natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Beclometasondipropionat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider, som virker ved at reducere hævelse og irritation i lungerne. 
Beclometasone dipropionate belongs to a group of medicines called corticosteroids which act to reduce the swelling and irritation in your lungs.
Dette kan øge sandsynligheden for unormale hjerterytmer. 
This may increase the likelihood of abnormal heart rhythms.
Beclometasondipropionat 
Beclometasone dipropionate
Det er rimeligt at antage, at beclometasondipropionat og dets metabolitter også udskilles i brystmælken. 
It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Riarify er til inhalation. 
Riarify is for inhalation use.
De enkelte aktive komponenter var imidlertid uden genotoksisk aktivitet i de konventionelle testsystemer. 
Genotoxicity of Riarify has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Det er blevet bemærket, at den enkelte komponent glycopyrronium, der var formuleret som en inhalationsspray med afmålte doser, og som blev anvendt i de farmakokinetiske studier, ikke findes på markedet. 
It is noted that single component glycopyrronium, formulated as pressurised metered dose inhaler, which was used in the PK studies, is not available on the market.
Du må ikke fjerne trykbeholderen fra inhalatoren, og brug ikke vand eller andre væsker til at rengøre inhalatoren. 
Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Hos patienter med KOL, der fik gentagen administration med inhaleret glycopyrronium to gange dagligt, var fraktionen af dosis udskilt i urinen i intervallet fra 13,0 % til 14,5 % ved steady state. 
In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
En sammenligning af studierne viste, at farmakokinetikken for beclometason-17-monopropionat, formoterol og glycopyrronium er tilsvarende hos patienter med KOL og hos raske personer. 
A comparison across studies showed that the pharmacokinetics of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium is similar in COPD patients and in healthy subjects.
Den langvarige administration af Riarify sammen med andre lægemidler, der indeholder antikolinergika, er ikke blevet undersøgt, og de bør derfor ikke anvendes (se pkt. 
The long-term co-administration of Riarify with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
For glycopyrronium var der ingen påvirkning hos personer med let og moderat nedsat nyrefunktion. 
For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Stå eller sid op, mens du bruger din inhalator. 
Stand or sit up when inhaling.
• en fornemmelse af, at hjertet springer et slag over, usædvanligt langsomt hjerteslag 
• sensation of a missed heart beat, unusually slow heart beat
Hypokaliæmi, hyperglykæmi 
Hypokalaemia, hyperglycaemia
De må ikke fjerne trykbeholderen fra aktuatoren, og de må ikke bruge vand eller andre væsker til at rengøre mundstykket. 
They should not remove the pressurised container from the actuator and should not use water or other liquids to clean the mouthpiece.
• usædvanligt hurtigt hjerteslag og hjerterytmeforstyrrelser 
• unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
• svampeinfektioner i munden. 
• fungal infections of the mouth.
Trykbeholderen er indsat i en plasticinhalator. 
The pressurised container is inserted in a plastic inhaler.
De hyppigst rapporterede bivirkninger med Riarify var oral candidiasis (som opstod hos 0,8 % af de eksponerede personer), hvilket normalt er forbundet med inhalerede kortikosteroider, muskelspasmer (0,4 %), som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonist-komponent, mundtørhed (0,4 %), som er en typisk antikolinerg virkning. 
The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Der er ikke fundet endegyldig klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroid til inhalation. 
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk among inhaled corticosteroid products.
• hvis du har hjerterytmeforstyrrelser, såsom en øget eller uregelmæssig hjertefrekvens, en hurtig puls eller hjertebanken, eller hvis du har fået at vide, at dit hjertediagram (EKG) er unormalt. 
• if you have disorders of your heart rhythm such as irregular heart rate, a fast pulse rate or palpitations or if you have been told that your heart trace (ECG) is abnormal.
For det andet pust skal du holde inhalatoren opret i ca. et halvt minut, og så gentage trin 2 til 5. 
For the second puff, keep the inhaler in the upright position for about half a minute, then repeat steps 2 to 5.
Kombinationen af Riarify med nogle andre lægemidler mod KOL, eller lægemidler som f.eks. diuretika (lægemidler, der får kroppen til at udskille vand, til at behandle hjertesygdom eller højt blodtryk), kan forårsage et brat fald i niveauet i kalium i blodet. 
The combination of Riarify with some other COPD medicines or medicines such as diuretics (medicines that make the body lose water, to treat heart disease or high blood pressure), can cause a sharp fall in your blood level of potassium.
