natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bluevac BTV8, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Bluevac BTV8, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus, der er blevet inaktiveret, så den ikke er sygdomsfremkaldende. 
Bluevac BTV8 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Vaccine mod bluetonguevirus, serotype 8 (inaktiveret) 
bluetongue virus vaccine serotype 8 (inactivated)
Hvad er Bluevac BTV8, og hvad anvendes det til? 
What is Bluevac BTV8 and what is it used for?
Bluevac BTV8 indeholder bluetonguevirus af typen serotype 8. 
Bluevac BTV8 contains bluetongue viruses of one type (‘serotype 8').
Vaccinen indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus, serotype 8. 
The vaccine contains inactivated (killed) bluetongue virus serotype 8.
Hvorfor blev Bluevac BTV8 godkendt? 
Why is Bluevac BTV8 approved?
Hvilke risici er der forbundet med Bluevac BTV8? 
What are the risks associated with Bluevac BTV8?
Andre oplysninger om Bluevac BTV8 
Other information about Bluevac BTV8:
Hvordan virker Bluevac BTV8? 
How does Bluevac BTV8 work?
Hvordan anvendes Bluevac BTV8? 
How is Bluevac BTV8 used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bluevac BTV8? 
What benefits have Bluevac BTV8 shown in studies?
EMEA/CHMP/194661/2009 EMEA/H/A-29/991 
Ref. EMEA/CHMP/194790/2009 EMEA/H/A-29/991
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Sverige) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Tyskland, Irland og Spanien). 
This is a procedure when one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Sweden) assesses a medicine with a view of granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other member states (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Germany, Ireland and Spain).
Hvad er Sanohex? 
What is Sanohex?
Sanohex kan også anvendes til at forebygge astmasymptomer udløst af anstrengelse eller andre udløsende faktorer som husstøv, pollen, katte, hunde og cigaretrøg. 
It can also be used to prevent asthma symptoms caused by exercise or other triggering factors, such as house dust, pollen, cats, dogs and cigarette smoke.
Hvorfor blev Sanohex vurderet igen? 
Why was Sanohex reviewed?
Det betyder, at Sanohex ligner et referencelægemiddel, som allerede er godkendt i EU, kaldet Sultanol Inhaler. 
This means that Sanohex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Sultanol inhaler.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Sanohex salbutamol, inhalationsspray med afmålte doser, 100 μg/dosis 
Questions and answers on the referral for Sanohex salbutamol, metered dose aerosol inhaler, 100 μg/dose
Årsagerne til indbringelsen var betænkeligheder ved, at der ikke forelå tilstrækkelige data, som viste, at Sanohex svarer til referencelægemidlet. 
The grounds for the referral were concerns regarding that there was not enough data showing that Sanohex is equivalent to the reference medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en procedure for indbragte sager efter en uoverensstemmelse mellem visse medlemsstater i Den Europæiske Union angående udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sanohex. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a referral procedure following a disagreement among Member States of the European Union regarding the authorisation of the medicine Sanohex.
På grundlag af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at markedsføringstilladelsen for Sanohex derfor bør fornyes i alle de berørte medlemsstater. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Sanohex should be granted in all concerned member states.
Hexal AG indgav den 5. december 2006 ansøgningen for Sanohex gennem en decentraliseret procedure til den svenske regulerende myndighed for lægemidler. 
Hexal AG submitted Sanohex to the Swedish medicines regulatory agency for a decentralised procedure on 5 December 2006.
Sanohex anvendes til symptomlindring og bør ikke udsætte anvendelsen af inhalerede steroider. 
Sanohex is used to relieve symptoms, and its use should not delay the use of inhaled steroids.
Sanohex anvendes til behandling af vejrtrækningsbesvær forårsaget af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 
Sanohex is used to treat the breathing difficulties caused by asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Sanohex er et generisk lægemiddel. 
Sanohex is a ‘generic medicine'.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at den gavnlige virkning af Sanohex er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Sverige samt i EU-medlemsstaterne Østrig, Tyskland, Irland og Spanien. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Sanohex outweigh its risks, and that the marketing authorisation can be granted in Sweden as well as in the following Member States of the European Union: Austria, Germany, Ireland and Spain.
