natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er en suspension til injektion, som indeholder oprensede proteiner fra fire typer af det humane papillomavirus (type 6, 11, 16 og 18). 
It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Alle papillomavira har en skal, eller et »kapsid«, der består af proteiner, som kaldes »L1-proteiner«. 
All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Når vaccinen administreres til en patient, danner immunsystemet antistoffer mod L1-proteinerne. 
When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
CHMP besluttede, at fordelene ved Gardasil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Gardasil. 
The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Gardasil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Gardasil (som optrådte hos flere end 1 ud af 10 patienter) hovedpine og reaktioner på injektionsstedet (rødmen, smerter og hævelse). 
In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Gardasil anvendes til mænd/drenge og kvinder/piger på ni år og derover til beskyttelse mod følgende tilstande forårsaget af specifikke typer af human papillomavirus (HPV): 
Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
I modsætning hertil udviklede 85 af de over 8 000 kvinder, som fik en placebovaccine, læsioner forårsaget af disse to HPV-typer. 
In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Der var ingen tilfælde af analkræft i undersøgelsen, men beskyttelsen mod præcancerøse anallæsioner forventes at give en tilsvarende beskyttelse mod analkræft. 
There were no cases of anal cancer in the study but it is expected that protection against precancerous anal lesions will translate into protection against the cancer.
Hvilken risiko er der forbundet med Gardasil? 
What is the risk associated with Gardasil?
HPV-type 6 og 11 er årsag til ca. 90 % af alle tilfælde af kønsvorter. 
HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Undersøgelserne viste også, at vaccinen stimulerer produktionen af tilstrækkelige mængder antistoffer mod HPV hos piger og drenge i alderen 9-15 år. 
The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Med hensyn til præcancerøse anallæsioner var der fem tilfælde heraf i den gruppe, der fik vaccinen (ca. 200 patienter), sammenlignet med 24 tilfælde i placebogruppen (som også omfattede ca. 200 patienter). 
With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
HPV type 16 og 18 er årsag til ca. 70 % af alle tilfælde af livmoderhalskræft og mellem 75 og 80 % af alle tilfælde af analkræft. 
HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Gardasil human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16 og 18] (rekombinant, adsorberet) 
Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Det anbefales, at personer, der får den første dosis Gardasil, gennemfører hele Gardasildoseringsregimet. 
It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
I undersøgelserne blev det undersøgt, hvor mange af kvinderne der udviklede genitale læsioner eller vorter, der skyldtes HPVinfektion. 
The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
En tilsvarende virkning af Gardasil sås, når analysen også omfattede læsioner i livmoderhalsen, som skyldes de andre to HPV-typer (type 6 og 11). 
A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
I fire hovedundersøgelser af Gardasil givet som tre doser, blev Gardasil sammenlignet med placebo (en virkningsløs vaccine) hos næsten 21 000 kvinder i alderen 16-26 år. 
In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Hvorfor blev Gardasil godkendt? 
Why has Gardasil been approved?
Virkningen blev hovedsagelig målt på dannelsen af antistoffer mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 en måned efter den sidste dosis. 
The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
I undersøgelserne hos drenge og mænd var der tre tilfælde af genitale læsioner blandt de ca. 1 400 patienter, der modtog vaccinerne, sammenlignet med 32 tilfælde blandt de ca. 1 400 patienter, der fik placebo. 
In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Hos personer i alderen 9-13 år kan Gardasil gives som to doser med seks måneders mellemrum. 
For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
• livmoderhalskræft og analkræft 
• cervical and anal cancers;
Hos personer på 14 år og derover gives Gardasil normalt ifølge et tredosisprogram, hvor den anden dosis gives to måneder efter den første, og den tredje dosis gives fire måneder efter den anden. 
For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
De fire undersøgelser hos 21 000 kvinder viste, at ud af de over 8 000 kvinder, der var vaccineret med Gardasil og aldrig havde været inficeret med HPV-type 6, 11, 16 og 18, var der én kvinde, der udviklede en præcancerøs læsion i livmoderhalsen, som kunne skyldes HPV 16 eller 18. 
