natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fase 2-forsøget blev dosisreduktioner anbefalet efter bivirkninger; endvidere blev der i oktober 2013 indført nye anbefalinger for prospektiv dosisreduktion hos alle CP-CML-patienter uden bivirkninger i dette forsøg med henblik på at reducere risikoen for vaskulære okklusive bivirkninger. 
In the phase 2 trial, dose reductions were recommended following adverse events; in addition in October 2013 new recommendations for prospective dose reduction in all CP-CML patients in the absence of adverse events were introduced in this trial with the aim of reducing the risk of vascular occlusive events.
Iclusig-behandlingen bør midlertidigt seponeres, hvis hypertension ikke kan kontrolleres medicinsk. 
Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled.
Almindelig erektil dysfunktion 
Common erectile dysfunction
Sammenlignet med raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion blev der ikke observeret nogen større forskelle i ponatinibs farmakokinetik hos patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion. 
Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment.
• en 45 mg filmovertrukket tablet til den anbefalede dosis. 
• a 45 mg film-coated tablet for the recommended dose.
Den anbefalede startdosis er 45 mg ponatinib én gang dagligt. 
The recommended starting dose is 45 mg of ponatinib once daily.
Den kardiovaskulære status skal fortsat overvåges, og medicinsk og understøttende behandling af tilstande, der øger den kardiovaskulær risiko, skal optimeres under behandlingen med ponatinib. 
Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib.
Alvorlige blødningshændelser og hæmoragi, herunder dødelige tilfælde, er forekommet hos Iclusigbehandlede patienter. 
Serious bleeding events and haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusig-treated patients.
Et tidligere MCyR eller bedre respons (MCyR, MMR eller CMR) på dasatinib eller nilotinib blev kun opnået hos 26 % af patienter med CP-CML og et tidligere MaHR eller bedre respons (MaHR, MCyR, MMR eller CMR) blev kun opnået hos 21 % og 24 % af hhv. AP-CML- og BP-CML/Ph+ALL-patienter. 
A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26% patients with CP-CML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21%, and 24% of AP-CML, and BP-CML/Ph+ALL patients, respectively.
Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter med 
Iclusig is indicated in adult patients with
Hos unge rotter blev der observeret mortalitet relateret til inflammatoriske virkninger hos dyr behandlet med 3 mg/kg/dag, og nedsat øgning af legemsvægt blev observeret ved doser på 0,75, 1,5 og 3 mg/kg/dag i behandlingsfaserne før fravænning og tidligt efter fravænning. 
In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the pre weaning and early post weaning treatment phases.
Iclusigs sikkerhed og effekt hos CML- og Ph+ ALL-patienter, som var resistente eller intolerante over for tidligere behandling med tyrosin-kinase-hæmmere (TKI), blev evalueret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenter forsøg. 
The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a single-arm, open-label, international, multicenter trial.
For alle patienter i fase 2-forsøget indicerede dosisstørrelses-sikkerhedsforholdet, at der er en signifikant stigning i grad ≥ 3 bivirkninger (hjerteinsufficiens, arterietrombose, hypertension, trombocytopeni, pancreatitis, neutropeni, udslæt, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet lipase, myelosuppression) over dosisområdet 15-45 mg én gang dagligt. 
For all patients in the phase 2 trial, the dose intensity-safety relationship indicated that there are significant increases in grade ≥ 3 adverse events (cardiac failure, arterial thrombosis, hypertension, thrombocytopenia, pancreatitis, neutropenia, rash, ALT increase, AST increase, lipase increase, myelosuppression) over the dose range of 15 to 45 mg once-daily.
Før behandling med ponatinib indledes, skal patientens kardiovaskulære status vurderes, herunder anamnese og helbredsundersøgelse, og kardiovaskulære risikofaktorer skal håndteres aktivt. 
Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed.
Hos rotter konstateredes der inflammatoriske ændringer ledsaget af forhøjelser i neutrofil-, monocyt-, eosinofil- og fibrinogenniveauer i glandulae preputiales og clitorales efter kronisk dosering. 
In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.
• har eller tidligere har haft et alkoholmisbrug 
• a history of alcohol abuse
• træthed, ophobning af væske i arme og/eller ben, feber, smerter 
• fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, pain
Iclusig er vurderet i sikkerhedsfarmakologiske studier, studier med gentagen dosering, gentoksicitets-, reproduktionstoksicitets- og fototoksicitetsstudier. 
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and phototoxicity studies.
Almindelig forhøjet blodbilirubin, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase 
Common blood bilirubin increased, blood alkaline phosphatase increased, gammaglutamyltransferase increased
Håndtering: 
Handling:
Iclusig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Iclusig has a minor influence on the ability to drive and use machines.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal behandlingen seponeres. 
