natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Infektion i de øvre luftveje (f.eks. forkølelse, ondt i halsen) 
• Upper respiratory tract infection (chest infection);
• Rastløshed, hyperaktivitet, nedsat opmærksomhedsevne, frustration, humørsvingninger, 
• restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
For brugervejledning, se pkt. 
For the full list of excipients, see section 6.1
Sæt låget på igen. 
Replace the closure.
• Dehydrering (væskemangel) 
• Pneumonia (severe chest infection)
Brugeranvisning 
Posology
6.1 Hjælpestoffer 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Mave-tarm-kanal 
Temper tantrum
− tager et eller flere af følgende lægemidler (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Sialanar"): kaliumchlorid som en fast lægemiddelform, der tages gennem munden antikolinerge lægemidler. 
− is taking any of the following medicines (see section Other medicines and Sialanar):
KLINISKE OPLYSNINGER 
Psychiatric disorders
Nedsat nyrefunktion Svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Behandlingen med glycopyrronium skal afbrydes, indtil obstipationen har fortaget sig. 
Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
• Tilstoppet næse 
• Dry mouth
Kg µg/kg)1 
In the paediatric population 5 µg/kg i.v.
Hovedparten af disse bivirkninger forsvinder efter 1-2 dage. 
The majority of these side effects disappear within 1 to 2 days.
Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager. 
This helps to protect against the disease caused by the virus.
Det indeholder influenzastammen A/Vietnam/1194/2004 (H5N1). 
It contains a flu strain called A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Foclivia fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. oktober 2009. 
Foclivia received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 October 2009.
Yderligere information om Foclivia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia. 
Further information can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Focetria i 2007 ("informeret samtykke"). 
The authorisation was based on the authorisation granted to Focetria in 2007 (‘informed consent').
Vaccinen fås kun på recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger. 
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Foclivia er godkendt under "særlige omstændigheder". 
Foclivia has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Når personen kommer i kontakt med dette eller et lignende virus, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe virusset og hjælpe med at beskytte mod sygdommen. 
When the person comes into contact with this or a similar virus, these antibodies, together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Foclivia løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Foclivia are continuously monitored.
Andre oplysninger om Foclivia 
Other information about Foclivia
Ifølge EMA's kriterier skal en beredskabsvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet. 
According to EMA's criteria, a pandemic preparedness vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Det primære mål for virkning var mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet før vaccination, på datoen for anden injektion (dag 22) og 21 dage senere (dag 43). 
The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood before vaccination, on the day of the second injection (day 22), and 21 days later (day 43).
Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne personer, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed. 
However, if a pandemic has started, it may be appropriate to give the vaccine to these people, as long as facilities for resuscitation are available.
Vacciner virker ved at lære immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. 
Vaccines work by preparing the immune system (the body's natural defences) to defend itself against a disease.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Foclivia?
Foclivia gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Foclivia would be given according to official recommendations.
En influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny type (stamme) af et influenzavirus, der let kan spredes fra person til person, fordi de ikke har nogen immunitet (beskyttelse) mod den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden. 
A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Foclivia opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Foclivia's benefits are greater than its risk and it can be authorised for use in the EU.
Foclivia er en vaccine, der anvendes til at beskytte voksne mod influenza, når udbrud af en pandemi officielt er erklæret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller af Den Europæiske Union (EU). 
Foclivia is a vaccine used in adults to protect against flu when a ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or the European Union (EU).
Foclivia indeholder visse dele af inaktiveret (dræbt) influenzavirus. 
Foclivia contains some parts of inactivated (killed) influenza (flu) virus.
I stedet kan de fremstille en vaccine med en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immune over for den. 
Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Inden der udbryder en pandemi, er der ingen, som ved, hvilken influenzavirusstamme der forårsager den, så virksomhederne kan ikke på forhånd fremstille den korrekte vaccine. 
Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Foclivia gives ved injektion i overarms- eller lårmusklen i to doser med mindst tre ugers mellemrum. 
Foclivia is given by injection into the upper arm muscle or the thigh in two doses, at least 3 weeks apart.
Foclivia bør ikke gives til personer, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig overfølsomhedsreaktion) over for en af vaccinens komponenter eller øvrige stoffer, der findes på sporstofniveau, f.eks. æg, kyllingeprotein, kanamycin eller neomycin (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). 
Foclivia should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as egg, chicken protein, kanamycin or neomycin (antibiotics), formaldehyde and cetyltrimethylammonium bromide (CTAB).
En oversigt over Foclivia, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Foclivia and why it is authorised in the EU
Hvorfor er Foclivia godkendt i EU? 
