natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6). 
• If you are allergic (hypersensitive) to histamine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen. 
Your doctor will check your blood pressure, pulse rate and lung function.
Der er gennemført 2 kliniske undersøgelser for at vurdere brugen af Ceplene til fastholdelse af remission hos voksne AML-patienter. 
There have been 2 clinical studies to evaluate the use of Ceplene in the maintenance of remission in adult AML patients.
Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene. 
Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Hvis du ønsker at stoppe med at tage Ceplene skal du kontakte din læge på forhånd. 
If you want to stop taking Ceplene you should try to consult your doctor in advance.
Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet. 
Localised toxic dermatitis - treatment should be discontinued until symptoms resolved.
Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet. 
Do not use if the date has passed the last day of the month shown.
- Ved grad 2-toksicitet bør IL-2-dosis reduceres med 50 % og kun øges til fuld dosis, hvis symptomerne ikke opstår igen. 
-for grade 2 toxicity, the IL-2 dose should be reduced 50% and only increased to full dose if the symptoms do not reappear.
Hvis du føler dig svag eller svimmel under eller efter injektionerne, bør du fortælle din læge det, før du injicerer næste dosis. 
If you feel faint or dizzy during or after the injections, tell your doctor before injecting your next dose.
Histamindihydrochlorid var hverken teratogent hos rotter eller kaniner ved doser, der resulterede i flere hundrede gange højere systemisk eksponering end klinisk eksponering. 
Histamine dihydrochloride was not teratogenic in rats or rabbits at doses resulting in several hundredfold greater systemic exposures than the clinical exposure.
Tabellen indeholder ligeledes volumenangivelser, hvis 20 % dosisreduktion ordineres. 
This table also provides the volume required if a 20% dose reduction is prescribed.
Hver æske indeholder 14 hætteglas. 
Each carton contains 14 vials.
Kontakt straks din læge hvis, du på egen beslutning, er stoppet med at tage Ceplene. 
Please inform your doctor immediately if you have stopped taking Ceplene by your own decision.
Der er ingen signifikante virkninger med hensyn til alder og vægt på histaminets farmakokinetiske egenskaber. 
There are no significant effects of age or weight on the pharmacokinetic properties of histamine.
Beta-blokkere og andre antihypertensiva bør anvendes med forsigtighed ved behandling med Ceplene. 
Beta-blockers and other anti-hypertensive agents should be used with caution during treatment with Ceplene.
Det anvendes sammen med lave doser af interleukin-2 (IL-2), som er et andet lægemiddel, der hjælper immunsystemet til at bekæmpe sygdomme som kræft. 
It is used together with low doses of interleukin-2 (IL-2), another medicine which helps the immune system to fight diseases like cancer.
Bliv siddende eller liggende i 20 minutter efter injektion af Ceplene. 
Remain seated or lying down for 20 minutes after injecting Ceplene.
Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektioner, medmindre du har fået særlig instruktion heri af din læge eller sygeplejerske. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Histaminkoncentrationer og PK varierede meget på tværs af undersøgelserne samt inden for grupperne af raske frivillige og patientgrupper. 
Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge. 
You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
På de efterfølgende behandlingsdage eller -cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene. 
Patient monitoring during subsequent treatment days or cycles should be performed as long as the patient continues to experience significant changes in vital signs during administration of Ceplene.
Din læge kan beslutte, at det vil være mere praktisk for dig at injicere IL-2 og Ceplene selv. 
Your doctor may decide that it would be more convenient for you to inject IL-2 and Ceplene yourself.
Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2. 
Obtain new supplies and start the procedure over again, even if 3 minutes have passed after injection of IL-2.
Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes. 
Where appropriate, consideration should be made to providing concomitant treatment with a proton pump inhibitor.
Hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver injektion, skal du først sikre dig, at din læge ved, at du får Ceplene. 
Also, if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, first make sure that your doctor knows that you are receiving Ceplene.
Hurtig subkutan injektion eller injektion i et vaskulært område kan forårsage alvorlig hypotension, takykardi eller synkope. 
