natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) nå til enighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet med den nationale kompetente myndighed. 
Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylakse 
Serious allergic reactions including anaphylaxis
Maternale eksponeringsniveauer var imidlertid betydeligt lavere end de maksimalt rapporterede i klinisk regi (10-500 gange lavere end human AUC, 3-50 gange lavere end human Cmax). 
However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Anvisninger i forberedelse af NexoBrid gel gives sidst i denne indlægsseddel i det afsnit, der er tiltænkt læger og sundhedspersonale. 
Instructions for the preparation of the NexoBrid gel are given at the end of this leaflet in the section intended for medical or healthcare professionals.
Den følgende tabel viser tiden til fuldstændig sårlukning fra debrideringen påbegyndes. 
The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter. 
NexoBrid must be used with caution in such patients.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18 December 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. November 2017 
Date of first authorisation: 18.12.2012 Date of latest renewal: 10.11.2017
Forberedelse af patient og sårområde 
Preparation of patient and wound area
NexoBrid serum-koncentrationerne blev bestemt ved hjælp af en modificeret sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay. 
NexoBrid serum concentrations were determined using a modified sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
60 sår 
60 wounds
• Vurdering af såret og advarsel mod gentagen behandling 
• The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Alle randomiserede patienter, hvor der er tilgængelige data om fuldstændig sårlukning. 
All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Disse resultater for Cmax og AUClast indikerer, at systemisk absorption både kan afhænge af den applicerede NexoBrid-dosis (proportional med det dækkede sårområde) og andre patientspecifikke faktorer. 
These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
En vurdering af risk/benefitforholdet skal tage den større hyppighed af samtidig sygdom eller anden lægemiddelbehandling hos ældre i betragtning. 
Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Hos 4 patienter, der fik en dosis på hhv. 5, 9, 12 og 17 g, var der indikationer for markant højere systemisk absorption. 
In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Sensibiliseringen kan have opstået på grund af indånding af bromelain-pulver. 
Sensitisation may have occurred due to inhalation of bromelain powder.
4.2 og 4.8. 
See also section 4.2 and 4.8.
Anbefalinger til sikker håndtering 
Recommendations for safe handling
• Det faktum, at patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på sårinfektion og systemisk infektion 
• The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Lokale smerter* 
Local pain*
Direkte kontakt med øjnene bør undgås. 
Direct contact with the eyes should be avoided.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before this medicine is used.
- Tegn på lokale og systemiske inflammatoriske og infektiøse processer. 
- Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
In vitro-data og data fra dyrestudier tyder på, at bromelain også kan fremme fibrinolyse. 
In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
- Mulig påvirkning af hæmostasen (se ovenfor). 
- Potential effects on haemostasis (see above).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før NexoBrid bruges, hvis 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before NexoBrid is used if
Sammenligninger for blandede sår bør fortolkes med forsigtighed, da de er baseret på grupper, som ikke er helt randomiserede, og de blandede sår, der blev behandlet med NexoBrid, var generelt større og havde større områder af fuld tykkelse. 
The comparisons in mixed wounds should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized and the mixed wounds treated by NexoBrid were overall larger and had a larger full thickness area.
SD) 
(mean ± SD)
Disse lægemidler omfatter f.eks. sovemedicin, såkaldte beroligende midler, nogle smertelindrende midler og antidepressiva. 
These medicines include, for example, sleep medications, so-called tranquilizers, some pain medications and antidepressants.
Patienterne skal overvåges for øget toksicitet. 
Patients should be monitored for increased toxicity.
Pyreksi/hypertermi 
Pyrexia/hyperthermia
SOC (antal sår) 
SOC (Number of wounds)
• Det faktum, at NexoBrid kan forårsage en allergisk reaktion, en øget tendens til blødning og svær lokal irritation, og at patienterne skal overvåges for sådanne tegn og symptomer 
• The fact that NexoBrid may cause an allergic reaction, an increased tendency to bleed and severe local irritation and that patients should be monitored for signs or symptoms of these
Der er ikke udført interaktionsstudier med NexoBrid. 
No interaction studies with NexoBrid have been performed.
Bromelain kan forstærke den hypotensive virkning af ACE-hæmmere, og forårsage større sænkninger af blodtrykket end forventet. 
Bromelain may enhance the hypotensive effect of ACE inhibitors, causing larger decreases in blood pressure than expected.
Overvågning 
Monitoring
Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed og udføre kontroller, når der ordineres samtidige lægemidler, der påvirker koagulationen. 
Caution and monitoring is therefore needed when prescribing concomitant medicinal products that affect coagulation.
Hvis der bruges for meget NexoBrid Hvis der appliceres for meget NexoBrid på et brandsår, kan den overskydende gel tørres af. 
