natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fyldte pen må kun anvendes én gang, hvorefter den skal kasseres på sikker vis. 
Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Hyppigheden af ekstrauterin graviditet efter ART blev rapporteret til at være højere end hos den generelle befolkning. 
The prevalence of ectopic pregnancy after ART was reported to be higher than in the general population.
Da Bemfola fyldt pen med en enkeltdosis-cylinderampul er beregnet til kun én injektion, bør patienten modtage klar instruktion for at undgå forkert brug af enkeltdosisformuleringen. 
As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Det bedste tidspunkt at have samleje er på selve dagen for hCG-injektionen og dagen efter. 
The best time to have sex is on the day of the hCG injection and the day after.
Hvis du ikke har menstruation, kan du starte med at tage medicinen på en dag, som passer dig. 
If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Efter injektionen 
After the injection
Follitropin alfa skal gives i doser på 150 IE tre gange ugentligt samtidig med hCG i minimum 4 måneder. 
Follitropin alfa should be given at a dose of 150 IU three times a week, concomitantly with hCG, for a minimum of 4 months.
Specielt skal patienten undersøges for hypotyroidisme, adrenokortikalt svigt, hyperprolaktinæmi, og behandles derfor. 
In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Monitorering af stimulationscyklusser med ultralydsscanning såvel som målinger af estradiol anbefales for tidlig identifikation af risikofaktorer. 
Monitoring of stimulation cycles by ultrasound scans as well as estradiol measurements are recommended to early identify risk factors.
• gynækologiske blødninger af ukendt ætiologi 
• gynaecological haemorrhages of unknown aetiology;
Data fra anvendelse af follitropin alfa hos et begrænset antal gravide kvinder (mindre end 300 graviditetsudfald) indikerer ikke misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af follitropin alfa. 
Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Hvis der ikke fremkommer et adækvat respons efter 4 ugers behandling, skal den cyklus opgives, og patienten skal gennemgå yderligere evaluering, hvorefter hun evt. kan påbegynde en behandling med en større startdosis end i den afbrudte cyklus. 
If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Inden du starter med at anvende din fyldte pen 3. 
Before you start using your pre-filled pen 3.
Follitropin alfa må ikke anvendes, når der ikke kan opnås et effektivt respons. 
Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Hvis du får smerter i den nederste del af underlivet, tager meget hurtigt på i vægt, får kvalme eller kaster op, eller hvis du har åndedrætsbesvær, skal du straks tale med lægen, som kan bede dig om at holde op med at tage medicinen (se afsnit 4). 
If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the pen label and carton after EXP.
Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) 
Ovarian Hyperstimulation Syndrome (OHSS)
Selvadministration af Bemfola bør kun udføres af patienter, som er motiverede, har modtaget tilstrækkelig instruktion, og som har mulighed for at konsultere kvalificeret fagpersonale. 
Self-administration of Bemfola should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Den maksimale daglige dosis er normalt ikke større end 225 IE FSH. 
The maximal daily dose is usually not higher than 225 IU FSH.
Patienter med porfyri eller med porfyri i familieanamnesen skal monitoreres nøje under behandlingen med follitropin alfa. 
Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Behandling af kvinder 
Treatment in women
Sikker og effektiv brug af follitropin alfa hos kvinder kræver overvågning af ovarierespons via ultralyd alene eller helst i kombination med regelmæssig måling af serumestradiol. 
In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Hvis svær OHSS opstår, anbefales det at evt. igangværende gonadotropinbehandling stoppes, og patienten indlægges på hospital, og passende behandling for OHSS påbegyndes. 
If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og administrationsregime samt nøje overvågning af behandlingen vil reducere forekomsten af sådanne hændelser. 
Adherence to the recommended follitropin alfa dose and regimen of administration, and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Du vil også høre et klik, og noget af væsken sprøjtes ud (dette er normalt). 
You should also hear a click, and some liquid will splash out (this is normal).The pen is now ready to set the dose.
1 kanyle og 1 spritserviet til anvendelse med pennen ved administration. 
One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Lutealfasestøtte bør overvejes, idet mangel på substanser med luteotropisk aktivitet (LH/hCG) efter ovulation kan føre til for tidligt svigt af corpus luteum. 
Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Hos kvinder med nylig eller aktuel tromboembolisk sygdom eller med kendt risiko for tromboemboliske hændelser, f.eks. i den personlige eller familiære anamnese, kan behandling med gonadotropiner øge risikoen for forværring eller forekomst af sådanne hændelser yderligere. 
