natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forholdet mellem den samlede koncentration af lægemiddelrelateret radioaktivitet i blod og plasma lå i gennemsnit fra 0,441 til 0,535, hvilket tyder på minimal association af radioaktivitet med cellulære blodkomponenter. 
Total blood and plasma drugrelated radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Hvis du tager for mange Dovato-tabletter, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for vejledning. 
If you take too many tablets of Dovato contact your doctor or pharmacist for advice.
In vitro var lamivudin en hæmmer af OCT1 og OCT2; de kliniske konsekvenser er ikke kendte. 
In vitro, lamivudine was an inhibitor of OCT1 and OCT2; the clinical consequences are not known.
Dolutegravir er den overvejende cirkulerende forbindelse i plasma; renal elimination af uomdannet aktivt stof er lav (<1 % af dosis). 
Dolutegravir is the predominant circulating compound in plasma; renal elimination of unchanged active substance is low (< 1% of the dose).
Unge i alderen mellem 12 og 17 år, som vejer mindst 40 kg, kan tage den samme dosis som voksne på 1 tablet én gang dagligt. 
Adolescents aged between 12 and 17 years and weighing at least 40 kg can take the adult dose of one tablet once a day.
In vivo blev et 10-14 % fald i kreatininclearancen (sekretionsfraktion afhænger af OCT2- og MATE-1-transport) observeret hos patienterne. 
In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Studier med lamivudin viser, at plasmakoncentrationer (AUC) er forhøjede hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat clearance. 
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Hvis du stopper med Dovato, kan det påvirke dit helbred, og hvordan din behandling vil virke i fremtiden. 
Stopping Dovato can affect your health and how future treatment works.
Lipidforstyrrelser skal håndteres efter passende klinisk metode. 
Lipid disorders should be managed as clinically appropriate.
Baseret på mere end 200 moder/barn-par behandlet for hiv er serumkoncentrationen af lamivudin hos ammede børn, hvis mor er behandlet for hiv, meget lav (<4 % af moderens serumkoncentration) og falder progressivt til et ikke-detekterbart niveau, når de ammede spædbørn når en alder på 24 uger. 
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (< 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Dolutegravir var ikke karcinogent i længerevarende studier hos mus og rotter. 
Dolutegravir was not carcinogenic in long term studies in the mouse and rat.
Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis de oplever ømme og smertende led, stive led eller bevægelsesbesvær. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Foreløbige data fra et overvågningsstudie tyder på en øget forekomst af neuralrørsdefekt (0,9 %) hos mødre, der eksponeres for dolutegravir (en komponent i Dovato) på undfangelsestidspunktet, sammenlignet med mødre, der udsættes for regimer, der ikke indeholder dolutegravir (0,1 %). 
Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Dovato) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Hvis der er risiko for, at du kan blive gravid, mens du tager Dovato, skal du bruge en pålidelig metode til barriereprævention (f.eks. et kondom) sammen med andre præventionsformer, herunder p-piller eller anden hormonprævention (f.eks. implantater eller injektioner) for at forhindre graviditet. 
If you could get pregnant while taking Dovato, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral contraceptive (the pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants or injections), to prevent pregnancy.
Orale kontraceptiva Ethinylestradiol (EE) og norgestromin (NGMN)/dolutegravir 
Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
• manglende energi (træthed) 
• lack of energy (fatigue)
Dolutegravir metaboliseres primært via UGT1A1 med en mindre CYP3A-komponent (9,7 % af den samlede dosis administreret i et massebalancestudie hos mennesker). 
Dolutegravir is primarily metabolized via UGT1A1 with a minor CYP3A component (9.7% of total dose administered in a human mass balance study).
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Dovato kombineres med tenofovir, didanosin, stavudin eller zidovudin. 
No dose adjustment is necessary when Dovato is combined with tenofovir, didanosine, stavudine or zidovudine.
→ Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af disse lægemidler. 
→ Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of these.
Dovato bruges til behandling af hiv hos voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg. 
Dovato is used to treat HIV in adults and adolescents over 12 years old who weigh at least 40 kg.
En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller. 
A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh class B) and to 8 matched healthy adult controls.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (>70 %) via systemet til transport af organiske kationer. 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 L/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Dovato må ikke administreres sammen med polyvalente kationholdige antacida. 
Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Personer med fremskreden hiv-infektion eller aids har et svækket immunforsvar og har større risiko for at udvikle alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner). 
