natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ervebo påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Ervebo has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
6.6 for forholdsregler vedrørende optøning, håndtering og bortskaffelse af vaccinen. 
For precautions regarding thawing, handling and disposal of the vaccine, see section 6.6.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Ervebos sikkerhed er ikke klarlagt hos gravide kvinder. 
The safety of Ervebo has not been established in pregnant women.
Trombocytopeni og koagulationsforstyrrelser 
Thrombocytopenia and coagulation disorders
• Undgå kontakt med flagermus og ikke-humane primater eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr (”bushmeat”) eller kød fra en ukendt kilde. 
• Avoid contact with bats and non-human primates or blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Hvis du har feber (forhøjet temperatur), skal du tale med sundhedspersonalet, før du får Ervebo. 
• If you have a fever (high temperature), you should talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Generelt blev disse bivirkninger rapporteret inden for 7 dage efter vaccinationen, de var lette til moderate i sværhedsgrad og var kortvarige (under 1 uge). 
In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Vaccinen forhindrer ikke sygdom forårsaget af filovirus bortset fra Zaire-ebolavirus. 
The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Opløsning til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (chlorobutyl) og et flip-off plastiklåg med aluminiumsforsegling. 
Solution for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off plastic cap with aluminium seal.
Det foretrukne injektionssted er deltoidområdet i den ikke-dominerende arm eller i det øvre anterolaterale område af låret. 
The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
• Genstande som kan have været i kontakt med en smittet persons blod eller kropsvæsker (såsom tøj, sengetøj, kanyler og medicisk udstyr). 
• Items that may have come in contact with an infected person's blood or body fluids (such as clothes, bedding, needles, and medical equipment).
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasetiketten og den ydre karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the outer carton after ‘EXP'.
Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet for at minimere risikoen for mulig overførsel af vaccinevirus gennem åbne vesikler. 
Individuals who develop vesicular rash after receiving the vaccine should cover the vesicles until they heal to minimize the risk of possible transmission of vaccine virus through open vesicles.
Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom. 
Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Der må ikke gives blod- eller plasmatransfusioner med immunglobulin (IG) samtidig med Ervebo. 
Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
CI = Konfidensinterval; GMT = Geometrisk middeltiter; PRNT = Neutraliserende plaquereduktionsprøve *Protokol 011 fra måned 9-12 
CI = Confidence interval; GMT = Geometric mean titer; PRNT = Plaque Reduction Neutralization Test *Protocol 011 from Month 9-12
Sundhedspersonale, der er i tæt kontakt (inden for 1 meter) med patienter med ebola-virussygdom, skal anvende ansigtsværn (ansigtsvisir eller en medicinsk ansigtsmaske og beskyttelsesbriller), en ren, ikke-steril langærmet kittel og handsker (sterile handsker ved nogle indgreb). 
When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Over 93,8% af vaccinemodtagerne opfyldte kriterierne for serorespons, defineret som en stigning på ≥ 2 gange i forhold til baseline og ≥ 200 EU/ml på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved GP-ELISA og over 80,4% af forsøgspersonerne opfyldte kriterierne for serorespons defineret som en stigning på ≥ 4 gange i forhold til baseline på et vilkårligt tidspunkt efter vaccinationen ved PRNT. 
Over 93.8% of vaccine recipients met seroresponse criteria defined as a ≥2-fold increase from baseline and ≥200 EU/mL at any time post-vaccination by GPELISA and over 80.4% of subjects met seroresponse criteria defined as a ≥4-fold increase from baseline at any time post-vaccination by PRNT.
Kontakt sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger. 
Tell your healthcare worker if you get any of the side effects listed above.
Hos 6 uf af 18 testede forsøgspersoner blev der fundet vaccinevirus i udslæt (beskrevet som dermatitis, vesikler eller kutane vaskulitis læsioner), hvilket tyder på en virusmedieret proces efter vaccination. 
In 6 out of 18 subjects tested, the vaccine virus was detected in rashes (described as dermatitis, vesicles or cutaneous vasculitis lesions) suggesting a virally mediated process post-vaccination.
Protokol 012 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af tre consistency lots og et højdosis-lot (ca. fem gange højere end dosis i consistency lots og den dosis, der anvendtes i andre fase 2/3-studier) af Ervebo sammenlignet med placebo i form af normal saltvandsopløsning. 
