natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er rapporteret tilfælde af svær giftpåvirkning af leveren og akut leversvigt, herunder tilfælde med dødelig udgang, hos patienter med Cockaynes syndrom, efter brug af lægemidler indeholdende metronidazol. 
Cases of severe liver toxicity/acute liver failure, including cases with a fatal outcome, in patients with Cockayne syndrome have been reported with product containing metronidazole.
Sædvanlig dosis: Keppra gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis). 
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Den sædvanlige dosis er mellem 0,14 ml (14 mg) og 0,42 ml (42 mg) pr. kg legemsvægt dagligt, fordelt på 2 doser dagligt. 
General dose: between 0.14 ml (14 mg) and 0.42 ml (42 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Den sædvanlige dosis er mellem 0,2 ml (20 mg) og 0,6 ml (60 mg) pr. kg legemsvægt dagligt, fordelt på 2 doser dagligt. 
General dose: between 0.2 ml (20 mg) and 0.6 ml (60 mg) per kg bodyweight each day, divided in 2 intakes per day.
Sædvanlig dosis: Keppra gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis). 
General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.07 ml (7mg) and 0.21 ml (21mg), per kg bodyweight of the infant.
Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 1 mlsprøjten, som er vedlagt pakningen. 
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/130) 
Outcome of a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/130)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. september 2019. 
The European Commission issued a decision on 20 September 2019.
De fuldstændige ændringer, der indføres i produktinformationen, er beskrevet i bilag III til CVMP's udtalelse under "All documents". 
The full changes made to the product information are detailed in Annex III of the CVMP opinion under 'All documents'.
Hvorfor blev veterinærlægemidler, der indeholder tylosin, vurderet? 
Why were veterinary medicines containing tylosin reviewed?
Udvalget konkluderede, at injektionen bør fordeles på to injektionssteder (med en maksimal injektionsmængde pr. injektionssted på 2,5 ml). 
The Committee concluded that the injection should be divided over two injection sites (maximum 2.5 ml injection volume per injection site).
Tylosin er et makrolidantibiotikum, der hovedsagelig anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier kaldet Gram-positive bakterier. 
Tylosin is a macrolide antibiotic used mainly to treat infections caused by bacteria known as Grampositive bacteria.
CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for disse veterinærlægemidler. 
The CVMP recommended the variation of the marketing authorisations for these veterinary medicines.
Hos kvæg kan behandlingen desuden gives ved langsom injektion i en vene. 
In addition, cattle may also be treated by injection given slowly into a vein.
Veterinærlægemidler indeholdende tylosin anvendes til voksent kvæg, kalve, svin, får og geder og gives ved injektion i en muskel. 
Veterinary medicines containing tylosin are used in adult cattle, calves, pigs, sheep and goats and are given by injection into the muscle.
CVMP gennemgik de tilgængelige data om restkoncentrationsnedbrydning, som angiver, hvor længe det tager for et lægemiddel at nå ned under maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer i dyrets krop. 
The CVMP reviewed available data on residue depletion, which indicates how long a medicine takes to fall below maximum residue limits (MRLs) in the animal's body.
Den nederlandske myndighed mente, at tilbageholdelsestiderne for får i EU måske ikke var tilstrækkelige til at garantere forbrugernes sikkerhed, da tilbageholdelsestiderne i EU ikke var ens: fra 8 til 42 dage for fårekød og -indmad og fra 4 til 7 dage for fåremælk. 
The Dutch authority considered that the withdrawal periods for sheep in the EU might not be adequate to ensure consumer safety, noting that withdrawal periods differed across the EU: from 8 to 42 days for sheep meat and offal and from 4 to 7 days for sheep milk.
For ét lægemiddel, Tilocen, der indeholder det ikkeaktive stof polyethylenglycol 400, var der ingen tilgængelige data, der kunne bruges til at fastsætte passende tilbageholdelsestider for får. 
