natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke drikke grapefrugtjuice, hvis du får Plendil, da det kan forstærke Plendils virkning og øge risikoen for bivirkninger. 
Do not drink grapefruit juice if you are treated with Plendil, as this may increase the effect of Plendil and the risk of side effects.
Tal med lægen, inden du tager Plendil, især hvis du har problemer med leveren. 
Talk to your doctor before taking Plendil, especially if you have problems with your liver.
Plendil anbefales ikke til mødre, som ammer, og din læge kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme. 
Plendil is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Disse virkninger er dosisafhængige. 
These effects are dose-dependent.
Lægen kan nedsætte dosis. 
Your doctor may lower the dose.
Det har ingen negativ virkning på hjertet. 
It does not negatively affect the heart function.
Hvis du har leverproblemer Niveauet af felodipin i dit blod kan være øget. 
If you have liver problems The level of felodipine in your blood may be increased.
Om nødvendigt kan din læge øge dosis eller tillægge et andet blodtrykssænkende lægemiddel. 
If necessary, your doctor may increase the dose or add another blood-pressure lowering medicine.
Felodipins halveringstid i eliminationsfasen er ca. 25 timer, og steady state nås efter 5 dage. 
The half-life of felodipine in the elimination phase is approximately 25 hours and steady state is reached after 5 days.
Studiet viste fordele ved at sænke SBP og DBP til henholdsvis 139 og 83 mmHg. 
The study showed benefits of lowering SBP and DBP down to 139 and 83 mmHg, respectively.
Du skal straks fortælle det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du tager denne medicin. 
You should tell your doctor as soon as possible if you become pregnant while using this medicine.
Felodipintabletter bør ikke tages sammen med grapefrugtjuice. 
Felodipine tablets should not be taken together with grapefruit juice.
Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du springe den dosis helt over. 
If you forget to take a tablet, leave out that dose completely.
Der kan gives sympatomimetika med overvejende effekt på α1-receptoren, hvis ovennævnte foranstaltninger ikke er tilstrækkelige. 
Sympathomimetic medicinal products with predominant effect on the α1-adrenoceptor may be given if the above-mentioned measures are insufficient.
Derfor skal sådanne kombinationer undgås (se pkt. 
Therefore such combinations should be avoided.
Kontakt lægen og få rådgivning, inden du holder op med at tage Plendil. 
Please consult your doctor and seek advice before you stop taking Plendil.
Felodipin er blevet påvist i mælk, og på grund af utilstrækkelige data om den potentielle virkning på spædbørn anbefales behandlingen ikke under amning. 
Felodipine has been detected in breast milk, and due to insufficient data on potential effect on the infant, treatment is not recommended during breastfeeding.
Plasmaproteinbindingen af felodipin er ca. 99 %. 
The plasma protein binding of felodipine is approximately 99%.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget. 
Do not use this medicine if you notice the packaging is torn or damaged.
Anomalierne hos fostrene blev fremkaldt, når felodipin blev administreret under den tidlige føtale udvikling (før dag 15 i drægtighedsperioden). 
The anomalies in the foetuses were induced when felodipine was administered during early foetal development (before day 15 of pregnancy).
Plendil kan have mindre eller moderat indflydelse på din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
Plendil can have minor or moderate influence on your ability to drive and use machines.
Tabletterne skal tages om morgenen og synkes med vand. 
The tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Meget almindelig ≥ 1/10 
Very common ≥ 1/10
(angivet i punkt 6). 
(see section 4.5).
• Overfølsomhedsreaktioner såsom feber eller hævelse af læber og tunge 
• Hypersensitivity reactions such as fever or swelling of the lips and tongue
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af indbringelse (referral) som denne kommissionbeslutning vedrører. 
This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Om nødvendigt kan der tillægges et andet antihypertensivum. 
If necessary another antihypertensive agent may be added.
I alt 18.790 hypertensive patienter (DBP 100-115 mmHg) i alderen 50-80 år blev fulgt i gennemsnitligt 3,8 år (interval 3,3-4,9). 
A total of 18,790 hypertensive patients (DBP 100-115 mmHg), aged 50-80 years were followed for a mean period of 3.8 years (range 3.3-4.9).
- hvis du har smerter i brystet, som er begyndt for nylig, eller hvis du har angina pectoris, som varer længere end 15 minutter eller mere, eller hvis anfaldet er voldsommere end normalt. 
if you have chest pain of recent onset, or angina pectoris that is lasting for more than 15 minutes or longer or is more severe than usual.
