natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For orale lægemidler, hvis effekt er særlig afhængig af tærskelkoncentrationer, så som antibiotika, bør patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid. 
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
• Kraftige eller vedholdende mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på infektion i bugspytkirtlen (pancreatitis). 
• Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
Hvis du har taget for meget Lyxumia, skal du omgående kontakte din læge. 
If you use more Lyxumia than you should, talk to your doctor immediately.
Lixisenatids virkning medieres via en specifik interaktion med GLP-1-receptorer, som medfører en forøgelse af intracellulært cyklisk adenosinmonophosphat (cAMP). 
Lixisenatide action is mediated via a specific interaction with GLP-1 receptors, leading to an increase in intracellular cyclic adenosine monophosphate (cAMP).
• Beskyt dine Lyxumia-penne mod støv og snavs. 
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
• Startdosis er 10 mikrogram én gang dagligt i de første 14 dage - injiceret med den grønne pen. 
• The starting dose is 10 micrograms once a day for the first 14 days - injected using the green pen.
Efter behandlingsophør blev nogle få antistofpositive patienter fulgt op med hensyn til antistofstatus; andelen faldt til omtrent 90 % indenfor tre måneder, og 30 % efter seks måneder og derover. 
After stopping the treatment, few antibody positive patients were followed up for antibody status; the percentage decreased to approximately 90% within 3 months and 30% at 6 months or beyond.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lyxumia in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis det stadig er svært at trykke injektionsknappen ind, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. 
If it is still hard to press the injection button, your Lyxumia pen may be damaged.
• Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud. 
• You can clean the outside of your Lyxumia pen by wiping it with a damp cloth.
Lixisenatid medførte signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % ændring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra en gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,0 %. 
Lixisenatide provided significant improvements in HbA1c (-0.64% change compared to placebo; 95% CI: -0.810% to -0.464%; p<0.0001), from a mean baseline HbA1c of 8.0%.
De mest almindelige bivirkninger, der førte til behandlingsophør i lixisenatidgruppen, var kvalme (3,1 %) og opkastning (1,2 %). 
The most common adverse reactions which led to treatment discontinuation in the lixisenatide group were nausea (3.1%) and vomiting (1.2%).
Patienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel. 
Patients treated with lixisenatide should be advised of the potential risk of dehydration in relation to gastrointestinal adverse reactions and take precautions to avoid fluid depletion.
Gem denne vejledning til fremtidig brug. 
Keep this leaflet for future reference.
Gastro-resistente formuleringer, der indeholder stoffer, som er følsomme over for nedbrydning i mavesækken, bør administreres 1 time før eller 4 timer efter injektion af lixisenatid. 
Gastro-resistant formulations containing substances sensitive to stomach degradation, should be administered 1 hour before or 4 hours after lixisenatide injection.
Lyxumias virkning blev også vurderet i to randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studier (versus exenatid eller versus insulin glulisin) og i et måltidsstudium (totalt 1.067 patienter randomiseret til lixisenatid). 
Efficacy of Lyxumia was also assessed in two randomised, open-label, active-controlled study (versus exenatide or versus insulin glulisine) and in a meal time study (in total 1,067 patients randomised to lixisenatide).
HbA1c -reduktionen var signifikant ved administration én gang dagligt, uanset om Lyxumia blev givet morgen eller aften. 
The HbA1c reduction was significant with once daily administration, whether administered morning or evening.
Forekomsten af hypoglykæmi var især øget i lixisenatidgruppen i de første 6 uger af behandlingen og herefter svarede den til placebogruppen. 
The incidence of hypoglycaemia was mainly increased in the lixisenatide group during the first 6 weeks of treatment and thereafter, was similar to the placebo group.
Tabellen præsenterer bivirkninger, der forekom med en incidens på > 5 %, dersom frekvensen var højere blandt Lyxumia-behandlede patienter end blandt patienter behandlet med alle komparatorpræparater. 
The table presents adverse reactions that occurred with an incidence >5% if the frequency was higher among Lyxumia treated patients than patients treated with all comparators.
Hvor meget der skal injiceres 
How much to inject
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. 
No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
• Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen. 
• Do not activate the purple 20 microgram Lyxumia pen until you have finished the green pen.
Hypoglykæmi (i kombination med metformin alene) 
Hypoglycaemia (in combination with metformin alone)
Lyxumia leveres som en fyldt pen til injektion. 
Lyxumia comes as a pre-filled pen for injection.
- du tager anden medicin, idet der er anden medicin, så som antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk (se punktet Brug af anden medicin sammen med Lyxumia) 
- you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach (see section Other medicines and Lyxumia)
Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse for advice on checking your blood sugar.