In the case of severe adverse reactions, treatment should be withheld.
Hvilke faktorer der skal tages i betragtning, hvis dosisreduktion hos CP-CMLpatienter, som har opnået MCyR uden en bivirkning, overvejes. 
Factors to take into account if considering dose reduction in CP-CML patients who have achieved a MCyR in the absence of an adverse event.
• har hjerteproblemer, herunder hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme eller QT-forlængelse 
• heart problems, including heart failure, irregular heartbeats, and QT prolongation
A. FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• blodprop i en dyb vene, pludselig blokering af en vene, blodprop i en blodåre i lungen (blandt symptomerne er: hedeture, rødmen, rødmen i ansigtet, åndenød) 
• blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)
Hos CP-CML-patienter, som opnåede MCyR, var den mediane tid til MCyR 84 dage (interval: 49 til 334 dage), og hos patienter, som opnåede MMR, var den mediane tid til MMR 167 dage (interval: 55 til 421 dage). 
In CP-CML patients who achieved MCyR, the median time to MCyR was 84 days (range: 49 to 334 days) and in patients who achieved MMR, the median time to MMR was 167 days (range: 55 to 421 days).
Forhøjet amylase 
Amylase increased
Ud af de CP-CML-patienter, som tidligere blev behandlet med én, to eller tre tidligere TKI'er, opnåede hhv. 81 % (13/16), 61 % (65/105) og 46 % (66/143) et MCyR under behandling med Iclusig. 
Of the CP-CML patients previously treated with one, two, or three prior TKIs, 81% (13/16), 61% (65/105), and 46% (66/143) achieved a MCyR while on Iclusig, respectively.
Hudforandringer i form af skorper, hyperkeratose eller erytem blev observeres i toksicitetsstudier hos cynomolgus-aber. 
Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Patienten skal overvåges for tegn på tromboemboli og vaskulær okklusion, og Iclusig skal omgående seponeres i tilfælde af vaskulær okklusion. 
Monitoring for evidence of thromboembolism and vascular occlusion should be performed and Iclusig should be interrupted immediately in case of vascular occlusion.
• methotrexat: et lægemiddel, der bruges til at behandle svær inflammation af led (gigt), kræft og hudsygdommen psoriasis 
• methotrexate: a medicine to treat severe joint inflammation (rheumatoid arthritis), cancer and the skin disease psoriasis.
(95 % KI) ”Major” cytogenetisk responsc 
(95% CI) Major Cytogenetic Responsec
4.2 og 4.4). 
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).
Procenterne af behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte seponering, var 14 % hos CP-CML, 7 % hos AP-CML og 4 % hos BP-CML/Ph+ ALL. 
The rates of treatment-related adverse events resulting in discontinuation were 14% in CP-CML, 7% in APCML and 4% in BP-CML/Ph+ ALL.
Hos rotter blev der observeret embryo-fostertoksicitet i form af post-implantationstab, nedsat fosterkropsvægt og flere misdannelser af blødt væv og skelet ved maternelle toksiske doseringer. 
In rats, embryo-foetal toxicity in the form of post-implantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages.
Svær vaskulær okklusion er forekommet hos patienter behandlet med Iclusig, herunder kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære hændelser og venøse trombotiske hændelser. 
Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events.
• phenobarbital, phenytoin: lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi 
• phenobarbital, phenytoin: medicines to treat epilepsy.
Generelt forekom arterielle og venøse okklusive bivirkninger hos 23 % af Iclusig-behandlede patienter fra fase 2-forsøget, og alvorlige bivirkninger forekom hos 18 % af patienterne. 
Overall arterial and venous occlusive adverse reactions have occurred in 23% of Iclusig-treated patients from the phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 18% of patients.
Den mediane behandlingsvarighed med Iclusig var 866 dage for patienter med CP-CML, 590 dage for patienter med AP-CML og 86 dage for patienter med BP-CML/Ph+ ALL. 
The median duration of treatment with Iclusig was 866 days in CP-CML patients, 590 days in AP-CML patients, and 86 days in BP-CML/Ph+ ALL patients.
Et in vitro-studie af humane hepatocytter tyder på, at det også er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret induktion af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A. 
An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, skal rådes til at undgå graviditet, og mænd, der behandles med Iclusig, skal frarådes at gøre kvinder gravide. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment.
Ud af 43 patienter med CP-CML opnåede 31 patienter med CP-CML et MCyR med en median opfølgningsvarighed på 25,3 måneder (mellem 1,7 og 38,4 måneder). 