In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
I en anden undersøgelse, der omfattede ca. 800 piger og kvinder, blev virkningen af to doser Gardasil hos piger i alderen 9-13 år sammenlignet med virkningen af tre doser hos piger og unge kvinder i alderen 16-24 år. 
Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Tre undersøgelser af Gardasil givet som tre doser omhandlede Gardasils evne til at forebygge infektion med HPV-type 6, 11, 16 og 18 samt kønsvorter forårsaget af disse HPV-typer hos knap 4 000 kvinder i alderen 24-45 år samt dannelsen af antistoffer mod disse HPV-typer hos ca. 1 700 piger og drenge i alderen 9-15 år. 
Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
I de tre undersøgelser vedrørende kønsvorter udviklede to kvinder ud af næsten 8 000 i Gardasilgruppen kønsvorter, og der var ingen tilfælde af præcancerøse læsioner i de ydre kønsdele og i vagina. 
In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Undersøgelserne bekræftede endvidere Gardasils evne til at beskytte mod læsioner og HPV-forårsagede infektioner hos kvinder i alderen 24-45 år. 
In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Hvad er Gardasil? 
What is Gardasil?
Undersøgelserne viste desuden, at Gardasil ydede en vis beskyttelse mod læsioner i livmoderhalsen, som skyldes to andre HPV-typer, herunder type 31. 
The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Gardasil fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Endelig blev vaccinen sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede ca. 4 000 drenge og mænd i alderen 16 og derover, med henblik på at undersøge vaccinens virkning i forbindelse med forebyggelse af kønsvorter, præcancerøse anallæsioner og analkræft. 
Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Gardasil indeholder oprensede L1-proteiner fra HPV-type 6, 11, 16 og 18, som er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes »rekombinant DNA-teknologi«. 
Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Hvad anvendes Gardasil til? 
What is Gardasil used for?
Undersøgelsen af Gardasil givet som to doser hos piger i alderen 9-13 år viste, at de to doser givet med seks måneders mellemrum ikke var mindre effektive end tredosisvaccinationen. 
The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der ved Gardasil? 
What benefit has Gardasil shown during the studies?
Hvordan blev Gardasil undersøgt? 
How has Gardasil been studied?
Hvordan anvendes Gardasil? 
How is Gardasil used?
Det fås i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter. 
It is available in vials or prefilled syringes.
Hvordan virker Gardasil? 
How does Gardasil work?
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, hvis de er blevet oplært i det. 
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i EU i en årrække. 
Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Yderligere information vedrørende Pegfilgrastim Mundipharma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma. 
Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Den hyppigste bivirkning ved Pegfilgrastim Mundipharma (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er knoglesmerter. 
The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber på grund af en infektion. 
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Det betyder, at Pegfilgrastim Mundipharma i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. 
This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Pegfilgrastim Mundipharma fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser. 
Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Pegfilgrastim Mundipharma gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi. 
Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
De indberettede bivirkninger ved Pegfilgrastim Mundipharma vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Pegfilgrastim Mundipharma løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pegfilgrastim Mundipharma, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Sikkerheden ved Pegfilgrastim Mundipharma er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Neulasta. 
The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Da Pegfilgrastim Mundipharma er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Pegfilgrastim Mundipharma. 
Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
En oversigt over Pegfilgrastim Mundipharma, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Pegfilgrastim Mundipharma er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastiske syndromer (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi). 
Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Hvad er Pegfilgrastim Mundipharma, og hvad anvendes det til? 
What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Pegfilgrastim Mundipharma har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Pegfilgrastim Mundipharma opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). 
The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Pegfilgrastim Mundipharma vil have de samme egenskaber som Neulasta hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Referencelægemidlet for Pegfilgrastim Mundipharma er Neulasta. 
The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Andre oplysninger om Pegfilgrastim Mundipharma 
Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Hvorfor er Pegfilgrastim Mundipharma godkendt i EU? 
Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Laboratoriestudier, der sammenligner Pegfilgrastim Mundipharma med Neulasta, har vist, at det aktive stof i Pegfilgrastim Mundipharma svarer til det aktive stof i Neulasta hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Studier har også vist, at Pegfilgrastim Mundipharma giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som Neulasta. 
