natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. 
b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
- Anden injektion: efter 3-4 uger. 
- 2nd injection: after 3-4 weeks.
a) at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret, 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of a national programme for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Aktivt stof: 
Active substances:
Aluminium hydroxid Saponin 
Aluminium hydroxide Saponin
Får og kvæg. 
Sheep and cattle
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien 
MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
Silikone antifoam Fosfatbuffer Glycinbuffer 
Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og anvende BTVPUR AlSap 1, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted. 
Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and/or use BTVPUR AlSap 1 must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Farmakoterapeutisk gruppe: Vaccine mod bluetonguevirus, ATCvet kode QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg). 
Pharmacotherapeutic group: bluetongue virus vaccine, ATCvet code QI04AA02 (sheep) and QI02AA08 (cattle).
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr. 
Special precautions for use in animals: Vaccinate healthy animals only.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17/12/2010 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of the first authorisation: 17/12/2010
Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed hos får. 
Pregnancy and lactation: Can be used during pregnancy in ewes.
Opbevares og transporteres nedkølet. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated.
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
Aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi* og nedsætte kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1. 
Active immunisation of sheep and cattle to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 1.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Efter administration af en dobbeltdosis af vaccinen kan der meget sjældent ses forbigående apati. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Very rare and transient apathy can be observed after the administration of a double-dose of the vaccine.
Kan anvendes under drægtighed og laktation hos køer. 
Can be used during pregnancy and lactation in cows
Den inducerer en aktiv og specifik immunitet over for bluetonguevirus serotype 1 i vaccinerede dyr. 
It induces an active and specific immunity against bluetongue virus serotype 1 in the vaccinated animal.
Immunitet er påvist 3 uger efter basisvaccinationsprogrammet. 
Onset of immunity has been demonstrated 3 weeks after the primary vaccination course.
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af BTVPUR AlSap 1 kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. 
The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of BTVPUR AlSap 1 may be prohibited in a certain Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Vaccinen indeholder inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 med aluminiumhydroxid og saponin som adjuvans. 
The vaccine contains inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 with aluminium hydroxide and saponin adjuvants.
Varighed af immunitet hos kvæg og får er 1 år efter basisvaccinationsprogrammet. 
The duration of immunity for cattle and sheep is 1 year after the primary vaccination course.
* (under detektionsgrænsen for den validerede RT-PCR-metode på 3,68 log10 RNA-kopier/ml, der indikerer, at der ikke er nogen infektiøs virustransmission). 
*(below the level of detection by the validated RT-PCR method at 3.68 log10 RNA copies/ml, indicating no infectious virus transmission).
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for Bluetongue virus (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian and/ or national Competent Authorities on the current vaccination policies against Bluetongue Virus (BTV).
Fremstiller af batchfrigivelse: MERIAL 
Manufacturer responsible for batch release: MERIAL
Tilbageholdelsestid: 0 dage 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: zero days
EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002 
EU/2/10/112/002
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 10 og 50 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 10 and 50 ml
(som hydroxid) 
Al3+ (as hydroxide)
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Tilbageholdelsestid: 0 dage. 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
10 doser (10 ml) 50 doser (50 ml) 
50 doses (50 ml)
100 doser (100 ml) 
PACKAGE SIZE 100 doses (100 ml)
Kan anvendes under drægtighed hos får. 
Can be used during pregnancy in ewes.
hæmolytiske enheder Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 
(**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Inaktiveret BTV1 ....................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Aluminiumhydroxid, Saponin qs 1 dosis (*) 
Inactivated BTV1 ..................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, qs 1 dose (*) (*) see package leaflet
Væsentlige uforligeligheder: Bland ikke vaccinen med andre veterinære lægemidler. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 10 doses (10 ml)
EXP {måneder/år} Skal anvendes umiddelbart efter anbrud. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use immediately.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ingen. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
Inaktiveret bluetonguevirus serotype 1 .......................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Antigenindhold (VP2 protein) fastsat ved immuno-assay 
Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ................................................................. ≥ 1.9 log10 pixels* (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .
Homogen, mælkehvid injektionsvæske, suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM Homogeneous milky white suspension for injection.
