natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter at du har taget nødprævention, skal du benytte kondom frem til din næste menstruation. 
After you take emergency contraception and until your next period comes, you should use a condom every time you have sex.
Forandring af libido 
Hyperactivity disorder Libido changes
Ulipristalacetat hæmmer eller forsinker ægløsning (se pkt. 
ulipristal acetate inhibits or postpones ovulation (see section 5.1).
GRÆKENLAND www.hra-pharma.com/PIL/GR/GS UNGARN 
NETHERLANDS www.hra-pharma.com/PIL/NL/GS NORWAY
www.hra-pharma.com/PIL/NL 
www.hra-pharma.com/PIL/DE
Implantat 
Syncope
Når celleskelettet forbliver intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø. 
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Det var beregnet til at blive anvendt alene eller i kombination med andre kræftlægemidler, alt efter kræfttype og respons på tidligere behandlinger. 
It was intended to be used on its own or in combination with other cancer medicines, depending on the type of cancer and the response to previous treatments.
Docetaxel Sun skulle anvendes til behandling af brystkræft, ikkesmåcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) og kræft i hoved- og halsregionen. 
Docetaxel Sun was to be used to treat breast cancer, non-small-cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and cancer of the head and neck.
Docetaxel Sun blev udviklet som et "generisk lægemiddel". 
Docetaxel Sun was developed as a ‘generic medicine'.
Da Docetaxel Sun er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser fra litteraturen og andre undersøgelser for at påvise lægemidlets kvalitet. 
Because Docetaxel Sun was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies from the literature, and studies to show the quality of the medicine.
CHMP var i gang med at vurdere virksomhedens svar på spørgsmålene, da ansøgningen blev trukket tilbage. 
The CHMP was assessing the company's responses to the questions at the time of the withdrawal.
Hvad er Docetaxel Sun? 
What is Docetaxel Sun?
Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele og formere sig. 
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Navnlig bemærkede CHMP, at docetaxel i Docetaxel Sun og Taxotere er indeholdt i bittesmå dråber (miceller) sammen med et andet stof, polysorbat 80, der hjælper med at opløse docetaxel. 
In particular, the CHMP noted that the docetaxel in Docetaxel Sun and in Taxotere is contained in tiny droplets (micelles) made with another substance, polysorbate 80, that helps the docetaxel to dissolve.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Docetaxel Sun. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Docetaxel Sun.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningenaf ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Docetaxel Sun ikke kunne være blevet godkendt til behandling af kræft. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Docetaxel Sun could not have been approved for the treatment of cancer.
Opløsninger, der indeholder miceller, kan imidlertid opføre sig forskelligt, og CHMP vurderede, at der er behov for yderligere information, der viser, at Docetaxel Sunopløsningen er tilstrækkeligt identisk med Taxotere-opløsningen, hvad angår sammensætning og opførsel, til at en bioækvivalensundersøgelse kan udelades. 
However, solutions containing micelles may behave differently from one another, and the CHMP considered that more information was needed to show that the Docetaxel Sun solution was similar enough in its composition and behaviour to Taxotere solution to allow a bioequivalence study to be omitted.
Det betyder, at det var hensigten, at Docetaxel Sun skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Taxotere. 
This means that Docetaxel Sun was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Taxotere.
Det aktive stof i Docetaxel Sun og Taxotere, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner. 
The active substance in Docetaxel Sun and Taxotere, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Docetaxel Sun er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof docetaxel. 
Docetaxel Sun is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Der blev ikke foretaget nogen supplerende undersøgelser, da Docetaxel Sun er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion, og som indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Taxotere. 
No further studies were carried out because Docetaxel Sun is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Docetaxel Sun forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Taxotere. 
Docetaxel Sun is expected to work in the same way as the reference medicine, Taxotere.
Hvad forventedes Docetaxel Sun anvendt til? 
What was Docetaxel Sun expected to be used for?
Det skulle have været leveret som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). 
It was to be available as a concentrate to make a solution for infusion (drip) into a vein.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skete af kommercielle grunde. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing the application for Docetaxel Sun for commercial reasons.
Hvordan forventes Docetaxel Sun at virke? 
How is Docetaxel Sun expected to work?
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Docetaxel Sun til behandling af forskellige typer kræft. 
On 6 June 2016, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Docetaxel Sun, for the treatment of various types of cancer.
