natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hver Agenerase kapsel indeholder 50 mg amprenavir. 
Each Agenerase capsule contains 50 mg of amprenavir.
Der har været rapporter om øget blødning hos patienter med hæmofili type A og B, mens de har fået proteasehæmmere. 
In patients with haemophilia Type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pakningen indholder: To beholdere hver med 240 bløde kapsler 
Pack contents : Two bottles each containing 240 soft capsules
Fordelen ved Agenerase oral opløsning i kombination med ritonavir er ikke påvist hos proteasehæmmer-naive patienter og hos patienter, der tidligere er behandlet med proteasehæmmere. 
The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in protease inhibitor naïve patients or protease inhibitor experienced patients.
Disse bløde kapsler er aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket med koden GX CC1. 
These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Udslættene var sædvanligvis milde til moderate, erytematøse eller makulopapulære kutane eruptioner, med eller uden pruritus. 
Rashes were usually mild to moderate, erythematous or maculopapular cutaneous eruptions, with or without pruritus, occurring during the second week of therapy and resolving spontaneously within two weeks, without discontinuation of treatment with amprenavir.
Osteonekrose 
Lipodystrophy
Agenerase oral opløsning er også kontraindiceret til patienter i behandling med disulfiram eller andre lægemidler, der reducerer alkoholmetabolismen (f.eks. metronidazol) og præparater, som indeholder alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol (se afsnit 4.4 og 5.1). 
Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
- Forhøjet koncentration i blodet af en substans kaldet bilirubin - Opsvulmen af ansigt, læber og tunge (angioødem) 
• Increases in the blood of a substance called bilirubin
Zidovudin: AUC og Cmax for zidovudin var øget med henholdsvis 31 % og 40 %, når det blev givet med amprenavir. 
Zidovudine: the AUC and Cmax of zidovudine were increased by 31 % and 40 %, respectively, when given with amprenavir.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Ikke almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mindre end 1 ud af 100 patienter) 
Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Agenerase 50 mg bløde kapsler Amprenavir 
PACKAGE LEAFLET : INFORMATION FOR THE USER Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Agenerase, i kombination med andre antiretrovirale midler, er indiceret til behandling af HIV-1inficerede voksne og børn over 4 år, som tidligere er behandlet med proteasehæmmere (PI'er). 
Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Det vurderes derfor, at initial dosisjustering ikke er nødvendig. 
The impact of renal impairment on amprenavir elimination should be minimal therefore, no initial dose adjustment is considered necessary.
• Nukleosidanalog revers transkriptasehæmmere (NRTI) 
• Nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs):
KG. 
A.
Sjældne bivirkninger (disse kan påvirke mindre en 1 ud af 1000 patienter) 
Rare side effects (these can affect 1 in 1,000 patients treated)
Samtidig administration kan resultere i kompetitiv hæmning af metabolismen af disse lægemidler og skabe grundlag for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger såsom hjertearytmier (f.eks. amiodaron, bepridil, quinidin, terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid), respiratorisk depression og/eller forlænget sedation (f.eks. oral triazolam og oral midazolam (se afsnit 4.5 mht parenteral midazolam)), perifere vasospasmer eller iskæmi og iskæmi i andre væv, herunder iskæmi i hjernen henholdsvis hjertet (f.eks. ergotaminderivater). 
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administered midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
Du bør ikke amme dit barn, hvis du tager Agenerase. 
Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Agenerase 50 mg bløde kapsler findes i plastbeholdere med 480 bløde kapsler. 
What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når clarithromycin administreres sammen med amprenavir. 
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when clarithromycin is administered in combination with amprenavir.
For nogle stoffer, der kan forårsage alvorlige eller livstruende bivirkninger, såsom carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, tricykliske antidepressiva og warfarin (mål International Normaliseret Ratio) er koncentrationsmålinger tilgængelige. 
For some medicinal products that can cause serious or life-threatening undesirable effects, such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, tricyclic antidepressants and warfarin (monitor International Normalised Ratio), concentration monitoring is available; this should minimise the risk of potential safety problems with concomitant use.
Den primære analyse undersøgte non-inferioriteten af APV/r over for SOC-PI-gruppen med hensyn til den tidsvægtede gennemsnitlige ændring fra baseline (AAUCMB) i plasma viral load (HIV-1-RNA) ved uge 16. 
