natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A til nor-naldemedin med et mindre bidrag fra UGT1A3 til dannelse af naldemedin 3-G. 
Naldemedine is primarily metabolized by CYP3A to nor-naldemedine, with a minor contribution from UGT1A3 to form naldemedine 3-G.
Gul jernoxid (E172) 
Yellow iron oxide (E172)
Seponeringshyppigheden på grund af gastrointestinale behandlingsrelaterede bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo, var hhv. 3,2 % og 1 % hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og hhv. 4,5 % og 0 % for patienter med cancer og OIC. 
The discontinuation rate due to gastrointestinal treatment emergent adverse events with naldemedine 200 micrograms compared to placebo was 3.2% and 1% respectively in patients with chronic non-cancer pain and OIC and 4.5% and 0% respectively for patients with cancer and OIC.
Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere bør undgås. 
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors should be avoided.
Abdominalsmerter, diarré, kvalme og opkastning var de mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC og med patienter med cancer og OIC. 
Abdominal pain, diarrhoea, nausea and vomiting were the most commonly reported adverse reactions in clinical studies with patients with chronic non-cancer pain and OIC and with patients with cancer and OIC.
Der blev observeret overførsel af [carbonyl-14C]-naldemedinderiveret radioaktivitet over placenta hos drægtige rotter. 
Placental transfer of [carbonyl-14C]-naldemedine-derived radioactivity was observed in pregnant rats.
Muligt opioidabstinenssyndrom, defineret som mindst tre bivirkninger potentielt relateret til opioidseponering, der forekom på den samme dag, og som ikke udelukkende var relateret til mavetarm-kanalen, forekom hos 0,8 % (9/1.163) af patienterne med non-maligne kroniske smerter og OIC, der tog naldemedin, sammenlignet med 0,2 % (2/1.165) af patienterne, der tog placebo, uanset vedligeholdelsesbehandling med opioider, og hos 0,6 % (1/155) af patienterne med cancer og OIC, der tog naldemedin 200 mikrogram, sammenlignet med 0 % (0/152) af patienterne, der tog placebo. 
Possible opioid withdrawal, defined as at least three adverse reactions potentially related to opioid withdrawal that occurred on the same day and that were not exclusively related to the gastrointestinal system, occurred in 0.8% (9/1,163) of patients with chronic non-cancer pain and OIC taking naldemedine compared to 0.2% (2/1,165) of patients taking placebo regardless of maintenance opioid treatment, and 0.6% (1/155) of patients with cancer and OIC taking naldemedine 200 micrograms compared to 0% (0/152) of patients taking placebo.
Den anbefalede dosis af naldemedin er 200 mikrogram (én tablet) dagligt. 
The recommended dose of naldemedine is 200 micrograms (one tablet) daily.
I ikke-LIR-undergruppen blev der i overensstemmelse med resultaterne i LIR-undergruppen observeret en større andel respondere med naldemedin (54,3 %) sammenlignet med placebo (38,9 %), og forskellen mellem grupperne (15,6 %) var statistisk signifikant (p=0,0009). 
In the non-LIR subgroup, consistent with the results in the LIR subgroup, a greater proportion of responders was observed with naldemedine (54.3%) compared with placebo (38.9%) and the difference between groups (15.6%) was statistically significant (p=0.0009).
Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med cancer og opioid-induceret forstoppelse 
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with cancer and opioid-induced constipation
Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 filmovertrukne tabletter. 
Pack sizes of 7, 10, 28, 30, 84 or 100 film-coated tablets.
I studie V9231 og V9232 blev OIC bekræftet i løbet af en 2-ugers indkøringsperiode, og det blev defineret som ikke over 4 spontane afføringer (spontaneous bowel movements, SBMer) i alt i løbet af 14 på hinanden følgende dage og <3 SBMer i løbet af en uge, hvor mindst 25 % af SBMerne var forbundet med en eller flere af følgende ting: (1) kræver anstrengelse, (2) hård eller knoldet afføring, (3) en følelse af ufuldstændig tarmtømning og (4) en følelse af anorektal obstruktion/blokering. 
