natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cabazitaxel inducerede embryoføtal toksicitet i hunrotter, der blev behandlet intravenøst en gang dagligt fra 6. til og med 17. gestationsdag forbundet med maternel toksicitet, og bestod af føtale dødsfald og mindsket føtal middelvægt forbundet med forsinket skeletal ossifikation. 
Cabazitaxel induced embryofoetal toxicity in female rats treated intravenously once daily from gestational days 6 through 17 linked with maternal toxicity and consisted of foetal deaths and decreased mean foetal weight associated with delay in skeletal ossification.
Der er ikke nogen kendt antidot til cabazitaxel. 
There is no known antidote to cabazitaxel.
Eksponering i dyr var tilsvarende eller lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel. 
Exposures in animals were similar or lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
JEVTANA bruges til at behandle prostatacancer, der har udviklet sig efter anden kemoterapibehandling. 
JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
Anæmi er observeret hos patienter, der behandles med cabazitaxel (se pkt 4.8). 
Anaemia has been observed in patients receiving cabazitaxel (see section 4.8).
Uåbnede hætteglas 3 år 
Unopened vials 3 years.
Tilfælde med hjertesvigt var mere almindelige for cabazitaxel, denne hændelse blev rapporteret hos 2 patienter (0,5 %). 
Cardiac failure events were more common on cabazitaxel, the event term being reported for 2 patients (0.5%).
Cabazitaxel er et antineoplastisk middel, der virker ved at forstyrre det mikrotubulære netværk i cellerne. 
Cabazitaxel is an antineoplastic agent that acts by disrupting the microtubular network in cells.
Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis og interstitiel lungesygdom, i nogle tilfælde med dødeligt udfald med ukendt frekvens (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) (se pkt. 
Cases of interstitial pneumonia/pneumonitis and interstitial lung disease, sometimes fatal have been reported with an unknown frequency (cannot be estimated from the available data) (see section 4.4).
Cabazitaxel elimineres primært via levermetabolisme. 
Cabazitaxel is eliminated primarily via liver metabolism.
En farmakokinetisk populationsanalyse blev udført på 170 patienter, inklusiv patienter med avancerede faste tumorer (n=69), metastatisk brystkræft (n=34) og metastatisk prostatacancer (n=67). 
A population pharmacokinetic analysis was carried out in 170 patients including patients with advanced solid tumours (n=69), metastatic breast cancer (n=34) and metastatic prostate cancer (n=67).
Foreliggende farmakokinetiske data hos dyr har vist udskillelse af cabazitaxel og dets metabolitter i mælk (se pkt. 
Available pharmacokinetics data in animals have shown excretion of cabazitaxel and its metabolites in milk (see section 5.3).
I et noninferioritet, multinationalt, randomiseret, åbent fase III-multicenterstudie (EFC11785-studiet), blev 1.200 patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var behandlet med et docetaxel-indeholdende regime, randomiseret til at få cabazitaxel i en dosis på enten 25 mg/m2 (n = 602) eller 20 mg/m2 (n = 598). 
In a non-inferiority, multicenter, multinational, randomized, open label phase III study (EFC11785 study), 1200 patients with metastatic castration resistant prostate cancer, previously treated with a docetaxel-containing regimen, were randomized to receive either cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) or 20 mg/m2 (n=598) dose.
Distribution Distributionsvolumenet (Vss) var 4870 l (2640 l/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²) 
The volume of distribution (Vss) was 4870 l (2640 l/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) at steady state.
Fra 20 til 15 mg/m2: 58 (10,0%) Fra 15 til 12 mg/m2: 9 (1,6%) 
From 20 to 15 mg/m2: 58 (10.0%) From 15 to 12 mg/m2: 9 (1.6%)
Cabazitaxel metaboliseres ekstensivt i leveren (> 95 %), hovedsageligt af CYP3A-isoenzymet (8090 %). 
Cabazitaxel is extensively metabolised in the liver (>95%), mainly by the CYP3A isoenzyme (80% to 90%).
Denne medicin må ikke blandes med anden medicin ud over dem, som anvendes til fortynding. 
This medicine must not be mixed with other medicines except those used for the dilutions.
Da der stadig kan sidde skum på hætteglassets inderside, efter at blandingen er klargjort i Trin 1, er det bedst at placere kanylen i midten, når blandingen ekstraheres. 
Since foam may persist on the wall of the vial of this solution, following its preparation described in Step 1, it is preferable to place the needle of the syringe in the middle when extracting.