One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
AUC, Cmin og Cmax for amprenavir var øget med henholdsvis 29 %, 27 % og 47 %. 
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29 %, 27 %, and 47 %, respectively.
Hver Agenerase kapsel indeholder 150 mg amprenavir. 
Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. 
Do not store above 25°C.
På grund af dets indhold af antacida anbefales det dog, at didanosin og Agenerase administreres med mindst én times mellemrum (se antacida nedenfor). 
Didanosine: no pharmacokinetic study has been performed with Agenerase in combination with didanosine, however, due to its antacid component, it is recommended that didanosine and Agenerase should be administered at least one hour apart (see Antacids below).
Samtidig administration af fosamprenavir 700 mg i kombination med ritonavir 100 mg 2 gange daglig og ketoconazol 200 mg én gang daglig forøgede plasma Cmax for ketoconazol med 25 %. 
Coadministration of fosamprenavir 700 mg with ritonavir 100 mg twice daily and ketoconazole 200 mg once daily increased plasma ketoconazole Cmax by 25 % and increased AUC(0-τ) to values 2.69-fold those observed on administration of ketoconazole 200 mg once daily without concurrent fosamprenavir with ritonavir.
Der er ingen betydende akkumulering af aktivt stof efter multiple perorale doser af amprenavir (1200 mg 2 gange daglig). 
Following multiple oral doses of amprenavir (1200 mg twice a day), there is no significant active substance accumulation.
- Voksne og unge (fra 12 år og derover) (legemsvægt over 50 kg): Den normale dosis Agenerase kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med ritonavir 100 mg 2 gange daglig i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. 
- Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
AUC, Cmin og Cmax for amprenavir var øget med henholdsvis 33 %, 25 % og 18 %. 
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
AUC, Cmin og Cmax for amprenavir var øget med henholdsvis 18 %, 39 % og 15 %. 
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 18 %, 39 % and 15 %, respectively.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE FOLDEUDETIKET 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL LEAFLET
- Hvis du har haft en leversygdom, så tal med lægen om det. - Agenerase oral opløsning bør ikke anvendes, hvis du lider af en leversygdom. 
- Agenerase oral solution should not be used if you suffer from any liver disease.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30°C Hold beholderen tæt tillukket 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Voksne og unge på 12 år og derover (over 50 kg legemsvægt): Den anbefalede dosis af Agenerase kapsler er 600 mg 2 gange daglig sammen med 100 mg ritonavir 2 gange daglig og i kombination med andre antiretrovirale midler. 
Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Samtidig administration af Agenerase oral opløsning og disulfiram eller andre lægemidler, som nedsætter metabolismen af alkohol (f.eks. metronidazol) eller præparater, som indeholder alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning) eller yderligere propylenglycol er kontraindiceret (se afsnit 4.3 og 4.5). 
The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Denne ændring vil nedsætte den totale koncentration af aktivt stof i plasma. 
This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Fordelen ved Agenerase sammen med en booster dosis af ritonavir er ikke påvist hos patienter, som ikke tidligere er behandlet med proteasehæmmere (se afsnit 5.1). 
The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket "GX CC1". 
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC1'.
Den orale opløsning indeholder amprenavir 15 mg/ml. 
The active substance is amprenavir The Agenerase oral solution contains 15 mg/ml of amprenavir.
Delavirdin: Ved samtidig indgift af delavirdin og amprenavir blev AUC, Cmax og Cmin for delavirdin mindsket med henholdsvis 61 %, 47 % og 88 %, mens AUC, Cmax og Cmin for amprenavir blev øget med henholdsvis 130 %, 40 % og 125 %. 
Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
AUC, Cmin og Cmax for amprenavir var nedsat med henholdsvis 32 %, 14 % og 37 %. 
The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 % and 37 %, respectively.
Agenerase kapsler og oral opløsning kan derfor ikke erstatte hinanden på basis af milligram til milligram. 
Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 150 mg bløde kapsler Amprenavir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Patienter med kronisk hepatitis B eller C, der er i behandling med antiretrovirale lægemidler, har øget risiko for alvorlige og potentielt fatale leverskader. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with antiretroviral agents are at increased risk for severe and potentially fatal liver adverse events and may require blood tests for control of liver function.
