natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. 
The CHMP discussed the matter at its September 2007 plenary meeting and the procedure in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended was started at the September 2007 CHMP meeting.
Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol. 
On 30 August 2007, the German Competent Authority (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the EMEA and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its decision to suspend the marketing authorisation of all clobutinol containing medicinal products in Germany on 31 August 2007 due to an increased risk of serious arrhythmia associated with clobutinol.
De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat. 
They are available as generic or branded medicines, mostly marketed by Boehringer Ingelheim under the trade name Silomat.
De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol. 
The decision of the German Competent Authority was based on newly available preliminary results from a clinical trial performed by Boehringer Ingelheim that have shown a prolongation of the QTc interval under treatment with clobutinol.
• udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg), 
• The Committee concluded that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent and that the ICH E14 limits of 20 ms are clearly exceeded even under therapy with the highest recommended and approved dose (240 mg)
Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk. 
Clobutinol is a non-opioid cough suppressant and the expected benefit is symptomatic.
Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse. 
The results show that the QT/QTc prolongation is clearly dose dependent.
• udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt. 
• The Committee considered that clobutinol is approved for a condition which is not lifethreatening and for which alternative treatments are available, and the expected benefit is only symptomatic; furthermore the CHMP took into account that clobutinol could be available over the counter
For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt. 
To further investigate the torsadogenic potential of clobutinol a multiple rising dose study in healthy volunteers with doses exceeding the highest recommended therapeutic dose of 80 mg clobutinol t.i.d.
Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider. 
Clobutinol is a synthetic non-opioid cough suppressant.
Det blev konkluderet, at behandling med clobutinol medfører potentiel risiko for livstruende arytmi. 
It was concluded that there is a potential risk of life-threatening arrhythmia under treatment with clobutinol.
Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge sikkerhedsparametre for clobutinol, med særlig vægt på EKG, tolerabilitet og farmakokinetik, hos raske mandlige og kvindelige frivillige efter oral administration af en enkelt dosis på 80 mg og ved gentagne, stigende doser, hvor deltagerne tre gange dagligt fik 80 mg (= anbefalet maksimal terapeutisk dosis), 160 mg, 240 mg og 320 mg gennem 7 dage plus en afsluttende dosis om morgenen på dag 8 (= i løbet af 8 dage). 
The primary objective of the study was to investigate safety parameters with special emphasis on ECG (electrocaridiogram), tolerability and pharmacokinetics of clobutinol in healthy male and female volunteers following oral administration of a 80 mg single dose and of repeated rising doses of t.i.d.
Denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner. 
These preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner. 
The preliminary clinical trial results show a strong QT prolongation potential in healthy volunteers.
I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol. 
Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) prepared an opinion on 18 October 2007 recommending the revocation of the Marketing Authorisations for all clobutinol containing medicinal products in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget. 
Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for clobutinol is not considered favourable and recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I. The CHMP also recommended that temporary measures are needed in view of the potentially life-threatening risk associated with QT prolongation and therefore recommends to the European Commission that the marketing and the use of clobutinol containing medicinal products be suspended forthwith in all concerned EU Member States awaiting the adoption of final measures.
Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes. 
Potentially life-threatening torsades de pointes may be caused by QT prolongation.
På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag ! 
• The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of clobutinol containing medicinal products is not favourable.
EU/1/01/178/001 Targretin 75mg Kapsel, blød 
EU/1/01/178/001 Targretin
Oral anvendelse Flaske (HDPE) 
Bottle (HDPE)
Indhold (Koncentration) Pakningsstørrelse 
Package size
Emballage 
Oral use
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2013. 
This summary was last updated in 10-2013.
"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag. 
‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Det anbefales heller ikke at anvende det i de første tre måneder af graviditeten. 
Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edarbi den 7. december 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edarbi on 07 December 2011.
Edarbi må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten. 
Edarbi must not be used in women who are more than three months pregnant.
Den fuldstændige EPAR for Edarbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Edarbi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edarbi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edarbi.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edarbi anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Edarbi is used as safely as possible.
Edarbi tages gennem munden, og den normale anbefalede dosis er 40 mg én gang dagligt. 
Edarbi is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Edarbi taget alene var mere virkningsfuldt end placebo. 
Edarbi on its own was more effective than placebo.
Undersøgelserne varede mellem seks og 56 uger, og det primære effektmål var ændringen i det systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen). 
The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Edarbi 40 og 80 mg var også mere virkningsfuldt end ramipiril (10 mg). 
Edarbi 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Patienterne i disse undersøgelser havde mild til moderat hypertension. 
