natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der kun er begrænset erfaring hos børn til at vise, at dette lægemiddel er sikkert og virker i denne aldersgruppe. 
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Hvis en patient ikke responderer på behandlingen, skal patienten gennemgå yderligere evaluering. 
If a patient fails to respond to treatment, the patient should undergo further evaluation.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever disse symptomer. 
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Hvis du har feber eller et af disse symptomer, er det vigtigt straks at kontakte lægen. 
If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Kun klare, farveløse opløsninger uden partikler må anvendes. 
Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Din læge eller sygeplejersken vil vejlede dig i, hvordan du skal gøre det. 
Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Betydningen af disse fund for mennesker er ukendt. 
The relevance of these findings for humans is not known.
En efterfølgende nedsat virkning hos disse patienter kan ikke ekskluderes fra aktuelle data. 
Consequent decrease in efficacy in these patients cannot be excluded on current data.
Du må ikke opvarme Lonquex på nogen anden vis (for eksempel må du ikke varme den i en mikrobølgeovn eller i varmt vand). 
Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, medmindre du har fået særlig træning fra lægen eller sygeplejersken. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
ITT = Intent-to-treat-population (alle randomiserede patienter) SD = Standardafvigelse d = Dage 
ITT = Intent-to-treat population (all randomised patients) SD = standard deviation d = days
Bivirkningerne opstillet nedenfor i tabel 1 er klassificeret i henhold til systemorganklasse. 
The adverse reactions listed below in table 1 are classified according to system organ class.
Derfor er ingen dosisjustering nødvendig for ældre patienter. 
Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Opløsningen bør inspiceres visuelt før brug. 
The solution should be visually inspected before use.
CI = Konfidensinterval 
CI = confidence interval
Lonquex kan fjernes fra køleskabet og opbevares ved temperaturer under 25 °C i en maksimal enkelt periode på op til 3 dage. 
Lonquex may be removed from the refrigerator and stored below 25°C for a maximum single period of up to 3 days.
Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 39 kDa, hvoraf proteinandelen udgør ca. 48 %. 
The average molecular mass is approximately 39 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 48 %.
Brug kun hver sprøjte til én injektion. 
Only use each syringe for one injection.
Din læge kan foreslå, at du selv lærer at injicere dig med dette lægemiddel. 
Your doctor may suggest that you learn how to inject yourself with this medicine.
*Se punktet “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenunder Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
*See section “Description of selected adverse reactions” below Description of selected adverse reactions
Muligheden for interaktion med lithium, som også fremmer frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt. 
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Opløsningen bør få lov til at nå en komfortabel temperatur (15 °C - 25 °C) til injektionen. 
The solution should be allowed to reach a comfortable temperature (15°C - 25°C) for injection.
Hyppighedsgrupperingerne er defineret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency groupings are defined according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
De mest velegnede steder til injektionen er: 
The most suitable places to inject yourself are:
Hvis du har sprunget en injektion over, skal du kontakte lægen for at diskutere, hvornår du bør injicere den næste dosis. 
If you have missed an injection, contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Der er meget begrænsede data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af lipegfilgrastim til gravide kvinder. 
There are very limited data (less than 300 pregnancy outcomes) on the use of lipegfilgrastim in pregnant women.
Når det fjernes fra køleskabet, skal lægemidlet anvendes i løbet af denne periode eller bortskaffes. 
Once removed from the refrigerator, the medicinal product must be used within this period or disposed of.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, kan der ikke være nok tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en forhøjet infektionsrisiko. 
If white blood cells fall to a low level, there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, bør der administreres hensigtsmæssig behandling med nøje opfølgning af patienten i flere dage. 
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy with close patient follow-up over several days should be administered.
Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, da lægen kan beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel. 
It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as the doctor may decide that you should not use this medicine.
Allergiske reaktioner og immunogenicitet 
Allergic reactions and immunogenicity
De gennemsnitlige terminale halveringstider i den fjerde cyklus var ca. 39 og 42 timer. 
The mean terminal half-lives in the fourth cycle were approximately 39 and 42 hours.
Median ANC (x 109 celler/l) 
Median ANC (x 109 cells/l)
Disse fund er i overensstemmelse med resultaterne fra G-CSF og derivater. 
These findings are consistent with results from G-CSF and derivatives.
Styrken af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein fra den samme terapeutiske klasse. 
The potency of this medicinal product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
• Der kan forekomme ændringer af blodet, men det vil opdages under rutinemæssige blodprøver. 
