natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen påpeger desuden, at der er anvendt et punktestimat for OR, der giver større sandsynlighed for et signifikant resultat end den tilsvarende RR. CHMP var imidlertid den opfattelse, at anset om der anvendes OR eller RR, er signalet tydeligt, hvad der endda delvis ses blot ved at betragte de samlede frekvenser. 
However the CHMP was of the view that regardless of whether OR or RR are used, the signal is apparent, which can even be partly assessed by even looking at crude rates.
Behandlingsperioden kan udvides med op til højst 6 måneder under ekstraordinære omstændigheder, og regelmæssig genbehandling kan overvejes o til forebyggelse af akut knogletab på grund af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylig osteoporotiske frakturer, forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at anvendelsens varighed indskrænkes til 2 uger og ikke overstiger 4 uger i nogen af tilfældene o ved behandling af hypercalcæmi ved malignitet forbliver benefit/risk-forholdet positivt under forudsætning af, at behandlingsperioden begrænses til den kortest mulige tid og ved brug af den mindste effektive dosis. 
o for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 2 weeks, not exceeding 4 weeks in any case.
• Udvalget betragtede derfor benefit/risk-forholdet for injektionslægemidler, der indeholder calcitonin, under normale anvendelsesbetingelser i hver af de autoriserede indikationer og konkluderede, at: o til behandling af Pagets sygdom forbliver benefit/risk-forholdet positivt, forudsat at varigheden af anvendelsen er indskrænket til 3 måneder og kun til patienter, der ikke reagerer på andre behandlinger, eller for hvem sådanne behandlinger ikke er egnede, for eksempel dem med svær nyreinsufficiens. 
o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Virksomheden fremlagde også oplysninger fra en række underbyggende studier. 
The company also provided information from a variety of supportive studies.
Som for alle lægemidler omfattede disse studier, der viste, at lægemidlet var af acceptabel kvalitet. 
As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen. 
Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Dette mindsker risikoen for, at blodkarrene bliver blokeret. 
This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Yderligere information vedrørende Xromi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi. 
Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof, men som gives som en væske til at drikke i stedet for som kapsler, og som er godkendt til forskellige anvendelser. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Det må ikke anvendes under graviditet, og amningen skal afbrydes, så længe lægemidlet anvendes. 
It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Xromi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Andre oplysninger om Xromi 
Other information about Xromi
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Patienter bør drikke vand efter indtagelsen af Xromi for at sikre, at hele dosen når ned i maven. 
Patients should drink water after a dose of Xromi to ensure the full dose reaches the stomach.
Xromi må heller ikke anvendes til patienter, der får lægemidler til behandling af hiv-infektion. 
Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xromi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Virksomheden, der markedsfører Xromi, vil indføre et uddannelsesprogram for læger og patienter om korrekt brug af lægemidlet og forebyggelse af skader, herunder vejledning om brug af den rette injektionssprøjte til doseringen og behovet for regelmæssige blodprøver. 
The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Dette omfattede oplysninger fra 4 hovedstudier af seglcellesygdom, herunder 3 studier med 384 voksne og børn, hvor hydroxycarbamid viste sig at reducere risikoen for alvorlige og smertefulde blokeringer af blodforsyningen (kaldet vaso-okklusive kriser) i betydelig grad i forhold til en virkningsløs behandling, og et fjerde studie med 121 børn, der viste, at hydroxycarbamid er mindst lige så effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner til at reducere skader på blodkar i hjernen og risiko for slagtilfælde. 
This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Da hydroxycarbamid er et veletableret stof, der har været anvendt i mange år i EU, fremlagde virksomheden oplysninger fra den offentliggjorte litteratur om fordelene og risiciene ved hydroxycarbamid i de godkendte anvendelser. 
Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Xromi fås som en væske til at drikke, der indeholder hydroxycarbamid 100 mg/ml, og doserne er baseret på patientens kropsvægt. 
Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
De indberettede bivirkninger ved Xromi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Xromi (hydroxycarbamid) 
Xromi (hydroxycarbamide)
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Xromi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Xromi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er undertrykkelse af knoglemarven (nedsat evne til at producere blodceller) og nedsat fertilitet hos mænd som følge af oligospermi (lavt spermtal) eller azospermi (fravær af sæd). 
The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Xromi er et "hybridlægemiddel". 
Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Hydroxycarbamid, der har været kendt som hydroxyurea, har i mange år været anvendt til behandling af seglcellesygdom og har i flere årtier været tilladt i EU-lande som Hydrea til brug ved visse former for kræft. 
Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Det aktive stof i Xromi, hydroxycarbamid, blokerer væksten og reproduktionen af visse celler, f.eks. blodceller. 
The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Oversigt over Xromi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Hvad er Xromi, og hvad anvendes det til? 
What is Xromi and what is it used for?
Virksomheden fremlagde opdaterede oplysninger, der viste fordelene ved hydroxycarbamid til forebyggelse af seglcellesygdom hos patienter over 2 år. 
The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Selv om det ikke helt vides, hvordan det virker på denne sygdom, kan hydroxycarbamid reducere antallet af celler, der cirkulerer i blodet, og forhindre røde blodlegemer i at ændre form hos patienter med seglcellesygdom. 
Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Xromi anvendes til at forebygge såkaldte vaso-okklusive komplikationer - problemer, der opstår, når blodkarrene bliver blokeret af de abnorme røde blodlegemer, hvilket begrænser strømmen af blod til dele af kroppen. 
Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Hvorfor blev Xromi godkendt i EU? 
Why is Xromi authorised in the EU?
Xromi må ikke anvendes til personer med svære nyre- eller leverproblemer, eller som har faretruende lave blodcelletal. 
Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Xromi er et lægemiddel, der anvendes til voksne, unge og børn over to år, som har seglcellesygdom, en genetisk sygdom, hvor de røde blodlegemer bliver stive og klæbrige, og skifter fra at være runde til at være halvmåneformede (som et segl). 
Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
De sikkerhedsmæssige spørgsmål ved hydroxycarbamid er klarlagt, og Xromi har vist sig at være bioækvivalent med et godkendt hydroxycarbamidlægemiddel. 
The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Hvilke risici er der forbundet med Xromi? 
What are the risks associated with Xromi?
Den har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er bioækvivalent med referencelægemidlet, Hydrea. 
It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Referencelægemidlet for Xromi er Hydrea. 
The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Det aktive stof i Xromi er hydroxycarbamid. 
The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Lægemidlet fås kun på recept, og ordineringen og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af seglcellesygdom. 
Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Xromi fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Xromi? 
How is Xromi used?
Patienterne starter normalt med en daglig dosis på 15 mg for hver kg kropsvægt og øges om nødvendigt hver 8. uge til højst 35 mg pr. kg. Lægemidlet leveres med to orale sprøjter til afmåling af dosis: en lille rød sprøjte til afmåling af doser på op til i alt 300 mg (3 ml væske) og en større hvid sprøjte til doser, der overstiger dette. 
Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Hvordan virker Xromi? 
How does Xromi work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xromi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xromi? 
What benefits of Xromi have been shown in studies?
telefonnummer: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX 
telephone number: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Første anvendelse: 1. 
First use: 1.
Garantien dækker ikke skader forårsaget af: 
The warranty does not cover damages caused by:
Sørg for at have følgende klar: 
Make sure you have ready:
QR-kode skal inkluderes 
QR code to be included
Dette er ikke nødvendigt, når stangen allerede sidder i startpositionen, f.eks. ved allerførste brug. 
This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Vask dine hænder grundigt med sæbe for at minimere risikoen for infektion. 
Wash your hands carefully with soap to minimise the risk of infection.
Terrosa kan gives med eller uden mad. 
Terrosa can be given with or without food.
I dette tilfælde skal du fortsætte til trin “2. 
In this case continue with step “2.
Det primære formål med forsøget var at indsamle sikkerhedsdata vedrørende teriparatid. 
The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Gentag ikke dette før hver daglig injektion, da du ellers ikke vil have nok Terrosa til 28 dage. 
Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
• forkert eller uforsigtig brug, håndtering eller rengøring 
• improper or careless use, handling or cleaning
Terrosa Pen kan bortskaffes i henhold til de lokale myndigheders anvisninger. 
The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Sørg for, at der er mindst 28 dage tilbage inden udløbsdatoen. 
Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Hvis der ikke fremkommer nogen dråber, skal du gentage trin G, indtil du ser nogle dråber. 
If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Beskyt den mod vand, støv og fugt. 
Protect it from water, dust and moisture.
Den er begrænset til udskiftning af pennen. 
It is limited to replacement of the pen.
Kontakt din læge i tilfælde af hørelses- eller håndteringsproblemer. 
Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Disse reaktioner forekommer som regel lige efter injektion. 
These reactions usually occur soon after injection.
Lokale, sundhedsprofessionelle eller institutionelle politikker kan erstatte anvisningerne angående håndtering og bortskaffelse af kanylen. 
Local, healthcare professional or institutional policies may replace the instructions regarding needle handling and disposal.
Organsystemklasse 
Organ System Class
• Vælg et egnet injektionssted, og klargør din hud, som din læge har anbefalet. 
• Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
........................{den gråtonede tekst henviser til 3x pakningsstørrelsen} 
........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Der findes ingen specifik antidot til teriparatid. 
There is no specific antidote for teriparatide.
Brug ikke alkohol, andre opløsningsmidler eller rengøringsmidler. 
Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Gentag ikke trin G mere end fire gange, men følg anvisningerne i afsnittet Fejlfinding på bagsiden. 
Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
En lille luftboble vil ikke påvirke dosen eller medføre skade. 
A small air bubble will not affect the dose, or harm.
Hvis De glemmer en injektion, eller ikke kan tage Deres medicin på det sædvanlige tidspunkt, skal De tage den snarest muligt samme dag. 
If you forget an injection or cannot use your medicine at your usual time, inject it as soon as possible on that day.
Kontrollér, om displayet er i startpositionen for at sikre, at den fulde dosis er blevet injiceret. 
Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Dato for første markedsføringstilladelse: 04 januar 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
• Brug ikke din Terrosa Pen, hvis den er beskadiget, eller hvis du er i tvivl om, hvorvidt den fungerer korrekt. 
• Do not use your Terrosa Pen if it is damaged or if you have any doubts about its correct functioning.
Tryk ikke på trykknappen. 
Do not press the push button.
Deres læge kan råde Dem og beslutte, hvor længe De skal behandles med Terrosa. 
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Hvis instruktionerne ikke følges, er der risiko for forkert medicinering, unøjagtig dosering, overførsel af sygdomme eller infektion. 
If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
• hævelser, hovedsagelig af hænder, fødder og ben 
• swelling, mainly in the hands, feet and legs.
Hvis du har spørgsmål angående brugen af Terrosa Pen, kan du kontakte vores kundeservice når som helst. 
If you have any questions concerning the use of the Terrosa Pen, contact our customer service at any time.
Sørg for, at de to indikatorstriber flugter. 
Make sure that the two indicator stripes are aligned.
• Træk langsomt pennen ud. 
• Pull out the pen slowly.
Erfaring med overdosering baseret på spontane indberetninger efter markedsføringen af præparatet 
Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Del aldrig pennen med andre. 
Never share your pen with others.
Kontakt kundeservice, hvis den anden kanyle ikke kan sættes fast. 
Contact customer service if the second needle cannot be attached.
Hver cylinderampul skal bortskaffes på forsvarlig vis 28 dage efter første brug, også selvom den ikke er fuldstændig tom. 
Each cartridge should be properly disposed of after 28 days of first use, even if it is not completely empty.
Brug en anden kanyle i stedet. 
Use another needle instead.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Teriparatid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Teriparatide has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Gentag ikke injektionen på den samme dag. 
