natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forventes, at andre CYP 2D6-inhibitorer som kinidin kan påvirke plasmakoncentrationen af risperidon tilsvarende. 
It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Sammenhæng mellem farmakokinetik/farmakodynamik Der var ingen sammenhæng mellem plasmakoncentrationen af den aktive antipsykotiske fraktion og ændringen i samlet PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale) og samlet ESRS-score (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) på tværs af vurderingsbesøgene i nogen af de fase III-forsøg, hvor effekt og sikkerhed blev undersøgt. 
There was no relationship between the plasma concentrations of the active antipsychotic fraction and the change in total PANSS (Positive And Negative Syndrome Scale) and total ESRS (Extrapyramidal Symptom Rating Scale) scores across the assessment visits in any of the phase-III trials where efficacy and safety was examined.
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Litauen 
Johnson & Johnson UAB Sheimynishkiu 1A 09312 Vilnius Lithuania
Denne øgede sensitivitet kan bl.a. manifestere sig ved konfusion, bevidsthedssvækkelse og postural ustabilitet med hyppige fald samt ekstrapyramidale symptomer. 
Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
• At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget 
• Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle. 
Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Som ved andre antipsykotika er der efter markedsføringen rapporteret meget sjældne tilfælde af QTforlængelse med risperidon. 
As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Kontakt straks lægen, hvis du er forhindret i at møde til den aftalte tid, så I kan finde en anden tid, hvor du kan få din injektion. 
If you cannot keep your appointment, be sure to contact your doctor right away to discuss another date when you can come in for your injection.
Følgende medicin kan øge virkningen af risperidon 
The following medicines may reduce the effect of risperidone
• Ét Alaris SmartSite nålefrit hætteglasadgangsudstyr til rekonstitution 
• One Alaris SmartSite needle-free vial access device for reconstitution
Oddsratio (95 % konfidensinterval) var 2,96 (1,34; 7,50). 
The odds ratio (95% exact confidence interval) was 2.96 (1.34, 7.50).
• Bevidsthedsændringer med forhøjet legemstemperatur og muskeltrækninger. 
• Change in consciousness with increased body temperature and twitching of muscles
Hypotension og kredsløbskollaps behandles med relevante midler, f.eks. intravenøs væske og/eller sympatomimetika. 
Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents.
Risperidon bindes også til alfa-1-adrenerge receptorer samt med lavere affinitet til histamin H1- og alfa-2-adrenerge receptorer. 
Risperidone binds also to alpha1-adrenergic receptors, and, with lower affinity, to H1-histaminergic and alpha2-adrenergic receptors.
Litauen UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312 
Lithuania UAB ,,Johnson & Johnson“, Šeimyniškių g. 1A, LT-09312
Disse omfatter døsighed og sedation, takykardi og hypotension samt ekstrapyramidale symptomer. 
These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika. 
In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic medicinal product should be administered.
Efter gentagne intramuskulære injektioner af 25 eller 50 mg RISPERDAL CONSTA hver anden uge svingede median minimum- og maksimumplasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion mellem henholdsvis 9,9-19,2 ng/ml og 17,9-45,5 ng/ml. 
After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en tabel, som opsummerer resultaterne af fuldstændig PANSS-score fra RIS-INT-61, opdelt efter dosisniveau for dosisgrupperne 25 mg, 50 mg og 75 mg. To yderligere tabeller indeholdt data, der viste at behandlingen ikke står tilbage for risperidon oral behandling med hensyn til ændringerne i positive og negative symptomunderskalaer af PANSS. 
The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Risperdal Consta (risperidon) er et benzisoxazolderivat med stærke kombinerede serotonin 5HT2A og dopamin D2 receptor-blokerende egenskaber. 
Risperdal Consta (risperidone) is a benzisoxazole derivative with potent combined serotonin 5HT2A and dopamine D2 receptor-blocking properties.
Priapisme kan forekomme ved behandling med RISPERDAL CONSTA på grund af lægemidlets alfaadrenergt blokerende virkninger. 
Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Hvad angår den nøjagtige overensstemmelse mellem en oral risperidon-dosis og en specifik dosis Risperdal Consta blev der vedtaget en formulering i produktresuméet, som afspejlede de tilgængelige effektivitets- og sikkerhedsdata og resultaterne af kliniske undersøgelser, der skal være vejledende ved valget af startdosen af Risperdal Consta: 
Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
RISPERDAL CONSTA bør indgives hver anden uge ved dyb intramuskulær gluteal injektion under anvendelse af den vedlagte sikkerhedskanyle. 
RISPERDAL CONSTA should be administered every two weeks by deep intramuscular gluteal injection using the enclosed safety needle.
Endelig drøftede CHMP anvendelsen af Risperdal Consta til patienter, som tidligere var behandlet med oral risperidon i doser på ≥ 6 mg/dag og bemærkede, at de fremlagte effektivitetsdata for disse patienter, når de skiftede til Risperdal Consta, ikke adskilte sig fra de data, der var opnået efter tidligere behandling med oral risperidon, trods den høje sandsynlighed for lavere plasmaniveauer af risperidon. 
Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet. 
Therefore, the advantage of breast-feeding should be weighed against the potential risks for the child.
Samtidig brug af furosemid 
Concomitant use with furosemide
Enuresis, dysuri, pollakisuri 
Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Yderligere bivirkninger rapporteret med oral RISPERDAL, men ikke med RISPERDAL CONSTA efter systemorganklasse 
Additional Adverse Drug Reactions Reported With Oral RISPERDAL but not With RISPERDAL CONSTA by System Organ Class Investigations
Andre lægemidlers potentiale for påvirkning af RISPERDAL CONSTA 
Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper. 
Hypercalcemia, postulated to contribute to an increased incidence of adrenal medullary tumours in RISPERDAL CONSTA-treated rats, was observed in both dose groups.
For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives. 
To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Risperidon metaboliseres af CYP 2D6 til 9-hydroxyrisperidon, som har farmakologisk aktivitet svarende til risperidon. 
Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
• Manglende evne til at opnå orgasme, sædafgangsforstyrrelser, menstruationsforstyrrelser. 
• Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Træk langsomt suspensionen fra hætteglasset i opretstående position, men lidt skrå vinklet som vist på illustrationen for at sikre, at hele indholdet trækkes op i sprøjten. 
Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
CHMP bad dog indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere at drøfte den foreslåede formulering af indikationen og behovet for at opnå tolerabilitet med oral risperidon, inden behandling med Risperdal Consta indledes. 
However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe. 
RISPERDAL CONSTA has not been studied in elderly patients with dementia, hence it is not indicated for use in this group of patients.
Parkinsons sygdom og Lewy-body-demens 
Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Hos ældre viste et enkeltdosis-farmakokinetikforsøg med oral risperidon viste gennemsnitligt 43% højere plasmakoncentrationer af den aktive antipsykotiske fraktion, 38% længere halveringstid og en reduktion af clearance af den aktive antipsykotiske fraktion med 30 %. 
A single-dose pharmacokinetic study with oral risperidone showed on average a 43% higher active antipsychotic fraction plasma concentrations, a 38% longer half-life and a reduced clearance of the active antipsychotic fraction by 30% in the elderly.
Tyskland Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr. 
Germany Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Hvis Risperdal Consta anvendes i overensstemmelse med doseringsanbefalingerne i produktresuméet, kan der ikke forventes nogen særlige sikkerheds- eller effektivitetsrisici for patienten, selv ved akut sygdom. 
If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
• At frigøre Needle-Pro-udstyret med vilje 
• Intentionally disengage the Needle-Pro device
Omryst hætteglasset omhyggeligt i mindst 10 sekunder, indtil suspensionen er ensartet. 
Shake the vial vigorously for at least 10 seconds until obtaining a homogeneous suspension.
Forsøg, som er udført for at undersøge underraceforskellene i tumororganprofilen, tyder på, at den Wistar-underrace (Hannover), som blev anvendt i carcinogenicitetsforsøget, adskiller sig væsentligt fra den Wistar-underrace (Wiga), som blev anvendt i det orale carcinogenicitetsforsøg, med hensyn til spontane aldersrelaterede ikke-neoplastiske renale ændringer, serumprolactinstigninger og ændringer i renal respons på risperidon. 
Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Sådan opbevarer du RISPERDAL CONSTA Yderligere oplysninger 
How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Følgende bivirkninger kan forekomme: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): 
The following side effects may happen: Very common side effects (affects more than 1 user in 10):
Din læge vil vælge RISPERDAL CONSTA 25 mg eller 37,5 mg. 
Your doctor will choose RISPERDAL CONSTA 25 mg or 37.5 mg.
• Besvimelse, blodtryksfald, når du rejser dig, svimmelhed efter ændring af kroppens stilling. 
• Fainting, drop in blood pressure after standing, feeling dizzy after changing body position
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremkom med yderligere begrundelser og var af den opfattelse, at begrænsningen af anvendelsen af Risperdal Consta til patienter med en initiel behandlingsrespons på oral risperidon ville være uberettiget og ville påføre de ordinerende læger et unødigt og potentielt længerevarende ekstra trin og forsinke adgang til Risperdal Consta for de patienter, der ikke overholder deres orale medicinering og som kan være blandt de mest egnede kandidater til et langtidsvirkende injicérbart lægemiddel. 
The MAH provided further justifications, being of the position that restricting the use of Risperdal Consta to patients with an initial treatment response to oral risperidone would be unjustified and would introduce an unnecessary and potentially prolonged additional step for the prescribing physicians, delaying access of Risperdal Consta to those patients who may not be adherent to their oral medication and who may be among the most suitable candidates for a long-acting injectable medication.
Der findes ingen data, som indikerer nyrerelaterede ændringer hos hunde, som har modtaget kronisk behandling med RISPERDAL CONSTA. 
There are no data suggesting kidney-related changes in dogs treated chronically with RISPERDAL CONSTA.
Plasmakoncentrationen af risperidon var normal hos patienter med leverinsufficiens, men den gennemsnitlige frie fraktion af risperidon i plasma var forhøjet med ca. 35 %. 
Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
I et 12-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg havde 9 % af de patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, en vægtøgning på ≥ 7 % af legemsvægten ved slutvurderingen sammenlignet med 6 % af de patienter, som blev behandlet med placebo. 
In the 12-week double-blind, placebo-controlled trial, 9% of patients treated with RISPERDAL CONSTA, compared with 6% of patients treated with placebo, experienced a weight gain of ≥ 7% of body weight at endpoint.
CHMP vedtog følgende tekst i punkt 
The CHMP adopted the following text in section 4.2:
Klinisk signifikant hypotension er observeret efter markedsføring ved samtidig brug af risperidon og antihypertensiva. 
Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
• Vanddrivende midler (diuretika), som anvendes mod hjerteproblemer eller hævelser i kroppen på grund af væskeansamlinger (f.eks. furosemid eller chlorthiazid). 
• Water tablets (diuretics) used for heart problems or swelling of parts of your body due to a build up of too much fluid (such as furosemide or chlorothiazide).
Velafbalanceret central serotonin- og dopaminantagonisme kan nedsætte risikoen for ekstrapyramidale symptomer og øge den terapeutiske effekt over for skizofreniens negative og affektive symptomer. 
Balanced central serotonin and dopamine antagonism may reduce extrapyramidal side effect liability and extend the therapeutic activity to the negative and affective symptoms of schizophrenia.
Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg 
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Risperdal Consta 50 mg
• Hurtige og ukontrollerbare rystelser af kroppen (kramper). 
• Body shakes rapidly and uncontrollably (convulsion)
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Østrig 
Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75, 1232 Wien, Austria
• Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er set hos nyfødte, når RISPERDAL CONSTA blev anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten. 
• Shaking, muscle stiffness and problems feeding, all of which are reversible, have been seen in newborn babies when RISPERDAL was used during the last trimester of pregnancy.
Grækenland Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland 
Janssen-Cilag Pharmaceuticals Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece
CHMP vurderede behovet for en advarsel mod brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, men mente, at det potentielt kunne give anledning til et sikkerhedsspørgsmål, som ikke er begrundet eller klinisk berettiget, og at der ikke er nogen specielle risici forbundet med brug af Risperdal Consta ved akutte eksacerbationer af skizofreni, som kræver en advarsel. 
