natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved serumkoncentrationer af vancomycin på 10 mg/l til 100 mg/l er bindingen af lægemidlet til plasmaproteiner ca. 30-55%, målt ved ultrafiltrering. 
At serum concentrations of vancomycin of 10 mg/l to 100 mg/l, the binding of the drug to plasma proteins is approximately 30-55%, measured by ultra-filtration.
Når det er muligt, skal antibakterielle stoffer, der mistænkes for at have forårsaget CDI, seponeres. 
Whenever possible the antibacterial suspected to have caused CDI should be discontinued.
Vancomycin har et spektrum af antibakteriel aktivitet som er begrænset til Grampositive organismer. 
Vancomycin has a spectrum of antibacterial activity limited to Gram-positive organisms.
På grund af den meget lave systemiske absorption, er dosisjustering ikke sandsynlig, medmindre der kan forekomme betydelig oral absorption i tilfælde af inflammatoriske tarmsygdomme eller Clostridium difficile-induceret pseudomembranøs colitis (se punkt 4.4). 
Due to the very low systemic absorption, dose adjustment is unlikely, unless substantial oral absorption may occur in case of inflammatory intestinal disorders or Clostridium difficile-induced pseudomembranous colitis (see section 4.4).
Vancomycin bør også undgås hos patienter med tidligere høretab. 
Vancomycin should also be avoided in patients with previous hearing loss.
Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner (hypotension, rødmen, erytem, urticaria og pruritus) stiger med samtidig administration af anæstetika (se punkt 4.5). 
The frequency of infusion-related reactions (hypotension, flushing, erythema, urticaria and pruritus) increases with the concomitant administration of anaesthetic agents (see section 4.5).
Vancomycin er et antibiotikum, der tilhører en gruppe af antibiotika, som kaldes glykopeptider. 
Vancomycin is an antibiotic that belongs to a group of antibiotics called “glycopeptides”.
I tilfælde af alvorlig vedvarende diarré skal tages højde for muligheden for pseudomembranøs enterocolitis, der kan være livstruende (se punkt 4.8). 
In case of severe persistent diarrhoea the possibility of pseudomembranous enterocolitis that might be life-threatening has to be taken into account (see section 4.8).
Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner - Ikke nekrotiserende 
Complicated skin and soft tissue infections -Non necrotizing
En oral dosis udskilles næsten udelukkende i fæces. 
An oral dose is excreted almost exclusively in the faeces.
Supplerende doser kan være nødvendige for patienter i automatiseret peritonealdialyse (APD), fordi hurtige skift i APD kan føre til utilstrækkelig tid til at opnå terapeutiske niveauer, når vancomycin gives intraperitonealt intermitterende. 
Supplemental doses may be needed for patients on Automated Peritoneal Dialysis (APD) because rapid exchanges in APD may lead to inadequate time to achieve therapeutic levels when vancomycin is given via intraperitoneal intermittently.
Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 2 g. Hvis du tidligere har haft betændelse i slimhinden, er det muligt, at du skal have en anden dosis og en anden varighed af behandlingen. 
The maximum daily dose should not exceed 2 g. If you suffered other episodes (infection of the mucosa) before you may need different dose and different duration of the therapy.
Fordelingsvolumenet er ca. 60 l/1,73 m2 legemsoverflade. 
The volume of distribution is about 60 L/1.73 m2 body surface.
Terapeutisk dal-koncentration (minimum) af vancomycin i blodet bør normalt være 10-20 mg/l, afhængigt af infektionsstedet og patogenets følsomhed. 
Therapeutic trough (minimum) vancomycin blood levels should normally be 10-20 mg/l, depending on the site of infection and susceptibility of the pathogen.
Peritoneal dialyseassocieret peritonitis 
Peritoneal dialysis-associated peritonitis
Reversibel neutropeni, der normalt starter en uge eller mere efter indtræden af intravenøs terapi eller efter total dosis på mere end 25 g. 
Reversible neutropenia usually starting one week or more after onset of intravenous therapy or after total dose of more than 25 g.
