natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifølge kombinerede data fra studier med enkeltstofbehandling sås følgende meget almindelige bivirkninger og bivirkninger af særlig interesse: neutropeni (45 %), træthed (37 %), leukopeni (33 %), alopeci (30 %), kvalme (27 %), reaktion på infusionsstedeta (23 %), perifer sensorisk neuropati (20 %), diarré (17 %), asteni (15 %), pyreksi (12 %), forstoppelse (12 %), artralgi (12 %), paræstesi (11 %), smerter (11 %), opkastning (9 %), myalgi (9 %), perifer motorisk neuropati (5 %), neuropati (5 %), perifer neuropati (5 %), trombocytopeni (4 %), febril neutropeni (2 %), sepsis (2 %), takykardi (2 %), flebitis (2 %), trombose (2 %). 
Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
• øget svedtendens, koldsved 
• increased sweating, cold sweat
Apealea anbefales ikke til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion. 
Apealea is not recommended for patients with severely reduced liver or kidney function.
Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling. 
The true incidence, severity and time to onset of hypersensitivity reactions due to Apealea could not be established during clinical development due to the combination treatment with carboplatin.
Mulige dosisreduktioner: 
Possible dose reductions:
Neuropati 
Neuropathy
På grund af potentielt alvorlige bivirkninger hos børn, som ammes, er Apealea kontraindiceret i ammeperioden. 
Because of potential serious adverse reactions in children being breastfed, Apealea is contraindicated during lactation.
Dannelsen af disse metabolitter katalyseres af CYP2C8 og CYP3A4. 
The formation of these metabolites is catalysed by CYP2C8 and CYP3A4.
Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen. 
Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea. 
The plasma levels of unbound paclitaxel, i.e. the concentration that represents pharmacologically active paclitaxel in the body, were demonstrated to be bioequivalent (Cmax and AUC) after administration of albumin-bound paclitaxel and Apealea.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne. 
Neutropenia as a serious adverse reaction occurred in 29% of the patients and febrile neutropenia occurred in 3% of the patients.
• blodforgiftning 
• blood poisoning
Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling. 
Severe reactions, such as hypotension requiring treatment, dyspnoea requiring bronchodilators, angioedema or generalised urticaria require immediate discontinuation of paclitaxel and initiation of symptomatic treatment.
Der blev således også vist noninferioritet hos ITTpopulationen for PFS, men ikke for OS. På analysetidspunktet for OS-dataene var der indtruffet dødsfald hos 56 % af de patienter, der blev behandlet med paclitaxel (micellær), sammenholdt med 60 % i den gruppe, der blev behandlet med solvensbaseret paclitaxel (ITT-populationen). 
Thereby, non-inferiority was shown in the ITT population for PFS, but not for OS. At the time of analysis of the OS data, death had occurred in 56% of the patients in the group treated with paclitaxel micellar compared to 60% in the group treated with solvent-based paclitaxel (ITT population).
Type præmedicinering 
Type of premedication
• hvis du tidligere har haft kvalme, opkastning og diarré i forbindelse med kræftbehandling. 
• previously had nausea, vomiting and diarrhoea during cancer treatment
Paclitaxel (solvensbaseret) 
Paclitaxel (solvent-based)
Da paclitaxel kun udskilles gennem nyrerne i begrænset omfang, forventes øgede plasmaniveauer ikke i denne patientgruppe. 
Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Desuden sammenlignede et studie med overkrydsningsdesign plasmakoncentrationen af totalt og ubundet paclitaxel efter en 1-times infusion af Apealea 260 mg/m2 med plasmakoncentrationen efter en 1-times infusion af albumin-bundet paclitaxel i samme dosis. 
In addition, a study with a crossover design compared total and unbound paclitaxel concentrations in plasma after a 1-hour infusion of Apealea 260 mg/m2 with those after a 1-hour infusion of albumin-bound paclitaxel at the same dose.
Tabel 2 viser de bivirkninger, der er forbundet med indgift af Apealea i kombination med carboplatin i et klinisk studie (N = 391) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring. 
Table 2 lists adverse reactions associated with the administration of Apealea in combination with carboplatin observed in a clinical study (N = 391) and adverse reactions from post-marketing experience.
In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader. 
