natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dag 18-24 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Der er en særlig stor risiko for at blive gravid, hvis du glemmer de hvide aktive tabletter tæt på det gule placebo-tablet-interval. 
Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
I sjældne tilfælde kan en blodprop tilstoppe blodkarrene og forårsage alvorlige problemer. 
In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
• med alderen (især over ca. 35 år); 
• as you get older (particularly above about 35 years);
• vaginal lugt, ubehag i skeden eller vulva 
• vaginal smell; discomfort in the vagina or vulva
Efter seponering af Zoely sås ægløsning hos 79 % af kvinderne i løbet af de første 28 dage efter den sidste tablet var taget. 
After discontinuation of Zoely, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was observed in 79 % of the women.
En barrieremetode skal også anvendes i perioden med samtidig anvendelse af et enzym-inducerede lægemiddel og i 28 dage efter seponering af dette lægemiddel. 
A barrier contraceptive method should also be used during the concomitant use of an enzyme inducer, and for 28 days after its discontinuation.
EU/1/11/690/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/002 84 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/003 168 filmovertrukne tabletter EU/1/11/690/004 364 filmovertrukne tabletter 
EU/1/11/690/001 28 film-coated tablets EU/1/11/690/002 84 film-coated tablets EU/1/11/690/003 168 film-coated tablets EU/1/11/690/004 364 film-coated tablets
Zoelys indvirkning på andre lægemidler 
Influence of Zoely on other medicinal products
Nogle af disse symptomer (f.eks. “åndenød”, “hoste”) er uspecifikke og kan misfortolkes som værende mere almindelige eller mindre alvorlige hændelser (f.eks. luftvejsinfektioner). 
Some of these symptoms (e.g. “shortness of breath”, “coughing”) are non-specific and might be misinterpreted as more common or less severe events (e.g. respiratory tract infections).
Hvis det er nødvendigt, at du stopper med at tage Zoely, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen; 
If you need to stop Zoely ask your doctor when you can start using it again.
Den kontraceptive effekt er ikke reduceret. 
Contraceptive protection is not reduced.
Fedme (body mass index over 30 kg/m²) 
Obesity (body mass index over 30 kg/m²)
Nomegestrolacetat har en stærk affinitet til den humane progesteronreceptor og har en anti-gonadotrop aktivitet, en progesteronreceptor medieret antiestrogen aktivitet, en moderat anti-androgen aktivitet, og har ingen østrogen-, androgen-, glucokortikoid- eller mineralokortikoidaktivitet. 
Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-oestrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any oestrogenic, androgenic, glucocorticoid or mineralocorticoid activity.
Hver pakke starter med 24 hvide aktive tabletter, efterfulgt af 4 gule placebo-tabletter. 
Each pack starts with 24 white active tablets, followed by 4 yellow placebo tablets.
Hvis du, efter fødsel, har haft samleje, før du starter på Zoely, så vær sikker på, at du ikke er gravid eller vent til næste menstruation. 
If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting Zoely, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
Samtidig brug af ketoconazole (enkelt dosis på 200 mg) modificerer ikke estradiol metabolisme, hvorimod en øgning i maksimalkoncentrationen (85 %) og AUC0-∞ (115 %) af nomegestrolacetat blev fundet, men uden klinisk relevans. 
Concomitant use of ketoconazole (200 mg single dose) does not modify estradiol metabolism whereas increases in the peak concentration (85 %) and AUC0-∞ (115 %) of nomegestrol acetate were observed, which were of no clinical relevance.
På grund af metabolisme og enterohepatisk cirkulation, er en stor cirkulerende mængde af østrogensulfater og glucuronider til stede. 
Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of oestrogen sulfates and glucuronides is present.
• Hvis du ikke har taget alle tabletterne korrekt, eller hvis din forventede menstruation ikke kommer to gange i træk, kan du være gravid. 
• If you have not taken all the tablets correctly, or if your expected period does not happen twice in a row, you may be pregnant.
• Hos kvinder med arvelig angioødem, kan eksogene østrogener fremkalde eller forværre symptomer på angioødem. 
• In women with hereditary angioedema, exogenous oestrogens may induce or exacerbate symptoms of angioedema.
Levermetabolisme: Der kan opstå interaktioner med stoffer, som inducerer CYP450-enzymer, hvilket kan reducere koncentrationen af kønshormoner og formindske effektiviteten af kombinerede orale præventionsmidler, inklusive Zoely. 
Hepatic metabolism: Interactions can occur with substances that induce CYP450 enzymes, resulting in reduced concentrations of sex hormones and decreased effectiveness of combined oral contraceptives, including Zoely.
