natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vides ikke, om Lonsurf ændrer din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
It is not known whether Lonsurf changes your ability to drive or use machines.
Optrapning af dosis efter dosisreduktion er ikke tilladt. 
Dose escalation is not permitted after it has been reduced.
Forhøjet C-reaktivt protein 
C-reactive protein increased
Den højeste dosis Lonsurf, der blev administreret i kliniske studier, var 180 mg/m pr. dag. 
The highest dose of Lonsurf administered in clinical trials was 180 mg/m2 per day.
• ændringer i optagelsen af hjertets elektriske aktivitet (EKG - elektrokardiogram) 
• changes in your heart trace (ECG - electrocardiogram)
I RECOURSE- og TAGS-studierne fik henholdsvis 9,4 % og 17,3 % af patienterne i Lonsurf-gruppen G-CSF, hovedsageligt anvendt terapeutisk. 
In RECOURSE and TAGS studies, 9.4% and 17.3% of patients in the Lonsurf group respectively received G-CSF mainly for therapeutic use.
Lonsurf havde ikke en klinisk relevant effekt på QT/QTc-forlængelse sammenlignet med placebo i et åbent studie hos patienter med avancerede solide tumorer. 
Lonsurf had no clinically relevant effect on QT/QTc prolongation compared with placebo in an open label study in patients with advanced solid tumours.
• nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) 
• a reduced number of red blood cells (anaemia)
• øget indhold af bilirubin i blodet - kan medføre gulfarvning af hud eller øjne 
• increased bilirubin in your blood - can cause yellowing of skin or eyes
• Trombocytopeni (meget almindelig). 
• Thrombocytopenia (very common).
Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Disse lægemidler kan, hvis de anvendes samtidigt med Lonsurf, konkurrere med effektoren trifluridin om aktivering via thymidinkinaser. 
Such medicinal products, if used concomitantly with Lonsurf, may compete with the effector, trifluridine, for activation via thymidine kinases.
Det vides i øjeblikket ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler, og derfor bør kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, også anvende en barriere-præventionsmetode. 
It is currently unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier contraceptive method.
Hver pakning indeholder 20 filmovertrukne tabletter (2 blisterkort med 10 tabletter i hver), 40 filmovertrukne tabletter (4 blisterkort med 10 tabletter i hver) eller 60 filmovertrukne tabletter (6 blisterkort med 10 tabletter i hver). 
Each pack contains 20 film-coated tablets (2 blisters of 10 tablets each) or 40 film-coated tablets (4 blisters of 10 tablets each), or 60 film-coated tablets (6 blisters of 10 tablets each).
• brændende fornemmelse, ubehagelig øget eller nedsat følesans og andre ikke-alvorlige neurologiske problemer 
• burning sensation, unpleasant, increased or loss of sense of touch and other non-severe neurological troubles
Det specifikke doseringsinterval er således: 
The specific dosing schedule is as follows:
Der er ikke tilgængelige data om virkningerne af Lonsurf på menneskets fertilitet. 
There are no data available on the effects of Lonsurf on human fertility.
• Neutropeni (meget almindelig), febril neutropeni (almindelig) og septisk shock (ikke almindelig). 
• Neutropenia (very common), febrile neutropenia (common) and septic shock (uncommon).
Hvordan skal det tages Du skal tage Lonsurf i 10 dage de første 2 uger og derefter have 2 uger uden medicin. 
How to take You will take Lonsurf for 10 days during the first 2 weeks, and then have 2 weeks off.
Hvis du eller din partner bliver gravid i løbet af den periode, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet med det samme. 
If you or your partner becomes pregnant during this time, you must talk to your doctor or pharmacist straight away.
Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken. 
Do not breast-feed if you are taking Lonsurf as it is not known whether Lonsurf passes into the mother's milk.
Forekomsten af grad ≥3 neutropeni var højere i gruppen med høj trifluridin-AUC (47,8 %) i forhold til gruppen med lav trifluridin-AUC (30,4 %). 
The incidences of Grade ≥3 neutropenia were higher in the high trifluridine AUC group (47.8%) compared with the low-trifluridine AUC group (30.4%).
