natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP konkluderede, at Invokana var påvist at være effektivt til at regulere blodsukkeret. 
The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
Behandlingen med Invokana resulterede desuden i vægttab og nedsættelse af blodtrykket, som anses for gavnlige virkninger hos patienter med sukkersyge. 
Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
Der blev iagttaget vigtige bivirkninger, herunder dehydrering og urinvejsinfektion, som dog fandtes at kunne behandles. 
Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Invokana, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion bør dosis begrænses til 100 mg én gang dagligt. 
In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
De hyppigste bivirkninger med Invokana er lavt blodsukker (hypoglykæmi) ved anvendelse sammen med insulin eller sulfonylurinstof, trøske omkring de kvindelige kønsorganer (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion forårsaget af Candida), urinvejsinfektion samt abnormt stor urinproduktion (polyuri) eller abnormt hyppig vandladning (pollakisuri). 
The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
Sikkerheden af Invokana blev anset for at svare til sikkerheden af andre lægemidler i samme klasse (SGLT2-hæmmere). 
Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Invokana, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Invokana er et lægemiddel mod sukkersyge, der indeholder det aktive stof canagliflozin. 
Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
Invokana var mere effektivt end placebo og mindst ligeså effektivt som sammenligningspræparaterne til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev anvendt selvstændigt eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge: 
Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Invokana fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
Derfor frarådes anvendelse af Invokana hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
Da virkningerne af Invokana afhænger af nyrefunktionen, er dets virkning og tolerabilitet nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
Startdosis er normalt 100 mg én gang dagligt. 
The recommended starting dose is 100 mg once a day.
Dette medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet. 
This leads to high levels of glucose in the blood.
Dosis kan øges til 300 mg én gang dagligt, hvis det er hensigtsmæssigt. 
If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne. 
SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invokana? 
What benefits of Invokana have been shown in studies?
Invokana kan anvendes som selvstændig behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke må få metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge). 
Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
I den ene af undersøgelserne blev Invokana sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling), anvendt selvstændigt hos patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene. 
One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invokana, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Invokana, canagliflozin, virker ved at blokere proteinet natrium-glukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne. 
The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. 
Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker Invokana, at der udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder. 
By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Invokana kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke giver tilfredsstillende regulering af sukkersygen. 
Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
I tre af undersøgelserne blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til et andet lægemiddel mod sukkersyge (metformin eller insulin), og i yderligere tre undersøgelser blev Invokana anvendt som tillægsbehandling til to andre lægemidler mod sukkersyge (herunder metformin) hos patienter, hos hvem motion og diæt ikke gav tilstrækkelig regulering af sukkersygen. 
Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
Hvordan anvendes Invokana? 
How is Invokana used?
• Undersøgelsen hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion viste, at virkningerne af Invokana var nedsat hos disse patienter, men stadig klinisk relevant: I forhold til placebo var nedsættelsen af HbA1c 0,30 % ved en dosis på 100 mg. 
• The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved måling af blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Det anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-sukkersyge. 
It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
• Undersøgelsen hos ældre patienter viste, at Invokana også havde klinisk relevante virkninger hos patienter over 75 år, hos hvem der opnåedes en reduktion af HbA1c i forhold til placebo på 0,70 % og 0,57 % ved en dosis på henholdsvis 300 mg og 100 mg. 
• The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
• I alle de undersøgelser, hvor Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til et eller to andre lægemidler mod sukkersyge, var reduktionen i HbA1c efter 26 uger i forhold til placebo 0,76 % til 0,92 % ved en dosis på 300 mg, og fra 0,62 % til 0,74 % ved en dosis på 100 mg. 
• Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
• Når Invokana blev anvendt selvstændigt i en dosis på 100 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c med 0,91 % mere end placebo efter 26 uger, og i en dosis på 300 mg nedsatte det indholdet 1,16 % mere end placebo. 
• When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
• Når Invokana blev anvendt som tillægsbehandling til insulin i en dosis på 300 mg, nedsatte det efter 18 uger HbA1c-indholdet med 0,73 % mere end placebo, og i en dosis på 100 mg nedsatte det indholdet 0,65 % mere end placebo. 
• When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
Hætteglas (glas) lukket med en grå, teflon-belagt, chlorobutyl gummiprop 
Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
Hætteglas lukket med en grå bromobutyl gummiprop uden overfladebehandling 
Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
EU (MA) Number Invented name
Indhold 
Content (concentration)
Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt. 
More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8. 
Lancet, 27 January 2001; 357(9252):293-8.
Ved ALT eller 
Whereas,
Synspunkterne hos ad hoc-eksperter, der blev rådspurgt i løbet af proceduren, blev ligeledes taget i betragtning. 
