natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Selvom der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske forsøg, var der begrænset erfaring med patienter med diabetiske hudkomplikationer. 
Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. 
Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Vildagliptin har lavt potentiale for interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler. 
Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Dette gøres for at opdage tegn på forhøjede leverenzymer så hurtigt som muligt. 
This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i urinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces. 
C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langsigtede kliniske studier: metformin reducerer serum-niveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret. 
Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower the level of sugar in your blood.
Derudover er der efter markedsføringen rapporteret om bulløse og eksfoliative hudlæsioner. 
Furthermore, there have been post-marketing reports of bullous and exfoliative skin lesions.
Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer, så tal med din læge, før du begynder at tage Zomarist. 
If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Tag ikke Zomarist - hvis du er allergisk over for vildagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
Do not take Zomarist - if you are allergic to vildagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Følgende udsagn afspejler de farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Zomarist. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Gastrointestinale bivirkninger opstår oftest i begyndelsen af behandlingen og ophører spontant i de fleste tilfælde. 
Gastrointestinal adverse reactions occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Andre bivirkninger Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist: 
Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Tre andre forsøgspersoner oplevede ødem i fødderne med paræstesi i to tilfælde. 
Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
- hvis du ammer (se også ”Graviditet og amning”). 
- if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling. 
The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
receptorantagonister) - en bestemt type medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen eller - en bestemt type medicin, der påvirker nervesystemet. 
receptor antagonists) - certain medicines affecting the thyroid, or - certain medicines affecting the nervous system.
Tabel 5 Bivirkninger for metforminkomponenten 
Table 5 Adverse reactions for metformin component
- hvis du har du har alvorligt nedsat nyrefunktion. 
- if you have severely reduced kidney function.
I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin plasmaværdier (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ikke ved maksimumdoser. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Ved de normale metformindoser og doseringsplaner nås steady-state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer og er generelt mindre end 1 µg/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Eliminationshalveringstiden efter oral administration er ca. 3 timer. 
The elimination half-life after oral administration is approximately 3 hours.
KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Nogle patienter har haft følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og insulin: 
Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Patienter, som udvikler forhøjede transaminaseniveauer, skal monitoreres med en sekundær evaluering af leverfunktionen for at bekræfte resultatet og skal derefter følges med hyppige LFTs, indtil abnormaliteten/-erne er tilbage på normalen. 
Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent LFTs until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Den kendte virkning at forhøjede GLP-1-niveauer forsinker ventrikeltømningen blev ikke observeret med vildagliptin-behandling. 
The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Det stimulerer ikke insulinsekretionen og fremkalder derfor ikke hypoglykæmi eller forhøjet vægtøgning. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
De bivirkninger, der er anført i tabel 5, er baseret på oplysninger, der er til rådighed i det produktresume for metformin, der er tilgængeligt i EU. 
Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Se punkt 4. 
See section 4
Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i små mængder i human mælk. 
It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Zomarist forud for eller på tidspunktet for injektionen. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Efter behandlingsophør med Zomarist og normalisering af LFT, bør behandling med Zomarist ikke genoptages. 
Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Du bør følge de anbefalinger med hensyn til hud- og fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. 
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt. 
At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
De fleste bivirkninger var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelser af behandlingen. 
The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Alle symptomer og laboratorieabnormaliteter blev afhjulpet uden behandling efter seponering af forsøgsmedicinen. 
All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Glucagon får leveren til at producere sukker, hvilket får blodsukkeret til at stige. 
Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min., hvilket er tegn på at metformin elimineres ved glomerular filtrering og tubulær sekretion. 
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %) sammenlignet med dosering i den fastende tilstand. 
Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
De aktive stoffer i Zomarist, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”. 
The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Zomarist under indgrebet og i nogen tid herefter. 
If you need to have major surgery you must stop taking Zomarist during and for some time after the procedure.
Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika. 
As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Dette lægemiddel har vist sig at reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund af sukkersyge. 
This medicine has been shown to reduce blood sugar, which may help to prevent complications from your diabetes.
Zomarist kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt. 
Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering med vildagliptin er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik vildagliptin i 10 dage. 
Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5. 
Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Vildagliptin kan imidlertid ikke fjernes via hæmodialyse, selv om hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan fjernes ved hæmodialyse. 
However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Plasmaproteinbindingen er forsvindende lille. 
Plasma protein binding is negligible.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendte opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Mad forsinker og reducerer omfanget af absorptionen af metformin en smule. 
Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved. 
