natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fra et mikrobiologisk synspunkt kan produktet, når det er åbnet, opbevares i maksimalt 28 dage under 25 °C. 
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end de, der er nævnt i pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Vigtige oplysninger om nogle af stofferne i Inhixa Inhixa indeholder benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml). 
Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Dette ses oftest i det område, hvor Inhixa er blevet sprøjtet ind. 
These are more likely to appear in the area you have been injected with Inhixa.
Profylakse hos medicinske patienter 
Prophylaxis in medical patients
Såfremt det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og forhold under brug brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
• Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Samtidig anvendelse kan ske med forsigtighed 
Concomitant use with caution
Passende trombocythæmmende behandling såsom oral acetylsalicylsyre (75 mg til 325 mg en gang dagligt) bør administreres samtidigt, medmindre der er kontraindikationer. 
Appropriate antiplatelet therapy such as oral acetylsalicylic acid (75 mg to 325 mg once daily) should be administered concomitantly unless contraindicated.
Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med en akut sygdom, der forventes at medføre begrænset mobilitet 
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in medical patients with an acute illness expected to induce limitation of mobility
Akut infektiøs endocarditis 
Acute infective endocarditis
Inhixa indeholder natrium 
Inhixa contains sodium
Ved selvadministration skal patienten informares om, at de skal følge anvisningerne i indlægssedlen, som ligger i pakningen sammen med lægemidlet. 
In case of self-administration, patient should be advised to follow instructions provided in the patient information leaflet included in the pack of this medicine.
Alle behandlede medicinske patienter under akut sygdom 
All Treated Medical Patients During Acute Illness
Efter fortynding kan den volumen, der skal injiceres, beregnes ved hjælp af følgende formel [Volumen af fortyndet opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 0,1] eller ved hjælp af nedenstående tabel. 
After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
• hvis du har leverproblemer 
• you have liver problems
• Akut infektiøs endocarditis 
• Acute infective endocarditis
For at sikre nøjagtigheden af det lille volumen, der skal injiceres, anbefales det at fortynde lægemidlet til 300 IE/ml (3 mg/ml). 
In order to assure the accuracy of the small volume to be injected, it is recommended to dilute the drug to 300 IU/mL (3 mg/mL).
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde 
• you have had a recent stroke
På samme måde bør det overvejes ikke at anvende enoxaparinnatrium før mindst 4 timer efter spinal/epidural punktur eller efter fjernelse af kateteret. 
Likewise, consider not using enoxaparin sodium until at least 4 hours after the spinal/epidural puncture or after the catheter has been removed.
Hvis du tror, at du har fået for meget eller for lidt Inhixa, skal du straks fortælle det til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, også selvom du ikke har tegn på, at der er et problem. 
If you think that you have used too much or too little Inhixa, tell your doctor, nurse or pharmacist immediately, even if you have no signs of a problem.
Dette resulterer i variationer i deres farmakokinetik og biologiske aktivitet (f.eks. antitrombin-aktivitet og trombocytinteraktioner). 
This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
• Akut koronarsyndrom: - Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-segment-elevation (NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre. 
• Acute coronary syndrome: - Treatment of unstable angina and Non ST-segment elevation myocardial infarction (NSTEMI), in combination with oral acetylsalicylic acid.
• Inhixa gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant). 
• Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Store mængder af lægemidler indeholdende benzylalkohol bør anvendes med forsigtighed hos patienter og kun om nødvendigt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller gravide på grund af risikoen for ophobning af benzylalkohol og dets toksicitet (metabolisk acidose). 
High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
De fyldte Inhixa-sprøjter er kun til brug til en enkelt dosis. 
The Inhixa pre-filled syringes are for single dose use only.
o Yderligere bolus ved PCI, når sidste subkutane administration blev givet mere end 8 timer før ballonudvidelsen 
Additional bolus for PCI when last subcutaneous administration was given more than 8 hours before balloon inflation
4.716 patienter gennemgik perkutan koronar intervention og fik antitrombotika med det blindede studielægemiddel. 
4,716 patients underwent percutaneous coronary intervention receiving antithrombotic support with blinded study drug.
Du skal straks stoppe med at bruge Inhixa og kontakte lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får tegn på en alvorlig allergisk reaktion (såsom vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, mund, svælg eller øjne). 
Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
- Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation (STEMI) inklusive patienter, som skal i medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå perkutan koronar intervention (PCI). 
- Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) including patients to be managed medically or with subsequent percutaneous coronary intervention (PCI).
Behandling med enoxaparinnatrium ordineres i gennemsnit i en periode på i 10 dage. 
Enoxaparin sodium treatment is prescribed for an average period of 10 days.
Inhixa kan anvendes i ammeperioden. 
Inhixa can be used during breastfeeding.
Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Inhixa. 
If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Inhixa kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med STelevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). 
Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
• At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer: o Før og efter en operation o Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom o Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet) o Efter et hjertetilfælde 
• Stop blood clots from forming in your blood in the following situations: o Before and after an operation o When you have an acute illness and face period of limited mobility o When you have unstable angina (a condition when not enough blood gets to your heart) o After a heart attack
Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med Inhixa. 
