natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienternes medianalder var 15 år (6-17 år). 
Patient median age was 15 years (range 6 to 17 years).
• ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG A)-organdomænescore eller 2 nye BILAG B 
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Benlystas sikkerhed og virkning ved subkutan administration hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Benlysta subcutaneous administration in children and adolescents (< 18 years of age) has not been established.
Patienter skal forblive under længerevarende klinisk observation (flere timer), som minimum efter de første to infusioner, idet der tages højde for risikoen for en forsinket indtrædende reaktion. 
Patients should remain under clinical supervision for a prolonged period of time (for several hours), following at least the first 2 infusions, taking into account the possibility of a late onset reaction.
De data, der præsenteres nedenfor, er sammenlagt fra de intravenøse kliniske studier (kun 10 mg/kg intravenøs dosis) og det subkutane kliniske studie. 
Data presented below are pooled from the intravenous clinical studies (10 mg/kg intravenous dose only) and the subcutaneous clinical study.
Sammendrag af sikkerhedsprofilen for voksne 
Summary of the safety profile in adults
• hypogammaglobulinæmi (IgG < 400 mg/dl) eller IgA-mangel (IgA < 10 mg/dl) 
• hypogammaglobulinaemia (IgG <400 mg/dl) or IgA deficiency (IgA <10 mg/dl)
• hvis du er hiv positiv eller har et lavt niveau af immunglobulin 
• if you are HIV positive or have low immunoglobulin levels
Respons, n (%) 
Response, n (%)
Af disse patienter havde 64,5 % SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 ved baseline. 
Of these patients, 64.5% had SELENA SLEDAI scores ≥ 10 at baseline.
Benlysta er uforligelig med 5 % glucose. 
Benlysta is not compatible with 5% glucose.
I et studie hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (n=53), udviklede ingen af patienterne anti-belimumab antistoffer. 
In one study in 6 to 17-year-old paediatric patients (n=53), none of the patients developed anti-belimumab antibodies.
Alle patienterne fik standardbehandling. 
All patients received standard therapy.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Selvom proteinuri (≥ 2 g/dag) øgede belimumabs clearance, og et fald i kreatininclearance nedsatte belimumabs clearance, lå disse effekter inden for det forventede variabilitetsinterval. 
Although proteinuria (≥2 g/day) increased belimumab clearance and decreases in creatinine clearance decreased belimumab clearance, these effects were within the expected range of variability.
Hvis der benyttes en mekanisk enhed til rekonstitution af Benlysta, må den ikke køre med mere end 500 rpm, og hætteglasset må ikke roteres i mere end 30 minutter. 
If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Benlysta til gravide kvinder. 
There are a limited amount of data from the use of Benlysta in pregnant women.
Vær opmærksom på, at den gyldne sikkerhedskanyle står fladt mod huden. 
Make sure the gold needle guard is flat on the skin.
Den systemiske clearance var 215 ml/dag (interval: 69-622 ml/dag). 
The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
For hver formulering, er den anførte hyppighed den højest observerede. 
The frequency given is the highest seen with either formulation.
Den maksimale serumkoncentration (Cmax) af belimumab ved steady-state var 108 µg/ml. 
The maximum serum concentration (Cmax) of belimumab at steady state was 108 µg/ml.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejersken. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA26. 
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
• en reduktion af SELENA-SLEDAI-scoren på ≥ 4 point og 
• ≥4-point reduction in the SELENA-SLEDAI score, and
Immunmodulerende lægemidler, herunder Benlysta, kan øge risikoen for maligniteter. 
Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Ingen af disse gastrointestinale bivirkninger hos svært overvægtige patienter var alvorlige. 
None of these gastrointestinal events in obese patients were serious.
• Du må ikke opvarme pennen på anden måde. 
• Do not warm the pen in any other way.
Der skal tages hensyn til personens kliniske status og Benlystas bivirkningsprofil i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder. 
The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Instruktioner i brug og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 
Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration In order to improve traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dannelsen af visse CYP450 enzymer er hæmmet af øgede niveauer af visse cytokiner ved kronisk inflammation. 
The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Ved brug af Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, viste en højere andel af pædiatriske patienter, der fik Benlysta, forbedringer sammenlignet med placebo (Tabel 4). 
Using the Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria, a higher proportion of paediatric patients receiving Benlysta demonstrated improvement compared with placebo (Table 4).
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for de 12 timer. 
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 12 hour period.
Der foreligger ingen data om den sekundære overførsel af infektion fra personer, som får levende vacciner, til patienter, som får Benlysta. 
No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving Benlysta.
Ældre: Behandling med Benlysta er blevet undersøgt hos et begrænset antal ældre patienter. 
