natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• hvis du bemærker ændringer i dit eget helbred, især mht. et af de punkter, der er nævnt i denne indlægsseddel (se også punkt 2 'Hvornår du ikke skal tage Zoely'; glem ikke helbredsændringerne i din nærmeste familie); 
• if you notice any changes in your own health, especially involving any of the items mentioned in this leaflet (see also in section 2 ‘When you should not use Zoely'; do not forget about the changes in the health of your immediate family);
Præparater indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for VTE. 
Products that contain levonorgestrel, norgestimate or norethisterone are associated with the lowest risk of VTE.
Risikoen kan også være højere, hvis du genoptager behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel (det samme produkt eller et andet produkt) efter en pause på 4 uger eller mere. 
The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
• hvis du mærker en knude i dit bryst; 
• if you feel a lump in your breast;
Den samlede risiko for en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med Zoely er lille. 
The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with Zoely is small.
Hvis du kaster op eller har kraftig diarré 
If you vomit or have severe diarrhoea
Ændringen af værdierne forbliver dog sædvanligvis inden for normalvariationerne. 
Changes generally remain within the normal laboratory range.
Efter en enkelt dosis af estradioldelen (sekundære formål), var eksponering dog 36 % lavere i unge sammenlignet med de voksne forsøgspersoner. 
However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Du bør også fortælle din læge, hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft (se punkt 2 'Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely'). 
You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with Zoely”).
• tørre øjne, kontaktlinse-intolerance 
• dry eye; contact lens intolerance
Risikoen for nedsat sikkerhed er overhængende på grund af den kommende gule placebo-tabletfase. 
The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming yellow placebo tablet phase.
• Risikoen for at få en blodprop vil variere alt efter din personlige sygehistorie (se “Forhold som øger din risiko for en blodprop” nedenfor). 
• The risk of having a blood clot will vary according to your personal medical history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Oftest forekommer de i løbet af det første år, hvor et kombineret hormonelt præventionsmiddel anvendes. 
Most frequently, they occur in the first year of use of a combined hormonal contraceptive.
• svær hypertension 
• severe hypertension
Hvis blødningen fortsætter, bliver kraftigere eller kommer igen, skal du kontakte din læge. 
If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
Flere doser på op til fem gange den daglige dosis af Zoely og enkeltdoser på op til 40 gange den daglige dosis af nomegestrolacetat alene har været anvendt til kvinder uden grund til bekymring om sikkerheden. 
Multiple doses up to five times the daily dose of Zoely and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
[Foran dagsetiketterne beregnet til andet blisterkort:] Blisterkort 2 [Foran dagsetiketterne beregnet til tredje blisterkort:] Blisterkort 3 
[In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder Zoely, har rapporteret om depression eller nedtrykthed. 
Some women using hormonal contraceptives including Zoely have reported depression or depressed mood.
I denne indlægsseddel er flere situationer beskrevet, hvor du skal stoppe med at tage p-piller, eller hvor sikkerheden af p-pillen kan være nedsat. 
In this leaflet, several situations are described where you should stop taking the pill, or where the reliability of the pill may be decreased.
I et randomiseret, ublindet studie blev 32 kvinder behandlet i 6 cyklusser med Zoely. 
In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with Zoely.
Der er en særlig høj risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter i starten eller slutningen af blisterkortet. 
There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets at the beginning or at the end of the blister.
Vælg mellem et af de 7 klistermærker med dagsetiket, den etiket i den grå kolonne, der begynder med din første dag. 
Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
• hvis du er meget overvægtig (body mass index eller BMI over 30 kg/m 
• if you are very overweight (body mass index or BMI over 30 kg/m
Mulige relaterede bivirkninger, der er blevet rapporteret i kliniske studier eller efter markedsføring med Zoely, er anført i tabellen nedenfor. 
Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with Zoely are listed in the table below.
Den observerede øgede risiko kan skyldes en tidligere diagnosticering af brystcancer hos p-pillebrugere, de biologiske virkninger af ppiller eller en kombination af begge. 
The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a combination of both.
• hvis en nær slægtning har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i en ung alder (under 50 år). 
• if a member of your immediate family has had a heart attack or stroke at a young age (less than about 50).
Du skal muligvis bruge hygiejnebind men fortsæt med at tage tabletterne som sædvanligt. 
You may need to use sanitary protection, but keep taking your tablets as usual.
