natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Køn Der er ikke nogen kønsforskelle i de farmakokinetiske egenskaber af dette lægemiddel. 
Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of this medicinal product.
• I situationer, hvor det ikke er muligt at tage Tresiba på det sædvanlige tidspunkt, kan du tage det på et andet tidspunkt af dagen. 
• On occasions when it is not possible to take Tresiba at the same time of the day, it can be taken at a different time of day.
Tresiba skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov. 
Tresiba is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
Den anbefalede daglige startdosis er 10 enheder efterfulgt af individuelle dosisjusteringer. 
The recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
• sulfonamider, mod infektioner 
• sulfonamides, for infections
26 ugers behandling 
26 weeks of treatment
Derefter kan du fortsætte med insulin som sædvanlig. 
Then carry on with your insulin as usual.
Din medicin kan være skadelig for andre. 
Your medicine might be harmful to their health.
• Søg straks lægehjælp. 
• Get medical help straight away.
Forholdet mellem AUCGIR,0-12h,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5. 
The ratio between AUCGIR,0-12h,SS and AUCGIR,τ,SS was 0.5.
Patienter skal instrueres i altid at bruge en ny nål. 
Patients should be instructed to always use a new needle.
Tresiba hjælper kroppen med at sænke blodsukkerniveauet. 
Tresiba helps your body reduce your blood sugar level.
Brug til ældre (≥65 år) 
Use in elderly (≥65 years old)
En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
ANDET Novo Nordisk A/S 
OTHER Novo Nordisk A/S
Klar, farveløs, neutral opløsning. 
Clear, colourless, neutral solution.
• du har haft for lavt blodsukker nogle gange på det seneste. 
• you have had too low blood sugar a few times recently.
Ældre (≥65 år) 
Elderly (≥65 years old)
Halveringstiden af Tresiba er ca. 25 timer uafhængigt af dosis. 
The half-life of Tresiba is approximately 25 hours independent of dose.
Navn og adresse på fremstillerene af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner. 
With insulin preparations, allergic reactions may occur.
MI: myokardieinfarkt. 
MI: Myocardial infarction.
Dette lægemiddel må ikke administreres intramuskulært, da det kan ændre absorptionen. 
This medicinal product must not be administered intramuscularly as it may change the absorption.
Tresiba kan anvendes til ældre. 
Tresiba can be used in elderly.
Det betyder, at lægemidlet stort set er natriumfrit. 
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Dette lægemiddel er kun beregnet til én person. 
This medicinal product is for use by one person only.
Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig sygdom. 
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Patienter i armen med Tresiba inkluderede 43 børn i alderen 1 til 5 år, 70 børn i alderen 6 til 11 år og 61 unge i alderen 12 til 17 år. 
Patients in the Tresiba arm included 43 children aged 1-5 years, 70 children aged 6-11 years and 61 adolescents aged 12-17 years.
Forebyggelse af medicineringsfejl 
Avoidance of medication errors
Steady state forekommer efter 2-3 dages dosering. 
Steady state will occur after 2-3 days of dose administration.
• Tag Tresiba én gang om dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag. 
• Use Tresiba once each day, preferably at the same time every day.
Der skal altid gå mindst 8 timer mellem injektionerne. 
A minimum of 8 hours between injections should always be ensured.
Hævelse omkring leddene: Når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen tilbageholde mere vand, end den skal. 
Swelling around your joints: When you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
• du har brugt en glucagoninjektion 
• you have used an injection of glucagon
6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba. 
6 The ratio is for Tresiba Flex/Tresiba.
• Tresiba gives som en injektion under huden (subkutan injektion). 
• Tresiba is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
CV: Kardiovaskulær. 
CV: Cardiovascular.
Forsigtig: Et trin svarer til 2 enheder - pennen viser dosis 
Caution: One step equals 2 units - the pen shows the dose
Der blev ikke identificeret sikkerhedsmæssige problemer ved Tresiba for så vidt angår bivirkninger og standard-sikkerhedsparametre. 