Jo større nedsat nyrefunktion, jo større er risikoen for at udvikle bivirkningerne forbundet med parenteral administration af vancomycin. 
The greater the renal impairment, the greater the risk of developing the adverse reactions associated with the parenteral administration of vancomycin.
Oralt administrerede Vancomycin kapsler er ikke effektive ved andre typer infektioner. 
Orally administered Vancomycin capsules are not effective for other types of infections.
Hvis symptomer eller tegn på SJS (fx progressivt hududslæt ofte med blærer eller slimhindelæsioner) er til stede, bør behandlingen med vancomycin straks afbrydes, og der bør søges specialiseret dermatologisk vurdering. 
If symptoms or signs of SJS (e.g. progressive skin rash often with blisters or mucosal lesions) are present, vancomycin treatment should be discontinued immediately and specialised dermatological assessment be sought.
Dal-værdier på 15-20 mg/l anbefales normalt af kliniske laboratorier til bedre dækning af patogener klassificerede som følsomme med MIC ≥1 mg/l (se punkt 4.4 og 5.1). 
Trough values of 15-20 mg/l are usually recommended by clinical laboratories to better cover susceptible-classified pathogens with MIC ≥1 mg/L (see sections 4.4 and 5.1).
Vancomycin bør ikke administreres intramuskulært på grund af risikoen for nekrose på administrationsstedet. 
Vancomycin should not be administered intramuscularly due to the risk of necrosis at the site of administration.
Reaktioner på administrationsstedet 
Administration site related reactions
Phlebitis, rødme af overkroppen og ansigt. 
Phlebitis, redness of the upper body and face.
Alle patienter, der får vancomycin, bør gennemgå regelmæssige hæmatologiske undersøgelser, urinanalyser samt lever- og nyrefunktionsprøver. 
All patients receiving vancomycin should have periodic haematologic studies, urine analysis, liver and renal function tests.
PMA: postmenstruel alder [( tiden mellem sidste menstruations første dag og fødsel (svangerskabsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)]. 
PMA: post-menstrual age [(time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age)].
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold 
Pharmacokinetic/ Pharmacodynamic relationship
Den sædvanlige behandlingsvarighed er 10 dage, men varigheden kan være en anden, afhængigt af hvordan den enkelte patient reagerer på behandlingen. 
The usual duration of the therapy is 10 days but it may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Adipøse patienter Hos adipøse patienter bør initialdosis tilpasses individuelt i forhold til total kropsvægt som hos ikkeovervægtige patienter. 
In obese patients, the initial dose should be individually adapted according to total body weight as in non-obese patients.
Selvom vancomycin ikke elimineres effektivt ved hæmodialyse eller peritonealdialyse, har der været rapporter om en stigning i vancomycinclearance med hæmoperfusion og hæmofiltration. 
Although the vancomycin is not eliminated efficiently by haemodialysis or peritoneal dialysis, there have been reports of an increase in vancomycin clearance with haemoperfusion and haemofiltration.
På grund af ototoksicitet af vancomycin er terapi-adjuvant monitorering af plasmakoncentrationen indikeret i sådanne tilfælde. 
Due to ototoxicity of vancomycin therapy-adjuvant monitoring of the plasma concentrations is indicated in such cases.
Reversibel neutropeni, agranulocytose, eosinofili, trombocytopeni, pancytopeni. 
Reversible neutropenia, agranulocytosis, eosinophilia, thrombocytopenia, pancytopenia.
1 S. aureus med vancomycin MIC-værdier på 2 mg/l er på grænsen af vildtypedistribution, og der kan være en forringet klinisk respons. 
aureus with vancomycin MIC values of 2 mg/L are on the border of the wild type distribution and there may be an impaired clinical response.
Derudover påvirker det permeabiliteten af bakteriecellemembranen og RNA-syntesen. 
In addition, it impairs the permeability of the bacterial cell membrane and RNA synthesis.