Når salbutamol gives ved inhalation som i Sanohex, aktiveres beta2-receptorerne direkte i luftvejene. 
When given by inhalation as in Sanohex, salbutamol directly activates the beta2-receptors in the respiratory system.
Sanohex er et lægemiddel i en inhalationsspray. 
Sanohex is a medicine in a pressurised inhaler that contains salbutamol as active substance.
4 (4 x 1) Fyldte injektionssprøjter (multipakning) 
4 (4 x 1) pre-filled syringes (multipack)
4000 Injektionsvæske, 
1 pre-filled syringe
6 (6 x 1)Fyldte injektionssprøjter (multipakning) 
0.5 ml (40000 IU/ml) 6 (6 x 1) pre-filled syringes (multipack)
Vaborem 1 g / 1 g Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
1 g / 1 g Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse hætteglas af glas 6 hætteglas 
Intravenous use vial (glass)
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Izba den 20. februar 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Izba on 20 February 2014.
Andre oplysninger om Izba 
Other information about Izba
Dette er med til at sænke trykket inden i øjet. 
This helps to reduce the pressure inside the eye.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Izba.
Den fuldstændige EPAR for Izba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Izba can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Izba indeholder det aktive stof travoprost. 
Izba contains the active substance travoprost.
Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader. 
By lowering the pressure, Izba reduces the risk of damage.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Izba?
Det blev beregnet, at Izba anvendt til børn ville medføre en tilsvarende mindskelse af trykket. 
It was calculated that Izba used in children would result in a similar reduction in pressure.
Hvorfor blev Izba godkendt? 
Why is Izba approved?
Hvad er Izba, og hvad anvendes det til? 
What is Izba and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Izba? 
What are the risks associated with Izba?
Begge lægemidler blev givet som én dråbe i det berørte øje én gang daglig om aftenen. 
Both medicines were given as one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Izbaopvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Izba's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Izba bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Izba.
Hos patienter, der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4; 19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5; 19,3 og 19,3 mmHg). 
In patients taking Izba, the average eye pressure (measured at 8 am in the morning) was 19.4, 19.3 and 19.2 mmHg following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment, respectively, which matched the pressure seen at similar time points in patients taking Travatan (19.5, 19.3 and 19.3 mmHg).
Sikkerhedsprofilen for Izba forekom mere gunstig end sikkerhedsprofilen for opløsningen med den højere styrke, idet der forekom mindre hyppige bivirkninger ved Izba. 
The safety profile of Izba seemed more favourable than that of the higher-strength solution, as side effects were less frequent with Izba.
Izba forventes at være effektivt og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af 40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn. 
Izba is expected to be effective and safe in children from 3 years of age, based on adult studies and a study of 40 microgram/ml travoprost solution in children.
Izba virker på samme måde og øger væskeflowet ud af øjet. 
Izba acts in the same way and increases the flow of fluid out of the eye.
En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001. 
An eye-drop solution containing travoprost at a concentration of 40 microgram/ml has been already authorised in the EU as Travatan since 2001.
Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som Travatan til at sænke trykke i øjet efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder. 
The study showed that Izba was as effective as Travatan at reducing pressure in the eye following 2 weeks, 6 weeks and 3 months of treatment.
CHMP bemærkede, at Izba 30 mikrogram/ml er lige så effektivt som opløsningen med 40 mikrogram/ml travoprost. 
The CHMP noted that Izba 30 microgram/ml is as effective as the 40 microgram/ml solution of travoprost.
Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin, som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen). 
The active substance in Izba, travoprost, is a prostaglandin analogue (a man-made version of a prostaglandin, substances naturally found in the body).
Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. 
When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
I undersøgelsen, hvor børn med glaukom eller okulær hypertension fik Travatan, blev det gennemsnitlige tryk i øjet mindsket med ca. 27 % efter 12 uger. 
In the study of children with glaucoma or ocular hypertension given Travatan, the average eye pressure was reduced by around 27% after 12 weeks.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Izba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Izba, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det kan også anvendes til børn under 3 år, som har okulær hypertension eller børneglaukom. 
It can also be used in children from 3 years of age who have ocular hypertension or childhood glaucoma.
