natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mødre med hiv-infektion frarådes at amme, da virus kan overføres gennem modermælken. 
It is recommended that women infected with HIV do not breast-feed because the virus might be transmitted through the breast milk.
Studier udført med hiv-inficerede patienter. 
Study conducted in HIV infected patients
Lægen har ordineret Atazanavir Krka til dig, fordi du er smittet med hiv, som fører til aids (acquired immunodeficiency syndrome - erhvervet immundefektsyndrom). 
Your doctor has prescribed Atazanavir Krka for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Atazanavirkoncentrationen (når det gives med ritonavir) påvirkes ikke signifikant. 
Concentrations of atazanavir (when given with ritonavir) were not significantly affected.
Derfor skal post partum-patienter monitoreres nøje for bivirkninger. 
Therefore, postpartum patients should be closely monitored for adverse reactions.
Holdbarhed efter første åbning er 2 måneder ved opbevaring ved temperaturer under 25°C. 
Shelf life after first opening is 2 months, stored below 25°C.
Det vides ikke, om atazanavir med ritonavir administreret til moderen under graviditet, vil forstærke fysiologisk hyperbilirubinæmi og medføre kernicterus hos nyfødte og spædbørn. 
It is not known whether atazanavir with ritonavir administered to the mother during pregnancy will exacerbate physiological hyperbilirubinaemia and lead to kernicterus in neonates and infants.
Sikkerheden og virkningen af atazanavir er ikke bestemt hos patienter med signifikante underliggende leverforstyrrelser. 
The safety and efficacy of atazanavir has not been established in patients with significant underlying liver disorders.
M184I/V substitution opstod hos henholdsvis 5/26 atazanavir/ritonavir og 7/26 lopinavir/ritonavir patienter med virologisk svigt. 
The M184I/V substitution emerged in 5/26 atazanavir /ritonavir and 7/26 lopinavir/ritonavir virologic failure patients, respectively.
Seponering af ritonavir udelukkende under restriktive omstændigheder Den anbefalede standardbehandling er Atazanavir Krka boostet med ritonavir, hvilket sikrer optimale farmakokinetiske parametre og et optimalt niveau af virologisk suppression. 
Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is Atazanavir Krka boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
- I denne periode skal post partum-patienter følge de samme dosisanbefalinger som ikke-gravide, inklusive anbefalingerne for samtidig administration af lægemidler, der er kendt for at påvirke atazanavireksponeringen (se pkt. 
- During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for non- pregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Lægen vil tale med dig om, hvilken kombination af anden medicin og Atazanavir Krka, der er bedst for dig. 
Your doctor will discuss with you which combination of these medicines with Atazanavir Krka is best for you.
De novo substitutioner hos behandlingserfarne patienter med svigt i behandling med atazanavir + ritonavir (studie 045, 48 uger) 
De novo substitutions in treatment experienced patients failing therapy with atazanavir + ritonavir (Study 045, 48 weeks)
300 mg hårde kapsler: 
300 mg hard capsules:
b 10 patienter havde baseline fænotyperesistens over for atazanavir + ritonavir (foldændring [FC]>5,2). 
b Ten patients had baseline phenotypic resistance to atazanavir + ritonavir (fold change [FC]>5.2).
Der findes ingen specifik antidot for overdosering med Atazanavir Krka. 
There is no specific antidote for overdose with Atazanavir Krka.
Risiko for øget alfuzosinkoncentration, som kan medføre hypotension. 
Co-administration of alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Gennemsnitlig AUC(0-∞) var 42% højere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion end hos raske forsøgspersoner. 
AUC(0-∞) was 42% greater in subjects with impaired hepatic function than in healthy subjects.
almindelig: træthed ikke almindelig: brystsmerter, ubehag, pyreksi, asteni sjælden: gangforstyrrelser a Disse bivirkninger blev identificeret under post-marketing-overvågning, men hyppigheden er dog estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter, der har været eksponeret for atazanavir i randomiserede, kontrollerede og andre tilgængelige kliniske studier (n = 2.321). 
common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance aThese adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to atazanavir in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
På baggrund af data for andre CYP3A4-hæmmere forventes plasmakoncentrationen af midazolam at være betydeligt højere, hvis midazolam administreres oralt. 
Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Se punkt 2 “Atazanavir Krka indeholder lactosemonohydrat”. 
See section 2 "Atazanavir Krka contains lactose monohydrate".
