natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler du skal tage, og hvornår du skal tage kapslerne. 
Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Bivirkningerne er inddelt i henhold til systemorganklasse og efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Sørg for at skrabe pulver af skålens sider og ned i blandingen, og omrør (i ca. 5 minutter) for at sikre, at der ikke er nogen klumper. 
Take care to scrape any powder from the side of the bowl into the mixture and stir (for about 5 minutes) to make sure that there are no lumps.
Hos spædbørn og børn beregnes dosis ud fra barnets vægt. 
In babies and children the dose will be calculated from the child's weight.
StudieresultaterPSUR og årlige revurderinger 
Study resultsPSUR and annual reassessments
Pædiatrisk population (1 måned-18 år) 
Paediatric population (1 month -18 years)
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-reference-datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Du skal kontakte lægen, hvis du eller dit barn har taget mere end den ordinerede mængde. 
You should contact your doctor for advice if you or your child has taken more than the amount prescribed.
Dette stof produceres normalt af leveren ud fra kolesterol. 
This substance is normally produced by the liver from cholesterol.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter ”anv. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister pack after “EXP”.
Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata (se pkt. 
Limited safety data are available (see section 4.8).
Systemorganklasse i henhold til MedDRA Foretrukken betegnelse 
MedDRA System Organ Class Preferred term
Tal med lægen, hvis du tager et af disse lægemidler. 
Please speak to your doctor if you are taking any of these medicines.
(aluminiumoxid) 
(aluminium oxide)
Reabsorption af chenodeoxycholsyre varierer (29-84 %). 
Reabsorption of chenodeoxycholic acid is variable (29 - 84%).
Suspension indeholder 22,9 mg natrium pr. ml, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på en natriumkontrolleret diæt. 
The suspension produced contains 22.9 mg of sodium per mL, which needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dette lægemiddel skal anvendes i lang tid. 
This medicine is for long-term use.
Patienter, som ikke kan synke kapsler 
Patients who are unable to swallow capsules
Blandingen omrøres, indtil alt pulver er opslæmmet. 
Stir the mixture until all the powder is in suspension.
Udviklingsstudier hos rotter, hamstere og primater viste fravær af teratogene virkninger. 
Developmental toxicity studies in rats, hamsters and primates showed an absence of teratogenic effects.
Børn (i alderen 1 måned til 18 år) 
Use in children (aged one month to 18 years)
Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke. 
However, parkinsonian symptoms, a rare disease manifestation/association that occurred in only 2 patients during the course of the study, did not respond.
Epilepsi forsvandt hos 100 % (3/3 patienter), og polyneuropati blev stabiliseret eller forbedret hos 100 % (11/11). 
Epilepsy resolved in 100% (3/3 patients) and polyneuropathy stabilised or improved in 100% (11/11).
De fremlagte sikkerhedsoplysninger for leverbivirkninger stammer fra pædiatriske patienter. 
The presented safety information for hepatic adverse reactions is derived from paediatric patients.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år. 
There was a statistically significant (p = 0.04) improvement (decrease) of -0.31 ± 0.48 in the mean Rankin score for the < 21 years of age subgroup.
Sikkerhed og virkning hos nyfødte under 1 måned er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy in neonates less than one month of age has not been established.
Ciclosporin og sirolimus 
Ciclosporin and sirolimus
• ciclosporin og sirolimus (lægemidler, der bruges til at undertrykke immunsystemet) 
• ciclosporin and sirolimus (medicines used to suppress the immune system)
Der skal anbringes en apotekslabel på glasflasken med patientens navn, doseringsvejledning, udløbsdato, lægemidlets navn og eventuelle andre oplysninger, som er nødvendige for at overholde gældende farmaceutisk lovgivning. 
A pharmacy label should be placed on the bottle and include the patient's name, dosing instructions, use by date, name of medicinal product and any other required information to be in compliance with local pharmacy regulations.
100 hårde kapsler 
100 hard capsules
Diarré forsvandt hos 100 % (23/23 patienter) af de patienter, som havde dette symptom ved baseline. 
