natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppigheden af reaktioner på applikationsstedet førende til behandlingsafbrydelse var ≤2,3% for patienter i behandling med Prometax depotplaster. 
The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was ≤2.3% in patients treated with Prometax transdermal patches.
Plasteret ligger i sit eget beskyttende brev. 
- Each patch is sealed in its own protective sachet.
• Foregående dags plaster skal fjernes inden det hver dag påføres et nyt plaster (se pkt. 
• The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Prometax kan give svimmelhed og døsighed, specielt i starten af behandlingen, eller når dosis øges. 
Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Brug ikke Prometax - hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6). 
Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Inden lancering i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med de nationale myndigheder om uddannelsesmateriale. 
Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Det kan tyde på, at Prometax depotplastre kan fremkalde mildt erytem hos patienterne. 
This may indicate a potential for Prometax transdermal patches to induce mild erythema in patients.
Fald *I et 24-ugers kontrolleret studie med japanske patienter blev rødme ved applikationsstedet, ødem ved applikationsstedet og kløe ved applikationsstedet rapporteret som ”meget almindelig”. 
Fall *In a 24-week controlled study in Japanese patients, application site erythema, application site oedema and application site pruritus were reported as “very common”.
Aggression, rastløshed 
Aggression, restlessness
Polyesterfilm, fluoropolymerbelagt 
Polyester film, fluoropolymer-coated
N = 251 N = 256 N = 282 
N = 256 N = 282
• Brug ikke Prometax, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. 
• Do not use any patch that is damaged or shows signs of tampering.
CIBIC-Plus: forbedring PDS: mindst 10% forbedring Mindst 4-pointsforbedring af ADAS-Cog med ingen forværring af CIBIC-Plus og PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001 
At least 4 points improvement on ADASCog with no worsening on CIBIC-Plus and PDS *p<0.05, **p<0.01, ***p<0.001
Tag ikke Prometax - hvis du er allergisk over for rivastigmin (det aktive stof i Prometax) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prometax (angivet i punkt 6). 
Do not take Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske aller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Oral og topisk kronisk toksicitetsstudier af mus, rotter, kaniner, hunde og minigrise viste kun effekt forbundet med en unormalt høj farmakologisk aktivitet. 
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
• Nedsat leverfunktion: Patienter med klinisk signifikant nedsat leverfunktion kan opleve flere bivirkninger. 
• Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Eftersom rivastigmin har en plasmahalveringstid på ca. 3,4 timer og en acetylkolinesterasehæmning, som varer ca. 9 timer, anbefales det i tilfælde af asymptomatisk overdosering, at alle Prometax depotplastre straks fjernes, og at der ikke påføres nye depotplastre inden for de næste 24 timer. 
As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Hvis du ikke har brugt et depotplaster i mere end tre dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge. 
If you have not applied a patch for more than three days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
I to 24-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske studier blev hudreaktionerne målt i forhold til en hudirritationsskala ved hvert besøg. 
In two 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trials, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale.
For patienter behandlet med Prometax depotplaster blev det observeret, at hudirritation oftest var ringe til let i sværhedsgrad. 
When observed in patients treated with Prometax transdermal patches, skin irritation was mostly slight or mild in severity.
Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til din læge og ikke bruge Prometax depotplastre. 
If this applies to you, tell your doctor and do not apply Prometax transdermal patches.
[kun på karton] 
[folding box only]
Klæbende matrix 
Adhesive matrix
Studier på gravide rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale. 
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
• Behandlingen starter normalt med Prometax 4,6 mg/24 timer. 
• Treatment usually starts with Prometax 4.6 mg/24 h.
Der skal udvises forsigtighed ved brug af rivastigmin til patienter med sygt sinussyndrom eller overledningsdefekter (sino-atrialt blok, atrio-ventrikulært blok) (jævnfør afsnit 4.8). 
Care must be taken when using rivastigmine in patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8).
Brystsmerter - kan skyldes hjertekramper 
• Chest pain - this may be caused by heart spasm
Indgift af rivastigmin sammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 90 min, sænker Cmax og øger AUC med ca. 30%. 
Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Hvert depotplaster er et tyndt depotplaster af matrixtypen og består af tre lag. 
Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
ADAS-cog score: En negativ forskel i DLSM indikerer større forbedring med Prometax 15 cm2 
ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem oral rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i studier med raske frivillige forsøgspersoner. 
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
• til patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom. 
• to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Prometax depotplastre er tynde, uigennemsigtigte plast-plastre, som klæber til huden. 
How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Magnesiumstearat Hypromellose Mikrokrystallinsk cellulose Silica, kolloid vandfri Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Shellac 
Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Påsæt et plaster om dagen. 
Apply one patch per day.
En af de inaktive indholdstoffer i Prometax oral opløsning er natriumbenzoat. 
One of the inactive ingredients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
• Sæt doseringssprøjtens spids ned i hullet i flaskens hvide gummilukke. 
• Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
• Når depotplasteret er taget af, folder du det sammen på midten med den klæbende side indad. 
• After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Prometax kapsler 12 mg dagligt N = 256 
Prometax capsules 12 mg/day N = 256
• Plasteret udskiftes efter 24 timer. 
• The patch should be replaced by a new one after 24 hours.
Allergisk dermatitis (dissemineret) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig 
Allergic dermatitis (disseminated) General disorders and administration site conditions Very common
Overfølsomhed over for det aktive stof rivastigmin, over for andre carbamatderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Ved at blokere disse enzymer kan Prometax medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom og demens forbundet med Parkinsons sygdom. 
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 10 
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
• Betændelse i bugspytkirtelen - symptomerne omfatter alvorlige smerter øverst i maven, ofte med kvalme eller opkastning 
• Inflammation of the pancreas - signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick
Bradykinesi 
Bradykinesia
Nogle tilfælde af alvorlig opkastning blev associeret med esophagusruptur (jævnfør afsnit 4.8). 
Some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (see section 4.8).
Nogle mennesker, som ved et uheld er kommet til at bruge for meget Prometax, har haft kvalme, kastet op, haft diarré, højt blodtryk og hallucinationer. 
Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Kardielle arytmier (f.eks. bradykardi, atrio-ventrikulært blok, atrieflimren og takykardi) 
Cardiac arrhythmia (e.g. bradycardia, atrio-ventricular block, atrial fibrillation and tachycardia)
C-rivastigmin var renal udskillelse hurtig og nærmest fuldstændig (>90%) inden for 24 timer. 
Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Hvis du har brugt for mange Prometax depotplastre Hvis du kommer til at sætte mere end ét plaster på, skal du tage alle plastre af huden og informere din læge om, at du er kommet til at sætte flere plastre på. 
If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Hyperaktivitet (højt aktivitetsniveau, rastløshed) Aggressiv adfærd 
• Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Fluktuationsindekset (FI), som er et mål for den relative forskel mellem højeste og laveste koncentration ((Cmax-Cmin)/Cavg), var 0,58 for Prometax 4,6 mg/24 timer depotplastre, 0,77 for Prometax 9,5 mg/24 timer depotplastre og 0,72 for 13,3 mg/24 timer depotplaster, og viste dermed et mindre udsving mellem laveste og højeste koncentration end den orale formulering (FI = 3,96 (6 mg dagligt) og 4,15 (12 mg dagligt)). 
The fluctuation index (FI), a measure of the relative difference between peak and trough concentrations ((Cmax-Cmin)/Cavg), was 0.58 for Prometax 4.6 mg/24 h transdermal patches, 0.77 for Prometax 9.5 mg/24 h transdermal patches and 0.72 for Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches, thus demonstrating a much smaller fluctuation between trough and peak concentrations than for the oral formulation (FI = 3.96 (6 mg/day) and 4.15 (12 mg/day)).
Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) depotplastre. 
Multipack: 60 (2 packs of 30) transdermal patches Multipack: 90 (3 packs of 30) transdermal patches
Effekten af Prometax depotplastre hos patienter med Alzheimers demens er blevet påvist i et 24-ugers dobbeltblindet, placebo-kontrolleret kernestudie og dets open label-forlængelsesfase og i et 48-ugers dobbelblindet komparator studie. 
The efficacy of Prometax transdermal patches in patients with Alzheimer's dementia has been demonstrated in a 24-week double-blind, placebo-controlled core study and its open-label extension phase and in a 48-week double-blind comparator study.
Baseline 264 34,4 268 34,9 
Baseline 264 34.4 268 34.9 DB-week 48 Value
Det aktive stof i Prometax er rivastigmin. 
