natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derudover er der blevet konstateret renal tubulær acidose, der defineres som et fald i serumhydrogencarbonat til < 20 mmol/l ved samtidig forekomst af alkalisk urin og hypokalæmi (serumkalium < 3 mmol/l) hos 5 personer med kronisk myeloid leukæmi (CML) i behandling med azacitidin og etoposid. 
In addition, renal tubular acidosis, defined as a fall in serum bicarbonate to < 20 mmol/L in association with an alkaline urine and hypokalaemia (serum potassium < 3 mmol/L) developed in 5 subjects with chronic myelogenous leukaemia (CML) treated with azacitidine and etoposide.
Ved baseline blev 60,7 % klassificeret til at have AML uden nærmere specifikation, 32,4 % havde AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, 4,1 % havde behandlingsrelaterede myeloide neoplasmer, og 2,9 % havde AML med tilbagevendende genetiske anomalier i henhold til WHO-klassifikationen. 
At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Det vurderes, at Azacitidin udøver sine antineoplastiske virkninger ved flere mekanismer, herunder cytotoksicitet på abnorme hæmatopoietiske celler i knoglemarven og hypometylering af DNA. 
Azacitidine is believed to exert its antineoplastic effects by multiple mechanisms including cytotoxicity on abnormal haematopoietic cells in the bone marrow and hypomethylation of DNA.
Patienten bør præmedicineres med antiemetika mod kvalme og opkastning. 
Patients should be premedicated with anti-emetics for nausea and vomiting.
Kvinder i den fertile alder / Kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen. 
Women of childbearing potential / Contraception in males and females Women of childbearing potential and men have to use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
% dosis i næste cyklus, hvis restituering ikke opnås inden for 14 dage Restituering* ≤ 21 dage 
Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
• Væske omkring lungerne (pleuraeffusion). 
• Fluid around the lungs (pleural effusion).
Brug en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen med dette lægemiddel. 
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
FORKORTELSER: AZA = azacitidin; CCR = konventionelle behandlingsregimer (conventional care regimens); CI = konfidensinterval; HR = hazard ratio 
KEY: AZA = azacitidine; CCR = conventional care regimens; CI = confidence interval;
• Aktivt stof: azacitidin. 
• The active substance is azacitidine.
De fleste hæmatologiske bivirkninger blev håndteret ved hjælp af rutinemæssig komplet blodtælling kombineret med udsættelse af næste cyklus af azacitidin, profylaktiske antibiotika og/eller understøttende behandling med vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) mod neutropeni samt transfusioner mod anæmi eller trombocytopeni efter behov. 
Most haematological adverse reactions were managed by routine monitoring of complete blood counts and delaying azacitidine administration in the next cycle, prophylactic antibiotics and/or growth factor support (e.g. G-CSF) for neutropenia and transfusions for anaemia or thrombocytopenia as required.
• Lavt indhold af kalium i blodet. 
• Low levels of potassium in your blood.
Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025. 
Vidaza treatment was associated with a median time to death or transformation to AML of 13.0 months versus 7.6 months for those receiving CCR treatment, an improvement of 5.4 months with a stratified log-rank p-value of 0.0025.
De kan være symptomer på, at du har et lavt antal blodplader i blodet. 
These may be symptoms of having low levels of platelets in your blood.
Hæmatologisk toksicitet 
Haematological toxicity
Vidazas virkning og sikkerhed blev undersøgt i et international, kontrolleret, open-label, randomiseret, komparativ, parallel-gruppe, fase 3-multicenterstudie (AZA PH GL 2003 CL 001) hos voksne patienter med: intermediær-2 og højrisiko MDS i henhold til International Prognostic Scoring System (IPSS), refraktær anæmi med overskud af blaster (RAEB), refraktær anæmi med overskud af blaster i transformation (RAEB-T) og modificeret kronisk myelomonocytleukæmi (mCMML) i henhold til French American British-(FAB-) klassifikationen. 
The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Hvis der forekommer uforklarlige fald i serumhydrogencarbonat (< 20 mmol/l) eller stigning i serumkreatinin eller BUN, bør dosis reduceres, eller administrationen udsættes (se pkt. 
If unexplained reductions in serum bicarbonate (< 20 mmol/L) or elevations of serum creatinine or BUN occur, the dose should be reduced or administration delayed (see section 4.2).
Disse bivirkninger blev behandlet symptomatisk med antiemetika mod kvalme og opkastning, anti-diarré midler mod diarré og laksantia og/eller blødgørende afføringsmidler mod konstipation. 
These adverse reactions were managed symptomatically with anti-emetics for nausea and vomiting; anti-diarrhoeals for diarrhoea, and laxatives and/or stool softeners for constipation.
