natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver (250 IE/600 IE) i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte. 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Pulver (1000 IE/2400 IE) i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte. 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
10 ml solvens i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte. 
10 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
human koagulationsfaktor VIII 500 IE human von Willebrand-faktor 1200 IE 
human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
Det er vigtigt at beregne dosis ved hjælp af det specificerede antal IE af FVIII:C. Dosis og varighed af substitutionsterapien afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningens lokalisering og omfang samt patientens kliniske tilstand. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning Pulver (500 IE/1200 IE) i et hætteglas af type I-glas med gummiprop, plastlukke og aluminiumshætte. 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
Vend hætteglasset med vand med Mix2Vialsættet monteret, og tryk spidsen på den transparente adapterdel lige ned gennem proppen på hætteglasset med pulver. 
Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. 
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF. 
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Indfør kanylen i en vene ved hjælp af venepunktursættet, der følger med lægemidlet. 
Use the venipuncture kit supplied with the product, insert the needle into a vein.
koagulationsfaktor VIII 250 IE von Willebrand-faktor 600 IE 
coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder: 
1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
1 hætteglas med 10 ml vand til injektionsvæsker 1 filtersystem 20/20 til overførsel af lægemidlet Indre æske indeholder: 
1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
koagulationsfaktor VIII 500 IE von Willebrand-faktor 1200 IE 
coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
koagulationsfaktor VIII 1000 IE von Willebrand-faktor 2400 IE 
coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
Er du i tvivl, så spørg lægen. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Efter rekonstitution med 10 ml solvens indeholder opløsningen 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. 
After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
Efter rekonstitution med 5 ml solvens indeholder opløsningen 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF. 
After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Til i.v. 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 
Currently available data are described in Sections 4.8and 5.2.
1 venepunktursæt 
1 venipuncture set
Antistofferne kan udfældes og kan vise sig samtidig med anafylaktisker reaktioner, hvorfor patienter med tilfælde af anafylaktiske reaktioner bør undersøges for forekomst af inhibitorer. 
Therefore, patients experiencing an anaphylactic reaction should be evaluated for the presence of an inhibitor.
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
For at opnå hæmostase anbefales normalt 40-80 IE/kg legemsvægt af VWF (VWF:RCo) svarende til 20-40 IE FVIII:C/kg legemsvægt. 
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
Voncento 250 IE FVIII / 600 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor 
Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions-/ infusionsvæske, opløsning 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
Kortere intervaller eller højere doser kan være nødvendige i nogle tilfælde, især hos yngre patienter. 
In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Til i.v. 
Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
Monter sprøjten på Mix2Vial-sættets luer lock-tilkobling ved at dreje med uret, mens hætteglasset med pulver stadig er stående. 
While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Total clearance (ml/(timer*kg)) 12 6,16 3,06-9,32 12 3,74 2,61-4,78 12 3,20 2,32-4,77 11 1,28 0,62-2,47 
Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
Voncento 1000 IE FVIII / 2400 IE VWF pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Til i.v. 
Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
Navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CSL Behring GmbH
Sædvanligvis anbefales det at behandle blødninger hos pædiatriske patienter med von Willebrandfaktor (VWF:RCo) med en dosis på 40-80 IE/kg, hvilket svarer til 20-40 IE FVIII:C/kg legemsvægt . 
Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended in paediatric patients to treat a bleed.
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (5 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
Voncento 500 IE FVIII / 1200 IE VWF (10 ml solvens) pulver og solvens til injektions/infusionsvæske, opløsning human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrands faktor 
Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
500 IE FVIII og 1200 IE VWF pr. hætteglas; efter rekonstitution med 10 ml vand til injektion ca. 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. 
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
Montér sprøjten på den ende af venepunktursættet, som er forsynet med gevind. 
Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Halveringstid (timer) 
Half-life (h)
500 IE FVIII og 1200 IE VWF pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektion ca. 100 IE/ml FVIII og 240 IE/ml VWF. 
500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
250 IE FVIII og 600 IE VWF pr. hætteglas; efter rekonstitution med 5 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen ca. 50 IE/ml FVIII og 120 IE/ml VWF. 
