natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Punkt 4.8 Meget sjælden: Osteonekrose af øregangen (klasse-bivirkning for bisfosfonater). 
Section 4.8 Very rare: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction).
Interstitiel lungesygdom samt sjældne tilfælde af pulmonal hypertension er rapporteret under behandling med leflunomid (se pkt. 
Interstitial lung disease, as well as rare cases of pulmonary hypertension has have been reported during treatment with leflunomide (see section 4.8).
Punkt 4.8 - Bivirkninger: Luftveje, thorax og mediastinum 
Section 4.8 - Undesirable effects: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
IAS bør overvejes som differentialdiagnose ved spontan hypoglykæmi hos patienter, der tager alfaliponsyre (se pkt. 
IAS should be considered in the differential diagnosis of spontaneous hypoglycaemia in patients using thioctic acid (see section 4.8).
Alfaliponsyre - Insulin autoimmun syndrom (EPITT nr. 
Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
HLA-DRB1*04:06-allelet (risikoratio for tilbøjelighed til IAS: 56,6) findes især hos japanske og koreanske patienter. 
HLA-DRB1*04:03 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Hyppighed "ikke kendt": insulin autoimmun syndrom (se pkt. 
Frequency unknown: insulin autoimmune syndrome (see section 4.4)
Risikoen for interstitiel lungesygdom og pulmonal hypertension kan være øget hos patienter med interstitiel lungesygdom i anamnesen. 
The risk of its their occurrence is can be increased in patients with a history of interstitial lung disease.
Punkt 4.8 - Bivirkninger »Ikke almindelig«: Der er indberettet tilfælde af formodet kapillærlækage-syndrom for trabectedin. 
Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Der er rapporteret tilfælde af insulin autoimmun syndrom (IAS) under behandling med alfaliponsyre. 
Cases of Insulin Autoimmune Syndrome (IAS) have been reported during treatment with thioctic acid.
Behandlingen er opdelt i to faser: induktion og konsolidering. 
The treatment is divided into 2 phases: induction and consolidation.
Efter at virksomheden havde fremlagt de udbedte yderligere oplysninger, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 10. august 
As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 10 August 2010.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trisenox den 5. marts 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trisenox on 5 March 2002.
45 af patienterne i undersøgelserne var voksne. 
Forty-five of the patients in the studies were adults.
Infusionen bør vare en til to timer, men kan vare længere, hvis patienten får visse bivirkninger. 
The infusion should last one to two hours, but it may last longer if the patient has certain side effects.
Hvis behandlingen ikke har virket på dag 50 (for tidligere behandlede patienter) eller på dag 60 (for nydiagnosticerede patienter), bør behandlingen afbrydes. 
If this does not happen by day 50 (for previously treated patients) or by day 60 (for newly diagnosed patients), the treatment should be stopped.
Den fuldstændige EPAR for Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Trisenox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trisenox. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trisenox.
Det menes at forebygge den dna-produktion, som er nødvendig for leukæmicellers vækst. 
It is thought to prevent the production of DNA, which is necessary for leukaemia cells to grow.
I konsolideringsfasen gives Trisenox en gang dagligt i fem dage efterfulgt af to dages pause, hvilket gentages i fire til fem uger. 
During the consolidation phase, Trisenox is given once a day for five days, followed by a two-day break, repeated for four or five weeks.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Trisenox opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Trisenox's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det samlede resultat af de to undersøgelser var, at 87 % af patienterne havde opnået fuld remission (45 af 52). 
Looking at the results of these two studies together, 87% of the patients had complete remission (45 out of 52).
Den anbefalede dosis af Trisenox afhænger af patientens legemsvægt. 
The recommended dose of Trisenox depends on the body weight of the patient.
Dette er tilfældet, når der ingen leukæmiceller er tilbage i knoglemarven, og antallet af blodplader og hvide blodlegemer i blodet er normaliseret. 
This is when there are no more leukaemia cells in the bone marrow and the levels of platelets and white blood cells in the blood have recovered.
Antallet af gange, som cyklussen gentages, afhænger af, om patienten tidligere er blevet behandlet. 
The number of times these cycles are repeated depends on whether patients have received previous treatment or not.
