natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det må ikke anvendes til kvinder, som har en lidelse, der påvirker blodets evne til at størkne (f.eks. protein C-mangel), migræne med aura (synsforstyrrelser eller andre symptomer), svære leverproblemer, hvor leveren stadig ikke fungerer normalt, visse kræfttyper eller unormale blødninger fra skeden, hvis årsag ikke er diagnosticeret. 
It should not be used in women who have a disorder affecting blood clotting (such as protein C deficiency), migraine with aura (visual or other symptoms), severe liver problems with the liver still not functioning normally, certain types of cancer, or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Hvordan blev Ioa undersøgt? 
How has Ioa been studied?
Det må ikke anvendes til kvinder, der har eller har haft venøs eller arteriel trombose (blodpropper i vener eller arterier), herunder slagtilfælde eller hjerteanfald, eller til kvinder, der har nogle af risikofaktorerne for trombose (stærkt forhøjet blodtryk, diabetes med beskadigede blodkar eller højt kolesteroltal). 
It must not be used when a woman has, or has had, venous or arterial thrombosis (blood clots in the veins or arteries) including a stroke or a heart attack or when a woman has some of the risk factors for thrombosis (severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels or high cholesterol levels).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ioa den 16. november 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Ioa er et lægemiddel, der fås som 24 hvide "aktive" tabletter, der indeholder de aktive stoffer nomegestrolacetat (2,5 mg) og estradiol (1,5 mg), og fire gule "inaktive" tabletter (placebo), som ikke indeholder noget aktivt stof. 
Ioa is a medicine available as 24 white ‘active' tablets that contain the active substances nomegestrol acetate (2.5 mg) and estradiol (1.5 mg), and four yellow ‘inactive' (placebo) tablets that do not
Ioa er en kombineret p-pille, som indeholder to aktive stoffer, nomegestrolacetat (et progestogen) og estradiol (et østrogen). 
Ioa is a combined contraceptive pill that contains two active substances, nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Ioa bør ikke anvendes af kvinder, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nomegestrolacetat, estradiol eller andre af indholdsstofferne. 
Ioa should not be used in women who are hypersensitive (allergic) to nomegestrol acetate, estradiol or any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ioa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ioa,
Den fuldstændige liste over begrænsningerne fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions, see
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ioa? 
What benefit has Ioa shown during the studies?
Hvad er Ioa? 
Ioa
MA (EU) nr. 
MA (EU) number (Invented) name
Dette blev anset for at være acceptabelt, idet Revatio og Viagra har den samme kvalitative sammensætning og fremstilles på samme måde af den samme producent. 
This was considered acceptable since Revatio and Viagra have the same qualitative composition and are made in the same way by the same manufacturer.
Den fuldstændige EPAR for Mysildecard findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Mysildecard can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mysildecard. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mysildecard.
I dette tilfælde blev Mysildecard ikke sammenlignet med referenceproduktet Revatio, men i stedet med Viagra. 
In this case Mysildecard was not compared with the reference product Revatio, but with Viagra.
Det betyder, at Mysildecard er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Revatio. 
This means that Mysildecard is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Revatio.
Der kan være behov for lavere doser af Mysildecard til patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke den måde, hvorpå Mysildecard nedbrydes i kroppen. 
Lower doses of Mysildecard may be needed in patients taking some medicines that affect the way Mysildecard is broken down in the body.
Udvalget anbefalede, at Mysildecard godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Mysildecard be approved for use in the EU.
Det aktive stof i Mysildecard, sildenafil, tilhører en gruppe af lægemidler kaldet "phosphodiesterase type-5 (PDE5)-hæmmere", hvilket betyder, at det blokerer PDE5-enzymet. 
The active substance in Mysildecard, sildenafil, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase-type-5 (PDE5) inhibitors', which means that it blocks the PDE5 enzyme.
Mysildecard indeholder det aktive stof sildenafil. 
Mysildecard contains the active substance sildenafil.
Mysildecard fås som tabletter (20 mg). 
Mysildecard is available as tablets (20 mg).
Hos voksne anvendes lægemidlet til at behandle patienter med klasse II-PAH (lettere begrænsning af fysisk aktivitet) eller klasse III-PAH (markant begrænsning af fysisk aktivitet). 
In adults, it is used in patients with class II (slight limitation of physical activity) or class III (marked limitation of physical activity) PAH.
Da sildenafils virkning og sikkerhed ved behandling af PAH allerede er veletableret, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at lægemidlet er bioækvivalent med en anden godkendt tablet, der indeholder sildenafil. 
Because the effectiveness and safety of sildenafil in PAH is already well established, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to another authorised sildenafilcontaining tablet.
Hos børn i alderen 1-17 år er den anbefalede dosis 20 mg tre gange dagligt til de, der vejer over 20 kg. Der må ikke anvendes højere doser. 