Protocol 012 was a Phase 3 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of three consistency lots and a high dose lot (approximately five times higher than the dose in consistency lots and dose used in other Phase 2/3 trials) of Ervebo compared to normal saline placebo.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af Ervebo hos personer med sygdomme, der vides at svække immunsystemet, eller hos personer i immunsuppressiv behandling, herunder følgende: 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
I dette studie blev 8.673 voksne forsøgspersoner inkluderet, og 8.651 med validt samtykke blev randomiseret til øjeblikkelig (inden for 7 dage efter inklusion) eller udskudt (1824 uger efter inklusion) vaccination med Ervebo. 
In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
• Ervebo opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is. 
• Ervebo is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Overførsel af vaccinevirus ved tæt personkontakt anses for at være en teoretisk mulighed. 
Transmission of vaccine virus through close personal contact is accepted as a theoretical possibility.
Dette skyldes, at du kan overføre vaccinen til dem gennem dine kropsvæsker. 
This is because you could pass the vaccine to them through your body fluids.
• Smerter, hævelse eller rødme på injektionsstedet. 
• Pain, swelling, or redness at the injection site.
• Anvendelse af personligt beskyttelsesudstyr (til beskyttelse mod stænk/sprøjt eller anden kontakt med inficeret materiale) 
• Use of PPE (to block splashes or other contact with infected materials)
• Brug sæbe og vand, når hænderne er synligt beskidte med jord, blod eller andre kropsvæsker. 
• Use soap and water when hands are soiled with dirt, blood, or other body fluids.
En dosis (1 ml): Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu 
One dose (1 mL): Ebola Zaire Vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, live attenuated) ≥72 million pfu
• en person, der har et svagt immunsystem. 
• someone who has a weak immune system.
30938 Burgwedel Tyskland 
30938 Burgwedel Germany
• Ervebo er en farveløs til let brungul væske. 
• Ervebo is a colourless to slightly brownish-yellow liquid.
Udslæt blev beskrevet på en række forskellige måder, herunder generaliseret udslæt (2,3%), vesikulært udslæt (0,5%), dermatitis (0,3%) eller kutan vaskulitis (0,01%) i kliniske studier. 
Rash was characterized in a variety of ways including generalized rash (2.3%), vesicular rash (0.5%), dermatitis (0.3%), or cutaneous vasculitis (0.01%) in clinical trials.
Det skal du vide, før du får Ervebo 
What you need to know before you receive Ervebo
Der er ikke foretaget studier af Ervebos virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
De hyppigste bivirkninger på injektionsstedet var smerter (70,3%), hævelse (16,7%) og erytem (13,7%). 
The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Sundhedspersonale, der plejer patienter med mistænkt eller bekræftet ebolavirus, skal anvende ekstra foranstaltninger til infektionsbekæmpelse for at undgå kontakt med patientens blod og kropsvæsker samt kontaminerede overflader eller kontamineret materiale såsom tøj eller sengetøj. 
Healthcare workers caring for patients with suspected or confirmed Ebola virus should apply extra infection control measures to prevent contact with the patient's blood and body fluids and contaminated surfaces or materials such as clothing and bedding.
Fuldt analysesæt-populationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 009 og 011 og består af alle vaccinerede forsøgspersoner med serologiske data, som fik udtaget en serumprøve inden for et acceptabelt tidsrum. 
The Full Analysis Set population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocols 009 and 011 and consists of all vaccinated subjects with serology data and had a serum sample collected within an acceptable day range.
• Vaccinen opbevares nedfrosset ved -80 °C til -60 °C og skal tages ud af fryseren og optøs i mindre end 4 timer, indtil der ikke er synlig is. 
• The vaccine is stored frozen at -80°C to -60°C and should be removed from the freezer and thawed in less than 4 hours until no visible ice is present.
Efter vaccinationen anbefales grundig overvågning for tidlige tegn på anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner. 
Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Dyreforsøg med hunrotter indikerer ikke skadelige virkninger (se pkt. 
Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Protokol 009, Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL), var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 2-studie, der vurderede sikkerheden og immunogeniciteten af ebola-vaccinekandidater, herunder Ervebo. 
Protocol 009 Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia (PREVAIL) was a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled trial which evaluated the safety and immunogenicity of Ebola vaccine candidates including Ervebo.
Har et svækket immunsystem 
Have a weak immune system
Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler: 
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Anafylaksi blev rapporteret med hyppigheden “Meget sjælden” (0,006%) i kliniske studier. 
Anaphylaxis was reported very rarely (0.006%) in clinical trials.
De kontaminerede bandager skal bortskaffes i henhold til institutionens retningslinjer eller WHO's politik for håndtering af medicinsk affald. 
