natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til ekstraktion af lægemiddelresterne i vævet er anvendt vandige systemer i stedet for opløsningsmiddelbaserede systemer, og der indgår intet deproteiniseringstrin og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin. 
Residues were extracted from tissues using aqueous rather than solvent-based systems and the procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
I én undersøgelse fandtes i prøver af væv fra injektionsstedet, udtaget 42 dage efter behandling, mellem 3 µg/kg og 40 260 µg/kg (over 800 gange MRL-værdien). 
In one study residues in injection site tissue taken 42 days after treatment ranged from less than 3 µg/kg to up to 40,260 µg/kg (over 800 times the MRL value).
Undersøgelserne af restkoncentrationernes nedbrydning i kvæg blev udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke var valideret. 
The residues depletion studies in cattle which were carried out before 1990 used bioassays which were not validated.
Der foreligger ikke holdbare videnskabelige data til underbyggelse af tilbageholdelsestider for langtidsvirkende injicerbare veterinærlægemidler indeholdende benzathinbenzylpenicillin, som er godkendt i EU. 
Valid scientific data substantiating withdrawal periods for long-acting benzathine benzylpenicillin injectable veterinary drugs are not available for the products authorised in the European Union.
Duplocillin Vet 
Denmark Duplocillin Vet
Italien (fort.) 
Italy (cont.)
Efter at have gennemgået de foreliggende data om nedbrydning af restkoncentrationer og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin, der er administreret ved injektion i benzathin-formen, konkluderede CVMP: 
Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that:
Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i kvæg. 
None of the available studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in cattle.
Trods disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer på op til 246 µg/kg på injektionsstedet 45 dage efter doseringen, mens der i en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 678 µg/kg på injektionsstedet 56 dage efter den sidste dosis af et markedsført præparat. 
Notwithstanding these deficiencies, residues of up to 246 µg/kg were found in the injection site 45 days after dosing in one study and residues of up to 678 µg/kg were found at the injection site 56 days after the last dose of a commercial preparation in another study.
deproteiniseringstrin, og intet trin til hydrolyse af benzathinbenzylpenicillin til benzylpenicillin. 
The procedures did not include a deproteination step or a step to hydrolyse benzathine benzylpenicillin to benzylpenicillin.
Handelsnavn 
Product trade name
Ingen af de foreliggende undersøgelser kan anvendes som grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i svin. 
None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in pigs.
Restkoncentrationsundersøgelserne i svin er udført før 1990 med bioassaymetoder, der ikke er valideret. 
The residues depletion studies which were carried out in pigs before 1990 used bioassays which were not validated.
Med disse mangler viste undersøgelserne yderst forskellige og persistente restkoncentrationer i væv fra injektionsstedet. 
With these deficiencies residues in injection site tissue were shown to be extremely variable and persistent.
Spanien (fort.) 
Spain (cont.)
Duplocilline LA inj. 
Luxembourg Duplocilline LA inj.
Det Fælles FAO-WHO-ekspertudvalg for Tilsætningsstoffer i Levnedsmidler (JECFA) har gennemgået en række tilfælde, hvor der er forekommet allergiske reaktioner hos mennesker efter indtagelse af fødevarer indeholdende penicillinrester. 
Several cases of allergic reactions in humans following the ingestion of food containing penicillin residues were reviewed by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA).
Ingen af undersøgelserne kan danne grundlag for fastsættelse af tilbageholdelsestider i får. 
None of the studies can be used as a basis for establishing withdrawal periods in sheep.
Efter at have gennemgået de foreliggende restkoncentrationsdata og oplysninger i litteraturen om nedbrydning af restkoncentrationer af benzylpenicillin efter administration ved injektion som i benzathin-formen, konkluderede CVMP, at de foreliggende data ikke giver grundlag for fastsættelse af en tilbageholdelsestid. 
Having considered the residue depletion data and published literature available concerning the depletion of residues of benzylpenicillin when administered by injection as the benzathine form, the CVMP concluded that it was not possible on the basis of the data available to establish withdrawal periods.
På trods af disse mangler fandtes der i én undersøgelse restkoncentrationer, som overstiger MRL-værdien på 50 µg/kg, i væv fra injektionsstedet til og med sidste prøveudtagning (72 dage). 
Notwithstanding these deficiencies, in one study, residues exceeding the MRL of 50 µg/kg were present in injection site tissue up to and including the last time point investigated (72 days).