* Fortsæt indtil yderligere debridering ikke er nødvendig, patienten er klinisk forbedret, og patienten er afebril i 48 til 72 timer ** Længere forløb med oral suppressionsbehandling med passende antibiotika bør overvejes i forbindelse med infektioner i ledproteser. 
*Continue until further debridement is not necessary, patient has clinically improved, and patient is afebrile for 48 to 72 hours **Longer courses of oral suppression treatment with suitable antibiotics should be considered for prosthetic joint infections ***Duration and need for combination therapy is based on valve-type and organism
Bivirkningerne angivet nedenfor er defineret ved hjælp af følgende MedDRA-konvention og systemorganklasse: 
The adverse reactions listed below are defined using the following MedDRA convention and system organ class database:
Hos patienter i behandling med vancomycin over en længerevarende periode eller samtidig med andre lægemidler, som kan forårsage neutropeni eller agranulocytose, bør leukocyttallet monitoreres regelmæssigt. 
In patients receiving vancomycin over a longer-term period or concurrently with other medications which may cause neutropenia or agranulocytosis, the leukocyte count should be monitored at regular intervals.
Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus Methicillinresistent Staphylococcus aureus Koagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp. 
Staphylococcus aureus Methicillin-resistant Staphylococcus aureus coagulase-negative Staphylococci Streptococcus spp.
Nyfødte, spædbørn og børn under 12 år 
Neonates, infants and children less than 12 years old
Tinnitus, muligvis forud for døvhed, bør betragtes som en indikation for at afbryde behandlingen. 
Tinnitus, possibly preceding onset of deafness, should be regarded as an indication to discontinue treatment.
Administration af vancomycin ved intraperitoneal injektion under kontinuerlig ambulant peritonealdialyse har været associeret med kemisk peritonitis. 
The administration of vancomycin by intraperitoneal injection during continuous ambulatory peritoneal dialysis has been associated with a syndrome of chemical peritonitis.
Dosering og administration. 
Posology and method of administration.
Hos denne befolkningsgruppe er det fundet, at vancomycinserumkoncentrationen er højere end forventet hos raske, mandlige voksne (se punkt 4.2). 
In these subpopulations vancomycin serum concentration were found higher than expected in male healthy adults (see section 4.2).
Vancomycin diffunderer let over placenta og fordeles i navlestrengsblodet. 
Vancomycin diffuses readily across the placenta and is distributed into cord blood.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er den terminale eliminationshalveringstid af vancomycin forlænget, og den totale clearance er reduceret. 
In patients with impaired renal function the terminal elimination half- life of vancomycin is prolonged and the total body clearance is reduced.
Plasmaclearance er ca. 0,058 l/kg/h og renal clearance ca. 0,048 l/kg /time. 
Plasma clearance is about 0.058 L/kg/h and kidney clearance about 0.048 L/kg/h.
Vancomycin er også indiceret til alle aldersgrupper som perioperativ antibakteriel profylakse hos patienter, der har stor risiko for at udvikle bakteriel endocarditis, når de undergår større kirurgiske indgreb. 
Vancomycin is also indicated in all age groups for the perioperative antibacterial prophylaxis in patients that are at high risk of developing bacterial endocarditis when undergoing major surgical procedures.
Hos alvorligt syge patienter kan en ladningsdosis på 25-30 mg/kg legemsvægt anvendes til at fremme hurtig opnåelse af den ønskede dal-koncentration af vancomycin. 
In seriously ill patients, a loading dose of 25-30 mg/kg of body weight can be used to facilitate rapid attainment of target trough serum vancomycin concentration.
Gravide: 
Pregnant Women:
Plasmakoncentrationerne under indgivelse af flere doser er de samme som efter administration af en enkelt dosis. 
Plasma concentrations during multiple dose administration are similar to those after the administration of a single dose.
Koagulase-negative stafylokokker1 ≤ 4 mg/L 
Coagulase-negative staphylococci1 ≤ 4 mg/L
Vancomycin kapsler er ikke egnede til behandling af børn under 12 år eller for unge, der ikke er i stand til at sluge dem. 
