natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Der kan være en øget risiko for at udvikle en betændelsestilstand i bugspytkirtlen (pancreatitis) hos børn, som behandles med væksthormoner, sammenlignet med voksne. 
• There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Tryk på den hvide nulstillingsknap. 
Press the white reset button.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> 
This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Effekten af NutropinAq er ikke blevet vurderet i konventionelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt. 
The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Somatropin er associeret med inhibering af reproduktionen hos han- og hunrotter ved doser på 3 IE/kg dagligt (1 mg/kg dagligt) eller højere og med nedsat kopulerings- og konceptionshyppighed samt forlænget eller udeblivende brunstperioder ved 10 IE/kg dagligt (3,3 mg/kg dagligt). 
Somatropin is known to be associated with inhibition of the reproduction in male and female rats at doses of 3 IU/kg/day (1 mg/kg/day) or more, with reduced copulation and conception rates, lengthened or absent oestrous cycles, and at 10 IU/kg/day (3.3 mg/kg/day).
Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling. 
Treatment with NutropinAq is a long-term therapy.
Sjælden: Unormal opførsel, depression, søvnløshed 
Rare: Abnormal behaviour, depression, insomnia
Hvis der ikke kommer en dråbe lægemiddel frem, skal du trykke på den hvide nulstillingsknap igen. 
If no drop of medicine appears, push the white reset button again.
• Hvis du oplever synsforstyrrelser, voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning, især i begyndelsen af behandlingen, skal du omgående kontakte din læge. 
• If you experience visual changes, bad or frequent headache, associated with feeling sick (nausea) or vomiting, especially at the start of treatment, tell your doctor immediately.
Dette kan være tegn på en midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension). 
These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Somatropin medfører retention af natrium, kalium og fosfor. 
Somatropin induces retention of sodium, potassium and phosphorus.
En ml indeholder 5 mg somatropin*. 
One ml contains 5 mg of somatropin*
Det er typisk forbundet med papilødem, synsændringer, hovedpine, kvalme og/eller opkastning, og symptomerne forekommer sædvanligvis inden for otter uger efter indledning af NutropinAq. 
It is typically associated with papilloedema, visual changes, headache, nausea, and/or vomiting and symptoms usually occur within eight weeks of initiation of therapy with NutropinAq.
Intrakraniel hypertension med papilødem, synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning er observeret hos et lille antal patienter behandlet med somatropin. 
Intracranial hypertension with papilloedema, visual changes, headache, nausea and/or vomiting has been reported in a small number of patients treated with somatropin.
I sammenligning med matchede historiske kontroller resulterede tidlig somatropinbehandling (gennemsnitlig varighed på 5,6 år) kombineret med østrogensubstitution som 12-årig i en øgning af voksenhøjde på 5,9 cm (n=26), hvorimod piger, som påbegyndte østrogenbehandling som 15-årige (gennemsnitlig varighed af somatropinbehandling 6,1 år), havde en gennemsnitlig øgning af voksenhøjden på 8,3 cm (n=29). 
Compared with matched historical controls, early somatropin therapy (mean duration of 5.6 years) combined with oestrogen replacement at age 12 years resulted in an adult height gain of 5.9 cm (n=26), whereas girls who initiated oestrogen at age 15 years (mean duration of somatropin therapy 6.1 years) had a mean adult height gain of 8.3 cm (n=29).
Fordelingsvolumet af somatropin i steady state hos raske, voksne mænd er cirka 50 ml/kg, hvilket omtrent svarer til serumvolumet. 
The volume of distribution at steady state for somatropin in healthy adult males is about 50 ml/kg bodyweight, approximating the serum volume.
Til voksne med væksthormonmangel: 
In adults with growth hormone deficiency:
Dosen bør justeres trinvist og reguleres ved hjælp af serumkoncentrationen af insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I). 
The dose should be adjusted stepwise, controlled by serum Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-I) values.