Dette veterinærlægemiddel må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på æsken efter EXP. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: immediately Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton after EXP:
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ INDERPAKNING Flaske à 100 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml
I meget sjældne tilfælde kan der observeres en mindre lokal hævelse på injektionsstedet (max. 32 cm hos kvæg og 24 cm hos får), der tilbagedannes efter 35 dage (≤ 1 cm Inden for 24 timer efter vaccination kan der i meget sjældne tilfælde observeres forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1,1 °C. 
In very rare cases it has been observed a small local swelling at the injection site (at most 32 cm² in cattle and 24 cm² in sheep) which becomes residual 35 days later (≤ 1 cm2).
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose of 1 ml contains:
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) 
- Rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals).
Polypropylen flaske à 50 eller 100 ml med butylelastomer-prop. Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml) 
Polypropylene bottle of 50 or 100 ml with butyl elastomere closure Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml) 
1 bottle of 10 doses (1x 10 ml) 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
INDLÆGSSEDDEL BTVPUR AlSap 1 suspension til injektionsvæske til får og kvæg. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT BTVPUR AlSap 1 suspension for injection for sheep and cattle.
Hver dosis på 1 ml vaccine indeholder bluetonguevirus Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Inactivated BTV 1 ...................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Lot{nummer} 
BATCH NUMBER Lot {number}
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
Date of the last renewal:
Opbevaringstid for det veterinære lægemiddel i salgspakning (50 ml flaske): 2 år. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (100 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (50 ml bottle): 2 years Shelf life of the veterinary medicinal product as package for sale (10 ml bottle): 18 months Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately
Æske med 1 flaske à 10 doser (1 x 10 ml) Æske med 1 flaske à 50 doser (1 x 50 ml) Æske med 10 flasker à 50 doser (10 x 50 ml) Æske med 1 flaske à 100 doser (1 x 100 ml) Æske med 10 flasker à 100 doser (10 x 100 ml) 
Not all pack sizes may be marketed Box of 1 bottle of 10 doses (1 x 10 ml) Box of 1 bottle of 50 doses (1 x 50 ml) Box of 10 bottles of 50 doses (10 x 50 ml) Box of 1 bottle of 100 doses (1 x 100 ml) Box of 10 bottles of 100 doses (10 x 100 ml)
Inaktiveret BTV1 .............................................................................................................. ≥ 1,9 log10 pixel 
Inactivated BTV 1 ....................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels
Hos kvæg - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune køer). 
In cattle - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune cattle).
TEKSTEN “TIL DYR” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Hos får - Første injektion: fra 1-måneds alderen hos naive dyr (eller fra 2,5-måneders alderen for dyr født af immune får). 
In sheep - First injection: from 1 month of age in naive animals (or from 2.5 months of age in young animals born to immune sheep).
(som hydroxid) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponin ................................................................................................................................... 30 HU** hæmolytiske enheder 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each dose of 1 ml of vaccine (homogeneous milky white suspension) contains: Active substance: .Inactivated Bluetongue Virus Serotype 1 ............................................................... ≥ 1.9 log10 pixels * (*) Antigen content (VP2 protein) by immuno-assay Adjuvants: .Al3+ (as hydroxide) .................................................................................................................. 2.7 mg .Saponin .................................................................................................................................. 30 HU** (**)Haemolytic units
Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014. 
This summary was last updated in June 2014.
De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan. 
The other studies took place in the USA and Japan respectively.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Osurnia on 31 July 2014.
Andre oplysninger om Osurnia: 
Other information about Osurnia:
Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende. 
They often lead to the ear(s) being inflamed (red, swollen and sore) or painful.
Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen. 
The inside of the ear should be cleaned and dry before treatment.
Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses. 
Treatment is repeated after one week, but the ears should not be cleaned for the second dose.
Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre. 
The contents of one tube of gel are given into each infected ear.
Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr. 
Osurnia must also not be used in pregnant or breeding animals.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Osurnia exceed the risks for the approved indications and recommended that Osurnia be given a marketing authorisation.
Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller. 
