natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hverken de kliniske data fra litteraturen eller de kliniske undersøgelser, som er foretaget i forbindelse med originalpræparatet, indikerer nogen systemiske bivirkninger ved budesonid i doser op til 400 µg daglig, hvorfor ansøgeren anså, at der ikke kan forventes nogen "systemiske bivirkninger", og at der ikke er behov for yderligere data. 
Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
• Hvis lægen har fortalt dig, at du har en luftvejsinfektion eller lungetuberkulose. 
• if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Kun til nasal anvendelse. 
For nasal use only.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, hvormed der kan fastholdes effektiv symptomkontrol. 
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Ved vedvarende langtidsbehandling skal næsens slimhinder regelmæssigt undersøges, f.eks. hver 6. måned. 
In continuous long-term treatment, the nasal mucosa should be inspected regularly e.g. every 6 months.
Ansøgeren fremførte, at de tilgængelige undersøgelser viser, at budesonid ikke har nogen virkning på vækst målt ved knemometri i doser under 400 µg/dag, og at det stort set kan udelukkes, at lokalt anvendte kortikosteroider fremkalder relevant permanent væksthæmning, klinisk relevant væksthæmning eller reduceret højde som voksen. 
The Applicant stated that available studies show that budesonide has no effect on growth as measured by knemometry in doses below 400 µg/d and that it can be virtually excluded that locally applied corticosteroids cause relevant permanent growth retardation, clinically relevant growth suppression or reduced adult height.
Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) eller hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
Very rare side effects (fewer than 1 patient in every 10.000 patients treated), or where the frequency is not known (cannot be estimated from the available data):
Resultaterne af en undersøgelse med børn og unge med tilbagevendende rhinitis stemte overens med de observationer, der blev gjort for voksne, og der blev ikke observeret nogen konsistente forskelle i målinger af kortisol i døgnurin, hvorfor der ikke forventes nogen systemiske virkninger i den pædiatriske population, uanset plasmakoncentrationerne af budesonid. 
The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Hvis du oplever dette, må lægen behandle disse særskilt. 
If this happens, your doctor will need to treat these other symptoms separately.
CHMP var enig i rationalet for at inkludere ascorbinsyre som antioxidant og i, at mængden af ascorbinsyre i Budesonid Sandoz ikke vil påvirke produktets farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber. 
The CHMP agreed with the rationale for including ascorbic acid as an anti-oxidant and that the amount of ascorbic acid contained in Budesonide Sandoz will not affect the pharmacokinetics/pharmacodynamics of the product.
Desuden lignede sikkerhedsprofilen for Budesonid Sandoz i undersøgelsen af terapeutisk ækvivalens både sikkerhedsprofilen for originalpræparatet og den for placebo, og det er derfor rimeligt og berettiget at antage, at sikkerheden er sammenlignelig i alle målpopulationer, heriblandt børn ≥ 6 år og unge. 
Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Samtidig indgift af andre potente CYP3A4hæmmere (f.eks. ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol og troleandomycin) resulterer sandsynligvis i en udtalt stigning i budesonidkoncentrationen i plasma. 
Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
- farmakologien for budesonid er veldokumenteret for originalpræparatet med hensyn til administration, dosering og bivirkninger ved behandling af børn, 
- the pharmacology of budesonide is well established for the originator, with respect to the administration, dosage and adverse events in children,
Hvis væksten sinkes, skal behandlingen tages op til revurdering for om muligt at sænke dosis af nasale kortikosteroider til den lavest effektive dosis, hvormed der er symptomkontrol. 
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Det er nødvendigt med regelmæssig anvendelse for at opnå den fulde terapeutiske effekt. 
For a full therapeutic benefit regular use is essential.
Det kan derfor ikke forventes, at yderligere undersøgelser vil give nye eller yderligere aspekter om sikkerheden af Budesonid Sandoz i den pædiatriske population. 
Therefore, no new or additional aspects concerning the safety for Budesonide Sandoz in the paediatric population can be expected from additional studies.
CHMP noterede sig, at flere publicerede undersøgelser viser, at INC'er i de anbefalede doser ikke påvirker hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen hos børn, og at langtidsbehandling i 1-2 år med intranasalt budesonid dagligt til børn med tilbagevendende allergisk rhinitis ikke viser nogen negative virkninger på vækst eller endogen kortisolproduktion. 