Elderly: Benlysta has been studied in a limited number of elderly patients.
Det er ikke nødvendigt at injicere to doser den samme dag. 
It is not necessary to inject two doses on the same day.
Den maksimale serumkoncentration var 313 µg/ml (interval: 173-573 µg/ml) baseret på en simulering af koncentrationen som funktion af tiden, ved brug af standard parameterværdier fra den farmakokinetiske populations-model. 
The maximum serum concentration was 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) based on simulating the concentration time profile using the typical parameter values of the population pharmacokinetic model.
Læger skal være særligt opmærksomme på symptomer, der indikerer PML, og som patienten kan overse (f.eks. kognitive, neurologiske eller psykiatriske symptomer og tegn). 
Physicians should be particularly alert to symptoms suggestive of PML that patients may not notice (e.g., cognitive, neurological or psychiatric symptoms or signs).
Tabel 4 - PRINTO/ACR responsrate ved Uge 52 
Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Memory celler øgedes i begyndelsen men faldt i uge 52 langsomt mod baseline. 
Memory cells increased initially and slowly declined toward baseline levels by Week 52.
Det anbefales derfor ikke at justere dosis. 
Therefore, no dose adjustment is recommended.
Levende vacciner bør ikke gives 30 dage før eller samtidigt med administration af Benlysta, da den kliniske sikkerhed ikke er klarlagt. 
Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Beskyt den rekonstituerede opløsning mod sollys. 
Protect the reconstituted solution from sunlight.
Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er blevet rapporteret ved behandling af SLE med Benlysta. 
Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Benlysta treatment for SLE.
På grund af virkningsmekanismen kan belimumab påvirke immuniseringsresponset. 
Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Sådan skal du tage Benlysta Hvor meget skal du tage Voksne (18 år og ældre) 
How Benlysta is used How much to use Adults (18 years of age and older)
Meget almindelig Diarré, kvalme 
Very common Diarrhoea, nausea
Det anbefales at anvende en 21-25 gauge nål til at stikke igennem gummiproppen ved rekonstitution og fortynding. 
It is recommended that a 21-25 gauge needle be used when piercing the vial stopper for reconstitution and dilution.
• Placer pennen direkte over injektionsstedet (i en vinkel på 90 grader). 
• Position the pen straight over the injection site (at a 90o angle).
Du kan måske høre det andet ”klik” få sekunder før, den lilla indikator ikke længere bevæger sig (Figur 10). 
You may hear a second “click" a few seconds before the purple indicator stops moving.
Tjek udløbsdatoen 
Check the expiry date
Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret. 
After about 7 years, a 28% median reduction in IgG levels was observed, with 1.6% of subjects experiencing a decrease in IgG levels to below 400 mg/dl. Over the course of the study, the reported incidence of AEs generally remained stable or declined.
Benlysta administreres intravenøst ved infusion og skal rekonstitueres og fortyndes inden administrationen. 
Benlysta is administered intravenously by infusion, and must be reconstituted and diluted before administration.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse 
• Obligation to complete post-authorisation measures
• svær aktiv lupus nefritis (se pkt. 
• severe active lupus nephritis (see section 5.1)
Det er sandsynligt, at Benlysta går over i modermælken. 
It is likely that Benlysta can pass into breast milk.
Ved opstart eller seponering af belimumab skal terapeutisk monitorering overvejes hos patienter, der bliver behandlet med CYP-substrater med snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin). 
On initiation or discontinuation of belimumab, therapeutic monitoring should be considered for patients being treated with CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Sikkerheden og virkningen af intravenøst administreret Benlysta er blevet undersøgt i sorte patienter. 
The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Denne medicin kan omfatte medicin, der kaldes antihistamin, og medicin til at forhindre feber. 
These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Respondenter (%) 
Responders (%)
Hvis du føler dig deprimeret eller tænker på at skade dig selv eller begå selvmord, kan det hjælpe at tale med et familiemedlem eller en god ven og bede dem læse denne indlægsseddel. 
If you feel depressed or have thoughts of harming yourself or committing suicide, you may find it helpful to tell a relative or close friend and ask them to read this leaflet.
Anti-dsDNA-positive OG lav komplement 
Anti-dsDNA positive AND low complement
Dele du skal bruge til injektionen 
Supplies you need for the injection
• Om nødvendigt kan du gøre injektionsstedet mere fast ved at trække eller strække huden. 
• If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
…lilla indikator ikke længere bevæger sig 
… purple indicator stops moving
Depression og selvmord 
Depression and suicide
Patienten kan selv injicere, eller et plejepersonale kan administrere Benlysta, hvis sundhedspersonalet beslutter, at det er hensigtsmæssigt. 
