natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har glemt at tage din medicin, skal du tage dosis, så snart du husker det samme dag. 
If you forget to take your medicine you should take the dose as soon as you remember on the same day.
Nogle mennesker kan føle sig svimle, svage eller trætte, efter at de har taget Jinarc. 
Some people may feel dizzy, weak or tired after being given Jinarc.
• hvis dine nyrer ikke fungerer (ingen produktion af urin) 
• if your kidneys do not work (no urine production)
Der er ingen tilstrækkelige data fra anvendelse af tolvaptan til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of tolvaptan in pregnant women.
Hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, kan du få brug for akut lægehjælp. 
If you notice any of the following side effects, you may need urgent medical attention.
Lignende ændringer set hos andre lægemidler er blevet forbundet med risiko for at forårsage irreversibel og potentielt livstruende leverskade. 
Similar changes with other medicinal products have been associated with the potential to cause irreversible and potentially life-threatening liver injury.
Passende erstatning af vand og/eller elektrolytter skal fortsættes, indtil aquaresis ophører. 
Appropriate replacement of water and/or electrolytes must continue until aquaresis abates.
Denne tilstand skal udelukkes inden og under behandling med tolvaptan. 
This condition must be excluded prior and during treatment with tolvaptan.
Du må IKKE tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
DO NOT take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Før sengetid skal du drikke 1 eller 2 glas vand, selvom du ikke er tørstig, og du skal også drikke vand, efter at du har ladet vandet om natten. 
Before bedtime you must drink 1 or 2 glasses of water even if you do not feel thirsty and you must also drink water after you urinating at night.
Derfor skal du straks kontakte din læge, hvis du har symptomer, som kunne indikere mulige leverproblemer som f.eks.: 
Therefore, please inform your doctor immediately if you have signs that could indicate potential liver problems such as:
Andre potentielle årsager til nyredysfunktion eller dehydrering skal evalueres og korrigeres. 
Other potential causes of renal dysfunction or dehydration must be evaluated and addressed.
De hyppigste bivirkninger vedrører vandtab. 
The most frequent adverse reactions are related to water loss.
Hvis du har taget flere tabletter end den ordinerede dosis, skal du straks drikke rigeligt med vand og kontakte din læge eller nærmeste hospital. 
If you have taken more tablets than your prescribed dose, drink plenty of water and contact your doctor or your local hospital immediately.
Designet blev anvendt for at minimere indvirkningen af seponering før tid og manglende data på forsøgets endepunkter. 
The design was used to minimize the impact of early discontinuation and missing data on trial endpoints.
• ALT eller AST > 5 gange ULN i mere end 2 uger 
• ALT or AST > 5-times ULN for more than 2 weeks
Ikke kendt* 
Uncommon Not known*
Hvis du glemmer at tage dine tabletter den ene dag, skal du tage den normale dosis den næste dag. 
If you do not take your tablets on one day, take your normal dose on the next day.
Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger. 
The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
All ADRs are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Det er derfor vigtigt, at du har adgang til vand, og at du er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder, når du er tørstig. 
It is therefore important that you have access to water and that you are able to drink sufficient amounts when you feel thirsty.
Tolvaptans affinitet for den humane V2-receptor er 1,8 gange større end for det native AVP. 
Tolvaptan affinity for the human V2 receptor is 1.8 times that of native AVP.
• diuretika og andre lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk. 
• diuretics or other medicines for the treatment of high blood pressure.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer • forhøjet bilirubin (et stof, der kan forårsage gulfarvning af hud eller øjne) i blodet 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • increase of bilirubin (a substance that can cause yellowing of skin or eyes) in the blood
Træthed, Tørst 
Fatigue, Thirst
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen, etuiet eller blisteren efter “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wallet card and the blister after EXP.
I overensstemmelse med disse delte dosisregimer er den totale daglige dosis på 60, 90 eller 120 mg. 
According to these split dose regimens the total daily doses are 60, 90, or 120 mg.
Anafylaktisk shock, 
Anaphylactic shock,
Endvidere skal studiet også give oplysninger om: 
In addition the study should also provide information on
reduktion i gensidig serum-kreatinin under behandling [fra afslutningen af titrering til sidste besøg, hvor lægemidlet blev taget]) 
reduction in reciprocal serum creatinine during treatment [from end of titration to last on medicinal product visit])
Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen. 
The table is based on adverse events reported during clinical trials and/or post-marketing use.
