natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ciambra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ciambra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Ciambra er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta. 
No additional studies were needed as Ciambra is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
• fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det anvendes enten i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ciambra bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ciambra.
Da Ciambra er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Ciambra is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor er Ciambra blevet godkendt? 
Why is Ciambra approved?
Det aktive stof i Ciambra, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter". 
The active substance in Ciambra, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
For at mindske bivirkningerne bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12 under behandlingen med Ciambra. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Ciambra.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ciambra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ciambra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ciambra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ciambra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Når Ciambra gives sammen med cisplatin, bør der desuden før eller efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring. 
When Ciambra is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Ciambra fås som et pulver, der efter opløsning indgives med drop (ved infusion i en vene). 
Ciambra is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvordan er Ciambra blevet undersøgt? 
How has Ciambra been studied?
Hvordan anvendes Ciambra? 
How is Ciambra used?
Hvordan virker Ciambra? 
How does Ciambra work?
400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
400 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse hætteglas af glas 
Intravenous use vial (glass)
MF (EU)-nummer 
Content (concentration)
Movymia teriparatid 
Movymia teriparatide
Den fuldstændige EPAR for Movymia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Movymia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen. 
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Movymia.
Det betyder, at Movymia svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Movymia is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Movymia må ikke anvendes under graviditet og amning. 
Movymia must not be used during pregnancy or breastfeeding.
Andre oplysninger om Movymia 
Other information about Movymia
Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid. 
The two-year course of Movymia should be given only once during a patient's lifetime.
En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen. 
A study in 54 healthy women has shown that the same doses of the two medicines given by injection under the skin produced similar levels of the active substance teriparatide in the body.
Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed. 
This was considered sufficient to conclude that Movymia will behave in the same way in terms of effectiveness and safety.
• mænd med en øget risiko for knoglebrud 
• men who are at an increased risk of fractures;
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Movymia?
Movymia indeholder det aktive stof teriparatid. 
Movymia contains the active substance teriparatide.
Den hyppigste bivirkning med Movymia (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er smerter i arme eller ben. 
The most common side effect with Movymia (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo. 
The reference medicine for Movymia is Forsteo.
Desuden havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet. 
Further, Movymia and Forsteo produced similar effects on calcium levels in the blood.
• mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider). 
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom. 
Movymia must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Hvorfor blev Movymia godkendt? 
Why is Movymia approved?
Movymia er et "biosimilært" lægemiddel. 
Movymia is a ‘biosimilar medicine'.
Hvad er Movymia, og hvad anvendes det til? 
What is Movymia and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Movymia? 
What are the risks associated with Movymia?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Movymia.
Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes. 
Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Movymia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis af Movymia er 20 mikrogram givet én gang dagligt som en injektion under huden i låret eller på maven. 
The recommended dose is 20 micrograms of Movymia given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (belly).
Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost. 
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Movymia can be used for up to two years.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i kroppen på samme måde. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered evidence showing that Movymia has a highly similar structure, purity and biological activity to Forsteo and is distributed in the body in the same way.
Movymia fås som en injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller (med 600 mg mikrogram teriparatid) beregnet til anvendelse med ServoPen Fix-systemet. 
Movymia is available as a solution for injection in cartridges (containing 600 micrograms of teriparatide) intended to be used with ServoPen Fix system.
Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud øges. 
Gradually, the bones become less dense and more likely to break.
Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de knogledannende celler (osteoblaster). 
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen. 
Patients may inject themselves once they have been trained.
Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Movymia with Forsteo have shown that the active substance in Movymia is highly similar to that in Forsteo in terms of structure, purity and biological activity.
Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder. 
In women, osteoporosis is more common after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Movymia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon. 
The active substance in Movymia, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder. 
Osteoporosis can also occur as a side effect of glucocorticoid treatment in men and women.
Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos: 
Movymia is a medicine used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in:
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Movymia, see the package leaflet.
• kvinde efter overgangsalderen. 
• women who have been through the menopause.
Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt for Forsteo. 
Because Movymia is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of teriparatide carried out with Forsteo do not need to be repeated for Movymia.
Hvordan virker Movymia? 
How does Movymia work?
Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud 
In these patients, Movymia has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia? 
What benefits of Movymia have been shown in studies?
Hvordan anvendes Movymia? 
How is Movymia used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Movymia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Movymia. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Movymia on 11 January 2017.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Forsteo. 
Thus, as for Forsteo, the benefit outweighs the identified risks and the Committee recommended that Movymia be given marketing authorisation.
Produktinformationen blev ændret i overensstemmelse hermed. 
The product information was amended accordingly.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Det erkendtes dog, at en lavere dosis på 5 mg kunne være effektiv hos nogle patienter. 
It was however acknowledged that in some patients a lower dose of 5mg could be effective.
Begrundelse for PRAC's anbefaling 
Grounds for the PRAC recommendation
Den aktuelt anbefalede dagsdosis til ældre og patienter med nedsat leverfunktion er 5 mg, og denne dosis forbliver uændret i produktinformationen. 
