natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC. 
Do not store above 30°C.
Lægen vil måske udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod Deres diabetes. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Hvis acidose i en eller anden form forekommer, skal behandlingen stoppes omgående, og andre hensigtsmæssige og korrigerende handlinger initieres. 
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Ristfors sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Ristfor in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Ristfor under indgrebet og i nogen tid herefter. 
If you need to have major surgery you must stop taking Ristfor during and for some time after the procedure.
Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Ristfor. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Ristfor.
Efter en oral dosis var den ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30%. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30 %.
STOP med at tage Ristfor og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 
STOP taking Ristfor and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Reduktionen i faste-plasmaglucose (FPG) blev observeret efter 3 uger, det første tidspunkt hvor FPG blev målt. 
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Patienten bør informeres herom, og monitorering af blodglucose bør udføres hyppigere især ved start af behandling med sådanne lægemidler. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
Klinisk relevans af dette fald er ukendt. 
The clinical relevance of this decrease is unknown.
En begrænset mængde data antyder, at anvendelse af metformin til gravide kvinder ikke er forbundet med øget risiko for medfødte misdannelser. 
A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel alene medfører unormalt lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
This medicine alone is unlikely to cause abnormally low blood sugar (hypoglycaemia).
Del af multipakning, som ikke kan sælges separat. 
Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Under behandlingen med Ristfor vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, og/eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere. 
During treatment with Ristfor, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Brug af Ristfor sammen med alkohol 
Ristfor with alcohol
Dette lægemiddel hjælper med at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid, og nedsætter mængden af sukker, der dannes af kroppen. 
This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and lowers the amount of sugar made by your body.
• Det kan være nødvendigt, at lægen øger dosis for at kontrollere Deres blodsukker. 
• Your doctor may need to increase your dose to control your blood sugar.
De må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, eller hvis De ammer. 
You should not take this medicine during pregnancy or if you are breast-feeding.
Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Ristfor, og hvornår De kan genoptage den igen. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Ristfor.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er opnået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Gennemsnitligt fordelingsvolumen (Vd) lå på 63-276 l. 
The mean Vd ranged between 63 - 276 L.
Ældre patienter (65-80 år) havde ca. 19% højere sitagliptinplasmakoncentrationer sammenlignet med yngre patienter. 
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19 % higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.
• Metformin tilhører en klasse af medicin, der kaldes biguanider. 
• metformin belongs to a class of medicines called biguanides.
Ved bilkørsel og betjening af maskiner bør der dog tages hensyn til, at svimmelhed og søvnighed er rapporteret med sitagliptin. 
However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported with sitagliptin.
Til voksne patienter med type 2-diabetes mellitus: 
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:
Mad mindsker graden af og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin. 
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: Metformin reducerer totalkolesterol, LDL-kolesterol og triglyceridniveauerne. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Ristfor. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristfor.
Der er ikke udført undersøgelser på diegivende dyr med de kombinerede aktive stoffer i dette lægemiddel. 
No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of this medicinal product.
Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1). 
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen. 
Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
• Dolutegravir, et lægemiddel til behandling af hiv-infektion. 
• dolutegravir, a medicine used to treat HIV infection
Dosisproportionaliteten blev ikke fastslået for Cmax og C24t (Cmax steg mere end dosisproportionalt og C24t steg mindre end dosisproportionalt). 
Dose-proportionality was not established for Cmax and C24hr (Cmax increased in a greater than dose-proportional manner and C24hr increased in a less than dose-proportional manner).
Hvis De holder op med at tage Ristfor 
If you stop taking Ristfor
• Hvis De har nedsat nyrefunktion, vil lægen eventuelt ordinere en lavere dosis. 
• If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Det stimulerer ikke insulinudskillelsen og medfører derfor ikke hypoglykæmi. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Sitagliptins plasma-AUC steg proportionalt med dosis. 
Plasma AUC of sitagliptin increased in a dose-proportional manner.
Ristfor bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med. 
Ristfor should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Tabel 3: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter 
Table 3: Rates of Composite Cardiovascular Outcomes and Key Secondary Outcomes
Forskellen skyldtes hovedsageligt en højere procentdel af patienter i placebogruppen, som oplevede 3 eller flere episoder med hypoglykæmi (9,1 versus 19,8%). 
