natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et follow-up studie med 162 patienter 5 år efter behandling for sBCC blev der observet en mild hypopigmentering hos 37% af patienterne og en moderat hypopigmentering hos 6% af patienterne. 
In a follow-up of 162 patients five years after treatment for sBCC a mild hypopigmentation was observed in 37% of the patients and a moderate hypopigmentation was observed in 6% of the patients.
Bakteriel infektion 
Bacterial infection
Der skal påføres tilstrækkelig creme til at dække behandlingsområdet, inklusive en centimeter af den hud, der omgiver tumoren. 
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area, including one centimetre of skin surrounding the tumour.
Selv om begrænsede data har vist øget reduktion af forekomsten af vorter hos HIV-positive patienter, har imiquimod creme ikke vist sig at være så effektiv med hensyn til udryddelse af vorter hos denne patientgruppe. 
While limited data have shown an increased rate of wart reduction in HIV positive patients, imiquimod cream has not been shown to be as effective in terms of wart clearance in this patient group.
Data fra et åbent klinisk studie tyder på, at store tumorer (>7,25 cm 2) har mindre tendens til at reagere på behandlingen med imiquimod. 
Data from an open label clinical trial suggest that large tumours (>7.25 cm 2) are less likely to respond to imiquimod therapy.
I en samlet analyse af disse to forsøg blev histologisk opheling noteret for 82% (152/185) af patienterne. 
In a pooled analysis of these two studies, histological clearance was noted in 82% (152/185) of patients.
De godkendte indikationer genitale vorter, aktinisk keratose og superficielt basalcellekarcinom er tilstande som normalt ikke ses i den pædiatriske population og er ikke blevet undersøgt. 
The approved indications genital warts, actinic keratosis and superficial basal cell carcinoma are conditions not generally seen within the paediatric population and were not studied.
Der er i sjældne tilfælde konstateret alvorlige hudreaktioner. 
Serious skin reactions have been reported rarely.
Hvis området ikke vaskes dagligt, er det mere sandsynligt at forhuden viser tegn på stramhed, hævelse og hudafskalning, hvilket kan medføre besvær med at trække forhuden tilbage. 
If not washed daily the foreskin may be more likely to show signs of tightness, swelling and wearing away of the skin and result in difficulty in pulling it back.
Hvis disse symptomer indtræder, skal behandlingen straks seponeres. 
If these symptoms occur, the treatment should be stopped immediately.
Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 patienter) Sjældne bivirkninger (det forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) 
Very common side effects (likely to occur in more than 1 in 10 patients) Common side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10 patients) Uncommon side effects (likely to occur in fewer than 1 in 100 patients) Rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 1,000 patients) Very rare side effects (likely to occur in fewer than 1 in 10,000 patients).
Ved forsøg med kaniner er der konstateret en dermal dødelig dosis, som er større end 5 g/kg. 
Studies in rabbits reveal a dermal lethal dose of greater than 5 g/kg.
Til engangsanvendelse. 
For single use only.
Behandling blev givet i henhold til officielle vejledninger. 
Treatments were given as officially recommended.
● Hvis De behandles for kønsvorter, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler: 
• If you are being treated for genital warts follow these additional precautions:
Vask hænderne med sæbe og vand. 
Wash hands with soap and water.
Så snart generne er ophørt, kan De begynde at anvende cremen igen. 
As soon as the problem has stopped you may restart to apply the cream.
Selvom det ikke har medført alvorlige følger, bør muligheden for infektion i ødelagt hud altid overvejes. 
While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Påfør Aldara creme 3 gange om ugen. 
Apply Aldara cream 3 times per week.
I andre undersøgelser, hvor en daglig hygiejnerutine for forhuden ikke blev fulgt, var der to tilfælde af alvorlig forhudsforsnævring og et tilfælde af forsnævring, som førte til omskæring. 
In other studies, in which a daily foreskin hygiene routine was not followed, there were two cases of severe phimosis and one case of stricture leading to circumcision.
Imiquimod creme blev evalueret i biologiske assays til vurdering af fotokarcinogeniciteten hos hårløse albinomus, der blev eksponeret for simuleret ultraviolet bestråling (UVR). 
Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Påføringshyppigheden og behandlingsvarigheden ved anvendelse af imiquimod creme er forskellig for hver indikation. 
The application frequency and duration of treatment with imiquimod cream is different for each indication.
