natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling, Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielt bekræftende testprocedure LOCF, værdier efter yderligere antihypertensiv regulering er censureret fra * p-værdi <0,0001 
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure LOCF, values after antihypertensive rescue censored * p-value <0.0001
Jardiance 25 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 25 mg empagliflozin. 
Each tablet contains 25 mg empagliflozin.
SBP (mmHg) Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline Forskel fra placebo (95 % CI) Fuldstændigt analysedatasæt (FAS) ved brug af sidste observation føres videre (LOCF) forud for akut blodsukkerregulerende behandling Middelværdi justeret for baselineværdi Ikke evalueret med hensyn til statistisk signifikans på grund af den sekventielle bekræftende testprocedure * p <0,0001 
Full analysis set (FAS) using last observation carried forward (LOCF) prior to glycaemic rescue therapy Mean adjusted for baseline value Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential confirmatory testing procedure * p<0.0001
5 ml (80 mikrogram/ml) 1 hætteglas 
5 ml (80 microgram/ml)
EU-nummerr. 
EU Number
EU/1/10/643/001 Rapiscan 400 mikrogramInjektionsvæske, opløsning 
EU/1/10/643/001
Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse 
Content (concentration)
Hætteglas (glas) 
Vial (glass)
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Solution for injection
Bilag I Fortegnelse over lægemidler og formuleringer 
Annex I List of medicinal products and presentations
5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road Dublin 24 
5 Waterside, Citywest Business Campus, Naas Road
Storbritannien Mika Pharma GmbH Auestraße 39 
United Kingdom Mika Pharma GmbH
Volibris fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 21. april 2008. 
Volibris received a marketing authorisation valid throughout the EU on 21 April 2008.
Yderligere information om Volibris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris. 
Further information on Volibris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
"Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity and ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
Resultaterne viste, at Volibris var mere effektivt end placebo til at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet). 
Results showed that Volibris was more effective than placebo at improving exercise capacity (the ability to carry out physical activity).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Volibris løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Volibris are continuously monitored.
Volibris anvendes til patienter med sygdom i klasse II eller III. 
Volibris is used in patients with class II or III disease.
Samlet set kunne patienterne i de to studier taget under ét gå gennemsnitligt ca. 345 m på seks minutter ved studiets start. 
Overall, in the two studies taken together, the patients could walk an average of around 345 m in 6 minutes at the start of the study.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på andelen af patienter, som døde eller hvis sygdom forværredes. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who died or whose disease got worse.
En oversigt over Volibris, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Volibris and why it is authorised in the EU
Andre oplysninger om Volibris 
Other information about Volibris
For mere information om brug af Volibris, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Volibris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringerne i den distance, patienterne kunne gå på seks minutter efter 12 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was the change in the distance the patients could walk in 6 minutes after 12 weeks of treatment.
Volibris indeholder det aktive stof ambrisentan. 
Volibris contains the active substance ambrisentan.
Over en treårs periode var sandsynligheden for sygdomsforværring 32 % med kombinationsbehandlingen og 44 % med ét enkelt lægemiddel. 
Over a three-year period the likelihood of the disease getting worse was 32% with the combined treatment and 44% with a single medicine.
Virksomheden, der markedsfører Volibris, vil udlevere et patientkort med vigtige oplysninger om lægemidlets bivirkninger og nødvendigheden af at undgå graviditet under behandlingen. 
The company that markets Volibris will provide a patient card containing important information on the medicine's side effects and the need to avoid pregnancy during treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Volibris opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Volibris' benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Volibris er et lægemiddel, der anvendes alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med pulmonal arteriel hypertension (PAH). 
Volibris is a medicine that is used alone or combined with other medicines to treat adults with pulmonary arterial hypertension (PAH).
Volibris har vist sig effektivt ved PAH uden nogen identificeret årsag og ved PAH forårsaget af bindevævssygdom. 
Volibris has been shown to be effective in PAH with no identified cause and in PAH caused by connective tissue disease.
Bivirkninger rapporteret for Volibris vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Volibris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Volibris, og hvad anvendes det til? 
What is Volibris and what is it used for?
Det må ikke anvendes af patienter med idiopatisk pulmonal fibrose (langvarig sygdom, hvor der kontinuerligt dannes hårdt fibervæv i lungerne), med eller uden sekundær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungerne). 
It must not be used in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (long-term disease in which hard fibrous tissue continuously forms in the lungs), with or without secondary pulmonary hypertension (high blood pressure in the lungs).
Den højere dosis på 10 mg anbefales, når lægemidlet anvendes sammen med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH). 
The increased dose of 10 mg is recommended when the medicine is used with tadalafil (another medicine for PAH).
Efter 12 ugers behandling kunne de patienter, der fik 5 mg Volibris én gang dagligt, gå gennemsnitligt 36 m mere, mens de patienter, der fik placebo, var blevet ringere og kunne gå 9 m mindre. 
