natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Se indlægsseddel for yderligere information 
See leaflet for further information
Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige. 
Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
• skal du anvende to former for prævention, én meget sikker metode og én barrieremetode (se eksempler nedenfor) 
• use 2 methods of contraception, one highly effective method and one barrier method (please see the examples below)
Strategi for bevarelse af fertilitet bør diskuteres med fertile kvinder, inden behandling med Erivedge påbegyndes. 
Fertility preservation strategies should be discussed with WCBP prior to starting treatment with Erivedge.
Hudreaktionerne kommer ofte efter forudgående feber og influenzalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse). 
The skin reactions are often preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis).
I et omfattende QTc-studie med 60 raske individer påvirkede terapeutiske doser af Erivedge ikke QTcintervallet. 
In a thorough QTc study in 60 healthy subjects, there was no effect of therapeutic doses of Erivedge on the QTc interval.
Dosering Den anbefalede dosis er én 150 mg kapsel én gang dagligt. 
Posology The recommended dose is one 150 mg capsule taken once daily.
Samtidig behandling med potente CYP-induktorer (fx rifampicin, carbamazepin eller phenytoin) bør undgås, da risiko for nedsat plasmakoncentration og nedsat effekt af vismodegib ikke kan udelukkes (se også pkt. 
Concomitant treatment with strong CYP inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine or phenytoin) should be avoided, as a risk for decreased plasma concentrations and decreased efficacy of vismodegib cannot be excluded (see also section 4.5).
Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part 
39 months follow-up after last patient enrolled): efficacy-evaluable patients*,†
Det kan også medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen. 
It may also lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
• Erivedge udgør en teratogen risiko for det ufødte barn 
• Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child,
• manglende energi eller følelse af svaghed 
• lack of energy or weakness (asthenia),
Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer. 
Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
**Inkluderer de foretrukne termer: unormal leverfunktionstest, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet basisk fosfatase, forhøjede leverenzymer. 
**Includes preferred terms: liver function test abnormal, blood bilirubin increased, gamma-glutamyl transferase increased, aspartate aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, liver hepatic enzyme increased.
****Individuelle tilfælde er rapporteret hos patienter med medulloblastoma efter markedsføring af lægemidlet (se pkt. 
****Individual cases have been reported in patients with medulloblastoma during post-marketing use (see section
• Nødvendigheden af månedlige graviditetstest, selvom patienten oplever amenoré 
• The need for monthly pregnancy tests even if the patient has amenorrhoea
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er næsten ”natriumfrit”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen eller apoteket, før du tager Erivedge. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge.
Ikke anvendte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning 
Unused capsules should be returned at the end of treatment
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Majoriteten af patienterne var mænd (57%); 8% havde metastatisk basalcellekarcinom, hvorimod 92% havde lokalt basalcellekarcinom. 
The majority of patients were male (57%); 8% had mBCC whereas 92% had laBCC.
• hvis hun holder op med at anvende præventionsmidler, medmindre hun forpligter sig til ikke at være seksuelt aktiv 
• If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Patienter, der oplever amenoré under behandling med Erivedge, skal fortsat testes for graviditet en gang om måneden under behandlingen. 
Patients who present with amenorrhoea during treatment with Erivedge should continue monthly pregnancy testing while on treatment.
*****Tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet. 
***** Cases of drug induced liver injury have been reported in patients during post-marketing use.
Det kan medføre, at barnet dør inden fødslen eller kort efter fødslen. 
It may lead to the death of a baby before it is born or shortly after being born.
Eksponeringen hos hunrotter ved 100 mg/kg svarede til 1,2 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker. 
The exposure in female rats at 100 mg/kg corresponds to 1.2-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose.
Patienten blev vurderet som responderende i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten, hvis mindst ét af følgende kriterier var opfyldt, og patienten ikke oplevede progression: (1) ≥30% reduktion i læsionstørrelse [sum af længste dimension (SLD)] fra baseline i target-læsioner ved radiografi; (2) ≥30% reduktion i SLD fra baseline i dimensionerne af udvendigt synlige target-læsioner; (3) Fuldstændig opheling af ulceration i alle target-læsioner. 
