natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl altid lægen, farmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
MAH skal sikre at uddannelsesprogrammet, der er udarbejdet for de godkendte indikationer behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for knoglebrud, inklusive personer med en nylig lavenergi-hoftefraktur og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling hos postmenopausale kvinder og mænd med øget risiko for fraktur opdateres. 
The MAH shall ensure that the educational programme implemented for the authorised indications of treatment of osteoporosis in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture, and treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy in post-menopausal women and in men at increased risk of fracture is updated.
For information angående infusion af Aclasta se pkt. 
For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Incidensen af disse bivirkninger faldt markant ved de efterfølgende årlige doser Aclasta. 
The incidence of these reactions decreased markedly with subsequent annual doses of Aclasta.
Incidensen af individuelle bivirkninger efter første infusion var: pyreksi (17,1 %), muskelsmerter (7,8 %), influenzalignende sygdom (6,7 %), ledsmerter (4,8 %) og hovedpine (5,1 %). 
Incidence of individual adverse reactions following the first infusion was: pyrexia (17.1%), myalgia (7.8%), influenza-like illness (6.7%), arthralgia (4.8%) and headache (5.1%).
I osteoporoseforsøget (PFT, HORIZON - Tilbagevendende Fraktur Studie [RFT] var den samlede incidens for atrieflimren sammenlignelig for Aclasta (2,6 %) og placebo (2,1 %). 
In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between Aclasta (2.6%) and placebo (2.1%).
Klar og farveløs opløsning 
Clear and colourless solution.
Følg nøje alle lægens, farmaceutens eller sundhedspersonalets instruktioner, før du anvender Aclasta. 
Follow all instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse carefully before you are given Aclasta.
For alvorlige bivirkninger af atrieflimren var den samlede incidens 1,3 % for Aclasta og 0,8 % for placebo. 
For atrial fibrillation serious adverse events the pooled incidences were 1.3% for Aclasta and 0.8% for placebo.
1 flaske indeholder 100 ml 
1 bottle of 100 ml
Aclasta (N=3.875) hændelsesrate (%) 
Aclasta (N=3,875) event rate
Det anbefales at indtage tilstrækkeligt med calcium og D-vitamin i forbindelse med administration af Aclasta. 
Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Behandling med en årlig Aclastadosis på 5 mg reducerede BSAP signifikant med 30 % i forhold til baseline ved 12 måneder, hvilket blev opretholdt med 28 % under baselineniveau ved 36 måneder. 
Treatment with a 5 mg annual dose of Aclasta significantly reduced BSAP by 30% relative to baseline at 12 months which was sustained at 28% below baseline levels at 36 months.
Behandling med Aclasta resulterede i en øgning af BMD med 6,7 % ved den lumbale columna, 6,0 % ved total hofte, 5,1 % ved lårbenshals og 3,2 % ved den distale radius over 3 år sammenlignet med placebo. 
Treatment with Aclasta resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Smerter i mund og/eller kæbe, hævelse eller manglende sårheling i munden eller kæben, pus fra såret, følelsesløshed eller en følelse af tunghed i kæben, eller løsnen af en tand; dette kan være tegn på knogleskade i kæben (osteonekrose). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth; these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
I gruppen behandlet med zoledronsyre blev der ikke observeret nye vertebrale frakturer sammenlignet med placebo-gruppen, hvor der blev observeret to nye frakturer. 
No new vertebral fractures were observed in the zoledronic acid group as compared to two new fractures in the placebo group.
tandkødslidelser, eller en planlagt tandudtrækning; - du ikke får regelmæssig tandpleje eller ikke har haft et tandeftersyn i lang tid; - du ryger (det kan øge risikoen for tandproblemer); - du tidligere er blevet behandlet med bisfosfonat (bruges til at behandle eller forebygge knoglekomplikationer); - du tager medicin kaldet kortikosteroider (fx prednisolon eller dexamethason); - du har kræft. 
Before receiving Aclasta treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if - you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction; - you do not receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time; - you are a smoker (as this may increase the risk of dental problems); - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders); - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone) - you have cancer.
Klasseeffekter: 
Class effects
I de poolede resultater blev der for Aclasta og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder. 
In the pooled results, a similar decrease in pain severity and pain interference scores relative to baseline were observed over 6 months for Aclasta and risedronate.
Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning zoledronsyre 
Aclasta 5 mg solution for infusion zoledronic acid
Nedsat nyrefunktion er set efter administration af zoledronsyre, specielt hos patienter med eksisterende nyreproblemer eller yderligere risikofaktorer (fx ældre patienter, cancerpatienter i kemoterapibehandling, samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler, samtidig behandling med diuretika, svær dehydrering), hvoraf de fleste modtog en dosis på 4 mg hver 3.-4. uge, men det er set hos patienter efter en enkelt administration. 
Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Brug af anden medicin sammen med Aclasta 
Other medicines and Aclasta
• Patienthuskekort om osteonekrose af kæberne 
• Patient reminder card on osteonecrosis of the jaw
I gruppen behandlet med zoledronsyre rapporterede flere patienter alvorlige bivirkninger sammenlignet med placebo-gruppen (5 [27,8 %] patienter versus 1 [6,3 %] patient). 
More patients reported serious adverse events in the zoledronic acid group than in the placebo group (5 [27.8%] patients versus 1 [6.3%] patient).
Behandling med Aclasta resulterede i 5,4 % stigning i BMD på hele hoften og 4,3 % ved lårbenshalsen over 24 måneder sammenlignet med placebo. 
Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
For opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Aclasta i alle undergrupper af den pædiatriske population for Pagets knoglesygdom, osteoporose hos mænd og post-menopausale kvinder med øget risiko for fraktur, og forebyggelse af kliniske frakturer efter hoftefraktur hos mænd og kvinder (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Aclasta in all subsets of the paediatric population in Paget's disease of the bone, osteoporosis in post-menopausal women at an increased risk of fracture, osteoporosis in men at increased risk of fracture and prevention of clinical fractures after a hip fracture in men and women (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) Hævelse omkring øjnene, røde øjne, øjensmerter og øjenkløe eller lysfølsomme øjne. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Swelling, redness, pain and itching to the eyes or eye sensitivity to light.
Derudover bør informationspakken til patienten indeholde følgende dokumenter: 
In addition, the following documents should be included in the patient information pack:
Hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur anbefales det at administrere Aclasta-infusion mindst to uger efter hoftefrakturhelingen (se pkt. 
In patients with a recent low-trauma hip fracture, it is recommended to give the Aclasta infusion at least two weeks after hip fracture repair (see section 5.1).
Placebo (N=1.062) hændelsesrate (%) 
Placebo (N=1,062) event rate
Placebo (N=3.861) hændelsesrate (%) 
Placebo (N=3,861) event rate
Aclasta indeholder: - Aktivt stof: zoledronsyre. 
What Aclasta contains - The active substance is zoledronic acid.
Hypokalcæmi* 
Hypocalcaemia*
KARTON (INKLUSIVE ”BLUE BOX”) FOR ENKELTSTYKSPAKNING 
CARTON (WITH BLUE BOX) FOR UNIT PACK
Aclasta (N=1.065) hændelsesrate (%) 
Aclasta (N=1,065) event rate
• Før hver Aclastadosis bør kreatininclearance beregnes på basis af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen. 
• Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret overvejende hos cancerpatienter, der er i behandling med lægemidler, der hæmmer knogleresorption, herunder zoledronsyre (se pkt. 
Cases of osteonecrosis of the jaw have been reported, predominantly in cancer patients treated with medicinal products that inhibit bone resorption, including zoledronic acid (see section 4.4).
Infusion af zoledronsyre resulterede i en stigning i gennemsnitlig lændehvirvelsøjle BMD Z-score least square (LS) på 0,41 efter 12 måneder i forhold til baseline sammenlignet med placebo (95 % CI: 0,02, 0,81; 18 og 16 patienter, henholdsvis). 
Zoledronic acid infusion resulted in an increase in the lumbar spine BMD Z-score least square (LS) mean difference of 0.41 at month 12 relative to baseline compared to placebo (95% CI: 0.02, 0.81;
Patienter i behandling med Aclasta bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet. 
Patients treated with Aclasta should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Yderligere tilrådes det kraftigt hos patienter med Pagets sygdom, at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt. 
In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.2).
Sådan får du Aclasta 
How to store Aclasta
Tilfælde af osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring for Aclasta. 
Cases of ONJ have been reported in the post-marketing setting for Aclasta.
Det tilrådes kraftigt hos patienter med Pagets sygdom at sikre et tilstrækkeligt calciumtilskud svarende til mindst 500 mg calcium to gange daglig, i mindst 10 dage efter administration af Aclasta (se pkt. 