In Studies V9231 and V9232, OIC was confirmed through a 2-week run-in period and was defined as no more than 4 spontaneous bowel movements (SBMs) total over 14 consecutive days and <3 SBMs in a given week with at least 25% of the SBMs associated with one or more of the following conditions: (1) straining, (2) hard or lumpy stools; (3) having a sensation of incomplete evacuation; and (4) having a sensation of anorectal obstruction/blockage.
Reduktioner i levedygtighedsindekset på dag 4 efter fødslen blev bemærket ved 30 og 1.000 mg/kg/dag, og lav kropsvægt og forsinket udfoldning af det ydre øre blev bemærket hos afkommet ved 1.000 mg/kg/dag. 
Decreases in the viability index on Day 4 after birth were noted at 30 and 1000 mg/kg/day and low body weights and delayed pinna unfolding were noted at 1000 mg/kg/day in pups.
Selvom det erkendes, at der er begrænsninger i evidensgrundlaget specifikt for naldemedin, vurderes det overordnet, at der også er tilvejebragt tilgængelige understøttende oplysninger for andre stoffer i klassen, som mekanistisk ikke kan skelnes fra naldemedin, og som har en virkning på mave-tarm-kanalen, der svarer til naldemedins. 
Overall, whilst the limitations in the evidence base solely for Naldemedine are acknowledged it is considered that supporting information is also provided by other agents in the class which are mechanistically indistinguishable from Naldemedine and which have similar effects on the GI tract.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Symptomerne inkluderede, men var ikke begrænsede til, hyperhidrose, kulderystelser, øget tåreflåd, hedetur/rødme, pyreksi, nysen, kuldefornemmelse, abdominalsmerter, diarré, kvalme, opkastning, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt. 
Symptoms included, but were not limited to hyperhidrosis, chills, lacrimation increased, hot flush/flushing, pyrexia, sneezing, feeling cold, abdominal pain, diarrhoea, nausea, vomiting, arthralgia, myalgia, and tachycardia (see section 4.4).
Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Naldemedine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kroniske smerter, der ikke stammer fra kræft. 
If you are being treated with an opioid medicine for chronic non-cancer pain.
Der er rapporteret tilfælde af muligt opioidabstinenssyndrom i det kliniske program med naldemedin (se pkt. 
Cases of possible opioid withdrawal syndrome have been reported in the naldemedine clinical programme (see section 4.8).
Ét alvorligt tilfælde med abdominalsmerter og et alvorligt tilfælde med kvalme blev rapporteret hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC. 
One serious case of abdominal pain and one serious case of nausea were reported in patients with chronic non-cancer pain and OIC.
Den gennemsnitlige morfinækvivalente daglige opioiddosis ved baseline var 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg dagligt for hhv. studie V9231, V9232 og V9235. 
The mean baseline opioid morphine equivalent daily dosage was 132.42 mg, 120.93 mg, and 122.06 mg per day for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Anvendelse af naldemedin sammen med moderate induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og patienterne bør overvåges (se pkt. 
Concomitant use of naldemedine with moderate inducers (e.g. efavirenz) has not been established, and patients should be monitored (see section 4.4).
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger hos patienter med kroniske non-maligne smerter og OIC var abdominalsmerter (7,8 %), diarré (5,9 %), kvalme (3,6 %) og opkastning (1,1 %). 
The most commonly reported adverse reactions in patients with chronic non-cancer pain and OIC were abdominal pain (7.8%), diarrhoea (5.9%), nausea (3.6%), and vomiting (1.1%).
I det præ- og postnatale udviklingsstudie hos rotter døde ét moderdyr under fødslen ved 1.000 mg/kg/dag, og der blev bemærket dårlig diegivning, undertrykt kropsvægttilvækst og nedsat fødeindtagelse ved 30 og 1.000 mg/kg/dag. 
In the pre- and postnatal development study in rats, one dam died at parturition at 1000 mg/kg/day, and poor nursing, suppression of body weight gain and decrease in food consumption were noted at 30 and 1000 mg/kg/day.
