natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Generelt er den anbefalede dosering af TREVICTA til ældre patienter med normal nyrefunktion den samme som til yngre voksne patienter med normal nyrefunktion. 
In general, recommended dosing of TREVICTA for elderly patients with normal renal function is the same as for younger adult patients with normal renal function.
• diabetes eller forværring af diabetes, forhøjet insulin (et hormon, som styrer blodsukkerniveauet) i blodet 
• diabetes or worsening of diabetes, increased insulin (a hormone that controls blood sugar levels) in your blood
TREVICTA indeholder natrium 
TREVICTA contains sodium
Hold sprøjten opad og bank forsigtigt så eventuelle luftbobler stiger til toppen. 
Hold the syringe upright and tap gently to make any air bubbles rise to the top.
I denne periode blev 305 symptomatisk stabile forsøgspersoner randomiseret til at fortsætte behandlingen med TREVICTA (n = 160) eller placebo (n = 145) indtil recidiv, tidlig udtrædelse eller afslutning af forsøg. 
In this period, 305 symptomatically stable subjects were randomised to continue treatment with TREVICTA (n = 160) or placebo (n = 145) until relapse, early withdrawal, or the end of study.
TREVICTA skal administreres af sundhedspersonale som en enkelt injektion. 
TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Der kan forekomme svimmelhed, ekstrem træthed og synsproblemer under behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4). 
Dizziness, extreme tiredness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Der var ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blandt mænd i nogen af grupperne. 
There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Den ubrugte kanyle skal bortskaffes og må ikke gemmes til fremtidig brug. 
Unused needle should be discarded and not saved for future use.
De funktionsforbedringer, som blev observeret i open-label stabiliseringsfasen og målt ved hjælp af skalaen Personal and Social Performance (PSP), blev opretholdt under den dobbeltblindede periode for begge behandlingsgrupper. 
Improvements in functioning, as measured by the Personal and Social Performance scale (PSP), which was observed during the open-label stabilisation phase were maintained during the double-blind phase for both treatment groups.
Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af TREVICTA i et blodkar. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
TREVICTA bør anvendes med forsigtighed sammen med lægemidler, der øger aktiviteten i centralnervesystemet (psykostimulanser som f.eks. methylphenidat). 
TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Rystes kraftigt 
Shake vigorously
Patienten bør nøje overvåges og behandles på klinisk relevant måde inden den næste planlagte tremåneders injektion af TREVICTA. 
The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år. 
Do not use this medicine in children and adolescents under 18 years of age.
Forsøgspersonernes evalueringer af smerter fra injektionsstedet baseret på en visuel analog skala var lav og faldt i intensitet over tid. 
Subject-rated injection site pain based on a visual analogue scale was low and decreased in intensity over time.
Oversprungne doser Hvis en planlagt dosis springes over, og tiden siden sidste injektion er 
Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel. 
Therefore, you should not breast-feed when using this medicine.
Indholdet af den fyldte injektionssprøjte skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer og misfarvning forud for administration. 
The contents of the pre-filled syringe should be inspected visually for foreign matter and discolouration prior to administration.
Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af TREVICTA 
Potential for other medicines to affect TREVICTA
Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - endelig analyse 
Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Samtidig brug af TREVICTA og psykostimulanser 
Concomitant use of TREVICTA with psychostimulants
Selvom paliperidon er en kraftig D2-antagonist, som menes at lindre symptomer på skizofreni, forårsager det mindre katalepsi og nedsætter de motoriske funktioner mindre end typiske antipsykotika. 
Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Paliperidon forventes ikke at forårsage klinisk vigtige farmakokinetiske interaktioner med lægemidler, der metaboliseres af cytochrom P450-isozymer. 
Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicinal products that are metabolised by cytochrome P450 isozymes.
Mediantiden til recidiv i hver gruppe kunne ikke vurderes på grund af den lave procentdel af patienter med recidiv. 
The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Hazard ratio var 3,81 (95 % KI: 2,08, 6,99), hvilket indikerer en 74 % reduktion i risikoen for recidiv med TREVICTA sammenlignet med placebo. 