Virksomheden havde ikke gennemført nogen undersøgelse for at påvise, at Docetaxel Sun er bioækvivalent med referencelægemidlet, da dette ikke er påkrævet, hvis lægemidlerne er almindelige opløsninger, der indgives i en blodåre (to lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen). 
The company had not carried out a study to demonstrate that Docetaxel Sun is bioequivalent to the reference medicine, because this is not required if the medicines are simple solutions that are given into a vein.
Dette kan mindske de psykotiske og maniske symptomer og forhindre dem i at vende tilbage. 
This may help to reduce psychotic and manic symptoms and prevent them from returning.
Den 8. januar 2016 meddelte Mylan S.A.S. 
On 8 January 2016, Mylan S.A.S.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 January 2016
Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige typer receptorer på nerveceller i hjernen. 
Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several types of receptors on nerve cells in the brain.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes problemer med fremstillingen. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that the reason for withdrawal was identification of manufacturing issues.
Det betyder, at Aripiprazole Mylan svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Aripiprazole Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser. 
The company informed the CHMP that there were no consequences for patients in clinical trials.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Aripiprazole Mylan. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Aripiprazole Mylan.
Aripiprazole Mylan blev udviklet som et "generisk lægemiddel". 
Aripiprazole Mylan was developed as a ‘generic medicine'.
Aripiprazole Mylan forventedes at fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter der opløses i munden (smeltetabletter) (10 og 15 mg). 
It was to be available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and as 10 and 15 mg orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth).
Det forventedes desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der har bipolar sygdom type I, og som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter på 13 år og ældre med bipolar sygdom type I. 
It was also expected to be used to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults with bipolar I disorder who have responded to the medicine in the past, and for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over with bipolar I disorder.
CHMP fandt, at testene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke kunne godtages. 
The CHMP considered that the tests to support a biowaiver were not acceptable.
Aripiprazole Mylan forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos patienter over 15 år. 
Aripiprazole Mylan was expected to be used to treat schizophrenia in patients aged 15 years or over.
Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5hydroxytryptamin, men virkningen er svagere end af de naturlige neurotransmittere. 
This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but it has a weaker effect than the natural neurotransmitters.
Det aktive stof i Aripiprazole Mylan, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. 
The active substance in Aripiprazole Mylan, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Hvad er Aripiprazole Mylan? 
What is Aripiprazole Mylan?
Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser hos forsøgspersoner for at vise, at Aripiprazole Mylan, 10 mg tabletter og 10 mg smeltetabletter, var bioækvivalente med de tilsvarende tabletter af referencelægemidlet, Abilify. 
Because Aripiprazole Mylan is a generic medicine, the company had presented results of studies in volunteers to show that Aripiprazole Mylan 10-mg tablet and the 10-mg orodispersible tablet were bioequivalent to the corresponding tablets of the reference medicine, Abilify.
CHMP fandt, at opløselighedstestene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke var udført i henhold til eksisterende anbefalinger, og at der derfor ikke var påvist bioækvivalens af alle de forskellige styrker af tabletterne og smeltetabletterne. 
The CHMP considered that the dissolution tests required for the biowaiver had not been carried out according to existing recommendations and thus, bioequivalence for all the different strengths of tablets and orodispersible tablets had not been demonstrated.
For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet. 
To support an application for a ‘biowaiver', the company also presented laboratory tests to show that other strengths of Aripiprazole Mylan tablets dissolve in an identical way to the reference medicine.
Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom. 
Aripiprazole's action alters dopamine and 5-hydroxytryptamine activity, which is abnormal in schizophrenia and bipolar disorder.
officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom type I. 
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aripiprazole Mylan, for the treatment of schizophrenia and the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Aripiprazole Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol. 
Aripiprazole Mylan is a medicine that contains the active substance aripiprazole.
På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the provisional opinion that Aripiprazole Mylan could not have been approved for the treatment of schizophrenia and for the treatment and prevention of manic episodes in patients with bipolar I disorder.
Hvad forventedes Aripiprazole Mylan anvendt til? 
What was Aripiprazole Mylan expected to be used for?
Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin). 
agonist' on the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan. 
The biowaiver removes the need to repeat bioequivalence studies for all the other strengths of Aripiprazole Mylan tablets.
Hvordan forventes Aripiprazole Mylan at virke? 
How is Aripiprazole Mylan expected to work?
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere). 
This action disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
*MU: Million enheder 
*MU : Million Units
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten. 
