natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig undertrykkes glukagonsekretionen. 
In parallel, glucagon secretion is suppressed.
Lixisenatid er et peptid og metaboliseres ikke af cytochrom P450. 
Lixisenatide is a peptide and is not metabolised by cytochrome P450.
Hvis du holder op med at tage Lyxumia, kan dine blodsukkerniveauer blive forhøjet. 
If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels can increase.
Ved in vitro studier påvirkede lixisenatid ikke aktiviteten af cytochrom P450 isozymer eller testede humane transportører. 
In in vitro studies, lixisenatide did not affect the activity of cytochrome P450 isozymes or human transporters tested.
• Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende passe på ikke at komme til at skade andre med nålen. 
• If another person is giving the injection, they should take care not to injure anyone accidentally with the needle.
Lixisenatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Lixisenatide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
• Tag ikke Lyxumia efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken. 
• Do not use Lyxumia after the expiry date which is stated on the label and on the carton.
Du skal omgående kontakte en læge, hvis du oplever symptomer som hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, som giver åndedrætsbesvær. 
You should seek immediate medical attention if you experience symptoms like swelling of the face, tongue or throat which causes difficulty with breathing.
Denne virkning på postprandial glucose blev bekræftet i et 4-ugers studie versus liraglutid 1,8 mg én gang dagligt i kombination med metformin. 
This effect on post-prandial glucose was confirmed in a 4-week study versus liraglutide 1.8 mg once a day in combination with metformin.
tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time. 
The tmax of ramipril and ramiprilat were delayed by approximately 2.5 hours.
Hold ikke op med at tage Lyxumia uden at tale med lægen om det. 
Do not stop using Lyxumia without talking with your doctor.
Dette skyldes, at der kan forekomme lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
This is because low blood sugar (hypoglycaemia) can occur.
Der foreligger ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid til patienter med type 1 diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter. 
There is no therapeutic experience with lixisenatide in patients with type 1 diabetes mellitus and it should not be used in these patients.
• Brug altid pennen som beskrevet i ”Brugsanvisningen”. 
• Always use the pen as described in the “Instructions for Use”.
Afsnit 4 - SKIFT TIL DEN LILLA PEN Afsluttet brug af den grønne 10 mikrogram pen 
Section 4 - MOVING TO THE PURPLE PEN Completed use of the green 10 microgram pen
• Kardiovaskulær evaluering 
• Cardiovascular evaluation
• Brug kun nåle, der er kompatible til brug med Lyxumia-pennen (se ”Brugsanvisning”). 
• Only use needles that are compatible for use with Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
Kasser en pen 14 dage efter aktivering. 
Throw away a pen 14 days after activation.
Hovedparten af reaktionerne var af mild intensitet og resulterede som regel ikke i behandlingsophør. 
The majority of reactions were mild in intensity and usually did not result in discontinuation of the treatment.
Tag nålen af pennen, sæt en ny på og gentag Trin 4 og 5, men kun dem. 
Remove the needle from the pen, attach a new one and repeat Steps 4 and 5 only.
Der sås ingen påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd. 
No related effect on spermatogenesis was seen in healthy men.
Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: Vedvarende svære mavesmerter. 
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
Paracetamol blev anvendt som model-lægemiddel til evaluering af effekten af lixisenatid på gastrisk tømning. 
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of lixisenatide on gastric emptying.
Når Lyxumia tilføjes til igangværende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis fortsættes uændret. 
When Lyxumia is added to existing metformin therapy, the current metformin dose can be continued unchanged.
Før anbrud Opbevares i køleskab. 
Before first use Store in a refrigerator.
Lixisenatid er en selektiv GLP-1 receptoragonist. 
Lixisenatide is a selective GLP-1 receptor agonist.
Allergiske reaktioner er rapporteret hos 0,4 % af Lyxumia-patienterne. 
Allergic reactions have been reported in 0.4% of Lyxumia patients.
Om din behandlingsopstartspakning 
About Your Treatment Initiation pack
• Læs altid ”Brugsanvisningen”, der medfølger i æsken. 
• Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Tabel over aktivering og bortskaffelse 
Table of activation and disposal
• Gentag ikke aktiveringsprocessen for så får du ikke 14 doser ud af din Lyxumia-pen. 
