natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Increlex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Increlex?
Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt. 
The recommended starting dose is 0.04 mg per kilogram body weight twice a day.
Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel". 
Increlex is used for the long-term treatment of patients aged two to 18 years who are short for their age due to a condition known as ‘severe primary insulin-like growth factor-1 deficiency'.
Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen. 
The company that makes Increlex will carry out a long-term study looking at the safety of the medicine, when treatment is started in young children and continued into adulthood.
Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser. 
Treatment with Increlex should be supervised by doctors who have experience in the diagnosis and treatment of patients with growth disorders.
De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse). 
The most common side effects with Increlex (seen in more than 1 patient in 10) are headache, hypoglycaemia (low blood sugar levels), vomiting (being sick), injection site hypertrophy (lumps at the site of injection) and otitis media (infection of the middle ear).
Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst. 
Increlex works in the same way as natural IGF-1, replacing the missing hormone and helping the child to grow taller.
Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis. 
The company will also supply dose calculators to help doctors and patients (or their carers) to work out the appropriate dose.
Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion. 
Increlex is given by injection under the skin, and the injection site should be changed with each injection.
Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes. 
It does this by stimulating cells to divide and grow and to absorb nutrients, supporting the growth of body tissues.
Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme. 
The company applied for an authorisation to use Increlex in these children, but withdrew its application after the end of the medicine's assessment, as this disease is not listed in the medicine's ‘orphan' designation.
Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin. 
Increlex is a solution for injection that contains the active substance mecasermin.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Increlex, see the package leaflet.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Increlex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Increlex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvilken risiko er der forbundet med Increlex? 
What is the risk associated with Increlex?
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex? 
What information is still awaited for Increlex?
Hvad er Increlex? 
What is Increlex?
Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har. 
Additionally, the company that markets Increlex will supply information packs to doctors and patients explaining how the medicine is used and its side effects.
Hvorfor blev Increlex godkendt? 
Why has Increlex been approved?
Hvordan blev Increlex undersøgt? 
How has Increlex been studied?
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet. 
For more information, see the summary of product characteristics.
Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses. 
Treatment with Increlex should be stopped if neoplasia develops.
I det første behandlingsår var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året. 
The growth rate stabilised at around 4.7 cm per year from the fourth year of treatment.
Hvordan anvendes Increlex? 
How is Increlex used?
Hvad anvendes Increlex til? 
What is Increlex used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex? 
What benefit has Increlex shown during the studies?
Hvordan virker Increlex? 
How does Increlex work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2019. 
This overview was last updated in 08-2019.
Forxiga fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. november 2012. 
Forxiga received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 November 2012.
Yderligere information om Forxiga findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga. 
Further information on Forxiga can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Forxiga løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Forxiga are continuously monitored.
Andre oplysninger om Forxiga 
Other information about Forxiga
Ved type 2-diabetes er dosen af Forxiga 10 mg én gang dagligt. 
For type 2 diabetes, the dose of Forxiga is 10 mg once a day.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forxiga?
Forxiga fås som tabletter (5 og 10 mg) og fås kun på recept. 
Forxiga is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
En oversigt over Forxiga, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Forxiga and why it is authorised in the EU
Det kan desuden anvendes som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes. 
It can also be used as ‘add-on' treatment to other diabetes medicines.
Hvorfor er Forxiga godkendt i EU? 
Why is Forxiga authorised in the EU?
De indberettede bivirkninger ved Forxiga vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Forxiga are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Begge kombinationer havde sænket HbA1c-niveauet med 0,52 procentpoint efter 52 uger. 
Both combinations reduced HbA1c levels by 0.52 percentage points after 52 weeks.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Forxiga, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Forxiga, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Forxiga, og hvad anvendes det til? 
What is Forxiga and what is it used for?
Forxiga er et lægemiddel mod diabetes, der anvendes til voksne, hvis sygdom ikke er tilstrækkeligt reguleret. 
Forxiga is a diabetes medicine used for adults whose condition is not controlled well enough.
Hvilke risici er der forbundet med Forxiga? 
What are the risks associated with Forxiga?
Dosen er 5 mg én gang dagligt, og lægemidlet bør anvendes med forsigtighed for at forebygge såkaldt diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes med højt indhold af ketonstoffer i blodet). 
The dose is 5 mg once a day and the medicine should be used with precautions to prevent diabetic ketoacidosis (a serious complication of diabetes with high levels of ketones in the blood).
Studiet viste, at dapagliflozins virkninger svarede til virkningerne af andre lægemidler mod diabetes, som også virker ved at blokere SGLT2. 
The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Ved type 2-diabetes anvendes det sammen med passende kost og motion til patienter, der ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes). 