The difference was mainly due to a higher percentage of patients in the placebo group experiencing 3 or more episodes of hypoglycaemia (9.1 vs. 19.8 %).
• Medicin, som øger urinproduktionen (vanddrivende medicin). 
• medicines which increase urine production (diuretics)
Der forventes derfor ingen betydende interaktioner med andre p-glykoproteinhæmmere. 
Therefore, meaningful interactions would not be expected with other p-glycoprotein inhibitors.
Eftersom samtidig administration af et fedtrigt måltid sammen med sitagliptin ikke havde nogen effekt på farmakokinetikken, kan sitagliptin administreres med eller uden mad. 
Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, sitagliptin may be administered with or without food.
GFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året. 
A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformincontaining products and at least annually thereafter.
Hvis det er nødvendigt, bør doseringen af det antihyperglykæmiske lægemiddel justeres under behandling med det andet lægemiddel og ved seponering af dette. 
If necessary, the dose of the anti-hyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Ristfor forud for eller på tidspunktet for injektionen. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Ristfor before or at the time of the injection.
Desuden er osteoarthritis og ekstremitetssmerter rapporteret med frekvensen ikke almindelig (>0,5% højere hos de brugere, der fik sitagliptin, end i kontrolgruppen). 
In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).
Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Ristfor anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger. 
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Ristfor should be used with caution as age increases.
Der er blevet rapporteret om hypoglykæmi i kombination med sulfonylurinstof (13,8%) og insulin (10,9%). 
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8%) and insulin (10.9%).
Ved de normale metformindoser og doseringsregimer nås steady state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer og er generelt under 1 µg/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/mL.
C] oral sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptinmetabolitter. 
C]sitagliptin oral dose, approximately 16 % of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Ristfor bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides. 
The dose of antihyperglycaemic therapy with Ristfor should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) 
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min)
Den prospektive, randomiserede undersøgelse (UKPDS) har fastslået den langvarige, gunstige effekt af intensiv blodglucosekontrol ved type 2-diabetes. 
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Ristfor kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt. 
Ristfor may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
I kontrollerede kliniske forsøg oversteg metformins maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 5 µg/ml, selv ved maksimale doser. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Tæt monitorering af glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede dosisområde samt ændring af diabetesbehandlingen skal overvejes, når sådanne lægemidler administreres samtidigt. 
Close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when such products are co-administered.
Patienterne bør informeres om det karakteristiske symptom for akut pankreatitis: vedvarende svære mavesmerter. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
I 16-ugers undersøgelser, hvor hunde blev behandlet med enten metformin alene eller en kombination af metformin og sitagliptin, sås ikke øget toksicitet med kombinationsbehandlingen. 
In 16-week studies in which dogs were treated with either metformin alone or a combination of metformin and sitagliptin, no additional toxicity was observed from the combination.
In vitro og kliniske data, som er beskrevet nedenfor, tyder på, at risikoen for interaktioner af klinisk betydning mellem lægemidler, der administreres samtidigt, er lav. 
In vitro and clinical data described below suggest that the risk for clinically meaningful interactions following co-administration of other medicinal products is low.
Alvorlige bivirkninger herunder pankreatitis og overfølsomhedsreaktioner er rapporteret. 
Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported.
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Ristfor, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with Ristfor have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
GFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter (se pkt. 
GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Metformins renale clearance er >400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. 
Renal clearance of metformin is > 400 mL/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
I undersøgelser med de individuelle aktive stoffer udskilles både sitagliptin og metformin i mælken hos diegivende rotter. 
In studies performed with the individual active substances, both sitagliptin and metformin are excreted in the milk of lactating rats.
ACE-hæmmere sænker blodglucoseniveauet. 
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Langvarig behandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af B12-vitamin, som meget sjældent medfører klinisk signifikant B12-vitaminmangel (f.eks. megaloblastær anæmi). 
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
C] sitagliptindosis til raske forsøgspersoner elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering. 
C]sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100 % of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13 %) or urine (87 %) within one week of dosing.
Sammen med diæt og motion kan denne medicin hjælpe med at sænke Deres blodsukker. 
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Hvis De har glemt at tage Ristfor 
If you forget to take Ristfor
Frekvenserne er baseret på information fra produktresuméer for metformin, der er tilgængelige i EU. 