Gingival hyperplasi, gingivitis 
Gingival hyperplasia, gingivitis
Ca. 70 % af en given dosis udskilles som metabolitter i urinen; den resterende fraktion udskilles i fæces. 
About 70% of a given dose is excreted as metabolites in the urine; the remaining fraction is excreted in the faeces.
Ældre patienter og patienter med nedsat leverfunktion har gennemsnitligt en højere plasmakoncentration af felodipin end yngre patienter. 
Elderly patients and patients with reduced liver function have on average higher plasma concentrations of felodipine than younger patients.
For lavt blodtryk (hypotension) Kvalme 
• Too low blood pressure (hypotension)
Patienten anbringes i rygleje med benene hævet. 
The patient should be placed supine with the legs elevated.
Overdosering kan medføre voldsom perifer vasodilatation med markant hypotension og i nogle tilfælde bradykardi. 
Overdosage may cause excessive peripheral vasodilatation with marked hypotension and sometimes bradycardia.
Det sænker blodtrykket ved at udvide små blodkar. 
It lowers blood pressure by dilating small blood vessels.
Felodipins virkning og sikkerhed ved behandling af hypertensive nødsituationer er ikke undersøgt. 
The efficacy and safety of felodipine in the treatment of hypertensive emergencies has not been studied.
Børn Plendil anbefales ikke til børn. 
Children The use of Plendil is not recommended in children.
Relevansen af disse fund for patienter, der får felodipin, er ukendt. 
The relevance of these findings for patients receiving felopidine is unknown.
Absorptionshastigheden, men ikke absorptionsfraktionen, af felodipin øges, når det tages samtidig med fødevarer med et højt fedtindhold. 
The rate but not the extent of absorption of felodipine is increased when taken simultaneously with food with a high fat content.
Behandling Hvis det er begrundet: aktivt kul, maveskylning, hvis dette udføres inden for én time efter indtagelse. 
Management If justified: activated charcoal, gastric lavage if performed within one hour after ingestion.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN <MM/ÅÅÅÅ> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD måned ÅÅÅÅ}> [Udfyldes nationalt] 
DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}> [To be completed nationally]
Der er ingen risiko for akkumulering ved langvarig behandling. 
There is no risk of accumulation during long-term treatment.
Antihypertensiv behandling med felodipin er forbundet med signifikant regression af allerede eksisterende venstre ventrikel-hypertrofi. 
Antihypertensive treatment with felodipine is associated with significant regression of pre-existing left ventricular hypertrophy.
Der foreligger ingen data om felodipins påvirkning af patientens fertilitet. 
There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Frankrig: Flodil Italien: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sverige: Felodipin AstraZeneca Tyskland: Modip 
Germany: Modip Italy: Feloday, Prevex Portugal: Preslow Sweden: Felodipin AstraZeneca
Plendil indeholder lactose, der er en sukkerart. 
Plendil contains lactose that is a type of sugar.
Det tilhører en lægemiddelgruppe kaldet calciumantagonister. 
This belongs to a group of medicinces called calcium antagonists.
- hvis du har akut myokardieinfarkt (hjerteanfald). 
if you have acute myocardial infarction (heart attack).
Medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) (naturlægemiddel til behandling af depression) kan nedsætte virkningen af Plendil og bør derfor undgås. 
Medicines containing St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product used to treat depression) may reduce the effect of Plendil and should therefore be avoided.
Der er ingen akkumulering af betydning under langtidsbehandling. 
There is no significant accumulation during long-term treatment.
Felodipin kan også forbedre tidlig nyretransplantatfunktion. 
Felodipine may also improve early renal graft function.
Symptomer på meget lavt blodtryk og utilstrækkelig blodtilførsel til selve hjertet omfatter ofte svimmelhed og smerter i brystet. 
Symptoms of excessive low blood pressure and inadequate blood supply to the heart itself, frequently include dizziness and chest pain.
Ved samtidig administration bør serumkoncentrationen af tacrolimus følges, og det kan være nødvendigt at justere tacrolimusdosis. 
When used together, the tacrolimus serum concentration should be followed and the tacrolimus dose may need to be adjusted.
Det maksimale plasmaniveau (tmax) nås efter 3 til 5 timer med depotformuleringen. 
Maximum blood plasma levels (tmax) are achieved with the prolonged-release form after 3 to 5 hours.
Tag ikke Plendil - hvis du er gravid. 
Do not take Plendil if you are pregnant.
Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}
De fleste af disse reaktioner ses i starten af behandlingen eller efter, dosis er sat op. 