Of 43 CP-CML patients, 31 CP-CML patients achieved a MCyR with a median duration of follow-up of 25.3 months (range: 1.7 to 38.4 months).
In vitro-studier tyder på, at det er usandsynligt, at der vil være kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ponatinib-medieret hæmning af metabolismen af substrater for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eller CYP2D6. 
In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinib-mediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.
• letargi, migræne 
• lethargy, migraine
Dødelig og alvorlig hjerteinsufficiens eller nedsat funktion af venstre ventrikel er forekommet hos Iclusig-behandlede patienter, herunder hændelser relateret til tidligere vaskulære okklusive hændelser. 
Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusig-treated patients, including events related to prior vascular occlusive events.
• kredsløbsproblemer i milten 
• circulatory problems in the spleen
Bivirkningerne, der er beskrevet i dette punkt, blev identificeret i et enkeltarmet, åbent, internationalt, multicenter forsøg med 449 patienter med CML og Ph+ ALL, der var resistente eller intolerante overfor tidligere TKI-behandling, herunder personer med en BCR-ABL T315I-mutation. 
The adverse reactions described in this section were identified in a single-arm, open-label, international, multicenter trial in 449 CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior TKI therapy including those with a BCR-ABL T315I mutation.
• hvis du er allergisk over for ponatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
Do not take Iclusig • if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• digoxin: et lægemiddel, der bruges til at behandle et svagt hjerte 
• digoxin: a medicine to treat heart weakness.
Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Storbritannien 
Surrey KT22 9AD, United Kingdom
Resistent eller intolerant R/I kohorte (N=10) 
Resistant or Intolerant R/I Cohort (N=10)
Det sekundære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var MCyR og MMR. 
The secondary efficacy endpoints in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.
Patienter blev fordelt i én af seks kohorter baseret på sygdomsfase (CP-CML, AP-CML eller BP-CML/Ph+ ALL), resistens og intolerans (R/I) over for dasatinib eller nilotinib og tilstedeværelsen af T315I-mutation. 
Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CP-CML; AP-CML; or BP-CML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.
• øget eller nedsat følsomhed over for berøring, unormal fornemmelse på huden som f.eks. 
• increased or reduced sense of touch or sensation, abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Iclusig bør ikke anvendes til patienter med myokardieinfarkt, tidligere revaskulariserende indgreb eller apopleksi i anamnesen, medmindre patientens potentielle nytte af behandlingen vejer tungere end risikoen (se pkt. 
Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8).
Det primære effektendepunkt hos CP-CML var ”major” cytogenetisk respons (MCyR), som inkluderede komplet og delvist cytogenetisk respons (CCyR og PCyR). 
The primary efficacy endpoint in CP-CML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR).
Flasker med Iclusig 45 mg indeholder enten 30 eller 90 filmovertrukne tabletter. 
Bottles of Iclusig 45 mg contain either 30 or 90 film-coated tablets.
• Overvej at seponere Iclusig 
• Consider discontinuing Iclusig
Forhøjet glucose 
Glucose increased
ANC* < 1,0 x 109/l eller trombocyttal < 50 x 109/l 
ANC* < 1.0 x 109/L or platelet < 50 x 109/L
CP-CML-patienter, som oplevede manglende respons eller udvikling af en kinase-domæne-mutation ved fravær af komplet cytogenetisk respons eller progression til AP-CML eller BP-CML på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med dasatinib eller nilotinib, blev også anset for at være resistente. 
CP-CML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to AP-CML or BP-CML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant.
• kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange unormale hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes. 
• chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).
Det vides ikke, om Iclusig udskilles i human mælk. 
It is not known if Iclusig passes into breast milk.
Flasker med Iclusig 15 mg indeholder enten 60 eller 180 filmovertrukne tabletter. 
Bottles of Iclusig 15 mg contain either 60 or 180 film-coated tablets.
Endvidere viser de farmakokinetiske-farmakodynamiske modeller intet eksponeringseffektforhold med en estimeret gennemsnitlig ændring i QTcF på -6,4 msek. 
In addition, the pharmacokinetic-pharmacodynamic models show no exposure-effect relationship, with an estimated QTcF mean change of -6.4 ms (upper confidence interval -0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.
Ponatinib-relaterede mikroskopiske fund i ovarier (forhøjet follikulær atresi) og testes (minimal spermatozo-degeneration) hos dyr, der blev behandlet med 5 mg/kg ponatinib, blev konstateret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos cynomolgus-aber. 
Ponatinib-related microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys.
Bivirkning som f.eks. letargi, svimmelhed og sløret syn er blevet forbundet med Iclusig. 
Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig.
