natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger. 
These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
• hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det er også bedre at undgå Diovan 
• if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Diovan Comp in early pregnancy - see pregnancy section).
Hvis det ikke behandles, kan det føre til, at blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne beskadiges, hvilket kan ende med hjerneblødning, hjertesvigt eller nyresvigt. 
If not treated, it can damage the blood vessels of the brain, heart, and kidneys, and may result in a stroke, heart failure or kidney failure.
Efter oral administration af valsartan alene nås maksimale plasmakoncentrationer af valsartan efter 24 timer. 
Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
Dosisjustering af antidiabetika kan være nødvendig. 
Dose adjustment of the antidiabetic medicinal product may be necessary.
Den potentielle toksicitet af kombinationen valsartan og hydrochlorthiazid efter oral administration er blevet undersøgt hos rotter og silkeaber i forsøg på op til seks måneders varighed. 
The potential toxicity of the valsartan - hydrochlorothiazide combination after oral administration was investigated in rats and marmosets in studies lasting up to six months.
Åndedrætsbesvær, herunder pneumonitis og lungeødem 
Respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema
Som forventet af en forbindelse, der udskilles næsten udelukkende via nyrerne, har nyrefunktionen en markant virkning på hydrochlorthiazids kinetik (se pkt. 
As expected for a compound which is cleared almost exclusively via the kidneys, renal function has a marked effect on the kinetics of hydrochlorothiazide (see section 4.3).
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Diovan Comp, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid, og råde dig til at tage anden medicin i stedet for Diovan Comp. Diovan Comp frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det bruges efter graviditetens tredje måned. 
• You must tell your doctor if you think that you are (or might become) pregnant Your doctor will normally advise you to stop taking Diovan Comp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Diovan Comp. Diovan Comp is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if it is used after the third month of pregnancy.
Den gavnlige virkning af valsartan i kombination med hydrochlorthiazid på kardiovaskulær mortalitet og morbiditet er ikke kendt i øjeblikket. 
Beneficial effects of valsartan in combination with hydrochlorothiazide on cardiovascular mortality and morbidity are currently unknown.
To undersøgelser blev indgivet for at understøtte disse data: de placebokontrollerede undersøgelser og undersøgelserne med patienter, der ikke responderede på valsartan monoterapi. 
To support this evidence two studies were submitted: the Placebo-controlled studies and the non-Responder to Valsartan Monotherapy Trials.
Patienter med alvorlig kronisk hjertesvigt eller andre lidelser med stimulation af renin-angiotensinaldosteron-systemet. 
Patients with severe chronic heart failure or other conditions with stimulation of the reninangiotensin-aldosterone-system
Overdosering med valsartan kan resultere i udtalt hypotension, som kan føre til nedsat bevidsthedsniveau, kredsløbskollaps og/eller shock. 
Overdose with valsartan may result in marked hypotension, which could lead to depressed level of consciousness, circulatory collapse and/or shock.
Da valsartan ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og kolestase, anbefalede CHMP, at der bliver indarbejdet krydshenvisninger i afsnit 4.3, 4.4 og 5.2. 
Considering that valsartan should not be administered in patients with severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis, the CHMP recommended to incorporate cross-references to sections 4.3, 4.4 and 5.2.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt] 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
CHMP vedtog følgende: "Den anbefalede dosis for Diovan Comp X mg/Y mg er én filmovertrukken tablet én gang dagligt. 
The CHMP adopted the following: “The recommended dose of Diovan Comp X mg/Y mg is one film-coated tablet once daily.
Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), herunder selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre >3 g/dag og ikke-selektive NSAID NSAID kan svække den antihypertensive effekt af både angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid, når de administreres samtidig. 
Non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid >3 g/day), and non-selective NSAIDs NSAIDS can attenuate the antihypertensive effect of both angiotensin II antagonists and hydrochlorothiazide when administered simultaneously.
Valsartan er en oralt aktiv og specifik angiotensin II-receptorantagonist. 
Valsartan is an orally active and specific angiotensin II (Ang II) receptor antagonist.
På grund af risikoen for hypokalæmi bør hydrochlortiazid gives med forsigtighed, når det administreres sammen med lægemidler, der kan fremkalde torsades de pointes. 
Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes.
Periodisk monitorering af serumkalium, serumkreatinin og serumurinsyre anbefales, når Diovan Comp anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion. 
Periodic monitoring of serum potassium, creatinine and uric acid levels is recommended when Diovan Comp is used in patients with renal impairment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister og diuretika, valsartan og diuretika, ATC-kode: C09DA03 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists and diuretics, valsartan and diuretics; ATC code: C09D A03.