If too much NexoBrid is used If too much NexoBrid gel is applied on a burn wound, excess gel may be wiped off.
- Øge døsighed, når de anvendes på samme tid som medicin, der kan forårsage døsighed. 
- increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Efter behandling med NexoBrid kan din læge kontrollere dit blods størkningsevne. 
After treatment with NexoBrid your doctor may check your blood coagulation levels.
Aldersintervallet i gruppen, der blev behandlet med NexoBrid, var 4,4 til 55,7 år. 
The age range in the group treated with NexoBrid was 4.4 to 55.7 years.
Gelen er klar og farveløs. 
The gel is clear and colourless.
Dette bør overvejes, når sådanne præparater doseres. 
This should be taken into account when dosing such products.
60 % af det behandlede sårområde var af delvis tykkelse og/eller af fuld tykkelse. 
60% of the treated wounds area was partial thickness and/or full thickness.
NexoBrid var veltolereret efter applikation på intakt mini-grisehud, men forårsagede svær irritation og smerter efter applikation på beskadiget (afskrabet) hud. 
NexoBrid was well tolerated when applied to intact mini-pig skin but caused severe irritation and pain when applied to damaged (abraded) skin.
4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
I embryoføtale udviklingsstudier med rotter og kaniner viste intravenøst administreret NexoBrid ingen evidens for indirekte eller direkte toksicitet på det udviklende embryo/fostret. 
In embryo-foetal development studies in rats and rabbits, intravenously administered NexoBrid revealed no evidence of indirect and direct toxicity to the developing embryo/foetus.
• Begrænsningen i det totale område, der kan behandles, er 15 % TBSA 
• The limitation of the total area than can be treated to 15% TBSA
PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne, indtil andet aftales med CHMP. 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Hvis sikringsringen allerede var separeret fra låget før åbning, skal flasken med gel kasseres, og en ny flaske med gel anvendes. 
If the tamper-evident ring was already separated from the cap before opening, the gel bottle must be discarded and another, new gel bottle used.
NexoBrid må ikke bruges: - hvis du er allergisk over for bromelain - hvis du er allergisk over for ananas - hvis du er allergisk over for papain - hvis du er allergisk over for et af de øvrige indholdsstoffer i pulveret eller gelen (angivet i punkt 6). 
NexoBrid must not be used: - if you are allergic to bromelain - if you are allergic to pineapples - if you are allergic to papain - if you are allergic to any of the other ingredients of the powder or gel (listed in section 6).
Der er meget begrænset information om brugen af NexoBrid på områder, hvor der er sårskorpe tilbage efter den første applikation. 
There is very limited information on the use of NexoBrid on areas where eschar remained after the first application.
Brug af NexoBrid kan nedsætte behovet for, eller omfanget af, kirurgisk fjernelse af brændt væv og/eller hudtransplantation. 
Using NexoBrid may reduce the need for, or the extent of, surgical removal of burnt tissue and/or skin transplantation.
I flere tilfælde opstod der ikke tilstrækkelig heling, og en autotransplantation var nødvendig på et senere tidspunkt, hvilket førte til betydelige forsinkelser i sårlukning, som forbindes med en øget risiko for sårrelaterede komplikationer. 
In several cases adequate healing did not occur and autografting was required at a later date, leading to significant delays in wound closure which is associated with increased risk of wound-related complications.
• NexoBrid bør ikke appliceres på over 15 % (en ottendedel) af den samlede kropsoverflade. 
• NexoBrid should not be applied to more than 15% (one eighth) of the total body surface.
Data for virkning, der blev genereret i dette studie for alle kombinerede aldersgrupper samt fra en undergruppeanalyse for børn og unge er opsummeret nedenfor. 
Efficacy data generated in this study for all age groups combined as well as from a subgroup analysis for children and adolescents are summarised below.
Da en sikker anvendelse af NexoBrid i løbet af graviditeten endnu ikke er klarlagt, bør NexoBrid ikke anvendes under graviditeten. 
Since the safe use of NexoBrid during pregnancy has not yet been established, NexoBrid is not recommended during pregnancy.
I løbet af den kliniske udvikling af NexoBrid var der ingen indikation for en øget blødningstendens eller blødning på området med débridement. 
During the clinical development of NexoBrid, there was no indication of an increased bleeding tendency or bleeding at the site of debridement.
Muligheden for, at NexoBrid (et proteinprodukt) forårsager sensibilisering skal tages med i overvejelserne, når patienterne igen eksponeres over for bromelain-holdige præparater på et senere tidspunkt. 
The potential of NexoBrid (a protein product) to cause sensitisation should be taken into account when re-exposing patients to bromelain-containing products at a later point in time.
