natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kan indtages umiddelbart før, under et måltid eller op til en time efter et måltid. 
It can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Hvis du har indtaget flere kapsler, end du er blevet instrueret i at tage, eller hvis en anden ved et uheld har indtaget din medicin, skal du kontakte lægen, apoteket eller skadestuen, fordi det kan være nødvendigt med lægehjælp. 
If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er vist fravær af disse interaktioner i specifikke lægemiddelinteraktionsstudier. 
The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Dog var der en uforklaret stigning i incidencen af knoglefrakturer (henholdsvis 6 % mod 2,8 % i orlistat- og placebogrupperne). 
However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Xenical anbefales ikke til patienter, som tager acarbose (et lægemiddel, som anvendes til at behandle type 2 sukkersyge). 
Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Ca. 97 % af den indgivne dosis blev elimineret i fæces, og heraf var 83 % uomdannet orlistat. 
Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for orlistat eller et af de øvrige indholdsstoffer 
• if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Kontakt din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt, hvis du føler dig dårlig, mens du tager Xenical. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
For at opnå de største fordele af Xenical-behandlingen bør du følge den kostomlægning, din læge har anbefalet. 
To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
Virkningen af orlistat hos patienter med lever- og nyreinsufficiens, børn og ældre patienter er ikke blevet undersøgt. 
The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Den anbefalede dosering af orlistat er en kapsel på 120 mg indtaget med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid. 
The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
• Amiodaron. 
• Amiodarone.
Din læge vil måske kontrollere ciclosporin-niveauet i dit blod hyppigere end normalt. 
Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Når warfarin eller andre antikoagulantia anvendes i kombination med orlistat, bør INR-værdierne (INR, international normaliseret ratio) monitoreres (se pkt. 
When warfarin or other anticoagulants are given in combination with orlistat, international normalised ratio (INR) values should be monitored (see section 4.4).
Orlistat, M1 og M3 elimineres alle via galden. 
Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
For at sikre tilstrækkelig næring skal patienter på diæt rådes til at spise en kost, som er rig på frugt og grøntsager, og brugen af et multivitamintilskud kan overvejes. 
In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
- Kronisk malabsorptionssyndrom. 
- Chronic malabsorption syndrome.
Forhøjede levertransaminaser og forhøjet alkalisk phosphatase. 
Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Årsagen til denne forskel er, at de fem 2-årige studier inkluderede en 4 ugers diæt og placebo indkøringsperiode, hvor patienterne tabte i gennemsnit 2,6 kg, inden behandlingen startede. 
The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Xenical kan ændre virkningen af 
Xenical may modify the activity of
For at opnå det bedste resultat skal du undgå at indtage fedtrig føde imellem måltiderne, såsom kiks, chokolade, chips, kager og slik. 
To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Vægttab kan også påvirke dosis af lægemidler, der indtages mod andre lidelser (f.eks. forhøjet kolesterol eller sukkersyge). 
Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Det primære endpoint var ændringen i BMI fra udgangspunktet til afslutningen af studiet. 
The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Brug ikke Xenical efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Xenical after the expiry date stated on the carton.
Der er rapporteret tilfælde af rektal blødning med Xenical. 
Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
Derudover er doser på 240 mg 3 gange daglig blevet administreret til adipøse patienter i 6 måneder. 
In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Almindelig: Træthed 
Common: Fatigue
Meget almindelig: Influenza Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Middeldifferencen af vægttab med lægemidlet sammenlignet med placebo var 3,2 kg. 
The mean difference in weight loss with the drug compared to placebo was 3.2 kg.
Xenical er et lægemiddel, der anvendes til behandling af fedme. 
Xenical is a medicine used to treat obesity.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT xenical 
INFORMATION IN BRAILLE xenical
Fortæl din læge, hvis du har problemer med dine nyrer. 
Inform your doctor whether you suffer from problems with your kidney.
Det vil sige, at hvis et hovedmåltid ikke indtages, eller du indtager et måltid, der ikke indeholder fedt, er det ikke nødvendigt at indtage Xenical. 
Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Der er ikke observeret interaktioner med amitriptylin, atorvastatin, biguanider, digoxin, fibrater, fluoxetin, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipin Gastro Intestinal Therapeutic System (GITS), langsom opløselig (slow release) nifedipin, sibutramin eller alkohol. 