I en nyere undersøgelse lå restkoncentrationerne mellem 20,7 og 649 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) 35 dage efter behandlingen (sidste prøveudtagning). 
In a more recent study, residues in the range from 20.7 up to 649 µg/kg (over 12 times the MRL value) were reported 35 days after treatment (the last time point).
• de foreliggende data giver ikke grundlag for at fastsætte en tilbageholdelsestid, 
• it was not possible to establish a withdrawal period based on the available data;
Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml 
Germany Strepdipend Suspension ölig Benzathine benzylpenicillin 91.67 mg/ml Procaine benzylpenicillin 30.0 mg/ml
Grækenland (fort.) 
Portugal (cont.)
I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 2270 µg/kg (over 45 gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 42 dage efter behandling. 
In one study, residues of up to 2270 µg/kg (more than 45 times the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 42 days after treatment.
I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 279 µg/kg (over 5 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøveudtagning 50 dage efter behandling. 
In another study residues of up to 279 µg/kg (more than 5 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
I en anden undersøgelse fandtes restkoncentrationer på indtil 643 µg/kg (over 12 gange MRL-værdien) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøvetagning 50 dage efter behandling. 
In another study residues of up to 643 µg/kg (more than 12 times the MRL) were found in injection site tissue at the last time point, 50 days after treatment.
I én undersøgelse fandtes restkoncentrationer på op til 122 µg/kg (over to gange MRL-værdien på 50 µg/kg) i væv fra injektionsstedet ved sidste prøveudtagning 35 dage efter behandling. 
In one study, residues of up to 122 µg/kg (more than twice the MRL of 50 µg/kg) were found in injection site tissue at the last time point, 35 days after treatment.
Firmanavn 
Company name
Restkoncentrationerne på injektionsstedet var meget forskellige som tegn på betydelig interindividuel variation. 
The residue concentrations at the injection site were very variable indicating considerable inter-animal variation; as a consequence, in some studies, no time-dependent decrease in residue concentrations was apparent.
Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 (” informeret samtykke”). 
This authorisation was based on the authorisation of Rasilez HCT in 2009 (‘informed consent').
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riprazo HCT den 13. april 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Riprazo HCT on 13 April 2011.
Det frarådes at anvende det i de første tre måneder af graviditeten. 
Its use during the first three months of pregnancy is not recommended.
Aliskiren anvendt alene har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo og Riprazo. 
Aliskiren on its own has been authorised in the European Union (EU) since August 2007 as Rasilez, Sprimeo and Riprazo.
Den fuldstændige EPAR for Riprazo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Riprazo HCT can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Den anbefalede dosis af Riprazo HCT er én tablet dagligt. 
The recommended dose of Riprazo HCT is one tablet per day.
Samlet set fremlagde virksomheden resultaterne af ni hovedundersøgelser, som i alt omfattede mindst 9 000 patienter med essentiel hypertension. 
Overall, the company presented the results of nine main studies involving a total of almost 9,000 patients with essential hypertension.
Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men der må ikke indtages grapefrugtjuice sammen med Riprazo HCT. 
It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Riprazo
"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag. 
‘Essential' means that no specific cause for the hypertension can be found.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Riprazo HCT. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Riprazo HCT.
Det må ikke anvendes hos kvinder, som er mere end tre måneder henne i graviditeten eller ammer. 
It must not be used in women who are more than three months pregnant or breast-feeding.
Den hyppigste bivirkning ved Riprazo HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er diarré. 
The most common side effect with Riprazo HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) is diarrhoea.
Det fås som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid). 
It is available as tablets (150 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 150 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg aliskiren and 25 mg hydrochlorothiazide).
Riprazo HCT var mere effektivt end placebo til at sænke blodtrykket. 
Riprazo HCT was more effective than placebo in reducing blood pressure.
Efter 2-4 uger med Riprazo HCT kan dosis øges hos patienter, hvis blodtryk stadig ikke er kontrolleret. 
After two to four weeks of taking Riprazo HCT, the dose can be increased in patients whose blood pressure remains uncontrolled.
Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og det primære effektmål var en ændring i blodtrykket enten under hjertets hvilefase (diastolisk), eller når hjertekamrene trak sig sammen (systolisk). 
The studies lasted for between eight weeks and a year, and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure either during the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en af undersøgelserne omfattede patienter med svær hypertension. 
Most studies involved patients with mild to moderate hypertension and one involved patients with severe hypertension.
