natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
• Periodic safety update reports
Meget sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - søvnighed - forstørrelse af det mandlige bryst 
Very rare, may affect up to 1 in 1,000 people - sleeplessness - enlargement of the male breast
Binyrefunktion 
Adrenal function
Somatropin Biopartners påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Somatropin Biopartners has no or negligible effects on the ability to drive and use machines.
Langvarig behandling af patienter med væksthormonmangel øger knoglemineraldensiteten. 
Long-term therapy in growth hormone-deficient patients increases bone mineral density.
Særlige populationer Ældre personer 
Special populations
Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF Description of selected adverse reactions
Topniveauer af væksthormonet kan forventes ca. 15 timer efter injektionen på grund af dette lægemiddels depotkarakteristika, se pkt. 
Due to the prolonged-release characteristics of this medicinal product peak levels of growth hormone can be expected approximately 15 hours after injection, see section 5.2.
Et af de terapeutiske mål i overgangsperioden er vedligeholdelse af normal maksimal knoglemasse, defineret som en T score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig voksen maksimal knoglemasse målt ved Dual Energy X-ray Absorptiometri (DXA), hvor der tages højde for køn og etnisk oprindelse). 
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > - 1 (i.e. standardised to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account gender and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Øget glukokortikoidbehandling vil hæmme den vækstfremmende virkning af hGH. 
Excessive glucocorticoid therapy will inhibit the growth-promoting effect of hGH.
Almindelig: Paræstesi, hypæstesi, karpaltunnelsyndrom, svimmelhed, somnolens Sjælden: Benign intrakraniel hypertension* 
Common: Paraesthesia, hypoaesthesia, carpal tunnel syndrome, dizziness, somnolence Rare: Benign intracranial hypertension*
Hvis du bruger for meget Somatropin Biopartners, skal du kontakte din læge. 
If you use more Somatropin Biopartners than you should, you should consult your doctor.
Efter rekonstitution skal injektionen indgives omgående. 
After reconstitution the injection should be administered immediately.
Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 100 personer - unormal fornemmelse, f.eks. prikken, snurren og kløe - højt blodtryk 
Rare, may affect up to 1 in 100 people - abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness - high blood pressure
EXP Anvendes straks efter rekonstitution. 
EXP After reconstitution, use immediately.
Almindelig: hovedpine (4,4%), letargi (1,1%), svimmelhed (2,6%) Sjælden: Paræstesi* 
Common: headache (4.4%), lethargy (1.1%), dizziness (2.6%) Rare: paraesthesia*
Tryk forsigtigt på injektionsstedet med en tør gaze eller en vattampon. 
Apply gentle pressure to the injection site with a dry gauze or cotton pad.
Efter rekonstitution skal lægemidlet anvendes omgående, inden suspensionen bundfælder sig. 
After reconstitution the medicinal product should be used immediately before the suspension settles.
Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst. 
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour
Patienter i samtidig glukokortikoidbehandling bør have deres dosis nøje justeret. 
Patients receiving concomitant glucocorticoid therapy should have their dose carefully adjusted.
Somatropin Biopartners er indiceret til substitutionsbehandling for endogent væksthormon hos voksne med væksthormonmangel (GHD) med debut i barndommen eller i voksenalderen. 
Somatropin Biopartners is indicated for the replacement therapy of endogenous growth hormone in adults with childhood- or adult-onset growth hormone deficiency (GHD).
2 mg (6 IE) 
2 mg (6 IU)
Data fra dyreforsøg er utilstækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3). 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section
Almindelig: Mild hyperglykæmi* Ikke kendt: Insulinresistens* 
Metabolism and nutrition disorders Common: Mild hyperglycaemia* Not known: Insulin resistance*
Intrakranielle tumorer skal være inaktive, og antitumorbehandling skal være afsluttet, før behandling med væksthormon iværksættes. 
Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to the initiation of growth hormone therapy.
Hvis det er nødvendigt, vil din læge gradvist øge dosis i henhold til din individuelle reaktion på behandlingen og niveauerne i blodet af en vækstfaktor kaldet IGF-I. Niveauerne i blodet af IGF-I kræver regelmæssig overvågning, således at de kan holdes inden for det normale område for din alder og dit køn. 
If necessary, your doctor will gradually increase this dose according to your individual response to the treatment and your blood levels of a growth factor called IGF-I.
