natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Formålene med mødet var at tage fat om strategiske spørgsmål, der kræver en HMA-vinkling, med særligt fokus på udfordrende aspekter, der berører de nationale kompetente myndigheder; og at skabe større opmærksomhed om specifikke områder. 
The objectives of the meeting were to address strategic issues requiring HMA orientation, with particular focus on challenging aspects impacting on the NCAs; and to raise awareness on specific areas.
Agenturet gennemfører det såkaldte OpEx-program, der som et af sine mål gennem omstrukturering sigter mod at øge effektiviteten af processer. 
The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
[EMA/MB/650168/2011] Dagsordenen blev vedtaget. 
[EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Gruppen sigter mod at kunne fremlægge et diskussionsudkast på mødet i december 2011. 
The group will aim to propose a draft for discussion at the December 2011 meeting.
I de tilfælde, hvor diskussionerne er kontroversielle, skal mødereferatet indeholde yderligere oplysninger om diskussionen og skal referere afvigende opfattelser. 
In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Bestyrelsen blev mindet om, at gruppen for indkøb er ved at gennemgå agenturets procedurer og vil fremsætte henstillinger til styrkelse af indkøbspraksis i agenturet. 
The Board was reminded that the group on procurement is reviewing the Agency's procedures and will make recommendations to reinforce procurement practices at the Agency.
• Skriftlig procedure for vedtagelse af udkastet til referat af bestyrelsens 72. 
• Written procedure for adoption of the draft minutes of the 72
• Gennemgangen af lovgivningen om lægemidler til dyr (forslaget vil blive fremsat som en pakke sammen med lovgivningen om foderlægemidler; der skal fastsættes en tidsfrist for forslaget). 
• The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
• onsdag, den 21. marts, og torsdag, den 22. marts 
• Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Processer, der er omfattet af denne tilgang, er Type Ivariationer, godkendelse, håndtering af anmodninger om aktindsigt i dokumenter samt information. 
Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Europa-Kommissionen gjorde status over en række punkter, bl.a.: 
The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
7a Rapport om EU's telematikprojekt 
7bis EU telematics projects report
Med hensyn til en henvendelse om at åbne gruppen op for et større antal repræsentanter fra medlemsstater bekræftede Europa-Kommissionen, at antallet af medlemmer af styregruppen burde begrænses, og at udvalget bør repræsentere de tre områder EMA, ECDC og nationale kompetente myndigheder med ansvar for væv og celler, også set i lyset af, at denne gruppe udfører det forberedende arbejde. 
With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Gennemgang af mødepraksis 
Review of meeting practices
Bestyrelsen tog formandens mundtlige statusrapport efter det sidste møde til efterretning. 
The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Bestyrelsen blev informeret om, at Revisionsretten er i gang med at gennemføre en revision af systemer og politikker for håndtering af interessekonflikter i flere EU-agenturer. 
The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Afbud fra Norge 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
To repræsentanter for bestyrelsen, Walter Schwerdtfeger og Lisette Tiddens, blev udpeget til den at Europa-Kommissionen nedsatte styregruppe, der skal yde støtte til gennemførelsen af ordninger for sporbarhed af væv og celler. 
Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Gennemførelse af lovgivningen om lægemiddelovervågning 
Implementation of the pharmacovigilance legislation
Medlemskab af bestyrelsens telematikudvalg 
Membership of the Management Board Telematics Committee
Bestyrelsens beslutningsproces 
Management Board decision-making process
Gruppen bestræber sig på at have sine henstillinger klar til bestyrelsens møde i december. 
The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó og Lisette Tiddens) for deres indsats i udarbejdelsen af dette dokument. 
The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Formanden informerede bestyrelsen om, at han havde modtaget erklæringer om interesseforhold fra bestyrelsesmedlemmer og suppleanter, og at han vil fremsende en række breve for at få præciseret visse problemstillinger. 
The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Bestyrelsens emnekoordinatorer Xavier De Cuyper (Belgien), Walter Schwerdtfeger (Tyskland) og Lisette Tiddens (næstformand) er i færd med at revidere politikken for interessekonflikter, der finder anvendelse på bestyrelsen. 
The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Medlemmer af gruppen er: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq og Vincenzo Salvatore. 
Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
• HMA-arbejde omkring støtte til innovation (vurdering af sundhedsteknologi, diskussioner om medicinsk udstyr og virkningerne af revisionen af den tilsvarende lovgivning). 
• HMA work in the area of support to innovation (health technology assessment, discussions on medical devices and the impact of the recast of the related legislation).
