natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du (eller dit barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må du (eller dit barn) ikke få dette lægemiddel. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Vælg et nyt indsprøjtningssted fra gang til gang. 
Choose a different injection site each time.
Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt på rotter og kaniner. 
Effects of filgrastim on prenatal development have been studied in rats and rabbits.
Nivestim er et biosimilært lægemiddel. 
Nivestim is a biosimilar medicinal product.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget Nivestim du skal have. 
Your doctor will tell you how much Nivestim you should take.
Klem et stort hudområde sammen og pas på ikke at berøre det område, som du har renset. 
Pinch a large area of skin, taking care not to touch the area you have cleaned.
Under andre forhold anbefales yderligere leukafereser. 
In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
Årsager til forbigående neutropeni som f.eks. virusinfektioner bør udelukkes. 
Causes of transient neutropenia, such as viral infections should be excluded.
Brug ikke Nivestim 
Do not use Nivestim
Hvis det er nødvendigt med mere end én leukaferese, bør man være særlig opmærksom hos donorer, som har et trombocyttal < 100 x 10 
If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Det bør der tages hensyn til ved tolkning af resultaterne af knoglescanning. 
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis i disse tilfælde. 
Dose adjustment is not required in these circumstances.
Du må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre du er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your healthcare provider.
Behandlingen med filgrastim bør afbrydes, og der skal gives passende behandling. 
Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Du eller dine plejere kan lære, hvordan injektioner under huden gives, så du kan fortsætte din behandling derhjemme. 
You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Nogle tilfælde af miltruptur var fatale. 
Some cases of splenic rupture were fatal.
Din læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel du bruger. 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Det anbefales at udføre morfologiske og cytogenetiske knoglemarvsundersøgelser hos patienterne med regelmæssige intervaller (ca. hver 12. måned). 
It is recommended to perform morphologic and cytogenetic bone marrow examinations in patients at regular intervals (approximately every 12 months).
Det tilrådes, at du venter og ser, hvordan du har det, når du har taget Nivestim, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
It is advisable to wait and see how you feel after taking Nivestim and before driving or operating machinery.
Hvis du har lært at give indsprøjtningen selv, behøver du ikke at sidde hjemme og vente på en sygeplejerske eller at tage på sygehuset hver dag for at få din indsprøjtning. 
Learning to give your own injections will mean that you will not have to wait at home for a nurse to call, nor will you have to go to the hospital or clinic every day to receive your injections.
Der må kun bruges klar opløsning uden partikler. 
Only clear solutions without particles should be used.
Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlgemer 
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Beslut dig for, hvor du skal indsprøjte Nivestim - find et sted på maven eller på forsiden af låret. 
Decide where to inject Nivestim - find a place on the front of your abdomen or the front of your thigh.
Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 10 
The recommendation of a minimum yields of ≥ 2.0 x 10
Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression 
Infections and malignancies causing myelosuppression
Efter etableret kemoterapi for solide tumorer, lymfomer og lymfoid leukæmi forventes det, at behandlingsvarigheden for opfyldelse af disse kriterier kan være op til 14 dage. 
Following established chemotherapy for solid tumours, lymphomas, and lymphoid leukaemia, it is expected that the duration of treatment required to fulfil these criteria will be up to 14 days.
Der er 1, 5, 8 eller 10 sprøjter i en pakning. 
There are 1, 5, 8 or 10 syringes in each pack.
Antallet af hvide blodlegemer kan falde (neutropeni) af flere årsager og gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner. 
A reduction in the number of white blood cells (neutropenia) can occur for several reasons and makes your body less able to fight infection.
Du skal tage Nivestim, indtil dit antal af hvide blodlegemer er normalt. 
You will need to take Nivestim until your white blood cell count is normal.
Vælg ikke et område, som er ømt, rødt, har blå mærker eller er arret. 
Do not choose an area which is tender, red, bruised or scarred.
Raterne af produktion af antistoffer mod filgrastim er generelt lave. 
