natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lamotrigins farmakokinetik er lineær op til 450 mg, der er den højeste afprøvede enkeltdosis. 
The pharmacokinetics of lamotrigine are linear up to 450 mg, the highest single dose tested.
• Ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses i blodprøver, eller leversvigt 
• changes in liver function, which will show up in blood tests, or liver failure
Der er betydelige interindividuelle variationer i maksimumkoncentrationerne ved steady state, men koncentrationerne varierer sjældent hos den enkelte patient. 
There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norge 
Norway GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Potentielle interaktioner mellem levetiracetam og lamotrigin blev vurderet ved at måle serumkoncentrationerne af begge midler i placebokontrollerede kliniske forsøg. 
Potential interactions between levetiracetam and lamotrigine were assessed by evaluating serum concentrations of both agents during placebo-controlled clinical trials.
Monoterapi bør være det efterstræbte mål, da sikkerheden generelt er større, når der kun anvendes ét lægemiddel, men dette opnås for øjeblikket sjældent. 
Monotherapy should be the most desirable achievement, as the safety concerns tend to be reduced when only one drug is used, but at the present it is rarely obtained.
Lamictal bør derfor ikke anvendes til børn under 2 år. 
Thus Lamictal is not recommended for use in children below 2 years of age.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
ETIKITTERING 
LABELLING
Derudover synes den samlede risiko for udslæt i høj grad at være forbundet med: 
Additionally the overall risk of rash appears to be strongly associated with:
- Rør rundt for at opløse tabletten, eller vent i ca. 1 minut, indtil tabletten er helt opløst. 
• Either stir to dissolve, or wait for about a minute, until the tablet is fully dissolved.
Selvom de fleste kommer sig ved seponering af behandlingen med lamotrigin, oplever nogle patienter irreversibel ardannelse, og der har været sjældne tilfælde af associerede dødsfald (se pkt. 
Although the majority recover on withdrawal of lamotrigine treatment, some patients experience irreversible scarring and there have been rare cases of associated death (see section 4.4).
Lamotrigin inducerer i beskedent omfang sin egen metabolisering afhængigt af dosis. 
Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
• En svær hudreaktion, der begynder med et smertefuldt rødt område og dernæst udvikler sig til store blærer og herefter afskalning af hudlag (toksisk epidermal nekrolyse) 
• a severe skin reaction, starting with a painful red area, developing into large blisters then peeling of layers of skin (toxic epidermal necrolysis)
Det skal overvejes at ændre det terapeutiske regimen, herunder muligvis seponere lægemidlet, hvis patienterne oplever en klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og/eller fremkomst af selvmordstanker/-adfærd, især hvis disse symptomer er svære, debuterer pludseligt eller ikke var en del af patientens oprindelige symptomer. 
Consideration should be given to changing the therapeutic regimen, including possibly discontinuing the medication, in patients who experience clinical worsening (including development of new symptoms) and/or the emergence of suicidal ideation/behaviour, especially if these symptoms are severe, abrupt in onset, or were not part of the patient's presenting symptoms.
Ungarn GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp. 
Hungary GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Lægen vil orientere dig om risiciene og fordelene ved at amme, mens du tager Lamictal, og undersøge dit barn fra tid til anden, hvis du vælger at amme. 
Your doctor will discuss the risks and benefits of breast feeding while you're taking Lamictal, and will check your baby from time to time if you decide to breast feed.
Sikkerhedsprofilen for lamotrigin hos børn i alderen 1 måned til 2 år var omtrent den samme som hos ældre børn, bortset fra at der oftere blev rapporteret om en klinisk signifikant forværring af anfaldene (>= 50 %) hos børn under 2 år (26 %) sammenlignet med ældre børn (14 %). 
The safety profile of lamotrigine in children aged 1 month to 2 years was similar to that in older children except that clinically significant worsening of seizures (>=50%) was reported more often in children under 2 years of age (26%) as compared to older children (14%).
Desuden havde de undersøgte patienter diagnosen bipolar I-lidelse, hvorfor resultaterne af disse undersøgelser ikke nødvendigvis kan overføres på bipolar II-lidelse. 
In addition, the patients studied were diagnosed with Bipolar I disorder; therefore the results of these studies may not be extrapolated to Bipolar II disorder.
Î Skal du søge læge så hurtigt som muligt. 