Den prandiale injektion af Lyxumia bør tages før det samme måltid hver dag, når først det mest hensigtsmæssige måltid er valgt. 
It is preferable that the prandial injection of Lyxumia is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Dette medvirker til at forebygge kontaminering og potentiel tilstopning af nålen. 
This helps prevent contamination and potential needle blockage.
Sulfonylurinstoffer eller glinider blev ikke brugt med basalinsulin som baggrundsbehandling. 
Sulfonylureas or glinides were not used with basal insulin as background therapy.
Ved administration én gang dagligt forbedrer lixisenatid den glykæmiske kontrol via umiddelbar og vedvarende sænkning af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes. 
When administered once daily, lixisenatide improves glycaemic control through the immediate and sustained effects of lowering both post-prandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler. 
The delay of gastric emptying with lixisenatide may reduce the rate of absorption of orally administered medicinal products.
I 2-årige subkutane karcinogenicitetsstudier hos mus sås 3 tilfælde af adenokarcinomer i endometriet i middeldosis-gruppen med en signifikant stigning svarende til eksponeringsratio på 97-fold. 
In 2-year subcutaneous carcinogenicity study in mice, 3 cases of adenocarcinoma in the endometrium were seen in the mid dose group with a statistically significant increase, corresponding to an exposure ratio of 97-fold.
I embryo-føtale udviklingsstudier sås misdannelser, væksthæmning, forsinket ossifikation og skeletale påvirkninger i rotter ved alle doser (5 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) og hos kaniner ved høje doser (32 gange eksponeringsratio sammenlignet med humaneksponering) af lixisenatid. 
In embryo-foetal development studies, malformations, growth retardation, ossification retardation and skeletal effects were observed in rats at all doses (5-fold exposure ratio compared to human exposure) and in rabbits at high doses (32-fold exposure ratio compared to human exposure) of lixisenatide.
Af de lixisenatidbehandlede patienter med HbA1c-måling, havde 79,3 % enten en negativ antistofstatus eller en antistofkoncentration under den nedre kvantificeringsgrænse, og de resterende 20,7 % af patienterne havde en kvantificeret antistofkoncentration. 
Of lixisenatide-treated patients with HbA1c measurement, 79.3% had either a negative antibody status or an antibody concentration below the lower limit of quantification and the other 20.7% of patients had a quantified antibody concentration.
Hold injektionsknappen trykket ind og tæl langsomt til 5 for at få en fuld dosis. 
Keep the injection button pressed in and slowly count to 5 to get the full dose.
• Forkølelse (øvre luftvejsinfektion) 
• Cold (upper respiratory tract infection)
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter 
Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people
Lyxumia kan bruges med 29 til 32 gauge engangs-pennåle. 
Lyxumia can be used with 29 to 32 gauge disposable pen needles.
Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling. 
Patients received stable dose(s) of oral antidiabetic drug(s) (OAD) and/or basal insulin as background therapy.
Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion. 
The plunger will move along the dose scale after each injection.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier i hele behandlingsperioden (inklusiv perioden udover den 24-ugers behandlingsperiode i studier med ≥ 76 ugers samlet behandling). 
Table 1: Adverse reactions reported in placebo- and active-controlled phase III studies during the entire treatment period (including the period beyond the main 24-week treatment period in studies with ≥76 weeks of total treatment).
Retablering af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion efter intravenøs bolus af glucose blev påvist efter en enkelt dosis Lyxumia hos patienter med type 2-diabetes (n=20). 
Restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose were demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=20) after a single dose of Lyxumia.
Yderligere informationer om dette produkt findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Der er ingen kliniske relevante forskelle i absorptionshastigheden, om lixisenatid administreres subkutant i abdomen, låret eller armen. 
There are no clinically relevant differences in the rate of absorption when lixisenatide is administered subcutaneously in the abdomen, thigh, or arm.
Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode. 
Allergic reactions possibly associated with lixisenatide (such as anaphylactic reaction, angioedema and urticaria) have been reported in 0.4% of lixisenatide patients while possibly associated allergic reactions occurred in less than 0.1% of placebo patients during the main 24-week treatment period.
Behandlingsopstartspakning - indeholder to fyldte penne hver med 14 doser. 
Treatment Initiation pack - Contains two pre-filled pens each with 14 doses.
Hvis du glemmer en dosis Lyxumia, kan du injicere den inden for en time før dit næste måltid. 
If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it in the hour before your next meal.
Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget. 
If still no liquid comes out, your Lyxumia pen may be damaged.