The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
På baggrund af den endelige analyse (N = 305) havde 42 forsøgspersoner (29,0 %) i placebogruppen og 14 forsøgspersoner (8,8 %) i TREVICTA-gruppen oplevet en hændelse med recidiv i den dobbeltblindede fase. 
Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Hvis du har reageret positivt på behandling med paliperidonpalmitat til injektion givet én gang om måneden, kan din læge indlede behandlingen med TREVICTA. 
If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Efter en enkelt intramuskulær dosis af TREVICTA stiger plasmakoncentrationerne af paliperidon gradvist, til de når de maksimale plasmakoncentrationer ved en median-Tmax på 30-33 dage. 
Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Der skal tages hensyn til lægemidlets langtidsvirkende effekt og den lange eliminationshalveringstid for paliperidon, når behandlingsbehov og restitution skal vurderes. 
Consideration should be given to the long-acting nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
I kliniske forsøg med TREVICTA, blev akatisi, dyskinesi, dystoni, parkinsonisme og tremor rapporteret af henholdsvis 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % og 1,4 % af forsøgspersonerne. 
In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Induration, rødme og hævelse var fraværende eller mild i ≥ 95 % af evalueringerne baseret på investigators bedømmelser. 
Based on the investigators' ratings, induration, redness, and swelling were absent or mild in ≥ 95% of the assessments.
Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager dette lægemiddel, skal din læge kontrollere, om der er tegn på højt blodsukker. 
As diabetes mellitus or worsening of pre-existing diabetes mellitus have been seen with patients taking this medicine, your doctor should check for signs of high blood sugar.
TREVICTA indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes til vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter. 
TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Hver injektion må kun administreres af sundhedspersonale, og den fulde dosis skal administreres som én enkelt injektion. 
Each injection must be administered only by a health care professional giving the full dose in a single injection.
Efter den indledende dosis af TREVICTA, skal TREVICTA administreres som intramuskulær injektion én gang hver 3 måned (± 2 uger, se også afsnittet Oversprungne doser). 
Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
In vitro-forsøg med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5. 
In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
På grund af TREVICTA's langtidsvirkende effekt, er patientens respons på en justeret dosis muligvis ikke synlig i flere måneder (se pkt. 
Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
For at undgå ufuldstændig administration af TREVICTA, skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt i mindst 15 sekunder inden for 5 minutter før administration for at sikre en homogen suspension (Se Oplysninger til læger og sundhedspersonale). 
To avoid incomplete administration of TREVICTA, the pre-filled syringe must be shaken vigorously for at least 15 seconds within 5 minutes prior to administration to ensure a homogeneous suspension (see Information intended for medical or health care professionals).
Hyppigheden af bivirkninger er angivet som ”ikke kendt”, da de ikke blev observeret under kliniske forsøg af paliperidonpalmitat. 
The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
9/l) skal TREVICTA seponeres, og leukocyttallet skal følges indtil restitution. 
9/L) should discontinue TREVICTA and have their WBC followed until recovery.
Hvis du holder op med at bruge TREVICTA Hvis du ophører med at få indsprøjtningerne, kan dine symptomer på skizofreni blive værre. 
If you stop receiving your injections, your symptoms of schizophrenia may get worse.
Anslået % af forsøgspersoner uden recidiv 
Estimated Percent of Subjects Without Relapse
For at undgå at en dosis TREVICTA springes over, kan patienten gives en injektion op til to uger før eller efter, at der er gået tre måneder. 
To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Ved tilsyneladende steady state med TREVICTA var trough-koncentrationerne ens blandt normalvægtige, overvægtige og adipøse forsøgspersoner. 
At apparent steady-state with TREVICTA, the trough concentrations were similar among normal, overweight, and obese subjects.
En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data med orale paliperidon-depottabletter viste en lidt lavere eksponering for paliperidon hos rygere sammenlignet med ikke-rygere. 
A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Skift fra TREVICTA til andre antipsykotiske lægemidler Hvis behandling med TREVICTA seponeres, skal der tages hensyn til dets forlængede frigivelse af lægemiddelstoffet. 
Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Paliperidon skal anvendes med forsigtighed til patienter med en eksisterende tumor, der kan være prolaktin-afhængig. 
Paliperidone should be used with caution in patients with a pre-existing tumour that may be prolactin-dependent.