No safety issues were identified with Tresiba with respect to adverse events and standard safety parameters.
Det kan i værste fald medføre døden. 
It may even cause death.
• Skift sted inden for det område, hvor du injicerer hver dag, for at nedsætte risikoen for at få fortykkelser, knuder og huller i huden (se punkt 4). 
• Change the place within the area where you inject each day to reduce the risk of developing lumps and skin pitting (see section 4).
• anabolske steroider, f.eks. testosteron 
• anabolic steroids, such as testosterone
Patienter skal informeres om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører bil. 
Patients must be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
Du må ikke injicere i en vene eller en muskel. 
Do not inject it into a vein or muscle.
Intensiveret blodglucosekontrol og monitorering af gravide kvinder med diabetes anbefales gennem hele graviditeten, og når graviditet påtænkes. 
In general, intensified blood glucose control and monitoring of pregnant women with diabetes are recommended throughout pregnancy and when contemplating pregnancy.
Kardiovaskulær evaluering 
Cardiovascular evaluation
Dosis skal efterfølgende justeres individuelt. 
Subsequently, dosage should be adjusted individually.
Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen korrekt. 
Important information Pay special attention to these notes as they are important for correct use of the pen.
• acetylsalicylsyre (og andre salicylater), mod smerter og let feber 
• acetylsalicylic acid (and other salicylates), for pain and mild fever
Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
• væksthormon, mod mangel på væksthormon 
• growth hormone, for growth hormone deficiency
Tresiba har været administreret til børn og unge op til 18 år med henblik på undersøgelse af de farmakokinetiske egenskaber (se pkt. 
Tresiba has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
• Hvis alvorligt lavt blodsukker ikke behandles inden for en vis tid, kan det medføre hjerneskade. 
• If severe low blood sugar is not treated over time, it can cause brain damage.
• Brug af Pioglitazon sammen med insulin, se ”Pioglitazon” nedenfor. 
• Pioglitazone used together with insulin, see ‘Pioglitazone' below.
Hyperglykæmi Administration af hurtigtvirkende insulin anbefales i situationer med alvorlig hyperglykæmi. 
Hyperglycaemia Administration of rapid-acting insulin is recommended in situations with severe hyperglycaemia.
Der kan forblive en lille luftboble ved nålespidsen, men den injiceres ikke. 
A small air bubble may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig. 
It is therefore recommended that the patient always carries glucose-containing products.
Octreotid og lanreotid: til behandling af en sjælden lidelse med for meget væksthormon (akromegali). 
Octreotide and lanreotide: used to treat a rare condition involving too much growth hormone (acromegaly).
Tresiba må ikke administreres intravenøst, da det kan resultere i alvorlig hypoglykæmi. 
Tresiba must not be administered intravenously as it may result in severe hypoglycaemia.
EXP Under brug: Anvendes inden 8 uger 
EXP After first opening: Use within 8 weeks
Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus. 
Total exposure after a single dose was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere. 
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse. 
Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class.
Dosistælleren viser antallet af enheder, uanset hvilken styrke der anvendes, og dosis skal ikke omregnes, når patienten skifter til en ny styrke. 
The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength.
• du føler dig dårlig og sveder 
• you suddenly feel unwell with sweating
Bank let på toppen af pennen nogle gange, så eventuelle luftbobler stiger op til toppen af pennen. 
Tap the top of the pen gently a few times to let any air bubbles rise to the top.
Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin. 
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with Tresiba and insulin glargine.
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er hypoglykæmi (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor). 
The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs. 
Tresiba must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Injektionsstederne skal altid varieres inden for samme område for at nedsætte risikoen for lipodystrofi. 
Injection sites are always to be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
Advarselssignalerne på for lavt blodsukker - de kan komme pludseligt: 
Warning signs of too low blood sugar - these may come on suddenly:
Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen. 
Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) was aligned with the primary analysis.
• andre lægemidler til behandling af sukkersyge (oralt og som injektioner) 
• other medicines for diabetes (oral and injectable)
1 Klargør pennen 
1 Prepare your pen
De kan enten øge eller reducere dit blodsukkerniveau. 
