natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen 
• redness, swelling or sores in your mouth and/or throat
• rygsmerter søvnighed (døsighed) 
• inability to sleep (insomnia)
Hos patienter med tidlig brystkræft er der blevet observeret øget hyppighed af symptomatiske og asymptomatiske kardielle hændelser, når trastuzumab blev administreret efter antracyklin-baseret kemoterapi sammenlignet med administration af et ikke-antracyklin-baseret regime med docetaxel og carboplatin. 
In patients with EBC an increase in the incidence of symptomatic and asymptomatic cardiac events was observed when trastuzumab was administered after anthracycline-containing chemotherapy compared to administration with a non-anthracycline regimen of docetaxel and carboplatin and was more marked when trastuzumab was administered concurrently with taxanes than when administered sequentially to taxanes.
Progressionsfri overlevelse median måneder Tid til sygdomsprogression, median måneder Samlet responsrate, % 
Overall survival, median months Progression-free survival, Median months
• baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt: 
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med KANJINTI, indtil sygdommen progredierer. 
Patients with MBC or MGC should be treated with KANJINTI until progression of disease.
KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk ventrikelkræft, som har tumorer med overekspression af HER2 defineret ved IHC 2+ og et bekræftende SISH- eller FISH-resultat, alternativt ved et IHC 3+ resultat. 
KANJINTI should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC 2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/001
+Respirationsinsufficiens 
+Respiratory failure
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 420 mg trastuzumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 420 mg trastuzumab.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hætteglasset indeholder 150 mg trastuzumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) The vial contains 150 mg trastuzumab.
Desuden er der rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom inklusive lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens. 
In addition, cases of interstitial lung disease including lung infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency have been reported.
For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald. 
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Median overlevelse (måneder) (95 % CI) 
Median Survival (months) (95%CI)
Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i ventrikelkræft Kun en præcist og valideret analysemetode bør bruges til at bestemme HER2-overekspression eller HER2-genamplifikation. 
Detection of HER2 over expression or HER2 gene amplification in gastric cancer Only an accurate and validated assay should be used to detect HER2 over expression or HER2 gene amplification.
• unormal udvikling af fostrets nyrer i livmoderen 
• abnormal development of the kidneys of the baby in the womb
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1281/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1281/002
Distant tilbagefald Antal patienter med en hændelse 
Distant recurrence No. patients with event
Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft KANJINTI bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse. 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer KANJINTI should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Administration 
Regimen
Hypoprotrombinæmi 
Hypoprothrombinaemia
+Anafylaktisk reaktion 
+Anaphylactic reaction
Tidlig brystkræft (adjuverende behandling) 
Early breast cancer (adjuvant setting)
Cirkulerende shed HER2 ekstracellulære domæne 
Circulating shed HER2-ECD
Det rekonstituerede KANJINTI-koncentrat indeholder 21 mg/ml trastuzumab. 
The reconstituted KANJINTI solution contains 21 mg/mL of trastuzumab.
Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylen-infusionspose indeholdende 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene infusion bag containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
4.4), skal rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget. 
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 150 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller 3. 
Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule 3.
KANJINTI og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling. 
KANJINTI and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Median responsvarighed (måneder) (interval) Median TTP (måneder) (95 % CI) 
Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95%CI)
• høje kaliumkoncentrationer 
• high potassium levels
2+ En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne. 
2+ A weak to moderate complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Aseptisk teknik skal observeres, da lægemidlet ikke indeholder antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler. 
Since the medicinal product does not contain any anti-microbial preservative or bacteriostatic agents, aseptic technique must be observed.
Patienterne bør observeres for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer i mindst 6 timer efter påbegyndelse af den første infusion og i 2 timer efter påbegyndelse af efterfølgende infusioner (se pkt. 
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
Indeholdet af hvert 150 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med). 
Each 150 mg vial of KANJINTI is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får KANJINTI Sådan får du KANJINTI Bivirkninger 
What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Effektresultater fra MO16432 Parameter 
Table 12 Efficacy results from MO16432
• hævelse af hinden omkring hjertet 
• swelling of the lining of the heart
Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Tidlig brystkræft (neoadjuverende-adjuverende behandling) 
Early breast cancer (neoadjuvant-adjuvant setting)
3+ Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne. 
