natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05A E09 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE09
Det er uvist, om det er sikkert at tage Aptivus under graviditet. 
It is not known whether Aptivus may be used safely during pregnancy.
Aptivus kan ikke helbrede en hiv-infektion: 
Aptivus is not a cure for HIV infection:
Tipranavir viste imidlertid ingen tegn på genetisk toksicitet i en række in vitro og in vivo test. 
Tipranavir showed no evidence of genetic toxicity in a battery of in vitro and in vivo tests.
Det anbefales, at patienten skriver anbrudsdatoen på etiketten og/eller kartonen. 
It is advisable that the patient writes the date of opening the bottle on the label and/or carton.
Det anbefales at starte med den lavest mulige dosis, og nøje klinisk monitorering er nødvendig (se pkt. 
It is recommended to start with the lowest dose and careful clinical monitoring is necessary (see section 4.4).
Svimmelhed, døsighed og træthed blevet rapporteret for nogle patiener; derfor anbefales det at udvise forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner. 
Dizziness, somnolence, and fatigue have been reported in some patients; therefore, caution should be recommended when driving a car or operating machinery.
Patienter, der får Aptivus eller enhver anden antiretroviral-behandling kan fortsat få opportunistiske infektioner og andre komplikationer til hiv-1infektion. 
Patients receiving Aptivus or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV-1 infection.
Dosis for dit barn bør ikke overskride 5 ml (500 mg) to gange daglig. 
The dose for children should not exceed 5 ml (500 mg) twice a day.
Anbring den orale sprøjte i adaptoren, som er anbragt i flaskehalsen. 
Insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Mad forbedrer tolerabiliteten af tipranavir med ritonavir. 
Food improves the tolerability of tipranavir with ritonavir.
Må ikke opbevares under 15ºC. 
Do not store below 15°C.
Hyppig monitorering af koncentrationen af disse lægemidler anbefales, indtil plasmakoncentrationerne er stabiliseret. 
More frequent concentration monitoring of these medicinal products is recommended until blood levels have been stabilised.
Produktresuméet for ritonavir skal derfor gennemlæses, inden behandling med Aptivus påbegyndes (især afsnittene om kontraindikationer, advarsler og bivirkninger). 
The Summary of Product Characteristics of ritonavir must therefore be consulted prior to initiation of therapy with Aptivus (especially as regards the contraindications, warnings and undesirable effects sections).
Patienter, der tager clarithromycin i doser, der er højere end 500 mg to gange daglig, bør monitoreres omhyggeligt for tegn på toksicitet for clarithromycin og tipranavir. 
Patients using clarithromycin at doses higher than 500 mg twice daily should be carefully monitored for signs of toxicity of clarithromycin and tipranavir.
Størstedelen af påvirkningerne i toksicitetsstudier med gentagen dosis forekom ved systemiske eksponeringsniveauer, som svarede til eller var lavere end de humane eksponeringsniveauer ved anbefalet klinisk dosis. 
The majority of the effects in repeat-dose toxicity studies appeared at systemic exposure levels which are equivalent to or even below the human exposure levels at the recommended clinical dose.
Opkastning, udslæt og feber blev set hyppigere hos børn end hos voksne. 
Vomiting, rash and fever were observed more frequently in children than in adults.
Dette har ingen betydning for styrken eller sikkerheden af dit barns medicin. 
A small amount of crystals does not affect the strength or safety of your child's medicine.
Vedvarende fald i hiv-1 RNA frem til uge 48 blev hovedsageligt observeret hos patienter, som modtog tipranavir med ritonavir og ny enfuvirtid. 
Sustained HIV-1 RNA decreases up to week 48 were mainly observed in patients who received tipranavir with ritonavir and new enfuvirtide.
Patienterne havde forudgående været behandlet med en median af 6 NRTI'er, 1 NNRTI og 4 PI'er. 
Patients had prior exposure to a median of 6 NRTIs, 1 NNRTI, and 4 PIs.
Indtil du har fået flasken ombyttet bør du fortsætte med at give dit barn den sædvanlige dosis Aptivus oral opløsning. 
Until you exchange the bottle, please continue to give your child their usual doses of Aptivus oral solution.
En dosisreduktion af glukokortikoidet bør overvejes med nøje monitorering af lokale og systemiske påvirkninger eller et skift til et glukokortikoid, som ikke er et substrat for CYP3A4 (f.eks. beclomethason). 
A dose reduction of the glucocorticoid should be considered with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone).
Der kan forventes større påvirkning, hvis fluticasonpropionat inhaleres. 
Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
I prækliniske studier med tipranavir til hunde, blev der ikke set nogen virkning på koagulationsparametre. 
In preclinical studies of tipranavir in dogs, an effect on coagulation parameters was not seen.
RESIST-studie 
RESIST study
Formodning om en kausal sammenhæng foreligger, selvom virkningsmekanismen ikke er blevet afdækket. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action had not been elucidated.
Der er ikke gennemført studier for at fastlægge fordelingen af tipranavir i rygmarvsvæske eller sæd hos mennesker. 
No studies have been conducted to determine the distribution of tipranavir into human cerebrospinal fluid or semen.
Når beholderen er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage (og opbevares ved højst 25ºC). 
Once the bottle is opened the contents must be used within 60 days (stored below 25°C).
Aptivus helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids. 
Aptivus is not a cure for HIV-1 infection or AIDS.
Patienterne skal vejledes om dette. 
Patients should be instructed accordingly.
Kliniske isolater, som viste et  10-gange fald i følsomheden overfor tipranavir, havde 8 eller flere tipranavir-associerede mutationer. 
Clinical isolates that exhibited a  10-fold decrease in tipranavir susceptibility harboured 8 or more tipranavir-associated mutations.
Som påvist i et dosisvariende studie med 113 hiv-negative, raske mandlige og kvindelige frivillige øger ritonavir AUC0-12t, Cmax og Cmin og nedsætter clearance af tipranavir. 
As demonstrated in a doseranging evaluation in 113 HIV-negative healthy male and female volunteers, ritonavir increases AUC012h, Cmax and Cmin and decreases the clearance of tipranavir.
Du må ikke give en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not give a double dose to make up for a forgotten dose.
Efter uge 8 havde patienterne i komparatorgruppen, som opfyldte protokollens kriterier om initialt manglende virologisk respons, mulighed for at ophøre med behandlingen og skifte over til tipranavir med ritonavir i et særskilt studie. 
After Week 8, patients in the comparator arm who met the protocol defined criteria of initial lack of virologic response had the option of discontinuing treatment and switching over to tipranavir with ritonavir in a separate roll-over study.
Medianændring fra baseline i log10 hiv-1 RNA (kopier/ml) Medianændring fra baseline i CD4+ celletal (celler/mm3) Medianændring fra baseline i % CD4+ celler 
Median change from baseline in log10 HIV-1 RNA (copies/ml) Median change from baseline in CD4+ cell count (cells/mm3) Median change from baseline in % CD4+ cells
Hvad angår mutationer på kodon 33, 82, 84 og 90, havde ca. 4% ingen mutationer, 24% havde mutationer på kodon 82 (mindre end 1% af patienterne havde mutationen V82L) og 90, 18% havde mutationer på kodon 84 og 90, og 53% havde mindst en nøglemutation på kodon 90. 
With respect to mutations on codons 33, 82, 84 and 90 approximately 4% had no mutations, 24% had mutations at codons 82 (less than 1% of patients had the mutation V82L) and 90, 18% had mutations at codons 84 and 90 and 53% had at least one key mutation at codon 90.
Det anbefales at udføre en tæt klinisk og biologisk monitorering (INR-målinger), når warfarin og tipranavir gives samtidigt. 
Close clinical and biological (INR measurement) monitoring is recommended when warfarin and tipranavir are combined.
Der er ingen resultater fra kontrollerede studier, der vurderer effekten af tipranavir på den kliniske udvikling af hiv. 
At present there are no results from controlled trials evaluating the effect of tipranavir on clinical progression of HIV.
Baseline CD4+ (celler/mm 
Baseline CD4+ (cells/mm
Aptivus oral opløsning bliver leveret i brune flasker indeholdende 95 ml oral opløsning. 
Aptivus oral solution is supplied in amber glass bottles containing 95 ml of oral solution.
p-værdi n (%) 
p-value n (%)
Farmakokinetisk forstærker Cobicistat og præparater indeholdende cobicistat 
Pharmacokinetic enhancer Cobicistat and cobicistatcontaining products
Bør tages i betragtning ved graviditet eller amning, hos børn eller højrisiko-grupper, såsom patienter med leversygdomme eller epilepsi. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Ved 48 uger var den relative risiko faldet til 1,27 (95% CI=0,76; 2,12). 
At 48-weeks the relative risk decreased to 1.27 (95% CI=0.76, 2.12).
