natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Revideret udkast til dagsorden version 4.0. 
• Revised draft agenda version 4.0.
Rapportens konklusion var, at resultaterne generelt har været stabile i de forgangne to år. 
The report concluded that, in general, performance was stable over the last two years.
Rapportørordningen vil kunne revideres efter dette tidspunkt. 
Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Proceduren vedrører ufuldstændige og/eller fejlagtige interesseerklæringer. 
The procedure concerns any incomplete and/or incorrect declarations of interests.
Bestyrelsen understregede vigtigheden af gennemsigtighed i denne sammenhæng. 
The Board stressed the importance of transparency in this context.
Besøg af kommissær John Dalli 
Visit of Commissioner John Dalli
Bestyrelsen havde forskellige holdninger til de to tilgange. 
The Board had divergent views about the two approaches.
• den fornyede EU-strategi 2011-14 for virksomhedernes sociale ansvar. 
• The renewed EU strategy 2011-14 for social corporate responsibility.
Europæisk overvågning af veterinært forbrug af antimikrobielle stoffer (ESVAC) 
European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption (ESVAC)
Den 7. juni 2012 
7 June 2012
Der blev ikke afgivet yderligere erklæringer om interessekonflikt. 
No additional conflicts of interests were declared.
Dette er vigtigt for at sikre, at systemet genererer det rette risikoniveau. 
This is important to ensure that correct risk levels are generated by the system.
Decharge for budgettet for 2010 
Discharge for the budget 2010
b) Oversigt over modtagne udnævnelser 
b.) Overview of nominations received
Udnævnelse af Michael Lenihan til agenturets regnskabsfører 
Appointment of Michael Lenihan as the Agency's accounting officer
Dette var det sidste møde for de civilsamfundsrepræsentanter, der deltog som observatører. 
This was the last meeting for those civil-society representatives who attended as observers today.
Europa-Parlamentets ordfører for decharge for EU's agenturer besøgte agenturet den 10. februar. 
The European Parliament rapporteur for the discharge of EU agencies visited the Agency on 10 February.
Tolkning afskaffes fra og med mødet i juni 2012, hvilket betyder en besparelse på ca. 25 000 EUR årligt. 
Interpretation will be discontinued, starting from the June 2012 meeting, resulting in savings of around EUR 25,000 per year.
Det årlige møde med Kommissionen/agenturet og USA's »Food and Drug Administration« (FDA) fandt sted den 5.-7. marts. 
The annual bilateral between the European Commission/the Agency and the US Food and Drug Administration (FDA) took place from 5 to 7 March.
Offentlige høringer bør i princippet kun dække et begrænset antal aspekter, men over tid kunne udvides til at dække mere komplekse områder. 
Public hearings should initially cover a limited number of aspects only, but may over time be expanded to cover more complex issues.
Svar til Revisionsretten er under udarbejdelse. 
Replies to the Court are being prepared.
Ordføreren fortalte ikke, om hun ville anbefale en decharge for agenturet. 
The rapporteur did not indicate whether or not she would recommend granting the discharge for the Agency.
I stedet bør de politikker, som agenturet vedtager, bruges som reference til udarbejdelsen af nationale politikker på området. 
Instead, policies adopted by the Agency should be used as a reference when developing national policies in this domain.
Høringerne bør opfattes som »offentlighedens reelle deltagelse«. 
The hearings should see a 'real public participation'.
Organisatoriske ændringer 
Organisational changes
Samarbejde med de mexicanske myndigheder 
Cooperation with the Mexican authorities
Budgettet for 2013 er på 239,1 mio. EUR (2012: 222,5 mio. EUR), hvoraf den forventede indtægt fra gebyrer er 181,9 mio. EUR. 
The budget for 2013 is €239.1 million (2012: € 222.5 million), of which the forecast fee revenue is €181.9 million.
Dette betyder, at vedtagne referater offentliggøres, uanset om en procedure er afsluttet eller ej. 
This means that adopted minutes will be published irrespective of whether a procedure is finished or still ongoing.
Bestyrelsen blev informeret om den igangværende evaluering af Det Europæiske Lægemiddelagentur og Det Europæiske Luftfartssikkerhedsagentur (EASA). 