For one medicine, Tilocen, which contains the non-active ingredient polyethylene glycol 400, there were no data available that could be used to set adequate withdrawal periods in sheep.
Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at for nogle af disse lægemidler bør den maksimale injektionsmængde pr. injektionssted og tilbageholdelsestiden for fårekød, indmad og mælk ændres. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that for some of these medicines, the maximum injection volume per site and the withdrawal periods for sheep meat, offal and milk should be changed.
CVMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidlet Tilocen ikke er gunstigt for får, og anbefalede en ændring af markedsføringstilladelsen for at fjerne alle nævnte anvendelser hos får. 
Therefore, the CVMP concluded that the benefit-risk balance for the veterinary medicine Tilocen is not favourable for sheep and recommended a change to its marketing authorisation to remove any reference to use in sheep.
For ét lægemiddel, Tilocen, konkluderede udvalget imidlertid, at der ikke forelå tilstrækkelige oplysninger til at fastsætte tilbageholdelsestiden, og at lægemidlet derfor ikke længere bør anvendes til får. 
However, for one medicine, Tilocen, the Committee concluded that there were insufficient data to determine the withdrawal period and that it should therefore no longer be used in sheep.
Den 20. juni 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af tilbageholdelsestiderne for injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin og anvendes til får. 
On 20 June 2019, the European Medicines Agency completed a review of the withdrawal periods for injectable veterinary medicines containing tylosin when used in sheep.
Den nederlandske lægemiddelmyndighed anmodede den 28. september 2018 om, at CVMP gennemgik alle tilgængelige data og anbefalede tilbageholdelsestider for mælk, kød og indmad fra får behandlet med injicerbare veterinærlægemidler, der indeholder tylosin. 
On 28 September 2018, the Dutch medicines authority requested that the CVMP review all available data and recommend withdrawal periods for milk, meat and offal from sheep treated with injectable veterinary medicines containing tylosin.
På grundlag af en evaluering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra behandlede får for 49 ud af 50 produkter bør være 42 dage, mens tilbageholdelsestiden for mælk fra behandlede får bør være 108 timer. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that, for 49 out of 50 products, those containing benzyl alcohol and propylene glycol as a non-active ingredient, the withdrawal periods for meat and offal from treated sheep should be 42 days, while the withdrawal periods for milk from treated sheep should be 108 hours.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2014. 
This summary was last updated in 10-2014
Corbiltaanvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene. 
Corbilta is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Corbiltamå ikke anvendes til patienter med: 
Corbilta must not be used in patients with:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Corbiltaden 11 november 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Corbilta on 11 November 2013.
Hvorfor er Corbiltablevet godkendt? 
Why is Corbilta approved?
Patienterne mister derved evnen til sikker styring af bevægelserne. 
Patients then lose their ability to control their movements reliably.
Lægemidlet er identisk med Stalevo, som i forvejen er godkendt i EU. 
This medicine is the same as Stalevo, which is already authorised in the European Union (EU).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Corbiltaanvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Corbilta is used as safely as possible.
Den virksomhed, som fremstiller Stalevo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Corbilta(”informeret samtykke”). 
The company that makes Stalevo has agreed that its scientific data can be used for Corbilta (‘informed consent').
Den fuldstændige EPAR for Corbiltafindes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Corbilta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Corbiltaer større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Corbilta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Fluktuationer optræder, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage. 
Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Ved at kombinere alle tre stoffer i samme tablet opnår man at mindske det antal tabletter, patienten skal tage, så det bliver lettere for patienten at overholde den ordinerede behandling. 
Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets patients have to take and help them stick to their treatment.
Brugen af kombinationer af levodopa og carbidopa er almindeligt anerkendte og har været i brug siden midten af 1970'erne. 
The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid1970s.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Corbiltabør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Corbilta.
Corbiltaer et lægemiddel, der indeholder tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa og entakapon. 