In vitro studies using different cell systems have shown paclitaxel to be clastogenic inducing chromosomal aberrations, micronuclei and DNA damage.
Den gennemsnitlige ubundne fraktion af paclitaxel varierede mellem 5,2 % og 4,3 % over tid efter infusion af Apealea. 
The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca.1,6 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis. 
After reconstitution, this medicine contains approximately up to 1.6 g sodium (component of cooking salt) per dose.
Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne). 
Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres. 
If particles, precipitates, discolouration (orange) or opalescence are observed, the solution should be discarded.
Reaktioner på infusionsstedet, f.eks. smerter, flebitis og erytem, sås hos 12 % af patienterne (se pkt. 
Infusion site reactions, such as pain, phlebitis, and erythema, were seen in 12% of patients (see section 4.4).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Apealea indeholder 
Contents of the pack and other information What Apealea contains
Neutropeni er en dosisafhængig og dosisbegrænsende bivirkning. 
Neutropenia is a dose-dependent and dose-limiting adverse reaction.
Patienterne fik præmedicinering forud for infusionen af solvensbaseret paclitaxel, paclitaxel (micellær) og carboplatin, som det fremgår af tabel 3 nedenfor. 
Patients received premedication prior to infusion of solvent-based paclitaxel, paclitaxel micellar and carboplatin as summarised in Table 3 below.
Hvis der ses tegn på ekstravasal injektion, skal der gribes ind med det samme: Stands infusionen, aspirér væske fra kateteret/kanylen, inden kanylen trækkes ud, infundér en steril saltvandsopløsning eller en Ringers laktat- eller acetatopløsning ind i det berørte område, og overvåg dette tæt. 
If any sign of extravasal injection occurs, take immediate action: terminate the infusion, aspirate fluid from the catheter/cannula before the needle is withdrawn, infuse the affected area with sterile saline or lactated or acetated Ringer's solution and closely monitor the area.
• unormalt højt niveau af kvælstof-holdige forbindelser i blodet 
• abnormally high levels of nitrogen-containing compounds in the blood
Paclitaxel formodes at medføre alvorlige misdannelser, hvis det anvendes under graviditet. 
Paclitaxel is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Indstil behandlingen indtil bedring 
Withhold treatment until recovery
• cisplatin: et lægemiddel mod kræft 
• cisplatin: a medicine to treat cancer
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med total bilirubin > 5 × ULN. 
Pharmacokinetic data for patients with total bilirubin > 5 × ULN are not available.
− feber 
− fever
Dosisreduktion og/eller udskydelse bør overvejes ved en eller flere klinisk signifikante bivirkninger, jf. tabel 1. 
Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Der er også set kromosomafvigelser hos mus og aber i in vivo-studier. 
Chromosomal aberrations have also been detected in in vivo studies in mice and monkeys.
Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %). 
The frequency of paclitaxel-related hypersensitivity reactions was similar in both groups (5% of the patients receiving paclitaxel micellar and 7% of the patients receiving solvent-based paclitaxel), whereas a higher frequency of carboplatin-related hypersensitivity reactions was observed in the group receiving paclitaxel micellar (12% vs 7%).
Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer. 
Apealea should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium. 
Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
I det kliniske studie var andelen af patienter, der fik seks behandlingsserier, 81 % i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), og 87 % i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel. 
In the clinical study, the proportion of patients receiving six treatment cycles was 81% in the group treated with paclitaxel micellar and 87% in the group receiving solvent-based paclitaxel.
Der er imidlertid gennemført et farmakokinetisk populationsstudie med solvensbaseret paclitaxel hos 168 patienter (86 mænd og 82 kvinder). 
However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Paclitaxels farmakokinetik blev undersøgt hos 22 patienter med solide tumorer efter 1-times infusioner af Apealea (doser på 90-275 mg/m2). 
The pharmacokinetics of paclitaxel were studied in 22 patients with solid tumours after 1-hour infusions of Apealea (dose levels of 90 to 275 mg/m2).
Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for PFS, idet den øvre grænse for det ensidede 97,5 %-konfidensinterval (KI) for den tilknyttede hazard ratio var under 1,2. 
The non-inferiority criterion was met for PFS with the upper bound limit of the one-sided 97.5% confidence interval (CI) for the associated hazard ratio being less than 1.2.