The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet. 
Of note, menopause constitutes a natural end to the need for treatment.
Begrundelse for PRAC's henstilling 
Grounds for PRAC recommendation
Vejledning om initiering og ophør af behandling bygger på resultaterne af disse tests og er indsat i produktinformationen. 
Guidance on treatment initiation and discontinuation based on the results of these tests are included in the product information.
Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende. 
In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
On 30 November 2017, the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Esmya and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen. 
Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Dette er rationalet for den obligatoriske leverovervågning i løbet af de første 2 behandlingsforløb, mens der under efterfølgende forløb anbefales monitorering som klinisk indiceret. 
This is the rationale that justifies the mandatory liver monitoring within the first 2 treatment courses, while during later courses, monitoring is recommended as clinically indicated.
PRAC tog desuden i betragtning de synspunkter, der blev udtrykt af eksperter på et ad hoc-møde. 
The PRAC also considered the views expressed by experts at an ad hoc expert group meeting.
Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %). 
Hysterectomy is a very common curative surgical procedure within gynaecology associated with a low mortality (mortality figures quoted range from 0.02% to 0.17%) and a low risk of intra- or postoperative complications (quoted from 5% to 8%).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er). 
The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
Patienter, der får transaminaser (ALT eller AST) > 3 x ULN i løbet af behandlingen, bør desuden tages ud af behandlingen og overvåges tæt. 
In addition, patients who develop transaminase levels (ALT or AST) > 3 x ULN during treatment should stop treatment and be closely monitored.
Denne sidste indikation blev godkendt på grundlag af resultaterne af en anden undersøgelse, der tilvejebragte data for op til 4 forløb med intermitterende behandling med ulipristalacetat på hver 3 måneder, i tilslutning til data fra de tidligere undersøgelser med forløb med gentagen behandling. 
This last indication was authorised based on results from another study providing data for up to 4 intermittent treatment courses of 3 months each with ulipristal acetate along with data for repeated treatment courses from the previous studies.
Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1. 
Uterine fibroids are the single most common indication for hysterectomy1.
Andre operative behandlinger som myomektomi og embolisering af arteria uterina er ligeledes valide alternativer til hysterektomi, men er ikke egnede i alle tilfælde og er desuden forbundet med højere komplikationsfrekvens end hysterektomi. 
Other surgical treatments such as myomectomy and uterine artery embolisation are also valid alternatives to hysterectomy, but they are not suitable for all cases and are also associated with a higher rate for complications than hysterectomy.
• PRAC behandlede den procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Esmya (ulipristalacetat). 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Esmya (ulipristal acetate).
Sædvanligvis forekommer hændelser med medikamentel leverskade inden for de første 6 måneder efter initiering af ny medicinering2. 
Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade. 
However, there is sufficient information from these cases to conclude that there is at least a reasonable possibility that Esmya may infrequently contribute to hepatic injury.
På grund af eksklusionskriterier for patienter med forhøjede transaminaser eller andre tegn på leversygdom, foruden den begrænsede størrelse af sikkerhedsdatabasen i disse undersøgelser, må fraværet af fund i kliniske undersøgelser dog fortolkes med forsigtighed. 
However, due to exclusion criteria covering patients with elevated transaminases, or other signs of liver disease, as well as the limited size of the safety database in these studies, the absence of findings in clinical trials has to be interpreted with caution.
Skønt uterusfibromer er benigne, er moderate til svære former ofte forbundet med betydelig morbiditet såsom svær blødning, anæmi, smerter, ubehag og nedsat livskvalitet. 
Although uterine fibroids are benign, moderate to severe forms are often associated with significant morbidity, such as heavy bleeding, anaemia, pain, discomfort and reduced quality of life.
Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning. 
Data from clinical trials, non-clinical studies including in vitro testing were also reviewed.
Efter at have taget hensyn til eksperternes holdning til spørgsmålet og efter en grundig gennemgang af de foreliggende data fandt PRAC, at der bør anbefales følgende risikominimeringsforanstaltninger. 
Taking into account the experts' views on the topic, and after a thorough review of the available data, PRAC considered that the following risk minimisation measures should be recommended.
Det bemærkedes, at der ikke er konstateret signaler om hepatisk toksicitet i de ikke-kliniske eller kliniske undersøgelser med Esmya. 
It was noted that no signal of hepatic toxicity was identified from non-clinical or clinical studies on Esmya.
Som følge af hormonelle forskelle mellem gnavere og mennesker er de toksikologiske sikkerhedsresultater vedrørende leveren hos gnavere desuden vurderet som mindre relevante for mennesker. 