Meget almindelig forhøjet alaninaminotrasferase, forhøjet aspartataminotransferase 
Very common alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
• har en sygdom i leveren eller bygspytkirtlen eller nedsat nyrefunktion. 
• a liver or pancreas disorder or reduced kidney function.
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol: lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner 
• ketoconazole, itraconazole, voriconazole: medicines to treat fungal infections.
I et studie med rotter blev der observeret diffus corneaødem med neutrofilcelleinfiltration og hyperplastiske forandringer i linseepitelet, hvilket tyder på en mild fototoksisk reaktion hos dyr, behandlet med 5 og 10 mg/kg ponatinib 
In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib
Intolerans blev defineret som seponering af dasatinib eller nilotinib på grund af toksiciteter til trods for optimal behandling ved fravær af komplet cytogenetisk respons for CP CML-patienter eller ”major” hæmatologisk respons for AP CML-, BP CML- eller Ph+ ALL-patienter. 
Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.
• har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde 
• had a prior heart attack or stroke
Med en dosis én gang dagligt øges plasmaeksponeringerne for ponatinib ca. 1,5 gang mellem første dosis og steady state tilstande. 
With once daily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5-fold between first dose andsteady state conditions.
Tabel 6 Effekt af Iclusig hos resistente og intolerante CML-patienter i kronisk fase Generelt (N=267) 
Table 6 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant chronic phase CML patients Overall (N=267)
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Iclusig og moderate og stærke CYP3A-hæmmere (se pkt. 
Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).
• nefazodon: et lægemiddel, der bruges til at behandle depression 
• nefazodone: a medicine to treat depression.
• du får problemer med dit hjerte eller blodårer. 
• you develop heart or blood vessel problems.
In vitro hæmmer ponatinib P-gp og BCRP. 
In vitro, ponatinib is an inhibitor of P-gp and BCRP.
Ved terapeutiske serumkoncentrationer hæmmede ponatinib ikke OATP1B1 eller OATP1B3, OCT1 eller OCT2, organiske anion-transportøre OAT1 eller OAT3 eller galdesalt-eksportpumpen (BSEP) in vitro. 
At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro.
Samtidig administration af Iclusig og en potent hæmmer af gastrisk syresekretion medførte en mindre reduktion af ponatinib-Cmax uden reduktion af AUC0-∞. 
Co-administration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0-∞.
Svind af lymfoide organer blev observeret i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og cynomolgus-aber. 
Depletion of lymphoid organs was observed in repeat-dose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys.
Forekomsten af alvorlige blødninger var højere hos patienter med AP-CML, BPCML og Ph+ ALL. 
The incidence of serious bleeding events was higher in patients with AP-CML, BP-CML and Ph+ ALL.
Ingen klinisk signifikante ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. > 20 msek.) 
No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study.
Hyppigheden af grad 3 eller 4 trombocytopeni, neutropeni og anæmi var større hos patienter med AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL end hos patienter med CP-CML (se tabel 4). 
The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL than in patients with CP-CML (see Table 4).
Hyppigheden af disse bivirkninger er større hos patienter med CML i accelereret fase (AP-CML) eller CML i blastfase (BP-CML)/Ph+ ALL i blastfase end hos patienter med CML i kronisk fase (CP-CML). 
The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (AP-CML) or blast phase CML (BP-CML)/Ph+ ALL than in chronic phase CML (CP-CML).
• vævshævelse i øjenlåg eller omkring øjnene på grund af for meget væske 
• tissue swelling in eyelid or around the eyes, caused by excess fluid
Tabel 7 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante CML-patienter i accelereret fase CML i accelereret fase 
Table 7 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant advanced phase CML patients Accelerated Phase CML
- gammaglutamyltransferase 
- gamma-glutamyltransferase
Iclusig-behandling skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af patienter med leukæmi. 
Iclusig therapy should be prescribed by a doctor experienced in leukaemia treatment.
• forhøjet niveau af bilirubin i blodet - det gulorange nedbrydningsprodukt af blodfarvestof 
• increased blood level of bilirubin - the yellow breakdown substance of the blood pigment
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner 
• clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: medicines to treat bacterial infections.
Hyper-/hypoplastiske ændringer i kondrocytterne i vækstpladen blev bemærket i toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter. 
Hyper-/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeat-dose toxicity studies in rats.
Recidiv ved 30 mg: 
Recurrence at 30 mg:
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Ydre karton: 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Outer Carton:
En enkelt dosis på 30 mg ponatinib blev administreret til patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion og til raske frivillige forsøgspersoner med normal leverfunktion. 
A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function.
• obstruktion af blodårer i øjet 
• obstruction of the blood vessels in the eye, visual disturbance