Hvis du holder op med at tage Jinarc, kan dine cyster vokse lige så hurtigt, som de gjorde, før du begyndte at blive behandlet med Jinarc. 
If you stop taking Jinarc your kidney cysts may grow as fast as they did before you started treatment with Jinarc.
Graviditet og amning Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid eller ammer. 
Pregnancy and breast-feeding Do not take this medicine if you are pregnant or breast-feeding.
Den højeste dosis skal tages om morgenen, når du vågner, mindst 30 minutter før morgenmaden. 
The higher dose should be taken in the morning when you wake up, at least 30 minutes before the morning meal.
Selvom denne øgning ikke er klinisk relevant, indikerer det, at tolvaptan potentielt kan øge eksponeringen for CYP3A4-substrater. 
Even though this increase has no clinical relevance, it indicates tolvaptan can potentially increase exposure to CYP3A4 substrates.
Det vigtigste sekundære kombinerede endepunkt (ADPKD-progression) var tiden til flere kliniske progressionstilfælde af: 1) forværret nyrefunktion (defineres som en vedvarende [reproduceret over mindst 2 uger] 25 % 
The key secondary composite endpoint (ADPKD progression) was time to multiple clinical progression events of: 1) worsening kidney function (defined as a persistent [reproduced over at least 2 weeks] 25 %
Jinarc medfører vandtab, fordi det øger din urinproduktion. 
Jinarc causes water loss because it increases your urine production.
• hvis du ikke kan føle tørst. 
• if you do not realise when you are thirsty
• hvis du har en sygdom, der er forbundet med et meget lavt blodvolumen (f.eks. svær dehydrering eller blødning). 
• if you have a condition which is associated with a very low blood volume (e.g. severe dehydration or bleeding)
Forud for lanceringen af Jinarc i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af undervisningsprogrammet, herunder en kommunikations- og distributionsplan. 
Prior to launch of Jinarc in each Member State the Marketing Authorisation Holder must agree the content and format of the educational programme, including communication media and distribution modalities with each National Competent Authority.
Der findes ingen specifik antidot til forgiftning med tolvaptan. 
There is no specific antidote for tolvaptan intoxication.
Transportørsubstrater 
Transporter substrates
Tolvaptan binder sig reversibelt (98 %) til plasmaproteiner. 
Tolvaptan binds reversibly (98 %) to plasma proteins.
Dialyse virker måske ikke med hensyn til at fjerne tolvaptan på grund af dets høje bindingsaffinitet for human plasmaprotein (> 98 %). 
Dialysis may not be effective in removing tolvaptan because of its high binding affinity for human plasma protein (> 98 %).
Patienter skal opfordres til at drikke vand eller andre vandholdige væsker ved det første tegn på tørst for at undgå for kraftig tørst eller dehydrering. 
Patients have to be instructed to drink water or other aqueous fluids at the first sign of thirst in order to avoid excessive thirst or dehydration.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle sundhedspersoner og patienter/plejere, som forventes at ordinere og/eller anvende JINARC, har adgang til/forsynes med følgende undervisningspakke: 
The MAH must ensure that all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and/or use JINARC have access to/are provided with the following educational package
Forsøg med radioaktivt mærket tolvaptan viste, at 40 % af radioaktiviteten blev genfundet i urinen, og 59 % blev genfundet i fæces, hvor uomdannet tolvaptan udgjorde 32 % af radioaktiviteten. 
Radio labelled tolvaptan experiments showed that 40 % of the radioactivity was recovered in the urine and 59 % was recovered in the faeces, where unchanged tolvaptan accounted for 32 % of radioactivity.
Alder Tolvaptans clearance påvirkes ikke signifikant af alder. 
Age Clearance of tolvaptan is not significantly affected by age.
En præspecificeret undergruppeanalyse indikerede, at tolvaptan havde en mindre virkning hos patienter over 55 år, som er en lille undergruppe med et markant langsommere fald i eGFR. 
A pre-specified subgroup analysis suggested that tolvaptan had less of an effect in patients older than 55 years of age, a small subgroup with a notably slower rate of eGFR decline.
TEMPO 4:4 er et åbent forlængelsesstudie, der omfatter 871 forsøgspersoner, som har gennemført TEMPO 3:4 på 106 centre i 13 lande. 
TEMPO 4:4 is an open-label extension study that included 871 subjects that completed TEMPO 3:4 from 106 centres across 13 countries.
