”750” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Oval, orange 19.0 x 9.3 mm marked with “L” on one side and “750” on the other side.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort til 1.000 mg filmovertrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 1,000 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmovertrukne tabletter 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 1.000 mg tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets Levetiracetam
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort til 750 mg filmovertrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 750 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam 
Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Tillægsbehandling af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering 
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange daglig 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmovertrukne tabletter Hvid, oval tablet, 19,0 x 10,0 mm mærket med ”L” på den ene side og ”1000” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Gul, oval tablet, 17,1 x 8,1 mm mærket med ”L” på den ene side og ”500” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
10 til 30 mg/kg (0,10 til 0,30 ml/kg) to gange daglig 
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Titanidioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin I (E132) 
Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine (E132)
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukken tablet er lys blå, oval tablet, 13,6 x 6,4 mm mærket med ”L” på den ene side og ”250” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets are oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2) 
CLcr (ml/min/1.73 m
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 1.000 mg levetiracetam. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 1,000 mg contains 1,000 mg of levetiracetam.
Hver tablet indeholder 750 mg levetiracetam 
Each tablet contains 750 mg levetiracetam.
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 250 mg levetiracetam. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 250 mg contains 250 mg of levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukken tablet er gul, oval tablet, 17,1 x 8,1 mm mærket med ”L” på den ene side og ”500” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets are oval, yellow, 17.1 x 8.1 mm marked with “L” on one side and “500” on the other side.
Levetiracetam Actavis 1000 mg filmovertrukken tablet er hvid, oval tablet, 19,0 x 10,0 mm mærket med ”L” på den ene side og ”1000” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg tablets are oval, white, 19.0 x 10.0 mm marked with “L” on one side and “1000” on the other side.
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 750 mg tablets Levetiracetam
5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange daglig 
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 500 mg levetiracetam. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 500 mg contains 500 mg of levetiracetam.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort til 250 mg filmovertrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 250 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, oval tablet, 13,6 x 6,4 mm mærket med ”L” på den ene side og ”250” på den anden side. 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Oval, light blue, 13.6 x 6.4 mm marked with “L” on one side and “250” on the other side.
Hver tablet indeholder 500 mg levetiracetam 
Each tablet contains 500 mg levetiracetam.
Sådan skal De tage Levetiracetam Actavis 
How to take Levetiracetam Actavis
3,5 til 10,5 mg/kg (0,035 til 0,105 ml/kg) to gange daglig 
3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
EU/1/11/713/018 30 tabletter EU/1/11/713/019 100 tabletter EU/1/11/713/020 200 tabletter 
EU/1/11/713/018 30 tablets EU/1/11/713/019 100 tablets EU/1/11/713/020 200 tablets
Hver tablet indeholder 250 mg levetiracetam 
Each tablet contains 250 mg levetiracetam.
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 500 mg tablets Levetiracetam
En Levetiracetam Actavis tablet indeholder 750 mg levetiracetam. 
One tablet of Levetiracetam Actavis 750 mg contains 750 mg of levetiracetam.
7 til 14 mg/kg (0,07 til 0,14 ml/kg) to gange daglig 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Hver filmovertrukket tablet indeholder 750 mg levetiracetam 
Each film-coated tablet contains 750 mg levetiracetam.
Perforeret enkeltsdosis blister: EU/1/11/713/042 60 x 1 tabletter. 
Perforated unit dose blisters: EU/1/11/713/042 60 x 1 tablets
5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) to gange daglig 
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Levetiracetam Actavis 250 mg tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 250 mg tablets Levetiracetam
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORI SATI ON
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blisterkort til 500 mg filmovertrukne tabletter 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters for 500 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg levetiracetam 
Each film-coated tablet contains 500 mg levetiracetam.
Alopeci, eksem, pruritus Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens 
Alopecia, eczema, pruritus,
ul. 
Teл.
Blisterkort: 20, 30, 50, 60, 100, 120 og 200 filmovertrukne tabletter. 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Blisters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 and 200 film-coated tablets.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 250 mg levetiracetam 
Each film-coated tablet contains 250 mg levetiracetam.
EU/1/11/713/028 30 tabletter EU/1/11/713/029 100 tabletter EU/1/11/713/030 200 tabletter 
EU/1/11/713/028 30 tablets EU/1/11/713/029 100 tablets EU/1/11/713/030 200 tablets
EU/1/11/713/008 30 tabletter EU/1/11/713/009 100 tabletter EU/1/11/713/010 200 tabletter 
EU/1/11/713/008 30 tablets EU/1/11/713/009 100 tablets EU/1/11/713/010 200 tablets
INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
INFORMATION IN BRAILLE 17.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 1.000 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/038 30 tabletter EU/1/11/713/039 100 tabletter EU/1/11/713/040 200 tabletter 
EU/1/11/713/038 30 tablets EU/1/11/713/039 100 tablets EU/1/11/713/040 200 tablets
• af voksne og unge over 12 år med Idiopatisk Generaliseret Epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald. 