People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
artralgi, muskelsygdomme (inklusive myalgi) 
arthralgia, muscle disorders (including myalgia)
Hiv-1-RNA <50 kopier/ml Behandlingsforskel† (95 % konfidensintervaller) Manglende virologisk respons Årsager 
HIV-1 RNA <50 copies/mL Treatment Difference† (95% confidence intervals) Virologic non response
Det sande omfang af lamivudins penetration af CNS og sammenhængen med klinisk effekt kendes ikke. 
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Metabolisering af lamivudin er en mindre betydelig eliminationsvej. 
Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Dolutegravir metaboliseres og elimineres primært i leveren. 
Dolutegravir is primarily metabolized and eliminated by the liver.
Mere end 1.000 resultater af eksponering for dolutegravir i andet og tredje trimester hos gravide indikerer ingen evidens for øget risiko for misdannelser og negative føto-/neonatalpåvirkninger. 
More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Hvis Dovato bruges til patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, er der derfor almindeligvis behov for yderligere et antiviralt lægemiddel. 
If Dovato is used in patients co-infected with hepatitis B an additional antiviral is therefore generally needed.
Ændringer i biokemiske laboratorieparametre 
Changes in laboratory biochemistries
Lægemidler mod infektioner Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/lamivudin (160 mg/800 mg én gang dagligt i 5 dage/300 mg enkeltdosis) 
Anti-infective products Trimethoprim/sulfamethoxazole (Co-trimoxazole)/Lamivudine (160 mg/800 mg once daily for 5 days/300 mg single dose)
Lamivudin er også et substrat for den hepatiske optagstransporter OCT1. 
Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Den anbefalede dosis af Dovato hos voksne og unge er én 50 mg/300 mg tablet én gang dagligt. 
The recommended dose of Dovato in adults and adolescents is one 50 mg/300 mg tablet once daily.
• hjertebanken (hurtigt eller uregelmæssigt hjerteslag) eller rysten 
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Dolutegravir havde ingen farmakodynamisk virkning på luteiniseringshormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og progesteron. 
Dolutegravir had no pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
I længerevarende karcinogenicitetsstudier hos rotter og mus havde oralt administreret lamivudin intet karcinogent potentiale. 
In long-term oral carcinogenicity studies in rats and mice, lamivudine did not show any carcinogenic potential.
Den kliniske status, herunder niveauet af leveraminotransferaser og bilirubin, bør overvåges. 
Clinical status including liver aminotransferases and bilirubin should be monitored.
Hvis den næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage den sædvanlige doseringsplan. 
If the next dose is due within 4 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Patienterne skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed og døsighed under behandling med dolutegravir. 
Patients should be informed that dizziness and somnolence has been reported during treatment with dolutegravir.
Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har sagt det. 
Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Dolutegravir og lamivudin har vist sig at hæmme replikation af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv i en række celletyper, herunder transformerede T-cellelinjer, linjer stammende fra monocytter/makrofager og primærkulturer af aktiverede mononukleære celler fra perifert blod (PMBC'er) samt monocytter/makrofager. 
Dolutegravir and lamivudine have been shown to inhibit replication of lab-strains and clinical isolates of HIV in a number of cell types, including transformed T cell lines, monocyte/macrophage derived lines and primary cultures of activated peripheral blood mononuclear cells (PMBCs) and monocyte/macrophages.
Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner over for dolutegravir, og de var karakteriseret ved udslæt, konstitutionelle fund og nogle gange organdysfunktion, herunder alvorlige leverreaktioner. 
Hypersensitivity reactions have been reported with dolutegravir, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
• nedbrydning af muskelvæv. 
• breakdown of muscle tissue.
• symptomer på infektioner og betændelse 
• symptoms of infections and inflammation
Da lamivudin kan elimineres ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, skønt dette ikke er undersøgt. 
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
For Dovato er mediantiden til maksimal plasmakoncentration (tmax) 2,5 timer for dolutegravir og 1,0 time for lamivudin ved dosering under fastetilstand. 
For Dovato, the median time to maximal plasma concentration (tmax) is 2.5 hours for dolutegravir and 1.0 hour for lamivudine, when dosed under fasted conditions.
Den absolutte biotilgængelighed af dolutegravir er ikke klarlagt. 
The absolute bioavailability of dolutegravir has not been established.
Der foreligger ingen data fra kliniske studier vedrørende effekterne af Dovato hos den pædiatriske population. 
There are no clinical study data on the effects of Dovato in the paediatric population.
Dolutegravir kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, hvis udskillelse er afhængig af OAT3. 
