natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedsfaglige personer, der skal ordinere og/eller udlevere Opsumit, har fået udleveret et ordinationssæt, der indeholder følgende, inden de ordinerer Opsumit: 
The MAH shall ensure that prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe and/or dispense Opsumit are provided with a Prescriber Kit containing the following:
Opsumit indeholder lecithin, der er udledt fra soja. 
Opsumit contains lecithin derived from soya.
Der er rapporteret om tilfælde af lungeødemer i forbindelse med brug af vasodilatatorer (hovedsageligt prostacykliner) hos patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom. 
Cases of pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclins) when used in patients with pulmonary veno-occlusive disease.
Dette forårsager træthed, svimmelhed og åndenød. 
This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Til behandling af pulmonal arteriel hypertension 
For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Hvis du har glemt at tage Opsumit 
If you forget to take Opsumit
Macitentan forårsagede minimal til let slimhindehyperplasi og inflammatorisk infiltration i submucosa i næsehulen i alle doser i karcinogenicitetsstudierne med mus. 
Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Kartoner indeholdende 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter. 
Cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets.
Logrankp-værdi 
Logrank p-value
• Trombocytopeni (nedsat antal blodplader) 
• Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn. 
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Macitentan udviser høj affinitet til og vedvarende okkupation af ET-receptorerne i cellerne i den glatte muskulatur i lungearterierne hos mennesker. 
Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Nasal obstruktion1 
Nasal congestion1
• Leveraminotransferaseniveauer ved baseline (aspartataminotransferaser (ASAT) og/eller alaninaminotransferaser (ALAT) > 3 x ULN) (se pkt. 
• Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).
Det er vigtigt, at du omgående fortæller det til din læge, hvis du bliver gravid eller får bivirkninger under behandlingen med Opsumit 
It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Stigninger i leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) er blevet forbundet med PAH og med endothelinreceptorantagonister (ERA'er). 
Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Brug af anden medicin sammen med Opsumit 
Other medicines and Opsumit
Eksponeringen for macitentan hos patienter med PAH var cirka 1,2 gange højere end hos raske forsøgsdeltagere. 
Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Opsumit må ikke påbegyndes hos patienter med svær leverinsufficiens eller klinisk signifikant forhøjede leveraminotransferaser (over 3 gange den øvre normalgrænse (> 3 x ULN); se pkt. 
Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Macitentan og dets aktive metabolit har ingen klinisk relevante hæmmende eller inducerende effekterpå cytochrom P450-enzymer. 
Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
• Kløe i huden 
• itching of your skin
prostanoid n (%) 
prostanoid initiation n (%)
Alder, køn og etnisk oprindelse har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit. 
There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
• Nasal obstruktion (tilstoppet næse) 
• Nasal congestion (blocked nose)
Farmakokinetikken af macitentan og dets aktive metabolit blev ikke påvirket af warfarin. 
The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Brug ikke Opsumit efter den udløbsdato, der står på kartonen, beholdernog blisteren efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Opsumit after the expiry date which is stated on the carton, bottle and blister after “EXP”.
• ritonavir, saquinavir (anvendes til behandling af hiv-infektioner), 
• ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Hvis du holder om med at tage Opsumit 
If you stop taking Opsumit
• Overfølsomhed over for det aktive stof, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
Patienthuskekortet til patienter, der får ordineret Opsumit, skal indeholde følgende nøgleelementer: 
The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Benefit/risk-forholdet af macitentan er ikke klarlagt hos patienter med pulmonal arteriel hypertension i WHO-funktionsklasse I. 
The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også lactose og sojalecithin (E322). 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 
What you need to know before you take Opsumit
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Janssen-Cilag Int 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Karcinogenicitetsstudier af 2 års varighed viste intet karcinogent potentiale ved eksponeringer hos rotter og mus, der var hhv. 18 gange og 116 gange højere end eksponeringen hos mennesker. 
Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Forekomsten af øgede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 x ULN var 3,4 % med macitentan 10 mg og 4,5 % med placebo i et dobbeltblindet studie med PAH-patienter. 
The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. angioødem, pruritus, udslæt) 
Hypersensitivity reactions (e.g., angioedema, pruritus, rash)1
• Hurtig puls, hjertebanken 
• fast heart rate, palpitations
Hos rotter udskilles macitentan og dets metabolitter i mælken under diegivning (se pkt. 
In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Det anbefales at foretage månedlige graviditetstest under behandlingen med Opsumit, så eventuel graviditet kan konstateres så hurtigt som muligt. 
Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens (se pkt. 
Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Der blev ikke set nogen effekter i næsehulen i musetoksicitetsstudiet af tre måneders varighed eller i rotte- og hundestudier. 