Diarrhoea disappeared in 100% (23/23 patients) of the patients who had this symptom at baseline.
- hvis du er allergisk over for chenodeoxycholsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to chenodeoxycholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Sygdomssymptomerne var stabile hos de fleste patienter. 
Signs and symptoms of the disease remained stable in most of the patients.
Bivirkningerne var forbigående og påvirkede ikke behandlingen. 
The events were transitory and did not interfere with the therapy.
Det korrekte volumen skal helst være markeret på den orale sprøjte. 
The correct volumes should preferably be marked on the oral syringe.
Pakningsstørrelse: 100 kapsler 
Packs size: 100 capsules
Sygdomstegn og symptomer forsvandt, blev forbedret eller blev stabiliseret hos de fleste patienter i løbet af studiet. 
Disease signs and symptoms resolved, improved or stabilised in a majority of patients over the course of the study.
Kapslerne skal synkes hele med tilstrækkeligt vand på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
The hard capsules should be taken whole with sufficient water at approximately the same time each day.
Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis. 
The doctor will decide how many times and when your child should receive the dose(s) to make up the total dose for the day.
Obstipation ikke kendt 
Constipation not known
Der er ikke udført formelle prækliniske sikkerhedsstudier, men data fra litteraturen viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdosis og efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
No formal preclinical safety studies have been conducted however data in the literature reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Kapslerne skal synkes hele med vand på omtrent samme tidspunkt på dagen. 
The capsules should be swallowed whole with water at approximately the same time each day.
2 intrauterine dødsfald hos mødre med CTX er beskrevet i litteraturen. 
Two intrauterine deaths in a mother with CTX have been reported in the literature.
80538 München 
80538 Munich
Nyfødte under 1 måned 
Neonates less than one month of age
Lægen skal oplyse om den dosis, der skal gives i henhold til barnets vægt. 
The doctor should provide information on the dose to be received according to the weight of the child.
• phenobarbital (et lægemiddel mod epilepsi) 
• phenobarbital (a medicine used for epilepsy)
Da CTX er sjælden, er den tilgængelige litteratur ikke tilstrækkelig til at påvise en forskel i sikkerheden af chenodeoxycholsyre inden for pædiatriske aldersgrupper eller mellem pædiatriske patienter og voksne. 
Due to the rarity of CTX, the available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of chenodeoxycholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
Der dannes dog stadig cholsyre via en alternativ mikrosomal vej. 
However, cholic acid is still formed via an alternate microsomal pathway.
Diarré blev forbedret eller forsvandt hos 64,3 % af de patienter, som havde dette symptom ved baseline. 
Diarrhoea improved or disappeared in 64.3% of the patients who had this symptom present at baseline.
Det eneste spædbarn i studiet havde forhøjede leverfunktionstests inden for 6 uger efter behandlingsstart. 
The only infant enrolled presented with raised liver function tests within six weeks of treatment start.
Colestyramin 
Colestyramine
Ingen af patienterne havde behandlingsrelaterede bivirkninger, og chenodeoxycholsyre viste en tilfredsstillende sikkerhedsprofil i forhold til rutinemæssige laboratorieparametre (hæmatologi og klinisk kemi). 
None of the patients had treatment-related adverse events and chenodeoxycholic acid exhibited a satisfactory safety profile in relation to routine safety laboratory parameters (haematology and clinical chemistry).
Rankin- og EDSS-scorer forblev stabile hos henholdsvis 61,5 % og 50 % af patienterne, men der var en samlet forværring af den gennemsnitlige score fra baseline. 
Rankin and EDSS scores remained stable in 61.5% and 50% of patients respectively, however there was an overall worsening of the mean score from baseline.
Under behandlingen tager lægen blod- og urinprøver for at overvåge din reaktion på lægemidlet og justere dosis, hvis det er nødvendigt. 
During your treatment, your doctor will carry out blood and urine tests to monitor your response to this medicine, and adjust your dose if necessary.
