natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemsnit ±SD Median (interval) Halveringstid (timer) Gennemsnit ±SD Median (interval) Cmax (IE/dl) 
Median (range) Cmax (IU/dL) Mean±SD
1 hætteglas: 2000 IE nonacog gamma, ca. 400 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
1 vial: 2000 IU nonacog gamma, approx. 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Lægen kan også tage en blodprøve for at undersøge, om du har udviklet neutraliserende antistoffer (inhibitorer), der hæmmer aktiviteten af RIXUBIS, da inhibitorer kan udvikles sammen med allergier. 
(inhibitors) against your medicine, as inhibitors may develop together with allergies.
RIXUBIS 3000 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse 
RIXUBIS 3000 IU powder for injection nonacog gamma
1 hætteglas: 500 IE nonacog gamma, ca. 100 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
1 vial: 500 IU nonacog gamma, approx. 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 250 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 50 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 250 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 50 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 500 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 100 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 500 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 1000 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse 
RIXUBIS 1000 IU powder for injection nonacog gamma
1 hætteglas: 1000 IE nonacog gamma, ca. 200 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
1 vial: 1000 IU nonacog gamma, approx. 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX) 
RIXUBIS 250 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 3.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 3.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 600 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 3000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 600 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
RIXUBIS 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX) 
RIXUBIS 500 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 IE pulver til injektion nonacog gamma i.v.-anvendelse 
RIXUBIS 2000 IU powder for injection nonacog gamma
RIXUBIS 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX) 
RIXUBIS 3000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX) 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
RIXUBIS 1.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 1.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 200 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 1000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 200 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Hjælpestofrelaterede overvejelser 
Excipient related considerations
RIXUBIS 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog gamma (rekombinant human koagulationsfaktor IX) 
RIXUBIS 1000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog gamma (recombinant human coagulation factor IX)
= legemsvægt (kg) 
Median (range)
RIXUBIS 2.000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Et hætteglas indeholder nominelt 2.000 IE nonacog gamma, rekombinant human koagulationsfaktor IX (rDNA), svarende til en koncentration på 400 IE/ml efter rekonstitution med 5 ml solvens. 
RIXUBIS 2000 IU powder and solvent for solution for injection One vial contains nominally 2000 IU nonacog gamma, recombinant human coagulation factor IX (rDNA), corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Gennemsnit ±SD Median (interval) Gennemsnitlig opholdstid (timer) 
Median (range) Mean residence time (hr) Mean±SD
Omhyggelig aspiration før administration anbefales. 
Careful aspiration prior to administration is recommended.
Lægemidlet indeholder to aktive stoffer: 
This medicine contains two active substances:
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
NN: {nummer} 
SN: {number} <NN: {number} >
Der er ingen erfaring med brugen af articain hos gravide kvinder, undtagen under fødslen. 
There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
Renal elimination af uændret articain tegnede sig kun for omkring 2% af den samlede elimination. 
Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
Injektionshastigheden skal være meget langsom (1 ml/min). 
The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
4.5 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
• hvis du er over 70 år 
• are more than 70 years old.
4.8 Bivirkninger a) Sammendrag af sikkerhedsprofilen 
4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
Produktinformationen kan, hvis relevant, efterfølgende opdateres af medlemsstatens kompetente myndigheder i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Den påkrævede dosis skal bestemmes individuelt. 
The necessary dosage must be determined on an individual basis.
Den højere blødningsrisiko er i højere grad forbundet med proceduren end med lægemidlet. 
The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
• X bruges normalt til simple og korte tandlægebehandlinger 
• X is usually used for simple and short dental procedures
På grund af articain: 
Due to articaine:
Disse lægemidler er godkendt i EØS's medlemslande under følgende navne: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
These medicinal products are authorised in the Member States of the EEA under the following names: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}> <[See Annex I - To be completed nationally]>
Binding til γ-globulin (8,6-23,7 %) var meget lavere. 
Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af denne indsprøjtning, men såfremt du begynder at føle dig utilpas, skal du sige det til tandlægen. 
It is not likely that you will be given too much of this injection but if you should begin to feel unwell, tell your dentist.
• hvis du har haft et hjerteanfald inden for de seneste 3 til 6 måneder 
• heart attack in the last 3 to 6 months;
I tilfælde af relativ overdosering, udviser patienten generelt symptomer inden for de første minutter. 
In case of relative overdose, patients generally present symptoms within the first minutes.
Articains pKa-værdi er blevet estimeret til 7,8. 
The pKa of articaine has been estimated at 7.8.
Sikkerhedsprofilen var ens hos børn og unge fra 4 til 18 år sammenlignet med voksne. 
The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
70 eller over 
70 or more
Da denne hydrolyse er meget hurtig, inaktiveres ca. 90 % af articain på denne måde. 
Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
Der blev ikke observeret nogen forskel i farmakodynamiske egenskaber mellem den voksne population og den pædiatriske population. 
No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
• ekstremt godt humør (eufori) 
• extremely good mood (euphoria)
Disse resultater har dog ringe relevans for dets kliniske anvendelse som akut indgivelse. 
However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger: 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects:
• øget følsomhed over for varme 
• increased sensitivity to heat
Alvorlige bivirkninger er generelt systemiske. 
Serious adverse reactions are generally systemic.
De kan også skyldes overfølsomhed, idiosynkrasi eller nedsat tolerance hos patienten. 
They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
Ubrugt opløsning skal kasseres. 
Unused solution must be discarded.
Afhængigt af hvilken tandlægebehandling, der udføres, vil tandlægen vælge mellem de to lægemidler: 
Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
Adrenalin passerer ind i modermælken, men har også en kort halveringstid. 
Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
Mens du er på tandlægeklinikken, vil din tandlæge nøje følge virkningen af X/Y. 
While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
Kun læger og tandlæger er uddannede til at bruge X/Y. 
Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
Ældre patienter: 
Elderly patients:
• Y er mere tilpasset behandlinger, der varer længere eller med mulig væsentlig blødning. 
• Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
Der er ingen tilgængelige data. 
No data are available.
(tricykliske antidepressiva). 
(tricyclic antidepressants).
X/Y er en klar og farveløs opløsning. 
X / Y is a clear and colourless solution.
Din tandlæge vil vælge mellem X og Y og bestemme den passende dosis under hensyntagen til din alder, din vægt, dit generelle helbred og tandlægebehandlingen. 
Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
Din tandlæge eller læge vil beslutte, om du kan bruge X/Y under graviditet. 
Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
Inden for 24 timer blev ca. 57 % (68 mg) og 53 % (204 mg) af dosis elimineret i urinen. 
Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
Mere end 50 % af dosis blev elimineret i urinen, 95 % som articainsyre, inden for 8 timer efter administration. 
More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
Adrenalin udviser sympatomimetiske virkninger. 
Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
d) Pædiatrisk population 
d) Paediatric population
Der blev påvist meget lave articainkoncentrationer i plasma fra 12 til 24 timer efter injektionen. 
Very little articaine was detected in plasma from 12 to 24 hours following injection.
Børn skal gives doser i forhold til deres alder og vægt. 
Children should be given doses commensurate with age and weight.
Patienter bør derfor ikke forlade tandlægeklinikken, før de har generhvervet deres evner (normalt inden for 30 minutter) efter tandbehandlingen. 
So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
På grund af adrenalin: 
Due to adrenaline:
De indberettede bivirkninger stammer fra spontan indberetning, kliniske studier og litteraturen. 
The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
Disse lægemidler kan intensivere virkningerne af adrenalin. 
These medicines may intensify the effects of adrenaline.
De fleste tilfælde af paræstesi, der er indberettet efter tandlægebehandling er forbigående og forsvinder inden for dage, uger eller måneder. 
Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
Det nedsætter også blødning under operationen. 