Pga. begrænsningerne i studiesdesignet (en tilladt nonrandomiseret ændring jf. patient/kliniske overvejelser), vil enhver sammenligning mellem patienterne, der fik kapsler og de, der fik oral opløsning, ikke være af betydning. 
Due to limitations in the study design (e.g. nonrandomized switch allowed according to patient/clinician decision), any comparisons between patients taking capsules and oral solution are not meaningful.
Laboratoriemæssige abnormiteter 
Laboratory abnormalities
I modsætning hertil viser evaluering af steady state-dalværdien for plasmakoncentrationer af tipranavir 10-14 timer efter dosering i studierne RESIST-1 og RESIST-2, at kvinder generelt havde højere koncentrationer af tipranavir end mænd. 
By contrast, evaluation of the steady-state plasma tipranavir trough concentrations at 10-14 h after dosing from the RESIST-1 and RESIST-2 studies demonstrate that females generally had higher tipranavir concentrations than males.
Ved gentagne doser er plasmakoncentrationerne af tipranavir lavere end forventet fra enkeltdosis-data, sandsynligvis pga. hepatisk enzym-induktion. 
With repeated dosing, tipranavir plasma concentrations are lower than predicted from single dose data, presumably due to hepatic enzyme induction.
Du skal returnere din flaske til apoteket for at få den ombyttet snarest hvis: - der er mere end et tyndt lag af krystaller på bunden af flasken eller - du er usikker på, om mængden af krystaller eller - der er andre partikler i flasken 
You should return the bottle to your child's pharmacist or doctor for a replacement as soon as possible if: - there is more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle, or - you are uncertain about the amount of crystals you see or - any other particles are visible.
Toksikologiske dyrestudier er gennemført med tipranavir alene på mus, rotter og hunde og plus ritonavir (3,75:1 w/w-forhold) til rotter og hunde. 
Animal toxicology studies have been conducted with tipranavir alone, in mice, rats and dogs, and coadministered with ritonavir (3.75:1 w/w ratio) in rats and dogs.
Halveringstiden er gennemsnitligt mellem 5,5 t. (for kvinder) og 6,0 t. (for mænd). 
The mean half-life was 5.5 (females) or 6.0 hours (males).
Human Immunodeficency Virus (hiv-1) omkoder en aspartylprotease, som er essentiel for spaltning og modning af forstadier for virusprotein. 
The human immunodeficiency virus (HIV-1) encodes an aspartyl protease that is essential for the cleavage and maturation of viral protein precursors.
Patienter med leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis har en øget forekomst af leverfunktionsabnormiteter ved kombinationsbehandling og bør monitoreres i henhold til almindelig praksis. 
Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination therapy and should be monitored according to standard practice.
In vitro-studier af metabolismen med humane levermikrosomer indikerede, at CYP3A4 er den dominerende CYP-isoform, der indgår i tipranavir-metabolismen. 
In vitro metabolism studies with human liver microsomes indicated that CYP3A4 is the predominant CYP isoform involved in tipranavir metabolism.
Interaktioner mellem Aptivus og samtidigt administrerede lægemidler er anført i nedenstående tabel (øgning er angivet som ”↑”, reduktion som ”↓”, ingen ændring som ””, en gang daglig som ” x 1”, 2 gange daglig som ” x 2”). 
Interactions between Aptivus and co-administered medicinal products are listed in the table below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”,once daily as “QD”, twice daily as “BID”).
De totale plasmakoncentrationer af tipranavir varierede fra 9 til 82 µM. 
Total plasma tipranavir concentrations for these samples ranged from 9 to 82 M.
Der er ikke set noget mønster af abnorme hæmatologiske parametre eller koagulationsparametre hos patienter i almindelighed, eller forud for udvikling af ICH. 
No pattern of abnormal haematological or coagulation parameters has been observed in patients in general, or preceding the development of ICH.
Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang den oral sprøjte bruges) og anbring den i adaptoren, som er anbragt i flaskehalsen. 
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time the oral syringe has been used) and insert the oral syringe into the adapter located in the neck of the bottle.
Opbevares i køleskab (2-8ºC). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Alvorlige bivirkninger forbundet med Aptivus-behandlingen: 
Serious side effects associated with Aptivus:
Der var intet mønster for blødningerne og ingen forskel mellem behandlingsgrupper med hensyn til koagulationsparametre. 
There was no pattern for the bleeding events and no difference between treatment groups in coagulation parameters.
I urinen blev der fundet uændret tipranavir i spormængder (0,5% af urinens radioaktivitet). 
In urine, unchanged tipranavir was found in trace amounts (0.5% of urine radioactivity).