The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
PRAC fandt derfor, at den anbefalede dagsdosis af zolpidem ikke burde nedsættes for voksne. 
The PRAC therefore agreed that the recommended daily dose of zolpidem should not be reduced for adults.
AIFA anmodede derfor i juli 2013 PRAC om at fremsætte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
Therefore in July 2013, AIFA requested the PRAC to give a recommendation under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether marketing authorisation of these products should be maintained, varied, suspended, or withdrawn.
På grundlag af evidens fra litteraturen blev det fundet nødvendigt at ændre og harmonisere produktinformationens afsnit om »Interaktion med andre lægemidler«. 
Based on evidence from the literature, it was considered necessary to amend and harmonise the ‘Interaction with other medicinal products' section of the product information.
• PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF på baggrund af lægemiddelovervågningsdata for lægemidler indeholdende zolpidem, 
• The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for zolpidem-containing medicinal products;
I de randomiserede undersøgelser var der imidlertid på populationsniveau kun overbevisende evidens for virkning af zolpidem i en dosis af 10 mg. 
However, on a population level, the randomised trials only showed convincing evidence of efficacy of the 10mg dose of zolpidem.
Der blev fundet afvigelser mellem oplysningerne om lægemiddelinteraktioner i forskellige produktinformationer for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder interaktionen mellem zolpidem og CNS-depressiva. 
Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Analysen af de forelagte enkelttilfælde vedrørende evnen til at føre motorkøretøj og søvngængeri viste, at størstedelen for begge hændelsers vedkommende var indberettet i forbindelse med en dagsdosis på 10 mg uanset alder og køn. 
The analysis of the submitted individual case reports of driving ability and somnambulism showed that whatever the age and gender category, most of the cases of impaired driving were reported at a 10mg daily dose for both events.
Vedrørende virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner anbefalede PRAC, at førere af motorkøretøjer og maskinoperatører advares om, at der ud over den mulige risiko for døsighed, forlænget reaktionstid og nedsat evne til at føre motorkøretøj morgenen efter behandlingen også er mulighed for svimmelhed, søvnighed, sløret syn/dobbeltsyn og nedsat årvågenhed. 
With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Blandt risikofaktorerne for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri var samtidig indtagelse af andre CNS-depressiva, søvnmangel og alkohol- eller narkotikaindtagelse. 
Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
• PRAC gennemgik desuden de foreliggende data om virkningen af zolpidem med henblik på at afgøre, om ændringer af doseringen ville medvirke til at mindske risiciene, men fandt, at de foreliggende data om virkning ikke giver fyldestgørende evidens for, at en lavere dosis ville være effektiv på populationsniveau, 
• The PRAC also reviewed the available data on the efficacy of zolpidem in order to determine whether amendments to the posology would help to minimise the risks but agreed that the available efficacy data do not provide robust evidence that a lower dose would be effective on a population level;
I betragtning af at virkningen af zolpidem kan vare i mindst otte timer og på baggrund af ovennævnte risikofaktorer, anbefalede PRAC desuden at indsætte advarsler om, at risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj øges, hvis zolpidem indtages mindre end 8 timer før aktiviteter, der kræver årvågenhed, og hvis zolpidem indtages i højere dosis end den anbefalede og/eller indtages sammen med andre CNS-depressiva og/eller alkohol eller narkotika. 
Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
PRAC fandt derfor, at doseringsanbefalingerne skal indeholde anvisninger om, at zolpidem skal tages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, og at indtagelsen ikke må gentages samme nat. 
It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Efter at have gennemgået PRAC's anbefaling af 6. marts 2014 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF tog CMD(h) stilling til ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende zolpidem, for hvilke ændringerne af produktinformationen fremgår af bilag III. 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
På grundlag af samtlige foreliggende data om sikkerheden og virkningen af zolpidem og i betragtning af de risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået under vurderingen, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er gunstigt under forudsætning af ændringer af produktinformationen. 
Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
PRAC anmodede herefter indehaveren af markedsføringstilladelsen for referencelægemidlet for zolpidem om at forelægge en kumulativ gennemgang af spontane indberetninger, kliniske undersøgelser og publiceret litteratur vedrørende »nedsat evne til at føre motorkøretøj«, »trafikuheld« og »søvngængeri« forbundet med zolpidem. 
Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
• PRAC fandt, at data fra spontane indberetninger efter markedsføring, kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og andre foreliggende oplysninger har vist, at anvendelse af lægemidler indeholdende zolpidem er forbundet med øget risiko for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri, 
• The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
På baggrund af oplysningerne fra den kumulative gennemgang foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen og de ændringer af produktinformationen med nye dosisanbefalinger for lægemidler indeholdende zolpidem, der for nylig var godkendt af FDA (Food and Drug Administration), fandt AIFA det i EU's interesse at indbringe sagen for PRAC med henblik på en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende zolpidem. 
In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.