natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når De snart ikke har mere af Tybost, skal De bede om mere fra lægen eller på apoteket. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Plasmakoncentrationerne af drospirenon øges efter administration af drospirenon/ethinyloestradiol samtidig med darunavir/cobicistat. 
Plasma concentrations of drospirenone are increased following co-administration of drospirenone/ethinyloestradiol with darunavir/cobicistat.
• colchicin, et lægemiddel, der anvendes til behandling af podagra. 
• colchicine, a medicine used to treat gout  Tell your doctor if you are taking any of these medicines.
Nervesystemet: Almindelig: 
depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Meget almindelig: kvalme 
• feeling sick (nausea)
• cobicistat 
• ritonavir • cobicistat
Udseende og pakningsstørrelser 
What Tybost looks like and contents of the pack
Koncentrationer af betablokkere kan øges ved samtidig administration af cobicistat. 
Concentrations of beta-blockers may be increased when co-administered with cobicistat.
• ritonavir 
• itchiness
Kontakt lægen, før De tager Tybost: 
Talk to your doctor before taking Tybost: • If you are taking another protease inhibitor.
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse EU/1/02/225/001 Xigris 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration)
r l g 
l t o r d
• Mycamine bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt. 
• Mycamine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
• Patienter skal nøje overvåges for leverskade og for forværring af nyrefunktionen. 
• Patients should be carefully monitored for liver damage and for worsening of renal function.
BILAG 127a BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
ANNEX 127a CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• For at formindske risikoen for adaptiv regenerering og potentiel efterfølgende dannelse af levertumorer tilrådes tidlig seponering, hvis der ses signifikant og vedvarende forhøjelse af ALAT/ASAT. 
• To minimise the risk of adaptive regeneration and potentially subsequent liver tumour formation, early discontinuation in the presence of significant and persistent elevation of ALT/AST is recommended.
• Patienter, der modtager sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med Mycamine skal overvåges for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og sirolimus-, nifedipineller itraconazoldoseringen skal om nødvendigt reduceres. 
• Patients receiving sirolimus, nifedipine or itraconazole in combination with Mycamine should be monitored for sirolimus, nifedipine or itraconazole toxicity and the sirolimus, nifedipine or itraconazole dosage should be reduced if necessary.
• Der skal udvises forsigtighed, hvis patienten: - har alvorligt forringet leverfunktion - har kronisk leversygdom, der udviser kendte præneoplastiske tilstande (fx. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatitis, neonatal leversygdom eller kongenitte enzymdefekter) - modtager samtidig behandling, der omfatter hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber - modtager samtidig behandling med amphotericin B-deoxycholat - har anamnestisk hæmolyse, hæmolytisk anæmi eller nedsat nyrefunktion. 
• Caution must be demonstrated if the patient: - has severe liver function impairment - has chronic liver diseases known to represent preneoplastic conditions (e.g. advanced liver fibrosis, cirrhosis, viral hepatitis, neonatal liver disease or congenital enzyme defects) - is receiving a concomitant therapy including hepatotoxic and/or genotoxic properties - is receiving concomitant therapy with amphotericin B desoxycholate - has history of haemolysis, haemolytic anaemia or renal impairment.
• Mycamine er kontraindiceret, hvis patienten har kendt hypersensitivitet over for micafungin, andre echinocandiner eller hjælpestofferne. 
• Mycamine is contra-indicated if the patient has a history of hypersensitivity to micafungin, other echinocandins or excipients.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger mht. sikker og effektiv anvendelse af nedenstående beskrevne lægemidler d.v.s. om udlevering og brug implementeres: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below i.e. the details of a prescription checklist are implemented:
Undersøgelsen begyndte den 1. juni 2009, og resultaterne ventes at foreligge i 2013. 
The study started on the 1st of June 2009 and results are expected to be available in 2013.
Disse oplysninger blev udsendt som en hurtig varsling, der udløste en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret. 
This information was circulated in a rapid alert triggering a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Alle 10 330 patienter blev tilordnet til tre risikokategorier for langsigtet mortalitet på grundlag af deres kliniske tilstand. 
