natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for health care professionals only:
Aldersspecifik - 1. leveår - 2. leveår - 3. leveår - 4. leveår - 5. leveår - 6.-7. leveår 
Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
1.895 vaccinerede Fik 3 doser 
1,895 vaccinated with 3 doses
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for you.
Se også punkt 3. 
See also section 3.
Da fordelen ved vaccination er stor for denne gruppe af spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Der skal være mindst 4 uger mellem doserne. 
There should be intervals of at least 4 weeks between doses.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Åbn doseringstuben i 2 enkle bevægelser: 
Open the dosing tube in 2 easy motions:
• Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): irritabilitet. 
• Not known (frequency cannot be estimated from the available data): irritability
KUN TIL ORAL ANVENDELSE Læs indlægssedlen inden brug. 
FOR ORAL USE ONLY Read the package leaflet before use
Kontakt straks en læge/sundhedsplejerske, hvis dit barn får et af følgende symptomer: 
Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
402 tilfælde 2.559 kontroller* Alder <8 år Fik 3 doser 
402 cases 2,559 controls* Aged <8 years Received 3 doses
33.140 vaccinerede 26.167 ikke-vaccinerede Alder ≥7 måneder Fik 3 doser 
33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Effekten, der blev observeret imod G2P[4], skyldtes mest sandsynligt G2komponenten i vaccinen. 
The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Der findes derfor ikke data for human anvendelse under graviditet eller amning, og der er ikke gennemført fertilitets- og reproduktionsstudier hos dyr. 
Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Der er udført kliniske studier med virkningen mod rotavirus-gastroenteritis i Europa, USA, Latinamerika og Asien. 
Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Det er vigtigt, at du følger din læges/sundhedsplejerskes instruktioner vedrørende dit barns konsultationer for opfølgende doser. 
It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Det er vigtigt, at dit barn får alle 3 doser af vaccinen for at opnå maksimal beskyttelse imod rotavirus. 
It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
8 infektiøse enheder pr. kg (ca. 14 gange den beregnede dosis til spædbørn). 
8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Hvis dit barn har en sygdom, som reducerer dets modstandskraft imod infektioner. 
- your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Spørg din læge/sundhedsplejerske, hvis du ønsker flere oplysninger om bivirkningerne ved RotaTeq. 
Ask your doctor/health care professional if you want more information about side effects for RotaTeq.
Der er ingen begrænsninger for indtagelse af mad eller væske, herunder modermælk, før eller efter vaccination med RotaTeq. 
There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Forældre/værger skal informeres om omgående at indberette sådanne symptomer til lægen eller sundhedspersonalet. 
Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Hyppigheden er estimeret på baggrund af data fra observationsstudier. 
The frequency category was estimated based on observational study data.
RV-sæson 
RV seasons
har en tæt kontakt, f.eks. med et medlem af husstanden, der har svækket immunsystem, f.eks. en person med cancer, eller en person, der tager lægemidler, der kan svække immunsystemet. 
- has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Data fra observationelle sikkerhedsstudier udført i adskillige lande tyder på, at rotavirus-vacciner medfører en øget risiko for invagination med op til 6 yderligere tilfælde pr. 100.000 spædbørn inden for 7 dage efter vaccination. 
Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Hvis du har fået at vide, at dit barn har en intolerans over for visse typer sukker, skal du underrette din læge/sundhedsplejerske, før vaccinen indgives. 
If you have been told that your child has an intolerance to some sugars, inform your doctor/health care professional before the vaccine is administered.
Baggrundsincidensen af invagination hos spædbørn under et år i disse lande varierede fra 25 til 101 pr. 100.000 spædbørn pr. år. 
The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Ikke almindelig Nasopharyngitis, otitis media 
Uncommon Nasopharyngitis, otitis media
Vaccinen skal indgives oralt uden opblanding med andre vacciner eller opløsninger. 
The vaccine is to be administered orally without mixing with any other vaccines or solutions.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION
Denne bivirkning blev identificeret via bivirkningsovervågningen efter markedsføring. 
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Tekst til beskyttelsesposen 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Text for the protective bag
Bivirkninger efter markedsføringen (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Asymptomatisk HIV-infektion forventes ikke at påvirke sikkerheden eller effekten af RotaTeq. 
Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Hvis dit barn allerede er smittet med rotavirus, men endnu ikke er sygt, når det vaccineres, vil RotaTeq måske ikke være i stand til at forhindre sygdommen. 