It also decreases bleeding during surgery.
• hvis du samtidig tager nogle lægemidler til behandling af depression og Parkinsons sygdom 
• simultaneously taking some medicines for the treatment of depression and Parkinson's disease
Det er normalt ikke nødvendigt at afbryde amning ved kortvarig brug, startende fra 5 timer efter anæstesi. 
It is not usually necessary to suspend breast-feeding for short-term use, starting from 5 hours following anesthesia.
Lokal og lokal-regional anæstesi ved tandlægeprocedurer. 
Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
Den mængde, der skal injiceres, skal bestemmes ud fra barnets alder og vægt og operationens omfang. 
The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
Hypotension (med muligt kredsløbskollaps) Ikke almindelig Hypertension Sjælden 
Hypotension (with possible circulatory collapse) Uncommon Hypertension Rare
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din tandlæge eller læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
Nedenstående tabel viser den maksimale anbefalede dosis: 
The table below illustrates the maximum recommended dose:
Samtidig brug af sedativer for at reducere patientens angst: 
Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
• hvis du har alvorlige problemer med din lever 
• serious problems with your liver
• dobbeltsyn, midlertidig blindhed 
• double vision, temporary blindness
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger du kan hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
(angivet i punkt 6). 
(see section 4.5)
Der bør træffes passende forholdsregler for alle patienter med porfyri, da dette lægemiddel kan udløse porfyri. 
Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
Meget sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer: • vedvarende tab af følesans, forlænget følelsesløshed og tab af smagssans 
Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
Det er især vigtigt at fortælle det til din tandlæge, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 
It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
Disse bivirkninger er generelt dosisrelaterede. 
These adverse reactions are, in general, dose-related.
Hvis der er anvendt sympatomimetisk vasopressor inden for 24 timer, bør den planlagte tandbehandling udsættes. 
If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
• articain, et lokalbedøvelsesmiddel, der forhindrer smerte, og 
• articaine, a local anaesthetic which prevents pain, and
Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler: 
Interactions requiring precautions for use:
Patientens legemsvægt (kg) 
Patient body weight (kg)
Der blev dog hyppigere observeret utilsigtet bløddelslæsion, især hos 3- til 7-årige børn, på grund af den forlængede bløddelsanæstesi. 
However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker ved terapeutiske doser, baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, kronisk toksicitet, reproduktionstoksicitet og genotoksicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
• metallisk smag, smagsforstyrrelse eller tab af smagssans 
• metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
Dosis skal også reduceres i tilfælde af hypoksi, hyperkaliæmi og metabolisk acidose. 
The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
Der er en risiko for adrenerg toksicitet. 
There is a risk of adrenergic toxicity.
I tilfælde af utilsigtet intravaskulær administration hos moderen kan adrenalin reducere den uterine perfusion. 
In the event of inadvertent intravascular administration in the mother, adrenaline can reduce uterine perfusion.
• øget mængde blod i en del af kroppen, der fører til overbelastning af blodkar 
• increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
• en kombination af hængende øjenlåg og indsnævring af pupillen (Horners syndrom) Disse bivirkninger forekommer sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). 
• a combination of drooping of the eyelid and constriction of the pupil (Horner's syndrome) These side effects happen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Opbevares ved temperaturer under 25 ºC. 
Store below 25°C.
Dette lægemiddel skal anvendes med særlig forsigtighed til patienter med følgende lidelser, og udsættelse af tandkirurgi bør overvejes, hvis tilstanden er alvorlig og/eller ustabil. 
This medicinal product must be used with special caution in patients with the following disorders and postponement of dental surgery should be considered if the condition is severe and/or unstable.
Lokal/regional hyperæmi Vasodilatation Vasokonstriktion 
Not known Local / Regional hyperaemia Vasodilatation
Dette lægemiddel skal bruges med forsigtighed til patienter med følgende lidelser: 
This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
Infiltration og perineural brug. 