They may increase or decrease your blood sugar level.
Dosisproportionalitet i total eksponering observeres efter subkutan administration inden for det terapeutiske dosisinterval. 
Linearity Dose proportionality in total exposure is observed after subcutaneous administration within the therapeutic dose range.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug 
OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only clear, colourless solution Single patient use only
Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen korrekt fra pennen. 
You will need it after the injection to correctly remove the needle from the pen.
I begge behandlingsarme havde børn i alderen 6 til 11 år en numerisk højere hyppighed af bekræftet natlig hypoglykæmi end de andre aldersgrupper. 
In both treatment arms, children aged 6-11 years had a numerically higher rate of confirmed hypoglycaemia than in the other age groups.
Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt. 
Patients who forget a dose are advised to take it upon discovery and then resume their usual once-daily dosing schedule.
Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere insulingennemløbet, før du injicerer. 
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the insulin flow before you inject.
Steady state-serumkoncentration nås efter 2-3 dages daglig administration af Tresiba. 
Steady-state serum concentration is reached after 2-3 days of daily Tresiba administration.
2 prikker indikerer 2 enheder per trin 
2 dots indicates 2 units per step
Der er ingen klinisk erfaring med brugen af dette lægemiddel i børn under 1 år. 
There is no clinical experience with the use of this medicinal product in children below the age of 1 year.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Novo Nordisk A/S
Hazardratio (95% CI) 
Hazard Ratio (95% CI)
Forebyggelse af lavt blodsukker (hypoglykæmi) er især vigtigt for dit barns helbred. 
Avoiding too low blood sugar (hypoglycaemia) is particularly important for the health of your baby.
Dit blodsukkerniveau kan enten stige eller falde. 
Your blood sugar level may either rise or fall.
Den samlede glucosesænkende effekt af Tresiba stiger lineært med stigende doser. 
The total glucose-lowering effect of Tresiba increases linearly with increasing doses.
Hvis du forsøger at sætte den på igen, kan du komme til at stikke dig på nålen. 
If you try to put it back on, you may accidentally stick yourself with the needle.
Patienter, der er blinde eller har nedsat syn, skal have besked på altid at få hjælp/assistance fra en anden person med et normalt syn og som har fået undervisning i brug af insulinpennen. 
Patients who are blind or have poor vision must be instructed to always get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device.
• Udsæt ikke din pen for støv, snavs eller væske. 
• Do not expose your pen to dust, dirt or liquid.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Tresiba Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis. 
Important information about some of the ingredients of Tresiba This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Tresiba kan bruges til ældre, men det kan være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. 
Tresiba can be used in elderly, but if you are elderly, you may need to check your blood sugar level more often.
Der er ingen klinisk relevant forskel i farmakodynamiken af dette lægemiddel hos ældre og yngre voksne patienter. 
There is no clinically relevant difference in the pharmacodynamics of this medicinal product between elderly and younger adult patients.
• Forsøg ikke at reparere din pen eller skille den ad. 
• Do not try to repair your pen or pull it apart.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
This medicinal product has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Udtag ikke opløsning fra pennen 
Do not withdraw solution from the pen
Den primære analyse var tiden fra randomisering til første forekomst af en 3-komponent større kardiovaskulær hændelse (MACE), defineret som kardiovaskulær død, ikke-fatal myokardieinfarkt eller ikke-fatal apopleksi. 
The primary analysis was time from randomisation to first occurrence of a 3-component major adverse cardiovascular event (MACE) defined as cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, or non-fatal stroke.
Nåle må ikke genbruges. 
Needles must not be re-used.
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret insulinbehandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom. 
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified insulin therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Efter fødslen vil insulinbehovet normalt hurtigt vende tilbage til behovet før graviditeten. 
After delivery, insulin requirements usually return rapidly to pre-pregnancy values.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt for at reducere risikoen for stikuheld og krydsinfektion. 