Tolvaptans virkning på glomerulær filtrationsrate (GFR) 
Effect of tolvaptan on glomerular filtration rate (GFR)
(CKD-epidemiologi-formel), og den historiske TKV, der var tilgængelig hos 318 (23 %) af forsøgspersonerne, var i gennemsnit 2.026 ml. 
(CKD-Epidemiology formula) and historical TKV, available in 318 (23 %) of subjects, averaged 2,026 mL.
Data for patienter med CKD stadium 3 er mere begrænsede end for patienter med stadium 1 eller 2 (se pkt. 
Data for patients in CKD stage 3 are more limited than for patients in stage 1 or 2 (see section 5.1).
Tolvaptans sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of tolvaptan in children and adolescents has not yet been established.
Tolvaptan- (n = 961) og placebo- (n = 484) grupperne var godt matchede med hensyn til køn med en gennemsnitsalder på 39 år. 
‘Tolvaptan (n = 961) and placebo (n = 484) groups were well matched in terms of gender with an average age of 39 years.
• Tegn og symptomer på levertoksicitet og svær dehydrering 
• Signs or symptoms of liver toxicity and severe dehydration
Undervisningsprogrammet har til formål at sikre, at der gøres opmærksom på den potentielle risiko for hepatotoksicitet og gives vejledning i, hvordan denne risiko håndteres, samt vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandlingen med Jinarc. 
The educational programme is aimed at ensuring awareness about the potential risk of hepatotoxicity and providing guidance on how to manage this risk and the importance of pregnancy prevention prior to the initiation and during the treatment with Jinarc.
• ALT eller AST > 3 gange ULN og (BT > 2 gange ULN eller internationalt normaliseret ratio 
• ALT or AST > 3-times ULN and (BT > 2-times ULN or International Normalized Ratio
I alt er der gennemført 14 kliniske studier med tolvaptan på verdensplan inden for ADPKDindikationen, herunder 8 studier i USA, 1 i Holland, 3 i Japan, 1 i Korea og det multinationale, fase-3 pivotalstudie. 
In total, 14 clinical trials involving tolvaptan have been completed worldwide in support of the ADPKD indication, including 8 trials in the US, 1 in the Netherlands, 3 in Japan, 1 in Korea, and the multinational phase 3 pivotal trial.
Væske- og elektrolytbalance 
Fluid and electrolyte balance
Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irland 
Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ireland
Brug af Jinarc sammen med mad og drikke Du må ikke drikke grapefrugtjuice, når du tager Jinarc. 
Jinarc with food and drink Do not drink grapefruit juice when taking Jinarc.
Jinarc tabletternes forskellige styrker har forskellige former og prægning: 
The different strengths of Jinarc tablets have different shapes and embossing:
Der er evidens på virkning på fritvandsclearance og urinvolumen i alle CKD-stadier med færre absolutte virkninger observeret i de senere stadier, hvilket svarer til det faldende antal af fuldt fungerende nefroner. 
Effects on free water clearance and urine volume are evident across all CKD stages with smaller absolute effects observed at later stages, consistent with the declining number of fully functioning nephrons.
Målet med dosistitrering er at blokere aktiviteten af vasopressin i den renale V2-receptor så fuldstændigt og konstant som muligt, samtidig med at der bibeholdes en acceptabel væskebalance (se pkt. 
The aim of dose titration is to block activity of vasopressin at the renal V2 receptor as completely and constantly as possible, while maintaining acceptable fluid balance (see section 4.4).
Efter yderligere 2 års tolvaptan-behandling, dvs. efter i alt 5 års behandling med tolvaptan, er der ikke observeret nye sikkerhedsrelaterede fund. 
Following an additional 2 years of tolvaptan treatment, resulting in a total of 5 years on tolvaptan therapy no new safety signals were identified.
Efter orale enkeltdoser viser Cmax værdier mindre end dosisproportionelle stigninger fra 30 til 240 mg og derefter et plateau ved doser fra 240 til 480 mg. AUC stiger lineært. 
Following single oral doses, Cmax values show less than dose proportional increases from 30 to 240 mg and then a plateau at doses from 240 to 480 mg, AUC increases linearly.
• diuretika (anvendes til at øge urinproduktionen). 
• diuretics (used to increase your urine production).
Anvendelsen af nogen af disse lægemidler sammen med Jinarc skal undgås, fordi de kan nedsætte virkningen af Jinarc. 
The use of any of these medicines together with Jinarc is to be avoided because this may reduce the effects of Jinarc.