Forsigtighed er påkrævet ved samtidig brug 
Concomitant use requiring caution
Afsnit 4.6 - Graviditet og amning 
Section 4.6 - Pregnancy and Lactation
Kombinationen valsartan-hydrochlorthiazid er ikke blevet testet for mutagenicitet, kromosombrydning eller carcinogenicitet, da der ikke er evidens for interaktioner mellem de to stoffer. 
The valsartan - hydrochlorothiazide combination was not tested for mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity, since there is no evidence of interaction between the two substances.
Derudover kan følgende tegn og symptomer forekomme som følge af overdosis af hydrochlorthiazid: kvalme, døsighed, hypovolæmi og elektrolytforstyrrelser forbundet med hjertearytmier og muskelkramper. 
In addition, the following signs and symptoms may occur due to an overdose of the hydrochlorothiazide component: nausea, somnolence, hypovolaemia, and electrolyte disturbances associated with cardiac arrhythmias and muscle spasms.
Bivirkninger, der vides at forekomme, når hver af komponenterne gives enkeltvis, men som ikke er set i kliniske forsøg, kan forekomme under behandling med valsartan/hydrochlorthiazid. 
Adverse reactions known to occur with each component given individually but which have not been seen in clinical trials may occur during treatment with valsartan/hydrochlorothiazide.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid. 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
National Road No. 1 12th Km Metamorphosis 
National Road No. 1 12th Km Metamorphosis GR-144 51
Hos hypertensive patienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri er det vist, at valsartan reducerer udskillelse af albumin i urinen. 
In hypertensive patients with type 2 diabetes and microalbuminuria, valsartan has been shown to reduce the urinary excretion of albumin.
mizolastin, pentamidin, sparfloxacin, terfenadin, vincamin i.v.) 
mizolastin, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine i.v.)
Valsartan hæmmer virkningen af angiotensin-II. 
Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt hos de fleste patienter ind i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer. 
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
Baseret på hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen i andet og tredje trimester kompromittere den føtoplacentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter, såsom icterus, forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni. 
Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Valsartan er en oralt aktiv angiotensin IIreceptorblokker (ARB), og hydrochlorotiazid (HCTZ) er et diuretikum. 
Valsartan is an orally active angiotensin II receptor blocker (ARB) and hydrochlorothiazide (HCTZ) is a diuretic.
Det er blevet påvist, at der er en højaffinitetsreceptor i cortex renalis som det primære bindingssted for den thiaziddiuretiske virkning og hæmning af NaCl-transport i tubulus contortus distalis. 
It has been shown that there is a high-affinity receptor in the renal cortex as the primary binding site for the thiazide diuretic action and inhibition of NaCl transport in the distal convoluted tubule.
Disse test er imidlertid blevet udført separat for valsartan og hydrochlorthiazid, og det gav ingen evidens for mutagenicitet, kromosombrydning eller carcinogenicitet. 
However, these tests were performed separately with valsartan and hydrochlorothiazide, and produced no evidence of mutagenicity, chromosomal breakage or carcinogenicity.
Når valsartan administreres til hypertensive patienter, sker der en reduktion af blodtrykket uden påvirkning af pulsen. 
Administration of valsartan to patients with hypertension results in reduction of blood pressure without affecting pulse rate.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Diovan Comp [Udfyldes nationalt] 
Important information about some of the ingredients of Diovan Comp [To be completed nationally]
Calciumudskillelsen nedsættes af thiaziddiuretika. 
Calcium excretion is decreased by thiazide diuretics.
Interaktioner relateret til valsartan 
Interactions related to valsartan
I farmakokinetiske forsøg omfattende patienter med let (n=6) til moderat (n=5) leverinsufficiens var eksponeringen for valsartan omtrent fordoblet sammenlignet med raske frivillige. 
In a pharmacokinetics trial in patients with mild (n=6) to moderate (n=5) hepatic dysfunction, exposure to valsartan was increased approximately 2-fold compared with healthy volunteers.
Føde reducerer eksponeringen (målt ved AUC) for valsartan med cirka 40 %, og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe. 
Food decreases exposure (as measured by AUC) to valsartan by about 40% and peak plasma concentration (Cmax) by about 50%, although from about 8 h post dosing plasma valsartan concentrations are similar for the fed and fasted groups.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner med Diovan Comp. 
No studies on the effect of Diovan Comp on the ability to drive and use machines have been performed.
I forbindelse med natrium- og/eller volumendepleterede patienter besluttede CHMP at slette den sidste sætning i dette afsnit, da dette skønnedes at være alment tilgængelig viden: "Symptomerne på væske- eller elektrolytforstyrrelser er tørhed i munden, tørst, svækkelse, letargi, sløvhed, rastløshed, muskelsmerter eller -kramper, muskelsvaghed, hypotension, oligouri, takykardi og mave-tarmforstyrrelser såsom kvalme eller opkastning". 