Amningen kan blive påvirket af p-piller, eftersom de kan nedsætte mængden og ændre sammensætningen af modermælken. 
Breastfeeding may be influenced by COCs as they may reduce the quantity and change the composition of breast milk.
• øjeblikkeligt synstab eller 
• immediate loss of vision or
Eftersom brystcancer er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i antallet af diagnosticerede brystcancertilfælde hos nuværende og tidligere p-pillebrugere lille i forhold til risikoen for brystcancer i hele deres levetid. 
Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Det midterste punkt i intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår baseret på en relativ risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen brug på ca. 2,3 til 3,6 
Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Hvis dit nuværende p-pille blisterkort også indeholder inaktive (placebo) tabletter, kan du begynde med Zoely dagen efter, at du har taget den sidste aktive tablet (hvis du ikke er sikker på, hvilken tablet det er, så spørg din læge eller apotekspersonalet). 
If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start Zoely on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
• Estradiol, østrogenet i Zoely, er identisk med det hormon, der produceres af dine æggestokke under en menstruationscyklus. 
• Estradiol, the oestrogen in Zoely, is identical to the hormone produced by your ovaries during a menstrual cycle.
Langvarig immobilisering, større operation, enhver operation i benene eller pelvis, neurokirurgi eller større trauma 
Prolonged immobilisation, major surgery, any surgery to the legs or pelvis, neurosurgery, or major trauma
Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos brugere af Zoely (hyppighed ikke kendt). 
In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in Zoely users (frequency unknown).
• hvis du har (eller nogensinde har haft) en form for migræne kaldet ”migræne med aura”; 
• if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Efter abort Følg din læges råd. 
After a miscarriage or an abortion Follow the advice of your doctor.
De 4 placebo-tabletter fra sidste række skal kasseres. 
The 4 placebo tablets from the last row must be discarded.
Du kan også starte senere, men aldrig senere end dagen efter din tablet-fri pause for din nuværende p-pille (eller dagen efter den sidste inaktive tablet for din nuværende p-pille). 
You can also start later, but never later than the day following the tablet-free break of your present pill (or the day after the last inactive tablet of your present pill).
Jo kortere pausen er, jo større er risikoen for, at hun ikke får sin menstruation og vil få gennembrudsblødning og pletblødning ved indtagelse af den næste pakke (som det også er tilfældet ved udskydelse af menstruationen). 
The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Nomegestrolacetat er kraftigt bundet til albumin (97-98 %) men bindes ikke til kønshormon-bindende-globulin (SHBG) eller kortikoid globulin (CBG). 
Nomegestrol acetate is extensively bound to albumin (97-98 %), but does not bind to sex hormone binding globulin (SHBG) or corticoid binding globulin (CBG).
Så kontakt straks din læge. 
So contact your doctor immediately.
Det østrogen som Zoely indeholder, er 17β-estradiol, et naturlig østrogen identisk med det endogene humane 17β-estradiol. 
The oestrogen contained in Zoely is 17β-estradiol, a natural oestrogen identical to the endogenous human 17β-estradiol.
Andre lægemidlers indvirkning på Zoely 
Influence of other medicinal products on Zoely
Din menstruation vil komme i løbet af de 4 dage, du bruger de gule placebo-tabletter (den såkaldte gennembrudsblødning). 
Your period will start during the 4 days that you use the yellow placebo tablets (so-called withdrawal bleeding).
Hvis det er muligt, skal du tage den inden for 24 timer fra det tidspunkt, du normalt tager din p-pille. 
If possible take it within 24 hours of when you normally take your pill.
Yderligere information om de mulige bivirkningsændringer af menstruationen (f.eks. manglende eller uregelmæssig) under brugen af Zoely er beskrevet i punkt 3, 'Hvornår og hvordan tabletterne tages', 'Hvis du får uventet blødning' og 'Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation'. 
Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Brystkræft forekommer lidt oftere hos kvinder, der anvender kombinations-p-piller, men det vides ikke, om dette skyldes p-pillerne. 
Breast cancer has been found slightly more often in women using combined pills, but it is not known whether this is caused by the combined pills.
De er kodet 'ne' på begge sider. 
They are coded ‘ne' on both sides.
Hvis du en eller flere gange ikke får din menstruation Kliniske undersøgelser med Zoely har vist, at din regelmæssige månedlige menstruation efter dag 24 ind i mellem kan udeblive. 
