natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Febuxostat Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Febuxostat Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Febuxostat Mylan?
Hos patienter i kemobehandling forventes en reduktion af urinsyreniveauet at mindske risikoen for tumorlysesyndrom. 
In patients who are on chemotherapy a reduction in uric acid levels is expected to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Hvad er Febuxostat Mylan, og hvad anvendes det til? 
What is Febuxostat Mylan and what is it used for?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Adenuric. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Adenuric, the benefit outweighs the identified risk.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Febuxostat Mylan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Febuxostat Mylan? 
What are the benefits and risks of Febuxostat Mylan?
Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Febuxostat Mylan reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller. 
By reducing the production of uric acid, Febuxostat Mylan can reduce levels of uric acid in the blood and keep them low, stopping crystals from building up.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Febuxostat Mylan bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Febuxostat Mylan.
Ved behandling af langvarig urinsyregigt er den anbefalede Febuxostat Mylan-dosis 80 mg én gang dagligt. 
For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Febuxostat Mylan is 80 mg once a day.
Febuxostat Mylan anvendes til patienter, som har symptomer på opbygning af krystaller, herunder urinsyregigt (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader). 
Febuxostat Mylan is used in patients who have signs of a build-up of crystals, including gouty arthritis (pain and inflammation in the joints) or tophi (‘stones', larger deposits of urate crystals that can cause joint and bone damage).
Febuxostat Mylan er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med langvarig urinsyregigt (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet). 
Febuxostat Mylan is a medicine used to treat adults with long-term hyperuricaemia (high levels of uric acid or ‘urate' in the blood).
Behandlingen med Febuxostat Mylan skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald. 
Febuxostat Mylan treatment should not be stopped if an attack of gout occurs.
Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge anfald af urinsyregigt i de første seks måneder af behandlingen med Febuxostat Mylan. 
Attacks of gout can still occur during the first few months of treatment, so it is recommended that patients take other medicines to prevent attacks of gout for at least the first six months of treatment with Febuxostat Mylan.
Andre oplysninger om Febuxostat Mylan 
Other information about Febuxostat Mylan
Febuxostat Mylan anvendes også til behandling og forebyggelse af et højt indhold af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, der er i kemobehandling (lægemidler til behandling af kræft), og som er i risikogruppen for at udvikle tumorlysesyndrom (en komplikation som følge af nedbrydningen af kræftceller, der skaber en pludselig forhøjelse af urinsyreindholdet i blodet, som kan beskadige nyrerne). 
Febuxostat Mylan is also used to treat and prevent high levels of uric acid in the blood in adults with blood cancers who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer) and at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells causing a sudden rise of uric acid in the blood which can cause damage to the kidneys).
Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind. 
Keeping uric acid levels low for long enough can also shrink tophi.
Urinsyregigt kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne. 
Hyperuricaemia can lead to urate crystals forming and building up in the joints and the kidneys.
Den anbefalede dosis til forebyggelse og behandling af urinsyregigt hos patienter i kemoterapi er 120 mg én gang dagligt. 
For the prevention and treatment of hyperuricaemia in patients undergoing chemotherapy, the recommended dose is 120 mg once a day.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Febuxostat Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Febuxostat Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Febuxostat Mylan, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre. 
The active substance in Febuxostat Mylan, febuxostat, reduces the formation of uric acid.
Febuxostat Mylan 
Febuxostat Mylan febuxostat
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Febuxostat Mylan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Febuxostat Mylan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Febuxostat Mylan godkendt? 
Why is Febuxostat Mylan approved?
Febuxostat Mylan er et "generisk lægemiddel". 
Febuxostat Mylan contains the active substance febuxostat and is a ‘generic medicine'.
Hvordan anvendes Febuxostat Mylan? 
How is Febuxostat Mylan used?
Hvordan blev Febuxostat Mylan undersøgt? 
How has Febuxostat Mylan been studied?
Den fuldstændige EPAR for Febuxostat Mylan findes på agenturets websted under: . 
The full EPAR for Febuxostat Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvordan virker Febuxostat Mylan? 
How does Febuxostat Mylan work?
Lægemiddelform Indgivelsesvej Indre emballage 
Strength Pharmaceutical Form
Markedsføringstilla delsesnummer (EU) 
MA (EU) number (Invented) name
Proceduren skal udføres under sterile forhold. 
The procedure should be carried out under sterile conditions.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jetrea on 13 March 2013.
Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Jetrea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Jetrea.
Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage. 
The other eye should not be treated with Jetrea for at least 7 days.