Ved start af behandling med carbamazepin skal doseringen af TREVICTA reevalueres og om nødvendigt øges. 
On initiation of carbamazepine, the dose of TREVICTA should be re-evaluated and increased if necessary.
Paliperidon binder kraftigt til serotonerge 5-HT2- og dopaminerge D2-receptorer. 
Paliperidone binds strongly to serotonergic 5-HT2and dopaminergic D2-receptors.
Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom TREVICTA (se pkt. 
Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) has been observed during cataract surgery in patients treated with medicinal products with alpha 1a-adrenergic antagonist effect, such as TREVICTA (see section 4.8).
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale og skal læses af lægen og sundhedspersonalet sammen med alle oplysningerne i produktresuméet. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and should be read by the medical or healthcare professional in conjunction with the full prescribing information (Summary of Product Characteristics).
En detaljeret vejledning i brug og håndtering af TREVICTA findes i indlægssedlen (se Oplysninger til læger og sundhedspersonale). 
Full instructions for use and handling of TREVICTA are provided in the package leaflet (See Information intended for medical or health care professionals).
12 mg * Dosering af paliperidon-depottabletter en gang dagligt bør individualiseres til den enkelte patient under hensyntagen til variabler såsom årsag til skift, respons på tidligere paliperidon-behandling, sværhedsgraden af psykotiske symptomer og/eller tilbøjelighed til bivirkninger. 
12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Dette lægemiddel kan mindske effekten af lægemidler mod Parkinsons sygdom og uro i benene (Restless Legs Syndrome, RLS) (f.eks. levodopa). 
This medicine can reduce the effect of medicines against Parkinson's disease and restless legs syndrome (e.g., levodopa).
Patienter, som behandles med TREVICTA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for forværring af glucosekontrol. 
Patients treated with TREVICTA should be monitored for symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Der er rapporteret om signifikant vægtstigning ved brug af TREVICTA. 
Significant weight gain has been reported with TREVICTA use.
Dosering TREVICTA skal administreres en gang hver 3. måned. 
Dosing TREVICTA should be administered once every 3 months.
De blev enten afledt fra spontane indberetninger efter markedsføring, hvor hyppigheden ikke kan fastlægges, eller også blev de afledt fra data fra kliniske forsøg og/eller indberetninger efter markedsføringen for risperidon (alle formuleringer) eller oralt paliperidon. 
They were either derived from spontaneous post-marketing reports and frequency cannot be determined, or they were derived from risperidone (any formulation) or oral paliperidone clinical trials data and/or post-marketing reports.
TREVICTA frarådes til behandling af ældre patienter med demens på grund af øget risiko for overordnet mortalitet og cerebrovaskulære bivirkninger. 
TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
TREVICTA bør ikke anvendes til patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min). 
TREVICTA is not recommended in patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min).
• et fald i kropstemperatur 
• a decrease in body temperature
TREVICTA's potentiale for påvirkning af andre lægemidler 
Potential for TREVICTA to affect other medicines
Bortskaf på korrekt vis 
Dispose properly
• udebleven menstruation, lækage af mælk fra brysterne 
• loss of menstrual periods, leakage of milk from the breasts
Det skal du vide, før du begynder at bruge TREVICTA 
What you need to know before you use TREVICTA
Da der ikke blev observeret nogen effekt på den systemiske clearance, er det ikke forventeligt, at der er klinisk signifikant interaktion mellem divalproexnatrium-depottabletter og intramuskulær injektion af TREVICTA. 
Since no effect on the systemic clearance was observed, a clinically significant interaction would not be expected between divalproex sodium prolonged release tablets and TREVICTA intramuscular injection.
I et forsøg med oral 
In a study with oral immediate release
Da dette lægemiddel primært virker i hjernen, kan brug af andre lægemidler, der ligeledes virker i hjernen, medføre en forstærkning af bivirkninger, som f.eks. søvnighed eller andre virkninger på hjernen som f.eks. andre antipsykotika, opioider, antihistaminer og sovemidler. 
Since this medicine works primarily in the brain, using other medicines that work in the brain can cause an exaggeration of side effects such as sleepiness or other effects on the brain such as other psychiatric medications, opioids, antihistamines and sleep medication.
