natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan Sådan skal De tage Valdoxan Bivirkninger 
What Valdoxan is and what it is used for What you need to know before you take Valdoxan How to take Valdoxan
Hud og subkutane væv Ikke almindelig Hyperhidrose Eksem 
Skin and subcutaneous tissue disorders
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
LÆGEMIDLETS NAVN Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter agomelatin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Valdoxan 25 mg film-coated tablets agomelatine
Valdoxan er beregnet til indtagelse gennem munden. 
Valdoxan is for oral use.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 
BATCH NUMBER Batch
Øjne 
Headache
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Edistride fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. november 2015. 
Edistride received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 November 2015.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Forxiga i 2012. 
This authorisation was based on the authorisation granted for Forxiga in 2012.
Yderligere information om Edistride findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride. 
Further information on Edistride can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Edistride løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Edistride are continuously monitored.
Andre oplysninger om Edistride 
Other information about Edistride
En oversigt over Edistride og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Edistride and why it is authorised in the EU
Edistride findes som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept. 
Edistride is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til? 
What is Edistride and what is it used for?
Ved type 2-diabetes er dosen af Edistride 10 mg én gang dagligt. 
For type 2 diabetes, the dose of Edistride is 10 mg once a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edistride?
Hvorfor er Edistride godkendt i EU? 
Why is Edistride authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Edistride vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Edistride are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Edistride opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Edistride. 
The Agency concluded that the benefits of Edistride outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Begge kombinationer reducerede HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger. 
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Edistride, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Edistride, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Edistride er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret. 
Edistride is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Virkningen blev hovedsageligt målt på niveauet af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret reguleres. 
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Den virksomhed, der markedsfører Edistride, vil udlevere informationsmateriale om forholdsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienter og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger. 
The company that markets Edistride will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card, and a guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Hvilke risici er der forbundet med Edistride? 
What are the risks associated with Edistride?
Ved type 2-diabetes anvendes det med passende kost og motion hos patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes). 
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Diabetes kan forekomme, når kroppen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller når kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. 
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body is cannot use insulin effectively.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Edistride er effektivt til at behandle type 2diabetes, når det gives enten alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler, der har andre virkningsmekanismer. 
The European Medicines Agency considered that Edistride was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Edistride, see the package leaflet.
Hvis Edistride tages sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinproduktionen, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse andre lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these other medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Ved type 1-diabetes bør behandlingen med Edistride iværksættes og overvåges af en speciallæge i type 1-diabetes. 
For type 1 diabetes, treatment with Edistride should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Edistride blev i flere studier fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes. 
Edistride was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Edistride givet som tillægsbehandling til insulin hos type 1-diabetespatienter, hvis diabetes ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt. 
Adding Edistride to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
De hyppigste bivirkninger ved Edistride var knyttet til lægemidlets virkningsmekanismer, såsom øget forekomst af infektioner i kønsorganerne og, i mindre omfang, i urinvejene. 
Edistride's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
I et studie med deltagelse af 814 type 2-diabetespatienter var Edistride anvendt i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) anvendt i kombination med metformin. 
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Edistride used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Den hyppigste bivirkning hos type 1diabetespatienter (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet). 
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
Hvordan anvendes Edistride? 
How is Edistride used?
Ved type 1-diabetes anvendes Edistride sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke regulerer diabetes tilstrækkeligt. 
In type 1 diabetes, Edistride is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control the diabetes well enough.
Virksomheden vil også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, som behandles med Edistride. 
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
Den hyppigste bivirkning ved Edistride hos type 2-diabetespatienter (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. 
The most common side effect with Edistride in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne. 
The active substance in Edistride, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Edistride? 
What benefits of Edistride have been shown in studies?
I to studier med deltagelse af 1.648 type 1-diabetespatienter, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Edistride 5 mg, at HbA1c-niveauet faldt med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo. 
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Edistride 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
Når blodet filtreres i nyrerne, forhindrer SGLT2 sukkeret i blodbanen i at blive udskilt i urinen. 
As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
I fire andre studier med deltagelse af 2.370 patienter, hvor Edistride blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere end med placebo efter 24 uger. 
In four other studies involving 2,370 patients, adding Edistride to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
Hvordan virker Edistride? 
