natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er observeret alvorlige bivirkninger ved samtidig indtagelse af SSRI'ere, SNRI'ere, tricykliske og tetracykliske antidepressiva samt MAO-hæmmere. 
Serious adverse reactions have been reported with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Der bør gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med fluoxetin eller fluvoxamin. 
At least 14 days should elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with fluoxetine or fluvoxamine.
Set i lyset af rasagilins MAO-hæmmende virkning anbefales derfor ikke samtidig indgivelse af rasagilin og sympatomimetika, såsom de der findes i nasale og orale ekspektorantia, eller lægemidler mod forkølelser, der indeholder ephedrin eller pseudoephedrin (se pkt. 
Therefore, in view of the MAO inhibitory activity of rasagiline, concomitant administration of rasagiline and sympathomimetics such as those present in nasal and oral decongestants or cold medicinal products, containing ephedrine or pseudoephedrine, is not recommended (see section 4.4).
Almindelig: Depression (5,4% vs. 2%), hallucinationer (1,3% vs. 0,7%) 
Common: depression (5.4% vs. 2%), hallucinations (1.3% vs. 0.7%) Nervous system disorders
• Smerter i muskler og led 
• musculoskeletal pain
In vitro undersøgelser viste, at rasagilin ikke hæmmede cytochrom P450 isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A i en koncentration på 1g/ml (svarende til en koncentration, som er 160 gange højere end det gennemsnitlige Cmax  5,98,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sygdom efter indtagelse af 1 mg rasaglin som multipel dosis). 
In vitro studies showed that rasagiline at a concentration of 1 μg/ml (equivalent to a level that is 160 times the average Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml in Parkinson's disease patients after 1 mg rasagiline multiple dosing), did not inhibit cytochrome P450 isoenzymes, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 and CYP4A.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Almindelig: Ortostatisk hypotension (3,9% vs. 0,8%) 
Common: orthostatic hypotension (3.9% vs. 0.8%) Gastrointestinal disorders
Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af rasagilin til kvinder, der ammer. 
Caution should be exercised when rasagiline is administered to a breast-feeding mother.
Der er rapporteret om symptomer såsom dysfori, hypomani, hypertensive kriser og serotoninsyndrom efter overdosering med rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg. 
Symptoms reported following overdose of rasagiline in doses ranging from 3 mg to 100 mg included dysphoria, hypomania, hypertensive crisis and serotonin syndrome.
Lægen vil overveje, hvordan symptomerne kan kontrolleres eller nedsættes. 
Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Almindelig: Mavesmerter (4,2% vs. 1,3%), forstoppelse (4,2% vs. 2,1%), kvalme og opkastning (8,4% 
Common: abdominal pain (4.2% vs. 1.3%), constipation (4.2% vs. 2.1%), nausea and vomiting (8.4% vs. 6.2%), dry mouth (3.4% vs. 1.8%)
Der skal gå mindst 14 dage fra seponering af rasagilin til iværksættelse af behandling med MAO-hæmmere eller pethidin. 
At least 14 days must elapse between discontinuation of rasagiline and initiation of treatment with MAO inhibitors or pethidine.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE Rasagilin Mylan 
What you need to know before you take Rasagiline Mylan
LÆGEMIDLETS NAVN Rasagilin Mylan 1 mg tabletter 
Rasagiline Mylan 1 mg tablets
Det er kendt, at der kan forekomme alvorlige bivirkninger ved samtidig brug af MAO-hæmmere og SSRI'ere, SNRI'ere og tricykliske/tetracykliske antidepressiva. 
Serious adverse reactions are known to occur with the concomitant use of SSRIs, SNRIs, tricyclic/tetracyclic antidepressants and MAO inhibitors.
Der har også været rapporteret om tilsvarende tilfælde af impulskontrolforstyrrelser med rasagilin efter markedsføringen. 
Similar reports of ICDs have also been received post-marketing with rasagiline.
I en undersøgelse med stigende dosis til patienter i vedvarende levodopabehandling med 10 mg rasagilin dagligt blev der observeret kardiovaskulære bivirkninger (inkl. 
In a dose escalation study in patients on chronic levodopa therapy treated with 10 mg/day of rasagiline, there were reports of cardiovascular undesirable reactions (including hypertension and postural hypotension) which resolved following treatment discontinuation.
