natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generiske lægemidler 
Generic medicine
Immunogenicitet undersøges altid for biologiske lægemidler6,7. 
Immunogenicity is always studied for biological medicines
Skift 
Switching
Ekstrapolering er et veletableret videnskabeligt princip, som har været anvendt i mange år9, f.eks. når fremstillingsprocessen ændres væsentligt for et biologisk lægemiddel med adskillige godkendte indikationer (f.eks. et nyt produktionssted eller udvikling af nye formuleringer). 
9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Siden da har EU godkendt det højeste antal biosimilære lægemidler i verden. 
Since then, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, and consequently has the most extensive experience of their use and safety.
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf. 
eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2014/10/WC500176768.pdf.
Ekstrapolering mellem kliniske miljøer 
Extrapolation across different clinical settings
Til identifikation og sporing af biologiske lægemidler i EU skal lægemidler have deres eget handelsnavn og batchnummer. 
For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf. 
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Mange biologiske lægemidler er bestemt til langsigtet håndtering af kroniske sygdomme. 
Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf. 
eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
© Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019. 
Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf. 
europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2012/06/WC500128688.pdf. 
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Biosimilært lægemiddel 
Classes of biological medicines
Biosimilære lægemidler: 
Biosimilar medicine
Indbyrdes udskiftelighed 
Comparability
Definition og karakteristika 
Biosimilar medicines: definition and features
Død (alle årsager) 
Death (all-cause)
Patientkortet skal indeholde følgende nøgleelementer: 
Patient reminder card should include the following key elements:
P-værdi, Log-rank test 
P-value, Log-rank test
Difference og konfidensinterval p-værdi 
Difference and Confidence Interval p value
I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv hjertekarstøtte. 
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Vistor ehf. 
Vistor hf.
→ Lægen vil afgøre, om Volibris er egnet til dig. 
→ Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Sekundære endepunkter Sekundære endepunkter testet: 
Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
• hvis du er allergisk over for ambrisentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
• ringen for ørerne (tinnitus) kun ved anvendelse af kombinationsbehandlingen. 
• ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Der blev gennemført en pre-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C). 
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig 
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
% forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
→ Tag ikke Volibris, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
→ Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
→ Stop ikke med at tage Volibris, medmindre du har aftalt det med lægen. 
→ Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Sådan tages en tablet ud 
Taking out a tablet
Volibris kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH. 
Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ved baseline var 96 % af patienterne naive overfor enhver tidligere PAH-specifik behandling og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage. 
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
→ Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
→ Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Information fra længerevarende, ikke-placebokontrollerede studier (ARIES-E og AMBITION (kombination med tadalafil)) er også inkluderet nedenfor. 
Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang daglig. 
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Volibris bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. 
Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Flere end 90 % af patienterne kom op på dette dosisniveau. 
More than 90% of patients achieved this.
Forud for anvendelse af Volibris i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante kompetente myndighed omkring indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter og andre aspekter af programmet. 
Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hvis du glemmer at tage en dosis af Volibris, skal du tage tabletten, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter som før. 
If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
1 Se afsnittet nedenfor ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”. 
1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Det primære endepunkt var tiden til første tilfælde af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons. 
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne. 
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63 % i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt. 
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2 x ULN ved baseline blev også ekskluderet. 
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Volibris kan tages med eller uden mad. 
You can take Volibris with or without food.
• forværret vejrtrækningsbesvær kort efter behandlingsstart med Volibris 
• worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Lægen vil muligvis justere din dosis af Volibris, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis). 
Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Patienten skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner. 
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) I tillæg til ovenstående: 
In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Plasmaeliminationens halveringstid hos mennesker varierer fra 13,6 til 16,5 timer. 
Plasma elimination half-life in humans ranges from 13.6 to 16.5 hours.
Hvis du tager medicin indeholdende rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af alvorlige infektioner) vil lægen følge dig tæt, når du starter med at tage Volibris. 
If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Tryk tabletten ud: Tryk forsigtigt den ene ende af tabletten ud gennem folien. 
Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
→ Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Volibris. 
→Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. april 2008 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013 
Date of latest renewal: 14 January 2013
Dette forekom, ved eksponering på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC. 
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20 - 40 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion), og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans. 
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
• hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention. 
• if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
• Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og højselektiv ETA-antagonist (ca. 4.000 gange mere selektiv over for ETA end over for ETB). 
• Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3 x ULN, som krævede permanent ophør med behandlingen. 
