natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Undersøge for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-infektion. 
• Check for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection.
Sygdomsstatus (%) Refratær for sidste behandlingslinje Recidiverende for sidste behandlingslinje 
Disease status (%) Refractory to last line of therapy Relapse to last line of therapy
Dette lægemiddel indeholder 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis, svarende til 1 til 6 % af den WHO anbefalede maximale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 
This medicinal product contains 24.3 to 121.5 mg sodium per dose, equivalent to 1 to 6% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Alt materiale, der har været i kontakt med Kymriah (fast og flydende affald), skal håndteres og bortskaffes som potentielt smittefarligt affald i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed. 
All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Alder (år) Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldergruppe (år) - n (%) <65 år ≥65 år Køn - n (%) Mænd Kvinder Tidligere hæmatopoietisk stamcelletransplantation (SCT) - n (%) Nej Ja Stadie III/IV-sygdom ved inkludering i studiet - n (%) Nej Ja Antal tidligere antineoplastiske behandlingslinjer - n (%) 
Age (years) Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <65 years ≥65 years Sex - n (%) Male Female Prior haematopoietic stem cell transplant (SCT) - n (%) No Yes Stage III/IV disease at study entry - n (%) No Yes Number of prior lines of antineoplastic therapy - n (%)
Type og varighed af den brobyggende behandling var op til den behandlende læge. 
The type and duration of bridging therapy was left to the discretion of the physician.
Kymriah behandling skal tilbageholdes hos visse risikopatienter (se pkt. 
Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Søvnproblemer omfatter søvnproblemer, insomni og mareridt. 
Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Blod/knoglemarvfordelingen i knoglemarven var næsten 70 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28 og 50 % ved måned 3 hos både responderende og ikke-responderende patienter. 
The blood to bone marrow partitioning in bone marrow was nearly 70% of that present in blood at day 28 and 50% at month 3 in both responder and non-responder patients.
Blod/knoglemarv-fordelingen af tisagenlecleucel i knoglemarven var 47,2 % af det, der var til stede i blodet, ved dag 28, mens det ved måned 3 og 6 fordeler sig med henholdsvis 68,3 % og 69 % (Studierne B2202 og B2205J). 
The blood to bone marrow partitioning of tisagenlecleucel in bone marrow was 47.2% of that present in blood at day 28 while at months 3 and 6 it distributes at 68.3% and 69%, respectively (Studies B2202 and B2205J).
Mediantiden til fremkomst af neurologiske hændelser var 7 dage i B-celle ALL og DLBCL. 
The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
Patienter, der er serumpositive for hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) 
Patients seropositive for hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV)
Hypogammaglobulinæmi blev rapporteret hos 47 % af patienterne, der blev behandlet med Kymriah mod r/r ALL og 14 % af patienterne med r/r DLBCL. 
Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
I kliniske studier blev tisagenlecleucels humorale immunogenicitet målt ved bestemmelse af anti-murine CAR19-antistoffer (anti-mCAR19) i serum før og efter administration. 
In clinical studies, humoral immunogenicity of tisagenlecleucel was measured by determination of anti-murine CAR19 antibodies (anti-mCAR19) in serum pre- and post-administration.
• Nedsat vandladning, mørk urin 
• Low urine output, dark urine
Blod-, organ-, vævs- og celledonation 
Blood, organ, tissue and cell donation
Kymriah fremstilles ud fra patientens autologe blod, som indsamles ved leukaferese. 
Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Neurologiske hændelser, særligt encefalopati, konfusion eller delirium, forekommer hyppigt med Kymriah og kan være svære eller livstruende (se pkt. 
Neurological events, in particular encephalopathy, confusional state or delirium, occur frequently with Kymriah and can be severe or life-threatening (see section 4.8).
Kymriah skal optøs ved 37 °C ved brug af enten et vandbad eller en tør optøningsmetode, indtil der ikke er synlig is i infusionsposen. 
Kymriah should be thawed at 37°C using either a water bath or dry thaw method until there is no visible ice in the infusion bag.
% recidivfri sandsynlighed efter 6 måneder % recidivfri sandsynlighed efter 12 måneder Andre sekundære endepunkter 
% relapse free probability at 6 months % relapse free probability at 12 months Other secondary endpoints
Indeholder genetisk modificerede celler. 