In type 2 diabetes, it is used with appropriate diet and exercise in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Forxiga opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency concluded that the benefits of Forxiga outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Forxiga fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Forxiga, see the package leaflet.
Den virksomhed, der markedsfører Forxiga, skal udarbejde informationsmateriale om forsigtighedsregler til forebyggelse af diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, herunder et patientkort og en vejledning til patienterne og deres omsorgspersoner samt en vejledning til sundhedspersoner, inklusive en tjekliste til ordinerende læger. 
The company that markets Forxiga will provide information on precautions to prevent diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes, including a patient alert card and guide for patients and their carers, as well as a guide for healthcare professionals, including a prescriber's checklist.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret. 
The main measure of effectiveness was the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Et langtidsstudie, der omfattede over 17.000 patienter med type 2-diabetes, så på virkningerne af dapagliflozin på hjerte-kar-sygdomme. 
A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Det medfører for højt indhold af sukker (glukose) i blodet. 
This leads to high levels of glucose in the blood.
Hvordan anvendes Forxiga? 
How is Forxiga used?
Forxiga øgede risikoen for diabetisk ketoacidose betydeligt hos patienter med type 1-diabetes og anbefales kun til behandling af denne sygdom hos overvægtige og svært overvægtige patienter. 
Forxiga increased the risk of diabetic ketoacidosis considerably in patients with type 1 diabetes and it is recommended for this condition only in overweight and obese patients.
Ved type 1-diabetes bør behandling med Forxiga iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for type 1-diabetes. 
For type 1 diabetes, treatment with Forxiga should be started and supervised by a specialist in type 1 diabetes.
Hvis Forxiga tages i kombination med insulin eller med lægemidler, der får kroppen til at producere insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af de pågældende lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
If it is used with insulin or medicines that help the body produce insulin, the doses of these medicines may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Forxiga givet som tillægsbehandling til insulin hos patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke blev reguleret tilstrækkeligt med insulin, var også effektivt. 
Adding Forxiga to insulin treatment in patients with type 1 diabetes whose diabetes could not be controlled well enough with insulin was also effective.
Den mest almindelige bivirkning hos patienter med type 1-diabetes (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er infektion i kønsorganerne, navnlig hos kvinder, og en almindelig bivirkning (der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) er diabetisk ketoacidose (højt indhold af ketonstoffer i blodet). 
The most common side effect in patients with type 1 diabetes (which may affect up to 1 in 10 people) is genital infection, especially in women and a common side effect (which may affect up to 1 in 100 people) is diabetic ketoacidosis.
De almindelige bivirkninger, der sås ved Forxiga, var knyttet til den måde, lægemidlet virker på, og omfattede øget forekomst af infektion i kønsorganerne og, i mindre omfang, urinvejene. 
Forxiga's common side effects were related to the way the medicine works, such as increased genital and, to a smaller degree, urinary infection, and are considered manageable.
I et studie af 814 patienter med type 2-diabetes var Forxiga givet i kombination med metformin mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes) givet i kombination med metformin. 
In a study involving 814 patients with type 2 diabetes, Forxiga used in combination with metformin was at least as effective as a sulphonylurea (another type of diabetes medicines) used with metformin.
Ved type 1-diabetes anvendes Forxiga sammen med insulin hos overvægtige patienter (BMI på mindst 27 kg/m2), når insulin alene ikke giver tilstrækkelig regulering af blodsukkeret. 
In type 1 diabetes, Forxiga is used with insulin in overweight patients (body mass index of at least 27 kg/m2) when insulin on its own does not control blood sugar well enough.
I flere studier blev Forxiga fundet effektivt til behandling af patienter med type 2- og type 1-diabetes. 
Forxiga was found effective in several studies in patients with type 2 and type 1 diabetes.
Det aktive stof i Forxiga, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne. 
The active substance in Forxiga, dapagliflozin, blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Virksomheden skal også udføre et studie til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1diabetes, som behandles med Forxiga. 
The company will also conduct a study to estimate the frequency of diabetic ketoacidosis in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Den hyppigste bivirkning ved Forxiga hos patienter med type 2-diabetes (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), navnlig hvis det anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. 
The most common side effect with Forxiga in patients with type 2 diabetes (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia, especially when used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at Forxiga er effektivt til at sænke blodsukkeret hos patienter med type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre lægemidler mod diabetes, der har andre virkningsmekanismer. 
The European Medicines Agency considered that Forxiga was effective for treating type 2 diabetes when given alone or in combination with other diabetes medicines which work in different ways.
Ved diabetes producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. 