Why is Foclivia authorised in the EU?
Hvad er Foclivia, og hvad anvendes det til? 
What is Foclivia and what is it used for?
Hovedstudiet med Foclivia omfattede 486 raske forsøgspersoner (hvoraf en tredjedel var over 60 år), og her blev virkningen ved to forskellige doser af Foclivia sammenlignet, hvad angår dannelse af antistoffer (den immunogene virkning). 
The main study of Foclivia included 486 healthy people (a third of whom were over the age of 60) and compared the ability of two doses of Foclivia to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
21 dage efter den anden injektion havde 86 % af de personer, der havde fået en vaccine med 7,5 mikrogram hæmagglutinin, produceret antistofmængder, der var tilstrækkelige til at beskytte dem mod H5N1. 
Twenty-one days after the second injection, 86% of the people receiving the vaccine with 7.5 micrograms haemagglutinin had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
I studiet udløste Foclivia et antistofrespons, der opfylder disse kriterier. 
The study showed that Foclivia produced an antibody response that satisfies these criteria.
Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for det samme virus igen. 
The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it comes into contact with the virus again.
De hyppigste bivirkninger ved Foclivia (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svedtendens, ledsmerter, muskelsmerter, reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse, hård hud, blå mærker og smerter), feber, utilpashed, træthed og kulderystelser. 
The most common side effects with Foclivia (which may affect up to 1 people in 10) are headache, sweating, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (redness, swelling, hardening, bruising, pain), fever, feeling unwell, tiredness and shivering.
Da Foclivia er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører Foclivia, indsamle oplysninger om sikkerheden og virkningen ved den endelige pandemivaccine, når den influenzastamme, der forårsager en pandemi, inkluderes i vaccinen. 
Since Foclivia has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Foclivia will collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine when it includes the flu strain responsible for a pandemic in the vaccine.
De indberettede bivirkninger ved Foclivia vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Foclivia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect people who receive Foclivia.
Under en pandemi skal virusstammen i Foclivia erstattes med den stamme, der forårsager pandemien, inden vaccinen kan bruges. 
During a pandemic, the virus strain in Foclivia will have to be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Vaccinen indeholder også en såkaldt adjuvans (en olieholdig forbindelse), som gør vaccinen mere effektiv. 
The vaccine also contains an ‘adjuvant' to increase the vaccine's effectiveness.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Foclivia? 
What information is still awaited for Foclivia?
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som fremmed og producerer antistoffer mod det. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Hos de personer, der fik 15 mikrogram, var den tilsvarende andel 85 %. 
The figure was 85% in people who received the 15-microgram dose.
Hvilke risici er der forbundet med Foclivia? 
What are the risks associated with Foclivia?
Deltagerne fik med 21 dages mellemrum to injektioner af Foclivia med enten 7,5 eller 15 mikrogram hæmagglutinin (et protein, der findes i influenzavira). 
The participants received two injections of Foclivia, containing either 7.5 or 15 micrograms of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), 21 days apart.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Foclivia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects of Foclivia, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Foclivia? 
How is Foclivia used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Foclivia. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and their patients for the safe and effective use of Foclivia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om den endelige pandemiske vaccine, da det er en pandemisk beredskabsvaccine, som endnu ikke indeholder den influenzavirusstamme, der forårsager en pandemi. 
This means that, because the vaccine is a pandemic preparedness vaccine and does not yet contain the strain of flu virus that is causing a pandemic, it has not been possible to obtain full information about the final pandemic vaccine.
Derved kan det forudsiges, hvordan mennesker vil reagere, når den influenzastamme, der er årsag til en pandemi, inkluderes i vaccinen. 
They test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included in the vaccine.
Hvordan virker Foclivia? 
How does Foclivia work?
Foclivia er en pandemisk beredskabsvaccine, dvs. en særlig vaccinetype, der kan udvikles for at kontrollere en fremtidig pandemi. 
This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a future pandemic.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Foclivia? 
What benefits of Foclivia have been shown in studies?
Foclivia indeholder visse dele af H5N1-virusset. 
Foclivia contains some parts the H5N1 virus.The virus has been first inactivated so that it does not cause disease.
Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af pandemisk stamme*: A/California/07/2009 (H1N1)v 
Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Hætteglas (glas) 0,5 ml 
Intramuscular use vial (glass) 0.5 ml
Emballage 
Packaging Content (concentration)
Benefit/risk-forhold 
Benefit/risk
Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien. 
Until June 2005, veralipride was authorised in Spain.
Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil. 
It was first authorised in 1979 and is currently authorised in the EU in Belgium, France, Italy, Luxembourg and Portugal under the names Agreal and Agradil.
Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser. 
Few data are available beyond 3 months, mostly in non comparative studies.
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 72° e 3° Porto Salvo 
Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edifício 72º e 3º Porto Salvo
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING VERALIPRIDE (see Annex I)
De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid. 
The 27-year post-marketing period offers a long period of safety profile surveillance.
• udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid 
• The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing veralipride
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EMEA
Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister. 
Lastly, QT-prolongation is a class-effect of dopamine-antagonists.
Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko 
In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation activities were not able to reduce the risks to an acceptable level or predict which women may be at risk;
Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005. 
Spain therefore withdrew veralipride's marketing authorisation on 27 June 2005.
I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid. 
In this review, the CHMP assessed all of the available information on the safety and efficacy of veralipride.
Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici. 
Following reports of serious side effects affecting the nervous system, the Spanish National Competent Authority concluded that its benefits did not outweigh its potential risks.
Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid. 
Consequently, the European Commission triggered a referral procedure on 7 September 2006 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for products containing veralipride should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the assessment of these safety risks their impact on the benefit/risk assessment of veralipride.
De fleste satte ind efter mere end tre måneders behandling. 
Most of them occurred beyond 3 months of treatment.
Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener. 
This included mainly 11 studies involving around 600 women, in which veralipride was compared with placebo, and two studies in around 100 women where it was compared with conjugated oestrogens.
At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid. 
The absence of cases of suggestive QT-prolongation in the database is not sufficient to conclude that this effect does not occur with veralipride.
Desuden indtræder visse af disse bivirkninger ikke kun under behandlingen, men også efter behandlingsophør, og det ikke muligt at forudsige, hvilke kvinder der er udsat. 
In addition, some of these side effects can occur not only during treatment, but also after it is stopped and it is also impossible to predict which women may be at risk.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Der er imidlertid også beskrevet tilfælde af tardiv dyskinesi inden for de første 3 måneders behandling. 
However, cases of tardive dyskinesia have also been reported within the first 3 months of treatment.
Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed 
In addition, hyperprolactinemia and the risk of QT prolongation are also concerns;
Der blev ikke udført undersøgelser til vurdering af, om veraliprid har indvirkning på QT-intervallet. 
No studies were performed to evaluate whether veralipride has an effect on QT.
CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser. 
The CHMP therefore concluded on 19 July 2007 that the benefit/risk balance of veralipride containing medicinal products is not positive under normal conditions of use.
Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge. 
The proposal of close monitoring including neurological examination after each 20 day treatment cycle might reduce these risks, but is a measure of considerable burden to both patient and doctor.
CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU. 
Therefore, the CHMP recommended the withdrawal of all Marketing Authorisations for medicinal products containing veralipride throughout Europe.
Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør. 
It has to be noted that tardive dyskinesias are not predictable and can develop even after the treatment has been discontinued.
En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP. 
The CHMP also looked at other small studies.
Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt. 
But the effect of hyperprolactinemia in women with history of breast cancer is not elucidated.
-Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger. 
-Restriction of the treatment duration to 3 months in combination with monthly examination in an effort to limit the psychiatric and neurological adverse events.
Tardiv dyskinesi kan imidlertid sætte ind i løbet af de første 3 måneders behandling. 
However, tardive dyskinesia may still occur within the first 3 months of treatment.
Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger. 
Regulatory actions were also taken in some other EU Member States where the product is authorised and veralipride's product information was restricted with the aim to reduce the risk of patients developing side effects.
-Indførelse af kontraindikationerne Parkinsons sygdom og kombination med andre neuroleptika og dopaminagonister. 
-Introduction of the contraindications in patients with Parkinson's disease, or in combination with other neuroleptics and dopaminergic agonists.
Af de øvrige bivirkninger, der er knyttet til blokering af dopaminerge receptorer, giver især hyperprolaktinæmi anledning til betænkelighed. 
As for the other adverse events related with the blockage of the dopamine receptor, especially hyperprolactinemia is a concern.
Overordnet anses begrænsningen af anvendelsen af veraliprid til 3 måneder, kombineret med månedlige neurologiske undersøgelser og overvågning af brysterne, ikke for tilstrækkelig til at begrænse risikoen for alle de bivirkninger, der er indberettet for veraliprid, og samtidig tilfredsstillende behandle de vasomotoriske symptomer forbundet med menopausen. 
Overall, the restriction to limit the use of veralipride to 3 months in combination with monthly medical neurological examinations and breast monitoring is not considered adequate to limit the risk of all adverse effects reported with veralipride and adequately treat the vasomotor symptoms associated with the menopause.