Virkningen i nyrerne af en hæmning af den organiske kationtransporter (der bruger cimetidin som en probe-hæmmer for OCT2- og MATE1-transportere) på disponeringen af inhaleret glycopyrronium, viste en begrænset stigning i den totale systemiske eksponering (AUC0-t) med 16 %, og en let reduktion i nyreclearance med 20 % på grund af den samtidige administration af cimetidin. 
The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
• smerter i muskler, knogler eller led i brystet 
• pain in muscles, bones or joints of the chest
Trykbeholder med 60 pust: 21 måneder. 
60 actuation pressurised container: 21 months.
Da glycopyrronium primært elimineres via nyrerne, er det muligt, at der kan opstå lægemiddelinteraktioner med lægemidler, der påvirker mekanismen for udskillelse via nyrerne (se pkt. 
Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms (see section 5.2).
Riarify forbedrede dyspnø signifikant (målt som transitionalt dyspnøindeks - TDI - fokal score) efter 26 ugers behandling sammenlignet med baseline (med 1,71 enheder, p < 0,001), men den justerede gennemsnitlige forskel versus en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol var ikke statistisk signifikant (0,21 enheder, p = 0,160). 
Riarify significantly improved dyspnoea (measured as the Transition Dyspnoea Index - TDI - focal score) after 26 weeks of treatment compared with baseline (by 1.71 units; p < 0.001), but the adjusted mean difference versus a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol was not statistically significant (0.21 units; p = 0.160).
For at reducere risikoen for orofaryngeale candidainfektioner, skal patienterne rådes til at skylle munden eller gurgle med vand uden at synke det, eller børste tænder efter inhalation af den ordinerede dosis. 
In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
• hvis du har hjerteproblemer, såsom angina (hjertesmerter, smerter i brystet), har haft et hjerteanfald for nylig (myokardieinfarkt), hjertesvigt, forsnævring af arterierne rundt om hjertet (koronar hjertesygdom), sygdom i hjerteklapperne eller andre anomalier af hjertet, eller hvis du har en sygdom, der kaldes hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (også kaldet HOCM, en sygdom, hvor hjertemuskulaturen er unormal). 
• if you have any heart problems, such as angina (heart pain, pain in the chest), a recent heart attack (myocardial infarction), heart failure, narrowing of the arteries around your heart (coronary heart disease), disease of your heart valves or any other abnormalities of your heart or if you have a condition known as hypertrophic obstructive cardiomyopathy (also known as HOCM, a condition where the heart muscle is abnormal).
Simuleringer udført med en farmakokinetisk model viste, at selv når kovariaterne havde ekstreme værdier (legemsvægt under 40 kg og samtidig glomerulær filtrationshastighed under 27 ml/min/1,73 m²), forblev eksponeringen over for de aktive stoffer i Riarify ca. 2,5 gange højere, sammenlignet med eksponeringen hos en typisk patient med mediane kovariate værdier. 
Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
For beclometasondipropionat fører dette til en kraftigere virkning end for formuleringer med en fordeling af partikelstørrelsen, der ikke er ekstrafin (100 mikrogram ekstrafint beclometasondipropionat i Riarify svarer til 250 mikrogram beclometasondipropionat i en formulering, der ikke er ekstrafin). 
For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Den maksimale plasmakoncentration og den systemiske eksponering af den primære aktive metabolit af beclometasondipropionat (beclometason-17-monopropionat) og formoterol var tilsvarende efter administration af den faste eller ekstemporære kombination. 
The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Influenza1, oral svampeinfektion, orofaryngeal candidiasis, øsofageal candidiasis1, sinuitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1 
Influenza1, oral fungal infection, oropharyngeal candidiasis, oesophageal candidiasis1, sinusitis1, rhinitis1, gastroenteritis1, vulvovaginal candidiasis1
Udskillelse via fæces er den største eliminationsvej for beclometasondipropionat, primært som polære metabolitter. 
Faecal excretion is the major route of beclometasone dipropionate elimination mainly as polar metabolites.
En overdosering af Riarify kan give tegn og symptomer, der kan skyldes virkningerne af de enkelte komponenter, herunder tegn og symptomer ved overdosering med andre beta2-agonister eller antikolinergika, og som svarer til de kendte klassevirkninger for kortikosteroider (se pkt. 
An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Det er også nødvendigt at udvise forsigtighed, når Riarify anvendes af patienter med tyrotoksikose, diabetes mellitus, fæokromocytom og ubehandlet hypokaliæmi. 