• Some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Forekomsten af febril neutropeni varierede i henhold til alder (fra 14,3 % til 71,4 %) med den største hyppighed i den ældste aldersgruppe. 
The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Resultaterne fra studiet vises i tabel 3. 
The results of the study are presented in table 3.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du kan give dig selv en injektion af Lonquex under huden. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Lonquex under the skin.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Forekomst (%) 
Incidence (%)
Ikke desto mindre var de farmakodynamiske virkninger sammenlignelige og uafhængige mht. køn og injektionssted. 
Nevertheless, pharmacodynamic effects were similar and independent from gender and injection site.
Hvis du kan se blod i sprøjten, fjernes den og den indsættes et andet sted. 
If you see blood in the syringe, remove the needle and re-insert it in another place.
Der kunne også være en risiko for en reaktion over for Lonquex. 
There could be a risk of reacting to Lonquex too.
Dette kan føre til et sænket farmakodynamisk respons hos kraftige patienter (> 95 kg). 
This may result in lowered pharmacodynamic responses in heavy patients (> 95 kg).
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter ≥ 75 år. 
No pharmacokinetic data are available in patients ≥ 75 years.
Hvis den indeholder partikler eller er uklar, må du ikke bruge den. 
If there are particles in it or if it is cloudy, you must not use it.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerede lægemiddel tydeligt registreres i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded in the patient file.
p-værdi SN 
p-value SN
Leukocytose*, splenomegali* 
Leukocytosis*, Splenomegaly*
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or there are particles in it.
• øverst på lårene, 
• the top of your thighs,
Lonquex er ikke blevet afprøvet hos gravide kvinder. 
Lonquex has not been tested in pregnant women.
Hvordan gives injektionerne? 
How are the injections given?
Hvis du mener, at du har denne type reaktion, skal du stoppe injektionen med Lonquex og straks søge lægehjælp. 
If you think you are having this type of reaction, you must stop your Lonquex injection and get medical help immediately.
De fleste biologiske lægemidler udløser et vist niveau af antistofrespons mod lægemidlet. 
Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Der er evidens for, at filgrastim og pegfilgrastim ved lave niveauer kan transporteres over placenta hos rotter, selvom der ikke foreligger nogen information for lipegfilgrastim. 
There is evidence that filgrastim and pegfilgrastim may be transported at low levels over the placenta in rats, although no information is available for lipegfilgrastim.
Disse tilstande kan skyldes anvendelse af cytotoksisk kemoterapi (medicin, der nedbryder hurtigvoksende celler). 
These can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly-growing cells).
Patienter med nyere tilfælde af lungeinfiltrater eller pneumoni kan have en højere risiko. 
Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Det er ukendt, om det aktive stof i dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. 
It is unknown whether the active substance in this medicine passes into the breast milk.
• hvis du hoster, har feber og vejrtrækningsbesvær. 
• if you have a cough, fever and difficulty breathing.
Lonquex' sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen op til 17 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Lonquex in children and adolescents aged up to 17 years have not yet been established.
Der er ikke rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives leukocytose. 
No adverse events directly attributable to leukocytosis have been reported.
Studiedage, injektion af lipegfilgrastim ved dag 0 
Study days, injection of lipegfilgrastim at day 0
Må ikke anvendes, hvis den sidste dato i den nævnte måned er overskredet. 
Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Tabel 1: Bivirkninger Systemorganklasse 
Table 1: Adverse reactions System organ class
Hele kanylen og sprøjten vil automatisk trækkes tilbage og dækkes, så du ikke kan stikke dig selv (se figur 11). 
The entire needle and syringe will be drawn back automatically and covered so that you cannot prick yourself (see picture 11).
Det skal du gøre før injektionen 
What you should do before your injection
Fortæl det til lægen, hvis du oplever svære knogle- og muskelsmerter. 
Tell your doctor if you experience severe musculoskeletal pain.
I kliniske studier med et begrænset antal ældre patienter var der ingen relevant aldersrelateret forskel med hensyn til profilerne for virkning og sikkerhed af lipegfilgrastim. 
In clinical studies with a limited number of elderly patients, there was no relevant age-related difference with regard to the efficacy or safety profiles of lipegfilgrastim.
Granulocyt-kolonistimulerende faktor kan fremme væksten af myeloide celler og visse ikke-myeloide celler in vitro. 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells and some non-myeloid cells in vitro.
