natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Som følge af risikoen for nedsat vejrtrækning med kodein bør kodeinholdige lægemidler kun an vendes til behandling af akutte (kortvarige) moderate smerter hos børn over 12 år, og kun hvis smerterne ikke kan lindres med andre smertestillende midler såsom paracetamol eller ibuprofen. 
• Codeine-containing medicines should only be used to treat acute (short lived) moderate pain in children above 12 years of age, and only if it cannot be relieved by other painkillers such as paracetamol or ibuprofen, because of the risk of respiratory depression associated with codeine use.
Årsagen til denne forlængede halveringstid er ukendt. 
The reason for this longer half-life is unknown.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier. 
No drug interaction studies have been performed.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af produktet. 
Do not eat, drink, or smoke when handling the product.
Vask hænder efter håndtering af produktet. 
Wash hands after handling the product.
Hovedformålet med intervention er at opretholde renal perfusion. 
The key aim of intervention is to maintain renal perfusion.
I sjældne tilfælde kan disse bivirkninger være fatale. 
In rare cases these adverse reactions may be fatal.
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIEN 
Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Steady state farmakokinetik blev opnået ved fjerde behandling hos de fleste dyr. 
Steady state pharmacokinetics was attained by the fourth treatment in most animals.
ATCvet-kode: QM01AH92 
ATCvet code: QM01AH92.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/09/2008. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/09/2008
Dato for fornyelse af tilladelsen: 12/08/2013. 
Date of last renewal: 12/08/2013.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/084/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/084/001-005
Tabletterne indeholder også følgende hjælpestoffer: 
Tablets also contain the following ingredients
Hunde på 12 måneder og derover. 
Dogs aged 12 months or more.
Det har derfor analgetiske og antiinflammatoriske egenskaber. 
It therefore possesses analgesic and anti-inflammatory properties.
Ved 25 mg/kg blev der påvist gastrointestinal ulceration. 
At 25 mg/kg there was evidence of gastrointestinal ulceration.
Der findes to COX isoformer, COX-1 og COX-2. 
There are two isoforms of COX, COX-1, and COX-2.
Det er et diarylsubstitueret pyrazol. 
It is a diarylsubstituted pyrazole.
PAKNINGSSTØRRELSE 2 tabletter 
PACKAGE SIZE 2 tablets
Der skal dog ved fastsættelse af den behandlingsfri periodes varighed tages højde for det tidligere anvendte lægemiddels farmakologi. 
The treatment-free period should however, take into account the pharmacology of the medicinal products used previously.
Der bør tages højde for risiko for interaktioner i hele virkningsperioden dvs. 1-2 måneder efter administration af Trocoxil. 
Risks for interactions have to be accounted for throughout the effect period i.e. 1-2 months after administration of Trocoxil.
DETTE ER IKKE ET LÆGEMIDDEL TIL DAGLIG INDGIVELSE. 
THIS IS NOT A DAILY TREATMENT.
Præmedicinering med andre antiinflammatoriske substanser kan medføre yderligere eller kraftigere bivirkninger. 
Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects.
I laboratorieundersøgelser med unge, voksne hunde var halveringstiden mellem 13,8 og 19,3 dage. 
In laboratory studies with young adult dogs, mean elimination half-life values ranged from 13.8 to 19.3 days.
DETTE ER IKKE ET NSAID TIL DAGLIG ADMINISTRATION. 
THIS IS NOT A DAILY NSAID.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og blisterpakningen efter EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and blister after Exp.
Der kan forekomme bivirkningsreaktioner på et hvilket som helst tidspunkt i denne periode. 
Adverse reactions could occur at any time point during this period.
Terapeutiske koncentrationer nås hurtigt hos fodrede hunde og den maksimale koncentration nås mindre end 24 timer efter administration af en dosis. 
Therapeutic concentrations in fed dogs are reached rapidly and peak concentrations are obtained in less than 24 hours after administering a dose.
Forsigtighed bør udvises med henblik på at undgå behandling af dyr, der eventuelt ikke tåler længerevarende NSAID-eksponering. 
Care should be taken to avoid treatment of animals that might not tolerate prolonged NSAID exposure.
Produkterne af COX-2 metabolismen har også betydning for ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus. 
The products of COX-2 metabolism are also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus.
