natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Kramper (anfald) forbundet med hypoglykæmi (unormalt lave blodsukkerniveauer), 
• Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
I studiet, som blev kørt med unge dyr behandlet over hele udviklingsperioden svarende til spædbarnsalder, barndom og pubertet, blev der dog ikke observeret effekter på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner (pkt. 
However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
• Prinzmetals angina 
• Prinzmetal's angina
Stands behandlingen og kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du, efter du har givet dit barn HEMANGIOL, observerer følgende symptomer, som kan være tegn på bronchospasme (kortvarig restriktion af bronkierne, der fører til åndedrætsbesvær): hoste, hurtig eller besværet vejrtrækning eller hiven efter vejret, associeret eller ikke med en blålig hud. 
Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokalde repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Dette gælder også, når børn ammes af mødre, der behandles med kortikosteroider i tilfælde af høj dosis eller forlænget behandling (se pkt. 
This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Hypotension Vasokonstriktion Raynauds syndrom 
Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
Atrioventrikulær blok, intraventrikulær ledningsforsinkelse og hjerteinsufficiens kan forekomme ved mere alvorlige forgiftninger. 
Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
• Hypoglykæmi kan udvikles og hypoglykæmimanifestationer (rysten, takykardi) kan maskeres af andre kliniske effekter af toksiciteten i betablokkere. 
• Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
I det tilfælde, hvor du ammer, er det især vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, at du eller dit barn tager: 
In particular, in case you are breastfeeding, tell your doctor or pharmacist if you are or if your child is taking:
• Dosen bør altid måles ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte. 
• The dose should always be measured using the oral syringe supplied with the bottle.
Hjerteinsufficiens: 
Cardiac failure:
• børn der får anden samtidig medicin, især dem nævnt nedenfor. 
• infants given any other medicinal products, notably those mentioned below.
Hvis dit barn viser tegn på hypoglykæmi, mens han/hun tager HEMANGIOL, skal du give ham/hende en væske med sukker via munden, hvis det er muligt, og hvis symptomerne vedvarer, skal du kontakte din læge med det samme eller tage direkte på hospitalet. 
If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
• Diarré og opkast. 
• Diarrhoea and vomiting.
Hos voksne hunrotter er propranolol givet i uterus eller ved intravaginal administration et kraftigt antiimplantationsstof ved dosen ≥4 mg per dyr, med reversibel effekt. 
In adult female rats, propranolol given into the uterus or by intravaginal administration is a powerful anti-implantation agent at dose ≥4 mg per animal, the effects being reversible.
Patienter med infantil hæmangiom kan være yderligere udsatte, hvis de har modtaget eller modtager samtidig behandling med kortikosteroider, da adrenal suppression kan forårsage tab af den modregulerende kortisolrespons og øge risikoen for hypoglykæmi. 
Patients with infantile haemangioma may be at increased risk if they have received or are concomitantly receiving treatment with corticosteroids because adrenal suppression may result in loss of the counterregulatory cortisol response and increase the risk of hypoglycaemia.
Hvis barnet spytter en dosis ud eller ikke tager al medicinen, skal der ikke gives en ny dosis, før den næste planlagte dosis. 
In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Der bør konsulteres med en kardiolog. 
The advice of a cardiologist should be sought.
• En oral polypropylen sprøjte med måleangivelse i mg propranolol leveres sammen med hver flaske. 
• An oral polypropylene syringe graduated in mg of propranolol, is provided with each bottle.
6 PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE INFORMATION HEMANGIOL indeholder 
6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
En allergisk reaktion kan omfatte udslæt, kløe eller åndenød. 
An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Under dette farmakokinetiske studie, som omfattede børn med funktionstruende hæmangiom, hæmangiom på bestemte anatomiske placeringer, som ofte efterlader permanente ar eller deformitet, stort ansigtshæmangiom, mindre hæmangiom på udsatte områder, alvorlig ulcereret hæmangiom, pedunkuleret hæmangiom, blev effektiviteten også undersøgt som et sekundært evalueringskriterium. 
During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Hvis du har givet dit barn for meget HEMANGIOL, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge. 
