natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• På grundlag af analysen af mulige kerneårsager konkluderede CHMP, at alle indehavere af markedsføringstilladelse bør gennemføre en risikovurdering af fremstillingsprocesserne for de aktive stoffer i de færdige produkter for at evaluere risikoen for N-nitrosamin-dannelse ogforurening. 
• Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
1. juni 2018 
1 June 2018
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Restaysis (ciclosporin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin)
Hvad forventedes Restaysis anvendt til? 
What was Restaysis expected to be used for?
Restaysis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ciclosporin. 
Restaysis is a medicine that contains the active substance ciclosporin.
Hvad er Restaysis? 
What is Restaysis?
Det aktive stof i Restaysis, ciclosporin, reducerer aktiviteten i de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), der indgår i de processer, som forårsager betændelse. 
The active substance in Restaysis, ciclosporin, reduces the activity of cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause inflammation.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Restaysis (ciclosporin) EMA/275525/2018
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Den 25. april 2018 meddelte Allergan Pharmaceuticals International Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Restaysis til behandling af moderat øjentørhed. 
On 25 April 2018, Allergan Pharmaceuticals International Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Restaysis, for the treatment of moderate dry eye disease.
Betændelse lader til at spille en vigtig rolle i udviklingen af øjentørhed, uanset årsagen til sygdommen. 
Inflammation seems to have an important role in the development of dry eye disease, regardless of the cause of the disease.
Det forventedes, at applicering direkte på øjet ville reducere betændelsen og symptomerne på sygdommen. 
Applying it directly to the eye was expected to reduce inflammation and the symptoms of the disease.
CHMP konkluderede, at de resultater, som virksomheden havde fremlagt, ikke var solide nok til at påvise, at Restaysis er effektivt. 
The CHMP concluded that the results presented by the company were not robust enough to demonstrate that Restaysis is effective.
Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke ville have nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser. 
The company informed the CHMP that the withdrawal will have no consequences on ongoing clinical trials.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Det skulle markedsføres som øjendråber. 
It was to be available as eye drops.
De primære mål for virkning var antallet af patienter med skader på øjenoverfladen og sløret syn efter 6 måneders behandling. 
The main measures of effectiveness were the number of patients with damaged eye surface and with blurred vision, after 6 months of treatment.
Virksomheden fremlagde en analyse af resultaterne af tre studier med ciclosporin, der var gennemført i 1990'erne hos patienter med moderat til svær øjentørhed, hvor Restaysis blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof). 
The company presented an analysis of the results from three studies with ciclosporin conducted in the 1990s in patients with moderate to severe dry eye disease, where Restaysis was compared with placebo (a dummy treatment).
Restaysis forventedes anvendt til behandling af voksne med moderat øjentørhed, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret på trods af behandling med tåresubstitutter eller smørende øjendråber. 
Restaysis was expected to be used in adults with moderate dry eye disease that was inadequately controlled despite treatment with tear substitutes or eye lubricants.
Navnlig kunne den måde, hvorpå resultaterne blev analyseret hos patienter med moderat øjentørhed, have introduceret bias til fordel for Restaysis. 
In particular, the way the results were analysed in patients with moderate dry eye disease could have introduced a bias in favour of Restaysis.
Efter CHMP havde vurderet virksomhedens svar på den sidste spørgsmålsrunde, var der fortsat visse uafklarede punkter. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Analysen fokuserede på en undergruppe af patienter med moderat øjentørhed. 
The analysis focused on a subgroup of patients with moderate dry eye disease.
Hvordan virker Restaysis? 
How does Restaysis work?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Restaysis ikke ville kunne være blevet godkendt til behandling af moderat øjentørhed. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Restaysis could not have been approved for the treatment of moderate dry eye disease.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak sin ansøgning tilbage på grund af CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke gjorde det muligt at konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt i den tilsigtede patientpopulation. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it withdrew its application because of the CHMP's view that the data provided did not allow concluding on a positive benefit-risk balance in the intended patient population.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Restaysis ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Restaysis did not outweigh its risks.
Lad området tørre i 10 sekunder. 
Allow the area to dry for 10 seconds.
Men denne forskel var ikke statistisk signifikant. 
However, this difference was not statistically significant.
• Hvis du har alvorlige hjerteproblemer. 
• If you have severe heart problems.
To gange daglig. 
Twice daily.
Vent 1 til 3 minutter. 
Wait 1 to 3 minutes.
Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent. 
The dose reductions can be temporary or permanent.
>50 til ≤60 >60 til ≤70 >70 til ≤80 >80 til ≤90 >90 til ≤100 
>50 to ≤60 >60 to ≤70 >70 to ≤80 >80 to ≤90 >90 to ≤100
Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
til u.30 
to w.30
Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang. 
Never inject Ceplene any faster or all at once.
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien 
08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spain
Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt. 
Each dose is calculated from your body weight.
Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage. 
Find a comfortable, well-lit place to sit and where you can lie back.
Læs omhyggeligt nedenstående vejledning. 