All 10,330 patients were assigned to three risk categories for long-term mortality based on the clinical condition.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende somatropin (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of somatropin-containing medicinal products (see Annex I)
• Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler indeholdende somatropin. 
• The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended for somatropin-containing medicinal products;
Den samlede mortalitetsrisiko var lille med en overdødelighed på 23 dødsfald i forhold til de forventede 70. 
Overall mortality risk was small, with an excess of 23 deaths over the 70 expected.
Undersøgelsen har imidlertid væsentlige metodologiske begrænsninger, som udelukker, at disse resultater kan anses for holdbare. 
However, this study presents significant methodological limitations that preclude these results to be regarded as robust.
Endelig viste data fra den gruppe patienter, som døde på grund af kredsløbssygdomme, at alle undtagen én var blevet behandlet for diagnosen væksthormonmangel. 
Finally, data from the patient group that died due to diseases of the circulatory system showed that all but one had been treated for a diagnosis of growth hormone deficiency.
På nuværende tidspunkt foreligger således kun begrænsede oplysninger om den langsigtede sikkerhed af somatropinbehandling. 
Therefore, limited information on long-term safety of somatropin treatment is currently available.
I denne langsigtede overvågningsundersøgelse blev der indsamlet data fra alle patienter, der blev behandlet med rhGH i perioden fra 1985 til 1996, og som var over 18 år på tidspunktet for dataindsamlingen i 2007. 
This long-term surveillance study collected data from all patients that were treated with rhGH in the period from 1985 to 1996 and who were older than 18 years of age at the time of data collection in 2007.
En stor epidemiologisk undersøgelse baseret på registerdata fra Association France-Hypophyse har været i gang siden 2007 - den franske Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) undersøgelse. 
A large epidemiological study based on data from the Association France-Hypophyse registry was ongoing since 2007 - the French Santé Adulte GH Enfant (SAGHE) study.
• Udvalget fandt, at den franske SAGHE-undersøgelse havde væsentlige metodologiske begrænsninger (f.eks. at den almindelige befolkning blev anvendt som reference for beregningen af mortalitet). 
• The Committee agreed that the French SAGHE study has significant methodological limitations (e.g. general population used as reference for the calculation of mortality).
Der er således tale om meget begrænsede oplysninger, som ikke gør det muligt at drage en konklusion om de kardiovaskulære risici. 
This information is very limited not allowing a conclusion with regards the cardiovascular risks.
SAGHE-undersøgelsen i Europa er en del af arbejdsprogrammet FP7 Health og har en stikprøvestørrelse på ca. 30 000 patienter, som vil blive inkluderet i de otte involverede lande (Frankrig, Belgien, Det Forenede Kongerige, Nederlandene, Schweiz, Italien, Tyskland og Sverige). 
The SAGHE study in Europe is part of the FP7 Health work programme and approximatelly the sample size is of 30,000 patients will be included in the 8 involved countries (France, Belgium, United Kingdom, Netherlands, Switzerland, Italy, Germany and Sweden).
Undersøgelsens primære formål var at vurdere den totale og cancerrelaterede mortalitets- og morbiditetsrisiko i forhold til risikoen i den almindelige befolkning. 
The primary objective of the study was to evaluate the overall and cancer-related mortality and morbidity risks in comparison with risks in the general population.
Den formodede øgede risiko ved de højere doser er kun statistisk signifikant i den gruppe, der blev behandlet med en gennemsnitsdosis over 50 µg/kg/dag (n = 281). 
The suggested increased risk with the higher doses is only statistically significant in the group treated with mean doses above 50 µg/kg/day (n=281).
At anvende den almindelige befolkning som referencegruppe til beregning af standardmortalitetsrater medfører således en ubestemmelig konfundering. 
Namely, the general population used as reference group for the calculation of the standard mortality ratios leading to unmeasurable confounding.
J Clin Oncol 2006;91:3494-3498 
J Clin Endocrinol Metab 2006;91:3494-3498
• Udvalget fandt dog, at resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse bør anses for et potentielt sikkerhedssignal. 
• The Committee agreed however, that the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal.