Hyperhidrose Blister 
Hyperhidrosis Blister
Det er ikke relevant at anvende Lonsurf hos den pædiatriske population til indikationerne metastatisk kolorektal cancer og metastatisk gastrisk cancer. 
There is no relevant use of Lonsurf in the paediatric population for the indications of metastatic colorectal cancer and metastatic gastric cancer.
Der er begrænsede data for patienter fra 75 år og derover behandlet med Lonsurf (87 patienter (10 %) i poolede data fra RECOURSE- og TAGS-studierne, hvor 2 patienter var 85 år eller ældre). 
There is limited data in Lonsurf treated patients aged 75 years and above (87 patients (10%) in pooled data of the RECOURSE and TAGS studies, of which 2 patients were 85 years or older).
Ved studiestart var KRAS-status vild (49 %) eller muteret (51 %). 
KRAS status was wild (49%) or mutant (51%) at study entry.
Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation. 
Serum albumin was found to significantly affect trifluridine clearance, with a negative correlation.
c. Hånd-fod-hudreaktion. 
c. Hand-foot skin reaction.
I kliniske studier blev Lonsurf administreret indenfor 1 time efter afslutning af morgen- og aftenmåltiderne (se pkt. 
In clinical studies Lonsurf was administered within 1 hour after completion of the morning and evening meals (see section 4.2).
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Frankrig 
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex France
• Ved genoptagelse af dosering nedsættes dosisniveauet med 5 mg/m 2/dosis fra det tidligere dosisniveau (tabel 4) 
• When resuming dosing, decrease the dose level by 5 mg/m2/dose from the previous dose level (Table 4).
Andre ubetydelige metabolitter, 5-carboxyuracil og 5-carboxy-2'deoxyuridin, blev fundet, men niveauerne i plasma og urin var lave eller under detektionsgrænsen. 
Other minor metabolites, 5-carboxyuracil and 5-carboxy-2'-deoxyuridine, were detected, but those levels in plasma and urine were at low or trace levels.
Bivirkningerne er grupperet efter frekvens. 
Adverse drug reactions are grouped according to their frequencies.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf hvis: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lonsurf if:
Baseret på begrænsede data med betydelige variationer blev der ikke observeret statistisk signfikante forskelle i farmakokinetikken hos patienter med normal leverfunktion i forhold til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. 
Based upon limited data with a considerable variability, no statistically significant differences were observed in the pharmacokinetics in patients with normal hepatic function versus patients with mild or moderate hepatic impairment.
Baseret på virkningsmekanismen er trifluridin mistænkt for at forårsage medfødte misdannelser, når det administreres under graviditet. 
Based on the mechanism of action, trifluridine is suspected to cause congenital malformations when administered during pregnancy.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, or if you think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Det vides ikke, om Lonsurf kan nedsætte virkningen af hormonelle præventionsmidler. 
It is unknown whether Lonsurf may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BC59 Virkningsmekanisme 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC59 Mechanism of action
Fotosensitivitetsreaktion Erytem 
Photosensitivity reaction Erythema
Monitorering af proteinuri med urinstix anbefales før start og under behandlingen (se pkt. 
Monitoring of proteinuria by dipstick urinalysis is recommended prior to starting and during therapy (see section 4.8).
Trifluridin og tipiracilhydrochlorid forventes derfor ikke at forårsage eller være årsag til signifikant lægemiddelinteraktion medieret af CYP. 
Thus trifluridine and tipiracil hydrochloride are not expected to cause or be subject to a significant medicinal product interaction mediated by CYP.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency group, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2. 
In vitro studies indicated that trifluridine is a substrate for the nucleoside transporters CNT1, ENT1 and ENT2.
• nedsat antal af visse typer hvide blodlegemer (neutropeni), som er vigtige for at beskytte din krop mod bakterie- og svampeinfektioner. 
• a reduced number of certain types of white blood cells (neutropenia) which are important for protecting the body against bacterial or fungal infections.
Lonsurf indeholder lactose 
Lonsurf contains lactose
Erfaring efter markedsføring hos patienter med ikke-resektabel fremskreden eller recidiverende kolorektal cancer 
Post-marketing experience in patients with unresectable advanced or recurrent colorectal cancer
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte din læge, før du tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• Afbryd doseringen, indtil bivirkningen bliver grad 1 eller som ved baseline 
• Interrupt dosing until toxicity resolves to Grade 1 or baseline.
