natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 fyldt pen indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 
1 pre-filled pen contains 3 ml equivalent to 300 international units.
Træk en mængde luft ind i sprøjten, som svarer til dosen af insulinet med middellang eller lang virkningstid. 
Draw into the syringe the same amount of air as the dose of intermediate- or long-acting insulin.
EU/1/02/230/017 5 pakker med 1 x 10 ml hætteglas 
EU/1/02/230/017 5 packs of 1 x 10 ml vial
Actrapid hætteglas, Penfill og FlexPen: 
Actrapid vial, Penfill and FlexPen:
• Skru nålen lige og stramt på din InnoLet (figur 1A) • Fjern den store ydre og den indre nålehætte fra nålen. 
• Screw the needle straight and tightly onto your InnoLet (picture 1A).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJE 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Sådan injiceres Actrapid 
How to inject Actrapid
Actrapid hætteglas (40 internationale enheder/ml)/Actrapid hætteglas (100 internationale enheder/ml) Administration med injektionssprøjte 
Actrapid vial (40 international units/ml)/Actrapid vial (100 international units/ml) Administration with a syringe
► Actrapid Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. 
► Actrapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 1000 internationale enheder. 
1 vial contains 10 ml equivalent to 1,000 international units.
Actrapid InnoLet er kun egnet til subkutan injektion. 
Actrapid InnoLet is only suitable for subcutaneous injections.
Actrapid FlexPen er kun egnet til subkutan injektion. 
Actrapid FlexPen is only suitable for subcutaneous injections.
SN: NN: 
PC: SN:
Pakningstørrelser med 1, 5 og 10 cylinderampuller a 3 ml. 
Pack sizes of 1, 5 and 10 cartridges of 3 ml.
Du vil få en hurtigere virkning, hvis insulinet injiceres i maveskindet. 
The insulin will work more quickly if you inject into the waist (abdomen).
► Husk at fjerne og kassere nålen efter hver injektion og opbevar Actrapid uden nålen påsat. 
► After each injection, be sure to remove and discard the needle and store Actrapid without the needle attached.
Actrapid Penfill er kun egnet til indsprøjtning under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. 
Actrapid Penfill is only suitable for injecting under the skin using a reusable pen.
Actrapid FlexPen 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 
Actrapid FlexPen 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Dette kan føre til ukorrekt dosering, som kan føre til et for højt eller for lavt blodsukkerniveau. 
This may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
1 hætteglas indeholder 10 ml, svarende til 400 internationale enheder. 
1 vial contains 10 ml equivalent to 400 international units.
EU/1/02/230/013 1 pen a 3 ml EU/1/02/230/014 5 penne a 3 ml EU/1/02/230/015 10 penne a 3 ml 
EU/1/02/230/013 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/014 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/015 10 pens of 3 ml
1 hætteglas indeholder 10 ml svarende til 400 IE. 1 ml injektionsvæske indeholder 40 IE humant insulin (svarende til 1,4 mg), 
1 ml solution contains 40 IU insulin human (equivalent to 1.4 mg),
Actrapid FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
EU/1/02/230/010 1 pen a 3 ml EU/1/02/230/011 5 penne a 3 ml EU/1/02/230/012 10 penne a 3 ml 
EU/1/02/230/010 1 pen of 3 ml EU/1/02/230/011 5 pens of 3 ml EU/1/02/230/012 10 pens of 3 ml
For at nedsætte risikoen for lipodystrofi skal injektionsstedet altid varieres inden for samme område. 
Injection sites should always be rotated within the same region in order to reduce the risk of lipodystrophy.
1 cylinderampul indeholder 3 ml, svarende til 300 internationale enheder. 
1 cartridge contains 3 ml equivalent to 300 international units.
► Actrapid FlexPen er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
► Actrapid FlexPen is only suitable for injecting under the skin.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys 
Keep the cartridge in the outer carton in order to protect from light.