Denne indikation er baseret på resultaterne fra et fase-II studie, der undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Aptivus oral opløsning hovedsagligt hos behandlingserfarne børn fra 2 til 12 år. 
This indication is based on the results of one phase II study investigating pharmacokinetics, safety and efficacy of Aptivus oral solution in mostly treatment-experienced children aged 2 to 12 years.
Tal med dit barns læge om, hvilke forholdsregler der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer. 
Discuss with your child's doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Ritonavir er en potent hæmmer af CYP3A4 og påvirker derfor lægemidler, der metaboliseres via dette enzym. 
Ritonavir is a potent inhibitor of CYP3A4 and therefore affect drugs metabolised by this enzyme.
Der findes ingen data, der indikerer, at dosisregulering af omeprazol eller esomeprazol kan kompensere for den observerede farmakokinetiske interaktion. 
There are no data available indicating that omeprazole or esomeprazole dose adjustments will overcome the observed pharmacokinetic interaction.
Der findes ingen kliniske data for brug af Aptivus oral opløsning til unge og voksne. 
The available clinical data do not support the use of Aptivus oral solution in adolescents or adults.
Sådanne blødninger kan føre til varig invaliditet eller dødsfald, og er set hos enkelte patienter, som fik Aptivus i kliniske studier. 
This can lead to permanent disability or death, and has occurred in some patients treated with Aptivus in clinical trials.
Tipranavir er en non-peptid-inhibitor af det hiv-1-protease, som hæmmer viral replikation ved at forhindre modning af virale partikler. 
Tipranavir is a non-peptidic inhibitor of the HIV-1 protease that inhibits viral replication by preventing the maturation of viral particles.
Koncentrationsfaldet af tipranavir kan resultere i nedsat virkning. 
The decrease in tipranavir concentrations may result in decreased effectiveness.
Når flasken er åbnet, skal indholdet anvendes i løbet af 60 dage. 
Once the bottle is opened your child should use the medicine within 60 days.
Dosisreduktioner af rifabutin med mindst 75% af de sædvanlige 300 mg/dag anbefales (dvs. 150 mg hver anden dag, eller tre gange om ugen). 
Dosage reductions of rifabutin by at least 75% of the usual 300 mg/day are recommended (ie 150 mg on alternate days, or three times per week).
I de pædiatriske kliniske studier var frekvensen af udslæt (alle former, alle årsagssammenhæng) højere, end hos de voksne patienter, der blev behandlet i 48 uger. 
In the paediatric clinical trial, the frequency of rash (all grades, all causality) through 48 weeks of treatment was higher than in adult patients.
BSA område (m 
BSA Range (m
Tipranavir er et P-gp-substrat, en svag P-gp-hæmmer og synes også at være en kraftig P-gp-inducer. 
Tipranavir is a P-gp substrate, a weak P-gp inhibitor and appears to be a potent P-gp inducer as well.
Den kliniske betydning af de observerede data, specielt sikkerhedsprofilen for tipranavir med ritonavir, forbliver ukendt. 
The clinical impact of the observed data, especially regarding the tipranavir with ritonavir safety profile, remains unknown.
I sjældne tilfælde har disse muskelsygdomme været alvorlige, hvor nedbrydning af muskelvæv har fundet sted (rabdomyolyse). 
Rarely these muscle disorders have been serious, involving breakdown of muscle tissue (rhabdomyolysis).
Tegn på knoglenekrose er stivhed, ømhed og smerter i ledene (især hofte, knæ og skulder) samt bevægelsesbesvær. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Tjek om den orale opløsning er en klar opløsning (se nedenfor) 2. 
Check that the oral solution is clear (see below).
Aptivus/ritonavir bør ikke administreres samtidig med cobicistat eller præparater indeholdende cobicistat. 
Aptivus/ritonavir should not be administered concomitantly with cobicistat or cobicistat-containing products.
På baggrund af cocktail-studiet, hvor caffein-AUC (CYP1A2substrat) blev reduceret med 43%, kan det forventes, at tipranavir med ritonavir vil nedsætte theophyllinkoncentrationen. 
Based on data from the cocktail study where caffeine (CYP1A2 substrate) AUC was reduced by 43%, tipranavir with ritonavir is expected to decrease theophylline concentrations.
Børnedoseringen bør ikke overskride 500 mg/200mg dosen. 
The paediatric dose should not exceed the 500 mg/200 mg dose.