Contains genetically-modified cells.
Leukaferesemateriale fra patienten og Kymriah kan medføre en risiko for overførsel af smittefarlige vira til læger og øvrigt sundhedspersonale, der håndterer produktet. 
Patient leukapheresis material and Kymriah may carry a risk of transmitting infectious viruses to healthcare professionals handling the product.
Responderende patienter (CR og PR) N=35 
Responding patients (CR and PR) N=35
Læger bør overveje indlæggelse i de første 10 dage efter infusion eller ved de første tegn/symptomer på cytokinfrigivelsessyndrom og/eller neurologiske hændelser. 
Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
Ud af fire patienter med aktiv CNS-leukæmi (dvs. CNS-3) inkluderet i studiet B2101J, oplevede tre cytokinfrigivelsessyndrom (grad 2-4) og forbigående neurologiske abnormaliteter (grad 1-3), som forsvandt inden for 1-3 måneder efter infusionen. 
Of four patients with active CNS leukaemia (i.e. CNS-3) included in study B2101J, three experienced cytokine release syndrome (Grade 2-4) and transient neurological abnormalities (Grade 1-3) that resolved within 1-3 months of infusion.
Der skal ydes hurtig opmærksomhed på tegn og symptomer på infektion, i henhold til alder og specifikke standardretningslinjer. 
Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C. 
Store and transport below -120°C.
43 % af patienterne oplevede en infektion af nogen type inden for 8 uger efter infusion af Kymriah. 
43% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks after Kymriah infusion.
Administrer antipyretika, oxygen, intravenøs væske og/eller lav dosis af vasopressorer efter behov. 
Administer antipyretics, oxygen, intravenous fluids and/or low-dose vasopressors as needed.
• Søvnproblemer 
• Difficulty sleeping
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) 
Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL)
Hos voksne DLBCL-patienter (studie C2201) er tisagenlecleucel blevet påvist i op til 2 år i perifert blod og op til måned 9 i knoglemarven for patienter med komplet respons. 
In adult DLBCL patients (Study C2201), tisagenlecleucel has been detected for up to 2 years in peripheral blood and up to month 9 in bone marrow for complete responder patients.
• varmefølelse, feber, kuldegysninger, kulderystelser, ondt i halsen eller mundsår - kan være tegn på en infektion. 
• feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Dette sker, når transplanterede celler angriber din krop og forårsager symptomer som udslæt, kvalme, opkastning, diarré og blodig afføring. 
This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Cytokinfrigivelsessyndrom blev klassificeret på baggrund af Penn-skalaen som følger: Grad 1: milde reaktioner, fx reaktioner, der kræver understøttende behandling; Grad 2: moderate reaktioner, fx reaktioner, der kræver intravenøs behandling; Grad 3: svære reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med lav-dosis vasopressor eller supplerende oxygen; Grad 4: livstruende reaktioner, fx reaktioner, der kræver behandling med høj-dosis vasopressor eller intubering; Grad 5: død. 
Cytokine release syndrome was graded with the Penn scale as follows: Grade 1: mild reactions, e.g. reactions requiring supportive care; Grade 2: moderate reactions, e.g. reactions requiring intravenous therapies; Grade 3: severe reactions, e.g. reactions requiring low-dose vasopressors or supplemental oxygen; Grade 4: life-threatening reactions, e.g. those requiring high-dose vasopressors or intubation; Grade 5: death.
Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C; produktet må ikke optøs, før det skal anvendes. 
Store and transport below -120°C; do not thaw the product until use.
De bivirkninger, der er beskrevet i dette afsnit, blev identificeret hos 111 patienter, infunderet med Kymriah i ét globalt internationalt multicenterstudie, dvs. det igangværende pivotale kliniske studie CCTL019C2201. 
The adverse reactions described in this section were identified in 111 patients infused with Kymriah in one global multicentre international study, i.e. the ongoing pivotal clinical study CCTL019C2201.
• Haft lettere ved at få blødninger og blå mærker, som kan være symptomer på lavt antal celler i blodet kaldet blodplader. 
• Bleeding or bruising more easily, which may be symptoms of low levels of cells in the blood known as platelets.
Observer personligt, udeluk infektion, administrer antibiotika i henhold til lokale retningslinjer, hvis netropeni forekommer, giv symptomatisk støtte. 
Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Myeloide vækstfaktorer, særligt granulocyt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF), har potentiale til at forværre cytokinfrigivelsessyndrom symptomer, og anbefales ikke i løbet af de første 3 uger efter infusion af Kymriah, eller før cytokinfrigivelsessyndrom er forsvundet. 
Myeloid growth factors, particularly granulocyte macrophage-colony stimulating factor (GM-CSF), have the potential to worsen cytokine release syndrome symptoms and are not recommended during the first 3 weeks after Kymriah infusion or until cytokine release syndrome has resolved.
Anti-IL-6-baseret terapi som fx tocilizumab er blevet administreret ved moderat eller svært cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah, og mindst fire doser tocilizumab skal være på stedet og være tilgængelig til administration forud for infusion af Kymriah. 
Anti-IL-6 based therapy such as tocilizumab has been administered for moderate or severe cytokine release syndrome associated with Kymriah and a minimum of four doses of tocilizumab must be on site and available for administration prior to Kymriah infusion.
• Lægen vil kontrollere, at oplysningerne om din identitet på Kymriah-infusionsposen stemmer overens med, hvem du er. 
• Your doctor will check that the individual patient identifiers on the Kymriah infusion bag match up to you.
Dette lægemiddel indeholder 10 mg dextran 40 og 82,5 mg dimethylsulfoxid (DMSO) pr. ml. 
This medicinal product contains 10 mg dextran 40 and 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMSO) per mL.
Forsigtighedshensyn, der skal tages før håndtering eller administrering af Kymriah Kymriah indeholder genetisk modificerede humane blodceller. 
Precautions to be taken before handling or administering Kymriah Kymriah contains genetically-modified human blood cells.
Infektioner og febril neutropeni 
Infections and febrile neutropenia
Samtidig administration af stoffer, der vides at stimulere T-celle funktionen er ikke blevet undersøgt og effekten er ikke kendt. 
The co-administration of agents known to stimulate T-cell function has not been investigated and the effects are unknown.
• Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) - en anden form for kræft, der rammer visse typer hvide blodlegemer, for det meste i lymfeknuderne. 
• Diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) - another form of cancer that affects some types of white blood cells, mostly in the lymph nodes.
Delirium omfatter agitation, delirium, hallucinationer, synshallucinationer, irritabilitet og rastløshed. 
Delirium includes agitation, delirium, hallucination, hallucination visual, irritability and restlessness.
• Aktivt stof: tisagenlecleucel. 
• The active substance of Kymriah is called tisagenlecleucel.
Infunderede patienter N=75 
Infused patients N=75
Udelukkende til autolog anvendelse. 
For autologous use only.
I hvert medlemsland hvor Kymriah er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger og sundhedspersonale som ordinerer, dispenserer og administrerer Kymriah modtager et vejledningsdokument til at: - lette identifikationen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette håndteringen af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - sikre tilstrækkelig monitorering af CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger - lette videregivelsen af alle relevante oplysninger til patienter - sikre, at bivirkninger bliver indberettet tilstrækkeligt og på passende vis - sikre, at detaljerede instruktioner om optøningsproceduren er givet - sikre, at stedet har 4 doser tocilizumab tilgængelig til hver patient før patienten behandles 
The MAH shall ensure that in each Member State where KYMRIAH is marketed, all HCPs who are expected to prescribe, dispense annd administer KYMRIAH shall be provided with a guidance document to: - facilitate identification of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate management of the CRS and serious neurological adverse reactions - ensure adequate monitoring of CRS and serious neurological adverse reactions - facilitate provision of all relevant information to patients - ensure that adverse reactions are adequately and appropriately reported - ensure that detailed instructions about the thawing procedure are provided - before treating a patient, ensure that 4 doses of tocilizumab for each patient are available on site
• Kraftig eller langtrukken blødning eller dannelse af blå mærker 
• Excessive or prolonged bleeding or bruising
Intravenøs infusion af Kymriah skal administreres af sundhedspersonale med erfaring i immunsupprimerede patienter og forberedt på håndtering af anafylaksi. 
Kymriah intravenous infusion should be administered by a healthcare professional experienced with immunosuppressed patients and prepared to manage anaphylaxis.