250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
Profylakse af kirurgisk blødning 
Prevention of haemorrhage in case of surgery
Hvis du har brugt for meget Voncento 
If you use more Voncento than you should
Udseende og pakningsstørrelser 
What Voncento looks like and contents of the pack
P.n.-behandling 
On-demand treatment
1 hætteglas med pulver 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker 
1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
--1 Hver dosis (1 ml) indeholder: minimumsmængde af renset p45-FeLV-envelope-antigen 102 µg 
--1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
EU-nummer 
Strength
Lægemiddelform Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til 
Pharmaceutical form
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyxumia den 1. februar 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
Den fuldstændige EPAR for Lyxumia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Disse bivirkninger var hovedsageligt milde og svandt sædvanligvis med tiden. 
These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tillægsbehandling til metformin. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyxumia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
Lyxumia injiceres én gang dagligt op til en time før det samme måltid hver dag. 
Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
Lyxumia lixisenatid 
Lyxumia lixisenatide
Allergiske reaktioner er indberettet hos færre end 1 ud af 100 patienter behandlet med Lyxumia. 
Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lyxumia anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
Lyxumia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 3 825 voksne med type 2-diabetes. 
Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
Andre oplysninger om Lyxumia 
Other information about Lyxumia
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyxumia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lyxumia skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lyxumia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
Det aktive stof i Lyxumia, lixisenatid, er en »GLP-1-receptoragonist«. 
The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
Lyxumia var mere effektivt end placebo til at regulere blodsukkeret. 
Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
Desuden sås der et gavnligt vægttab hos patienter behandlet med Lyxumia. 
In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Lyxumia overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Lyxumia. 
The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Lyxumia er et diabeteslægemiddel, der indeholder det aktive stof lixisenatid. 
Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
Det leveres som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen, der giver enten 10 mikrogram eller 20 mikrogram lixisenatid i hver dosis. 
It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
Lyxumia bør ikke gives sammen med en kombination af både basal insulin og et sulfonylurinstof. 
Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lyxumia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Når Lyxumia indsprøjtes, føres lixisenatid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem. 
When Lyxumia is injected, lixisenatide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
De hyppigste bivirkninger ved Lyxumia (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning, diarré og hovedpine. 
The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
Behandlingen med Lyxumia indledes med en dosis på 10 mikrogram én gang dagligt, som efter 14 dage øges til 20 mikrogram én gang dagligt. 
Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.
Hvad sikkerheden angår, svarer de fleste bivirkninger til bivirkningerne ved andre diabeteslægemidler, idet de hyppigste bivirkninger forekommer i tarmen. 
Regarding its safety, most side effects are comparable to those of other similar diabetes medicines with side effects affecting the gut being the most common ones.
Det anvendes sammen med diabeteslægemidler, der tages gennem munden, og/eller basalinsulin (langtidsvirkende insulin) hos patienter, hvis blodsukker ikke kan reguleres tilfredsstillende med de pågældende lægemidler sammen med diæt og motion. 
It is used together with diabetes medicines taken by mouth and/or basal insulin (long-acting insulin) in patients whose blood glucose levels are not adequately controlled by these medicines together with diet and exercise.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Lyxumia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet.
Hvilken risiko er der forbundet med Lyxumia? 
What is the risk associated with Lyxumia?
CHMP konkluderede, at Lyxumia havde vist sig effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2-diabetes, hvad enten det gives alene eller i kombination med andre diabeteslægemidler. 
The CHMP concluded that Lyxumia was shown to be effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines.
Hvis patienten i forvejen får sulfonylurinstof (et andet diabeteslægemiddel) eller basalinsulin, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin på grund af risikoen for lavt blodsukkerindhold (hypoglykæmi). 
If the patient is already taking a sulphonylurea (another diabetes medicine) or basal insulin, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea or basal insulin because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
I alle undersøgelserne måltes blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), dvs. den procentdel af blodets hæmoglobin, der er bundet til sukker (glukose). 
All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
I den undersøgelse, hvor Lyxumia blev sammenlignet med exenatid (som tillægsbehandling til metformin), var HbA1c-niveauet faldet med 0,79 % efter 24-ugers behandling med Lyxumia, sammenlignet med 0,96 % med exenatid to gange dagligt. 