Trisenox anvendes hos: 
Trisenox is used in:
De hyppigste bivirkninger ved Trisenox (som optræder hos 1 ud af 10 patienter) er hyperglykæmi (højt blodsukkerniveau), hypomagnesæmi (lavt indhold af magnesium i blodet), hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet), paræstesi (snurren eller følelsesløshed og prikken), svimmelhed, hovedpine, takykardi (hjertebanken), dyspnø (stakåndethed), differentieringssyndrom (en potentiel dødelig komplikation ved kemoterapi hos patienter med akut promyelocyt leukæmi), diarré, opkastning, kvalme, pruritus (kløe), udslæt, myalgi (muskelsmerter), pyreksi (feber), smerter, træthed, ødem (hævelser), forlænget QTinterval på et elektrokardiogram (en ændring af den elektriske aktivitet i hjertet) samt forhøjede niveauer af alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase (leverenzymer). 
The most common side effects with Trisenox (seen in 1 patient in 10) are hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypomagnesaemia (low blood magnesium levels), hypokalaemia (low blood potassium levels), paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dizziness, headache, tachycardia (rapid heartbeat), dyspnoea (difficulty breathing), differentiation syndrome (a potentially fatal complication of chemotherapy in patients with APL), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), pyrexia (fever), pain, fatigue (tiredness), oedema (swelling), prolonged QT interval on an electrocardiogram (an alteration of the electrical activity of the heart), and increased levels of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (liver enzymes).
Trisenox blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i undersøgelserne. 
Trisenox was not compared with any other medicine in either study.
Trisenox blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed. 
Trisenox was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
• Patienter med akut promyelocyt leukæmi, der ikke har reageret på tidligere behandling med et retinoid eller lægemidler mod kræft, eller når deres sygdom er vendt tilbage efter en sådan behandling. 
• Patients with APL whose disease has not responded to previous treatment with a retinoid and cancer medicines, or when their disease has come back after this type of treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trisenox?
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan stoffet virker ved denne sygdom. 
The way it works in this disease is not completely understood.
Andre oplysninger om Trisenox 
Other information about Trisenox
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som opnåede fuld remission. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had complete remission.
Det aktive stof i Trisenox, arsentrioxid, er et kemisk stof, som har været anvendt i lægemidler i mange år, bl.a. til behandling af leukæmi. 
The active substance in Trisenox, arsenic trioxide, is a chemical that has been used in medicines for many years, including for the treatment of leukaemia.
I induktionsfasen gives Trisenox dagligt, indtil der er tegn på, at behandlingen virker (når knoglemarven er fri for leukæmiceller). 
During the induction phase, Trisenox is given every day until there are signs that the treatment is working (when the bone marrow does not contain any leukaemia cells).
Translokationen påvirker den måde, hvorpå de hvide blodlegemer vokser, og de er derfor ikke i stand til at bruge retinsyre (A-vitamin). 
The translocation affects the way the white blood cells grow, and as a result they lack the ability to use retinoic acid (vitamin A).
Patienterne opnåede gennemsnitligt fuld remission på 57 dage. 
On average, it took 57 days for the patients to reach complete remission.
Trisenox indeholder det aktive stof arsentrioxid. 
Trisenox contains the active substance arsenic trioxide.
Hvad er Trisenox, og hvad anvendes det til? 
What is Trisenox and what is it used for?
Trisenox udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi. 
Trisenox can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Andelen af Trisenoxbehandlede patienter, som ikke oplevede nogen hændelser, var 97 % (72 ud af 74) sammenlignet med 86 % (65 ud af 76) af de anthracyclin-behandlede patienter. 
97% (72 out of 74) of patients treated with Trisenox did not have any event, compared with 86% (65 out of 76) of those treated with anthracyclines.
Trisenox anvendes til behandling af voksne (over 18 år) med akut promyelocyt leukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk "translokation" (når to kromosomer bytter gener). 
Trisenox is used to treat adults (aged 18 years or over) with acute promyelocytic leukaemia (APL), a rare form of leukaemia (cancer of the white blood cells) caused by a genetic ‘translocation' (when there is a swap of genes between two chromosomes).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trisenox bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Trisenox.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trisenox, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Trisenox, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor er Trisenox blevet godkendt? 
Why is Trisenox approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Trisenox fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Trisenox, see the package leaflet.
• Patienter med nydiagnosticeret lav eller mellemhøj risiko for akut promyelocyt leukæmi, hvor Trisenox anvendes sammen med lægemidlet hel-trans-retinsyre (ATRA). 
• Patients with newly diagnosed low or intermediate risk APL where it is used together with the medicine all-trans-retinoic acid (ATRA).
Patienter med akut promyelocyt leukæmi behandles sædvanligvis med retinoider (stoffer fra A-vitamin). 
Patients with APL are normally treated with retinoids (substances derived from vitamin A).
Det leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvilke risici er der forbundet med Trisenox? 
What are the risks associated with Trisenox?
