natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Frekvensen af rapporterede medfødte misdannelser (større og mindre kombineret) for spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen (16,4%) var sammenlignelig med frekvensen, som blev rapporteret for spædbørn født efter ARTcyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen (16,8%). 
The rates for congenital malformations (major and minor combined) reported for infants born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up (16.4%) were similar to those reported for infants born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined
• Tumorer i ovarier, mammae, uterus, hypofysen eller hypotalamus. 
 Tumours of the ovary, breast, uterus, pituitary or hypothalamus.
Behandling med gonadotropiner som Elonva kan forårsage ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS). 
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may cause ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Elonva er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt. 
Elonva is indicated for use in infertility (see section 4.1).
I tre randomiserede, dobbeltblinde kliniske studier blev behandling med en enkelt subkutan injektion af Elonva, 100 mikrogram (ENSURE-studiet) eller 150 mikrogram (ENGAGE-studiet og PURSUEstudiet), i de første syv dage af COS sammenlignet med behandling med en daglig dosis på hhv. 150, 200 eller 300 IE recFSH. 
In three randomized, double-blind, clinical trials, treatment with a single subcutaneous injection of Elonva, 100 micrograms (ENSURE study) or 150 micrograms (ENGAGE and PURSUE study), for the first seven days of COS was compared to treatment with a daily dose of 150, 200, or 300 IU of recFSH, respectively.
Injektionssprøjten er forsynet med et automatisk sikkerhedssystem som forhindrer nålestik skader efter brug og er pakket sammen med en steril kanyle. 
The syringe is equipped with an automatic safety system to prevent needle stick injuries after use and is packed together with a sterile injection needle.
• Leimyomer i uterus, som er uforenelige med graviditet. 
 Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
DD måned ÅÅÅÅ 
DD month YYYY
Komplikationer under graviditeten 
Pregnancy complications
150 mikrogram 150 mikrogram 
150 micrograms 150 micrograms
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and outer carton after “EXP” (expiry date).
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder) - Ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) - Bækkensmerter - Kvalme - Hovedpine - Bækkengener - Brystømhed - Træthed 
Common (may affect up to 1 in 10 women) - Ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) - Pelvic pain - Feeling sick (nausea) - Headache - Pelvic discomfort - Breast tenderness - Tiredness (fatigue)
Elonva findes i to styrker: 100 mikrogram og 150 mikrogram injektionsvæske. 
Elonva is available in two strengths: 100 micrograms and 150 micrograms solution for injection.
Tromboemboliske hændelser, både med og uden forbindelse med OHSS, er rapporteret efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva. 
Thromboembolic events, both in association with and separate from OHSS, have been reported following treatment with gonadotropins, including Elonva.
- Kanylen vil automatisk blive trukket ind i sprøjten, hvor den låses permanent. 
- Release your thumb from the plunger - The needle will withdraw automatically into the syringe where it will be locked permanently.
Graviditet fra cyklusser med oplægning af nedfrosne/optøede embryoner (Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET)) i ENGAGE og PURSUE 
Pregnancy from the Frozen-Thawed Embryo Transfer (FTET) cycles of ENGAGE and PURSUE
Alvorlige bivirkninger: 
Serious side effects
Graviditetsresultaterne fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner er opsummeret i tabel 2 nedenfor. 
The pregnancy results from the fresh cycles of ENGAGE and PURSUE are summarized in Table 2 below.
Det anbefales ikke at anvende Elonva i kombination med en GnRH-agonist (anden medicin som forhindrer dine æggestokke i at frigive et æg for tidligt). 