Det er en del af galden, som er en væske, der hjælper med at fordøje fedt og vitaminer fra maden. 
It is a part of the bile, a fluid which helps in the digestion of fat and vitamins from food.
• lægemidler mod halsbrand (antacida), som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit 
• medicines to treat heartburn (antacids) containing aluminium hydroxide and/or smectite
Det gennemsnitlig niveau af 7α-hydroxy-4-cholesten-3on faldt signifikant fra baseline til post-baseline-besøg 1 og 2. 
The mean levels of 7α-hydroxy-4-cholesten-3one significantly decreased from baseline to post-baseline Visits 1 and 2.
Suspensionen dannes ret nemt og er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver tilbage. 
The suspension is formed quite easily and is ready when there are no visible lumps or powder left.
Der kan være behov for supplerende eller hyppigere undersøgelser for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, samtidig sygdom eller graviditet (se pkt. 
Additional or more frequent investigations may need to be undertaken to monitor therapy during periods of fast growth, concomitant disease and pregnancy (see section 4.6).
Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14). 
Pyramidal dysfunction improved or stabilised in 60% (10/15) and cerebellar dysfunction in 88.7% (12/14).
Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of chenodeoxycholic acid in pregnant women.
Det anbefales, at denne suspension fremstilles på apoteket, og at forældrene instrueres i, hvordan suspensionen administreres. 
It is recommended that this suspension is prepared at the pharmacy and instructions given to the parent on how to administer the suspension.
Denne defekt blokerer for syntesen af primære galdesyrer via den klassiske (neutrale) og den alternative (sure) syntesevej. 
This deficiency blocks the synthesis of primary bile acids via the classical (neutral pathway) and the alternative (acidic) pathway.
22 80538 München Tyskland 
22 80538 Munich Germany
Alle pædiatriske patienter fik 15 mg/kg/dag som startdosis. 
All paediatric patients received 15 mg/kg/day as their starting dose.
Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode. 
Women of childbearing potential should use an effective method of contraception.
En tilsvarende virkning på CYP27A1 ses også med sirolimus, men dog først ved højere doser. 
A similar effect on CYP27A1, albeit at higher doses, is also seen with sirolimus.
Der blev observeret stigning i knoglemineraltætheden (Z-score) i lænderygsøjlen ved begge post-behandlingsbesøg og i total hofte ved post-behandlingsbesøg 2. 
Increases in bone mineral density (Z-score) were observed at lumbar spine at both post-treatment visits and at total hip at post-treatment at post-treatment Visit 2.
Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet. 
Patients with CTX and high cholestanol have been shown to have adverse outcomes during pregnancy.
I 2 ikke-interventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev der i alt rapporteret 3 bivirkninger hos 3 ud af 63 patienter (sikkerhedspopulation). 
In two non-interventional studies with chenodeoxycholic acid a total of three adverse reactions were reported in three out of 63 patients (safety population).
Den maternelle virkning hos rhesusaber, men ikke bavianer, var diarré, emesis, vægttab og reduceret fødeindtagelse. 
Maternal effects in the rhesus monkeys, but not baboons, included diarrhoea, emesis, weight loss and reduction in food consumption.
Lægen kan ændre dosis, alt efter hvordan dit barn reagerer på behandlingen. 
Your doctor may change the dose depending on how your child responds to treatment.
Den potentielle skadevirkning ved overdosering betragtes som ekstremt lav, da akkumulering af chenodeoxycholsyre er usandsynlig på grund af en effektiv endogen mekanisme til elimination og ekskretion. 
The potential for harm from overdose is considered extremely low, as accumulation of chenodeoxycholic acid is unlikely due to an efficient endogenous mechanism of elimination and excretion.
Tal med din læge om egnet prævention. 
Please discuss suitable contraceptive methods with your doctor.
2 graviditeter hos mødre med CTX, der resulterede i præmature børn med tegn på intrauterin væksthæmning, er også beskrevet i litteraturen. 
