natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter rekonstitution med den medfølgende solvens har Valtropin en pH på cirka 7,5 og en osmolalitet på cirka 320 mOsm/kg. 
After reconstitution with the solvent provided, Valtropin has a pH of approximately 7.5 and an osmolality of approximately 320 mOsm/kg.
Hvis De anvender mere Valtropin, end De bør: Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge. 
If you use more Valtropin than you should In case more Valtropin was used than recommended, please consult your doctor.
Den nøjagtige dosis Valtropin bør derfor kontrolleres hver 6. måned af Deres læge. 
The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Somatropin er et polypeptidhormon af rekombinant DNA-oprindelse. 
Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Hvad Valtropin indeholder 
What Valtropin contains
- Behandling af manglende højde hos børn med Turner's syndrom, bekræftet af kromosomanalyse. 
- Treatment of short stature in children with Turner syndrome, confirmed by chromosome analysis.
Der bør skiftes imellem injektionsstederne for at undgå lipoatrofi. 
The injection sites should be varied in order to avoid lipo-atrophy.
Valtropin bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Therefore Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
De må ikke anvende Valtropin, hvis De ser, at solvensen eller den rekonstituerede opløsning er uklar eller misfarvet, eller hvis den indeholder partikler. 
Do not use Valtropin if you notice that the solvent or the reconstituted solution is cloudy or discoloured or if contains particulate matters.
Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1 koncentrationerne skal måles regelmæssigt og bør vedligeholdes under den øvre grænse for normalområdet for Deres alder og køn. 
The total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations need to be regularly measured and should be maintained below the upper limit of the normal range for your age and sex.
Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset. 
DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Valtropin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pankreatitis hos børn 
Pancreatitis in children
Baseret på reproduktive toksicitetsforsøg med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret. 
From reproductive toxicity studies performed with other somatropin medicinal products there is no evidence of an increased risk of adverse reactions for the embryo or foetus.
Rekonstitution med den leverede solvens 
Reconstitution with the solvent provided
Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
Valtropin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi. 
After accidental intramuscular injection, hypoglycaemia may appear.
Ikke almindelig: personlighedsforstyrrelser 
Uncommon: Personality disorder
Køn og dosering 
Gender and dosing
Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne. 
Experience of prolonged treatment (over 5 years) with somatropin in adults is limited.
Den samlede daglige dosis overstiger som regel ikke 1 mg. IGF-1-koncentrationerne bør vedligeholdes under den øverste grænse for det aldersspecifikke normalområde. 
Total daily dose usually does not exceed 1 mg. IGF-1 concentrations should be maintained below the upper limit of the age-specific normal range.
Hvis De har anvendt for meget Valtropin over en længere periode, kan det forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali). 
If you have used too much Valtropin over a longer period, this may result in a greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly).
De må ikke selv injicere Valtropin, hvis De ikke er sikker på dosis. 
Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres. 
Any unused solution should be discarded.
Når hætteglasset er tomt, bortskaffes dette også. 
When empty, discard the vial as well.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens lægemidlet markedsføres. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
• Det ikke-rekonstituerede lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode i op til 4 uger før brug. 
• The non-reconstituted medicine can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Hvis De har anvendt for meget Valtropin, kan Deres blodsukker først falde og blive for lavt (hypoglykæmi) og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi). 
If you have used too much Valtropin, initially your blood sugar may decrease and become too low (hypoglycaemia) and subsequently increase and become too high (hyperglycaemia).
Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘Injektion af opløsning', trin 32. 
For handling the vial see ‘Injecting the solution', step 32.
Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin. 
Patients with severe growth hormone deficiency in adulthood are defined as patients with known hypothalamic-pituitary pathology and at least one additional known deficiency of a pituitary hormone not being prolactin.
De må ikke ændre dosis uden at tale med Deres læge om det først. 
Please do not change the dosage without consulting your doctor.
- Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær. 
- Patients with acute critical illness due to complications following open heart or abdominal surgery, multiple accidental trauma, or patients having acute respiratory failure.
I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin. 
In a clinical study with Valtropin, 3% of children with growth hormone deficiency developed antibodies to somatropin.
Indgivelse af orale østrogener øger dosisbehovet hos kvinder. 
Oral oestrogen administration increases the dose requirements in women.
Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på 45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse. 
Insert the needle into the pinched skin at a 45° to 90° angle with a quick, firm motion.
Tag en ny kanyle (som er egnet til subkutan injektion) og sæt den fast på spidsen af sprøjten. 