Infiltration and perineural use.
Biotransformation: Articain er underlagt hydrolyse af dets carboxylgruppe af uspecifikke esteraser i vævet og blodet. 
Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
doser på op til 20 mg/kg hos rotter og 12,5 mg/kg hos kaniner. 
doses of up to 20 mg/kg in rats and 12.5 mg/kg in rabbits.
Undgå at spise, herunder at tygge tyggegummi, indtil du har genvundet normal følesans, da der er risiko for at bide sig selv i læben, kinden eller tungen, især hos børn. 
Avoid eating, included chewing-gum, until normal sensation is restored because there is a risk that you may bite your lips, cheeks or tongue, especially in children.
Særlige forholdsregler for bortskaffelse og anden håndtering 
Special precautions for disposal and other handling
Adrenalin, som vasokonstriktor, virker direkte på både α- og β-adrenerge receptorer; β-adrenerge virkninger er fremherskende. 
Adrenaline, as vasoconstrictor, acts directly on both α- and β-adrenergic receptors; β-adrenergic effects predominate.
3 Disse neurale patologier kan forekomme med forskellige symptomer på føleforstyrrelser. 
3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
Hvis der kun anvendes en del af en cylinderampuls indhold, skal resten kasseres. 
If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
Interaktioner med articain 
Interactions with articaine
Den samlede dosis af alle lokalanæstetika, der administreres, bør ikke overstige den maksimale anbefalede dosis for de anvendte lægemidler. 
The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
Som et resultat af det hurtige fald i serumniveauer og hurtig udskillelse, findes der ikke klinisk relevante mængder af articain i modermælk. 
As a result of the rapid drop in serum levels and rapid elimination, clinically relevant quantities of articaine are not found in breast milk.
Bradykardi Takykardi 
Bradycardia Tachycardia
Dental brug. 
Dental use.
Den gennemsnitlige effektive dosis articain er 2 mg/kg og 4 mg/kg til henholdsvis simple og komplekse procedurer. 
The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
Behandling af overdosis 
Treatment of overdose
tranylcypromin, linezolid) 
tranylcypromine, linezolide);
6.6 for vejledning om håndtering af lægemidlet før administration. 
For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Ved anvendelse af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} til infiltration eller regional blokade skal injektionen altid foretages langsomt og med forudgående aspiration. 
When using {(Invented) name and associated names (see Annex I)} for infiltration or regional block anaesthesia, injection should always be made slowly and with prior aspiration.
I dette tilfælde skal den næste injektion gives forsigtigt, og der skal anvendes en nedsat dosis. 
In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
Fordeling: Der blev observeret høj proteinbinding af articain med humant serumalbumin (68,5-80,8 %) og ∝/β-globuliner (62,5-73,4 %). 
Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
I tilfælde af absolut overdosering forekommer tegn på toksicitet, afhængigt af injektionsstedet, senere efter injektionen. 
Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear later after the injection.
2 Der er beskrevet to ugers forsinkelse i indtræden af facialisparese efter administration af articain kombineret med adrenalin, og tilstanden var uændret seks måneder senere. 
2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
Inden brug af dette lægemiddel, er det vigtigt: - At spørge ind til patientens aktuelle behandlinger og anamnese - At opretholde verbal kontakt med patienten - At have genoplivningsudstyr tilgængeligt (se pkt. 
Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
Articain metaboliseres endvidere i levermikrosomerne. 
Articaine is additionally metabolised in the liver microsomes.
Som følge af overdosering (absolut eller relativ), og da affekttilstand kan være midlertidig eller manglende, kan de første manifestationer være sløvhed, der går over i bevidstløshed og respirationsstop. 
Due to an overdose (absolute or relative), since excitement may be transient or absent, the first manifestations may be drowsiness merging into unconsciousness and respiratory arrest.
• følelsesløshed eller nedsat følesans i og omkring munden 
• numbness or reduced sense of touch in and around the mouth