natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den planlagte gebyrindtægt steg med 7,5 % i forhold til 2011-budgettet til 173 mio. EUR i overensstemmelse med stigningen i antal ansøgninger og arbejdsbyrden. 
The planned fee revenue is increased by 7.5% over the 2011 budget to €173 million, in line with the increased number of applications and workload.
Dette aspekt ville blive behandlet i den stående diskussion om revisionen af direktivet om kliniske forsøg. 
This aspect will be addressed in the ongoing discussion about the review of the Clinical Trials Directive.
Budgettet var i overensstemmelse med arbejdsprogrammet og beløb sig til 222,5 mio. EUR (6,5 % stigning i forhold til 2011-budgettet), hvilket bl.a. omfattede et generelt EU-bidrag på 23 mio. EUR, overskuddet fra 2010 på 9,9 mio. EUR og de 6 mio. EUR fra fonden for lægemidler til sjældne sygdomme. 
The budget is in line with the work programme and totals €222.5 million (6.5% increase over the 2011 budget), which includes a general EU contribution of €23 million, the 2010 surplus of €9.9 million and the €6 million orphan medicinal products fund.
Ændringer i ledelsen 
Changes in management
Halvårsrapport 2011 om EudraVigilance vedrørende mennesker 
2011 EudraVigilance-Human mid-year report
Kommissionen påpegede, at fokus skulle rettes mod det, der kunne opnås inden for de nuværende retlige rammer i lyset af den økonomiske situation. 
The Commission pointed out that the focus should be on what can be done within the current legislative framework in view of the resource implications.
Den administrerende direktør informerede bestyrelsen om en række emner, der var blevet drøftet på mødet, bl.a. agenturets kommunikationsstrategi og gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning. 
The Executive Director briefed the Board about a range of topics discussed at the meeting, among which were the communication strategy of the Agency and the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Formanden for HMA's styregruppe gjorde status over en række punkter, bl.a.: 
The Chair of the HMA management group provided an update on a number of items, including the following:
Bestyrelsen drøftede også det forhold, at håndteringen af manglende forsyninger var lige så kompliceret og involverede forskellige aktører såsom agenturet, nationale kompetente myndigheder, sundhedsfagpersoner, sundhedsministre, virksomheder og andre organer, som alle burde arbejde effektivt og tilpasningsvilligt. 
The Board also discussed the fact that management of supply shortages is equally complicated and involves various parties, such as the Agency, national competent authorities (NCAs), healthcare professionals, health ministries, companies and other bodies, all of which should work in a way that is efficient and responsive.
Med hensyn til kommunikation blev bestyrelsen oplyst om, at agenturet planlagde at revurdere og yderligere forbedre sine kommunikationsaktiviteter med henblik på at sikre agenturets interessenter information om, hvordan agenturet og EU-institutionerne bidrager til folkesundheden. 
With regard to communication, the Board was informed that the Agency plans to reassess and further improve its communication activities with a view to providing the Agency's stakeholders with information about how the Agency and EU institutions contribute to public health.
Bestyrelsen enedes om at drøfte et udkast til forslag om offentlige høringer på det næste møde. 
The Board agreed to discuss a first draft proposal on public hearings at the next meeting.
• Stoffer af menneskelig oprindelse (Kommissionen ville oprette et informationssystem vedrørende stofferne; agenturet og ECDC ville få en rådgivende rolle på hver sit kompetenceområde). 
• Substances of human origin (the Commission will establish an information system on the substances; the Agency and ECDC will have an advisory role within their areas of competence).
Bestyrelsen bifaldt agenturets indsats på dette område og roste personalet for dets bidrag til etableringen af et frugtbart og eksemplarisk samarbejde med interessenterne. 
The Management Board welcomed the Agency's efforts in this domain and recognised the contribution of staff in establishing fruitful and exemplary cooperation with its stakeholders.
Navnlig besluttede bestyrelsen at udsætte processen med valg af næstformand for bestyrelsen og formand for bestyrelsens telematikudvalg (MBTC), til efter der var udnævnt medlemmer fra civilsamfundet, hvilket forventedes at ske i juni 2012. 
In particular, the Board decided to defer the election process for the Vice-chair of the Board and the Chair of the Management Board Telematics Committee (MBTC) until after the civil society nominations have been made, which is anticipated in June 2012.
Mødedeltagerne forholdt sig forsigtigt til gennemførelsen af offentlige høringer på et tidligt stadium. 
The meeting was cautious about the implementation of public hearings at an early stage.
