natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du og din læge skal tale om alle de mulige fordele ved behandlingen og tage højde for eventuelle mulige risici. 
You and your doctor should fully discuss the potential benefits of treatment whilst considering any possible risks that there may be.
Tag ikke kapslerne, hvis de er klæbrige eller våde. 
Do not use if the capsules become sticky or wet.
Dosis er lavere end til voksne og afhænger af alder og legemsvægt. 
The dose is lower than for adults and depends on age and body weight.
Du skal straks kontakte lægen eller andet sundhedspersonale. 
You must contact your doctor or another health care provider immediately.
100 kapsler 
100 capsules
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2ºC-8ºC).
Derfor kan jerntilskud i nogle tilfælde være nødvendigt. 
Therefore, iron supplementation may be necessary in some cases.
I starten af behandlingen varierer dosis mellem 2 og 5 kapsler dagligt. 
At the start of treatment the dose varies between 2 and 5 capsules per day.
EXP Efter anbrud kan flasken opbevares i 3 måneder. 
EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Der foreligger kun begrænsede data om samtidig anvendelse, og der kan ikke gives specifikke anbefalinger om dosis. 
There are only limited data on concomitant use available and no specific dose recommendations can be made.
Dette lægemiddel er til langtidsbehandling, fordi Wilsons sygdom er en livsvarig sygdom. 
This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Graviditet Der er begrænsede data fra anvendelse af trientin hos gravide kvinder. 
Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Hvis du bemærker dette, mens du tager Cufence, skal du straks fortælle det til din læge. 
If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
OECD SIDS triethylenetetramin 2002 klassificerer trientins genotoksiske profil som lavprioritet/mindre problem. 
The OECD SIDS triethylenetetramine 2002 classifies the genotoxic profile of trientine as low priority/concern.
Behandling bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af Wilsons sygdom. 
Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Det har dog ikke været muligt at afgøre, om reaktionen skyldtes trientin eller tidligere behandling med penicillamin. 
However it was not possible to determine if the reaction was due to trientine or to previous penicillamine treatment.
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland 
Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam The Netherlands
Børn under 5 år 
Children < 5 years
Der er desuden evidens, der tyder på, at trientin rent faktisk reducerer endogene DNA-skader i en rottestamme (Long-Evans Cinnamon), der anses for at repræsentere en passende model af Wilsons sygdom. 
Moreover, there is evidence to suggest that trientine actually reduces endogenous DNA damage in a strain of rat (Long-Evans Cinnamon) considered to represent an appropriate model of Wilson's disease.
Efter oral administration er absorptionen af trientin lav og varierende hos patienter med Wilsons sygdom. 
Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Der foreligger ikke tilstrækkeligt med kliniske oplysninger om Cufence til at afgøre, om der er forskellig respons hos ældre og yngre patienter. 
There is insufficient clinical information available for Cufence to determine whether there exist differences in responses between the elderly and younger patients.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Hos børn og unge afhænger dosis af alder og legemsvægt, og den justeres af lægen. 
In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Trientin absorberes med tmax mellem 0,5 og 4 timer efter dosis hos raske frivillige og patienter. 
Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Undertiden (hyppighed ukendt; kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data) kan behandling med dette lægemiddel forårsage inflammation i tyndtarmen eller endetarmen. 
Occasionally (frequency unknown; cannot be estimated from available data), treatment with this medicine can cause inflammation of the small intestine or colon.
Din læge skal regelmæssigt kontrollere dig for symptomer på sygdommen og kobberniveauerne i dit blod og din urin. 
Your doctor will need to regularly check for symptoms of the disease and copper levels in your blood and urine.
KARTON/FLASKE 
CARTON/BOTTLE
Din læge fastsætter den rette dosis til dig. 
Your doctor will decide the correct dose for you.
Eftersom trientin absorberes dårligt efter oral indtagelse, kan mad hæmme absorptionen. 
However as trientine is poorly absorbed following oral intake, food may inhibit absorption.