The active substance of Prometax is rivastigmine.
Hvis du har glemt at bruge Prometax 
If you forget to use Prometax
Rivastigmin fra Prometax depotplastre absorberes langsomt. 
Absorption of rivastigmine from Prometax transdermal patches is slow.
• Plasteret trykkes godt ned i mindst 30 sekunder med håndfladen , indtil kanterne sidder godt fast. 
• The patch should be pressed down firmly for at least 30 seconds using the palm of the hand until the edges stick well.
Kliniske studier af demens, associeret med Parkinsons sygdom 
Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease
Prometax depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Indeholder også: lakeret polyethylenterephthalatfilm, alfa-tocopherol, poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), akryl-co-polymer, silikoneolie, dimeticon, fluoropolymerbelagt polyesterfilm. 
Also contains: polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymercoated.
• til patienter med sygt sinus-syndrom eller overledningsforstyrrelser (sinoatrialt blok, atrioventrikulært blok) (se pkt. 
• to patients with sick sinus syndrome or conduction defects (sino-atrial block, atrio-ventricular block) (see section 4.8);
(n=281) Gennemsnitsbaseline  SD 50,1  16,3 49,3  15,8 49,2  16,0 Gennemsnitsændring ved uge 24  SD p-værdi versus placebo * p≤0,05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baselineværdi som co-variant. 
Mean baseline  SD Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Undgå kontakt med øjnene efter håndtering af Prometax depotplastre (se pkt. 
Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Prometax kan påvirke antikolinerg medicin hvoraf noget er medicin, der bruges mod mavekramper eller spasmer (fx dicyclomin), til at behandle Parkinsons sygdom (fx amantadin) eller til at forebygge transportsyge (fx difenhydramin, scopolamin eller meclizin). 
Prometax might interfere with anticholinergic medicines some of which are medicines used to relieve stomach cramps or spasms (e.g. dicyclomine), to treat Parkinson's disease (e.g. amantadine) or to prevent motion sickness (e.g. diphenhydramine, scopolamine, or meclizine).
• til patienter med aktivt mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller patienter, som er prædisponeret for sådanne sygdomme, da rivastigmin kan medføre øget mavesyresekretion (se pkt. 
• to patients with active gastric or duodenal ulcers or patients predisposed to these conditions because rivastigmine may cause increased gastric secretions (see section 4.8);
Alzheimers sygdom kan medføre gradvis forringelse af køreegenskaber eller nedsætte evnen til at betjene maskiner. 
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Prometax depotplastre: 
Care must be taken when prescribing Prometax transdermal patches:
Følgende bivirkninger er kun observeret med Prometax-kapsler og oral opløsning og ikke i kliniske studier med Prometax depotplaster: Utilpashed, konfusion, øget perspiration (almindelig), sår på tolvfingertarmen, angina pectoris (sjælden), gastrointestinal blødning (meget sjælden) samt nogle tilfælde af svære opkastninger, der blev associeret med øsofagusruptur (ikke kendt). 
The following adverse reactions have only been observed with Prometax capsules and oral solution and not in clinical studies with Prometax transdermal patches: malaise, confusion, sweating increased (common); duodenal ulcers, angina pectoris (rare); gastrointestinal haemorrhage (very rare); and some cases of severe vomiting were associated with oesophageal rupture (not known).
Kløe, erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis (dissemineret) 
Pruritus, erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (disseminated) Renal and urinary disorders Common
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Prometax. 
You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Andre bivirkninger, der er set med Prometax kapsler eller oral opløsning, og som kan forekomme ved brug af plasteret: 
Other side effects seen with Prometax capsules or oral solution and which may occur with the patch:
Tabel 1 viser de bivirkninger, som blev rapporteret hos 1.670 patienter med Alzheimers demens behandlet med Prometax depotplastre med en varighed på 24-48 uger og fra post-marketing data i randomiserede, dobbeltblindede, placebo- og aktivkontrollerede kliniske studier. 
Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Følgende bivirkninger er blevet observeret med Prometax depotplaster: delirium, feber, nedsat appetit, urininkontinens (almindelig), psykomotorisk hyperaktivitet (ikke almindelig), erytem, urticaria, blærer, allergisk dermatitis (ikke kendt). 