Der var ingen akkumulering af tipiracilhydrochlorid og ingen yderligere akkumulering af trifluridin ved successive cykler (dag 12 i cyklus 2 og 3) efter administration af Lonsurf. 
However, there was no accumulation for tipiracil hydrochloride, and no further accumulation of trifluridine with successive cycles (Day 12 of Cycles 2 and 3) of administration of Lonsurf.
OS var mere favorabel i gruppen med høj AUC sammenlignet med gruppen med lav AUC (median OS på henholdsvis 9,3 og 8,1 måneder). 
OS appeared more favourable in the high AUC group compared to the low AUC group (median OS of 9.3 vs. 8.1 months, respectively).
• protein i urinen 
• protein in your urine
Baseret på resultater fra dyr kan trifluridin forårsage fosterskader ved administration til gravide kvinder. 
Based on findings in animals, trifluridine may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1). 
The dosage is calculated according to body surface area (BSA) (see Table 1).
18 % (N = 144) af alle randomiserede patienter fik regorafenib før randomiseringen. 
Eighteen percent (18%, N = 144) of all randomised patients received regorafenib prior to randomisation.
Alle, bortset fra 1 patient, fik bevacizumab, og alle, bortset fra 2 patienter med KRAS-vildtype-tumorer fik panitumumab eller cetuximab. 
All but 1 patient received bevacizumab, and all but 2 patients with KRAS wild type tumours received panitumumab or cetuximab.
De primære cancerformer var gastrisk cancer (71,0 %), cancer i den gastroøsofageale overgang (28,6 %) eller begge (0,4 %). 
Primary cancer was gastric (71.0%) or gastroesophageal junction cancer (28.6%) or both (0.4%).
I tilfælde af hæmatologisk og/eller ikke-hæmatologisk toksicitet skal patienten følge kriterierne for doseringsafbrydelse, doseringsgenoptagelse og dosisreduktion i tabel 2, tabel 3 og tabel 4. 
In the event of haematological and/or non-haematological toxicities patients should follow the dose interruption, resumption and reduction criteria stated in Table 2, Table 3 and Table 4.
Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet (se pkt. 
Patients continued therapy until disease progression or unacceptable toxicity (see section
Symptomerne inkluderer kulderystelser, feber, sveden eller andre tegn på bakterie- eller svampeinfektion (se punkt 2). 
The signs include chills, fever, sweating or other sign of bacterial or fungal infection (see section 2).
Der er ikke udført langtidsstudier, som evaluerer det karcinogene potentiale af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos dyr. 
No long term studies evaluating the carcinogenic potential of trifluridine/tipiracil hydrochloride in animals have been performed.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat, se indlægssedlen for yderligere information. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate, see leaflet for further information.
• CTCAE* grad 3 eller grad 4 ikkehæmatologisk bivirkning med undtagelse af grad 3 kvalme og/eller opkastning, som kontrolleres med antiemetisk behandling, og diarré, som reagerer på anti-diarré-lægemidler 
• CTCAE* non-haematologic Grade 3 or Grade 4 adverse reaction; except for Grade 3 nausea and/or vomiting controlled by antiemetic therapy or diarrhoea responsive to antidiarrhoeal medicinal products
Mediantallet af tidligere behandlingsregimer for metastatisk sygdom var 3. 
The median number of prior regimens of therapy for metastatic disease was 3.
Da størstedelen blev rapporteret i forbindelse med knoglemarvssuppression, skal patientens tilstand overvåges nøje, og passende behandling, såsom antimikrobielle midler og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), skal administreres som klinisk indiceret. 
Given that the majority were reported in the context of bone marrow suppression, the patient's condition should be monitored closely, and appropriate measures, such as antimicrobial agents and granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), should be administered as clinically indicated.
• øget antal af de hvide blodlegemer, som kaldes monocytter 
• increased number of white blood cells called monocytes
Forekomsten af alvorlige, svære bivirkninger og bivirkninger, som medfører dosismodifikation, har tendens til at øges i takt med stigende niveauer af nedsat nyrefunktion. 
However, the incidence of serious, severe AEs and AEs leading to dose modification tends to increase with advancing levels of renal impairment.
