natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke fundet behov for yderligere ændringer. 
No further amendments were considered necessary.
Der var ingen evidens for forskelle mellem disse lægemidler hvad angår deres gavnlige virkning. 
There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
For dienogest og nomegestrol pågår undersøgelser, og resultaterne heraf vil blive indsendt, når de foreligger. 
For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
1 - Samlet resumé af den videnskabelige vurdering 
1 - Overall summary of the scientific evaluation
Efter gennemgang af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at: 
Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for konklusionerne 
Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Disse stoffer kombineres med forskellige doser ethinylestradiol (EE) eller med estradiol (E2). 
These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Samlet kan venøse tromboemboliske hændelser være fatale i 1-2 % af tilfældene. 
Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Efter en høj initial risiko i det første år falder risikoen til et konstant, lavere niveau. 
After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling tilsluttede CHMP sig de overordnede videnskabelige konklusioner og begrundelsen for anbefalingen. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Yderligere ændring af produktinformationen vil bidrage til bedre oplysning af sundhedspersoner og kvinder om risikoen for tromboemboli, 
Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Fejldiagnose er mulig, da tromboemboliske hændelser giver diffuse symptomer og er en sjælden hændelse hos populationen af raske unge kvinder. 
Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Da risikofaktorerne for venøs tromboemboli ændrer sig med tiden, bemærkede PRAC, at en persons individuelle risiko bør revurderes med jævne mellemrum. 
Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Der blev derfor indsat følgende sætning i afsnittet Graviditet i produktresuméet: 
The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
I februar 2013 indledte den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med den begrundelse, at benefit/risk-forholdet for disse kombinerede hormonale kontraceptiva var blevet negativt til den nuværende godkendte indikation antikonception som følge af den øgede risiko for tromboemboli (TE), og at det derfor var i i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC. 
In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Til sammenligning vil der hos kvinder, som ikke bruger kombinerede hormonale kontraceptiva (ikke-brugere) og ikke er gravide, forekomme omkring 2 tilfælde af venøs tromboemboli årligt pr. 10 000 kvinder. 
For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Tromboemboliske hændelser er uønskede hændelser, der sædvanligvis forekommer i en vene i benet (dyb venetrombose, DVT). 
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 i medfør af artikel 107k, litra 3), i direktiv 2001/83/EF er CHMP af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for Evra, Ioa og Zoely bør ændres. 
The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Risikoen for venøs tromboemboli er påvist at være højst i det første år, hvor kvinden begynder på hormonal antikonception, og ved genoptagelse af behandlingen efter en pause på mindst én måned (Dinger et al,. 
It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Desuden skal markedsføringstilladelsesindehaverne for chlormadinon udføre en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring. 
In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
For nogle produkter (dvs. chlormadinon, dienogest, nomegestrol) foreligger der på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data til at sammenligne risiciene med produkter med lavere risiko. 
For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende hormonale kontraceptiva, 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Det reviderede produktresumé og den reviderede indlægsseddel fremgår af de pågældende bilag I og IIIB for Evra, Ioa og Zoely. 
The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
For chlormadinon vil dette blive genstand for en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring, som er nærmere omtalt nedenfor. 
For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer på trombose kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli). 
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
På grundlag af samtlige foreliggende data konkluderede PRAC, at risikoen for venøs tromboemboli er forskellige for forskellige produkter - idet produkterne med lavere risiko er dem, der indeholder progestogenerne levonorgestrel, norethisteron og norgestimat. 
Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Risikoen for venøs tromboemboli er desuden højere i tilstedeværelse af risikofaktorer. 
The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
CHMP fandt imidlertid, at afsnittet om fertilitet, graviditet og amning i produktresuméet bør ændres, så det afspejler den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum for at sikre overensstemmelse med produktresuméets afsnit med advarsler. 
However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Nærværende gennemgang bekræftede den tidligere opfattelse, at risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende en lav dosis ethinylestradiol (ethinylestradiol <50 µg) er lille, men der blev konstateret forskelle i risikoen for venøs tromboemboli mellem størstedelen af produkterne, afhængigt af den type progestogen, de indeholder. 
The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
• det er PRAC's opfattelse, at fordelene ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva fortsat overstiger risiciene til indikationen antikonception, 
• The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Mange undersøgelser har vurderet risikoen for venøs tromboemboli og dens komplikationer (dyb venetrombose, lungeemboli) hos brugerne af forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva. 
Many studies have evaluated the risk of VTE and its complications (deep vein thrombosis, pulmonary embolism) among users of different CHCs.
Derudover påbød PRAC en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til bedre karakterisering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser med chlormadinon i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel. 
In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Herunder bør sådanne lægemidler være kontraindiceret hos patienter med flere risikofaktorer, hos patienter, der har gennemgået større operationer med langvarig immobilisering, patienter, der ryger, og patienter med tidligere tromboemboli eller familiær tromboemboli i anamnesen. 
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
• Den beregnede risiko er højere med progestogenerne etonogestrel og norelgestromin, for hvilke den er mellem 6 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder. 
• The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, operationer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand). 
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
• Den beregnede risiko er desuden højere med progestogenerne gestoden, desogestrel og drospirenon, for hvilke den er mellem 9 og 12 tilfælde årligt per 10 000 kvinder. 
