natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AF MULTIPAKNING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Aclasta virker ved at normalisere remodelleringsprocessen, sikre dannelse af normalt knoglevæv og dermed genoprette knoglestyrken. 
Aclasta works by returning the bone remodelling process to normal, securing formation of normal bone, thus restoring strength to the bone.
Din læge kan råde dig til at tage et tilskud af calcium og D-vitamin (fx tabletter) i mindst de første ti dage, efter du har fået Aclasta. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements (e.g. tablets) for at least the first ten days after being given Aclasta.
Kontakt lægen, før du får Aclasta: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Aclasta (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium). 
Talk to your doctor before you are given Aclasta: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Aclasta (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Der blev udført biopsier fra crista iliaca 1 år efter den tredje årlige dose på 152 postmenopausale patienter med osteoporose behandlet med Aclasta (N=82) eller placebo (N=70). 
Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with Aclasta (N=82) or placebo (N=70).
Efterbehandling gives som en ekstra intravenøs infusion af 5 mg Aclasta efter et interval på 1 år eller længere fra den første behandling til patienter, som har tilbagefald. 
Re-treatment consists of an additional intravenous infusion of 5 mg Aclasta after an interval of one year or longer from initial treatment in patients who have relapsed.
Stigning i C-reaktivt protein Ikke almindelig Nedsat calcium i blodet Observeret i patienter, der samtidigt tager glukokortikoider. 
C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
I et større klinisk studie med 7.736 patienter er der rapporteret om osteonekrose i kæberne hos en patient behandlet med Aclasta og en patient behandlet med placebo. 
In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with Aclasta and one patient treated with placebo.
Aclasta leveres i pakninger, der indeholder én flaske som enkeltstykspakning, eller i multipakninger, bestående af fem pakninger, der hver indeholder én flaske. 
Aclasta is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Intravenøst administreret zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t½ 0,24 og t½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t½γ 146 timer. 
Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ 0.24 and t½ 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½ 146 hours.
På grund af zoledronsyres hurtige effekt på kongleomsætningen kan der udvikles forbigående hypokalcæmi, til tider symptomatisk og almindeligvis maksimal inden for de første 10 dage efter infusion af Aclasta (se pkt. 
Due to the rapid onset of effect of zoledronic acid on bone turnover, transient hypocalcaemia, sometimes symptomatic, may develop and is usually maximal within the first 10 days after infusion of Aclasta (see section 4.8).
I kliniske studier om osteoporose havde omkring 0,2 % af patienterne et betydeligt fald i serumcalciumniveauet (mindre end 1,87 mmol/l) efter administration af Aclasta. 
In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following Aclasta administration.
De mest almindelige bivirkninger der blev rapporteret efter infusion af zoledronsyre var artralgi (28 %), pyreksi (22 %), opkastning (22 %), hovedpine (22 %), kvalme (17 %), myalgi (17 %), smerte (17 %), diarré (11 %) og hypokalcæmi (11 %). 
The most commonly reported adverse reactions after infusion of zoledronic acid were arthralgia (28%), pyrexia (22%), vomiting (22%), headache (22%), nausea (17%), myalgia (17%), pain (17%), diarrhoea (11%) and hypocalcaemia (11%).
Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Aclasta. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Aclasta.
Ved 24 måneder blev der observeret en signifikant øgning på 3,6 % i BMD over hele hoften hos patienter, som blev behandlet med Aclasta, svarende til effekten observeret hos postmenopausale kvinder i HORIZON-PFT studiet. 
At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with Aclasta as compared to the effects observed in post-menopausal women in the HORIZON-PFT study.
Aclasta er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
Aclasta is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Aclasta. 
If you are under dental treatment or are due to undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Aclasta.
Ved 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant (p<0,05) reduktion i tre knogleomsætningsmarkører (P1NP, BSAP, NTX) hos gruppen behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo-gruppen. 
