natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis den kliniske tilstand ikke tillader peroral behandling, gives en intravenøs dosis på 0,05 - 0,10 mg/kg/dag som kontinuerlig infusion over 24 timer. 
If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
- Så længe De er i behandling med <[(Sær)navn]> vil lægen med mellemrum foretage en række undersøgelser (inkl. 
Whilst you are receiving <Invented name> your doctor may want to carry out a number of tests (including blood, urine, heart function, visual and neurological tests) from time to time.
tørst,svækkelse, trykken for brystet, nedsat bevægelighed, mavesår 
thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer very rare:
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016. 
This summary was last updated in 09-2016.
Infusionen bør strække sig over tre timer. 
The infusion should last three hours.
Disse målinger blev foretaget ved undersøgelsens start og efter et års behandling. 
These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Elaprase er godkendt under "særlige omstændigheder". 
Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Elaprase den 8. januar 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Ved undersøgelsens start kunne patienterne gå gennemsnitligt ca. 395 m på seks minutter. 
At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Uden behandling forværres disse symptomer med tiden. 
Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elaprase. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Elaprase gives hver uge som en infusion i en vene i en dosis på 0,5 mg pr. kg legemsvægt. 
Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Hovedundersøgelsen af Elaprase omfattede 96 mandlige patienter i alderen 5-31 år, og heri sammenlignedes det med placebo (en uvirksom behandling). 
The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Andre oplysninger om Elaprase 
Other information about Elaprase
Dette giver anledning til en lang række symptomer, især vejrtrækningsbesvær og gangbesvær. 
This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Lægemidlet er beregnet til langtidsbehandling. 
It is designed for long-term use.
CHMP konkluderede, at de ved undersøgelsen konstaterede forbedringer, også selv om de var begrænsede, havde klinisk virkning ved behandling af Hunters syndrom. 
The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Hunters syndrom, der også er kendt som mukopolysakkaridose II, er en sjælden, arvelig sygdom, som primært forekommer hos mandlige patienter. 
Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elaprase, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Elaprase, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da patienter med Hunters syndrom ikke kan nedbryde disse stoffer, ophober glykosaminglykanerne sig gradvist i de fleste af kroppens organer og beskadiger dem. 
Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Elaprase skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Elaprase er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof idursulfase. 
Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Da antallet af patienter med Hunters syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Elaprase blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 11. december 2001. 
Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Det erstatter det enzym, der mangler eller er utilstrækkeligt hos patienter med Hunters syndrom. 
It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Patienter med Hunters syndrom producerer ikke et enzym kaldet iduronate-2-sulfatase. 
Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Den fuldstændige EPAR for Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Elaprase anvendes til behandling af patienter med Hunters syndrom. 
Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Det primære effektmål var lungefunktionen ("forceret vitalkapacitet", som er den maksimale mængde luft, patienten kunne udånde) og den distance, patienterne kunne gå på seks minutter, hvilket måler sygdommens kombinerede indvirkning på hjerte, lunger, led og andre organer. 
The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Virksomheden, som fremstiller Elaprase, skal undersøge lægemidlets virkning på lang sigt, særlig på lungerne, hjertet og blodkarrene, og hvorvidt det stimulerer kroppen til at danne antistoffer, som kan have indflydelse på lægemidlets sikkerhed og effekt. 
The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Der er forekommet svære allergiske reaktioner hos nogle patienter, som fik Elaprase. 
Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Elaprase opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Elaprase. 
The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Elaprase må ikke anvendes til personer, der har haft en svær eller livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) over for idursulfase eller andre af indholdsstofferne, hvis deres allergi ikke kan kontrolleres. 
Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Så længe patienten ikke får infusionsreaktioner (udslæt, kløe, feber, hovedpine, forhøjet blodtryk eller rødme), kan infusionstiden dog gradvis nedsættes til en time. 
However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Dette enzym er nødvendigt for at nedbryde de stoffer i kroppen, som kaldes glykosaminglykaner (GAG). 
This enzyme is needed to break down substances in the body called glycosaminoglycans (GAGs).