Diabetes can occur when the body does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Forxiga? 
What benefits of Forxiga have been shown in studies?
I to studier af 1.648 patienter med type 1-diabetes, hvis blodsukker ikke var tilstrækkeligt reguleret ved behandling med insulin alene, medførte tillæg af Forxiga 5 mg, at HbA1c-niveauet blev reduceret med 0,37 % efter 24 timer, svarende til 0,42 % mere end ved tillæg af placebo. 
In two studies involving 1,648 patients with type 1 diabetes whose blood sugar was not controlled well enough on insulin alone, adding Forxiga 5 mg decreased HbA1c levels after 24 hours by 0.37% and by 0.42% more than adding placebo.
I fire andre studier af 2.370 patienter, hvor Forxiga blev givet i tillæg til andre lægemidler mod diabetes, var HbA1c-niveauet faldet med 0,54-0,68 procentpoint mere efter 24 uger end ved tillæg af placebo. 
In four other studies involving 2,370 patients, adding Forxiga to other diabetes medicines decreased HbA1c levels by 0.54-0.68 percentage points more than adding placebo after 24 weeks.
I to studier af 840 patienter med type 2-diabetes fik Forxiga som enebehandling HbA1c-niveauet til at falde med 0,66 procentpoint mere end placebo (en uvirksom behandling) efter 24 uger. 
In two studies involving 840 patients with type 2 diabetes, Forxiga when used alone decreased HbA1c levels by 0.66 percentage points more than placebo (a dummy treatment) after 24 weeks.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forxiga. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forxiga have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Patienter, der blev behandlet med Forxiga, havde desuden gavnlige virkninger i form af lavere vægt og lavere blodtryk. 
In addition, beneficial reductions in weight and blood pressure occurred in patients treated with Forxiga.
Agenturet har krævet udførelse af yderligere studier til vurdering af, hvor hyppigt der forekommer diabetisk ketoacidose hos patienter med type 1-diabetes, der behandles med Forxiga. 
Precautions have been recommended to reduce the risk of diabetic ketoacidosis and the Agency has asked for further studies to determine its frequency in patients with type 1 diabetes treated with Forxiga.
Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt 
The wording below should be inserted in this section
Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer 
Section 4.1 - Therapeutic indications
Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
• Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel. 
• Tell your doctor immediately if you have unexplained muscle pain, muscle tenderness or muscle weakness while you are taking this medicine
• De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom. 
• This medicine is not given to prevent heart disease.
• Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme. 
• This medicine is not effective for all lipid disorders.
Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer). 
The risk of muscle toxicity is increased when nicotinic acid is administered concomitantly with a statin (i.e. a 3-hydroxy-3- methylglutaryl coenzyme A [HMGCoA] reductase inhibitor).
Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre. 
Acipimox is structurally related to nicotinic acid.
Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet. 
It has not been shown that treatment of hyperlipoproteinaemia with acipimox leads to a reduction of cardiac morbidity or mortality.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Section 4.4 - Special warnings and precautions
I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere. 
In one study, Chinese patients taking nicotinic acid plus laropiprant concomitantly with simvastatin were reported to have a higher incidence of myopathy and rhabdomyolysis compared to Caucasians.
• hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi) 
• hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IV hyperlipoproteinaemia);
[Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne. 
[Product name] capsules should be used in addition to other medicines, such as medicines called ‘statins' or ‘fibrates' or instead of these medicines where they may not be appropriate or of expected benefit.
Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider. 
This medicine contains acipimox, which is used to treat lipid disorders by reducing high blood levels of certain types of fats called triglycerides.
[Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet. 
[Product name] capsules prevent the release of fatty acids from fatty tissue and decrease the blood level of triglycerides and cholesterol.
• hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi). 
• hypercholesterolaemia and hypertriglyceridaemia (Fredrickson type IIb hyperlipoproteinaemia).
Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for: 
[Product name] is indicated as alternative or adjunct treatment to reduce triglyceride levels in patients who have not responded adequately to other treatments such as statin or fibrate treatment for:
[Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet. 
[Product name] capsules should only be used in patients where diet alone or other non-drug measures (weight loss or exercises) failed to correct the levels of these fats.
[Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab). 
[Product name] should be used after other measures have been taken such as dietary changes and other non-pharmacological treatment (e.g. exercise, weight reduction).
Produktresumé 
Summary of Product Characteristics
Proceduren indledtes den 20. september 2007. 
The procedure started on 20 September 2007.
London, den 11. juli 2008 Dok. 
London, 11 July 2008 Doc.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte yderligere oplysninger den 6. december 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 6 December 2007.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. juli 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 11 July 2008.