If you have missed one or more periods Clinical trials with Zoely have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
• Den øgede risiko for tromboemboli under graviditet og især under puerperiet på 6 uger skal tages i betragtning (for yderligere information om "Graviditet og amning", se pkt. 
• The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6-week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Graviditet Zoely er ikke indiceret under graviditet. 
Pregnancy Zoely is not indicated during pregnancy.
Kvinden bør rådes til omhyggeligt at læse indlægssedlen og følge de givne råd. 
The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
I gruppen behandlet med Zoely var akne rapporteret hos 15,4 % af kvinderne (versus 7,9 % i kontrolgruppen), vægtøgning var rapporteret hos 8,6 % af kvinderne (versus 5,7 % i kontrolgruppen) og unormale blødninger (især udeblivelse af menstruationsblødning) var rapporteret hos 10,5 % af kvinderne (versus 0,5 % i kontrolgruppen). 
In the Zoely group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Start med at tage dit næste blisterkort umiddelbart efter den sidste gule tablet, selv om din menstruation ikke er stoppet. 
Start taking your next blister immediately after the last yellow tablet, even if your period hasn't finished.
• Epidemiologiske studier hos kvinder, der anvender lav-dosis (< 50 µg ethinylestradiol) kombinerede hormonelle præventionsmidler har vist, at ud af 10.000 kvinder vil mellem 6 og 12 udvikle VTE inden for et år. 
• Epidemiological studies in women who use low dose (< 50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a VTE in one year.
Bemærk: Produktresuméet for samtidigt administrerede lægemidler skal læses med henblik på at identificere potentielle interaktioner. 
Note: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
• Crohn's sygdom, ulcerativ colitis og forværring af depression er blevet forbundet med brugen af p-piller. 
• Crohn's disease, ulcerative colitis, and worsening of depression have been associated with COC use.
Blodpropper, der blokerer andre blodkar 
Blood clots blocking other blood vessels
• tab af bevidsthed eller besvimelse med eller uden kramper. 
• loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Kombinerede hormonelle præventionsmidler må ikke anvendes, hvis følgende tilstande foreligger. 
Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
• Der er ingen konsensus om den mulige rolle af varikøse vener og overfladisk tromboflebitis på fremkomsten eller progressionen af venøs tromboemboli. 
• There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Lægemidler, der indeholder østrogener, kan fremkalde eller forværre symptomer på angioødem; 
Products containing oestrogens may induce or worsen symptoms of angioedema;
Hvis opkastning indtræffer indenfor 3-4 timer efter indtagelse af en hvid tablet, skal tabletten anses for at være tabt og en ny tablet tages så hurtigt som muligt. 
If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, the tablet should be considered as missed and a new tablet should be taken as soon as possible.
[Boks til placering af dagsetiket med påskriften:] Sæt dagsetiket her [Dag nummerering for hver enkelt tablet:] Start, 2, ....28 [Pile angiver rækkefølgen af tabletter:]  
[Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] 
• hvis en nær slægtning har eller har haft brystkræft; 
• if a close relative has or has ever had breast cancer;
Nomegestrolacetat er ikke genotoksisk. 
Nomegestrol acetate is not genotoxic.
I enkeltstående tilfælde har disse tumorer medført livstruende, intraabdominale blødninger. 
In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intra-abdominal haemorrhages.
Bemærk: Hvis brugeren ikke er sikker på antallet af eller farven på de glemte tabletter og hvilket råd, hun skal følge, skal hun anvende en barrieremetode, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide aktive tabletter. 
Please note: If the user is not sure about the number or colour of tablets missed and what advice to follow, a barrier method should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Udskillelse af nomegestrolacetat var næsten fuldstændigt efter 10 dage, og andelen udskilt var højere i fæces end i urinen. 
Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in faeces than in urine.
• hvis du har arveligt angioødem. 
• if you have hereditary angioedema.
• hvis du har glemt en eller flere tabletter fra blisterkortet i den første uge, og har haft ubeskyttet samleje i de syv dage før de glemte tabletter (se også punkt 3 'Hvis du har glemt at tage Zoely'); 
• if you forgot one or more tablets in the first week of the blister pack and had unprotected intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take Zoely');
Enzyminduktion kan allerede ses efter nogle få dages behandling. 
Enzyme induction can occur after a few days of treatment.
• hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode på grund af en skade eller sygdom, eller hvis et af dine ben er i gips. 