Reduktioner i hæmatologiske parametre, der nødvendig gjorde klinisk intervention, er blevet indberettet efter markedsføring af produktet. 
Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Der findes ingen klinisk erfaring med recidiverende og tidligere behandlede BCC'er, hvorfor anvendelse til tidligere behandlede tumorer ikke anbefales. 
No clinical experience exists in patients with recurrent and previously treated BCCs, therefore use for previously treated tumours is not recommended.
Lokale hudreaktioner kan være et tegn på, at lægemidlet virker efter hensigten. 
Local skin reactions can be a sign that the drug is working as intended.
Fuldstændig helingsfrekvens (imiquimod minus placebo) for de samlede resultater var 46,1%. 
The complete clearance rate (imiquimod minus placebo) for the combined trials was 46.1% (CI 39.0%,
Modsvarende helingsfrekvens fra vehikel på 47% (8/17 patienter) og 7,5% (6/80 læsioner). 
Corresponding recurrence rates for vehicle were 47% (8/17 patients) and 7.5% (6/80 lesions).
Aldara creme kan bruges til tre forskellige sygdomme. 
Aldara cream may be used for three different conditions.
Hvis det behandlede område ikke viser tilfredsstillende resultat ved opfølgende konsultation cirka 8 uge efter den sidste 4 ugers behandling, kan yderligere 4 ugers behandling med Aldara overvejes. 
If the treated area does not show complete clearance at a follow-up examination about 8 weeks after the last 4-weeks course of treatment, an additional 4-weeks course of Aldara treatment may be considered.
Kontakt lægen eller apoteket så snart som muligt, hvis De føler Dem dårligt tilpas mens De anvender Aldara creme. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are using Aldara cream.
De må ikke gemme det åbnede brev til senere brug. 
Do not save the opened sachet for use at a later date.
Fem-årige data fra et længerevarende åbent og ukontrolleret studie indikerer, at skønsmæssigt 77,9% [95% CI (71,9%; 83,8%)] af alle forsøgspersoner, som initialt modtog behandling, blev klinisk ophelede og forblev ophelede efter 60 måneder. 
Five -year data from a long-term open-label uncontrolled study indicate that an estimated 77.9% [95% CI (71.9%, 83.8%)] of all the subjects who initially received treatment became clinically clear and remained clear at 60 months.
Samlet blev 482 patienter inkluderet i studierne, af disse blev 481 behandlet i studiet, og af disse blev 243 patienter behandlet med imiquimod og 238 med topikal diclofenac. 
A total of 482 patients were included into the trials, of these 481 patients received study treatments, and of these 243 patients were treated with imiquimod and 238 patients with topical diclofenac.
Aktinisk keratose er ru hudområder, som findes på personer, der har været udsat for meget sol igennem livet. 
Actinic keratoses are rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
De farmakokinetiske egenskaber af imiquimod efter en enkelt og gentagne topikale applikationer hos pædiatriske patienter med molluscum contagiosum (MC) er blevet undersøgt. 
The pharmacokinetic properties of imiquimod following single and multiple topical application in paediatric patients with molluscum contagiosum (MC) have been investigated.
Alvorlige hudreaktioner, som er rapporteret efter markedsintroduktionen, Omfatter erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller kutan lupus erythematosus. 
Serious skin reactions reported from postmarketing experience include erythema multiforme, Stevens Johnson syndrome and cutaneous lupus erythematosus.
Aktinisk keratose læsioner, som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer, kan behandles med yderligere en eller to behandlinger med Aldara creme efterfulgt af en behandlingspause på mindst 12 uger (se afsnit 5.1). 
Actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur can be re-treated with one or two further courses of Aldara cream following an at least 12 weeks treatment pause (see section 5.1).
I dyremodeller er imiquimod effektivt mod virusinfektioner og virker som et antitumormiddel, hvis aktivitet principielt skyldes induktion af alfainterferon og andre cytokiner. 
In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by induction of alpha interferon and other cytokines.
Når en eventuel hudreaktion er forsvundet, kan De fortsætte med behandlingen. 
When any skin reaction has gone you may then continue with your treatment.
Aldara creme påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Aldara cream has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hver behandlingsperiode bør ikke overstige 4 uger som følge af glemte doser eller behandlingspauser. 
Each treatment period should not be extended beyond 4 weeks due to missed doses or rest periods.
Hudreaktioner uden for påføringsstedet, herunder hovedsagelig erytem (44%), blev ligeledes indberettet i de placebokontrollerede forsøg. 
