natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægen vil sædvanligvis reducere <[(Sær)navn]> dosis når din tilstand er stabiliseret. 
Your doctor will usually reduce your <Invented name> dose once your condition has stabilised.
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Frankrig 
114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret France
Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) såvel som hyperkalæmi hos den nyfødte, hvilket dog normaliseres spontant. 
There is a risk for premature delivery (<37 week) as well as for hyperkalaemia in the newborn, which, however, normalizes spontaneously.
Metabolisme og biotransformation 
Metabolism and biotransformation
De andre metabolitter har kun svag eller ingen immunsuppressiv effekt. 
The other metabolites have only weak or no immunosuppressive activity.
Hvis De har glemt at tage en dosis <[(Sær)navn]> kapsler, skal De vente til det er tid for næste dosis og fortsætte som tidligere. 
If you have forgotten to take your <Invented name> capsules, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Som alle andre lægemidler kan <[(Sær)navn]> have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, <Invented name> can cause side effects, although not everybody gets them.
De vil få <[(Sær)navn]> som en kontinuert 24 timers infusion , aldrig som en kort injektion. 
You will receive <Invented name> as a continuous 24-hour infusion and never as a short injection.
Oplysningerne om hjertetransplantation hos børn er sparsomme på grund af det lave årlige antal transplantationer. 
Data on cardiac transplantation in children are sparse due to the low number of transplantations performed each year.
toksisk epidermal nekrolyse (Lyell's syndrom) 
toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome)
Middlesex, TW18 3AZ Det Forenede Kongerige 
Middlesex TW18 3AZ United Kingdom
Følgerne af langvarig immunosuppression - infektioner og tumordannelse - vil formodentlig forstærkes med tiden, men dette spørgsmål er ikke behandlet. 
The consequences of long-term immunosuppression, infections and tumour formation, are likely to increase with time, but this issue was not addressed.
Der er god korrelation mellem AUC og fuldblodskoncentrationerne ved steady-state. 
A strong correlation exists between AUC and whole blood trough levels at steady-state.
Dette er helt normalt og hjælper din læge med at finde den bedst mulige dosering af <[(Sær)navn]> til dig. 
This is quite normal and will help your doctor to decide on the most appropriate dose of <Invented name> for you.
<[(Sær)navn]> kan forårsage mild irritaion hvis det ikke infunderes direkte i en vene. 
<Invented name> may cause mild irritation if it is not infused directly into a vein.
Bivirkningerne nedenfor er grupperede efter faldende hyppighed: Meget almindelige (> 1/10), almindelige (>1/100 , <1/10), usædvanlige (>1/1000, <1/100), sjældne (>1/10.000, <1/1000), meget sjældne (<1/10.000 inkl. 
Adverse drug reactions are listed below in descending order by frequency of occurrence: very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000, including isolated reports).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
ISHLT's årsberetning føjer derfor et værdifuldt bidrag til vor viden om brug af hjertetransplantation hos børn. 
The ISHLT's annual report therefore adds important information to the use of heart transplantation in children.
I et scenario, hvor den sandsynlige udgang er retransplantation eller patientens død, er en mere liberal holdning over denne indikation imidlertid på sin plads. 
But in a scenario where re-transplantation or death is a likely outcome a more liberal attitude toward the indication is in place.
Behandlingen en <[(Sær)navn]> bør ikke fortsætte i længere end 7 dage. 
Treatment with <Invented name> should not continue for more than 7 days.
Under behandlingen anbefales hyppig kontrol med EBV-PCR. 
During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
<[(Sær)navn]> tages 2 gange om dagen, sædvanligvis morgen og aften. 
<Invented name> is taken orally twice daily, usually in the morning and evening.
Systemiske såvel som lokale infektioner kan forekomme. 
Both generalised and localised infections can occur.
Kapslerne bør som en regel tages på fastende mave eller mindst 1 time før eller 2 til 3 timer efter et måltid for at opnå maksimal absorption (se afsnit 5.2). 
Capsules should generally be administered on an empty stomach or at least 1 hour before or 2 to 3 hours after a meal, to achieve maximal absorption (see section 5.2).