Det er imidlertid ikke påvist, at væksthormonbehandling øger hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose. 
However, growth hormone treatment has not been shown to increase the incidence or severity of scoliosis.
Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje. 
Turn the black dose knob counter-clockwise back to its starting position until it no longer turns.
Anvendelse af NutropinAq hos patienter med kronisk nyreinsufficiens, der behandles med glukokortikoider, er ikke blevet undersøgt. 
The use of NutropinAq in patients with chronic renal insufficiency receiving glucocorticoid therapy has not been evaluated.
Svar: Batteriet i din NutropinAq Pen er ved at være afladet. 
A: The battery in your NutropinAq Pen is losing its charge.
Funduskopisk undersøgelse anbefales i begyndelsen af behandlingen og derefter regelmæssigt under behandlingens forløb. 
Funduscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
Børn med vækstmangel pga. utilstrækkelig væksthormon sekretion (n=236) Almindelig: neoplasme i centralnervesystemet (2 patienter fik recidiv af medulloblastom, 1 patient fik et histiocytom). 
Children with growth failure due to inadequate growth hormone secretion (n=236) Common: central nervous system neoplasm (2 patients experienced a recurrent medulloblastoma, 1 patient experienced a histiocytoma).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Intrakraniel hypertension blev rapporteret efter markedsføring. 
Intracranial hypertension was reported in the post-marketing surveillance survey.
Data om SDS for væksthastighed og højde var i store træk magen til det, der blev observeret i de pivotale studier. 
The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Sæt eventuelt plaster på injektionsstedet. 
Put a plaster on the injection site if you wish.
Nedsat evne til at optage sukker (glucose) fra blodet, hvilket medfører høje niveauer af blodsukker (hyperglykæmi). 
Reduced ability to absorb sugar (glucose) from your blood leading to high blood sugar levels (hyperglycemia).
Hos børn, der har overlevet en kræftsygdom, er der rapporteret om øget risiko for en sekundær neoplasme hos patienter behandlet med somatropin efter deres første neoplasma. 
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Nyretransplantation 
Renal transplantation
• Hvis din krop ikke producerer tilstrækkeligt væksthormon. 
• If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Når episoden er overstået, kan behandlingen påbegyndes igen. 
Then therapy may be started again after the episode is over.
Somatropin stimulerer både syntesen af chondroitinsulfat og collagen samt udskillelsen af hydroxyprolin i urinen. 
Somatropin stimulates the synthesis of chondroitin sulphate and collagen as well as the urinary excretion of hydroxyproline.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. ampul, dvs. den er i det væsentlige ”natriumfri”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodiumfree”.
• Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoid, kan det nedsætte virkningen af NutropinAq på væksten. 
• if you have a replacement therapy with glucocorticoids it may reduce the effect of NutropinAq on growth.
Forhøjet blodsukker (hyperglykæmi, diabetes mellitus). 
Increase in blood sugar levels (hyperglycaemia, diabetes mellitus).
Almindelig: Lægemiddelspecifikke antistoffer 
Common: Drug specific antibody present
Hos patienter behandlet med somatropin kan tidligere ikke-diagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme blive demaskeret og kræve substitionsbehandling med glukokortikoid. 
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked requiring glucocorticoid replacement therapy.
NutropinAq er ikke indiceret til langtidsbehandling af børn med vækstforstyrrelser på grund af genetisk dokumenteret Prader-Willis syndrom med mindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel. 
NutropinAq is not indicated for the long-term treatment of paediatric patients who have growth failure due to genetically confirmed Prader-Willi syndrome, unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Injektionsvæsken er til flergangsbrug og er klar og farveløs. 
The solution for multidose use is clear and colourless.
Din læge eller sygeplejerske vil rådgive dig med hensyn til opbevaring af pennen. 
Your doctor or nurse will advise you regarding pen storage.
Prækliniske og kliniske in vitro- og in vivo-studier har vist, at somatropin terapeutisk svarer til det menneskelige væksthormon fra hypofysen. 