Dispose of contaminated bandages following institutional guidelines or WHO healthcare waste management policy.
Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på udviklingen eller adfærden hos afkommet. 
Ervebo administered to female rats had no effects on development or behaviour of the offspring.
Af disse 9.096 forsøgspersoner fik 4.160 Ervebo (2.119 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med øjeblikkelig vaccination, og 2.041 forsøgspersoner blev vaccineret i armen med forsinket vaccination). 
Of those 9,096 subjects, 4,160 received Ervebo (2,119 subjects were vaccinated in the immediate arm and 2,041 subjects were vaccinated in the delayed arm).
Du må ikke få Ervebo, hvis du 
Do not receive Ervebo if you:
Ervebo skal administreres af en sundhedsperson, der er oplært heri. 
Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Dette skyldes, at der er en risiko for, at du kan overføre vaccinevirus til husdyr. 
This is because of a possibility that you could pass on the virus in the vaccine to the animals.
Ervebo givet til hunrotter viste ingen indvirkning på parring, fertilitet eller den embryonale/føtale udvikling. 
Ervebo administered to female rats had no effects on mating performance, fertility, or embryonic/foetal development.
Per-protokol-immunogenicitetspopulationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 012 og inkluderer alle forsøgspersoner, som overholdt protokollen, blev vaccineret, var seronegative på dag 1, og som fik udtaget en serumprøve på et eller flere tidspunkter inden for et acceptabelt tidsrum. 
The Per-Protocol Immunogenicity Population was the primary population for the immunogenicity analyses in Protocol 012 and includes all subjects who were compliant with the protocol, received vaccination, were seronegative at Day 1, and had a serum sample at one or more timepoints collected within an acceptable day range.
Overførsel 
Transmission
Protokol 011 med titlen Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) var et randomiseret, åbent fase 2/3-studie, der vurderede Ervebos sikkerhed og immunogenicitet hos voksne ≥ 18 år, der arbejdede i sundhedsfaciliteter eller med frontlinjeaktiviteter relateret til ebola-responsen i Sierra Leone. 
Protocol 011 named Sierra Leone Trial to Introduce a Vaccine against Ebola (STRIVE) was a Phase 2/3 randomized open-label trial which evaluated safety and immunogenicity of Ervebo in adults ≥18 years of age working in healthcare facilities or on frontline activities related to the Ebola response in Sierra Leone.
I kliniske studier med rapportering om artritis var median indtræden mellem 10 og 12 dage (interval: fra 0 til 25 dage). 
In clinical trials with reports of arthritis, the median onsets were between 10 and 12 days (range from 0 to 25 days).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udvikle og introducere en inprocess kontrol for lægemiddelstoffet for totalprotein med passende acceptkriterier. 
The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Ervebos sikkerhed, immunogenicitet og virkning hos børn i alderen 1-17 år er endnu ikke klarlagt (se pkt. 
The safety, immunogenicity and efficacy of Ervebo in children aged 1 to 17 years have not yet been established (see sections 4.8 and 5.1).
Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine. 
Plan to donate blood • Do not donate blood for at least 6 weeks after you receive this vaccine.
• Ervebo må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte. 
• Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Combined Consistency Lotsgruppen 
Protocol 012 Combined Consistency Lots Group
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Ervebo indeholder: 
What Ervebo contains
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Ervebo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Ervebo taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Har en blødningssygdom eller let får blå mærker 
Have a bleeding disorder or bruise easily
I dette studie blev 9.096 forsøgspersoner ≥ 18 år, som blev betragtet som kontakter og kontakter til kontakter til et indekstilfælde med laboratoriebekræftet EVD, randomiseret til øjeblikkelig vaccination (4.539 forsøgspersoner i 51 klynger) eller vaccination med 21 dages forsinkelse (4.557 forsøgspersoner i 47 klynger) med Ervebo. 
In this trial, 9,096 subjects ≥18 years of age who were considered CCCs of an index case with laboratory-confirmed EVD were randomized to immediate (4,539 subjects in 51 clusters) or 21 days delayed (4,557 subjects in 47 clusters) vaccination with Ervebo.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med sundhedspersonalet. 
If you get any side effects, talk to your healthcare worker.
Overførsel af vaccinevirus ved tæt kontakt med husdyr anses for at være en teoretisk mulighed. 
Transmission of vaccine virus through close contact with livestock is accepted as a theoretical possibility.
Kassér vaccinen, hvis den indeholder partikler. 
