natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RotaTeq indeholder virus med antigener mod nogle af de mest almindeligt forekommende typer af rotavirus. 
RotaTeq contains viruses that carry the antigens for some of the most commonly occurring types of rotaviruses.
RotaTeq må ikke gives til spædbørn, som tidligere har haft intussusception, eller som har problemer med tarmene, der kan give dem risiko for at få intussusception. 
RotaTeq must not be given to babies who have had intussusception in the past or who have problems with their bowel that could put them at risk of intussusception.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for RotaTeq, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for RotaTeq, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Vaccination med RotaTeq bør udsættes hos spædbørn, der får pludselig høj feber, diarré eller opkastninger. 
Vaccination with RotaTeq should be postponed in babies who have a sudden high fever, diarrhoea or vomiting.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af RotaTeq? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of RotaTeq?
Antallet af tilfælde af rotavirusforårsaget gastroenteritis, som blev forårsaget af virus med de samme antigener som i vaccinen, faldt efter vaccination med RotaTeq. 
The number of cases of rotavirus gastroenteritis due to viruses with the same antigens as in the vaccine decreased following vaccination with RotaTeq.
RotaTeq rotavirusvaccine, levende 
RotaTeq rotavirus vaccine, live
RotaTeq må ikke anvendes til spædbørn, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen, eller som har vist tegn på allergi efter tidligere at have fået en dosis af RotaTeq eller en anden vaccine mod rotavirus. 
RotaTeq must not be used in babies who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the other ingredients, or who showed signs of allergy after receiving a dose of RotaTeq or another vaccine against rotavirus in the past.
Blandt de næsten 6 000 spædbørn, som virkningen blev undersøgt hos, udviklede 82 af de spædbørn, der blev vaccineret med RotaTeq, rotavirusforårsaget gastroenteritis (ét af dem fik svær gastroenteritis) sammenlignet med 315 af de spædbørn, der modtog placebo (51 svære tilfælde). 
Among the almost 6,000 babies in whom the main measure of effectiveness was studied, 82 of the babies vaccinated with RotaTeq developed rotavirus gastroenteritis (one with severe gastroenteritis) compared with 315 of the babies who received placebo (51 severe cases).
CHMP besluttede, at fordelene ved RotaTeq opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for RotaTeq. 
The CHMP decided that RotaTeq's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved RotaTeq fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with RotaTeq, see the package leaflet.
Undersøgelsen viste også, at der var færre hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg på grund af rotavirusforårsaget gastroenteritis blandt spædbørn vaccineret med RotaTeq. 
The study also showed that there were fewer hospital admissions or visits to emergency clinics for rotavirus gastroenteritis in babies vaccinated with RotaTeq.
Hvis det er nødvendigt, kan den sidste dosis gives, når barnet er senest 32 uger gammelt. 
If necessary it may be given up to the age of 32 weeks.
Hvilken risiko er der forbundet med RotaTeq? 
What is the risk associated with RotaTeq?
Hvorfor blev RotaTeq godkendt? 
Why has RotaTeq been approved?
Hvad er RotaTeq? 
What is RotaTeq?
Hvordan blev RotaTeq undersøgt? 
How has RotaTeq been studied?
Hvad anvendes RotaTeq til? 
What is RotaTeq used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved RotaTeq? 
What benefit has RotaTeq shown during the studies?
Hvordan virker RotaTeq? 
How does RotaTeq work?
Hvordan anvendes RotaTeq? 
How is RotaTeq used?
Hvad er DuoCover? 
What is DuoCover?
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for DUOCOVER 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOCOVER
Den 23. maj 2008 meddelte virksomheden Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for DuoCover til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser. 
On 23 May 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoCover for the prevention of atherothrombotic events.
Hvad forventedes DuoCover anvendt til? 
What was DuoCover expected to be used for?
CHMP mente dog, at virksomheden kunne have bragt disse betænkeligheder ud af verden, og var af den foreløbige opfattelse, at DuoCover kunne have været godkendt til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser. 
However the CHMP thought that the company could have addressed these concerns and was of the provisional opinion that DuoCover could have been approved for the prevention of atherothrombotic events.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Hvordan forventes DuoCover at virke? 