Derudover øges risikoen ved kort behandlingstid, men en underanalyse baseret på kumulative doser bekræftede ikke dette resultat. 
In addition the risk increased with short duration of treatment, nevertheless a sub-analysis by cumulative doses did not confirm this finding.
Hos 3 ud af 9 patienter forelå ingen oplysninger om tilstedeværelse af kardiovaskulære risikofaktorer. 
No information on the presence of cardiovascular risk factors was available for 3 out of 9 patients.
Den 9. december 2010 underrettede de kompetente franske myndigheder (AFSSAPS) EuropaKommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og alle medlemsstaterne om de upublicerede resultater af SAGHE-undersøgelsen, der viste signifikant forhøjet dødelighed af alle årsager hos børn behandlet med rhGH (standardmortalitetsrate (SMR) 1,33, 95 % SI 1,08;1,64). 
On 9 December 2010, the French National Competent Authority (AFSSAPS) informed the European Commission, the European Medicines Agency and all Member States of unpublished results of the SAGHE study that showed an all-cause mortality significantly higher in children treated with rhGH (standard mortality ratio - SMR of 1.33, 95% CI 1.08;1.64).
Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse anses dog for at være et potentielt sikkerhedssignal, som bør vurderes nærmere på baggrund af de langsigtede sikkerhedsdata, der bliver tilgængelige om to år, nemlig resultaterne af den fælleseuropæiske SAGHE-undersøgelse. 
However, the results of the French SAGHE study are regarded as potential safety signal to be further considered in light of long term safety data that will become available in 2 years time, namely the results of the European SAGHE consortium study.
Visse indikationer er ikke godkendt til alle lægemidler indeholdende somatropin. 
Some indications are not approved for all somatropin containing medicines.
Sikkerheden af væksthormonbehandling har hovedsagelig været baseret på store stikprøver af patienter, der efter markedsføringen via databaser blev fulgt op under behandlingen eller efterfølgende i kortere tid. 
The safety of growth hormone therapy has been mainly based on large samples of patients followed in post-marketing databases during or not for long after treatment.
Produkter indeholdende somatropin (rhGH) har været på markedet i Europa siden slutningen af 1980'erne til behandling af en række sygdomme knyttet til væksthormonmangel og/eller kort statur. 
Somatropin (rhGH) products have been available in Europe since the late 1980's for the treatment of several conditions associated with growth hormone deficiency and/or short stature.
På nuværende tidspunkt er oplysninger om forekomsten af ikke-fatale neoplasmer hos patienter i SAGHE-undersøgelsen ikke tilgængelige, og indsamlingen af resultater om morbiditet er fortsat i gang. 
No data on the occurrence of non-fatal neoplasms in patients of the SAGHE study is, at the moment, available and the morbidity results are still is on-going.
Hos børn med insufficient endogent væksthormon stimulerer somatropin den lineære vækst og øger væksthastigheden. 
In children with inadequate endogenous growth hormone, somatropin stimulates linear growth and increases growth rate.
Det bemærkedes, at i denne gruppe indgik 225 (80 %) af patienterne i en virksomhedssponsoreret undersøgelse hos børn, der var små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA), hvilket overordnet må anses for at være en meget lille underpopulation som grundlag for at fastslå en klar sammenhæng mellem den formodede risiko og dosis. 
It is noted that in this group, 225 (80%) patients were part of a company-sponsored study conducted in children born short for gestational age (SGA) and overall this is considered a very small subpopulation for a clear association of the suggested risk with the dose.
Somatropin er et rekombinant humant væksthormon (rhGH) med virkning på metabolismen af lipider, kulhydrater og proteiner. 
Somatropin is a recombinant human growth hormone (rhGH) acting on the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
At de 93 dødsfald af alle årsager er årsagen ukendt til de 21, der blev klassificeret som forårsaget af ”ikke nærmere bestemte tilstande”. 
Of the 93 allcause mortality cases, 21 classified as resulting from “ill-defined conditions” are of unknown cause.
Desuden kan de behandlede patienters karakteristika i sig selv være forbundet med øget mortalitet, selv i en lavrisikogruppe (dvs. en gruppe, der behandles for isoleret GHD, ISS og SGA). 