Der blev udført tre yderligere undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer bliver absorberet i kroppen på samme måde, når de tages som separate tabletter og som Riprazo HCT. 
Three additional studies were carried out to show that the active substances were absorbed in the body in the same way when they taken as separate tablets and as Riprazo HCT.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Riprazo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Riprazo HCT, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden fremlagde information, der blev anvendt ved vurderingen af aliskiren, og information fra den offentliggjorte litteratur til støtte for sin ansøgning om Riprazo HCT, og den fremlagde desuden information fra yderligere undersøgelser. 
The company presented information used in the assessment of aliskiren and from the published literature to support its application for Riprazo HCT, as well as information from additional studies.
Riprazo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne. 
Riprazo HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Riprazo HCT. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Riprazo HCT.
Andre oplysninger om Riprazo HCT 
Other information about Riprazo HCT
Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling af hypertension. 
Hydrochlorothiazide is a diuretic, which is another type of treatment for hypertension.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Riprazo HCT er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Riprazo HCT. 
The CHMP decided that Riprazo HCT's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren/hydrochlorthiazid 
EPAR summary for the public aliskiren / hydrochlorothiazide
Dosis afhænger af de doser aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere. 
The dose depends on the doses of aliskiren and/or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Det må ikke anvendes sammen med ciclosporin, itraconazol eller andre såkaldte “potente Pglykoproteinhæmmere” (såsom kinidin). 
It must not be taken with ciclosporin, itraconazole or other medicines known as ‘potent P-glycoprotein inhibitors' (such as quinidine).
I undersøgelserne sammenlignede man kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin). 
The studies compared the combination of aliskiren and hydrochlorothiazide with placebo (a dummy treatment), with aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone, or with other medicines for hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril or amlodipine).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Riprazo HCT fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Riprazo HCT, see the package leaflet.
Riprazo HCT må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, hydrochlorthiazid, nogen af de øvrige indholdsstoffer eller sulfonamider. 
Riprazo HCT must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, hydrochlorothiazide, any of the other ingredients or sulfonamides.
Ved at sænke blodtrykket reduceres risikoen for skader på grund af for højt blodtryk, såsom slagtilfælde. 
By lowering blood pressure, the risk caused by high blood pressure, such as having a stroke, is reduced.
Riprazo HCT anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren eller hydrochlorthiazid alene. 
Riprazo HCT is used in patients whose blood pressure is not adequately controlled by aliskiren or hydrochlorothiazide taken alone.
Hos patienter, som allerede kontrolleres tilstrækkeligt med de to aktive stoffer, skal dosis af Riprazo HCT indeholde de samme doser aliskiren og hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere. 
In patients already adequately controlled with the two active substances, the dose of Riprazo HCT must contain the same doses of aliskiren and hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Patienter, som tidligere har taget aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, kan være nødt til at tage de to stoffer som separate tabletter og tilpasse dosis, før de skifter til Riprazo HCT. 
Patients previously taking only aliskiren or hydrochlorothiazide may need to take the two substances as separate tablets and adjust the doses before switching to Riprazo HCT.
Det kan ligeledes anvendes til patienter, hvis blodtryk kontrolleres tilstrækkeligt med aliskiren og hydrochlorthiazid taget som separate tabletter for at erstatte de samme doser af de to aktive stoffer. 
It can also be used in patients whose blood pressure is adequately controlled with aliskiren and hydrochlorothiazide taken as separate tablets, to replace the same doses of the two active substances.
Hos patienter, hvis blodtryk ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med enten aliskiren eller hydrochlorthiazid alene, resulterede overgangen til kombinationen i et større fald i blodtrykket end den fortsatte anvendelse af et aktivt stof alene. 
In patients whose blood pressure was not adequately controlled on either aliskiren or hydrochlorothiazide alone, switching to the combination resulted in greater falls in blood pressure than remaining on one active substance alone.
Riprazo HCT indeholder to aktive stoffer, aliskiren og hydrochlorthiazid. 
Riprazo HCT contains two active substances, aliskiren and hydrochlorothiazide.
Riprazo HCT i kombination med “angiotensinkonvertasehæmmere” (“ACE-hæmmere”) eller “angiotensinreceptorantagonister” (ARB) må ikke anvendes hos patienter med sukkersyge eller moderat til svært nedsat nyrefunktion. 
Riprazo HCT in combination with an ‘angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors' or ‘angiotensin receptor blockers' (ARBs) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Riprazo HCT er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren og hydrochlorthiazid. 