If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Sympatisk stimulation kan være en livsvigtig komponent for at understøtte kredsløbsfunktionen hos patienter med hjerteinsufficiens, og præparatets hæmning af betablokade kan fremtvinge et mere alvorligt svigt. 
Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
• Bronchospasme (vejrtrækningsbesvær), 
• Bronchospasm (breathing difficulties),
• Om nødvendigt kan du blande medicinen med en lille mængde modermælk/modermælkserstatning eller alderspassende æble- og/eller appelsinjuice og give barnet blandingen i en sutteflaske. 
• If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Halogenerede anæstesistoffer 
Halogenated Anesthetic Agents
• Citronsyremonohydrat 
• Citric acid monohydrate
• Bronkitis (inflammation i bronkierne), 
• Bronchitis (inflammation of the bronchi),
• Sygdom i sinusknuden (inklusive sinusblok) 
• Disease of the sinus node (including sinoatrial block)
Hjertefrekvens (slag/min) 
Heart rate (beats/min)
8 MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Opbevar flasken i den ydre emballage for at beskytte den mod lys. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
I kliniske studier af prolifererende infantil hæmangiom er de oftest rapporterede bivirkninger hos spædbørn behandlet med HEMANGIOL søvnforstyrrelser (16,7 %), forværret infektion i åndedrætsorganerne, så som bronkitis og bronchiolitis forbundet med hoste og feber, diarré (16,5 %) og opkast (11,5 %). 
In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
Der er blevet rapporteret om lidocaintoksicitet (neurologiske og kardiologiske bivirkninger) efter samtidig administration af propranolol. 
Lidocaine toxicity (neurological and cardiac adverse events) has been reported following co-administration with propranolol.
Pædiatriske populationer 
Paediatric populations
Ring straks til din læge, hvis dit barn viser tegn på træthed, kulde, bleghed, blålig hud, eller besvimelse, mens det tager HEMANGIOL. 
Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
I tilfælde af akut bronkopulmonal anomali, skal igangsættelsen af behandlingen udsættes. 
In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Hvis du har andre spørgsmål, spørg venligst din læge eller apoteker. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Børn med stort infantil hæmangiom i ansigtet bør undersøges grundigt for potentiel arteriopati forbundet med PHACE-syndrom, med MR-angiografi af hoved og hals og hjerte-imagografi for at inkludere aortabuen, forud for overvejelser om propranololbehandling. 
Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Lægemidler, der inducerer ortostatisk hypotension Lægemidler, der inducerer postural hypotension (nitratderivater, type 5-fosfodiesterasehæmmere, tricykliske antidepressiver, antipsykotika, dopaminerge agonister, levodopa, amifostin, baclofen …) kan forstærke beta-blokkerenes virkning. 
Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Selv om der er blevet rapporteret nogle reversible effekter på hanner og hunners fertilitet hos voksne rotter, som havde modtaget høje doser af propranolol, har et studie udført med unge dyr ikke vist effekter på fertiliteten (se pkt. 
Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udlevere en undervisningspakke til det plejepersonale, som forventes at forberede og administrere HEMANGIOL til børn. 
The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Hovedeffekterne rapporteret efter gentagen administration af propranolol hos voksne og unge rotter, var en kortvarig nedsættelse af kropsvægten og vægtforøgelse forbundet med en kortvarig nedsættelse af organvægt. 
The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Man bør udvise forsigtighed ved brug af propranolol samtidig med en hypoglykæmisk behandling hos patienter med diabetes, da det kan forlænge den hypoglykæmiske respons over for insulin. 
Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
På grund af sin farmakologiske virkning, kan propranolol forårsage eller forværre bradykardi eller uregelmæssigt blodtryk. 
Propranolol, due to its pharmacological action, may cause or worsen bradycardia or blood pressure abnormalities.
• Astma eller sygehistorie med bronkospasme 
• Asthma or history of bronchospasm
Propranolol er særdeles lipid-opløseligt og kan krydse hjernens blodbarriere og forårsage kramper. 
Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Frankrig 
FRANCE
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
• Hvis dit barn har et PHACE syndrom (en tilstand, der kombinerer hæmangiom og vaskulære abnormiteter, som omfatter blodkar i hjernen), da denne medicin kan øge risikoen for hjerneblødning. 
