natgillin/translations-raw huggingface dataset:
o Myalepta kan øge fertiliteten som følge af virkninger på luteiniserende hormon og dermed øge risikoen for ikke-planlagt graviditet. 
o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
• Fjern sprøjten fra plastampullen. 
• Remove the syringe from the plastic ampoule.
- I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet. 
- In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Dyreforsøg har påvist nogen evidens for reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown some evidence of reproductive toxicity (see section 5.3).
• Undlad at indsætte kanylen i en muskel. 
• Do not insert the needle into a muscle.
• Vandet til injektionsvæsker skal løbe ned langs indersiden af hætteglasset. 
• The water for injection should go down the inside wall of the vial.
• diarré. 
• diarrhoea
Der er data, der tyder på, at metreleptin kan øge fertiliteten som følge af virkningen på luteiniserende hormon, og dermed er der risiko for ikke planlagt graviditet (se pkt. 
There are data to suggest metreleptin may increase fertility, due to effects on LH, with the consequent potential for unplanned pregnancy (see section 4.4).
Højt blodsukker og fedtindhold 
High blood sugar and fat levels
Anbring følgende på en ren, godt oplyst arbejdsflade: 
On a clean, well-lit work surface, place the following items:
• Anbring hætteglasset på en flad, hård overflade. 
• Place the vial on a flat, hard surface.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af ovenstående bivirkninger. 
Tell your doctor if you notice any of the above side effects.
Patienter og/eller plejepersoner skal klargøre og administrere den første dosis af lægemidlet under tilsyn af kvalificeret sundhedspersonale. 
Patients and/or carers should prepare and administer the first dose of the medicinal product under the supervision of a qualified healthcare professional.
• Hvis du er kvinde og vejer over 40 kg: 
• If you are female and weigh more than 40 kg:
Vejledningen/instruktionsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o Påmindelser om vigtige ordinationsoplysninger, herunder indiceret population, dosering, advarsler og forholdsregler samt anden sikkerhedsrelateret information, der er afgørende for sikker brug af produktet. 
The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Eksempel: En mandlig patient får indledningsvis 2,5 mg Myalepta dagligt. 
Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
Metreleptins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 2 år med generaliseret lipodystrofi samt hos børn i alderen 0 til 12 år med partiel lipodystrofi er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of metreleptin in children aged 0 to 2 years with generalised LD and children aged 0 to 12 years with partial LD has not been established.
11) Fjern plasthætten fra hætteglasset med Myalepta-pulver. 
11) Remove the plastic cap from the vial of Myalepta powder.
• højt blodsukker 
• high blood sugar levels
• Fjern ikke gummiforseglingen. 
• Do not remove the rubber seal.
Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter. 
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Tabel 3 Påkrævet sprøjte til rekonstitution af Myalepta med vand til injektionsvæsker Sprøjte 
Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
Flere doseringsregimener blev undersøgt i løbet af NIH-studiet, og dette danner baggrund for doseringsanbefalingerne i pkt. 
Multiple dosing regimens were explored during the NIH study, which led to the posology recommended in section 4.2.
I kliniske forsøg (studierne NIH 991265/20010769 og FHA101) var forekomsten af antistoffer mod lægemidlet hos de undersøgte patienter med generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi og med tilgængelige data 88 % (65 ud af 74 patienter). 
In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Studiet NIH 991265/20010769 blev gennemført over 14 år, og de primære effektvurderinger blev målt ved både generaliseret lipodystrofi og partiel lipodystrofi efter 12 måneders behandling. 
Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Ikke anvendt rekonstitueret opløsning må ikke gemmes til senere brug. 
Unused reconstituted solution cannot be stored for later use.
For at få vandet til injektionsvæsker ud skal du knække ampullen åben på knæk-stedet som vist på billedet ovenfor. 
To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
• Sprøjter, hætter eller kanylebøtter må ikke afleveres til genbrug eller smides ud med husholdningsaffald. 
• Do not recycle the syringes, caps, or sharps disposal container, or throw them into household waste.
Symptomer på højt blodsukker omfatter at: 
Symptoms of high blood sugar levels include:
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet udleverer separat de relevante sprøjter og kanyler, servietter og vand til injektionsvæsker, som du skal bruge til at klargøre og injicere Myalepta. 
Your doctor, nurse or pharmacist should provide you separately with the appropriate syringes and needles, wipes and water for injections to enable you to prepare and inject Myalepta.