In vitro and in vivo preclinical and clinical tests have demonstrated that somatropin is therapeutically equivalent to human growth hormone of pituitary origin.
Sæt penhætten på og læg den i etuiet med den sorte doseringsknap trykket ind. Du skal altid opbevare pennen i køleskab. 
Attach the pen cap and return it to its case with the black dose knob pressed in. You should always store the pen in a refrigerator.
Til børn med kronisk nyreinsufficiens: 
In children with chronic renal insufficiency:
Svar: Din NutropinAq Pen skal opbevares i etuiet i køleskabet, når der er indsat en cylinderampul. 
A: Your NutropinAq Pen should be stored in the case, inside a refrigerator when a cartridge is inserted.
Du skal injicere NutropinAq hver dag under huden (subkutan injektion). 
You have to inject NutropinAq every day under the skin (subcutaneous injection).
Sjælden: Hypertension 
Rare: Hypertension
NutropinAq indeholder somatropin, som er et rekombinant (gensplejset) væksthormon, der er magen til menneskets naturlige væksthormon, som produceres af kroppen. 
NutropinAq contains somatropin which is a recombinant growth hormone similar to the human's natural growth hormone made by your body.
Børn i behandling med somatropin har øget risiko for pancreatitis i forhold til voksne i behandling med somatropin. 
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Generelt bør du have den laveste dosis, som giver en virkning. 
In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Problemer med at holde på vandet (urininkontinens), hyppig vandladning (pollakisuri) og stor urinmængde (polyuri). 
Difficulty to hold-in urine (urinary incontinence), high frequency (pollakiuria) and volume (polyuria) of urination.
Tag ikke den cylinderampul, der aktuelt anvendes, ud af NutropinAq Pen mellem injektionerne. 
Do not remove the cartridge that is being used from the NutropinAq Pen between injections.
Aktivt stof: somatropin*. 
The active substance of NutropinAq is somatropin*.
Returner cylinderampullen til apoteket eller den læge, der har ordineret lægemidlet. 
Return the cartridge to your pharmacist or prescribing doctor.
Knoglevækst: Væksthormonet og dets mediator IGF-I stimulerer knoglevæksten hos børn med væksthormonmangel gennem effekt på de lange rørknoglers epifyser. 
Skeletal growth: growth hormone and its mediator IGF-I stimulate skeletal growth in growth hormone deficient children by an effect on the epiphyseal plates of long bones.
Begge studier viste en statistisk signifikant stigning i væksthastighed sammenlignet med placebo i det første år (9,1-10,9 cm/år versus 6,2-6,6 cm/år); stigningen faldt en smule i det andet år (7,4-7,9 cm/år versus 5,5-6,6 cm/år). 
Both studies demonstrated a statistically significant increase in growth rate compared to placebo over the first year (9.1-10.9 cm/year vs 6.2-6.6 cm/year), which decreased slightly in the second year (7.4-7.9 cm/year vs 5.5-6.6 cm/year).
Anbring pennens spids på det klargjorte injektionssted og tryk kanylen ind i huden ved at skubbe pennen nedad, indtil afskærmningen er trykket helt sammen. 
Set the tip of the pen on the prepared injection site and press the needle into the skin by pushing the pen downward until the shield is totally depressed.
Yderligere information om NutropinAq findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Hos piger med Turners syndrom blev abnorm, kraftig menstruationsblødning almindeligt indberettet. 
Girls with Turner syndrome commonly reported abnormally heavy bleeding at menstruation.
Af de 3 patienter med svulster i centralnervesystemet fik 2 patienter et tilbagevendende medulloblastom, og 1 patient fik et histiocytom. 
Of the 3 patients with a central nervous system tumour, 2 patients experienced a recurrent medulloblastoma and 1 patient experienced a histiocytoma.
Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi) og forhøjet fosfatniveau (hyperfosfatæmi). 
