natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Børn og teenagere Daliresp bør ikke bruges til børn og teenagere under 18 år. 
Children and adolescents Daliresp should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daliresp så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion. 
It is important to continue taking Daliresp for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daliresp, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt. 
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daliresp, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Der mangler relevante erfaringer med Dalirespbehandling under disse omstændigheder. 
There is a lack of relevant experience with Daliresp under these conditions.
Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daliresp kan være skadeligt for det ufødte barn. 
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daliresp may be harmful for the unborn baby.
Det er ikke relevant at anvende Daliresp i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL. 
There is no relevant use of Daliresp in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Placebo (N=966) Rate (n) 
Placebo (N=966)
Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, for at opnå den ønskede virkning. 
You may need to take Daliresp for several weeks to achieve its beneficial effect.
(N=969) Rate (n) 
(N=969)
Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive: 
The need to inform patients about the risks of Daliresp and the precautions for safe use including:
Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme. 
The potential risk of infections: Dalirespshould not be initiated, or treatment should be stopped, in patients with severe acute infectious diseases.
Dermed vil Daliresp lette åndedrætsbesvær. 
Thus Daliresp eases breathing problems.
Daliresp skal muligvis tages i flere uger for at opnå effekt (se pkt. 
Daliresp may need to be taken for several weeks to achieve its effect (see section 5.1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daliresp are provided with an updated Educational pack.
Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel. 
The fact that Daliresp is not indicated for the treatment of COPD patients outside of the approved indication, nor for use in patients with asthma or alpha-1 antitrypsin deficiency.
Før du begynder behandling med Daliresp, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår. 
Before starting treatment with Daliresp, inform your doctor if you are suffering from any symptoms of this kind and of any additional medicines you may take since some of those could increase the probability of these side effects.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Daliresp 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Daliresp
Daliresp kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord. 
The risk of psychiatric disorders such as insomnia, anxiety, depression in patients receiving Daliresp and the potential risk of suicide.
• Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daliresp 
• Copies of the patient card to be given to patients or caregivers before they receive Daliresp
Tag ikke Daliresp - hvis du er allergisk over for roflumilast eller et af de øvrige indholdsstoffer i Daliresp (angivet i afsnit 6). 
Do not take Daliresp - if you are allergic to roflumilast or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Daliresp påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp er ikke beregnet til behandling af et pludseligt anfald af åndenød (akutte bronkospasmer). 
Daliresp is not intended for the treatment of a sudden attack of breathlessness (acute bronchospasms).
Systemorganklasser 
Frequency System Organ Class
Daliresp indeholder: - Det aktive stof er roflumilast. 
What Daliresp contains - The active substance is roflumilast.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse 
•Obligation to conduct post-authorisation measures
Daliresp kan tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af KOL såsom inhalerede eller orale steroider eller bronkodilatatorer. 
Daliresp may be taken with other medicines used in the treatment of COPD such as inhaled or oral corticosteroids or bronchodilators.
Den potentielle kardielle risiko: Daliresper ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population. 
The potential cardiac risk: Daliresphas not been studied in patients in congestive heart failure (NYHA grade 3 and 4); hence, it is not recommended in this population.
Hvis du holder op med at tage Daliresp 
If you stop taking Daliresp
Virkningen af Daliresp kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi). 
The effect of Daliresp may be reduced if taken together with rifampicin (an antibiotic medicine) or with phenobarbital, carbamazepine or phenytoin (medicines usually prescribed for the treatment of epilepsy).
Hvis du har glemt at tage Daliresp 
If you forget to take Daliresp
Daliresp skal anvendes som tillæg til bronkodilatatorer. 
Daliresp is to be used in addition to bronchodilators.
Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daliresp og straks kontakte læge eller skadestue. 
In case of an allergic reaction, stop taking Daliresp and contact your doctor immediately, or go immediately to the emergency department in the nearest hospital.
Daliresp anvendes til vedligeholdelsesbehandling af svær KOL hos voksne, der tidligere har haft hyppige forværringer af symptomerne på sygdommen KOL (dette kaldes eksacerbationer), og som lider af kronisk bronkitis. 
Daliresp is used for maintenance treatment of severe COPD in adults who in the past had frequent worsening of their COPD symptoms (so-called exacerbations) and who have chronic bronchitis.
Behandling med roflumilast kan medføre en større risiko for søvnforstyrrelser (hovedsageligt søvnløshed) hos patienter med en kropsvægt < 60 kg ved baseline på grund af en højere samlet PDE4hæmmende aktivitet, som er konstateret hos disse patienter (se pkt. 
