natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaxelis er undersøgt i to hovedundersøgelser med over 2 500 spædbørn og småbørn over 6 uger, som fik enten to eller tre doser af vaccinen i de første seks levemåneder. 
Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Det må ikke anvendes til børn med ukontrolleret eller svær hjerne- eller nervesygdom såsom (anfald af) ukontrolleret epilepsi, medmindre sygdommen er stabiliseret ved behandling, og fordelene ved vaccination klart overstiger risikoen. 
It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Begge undersøgelser viste, at Vaxelis frembringer tilstrækkelige koncentrationer af antistoffer til at beskytte mod alle disse seks sygdomme hos mellem 90 og 100 % af de børn, der fuldfører vaccinationsprogrammet med Vaxelis. 
Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Hvilke risici er der forbundet med Vaxelis? 
What are the risks associated with Vaxelis?
Virkningerne af Vaxelis blev sammenlignet med virkningerne af en anden vaccine, Infanrix hexa, der er sammensat med henblik på at beskytte mod de samme seks sygdomme som Vaxelis. 
The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Hvorfor blev Vaxelis godkendt? 
Why is Vaxelis approved?
• difteri (en meget smitsom sygdom, der angriber halsen og huden og kan beskadige hjertet og andre organer) 
• diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Vaxelis må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har haft en allergisk reaktion over for Vaxelis eller en vaccine med samme komponenter, herunder de stoffer, der er anvendt ved fremstilling af vaccinen, og som er til stede i yderst små mængder (såsom antibiotikaene neomycin og streptomycin). 
Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vaxelis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Vaxelis indeholder små mængder materiale udvundet af de virus og bakterier, som det beskytter mod. 
Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Vaxelis gives ved indsprøjtning i en muskel, normalt i overlåret eller skulderen. 
Vaxelis is given by injection into a muscle, normally in the upper thigh or the shoulder.
Vaccinen har sat sig på overfladen (er "adsorberet") på aluminiumforbindelser. 
The vaccine is ‘adsorbed' on aluminium compounds.
• børnelammelse, polio (poliomyelitis, en sygdom, der angriber nerverne og kan medføre muskelsvaghed eller lammelse) 
• poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaxelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det må ikke anvendes hos børn, der nogensinde har en hjernesygdom (encefalopati) af ukendt årsag inden for syv dage efter at være blevet vaccineret med en vaccine indeholdende komponenter fra kighoste (pertussis). 
It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
• indtrængende (invasive) sygdomme (såsom lungebetændelse og meningitis) forårsaget af bakterien H. influenzae type b (Hib). 
• invasive diseases (such as pneumonia and meningitis) caused by H. influenzae type-b bacteria
De hyppigste bivirkninger ved Vaxelis er smerter, hævelse og rødme på injektionsstedet, irritabilitet, grådreaktion, søvnighed, feber, nedsat appetit og opkastning. 
The most common side effects with Vaxelis include pain, swelling and redness at the site of injection, irritability, crying, sleepiness, fever, reduced appetite and vomiting.
Difteri, stivkrampe, pertussis (acellulær, komponent-), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugeret vaccine (adsorberet) 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
• stivkrampe (tetanus, opstår sædvanligvis ved infektion i sår) 
• tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Som boosterdosis kan anvendes Vaxelis eller en passende kombination af andre vacciner. 
Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vaxelis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Vaxelis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I disse undersøgelser fik børnene i henhold til lokale vaccinationsplaner også andre vacciner som beskyttelse mod andre børnesygdomme såsom rotavirus-forårsaget mavetarmkatar, mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper. 
In these studies, children also received other vaccines according to local vaccination schedules to protect against other childhood diseases such as rotavirus gastroenteritis, measles, mumps, rubella and varicella.
• kighoste (pertussis) 
• pertussis (whooping cough);
Det vigtigste mål for effektiviteten var dannelse af en koncentration af antistoffer, der vides at beskytte mod difteri, stivkrampe, polio, hepatitis B og infektioner med H. influenzae type b, og som forventes at beskytte mod kighoste. 
The main measure of effectiveness was the production of antibody levels known to be protective against diphtheria, tetanus, poliomyelitis, hepatitis B and H. influenzae type b infections and expected to protect against pertussis.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vaxelis fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Vaxelis, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vaxelis? 
What benefits of Vaxelis have been shown in studies?
Vaxelis er en vaccine, der indeholder aktive stoffer afledt af difteri-, stivkrampe-, kighoste- og Haemophilus influenzae type b-bakterier, hepatitis B-virus og inaktiverede poliovirus. 
Vaxelis is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type-b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
Hvordan anvendes Vaxelis? 
How is Vaxelis used?
Hvordan virker Vaxelis? 
How does Vaxelis work?
• den virusforårsagede leverbetændelse hepatitis B 
• hepatitis B (a viral liver infection);
Vaxelis fås som injektionsvæske, suspension, i fyldte sprøjter. 
Vaxelis is available in pre-filled syringes as a suspension for injection.