En alternativ strategi er publiceret hvor oral tacrolimus givet indenfor 12 timer efter transplantationen. 
An alternative strategy was published where oral tacrolimus was administered within 12 hours post transplantation.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Macrolid immunosuppressant, ATC-kode: L04A A05 
Pharmacotherapeutic group: Macrolide immunosuppressant, ATC code: L04A A05
Sikkerheden af langtidsbehandling med tacrolimus er ikke systematisk undersøgt. 
The long-term safety profile of tacrolimus has not been systematically studied.
Der er begrænset erfaring med interaktioner mellem tacrolimus og statiner. 
Limited knowledge of interactions between tacrolimus and statins is available.
Måling af fuldblodskoncentrationer giver derfor et godt skøn over den systemiske eksponering. 
Monitoring of whole blood trough levels therefore provides a good estimate of systemic exposure.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY (IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
På grundlag af disse oplysninger synes virkningen af tacrolimus at være velunderbygget. 
Based on these data the efficacy of tacrolimus appears to be well established.
Denne fremgangsmåde blev anvendt til patienter uden organsvigt (f.eks. nyresvigt). 
This approach was reserved for patients without organ dysfunction (e.g. renal dysfunction).
Kapslerne skal tages umiddelbart efter de er fjernet fra blisterkortet. 
Capsules should be taken immediately following removal from the blister.
Som påvist i både de offentliggjorte beretninger og i ISHLT's årsberetning, kan tacrolimus erstatte cyklosporin som primær immunosuppressiv behandling. 
As shown in both the published data and the ISHLT's annual report tacrolimus can substitute ciclosporin as primary immunosuppression therapy.
Efter din organtransplantation (f.eks. lever, nyre, hjerte), vil kroppens immunsystem forsøge at afstøde det nye organ. 
Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines 
United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Da der på grund af forskellige nationale beslutninger ikke gælder samme produktresumé (SPC) for det originale produkt Prograf og tilknyttede navne i de forskellige medlemsstater i Den Europæiske Union, har det været nødvendigt at gennemføre en harmonisering af produktresuméet for Prograf og tilknyttede navne i hele Europa. 
Due to the fact that the original product Prograf and associated names does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union and due to divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Prograf and associated names, throughout Europe became necessary.
• formålet med indbringelsen var at harmonisere produktresuméet, 
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summaries of Products Characteristics,
Der er foretaget en række ændringer i forskellige afsnit af produktresuméet. 
Several amendments to various sections of the SPC were introduced.
Nogle af de nedennævnte bivirkninger er reversible og/eller responderer på reduktion af doseringen. 
Many of the adverse drug reactions stated below are reversible and/or respond to dose reduction.
Kendt overfølsomhed overfor tacrolimus eller andre macrolider. 
Hypersensitivity to tacrolimus or other macrolides.
Generelt behøver børn en dosering, der er 1½ - 2 gange højere end doseringen for voksne for at opnå samme blodkoncentrationer. 
In general, paediatric patients require doses 1½ - 2 times higher than the adult doses to achieve similar blood levels.
I nogle patienter synes tacrolimus dog at blive kontinuerligt absorberet over en længere periode, således at man får en relativ flad absorptionsprofil. 
In some patients, tacrolimus appears to be continuously absorbed over a prolonged period yielding a relatively flat absorption profile.
På grund af behandlingsbehovet kan tacrolimus overvejes til gravide kvinder, når der ikke findes andre sikre alternativer, og de opnåede fordele opvejer den potentielle risiko for fosteret. 
Due to the need of treatment, tacrolimus can be considered in pregnant women when there is no safer alternative and when the perceived benefit justifies the potential risk to the foetus.
Sædvanligvis kan doseringen begynde oralt; om nødvendigt ved at administrere indholdet af kapsler suspenderet i vand via nasogastrisk sonde. 
In general, dosing may commence orally; if necessary, by administering the capsule contents suspended in water, via nasogastric tubing.
Uoverensstemmelserne mellem afsnit 4.6 (Graviditet og amning) og 5.3 (Prækliniske sikkerhedsdata) er rettet, og der er indføjet mere information om mandlig fertilitet. 