Almindelig: Rygsmerter, smerter i ekstremiteter, artralgi, skuldersmerter, muskuloskeletal stivhed, knoglesmerter, muskelsvækkelse, tunghedsfornemmelse, tendonitis, hævelse af led, artritis, muskuloskeletale smerter, myalgi* 
Common: Back pain, pain in extremities, arthralgia, shoulder pain, musculoskeletal stiffness, bone pain, muscular weakness, sensation of heaviness, tendonitis, joint swelling, arthritis, musculosceletal pain, myalgia*
Injicer hele indholdet af sprøjten i hætteglasset med pulver, og hold sprøjten mod hætteglassets væg. 
Inject the entire contents of the syringe into the vial of powder, holding the syringe against the vial wall.
Hos patienter med nedsat hypofysefunktion, som får thyroxinsubstitutionsbehandling, kan forøget hypofysefunktion udvikles. 
In patients with hypopituitarism receiving thyroxin replacement therapy, hyperpituitarism may develop.
Hætteglasset med solvens skal opvarmes til stuetemperatur, og hætteglasset med pulver skal bankes let og rystes for at sikre, at pulveret bevæger sig frit. 
The solvent vial should be warmed to room temperature and the powder vial should be tapped and shaken to ensure the powder is moving freely.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or are planning to use any other medicines.
Solvens: Mellemkædede triglycerider. 
Solvent: Medium chain triglycerides.
Almindelig: Dannelse af antistoffer mod væksthormonet 
Immune system disorders Common: Formation of antibodies against growth hormone
Børn, som halter under væksthormonbehandling, bør evalueres. 
Any child with the onset of a limp during growth hormone therapy should be evaluated.
Der er ikke udført kliniske studier med Somatropin Biopartners hos ammende kvinder. 
No clinical studies have been conducted with Somatropin Biopartners in breast-feeding women.
Fjern kanylebeskyttelsen og fyld sprøjten med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske, hvilket gør det lettere at udtrække solvensen: 
Remove the needle guard and fill the syringe with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection, making it easier to withdraw the solvent:
Indsaml følgende genstande, før du begynder: - medfølger i pakningen - Somatropin Biopartners hætteglas med aktivt stof - Somatropin Biopartners hætteglas med 1,5 ml solvens til injektionsvæske, suspension - medfølger ikke i pakningen - en steril injektionssprøjte med en 19 (19G) eller bredere kanyle til udtrækning af solvensen - en steril injektionssprøjte med en 26 Gauge (26G) kanyle til injektionen - spritservietter - tør gaze eller vattampon - et hæfteplaster - affaldsbeholder til brugte sprøjter og kanyler 
Collect the following items before you begin: - supplied in the pack - Somatropin Biopartners vial containing active substance - Somatropin Biopartners vial containing 1.5 mL solvent for suspension for injection - not supplied in the pack - one sterile injection syringe with 19 (19G) or wider Gauge needle to withdraw the solvent - one sterile injection syringe with 26 Gauge (26G) needle for the injection
Til behandling af børn og unge i alderen 2-18 år skal der anvendes hætteglas med 10 mg og 20 mg somatropin. 
For the treatment of children and adolescents aged 2 to 18 years vials with 10 mg and 20 mg somatropin should be used.
Almindelig: Øget fosfor i blodet, nedsat eller øget IGF 
Investigations Common: Increased blood phosphorus, increased or decreased IGF
Almindelig: Nedsat glukosetolerans, hyperlipidæmi, øget insulin i blodet, øget kolesterol i blodet, nedsat natrium i blodet, øgede triglycerider i blodet, øget glukose i blodet, øget eller nedsat HDL, øget LDL 
Common: Impaired fasting glucose, hyperlipidaemia, increased blood insulin, increased blood cholesterol, decreased blood sodium, increased blood triglycerides, increased blood glucose, increased or decreased HDL, increased LDL
Hvis du vejer over 40 kg, skal den samlede injektionsvolumen derfor deles i lige dele mellem to injektionssteder, da det vil være nødvendigt med mere end 1 ml suspension. 
Therefore, if you weigh more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Somatropin fremmer cellernes proteinsyntese og nitrogenretenton. 
Somatropin promotes cellular protein synthesis and nitrogen retention.
Hold ikke op med at svinge hætteglasset, før suspensionen ser ensartet ud, er hvid og alt pulveret i bunden er opløst. 
Only stop swirling the vial once the suspension appears uniform, white and all the powder on the bottom is dispersed.