Do not repeat the injection on the same day.
Kvinder i den fertile alder/ Antikonception hos kvinder 
Women of childbearing potential / Contraception in females
Derfor skal teriparatid anvendes med forsigtighed. 
Therefore, teriparatide should be used with caution.
Kemisk stabilitet under brug er bevist i 28 dage ved 2-8 °C. 
Chemical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2 - 8 °C.
Det primære forsøg omfattede 1.637 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder: 69,5 år). 
The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
I modsat fald skal De fortælle det til Deres læge. 
Otherwise tell your doctor.
Ny vertebral fraktur (≥ 1) a 
New vertebral fracture (≥1) a
Brug ikke Terrosa: 
Do not use Terrosa:
QR-kode skal inkluderes www.terrosapatient.com 
QR code to be included www.terrosapatient.com
• En fugtig klud er nok til at rengøre Terrosa Pen. 
• A damp cloth is sufficient to clean the Terrosa Pen.
d p≤0.025 sammenlignet med placebo 
d p≤0.025 compared with placebo.
Terrosa er et biosimilært lægemiddel. 
Terrosa is a biosimilar medicinal product.
almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100) og sjælden (≥1/10.000 til 
(≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
• tab, påvirkning, anvendelse af magt, kontakt med væske 
• dropping, impact, application of force, contact with fluids
Det er vigtigt, da noget medicin (f.eks. digoxin/digitalis, medicin til behandling af hjertesygdomme) kan påvirke teriparatid og omvendt. 
This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Indstil dosen, og gennemfør injektionen som beskrevet i afsnit “2. 
Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Teriparatid bør anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv eller nylig urolithiasis, da det muligvis kan forværre tilstanden. 
Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
• Håndter din pen forsigtigt. 
• Handle your pen with care.
Terrosa Pen må ikke bruges af blinde eller synshæmmede patienter uden hjælp fra en oplært og rask person. 
The Terrosa Pen must not be used by blind or visually impaired patients without help from a trained able-bodied person.
3401 Burgdorf, Schweiz 
3401 Burgdorf, Switzerland
F: Fastgør en ny kanyle i pennen således: • Træk folien af. 
F: Attach a new pen needle as follows: • Pull off the peel foil.
På denne måde vil du vide, hvornår de 28 daglige doser pr. ampul er brugt. 
This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Brug ikke penkanylen, hvis emballagen er beskadiget eller ikke er åbnet af dig selv. 
Do not use the pen needle if the packaging is damaged or not opened by yourself.
D: Skub forsigtigt stangen med gevind tilbage med din finger i en lige linje, så langt som den kan komme. 
D: Push back the threaded rod carefully with your finger, in a straight line and as far as it will go.
Følg instruktionerne i denne brugsvejledning. 
Follow the instructions presented in this instructions for use.
Hvis De oplever ubehag rundt om injektionsstedet, såsom rødmen i huden, smerter, hævelser, kløe, blå mærker eller mindre blødninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), skal dette aftage i løbet af få dage eller uger. 
If you have discomfort around the area of the injection such as redness of the skin, pain, swelling, itching, bruising or minor bleeding (which can occur in up to 1 in 10 people), this should clear up in a few days or weeks.
- Vask hænderne inden håndtering af cylinderampullen eller pennen. 
- Wash your hands before handling the cartridge or pen.
680 patienter blev randomiseret til teriparatid og 680 patienter blev randomiseret til oral risedronat 35 mg/uge. 
680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Ved baseline havde 35 % af patienterne haft en vertebral fraktur, og 59 % af patienterne havde haft en ikke-vertebral fraktur. 
At baseline, 35% of patients had a vertebral fracture and 59% had a non-vertebral fracture.
Brug ikke Terrosa Pen til injektion af anden medicin (f.eks. insulin). 
Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Teriparatid elimineres ved hepatisk og ekstrahepatisk clearance (ca. 62 l/time hos kvinder og 94 l/time hos mænd). 
Teriparatide is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).