Hyppigheden af alle grader af hæmaturi var 20,8 % ved 25 mg/m2 i EFC11785-studiet (se pkt. 
Haematuria all grades frequency was 20.8% at 25 mg/m2 in EFC11785 study (see section 5.1).
For pakken med JEVTANA 60 mg koncentrat og solvens Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
For the pack of JEVTANA 60 mg concentrate and solvent Do not store above 30°C.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med JEVTANA i alle undergrupper af den pædiatriske population med prostatacancer (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er en potentiel risiko for interaktion med OATP1B1-substrater (f.eks. statiner, valsartan, repaglinid), især under infusionen (1 time) og i op til 20 minutter efter infusionens afslutning. 
The risk of interaction with OATP1B1 substrates (e.g. statins, valsartan, repaglinide) is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion.
Studiet mødte det primære mål at demonstrere noninferioritet af cabazitaxel 20 mg/m2 sammenlignet med 25 mg/m2 (se tabel 4). 
The study met its primary objective of demonstrating the non-inferiority of cabazitaxel 20 mg/m2 in comparison with 25 mg/m2 (see table 4).
Koncentrationen af infusionsvæsken skal være mellem 0,10 mg/ml og 0,26 mg/ml. 
The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
EFC11785-studiet viste en bedre sikkerhedsprofil for cabazitaxel 20 mg/m2-dosen. 
Study EFC11785 demonstrated a better safety profile for the cabazitaxel 20 mg/m2 dose.
Gastrointestinal blødning og perforation, ileus og intestinal obstruktion er også blevet rapporteret (se pkt. 
Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
I JEVTANA-gruppen var gennemsnitsalderen 68 år, intervallet (46-92) og racefordelingen 83,9 % hvide, 6,9 % asiater, 5,3 % sorte og 4 % andre. 
In the JEVTANA group, the mean age was 68 years, range (46-92) and the racial distribution was 83.9% Caucasian, 6.9% Asian/Oriental, 5.3% Black and 4% Others.
I forbindelse med din behandling vil du også få kortikosteroid-medicin (prednison eller prednisolon) oralt hver dag. 
As part of your treatment, you will also take a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) by mouth every day.
Påfyldt et overskud. 
Contains an overfill.
Hvis den ikke anvendes med det samme, er brugeren ansvarlig for holdbarheden og for de forhold, som den opbevares under, hvilket normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hour at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
En statistisk signifikant højere procentdel (p <0,001) af patienterne udviste et PSA-respons i 25 mg/m2-gruppen (42,9 %) sammenlignet med 20 mg/m2-gruppen 
A statistically significantly higher percentage (p<0.001) of patients showed a PSA response in the 25 mg/m2 group (42.9%) compared to the 20 mg/m2 group (29.5%).
Nødvendigt volumen af koncentrat + solvens-blanding 
Required amount of concentrate-solvent mixture
Dosis af cabazitaxel bør reduceres fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2 ved persisterende grad >2 perifer neuropati (se pkt. 
The dose of cabazitaxel should be reduced from 25 mg/m2 to 20 mg/m2 for persistent grade >2 peripheral neuropathy (see section 4.2).
Eksponering hos dyr var lavere end dem, der ses hos mennesker, som modtager klinisk relevante doser af cabazitaxel. 
Exposures in animals were lower than those seen in humans receiving clinically relevant doses of cabazitaxel.
Hvis behandling af patienter med moderat nedsat leverfunktion planlægges, bør dosis af cabazitaxel ikke overstige 15 mg/m2. 
If the treatment is envisaged in patients with moderate hepatic impairment the dose of cabazitaxel should not exceed 15 mg/m2.
Diarré kan forekomme hyppigere hos patienter, der tidligere har modtaget bestråling af bug- og bækkenhulerne. 
Diarrhoea can occur more frequently in patients that have received prior abdomino-pelvic radiation.
Fra 25 til 20 mg/m2: 128 (21,5%) Fra 20 til 15 mg/m2: 19 (3,2%) Fra 15 til 12 mg/m2: 1 (0,2%) 
From 25 to 20 mg/m2: 128 (21.5%) From 20 to 15 mg/m2: 19 (3.2%) From 15 to 12 mg/m2: 1 (0.2%)
Som eksempel vil en dosis på 45 mg JEVTANA kræve 4,5 ml af koncentrat + solvens-blandingen, fremstillet som beskrevet i Trin 1. 
As an example, a dose of 45 mg JEVTANA would require 4.5 ml of the concentrate-solvent mixture prepared following Step 1.