The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edarbi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edarbi?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edarbi. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edarbi.
Hvis blodtrykket ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, kan dosis øges til 80 mg, eller der kan tilføjes et andet lægemiddel mod hypertension, for eksempel chlortalidon eller hydrochlorthiazid. 
If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Edarbi anvendes til voksne, der har essentiel hypertension (for højt blodtryk). 
Edarbi is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Der blev foretaget otte hovedundersøgelser med flere end 6 000 patienter med essentiel hypertension. 
Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Edarbi.
Andre oplysninger om Edarbi: 
Other information about Edarbi
Edarbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof azilsartan-medoxomil. 
Edarbi is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edarbi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Edarbi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette sænker blodtrykket, så det falder til normalniveauet, og reducerer risiciene forbundet med højt blodtryk, såsom hjerteanfald og slagtilfælde. 
This allows the blood pressure to fall towards normal, thus reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, som forsnævrer blodkarrene). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Bivirkningerne ved Edarbi er generelt milde eller moderate med svimmelhed som den mest almindelige bivirkning. 
Side effects with Edarbi are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Undersøgelserne viste også, at Edarbi, når det tages i kombination med andre lægemidler, kan nedsætte blodtrykket yderligere, sammenlignet med når lægemidlerne tages uden Edarbi. 
The studies also showed that Edarbi, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Edarbi.
Det aktive stof i Edarbi, azilsartan-medoxomil, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. 
The active substance in Edarbi, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Patienterne i kombinationsundersøgelserne havde moderat til svær hypertension. 
The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edarbi, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edarbi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
CHMP konkluderede, at Edarbi hører til en velkendt klasse af lægemidler til behandling af hypertension, og at det indebærer samme risici som andre lægemidler inden for denne klasse. 
The CHMP concluded that Edarbi belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Hvilken risiko er der forbundet med Edarbi? 
What is the risk associated with Edarbi?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Edarbi fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Edarbi, see the package leaflet.
I tre af undersøgelserne undersøgte man virkningerne af Edarbi i kombination med andre lægemidler mod hypertension (chlortalidon, amlodipin og hydrochlorthiazid). 
Three studies investigated the effects of Edarbi in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Edarbi i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom. 
Edarbi must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer azilsartan-medoxomil virkningen af hormonet og gør det således muligt for blodkarrene at udvide sig. 
By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Når Edarbi taget alene blev sammenlignet med andre lægemidler, havde 80 mg Edarbi større blodtrykssænkende effekt end den højeste godkendte dosis valsartan (320 mg) og olmesartanmedoxomil (40 mg). 
When Edarbi alone was compared with other medicines, 80 mg of Edarbi was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Edarbi opvejer risiciene hos patienter med essentiel hypertension og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Edarbi. 
The Committee decided that the benefits of Edarbi are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Edarbi godkendt? 
Why has Edarbi been approved?
Hvad er Edarbi? 
What is Edarbi?
I fem af undersøgelserne blev virkningerne af Edarbi, når det blev taget alene, sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) eller med andre lægemidler mod hypertension (ramipiril, valsartan og olmesartan-medoxomil). 
Five studies investigated the effects of Edarbi taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
13,5 mmHg i gennemsnit for Edarbi 40 mg og med ca. 14,5 mmHg for Edarbi 80 mg. Til sammenligning faldt det med 0,3 til 1,4 mmHg hos patienter, der fik placebo. 
This compares with a fall of 0.3 to 1.4 mmHg in the patients taking placebo.
Hvordan blev Edarbi undersøgt? 
How has Edarbi been studied?
Hvad anvendes Edarbi til? 
What is Edarbi used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Edarbi? 
What benefit has Edarbi shown during the studies?
Hvordan anvendes Edarbi? 
How is Edarbi used?
I de to undersøgelser, hvor Edarbi taget alene blev sammenlignet med placebo, faldt patienternes systoliske blodtryk efter 6 uger med ca. 
In the two studies with Edarbi taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Edarbi 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Edarbi 80 mg after 6 weeks.
Hvordan virker Edarbi? 
How does Edarbi work?
Re-dosering baseret på niveauer* 
Re-dose based on levels*
Der kræves adskillige genetiske elementer og mange mutationer. 
Several genetic elements and multiple mutations are required.
Omhyggelig observation af patienten er afgørende. 
Careful observation of the patient is essential.
Dette præparat er kun til oral anvendelse og absorberes ikke systemisk. 
This preparation is for oral use only and is not systemically absorbed.