Also, due to hormonal differences between rodents and humans, the toxicological liver safety findings obtained in rodents were assessed as less relevant for humans.
PRAC anser det for hensigtsmæssigt også at overvåge leverfunktionen 2 til 4 uger efter at behandlingen er ophørt, da der i nogle af de indberettede tilfælde er indberettet leverskade et par uger efter behandlingens ophør. 
The PRAC considers it appropriate to also monitor liver function 2 to 4 weeks after the treatment has stopped, since for some of the reported cases, liver injury was reported a few weeks after the discontinuation of the treatment.
Derudover bør der træffes foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade. 
Furthermore, measures to minimise a risk for liver injury should be implemented.
Den præoperative behandling kan betragtes som den mindst gavnlige, da den afspejler en situation, hvor der planlægges operation; reduktionen i myomstørrelse samt reduktion af blodtab og anæmi anses dog for at have klinisk betydning. 
The pre-operative treatment may be considered of least benefit as it reflects a situation when surgery is planned; however reductions in myoma size as well as reductions in blood loss and anaemia are considered of clinical significance.
Der er indberettet tre tilfælde af alvorlig, transplantationskrævende leverskade i tidsrummet mellem udfærdigelsen af markedsføringstilladelsen for Esmya (ulipristalacetat) og november 2017. 
Three cases of serious liver injury leading to a hepatic transplantation were reported between the marketing authorisation of Esmya (ulipristal acetate) and November 2017.
Behandlingen bør seponeres hos patienter, der viser tegn eller symptomer svarende til leverskade, og patienten bør straks undersøges. 
Treatment should be stopped in patients showing signs or symptoms compatible with liver injury and the patient should be investigated immediately.
Særligt var hepatologerne enige om, at der i mindst 2 af de indberettede tilfælde kunne iagttages en sammenhæng med anvendelse af Esmya. 
In particular, there was a consensus among hepatologists that in at least 2 cases reported, a relation with the use of Esmya could be observed.
Da den skønnede eksponering for Esmya modsvarer ca. 200 000 til 275 000 patientår, forekommer antallet af alvorlige transplantationskrævende leverskader højere end forventet, skønt baggrundsincidensen for medikamentel leverskade er usikker. 
Given the estimated exposure to Esmya of approximately 200,000 to 275,000 patient-years, the number of cases of serious liver injury leading to liver transplantation appears higher than expected, although background incidence on drug induced liver injury is uncertain.
• PRAC konkluderede, at Esmya (ulipristalacetat) måske medfører risiko for alvorlig leverskade. 
• The PRAC concluded that Esmya (ulipristal acetate) may carry a risk for serious liver injury.
I betragtning af de tilbageværende usikkerheder er det PRAC's opfattelse, at der bør indsamles yderligere data om Esmya og leverskade. 
In the view of the remaining uncertainties, the PRAC is of the view that further data on Esmya and liver injury should be collected.
Da der ikke kunne udelukkes en mulig kausal sammenhæng mellem Esmya og akut leversvigt, har disse tilfælde foranlediget en tilbundsgående undersøgelse af denne risiko og dens indvirkning på benefit/risk-forholdet for Esmya. 
Since a possible causal relationship between Esmya and acute liver failure could not be ruled out, these cases prompted an in-depth investigation of this risk and its impact on the benefit risk balance of Esmya.
PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning. 
The PRAC was also of the view that the reported cases of liver injury should be closely monitored; to this effect a targeted follow up questionnaire has been included in a revised risk management plan (RMP).
• PRAC var desuden af den opfattelse, at der burde udføres mekanistiske studier med henblik på yderligere undersøgelse af en mulig virkningsmekanisme for levertoksicitet. 
• The PRAC was also of the opinion that mechanistic studies should be conducted, to further investigate a possible mechanism for hepatic toxicity.
De foreliggende data giver anledning til alvorlige betænkeligheder og kræver, at der træffes foranstaltninger til risikominimering. 
The available data raise serious concerns, and warrant risk minimisation measures to be taken.
Det bør bemærkes, at medikamentelt induceret leverskade sædvanligvis er gradvist indsættende og opstår i løbet af 1-4 uger. 
Of note, the development of drug induced liver injury generally tends to be a gradual phenomenon, developing over 1-4 weeks.
Desuden finder PRAC, at der bør implementeres advarsler vedrørende overvågnings- og stopkriterier for at identificere en leverskade uanset oprindelse, inden patienten oplever symptomer, hvorved risikoen for alvorlig skade kan mindskes. 
In addition, the PRAC considers that warnings regarding monitoring and stopping criteria should be implemented, in order to identify a hepatic injury of any origin before the patient experiences symptoms, which could reduce the risk of developing serious injury.