A patient may self-inject or the patient caregiver may administer Benlysta after the healthcare professional determines that it is appropriate.
Brug af disse typer medicin i kombination med Benlysta kan svække dit immunsystem. 
Using such medicines in combination with Benlysta may make your immune system less effective.
Belimumab + standardbehandling (n = 554) Placebo + standardbehandling (n = 279) * P < 0,05 
Belimumab + Standard Therapy (n = 554) Placebo + Standard Therapy (n = 279) * P<0.05
Der blev set ændringer i biomarkører i kliniske studier med Benlysta administreret intravenøst. 
Changes in biomarkers were seen in clinical trials with Benlysta administered intravenously.
Infusionsrelaterede reaktioner forekom hyppigere under de to første infusioner og havde en aftagende tendens ved de efterfølgende infusioner (se pkt. 
Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
I den åbne forlængelsesfase forekom en dødelig infektion hos en patient, der fik Benlysta. 
In the open-label extension phase there was one fatal infection in a patient receiving Benlysta.
Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Belimumab blev fordelt i væv med et steady-state fordelingsvolumen (Vss) på ca. 5 liter. 
Belimumab was distributed to tissues with steady-state volume (Vss) of distribution of approximately 5 litres.
• Aktivt stof: belimumab. 
• The active ingredient is belimumab.
Hvis du oplever disse symptomer, især hvis du oplever en kombination af disse symptomer: 
If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Histidinmonohydrochlorid Polysorbat 80 
Histidine monohydrochloride Polysorbate 80
• tidligere eller aktuel hepatitis B eller C 
• a history of, or current, hepatitis B or C
Det primære effekt-endepunkt var SLE Responder Index (SRI) ved Uge 52 som beskrevet i de intravenøse studier hos voksne. 
The primary efficacy endpoint was the SLE Responder Index (SRI) at Week 52 as described in the adult intravenous trials.
De to studier havde det samme design bortset fra, at BLISS-76 varede 76 uger, og BLISS-52 varede 52 uger. 
The two studies were similar in design except that BLISS-76 was a 76-week study and BLISS-52 was a 52-week study.
• Den fyldte pen må kun bruges én gang og derefter kasseres. 
• The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
• Når injektionen er færdig, skal du løfte pennen væk fra injektionsstedet. 
• When the injection is complete, lift the pen from the injection site.
• reaktioner på injektionsstedet, som f.eks. udslæt, rødmen, kløe eller hævelse af huden, hvor du har injiceret Benlysta. 
• injection site reactions, for example: rash, redness, itching or swelling of the skin where you have injected Benlysta.
• Du må ikke foretage injektionen, hvis du ikke har alle de anførte dele. 
• Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Injicering af kold Benlysta kan tage længere tid og kan være ubehageligt. 
(Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Niveauet af BLyS-protein er forhøjet hos patienter med SLE og andre autoimmune sygdomme. 
BLyS levels are elevated in patients with SLE and other autoimmune diseases.
Tal med lægen, hvis dette kan gælde for dig. 
Check with your doctor if this may apply to you.
Behandling med Benlysta skal initieres og overvåges af en kvalificeret læge med erfaring i diagnosticering og behandling af SLE. 
Benlysta treatment should be initiated and supervised by a qualified physician experienced in the diagnosis and treatment of SLE.
Benlysta må ikke administreres som intravenøs bolus. 
Benlysta must not be administered as an intravenous bolus.
Ændringer i B-celler (herunder naive, memory og aktiverede B-celler samt plasmaceller) og IgG-niveau hos patienter under igangværende intravenøs behandling med belimumab blev fulgt i et ukontrolleret langtidsopfølgningsstudie. 
Changes in B cells (including naïve, memory and activated B cells, and plasma cells) and IgG levels occurring in patients during ongoing treatment with intravenous belimumab were followed in a long-term uncontrolled extension study.
Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første doser, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver administration. 
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two doses; however the risk should be considered for every administration.
Andel af patienter med mindst 30 % forbedring i 3 ud af 5 komponenter* og ikke flere end én komponent med mere end 30 % forværring i de resterende 
Proportion of patients with at least 30% improvement in 3 of 5 components* and no more than one of the remaining worsening more than 30%
Uåbnede hætteglas 5 år. 
Unopened vials 5 years.
Påvirkningen af fertiliteten hos dyr af hankøn og hunkøn er ikke blevet formelt vurderet i dyrestudier (se pkt. 
Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Bivirkninger rapporteret i forbindelse med tilfælde af overdosering har været konsistente med de forventede bivirkninger ved belimumab. 
Adverse reactions reported in association with cases of overdose have been consistent with those expected for belimumab.
• Fjern hætten ved at trække eller dreje den af. 
• Remove the ring cap by pulling or twisting it off.