Most of these reactions appear at start of treatment or after a dose increase.
Ved samtidig bradykardi gives atropin 0,5-1 mg intravenøst. 
In case of accompanying bradycardia, atropine 0.5-1 mg should be administered intravenously.
Skulle sådanne bivirkninger opstå, er de sædvanligvis forbigående og aftager med tiden. 
Should such adverse reactions occur, they are usually transient and diminish with time.
Felodipin er et høj-clearance lægemiddel med en gennemsnitlig blod-clearance på 1.200 ml/minut. 
Felodipine is a high clearance medicinal product with an average blood clearance of 1200 ml/min.
Det skyldes prækapillær vasodilatation og har ingen sammenhæng med generel væskeretention. 
This results from precapillary vasodilatation and is not related to any generalised fluid retention.
Under 0,5 % af en dosis genfindes uomdannet i urinen. 
Less than 0.5% of a dose is recovered unchanged in urine.
Felodipins systemiske tilgængelighed er ca. 15 % og uafhængig af dosis inden for det terapeutiske dosisinterval. 
The systemic availability of felodipine is approximately 15% and is independent of dose in the therapeutic dose range.
Hvis noget af følgende sker for dig, skal du stoppe med at tage Plendil og straks kontakte lægen: 
If any of the following happen to you, stop taking Plendil and tell a doctor straight away:
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, blisterpakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle after ‘EXP'.
Reproduktionsstudier med kaniner har vist en dosisrelateret reversibel forstørrelse af mammakirtlerne hos forældrene og dosisrelaterede digitale anomalier hos fostrene. 
Reproduction studies in rabbits have shown a dose-related reversible enlargement of the mammary glands of the parent animals and dose-related digital anomalies in the foetuse.
Renale virkninger 
Renal effects
Bivirkningerne nedenfor er identificeret fra kliniske studier og fra erfaring efter markedsføring. 
The adverse reactions listed below have been identified from clinical trials and from post marketing surveillance.
Hvis du holder op med at tage Plendil 
If you stop taking Plendil
Hvis du tager flere end det anbefalede antal Plendil-tabletter, kan du få meget lavt blodtryk og sommetider hjertebanken, høj puls eller i sjældne tilfælde langsom puls. 
If you take more than the recommended number of doses of Plendil, you may suffer from very low blood pressure and sometimes palpitations, high or, rarely, slow heart rate.
Impotens/seksuel dysfunktion 
Impotence/sexual dysfunction
Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 
Uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100 Rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Enzyminteraktioner 
Enzyme interactions
Farmakoterapeutisk klassifikation: calciumantagonister, dihydropyridinderivater, ATC-kode: C08CA02 
Pharmacotherapeutic group: calcium channel blockers, dihydropyridine derivatives; ATC code: C08CA02
Studiet formåede ikke at vise, at felodipin kunne sænke blodtrykket hos børn i alderen 6-16 år (se pkt. 
The study failed to demonstrate the efficacy of felodipine in lowering blood pressure in children aged 6-16 years (see section 4.2)
Ligeledes er langtidseffekten af antihypertensionsbehandling i barndommen for at forebygge kardiovaskulær morbiditet og mortalitet som voksen ikke fastlagt. 
The long-term efficacy of antihypertensive therapy as therapy in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality in adulthood has also not been established.
BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Der blev ikke observeret nogen påvirkning af fertiliteten, når der blev givet doser inden for det terapeutiske interval til rotter. 
No disturbances of fertility were observed when doses within the therapeutic range were given to rats.
Tacrolimus: Felodipin kan øge koncentrationen af tacrolimus. 
Tacrolimus: Felodipine may increase the concentration of tacrolimus.
Sørg for god mundhygiejne for at undgå, at dit tandkød hæver (se punkt 4). 
Practice good oral hygiene to help avoid your gums from swelling (see section 4).
Nogle lægemidler/naturlægemidler kan påvirke behandlingen med Plendil, for eksempel: 
Some medicines/herbal remedies can affect treatment with Plendil.
Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10 
Common ≥ 1/100 to < 1/10
Hvis du har glemt at tage Plendil 
If you forget to take Plendil
Når felodipin blev administreret sammen med carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital blev felodipin-Cmax og -AUC reduceret med henholdsvis 82 % og 96 %. 
When felodipine was coadministered with carbamazepine, phenytoin or phenobarbital, the Cmax and AUC of felodipine were decreased by 82% and 96% respectively.