At month 12, a statistically significant (p<0.05) reduction in three bone turnover markers (P1NP, BSAP, NTX) was observed in the zoledronic acid group as compared to the placebo group.
Patientpopulationen, der blev randomiseret i studiet (ITT-population), inkluderede patienter med flere undertyper af reumatiske lidelser, inflammatorisk tarmsygdom eller Duchennes muskeldystrofi. 
The patient population randomised in this study (ITT population) included patients with several sub-types of rheumatic conditions, inflammatory bowel disease, or Duchenne muscular dystrophy.
Seks patienter, som opnåede terapeutisk respons 6 måneder efter behandling med Aclasta, og som senere fik sygdomstilbagefald i den udvidede opfølgningsperiode, blev efterbehandlet med Aclasta gennemsnitligt 6,5 år efter første behandling. 
Six patients who achieved therapeutic response 6 months after treatment with Aclasta and later experienced disease relapse during the extended follow-up period were re-treated with Aclasta after a mean time of 6.5 years from initial treatment to re-treatment.
Det tilhører en gruppe af stoffer, kaldet bisfosfonater, og anvendes til behandling af post-menopausale kvinder og voksne mænd med osteoporose eller osteoporose forårsaget af behandling med kortikosteroider brugt til behandling af betændelse, og Pagets sygdom af knoglerne hos voksne. 
It belongs to a group of medicines called bisphosphonates and is used to treat post-menopausal women and adult men with osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with corticosteroids used to treat inflammation, and Paget's disease of the bone in adults.
Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed. 
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product and must be given through a separate vented infusion line at a constant infusion rate.
Af de 153 patienter behandlet med Aclasta og 115 patienter behandlet med risedronat, som deltog i et udvidet observationsstudie, var andelen af patienter, som afsluttede den udvidede observationsperiode (efter en gennemsnitlig opfølgningsvarighed på 3,8 år efter dosering) pga. behov for efterbehandling (klinisk bedømmelse), højere for risedronat (48 patienter eller 41,7 %) end for zoledronsyre (11 patienter eller 7,2 %). 
Of the 153 Aclasta-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a mean duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Der blev ikke observeret statistiske signifikante forskelle i det totale knoglemineralindhold hos patienter behandlet med zoledronsyre sammenlignet med placebo ved 6 eller 12 måneder. 
No statistically significant differences in total body bone mineral content were observed between patients treated with zoledronic acid versus placebo at 6 or 12 months.
Eksisterende hypokalcæmi skal behandles med tilstrækkelig indgivelse af calcium og D-vitamin, før behandling med Aclasta initieres (se pkt. 
Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with Aclasta (see section 4.3).
Aclasta blev undersøgt hos mænd og kvinder i alderen over 30 år med primært mild til moderat Pagets sygdom af knoglerne (gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase niveau på 2,6-3,0 gange den øvre grænseværdi for det normale aldersspecifikke referenceområde ved inklusion i studiet) bekræftet ved radiografisk påvisning. 
Aclasta was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Effekt på knogledensitet (BMD) 
Effect on bone mineral density (BMD)
Det var planlagt at inkludere 92 patienter i studiet, men kun 34 patienter blev inkluderet og randomiseret til behandling med enten en intravenøs infusion af 0,05 mg/kg (højst 5 mg) zoledronsyre 2 gange årligt eller placebo i et år. 
The study was planned to include 92 patients, however only 34 patients were enrolled and randomised to receive either a twice-yearly 0.05 mg/kg (max. 5 mg) intravenous zoledronic acid infusion or placebo for one year.
Aclasta anbefales ikke til kvinder i den fertile alder. 
Aclasta is not recommended in women of childbearing potential.
Aclasta reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og antal dage med sengeleje på grund af rygsmerter med henholdsvis 17,9 dage og 11,3 dage sammenlignet med placebo og reducerede signifikant det gennemsnitlige antal dage med begrænset aktivitet og dage med sengeleje på grund af frakturer med henholdsvis 2,9 dage og 0,5 dage sammenlignet med placebo (alle p<0,01). 