Den neonatale vækst var reduceret hos hanrotter, der blev eksponeret for høje doser af lixisenatid under den sene drægtighedsperiode og laktationen, og der observeredes en let forhøjet mortalitet blandt ungerne. 
Neonatal growth was reduced in male rats exposed to high doses of lixisenatide during late gestation and lactation, with a slightly increased pup mortality observed.
Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen. 
This helps prevent contamination of Lyxumia or possible needle blockage.
Gennemsnitlig HbA1c (±SD) i lixisenatid- og placebogrupperne var 7,72 (±1,32) % og 7,64 (±1,28) % ved baseline og 7,46 (±1,51) % og 7,61 (±1,48) % efter 24 måneder. 
Mean HbA1c (±SD) in the lixisenatide and placebo groups was 7.72 (±1.32)% and 7.64 (±1.28)% at baseline and 7.46 (±1.51)% and 7.61 (±1.48)% at 24 months, respectively.
I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved lægemidler, der indeholder proteiner eller peptider, kan patienterne udvikle anti-lixisenatid antistoffer efter behandling med Lyxumia, og i slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode i de placebokontrollerede studier havde 69,8 % af lixisenatidpatienterne en positiv antistofstatus. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing proteins or peptides, patients may develop anti-lixisenatide antibodies following treatment with Lyxumia and, at the end of the main 24-week treatment period in placebo-controlled studies, 69.8% of lixisenatide patients had a positive antibody status.
Injektionen administreres én gang dagligt inden for en time før et vilkårligt måltid. 
The injection is administered once daily, within the hour prior to any meal of the day.
• Reaktioner på injektionsstedet (såsom kløe). 
• Injection site reactions (such as itching).
Der blev rapporteret ét tilfælde af anafylaktoid reaktion under de kliniske studier med lixisenatid. 
One case of anaphylactoid reaction was reported during clinical trials with lixisenatide.
En tilsvarende andel af patienter var antistofpositive efter den samlede 76-ugers behandlingsperiode. 
The percentage of patients who were antibody positive was similar at the end of the entire 76-week treatment period.
Er den ikke det, må pennen ikke bruges. 
If not, do not use this pen.
Tillægsbehandling i kombination med orale antidiabetika 
Add-on combination therapy with oral antidiabetics
Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke. 
After concomitant administration of lixisenatide 20 mcg and digoxin 0.25 mg at steady state, the AUC of digoxin was not affected.
• Dosis vil herefter være 20 mikrogram én gang dagligt - ved brug af den lilla pen. 
• The dose from then onwards will be 20 micrograms once a day -using the purple pen.
ELIXA-studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multinationalt studium, der evaluerede kardiovaskulære (CV) hændelser under behandling med lixisenatid hos patienter med type 2-diabetes mellitus efter nyligt akut koronarsyndrom. 
The ELIXA study was a randomized, double-blind, placebo-controlled, multinational study that evaluated cardiovascular (CV) outcomes during treatment with lixisenatide in patients with type 2 diabetes mellitus after a recent Acute Coronary Syndrome.
Tillæg af lixisenatid førte til en signifikant større HbA1c-reduktion på 0,71 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 0,4 % i placebogruppen. 
The addition of lixisenatide led to a significantly greater HbA1c decrease of 0.71% in the lixisenatide group compared to 0.40% in the placebo group.
• Aktiver pennen samme dag som du får din første injektion. 
• Activate the pen on the same day as your first injection.
Cylinderampul af type I glas med et (brombutyl) gummistempel, beskyttelseshætte (aluminium) med indsatte laminerede tætningsskiver (brombutylgummi på indersiden og polyisopren på ydersiden). 
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, flanged caps (aluminium) with inserted laminated sealing disks (bromobutyl rubber on the inside and polyisoprene on the outside).
Før du bruger pennen for første gang, vil din læge eller sygeplejerske vise dig, hvordan du injicerer Lyxumia. 
Learning how to use the pre-filled pens Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse will show how to inject Lyxumia.
Kvalme blev rapporteret hos 14,7 % og 15,5 % af patienterne, og symptomatisk hypoglykæmi hos 5,8 % og 2,2 % af patienterne i henholdsvis hovedmåltidsgruppen og morgenmadsgruppen. 
Nausea was reported in 14.7% and 15.5% of patients, and symptomatic hypoglycaemia in 5.8% and 2.2% of patients, main meal group and breakfast group, respectively.
Over 2.600 patienter har fået Lyxumia enten som monoterapi eller i kombination med metformin, et sulfonylurinstof (med eller uden metformin) eller basalinsulin (med eller uden metformin, eller med eller uden et sulfonylurinstof) i otte store placebo- eller aktivt-kontrollerede fase III-studier. 
