natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabellen nedenfor angiver bivirkninger og frekvenser observeret i behandlings- og forebyggelsesstudier med over 13.000 postmenopausale kvinder sammen med bivirkninger fra postmarketing-rapporter. 
The table below gives the adverse reactions and frequencies observed in treatment and prevention studies involving over 13,000 postmenopausal women along with adverse reactions arising from postmarketing reports.
Risikoen for et tromboembolisk tilfælde var størst i de første fire måneder af behandlingen. 
The risk of a thromboembolic event was greatest in the first four months of therapy.
Hvis De holder op med at tage Optruma 
If you stop taking Optruma
Optruma-behandling i 8 år havde ingen signifikant effekt på risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der medvirkede i osteoporosebehandlings studiet. 
Optruma therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
b) Effekt på lipidmetabolisme og kardiovaskulær risiko 
b) Effects on lipid metabolism and cardiovascular risk
Enhver form for blødning fra underlivet, mens De tager Optruma, er derfor uventet. 
So any vaginal bleeding while you take Optruma is unexpected.
Stigende doser af raloxifen medfører en lidt mindre end proportional øgning af arealet under plasma-tid-koncentrationskurven (AUC). 
Increasing doses of raloxifene result in slightly less than proportional increase in the area under the plasma time concentration curve (AUC).
Brug ikke Optruma efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
Optruma bør seponeres i tilfælde af sygdom eller omstændigheder, som vil medføre en længere periode med immobilisering. 
Optruma should be discontinued in the event of an illness or a condition leading to a prolonged period of immobilisation.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektiv østrogen-receptor modulator, ATC-kode: G03XC01 
Pharmacotherapeutic group: Selective Oestrogen Receptor Modulator, ATC code: G03XC01.
• hvis De har svære problemer med nyrerne. 
• If you have severe kidney problems.
Kliniske studier har vist, at en daglig dosis af Optruma på 60 mg signifikant nedsatte total kolesterol (3-6 %) og LDL kolesterol (4-10 %). 
Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of Optruma significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Raloxifen er et potent antiøstrogen i rotteuterus og forhindrede vækst af østrogen-afhængige mammatumorer hos rotter og mus. 
Raloxifene is a potent antioestrogen in the rat uterus and prevented growth of oestrogen-dependent mammary tumours in rats and mice.
Data tyder på, at østrogen-receptoren kan regulere ekspression af gener via mindst to forskellige mekanismer, som er ligand-, vævs- og/eller genspecifikke. 
Data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or genespecific.
Optruma bør ikke anvendes af patienter med tegn eller symptomer på endometriecancer, da sikkerheden ved anvendelse hos denne patientgruppe ikke er tilstrækkeligt undersøgt. 
Optruma should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Enhver uterin blødning, som forekommer under behandling med Optruma, er derfor uventet og bør undersøges grundigt af en specialist. 
Any uterine bleeding during Optruma therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
I modsætning til de yderst følsomme ovarier i denne gnavermodel, er det humane ovarium efter menopausen forholdsvist upåvirkeligt af hormonal stimulation. 
In contrast to the highly responsive ovaries in this rodent model, the human ovary after menopause is relatively unresponsive to reproductive hormonal stimulation.
Risikoforholdet (= hazard ratio) for alle VTE tilfælde i RUTH-studiet var HR = 1,44 (1,06 - 1,95). 
The hazard ratio for all VTE events in the RUTH study was HR = 1.44 (1.06 - 1.95).
Fortæl det til Deres læge, hvis De får colestyramin, der hovedsageligt anvendes som lipidsænkede medicin, da Optruma muligvis ikke virker så godt sammen med colestyramin. 
Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine, because Optruma may not work as well.
Tre studier inkluderede 1.764postmenopausale kvinder, som blev behandlet med Optruma og calcium eller placebo suppleret med calcium. 