Denne forbedrede reaktionstid afspejlede et udbygget samarbejde mellem agenturets sekretariat og CHMP og udvalgets bivirkningskomité (PhVWP), især med hensyn til øget bevidsthed om den nuværende signalstyringsproces. 
This improved response time reflects stronger collaboration between the Agency secretariat and the CHMP and its Pharmacovigilance Working Party, especially in terms of increased awareness of the current signal management process.
Beslutningen blev truffet efter længere tids diskussion mellem Kommissionen, Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, hvor det ikke var muligt at nå til enighed om, hvordan ansvaret skulle fordeles mellem de to agenturer. 
Medicines Agency and the European Centre for Disease Prevention and Control, during which it was not possible to reach an agreement on how to distribute the responsibilities between the two agencies.
EMA's politikker om interessekonflikter a.) Anden ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for eksperter 
EMA conflicts of interests policies a.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for experts
Mødedeltagerne blev også oplyst om, at agenturet var i færd med at udarbejde yderligere vejledning til eksperterne om sine politikker om interessekonflikter. 
The meeting was also informed that the Agency is preparing further guidance to experts about its policies on conflicts of interests.
• Gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning (syv gennemførelsesforanstaltninger er under udarbejdelse; den offentlige høring slutter i november 2011; den mest relevante foranstaltning, som er relevant for nationale myndigheder, indeholder minimumskrav til det lægemiddelovervågningssystem, der anvendes hos de enkelte nationale myndigheder). 
• The implementation of the pharmacovigilance legislation (seven implementing measures are being prepared; public consultation finished in November 2011; the most relevant measure, which is relevant for national authorities, sets out minimum requirements for the pharmacovigilance system applied at NCA level).
Det blev også noteret på mødet, at både det sundhedsfaglige og patient- og forbrugerorganisationernes netværk ville samarbejde om emner af fælles interesse. 
The meeting also noted that both the network of HCPs and that of patients' and consumers' organisations will work together on topics of common interest.
Formanden informerede bestyrelsen om, at han sammen med næstformanden og sekretariatet havde undersøgt medlemmernes erklæringer om interesseforhold, og konkluderede, at der ikke forekom interessekonflikter, som kunne forstyrre emnerne på dagsordenen for mødet. 
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members together with the Vice-chair and the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interest that could interfere with the topics of the meeting.
Bestyrelsen vedtog stillingsfortegnelsen for 2012 med 590 stillinger, hvilket var en forøgelse af antallet af midlertidigt ansatte med 23 med henblik på gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning. 
The Management Board adopted the establishment plan for 2012 of 590 posts, which increases the number of temporary agent (TA) posts by 23 for the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Bestyrelsen drøftede betydningen af at udveksle indholdet af den europæiske database over kliniske forsøg med lande, som agenturet samarbejdede med på dette område. 
The Board discussed the importance of sharing the contents of the European clinical trials database with the countries with which the Agency cooperates in the area of clinical trials.
• Gennemførelsen af lovgivningen om forfalskede lægemidler (Kommissionen har igangsat en offentlig høring om følgende to gennemførelsesforanstaltninger: den entydige identifikator og vurderingen af GMP-status for aktive stoffer fra tredjelande). 
• The implementation of the falsified medicines legislation (the Commission has launched public consultation on the following two implementing measures: the unique identifier and the assessment of the GMP status for active substances from non-EU countries).
Formanden bekendtgjorde de tilstedeværende medlemmers fuldmagter. 
The Chair announced the proxies held by members present.
8 Tyskland 9 Grækenland ved stemmefuldmagt 10 Irland 
8 Germany 9 Greece by proxy 10 Ireland 11 Italy
Bestyrelsens telematikudvalg (MBTC) 
Management Board Telematics Committee (MBTC)
• Forslaget om patientinformation (bestemmelserne vedrørende lovgivning om lægemiddelovervågning var nu skilt ud fra forslaget om patientinformation; forslaget om patientinformation var fortsat kun i langsom fremdrift). 
• The proposal on information to patients (the provisions related to the pharmacovigilance legislation are now dissociated from the proposal on information to patients; progress on the latter proposal remains slow).
Bestyrelsen havde en langvarig diskussion om gennemførelsen af bestemmelsen om offentlige høringer i forbindelse med den reviderede EU-hasteprocedure. 
The Management Board discussed at length the implementation of the provision on public hearings in the context of the revised urgent Union procedure.
Medlemmerne understregede desuden, at flertallet af bestyrelsesmedlemmerne også var omfattet af lignende politikker om interessekonflikter udstukket af deres nationale myndigheder. 
Members also stressed that with regard to Management Board members, the majority are also covered by similar conflicts of interests policies of their national authorities.