A patient was considered a responder in the laBCC cohort if at least one of the following criteria was met and the patient did not experience progression: (1) ≥ 30 % reduction in lesion size [sum of the longest diameter (SLD)], from baseline in target lesions by radiography; (2) ≥ 30 % reduction in SLD from baseline in externally visible dimension of target lesions; (3) Complete resolution of ulceration in all target lesions.
• Lægen skal undersøge din hud regelmæssig for kræfttypen kutant planocellulært karcinom. 
• Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Alopeci Pruritus Udslæt 
Alopecia Pruritus Rash
Erivedge indeholder 
What Erivedge contains
Erivedge kan overføres til sæden. 
Erivedge can pass into semen.
Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen. 
Vismodegib is an orally available small-molecule inhibitor of the Hedgehog pathway.
Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid. 
Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Very limited data is available in patients with severe renal impairment.
• Lægens pligter i forbindelse med ordination af Erivedge 
• Obligations of the health care professional in relation to the prescribing of Erivedge
• hvis du også tager perikon (Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel anvendt mod depression (se ”Brug af anden medicin sammen med Erivedge”). 
• if you are also taking St John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal medicine used for depression (see “Other medicines and Erivedge”).
Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet. 
Vismodegib is slowly eliminated by a combination of metabolism and excretion of parent drug substance.
Fund af præmatur lukning af epifyse indikerer en mulig risiko for væksthæmning og tanddeformiteter hos spædbørn og børn (se pkt. 
The findings of premature fusion of the epiphyses indicate a potential risk for short stature and tooth deformities to infants and children (see section 5.3).
• Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer) 
• Remind patients to return unused capsules at the end of the treatment (disposal will depend on local requirements)
Forhøjet blod kreatinin fosfokinase*** 
Musculoskeletal pain Blood creatine phosphokinase increased***
Ordination til og udleveringsrestriktioner for fertile kvinder Den første ordination og udlevering af Erivedge skal finde sted inden for maksimum syv dage, efter der er udført en negativ graviditetstest (dagen hvor graviditetstesten er udført = dag 1). 
The initial prescription and dispensing of Erivedge should occur within a maximum of 7 days of a negative pregnancy test (day of pregnancy test = day 1).
• Information om metoden, godkendt af den relevante nationale myndighed, til indsamling af information om anvendelse af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf 
• Information on the methodology, agreed with the National Competent Authority, to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness.
Læs de specifikke vejledninger, som lægen har udleveret til dig, særligt om hvordan Erivedge kan påvirke et foster. 
Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Erivedge påvirker ikke, eller kun i ubetydelig grad, evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Erivedge has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
• Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention 
• The need for adequate contraceptive measures
Erivedge vil sandsynligvis ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner. 
Erivedge is unlikely to affect your ability to drive, use any tools or machines.
Det skal du vide, før du begynder at tage Erivedge 
What you need to know before you take Erivedge
• skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge 
• you must take precautions so that you do not become pregnant while taking Erivedge
4.4. og 4.6). 
Programme (see sections 4.4 and 4.6).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erivedge i alle undergrupper af den pædiatriske population med basalcellekarcinom (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. stort set natriumfrit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, i.e. essentially ‘sodium free'.
NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner. 
Note: Tumour size is based on sum of longest dimensions of target lesions.
• Krav ved graviditet 
• Requirements in the event of pregnancy
De skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis. 
She must use two methods of recommended contraception including one highly effective method and a barrier method during Erivedge therapy and for 24 months after the final dose.
Hedgehogsignalering gennem smoothened (SMO) transmembranprotein medfører aktivering og nuklear lokalisering af glioma-associeret onkogen (GLI)-transkriptionsfaktorer og induktion af Hedgehog target-gener. 
Hedgehog pathway signalling through the Smoothened transmembrane protein (SMO) leads to the activation and nuclear localisation of Glioma-Associated Oncogene (GLI) transcription factors and induction of
Hvis du bliver gravid under behandling med Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen. 
If you do become pregnant during the treatment with Erivedge, you must stop the treatment and inform your doctor immediately.
• En metode til indsamling af oplysninger om brugen af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf 
• Methodology to collect information on the use of Erivedge and the compliance with the pregnancy pharmacovigilance programme and its effectiveness
Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid. 
You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Udskillelse af oralt administreret vismodegib gennem nyrerne er lav. 
Renal excretion of orally administered vismodegib is low.
• hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid. 