• Do not repeat the activation process or you will not obtain 14 doses from your Lyxumia pen.
96 % af patienterne i begge behandlingsgrupper gennemførte studiet i overensstemmelse med protokollen og den vitale status var kendt i afslutningen af studiet for 99,0 % og 98,6 % af patienterne i hhv. lixisenatid- og placebogruppen. 
Ninety-six percent of the patients in both treatment groups completed the study in accordance with the protocol and the vital status was known at the end of the study for 99.0% and 98.6% of the patients in the lixisenatide and placebo group, respectively.
Del dem ikke med andre. 
Do not share them with anyone else.
Andre bivirkninger omfatter: 
Other side effects include
Kontroller væsken. 
Check the liquid.
Efter subkutan administration til patienter med type 2-diabetes er hastigheden af lixisenatidabsorption hurtig og påvirkes ikke af den administrerede dosis. 
Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, the rate of lixisenatide absorption is rapid and not influenced by the dose administered.
I modsætning til de 2 behandlingsregimer med insulin glulisin reducerede lixisenatid legemsvægten (tabel 5). 
As opposed to both insulin glulisine treatment regimens, lixisenatide reduced body weight (table 5).
Uanset dosis og hvorvidt lixisenatid blev administreret som enkelt eller multiple doser, er middel tmax på 1 til 3,5 timer hos patienter med type 2diabetes. 
Irrespective of the dose and whether lixisenatide was administered as single or multiple doses, the median tmax is 1 to 3.5 hours in patients with type 2 diabetes.
Hold den lige, når du skruer den på. 
Keep it straight as you screw it on.
• orale antidiabetika (så som metformin, pioglitazon, sulfonylurinstof-medicin) og/eller 
• oral antidiabetics (such as metformin, pioglitazone, sulphonylurea medicines) and/ or ,
Reduktionen af legemsvægt er uafhængig af forekomsten af kvalme og opkastning. 
The body weight reduction is independent from the occurrence of nausea and vomiting.
I tilfælde af overdosering bør der indledes passende understøttende behandling svarende til patientens kliniske symptomer, og lixisenatiddosis bør reduceres til den ordinerede dosis. 
In case of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms and the lixisenatide dose should be reduced to the prescribed dose.
Der observeredes en øget forekomst af gastrointestinale gener. 
An increased incidence of gastrointestinal disorders was observed.
Som peptid udskilles lixisenatid ved glomerulær filtration fulgt af tubulær reabsorption og efterfølgende metabolisk nedbrydning, hvilket resulterer i mindre peptider og aminosyrer, der reintroduceres i proteinstofskiftet. 
As a peptide, lixisenatide is eliminated through glomerular filtration, followed by tubular reabsorption and subsequent metabolic degradation, resulting in smaller peptides and amino acids, which are reintroduced in the protein metabolism.
Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig. 
No dose adjustment is required based on age.
Hvis der er mistanke om pancreatitis, bør lixisenatid seponeres og hvis akut pancreatitis bekræftes, må lixisenatidbehandling ikke genoptages. 
If pancreatitis is suspected, lixisenatide should be discontinued ; if acute pancreatitis is confirmed, lixisenatide should not be restarted.
Prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksikologi. 
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
• Brug kun nåle, der er godkendt til brug sammen med Lyxumia. 
• Only use needles that are approved for use with Lyxumia.
Trin 5 Pennen er nu aktiveret. 
Step 5 The pen is now activated.
Lyxumia behandlingsopstartspakningen indeholder to forskelligt farvede penne. 
The Lyxumia Treatment Initiation pack includes two different coloured pens.
• Denne pen er kun beregnet til en person. 
• This pen is only for one person.
CV: kardiovaskulær, MI: myokardieinfarkt, HF: Indlæggelse for hjertesvigt, Revasc: koronar revaskulariseringsprocedure, HR: risikoratio, KI: konfidensinterval. 
CV: cardiovascular, MI: myocardial infarction, HF: hospitalization for heart failure, Revasc: coronary revascularization procedure, HR: hazard ratio, CI: confidence interval.
Svimmelhed Somnolens 
Dizziness Somnolence
Fertilitet Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet. 
Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Hos patienter nyligt startet med insulin forblev legemsvægten næsten uændret i lixisenatidgruppen, hvorimod der sås en øgning i placebogruppen. 