In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
5.1) var den generelle forekomst af atrieflimren 2,5 % (96 ud af 3.862) og 1,9 % (75 ud af 3.852) hos patienter, som fik henholdsvis Aclasta og placebo. 
In the HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (see section 5.1), the overall incidence of atrial fibrillation was 2.5% (96 out of 3,862) and 1.9% (75 out of 3,852) in patients receiving Aclasta and placebo, respectively.
Den leveres i plastikflasker med 100 ml infusionsvæske klar til brug. 
It comes in 100 ml plastic bottles as a ready-to-use solution for infusion.
Stigningen i BMD var signifikant større i lænderygsøjlen og lårbenshalsen efter 12 måneder i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med risedronat (alle p < 0,03). 
The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthed, asteni, smerter, utilpashed, reaktioner på infusionsstedet 
Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i 3 måneder eller derunder før randomisering, øgede Aclasta lænderygsøjlens BMD med 4,06 % i forhold til 2,71 % for risedronat (middeldifference: 1,36 %; p < 0,001). 
In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer† (bisfosfonat klasseeffekt) Meget sjælden Osteonekrose af øregangen (klassebivirkning for bisfosfonater) 
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures† (bisphosphonate class adverse reaction)
Laveste niveau blev nået for resorptionsmarkørene efter 7 dage og for formationsmarkørene efter 12 uger. 
Aclasta treatment rapidly reduced the rate of bone turnover from elevated post-menopausal levels with the nadir for resorption markers observed at 7 days, and for formation markers at 12 weeks.
Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med Aclasta (1,3 %) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6 %) (22 ud af 3.852) Mekanismen bag den øgede forekomst af atrieflimren er ukendt. 
The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving Aclasta (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
I undergruppen med patienter, der havde fået glukokortikoider i mindre end 3 måneder før randomisering, øgede Aclasta BMD i lænderygsøjlen med 2,60 % i forhold til 0,64 % for risedronat (middeldifference: 1,96 %; p > 0,001). 
In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
4.3 og 4.4). 
15 minutes (see section 4.2).
Alle deltagerne modtog dagligt 1.000 til 1.500 mg usammensat calcium plus 800 til 1.200 IE Dvitaminsupplement. 
All participants received 1,000 to 1,500 mg of elemental calcium plus 800 to 1,200 IU of vitamin D supplementation per day.
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta 
What you need to know before you are given Aclasta
Aclasta er kontraindiceret til patienter med kreatininclearance < 35 ml/min (se pkt. 
Aclasta is contraindicated in patients with creatinine clearance < 35 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Klinisk effekt ved osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling 
Clinical efficacy in osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Fritaget fra krav om brailleskrift. 
Justification for not including braille accepted.
Det anbefales at give en støddosis D-vitamin på 50.000 til 125.000 IE oralt eller intramuskulært før den første Aclasta-infusion hos patienter med en nylig lavenergi-hoftefraktur. 
In patients with a recent low-trauma hip fracture, a loading dose of 50 000 to 125 000 IU of vitamin D given orally or via the intramuscular route is recommended prior to the first Aclasta infusion.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastninger, diarré, muskelsmerter, knogle- og/eller ledsmerter, smerter i ryg, arme eller ben, influenzalignende symptomer (fx træthed, kuldegysninger, led- og muskelsmerter), kuldegysninger, følelse af træthed og manglende interesse, svækkelse, smerter, sygdomsfølelse, hævelse og/eller smerte ved infusionsstedet. 
Headache, dizziness, sickness, vomiting, diarrhoea, pain in the muscles, pain in the bones and/or joints, pain in the back, arms or legs, flu-like symptoms (e.g. tiredness, chills, joint and muscle pain), chills, feeling of tiredness and lack of interest, weakness, pain, feeling unwell, swelling and/or pain at the infusion site.
Ikke almindelig Nakkesmerter, stivhed i bevægeapparatet, hævelse af led, muskelkramper, muskuloskeletale smerter i brystregionen, muskuloskeletale smerter, ledstivhed, artrit, muskelsvækkelse 
Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Sjældne tilfælde af dialysekrævende nyresvigt og sjældne tilfælde med letal udgang er rapporteret hos patienter med forudeksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risikofaktorer som fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig anvendelse af diuretika eller dehydrering efter behandlingen med Aclasta (se pkt. 
Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Aclasta 5 mg infusionsvæske, opløsning 
Aclasta 5 mg solution for infusion
Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) for osteoporose (se pkt. 
ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Der er gennemført et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret studie med pædiatriske patienter i alderen 5-17 år i behandling med glukokortikoider. 
A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in paediatric patients aged 5 to 17 years treated with glucocorticoids who had decreased bone mineral density (lumbar spine BMD Zscore of -0.5 or less) and a low impact/fragility fracture.
Efter markedsføring af produktet er en bivirkning kaldet osteonekrose i kæben (knogleskade i kæben) blevet set hos patienter behandlet med Aclasta (zoledronsyre) mod osteoporose. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Aclasta er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt. 
Aclasta is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Kvalme, opkastning, diarré Ikke almindelig Dyspepsi, øvre mavesmerter, mavesmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, forstoppelse, mundtørhed, øsofagit, tandpine, gastrit 
Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig Influenza, nasofaryngit Blod og lymfesystem 
Uncommon Influenza, nasopharyngitis Blood and lymphatic system disorders Uncommon Anaemia Immune system disorders
1 flaske indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). 
1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) Uregelmæssig hjerterytme (puls), kaldet atrieflimren, er set hos patienter behandlet med Aclasta for post-menopausal osteoporose. 
Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Aclasta for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Aclasta er en klar, farveløs væske. 
What Aclasta looks like and contents of the pack Aclasta is a clear and colourless solution.
Mens du er i behandling med Aclasta, skal du holde en god mundhygiejne (inkl. 
While being treated with Aclasta, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Ikke almindelig Perifert ødem, tørst, akut-fase reaktion, ikke-kardielle brystsmerter 
Uncommon Peripheral oedema, thirst, acute phase reaction, non-cardiac chest pain Not known** Dehydration secondary to post-dose symptoms such as pyrexia, vomiting and diarrhoea
Hver ml af infusionsvæsken indeholder 0,05 mg zoledronsyre (som monohydrat). 
Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Hver flaske på 100 ml indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). 
Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
I HORIZON-RFT-studiet forøgede Aclastabehandling signifikant BMD i forhold til placebo ved hofteledet og lårbenshalsen ved alle tidspunkter (12, 24 og 36 måneder). 
In the HORIZON-RFT study Aclasta treatment significantly increased BMD at the total hip and femoral neck relative to treatment with placebo at all timepoints.
4.8), specielt hos patienter med eksisterende nedsat nyrefunktion eller andre risici såsom fremskreden alder, samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, samtidig dialysebehandling (se pkt. 
Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Sandoz SRL Tel: +40 21 40751 60 
Tel: +40 21 40751 60
Hver flaske med 100 ml opløsning indeholder 5 mg zoledronsyre (som monohydrat). 
Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Infusionsvæske, opløsning 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Det skal du vide, før du begynder at blive behandlet med Aclasta Sådan får du Aclasta 
What Aclasta is and what it is used for What you need to know before you are given Aclasta How Aclasta is given
Relativ reduktion af frakturincidens % (CI) 
Relative reduction in fracture incidence %
Atrieflimren 
Hypophosphataemia
Oral anvendelse Blister (UPVC) monoclorotrifluorethylen 
Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
DUAVIVE 0,45 mg/20 mg Tablet med modificeret udløsning 
0.45 mg / 20 mg
Pakningsstørrelse 
DUAVIVE
EU-procedurenummer Særnavn Styrke 
EU Number
Denne risiko varer ved, indtil der opstår signifikant remission. 
This risk persists until significant remission occurs.
Der er ikke gennemført langtidsvarende karcinogenicitetsstudier. 
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Foretrukket term 
Preferred Term
Din lever kan være påvirket. 
Your liver may be affected.
Gør det, selvom der ikke er nogen tegn på ubehag eller forgiftning. 
Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
I sådanne tilfælde er det vigtigt, at du kontakter din læge, som sandsynligvis vil ændre din medicin. 
In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Videre behandling med orale formuleringer: 
Further treatment with oral formulation:
Behandling 1. 
Treatment 1.
Mekanismen bag denne risiko er ukendt. 
The mechanism leading to this risk is unknown.
Andre involverede isozymer er 
Other isozymes involved are
Tæt overvågning selv i tilsynelandende ukomplicerede tilfælde. 
Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Hvis du stopper behandlingen for tidligt, kan dine symptomer vende tilbage. 
If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.