Agenerase 150 mg bløde kapsler findes i plastbeholdere med 240 bløde kapsler. 
What Agenerase looks like and the contents of the pack Agenerase 150 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 240 soft capsules.
Atorvastatin metaboliseres ikke i samme grad af CYP3A4. 
Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Agenerase kapsler og oral opløsning kan derfor ikke erstatte hinanden på basis af milligram til milligram (se afsnit 5.2). 
Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 15 mg/ml oral opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution.
I forbindelse med studier af patienter, som fik behandling med PI'er, observeredes følgende mutationer hos de patienter, der fik virologisk svigt: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M og I93L/M. 
In the studies of PI-experienced patients, PRO30017 (amprenavir 600 mg / ritonavir 100 mg twice daily in sub-study A and B with 80 and 37 patients respectively), the following mutations emerged in patients with virological failure: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M and I93L/M.
Høje doser af ketoconazol og af itraconazol (>200 mg/dag) frarådes i de tilfælde, hvor de to stoffer anvendes samtidig med Agenerase i kombination med ritonavir. 
When used with Agenerase with ritonavir, high doses (>200 mg/day) of ketoconazole or itraconazole are not recommended.
Derfor er det kontraindiceret at give disulfiram eller andre lægemidler, som nedsætter alkoholmetabolisme (f.eks. metronidazol), eller præparater, som indeholder alkohol (f.eks. ritonavir oral opløsning), eller propylenglycol samtidig (se afsnit 4.3 og 4.4). 
Therefore, concomitant administration with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 50 mg bløde kapsler Amprenavir 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules Amprenavir
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
For at undgå overførsel af HIV anbefales det, at HIV-positive kvinder ikke ammer deres børn. 
It is recommended that HIV positive women do not breast feed their infants in order to avoid transmission of HIV.
AUC og Cmin for amprenavir blev forøget med henholdsvis 64 % og 508 % og Cmax blev nedsat med 30 %, når ritonavir (100 mg 2 gange daglig) blev administreret sammen med amprenavir (600 mg 2 gange daglig) sammenlignet med værdier opnået efter indgift af amprenavir i doseringen 1200 mg 2 gange daglig. 
The AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was coadministered with amprenavir (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir.
Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når saquinavir administreres sammen med amprenavir. 
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when saquinavir is administered in combination with amprenavir.
Hyperkolesterolæmi 
Hyperglycaemia, hypercholesterolaemia
Brug ikke værktøj eller maskiner, hvis Agenerase gør dig svimmel. 
If Agenerase makes you dizzy, do not operate any tools or machines.
Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når abacavir administreres sammen med amprenavir. 
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when abacavir is administered in combination with amprenavir.
Aflange, uigennemsigtige, off-white til flødefarvede og mærket "GX CC2". 
Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC2'.
Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Hvor længe den samtidige behandling med flere antiretrovirale lægemidler varer, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar, samt (over-)vægt (højere Body Mass Index (BMI)). 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Brugen af Agenerase kapsler i kombination med ritonavir er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se afsnit 4.3). 
Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når indinavir administreres sammen med amprenavir. 
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when indinavir is administered in combination with amprenavir.
Ritonavir: AUC og Cmin for amprenavir blev forøget med henholdsvis 64 % og 508 % og Cmax blev nedsat med 30 %, når ritonavir (100 mg 2 gange daglig) blev administreret sammen med amprenavir kapsler (600 mg 2 gange daglig), sammenlignet med værdier opnået efter administration af amprenavir kapsler i doseringen 1200 mg 2 gange daglig. 
Ritonavir: the AUC and Cmin of amprenavir were increased by 64% and 508% respectively and the Cmax decreased by 30% when ritonavir (100 mg twice daily) was co-administered with amprenavir capsules (600 mg twice daily) compared to values achieved after 1200 mg twice daily doses of amprenavir capsules.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser En eller to hvide High Density Polyethylene (HDPE)-beholdere med 240 kapsler. 
One or two white High Density Polyethylene (HDPE) bottles, each containing 240 capsules.
Naturlægemidler indeholdende perikonperikon bør derfor ikke gives samtidig med Agenerase. 