► Actrapid InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
► Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Kontrol af insulingennemløb 
Checking the insulin flow
Actrapid InnoLet er kun egnet til indsprøjtning under huden. 
Actrapid InnoLet is only suitable for injecting under the skin.
Se indlægssedlen for detaljeret brugervejledning. 
For detailed user instructions, please refer to the package leaflet.
C ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hver fyldt pen indeholder 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each prefilled pen contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
EU/1/02/230/005 1 cylinderampul a 3 ml EU/1/02/230/006 5 cylinderampuller a 3 ml EU/1/02/230/007 10 cylinderampuller a 3 ml 
EU/1/02/230/005 1 cartridge of 3 ml EU/1/02/230/006 5 cartridges of 3 ml EU/1/02/230/007 10 cartridges of 3 ml
Actrapid InnoLet 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 
Actrapid InnoLet 100 international units/ml solution for injection in pre-filled pen.
Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant insulin 
Actrapid 40 IU/ml Solution for injection Insulin human
Actrapid Penfill 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. 
Actrapid Penfill 100 international units/ml solution for injection in cartridge.
Vend derefter hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret og træk den ordinerede dosis Actrapid ind i sprøjten. 
Then turn the vial and syringe upside down and draw up the prescribed dose of Actrapid.
Hver cylinderampul indeholder 300 IE humant insulin i 3 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each cartridge contains 300 IU of human insulin in 3 ml solution for injection.
Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Humant insulin 
Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human
Hvert hætteglas indeholder 1000 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each vial contains 1,000 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Actrapid 40 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant insulin s.c., i.v. 
Actrapid 40 IU/ml Solution for injection Insulin human SC, IV
Actrapid 40 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 
Actrapid 40 international units/ml solution for injection in vial.
Sådan skal du bruge Actrapid InnoLet 
How to handle Actrapid InnoLet
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på FlexPen etiketten og pakningen efter ‘EXP'. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the FlexPen label and carton after ‘EXP'.
Opbevar altid hætteglasset i den ydre karton, når du ikke anvender det, for at beskytte det mod lys. 
Always keep the vial in the outer carton when you are not using it, in order to protect from light.
Hvert hætteglas indeholder 400 IE humant insulin i 10 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each vial contains 400 IU of human insulin in 10 ml solution for injection.
Actrapid 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant insulin 
Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human
Actrapid 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant insulin s.c., i.v. 
Actrapid 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC, IV
Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul Humant insulin 
Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection in cartridge Insulin human
1 cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 IE. 1 ml injektionsvæske indeholder 100 IE humant insulin (svarende til 3,5 mg), 
1 ml solution contains 100 IU insulin human (equivalent to 3.5 mg),
Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Humant insulin 
Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection in pre-filled pen Insulin human
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på InnoLet etiketten og pakningen efter ‘EXP'. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the InnoLet label and carton after ‘EXP'.
Det skal du vide, før du begynder at tage Actrapid Sådan skal du tage Actrapid Bivirkninger 
What Actrapid is and what it is used for What you need to know before you use Actrapid How to use Actrapid
Actrapid FlexPen 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant insulin s.c. 
Actrapid FlexPen 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
EU/1/02/230/001 1 hætteglas a 10 ml EU/1/02/230/002 5 hætteglas a 10 ml 
EU/1/02/230/001 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/002 5 vials of 10 ml
EU/1/02/230/003 1 hætteglas a 10 ml EU/1/02/230/004 5 hætteglas a 10 ml 
EU/1/02/230/003 1 vial of 10 ml EU/1/02/230/004 5 vials of 10 ml
Dette reducerer risiken for forurening, infektion, udsivning af insulin, blokerede nåle og upræcis dosering. 
leakage of insulin, blocked needles and inaccurate dosing.