In patients newly started on insulin, body weight remained almost unchanged in the lixisenatide group while an increase was shown in the placebo group.
En påsat nål kan medføre kontaminering og måske suge luft ind, hvilket kan påvirke dosisnøjagtigheden. 
An attached needle might lead to contamination and possible intake of air which might impact the dose accuracy.
Efter multipel dosisadministration til patienter med type 2-diabetes var den gennemsnitlige halveringstid cirka 3 timer, og den gennemsnitlige clearance (CL/F) omkring 35 l/h. 
After multiple dose administration in patients with type 2 diabetes, mean terminal half-life was approximately 3 hours and the mean apparent clearance (CL/F) about 35 L/h.
(0,095 til 0,328) 
(0.095 to 0.328)
Træk injektionsknappen fast ud, til den stopper. 
Pull the injection button out firmly until it stops.
Særlige anbefalinger vedrørende indtagelse af sådanne lægemidler er givet i pkt. 
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products are given in section 4.5.
(-0,170 til 0,064) 
(-0.170 to 0.064)
(-2,257 til -1,062) 
(-2.257 to -1.062)
Reversible testikulære og epididymale skader sås hos hunde som blev behandlet med lixisenatid. 
Reversible testicular and epididymal lesions were seen in dogs treated with lixisenatide.
Patienter med type 2-diabetes, der tager basalinsulin kombineret med 1-3 orale antidiabetika, blev inkluderet i et åbent randomiseret studie for intensivering af insulin. 
Patients with type 2 diabetes with basal insulin combined with 1-3 oral anti-diabetic agents were enrolled in an open-label randomised study for insulin intensification.
• Lavt blodsukker (når Lyxumia tages sammen med metformin) 
• Low blood sugar (when Lyxumia is taken with metformin)
• Aktivering sker for at sikre, at pennen fungerer korrekt, og at dosis til din første injektion er korrekt. 
• Activation is done to make sure that the pen is working correctly and that the dose for your first injection is correct.
Din læge kan ønske at kontrollere dit blodsukkerniveau og derefter beslutte at reducere din dosis af basalinsulin eller sulfonylurinstof. 
Your doctor may want to control your blood sugar level and then, decide to reduce your dose of basal insulin or sulphonylurea.
Kliniske studier med Lyxumia indikerer forbedret betacelle-funktion ved brug af Homeostasis Model Assessment for β-celle-funktion (HOMA-β). 
Clinical studies with Lyxumia indicate improved beta-cell function as measured by the homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β).
De fleste af de rapporterede allergiske reaktioner var af mild intensitet. 
Most of these reported allergic reactions were mild in severity.
Resultaterne af de primære og sekundære sammensatte endepunkter for virkningen, og resultaterne af alle de individuelle komponenter af de sammensatte endepunkter, er vist i Figur 1. 
The results of the primary and secondary composite efficacy endpoints, and the results of all the individual components of the composite endpoints are shown in Figure 1.
Spørgsmål og svar Hvad nu hvis jeg glemmer at aktivere Lyxumia-pennen eller injicerer mig før aktivering? 
What if I forget to activate the Lyxumia pen or inject myself before activation?
Da lixisenatid primært udskilles via nyrerne, er der ikke udført et farmakokinetisk studium på patienter med akut eller kronisk nedsat leverfunktion. 
As lixisenatide is cleared primarily by the kidney, no pharmacokinetic study has been performed in patients with acute or chronic hepatic impairment.
Kvalme og opkastning var de hyppigst rapporterede bivirkninger under den 24-ugers behandlingsperiode. 
Nausea and vomiting were the most frequently reported adverse reactions during the main 24-week treatment period.
• Du skal aktivere din Lyxumia-pen, før du bruger den første gang. 
• You must activate your Lyxumia pen before you use it for the first time.
• Når Lyxumia-pennen er aktiveret, kan den bruges i op til 14 dage. 
• Once your Lyxumia pen is activated it can be used for up to 14 days.
Aktiveringsdato Dato for bortskaffelse 10 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 
10 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 microgram ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid baseret på resultaterne af farmakokinetiske studier af kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner. 
Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier blev ikke-dødelige C-celle-thyroideakarcinomer set hos rotter og mus, og anses at være forårsaget af en ikke-genotoksisk GLP-1 receptor-medieret mekanisme, som gnavere er specielt følsomme overfor. 