• If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Det er nødvendigt at advare narkoselægen om, at patienten behandles med betablokkere. 
It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Kortikosteroider 
Corticosteroids
Åndedræts-, torakale og mediastinale lidelser 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Nedenstående skema viser de bivirkninger, der er indrapporteret uanset dosis og behandlingstid i tre kliniske studier, som inkluderede 435 patienter behandlet med HEMANGIOL 1 mg/kg/dag eller 3 mg/kg/dag i den maksimale behandlingsperiode på 6 måneder. 
The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
• Erytem (rødme i huden), 
• Erythema (skin redness),
Hos patienter med tilbøjelighed til at opleve alvorlige anafylaktiske reaktioner, uanset oprindelse og især med jodholdige kontrastvæsker, kan behandling med betablokkere føre til forværring af reaktionen og resistens over for behandlingen af den med adrenalin i normale doser. 
In patients likely to experience severe anaphylactic reaction, regardless of origin, particularly with iodinated contrast agents, beta-blocker treatment may lead to worsening of the reaction and resistance to its treatment with adrenaline at normal doses.
Der foreligger dog adskillige rapporter om hypoglykæmi med relateret hypoglykæmisk krampe under programmet for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og i litteraturen, især i tilfælde af fasteperiode under samtidig sygdom (se pkt. 
However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Dette lægemiddel indeholder 2,08 mg propylenglycol/kg/dag. 
This medicinal product contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
• De andre indholdsstoffer er hydroxyethylcellulose, natriumsaccharinat, jordbærsmag (indeholder propylenglycol), vaniljesmag (indeholder propylenglycol), citronsyre monohydrat, destilleret vand. 
• The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
HEMANGIOL kan sænke blodtrykket (hypotension) og hjertefrekvensen (bradykardi). 
HEMANGIOL can decrease blood pressure (hypotension) and heart rate (bradycardia).
• en antiangiogenisk virkning (nedgang i vaskulær endotelial celleproliferation, reduktion af neovaskularisation og dannelse af vaskulære tubulus, reduktion af udskillelse af Matrix Metalloproteinase 9); 
• an antiangiogenic effect (decrease of vascular endothelial cells proliferation, reduction of the neovascularization and formation of vascular tubules, reduction of the secretion of Matrix
Blodtryk (mmHg) 
Blood pressure (mmHg) 65/45
• Metaboliseringen af lidocain hæmmes ved samtidig administration af propranolol, hvilket resulterer i en stigning på 25 % af lidocainkoncentrationer. 
• The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Opbevar flasken og sprøjten sammen i papæsken indtil næste brug et sikkert sted, hvor dit barn ikke kan nå den. Kassér sprøjten, når flaskens indhold er opbrugt. 
Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
• Medicin, der behandler tuberkulose, 
• Medicines to treat tuberculosis,
Hos voksne hanrotter forårsagede gentagen administration af propranolol ved høje dosisniveauer (≥7,5 mg/kg) histopatologiske læsioner af testiklerne, bitestiklerne og sædblærerne, nedgang i sædmotilitet, sædcellekoncentration, plasma testosteronniveauer og signifikant forøgelse af abnormiteter i sædcellens hoved og hale. 
In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Oral opløsning Klar, farveløs til let gullig oral opløsning, med en frugtagtig lugt. 
Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Hud- og subkutant vævslidelser 
Skin and subcutaneous tissue disorders
2 DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN BEGYNDER AT TAGE HEMANGIOL Giv ikke HEMANGIOL 
2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
Propranolol krydser hjernes blodbarriere og moderkagen, og distribueres ud i brystmælk. 
Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Propranolol metaboliseres i leveren og udskilles af nyrerne. 
Propranolol is metabolised in the liver and excreted by the kidneys.
Hos børn med risiko for anafylaksi bør lægemidlets benefit/risk-forhold evalueres. 
In children who are at risk of anaphylaxis, the benefit risk of the medicinal product should be evaluated.
Se yderligere oplysninger i afsnit 2 under 'HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol'. 