Almindelig: Muskuloskeletale smerter (6,7% vs. 2,6%), nakkesmerter (2,7% vs. 0%), artritis (1,3% vs. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: musculoskeletal pain (6.7% vs. 2.6%), neck pain (2.7% vs. 0%), arthritis (1.3% vs.0.7%) Renal and urinary disorders
• Ledsmerter (artralgi) 
• joint inflammation (arthritis)
Almindelig: Nedsat appetit (2,4% vs. 0,8%) Psykiske forstyrrelser 
Common: decreased appetite (2.4% vs. 0.8%)
Der er ingen erfaring med anvendelse af rasagilin til gravide. 
For rasagiline no clinical data on exposed pregnancies is available.
cyster og polypper) Almindelig: Hudkarcinom (1,3% vs. 0,7%) Blod og lymfesystem 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: skin carcinoma (1.3% vs. 0.7%) Blood and lymphatic system disorders Common: leucopenia (1.3% vs. 0%)
• Meget sjælden (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 personer) 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Rasagilin kan indtages uafhængigt af måltider. 
Rasagiline may be taken with or without food.
Aktivt stof: Rasagilin. 
What Rasagiline Mylan contains - The active substance is rasagiline.
Nedsat leverfunktion 
• decreased weight
Svært nedsat leverfunktion. 
Severe hepatic impairment.
Fortæl det også, hvis De ryger eller har til hensigt at holde op med at ryge. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription or if you are smoking or intend to stop smoking.
• Løbenæse (snue) 
• runny nose (rhinitis)
• Forstoppelse 
• constipation
cyster og polypper) Ikke almindelig: Hudmelanom (0,5% vs. 0,3%) Metabolisme og ernæring 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Uncommon: skin melanoma (0.5% vs. 0.3%)
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig: Faldulykker (4,7% vs. 3,4%) 
Common: decreased weight (4.5% vs. 1.5%) Injury, poisoning and procedural complications Common: fall (4.7% vs. 3.4%)
SÅDAN SKAL DE TAGE Rasagilin Mylan 
How to take Rasagiline Mylan
Almindelig: Angina pectoris (1,3% vs. 0%) Ikke almindelig: Myokardieinfarkt (0,7% vs. 0%) Luftveje, thorax og mediastinum 
Uncommon: myocardial infarction (0.7% vs. 0%) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: rhinitis (3.4% vs. 0.7%)
De skal vente mindst 14 dage efter at have stoppet behandling med Rasagilin Mylan, inden De påbegynder behandling med fluoxetin eller fluvoxamin. 
You must wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment and starting treatment with MAO inhibitors or pethidine.
Almindelig: Pludseligt opstået vandladningstrang (1,3% vs. 0,7%) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: Feber (2,7% vs. 1,3%), utilpashed (2% vs. 0%) 
General disorders and administration site conditions Common: fever (2.7% vs. 1.3%), malaise (2% vs. 0%)
Hvis De har taget for meget Rasagilin Mylan 
If you stop taking Rasagiline Mylan
Almindelig: Leukopeni (1,3% vs. 0%) Immunsystemet 
Common: flatulence (1.3% vs.0%)
Meget almindelig: Hovedpine (14,1% vs. 11,9%) 
Very common: headache (14.1% vs. 11.9%) Uncommon: cerebrovascular accident (0.7% vs. 0%)
Almindelig: Rhinitis (3,4% vs. 0,7%) 
Common: rash (1.1% vs. 0.3%)
Opbevar lægermidlet utilgængeligt for børn. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Almindelig: Allergisk reaktion (1,3% vs. 0,7%) Metabolisme og ernæring 
Common: allergy (1.3% vs. 0.7%)
lægemidler og naturlægemidler i håndkøb, f.eks. perikon) eller pethidin (se pkt. 
Concomitant treatment with other monoamine oxidase (MAO) inhibitors (including medicinal and natural products without prescription e.g. St. John's Wort) or pethidine (see section 4.5).