Dolutegravir may increase plasma concentrations of medicinal products in which excretion is dependent upon OAT3.
Kvinder i den fertile alder, som tager Dovato, skal bruge effektiv kontraception under hele behandlingen. 
WOCBP who are taking Dovato should use effective contraception throughout treatment.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og flasken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Undersøgelser: Almindelig: 
Investigations: Common:
Farmakokinetiske data om dolutegravir og lamivudin hos personer >65 år er begrænsede. 
Pharmacokinetic data for dolutegravir and lamivudine in subjects >65 years of age are limited.
Men hvis din næste dosis skal tages inden for 4 timer, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste på det sædvanlige tidspunkt. 
But if your next dose is due within 4 hours, skip the dose you missed and take the next one at the usual time.
Hypromellose (E464) Macrogol 
Hypromellose (E464)
• depression (følelse af dyb bedrøvelse eller af at være værdiløs) 
• depression (feelings of deep sadness and unworthiness)
Ikke fastende blev ændringerne i eksponering efter indtagelse sammen med calcium eller jerntilskud ændret ved fødevareeffekten, hvilket resulterede i en eksponering svarende til den, der blev opnået med dolutegravir indgivet i fastende tilstand. 
In fed state, the changes in exposure following intake together with calcium or iron supplements were modified by the food effect, resulting in an exposure similar to that obtained with dolutegravir administered in the fasted state.
forhøjet niveau af amylase 
amylase elevations
Nogle kliniske fund understøtter også en mulig interaktion mellem lamivudin og cladribin. 
Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine.
Emtricitabin, didanosin, stavudin, tenofoviralafenamid, zidovudin 
Emtricitabine, didanosine, stavudine, tenofovir alafenamide, zidovudine
Dovato kan tages med eller uden mad. 
Dovato can be taken with or without food.
I 100 % humant serum var den gennemsnitlige ændring i dolutegravirs aktivitet en faktor 75, hvilket resulterede i en proteinjusteret IC90-værdi på 0,064 µg/ml. 
In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75 fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 µg/mL.
Hvis du tager Dovato på det tidspunkt, hvor du bliver gravid, eller i løbet af de første tolv uger af graviditeten, kan det øge risikoen for en misdannelse, der kaldes neuralrørsdefekt, f.eks. spina bifida (misdannet rygrad). 
Taking Dovato at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
AUC i cervicovaginal væske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state. 
AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Hos tidligere ubehandlede patienter, som fik dolutegravir + 2 NRTI'er i fase IIb og fase III, blev der ikke set udvikling af resistens over for integrasehæmmerklassen eller over for NRTI-klassen (n = 1118 opfølgning på 48-96 uger). 
In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase inhibitor class, or to the NRTI class was seen (n=1118 follow-up of 48-96 weeks).
• bevægelsesbesvær. 
• difficulty moving.
Magnesium-/aluminiumholdige antacida skal tages tidsforskudt fra administrationen af Dovato (mindst 2 timer efter eller 6 timer før). 
Magnesium/ aluminium-containing antacids should be taken well separated in time from the administration of Dovato (minimum 2 hours after or 6 hours before).
Da dolutegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at det vil kunne elimineres signifikant ved dialyse. 
As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Renal clearance af uomdannet aktivt stof er en mindre vej til elimination af dolutegravir. 
Renal clearance of unchanged active substance is a minor pathway of elimination for dolutegravir.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af orale kontraceptiva, når disse administreres sammen med Dovato. 
No dose adjustment of oral contraceptives is necessary when co-administered with Dovato.
Virkningen af Dovato understøttes af data fra 2 identiske 148-ugers randomiserede, dobbeltblindede, non-inferiore, kontrollerede fase III-multicenterstudier med parallelle grupper, GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543). 
The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Hiv-1-isolater (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12 og undertype C eller CRF_AC, n=13) fra 37 ubehandlede patienter i Afrika og Asien var følsomme over for lamivudin (IC50 gange ændring <3,0). 
HIV-1 isolates (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; and Subtype C or CRF_AC, n=13) from 37 untreated patients in Africa and Asia were susceptible to lamivudine (IC50 fold changes < 3.0.
Nukleosid- og nukleotidanaloger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad, hvilket er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin. 
Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Baseret på manglende effekt på in vivo-farmakokinetikken af OAT-substratet tenofovir, er in vivohæmning af OAT1 usandsynlig. 
Based on the lack of effect on the in vivo pharmacokinetics of the OAT substrate tenofovir, in vivo inhibition of OAT1 is unlikely.