Hvis antallet af WBC overskrider 50 x 109/l efter den forventede nadir, bør lipegfilgrastim omgående seponeres. 
If WBC counts exceed 50 x 109/l after the expected nadir, lipegfilgrastim should be discontinued immediately.
Visse bivirkninger er endnu ikke observeret med lipegfilgrastim, men det er generelt accepteret, at de kan tilskrives G-CSF og derivater: 
Certain adverse reactions have not yet been observed with lipegfilgrastim, but are generally accepted as being attributable to G-CSF and derivatives:
• hvis du har seglcelleanæmi, som er en arvelig sygdom karakteriseret ved seglcelle-formede røde blodlegemer. 
• if you have sickle cell anaemia, which is an inherited disease characterised by sickle-shaped red blood cells.
• Lokale reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte eller hærdning. 
• Local reactions at the injection site, such as pain or hardening.
DSN Gennemsnit ± SD (d) 
Mean ± SD (d)
Undgå kraftig omrystning. 
Avoid vigorous shaking.
Pakningsstørrelser med 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning (som forebygger nålestiksskader og genbrug). 
Pack sizes of 1 pre-filled syringe with or without safety device (which prevents needle stick injury and re-use).
Før du giver dig selv en injektion med Lonquex, skal du foretage følgende: 
Before you give yourself a Lonquex injection, you must do the following:
Behandling med lipegfilgrastim bør ikke påbegyndes hos disse patienter på grund af risikoen for krydsreaktion. 
No lipegfilgrastim therapy should be commenced in these patients because of the risk of cross-reaction.
In vitro-data indikerer, at lipegfilgrastim kun har en lille eller ingen direkte eller immunsystemmedierede virkninger på CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4/5-aktivitet. 
In vitro data indicate that lipegfilgrastim is has little or no direct or immune system-mediated effects on CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP3A4/5 activity.
Disse blodlegemer er meget følsomme over for virkningen af kemoterapi, hvilket kan føre til, at antallet af disse blodlegemer i din krop falder. 
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Dette antistofrespons kan i nogle tilfælde føre til bivirkninger eller manglende virkning. 
This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Nødvendigt udstyr 
Equipment that you need
Forsøg ikke at injicere dig selv med Lonquex uden denne træning. 
Do not attempt to give Lonquex to yourself without this training.
• en punkterfri beholder (plasticbeholder, der udleveres af hospitalet eller apoteket), så du kan bortskaffe dine brugte sprøjter på sikker vis. 
• a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser og lokal tolerance. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and local tolerance.
I lyset af den mulige risiko for mikrobiel kontaminering er sprøjterne med Lonquex kun til engangsbrug. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Lonquex syringes are for single use only.
Der bør kun udføres selvadministration af Lonquex af patienter, som er motiverede, har tilstrækkelig træning og adgang til ekspertrådgivning. 
Self-administration of Lonquex should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Humant G-CSF er et glykoprotein, der regulerer dannelse og frigivelse af funktionelle neutrofiler fra knoglemarven. 
Human G-CSF is a glycoprotein that regulates the production and release of functional neutrophils from the bone marrow.
Bivirkninger, som er blevet observeret med lægemidler, der ligner Lonquex, men endnu ikke med Lonquex 
Side effects that have been seen with similar medicines, but not yet with Lonquex
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning. 
Each pack contains 1 pre-filled syringe with or without safety device.
Lonquex er en klar og farveløs opløsning. 
Lonquex is a clear and colourless solution.
Det er ukendt, om lipegfilgrastim/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether lipegfilgrastim/metabolites are excreted in human milk.
Kraftig omrystning kan aggregere lipegfilgrastim, og gøre det biologisk inaktivt. 
Excessive shaking may aggregate lipegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Begrænsede patientdata indikerer, at lipegfilgrastims farmakokinetik hos ældre patienter (65-74 år) er sammenlignelig med farmakokinetikken hos yngre patienter. 
Limited patient data indicate that the pharmacokinetics of lipegfilgrastim in elderly patients (65 - 74 years) is similar to that in younger patients.
Kun for den fyldte injektionssprøjte med sikkerhedsanordning: Vigtigt: Læs indlægssedlen inden håndtering af injektionssprøjten. 
Only for the pre-filled syringe with safety device: Important: read the package leaflet before handling syringe.
Hvide blodlegemer spiller en vigtig rolle i at hjælpe kroppen med at bekæmpe infektioner. 
White blood cells are important as they help your body fight infection.