The Management Board was informed of the ongoing evaluation of the European Medicines Agency and the European Aviation Safety Agency (EASA).
c) Informations- og kommunikationsteknologi 
c.) Information and communications technology
Europa-Kommissionen orienterede om den politiske og lovgivningsmæssige udvikling, herunder følgende: 
The European Commission provided an update on legislative and policy developments, including the following:
Andre medlemmer og suppleanter, der ønskede at deltage i grupperne, blev opfordret til at gøre det. 
Other members and alternates wishing to participate in these groups were invited to do so.
Det blev foreslået at begrænse disse følger ved at indføre begrebet »afdeling i en akademisk institution«. 
It was proposed to limit this impact by introducing the notion of 'department of an academic institution'.
Dette lagde et stort pres på agenturet og de nationale kompetente myndigheder. 
This puts significant strain on the Agency and the national competent authorities.
John Dalli, kommissær med ansvar for sundhed, besøgte agenturet den 6. februar 2012. 
John Dalli, Commissioner for Health, visited the Agency on 6 February 2012.
Bestyrelsen tog også den ændrede struktur i arbejdsprogrammet, der nu følger de tre strategiske områder i agenturets femårsstrategidokument, til efterretning. 
The Board also noted the changed structure of the work programme, which now follows the three strategic areas of the Agency's five-year strategy document.
Agenturet har udvidet sine kommunikationsaktiviteter. 
The Agency is stepping up its communications activities.
De nye stillinger afspejler den stigende arbejdsbyrde i perioden 2010-2012. 
The additional posts reflect the increase in workload in the period 2010 to 2012.
• færdiggørelse af det elektroniske sundhedsnetværk (»eHealth Network«) med tilstrækkelig repræsentation af nationale myndigheder. 
• The finalisation of the eHealth Network with good representation from national authorities.
Der er desuden oprettet en ny sektor for internationalt og europæisk samarbejde som reaktion på det øgede samspil og antal aktiviteter på dette område. 
In addition, a new sector for international and European cooperation has been established, to respond to the growing levels of interaction and activities in this area.
Liste over skriftlige procedurer i perioden fra den 15. september 2011 til den 30. november 2011 
List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Netværkets første møde planlægges til maj 2012 
The first meeting of the network is planned for May 2012.
Europa-Kommissionens repræsentant bemærkede, at Kommissionen normalt ikke modtager mange ansøgninger til sådanne stillinger fra europæiske organisationer, der repræsenter patienter og sundhedsmedarbejdere. 
The European Commission representative made the remark that the Commission does not generally receive many applications for such posts from European organisations representing patients and healthcare professionals.
• opdeling af det ændrede forslag i to dele: »oplysninger til patienter« og »lægemiddelovervågning«. 
• The split of the amended proposal into two proposals: 'information to patients' and 'pharmacovigilance'.
Medlemmerne vedtog, at alle dele af dagsordener og referater skal offentliggøres. 
Members agreed that all parts of agendas and minutes should be published.
Det blev foreslået at anvende case stories, da dette udgør et nyttigt værktøj til at højne forståelsen af de rejste spørgsmål. 
The use of case stories was suggested, as this is a useful tool to increase understanding of the matters raised.
Bestyrelsen besluttede at forlænge pilotfasen med et år. 
The Management Board decided to extend the pilot phase for one further year.
Den endelige politik sendes til bestyrelsen sammen med en anmodning til medlemmerne om at udfylde en ny interesseerklæring. 
The final policy will be sent to the Board, together with a request for its members to complete a new declaration of interests.
Deltagerne konkluderede, at drøftelserne bør fortsætte, og at pilotprojekterne videreføres som planlagt i arbejdsprogrammet for 2012. 
The meeting concluded that this debate needs to continue and pilots should proceed as planned for in the 2012 work programme.
c) Politik for tillidsbrud 
c.) Breach of trust policy
Dokumentet vil blive diskuteret af det nyligt oprettede PRAC, og et endeligt forslag vil blive indgivet til bestyrelsen senere på året. 
The paper will be discussed by the newly created PRAC, and a final proposal will be submitted to the Board later this year.
• præcisering af deltagelse i akademiske undersøgelser og offentligt finansierede forsknings/udviklingsinitiativer 
• clarification on the involvement in academic trials and in publicly funded research/development initiatives;
Efter de første erfaringer skal processen evalueres for at vurdere, om man har opnået de forventede resultater. 
After initial experience, the process needs to be evaluated, to verify if the expected results are being achieved.