I alt 1.433 hiv-1-inficerede voksne personer, som ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling, blev behandlet i studierne. 
A total of 1433 HIV-1 infected antiretroviral treatment-naïve adult subjects received treatment in the trials.
In vivo havde dolutegravir ingen effekt på midazolam, en CYP3A4-probe. 
In vivo, dolutegravir did not have an effect on midazolam, a CYP3A4 probe.
Dovato er indiceret til behandling af infektion med Human Immundefekt Virus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge over 12 år, der vejer mindst 40 kg, uden kendt eller formodet resistens over for integrasehæmmerklassen eller lamivudin (se pkt. 
Dovato is indicated for the treatment of Human Immunodeficiency Virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents above 12 years of age weighing at least 40 kg, with no known or suspected resistance to the integrase inhibitor class, or lamivudine (see section 5.1).
Effekt af dolutegravir og lamivudin på farmakokinetikken af andre lægemidler 
Effect of dolutegravir and lamivudine on the pharmacokinetics of other medicinal products
Det karcinogene potentiale af en kombination af dolutegravir og lamivudin er ikke undersøgt. 
The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidforbrug, bisphosphonater, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for CART. 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
32 % af den samlede orale dosis udskilles i urinen og består af et etherglukuronid af dolutegravir (18,9 % af den samlede dosis), en metabolit, der er dannet ved N-dealkylering (3,6 % af den samlede dosis), og en metabolit, der er dannet ved oxidation ved det benzyliske carbon (3,0 % af den samlede dosis). 
Thirty-two percent of the total oral dose is excreted in the urine, represented by ether glucuronide of dolutegravir (18.9% of total dose), N-dealkylation metabolite (3.6% of total dose), and a metabolite formed by oxidation at the benzylic carbon (3.0% of total dose).
Hos diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosis dolutegravir på 50 mg/kg 10 dage post partum, blev der påvist dolutegravir i mælken i koncentrationer, som typisk var højere end i blodet. 
In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Tag Dovato-pakningen med, hvis det er muligt. 
If possible, show them the Dovato pack.
Resultaterne af to mikronukleusanalyser udført in vivo hos rotter med lamivudin var negative. 
The results from two in vivo rat micronucleus tests with lamivudine were negative.
Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Dovato. 
Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with Dovato.
Dolutegravir elimineres overvejende gennem metabolisering via uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) 1A1. 
Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Mitokondriel dysfunktion 
Mitochondrial dysfunction
Lamivudintriphosphat viser signifikant mindre affinitet for værtscelle-dna-polymeraser. 
Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
• Aktive stoffer: dolutegravir og lamivudin. 
• The active substances are dolutegravir and lamivudine.
Dovato filmovertrukne tabletter er ovale, bikonvekse, hvide tabletter præget med "SV 137" på den ene side. 
Dovato film-coated tablets are oval, biconvex, white tablets debossed with 'SV 137' on one face.
Patienter, der i forvejen har leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, oplever en øget frekvens af problemer med leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling, og disse patienter skal monitoreres i henhold til standardpraksis. 
Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy, and should be monitored according to standard practice.
Antiretrovirale lægemidler Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere Etravirin uden boostede proteasehæmmere/dolutegravir 
Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
• cladribin til behandling af leukæmi eller multipel sclerose 
• cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
Hver pakning består af en flaske, der indeholder 30 filmovertrukne tabletter. 
Each pack consists of one bottle containing 30 filmcoated tablets.
• phenytoin og phenobarbital til behandling af epilepsi 
• phenytoin and phenobarbital, to treat epilepsy
Da hepatisk udskillelse spiller en mindre rolle i clearance af lamivudin, er det usandsynligt, at lægemiddelinteraktioner, der skyldes hæmning af OCT1, har nogen klinisk signifikans. 
As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
→ Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage syreneutraliserende lægemidler sammen med Dovato. 
→ Talk to your doctor for further advice on taking acid-lowering medicines with Dovato.
Hvis Dovato seponeres hos patienter, der samtidig er inficeret med hepatitis B, anbefales regelmæssig monitorering af både leverfunktionstests og markører for HBV-replikation, da seponering af lamivudin kan medføre akut eksacerbation af hepatitis. 
If Dovato is discontinued in patients co-infected with hepatitis B virus, periodic monitoring of both liver function tests and markers of HBV replication is recommended, as withdrawal of lamivudine may result in an acute exacerbation of hepatitis.