Three trials included 1,764 postmenopausal women who were treated with Optruma and calcium or calcium supplemented placebo.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose Se indlægssedlen for yderligere information 
Also includes lactose See leaflet for further information
Optruma var forbundet med reduceret knogleresorption og en gennemsnitlig positiv forskydning af calciumbalancen på 60 mg pr. dag, hovedsagelig som følge af nedsat calciumtab med urinen. 
Optruma was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Sjældne tilfælde af moderate stigninger af ASAT og/eller ALAT, hvor en kausal sammenhæng med raloxifen ikke kan udelukkes, er observeret. 
Rare cases of moderate increases in AST and/or ALT have been reported where a causal relationship to raloxifene can not be excluded.
De fås i blisterpakninger eller i tabletglas af plastic. 
They are packed in blisters or in plastic bottles.
Der var dog en øget dødelighed som følge af apopleksi hos kvinder, der fik raloxifen. 
However, there was an increase in death due to stroke in women assigned to raloxifene.
Hvis De har glemt at tage Optruma 
If you forget to take Optruma
Synk tabletten hel. 
Swallow the tablet whole.
En tilsvarende frekvens af stigninger blev observeret hos placebobehandlede patienter. 
A similar frequency of increases was noted among placebo patients.
Raloxifen metaboliseres hovedsageligt i leveren. 
Raloxifene is metabolised primarily in the liver.
Den tid, det tager at nå den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration og biotilgængelighed, afhænger af systemisk interkonvertering og enterohepatisk kredsløb af raloxifen og dets glukuronidmetabolitter. 
The time to reach average maximum plasma concentration and bioavailability are functions of systemic interconversion and enterohepatic cycling of raloxifene and its glucuronide metabolites.
Det er usandsynligt, at Optruma vil give blødning fra underlivet. 
It is unlikely that Optruma will cause vaginal bleeding.
Optruma kunne skade det ufødte barn. 
Optruma could harm your unborn child.
Målinger af endometrietykkelsen hos Optruma-behandlede kvinder afveg ikke fra baseline efter 4 års behandling. 
Endometrial thickness measurements in Optruma treated women were not different from baseline after 4 years of therapy.
Endvidere viste en undersøgelse med 2,5 gange den anbefalede daglige dosis af Optruma ingen tegn på endometrieproliferation og ingen forøgelse af livmoderstørrelse. 
In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of Optruma there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Hungnavere blev i disse undersøgelser behandlet i løbet af deres reproduktive liv, hvor deres ovarier var funktionelle og meget følsomme for hormonal stimulation. 
The female rodents in these studies were treated during their reproductive lives, when their ovaries were functional and highly responsive to hormonal stimulation.
I sjældne tilfælde kan blodets indhold af leverenzymer stige under behandling med Optruma. 
In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Optruma.
En signifikant reduktion af forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer, er påvist. 
A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske. 
It does not matter what time of day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Raloxifen kan medføre fosterskader ved administration til gravide kvinder. 
Raloxifene may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Samtidig brug af vaginale østrogenpræparater var tilladt i det kliniske studie, i givet fald til behandling af atrofiske vaginale symptomer. 
Concomitant use of vaginal oestrogen preparations was allowed in the clinical trial programme, if necessary to treat atrophic vaginal symptoms.
Raloxifen har ingen effekt på farmakokinetikken af methylprednisolon, administreret som en enkelt dosis. 
Raloxifene has no effect on the pharmacokinetics of methylprednisolone given as a single dose.
Raloxifen udgør mindre end 1% af den samlede koncentration af raloxifen og glukuronid metabolitter. 
Raloxifene comprises less than 1 % of the combined concentrations of raloxifene and the glucuronide metabolites.
En effekt på ikke-vertebrale frakturer er ikke påvist. 
An effect on non-vertebral fractures has not been demonstrated.
I en populations-farmakokinetisk undersøgelse medførte et 47% fald i fedtfri legemsvægt-justeret creatinin-clearance et 17% fald i raloxifenclearance og et 15% fald i clearance af raloxifen-konjugater. 