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland 
Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Netherlands
4.2), køn, alder eller race på azacitidins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet formelt undersøgt. 
The effects of hepatic impairment (see section 4.2), gender, age, or race on the pharmacokinetics of azacitidine have not been formally studied.
Nedenstående tabel 1 indeholder bivirkninger forbundet med behandlingen med azacitidin registreret i de primære kliniske studier af MDS og AML og overvågning efter markedsføring. 
Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.
• Forstoppelse, diarré, kvalme, opkastning. 
• Constipation, diarrhoea, nausea, vomiting.
Der sås en øget incidens af tumorer i det lymferetikulære system, lunge, brystvorte og hud hos mus, der blev behandlet med azacitidin, administreret intraperitonealt i 50 uger. 
An increased incidence of tumours in the lymphoreticular system, lung, mammary gland, and skin was seen in mice treated with azacitidine administered intraperitoneally for 50 weeks.
Azacitidins cytotoksiske virkninger kan forklares ud fra flere mekanismer, herunder hæmning af DNA-, RNA- og proteinsyntese, inkorporering i RNA og DNA og aktivering af mekanismer, der fører til DNA-skade. 
The cytotoxic effects of azacitidine may result from multiple mechanisms, including inhibition of DNA, RNA and protein synthesis, incorporation into RNA and DNA, and activation of DNA damage pathways.
Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC. 
In addition, although the study was not powered to demonstrate a statistically significant difference when comparing azacitidine to the preselection CCR treatment groups, the survival of Vidaza treated patients was longer when compared to CCR treatment options BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC and were similar when compared to standard intensive chemotherapy plus BSC.
Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt). 
Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Mandlige patienter bør opfordres til at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes. 
Before starting treatment, male patients should be advised to seek counselling on sperm storage.
Blodprøver 
Blood test
• En betændelse i blodet, der er forårsaget af bakterier (blodforgiftning). 
• An infection of the blood caused by bacteria (sepsis).
Voksenpopulation i alderen 65 år eller derover med AML med > 30 % knoglemarvsblaster 
Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts
Voksenpopulation (MDS, CMML og AML [20-30 % knoglemarvsblaster]) 
Adult population (MDS, CMML and AML [20-30% marrow blasts])
• Blødende gummer, blødning i maven eller tarmen, blødning ved endetarmsåbningen på grund af hæmorider (hæmorideblødning), blødning i øjet, blødning under huden eller blodansamlinger i huden (hæmatom). 
• Bleeding gums, bleeding in the stomach or gut, bleeding from around your back passage due to piles (haemorrhoidal haemorrhage), bleeding in your eye, bleeding under your skin, or into your skin (haematoma).
Brug af anden medicin sammen med Vidaza 
Other medicines and Vidaza
Behandling med Vidaza førte til et reduceret behov for transfusioner med røde blodlegemer (RBC) og trombocytter. 
Vidaza treatment led to a reduced need for red blood cell (RBC) and platelet transfusions.
cytogenetisk risiko, patienter med AML med myelodysplasi-relaterede ændringer, patienter < 75 år, kvindelige patienter og hvide patienter. 
In a few pre-specified subgroups, the OS HR reached statistical significance including patients with poor cytogenetic risk, patients with AML with myelodysplasia-related changes, patients < 75 years, female patients and white patients.
Nekrotiserende fasciitis, herunder med dødeligt udfald, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med Vidaza. 
Necrotising fasciitis, including fatal cases, have been reported in patients treated with Vidaza.
• Hvide belægninger på tungen, indersiden af kinderne og nogle gange på gane, gummer og mandler (svampeinfektion i munden). 
• White coating covering tongue, inner cheeks, and sometimes on the roof of your mouth, gums and tonsils (oral fungal infection).
Nedsat nyrefunktion har ingen større indvirkning på den farmakokinetiske eksponering af azacitidin efter subkutane enkeltdoser og gentagne doser. 
Renal impairment has no major effect on the pharmacokinetic exposure of azacitidine after single and multiple subcutaneous administrations.
Vaskulære sygdomme hypotension*, hypertension, ortostatisk hypotension, hæmatom 
Vascular disorders hypotension*, hypertension, orthostatic hypotension, haematoma
På baggrund af vurderingen af al tilgængelig information om perikarditis, herunder spontane indberetninger identificeret i sikkerhedsvurderingen af emnet, den allerede nævnte bivirkning perikardieeffusion i produktresuméet for Vidaza samt at perikarditis er nævnt som bivirkning for nogle andre produkter i samme klasse, skal produktresuméets pkt. 