How is DuoCover expected to work?
DuoCover er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer clopidogrel og acetylsalicylsyre i én tablet. 
DuoCover is a medicine containing two active substances clopidogrel and acetylsalicylic acid in one tablet.
Undersøgelserne af Iscover og Plavix, anvendt sammen med acetylsalicylsyre som særskilte tabletter, blev desuden anvendt til at underbygge brugen af DuoCover til samme indikation. 
Furthermore, the studies of Iscover and Plavix used with acetylsalicylic acid as separate tablets were used to support the use of DuoCover in the same indication.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med DuoCover? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoCover?
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at virksomheden ikke havde behandlet udvalgets betænkeligheder fuldt ud, og at fordelene ved den kombinerede DuoCover-tablet ikke var tilstrækkeligt påvist. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the company had not fully addressed their concerns and the benefit of the DuoCover combined tablet compared with the separate medicines had not been demonstrated.
DuoCover forventedes også anvendt til patienter, som ikke har haft en sådan unormal visning på EKG'et, patienter, der har ustabil angina (en svær form for brystsmerter) eller har haft et myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker (en form for slagtilfælde), og har fået indsat en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes). 
It was also expected to be used in patients who did not have this abnormal reading on the ECG, if they had unstable angina (a severe type of chest pain) or a ‘non-Q-wave' myocardial infarction and who had a stent inserted (a short tube placed in an artery to prevent it closing up).
Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får konsekvenser for patienter, som det er planen skal deltage i kliniske undersøgelser med DuoCover, eller patienter, som allerede deltager i kliniske undersøgelser med clopidogrel og acetylsalicylsyre som særskilte lægemidler. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients who are planned to be included in clinical trials with DuoCover or patients currently included in clinical trials with clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate medicines.
Clopidogrel er i forvejen blevet godkendt særskilt i EU under navnene Iscover og Plavix til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos patienter med akut koronarsyndrom, i kombination med acetylsalicylsyre. 
Clopidogrel on its own has been approved by the EU under the names Iscover and Plavix, for the prevention of atherothrombotic events, in combination with acetylsalicylic acid, in patients with acute coronary syndrome.
Clopidogrel og acetylsalicylsyre, de aktive stoffer i DuoCover, kombineres i én tablet for at mindske det daglige antal tabletter, patienten skal tage, hvilket skulle gøre det lettere at følge behandlingen. 
The active substances in DuoCover, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are combined into one tablet in DuoCover to reduce the number of tablets the patients need to take every day.
DuoCover forventedes anvendt til voksne patienter, som allerede tager clopidogrel- og acetylsalicylsyretabletter hver for sig. 
DuoCover was expected to be used in adult patients already taking clopidogrel and acetylsalicylic acid as separate tablets.
Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse for DuoCover gennemførte virksomheden ”bioækvivalensundersøgelser” for at fastslå, om den kombinerede tablet blev optaget i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig. 
‘bioequivalence' studies to establish whether the combined tablet was absorbed in the body in the same way as the two medicines given separately.
Steglujan skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad. 
Steglujan should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Det sænker også mængden af sukker, som kroppen producerer. 
It also lowers the amount of sugar made by your body.
Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglujan. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglujan.
Disse reaktioner startede inden for de første 3 måneder efter initiering af behandlingen, hvor enkelte rapporter forekom efter første dosis. 
Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglujan. 
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglujan.
• hvis du tager digoxin (et lægemiddel, der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme og andre hjerteproblemer). 
• if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Der er begrænset erfaring med Steglujan hos patienter ≥ 75 år. 
There is limited experience with Steglujan in patients ≥ 75 years of age.
Det er ukendt, om Steglujan kan skade dit ufødte barn. 
It is not known if Steglujan can harm your unborn baby.
• Hvilken dosis af Steglujan, du skal tage, afhænger af din tilstand og af, hvilken mængde ertugliflozin og sitagliptin, du har behov for til at kontrollere dit blodsukker. 