Over 2,600 patients have received Lyxumia either alone or in combination with metformin, a sulphonylurea (with or without metformin) or a basal insulin (with or without metformin, or with or without a sulphonylurea) in 8 large placebo- or active-controlled phase III studies.
GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller. 
The GLP-1 receptor is the target for native GLP-1, an endogenous incretin hormone that potentiates glucose-dependent insulin secretion from the pancreatic beta cells.
Tabel 5: Aktivt-kontrolleret studie ved kombination med basalinsulin med eller uden metformin (26 ugers resultater) - (mITT) og sikkerhedspopulation 
Table 5: Active-controlled study in combination with basal insulin with or without metformin (26-week results) - (mITT) and safety population
Totalt blev 350 patienter randomiseret (randomiseringsratio 1:1). 
A total of 350 patients were randomized (randomization ratio
Disse bivirkninger var i reglen milde og forbigående. 
These reactions were mostly mild and transient.
Efter administration af en enkelt dosis af et oralt kontraceptiva (ethinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 time før eller 11 timer efter 10 µg lixisenatid var Cmax, AUC, t1/2 og tmax for ethinylestradiol og levonorgestrel uændrede. 
Following administration of a single dose of an oral contraceptive medicinal product (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) 1 hour before or 11 hours after 10 mcg lixisenatide, the Cmax, AUC, t1/2 and tmax of ethinylestradiol and levonorgestrel were unchanged.
Brug 29 til 32 gauge engangsnåle til din Lyxumia-pen. 
Use 29 to 32 gauge disposable pen needles with your Lyxumia pen.
Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen. 
Inject Lyxumia in the hour before any meal of the day.
Lyxumia injiceres i huden (subkutant) på din mave (abdomen), øverste del af benet (låret) eller overarmen. 
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen), upper leg (thigh) or upper arm.
• Injicer kun én dosis per dag. 
• Only inject one dose per day.
Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen med Lyxumia. 
Some medicines such as antibiotics or stomach resistant tablets or capsules that should not stay too long in your stomach may need to be taken at least one hour before or four hours after your Lyxumia injection.
Træk nålen ud af huden. 
Pull the needle out of your skin.
Dette studium bestod af en 12-ugers run-in periode med initiering og titrering af insulin glargin, og en 24-ugers behandlingsperiode under hvilken patienterne enten fik lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin og metformin med eller uden thiazolidinedioner. 
This study consisted of a 12-week run-in period with introduction and titration of insulin glargine and of a 24-week treatment period during which patients receive either lixisenatide or placebo in combination with insulin glargine and metformin with or without thiazolidinediones.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis og er i det væsentligste ”natriumfrit”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
- du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin. 
- you are also taking a sulphonylurea or a basal insulin.
Se afsnittet ”Spørgsmål og svar”, hvis der er luftbobler. 
In case of air bubbles see the “Questions and answers” section.
Behandlingsopstartspakning 
Treatment initiation pack
tmax for digoxin blev forsinket 1,5 time og Cmax reduceredes med 26 %. 
The tmax of digoxin was delayed by 1.5 hour and the Cmax was reduced by
Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Bagpå 
Back
For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3. 
To inject a dose with the purple 20 micrograms Lyxumia pen, follow all steps in Section 3.
Effekten og sikkerheden af lixisenatid hos personer ≥ 70 år med type 2-diabetes blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studium af 24 ugers varighed. 
People aged ≥70 years The efficacy and safety of lixisenatide in people aged ≥70 years with type 2 diabetes was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 24 weeks duration.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the carton after EXP.
Disse ændringer er ikke klinisk relevante, og derfor kræves ingen dosisjustering for atorvastatin ved samtidig administration af lixisenatid. 
These changes are not clinically relevant and therefore, no dose adjustment for atorvastatin is required when co-administered with lixisenatide.
randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion). 
including 198 patients ≥75 years of age and 655 patients with moderate renal impairment).
Der har været enkelte rapporter om akut pancreatitis ved brug af lixisenatid, men en kausal sammenhæng ikke er påvist. 
There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Natriumacetattrihydrat Methionin 
Sodium acetate trihydrate Methionine
Kardielle arytmier, især takykardi (0,8 % vs <1 %) og palpitationer (1,5 % vs 0,8 %), er rapporteret hos lixisenatidpatienter sammenlignet med placebobehandlede patienter. 
Cardiac arrhythmias particularly tachycardia (0.8% vs <0.1%) and palpitations (1.5% vs 0.8%) have been reported in lixisenatide patients compared to placebo treated patients.