Den anbefalede dosis er 800-1.600 mg (4-8 kapsler) dagligt inddelt i 2-4 doser. 
The recommended dose is 800-1,600 mg (4-8 capsules) daily in 2 to 4 divided doses.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Kvalme (især i starten af behandlingen) 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Fertilitet Det vides ikke, om trientin påvirker den menneskelige fertilitet. 
Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
4. kvartal 2022 PK/PDdelstudie 
Q4 2022 PK/PD substudy
Regelmæssig overvågning er især vigtig i starten af behandlingen, eller når din dosis ændres, hos børn i vækst og gravide kvinder for at sikre, at kobberniveauerne holdes på et passende niveau. 
Regular monitoring is especially important at the start of your treatment or when your dose is changed, in growing children and pregnant women to ensure that copper levels are maintained at a suitable level.
Det er meget vigtigt at fortsætte behandlingen for at opretholde normale kobberniveauer under graviditeten. 
It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cufence Tag ikke Cufence: 
What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Der blev indhentet nogle positive in vitro-mutagenicitetsdata, men testsystemer in vivo viste ingen mutagen aktivitet. 
Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Det bruges af patienter, som ikke kan tage anden medicin (D-penicillamin) på grund af bivirkninger. 
It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Elimination Trientin og dets metabolitter udskilles hurtigt i urinen. 
Elimination Trientine and its metabolites are rapidly excreted in the urine.
Den samlede daglige dosis kan deles i 2 til 4 mindre doser efter lægens anvisning. 
The total daily dose can be divided into 2 to 4 smaller doses, as indicated by your doctor.
Når en patient skiftes fra en anden formulering af trientin, tilrådes forsigtighed, da der kan fås forskellige trientinsalte, som kan have et forskelligt trientinindhold (base) og en forskellig biotilgængelighed. 
When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Det anbefales at overvåge patienterne tæt for sådanne tegn og symptomer samt overveje omhyggelig titrering for at nå den anbefalede terapeutiske dosis og reducere dosis, når det er nødvendigt. 
It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
De begrænsede tilgængelige oplysninger tyder på, at Cufence ikke udskilles i modermælk, men det er ikke sikkert, at der ikke er nogen risiko for barnet. 
The limited information available suggests that Cufence does not pass into breast milk, but it is not certain that there is no risk to the baby.
Det er vigtigt at fortælle lægen, om du ammer eller har til hensigt at gøre det. 
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Cufences sikkerhed og virkning til børn i alderen 0-5 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Cufence in children aged 0 to 5 years have not yet been established.
Hvis du er allergisk over for trientin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). 
If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis du tager mere lægemiddel, end du skal, kan du få kvalme, kaste op eller blive svimmel. 
If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Bestemmelse af serumfrit kobber, der beregnes ved hjælp af forskellen mellem kobber i alt og det ceruloplasminbundne kopper (det normale niveau af frit kobber i serum er sædvanligvis 100150 mikrogram/l), kan være et nyttigt indeks til overvågning af behandlingen. 
The determination of serum free copper, calculated using the difference between the total copper and the ceruloplasmin-bound copper (normal level of free copper in the serum is usually 100 to 150 microgram/L), can be a useful index for monitoring therapy.
Bivirkningstabel Tabellen nedenfor er præsenteret i henhold til MedDRA-systemets organklassificering (SOC og 
Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Den sædvanlige dosis er mellem 4 og 8 kapsler dagligt, der skal tages gennem munden. 
The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
I nogle tilfælde kan jerntilskud være nødvendigt. 
Iron supplementation may be necessary in some cases.
Opbevares i den originale beholder for at beskytte mod fugt. 
Store in the original container in order to protect from moisture.
Omfanget af MAT's og DAT's bidrag til den samlede virkning af Cufence på kobberniveauer hos patienter med Wilsons sygdom er endnu ikke fastlagt. 
The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Kliniske forsøg med Cufence, herunder et begrænset antal børn i alderen 5 til 17 år i starten af behandlingen tyder på, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn forventes at være de samme som for voksne. 
Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Hvis du er gravid og tager Cufence, vil du blive overvåget gennem hele graviditeten med hensyn til eventuel påvirkning af barnet eller ændringer i dine kobberniveauer. 
If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Trientindoserne skal reduceres til en mere tolererbar dosis og kan øges igen, når bivirkningerne er forsvundet. 
Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Der er utilstrækkelige data til at underbygge samtidig brug af zink og trientin. 
There are insufficient data to support the concomitant use of zinc and trientine.
Der er rapporteret duodenitis og svær kolitis. 
Duodenitis and severe colitis have been reported.
Dette tyder på en reduceret karcinogen risiko for patienter med Wilsons sygdom som følge af behandling med trientin. 
This suggests a reduced carcinogenic risk for Wilson's disease patients as a result of trientine therapy.
Trientin metaboliseres ved acetylering via spermidin/spermin N-acetyltransferase og ikke via N-acetyltransferase 2. 
Trientine is metabolised by acetylation via spermidine/spermine N-acetyltransferase and not via N-acetyltransferase 2.
Kapslerne skal synkes hele med et glas vand på tom mave mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastisk anæmi. 
Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Der var ikke evidens for embryoføtal toksicitet ved lavere dosisniveauer trods dosisrelaterede reduktioner i kobber i serum. 
There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Der har været rapporteret lejlighedsvise tilfælde af overdosering med trientin. 
Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Tegn på en allergisk reaktion omfatter hududslæt, kløe, hævelse i ansigtet, besvimelse og vejrtrækningsproblemer. 
Signs of an allergic reaction include rash, itching, swelling of the face, fainting and breathing problems.
Der blev også identificeret visse funktionelle neurologiske abnormiteter, særligt hos svært ramte dyr. 
Some functional neurological abnormalities were also identified, particularly in severly affected animals, however no associated nerve damage was observed.
Hvis behandling med trientin skal fortsættes efter en risk-benefit-analyse, skal det overvejes at reducere trientindosis til den laveste effektive dosis og overvåge komplians med behandlingsregimet. 
If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - Hududslæt - Anæmi (du kan føle dig usædvanlig træt) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Eftersom chelatbehandling øger niveauet af kobber i urinen, kan/vil dette ikke præcist afspejle overskuddet af kobber i kroppen, men det kan være et brugbart mål for behandlingskomplians. 
Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Neurologiske symptomer kan forværres i begyndelsen af chelatbehandlingen på grund af overskuddet af frit kobber i serum i den initiale respons på behandlingen. 
Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Trientin bør kun anvendes ved graviditet efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene ved at afbryde behandlingen hos den enkelte patient. 
Trientine should be used in pregnancy only after careful consideration of the benefits compared with the risks of discontinuing treatment in the individual patient.
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges, passende biokemisk analyse udføres, og symptomatisk behandling gives. 
In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Tæt overvågning er nødvendig for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis det er nødvendigt (se pkt. 
Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Brugen af passende målintervaller for kobberparametre er beskrevet i de kliniske retningslinjer for Wilsons sygdom. 
The use of appropriate copper parameter target ranges is described in clinical practice guidelines related to Wilson's disease.
Undgå at spise eller drikke i 1 time før eller 2 timer, efter du tager Cufence. 
Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at holde niveauet af frit kobber i plasma (også kaldet ikke-ceruloplasmin plasmakobber) og udskillelsen af kobber i urinen inden for acceptable grænser som anført nedenfor. 
The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Tidsfrist indeholde et PK/PD-delstudie for at vurdere forholdet mellem dosis og respons, især under optitreringsfasen. 
The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Zink 
Zinc
Hvis du tager jerntabletter eller mavesyreneutraliserende lægemidler, skal der gå mindst 2 timer, før eller efter du har taget Cufence, fordi de kan nedsætte virkningen af Cufence. 
If you are taking iron tablets or medicines that neutralise the acid in your stomach, leave at least 2 hours before or after you have taken Cufence because they may reduce Cufence's effect.