Patienterne bør overvåges for mulige tegn på koagulationsforstyrrelser. 
Patients should be monitored for possible signs of coagulation abnormalities.
NexoBrid viste ingen genotoksisk aktivitet efter undersøgelse af standardsættet i in vitro- og in vivo-studier. 
NexoBrid showed no genotoxic activity when investigated in the standard set of in vitro and in vivo studies.
Øjnene skal nøje beskyttes under behandling af ansigtsforbrændinger med en klæbende barriere af petroleumssalve. 
Eyes should be carefully protected during treatment of facial burns using adhesive barrier petroleum ointment.
Meget sjælden (< 1/10.000) Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Not known (cannot be estimated from the available data).
Øjenbeskyttelse 
Eye protection
Hvis der er en risiko for øjenkontakt, skal patientens øjne beskyttes med en fedtet øjensalve. 
If there is a risk of eye contact, the patient's eyes should be protected with fatty ophthalmic ointment.
Der er ikke udført studier til vurdering af NexoBrids virkning på fertilitet. 
No studies were performed to assess the effects of NexoBrid on fertility.
NexoBrid (2 g/100 cm 2, svarende til 0,02 g/cm 2) blev anvendt som beskrevet i pkt. 
NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Pulver og gel skal blandes før applikation. 
Powder and gel to be mixed before application.
I fase 2- og fase 3 kliniske studier blev der hyppigere rapporteret visse former for sårkomplikationer i NexoBrid-gruppen end i den gruppe, der blev behandlet i henhold til studiecentrenes standardbehandling (Standard of Care, SOC). 
In phase 2 and phase 3 clinical studies, certain types of wound complications were reported more frequently in the NexoBrid group than in the group treated according to the study sites' Standard of Care (SOC).
• Bandagen skal blive på plads i 4 timer. 
• The dressing must remain in place for 4 hours.
Forebyggelse af sårkomplikationer 
Prevention of wound complications
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alt sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger, som forventes at bruge og/eller ordinere NexoBrid ved markedsføring får en specifik træning og forsynes med en uddannelsespakke. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals in specialist burn centres who are expected to use and/or prescribe NexoBrid receive a specific training and are provided with an Educational pack.
• Metoden til forberedelse af NexoBrid og til applikation på sårområdet 
• The method of preparation of NexoBrid and of its application to wound area
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie af enzymatisk debridering hos brandsårspatienter (børn og voksne): En sammenligning med standardbehandling (protokol MW2010-03-02), baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP. 
The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
• Du vil få hensigtsmæssige lægemidler, der forebygger og lindrer smerter, mindst 15 minutter før NexoBrid appliceres. 
• You will be given appropriate medicine to prevent and treat pain at least 15 minutes before NexoBrid is applied.
- elektriske forbrændinger. 
- electrical burns.
- Forårsage et uventet blodtryksfald, når du behandles med lægemidler, der kaldes ACEhæmmere, som anvendes til at behandle højt blodtryk og andre tilstande. 
- cause an unwanted drop in blood pressure when you are treated with medicines called ACE inhibitors, which are used to treat high blood pressure and other conditions.
- Intensivere din reaktion over for lægemidlerne fluorouracil og vincristin mod kræft. 
- intensify your reaction to the cancer medicines fluorouracil and vincristine.
• Risikoen for allergisk reaktion og krydsreaktivitet og kontraindikationen for patienter, der er allergiske over for ananas og papain eller over for tidligere applikationer af præparatet 
• The risk of allergic reaction and of cross reactivity and the contraindication in patients allergic to pineapple and papain or to previous application of the product
Der er rapporter om eksponering over for bromelain på arbejdspladsen, hvilket førte til sensibilisering. 
There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Anvendelsen af NexoBrid til at fjerne brændt væv kan føre til feber, inflammation eller infektion i såret, og muligvis en generaliseret infektion. 
The use of NexoBrid to remove burnt tissue may lead to fever, to wound inflammation or wound infection, and possibly to general infection.
Virkningen af timing på fjernelse af sårskorpen blev evalueret hos patienter med vellykket fjernelse af sårskorpen (med mindst 90 % fjernelse af sårskorpe fra alle sår på en patient) ved at bestemme tidsintervallet fra skaden samt fra det informerede samtykke til en vellykket fjernelse. 
The effect on the timing of eschar removal was evaluated in patients with successful eschar removal (with at least 90% eschar removal in all wounds of a patient combined), by determining the time from injury as well as from informed consent to successful removal.
Tiloversblevne antibakterielle lægemidler kan påvirke NexoBrids aktivitet ved at sænke virkningen. 
Remaining antibacterial medicinal products may interfere with the activity of NexoBrid by decreasing its efficacy.
