natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
Der var accept af, at dette resistensniveau ikke kunne ekstrapoleres direkte til doxycyclin. 
It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral solution.
Gennemsnitlig legemsvægt (kg) af dyr, der skal behandles 
Mean body weight (kg) of animals to be treated
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Opbevaringstid efter rekonstituering i drikkevand: 24 timer. 
Shelf life after reconstitution in drinking water: 24 hours.
Der blev ikke fremlagt data vedrørende andre fjerkræarter end kyllinger. 
No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
En sammenfatning af data fra feltundersøgelser (Van Gool, 198612) dokumenterede virkningen af Ronaxan P.S. 
A summary of field trial data (Van Gool, 198612) provided evidence of efficacy of Ronaxan P.S.
Skal indtages oralt gennem mælkeerstatningen og/eller drikkevandet. 
To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
Alle faktorer taget i betragtning var der ikke tilstrækkelig dokumentation for at ændre doseringen eller regimenet. 
Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
Der har ikke været nogen forskelle fra medlemsstat til medlemsstat i følgende indikationer: 
There have been no discrepancies across the Member States in the following indications:
Der har ikke været nogen større forskelle fra medlemsstat til medlemsstat i følgende indikationer: 
There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
Desuden har ingen dokumentation fra lægemiddelovervågningen påvist alvorlig risiko i forbindelse med de aktuelle doseringsregimener for kyllinger, svin, eller præ-drøvtyggende kalve, og de kan som sådan bibeholdes. 
In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Kyllinger: 5 dage 
Chickens: 5 days
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 36 måneder. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 36 months.
Der er også blevet observeret krydsresistens mellem tetracykliner. 
Cross resistance between tetracyclines has also been described.
Efter absorptionen metaboliseres tetracyklinerne næsten ikke. 
Following absorption, tetracyclines are hardly metabolized.
Tilstedeværelsen af mad i tarmsystemet har ingen indflydelse på den reelle absorption af doxycyklin. 
The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
Alternativt kan den koncentrerede opløsning anvendes i et proportionelt doseringssystem. 
Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Da det er muligt, at målpatogenerne ikke kan udryddes, bør medicineringen kombineres med god håndteringspraksis, som f.eks. god hygiejne, ordentlig udluftning og ingen overbelægning. 
As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
Doxycyklin absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt fra tarmen. 
Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
Gennemsnitlig dagligt vandforbrug (liter) pr. dyr 
Mean daily water consumption (litre) per animal
Disse advarsler er blevet udvidet til at tage højde for resistens over for tetracykliner, som er blevet fundet i isolater fra svin og kalve. 
These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
En tilstrækkelig definition af indikationerne, der giver brugerne af lægemidlet tydelig information om den forventede virkning, samt tilstrækkelige dosisangivelser til indikationerne er påkrævede for at sikre en effektiv og sikker brug af lægemidlet i felten. 
Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
Behandlingen blev betragtet som effektiv hos 98 % af de kalve, der blev behandlet med Ronaxon (n=361), sammenlignet med 85 % af de kalve, der blev behandlet med referencelægemidler med antimikrobiel virkning (n=174). 
Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this product should not be mixed with other veterinary medicinal products.
Det blev vedtaget, at den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, skulle præciseres til “præ-drøvtyggende kalve” i den harmoniserede produktinformation. 
It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
Da der ikke er fremlagt data for andre fjerkræarter end kyllinger, blev det vedtaget, at dyrearten, som lægemidlet er beregnet til, skal begrænses til ”kyllinger” i alle medlemsstater, hvor lægemidlet er godkendt eller afventer godkendelse. 
As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielt middel til systemisk brug, tetracykliner ATCvet-kode: QJ01AA02 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
På grund af de divergerende nationale beslutninger truffet af medlemsstaterne vedrørende godkendelse af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne blev sagen indbragt for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
Derfor bør produktet kun anvendes til behandling af infektioner, som er forårsaget af E. coli, efter der er blevet foretaget en følsomhedstest. 