In a population pharmacokinetic study, a 47 % decrease in lean body mass adjusted creatinine clearance resulted in a 17 % decrease in raloxifene clearance and a 15 % decrease in the clearance of raloxifene conjugates.
Titandioxid (E171) Polysorbat 80 
Titanium dioxide (E 171) Polysorbate 80
Disse observationer støtter konklusionen, at raloxifen ikke udviser østrogen agonistaktivitet i brystvæv. 
These observations support the conclusion that raloxifene has no intrinsic oestrogen agonist activity in breast tissue.
Thrombophlebitis i overfladiske vener forekom med en frekvens på mindre end 1 %. 
Superficial vein thrombophlebitis occurred in a frequency of less than 1 %.
Optruma må kun anvendes af kvinder, der har passeret overgangsalderen og må ikke anvendes af kvinder, der stadig kan få børn. 
Optruma is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
I forhold til placebo var der ingen øget anvendelse hos de patienter, som blev behandlet med Optruma. 
Compared to placebo there was no increased use in Optruma treated patients.
Under hele studiets længde var det tilladt samtidigt at bruge anden medicin med virkning på knoglerne. 
During the whole length of the study concomitant use of other bone-active medications was permitted.
• hvis De har aktiv livmoderkræft, da der er utilstrækkelig erfaring med Optruma hos kvinder med denne sygdom. 
• If you have active uterine cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Som en selektiv østrogen-receptor modulator (SERM) har raloxifen selektiv agonistisk eller antagonistisk effekt på væv, som påvirkes af østrogen. 
As a selective oestrogen receptor modulator (SERM), raloxifene has selective agonist or antagonist activities on tissues responsive to oestrogen.
Behandlingen bør ikke genoptages før de omstændigheder, som medførte immobilisering, er ovre, og patienten er fuldt mobiliseret. 
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Optruma og østrogen påvirker knogleombygningen og calciummetabolismen på samme måde. 
Optruma and oestrogen affect bone remodelling and calcium metabolism similarly.
De to hyppigste diagnoser, som var relaterede til uterin blødning under behandling med raloxifen, var endometrieatrofi og benigne endometriepolypper. 
The two most frequent diagnoses associated with uterine bleeding during raloxifene treatment were endometrial atrophy and benign endometrial polyps.
Eftersom den totale absorption og eliminationshastigheden af raloxifen imidlertid ikke ændres, kan raloxifen administreres samtidig med ampicillin. 
However, since the overall extent of absorption and the elimination rate of raloxifene are not affected, raloxifene can be concurrently administered with ampicillin.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (ALLE BLISTERPAKNINGER) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER (ALL BLISTER PACKS):
Følgende konvention er brugt til klassifikation af bivirkningerne: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). 
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000),
Raloxifen absorberes hurtigt efter peroral administration. 
Raloxifene is absorbed rapidly after oral administration.
Blisterpakningerne indeholder 14, 28 eller 84 tabletter. 
The blister boxes contain 14, 28 or 84 tablets.
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for raloxifen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to raloxifene or any of the other ingredients of this medicine
Generelt set påvirker det hverken triglycerider eller HDL (”sundt”) kolesterol. 
In general, it does not change triglycerides or HDL ("good") cholesterol.
Knogletabet forløber særligt hurtigt i løbet af de første 10 år efter menopausen, fordi den kompenserende knogledannelse ikke er tilstrækkelig til at opveje knogleresorptionen. 
Bone loss is particularly rapid for the first 10 years after menopause when the compensatory increase in bone formation is inadequate to keep up with resorptive losses.
Der er ingen specifik antidot til raloxifenhydrochlorid. 
There is no specific antidote for raloxifene hydrochloride.
Raloxifen fordeles i vid udstrækning i organismen. 
Raloxifene is distributed extensively in the body.