Dets aktivitet kulminerer i syntesen af lokale hormoner og antiinflammatoriske mediatorer, kaldet eikosanoider, som omfatter adskillige prostaglandiner. 
Its activity culminates in the synthesis of local hormones and inflammatory mediators, termed eicosanoids, which include several prostaglandins.
Disse IC-koncentrationer kan sammenlignes med gennemsnitskoncentrationer af mavacoxib i plasma hos kliniske subjekter på henholdsvis 0,52 og 1,11 µg/ml efter den første og den femte dosis. 
These IC concentrations may be compared with mean trough concentrations of mavacoxib in plasma in clinical subjects of 0.52 and 1.11 µg/mL, respectively, after the first and fifth doses.
Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg. 
Do not use in dogs less than 12 months of age and/or less than 5 kg body weight.
Mavacoxib er 4-[5-(4-fluorphenyl)-3-(trifluormethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzensulfonamid. 
Mavacoxib is 4-[5-(4-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazol-1-yl]-benzenesulfonamide.
Æsker indeholdende én blisterpakning. 
Carton boxes containing one blister.
Derfor bør hunde med leversygdomme ikke behandles. 
For this reason dogs with hepatic disorders should not be treated.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Italia s.r.l. 
Manufacturer responsible for batch release: Pfizer Italia s.r.l.
Dosis er 2 mg mavacoxib pr. kg legemsvægt, som gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid. 
The dose is 2 mg mavacoxib per kg body weight given immediately before or with the dog's main meal.
Hunde bør overvåges omhyggeligt, hvis Trocoxil administreres samtidigt med antikoagulantia. 
Dogs should be carefully monitored if Trocoxil is administered simultaneously with an anticoagulant.
NSAID'ere er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre substanser, der har en høj bindingsgrad således, at samtidig administration kan resultere i toksiske virkninger. 
NSAIDs are highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound substances, such that concomitant administration may result in toxic effects.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
The veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Anvend den dosis, der er ordineret af dyrlægen. 
Use the dose prescribed by the veterinarian.
Blisterfoliebund: PVC-film/aluminiumfolie/nylon Blisterbagside: vinyl varmeforsegling/aluminiumfolie/polyesterfilm/printvenligt papir Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
-Blister foil base: PVC film /aluminium foil/ nylon -Blister backing: vinyl heat seal coating /aluminium foil/polyester film/printable paper Not all pack sizes may be marketed.
COX-2 spiller den største rolle i prostaglandinsyntesen, der har afgørende betydning som mediator for smerte, inflammation og feber. 
COX-2 exerts the major role in synthesising prostaglandins which have pivotal roles as mediators of pain, inflammation and fever.
COX 1 er et bredt distribueret konstitutivt enzym, som primært står for opretholdelse af organ- og vævsfunktioner, mens COX-2 induceres, hvor der sker vævsskade, men i nogle organer er det også konstitutivt. 
COX-1 is a widely distributed constitutive enzyme, primarily involved in maintaining organ and tissue function, whilst COX-2 is inducible at sites of tissue damage but in some organs it is also constitutive.
Oplysninger til hundeejeren 
Advice for dog owner
En behandlingsserie bør ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måneder). 
A treatment cycle should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Bør ikke anvendes ved hjerteinsufficiens. 
Do not use in cases of heart insufficiency.
Laboratorieundersøgelser af dyr, der har fået andre NSAID'ere, har dog vist øget hyppighed af præ- og postimplantationstab, embryo/føtal letalitet og misdannelser. 
However, studies in laboratory animals administered other NSAIDs have shown increased pre- and post-implantation loss, embryo-foetal lethality, and malformations.
Til behandling af smerter og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor fortsat behandling ud over en måned er indiceret. 
For the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated.
Dyr med tegn på nedsat nyre- eller leverfunktion eller med tegn på enteropati, der medfører tab af protein eller blod, er ikke egnet til behandling med Trocoxil. 
Animals with evidence of impaired renal or hepatic function, or with evidence of a protein or blood losing enteropathy are not suitable for treatment with Trocoxil.
Det fordeles bredt i kroppen og næsten alle mavacoxibrelaterede restkoncentrationer i plasma udgør oprindelig substans. 
It is extensively distributed throughout the body and almost all the mavacoxib-related residues in plasma comprise parent drug.
Biotilgængeligheden var 87 % hos fodrede hunde og 46 % ved faste og den anbefalede dosis er baseret på administration sammen med mad. 
Mavacoxib is well absorbed after oral administration; bioavailability was 87% in fed dogs and 46 % in fasted conditions and the recommended dose is based on administration with food.
Dyrlægen bør være opmærksom på at kliniske tegn på bivirkninger fortsat vil kunne være til stede efter seponering af understøttende behandling (som f.eks. gastroprotektiva). 
Veterinarians should be aware that clinical signs of adverse reactions may continue when supportive therapy (such as gastro protectants) is discontinued.
Mavacoxib har en plasmaproteinbinding på ca. 98 %. 
Mavacoxib is approximately 98% bound to plasma proteins.
COX er nøgleenzymet i arachidonsyremetabolismen. 
COX is a key enzyme in pathways of arachidonic acid metabolism.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substance:
Dette svarer til en virkningsvarighed på 1-2 måneder efter administration af anden dosis (og efterfølgende doser). 
This corresponds to a duration of effect of 1-2 months after administration of the second dose (and following doses).
Før ordination af Trocoxil og under behandlingen med Trocoxil vil dyrlægen kontrollere din hund for nyre- og leverproblemer samt for tarmsygdomme. 
Before prescribing Trocoxil and during treatment with Trocoxil, your veterinarian will check your dog for kidney and liver problems as well as for diseases of the intestines.
Hvis din hund skal opereres, så fortæl dyrlægen at hunden får Trocoxil. 
If your dog needs surgery, inform the surgeon that the dog is using Trocoxil.
Dosis af Trocoxil tyggetabletter er 2 mg/kg legemsvægt (se nedenstående skema). 
The dose of Trocoxil chewable tablets is 2 mg/kg of body weight (see table below).
Kliniske doser kan derfor forudsiges at udvise lavt hæmningsniveau af COX-1 og højt hæmningsniveau af COX-2. 
Therefore, clinical doses are predicted to produce low level inhibition of COX-1 and high level inhibition of COX-2.
I overdoseringsundersøgelser af sikkerheden blev gentagne doser på 5 mg/kg og 10 mg/kg ikke associeret med kliniske bivirkninger, unormal klinisk kemi eller signifikante histologiske abnormiteter. 
In overdose safety studies, repeated doses of 5 mg/kg and 10 mg/kg were not associated with adverse clinical events, abnormal clinical chemistry or significant histological abnormalities.
Mavacoxib udviste en længere halveringstid hos privatejede dyr. 
Mavacoxib possessed a longer elimination half-life in clientowned animals.
Både COX-1 og COX-2 er konstitutivt til stede i nyrerne og formodes at have en beskyttende effekt ved uønskede fysiologiske tilstande. 
Both COX-1 and COX-2 are present constitutively in the kidney and are assumed to possess protective roles in adverse physiological circumstances.
Overskrid ikke den dosis, der er ordineret af dyrlægen. 
Do not exceed the stated dose prescribed by your veterinarian.
Farmakokinetiske studier med gentagne doser viser ikke tegn på, at mavacoxib medfører autohæmning eller autoinduktive ændringer i dets clearance og det udviser lineær farmakokinetik ved orale doser i området fra 2-50 mg/kg. 
Multiple-dose pharmacokinetic studies provided no evidence that mavacoxib produces autoinhibition or autoinductive changes in its clearance, and it exhibits linear pharmacokinetics with oral doses ranging from 2 to 50 mg/kg.
Der findes intet specifikt antidot mod mavacoxib-overdosis, men generel understøttende behandling, som gældende for overdosis af NSAID'ere, bør gives. 
There is no specific antidote for mavacoxib overdose, but general supportive therapy, as applied to clinical overdosewith NSAIDs, should be given.
Trekantet, brun-marmoreret tablet med tabletstyrken præget på den ene side og glat på den anden side. 
Triangular tablet with mottled brown appearance embossed with the tablet strength on one side, the reverse side is blank.
En behandlingscyklus med Trocoxil må ikke overskride 7 på hinanden følgende doser (6,5 måned). 
A treatment cycle with Trocoxil should not exceed 7 consecutive doses (6.5 months).