Corbilta is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Den maksimale daglige dosis af Corbiltaer 10 tabletter, undtagen for tabletter indeholdende 175 mg levodopa og 43,75 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er otte tabletter, og tabletter indeholdende 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter. 
The maximum daily dose of Corbilta is 10 tablets, except for the tablets containing 175 mg levodopa and 43.75 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is eight tablets, and those containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Corbiltaanvendes hos patienter, der er i behandling med en kombination af levodopa og en dopadecarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), men som har "fluktuationer" hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen. 
Corbilta is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Corbiltafås som tabletter i syv forskellige styrker med 50 til 200 mg levodopa og 12,5 til 50 mg carbidopa. 
Corbilta is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Både carbidopa og entakapon hæmmer nogle af de enzymer, der medvirker ved nedbrydning af levodopa i kroppen: Carbidopa hæmmer enzymet dopadecarboxylase, og entakapon hæmmer enzymet catechol-O-methyltransferase (COMT). 
Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
De almindeligste bivirkninger ved Corbilta(som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ufrivillige bevægelser (dyskinesi), forværring af Parkinsons sygdom, kvalme og harmløs misfarvning af urinen. 
The most common side effects with Corbilta (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
De aktive stoffer i Corbiltagenopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination. 
All of the active substances in Corbilta work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Alvorlige bivirkninger, der er blevet indberettet i meget mindre omfang, er blødninger fra tarmen (gastrointestinale blødninger) og hævelse under huden i ansigtet eller på arme og ben (angioødem). 
Serious side effects which have been reported much less often include gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the gut) and angioedema (swelling under the skin of face or limbs).
Levodopa / carbidopa / entakapon 
Levodopa / carbidopa / entacapone
Levodopa omdannes i hjernen til dopamin. 
Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan (entakapon) som dokumentation for anvendelsen af Corbiltaog fremlagde desuden oplysninger fra litteraturen om anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination. 
The company used some of the data from Comtess/Comtan (entacapone) to support the use of Corbilta and presented data from the published literature for the use of the combination of levodopa and carbidopa.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Corbiltafremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Corbilta, see the package leaflet.
De skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig. 
They are linked to a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Virksomheden foretog undersøgelser af “bioækvivalens” til påvisning af, at Corbiltagiver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter dels indeholdende entakapon, dels en kombination af levodopa og carbidopa. 
The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Corbilta produces the same levels of levodopa, carbidopa and entacapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Det anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed. 
It is used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
• fæokromocytom (en svulst i binyrerne) 
• phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Den styrke af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, patienten skal anvende, afhænger af den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer. 
The strength of Corbilta that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
• tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller nedbrydning af muskelfibrene (rhabdomyolyse) Corbiltamå ikke anvendes sammen med andre antidepressive lægemidler i gruppen monoaminoxidasehæmmere. 
• a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Corbilta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Corbilta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Corbilta.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Corbilta?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Corbilta, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz, og hvordan dosis skal tilpasses under behandlingen, findes i produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR. 
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Corbilta and on how the dose is adjusted during treatment.
Denne oversigt blev sidst ajourført i juni 2019. 
This overview was last updated in June 2019.
Advocate modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. april 2003. 
Advocate received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 April 2003.
Andre oplysninger om Advocate 
Other information about Advocate
Yderligere information om Advocate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate. 
Further information on Advocate can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/advocate.
Advocate bør ikke anvendes til andre dyrearter. 
Advocate should not be used for any other animal species.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Advocate opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Advocate's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det er meget vigtigt, at produkter til katte kun anvendes til katte, og produkter til hunde kun til hunde. 
It is very important that the cat products should only be used for cats, and the dog products for dogs.
Hunde og katte under 1 kg og fritter under 0,8 kg bør kun behandles efter en særskilt vurdering foretaget af dyrlægen. 
Dogs and cats weighing less than 1 kg and ferrets weighing less than 0.8 kg should only be treated after special consideration by the veterinarian.
Også opkastning er i sjældne tilfælde forekommet. 