No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
5 Hæmoglobin 
5 Haemoglobin
In vivo-studier 
In vivo studies
Der blev set testikulær tubulær dilatation i kroniske toksicitetsstudier med hanrotter og -hunde med sikkerhedsmarginer på hhv. 11,6 og 5,8. 
Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Brug hos kvinder i den fertile alder 
Use in women of childbearing potential
Opsumit er indiceret som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler til langvarig behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter i WHO-funktionsklasse II eller III. 
Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af macitentan og stærke CYP3A4-hæmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon, ritonavir og saquinavir) (se pkt. 
Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir, and saquinavir) (see section 4.5).
Eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit var hhv. 1,3 og 1,6 gange højere hos patienter med svær nyreinsufficiens. 
Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
• Influenzalignende syndrom (led- og muskelsmerter med feber) 
• flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling. 
In the period between end-of-treatment (EOT) and EOS, patients could receive open-label macitentan 10 mg or alternative PAH therapy.
Eksponeringen for den aktive metabolit, der er cirka 5 gange mindre potent end macitentan, var cirka 1,3 gange højere hos patienter end hos raske forsøgsdeltagere. 
The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Efter to års behandling blev der set testikulær tubulær atrofi hos rotter ved eksponeringer, der var 4 gange højere end eksponeringen hos mennesker. 
After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Side 4 (indvendig midterside) 
Page 4 (inside centre)
Magnesiumstearat (E572) Polysorbat 80 (E433) 
Polysorbate 80 (E433)
• Bronkitis (betændelse i luftvejene) 
• Bronchitis (inflammation of the airways)
Læs den nøje. 
Keep this leaflet.
Udfaldsrelaterede endepunkter 
Outcome endpoints
Ketoconazol: Ved brug af 400 mg ketoconazol, der er en stærk CYP3A4-hæmmer, én gang dagligt steg eksponeringen for macitentan ca. to gange. 
Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Du skal anvende en sikker præventionsmetode (kontraception), så længe du tager Opsumit. 
You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Stærke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin (potent CYP3A4-induktor) 600 mg dagligt reducerede steady-state-eksponeringen for macitentan med 79 % men påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit. 
Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Placebo (N = 250) Macitentan1 0 mg (N = 242) 
Macitentan 10 mg (N = 242)
Cytochrom P450-enzymerne CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involveret i metabolismen af macitentan og dannelsen af dets metabolitter (se pkt. 
The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Der er set udvikling af testikulær tubulær atrofi hos handyr efter behandling med macitentan (se pkt. 
The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
• Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker kontraception; 
• That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Absol ut risikoreduktion 
Absolute risk reduction
Stærke CYP3A4-induktorer kan nedsætte effekten af macitentan. 
In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
Det primære endepunkt var tid til første forekomst af en morbiditets- eller mortalitetshændelse indtil afslutningen af dobbeltblindet behandling. 
The primary endpoint was the time to first occurrence of a morbidity or mortality event, up to the end of double-blind treatment, defined as death, or atrial septostomy, or lung transplantation, or initiation of intravenous (i.v.)
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Der blev registreret testikulær tubulær atrofi og minimale virkninger på reproduktionsvariabler og sædmorfologi ved eksponeringer, der var 3,8 gange højere end den humane eksponering. 
Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Ciclosporin A: Samtidig behandling med ciclosporin A (kombineret CYP3A4- og OATP-hæmmer) 100 mg to gange dagligt ændrede ikke steady-state-eksponeringen for macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevant omfang. 
Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Der skal tages højde for nedsat effekt af macitentan ved samtidig brug af en stærk CYP3A4-induktor, såsom rifampicin. 
Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
• Urinvejsinfektion (blærebetændelse) 
• Urinary tract infection (bladder infection)
• Produktresuméet for Opsumit; 
• The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Sikkerhedsmarginerne vedrørende fertiliteten var18 hos hanrotter og 44 hos hunrotter. 
The safety margins for fertility were 18 for male and 44 for female rats.
• Blodmangel (lavt antal røde blodlegemer) eller nedsat hæmoglobin 
• Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Baseret på farmakokinetiske data er det ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nyreinsufficiens. 
Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
I et langvarigt dobbeltblindet studie hos patienter med PAH blev der rapporteret om hypotension hos 7,0 % og 4,4 % af de patienter, der fik hhv. macitentan 10 mg og placebo. 
In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
• Allergiske reaktioner (hævde øjenomgivelser, hævelser i ansigt, læber, tunge eller svælg, kløe og/eller udslæt). 
• Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Hvis du tager Opsumit sammen med andre lægemidler, herunder nedennævnte lægemidler, kan virkningen af Opsumit eller de andre lægemidler blive ændret.Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: 
If you take Opsumit together with other medicines including those listed below, the effects of Opsumit or the other medicines might be altered.