Two pregnancies in mothers with CTX resulted in premature infants with evidence of intrauterine growth retardation also reported in the literature.
Colestipol og antacida 
Colestipol and antacid medicinal products
I 2 ikke-inventionsstudier med chenodeoxycholsyre blev i alt 14 pædiatriske patienter med CTX behandlet med chenodeoxycholsyre: 1 spædbarn (0 til <2 år), 6 børn (2 til <12 år) og 7 unge (12 til <18 år). 
In two-non interventional studies with chenodeoxycholic acid, a total of 14 paediatric patients with CTX were treated with Chenodeoxycholic acid: 1 infant (0 to < 2 years), 6 children (2 to < 12 years) and 7 adolescents (12 to < 18 years).
Samtidig administration med orale antikonceptiva anbefales ikke. 
Co-administration with oral contraceptives is not recommended.
Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i behandling af CTX eller medfødte fejl i den primære galdesyresyntese. 
Treatment must be initiated and monitored by physicians experienced in the management of CTX or inborn errors of primary bile acid synthesis.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
Den laveste dosis chenodeoxycholsyre, som effektivt reducerer serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen til normalområdet, vælges. 
The lowest dose of chenodeoxycholic acid that effectively reduces the serum cholestanol and/or urine bile alcohols levels to within the normal range should be chosen.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERPAKNINGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER PACKS
Suspensionen er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver. 
The mixture is ready when there are no visible lumps or powder.
De gennemsnitlige Rankin- og EDSS-scorer viste en meget lille stigning (forværring) på 0,08 ±0,74 og 0,27 ±1,24 fra baseline til det aktuelle kliniske besøg i den samlede population, og denne stigning var ikke statistisk signifikant. 
Mean Rankin and EDSS scores showed a very small increase (worsening) from baseline to clinical current visit at 0.08 ± 0.74 and 0.27 ± 1.24 in the overall population and this increase was not statistically significant.
Apoteket skal levere orale doseringssprøjter med passende volumen og måleinddelinger til administration af suspensionen. 
The pharmacy should provide oral dose syringes of appropriate volume and grading for administering the suspension.
Der var helbredelse, forbedring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) af patienterne med nedsat kognitiv funktion. 
There was a resolution, improvement or stabilisation in 88.9% (16/18) of patients with cognitive impairment.
Lægen og apotekspersonalet vil instruere dig i, hvor meget af suspensionen dit barn skal have, og hvor ofte. 
Your doctor or pharmacist will give you instructions on how much and how often your child needs to take the mixture.
Du må ikke holde op med at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant uden først at tale med din læge. 
Do not stop taking Chenodeoxycholic acid Leadiant without first speaking with your doctor.
Dette tilfælde af leverbivirkninger hos et spædbarn præsenterede med flere confoundere, f.eks. samtidig infektion med parechovirus, samtidig administration af lægemidler med dokumenteret påvirkning af leverfunktionen (aciclovir og phenobarbital) og tilstedeværelse af hyperbilirubinæmi ved fødslen. 
This instance of hepatic adverse reactions in an infant presented with multiple confounders, such as concomitant parechovirus infection, co-administration of medicinal products known to affect liver function (acyclovir and phenobarbital) and presence of hyperbilirubinemia at birth.
Dvitamin- og PTH-niveau faldt fra baseline til begge post-behandlingsbesøg, og det gennemsnitlige pyruvatniveau faldt fra baseline til det første post-behandlingsbesøg. 
Vitamin D and PTH levels decreased from baseline to both post-treatment visits and mean pyruvate levels decrease from baseline to the first post-treatment visit.
Sikkerheden og virkningen af Chenodeoxycholic acid Leadiant er ikke undersøgt hos børn under 1 måned. 
The safety and efficacy of Chenodeoxycholic acid Leadiant has not been studied in babies less than one month of age.
Ved vedvarende mangel på terapeutisk respons på chenodeoxycholsyre som monoterapi bør andre behandlingsmuligheder overvejes. 