Read the following instructions carefully.
Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen. 
Your doctor will also carry out some blood tests during treatment.
• Hvis du er gravid. 
• If you are pregnant.
Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse. 
Results of this pilot study were used to design and implement a multi-national phase 3 trial.
Til injektionen skal du bruge følgende: 
For the injection you will need the following:
Dette skal returneres til apoteket til destruktion. 
This is to be returned to the pharmacist for disposal.
Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin. 
The dispensing and storage directions in the section 6.6 are specific to aldesleukin.
Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4. 
For possible injection sites, see Figure 4.
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien 
Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italy
Din læge kan ændre dosis. 
Your doctor may change your dose.
Patientens vægt (kg) 
Patient weight (kg)
Hvis du har en infektion, vil din læge omhyggeligt overvåge dig. 
If you have an infection, your doctor will closely monitor you.
Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2. 
The recommended dosing regimen is presented in Tables 1 and 2.
Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises). 
It is used to maintain the remission (the period during which the disease is less severe or not detectable).
Behandling* 
Treatment*
Behandlingsfri (6 uger) 
Treatment-free (6 weeks)
Berør ikke proppen direkte med hænderne. 
Do not touch the stopper with your hands.
6 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger). 
6 week break (no treatment at all).
Bemærk: Dispensering af aldesleukin skal udføres under kontrollerede aseptiske forhold. 
NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
De foretrukne injektionsområder er lår og abdomen. 
The preferred injection areas are the thighs and the abdomen.
Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne 
The mean half-life was 0.75 to 1.5 hours in patients.
Et stopur eller et ur med sekundviser. 
A timer, clock or watch with a second hand.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Disse lægemidler hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe sygdomme som kræft ved at forbedre immunsystemets naturlige rolle i bekæmpelse af sygdommen. 
These medicines help the body's immune system fight diseases like cancer by improving the immune system's natural role in fighting disease.
(hypothyroidisme) 
(hypothyroidism)
Spørg din læge, hvis du har spørgsmål om Ceplene eller IL-2. 
Ask your doctor if you have any questions about Ceplene or IL-2.
• Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor. 
• If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik. 
There were no clinically significant differences in safety parameters or in pharmacodynamics.
Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion. 
Maximum plasma concentration is reached approximately 10 minutes after end of subcutaneous infusion.
Standarddosis (µg) 
Standard dosage (µg)
Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler: 
Some of them must not be taken during treatment with Ceplene or may need special precautions:
Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor) 
Other oncology (advanced tumour) studies
• Patienter, der har modtaget allogent stamcelletransplantat. 
• Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen. 
The metabolites are mainly excreted in urine.
Histamin absorberes hurtigt efter subkutan injektion. 
Histamine is rapidly absorbed after subcutaneous injection.
Det vides ikke, om histamin passerer placenta. 
It is not known whether histamine crosses the placenta.
Anbefalet dosis 
Recommended dose
Tag fat om et stykke renset hud mellem tommel- og pegefinger uden at klemme det. Se Figur 5. 
Pinch up a section of the cleaned skin between your thumb and forefinger, without squeezing it. See Figure 5.
Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens. 
Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Følgende bivirkninger, som ikke er anført ovenfor, var i det mindste med en vis sandsynlighed relateret til studiemedicinen: 
The following adverse reactions, not listed above, were at least possibly related to the study medicine:
20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)** 
20% dose reduction injection volume (mL)**
• Kroppen danner ikke tilstrækkeligt thyroxin, et kemikalie i kroppen, som kaldes et hormon 
• Your body does not make enough thyroxine, a body chemical called a hormone
Monitorering af laboratorieprøveresultater anbefales, herunder standard hæmatologiske analyser og blodprøver. 
Monitoring of laboratory test results is recommended including standard haematological and blood chemistry tests.
- Clonidin, et lægemiddel, der anvendes til at nedsætte forhøjet blodtryk. 
- Clonidine, a medicine used to reduce high blood pressure.
Injektionsvolumen* (ml) 
Injection volume* (mL)
Patienter, som får følgende lægemidler, bør behandles med forsigtighed (se punkt 4.5) - Beta-blokkere eller andre antihypertensive midler. 
Patients receiving the following medicinal products should be treated with caution (see section 4.5): - Beta-blockers or other anti-hypertensive agents.
• Under graviditet. 
• During pregnancy.
Du skal overvåges, for at lægen kan kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen. 
You must be monitored to check how you respond to treatment.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Du skal anvende dette lægemiddel nøjagtigt, som det er ordineret. 
You must use this medicine exactly as it has been prescribed for you.
Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det. 
Your doctor will let you know how much it is and how to inject it.
Patienterne bør overvåges med hensyn til forventede symptomatiske bivirkninger og laboratorieændringer forbundet med denne behandling. 
Patients should be monitored for the expected symptomatic adverse reactions and laboratory changes associated with this treatment.
Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes. 
Ceplene must not be mixed with any other products and must not be diluted.
Du kan vælge mellem inder- eller ydersiden af låret, armene eller maven. 