For at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og sikre intravenøs indgivelse af den komplette dosis skal infusionssættet og kateteret/kanylen skylles både før og efter administration. 
To avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure intravenous delivery of the complete dose, flush the infusion set and catheter/cannula before as well as after the administration.
Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel. 
Other metabolites are 3'-p-hydroxypaclitaxel and 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Et åbent, randomiseret, multicenterstudie blev udført hos 789 kvinder med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer for at sammenligne Apealea (paclitaxel (micellær)) i kombination med carboplatin med solvensbaseret paclitaxel i kombination med carboplatin. 
An open, randomised, multicentre study was conducted in 789 women with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer to compare Apealea (paclitaxel micellar) in combination with carboplatin with solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin.
Der skal benyttes administrationssæt med et 15 µm-væskefilter af polyamid. 
Administration sets containing a 15 µm polyamide fluid filter should be used.
• erythromycin, rifampicin: lægemidler mod bakterieinfektion 
• erythromycin, rifampicin: medicines to treat bacterial infections
Der foreligger inden data om patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min). 
Information is lacking for patients with severe renal impairment (GFR < 30 mL/min).
Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale. 
The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
• efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion 
• efavirenz, nevirapine, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: medicines to treat HIV
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Asteni og træthed var meget almindelige bivirkninger og sås hos hhv. 23 % og 11 % af patienterne. 
General disorders and administration site conditions Asthenia and fatigue were very common and occurred in 23% and 11% of patients, respectively.
Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år. 
In this limited number of patients, anorexia, fatigue, myalgia, arthralgia, peripheral sensory neuropathy, and diarrhoea were observed more frequently compared to patients younger than 65 years.
Det anbefales, at Apealea anvendes med det samme efter åbning. 
Once opened, Apealea is recommended to be used immediately.
Anæmi som alvorlig bivirkning sås hos 5 % af patienterne, trombocytopeni og leukopeni hos hhv. 3 og 6 % af patienterne. 
Anaemia as serious adverse event occurred in 5% of the patients, thrombocytopenia and leukopenia in 3% and 6% of the patients, respectively.
Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2). 
Peripheral neuropathies (including the preferred terms neuropathy peripheral, peripheral motor neuropathy, peripheral sensorimotor neuropathy, peripheral sensory neuropathy, polyneuropathy, and polyneuropathy in malignant disease) were reported in 29% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Behandling skal rettes mod de væsentligste forventede toksiciteter, dvs. kvalme, opkastning, diarré, myelosuppression, perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati. 
Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are nausea, vomiting, diarrhoea, myelosuppression, peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy.
Metaboliseringen af paclitaxel katalyseres delvist af cytokrom P450-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt. 
The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum. 
The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger. 
Peripheral sensory neuropathy and peripheral neuropathy are very common adverse reactions.
Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse. 
The biotransformation and elimination of paclitaxel have been reported in published studies; paclitaxel is mainly eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet 
Mutagenesis, carcinogenesis, impairment of fertility
Du vil få indgivet Apealea af en læge eller sygeplejerske via et drop i en blodåre (infusion). 
Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
• højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed 
• high blood pressure, blood pressure changes, paleness
Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter, og dataene er utilstrækkelige til at kunne anbefale eventuel yderligere dosisjustering (se pkt. 
There are limited data of Apealea in non-Caucasian patients and current data is insufficient to recommend additional dose adjustments (see section 4.4).
Studier af dyr, der har fået paclitaxel, har vist nedsat fertilitet (se pkt. 
Studies in animals being treated with paclitaxel have shown decreased fertility (see section 5.3).
• lavt antal blodplader eller røde blodlegemer 
• low level of blood platelets or red blood cells
− dannelse af blodpropper 
− formation of blood clots
Den sædvanlige dosis er 250 mg/m2 legemsoverflade indgivet hver 3. uge i op til 6 behandlingsserier. 
The usual dose is 250 mg/m2 body surface area given every three weeks for up to six treatments.