Rammens fokus lå på følgende dele af samspillet: adgang til den bedst mulige ekspertise, bidrag til en mere effektiv og målrettet kommunikation over for sundhedsfagpersoner og skærpelse af de sundhedsfaglige organisationers forståelse af agenturets og netværkets rolle. 
The framework focuses on the following areas of interaction: accessing the best-possible expertise, contributing to a more efficient and targeted communication to healthcare professionals, and enhancing HCP organisations' understanding of the role of the Agency and of the network.
Mødedeltagerne drøftede det forhold, at agenturet fortsat skulle revurdere omfanget af sine aktiviteter og i relevant omfang omfordele ressourcer fra aktiviteter, som loven ikke direkte krævede afholdt. 
The meeting discussed that the Agency has to continue to review the scope of its activities and, when relevant, to reallocate resources from activities that are not strictly required by legislation.
I betragtning af, at Lisette Tiddens' og Mike O'Donovans medlemskab af bestyrelsen udløb den 4. marts 2012 i lighed med deres mandat som henholdsvis formand for og medlem af MBTC, og af mangel på nye udnævnelser af civilsamfundsrepræsentanter til bestyrelsen besluttede man på mødet at udnævne Kent Woods som midlertidig formand for MBTC fra og med den 5. marts 2012. 
Taking into account that the current memberships on the Board of Lisette Tiddens and Mike O'Donovan expire on 4 March 2012, as do their mandates as Chair and a member of the MBTC respectively, and pending new appointments of the civil society representatives to the Board, the meeting decided to appoint Kent Woods as interim Chair of the MBTC effective 5 March 2012.
Ændringerne vedrørte følgende områder: kontroller, Plasma Master Files (PMF), certifikater for lægemidler, kategori II-ændringer til MUMS-markedsføringstilladelser vedrørende lægemidler til dyr, hvis kød og produkter ikke anvendes til konsum, og centrale dossierer for lægemidler til brug i tilfælde af en human pandemi. 
The amendments concern the following areas: inspections, plasma master files, certificates for medicinal products, type II variations to MUMS marketing authorisations for non-food-producing species, and core dossiers for medicinal products to be used in a human pandemic situation.
Bestyrelsen drøftede forslaget om at indføre begrænsninger i tilfælde af potentielle interessekonflikter. 
The Board discussed the proposal to introduce restrictions in certain cases where potential conflicts of interests can be perceived.
Et arbejdsdokument om manglende forsyninger af lægemidler til dyr burde drøftes. 
A reflection paper on veterinary product supply shortages should be discussed.
Mary Baker Afbud fra Mike O'Donovan 
Mary Baker Apologies from Mike O'Donovan
Medlemmerne understregede desuden, at den aktuelle krisesituation burde ses som en lejlighed til at rationalisere driften overalt i netværket. 
Members also stressed that the austerity environment should be seen as an opportunity for the whole network to rationalise the way it operates.
Formand: Sir Kent Woods 
Chair: Sir Kent Woods
Pedro Ortun Silvan (GD Entr) har givet stemmefuldmagt til Paola Testori-Coggi (GD Sanco). 
Pedro Ortun Silvan (DG Enter) gives his vote by proxy to Paola Testori-Coggi (DG Sanco).
d.) Ikt-budgetter og -projekter i 2012 
d.) ICT budgets and projects for 2012
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA) 
Report from the Heads of Medicines Agencies (HMA)
Bestyrelsen besluttede også at indbyde de nuværende civilsamfundsrepræsentanter - Mary Baker, Mike O'Donovan og Lisette Tiddens - til at deltage i næste møde som observatører, for at de kunne give bestyrelsen værdifuldt input til dennes arbejde. 
The Board also decided to invite the current civil society representativesMary Baker, Mike O'Donovan and Lisette Tiddens - to participate at the next meeting as observers, to enable them to provide valuable input to the work of the Board.
Med hensyn til netop dette punkt blev medlemmerne mindet om, at emnet var blevet drøftet, da politikken for eksperternes vedkommende blev udformet. 
With regard to this particular concern, the meeting was reminded that the issue was discussed when preparing the experts' policy.
11a Udarbejdelse af skriftlige procedurer for ikkeautomatiske fremførsler 2011-2012 
11bis Preparation for written procedures: Non-automatic carry-over 2011-2012
Bestyrelsen benyttede lejligheden til at takke emnekoordinatorerne (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger og Lisette Tiddens) for deres forberedelse af dette emne til drøftelse og glædede sig til den videre drøftelse på næste møde. 
