natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tidligere blev FSH i lægemidler fremstillet ved ekstraktion af urin. 
Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ovaleap anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ovaleap is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Ovaleap 
Other information about Ovaleap
Ovaleap gives ved injektion under huden én gang dagligt. 
Ovaleap is given by injection under the skin once a day.
Det betyder, at Ovaleap svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og at Ovaleap og referencelægemidlet indeholder samme aktive stof. 
This means that Ovaleap is similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU) and that Ovaleap and the reference medicine contain the same active substance.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på det indsamlede antal oocytter (umodne æg). 
The main measure of effectiveness was the number of oocytes (immature eggs) collected.
Det må ikke anvendes, når det ikke har mulighed for at virke effektivt, f.eks. til patienter, hvis æggestokke eller testikler ikke er funktionsdygtige, eller til kvinder, som af medicinske årsager bør undgå graviditet. 
It must not be used when it would not be possible for the patient to have an effective response, such as in patients whose ovaries or testicles do not work or in women who should not get pregnant for medical reasons.
De hyppigste bivirkninger ved Ovaleap (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation). 
The most common side effects with Ovaleap (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Ovaleap er blevet sammenlignet med GONAL-f i én hovedundersøgelse med deltagelse af 299 kvinder, der var i behandling for fertilitetsproblemer. 
Ovaleap has been compared with GONAL-f in one main study involving 299 women undergoing fertility treatment.
I kroppen regulerer FSH forplantningsfunktionen: Hos kvinder stimulerer det ægdannelsen, og hos mænd stimulerer det dannelsen af sædceller i testiklerne. 
In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Hvad er Ovaleap, og hvad anvendes det til? 
What is Ovaleap and what is it used for?
Det aktive stof i Ovaleap, follitropin alfa, er en kopi af det naturlige hormon FSH. 
The active substance in Ovaleap, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ovaleap? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ovaleap?
Hos kvinder ses desuden ovariecyster (væskeblærer i æggestokkene) og hovedpine hos mere end én ud af 10 patienter. 
In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Ovaleap gives for at stimulere æggestokkene til at danne flere end ét æg ad gangen. 
Ovaleap is given to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time;
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ovaleap, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ovaleap, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor er Ovaleap blevet godkendt? 
Why is Ovaleap approved?
Ovaleap er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof follitropin alfa. 
Ovaleap is a medicine that contains the active substance follitropin alfa.
follitropin alfa i Ovaleap fremstilles ligesom for referenceproduktet GONAL-f ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere humant FSH. 
The follitropin alfa in Ovaleap, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce human FSH.
Hvilke risici er der forbundet med Ovaleap? 
What are the risks associated with Ovaleap?
Det må ikke anvendes til patienter med svulster i hypofysen eller hypothalamus eller kræft i brysterne, livmoderen eller æggestokkene. 
It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Ovaleap må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for follitropin alfa, FSH eller andre af indholdsstofferne. 
Ovaleap must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Ovaleap blev påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet, GONAL-f. 
Ovaleap has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ovaleap, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ovaleap, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ovaleap bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ovaleap.
Ovaleap må ikke gives til kvinder med forstørret æggestok eller en cyste i æggestokken af anden årsag end polycystisk ovariesyndrom eller med blødning fra skeden af ukendt årsag. 
In women, Ovaleap must not be used when there is enlargement or a cyst of the ovary caused by something other than polycystic ovarian disease, or when there is unexplained bleeding from the vagina.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ovaleap fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ovaleap, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ovaleap, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ovaleap, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
• kvinder, der er i behandling for barnløshed (fertilitetsbehandling) f.eks. ved hjælp af reagensglasbefrugtning. 
• women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Hvordan anvendes Ovaleap? 
How is Ovaleap used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ovaleap? 
What benefits of Ovaleap have been shown in studies?
