natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronsyre Teva anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Zoledronsyre Teva er sammenlignelig med Zometa. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Det leveres som koncentrat (4 mg/5 ml), der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene, og som en infusionsvæske, opløsning (4 mg/100 ml). 
It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronsyre Teva, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Zoledronsyre Teva må kun anvendes af en læge med erfaring i brug af denne form for lægemiddel givet i en vene. 
Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Ved at forebygge nedbrydning af knoglerne medvirker Zoledronsyre Teva også til at mindske den mængde calcium, der afgives til blodet. 
By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa. 
No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Teva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Da Zoledronsyre Teva er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Zoledronsyre Teva kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af tumorer. 
Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Det aktive stof i Zoledronsyre Teva, zoledronsyre, er et bisphosphonat. 
The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Komplikationerne kan bl.a. være brud (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi). 
This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Teva? 
What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Zoledronsyre Teva kan anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der angriber knoglerne. 
Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Patienter med tumorer kan have øget calciumindhold i blodet, der er afgivet fra knoglerne. 
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Zoledronsyre Teva er et »generisk lægemiddel«. 
Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Zoledronsyre Teva 
Other information about Zoledronic acid Teva
Zoledronsyre Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre. 
Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Zoledronsyre Teva zoledronsyre 
Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Teva. 
The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Zoledronsyre Teva godkendt? 
Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Når lægemidlet anvendes til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud. 
When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Hvad er Zoledronsyre Teva? 
What is Zoledronic acid Teva?
Hvordan blev Zoledronsyre Teva undersøgt? 
How has Zoledronic acid Teva been studied?
Hvordan virker Zoledronsyre Teva? 
How does Zoledronic acid Teva work?
Hvad anvendes Zoledronsyre Teva til? 
What is Zoledronic acid Teva used for?
Hvordan anvendes Zoledronsyre Teva? 
How is Zoledronic acid Teva used?
Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse 
Package size
EU-nummer Særnavn Styrke 
EU Number
Indgivelsesvej Emballage 
Packaging
Lægemiddelform 
Content
Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort varighed. 
The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Det leveres som tabletter (18 mg). 
It is available as tablets (18 mg).
Vedrørende sikkerheden gav de beskrevne virkninger i undersøgelserne ikke anledning til større betænkeligheder. 
With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Selincro den 25. februar 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Selincro on 25 February 2013.
Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Selincro were first tested in experimental models before being studied in humans.
Derefter bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger. 
Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Selincro. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Selincro.
Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger). 
At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten tage én tablet snarest muligt. 
If the patient has started drinking without Selincro, a tablet should be taken as soon as possible.
Patienten skal tage en Selincro tablet “efter behov”, dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde at drikke. 
The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol, og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol. 
As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Selincro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning. 
It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine. 
The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed. 
Selincro was compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving 1,322 men and women with alcohol dependence.
Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen. 
The active substance in Selincro, nalmefene, attaches to certain opioid receptors in the brain.
Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden. 
Daily alcohol consumption with Selincro fell from 102 g to 44 g in the first study and from 113 g to 43 g in the second.
Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode. 
Before starting treatment with Selincro, the patient is asked to record their level of alcohol consumption over a two week period.
Opioidreceptorer spiller en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet, nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol. 
Opioid receptors play a role in addiction and, by attaching to them and modifying their activity, nalmefene helps reduce the urge to drink in people accustomed to large amounts of alcohol.
Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne. 
Selincro must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nalmefene or any of its other ingredients.
Selincro nalmefen 
Selincro nalmefene
Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra seks måneder til et år. 
Data on the use of Selincro from standard clinical studies are available for a period of six months to one year.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling. 
The main measures of effectiveness were the reduction in the number of heavy drinking days and the average daily alcohol consumption after six months of treatment.
Alle patienterne modtog desuden rådgivning med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen. 
All patients also received counselling to help them reduce their drinking and keep to their treatment.
Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol. 
Selincro does not prevent the intoxicating effects of alcohol.
CHMP afgjorde, at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Selincro. 
The CHMP decided that Selincro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år. 
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than one year.
På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke. 
Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen. 
Selincro is medicine that contains the active substance nalmefene.
Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug. 