The use of Elonva in combination with a GnRH agonist (another medicine to prevent your ovary from releasing an egg too early) is not recommended.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder) - Rotation af æggestokkene (ovarietorsion) - Forhøjede leverenzymer - Spontan abort - Smerter efter udtagning af ægceller (oocytter) - Smerter i forbindelse med proceduren - For tidlig ægløsning (præmatur ovulation) - Oppustethed - Opkastning - Diarré - Forstoppelse - Rygsmerter - Brystsmerter - Blå mærker eller smerter på indsprøjtningsstedet - Irritabilitet 
Uncommon ( may affect up to 1 in 100 women) - Twisting of an ovary (ovarian torsion) - Liver enzyme increases - Miscarriage - Pain after oocyte retrieval - Procedural pain - Releasing an egg too early (premature ovulation) - Abdominal distension - Vomiting - Diarrhoea - Constipation - Back pain - Breast pain - Bruising or pain at the injection site - Irritability - Mood swings - Dizziness - Hot flush
Elonva leveres i fyldte injektionssprøjter med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug. 
Elonva is supplied in pre-filled syringes that have an automatic safety system to help prevent needle stick injuries after use.
Vridning af en æggestok kan medføre, at blodgennemstrømningen til æggestokken blokeres. 
Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
): o hvis du har polycystisk ovariesyndrom (PCOS) o hvis du har haft ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS) o hvis du tidligere har været i en behandlingscyklus med kontrolleret stimulation af æggestokkene, som resulterede i vækst af mere end 30 follikler i størrelsen 11 mm eller større o hvis du har et basalt antralt follikeltal (antallet af små follikler i æggestokkene i begyndelsen af en menstruationscyklus), som er højere end 20. 
o have previously had a treatment cycle of controlled stimulation of the ovaries that resulted in the growth of more than 30 follicles with a size of 11 mm or larger o have a basal antral follicle count (the number of small follicles present in your ovaries at the beginning of a menstrual cycle) higher than 20
50-60 kg 
50 - 60 kg More than 60 kg
Eliminationen af corifollitropin alfa sker hovedsageligt via nyrerne, og eliminationshastigheden kan være nedsat hos patienter med nyreinsufficiens (se pkt. 
Elimination of corifollitropin alfa predominantly occurs via the kidneys, and the rate of elimination may be reduced in patients with renal insufficiency (see sections 4.2 and 4.4).
Hjælpestoffer: natriumcitrat, saccharose, polysorbat 20, methionin, natriumhydroxid (til pH justering), saltsyre (til pH justering), vand til injektionsvæsker. 
Other ingredients: sodium citrate, sucrose, polysorbate 20, methionine, sodium hydroxide (for pH adjustment), hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Du kan finde yderligere oplysninger om Elonva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Behandling med Elonva skal overvåges af en fertilitetslæge med erfaring i fertilitetsbehandling. 
Treatment with Elonva should be supervised by a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Overstimulation af æggestokkene kan føre til en tilstand kaldet ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS), som kan være en livstruende komplikation. 
Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Kvinder med almindeligt kendte risikofaktorer for trombose, såsom trombose i anamnesen, familiær disposition, svær overvægt eller kendt trombofili kan have en forhøjet risiko. 
In women with generally recognized risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins may further increase this risk.
Tæt observation for tidlige tegn og symptomer på OHSS anbefales hos kvinder i den første ovariestimulationscyklus, for hvem risikofaktorer kun er delvist kendte. 
For women having their first cycle of ovarian stimulation, for whom risk factors are only partially known, close observation for early signs and symptoms of OHSS is recommended.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Det opfølgende FTET-studie for ENGAGE inkluderede kvinder, som havde fået mindst 1 embryon optøet til brug i op til mindst 1 år efter kryopræservering. 
The follow-up FTET trial for ENGAGE included women who had at least one embryo thawed for use up to at least one year after cryopreservation.
Elonva bruges til at opnå graviditet hos kvinder i fertilitetsbehandling, så som in vitro-fertilisering (reagensglasbefrugtning) (IVF). 
Elonva is used to help achieve pregnancy in women having infertility treatment, such as in vitro fertilisation (IVF).
Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva 
What you need to know before you use Elonva
Hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens kan eliminationshastigheden for corifollitropin alfa være nedsat (se pkt. 
In patients with mild, moderate or severe renal insufficiency the rate of elimination of corifollitropin alfa may be reduced (see sections 4.2 and 5.2).