Udvalget fandt det påvist, at Vaxelis medfører dannelse af beskyttende koncentrationer af antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirus og Hib. 
The Committee considered that Vaxelis has been shown to produce satisfactory antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B virus, polioviruses and Hib.
Når et barn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet bakterie- og virusmaterialet i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil derefter kunne danne antistoffer hurtigere, hvis personen naturligt udsættes for de samme bakterier eller virus. 
When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
14. juni 2010 
14 June 2010
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. juni 2010. 
The European Commission issued a decision on 14 June 2010.
Det blev anvendt i kombination med en passende diæt. 
It was used in combination with an appropriate diet.
Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en procedure i henhold til artikel 1071. 
The review was carried out under an ‘Article 107' procedure1.
Prof. Philippe Lechat (Frankrig) 
Prof. Philippe Lechat (France)
som er baseret på de enkelte patienters symptomer og risikoprofil. 
based on each patient's symptoms and risk profile.
Det er kendt som et middel, der får patienterne til at føle sig mindre sultne (et appetithæmmende middel). 
This has been known to make patients feel less hungry (appetite suppressant).
Hvad er benfluorex? 
What is benfluorex?
2 Lægemidler, der indeholder benfluorex, er også godkendt, men markedsføres ikke, i Cypern og Luxemburg. 
2 Benfluorex-containing products are also authorised but not marketed in Cyprus and Luxemburg.
• Patienter, som har spørgsmål, bør henvende sig til deres læge eller på apoteket. 
• Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Det har ligeledes en virkning på leveren ved at øge produktionen af glykogen (som er den måde, glukose lagres på i leveren). 
It also has an effect on the liver by increasing the production of glycogen (the storage form of glucose in the liver).
Efter behov bør der anvendes andre behandlinger, 
Alternative treatments should be used as appropriate,
• Læger bør ikke længere ordinere benfluorex. 
• Doctors should stop prescribing benfluorex.
Benfluorex virker ved at gøre cellerne mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen gør bedre brug af det insulin, den danner, og at blodsukkeret sænkes. 
Benfluorex works by making the cells more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces and the blood glucose is reduced.
I november 2009, efter flere indberetninger om hjerteklapsygdom (fortykkelse af hjerteklapperne) og pulmonal arteriel hypertension (højt blodtryk i den arterie, der fører fra hjertet til lungerne), foretog den franske lægemiddelmyndighed en revurdering af benfluorex' sikkerhed og besluttede at suspendere markedsføringstilladelsen for dette 
In November 2009, following several reports of cardiac valvulopathy (thickening of the heart valves) and pulmonary arterial hypertension (high blood pressure in the artery that leads from the heart to the lungs), the French medicines regulatory authority carried out a review of the safety of benfluorex and decided to suspend its marketing authorisation.
Desuden medfører brugen af benfluorex risiko for hjerteklapsygdomme, hvilket blev bekræftet i en ny undersøgelse, der blev foretaget i oktober 2009. 
In addition, there is risk of valve diseases with the use of benfluorex, which was confirmed in a new study conducted in October 2009.
Revurderingen omfattede information fra den markedsførende virksomhed om kliniske undersøgelser, information offentliggjort i videnskabelige tidsskrifter og "spontane indberetninger" af bivirkninger fra patienter til medicinalvirksomhederne eller sundhedsmyndighederne. 
The review included information provided by the market leader from clinical trials, information published in scientific journals, and ‘spontaneous reports' of side effects from patients to the companies that make the medicines or health authorities.
I 2007 førte en revurdering af benefit/risk-forholdet til en tilbagetrækning af indikationen for brug til patienter med høje niveauer af triglycerider (en fedttype) i blodet. 
In 2007, a re-assessment of the benefit-risk balance led to the withdrawal of the indication for the use in patients with high blood levels of triglycerides, a type of fat.
Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den franske myndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende benfluorex burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU. 
As required by Article 107, the French authority informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing benfluorex should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Lægemidler indeholdende benfluorex blev godkendt første gang i 1974. 
Medicines containing benfluorex were first authorised in 1974.
Benfluorex blev anvendt som tillægsbehandling hos overvægtige diabetespatienter. 
Benfluorex was used as an add-on treatment in patients with diabetes who are overweight.
På tidspunktet for denne revurdering kunne de fås i Frankrig og Portugal2 som tabletter, der indeholder 150 mg benfluorexhydrochlorid, under følgende særnavne: Mediator, Benfluorex Mylan og Benfluorex Qualimed. 
At the time of this review,they were available as tablets containing 150 mg benfluorex hydrochloride in France and Portugal2 under the following invented names, Mediator, Benfluorex Mylan and Benfluorex Qualimed.
Hvorfor blev benfluorex vurderet igen? 
Why was benfluorex reviewed?
Kort efter besluttede den portugisiske lægemiddelmyndighed også at tilbagekalde disse lægemidler fra markedet som en sikkerhedsforanstaltning. 
Shortly after, as a precautionary measure, the Portuguese medicines regulatory authority also decided to recall these medicines from the market.