The Board took the opportunity to thank the topic coordinators (Xavier De Cuyper, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens) for preparing this topic for the discussion, and will look forward to a further discussion at the next meeting.
Afstemning om dagsordenens punkt 7c - personaleanliggender 
Vote on the adoption of agenda item 7bis - Personnel matter
• [EMA/876327/2011] EMA's forberedelse af virkningen af de olympiske lege 2012. 
• [EMA/876327/2011] EMA preparations for the impact of the Olympic Games 2012.
b.) Anden ajourføring af gennemførelsen af en politik om interessekonflikter for medarbejdere 
b.) Second update on the implementation of the conflicts of interests policy for staff
Der blev udtrykt bekymring over, at det ikke ifølge reglerne var tilladt at have suppleanter for civilsamfundsrepræsentanterne siddende i bestyrelsen. 
Members raised concern that the legislation does not provide for alternate members of the civil society representatives on the Management Board.
Revideret forretningsorden for bestyrelsen 
Revised Management Board rules of procedure
George Antoniou (Cypern) har givet stemmefuldmagt til Patricia Vella Bonanno (Malta). 
George Antoniou (Cyprus) gives his vote by proxy to Patricia Vella Bonanno (Malta).
• [EMA/MB/902317/2011] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2011. 
• [EMA/MB/902317/2011] Summary of transfers of appropriations in the budget 2011.
Europa-Kommissionen Paola Testori Coggi Afbud fra Pedro Ortum Silvan 
European Commission Paola Testori Coggi Apologies from Pedro Ortum Silvan
Planlægning 2012 
Planning 2012
Bestyrelsen blev oplyst om, at agenturet havde skrevet til medlemsstaternes faste repræsentation i Bruxelles og opfordret dem til at udpege medlemmer til udvalget. 
The Board was informed that the Agency had sent letters to respective Member States' Permanent Representations in Brussels inviting nominations to the Committee with the deadline of 15 January
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony og Kent Woods for deres bidrag til forberedelsen af emnerne i arbejdsprogrammet og budgettet med henblik på drøftelsen heraf. 
The Management Board thanked the topic coordinators Aginus Kalis, Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kent Woods for their contribution in preparing the topics on the work programme and the budget for the discussion.
c.) Bestyrelsens reviderede politik om interessekonflikter 
c.) The revised Management Board conflicts of interests policy
Imod 
Against
a.) Arbejdsprogrammet for 2012 
a.) The work programme 2012
• [EMA/907269/2011] Rapport om EU's telematikprojekt; [EMA/907270/2011] Rapport om EU's telematikaktiviteter; [EMA/907383/2011] Referat af mødet i bestyrelsens telematikudvalg, afholdt den 22. september 2011. 
• [EMA/907269/2011] EU telematics projects report; [EMA/907270/2011] EU telematics operations report; [EMA/907383/2011] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 22 September 2011.
Ioannis Toutas (Grækenland) har givet stemmefuldmagt til Pat O'Mahony (Irland). 
Ioannis Toutas (Greece) gives his vote by proxy to Pat O'Mahony (Ireland).
Fuldmagter bekendtgjort af formanden 
Proxies announced by the Chair
Dette arbejdsdokument omhandlede kun manglende forsyninger på området for lægemidler til mennesker. 
This reflection paper focuses only on supply shortages in the area of human medicines.
[EMA/MB/902165/2011] Halvårsrapporten viste positive tendenser på området for signalpåvisning og signalstyring. 
[EMA/MB/902165/2011] The mid-year report showed positive trends in the area of signal detection and management.
[EMA/MB/826035/2011] Dagsordenen blev vedtaget. 
[EMA/MB/826035/2011] The agenda was adopted.
Nogle af faktorerne bag forsyningssvigt var handelsrelaterede, nogle handlede om koncentration og fremstillingsøkonomi, og besparelserne i sundhedsvæsnet var også en faktor. 
Some of the factors contributing to supply shortages are trade issues, concentration and economics of manufacturing, and the drive for cost savings in healthcare systems.
b.) Formandskabsordning for MBTC 
b.) MBTC chairmanship arrangements
Bestyrelsen bifaldt rammen, som skulle styrke det bestående samarbejde med sundhedsfagpersoner og afhjælpe de sidste mangler. 
The Board welcomed the framework that aims to strengthen the already existing cooperation with HCPs and to fill remaining gaps.
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] Dette punkt (til orientering) blev udsat til næste møde. 
[EMA/MB/924270/2011; EMA/914836/2011] This item (for information) was deferred to the next meeting.
5 Danmark 
5 Denmark
Bestyrelsen noterede sig brevet om dette emne fra generaldirektør for GD Sundhed og Forbrugere Paola Testori. 