• hvis du har (eller har haft), eller hvis du kan have, brystkræft eller kræft i kønsorganerne; 
• if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Estradiol omsættes hurtigt i tarmen og leveren til adskillige metabolitter, hovedsagelig østron, som senere konjugeres og gennemgår entero-hepatisk cirkulation. 
Estradiol is rapidly transformed in the gut and the liver in several metabolites, mainly estrone, which are subsequently conjugated and undergo entero-hepatic circulation.
• Der kræves 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter for at opnå tilstrækkelig suppression af hypothalamus-hypofyse-ovarie-aksen. 
• 7 days of uninterrupted ‘white active tablet'-taking are required to attain adequate suppression of the hypothalamic-pituitary-ovarian-axis.
• De øger risikoen for at få en blodprop i vener eller pulsårer en smule, især i løbet af det første år, eller hvis behandlingen med et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere. 
• They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more weeks.
Hvad er risikoen for at udvikle en blodprop? 
What is the risk of developing a blood clot?
Hvis du følger disse instruktioner, er det ikke nødvendigt at anvende supplerende prævention. 
If you follow these instructions, it is not necessary to use an additional contraceptive method.
række af blisterkortet kan udelades. 
) row of the blister can be disregarded.
Du behøver ikke at bruge ekstra prævention, hvis du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage før den glemte tablet. 
You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Du kan opleve en let eller menstruationslignende blødning, når du bruger det andet blisterkort. 
You may experience light or menstruation-like bleeding while using this second blister.
Det vides ikke, om indholdet af estradiol i Zoely er tilstrækkeligt til at opretholde passende niveauer af estradiol hos unge, især ved knoglemasse tilvækst (se pkt. 
It is unknown whether the amount of estradiol in Zoely is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
I to randomiserede ublindede komparative effekt-sikkerhedsstudier er over 3.200 kvinder blevet behandlet i op til 13 sammenhængende cyklusser med Zoely og mere end 1.000 kvinder behandlet med 3 mg drospirenone - 30 µg ethinylestradiol (21/7 regime). 
In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with Zoely and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
2 Kvinden kan også tilrådes at ophøre med at tage de aktive tabletter fra det aktuelle blisterkort. 
The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Når man skifter fra injektion, bør Zoely påbegyndes den dag, hvor næste injektion skulle være givet. 
When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Zoely er en p-pille, der bruges til at forebygge graviditet. 
Zoely is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Du kan udskyde din menstruation ved ikke at tage de gule placebo-tabletter og fortsætte direkte til et nyt blisterkort af Zoely. 
You can delay your period by not taking the yellow placebo tablets and going straight to a new blister of Zoely.
• sultfølelse 
• hunger
SØN MAN TIR ONS TOR FRE LØR MAN TIR ONS TOR FRE LØR SØN TIR ONS TOR FRE LØR SØN MAN ONS TOR FRE LØR SØN MAN TIR TOR FRE LØR SØN MAN TIR ONS FRE LØR SØN MAN TIR ONS TOR LØR SØN MAN TIR ONS TOR FRE 
SUN MON TUE WED THU FRI SAT MON TUE WED THU FRI SAT SUN TUE WED THU FRI SAT SUN MON WED THU FRI SAT SUN MON TUE THU FRI SAT SUN MON TUE WED FRI SAT SUN MON TUE WED THU SAT SUN MON TUE WED THU FRI
På grundlag af de generelle erfaringer med kombinerede orale præventionsmidler, kan følgende symptomer forekomme: kvalme, opkastning og hos unge piger let vaginal blødning. 
On the basis of general experience with combined oral contraceptives, symptoms that may occur are: nausea, vomiting and, in young girls, slight vaginal bleeding.
Øget anfaldsfrekvens eller sværhedsgrad af migræneanfald under brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler (hvilket kan være et prodromalsymptom på en cerebrovaskulær hændelse) kan være en grund til øjeblikkelig seponering. 
An increase in frequency or severity of migraine during CHC use (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation.
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er størst i løbet af det første år, hvor en kvinde tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel for første gang. 
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før den egentlige brug af p-piller, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation. 
However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait for her first menstrual period.
Når ingen hormonelle præventionsmidler har været anvendt i den seneste måned Begynd at tage Zoely på den første dag i din cyklus (dvs. den første dag med blødning). 
When no hormonal contraceptive has been used in the past month Start taking Zoely on the first day of your cycle (i.e. the first day of your menstrual bleeding).
Hvis du har taget dine tabletter korrekt i de 7 dage før den glemte tablet, er beskyttelsen mod graviditet ikke nedsat, og du behøver ikke bruge ekstra prævention. 
If you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet, the protection against pregnancy is not reduced, and you do not need to use extra precautions.
• stærke brystsmerter, som kan blive værre ved dyb vejrtrækning; 
• sharp chest pain which may increase with deep breathing;
• I meget sjældne tilfælde kan der dannes en prop i en vene i et andet organ såsom øjet (retinal venetrombose). 