NexoBrid skal have kontakt med brandsåret i 4 timer. 
NexoBrid should be left in contact with the burn for a duration of 4 hours.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved anvendelse af NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi. 
The most commonly reported adverse reactions of the use of NexoBrid are local pain and transient pyrexia/hyperthermia.
• NexoBrid pulver og gel er sterile. 
• The NexoBrid powder and gel are sterile.
Brug ikke NexoBrid efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset, flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use NexoBrid after the expiry date which is stated on the label of the vial, bottle, and box after “EXP”.
Der er ingen data fra anvendelse af NexoBrid til gravide kvinder. 
There are no data from the use of NexoBrid in pregnant women.
Ifølge en rapport fra litteraturen bindes ca. 50 % af bromelain i plasma til humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin. 
According to a literature report, in plasma, approximately 50% of bromelain binds to the human plasma antiproteinases α2-macroglobulin and α1-antichymotrypsin.
I sådanne tilfælde kan du også opleve allergiske reaktioner over for NexoBrid, 
If so, you may also experience allergic reactions to NexoBrid;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør foretage en kontrolleret distribution af NexoBrid for at sikre, at præparatet ikke er tilgængeligt til brug på en afdeling, indtil mindst en kirurg på afdelingen har fået formel træning i anvendelsen af NexoBrid. 
The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Din læge vil være forsigtig og på udkig efter tegn på nedsat blodstørkning eller blødning, når der ordineres andre lægemidler, der påvirker blodstørkningen, da NexoBrid kan nedsætte blodstørkningen. 
Your doctor will be cautious and watch for signs of reduced blood coagulation or bleeding when prescribing other medicines that affect blood coagulation, because NexoBrid may reduce blood coagulation.
NexoBrids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Der er ingen erfaring med anvendelsen af NexoBrid til: - forbrændinger i det perianale og genitale område. 
There is no experience of the use of NexoBrid on: - perineal and genital burns.
Det er ukendt, om koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain or its metabolites are excreted in human milk.
Det behandlede område skal gnides, indtil der fremkommer en lyserød overflade med blødningspunkter, eller hvidligt væv. 
The treated area must be rubbed until the appearance of a pinkish surface with bleeding points or a whitish tissue.
ITT (Intent To Treat-population): alle randomiserede patienter Forskellen i tiden til fuldstændig sårlukning er hovedsageligt relateret til sårplejestrategien, som lægen anvender, hvor et forsøg på at minimere transplantation og give tid til spontan epitelialisering af sårområder, der stadig har dermis, kan forlænge tiden til første autotransplantation (tid til autotransplantation: NexoBrid: 14,7 dage vs. SOC: 5,9 dage) og dermed forlænge en fuldstændig sårlukning. 
ITT (Intent To Treat population): all randomized patients The difference in time to complete wound closure is mainly related to the wound care strategy applied by the physician, where an attempt to minimise grafting and allow for spontaneous epithelialisation of the wound areas that still have dermis may prolong time to first autograft (time to autograft: NexoBrid: 14.7 days vs. SOC: 5.9 days) and hence prolong complete wound closure.
<PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} > 
SN: {number}
• Den opløste sårskorpe skal fjernes fra såret ved at tørre den bort med et sterilt uskarpt instrument. 
• The dissolved eschar must be removed from the wound by wiping it away with a sterile bluntedged instrument.
Gentagne intravenøse injektioner af doser på op til 12 mg/kg hver tredje dag i mini-grisen var veltolererede for de første tre injektioner, men der blev observeret svære kliniske tegn på toksicitet (f.eks. blødning i flere organer) efter de resterende tre injektioner. 
Repeated intravenous injections of doses up to 12 mg/kg every third day in the mini-pig were well tolerated for the first three injections but severe clinical signs of toxicity (e.g. haemorrhages in several organs) were observed following the remaining three injections.
NexoBrid kan nedsætte dit blods evne til at størkne, hvilket forøger blødningsrisikoen. 
NexoBrid may reduce the ability of your blood to form clots, which increases the risk of bleeding.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge eller sygeplejerske. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
NexoBrid bør kun appliceres af trænet sundhedspersonale på specialiserede brandsårsafdelinger. 
NexoBrid should only be applied by trained healthcare professionals in specialist burn centres.
Hvert hætteglas, hver gel eller rekonstitueret gel med NexoBrid må kun anvendes til en enkelt patient. 
Each NexoBrid vial, gel, or reconstituted gel should be used for a single patient only.
Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter. 
Standard of care consisted of primary surgical excision and/or nonsurgical debridement using topical medicinal products to induce maceration and autolysis of eschar according to each study site's standard practice.