Rate of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Langtidssikkerheden af behandling med filgrastim i doser over 24 µg/kg/dag hos patienter med SCN kendes ikke. 
The long-term safety of filgrastim administration above 24 µg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Data i tabellerne nedenfor beskriver bivirkninger, der er indberettet fra kliniske studier og ved spontan indberetning. 
The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Farmakoterapeutisk gruppe: Cytokiner, ATC-kode: L03AA02. 
Pharmacotherapeutic group: Cytokines, ATC code: L03AA02
• Sygdom der forårsager, at knoglerne bliver mindre tætte, gør dem svagere, mere skrøbelige med større sandsynlighed for at brække (osteoporose) 
• disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, som blev behandlet for SCN. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Du bør skifte indsprøjtningssted hver dag for at undgå risiko for ømhed på indsprøjtningsstedet. 
It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Den eneste konsekvent rapporterede bivirkning var muskel- og knoglesmerter, hvilket ikke adskiller sig fra erfaringen med den voksne population. 
The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler in vitro, og der kan ses lignende effekter på nogle non-myeloide celler in vitro. 
Granulocyte colony-stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en indsprøjtning før, du har fået speciel træning af lægen eller sygeplejersken. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
• Lungerne fungerer ikke, som de skal, hvilket giver åndenød (respirationssvigt) 
• lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Hvis du får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må du ikke bruge Nivestim, medmindre lægen siger det. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Nivestim, unless instructed by your doctor.
Filgrastim er ikke anbefalet under graviditet. 
Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Det er vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du: - er gravid eller ammer - har mistanke om, at du er gravid eller - planlægger at blive gravid. 
It is important to tell your doctor if you: - are pregnant or breast-feeding; - think you may be pregnant; or - are planning to have a baby.
Humant G-CSF er et glykoprotein, som regulerer dannelsen og frigivelsen af funktionelle neutrofile hvide blodlegemer fra knoglemarven. 
Human G-CSF is a glycoprotein which regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Hos drægtige rotter blev der ikke observeret nogen maternel eller føtal toksicitet i doser på op til 575 µg/kg/dag. 
In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
I andre tilfælde kan det blive nødvendigt med flere leukafereser. 
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Der bør udføres leukaferese i den periode, hvor ANC stiger fra < 0,5 x 10 
Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Derfor bør størrelsen af milten kontrolleres (f.eks. klinisk undersøgelse, ultralyd). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Der var en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentrationen af filgrastim, uanset om det blev indgivet intravenøst eller subkutant. 
There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Risiko forbundet med øgede doser af myelosuppressive lægemidler 
Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products
I kliniske forsøg med cancerpatienter var muskuloskeletale smerter milde eller moderate hos 10 % og svære hos 3 % af patienterne. 
In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Det anbefales, at aferesecentret systematisk indsamler data for stamcelledonorer i mindst 10 år for at monitorere langtidssikkerheden. 
It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Mobilisering 
Mobilisation
Et studie med administration af enkeltdosis tyder i nogen grad på, at intravenøs dosering kan forkorte virkningens varighed. 
There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Derefter kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 10 
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om langtidsbehandling af patienter med SCN vil prædisponere for cytogenetiske abnormaliteter, MDS eller leukæmisk transformation. 
It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
+ celler/kg af modtagerens legemsvægt hos de fleste donorer efter to leukafereser. 
cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukapheresis.
Hvis du har glemt at bruge Nivestim 
If you forget to use Nivestim
Studieperiode N Akut grad II - IV GvHD 
Acute Grade II - IV GvHD
Sweets syndrom 
Sweets syndrome
Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal tage Nivestim. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Nivestim.
• Ændringer i blodets kemiske sammensætning 
• changes in blood chemistry
Den passive kanylebeskytter aktiveres IKKE før, hele dosis er givet. 
The passive needle guard will NOT activate unless the ENTIRE dose has been given.