How does Edistride work?
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere blodsukker gennem urinen, så blodsukkerniveauet sænkes. 
By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidney to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Edistride have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I to studier med deltagelse af 840 type 2-diabetespatienter fik Edistride som enebehandling HbA1cniveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en virkningsløs behandling) efter 24 uger. 
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Edistride when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Desuden havde behandlingen med Edistride den gavnlige virkning, at patienterne tabte sig og fik lavere blodtryk. 
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Edistride.
Agenturet har anmodet om gennemførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos type 1-diabetespatienter, der behandles med Edistride. 
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Edistride.
diabetespatienter og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter. 
Edistride increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dasselta den 28 november 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dasselta on 28 November 2011.
Den fuldstændige EPAR for Dasselta findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Dasselta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Dasselta? 
What are the benefits and risks of Dasselta?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dasselta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dasselta.
Det betyder, at Dasselta er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aerius. 
This means that Dasselta is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dasselta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dasselta.
Andre oplysninger om Dasselta 
Other information about Dasselta
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Dasselta. 
The Committee recommended that Dasselta be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dasselta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Dasselta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dasselta er et ‘generisk lægemiddel'. 
Dasselta is a ‘generic medicine'.
Dasselta anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer, der omfatter kløe og nældefeber). 
Dasselta is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Det aktive stof i Dasselta, desloratadin, er et antihistamin. 
The active substance in Dasselta, desloratadine, is an antihistamine.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Dasselta er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Dasselta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Dasselta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. 
Dasselta is a medicine containing the active substance desloratadine.
Hvad er Dasselta? 
What is Dasselta?
Da Dasselta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Dasselta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvorfor blev Dasselta godkendt? 
Why has Dasselta been approved?
Hvad anvendes Dasselta til? 
What is Dasselta used for?
Da Dasselta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius. 
Because Dasselta is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Hvordan blev Dasselta undersøgt? 
How has Dasselta been studied?
Hvordan anvendes Dasselta? 
How is Dasselta used?
Hvordan virker Dasselta? 
How does Dasselta work?
Europa-Kommissionen indikerede, at den vil foreslå en reduktion af denne anmodning med 9 mio. EUR. 
The European Commission indicated that it will propose to reduce this request by € 9 million.
En lignende forlængelse blev godkendt af medlemsstaterne for Relenza. 
A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Det kunne påvirke udvalgets evne til at udføre sit normale arbejde. 
This may impact on the Committee's ability to conduct its normal work.
Analysen og vurderingen ville blive fremsendt til budgetmyndigheden og til Revisionsretten. 
The analysis and assessment will be sent to the budgetary authority and the Court of Auditors.
Proceduren for udvælgelse og udnævnelse varede ca. 12 måneder. 
The selection and appointment process usually takes approximately 12 months.
En operationel taskforce for gennemførelsen af gennemsigtighedspolitikken ville blive taget under overvejelse. 
An operational task force for the implementation of the transparency policy will be considered.
Medlemmerne erkendte, at medlemsstaterne havde forskellig lovgivning og fortolkning med hensyn til gennemsigtighed og information. 
Members recognised that the Member States have different legislation and interpretation with regards to transparency and information.
Udnævnelsen kunne ske ved skriftlig procedure. 
The appointment process can be done by a written procedure.
Personaleanliggende Lukket møde. 
Staffing issue Closed session.
Dokumentet omfattede ligeledes bestemmelser vedrørende resultatindikatorer og kvalitetssikring. 
The document also includes provisions regarding performance indicators and quality assurance.
Forberedelse af skriftlige procedurer: 
Preparation for written procedures:
Reglerne ville blive fremsendt til vedtagelse efter en positiv udtalelse fra Europa-Kommissionen. 
The rules will be submitted for adoption after a positive opinion of the European Commission.
Kollegaen fra FDA ville slutte sig til EMEA i juni. 
The FDA colleague will join the EMEA in June.
Det Forenede Kongerige Kent Woods Europa-Parlamentet 
United Kingdom Kent Woods European Parliament
Agenturet havde hidtil gjort et betydeligt stykke arbejde omkring antivirale lægemidler. 
The Agency has done significant work on antiviral medicines to date.
Der skulle tages behørigt hensyn til interessenternes forventninger. 
Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Johannes Löwer (HMA-gruppen)* 
Johannes Löwer (HMA Group)*
Opdatering af budgettet for 2010 
Budget 2010 update
Dette dagsordenspunkt ville blive diskuteret videre på mødet til oktober. 
This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Bestyrelsen ville ligeledes blive underrettet om de 35 udtalelser, når først alle konklusionerne var blevet samlet under ét. 
The Management Board will also be informed of the 35 statements once all the findings have been consolidated.
De ændrede bestemmelser ville blive offentliggjort på agenturets websted. 
The amended rules will be published on the Agency's website.
Bestyrelsen opfordredes til at fremsende yderligere skriftlige kommentarer til EMEA inden udgangen af juli. 
The Management Board is invited to send additional written comments to the EMEA by the end of July.
Agenturet var ved at udforme forslag til, hvordan man håndterede denne stigende arbejdsbyrde (nogle henvisningssager var meget store, komplekse og omfattede ca. 300-800 produkter). 
The Agency is preparing proposals on how to manage this increase in workload (some referrals are very large, complex and include some 300-800 products).
Bestyrelsen havde desuden den opfattelse, at udpegelsen af en kandidat kunne finde sted før juni 2010 på et todages møde. 
The Board also considered that the nomination of a candidate can take place before June 2010 in a two-day meeting.
De modtagne kommentarer på mødet ville blive indarbejdet, og politikken ville blive offentliggjort med henblik på offentlig høring. 
The comments received at the meeting will be incorporated and the policy will be published for public consultation.
Den nye virksomhedsidentitet ville blive lanceret i december 2009 sammen med agenturets nye offentlige websted. 
The new corporate identity will be rolled out in December 2009, together with the new public website of the Agency.
Medlemmerne udtrykte deres påskønnelse af det betydelige arbejde, der indtil nu var gjort på området. 
The members welcomed the significant work done in the area to date.
Bestyrelsen tog udviklingen med hensyn til budgetproceduren for 2010 til efterretning. 
The Management Board noted the developments in the budgetary procedure for 2010.
For 2010 anmodede EMEA om et tilskud fra Europa-Kommissionen på 45 mio. EUR til gennemførelsen af aktiviteter på folkesundhedsområdet. 
For 2010, the EMEA requested a European Commission contribution of € 45 million for the conduct of public health-related activities.
Medlemmerne diskuterede, at det var vigtigt at nå til enighed blandt interessenterne om, hvad der udgjorde forretningsmæssigt fortrolige oplysninger. 
The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
En revideret version ville blive fremsendt på ny til vedtagelse i oktober, og kontrakten forventedes underskrevet sidst på året. 
A revised version will be resubmitted for adoption in October and the signature of the contracts is expected by the end of the year.
Der blev ikke afgivet erklæringer om interessekonflikter. 
No conflicts of interests were declared.
Ud over den centraliserede lovgivningsmæssige godkendelse kunne der for visse A/H1N1-vacciners vedkommende være mulighed for at opnå godkendelse via nationale godkendelser. 
In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Forenkling af kontrakterne mellem EMEA og medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder: udformning af en samarbejdsaftale 
Simplification of the contractual arrangements between the EMEA and the National Competent Authorities of the Member States: development of a cooperation agreement
Medlemmerne understregede, at politikken skulle gennemføres etapevis og under hensyntagen til tilgængelige ressourcer. 
The members stressed that the policy should be implemented in a stepwise approach, taking into account available resources.
Vurderingen af fordele/risici ved vacciner skulle foretages under hensyntagen til virussens smitsomme og ondartede potentiale. 
The benefit/risk evaluation of vaccines needs to be conducted taking into account the infectivity and virulence potential of the virus.
Tilbageholdelsen af overskud (reserve) er vigtig for at skabe stabilitet i agenturet i tilfælde af et fald i gebyrindtægterne, navnlig set i lyset af ovennævnte risikofaktorer. 
The retention of surplus (reserve) is important to provide stability to the Agency in case of reduction in the fee revenue, particularly in the light of risk factors mentioned above.
Bestyrelsen så gerne, at den blev inddraget i processen og diskussionerne og blev tættere involveret i tredje etape. 
The Management Board wished to be engaged in the process and the discussions, and be involved more closely during the third stage.