Proteasehæmmere: Samtidig administration af atazanavir/ritonavir og andre proteasehæmmere er ikke undersøgt, men forventes at øge eksponeringen for andre proteasehæmmere. 
Protease inhibitors: The co-administration of atazanavir /ritonavir and other protease inhibitors has not been studied but would be expected to increase exposure to other protease inhibitors.
4 forsøgspersoner i gruppen med ikke-boostet atazanavir og 2 forsøgspersoner i gruppen med atazanavir + ritonavir havde hiv-RNA >500 kopier/ml i vedligeholdelsesfasen. 
Four subjects in the unboosted atazanavir group and 2 in the atazanavir + ritonavir group had HIV RNA > 500 copies/ml during the maintenance phase.
Hvis tilgængelige angives 90% konfidensintervaller 
If available, 90% confidence intervals (CI) are shown in parentheses.
Hvis patienten har udviklet SJS eller DRESS under behandling med Atazanavir Krka, bør Atazanavir Krka-behandling ikke genoptages. 
If the patient has developed SJS or DRESS associated with the use of Atazanavir Krka, Atazanavir Krka may not be restarted.
Graviditetens andet og tredje trimester: 
Pregnancy and Postpartum During the second and third trimesters of pregnancy:
Noget medicin kan påvirkes af ritonavir, som er et lægemiddel, der tages sammen med Atazanavir Krka. 
Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with Atazanavir Krka.
EREKTIL DYSFUNKTION PDE5-hæmmere Sildenafil, tadalafil, vardenafil 
ERECTILE DYSFUNCTION PDE5 Inhibitors Sildenafil, tadalafil, vardenafil
Samtidig administration af atazanavir med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir. 
Co-administration of atazanavir with voxilaprevir-containing products is expected to increase the concentration of voxilaprevir.
Atazanavir Krka er medicin til antiviral (eller antiretroviral) behandling. 
Atazanavir Krka is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
RNA-niveauet var 4.4 log10 kopier/ml (område: 2,6 til 5,88 log10 kopier/ml). 
RNA level was 4.4 log10 copies/ml (range: 2.6 to 5.88 log10 copies/ml).
Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Atazanavir Krka kapsler, skal du kontakte din hiv-læge eller nærmeste hospital og bede om råd. 
If you accidentally take more Atazanavir Krka capsules than your doctor recommended, contact your HIV doctor at once or contact the nearest hospital for advice.
15 ud af 120 (13%) patienter i atazanavir + ritonavir-behandlingsarmen og 17 ud af 123 (14%) patienter i lopinavir + ritonavir-armen havde fire eller flere af PI-substitutionerne L10, M46, I54, V82, I84 og L90. 
Fifteen of 120 (13%) patients in the atazanavir + ritonavir treatment arm and 17 of 123 (14%) patients in the lopinavir + ritonavir arm had four or more of the PI substitutions L10, M46, I54, V82, I84, and L90.
Fødepåvirkning: samtidig indtag af atazanavir og ritonavir og mad optimerer biotilgængeligheden af atazanavir. 
Food effect: co-administration of atazanavir and ritonavir with food optimises the bioavailability of atazanavir.
Hos børn, der er i behandling med Atazanavir Krka, kan det være nødvendigt at overvåge hjertet. 
Children receiving Atazanavir Krka may require their heart to be monitored.
Voksne patienter, der tidligere har været i antiretroviral behandling Hos antiretroviralt behandlingserfarne patienter fra studie 009, 043 og 045 blev 100 isolater fra patienter angivet som virologisk svigt under behandling, der omfattede enten atazanavir, atazanavir + ritonavir eller atazanavir + saquinavir og blev fastsat til at have udviklet resistens over for atazanavir. 
Antiretroviral treatment experienced adult patients In antiretroviral treatment experienced patients from Studies 009, 043, and 045, 100 isolates from patients designated as virological failures on therapy that included either atazanavir, atazanavir + ritonavir, or atazanavir + saquinavir were determined to have developed resistance to atazanavir.
Administration sammen med atazanavir kan medføre en stor stigning i koncentrationen af disse benzodiazepiner. 
Co-administration with atazanavir may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines.
30 hårde kapsler 
30 hard capsules
De farmakokinetiske data fra hiv-smittede gravide kvinder, der fik atazanavir kapsler med ritonavir, er beskrevet i tabel 8. 
The pharmacokinetic data from HIV-infected pregnant women receiving atazanavir capsules with ritonavir are presented in Table 8.