Decrease in the number of red blood cells in the blood (anaemia), decrease in blood sugar level (hypoglycaemia) and increase in phosphate levels (hyperphosphatemia).
Indikationsspecifikke bivirkninger set i kliniske studier 
Indication specific side effects seen during clinical trials
Patienter med diabetes eller glucoseintolerans bør observeres nøje under somatropinbehandlingen. 
Patients with diabetes or glucose intolerance should be monitored closely during somatropin therapy.
Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9). 
Two pivotal, open label, uncontrolled, multicentre studies have been conducted, one exclusively in previously untreated patients (n=67), and the other in previously untreated patients (n=63)
• Hvis du får substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere din glukokortikoid-dosis. 
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids you should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever forandringer i synet eller får voldsom eller hyppig hovedpine, der ledsages af kvalme eller opkastning. 
Tell your doctor immediately if you experience visual changes, bad or frequent headaches, associated with feeling sick (nausea) or vomiting.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS {BLISTER}
Dette kan være symptomer på midlertidig trykstigning i hjernen (intrakraniel hypertension). 
These could be symptoms of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Du skal gå regelmæssigt til lægen, da det kan være nødvendigt at justere dosis af glukokortikoid. 
You should consult your doctor regularly as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Svar: Hvis du taber NutropinAq Pen, skal du kontrollere, om cylinderampullen er beskadiget. 
A: If you drop the NutropinAq Pen, check to see if the cartridge is damaged.
Svar: NutropinAq Pen kan give en mindste dosis på 0,1 mg og op til en maksimal dosis på 4,0 mg (40 klik). 
A: The NutropinAq Pen can give a minimum dose of 0.1 mg up to a maximum dose of 4.0 mg (40 clicks).
• Hvis du bemærker en krumning af rygsøjlen (skoliose) skal dette undersøges hyppigt af lægen, da alle børn i hurtig vækst kan udvikle skoliose. 
• If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse. 
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be reassessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Det anbefales at udføre en fundoskopisk undersøgelse ved behandlingsstart og regelmæssigt under behandlingen. 
Fundoscopic examination is recommended at the initiation and periodically during the course of treatment.
I genotoksicitetsstudier med andre rekombinante væksthormonpræparater var der ingen tegn på genmutation i bakterielle tilbagemutationstest, kromosomskader i humane lymfocytter og murine knoglemarvsceller, genkonversion i gær eller uplanlagt DNA-syntese i humane karcinomceller. 
In genotoxicity studies with other recombinant growth hormone preparations, there was no evidence of gene mutation in bacterial reverse mutation assays, chromosomal damage in human lymphocyte and mouse bone marrow cells, gene conversion in yeast or unscheduled DNA synthesis in human carcinoma cells.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger NutropinAq: 
Talk to you doctor or pharmacist before using NutropinAq.
Patienter med utilstrækkelig væksthormonsekretion lider af og til af fastehypoglykæmi, der bedres ved hjælp af behandling med somatropin. 
Patients with inadequate growth hormone secretion sometimes experience fasting hypoglycaemia that is improved by treatment with somatropin.
Øget puls (takykardi) og forhøjet blodtryk (hypertension). 
Increased heart rate (tachycardia) and high blood pressure (hypertension).
Dette afspejles i kvælstofretention, der ses ved nedsat udskillelse af kvælstof i urinen og urinstof i blodet under væksthormon behandlingen. 
This is reflected by nitrogen retention as demonstrated by a decline in urinary nitrogen excretion and blood urea nitrogen during growth hormone therapy.
Hos patienter med ACTH-mangel bør substitutionsterapi med glukokortikoider omhyggeligt tilpasses for at undgå en hæmmende virkning på væksten. 
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
NutropinAq reducerer insulinfølsomheden; nedsat glucosetolerance blev rapporteret i både de pivotale og understøttende kliniske studier og efter markedsføring. 