Treatment with roflumilast may lead to a higher risk of sleep disorders (mainly insomnia) in patients with a baseline body weight of <60 kg, due to a higher total PDE4 inhibitory activity found in these patients (see section 4.8).
Daliresp indeholder lactose 
Daliresp contains Lactose
Både roflumilast og roflumilast N-oxid har intrinsic phosphodiesterase-4(PDE4)-hæmmende aktivitet. 
Both roflumilast and roflumilast N-oxide have intrinsic phosphodiesterase 4 (PDE4) inhibitory activity.
Hvis du har taget for mange Daliresp tabletter Hvis du har taget flere tabletter, end du skulle, kan du opleve følgende symptomer: hovedpine, kvalme, diare, svimmelhed, hjertebanken, uklarhed, klamsved og lavt blodtryk. 
If you have taken more tablets than you should, you may experience the following symptoms: headache, nausea, diarrhoea, dizziness, throbbing of your heart, light-headedness, clamminess and low blood pressure.
Disse fund bestod hovedsageligt af gastrointestinale fund (dvs. opkastning, øget gastrisk sekretion, gastriske erosioner, tarmbetændelse) og kardielle fund (dvs. fokale blødninger, hæmosiderinaflejringer og infiltration af lymfocytter og histiocytter i højre atrium hos hund, og nedsat blodtryk og øget hjertefrekvens i rotte, marsvin og hund). 
These findings consisted mainly of gastrointestinal findings (i.e. vomiting, increased gastric secretion, gastric erosions, intestine inflammation) and cardiac findings (i.e. focal haemorrhages, haemosiderin deposits and lympho-histiocytic cell infiltration in the right atria in dogs, and decreased blood pressure and increased heart rate in rats, guinea pigs and dogs).
Daliresp indeholder det aktive stof roflumilast, som er et anti-inflammatorisk lægemiddel, der kaldes fosfodiesterase 4-hæmmer. 
Daliresp contains the active substance roflumilast, which is an anti-inflammatory medicine called phosphodiesterase-4 inhibitor.
Analysemodel 
Analysis
Anfaldsmedicin Daliresp er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer. 
Rescue medicinal products Daliresp is not indicated as rescue medicinal product for the relief of acute bronchospasms.
Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Daliresp. 
You may experience diarrhoea, nausea, stomach ache or headache during the first weeks of treatment with Daliresp.
Brug af anden medicin sammen med Daliresp 
Other medicines and Daliresp
Filmovertræk: Hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) 
Hypromellose Macrogol 4000 Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172)
Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker ellerforsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Daliresp. 
If patients suffer from new or worsening psychiatric symptoms, or suicidal ideation or suicidal attempt, it is recommended todiscontinue treatment with Daliresp.
Daliresp 500 mikrogram 
Daliresp 500 micrograms
Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider). 
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Dalirespshould not be initiated or should be stopped in these patients.
Daliresper kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller 
Daliresp is contraindicated in patients with moderate or severe liver impairment (Child-Pugh B or C).
Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp 
2 What you need to know before you take Daliresp
Daliresp anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. 
Daliresp is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Daliresp og om forholdsregler for sikkert brug. 
All patients should be informed about the risks of Daliresp and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daliresp.
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daliresp (se pkt. 
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daliresp (see section 4.3).
Fortæl det til lægen, før du begynder at tage Daliresp, hvis du allerede tager: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin, 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially the following: - a medicine containing theophylline (a medicine to treat respiratory diseases), or - a medicine used for treatment of immunological diseases, such as methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term.
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter er gule, D-formede filmovertrukne tabletter, mærket med ”D” på den ene side. 
What Daliresp looks like and contents of the pack Daliresp 500 micrograms film-coated tablets are yellow, D-shaped film-coated tablets, embossed with 'D' on one side.
EU/1/11/668/002 
EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Daliresp tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (lapp lactase deficiency) eller glucose/galactose malabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Daliresp anbefales ikke til patienter, der tidligere har haft depression forbundet med selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd. 
Daliresp is not recommended in patients with a history of depression associated with suicidal thinking or behaviour.
Trafik- og arbejdssikkerhed Daliresp påvirker ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken. 
Driving and using machines Daliresp has no influence on the ability to drive and use machines.
Daliresp anbefales ikke, hvis du har en eller flere af følgende sygdomme: - svære immunologiske sygdomme som HIV-infektion, multipel sklerose (MS), lupus erythematosus (LE) eller progressiv multifokal leukoenkefalopati, (PML) - alvorlige akutte infektionssygdomme som tuberkulose eller akut hepatitis - kræft (bortset fra basalcellekarcinom, en langsomt voksende form for hudkræft) - eller alvorlig forringelse af hjertefunktionen. 