In children aged one to 17, the recommended dose is 20 mg three times a day in those over 20 kg. Higher doses should not be used.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Mysildecard er sammenligneligt med Revatio. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Mysildecard was considered to be comparable to Revatio.
Andre oplysninger om Mysildecard 
Other information about Mysildecard
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Mysildecard? 
What are the benefits and risks of Mysildecard?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mysildecard?
Mysildecard anvendes til at behandle voksne og børn fra 1 år og opefter med pulmonal arteriel hypertension (PAH), som er unormalt højt blodtryk i lungearterierne. 
Mysildecard is a medicine used to treat adults and children from 1 year of age with pulmonary arterial hypertension (PAH, abnormally high blood pressure in the arteries of the lungs).
Da Mysildecard er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Mysildecard is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Mysildecard, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Mysildecard, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos voksne gives Mysildecard som en 20 mg-dosis tre gange dagligt. 
In adults, Mysildecard is taken at a dose of 20 mg three times a day.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Mysildecard bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Mysildecard.
Mysildecard udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i at behandle pulmonal arteriel hypertension. 
Mysildecard can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Hvad er Mysildecard, og hvad anvendes det til? 
What is Mysildecard and what is it used for?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Mysildecard opvejer de identificerede risici som for Revatio. 
Therefore, the CHMP's view was that as for Revatio the benefit of Mysildecard outweighs the identified risks.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysildecard, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Mysildecard, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Mysildecard godkendt? 
Why is Mysildecard approved?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mysildecard. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mysildecard have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Mysildecard? 
How does Mysildecard work?
Hvordan blev Mysildecard undersøgt? 
How has Mysildecard been studied?
Hvordan anvendes Mysildecard? 
How is Mysildecard used?
Produktnavn Styrke Farmaceutisk form 
Strength Pharmaceutical Form
Administration Pakning 
Route of Administration
Pakkestørrelse 
Packaging
Enbrel kan anvendes med eller uden mad og drikke. 
Enbrel can be taken with or without food or drink.
Dette udseende er normalt for Enbrel. 
This appearance is normal for Enbrel.
Enbrel bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. 
Enbrel should only be used during pregnancy if clearly needed.
Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet. 
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
Enbrel må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand). 
Do not warm Enbrel in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
• Instruktionsmaterial, som kan uddeles til patienter 
• Instructional materials to share with patients
Dato for første tilladelse: 03. februar 2000 Dato for sidste fornyelse: 03. februar 2010 
Date of first authorisation: 03 February 2000 Date of last renewal: 03 February 2010
• Information om risikoen for opportunistiske infektioner og tuberkulose (TB) 
• The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Enbrel-dosis anbefales generelt ikke. 
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Enbrel is generally not recommended.
• Undervisningsguide til at lette træningen af patienterne i sikker brug af den fyldte pen 
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen
Indlægsseddel: Information til brugeren 
Package Leaflet: Information for the User
Forskellen mellem Enbrel alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05). 
The difference between Enbrel alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Sundhedspersonalets uddannelsesmateriale skal indeholde følgende hovedelementer: 
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Indlægssedlen opdateres tilsvarende. 
The package leaflet is updated accordingly.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes omgående. 
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
Tilsætning af solvens e. 
Adding solvent e.
Behandlingen med Enbrel bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger. 
Treatment with Enbrel should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen Enbrel og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten. 
However, it cannot be excluded that the combination of Enbrel with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
Enbrel er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. 
Enbrel is a medicine that is made from two human proteins.
To store kliniske forsøg, der evaluerede brugen af Enbrel i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet. 
Two large clinical trials evaluating the use of Enbrel in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
Det anbefalede injektionssted er foran midt på lårene. 
The recommended injection site is the middle of the front of the thighs.
Doseringen af Enbrel er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter. 
The dosage of Enbrel is based on body weight for paediatric patients.
Erfaringerne fra langtidsstudiet med Enbrel var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater. 
Long-term experience with Enbrel was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
Enbrelbehandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis. 
Enbrel treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
• Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Enbrel. 
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Enbrel.
Hvis du har anvendt mere Enbrel, end du bør (enten ved at injicere for meget en enkelt gang eller ved at anvende det for ofte), bør du straks tale med lægen eller apoteket. 
If you have used more Enbrel than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med Enbrel påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor). 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Hvis du har taget Enbrel under graviditeten, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. 
If you received Enbrel during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Enbrel er ikke undersøgt hos børn under 2 år. 
Enbrel has not been studied in children aged less than 2 years.
Indgivelse af Enbrel skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion. 
Administration of Enbrel should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får Enbrel. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Det er vigtigt, at du fortæller læger og andre sundhedspersoner, at du har taget Enbrel under graviditeten, inden dit spædbarn vaccineres (for mere information, se afsnit 2 ”Vaccinationer”). 