3+ Strong complete membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Dette nedsættes derefter til en vedligeholdelsesdosis på 6 mg/kg legemsvægt hver tredje uge med start 3 uger efter den første dosis. 
This will then be reduced to a maintenance dose of 6 mg/kg body weight every three weeks, beginning three weeks after your first dose.
Spørg din læge, hvornår du kan få den næste dosis, hvis du har glemt en aftale. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
+Åndedrætsbesvær 
+Respiratory distress
Indeholdet af hvert 420 mg KANJINTI hætteglas rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker (følger ikke med). 
Each 420mg vial of KANJINTI is reconstituted with 20 mL of sterile water for injections (not supplied).
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab, et humaniseret IgG1 monoklonalt antistof, produceret af cellekultursuspension fra pattedyr (ovarie fra kinesisk hamster) og oprenset ved affinitets- og ionbytningskromatografi herunder specifikke virale inaktiverings- og oprensningsprocedurer. 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion One vial contains 420 mg of trastuzumab, a humanised IgG1 monoclonal antibody produced by mammalian (Chinese hamster ovary) cell suspension culture and purified by affinity and ion exchange chromatography including specific viral inactivation and removal procedures.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg intravenøst ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2-positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
• unormal eller dårligere blodstørkning 
• abnormal or impaired blood clotting
Brystkræft og ventrikelkræft 
Breast cancer and gastric cancer
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
KANJINTI bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt. 
KANJINTI should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p = 0,0008 
Distant recurrence No. patients with event p = 0.0008
Doserings-regime Primær tumor type 
Regimen Primary tumour type
HER2-positiv metastatisk brystkræft blev behandlet samtidigt med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med trastuzumabs farmakokinetiske data i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracykliner plus cyclophosphamid eller paclitaxel (studie H0648g), tydede på, at doxorubicin og paclitaxel ikke påvirker trastuzumabs farmakokinetik. 
Comparison of trastuzumab PK data from Study M77004 in which women with HER2-positive MBC were treated concomitantly with trastuzumab, paclitaxel and doxorubicin to trastuzumab PK data in studies where trastuzumab was administered as monotherapy (H0649g) or in combination with anthracycline plus cyclophosphamide or paclitaxel (Study H0648g), suggested no effect of doxorubicin and paclitaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab.
- intravenøs cyclophosphamid på 600 mg/m2 over 30 minutter, administreret hver 3. uge i 4 serier. 
- intravenous cyclophosphamide, at 600 mg/m2 over 30 minutes, given every 3 weeks for
Efter markedsføringen er der rapporteret om alvorlige pulmonale bivirkninger ved anvendelse af trastuzumab (se pkt. 
Severe pulmonary events have been reported with the use of trastuzumab in the post-marketing setting (see section 4.8).
De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor: 
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarised in table 8:
Hvis du har glemt at få KANJINTI 
If you miss a dose of KANJINTI
Den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI er 4 mg/kg legemsvægt. 
The recommended initial loading dose of KANJINTI is 4 mg/kg body weight.
Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→P-armen og 2,0 år i AC→PH-armen ** Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i den samlede analyse af de kliniske studier var 8,3 år (interval: 0,1-12,1) i AC→PH-armen og 7,9 år (interval: 0,0-12,2) i AC→P-armen. 
Median duration of follow-up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm ** Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
KANJINTI er et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas med en gummiprop, og indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab. 
What KANJINTI looks like and contents of the pack KANJINTI is a powder for concentrate for solution for intravenous infusion, which is supplied in a glass vial with a rubber stopper containing either 150 mg or 420 mg of trastuzumab.
• Øvrige indholdsstoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat og polysorbat 20. 
• The other ingredient(s) are histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
• abnorm hjerterytme 
• abnormal heart rhythm
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi 
Table 5 Efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies
Disse inkluderer, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distress syndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, åndedrætsbesvær, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt. 