Såfremt et andet NSAID skal administreres efter behandling med Trocoxil, skal det sikres, at der er en behandlingsfri periode på mindst EN MÅNED, for at undgå bivirkninger. 
Should another NSAID be administered after Trocoxil treatment, a treatment-free period of at least ONE MONTH should be ensured to avoid adverse effects.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Særlig opmærksomhed bør henledes på at opretholde hæmodynamisk status. 
Particular attention should be paid to maintaining haemodynamic status.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antireumatiske lægemidler, non-steroider, coxibs. 
Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs.
Trocoxil tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'ere), som anvendes til behandling af smerter og betændelse. 
Trocoxil belongs to a group of medicines called Non-steroidal Anti-inflammatory drugs (NSAIDs) which are used to treat pain and inflammation.
For at undgå sådanne virkninger, hvis Trocoxil skal erstatte anden NSAID-behandling, skal der sikres en tilstrækkelig behandlingsfri periode på mindst 24 timer inden administration af den første dosis Trocoxil. 
To avoid such effects when Trocoxil is to be administered in replacement of another NSAID, ensure an appropriate treatment-free period of at least 24 hours before administering the first dose of Trocoxil.
Indtagelse af Trocoxil kan være skadeligt for børn, og forlængede farmakologiske virkninger, der kan medføre f.eks. gastrointestinale forstyrrelser kan ses. 
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children, and prolonged pharmacological effects leading to e.g. gastrointestinal disorders may be observed.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Trocoxil skal gives umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Trocoxil should be given immediately before or during the animal's main meal.
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose Pulver med kunstig kødsmag Croscarmellosenatrium Natriumlaurilsulfat 
Silicified microcrystalline cellulose Artificial powdered beef flavour Croscarmellose sodium Sodium laurylsulfate Magnesium stearate
Fortæl det til dyrlægen, hvis din hund får blodfortyndende medicin. 
Tell your veterinarian if your dog is using a blood-thinning agent.
Trocoxil må ikke anvendes til hunde, der er i væskeunderskud. 
Trocoxil should not be used in dehydrated dogs.
Det bør nøje sikres, at hunden indtager tabletten. 
Care should be taken to ensure that the tablet is ingested.
Trocoxils sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt. 
The safety of Trocoxil has not been established during pregnancy and lactation.
Trocoxil tyggetabletter er beregnet til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme hos hunde, hvor behandling i mere end en måned er nødvendig. 
Trocoxil chewable tablets are indicated for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs where treatment for more than one month is needed.
Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske veterinærlægemidler bør undgås. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
En maksimal behandlingstid på 6,5 måneder med kontinuerlig administration anbefales, så plasmakoncentrationen af mavacoxib kan kontrolleres. 
A maximum treatment administration of 6.5 months continuous therapy is recommended so as to manage plasma levels of mavacoxib in animals which exhibit reduced elimination
Ved doser på 15 mg/kg blev der påvist opkastning og blød/slimet fæces samt en øgning i de klinisk-kemiske parametre, der afspejler nyrefunktionen. 
At 15 mg/kg there was evidence of vomiting, and softened/mucoid faeces and an increase in clinical chemistry parameters reflecting renal function.
Sørg for passende hyrdrering og hæmodynamisk status, hvis dyr i behandling med Trocoxil skal i narkose og/eller opereres eller udvikler en tilstand, der kan resultere i dehydrering eller kompromiteret hæmodynamisk status. 
Ensure appropriate hydration and haemodynamic status when animals receiving Trocoxil undergo anaesthesia and/or surgical procedures or develop conditions which may result in dehydration or compromised haemodynamic status.
Den overordnede virkningsmekanisme er cyclooxygenasehæmning (COX). 
The principal mode of action is inhibition of cyclooxygenase (COX).
Bør ikke anvendes, hvis der er kendt overfølsomhed over for sulfonamider. 
Do not use in case of known hypersensitivity to sulphonamides.
I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Mavacoxib er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) af coxib-typen. 
Mavacoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the coxib class.
Hvis der forekommer en bivirknig efter indgift af Trocoxil, så stop anvendelsen af produktet og søg omgående dyrlægehjælp. 
If an adverse reaction to the administration of Trocoxil occurs, stop using the product, and seek medical advice from your veterinarian immediately.
Mavacoxib udviser en forlænget plasmahalveringstid (op til >80 dage, se pkt. 
