natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske, opløsning, ca. 1000 IU efmoroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1000 IU efmoroctocog alfa.
Median ABR var hhv. 1,92 (min. 0, maks. 
Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske, opløsning, ca. 167 IU efmoroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 167 IU efmoroctocog alfa.
Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske, opløsning, ca. 500 IU efmoroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 500 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 4000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 4000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU efmoroctocog alfa.
Rygsmerter Hævelse af led 
Life threatening haemorrhages
ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 4000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 5000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 6000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning efmoroctocog alfa rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein
Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske, opløsning, ca. 1667 IU efmoroctocog alfa. 
After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 1667 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 500 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU efmoroctocog alfa.
Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren. 
Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 3000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder nominelt 1000 IU efmoroctocog alfa. 
ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU efmoroctocog alfa.
ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 4000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 5000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 6000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII) 
ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII)
Overvejelser angående hjælpestoffer 
Treatment monitoring
ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 4000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 5000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning ELOCTA 6000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 1500 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 2000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 3000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 4000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 5000 IU powder and solvent for solution for injection ELOCTA 6000 IU powder and solvent for solution for injection
7.035) i studie I og 4.456 IU/kg (min. 3.563, maks. 
Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Baseret på gennemgangen af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning er benefit/riskforholdet for lægemidler, der indeholder metformin fortsat positivt, og det anbefales at ændre markedsføringstilladelserne hvad angår anvendelsen ved nedsat nyrefunktion. 
Based on the review of all available data on safety and efficacy, the benefit-risk balance of medicinal products containing metformin remains favourable and it is recommended that the marketing authorisations are varied regarding the use in renal impairment.
Fortegnelse over lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og ansøgere i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration and applicant in the Member States
Paknings-st ørrelse 
Pack size
Den 28. juni 2013 EMA/385716/2013 
28 June 2013 EMA/385716/2013
Gennemgangen blev indledt den 3. oktober 2012 på anmodning af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review was initiated on 3 October 2012, at the request of the United Kingdom medicines agency under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusioner og vedtog følgende anbefalinger: 
The CMDh agreed with the PRAC's conclusions and endorsed the following recommendations:
• Kodein bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid. 
• Codeine should be used at the lowest effective dose for the shortest period of time.
Det bruges desuden som hostestillende middel, hvilket dog ikke er omfattet af den aktuelle gennemgang. 
It is also used in the treatment of coughs, although this use in not covered by the current review.
Risikoen for bivirkninger med kodein kan også gælde voksne. 
The risk of side effects with codeine may also apply to adults.
• Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende din behandling, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet. 
• If you or your child are being treated with codeine and have any questions or concerns about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
• Den farmakokinetiske profil af kodein er undersøgt hos voksne, men der foreligger begrænsede oplysninger hos børn. 
• The pharmacokinetic profile of codeine has been studied in adults but limited information is available in children.
Da lægemidler indeholdende kodein alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC fremsendt til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt. 
As codeine-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
CMDh er et organ, der repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for at sikre harmoniserede sikkerhedsnormer i hele EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer. 
The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i medlemsstaterne. 
As the CMDh position was adopted by consensus, it will be directly implemented by the Member States.
I Den Europæiske Union (EU) er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og udleveres enten på recept eller som håndkøbsmedicin i de forskellige medlemsstater. 
In the European Union (EU), codeinecontaining medicines have been approved via national procedures, and are available either on prescription or over the counter in the different Member States.
Produktinformationen for kodein skal desuden indeholde generel information til sundhedspersoner, patienter og omsorgsgivere om risikoen for morfinbivirkninger med kodein og om, hvordan man opdager symptomerne. 
The product information for codeine should also include general information for healthcare professionals, patients and carers on the risk of morphine side effects with codeine, and how to recognise their symptoms.
Kodein omdannes i kroppen til morfin af et enzym, der kaldes CYP2D6. 
Codeine is converted into morphine in the body by an enzyme called CYP2D6.
Da PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle medlemsstater i henhold til en aftalt tidsplan. 
As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented directly by all Member States, according to an agreed timetable.
Efter drøftelser den 31. oktober 2012 blev gennemgangen fra at dække smerter efter operation hos børn udvidet til at dække smerter hos børn. 
After discussions, on 31 October 2012 the scope of the review was extended from post-surgery pain relief in children to pain relief in children.
Kodein anses dog stadig for at have en plads i behandlingen af akutte smerter i den pædiatriske population, men på baggrund af betænkelighederne ved dets risici bør det kun anvendes i overensstemmelse med ovennævnte opdaterede indikation og opdaterede kontraindikationer, advarsler og andre ændringer af produktinformationen. 
Nevertheless, it is considered that codeine still has a place in the treatment of acute pain in the paediatric population and given the concerns about its risks, it should only be used in line with the updated indication, contraindications, warnings and other changes to the product information described above.