Medlemmerne diskuterede det forhold, at styringen af EU's telematikprogram skal strammes yderligere op. Historisk var en kompleks styringsstruktur, manglende viden under gennemførelsesfasen, manglende kontinuitet blandt projekter og utilstrækkelig repræsentation af kommercielle brugere, nogle af de faktorer, der i et vist omfang påvirkede leveringen af projekter negativt. 
Historically, a complex governance structure, loss of knowledge during the implementation phase, loss of continuity between projects and inadequate representation of business users were among the negative factors that partly affected delivery of projects.
Bestyrelsen tog præsentationen af gennemførelsen af politikkerne om interessekonflikter for eksperter og for medarbejdere til efterretning. 
The Management Board noted the presentation on the implementation of the policies on conflicts of interests for experts and for staff.
der er ansvarlige for lægemidler, i yderligere ti medlemsstater lægges en del af ansvaret på nationale kompetente myndigheder, mens ansvaret for SoHO i 12 medlemsstater overdrages til nationale kompetente myndigheder, der ikke er ansvarlige for lægemidler. 
More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
• torsdag, den 13. december. 
• Thursday, 13 December.
• Ændringer i gebyrforordningen, så den kommer til at omfatte gebyrer, der er fastlagt i lovgivningen om lægemiddelovervågning (der forventes et forslag fra Europa-Kommissionen senere i 2012). 
• Amendments of the fee regulation to include fees foreseen in the pharmacovigilance legislation (a European Commission proposal is expected later in 2012.
Bestyrelsen tog redegørelsen om diskussionerne om gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen, der fandt sted på mødet af chefer for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA) den 5. oktober 2011. 
The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
[EMA/MB/729369/2011] Bestyrelsen genindsatte Gerard O'Malley som agenturets regnskabsfører med virkning fra den 6. oktober 2011, efter hans tilbagevenden efter lang tids fravær. 
[EMA/MB/729369/2011] The Management Board reinstated Gerard O'Malley as the Agency's accounting officer, effective 6 October 2011, following his return from long-term absence.
[EMA/MB/751210/2011] Bestyrelsen udpegede Sir Kent Woods som medlem af bestyrelsens telematikudvalg efter Pat O'Mahonys udtræden af udvalget tidligere på året. 
[EMA/MB/751210/2011] The Management Board appointed Sir Kent Woods as a member of the Management Board Telematics Committee following the departure of Pat O'Mahony from the committee earlier this year.
• [EMA/MB/730141/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2011. 
• [EMA/MB/730141/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
[EMA/MB/746083/2011] Bestyrelsen diskuterede, om beslutningsprocessen skulle revurderes i de tilfælde, hvor der skønnes at være manglende konsensus. 
[EMA/MB/746083/2011] The Management Board discussed whether to review the decision-making process in cases where there is evidence of a lack of consensus.
3a Udnævnelse af Guido Rasi til administrerende direktør 
3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
• [EMA/MB/714970/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden 17. maj 2011 til 14. september 
• [EMA/MB/714970/2011] Outcome of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14
Efter sin udnævnelse deltog Guido Rasi på bestyrelsens møde. 
Following the appointment, Guido Rasi joined the meeting of the Management Board.
Bestyrelsen udnævnte Guido Rasi til administrerende direktør for agenturet. 
The Board appointed Guido Rasi as Executive Director of the Agency.
10. Personaleanliggender 
Personnel matter
[EMA/MB/550544/2011] Bestyrelsen godkendte gennemførelsesplanen for "Køreplanen frem til 2015". 
[EMA/MB/550544/2011] The Management Board endorsed the implementation plan for the 'Road map to 2015'.
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] Bestyrelsen vedtog følgende gennemførelsesbestemmelser: 
[EMA/MB/742275/2011; EMA/MB/751326/2011; EMA/MB/742295/2011; EMA/MB/752482/2011] The Management Board adopted the following implementing rules:
[EME/MB/376489/2011] Bestyrelsen vedtog følgende mødedatoer i 2012: 
[EMA/MB/376489/2011] The Management Board adopted the following meeting dates in 2012:
• [EMA/MB/793451/2011] Rapport om EU's telematikaktiviteter. 
• [EMA/MB/793451/2011] EU telematics Operations Report.
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] Bestyrelsen vedtog de reviderede kriterier, der skal være opfyldt af patient- og forbrugerorganisationer, der er involveret i EMA-aktiviteter. 
[EMA/MB/744342/2011; EMA/MB/24913/2005/rev.1] The Management Board adopted the revised criteria that have to be fulfilled by patients' and consumers' organisations involved in EMA activities.