I et studie af fertilitet og generel reproduktionsevne hos rotter, som blev behandlet med felodipin, blev der observeret en forlængelse af fødslen, hvilket medførte svær fødsel/øget føtal død og tidlig postnatal død i mellem- og højdosisgrupperne. 
In a study on fertility and general reproductive performance in rats treated with felodipine, a prolongation of parturition resulting in difficult labour/increased foetal deaths and early postnatal deaths was observed in the medium and high dose groups.
<Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> <Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}> 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Hvis dette ikke er tilstrækkeligt, øges plasmavolumen ved infusion af fx glucose, natriumchlorid eller dextran. 
If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of e.g., glucose, saline, or dextran.
• barbitursyrederivater (medicin til behandling af angst, søvnproblemer og epilepsi) 
• barbiturates (medicine to treat anxiety, sleeping problems and epilepsy)
Cimetidin øgede felodipin-Cmax og -AUC med ca. 55 %. 
Cimetidine increased the felodipine Cmax and AUC by approximately 55%.
Dette kan føre til myokardieiskæmi hos følsomme patienter. 
This may lead to myocardial ischaemia in susceptible patients.
Ældre Hos ældre bør det overvejes at indlede behandlingen med den lavest tilgængelige dosis. 
Elderly population Initial treatment with lowest available dose should be considered.
Generelt er en reduktion af blodtrykket tydelig inden for to timer efter den første orale dosis, og virkningen holder i mindst 24 timer. 
Generally, a reduction in blood pressure is evident two hours after the first oral dose and lasts for at least 24 hours and the trough/peak ratio is usually well above 50%.
Der kan forekomme andre bivirkninger. 
Other undesirable effects may occur.
Plendil depottabletter skal tages om morgenen og synkes med vand. 
Plendil extended release tablets should be taken in the morning and be swallowed with water.
Kardielle virkninger 
Cardiac effects
I sjældne tilfælde kan Plendil, ligesom andre blodtrykssænkende lægemidler, medføre udtalt lavt blodtryk, som hos nogle patienter kan betyde, at der ikke føres tilstrækkeligt blod til hjertet. 
Plendil, like other blood-pressure lowering medicinal products, may in rare cases lead to pronounced low blood pressure which in some patients may result in an inadequate supply of blood to the heart.
• Akut myokardieinfarkt 
• Acute myocardial infarction
Plendil indeholder det aktive stof felodipin. 
Plendil contains the active substance felodipine.
Plendil anvendes til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension) og hjerte- og brystsmerter (angina pectoris), der for eksempel er udløst af motion eller stress. 
Plendil is used in the treatment of high blood pressure (hypertension) and heart and chest pain brought on by for example exercise or stress (angina pectoris).
• Impotens/seksuelle forstyrrelser 
• Impotence/sexual dysfunction
I et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudie af 3 ugers varighed med børn i alderen 6-16 år med primær hypertension blev den antihypertensive virkning af felodipin 2,5 mg (n=33), 5 mg (n=33) og 10 mg (n=31) én gang dagligt sammenlignet med placebo (n=35). 
In a randomised, double-blind, 3-week, parallel group study in children aged 6-16 years with primary hypertension, the antihypertensive effects of once daily felodipine 2.5 mg (n=33), 5 mg (n=33) and 10 mg (n=31) were compared with placebo (n=35).
- hvis du lider af ubehandlet hjertesvigt. 
if you suffer from uncompensated heart failure.
Tabletterne kan administreres uden mad eller efter et let måltid, som ikke er rigt på fedt eller kulhydrater. 
The tablets can be administered without food or following a light meal not rich in fat or carbohydrate.
Felodipin kan medføre signifikant hypotension med efterfølgende takykardi. 
Felodipine may cause significant hypotension with subsequent tachycardia.
Da der ikke er nogen påvirkning af venernes glatte muskulatur eller den adrenerge vasomotoriske kontrol, er felodipin ikke forbundet med ortostatisk hypotension. 
Because there is no effect on venous smooth muscle or adrenergic vasomotor control, felodipine is not associated with orthostatic hypotension.
Fotosensibilitetsreaktioner, leukocytoklastisk vaskulitis 
Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Ikke almindelig Takykardi, palpitationer 
Uncommon Tachycardia, palpitations
Felodipin blev givet som monoterapi eller i kombination med en betablokker og/eller en ACE-hæmmer og/eller et diuretikum. 
Felodipine was given as monotherapy or in combination with a betablocker, and/or an ACE-inhibitor and/or a diuretic.
Felodipin-Cmax og -AUC blev øget henholdsvis 8 gange og 6 gange, når felodipin blev administreret samtidig med den potente CYP3A4-inhibitor itraconazol. 