• if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE, bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE ved anvendelse af kombinerede hormonelle præventionsmidler, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år et sådant præparat anvendes. 
The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Kontakt straks din læge. 
Contact your doctor immediately.
• hvis du har en depression; 
• if you have depression;
Estradiol udskilles hurtigt fra kredsløbet. 
Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Du kan starte med Zoely mellem 21 og 28 dage efter fødsel. 
You can start Zoely between 21 and 28 days after having a baby.
Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Crospovidon (E1201) 
Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
• Selvom p-piller kan have indvirkning på den perifere insulin resistens og glukosetolerance, er der ingen dokumentation for et behov for at ændre det terapeutiske regime hos diabetikere der bruger lavdosis p-piller (indeholdende < 0,05 mg ethinylestradiol). 
• Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing  0.05 mg ethinylestradiol).
Nomegestrolacetat er en meget selektiv progestagen, som stammer fra det naturligt forekommende steroidhormon, progesteron. 
Nomegestrol acetate is a highly selective progestogen derived from the naturally occurring steroid hormone, progesterone.
Kvinden bør informeres om, at hormonelle p-piller ikke beskytter mod hiv infektioner (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 
Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmitted diseases.
• hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det ledsages af: 
• swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when accompanied by:
Vigtige oplysninger vedrørende kombinerede hormonelle præventionsmidler: 
Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Hvis du har glemt at tage hvide aktive tabletter i et blisterkort, og du ikke får den forventede månedlige menstruation under perioden med de gule placebo-tabletter fra det samme blisterkort, kan du være gravid. 
If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
Cykluskontrol 
Cycle control
Disse metoder er usikre, fordi p-pillen påvirker de sædvanlige temperaturudsving og livmoderslimhinden, der opstår i løbet af en menstruationscyklus. 
These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen Theramex Ireland Limited rd 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Theramex Ireland Limited rd
Hver gang du starter på et nyt blisterkort med Zoely, skal du tage den 1. hvide aktive tablet i det øverste venstre hjørne ('Start'). 
Each time you start a new blister of Zoely, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Det er ukendt, om forhøjet niveau af leverenzymet ALAT kan forekomme, når Zoely anvendes sammen med dette kombinerede hcv-behandlingsregimen. 
It is not known whether an increase in ALT liver enzyme can occur when using Zoely with this HCV combination drug regimen.
Man skal især være opmærksom, når der initieres et kombineret præventionsmiddel, selv med estradiol, hos en velmedicineret kvinde, som får lamotrigin. 
Attention should be paid, notably when introducing a combined contraceptive, even with estradiol, in a well-equilibrated woman given lamotrigine.
Hvis du har haft samleje i ugen før de glemte tabletter, er der mulighed for at blive eller være gravid. 
If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming or being pregnant.
Regelmæssig indtagelse af Zoely genoptages, efter at de gule tabletter i den anden pakke er blevet taget. 
Regular intake of Zoely is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
• svær dyslipoproteinæmi. 
• severe dyslipoproteinaemia.
Der er en dynamisk ligevægt mellem estradiol, østron og østronsulfat på grund af forskellige enzymaktiviteter, herunder estradioldehydrogenases, sulfotransferaser og aryl sulfatases. 
There is a dynamic equilibrium between estradiol, estrone and estrone-Sulfate due to various enzymatic activities including estradiol-dehydrogenases, sulfotransferases and aryl sulfatases.
Zoely flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. 
The use of Zoely may need to be stopped several weeks before surgery or while you are less mobile.
Risiko for arteriel tromboemboli (ATE) 
Risk of arterial thromboembolism (ATE)
Hvis kvinden har glemt en eller flere tabletter og efterfølgende ikke får bortfaldsblødning under placebo-tabletfasen, skal muligheden for graviditet tages i betragtning. 
If the woman missed tablets and subsequently has no withdrawal bleed in the placebo tablet phase, the possibility of a pregnancy should be considered.
Retinal venetrombose (blodprop i øjet) 
Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
28 % af kvinderne oplevede udeblivelse af menstruationsblødning i mindst en af cyklusser 2., 3. eller 4. med flere tilfælde af udeblivelse af menstruationsblødning i de senere cyklusser ved brug, som strakte sig fra 51 % til 62 %. 
28 % of the women experienced absence of withdrawal bleeding in at least one of the cycles 2, 3 and 4, associated with higher occurrences of absence of withdrawal bleeding in the later cycles of use, ranging from 51 % to 62 %.