Therefore the product should be used for the treatment of infections caused by E. coli only after susceptibility testing has been carried out.
Kremer, 19889, og Hartman, 199310 & 199411, viste høje resistensniveauer i Pasteurella spp, der var isoleret fra slagtekalve i Nederlandene. 
Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
Opbevares under 25 ºC. 
Store below 25 ºC.
Tetracyklinresistens erhverves som regel ved hjælp af plasmider eller andre mobile elementer (f.eks. konjugerbare transposoner). 
Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
Hos svin blev der ikke fundet nogen akkumulering af doxycyklin i plasma efter behandling via drikkevandet. 
In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
MIC90-værdierne varierede fra 0,03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae til 0,5 μg/ml for P. multocida. 
The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt - skal udfyldes 
DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
Doxycyklin er et bredspektret antibiotikum. 
Doxycycline is a broad spectrum antibiotic.
Lægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesveje og ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
4941 VX Raamsdonksveer NEDERLANDENE 
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands
Citronsyre Laktose 
Citric acid
• CVMP vurderede produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået, og tog alle de samlede indsendte data i betragtning; anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne (se bilag I). 
• the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Opbevaringstid efter rekonstituering i mælkeerstatning: brug med det samme. 
Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
For at bidrage til at sikre en optimal biotilgængelighed i felten er der medtaget en advarsel i produktresuméets punkt 4.8 vedrørende doxycyclins potentiale til at kelere kationer. 
In order to help to ensure optimal bioavailability in the field, a warning has been included in section 4.8 of the SPC regarding the potential for doxycycline to chelate cations.
Selvom de fremlagte data tydede på, at denne dosis muligvis ikke er optimal, og den nyere litteratur dokumenterer resistensudvikling over for tetracykliner i luftvejspatogener hos svin, var der ingen tydelig evidens, som en revision af dosis/indikationerne kan baseres på. 
Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
Selvom dette ikke blev rapporteret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, viste information fra ARBAO-II7-projektet, der rapporterede om forekomsten af antimikrobiel resistens i de bakterier, der forårsager infektioner hos svin i Den Europæiske Union i perioden 2002-2004, resistensniveauer over for tetracyclin i Actinobacillus pleuropneumoniae på mellem 0 og 46,0 % og i Strep. suis på mellem 48,0 og 92,0 %. 
Although not submitted by the marketing authorisation holder, information from the ARBAO-II7 project reporting on the occurrence of antimicrobial resistance among bacteria causing infections in pigs in the European Union between 2002-2004 showed levels of resistance to tetracylines in Actinobacillus pleuropneumoniae between 0 and 46.0% and in Strep. suis between 48.0 and 92.0%.
INN Styrke 
INN & Strength
Der er blevet påvist en høj modstandsdygtighed hos E. coli, isoleret fra kyllinger, mod tetracykliner. 
A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
Data fra Goren, 19831, vedrørende in vitro-følsomheden af patogener, der blev isoleret fra fjerkræ mellem 1978 og 1981, viste, at følsomheden af P. multocida var >70 %, men at E. coli varierede mellem 4 og 34 % i løbet af undersøgelsesperioden. 
Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
Fødebåren, direkte såvel som miljømæssig overførsel af resistente mikroorganismer (resistente determinanter) må anses for at udgøre en risiko i forbindelse med brugen af lægemidlet, til trods for at kvantificering af overførslen af zoonotiske midler og horisontal overførsel af resistensgener mellem humane og animalske bakterier er uhyre vanskelig in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14. 
Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
Doxycyklinplasmanivauet nåede op på et gennemsnit på 2,2 til 2,5 μg/ml. 
The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
En undersøgelse udført af Kuttler, 197813, viste, at doxycyclin var effektivt til at moderere anaplasmose hos splenektomerede kalve, der var inficeret med Anaplasma marginale. 