Brug aldrig rester af vand til injektionsvæsker, der er blevet til overs på en anden dag, hvor du har klargjort Myalepta-opløsning. 
Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Betændelse i bugspytkirtlen ("pancreatitis") 
Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Der er rapporteret tilfælde af T-cellelymfom i kliniske studier hos patienter, der tog Myalepta. 
Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
• Brug en spritserviet til at rense knæk-stedet på ampullen. 
• Use the alcohol swab to clean the break point on the ampoule.
16) Når du skal injicere Myalepta-opløsningen, skal du bruge en ny injektionssprøjte, som enten er 0,3 ml-, 1,0 ml- eller 2,5 ml-sprøjten, du fik udleveret af lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. 
16) To inject the Myalepta solution, you will use a new injection syringe, which will either be the 0.3 mL, 1.0 mL, or 2.5 mL syringe that was provided to you by your doctor, nurse or pharmacist.
Vægt (kg) x 0,06 mg/kg = Den enkelte patients daglige startdosis i mg Vægt (kg) x 0,012 ml/kg = Den enkelte patients daglige startvolumen til injektion i ml 
Weight (kg) x 0.06 mg/kg = Individual patient daily starting dose in mg Weight (kg) x 0.012 mL/kg = Individual patient daily starting volume to inject in mL
Daglig startdosis (injektionsvolumen) 
Starting daily dose (injection volume)
• 1 E er det samme som 0,01 ml. 
• 1 U is the same as 0.01 mL.
I tilfælde af hypoglykæmiske hændelser af ikke-alvorlig art kan styring af fødeindtag overvejes som alternativ til dosisjustering af antidiabetikummet efter den behandlende læges vurdering. 
In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Hjælpestoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH) 
Excipients: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment)
• en beholder med vand til injektionsvæsker til opløsning af Myalepta-pulveret o Vand til injektionsvæsker fås i glas- eller plastampuller eller hætteglas af glas med en gummiprop. 
• a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
• Opløs ikke en anden dosis Myalepta-pulver med en ampul eller et hætteglas, som indeholder ubrugt vand til injektionsvæsker. 
• Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
21) Hvis sprøjten indeholder den korrekte dosismængde af Myalepta-opløsning, skal du fjerne kanylen fra hætteglasset. 
21) If the syringe contains your correct dose amount of Myalepta solution, remove the needle from the vial.
Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug. 
After reconstitution, the solution must be administered immediately and cannot be stored for later use.
• Hvis du er mand og vejer over 40 kg: 
• If you are male and weigh more than 40 kg:
• Bevæg ikke stemplet. 
• Do not move the plunger.
Fastetriglycerider (mmol/l) 
Fasting TGs (mmol/L)
Når den rekonstituerede Myalepta-opløsning er blandet korrekt, er den klar, farveløs og fri for klumper eller tørt pulver, 
When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
31 gauge 8 mm kanyle 
31 gauge 8 mm needle
Øget mængde fedtvæv, blødning på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, pruritus på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, utilpashed, perifer hævelse 
Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Skub stemplet helt i bund. 
Push the plunger all the way down.
Den højeste koncentration af serumleptin (endogen leptin og metreleptin) (Cmax) forekom ca. 4,0 timer efter subkutan administration af enkelte doser i intervallet 0,1 til 0,3 mg/kg hos raske voksne forsøgspersoner. 
Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Myalepta bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• en glasampul 
• a glass ampoule
Den vægtede gennemsnitlige daglige dosis (dvs. den gennemsnitlige dosis under hensyntagen til varigheden af behandling med forskellige doser) for alle 31 patienter med en legemsvægt ved baseline på over 40 kg var 7,0 mg i det første års behandling, og 8,4 mg i hele studieperioden. 
The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
Alle rapporteringer af hypoglykæmi hos patienter med generaliseret lipodystrofi og i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi var lette, og der var intet mønster i debut eller kliniske følgesygdomme. 
All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor meget opløsning du skal injicere. 
Your doctor or pharmacist will tell you how much of the solution to inject.
Plastampullen er en forseglet beholder med en top, der kan knækkes af. 
The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
For de 18 patienter med en legemsvægt ved baseline på under eller lig 40 kg var den vægtede gennemsnitlige daglige dosis 2,0 mg for mænd og 2,3 mg for kvinder i det første års behandling, og 2,5 mg for mænd og 3,2 mg for kvinder i hele studieperioden. 