Inconsistencies between section 4.6 (Pregnancy and lactation) and section 5.3 (Preclinical safety data) have been corrected and more information has been included on male fertility.
Slug ikke tørremidlet som findes ind i folien. 
Do not swallow the desiccant contained in the foil wrapper.
[Administrationsmetode udfyldes nationalt] Læs indlægssedlen inden brug. 
[Method of administration to be completed nationally] Read the package leaflet before use.
<[(Sær)navn]> kan administreres intravenøst eller oralt. 
<Invented name> can be administered intravenously or orally.
Som ved andre potente immunosuppressive midler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se afsnit 
As with other potent immunosuppressive compounds, the risk of secondary cancer is unknown (see section 4.8).
I tilfælde af overdosering må man benytte almene understøttende midler og symptomatisk behandling. 
If overdosage occurs, general supportive measures and symptomatic treatment should be conducted.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på æsken efter {forkortelse for udløb [Udfyldes nationalt]}. 
Do not use <Invented name> after the expiry date which is stated on the carton after {abbreviation used for expiry date [To be completed nationally]}.
Kun anekdotiske beskrivelser af enkeltpatienter eller få patienter ved forskellige transplantationsindikationer er blevet forelagt. 
Only anecdotal descriptions of isolated patients or small numbers of patients in differing organ transplant indications were provided.
Der er set alvorlige bivirkninger inklusive allergiske og anafylaktiske reaktioner. 
Severe effects have been reported, including allergic and anaphylactic reactions.
Positiv EBV-PCR kan vedvare i måneder og er ikke som sådan en indikation på lymfoproliferativ lidelse eller lymfom. 
Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
Der er rapporteret at små (< 2 år) EBV-VCA-negative børn har en øget risiko for at udvikle lymfoproliferative lidelser. 
Very young (< 2 years), EBV-VCA-negative children have been reported to have an increased risk of developing lymphoproliferative disorders.
Astellas Farma Limitida Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal 
Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n° 1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Den perorale middelbiotilgængelighed ligger mellem 20% - 25%. 
The mean oral bioavailability of tarolimus is in the range of 20% - 25%.
Kun en af disse er vist in vitro at have immunsuppressiv aktivitet som tacrolimus. 
Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
De bør konsultere din læge eller apotek, hvis De er usikker. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Tacrolimus kan forlænge QT intervallet men der mangler væsentligt bevis for at det forårsager Torsades de Pointes. 
Tacrolimus may prolong the QT interval but at this time lacks substantial evidence for causing Torsades de Pointes.
Begrænsede data fra organtransplantations recipienter viser ikke tegn på en øget risiko for skadelige effekter på forløb og resultat af graviditet under tacrolimusbehandling i sammenligning med andre immunosuppressive midler. 
Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse effects on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter med konstanteret eller mistanke om medfødt langt QT syndrom. 
Caution should be exercised in patients with diagnosed or suspected Congenital Long QT Syndrome.
For at undertrykke transplantatafstødning skal immunosuppression vedligeholdes, man kan derfor ikke angive nogen tidsbegrænsning for den orale behandling. 
To suppress graft rejection, immunosuppression must be maintained; consequently, no limit to the duration of oral therapy can be given.
Immunosuppressorer kan påvirke respons på vaccinationer, der under behandling med tacrolimus kan vise sig mindre effektive. 
Immunosuppressants may affect the response to vaccination and vaccination during treatment with tacrolimus may be less effective.
Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan potentielt nedsætte tacrolimus koncentrationen. 
Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
Behandling med <[(Sær)navn]> kræver omhyggelig monitorering af et velkvalificeret og specielt uddannet personale. 
<Invented name> therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Incidensen af akut afstødning var numerisk lavere med tacrolimus i alle 3 studier og et af studierne rapporterede signifikant lavere incidens af oblitererende bronchiolitis syndrom med tacrolimus. 