• Forældre og omsorgsgivere, der bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, der får kodein, skal stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit. 
• Parents and caregivers who notice any of the following symptoms in a patient given codeine should stop giving the medicine and seek medical attention immediately: slow or shallow breathing, confusion, sleepiness, small pupils, feeling or being sick, constipation and lack of appetite.
Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) har enstemmigt vedtaget en række risikobegrænsende foranstaltninger for at imødegå sikkerhedsproblemer ved kodeinholdige lægemidler, der anvendes mod smerter hos børn. 
The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) has endorsed by consensus a series of risk minimisation measures to address safety concerns with codeine-containing medicines when used for the management of pain in children.
Kodein er et opioid, der er godkendt som smertestillende middel til voksne og børn. 
Codeine is an opioid that is authorised as a painkiller in adults and children.
Disse anbefalinger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerhed og virkning ved analgetisk anvendelse af kodein hos børn, herunder farmakokinetiske data, kliniske undersøgelser, undersøgelser efter markedsføring i Europa og anden publiceret litteratur: 
These recommendations follow a review of available safety and efficacy data on codeine when used for pain relief in children, including pharmacokinetic data, clinical studies, post-marketing data in Europe and other published literature:
PRAC konkluderede, at der bør indføres en række risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet kun anvendes hos børn, når fordelene er større end risiciene. 
The PRAC concluded that a number of risk minimisation measures are necessary to ensure that only children for whom the benefits are greater than the risks are given the medicine for pain relief.
Ændringen følger efter en gennemgang af disse lægemidler i EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der undersøgte indberetninger om alvorlig og dødelig nedsat vejrtrækning hos børn, der havde fået kodein mod smerter. 
This follows a review of these medicines by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which investigated reports of serious and fatal respiratory depression in children after taking codeine for pain relief.
• Patienter, der vides at være “ultrahurtige metabolisatorer” - dvs. har større risiko for alvorlige bivirkninger med kodein - må ikke bruge kodein som smertestillende middel. 
• Patients who are known to be ‘ultra-rapid metabolisers', which means that they are more at risk of serious side effects with codeine, should not use codeine as pain relief.
• Anvendelse af kodein frarådes hos børn, hos hvem respirationen kan være kompromitteret, da dette kan forværre symptomerne på morfintoksicitet. 
• Codeine is not recommended for use in children in whom respiratory function might be compromised as this may worsen the symptoms of morphine toxicity.
• Skønt morfininducerede bivirkninger kan forekomme i alle aldre, tyder den nuværende viden på, at børn under 12 år er særligt udsat for livstruende respirationsdepression med kodein. 
• Although morphine-induced side effects may occur at all ages, the current evidence suggests that children below 12 years are at special risk of life-threatening respiratory depression with codeine.
Risikoen synes desuden at være særligt stor hos børn, der i forvejen kan have kompromitterede luftveje og har behov for analgetisk behandling ved tonsillektomi og/eller adenektomi. 
There also seems to be a particular risk in those paediatric patients who might already have compromised airways and who require pain relief following tonsillectomy and/or adenoidectomy.
De foreliggende data tyder på nedsat evne til at metabolisere kodein hos mindre børn, men det enzymsystem, der metaboliserer kodein, må formodes at være færdigudviklet inden 12 års-alderen. 
The available data suggest that there is a reduced ability to metabolise codeine in younger children but that the enzyme system responsible for the metabolism of codeine can be considered to be fully matured by the age of 12.
• Mødre, der ammer, må ikke få kodein, fordi kodein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken. 
• Mothers who are breastfeeding should not take codeine because codeine can pass to the baby through breast milk.
I en publiceret case-rapport blev der desuden beskrevet respirationsdepression med fatal udgang hos et nyfødt brystbarn, hvis moder var ultrahurtig CYP2D6-metabolisator. 
In addition, a published case report described a case of respiratory depression resulting in death in a breastfed infant whose codeine-using mother was a CYP2D6 ultra-rapid metaboliser.
• Kodein er nu kontraindiceret: hos alle pædiatriske patienter (0-18 år), der får foretaget tonsillektomi og/eller adenektomi som behandling af obstruktiv søvnapnø, samt hos patienter, der uanset alder vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer (indtil 10 % af personer af kaukasisk race er ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer, men prævalensen afhænger af race og etnisk oprindelse), på grund af øget risiko for alvorlige og livstruende bivirkninger samt hos kvinder, der ammer. 
• Codeine is now contraindicated: in all paediatric patients (0-18 years of age) who undergo tonsillectomy and/or adenoidectomy for obstructive sleep apnoea syndrome and in patients of any age who are known to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers (up to approximately 10% of Caucasians are CYP2D6 ultra-rapid metabolisers, but prevalence differs according to racial and ethnic group), due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions; and in women who are breastfeeding.
Kodein markedsføres som lægemidler af monokomponenttypen og i kombination med andre stoffer såsom acetylsalicylsyre eller paracetamol. 