In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Når en GnRH-antagonist bruges, indgives den fra den 5. eller 6. dag i behandlingen med Bemfola og fortsættes indtil fremkaldelse af ægløsning. 
When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Hvis din læge beslutter at prøve behandling med Bemfola, vil du eventuelt blive bedt om at afgive sæd til analyse 4-6 måneder efter start af behandlingen for at overvåge behandlingen. 
If your doctor decides to try Bemfola treatment, to monitor the treatment, they may ask you to provide semen for analysis 4 to 6 months after starting treatment.
Derefter justeres dosis efter det ovarielle respons. 
The dose is then adjusted according to the ovarian response.
Hvis du ikke har ægløsning, og hvis den anbefalede dosis og behandlingsplan bliver overholdt, er forekomsten af OHSS mindre sandsynlig. 
In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Når du gennemgår assisteret befrugtning eller stimulation af æggestokkene for at producere æg, har du større risiko for en abort end den gennemsnitlige kvinde. 
When undergoing assisted reproductive technology or stimulation of your ovaries to produce eggs, you are more likely to have a miscarriage than the average woman.
• hvis du er allergisk over for follikelstimulerende hormon (FSH) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof follitropin alfa, der næsten er identisk med det naturlige hormon “follikelstimulerende hormon” (FSH), som kroppen selv producerer. 
This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
En ottendedel af en follitropin alfa-dosis udskilles i urinen. 
One-eighth of the follitropin alfa dose is excreted in the urine.
Tabel 1: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af follitropin alfa versus FSH udvundet fra urin ved assisteret reproduktionsteknologi). 
Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Behandling af mænd 
Treatment in men
Hold pennen i en vinkel på cirka 90°, og indfør kanylen fuldstændigt i en konstant bevægelse. 
Hold the pen at approximately a right angle and insert the needle completely in a steady movement.
* rekombinant humant follikelstimulerende hormon (r-hFSH) produceret i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) via rekombinant DNA-teknologi. 
* recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Bemfola er beregnet til subkutan anvendelse. 
Bemfola is intended for subcutaneous use.
Follitropin alfa må ikke anvendes, når effektivt respons ikke kan opnås, som for eksempel: 
Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in case of:
Efter intravenøs administration fordeles follitropin alfa til ekstracellulærvæsken med en initial halveringstid på ca. 2 timer og elimineres med en terminal halveringstid på ca. 1 døgn. 
Following intravenous administration, follitropin alfa is distributed to the extracellular fluid space with an initial half-life of around 2 hours and is eliminated from the body with a terminal half-life of about one day.
• Komplikationer fra OHSS, f.eks. rotation af en æggestok (ovarietorsion) eller blodpropper kan forekomme sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede). 
• Complications of OHSS such as twisting of ovaries or blood clotting may occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hos kvinder er den vigtigste virkning af parenteralt administreret FSH udviklingen af modne Graafske follikler. 
In women, the most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of mature Graafian follicles.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Opløsningen må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller ikke er klar. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
• Alvorlige komplikationer med blodpropper (tromboemboliske hændelser), nogle gange uafhængigt af OHSS kan forekomme meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede). 
• Serious blood clotting complications (thromboembolic events) sometimes independent of OHSS may be found very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people).
I andre tilfælde vil din læge eventuelt først stoppe din ægløsning ved hjælp af et en GnRH-agonist eller -antagonist. 
In other cases, your doctor may first stop you from ovulating by using a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist.
• hvis du er kvinde: - med store æggestokke eller væskefyldte hulrum i æggestokkene (ovariecyster) af ukendt oprindelse. 
• If you are a woman: with large ovaries or sacs of fluids within the ovaries (ovarian cysts) of unknown origin.
Inden du starter med at anvende din fyldte pen 
Before you start using your pre-filled pen
• Opsvulmen af blodårerne over og bag testiklerne (årebrok i pungen) 
• Swelling of the veins above and behind the testicles (varicocele).
Forsigtig: 
Caution:
Efter åbning skal lægemidlet injiceres straks. 
Once opened, the medicine should be injected immediately.
Antal udtagne oocytter 
Number of oocytes retrieved
Klinisk virkning og sikkerhed hos mænd 
Clinical efficacy and safety in men
Sammenligning med historiske data tyder på, at ovulationsraten med follitropin alfa/LH ligner den, der opnås med hMG. 
Comparison with historical data suggests that the ovulation rate obtained with follitropin alfa/LH is similar to that obtained with hMG.
Eksacerbationer eller forværring af astma Hud og subkutane væv Almindelig: 
Exacerbation or aggravation of asthma Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
hvor mange IE, du skal injicere hver dag. 
Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Hvis du bemærker en eller flere af de ovenstående bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen, som eventuelt vil bede dig om at holde op med at tage Bemfola. 
If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, hvis du har glemt at tage Bemfola. 
If you forget to use Bemfola, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Let eller moderat ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) er blevet rapporteret med hyppigheden ”almindelig” og skal anses som en farmakologisk betinget risiko ved stimulationsproceduren. 
Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås inden for 3-4 dage. 
Following repeated administration, follitropin alfa accumulates 3-fold achieving a steady state within 3-4 days.
Voksne mænd 
In adult men
Frekvensen af medfødte misdannelser efter ART kan være en anelse højere end efter spontan undfangelse. 
The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Du og din partners frugtbarhed (fertilitet) skal vurderes af en læge med erfaring i at behandle fertilitetsforstyrrelser, før behandlingen starter. 
You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started by a doctor experienced in treating fertility disorders.
diarré 
diarrhoea
Den brugte pen skal lægges i en kanyleboks og afleveres på apoteket til sikker bortskaffelse. 
The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
• Smerter i nederste del af maven i kombination med kvalme eller opkastning kan være symptomer på ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). 
• Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Hold stadig pennen med kanylen opad og tryk doseringsknappen ind, indtil aktiveringsbjælken med den lille pil forsvinder. 
Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
• Bemfola leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 fyldte penne, 1, 5 eller 10 engangskanyler og 1, 
• Bemfola is supplied in packs with 1, 5 or 10 pre-filled pens, 1, 5 or 10 disposable needles and 1,
- med vaginalblødning uden kendt årsag. 
with unexplained vaginal bleeding.
• Bemfola er beregnet til indsprøjtning under huden (subkutant). 
• Bemfola is intended to be given by injection just under the skin (subcutaneously).
Klinisk virkning og sikkerhed hos kvinder 
Clinical efficacy and safety in women
Follitropin alfa er et potent gonadotropinpræparat, som kan fremkalde lette til alvorlige bivirkninger, og bør derfor kun bruges af læger, som er specialiseret i infertilitetsproblemer og -behandling. 
Follitropin alfa is a potent gonadotrophic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
• Bemfola leveres som en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen (injektion). 
• Bemfola is presented as a clear, colourless liquid for injection in a pre-filled pen (injection).
Sammenlignende kliniske forsøg har vist, at patienter gennemsnitligt har brug for en lavere kumulativ dosis og kortere behandlingsvarighed med follitropin alfa end med u-FSH. 
Comparative clinical trials have shown that on average patients require a lower cumulative dose and shorter treatment duration with follitropin alfa compared with urinary FSH.
Bemfola-behandling fører sjældent til svær OHSS, medmindre medicinen, man anvender for at inducere afsluttende follikelmodning (indeholdende humant choriongonadotropin - hCG) er indgivet. 
Bemfola treatment seldom causes severe OHSS unless the medicine that is used for final follicular maturation (containing human chorionic gonadotropin, hCG) is administered.
Svær OHSS (inklusive associeret symptomatologi) (se pkt. 
Severe OHSS (including associated symptomatology) (see section 4.4)
Hos kvinder, hvis endogene gonadotropin-sekretion er undertrykt, har det ikke desto mindre vist sig, at follitropin alfa effektivt stimulerer follikeludviklingen og steroidgenesen, på trods af umålelige LH-værdier. 
In women whose endogenous gonadotropin secretion is suppressed, follitropin alfa has nevertheless been shown to effectively stimulate follicular development and steroidogenesis, despite unmeasurable LH levels.
• OHSS kan blive alvorligt med tydeligt forstørrede æggestokke, nedsat urinproduktion, vægtøgning, åndedrætsbesvær og/eller mulig væskeophobning i maven eller brystkassen. 
• OHSS may become severe with clearly enlarged ovaries, decreased urine production, weight gain, difficulty in breathing and/or possible fluid accumulation in your stomach or chest.
I kliniske forsøg blev patienter med alvorlig mangel på FSH og LH defineret ved et endogent serumniveau af LH < 1,2 IE/l målt i et centralt laboratorium. 
In clinical trials, patients with severe FSH and LH deficiency were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L as measured in a central laboratory.
Alternativt kan intrauterin insemination foretages ved at opsætte sæden i underlivet. 
Alternatively, intrauterine insemination may be performed by placing the sperm into the womb cavity.
• Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro-befrugtning (IVF), ”gamete intra-fallopian transfer” (GIFT) og ”zygote intra-fallopian transfer” (ZIFT). 