Î See a doctor as soon as possible.
phenytoin carbamazepin phenobarbital primidon rifampicin lopinavir/ritonavir 
phenytoin carbamazepine phenobarbitone primidone rifampicin lopinavir/ritonavir
Risk/benefit-forholdet for lamotrigin ved tillægsbehandling af primære generaliserede tonisk-kloniske anfald hos børn anses også for at være gunstigt. 
The benefit/risk of lamotrigine as add-on treatment in primary generalised tonic clonic seizures in children is also considered favourable.
I en poolet analyse af psykiatriske indikationer var hændelser mere almindelige i de første måneder af behandlingen hos patienter i behandling med lamotrigin. 
In a pooled analysis of psychiatric indications, events were more common in the first month of treatment, in patients taking lamotrigine.
LAMICTALS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL 
WHAT LAMICTAL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Det hæmmer vedvarende, repetitive neuronale fyringer og frigivelse af glutamat (den neurotransmitter, der spiller en nøglerolle i udviklingen af epileptiske anfald). 
It inhibits sustained repetitive firing of neurones and inhibits release of glutamate (the neurotransmitter which plays a key role in the generation of epileptic seizures).
38 respondenter (reduktion i frekvensen af anfald på > 40 %) blev randomiseret til placebo eller fortsat behandling med lamotrigin. 
Thirty-eight responders (> 40% decrease in seizure frequency) were randomised to placebo or continuation of lamotrigine.
Personer med bipolar sygdom (undertiden kaldet maniodepressiv psykose) har voldsomme humørsvingninger med maniske perioder (opstemthed eller eufori), som veksler med perioder med depression (dyb nedtrykthed eller modløshed). 
People with bipolar disorder (sometimes called manic depression) have extreme mood swings, with periods of mania (excitement or euphoria) alternating with periods of depression (deep sadness or despair).
Svær manisk episode Lamotrigin Lithium Placebo Lamotrigin Lithium Placebo 
Major manic episode Lamotrigine Lithium Placebo Lamotrigine Lithium Placebo
Den påviselige plasmahalveringstid hos raske forsøgspersoner estimeres til at være ca. 33 timer (varierer fra 14 til 103 timer). 
The apparent plasma half-life in healthy subjects is estimated to be approximately 33 hours (range 14 to 103 hours).
Behandling med antidepressiva er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker og -adfærd hos børn og unge med alvorlige depressioner og andre psykiske forstyrrelser. 
Treatment with antidepressants is associated with an increased risk of suicidal thinking and behaviour in children and adolescents with major depressive disorder and other psychiatric disorders.
• Ukontrollerede kropsbevægelser (tics), ukontrollerede muskelspasmer i øjne, hoved og overkrop (choreoathetosis) eller andre unormale kropsbevægelser som spjæt, rystelser eller stivhed 
• uncontrollable body movements (tics), uncontrollable muscle spasms affecting the eyes, head and torso (choreoathetosis), or other unusual body movements such as jerking, shaking or stiffness
Tilgængelige data fra en række forsøg indikerer, at incidensen af udslæt, som er forbundet med hospitalsindlæggelse, hos børn med epilepsi er mellem 1 ud af 300 og 1 ud af 100. 
Available data from a number of studies suggest the incidence of rashes associated with hospitalisation in epileptic children is from 1 in 300 to 1 in 100.
Andelen af forsøgspersoner med behandlingssvigt var 84 % (16/19 forsøgspersoner) i placeboarmen og 58 % (11/19 forsøgspersoner) i lamotrigin-armen. 
The proportion of subjects with treatment failure was 84% (16/19 subjects) in the placebo arm and 58% (11/19 subjects) in the lamotrigine arm.
Hvis en kvinde beslutter sig for at amme, mens hun behandles med lamotrigin, skal spædbarnet monitoreres for bivirkninger. 
Should a woman decide to breast-feed while on therapy with lamotrigine, the infant should be monitored for adverse effects.
Om virkningen kan fastholdes ved de typiske absenceanfald, er fortsat uklar, og der vil derfor blive indsat en advarsel i produktresuméet, der påpeger, at “Hos børn, der får lamotrigin til behandling af typiske absenceanfald, kan virkningen muligvis ikke fastholdes hos alle patienter”. 
The maintenance effect on typical absence seizures remains unclear, thus a warning will be included in the SPC stating that “In children taking lamotrigine for the treament of typical absence seizures, efficacy may not be maintained in all patients”.