• Caregivers must be very careful when handling used needles to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er stort set natriumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Dette lægemiddel kan anvendes til unge og børn fra 1 år (se pkt. 
This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 1 year (see section 5.1).
Patienterne skal visuelt kontrollere de indstillede enheder på pennens dosistæller. 
Patients must visually verify the dialled units on the dose counter of the pen.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem). 
Inform your doctor immediately if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath, rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Derfor er kravet til patienter, der selvinjicerer, at de kan aflæse dosistælleren på pennen. 
Therefore, the requirement for patients to self-inject is that they can read the dose counter on the pen.
%: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer. 
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
• For højt blodsukker (hyperglykæmi) 
• Too high blood sugar (hyperglycaemia)
Dette lægemiddel er en basalinsulin til subkutan indgivelse én gang dagligt på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag. 
This medicinal product is a basal insulin for once-daily subcutaneous administration at any time of the day, preferably at the same time every day.
Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer. 
Tresiba is to be used once daily with mealtime insulin and requires subsequent individual dosage adjustments.
Hvis du har nyre- eller leverproblemer, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. 
If you have kidney or liver problems, you may need to check your blood sugar level more often.
Meget almindelig Hypoglykæmi 
Very common Hypoglycaemia
Virkningen af Tresiba varer mere end 42 timer inden for det terapeutiske dosisområde. 
The duration of action of Tresiba is beyond 42 hours within the therapeutic dose range.
Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det. 
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Insulin degludecs affinitet til serumalbumin svarer til en plasmaproteinbinding på >99% i humant plasma. 
The affinity of insulin degludec to serum albumin corresponds to a plasma protein binding of >99% in human plasma.
Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede). 
Hypoglycaemia (too low blood sugar) may occur very commonly with insulin treatment (may affect more than 1 in 10 people).
Der forventes ingen metabolisk påvirkning af nyfødte/spædbørn, der ammes. 
No metabolic effects are anticipated in the breast-fed newborn/infant.
Der blev observeret en numerisk højere hyppighed af alvorlig hypoglykæmi hos børn i alderen 6 til 11 år, der var i armen med Tresiba. 
A numerically higher rate of severe hypoglycaemia in children aged 6-11 years in the Tresiba arm was observed.
Hvordan du skal injicere 
How to inject
Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne. 
If you forget a dose, inject the missed dose when discovering the mistake, ensuring a minimum of 8 hours between doses.
Figur 2 Forest plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuel kardiovaskulær virkningsendepunkt i DEVOTE. 
Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
Der er ingen klinisk relevant udvikling af insulinantistoffer efter langvarig behandling med Tresiba. 
There is no clinically relevant development of insulin antibodies after long-term treatment with Tresiba.
• Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt, såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt). 
• Eat glucose tablets or another high sugar snack, like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
I en periode på 24 timer med behandling én gang dagligt var eksponeringen for insulin degludec jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode. 
During a period of 24 hours with once-daily treatment, the exposure of insulin degludec was evenly distributed between the first and second 12 hours.
Den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 2). 
The cardiovascular safety of Tresiba as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv. 
The half-life after subcutaneous administration of Tresiba is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af Tresiba. 
The dose steps, however, differ between the two strengths of Tresiba.
Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse reaktioner blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, kroppen får fra pennen. 
If you keep injecting in the same place, these reactions can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
• sympatomimetika såsom adrenalin, salbutamol eller terbutalin, mod astma 
• sympathomimetics such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline, for asthma
Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de følgende uger. 
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
• Stik nålen ind under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig. 
• Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
AUCGIR,2-24h: metabolisk effekt i de sidste 22 timer af doseringsinterval (dvs. ikke påvirket af i.v.insulin i clampindkøringsperioden). 
AUCGIR,2-24h: metabolic effect in last 22 hours of dosing interval (i.e., not influenced by i.v.
De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på for lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignalerne på for lavt blodsukker") 
They may make it harder to recognise the warning signs of too low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of too low blood sugar')
Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder har fortalt dig. 
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.