natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med hensyn til monitorering er et af behandlingsformålene at opnå normal maksimal knoglemasse, defineret som T-score > -1 (dvs. standardiseret til gennemsnitlig maksimal knoglemasse hos voksne målt ved dobbelt røntgen-absorptiometri under hensyntagen til køn og etnicitet) i overgangsperioden. 
For monitoring, the attainment of a normal peak bone mass defined as a T score > -1 (i.e. standardized to average adult peak bone mass measured by dual energy X-ray absorptiometry taking into account sex and ethnicity) is one of the therapeutic objectives during the transition period.
Brugte kanyler anbringes i en lukket container. 
Dispose of the syringes safely in a closed container.
På baggrund af den tilgængelige litteratur er der generelt brug for højere doser væksthormon under indlednings- og vedligeholdelsesfasen i behandling af kvinder med en intakt hypothalamushypofyse-gonadal-akse, som behandles med orale østrogener. 
Based on available literature, higher doses of growth hormone are generally required during the initiation and maintenance phases of treatment in women with an intact hypothalamic-pituitarygonadal axis and on oral oestrogens.
Efter rekonstitution indeholder en ml 15 mg benzylalkohol. 
After reconstitution, one ml contains 15 mg benzyl alcohol.
Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt. 
A dose correction can be needed after six months of treatment (see section 4.4).
Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt. 
In women on oral oestrogen replacement, a higher dose of growth hormone may be required to achieve the treatment goal (see section 4.4).
Spædbørn, børn og unge - Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel). 
Infants, children and adolescents - Growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone (growth hormone deficiency, GHD).
Denne dosis bør øges gradvist i henhold til individuelle patientbehov, bestemt af IGF-I-koncentrationen. 
The dose should be gradually increased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
• behandle personer med udtalt væksthormonmangel. 
• treat persons with pronounced growth hormone deficiency.
Benzylalkohol kan give forgiftningsreaktioner og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn op til 3 år. 
It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Ved væksthormonmangel som følge af behandling for malign sygdom anbefales det at være opmærksom på tegn på recidiv. 
In growth hormone deficiency, secondary to treatment of malignant disease, it is recommended to pay attention to signs of relapse of the malignancy.
Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives. 
If overt diabetes occurs, growth hormone should not be administered.
Børn med hypofyseinsufficiens kan opleve hypoglykæmi under faste. 
Children with hypopituitarism may experience fasting hypoglycaemia.
Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen. 
Growth hormone deficiency is associated with decreased plasma and extracellular volumes.
På baggrund af tilgængelig litteratur kan hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen påvirkes og skal genovervejes under behandling med væksthormoner hos patienter, der mangler væksthormon, som ikke tidligere udviste mangler på denne akse. 
Based on available literature, hypothalamic-pituitary-adrenal axis can be affected and needs to be re-assessed during growth hormone therapy in growth hormone deficient patients, who were previously not found to be deficient in this axis.
Cylinderampullen af glas er irreversibelt integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende. 
The glass cartridge is irreversibly integrated in a transparent container and assembled to a plastic mechanism with a threaded rod at one extremity.
Derfor bør der udvises forsigtighed, når Omnitrope anvendes af ammende mødre. 
Therefore caution should be exercised when Omnitrope is administered to breast-feeding women.
Hvis der kommer blod i injektionssprøjten, har nålen ramt en blodåre. 
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
- Omnitrope gives som en injektion under huden. 
- Omnitrope is given as an injection under the skin.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Kun til engangsbrug. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
- 2 desinficerende servietter (medfølger ikke i pakken). 
- 2 cleansing swabs (not supplied in the pack).
Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag). 
In 56 patients who were continuously treated and have reached (near) final height, the mean change from height at start of treatment was +1.90 SDS (0.033 mg/kg body weight per day) and +2.19 SDS (0.067 mg/kg body weight per day).
Somatropin inducerer hepatiske LDL-kolesterolreceptorer og påvirker profilen af serumlipider og lipoproteiner. 
Somatropin induces hepatic LDL cholesterol receptors, and affects the profile of serum lipids and lipoproteins.