TREVICTA (N=160) Placebo (N=145) 
Placebo (N=145)
De forsøgspersoner, som blev anset for at være klinisk stabile i slutningen af stabiliseringsfasen på 12-uger, blev derefter randomiseret i forholdet 1:1 til TREVICTA eller placebo i en dobbeltblindet fase med variabel varighed (dosis af TREVICTA var den samme som den sidste dosis modtaget under stabiliseringsfasen, og denne dosis forblev fast i hele den dobbeltblindede periode). 
Subjects who were considered clinically stable at the end of the 12-week stabilisation phase were then randomised 1:1 to TREVICTA or placebo in a variable duration double-blind phase (the dose of TREVICTA was the same as the last dose received during the stabilisation phase; this dose remained fixed throughout the double-blind phase).
Den anbefalede kanylestørrelse til administration af TREVICTA i musculus deltoideus afhænger af patientens vægt. 
The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
En kvinde (2,4 %) i TREVICTA-gruppen fik bivirkningen amenoré, mens ingen mulige prolaktinrelaterede bivirkninger blev konstateret blandt kvinder i placebogruppen. 
One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
TREVICTA er udelukkende beregnet til intramuskulær anvendelse. 
TREVICTA is intended for intramuscular use only.
Du får en indsprøjtning af TREVICTA i overarmen eller ballen én gang hver 3. måned. 
You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
TREVICTA skal injiceres en gang hver 3. måned. 
TREVICTA should be injected once every 3 months.
• TREVICTA kan medføre en stigning i niveauet af et hormon, som kaldes "prolaktin", som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer). 
• TREVICTA can raise your levels of a hormone called "prolactin" found on a blood test (which may or may not cause symptoms).
TREVICTA bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når der er behov for omgående symptomkontrol. 
TREVICTA should not be used to manage acutely agitated or severely psychotic states when immediate symptom control is warranted.
Brug ikke TREVICTA - Hvis du er allergisk over for paliperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
Do not use TREVICTA - if you are allergic to paliperidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det er rapporteret, at antipsykotiske lægemidler (herunder paliperidon) med alfa-adrenergblokerende virkninger kan inducere priapisme. 
Antipsychotic medicinal products (including paliperidone) with alpha-adrenergic blocking effects have been reported to induce priapism.
Efter omrystning af sprøjten i mindst 15 sekunder, kontrolleres suspensionens udseende i vinduet. 
After shaking the syringe for at least 15 seconds, check the appearance of the suspension in the viewing window.
Disse tumorer kan relateres til langvarig dopamin-D2-antagonisme og hyperprolaktinæmi. 
These tumours can be related to prolonged dopamine D2-antagonism and hyperprolactinemia.
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 10 
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count
Dosis kunne justeres (dvs. 50 mg, 75 mg, 100 mg eller 150 mg) ved injektionerne i uge 5 og 9, og injektionsstedet var enten musculus deltoideus eller gluteus maximus. 
The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Undgå at fjerne posen, indtil sprøjte og kanyle er forsvarligt fastgjort. 
Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Dosen af TREVICTA kan om nødvendigt justeres hver 3. måned i trin inden for intervallet 175 mg til 525 mg afhængig af tolerabilitet og/eller virkning på den individuelle patient. 
If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Forsøgspersonerne fik TREVICTA en gang hver 3. måned og fik injektion med placebomedicin i de andre måneder for at opretholde blindingen. 
Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
De hyppigst forekommende bivirkninger, som blev rapporteret hos ≥ 5 % af patienterne i to dobbeltblinde, kontrollerede kliniske forsøg med TREVICTA, var vægtstigning, infektion i de øvre luftveje, angst, hovedpine, søvnløshed og reaktion på injektionsstedet. 
The most frequently observed adverse drug reactions reported in ≥ 5% of patients in two double-blind controlled clinical trials of TREVICTA were weight increased, upper respiratory tract infection, anxiety, headache, insomnia, and injection site reaction.
Valg af kanyle afhænger af injektionssted og patientens vægt. 
Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Samtidig brug af TREVICTA og risperidon eller oral paliperidon 
Concomitant use of TREVICTA with risperidone or oral paliperidone
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige, at det stort set er “natriumfrit”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.