The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for risperidon eller et af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL 
• If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
• Beroligende medicin, som virker i hjernen, f.eks. for at hjælple dig med at slappe af (benzodiazepiner), eller visse smertestillende midler (opioider), midler mod allergi (nogle antihistaminer), da risperidon kan øge den sløvende effekt af disse midler. 
• Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
RISPERDAL CONSTAS potentiale for påvirkning af andre lægemidler 
Potential for RISPERDAL CONSTA to affect other medicinal products
• Fald i antallet af hvide blodlegemer, som medvirker ved bekæmpelse af infektioner, fald i antallet af blodplader (blodlegemer, som får blodet til at størkne). 
• Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
- Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget anbefalede CHMP at ændre markedsføringstilladelserne. 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
• Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser. 
• Lack of emotion, confusion, poor attention, loss of consciousness, balance disorder
Det er uvist, hvilken relevans osteodystrofien, de prolactinmedierede tumorer og de formodede rotteunderracespecifikke nyretumorer har for risikoen hos mennesker. 
The relevance of the osteodystrophy, the prolactin-mediated tumours and of the presumed rat substrain-specific renal tumours in terms of human risk is unknown.
Poolede data fra seks placebokontrollerede forsøg primært med ældre (> 65 år) med demens viste, at uønskede cerebrovaskulære hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige, kombineret) optrådte hos 3,3 % (33/1.009) af de patienter, der blev behandlet med risperidon, og hos 1,2 % (8/712) af de patienter, der blev behandlet med placebo. 
The pooled data from six placebo-controlled studies in mainly elderly patients (>65 years of age) with dementia showed that CVAEs (serious and nonserious, combined) occurred in 3.3% (33/1009) of patients treated with risperidone and 1.2% (8/712) of patients treated with placebo.
• Fravær af en type hvide blodceller (granulocytter), som hjælper dig med at bekæmpe infektioner. 
• No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grækenland pulver og solvens til suspension 
Aebe Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Greece suspension for injection
Baseret på de fremlagte data var CHMP af den opfattelse, at de fremlagte kliniske data viser, at patienter, som er stabiliseret med et psykofarmakum (oralt eller som depotpræparat), kan skifte sikkert over til Risperdal Consta og opnå en klinisk fordel svarende til den, der ses hos patienter, der skifter over fra oral risperidon, og uden højere forekomst af klinisk forværring. 
Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
RISPERDAL CONSTA bør indgives med forsigtighed til denne patientgruppe (se pkt. 
RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
I et intramuskulært carcinogenicitetsforsøg med RISPERDAL CONSTA hos Wistar-rotter (Hannover) (doser på 5 og 40 mg/kg/2 uger) blev der observeret øget incidens af tumorer i endokrin pankreas, hypofyse og binyremarv ved 40 mg/kg, mens brystkirteltumorer blev observeret ved både 5 and 40 mg/kg. 
In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Svarende til (sub)kroniske toksicitetsforsøg med oral risperidon til rotter og hunde var hovedeffekten af behandling med RISPERDAL CONSTA (op til 12 måneders intramuskulær indgift) prolactinmedieret brystkirtelstimulation, ændringer i kønsorganer hos begge køn og påvirkninger af centralnervesystemet (CNS), forbundet med risperidons farmakodynamiske aktivitet. 
Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
CHMP vurderede desuden behovet for specifik omtale af hyperprolaktinæmi og stimulation af cellevækst ved brysttumorer i forbindelse med prolaktin. 
The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
• Forhøjet eosinofiltal ((specielle) hvide blodlegemer), forhøjet indhold i blodet af kreatinfosfokinase. 
• Eosinophil (special white blood cells ) count increased, blood creatine phosphokinase increased
CHMP var enig i, at tilstedeværelse af cerebrovaskulære risikofaktorer ikke er videre prædiktivt for en risperidon-medieret forøgelse af den cerebrovaskulære risiko og var derfor af den opfattelse, at en kontraindikation for Risperdal Consta hos patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser ikke var berettiget. 
The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
1 uge efter peroral indgift af risperidon udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces. 
One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Der bør udvises forsigtighed, således at RISPERDAL CONSTA ikke utilsigtet injiceres i en blodåre. 
Care must be taken to avoid inadvertent injection of RISPERDAL CONSTA into a blood vessel.