Fremstiller: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, Storbritannien. 
Manufacturer: <Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom.>
En påstand om humørstabilisering omfatter både beskyttelse mod både maniske og depressive episoder. 
A mood stabilising claim implies the protection from both manic and depressive episodes.
Hvis den beregnede dosis lamotrigin (f.eks. til behandling af børn med epilepsi eller patienter med nedsat leverfunktion) ikke svarer til et helt antal tabletter, skal den anvendte dosis svare til laveste antal hele tabletter. 
If the calculated dose of lamotrigine (for example for treatment of children with epilepsy or patients with hepatic impairment) does not equate to whole tablets, the dose to be administered is that equal to the lower number of whole tablets.
Patienterne (og plejepersonalet) skal oplyses om at søge læge, hvis der forekommer tegn på suicidalitet. 
Patients (and caregivers of patients) should be advised to seek medical advice should signs of suicidality emerge.
Antiepileptika må ikke seponeres pludseligt hos kvinder, der behandles mod epilepsi, da dette kan føre til gennembrudsanfald, som kan få alvorlige konsekvenser for kvinden og det ufødte barn. 
In women being treated for epilepsy, sudden discontinuation of AED therapy should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Medicin til behandling af depression eller andre psykiske problemer øger risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge under 18 år. 
Medicines to treat depression and other mental health problems increase the risk of suicidal thoughts and behaviour in children and adolescents aged under 18 years.
Monoterapi ved behandling af Lennox-Gastaut syndrom er sjældent mulig, da der normalt kræves mere end ét lægemiddel til at opnå kontrol med symptomerne. 
Monotherapy in Lennox-Gastaut Syndrome is rarely achievable, as usually more than one medicinal product is needed to control the symptoms.
Almindeligvis indledes behandlingen som monoterapi, og hvis der ikke opnås kontrol med symptomerne, tilføjes andre lægemidler på baggrund af lægens erfaring. 
Usually treatment is started as monotherapy; then if the control of the symptoms is not reached, other medicines are added based on the experience of the physician.
Lupuslignende reaktioner. 
lupus-like reactions.
Lamictal virker mod epilepsi ved at blokere de signaler i hjernen, der udløser epileptiske anfald. 
Lamictal treats epilepsy by blocking the signals in the brain that trigger epileptic seizures (fits).
Effekten af lamotrigin i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt. 
The efficacy of lamotrigine in combination with mood stabilisers has not been adequately studied.
Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne og unge i alderen 13 år og derover (tabel 1) og til børn i alderen 2-12 år (tabel 2) er angivet nedenfor. 
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults and adolescents aged 13 years and above (Table 1) and for children and adolescents aged 2 to 12 years (Table 2) are given below.
Î Fortæl det til lægen, hvis du tager, begynder at tage eller holder op med at tage nogle af disse lægemidler. 
Î Tell your doctor if you are taking, or if you start or stop taking, any of these.
Sommetider kan epilepsi-patienter også have tanker om at skade sig selv eller begå selvmord. 
Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
Lamotrigins clearance er primært metabolisk med efterfølgende elimination af glukuronidkonjugerede bestanddele i urinen. 
Clearance of lamotrigine is primarily metabolic with subsequent elimination of glucuronide-conjugated material in urine.
Derudover indikerede et forsøg, hvor metaboliseringen af bufuralol blev undersøgt ved brug af præparater med humant levermikrosom, at lamotrigin ikke vil nedsætte clearance af lægemidler, der primært metaboliseres af CYP2D6. 
In addition, a study of bufuralol metabolism using human liver microsome preparations suggested that lamotrigine would not reduce the clearance of medicinal products metabolised predominantly by CYP2D6.
Den anden side har to overlappende superellipser, der ligger vinkelret på hinanden. 
The other side is marked with two overlapping super-ellipses at right angles.
Hvis du ikke kan tåle lactose eller andre sukkerarter 
If you have an intolerance to lactose or any other sugars:
I klinisk praksis er der almindeligvis behov for at kombinere de godkendte midler til bipolar lidelse for at opnå tilfredsstillende kontrol med symptomerne. 
In the clinical practice, the approved drugs for Bipolar disorder generally need to be combined to achieve an acceptable control of the symptoms.