Patienter med væksthormonmangel er karakteriseret ved ekstracellulært volumenunderskud. 
Patients with growth hormone deficiency are characterised by extracellular volume deficit.
Patienter med ACTH-mangel skal have deres substitutionsbehandling med glukokortikoid nøje justeret for at undgå eventuelle væksthæmmende virkninger. 
Patients with ACTH deficiency should have their glucocorticoid replacement therapy carefully adjusted to avoid any inhibitory effect on growth.
Under behandlingen bør tegn på skoliose overvåges. 
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Omnitrope er beregnet til subkutan anvendelse. 
Omnitrope is intended for subcutaneous use.
Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitropebehandling påbegyndes. 
Nevertheless, corticosteroid replacement therapy should be optimised before initiation of therapy.
• Hvis du er i substitutionsbehandling med glukokortikoider, skal du gå regelmæssigt til læge, da det kan være nødvendigt at få justeret din glukokortikoiddosis. 
• If you have a replacement therapy with glucocorticoids, you should consult your doctor regularly, as you may need adjustment of your glucocorticoid dose.
Ved erfaring efter markedsføring er sjældne tilfælde af pludselig død blevet rapporter hos patienter med Prader-Willis-syndrom behandlet med somatropin, selvom der ikke er vist nogen kausal sammenhæng. 
In the post-marketing experience rare cases of sudden death have been reported in patients affected by Prader-Willi syndrome treated with somatropin, although no causal relationship has been demonstrated.
Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil den fysiske udvikling er afsluttet. 
When growth hormone deficiency continues into adolescence, Omnitrope should be continued until completion of physical development.
Somatropin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Somatropin is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Ældre personer kan være mere følsomme over for somatropins virkning, og derfor kan de have en større tendens til at få bivirkninger. 
Elderly persons may be more sensitive to the action of somatropin, and therefore may be more prone to develop side effects.
Du kan nu injicere dosis. 
You are now ready to inject the dose.
† Rapporteret hos børn med væksthormonmangel i behandling med somatropin, men hyppigheden er tilsyneladende den samme som hos børn uden væksthormonmangel. 
† Reported in growth hormone deficient children treated with somatropin, but the incidence appears to be similar to that in children without growth hormone deficiency.
Solvens: vand til injektionsvæsker benzylalkohol 
Solvent: water for injections benzyl alcohol
Del ikke din pen med andre. 
Do not share your pen.
Hos patienter med hypopituitarisme i standard-substitutionsbehandling skal de potentielle virkninger på thyreoideafunktion af behandling med væksthormon monitoreres nøje. 
In patients with hypopituitarism on standard replacement therapy, the potential effect of growth hormone treatment on thyroid function must be closely monitored
Leukæmi† 
Leukaemia†
Hos voksne patienter er bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi, myalgi og paræstesi, almindelige. 
In adult patients adverse reactions related to fluid retention, such as peripheral oedema, musculoskeletal stiffness, arthralgia, myalgia and paraesthesia are common.
• Lægen vil undersøge dig for tegn på blokering af de øvre luftveje, søvnapnø (hvor din vejrtrækning afbrydes, når du sover) og luftvejsinfektioner, før du påbegynder behandling med somatropin. 
• Your doctor will assess you for signs of upper airway obstruction, sleep apnoea (where your breathing is interrupted during sleep), or respiratory infection before you start treatment with somatropin.
Navn og adresse på den fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Væksthormoner reducerer omdannelsen af kortison til kortisol og kan afsløre hidtil uopdaget central hypoadrenalisme eller gøre lave doser af glukokortikoidsubstitution ineffektive (se pkt. 
Growth hormone decreases the conversion of cortisone to cortisol and may unmask previously undiscovered central hypoadrenalism or render low glucocorticoid replacement doses ineffective (see section 4.4).
Patienter med diabetes, glucoseintolerans eller risikofaktorer for diabetes bør overvåges nøje under somatropinterapi. 
Patients with diabetes, glucose intolerance, or additional risk factors for diabetes should be monitored closely during somatropin therapy.
Antistoffernes bindingskapacitet har være lav, og der har ikke været kliniske forandringer i forbindelse med antistofdannelsen, se pkt. 
The binding capacity of these antibodies has been low and no clinical changes have been associated with their formation, see section 4.4.
Visceralt adipøst væv reagerer især på somatropin. 
Visceral adipose tissue is particularly responsive to somatropin.
Epifysiolyse capitis femoris og Legg-Calvé-Perthes sygdom 
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease
Få råd fra lægen, inden du stopper med at tage Omnitrope. 
Ask for advice from your doctor before you stop using Omnitrope.
• hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande). 
• if you are seriously ill (for example, complications following open heart surgery, abdominal surgery, accidental trauma, acute respiratory failure, or similar conditions).
Injicer opløsningen langsomt. 
Inject the solvent slowly.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
For instruktioner om anvendelse og håndtering, se pkt. 
For instructions for use and handling see section 6.6.
• Hvis du har risiko for at udvikle sukkersyge (diabetes), er det nødvendigt, at lægen måler dit blodsukkerniveau under behandlingen med somatropin. 
• If you are at risk of developing diabetes, your doctor will need to monitor your blood sugar level during therapy with somatropin.
Hvis du skal gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger, der behandler dig, får det at vide. 
If you are about to have, or have had, a major operation, or go into hospital for any reason, tell your doctor and remind the other doctors you are seeing that you use growth hormone.
Injicer altid Omnitrope nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always inject Omnitrope exactly as your doctor has told you.
• Under behandlingen vil din læge kontrollere dig for tegn på rygskævhed (skoliose). 
• During treatment, your doctor will check you for signs of scoliosis, a type of spinal deformity.
Langvarig behandling af børn med vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon 
Long-term treatment of children with growth disturbance due to insufficient secretion of growth hormone
Saml pennen ifølge instruktionen. 
Assemble the pen following the instructions for use.
Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på tumorvækst. 
Treatment should be discontinued if there is evidence of tumour growth.
Hvis en kvinde, som tager somatropin, begynder på oral østrogenbehandling, kan det være nødvendigt at øge dosis af somatropin for at opretholde IGF-I-serumniveauet inden for det normale alderssvarende interval. 
If a woman taking somatropin begins oral oestrogen therapy, the dose of somatropin may need to be increased to maintain the serum IGF-1 levels within the normal age-appropriate range.
Hos patienter med en stor sandsynlighed for vedvarende væksthormonmangel, dvs. en medfødt årsag eller væksthormonmangel sekundært til en hypotalamisk hypofysær sygdom eller skade, kan en insulinlignende vækstfaktor-I (IGF-I)-SDS < -2 efter manglende behandling med væksthormon i mindst 4 uger anses som tilstrækkeligt bevis på udtalt væksthormonmangel. 
In patients with a high likelihood for persistent GHD, i.e. a congenital cause or GHD secondary to a hypothalamic-pituitary disease or insult, an insulin-like growth factor-I (IGF-I) SDS < -2 off growth hormone treatment for at least 4 weeks should be considered sufficient evidence of profound GHD.
Leukæmi er blevet rapporteret hos et lille antal patienter med væksthormonmangel, hvoraf nogle er blevet behandlet med somatropin. 
Leukaemia has been reported in a small number of growth hormone deficiency patients, some of whom have been treated with somatropin.
Opbevares i den originale pen for at beskytte mod lys. 
Store in the original pen in order to protect from light.
Hvis du ser nogen bobler, så træk stemplet langsomt tilbage og bank forsigtigt på injektionssprøjten med nålen pegende opad, indtil boblerne er forsvundet. 
If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing upwards, until the bubbles disappear.
Svulster skal være inaktive, og du skal have afsluttet din kræftbehandling, før du starter behandling med Omnitrope. 
Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Omnitrope.
Reaktion på injektionsstedet$ 
Injection site reaction$
Tag hætteglasset med pulver, pres nålen gennem gummiproppen og sprøjt opløsningen langsomt ind i hætteglasset, idet det tilstræbes at strømmen af væske løber ned ad glassiden på hætteglasset for at undgå skum. 