Atazanavir/ritonavir-armen viste antiviral effekt svarende til lopinavir/ritonavir-armen (non-inferiør) vurderet ved andelen af patienter med hiv-RNA <50 kopier/ml ved uge 48 (tabel 5). 
The atazanavir /ritonavir arm showed similar (non-inferior) antiviral efficacy compared to the lopinavir/ritonavir arm, as assessed by the proportion of patients with HIV RNA < 50 copies/ml at week 48 (Table 5).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Atazanavir Krka, og vær sikker på, at din læge ved det: - hvis du har hepatitis B eller C - hvis du får tegn eller symptomer på galdesten (smerter i højre side af maven) - hvis du har type A- eller B-blødersygdom - hvis du er i hæmodialysebehandling. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Atazanavir Krka and make sure your doctor knows: - if you have hepatitis B or C - if you develop signs or symptoms of gall stones (pain at the right side of your stomach) - if you have type A or B haemophilia - if you require haemodialysis
Anden antiretroviral behandling end Atazanavir Krka kan overvejes såfremt gulsot eller scleral icterus ikke er acceptabelt for patienten. 
Alternative antiretroviral therapy to Atazanavir Krka may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
2. trimester (n=9) 
2nd Trimester (n=9)
QT-forlængelse: Der er i kliniske studier observeret dosisrelaterede, asymptomatiske forlængelser i PR-intervallet med atazanavir. 
QT prolongation: Dose related asymptomatic prolongations in PR interval with atazanavir have been observed in clinical studies.
Uge 48: -3% [-7,6%, 1,5%] Uge 96: 2,2% [-2,3%, 6,7%] hiv-RNA <50 kopier/ml, % ved baseline karakteristika d hiv-RNA <100.000 kopier/ml 
Week 48: -3% [-7.6%, 1.5%] Week 96: 2.2% [-2.3%, 6.7%] HIV RNA <50 copies/ml, % by Baseline Characteristic d
Samtidig indtag af fedtrigt måltid påvirkede ikke AUC for atazanavir i forhold til i fastende tilstand, og Cmax lå inden for 11% i forhold til faste-værdierne. 
Co-administration with a high-fat meal did not affect the AUC of atazanavir relative to fasting conditions and the cmax was within 11% of fasting values.
Interaktionsmekanismen mellem atazanavir/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A. 
The mechanism of interaction between atazanavir/ritonavir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir is inhibition of OATP1B, Pgp, and CYP3A.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactosemonohydrat. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains also lactose monohydrate.
Se også PULMONAL ARTERIEL HYPERTENSION i denne tabel for yderligere information om samtidig administration af atazanavir og sildenafil. 
Also see PULMONARY ARTERIAL HYPERTENSION in this table for futher information regarding co- administration of atazanavir with sildenafil.
Den klonede, humane kardielle kaliumkanal, hERG, blev hæmmet med 15% i in vitro-studier ved en koncentration (30 μM) af atazanavir svarende til 30 gange den frie lægemiddelkoncentration ved Cmax hos mennesker. 
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30 fold the free drug concentration at cmax in humans.
Når atazanavir/ritonavir administreres sammen med phenytoin eller phenobarbital, kan det være nødvendigt at justere dosis af phenytoin eller phenobarbital. 
When atazanavir/ritonavir is coadministered with either phenytoin or phenobarbital, a dose adjustment of phenytoin or phenobarbital may be required.
I et flerdosis-studie med hiv-inficerede patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt med et let måltid i 12 uger, kunne atazanavir påvises i cerebrospinalvæsken og sæd. 
In a multiple-dose study in HIVinfected patients dosed with 400 mg of atazanavir once daily with a light meal for 12 weeks, atazanavir was detected in the cerebrospinal fluid and semen.
Hvis du holder op med at tage Atazanavir Krka Du må ikke holde op med at tage Atazanavir Krka uden at have talt med lægen. 
If you stop taking Atazanavir Krka Do not stop taking Atazanavir Krka before talking to your doctor.
Atazanavir Krka er ikke en kur mod hiv-infektion. 
Atazanavir Krka is not a cure for HIV infection.
Hvis det vurderes nødvendigt, bør samtidig administration kun ske efter individuel vurdering hos patienter med supprimeret hiv-virusbelastning og med hiv-virusstamme uden formodet resistens over for hiv-behandlingen. 
This co-administration might be considered on a case by case basis if deemed necessary, in patients with suppressed HIV viral loads and with HIV viral strain without any suspected resistance to the HIV regimen.