Kapillærlækage-syndrom*, aortitis* 
Capillary leak syndrome* Aortitis*
Omryst ikke Lonquex kraftigt, da det kan påvirke aktiviteten. 
Do not shake Lonquex vigorously as this may affect its activity.
Disse resultater tyder på, at G-CSF-andelen af lipegfilgrastim giver den forventede aktivitet af denne vækstfaktor: stimulering af væksten af hæmatopoietiske stamceller, differentiering til modne celler og frigivelse til det perifere blod. 
These results suggest that the G-CSF moiety of lipegfilgrastim confers the expected activity of this growth factor: stimulation of proliferation of haematopoietic progenitor cells, differentiation into mature cells and release into the peripheral blood.
Smerter i skeletmuskulaturen er normalt lette til moderate i sværhedsgrad, forbigående og de kan kontrolleres hos de fleste patienter med standard analgetika. 
Musculoskeletal pain is generally of mild to moderate severity, transient and can be controlled in most patients with standard analgesics.
Patienter, som er overfølsomme over for G-CSF eller derivater, har også en risiko for overfølsomhedsreaktioner for lipegfilgrastim på grund af mulig krydsreaktivitet. 
Patients who are hypersensitive to G-CSF or derivatives are also at risk of hypersensitivity reactions to lipegfilgrastim due to possible cross-reactivity.
I dyremodeller har det vist sig, at samtidig administration af G-CSF og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter forstærker myelosuppression. 
In animal models, concomitant administration of G-CSF and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Det kaldes en subkutan injektion. 
This is known as a subcutaneous injection.
Offentliggjort information om G-CSF og derivater giver intet bevis for bivirkninger på fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter eller præ-/postnatal virkninger ud over de virkninger, der også har relation til maternal toksicitet. 
Published information on G-CSF and derivatives reveal no evidence of adverse effects on fertility and embryo-foetal development in rats or pre-/postnatal effects other than those related to maternal toxicity as well.
Tabel 3: DSN, SN og FN i cyklus 1 af studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125) 
Table 3: DSN, SN and FN in cycle 1 of study XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer, ATCkode: L03AA14 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA14
Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er magen til et naturligt protein (granulocyt-kolonistimulerende faktor [G-CSF]), der produceres af din egen krop. 
It belongs to a group of proteins called cytokines and is similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF]) produced by your own body.
Natrium. 
Sodium.
• Sæt ikke beskyttelsen tilbage på de brugte kanyler. 
• Do not put the cover back on used needles.
Derfor er det ikke sandsynligt, at lipegfilgrastim påvirker metabolismen via humane cytokrom P450-enzymer. 
Therefore, lipegfilgrastim is not likely to affect metabolism via human cytochrome P450 enzymes.
En tendens til en reduktion i lipegfilgrastimeksponering blev observeret med øget vægt. 
A trend towards a decrease in lipegfilgrastim exposure was observed with increase in weight.
Du må ikke fjerne kanylebeskyttelsen fra sprøjten, før du er klar til injektion. 
Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Antistoffer specifikke mod lægemidlet, som opstod efter start af behandlingen, blev detekteret hos 0,86 % af de personer, der fik lipegfilgrastim, hos 1,06 % af de personer, der fik pegfilgrastim og hos 1,65 % af de personer, der fik placebo. 
Drug-specific antibodies emerging after start of treatment were detected in 0.86 % of the subjects receiving lipegfilgrastim, in 1.06 % of the subjects receiving pegfilgrastim and in 1.65 % of the subjects receiving placebo.
• Det er vigtigt, at du straks kontakter din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: hævelse eller opsvulmethed, der kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, opsvulmet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. 
• It is important to contact your doctor immediately if you have any of the following symptoms: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Injektionen gives i vævet lige under huden (subkutan injektion). 
The injection is given into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Lipegfilgrastim stimulerer knoglemarven (det væv, hvor nye blodlegemer dannes) til at fremstille flere hvide blodlegemer. 
Lipegfilgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells.
Træk stemplet lidt tilbage for at kontrollere, at du ikke har ramt et blodkar. 
Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Der bør tages højde for dette ved fortolkning af knoglescanningsreaktioner. 
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
• Kvalme. 
• Nausea.
Lonquex bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte dosisprogrammer. 
Lonquex should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dose regimens.
Oplysninger, der kræves ved brug af den fyldte injektionssprøjte, kan findes under ”Oplysninger til selvinjektion”). 
Information required for using the pre-filled syringe can be found under “Information for injecting yourself”.