Det aktive stof i Elaprase, idursulfase, er en kopi af det humane enzym iduronat-2-sulfatase. 
The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Elaprase? 
What information is still awaited for Elaprase?
Hvis Elaprase gives til patienter, der tidligere har haft svære allergiske reaktioner, skal det gives med forsigtighed, og uddannet personale og udstyr til akut genoplivning skal være tilgængelig under infusionen. 
If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elaprase findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Elaprase forbedrede lungefunktionen og den afstand, patienterne kunne gå. 
Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Behandling med Elaprase bør overvåges af en læge eller en anden sundhedsuddannet person, som har erfaring i behandling af patienter med Hunters syndrom eller andre arvelige sygdomme, der påvirker stofskiftet. 
Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Hvilken risiko er der forbundet med Elaprase? 
What is the risk associated with Elaprase?
Patienter, som tåler infusionerne godt i en periode på flere måneder på en klinik, kan eventuelt begynde at få dem hjemme. 
Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Efter et år kunne de patienter, der fik Elaprase, gå yderligere 43 m i gennemsnit, og de patienter, der fik placebo, kunne gå yderligere 8 m. Lægemidlet forbedrede også lungefunktionen, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en let forværring. 
After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Hvorfor blev Elaprase godkendt? 
Why has Elaprase been approved?
De hyppigste bivirkninger ved Elaprase er forbundet med infusionen, herunder hudreaktioner (udslæt eller kløe), feber, hovedpine, forhøjet blodtryk og rødme. 
The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Andre bivirkninger, som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter, er hiven efter vejret, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), mavesmerter, kvalme, dyspepsi (halsbrand), diarré, opkastning, hævelse på infusionsstedet og brystsmerter. 
Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Elaprase fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Elaprase, fordi Hunters syndrom er sjældent. 
This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Tilføjelsen af enzymet forbedrer nedbrydningen af glykosaminglykanerne og forhindrer, at de hober sig op i kropsvæv. 
Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Hvordan blev Elaprase undersøgt? 
How has Elaprase been studied?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elaprase. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad er Elaprase? 
What is Elaprase?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Elaprase? 
What benefit has Elaprase shown during the studies?
Hvordan anvendes Elaprase? 
How is Elaprase used?
Hvad anvendes Elaprase til? 
What is Elaprase used for?
Hvordan virker Elaprase? 
How does Elaprase work?
Natriumchloridopløsning (0.9 %) 
Sodium chloride solution (0.9 %)
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre emballage efter EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2 ºC − 8 ºC).
1 dosis på 2 ml indeholder: 
Each dose of 2 ml contains:
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Dato for første markedsføringstilladelse: 14/01/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD/MM/YYYY 
Date of first authorisation: 14/01/2010 Date of last renewal : DD/MM/YYYY
ANDRE OPLYSNINGER> 
OTHER INFORMATION
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
06861 Dessau-Rosslau Tyskland 
06861 Dessau-Rosslau Germany
Fremstiller ansvarlig forbatchfrigivelse: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 
Manufacturer responsible for batch release: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark
adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andet lægemiddel. 
Incompatibilities: Do not mix with any other medicinal product.
Basisvaccination: se ovenfor. 
Primary vaccination: see above
Efter administration af en dobbeltdosis (4 ml) sås ikke andre bivirkninger end de, der er beskrevet under pkt. 
After administration of a double dose (4 ml), no adverse reactions other than those described in section 4.6 were observed.
Klar, gul/orange til pinkfarvet injektionsvæske, suspension. 
Clear, yellowish orange to pink colored suspension for injection.
Den inducerer neutraliserende og hæmagglutinations-inhiberende antistoffer over for hver af de tre subtyper. 
It induces neutralizing and haemagglutination inhibiting antibodies against each of the three subtypes.
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Tyskland 
IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Germany
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports)
I disse tilfælde bør pattegrisene vaccineres igen efter 96-dages alderen. 
In the latter case piglets should be vaccinated after the age of 96 days.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
7 dage efter basisvaccination. 
7 days after primary vaccination
Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. 