• tab af appetit 
• loss of appetite
• gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) 
• jaundice (yellowing of skin or eyes)
Jinarc påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Jinarc has minor influence on the ability to drive or use machines.
Aktivt stof: tolvaptan. 
The active substance is tolvaptan.
Indeholder laktose. 
Contains lactose.
Der observeredes ingen mortalitet hos rotter og hunde efter orale enkeltdoser på 2.000 mg/kg (maksimalt mulig dosis). 
No mortality was observed in rats or dogs following single oral doses of 2,000 mg/kg (maximum feasible dose).
Jinarc kan nedsætte virkningen af desmopressin. 
Jinarc may reduce the effect of desmopressin.
7 tabletter 28 tabletter 
7 tablets 28 tablets
I løbet af de første 18 måneders behandling må Jinarc kun gives til patienter, hvis deres læge har bestemt, at leverfunktionen kan klare fortsat behandling. 
During the first 18 months of treatment, Jinarc can only be supplied to patients whose physician has determined that liver function supports continued therapy.
• lægemidler, der øger niveauet af natrium i blodet, eller som indeholder store mængder salt, f.eks. tabletter, der opløses i vand, og fordøjelsesmidler. 
• medicines which increase the level of sodium in your blood or which contain large amounts of salt, like tablets that dissolve in water and indigestion remedies.
Fase-3 pivotalstudiet (TEMPO 3:4, 156-04-251) omfattede forsøgspersoner fra 129 centre i Nord-, Syd- og Centralamerika, Japan, Europa og andre lande. 
The phase 3 pivotal trial (TEMPO 3:4, 156-04-251) included subjects from 129 centres in the Americas, Japan, Europe and other countries.
• ALT eller AST > 3 gange ULN med vedvarende symptomer på leverskade, som angivet ovenfor. 
• ALT or AST > 3-times ULN with persistent symptoms of hepatic injury noted above.
Din læge kan øge din dosis gradvist til en maksimal kombination på 90 mg, når du vågner og 30 mg efter 8 timer. 
Your doctor may gradually increase your dose up to a maximum combination of 90 mg on waking and 30 mg after 8 hours.
Hos de patienter, der fik tolvaptan, var reduktionen i eGFR signifikant mindre end hos de patienter, der fik placebo (p < 0,0001). 
In patients treated with tolvaptan the reduction in eGFR was significantly less than in patients treated with placebo (p < 0.0001).
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion skal fordele og risici i forbindelse med behandling med Jinarc vurderes nøje. 
In patients with severe hepatic impairment the benefits and risks of treatment with Jinarc must be evaluated carefully.
Data vedrørende tidligere rygning eller alkoholforbrug i ADPKD-studier er for begrænsede til at afgøre mulige interaktioner af rygning eller alkoholforbrug med virkningen og sikkerheden af ADPKD-behandling med tolvaptan. 
Data related to smoking or alcohol history in ADPKD trials are too limited to determine possible interactions of smoking or alcohol with efficacy and safety of ADPKD treatment with tolvaptan.
Disse data viste også signifikante fordele ved tolvaptan versus placebo (p < 0,0001). 
These data also showed significant benefit from tolvaptan vs. placebo (p < 0.0001).
• højt indhold af natrium, urinsyre og sukker i blodet 
• high levels of sodium, uric acid and blood sugar
Derfor skal diabetespatienter på tolvaptan behandles med forsigtighed. 
Therefore, diabetic patients treated with tolvaptan must be managed cautiously.
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Storbritannien 
Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD United Kingdom
Din behandling vil normalt begynde med en dosis på 45 mg om morgenen og 15 mg 8 timer senere. 
Your treatment will normally start with a dose of 45 mg in the morning and 15 mg eight hours later.
En reversibel reduktion i GFR er blevet observeret i ADPKD-studier ved indledningen af behandling med tolvaptan. 
A reversible reduction in GFR has been observed in ADPKD trials at the initiation of tolvaptan treatment.
Væske- og elektrolytbalancen skal monitoreres hos alle patienter. 
Fluid and electrolyte status must be monitored in all patients.
Studier med rotter har vist, at tolvaptan udskilles i mælk. 
Studies in rats have shown excretion of tolvaptan in milk.
In-vitro-studier indikerer, at tolvaptan og dets oxobutylsyremetabolit kan have potentialet for at hæmme OATP1B1-, OATP1B3-, OAT3-, BCRP- og OCT1-transportører. 