Der bør udvises forsigtighed ved brugen af naldemedin hos patienter med tilstande, der kan føre til en nedsat integritet af mave-tarm-væggen (f.eks. mavesår, Ogilvies syndrom, malignitet i mave-tarm-kanalen, Crohns sygdom). 
Caution with regards to the use of naldemedine should be exercised in patients with any conditions which might result in impaired integrity of the gastrointestinal tract wall (e.g. peptic ulcer disease, Ogilvie's syndrome, malignancy of the GI tract, Crohn's disease).
Der er ingen interaktionsrisiko ved anvendelse sammen med svage CYP3A-hæmmere. 
There is no risk of interaction with concomitant use of mild CYP3A inhibitors.
Kliniske studier med patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i to identiske 12-ugers randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin blev anvendt uden afføringsmidler, og i et tredje 52-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin blev anvendt med eller uden stabile afføringsmidler hos patienter med non-maligne kroniske smerter og OIC. 
Clinical studies in patients with chronic non-cancer pain and OIC The safety and efficacy of naldemedine was evaluated in two identical, 12-week randomised, doubleblind placebo-controlled trials (Studies V9231 and V9232) in which naldemedine was used without laxatives and in a third long-term 52-week randomised, double-blind placebo-controlled trial (Study V9235) in which naldemedine was used with or without stable laxatives in patients with chronic noncancer pain and OIC.
Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation. 
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal perforation.
De gennemsnitlige SBMer ved baseline var 1,31, 1,17 og 1,60 for hhv. studie V9231, V9232 og V9235. 
The mean baseline SBMs was 1.31, 1.17, and 1.60, for Studies V9231, V9232 and V9235 respectively.
Gastrointestinale bivirkninger 
Gastrointestinal disorders
Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere, såsom grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin, bør undgås. 
Concomitant use of strong CYP3A inhibitors such as grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin should be avoided.
Der var ingen bivirkninger på præ-og postnatal udvikling ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram). 
There was no adverse effect on pre- and postnatal development at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Naldemedin er et derivat af naltrexon, hvor en sidekæde er blevet tilføjet, hvilket øger molekylvægten og det polære overfladeareal og derved reducerer dets evne til at krydse blod-hjerne-barrieren (bloodbrain barrier, BBB). 
Naldemedine is a derivative of naltrexone to which a side chain has been added that increases the molecular weight and the polar surface area, thereby reducing its ability to cross the blood-brain barrier (BBB); the CNS penetration of naldemedine is expected to be negligible at the recommended dose.
Anvendelse sammen med P-gp-hæmmere, såsom ciclosporin, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin. 
Concomitant use of P-gp inhibitors such as cyclosporine may increase plasma concentrations of naldemedine.
Der er blevet rapporteret tilfælde af mave-tarm-perforation efter markedsføring, herunder dødelige tilfælde, hvor naldemedin blev anvendt til patienter, som havde en øget risiko for mave-tarmperforation (f.eks. divertikulær sygdom og underliggende maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser). 
Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases, when naldemedine was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation, (e.g. diverticular disease and underlying malignancies of the gastrointestinal tract or peritoneal metastases).
I tilfælde af en overdosering skal patienterne overvåges nøje for evt. tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt. 
In the event of an overdose, patients should be closely monitored for potential signs and symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4.4) and provided with appropriate supportive care.
Virkningen af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion klassificeret som let (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with hepatic impairment classified as mild (Child-Pugh class A) or moderate (Child-Pugh class B) and compared with healthy subjects with normal hepatic function.
Hvis du holder op med at tage Rizmoic 
If you stop taking Rizmoic
Anvendelse sammen med moderate CYP3A-hæmmere, såsom fluconazol, kan øge plasmakoncentrationen af naldemedin. 
Concomitant use of moderate CYP3A inhibitors such as fluconazole, may increase the plasma concentration of naldemedine.
Andre lægemidlers virkning på naldemedin 
Effects of other medicinal products on naldemedine
Hvis du har glemt at tage Rizmoic 
If you forget to take Rizmoic
Interaktion med potente og moderate CYP3A-induktorer Rifampicin, en potent CYP3A-induktor, reducerede eksponeringen for naldemedin signifikant med 
Interaction with strong and moderate CYP3A inducers Rifampicin, a strong CYP3A inducer, significantly decreased exposure to naldemedine by 83% .
