natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Sevelamer carbonate Winthrop fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Sevelamer carbonate Winthrop, see the package leaflet.
Det er i studier påvist, at Sevelamer carbonate Winthrop er effektivt til at sænke niveauet af fosfat i blodet hos patienter med hyperfosfatæmi. 
Sevelamer carbonate Winthrop has been shown in studies to be effective at lowering levels of blood phosphate in patients with hyperphosphataemia.
Hvordan anvendes Sevelamer carbonate Winthrop? 
How is Sevelamer carbonate Winthrop used?
Hvordan virker Sevelamer carbonate Winthrop? 
How does Sevelamer carbonate Winthrop work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Sevelamer carbonate Winthrop? 
What benefits of Sevelamer carbonate Winthrop have been shown in studies?
Virkningen er ukendt. 
Effect is unknown.
ATC-kode: J05AR17. 
ATC code: J05AR17.
Ingen af ændringerne blev vurderet at være klinisk relevante. 
None of the changes was considered clinically relevant.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2016 
Date of first authorisation: 21 April 2016
Descovy indeholder to aktive stoffer: 
Descovy contains two active substances:
Virkning på lægemiddelniveauer. 
Effects on medicinal product levels.
• Anvend effektiv prævention, mens De tager Descovy. 
• Use effective contraception while taking Descovy.
Tag beholderen med, så De kan vise, hvad De har taget. 
Keep the tablet bottle with you so that you can show what you have taken.
Descovy nedsætter derfor mængden af hiv i Deres krop. 
Descovy therefore reduces the amount of HIV in your body.
Som et resultat heraf kan mængden af Descovy eller anden medicin i Deres blod ændres. 
As a result, the amounts of Descovy or other medicines in your blood may change.
Voksne: en tablet om dagen sammen med eller uden mad 
Adults: one tablet each day, with or without food
5 Studiet blev udført med Descovy. 
5 Study conducted with Descovy.
Hvis De har taget Descovy under Deres graviditet, kan lægen anmode om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. 
If you have taken Descovy during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Tabel 2: Interaktion mellem Descovys individuelle komponenter og andre lægemidler 
Table 2: Interactions between the individual components of Descovy and other medicinal products
• antivirale lægemidler, der anvendes til at behandle hiv: 
• antiviral medicines used to treat HIV:
Derfor er det muligt, at de samme problemer vil ses, når Descovy administreres sammen med en tredje nukleosidanalog. 
Therefore, the same problems may be seen if Descovy is administered with a third nucleoside analogue.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after “EXP”.
• Det kan være, at Deres læge ikke ordinerer Descovy til Dem, hvis Deres virus har en K65Rmutation. 
• Your doctor may not prescribe Descovy to you if the virus has a K65R mutation.
Der foreligger ingen data om fertilitet fra anvendelsen af Descovy til mennesker. 
There are no data on fertility from the use of Descovy in humans.
Patienterne blev stratificeret ved klassen for det tredje stof i deres tidligere behandlingsregime. 
Patients were stratified by the class of the third agent in their prior treatment regimen.
Bivirkningerne i tabel 3 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions in Table 3 are listed by system organ class and frequency.
De må ikke tage Descovy sammen med lægemidler, der indeholder: 
You should not take Descovy with medicines containing:
Anvendelsen af Descovy til børn i alderen 11 år eller derunder er ikke undersøgt endnu. 
The use of Descovy in children aged 11 years or under has not yet been studied.
Behandling af overdosering med Descovy består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status. 
Treatment of overdose with Descovy consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det meget vigtigt ikke at ophøre med at tage Descovy uden først at konsultere Deres læge. 
If you have both HIV infection and hepatitis B, it is very important not to stop taking Descovy without talking to your doctor first.
Mens De tager Descovy, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. 
While taking Descovy you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Det anbefales, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken. 
It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby through breast milk.
Descovy kan forårsage svimmelhed. 
Descovy can cause dizziness.
Anbefalinger vedrørende samtidig administration med Descovy 
Recommendation concerning co-administration with Descovy
Selvom der ikke er blevet observeret nyreproblemer med Descovy, er der en mulighed for, at De kan opleve nyreproblemer, når De tager Descovy over længere tid. 
Although kidney problems have not been observed with Descovy, there is a possibility that you may experience kidney problems when taking Descovy over a long period of time.
Hvis Descovy stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Descovy tabletter. 
If Descovy is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Descovy tablets.
Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis Descovy, efter De har fuldført Deres dialyse. 
If you are on dialysis, take your daily dose of Descovy following completion of dialysis.
(ng•t/ml) 
(ng/mL)
Det er ikke en hæmmer eller inducer af CYP3A in vivo. 
It is not an inhibitor or inducer of CYP3A in vivo.