A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
Ingen data fra feltundersøgelser blev indsendt til støtte for anvendelse af lægemidlet hos svin. 
No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
Indgivelse af doser på 5 x og 10 x den anbefalede behandlingsdosis var dog ikke veltolereret, idet dyrene udviste anoreksi, diarré og evidens for nyresvigt, hvilket gjorde eutanasi nødvendig. 
However, administration at 5 X and 10 X Recommended Treatment Dose was not well tolerated with animals showing anorexia, diarrhoea and evidence of renal failure necessitating euthanasia.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Må ikke bruges sammen med bakteriedræbende antibiotika som penicilliner og cefalosporiner. 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse efter opløsning i drikkevand/mælkeerstatning. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
På grund af større lipidopløselighed og bedre mulighed for passage gennem cellemembraner (sammenlignet med tetracykliner) har doxycyklin stadig en vis effekt mod mikroorganismer, der er blevet resistente over for tetracykliner. 
Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
Dette forstyrrer bindingen af aminoacetyl-tRNA til mRNA-ribosomkompleksets receptor og forhindrer kobling af aminosyrer til lange peptidkæder. 
This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
Der bør fremstilles friskt medicineret drikkevand én gang i døgnet. 
Medicated drinking water should be freshly prepared every 24 hours.
Sammenfatningen af PSUR-data gav ikke anledning til betænkeligheder vedrørende sikkerheden eller formodning om manglende forventet virkning ved denne indikation eller dosisvarighed. 
The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
4941 VX Raamsdonksveer Holland research@dopharma.com 
4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands research@dopharma.com
Det hæmmer bakteriel proteinsyntese intracellulært ved at binde sig til 30-S-underenhederme på ribosomerne. 
It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
Ved dosering gennem drikkevandet skal den præcise daglige mængde produkt beregnes baseret på den anbefalede dosis og antallet og vægten af de dyr, der skal behandles, i henhold til følgende formel: 
For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
I to litteraturreferencer blev det rapporteret, at 50 mg doxycyclin pr. liter i drikkevandet i 3-5 dage var effektivt til behandling af vanskelige infektioner med E. coli (George, 19772), E. coli og M. gallisepticum (Migaki, 19773). 
Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
Der har været rapporteret fire resistensmekanismer hos mikroorganismer mod tetracykliner generelt: Nedsat akkumulering af tetracykliner (nedsat permeabilitet af bakteriens cellevæg og aktiv udstrømning), proteinbeskyttelse af det bakterielle ribosom, enzymatisk deaktivering af antibiotikummet og rRNA-mutationer (hvilket hindrer tetracykliner i at binde sig til ribosomet). 
Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
Distributionen af doxycyklin og penetrationen af doxycyklin er god i de fleste typer knoglevæv. 
The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
I modsætning til andre tetracykliner udskilles doxycyklin hovedsagligt via afføring. 
In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
I denne undersøgelse var doxycyclindoser svarende til 16, 7,5 og 3,6 mg/kg kropsvægt dagligt effektive til forebyggelse af sygdom hos henholdsvis 6/6, 5/6 og 1/6 svin. 
In this study, doses of doxycycline equivalent to 16, 7.5 and 3.6 mg/kg body weight/day were effective in preventing disease in 6/6, 5/6 and 1/6 pigs, respectively.
På grund af aflejringen af doxycyklin i ungt knoglevæv bør produktets anvendelse begrænses under drægtighed og laktation. 
Due to deposit of doxycycline in young bone tissue, use of the product should be limited during pregnancy and lactation.
Der er føjet yderligere information til produktresuméet vedrørende resistensmekanismer over for tetracykliner generelt. 
Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance totetracyclines in general.
Der blev fremlagt MIC-data fra litteratur vedrørende patogener fra svins luftveje, der var isoleret fra kliniske tilfælde i Nederlandene (Pijpers, 19905). 