Sikkerhedsprofilen for cabazitaxel 25 mg/m2 observeret i dette studie var kvalitativt og kvantitativt svarerende til det observerede i EFC6193-studiet. 
The safety profile of cabazitaxel 25 mg/m2 observed in study EFC11785 was qualitatively and quantitatively similar to that observed in the study EFC6193.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger JEVTANA indeholder: 
One pack of JEVTANA contains:
MTD af cabazitaxel hos patienter med svært nedsat leverfunktion blev ikke fastlagt. 
The MTD of cabazitaxel in patients with severe hepatic impairment was not established.
Cabazitaxel havde en høj plasma clearance på 48,5 l/t (26,4 l/t/m² for en patient med en median BSA på 1,84 m²) og en lang terminal halveringstid på 95 timer. 
Cabazitaxel had a high plasma clearance of 48.5 l/h (26.4 l/h/m² for a patient with a median BSA of 1.84 m²) and a long terminal half-life of 95 hours.
• din lever fungerer meget dårligt, 
• you have severe abnormal liver function,
Det kan være nødvendigt at anvende mere end et hætteglas af koncentrat + solvens blandingen for at administrere den ordinerede dosis. 
More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
• ringen for øret 
• ringing in the ear
Hos 3 patienter med svært nedsat leverfunktion (total-bilirubin >3 ULN) blev et fald i clearance på 39 % observeret, sammenlignet med patienter med let nedsat leverfunktion, hvilket indikerer en vis påvirkning af cabazitaxels farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion. 
In 3 patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 ULN), a 39% decrease in clearance was observed when compared to patients with mild hepatic impairment, indicating some effect of severe hepatic impairment on cabazitaxel pharmacokinetics.
For instruktioner i klargøring og administration af præparatet se pkt. 
For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Der skal tages hensyn hertil, hvis du er i en højrisikogruppe f.eks. har en leversygdom eller epilepsi. 
To be taken into account if you are in a high-risk group such as patients with liver disease, or epilepsy.
Den maksimale tolererede dosis (MTD) af cabazitaxel var hhv. 20 og 15 mg/m2. 
The maximum tolerated dose (MTD) of cabazitaxel was 20 and 15 mg/m2, respectively.
SDS-koncentrat Polysorbat 80 Citronsyre 
Concentrate Polysorbate 80 Citric acid
Dyrestudier har vist, at cabazitaxel påvirkede det reproduktive system hos hanrotter og -hunde, uden at det havde nogen indvirkning på fertiliteten (se pkt. 
Animal studies showed that cabazitaxel affected reproductive system in male rats and dogs without any functional effect on fertility (see section 5.3).
Den anbefalede dosis af JEVTANA er 25 mg/m2 administreret som 1 times intravenøs infusion hver 3. uge i kombination med oral administration af prednison eller prednisolon 10 mg dagligt under hele behandlingen. 
The recommended dose of JEVTANA is 25 mg/m2 administered as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks in combination with oral prednisone or prednisolone 10 mg administered daily throughout treatment.
Efter 1-times intravenøs administration af cabazitaxel ved 25 mg/m2 hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67) var Cmax 226 nanog/ml (variationskoefficient (CV): 107 %), og den blev nået efter 1-times infusion (Tmax). 
After 1-hour intravenous administration at 25 mg/m2 cabazitaxel in patients with metastatic prostate cancer (n=67), the Cmax was 226 ng/ml (Coefficient of Variation (CV): 107%) and was reached at the end of the 1-hour infusion (Tmax).
Alopeci Tør hud Erytem 
Alopecia Dry skin Erythema
Gastrointestinal (GI) blødning og perforation, ileus, colitis, inklusive dødelige tilfælde, er rapporteret hos patienter behandlet med cabazitaxel (se pkt. 
Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Cabazitaxel udviste et bredt spektrum af antitumoraktiviteter over for avancerede humane tumorer xenotransplanteret hos mus. 
Cabazitaxel demonstrated a broad spectrum of antitumour activity against advanced human tumours xenografted in mice.
Gentagen administration af rifampin (600 mg én gang daglig), en potent CYP3A-induktor, resulterede i 21 % stigning i cabazitaxel-clearance svarende til et fald i AUC på 17 %. 
Repeated administration of rifampin (600 mg once daily), a strong CYP3A inducer, resulted in an increase in cabazitaxel clearance of 21% corresponding to a decrease in AUC of 17%.