In 2-year subcutaneous carcinogenicity studies, non-lethal C-cell thyroid tumours were seen in rats and mice and are considered to be caused by a non-genotoxic GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Virkningen af visse lægemidler, der indtages gennem munden, kan påvirkes af Lyxumia. 
The effect of some medicines you swallow might be affected by Lyxumia.
Opbevares på afstand af fryseelementer. 
Store away from the freezer compartment.
Reduktionen af Cmax har begrænset klinisk relevans, og dosisjustering for orale kontraceptiva er ikke påkrævet. 
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no dose adjustment for oral contraceptives is required.
Totalt blev 6068 patienter randomiseret 1:1 til enten placebo eller lixisenatid 20 µg (efter en startdosis på 10 µg i løbet af de første 2 uger). 
Overall, 6068 patients were randomized 1:1 to either placebo or lixisenatide 20 mcg (following a starting dose of 10 mcg during the first 2 weeks).
Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid. 
Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
Brug altid en ny nål til aktivering. 
Always use a new needle for activation.
Lixisenatid bør anvendes med forsigtighed til patienter, som får orale lægemidler, der kræver hurtig gastrointestinal absorption eller kræver omhyggelig klinisk monitorering eller har et smalt terapeutisk indeks. 
Lixisenatide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption, require careful clinical monitoring or have a narrow therapeutic ratio.
Pennene indeholder hver sin styrke af Lyxumia. 
Each pen contains a different strength of Lyxumia.
Brug af glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1)-receptoragonister har været forbundet med risiko for at udvikle akut pancreatitis. 
Use of glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Del den ikke med andre. 
Do not share it with anyone else.
Patienter som får lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller lægemidler som kræver omhyggelig klinisk monitorering, bør følges tæt, særligt ved opstart af lixisenatidbehandling. 
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely, especially at the time of initiation of lixisenatide treatment.
Sæt en ny nål på og gentag Trin D og E, men kun dem. 
Attach a new needle and repeat Steps D and E only.
Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan forårsage allergiske reaktioner. 
This medicine contains metacresol which may cause allergic reactions.
Indlæggelse for ustabil angina 
Hospitalization for unstable angina
De hyppigst rapporterede bivirkninger for Lyxumia, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter (frekvens meget almindelig), var kvalme (utilpashed) og opkastning. 
The most frequent side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users (frequency very common) were nausea (feeling sick) and vomiting.
Lixisenatid stimulerer insulinsekretionen, når blodglucose er forhøjet, men ikke ved normoglykæmi, hvilket begrænser risikoen for hypoglykæmi. 
Lixisenatide stimulates insulin secretion when blood glucose is increased but not at normoglycaemia, which limits the risk of hypoglycaemia.
Lixisenatid er ikke undersøgt hos patienter med svær gastrointestinal sygdom, herunder svær gastroparese, og derfor anbefales brug af lixisenatid ikke til disse patienter. 
Lixisenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including severe gastroparesis and therefore, the use of lixisenatide is not recommended in these patients.
Ingen sådan forøgelse af tmax observeredes, når atorvastatin blev administreret om aftenen og lixisenatid om morgenen, men AUC og Cmax for atorvastatin øgedes med henholdsvis 27 % og 66 %. 
No such increase for tmax was observed when atorvastatin was administered in the evening and lixisenatide in the morning but the AUC and Cmax of atorvastatin were increased by 27% and 66%, respectively.
• Disse penne er kun beregnet til en person. 
• These pens are only for one person.
Følg alle trinene i Afsnit 2. 
Follow all steps in Section
Dette blev også bekræftet i et 8-ugers studie versus liraglutid administreret før morgenmaden, i kombination med insulin glargin med eller uden metformin. 
This was also confirmed in an 8-week study versus liraglutide, administered before breakfast, in combination with insulin glargine with or without metformin.
Tabellen omfatter også bivirkninger med en frekvens på ≥ 1 % i Lyxumia-gruppen, dersom frekvensen var større end to gange frekvensen for gruppen af alle komparatorpræparater. 
The table also includes adverse reactions with a frequency ≥1% in the Lyxumia group if the frequency was greater than 2 times the frequency for all comparators group.