The incidences of acute rejection were numerically lower with tacrolimus in all three studies and one of the studies reported a significantly lower incidence of bronchiolitis obliterans syndrome with tacrolimus.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROGRAF/PROGRAFT I FORM AF HÅRDE KAPSLER OG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PROGRAF / PROGRAFT HARD CAPSULES AND CONCENTRATE FOR INFUSION
Samtidig brug af disse lægemidler nødvendiggør nedsættelse af doseringen af tacrolimus i næsten alle patienter. 
Concomitant use of these substances may require decreased tacrolimus doses in nearly all patients.
Koncentratet må kun benyttes til intravenøs infusion efter fortynding med passende infusionsvæske (se afsnit 6.6). 
The concentrate should be used for intravenous infusion only after it is diluted with suitable carrier media (see section 6.6).
I dette tilfælde er en initial oral tacrolimusdosis på 2-4 mg/dag givet sammen med mycophenolat mofetil og kortikosteroider eller sammen med sirolimus og kortikosteroider. 
In that case, an initial oral tacrolimus dose of 2 to 4 mg per day was used in combination with mycophenolate mofetil and corticosteroids or in combination with sirolimus and corticosteroids.
Tilgængelige data tyder på at statinernes farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig administration af tacrolimus. 
Available data suggests that the pharmacokinetics of statins are largely unaltered by the co-administration of tacrolimus.
Derfor bidrager metabolitter ikke til tacrolimus farmakologiske effekt. 
Therefore, metabolites do not contribute to pharmacological activity of tacrolimus.
Som en hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunoassays til bestemmelse af fuldblodskoncentrationen af tacrolimus, blandt andet et semi-automatiseret mikropartikel enzym immunoassay (MEIA). 
As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood including a semi-automated microparticle enzyme immunoassay (MEIA).
I plasma er tacrolimus stærkt bundet (>98,8%) til plasmaprotein, hovedsagelig til serumalbumin og surt alfa-1-glykoprotein. 
In plasma, tacrolimus is highly bound (> 98.8%) to plasma proteins, mainly to serum albumin and α-1-acid glycoprotein.
Lægen har brug for jævnlige blodprøver for et fastlægge den rigtige dosering og for løbende at justere dosis. 
Regular blood tests by your doctor will be required to define the correct dose and to adjust the dose from time to time.
Tacrolimus er ekstensivt fordelt i kroppen. 
Tacrolimus is extensively distributed in the body.
Endvidere er de klinisk-farmakologiske resultater indføjet i afsnittene Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen (4.4), Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion (4.5) samt Farmakokinetiske egenskaber (5.2). 
In addition, findings on clinical pharmacology were introduced in the sections on special warnings and precautions for use (4.4), interaction with other medicinal products and other forms of interaction (4.5) and the section on pharmacokinetic properties (5.2).
<[(Sær)navn]> tilhører en gruppe lægemidler kaldet immunosuppressanter. 
<Invented name> belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Tacrolimus er et meget potent immunosuppressivt middel, der har vist aktivitet i både in vitro og in vivo undersøgelser. 
Tacrolimus is a highly potent immunosuppressive agent and has proven activity in both in vitro and in vivo experiments.
De kan også få ordineret <[(Sær)navn]> ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ eller hvis din tidligere behandling ikke kunne kontrollere immunreaktionen efter din transplanation. 
You may also be given <Invented name> for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ or if any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
Hjertetransplantation hos pædiatriske patienter: 
Heart transplantation in paediatric patients:
Nyrer og pankreas var de primære organer, der blev påvirket i toksicitetsstudier på rotter og bavianer. 
The kidneys and the pancreas were the primary organs affected in toxicity studies performed in rats and baboons.
Galdeflow påvirker ikke absorption af <[(Sær)navn]>. 
Bile flow does not influence the absorption of <Invented name>.
Hvis man ser tegn på toksicitet (f.eks. udtalte bivirkninger se afsnit 4.8) kan det være nødvendigt at reducere doseringen af <[(Sær)navn]>. 
If signs of toxicity are noted (e.g. pronounced adverse reactions - see section 4.8) the dose of <Invented name> may need to be reduced.
I tilfælde af eksponering i uterus anbefales overvågning af den nyfødte for tacrolimus bivirkninger ( især for effekter på nyrerne). 