Andre oplysninger om Jetrea 
Other information about Jetrea
Efter 28 dage var vedhæftningen ophævet hos 25 % og 28 % af de patienter, der fik en injektion af Jetrea (61 ud af 219 og 62 ud af 245), sammenholdt med 13 % og 6 % af dem, der fik placebo (14 ud af 107 og 5 ud af 81). 
After 28 days, the results were that adhesions had cleared in 25% and 28% of patients who were given Jetrea injection (61 out of 219 and 62 out of 245), compared with 13% and 6% of those who received placebo (14 out of 107 and 5 out of 81).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Jetrea?
Det indeholder det aktive stof ocriplasmin. 
It contains the active substance ocriplasmin.
Jetrea må ikke anvendes til patienter, som har eller formodes at have infektioner i eller omkring øjnene. 
Jetrea must not be used in patients who have or are thought to have infections in or around the eyes.
Den anbefalede dosis er 0,125 mg, der gives som en enkelt injektion i det pågældende øje og ikke bør gentages. 
The recommended dose is 0.125 mg given as a single injection into the affected eye which should not be repeated.
Hvorfor blev Jetrea godkendt? 
Why is Jetrea approved?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Jetrea opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Jetrea outweigh its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til? 
What is Jetrea and what is it used for?
Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation. 
Although the effects shown were modest (resolution of vitreomacular adhesion in a quarter of patients), they were considered to be significant as treatment may improve vision and prevent the need for surgery.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Jetrea bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Jetrea.
Hvilke risici er der forbundet med Jetrea? 
What are the risks associated with Jetrea?
Hvad sikkerheden angår, var størstedelen af bivirkningerne kortvarige og kunne behandles, og de skyldtes ofte injektionsproceduren eller var forbundet med helbredelsen af sygdommen i sig selv. 
Regarding its safety, the most common side effects were short-lived and considered manageable, and often occurred as a response to the injection procedure or were linked to the resolution of the disease itself.
I to hovedundersøgelser med 652 voksne med vitreomakulær adhæsion og synsnedsættelse fik patienterne enten en enkelt intravitreal injektion på 0,125 mg Jetrea eller en placeboinjektion (en virkningsløs behandling). 
In two main studies involving 652 adults with vitreomacular adhesion and decreased vision, patients were given a single intravitreal injection of 0.125 mg Jetrea or a placebo injection (a dummy treatment).
Den virksomhed, der fremstiller Jetrea, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Jetrea, modtager produktresuméet for lægemidlet samt en informationspakke, der skal udleveres til patienter. 
The company that markets Jetrea must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Jetrea receive the summary of product characteristics for the medicine as well as an information pack to be given to patients.
Øjenlægen kan ordinere antibiotiske øjendråber før og efter behandlingen med Jetrea for at forebygge øjeninfektioner. 
The ophthalmologist may prescribe antibiotic eye drops before and after treatment with Jetrea to prevent eye infections.
De hyppigste bivirkninger er flydere i glaslegemet (små, ofte uregelmæssige, mørke former i synsfeltet), øjensmerter, fotopsi (opfattelse af lysglimt i synsfeltet) og kromatopsi (ændret farveopfattelse) samt konjunktival blødning (blødning i den hinde, der dækker den hvide del af øjet). 
The most common side effects are vitreous floaters (small, often irregular, dark shapes in the field of vision), eye pain, photopsia (flashes of light in the field of vision) and chromatopsia (changes in colour perception), as well as conjunctival haemorrhage (bleeding of the membrane that lies over the white part of the eye).
Jetrea er en opløsning til injektion i øjet. 
Jetrea is a solution for injection into the eye.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jetrea, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Jetrea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Jetrea er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med vitreomakulær traktion, som en øjensygdom, der kan give svære synsforstyrrelser. 
Jetrea is a medicine used to treat adults with vitreomacular traction, an eye disease that can cause severe visual disturbance.
Bivirkningerne ved Jetrea påvirker øjet. 
The side effects seen with Jetrea affect the eye.
Det udleveres kun efter recept og skal indgives af en oftalmolog (øjenlæge) med erfaring i intravitreale injektioner (injektioner i øjets glaslegeme, det geléagtige materiale bagest i øjet). 
It can only be obtained with a prescription and must be given by a qualified ophthalmologist (eye specialist) experienced in intravitreal injections (injections into the vitreous humour, the jelly-like material at the back of the eye).
Der synes kun at være lille risiko for mere alvorligere bivirkninger, såsom permanent synsnedsættelse, andre ændringer af nethindens funktion eller af linsens støttestrukturer. 
The risk of more serious side effects such as decreased vision that is non-reversible, other changes to the retinal function or supporting structures of the lens appear to be small.