These include, but are not limited to, pulmonary infiltrates, acute respiratory distress syndrome, pneumonia, pneumonitis, pleural effusion, respiratory distress, acute pulmonary oedema and respiratory insufficiency (see section 4.4).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion
Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret 
Table 11 Post-hoc exploratory analysis results from the joint analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0182
Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holland 
Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, The Netherlands
I et 3 ugers doseringsregime er den anbefalede initiale støddosis af KANJINTI 8 mg/kg legemsvægt. 
As a three-weekly regimen the recommended initial loading dose of KANJINTI is 8 mg/kg body weight.
Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %). 
4 adverse reaction in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm
Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* er sammenfattet i tabel 7. 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS* are summarised in Table 7.
KANJINTI 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 20 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 150 mg trastuzumab. 
KANJINTI 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 20 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 150 mg of trastuzumab.
Median responsvarighed (måneder) (95 % CI) Median TTP (måneder) (95 % CI) Median overlevelse (måneder) (95 % CI) 
Median TTP (months) (95%CI) Median Survival (months) (95%CI)
420 mg hætteglas + 20 ml 
420 mg vial
• baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt: 
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of
Infusionsrelaterede reaktioner og overfølsomhed 
Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831* og BCIRG 006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser blev kombineret. 
In addition a post-hoc exploratory analysis was performed on the data sets from the joint analysis (JA) NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG 006 clinical studies combining DFS events and symptomatic cardiac events and summarised in table 11:
Den anbefalede ugentlige vedligeholdelsesdosis af KANJINTI er 2 mg/kg legemsvægt og påbegyndes én uge efter støddosis. 
The recommended weekly maintenance dose of KANJINTI is 2 mg/kg body weight, beginning one week after the loading dose.
En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells
Kombinationsterapi 
Combination therapy
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: histidin, histidin monohydrochlorid, trehalosedihydrat, polysorbat 20. 
LIST OF EXCIPIENTS Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, trehalose dihydrate, polysorbate 20.
Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet 
Table 9 Overview of efficacy analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Den anbefalede startdosis er 8 mg/kg legemsvægt. 
The recommended starting dose is 8 mg/kg body weight.
8 mg/kg + 6 mg/kg 3ugers doseringsr egime 
8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
150 mg hætteglas + 7,2 ml 
+ 7.2 mL
Sådan får du KANJINTI 
How to store KANJINTI
• Den anbefalede startdosis i den ugentlige serie er 4 mg/kg legemsvægt. 
• The recommended starting dose for the once weekly cycle is 4 mg/kg body weight.
• åndedrætsbesvær 
• respiratory distress
Bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med anvendelse af intravenøst trastuzumab alene eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier og efter markedsføringen, er præsenteret i tabel 1. 
Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
KANJINTI 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 50 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin film og aluminiumsforsegling med flip-off hætte som indeholder 420 mg trastuzumab. 
KANJINTI 420 mg powder for concentrate for solution for infusion 50 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film and aluminium seal flip-off dust cover containing 420 mg of trastuzumab.
Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi 
Table 4 Efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies
- i kombination med paclitaxel eller docetaxel efter adjuverende kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid. 
- following adjuvant chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide, in combination with paclitaxel or docetaxel.
1+ Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne. 
1+ A faint/barely perceptible membrane staining is detected in > 10% of the tumour cells.
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse p = 0,0003 
Disease-free survival No. patients with event p = 0.0003
Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab. 
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
• langsom hjerterytme 
• slow heart rate
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p = 0.0024
Metastatisk ventrikelkræft 
Metastatic gastric cancer
hjerteproblemer (hjerteflagren eller en hurtigere eller langsommere hjerterytme), krampeanfald, opkast eller diarré, og prikkende fornemmelse i munden, på hænderne eller fødderne. 
Symptoms may include kidney problems (weakness, shortness of breath, fatigue and confusion), heart problems (fluttering of the heart of a faster or slower heartbeat), seizures, vomiting or diarrhoea and tingling in the mouth, hands or feet.
Distant sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation 
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % CI p-værdi p < 0,0001 
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p < 0.0001
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Kardiomyopati 
Cardiomyopathy
0 Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne. 
No staining is observed or membrane staining is observed in < 10% of the tumour cells.