Herbal preparations containing St John's wort should therefore not be combined with Agenerase.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 15 mg/ml amprenavir 
15 mg/ml amprenavir
Hvis du har taget for meget Agenerase 
If you take more Agenerase than you should
Herved øges deres plasmaniveau, hvilket kan medføre til alvorlige og /eller livstruende bivirkninger såsom hjertearytmi (f.eks. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, quinidin, terfanadin) eller periferale vasospasmer eller iskæmi (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin). 
Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e.g. ergotamine, dihydroergotamine).
Følgende mutationer blev påvist hos de patienter, der fik virologsik svigt i løbet af 96 uger: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V og L90M. 
In the studies of PI-experienced patients, APV30003 and its extension, APV30005 (fosamprenavir 700 mg / ritonavir 100 mg twice daily: n=107), the following mutations emerged in patients experiencing virological failure through 96 weeks: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V, and L90M.
I langtidskarcinogenicitets studier med amprenavir sås benigne hepatocellulære adenoma hos hanner ved 500 mg/kg/dag hos mus og ved 750 mg/kg/dag hos rotter. 
In long-term carcinogenicity studies with amprenavir in mice and rats, there were benign hepatocellular adenomas in males at exposure levels equivalent to 2.0-fold (mice) or 3.8-fold (rats) those in humans given 1200 mg twice daily of amprenavir alone.
- hvis du har en svær leversygdom (se ”Vær ekstra forsigtig med at tage Agenerase”) 
Do not take Agenerase if you are allergic (hypersensitive) to amprenavir or to any of the other ingredients in if you have severe liver disease (see ‘Take special care with Agenerase').
Derfor kan samtidigt brug af Agenerase og simvastatin eller lovastatin ikke anbefales på grund af øget risiko for udvikling af myopati herunder rhabdomyolyse. 
The HMG-CoA reductase inhibitors lovastatin and simvastatin are highly dependent on CYP3A4 for metabolism, thus concomitant use of Agenerase with simvastatin or lovastatin is not recommended due to an increased risk of myopathy, including rhabdomyolysis.
De nævnte mutationer sås kun sjældent, når ART-naive patienter blev behandlet med de på nuværende tidspunkt godkendte doser af fosamprenavir/ritonavir. 
When ART naïve patients were treated with the currently approved doses of fosamprenavir/ritonavir, as for other ritonavir boosted PI regimens, the mutations described were infrequently observed.
Nervesystemet Meget almindelig: 
Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når lamivudin administreres sammen med amprenavir. 
No dose adjustment is necessary for either medicinal product when lamivudine is administered in combination with amprenavir.
Niveauet af amprenavir kan stige ved afbrydelse af behandlingen med perikon. 
Amprenavir levels may increase on stopping St John's wort.
LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 150 mg bløde kapsler 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 150 mg amprenavir. 
The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Virkningen skyldes, at perikon inducerer de medikamentelle metaboliseringsenzymer. 
This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
LÆGEMIDLETS NAVN Agenerase 50 mg bløde kapsler 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 50 mg soft capsules.
- Tal med lægen, hvis du har andre problemer med helbredet. 
- If you have any other health concerns, discuss these with your doctor.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/148/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/148/001
Mekanismen for de hepatocellulære adenoma og carcinomer, som blev fundet i disse undersøgelser og betydningen for mennesker af de observeres effekter er usikker, men data fra kliniske forsøg og fra brug efter markedsføringen om anvendelse hos mennesker tyder på, at disse data har klinisk betydning. 
However, there is little evidence from the exposure data in humans, both in clinical trials and from marketed use, to suggest that these findings are of clinical significance.
Forandringer i det hepatocellulære focus sås i hanmus ved doser på 275 mg/kg/dag og 500 mg/kg/dag (mindst 2,0 gange større end den humane terapeutiske dosis). 
In male mice altered hepatocellular foci were seen at doses that were at least 2.0 times human therapeutic exposure.
Selvom atorvastatin metaboliseres i mindre grad af CYP3A4, bør der også her udvises forsigtighed ved samtidig anvendelse af Agenerase, og dosisnedsættelse af atorvastatin bør overvejes. 
Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Hvis du vil have yderligere oplysninger om Agenerase, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: 
For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holde