- Kliniske aspekter 
- Clinical aspects
Terapeutiske indikationer (afsnit 4.1 i produktresuméet) 
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Der kan dog forventes en akkumulering af glukuronidmetabolitten, og derfor skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion. 
However, accumulation of the glucuronide metabolite is to be expected; caution should therefore be exercised in treating patients with renal failure.
Der skal også udvises forsigtighed ved behandling af patienter med kendt allergi over for eller udslæt i forbindelse med andre antiepileptika, da hyppigheden af ikke-alvorligt udslæt efter behandling med lamotrigin var ca. tre gange højere hos disse patienter end hos patienter uden en sådan anamnese. 
Caution is also required when treating patients with a history of allergy or rash to other AEDs as the frequency of non-serious rash after treatment with lamotrigine was approximately three times higher in these patients than in those without such history.
Effekten af og sikkerheden ved tillægsbehandling af partielle anfald hos patienter i alderen 1 til 24 måneder er blevet vurderet i et lille, dobbeltblindet, placebokontrolleret seponeringsforsøg. 
The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
Aldersintervallet vil blive justeret, så det afspejler de aldersgrupper, for hvilke der foreligger underbyggende data, nemlig voksne og patienter på 13 år og derover (unge). 
The age range will be modified to reflect the ages for which supporting data are available, adults and patients aged 13 years and older (adolescents).
Selv om indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har gennemført specifikke undersøgelser med lamotrigin-monoterapi udelukkende hos patienter med primære generaliserede tonisk-kloniske anfald, bekræfter data fra kontrollerede initiale monoterapi-undersøgelser (undersøgelse UK49/89 og UK74) lamotrigins virkning på disse anfaldstyper. 
Although the Marketing Authorisation Holder has not conducted specific studies with lamotrigine monotherapy solely in patients with primary generalised tonic clonic seizures, data from controlled initial monotherapy studies (studies UK49/89, UK74) reassure on the efficacy of lamotrigine on this seizure types.
Denne indbringelse skyldes betænkeligheder vedrørende EU-medlemsstaternes divergerende beslutninger med hensyn til godkendelsen af indikationen bipolar lidelse for lamotrigin. 
This referral is undertaken following concerns related to divergent decisions on approval of the bipolar indication for lamotrigine across EU Member States.
I alt 256 forsøgspersoner i alderen 1 til 24 måneder er blevet eksponeret for lamotrigin i dosisintervallet 1-15 mg/kg/dag i op til 72 uger. 
A total of 256 subjects between 1 to 24 months of age have been exposed to lamotrigine in the dose range 1 to 15 mg/kg/day for up to 72 weeks.
Risikoen for alvorlige hududslæt er højere hos børn end hos voksne. 
The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
Hepatisk dysfunktion forekommer normalt i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner, men der er rapporteret om enkeltstående tilfælde uden åbenlyse tegn på overfølsomhed. 
Hepatic dysfunction usually occurs in association with hypersensitivity reactions but isolated cases have been reported without overt signs of hypersensitivity.
Den samlede risiko for udslæt synes i høj grad at være forbundet med: 
The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
Alle patienter (voksne og børn), som udvikler udslæt, skal straks undersøges, og Lamictal skal omgående seponeres, medmindre udslættet helt klart ikke er forbundet med behandlingen med lamotrigin. 
All patients (adults and children) who develop a rash should be promptly evaluated and Lamictal withdrawn immediately unless the rash is clearly not related to lamotrigine treatment.
Behovet for behandling med antiepileptika skal vurderes, når en kvinde planlægger at blive gravid. 
The need for treatment with AEDs should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Selvom antallet af selvmordstanker og -handlinger var for lav (6/1073 [0,6 %] for lamotrigin og 2/805 [0,3 %] for placebo) til at foretage en definitiv sammenligning mellem behandlingsgrupperne, er den relative mængde rapporteret fra denne lamotrigin-analyse i overensstemmelse med den rapporterede klasseeffekt for antiepileptika (se pkt. 
Although the number of suicidal ideation and behaviour events was too low (6/1073 [0.6%] on lamotrigine and 2/805 [0.3%] on placebo) to allow a definitive comparison between treatment groups, the relative rate reported from this lamotrigine analysis is consistent with the reported class effect for AEDs (see section 4.4).
Prøverne til vurdering af lamotrigin-niveauerne efter permanent seponeringen af den kontraceptive pille må ikke tages i den første uge efter seponeringen. 