De fleste patienter kan lære at give sig selv en subkutan indsprøjtning, men hvis du har vanskeligheder med det, skal du ikke være bange for at bede om hjælp hos lægen eller sygeplejersken. 
Most people can learn to give themselves a subcutaneous injection, but if you are experiencing a lot of difficulty, please do not be afraid to ask for help and advice from your doctor or nurse.
Nivestim er ikke blevet testet hos gravide kvinder, eller kvinder der ammer. 
Nivestim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Ved vurderingen af antallet af progenitorceller, som er høstet hos patienter behandlet med filgrastim, bør man især være opmærksom på kvantificeringsmetoden. 
In assessing the number of progenitor cells harvested in patients treated with filgrastim, particular attention should be paid to the method of quantitation.
Filgrastims sikkerhed og virkning hos de novo patienter med AML, som er under 55 år, og som har god cytogenetik (t(8;21), t(15;17) og inv(16)), er ikke dokumenteret. 
The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics (t(8;21), t(15;17), and inv(16)) have not been established.
Filgrastim bør ikke bruges til at forhøje dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de etablerede doseringsregimer. 
Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Filgrastim er indiceret til mobilisering af perifere blodprogenitorceller (PBPC'er). 
Filgrastim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Opløsningen skal undersøges visuelt før brug. 
The solution should be visually inspected prior to use.
Nivestim gives normalt én gang om dagen som indsprøjtning, sædvanligvis i vævet lige under huden. 
Nivestim is usually given once a day by injection, usually into the tissue just under the skin.
4.8 Bivirkninger a. 
4.8 Undesirable effects a.
CD34 + celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, der har medført en adækvat hæmatologisk rekonstitution. 
cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Det er dog vist, at administration af melphalan, carboplatin eller BCNU sammen med filgrastim er effektiv til at mobilisere progenitorceller. 
However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
I de kliniske studier fik 97 % af de patienter, som responderede, komplet respons efter doser  24 µg/kg/dag. 
In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 µg/kg/day.
Må ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI), medmindre det er strengt nødvendigt. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
• Nedsat appetit 
• decreased appetite
Hvis du har svær kronisk neutropeni, kan du være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome (MDS)).
Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes intravenøs infusion). 
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Der bør udføres regelmæssige urinanalyser for at monitorere disse bivirkninger. 
Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Nivestim: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Nivestim.
Kontroller datoen på pakningen og kontroller, at udløbsdatoen ikke er overskredet. 
Check the date on the pack to make sure that the medicine has not passed the expiry date.
• Søvnbesvær (insomnia) 
• trouble sleeping (insomnia)
Det kan være nødvendigt med langtidsadministration for at opretholde et ANC > 2,0 x 10 
Long term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Der findes ingen prospektive, randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder hos den samme patientpopulation (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi). 
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
9/l under behandlingen, bør filgrastimdosis igen øges i henhold til ovenstående skema. 
9/L during the treatment period the dose of filgrastim should be re-escalated according to the above steps.
Tag sprøjten ud af blisterpakningen og kontroller, at opløsningen er klar, farveløs og fri for synlige partikler. 
Remove the syringe from the blister pack and check that the solution is clear, colourless and practically free from visible particles.
Patienter, der udvikler symptomer på kapillær lækage-syndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, som kan omfatte behovet for intensiv behandling (se pkt. 
Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Der var en klar behandlingseffekt i denne aldersgruppe, som hovedsageligt inkluderede patienter med medfødt neutropeni. 
The efficacy of treatment was clear for this age group, which included most patients with congenital neutropenia.
• Feber (pyreksi) 
• fever (pyrexia)
Der er ikke rapporteret om bivirkninger, som er direkte relateret til denne sværhedsgrad af leukocytose. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leucocytosis have been reported.
Efter subkutan indgift af anbefalede doser, forblev serumkoncentrationerne over 10 ng/ml i 8 til 16 timer. 
Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 to 16 hours.