Trisenox blev undersøgt i to undersøgelser med 52 patienter med akut promyelocyt leukæmi, som tidligere var blevet behandlet med anthracyclin og et retinoid. 
Trisenox has also been investigated in two studies involving a total of 52 patients with APL who had been previously treated with an anthracycline and a retinoid.
Trisenox arsentrioxid 
Trisenox arsenic trioxide
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trisenox, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Trisenox, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trisenox. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Trisenox have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Trisenox? 
How is Trisenox used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trisenox? 
What benefits of Trisenox have been shown in studies?
Hvordan virker Trisenox? 
How does Trisenox work?
Målet for virkningen var antallet af patienter, som ikke oplevede nogen hændelser (såsom sygdomsforværring eller dødsfald) to år efter diagnosen. 
Trisenox has been investigated in 159 newly diagnosed patients who had not yet received any treatment for APL. Trisenox was compared with an anthracycline (a type of cancer medicine), both taken in combination with ATRA, and the measure of effectiveness was the number of patients who did not experience any event (such as worsening of their disease or death) 2 years after diagnosis.
Denne skævhed omfattede dog kun et lille antal hændelser. 
However these imbalances involved small numbers of events.
På anmodning af CHMP blev der indkaldt en ad hoc-ekspertgruppe i februar 2013. 
At the request of the CHMP, an ad-hoc expert advisory group meeting was convened in February 2013.
CASTLE-undersøgelsen omfattede patienter, der blev behandlet i op til tre år. 
The CASTLE study included patients who were treated up to 3 years.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder cilostazol (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of cilostazol containing medicinal products (see Annex I)
• udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende cilostazol, 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on cilostazolcontaining medicinal products;
Protokollen for undersøgelserne blev godkendt af CHMP. 
The protocol of the studies was agreed by the CHMP.
Undersøgelsen blev afsluttet før tid som følge af lavere hændelsesrate end forventet og højere frafaldsrate end forventet. 
The study was terminated prematurely as a result of a lower than expected event rate and higher than expected drop-out rate.
For de sekundære endepunkter for virkning var resultaterne konsistente med resultaterne for ACD. 
Results for secondary efficacy endpoints were consistent with the results for ACD.
Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Denne artikel 31-indbringelse blev indledt af Spanien efter gennemgang af sikkerhedsindberetninger vedrørende cilostazol fra de første 18 måneders markedsføring i Spanien (cilostazol blev godkendt i Spanien i 2008). 
This Article 31 referral was initiated by Spain following review of safety reports received in association with cilostazol during the first 18 months of marketing in Spain (cilostazol was licenced in Spain in 2008).
Der blev ikke fundet signaler om øget dødelighed i de kliniske undersøgelser, herunder CASTLE-undersøgelsen. 
No signal for increased mortality was observed in clinical trials, including the CASTLE study.
Palpitationer og takykardi var veldokumenteret i de kliniske undersøgelser. 
Palpitations and tachycardia were well-documented in clinical trials.
I alt blev der randomiseret 3 122 patienter, som fik mindst én dosis forsøgsmedicin i de ni kliniske undersøgelser af virkningen. 
In total 3,122 patients were randomised and received at least one dose of investigational product in the 9 efficacy trials.
Hovedformålet med CASTLE-undersøgelsen var at vurdere den langsigtede virkning af cilostazol på dødeligheden af alle årsager. 
The primary objective of the CASTLE trial was to assess the long-term effect of cilostazol on all-cause mortality.
Der blev ikke fundet væsentlige sikkerhedsmæssige problemer i de kliniske undersøgelser. 
No major safety concerns were identified from the clinical trials.
Spanien indbragte derfor cilostazol for CHMP/EMA og anmodede om, at udvalget fremsatte en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cilostazol burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
Spain therefore referred cilostazol to the CHMP/EMA, requesting that it gives its opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC, on whether the marketing authorisations for medicinal products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn.
For at måle effektiviteten af ovennævnte foranstaltninger vedtog CHMP to undersøgelser af lægemiddelanvendelse. 
In order to measure the effectiveness of the above measures, the CHMP has agreed on two drug utilisation studies (DUS).
• udvalget gennemgik alle de oplysninger, der var forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, dels skriftligt, dels ved den mundtlige fremlæggelse, og resultatet af mødet i den rådgivende ad hocekspertgruppe, 
• The Committee reviewed all the data provided by the MAHs in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 
Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Eksperterne vedgik, at der hos nogle patienter ofte sås mindre betydelige bivirkninger, men ingen af eksperterne konstaterede væsentlige bivirkninger. 
The experts acknowledged that minor adverse events were commonly seen in some patients but no major side effects were recorded by any of the experts.