Felodipine Cmax and AUC increased 8-fold and 6-fold, respectively, when felodipine was coadministered with the strong CYP3A4 inhibitor itraconazole.
Ciclosporin: Felodipin påvirker ikke plasmakoncentrationen af ciclosporin. 
Cyclosporin: Felodipine does not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Der blev ikke gjort andre prækliniske fund, som ansås for at være relevante, og de reproduktive fund anses for værende forbundet med felodipins farmakologiske virkning, når det blev givet til normotensive dyr. 
There were no other pre clinical findings considered to be of concern and the reproductive findings are considered to be related to the pharmacological action of felodipine, when given to normotensive animals.
Ældre Lægen kan indlede behandlingen med lavest mulige dosis. 
Elderly people Your doctor may initiate treatment with the lowest available dose.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdatastudier 
5.3 Preclinical safety data
HOT-studiet (Hypertension Optimal Treatment) undersøgte virkningen på større kardiovaskulære hændelser (dvs. akut myokardieinfarkt, apopleksi og kardiovaskulær død) i relation til målet for diastolisk blodtryk: < 90 mmHg, < 85 mmHg og < 80 mmHg og opnået blodtryk, med felodipin som baselinebehandling. 
In the HOT (Hypertension Optimal Treatment) study, the effect on major cardiovascular events (ie, acute myocardial infarction, stroke and cardiovascular death) was studied in relation to diastolic blood pressure targets < 90 mmHg, < 85 mmHg and < 80 mmHg and achieved blood pressure, with felodipine as baseline therapy.
Dette resulterer i en jævn felodipinplasmakoncentration inden for det terapeutiske interval over 24 timer. 
This results in even felodipine plasma concentrations within the therapeutic range for 24 hours.
• tacrolimus (medicin, der anvendes ved organtransplantation) 
• tacrolimus (medicine used in organ transplantations)
Ifølge STOP (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension)-2-studiet, der blev udført med 6.614 patienter i alderen 70-84 år, har dihydropyridin-calciumantagonister (felodipin og isradipin) udvist samme præventive virkning på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet som andre almindeligt anvendte klasser af antihypertensiva - ACE-hæmmere, betablokkere og diuretika. 
According to the STOP-2 (Swedish Trial in Old Patients with Hypertension-2 study), performed in 6614 patients, aged 70-84 years, dihydropyridine calcium antagonists (felodipine and isradipine) have shown the same preventive effect on cardiovascular mortality and morbidity as other commonly used classes of antihypertensive medicinal products - ACE inhibitors, beta-blockers and diuretics.
For at bevare depotegenskaberne må tabletterne ikke deles, knuses eller tygges. 
In order to keep the prolongedrelease properties, the tablets must not be divided, crushed or chewed.
Som følge af den høje selektivitet for den glatte muskulatur i arteriolerne har felodipin i terapeutiske doser ingen direkte virkning på den kardielle kontraktilitet eller overledning. 
Due to the high degree of selectivity for smooth muscle in the arterioles, felodipine in therapeutic doses has no direct effect on cardiac contractility or conduction.
Det skal du vide, før du begynder at tage Plendil 
What you need to know before you take Plendil
Der er direkte proportionalitet mellem plasmakoncentration og dosis inden for det terapeutiske dosisinterval 2,5-10 mg. 
Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Denne medicin kan tages uden mad eller efter et let måltid, som ikke har et højt indhold af fedt eller kulhydrater. 
This medicine can be taken without food or following a light meal not high in fat or carbohydrates.
Hos ældre patienter kan det overvejes at starte med en dosis på 2,5 mg. 
In elderly patients, a starting dose of 2.5 mg daily may be considered.
Hvis sådanne bivirkninger opstår, er de sædvanligvis kortvarige og bliver mindre udtalte med tiden. 
Should such reactions occur, they are usually brief and diminish in intensity with time.
I et farmakokinetisk studie med enkeltdosis (felodipindepottablet 5 mg) med et begrænset antal børn mellem 6 og 16 år (n=12) var der ikke en tydelig sammenhæng mellem alder og felodipins AUC, Cmax eller halveringstid. 
In a single dose (felodipine prolonged-release 5 mg) pharmacokinetic study with a limited number of children aged between 6 and 16 years (n=12) there was no apparent relationship between the age and AUC, Cmax or half-life of felodipine.
Hvis du oplever nogen af følgende symptomer, og de varer ved, skal du fortælle det til lægen. 
If you experience any of the following symptoms and they persist, please tell your doctor.