natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men bør ikke tages sammen med et proteinrigt måltid, da dette kan nedsætte absorptionen. 
They can be taken with or without food, but should not be taken at the same time as high protein meals, which can reduce absorption.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Numient opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Numient's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Denne type kapsler kaldes kapsler med modificeret udløsning. 
These types of capsules are known as modifiedrelease capsules.
Hos de patienter, der fik placebo, var bedringen i gennemsnit 0,6 point. 
Patients who took placebo had an average improvement of 0.6 points.
Hvad er Numient, og hvad anvendes det til? 
What is Numient and what is it used for?
Startdosis for patienter, der ikke før har fået levodopa, er én kapsel indeholdende 95 mg levodopa og 23,75 mg carbidopa tre gange dagligt i de første tre dage. 
The starting dose for patients who have not previously taken levodopa is one capsule containing 95 mg of levodopa and 23.75 mg of carbidopa, three times daily for the first three days.
Efter 13 uger havde de patienter, der fik Numient, off-perioder i omkring 24 % af deres vågne tid, sammenholdt med 30 % af den vågne tid hos de patienter, der fik sammenligningslægemidlet. 
After 13 weeks, patients taking Numient had off periods of about 24% of their waking hours compared with 30% of waking hours in patients taking the comparator medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Numient? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Numient?
Hvorfor er Numient blevet godkendt? 
Why is Numient approved?
Den hyppigste bivirkning ved Numient er kvalme (hos 12 % af patienterne), svimmelhed, hovedpine og ufrivillige bevægelser (der hver optræder hos 8 % af patienterne) og søvnløshed (insomni) (hos 6 % af patienterne). 
The most frequent side effects with Numient are nausea in (12% of patients), dizziness, headache and involuntary movements (each occurring in 8% of patients), and insomnia (in 6% of patients).
For patienter, der allerede får levodopa, ville lægen fastsætte en dosis af Numient på grundlag af den aktuelle behandling. 
For patients already taking levodopa, the doctor will determine the dose of Numient based on their current treatment.
Patienter med synkebesvær kan få indholdet af kapslerne drysset på bløde fødevarer såsom æblesauce, yoghurt eller budding. 
Patients who have difficulty swallowing can have the content of the capsules sprinkled on soft food such as apple sauce, yoghurt or pudding.
Efter 30 uger fik de patienter, der fik Numient, i gennemsnit en bedring i symptomerne på mellem 11,7 og 14,9 point (afhængigt af dosis) på en standardskala for symptomer på Parkinsons sygdom (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II og Part III). 
After 30 weeks, patients taking Numient had their symptoms improve by an average of between 11.7 and 14.9 points (depending on dose) on a standard symptom scale (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS Part II and Part III).
I Numient bliver en del af de aktive stoffer frigivet straks, mens resten frigives gradvis, hvilket medfører et mere stabilt indhold af levodopa. 
In Numient, a portion of the active substances is released immediately, while the remaining is released gradually, leading to more steady levodopa levels.
Det indeholder de aktive stoffer levodopa og carbidopa. 
It contains the active substances levodopa and carbidopa.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Numient bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Numient.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Numient, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Numient, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke risici er der forbundet med Numient? 
What are the risks associated with Numient?
Kombinationen af levodopa og carbidopa anvendes i andre lægemidler mod Parkinsons sygdom. 
The combination of levodopa and carbidopa is used in other medicines for Parkinson's disease.
Lægen vil derefter muligvis øge dosis, alt efter hvordan behandlingen virker på patientens tilstand. 
The doctor may then increase the dose depending on how the condition responds to treatment.
Undersøgelserne viser, at Numient er effektivt til at nedsætte symptomerne hos patienter med Parkinsons sygdom i tidligt og sent stadium. 
Studies show that Numient is effective at reducing symptoms in patients with early and late stage Parkinson's disease.
Mere alvorlige bivirkninger er blødning fra tarmen og allergiske reaktioner, som dog ikke almindeligt bliver beskrevet. 
More serious side effects include bleeding from the gut and allergic reactions, and have been reported uncommonly.
I en undersøgelse med deltagelse af 381 patienter med Parkinsons sygdom i tidligt stadium var Numient i forskellige doser mere effektivt til at give bedring i symptomerne end virkningsløs behandling (placebo). 
In a study of 381 patients with early stage Parkinson's disease, Numient at various doses was more effective at improving symptoms than placebo (a dummy treatment).
I en anden undersøgelse blev Numient sammenlignet med en anden behandling indeholdende levodopa og carbidopa hos 393 patienter med fremskreden Parkinsons sygdom. 
A second study compared Numient with another treatment containing levodopa and carbidopa in 393 patients with advanced Parkinson's disease.
En anden fordel er formuleringen af de aktive stoffer i Numient, som bevirker et mere stabilt indhold af levodopa. 
Another benefit is the way the active substances are formulated in Numient, which helps maintain more steady levodopa levels.
Numient fås som kapsler, der tages gennem munden. 
Numient is available as capsules to be taken by mouth.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, der får lægemidler af typen ikke-selektive MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere) eller hos patienter, der har visse tidligere sygdomme. 