If your child has already been infected with rotavirus but is not yet ill when vaccinated, RotaTeq may not be able to prevent the illness.
Dyrkningsmedie (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) Renset vand 
Culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins) Purified water
En læge eller sygeplejerske vil give de anbefalede doser af RotaTeq til dit barn. 
A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Data fra effektivitetsstudier Post marketing-studier, der viser effektivitet ved forebyggelse af RV-gastroenteritis (RVGE) 
Effectiveness study data Post marketing studies demonstrating effectiveness to prevent RV gastroenteritis (RVGE)
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Forekomst af mild infektion er ikke en kontraindikation for vaccination. 
The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
I opfølgningsperioden 0-30 dage efter vaccination blev der ikke konstateret statistisk signifikant forskel i hyppighed af Kawasakis sygdom sammenlignet med de forventede baggrundshyppigheder. 
During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
*Kontrolgruppe med RV-negativ akut gastroenteritis 
*RV-negative acute gastroenteritis controls
Et toksicitetsstudie med mus med enkelt og gentaget dosis tyder ikke på nogen særlig risiko for mennesker. 
A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
• Allergiske reaktioner (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data), som kan være alvorlige (anafylaksi), og som kan omfatte: allergisk hævelse som kan påvirke ansigt, læber, tunge eller svælg. 
• Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Denne vaccine kan som alle andre vacciner og al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Personer, der passer nyvaccinerede, skal være omhyggelig med hygiejnen særligt ved håndtering af ekskreter. 
Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
RotaTeq MÅ UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER INJICERES. 
RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Med de yderligere data fra FES steg dette antal med i alt 136 lægebesøg, herunder 9 i vaccinegruppen og 127 i placebogruppen. 
The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
* Svær sygdom defineret som en score >16/24 med et valideret klinisk scoresystem, baseret på symptomernes (feber, opkastning, diarré og adfærdsændringer) intensitet og varighed Statistisk signifikant 
* Severe defined as a score >16/24 using a validated clinical scoring system based on the intensity and duration of symptoms (fever, vomiting, diarrhoea and behavioural changes) Statistically significant
Disse spædbørn skal have den første dosis af vaccinen mellem 6 og 12 uger efter fødslen. 
These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Dette kan vise sig som hvæsende vejrtrækning, hoste eller vejrtrækningsbesvær. 
This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Ydermere var der ingen statistisk signifikant øget risiko for disse bivirkninger i opfølgningsperioden på 0-30 dage sammenlignet med en sideløbende kontrolgruppe med spædbørn, som fik DTaP, men ikke RotaTeq (n=62.617, 12.339 personårs opfølgning). 
In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
RotaTeq skal anvendes på basis af de officielle anbefalinger. 
RotaTeq is to be used on the basis of official recommendations.
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid 
Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium hydroxide
De hyppigst indberettede bivirkninger, der forekom hyppigere ved vaccine end ved placebo, var pyreksi (20,9 %), diarré (17,6 %) og opkastning (10,1 %). 
The most commonly reported adverse reactions that occurred more frequently with vaccine than with placebo were pyrexia (20.9 %), diarrhoea (17.6 %) and vomiting (10.1 %).
Det er at foretrække, at vaccinationsforløbet på tre doser afsluttes før 20-22-ugers-alderen. 
It is preferable that the vaccination course of three doses should be completed by the age of 20-22 weeks.
Indgivelse af vaccinen: 
To administer the vaccine:
RotaTeqs beskyttelsesniveau er baseret på gennemførelse af alle 3 doser. 
The level of protection provided by RotaTeq is based on the completion of all 3 doses.
19 ud af de cirka 1.000 spædbørn fødtes imidlertid ved en gestationsalder på 25 til 28 uger, 55 fødtes ved en gestationsalder på 29 til 31 uger, og resten fødtes ved en gestationsalder på mellem 32 og 36 uger. 
However, 19 of the approximately 1,000 infants were born at a gestational age of 25 to 28 weeks, 55 were born at a gestational age of 29 to 31 weeks and the remainder was born at a gestational age of between 32 and 36 weeks.
EU/1/06/348/001 pakning med 1 tube EU/1/06/348/002 pakning med 10 tuber 
EU/1/06/348/001 pack of 1 tube EU/1/06/348/002 pack of 10 tubes
Om nødvendigt kan den tredje (sidste) dosis gives op til 32-ugers-alderen (se pkt. 
If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Hyppigheden er estimeret på baggrund af relevante kliniske studier. 