Udspilet abdomen, opkastning, diarre, forstoppelse 
Abdominal distension, vomiting, diarrhoea, constipation
Flerfoldsgraviditeter og medfødte misdannelser 
Multiple births or birth defects
- En enkelt dosis på 100 mikrogram anbefales til kvinder, som vejer 60 kilogram eller mindre, og som er 36 år eller derunder. 
- A single 100-microgram dose is recommended in women who weigh less than or equal to 60 kilograms and who are 36 years of age or younger.
Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holland 
N.V. Organon Veersemeer 4, 5347 JN Oss The Netherlands
Behandling med gonadotropiner som Elonva kan (ligesom graviditet) øge risikoen for blodpropper. 
Treatment with gonadotropic hormones like Elonva may (just as pregnancy) increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Elonva er tilgængelig i pakninger á 1 fyldt injektionssprøjte. 
Elonva is available in pack sizes of 1 pre-filled syringe.
o Basalt antralt follikelantal > 20. o Polycystisk ovariesyndrom (PCOS). 
o A basal antral follicle count > 20.
Medfødte misdannelser rapporteret hos spædbørn født efter en FTET-cyklus Efter brug af Elonva blev 61 spædbørn født efter en FTET-cyklus i PURSUE-studieopfølgningen, og 607 spædbørn blev født efter ART-cyklusser med oplægning af friske embryoner i ENSURE-, ENGAGE- og PURSUE-studierne tilsammen. 
Following use of Elonva, 61 infants were born after an FTET cycle in the PURSUE study follow-up, and 607 infants were born after fresh ART cycles in the ENSURE, ENGAGE and PURSUE studies combined.
Elonva kan forårsage svimmelhed. 
Elonva may cause dizziness.
Det primære virkningsendepunkt var antal aspirerede oocytter. 
The primary efficacy endpoint was number of oocytes retrieved.
<Fritaget fra krav om brailleskrift> 
<Justification for not including Braille accepted>
Legemsvægten er afgørende for dosering af corifollitropin alfa. 
Body weight is a determinant of exposure to corifollitropin alfa.
Ovarietorsion er set efter behandling med gonadotropiner, herunder Elonva. 
Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including Elonva.
De første symptomer på overstimulation af æggestokkene kan være mavesmerter, kvalme eller diarré. 
The first symptoms of ovarian overstimulation may be noticed as pain in the stomach (abdomen), feeling sick or diarrhoea.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Levende fødte børn n = antal forsøgspersoner med hændelsen; N = samlet antal forsøgspersoner a 
FTET Cycle 1 Ongoing pregnancy Live birth FTET Cycle 2 Ongoing pregnancy Live birth n = number of subjects with the event; N = total number of subjects a
1 fyldt injektionssprøjte med automatisk sikkerhedssystem (forebygger nålestiksskader) og en steril kanyle. 
1 pre-filled syringe with an automatic safety (needle injury prevention) system and a sterile injection needle.
(angivet i punkt 6) - hvis du har kræft i æggestokkene, bryst, livmoderen eller hjernen (hypofysen eller hypotalamus) - hvis du har haft uventet blødning fra skeden, som ikke er relateret til menstruation, uden en konstateret årsag - hvis dine æggestokke ikke fungerer på grund af en lidelse, som kaldes primær ovarieinsufficiens - hvis du har cyster på æggestokkene eller forstørrede æggestokke- hvis du har misdannelse af kønsorganerne, som umuliggør en normal graviditet - hvis du har muskelknuder (fibromer) i livmoderen, som umuliggør en normal graviditet 
Do not use Elonva if you: - are allergic (hypersensitive) to corifollitropin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have cancer of the ovary, breast, uterus, or brain (pituitary gland or hypothalamus) - have recently had unexpected vaginal bleeding, other than menstrual, without a diagnosed cause - have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure - have ovarian cysts or enlarged ovaries - have malformations of the sexual organs which make a normal pregnancy impossible - have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible - have risk factor of OHSS (OHSS is a serious medical problem that can happen when the ovaries are overly stimulated.