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid 40 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas humant insulin 
Package leaflet: Information for the user Actrapid 40 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Nål 
Needle
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid FlexPen 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen humant insulin 
Package leaflet: Information for the user Actrapid FlexPen 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Actrapid 100 internationale enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas. 
Actrapid 100 international units/ml solution for injection in vial.
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid InnoLet 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i fyldt pen humant insulin 
Package leaflet: Information for the user Actrapid InnoLet 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in pre-filled pen human insulin
Actrapid Penfill 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant insulin s.c. 
Actrapid Penfill 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid Penfill 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i cylinderampul humant insulin 
Package leaflet: Information for the user Actrapid Penfill 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in cartridge human insulin
Indlægsseddel: Information til brugeren Actrapid 100 IE/ml (internationale enheder/ml) injektionsvæske, opløsning i hætteglas humant insulin 
Package leaflet: Information for the user Actrapid 100 IU/ml (international units/ml) solution for injection in vial human insulin
Actrapid InnoLet 100 IE/ml Injektionsvæske, opløsning Humant Insulin s.c. 
Actrapid InnoLet 100 IU/ml Solution for injection Insulin human SC
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter ‘EXP'. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Actrapid looks like and contents of the pack
Actrapid er en injektionsvæske, opløsning. 
Actrapid is presented as a solution for injection.
• Indstil dosisvælgeren på 2 enheder ved at dreje den med uret • Hold din InnoLet med nålen opad og bank let på cylinderampullen med fingeren et par gange 
• Hold your InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture 1B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
Den 30. marts 2012 
30 March 2012
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF 
Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30. marts 2012. 
The European Commission issued a decision on 30 March 2012.
Hvad er meprobamat? 
What is meprobamate?
Sådanne lægemidler er på nuværende tidspunkt godkendt i Frankrig, Nederlandene, Finland, Ungarn, Italien, Rumænien og Det Forenede Kongerige samt i Island og Norge under særnavnet Equanil og andre handelsnavne. 
These medicines are currently authorised in France, the Netherlands, Finland, Hungary, Italy, Romania and the United Kingdom, as well as Iceland and Norway, under the invented name Equanil and other trade names.
Lægemidler indeholdende meprobamat har i flere tiår været godkendt i en række EU-medlemsstater via nationale procedurer. 
Oral meprobamate-containing medicines have been authorised in a number of EU Member States for several decades via national procedures.
Hvorfor blev meprobamat vurderet igen? 
Why was meprobamate reviewed?
Endelig tog CHMP i betragtning, at der findes begrænsede data om fordelene ved meprobamat. 
Finally, the CHMP considered that there was limited data on the benefits of meprobamate.
De leveres som tabletter, der indeholder meprobamat enten alene eller kombineret med andre lægemidler. 
They are available as tablets containing meprobamate on its own or in combination with other medicines.
I Frankrig var der allerede truffet foranstaltninger til at minimere risiciene i forbindelse med meprobamat. 
Measures to minimise the risks with meprobamate had already been taken in France.
Alle orale lægemidler indeholdende meprobamat skal trækkes tilbage fra markedet i EU, indtil til yderligere data viser, at fordelene er større end risiciene. 
All oral meprobamatecontaining medicines will be withdrawn from the EU market until any further data show that the benefits outweigh the risks.
For at give de ordinerende læger tid til at fastlægge den mest velegnede behandling for den enkelte patient anbefalede udvalget, at tilbagetrækningen af lægemidlerne fra markedet sker gradvis i løbet af 15 måneder efter vedtagelsen af Europa-Kommissionens afgørelse. 
To ensure prescribers have enough time to determine the most appropriate treatments for individual patients, the Committee recommended that the withdrawal of the medicines from the market be carried out gradually, within 15 months of the adoption of the European Commission decision.
Hver medlemsstat fastsætter på nationalt plan den nøjagtige tidsramme for denne tilbagetrækning inden for 15 måneders fristen og vurderer behovet for andre aktiviteter, såsom anbefalinger til ordinerende læger og patienter om sikre og effektive behandlingsalternativer. 