Therefore, based on the assessment of all available information for pericarditis, including spontaneous reports identified in the Safety Topic Review, the already listed ADR of pericardial effusion in the Vidaza SmPC and the fact that pericarditis is a listed term for some other products of the same class, the SmPC section 4.8 should be updated by including the term pericarditis under the SOC cardiac disorders with frequency ‘uncommon'.
Hazard ratio for behandlingsvirkning var 0,85 (95 % CI=0,69; 1,03). 
The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Hæmatologisk forbedring (større eller mindre), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC), blev opnået hos 49 % af de patienter, som fik azacitidin, sammenlignet med 29 % af de patienter, som blev behandlet med kombineret CCR (p < 0,0001). 
Haematological improvement (major or minor) as determined by the IRC was achieved in 49 % of patients receiving azacitidine compared with 29 % of patients treated with combined CCR (p < 0.0001).
• En reaktion på indsprøjtningsstedet, bl.a. rødme, smerte eller en hudreaktion. 
• Injection site reaction including redness, pain or a skin reaction.
Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin < 30 g/l. 
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment, especially in such patients with baseline serum albumin < 30 g/L.
Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza. 
You should not breast-feed when using Vidaza.
Subkutane bivirkninger, som f. eks. udslæt/inflammation/pruritus på injektionsstedet, udslæt, erytem og hudlæsion, kan kræve samtidig behandling med andre lægemidler, som f. eks. antihistaminer, kortikosteroider og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). 
Subcutaneous adverse reactions such as injection site rash/inflammation/pruritus, rash, erythema and skin lesion may require management with concomitant medicinal products, such as antihistamines, corticosteroids and non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
• Hvis du har et nedsat antal blodplader, eller nedsat antal røde eller hvide blodlegemer. 
• if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
Størstedelen af bivirkningerne i hud og subkutant væv kunne henføres til injektionsstedet. 
The majority of skin and subcutaneous adverse reactions were associated with the injection site.
Der foreligger ingen anbefalinger vedrørende justering af startdosis for patienter med nedsat leverfunktion, inden behandlingen indledes; dosisjusteringer bør efterfølgende baseres på monitorering af relevante hæmatologiske værdier. 
No specific modification to the starting dose is recommended for patients with hepatic impairment prior to starting treatment; subsequent dose modifications should be based on haematology laboratory values.
Hazard ratio for behandlingseffekten, var 0,58 (95 % CI: 0,43; 0,77). 
The hazard ratio for the treatment effect was 0.58 (95 % CI: 0.43, 0.77).
Dosisjustering som følge af hæmatologisk toksicitet: 
Dose adjustment due to haematological toxicity
En patient blev anset for at være afhængig af transfusion af røde blodlegemer eller blodplader ved baseline, hvis personen havde fået en eller flere transfusioner af røde blodlegemer eller blodlegemer i løbet af de 56 dage (8 uger) hhv. under eller før randomisering. 
A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
• Sår i munden eller på tungen. 
• Ulcers of your mouth or tongue.
I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza. 
In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Restituering* > 21 dage *Restituering = Givne hæmatologiske parametre ≥ nadirtal+ (0,5 x [baseline-tal -nadirtal]) Efter dosisjusteringerne bør cyklusvarigheden atter være 28 dage. 
Recovery* > 21 days *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count]) Following dose modifications, the cycle duration should return to 28 days.
Rekonstitueret Vidaza bør injiceres subkutant (indfør kanylen ved en vinkel på 45-90°) med en 25 gauge-kanyle i overarmen, låret eller maven. 
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Selvom der ikke blev bemærket nogen klinisk relevante forskelle i hyppigheden af bivirkninger hos personer med normal nyrefunktion sammenlignet med personer med nedsat nyrefunktion, bør patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres nøje for toksicitet, da azacitidin og/eller dets metabolitter primært udskilles af nyrerne (se pkt. 
Although no clinically relevant differences in the frequency of adverse reactions were noted between subjects with normal renal function compared to those with renal impairment, patients with renal impairment should be closely monitored for toxicity since azacitidine and/or its metabolites are primarily excreted by the kidney (see section 4.2).
Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• kronisk myelomonocytleukæmi (CMML) 
• chronic myelomonocytic leukaemia (CMML).
De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 10 %) registreret fra AZA-AML-001 i azacitidin-armen omfattede febril neutropeni (25,0 %), pneumoni (20,3 %) og pyreksi (10,6 %). 
The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Mænd skal frarådes at blive far, mens de er i behandling, og de skal bruge sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen. 