The CHMP noted that several published studies indicate that INCs taken at the recommended dosages do not affect the hypothalamic-pituitaryadrenal axis in children and that the long-term treatment for 1 to 2 years with intranasal budesonide daily in children with perennial allergic rhinitis reveals no negative effects on growth or endogenous cortisol production.
Ved klinisk relevante doser er budesonids kinetik dosisproportionel. 
At clinically relevant doses the kinetics of budesonide are dose proportional.
Børn vil få samme dosis som voksne, hvorved denne mere sårbare population sandsynligvis eksponeres for højere systemiske koncentrationer af budesonid. 
Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
• Lejlighedsvis nysen, tør eller sviende næse. 
• occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Nasal anvendelse 0,64 mg/ml 1,28 mg/ml 
0,64 mg/ml 1,28 mg/ml
Sjælden: Glaukom, katarakt (ved langtidsbehandling). 
Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Ansøgeren drøftede den tilgængelige viden om systemisk eksponering for intranasalt administreret budesonid, herunder dets høje kutane styrke og lave systemiske bioaktivitet, primært på grund af absorption via næsens slimhinde og de stofskiftetrin, der er involveret. 
The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Desuden er ascorbinsyre en fysiologisk bestanddel i næsens indvendige slimoverflade, og sluttelig anså ansøgeren, at slimhindens permeabilitet i alt væsentligt kan betragtes som ens for begge produkter. 
In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Når patienter skifter fra systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale) til budesonid næsespray, suspension, kan nogle uønskede reaktioner uden for næseregionen, der hidtil var under kontrol ved hjælp af den systemiske behandling, som f.eks. allergisk konjunktivit eller dermatit, træde frem. 
When patients are transferred from systemic corticosteroid (oral or parenteral) to Budesonide nasal spray suspension, adverse reactions outside the nasal area which were previously under control by systemic therapy e.g. allergic conjunctivitis or dermatitis, may become unmasked.
Undersøgelser med børn med allergisk rhinitis har generelt vist tilsvarende resultater som undersøgelser med voksne med hensyn til påvisning af manglende HPAaksesuppression med INC'er. 
Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C Må ikke fryses. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C Do not freeze
• Ciclosporin, et middel til undertrykkelse af immunsystemet, der bl.a. anvendes i forbindelse med transplantationer. 
• ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Budesonid påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner ved de anbefalede doser (se pkt. 
This medicine does not affect your ability to drive and use machines at the recommended dose (see section 3.
CHMP vedtog med med henblik på indikationen til børn og unge følgende liste med spørgsmål: 
The CHMP adopted the following List of Questions focusing on the paediatric and adolescent indication:
Der er rapporteret om forsinket vækst hos børn, der fik nasale kortikosteroider i tilladte doser. 
Growth retardation has been reported in children receiving nasal corticosteroids at licensed doses.
Alt i alt anså ansøgeren, at budesonids farmakologi i den pædiatriske population er veldokumenteret og beskrevet, og at man med rimelighed kan antage, at Budesonid Sandoz vil være terapeutisk ækvivalent med originalpræparatet i den pædiatriske population, idet ækvivalensen er blevet overbevisende påvist i den voksne population. 
In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Dosis skal tilpasses dine behov. 
The dose should be adjusted to suit you.
Du må ikke bruge budesonid næsespray, hvis du er gravid, uden at tale med lægen om det først. 
You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Du må ikke bruge flere pust end sædvanligt på en enkelt dag som erstatning for den glemte dosis. 
Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Dette lægemiddel indeholder kaliumsorbat og kan forårsage hudreaktioner (f.eks. kontaktdermatitis). 
This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Efter indgift af 256 mikrogram budesonid næsespray, suspension er AUC 2,7 nmol*time/l hos voksne og 5,5 nmol*time/l hos børn, hvilket indikerer højere systemisk eksponering hos børn. 
The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Brug ikke budesonid næsespray efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ˚C. 
Do not store above 30°C.
Budesonid næsespray bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
• Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt- vand. 
• Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Hvis der går længere tid, inden næste dosis tages, skal pumpen (næsespidsen) igen klargøres (fyldes med medicin). 