Vancomycin capsules are not appropriate for the treatment of children under the age of 12 years or for adolescents unable to swallow them.
Virkningen og sikkerheden af vancomycin til intrathekal, intralumbar og intraventrikulær administration er ikke fastslået. 
The efficacy and safety of vancomycin has not been established for the intrathecal, intralumbar and intraventricular routes of administration.
Kontinuerlig infusion af vancomycin kan overvejes, for eksempel hos patienter med ustabil vancomycinclearance. 
Continuous vancomycin infusion may be considered, e.g., in patients with unstable vancomycin clearance.
Hos spædbørn og ældre børn spænder fordelingsvolumen mellem 0,26-1,05 l/kg, mens clearance varierer mellem 0,33-1,87 ml/kg/min. 
In infants and older children, the volume of distribution ranges between 0.26-1.05 L/kg while clearance varies between 0.33-1.87 ml/kg/min.
Gå straks til lægen, hvis du pludselig får pibende vejrtrækning, åndedrætsbesvær, rødme på den øverste del af kroppen, udslæt eller kløe. 
Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulty in breathing, redness on the upper part of the body, rash or itching.
I løbet af 7doser på 250 mg hver 8. time oversteg de fækale koncentrationer af vancomycin hos frivillige 100 mg/kg i de fleste prøver. 
During multiple dosing of 250 mg every 8 hours for 7 doses, faecal concentrations of vancomycin, in volunteers, exceeded 100 mg/kg in the majority of samples.
Her gives der kun en skønsmæssig vejledning om chancen for, at mikroorganismer er følsomme for vancomycin. 
This information only provides approximate guidance on the chance whether micro-organisms are susceptible to vancomycin.
Behandlingsvarighed med vancomycin må muligvis skræddersys til de enkelte patienters kliniske forløb. 
Treatment duration with vancomycin may need to be tailored to the clinical course of individual patients.
Blodtryksfald 
Decrease in blood pressure
Den sædvanlige startdosis for voksne patienter er 15 til 20 mg/kg, der kan administreres en gang i døgnet hos patienter med kreatininclearance mellem 20 og 49 ml/min. 
The usual starting dose for adult patients is 15 to 20 mg/kg that could be administered every 24 hours in patients with creatinine clearance between 20 to 49 ml/min.
Intraperitoneal administration Intraperitoneale antibiotika bør tilføjes til dialysatet ved hjælp af steril teknik. 
Intraperitoneal antibiotics should be added to the dialysate using sterile technique.
Akut tubulær nekrose 
Acute tubular necrosis
Markant øgede doser kan være nødvendige for at opnå terapeutiske serumkoncentrationer hos gravide (se punkt 4.6). 
Significantly increased doses may be required to achieve therapeutic serum concentrations in pregnant women (see Section 4.6).
Exfoliativ dermatitis, Stevens-Johnson's syndrom, Lyell's syndrom, Lineær IgA bulløs dermatose 
Exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, Lyell's syndrome, Linear IgA bullous dermatosis
Der bør tages passende hensyn til samtidig administration af lægemidler, der kan reducere vancomycinclearance og/eller forstærke dets bivirkninger (se pkt. 
Appropriate consideration should be given to the concomitant administration of medicinal products that may reduce vancomycin clearance and/or potentiate its undesirable effects (see section 4.4).
Intravenøs administration af vancomycin er ikke effektiv til behandling af Clostridium difficileinfektion. 
Intravenous administration of vancomycin is not effective for the treatment of Clostridium difficile infection.
For at nå dette mål, når MIC er ≥ 1,0 mg/l, er dosering i det øvre område og høj dal-koncentration i serum (15-20 mg/l) påkrævet (se punkt 4.2). 
To achieve this target when MICs are ≥ 1.0 mg/l, dosing in the upper range and high trough serum concentrations (15-20 mg/l) are required (see section 4.2).
I visse tilfælde kan lægen beslutte at give en højere daglig dosis på op til 500 mg hver 6 time. 