Desuden anbefales tæt overvågning af nyre- og/eller leverfunktionen hos disse patienter (se pkt. 
Close monitoring of renal and/or liver function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Lægen vil afgøre, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation. 
Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
- Aktivt stof: trientin. 
- The active substance is trientine.
Lægen vil rådgive dig om, hvilken behandling og hvilken dosis der er bedst i din situation. 
Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Det frarådes at kombinere trientin med zink på grund af zinks sandsynlige interaktion med trientin, hvorved effekten af begge aktive stoffer reduceres. 
The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Der er begrænsede kliniske data, der tyder på, at trientin ikke udskilles i modermælk. 
There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Lægen skal eventuelt justere din dosis af Cufence op eller ned. 
The doctor may need to increase or decrease your dose of Cufence.
Virkningerne i ikke-kliniske studier var stort set overensstemmende med induceret kobbermangel i plasma og lever hos tidligere kobbernormative dyr og kunne som sådan tilskrives trientins farmakologiske virkning. 
Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Hos hunde blev der observeret ataksi, rysten (tremor), unormal gang og underaktivitet efter administration at meget høje trientinniveauer. 
In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Trientin acetyleres til de to hovedmetabolitter N(1)-acetyltriethylentetramin (MAT) og N(1),N(10)-diacetyltriethylentetramin (DAT). 
Trientine is acetylated in two major metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Cufence er et lægemiddel til behandling af Wilsons sygdom hos voksne, unge og børn i alderen 5 år og derover. 
Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Eftersom kobber er nødvendigt for normal vækst og psykisk udvikling, kan dosisjusteringer være nødvendige for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er absolut nødvendig (se pkt. 
Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Dosisjustering kan være nødvendig (se pkt. 
Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og embryo-føtal udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
En stor overdosering af 40 g trientin base førte til selvbegrænsende svimmelhed og opkastning uden rapportering om andre kliniske følgevirkninger eller signifikante biokemiske abnormaliteter. 
A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Trientin har en lav human plasmaproteinbinding og fordeles jævnt i væv med forholdsvis høje koncentrationer, målt i lever, hjerte og nyrer hos rotter. 
Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Hos drægtige dyr viste høje doser trientin med væsentlige reduktioner af kobber i serum en tidlig virkning på fostres overlevelse og en marginalt lavere fostervægt. 
In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du øjeblikkeligt kontakte lægen: - Stærke mavesmerter - Vedvarende diarré - Problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed, 
If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Der kan forekomme problemer med nervesystemet (f.eks. rysten, manglende koordination, sløret tale, muskelstivhed og forværring af muskelspasmer), særligt hos patienter, som starter behandling med Cufence. 
Nervous system problems can occur (for example, shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness and worsening of muscle spasms), especially in patients just starting treatment with Cufence.
De anbefalede doser Cufence udtrykkes som mg trientin base (dvs. ikke i mg trientindihydrochloridsalt) (se pkt. 
The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Samtidig oralt jern eller andre tungmetaller skal administreres på et andet tidspunkt end trientin for at forebygge dannelsen af komplekser (se pkt. 
Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Overbehandling og for stor fjernelse af kobber kan overvåges ved hjælp af tal for kobberudskillelse i urinen og ikke-ceruloplasminbundet kobber. 
Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Ikke almindelig: Dystoni Ikke almindelig: Tremor Ikke kendt: Dysartri Ikke kendt: Muskelstivhed Ikke kendt: Neurologisk forværring 
Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste anbefalede dosis i dosisområdet, og dosis bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt. 
The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Der skal bl.a. tages højde for kendte risici i forbindelse med ubehandlet eller underbehandlet Wilsons sygdom, risici i forbindelse med sygdomsfase, risikoen ved de tilgængelige alternative behandlinger og trientins mulige virkninger (se pkt. 
Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Systemorganklasser i henhold til MedDRAdatabasen 
MedDRA- system organ class database
Almindelig: Kvalme Ikke kendt: Kolitis Ikke kendt: Duodenitis 
Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis