natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales. 
NA Clinical monitoring of patients is recommended.
For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med dasabuvir skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter. 
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
I de kliniske studier blev HCV-rna-plasmaværdierne målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med High Pure System (undtagen GARNET, som anvendte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0). 
Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System (except GARNET which used COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor. 
Examples of contraindicated inducers are provided below.
• Overvågning skal udføres for kliniske tegn og symptomer på dekompenseret leversygdom (såsom ascites, hepatisk encefalopati og varice-blødning). 
• Monitoring should be performed for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Indeholder også laktose. 
Also contains lactose.
Del 2 var et var et fase 3 kokorte studie bestående af 233 forsøgspersoner. 
Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Andre lægemidlers mulighed for at påvirke dasabuvirs farmakokinetik 
Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of dasabuvir
Dasabuvir er et substrat af P-gp og BCRP, og dets største metabolit M1 er et substrat af OCT1 in vitro. 
Dasabuvir is a substrate of P-gp and BCRP and its major metabolite M1 is a substrate of OCT1 in vitro.
Lægemidler, der transporteres af BCRP 
Medicinal products transported by BCRP
Ændringen af ribavirin-dosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne. 
Ribavirin dose modification did not impact SVR rates.
Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor). 
Routine monitoring of liver enzymes is not necessary in patients that do not have cirrhosis (for cirrhotics, see above).
Begrænset dokumentation hos patienter med nyresygdom i slutstadiet indikerer ikke væsentlige kliniske ændringer i eksponeringen hos denne patientgruppe. 
Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir. 
Exviera contains the active substance dasabuvir.
Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %. 
NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Nej (til et eller flere af parametrene ovenfor) *AFP = serum-alfaføtoprotein 
No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
• Der kan også være risiko for fødselsdefekter, hvis ribavirin tages af en mandlig patient, hvis kvindelige partner bliver gravid. 
• There may also be a risk for birth defects if ribavirin is taken by a male patient, whose female partner becomes pregnant.
Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera Lægemiddel eller aktivt stof 
Medicines you must not take with Exviera Medicine or active substance
Der er ikke foretaget undersøgelser af interaktionen med pitavastatin og fluvastatin. 
The interactions with pitavastatin and fluvastatin have not been investigated.
Spørg din læge, hvilke præventionsmetoder der er bedst for dig. 
Ask your doctor about the best contraception for you.
Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse til patienter med en allerede eksisterende anamnese med depression eller psykisk sygdom. 
Caution should be used in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2). 
Such medicinal products include sulfasalazine, imatinib and some of the statins (see Table 2).
Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6. 
At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
25 mg én gang dagligt taget om morgenen med mad 
25 mg once daily administered in the morning, with food
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
MUSKEL RELAKSANTIA Carisoprodol 
MUSCLE RELAXANTS Carisoprodol
Hvis du har glemt at tage Exviera 
If you forget to take Exviera
• dehydrering 
• Dehydration
Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have. 
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Alvorlig nedsat nyrefunktion eller ESRD omfatter CKD-stadium 4 defineret som eGFR <30-15 ml / min / 1,73 m2 eller CKD-stadium 5 defineret som <15 ml / min / 1,73 m2 eller hæmodialyse krævende. 
Severe renal impairment or ESRD includes CKD Stage 4 defined as eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 or CKD Stage 5 defined as <15 mL/min/1.73 m2 or requiring haemodialysis.
12 uger 
12 weeks
• carbamazepin, phenytoin, phenobarbital 
• carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Se produktresuméerne for de lægemidler, der anvendes i kombination med dasabuvir. 
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products that are used in combination with dasabuvir.
Kliniske studier med behandlingsnaive voksne 
Clinical trials in treatment-naïve adults
Dasabuvir skal administreres sammen med mad. 
Dasabuvir should be administered with food.
Graviditet og samtidig brug af ribavirin 
Pregnancy and concomitant use with ribavirin
Ændringerne for dasabuvir og ombitasvir, paritaprevir er de same som vist ovenfor for paracetamol 
Changes for dasabuvir and ombitasvir, paritaprevir are the same as shown for paracetamol above
Stoffernes interaktionsprofil skal derfor ses i sammenhæng. 
Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Exviera bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger sikker præventionsmetode. 
Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Behandling af patienter med samtidig hiv-infektion 
Treatment of patients with HIV co-infection
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera if you: - have liver disease other than hepatitis C; - have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
• over 6 timer til din næste dosis, så skal du hurtigst muligt tage den manglende dosis sammen med noget mad 
• More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Ikke relevant Reducér pravastatindosen med 50 %. 
Reduce pravastatin dose by 50%.
Ingen af de genotype 1b-smittede forsøgspersoner havde behandlingsrelaterede varianter i alle 3 lægemiddelmål. 
No genotype 1b infected subjects had treatment-emergent variants in all 3 drug targets.
I kliniske fase 3-studier fik 1.075 patienter (herunder 181 med kompenseret cirrose) det anbefalede regime (se pkt. 
In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler/DAA'er, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetes lægemidler bør om nødvendigt ændres. 
Glucose levels of diabetic patients initiating direct acting antiviral therapy should be closely monitored, particularly within the first 3 months, and their diabetic medicinal products modified when necessary.
Antal behandlede forsøgspersoner 
Number of subjects treated
Andelen af forsøgspersoner, der stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger var 0,2 % (5/2.044) og 4,8 % (99/2.044) af forsøgspersonerne fik nedsat ribavirin-dosis på grund af bivirkninger. 
The proportion of subjects who permanently discontinued treatment due to adverse reactions was 0.2% (5/2,044) and 4.8% (99/2,044) of subjects had ribavirin dose reductions due to adverse reactions.
Dasabuvir metaboliseres hovedsagelig af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP3A. 
Dasabuvir is predominantly metabolised by CYP2C8 and to a lesser extent by CYP3A.
• Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret. 
• Hepatic laboratory testing including direct bilirubin levels should be performed at baseline, during the first 4 weeks of starting treatment and as clinically indicated thereafter.
Dasabuvir havde ingen indvirkning på den embryo-føtale levedygtighed eller fertiliteten hos gnavere og var ikke teratogent hos to arter. 
Dasabuvir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility in rodents and were not teratogenic in two species.
I lyset af den lave forekomst af virologisk svigt, der blev observeret med de anbefalede behandlingsregimer for HCV genotype 1a- og 1b-smittede patienter, synes tilstedeværelsen af baseline-varianter at have begrænset indvirkning på sandsynligheden for at opnå SVR. 
Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Under hensyntagen til M1's proteinbinding og in vitro-aktivitet mod HCV genotype 1 forventes dens bidrag til virkningen at være af samme størrelsesorden som dasabuvirs. 
Taking into account the protein binding and in vitro activity of M1 against HCV genotype 1, its contribution to efficacy is expected to be similar to that of dasabuvir.
Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus. 
Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Desuden er M1 et substrat for de hepatiske uptake-transportere i OATP-familien og OCT1, og da hepatocyt-koncentrationen derved bliver større, kan bidraget til virkningen være større end dasabuvirs. 
In addition, M1 is a substrate of the hepatic uptake transporters OATP family and OCT1 and thus, the hepatocyte concentration and thereby contribution to efficacy, may be larger than dasabuvir.
Forhøjet bilirubin sås efter påbegyndelse af behandlingen, peakede i studiets uge 1 og fortog sig generelt ved fortsat behandling. 
Bilirubin elevations occurred after initiation of treatment, peaked by study Week 1, and generally resolved with ongoing therapy.
Det kan ikke udelukkes, at den systemiske eksponering for dabigatranetexilat øges af dasabuvir på grund af P-gp-hæmningen i tarmen. 
It may not be excluded that the systemic exposure of dabigatran etexilate is increased by dasabuvir due to inhibition of P-gp in the intestine.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Exviera indeholder: 
Contents of the pack and other information What Exviera contains
Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis dasabuvir, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen. 
If more than 6 hours have passed since dasabuvir is usually taken, the missed dose should NOT be taken and the patient should take the next dose per the usual dosing schedule.
Ikke undersøgt. 
Not Studied.
I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge patienten for tegn og symptomer på bivirkninger og straks iværksætte behandling af eventuelle symptomer. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Dasabuvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter. 
Dasabuvirderived material was minimally transferred through the placenta in pregnant rats.
Dasabuvir har også vist sig at hæmme UGT1A4, 1A6 og intestinal-UGT2B7 in vitro i in vivo relevante koncentrationer. 
