natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemgangen af disse lægemidler var foranlediget af rapporter om alvorlige allergiske reaktioner såsom krampe i luftvejsmuskulaturen med vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og pludselig alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi) med disse lægemidler hos patienter med allergi over for mælkeproteiner. 
The review of these medicines was triggered following reports of serious allergic reactions such as bronchospasm (excessive contraction of the airway muscles causing breathing difficulty) and anaphylaxis (sudden severe allergic reaction) with these medicines in patients allergic to cow's milk proteins.
Methylprednisolon-injektionspræparater anvendes til behandling af symptomer på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande (inflammatoriske tilstande). 
Methylprednisolone injections are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
Derudover skal hætteglasset og emballagen til disse lægemidler være tydeligt forsynet med en advarsel om, at det ikke må anvendes hos patienter, der er allergiske over for komælk. 
In addition, the vial and packaging of these medicines will be clearly marked with a warning against use in patients with cow's milk allergy.
Gennemgangen omfattede visse injektionslægemidler, der indeholder binyrebarkhormonet methylprednisolon og anvendes til behandling af symptomerne på svære allergiske reaktioner og andre betændelsestilstande. 
The review covered certain injectable medicines which contain the corticosteroid methylprednisolone and are used to treat the symptoms of severe allergic reactions and other inflammatory conditions.
• Methylprednisolon-injektionspræparater indeholdende laktose af bovin oprindelse er nu kontraindiceret hos patienter med kendt eller formodet allergi over for mælkeproteiner. 
• Methylprednisolone injections containing lactose of bovine origin are now contraindicated in patients known or suspected to be allergic to cow's milk proteins.
• laktose af bovin oprindelse anvendes som hjælpestof i visse injektionspræparater med methylprednisolon. 
• Lactose of bovine origin is used as an excipient in some injectable methylprednisolone-containing products.
• Hvis du er i behandling for en allergisk reaktion med sådanne lægemidler, og dine symptomer bliver værre, vil lægen stoppe behandlingen. 
• If you are being treated for an allergic reaction with these products and your symptoms worsen,
• Der er beskrevet alvorlige allergiske reaktioner, herunder bronkospasme og anafylaksi, hos patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behandles med sådanne lægemidler for akutte allergiske tilstande. 
• Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions with these medicines.
Gennemgangen omfattede specielt de styrker af lægemidler til injektion, der indeholder laktose (mælkesukker) fra komælk og derfor kan indeholde spor af mælkeproteiner. 
Specifically, the review covered the strengths of injections that contain lactose (milk sugar) derived from cows' milk and hence can contain traces of cows' milk proteins.
Binyrebarkhormoner er betændelsesdæmpende (antiinflammatoriske) lægemidler, der anvendes til at kontrollere immunsystemet, når det er overaktivt som ved allergiske tilstande. 
Corticosteroids are anti-inflammatory medicines used to control the immune system (the body's natural defences) when it is overactive, as in allergic conditions.
Ved gennemgangen fandtes, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose fra komælk, kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan udløse allergiske reaktioner. 
The review found that methylprednisolone injections containing lactose derived from cow's milk may also contain traces of cow's milk proteins which can trigger allergic reactions.
Det skyldes, at sådanne lægemidler kan indeholde spor af mælkeproteiner, som kan medføre alvorlige allergiske reaktioner hos patienter med allergi over for komælk. 
This is because these products could contain traces of cow's milk proteins, which can cause serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk.
Sådanne produkter kan indeholde spor af mælkeproteiner, der kan udløse en allergisk reaktion hos patienter med allergi over for mælkeproteiner. 
These products may also contain trace amounts of milk proteins, which can trigger an allergic reaction in patients allergic to cow's milk proteins.
CMDh1 har tilsluttet sig anbefalingen fra EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at methylprednisolon-injektionspræparater, der indeholder laktose (mælkesukker), ikke må anvendes til patienter med kendt eller formodet allergi over for proteiner i komælk, da præparaterne kan indeholde spor af mælkeproteiner. 
The CMDh1 has endorsed the recommendation of EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) that methylprednisolone injections containing lactose (milk sugar), which potentially contain traces of cow's milk proteins, must not be used in patients with a known or suspected allergy to the proteins in cow's milk.