It will be the responsibility of each Member State to set the precise timeframe for this market withdrawal at national level, within the 15 month framework, and to assess the need for other activities, such as recommendations for prescribers and patients on safe and effective alternatives.
I juli 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at foranstaltningerne ikke havde været tilstrækkelige til at forhindre forekomsten af overdosering og alvorlige bivirkninger i Frankrig. 
The French medicines agency concluded in July 2011 that these measures had not been sufficient to prevent overdose and serious side effects from occurring in France.
Den franske lægemiddelstyrelse var endvidere betænkelig ved indberetninger om, at disse lægemidler anvendes i længere perioder end anbefalet, og at der har været tilfælde af overdosering (undertiden ved anvendelse kombineret med andre lægemidler), som har ført til koma eller død. 
The French medicines agency was also concerned by reports of these medicines being taken for longer than recommended and cases of overdose (sometimes in combination with other medicines) leading to coma or death.
I overensstemmelse med artikel 107 underrettede Frankrig CHMP om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne i Frankrig, med henblik på, at udvalget ville udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende meprobamat bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU. 
As required by Article 107, France informed the CHMP of its intention to suspend the marketing authorisations in France, so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing meprobamate should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Disse bestod i, at lægemidlernes anvendelse er begrænset til patienter, der ikke kan bruge andre lægemidler, og at behandlingsperioden er indskrænket til maksimalt 12 uger. 
These included restricting these medicines to patients who could not use alternative medicines and limiting treatment to a maximum of twelve weeks.
meprobamat er et beroligende lægemiddel, der anvendes til behandling af symptomer på angst og tilknyttede tilstande, herunder angsttilstande, alkoholabstinenser, migræneanfald, fordøjelsesbesvær, muskelspændinger og kramper samt søvnløshed. 
Meprobamate is a sedative medicine used to treat the symptoms of anxiety and related conditions, including anxiety states, alcohol withdrawal, migraine attacks, digestive disorders, muscle tension or cramps and insomnia.
Udvalget gennemgik desuden de anmodede oplysninger fra virksomheder, der markedsfører lægemidler indeholdende meprobamat i EU. 
The Committee also considered information requested from the companies that market meprobamatecontaining medicines in the EU.
Oplysningerne bestod af undersøgelser, overvågning efter markedsføring og publiceret litteratur samt oplysninger fra giftcentre om forgiftningstilfælde forårsaget af meprobamat. 
This included data from studies, post-marketing surveillance and the published literature, as well as from poison control centres on cases of poisoning with meprobamate.
Lægemidler indeholdende meprobamat udleveres kun efter recept. 
Meprobamatecontaining medicines can only be obtained with a prescription.
• Patienterne bør ikke ophøre med behandlingen uden at have aftalt det med lægen, da pludseligt stop af behandlingen kan medføre svære abstinenssymptomer. 
• Patients should not stop their treatment without speaking to their doctor, since stopping treatment abruptly may lead to severe withdrawal symptoms.
Udvalget tog i betragtning, at denne risiko forstærkes af muligheden for utilsigtet overdosering som følge af den lille forskel mellem behandlingsdosis og skadelig dosis, navnlig hos ældre. 
The Committee considered that these risks were increased by the danger of unintentional overdose due to the small difference between the treating dose and the dose that can harm patients, including elderly people.
CHMP gennemgik den vurdering af fordele og risici, som den franske lægemiddelstyrelse havde udført for lægemidler, der indeholder meprobamat og markedsføres i Frankrig, for perioden 2009 til 2011. 
The CHMP considered the benefit-risk assessment carried out by the French medicines agency for meprobamate-containing medicines marketed in France, covering data from the period 2009 to 2011.