Derfor bør Optruma først anvendes til behandling eller forebyggelse af osteoporose, når behandlingen af brystcancer inklusiv adjuverende behandling er tilendebragt. 
Therefore, Optruma should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Efter 4 år har raloxifen ikke øget risikoen for endometrie- eller ovariecancer. 
After 4 years, raloxifene did not increase the risk of endometrial or ovarian cancer.
Koncentrationen af raloxifen opretholdes ved hjælp af det enterohepatiske kredsløb, hvilket resulterer i en plasmahalveringstid på 27,7 timer. 
Raloxifene levels are maintained by enterohepatic recycling, giving a plasma half-life of 27.7 hours.
• hvis De ikke kan bevæge Dem normalt i nogen tid, fordi De sidder i kørestol, skal på hospitalet eller ligge i sengen efter en operation eller en uventet sygdom, da dette kan øge Deres risiko for blodpropper (blodprop i benene, blodprop i lungerne eller blodprop i øjets nethinde). 
• If you are immobilised for some time such as being wheel-chair bound, needing to be admitted to a hospital or having to stay in bed while recovering from an operation or an unexpected illness as these may increase your risk of blood clots (deep vein thrombosis, pulmonary embolism or retinal vein thrombosis).
• Hævede hænder, fødder og ben (perifer væskeophobning): 
• Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema)
Samtidig administration af antacida, som indeholder calciumcarbonat, aluminium- eller magnesiumhydroxid, påvirker ikke den systemiske eksponering for raloxifen. 
Concurrent administration of either calcium carbonate or aluminium and magnesium-hydroxide containing antacids do not affect the systemic exposure of raloxifene.
c. Beskrivelse a udvalgte bivirkninger 
c. Description of selected adverse reactions
• hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Optruma hos kvinder med denne sygdom. 
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Optruma use in women with this disease.
Ligeledes er Optruma indiceret til behandling af osteoporose eller etableret osteoporose hos kvinder med BMD af rygsøjlen på 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population og/eller med vertebrale frakturer, uanset BMD. 
Likewise, Optruma is indicated for the treatment of osteoporosis or established osteoporosis in women with BMD of the spine 2.5 SD below the mean value of a normal young population and/or with vertebral fractures, irrespective of BMD.
Raloxifen er forbundet med en øget risiko for venøse tromboemboliske sygdomme, der er i samme størrelsesorden som den risiko, der er rapporteret for gængs brug af hormonal substitutionsterapi. 
Raloxifene is associated with an increased risk for venous thromboembolic events that is similar to the reported risk associated with current use of hormone replacement therapy.
Raloxifen virker som en agonist på knoglevæv og virker delvist på kolesterol metabolisme (fald i total og LDL-kolesterol), men ikke på hypothalamus eller på uterint væv eller brystvæv. 
It acts as an agonist on bone and partially on cholesterol metabolism (decrease in total and LDL-cholesterol), but not in the hypothalamus or in the uterine or breast tissues.
Blisterpakninger indeholder 14, 28 eller 84 tabletter. 
Blister boxes contain 14, 28, or 84 tablets.
Derfor kan klinisk anvendelse ikke anbefales til ammende kvinder. 
Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breastfeeding women.
Optruma er ikke effektivt til reduktion af vasodilatation (hedestigninger) eller andre menopausesymptomer, som er forbundet med østrogenmangel. 
Optruma is not effective in reducing vasodilatation (hot flushes), or other symptoms of the menopause associated with oestrogen deficiency.
Plasmakoncentrationerne af raloxifen var ca. 2,5 gange højere end hos kontrolgruppen og korrelerede med bilirubinkoncentrationer. 
Plasma raloxifene concentrations were approximately 2.5-fold higher than in controls and correlated with bilirubin concentrations.
Raloxifen bør ikke administreres samtidig med colestyramin (eller andre anionbyttere), idet absorptionen og det enterohepatiske kredsløb af raloxifen hermed reduceres signifikant. 