Also, the characteristics of the treated patients that per se may be associated with increased mortality, even if in a low risk group (i.e. treated for isolated GHD, ISS and SGA).
På nuværende tidspunkt er ni somatropinprodukter godkendt i EU: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure (MRP) eller ved en national godkendelse (NAP), samt Omnitrope, NutropinAq og Valtropin, der er centralt godkendt (CAP). 
Currently there are nine approved somatropin-medicinal products in the Union: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton approved via Mutual Recognition procedure (MRP) or Nationally (NAP) and Omnitrope, NutropinAq and Valtropin approved centrally (CAP).
Som reaktion på det potentielle signal om øget risiko ved stigende dosis, som resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse giver anledning til, blev det vedtaget, at det i produktinformationen for alle produkter indeholdende somatropin skal fremhæves, at den maksimale anbefalede dagsdosis ikke bør overskrides. 
Finally, to address the potential signal of an increased risk with increased dose as suggested by the results of the French SAGHE study, it was agreed to emphasize in the product information of all somatropin-containing medicinal products that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Hos voksne opretholder somatropin den normale kropssammensætning ved at øge kvælstofoptagelsen og stimulere væksten af skeletmuskulaturen samt ved at mobilisere kropsfedtet. 
In adults, somatropin maintains a normal body composition by increasing nitrogen retention and stimulation of skeletal muscle growth, and by mobilisation of body fat.
Ingen øvrige data, som er gennemgået af CHMP, har bekræftet resultaterne af SAGHE-undersøgelsen eller givet anledning til nye eller yderligere sikkerhedsmæssige betænkeligheder. 
All other data reviewed by the CHMP did not corroborate the results of the SAGHE study or did provide new or additional safety concerns.
Denne potentielle risiko bør ligeledes afspejles i risikohåndteringsplanen for alle produkter indeholdende somatropin, foruden den potentielle risiko for subaraknoidal eller intracerebral blødning. 
This potential risk should also be reflected in the Risk Management Plan for all somatropin products as well as the potential risk of subarachnoid or intracerebral haemorrhage.
Begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne 
Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and Package Leaflets
Behandling med somatropin er blevet tillagt tumorigent potentiale, hvilket afspejles i den nuværende produktinformation for alle lægemidler indeholdende somatropin. 
Somatropin-treatment has been associated with tumour-promoting potential and this is currently reflected in the product information of all somatropin-containing medicinal products.
Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméerne og indlægssedlerne fremlagt af EMA 
Scientific conclusions and grounds for the amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets presented by the EMA
På baggrund af tidligere offentliggjorte data og oplysninger, som allerede indgår i produktinformationen for nogle somatropiner, anså udvalget det for berettiget at harmonisere de eksisterende kontraindikationer for alle produkter indeholdende somatropin ved tegn på tumoraktivitet. 
Considering previously published data and information already included in the Product Information for some somatropins, the Committee considered that it is justified to harmonise existing contraindications for all somatropin containing medicines when there is any evidence of activity of a tumour.
• Udvalget gennemgik data fra den franske SAGHE-undersøgelse og alle data, der var forelagt fra kliniske undersøgelser, registre, kohorter og sikkerhedsdatabaser vedrørende den kardiovaskulære risiko og risikoen for neoplasmer knyttet til behandling med somatropin. 
• The Committee considered the results of the French SAGHE study and all available data submitted from clinical trials, registries, cohorts and safety databases in relation to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 1959-85: an epidemiological cohort study. 
1 Swerdlow AJ, Higgins CD, Adlard P, et al. Risk of cancer in patients treated with pituitary growth hormone in the UK, 195985: a cohort study.
Resultaterne af den franske SAGHE-undersøgelse, en langtidsovervågningsundersøgelse hos et stort antal patienter med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 17 år, viste forhøjet total dødelighed hos patienter behandlet med somatropin for isoleret væksthormonmangel (GDH), idiopatisk kort statur (ISS) og lille størrelse i forhold til fosteralderen (SGA) i forhold til den almindelige befolkning. 