Alle ændringer, dvs. leukopeni, anæmi, knoglemarvshypoplasi, atrofiske forandringer i lymfatiske og hæmatopoietiske væv og mave-tarm-kanalen, var reversible inden for 9 uger efter seponering. 
All changes, i.e., leukopenia, anaemia, bone marrow hypoplasia, atrophic changes in the lymphatic and haematopoietic tissues and the gastrointestinal tract, were reversible within 9 weeks of drug withdrawal.
Der er ikke udført peri- eller postnatale studier af udviklingstoksicitet. 
No peri/post-natal developmental toxicity studies have been performed.
Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse (%) 
Progression-free Survival Probability (%)
4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 
See Section 4.8 for how to report adverse reactions.
Maksimalt 3 dosisreduktioner er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m to gange dagligt. 
A maximum of 3 dose reductions are permitted to a minimum dose of 20 mg/m2 twice daily.
Dysgeusi Perifer neuropati 
Dysgeusia Neuropathy peripheral
Ved lave albuminværdier, i intervallet 2,2 til 3,5 g/dl, var de tilsvarende clearanceværdier fra 4,2 til 3,1 l/time. 
For low albumin values ranging from 2.2 to 3.5 g/dL, the corresponding clearance values range from 4.2 to 3.1 L/h.
Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker. 
Whitening, breakage, and malocclusion were observed in teeth of rats treated with trifluridine/tipiracil hydrochloride, which are considered rodent specific and not relevant for human.
Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge. 
Study treatment was administered orally twice daily after morning and evening meals for 5 days a week with 2 days rest for 2 weeks, followed by 14 days rest, repeated every 4 weeks.
• blodprøveresultat, der tyder på inflammation (betændelseslignende reaktion) (øget niveau af Creaktivt protein) 
• blood test result indicating inflammation (C-Reactive Protein increased)
Lonsurfs virkning og sikkerhed ved metastatisk kolorektal cancer blev sammenlignet mellem en højeksponerings-gruppe (> median) og en laveksponerings-gruppe (≤ median) baseret på median-AUC for trifluridin. 
The efficacy and safety of Lonsurf in metastatic colorectal cancer was compared between a high exposure group (>median) and a low-exposure group (≤median) based on the median AUC value of trifluridine.
DCR (komplet respons, partielt respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter, som blev behandlet med Lonsurf (44 % versus 16 %, p < 0,0001). 
The DCR (complete response or partial response or stable disease) was significantly higher in patients treated with Lonsurf (44% vs 16%, p < 0.0001).
Alle patienter havde tidligere fået behandling med fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi. 
All patients received prior treatment with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy.
Tipiracilhydrochlorid var den vigtigste komponent og 6-hydroxymethyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og fæces. 
Tipiracil hydrochloride was the major component and 6-hydroxymethyluracil was the major metabolite consistently in human plasma, urine, and faeces.
Hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, før du tager Lonsurf. 
If you are not sure, talk to your doctor before taking Lonsurf.
Nedsat total-protein 
Protein total decreased
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning eller blisterpakningen efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or blister tray after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Kvinder i den fertile alder/Prævention til mænd og kvinder 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females
Dette skyldes, at Lonsurf kan påvirke den måde, anden medicin virker på, og ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, Lonsurf virker på. 
This is because Lonsurf can affect the way some other medicines work.
• Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin. 
• Interstitial lung disease has been reported in patients receiving the medicine.
I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer. 
In nonclinical studies, trifluridine/tipiracil hydrochloride demonstrated antitumour activity against both 5-fluorouracil (5-FU) sensitive and resistant colorectal cancer cell lines.
Den cytotoksiske aktivitet af trifluridin/tipiracilhydrochlorid mod adskillige humane tumorxenotransplantater korrelerede stærkt med mængden af trifluridin inkorporeret i DNA, hvilket antyder, at dette er den primære virkningsmekanisme. 
The cytotoxic activity of trifluridine/tipiracil hydrochloride against several human tumour xenografts correlated highly with the amount of trifluridine incorporated into DNA, suggesting this as the primary mechanism of action.
Det var ikke muligt at undersøge indflydelsen af gastrektomi på de farmakokinetiske parametre i en farmakokinetisk populationsanalyse, fordi der kun var få patienter, som havde undergået gastrektomi (1 % af den samlede population). 