Descovy, kan det i alvorlig grad påvirke hvor godt fremtidig behandling virker. 
Stopping Descovy can seriously affect how well future treatment works.
Patienter bør informeres om, at svimmelhed er blevet indberettet under behandling med Descovy. 
Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with Descovy.
Descovy bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. 
Descovy should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Descovy eller Descovy-indholdsstoffer hos gravide kvinder. 
There are no adequate and well-controlled studies of Descovy or its components in pregnant women.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Der blev ikke detekteret nogen fremkomst af resistens over for E/C/F/TAF til og med uge 48. 
No emergent resistance to E/C/F/TAF was detected through Week 48.
Hvis De har hepatitis B kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Descovy. 
If you have hepatitis B liver problems may become worse after you stop taking Descovy.
De skal fortsætte med at være under lægens opsyn, mens De tager Descovy. 
You must remain under the care of your doctor while taking Descovy.
Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Descovy. 
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Descovy.
Interaktioner mellem Descovy-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 2 (stigning er angivet som ”↑”, fald som ”↓”, ingen ændring som ”↔”). 
Interactions between the components of Descovy and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Hvis der er tegn på, at leversygdommen forværres hos sådanne patienter, skal seponering overvejes eller at foretage et ophold i behandlingen. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Den filmovertrukne tablet må ikke tygges, knuses eller deles. 
The film-coated tablet should not be chewed, crushed, or split.
• Autoimmunsygdomme (når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) kan også opstå, efter De begynder at tage lægemidler mod hiv-infektion. 
• Autoimmune disorders (the immune system attacks healthy body tissue), may also occur after you start taking medicines for HIV infection.
Hvis De tager mere end den anbefalede dosis Descovy, kan De have større risiko for at få bivirkninger fra denne medicin (se punkt 4, Bivirkninger). 
If you take more than the recommended dose of Descovy you may be at higher risk of side effects of this medicine (see section 4, Possible side effects).
De 50 % effektive koncentrationsværdier (EC50) for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 µM. 
The 50% effective concentration (EC50) values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer. 
Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Der er ikke udført studier af virkning og sikkerhed hos behandlingsnaive patienter med Descovy. 
There are no efficacy and safety studies conducted in treatment-naïve patients with Descovy.
Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 11 år eller derunder eller børn, som vejer under 35 kg. 
Do not give this medicine to children aged 11 years or under, or weighing less than 35 kg.
Descovy skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med eller uden mad (se pkt. 
Descovy should be taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Kontakt lægen, før De tager Descovy: • Hvis De har leverproblemer, eller hvis De tidligere har lidt af en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot). 
Talk to your doctor before taking Descovy: • If you have liver problems or have suffered liver disease, including hepatitis.
Vær opmærksom på symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom: muskelsvaghed svaghed, der begynder i hænder og fødder og bevæger sig op mod selve kroppen hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet. 
Look out for any symptoms of infection or other symptoms such as: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity
De beskrevne interaktioner er baseret på studier udført med Descovy eller Descovy-komponenterne som individuelle stoffer og/eller i kombination, eller de er mulige lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme med Descovy. 
The interactions described are based on studies conducted with Descovy, or the components of Descovy as individual agents and/or in combination, or are potential drug-drug interactions that may occur with Descovy.
Der var ingen klinisk signifikante ændringer i fastende laboratorieprøver for lipider hos patienter, som skiftede. 
There were no clinically significant changes in fasting lipid laboratory tests in patients who switched.
2 Når data er tilgængelige fra lægemiddelinteraktionsstudier. 
2 When data are available from drug-drug interaction studies.
Ved baseline var median eGFR 56 ml/min, og 33 % af patienterne havde en eGFR fra 30 til 49 ml/min. 
At baseline, median eGFR was 56 mL/min, and 33% of patients had an eGFR from 30 to 49 mL/min.
In vitro- og kliniske farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsstudier har vist, at risikoen for CYP-medierede interaktioner, der involverer emtricitabin og andre lægemidler, er lav. 
In vitro and clinical pharmacokinetic drug-drug interaction studies have shown that the potential for CYP-mediated interactions involving emtricitabine with other medicinal products is low.
• Hvis De er allergisk over for emtricitabin, tenofoviralafenamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Descovy (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel). 
• If you are allergic to emtricitabine, tenofovir alafenamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Samlede behandlingsresultater efter 48 og 144 uger vises i tabel 4. 
Pooled treatment outcomes at 48 and 144 weeks are shown in Table 4.
Tabel 1: Dosis af Descovy i henhold til behandlingsregime for hiv med et tredje stof 
Table 1: Dose of Descovy according to third agent in the HIV treatment regimen
Den systemiske eksponering for emtricitabin var ikke påvirket, når emtricitabin blev administreret sammen med mad. 