Selincro was shown to be more effective than placebo in reducing the number of heavy drinking days and daily alcohol consumption.
I forhold til placebo var forbedringen ca. 2,7-3,7 dage med stort alkoholforbrug pr. måned og ca. 10-18 g alkohol dagligt. 
These improvements were better than those seen with placebo by about 2.7 to 3.7 heavy drinking days a month and about 10 to 18 g of alcohol a day.
Andre oplysninger om Selincro 
Other information about Selincro
Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit forbrug og fortsætte med behandlingen. 
Treatment must also include counselling to help the patient reduce their drinking and keep to their treatment.
Selincro udleveres kun efter recept. 
Selincro can only be obtained by prescription.
Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten). 
It must also not be used in patients with severe liver or kidney impairment or a recent history of acute alcohol withdrawal syndrome (including hallucinations, seizures (fits) and tremors).
Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder). 
At the next visit (after the two weeks), Selincro may be started if the patient continues to have a high level of alcohol consumption (above 60 g per day for men and 40 g per day for women).
CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd, der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt. 
The CHMP noted that Selincro was shown to be effective in reducing alcohol consumption in men drinking more than 60 g and women drinking more than 40 g a day.
Hvilken risiko er der forbundet med Selincro? 
What is the risk associated with Selincro?
Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder). 
Selincro is used to help reduce alcohol consumption in adults with alcohol dependence who consume more than 60 g of alcohol per day (for men) or more than 40 g per day (for women).
Hvorfor blev Selincro godkendt? 
Why has Selincro been approved?
der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig. 
It must not be used in patients taking opioid medicines, in patients who have a current or recent addiction to opioids, patients with acute opioid withdrawal symptoms, or in patients suspected to have used opioids recently.
Hvad er Selincro? 
What is Selincro?
Hvordan blev Selincro undersøgt? 
How has Selincro been studied?
Hvad anvendes Selincro til? 
What is Selincro used for?
Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden. 
In these patients, after six months, the number of heavy drinking days a month with Selincro fell from 23 to 10 in the first study and from 23 to 11 in the second.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro? 
What benefit has Selincro shown during the studies?
Hvordan anvendes Selincro? 
How is Selincro used?
Hvordan virker Selincro? 
How does Selincro work?
NA: Ikke opnået 
NA: Not Achieved
Symptomer, som du skal være opmærksom på 
Symptoms you should be aware of
Det kan være nødvendigt med lægehjælp. 
You may need medical help.
Vær forsigtig ved direkte sollys 
Take care in direct sunlight
Hver karton indeholder én flaske. 
Each carton contains one bottle.
Patienter, n 
Patients, n
Fuldstændig respons % Delvis respons % 
Complete response % Partial response %
Det skyldes, at det muligvis kan skade dit ufødte barn. 
This is because it may harm your unborn baby.
- Det er vigtigt at fortsætte med at tage Rubraca hver dag - så længe din læge ordinerer det til dig. 
• It is important to keep taking Rubraca every day - as long as your doctor prescribes it for you.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2019 
Date of first authorisation: 24 May 2018 Date of latest renewal: 13 March 2019
En mulig risiko kan ikke udelukkes baseret på den observerede sikkerhedsmargen. 
A potential risk cannot be ruled out based on the safety margin observed.
Behandlingen blev fortsat indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Treatment was continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Anvendelse til denne patientpopulation anbefales derfor ikke. 
Therefore, use in this patient population is not recommended.
Steady state blev opnået efter 1 uges dosering. 
Steady state was achieved after 1 week of dosing.
På tidspunktet for analysen af PFS var OS data ikke modne (med 22 % af hændelserne). 
At the time of the analysis of PFS, OS data were not mature (with 22% of events).
Der blev ikke opnået nogen gennemsnitlig overlevelse i denne population. 
Median overall survival was not achieved in this population.
Doserne skal tages med cirka 12 timers mellemrum. 
The doses should be taken approximately 12 hours apart.
Effektivitetsresultater er opsummeret i tabel 4 og figur 1. 
Efficacy results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Resultaterne bør fortolkes med forsigtighed på grund af den begrænsede repræsentation af visse undergruppe-fænotyper. 