The influence of gastrectomy on PK parameters was not able to be examined in the population PK analysis because there were few patients who had undergone gastrectomy (1% of overall).
Forsigtighed er påkrævet ved brug sammen med lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, f.eks. zidovudin. 
Caution is required when using medicinal products that are human thymidine kinase substrates, e.g., zidovudine.
Følelse af forandret kropstemperatur Xerose 
Feeling of body temperature change Xerosis
• Aktive stoffer: Trifluridin og tipiracil. 
• The active substances are trifluridine and tipiracil.
Når der anvendes antivirale lægemidler, som er substrater for human thymidinkinase, skal der derfor monitoreres for muligt nedsat effekt af det antivirale lægemiddel, og det bør overvejes at skifte til et andet antiviralt lægemiddel, der ikke er et substrat for human thymidinkinase, som f.eks. lamivudin, didanosin og abacavir (se pkt. 
Therefore, when using antiviral medicinal products that are human thymidine kinase substrates, monitor for possible decreased efficacy of the antiviral medicinal product, and consider switching to an alternative antiviral medicinal product that is not a human thymidine kinase substrate, such as lamivudine, didanosine and abacavir (see section 5.1).
Tabel 2 - Kriterier for doseringsafbrydelse og doseringsgenoptagelse ved hæmatologisk toksicitet relateret til myelosuppression 
Table 2 - Dose interruption and resumption criteria for haematological toxicities related to myelosuppression
Det er vist, at Lonsurf kan forårsage embryoføtal død og embryoføtal toksicitet hos drægtige rotter, når det blev givet ved dosisniveauer lavere end svarende til klinisk eksponering. 
Lonsurf has been shown to cause embryo-foetal lethality and embryo-foetal toxicity in pregnant rats when given at dose levels lower than the clinical exposure.
Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid 
Activated partial thromboplastin time prolonged
De bivirkninger, der blev observeret hos 533 behandlede patienter med metastatisk kolorektal cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (RECOURSE) og hos 335 behandlede patienter med metastatisk gastrisk cancer i det placebokontrollerede kliniske fase III-studie (TAGS), er vist i tabel 5. 
The adverse drug reactions observed from the 533 treated patients with metastatic colorectal cancer in the placebo-controlled Phase III (RECOURSE) clinical trial and the 335 treated patients with metastatic gastric cancer in the placebo-controlled Phase III (TAGS) clinical trial, are shown in Table 5.
• helvedesild (smerte og udslæt med små blærer på huden over nervebanerne på grund nervebetændelse forårsaget af herpes zoster virus) 
• shingles (pain and vesicular rash on skin over nerve tracts affected by nerve inflammation from herpes zoster virus)
Patienter med kvalme, opkastning, diarré og andre gastrointestinale bivirkninger skal overvåges nøje, og antiemetisk, anti-diarré og andre foranstaltninger, såsom væske/elektrolyt-substitutionsbehandling skal administreres som klinisk indiceret. 
Patients with nausea, vomiting, diarrhoea and other gastrointestinal toxicities should be carefully monitored, and anti-emetic, anti-diarrhoeal and other measures, such as fluid/electrolyte replacement therapy, should be administered as clinically indicated.
Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft - sommetider kaldet "kolorektal kræft” og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken). 
Lonsurf is used to treat adults with colon or rectal cancer - sometimes called ‘colorectal' cancer and stomach cancer (including cancer of the junction between the oesophagus and the stomach).
Det er vist, at trifluridin er genotoksisk i en revers mutationstest i bakterier, en kromosomaberrationstest i dyrkede pattedyrsceller og en mikronukleustest i mus. 
Trifluridine was shown to be genotoxic in a reverse mutation test in bacteria, a chromosomal aberration test in mammal-cultured cells, and a micronucleus test in mice.
Laboratorieprøver og kontrol 
Tests and checks
Mediantallet af førstelinjebehandlinger af metastatisk sygdom var 3. 
The median number of prior lines of therapy for metastatic disease was 3.
Tabletter pr. dosis (2 × dagligt) 
Tablets per dose (2x daily)
Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer 
Very common: may affect more than 1 in 10 people: