natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor skal patienter, der oplever allergiske reaktioner, undersøges for tilstedeværelse af en inhibitor. 
Therefore, patients experiencing allergic reactions should be evaluated for the presence of an inhibitor.
• udtalt træthed. 
• feeling very tired.
40 IE/kg legemsvægt en gang om ugen. 
40 IU/kg body weight once weekly.
(anafylaktiske reaktioner) 
(anaphylactic reactions)
Dosis afhænger af din legemsvægt, og hvad lægemidlet anvendes til. 
The dose will depend on your weight and what the medicine is being used for.
I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Spids (under beskyttelsespapiret) 
Spike (under protective paper)
Mekanismen bag denne tremor blev ikke identificeret. 
No mechanism behind the tremors was identified.
< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Vask dine hænder, og tør dem af i et rent håndklæde, eller lufttør dem. 
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or air dry.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger Refixia. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using Refixia.
Der kan gives yderligere doser på 40 IE/kg. 
Additional doses of 40 IU/kg can be given.
Faktor IX er et enkeltkædet glykoprotein. 
Factor IX is a single chain glycoprotein.
Der var ingen synlige forskelle mellem den farmakokinetiske profiler hos normalvægtige og overvægtige patienter. 
There were no apparent differences in the pharmacokinetic profiles between normal weight and overweight patients.
Der er ikke rapporteret nogen symptomer i forbindelse med overdosering. 
No symptoms associated with overdoses have been reported.
Din læge kan vælge en anden dosis eller ændre på, hvor ofte injektionen skal gives, ud fra dine behov. 
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være synlige partikler. 
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Faktor IX er et protein, som findes naturligt i blodet, og som hjælper med at stoppe blødning. 
Factor IX is a protein naturally found in the blood that helps to stop bleeding.
Tal med din læge om, hvilken dosis og hvor mange injektioner du har brug for. 
Discuss with your doctor the dose and number of injections you need.
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer). 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) • neutralising antibodies (inhibitors).
Følgende bivirkninger er set med Refixia: 
The following side effects have been observed with Refixia:
Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det. 
Do not open the equipment until you are ready to use it.
Ikke almindelig Ikke kendt 
Uncommon Unknown Unknown
Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin, og et koagel dannes. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot is formed.
Rutinemæssig monitorering af faktor IX-aktivitetsniveauet med henblik på dosisjustering er ikke nødvendig. 
Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Der kan forekomme allergiske reaktioner med dette lægemiddel. 
Allergic reactions are possible with this medicine.
Det er en vitamin K-afhængig koagulationsfaktor, der syntetiseres i leveren. 
It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
• Placer hætteglasset på en flad og fast overflade. 
• Place the vial on a flat and solid surface.
Overvej to gentagne doser på 40 IE/kg (i intervaller på 1-3 dage) i den første uge efter indgrebet. 
Consider two repeated doses of 40 IU/kg (in 1-3 day intervals) within the first week after surgery.
Faktor IX aktiveres af faktor XIa og af faktor VII/vævsfaktorkompleks. 
Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
• du lider af andre alvorlige sygdomme, f.eks. leversygdom, hjertesygdom eller kræft 
• you suffer from other serious illness e.g. liver disease, heart disease, or cancer
Der anvendes ingen tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen eller ved oprensning, konjugering eller formulering af Refixia. 
No additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation, or formulation of Refixia.
Den hæmostatiske effekt af Refixia under kirurgi blev bekræftet med en succesrate på 100% i de 15 større kirurgiske indgreb i studierne. 
Haemostatic effect of Refixia during surgery was confirmed with a success rate of 100% in the 15 major surgeries in the trials.
Det afsluttede kliniske forsøgsprogram omfattede et fase 1-studie og fire ikke-kontrollerede fase 3multicenterstudier. 
The completed clinical trial programme included one phase 1 trial and four phase 3 multicentre, noncontrolled trials.
• bleg og kold hud, hurtige hjerteslag (puls) og/eller svimmelhed (for lavt blodtryk). 
• pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness (low blood pressure).
• Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier. 
• Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Fortæl det til din læge, hvis noget af følgende gælder for dig, da der er øget risiko for blodpropper under behandling med Refixia: 
Tell your doctor, if any of the following apply to you as there is an increased risk of blood clots during treatment with Refixia:
• hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i Refixia (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to the active substance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Refixia. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Refixia.
Tal straks med din læge, hvis din blødning ikke stopper som forventet, eller hvis du er nødt til at bruge betydeligt mere Refixia for at stoppe en blødning. 
Talk to your doctor immediately if your bleeding does not stop as expected or if you have to significantly increase your usage of Refixia in order to stop a bleed.
Den specifikke aktivitet af Refixia er cirka 152 IE/mg protein. 
The specific activity of Refixia is approximately 152 IU/mg protein.
Hvis du holder op med at tage Refixia, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning eller mod, at en aktuel blødning ikke stopper. 
If you stop using Refixia you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Succesraten for behandling af blødningsepisoderne var ligeledes uafhængig af, om blødningen var af traumatisk eller spontan karakter. 
The success rate for treatment of bleeding episodes was also independent of whether the bleed was traumatic or spontaneous of nature.
Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen for Refixia mellem tidligere behandlede unge (12-18 år) og voksne patienter. 
No difference in the safety profile of Refixia was observed between previously treated adolescent (12-18 years) and adult patients.
Som følge af den lange halveringstid af Refixia kan doseringshyppigheden i perioden efter det kirurgiske indgreb forlænges til en gang om ugen efter den første uge, indtil blødningen er standset, og heling er opnået. 
Due to the long half-life of Refixia, the frequency of dosing in the post-surgical period may be extended to once weekly after the first week until bleeding stops and healing is achieved.
De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og unge (12-18 år). 
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
En præoperativ dosis på 80 IE/kg Refixia var effektiv, og ingen patienter havde behov for yderligere doser på operationsdagen. 
A pre-operative dose of 80 IU/kg Refixia was effective and no patients required additional doses on the day of surgery.
Antal administrerede enheder af faktor IX udtrykkes i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende gældende WHO-standard for faktor IX-produkter. 
The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
Der er rapporteret overdosering på op til 169 IE/kg i kliniske studier. 
Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Potensen (Internationale Enheder) er bestemt ved brug af den Europæiske Farmakopés 1-trinskoagulationstest. 
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopeia one-stage clotting test.
Rekonstitueret lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 
Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Refixia. 
Read these instructions carefully before using Refixia.
Derfor anbefales et forvarmningstrin eller en udvaskning for at sikre påvisning af inhibitorer med lav titre. 
Therefore a pre-heating step or a wash-out is recommended in order to ensure detection of low-titre inhibitors.
Dette fund var ikke associeret med vævsskader eller unormale kliniske tegn. 
This finding was not associated with tissue damage or abnormal clinical signs.
Dosisanbefalingerne for unge (12-18 år) er de samme som for voksne: 40 IE/kg legemsvægt. 
The dose recommendations in adolescents (12-18 years) are the same as for adults: 40 IU/kg body weight.
Se 'Brugervejledning til Refixia' for yderligere information. 
See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Dosis af Refixia er 40 IE (Internationale Enheder) per kg legemsvægt. 
The dose of Refixia is 40 international units (IU) per kg of body weight.
Aktiveret faktor IX, i kombination med aktiveret faktor VIII, aktiverer faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin. 
Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Faktor IX-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor IX i plasma). 
Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
Det anbefales stærkt at notere præparatnavn og batchnummer, hver gang, Refixia administreres til en patient, for at opretholde en forbindelse mellem patienten og lægemidlets batchnummer. 
It is strongly recommended that every time that Refixia is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Når du klargør og injicerer et lægemiddel direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. 
When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
I det kliniske forsøgsprogram blev der ikke foretaget dosisjustering. 
In the clinical trial programme, dose adjustment was not performed.
Dosis til unge beregnes også i forhold til legemsvægt og er den samme som til voksne. 
The dose in adolescents is also calculated according to body weight and is the same dose as for adults.
De foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at give information om incidenser af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter. 
There are insufficient data to provide information on inhibitor incidence in previously untreated patients.
Refixia har en forlænget halveringstid sammenlignet med ikke-modificeret faktor IX. 
Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
I den postoperative periode fra Dag 1 til 6 og Dag 7 til 13 var det mediane antal yderligere administrerede doser på 40 IE/kg henholdsvis 2,0 og 1,5. 
In the post-surgery period Day 1 to 6 and Day 7 to 13, the median number of additional 40 IU/kg doses administered was 2.0 and 1.5, respectively.
Som forventet var den legemsvægtjusterede clearance hos pædiatriske og unge patienter højere end hos voksne. 
As expected, body weight adjusted clearance in paediatric and adolescent patients was higher compared to adults.
Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, såsom: 
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have early signs of an allergic reaction such as:
Den primære aminosyresekvens af rFIX i Refixia er identisk med Ala148 allel-formen af humant plasmaafledt faktor IX. 
The primary amino acid sequence of the rFIX in Refixia is identical to the Ala148 allelic form of human plasma-derived factor IX.
Nogle reagenser vil medføre en underestimering (30-50%) for Refixia, mens de fleste silicaholdige reagenser vil medføre en markant overestimering af faktor IXaktiviteten (over 400%). 
For Refixia some reagents will cause underestimation (30-50%), while most silica containing reagents will cause severe overestimation of the factor IX activity (more than 400%).
• hvis du er allergisk over for hamsterproteiner. 
• if you are allergic to hamster proteins.
Administrationshastigheden bør bestemmes ud fra patientkomfort med en maksimal injektionshastighed på 4 ml/min. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level up to a maximum injection rate of 4 ml/min.
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) og andre lægemidler. 
No interactions of human coagulation factor IX (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Hvis der forekommer pludselige og alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. anafylaktiske reaktioner), skal injektionen straks ophøre. 
If sudden and severe allergic reactions (e.g. anaphylactic reactions) occur, the injection must be stopped immediately.
Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at passe sammen med standard luer-lock anordninger. 
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luerlock connections.
Patienter, som får profylakse, og som glemmer en dosis, skal informeres om at tage dosis, når de opdager forglemmelsen, og derefter fortsætte deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang om ugen. 
Patients on prophylaxis who forget a dose are advised to take their dose upon discovery and thereafter continue with the usual once weekly dosing schedule.
Den samlede succesrate for behandling af gennembrudsblødninger var 97,1% (67 ud af 69 evaluerede blødninger). 
The overall success rate for treatment of breakthrough bleeds was 97.1% (67 out of 69 evaluated bleeds).
Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10);
Anvendelse af faktor IX-produkter med høj renhed såsom Refixia er sjældent forbundet med sådanne bivirkninger. 
The use of high purity factor IX products like Refixia is rarely associated with such adverse reactions.
Der er ikke rapporteret tremor i de kliniske studier. 
Tremors have not been reported in the clinical trials.
Anvend ikke udstyret, hvis det er udløbet. 
Do not use the equipment if it has expired.
Hvis du har et centralt venekateter (CVAD), kan du udvikle infektioner eller blodpropper på kateterstedet. 
If you have a central venous access device (CVAD), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
• Pulveret er hvidt eller råhvidt, og solvensen er klar og farveløs. 
• The powder is white to off-white and the solvent is clear and colourless.
Ikke-kliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser hos rotter og aber. 
Non-clinical data reveal no concern for humans based on conventional safety pharmacology and repeated dose toxicity studies in rats and monkeys.
Der er ikke udført langvarige dyrestudier for at evaluere det karcinogene potentiale af Refixia eller studier for at bestemme indvirkning af Refixia på genotoksicitet, fertilitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Refixia, or studies to determine the effects of Refixia on genotoxicity, fertility, development, or reproduction have not been performed.
Refixia leveres som et pulver. 
Refixia is supplied as a powder.
I et dedikeret kirurgistudie omfattede virkningsanalysen 13 større kirurgiske indgreb foretaget hos 13 tidligere behandlede voksne og unge patienter. 
In a dedicated surgery trial, the efficacy analysis included 13 major surgical procedures performed in 13 previously treated adult and adolescent patients.
Behandlingen skal foregå under supervision af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
I alt 115 tidligere behandlede mandlige patienter med moderat eller svær hæmofili B blev eksponeret for Refixia i 170 patientår i alt i de afsluttede kliniske studier. 
A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes på basis af opnået FIX-niveau og individuel blødningstendens. 
Adjustments of doses and administration intervals may be considered based on achieved FIX levels and individual bleeding tendency.
Clearance = legemsvægtjusteret clearance; trinvis bedring = trinvis bedring 30 min. efter dosering; fordelingsvolumen = legemsvægtjusteret fordelingsvolumen ved steady state. 
Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
• Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til optrækning af den opblandede injektionsvæske. 
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 ml plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Hvis det opbevares, er lægemidlet muligvis ikke længere er sterilt, og dette kan forårsage en infektion. 
This is because if left, the medicine may no longer be sterile and could cause infections.
Der har meget sjældent været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med andre infusionsvæsker end den medfølgende histidinsolvens. 
In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Hvis din dosis kræver mere end et hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadaptere og fyldte sprøjter, indtil du har blandet den nødvendige dosis. 
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Det pivotale studie omfattede 74 unge (13-17 år) og voksne (18-65 år) tidligere behandlede patienter. 
The pivotal trial included 74 adolescent (13-17 years) and adult (18-65 years) previously treated patients.
Risikoen for at danne inhibitorer er størst, hvis du ikke er blevet behandlet med faktor IX-lægemidler før, f.eks. hos små børn. 
The risk for developing inhibitors is highest if you have not been treated with factor IX medicines before i.e. for small children.
Refixia er indiceret til patienter på 12 år og derover. 
Refixia is indicated for patients 12 years and above.
• Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. 
• Use a clean and germ free (aseptic) technique.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor IX under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
I tilfælde af residualt FIX-aktivitetsniveau,er der risiko for interferens, når den Nijmegen-modificerede Bethesda-analyse udføres for at teste for inhibitorer. 
In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge de potentielle virkninger af PEG akkumulation i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og forelægge resultaterne af en ikkeinterventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring, fra et register med hæmofilipatienter i henhold til en aftalt protokol. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study deriving from a registry of Haemophilia patients according to an agreed protocol.
Halveringstid (t1/2) (timer) 
Half-life (t1/2) (hours)
Den langtidsvarende sikkerhed af Refixia hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt. 
The long-term safety of Refixia in children below 12 years has not yet been established.
* Dal (trough)-niveauer af faktor IX = faktor IX-aktivitet målt inden næste ugentlige dosis (5-10 dage efter dosering) ved steady state. 
* Factor IX trough levels = factor IX activity measured prior to next weekly dose (5 to 10 days post dosing) at steady state.
Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning. 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Efter gentagen behandling med humane koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) skal patienterne monitoreres for udvikling af neutraliserende antistoffer (inhibitorer), som skal kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) ved hjælp af passende biologiske test. 
After repeated treatment with human coagulation factor IX (rDNA) products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
• Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Refixia, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske. 
• If the CVAD line needs to be flushed before or after Refixia injection, use sodium chloride 9 mg/ml solution for injection.
(bromobutyl) og en endekapsel med en prop (bromobutyl) - 1 stempelstang (polypropylen). 
(bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Du må ikke holde op med at tage Refixia uden først at have talt med din læge om det. 
Do not stop using Refixia without talking to your doctor.
Baseret på modellerede data ved brug af observerede terminale halveringstider (15-49 dage) i distributionsstudier med rottevæv vil 40 kDa polyethylenglycol (PEG)molekyledelen nå steady state-niveau i alle humane væv inden for 1-2 års behandling. 
Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.