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Enbrel during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Alvorlige infektioner påvirker færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med Enbrel. 
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with Enbrel.
Enbrel virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme. 
Enbrel works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
• Når solvensen er tilsat til Enbrel, kan stemplet bevæge sig opad af sig selv. 
• Once the solvent is added to the Enbrel, the plunger may move up by itself.
De andre indholdsstoffer i Enbrel er: 
The other ingredients in Enbrel are:
Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter der tager Enbrel. 
There have been postmarketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking Enbrel.
Kontakt lægen, før du tager Enbrel. 
Talk to your doctor before taking Enbrel.
Nogle vacciner, som for eksempel oral poliovaccine, må ikke gives, mens man får Enbrel. 
Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Enbrel N=103 til 105* 
Enbrel N=103 to 105*
Hvis dette sker, skal du ophøre med at bruge Enbrel. 
If this occurs, you should stop using Enbrel.
Ialt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med Enbrel. 
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with Enbrel.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de gennemgår behandling med Enbrel, bør overvåges nøje. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Enbrel should be monitored closely.
I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Enbrel overvejes meget nøje. 
In this situation, the benefit/risk balance of Enbrel therapy should be very carefully considered.
RESPONS HOS PATIENTER MED PSORIASIS I STUDIE 2, 3 OG 4 
Responses of Patients with Psoriasis in Studies 2, 3 And 4
Anvendelse af Enbrel forventes ikke at påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
The use of Enbrel is not expected to affect the ability to drive or use machines.
Før behandling med Enbrel påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before starting treatment with Enbrel, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Hyppigheden af ikke-kutane maligniteter af forskellig type var signifikant højere hos patienter behandlet med Enbrel end i kontrolgruppen. 
The incidence of non-cutaneous malignancies of various types was significantly higher in patients treated with Enbrel than in the control group.
Desuden er der ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af seponering af Enbrel eller reduktion af den anbefalede dosis ved langvarig behandling af patienter med JIA. 
Additionally, studies have not been conducted to assess the effects of discontinuing or reducing the recommended dose of Enbrel following its long-term use in patients with JIA.
Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Enbrel, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (spændende fra 7 til 300 timer). 
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Enbrel, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af Enbrel (10 mg, 25 mg eller 50 mg). 
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of Enbrel (10 mg, 25 mg or 50 mg).
• Kontroller at sprøjten ikke indeholder nogen luftbobler. 
• Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Enbrel tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Enbrel skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet). 
It is recommended that you record the date that Enbrel is removed from the refrigerator and the date after which Enbrel should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Tilsætning af solvens 
Adding solvent
Bortskaffelse af udstyr a. 
Disposing of supplies a.
• Skub stemplet MEGET LANGSOMT ind, indtil alt vand til injektionsvæsker er i glasset. 
• Push the plunger in VERY SLOWLY until all the water for injections is in the vial.
Sikkerheden på lang sigt ved Enbrel-behandling i kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) er ikke fastslået. 
The long-term safety of Enbrel in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Hvis du klemmer let om huden omkring injektionsstedet mellem tommel- og pegefinger på den frie hånd, gør det injektionen lettere og mere behagelig. 
Lightly pinching the skin around the injection site between the thumb and index finger of your free hand may make the injection easier and more comfortable.
Hvis du føler, at virkningen af Enbrel er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotek. 
If you feel that the effect of Enbrel is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hvis nålen ikke er korrekt placeret, føles konstant modstand, når den går igennem proppen og intet “pop”. 
If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Sikkerheds- og effektprofilerne af de to Enbrel behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer ved reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferiority) mellem de to behandlingsformer. 
The safety and efficacy profiles of the two Enbrel treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Enbrels effekt på den røntgenologiske progression blev fastholdt hos de patienter, som fortsatte med behandling i løbet af det andet år. 
The effect of Enbrel on radiographic progression was maintained in patients who continued on treatment during the second year.
Et andet studie fandt ingen øget risiko for fødselsdefekter, hvis moderen havde taget Enbrel under graviditeten. 
Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
• Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på før og under behandlingen med Enbrel. 
• Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Enbrel.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for etanercept (undtagen biosimilært lægemiddel) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (except for biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Lægen vil afgøre, hvor længe du skal tage Enbrel, og om gentagende behandling er nødvendig, afhængig af hvordan du reagerer på behandlingen. 
Your doctor will decide how long you should take Enbrel and whether retreatment is needed based on your response.
Børn og voksne, som får Enbrel, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft. 
Children and adults taking Enbrel may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
Dette omfatter rapporter om reaktivering af hepatitis B hos patienter, som var anti-HBc-positive, men HBsAgnegative. 
This includes reports of reactivation of hepatitis B in patients who were anti-HBc positive but HBsAg negative.
Enbrel kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig. 
Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.