See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
I de kliniske studier, der er udført med HEMANGIOL, findes der ingen klinisk effektivitet eller sikkerhedsdata, som kan begrunde en anbefaling af initiering hos spædbørn og børn over 5 måneder. 
There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Tredje uge og efterfølgende uger (3 mg/kg/dag) 
Third and following weeks (3 mg/kg/day)
På grund af mangelende data hos børn, anbefales propranolol ikke i tilfælde af svækket lever- eller nyrefunktion (se pkt. 
In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
• er tilbøjelig til lavt blodsukkerniveau. 
• is prone to low blood sugar level.
Dihydropyridiner 
Dihydropyridines
Man skal være opmærksom på vigtige tegn på mulige bivirkninger såsom lavt blodtryk, lav hjertefrekvens, lavt blodsukkerniveau og bronchospasme (vejrtrækningsbesvær) efter at have givet HEMANGIOL. 
Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
Vigtige tegn at holde opsyn med efter administration af HEMANGIOL Risiko for lavt blodtryk og bradykardi (lav hjertefrekvens) 
Important signs to look after administration of HEMANGIOL Risk of hypotension and bradycardia (low heart rate)
• Forstyrrelse af hjerteledning eller -rytme (langsom eller ujævn hjertefrekvens), 
• Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
Propranolol forhindrer respons fra endogene katekolaminer og dermed deres evne til at kompensere for hypoglykæmi. 
Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Risiko for bronchospasme 
Risks of bronchospasm
7 INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
HEMANGIOL skal administreres direkte i barnets mund ved hjælp af den medfølgende orale sprøjte med måleangivelse, kalibreret i mg propranololbase (se anvisninger vedrørende brug under pkt. 
HEMANGIOL should be administered directly into the child's mouth using the graduated oral syringe, calibrated in mg of propranolol base, supplied with the oral solution bottle (see instructions for use in section 3 of the patient information leaflet).
I tilfælde af infektion i de nedre luftveje forbundet med åndenød og hiven efter vejret, bør behandlingen afbrydes midlertidigt. 
In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
HEMANGIOL skal gives under eller umiddelbart efter et måltid for at undgå risikoen for hypoglykæmi. 
HEMANGIOL is to be given during or right after a feed to avoid the risk of hypoglycaemia.
Kardiovaskulære lægemidler 
Cardiovascular medicinal products
Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Skip the missed dose, and do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
• Metaboliseringen af propranolol reduceres af samtidig administration af quinidin, hvilket fører til en fordobling eller en tredobling af blodkoncentrationen og en større grad af klinisk betablokade. 
• The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
• Bradykardi (unormalt lav hjertefrekvens), 
• Bradycardia (abnormally low heart rate),
Alle betablokerende stoffer kan maskere visse symptomer på hypoglykæmi: Hjertebanken og takykardi. 
All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
• HEMANGIOL og måltider skal gives af den samme person, for at undgå risiko for hypoglykæmi. 
• HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Det skal du vide, før dit barn begynder at tage HEMANGIOL 3. 
What you need to know before your child receives HEMANGIOL 3.
- For hypoglykæmi: Mindre betydelige symptomer såsom bleghed, træthed, transpiration, rystelser, hjertebanken, angst, sult, besvær med at vågne op; mere vigtige symptomer såsom overdreven søvn, vanskeligheder med at få til at reagere, lavt fødeindtag, temperaturfald, kramper (anfald), korte pauser i vejrtrækningen, tab af bevidsthed 
- For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
• Bronchiolitis (inflammation af små bronkier med vejrtrækningsbesvær og hiven efter vejret i brystet forbundet med hoste og feber), 
• Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
Antihypertensiva (ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister diuretika, alfa-blokkere uanset indikation, centralt virkende antihypertensiva,reserpin og lignende) Når lægemidler, der sænker det arterielle blodtryk, kombineres med beta-blokkere, kan det forårsage yderligere hypotension, især ortostatisk. 
Antihypertensives (ACE Inhibitors, angiotensin II-receptors antagonists, diuretics, alpha-blockers whatever the indication, centrally-acting antihypertensives, reserpine, etc) When combined with beta-blockers, medicinal products that decrease arterial pressure can cause or increase hypotension, notably orthostatic.