No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Monitoreringen af ciclosporinniveauet i blodet skal fortsætte, indtil niveauet er stabilt. 
Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Resultaterne var signifikant bedre i orlistatgruppen (forskellen i BMI var 0,86 kg/m2 bedre i orlistatgruppen). 
The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Kapslen har en turkis hætte og turkis krop med påtryk af “XENICAL 120”. 
The capsule has a turquoise cap and turquoise body bearing the imprint of “XENICAL 120”.
Xenical nedsætter evnen til at optage visse fedtopløselige næringsstoffer, især betacaroten og vitamin E. Du bør derfor følge din læges anvisninger og spise en velafbalanceret kost med mange frugter og grønsager. 
Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Tag ikke XENICAL 
Do not take XENICAL
Hovedparten af patienterne, som fik behandling med orlistat i op til fire år i kliniske studier, havde A-, D-, E- og K- og betakarotenniveauer, som forblev inden for normalområdet. 
The vast majority of patients receiving up to four full years of treatment with orlistat in clinical studies had vitamin A, D, E and K and beta-carotene levels that stayed within normal range.
Det virker i dit fordøjelsessystem, hvor det forhindrer, at ca. en tredjedel af det fedt, du spiser, optages. 
It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
Rektal blødning Diverticulitis Pancreatitis 
Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpstofferne. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
M1 og M3 har en åben betalaktonring med en yderst svag lipasehæmmende aktivitet (1000 henholdsvis 2500 gange mindre end orlistat). 
M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
PVC/ PVDC blister indeholdende 21, 42 og 84 hårde kapsler. 
PVC/ PVDC blisters containing 21, 42 and 84 hard capsules.
I kliniske forsøg var vægttabet ved orlistatbehandling mindre hos type 2-diabetikere end hos ikkediabetikere. 
In clinical trials, the decrease in bodyweight with orlistat treatment was less in type II diabetic patients than in non-diabetic patients.
Doser af orlistat på mere end 120 mg 3 gange daglig har ikke vist at have en større virkning. 
Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
I et multicenter (U.S.A., Canada), dobbeltblindet, placebokontrolleret studie blev 539 adipøse, unge patienter randomiseret i parallelle grupper til enten at få 120 mg orlistat (n = 357) eller placebo (n = 182) 3 gange daglig som supplement til en hypokalorisk diæt og motion i 52 uger. 
In a multi-centre (US, Canada), parallel-group, double-blind, placebo-controlled study, 539 obese adolescent patients were randomised to receive either 120 mg orlistat (n=357) or placebo (n=182) three times daily as an adjunct to a hypocaloric diet and exercise for 52 weeks.
Humane studier og dyrestudier viser at alle systemiske virkninger, der kan tillægges orlistats lipasehæmmende egenskaber, formentlig er hurtigt reversible. 
Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
Denne risiko er øget hos patienter med underliggende kronisk nyresygdom og/eller volumendepletion (se pkt. 
This risk is increased in patients with underlying chronic kidney disease and/or volume depletion (see section 4.8).
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) 
Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
42 hårde kapsler 
42 hard capsules
84 hårde kapsler 
84 hard capsules
På grund af den svage lipasehæmmende aktivitet og de lave plasmaniveauer ved terapeutiske doser (i gennemsnit 26 ng/ml henholdsvis 108 ng/ml) anses disse metabolitter for at være uden farmakologisk betydning. 
In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Der er udført studier på mennesker med Xenical af op til 4 års varighed. 
Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
Efter seponering af behandlingen falder indholdet af fækalt fedt til niveauet, før behandlingen blev påbegyndt inden for 48 til 72 timer. 
Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Meget almindelig: Hovedpine Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: 
Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Xenical påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Xenical has no influence on the ability to drive and use machines.
De fleste af de bivirkninger, der ses i forbindelse med brug af Xenical, skyldes virkningen lokalt i dit fordøjelsessystem. 
The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Patienter bør rådes til at overholde de kostvejledninger, de har modtaget (se pkt. 
Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Der foreligger nogle rapporter om nedsat effekt af antiretrovirale lægemidler mod hiv, antidepressiva, antipsykotika (inklusive lithium) samt benzodiazepiner, som var sammenfaldende med initiering af orlistat-behandling hos patienter, som tidligere var velmedicineret. 
There are some case reports of reduced efficacy of antiretroviral HIV medicines, antidepressants antipsychotics (including lithium) and benzodiazepines coincidental to the initiation of orlistat treatment in previously well-controlled patients.