Bestyrelsen gjorde status over en række punkter, bl.a.: 
The Management Board noted the update on a number of items, including the following.
• Nr. 09/2011 - udnævnelse af Michel Tougouz Nevessignsky til CHMP-suppleant, indstillet af Belgien, afsluttet den 9. september 2011. 
• No 09/2011 - the appointment of Michel Tougouz Nevessignsky as CHMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 9 September 2011.
• Nr. 08/2011 - udnævnelse af Janne Komi til CHMP-suppleant, indstillet af Finland, afsluttet den 14. juli 2011. 
• No 08/2011 - the appointment of Janne Komi as CHMP member, proposed by Finland, finalised on 14 July 2011.
• Nr. 07/2011 - udnævnelse af Helder Mota-Filipe til CHMP-suppleant, indstillet af Portugal, afsluttet den 5. juli 2011. 
• No 07/2011 - the appointment of Helder Mota-Filipe as CHMP alternate, proposed by Portugal, finalised on 5 July 2011.
møde i bestyrelsen, afholdt i London den 6. oktober 2011 
rd meeting of the Management Board, held in London on 6 October 2011
[EMA/MB/465305/2011] Bestyrelsen tog det endelige referat, vedtaget ved skriftlig procedure den 11. august 2011, til efterretning. 
[EMA/MB/465305/2011] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 11 August 2011.
Mødedatoer for bestyrelsen 
Management Board meeting dates
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] Bestyrelsen tog rapporten om interaktionerne med patient- og forbrugerorganisationer inden for de fastlagte rammer i 2005 ad notam. 
[EMA/MB/744981/2011; EMA/632696/2011] The Management Board noted the report on the interactions with patients' and consumers' organisations within the framework agreed in 2005.
• torsdag den 7. juni 
• Thursday, 7 June;
[EMA/MB/744682/2011] Bestyrelsen noterede sig den løbende statusrapport om gennemførelsen af den europæiske database for indsamling af bivirkninger og forbindelse med lægemidler til dyr. 
[EMA/MB/744682/2011] The Management Board noted the regular update report on the status of implementation of the European database for the collection of adverse events related to veterinary medicines.
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] Bestyrelsen tog beretningen om gennemførelsen af MUMSpolitikken til efterretning. 
[EMA/MB/743894/2011; EMA680110/2011] The Management Board noted the report on the implementation of the MUMS policy.
• HMA-initiativer vedrørende kliniske forsøg inden for rammerne af gennemgangen af lovgivningen om kliniske forsøg (frivillig harmoniseringsprocedure). 
• HMA initiatives in the area of clinical trials in the context of the review of clinical trials legislation
[EMA/MB/793453/2011] Bestyrelsen tog rapporten om gennemførelse af telematikprojekterne til efterretning. 
[EMA/MB/793453/2011] The Management Board noted the report on the implementation of telematics projects.
• torsdag den 4. oktober 
• Thursday, 4 October;
EMA/511017/2012 Vedtaget Bestyrelsen 
EMA/MB/828587/2011 Adopted Management Board
[EMA/MB/653974/2011] Bestyrelsen tog halvårsberetningen for 2011 til efterretning. 
[EMA/MB/653974/2011] The Management Board noted the mid-year report 2011.
Repræsentant for lægeorganisationer 
Representative of doctors' organisations
Statusrapport om lægemiddelovervågning af lægemidler til dyr 
EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Referat af møderne i bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) fra marts, maj og juni. 
• [EMA/MB/711444/2011; EMA/MB/711456/2011; EMA/MB/711459/2011] Minutes from the
møde den 8.-9. juni 2011 
Minutes from the 72nd meeting, held on 8-9 June 2011
Repræsentant for vetrinærorganisationer 
Representative of veterinarians' organisations
Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt 
Not known Not known Not known Not known Not known
Tag aldrig to doser på samme dag. 
Never take two doses on the same day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014 
Date of first authorisation: 01 October 2009 Date of latest renewal: 18 July 2014
¶ Signifikans ikke undersøgt. 
Significance not tested.
• hvis du tager insulin. 
• if you are taking insulin.
Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde. 
These changes were not considered to be clinically meaningful.
Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år. 
It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data. 
n=Randomised patients (primary efficacy-intention-to-treat analysis) with data available.
-0,6 (aften) 
-0.6 (evening)
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer: 
In particular, you should tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances:
Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. 
The tablet can be taken at any time of the day, however, try to take your tablet at the same time each day.