• The dose of Steglujan that you take will depend on your condition and the amount of ertugliflozin and sitagliptin needed to control your blood sugar.
• Steglujan kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret. 
• Steglujan can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
• Den anbefalede dosis af Steglujan er 1 tablet en gang dagligt. 
• The recommended dose of Steglujan is one tablet once a day.
Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af Steglujan eller dets enkeltstoffer i human mælk, virkningen på det ammede barn eller virkningen på mælkeproduktionen. 
There is no information regarding the presence of Steglujan or its individual components in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Hyppighedskategorierne er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
På grund af den høje sikkerhedsmargin (19 gange på dette niveau for ingen observeret effekt), anses disse neoplastiske ændringer ikke som relevante for situationen hos mennesker. 
Because of the high safety margin (19-fold at this no-effect level), these neoplastic changes are not considered relevant for the situation in humans.
Ca. 79% af sitagliptin udskilles uændret i urinen. 
Approximately 79% of sitagliptin is excreted unchanged in the urine.
Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet. 
You should not take this medicine during pregnancy.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglujan på samme dag. 
Patients should not take two doses of Steglujan on the same day.
• tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler. 
• take other diabetes medicines: you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
p < 0,001 sammenlignet med placebo. 
p< 0.001 compared to placebo.
Latinamerikanske patienter udgjorde 15,6 - 36,1% af populationen. 
Hispanic or Latino patients comprised 15.6% to 36.1% of the population.
Virkningerne på nyrer og knogler reverseredes ikke helt efter den 1 måned lange restitutionsperiode. 
The effects on kidney and bone did not fully reverse after the 1 month recovery period.
Hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina 
Hospitalisation for unstable angina
Det skal vurderes, om der er andre potentielle årsager til hændelsen, og alternativ diabetesbehandling skal initieres. 
Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglujan, hvis du: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglujan if you:
Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan 3. 
What you need to know before you take Steglujan 3.
Behandlingen med Steglujan kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret. 
Treatment with Steglujan may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglujan midlertidigt eller permanent. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglujan.
• hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller sitagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
• if you are allergic to ertugliflozin or sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine
Der skal anvendes alternative metoder til at monitorere glykæmisk kontrol. 
Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
• har eller har haft galdesten, alkoholafhængighed eller et meget højt indhold af triglycerider (en fedtstoftype) i blodet. 
• have or have had gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood.
* Incidensrate pr. 100 patientår er beregnet som 100 × (samlet antal patienter med ≥ 1 hændelse i løbet af en egnet eksponeringsperiode pr. samlet antal patientår med opfølgning). 
*Incidence rate per 100 patient-years is calculated as 100 × (total number of patients with ≥ 1 event during eligible exposure period per total patient-years of follow-up).
Ertugliflozin og sitagliptin er til stede i mælk hos diegivende rotter. 
Ertugliflozin and sitagliptin are present in the milk of lactating rats.
• har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis). 
• have or have had a disease of the pancreas (such as pancreatitis).
• nyreproblemer (som kan kræve dialyse) 
• kidney problems (sometimes requiring dialysis)
• når metformin og/eller et sulfonylurinstof (SU) og et af enkeltstofferne i Steglujan ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 
• when metformin and/or a sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Steglujan do not provide adequate glycaemic control.
Tabel 5: Hyppighed af sammensatte kardiovaskulære endepunkter og vigtige sekundære endepunkter 
Table 5: Rates of composite cardiovascular outcomes and key secondary outcomes
Lægen vil muligvis udskrive et lægemiddel til behandling af den allergiske reaktion og et andet lægemiddel mod din diabetes. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association)-klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med Steglujan i NYHA-klasse III-IV. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with Steglujan in NYHA class III-IV.
• Steglujan kan anvendes i stedet for at tage både ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter. 
• Steglujan can be used instead of taking both ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
Eksfoliative hudsygdomme herunder Stevens-Johnsons syndrom a, 
Exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome a,
Ertugliflozin forventes ikke at virke hos disse patienter. 
Ertugliflozin is not expected to be effective in these patients.
• hos patienter, der allerede behandles med kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin som separate tabletter. 