I mellemtiden vil produktoplysningerne blive revideret, så de afspejler, at patienter med allergi over for proteiner fra komælk ikke må få laktoseholdige methylprednisolon-injektionspræparater. 
In the meantime, the product information will be revised to reflect that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins.
De foranstaltninger, som PRAC anbefaler, skal derfor nu gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt. 
On 31 July 2017 the CMDh adopted its position by consensus, so the measures recommended by the PRAC will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
• Sig det til lægen, hvis du er allergisk over for mælkeproteiner eller formoder at være det. 
• Tell your doctor if you have or suspect you have an allergy to cow's milk proteins.
• Hvis du er allergisk over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, vil lægen anvende et laktosefrit methylprednisolon-lægemiddel eller et andet lægemiddel. 
• If you are allergic to cow's milk proteins and you require methylprednisolone, your doctor will use a methylprednisolone medicine that does not contain lactose or use an alternative medicine.
• For patienter, der er allergiske over for mælkeproteiner og behøver methylprednisolon, bør det overvejes at anvende laktosefri præparater eller andre behandlinger. 
• For patients allergic to cow's milk protein who require methylprednisolone, consider preparations that do not contain lactose or use alternative treatments.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du vil vide mere om eller er betænkelig ved. 
• If you have any questions or concerns, speak with your doctor or pharmacist.
• Hvis du er allergisk over for proteinerne i komælk eller formoder at være det, må du ikke få methylprednisolon i form af laktoseholdige injektionslægemidler. 
• If you are allergic or suspected to be allergic to the proteins in cow's milk, you must not receive methylprednisolone injections containing lactose.
CMDh fastslår, at patienter, der er allergiske over for proteiner i komælk, ikke må få methylprednisoloninjektionspræparater, der indeholder laktose 
CMDh confirms that methylprednisolone injections containing lactose must not be given to patients allergic to cow's milk proteins
Disse data skal forelægges senest i midten af 2019. 
Companies have been asked to provide data allowing the replacement of formulations containing lactose from cow's milk; this data should be provided by the middle of 2019.
60 g (0,1%) 
Tube (Alu) 60 g (0.1%)
Pakningsstørrelse 
Cutaneous use
Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2012. 
This summary was last updated in January 2012.
Hos kvæg er der foretaget syv hovedundersøgelser. 
In cattle, seven main studies were carried out.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dicural den 16. januar 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Dicural on 16 January 1998.
Disse bivirkninger forsvinder som regel inden for én eller to dage og kræver ikke yderligere behandling. 
These tend to disappear within one or two days and do not require additional treatment.
Hvor lang tid skal der gå, før dyret kan slagtes, og kødet anvendes til menneskeføde (tilbageholdelsestid)? 
What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Andre oplysninger om Dicural: 
Other information about Dicural:
Det anvendes kun til kalve og ungkvæg. 
It is only used in calves and young cattle.
Kløen forsvinder som regel inden for nogle få minutter, og hævelsen inden for nogle få dage. 
The itching tends to disappear within a few minutes and the swelling within a few days.
Det fås som oral opløsning til kyllinger og kalkuner (100 mg/ml), som tabletter til hunde (15 mg, 50 mg, 100 mg og 150 mg) og som opløsning til injektion til kvæg og hunde (50 mg/ml). 
It is available as an oral solution for chickens and turkeys (100 mg/ml), as tablets for dogs (15 mg, 50 mg, 100 mg and 150 mg), and as a solution for injection for cattle and dogs (50 mg/ml).
Dette omfatter små- og mellemstore racer til og med 8 måneder, større racer op til 1 år og meget store racer op til 18 måneder. 
This includes small- and medium-sized breeds up to and including eight months of age, large breeds up to one year of age and giant breeds up to 18 months of age.
Dicural må ikke anvendes til fugle, der producerer æg til konsum, eller inden for fire uger inden starten af læggeperioden. 
Dicural must not be used in birds producing eggs for human consumption or within four weeks before the onset of the laying period.