• hvis du har kolestase (leversygdom) 
• if you have cholestasis (liver disorder)
Antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv: Orlistat kan muligvis reducere absorptionen af antiretrovirale lægemidler mod hiv og påvirke virkningen af de antiretrovirale lægemidler mod hiv negativt (se pkt.4.5). 
Antiretrovirals for HIV: Orlistat may potentially reduce the absorption of antiretroviral medicines for HIV and could negatively affect the efficacy of antiretroviral medications for HIV (see section 4.5).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Eftersom det ikke vides, om orlistat udskilles i modermælken, er orlistat kontraindiceret under amning. 
As it is not known whether orlistat is secreted into human milk, orlistat is contra-indicated during breast-feeding.
Infektion i øvre luftveje Infektion i nedre luftveje 
Upper respiratory infection Lower respiratory infection
I de fleste tilfælde af overdosering, som blev rapporteret i perioden efter markedsføring, blev det rapporteret, at der enten ikke var bivirkninger, eller at de rapporterede bivirkningerne var de samme som for den anbefalede dosis. 
The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Mekanismen for dette, selvom den ikke er påvist, kan involvere et fald i absorptionen af jodsalte og/eller levothyroxin (se pkt. 
The mechanism, although not proven, may involve a decreased absorption of iodine salts and/or levothyroxine (see section 4.4).
Non-kliniske data fra konventionelle studier hos farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagne doseringer, genotoksicitet, karcinogent potentiale og reproduktionstoksicitet viste ingen særlig risiko for mennesker. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
I et klinisk forsøg, der forløb over 4 år, var det generelle bivirkningsmønster i overenstemmelse med det, der blev rapporteret for 1- og 2-års studierne, hvor den samlede incidens af gastrointestinale bivirkninger, der optrådte i år 1, aftager år for år i løbet af den 4-årige periode. 
In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Antidiabetisk behandling med lægemidler bør monitoreres omhyggeligt under orlistatindgift. 
Antidiabetic medicinal product treatment may have to be closely monitored when taking orlistat.
Middeldifferencen af vægttab hos orlistatbehandlede patienter sammenlignet med placebo var 1,83 kg til 3,06 kg og middeldifferencen mellem placebo og HbA1c-reduktion var 0,18 % til 0,55 %. 
In orlistat-treated patients, the mean difference from placebo in weight loss was 1.83 kg to 3.06 kg and the mean difference from placebo in HbA1c reduction was 0.18 % to 0.55 %.
Behandling med Xenical anbefales ikke ved graviditet. 
Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Xenical er, når det anvendes sammen med en let diæt med lavt kalorieindhold, indiceret til behandling af adipøse patienter med et body mass index (BMI) større end eller lig med 30 kg/m2 eller overvægtige patienter (BMI ≥ 28 kg/m2) med associerede risikofaktorer. 
Xenical is indicated in conjunction with a mildly hypocaloric diet for the treatment of obese patients with a body mass index (BMI) greater or equal to 30 kg/m², or overweight patients (BMI > 28 kg/m²) with associated risk factors.
Blærer på huden (herunder blærer, som brister). 
Skin blistering (including blisters that burst).
Data fra det 4-årige kliniske forsøg tydede også på, at vægttabet, der blev opnået med orlistat, forsinkede udviklingen af type 2-diabetes under studiet (den kumulerede diabetesincidens: 3,4 % i orlistatgruppen i forhold til 5,4 % i placebogruppen). 
Data from the 4-year clinical trial also suggested that weight loss achieved with orlistat delayed the development of type 2 diabetes during the study (cumulative diabetes cases incidences: 3.4 % in the orlistat group compared to 5.4 % in the placebo-treated group).
Incidensen af bivirkningerne mindskes ved længerevarende anvendelse af orlistat. 
The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
I 2-års studierne samt i 4-års studiet blev der i tilknytning til behandlingen givet en hypokalorisk diæt til både den orlistat- og den placebobehandlede gruppe. 
In the 2-year studies and the 4-year study, a hypocaloric diet was used in association with treatment in both the orlistat and the placebo treated groups.
Ingen interaktion 
Lack of interactions
Der er blevet observeret et fald i plasmakoncentrationen af ciclosporin i et lægemiddelinteraktionsstudie og i flere tilfælde, når orlistat blev administreret samtidig. 