Tlf.: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de 
Tel: +49 (0)7121 948 7756 Fax: +49 (0)7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet kræftbehandlingen, før du starter behandlingen med væksthormon. 
Tumours must be inactive and cancer therapy complete before you can start your treatment with growth hormone.
Fjern kanylebeskyttelsen. 
Remove the needle guard.
De mest almindelige bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, perifert ødem, hovedpine, myalgi, artralgi, paræstesi, hypothyroidisme og nedsat frit thyroxin. 
The adverse reactions most commonly reported were injection site related reactions, peripheral oedema, headache, myalgia, arthralgia, paraesthesia, hypothyroidism and decreased free thyroxine.
Almindelig: Binyreinsufficiens, nedsat frit thyroxin, nedsat frit triiodothyronin, øget TSH i blodet, hypothyroidisme* 
Common: Adrenal insufficiency, decreased free thyroxine, decreased free tri-iodothyronine, increased blood TSH, hypothyroidism*
Sprøjten skal holdes opret, og der trykkes let på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen. 
The syringe should be held upright and gentle pressure applied to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Sjælden: Hypertension* 
Vascular disorders Rare: hypertension*
Somatropin Biopartners anbefales ikke til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Somatropin Biopartners is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Stemplet skal trykkes forsigtigt op, indtil alle bobler er fjernet fra sprøjten og kanylen. 
The plunger should be pushed up gently, until all bubbles are removed from the syringe and needle.
Mænd kan have behov for lavere doser af væksthormon end kvinder for at nå det definerede behandlingsmål. 
In order to reach the defined treatment goal, men may need lower growth hormone doses than women.
Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - virusinfektion kendt som Herpes simplex - hudpapillom (en slags uskadelig hudvækst) - træthed - svækkelse, utilpashed - ansigtshævelse - tørst - smerte, brystsmerte, smerte på injektionsstedet - smerte i ryggen, armene, benene, skuldrene, knoglerne, leddene - søvnløshed - nedsat følesans, følelsesløshed og snurren i fingrene og håndfladen pga. en klemt nerve ved håndleddet (karpaltunnelsyndrom) - svimmelhed, søvnighed - stivhed i muskel eller knogle, muskelsvækkelse, muskelsmerter, tunghedsfornemmelse - senebetændelse, ledhævelse, ledbetændelse - øjenrødme, nedsat syn, vertigo (en følelse af svimmelhed eller at det hele kører rundt) - øget eller uregelmæssig hjertefrekvens - højt blodtryk - næseblødning - kvalme - øget bilirubinniveau, et stof, der produceres af leveren - galdeblærebetændelse - acne, øget svedtendens, hududslæt - allergiske hudreaktioner, f.eks. rødmen, irritation, kløe - blod i urinen - ømme brystvorter - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - nedsat skjoldbruskkirtelfunktion - øgede fedtniveauer i blodet - vægtstigning - udvikling af stoffer (antistoffer) i blodet, der binder til væksthormonet - ændringer i blodprøveresultater, f.eks. en ændring i antallet af hvide blodlegemer eller øgede niveauer af insulin, sukker, natrium eller fedtstoffer i blodet - ændringer i leverprøveresultater - en slags godartet hjernetumor kaldet kraniofaryngeom 
Common, may affect up to 1 in 10 people - virus infection known as Herpes simplex - skin tag (a form of harmless skin growth) - tiredness - weakness, feeling unwell - face swelling - thirst - pain, chest pain, pain at the injection site - pain in the back, arms, legs, shoulders, bones, joints - sleeplessness - decreased sensation, numbness and tingling in fingers and palm of the hand due to squeezed nerve at wrist (carpal tunnel syndrome) - dizziness, sleepiness - muscular or bone stiffness, weakness of the muscles, muscle pain, feeling of heaviness - inflammation of the tendons, joint swelling, joint inflammation - reddening of the eyes, reduced vision, vertigo (a feeling of dizziness or spinning) - increased or irregular heart rate - high blood pressure - nosebleed - nausea - increased level of bilirubin, a substance produced by the liver - inflammation of the gall bladder - acne, increased sweating, skin rash - allergic skin reactions such as redness, irritation, itching - blood in the urine - nipple pain - reduced function of the adrenal gland (which could show as tiredness) - reduced function of the thyroid gland - increased fat levels in the blood - weight gain - development of substances (antibodies) in the blood that bind to growth hormone - changes in blood test results such as a change in the number of white blood cells or increased levels of insulin, sugar, sodium or certain fatty substances in the blood - changes in liver test results - a type of benign brain tumour called craniopharyngioma
- 0,7 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 20 mg 
- 0.7 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 10 mg - 1.2 mL in a 2 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 20 mg
Klem forsigtigt den rensede hud, så der dannes en fold. 
