natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Til katte, der er 9 uger eller derover, gives to doser med 3 til 4 ugers mellemrum. 
For cats 9 weeks and older, two doses are given at an interval of 3 to 4 weeks.
Indlægssedlen skal vises til lægen. 
The Package Leaflet should be taken to the doctor.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for produktet findes på den ydre emballage. 
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fevaxyn Pentofel den 5. februar 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fevaxyn Pentofel on 5 February 1997.
Hvis man ved et uheld sprøjter produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille. 
If someone is accidentally injected with this product, they must seek immediate medical advice even if only a very small amount is injected.
En afvejning af fordele og risici fremgår af videnskabelige diskussion af denne EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion of this EPAR.
I undersøgelsen af forekomsten af bivirkninger var der ingen bivirkninger hos 94,2 % af kattene efter første vaccination og ingen bivirkninger hos 99 % af kattene efter anden vaccination. 
In the trial to observe side effects, there were no side effects in 94.2 % of cats for the first vaccination and no side effects observed for 99 % of cats for the second vaccination.
Når katten får injektionen, vil denne lille påvirkning bevirke, at kattens immunsystem genkender og angriber de pågældende virus og bakterier. 
When injected, this small exposure helps the cat's immune system to recognise and attack the viruses and bacterium.
Når katten senere udsættes for sådanne virus og bakterier, vil katten enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig. 
When exposed to any of these viruses and bacterium later in life, the cat will either not become infected or will have a much less serious infection.
Indholdet af den forfyldte sprøjte omrystes og gives ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden). 
The contents of the prefilled syringe are shaken and given by subcutaneous (under the skin) injection.
Derefter gives Fevaxyn Pentofel en gang om året. 
Fevaxyn Pentofel is then given once every year.
Fevaxyn Pentofel indeholder små mængder af fire inaktiverede virus og én inaktiveret bakterie. 
Fevaxyn Pentofel contains small amounts of four inactivated viruses and one inactivated bacterium.
Fevaxyn Pentofel indeholder mineralsk olie. 
Fevaxyn Pentofel contains mineral oil.
Selvinjektion ved uheld kan forårsage stærk smerte og hævelse, navnlig ved injektion i led eller fingre - i sjældne tilfælde med tab af fingeren til følge. 
Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - rarely causing the loss of a finger.
Derudover er der indsamlet oplysninger fra undersøgelser hos forskellige katteracer med henblik på forekomsten af bivirkninger efter første og anden vaccination med Fevaxyn Pentofel. 
In addition, studies in cats of various breeds were carried out to observe any side effects of Fevaxyn Pentofel after the first and second vaccinations.
Andre oplysninger om Fevaxyn Pentofel: 
Other information about Fevaxyn Pentofel:
En ekstra vaccination anbefales til killinger i områder med høj risiko for felin leukæmivirus, hvis killingen har fået den første vaccination inden 12-ugers alderen. 
An additional dose is recommended for kittens living in high-risk areas for feline leukaemia virus whose first dose was administered before 12 weeks of age.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Fevaxyn Pentofel opvejer eventuelle risici til immunisering af raske katte på 9 uger eller derover mod feline virus. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Fevaxyn Pentofel are greater than any risks to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline viruses.
Undertiden kommer der hævelse, smerte, kløe eller hårtab på injektionsstedet. 
Occasionally there is swelling, pain, pruritus (itching) or hair loss at the injection site.
Fevaxyn Pentofel er en vaccine til katte og leveres som injektionsvæske (opløsning) i en fyldt sprøjte. 
Fevaxyn Pentofel is a vaccine for cats which is a solution for injection in a prefilled syringe.
I meget sjældne tilfælde udvikles der i løbet af de første timer efter vaccinationen overfølsomhedsreaktioner med væskeansamling i huden, kløe, åndedræts- og hjertesvigt, alvorlige symptomer fra mavetarmsystemet eller chok. 
In very rare cases there is an anaphylactic reaction (severe allergy) with oedema (fluid under the skin), pruritus, respiratory and cardiac distress, severe gastrointestinal signs or shock during the first hours after vaccination.
Hvorfor blev Fevaxyn Pentofel godkendt? 