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Der blev set en lille reduktion (< 10 %) i procenten af morfologisk normal sperm ved 300 mg/kg/dag, men ikke ved 100 mg/kg/dag (> 9 gange klinisk eksponering ved 10 mg/dag). 
A slight (<10%) decrease in the percentage of morphologically normal sperms was noted at 300 mg/kg/day but not at 100 mg/kg/day (>9-fold clinical exposure at 10 mg/day).
• hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) 
• palpitations (fast or irregular heart beats)
Hvis du er kvinde og kan blive gravid, vil lægen bede dig tage en graviditetstest, inden du starter i behandlingen med Volibris og regelmæssigt, mens du er i behandling med denne medicin. 
If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Patienterne, der indgik i ARIES-1 og -2, var egnede til at indgå i et længerevarende, ublindet forlængelsesstudie, ARIES-E (n = 383). 
Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml. 
The in vitro plasma protein binding of ambrisentan was, on average, 98.8% and independent of concentration over the range of 0.2 - 20 microgram/ml.
Testikelændringer var ikke helt normaliseret i de vurderede perioder uden indgift. 
The testicular changes were not fully recoverable during the off-dose periods evaluated.
Virkningen af kombinationsbehandling på det primære endepunkt var konsistent ved sammenligning med de individuelle monoterapi-grupper og over subgrupper med alder, etnisk oprindelse, geografisk oprindelse, ætiologi (IPAH/hPAH og PAH-CTD). 
Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede, fase 3 pivotale studier (ARIES-1 og -2). 
Two randomised, double-blind, multi-centre, placebo controlled, Phase 3 pivotal studies were conducted (ARIES-1 and 2).
Antallet af patienter, der fik ambrisentan og sildenafil samtidig i ARIES-E og AMB222, var henholdsvis 22 (5,7 %) og 17 (47 %). 
The number of patients who received concomitant ambrisentan and sildenafil in ARIES-E and AMB222 was 22 patients (5.7%) and 17 patients (47%), respectively.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blisters
90 tilfælde (27 %) af IPF-progression (inklusive respiratorisk betingede hospitalsindlæggelser) eller død blev set i ambrisentan-gruppen sammenlignet med 28 tilfælde (17 %) i placebo-gruppen. 
Ninety events (27%) of IPF progression (including respiratory hospitalisations) or death were observed in the ambrisentan group compared to 28 events (17%) in the placebo group.
Forekomsten af perifere ødemer var højest indenfor den første måned efter behandlingsstart. 
The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5 %) og i mindre grad til alfa1-syre glykoprotein. 
Ambrisentan is primarily bound to albumin (96.5%) and to a lesser extent to alpha1-acid glycoprotein.
Hvor meget Volibris skal du tage 
How much Volibris to take
Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (56 %), efterfulgt af PAH som følge af bindevævssygdomme (37 %), PAH associeret med lægemidler og toksiner (3 %), korrigeret simpel kongenital hjertesygdom (2 %) og hiv (2 %). 
Idiopathic or heritable PAH was the most common aetiology in the study population (56%), followed by PAH due to connective tissue disorders (37%), PAH associated with drugs and toxins (3%), corrected simple congenital heart disease (2%), and HIV (2%).
Patienternes WHO-FC ved baseline var II (31 %) og III (69 %). 
Patients WHO FC at baseline was II (31%) and FC III (69%).
Men der sås ingen testikelændringer i hundestudier med op til 39 ugers varighed ved en eksponering, der var 35 gange det til mennesker ud fra AUC. 
However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Tag ikke Volibris: 
Don't take Volibris:
I tillæg til ovenstående, med undtagelse af blodprøver, der viser unormal leverfunktion: 
In addition to the above, except abnormal blood test results for liver function:
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT
Størrelsesordenen af virkningen af bilirubin er dog beskeden (sammenlignet med den typiske patient med en bilirubin på 0,6 mg/dl ville en patient med en forhøjet bilirubin på 4,5 mg/dl have ca. 30 % lavere oral clearance af ambrisentan). 
However, the magnitude of effect of bilirubin is modest (compared to the typical patient with a bilirubin of 0.6 mg/dl, a patient with an elevated bilirubin of 4.5 mg/dl would have approximately 30% lower oral clearance of ambrisentan).
Glaxo Operations UK Ltd (registreret som GlaxoWellcome Operations) Harmire Road 
Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Adskillige doser ambrisentan resulterede i lette stigninger i digoxin AUC0-last og lavpunktskoncentrationer, samt en 29 % stigning i digoxin Cmax. 