• kvinder, som ikke danner æg, og hos hvem behandling med clomifencitrat ikke virker (et andet lægemiddel, der stimulerer æggestokkene til at danne æg) 
• women who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate
• kvinder med svær mangel på det luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH) Ovaleap gives sammen med et lægemiddel indeholdende LH for at stimulere ægmodningen i æggestokkene 
• women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ovaleap er påvist at være af en kvalitet, sikkerhed og virkningsprofil, der svarer til GONAL-f. CHMP fandt derfor, at fordelene ved Ovaleap ligesom ved GONAL-f opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Ovaleap has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to GONAL-f.
Ovaleap leveres som injektionsvæske, opløsning. 
Ovaleap is available as a solution for injection.
Nærmere oplysninger om biosimilære lægemidler med spørgsmål og svar kan du finde her. 
The reference medicine for Ovaleap is GONAL-f. For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Hvordan virker Ovaleap? 
How does Ovaleap work?
• mænd med hypogonadotrop hypogonadisme (en sjælden hormonmangelsygdom) Ovaleap anvendes sammen med humant koriongonadotropin (hCG) til at stimulere produktionen af sædceller Ovaleap er et "biosimilært" lægemiddel. 
Ovaleap is used together with human chorionic gonadotrophin (hCG) to stimulate sperm production.
Revaccination anbefales efter 1 år. 
Revaccination is recommended after 1 year.
Kan anvendes under laktation. 
Can be used during lactation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 
Date of first authorisation: 22.12.2014 Date of last renewal:
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger. 
A definitive diagnosis of persistent infection can only be established upon re-testing in blood after an interval of at least 3 weeks.
Krav til lægemiddelovervågning: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger er påkrævet årligt. 
Specific pharmacovigilance requirements: Periodic safety update reports are required at yearly intervals.
Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring) 
Hypersensitivity reactions, including anaphylactic-type reactions, have been reported very rarely (post-marketing safety experience).
Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination. 
Duration of immunity: 1 year after immunisation.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after the abbreviation EXP.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: 
Interaction with other medical products and other forms of interaction:
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/.) 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre. 
12 months after primary vaccination most studied animals still had antibody titres at plateau while some animals had lower titres.
Den rekonstituerede vaccine er gennemsigtig og farveløs. 
The reconstituted vaccine is transparent and colourless.
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Anbefalet revaccinationsprogram: 
Recommended re-vaccination programme:
Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion. 
Therefore, use during pregnancy should only be on a case-by-case basis decided by the responsible veterinarian, taking into consideration e.g. the BVD immunological status of the animal, the time-span between vaccination and mating/insemination, the stage of pregnancy and the risk of infection.
For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen. 
To ensure the protection of animals introduced to the herd where BVDV is circulating, vaccination has to be completed 3 weeks before introduction.
50 doser (100 ml) 
50 doses (100 ml)
Solvens til Bovela 
Solvent for Bovela
TEKSTEN ”KUN TIL DYR ”SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk. 
Studies have shown that vaccine virus may be excreted in milk up to 23 days after vaccination at low amounts (~ 10 TCID50/ml), although when such milk was fed to calves, no seroconversion occurred in those calves.
Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering): 
Preparation of vaccine for use (reconstitution):
Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes. 
Shedding of the vaccine virus by body fluids cannot be excluded.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret, 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Vaccinen er ikke testet på avlstyre og bør derfor ikke benyttes i avlstyre. 
The vaccine has not been tested in breeding bulls and should therefore not be used in breeding bulls.
I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests. 
In some limited cases with newborn calves, positive ear notches for BVDV vaccine strain were reported by molecular diagnostic tests.
Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Additional laboratory tests to differentiate vaccine strain virus from field strain are available upon request from the marketing authorisation holder.
Gelatin 
Gelatine
Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret. 
It is recommended to vaccinate before pregnancy to ensure protection against persistent infection of the foetus.
Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen. 
This should be considered in case of herd vaccination.
Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg. 
The vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response against BVDV-1 and BVDV-2 in cattle.
Kontrollér, at lyofilisatet er fuldt rekonstitueret inden brug. 
Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Solvens: 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie). 
Longlasting viremia has been observed after vaccination, in particular in pregnant seronegative heifers (10 days in a study).
KONTRAINDIKATION 
CONTRAINDICATION
Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer 
Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion. 