Why has Fevaxyn Pentofel been approved?
Hos nogle katte kan vaccinationen bevirke reaktioner bestående i forbigående feber, opkastning, nedsat ædelyst og/eller depression. 
Some vaccinated cats may develop reactions to the vaccine, which include temporary fever, vomiting, anorexia (not eating), and/or depression, which usually disappear within 24 hours.
Hvordan blev virkningen af Fevaxyn Pentofel undersøgt? 
How has the effectiveness of Fevaxyn Pentofel been studied?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fevaxyn Pentofel. 
They recommended that Fevaxyn Pentofel should be given a marketing authorisation.
Hvilke bivirkninger har Fevaxyn Pentofel? 
What are the side effects of Fevaxyn Pentofel?
Hvad er Fevaxyn Pentofel? 
What is Fevaxyn Pentofel?
Fevaxyn Pentofel anvendes til immunisering af raske katte fra 9-ugers alderen mod felin panleukopenivirus og felin leukæmivirus samt mod luftvejssygdomme forårsaget af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis. 
Fevaxyn Pentofel is used to immunise healthy cats of 9 weeks or older against feline panleukopenia and feline leukaemia and against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis.
Fevaxyn Pentofel indeholder følgende inaktiverede (dræbte) vira: felin (katte-) panleukopenivirus, felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus, felin leukæmivirus og den inaktiverede bakterie Chlamydophila felis. 
Fevaxyn Pentofel contains the following inactivated viruses: feline panleukopenia virus, feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus, feline leukaemia virus, and the inactivated bacterium feline Chlamydophila felis.
Hvad anvendes Fevaxyn Pentofel til? 
What is Fevaxyn Pentofel used for?
Fevaxyn Pentofel er påvist at være effektiv mod felin leukæmivirus, mod luftvejssygdomme forårsaget af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis samt mod sygdom forårsaget af felin panleukopenivirus. 
Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Hvordan virker Fevaxyn Pentofel? 
How does Fevaxyn Pentofel work?
Fevaxyn Pentofel blev undersøgt over for felin leukæmivirus, over for luftvejssygdomme forårsaget af felin rhinotracheitisvirus, felin calicivirus og felin Chlamydophila felis samt over for sygdom forårsaget af felin panleukopenivirus. 
Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fevaxyn Pentofel? 
What benefit has Fevaxyn Pentofel shown during the studies?
Inaktiv Bordetella pertussis stamme** ≥ 4 IU Hepatitis B virus overflade Antigen rekombinant** (S protein)*** 10 mikrogram * adsorberet på aluminium oxid hydrat Total: 0.26 milligram Al3+ ** adsorberet på aluminium fosfat Total: 0.37 milligram Al3+ *** fremstillet af genetisk modificerede gær celler (Saccharomyces cerevisiae) 
Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Tetanus toxoid* 
Diphtheria toxoid* ≥ 30 IU Tetanus toxoid*
1 dosis (0.5 ml) indeholder: Diphtheria toxoid* 
1 dose (0.5 ml) contains:
Ofte stillede spørgsmål 
Frequently Asked Questions
Dette kan forekomme. 
This can happen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018 
Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Tag en hurtig og så dyb indånding som muligt. 
Breathe in quickly and as deeply as you can.
Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret. 
Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Hold vejret Hold vejret i op til 5 sekunder. 
Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Dette gør det svært at trække vejret. 
This makes breathing difficult.
Oplysning om potentialet for interaktioner er baseret på potentialet for hver af de to aktive stoffer. 
Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Dette skyldes, at medicinen ikke har været undersøgt i denne aldersgruppe. 
This is because it has not been studied in this age group.
Denne medicin må ikke gives til børn eller unge under 18 år. 
Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Hvorfor lavede inhalatoren ikke en lyd, da jeg inhalerede? 
Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Daglige aktiviteter 
Daily activities
Du har ikke fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. 
You have not received enough of your medicine.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige: 
Some side effects may be serious:
Den antydede ingen forskelle mellem etniske undergrupper i denne population. 
It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet. 
In serious cases, patients should be hospitalised.
Patienterne skal informeres om, at de ikke må tage mere end én dosis om dagen. 
Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Tag mundstykket i munden, og luk læberne tæt omkring det. 