Opbevaring på apoteket Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Storage by the pharmacist Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
100 mikrogram 100 mikrogram 150 mikrogram 
100 micrograms 150 micrograms
Hæmatom på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, irritabilitet 
Injection site haematoma, injection site pain, irritability
Den mediane samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for to dage med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (recFSH blev givet på dagen med hCG-injektion i dette studie). 
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that two days of recFSH were required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (recFSH was given on the day of hCG for this study).
Den gennemsnitlige samlede stimulationsvarighed var 9 dage for begge grupper, hvilket tydede på, at der var behov for en dag med recFSH for at gennemføre ovariestimulation fra stimulationsdag 8 og videre frem (der blev ikke givet recFSH på dagen med hCG-injektion i dette studie). 
The median total duration of stimulation was 9 days for both groups, indicating that one day of recFSH was required to complete ovarian stimulation from stimulation day 8 onwards (no recFSH was given on the day of hCG for this study).
De hyppigst rapporterede bivirkninger i kliniske studier med Elonva (N=2.397) er bækkengener (6,0%), OHSS (4,3% se også pkt. 
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Elonva in clinical trials (N=2,397) are pelvic discomfort (6.0%), OHSS (4.3%, see also section 4.4), headache (4.0%), pelvic pain (2.9%), nausea (2.3%), fatigue (1.5%), and breast tenderness (1.3%).
I PURSUE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af levedygtige graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af levedygtige graviditeter blev defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryo-oplægning. 
In the PURSUE study, non-inferiority was demonstrated in vital pregnancy rate between Elonva and recFSH, with vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Det primære virkningsendepunkt i PURSUE-studiet var frekvensen af levedygtige graviditeter defineret som procentdelen af forsøgspersoner med mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet 5 til 6 uger efter embryooplægning. 
The primary efficacy endpoint in the PURSUE study was vital pregnancy rate defined as the percentage of subjects with at least one foetus with heart activity assessed 5 to 6 weeks after embryo transfer.
Til trods for at der ikke er tilgængelige data for patienter med nedsat leverfunktion, er det usandsynligt, at nedsat leverfunktion påvirker eliminationen af corifollitropin alfa (se pkt. 
Although data in hepatically impaired patients are not available, hepatic impairment is unlikely to affect the elimination of corifollitropin alfa (see section 5.2).
Anbefales ikke i kombination med en GnRH-agonist-protokol Der er begrænsede data tilgængelige ved brug af Elonva i kombination med en GnRH-agonist. 
There are limited data on the use of Elonva in combination with a GnRH agonist.
- hjerteanfald - problemer med blodkar (tromboflebitis) - manglende blodgennemstrømning (dyb venetrombose), som kan medføre, at du mister din arm eller dit ben. 
Blood clots can cause serious medical conditions, such as: - blockage in your lungs (pulmonary embolus) - stroke - heart attack - blood vessel problems (thrombophlebitis) - a lack of blood flow (deep venous thrombosis) that may result in a loss of your arm or leg.
Indsprøjtningen 
Injecting
Tabel 3: Graviditetsresultater fra FTET-cyklusser i ENGAGE og PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT) 
Table 3: Pregnancy Results from the FTET cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer 
Ovarian and other reproductive system neoplasms
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2ºC-8°C).
- En enkelt dosis på 150 mikrogram anbefales til kvinder, som: vejer mere end 60 kilogram, uanset alder. vejer 50 kilogram eller derover og er ældre end 36 år. 
- A single 150-microgram dose is recommended in women: who weigh more than 60 kilograms, regardless of age.
Elonva er en klar og farveløs vandig injektionsvæske, opløsning, i en fyldt injektionssprøjte med et automatisk sikkerhedssystem, som forhindrer nålestiksskader efter brug. 
What Elonva looks like and contents of the pack Elonva is a clear and colourless aqueous solution for injection (injection) in a pre-filled syringe with an automatic safety system, which prevents needle stick injuries after use.
Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT) 
Table 2: Pregnancy Results from the Fresh Cycles of ENGAGE and PURSUE Intent-to-Treat Population (ITT)
Afhængigt af ovarielt respons, kan administration af (rec)FSH undlades på dagen for administration af humant choriongonadotropin. 