Do not use after the expiry date stated on the label.
Brugen af andre støttende behandlinger øger prognosen. 
The use of supplementary supportive treatments improves prognosis.
Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60. 
Three separate 5-day treatments must be performed at day 0, day 14 and day 60.
Efter injektion bindes det hurtigt til specifikke receptorer på mange forskellige celler. 
After injection it is quickly bound to specific receptors of a large variety of cells.
Dato for første markedsføringstilladelse: 06.11.2001 / Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 21.11.2006 
Date of first autorisation: 06.11.2001 / Date of last renewal: 21.11.2006
Disse parametre normaliseres inden for 1 uge efter den sidste injektion. 
These parameters return to normal in the week following the last injection.
De kliniske symptomer forsvinder efter 7 dage uden behandling. 
These clinical signs disappear within 7 days without any particular treatment.
Hund og kat. 
Dogs and cats.
Renset gelatine af porcin oprindelse 
Purified gelatin of porcine origin
EXP {måneder/år} 
EXP: {month/year}
b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. 
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
En let nedgang i hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer og stigning i koncentration af alanin aminotransferase var meget almindelige under studierne af sikkerheden. 
A slight decrease in white blood cells, platelets and red blood cells, and rise in the concentration of alanine aminotransferase were observed very commonly in safety studies.
Interferon virker ikke direkte og specifikt på den patogene virus, men udøver sin virkning ved hæmning af de inficerede cellers interne syntesemekanismer. 
Interferon does not act directly and specifically on the pathogenic virus, but exerts its effect by inhibition of the internal synthesis mechanisms of the infected cells.
Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. 
No information on the induction of long-term side effects is available in dog and cat, especially for autoimmune disorders.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Opbevares i den originale emballage. 
Store in the original carton.
a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret, 
a) the administration of the veterinary medicinal product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende VIRBAGEN OMEGA, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use VIRBAGEN OMEGA must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
I nogle tilfælde, under behandlingen, kan følgende forbigående kliniske symptomer observeres hos hund og kat: 
In some cases, during treatment, the following transitory clinical signs may be observed in dogs and cats:
Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig indgivelse af type I interferon til mennesker. 
Such side effects have been described after multiple and long-term administration of type I interferon in man.
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Da der ikke foreligger nogen oplysninger om mulige interaktioner mellem interferon og andre præparater, bør anden støttende behandling bruges forsigtigt og efter en grundig risiko/effekt-analyse. 
However, as specific information on possible interactions of interferon with other products are missing, supplementary supportive treatments should be used cautiously and after a thorough risk/benefit analysis.
Efter en tidobbelt overdosering hos både hunde og katte er følgende kliniske symptomer observeret: 
After a tenfold overdose in both dog and cat the following clinical signs have been observed:
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Replikationsmekanismen bliver stoppet hovedsagelig i celler, der er inficeret med virus, både ved ødelæggelse af mRNA og inaktivering af translationsproteiner (2'5' oligo-adenylat syntetaseaktivering). 
It is mainly in cells infected by virus that the mechanism of replication is stopped both by destruction of mRNA and by inactivation of translation proteins (2'5' oligo-adenylate synthetase activation).
For hunde anbefales det derfor, at der ikke gives vacciner, indtil hunden ser ud til at være rask. 
For dogs, it is recommended that no vaccines should be administered until the animal appears to have recovered.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://emea.europa.eu/.
Den nøjagtige virkemåde for interferon omega kendes ikke fuldt ud, men kan være en forstærkning specielt hos hunde af kroppens ikke-specifikke forsvar overfor parvovirose og hos katte mod retrovirosis fra katteslægten (FeLV, FIV). 
The exact mechanism of action of interferon omega is not perfectly known, but may involve enhancement of the non-specific defence of the body, in particular in the dog against canine parvovirosis and in the cat against feline retrovirosis (FeLV, FIV).
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
Lyofilisat: hvid pellet. 
Lyophilisate: white pellet.
Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the product.
Natriumklorid Vand til injektionsvæsker 
Sodium chloride Water for injections
Hver dosis af 1 ml indeholder: 
Each dose of 1 ml contains:
Solvens: farveløs væske. 
Solvent: colourless liquid.
5 MU pakning: 
5 MU presentation:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: Aktivt stof: 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each dose of 1 ml contains:
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Præparatet bør kun bruges med den medfølgende solvens. 
The product should be used with the accompanying solvent only.