Aclasta significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to back pain by 17.9 days and 11.3 days respectively compared to placebo and significantly reduced the mean days of limited activity and the days of bed rest due to fractures by 2.9 days and 0.5 days respectively compared to placebo (all p<0.01).
Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance udgjorde 7533 % af kreatininclearance, hvilket viste en median på 8429 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter. 
The renal clearance of zoledronic acid was correlated with creatinine clearance, renal clearance representing 75  33% of the creatinine clearance, which showed a mean of 84  29 ml/min (range 22 to 143 ml/min) in the 64 patients studied.
Det er vigtigt, at lægen har kendskab til al den medicin du bruger, specielt hvis du bruger anden medicin, som man ved, kan skade nyrerne (fx aminoglykosider) eller diuretika (”vanddrivende midler”), der kan forårsage dehydrering. 
It is important for your doctor to know all the medicines you are taking, especially if you are taking any medicines known to be harmful to your kidneys (e.g. aminoglycosides) or diuretics (“waterpills”) that may cause dehydration.
MikroCT-analysen (μCT) påviste øget trabekulær knoglevolumen og bevarelse af trabekulær knoglearkitektur hos patienter behandlet med Aclasta sammenlignet med placebo. 
Microcomputed tomography (μCT) analysis demonstrated increased trabecular bone volume and preservation of trabecular bone architecture in patients treated with Aclasta compared to placebo.
Effekten og sikkerheden af Aclasta ved behandling og forebyggelse af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling blev vurderet i et randomiseret, multicenter, dobbeltblindet, stratificeret, aktivt kontrolleret studie med 833 mænd og kvinder i alderen 18-85 år (gennemsnitsalder for mænd 56,4 år; for kvinder 53,5 år) behandlet med > 7,5 mg prednisolon (eller tilsvarende) oralt dagligt. 
The efficacy and safety of Aclasta in the treatment and prevention of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy were assessed in a randomised, multicentre, double-blind, stratified, active-controlled study of 833 men and women aged 18-85 years (mean age for men 56.4 years; for women 53.5 years) treated with > 7.5 mg/day oral prednisone (or equivalent).
Klinisk effekt ved behandling af postmenopausal osteoporose [PFT] 
Clinical efficacy in the treatment of post-menopausal osteoporosis (PFT)
Risikoen for at få disse bivirkninger aftager ved de efterfølgende doser Aclasta. 
The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Aclasta.
Der blev observeret teratogenicitet hos rotter ved doser på  0,2 mg/kg og sås tydeligt i form af ydre og viscerale misdannelser samt misdannelser i skelettet. 
Teratogenicity was observed in rats at doses ≥ 0.2 mg/kg and was manifested by external, visceral and skeletal malformations.
Før Aclasta-behandlingen stoppes 
Before stopping Aclasta therapy
Aclasta indeholder det aktive stof zoledronsyre. 
Aclasta contains the active substance zoledronic acid.
Ikke almindelig Konjunktivit, øjensmerter Sjælden 
Uncommon Conjunctivitis, eye pain Rare
D-vitamin niveauerne blev ikke målt rutinemæssigt, men en støddosis D-vitamin (50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært) blev givet til flertallet af patienterne 2 uger før infusionen. 
Vitamin D levels were not routinely measured but a loading dose of vitamin D (50,000 to 125,000 IU orally or by intramuscular route) was given to the majority of patients 2 weeks prior to infusion.
I kliniske studier om osteoporose var ændringen i kreatininclearance (målt årligt før dosering) og incidensen af nyresvigt og nedsat nyrefunktion sammenlignelig for Aclasta- og placebobehandlingsgruppen over tre år. 