Variationsbredden af forbedringen var +28 % til +100 % for cilostazol, og -10 % til +42 % for placebo i de enkelte undersøgelser. 
The range of improvement was between +28% to +100% for cilostazol, and -10% to +42% for placebo in the individual trials.
• det er udvalgets opfattelse, at nogle patienter kan have klinisk relevant fordel af behandling med cilostazol; i betragtning af de eksisterende sikkerhedsmæssige betænkeligheder fandt udvalget det imidlertid hensigtsmæssigt at begrænse anvendelsen til patienter, der ikke har responderet på livsstilsbehandling, og at anbefale, at behandlingen kun fortsættes hos patienter, der har vist meningsfuld respons inden for de første tre måneder, 
• The Committee is of the opinion that some patients may benefit from cilostazol treatment to a clinically relevant degree; however, in view of the existing safety concerns, the Committee considered it appropriate to restrict use to those who have not responded to lifestyle treatment and to recommend that treatment is only continued in those who have shown a meaningful response within the first 3 months;
Der var almindelig enighed om nødvendigheden af at gennemgå patientens respons på behandlingen efter tre måneder og kun fortsætte behandlingen, hvis der var positiv respons. 
The need to review the patient's response to treatment at 3 months and to continue treatment only if positive was agreed by all.
Eksperterne fandt, at CASTLE-undersøgelsen har visse begrænsninger (herunder afslutning før tid, høj frafaldsrate, undersøgelsens begrænsning til visse patientgrupper, udelukkelse af højrisikopatienter og seks måneder mellem gennemgang af patienterne ved læge), men at nogle af dem var forventelige i en så langvarig fase IV-undersøgelse. 
The experts agreed that the CASTLE study had some limitations (including early termination and high rate of dropout, study restrictive in certain patient groups, exclusion of high risk patients, and review of the patients by their doctors in a 6-month period) but that some of those were expected with such a long term Phase IV study.
Der anbefales nu overvågning af behandlingsresultatet efter kun 3 måneder i stedet for seks måneder med henblik på, at cilostazol skal seponeres ved utilstrækkelig behandlingseffekt. 
A closer monitoring of treatment success after 3 months instead of 6 months, with a view to discontinuing cilostazol where the treatment effect is considered to be inadequate is now recommended.
For at sikre, at sundhedspersoner informeres om den korrekte indikation for produktet, har indehaveren af markedsføringstilladelsen truffet følgende foranstaltninger: proaktiv kommunikation til læger gennem Otsuka Europe's websted samt efteruddannelse af virksomhedens medarbejdere inden for medicinsk information og salg i de lande, hvor cilostazol markedsføres. 
To ensure that health care professionals are informed of the correct indication for use of the product, the MAH has introduced the following measures: proactive communication to physicians on the Otsuka Europe website, re-training of the Medical Information teams and Sales Force teams in the countries where cilostazol is marketed.
Egnetheden af behandling med cilostazol bør vurderes nøje sammen med andre behandlingsmuligheder såsom revaskularisering. 
Suitability of treatment with cilostazol should be carefully considered, alongside other treatment options such revascularisation.
Eksperterne erkendte, at fordelene ved produkter indeholdende cilostazol var lille, men klinisk betydningsfuld og tilstrækkelig til at gengive nogle patienter deres uafhængighed og få dem i gang med deres rehabiliteringsprogram. 
It was recognised by the experts that the benefit of cilostazol products was small but was clinically significant, and enough to restore independence for some patients and to get them started with their rehabilitation program.
Denne reducerede dosis er påvist at være klinisk effektiv i kliniske undersøgelser hos patienter, der anvender CYP3A4- eller CYP2C19-hæmmere. 
This reduced dose has been shown to be clinically effective in clinical trials in patients using CYP3A4 or CYP2C19 inhibitors.
Eksperterne tilsluttede sig, at der var indberettet færre bivirkninger end forventet. 
It was recognised that less adverse events than expected had been reported.
• udvalget gennemgik alle data om bivirkninger og data fra kliniske undersøgelser vedrørende cilostazol, navnlig kardiovaskulære hændelser og blødningsreaktioner. 
• The Committee has reviewed all adverse drug reaction data and clinical trial data associated with Cilostazol; in particular the cardiovascular events and bleeding reactions.
anbefalede CHMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler indeholdende cilostazol i overensstemmelse med de ændringer af produktresuméet etiketteringen og indlægssedlen, der fremgår af bilag III, og på de betingelser, der er angivet i bilag IV. 
Therefore the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for the cilostazol-containing medicinal products referred to in Annex I, in accordance to the amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.