Dasabuvir has also been found to inhibit UGT1A4, 1A6 and intestinal UGT2B7 in vitro at in vivo relevant concentrations.
AFP* < 20 ng/ml, trombocyttal ≥ 90 x 109/l OG albumin ≥ 35 g/l før behandling 
AFP* < 20 ng/mL, platelets ≥ 90 x 109/L, AND albumin ≥ 35 g/L prior to treatment
Uomdannet dasabuvir udgjorde 26,2 % og M1 31,5 % af den samlede dosis i fæces. 
Unchanged dasabuvir accounted for 26.2% and M1 for 31.5% of the total dose in faeces.
Eksempler på kontraindicerede CYP2C8hæmmere er angivet nedenfor. 
Examples of contraindicated CYP2C8 inhibitors are provided below.
Tag én tablet om aftenen. 
Take one tablet in the evening.
Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera 3. 
What you need to know before you take Exviera 3.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Exviera.
Dette regime kan anvendes, hvis der ikke er udtalt PIresistens (dvs. hvis der ikke er nogen darunavirrelaterede RAM'er); se også pkt. 
This regimen can be used in the absence of extensive PI resistance (i.e. lack of darunavir associated RAMs), see also section 4.4.
De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2). 
CYP2C19 substrates evaluated in drug interaction studies include omeprazole and escitalopram (Table 2).
• Der er risiko for fødselsdefekter, når ribavirin tages af kvindelige patienter, som bliver gravide. 
• There is a risk for birth defects when ribavirin is given to a female patient that becomes pregnant.
Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener). 
No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of systemic oestrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g., oestradiol and conjugated oestrogens).
Behandlingsvarigheden var fast i hvert studie og var ikke afhængig af forsøgspersonernes HCV-rna-niveauer (ingen responstilpasset algoritme). 
Treatment duration was fixed in each trial and was not guided by subjects' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Kombinationen giver øget risiko for hyperbilirubinæmi (herunder okulær ikterus), især når ribavirin indgår i hepatitis C-regimet. 
The combination carries an increased risk for hyperbilirubinemia (including ocular icterus), in particular when ribavirin is part of the hepatitis C regimen.
Forhøjet ALAT var generelt ikke forbundet med forhøjet bilirubin. 
Elevations in ALT were generally not associated with bilirubin elevations.
Exviera er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af voksne med kronisk (vedvarende) hepatitis C (en infektionssygdom i leveren, der skyldes hepatitis C-virus). 
Exviera is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C (an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus).
Samlet SVR12 
Overall SVR12
Ændringerne i eksponeringen for dasabuvir hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion anses ikke for at være klinisk signifikante. 
The changes in dasabuvir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response (SVR)) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV i fase 3-studier og blev defineret som ikke-kvantificerbar eller ikke-påviselig HCV-rna 12 uger efter behandlingsafslutning (SVR12). 
Sustained virologic response (SVR) was the primary endpoint to determine the HCV cure rate in the Phase 3 studies and was defined as unquantifiable or undetectable HCV RNA 12 weeks after the end of treatment (SVR12).
Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera Tag ikke Exviera: 
What you need to know before you take Exviera Do not take Exviera:
Virkningen af dasabuvir hos patienter, der tidligere har været eksponeret for dasabuvir eller for lægemidler, der antages at indebære krydsresistens, er ikke undersøgt. 
The efficacy of dasabuvir in patients previously exposed to dasabuvir, or to medicinal products anticipated to be cross-resistant, has not been demonstrated.
Immunsystemet Ikke kendt 
Immune system disorders Frequency unknown
Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2). 
Inhibition of P-gp and BCRP is not expected to show clinically relevant increases in exposures of dasabuvir (Table 2).
Køn og vægt 
Sex or body weight
• Symptomer på alvorlige allergiske reaktioner kan inkludere: o Åndedrætsbesvær eller synkeproblemer o Svimmelhed eller omtågethed, som kan skyldes lavt blodtryk o Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals o Udslæt og kløe af huden 
• Serious allergic reactions, signs may include: o Difficulty breathing or swallowing o Dizziness or light-headedness, which may be due to low blood pressure o Swelling of the face, lips, tongue or throat o Rash and itching of the skin
Efter en dosis på 400 mg 14C-dasabuvir hos mennesker var uomdannet dasabuvir den væsentligste komponent (ca. 60 %) i den lægemiddelrelaterede radioaktivitet i plasma. 