Samples for assessment of lamotrigine levels after permanently stopping the contraceptive pill should not be collected during the first week after stopping the pill.
De dosisjusteringer, der skal foretages efter tilføjelse af andre psykofarmaka og/eller antiepileptika, er ligeledes anført nedenfor (tabel 5). 
The dose adjustments following addition of other psychotropic medicinal products and/or AEDs are also provided below (Table 5).
I litteraturen er rapporteret aftagende mængde af lamotrigin, når lamotrigin er givet i kombination med oxcarbazepin. 
There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
Et lille antal patienter, som har været i behandling med Lamictal mod bipolar sygdom eller epilepsi har haft disse tanker. 
A small number of people being treated with Lamictal for bipolar disorder or epilepsy have had these thoughts.
Interaktioner med andre lægemidler 
Interactions involving other medicinal products
Den påviselige plasmaclearance hos raske forsøgspersoner er ca. 30 ml/min. 
The apparent plasma clearance in healthy subjects is approximately 30 mL/min.
De maksimale plasmakoncentrationer nås ca. 2,5 timer efter peroral administration af lamotrigin. 
Peak plasma concentrations occur approximately 2.5 hours after oral administration of lamotrigine.
Risici i forbindelse med antiepileptika i almindelighed 
Risk related to antiepileptic drugs in general
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat - se indlægsseddel for yderligere information 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate - see package leaflet for further information
Frankrig Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Frankrig 
Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lamotrigin-tabletter med 2 mg er den laveste styrke, som fås, og derfor blev den almindelige doseringsplan i visse tilfælde tilpasset i løbet af titreringsfasen (eksempelvis ved at administrere en tablet med 2 mg hver anden dag, når den beregnede dosis var lavere end 2 mg). 
Lamotrigine 2 mg tablets are the lowest strength available, therefore the standard dosing schedule was adapted in some cases during the titration phase (for example, by administering a 2 mg tablet on alternate days when the calculated dose was less than 2 mg).
Efter fødslen kan niveauerne af lamotrigin stige hurtigt med en risiko for dosisrelaterede hændelser. 
After birth lamotrigine levels may increase rapidly with a risk of dose-related adverse events.
Dosis afhænger af: 
The dose you take will depend on:
I gennemsnit blev ca. 20 % (med et interval på 5,6 til 35,1 %) af den mængde lamotrigin, der var i kroppen, elimineret i løbet af 4 timers hæmodialyse. 
On average, approximately 20% (range = 5.6 to 35.1) of the amount of lamotrigine present in the body was eliminated during a 4-hour hemodialysis session.
• Ændringer, der muligvis kan ses i blodprøver, herunder fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), fald i antallet af hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni, agranulocytose), fald i antallet af blodplader (trombocytopeni), fald i antallet af alle disse typer celler (pancytopeni) samt en knoglemarvslidelse, der kaldes aplastisk anæmi 
• changes which may show up in blood tests - including reduced numbers of red blood cells (anaemia), reduced numbers of white blood cells (leucopenia, neutropenia, agranulo-cytosis), reduced numbers of platelets (thrombocytopenia), reduced numbers of all these types of cell (pancytopenia), and a disorder of the bone marrow called aplastic anaemia
Lamictal skal tages én eller to gange om dagen, alt efter hvad lægen foreskriver. 
Take your dose of Lamictal once or twice a day, as your doctor advises.
De forventede serumkoncentrationer hos børn på 2 til 26 måneder lå generelt inden for samme interval som hos ældre børn, selvom der sandsynligvis vil blive observeret højere Cmax-niveauer hos nogle børn med en legemsvægt på under 10 kg. 
The predicted serum concentration levels in children of 2 to 26 months were in general in the same range as those in older children, though higher Cmax levels are likely to be observed in some children with a body weight below 10 kg.
* Dosis kan øges til 400 mg dagligt efter behov. 
* Dose may be increased to 400 mg/day as needed
- Hæld lidt mere vand i glasset, og drik det for at sikre, at du har taget al medicinen. 
• Add a little more water to the glass and drink that, to make sure you've taken all the medicine.
CHMP konsulterede desuden en videnskabelig rådgivende gruppe vedrørende CNS med henblik på rådgivning vedrørende bipolar lidelse og behandling heraf. 
A CNS Scientific Advisory Group (SAG) was also consulted to advise the CHMP on Bipolar disorder and its treatment.