Abdominalsmerter omfatter abdominalsmerter, smerter i den øvre del af abdomen og abdominalt ubehag. 
Abdominal pain includes abdominal pain, abdominal pain upper and abdominal discomfort.
• Overdrevet svedtendens, nattesved 
• Excessive sweating, night sweats
Hvis infusionsposen synes at være blevet beskadiget eller at lække, må indholdet ikke infunderes og skal bortskaffes i henhold til lokale procedurer vedrørende biosikkerhed. 
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures.
Hvis der er en forsinkelse på mere end 4 uger mellem gennemførelse af lymfodepleterende kemoterapi og infusionen, og WBC er >1.000 celler/μl, bør patienten genbehandles med lymfodepleterende kemoterapi, før patienten får Kymriah. 
If there is a delay of more than 4 weeks between completing lymphodepleting chemotherapy and the infusion and the WBC count is >1,000 cells/μL, then the patient should be re-treated with lymphodepleting chemotherapy prior to receiving Kymriah.
Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 89 % af patienterne. 
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 89% of patients.
• Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: urinsyre, glukose; lavt niveau af: fosfor, calcium, 
• Abnormal blood test results (high level of: uric acid, glucose; low level of: phosphorus, calcium,
Bekræft infusionstidspunktet på forhånd, og juster starttidspunktet for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar. 
Confirm the infusion time in advance, and adjust the start time for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Krampeanfald omfatter krampeanfald, generaliserede tonisk-kloniske anfald og status epilepticus. 
Seizure includes seizure, generalised tonic-clonic seizures and status epilepticus.
Administration af lavdosis steroid i henhold til behandlingsalgoritmen for cytokinfrigivelsessyndrom påvirker ikke ekspansionen og overlevelsen af CAR-T cellerne. 
Administration of low-dose steroids as per the cytokine release syndrome treatment algorithm does not impact the expansion and persistence of CAR-T cells.
Til at informere og forklare patienter om: - risikoen for CRS og alvorlige neurologiske bivirkninger, som er forbundet med Kymriah - behovet for straks at rapportere af symptomer til deres behandlende læge - behovet for at blive i nærheden af stedet, hvor Kymriah blev givet i mindst 4 uger efter infusion af Kymriah - behovet for altid at bære patientinformationskortet på sig 
To inform and explain to patients: - the risks of CRS and serious neurological adverse reactions associated with KYMRIAH - the need to report the symptoms to their treating doctor immediately - the need to remain in the proximity of the location where KYMRIAH was received for at least
Bivirkningerne beskrevet i dette afsnit blev identificeret i 75 og 111 patienter i de igangværende multicenter pivotale klinisk studier (CCTL019B2202 og CCTL019C2201). 
The adverse reactions described in this section were identified in 75 and 111 patients in the ongoing multicentre pivotal clinical studies (CCTL019B2202 and CCTL019C2201).
Perifær neuropati omfatter paræstesi, perifær sensorisk neuropati, perifær neuropati, hyperæstesi og hypæstesi. 
Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på infusionsposens etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the infusion bag label after EXP.
Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med produktion af Kymriah til patienter som er testet positive for HBV, HCV og HIV. 
There is currently no experience with manufacturing Kymriah for patients testing positive for HBV, HCV and HIV.
Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion af Kymriah og var forbigående. 
The majority of neurological events occurred within 8 weeks following Kymriah infusion and were transient.
Epistaxis Lungeinfiltration 
Epistaxis Lung infiltration
OS blev defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag for infunderede patienter, og fra tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter. 
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause for infused patients and from time of date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients.
Nedsat hæmoglobin* Nedsat antal lymfocytter* Nedsat antal hvide blodlegemer* Nedsat neutrofiltal* Nedsat trombocyttal* Forhøjet niveau af aspartataminotransferase Forhøjet niveau af alaninaminotransferase Forhøjet niveau af blodbilirubin Øget international normaliseret ratio Vægttab 
Haemoglobin decreased* Lymphocyte count decreased* White blood cell count decreased* Neutrophil count decreased* Platelet count decreased* Aspartate aminotransferase increased Alanine aminotransferase increased Blood bilirubin increased International normalised ratio increased
Der forekom to dødsfald inden for 30 dage efter infusion af Kymriah; en patient døde med cytokinfrigivelsessyndrom og progressiv leukæmi, og den anden patient havde cytokinfrigivelsessyndrom i bedring med abdominalt kompartmentsyndrom, koagulopati og nyresvigt, da døden indtraf som følge af en intrakraniel blødning. 
Two deaths occurred within 30 days of Kymriah infusion: one patient died with cytokine release syndrome and progressive leukaemia and the second patient had resolving cytokine release syndrome with abdominal compartment syndrome, coagulopathy and renal failure when death occurred due to an intracranial haemorrhage.
Den samlede incidens (alle grader) var 54 % (uspecificeret 44 %, bakteriel 10 %, fungal 10 % og viral 8 %) (se pkt. 
The overall incidence (all grades) was 54% (unspecified 44%, bacterial 10%, fungal 10% and viral 8%) (see section 4.4).
Hvis du har lymfom, kan det betyde uforklarlig feber, svaghed, nattesved, pludseligt vægttab. 
If you have lymphoma, this might include unexplained fever, feeling weak, night sweats, sudden weight loss.
Blodgivning til fremstilling af Kymriah Kymriah fremstilles af dine egne hvide blodlegemer. 
Giving blood to make Kymriah Kymriah is made from your own white blood cells.
Febril neutropeni og infektioner 
Febrile neutropenia and infections
Behandlingen bør initieres under anvisning og opsyn af sundhedspersonale, som har erfaring med behandling af hæmatologiske maligniteter og er trænet i administration og håndtering af patienter, der er blevet behandlet med Kymriah. 
Therapy should be initiated under the direction of and supervised by a healthcare professional experienced in the treatment of haematological malignancies and trained for administration and management of patients treated with Kymriah.
• Hævede ankler, lemmer og ansigt 
• Swollen ankles, limbs and face
Før du får behandling med Kymriah, vil lægen: 
Before you are given Kymriah your doctor will:
Dyspnø omfatter dyspnø, funktionsdyspnø, åndedrætsbesvær og respirationssvigt. 
Dyspnoea includes dyspnoea, dyspnoea exertional, respiratory distress and respiratory failure.
Efter infusion af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL- og r/r DLBCL-patienter udviste Kymriah typisk en hurtig initial ekspansion efterfulgt af et langsommere bieksponentielt fald. 
Following infusion of Kymriah into paediatric and young adult r/r B-cell ALL and r/r DLBCL patients, Kymriah typically exhibited an initial rapid expansion followed by a slower bi-exponential decline.
Immunglobulinniveauerne skal monitoreres efter behandling med Kymriah. 
Immunoglobulin levels should be monitored after treatment with Kymriah.
Bivirkninger af grad 3 og 4 blev rapporteret hos 88 % af patienterne. 
Grade 3 and 4 adverse reactions were reported in 88% of patients.
Skal bortskaffes i henhold til lokal retningslinje vedrørende biosikkerhed. 
Dispose of as per local biosafety guideline.
Bivirkning (MedDRAsystemorganklasse) 
Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Tabel 8 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos r/r DLBCL-patienter efter klinisk respons ved måned 3 
Table 8 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in r/r DLBCL patients by clinical response at month 3
Årsager til udtrædelse før infusion af Kymriah omfattede dødsfald (n=16; 10 %), lægens beslutning/progression af den primære sygdom (n=16; 10 %), patientens beslutning (n=3; 2 %) eller bivirkninger (n=2; 1 %), mens man ventede på fremstilling af Kymriah i det kliniske studie. 
Reasons for discontinuation prior to Kymriah infusion included death (n=16; 10%), physician decision/primary disease progression (n=16; 10%), patient decision (n=3; 2%) or adverse events (n=2; 1%) while awaiting Kymriah manufacturing in the clinical study.
Opbevares og transporteres ved temperaturer under -120 °C, fx i en beholder til kryogen opbevaring (Dewar) i dampfasen af flydende nitrogen. 
Store and transport below -120°C, e.g. in a container for cryogenic storage (Dewar) in the vapour phase of liquid nitrogen.
celler infusionsvæske, dispersion tisagenlecleucel (CAR+ levende T-celler) 
cells dispersion for infusion tisagenlecleucel (CAR+ viable T cells)