Take a new needle (one that is suitable for subcutaneous injection) and place it firmly onto the tip of the syringe.
Mærk hætteglasset med datoen, hvor opløsningen er tilberedt. 
Label the vial with the date on which you prepared the solution.
Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt. 
In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Der er intet, der tyder på, at væksthormonsubstitution påvirker recidivraten eller ny vækst af intrakranielle neoplasmer, men klinisk standardpraksis kræver regelmæssig scanning af hypofysen hos patienter med hypofysær patologi i anamnesen. 
There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Tag injektionssprøjten og kanylen udleveret af Deres apotek eller hospital for at trække opløsningen af lægemidlet op. 
Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet. 
In women taking oral oestrogens, a higher dose of somatropin may be required to achieve the treatment goal.
Dosisjustering Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis. 
Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres. 
If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Da humant væksthormon kan forårsage en tilstand med insulinresistens, bør patienter behandlet med somatropin monitoreres for tegn på glukoseintolerans. 
Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
En afbrydelse af eller et tidligt ophør med behandlingen med Valtropin kan gøre behandlingen med væksthormon mindre vellykket. 
Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Ét tilfælde med akut allergisk reaktion med kløe og hævelse, der ligner myggestik og kløe Svært nedsat virkning af insulin (insulinresistens) 
Single case of acute allergic reaction involving itching and swelling similar to insect stings and itching Severe reduction of insulin effects (insulin resistance)
Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel). 
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see section ‘Information on how to self-inject Valtropin' at the end of this leaflet).
Hvis skjoldbruskkirtlen ikke fungerer korrekt, har Valtropin måske ikke den ønskede virkning. 
If the thyroid is not working properly, Valtropin may not work as well as it should.
For opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Valtropin er beregnet til subkutan anvendelse efter rekonstitution. 
Valtropin is intended for subcutaneous use after reconstitution.
Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i, hvilken størrelse kanyle De skal bruge. 
Your doctor or his/her assistant will tell you what size of needle to use.
- Hvis barnet har Turner's syndrom, skal lægen omhyggeligt undersøge barnet for øreinfektioner som otitis media, da patienter med Turner's syndrom har øget risiko for øre- eller andre hørelidelser. 
- If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Bilkørsel og betjening af maskiner Valtropin har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at køre bil og betjene maskiner. 
Driving and using machines Valtropin has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer. 
Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug. 
For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin'). 
When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Træk kanylen hurtigt tilbage og pres fast mod injektionsstedet med en tør gaze- eller vattampon i flere sekunder. 
Withdraw the needle quickly and apply pressure over the injection site with a dry gauze or cotton pad for several seconds.
Valtropin anvendes - til at behandle børn (2 - 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner's syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion' (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen). 
Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin. 
The following instructions explain how to inject Valtropin yourself.
- til at behandle voksne med svær væksthormonmangel, som allerede havde væksthormonmangel som børn, eller som ikke har tilstrækkeligt væksthormon i deres voksne år af en anden årsag. 
- to treat adults with severe growth hormone deficiency who already had growth hormone deficiency when they were children or who do not have enough growth hormone during their adult years for some other reason.
Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med PraderWilli's syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion. 
There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden. 
An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
De må ikke anvende vand fra hanen. 
Do not use tap water.
Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning. 
Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘Hvordan De opbevarer Valtropin'. 
For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
En lavere startdosis kan være nødvendig, hvis De er ældre eller overvægtig. 
A lower starting dose may be necessary if you are older or overweight.
- Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon. 
- Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er der bemærket en reduktion i somatropin-clearance. 
In patients with severe liver dysfunction a reduction of somatropin clearance has been noted.
Patienter med Turner's syndrom bør nøje vurderes for otitis media og andre ørelidelser, da disse patienter har øget risiko for øre- eller høreforstyrrelser. 
Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Efter rekonstitutionen skal hætteglasset drejes rundt med en FORSIGTIG roterende bevægelse, til indholdet er fuldstændig opløst. 
Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
• Opbevares i køleskab (2°C-8°C). 
• Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år. 
Experience of somatropin treatment in patients above 60 years of age is limited.
Deres læge eller hans/hendes assistent vil instruere Dem i selvinjektion med Valtropin. 
Your doctor or his/her assistant will instruct you how to self-inject Valtropin.
Hvad Valtropin er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Valtropin Hvordan De anvender Valtropin Hvilke mulige bivirkninger Valtropin har Hvordan De opbevarer Valtropin Yderligere oplysninger 
What Valtropin is and what it is used for Before you use Valtropin How to use Valtropin Possible side effects
Hvis De ser luftbobler, trækkes stemplet lidt tilbage, bank let på sprøjten, mens kanylen peger opad, indtil boblerne forsvinder. 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Inspicer opløsningen før injektionen: hvis opløsningen er misfarvet, eller hvis De kan se partikler i væsken, må opløsningen IKKE injiceres. 