Multiple doses of ambrisentan resulted in slight increases in digoxin AUC0-last and trough concentrations, and a 29% increase in digoxin Cmax.
Co. Durham DL12 8DT Storbritannien eller 
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom or
Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3 % til -8 %) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret. 
In juvenile rats administered ambrisentan orally once daily during postnatal day 7 to 26, 36 or 62, a decrease in brain weight (−3% to -8%) with no morphologic or neurobehavioral changes occurred after breathing sounds, apnoea and hypoxia were observed.
17 patienter (6,5 %) i ambrisentan-gruppen havde et fald i hæmoglobin, som var ≥ 15 % i forhold til baseline, og som faldt til under normalgrænsen. 
A total of 17 patients (6.5%) in the ambrisentan treatment groups had decreases in haemoglobin of ≥15% from baseline and which fell below the lower limit of normal.
De fleste tilfælde optrådte løbet af de første 4 behandlingsuger, og generelt stabiliseredes hæmoglobin herefter. 
Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Læs informationen under "Graviditet" 
Please read the information under ‘Pregnancy'
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter, der forventes at anvende Volibris, i hvert medlemsland, hvor Volibris markedsføres, får udleveret følgende uddannelsesmateriale: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke tage Volibris (se punkt 2 ”Tag ikke Volibris”). 
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Co. Durham DL12 8DT Storbritannien 
Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Du kan få udslæt, kløe eller hævelser (sædvanligvis af ansigtet, læberne, tungen eller halsen), som kan medføre åndedræts- eller synkebesvær. 
You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Efter oral administration ses maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ambrisentan typisk ca. 1,5 timer efter indgift ved både faste og sammen med mad. 
After oral administration, maximum plasma concentrations (Cmax) of ambrisentan typically occur around 1.5 hours post-dose under both fasted and fed conditions.
Et studie af fødens påvirkning med raske frivillige, som fik ambrisentan under henholdsvis faste og sammen med mad med højt fedtindhold, viste, at Cmax faldt 12 %, mens AUC var uændret. 
A food-effect study involving administration of ambrisentan to healthy volunteers under fasting conditions and with a high-fat meal indicated that the Cmax was decreased 12% while the AUC remained unchanged.
• Ambrisentans selektivitet over for ETA-receptoren forventes at medføre bevaret ETB-receptormedieret produktion af vasodilatatorernes nitrogenoxid og prostacyklin. 
• The selectivity of ambrisentan for the ETA over the ETB receptor is expected to retain ETB receptor mediated production of the vasodilators nitric oxide and prostacyclin.
Ambrisentan (ARIES-C og postmarketing) 
(ARIES-C and post marketing)
2 Hyppigheden af hovedpine var højere med 10 mg ambrisentan. 
2 The frequency of headache appeared higher with 10 mg ambrisentan.
Hovedparten af patienterne havde symptomer i WHO's funktionsklasse II (38,4 %) eller III (55,0 %). 
The majority of patients had WHO functional Class II (38.4%) or Class III (55.0%) symptoms.
Dette kan skyldes ciclosporins hæmning af transportører og metaboliske enzymer, som er involveret i ambrisentans farmakokinetik. 
This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan.
Fordelingen af ambrisentan i de røde blodlegemer er lav med et middel forhold mellem blod og plasma på henholdsvis 0,57 og 0,61 hos mænd og kvinder. 
The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Volibris kan skade fostre, der er undfanget før, under eller lige efter behandlingen. 
Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
PVC/PVDC/aluminium-folie blisterpakninger. 
PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Volibris er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne patienter med WHO-funktionsklasse (FC) II til III, herunder til kombinationsbehandling (se pkt. 
Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
• hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose). 
• if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Disse ændringer i eksponering af ethinylestradiol eller norethindron var små og vil sansynligvis ikke være klinisk signifikant (se pkt. 
These changes in exposure to ethinyl estradiol or norethindrone were small and are unlikely to be clinically significant (see section 4.5).
Den sædvanlige dosis af Volibris er en 5 mg tablet én gang daglig. 
The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Ambrisentan er et non-sulfonamid (propionsyre) ERA. 
Ambrisentan is a non-sulphonamide (propanoic acid) ERA.
Autoimmun hepatitis (se pkt. 
Autoimmune hepatitis (see section
Ambrisentans sikkerhed er undersøgt som monoterapi og/eller i kombination i kliniske studier med flere end 1.200 patienter med PAH (se pkt. 
The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
• leverskade • leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitis). 
• liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)