In some cases, your doctor may decide to give a higher daily dose of up to 500 mg every 6 hours.
Hos ikke-betændte meninges passerer vancomycin kun blod-hjerne-barrieren i ringe grad. Biotransformation 
In non-inflamed meninges, vancomycin passes the blood-brain barrier only to a low extent.
Intermitterende terapi: Den anbefalede dosis er 15-30 mg/kg i ”long-dwell” hver 5.-7. dag. 
Intermittent therapy: the recommended dose is 15-30 mg/kg in the long-dwell, every 5-7 days.
Nedsat nyrefunktion forsinker udskillelsen af vancomycin. 
Renal dysfunction delays the excretion of vancomycin.
Van-gener er sjældent blevet fundet i Staphylococcus aureus, hvor ændringer i cellevægstruktur resulterer i ”intermediær” følsomhed, som almindeligvis er heterogen. 
Van genes have rarely been found in Staphylococcus aureus, where changes in cell wall structure result in “intermediate” susceptibility, which is most commonly heterogeneous.
Lægemidlet er baktericidt for delende mikroorganismer. 
The drug is bactericidal for dividing microorganisms.
I visse tilfælde kan lægen beslutte at give en indledende dosis på op til 30 mg pr. kg legemsvægt. 
In some cases, your doctor may decide to give an initial dose of up to 30 mg for each kg of body weight.
Den anbefalede dosis er 15 til 20 mg/kg legemsvægt hver 8. til 12. time (må ikke overstige 2 g pr. dosis). 
The recommended dose is 15 to 20 mg/kg of body weight every 8 to 12 h (not to exceed 2 g per dose).
En mulig måde for dosering af vancomycin hos nyfødte er illustreret i følgende tabel: (se pkt. 
One possible way of dosing vancomycin in neonates is illustrated in the following table: (see section 4.4)
Der blev ikke påvist nogen blodkoncentrationer, og uringenvindingen oversteg ikke 0,76%. 
No blood concentrations were detected and urinary recovery did not exceed
MIC-breakpoints fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger: 
Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Nyreinsufficiens primært manifesteret af forhøjet serumkreatinin og serumurinstof 
Renal insufficiency manifested primarily by increased serum creatinine and serum urea
Hvis der er mistanke om en bulløs lidelse, skal behandlingen afbrydes, og der bør foretages specialiseret dermatologisk vurdering. 
If a bullous disorder is suspected, the drug should be discontinued and specialised dermatological assessment should be carried out.
Anvendelse af højfluxmembraner og kontinuerlig nyreerstatningsbehandling (CRRT) øger dog vancomycin-clearance og kræver normalt erstatningsdosering (normalt efter hæmodialysesessionen i tilfælde af intermitterende hæmodialyse). 
However, use of high-flux membranes and continuous renal replacement therapy (CRRT) increases vancomycin clearance and generally requires replacement dosing (usually after the haemodialysis session in case of intermittent haemodialysis).
Hos patienter uden egen nyrefunktion er den gennemsnitlige halveringstid 7,5 dage. 
In anephric patients, the mean half-life is 7.5 days.
Den anbefalede vancomycindosis er 10 mg/kg oralt hver 6. time i 10 dage. 
The recommended vancomycin dose is 10 mg/kg orally every 6 hours for 10 days.
Vancomycin må kun indgives som langsom intravenøs infusion af mindst en times varighed eller ved en maksimal hastighed på 10 mg/min (alt efter, hvad der tager længst tid) i en tilstrækkeligt tynd opløsning (mindst 100 ml pr 500 mg eller mindst 200 ml pr 1000 mg) (se punkt 4.4). 
Vancomycin shall only be administered as slow intravenous infusion of at least one hour duration or at a maximum rate of 10 mg/min (whichever is longer) which is sufficiently diluted (at least 100 ml per 500 mg or at least 200 ml per 1000 mg) (see section 4.4).