Mavacoxib exhibits an extended plasma half life (up to > 80 days, see section 5.2) due to its low rate of elimination.
Bør ikke anvendes til hunde med sygdomme i mave-tarmkanalen herunder sår og blødning. 
Do not use in dogs suffering from gastro-intestinal disorders including ulceration and bleeding.
For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives til hunden umiddelbart efter at den er taget ud af blisterpakningen. 
To avoid accidental ingestion administer the tablet to the dog immediately after removal from the blister packaging.
Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske lægemidler bør undgås. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided.
Dyr bør underkastes en nøje klinisk undersøgelse før behandling med Trocoxil indledes, og desuden anbefales det at monitorere relevante hæmatologiske og klinisk kemiske parametre. 
Animals should undergo a thorough clinical examination before commencing treatment with Trocoxil and appropriate laboratory tests to monitor haematology and clinical chemistry are recommended.
Hvis der forekommer en bivirkning efter administration af Trocoxil, bør der ikke gives flere tabletter og almen understøttende behandling, som er gældende for en klinisk overdosis med NSAID'ere, bør gives. 
If an adverse reaction following the administration of Trocoxil occurs, no further tablets should be administered and general supportive therapy, as applied to clinical overdose with NSAIDs, should be applied.
Den indledende behandling skal gentages efter 14 dage. 
The initial treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is one month.
Clearance af mavacoxib fra hele legemet er langsom, og den primære elimination sker ved biliær udskillelse af den oprindelig substans. 
The rate of body clearance of mavacoxib is slow and the major route of elimination is by biliary excretion of the parent drug.
Hvis du er overfølsom over for NSAID'ere, skal du undgå kontakt med veterinærlægemidlet. 
If you have a known hypersensitivity to NSAIDs you should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Giv ikke andre NSAID'ere eller glukokortikoider samtidigt eller inden for en måned efter den sidste administration af Trocoxil. 
Do not administer other NSAIDs or glucocorticoids concurrently or within 1 month of the last administration of Trocoxil.
Lignende bivirkninger, der hovedsagelig involverede mave-tarmkanalen, forekom hos dyrepopulationen ved den anvendte dosering. 
Similarly adverse reactions occurring at the use dose in the animal population principally involved the gastrointestinal system.
Som med andre NSAID'ere frarådes det at administrere Trocoxil samtidigt med andre NSAID'ere eller glukokortikoider. 
In common with other NSAIDs, Trocoxil should not be administered simultaneously with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Bemærk at Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2 måneder efter indgivelse af anden dosis samt efterfølgende doser). 
Note that Trocoxil has an extended effect of duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Trocoxil har en forlænget virkningsvarighed (op til 2 måneder efter indgift af anden dosis og efterfølgende doser). 
Trocoxil has an extended effect duration (up to 2 months after administration of the second dose and following doses).
Gastroenterale bivirkninger såsom diarré og opkastning forekommer lejlighedsvis, mens nedsat appetit, blodig diarré og melena er mindre almindeligt forekommende. 
Adverse reactions of the digestive tract such as vomiting and diarrhoea were commonly reported, loss of appetite, haemorrhagic diarrhoea and melaena have been reported in uncommon cases.
Ulcerationer i mavetarmkanalen er set i sjældne tilfælde. 
Gastrointestinal ulceration was reported in rare cases.
Bør ikke anvendes samtidigt med glukokortikoider eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'ere). 
Do not use concomitantly with glucocorticoids or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs).
Undgå anvendelse hos dyr med nedsat blodvolumen (hypovolæmi) eller lavt blodtryk (hypotension), da der er en potentiel risiko for nyresvigt. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Det anbefales at gentage den kliniske undersøgelse en måned efter initiering af behandlingen med Trocoxil samt før administration af tredie dosis. 
It is recommended to repeat the clinical examination one month after commencing treatment with Trocoxil and prior to administration of the third dose with additional monitoring of clinical pathology as appropriate during treatment.
Trocoxil må ikke anvendes til drægtige, avlende eller diegivende dyr. 
Trocoxil must not be used in pregnant, breeding or lactating animals.
Behandlingen skal gentages efter 14 dage. 
The treatment should be repeated 14 days later, thereafter the dosing interval is ONE MONTH.