In clinical trials in osteoporosis, the change in creatinine clearance (measured annually prior to dosing) and the incidence of renal failure and impairment was comparable for both the Aclasta and placebo treatment groups over three years.
Virkning og sikkerhed af Aclasta 5 mg en gang årligt i 3 konsekutive år er påvist hos postmenopausale kvinder (7.736 kvinder i alderen 65-89 år) med enten: en knogledensitet (BMD) med en t-score for lårbenshalsen ≤ -1,5, og mindst to milde eller en moderat eksisterende vertebral(e) fraktur(er); eller en BMD T-score for lårbenshalsen ≤ -2,5 med eller uden bevis for eksisterende vertebral (e) fraktur(er). 
The efficacy and safety of Aclasta 5 mg once a year for 3 consecutive years were demonstrated in post-menopausal women (7,736 women aged 65-89 years) with either: a femoral neck bone mineral density (BMD) with a T-score ≤ -1.5 and at least two mild or one moderate existing vertebral fracture(s); or a femoral neck BMD T-score ≤ -2.5 with or without evidence of existing vertebral fracture(s).
Laboratorieundersøgelser viste forbigående kalciumniveauer under den normale referenceværdi (mindre end 2,10 mmol/l) hos 2,3 % af de Aclasta-behandlede patienter i et større klinisk studie sammenlignet med 21 % af Aclasta-behandlede patienter i de kliniske forsøg med Pagets sygdom. 
Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of Aclasta-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of Aclasta-treated patients in the Paget's disease trials.
Patienterne blev randomiseret til behandling med enten en enkelt infusion Aclasta 5 mg eller oralt risedronat 5 mg daglig i 1 år. 
Patients were randomised to either Aclasta 5 mg single infusion or to oral risedronate 5 mg daily for one year.
Den leveres i pakninger med én flaske eller i multipakninger med fem pakker, der hver indeholder én flaske. 
It is supplied in packs containing one bottle as unit pack, or in multipacks comprising five packs, each containing one bottle.
Børn og unge Aclasta frarådes til personer under 18 år. 
Children and adolescents Aclasta is not recommended for anyone under 18 years of age.
Incidensen af kliniske frakturer, herunder vertebrale og non-vertebrale frakturer samt hoftefrakturer, blev bedømt i 2.127 mænd og kvinder i alderen 50-59 år (gennemsnitsalder 74,5 år) med en nylig (inden for 90 dage) lavenergi-hoftefraktur, som blev fulgt i gennemsnitligt 2 år på studiebehandling (Aclasta). 
The incidence of clinical fractures, including vertebral, non-vertebral and hip fractures, was evaluated in 2,127 men and women aged 50-95 years (mean age 74.5 years) with a recent (within 90 days) low-trauma hip fracture who were followed for an average of 2 years on study treatment (Aclasta).
Der blev ikke påvist en effekt på lændehvirvelsøjle BMD Z-score efter behandling i 6 måneder. 
No effect on lumbar spine BMD Z-score was evident after 6 months of treatment.
rygestop og sund diæt 
non-smoking and healthy diet
• Informationskort med følgende hovedbudskaber: o Nødvendigheden af inden hver behandling med Aclasta at beregne kreatininclearance på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen o Kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min o Kontraindikationer hos gravide og ammende kvinder grundet potentiel teratogenicitet o Nødvendigheden af at sikre passende hydrering af patienten specielt ældre patienter og patienter i diuretisk behandling o Nødvendigheden af at infusere Aclasta langsomt over en periode på mindst 15 minutter o Doseringsregime én gang årligt o Tilstrækkelig calcium- og Vitamin D-optag er anbefalet i forbindelse med Aclastaadministration o Nødvendigheden af passende fysisk aktivitet, rygestop og sund diæt 
• Reminder card with the following key messages: o Need to calculate creatinine clearance based on actual body weight using the Cockcroft-Gault formula before each treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient especially those at an advanced age and those receiving diuretic therapy o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o Once-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
I forebyggelsesstudiet for kliniske frakturer efter en nylig hoftefraktur blev D-vitamin niveauet ikke målt rutinemæssigt, men flertallet af patienter modtog en støddosis D-vitamin forud for administrationen af Aclasta (se pkt. 