Tabel 8: Steady state farmakokinetik af atazanavir med ritonavir hos hiv-smittede gravide kvinder efter fødeindtagelse atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg 
Table 8: Steady-State Pharmacokinetics of Atazanavir with ritonavir in HIV-Infected Pregnant Women in the Fed State atazanavir 300 mg with ritonavir 100 mg
Andre markante, kliniske laboratoriemæssige abnormaliteter (grad 3 eller 4) rapporteret hos ≥2% af patienterne, der fik regimer indeholdende atazanavir og én eller flere NRTIer omfattede: forhøjet kreatinkinase (7%), forhøjet alaninaminotransferase/serum-glutamin-pyrudrue transaminase (ALAT/SGPT) (5%), lav neutrofiltælling (5%), forhøjet aspartataminotransferase/serum-glutamin-oxalsyretransaminase (ASAT/SGOT) (3%) og forhøjet lipase (3%). 
Other marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in ≥ 2% of patients receiving regimens containing atazanavir and one or more NRTIs included: elevated creatine kinase (7%), elevated alanine aminotransferase/serum glutamic-pyruvic transaminase (ALT/SGPT) (5%), low neutrophils (5%), elevated aspartate aminotransferase/serum glutamic-oxaloacetic transaminase (AST/SGOT) (3%), and elevated lipase (3%).
Følgende andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, som har været behandlet med atazanavir: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - hovedpine - opkastning, diarré, smerter i maven (ubehagelige mavesmerter), kvalme, fordøjelsesbesvær - voldsom træthed 
Other side effects reported for patients treated with atazanavir are the following: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache - vomiting, diarrhoea, abdominal pain (stomach pain of discomfort), nausea, dyspepsia
Administration af atazanavir og ritonavir sammen med et let eller et fedtrigt måltid nedsatte variationskoefficienten for AUC og Cmax med ca. 25% sammenlignet med i fastende tilstand. 
Administration of atazanavir with ritonavir with either a light or a high-fat meal decreased the coefficient of variation of AUC and cmax by approximately 25% compared to the fasting state.
Enkeltdosis af famotidin bør aldrig overstige 20 mg, og den totale daglige dosis af famotidin bør ikke overstige 40 mg. - at det er nødvendigt at tage højde for, at - samtidig administration af voriconazol og atazanavir uden ritonavir kan påvirke koncentrationen af atazanavir - samtidig administration af fluticason og atazanavir uden ritonavir kan øge koncentrationen af fluticason i forhold til administration af fluticason alene - ved samtidig administration af et oralt kontraceptivum og atazanavir uden ritonavir, anbefales det, at det orale kontraceptivum indeholder højst 30 µg ethinylestradiol - dosisjustering af lamotrigin ikke er nødvendig 
No single dose of famotidine should exceed 20 mg, and the total daily dose of famotidine should not exceed 40 mg. the need to consider that co-administration of voriconazole and atazanavir without ritonavir may affect atazanavir concentrations co-administration of fluticasone and atazanavir without ritonavir may increase fluticasone concentrations relative to fluticasone given alone if an oral contraceptive is administered with atazanavir without ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain no more than 30 µg of ethinyloestradiol no dose adjustment of lamotrigine is required
Atazanavir Krka-kapsler, administreret sammen med en lav dosis ritonavir, er indiceret til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og børn fra 6 år og ældre i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 
Atazanavir Krka capsules, co-administered with low dose ritonavir, are indicated for the treatment of HIV-1 infected adults and paediatric patients 6 years of age and older in combination with other antiretroviral medicinal products (see section 4.2).
Selvom det ikke er undersøgt, er der risiko for en øget pravastatin- eller fluvastatineksponering ved administration sammen med proteasehæmmere. 
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when co- administered with protease inhibitors.
PDE5-hæmmere ved behandling af erektil dysfunktion: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil eller vardenafil) til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der får Atazanavir Krka. 
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: particular caution should be used when prescribing PDE5-inhibitors (sildenafil, tadalafil, or vardenafil) for the treatment of erectile dysfunction in patients receiving Atazanavir Krka.
Hvis en højere dosis H2-receptorantagonist er nødvendig (f.eks. famotidin 40 mg 2 gange dagligt eller tilsvarende), kan dosisøgning af atazanavir/ritonavir fra 300/100 mg til 400/100 mg overvejes. 
If a higher dose of an H2-receptor antagonist is required (e.g., famotidine 40 mg twice daily or equivalent) an increase of the atazanavir /ritonavir dose from 300/100 mg to 400/100 mg can be considered.