Som følge heraf blev lægemidler indeholdende benfluorex taget af markedet i Frankrig. 
As a result, benfluorex-containing medicines were taken off the market in France.
CHMP bemærkede, at de foreliggende data viser, at benfluorex kun har en begrænset virkning ved behandling af diabetes. 
The CHMP noted that the available data show that the effect of benfluorex in the treatment of diabetes is only limited.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af benfluorex' sikkerhed og virkning. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of benfluorex.
Medrapportør(er): 
Co-rapporteur(s):
CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om sikkerhed og virkning for lægemidler indeholdende benfluorex, navnlig data om den hermed forbundne risiko for hjerteklapsygdomme og pulmonal arteriel hypertension. 
The CHMP has reviewed available information on the safety and efficacy of benfluorex-containing medicines, particularly data on the associated risk of heart valve diseases and pulmonary arterial hypertension.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved benfluorex ikke længere opvejer risiciene, og udvalget anbefalede en tilbagetrækning af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende benfluorex i hele EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of benfluorex no longer outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing benfluorex should be revoked throughout the European Union (EU).
Benfluorex' sikkerhed er blevet undersøgt flere gange siden markedsføringstilladelsen. 
Since its marketing authorisation, the safety of benfluorex has been reviewed several times.
• Patienter, der i øjeblikket behandles med lægemidler indeholdende benfluorex bør, når de har mulighed for det, få en tid hos deres læge for at få ændret recepten. 
• Patients who are currently treated with benfluorex-containing medicines should, when convenient,
På basis af en vurdering af disse data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende benfluorex ikke opvejer risiciene. 
Therefore, on the basis of the evaluation of these data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of benfluorex-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisation of these medicines be revoked.
• Patienter, der er blevet behandlet med disse lægemidler tidligere, bør nævne dette for deres læge, 
• Patients who have been treated with these medicines in the past should mention this to their doctor, who will look for the signs and symptoms of heart valve disease.
EMA/811097/2009 Rev. 1 
Questions and answers on the withdrawal of medicines containing benfluorex EMA/811097/2009 Rev. 1
den 2. maj 2007. 
on 2 May 2007.
Dette er med til at beskytte mod sygdommen. 
This helps to protect against the disease.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010. 
This summary was last updated in 06-2010.
Da virksomheden havde fremlagt de yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de ”særlige omstændigheder” ophævet den 12. august 2010. 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 12 August 2010.
Focetria blev oprindeligt godkendt under ”særlige omstændigheder”, da der af faglige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet. 
Focetria was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Focetria is given according to official recommendations.
Focetria er en vaccine. 
Focetria is a vaccine.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Focetria.
Vaccinen udleveres kun efter recept. 
The vaccine can only be obtained with a prescription.
De ydre membraner, der indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset. 
The outer membranes that contain the surface antigens have then been extracted and purified.
Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen. 
In children aged from six to 35 months of age, the use of a second dose has been shown to increase the immune response.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Focetria to Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Andre oplysninger om Focetria: 
Other information about Focetria:
Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP. 
In both studies, the vaccine was shown to bring about protective levels of antibodies to a satisfactory level, in line with the criteria laid down by the CHMP.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Focetria, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år. 
The CHMP noted that a single dose was able to trigger immunity to a satisfactory level in adults and children and adolescents aged six months to 17 years.
Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere dosis. 
In the elderly (over 60 years of age), the second dose must be given.
Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons: én undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgelse af 720 raske børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år). 
Two main studies have been carried out that looked at the ability of a two-dose schedule of the vaccine to trigger an immune response, one study in 661 healthy adults (including 251 elderly subjects over 60 years of age), and one study in 720 healthy children and adolescents (aged between six months and 17 years).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Focetria. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Focetria.
Focetria må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion) over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen, f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid. 
Focetria should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace (very low) levels in the vaccine, such as egg or chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), kanamycin or neomycin sulphate (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide.
Focetria influenzavaccine (H1N1)v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) 
Focetria influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her. 
The full EPAR for Focetria can be found here.
Vaccinen indeholder en influenzastamme kaldet A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme NYMC X-181. 
It contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Vaccinen indeholder også et ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil) to enhance the immune response.
CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Focetria. 
The CHMP decided that Focetria's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen. 
Focetria is given as one dose, injected into the muscle of the shoulder or thigh.
De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed og rødmen), utilpashed, svedtendens og træthed. 
The most common side effects with Focetria (seen in more than 1 patient in 10) are headache, myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (pain, hardening and redness), malaise (feeling unwell), sweating and fatigue (tiredness).
Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele (”overfladeantigener”) af influenzavirus. 
It is a suspension for injection that contains parts (‘surface antigens') of the influenza (flu) virus.
Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)pandemien, som blev erklæret i juni 2009. 
Focetria was originally developed as a pandemic vaccine, to be used during the influenza A (H1N1) pandemic declared in June 2009.
Hvilken risiko er der forbundet med Focetria? 
What is the risk associated with Focetria?
Hvorfor blev Focetria godkendt? 
Why has Focetria been approved?