Take the vial with the powder, push the needle through the rubber closure and inject the solvent slowly into the vial aiming the stream of liquid against the glass wall in order to avoid foam.
Behandling med somatropin skal stoppe ved nyretransplantation. 
Somatropin treatment should be stopped at kidney transplantation.
Der findes endnu ingen data om sluthøjde hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion behandlet med Omnitrope. 
To date, no data on final height in patients with chronic renal insufficiency treated with Omnitrope are available.
Det er dog vist at produktet er stabilt til anvendelse i op til 24 timer ved 2°C-8 °C i den originale yderpakning. 
However, the in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2°C - 8°C, in the original package.
Hvis din væksthormonmangel starter i voksenlivet, skal du begynde med 0,15-0,3 mg dagligt. 
If your growth hormone deficiency starts during adult life you should start with 0.15-0.3 mg per day.
Paræstesi* Benign intrakraniel hypertension 
Paraesthesia* Benign intracranial hypertension
• Hvis du oplever forværrede mavesmerter, skal du fortælle det til lægen. 
• If you experience worsening abdominal pain you should inform your doctor.
Myalgi* 
Myalgia*
Langtidsbehandling med somatropin til væksthormonmangelpatienter med osteopeni medfører et øget knoglemineralindhold og tæthed på vægtbærende steder. 
Long-term administration of somatropin to growth hormone deficient patients with osteopenia results in an increase in bone mineral content and density at weight-bearing sites.
Din læge kan overveje afglidning af lårbenshovedet (epifysiolyse capitis femoris) og Legg-CalvéPerthes sygdom, hvis der opstår besvær eller smerter i hoften eller knæet under behandlingen med Omnitrope. 
Slipped capital femoral epiphysis and Legg-Calvé-Perthes disease may be considered by your doctor if discomfort or pain in the hip or knee is experienced whilst being treated with Omnitrope.
Fjern alle luftbobler fra sprøjten. 
Remove any air bubbles from the syringe.
Det anbefales, set fra et mikrobielt synspunkt, at anvendelse sker straks efter rekonstitution. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, an immediate use is recommended.
- Lad cylinderampullen blive i pennen, sæt hætten på pennen og opbevar den i køleskab. 
- Leave the cartridge in the pen, put the cap on the pen, and store it in the refrigerator.
• Din læge bør undersøge din nyrefunktion og hvor hurtigt, du vokser, før somatropinbehandling påbegyndes. 
• Your doctor should examine your kidney function and your growth rate before starting somatropin.
Dosis bør øges eller nedsættes gradvist i overensstemmelse med patientens behov, bestemt af IGF-I-koncentrationen. 
The dose should be gradually increased or decreased according to individual patient requirements as determined by the IGF-I concentration.
Behandlingen bør afbrydes ved nyretransplantation. 
The treatment should be discontinued at renal transplantation.
Somatropin stimulerer knogleomsætningen. 
Somatropin stimulates the turnover of skeletal bone.
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10. 
Pack sizes of 1, 5 and 10.
Hos patienter over 60 år bør behandling starte med en dosis på 0,1 - 0,2 mg dagligt, der langsomt øges i overensstemmelse med individuelle patientbehov. 
In patients above 60 years, therapy should start with a dose of 0.1 - 0.2 mg per day and should be slowly increased according to individual patient requirements.
Solvens: vand til injektionsvæsker 
Solvent: water for injections
I et andet studie med somatropin fandtes kromosomforandringer i lymfocytterne ikke hyppigere hos patienter, som havde været i langtidsbehandling med somatropin. 
In another study with somatropin, no increase in chromosomal abnormalities was found in the lymphocytes of patients who had received long-term somatropin therapy.
Hvert hætteglas skal rekonstitueres udelukkende med den medfølgende opløsning. 
Each vial must be reconstituted with the accompanying solvent only.
Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til engangsbrug skal kasseres. 
- The residual solution, vials, and injection materials intended for single use must be discarded.
Somatropin er et potent stofskiftehormon med betydning for fedt-, kulhydrat- og proteinmetabolismen. 
Somatropin is a potent metabolic hormone of importance for the metabolism of lipids, carbohydrates and proteins.