In-vitro studies indicate that tolvaptan or its oxobutyric metabolite may have the potential to inhibit OATP1B1, OATP1B3, OAT3, BCRP and OCT1 transporters.
Undergruppeanalyse af det primære og det sekundære endepunkt ud fra CKD-stadie viste en tilsvarende konsistent behandlingseffekt i forhold til placebo hos patienter i stadie 2, 3a, 3b og 4 ved baseline. 
Subgroup analysis of the primary and secondary endpoints by CKD stage found similar, consistent treatment effects relative to placebo for subjects in stages 2, 3a, 3b and 4 at baseline.
Selvom det ikke ser ud til, at der er en synergistisk eller additiv virkning ved samtidig anvendelse af tolvaptan og loop- og thiaziddiuretika, kan hver præparatklasse potentielt føre til svær dehydrering, hvilket udgør en risikofaktor for nyredysfunktion. 
While there does not appear to be a synergistic or additive effect of concomitant use of tolvaptan with loop and thiazide diuretics, each class of agent has the potential to lead to severe dehydration, which constitutes a risk factor for renal dysfunction.
Resultatet af det vigtigste sekundære kompositte endepunkt tilskrives primært effekten på forværret nyrefunktion og medicinsk signifikante nyresmerter. 
The result of the key secondary composite endpoint is primarily attributed to effects on worsening kidney function and medically significant kidney pain.
Jinarc er medicin, der anvendes til at behandle en sygdom, der kaldes “autosomal dominant polycystisk nyresygdom” (ADPKD). 
Jinarc is a medicine used to treat a disease called “autosomal dominant polycystic kidney disease” (ADPKD).
Det frarådes at administrere Jinarc sammen med vasopressinanaloger. 
It is not recommended to administer Jinarc with vasopressin analogues.
• hvis du har fået at vide, at du har forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, som ikke tåler behandling med tolvaptan. 
• if you have been told that you have raised levels of liver enzymes in your blood which do not allow treatment with tolvaptan
Hvis du tager andre lægemidler, som kan øge virkningen af Jinarc, kan du eventuelt få lavere doser. 
If you take other medicines which can increase the effects of Jinarc you may receive lower doses.
De farmakodynamisk forudsigelige og mest almindeligt indberettede bivirkninger er tørst, polyuri, nykturi og pollakisuri, der forekommer hos ca. hhv. 55 %, 38 %, 29 % og 23 % af patienterne. 
The pharmacodynamically predictable and most commonly reported adverse reactions are thirst, polyuria, nocturia, and pollakiuria occurring in approximately 55 %, 38 %, 29 % and 23 % of patients, respectively.
I dette tilfælde kan din læge ordinere Jinarc tabletter med 30 mg eller 15 mg tolvaptan, som skal tages én gang dagligt om morgenen. 
In this case your doctor may prescribe you Jinarc tablets with 30 mg or 15 mg tolvaptan which have to be taken once a day in the morning.
Det vides ikke, om tolvaptan udskilles i brystmælk hos mennesker. 
It is unknown whether tolvaptan is excreted in human breast milk.
Det er derfor meget vigtigt, at patienter har adgang til vand og er i stand til at drikke tilstrækkelige mængder vand. 
It is therefore of greatest importance that patients have access to water and are able to drink sufficient amounts of fluids.
Dosistitrering skal foretages med forsigtighed for at sikre, at høje doser ikke tolereres dårligt på grund af for hurtig optitrering. 
Dose titration has to be performed cautiously to ensure that high doses are not poorly tolerated through overly rapid up-titration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Diuretica, vasopressin antagonister, ATC-kode: C03XA01. 
Pharmacotherapeutic group: Diuretics, vasopressin antagonists, ATC code: C03XA01.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
• vigtigheden af graviditetsforebyggelse før og under behandling med Jinarc 
• the importance of pregnancy prevention, before and during treatment with Jinarc
Studiet anvendte et randomiseret seponeringsdesign for at tage højde for patienter, der var i stand til at tåle tolvaptan i en 5-ugers, enkeltblindet prærandomiseringsperiode bestående af en titreringsperiode på 2 uger og en indkøringsperiode på 3 uger. 
The trial utilized a randomized withdrawal design, to enrich for patients that were able to tolerate tolvaptan for a 5-week, single-blind pre-randomization period consisting of a 2-week titration period and 3-week run-in period.
• hvis du har sukkersyge. 
• if you have diabetes.