Rapid subcutaneous injection or injection into a vascular space may result in severe hypotension, tachycardia, or syncope.
• Patienter i behandling med systemisk steroidbehandling, clonidin og H2-blokkere. 
• Patients receiving systemic steroid therapy, clonidine and H2 blocking agents.
Yderligere bivirkninger, der er observeret, når Ceplene blev brugt til andre typer behandling 
Additional side effects observed when Ceplene was used in other types of treatment:
Ceplene er kun til subkutan anvendelse. 
Ceplene is for subcutaneous use only.
- IL-2-indgift kan seponeres i 24 timer og derefter genoptages ved et 20 % reduceret dosisniveau. 
- IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Patienter bør forholde sig i ro i 20 minutter efter injektion af Ceplene. 
Patients should remain at rest for 20 minutes after injection of Ceplene.
• Smerter og ekstra vævsdannelse omkring injektionsstedet. 
• Pain and formation of extra tissue in the skin around the injection site
Cyklusser u.19 
Cycles w.19
• Udtørring af kroppen (dehydrering) 
• Drying-out of the body (dehydration)
- Neuromuskulære blokkere, narkotiske analgetika og forskellige kontrastmedier. 
- Neuromuscular blocking agents, narcotic analgesics, and various contrast media.
Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen. 
Subsequent injections of Ceplene may be self-administered at home by a patient who demonstrates a good understanding of necessary precautions and who has demonstrated adequate injection skills.
• Følelse af alment ubehag eller gener 
• Feeling of general discomfort or unease
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel 
Side effects observed when Ceplene is used as described in this package leaflet:
Patienter med klinisk signifikant infektion, som kræver behandling med antibiotika, antimykotika eller antivirale midler, eller patienter, som inden for 14 dage før initiering af behandling har gennemgået behandling mod infektion, bør behandles med forsigtighed, medmindre brugen af antibiotika og antivirale midler havde profylaktiske formål. 
Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Patienterne bør forsynes med polypropylensprøjter med hætte og få besked på at trække 0,5 ml opløsning op i sprøjten. 
Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Meget almindelig dehydrering 
Very common dehydration
Beslut, hvor du vil injicere Ceplene. 
Decide where you will inject Ceplene.
Bemærk de nummererede markeringer på den. Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml). 
Notice the numbered marks on it. Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
Når sprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden. 
When the syringe is empty, remove the needle from your skin.
Der foreligger ingen data for dens farmakodynamiske virkning hos børn og unge under 18 år. 
There are no data available on pharmacodynamic properties in children below 18 years of age.
Histamin udskilles ved metabolisme i nyrerne, leveren og andre væv. 
Histamine is eliminated by metabolism in kidney, liver and other tissues.
Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted. 
For example, if you inject IL-2 in the left arm, you could inject Ceplene into the left or right thigh, the stomach, or the right arm.
Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1). 
The randomised phase 3 trial (0201) compared Ceplene+IL-2 treatment to no treatment in 261 patients in first remission (CR1) and in another 59 patients in subsequent remission after relapse (CR>1).
Bemærk de nummererede markeringer på sprøjten. 
Notice the numbered marks on each syringe.
Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden. 
The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
IL-2 skal injiceres først. 
IL-2 has to be injected first.
Det kan overvejes at udsætte behandlingen med maksimalt én behandlingscyklus for at bringe grad 3- og 4hændelserne til ophør. 
A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Hvis du har haft nogen af følgende lidelser, vil du blive overvåget på hospitalet under de næste behandlingsdage eller de næste omgange af behandlingen: blødende sår, 
If you have had one of the following conditions you will be monitored in the hospital during the next treatment days or the next cycles of treatment:
Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser: 
Since you will be using both IL-2 and Ceplene in a combined treatment, information about both dosages is provided:
Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2. 
Patients with all degrees of hepatic impairment may have tachycardia or hypotension for 30-60 minutes after Ceplene+IL-2 administration.
Hvis du tager anden medicin, som er nævnt under “Anvendelse af anden medicin sammen med Ceplene”, eller hvis du skal gennemgå en operation eller speciel røntgenundersøgelse, som kræver en injektion, så tal med lægen om det. 