Omnitrope er en klar og farveløs injektionsvæske, opløsning. 
Omnitrope is a clear and colourless solution for injection.
Hos patienter, som behandles med somatropin, kan hidtil ikkediagnosticeret central (sekundær) hypoadrenalisme afsløres, og det kan være nødvendigt med substitutionsbehandling med glukokortikoid. 
In patients treated with somatropin, previously undiagnosed central (secondary) hypoadrenalism may be unmasked and glucocorticoid replacement may be required.
Hvis du fortsætter med Omnitrope efter behandling i barndommen, skal du starte med 0,2-0,5 mg dagligt. 
If you continue Omnitrope after treatment during childhood you should start with 0.2-0.5 mg per day.
Almindelig ≥ 1/100 til 
≥ 1/100 to
Indikation mg/kg kropsvægt pr. dag mg/m² legemsoverflade pr. dag 
Indication mg/kg body weight dose per day mg/m² body surface area dose per day
Fjern kanylen til pen og bortskaf i henhold til lokale retningslinjer. 
Remove the pen needle and dispose of it in accordance with local requirements.
Kliniske studier hos voksne med GHD 
Clinical trials in adults with GHD
- Efter tilberedning gives Omnitrope som en injektion under huden. 
- After reconstitution, Omnitrope is given as an injection under the skin.
- Stik nålen i huden, som du har lært det. 
- Insert the needle into the skin in the way your doctor has taught you.
• Hvis du har øget tryk i hjernen (som forårsager symptomer som kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller opkastning), skal du fortælle det til lægen. 
• If you have raised intracranial pressure (which causes symptoms, such as strong headache, visual disturbances or vomiting) you should inform your doctor about it.
10. Administrer den passende dosis ved subkutan injektion ved brug af en steril nål til pen. 
Administer the appropriate dose by subcutaneous injection using a sterile pen needle.
• Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler) 
• Water retention (which shows as puffy fingers or swollen ankles)
Følg instruktionen for overførselssættet. 
Follow the instructions that come with the transfer set.
Hos patienter, der har overlevet børnecancer, er der blevet rapporteret om en øget risiko for sekundære tumorer, hvis de blev behandlet med somatropin efter den første neoplasme. 
In childhood cancer survivors, an increased risk of a second neoplasm has been reported in patients treated with somatropin after their first neoplasm.
Patienter med væksthormonmangel, der starter i barndommen, bør reevalueres for sekretorisk kapacitet af væksthormon, efter den longitudinale vækst er afsluttet. 
Patients with childhood onset GHD should be re-evaluated for growth hormone secretory capacity after completion of longitudinal growth.
• Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle det til lægen. 
• If you walk with a limp or if you start to limp during your growth hormone treatment, you should inform your doctor.
Hos patienter, som fortsætter behandlingen med væksthormon efter væksthormonmangel i barndommen, er den anbefalede dosis til genstart 0,2-0,5 mg dagligt. 
In patients who continue growth hormone therapy after childhood GHD, the recommended dose to restart is 0.2 - 0.5 mg per day.
Omnitrope indeholder 
What Omnitrope contains
Væksthormonmangel hos voksne patienter 
Growth hormone deficient adult patients
Ældre patienter kan være mere følsomme for virkningen af Omnitrope, og derfor kan de have en større tendens til at udvikle bivirkninger. 
Elderly patients may be more sensitive to the action of Omnitrope, and therefore may be more prone to develop adverse reactions.
Kliniske studier hos børn med SGA 
Clinical trials in children with SGA
Der er i sjældne tilfælde blevet rapporteret betændelse i bugspytkirtlen hos patienter i behandling med væksthormon. 
Rarely, an inflammation of the pancreas has been reported in patients treated with growth hormone.
I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været anvendt, indtil sluthøjde er opnået. 
In clinical trials in short children/adolescents born SGA doses of 0.033 and 0.067 mg/kg body weight per day have been used for treatment until final height is reached.
Toppen af hætteglassene bør aftørres med en antiseptisk opløsning for at undgå kontaminering af indholdet. 
The top of the vials should be wiped with an antiseptic solution to prevent contamination of the contents.