Intent-to-treat-analysen viste tilsvarende resultater. 
The intent-to-treat analysis showed consistent results.
Kun ved initial kombinationsbehandling. 
Only in the initial combination therapy.
Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose. 
This is an antibiotic used to treat infections such as tuberculosis.
Du kan tage tabletten med eller uden mad. 
You can take the tablet with or without food.
Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol. 
This is to help keep your blood sugar under control.
Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer. 
This may be used to treat inflammation in different body parts and organs.
• som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer 
• as monotherapy when metformin is inappropriate due to intolerance or contraindications
Hyppigheden af episoder pr. 100 patientår 
Event rate per 100 patient-yrs
Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo. 
There was no statistically significant difference compared to placebo.
Tabletterne må ikke deles eller knuses. 
Tablets must not be split or cut.
• Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe. 
Keep taking Onglyza until your doctor tells you to stop.
TILLÆGS/KOMBINATIONS STUDIER 
ADD-ON/COMBINATION STUDIES
• hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret. 
• if you have had a serious allergic reaction to any other similar medicines that you take to control your blood sugar.
• hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen. 
• if you have or have had a disease of the pancreas;
• Ketoconazol. 
• Ketoconazole.
Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år). 
Elderly patients (65-80 years) had about 60% higher saxagliptin AUC than young patients (18-40 years).
• Hvis du glemmer at tage en dosis af Onglyza, skal du tage den, så snart du husker det. 
• If you forget to take a dose of Onglyza, take it as soon as you remember it.
Tal med din læge, hvis du vil amme, mens du tager denne medicin. 
Talk to your doctor if you want to breast-feed while taking this medicine.
Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder. 
Onset of symptoms following initiation of drug therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
• Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin. 
• Carbamazepine, phenobarbital or phenytoin.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over. 
However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet* 
Table 4 Primary and Secondary Clinical Endpoints by Treatment Group in the SAVOR Study*
Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter. 
No carcinogenic potential was observed in two-year carcinogenicity assays with mice and rats.
Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status. 
In the event of an overdose, appropriate supportive treatment should be initiated as dictated by the patient's clinical status.
Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset. 
Experience in NYHA class III-IV is still limited.
Onglyza frarådes til børn og teenagere under 18 år. 
Onglyza is not recommended for children and adolescents under 18 years.
De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav. 
Clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions with co-administered medicinal products is low.
• Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
• Very common: low blood sugar (hypoglycaemia)
Tal med din læge, før du tager Onglyza, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Talk to your doctor before you take Onglyza if you are pregnant or plan to become pregnant.
Interaktion med føde 
Interaction with food
Den gennemsnitlige metformindosis var ca. 1900 mg for hver behandlingsgruppe. 
The mean metformin dose was approximately 1900 mg in each treatment group.
Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis. 
For this dose, a different tablet strength is available.
Immunkompromitterede patienter, såsom patienter der har fået foretaget en organtransplantation eller patienter diagnosticerede med human immundefektsyndrom, er ikke blevet undersøgt i det kliniske program for Onglyza. 
Immunocompromised patients, such as patients who have undergone organ transplantation or patients diagnosed with human immunodeficiency syndrome, have not been studied in the Onglyza clinical program.
Metformin blev optitreret fra 500 til 2000 mg pr. dag som tolereret. 
Metformin was uptitrated from 500 to 2000 mg per day as tolerated.
• Dexamethason - et steroid. 
• Dexamethasone - a steroid medicine.
Brug ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på at være forsøgt åbnet. 
Do not use this medicine if the package is damaged or shows signs of tampering.
Hvis du får anden medicin, skal du huske at tage den anden medicin på den måde, din læge har instrueret dig i, for at opnå det bedste resultat for dit helbred. 
If applicable, remember to take these other medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der tages hensyn til, at svimmelhed er blevet rapporteret ved studier med saxagliptin. 
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with saxagliptin.
Derfor er saxagliptins effekt- og sikkerhedsprofil hos disse patienter ikke fastslået. 
Therefore, the efficacy and safety profile of saxagliptin in these patients has not been established.
Du skal stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte din læge, hvis du oplever nogle af de følgende alvorlige bivirkninger: 
You should stop taking Onglyza and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Onglyza må ikke bruges til behandling af disse tilstande. 
Onglyza should not be used to treat these conditions;
Dette anses ikke som klinisk relevant, og derfor rekommanderes ingen dosisjustering af Onglyza alene på baggrund af alderen. 
This is not considered clinically meaningful, therefore, no dose adjustment for Onglyza is recommended on the basis of age alone.