Results of the French SAGHE study, a long-term surveillance study in a high number of patients and with a mean follow up of 17 years suggested an overall increase of mortality in patients treated with somatropin for isolated growth hormone deficiency (GDH), idiopathic short stature (ISS) and short for gestational age (SGA) compared to the general population.
Lavrisikopopulationen, der var defineret som populationen behandlet for idiopatisk væksthormonmangel, idiopatisk kort statur, kort statur hos børn, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen, eller isoleret væksthormonmangel, indgik i mortalitetsanalysen (n = 6 892 patienter, svarende til 116 403 personårs observation). 
The low risk population defined as treatment for idiopathic growth hormone deficiency, idiopathic short stature, short stature in children born short for gestational age, or isolated growth hormone deficiency was included in the mortality analysis (n=6,892 patients corresponding to 116,403 person-years of observation).
Resultaterne af denne undersøgelse gav anledning til betænkelighed vedrørende risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende somatropin. 
There were concerns on the impact of the results of this study on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicinal products.
CHMP gennemgik alle forelagte data, herunder data fra den franske SAGHE-undersøgelse og fra kliniske undersøgelser, registre, kohorter og sikkerhedsdatabaser (lægemiddelovervågning) samt foreliggende litteraturdata vedrørende den kardiovaskulære risiko og risikoen for neoplasmer ved behandling med somatropin. 
The CHMP reviewed all data submitted including data from the French SAGHE study and from clinical trials, registries, cohorts and safety databases (pharmacovigilance) as well as data available in the literature relating to the cardiovascular risk and risk of neoplasm associated with somatropin-treatment.
I EU er somatropin godkendt til anvendelse til børn ved væksthormonmangel (herunder idiopatisk væksthormonmangel), væksthæmning hos patienter med Turners syndrom, kronisk nyreinsufficiens eller manglende short stature homebox-gen (SHOX) samt til patienter, der er små ved fødslen i forhold til fosteralderen (SGA). 
In the Union, somatropin is approved to be used in children for growth hormone deficiency (including idiopathic growth hormone deficiency), growth failure in patients with Turner syndrome, chronic renal insufficiency or short stature homebox-containing gene (SHOX) deficiency, PraderWilli syndrome and in patients born small for gestational age (SGA).
Udvalget fastlagde den nærmere ordlyd heraf, som vil indgå i punkt 4.3 af produktresuméerne og afspejles i indlægssedlerne for alle produkter indeholdende somatropin (se bilag II). 
The specific wording to be include in section 4.3 of the SmPCs and reflected in the package leaflets of all somatropin-containing medicinal products was agreed (see Annex II).
• De øvrige data, som CHMP har gennemgået, kan ikke bekræfte resultaterne af SAGHEundersøgelsen og giver ikke anledning til yderligere betænkeligheder vedrørende sikkerheden. 
• Other data reviewed did not corroborate the results of the SAGHE study, or provided additional safety concerns.
På baggrund af ovenstående analyse anså udvalget det for berettiget i nødvendigt omfang at indsætte kontraindikationer for alle produkter indeholdende somatropin hvad angår behandlingens tumorigene potentiale. 
In view of all the above discussed, the Committee considered justified to harmonise or include , as appropriate, contraindications for all somatropin containing medicinal products with regards the potential for tumour-promoting associated with treatment.
På baggrund af den franske SAGHE-undersøgelses begrænsninger kan en tilsyneladende øget mortalitetsrisiko hos børn behandlet med somatropin (stigende risiko med højere doser som følge af subaraknoidal eller intracerebral blødning og knogletumorer) ikke anses for at være et holdbart resultat. 
Overall, in view of the limitations of the French SAGHE study the findings of an apparent increased risk of mortality in children treated with somatropin (increased risk with higher doses and relating to subarachnoid or intracerebral haemorrhage and bone tumours) cannot be regarded as robust data.
Ifølge disse resultater var der tale om stigende dødelighed med stigende dosis som følge af kredsløbssygdomme (subaraknoidal eller intracerebral blødning) og knogletumorer. 
These results suggested an increased mortality with higher doses and due to diseases of the circulatory system (subarachnoid or intracerebral haemorrhage) and bone tumours.