The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Case-kontrolstudie (USA) 
Case-control study (US)
Intet immunologisk korrelat for beskyttelse er i øjeblikket identificeret for rotavirus-vacciner. 
No immunological correlate of protection has currently been identified for rotavirus vaccines.
Som ved alle vacciner skal passende lægebehandling altid være lettilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse i forbindelse med administration af vaccinen (se pkt. 
As with all vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Den første dosis (2 ml) af RotaTeq kan gives fra 6-ugers-alderen, og bør gives før 12-ugers-alderen (omkring 3 måneder). 
The first dose (2 ml) of RotaTeq may be given from the age of 6 weeks and should be given before 12 weeks of age (about 3 months).
Den samlede frekvens for disse alvorlige bivirkninger var 0,1 % blandt modtagere af RotaTeq og 0,2 % blandt modtagere af placebo. 
The overall frequency of these serious adverse reactions was 0.1 % among recipients of RotaTeq and 0.2 % among placebo recipients.
6.6 for anvisninger vedrørende indgivelsen. 
See section 6.6 for administration instructions.
• Svære mavesmerter, vedvarende opkastning, blod i afføringen, opsvulmet mave og/eller høj feber. 
• Severe stomach pain, persistent vomiting, blood in stools, a swollen belly and/or high fever.
Denne vaccine må under ingen omstændigheder indgives ved injektion. 
Under no circumstance should this vaccine be administered by injection.
Bivirkninger, der var mere almindelige i vaccinegruppen i kliniske studier, er anført herunder inddelt efter organklasse og hyppighed. 
Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Hos børn, der er født meget for tidligt (i løbet af eller før 28. svangerskabsuge) kan der opstå længere pauser i vejrtrækningen end normalt, dette kan ske i 2-3 dage efter vaccination. 
In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Der findes ikke sikkerheds- og virkningsdata for spædbørn med aktiv, gastrointestinal sygdom (herunder kronisk diarré) eller hæmmet vækst. 
Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
(Der kan være en dråbe tilbage i tubespidsen). 
(A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Det er fortsat uvist, hvorvidt rotavirus-vacciner påvirker den samlede incidens af invagination baseret på længere opfølgningsperioder (se pkt. 
It remains unclear whether rotavirus vaccines affect the overall incidence of intussusception based on longer periods of follow up (see section 4.4).
Tubeetiket 
tube label
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP
Det er at foretrække, at alle tre doser gives før 20-22-ugers-alderen, og alle tre doser skal senest være givet ved 32-ugers-alderen. 
It is preferred that all three doses should be given by the age of 20-22 weeks and at latest all three doses should be given by the age of 32 weeks.
Analyse af skadesdatabase (USA) 
Claims database analysis (US)
6 Infektiøse enheder 
6 Infectious Units
Hvis dit barn udviklede en allergisk reaktion efter at have fået en dosis RotaTeq eller anden rotavirus-vaccine. 
- your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
Disse kan være symptomer på en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 spædbørn) men alvorlig bivirkning kaldet invagination (tarmobstruktion hvor et stykke af tarmen bliver foldet ind i et andet tarmstykke). 
These could be symptoms of a very rare (may affect up to 1 in 10,000 infants), but serious, side effect called intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
I løbet af år 3 var der ingen kontakt med sundhedsvæsenet på grund af rotavirus-gastroenteritis i vaccinegruppen (n=3.112) og et (som ikke kunne typebestemmes) i placebogruppen (n=3.126). 
During year 3, there were no health care contacts for RV gastroenteritis in the vaccine group (n=3,112) and one (non-typeable) in the placebo group (n=3,126).
Som alle andre vacciner beskytter RotaTeq måske ikke alle vaccinerede børn fuldstændigt, selv ikke efter at alle tre doser er blevet givet. 
As with other vaccines, RotaTeq may not completely protect all children who are vaccinated even after all three doses have been given.
RotaTeq skal indgives med det samme, efter den er blevet taget ud af køleskabet. 
RotaTeq should be administered promptly after removal from refrigeration.
Hvis dit barn er allergisk over for et eller flere af vaccinens hjælpestoffer (se punkt 6 Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger). 
- your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Disse antistoffer hjælper med at beskytte imod gastroenteritis, der skyldes disse typer af rotavirus. 
These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Fremstiller med ansvar for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holland 
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, The Netherlands
Denne vaccine leveres i en enkeltdosistube og er en lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær. 
This vaccine is contained in a single-dose tube and is a pale yellow clear liquid that may have a pink tint.