• in patients already being treated with the combination of ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
• Sitagliptin er med til at øge mængden af insulin, der frigives efter et måltid. 
• Sitagliptin helps to increase the levels of insulin produced after a meal.
Inden initiering af behandling med Steglujan skal volumenstatus vurderes og afhjælpes, hvis påkrævet. 
Before initiating Steglujan, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Gennemsnitsalderen for patienterne i de 3 studier varierede fra 55,1 til 59,1 år (interval fra 21 år til 85 år). 
The mean age of the patients across these 3 studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 85 years).
Steady state nås efter 4-6 dage med dosering af ertugliflozin en gang dagligt. 
Steady-state is reached after 4 to 6 days of once-daily dosing with ertugliflozin.
Sitagliptin udskilles i betydelige mængder i modermælken hos diegivende rotter (mælk/plasma-ratio: 4:1). 
Sitagliptin is secreted in considerable amounts into the milk of lactating rats (milk/plasma ratio: 4:1).
Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaktiske reaktioner* 
Hypersensitivity reactions including anaphylactic responses*
Det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i modermælken. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Tag ikke lægemidlet, hvis pakningen er beskadiget eller viser tegn på, at den har været åbnet. 
Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i blodet, hvis du tager det sammen med Steglujan. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if you are taking it with Steglujan.
Hos patienter, som behandles med ertugliflozin, og som skiftes over til Steglujan, kan dosis af ertugliflozin opretholdes. 
For patients treated with ertugliflozin who are being switched to Steglujan, the dose of ertugliflozin can be maintained.
• Svære og vedvarende smerter i maven, som kan stråle ud i ryggen, med eller uden kvalme og opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). 
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis).
Sjælden • nedsat antal blodplader 
Rare • reduced number of platelets
Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” for hyppigheder og se pkt. 
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
Svimmelhed og døsighed er dog indberettet i forbindelse med sitagliptin, hvilket kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
However, dizziness and drowsiness have been reported with sitagliptin, which may affect your ability to drive or use machines.
I de 3 studier var 16,2% til 29,9% af patienterne ≥ 65 år, og 2,3% til 2,8% var ≥ 75 år. 
Across the 3 studies, 16.2% to 29.9% of patients were ≥ 65 years of age and 2.3% to 2.8% were ≥ 75 years of age.
• har risiko for dehydrering (f.eks. hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). 
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Dette fund blev tilskrevet malabsorption af kulhydrat, hvilket medførte ændret kalciumhomøostase, og blev ikke anset for relevant for den humane risiko. 
This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
• hvis du tager anden medicin, der sænker mængden af sukker i blodet, f.eks. insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen. 
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
In vitro-transportstudier har vist, at sitagliptin er et substrat for P-gp og OAT3. 
In vitro transport studies showed that sitagliptin is a substrate for P-gp and OAT3.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Steglujan og andre lægemidler; sådanne studier er dog udført med de enkelte aktive stoffer. 
No drug interactions studies have been performed with Steglujan and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Steglujan fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. 
Steglujan is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Incidensen og typen af bivirkninger i disse tre studier var sammenlignelige med de bivirkninger, der er set med ertugliflozin, og er beskrevet nedenfor i tabel 1. 
The incidence and type of adverse reactions in these three studies were similar to the adverse reactions seen with ertugliflozin and are described below in Table 1.
Hvad Steglujan er Steglujan indeholder to aktive stoffer, ertugliflozin og sitagliptin. 
What Steglujan is Steglujan contains two active substances, ertugliflozin and sitagliptin.
Hvis du holder op med at tage Steglujan 
If you stop taking Steglujan
Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose” - en tilstand der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Bivirkninger blev identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring. 
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
• en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden eller din urin eller sved lugter anderledes 
• a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat
Alu/PVC/PA/Alu-blistre 
Alu/PVC/PA/Alu blisters
Ældre patienter (65-80 år) havde ca. 19% højere sitagliptinplasmakoncentrationer sammenlignet med yngre patienter. 
Elderly subjects (65 to 80 years) had approximately 19% higher plasma concentrations of sitagliptin compared to younger subjects.