Bivirkninger, som ikke er blevet observeret i kliniske studier, men som er set i rotter under toksicitetsstudier med gentagne doser ved højere eksponeringsniveauer end kliniske eksponeringsniveauer og med mulig relevans for klinisk brug, var øjensygdomme, som var karakteriseret ved subkapsulær hævelse/degeneration af linsefibre. 
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in rats during repeat-dose toxicity studies at exposure levels higher than clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were eye disorders characterized by subcapsular lens fiber swelling/degeneration.
Indlægssedlen indeholder praktiske oplysninger om håndtering og indgivelse af JEVTANA for læger, sygeplejersker og farmaceuter (apoteket). 
Practical information for handling and administration of JEVTANA for doctors, nurses and pharmacists is provided with this leaflet.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale PRAKTISKE OPLYSNINGER FOR LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE OM KLARGØRING, ADMINISTRATION OG HÅNDTERING AF JEVTANA 60 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 
PRACTICAL INFORMATION FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ON PREPARATION, ADMINISTRATION AND HANDLING OF JEVTANA 60 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Der er observeret tilfælde af perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (f.eks. paræstesier og dysæstesier) og perifer motorisk neuropati hos patienter, der behandles med cabazitaxel. 
Cases of peripheral neuropathy, peripheral sensory neuropathy (e.g., paraesthesias, dysaesthesias) and peripheral motor neuropathy have been observed in patients receiving cabazitaxel.
Injicer hele indholdet ned i hætteglasset med koncentrat. 
Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
Efter den indledende fortynding af JEVTANA 60 mg koncentrat med hele indholdet af hætteglasset med solvens er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 1 time ved stuetemperatur. 
After initial dilution of JEVTANA 60 mg concentrate with the entire contents of the solvent vial chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature.
Dette blev bekræftet af et specifikt komparativt farmakokinetisk studie med patienter med solide tumorer og med normal nyrefunktion (8 patienter), moderat nedsat (8 patienter) og svært nedsat (9 patienter) nyrefunktion, som fik flere serier af cabazitaxel op til 25 mg/m2 som en enkelt i.v.-infusion. 
This was confirmed by a dedicated comparative pharmacokinetic study in solid cancer patients with normal renal function (8 patients), moderate (8 patients) and severe (9 patients) renal impairment, who received several cycles of cabazitaxel in single IV infusion up to 25 mg/m2.
Hazard ratio <1 indikerer en lavere risiko for Cabazitaxel 20 mg/m2 i forhold til 25 mg/m2. 
A hazard ratio < 1 indicates a lower risk of cabazitaxel 20 mg/m2 with respect to 25 mg/m2.
Cabazitaxel udviste desuden aktivitet i tumormodeller, som er ufølsomme over for kemoterapi inklusiv docetaxel. 
In addition, cabazitaxel demonstrated activity in tumour models insensitive to chemotherapy including docetaxel.
Cabazitaxel påvirkede ikke parringspræstationen eller fertiliteten af behandlede hanrotter. 
Cabazitaxel did not affect mating performances or fertility of treated male rats.
Ved toksicitetsstudier med gentagne doser blev der observeret degenation af sædblære og atrofi i sædkanalerne i testiklerne hos rotter, og der blev observeret testikulær degeneration (minimal enkelt-epitelcellenekrose i epididymis) i hunde. 
However, in repeated-dose toxicity studies, degeneration of seminal vesicle and seminiferous tubule atrophy in the testis were observed in rats, and testicular degeneration (minimal epithelial single cell necrosis in epididymis), was observed in dogs.
Træk kanylen ud og bland indholdet i infusionsposen eller -flasken manuelt med en vippende bevægelse. 
Remove the syringe and mix the content of the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
Risikoen for interaktion med OATP1B1-transportøren er begrænset til infusionens varighed (1 time) og op til 20 minutter efter infusionens afslutning (se pkt. 
The risk of interaction with OATP1B1 transporter is possible, notably during the infusion duration (1 hour) and up to 20 minutes after the end of the infusion (see section 4.5).
Efter indledende fortynding af koncentratet med solvensen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 1 time ved stuetemperatur (15 °C-30 °C). 
After initial dilution of the concentrate with the solvent Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 1 hour at ambient temperature (15°C-30°C).
I alt 755 patienter blev randomiseret til enten at modtage JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i højst 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=378) eller til at modtage mitoxantron 12 mg/m2 intravenøst hver 3. uge i maksimalt 10 serier med prednison eller prednisolon 10 mg oralt dagligt (n=377). 
A total of 755 patients were randomised to receive either JEVTANA 25 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=378), or to receive mitoxantrone 12 mg/m2 intravenously every 3 weeks for a maximum of 10 cycles with prednisone or prednisolone 10 mg orally daily (n=377).