Caution is also required when Riarify is used by patients with thyrotoxicosis, diabetes mellitus, pheochromocytoma and untreated hypokalaemia.
Hvornår skal du have en ny inhalator? 
When to get a new inhaler
Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, der samtidigt får anæstetika med halogenerede kulbrinter. 
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Den kumulative urinudskillelse af formoterol efter en enkelt inhalation fra en inhalator med tørpulver steg lineært i dosisintervallet fra 12-96 mikrogram. 
The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Hvis du er allergisk over for beclometasondipropionat formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riarify (angivet i punkt 6). 
If you are allergic to beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Efter en intravenøs dosering er disponeringen af beclometasondipropionat og den aktive metabolit karakteriseret ved en høj plasmaclearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille fordelingsvolumen ved steady state for beclometasondipropionat (20 l) og en større vævsfordeling for dets aktive metabolit (424 l). 
Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
• betændelse i mundens slimhinder med eller uden mundsår 
• inflammation of the mucous membrane of the mouth with or without ulcers
• disulfiram, et lægemiddel, der bruges til at behandle personer med alkoholisme (alkoholproblemer) eller metronidazol, et antibiotikum, der bruges til at behandle infektion i din krop kan forårsage bivirkninger (f.eks. kvalme, opkastning, mavesmerter) på grund af den lille mængde alkohol i Riarify. 
• Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Der var ingen tydelig evidens for en farmakokinetisk interaktion, men den ekstemporære kombination viste imidlertid forbigående let højere niveauer af formoterol og glycopyrronium umiddelbart efter dosering sammenlignet med de enkelte komponenter. 
There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Samtidig behandling med quinidin, disopyramid, procainamid, antihistaminer, monoaminoxidasehæmmere, tricykliske antidepressiva og phenothiaziner kan forlænge QT-intervallet og øge risikoen for ventrikulære arytmier. 
Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riarify indeholder: 
Content of the pack and other information What Riarify contains
Dyreforsøg har påvist en hæmmet fertilitet (se pkt. 
Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Det er bedst ikke at anvende Riarify under fødslen, på grund af den hæmmende virkning af formoterol på livmoderkontraktioner. 
It is preferable to avoid the use of Riarify during labour due to the inhibitory effects of formoterol on uterine contractions.
• andre lægemidler, der bruges til at behandle KOL (theophyllin, aminophyllin eller kortikosteroider) og diuretika kan også forårsage en reduktion af dit kaliumniveau. 
• other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Patienten skal stå eller sidde opret, når de bruger deres inhalator. 
Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Det er ikke relevant at anvende Riarify hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 
There is no relevant use of Riarify in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
For at undgå en svampeinfektion i munden og halsen, skal du skylle munden og gurgle med vand uden at sluge det, eller børste tænder efter hver brug af din inhalator. 
To prevent a fungal infection in the mouth and throat, rinse your mouth or gargle with water without swallowing it or brush your teeth after each use of your inhaler.
Glycopyrronium bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom, prostatahyperplasi eller urinretention. 
Glycopyrronium should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma, prostatic hyperplasia or urinary retention.
For instruktioner om anvendelsen, se pkt. 
For instructions for use, see section 6.6.
Riarify kan nedsætte eksacerbationer (pludselige forværringer) af KOLsymptomer. 
Riarify can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Der blev imidlertid observeret en øget total systemisk eksponering på op til 2,5 gange hos personer med svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed under 30 ml/min/1,73 m2), som følge af en signifikant reduktion af den udskilte mængde i urinen (ca. 90 % reduktion af glycopyrronium nyreclearance). 
However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Mulige systemiske virkninger omfatter: Cushings syndrom, cushingoide træk, adrenal suppression, vækstretardation, nedsat knoglemineralsk tæthed, katarakt, glaukom og mere sjældent en række psykologiske eller adfærdsmæssige virkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (især hos børn). 
Possible systemic effects include: Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation, decrease in bone mineral density, cataract, glaucoma and, more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Patienterne skal puste langsomt ud, så dybt som det er behageligt, for at tømme lungerne. 
Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
• besvær og smerter under vandladning 
• difficulty and pain when passing urine
Trykbeholder med 120 og 180 pust: 22 måneder. 
120 and 180 actuation pressurised container: 22 months.
Samtidig behandling med monoaminoxidase-hæmmere, herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, kan udløse hypertensive reaktioner. 
Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.
Hvis du udvikler en forværring af din stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning (vejrtrækningen har en pibende lyd) umiddelbart efter du indånder dit lægemiddel, skal du holde op med at bruge Riarifyinhalatoren, og du skal øjeblikkeligt bruge din hurtigtvirkende ”lindrende” inhalator. 
If you develop worsening shortness of breath or wheezing (breathing with a whistling sound), straight after inhaling your medicine, stop using Riarify inhaler and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway.
Hold op med at bruge inhalatoren, når dosistælleren eller indikatoren viser 0, da det resterende lægemiddel i inhalatoren måske ikke er nok til at give dig et helt pust. 
Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Nyreudskillelsen af beclometasondipropionat og dets metabolitter er ubetydelig. 
The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PLASTICAKTUATOR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PLASTIC ACTUATOR
Reduktion af KOL-eksacerbationer 
Reduction of COPD exacerbations
Riarify leveres i en trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil. 
Riarify comes in a pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
Biotilgængeligheden af det indtagede beclometasondipropionat er ubetydelig, men præsystematisk konvertering til beclometason17-monopropionat fører til, at 41 % af dosis absorberes som den aktive metabolit. 
The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
4.2 og 4.4). 
See section 4.4 and section 5.2.
Efter inhalation af glycopyrronium var biotilgængeligheden i lungerne 10,5 % (med indtagelse af aktivt kul), mens den absolutte biotilgængelighed var 12,8 % (uden indtagelse af aktivt kul), hvilket bekræftede den begrænsede mave-tarm-absorption, og indikerer, at over 80 % af den systemiske eksponering af glycopyrronium var fra lungeabsorptionen. 
Following glycopyrronium inhalation, the lung bioavailability was 10.5% (with activated charcoal ingestion) while the absolute bioavailability was 12.8% (without activated charcoal ingestion) confirming the limited gastrointestinal absorption and indicating that more than 80% of glycopyrronium systemic exposure was from lung absorption.
Riarify leveres med en dosistæller eller dosisindikator bag på inhalatoren, som viser hvor mange pust, der er tilbage. 
Riarify is provided with a dose counter or dose indicator on the back of the inhaler, which shows how many actuations are left.
• lægemidler til behandling af - unormale hjerterytmer (quinidin, disopyramid, procainamid), - allergiske reaktioner (antihistaminer), - symptomer på depression eller psykiske sygdomme, såsom monoaminoxidase-hæmmere (for eksempel phenelzin og isocarboxazid), tricykliske antidepressiva (for eksempel amitriptylin og imipramin), phenothiaziner kan forårsage nogle ændringer i elektrokardiogrammet (EKG, hjertediagrammet). 
• medicines for treating - abnormal heart rhythms (quinidine, disopyramide, procainamide), - allergic reactions (antihistamines), - symptoms of depression or mental disorders such as monoamine oxidase inhibitors (for example phenelzine and isocarboxazid), tricyclic antidepressants (for example amitriptyline and imipramine), phenothiazines can cause some changes in the electrocardiogram (ECG, heart trace).
Formoterol metaboliseres i udstrakt grad, og den største rute involverer direkte konjugation ved den fenoliske hydroxylgruppe. 
Formoterol is widely metabolised and the prominent pathway involves direct conjugation at the phenolic hydroxyl group.
Overfølsomhedsreaktioner, herunder erytem, ødem på læber, ansigt, øjne og i svælg 
Hypersensitivity reactions, including erythema, lips, face, eye and pharyngeal oedema
Tremor, svimmelhed, dysgeusi1, hypoæstesi1 
Tremor, dizziness, dysgeusia1, hypoaesthesia1
Muskelspasmer, myalgi, smerter i ekstremiteter1, muskuloskeletale brystsmerter1 
Muscle spasms, myalgia, pain in extremity1, musculoskeletal chest pain1
Perifere ødemer1 
Oedema peripheral1
• hvis du har en overaktiv skjoldbruskkirtel. 
• if you have an overactive thyroid gland.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. 
If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Pakningsstørrelse på 1 beholder med 60, 120 eller 180 pust og multipakninger på 2 eller 3 beholdere med 120 pust i hver. 
Pack sizes of 1 container of 60, 120 or 180 actuations and multipacks of 2 or 3 containers of 120 actuations each.
Pneumoni (hos KOL-patienter), faryngitis, oral candidiasis, urinvejsinfektion1, nasopharyngitis1 
Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1