Animals which are vaccinated later than 3 weeks before gestation or during the early gestation may not be protected against foetal infection.
Feltstudierne, der blev udført for at vise effekten af vaccinen, blev udført i besætninger hvor persistent inficerede dyr var sat ud. 
The field studies to investigate the efficacy of the vaccine were done in herds where persistently infected animals had been removed.
Det anbefales at vaccinere kvæg mindst 3 uger før insemination/parring for at opnå føtal beskyttelse fra undfangelsens første dag. 
It is recommended to vaccinate cattle at least 3 weeks before insemination/mating to provide foetal protection from the first day of conception.
Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion. 
For active immunisation of cattle against BVDV-1 and BVDV-2, to prevent the birth of persistently infected calves caused by transplacental infection.
Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret forekomme. 
While persistent infection of the foetus caused by the vaccine was not observed, transmission of vaccine virus to the foetus may occur.
Vaccinestammerne kan inficere får og svin, når vaccinen er administreret intranasalt, men ingen bivirkninger eller spredning til kontaktdyr er blevet påvist. 
The vaccine strains are able to infect sheep and swine when administered intranasally, but no adverse reactions or spreading to in-contact animals has been demonstrated.
Hjørnestenen i udryddelsen af bovin viral diarré (BVD) er identifikation og udsætning af persistent inficerede dyr. 
The cornerstone of bovine viral diarrhoea (BVD)-eradication is identification and culling of persistently infected animals.
Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.). 
After reconstitution, administer one dose (2 ml) of the vaccine by intramuscular (IM) injection.
Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen. 
Disposal: read package leaflet.
Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed. 
This may result in transplacental transmission on the vaccine virus, but no adverse effects on foetus or pregnancy was observed in studies.
Solvens: Klar, farveløs opløsning 
Solvent: Clear, colourless solution.
En dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: 
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
og ældre for reducere hypertermi og for at minimere fald i leukocyttallet forårsaget af bovin viral diarrévirus (BVDV-1 og BVDV-2) samt for at mindske udskillelse af virus og viræmi forårsaget af BVDV-2. 
For active immunisation of cattle from 3 months of age to reduce hyperthermia and to minimise the reduction of leukocyte count caused by bovine viral diarrhoea virus (BVDV-1 and BVDV-2), and to reduce virus shedding and viraemia caused by BVDV-2.
5 doser (10 ml) 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 
5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter er observeret på injektionsstedet, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccinationen (kliniske studier). 
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site and disappeared within 4 days post vaccination (clinical studies).
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Kaliumhydroxid L-glutaminsyre Kaliumdihydrogenphosphat Dikaliumphosphat Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker 
Potassium hydroxide L-Glutamine acid Potassium dihydrogen phosphate Dipotassium phosphate Sodium chloride Water for injections
Opbevaringstid efter rekonstituering: 8 timer. 
Shelf life after reconstitution: 8 hours.
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Lyofilisat: Off-white uden fremmedlegemer Solvens: Klar, farveløs opløsning 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: Off-white colour without foreign matter.
Lette hævelser eller knuder på op til 3 cm i diameter på injektionsstedet er observeret efter indgift af en 10-dobbelt overdosis, men de forsvandt inden 4 dage efter vaccination. 
Mild swellings or nodules up to 3 cm diameter were observed at the injection site after administration of a 10-fold overdose and disappeared within 4 days post vaccination.
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination. 
3 weeks after immunisation.
Ravgule hætteglas (type I-glas) lukket med silikoniseret bromobutylgummiprop med lakeret aluminiumsforsegling. 
Type I amber glass vials closed with siliconised bromobutyl rubber stopper with lacquered aluminium seal.
Natriumchlorid Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 
Sodium chloride Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
Særlige forholdsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Hver dosis (2 ml) indeholder: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50. 
Each dose (2 ml) contains: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Bovin viral diarrévirus, type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovin viral diarrévirus, type 2: 104.0-106.0 TCID50. 
Bovine viral diarrhoea virus type 1: 104.0-106.0 TCID50, Bovine viral diarrhoea virus type 2: 104.0-106.0 TCID50.