natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I fase 3-studiet opgav 3 ud af 4 patienter med ALAT > 5 x ULN at have et alkoholforbrug, der oversteg de anbefalede grænser i protokollen. 
In the Phase 3 study, 3 of 4 patients with ALT elevations >5x ULN reported alcohol consumption beyond the limits recommended in the protocol.
• tetracyklin-antibiotika til behandling af infektioner såsom urinvejsinfektion 
• tetracycline antibiotics to treat infections such as urinary tract infections
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Lojuxta: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Lojuxta if you:
Lomitapid hæmmer ikke brystkræftresistensproteinet (BCRP). 
Lomitapide does not inhibit breast cancer resistance protein (BCRP).
Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører: 
Regular screening for steatohepatitis/fibrosis should be performed at baseline and on an annual basis using the following imaging and biomarker evaluations:
• forstørret, beskadiget lever eller fedtlever 
• enlarged, damaged or fatty liver
Tør hud Hyperhidrose 
Dry skin Hyperhidrosis
p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test 
p-value is based on the mean percent change b p-value on the mean percent change from baseline based on paired t-test
Få råd fra en diætist om, hvad du kan spise, mens du tager Lojuxta. 
Work with a dietitian to learn what you can eat while taking Lojuxta.
• Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve. 
• All capsules have edible black ink for printing.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 31 July 2013
• Det kan være nødvendigt at tilpasse din dosis af Lojuxta, hvis du indtager pebermynteolie eller bitre appelsiner (pomerans). 
• Your dose of Lojuxta may need to be adjusted if you consume peppermint oil or Seville oranges.
Lojuxta kan nedsætte blodets indhold af: 
Lojuxta can lower blood levels of:
Den anbefalede startdosis er 5 mg én gang dagligt. 
The recommended starting dose is 5 mg once daily.
Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7). 
Hepatic fat was prospectively measured using MRS in all eligible patients during the clinical study (Table 7).
Hvis aminotransferaserne ikke kommer under 3 x ULN inden for ca. 4 uger, henvises patienten til nærmere undersøgelse ved hepatolog. 
If aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks refer the patient to a hepatologist for further investigation.
Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt. 
Of the 23 patients who completed through Week 26, 19 (83%) had LDL-C reductions ≥25% with 8 (35%) having LDL-C <100 mg/dL and 1 having LDL-C <70 mg/dL at that time point.
Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt. 
The recommended starting dose is a 5 mg capsule each day.
Hvis blodprøverne viser, at der er leverproblemer, vil lægen muligvis sætte din dosis ned eller stoppe behandlingen. 
If your tests show some liver problems, your doctor may decide to reduce your dose or stop the treatment.
Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces. 
Following administration of a radiolabeled oral solution dose to healthy subjects, 93% of the administered dose was recovered in urine and faeces.
Ved baseline var 93 % på statin, 76 % var på ezetimib, 10 % på niacin, 3 % på en galdesyresekvestrant, og 62 % fik aferese. 
At baseline, 93% were on a statin, 76% were on ezetimibe, 10% on niacin, 3% on a bile acid sequestrant and 62% were receiving apheresis.
I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene. 
In a 1 year repeat-dose study in dogs there were no microscopic changes in the liver although serum AST was minimally increased in females.
• Prøverne gentages hver uge, og doseringen indstilles, hvis der er tegn på abnorm leverfunktion (stigning i bilirubin eller INR), hvis aminotransferase kommer over 5 x ULN, eller hvis aminotransferase ikke kommer under 3 x ULN i løbet af ca. 4 uger. 
• Repeat tests weekly and withhold dosing if there are signs of abnormal liver function (increase in bilirubin or INR), if aminotransferase levels rise above 5x ULN, or if aminotransferase levels do not fall below 3x ULN within approximately 4 weeks.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label or carton after “EXP”.
I denne undersøgelse fik 10 patienter forhøjede værdier af ASAT og/eller ALAT til > 3 x ULN (se Tabel 6). 
In this study, 10 patients experienced elevations in AST and/or ALT >3 x ULN (see Table 6).
Det er ukendt, om lomitapid udskilles i human mælk. 
It is not known whether lomitapide is excreted into human milk.
P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater. 
P-gp substrates: Lomitapide inhibits P-gp in vitro, and may increase the absorption of P-gp substrates.
I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg. 
At steady state the accumulation of lomitapide was 2.7 at 25 mg and 3.9 at 50 mg.