Dicural anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier: 
Dicural is used to treat infections caused by bacteria:
I alle dyrearterne var Dicural effektivt med hensyn til at reducere antallet af smittede dyr eller reducere graden af infektion. 
In all species, Dicural was effective in reducing the number of infected animals or reducing the severity of infection.
Efter den sidste indgift af Dicural må kyllinger og kalkuner ikke slagtes i 24 timer, og kvæg må ikke slagtes i 46 dage. 
After the last administration of Dicural, chickens and turkeys should not be slaughtered for 24 hours and cattle should not be slaughtered for 46 days.
Dicural må ikke anvendes til hunde med epilepsi. 
Dicural must not be used in epileptic dogs.
Det indgives via munden som tablet én gang daglig i mindst fem dage, indtil infektionen er forsvundet. 
It is given as tablets by mouth once a day for at least five days until the infection has been cured.
Dicural var lige så effektivt som eller en smule mere effektivt end de antibiotika, som det blev sammenlignet med. 
Dicural was as effective as or slightly more effective than the comparator antibiotics.
Dicural gives én gang daglig i op til fem dage som en injektion under huden. 
Dicural is given once a day for up to five days as an injection under the skin.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for quinoloner (en gruppe af antibiotika, som omfatter fluoroquinolonerne), skal undgå enhver kontakt med Dicural. 
People who are hypersensitive (allergic) to quinolones (a group of antibiotics that includes the fluoroquinolones) should avoid any contact with Dicural.
Hos kyllinger og kalkuner er der ingen kendte bivirkninger ved Dicural. 
In chickens and turkeys, no side effects from Dicural are known.
Hos høns og kalkuner er der foretaget ni hovedundersøgelser med fugle, der havde luftvejsinfektioner. 
In chickens and turkeys, nine main trials have been carried out in birds with respiratory system infections.
Ved håndtering af Dicural oral opløsning til kyllinger og kalkuner skal der anvendes handsker og ansigtsbeskyttelse for at undgå irritation af huden eller øjnene. 
When handling Dicural oral solution for chickens and turkeys, use gloves and a face-protecting device to avoid irritation of the skin or eyes.
I lighed med andre fluoroquinoloner må difloxacin ikke anvendes til hunde, som vokser hurtigt, da det kan påvirke brusken i nogle af hundens led. 
As for other fluoroquinolones, difloxacin should not be used in dogs that are growing quickly because it can affect the cartilage of some joints.
Hvilken risiko er der forbundet med Dicural? 
What is the risk associated with Dicural?
Difloxacin virker ved at blokere et enzym kaldet "DNA-gyrase", som spiller en vigtig rolle for, at bakterier kan lave kopier af deres eget DNA. 
Difloxacin works by blocking an enzyme called ‘DNA gyrase', which is important in allowing bacteria to make copies of their DNA.
Hos hunde er bivirkninger ved Dicural sjældne, men omfatter appetitløshed, opkastning, diarré og irritation ved endetarmen. 
In dogs, side effects from Dicural are rare, but include loss of appetite, vomiting, diarrhoea and anal irritation.
Det aktive stof i Dicural, difloxacin, tilhører en gruppe af antibiotika kaldet "fluoroquinoloner". 
The active substance in Dicural, difloxacin, belongs to a group of antibiotics called ‘fluoroquinolones'.
På den første dag af behandlingen kan det indgives som injektion under huden, hvorefter man går over til tabletformen 
On the first day of treatment, it can be given by injection under the skin before switching to the tablets;
Hvorfor blev Dicural godkendt? 
Why has Dicural been approved?
Dicural indeholder det aktive stof difloxacin, som er et antibiotikum. 
Dicural contains the active substance difloxacin, which is an antibiotic.
Ved at blokere produktionen af DNA forhindrer difloxacin de bakterier, som forårsager en infektion, i at vokse og formere sig. 
By blocking the production of DNA, difloxacin stops the bacteria that are causing an infection from growing and multiplying.
Injektion af Dicural opløsning til injektion under huden kan medføre kløe, lokal hævelse og milde smerter. 
Injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some itching, local swelling and slight pain.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Hos kvæg kan injektion af Dicural opløsning til injektion under huden medføre forbigående hævelse på injektionsstedet. 