Discard the vaccine if particulates are present.
Artralgi blev generelt rapporteret i de første par dage efter vaccinationen, var let til moderat i sværhedsgrad og gik over inden for 1 uge efter indtræden. 
Arthralgia was generally reported in the first few days following vaccination, was mild to moderate in intensity, and resolved within one week after onset.
• Gravide eller ammende kvinder (se pkt. 
• Pregnant or breast-feeding women (see section 4.6),
I andre studier blev udslæt rapporteret med median indtræden på 7,5 til 10,5 dage (interval: fra 0 til 47 dage). 
In different trials, rash was reported with median onsets of 7.5 to 10.5 days (range from 0 to 47 days).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere kvalifikationsdata for det kritiske reagensmiddel, der anvendes i identitetstesten (QC frigivelsestest for lægemiddelstoffet og færdigvaren). 
The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Vaccinen er blevet undersøgt hos et mindre antal børn og unge i alderen 6-17 år. 
Additional side effects in children and adolescents The vaccine has been studied in a small number of children and adolescents who were 6 to 17 years of age.
Immunisering af personer med vaccinen medfører immunrespons og beskyttelse mod Zaire-ebolavirussygdom (EVD). 
Immunization of subjects with the vaccine results in an immune response and protection from Zaire Ebola Virus Disease (EVD).
Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler. 
Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with adequate measures.
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
• Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C. 
• Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
• Ervebo skal administreres intramuskulært. 
• Ervebo should be administered intramuscularly.
Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato). 
Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira. 
The MAH should complete master cell banks (MCB)/working cell bank (WCB) qualification to include also tests for specified viruses.
Protokol 010 (studie med ringvaccination) var et åbent, randomiseret fase 3-klyngestudie med ringvaccination (vaccination af kontakter og kontakter til kontakter til indekstilfælde af ebola), der vurderede Ervebos virkning og sikkerhed i Guinea. 
Protocol 010 (Ring vaccination study) was a Phase 3 open-label cluster-randomized trial of ring vaccination (vaccinating contacts and contacts of contacts [CCCs] of index Ebola cases) which evaluated efficacy and safety of Ervebo in Guinea.
Dette produkt indeholder GMO. 
This product contains GMO.
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS - PAKNING MED 10 
SOLUTION FOR INJECTION IN VIAL - PACK OF 10
Vaccinen må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte. 
The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
• udbredt kløe, rødmen, blussen eller kløende knopper på huden. 
• generalized itching, redness, flushing or itchy bumps on the skin.
• Træk hele indholdet af vaccinen op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte. 
• Withdraw the entire content of the vaccine from the vial using a sterile needle and syringe.
• Når vaccinen tages ud af fryseren, skal den både markeres med datoen for, hvornår den er taget ud af fryseren og også en ny kasseringsdato (i stedet for den påtrykte udløbsdato). 
• Upon removal from the freezer, the product should be marked with both the date that it was taken out of the freezer and also a new discard date (in place of the labelled expiry date).
Oversigt over geometriske middeltitre for GP-ELISA fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier 
Summary of Geometric Mean Titers for the GP-ELISA from Protocols 009, 011 and 012 Clinical Trials
For en sikkerheds skyld bør vaccinerede personer dog forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen for at undgå den teoretiske risiko for spredning af vaccinevirus. 
However, as a precaution, vaccinees should attempt to avoid exposure of livestock to blood and bodily fluids for at least 6 weeks following vaccination to avoid the theoretical risk of spread of the vaccine virus.
• Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus. 
• Ervebo is given to protect you from getting Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus,
Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C. 
Store and transport frozen at -80°C to -60°C.
• Feber 
• Fever,
Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.). 
Ervebo should be administered by the intramuscular (IM) route.
• Kontakt med flagermus og menneskeaber og aber eller blod, væsker og råt kød tilberedt fra disse dyr (”bushmeat”) eller kød fra en ukendt kilde. 
• Contact with bats, apes and monkeys or with blood, fluids and raw meat prepared from these animals (bushmeat) or meat from an unknown source.
• Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your healthcare worker how to throw away medicines you no longer use.
Vaccinevirus kan forekomme i biologiske væsker såsom blod, urin, spyt, sæd, vaginalvæsker, kammervæske, brystmælk, fæces, sved, fostervand og placenta. 
Vaccine virus might be present in biological fluids such as blood, urine, saliva, semen, vaginal fluids, aqueous humor, breast milk, faeces, sweat, amniotic fluid, and placenta.