Aptivus bløde kapsler indeholder alkohol (7% ethanol, dvs. 100 mg pr. kapsel eller op til 200 mg pr. dosis), som kan give anledning til disulfiram-lignende reaktioner, når det gives sammen med disulfiram eller andre lægemidler, som kan give denne reaktion (f.eks. metronidazol). 
Aptivus soft capsules contain alcohol (7% ethanol, ie 100 mg per capsule or up to 200 mg per dose) which can produce disulfiram-like reactions when co-administered with disulfiram or other medicinal products which produce this reaction (e.g. metronidazole).
Ved steady state var der en signifikant induktion af CYP1A2 og en svag induktion af CYP2C9. 
At steady state, there was a significant induction of CYP 1A2 and a slight induction on CYP 2C9.
Hos patienter med en kropsoverflade på mindre end 1.33 m kan en korrekt dosisjustering ikke opnås med kapselformuleringen. 
In patients with a body surface area of less than 1.33 m2 appropriate dose adjustments cannot be achieved with the capsule formulation.
Denne medicin indeholder 7 vol% ethanol (alkohol), dvs. op til 400 mg pr. dagsdosis, svarende til 8 ml øl, eller mindre end 4 ml vin. 
This medicinal product contains 7 vol % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Hvis du opdager, at der er mere end et tyndt lag af krystaller på bunden af flasken bør du: - alligevel give den næste dosis - returner flasken til apoteket snarest muligt for ombytning. 
If you notice more than a thin layer of crystals at the bottom of the bottle you should: - give the next dose - return the bottle to the pharmacist or doctor as soon as possible for a fresh supply.
Et sådant udslæt vil normalt være af mild til moderat karakter. 
If a rash occurs, it is usually mild to moderate.
Samtidig så man en kraftig inhibition af CYP2D6 og af såvel hepatisk som intestinal CYP3A4-aktivitet. 
Potent inhibition of CYP 2D6 and both hepatic and intestinal CYP 3A4 activities were observed.
Proteinbindingsstudier har vist, at den antivirale aktivitet af tipranavir falder gennemsnitligt 3,75 gange ved tilstedeværelse af humant serum. 
Protein binding studies have shown that the antiviral activity of tipranavir decreases on average 3.75fold in conditions where human serum is present.
3 i komparator-proteasehæmmer/ritonavir-gruppen (N=727). 
3 in the comparator PI/ritonavir (N=727) arm.
Aptivus kan have mindre virkning, som følge af lavere tipranavir-plasmakoncentrationer hos patienter, som tager disse lægemidler samtidig. 
Aptivus may be less effective due to decreased tipranavir plasma concentrations in patients taking these agents concomitantly.
Patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A) bør monitoreres nøje. 
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) should be closely monitored.
Da tipranavir er stærkt proteinbundet, er det usandsynligt, at dialyse i væsentlig grad kan hjælpe. 
Since tipranavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicine.
Reaktivering af herpes simplex og herpes zostervirusinfektioner blev observeret i RESIST-studierne. 
Reactivation of herpes simplex and herpes zoster virus infections were observed in the RESIST trials.
Et farmakodynamisk interaktionsstudie med raske frivillige viste, at administration af loperamid og Aptivus plus lavdosis ritonavir ikke forårsager klinisk relevant ændring i det respiratoriske respons på kuldioxid. 
A pharmacodynamic interaction study in healthy volunteers demonstrated that administration of loperamide and Aptivus, coadministered with low dose ritonavir, does not cause any clinically relevant change in the respiratory response to carbon dioxide.
Højere doser af carbamazepin (> 200 mg) kan resultere i et endnu større fald af tipranavirs plasmakoncentrationer (se pkt. 
Higher doses of carbamazepine (> 200 mg) may result in even larger decreases in tipranavir plasma concentrations (see section 4.4).
Hos patienter med nedsat nyrefunktion bør dosisjustering overvejes (se produktinformationen for clarithromycin og ritonavir). 
For patients with renal impairment dose reduction of clarithromycin should be considered (see clarithromycin and ritonavir product information).
Disse lægemiddelinteraktioner kan reducere effekten af hivproteasehæmmere og/eller boceprevir ved samtidig administration. 
These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, især hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART). 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Du bør skrive datoen for åbningen af beholderen på etiketten og/eller emballagen. 
You should write the date of opening the bottle on the label and/or outer carton.
På baggrund af de metaboliske profiler af tipranavir/r og protonpumpehæmmerne kan der forventes en interaktion. 
Based on the metabolic profiles of tipranavir/r and the proton pump inhibitors, an interaction can be expected.