MIC data from literature for porcine respiratory tract pathogens isolated from clinical cases in the Netherlands were provided (Pijpers, 19905).
ANDRE OPLYSNINGER Udfyldes nationalt - udfyldes 
OTHER INFORMATION To be completed nationally
• Pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae. 
• Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Da den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, er svin i alle nuværende produktresuméer (bortset fra lægemidlet i Nederlandene), blev det vedtaget, at ”svin” kan accepteres som den dyreart, lægemidlet er beregnet til, i den harmoniserede produktinformation. 
As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
En dosis på 25 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt dagligt i drikkevandet i 3 dage gav nedsat dødelighed og ophør af kliniske tegn på alle gårde bortset fra én ved behandlingens afslutning. 
A dose of doxycyline hyclate of 25 mg/kg body weight/day in drinking water for 3 days produced decreased mortalities and resolution of clinical signs on all farms except one by the end of treatment.
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni og Mycoplasma spp. 
Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
I en undersøgelse til bestemmelse af dosis udført af Pijpers, 1990b6, blev den profylaktiske effekt af doxycyclin i foderet mod en vanskelig Actinobacillus pleuropneumoniae undersøgt. 
A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
Må ikke bruges sammen med bakteriedræbende antibiotika som penicilliner og cefalosporiner. 
Do not use in conjunction with bactericidal antibiotics, such as penicillins and cephalosporins.
På grund af de manglende data til støtte for dosisregimen for andre infektioner end colibacillose, kan det harmoniserede dosisregimen på 25 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt i 3 til 5 dage accepteres for alle indikationer, da dette er i den høje ende af det dosisinterval, der er anvendt tidligere, og det ikke udgør nogen sikkerhedsrisiko. 
In the absence of data supporting the dose regimen for infections other than colibacillosis, the harmonised dose regimen of 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days, for all indications can be accepted as this is the higher end of the dose range that has been historically used and poses no risk for safety.
SÆRLIGE ADVARSLER Læs indlægssedlen inden brug. 
SPECIAL WARNING(S) Read the package leaflet before use.
Dette var en ukontrolleret undersøgelse, og de fjerkræstalde, hvor E. coli 
This was an uncontrolled study and poultry houses where E. coli strains were found not to be susceptible to
Tetracykliner kan danne chelater med kationer (f.eks. Mg, Mn, Fe og Al), hvilket kan føre til nedsat biotillgængelighed. 
Tetracyclines can chelate cations (e.g. Mg, Mn, Fe and Al) and this may lead to decreased bioavailability.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PP-beholder 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
Ikke-æglægning kyllinger 
Non-laying poultry
Kalve inden den drøvtyggende alder: 7 dage Svin: 8 dage 
Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
Der blev ikke indsendt data for mindste hæmmende koncentration (MIC), som var specifikt relevante for isolater fra målpatogener fra fjerkræ. 
No Minimum Inhibitory Concentration (MIC) data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from chickens.
Kalve er den dyreart, som lægemidlet er beregnet til, i alle nuværende produktresuméer (bortset fra lægemidlet i Nederlandene). 
Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Der var ingen tydelig uoverensstemmelse mellem medlemsstaterne i dosisregimenerne af 10 mg doxycyclinhyclat/kg kropsvægt i 3 til 5 dage. 
There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen of 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight for 3 to 5 days.
I overensstemmelse med den nyligt indbragte sag i henhold til artikel 35 om alle styrker af vandopløselige pulvere og orale opløsninger, som indeholder doxycyclinhyclat indiceret til anvendelse hos fjerkræ og beregnet til indgivelse via drikkevandet (EMEA/V/A/047), kan følgende indikationer vedtages: 
In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
Der blev ikke indsendt MIC-data, som var særligt relevante for isolater fra målpatogener fra kalve. 
No MIC data were submitted that were specifically relevant to isolates from target pathogens from calves.