Remote site skin reactions, mainly erythema (44%), were also reported in the placebo controlled trials.
Ved indtagelse ved et uheld kan der forekomme kvalme, opkastninger, hovedpine, muskelsmerter og feber efter en enkelt dosis på 200 mg imiquimod, hvilket svarer til indholdet af ca. 16 breve. 
Following accidental ingestion, nausea, emesis, headache, myalgia and fever could occur after a single dose of 200 mg imiquimod which corresponds to the content of approximately 16 sachets.
Disse studier kunne ikke visse en virkning af imiquimod ved de testede behandlingskurer (3 x ugentligt ≤ 16 uger og 7 x ugentligt ≤ 8 uger). 
These trials failed to demonstrate efficacy of imiquimod at any of the tested dosage regimens (3x/week for ≤16 weeks and 7x/week for ≤8 weeks).
Disse lokale hudreaktioner kan være forbundet med stimuleringen af en lokal immunreaktion. 
These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
●Kønsvorter (Condyloma acuminata) på overfladen af kønsorganerne og omkring anus (endetarmsåbningen) 
• Warts (condylomata acuminata) on the surface of the genitals (sexual organs) and around the anus (back passage)
Den behandlede tumors reaktion på imiquimod creme bør vurderes 12 uger efter at behandlingen er afsluttet. 
Response of the treated tumour to imiquimod cream should be assessed 12 weeks after the end of treatment.
Der er modtaget indberetninger efter markedsføring af produktet om mistænkt alopecia, der opstod under behandlingen af sBCC og udvendige genitale vorter. 
Postmarketing reports of suspected alopecia occurring during the treatment of sBCC and EGW have been received.
Hvis De ved et uheld kommer til at sluge Aldara creme, skal De kontakte Deres læge. 
If you accidentally swallow Aldara cream please contact your doctor.
De fleste af disse hudreaktioner er milde, og huden vil blive normal igen ca. 2 uger efter behandlingens ophør. 
Most of these skin reactions are mild and the skin will return to normal within about 2 weeks after stopping treatment.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
4.4 Special warnings and precautions for use
Der findes post-marketingrapporter om forhøjede leverenzymer. 
There have been postmarketing reports of elevated liver enzymes.
En patient blev regnet som recidiverende i disse studier hvis mindst en AK-læsion blev observeret i det samlede ophelede område, hvor en recidiverende læsion kunne være en læsion, som forekom på det samme område som tidligere ophelede læsioner, eller en ny identificeret læsion et sted på det behandlede AK-område. 
A patient was counted as recurrent in these trials if at least one AK lesion was observed in the completely cleared field whereby a recurrent lesion could be a lesion which occurred at the same location as a formerly cleared lesion or a newly identified lesion anywhere in the treated AK field.
En patient med recidiverende AK-læsioner (som defineret ovenfor) i det samlede ophelede område havde en chance på ca. 80 % for at opnå fuld opheling igen efter en behandlingsrunde yderligere med imiquimod sammenlignet med en chance på ca. 50 % efter genbehandling med topikal diclofenac. 
A patient with recurrent AK lesions (as defined above) in the completely cleared field had a chance of about 80% to become completely cleared again following an additional imiquimod treatment cycle compared with a chance of about 50% for a re-treatment with topical diclofenac.
Smertefulde reaktioner i skedeåbningen har i meget sjældne tilfælde, har det gjort det vanskeligt for nogle kvinder at tømme blæren. 
Painful skin reactions at the opening of the vagina have very rarely made it difficult for some women to pass urine.
• Små superficielle basalcellekarcinomer (sBCC) hos voksne 
• Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults.
Behandlingen med imiquimod creme bør fortsætte, indtil synlige vorter ved kønsorganer eller endetarmsåbningen er forsvundet, eller i højst 16 uger pr. vorteepisode. 
Imiquimod cream treatment should continue until the clearance of visible genital or perianal warts or for a maximum of 16 weeks per episode of warts.
Åbn et nyt brev og tryk lidt creme ud på fingerspidsen. 
Open a new sachet and squeeze some cream onto your fingertip.
Kraftig rødme (24%) og udtalt hudflager og skorpedannelse (20%) var meget almindelige. 
Severe erythema (24%) and severe scabbing and crusting (20%) were very common.
Børn og unge: Anbefales ikke til brug til børn og unge. 
Children and adolescents: Use in children and adolescents is not recommended.