The Board noted the letter from Paola Testori, Director-General of the DG for Health and Consumers, on the subject.
Claude Hemmer (Luxembourg) har givet stemmefuldmagt til Aginus Kalis (Nederlandene). 
Claude Hemmer (Luxembourg) gives his vote by proxy to Aginus Kalis (Netherlands).
Mike O'Donovan har givet stemmefuldmagt til Mary G. Baker. 
Mike O'Donovan gives his vote by proxy to Mary G Baker.
Veterinærorganisationer 
Veterinarian organisations
• [EMA/MB/868582/2011] Resultat af skriftlige procedurer i perioden 15. september 2011 til 30. november 2011. 
• [EMA/MB/868582/2011] Outcome of written procedures during the period 15 September 2011 to
[EMA/MB/882002/2011] Bestyrelsen noterede sig, at en skriftlig procedure for ikkeautomatiske fremførsler ville blive forelagt til vedtagelse senest den 15. februar 2012. 
[EMA/MB/882002/2011] The Management Board noted that a written procedure for non-automatic carry-forward will be launched for adoption no later than 15 February 2012.
Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
6 Estland 
6 Estonia
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] Bestyrelsen drøftede spørgsmålet om manglende forsyninger, som den fandt af betydning for folkesundheden. 
[EMA/MB/899250/2011; EMA/INS/GMP/774201/2011] The Board discussed the issue of supply shortages, considering it to be of importance to public health.
Afstemning om dagsordenens punkt 7c - bestyrelsens politik om interessekonflikter 
Vote on the adoption of agenda item 7c - MB conflicts of interests policy
3 Belgien 
3 Belgium
Medlemmerne bød agenturets administrerende direktør Guido Rasi velkommen. 
Members welcomed Guido Rasi, the Executive Director of the Agency, for whom this was the first Management Board meeting in this capacity.
Andre fokusområder i 2012 ville blive kommunikation, gennemsigtighed, kommende veterinærlovgivning, samspil med organer for vurdering af sundhedsteknologi (HTA), BPR for at øge agenturets driftseffektivitet og varetagelse af agenturets drift under den travle periode med de olympiske lege i London. 
Communication, transparency, future veterinary legislation, interactions with health technology assessment (HTA) bodies, process reengineering to increase efficiency of operations, and assuring functioning of the Agency during the busy Olympic period in London will be other areas of focus for
e.) Plan for personalepolitikken 2012 
e.) Staff policy plan 2012
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] Bestyrelsen godkendte den nye ramme for samspillet med sundhedsfagpersoner (HCP) og kriterierne for sundhedsfaglige organisationer, som ønskede at deltage i agenturets aktiviteter. 
[EMA/MB/903626/2011; EMA/688885/2010; EMA/161137/2011] The Management Board endorsed the new framework for interaction with healthcare professionals (HCPs) and the criteria that apply to HCP organisations wishing to be involved in the Agency's activities.
[EMA/MB/880875/2011] Bestyrelsen godkendte ajourføringen af timeprisen for 2012 til 41 EUR (den har været 40 EUR siden 2009). 
[EMA/MB/880875/2011] The Management Board endorsed the adaptation of the fixed hourly cost to €41 for the year 2012 (the cost had been €40 since 2009).
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] Bestyrelsen godkendte IAS's strategiske revisionsplan for 2012-2014. 
[EMA/MB/915206/2011; Ares(2011)992230 - 20/09/2011] The Management Board endorsed the IAS strategic audit plan for 2012-2014.
[EMA/MB/811207/2011] Bestyrelsen godkendte rapporten om agenturets indkøbsprocedure og forslaget til en forbedringshandlingsplan. 
[EMA/MB/811207/2011] The Management Board endorsed the report on the Agency's procurement procedure and the proposed improvement action plan.
c.) Budgetforslag og stillingsfortegnelse for 2012 
c.) Draft budget and establishment plan 2012
[EMA/MB/554514/2011] Bestyrelsen vedtog arbejdsprogrammet for 2012. 
[EMA/MB/554514/2011] The Management Board adopted the work programme 2012.
• Nr. 11/2011 - udnævnelse af Frederic Klein til CVMP-suppleant, indstillet af Belgien, afsluttet den 19. oktober 2011. 
• No 11/2011 - the appointment of Frederic Klein as CVMP alternate, proposed by Belgium, finalised on 19 October 2011.
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] Bestyrelsen vedtog ændringerne af bestyrelsens forretningsorden. 
[EMA/MB/115339/2004/Rev.3] The Management Board adopted changes to the Management Board rules of procedure.