natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Nødvendigheden af at informere patienterne om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi, og at de skal kontakte lægen, hvis disse symptomer opstår. 
• The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
• Det faktum, at Ruconest er udvundet af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein (værtsrelaterede urenheder - Host Related Impurities, HRI). 
• The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Informationspakken skal indeholde følgende: 
The educational pack should contain the following:
Patientkortet skal indeholde følgende vigtige punkter: 
The patient card should contain the following key elements:
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved markedsføringen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Ruconest, har modtaget en informationspakke. 
• The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
o En protokol for udførelse af en hudpriktest med Ruconest og en plan for intravenøs testdosering for patienter med en negativ hudpriktest, inklusive kriterier for fortolkning af resultater, for patienter med kliniske kendetegn på komælksallergi. 
o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
• Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal kontakte lægen, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter administration af Ruconest. 
• The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Oplysningsmaterialet til lægen skal indeholde information om følgende vigtige punkter: 
The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
• At Ruconest udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein 
• That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
• Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest. 
• That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
• At patienten er blevet testet negativ for IgE anti-kaninepithel inden for det seneste år. 
• That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
• Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere dato og dosis for hver behandling med Ruconest (hver 10. behandling markeres) 
• The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
• Patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem. 
• That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
• At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem 
• That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
• En påmindelse om, at testen for IgE anti-kaninepithel skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først. 
• a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
• Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienten kan notere resultaterne fra den seneste test for IgE anti-kaninepithel og datoen for testen 
• The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
• Den potentielle risiko for en immunkompleks medieret type III overfølsomhedsreaktion på grund af dannelsen af antistoffer direkte mod HRI. 
• The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
• Ruconest er kontraindiceret for alle patienter med kendt kaninallergi eller med mistanke om kaninallergi eller med positive serum IgE-antistoffer mod kaninepithel på grund af risikoen for alvorlige allergiske reaktioner. 
• That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
o Før påbegyndelse af behandling med Ruconest skal alle patienter testes for tilstedeværelsen af IgE-antistoffer mod kaninepithel. 
o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium. 
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
• Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem. 
• That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium. 
Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
• Produktresume og indlægsseddel for Ruconest 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
o Der gives information om den korrekte metode, som skal anvendes ved laboratorietest af serum IgE-antistoffer mod kaninepithel. 
o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
Der var tre behandlingsundersøgelser og en forebyggende undersøgelse. 
There were three treatment studies and one prevention study.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Mycamine den 25. april 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
De fleste af patienterne i disse to undersøgelser var inficeret med human immundefekt virus (HIV). 
Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Den fuldstændige EPAR for Mycamine findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Mycamine anvendes til spædbørn, børn og voksne i følgende tilfælde: 
Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Dosis afhænger af, hvad lægemidlet bruges til og af patients vægt og respons på behandlingen. 
The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Mycamine gives en gang dagligt som en infusion af cirka en times varighed. 
Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Det indeholder det aktive stof micafungin. 
It contains the active substance micafungin.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Mycamine. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mycamine. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Det virker ved at påvirke produktionen af en grundlæggende komponent i svampens cellevæg kaldet 1,3-β-D-glucan. 
It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Svampeceller behandlet med Mycamine har ukomplette eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse. 
Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Tjeklisten minder de ordinerende læger om, hvordan medicinen anvendes sikkert. 
This checklist will remind prescribers how to use the medicine safely.
Virksomheden, som fremstiller Mycamine, sikrer, at ordinerende læger i alle medlemsstater modtager en tjekliste før lanceringen af lægemidlet. 
The company that makes Mycamine will ensure that prescribers in all Member States receive a checklist before the launch of the medicine.
Mycamine bør kun anvendes efter nøje afvejning af risici og fordele, især hos patienter med eksisterende leverproblemer. 
Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Behandlingen skal ophøre, hvis der er vedvarende stigninger i leverenzymer. 
Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som ikke udviklede en svampeinfektion under behandlingen eller i løbet af de efterfølgende fire uger. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
‘Invasiv' betyder, at svampen har spredt sig til væv og blodkar. 
‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
I alle tre undersøgelser var det primære mål for virkningen antallet af patienter, hos hvem behandlingen var vellykket, baseret på bedring i symptomer og udryddelse af svampen ved behandlingens afslutning. 
In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
EPAR - sammendrag for offentligheden micafungin 
EPAR summary for the public micafungin
Andre oplysninger om Mycamine: 
Other information about Mycamine
Mycamin var lige så effektivt som sammenligningslægemidlet ved behandling af candidiasis. 
Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mycamine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandling med Mycamine bør indledes af en læge, som har erfaring med behandling af svampeinfektioner og efter overvejelse af officiel eller national vejledning i brug af lægemidler mod svampeinfektioner. 
Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
• for at forhindre infektion med Candida hos patienter, som får en knoglemarvstransplantation, eller som forventes at få neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en art hvide blodlegemer) i 10 dage eller mere. 
• to prevent infection with Candida in patients who are having a bone marrow transplant or who are expected to have neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) for 10 days or more.
Virkningen af Mycamine er blevet undersøgt i fire hovedundersøgelser, hvor det blev sammenlignet med andre lægemidler mod svampeinfektioner. 
The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Mycamine? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Da der er observeret leverskader og tumorer hos rotter, som har fået Mycamine i lange perioder, bør patienter monitoreres for leverproblemer under behandling med Mycamine ved hjælp af blodtest. 
Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
• for at behandle invasiv candidiasis (en type svampeinfektion, som forårsages af en gærlignende svamp ved navn Candida). 
• to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
Det aktive stof i Mycamine, micafungin, er et middel mod svamp, som tilhører gruppen ‘echinocandiner'. 
The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Mycamine bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for micafungin, andre echinocandiner eller andre af indholdsstofferne. 
Mycamine should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to micafungin, other echinocandins, or any of the other ingredients.
De mest almindelige bivirkninger ved Mycamine (der ses hos imellem 1 og 10 patienter ud af 100) er leucopeni (lavt niveau af leukocytter, en type hvide blodlegemer), neutropeni (lavt niveau af neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hypokalæmi (lavt kalciumniveau), hypomagnesiæmi (lavt magnesiumniveau), hypokalcæmi (lavt blodkalciumniveau), hovedpine, årebetændelse, kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, tegn på leverproblemer i blodet (øget niveau af alkalisk fosfatase, aspartat-aminotransferase, alanin-aminotransferase eller bilirubin), udslæt, feber eller kulderystelser. 
The most common side effects with Mycamine (seen in between 1 and 10 patients in 100) are leucopenia (low levels of leucocytes, a type of white blood cell), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), hypokalaemia (low blood potassium levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypocalcaemia (low blood calcium levels), headache, phlebitis (inflammation of a vein), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain, signs of liver problems in the blood (increased levels of alkaline phosphatase, aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase or bilirubin), rash, pyrexia (fever) and rigors (shaking chills).
Mycamine anbefales ikke til brug hos patienter, som har svære leverproblemer, som har en langvarig leversygdom, eller som tager andre lægemidler, som kan skade leveren eller DNA. 
Mycamine is not recommended for use in patients who have severe problems with their liver, who have long-term liver disease or who are taking other medicines that could harm the liver or the DNA.
Hvilken risiko er der forbundet med Mycamine? 
What is the risk associated with Mycamine?
CHMP vurderede, at Mycamines gavnlige virkninger er større end de risici, der er forbundet med stoffet til behandling af invasiv candidiasis og candidiasis i spiserøret og til profylakse af infektion med Candida hos patienter, som gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation, eller som forventes at få neutropeni i 10 dage eller mere. 
The CHMP decided that Mycamine's benefits are greater than its risks for the treatment of invasive candidiasis and of oesophageal candidiasis, and for the prophylaxis of Candida infection in patients undergoing allogeneic haematopoietic stem cell transplantation or who are expected to have neutropenia for 10 or more days.
På grund af en mulig risiko for levertumor, baseret på resultater hos rotter, anbefalede udvalget dog, at Mycamine kun anvendes, hvis andre lægemidler mod svamp ikke er egnede. 
However due to a possible risk of liver tumour, based on results seen in rats, the Committee recommended that Mycamine should only be used if other antifungal medicines are not appropriate.
Hvorfor blev Mycamine godkendt? 
Why has Mycamine been approved?
Mycamine er et pulver, som anvendes til at fremstille en infusionsopløsning (intravenøst drop). 
Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Patienter, som behandles for invasiv candidiasis, skal have Mycamine i mindst to uger og i en uge efter, at symptomerne er svundet, og der ikke er tegn på svamp i blodet. 
Patients being treated for invasive candidiasis should receive Mycamine for at least two weeks, and for a week after symptoms have resolved and there are no signs of fungus in the blood.
Når Mycamine anvendes til at forhindre en Candida-infektion, skal behandlingen fortsætte i en uge efter, at niveauet af de hvide blodlegemer er steget til normalt niveau. 
When Mycamine is used to prevent Candida infection, treatment should continue for one week after white blood cell counts have recovered.
Andre almindelige bivirkninger hos børn (der ses hos imellem 1 og 10 børn ud af 100) er trombocytopeni (lavt antal blodplader), takykardi (hurtig hjerterytme), hypertension (højt blodtryk), hypotension (lavt blodtryk), leverforstørrelse, akut nyresvigt og stigning i urinkvælstofniveau i blodet. 