If you are taking any other medicines mentioned under “Other medicines and Ceplene” or if you are to have an operation or special X-ray investigation requiring an injection, talk to your doctor.
Dyrestudie har vist reproduktionstoksicitet, men kun ved maternotoksiske doser, og der er ikke indikeret direkte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødselsproces eller postnatal udvikling (se punkt 5.3). 
Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd. 
Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Behandling bør ikke genoptages, før der er foretaget en risk/benefit-vurdering for patienten. 
Treatment should only be resumed after consideration of risk - benefit to the patient.
Læg ikke sprøjten fra dig, og lad ikke kanylen berøre noget. 
Do not lay the syringe down or let the needle touch anything.
De vigtigste enzymer, som medvirker ved nedbrydning af histamin, er HNMT (histamin-N-metyltransferase) og DAO (diaminoxidase). 
The main enzymes involved in the metabolism of histamine are HNMT (histamine-N-methyltransferase) and DAO (diamine oxidase).
Doseringsvoluminet skal baseres på patientens vægt og fremgår af nedenstående tabel 3. 
Dosing volumes based on patient weight are provided in Table 3 below.
• Aktivt stof: histamindihydrochlorid. 
• The active substance is histamine dihydrochloride.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Samlet systemisk eksponering for Ceplene var større hos patienter end de raske personer. 
Overall systemic exposure of Ceplene was greater in patients versus healthy subjects.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 
Content of the pack and other information
Metabolisme og ernæring nedsat appetit 
Metabolism and nutrition disorders decreased appetite
Det vides ikke, hvorvidt histamin udskilles i human modermælk. 
It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
For CR1-patienter øgedes den gennemsnitlige varighed af leukæmifri overlevelse fra 291 dage (9,7 måneder) til 450 dage (15 måneder) efter Ceplene/IL-2 i forhold til ingen vedligeholdelsesbehandling (Intention to Treat [ITT], p=0,01. 
For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Lægemiddelniveauerne i plasma var dog ikke prædiktiv for bivirkninger, og virkningen af lægemidlet korrelerede ikke fuldt ud med eksponeringen for lægemidlet. 
Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene. 
No carcinogenicity studies have been performed on Ceplene.
Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft. 
Ceplene with IL-2 will help your immune system attack any remaining cancer cells after a previous cancer treatment.
- Ved grad 4-toksicitet bør seponering af behandlingen overvejes. 
-for grade 4 toxicity, discontinuation of treatment should be considered.
• Smerter i lemmer og ryg 
• Pain in limbs and back pain
Hver markering (0,1, 0,2, 0,3 osv.) udgør en tiendedel milliliter (0,1 ml). 
Each mark (0.1, 0.2, 0.3, etc.) represents one-tenth of a millilitre (0.1 mL).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Ceplene skal injiceres langsomt i vævslaget lige under huden (subkutant) over en periode på cirka 5 til 15 minutter. 
Ceplene must be injected slowly in the layer of tissue just under the skin (subcutaneously), over a period of approximately 5 to 15 minutes.
Injektioner skal helst foretages i overvågede omgivelser under tilstedeværelse af et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som er i stand til at reagere korrekt, hvis der skulle vise sig tegn eller symptomer på hypotension. 
Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Ceplene og IL-2-doserne bør justeres efter behov på grundlag af den enkelte patients tolerance over for behandlingen. 
Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene. 
Patients with renal impairment may be more sensitive to the blood pressure lowering effects of Ceplene.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Ceplene.
Hos personer med svær nyreinsufficiens blev der observeret fald i det systoliske og diastoliske blodtryk ved histamin-plasmakoncentrationer, som ikke forårsagede nævneværdigt blodtryksfald hos andre personer. 
In subjects with severe renal impairment, there were decreases in systolic and diastolic blood pressure at plasma histamine concentrations which caused no appreciable decrease in blood pressure in other subjects.
Injicér altid IL-2 først. 
Always inject IL-2 first.