Gently pinch the skin that has been cleaned, to make a fold.
Tlf. +49 (0) 7121 948 7756 Fax.+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de 
Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax:+49 (0) 7121 346 255 e-mail: info@biopartners.de
Sjælden, kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer - symptomer på øget tryk i kraniet, f.eks. svær og tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, 
Rare, may affect up to 1 in 1,000 people - symptoms of increased pressure in the skull such as severe and recurrent headache, visual changes, nausea and/or vomiting
Hos børn, der vejer over 40 kg, skal den samlede injektionsvolumen derfor deles i lige dele mellem to injektionssteder, da det vil være nødvendigt med mere end 1 ml suspension. 
Therefore, in children weighing more than 40 kg the overall injection volume must be divided into equal parts between two injection sites, as more than 1 mL of suspension is required.
Brug ikke Somatropin Biopartners 
Do not use Somatropin Biopartners
Sprøjten skal fyldes med en luftmængde, der er lig med den nødvendige mængde solvens til injektionsvæske og luften, der injiceres ind i hætteglasset med solvens, for at gøre det lettere at trække solvensen ud. 
The syringe should be filled with a volume of air equal to the required volume of the solvent for injection and the air injected into the solvent vial to make it easier to withdraw the solvent.
Hos børn skal Somatropin Biopartners administreres subkutant ved en koncentration på 20 mg/ml. 
In children, Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 20 mg/mL.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 12-måneders kontrolleret, komparativt klinisk studie med 178 behandlingsnaive børn med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon og i et dosisfindende studie. 
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 12-month controlled comparative clinical study in 178 treatment naïve children with growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone and in a dose finding study.
IGF-I SDS i området -1 til +1 og mere end 1 SDS stigning fra baseline 
IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and more than 1 SDS increase from Baseline Maintain
IGF-I SDS i området -1 til +1 og mindre end 1 SDS stigning fra baseline 
IGF-I SDS in the range of -1 to +1 and less than 1SDS increase from Baseline
IGF-I SDS i området +1 til +2 
IGF-I SDS in the range of +1 to +2
IGF-I SDS under -1 
IGF-I SDS lower than -1
Somatropin Biopartners bør ikke anvendes hos spædbørn under 2 år. 
Paediatric population (below 2 years of age) Somatropin Biopartners should not be used in infants below the age of 2 years.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Somatropin Biopartners 
Important information about some of the ingredients of Somatropin Biopartners
Bank hætteglasset med pulver let og ryst det for at sikre, at pulveret bevæger sig frit. 
Tap and shake the vial of powder to make sure the powder is moving freely.
Almindelig, kan påvirke op til 1 ud af 10 personertræthed eller vægtstigning pga. en underaktiv skjoldbruskkirtel - nedsat binyrefunktion (hvilket kan vise sig som træthed) - mild stigning i blodsukkeret - hovedpine, letargi (mangel på energi), svimmelhed - opkastning, mavesmerter - misfarvning af huden - smerter i leddene, arme og ben - smerter, misfarvning, hævelse, forhærdning, rødmen eller varmefølelse på injektionsstedet - vævshævelse - feber - ændringer i blodniveauerne af visse hormoner 
Common, may affect up to 1 in 10 people - tiredness or weight gain due to underactive thyroid gland - reduced function of the adrenal gland (which may show as tiredness) - mild blood sugar increase - headache, lethargy (lack of energy), dizziness - vomiting, stomach ache - discoloration of the skin - pain in joints, arms or legs - pain, discoloration, swelling, hardening, reddening or feeling of warmth at the injection site - tissue swelling - fever - changes in blood levels of certain hormones
Almindelig: Herpes simplex 
Infections and infestations Common: Herpes simplex
Før kanylen gennem midten af gummiproppen på hætteglasset med solvens, og injicer al luften ind i hætteglasset. 
Insert the needle through the centre of the rubber stopper of the solvent vial and inject all of the air into the vial.