The results should be interpreted with caution due to the limited representation of some subgroup phenotypes.
- Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med lægen. 
• Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Censurering N (%) 
Censoring N (%)
Pas på, hvis du føler dig træt eller har kvalme. 
Take care if you feel tired or feel sick (nauseous).
Primær effekt N=106 
Primary Efficacy N=106
Der er begrænsede kliniske data for patienter i alderen 75 eller derover. 
There are limited clinical data in patients aged 75 or over.
Din læge kan også udføre ugentlige tests, hvis du har et lavt antal af blodceller i længere tid. 
Your doctor may also do weekly tests, if you have low blood cell counts for a long time.
- Tag tabletterne én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum. 
• Take the tablets once in the morning and once in the evening, approximately 12 hours apart.
ARIEL3 effektmål Parameter 
ARIEL3 Efficacy Results Parameter
For den platinrefraktære population (N = 7) var der ingen responser. 
For the platinum-refractory population (N=7), there were no responders.
Den absolutte orale biotilgængelighed på 600 mg er ikke fastlagt. 
The absolute oral bioavailability at 600 mg has not been determined.
Resultater for effekt fra alle behandlede patienter er sammenfattet i tabel 5. 
Efficacy results from all patients treated are summarized in Table 5.
Det betyder, at du tager i alt 1.200 mg hver dag. 
This means you take a total of 1,200 mg each day.
En analyse af progressionsfri overlevelse (PFS, progressionfree survival) blev også udført. 
An analysis of progression-free survival (PFS) was also performed.
Alder, race og kropsvægt 
Age, race, and body weight
Investigator-vurdering 
Investigator Assessment
Hvis du har visse bivirkninger, vil din læge muligvis anbefale en lavere dosis eller midlertidigt stoppe din behandling. 
If you have certain side effects your doctor may recommend a lower dose, or temporarily stop your treatment.
Klasse 4 reaktioner kræver behandlingsændring (se tabel 2). 
Grade 4 reactions require treatment modification (see Table 2).
Virkningen af mad på PK blev ikke betragtet som klinisk signifikant. 
The food effect on PK was not considered clinically significant.
Tidsfrist: Q2 
Due date: Q2
I tilfælde af formodet overdosis bør læger følge generelle understøttende foranstaltninger, og der bør gives symptomatisk behandling. 
In the event of suspected overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever nogen af de følgende bivirkninger - du kan få brug for omgående lægebehandling: 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treatment:
PFS vurderet ved blindet uafhængig radiologisk gennemgang - BIR (Blinded Independent Radiology Review) var et vigtigt sekundært effektmål. 
PFS assessed by blinded independent radiology review (BIR) was a key secondary efficacy outcome.
HR (95 % CI) p-værdib a. Alle randomiserede patienter. 
HR (95% CI) p-valueb a. All randomised patients.
Dette kan være tegn og symptomer på, at Rubraca påvirker maven. 
These may be signs and symptoms that Rubraca is affecting your stomach.
Platinfølsom N=79 
Platinum Sensitive N=79
Objektiv responsrate (ORR) n 
Objective response rate (ORR) N
Disse reaktioner kan håndteres med rutinemæssig medicinsk behandling og/eller dosisjustering i mere alvorlige tilfælde. 
These reactions are manageable with routine medical treatment and/or dose adjustment for more severe cases.
Rubraca leveres i plastflasker. 
Rubraca is supplied in plastic bottles.
Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
Then take your next dose at the usual time.
I alt 32 % af patienterne var i komplet respons (CR) på deres seneste behandling. 
A total of 32% of patients were in complete response (CR) to their most recent therapy.
4 for flere oplysninger. 
See section 4 for more information.
Hvad Rubraca bruges til 
What Rubraca is used for
Kaplan-Meier-kurver for progressionsfri overlevelse i ARIEL3 vurderet af investigator: ITT-population 
Kaplan-Meier Curves of Progression-Free Survival in ARIEL3 as Assessed by Investigator: ITT population
- Du kan tage tabletten med eller uden mad. 
• You can take the tablets with or without food.
Rubraca sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Rubraca in children or adolescents aged less than 18 years have not been established.
Påvisning af BRCA-mutation 
Detection of BRCA mutation