It must also not be used in patients taking medicines known as non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors or in patients with a history of certain medical conditions.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Numient fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Numient udleveres kun mod recept og fås i følgende styrker: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg og 245 mg/61,25 mg. 
95 mg/23.75 mg, 145 mg/36.25 mg, 195 mg/48.75 mg and 245 mg/61.25 mg. For further information on how to use Numient, see the summary of product characteristic (also part of the EPAR).
Carbidopa i Numient forhindrer levodopa i at omdannes til dopamin, mens det endnu er i blodbanen, før det har nået hjernen. 
The carbidopa in Numient stops the levodopa from converting into dopamine while still in the general circulation, before it has reached the brain.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Numient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Numient, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Numient er et lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, muskelstivhed og langsomme bevægelser. 
Numient is used in adults to treat the symptoms of Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking and muscular stiffness and slows down movement.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Numient, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Numient, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Numient indeholder levodopa, som i hjernen omdannes til dopamin og genopretter indholdet af dopamin. 
Numient contains levodopa which converts into dopamine in the brain and helps to restore dopamine levels.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Numient? 
What benefits of Numient have been shown in studies?
Hvordan anvendes Numient? 
How is Numient used?
Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen at dø, der producerer dopamin (en neurotransmitter, der er vigtig for kontrollen med bevægelser). 
In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce dopamine, a neurotransmitter important for controlling movement, begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Numient må ikke anvendes hos patienter med øjensygdommen snævervinklet glaukom eller binyrebarksvulsten fæokromocytom. 
Numient must not be used in patients with narrow angle glaucoma (an eye disorder) or pheochromocytoma (a tumour of the adrenal glands).
Hvordan virker Numient? 
How does Numient work?
Revaccination: 12 måneder efter vaccination. 
Revaccination: 12 months after vaccination.
Disse lokale reaktioner reduceres gradvist og forsvinder uden behov for behandling 
These local reactions gradually reduce and disappear without need for treatment.
Opbevar flasken i den ydre karton som beskyttelse mod lys. 
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Der foreligger ingen data. 
No available data.
En forbigående øget temperatur på lidt over 40 ºC kan meget ofte forekomme mellem to eller tre dage efter vaccination. 
A transient temperature increase slightly above 40 ºC might very commonly occur between two or three days following vaccination.
De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Hver dosis på 0,5 ml indeholder: 
Each dose of 0.5 ml contains:
Drægtige hunkaniner skal håndteres med særlig forsigtighed for at undgå stress og risiko for abort. 
Pregnant does should be handled with special care to avoid stress and risk of abortion
Dato for første markedsføringstilladelse: 22.09.2016 
Date of first authorisation: 22 September 2016
Indtræden af immunitet: En uge. 
Onset of immunity: 1 week.
Mineralsk olie 
Mineral oil
Varighed af immunitet: 12 måneder demonstreret ved ”challenge” 
Duration of immunity: 12 months demonstrated by challenge
Denne lette temperaturstigning ophører spontant uden behandling på femte dag efter vaccinationen. 
This slight temperature increase resolves spontaneously without treatment by day 5 post vaccination.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der foreligger ingen data. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No available data.
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverede virale vacciner til leporidae, inaktiveret viral vaccine til kaniner. 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for Leporidae, inactivated viral vaccine for rabbits.
Sorbitanmonooleat Polysorbat 80 
Sorbitan mono-oleate Polysorbate 80
Dinatriumphosphatdodecahydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæske 
Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A. 
Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten efter UDL.D. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
{måneder/år} 
{MM/YYYY}
Vaccination af kaniner inducerede produktionen af hæmagglutinationsinhiberende antistoffer, der bestod i mindst 12 måneder. 
Vaccination of rabbits induced the production of hemagglutination inhibition antibodies that persisted for at least 12 months.
Sløvhed og/eller mangel på appetit kan observeres meget sjældent i de første 48 timer efter injektion, ifølge rapportering fra bivirkningsobservation. 
Lethargy and/or inappetence may be observed very rarely in the first 48 hours after injection, based on post-authorisation pharmacovigilance reporting.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu) 
Detailed information on this veterinary medicinal product us available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Knuder eller hævelse (<2 cm) kan ofte dannes på injektionsstedet, og disse kan forblive op til 24 timer. 
Nodules or swelling (< 2 cm) can be very commonly observed in the injection site, which may last 24 hours.
ATCvet-kode: lavest tilgængelige niveau QI08AA 
ATCvet code: QI08AA
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, adjuvans eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvant or to any of the excipients.
Må ikke blandes med andre veterinærlægemiddeler. 
Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre dette veterinærlægemiddeler. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
Laboratorieundersøgelser hos hunkaniner i den sidste tredjedel af drægtigheden har ikke afsløret nogen tegn på teratogene, føtotoksiske og maternotoksiske virkninger . 
Laboratory studies in doe rabbits in the last third of gestation have not been produced any evidence of a teratogenic, foetotoxic and maternotoxic effects.
Hvidlig emulsion. 
Whitish emulsion.