Meget almindelig: Perifert ødem, ødem (lokalt og generaliseret)* Almindelig: Træthed, smerter, asteni, ansigtsødem, lokal hævelse, ødem, tørst, utilpashed, brystsmerter, øget vægt, smerte på injektionsstedet 
General disorders and administration site conditions Very common: Oedema peripheral, oedema (local and generalised)* Common: Fatigue, pain, asthenia, face oedema, local swelling, oedema, thirst, malaise, chest pain, increased weight, injection site pain
Information om selvinjektion af Somatropin Biopartners 
Information about self-injection of Somatropin Biopartners
Almindelig: Progression af neoplasmer (1 tilfælde med progression af neoplasmer hos en kvindelig patient med neurofibromatose og strålebehandling i anamnesen), acrochordon, kraniofaryngiom 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common: Neoplasm progression (1 case of neoplasm progression in a female patient with a history of neurofibromatosis and radiation treatment), acrochordon, craniopharyngioma
- 0,4 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 m gradueret sprøjte for Somatropin Biopartners 7 mg 
- 0.4 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 2 mg - 0.6 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 4 mg - 0.9 mL in a 1 mL graduated syringe for Somatropin Biopartners 7 mg
Sprøjten skal fyldes med den korrekte mængde solvens til injektionsvæske som angivet ovenfor, og sprøjtekanylen skal trækkes ud af hætteglasset derefter. 
The syringe should be filled with the correct volume of the solvent for injection as listed above and the syringe needle withdrawn from the vial subsequently.
Følgende bivirkninger er observeret under behandling med Somatropin Biopartners i et 6-måneders kontrolleret klinisk studie med 151 voksne patienter med GHD med debut i voksenalderen eller barndommen og i et 6-måneders forlængelsesstudie. 
The following adverse reactions have been observed under treatment with Somatropin Biopartners in a 6-month controlled clinical study with 151 adult patients with GHD of adult or childhood-onset and in a 6-month extension study.
Den maksimale mængde somatropin i et hætteglas er 20 mg, hvilket er tilstrækkeligt til administration hos børn på op til 40 kg legemsvægt. 
The maximum retrievable amount of somatropin in one vial of suspension is 20 mg which is sufficient for administration in children of up to 40 kg bodyweight.
Udtrækning af suspensionen 
Withdrawing the suspension
Bank let på sprøjten for at fjerne små luftbobler. 
Gently tap the syringe to remove small air bubbles.
Leukæmi 
Leukaemia
Almindelig: Nedsat eller øget antal hvide blodlegemer, øget glykosyleret hæmoglobin, nedsat hæmoglobin 
Common: Decreased or increased white blood cell count, increased glycosylated haemoglobin, decreased haemoglobin
Tryk forsigtigt på stemplet, indtil en lille dråbe suspension kommer til syne for enden af kanylen. 
Apply gentle pressure to the plunger until a small drop of suspension appears at the end of the needle.
Før kanylen lige ned i midten af hætteglassets gummiprop og ind i suspensionen. 
Insert the needle straight through the centre of the vial's rubber stopper into the suspension.
Leukæmi er set hos et lille antal patienter med GHD. 
Leukaemia has been reported in a small number of GHD patients, some of whom have been treated with somatropin.
Somatropin Biopartners er indiceret til børn og unge i alderen 2-18 år til langtidsbehandling af hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig udskillelse af endogent væksthormon. 
Somatropin Biopartners is indicated in children and adolescents aged 2 to 18 years for long-term treatment of growth failure due to insufficient secretion of endogenous growth hormone.
Meget sjælden: Insomni 
Psychiatric disorders Very rare: insomnia*
Somatropin Biopartners 10 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 20 kg legemsvægt. 
Somatropin Biopartners 10 mg is sufficient for use in children up to 20 kg bodyweight.
Almindelig: Takykardi, unormal/uregelmæssig hjertefrekvens 
Cardiac disorders Common: Tachycardia, heart rate abnormal/irregular
Somatropin Biopartners skal administreres subkutant ved en koncentration på 10 mg/ml. 
Somatropin Biopartners should be administered subcutaneously at a concentration of 10 mg/mL.
Somatropin Biopartners 20 mg er tilstrækkelig til brug til børn op til 40 kg legemsvægt. 
Somatropin Biopartners 20 mg is sufficient for use in children up to 40 kg bodyweight.
IGF-I SDS over +2 
IGF-I SDS greater than +2
Kanylen holdes mod hætteglassets inderste væg og hele indholdet af sprøjten skal injiceres i hætteglasset med pulveret. 
Holding the needle against the inside vial wall, the entire contents of the syringe should be injected into the powder vial.