The study comparing Lyxumia with exenatide (added to metformin) showed reduced HbA1c levels by 0.79% after 24 weeks treatment with Lyxumia compared to 0.96% with exenatide twice daily.
Hvorfor blev Lyxumia godkendt? 
Why has Lyxumia been approved?
I én undersøgelse blev Lyxumia sammenlignet med diabeteslægemidlet exenatid som tillægsbehandling til metformin hos patienter, hos hvem blodsukkeret ikke kunne reguleres tilfredsstillende med metformin. 
In one study, Lyxumia was compared with another diabetes medicine called exenatide when added to metformin in patients whose blood sugar levels were not adequately controlled by metformin.
Når Lyxumia blev anvendt alene, sænkede det Hb1Ac-niveauet 0,6 % mere end placebo. 
When used on its own, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.6% more than placebo.
Dette medfører udskillelse af insulin og er medvirkende til at nedsætte blodsukkeret og regulere type 2-diabetes. 
This causes the release of insulin and helps to reduce blood glucose levels and control type 2 diabetes.
HbA1c er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 12 uger, når Lyxumia blev anvendt alene, og efter 24 uger, når det blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler. 
HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines.
Det gives ved en injektion under huden i maveskindet, overarmen eller låret. 
It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
I seks af undersøgelserne blev Lyxumia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), enten anvendt alene eller som tillægsbehandling til metformin, et sulfonylurinstof, basalinsulin eller en kombination af to af disse lægemidler. 
Six of the studies compared Lyxumia with placebo (a dummy treatment), used alone or when added to metformin, a sulphonylurea, basal insulin, or a combination of two of these medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Når Lyxumia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, er den hyppigste bivirkning (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) for lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
When used together with a sulphonylurea or basal insulin, the most common side effect (seen in more than 1 patient in 10) is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Ved type 2-diabetes producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Når Lyxumia blev anvendt i kombination med andre diabeteslægemidler, sænkede det Hb1Ac-niveauet med 0,4 - 0,9 % mere end placebo. 
When used in combination with other diabetes medicines, Lyxumia reduced Hb1Ac levels by 0.4 up to 0.9% more than placebo.
Hvad er Lyxumia? 
What is Lyxumia?
Lyxumia anvendes til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-diabetes. 
Lyxumia is used in adults who have type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
Hvordan blev Lyxumia undersøgt? 
How has Lyxumia been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyxumia? 
What benefit has Lyxumia shown during the studies?
Hvad anvendes Lyxumia til? 
What is Lyxumia used for?
Disse receptorer findes på overfladen af cellerne i bugspytkirtlen og får bugspytkirtlen til at producere insulin. 
It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
Hvordan anvendes Lyxumia? 
How is Lyxumia used?
Hvordan virker Lyxumia? 
How does Lyxumia work?
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 stempelstang + 1 hætteglasadapter + 1 infusionssæt + 2 spritservietter + 2 plastre 
Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: pre-filled syringe (glass)
Spanien QUALIGEN, SL 
QUALIGEN, SL
Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse 
Annex Ib: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt 
Annex Ia: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Frankrig Sanofi Aventis France 
Sanofi Aventis France
Frankrig ZYDUS France 
ZYDUS France
Tyskland Hexal AG, Tyskland 
Hexal AG, Germany
Belgien Sandoz n.v./s.a. 
Belgium Sandoz n.v./s.a.
perindopril/indapamid 
perindopril / indapamide
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein 
Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteine
Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet 
Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazide 2.5 mg Tablet
Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics 
EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Nederlandene Sandoz B.V. 
The Netherlands Sandoz B.V.
Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland 
Corporation Orion Pharma, Finland
Finland Sandoz A/S, Denmark 
Sandoz A/S, Denmark
Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU 
LABORATORIOS COMBIX, SLU
Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited) 
United Kingdom Kinedexe UK Limited (previously
Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA 
SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Metoklopramid Alternova metoclopramid 
Metoklopramid Alternova metoclopramide
Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler 
Annex I List of medicinal products and presentations
Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU 
LABORATORIOS AUROBINDO, SLU