Ændringerne vedrørte: 
The amendments concern:
Samtidig vil agenturet udnævne en kontaktperson, som skal yde løbende støtte til patientrepræsentanterne for at lette deres deltagelse i udvalgets arbejde. 
At the same time, the Agency will nominate a contact who will provide permanent support to patient representatives, to facilitate their participation in the work of the Committee.
Bestyrelsen blev informeret om, at Luc Verhelst er blevet ansat som chef for agenturets enhed for informations- og kommunikationsteknologi. 
The Board was informed that Luc Verhelst took office as the Head of the Agency's Information and Communications Technology Unit.
Antallet af nationale eksperter forbliver uændret, nemlig 15 FTÆ. 
The number of national experts would remain unchanged, with 15 FTEs expected.
• definitioner af ejerskab til et patent og (hoved)investigator 
• the definitions of ownership of a patent and (principal) investigator;
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning a) Høringsprocedure om endelig sammensætning 
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Der blev nedsat en gruppe, som på mødet i juni vil fremlægge alternative muligheder. 
A group has been set up to propose alternatives at the June meeting.
Agenturet ønsker at indlede en debat med alle berørte parter om hensigtsmæssigheden af at indføre dette begreb i EU, herunder overvejelser om hensigtsmæssige incitamenter til at støtte udviklingen af nye lægemidler. 
The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Der er også planer om at nedsætte et hold videnskabelige forfattere, som skal udarbejde videnskabelige artikler af høj kvalitet til offentliggørelse i videnskabelige tidsskrifter. 
It is also planned to set up a team of scientific writers to deliver high-quality scientific articles for publication in scientific journals.
Bestyrelsen nedsatte en ny gruppe emnekoordinatorer med ansvar for agenturets arbejdsprogram og budget. 
The Board set up a new group of topic coordinators with responsibility for the Agency's work programme and budget.
Dette omfattede 62 ansøgninger vedrørende nye lægemidler, en stigning på 35 % sammenlignet med 2010. 
This included 62 applications for new medicines, an increase of 35% as compared to 2010.
Disse bestemmelser finder anvendelse på midlertidigt ansatte og kontraktansatte og er nu trådt i kraft. 
These rules are applicable to temporary agents and contract agents, and are fully in place.
Agenturet har ligeledes anmodet om 21 nye stillinger, som skal finansieres af indtægter fra gebyrer, og planlægger at reducere antallet af kontraktansatte med 7 fuldtidsækvivalenter (FTÆ). 
The Agency also requested 21 additional posts, which will be financed from the fee revenue, and plans to reduce the number of contract agents by 7 full-time equivalents (FTEs).
• Præsentation af EU's lovgivningsmæssige og politiske udvikling på folkesundhedsområdet. 
• Presentation on EU legislative and policy developments in the public-health area.
Efter den nye lovgivnings ikrafttræden vil princippet om, at peer-revieweren gøres til PRAC-rapportør, kunne anvendes for procedurer, der iværksættes efter den 2. juli 2012. 
After entry into force of the new legislation, the system of the peer-reviewer becoming a PRAC rapporteur could be applied for procedures starting after 2 July 2012.
Agenturet vil overveje anmodningen og besvare forespørgslen. 
The Agency will consider the request and will respond to the proposal.
Den endelige ordlyd vil blive efterset af agenturets juridiske tjeneste. 
The final wording will be verified with the Legal Service of the Agency.
På grund af rejseaktiviteter er nogle medlemmer nødt til at forlade mødet inden dets afslutning. 
Due to travel arrangements, some members are obliged to leave before the meeting finishes.
Dette er et nyt værktøj for agenturet, og bestyrelsen drøftede dette begreb for at kunne vejlede om en fremtidig procedure. 
This is a new tool for the Agency, and the Management Board discussed this concept in order to provide guidance for a future procedure.
Dette kan give problemer i situationer, hvor bestyrelsen ikke vil kunne træffe afgørelser ved mødets slutning på grund af manglende kvorum. 
This may pose difficulties, as situations may occur when the Board is not in a position to take decisions at the end of the meeting, due to it not having a quorum.
De reviderede regler træder i kraft den 1. april 2012 efter offentliggørelsen af Kommissionens forordning om tilpasning af nævnte gebyrer. 
The revised rules will enter into force on 1 April 2012, pending the publication of the Commission Regulation adjusting the aforementioned fees.