• Almindelig (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Ikke almindelig: Cerebrovaskulært tilfælde (0,5% vs. 0,3%) 
Uncommon: cerebrovascular accident (0.5% vs. 0.3%) Cardiac disorders
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Rasagilin Mylan 
Other medicines and Rasagiline Mylan
• Sjælden (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 personer) 
• Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Almindelig: Udslæt (1,1% vs. 0,3%) Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Artralgi (2,4% vs. 2,1%), nakkesmerter (1,3% vs. 0,5%) Undersøgelser 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: arthralgia (2.4% vs. 2.1%), neck pain (1.3% vs. 0.5%)
• Vægttab 
BLISTER
De skal vente mindst 5 uger efter at have stoppet behandling med fluoxetin, inden De påbegynder behandling med Rasagilin Mylan. 
If you are starting treatment with fluoxetine or fluvoxamine, you should wait at least 14 days after stopping Rasagiline Mylan treatment.
• Nakkesmerter 
Vascular disorders
Rasagilin Mylan indeholder: 
Rasagiline Mylan
Af sikkerhedsmæssige grunde: 
For safety reasons:
Læs den anden side først 
Read other side first
Der er intet som tyder på at sådan interaktion vil være skadelig. 
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
Dato for første markedsføringstilladelse: April 2015 
Date of first authorisation: April 2015
Opbevares i køleskab (2 C - 8 C). 
Store in a refrigerator (2C - 8C).
Ristempa er ikke blevet testet på gravide kvinder. 
Ristempa has not been tested in pregnant women.
Ristempa er beregnet til voksne fra 18 år og opefter. 
Ristempa is for use in adults aged 18 and over.
Opvarm ikke Ristempa på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand). 
Do not warm Ristempa in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ryst ikke Ristempa kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning. 
Do not shake Ristempa vigorously as this may affect its activity.
Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Ristempa i ni randomiserede kliniske studier. 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1576 patients receiving Ristempa in nine randomized clinical trials.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**. 
The concentration is 10 mg/ml based on protein only**.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueras med nøje patientopfølgning i flere dage. 
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
Referencevejledning - læs alle instruktioner, der ligger i pakningen, før brug 
Reference Guide - Read all instructions found in the carton before use
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made
Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme 
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
• afspritningsservietter eller lignende. 
• alcohol wipes or similar.
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet. 
** The concentration is 20 mg/ml if the PEG moiety is included.
9/l eller højere er set hos mindre end 1% af patienter, behandlet med Ristempa. 
9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse. 
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or nonpegylated protein of the same therapeutic class.
De pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tilfældig udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Ristempa. 
Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Ristempa.
• Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned 
• The expiry date printed on the label has passed the last day of the month shown.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
GIV SLIP med tommelfingeren. 
RELEASE your thumb.
• Ristempa gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion). 
• Ristempa is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne. 
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Den langsigtede virkning af Ristempa er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation. 
However, the long-term effects of Ristempa have not been established in acute myeloid leukaemia; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Forside - Ristempa referencevejledning: 
Front - Ristempa reference guide:
De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig [≥ 1/10]) og muskuloskeletale smerter (almindelig). 
The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common).
De kan bruge: • et sted på den øverste del af 
You can use: • Upper part of your thigh.
Ristempa kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer. 
Ristempa may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Man kan se en lille luftboble i den fyldte sprøjten. 
You may notice a small air bubble in the pre-filled syringe.
I dyremodeller er samtidig administration af Ristempa og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter blevet vist at øge myelosuppression. 
In animal models concomitant administration of Ristempa and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Kontroller udseendet af Ristempa. 
Check the appearance of Ristempa.
Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner ( 65 år) er tilsvarende den hos voksne. 
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Ristempa-terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi. 
Ristempa therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in oncology and/or haematology.
• hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner, der stammer fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel. 
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
Brug ikke Ristempa 
Do not use Ristempa
Der er indgivet enkelt doser på 300 µg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger. 
Single doses of 300 µg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre 
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Ristempas sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Ristempa in children has not yet been established.
Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor. 
See section “Description of selected adverse reactions” below.
Fortsættes på næste side… 
Turn over to continue…
Ristempa kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30 C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer. 
Ristempa may be exposed to room temperature (not above 30C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Deres læge vil muligvis overvåge Dem nøjere 
Your doctor may want to monitor you more closely
Deres læge vil muligvis overvåge Deres tilstand nøjere 
Your doctor may monitor your condition more closely.
På samme måde som med filgrastim, viser neutrofile granulocytter, der er dannet som reaktion på pegfilgrastim, normal eller forstærket funktion påvist via test af den kemotaksisk og fagocyterende funktion. 
Similarly to filgrastim, neutrophils produced in response to pegfilgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Medmindre Deres læge har sagt andet, skal De holde op med at amme, hvis De bruger Ristempa. 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast feeding if you use Ristempa.
• Sweet's syndrom (blommefarvede, hævede og smertefulde læsioner på lemmer og nogle gange i ansigtet og på halsen i forbindelse med feber) er forekommet, men kan være forårsaget af andre 
• Sweet's syndrome (plum-coloured, raised, painful lesions on the limbs and sometimes the face and neck with fever) has occurred but other factors may play a role.
Hvis De udvikler kræft i blodet, eller det er sandsynligt, at De vil gøre det, bør De ikke bruge Ristempa, medmindre Deres læge sagt, at De skal gøre det. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ristempa, unless instructed by your doctor.
Deres læge har ordineret Ristempa til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. 
Your doctor has given you Ristempa to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Deres læge vil regelmæssigt kontrollere Deres blod og urin, da Ristempa kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis). 
Your doctor will check your blood and urine regularly as Ristempa can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Ristempa 
What you need to know before you use Ristempa
Voldsom omrystning kan medføre at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt. 
Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Hvad skal jeg gøre, før jeg selv foretager subkutan indsprøjtning med Ristempa? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Ristempa?
I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30 C), skal den anvendes indenfor 3 dage eller bortskaffes. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30C) it must either be used within 3 days or disposed of.
Ristempas sikkerhed og virkning hos de novo AML-patienter < 55 år med cytogenetik t(15;17) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Ristempa administration in de novo AML patients aged  55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Ved fravær af vekstfaktor støtte, har det vøret rapporteret, at regimet resulterede i genemsnitlig varighed af grad 4 neutropeni på 5-7 dager, og en incidens for febril neutropeni på 30-40%. 
In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40% incidence of febrile neutropenia.
Begge pakninger er ikke nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed.
Kontaktoplysninger for den lokale repræsentant findes i afsnit 6 i denne indlægsseddel. 
Local representative contact details are provided in section 6 of this leaflet.
Ristempa indeholder sorbitol (en form for sukker). 
Ristempa contains sorbitol (a type of sugar).
Profil over median pegfilgrastim serumkoncentration og absolut neutrofiltal (ANC) i kemoterapi-behandlede patienter efter en enkelt 6 mg injektion 
Profile of Median Pegfilgrastim Serum Concentration and Absolute Neutrophil Count (ANC) in Chemotherapy Treated Patients after a Single 6 mg Injection
Deres læge kan beslutte, at det vil være praktisk for Dem, hvis De selv indsprøjter Ristempa. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject Ristempa yourself.
Hvis De har glemt en dosis Ristempa, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal tage den næste dosis. 
If you have forgotten a dose of Ristempa, you should contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Behandling med Ristempa alene forhindrer ikke thrombocytopeni og anæmi forårsaget af at fuld dosis myelosuppressiv kemoterapi opretholdes efter foreskrevet skema. 
Treatment with Ristempa alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia because full dose myelosuppressive chemotherapy is maintained on the prescribed schedule.
Yderligare information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Der er rapporteret overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, der er opstået ved den første eller efterfølgende behandlinger hos patienter, der blev behandlet med Ristempa. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with Ristempa.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står efter EXP på kartonen og på injektionssprøjtens etiket. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
G-CSF kan fremme vækst af myeloide celler, også maligne celler, in vitro og lignende effekter kan ses på nogle ikke-myeloide celler in vitro. 
G-CSF can promote growth of myeloid cells, including malignant cells, in vitro and similar effects may be seen on some non-myeloid cells in vitro.
I sådanne tilfælde bør behandling med Ristempa afbrydes efter lægens vurdering og den rette behandling gives (se pkt. 
In such circumstances Ristempa should be discontinued at the discretion of the physician and the appropriate treatment given (see section 4.8).
Sikkerhed og effekt af Ristempa til mobilisering af blod stamceller er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos patienter eller raske donorer. 
The safety and efficacy of Ristempa for the mobilisation of blood progenitor cells in patients or healthy donors has not been adequately evaluated.