(LE) or progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) - severe acute infectious diseases such as tuberculosis, or acute hepatitis - cancer (except basal-cell carcinoma, a slow-growing type of skin cancer) - or severe impairment of the heart function
Sådan skal du tage Daliresp 
3 How to take Daliresp
De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Daliresp, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt. 
The clinical data with Daliresp in patients with mild hepatic impairment classified as Child-Pugh A are insufficient to recommend a dose adjustment (see section 5.2) and therefore Daliresp should be used with caution in these patients.
Det skal du vide, før du begynder at tage Daliresp Sådan skal du tage Daliresp Bivirkninger 
What Daliresp is and what it is used for What you need to know before you take Daliresp How to take Daliresp
Tel: +34 91 301 91 00 
Laboratorio Tau, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Daliresp 500 mikrogram tabletter roflumilast 
Daliresp 500 micrograms tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter Roflumilast 
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets roflumilast
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter roflumilast 
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets Roflumilast
Daliresp 500 mikrogram filmovertrukne tabletter 
Daliresp 500 micrograms film-coated tablets
• Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp. 
The educational pack should contain the following: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daliresp
Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen tages op til fornyet overvejelse inden for 15 dage efter modtagelsen af underretningen om denne negative udtalelse. 
It can request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that it was intended to be similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union (EU).
Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd. 
The company that applied for authorisation is Marvel Lifesciences Ltd.
CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer. 
The CHMP's main concern was that the company did not define the manufacturing process for Solumarv in sufficient detail.
Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge. 
On 19 November 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Solumarv, intended for the treatment of diabetes.
Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S. 
Two additional studies in patients with type 1 and type 2 diabetes compared the safety and effectiveness of Solumarv and Humulin S.
Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin. 
Solumarv is a medicine that contains the active substance human insulin.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) 
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human)
Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret. 
Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
The CHMP concluded that Solumarv could not be approved as a biosimilar of Humulin S and recommended that it be refused marketing authorisation.
Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt. 
Diabetes is a condition in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or in which the body is unable to use insulin effectively.
Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/765377/2015 EMEA/H/C/003858
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Solumarv (humant insulin) EMA/861025/2015 
Refusal of the marketing authorisation for Solumarv (insulin human) EMA/765377/2015
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet. 
The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S. 
As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen. 
Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning. 
It was to be available as a solution for injection.
Disse forskelle forventes også at forekomme i praksis. 
These differences are also expected to occur in practice;
På denne måde blev der fastlagt 13 formuleringsgrupper. 
In this way, 13 formulation groups were established.
Antal produkter 
Number of products
Må ikke bruges til dyr, der producerer mælk, som anvendes til menneskeføde. 
Not for use in animals producing milk for human consumption.
Centurii, nr. 7, Voluntari Rumænien 
Centurii, nr. 7, Voluntari Romania
Undersøgelserne var velgennemførte og omfattede et betydeligt antal tidspunkter i forbindelse med slagtning. 
The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Formuleringsgruppe 
Formulation Group
En sikkerhedsmargin på 10 % blev anset for at være passende, da undersøgelserne var store og af god kvalitet. 
A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Antal acceptable restkoncentrationsundersøgelser 
Number of acceptable residue depletion studies
Formuleringsgrupper for de 293 produkter, der er genstand for denne procedure. 
Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og adresse 
Marketing Authorisation Holder and address
Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at den forskel i tilbageholdelsestiden, der er fastlagt for de relevante produkter på tværs af EU, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, og anmodede Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) om at afgive udtalelse herom. 
The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
De individuelle tilbageholdelsestider beregnet af CVMP varierede fra 21 dage til 78 dage. 
The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Der er på den anden side intet videnskabeligt rationale, der kan forklare, hvorfor tilbageholdelsestider for formuleringer, der er ens eller ens i det væsentlige, skal være forskellige. 
On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
En lille og farmakologisk uvæsentlig forskel i den absorberede fraktion (f.eks. 99,5 % i forhold til 99,9 %) på et bestemt tidspunkt kan f.eks. indikere en væsentlig forskel i den resterende mængde på injektionsstedet (en faktor på fem i dette eksempel). 
In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Hver gruppe indeholdt produkter, der anses for at være ens i det væsentlige, hvad angår formulering. 
Each group contained products considered to be essentially the same, in formulation terms.