På grund af potentiel eksponering via seminalvæsken skal mænd, som behandles med cabazitaxel, i hele behandlingsperioden undgå, at andre kommer i kontakt med ejakulatet. 
Due to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should prevent contact with the ejaculate by another person throughout treatment.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas med solvens indeholder 573,3 mg ethanol 96 %. 
Excipient with known effect Each vial of solvent contains 573.3 mg of ethanol 96%.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der især har risiko for at udvikle gastrointestinale komplikationer: neutropene patienter, ældre, samtidig brug af NSAID, trombocythæmmer eller antikoagulans, samt patienter, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet eller har haft gastrointestinal sygdom, såsom ulceration og GIblødning. 
Caution is advised with treatment of patients most at risk of developing gastrointestinal complications: those with neutropenia, the elderly, concomitant use of NSAIDs, anti-platelet therapy or anti-coagulants, and patients with a prior history of pelvic radiotherapy or gastrointestinal disease, such as ulceration and GI bleeding.
JEVTANA må ikke blandes med andre lægemidler end de anførte. 
JEVTANA must not be mixed with any other medicinal products than those mentioned.
• lavt blodkalium 
• low blood potassium
Klinisk neutropeni Urinvejsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi 
Clinical neutropenia Urinary tract infection Peripheral sensory neuropathy
Hætteglas med koncentrat: polysorbat 80 og citronsyre; Hætteglas med solvens: ethanol 96 % og vand til injektionsvæsker. 
Concentrate vial: polysorbate 80 and citric acid; Solvent vial: ethanol 96% and water for injections.
En statistisk signifikant højere risiko for PSA-progression blev observeret hos patienter, der fik 20 mg/m2 dosis, i forhold til 25 mg/m2 (HR 1,195; 95 % CI: 1,025-1,393). 
A statistically significantly higher risk of PSA progression in patients with the 20 mg/m2 dose with respect to the 25 mg/m2 dose was observed (HR 1.195 ; 95%CI: 1.025 to 1.393).
En farmakokinetisk populationsanalyse, der blev udført hos 170 patienter, omfattede 14 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 30-50 ml/min) og 59 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance i området 50-80 ml/min), og den viste, at let til moderat nedsat nyrefunktion ikke havde nogen væsentlig indvirkning på cabazitaxels farmakokinetik. 
A population pharmacokinetic analysis carried out in 170 patients that included 14 patients with moderate renal impairment (creatinine clearance in the range of 30 to 50 ml/min) and 59 patients with mild renal impairment (creatinine clearance in the range of 50 to 80 ml/min) showed that mild to moderate renal impairment did not have meaningful effects on the pharmacokinetics of cabazitaxel.
1 hætteglas med koncentrat på 1,5 ml og 1 hætteglas med solvens på 4,5 ml. 
1 vial of 1.5 ml concentrate and 1 vial of 4.5 ml solvent.
Dosisændring 
Dose modification
Den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af cabazitaxel, var neutropeni. 
The most common adverse reactions leading to cabazitaxel discontinuation was neutropenia.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the infusion solution should be used immediately.
Holdbarheden kan imidlertid være længere under de særlige forhold, der er nævnt i pkt. 
However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Brug en sprøjte med påsat kanyle til aseptisk at trække hele indholdet ud af det medfølgende hætteglas med solvens ved at vende det delvist på hovedet. 
Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the supplied solvent by partially inverting the vial.
Effekten og sikkerheden af JEVTANA i kombination med prednison eller prednisolon blev evalueret i et randomiseret, åbent, internationalt fase III-multicenterstudie (EFC6193-studiet) hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der tidligere var blevet behandlet med et regime indeholdende docetaxel. 
The efficacy and safety of JEVTANA in combination with prednisone or prednisolone were evaluated in a randomised, open-label, international, multi-center, phase III study (EFC6193 study), in patients with metastatic castration resistant prostate cancer previsouly treated with a docetaxel containing regimen.
Kemisk og fysisk stabilitet af infusionsvæsken er blevet påvist i 8 timer ved stuetemperatur (15 ºC30 ºC) inklusive infusionstiden på 1 time og i 48 timer ved opbevaring i køleskab inklusive infusionstiden på 1 time. 
Chemical and physical stability of the infusion solution has been demonstrated for 8 hours at ambient temperature (15°C - 30°C) including the 1-hour infusion time and for 48 hours at refrigerated conditions including the 1-hour infusion time.