Following a 400 mg 14C-dasabuvir dose in humans, unchanged dasabuvir was the major component (approximately 60%) of drug related radioactivity in plasma.
Mikrokrystallinsk cellulose (E 460(i)) Laktosemonohydrat Copovidon 
Microcrystalline cellulose (E 460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Rilpivirin skal anvendes med forsigtighed og under løbende EKGmonitorering. 
Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Norgestimat-metabolitter: 
Norgestimate metabolites:
d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner. 
d. Observed in combination in genotype 1b-infected subjects.
Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation. 
Dasabuvir is a non-nucleoside inhibitor of the HCV RNA-dependent RNA polymerase encoded by the NS5B gene, which is essential for replication of the viral genome.
Det er ukendt, om dasabuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether dasabuvir and metabolites are excreted in human breast milk.
Pilens retning angiver ændringen i eksponering (Cmax og AUC) for paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir og det samtidigt administrerede lægemiddel (↑= stigning på over 20 %, ↓ = fald på over 20 %, ↔ = ingen ændring eller ændring på under 20 %). 
The direction of the arrow indicates the direction of the change in exposures (Cmax, and AUC) in the paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir and the co-administered medicinal product (↑= increase more than 20%, ↓ = decrease more than 20%, ↔ = no change or change less than 20%).
High Pure System-analysen havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 25 IE/ml, og AmpliPrep-testen havde en LLOQ på 15 IE/ml. 
The High Pure system assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL and the AmpliPrep assay had a LLOQ of 15 IU per mL.
Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendigt for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloxacin, cyclobenzaprin, theophyllin og koffein). 
Clinical monitoring and dose adjustment may be needed for other CYP1A2 substrates (e.g. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline and caffeine).
• diarré 
• Diarrhoea
GARNET (åben) 
GARNET (open-label)
Tabel 15 viser SVR-raterne for disse patienter. 
Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Dasabuvirs sikkerhed og virkning hos børn og unge < 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety of dasabuvir in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Tag 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen. 
Take one tablet in the morning and one tablet in the evening.
Teriflunomide kan øge dasabuvir s eksponering og skal anvendes med forsigtighed. 
Teriflunomide may increase dasabuvir exposures and should be used with caution.
Dasabuvir forventes derfor ikke at påvirke lægemidler, der primært udskilles gennem nyrerne via disse transportere (se pkt. 
Therefore, dasabuvir is not expected to affect medicinal products which are primarily excreted by the renal route via these transporters (see section 5.2).
Klinisk studie hos patienter i kronisk opioidsubstitutionsbehandling 
Clinical Trial in patients receiving chronic opioid substitution therapy
Det gennemsnitlige hæmoglobin-niveau ved baseline var 12,1 g/dl, og det gennemsnitlige fald i hæmoglobin ved behandlingens afslutning for patienter, der tog ribavirin, var 1,2 g /dl. 
The mean baseline haemoglobin level was 12.1 g/dL and the mean decline in haemoglobin at the end of treatment for subjects taking RBV was 1.2 g/dL.
Den mest udbredte plasmametabolit var M1, der repræsenterede 21 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet (AUC) i kredsløbet (AUC) efter en enkelt dosis; metabolitten dannes ved oxidativ metabolisering, hovedsagelig via CYP2C8. 
The most abundant plasma metabolite was M1, which represented 21% of drug-related radioactivity (AUC) in circulation following single dose; it's formed via oxidative metabolism predominantly by CYP2C8.
Hvis kombinationen anvendes, skal der foretages løbende EKGmonitorering (se pkt. 
If the combination is used, repeated ECGmonitoring should be done, see section 4.4.
Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Exviera. 
You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medicines after starting Exviera.
På grund af de potentielle bivirkninger for det diende barn skal det besluttes, om amning eller behandling med dasabuvir skal ophøre, idet der skal tages højde for behandlingens betydning for moderen. 
Because of the potential for adverse reactions from the medicinal product in breastfed infants, a decision must be made whether to discontinue breastfeeding or discontinue treatment with dasabuvir, taking into account the importance of the therapy to the mother.
Ingen forsøgspersoner oplevede virologisk svigt under behandlingen eller recidiv. 
No subjects experienced on-treatment virologic failure or relapse.