Emtricitabine systemic exposure was unaffected when emtricitabine was administered with food.
Fluconazol Isavuconazol 
Fluconazole Isavuconazole
Tenofoviralafenamid-eksponeringen forventes at falde, når tipranavir/ritonavir anvendes i kombination med Descovy. 
Tenofovir alafenamide exposure is expected to decrease when tipranavir/ritonavir is used in combination with Descovy.
Emtricitabin absorberes hurtigt og i omfattende grad efter oral administration med maksimale plasmakoncentrationer 1 til 2 timer efter dosering. 
Emtricitabine is rapidly and extensively absorbed following oral administration with peak plasma concentrations occurring at 1 to 2 hours post-dose.
Regime indeholdende Descovy (n = 333) 
Descovy containing regimen (n = 333)
Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000) indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin. 
However, a large amount of data on pregnant women (more than 1,000 exposed outcomes) indicate no malformative nor foetal/neonatal toxicity associated with emtricitabine.
Maraviroc Nevirapin Raltegravir 
Maraviroc Nevirapine Raltegravir
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapin, rilpivirin, raltegravir 
Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapine, rilpivirine, raltegravir
Dosisjustering af sertralin er ikke nødvendig. 
No dose adjustment of sertraline is required.
Når De begynder med at tage Descovy, skal De holde øje med: 
Once you start taking Descovy, look out for:
Hold ikke op med at tage Descovy uden at tale med Deres læge. 
Do not stop taking Descovy without talking to your doctor.
Descovy leveres i beholdere, der indeholder 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). 
Descovy comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Descovy, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). 
Some patients taking combination antiretroviral medicines such as Descovy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion (aids) og som har haft opportunistiske infektioner tidligere (infektioner, der forekommer hos personer med et svagt immunsystem) kan der forekomme tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner kort tid efter den antiretrovirale behandling startes. 
In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and who have had opportunistic infections in the past (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiretroviral treatment is started.
Det forventes ikke, at eksponering over for tenofoviralafenamid påvirkes af maraviroc, nevirapin eller raltegravir, og det forventes heller ikke at påvirke metaboliske veje og udskillelsesveje relevante for maraviroc, nevirapin eller raltegravir. 
Tenofovir alafenamide exposure is not expected to be affected by maraviroc, nevirapine or raltegravir, nor is it expected to affect the metabolic and excretion pathways relevant to maraviroc, nevirapine or raltegravir.
6 Emtricitabin/ tenofoviralafenamid blev taget sammen med mad i dette studie. 
6 Emtricitabine/tenofovir alafenamide was taken with food in this study.
De virologiske succesrater ved uge 48 var: Regime indeholdende Descovy: 89,7 % (227 af 253 patienter); Regimen indeholdende abacavir/lamivudin: 92,7 % (230 af 248 patienter). 
Virologic success rates at Week 48 were: Descovy Containing Regimen: 89.7% (227 of 253 subjects); Abacavir/lamivudine Containing Regimen: 92.7%% (230 of 248 subjects).
Hold ikke op med at tage Descovy 
Do not stop taking Descovy
Tabel 7: Farmakokinetik for emtricitabin og tenofoviralafenamid hos antiretroviral-naive unge og voksne 
Table 7: Pharmacokinetics of emtricitabine and tenofovir alafenamide in antiretroviral-naïve adolescents and adults
Descovys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år, eller der vejer < 35 kg, er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Descovy in children younger than 12 years of age, or weighing < 35 kg, have not yet been established.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Descovy i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv 1-infektion (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Descovy in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Emtricitabin hæmmede ikke glucuronidationsreaktionen af et non-specifikt UGT substrat in vitro. 
Emtricitabine did not inhibit the glucuronidation reaction of a non-specific UGT substrate in vitro.
2 Denne bivirkning blev ikke observeret i kliniske studier med F/TAF-indholdende præparater, men blev identificeret i kliniske studier eller fra erfaring efter markedsføring for emtricitabin ved anvendelse sammen med andre antiretrovirale midler. 
2 This adverse reaction was not observed in the clinical studies of F/TAF-containing products but identified from clinical studies or post-marketing experience for emtricitabine when used with other antiretrovirals.
De fleste hiv 1-isolater fra patienter i begge behandlingsgrupper, der udviklede resistensmutationer over for elvitegravir i integrase, udviklede også resistensmutationer over for emtricitabin i RT. 
Most HIV-1 isolates from patients in both treatment groups who developed resistance mutations to elvitegravir in integrase also developed resistance mutations to emtricitabine in RT.
Emtricitabin og tenofoviralafenamid viste synergistisk antiviral aktivitet i cellekultur. 
Emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated synergistic antiviral activity in cell culture.
Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Descovy, bør monitoreres tæt med opfølgning både klinisk og i laboratoriet i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med Descovy ophører. 
Patients co-infected with HIV and HBV who discontinue Descovy should be closely monitored with both clinical and laboratory follow-up for at least several months after stopping treatment.
Voksne og unge i alderen 12 år og ældre, der vejer mindst 35 kg Descovy skal administreres som vist i tabel 1. 
Adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg Descovy should be administered as shown in Table 1.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af tenofoviralafenamid til gravide kvinder. 
There are no or limited data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of tenofovir alafenamide in pregnant women.
Dosis af Descovy 
Dose of Descovy
1 Når der er angivet doser, er det de doser, der er anvendt i kliniske lægemiddelinteraktionsstudier. 
1 When doses are provided, they are the doses used in clinical drug-drug interaction studies.
In vitro Nedsat følsomhed for emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutationer i hiv 1 RT. 
In vitro Reduced susceptibility to emtricitabine is associated with M184V/I mutations in HIV-1 RT.
Descovy hæmmer virkningen af revers transkriptase-enzymet, som er afgørende for, at virusmængden kan øges. 
Descovy blocks the action of the reverse transcriptase enzyme, which is essential for the virus to multiply.
Den gennemsnitlige steady-state minimale plasmakoncentration 24 timer efter dosering var lig med eller større end den gennemsnitlige in vitro IC90-værdi for anti-hiv 1-aktivitet. 
The mean steady state plasma trough concentration at 24 hours post-dose was equal to or greater than the mean in vitro IC90 value for anti-HIV-1 activity.
Polyvinylalkohol Titandioxid Macrogol 3350 
Polyvinyl alcohol Titanium dioxide Macrogol 3350
Atazanavir sammen med ritonavir eller cobicistat Darunavir sammen med ritonavir eller cobicistat1 Lopinavir sammen med ritonavir 
Atazanavir with ritonavir or cobicistat Darunavir with ritonavir or cobicistat1 Lopinavir with ritonavir
Der er begrænsede kliniske data vedrørende brugen af E/C/F/TAF hos patienter med samtidig infektion med hiv/HBV, som er behandlingsnaive. 
There are limited clinical data on the use of E/C/F/TAF in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
E/C/F/TAF udviste statistisk superioritet ved at opnå hiv 1-rna < 50 kopier/ml, sammenlignet med E/C/F/TDF ved uge 144. 
E/C/F/TAF demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Tenofovir elimineres af nyrerne, både ved glomerulusfiltration og aktiv tubulær sekretion. 
Tenofovir is renally eliminated by both glomerular filtration and active tubular secretion.
Det skal De vide, før De begynder at tage Descovy Tag ikke Descovy: 
What you need to know before you take Descovy Do not take Descovy:
ANTIKONVULSIVA Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin 
ANTICONVULSANTS Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Hos disse 2 patienter blev ingen aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for nogen af komponenterne i E/C/F/TAF identificeret i hiv-1 eller HBV. 
In these 2 patients, no amino acid substitutions associated with resistance to any of the components of E/C/F/TAF were identified in HIV-1 or HBV.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Descovy indeholder: 
Contents of the pack and other information What Descovy contains
Køn Mand Kvinde 
Male Female
Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder1 
Medicinal product by therapeutic areas1
Emtricitabins biotransformation omfatter oxidation af thioldelen, så der dannes 3'-sulfoxid-diastereomere (~ 9 % af dosen) og konjugering med glucuronsyre til at danne 2'-O-glucuronid (~ 4 % af dosen). 
The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulfoxide diastereomers (~9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (~4% of dose).
Hvis De kaster op mindre end 1 time efter, De har taget Descovy, skal De tage en ny tablet. 
If you vomit less than 1 hour after taking Descovy, take another tablet.
Viral load ved baseline ≤ 100.000 kopier/ml > 100.000 kopier/ml 
Baseline viral load ≤ 100,000 copies/mL > 100,000 copies/mL
Tredje stof i behandlingsregime for hiv (se pkt. 
Third agent in HIV treatment regimen (see section 4.5)
7 Studie udført med yderligere 100 mg voxilaprevir for at opnå de voxilaprevir-eksponeringer, der forventes hos HCV 
7 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposurers expected in HCV-infected patients.
Tipranavir/ritonavir fører til P-gpinduktion. 
Tipranavir/ritonavir results in P-gp induction.
Sofosbuvir-metabolit GS-331007: 
Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Patienter, som får Descovy eller anden antiretroviral behandling, har fortsat risiko for opportunistiske infektioner eller andre hiv-relaterede komplikationer, og bør derfor følges nøje af læger med erfaring i behandlingen af patienter med hiv-associerede sygdomme. 
Patients receiving Descovy or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and, therefore, should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.