• Stimulation of multifollicular development in women undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT).
Voksne kvinder 
In adult women
Dinatriumphosphatdihydrat Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Phosphorsyre 
Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Phosphoric acid
• forstørrede ovarier eller ovariecyste, som ikke er forårsaget af polycystisk ovariesyndrom 
• ovarian enlargement or ovarian cyst not due to polycystic ovarian syndrome;
Hold på sidderne af pennen og påsæt kanylen ved at klikke den på plads. 
Hold the pen by its sides and attach the needle by clicking it into place.
Flerfoldsgraviditet, især i mangefold, medfører en øget risiko for skadeligt udfald for moder og foster. 
Multiple pregnancy, especially of high order, carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Tromboemboli kan forekomme meget sjældent (se pkt. 
Thromboembolism may occur very rarely (see section 4.4).
Der er rapporteret nedsat fertilitet hos rotter, som blev eksponeret for farmakologiske doser af follitropin alfa (≥ 40 IE/kg/dag) gennem længere perioder. 
Impaired fertility has been reported in rats exposed to pharmacological doses of follitropin alfa (≥ 40 IU/kg/day) for extended periods, through reduced fecundity.
Hos kvinder med anovulation er formålet med behandling med follitropin alfa at udvikle en enkelt moden Graafsk follikel, hvorfra oocytten frigøres efter administration af hCG. 
In women with anovulation, the objective of therapy with follitropin alfa is to develop a single mature Graafian follicle from which the ovum will be liberated after the administration of hCG.
Før åbning og inden for holdbarhedstiden kan lægemidlet fjernes fra køleskabet, uden at blive nedkølet igen, i op til 3 måneder ved eller under temperaturer på 25 °C. 
Before opening and within its shelf life, the medicinal product may be removed from the refrigerator, and without being refrigerated again, may be stored for up to 3 months at or below 25°C.
Meget sjældent kan svær OHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser, som f.eks. lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt. 
Very rarely, severe OHSS may be complicated by ovarian torsion or thromboembolic events such as pulmonary embolism, ischaemic stroke or myocardial infarction.
Hos mænd med mangelfuld FSH vil samtidig administration af follitropin alfa og hCG i mindst 4 måneder inducere spermatogenese. 
In men deficient in FSH, follitropin alfa administered concomitantly with hCG for at least 4 months induces spermatogenesis.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bemfola 
What you need to know before you use Bemfola
- med et helbred, som normalt umuliggør graviditet, f.eks. tidlig overgangsalder (ovariesvigt) eller misdannede kønsorganer. 
with a condition that usually makes normal pregnancy impossible, such as ovarian failure (early menopause), or malformed reproductive organs.
Disse patienter er i kliniske studier blevet identificeret med et endogent LH-serum-niveau på < 1,2 IE/l. 
In clinical trials these patients were defined by an endogenous serum LH level < 1.2 IU/L.
Der er ikke fortaget nogen direkte sammenligning mellem follitropin alfa/LH og humant menopausalt gonadotropin (hMG). 
No direct comparison of follitropin alfa/LH versus human menopausal gonadotropin (hMG) has been performed.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 1, 5 ELLER 10 FYLDTE PENNE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX OF 1, 5 OR 10 PRE-FILLED PENS
Behandling bør genoptages i den næste cyklus på en lavere dosis end den forrige cyklus. 
Treatment should recommence in the next cycle at a dose lower than that of the previous cycle.
Nedregulering med en GnRH-agonist eller -antagonist er nu almindeligt anvendt for at supprimere den endogene LH-stigning og for at kontrollere LH-niveauerne. 
Down-regulation with a gonadotropin-releasing hormone (GnRH) agonist or antagonist is now commonly used in order to suppress the endogenous LH surge and to control tonic levels of LH.
• sammen med en anden medicin, der kaldes “lutropin alfa” (“luteiniserende hormon” eller LH) til at hjælpe med at frigive æg fra æggestokken (ægløsning) hos kvinder, som ikke har ægløsning, fordi deres krop producerer meget få gonadotropiner (FSH og LH). 
• together with another medicine called “lutropin alfa” (“luteinising hormone” or LH) to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that are not ovulating because their body is producing very little gonadotropins (FSH and LH).
Før behandlingen begynder, skal årsagen til parrets infertilitet undersøges grundigt, og mulige kontraindikationer for graviditet skal vurderes. 
Before starting treatment, the reason for the couple's infertility must be thoroughly investigated and putative contraindications for pregnancy must be evaluated.