Riprazo HCT is a medicine that contains the active substances aliskiren and hydrochlorothiazide.
Det må ikke anvendes hos patienter, der har fået angioødem (hævelse under huden) ved behandling med aliskiren, patienter med arveligt angioødem eller angioødem uden kendt årsag, patienter med svær nyre- eller leverfunktionsnedsættelse eller patienter med for lavt kaliumindhold eller for højt kalciumindhold i blodet. 
It must not be used in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren, hereditary angioedema or angioedema of no obvious cause, who have severe kidney or liver impairment, or whose blood potassium levels are too low or blood calcium levels are too high.
Hvilken risiko er der forbundet med Riprazo HCT? 
What is the risk associated with Riprazo HCT?
Hvorfor blev Riprazo HCT godkendt? 
Why has Riprazo HCT been approved?
Det blokerer virkningen af et humant enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene). 
It blocks the activity of a human enzyme called renin, which is involved in the production of a substance called angiotensin I in the body.
Hvordan blev Riprazo HCT undersøgt? 
How has Riprazo HCT been studied?
Hvad er Riprazo HCT? 
What is Riprazo HCT?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Riprazo HCT? 
What benefit has Riprazo HCT shown during the studies?
Hvad anvendes Riprazo HCT til? 
What is Riprazo HCT used for?
Hvordan anvendes Riprazo HCT? 
How is Riprazo HCT used?
Hvordan virker Riprazo HCT? 
How does Riprazo HCT work?
Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder. 
Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Vaccination er den bedste måde at beskytte sig mod disse sygdomme. 
Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Sværhedsgraden og arten af symptomerne kan variere. 
The severity and type of symptoms can vary.
• du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C). 
• you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Hold sprøjten lodret i en lukket hånd. 
Hold the syringe upright in a closed hand.
Følgende bivirkninger kan forekomme: 
Side effects that may occur are the following:
En lettere infektion såsom forkølelse er normalt ikke noget problem, men tal med din læge om det først. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
De fleste personer kommer sig fuldstændigt efter sygdommen, som dog almindeligvis er så alvorlig, at man er syg i ca. en måned. 
Most people recover completely but the illness is usually severe enough to keep people ill for about a month.
Uklar hvid suspension. 
Turbid white suspension.
Hver injektion gives ved separate lægebesøg. 
Each injection is given on a separate visit.
De nævnte reaktioner kan optræde, inden du forlader lægens klinik. 
Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Dette vaccinationsprogram må kun gives til voksne, som har behov for hurtig beskyttelse (f.eks. oversøisk rejsende). 
This schedule may be given to adults only needing a rapid protection (e.g. overseas travellers).
UDLØBSDATO EXP: MM/YYYY 
EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
Der er set tilfælde af overdosering i forbindelse med overvågning efter markedsføring. 
Cases of overdose have been reported during post-marketing surveillance.
Sviende og brændende fornemmelse 
Stinging and burning sensation
Ryst sprøjten ved at vende den på hovedet og tilbage igen. 
Shake the syringe by tipping it upside down and back again.
Vaccinen skal resuspenderes inden brug. 
The vaccine should be re-suspended before use.
Du vil få i alt tre injektioner i løbet af 6 måneder. 
You will receive a total of three injections over 6 months.
Ingen af stofferne i vaccinen er smitsomme. 
None of the components in the vaccine are infectious.
Vejledning om boosting er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse; anti-HAV-antistoffer forudses at kunne persistere i mindst 10 år. 
Guidelines for boosting are based on the assumption that antibodies are required for protection; anti-HAV antibodies have been predicted to persist for at least 10 years.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får denne vaccine. 
If you are pregnant or breast-feeding, think that you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Prækliniske data viste ikke nogen specifikke humane risikofaktorer baseret på generelle sikkerhedsstudier. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on general safety studies.
Symptomer på hepatitis A begynder 3 til 6 uger efter, at man har været i kontakt med virus. 
Symptoms of hepatitis A begin 3 to 6 weeks after coming into contact with the virus.
• du er allergisk over for: - et af de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to: - the active substances or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Beskyttelse mod hepatitis A og hepatitis B udvikles indenfor 2-4 uger. 
Protection against hepatitis A and hepatitis B develops within 2-4 weeks.
En dosis på 1,0 ml anbefales til voksne og unge på 16 år og derover. 
A dose of 1.0 ml is recommended for adults and adolescents 16 years of age and above.