• Information om vigtigheden af at følge en fedtfattig diæt (en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof) 
• Information on the importance of following a low-fat diet (a diet supplying less than 20% of energy from fat);
Andre reaktioner, der blev beskrevet af mindst 20 % af patienterne, var abdominalsmerter, abdominalt ubehag, abdominal distension, konstipation og flatulens. 
Other reactions reported by at least 20% of patients include abdominal pain, abdominal discomfort, abdominal distension, constipation, and flatulence.
I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD). 
In the renal impairment population, lomitapide was only studied in patients with end-stage renal disease (ESRD).
Data i det kliniske hovedstudie blev analyseret for indvirkningen af mulige kovariater på eksponeringen for lomitapid. 
Data in the pivotal clinical study were analysed with respect to the impact of potential covariates on lomitapide exposure.
CYP-isoformerne 2E1, 1A2, 2B6, 2C8 og 2C19 er involveret i mindre omfang, og isoformerne 2D6 og 2C9 er ikke involveret i metaboliseringen af lomitapid. 
CYP isoforms 2E1, 1A2, 2B6, 2C8, and 2C19 are involved to a lesser extent and isoforms 2D6 and 2C9 are not involved in the metabolism of lomitapide.
Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved < 1 gange MRHD. 
In ferrets, lomitapide was both maternally toxic and teratogenic at <1 times the MRHD.
Administration sammen med et måltid kan øge eksponeringen for lomitapid. 
Administration with food may increase exposure to lomitapide.
Der skal udleveres en kopi af patientbrochuren og patientadvarselskortet til alle patienter ved initiering af behandlingen med Lojuxta. 
A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Leverrelaterede test skal monitoreres. 
Liver related tests should be monitored.
Lomitapid var ikke mutagent eller genotoksisk i en gruppe af in vitro- og in vivo-undersøgelser. 
Lomitapide was not mutagenic or genotoxic in a battery of in vitro and in vivo studies.
Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn. 
The safety and efficacy of lomitapide in children <18 years have not been established and the use of this medicinal product in children is therefore not recommended.
Gastroenteritis Gastrointestinal infektion Influenza 
Gastroenteritis Gastrointestinal infection Influenza
Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme. 
Your doctor may advise you to stop taking Lojuxta or to stop breast-feeding.
Kapslerne skal ordineres af en læge, som har erfaring med behandling af forstyrrelser i blodlipiderne, og som også skal kontrollere dig regelmæssigt. 
These capsules should be given to you by a doctor experienced in the treatment of lipid disorders who will also monitor you regularly.
Medianværdi angivet for TG og Lp(a). 
Median presented for TG and Lp(a).
Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid. 
Post-marketing reports of dehydration and hospitalisation in patients treated with lomitapide have been reported.
Ændringerne i leverenzymer kan forekomme på ethvert tidspunkt under behandlingen, men optræder oftest under dosiseskalering. 
The liver enzyme changes can occur at any time during therapy, but occur most often during dose escalation.
Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice. 
Patients taking Lojuxta should avoid consumption of grapefruit juice.
Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia 
Risk of supratherapeutic or subtherapeutic anticoagulation with coumarin based anticoagulants
• hvis du dagligt tager mere end 40 mg simvastatin (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) 
• if you take more than 40 mg of simvastatin daily (another medicine used to lower cholesterol).
Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta. 
Dose reduction of the P gp substrate should be considered when used concomitantly with Lojuxta.
Overvågning for tegn på progressiv leversygdom. 
Monitoring for evidence of progressive liver disease.
Hyppigheden af bivirkninger hos patienter med forhøjet LDL-C Systemorganklasse 
Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold. 
Consistent with the mechanism of action of lomitapide, most treated patients exhibited increases in hepatic fat content.
Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier. 
The dose should be escalated gradually to minimise the incidence and severity of gastrointestinal adverse reactions and aminotransferase elevations.
• Aktivt stof: lomitapid. 
• The active substance is lomitapide.
Sig det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem. 
Patients will be instructed to carry this card and show it to all doctors who treat them.
De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning. 
The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta. 
Because bile acid sequestrants can interfere with the absorption of oral medicines, bile acid sequestrants should be taken at least 4 hours before or at least 4 hours after Lojuxta.
Ekkymose Papulae 
Ecchymosis Papule
Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år. 
Sixteen males (55%) and 13 females (45%) were included with a mean age of 30.7 years, ranging from 18 to 55 years.
I dette studie faldt medianniveauet af serum-vitamin E, ALA, linolsyre, EPA, DHA og arakidonsyre fra udgangsværdien til uge 26, men holdt sig over undergrænsen af referenceområdet. 