En vellykket behandling af vitreomakulær adhæsion kan modvirke synsforstyrrelser fremkaldt af vitreomakulær traktion og forebygge et yderligere synstab som følge af en ubehandlet og gradvist stigende trækbelastning i nethinden. 
Successful treatment of vitreomacular adhesion can help reverse disturbances of the vision caused by vitreomacular traction, and prevent further loss of vision from untreated and progressive traction at the retina.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Jetrea, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Jetrea, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Jetrea, ocriplasmin, svarer til det naturlige enzym plasmin i øjet, som er i stand til at nedbryde de proteiner mellem glaslegemet og nethinden, der forårsager vedhæftningen. 
The active substance in Jetrea, ocriplasmin, is similar to human plasmin, a naturally occurring enzyme in the eye which is capable of breaking down proteins between the vitreous humour and the retina which are responsible for the adhesion, thereby reducing retinal swelling and improving vision.
Hvordan anvendes Jetrea? 
How is Jetrea used?
Vitreomakulær traktion skyldes vitreomakulær adhæsion, dvs. unormalt stærk vedhæftning af glaslegemet til den centrale del af nethinden (den lysfølsomme hinde på øjets bagvæg). 
Vitreomacular traction is caused by vitreomacular adhesion in which the vitreous humour has an abnormally strong attachment to the central part of the retina (the light sensitive membrane at the back of the eye).
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Jetrea fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Jetrea, see the package leaflet.
Undersøgelserne har vist, at Jetrea effektivt ophæver vedhæftningen mellem glaslegemet og nethinden, så behovet for operation nedsættes. 
Jetrea has been shown in studies to be effective in resolving the adhesion between the vitreous humour and the retina, reducing the need for surgery.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jetrea. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jetrea have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Jetrea? 
What benefits of Jetrea have been shown in studies?
Hvordan virker Jetrea? 
How does Jetrea work?
Det forventes derfor at være effektivt til at forebygge den forværring af synet, der kan forekomme ved ubehandlet fremadskridende vitreomakulær traktion. 
Studies have shown that Jetrea was effective in treating vitreomacular adhesion and it is therefore expected to be effective in preventing worsening of vision which may occur with untreated and progressive vitreomacular traction.
Når glaslegemet skrumper ind med alderen, bevirker den stærke vedhæftning, at nethinden udsættes for en trækbelastning. 
When the vitreous humour shrinks with aging, this strong attachment results in a pulling force on the retina, which causes retinal swelling and leads to blurred or distorted vision.
Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Medlemsstater (EØS) 
Member State (in EEA)
0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral 
0.10 g/1 g per 100 ml oral solution
4 mg/40 mg tablet oral 
4 mg/40 mg tablet
VASOBRAL, peroral opløsning i hætteglas 
VASOBRAL, solution buvable en flacon
VASOBRAL, tablet med delekærv 
VASOBRAL, comprimé sécable
Indehaveren af tilladelsen til markedsføring handelsnavn dosering formulering indgivelsesmåde 
Marketing Authorisaton Holder
Udvalget konstaterede desuden, at den sidste undersøgelse, der blev udført hos spædbørn på under et år, blev afsluttet 2001. 
The Committee also noted that the last study performed in infants below one year was completed in 2001.
Der er hverken vidnesbyrd om, at korttids- eller langtidsbeskyttelsen er forringet. 
There is no evidence that either short or long term protection has been impacted.
DISKUSSION 
DISCUSSION
En afgørelse forventedes at ville blive truffet i henhold til de besvarelser, der gives på spørgsmålene vedrørende kvalitet og kliniske egenskaber. 
It was considered that a decision will be taken according to the responses given on quality and clinical concerns.
Disse ændringer imødekommer i princippet de betænkeligheder, der er rejst af CHMP og dettes arbejdsgrupper. 
These changes, in principle, address the concerns raised by the CHMP and its Working Parties.
Årsagen til den gennem flere år aftagende immunogenicitet er fortsat ukendt. 
The reason for decreasing immunogenicity over several years remains still unidentified.
Oplysningerne vil blive formidlet til sundhedspersoner og vil sikre, at vaccinen anvendes korrekt hos de forskellige alders- og risikogrupper. 
Information will be provided to health care professionals and will ensure that the vaccine will be correctly used in the different age and risk categories.
er blevet gennemgået og tilbundsgående drøftet af CHMP og dettes arbejdsgrupper (arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi og arbejdsgruppen vedrørende vacciner). 
have been assessed and extensively discussed by the CHMP and its Working Parties (Biotechnology Working Party, Vaccines Working Party).