Vomiting has also occurred rarely.
Der er ikke påvist bivirkninger hos fritter, men lignende bivirkninger ville i sjældne tilfælde kunne forekomme. 
Although no side effects have been confirmed in ferrets, similar side effects could occur rarely.
Det indeholder to aktive stoffer, imidacloprid og moxidectin. 
It contains two active substances, imidacloprid and moxidectin.
Oversigt over Advocate, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Advocate and why it is authorised in the EU
Hvad er Advocate, og hvad anvendes det til? 
What is Advocate and what is it used for?
Hvorfor er Advocate godkendt i EU? 
Why is Advocate authorised in the EU?
Advocate bør ikke anvendes til killinger under ni uger eller til hvalpe under syv uger. 
Advocate should not be used in kittens under 9 weeks of age or in puppies under 7 weeks of age.
Indholdet af en fyldt pipette påføres dyrets hud, efter at pelsen er delt. 
The content of a full pipette is applied onto the animal's skin, after parting the fur.
Produktets effektivitet blev målt på antallet af levende parasitter eller æg i fæces på forskellige tidspunkter efter behandlingen. 
The effectiveness of the product was measured by the number of live parasites or egg counts in the faeces at various times after treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Advocate? 
What are the risks associated with Advocate?
Brugeren bør under påføringen af Advocate ikke ryge eller indtage mad og drikke og bør efter brug vaske hænderne grundigt. 
When administering Advocate, the user should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Kun produktet "Advocate spot-on-opløsning til små katte og fritter" bør anvendes til fritter. 
Only the product called “Advocate spot-on solution for small cats and ferrets” should be used for ferrets.
Personer med kendt overfølsomhed over for benzylalkohol, imidacloprid eller moxidectin bør udvise forsigtighed ved anvendelsen af lægemidlet. 
People with a known sensitivity to benzyl alcohol, imidacloprid or moxidectin should administer the product with caution.
Feltstudier af hjerteorm hos hunde blev udført både i USA og i Europa. 
Field studies involving heartworm in dogs were conducted both in the USA and Europe.
Hos både katte og hunde er de hyppigste bivirkninger lokale reaktioner på påføringsstedet, f.eks. forbigående kløe og i sjældne tilfælde fedtet pels og rødme af huden. 
In both cats and dogs, the most common side effects are local reactions at the site of application, such as temporary itchiness, and on rare occasions, greasy fur and redness of the skin.
Advocate bør ikke anvendes hos hunde, der er angrebet af hjerteorm på klasse 4-niveau. 
Advocate should not be used in dogs classified as Class 4 for heartworm disease.
Advocate er et lægemiddel, der anvendes hos katte, fritter og hunde, der er smittede eller udsatte for smitte med parasitære blandingsinfektioner (dvs. infektioner forårsaget af flere forskellige typer af parasitter): 
Advocate is a medicine used on cats, ferrets and dogs suffering from, or at risk from, mixed parasitic infections (caused by several different types of parasites):
Effektiviteten af Advocate mod de specificerede parasitter blev undersøgt i laboratorieforsøg med katte, fritter og hunde. 
The effectiveness of Advocate against the specified parasites was investigated in laboratory studies in cats, ferrets and dogs.
Derefter blev virkningsgraden bekræftet i en række feltforsøg med katte og hunde på forskellige lokaliteter i Europa. 
Subsequently, the efficacy was confirmed in several field studies in cats and dogs, conducted in different European geographical locations.
Resultaterne af laboratorie- og feltforsøgene med katte, fritter og hunde viste, at Advocate er effektivt, når det anvendes som foreskrevet i indlægssedlen (se afsnittet "Hvad er Advocate, og hvad anvendes det til?" 
The results of the laboratory and field trials in cats, ferrets and dogs showed that Advocate is effective, when used as detailed in the package leaflet (see “What is Advocate and what is it used for?” above, or for more details see the package leaflet).