After 12 weeks of treatment, patients taking 5 mg Volibris once a day could walk an average of 36 m more while patients taking placebo had got worse and could walk 9 m less.
Resultaterne viste, at 18 % af de patienter (46 ud af 253), som fik kombinationsbehandling, døde, eller deres sygdom forværredes, sammenlignet med 31 % (77 ud af 247) af de patienter, som fik enten Volibris eller tadalafil alene. 
Results showed that 18% of patients (46 out of 253) given combination treatment died or their disease got worse compared with 31% (77 out of 247) given either Volibris or tadalafil alone.
Når Volibris tages sammen med ciclosporin (et lægemiddel, der dæmper aktiviteten i immunsystemet), bør dosis være 5 mg dagligt, og patienten bør overvåges nøje af sin læge. 
When taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system) the dose of Volibris should be 5 mg a day and the patient should be closely monitored by their doctor.
Det aktive stof i Volibris, ambrisentan, blokerer receptorerne for et hormon kaldet endothelin, som får blodkarrene til at forsnævres. 
The active substance in Volibris, ambrisentan, blocks the receptors for a hormone called endothelin, which causes blood vessels to become narrow.
Behandlingen indledes med en dosis på 5 mg én gang dagligt, og lægen kan øge dosis til 10 mg dagligt afhængigt af responsen og eventuelle bivirkninger. 
Treatment is started at a dose of 5 mg once a day and the doctor may increase it to 10 mg daily depending on response and any side effects experienced by the patient.
Som følge heraf reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet. 
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Det fås som tabletter (5 mg og 10 mg). 
Volibris is available as tablets (5 and 10 mg).
Volibris må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for soja, ambrisentan eller andre af indholdsstofferne. 
Volibris must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to soya, ambrisentan or any of the other ingredients.
Hvorfor blev Volibris godkendt? 
Why is Volibris approved?
Forskellige doser af Volibris (2,5 mg, 5 mg og 10 mg) er blevet sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedstudier, der omfattede i alt 394 patienter med PAH, hvoraf de fleste havde klasse II- eller klasse III-sygdom, som var af ukendt årsag eller forårsaget af bindevævssygdom. 
Various doses of Volibris (2.5, 5 and 10 mg) have been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving a total of 394 patients with PAH, most of whom had class II or III disease that was of unknown cause or caused by connective tissue disease.
Volibris udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH. 
Volibris can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a doctor who has experience in the treatment of PAH.
Patienterne med klasse III-sygdom og patienterne med PAH forårsaget af bindevævssygdom havde større fordel af en dosis på 10 mg end en dosis på 5 mg. 
Patients with class III disease and those with PAH caused by connective tissue disease gained a greater benefit from the 10 mg dose than from the 5 mg dose.
Ved at blokere virkningen af endothelin gør Volibris det muligt for karrene at udvide sig, hvorved blodtrykket sænkes, og symptomerne forbedres. 
By blocking the effect of endothelin, Volibris allows the vessels to expand, helping to lower the blood pressure and improving symptoms.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Volibris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Volibris?
Risikoen for, at sygdommen blev forværret, eller patienten døde inden for et år, var på 11 % hos de patienter, som fik kombinationsbehandlingen, og på 24 % hos dem, der fik et enkelt lægemiddel (Volibris eller tadalafil). 
The risk of the disease getting worse or the patient dying within a year was 11% in patients given the combination treatment and 24% in those given a single medicine (Volibris or tadalafil).
De hyppigste bivirkninger ved Volibris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine (herunder sinushovedpine og migræne), perifere ødemer (hævelse, især af ankler og fødder) og væskeansamling. 
The most common side effects with Volibris (seen in more than 1 patient in 10) are headache (including sinus headache and migraine), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet) and fluid retention.
Hvilke risici er der forbundet med Volibris? 
What are the risks associated with Volibris?
Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne, og reducerer blodtilførslen til lungerne. 
It causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the flow of blood to the lungs.
Volibris må ikke anvendes af gravide kvinder eller kvinder, som kunne blive gravide, medmindre de anvender pålidelig prævention, fordi det muligvis kan give medfødte skader. 
Because it might be able to cause birth defects, Volibris must not be used in pregnant women or in women who could become pregnant unless they are using reliable contraception.
PAH er en invaliderende sygdom, hvor der er en svær forsnævring af blodkarrene i lungerne. 
PAH is a debilitating disease where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Volibris fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects with Volibris, see the package leaflet.
Det må heller ikke anvendes af patienter, som ammer, som har svære leverproblemer, eller som har forhøjede mængder af leverenzymer i blodet. 
It must not be used in patients who are breastfeeding, who have severe liver problems or who have high levels of liver enzymes in the blood.
Hvordan anvendes Volibris? 
How is Volibris used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Volibris. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Volibris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Volibris? 
What benefits of Volibris have been shown in studies?
Desuden sammenlignede man i et andet hovedstudie, der omfattede 605 patienter med PAH, kombinationen af Volibris (10 mg) og tadalafil med enten Volibris eller tadalafil alene. 