Linearitet/non-linearitet 
Linerarity/non-linearity
Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem 
Species for which acquired resistance may be a problem
Overvågning af vestibulær og auditiv funktion hos ældre bør udføres under og efter behandlingen. 
Monitoring of vestibular and auditory function in the elderly should be carried out during and after treatment.
Hvis infusionen standses, resulterer det normalt i et hurtigt ophør af disse reaktioner. 
Stopping the infusion usually results in a prompt cessation of these reactions.
Sikkerhedsprofilen er generelt den samme for børn og voksne patienter. 
The safety profile is generally consistent among children and adult patients.
[Skal udfyldes nationalt] 
[to be completed nationally]
Disse ændringer i de relevante punkter af produktinformationen er resultatet af referralproceduren. 
These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af medlemsstatens relevante myndighed i samarbejde med referencemedlemsstaten, hvor det er passende, i overensstemmelse med procedurerne, som er beskrevet i kapitel 4 titel III i direktiv 2001/83/EU. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Desuden bør der gives passende information under Administration og i punkt 6.6.] 
In addition, appropriate information should be given under Method of administration and in section 6.6.]
Foreslået behandlingsvarighed er vist i tabellen nedenfor. 
Suggested treatment duration is shown in table below.
Streptococcus grupper A, B, C og G 
Streptococcus groups A, B, C and G
Hvis din læge har ordineret antibiotika, har du brug for dem mod netop din nuværende sygdom. 
If your doctor has prescribed antibiotics, you need them precisely for your current illness.
På trods af antibiotika kan nogle bakterier overleve eller vokse. 
Despite antibiotics, some bacteria may survive or grow.
Dette fænomen kaldes resistens: visse antibiotiske behandlinger bliver virkningsløse. 
This phenomenon is called resistance: some antibiotic treatments become ineffective.
Misbrug af antibiotika øger resistensen. 
Misuse of antibiotics increases resistance.
IV dosis 
IV dose
Galdesekretion er ubetydelig (mindre end 5% af en dosis). 
Biliary excretion is insignificant (less than 5% of a dose).
Kapslen må ikke åbnes og bør indtages med rigeligt vand. 
The capsule should not be open and should be taken with plenty of water.
Rådgivning/medicinsk uddannelse 
Advice/medical education
Vancomycinkoncentrationen forøges almindeligvis proportionalt med stigende dosis. 
Vancomycin concentration generally increases proportionally with increasing dose.
2 - altid følger ordinationen nøje. 
2 - Strictly follow the prescription.
Bemærk: Den eksisterende indlægsseddel skal ændres (indsættelse, udskiftning eller sletning af teksten efter behov) for at afspejle nedenstående ordlyd. 
Note: The existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the wording below.
Du får Vancomycin af sundhedspersonalet, mens du er på sygehuset. 
You will be given Vancomycin by medical staff while you are in hospital.
Lægen beslutter, hvor meget medicin du skal have hver dag, og hvor længe behandlingen skal vare. 
Your doctor will decide how much of this medicine you should receive each day and how long the treatment will last.
Erfaring med andre antibiotika tyder på at døvhed kan være progressiv trods ophør af behandling. 
Experience with other antibiotics suggests that deafness may be progressive despite cessation of treatment.
Voksne og børn 
Adults and children
For information om fremstilling af opløsningen, se punkt 6.6. 
For information about the preparation of the solution, please see section 6.6.
Akut bakteriel meningitis (For parenterale formuleringer godkendt til akut bakteriel meningitis) 
Acute bacterial meningitis (For parenteral formulations authorised for Acute bacterial meningitis)
Sekundær udvikling af resistens under behandling er sjælden. 
Secondary development of resistance during therapy is rare.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Nyrefunktionen skal tages i betragtning ved efterfølgende doser og administrationsinterval. 
Renal function must be taken into consideration for subsequent doses and interval of administration.
Gram positive anaerober 
Gram positive anaerobes
Sikkerheden ved øget vancomycindosering er dog ikke blevet behørigt vurderet, og højere doser end 60 mg/kg/dag kan ikke anbefales generelt. 
However, the safety of increased vancomycin dosing has not been properly assessed and higher doses than 60 mg/kg/day cannot be generally recommended.
Potentiale for systemisk absorption 
Potential for Systemic Absorption
3 - ikke genbruger antibiotika uden recept, selv om du vil behandle en lignende sygdom. 
3 - Do not re-use an antibiotic without medical prescription, even if you want to treat a similar illness.
Som en konsekvens heraf anbefales forsigtig anvendelse af oral vancomycin. 
As a consequence, prudent use of oral vancomycin is advised.