You may choose the inner or outer thighs, arms or stomach.
Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler. 
Ceplene belongs to a group of medicines called immunomodulatory medicines.
Patienterne bør overvåges under behandlingen med hensyn til mulige kliniske komplikationer forårsaget af hypotension eller hypovolæmi. 
Patients should be monitored during treatment for possible clinical complications due to hypotension or hypovolaemia.
Ceplenes virkning er ikke påvist fuldstændigt hos patienter over 60 år. 
The efficacy of Ceplene has not been fully demonstrated in patients older than age 60.
Det anbefales, at dosisjustering foretages tidligt i behandlingsforløbet. 
It is recommended that dose modifications be addressed early in treatment.
Fortsæt med at behandle som ordineret. 
Continue with the treatment as prescribed.
• Malariamedicin eller lægemidler, der anvendes til at behandle den infektion, der kaldes sovesyge. 
• Anti-malarial or medicines used to treat infections responsible for sleeping sickness.
0,5 ml opløsning er tilstrækkeligt til en enkelt dosis (se punkt 6.6). 
0.5 mL solution is sufficient for a single dose (see section 6.6).
Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 personer) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet. 
If significant hypotension or related symptoms are observed in subsequent treatment cycles, dose reduction should be initiated and if required, administered in hospital until responses to treatment allow for home administration.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14. 
Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX14.
Tag fat i sprøjten og følg informationen “VEJLEDNING I INJEKTION” nedenfor. 
Take the syringe and follow the “INSTRUCTIONS FOR INJECTION” information below.
Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket. 
Check the expiry date (EXP) on the vial label.
Behandlingsperioder og behandlingspauser 
Treatment periods and treatment breaks
Ceplene er en klar, farveløs væske. 
Ceplene is a clear, colourless liquid.
Denne behandling skal ordineres og overvåges af en læge, der har kendskab til akut myeloid leukæmi. 
This treatment must be prescribed and supervised by a physician with knowledge of acute myeloid leukaemia.
IL-2 16.400 IE/kg efterfulgt af 0,5 ml Ceplene. 
IL-2 16 400 IU/kg followed by 0.5 mL Ceplene.
• Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV. 
• Patients with significantly compromised cardiac function, e.g., NYHA Class III/IV.
Tag den sterile sprøjte. 
Pick up the sterile syringe.
Det aktive indholdsstof i Ceplene er histamindihydrochlorid, som er identisk med et stof, der forekommer naturligt i kroppen. 
The active substance in Ceplene is histamine dihydrochloride; it is identical to a naturally occurring substance in the body.
Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis. 
Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Injiceres langsomt over en periode på 5-15 minutter. 
Inject slowly over a period of 5-15 minutes.
*se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan 
*see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Opløsningen skal være klar og farveløs. 
The solution must be clear and colourless.
Behandlingsfri (3 uger) *se dosisjustering vedrørende bestemmelser for ændring af dosis og doseringsplan 
Treatment-free (3 weeks) *see dose modification for provisions for the modification to dose and dosage schedule
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”. 
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated-dose toxicity, local tolerance and genotoxicity.
Ceplene's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Ceplene in children below 18 years of age have not yet been established.
Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp. 
If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor. 
To reduce potential adverse reactions, the administration time may be lengthened to a maximum of 15 minutes, see below.
Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper. 
Ceplene use is not recommended in children and adolescents, as there is no information available about using this medicine in this age group.
Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar. 
If blood appears, do not inject Ceplene because the needle has entered a blood vessel.
Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder. 
There is no information about the use of Ceplene in pregnant women.
Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2. 
Your doctor will explain to you how to prepare and inject IL-2.
u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18 
w.4 to w.6 w.10 to w.12 w.16 to w.18
Under behandlingen vil du altid få IL-2 OG Ceplene. 
During your treatment, you will always use IL-2 AND Ceplene.
Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig. 
You will usually inject two doses of 0.5 mL in a day, unless your doctor has prescribed a lower dose for you.
Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse. 
Hold the needle either vertically (90°) or at a 45° angle to the skin and insert it under the skin as far as it will go in one quick motion.
For yderligere oplysninger om, hvordan du skal injicere lægemidlet, kan du læse afsnittet “VEJLEDNING I SELVINJEKTION AF CEPLENE” sidst i indlægssedlen. 
For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Hvis der forekommer signifikant ændring i en patients vitale tegn, bør lægen vurdere patientens tilstand og fortsætte overvågningen, og under efterfølgende behandlinger bør disse patienter fortsat overvåges. 
If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger. 
In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Hvis du har haft en infektion inden for de sidste 14 dage før denne behandling påbegyndtes, som indebar, at du var nødt til at tage medicin for at behandle infektionerne (antibiotika, svampemidler eller virusbekæmpende medicin), vil din læge ligeledes overvåge dig omhyggeligt. 
If you have had an infection within 14 days of starting this treatment which required you to take medicines to treat infections (antibiotics, antifungals or antivirals), your doctor will closely monitor you.
Behandlingscyklusser 
Treatment cycles