Hvis disse symptomer indtræder, skal De omgående standse behandlingen og kontakte Deres læge. 
If these symptoms occur, stop the treatment immediately and call your doctor.
Ingen kvantitetsbestemte niveauer (> 5 ng/ml) af præparatet blev sporet i serum efter enkelt- eller multipel topisk dosering. 
No quantifiable levels (>5 ng/ml) of drug were detected in serum after single or multiple topical doses.
Information om gentagen behandling af aktinisk keratose læsioner som er forsvundet efter en eller to behandlinger og senere recidiverer gives i afsnit 4.2 og 5.1. 
Information on re-treating actinic keratosis lesions that have cleared after one or two courses of treatment and subsequently recur is given in section 4.2 and 5.1.
- De bør ikke anvende Aldara creme i mere end én behandlingsperiode, hvis De har alvorlige problemer med immunsystemet, enten på grund af sygdom eller på grund af medicin De allerede får. 
Do not use this medication for more than one course if you have problems with your immune system, either due to illness or because of the medicines you are already taking.
Det behandlede AK-område var et skaldet område af hovedet eller ansigtet og dækkede et samlet område på ca. 40 cm for begge behandlingsgrupper med en median på 7 klinisk typiske AK-læsioner ved baseline. 
The treated AK field was located on the balding scalp or face with a contiguous area of about 40 cm² for both treatment groups presenting with a median number of 7 clinically typical AK lesions at baseline.
Hos disse patienter var forekomsten i urin mindre end 0,6% af den anvendte dosis ved uge 16. 
Urinary recovery was less than 0.6% of the applied dose at week 16 in these patients.
Metabolisme og ernæring Anoreksi 
Metabolism and nutrition disorders: Anorexia
Data fra et åbent klinisk studie indikerer, at patienter med mere end 8 AK-læsioner udviste nedsat udstrækning af fuldstændig opheling sammenlignet med patienter med mindre end 8 læsioner. 
Data from an open-label clinical trial suggest that subjects with more than 8 AK lesions showed a decreased rate of complete clearance compared to patients with less than 8 lesions.
Effekten af imiquimod, påført 3 gange ugentligt i en eller to behandlings perioder af 4-uger, adskilt af en 4- ugers behandlingsfri periode, blev undersøgt i to dobbeltblindede, vehicel-kontrollerede kliniske studier. 
The efficacy of imiquimod applied 3 times per week for one or two courses of 4 weeks, separated by a 4 week treatment-free period, was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
I den 6 til 10 timer lange behandlingsperiode skal bruse- og karbad undgås. 
During the 6 to 10 hour treatment period, showering or bathing should be avoided.
Hvis den behandlede tumor udviser utilstrækkelig reaktion på behandlingen, bør en anden behandling anvendes (se pkt. 
If the treated tumour shows an incomplete response, a different therapy should be used (see section 4.4).
Påfør for eksempel cremen mandag, onsdag og fredag. 
For example, apply the cream on Monday, Wednesday and Friday.
Lad cremen sidde på vorterne i 6 til 10 timer. 
Leave Aldara cream on the warts for 6 to 10 hours.
Øjne Irritation i conjunctiva 
Eye disorders Conjunctival irritation
De kan for eksempel påføre cremen fra mandag til og med fredag. 
For example, apply the cream from Monday to Friday.
Der er en forbindelse mellem udstrækningen af fuldstændig opheling og styrken af lokale hudreaktioner (f.eks. erytem). 
There is an association between the complete clearance rate and the intensity of local skin reactions (e.g. erythema).
Tumorer opstod tidligere og i større antal i den gruppe, der fik vehikelcremen, sammenlignet med kontrolgruppen på lav UVR. 
Tumours occurred earlier and in greater number in the group of mice administered the vehicle cream in comparison with the low UVR control group.
Hvis dette sker for Dem, bør De omgående søge læge. 
If this occurs you should seek medical help immediately.
Tilgængelige data vedrørende aktinisk keratose på underarm og hænder peger ikke på nogen effekt, og en sådan anvendelse anbefales derfor ikke. 
The available data on actinic keratosis on the forearms and hands do not support efficacy in this indication and therefore such use is not recommended.
Den lille mængde lægemiddel, som blev absorberet i det systemiske kredsløb, blev straks udskilt både med urinen og fæces med en gennemsnitskvotient på cirka 3 til 1. 