The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Anvendelse af vildagliptin er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis. 
Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Zomarist bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge). 
Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Tag altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Ikke alle pakningsstørrelser og tabletstyrker er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Efter administration af en dosis på 850 mg var den maksimale plasmakoncentration 40 % lavere, AUC blev reduceret med 25 % og tiden til maksimal plasmakoncentration blev forøget med 35 minutter. 
Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Stoffet metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre. 
The substance metformin works by helping the body to make better use of insulin.
Hudlæsionerne var ikke reversible hos aber, som blev behandlet med 160 mg/kg daglig i en 4-ugers restitutionsperiode. 
Skin lesions were not reversible in the monkeys treated at 160 mg/kg/day during a 4-week recovery period.
Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikke-progredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot. 
These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Urticaria Eksfoliative og bulløse hudlæsioner, herunder bulløs pemfigoid 
Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Prækliniske data vedrørende metformin viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet. 
Non-clinical data on metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, kombinationer af orale lægemidler til reduktion af blodsukkeret, ATC-kode: A10BD08 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Hvis du holder op med at tage Zomarist 
If you stop taking Zomarist
- hvis du skal have udført en røntgenundersøgelse med kontraststof (en speciel type røntgen, der involverer indsprøjtning af et farvestof). 
- if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Du bør også være særlig opmærksom på nye frembrud af blærer eller sår, mens du tager Zomarist. 
You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Brug af Zomarist sammen med alkohol 
Zomarist with alcohol
De fleste hændelser var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin-behandling. 
The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Den mest effektive metode til at fjerne metformin er hæmodialyse. 
The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret. 
Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet (< 7,35), forhøjet laktatniveau i blodet (> 5 mmol/l) samt øget anion-gap og laktat/pyruvat-ratio. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage. 
Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Det anbefales derfor - i overensstemmelse med rutinekontrol af diabetespatienten - at monitorere for hudlæsioner, såsom blære- eller sårdannelse. 
Therefore, in keeping with routine care of the diabetic patient, monitoring for skin disorders, such as blistering or ulceration, is recommended.
Vildagliptins plasmaproteinbinding er lav (9,3 %), og vildagliptin fordeles ligeligt mellem plasma og erytrocytter. 
The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Hepatitis (reversibel ved seponering af lægemidlet) Unormale leverfunktionsværdier (reversibel ved seponering af lægemidlet) 
Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Zomarist, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Zomarist since this may increase the risk of lactic acidosis (please see section “Warnings and precautions”).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Zomarist, og hvornår du kan genoptage den igen. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Zomarist.
Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen. 
Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Zomarists sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af amidhydrolyseproduktet (4 % af dosis). 
The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivo-studie af rotter med DPP-4-mangel. 
DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Hos personer uden diabetes (normal glykæmi) stimulerer vildagliptin ikke insulinsekretionen eller reducerer glucoseniveauerne. 
In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Et studie med raske frivillige forsøgspersoner viste, at cimetidin, administreret som 400 mg daglig, øgede den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 %. 
A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Efter intravenøs administration til raske forsøgspersoner er den totale plasma- og renale clearance af vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/t. 
After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter intravenøs administration er ca. 2 timer. 
The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Zomarist til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of Zomarist in pregnant women.
Du skal stoppe med at tage Zomarist og kontakte din læge omgående, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: 
You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Der er ikke udført nogen formelle interaktionsstudier med Zomarist. 
There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akut pankreatitis. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Cmax for vildagliptin og arealet under plasmakoncentrations- mod tidskurven (AUC) steg omtrent dosisproportionalt over det terapeutiske dosisinterval. 
The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Mad påvirker ikke absorptionsomfang og -hastighed for vildagliptin fra Zomarist. 
Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Zomarist bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin. 
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kretininfosfokinase (CPK), ASAT, C-reaktivt protein (CRP) og myoglobinniveauer. 
At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Hyperhidrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig 
Hyperhidrosis General disorders and administration site conditions Common
Reduktionen i HbA1c observeret hos patienter med en baseline-HbA1c på ≥10,0 % var større. 
The decrease in HbA1c observed in patients with a baseline ≥10.0% was greater.
Nervesystemet Almindelig 
Nervous system disorders Common
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de har taget Zomarist og et sulfonylurinstof: • Almindelige: svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens. 
Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Der er ikke udført studier vedrørende Zomarist virkning på human fertilitet (se pkt. 
No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Hvis du har glemt at tage Zomarist 
If you forget to take Zomarist