Dokumentation fra undersøgelser med Izba hos voksne og med Travatan hos børn er også blevet anvendt, for at fastslå Izbas virkning hos børn. 
Evidence from studies with Izba in adults and with Travatan in children has also been used to work out the effectiveness of Izba in children.
Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension, hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg. 
Izba (30 microgram/ml) has been investigated in a main study involving 864 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension, whose average eye pressure was 27 mmHg.
Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet) og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt). 
Izba is an eye-drop solution that is used to reduce intraocular pressure (pressure inside the eye) in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) and in adults with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
I øjet øger prostaglandinerne afløbet af den vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet. 
In the eye, prostaglandins increase the drainage of the watery fluid (aqueous humour) out of the eyeball.
Izba fås som øjendråber, opløsning, (30 mikrogram/ml) og udleveres kun efter recept. 
Izba is available as an eye-drop solution (30 microgram/ml) and can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Izba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Izba, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Izba (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er okulær hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til øjenirritation og rødmen). 
The most common side effect with Izba (which may affect more than 1 in 10 people) is ocular hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to eye irritation and redness)
Dosis er én dråbe Izba i det berørte øje eller de berørte øjne én gang daglig, fortrinsvis om aftenen. 
The dose is one drop of Izba in the affected eye(s) once a day, preferably in the evening.
Hvordan anvendes Izba? 
How is Izba used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Izba? 
What benefits of Izba have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Izba have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Izba? 
How does Izba work?
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. september 2012 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2017 
Date of first authorisation: 28 September 2012 Date of latest renewal: 19 July 2017
Du kan inhalere denne medicin på hvilket som helst tidspunkt før og efter indtagelse af mad og drikke. 
You can inhale this medicine any time before or after food or drink.
Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne 
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Der er ingen data fra anvendelse af Seebri Breezhaler til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Seebri Breezhaler in pregnant women.
Den anbefalede dosis er inhalation af indholdet i en kapsel én gang dagligt ved hjælp af Seebri Breezhaler-inhalatoren. 
The recommended dose is the inhalation of the content of one capsule once daily using the Seebri Breezhaler inhaler.
Det er ikke relevant at anvende Seebri Breezhaler hos den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL. 
There is no relevant use of Seebri Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Akut forgiftning ved utilsigtet oral indtagelse af Seebri Breezhaler-kapsler er ikke sandsynlig pga. den lave orale biotilgængelighed (omkring 5 %). 
Acute intoxication by inadvertent oral ingestion of Seebri Breezhaler capsules is unlikely due to the low oral bioavailability (about 5%).
• Seebri Breezhaler kapsler skal altid opbevares i den originale blister og må først tages ud umiddelbart inden anvendelse. 
• Seebri Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Seebri Breezhaler én gang dagligt har ligeledes vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ). 
Seebri Breezhaler once daily has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Der er rapporteret øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner efter administration af Seebri Breezhaler. 
Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Seebri Breezhaler.
- Når du starter på en ny pakning, skal du bruge den nye Seebri Breezhaler-inhalator, som er vedlagt pakningen. 
- When you start a new pack, use the new Seebri Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt kan anvendes sikkert i alle alders- og vægtgrupper. 
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily can be safely used in all age and body weight groups.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer på akut snævervinklet glaukom og skal informeres om øjeblikkelig seponering af Seebri Breezhaler og kontakte lægen, hvis patienten udvikler nogle af disse tegn eller symptomer. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Seebri Breezhaler and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Under behandling med Seebri Breezhaler, stop med at tage medicinen og fortæl det øjeblikkeligt til din læge: - hvis du oplever trykken for brystet, hoste, hvæsen eller åndenød umiddelbart efter, du har taget Seebri Breezhaler (tegn på bronkospasme). 
During treatment with Seebri Breezhaler, stop taking this medicine and tell your doctor immediately: - if you experience tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Seebri Breezhaler (signs of bronchospasm).
Seebri Breezhaler bør derfor bruges med forsigtighed i disse patientgrupper. 
Seebri Breezhaler should be used with caution in these patient groups.
Efter oral inhalation med Seebri Breezhaler-inhalatoren blev glycopyrronium hurtigt absorberet og nåede maksimale plasmaniveauer 5 minutter efter dosis. 
Following oral inhalation using the Seebri Breezhaler inhaler, glycopyrronium was rapidly absorbed and reached peak plasma levels at 5 minutes post dose.
Seebri Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis til ældre patienter (75 år eller ældre) (se pkt. 
Seebri Breezhaler can be used at the recommended dose in elderly patients (75 years of age and older) (see section 4.8).
Læs venligst den fulde anvisning for brug inden du bruger Seebri Breezhaler. 
Please read the full Instructions for Use before using the Seebri Breezhaler.
Seebri Breezhaler 44 mikrogram én gang dagligt medførte konsekvent, statistisk signifikant forbedring af lungefunktionen (forceret udåndingsvolumen i et sekund, FEV1, forceret vitalkapacitet, FVC, og inspiratorisk kapacitet, IC) i en række kliniske studier. 
Seebri Breezhaler 44 micrograms once daily provided consistently statistically significant improvement in lung function (forced expiratory volume in one second, FEV1, forced vital capacity, FVC, and inspiratory capacity, IC) in a number of clinical studies.
Den lange virkningsvarighed kan delvist tillægges vedvarende koncentrationer af det aktive stof i lungerne, som afspejles af den forlængede terminale eliminationshalveringstid for glycopyrronium efter inhalation via Seebri Breezhaler-inhalatoren i modsætning til halveringstiden efter intravenøs administration (se pkt. 
The long duration of action can be partly attributed to sustained concentrations of active substance in the lung as reflected by the prolonged terminal elimination half-life of glycopyrronium after inhalation via the Seebri Breezhaler inhaler in contrast to the half life after intravenous administration (see section 5.2).
Der blev ikke observeret ændringer i middelhjertefrekvens eller QTc-interval med Seebri Breezhaler i doser på op til 176 mikrogram hos KOL-patienter. 
No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Seebri Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Seebri Breezhaler er til langtidsvedligeholdelsesbehandling én gang daglig, og er ikke indiceret til initialbehandling af akutte tilfælde af bronkospasmer, dvs som anfaldsbehandling. 
Seebri Breezhaler is a once-daily, long-term maintenance treatment and is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm, i.e. as a rescue therapy.
Sådan skal du inhalere Seebri Breezhaler - Denne pakning indeholder en inhalator og kapsler (i blister), som indeholder medicinen i form af et inhalationspulver. 
How to inhale Seebri Breezhaler - In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blisters) that contain the medicine as inhalation powder.
Den absolutte biotilgængelighed for glycopyrronium, inhaleret med Seebri Breezhaler, blev estimeret til ca. 45 % af leveret dosis. 
The absolute bioavailability of glycopyrromium inhaled via Seebri Breezhaler was estimated to be about 45% of the delivered dose.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Seebri Breezhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population med KOL (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Seebri Breezhaler in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det gælder også for medicin tilsvarende Seebri Breezhaler, som bruges i forbindelse med din lungelidelse, f.eks. ipratropium, oxitropium eller tiotropium (såkaldte antikolinerge lægemidler). 
This includes medicines similar to Seebri Breezhaler used for your lung disease, such as ipratropium, oxitropium or tiotropium (so called anticholinergics).
Kontakt lægen, før du bruger Seebri Breezhaler, hvis nogen af nedenstående forhold gælder for dig: - hvis du har nyreproblemer. 
Talk to your doctor before using Seebri Breezhaler, if any of the following applies to you: - you have kidney problems.
I et studie på 3 uger, hvor fysisk udholdenhed blev undersøgt ved cykelergometri ved submaksimal (80 %) arbejdsbelastning (submaksimal fysisk udholdenhedstest), reducerede Seebri Breezhaler givet om morgenen dynamisk hyperinflation og forbedrede varigheden af den tid patienten kunne motionere fra første dosis og frem. 
In a 3-week study where exercise tolerance was tested via cycle ergometer at submaximal (80%) workload (submaximal exercise tolerance test), Seebri Breezhaler, dosed in the morning, reduced dynamic hyperinflation and improved the length of time exercise could be maintained from the first dose onwards.
• Brug ikke Seebri Breezhaler kapsler med nogen anden inhalator. 
• Do not use the Seebri Breezhaler capsules with any other inhaler.