Kommissionens repræsentanter gentog vigtigheden af at komme med klare forklaringer i tilfælde af meningsforskelle, da dette også vil lette Kommissionens arbejde i beslutningsfasen. 
The Commission representatives reiterated the importance of providing clear explanations in the case of divergent opinions, as this will also facilitate the task of the Commission in the decision-making phase.
En delegation fra denne myndighed vil aflægge agenturet besøg i juni for at sammenholde lovgivningsmæssige krav. 
A delegation from the authority will visit the Agency to compare regulatory requirements in June.
I dette udkast til rapport fremhæves en række områder, som efter agenturets mening allerede var blevet håndteret gennem de førnævnte udviklinger. 
The draft report highlights a number of issues which the Agency believes are addressed through the developments mentioned earlier.
Hvis høringer skal fungere som et kommunikationsværktøj, bør de formidle et klart, veldefineret budskab. 
To be a communication tool, hearings should convey a clear and well-defined message.
Inden den offentliggøres, vil ændringerne, som redegør for en institutions modtagelse af tilskud og medlemskab af etiske komitéer, blive indført. 
Before publishing it, the amendments clarifying the receipt of grants by an institution and membership in ethics committees will be introduced.
Agenturet og en delegation fra Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) mødtes den 27. januar for at drøfte områder af fælles interesse inden for både videnskab og ledelse. 
The Agency and a delegation from the European Food Safety Authority (EFSA) met on 27 January to exchange views on areas of common interest in both scientific and governance fields.
Det centrale i dette spørgsmål er dog at gøre alt for at sikre, at udvalgets drøftelser af sikkerhedsrelaterede signaler ikke misleder offentligheden. 
However, the issue that needs to be addressed in this scenario is making every effort to ensure that committee discussions on safety-related signals do not cause misunderstanding by the public.
For så vidt angår de manglende budgetmidler til fuld gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning understregede bestyrelsen, hvor vigtigt det er at forvalte interessenternes forventninger til, hvad der kan og ikke kan gennemføres. 
With regard to the lack of budget to fully implement the pharmacovigilance legislation, the Board stressed the importance of managing expectations of stakeholders as to what can and cannot be achieved.
Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011. 
The report reveals that, despite a challenging environment, the Agency was able to deliver a growing volume of core business in 2011.
Kommissæren talte med agenturets medarbejdere og besvarede spørgsmål. 
The Commissioner addressed the staff of the Agency and responded to questions.
Pilotprojektet blev igangsat på Kommissionens foranledning og sigtede mod at udvikle en harmoniseret tilgang til indsamling og rapportering af data fra medlemsstaterne om brug af antimikrobielle agenser til dyr. 
The pilot project was begun as the result of a request from the European Commission to develop a harmonised approach for the collection and reporting of data from the Member States on the use of antimicrobial agents in animals.
Bestyrelsen drøftede de store begrænsninger i 2013-budgettet. 
The Board discussed significant constraints affecting the 2013 budget.
• DIA EuroMeeting, hvor der vil blive afholdt to møder til fordel for det europæiske lægemiddelnetværk (»European Medicines Regulatory Network«). 
• The DIA EuroMeeting, where two sessions will be dedicated to the European medicines regulatory network.
Årsberetning 2011 
Annual report 2011
• handlingsplan og køreplan for håndtering af resistens over for antimikrobielle stoffer 
• The action plan and road map to tackle antimicrobial resistance.
Denne fase vil være afsluttet inden bestyrelsesmødet i juni, når udnævnelserne fra alle medlemsstaterne og Kommissionen er modtaget. 
This step will be completed at the June Management Board meeting, once nominations from all Member States and the European Commission have been received.
Bestyrelsen udtrykte fortsat bekymring over, at EU-lovgivningen vedtages uden tilstrækkeligt hensyn til omkostningerne ved dens gennemførelse. 
The Board also expressed continuing concern that the EU legislation was adopted without adequate consideration being given to the costs required to implement the legislation.
Med hensyn til procedurer efter godkendelse var det generelle indtryk, at referater først bør offentliggøres, når procedurerne er afsluttede, og Europa-Kommissionen har truffet en afgørelse. 
With regard to pre-authorisation procedures, the general feeling was that minutes should only be published after procedures are finalised and the European Commission has taken its decision.