Codeine is marketed as a singleingredient medicine or in combination with other substances such as aspirin or paracetamol.
Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin i patientens krop. 
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine in the patient's body.
• Der blev gennemgået seks tilfælde (herunder tre med fatalt udfald) hos børn, der var behandlet med kodein i den anbefalede dosis efter at have fået foretaget tonsillektomi for obstruktiv søvnapnø. 
• Six cases (including 3 with a fatal outcome) of respiratory depression in children treated with codeine at recommended doses after undergoing tonsillectomy for obstructive sleep apnoea were reviewed.
• Produktinformationen fra disse lægemidler skal indeholde en advarsel om, at kodein ikke må an vendes til børn med sygdomme, der er forbundet med vejrtrækningsproblemer. 
• The product information of these medicines should carry a warning that children with conditions associated with breathing problems should not use codeine.
Kodeins smertestillende virkning skyldes dets omdannelse til morfin. 
The effect of codeine on pain is due to its conversion into morphine.
• De foreliggende data om analgetisk anvendelse af kodein hos børn tyder på, at den analgetiske virkning af kodein ikke er overlegen over andre analgetika såsom nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ikke-opioide analgetika. 
• The available efficacy data on codeine for pain relief in children suggest that the analgesic effect of codeine on pain is not superior to that of other analgesics, such as non-steroidal anti-inflammatory drugs and non-opioid analgesics.
Nogle af børnene fandtes at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer. 
Some of the children were found to be CYP2D6 ultra-rapid metabolisers.
Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvilket medfører høje koncentrationer af morfin i blodet, hvorved der opstår giftvirkninger såsom vejrtrækningsproblemer. 
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as breathing difficulties.
Nogle af de børn, der havde fået svære bivirkninger, viste sig at være “ultrahurtige metabolisatorer” af kodein. 
Some of the children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Størstedelen af tilfældene optrådte efter operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø (hyppige vejrtrækningsstop under søvn). 
Most of the cases occurred after surgical removal of the tonsils or adenoids for obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep).
Kodein bør derfor ikke bruges hos personer, der uanset alder vides at være ultrahurtige metabolisatorer, eller hos ammende mødre (fordi ko 
Codeine should therefore not be used in people of any age who are known to be ultra-rapid metabolisers nor in breastfeeding mothers (because codeine can pass to the baby through breast milk).
Hos disse patienter omdannes kodein hurtigere til morfin i kroppen end normalt, hvorved der opstår høje koncentrationer af morfin i blodet, som medfører giftvirkninger såsom nedsat vejrtrækning. 
In these patients, codeine is converted into morphine in the body at a faster rate than normal, resulting in high levels of morphine in the blood that can cause toxic effects such as respiratory depression.
• På grund af risiko for vejrtrækningsproblemer er der indført begrænsninger i brugen af smertestillende lægemidler indeholdende kodein til børn: Disse lægemidler må nu kun anvendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen. 
• Because of a risk of breathing problems, the use of codeine medicines for pain relief in children has been restricted: these medicines are now only to be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen.
De børn, der havde fået svære bivirkninger, viste tegn på at være “ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer” af kodein. 
The children who had suffered severe side effects had evidence of being ‘CYP2D6 ultra-rapid metabolisers' of codeine.
Kodein er et opioid, der har stor udbredelse som smertestillende middel. 
Codeine is a widely used opioid medicine for pain relief.
• Kodein må slet ikke bruges hos børn (under 18 år) i forbindelse med operativ fjernelse af mandler eller polypper som behandling for obstruktiv søvnapnø, da disse patienter er mere udsat for at få vejrtrækningsproblemer. 
• Codeine should not be used at all in children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea, as these patients are more susceptible to respiratory problems.
• Kodein er nu kun indiceret til behandling af akutte moderate smerter hos patienter over 12 år, når smertelindring ikke kan opnås med andre analgetika såsom paracetamol eller ibuprofen (alene). 
• Codeine is now only indicated in patients older than 12 years of age for the treatment of acute moderate pain that cannot be relieved by other analgesics such as paracetamol or ibuprofen (alone).
• Børn (under 18 år), der får fjernet mandler eller polypper på grund af søvnapnø (hyppigt vejrtrækningsstop under søvn) må ikke få kodein, da de er ekstra udsat for at få vejrtrækningsproblemer. 
• All children (aged below 18 years) who undergo surgery for the removal of the tonsils or adenoids to treat obstructive sleep apnoea (frequent interruption of breathing during sleep) should not be given codeine as they are more at risk of breathing problems.
Begrænsninger for anvendelse af kodein mod smerter hos børn - CMDh vedtagerPRAC's anbefaling dein kan overføres til spædbarnet gennem modermælken). 
Restrictions on use of codeine for pain relief in childrenCMDh endorses PRAC recommendation