CHMP konstaterede desuden, at nogle patienter kan blive afhængige af lægemidlet, hvilket fører til alvorlige bivirkninger, hvis de stopper behandlingen brat efter at have brugt det i lang tid. 
The CHMP also noted that some patients can become addicted to the medicine, leading to serious side effects if they stop treatment abruptly after using it for a long time.
• De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at lægemidler indeholdende meprobamat vil blive vanskeligere tilgængelige i takt med tilbagetrækningen fra markedet inden for de nationale tidsrammer. 
• Prescribers should be aware that the availability of meprobamate-containing medicines will decrease as the withdrawal from the market takes place according to national timeframes.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved meprobamat ikke er større end risiciene, og anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for orale lægemidler indeholdende meprobamat suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of meprobamate do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for oral medicines containing meprobamate should be suspended throughout the European Union (EU).
• Læger bør ikke sætte nye patienter i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat. 
• Doctors should not start new patients on meprobamate-containing medicines.
I juli 2011 meddelte den franske lægemiddelstyrelse, at den havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende meprobamat, da der var konstateret alvorlige bivirkninger med disse lægemidler. 
In July 2011, the French medicines regulatory agency announced its intention to suspend the marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines because of serious side effects seen with these medicines.
Udvalget anbefalede, at suspenderingen gennemføres gradvist for at undgå risikoen for svære abstinenssymptomer hos patienter, der pludselig ophører med behandlingen. 
The Committee recommended that the suspension should be implemented gradually to avoid the risk of severe withdrawal symptoms in patients stopping treatment abruptly.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og virkningen af orale lægemidler indeholdende meprobamat på grund af alvorlige bivirkninger, der er iagttaget med meprobamat. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of oral meprobamate-containing medicines, due to serious side effects seen with the medicine.
Udvalget tog i betragtning, at det er vigtigt, at patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat får mulighed for gradvis overgang til andre behandlinger, navnlig på grund af risikoen for svære abstinenssymptomer ved pludseligt ophør af behandlingen. 
The Committee acknowledged that it is important to allow for patients currently taking meprobamatecontaining medicines to be transferred gradually to alternative treatments, particularly due to the risks of severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
CHMP konstaterede, at der er risiko for alvorlige og eventuelt dødelige bivirkninger, herunder koma, ved brug af lægemidler indeholdende meprobamat, og at disse bivirkninger optræder under normale anvendelsesbetingelser. 
The CHMP noted that there was a risk of serious and potentially fatal side effects in patients taking meprobamate-containing medicines under normal conditions of use, including coma.
• Patienter, der på nuværende tidspunkt er i behandling med lægemidler indeholdende meprobamat, bør bede lægen tage stilling til deres behandling ved den næste planlagte konsultation. 
• Patients currently using meprobamate-containing medicines should speak to their doctor at their next scheduled appointment to review their treatment.
• For patienter i nuværende behandling med lægemidler indeholdende meprobamat bør lægen overveje at lade dem skifte til anden behandling i overensstemmelse med de nationale anbefalinger fra den pågældende sygdom. 
• Doctors should review the treatment of patients currently taking meprobamate-containing medicines with a view to switching them to alternative treatments, in line with national recommendations for the condition being treated.
Efter vurdering af de nuværende oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved orale lægemidler indeholdende meprobamat ikke er større end risiciene. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of oral meprobamate-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations for oral meprobamate-containing medicines should be suspended throughout the EU.
Bivirkningerne bestod i omtågethed og bevidsthedstab, navnlig hos ældre. 
These included confusion and loss of consciousness, particularly in elderly people, and the risk of addiction to the medicine when used for prolonged periods, with severe withdrawal symptoms on stopping treatment abruptly.
Virksomheden har anmodet om en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse. 
The company requested a re-examination of the initial opinion.
Hvad er Fanaptum? 
What is Fanaptum?
Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af fire og 26 ugers varighed. 
The company presented the results of 2 main studies of 4 and 26 weeks' duration.