• if you are able to become pregnant but are unable or unwilling to follow the necessary pregnancy prevention measures that are listed in the Erivedge Pregnancy Prevention Programme,
Du skal også bruge en barrieremetode, fx: 
You must also use one barrier method, such as:
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion defineret ud fra National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)-kriterier for nedsat leverfunktion: 
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment defined based on National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI-ODWG)- criteria for hepatic impairment:
Erivedge eller i to måneder efter sidste dosis. 
Erivedge or during the 2 months after his final dose.
Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis. 
If a dose is missed, patients should be instructed not to take the missed dose but to resume with the next scheduled dose.
*Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder. 
*Of the 138 patients with advanced BCC, 10 were WCBP.
I kliniske studier med fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ældre (≥65 år). 
In clinical trials with aBCC, approximately 40 % of patients were of geriatric age (≥ 65 years).
• Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 
• Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Yderligere fund ved klinisk relevant eksponering inkluderede fæcesforandringer, trækninger eller tremor i skeletmuskler, alopeci, hævelser, follikulær hyperkeratose og inflammation i trædepuderne samt forhøjet LDL- og HDL-kolesterol. 
Additional findings at clinically relevant exposures included faecal changes; skeletal muscle twitching or tremors; alopecia; swelling, follicular hyperkeratosis, and inflammation in paw pads; and increased LDL and HDL cholesterol.
Det øgede antal degenererende kimceller og hypospermi, som blev observeret hos ikke-kønsmodne hunde ved ≥ 50 mg/kg/dag i det 4ugers generelle tokscitetsstudie, kunne ikke relateres til vismodegib. 
Increased number of degenerating germ cells and hypospermia in sexually immature dogs observed at ≥ 50 mg/kg/day in the 4-week general toxicity study was of undetermined relationship to vismodegib.
Blandt patienterne, i den effekt evaluerbare population med målbar og histologisk bekræftet sygdom, reagerede 68,5% og 36,9% af henholdsvis i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten og i metastatiske basalcellekarcinom-kohorten på behandlingen i forhold til RECIST v1.1. 
Among patients in the efficacy-evaluable population with measurable and histologically confirmed disease, 68.5% and 36.9% responded to treatment in the laBCC and mBCC cohorts, respectively, by RECIST v1.1.
I samme studie blev der ikke observeret histopatologiske fund i hannernes kønsorganer, og der var ingen påvirkning af fertilitetsendepunkter, herunder procent bevægelige sædceller, ved 100 mg/kg/dag ved slutningen af doserings- eller restitutionsperioden (svarende til 1,3 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker). 
In the same study there were no histopathological findings in male reproductive organs and no effects on male fertility endpoints, including percent motile sperm, observed at 100 mg/kg/day at the end of dosing or recovery phase (corresponding to 1.3-fold of the steady-state AUC0-24h at the recommended human dose).
Smerter i øvre abdomen Abdominalsmerter 
Abdominal pain upper Abdominal pain
I det 26-ugers specifikke fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev vismodegib-relaterede virkninger på hunners kønsorganer observeret ved 100 mg/kg/dag umiddelbart efter behandlingsophør, herunder fald i implantationer, øget procent af præimplantationstab og nedsat antal hunner med levedygtige fostre. 
In the dedicated 26-week vismodegib rat fertility study, vismodegib-related effects on female reproductive organs were observed at 100 mg/kg/day immediately after treatment discontinuation, including decreased implantations, increased percent preimplantation loss, and decreased number of dams with viable embryos.
• Kvinder, der er gravide eller ammer (se pkt. 
• Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Resultater fra et klinisk studie viste et fald på 33% i koncentrationerne af ubundet vismodigib efter 7 dages samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehæmmer) der blev givet 2 timer før hver vismodegib administration. 
Results from a clinical study demonstrated a 33% decrease in vismodegib unbound drug concentrations after 7 days co-treatment with 20 mg rabeprazole (a proton pump inhibitor) given 2 h before each vismodegib administration.
I et post-marketing, åbent, non-komparativ, multicenter fase II klinisk studie (MO25616) udført blandt 1232 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var effekten og sikkerheden evaluerbar hos 1215 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom (n=1119) eller metastatisk basalcellekarcinom (n=96). 