Inspect the solution prior to administration: if the solution is discoloured or if you can see any solid particles in the liquid the solution MUST NOT be injected.
Solvensen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller ugennemsigtig. 
The solvent should not be used if it is discoloured or cloudy.
De mest almindelige hyppige bivirkninger er forbundet med injektionsstedet, af endokrin art og hovedpine, paræstesi samt ledsmerter og -lidelser (arthralgi) hos voksne. 
The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Patienter med samtidig mangel på adenokortikotropt hormon (ACTH) bør have deres substitutionsdosis af glukokortikoid nøje justeret for at undgå, at væksten hæmmes. 
Patients with co-existing adrenocorticotropic hormone (ACTH) deficiency should have their glucocorticoid replacement dose carefully adjusted to avoid an inhibitory effect on growth.
Turner's syndrom 
Turner syndrome
Reaktioner på injektionsstedet, svaghed (asteni) 
Injection site reactions, weakness (asthenia)
Roter hætteglasset FORSIGTIGT rundt for at opløse indholdet fuldstændigt. 
Swirl the vial GENTLY to completely dissolve the contents.
Børn, der behandles med somatropin har større risiko for at udvikle pancreatitis sammenlignet med voksne, der behandles med somatropin. 
Children treated with somatropin have an increased risk of developing pancreatitis compared to adults treated with somatropin.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende et opdateret risikostyringsprogram, der afspejler: ny svulst, sekundær svulst hos patienter, der har overlevet kræft i barndommen, samt intrakraniel aneurisme og intrakraniel blødning som mulige risici. 
The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Væksthormonmangel hos voksne 
Growth hormone deficiency in adults
- For meget væksthormon kan forårsage større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali), højt blodsukker (hyperglykæmi) og sukker i urinen (glykosuri). 
- Too much growth hormone can cause greater than normal growth of ears, nose, lips, tongue and cheekbone (acromegaly), high blood sugar (hyperglycaemia) and presence of sugar in the urine (glucosuria).
Anvend ikke denne solvens, hvis De er allergisk over for metacresol (se afsnit 2, ‘De bør IKKE anvende Valtropin'). 
Do not use this solvent if you are allergic to metacresol (see section 2, ‘Do not use Valtropin').
Opbevares i køleskab (2°C-8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Valtropin indgives ved subkutan injektion. 
Valtropin is administered by subcutaneous injection.
Valtropin er ikke indiceret til behandling af patienter med vækstforstyrrelser på grund af PraderWilli's syndrom medmindre de også har en diagnosticeret væksthormonmangel. 
Valtropin is not indicated for the treatment of patients with growth failure due to Prader-Willi syndrome unless they also have a diagnosis of growth hormone deficiency.
Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler. 
The resulting solution should be clear, without particles.
- Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet. 
Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Tag kartonen med Valtropin ud af køleskabet og tag hætteglasset med pulver og den fyldte injektionssprøjte med solvens ud af æsken. 
Take the Valtropin carton out of the refrigerator and take the powder vial and pre-filled syringe with solvent out of the box.
Før sprøjten trækkes op af hætteglasset, trækkes samme mængde luft (1,5 ml) som solvensen, De indsprøjtede, op for at nedsætte trykket i hætteglasset. 
Before taking the syringe out of the vial, draw in the same amount of air (1.5 ml) as the solvent you injected to reduce the pressure in the vial.
Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation. 
Treatment with somatropin should be discontinued at the time of renal transplantation.
Efter rekonstitution med 1,5 ml solvens indeholder 1 ml: somatropin* 3,33 mg (svarende til 10 IE) * produceret i Saccharomyces cerevisiae-celler ved rekombinant DNA-teknologi. 
After reconstitution with 1.5 ml solvent, 1 ml contains: somatropin* 3.33 mg (corresponding to 10 IU) * produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Injicer langsomt opløsningen (i løbet af nogle sekunder) ved langsomt at trykke stemplet i bund, til sprøjten er tom. 
Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
- Valtropin kan påvirke mængden af skjoldbruskkirtelhormon i blodet, så De skal af og til have foretaget en funktionstest af skjoldbruskkirtlen. 
- Valtropin can affect the amount of thyroid hormone in the blood, so you must have thyroid function tests from time to time.