In case of in utero exposure, monitoring of the newborn for the potential adverse effects of tacrolimus is recommended (in particular the effects on the kidneys).
Vær særlig forsigtig med at anvende <[(Sær)navn]>: - Det er nødvendigt, at De tager <[(Sær)navn]> hver dag så længe De har brug for immunosuppresion for at forhindre afstødning af det transplanterede organ. 
Take special care with <Invented name> - You will need to take <Invented name> every day as long as you need immunosuppression to prevent rejection of your transplanted organ.
Dosisreduktion kan være nødvendig ved patienter med svær nedsat leverfunktion for at holde blodkoncentrationerne indenfor de anbefalede grænser. 
Dose reduction may be necessary in patients with severe liver impairment in order to maintain the blood trough levels within the recommended target range.
Hos rotter forårsagede tacrolimus toksiske virkninger på nervesystem og øjne. 
In rats, tacrolimus caused toxic effects to the nervous system and the eyes.
anbefaler CHMP ændring af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse om Prograf og de tilknyttede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III of the CHMP Opinion for Prograf and associated names (see Annex I).
Administrationen bør begynde inden 5 dage efter operationen så snart patienten er stabil. 
Administration should commence within 5 days after the completion of surgery as soon as the patient's clinical condition is stabilised.
I nuværende klinisk praksis måles fuldblodskoncentrationer med immunoassay metoder. 
In current clinical practice, whole blood levels are monitored using immunoassay methods.
Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94 
Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Øget clearance medfører kortere halveringstid hos transplanterede patienter. 
Increased clearance rates contribute to the shorter half-life observed in transplant recipients.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Begyndelsesdoseringen angivet nedenfor er kun vejledende. 
The recommended initial dosages presented below are intended to act solely as a guideline.
unormalt ekkokardiogram 
echocardiogram abnormal
Behandling af afstødning - voksne og børn 
Rejection therapy - adults and children
Denne effekt kan forøges, hvis <[(Sær)navn]> er administreret sammen med alkohol. 
This effect may be enhanced if <Invented name> is administered in association with alcohol.
Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner. 
Tacrolimus is extensively bound to plasma proteins.
Skader, forgiftninger og komplikationer ved medicinske procedurer Almindelige: 
Injury, poisoning and procedural complications common:
- Hvis De er allergisk (overfølsom) overfor ethvert antibiotikum tilhørende makrolidgruppen. 
- If you are allergic (hypersensitive) to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Embryoføtal toksicitet sås hos rotter og kaniner og var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyrene. 
Embryofoetal toxicity was observed in rats and rabbits and was limited to doses that caused significant toxicity in maternal animals.
<[(Sær)navn]> administreres rutinemæssigt med andre immunosuppressive midler i den første postoperative periode. 
<Invented name> is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
Doseringen af <[(Sær)navn]> kan variere afhængig af det valgte immunosuppressive regime. 
The <Invented name> dose may vary depending upon the immunosuppressive regimen chosen.
Det er også vist gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i den intestinale væg. 
There is also evidence of gastrointestinal metabolism by CYP3A4 in the intestinal wall.
Derfor skal patienter i risikogruppen, specielt små børn og patienter i intensiv immunosuppression kontrolleres med f.eks. ekkokardiografi eller EKG før og efter transplantation (f.eks. initialt, efter 3 måneder og igen efter 9-12 måneder). 
Accordingly, high-risk patients, particularly young children and those receiving substantial immunosuppression should be monitored, using such procedures as echocardiography or ECG preand post-transplant (e.g. initially at three months and then at 9-12 months).
Ved peroral dosering bør blodprøverne tages ca. 12 timer efter kapselindtagelse, umiddelbart før næste dosis. 
When dosed orally, blood trough levels should be drawn approximately 12 hours post-dosing, just prior to the next dose.
Tacrolimus har en lav clearance. 
Tacrolimus is a low-clearance substance.
Andre allotransplantater (lunge, pancreas og tarme) 
Other allografts (lung, pancreas and intestines)
BILAG III PRODUKTRESUME 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Hyppigheden af målinger afhænger af det kliniske behov. 
The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.