A decrease in ciclosporin plasma levels has been observed in a drug-drug-interaction study and also reported in several cases, when orlistat was administered concomitantly.
Din læge vil stoppe behandlingen med Xenical efter 12 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 % af den vægt, du havde, da du startede Xenicalbehandlingen. 
Your doctor will discontinue the treatment with Xenical after 12 weeks if you have not lost at least 5 % of your body weight as measured at the start of treatment with Xenical.
Børn Xenical er ikke beregnet til børn. 
Children Xenical is not intended to be used in children.
Xenical kan tages umiddelbart før et måltid, under et måltid og op til en time efter et måltid. 
Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Den sædvanlige dosis er en kapsel på 120 mg til hvert af de tre daglige hovedmåltider. 
The usual dose of Xenical is one 120 mg capsule taken with each of the three main meals per day.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Symptomerne kan omfatte gulfarvning af hud og øjne, kløe, mørk urin, mavesmerter og ømhed i leveren (som viser sig som smerter foran, under brystkassen på højre side), nogle gange med appetitløshed. 
Symptoms can include yellowing skin and eyes, itching, dark coloured urine, stomach pain and liver tenderness (indicated by pain under the front of the rib cage on your right hand side), sometimes with loss of appetite.
Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for orlistat under graviditet. 
For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Nedenstående tabel over bivirkninger (første behandlingsår) er baseret på uønskede hændelser, der forekom med en hyppighed på > 2 % og med en incidens på ≥ 1 % over placebo i kliniske forsøg af 1 og 2 års varighed: 
The following table of undesirable effects (first year of treatment) is based on adverse events that occurred at a frequency of > 2 % and with an incidence ≥ 1 % above placebo in clinical trials of 1 and 2 years duration:
Studier hos normalvægtige og adipøse frivillige forsøgspersoner har vist, at absorptionen af orlistat er minimal. 
Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Xenicalkapsler er turkise og påtrykt “XENICAL 120” og leveres i blisterpakninger og glasflasker, indeholdende 21, 42 og 84 kapsler. 
Xenical capsules are turquoise with the imprint “XENICAL 120” and are supplied in blister packs and glass bottles, containing 21, 42 and 84 capsules.
Hvis du har glemt at tage Xenical 
If you forget to take XENICAL
Anvendelse af orlistat kan være forbundet med hyperoxaluri og oxalatnefropati og kan i nogle tilfælde medføre nyresvigt. 
The use of orlistat may be associated with hyperoxaluria and oxalate nephropathy leading sometimes to renal failure.
Tag altid Xenical nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Xenical exactly as your doctor has told you.
Hvis orlistat indtages sammen med et måltid, der har et højt fedtindhold kan der være en øget risiko for gastrointestinale bivirkninger. 
If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Opbevares i den originale emballage og opbevar blisterkort i den ydre karton for at beskytte mod lys og fugt. 
Store in original package and keep the blister in the outer carton in order to protect from light and moisture.
Der er påvist fravær af interaktion mellem orale antikonceptionsmidler og orlistat i specifikke interaktionsstudier. 
The absence of an interaction between oral contraceptives and orlistat has been demonstrated in specific drug-drug interaction studies.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Behandling med orlistat bør seponeres efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt beregnet fra starten af behandling. 
Treatment with orlistat should be discontinued after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5 % of the body weight as measured at the start of therapy.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 hårde kapsler 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Brugen af orlistat kan være forbundet med dannelse af nyresten hos patienter, som lider af en kronisk nyresygdom. 
The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Hvis du har glemt flere doser efter hinanden, skal du kontakte din læge og følge hans råd. 
If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Xenical bør indtages sammen med en afbalanceret, kaloriefattig kost, der er rig på frugt og grøntsager, og hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt. 
Xenical should be taken with a well-balanced, calorie controlled diet that is rich in fruit and vegetables and contains an average of 30 % of the calories from fat.
Trafik og arbejdssikkerhed Xenical påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Xenical has no known effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Hvis samtidig administration imidlertid er uundgåelig, skal ciclosporinbehandlede patienters ciclosporinniveau i blodet monitoreres oftere, både før orlistatterapi påbegyndes, og efter at behandlingen er ophørt. 
However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Den daglige fedtindtagelse bør fordeles over 3 hovedmåltider. 
The daily intake of fat should be distributed over three main meals.