In case of persistent lack of therapeutic response to chenodeoxycholic acid monotherapy, other treatment options should be considered.
De primære farmakodynamiske virkninger af chenodeoxycholsyre er: 1. 
The primary pharmacodynamic effects of chenodeoxycholic acid are: 1.
Kapslerne findes i PVC-blister forseglet med aluminiumsfolie og pakket i papæsker. 
Capsules are packed in polyvinyl chloride (PVC) blisters sealed with aluminium foil and packed in cardboard boxes.
Kapslerne består af en gul underdel og en orange overdel og indeholder et komprimeret hvidt pulver. 
The capsules consist of a yellow body and an orange cap containing a white compressed powder.
Scorer for neurologisk funktionsnedsættelse (Rankin og EDSS) var stabiliseret eller forbedret hos henholdsvis 84,6 % og 76,9 % af patienterne ved det aktuelle kliniske besøg. 
Neurological disability scale scores (Rankin and EDSS) stabilised or improved by the clinical current visit in 84.6% and 76.9% of patients respectively.
Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonatopløsningen og fremstår som en suspension, da ikke alle indholdsstoffer i kapslen opløses. 
The active substance itself will be dissolved in the sodium bicarbonate solution and it appears as a suspension because not all components of the capsule contents will be dissolved.
Der sås også patologiske virkninger på binyrer og nyrer hos rhesusabefostre. 
Pathological effects on adrenals and kidneys were also seen in rhesus monkey foetuses.
Gennemsnitsalderen i det pivotale studie var lavere (25,8 år) end i det supportive studie (35 år), hvilket også afspejlede niveauet af funktionsnedsættelse før behandlingsstart i de 2 kohorter, hvor patienterne i det supportive studie havde en højere score for funktionsnedsættelse ved baseline. 
The mean age of the patient population in the pivotal study was younger at 25.8 years than the supporting study population at 35 years which also reflected the level of disability present in the two cohorts prior to treatment start, with the supporting study having a higher disability score at baseline.
Indlægsseddel: Information til brugeren Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler chenodeoxycholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the user Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hard capsules chenodeoxycholic acid This medicine is subject to additional monitoring.
Kapselindhold: majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica, vand, Kapsel: gelatine, titandioxid (E 171), quinolingult (E 104), erythrosin (E 127) 
Capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E 171), quinoline yellow (E 104), erythrosine (E 127)
Den tilsvarende mængde suspension, der skal gives = 50 mg ∙ 1 ml)/10 mg = 5 ml *antal delte doser afhængigt af lægens anbefaling. 
The corresponding amount of suspension to give = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *number of divided doses dependant on advice from doctor.
Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre hos mennesker, som er stramt reguleret af dens sekretion til galden via eksportpumper og afgiftning ved sulfatering. 
Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid in humans, which is tightly regulated by its secretion into bile via exporter pumps and detoxification by sulfation.
Efter reabsorption i tarmen konjugeres galdesyren næsten fuldstændigt til aminosyrerne glycin og taurin og udskilles derefter igen i galden. 
After reabsorption in the intestine, the bile acid is nearly completely conjugated to the amino acids glycine and taurine and then excreted again in the bile.
Chenodeoxycholsyre er en endogen galdesyre, der anvendes til substitutionsbehandling, og den forventes ikke at have nogen indvirkning på fertilitet ved terapeutiske doser. 
Chenodeoxycholic acid is an endogenous bile acid used for replacement therapy and it is anticipated to have no effects on fertility at therapeutic doses.
Den sædvanlige startdosis hos voksne er en kapsel på 250 mg 3 gange dagligt. 
The usual starting dose in adults is one 250 mg capsule three times a day.
De øvrige lægemidler på denne liste kan du tage enten 2 timer før eller 2 timer efter Chenodeoxycholic acid Leadiant. 
For the other medicines in this list, take them either 2 hours before or 2 hours after taking Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale Patienter, som ikke kan synke kapsler 
Information for healthcare professionals only Patients who are unable to swallow capsules