Administration of (rec)FSH on the day of human Chorionic Gonadotropin (hCG) administration can be omitted, depending on the ovarian response.
Elonva 100 µg recFSH 150 IE 
Elonva 100 µg recFSH 150 IU
Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland 
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands
Tumorer i æggestokkene og andre forplantningsorganer Der er rapporteret tumorer i æggestokke og andre forplantningsorganer hos kvinder, som har været i behandling for barnløshed. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system tumours in women who have had infertility treatment.
Brug ikke Elonva - hvis det har været opbevaret uden for køleskab i mere end en måned - hvis det har været opbevaret udenfor køleskab ved temperaturer over 25 °C - hvis du opdager, at opløsningen er uklar - hvis du opdager, at injektionssprøjten eller kanylen er beskadiget. 
Do not use Elonva - if it has been stored out of the refrigerator for more than one month.
- Bank forsigtigt på sprøjten med en finger for at få luftbobler til at bevæge sig opad. 
- Hold the syringe with the grey cap pointing upwards - Tap the syringe gently with your finger to help air bubbles rise to the top.
En blodprop er en tilstopning af et blodkar. 
Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel.
Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holland 
Manufacturers N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, The Netherlands.
Graviditet fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner I ENGAGE-studiet blev der påvist non-inferioritet i frekvensen af igangværende graviditeter mellem Elonva og recFSH, hvor frekvensen af igangværende graviditeter blev defineret som tilstedeværelse af mindst et foster med hjerteaktivitet vurderet mindst 10 uger efter embryo-oplægning. 
In the ENGAGE study, non-inferiority was demonstrated in ongoing pregnancy rates between Elonva and recFSH, with ongoing pregnancy rate defined as presence of at least one foetus with heart activity assessed at least 10 weeks after embryo transfer.
Det primære virkningsendepunkt var frekvensen af levedygtige graviditeter. 
The primary efficacy endpoint was vital pregnancy rate.
Kliniske data er ikke tilstrækkelige til at udelukke en teratogen effekt af Elonva i tilfælde af utilsigtet eksponering under graviditet. 
In case of inadvertent exposure to Elonva during pregnancy, clinical data are not sufficient to exclude an adverse outcome of pregnancy.
Elonva 150 µg recFSH 200 IE 
Elonva 150 µg recFSH 200 IU
PURSUE (35-42 år) (legemsvægt 50 kg eller derover) 
PURSUE (35-42 years of age) (body weight greater than or equal to 50 kg)
- hvis du har svært opsvulmet mave og mavesmerter - hvis du har kvalme - hvis du kaster op - hvis din vægt pludseligt stiger som følge af væskeophobning - hvis du har diarré - hvis du har nedsat vandladning - hvis du har vejrtrækningsproblemer. 
Call your doctor right away if you have: - severe abdominal swelling and pain in the stomach area (abdomen) - feeling sick (nausea) - vomiting - sudden weight gain due to fluid build up - diarrhoea - decreased urine output - trouble breathing
Der er rapporteret både benigne og maligne neoplasmer på ovarier og i de øvrige reproduktive organer hos kvinder i forbindelse med fertilitetsbehandling. 
There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
I ENGAGE-studiet blev 1.506 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program. 
In the ENGAGE Study, 1,506 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg, were treated for one cycle with 150 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
OHSS, bækkensmerter, bækkengener, brystømhed 
OHSS, pelvic pain, pelvic discomfort, breast tenderness
Opbevares ved temperaturer under 25°C i højst en måned. 
Store at or below 25°C for a period of not more than 1 month.
Elonva 150 µg recFSH 300 IE 
Elonva 150 µg recFSH 300 IU
I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program. 
In the ENSURE study, 396 healthy normal ovulatory women, aged 18 to 36 years with a body weight less than or equal to 60 kg, were treated for one cycle with 100 micrograms of Elonva and pituitary suppression with a GnRH antagonist as part of an ART program.
ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg) 
ENGAGE (18-36 years of age) (body weight greater than 60 kg and less than or equal to 90 kg)