De tilbageværende potentielle risici vil blive minimeret til et acceptabelt niveau ved det gennemreviderede produktresumé. 
Potential remaining risks will be minimised to an acceptable level by the fundamentally revised SPC.
CHMP godkendte de nye produktoplysninger og vedtog at afslutte artikel 20-proceduren uden yderligere indgreb. 
The CHMP endorsed the new product information and agreed to finalise the article 20 procedure without any further regulatory action.
Mens resultatet af undersøgelserne afventes, forpligter indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at ændre produktresuméets afsnit 4.2, 4.4, 4.5 (når det er relevant) og 5.1 som følger: 
Pending the outcome of the studies, the MAH committed to amend the SPC sections 4.2, 4.4, 4.5 (where relevant) and 5.1 as follows:
Resultaterne af denne undersøgelse er derfor et vidnesbyrd om, at det aktuelle produkt giver det forventede niveau af beskyttende antistoffer hos alle de populationer, det er indiceret til. 
Therefore, the results of this study provide evidence that the currently available product is providing the expected level of protective antibodies in all populations for which it is indicated.
• Det er blevet yderligere understreget, at det er nødvendigt at give den fjerde dosis ved 12 måneder, når det komprimerede program (0, 1, 2 og 12 måneder) anvendes. 
• The need of the 4th dose at 12 months has been reinforced, when the compressed administration schedule 0, 1, 2 and 12 months is used
Der er aldrig tidligere forekommet tilfælde, hvor en høj grad af virkning hos unge og unge voksne ikke er blevet modsvaret af en høj grad af virkning hos spædbørn. 
In the past experience, there has never been an instance when high performance in adolescents and young adults did not correspond with high performance in infants.
De kliniske spørgsmål blev drøftet med indehaveren af markedsføringstilladelsen i arbejdsgruppen vedrørende vacciner (VWP) på dennes møde i februar 2006, mens spørgsmålene vedrørende kvalitet blev drøftet på mødet i BWP i februar 2006. 
The clinical issues were discussed with the MAH at the Vaccine Working Party (VWP) during its February 2006 meeting, while the quality issues were discussed at the February 2006 BWP meeting.
Skønt grundårsagen til den nedsatte immunogenicitet gennem de seneste 5 år endnu ikke er fastlagt, er der fremlagt vidnesbyrd om, at fremstillingsprocessen nu synes at være bedre kontrolleret. 
Although the root cause for reduced immunogenicity during the past 5 years is still not ascertained, evidence was provided that the manufacturing process seems now to be better controlled.
• Sideløbende administration af pneumokok-konjugatvaccine anbefales ikke, da dette ikke er undersøgt tilstrækkeligt med henblik på HBVAXPRO. 
• The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine is not recommended since this has not been sufficiently studied for HBVAXPRO.
• Brugen af denne vaccine vil ikke indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til. 
• The use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.
De hidtidige resultater må derfor tolkes med varsomhed, da er opnået med den pædiatriske (5 µg) Hep B-vaccine, der var produceret før 2001. 
As a consequence the data obtained so far must be interpreted with caution since they were generated using the paediatric (5µg) dose of Hep B vaccine produced before 2001.
Der er visse tegn på, at den nu producerede Hep B-vaccine er mindre immunogen end den, der blev produceret sidst i 1990'erne. 
There are some indications that the Hep B vaccine currently produced is less immunogenic than the vaccine produced in the 1990's.
Denne variabilitet synes at hænge sammen med de på nuværende tidspunkt ukontrollable afvigelser i fremstillingsprocessen for den rekombinante HepB-vaccinekomponent. 
This variability seems to be related to currently uncontrollable variances in the manufacturing process of the recombinant HepB vaccine component.
De nyeste oplysninger om immunogenicitet kommer fra interimanalysen af undersøgelsenV232-054, som er den tredje undersøgelse, der inden for de seneste få år er foretaget af det nuværende produkt (fra BTMC-produktionsanlægget) hos unge voksne med anvendelse af samme doseringsplan (de to andre undersøgelser er V501-011 og V232-052). 
The most recent immunogenicity data comes from the interim analysis of the V232-054 trial, this is the third trial in the past few years to study the current product (from the BTMC manufacturing facility) in young adults using the same dosing schedule (the other two trials are V501-011 and V232052).
CHMP konkluderede, at brug af denne vaccine ikke vil indebære nogen umiddelbar risiko for nogen af de målgrupper, vaccinen er bestemt til. 
The CHMP concluded that the use of this vaccine will not pose an immediate risk to any of the target groups the vaccine is indicated for.