In the trial for the prevention of clinical fractures following a recent hip fracture, vitamin D levels were not routinely measured but the majority of patients received a loading dose of vitamin D prior to Aclasta administration (see section 4.2).
Hos patienter behandlet med Aclasta blev der ikke påvist nogen osteomalaci, marvfibrose eller dannelse af spongiøst knoglevæv. 
In patients treated with Aclasta, no osteomalacia, marrow fibrosis or woven bone formation was detected.
Tabel 4 Sammenligninger mellem behandlinger af incidensen af vigtige kliniske frakturvariabler 
Table 4 Between treatment comparisons of the incidence of key clinical fracture variables
Zoledronsyre bindes ikke mærkbart til plasmaproteiner (cirka 43-55 % bundet), og interaktioner med stærkt proteinbundende lægemidler på grund af fortrængning, er derfor usandsynlig. 
Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
- Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning er klar til brug. 
- Aclasta 5 mg solution for infusion is ready for use.
Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion (kreatininniveau) før hver Aclastadosis. 
Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Aclasta.
Aclasta administreres via en separat infusionsslange og ved en langsom konstant infusionshastighed. 
Aclasta is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Patienter på 75 år og derover, der blev behandlet med Aclasta, reducerede risikoen med 60 % for vertebral fraktur sammenlignet med placebo patienter (p<0,0001). 
Aclasta-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Multipakning 
Multipack
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Aclasta (1 hætteglas), dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 ml vial of Aclasta, i.e. essentially “sodium free”.
Hændelsesraten for hoftefrakturer var 1,44 % for patienter behandlet med Aclasta sammenlignet med 2,49 % for patienter behandlet med placebo. 
The hip fracture event rate was 1.44% for Aclasta-treated patients compared to 2.49% for placebo-treated patients.
Din læge bør tage en blodprøve for at kontrollere din nyrefunktion før hver Aclastadosis. 
Your doctor should do a blood test to check your kidney function before each dose of Aclasta.
1 flaske indeholder 100 ml Del af multipakning. 
1 bottle of 100 ml Component of a multipack.
Aclastagruppen viste ca. 2,5 mm mindre højdetab sammenlignet med placebo (95 % CI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001]. 
The Aclasta group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Der sås en forbigående stigning i serumkreatinin inden for 10 dage hos 1,8 % af patienterne behandlet med Aclasta mod 0,8 % hos patienterne behandlet med placebo. 
There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of Aclasta-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Aclasta må ikke komme i kontakt med calciumholdige opløsninger. 
Aclasta must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Alle patienter blev pålagt D-vitamin og calcium som baggrundsbehandling. 
All patients were required to receive background therapy of vitamin D and calcium.
Aclasta øgede BMD signifikant ved den lumbale columna, hofte og distale radius i forhold til behandling med placebo på alle tidspunkter (6, 12, 24 og 36 måneder). 
Aclasta significantly increased BMD at the lumbar spine, hip, and distal radius relative to treatment with placebo at all timepoints (6, 12, 24 and 36 months).
Uveit, episklerit, irit Ikke kendt** Sklerit og paroftalmi 
Uveitis, episcleritis, iritis Not known** Scleritis and parophthalmia
Studiet havde ikke styrke til at vise reduktion i kliniske frakturer sammelignet med risedronat. 
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures compared to risedronate.
Det er vigtigt, at du drikker mindst 2 glas væske (fx vand), inden for et par timer før behandling med Aclasta, som anvist af sundhedspersonalet. 
It is important for you to drink at least 2 glasses of fluid (such as water), within a few hours before receiving Aclasta, as directed by your healthcare provider.