Sådan aktiverer du din nye Lyxumia-pen Trin 1 Tag pennens hætte af og kontroller pennen 
How to activate your new Lyxumia pen Step 1 Pull off the pen cap and check the pen
I de afsluttede fase III-studier observeredes det, at omtrent 90 % af patienterne kunne forblive på vedligeholdelsesdosis 20 µg Lyxumia én gang dagligt ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode. 
In the completed Phase III studies, it was observed that approximately 90% of the patients were able to remain on the once daily maintenance dose of 20 mcg Lyxumia at the end of the main 24-week treatment period.
Bivirkningsfrekvenserne er defineret som: meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til <1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000). 
Frequencies of adverse reactions are defined as: very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler anvendt i diabetes, glucagon-lignende peptid-1 (GLP1) analog, ATC-kode: A10BJ03. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in Diabetes, Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues , ATC code: A10BJ03.
En brugt Lyxumia-pen skal kasseres efter 14 dage. 
Throw away a used Lyxumia pen after 14 days.
Hos mus forekom disse hændelser med en eksponeringsratio på mere end 9,3 fold sammenlignet med human eksponering ved terapeutiske doser. 
In mice, these effects occurred at exposure ratio above 9.3-fold when compared to human exposure at the therapeutic dose.
Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for warfarin ved administration samtidig med lixisenatid, men hyppig monitorering af INR hos patienter i behandling med warfarin og/eller coumarin-derivater anbefales ved initiering eller ophør af lixisenatidbehandlingen. 
Based on these results, no dose adjustment for warfarin is required when co-administered with lixisenatide; however, frequent monitoring of INR in patients on warfarin and/or coumarin derivatives is recommended at the time of initiation or ending of lixisenatide treatment.
Er den ikke det, må denne behandlingsopstartspakning ikke bruges. 
If not, do not use this Treatment Initiation pack.
Gennemsnitlig behandlingsvarighed var 22,4 måneder i lixisenatidgruppen og 23,3 måneder i placebogruppen, og gennemsnitlig varighed af studieopfølgning var henholdsvis 25,8 og 25,7 måneder. 
Median treatment duration was 22.4 months in the lixisenatide group and 23.3 months in the placebo group, and the median duration of study follow-up was 25.8 and 25.7 months, respectively.
Gem det ydre nålehylster - du skal bruge den til at fjerne nålen senere. 
Keep the outer needle cap - you will need it to remove the needle later.
Brug af GLP-1 receptoragonister kan være forbundet med gastrointestinale bivirkninger. 
Use of GLP-1 receptor agonists may be associated with gastrointestinal adverse reactions.
Nogle alvorlige allergiske reaktioner (så som anafylaksi) er i usædvanlige tilfælde rapporteret hos patienter, der fik Lyxumia. 
Some severe allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported uncommonly in patients receiving Lyxumia.
Bivirkninger rapporteret fra placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden er præsenteret i Tabel 1. 
Adverse reactions reported from placebo- and active-controlled phase III studies over the entire treatment period are presented in Table 1.
Efter administration af en enkelt dosis paracetamol 1.000 mg, var paracetamol AUC og t1/2 uændrede uanset tidspunktet for administrationen (før eller efter lixisenatidinjektionen). 
Following administration of a single dose of paracetamol 1,000 mg, paracetamol AUC and t1/2 were unchanged whatever the timing of its administration (before or after the lixisenatide injection).
I løbet af den 12-ugers run-in periode medførte tillæg og titrering af insulin glargin en omtrentlig HbA1c reduktion på 1 %. 
During the 12-week run-in period, addition and titration of insulin glargine resulted approximately in an HbA1c decrease of 1%.
C-cellehyperplasi og adenomer sås hos rotter og mus uanset dosisniveau og nul-bivirknings-niveauet (NOAEL) kunne ikke defineres. 
C-cell hyperplasia and adenoma were seen at all doses in rats and a no observed adverse effect level (NOAEL) could be not defined.
Den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, når det sorte stempel har nået ”0” på dosisskalaen, og injektionsknappen ikke kan trækkes helt ud. 
The green 10 micrograms Lyxumia pen is empty when the black plunger has reached ‘0' on the dose scale and the injection button cannot be pulled out fully.
Disse bivirkninger var oftest milde, og forsvinder normalt med tiden. 
These side effects were mostly mild and usually go away over time.