NutropinAq reduces insulin sensitivity; glucose tolerance impairment was reported in both the pivotal and supportive clinical trials and the post-marketing surveillance survey.
• Hvis du har Prader-Willis syndrom, må du kun få NutropinAq, hvis du mangler væksthormon. 
• If you have Prader-Willi syndrome, you should not be treated with NutropinAq unless you have growth hormone deficiency.
Beskrivelse af udvalgte bivirkniner 
Description of selected adverse reactions
Svar: Ja. En ny kanyle bør anvendes til hver injektion. 
A new needle should be used for every injection.
Der er ikke udført kønsspecifikke farmakokinetiske studier med NutropinAq. 
Gender No gender-specific pharmacokinetic studies have been done with NutropinAq.
Disse væksthormon-antistoffer havde en bindingsevne, der var lavere end 2 mg/l hos patienter behandlet med NutropinAq, hvilket ikke har været associeret med negativ påvirkning af væksthastigheden. 
The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Opbevar blisterpakken i den ydre karton. 
Keep the blister in the outer carton.
Intrakranielle tumorer, specielt meningiomer, var de hyppigst forekommende sekundære neoplasmer hos patienter, der havde fået strålebehandling mod hovedet ved deres første neoplasme. 
Intracranial tumors, in particular meningiomas, in patients treated with radiation to the head for their first neoplasm, were the most common of these second neoplasms.
*Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 
* Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket eller frem til tidspunktet for nyretransplantation. 
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed, or up to the time of renal transplantation.
Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til pædiatriske patienter med Prader-Willis syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion. 
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating therapy with growth hormone in paediatric patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Hvis dette ikke sker, når doseringsknappen skubbes ind, vil der gå NutropinAq til spilde, eller cylinderampullen kan gå i stykker. 
If this is not done when the dosage knob is first pushed in, NutropinAq will be wasted or the cartridge may crack.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Følsom og tør hud (eksfoliativ dermatitis), ændringer i hudens tykkelse, overdreven hårvækst i ansigt og på kroppen (hirsutisme), nældefeber (urticaria). 
Sensitive and dry skin (exfoliative dermatitis), changes in thickness of the skin, excessive growth of hair on the face and body (hirsutism), hives (urticaria).
• Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling. 
• Avoid touching the cartridge rubber seal at all times.
Spm: Hvor længe kan jeg opbevare min NutropinAq Pen og cylinderampul uden for køleskabet? 
Q: How long can I keep my NutropinAq Pen and cartridge outside the refrigerator?
Denne bivirkning er sjælden; den kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter. 
This side effect is rare, it may affect up to 1 in 1,000 patients.
Under rejser anbringes pennen i en køleboks. 
When travelling, place your pen case in a cooler.
EU/1/00/164/003 1 cylinderampul EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller 
EU/1/00/164/003 1 cartridge EU/1/00/164/004 3 cartridges EU/1/00/164/005 6 cartridges
I tilfælde af svære og vedvarende mavesmerter skal du kontakte lægen. 
In case of severe and persistent abdominal pain, consult your doctor.
Brug ikke NutropinAq: 
Do not use NutropinAq:
Træk nåleskjuleren af pennen (hvis du har anvendt en) og sæt den store penkanylehætte på en plan flade. 
Pull the needle shield off the pen (if you have used one) and place the larger needle cap on a flat surface.
Denne bivirkning er ikke almindelig; den kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter. 
This side effect is uncommon, it may affect up to 1 in 100 patients.
Selv om du foretrækker ét af injektionsstederne, bør du alligevel skifte mellem dem. 
Even if you develop a preference for one site, you still should rotate the injection site.
Din læge eller sygeplejerske vil anbefale en kanyle, der egner sig til din brug. 
Your doctor or nurse will recommend a needle that is appropriate for you.
Somatropin-behandlingen skal fortsættes hos børn og unge, indtil epifyseskiverne er lukket. 
Somatropin therapy should be continued in children and adolescents until their epiphysis are closed.