Monoaminoxidasehæmmere, malariamedicin og antitrypanosomalt aktive stoffer kan ændre metabolismen af Ceplene og bør undgås (se punkt 4.4). 
Monoamine oxidase inhibitors, anti-malarial, and anti-trypanosomal active substances may alter the metabolism of Ceplene and should be avoided (see section 4.4).
Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige). 
Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne ordnet efter faldende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5.2). 
Ceplene should be used with caution in patients with moderate to severe hepatic impairment (see section 5.2).
Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer. 
Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 3 u.1 til u.3 (Dag 1-21) 
Cycle 1 Cycle 2 Cycle 3 w.1 to w.3 (Days 1-21)
Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel. 
Certain medicines used for an operation (for example neuromuscular blocking medicines and narcotic pain-killers) or dyes used for certain Xrays may interfere with this medicine.
Spørg din læge eller dit apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Ceplene hæmmer NAPDH-oxidase, som initierer dannelse og frigørelse af ROS ud fra fagocytter. 
Ceplene inhibits NAPDH oxidase which initiates the formation and release of ROS from phagocytes.
For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL-2 henvises til afsnit 3, “Sådan skal du tage Ceplene”. 
For general information about the dosage and how to use Ceplene and IL-2, please see section 3, “How to use Ceplene”.
Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter. 
Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Tabel 1: Behandlingscyklus 1-3 med Ceplene og IL-2 
Table 1: For treatment cycles 1-3 with Ceplene and IL-2
Hvis du kommer til at injicere mere, end du har fået besked om, skal du kontakte din læge eller apoteket med det samme. 
If you accidentally inject more than you were told to, contact your doctor or pharmacist immediately.
Behandlingerne med IL-2 og Ceplene varer i 81 uger og sker i perioder. 
The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Ceplene skal injiceres 1 til 3 minutter senere. 
Ceplene must be injected 1 to 3 minutes later.
Lad derfor være med at give Ceplene til andre. 
Do not pass it on to others.
H2-receptorantagonister med imidazolstrukturer svarende til histamin, f.eks. cimetidin, systemiske steroider og clonidin, må ikke anvendes ved behandling med Ceplene (se punkt 4.3). 
H2 receptor antagonists with imidazole structures similar to histamine, e.g., cimetidine, systemic steroids and clonidine, must not be used during treatment with Ceplene (see section 4.3).
Hurtig injektion kan medføre blodtryksfald og få dig til at føle dig svag eller tilmed besvime. 
Rapid injection can cause a drop in your blood pressure and make you feel faint or even pass out.
Meget almindelig pneumoni 
Very common pneumonia
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Ceplene, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført. 
The European Medicines Agency will review any new information on this medicine every year and this package leaflet will be updated as necessary.
• I de efterfølgende 63 uger skal du anvende IL-2 og Ceplene daglig i 3 uger efterfulgt af en 
• For the following 63 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a
Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene. 
If you are taking any of the following medicines, please be sure to discuss this with your doctor or pharmacist before using Ceplene.
Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af Ceplene på human fertilitet. 
No clinical data are available on the effects of Ceplene on fertility.
VEJLEDNING I INJEKTION 
INSTRUCTIONS FOR INJECTION
Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter. 
Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Justér sprøjten sådan, at spidsen af kanylen er lidt over gummiproppen, men stadig i opløsningen. 
Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Den normale indgivelsestid for en dosis på 0,5 ml Ceplene er 5 minutter. 
The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Hvis du bemærker et kraftig blodtryksfald efter anvendelse af Ceplene, skal du kontakte din læge straks, eller i det mindste før du igen skal tage Ceplene, 
If you notice a severe drop in blood pressure after use of Ceplene, please contact your physician immediately or at least prior to administration of further Ceplene injections.
Prævention til mænd og kvinder 
Contraception in males and females
Tag ikke Ceplene 
Do not use Ceplene
Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3). 
Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Hvis du bruger en sprøjtepumpe, bør du gennemlæse pumpeproducentens vejledning og få særlig instruktion hos din læge eller sygeplejerske. 
If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.