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Ikke almindelige: Tør mund, hovedpine 
Uncommon: dry mouth, headache
Det skal De vide, før De begynder at tage Ristfor 
What you need to know before you take Ristfor
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Ristfor og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Ristfor ikke genoptages. 
If pancreatitis is suspected, Ristfor and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Ristfor should not be restarted.
Ristfor kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Ristfor may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Andre lægemidlers indvirkning på sitagliptin 
Effects of other medicinal products on sitagliptin
Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer som hos patienter med type 2diabetes. 
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Imidlertid ophørte flere patienter i sitagliptingruppen end i glipizidgruppen med behandling på grund af manglende effekt. 
However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Laktacidose er en alvorlig tilstand, der skal behandles på et hospital. 
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
• Vandetanib, et lægemiddel til behandling af en særlig type kræft i skjoldbruskkirtlen (medullær thyroideacancer). 
• vandetanib, a medicine used to treat a specific type of thyroid cancer (medullary thyroid cancer)
Følgende data er baseret på fund i undersøgelser, der er udført med sitagliptin og metformin hver for sig. 
The following data are findings in studies performed with sitagliptin or metformin individually.
Sitagliptins renale clearance ændredes ikke betydeligt. 
The renal clearance of sitagliptin was not meaningfully altered.
Patienterne bør fortsætte med den anbefalede diæt med et hensigtsmæssigt indtag af kulhydrater i løbet af dagen. 
All patients should continue their recommended diet with an adequate distribution of carbohydrate intake during the day.
Metformin øger transportkapaciteten for specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT 
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Desuden sænker GLP-1 glucagonsekretionen fra pankreatiske alfaceller, som fører til reduceret hepatisk glucoseproduktion. 
GLP-1 also lowers glucagon secretion from pancreatic alpha cells, leading to reduced hepatic glucose production.
Ketoacidose er en tilstand, hvor såkaldte ketonstoffer ophobes i blodet, hvilket kan føre til diabetisk prækoma. 
Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
De prækliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 
Preclinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
• Særlig medicin til behandling af bronkial astma (beta-sympatomimetika). 
• specific medicines for the treatment of bronchial asthma (β-sympathomimetics)
• sammen med et måltid for at undgå at få problemer med maven. 
• with meals to lower your chance of an upset stomach.
Derfor kan potente CYP3A4-hæmmere (dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svær nyreinsufficiens eller ESRD. 
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Tag ikke Ristfor, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge. 
Do not take Ristfor if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.
Dyreforsøg med metformin viser ikke skadelige virkninger for graviditet, embryoets eller fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see also section 5.3).
Sitagliptin og metformin 
Sitagliptin and metformin
Forlænget hæmodialyse kan overvejes, hvis det er klinisk hensigtsmæssigt. 
Prolonged haemodialysis may be considered if clinically appropriate.
Metformin er et biguanid med antihyperglykæmisk virkning, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose. 
Metformin is a biguanide with antihyperglycaemic effects, lowering both basal and postprandial plasma glucose.
Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Ristfor seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt. 
If a hypersensitivity reaction is suspected, Ristfor should be discontinued, other potential causes of the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes should be instituted (see section 4.8).
Svimmelhed og døsighed er dog set i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke Deres evne til at køre bil eller bruge maskiner. 
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
Tabel 2: HbA1c resultater i placebokontrollerede undersøgelser af kombinationsbehandling med sitagliptin og metformin* 
Table 2: HbA1c results in placebo-controlled combination therapy studies of sitagliptin and metformin*
Reproduktive toksicitetsundersøgelser viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker. 
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Ristfor og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma. 
If this happens, you must stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Den tilsyneladende terminale halveringstid (t½) efter indgift af en 100 mg oral dosis sitagliptin var ca. 12,4 timer. 
The apparent terminal t½ following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately 12.4 hours.
Den gennemsnitligt anvendte glipiziddosis i sammenligningsgruppen, var 10 mg dagligt, og ca. 40% af patienterne havde behov for en glipiziddosis på 5 mg/dag i hele undersøgelsesperioden. 
The mean glipizide dose used in the comparator group was 10 mg per day with approximately 40 % of patients requiring a glipizide dose of  5 mg/day throughout the study.