In this study, the median levels of serum vitamin E, ALA, linoleic acid, EPA, DHA, and arachidonic acid decreased from baseline to Week 26 but remained above the lower limit of the reference range.
• lilla misfarvning af huden, massive knopper på huden, udslæt, gule knopper på huden 
• purple discoloration of the skin, solid bumps on the skin, rash, yellow bumps on the skin
De hyppigste bivirkninger var gastrointestinale. 
The most common adverse reactions were gastrointestinal effects.
Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase. 
There have been no concomitant or subsequent clinically meaningful elevations in serum bilirubin, INR, or alkaline phosphatase.
Ved let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) bør 40 mg dagligt ikke overskrides. 
Patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) should not exceed 40 mg daily.
Der bør anvendes supplerende antikonception, indtil symptomerne er forsvundet (se pkt. 
Additional contraceptive measures should be used until resolution of symptoms (see section 4.5).
• hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen 
• if you have bowel problems or cannot absorb food from your bowel.
Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen. 
If you stop taking this medicine your cholesterol may rise again.
Patienterne fik besked på at holde en fedtfattig diæt (<20 % af kalorieindholdet fra fedt) og fortsætte med deres lipidsænkende behandling ved undersøgelsens begyndelse herunder eventuel aferese, fra uge 6 før baseline og mindst til og med uge 26. 
Patients were instructed to maintain a low-fat diet (<20% calories from fat) and their lipid-lowering therapies at study entry, including apheresis if applicable, from 6 weeks prior to baseline through at least Week 26.
• Før påbegyndelse af behandlingen skal du sikre dig, at du ikke er gravid, og du skal bruge effektiv svangerskabsforebyggelse efter lægens råd. 
• Before starting treatment you should confirm you are not pregnant and are using effective contraception, as advised by your doctor.
Alle patienter, der får lomitapid som tillægsbehandling til et statin, bør informeres om den potentielle øgede risiko for myopati og instrueres i straks at melde uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed. 
All patients receiving lomitapide in addition to a statin should be advised of the potential increased risk of myopathy and told to report promptly any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Diarré forekom hos 79 % af patienterne, kvalme hos 65 %, dyspepsi hos 38 % og opkastning hos 34 %. 
Diarrhoea occurred in 79% of patients, nausea in 65%, dyspepsia in 38%, and vomiting in 34%.
• Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse 
• Information about taking Lojuxta at bedtime with water at least 2 hours after the evening meal and without food;
• Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er) 
• Periodic safety update reports
Forhøjelser i ALAT og/eller ASAT til > 5 x ULN blev behandlet med dosisreduktion eller midlertidig seponering af lomitapid, og alle patienter kunne fortsætte med forsøgsmedicinen. 
Elevations in ALT and/or AST >5 x ULN were managed with a dose reduction or temporary suspension of lomitapide dosing, and all patients were able to continue with study drug treatment.
Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose. 
Although cases of hepatic dysfunction (elevated aminotransferase with increase in bilirubin or International Normalized Ratio [INR]) or hepatic failure have not been reported, there is concern that lomitapide could induce steatohepatitis, which can progress to cirrhosis over several years.
• Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt 
• The safety and effectiveness of Lojuxta in children below the age of 18 have not been established;
Lojuxta er ikke undersøgt hos børn under 18 år. 
Lojuxta has not been investigated in children less than 18 years of age.
Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp. 
Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Lojuxta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved HoFH (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lojuxta in one or more subsets of the paediatric population in HoFH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD. 
Embryofoetal toxicity was observed in rabbits in the absence of maternal toxicity at ≥6.5 times the MRHD.
Nedsat absorption af fedtopløselige vitaminer og fedtsyrer i serum 
Reduced absorption of fat-soluble vitamins and serum fatty acids
400 IE* 
400 IU*
Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom 
Hepatic events related to elevated aminotransferases and progressive liver disease
Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Dosisforøgelse af Lojuxta kan medføre supraterapeutisk antikoagulation, og dosisreduktion kan medføre subterapeutisk antikoagulation. 
Increases in the dose of Lojuxta may lead to supratherapeutic anticoagulation, and decreases in the dose may lead to subtherapeutic anticoagulation.
Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score 10-15). 
Lojuxta has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score 10-15).
Tabel 3 angiver alle bivirkninger, der er beskrevet hos de 35 behandlede patienter i fase 2undersøgelsen UP1001 og i fase 3-undersøgelsen UP1002/AEGR-733-005 eller dennes forlængelse AEGR-733-012. 
Table 3 lists all adverse reactions reported across the 35 patients treated in the Phase 2 Study UP1001 and in the Phase 3 Study UP1002/AEGR-733-005 or its extension study AEGR-733-012.