The small amount of drug which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Aktinisk keratose hos voksne 
Actinic keratosis in adults
Hvis Deres hud reagerer kraftigt, når De anvender Aldara creme, skal De holde op med at bruge cremen, vaske området med en mild sæbe og vand og kontakte lægen eller apoteket. 
If your skin reacts badly when using Aldara cream, stop applying the cream, wash the area with mild soap and water and contact your doctor or pharmacist.
Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsage lokale hudreaktioner (f.eks. kontakt dermatitis). 
Cetyl alcohol and stearyl alcohol may cause local skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Det klinisk mest alvorlige indberettede tilfælde af bivirkninger, som fulgte efter flere orale doser på  200 mg, var hypotension, som svandt efter oral eller intravenøs væsketilførsel. 
The most clinically serious adverse event reported following multiple oral doses of  200 mg was hypotension which resolved following oral or intravenous fluid administration.
Interaktioner med systemiske lægemidler vil være begrænset af den minimale absorption af imiquimod creme. 
Interactions with systemic drugs would be limited by the minimal percutaneous absorption of imiquimod cream.
o Undgå kontakt med øjnene, læber og næsebor. 
• Avoid contact with the eyes, lips and nostrils.
d) Bivirkninger for alle indikationer: 
d) Adverse events applicable to all indications:
●Hvis De behandles for kønsvorter: Mange af Aldaras uønskede virkninger skyldes lægemidlets lokale virkning på huden. 
● If you are being treated for genital warts: Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
Imiquimod er en immunreaktions-modifikator. 
Imiquimod is an immune response modifier.
Undersøgelser af mættede bindinger antyder, at der eksisterer en membranreceptor for imiquimod i reagerende immunceller. 
Saturable binding studies suggest a membrane receptor for imiquimod exists on responding immune cells.
Aldara creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer, og derfor bør cremen ikke blive siddende under seksuel aktivitet. 
Aldara cream may weaken condoms and diaphragms, therefore the cream should not be left on during sexual activity.
En minimal systemisk absorption i huden af imiquimod 5% creme blev observeret hos 58 patienter med aktinisk keratose ved dosering 3 gange om ugen i 16 uger. 
Minimal systemic absorption of imiquimod 5% cream across the skin of 58 patients with actinic keratosis was observed with 3 times per week dosing for 16 weeks.
Mens De bruger Aldara creme, og indtil ophelingen, vil behandlingsområdet sandsynligvis se markant anderledes ud end normal hud. 
Whilst using Aldara cream and until healed, the treatment area is likely to appear noticeably different from normal skin.
Nogle systemiske bivirkninger, herunder hovedpine (3,7%), influenzalignende symptomer (1,1%) og myalgi (1,5%), blev også indberettet. 
Some systemic adverse reactions, including headache (3.7%), influenza-like symptoms (1.1%), and myalgia (1.5%) were also reported.
Meget Almindelige bivirkninger: rødme (61% af patienter), afskalning af huden (30% af patienter), skæl og hævelser. 
Very common effects include redness (61% patients), wearing away of the skin (30% patients), flakiness and swelling.
Måltumorerne var histologisk bekræftet som værende enkelte primære superficielle basalcellekarcinomer med en minimumstørrelse på 0,5 cm og en maksimumdiameter på 2 cm. Tumorer inden for 1 cm fra øjne, næse, mund, ører eller hårkant blev ikke inkluderet. 
Target tumours were histologically confirmed single primary superficial basal cell carcinomas with a minimum size of 0.5 cm and a maximum diameter of 2 cm. Tumours located within 1 cm of the eyes, nose, mouth, ears or hairline were excluded.
Risikoen for kraftige hudreaktioner kan stige, hvis imiquimod bruges i større doser end de anbefalede (se pkt. 
The risk of severe local skin reactions may be increased when imiquimod is used at higher than recommended doses (see section 4.2).
Sikkerhedsdata for anvendelse af cremen til mænd, der ikke er omskårede, som behandles med imiquimod creme tre gange om ugen og som udfører en daglig hygiejnerutine for forhuden, er begrænset til at omfatte mindre end 100 patienter. 
The safety database in uncircumcised men treated with imiquimod cream three times weekly and carrying out a daily foreskin hygiene routine is less than 100 patients.
Behandlingshyppigheden og -varigheden er forskellig for kønsvorter basalcellekræft og aktinisk keratose (se de specifikke instruktioner for den enkelte sygdom). 
The treatment frequency and duration differ for genital warts, basal cell carcinoma and actinic keratosis (see specific instructions for each indication).