Hos voksne og pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion bør en indledende startdosis efterfølges af doser vejledt af dal-serumkoncentrationer af vancomycin i stedet for en planlagt dosering overvejes, især hos patienter med svær nyreinsufficiens eller dem, der får nyreerstatningsbehandling (RRT), grundet de mange forskellige faktorer, der kan påvirke vancomycinniveauerne hos disse patienter. 
In adult and paediatric patients with renal impairment, consideration should be given to an initial starting dose followed by serum vancomycin trough levels rather than to a scheduled dosing regimen, particularly in patients with severe renal impairment or those who undergo renal replacement therapy (RRT) due to the many varying factors that may affect vancomycin levels in them.
Fuldbårne nyfødte (fra fødsel til 27 dage efter fødsel) og for tidligt fødte (fra fødsel til forventet fødselsdato plus 27 dage) 
Term neonates (from birth to 27 days of post-natal age) and preterm neonates (from birth to the expected date of delivery plus 27 days)
24 timer 
24 hourly
Anvendelse til ældre 
Use in the elderly
Immunsystemet: Sjælden 
Immune system disorders: Rare
Den dosis, du får, afhænger af: - din alder - din vægt 
The dose given to you will depend on: - your age, - your weight, - the infection you have, - how well your kidneys are working,
Vancomycin bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens, inklusive anuri, da muligheden for at udvikle toksiske virkninger er meget højere ved tilstedeværelse af længerevarende høje blodkoncentrationer. 
Vancomycin should be used with care in patients with renal insufficiency, including anuria, as the possibility of developing toxic effects is much higher in the presence of prolonged high blood concentrations.
Også methicillinresistente Staphylococcus -stammer (MRSA) med nedsat følsomhed for vancomycin er rapporteret. 
Also, methicillinresistant staphylococcus strains (MRSA) with reduced susceptibility for vancomycin were reported.
Til intraperitoneal behandling af peritonealdialyse-associeret peritonitis (PDP) hos børn med resterende nyrefunktion er intermitterende behandling udelukkende indikeret, hvis serumniveauerne af vancomycin kan overvåges rettidigt. 
For the intraperitoneal treatment of peritoneal dialysis-associated peritonitis (PDP) in children with residual renal function, intermittent therapy should only be indicated provided that vancomycin serum levels can be monitored in a timely manner.
Disse patienter kan have risiko for udvikling af bivirkninger, især hvis der er en ledsagende nedsat nyrefunktion. 
These patients may be at risk for the development of adverse reactions, especially if there is a concomitant renal impairment.
Den anbefalede vancomycindosis er 125 mg hver 6. time i 10 dage til den første episode af ikkealvorlig CDI. 
The recommended vancomycin dose is 125 mg every 6 hours for 10 days for the first episode of nonsevere CDI.
Efter parenteral administration udskilles det renalt via glomerulær filtration, næsten fuldstændigt som det mikrobiologisk aktive stof (ca. 75-90% inden for 24 timer). 
After parenteral administration it is excreted almost completely as microbiologically active substance (approx. 75-90% within 24 hours) through glomerular filtration via the kidneys.
12 timer 
12 hourly
Vancomycin bør infunderes langsomt som en fortyndet opløsning (2,5 til 5,0 mg/ml) ved en hastighed på højst 10 mg/min og over en periode på mindst 60 minutter for at undgå hurtige infusionsrelaterede reaktioner. 
Vancomycin should be infused slowly in a dilute solution (2.5 to 5.0 mg/ml) at a rate no greater than 10 mg/min and over a period not less than 60 minutes to avoid rapid infusion-related reactions.
For tidligt fødte og fuldbårne nyfødte (fra 0 til 27 dage) Doseringen vil blive beregnet i henhold til den postmenstruelle alder (tidsrummet mellem sidste menstruations første dag og fødsel (gestationsalder) plus tiden efter fødslen (postnatal alder)). 
Preterm and term newborn infants (from 0 to 27 days) The dosage will be calculated according to post-menstrual age (time elapsed between the first day of the last menstrual period and birth (gestational age) plus the time elapsed after birth (post-natal age).