Regarding the Sodium and/or volume-depleted patients, the CHMP agreed to delete the last sentence of this paragraph considering this was textbook knowledge: “Warning signs of fluid or electrolyte imbalance are dryness of mouth, thirst, weakness, lethargy, drowsiness, restlessness, muscle pains or cramps, muscular weakness, hypotension, oliguria, tachycardia, and gastrointestinal disturbances such as nausea or vomiting”
CHMP overvejede at medtage et stykke tekst om transportproteiner involveret i optagelsen og elimineringen af valsartan og hydrochlorothiazid under dette afsnit. 
The CHMP considered mentioning in this section a text on transporter proteins involved in uptake and elimination of valsartan and hydrochlorothiazide.
• Valsartan tilhører en gruppe medicin, der kaldes ”angiotensin-II-hæmmere”, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. 
• Valsartan belongs to a class of medicines known as “angiotensin II receptor antagonists”, which help to control high blood pressure.
Intrahepatisk kolestase eller gulsot 
Intrahepatic cholestasis or jaundice
Markant hypercalcæmi kan være tegn på underliggende hyperparatyroidisme. 
Marked hypercalcaemia may be evidence of underlying hyperparathyroidism.
I de enkelte tilfælde bør optitrering af individuelle komponenter til den næste dosis følges for at mindske risikoen for hypotension og andre bivirkninger. 
In each case, up-titration of individual components to the next dose should be followed in order to reduce the risk of hypotension and other adverse events.
Hos patienter, hvis nyrefunktion kan afhænge af aktiviteten af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (f.eks. patienter med alvorlig kongestiv hjertesvigt), er behandling med ACE-hæmmere blevet relateret til oliguri og/eller progressiv azotæmi og i sjældne tilfælde til akut nyresvigt. 
In patients whose renal function may depend on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors has been associated with oliguria and/or progressive azotaemia, and in rare cases with acute renal failure.
Spædbørn, hvis mødre har taget AIIA skal observeres tæt for hypotension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use
I henhold til retningslinjen vedrørende produktresuméer kategoriserede CHMP bivirkningen synkope under frekvenskategorien "ikke kendt". 
According to “Guideline on SPCs”, the CHMP placed ADR syncope in the frequency category “not known”.
Hvis der ikke ses nogen relevant supplerende effekt med Diovan Comp 320 mg/25 mg efter 8 uger, skal behandling med et supplerende eller alternativt antihypertensivt lægemiddel overvejes (se pkt. 
If no relevant additional effect is seen with Diovan Comp 320 mg/25 mg after 8 weeks, treatment with an additional or alternative antihypertensive medicinal product should be considered (see section 5.1).
• medicin, der kan påvirke eller blive påvirket af blodets kaliumindhold, såsom digoxin, et lægemiddel der kontrollerer hjerterytmen, visse antipsykotiske lægemidler 
• medicines that affect or can be affected by potassium blood levels, such as digoxin, a medicine to control the heart rhythm, some antipsychotic medicines
Thiaziders virkningsmåde er gennem hæmning af Na+Cl- symporteren, måske ved at konkurrere om C1--sitet, hvorved elektrolytresorptionsmekanismerne påvirkes: direkte øgning af natrium- og chloridudskillelsen i omtrent samme omfang, og indirekte, gennem denne diuretiske virkning, reduktion af plasmavolumenet med deraf følgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og kaliumtab i urin samt en reduktion i serumkalium. 
The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter perhaps by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms:directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
I forbindelse med indtagelse af alkohol under brugen af Diovan Comp blev udtalelsen øget ortostatisk hypotension kan forekomme drøftet. 
Regarding the concomitant use of alcohol during administration of Diovan Comp, the statement potentiation of orthostatic hypotension may occur was discussed.
Så vidt vides bindes valsartan ikke til eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at være vigtige for den kardiovaskulære regulering. 
Valsartan is not known to bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Bivirkninger, der er set med valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke med Diovan Comp: 
Side effects reported with valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Diovan Comp:
Bivirkninger, som er rapporteret fra kliniske forsøg og laboratoriefund, og som forekommer hyppigere med valsartan plus hydrochlorthiazid versus placebo, samt individuelle rapporter, der er fremkommet efter markedsføring, er angivet nedenfor ifølge systemorganklassesystemet. 
Adverse reactions reported in clinical trials and laboratory findings occurring more frequently with valsartan plus hydrochlorothiazide versus placebo and individual postmarketing reports are presented below according to system organ class.
CHMP har overvejet en række områder, hvor der fandtes uoverensstemmelser i produktinformationen for Diovan. 