Den vedtagne procedure danner også ramme for kontrol af den videnskabelige undersøgelses integritet. 
The adopted procedure also puts in place a framework for checking the integrity of the scientific review.
Den administrerende direktør understregede agenturets bidrag til bekæmpelsen af resistens over for antimikrobielle stoffer. 
The Executive Director stressed the Agency's commitment to contributing to combating antimicrobial resistance.
• præcisering af medlemskab af en etisk komité 
• clarification on the membership of an ethics committee;
Dette vil kunne afbalancere forskellige interesser og bane vej for dette begrebs anvendelse i fremtidige lovgivningsmæssige afgørelser. 
This would allow the alignment of interests and would pave the way for applying this concept in future regulatory decisions.
En anden udfordring for agenturet var at fortælle offentligheden om årsagen til meningsforskellen og dens indvirkning. 
A second challenge for the Agency is to explain to the public the reason for the divergence and the impact this has.
Bestyrelsen vil udarbejde en tilsvarende procedure for medlemmerne. 
The Management Board will develop a similar procedure applicable to its members.
Bestyrelsen tog endvidere til efterretning, at alle chefers interesseerklæringer og faglige profiler er blevet offentliggjort på det eksterne websted. 
The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Som led i undersøgelsen vil der blive aflagt besøg hos en række nationale kompetente myndigheder. 
A number of national competent authorities will be visited as part of the study.
Deltagerne understregede, at lægemiddelovervågningssystemet bør understøttes af lovfæstede gebyrer, som dog ikke skulle træde i kraft før et par år senere. 
The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Hr. Houÿez fortalte også om sine erfaringer med offentlige høringer i USA's fødevare- og lægemiddeltilsynsmyndighed (»Food and Drug Administration« - FDA) og stillede et par praktiske forslag. 
Mr Houÿez also shared his experience from public hearings at the US Food and Drug Administration and made a number of practical suggestions.
Med den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, der træder i kraft i juli 2012, indføres en bestemmelse, som tillader offentlige høringer i forbindelse med vurderingen af humanmedicinske lægemidler. 
The new pharmacovigilance legislation, which enters into force in July 2012, introduces a provision that allows public hearings to be held, in the context of the assessment of medicinal products for human use.
Der var sket store fremskridt på andre områder, bl.a. lanceringen af EU's register over kliniske undersøgelser og den nye onlinedatabase for europæiske eksperter. 
Significant progress was made in other areas, including the launch of the EU clinical-trials register and the new online database of European experts.
Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter. 
The report does not aim to provide the reasons for delays in submitting assessment reports by rapporteurs and co-rapporteurs.
Bestyrelsen understregede, at offentlige høringer bør opfattes som en ny måde at kommunikere med og inddrage offentligheden på og ikke kun som endnu et værktøj til sikring af gennemsigtighed. 
The Management Board underlined that public hearings should be seen as a new way of engaging and communicating with the public, and not only as an additional tool for transparency.
I forbindelse med denne diskussion bemærkede medlemmerne, at der kunne blive behov for mere ekspertviden om graviditet og amning. 
During this interim discussion, members noted that more expertise may be needed in the areas of pregnancy and lactation.
• inddragelse af en henvisning til et system med efterfølgende kontrol samt udvikling af en procedure for tillidsbrud. 
• inclusion of a reference to a system of ex-post checks, as well as the development of a breach of trust procedure.
• Præsentation af årsberetningen for 2011. 
• Presentation on annual report 2011.
Bestyrelsen tog også den bratte stigning i antallet af sider, der blev frigivet under lovgivningen om aktindsigt, nemlig fra 8 000 i 2010 til over en million i 2011, til efterretning. 
The Board also noted the steep increase in the number of pages released under the access-todocuments legislation: from 8,000 in 2010 to over a million in 2011.
Der var også en kraftig stigning (over 20 %) i antallet af aktiviteter efter godkendelse og en stor stigning i antallet af henvisningssager (77 sammenholdt med 55 i 2010). 
There was also a strong increase (over 20%) in post-authorisation activities, and a major rise in the number of referral procedures (77 compared to 55 in 2010).
Under dette punkt drøftede bestyrelsen begrebet »gradvis« godkendelse (også kendt som fleksibel eller gradvis godkendelse). 
In this session, the Board reflected on the concept of 'staggered' approval (also known as adaptive or progressive licensing).