For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Den mediane faste-leptinkoncentration ved baseline var 1,0 ng/ml hos mænd (interval: 0,33,3 ng/ml) og 1,1 ng/ml hos kvinder (interval: 0,2-5,3 ng/ml) vha. LINCO RIA-testmetoden. 
The median fasting leptin concentration at baseline was 1.0 ng/mL in males (range: 0.3-3.3 ng/mL) and 1.1 ng/mL in females (range: 0.2-5.3 ng/mL) using the LINCO RIA test method.
• have smerter i brystkassen 
• pain in the chest
Trin D: Fyld sprøjten med Myalepta til injektion 
Step D: Filling the syringe with Myalepta for injection
• Sving forsigtigt hætteglasset rundt i en cirkel 
• Move the vial gently in a circle (swirling motion)
Hvis behandlingen med metreleptin skal afbrydes, uanset årsag, anbefales det at nedtrappe dosen over en periode på to uger ledsaget af en fedtfattig diæt. 
If metreleptin must be stopped for any reason, tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low fat diet, see section 4.2.
Vandet blandes med Myalepta-pulveret for at opløse pulveret, så det bliver til det flydende lægemiddel, du skal injicere. 
This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
Blandt de 31 evaluerede patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi havde 27 (87 %) familiær partiel lipodystrofi, og 4 (13 %) havde erhvervet partiel lipodystrofi. 
Of the 31 partial LD subgroup patients evaluated, 27 (87%) had familial partial LD and 4 (13%) had acquired partial LD.
• føle sig mere søvnig 
• feeling more sleepy
• Hvis din dosis er 1,50 mg (0,30 ml opløsning) eller mindre, skal du bruge en 0,3 ml-sprøjte. 
• If your dose is 1.50 mg (0.30 mL of solution) or less, you will need to use a 0.3 mL syringe.
Resterende opløsning skal kasseres efter brug. 
Remaining solution should be discarded after use.
15) Bland pulveret og vandet til injektionsvæsker 
15) Mix the powder and water for injection
o Der er rapporteret overfølsomhed ved behandling med Myalepta, herunder anafylaksi, urticaria og generaliseret udslæt. 
o Hypersensitivity has been reported with Myalepta use including anaphylaxis, urticaria and generalised rash.
Når insulinbehovet er stabiliseret, kan der også være behov for at justere dosis af andre antidiabetika hos visse patienter for at minimere risikoen for hypoglykæmi. 
Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
• Kanylebøtten skal altid opbevares utilgængeligt for børn. 
• Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
30 gauge 13 mm kanyle 
30 gauge 13 mm needle
Mængde af blandet Myaleptaopløsning til injektion i "måleenheder" på 0,3 ml-sprøjten 
Amount of mixed Myalepta solution to inject in ‘Unit' measurements on your 0.3 mL syringe
Der var et tidsmæssigt sammenfald, men en direkte sammenhæng med behandling med metreleptin kan ikke entydigt be- eller afkræftes ud fra den evidens, der er tilgængelig på nuværende tidspunkt. 
Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Der blev ikke rapporteret bivirkninger hos pædiatriske patienter i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi. 
No adverse reactions were reported in paediatric patients in the subgroup of partial LD patients.
• Én injektionssprøjte med en meget kortere kanyle til injektion af opløsningen under huden Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vælger kanylens størrelse afhængigt af din dosis af Myalepta. 
• One injection syringe with a much shorter needle for injecting the solution under your skin The size of this syringe will be chosen by your doctor, nurse or pharmacist for your dose of Myalepta.
De giver dig også en "kanylebøtte", som du kan lægge de brugte hætteglas, sprøjter og kanyler i. 
They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
• En vejledning til patienter/omsorgspersoner 
• Guide for patients/carers
• Hold bunden af ampullen stille, og vrid forsigtigt toppen af ampullen, indtil den går løs. 
• Keeping the bottom of the ampoule still, gently twist the top of the ampoule until it is removed.
T-cellelymfom 
T-cell lymphoma
Faste-triglycerider (mmol/l) 
Fasting Triglycerides (mmol/L) 27
• Bank på siden af sprøjten for at flytte luftlommen eller luftboblerne til toppen af sprøjten. 
• Tap the side of the syringe to move the air pocket/air bubbles to the top of the syringe.
− Startdosis er 0,06 mg (0,012 ml opløsning) pr. kilo legemsvægt. 
− A starting dose is 0.06 mg (0.012 mL of solution) for each kilogram of body weight.
Fordele og risici ved behandlingen skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati). 