In cattle, injection of Dicural solution for injection under the skin may result in some temporary swelling at the site of the injection.
Den fuldstændige liste med bakterier, som Dicural har en aktiv virkning mod, findes i produktresuméet. 
The full list of bacteria against which Dicural is active can be found in the SPC.
Hvad er Dicural? 
What is Dicural?
Fire af hovedundersøgelserne havde til formål at undersøge virkningerne af Dicural til behandling af blæreinfektioner hos hunde. 
In dogs, four main trials looked at the effects of Dicural in treating bladder infections.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede at fordelene ved Dicural er større end risiciene. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Dicural are greater than the risks for the treatment and recommended that Dicural be given a marketing authorisation.
Men da der ikke er foretaget undersøgelser med halte fugle, må Dicural ikke anvendes til fugle med bensvækkelse eller knogleskørhed. 
However, since no studies have been performed in lame birds, Dicural must not be used in birds with existing leg weakness or osteoporosis (brittle bones).
I en af disse undersøgelser blev Dicural-behandlede fugle sammenlignet med ubehandlede fugle, og i en anden af undersøgelserne blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin (et andet veterinærlægemiddel indeholdende fluoroquinolon). 
One of these trials compared Dicural-treated birds with untreated birds, and another compared Dicural with enrofloxacin (another veterinary fluoroquinolone).
Hvad anvendes Dicural til? 
What is Dicural used for?
Hvordan blev Dicural undersøgt? 
How has Dicural been studied?
I to af disse undersøgelser blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i en af undersøgelserne blev det sammenlignet med kombinationsbehandling med amoxicillin og clavulansyre (bruges sammen som et antibiotikum). 
Two of these studies compared Dicural with enrofloxacin and one compared it with the combination of amoxicillin and clavulanic acid (used together as an antibiotic).
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (der ligeledes er en del af denne EPAR). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (SPC, also part of the EPAR).
Alle syv undersøgelser havde til formål at sammenligne Dicural med enrofloxacin til behandling af kalve. 
All seven studies compared Dicural with enrofloxacin in calves.
• Til hunde anvendes Dicural til behandling af akutte (kortvarige) blæreinfektioner og til behandling af pyodermi (en hudinfektion med udslæt og pustler). 
• in dogs, Dicural is used to treat acute (short-lived) infections of the bladder and to treat pyoderma (a skin infection with a rash and raised lumps).
• Til kyllinger og kalkuner anvendes Dicural til behandling af bestemte infektioner, som påvirker luftvejene (lunger og luftsække). 
• in chickens and turkeys, Dicural is used to treat certain infections affecting the respiratory system (lungs and air sacs).
• Til kvæg anvendes Dicural til behandling af infektioner, der påvirker lungerne og åndedrættet (viruspneumoni og kalvepneumoni). 
• in cattle, Dicural is used to treat infections affecting the lungs and breathing (shipping fever and calf pneumonia).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dicural? 
What benefit has Dicural shown during the studies?
Hvordan virker Dicural? 
How does Dicural work?
Dicural anvendes kun til unge kalkuner med en kropsvægt på op til 2 kg. Til både kyllinger og kalkuner gives lægemidlet i drikkevandet i fem dage 
Dicural is only used in young turkeys of up to 2 kg body weight.
I to af disse blev Dicural sammenlignet med enrofloxacin, og i én blev det sammenlignet med amoxicillin og clavulansyre. 
A further three trials looked at its effects in treating pyoderma: two compared it with enrofloxacin and one compared it with amoxicillin and clavulanic acid.
Hvis dette sker: 
If this occurs:
Ældre (≥ 65 år) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Der kan være kommet ny information. 
There may be new information.
• udløbsdatoen ikke er overskredet. 
• The expiration date has not passed.
• er lavet af hård plast, 
• made of heavy duty plastic,
• er opretstående og stabil under brug, 
• upright and stable during use,
Komponent af en multipakning, må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Brug i stedet en ny pen. 
Use a new pen instead.
MedDRA systemorganklasse 
MedDRA system organ classes
Du kan høre et “klik” for hver enhed. 
You will hear a “click” for each unit turned.