in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 1.000 mg filmovertrukne tabletter i beholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 1,000 mg film-coated tablets in tablet containers
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 250 mg filmovertrukne tabletter i beholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 750 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/001 20 tabletter EU/1/11/713/002 30 tabletter EU/1/11/713/003 50 tabletter EU/1/11/713/004 60 tabletter EU/1/11/713/005 100 tabletter EU/1/11/713/006 120 tabletter EU/1/11/713/007 200 tabletter 
EU/1/11/713/001 20 tablets EU/1/11/713/002 30 tablets EU/1/11/713/003 50 tablets EU/1/11/713/004 60 tablets EU/1/11/713/005 100 tablets EU/1/11/713/006 120 tablets EU/1/11/713/007 200 tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 750 mg filmovertrukne tabletter i beholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 750 mg film-coated tablets in tablet containers
Levetiracetam Actavis 1.000 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletter 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets Levetiracetam
EU/1/11/713/021 20 tabletter EU/1/11/713/022 30 tabletter EU/1/11/713/023 50 tabletter EU/1/11/713/024 60 tabletter EU/1/11/713/025 100 tabletter EU/1/11/713/026 120 tabletter EU/1/11/713/027 200 tabletter 
EU/1/11/713/021 20 tablets EU/1/11/713/022 30 tablets EU/1/11/713/023 50 tablets EU/1/11/713/024 60 tablets EU/1/11/713/025 100 tablets EU/1/11/713/026 120 tablets EU/1/11/713/027 200 tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 250 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 250 mg film-coated tablets in tablet containers
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets Levetiracetam
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 500 mg filmovertrukne tabletter i beholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
EU/1/11/713/011 20 tabletter EU/1/11/713/012 30 tabletter EU/1/11/713/013 50 tabletter EU/1/11/713/014 60 tabletter EU/1/11/713/015 100 tabletter EU/1/11/713/016 120 tabletter EU/1/11/713/017 200 tabletter 
EU/1/11/713/011 20 tablets EU/1/11/713/012 30 tablets EU/1/11/713/013 50 tablets EU/1/11/713/014 60 tablets EU/1/11/713/015 100 tablets EU/1/11/713/016 120 tablets EU/1/11/713/017 200 tablets
EU/1/11/713/031 20 tabletter EU/1/11/713/032 30 tabletter EU/1/11/713/033 50 tabletter EU/1/11/713/034 60 tabletter EU/1/11/713/035 100 tabletter EU/1/11/713/036 120 tabletter EU/1/11/713/037 200 tabletter 
EU/1/11/713/031 20 tablets EU/1/11/713/032 30 tablets EU/1/11/713/033 50 tablets EU/1/11/713/034 60 tablets EU/1/11/713/035 100 tablets EU/1/11/713/036 120 tablets EU/1/11/713/037 200 tablets
Levetiracetam Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter 
Levetiracetam Actavis 500 mg film-coated tablets
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 500 mg filmovertrukne tabletter i tabletbeholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label of 500 mg film-coated tablets in tablet containers
Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,156 mg sunset yellow E110 Levetiracetam Actavis 1000 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 1000 mg levetiracetam. 
Levetiracetam Actavis 1,000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg levetiracetam.
Vægttab, vægtstigning Hyponatriæmi 
Weight decreased, weight increase
Sunset yellow (E110) Rød jernoxid (E172) 
Titanium dioxide (E171) Indigo carmine (E132) Sunset yellow (E110) Iron oxide red (E172)
Levetiracetam Actavis 750 mg filmovertrukne tabletter Levetiracetam 
Levetiracetam Actavis 750 mg film-coated tablets Levetiracetam
Levetiracetam Actavis 250 mg filmovertrukne tabletter 
Levetiracetam Actavis 250 mg film-coated tablets
(1) En 750 mg støddosis anbefales på første behandlingsdag med levetiracetam. 
500 to 1,000 mg once daily (2) (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
• dobbeltsyn, sløret syn 
• diplopia (double vision), vision blurred;
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 
Common: may affect up to1 in 10 people
• hoste 
• cough;
ref. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025 
Ref. EMEA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
London, den 24. september 2009 Dok. 
London, 24 September 2009 Doc.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramvocid oritavancin 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Ramvocid oritavancin
Ansøgningen var på dag 180, da virksomheden trak den tilbage. 
The application was at day 180 when the company withdrew.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt med behandlingen. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured after treatment.
Virkningerne af Ramvocid blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Ramvocid were first tested in experimental models before being studied in humans.
Patienterne fik enten Ramvocid i syv dage eller vancomycin med eller uden cephalexin (andre antibiotika) i mellem 10 og 14 dage. 
Patients were given either Ramvocid for seven days or vancomycin with or without cephalexin (other antibiotic medicines) for between 10 and 14 days.
‘Kompliceret' betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har bredt sig til det dybereliggende væv under huden, fordi kirurgisk behandling kan blive nødvendig, eller fordi patienten har andre lidelser, som kan have indvirkning på behandlingsresponsen. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 1 267 patienter med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner. 
The company presented results from one main study involving 1,267 patients with complicated skin and soft tissue infections.
Sammen danner cellevæggen og cellemembranen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø. 
Together, the cell wall and membrane form a barrier between the bacterial cell contents and the external environment.
Ved at ødelægge denne barriere forventes det, at oritavancin dræber de bakterier, der har forårsaget infektionen. 
By disrupting this barrier, oritavancin is expected to kill the bacteria that are causing the infection.
Udvalget var desuden betænkeligt ved den måde, hvorpå virksomheden havde målt lægemidlets indhold af urenheder. 
The Committee was also concerned over the way the company had measured the levels of impurities in the medicine.
Det forventes at virke på to måder, både ved at hindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at ødelægge deres cellemembraner. 
It is expected to work in two ways, both by stopping the bacteria making their cell walls and by disrupting their cell membranes.
Hvad er Ramvocid? 
What is Ramvocid?