Men should be advised not to father a child while receiving treatment and must use effective contraception during and up to 3 months after treatment.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Azacitidin kan administreres til patienter med nedsat nyrefunktion uden indledende dosisjustering (se pkt. 
Azacitidine can be administered to patients with renal impairment without initial dose adjustment (see section 5.2).
Vidaza blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m2 dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser. 
Vidaza was administered at a subcutaneous dose of 75 mg/m2 daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle) for a median of 9 cycles (range = 1-39) and a mean of 10.2 cycles.
Den samlede responsrate (fuldstændig remission [CR] + fuldstændig remission med ufuldstændig genetablering af antal blodlegemer [CRi]) bedømt af IRC var 27,8 % i gruppen med Vidaza og 25,1 % i den kombinerede CCR-gruppe (p=0,5384). 
Overall response rate (complete remission [CR] + complete remission with incomplete blood count recovery [CRi]) as determined by the IRC was 27.8% in the Vidaza group and 25.1% in the combined CCR group (p = 0.5384).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 100 mg azacitidine.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Sprøjten resuspenderes ved at den rulles kraftigt mellem håndfladerne, indtil der opnås en ensartet, uklar suspension. 
To re-suspend, vigorously roll the syringe between the palms until a uniform, cloudy suspension is achieved.
Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader. 
Vidaza treatment improved peripheral blood counts and led to a reduced need for RBC and platelet transfusions.
• Hvis du har leversygdom. 
• if you have liver disease.
• En slags blodmangel (anæmi), hvor antallet af de røde og hvide blodlegemer og blodplader er reduceret. 
• A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Infektion i bløddele, herunder cellulitis og nekrotiserende fasciitis, i sjældne tilfælde med dødeligt udfald, er blevet rapporteret med azacitidin efter markedsføring. 
Soft tissue infections, including cellulitis and necrotising fasciitis in rare cases leading to death, have been reported with azacitidine in the post marketing setting.
Indsprøjtningen kan gives under huden på låret, maven eller overarmen. 
It may be given under the skin on your thigh, tummy or upper arm.
Farveløst, hætteglas, type I, lukket med butylelastomerprop og aluminumsforsegling med polypropylenplasticknap, som indeholder 100 mg azacitidin. 
Colourless type I glass vial sealed with butyl elastomeric stopper and aluminium seal with polypropylene plastic button, containing 100 mg of azacitidine.
Psykiske forstyrrelser søvnløshed konfusionstilstand , angst 
Psychiatric disorders insomnia confusional state, anxiety
Voksenpopulation med MDS, CMML og AML (20-30 % knoglemarvsblaster) 
Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts)
Samlet respons (CR + PR), som fastlagt af den uafhængige evalueringskomité (IRC) i undersøgelsen AZA PH GL 2003 CL 001, var 7 % (12/179) i azacitidingruppen sammenlignet med 1 % (2/179) i den kombinerede CCR-gruppe (p = 0,0113). 
Overall response (CR + PR) as determined by the IRC in AZA PH GL 2003 CL 001 was 7 % (12/179) in the azacitidine group compared with 1 % (2/179) in the combined CCR group (p = 0.0113).
Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter er på mere end 50 % i forhold til reduktionen før behandlingen, og uden forbedring i cellelinjedifferentieringen, bør den næste behandlingscyklus med Vidaza udsættes, indtil trombocyttallet og ANC er restitueret. 
If the decrease in WBC or ANC or platelets is greater than 50 % from that prior to treatment, with no improvement in cell line differentiation, the next cycle of Vidaza therapy should be delayed until the platelet count and the ANC have recovered.
Vidaza blev administreret med en dosis på 75 mg/m2/dag s.c. i 7 dage efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i mediant 6 cyklusser (interval 1 til 28), patienter, der kun fik BSC, fik mediant 3 cyklusser (interval 1 til 20), patienter med lavdosis-cytarabin mediant 4 cyklusser (interval 1 til 25) og patienter i behandling med standard intensiv kemoterapi mediant 2 cyklusser (interval 1 til 3, induktionscyklus plus 1 eller 2 konsolideringscyklusser). 
Vidaza was administered at a SC dose of 75mg/m2/day for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28 day treatment cycle), for a median of 6 cycles (range: 1 to 28), BSC- only patients for a median of 3 cycles (range: 1 to 20), low-dose cytarabine patients for a median of 4 cycles (range 1 to 25) and standard intensive chemotherapy patients for a median of 2 cycles (range: 1 to 3, induction cycle plus 1 or 2 consolidation cycles).
Gummiproppen skal renses, og der isættes en ny sprøjte med kanyle i hætteglasset. 
The rubber top should be cleaned and a new syringe with needle inserted into the vial.