Your doctor will request you perform blood tests called INR and tell you when to start Inhixa accordingly.
Det anbefales at anlægge eller fjerne epiduralkatetre eller udføre lumbalpunktur på et tidspunkt, hvor enoxaparinnatriums antitrombotiske virkning er lav; den præcise tid, der er nødvendig for at nå en tilstrækkeligt lav antikoagulerende virkning hos den enkelte patient, er imidlertid ikke kendt. 
Placement or removal of an epidural catheter or lumbar puncture is best performed when the anticoagulant effect of enoxaparin sodium is low; however, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
• Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner såsom nadroparin, tinzaparin eller dalteparin. 
• If you are allergic to heparin or other low molecular weight heparins such as nadroparin, tinzaparin or dalteparin.
• Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (såsom mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for nyligt har haft en hjerneblødning. 
• If you are bleeding heavily or have a condition with a high risk of bleeding (such as stomach ulcer, recent surgery of the brain or eyes), including recent bleeding stroke.
Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko Den enkelte patients risiko for tromboemboli kan estimeres ved hjælp af en valideret risikostratifikationsmodel. 
Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
• Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”) 
• Acetylsalicylic acid (ASA), clopidogrel or other medicines used to stop blood clots from forming (see also section 3, “Changing of anticoagulant medicine”)
VTE totalt (%) 
Total VTE (%)
Ved behandling af akut STEMI hos ældre patienter ≥ 75 år må der ikke gives initial intravenøs bolus. 
For treatment of acute STEMI in elderly patients ≥75 years of age, an initial intravenous bolus must not be used.
Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
• Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Inhixa. 
• Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Enoxaparinnatriums gavnlige virkning på det primære effektmål var konstant i alle vigtige undergrupper, herunder alder, køn, infarktets lokation, diabetes i anamnesen, myokardieinfarkt i anamnesen, det administrerede fibrinolytikum samt tid til behandlingsstart med studielægemidlet. 
The beneficial effect of enoxaparin sodium on the primary end point was consistent across key subgroups including age, gender, infarct location, history of diabetes, history of prior myocardial infarction, type of fibrinolytic administered, and time to treatment with study drug.
Dodidregime 
Dosing regimen
Det hjælper kroppen med at nedbryde blodpropperne, så de ikke gør skade. 
This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
6) Hold sprøjten, så nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). 
6) Hold the syringe so that the needle is pointing downwards (vertically at a 90º angle).
Alle patienter fik også warfarinnatrium (dosisjusteret i henhold til protrombintid for at opnå INR på 2,0 til 3,0) inden for 72 timer efter initiering af enoxaparinnatrium eller standard-heparin og fortsatte behandlingen i 90 dage. 
All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Profylakse med enoxaparinnatrium i fire uger efter kirurgiske indgreb for abdominal- eller bækkencancer reducerede signifikant forekomsten af trombose påvist ved venografi sammenlignet med profylakse med enoxaparinnatrium i en uge. 
Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
Børn og unge Sikkerheden og effektiviteten af Inhixia er ikke blevet evalueret hos børn og unge. 
Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Hvis et barn ved et uheld indsprøjter eller synker Inhixa, skal barnet straks bringes på skadestuen. 
If a child accidentally injects or swallows Inhixa, take them to a hospital causualty department straight away.
Inhixa kan som anden lignende medicin (blodfortyndende medicin) medføre blødning, som kan være livstruende. 
Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
For at forbedre sporbarheden af biologiske læge midler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dosisregimet på 100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt skal anvendes hos alle andre patienter såsom svært overvægtige patienter, patienter med symptomatisk PE, cancer, tilbagevendende VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose. 
The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Udover dets anti-Xa-/IIa-aktivitet er der identificeret yderligere antitrombotiske og antiinflammatoriske egenskaber hos enoxaparin i studier hos raske forsøgspersoner og patienter såvel som i non-kliniske modeller. 
Beyond its anti-Xa/IIa activity, further antithrombotic and anti-inflammatory properties of enoxaparin have been identified in healthy subjects and patients as well as in non-clinical models.
Brug af anden medicin sammen med Inhixa Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Inhixa Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Behandling af akut STEMI (patienter over 75 
Treatment of acute STEMI (patients over 75)
• Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få 4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt. 
• If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of
• Almindelig: Hovedpine* 
• Common: Headache*
Enoxaparinnatrium metaboliseres hovedsageligt i leveren via desulfatering og/eller depolymerisering til metabolitter, der har en lavere molekylevægt og meget reduceret biologisk potens. 
Enoxaparin sodium is primarily metabolized in the liver by desulfation and/or depolymerisation to lower molecular weight species with much reduced biological potency.
• Meget almindelig: Øgede leverenzymer (hovedsageligt transaminaser> 3 gange normal øvre grænse) 
• Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Inhixa bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære hepariner. 
Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Der er ingen akkumulering efter gentagen subkutan administration. 
Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
Brug ikke Inhixa: 
Do not use Inhixa
Samtidig anvendelse kan ske med forsigtighed: Følgende lægemidler kan med forsigtighed administreres samtidigt med enoxaparinnatrium: 
Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
• Hvis du får Inhixa til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur. 
• If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
De subkutane injektioner med enoxaparinnatrium blev administreret indtil udskrivning eller i maksimalt 8 dage (det, der først forekom). 
The subcutaneous injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
• Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko, især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller generel kirurgi, herunder cancerkirurgi. 
• Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Inhixa 
What you need to know before you use Inhixa
Enoxaparinnatriums farmakokinetiske parametre er primært blevet undersøgt ud fra varigheden af anti-Xa-aktivitet i plasma, men også ud fra anti-IIa-aktivitet ved de anbefalede doser efter enkelt og gentagen subkutan administration og efter en enkelt intravenøs injektion. 
The pharmacokinetic parameters of enoxaparin sodium have been studied primarily in terms of the time course of plasma anti-Xa activity and also by anti-IIa activity, at the recommended dosage ranges after single and repeated subcutaneous administration and after single intravenous administration.
Studier udført hos drægtige rotter og kaniner ved subkutane doser af enoxaparinnatrium på op til 30 mg/kg/dag viste ingen evidens for teratogene virkninger eller føtotoksicitet. 
Studies conducted in pregnant rats and rabbits at subcutaneous doses of enoxaparin sodium up to 30 mg/kg/day did not reveal any evidence of teratogenic effects or foetotoxicity.
Der var ingen signifikante forskelle i alvorlige blødningsepisoder, selvom blødning omkring det subkutane injektionssted var hyppigere. 
There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Behandling af ustabil angina pectoris og NSTEMI 
Treatment of unstable angina and NSTEMI
Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt. 
You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Omhyggelig klinisk overvågning anbefales, og dosisreduktion kan overvejes hos patienter over 75 år, der behandles for STEMI (se pkt. 
Careful clinical monitoring is advised and dose reduction might be considered in patients older than 75 years treated for STEMI (see sections 4.2 and 5.2).
Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som din læge eller apotekespersonalet har instrueret. 
When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Andre opbevaringstider og forhold efer åbning er brugerens ansvar. 
Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Det er bedst at give injektionen, mens patienten ligger ned. 
Injection should be made preferably when the patient is lying down.
Benzylakohol er blevet forbundet med risikoen for alvorlige bivirkninger, inklusive vejrtræknigsproblemer (kaldet ”gispende vejrtrækning”) hos små børn. 
Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Der foreligger ingen data for brug af enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling og under hæmodialyse. 
No data are available in patients using enoxaparin sodium for prophylaxis or treatment and during haemodialysis sessions.
• Nedsat antal røde blodlegemer. 
• Decreased red blood cell count.
Studiet inkluderede patienter med hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III eller IV); akut respirationssvigt eller kompliceret kronisk respirationssvigt og akut infektion eller akut reumatisme; hvis det var associeret med mindst en VTE-risikofaktor (alder ≥75 år, cancer, tidligere VTE, fedme, varikøse vener, hormonbehandling og kronisk hjerte- eller respirationsinsufficiens). 
This study included patients with heart failure (NYHA Class III or IV); acute respiratory failure or complicated chronic respiratory insufficiency, and acute infection or acute rheumatic; if associated with at least one VTE risk factor (age ≥ 75 years, cancer, previous VTE, obesity, varicose veins, hormone therapy, and chronic heart or respiratory failure).
Patienterne fik enoxaparinnatrium (4.000 IE (40 mg) subkutant) dagligt i 6 til 10 dage og blev derefter randomiseret til at få enten enoxaparinnatrium eller placebo i yderligere 21 dage. 
Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) subcutaneously) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Inhixa indeholder - Aktivt stof: enoxaparinnatrium. 
What Inhixa contains - The active substance is enoxaparin sodium.
2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet. 
2) Stopping blood clots forming in your blood.
Lægemidler, der øger serumkaliumniveauet, kan administreres samtidig med enoxaparinnatrium under omhyggelig klinisk og laboratoriemæssig overvågning (se pkt. 
Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist i 8 timer ved 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Kemisk og fysisk stabilitet i brug er påvist i 28 dage ved 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Inhixa flerdosis hætteglas indeholder benzylalkohol og må ikke anvendes til nyfødte og for tidligt fødte spædbørn (se pkt. 
Inhixa multidose vial contains benzyl alcohol and must not be used in newborn and premature neonates (see section 4.3).
Gravide kvinder med hjerteklapprotese kan have øget risiko for tromboemboli. 
Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Hvis du holder op med at bruge Inhixa 
If you stop using Inhixa
Hvis en manuel kompressionsmetode anvendes, skal sheathen fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse/subkutane injektion af enoxaparinnatrium. 
If a manual compression method is used, sheath should be removed 6 hours after the last intravenous/subcutaneous enoxaparin sodium injection.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Techdow Europe AB Kåbovägen 32 
Marketing Authorisation Holder Techdow Europe AB Kåbovägen 32
- Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme, ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. 
Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.