• lavt blodtryk, rødme, betændelse i blodkar, smerter i blodkar, øget blodtilførsel til nogle dele af kroppen 
• low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Unopened vials: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
• fluoxetin: et lægemiddel mod depression 
• fluoxetine: a medicine to treat depression
− vejrtrækningsbesvær 
− breathing difficulties
Begrænsede data viste, at Cmax og AUC øgedes med dosis efter 1-times infusioner af Apealea i doser på 150-275 mg/m2. 
Based on limited data, Cmax and AUC increased with dose after 1-hour infusions of Apealea in doses ranging from 150 to 275 mg/m2.
Indstil behandlingen indtil bedring til grad ≤ 1 
Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Drej hætteglasset igen i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder, og vend det dernæst op og ned fem gange. 
Swirl the vial again in upright position for approximately 20 seconds, then gently invert it five times.
Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut. 
Alopecia was observed in 45% of patients and was abrupt in onset.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium. 
After reconstitution, each mL of solution contains up to approximately 3.60 mg (0.157 mmol) sodium.
Apealea: Solvensbaseret paclitaxel: 
Apealea: solvent-based paclitaxel:
Apealea indeholder natrium 
Apealea contains sodium
Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes taxaner. 
Apealea is a cancer medicine containing the active substance paclitaxel, which belongs to a group of medicines called taxanes.
b Carboplatin-dosen bør reduceres med 1 AUC-enhed i behandlingsserierne efter forekomst af febril neutropeni eller lavt trombocyttal (< 75 × 109/l). 
b The dose of carboplatin should be reduced by 1 AUC unit for treatment cycles following the occurrence of febrile neutropenia or low platelet count (< 75 × 109/L).
Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen. 
In addition, paclitaxel induces microtubule bundle formation throughout the cell cycle and induces microtubule aster formation during mitosis.
Apealea er givet som enkeltstofbehandling til i alt 132 patienter i doser, der varierede mellem 90 mg/m2 i et 3-ugers regime og ugentlige doser på 250 mg/m2 til forskellige indikationer. 
Apealea has been given as monotherapy in a total of 132 patients at doses ranging between 90 mg/m2 in a 3-week regimen to weekly doses of 250 mg/m2 for various indications.
− nerveforstyrrelse i arme og ben, der kan give stikkende fornemmelse, brændende smerte eller følelsesløshed* 
− nerve disorder in arms and legs which causes tingling, numbness or burning pain*
Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger: 
In particular, tell your doctor or nurse before you are given Apealea if you are using:
Non-inferioritetsanalyser for PFS og OS i et randomiseret studie hos patienter med recidiv af epitelial ovariecancer, primær peritonealcancer og tubacancer (PP-population)a 
Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
Median tid til død [måneder] (95 %-KI) 
Median time to death [months] (95% CI)
• primær bughindekræft - en kræftsygdom i bughindens celler, dvs. den hinde, der beklæder bughulens vægge og de indre organer i bughulen 
• primary peritoneal cancer - a cancer of the cells lining the space between the wall of the belly and the internal organs
Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l. 
Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
Apealea er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men disse patienter kan have øget risiko for toksicitet, navnlig som følge af myelosuppression. 
Patients with hepatic impairment have not been studied with Apealea but may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression.
Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser. 
These patients should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Dosisanbefalingerne for Apealea og carboplatin ved myelosuppression bør følges (se pkt. 
Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
Ikke almindelig: Vertigo, døvhed, forstyrrelse i det indre øre, tinnitus 
Uncommon: Vertigo, deafness, inner ear disorder, tinnitus
Solvensbaseret paclitaxel 
Solvent-based paclitaxel
• ketoconazol eller andre lægemidler mod svampeinfektion 
• ketoconazole, or other medicines to treat fungal infections
Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) på hhv. 89-60 ml/min og 59-30 ml/min) kan behandles med Apealea uden ændring af dosis. 
Patients with mildly or moderately impaired renal function (glomerular filtration rate (GFR) 89−60 mL/min or GFR 59−30 mL/min, respectively) may be treated with Apealea without a dose modification.
35 % af patienterne i studiet i gruppen med paclitaxel (micellær), og 30 % af patienterne i gruppen med solvensbaseret paclitaxel fik G-CSF til behandling af neutropeni. 
In the study, 35% of the patients in the paclitaxel micellar group and 30% of the patients in the solvent-based paclitaxel group, respectively, received GCSF to treat neutropenia.