Florfenicol is an antibiotic which works by blocking protein formation in bacterial cells.
Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
If the veterinary medicine is accidentally swallowed, immediate medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen. 
Two of the active substances in Osurnia terbinafine and florfenicol, act against possible causes of infection.
Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis). 
Osurnia must not be used if the ear drum is perforated or in dogs with generalised demodicosis (mange caused by the mite Demodex canis).
Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat 
Terbinafine, florfenicol and betamethasone
Det leveres som en gel, der påføres i øret. 
It is available as a gel to be given into the ear.
Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia? 
What is the risk associated with Osurnia?
Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen. 
The relatively high rate of success for the placebo might have been due to the effect of cleaning the ear beforehand and because the way the product was formulated produced a protective film of gel on the surface of the ear canal.
Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg. 
Terbinafine kills fungi by blocking the formation of ergosterol, an important part of fungal cell walls.
Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat. 
Osurnia is a veterinary medicine that contains three active substances: terbinafine, florfenicol and betamethasone acetate.
Hvorfor blev Osurnia godkendt? 
Why has Osurnia been approved?
Hvad er Osurnia? 
What is Osurnia?
USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo). 
The US study involved 284 dogs, 190 of which were treated with Osurnia, while 90 dogs received placebo gel (dummy treatment).
Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter. 
The third active ingredient, betamethasone acetate, is a corticosteroid, a medicine that reduces inflammation and pain.
I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse. 
In the EU study Osurnia was as effective as the comparator medicine with both treatments resulting in 63% reduction in severity of otitis externa.
Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis. 
Osurnia is used to treat short lived or recurrent ear infections (otitis externa) due to Staphylococcus pseudintermedius (a bacterium) and Malassezia pachydermatitis (a yeast).
Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe. 
Ear infections in dogs can be caused by bacteria or yeasts/fungi.
Hvad anvendes Osurnia til? 
What is Osurnia used for?
I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen. 
In the Japanese study Osurnia was as effective as the other medicine with 78% improvement in otitis externa in both treatment groups.
Hvordan blev Osurnia undersøgt? 
How has Osurnia been studied?
Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat. 
The Japanese study involved 71 dogs; 49 dogs were treated with Osurnia and 22 dogs with another ear medicine containing clotrimazole (for fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and betamethasone valerate (corticosteroid).
I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling. 
The main measure of effectiveness in the EU and Japanese studies was the reduction in severity of otitis externa 28 days after initial treatment; in the US study clinical success was measured after 45 days.
Ved utilsigtet kontakt med huden vaskes huden med vand og sæbe. 
If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin, the skin should be washed with soap and water.
I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene. 
In the US study the Osurnia treated dogs had a success rate of 65% which was significantly higher than the placebo treated dogs with a success rate of 44%.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia? 
What benefit has Osurnia shown during the studies?
148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat. 
The first was an EU study involving 286 dogs in which 148 dogs given Osurnia were compared with 138 dogs treated with another ear medicine containing miconazole (a medicine against fungal infections), gentamicin (an antibiotic) and hydrocortisone aceponate (a corticosteroid) for five consecutive days.
Hvordan virker Osurnia? 
How does Osurnia work?
Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo). 
Three field studies were conducted in dogs with otitis externa caused by bacterial or fungal infections, investigating the effect of treatment following cleaning out of the ear with saline solution; treatment with two doses of Osurnia, one week apart, was compared with another comparable ear medicine or with placebo (dummy treatment).
MF (EU)nummer 
MA (EU) Number (Invented) name
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af didanosin og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of didanosine and associated names (see Annex I)
Nederlandene og Frankrig fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed, 
the Netherlands and France considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
90 % SI for Cmax var imidlertid 100,36-132,76 %. 
However, the 90% CI for Cmax was 100.36132.76%.
• udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Den eneste forskel er størrelsen af nedsættelsen, som er mindre for testproduktet end for referenceproduktet. 
The only difference is the magnitude of the decrease, which is less for the test than for the reference product.
Resultater af bioækvivalensundersøgelserne 
Results of the bioequivalence studies
• Doseringsanbefalinger for didanosin 
• Dosing recommendations for didanosine