Interaktioner med CYP3A-hæmmere 
Interactions with CYP3A inhibitors
Kontakt lægen, hvis du holder op med at tage Rizmoic. 
Talk to your doctor if you stop taking Rizmoic.
• kræft i tarmen eller bughinden. 
• cancer of the bowel or peritoneum.
Rizmoic kan bruges med eller uden afføringsmiddel/-midler. 
Rizmoic may be used with or without laxative(s).
I studiet af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling hos rotter blev der observeret en forlængelse af diøstrusfasen ved 10 mg/kg/dag og derover, men dette blev ikke observeret ved 1 mg/kg/dag (12 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram). 
In the rat fertility and early embryonic development study, prolongation of the dioestrous phase was observed at 10 mg/kg/day and above, but was not observed at 1 mg/kg/day (12 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
I studie V9232 var de rygsmerter (53,6 %), smerter (10,2 %) og artralgi (7,8 %). 
In Study V9232, they were back pain (53.6%); pain (10.2%) and arthralgia (7.8%).
Bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed hos patienter med non-maligne kroniske smerter og opioid-induceret forstoppelse 
Adverse reactions presented by System Organ Class and frequency in patients with chronic non-cancer pain and opioid-induced constipation
Anvendelse sammen med potente CYP3A-induktorer anbefales ikke (se pkt. 
Concomitant use with strong CYP3A inducers is not recommended (see section 4.5).
Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk, uden at behandlingen med naldemedin blev seponeret. 
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved without discontinuation of naldemedine treatment.
Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin anbefales ikke. 
Concomitant use of strong CYP3A inducers such as St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin is not recommended.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på fertilitet og reproduktionsevne hos hanner og hunner ved op til 1.000 mg/kg/dag (mere end 16.000 gange eksponeringen [AUC0-24t] hos mennesker ved en oral dosis på 200 mikrogram). 
No adverse effects were observed in male or female fertility and reproductive performance at up to 1000 mg/kg/day (in excess of 16,000 times the exposure [AUC0-24hr] in humans at an oral dose of 200 micrograms).
Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu 
Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Alle studiedeltagerne havde tidligere taget afføringsmidler for at behandle OIC. I studie V9235 kunne patienter, der fik et stabilt behandlingsprogram med afføringsmidler ved screening (52,4 %), fortsætte med det samme behandlingsprogram uden ændringer i løbet af studiets varighed. 
In Study V9235, patients on a stable laxative regimen at screening (52.4%) were allowed to continue using that same regimen without change throughout the study duration.
Anvendelse af naldemedin sammen med moderate CYP3A-induktorer (f.eks. efavirenz) er ikke klarlagt, og det bør anvendes med forsigtighed (se pkt. 
Concomitant use of naldemedine with moderate CYP3A inducers (e.g. efavirenz) has not been established and should be used with caution (see section 4.5).
Brug af anden medicin sammen med Rizmoic 
Other medicines and Rizmoic
Det er vist, at naldemedin ikke har nogen klinisk relevante bivirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos han- og hunrotter (se pkt. 
Naldemedine was found to have no clinically relevant adverse effects on fertility or reproductive performance in male and female rats (see section 5.3).
Kliniske studier med patienter med cancer og OIC Naldemedins sikkerhed og virkning blev evalueret i 2 randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier (V9222 og V9236) med patienter med cancer og OIC. 
The safety and efficacy of naldemedine was also evaluated in 2 randomised, double-blind and placebocontrolled studies (V9222 and V9236) in patients with cancer and OIC.
Hvis naldemedin anvendes sammen med potente P-gp-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger. 
If naldemedine is used with strong P-gp inhibitors, monitor for adverse reactions.
Rizmoic 200 mikrogram filmovertrukne tabletter 
Rizmoic 200 micrograms film-coated tablets
Overfølsomheda 
Hypersensitivitya
Hovedparten af disse gastrointestinale bivirkninger var af let eller moderat sværhedsgrad og gik væk med behandling. 