• det er den rigtige type insulin. 
• It is the correct insulin type.
Det kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, men på samme tid hver dag. 
It should be administered once daily at any time but at the same time each day.
Tag omgående ca. 10-20 g sukker f.eks. som glucose, sukkerknald eller en sukkersødet drik. 
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Du skal have én injektion af Semglee hver dag på samme tid af dagen. 
You need one injection of Semglee every day, at the same time of the day.
Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af Semglee. 
The exposure to M1 increases with the administered dose of Semglee.
Der kan stadig være små luftbobler. 
Small bubbles may still be visible.
Vælg og rengør injektionsstedet 
Select and clean the injection site
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Semglee overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Semglee is considered.
• Du må ikke skylle eller vaske din pen. 
• Do not soak or wash your pen.
For bedre at kunne spore biologiske lægemidler skal det administrerede lægemiddels navn og batch nummer noteres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered medicinal product should be clearly recorded.
Afbryd ikke behandlingen med Semglee uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. 
Do not stop Semglee without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
Insulinet virker måske ikke så godt. 
The insulin may not work very well.
• Kontrollér etiketten på pennen for at sikre, at du bruger den rigtige type insulin. 
• Check the pen label to make sure that you are taking the correct type of insulin.
• Kontrollér udløbsdatoen på pennens etiket. 
• Check the expiration date on the pen label.
Du kan injicere 1-80 enheder i en enkelt injektion. 
You can inject 1 to 80 units in a single injection.
Du skal ikke ryste eller blande opløsningen før brug. 
Do not shake or mix it before use.
Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Semglee. 
Your doctor will show you in which area of the skin you should inject Semglee.
Hvis du ikke følger brugsanvisningen, hver gang du bruger pennen, kan du risikere enten at få for meget eller for lidt insulin. 
If you do not follow these instructions each time you use the pen, you may either get too much or too little insulin.
Semglee er et biosimilært lægemiddel. 
Semglee is a biosimilar medicinal product.
• Gentag processen fra trin 2A for at påsætte og kontrollere en ny nål. 
• Restart the process at step 2A to attach and prime a new needle.
Da Semglee er en opløsning, er resuspension ikke nødvendig før brug. 
Since Semglee is a solution, it does not require resuspension before use.
Det kan påvirke dit blodsukker-niveau. 
This may affect your blood sugar level.
Hvis du igen får hypoglykæmi, skal du indtage yderligere 10-20 g sukker. 
If the hypoglycaemia comes back again take another 10 to 20 g sugar.
Denne pen anbefales ikke til blinde eller svagtseende uden hjælp fra en person, som er blevet trænet i at bruge pennen. 
This pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the pen.
• insulinet er klart og farveløst. 
• The insulin looks clear and colourless.
A - Kontrol af din pen: kontrollér den lilla og hvide etiket på pennen for at sikre at: 
A - Inspect the pen: check the purple and white label on the pen to make sure:
• er mærket med en advarsel om, at den indeholder farligt affald. 
• properly labelled to warn of hazardous waste inside the container.
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger og ved temperaturer under 30°C og væk fra direkte varme eller direkte lys. 
The medicinal product may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Fjern nålen som beskrevet i Trin 7, og kassér pennen eller lever den tilbage til apoteket. 
Remove the needle as described in Step 7, and discard the pen or return it to the pharmacist.
Pennen har en lilla og hvid etiket og en lilla injektionsknap. 
The pen has a purple and white label and a purple injection button.
F - Gentag trin 3B til 3E op til tre gange, indtil der kommer insulin ud af nålespidsen. 
F - Repeat steps 3B through 3E up to three more times until you see drops of insulin at the tip of the needle.
Kontrollér dit blodsukker, og undersøg urinen for ketonstoffer, så snart nogen af ovenstående symptomer opstår. 
Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
C - Læg nålen i en kanyleboks (se Trin 8 for anvisninger vedrørende bortskaffelse). 
C - Put the needle in a sharps disposal container (see Step 8 for instructions on disposal)
Brug ikke pennen efter udløbsdatoen. 
Do not use the pen after the expiration date.
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000 This leaflet was last revised in {month YYYY}.