A number of areas of disharmony in the product information for Diovan have been considered by the CHMP.
Der ses en betydelig antihypertensiv effekt inden for 2 uger. 
The antihypertensive effect is substantially present within 2 weeks.
• hvis du har feber, udslæt og ledsmerter, hvilket kan være tegn på systemisk lupus erythematosus (SLE, en såkaldt autoimmun sygdom). 
• if you have fever, rash and joint pain, which may be signs of systemic lupus erythematosus
Patienter, der får hydrochlorthiazid samtidig med carbamazepin, kan udvikle hyponatriæmi. 
Patients receiving hydrochlorothiazide concomitantly with carbamazepine may develop hyponatremia.
Ydermere kan samtidig brug af Diovan Comp og NSAID føre til forværring af nyrefunktionen og forhøjelse af serumkalium. 
Furthermore, concomitant use of Diovan Comp and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Alternativ behandling med en bedre etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale eller spædbørn født før termin. 
Alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
For at kunne bedømme en mulig ophævelse af den nuværende begrænsning vurderede CHMP data om sikkerhed og effekt fra en undergruppeanalyse af patienter med baseline gennemsnitligt diastolisk blodtryk i siddende stilling på < 100 mmHg og > 100 mmHg. 
In order to evaluate a possible removal of the current restriction the CHMP assessed efficacy and safety data from a sub-group analyses in patients with baseline MSDBP < 100 mmHg and MSDBP ≥100 mmHg.
I lægemiddelinteraktionsstudier med valsartan er der ikke fundet klinisk signifikante interaktioner med nogen af de følgende stoffer: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indomethacin, 
In drug interaction studies with valsartan, no interactions of clinical significance have been found with valsartan or any of the following substances: cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indomethacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [To be completed nationally]
CHMP bemærkede, at effekten af behandlingen var større hos patienter med det høje baseline blodtryk og konkluderede, at en begrænsning i brugen af valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg til patienter med svært forhøjet blodtryk ikke længere er påkrævet. 
The CHMP, noting that the treatment effects in patients with the higher baseline blood pressure were greater, concluded that a restriction of the use of valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg to patients with severely elevated blood pressure is not anymore warranted.
Danmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172 
Denmark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Hos nogle ældre patienter blev der observeret en noget højere plasmakoncentration af valsartan end hos yngre patienter, men det er ikke vist at have nogen klinisk signifikans. 
A somewhat higher systemic exposure to valsartan was observed in some elderly subjects than in young subjects; however, this has not been shown to have any clinical significance.
Leversygdom har ingen signifikant indflydelse på hydrochlorthiazids farmakokinetik. 
Hepatic disease does not significantly affect the pharmacokinetics of hydrochlorothiazide.
Spanien Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona 
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 E-08013 Barcelona
Det toksikologiske målorgan var nyren, og reaktionen var mere markant hos silkeaber end hos rotter. 
The toxicological target organ was the kidney, the reaction being more marked in the marmoset than the rat.
Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. 
High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Det generelt gunstige risk/benefit-forhold for valsartan/HCTZ 160/25 og 320/25 mg bør også tages med i betragtningerne. 
Also, should be taken into account the overall favourable benefit/risk profile of the valsartan/HCTZ 160/25 and 320/25 mg.
- Refraktorisk hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypercalcæmi og symptomatisk hyperurikæmi. 
− Refractory hypokalaemia, hyponatraemia, hypercalcaemia, and symptomatic hyperuricaemia.
Disse lægemidler kan forstærke hydrochlorthiazids effekt på serumkalium (se pkt. 
These medicinal products may potentiate the effect of hydrochlorothiazide on serum potassium (see section 4.4).
De ændringer, som kombinationspræparatet fremkaldte i toksicitetsforsøgene, skyldtes højst sandsynligt valsartan. 
The changes produced by the combination in the chronic toxicity studies are most likely to have been caused by the valsartan component.
Det kan derfor ikke udelukkes, at anvendelse af Diovan Comp, pga. hæmning af renin-angiotensinaldosteron-systemet, også kan være forbundet med nedsættelse af nyrefunktionen. 
Hence it cannot be excluded that because of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system the application of Diovan Comp as well may be associated with impairment of the renal function.
Med hensyn til leverinsufficiens elimineres størstedelen af valsartan, hovedsageligt som uforandret lægemiddel i galden via leverclearance. 
Regarding Hepatic impairment the majority of valsartan is eliminated, mainly as unchanged drug in the bile, by hepatic clearance.
AIIR (angiotensin II-receptor) antagonister bør ikke kontraindiceres under amning. 
The AIIR (angiotensin II receptor) antagonists should not be contraindicated during breast-feeding.