Opsumit er kontraindiceret under graviditeten og hos fertile kvinder, der ikke anvender sikker kontraception (se pkt. 
Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
• Leukopeni (nedsat antal hvide blodlegemer) 
• Leukopenia (decreased white blood cell counts)
• nefazodon (anvendes til behandling af depression), 
• nefazodone (used to treat depression),
Det frarådes at påbegynde behandling med Opsumit hos patienter med svær anæmi. 
Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Macitentan og dets aktive metabolit er ikke hæmmere af hepatiske eller renale optagstransportører i klinisk relevante koncentrationer, herunder de organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3). 
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 brugere) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Der blev set bivirkninger i form af hovedpine, kvalme og opkastning. 
Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Opsumit. 
Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Almindelige bivirkninger(kan påvirke op til 1 ud af 10 brugere) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Øgninger > 5 x ULN optrådte hos 2,5 % af de patienter, der fik macitentan 10 mg, og hos 2 % af de patienter, der fik placebo. 
Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Opsumit 10 mg tabletter er hvide til råhvide, bikonvekse, runde, filmovertrukne tabletter, der er præget med ”10” på begge sider. 
What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Opsumit er kontraindiceret under amning (se pkt. 
Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Kombination af macitentanog stærke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, hypericum perforatum, carbamazepin og phenytoin) bør undgås (se pkt. 
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
I to dobbeltblindede kliniske studier hos patienter med fingersåri forbindelse med systemisk sklerose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer fra 13,4 % til 16,1 % i de grupper, der fik macitentan 10 mg, og fra 6,2 % til 4,5 % i placebogrupperne. 
In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Kontakt omgående lægen, hvis du får tegn på lungeødem, såsom en pludselig, markant forværring af stakåndethed og lavt iltniveau, mens du bruger Opsumit. 
If you have signs of pulmonary oedema when using Opsumit, such as a sudden, important increase in breathlessness and low oxygen, tell your doctor immediately.
Beholder af hvid højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret låg og et tørremiddel (silicagel). 
White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Kombination af macitentan og stærke CYP3A4-induktorer bør undgås (se pkt. 
The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/893/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer hæmmer ikke hepatiske eller renale efflukspumper, herunder det multilægemiddelresistente protein (P-gp, MDR-1) og multilægemiddel- og toksinekstrusiontransportørerne (MATE1 og MATE2-K). 
Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Hos patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens var eksponeringen for macitentan nedsat med hhv. 21 %, 34 % og 6 %, og eksponeringen for den aktive metabolit var nedsat med hhv. 20 %, 25 % og 25 %. 
Exposure to macitentan was decreased by 21%, 34%, and 6% and, for the active metabolite by 20%, 25%, and 25% in subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment, respectively.
Risikoen for PAH-relateret dødsfald eller hospitalisering på grund af PAH frem til behandlingens afslutning var nedsat med 50 %(risikoforhold 0,50; 97,5 % CI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos de patienter, der fik macitentan 10 mg (50 hændelser), sammenlignet med placebo (84 hændelser). 
The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Der er begrænset erfaring med Opsumit hos patienter over 75 år.Opsumit skal anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe. 
There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
De var stabiliseret efter de første 4 til 12 ugers behandling og forblev stabile under kronisk behandling. 
In placebo-controlled studies, macitentan-related decreases in haemoglobin concentration were not progressive, stabilised after the first 4-12 weeks of treatment and remained stable during chronic treatment.
Herefter skal du fortsætte med at tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt.Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brug af macitentanhos PAH-patienter med moderat eller svær leverinsufficiens. 
However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Side 5 (indvendig højre side) 
Page 5 (inside right)
• phenytoin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af krampeanfald), 
• phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Hvis du glemmer at tage Opsumit, skal du tage en dosis, så snart du kommer i tanker om det. 
If you forget to take Opsumit, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
I et dobbeltblindet studie hos patienter med idiopatisk lungefibrose var forekomsten af bivirkninger i form af perifere ødemer i macitentangruppen og placebogruppen henholdsvis 11,8 % og 6,8 %. 
In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Behandling med macitentan 10 mg resulterede i en risikoreduktion på 45 % (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % CI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) i det sammensatte endepunkt bestående afmorbiditetmortalitet indtil behandlingens afslutning sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabel 1]. 
Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Opsumit indeholder lactose. 
Opsumit contains lactose.
Macitentan og dets aktive metabolit i klinisk relevante koncentrationer interagerer ikke med de proteiner, der er involveret i den hepatiske galdesalttransport, dvs. Galdesalteksportpumpen (BSEP) og det natriumafhængige taurocholat-co-transporterende polypeptid (NTCP). 
At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).