The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
Middelfald fra baseline til måned 12/LOCF i triglycerider for gruppen med generaliseret lipodystrofi blev registreret for alle aldersgrupper med større middelændringer observeret i den ældre aldersgruppe (-42,9 %) sammenlignet med de yngre aldersgrupper (-10,5 % og -14,1 %). 
TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Din læge kan fortælle, hvordan du får adgang til dem. 
Details on how to access these are available from your doctor.
Kontroller hætteglasset med lægemidlet visuelt. 
Visually inspect the vial containing the medicinal product.
Pulver til injektionsvæske, opløsning (pulver til injektionsvæske). 
Powder for solution for injection (powder for injection).
Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de indledende faser af behandlingen. 
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
o Manglende komplians eller pludselig seponering af Myalepta kan føre til forværring af hypertriglyceridæmi og dermed forbundet pancreatitis: - Risikofaktorer omfatter patienter med pancreatitis eller svær hypertriglyceridæmi i anamnesen. 
o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
En sammenhæng mellem udvikling af neutraliserende antistoffer mod lægemidlet og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes, og den ordinerende læge træffer beslutningen om fortsat brug af Myalepta. 
An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
• Rens toppen af hætteglasset med spritservietten. 
• Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
Brug ikke opløsningen, hvis den ikke er klar eller har klumper. 
Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
• Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet om korrekt bortskaffelse af en fyldt kanylebøtte. 
• Talk to your doctor, nurse or pharmacist about correct disposal of your sharps disposal container once it becomes full.
Myalepta-pulveret opløses ved at blande det med vand til injektionsvæsker, så du får en opløsning til injektion. 
The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
20) Kontroller, om der er luftlommer eller luftbobler. 
20) Check for air pockets and air bubbles.
• højt blodsukker (glukose) 
• increased blood sugar (glucose)
Metreleptinbehandlingens virkning og sikkerhed blev evalueret i et åbent, enkeltarmet studie (Studie NIH 991265/20010769) med patienter med kongenit eller erhvervet generaliseret lipodystrofi eller familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi. 
The efficacy and safety of treatment with metreleptin was evaluated in an open-label, single-arm study (Study NIH 991265/20010769) in patients with congenital or acquired generalised LD or familial or acquired partial LD.
• Du får 2,5 ml-sprøjten, hvis din daglige dosis er over 5 mg op til 10 mg, der som volumen er over 1,0 ml Myalepta-opløsning. 
• You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
• eller har partiel lipodystrofi, der skyldes kroppens reaktion på for eksempel en virussygdom 
• or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Tabel 5 Omregningstabel for 0,3 ml U100 insulinsprøjten Barnets vægt Myalepta-dosis Faktisk mængde opløsning* 
Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
Træthed, blå mærker på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet 
Fatigue, Injection site bruising, Injection site erythema, Injection site reaction
De bivirkninger, der blev rapporteret for patienter med generaliseret lipodystrofi og denne undergruppe af partiel lipodystrofi, er anført i Tabel 7. 
The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
Myalepta kan gøre kvinder med lipodystrofi mere frugtbare. 
Myalepta might increase fertility in women with lipodystrophy.
- Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehovet ved baseline i de første 2 uger af behandlingen med Myalepta. 
- Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
Tabel 9 Primære resultater i studiet (NIH 991265/ 20010769) for evaluerbare patienter i undergruppen med partiel lipodystrofi behandlet med metreleptin efter 12 måneder 
Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
- Fordele og risici ved Myalepta skal overvejes nøje hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi og/eller hos patienter med signifikante hæmatologiske abnormiteter (herunder leukopeni, neutropeni, knoglemarvsabnormiteter, lymfom og/eller lymfadenopati). 
- The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Tabel 1 Anbefalet dosis af metreleptin 
Table 1 Metreleptin recommended dose Baseline weight
o Apotekspersonalet giver dig den sprøjte, du skal bruge til injektion. 
o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
o Hypoglykæmi med samtidig brug af insulin og andre antidiabetika kan forekomme: 
o Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other antidiabetics may occur:
Der kan være behov for store dosisreduktioner på 50 % eller mere af insulinbehov ved baseline i de første 2 uger af behandlingen. 
Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
6) Uanset om du har fået vand til injektionsvæsker fra et hætteglas eller en ampul, skal du kontrollere, om der er luftlommer eller luftbobler i din 1 ml-sprøjte. 
6) No matter whether you have withdrawn water for injection from a vial or ampoule, you must check for air pockets or air bubbles in your 1 mL syringe.