AUC af R(+)-warfarin og S(-)-warfarin øgedes med henholdsvis 25 % og 30 %. 
AUCs for R(+)-warfarin and S(-)-warfarin increased 25% and 30%, respectively.
Patienterne skal informeres om nødvendigheden af at have patientadvarselskortet på sig og vise det til alle læger, som behandler dem. 
Patients shall be informed of the necessity to carry the patient alert card with them and show it to all doctors that treat them.
Hæmodialyse hjælper sandsynligvis ikke, da lomitapid i høj grad er proteinbundet. 
Haemodialysis is unlikely to be beneficial given that lomitapide is highly protein bound.
Kapsler, hårde. 
Hard, capsule.
Ordinationsvejledningen skal indeholde følgende hovedelementer: 
The Prescriber Guide shall include the following key elements:
Sig det til lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. 
Please tell your doctor if you are breastfeeding or planning to breast-feed.
Lomitapid inducerer ikke CYP1A2, -3A4 eller -2B6 og hæmmer ikke CYP1A2, -2B6, -2C9, -2C19, -2D6 eller -2E1. 
Lomitapide does not induce CYPs 1A2, 3A4, or 2B6, and does not inhibit CYPs 1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 2E1.
Denne liste er ikke udtømmende, og den ordinerende læge bør kontrollere produktoplysningerne for lægemidler, der skal koadministreres med Lojuxta, med henblik på potentielle CYP3A4-medierede interaktioner. 
list is not intended to be comprehensive and prescribers should check the prescribing information of medicinal products to be co-administered with Lojuxta for potential CYP3A4 mediated interactions.
Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet, se pkt. 
Animal studies have shown developmental toxicity (teratogenicity, embryotoxicity, see section 5.3).
Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race. 
However, since the medicinal product is dosed in an escalating fashion according to individual patient safety and tolerability, no adjustment to the dosing regimen is recommended based on race.
ændrin g p-værdib 
Change p-valueb
− Graviditet skal udelukkes 
− The absence of pregnancy should be confirmed;
I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt. 
In an open-label Phase 3 study, 18 of 23 patients with HoFH developed hepatic steatosis (hepatic fat >5.56%) as measured by nuclear magnetic resonance spectroscopy (MRS) (see section 5.1).
• Information om uønskede effekter, herunder diarré, kvalme, flatulens, abdominalsmerter eller abdominalt ubehag, abdominal distension, opkastning, dyspepsi, eruktation og nedsat appetit. 
• Information on undesirable effects, including diarrhoea, nausea, flatulence, abdominal pain or discomfort, abdominal distension, vomiting, dyspepsia, eructation and decreased appetite;
• smertefulde eller hævede led, smerter i hænder eller fødder 
• joint pain or swelling, pain in hands or feet
Uddannelsesmateriale til lægerne skal indeholde: 
The physician educational pack should contain:
Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol 
Lojuxta with food, drink and alcohol
Hvis du har taget for meget Lojuxta Kontakt straks lægen eller apoteket. 
If you take more Lojuxta than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
• hvis du har leverproblemer, herunder leverproblemer, når du får andre lægemidler. 
• have had liver problems, including liver problems whilst taking other medicines.
− Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof). 
− The need to follow a low-fat diet (i.e. patients should follow a diet supplying less than 20% of energy from fat);
• orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under ”Graviditet og amning”) 
• oral contraceptives (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding')
Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78. 
Apheresis was discontinued in 3 out of 13 patients who were on it at Week 26, and frequency was reduced in 3 patients while maintaining low LDL-C levels through Week 78.
I uge 26 var den gennemsnitlige ændring i LDL-C fra baseline -40 % (p<0,001) i ”intent to treat”-populationen. 
At Week 26, the mean percent change in LDL-C from baseline of LDL-C was -40% (p<0.001) in the Intent to Treat (ITT) population.
• Anvisning om forsigtighed ved anvendelse af Lojuxta sammen med andre hepatotoksiske lægemidler og om at overveje hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver 
• Advice to exercise caution if Lojuxta is used with other hepatotoxic medicinal products and to consider more frequent monitoring of liver-related tests;
• Advarsel om muligheden for nedsat virkning af orale antikonceptionsmidler som følge af diarré eller opkastning og nødvendigheden af supplerende antikonception indtil 7 dage efter at symptomerne er svundet. 
• Warning about possible loss of effectiveness of oral contraceptives due to diarrhoea or vomiting and need for additional contraception until 7 days after resolution of symptoms;