The following additional adverse reactions have been observed with Prometax transdermal patches: delirium, pyrexia, decreased appetite, urinary incontinence (common), psychomotor hyperactivity (uncommon), erythema, urticaria, vesicles, allergic dermatitis (not known).
Hvis du har glemt at tage Prometax 
If you forget to take Prometax
Patienter med klinisk signifikant nedsat leverfunktion kan opleve flere dosisafhængige bivirkninger. 
Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Det ydre lag er beige og mærket med et af følgende: - ”Prometax”, ”4.6 mg/24 h” og ”AMCX” - ”Prometax”, ”9.5 mg/24 h” og ”BHDI” - ”Prometax”, ”13.3 mg/24 h” og ”CNFU”. 
The outer layer is beige and labelled with the following: - “Prometax”, “4.6 mg/24 h” and “AMCX”, - “Prometax”, “9.5 mg/24 h” and “BHDI”, - “Prometax”, “13.3 mg/24 h” and “CNFU”.
Prometax oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet. 
Prometax oral solution should be used within 1 month of opening the bottle.
Øvrige indholdsstoffer: natriumbenzoat, citronsyre, natriumcitrat, quinolingult (E 104) og renset vand. 
Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
- Øvrige indholdsstoffer: lakeret polyethylenterephthalatfilm, alfa-tocopherol, poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat), akryl-co-polymer, silikoneolie, dimeticon, fluoropolymerbelagt polyesterfilm. 
- The other ingredients are polyethylene terephthalate film lacquered, alpha-tocopherol, poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate), acrylic copolymer, silicone oil, dimethicone, polyester film fluoropolymer-coated.
Et af hjælpestofferne i Prometax oral opløsning er natriumbenzoat. 
One of the excipients in Prometax oral solution is sodium benzoate.
• Patienter med en legemsvægt på under 50 kg kan opleve flere bivirkninger og har større risiko for at måtte afbryde behandlingen på grund af bivirkninger (se pkt. 
• Patients with body weight below 50 kg may experience more adverse reactions and may be more likely to discontinue due to adverse reactions (see section 4.2).
Hvis du skal opereres, mens du er i behandling med Prometax, skal du fortælle det til din læge, inden du får nogen form for bedøvende medicin, da Prometax kan forstærke effekten af muskelafslappende midler under bedøvelse. 
If you have to undergo surgery whilst taking Prometax, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Prometax may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Prometax kapsler 12 mg dagligt 
Prometax capsules 12 mg/day
Prometax kan påvirke antikolinerg medicin (medicin, der bruges mod mavekramper og Parkinsons sygdom eller til at forebygge transportsyge). 
Prometax might interfere with anticholinergic medicines (medicines used to relieve stomach cramps or spasms, to treat Parkinson's disease or to prevent travel sickness).
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Indgift af rivastigmin oral opløsningsammen med føde forsinker optagelsen (tmax) med 74 min, sænker Cmax med 43% og øger AUC med ca. 9%. 
Administration of rivastigmine oral solution with food delays absorption (tmax) by 74 min and lowers Cmax by 43% and increases AUC by approximately
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Prometax i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens og demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
• Prometax oral opløsning skal anvendes inden 1 måned efter, at flasken er åbnet. 
• Use Prometax oral solution within 1 month of opening the bottle.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Prometax i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Prometax in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hudreaktioner på applikationsstedet (f.eks. rødme ved applikationsstedet*, kløe ved applikationsstedet*, ødem ved applikationsstedet*, dermatitis på applikationsstedet, irritation ved applikationsstedet), asteniske lidelser (f.eks. træthed, asteni), pyreksi, vægttab 
Application site skin reactions (e.g. application site erythema*, application site pruritus*, application site oedema*, application site dermatitis, application site irritation), asthenic conditions (e.g. fatigue, asthenia), pyrexia, weight decreased
Tabel 2 viser de bivirkninger, der er rapporteret fra kliniske studier med Prometax kapsler hos patienter med demens associeret med Parkinsons sygdom. 
Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Type III brun glasflaske med børnesikret låg, isat rør med holder hvori doseringsprøjten fastgøres. 
Type III amber glass bottle with a child-resistant cap, dip tube and self aligning plug.
Rystende hænder 
• Trembling hands