If a longer period of time passes before the next dose is taken, the nozzle must be primed (filled with medicine) again.
Særnavn Navn 
(Invented) Name
LægemiddelformIndgivelsesvej Indhold (Koncentration) 
Content (concentration)
• Hvis du har betændte sår på læben (forkølelsessår), i næsen eller omkring øjnene. 
• if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for budesonid eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 
• if you are hypersensitive (allergic) to budesonide, or any of the other ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension (see section 6.
Derefter vil lægen måske sænke dosis. 
After this, your doctor may lower your dose.
Budesonid næsespray kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
Disse lægemidler kan eventuelt også øge mængden af budesonid i kroppen. 
It is possible that these medicines could also increase the concentration of budesonide in your body.
Ansøgeren fremførte også, at nasalt administreret budesonid ikke medførte en signifikant ændring i funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen) i de kliniske undersøgelser med originalpræparatet. 
The Applicant also stated that nasally applied budesonide did not significantly alter hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function in the originator's clinical studies.
Se indlægssedlen for yderligere information. 
See leaflet for further information
• Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande. 
• Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
6 ”Yderligere oplysninger”). 
Further Information).
Bivirkninger hos børn som f.eks. væksthæmning er ikke blevet undersøgt. 
Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Budesonid næsespray påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Det kan øge mængden af budesonid i kroppen. 
It may increase the concentration of budesonide in your body.
Budesonid Sandoz er en vandig næsespray indeholdende budesonid, som er et glukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk effekt, og som er indiceret til behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og tilbagevendende allergisk rhinokonjunktivitis (SAR, PAR) samt næsepolypper. 
Budesonide Sandoz is an aqueous nasal spray containing budesonide, a glucocorticosteroid with a high local anti-inflammatory effect, indicated for the treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhino-conjunctivitis (SAR, PAR) as well as of nasal polyps.
− Afmonter plastiknæsespidsen med en ren klud og vask den i lunkent - ikke varmt vand. 
− Remove the plastic nozzle with a clean tissue and wash in warm - not hot - water.
Lægen vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte behandlingen med budesonid næsespray. 
Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Glucose, vandfri 
Glucose, anhydrous
Virkningen af ascorbinsyre på budesonids envejspermeabilitet i slimhinden blev vurderet, og resultaterne viste, at tilsætning af ascorbinsyre ved en koncentration på 600 µM ikke øgede slimhindens permeabilitet. 
The impact of ascorbic acid on the unidirectional mucosal permeability of budesonide was assessed and the results show that addition of ascorbic acid at a concentration of 600µM did not facilitate mucosal permeability.
Samtidig administration af 200 mg ketoconazol dagligt oralt og budesonid (3 mg som enkeltdosis) oralt øgede i gennemsnit plasmakoncentrationen af budesonid 6 gange. 
Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Hvis budesonid næsespray anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften. 
If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Budesonid næsespray indeholder budesonid, der er et syntetisk kortikosteroid. 
Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid.
Kaliumsorbat, som er et af indholdsstofferne i dette lægemiddel, kan forårsage irritation i huden eller slimhinderne, for eksempel i næsen. 
Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
En akut overdosis budesonid næsespray, suspension er utænkelig, selv ved administration af hele flaskens indhold på én gang. 
An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Pumpen vil være fyldt i ca. 24 timer. 
The priming effect remains for approximately 24 hours.
Om muligt bør behandling af sæsonbetinget rhinitis initieres, inden patienten udsættes for allergener. 
Treatment of seasonal allergic rhinitis should be initiated, if possible, before the patient is exposed to allergens.
Ved anvendelse af doser over det anbefalede niveau skal det overvejes at anvende yderligere systemiske kortikosteroider i perioder med stress eller planlagt operation. 
If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Efter indgift af 256 mikrogram budesonid til voksne er den maksimale plasmakoncentration 0,64 nmol/l, den opnås inden for 0,7 timer. 
In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
CHMP er der for enig i argumenterne omkring doseringen til børn og anså desuden, at hvis der påvises terapeutisk ækvivalens med originalpræparatet, skulle der i forbindelse med en hybridansøgning gælde de samme dosisanbefalinger for det nye hybridprodukt som for originalpræparatet. 
The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Behandling med doser af nasale kortikosteroider over det anbefalede niveau kan medføre klinisk signifikant binyrebarksuppression. 
Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Brug den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer. 
Use the lowest dose which still relieves your symptoms.
- Budesonid Sandoz' sikkerhedsprofil ved behandling af børn forventes ikke at adskille sig fra den for originalpræparatet, 
- the safety profile for children of Budesonide Sandoz is not expected to differ from that of the originator,
I tilfælde af nasale infektioner forårsaget af bakterier eller svampe må budesonid næsespray, suspension kun anvendes med samtidig bakterie- eller svampedræbende behandling. 
In case of infections of the nose caused by bacteria or fungi, Budesonide nasal spray suspension should be used only if concomitant antibacterial or antifungal treatment is carried out.
I dyreforsøg har glukokortikosteroider, inklusive budesonid, forårsaget teratogene bivirkninger, herunder ganespalte og skeletmisdannelser. 
Glucocorticosteroids including budesonide have produced teratogenic effects in animals, including cleft palate and skeletal abnormalities.
Hvis du har brugt for meget budesonid næsespray Hvis du har brugt mere budesonid næsespray, end du skulle, skal du fortsætte med din sædvanlige dosis. 
If you use more Budesonide Nasal Spray than you should If you use more Budesonide Nasal Spray than you should, continue with your usual dose.
Efter intranasal indgift absorberes budesonid via næsens slimhinde og i vis grad via gastrointestinale slimhinder. 
Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
• Skøre knogler. 
• fragile bones
• Hvis du har problemer med leveren, da det kan medføre, at budesonid ophobes i kroppen. 
• if you have problems with your liver because the amount of budesonide could build up in your body.
Dette lægemiddel behandler kun symptomer i næsen (f.eks. tilstoppet eller ”løbenæse”). 
This medicine generally only treats symptoms affecting the nose (eg congestion or a “runny nose”).
• Behandling af symptomer på næsepolypper (opsvulmet, betændt slimhinde i næsen). 
• for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Der kan opstå systemiske virkninger ved inhalerede kortikosteroider, særligt ved høje doser i længerevarende perioder. 
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
− Forsøg aldrig at rengøre næsespidsen med en nål eller andre skarpe genstande. 
− Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
0,06 mg kaliumsorbat / 0,05 ml næsespray, suspension. 
0.06 mg of potassium sorbate / 0.05 ml nasal spray, suspension
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER [Udfyldes nationalt] 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT [To be completed nationally]
Data for anvendelse af budesonid hos et begrænset antal gravide (over 2000) indikerer ingen skadelige virkninger på graviditeten eller fostrets/det nyfødte barns sundhedstilstand. 
Data on a limited number (over 2000) of exposed pregnancies indicate no adverse effects of budesonide on pregnancy or on the health of the foetus/new-born child. To date, no other relevant epidemiological data are available.
Ved den anbefalede dosis er der ikke observeret detekterbare virkninger på funktionen af hypothalamus-hypofyse-binyrebarkaksen (HPA-aksen), hvilket stemmer godt overens med stoffets halveringstid og hurtige metabolisering i leveren, og hvilket antyder, at hverken Budesonid Sandoz eller Rhinocort påvirker udskillelsen af kortisol. 
No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
• Itraconazol, et lægemiddel mod svampeinfektioner. 
• itraconasole, a medicine to treat fungal infections
Brug IKKE budesonid næsespray Du må IKKE bruge budesonid næsespray: 
Do not NOT use Budesonide Nasal Spray You must NOT use Budesonide Nasal Spray:
I en 4-ugersundersøgelse viste Budesonid næsepulver (200 og 400 µg 1 gang daglig) sig ikke at påvirke HPA-aksen hos 83 børn og unge med SAR. 
Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Hvis pumpen stadig ikke virker efter klargøring, skal næsespidsen rengøres på følgende vis: 
If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Endelig var udvalget enig i, at der ikke forventes at være sikkerhedsrelaterede problemer med Budesonid Sandoz næsespray, og at der ikke er nogen tegn på, at behandling med Budesonid Sandoz til børn adskiller sig fra behandling med originalpræparatet. 
Finally, the CHMP agreed that no local safety related issues are expected for Budesonide Sandoz nasal spray and that there is no evidence that the safety of Budesonide Sandoz in children is different from that of the originator.