Dosering er ikke baseret på vægt (se pkt. 
Dosing is not based on weight (see section 5.2).
Depression og suicidalitet 
Depression and suicidality
Viral gastroenteritis, pharyngitis, nasopharyngitis, viral infektion i de øvre luftveje 
Gastroenteritis viral, pharyngitis, nasopharyngitis, viral upper respiratory tract infection
Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor ressourcer til behandling af sådanne reaktioner altid er til rådighed. 
Therefore, Benlysta should be administered in an environment where resources for managing such reactions are immediately available.
Benlysta subkutan injektion må ikke injiceres i en vene (intravenøst). 
Benlysta subcutaneous injection must not be injected into a vein (intravenously).
• hvis du er allergisk over for belimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benlysta (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to belimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dette vil injicere kanylen og begynde injektionen. 
This will insert the needle and start the injection.
Ophør af behandlingen med Benlysta 
Stopping treatment with Benlysta
• infektion i næsen, halsen eller maven 
• nose, throat or stomach infection
Procentdel af patienter uden forværring efter PGA 
Percent of patients with no worsening by PGA
SLE-flares blev defineret efter det modificerede SELENA-SLEDAI SLE Flare-indeks. 
Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Biotilgængeligheden var cirka 74 % efter subkutan administration af belimumab. 
Following subcutaneous administration the bioavailability of belimumab was approximately 74%.
Samtidig med at du holder fast på injektionssprøjten, fører du langsomt din tommelfinger tilbage og tillader at stemplet trykkes ud (Figur 9). 
Keeping hold of the syringe, slowly move your thumb back, allowing the plunger to rise up (Figure 9).
Sorte patienter 
Black patients
Ud fra de tilgængelige oplysninger er dosisjustering ikke påkrævet hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion. 
On the basis of the available information, dose adjustment is not required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
I gruppen for 5-11-årige (n=13) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 13 og i gruppen for 12-17-årige (n=79) var SELENA-SLEDAI scoren mellem 4 og 20. 
In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden fremsende en datarapport over et længerevarende, kontrolleret sikkerhedsregister, hvor alle patienter følges i minimum 5 år, baseret på en protokol, der er godkendt med CHMP. 
The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Indvirkningen af legemsvægt og BMI på belimumab efter subkutan eksponering blev ikke anset for at give klinisk mening. 
The effects of body weight and BMI on belimumab exposure after subcutaneous administration were not considered clinically meaningful.
Strålen af vand til injektionsvæsker skal rettes mod siden af hætteglasset for at minimere skumdannelse. 
The stream of water for injections should be directed toward the side of the vial to minimize foaming.
• Brug sikker prævention, så længe du er i behandling med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis. 
• Use an effective method of contraception while you are being treated with Benlysta and for at least 4 months after the last dose.
Pædiatrisk population: De farmakokinetiske parametre er baseret på individuelle parameter-estimater fra en populations-farmakokinetisk analyse af 53 patienter fra et studie hos pædiatriske patienter. 
Paediatric population: The pharmacokinetic parameters are based on individual parameter estimates from a population pharmacokinetic analysis of 53 patients from a study in paediatric patients.
• Fjern hætten ved at trække den lige af (Figur 6b). 
• Remove the needle cap by pulling it straight off. (Figure 6b)
Giv ikke Benlysta som injektion under huden til børn og unge under 18 år. 
Do not give Benlysta as a subcutaneous injection to children or adolescents younger than 18 years of age.
Det vides ikke, om belimumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse. 
It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
≥ 1/10.000 til < 1/1.000 
≥1/10,000 to <1/1000
• hvis din lupus påvirker dine nyrer eller dit nervesystem 
• if your lupus affects your kidneys or nervous system
Patienterne blev randomiseret i en 2:1-ratio til at modtage belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gang om ugen. 
Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive belimumab 200 mg or placebo subcutaneously once weekly for 52 weeks.
B-celle- og IgG-responset for længerevarende behandling med intravenøst Benlysta blev vurderet i et ukontrolleret opfølgningsstudie. 
The B cell and IgG response to long term treatment with intravenous Benlysta was assessed in an uncontrolled extension study.
IgG1-molekyler som belimumab kataboliseres af udbredte proteolytiske enzymer, som ikke kun findes i levervæv, og det er usandsynligt, at ændringer i leverfunktionen har nogen effekt på elimineringen af belimumab. 
IgG1 molecules such as belimumab are catabolised by widely distributed proteolytic enzymes, which are not restricted to hepatic tissue and changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of belimumab.
Enkelte infektioner kan være alvorlige og kan i sjældne tilfælde være dødelige. 
Some infections can be severe and can uncommonly cause death.