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Varighed af immunitet: 
Onset of immunity:
Varigheden af maternelle antistoffer efter vaccination vil generelt være ca. 5-8 uger efter fødsel. 
Generally, maternallyderived antibodies induced by vaccination last for approx. 5-8 weeks after birth.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG 
PROHIBITION OF SALE; SUPPLY AND/OR USE
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination (”Meget sjælden” svarer til bivirkninger hos mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter). 
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination (“very rare” corresponds to a frequency of adverse reactions less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Meget sjældent ses en forbigående, let stigning i legemstemperatur efter vaccination. 
On very rare occasions, a slight transient rectal temperature increase might occur after vaccination.
EXP{måneder/år} Efter anbrud anvendes inden for 10 timer. 
EXP {month/year} Once opened, use within 10 hours.
Tilbageholdelsestid: 0 dage 
Withdrawal period: zero days
Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) 
Strains of inactivated Influenza A virus/swine/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
Indehaver af markedsføringstilladelsen: MERIAL 
Marketing authorisation holder: MERIAL
Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation. 
Pregnancy and lactation: The vaccine can be used during pregnancy and lactation.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer. 
Shelf-life after first opening the container: 10 hours.
I særlige tilfælde, hvor søerne har hyppig kontakt med antigener (naturlige infektioner + vaccination), kan varigheden af de antistoffer, der er overført til pattegrisene, være op til 12-ugers alderen. 
In particular cases of multiple contacts of the sows with antigens (field infections + vaccination) the antibodies transmitted to the piglets may last until week 12 of life.
100 ml (50 doser) 
100 ml (50 doses)
Der kan meget sjældent forekomme forbigående, let hævelse på injektionsstedet efter vaccination, som aftager inden for 2 dage. 
A transient slight swelling may occur on very rare occasions after vaccination at the site of injection, regressing within 2 days.
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Vaccinen stimulerer aktiv immunitet over for svineinfluenza A virus-subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2. 
The vaccine stimulates an active immunity against Swine Influenza A virus subtypes H1N1, H3N2 and H1N2.
Må ikke blandes med andre lægemidler. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
0,21 mg Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Pakningsstørrelser: 
Package sizes:
GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine 
GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine.
Aktiv immunisering af svin fra de er 56 dage gamle samt drægtige søer mod svineinfluenza forårsaget af subtyperne H1N1, H3N2 og H1N2 for at reducere kliniske symptomer og spredning af virus til lungerne efter infektion. 
Active immunisation of pigs from the age of 56 days onwards including pregnant sows against swine influenza caused by subtypes H1N1, H3N2 and H1N2 to reduce clinical signs and viral lung load after infection.
Glas hætteglas: 20 ml hætteglas, glas type I 50 ml hætteglas, glas type II 100 ml hætteglas, glas type II 
Glass vials: 20 ml vials, glass type I 50 ml vials, glass type II 100 ml vials, glass type II
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
100 ml PET hætteglas, klare 
100 ml PET vials, clear
Aktiv immunisering af basisvaccinerede, drægtige søer ved administration af en enkelt dosis 14 dage før faring for at opnå et højt immunindhold i kolostrum, der giver pattegrisene klinisk beskyttelse i mindst 33 dage efter fødsel. 
Active immunisation of pregnant sows after finished primary immunisation by administration of a single dose 14 days prior to farrowing to develop high colostral immunity which provides clinical protection of piglets for at least 33 days after birth.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 20 ml, 50 ml eller 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for 20ml, 50 ml, 100 ml
Stammer af inaktiveret Influenza A virus/svin/ (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU 
Strains of inactivated Influenza A virus/swine (H3N2) ≥ 10.53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10.22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
4.6 Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad) 
Adverse reactions (frequency and seriousness)
≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gennemsnit af neutraliserende enheder induceret i marsvin efter to gange immunisering med 0,5 ml af denne vaccine. 
≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units induced in Guinea pigs after twice immunisation with 0.5 ml of this vaccine
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas á 20 ml og 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial of 20 ml and 50 ml