Additional common side effects in children (seen in between 1 and 10 children in 100) are thrombocytopenia (low blood platelet counts), tachycardia (rapid heart rate), hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), hepatomegaly (enlarged liver), acute renal failure (sudden kidney failure) and increased blood urea levels.
På grund af øget risiko for at udvikle levertumorer, må Mycamine kun anvendes, hvis andre midler mod svampeinfektioner ikke er egnede. 
Because of a possible risk of liver tumours, Mycamine is only to be used if other antifungal medicines are not appropriate.
I de to undersøgelser af candidiasis i spiserøret var behandlingen vellykket hos cirka 90% af de patienter, som fik Mycamine, fluconazole eller caspofungin. 
In the two studies of oesophageal candidiasis, around 90% of the patients were successfully treated with Mycamine, fluconazole or caspofungin.
Til behandling af invasiv candidiasis blev Mycamine sammenlignet med amphotericin B i en undersøgelse med 531 voksne og 106 børn, herunder nyfødte og for tidligt fødte spædbørn. 
For the treatment of invasive candidiasis, Mycamine was compared with amphotericin B in a study involving 531 adults and 106 children, including newborns and premature babies.
Patienter, som behandles for candidiasis i spiserøret, skal fortsætte med at få Mycamine i mindst en uge efter, at symptomerne er forsvundet. 
Patients being treated for oesophageal candidiasis should continue to receive Mycamine for at least one week after symptoms have resolved.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Mycamine fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Mycamine, see the package leaflet.
Listen over svampe, som Mycamine er aktiv over for, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR. 
The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Mycamine anvendes også til behandling af candidiasis i spiserøret hos patienter, som er fyldt 16 år, og som er egnede til intravenøs behandling. 
Mycamine is also used to treat candidiasis in the oesophagus (gullet) in patients over 16 years of age for whom intravenous treatment is suitable.
Til forebyggelse af candidiasis blev Mycamine sammenlignet med fluconazole hos 889 voksne og børn, som gennemgik knoglemarvstransplantation. 
For the prevention of candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in 889 adults and children undergoing a bone marrow transplant.
I undersøgelsen af invasiv candidiasis var behandlingen vellykket hos cirka 90 % af de voksne, som fik enten Mycamine eller amphotericin B. Der blev observeret lignende resultater hos børn. 
In the study of invasive candidiasis, around 90% of the adults receiving either Mycamine or amphotericin B were successfully treated.
Til behandling af candidiasis i spiserøret blev Mycamine sammenlignet med fluconazol i en undersøgelse med 518 voksne og med caspofungin i en anden undersøgelse med 452 voksne. 
For the treatment of oesophageal candidiasis, Mycamine was compared with fluconazole in a study involving 518 adults, and with caspofungin in another study involving 452 adults.
Hvad er Mycamine? 
What is Mycamine?
udviklede ikke svampeinfektion sammenlignet med 74 % af patienterne (336 af 457), som fik fluconazole. 
Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Hvordan blev Mycamine undersøgt? 
How has Mycamine been studied?
Hvad anvendes Mycamine til? 
What is Mycamine used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Mycamine? 
What benefit has Mycamine shown during the studies?
Hvordan anvendes Mycamine? 
How is Mycamine used?
Hvordan virker Mycamine? 
How does Mycamine work?
Blister (alu/PVC/PVDC) 
Blister (aluminium/PVC/PVDC)
500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse 
500 mg Film-coated tablet
Emballage 
Immediate packaging
Styrke 
Oral use
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31/07/2014 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31/07/2014
Undgå utilsigtet kontakt med hundens øjne. 
Avoid accidental contact to the dog's eyes.
Disse fund anses for at være reversible. 
These findings are considered reversible.
ATCvet-kode: QS02CA90. 
ATC-vet code: QS02CA90.
EU/2/14/170/0001 (2 tuber) EU/2/14/170/0002 (12 tuber) EU/2/14/170/0003 (20 tuber) EU/2/14/170/0004 (40 tuber) 
EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Dato for sidste fornyelse: 
Date of last renewal:
Anvend én tube pr. inficeret øre. 
Administer one tube per infected ear.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1,2 g) indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (1.2 g) contains:
Instruktioner til korrekt anvendelse: 
Instructions for proper use:
Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Inflammation kan øge den perkutane absorption af veterinærlægemidler. 
Inflammation can increase the percutaneous absorption of veterinary medicinal products.
Yderligere behandlinger med kortikosteroider skal undgås. 
Additional corticosteroid treatments should be avoided.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <{MM/ÅÅÅÅ}> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}> 
<{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Gentag behandlingen efter 7 dage. 
Repeat the administration after 7 days.