Du skal fortælle det til lægen, inden du får dette lægemiddel, hvis du (eller dit barn) har HFI, eller hvis dit barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré. 
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea.
9/l i yderligere 3 konsekutive dage 
9/L for 3 more consecutive days
*rekombinant methionyl granulocyt-kolonistimulerende faktor G-CSF), som er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i Escherichia coli (BL21). 
*recombinant methionyl granulocyte colony-stimulating factor G-CSF produced in Escherichia coli (BL21) by recombinant DNA technology.
+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks, men kontinuerlig relation. 
cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
Hvis du ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdelses, vil din læge undersøge årsagen, herunder om du har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Detaljeret anamnese med henblik på symptomer på HFI skal foretages, før patienten kan anvende lægemidlet. 
A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Nivestim indeholder ikke konserveringsmiddel. 
Nivestim does not contain any preservative.
9/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående. 
9/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Som andre hæmatopoetiske vækstfaktorer har G-CSF vist in vitro stimulerende egenskaber på humane endotelceller. 
As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Sikkerheden og effekten hos nyfødte og patienter med autoimmun neutropeni er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy in neonates and patients with autoimmune neutropenia have not been established.
Hos disse patienter bør opmærksomheden især være henledt på antallet af mobiliserede progenitorceller før administrationen af højdosis kemoterapi. 
Particular attention should be paid to the number of progenitors mobilised in such patients before the administration of high-dose chemotherapy.
Din læge vil overvåge disse symptomer. 
These will be monitored by your doctor.
På grund af risikoen for mikrobiel kontamination er Nivestimsprøjter kun til engangsbrug. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Nivestim syringes are for single use only.
Det er uvist, om filgrastim/dets metabolitter udskilles i modermælk. 
It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human milk.
ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 10 
30 MU (300 µg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Dette lægemiddel indeholder 50 mg sobitol pr. ml. 
This medicine contains 50 mg sorbitol in each ml.
Behandling af neutropeni: 
For reversal of neutropenia:
Træk langsomt stemplet tilbage for at kontrollere, om der kommer blod i sprøjten. 
Pull the plunger back slightly to check if any blood appears in the syringe.
Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes ”sepsis” (kaldes også ”blodforgiftning”), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called “blood poisoning”), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
• Reaktion på transfusion 
• transfusion reaction
Hæmaturi var almindeligt forekommende og proteinuri forekom hos et mindre antal patienter. 
Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
Disse autologe PBPC kan høstes og infunderes efter højdosis cytotoksisk behandling, enten i stedet for eller i tillæg til knoglemarvstransplantation. 
These autologous PBPCs may be harvested and infused after high dose cytotoxic therapy, either in place of, or in addition to bone marrow transplantation.
Nivestim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner. 
Nivestim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony-stimulating factor) and belongs to a group of medicines called cytokines.
Filgrastim til PBPC mobilisering, når det anvendes alene: 
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Patienter med svær kronisk neutropeni (SCN) 
In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Graden af variation mellem individuelle patienter og mellem analysemetoder for CD34 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34
Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos raske donorer under 16 år og over 60 år. 
The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Anbefalinger af antal, som er baseret på undersøgelser i andre laboratorier, bør tolkes med forsigtighed. 
cell numbers vary depending on the precise methodology used and recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Incidensen af febertilfælde og dokumenterede infektioner blev ikke reduceret ved disse behandlinger. 
The incidence of fever and documented infections were not reduced in either setting.
Begyndelsesdosis kan fordobles eller halveres efter en til to ugers behandling afhængig af patienters respons. 
After one to two weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Kontroller, at du har affaldsbeholderen i nærheden. 
Make sure you have your sharps container nearby.
I randomiserede kliniske studier blev der anvendt en subkutan dosis på 230 µg/m2/dag (4,0 til 8,4 µg/kg/dag). 
In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 µg/m2/day (4.0 to 8.4 µg/kg/day) was used.
9/l og 10 x 10 
9/L and 10 x 10