40 spædbørn i dette studie fik lysbehandling i maksimalt 4 dage. 
There was no evidence of pathologic jaundice and six of 40 infants in this study received phototherapy for a maximum of 4 days.
Stop straks med at tage Atazanavir Krka og tal med lægen, hvis du får alvorligt udslæt eller udslæt med influenzalignende symptomer, blærer, feber, forkølelsessår, muskel- eller ledsmerter, hævelse i ansigtet, øjenbetændelse, som forårsager røde øjne (konjunktivitis), smertefulde, varme eller røde knuder. 
Stop taking Atazanavir Krka and talk to your doctor immediately if you develop a severe rash or a rash with flu-like illness symptoms, blisters, fever, mouth sores, muscle or joint pain, swelling in the face, inflammation of the eye which causes redness (conjunctivitis), painful, warm, or red lumps (nodules).
Patienter med samtidig hepatitis B- og/eller hepatitis C-virusinfektion Blandt 1.151 patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, var 177 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C, og blandt 655 patienter, der fik 300 mg atazanavir én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt, var 97 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C. Samtidigt inficerede patienter havde større sandsynlighed for forhøjede levertransaminaser ved baseline end de, der ikke havde kronisk viral hepatitis. 
Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus Among 1,151 patients receiving atazanavir 400 mg once daily, 177 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C, and among 655 patients receiving atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily, 97 patients were co-infected with chronic hepatitis B or C. Coinfected patients were more likely to have baseline hepatic transaminase elevations than those without chronic viral hepatitis.
Du må ikke tage sildenafil sammen med Atazanavir Krka, hvis sildenafil anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 
Do not take sildenafil with Atazanavir Krka when sildenafil is used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Ved høje doser, som kan medføre højt lægemiddeloptag, kan der observeres gulsot på grund af indirekte (ukonjugeret) hyperbilirubinæmi (uden dermed forbundne ændringer i leverfunktionstest) eller forlængelse af PR-interval (se pkt. 
At high doses that lead to high drug exposures, jaundice due to indirect (unconjugated) hyperbilirubinaemia (without associated liver function test changes) or PR interval prolongations may be observed (see sections 4.4 and 4.8).
Kapselindhold: lactosemonohydrat, crospovidon (type A) og magnesiumstearat. 
Capsule contents: lactose monohydrate, crospovidone (type A) and magnesium stearate.
50 til <100 celler/mm3 
50 to <100 cells/mm3
På baggrund af eksisterende virologiske og kliniske data for voksne patienter forventes der ikke gavnlig effekt hos patienter med stammer, der er resistente over for flere proteasehæmmere 
Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Seponering af ritonavir fra det boostede Atazanavir Krka-regime frarådes, men en dosis på 400 mg Atazanavir Krka én gang dagligt sammen med føde kan overvejes hos voksne patienter under følgende kombinerede restriktive forhold: - intet tidligere virologisk svigt - udetekterbar virusbelastning i de seneste 6 måneder med det nuværende regime - virusstammer, som ikke har hiv-resistensassocierede mutationer (RAM) på det nuværende regime. 
The withdrawal of ritonavir from the boosted regimen of Atazanavir Krka is not recommended, but may be considered in adults patients at the dose of 400 mg once daily with food only under the following combined restrictive conditions: - absence of prior virologic failure - undetectable viral load during the last 6 months under current regimen - viral strains not harbouring HIV resistance associated mutations (RAMs) to current regimen.
I det kliniske studie AI424-182 blev atazanavir/ritonavir (300/100 mg eller 400/100 mg) administreret samtidig med zidovudin/lamivudin til 41 gravide kvinder i andet og tredje trimester. 
In clinical trial AI424-182 atazanavir /ritonavir (300/100 mg or 400/100 mg) in combination with zidovudine/lamivudine was administered to 41 pregnant women during the second or third trimester.
Der er rapporteret alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom hos patienter, der tager atazanavir. 
Serious skin rash, including Stevens-Johnson syndrome, has been reported in patients taking atazanavir.
Atazanavir hæmmer UGT og kan derfor interferere med irinotecan-metabolismen og medføre øget irinotecan-toksicitet. 
Atazanavir inhibits UGT and may interfere with the metabolism of irinotecan, resulting in increased irinotecan toxicities.
Kapselindholdet er gullig-hvidt til gul-hvidt pulver. 
The content of the capsule is yellowishwhite to yellow-white powder.