In addition, treatment with a combination of Volibris (10 mg) and tadalafil has been compared with either Volibris or tadalafil alone in another main study involving 605 patients with PAH.
Hvordan virker Volibris? 
How does Volibris work?
Truxima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 17. februar 2017. 
Truxima received a marketing authorisation valid throughout the EU on 17 February 2017.
Risikoen for sådanne reaktioner aftager ved efterfølgende infusioner. 
The risk of such reactions decreases in subsequent infusions.
Afhængigt af hvilken lidelse der behandles, kan patienterne også få andre lægemidler. 
Depending on the condition being treated, patients may also receive other medicines as well.
Andre oplysninger om Truxima 
Other information about Truxima
Det må heller ikke anvendes hos patienter med svære infektioner eller et stærkt svækket immunsystem. 
It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Den fuldstændige EPAR for Truxima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima. 
The full EPAR for Truxima can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Truxima? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truxima?
Det betyder, at Truxima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. 
This means that Truxima is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Truxima løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Truxima are continuously monitored.
Hvorfor er Truxima godkendt i EU? 
Why is Truxima authorised in the EU?
En oversigt over Truxima, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Truxima and why it is authorised in the EU
De to lægemidler havde desuden sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienterne, hos hvem der var en bedring på 20 % i symptomscore (kaldet ACR20) 74 % (114 ud af 155 patienter) med Truxima og 73 % (43 ud af 59 patienter) med MabThera. 
In addition, the two medicines had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Truxima and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Hvad er Truxima, og hvad anvendes det til? 
What is Truxima and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Truxima? 
What are the risks associated with Truxima?
De indberettede bivirkninger ved Truxima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Truxima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
• granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
Patienter med rheumatoid arthritis, GPA, MPA eller pemfigus vulgaris må heller ikke få Truxima, hvis de har svære hjerteproblemer. 
Patients with rheumatoid arthritis, GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Truxima if they have severe heart problems.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner (som kan forekomme hos over halvdelen af alle patienter) og hjerterelaterede problemer. 
The most common serious side effects are infusion reactions, infections (which may affect more than half of all patients) and heart-related problems.
Referencelægemidlet for Truxima er MabThera. 
The reference medicine for Truxima is MabThera.
Da Truxima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke gentages for Truxima. 
Because Truxima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for MabThera do not need to be repeated for Truxima.
Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, og som angiver, at de straks skal kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion. 
Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Desuden bør lægemidlet gives under nøje opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden. 
In addition, the medicine should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Truxima indeholder det aktive stof rituximab. 
Truxima contains the active substance rituximab.
Truxima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
Truxima must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Sikkerheden ved Truxima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet MabThera. 
The safety of Truxima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Læger, der ordinerer Truxima mod kræft, vil få udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene. 
Doctors prescribing Truxima for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Truxima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Truxima, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Andre alvorlige bivirkninger er reaktivering af infektion med hepatitis Bvirus (genopblussen af aktiv hepatitis B-leverbetændelse) og en sjælden, svær infektion, der kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare severe infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Truxima er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande: 
Truxima is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende middel (et antipyretikum). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to prevent fever).
Truxima er blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i et studie hos 372 patienter med aktiv rheumatoid arthritis. 
Truxima has been compared with MabThera given into a vein in a study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis.
Truxima er et "biosimilært" lægemiddel. 
Truxima is a ‘biosimilar medicine'.
Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-lymfocytterne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage betændelse. 
In GPA and MPA, destroying the B lymphocytes lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Truxima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om MabThera, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Truxima has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
• follikulært lymfom og diffust storcellet B-celle-non-Hodgkin-lymfom (to typer af non-Hodgkin lymfom, en form for blodkræft) 
• follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's lymphoma, a blood cancer)
• moderat til svær pemfigus vulgaris, en autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved udbredt blæredannelse og skader på hud og slimhinder (de indre organers vægge). 
• moderate to severe pemphigus vulgaris, an autoimmune disease characterised by widespread blistering and erosion of the skin and mucous membranes (the linings of internal organs).
(MPA), som er betændelsestilstande i blodkarrene 
(MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels
Omfattende laboratoriestudier, hvor Truxima er blevet sammenlignet med MabThera, har vist, at rituximab i Truxima i meget høj grad høj grad ligner rituximab i MabThera, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet. 
Extensive laboratory studies comparing Truxima with MabThera have shown that rituximab in Truxima is highly similar to rituximab in MabThera in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Truxima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Truxima will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
• kronisk lymfatisk leukæmi (CLL, en anden form for blodkræft, som indvirker på de hvide blodlegemer) 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells)
Underbyggende studier hos patienter med rheumatoid arthritis og patienter med fremskredent follikulært lymfom viste ligeledes, at lægemidlerne havde samme virkning. 
Supportive studies in patients with rheumatoid arthritis and in patients with advanced follicular lymphoma also indicated that the medicines produced similar responses.