Flasker (1, 10 eller 40 doser) 
Vial label (1, 10 or 40 doses)
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerbløddele eller -sener. 
Expert, prompt, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Special forholdsregler til brug hos dyr: Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant. 
Special precautions for use in animals: Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
Giv 1 dosis (0,5 ml) af veterinærlægemidlet, til kaniner fra en alder af 30 dage, ved subkutan injektion i den laterale thorax væg. 
Administer 1 dose (0.5 ml) of the veterinary medicinal product to rabbits from the age of 30 days by subcutaneous injection in the lateral thoracic wall.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Til aktiv immunisering af kaniner fra 30 dages alderen, for at reducere dødelighed forårsaget af kanin hæmoragisk sygdom type 2 virus (RHDV2). 
For active immunisation of rabbits from the age of 30 days to reduce mortality caused by the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
Der er ikke påvist krydsbeskyttelse mod klassisk RHDV. 
The vaccine provides protection only against RHDV2, cross protection against classical RHDV has not been demonstrated.
KARTON VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN 
CARTON NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Det anbefales at vaccinere på steder, hvor RHDV2 er epidemiologisk relevant. 
Special precautions for use in animals Vaccination is recommended where RHDV2 is epidemiologically relevant.
FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Type I-hætteglas af farveløst glas indeholdende 0,5 ml (1 dosis), 5 ml (10 doser) eller 20 ml (40 doser). 
Type I colourless glass vials with 0.5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) and 20 ml (40 doses).
Omrystes godt før brug. 
Shake well before administration.
Mineralsk olie…………104,125 mg 
Mineral oil…………104.125 mg
Mineralsk olie: ………………..104,125 mg 
Mineral oil: ………………..104.125 mg
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Bortskaffelse: læs indlægssedlen inden brug. 
Disposal: read the package leaflet.
1 x 40 doser (20 ml). 
1 x 40 doses (20 ml).
Opbevaringstid efter anbrud af indre emballage: Anvendes straks 
Shelf life after first opening the immediate packaging: Use immediately.
Til stimulering af immuniteten mod kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2). 
To stimulate active immunity against the rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2).
(*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40. 
(*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
1 x 10 doser (5 ml). 
1 x 10 doses (5 ml).
Lad vaccinen nå stuetemperatur inden indgivelsen. 
Before use allow the vaccine to reach room temperature.
10 x 1 dosis (0,5 ml). 
10 x 1 dose (0.5 ml).
≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40. 
≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Kartonæske med 1 hætteglas a 40 doser (20 ml). 
Cardboard box of 1 glass vial of 40 doses (20 ml).
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037: ……≥70 % cELISA40* (*) ≥70 % af de vaccinerede kaniner skal opnå en cELISA-antistoftiter på mindst 40. 
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037 …..≥70% cELISA40* (*) ≥70 % of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
ERAVAC Injektionsvæske, emulsion til kaniner 
ERAVAC emulsion for injection for rabbits
Thiomersal: ………………..0,05 mg Hvidlig emulsion. 
Thiomersal: ………………..0.05 mg
ERAVAC injektionsvæske, emulsion til kaniner. 
ERAVAC emulsion for injection for rabbits.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kaniner 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (5 ml). 
Cardboard box of 1 glass vial of 10 doses (5 ml).
Kartonæske med 10 hætteglas a 1 dosis (0,5 ml). 
Cardboard box of 10 glass vials of 1 dose (0.5 ml).
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037…………≥70 % cELISA40* 
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strainV-1037……≥70% cELISA40*
Inaktiveret kanin hæmoragisk lidelse type 2 virus (RHDV2), stamme V-1037 ..........≥70% cELISA40 
Inactivated rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ……≥70% cELISA40*
INDLÆGSSEDDEL : 
Pregnancy:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Controloc Control den 12. juni 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Controloc Control on 12 June 2009.
Den fuldstændige EPAR for Controloc Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Controloc Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Controloc Control. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Controloc Control.
Den anbefalede dosis Controloc Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder. 
The recommended dose of Controloc Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
Controloc Control pantoprazol 
Controloc Control pantoprazole
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Controloc Control. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Controloc Control.
Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Controloc Control. 
It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Controloc Control.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Controloc Control, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Controloc Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Controloc Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine. 
The most common side effects with Controloc Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
Controloc Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol. 
Controloc Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
Controloc Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne. 
Controloc Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
Controloc Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Controloc, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
Controloc Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Controloc.
Controloc Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne. 
Controloc Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
Det aktive stof i Controloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer. 
The active substance in Controloc Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
Andre oplysninger om Controloc Control: 
Other information about Controloc Control
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Controloc Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Controloc Control. 
Controloc Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Referencelægemidlet Controloc udleveres kun efter recept. 
The reference medicine, Controloc, is only available with a prescription.
CHMP var også af den opfattelse, at adgangen til Controloc Control uden lægelig overvågning, baseret på erfaringerne med anvendelsen af pantoprazol, er passende. 
It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of Controloc Control without medical supervision is appropriate.
Hvilken risiko er der forbundet med Controloc Control? 
What is the risk associated with Controloc Control?
Hvorfor blev Controloc Control godkendt? 
Why has Controloc Control been approved?