• Very rarely a clot may form in a vein in another organ such as the eye (retinal vein thrombosis).
DAGSETIKET ARKET HERUNDER KLISTERMÆRKER LEVERET MED INDLÆGSSEDLEN 
DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
• hvis du er allergisk over for estradiol eller nomegestrolacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoely (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
For information om tilbagevenden af fertilitet se pkt. 
For information on return to fertility, see section 5.1.
Ved at holde sig til en af følgende to muligheder, er der derfor ikke grund til at bruge yderligere præventionsmidler, forudsat at kvinden i de 7 dage forud for den første glemte tablet har taget alle tabletter korrekt. 
By adhering to either of the following two options, there is therefore no need to use extra contraceptive precautions, provided that in the 7 days preceding the first missed tablet the woman has taken all tablets correctly.
• Ved brugen af høj-dosis p-piller (50 µg ethinylestradiol) reduceres risikoen for endometrie- og ovariecancer. 
• With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tabletterne bør returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer. 
The tablets should be returned to a pharmacy or disposed of in another safe way according to local requirements.
Eftersom indvirkningen af anden medicin på Zoely kan vare op til 28 dage, efter at du er stoppet med medicinen, er det nødvendigt at anvende en anden form for barrieremetode i hele denne periode. 
Since the effect of another medicine on Zoely may last up to 28 days after stopping the medicine, it is necessary to use the additional barrier contraceptive method for that long.
Reproduktionstoksicitetsstudier foretaget med kombinationen har vist føtotoksicitet, der er foreneligt med estradioleksponering. 
Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is consistent with estradiol exposure.
Hvis okklusionen forekommer i øjnene, kan symptomerne variere fra sløret syn uden smerter, til senere synstab. 
If the occlusion occurs in the eye symptoms can range from painless blurring of vision which can progress to loss of vision.
Efter ophør med behandling med lægemidlet kan enzyminduktion være opretholdt i omkring 28 dage. 
After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Der er ikke tilgængelige data vedrørende patienter med nyresvigt, men det er ikke sandsynligt, at nyresvigt kan påvirke eliminationen af nomegestrolacetat og estradiol. 
Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Risikofaktorer for VTE 
Risk factors for VTE
Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal Zoelys egnethed drøftes med kvinden. 
If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of Zoely should be discussed with the woman.
Det vides endnu ikke, hvordan risikoen med Zoely er sammenlignet med disse præparater med lavere risiko. 
It is not yet known how the risk with Zoely compares with these lower risk products.
Hypertriglyceridæmi har været forbundet med en øget risiko for at udvikle pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen); 
Hypertriglyceridaemia has been associated with an increased risk of developing pancreatitis (inflammation of the pancreas);
De fleste epidemiologiske studier har dog hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, som tog ethinylestradiol p-piller før graviditeten eller en teratogen virkning ved uforvarende indtagelse af ethinylestradiol p-piller tidligt i graviditeten. 
Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiol-containing COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Hvornår er risikoen for at udvikle en blodprop i en vene størst? 
When is the risk of developing a blood clot in a vein highest?
28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 364 filmovertrukne tabletter 
28 film-coated tablets 84 film-coated tablets 168 film-coated tablets 364 film-coated tablets
o Større operation med langvarig immobilisering (se pkt. 
o Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4).
Hvis du kaster op inden for 3 til 4 timer efter indtagelse af en hvid aktiv tablet, eller du har kraftig diarré, kan det være, at de aktive stoffer i Zoely ikke er blevet optaget fuldstændig i din krop. 
If you vomit within 3-4 hours of taking a white active tablet, or you have severe diarrhoea, the active ingredients of your Zoely tablet may not have been completely absorbed into your body.
I de kliniske studier foretaget med Zoely i den Europæiske Union, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet: 
In the clinical trial performed with Zoely in the European Union the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Hvis du ønsker at bruge p-piller, mens du ammer, skal du søge råd hos din læge. 
If you wish to use the pill while breast-feeding, please seek the advice of your doctor.
Risikofaktorer for ATE 
Risk factors for ATE
Ligesom andre hormonelle præventionsmidler beskytter Zoely ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme. 
Zoely, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease.
Det hormonelle aktive stof i tabletten kan have skadelige virkninger, hvis det udledes i vandet. 
The hormonal active ingredients in the tablet may have harmful effects if they reach the aquatic environment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gestagener og østrogener, faste kombinationer, ATC-kode: G03A- A14 
Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and oestrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Zoely er normalt ikke anbefalet til brug under amning. 
Zoely is not usually recommended for use during breast-feeding.
Hvis du har glemt at tage en af disse tabletter, er sikkerheden af Zoely uændret. 