A post-approval, open-label, non-comparative, multicenter, phase II clinical trial (MO25616) was conducted in 1232 patients with advanced BCC, of whom 1215 patients were evaluable for efficacy and safety with laBCC (n = 1119) or mBCC (n = 96).
I et klinisk studie med patienter med nedsat leverfuktion (graden af nedsat leverfunktion var baseret på patientens ASAT og total-bilirubin) blev det vist, at efter flere doser vismodegib hos patienter med let (NCI-ODWG kriterium, n=8), moderat (NCI-ODWG kriterium, n=6) eller svær (NCI-ODWG kriterium, n=3) nedsat leverfunktion var den farmakokinetiske profil af vismodegib sammenlignelig med profilen hos forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=9) (se pkt 4.2). 
In a clinical study in patients with hepatic impairment (degree of impairment based on subject's AST and total bilirubin levels) following multiple doses of vismodegib, it was shown that in patients with mild (NCI-ODWG criteria, n=8), moderate (NCI-ODWG criteria, n=6), and severe (NCI-ODWG criteria, n=3) hepatic impairment, the pharmacokinetic profile of vismodegib was comparable to that of subjects with normal hepatic function (n=9) (see section 4.2).
Hvis en kvinde, der behandles med Erivedge, bliver gravid, skal behandlingen straks seponeres. 
In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
• en forventet menstruationsperiode udebliver 
• If she misses her expected menstrual period,
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
• Periodic Safety Update Reports The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of
Erivedge kan forårsage svære medfødte misdannelser. 
Erivedge may cause severe birth defects.
Blandt patienterne, der havde en bekræftet respons (delvist eller komplet) var den mediane varighed af respons 23,0 måneder (95% konfidensinterval: 20,4;26,7) i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten og 13,9 måneder (95% konfidensinterval: 9,2;NE) i metastatiske basalcellekarcinom-kohorten. 
Of patients who had a confirmed response (partial or complete), the median Duration of Response was 23.0 months (95% CI: 20.4, 26.7) in the laBCC cohort and 13.9 months (95% CI: 9.2, NE) in the mBCC cohort.
Nervesystemet 
Nervous system disorder
• Vasektomi, 
• Vasectomy,
200 mg Itraconazol dagligt (en stærk CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke AUC0-24 timer efter 7 dages samtidig behandling af raske forsøgspersoner. 
Itraconazole (a strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily did not influence vismodegib AUC0-24h after 7 days co-treament in healthy volunteers.
• Der er set alvorlige hudreaktioner ved behandling med Erivedge. 
• Serious skin reactions have been reported in association with Erivedge treatment.
Beholderens låg er lavet af polypropylen. 
The bottle cap material is Polypropylene.
Vismodegib bindes til og hæmmer SMO-proteinet og blokerer derved transduktion af Hedgehogsignaler. 
Vismodegib binds to and inhibits the SMO protein thereby blocking Hedgehog signal transduction.
Potentialet for karcinogenicitet blevr kun identificeret hos rotter og var begrænset til benigne tumorer i hårsækkene, herunder pilomatrikomer og keratoakantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 gange og ≥0, 6 gange den anbefalede humane dosis ved steady-state AUC(0-24timer). 
Carcinogenic potential was identified in rats only and was limited to benign hair follicle tumors, including pilomatricomas and keratoacanthomas respectively at ≥ 0.1-fold and ≥0.6-fold of the steady-state AUC(0-24h) of the recommended human dose.
Amenoré* 
Amenorrhoea*
• han skal kontakte lægen, hvis hans kvindelige partner bliver gravid, mens han er i behandling med 
• He will tell his healthcare provider if his female partner becomes pregnant while he is taking
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere hjælpestoffer anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Lægemiddelinduceret leverskade***** 
Drug induced liver injury*****
På grund af risiko for embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser forårsaget af vismodegib må kvinder, der tager Erivedge, ikke være gravide eller blive gravide under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt. 
Due to the risk of embryo-foetal death or severe birth defects caused by vismodegib, women taking Erivedge must not be pregnant or become pregnant during treatment and for 24 months after the final dose (see sections 4.3 and 4.4).
Der er begrænsede data fra patienter af anden etnicitet end kaukasisk. 
There are limited data in non-Caucasian patients.
Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned). 
The median duration of treatment for all patients was 8.6 months (range 0 to
Hvad bruges Erivedge til? 
What Erivedge is used for