Raloxifene should not be co-administered with cholestyramine (or other anion exchange resins), which significantly reduces the absorption and enterohepatic cycling of raloxifene.
Når valget mellem Optruma eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt. 
When determining the choice of Optruma or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Optruma må kun anvendes af postmenopausale kvinder. 
Optruma is only for use in postmenopausal women.
Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Optruma indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer. 
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Optruma is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Raloxifen interagerede ikke in vitro med proteinbindingen af warfarin, phenytoin eller tamoxifen. 
In vitro, raloxifene did not interact with the binding of warfarin, phenytoin, or tamoxifen.
Optruma har ingen indvirkning på risikoen for østrogenreceptornegativ brystcancer. 
Optruma has no effect on the risk of ER negative breast cancers.
Leverinsufficiens - Farmakokinetikken af en enkelt dosis af raloxifen hos patienter med cirrose og mild leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A) er blevet sammenlignet med raske personer. 
Hepatic insufficiency - The pharmacokinetics of a single dose of raloxifene in patients with cirrhosis and mild hepatic impairment (Child-Pugh class A) have been compared to that in healthy individuals.
De biologiske virkninger af raloxifen er ligesom for østrogen medieret gennem binding med høj affinitet til østrogen-receptorer samt regulering af genekspression. 
Raloxifene's biological actions, like those of oestrogen, are mediated through high affinity binding to oestrogen receptors and regulation of gene expression.
Andre risikofaktorer, som kan føre til udvikling af osteoporose, inkluderer tidlig menopause, osteopeni (mindst 1 SD under maksimal knoglemasse), spinkel legemsbygning, kaukasisk eller asiatisk oprindelse og familiær disposition. 
Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Der var ingen forskel mellem raloxifen- og placebogruppen med hensyn til forekomsten af rapporteret uterin blødning. 
There were no differences between the raloxifene and placebo groups with respect to the incidence of reported uterine bleeding.
Fremstiller Lilly S.A., Avda. 
Lilly S.A., Avda.
Fordele og risici bør afvejes hos patienter med risiko for venøs tromboemboli af enhver ætiologi. 
The risk-benefit balance should be considered in patients at risk of venous thromboembolic events of any aetiology.
Forekomsten af brystsymptomer og uterin blødning var hos raloxifenbehandlede kvinder signifikant lavere end hos kvinder, som blev behandlet med den ene eller anden form for hormonal substitutionsbehandling. 
The incidence of breast symptoms and uterine bleeding in raloxifene treated women was significantly lower than in women treated with either form of HRT.
Når raloxifen blev givet i præimplantationsperioden forsinkede og afbrød raloxifen embryoimplantationen, hvilket resulterede i forlænget drægtighed og reduceret kuldstørrelse, men påvirkede ikke udviklingen af afkommet i perioden frem til afvænning. 
When given during the preimplantation period, raloxifene delayed and disrupted embryo implantation resulting in prolonged gestation and reduced litter size but development of offspring to weaning was not affected.
I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Optruma-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo. 
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Optruma-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
I kliniske studier stimulerede Optruma ikke det postmenopausale endometrium. 
In clinical trials, Optruma did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Tabletglas indeholder 100 tabletter. 
Bottles contain 100 tablets.
Hos postmenopausale kvinder, som var i raloxifenbehandling i 4 år, blev benigne endometriepolypper rapporteret hos 0,9 % i forhold til 0,3 % hos kvinder, som var i placebo-behandling. 
In postmenopausal women who received raloxifene treatment for 4 years, benign endometrial polyps were reported in 0.9 % compared to 0.3 % in women who received placebo treatment.
Ved doser på 0,1 til 10 mg/kg/dag til hunrotter afbrød raloxifen østralcykli under behandlingen, men forsinkede ikke fertile parringer efter behandlingens ophør og reducerede kun marginalt kuldstørrelsen, øgede drægtighedsperioden og ændrede tidspunktet for de neonatale udviklingstrin. 
At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.