Den første dosis blev givet fra 6 uger efter fødslen. 
The first dose was administered from 6 weeks after birth.
De øvrige indholdsstoffer i RotaTeq er: saccharose, natriumcitrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid, polysorbat 80, dyrkningsmedier (indeholdende uorganiske salte, aminosyrer og vitaminer) og renset vand. 
The other ingredients in RotaTeq are: sucrose, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide, polysorbate 80, culture media (containing inorganic salts, amino acids and vitamins), and purified water.
Sundhedspersonalet skal som forholdsregel følge op på alle symptomer, der indikerer invagination (alvorlige mavesmerter, vedvarende opkastning, blodig afføring, oppustet mave og/eller høj feber), idet data fra observationsstudier indikerer en øget risiko for invagination, primært i de første 7 dage efter vaccination med rotavirus (se pkt. 
As a precaution, healthcare professionals should follow-up on any symptoms indicative of intussusception (severe abdominal pain, persistent vomiting, bloody stools, abdominal bloating and/or high fever) since data from observational studies indicate an increased risk of intussusception, mostly within 7 days after rotavirus vaccination (see section 4.8).
Transmission af vaccinevirusstammer til ikke-vaccinerede personer er set efter markedsføring. 
Transmission of vaccine virus strains to non-vaccinated contacts has been observed post-marketing.
Rotavirus-vaccine, levende 
Rotavirus vaccine, live
Fra 33 uger til 18 år RotaTeq er ikke indiceret hos denne gruppe af den pædiatriske population. 
From 33 weeks to 18 years RotaTeq is not indicated in this subset of paediatric population.
Dit barn skal have 3 doser RotaTeq, med mindst fire ugers mellemrum. 
Your child will receive 3 doses of RotaTeq given at least four weeks apart.
Immunresponset over for RotaTeq påvirkedes ikke, når OPV blev indgivet to uger efter RotaTeq. 
The immune response to RotaTeq was unaffected when OPV was administered two weeks after RotaTeq.
Kassér den tomme tube og hætte i beholdere, der er godkendt til biologisk affald i henhold til lokale regler. 
Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Oral opløsning Lysegul, klar væske, der kan have et lyserødt skær 
Oral Solution Pale yellow clear liquid that may have a pink tint
Der findes ingen sikkerheds- eller virkningsdata fra kliniske studier vedrørende indgivelse af RotaTeq til immunkompromitterede spædbørn, spædbørn, der er inficeret med HIV, eller spædbørn, der har fået en blodtransfusion eller immunglobuliner indenfor 42 dage efter doseringen. 
No safety or efficacy data are available from clinical trials regarding administration of RotaTeq to immunocompromised infants, infants infected with HIV or infants who have received a blood transfusion or immunoglobulins within 42 days of dosing.
Generelt var den indberettede bivirkningsprofil ved overdosering sammenlignelig med den bivirkningsprofil, der blev set ved anbefalede doser af RotaTeq. 
In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with recommended doses of RotaTeq.
Den beskyttende effekt af RotaTeq blev vurderet på to måder i det placebokontrollerede Rotavirus Effekt og Sikkerhedsstudie (REST). 
The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Rotateq skal anvendes med forsigtighed til børn i nærkontakt med immundefekte personer (f.eks. personer med maligniteter eller på anden måde immunkompromitterede eller personer, der får immunsuppressiv behandling). 
RotaTeq should be administered with caution to individuals with close contacts who are immunodeficient (e.g., individuals with malignancies or who are otherwise immunocompromised or individuals receiving immunosuppressive therapy).
RotaTeq kan gives uden hensyntagen til indtagelse af føde, væske eller modermælk. 
RotaTeq may be given without regard to food, liquid, or breast milk.
• Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 spædbørn): mavesmerter (se også ovenfor vedrørende tegn på den meget sjældne bivirkning invagination), løbende næse og ondt i halsen, øreinfektion, udslæt, blod i afføringen. 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 infants): stomach pains (see also above for signs of a very rare side effect of intussusception), runny nose and sore throat, ear infection, rash, blood in stool
Når dit barn får RotaTeq som den første dosis, anbefales det, at dit barn også får RotaTeq (og ikke en anden rotavirus-vaccine) for at fuldføre vaccinationsrunden. 
When RotaTeq is given to your child for the first dose, it is recommended that your child also receives RotaTeq (and not another rotavirus vaccine) to complete the vaccination course.
Kohortestudie (Frankrig) 
Cohort study (France)