Place the mouthpiece in your mouth and close your lips firmly around it.
Så længe at kapslen er tom, har du fået en tilstrækkelig mængde af din medicin. 
As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Der er ikke identificeret forskelle mellem etniske subgrupper. 
No difference between ethnic subgroups was identified.
Under inhalationen vil du høre en snurrende lyd. 
During inhalation you will hear a whirring noise.
Der er ingen data om brug af dette lægemiddel til gravide kvinder, og det vides ikke, hvorvidt det aktive stof i denne medicin udskilles i human mælk. 
There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Metaboliske og transporterbaserede interaktioner 
Metabolic and transporter based interactions
Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges om de sluger lægemidlet i stedet for at inhalere det. 
Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Disse patienter skal monitoreres nøje for potentielle bivirkninger. 
These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Dette lægemiddel kan dog forårsage svimmelhed (se punkt 4). 
However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker. 
All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
• stemmeforandringer (hæshed). 
• voice alteration (hoarseness).
Patienter skal informeres om korrekt administration af lægemidlet. 
Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
De tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes bronkodilatatorer. 
These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Hvis du tager dette lægemiddel én gang daglig, vil det hjælpe med at mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag. 
If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Risikoen for at kapslen går i små stykker forøges, hvis kapslen perforeres mere end én gang. 
The chances of the capsule breaking into small pieces will be increased if the capsule is pierced more than once.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt samme dag. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as possible on the same day.
Hver blister indeholder enten 6 eller 10 kapsler. 
Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Dette lægemiddel indeholder lactose (23,5 mg pr. kapsel). 
This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Hvis du oplever en af disse bivirkninger, skal du øjeblikkeligt søge lægehjælp. 
If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Ældre (75 år og derover) Du kan tage denne medicin ved samme dosis som for andre voksne, hvis du er 75 år eller ældre. 
Elderly (age 75 years and over) You can use this medicine if you are aged 75 years and over at the same dose as for other adults.
Inhalér ikke mere end én dosis på samme dag. 
Do not inhale more than one dose on the same day.
Jeg hostede efter jeg inhalerede - betyder det noget? 
I coughed after inhaling - does this matter?
Hvis sådanne virkninger forekommer med dette lægemiddel, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen. 
In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Den maksimale virkning på blodglucose var 0,67 mmol/l. 
The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Tag ikke mere end den dosis lægen anbefaler dig at bruge. 
Do not use more than your doctor tells you to use.
• hævede hænder, ankler og fødder. 
• swollen hands, ankles and feet.
For instruktioner om brug af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet. 
- medicines that lower the amount of potassium in your blood.
Biliær clearance bidrager til ikke-renal clearance, men størstedelen af ikke-renal clerance menes at skyldes metabolisme. 
Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Du kan muligvis smage medicinen mens du inhalerer. 
You may taste the medicine as you inhale.
Fedt-fri legemsvægt (som er en funktion af vægt og højde) blev identificeret som en kovariant. 
Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hoste var almindelig men sædvanligvis af mild sværhedsgrad. 
Description of selected adverse reactions Cough was common, but usually of mild intensity.
Et hydroxyleret derivat var den mest fremtrædende metabolit i serum. 
A hydroxylated derivative was the most prominent metabolite in serum.
Nåle og fjedre er fremstillet af rustfrit stål. 
Needles and springs are made from stainless steel.
Behandling kan være nødvendig. 
Medical attention may be needed.
Derudover er den tilsvarende hyppighedskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Der er kun ringe erfaring med den sorte population. 
Limited treatment experience is available for the black population.
- hvis du har hjerteproblemer. 
- you have heart problems.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen i den terminale fase efter inhalation var næsten 20 gange større, hvilket afspejler den meget langsommere eliminering efter inhalation. 
The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Inhalér derefter næste dosis til sædvanlig tid næste dag. 
Then, inhale the next dose as usual the next day.
Yderligere 5 % af dosis blev fundet i galden. 
A further 5% of the dose was found in the bile.
Fortæl det øjeblikkeligt til lægen, hvis dine KOL-symptomer som fx stakåndethed, hvæsen eller hoste ikke forbedres eller bliver værre. 
- Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
• Håndter ikke kapslerne med fugtige hænder. 
• Do not handle capsules with wet hands.
• Tryk ikke på sideknapperne mere end én gang. 
• Do not press the side buttons more than once.
Kapsel kan muligvis sidde fast i kammeret. 
The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Op til 23 % af leveret dosis blev fundet i urin i form af moderstoffet. 
Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Fertilitet, præ- og postnatal udvikling var upåvirket hos rotter. 
Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Reproduktionsstudier og andre data fra dyr indikerer ikke problemer i forbindelse med fertilitet hos hverken mænd eller kvinder. 
Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Brug ikke dette lægemiddel til behandling af pludselige anfald af åndenød eller hvæsen. 
Do not use this medicine to treat a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicin og inhalatorer, som du ikke længere har behov for. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
- Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren. 
- Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal fortsætte din behandling med dette lægemiddel, skal du tale med din læge eller apoteket. 
If you have questions about how long to continue your treatment with this medicine, talk to your doctor or pharmacist.
Hypokaliæmisk behandling 
Hypokalaemic treatment
Der er ingen relevant brug af Ultibro Breezhaler i den pædiatriske population (under 18 år) ved indikationen KOL. 
There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Dal og peak FEV1: 
Trough and peak FEV1:
Forskel i behandling 
Treatment difference
Hvor det er påkrævet, skal kardioselektive beta-adrenerge blokkere foretrækkes, selvom de skal anvendes med forsigtighed. 
Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.
Virkningen er konstant over hele 24-timers doseringsintervallet. 
The effect remains constant over the whole 24-h dosing interval.
Bivirkninger fra efter markedsføring; hyppigheden er dog beregnet ud fra data baseret på kliniske studier. 
Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Steady state koncentrationer for indacaterol blev opnået inden for 12 til 15 dage efter administration én gang dagligt. 
Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Karcinogenitet blev vurderet i et toårigt forsøg med rotter og i et seks måneders forsøg med transgene mus. 
Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Jeg kunne mærke små stykker af kapslen på min tunge - betyder det noget? 
I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
PA/Alu/PVC - Alu perforeret enkeltdosisblister. 
PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Dette lægemiddel hindrer, at musklerne i lungerne trækker sig sammen, og gør det derved nemmere at trække vejret ind og ud af lungerne. 
This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Hvad skal jeg gøre, hvis der er overskydende pulver i kapslen? 
What should I do if there is powder left inside the capsule?
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til obstruktive luftvejssygdomme, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kode: R03AL04 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Kapselkammer 
Capsule chamber
Samtidig brug ikke anbefalet 
Concomitant use not recommended
Sikkerhedsprofilen er karakteriseret ved typiske antikolinerge og beta-adrenerge symptomer relateret til de individuelle komponenter i kombinationen. 
The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Den humane in vitro serum- og plasmaproteinbinding var ca. 95 %. 
The in vitro human serum and plasma protein binding was about 95%.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først. 
Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Hvis det opstår, skal behandlingen straks seponeres og erstattes med alternativ behandling. 
If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Der var ingen tegn på karcinogenitet hos mus. 
No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Der var ingen større forskelle i total systemisk eksponering (AUC) mellem japanere og kaukasiere. 
There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Indeholder også: lactose og magnesiumstearat. 
Also contains: lactose and magnesium stearate.
Hos patienter med KOL blev den farmakokinetiske steady state for glycopyrronium nået inden for en uge efter behandlingsstart. 
In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
• smerte i arme eller ben. 
• pain in arms or legs.
Der er påvist en selektivitet på mere end fire gange over for de humane M3-receptorer end over for de humane M2receptorer ved hjælp af forsøg med radioligand binding. 
A greater than 4-fold selectivity for the human M3 receptors over the human M2 receptor has been demonstrated using radioligand binding studies.
• føle sig træt eller være meget tørstig, øget appetit uden at tage på i vægt og hyppigere vandladning end vanligt - dette kan være tegn på forhøjet blodsukkerniveau (hyperglykæmi). 
• feeling tired or very thirsty, having an increased appetite without gaining weight and passing more urine than usual - these may be signs of high level of sugar in the blood (hyperglycaemia).
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before using any medicine.