Studies have also shown that giving Pegfilgrastim Mundipharma produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Pegfilgrastim Mundipharma indeholder det aktive stof pegfilgrastim. 
Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pegfilgrastim Mundipharma fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Pegfilgrastim Mundipharma? 
What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Pegfilgrastim Mundipharma er et "biosimilært" lægemiddel. 
Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
I Pegfilgrastim Mundipharma er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol). 
Mundipharma, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pegfilgrastim Mundipharma. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Pegfilgrastim Mundipharma? 
How is Pegfilgrastim Mundipharma used?
Pegfilgrastim Mundipharma er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer). 
Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Pegfilgrastim Mundipharma fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske til indsprøjtning under huden. 
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Hvordan virker Pegfilgrastim Mundipharma? 
How does Pegfilgrastim Mundipharma work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pegfilgrastim Mundipharma? 
What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
• mulig udvikling af tolerans 
• the possible development of tolerance,
0,8 (sublingualt) 
0.8 (sublingual)
Ikke-epileptiske (myo)klone reaktioner kan forekomme. 
Non-epileptic (myo)clonic reactions can occur.
{Navn og adresse} {tlf} {fax} {email} 
{Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Tendensen til udvikling af tolerance kan variere betydeligt hos forskellige personer. 
The tendency to develop tolerance varies considerably between individuals.
Smertefuld flatulens, ileus. 
painful flatulence, ileus.
Østrig ratiopharm 
Austria ratiopharm
Det ses dog sjældent under behandling af smerter, der skyldes kræft. 
However, this is rarely seen during treatment of pain due to cancer.
Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset. 
The experience in children under 12 years of age is limited.
- Anbring et nyt plaster på samme måde som beskrevet ovenfor, men på et andet område af huden. 
- Apply a new patch as described above but on another part of the skin.
Sædvanligvis går plasteret ikke løs af sig selv. 
Usually the patch does not come off by itself.
Madrid, Spanien transdérmicos EFG 
Madrid, Spain transdérmicos EFG
Ved skift fra andre opioider 
Switching from other opioids
Brug ikke sæbe, olie, lotion, alkohol eller andre rensemidler, der kunne irritere huden. 
Do not use soap, oil, lotions, alcohol or other cleansers that may irritate the skin.
Dette gælder også for brugte depotplastre. 
This is also the case with used transdermal patches.
Det kan være en hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes. 
This may help you remember when to change your patch.
ADVARSEL: 
WARNING:
Symptomerne viser sig ved, at personen trækker vejret unormalt langsomt eller dårligt. 
Symptoms are that the person breathes abnormally slowly or weakly.
Disse handlinger kan efterfølges af administration af en specifik opioidantagonist såsom naloxon. 
These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Under langtidsanvendelse af fentanyl kan der udvikles tolerance og fysisk og psykologisk afhængighed. 
Not known (cannot be estimated from the available data): Long-term use of fentanyl can lead to development of tolerance and physical and psychological dependence.
De første er forbigående og bør undersøges nærmere, hvis symptomerne varer ved. 
The first of these are transient and their cause should be investigated if symptoms persist.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
• patientens aktuelle almentilstand og medicinske status 
• the current general condition, the medical status of the patient, and
I tilfælde af utilstrækkelig analgesi efter den initiale applikationsperiode kan dosis øges efter 3 dage, indtil den ønskede virkning opnås for den enkelte patient. 
If analgesia is insufficient at the end of the initial application period, the dose may be increased after 3 days, until the desired effect is obtained for each patient.
Der er ikke udført langtidskarcinogenicitetsforsøg. 
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Spanien ratiopharm España, S.A. 
Spain ratiopharm España, S.A.
I de fleste tilfælde skal der gå 72 timer (3 døgn), men hos nogle patienter 48 timer (2 døgn). 
In most cases this is after 72 hours (3 days), in some patients after 48 hours (2 days).
I tilfælde af stigende dosisøgninger kan det aktive overfladeområde nå til et punkt, hvor yderligere stigning ikke kan finde sted. 
If progressive dose increases are made, the active surface area required may reach a point where no further increase is possible.