The majority of these gastrointestinal adverse reactions were of mild to moderate severity and resolved with treatment.
Anvendelse sammen med potente CYP3A-hæmmere og -induktorer Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin og clarithromycin) fører til en øget eksponering for naldemedin og kan øge risikoen for bivirkninger. 
Concomitant use with strong CYP3A inhibitors and inducers Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inhibitors (e.g. grapefruit juice, itraconazole, ketoconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin and clarithromycin) leads to an increase in naldemedine exposure and may increase the risk of adverse reactions.
Plasmakoncentrationerne af naldemedin hos forsøgspersoner med ESRD med behov for dialyse var ens, hvad enten naldemedin blev administreret før eller efter hæmodialyse. 
Plasma concentrations of naldemedine in subjects with ESRD requiring dialysis were similar when naldemedine was administered either pre- or post-haemodialysis, indicating that naldemedine was not removed from the blood by haemodialysis.
Hvis det anvendes sammen med moderate CYP3A-hæmmere, skal der overvåges for bivirkninger. 
If used with moderate CYP3A inhibitors, monitor for adverse reactions.
I studie V9235 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (58,0 %), osteoartritis (9,5 %) og nakkesmerter (8,1 %). 
In Study V9235, the three most common types of pain were back pain (58.0%); osteoarthritis (9.5%) and neck pain (8.1%).
Ændring i hyppighed af SBM'er uden der kræves anstrengelse pr. uge (LS gennemsnit) 
Change in frequency of SBMs without straining per week (LS Mean)
Naldemedin (N=97) 
Naldemedine (N=97)
** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232 
CI=Confidence Interval *Statistically significant: p-values based on the Cochran-Mantel-Haenszel test. ** p<0.0001 *** p=0.0003 for study V9231 and p=0.0011 for study V9232
Naldemedin (N=58) 
Naldemedine (N=58)
I studie V9231 var de tre mest almindelige former for smerter rygsmerter (62,0 %), nakkesmerter (8,3 %) og osteoartritis (5,3 %). 
In Study V9231, the three most common types of pain were back pain (62.0%); neck pain (8.3%) and osteoarthritis (5.3%).
Anvendelse af naldemedin sammen med potente CYP3A-induktorer (f.eks. prikbladet perikon (Hypericum perforatum), rifampin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) fører til en reduktion i eksponeringen for naldemedin og kan reducere naldemedins virkning. 
Concomitant use of naldemedine with strong CYP3A inducers (e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum), rifampicin, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin) leads to a decrease in naldemedine exposure and may reduce the efficacy of naldemedine.
• øjne, der løber i vand, eller næseflåd 
• watery eyes or runny nose
Naldemedin må ikke anvendes til patienter med kendt eller mistænkt mave-tarmobstruktion eller til patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af muligheden for en mave-tarm-perforation. 
Naldemedine must not be used in patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or in patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation.
Patienter med kendt eller formodet mave-tarm-obstruktion eller -perforation eller patienter med en øget risiko for tilbagevendende obstruktion på grund af risikoen for mave-tarm-perforation (se pkt. 
Patients with known or suspected gastrointestinal obstruction or perforation or patients at increased risk of recurrent obstruction, due to the potential for gastrointestinal perforation (see section 4.4).
Naldemedin må ikke anvendes under amning. 
Naldemedine should not be used during breast-feeding.
Mave-tarm-perforation 
Gastrointestinal perforation
Farmakokinetikken for naldemedin efter administration af en enkelt 200 mikrogram dosis af naldemedin blev undersøgt hos forsøgspersoner med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet (end-stage renal disease, ESRD) med behov for hæmodialyse, og den blev sammenlignet med kinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion. 
The pharmacokinetics of naldemedine after administration of a single 200 microgram dose of naldemedine was studied in subjects with mild, moderate or severe renal impairment, or with endstage renal disease (ESRD) requiring haemodialysis, and compared with healthy subjects with normal renal function.
Naldemedin bør ikke anvendes hos disse patienter (se pkt. 
The use of naldemedine is not recommended in these patients (see section 4.2).