If you forgot to take one of these tablets the reliability of Zoely is maintained.
Ingen forudgående indtagelse af et hormonelt antikonceptionsmiddel (inden for den seneste måned) Tabletindtagelsen skal påbegyndes på dag 1 i kvindens naturlige cyklus (dvs. første menstruationsdag). 
No preceding hormonal contraceptive use (in the past month) Tablet-taking has to start on day 1 of the woman's natural cycle (i.e. the first day of her menstrual bleeding).
• Ud af 10.000 kvinder, som tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat, vil ca. 5-7 udvikle en blodprop inden for et år. 
• Out of 10,000 women who are using a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel, norethisterone, or norgestimate, about 5-7 will develop a blood clot in a year.
Forhold som øger din risiko for en blodprop i en vene Risikoen for en blodprop med Zoely er lille, men nogle forhold vil øge risikoen. 
Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Normalt vil den begynde 2-3 dage efter den sidste aktive hvide tablet og vil måske ikke være stoppet, før du starter på det næste blisterkort. 
Usually it will start 2-3 days after the last white active tablet and may not have finished before the next blister is started.
• Akutte eller kroniske forstyrrelser i leverfunktionen kan nødvendiggøre ophør af p-piller indtil leverfunktionsværdierne er normaliserede. 
• Acute or chronic disturbances of liver function may necessitate the discontinuation of COC use until markers of liver function return to normal.
Hvis du vil stoppe med at tage Zoely, fordi du ønsker at blive gravid, se punkt 3 'Hvis du ønsker at stoppe med at tage Zoely'. 
If you want to stop Zoely because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking Zoely'.
Procentdelen af kvinder, der tager Zoely og oplever intracyklisk blødning efter denne tilpasningsperiode lå mellem 15 og 
The percentage of women using Zoely experiencing intracyclic bleeding after this adaptation period ranged from 15-20 %.
Kvinder, der tager en kombinations-p-pille, der indeholder levonorgestrel, norethisteron eller norgestimat 
Women using a combined hormonal contraceptive pill containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Kvinden skal informeres om, at i tilfælde af forværring eller første forekomst af en hvilken som helst af disse tilstande eller risikofaktorer skal hun kontakte egen læge for at beslutte, om Zoely bør seponeres. 
In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of Zoely should be discontinued.
Kvinder, der tager østrogen-holdige lægemidler, med undtagelse af ethinylestradiol, som for eksempel estradiol, havde en forekomst af forhøjet ALAT svarende til den hos kvinder, der ikke fik østrogener; på grund af det begrænsede antal kvinder, der tager disse andre østrogener, er forsigtighed imidlertid påkrævet ved samtidig administration af det kombinerede behandlingsregimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden dasabuvir. 
Women using medications containing oestrogens other than ethinylestradiol, such as estradiol, had a rate of ALT elevation similar to those not receiving any oestrogens; however, due to the limited number of women taking these other oestrogens, caution is warranted for co-administration with the combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir.
Antitrombotisk behandling bør overvejes, hvis behandlingen med Zoely ikke er seponeret på forhånd. 
Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
• hvis du har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde; 
• if you have ever had a heart attack or a stroke;
Den nye tablet skal om muligt tages inden for 24 timer fra det tidspunkt, hvor tabletten normalt tages. 
The new tablet should be taken within 24 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Ved slutningen af placebo-tablet-intervallet startes der på den næste blister. 
At the end of the placebo tablet interval, start the next blister.
• Nomegestrolacetat, gestagenet i Zoely, er afledt af hormonet progesteron. 
• Nomegestrol acetate, the progestogen in Zoely, is derived from the hormone progesterone.
Brugere af Zoely kan også opleve udeblivende menstruationsblødning, selv om de ikke er gravide. 
Users of Zoely may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Der er ikke foretaget kliniske studier hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No clinical studies have been performed in patients with hepatic insufficiency.
Der er ikke udført lægemiddel-interaktionsundersøgelser med Zoely, men to studier med henholdsvis rifampicin og ketoconazol, blev udført med en højere doseret nomegestrolacetat estradiolkombination (nomegestrol acetat 3,75 mg + 1,5 mg estradiol) hos postmenopausale kvinder. 
Medicinal product interaction studies were not performed with Zoely, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
I tilfælde af at du bruger en p-ring eller et p-plaster, er det bedst, at du begynder at bruge Zoely den dag, du fjerner ringen eller plasteret. 
In case you use a vaginal ring or transdermal patch, it is best to start using Zoely on the day you remove the ring or patch.
Toksicitetsstudier efter gentagne doser af estradiol, nomegestrolacetat eller kombination har vist forventet østrogen- og gestagen-effekt. 
Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected oestrogenic and gestagen effects.