• The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat og nomegestrol er godkendt i EU som kombinerede hormonale kontraceptiva. 
Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
• PRAC fandt behov for flere data om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon og påbød en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringsgodkendelse (PASS) til vurdering af den relative risiko for tromboemboliske hændelser betinget af disse produkter i forhold til produkter indeholdende levonorgestrel, 
• The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
“Den øgede risiko for venøs tromboemboli post partum bør tages i betragtning ved genoptagelse af behandling med [særnavn] (se pkt. 
“The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
CHMP har gennemgået PRAC's anbefaling af 10. oktober 2013 om kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol. 
The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
PRAC fastslog den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende kombinerede hormonale kontraceptiva og anbefalede tydelig mærkning med symptomerne på og risikofaktorerne for tromboemboliske hændelser, 
The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
PRAC anbefalede imidlertid rutinemæssige risikominimeringsforanstaltninger, herunder skærpelse og af ordlyden af produktoplysningerne, således at de afspejler den nuværende viden om risiciene (forekomsten) og symptomerne på venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli, og præcisering af de situationer, hvor produkterne er kontraindiceret. 
However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
• den skønnede risiko er lavest med kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende progestogenerne levonorgestrel, norgestimat og norethisteron: Hvert år skønnes der at ville forekomme mellem 5 og 7 tilfælde af venøs tromboemboli per 10 000 kvinder, der anvender disse lægemidler. 
• The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
PRAC blev anmodet om at fremsætte en anbefaling for, om indikationen for lægemidler indeholdende chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat eller nomegestrol kombineret med et østrogen (ethinylestradiol eller estradiol) burde begrænses, og/eller der burde træffes andre forskriftsmæssige foranstaltninger. 
The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
• på baggrund af de foreliggende sikkerhedsdata fandt PRAC, at benefit/risk-forholdet er positivt for kombinerede hormonale kontraceptiva under forudsætning af begrænsninger, advarsler og andre ændringer af produktinformationen. 
• The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
• For kombinerede hormonale kontraceptiva indeholdende chlormadinon, dienogest og nomegestrol er de foreliggende data utilstrækkelige til at bestemme risikoen i forhold til de øvrige kombinerede hormonale kontraceptiva. 
• For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
På grundlag af den foreliggende evidens fastslog PRAC derfor, at fordelene ved anvendelse af kombinerede hormonale kontraceptiva hos de fleste kvinder langt overstiger risikoen for alvorlige bivirkninger. 
Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
• PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, navnlig hvad angår risikoen for tromboemboli. 
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety of the combined hormonal contraceptive containing medicinal products, in particular with regards to the risk of thromboembolism.
PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring, herunder markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser, samt udtalelse fra et ad hoc-ekspertmøde om virkningen og sikkerheden af kombinerede hormonale kontraceptiva, herunder risikoen for tromboemboli. 
The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Derudover er risikoen øget ved visse arvelige trombofile defekter. 
Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Risikoen for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse) vides ligeledes at være forhøjet ved brug af kombinerede hormonale kontraceptiva, men der var ikke tegn på forskelle mellem de forskellige kombinerede hormonale kontraceptiva i den relative risiko for arteriel tromboemboli. 
It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Disse lægemidler bør således være kontraindiceret hos patienter med mere end én risikofaktor (overvægt, rygning, hypertension, stigende alder m.m.), hos patienter, der har gennemgået større operative indgreb med langvarig immobilisering, og hos patienter med tidligere tromboemboli eller familiær disposition for tromboemboli. 
In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for lægemidlerne Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen samt supplerende risikominimeringsforanstaltninger. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Efter at have taget alt det ovenstående i betragtning konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt for Evra, Ioa og Zoely i indikationen antikonception under forudsætning af de vedtagne kontraindikationer, advarsler og andre ændringer i produktinformationen. 
Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Risikoen for venøs tromboemboli med kombinerede hormonale kontraceptiva afhænger af den type progestogen, de indeholder. 
The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
I produktinformationen for kombinerede hormonale kontraceptiva anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før produkterne ordineres. 
Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Desuden anbefaledes en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC) med proaktiv information om resultatet af denne gennemgang og påpegning af risikoen for tromboemboliske hændelser. 
Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Bilag IV 
Pierre Demolis (FR)
Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2014. 
This summary was last updated in February 2014.
Den indeholder stammen GM 199. 
It contains a strain called GM 199.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Parvoduk den 11. april 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Der er hidtil ikke indberettet bivirkninger. 
No side effects have been reported to date.
Parvoduk er en vaccine. 
Parvoduk is a vaccine.
Andre oplysninger om Parvoduk: 
Other information about Parvoduk:
Der blev ikke udført feltundersøgelser. 
No field studies were conducted.
Vaccinen gives til daggamle ællinger som en injektion under huden, der gentages efter 16 dage. 
The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeføde, eller æg eller mælk kan anvendes til menneskeføde. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Tilbageholdelsestiden for Parvoduk er 0 døgn. 
The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Dette blev anset for acceptabelt i betragtning af laboratoriedataene og af, at moskusand er en mindre betydningsfuld dyreart. 
This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.