natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex. 
Tell your healthcare provider if you are allergic to latex.
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder efter den sidste AMGEVITA injektion. 
Side effects may occur at least up to 4 months after the last AMGEVITA injection.
Instruktioner til anvendelsen: 
Instructions for use:
● Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give injektionen, medmindre du eller din plejer har fået undervisning i det. 
● It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training.
Du kan også overveje selv at skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra dette lægemiddel med, også selvom den er tom. 
Always take the outer carton of this medicine with you, even if it is empty.
Den gennemsnitlige eksponering i hele adalimumabpopulationen var 762 dage. 
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (< 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4% of the eyes at week 78.
Opblussen af sygdom i slutningen af de 32 ugera (n/N) 
Disease flares at the end of 32 weeksa (n/N)
• Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået AMGEVITA under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået AMGEVITA. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received AMGEVITA during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive AMGEVITA.
Fortolkningen af data af kan være påvirket af studiet metodoligiske begrænsninger, inklusive lille prøvegruppe og ikke-randomiseret design. 
The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomised design.
PGA-F clear/minimal og ≥ 2 grader forbedring (%) 
PGA-F clear/minimal and ≥ 2-grade improvement
Tag fat her 
Grab Here
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med AMGEVITA. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with AMGEVITA.
Bemærk: Når du har fjernet den fyldte pen fra huden, dækkes kanylen automatisk. 
Note: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
ATCkode: L04AB04 
ATC code: L04AB04
behandlede. 
treated.
Løft forsigtigt den fyldte pen lige ud af kassen. 
Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table
• alvorlig allergisk reaktion med shock, 
• severe allergic reaction with shock;
- Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. 
In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
AMGEVITA i kombination med methotrexat er indiceret til: 
AMGEVITA in combination with methotrexate, is indicated for:
Vigtigt: Kanylen er indeni 
Important: Needle is inside
Af hensyn til din sikkerhed: 
For safety reasons:
Vigtigt: Hvis ruden ikke er blevet gul, når du har fjernet den fyldte pen, eller hvis det ser ud til, at medicinen stadig injiceres, betyder det, at du ikke har fået en hel dosis. 
Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
- Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager AMGEVITA. 
If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking AMGEVITA.
- Hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. 
if you have moderate or severe heart failure.
● Hvis du ønsker at bruge samme injektionssted, så sørg for, at det ikke er nøjagtigt samme sted som ved sidste injektion. 
● If you want to use the same injection site, make sure it is not the same spot on the injection site you used for a previous injection.
Du skal fortsætte med at injicere AMGEVITA så længe, din læge har fortalt dig. 
You should continue to inject AMGEVITA for as long as your doctor has told you.
Patienterne i HS-I og HS-II havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli. 
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
AMGEVITA er et biosimilært lægemiddel. 
AMGEVITA is a biosimilar medicinal product.
Reaktivering af hepatitis B1), Autoimmun hepatit1) 
Reactivation of hepatitis B1), Autoimmune hepatitis1)
Vigtigt: Rør ikke ved den blå startknap endnu. 
Important: Do not touch the blue start button yet.
Trin 4: Afslut K. Kassér den brugte pen og den gule hætte. 
Step 4: Finish K. Discard the used pre-filled pen and the yellow cap.
- Hvis du har en alvorlig infektion, herunder aktiv tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
if you have a severe infection, including active tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
b 2-sidet p-værdi fra log rank test. c NE = ikke estimerbar. 
b 2-sided P value from log rank test. c NE = not estimable.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
AMGEVITA virker ved at reducere denne inflammation. 
AMGEVITA works by reducing this inflammation.
Lægen vil teste dig for HBV. AMGEVITA kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus. 
Your doctor should test you for HBV. AMGEVITA can cause reactivation of HBV in people who carry this virus.
I alle disse situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. 
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Ps-studie IV - effektresultater ved uge 16, 26 og 52 
Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
TNF-antagonister, så som AMGEVITA påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer. 
TNF-antagonists, such as AMGEVITA affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
• nye udbrud eller forværring af psoriasis, 
• new onset or worsening of psoriasis;
NA NA NA 9,5 % 41,5 % 
NA 9.5% 41.5%
Ruden bliver gul, når injektionen er færdig 
The window turns yellow When the injection is done
Langtidsbehandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger viste ingen nye sikkerhedsfund. 
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Din læge vil tage stilling til, om du skal have AMGEVITA. 
Your doctor will decide if you should receive AMGEVITA.
Du bør ikke tage AMGEVITA sammen med medicin, der indeholder det aktive stof anakinra eller abatacept på grund af den forhøjede risiko for alvorlig infektion. 
You should not take AMGEVITA with medicines containing the active substances, anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Ved at binde sig til TNFα reducerer AMGEVITA den inflammatoriske proces i disse sygdomme. 
By attaching to TNFα, AMGEVITA decreases the process of inflammation in these diseases.
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med AMGEVITA. 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given AMGEVITA and during treatment with AMGEVITA.
I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år, behandlet i 6 år eller mere. 
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %. 
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3%, 23.7% and 36.7% respectively.
Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonist-eksposition. 
Clinical remission results remained relatively constant irrespective of previous TNF-antagonist exposure.
- Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● Lad ikke sprøjten ligge i direkte sollys. 
● Do not leave the syringe in direct sunlight.
- Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under AMGEVITA-behandling. 
Certain vaccines may cause infections and should not be given while receiving AMGEVITA.
Efter 32 uger eller ved opblussen af sygdommen var patienterne egnede til inklusion i den åbne forlængelsesfase. 
After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open-label extension phase.
Hvis genbehandling med AMGEVITA er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges. 
If retreatment with AMGEVITA is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Amgen Inc 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance Amgen Inc
AMGEVITA er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor: 
AMGEVITA is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
Genopstart af AMGEVITA efter doseringsindstilling i 70 dage eller længere bør resultere i et klinisk respons i samme størrelsesorden og med samme sikkerhedsprofil som før behandlingsafbrydelsen. 
Re-introduction of AMGEVITA after discontinuation for 70 days or longer should result in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Tal med lægen, før du får nogen form for vaccine. 
Please check with your doctor before you receive any vaccines.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til subkutan anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For subcutaneous use.
AMGEVITA indeholder natrium 
AMGEVITA contains sodium
- Fortæl lægen, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV. 
Advise your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Hvis du har fået AMGEVITA, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. 
If you received AMGEVITA while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately five months after the last dose you received during pregnancy.
Passende screeningsundersøgelser (dvs. tuberkulinhudtest og røntgen af thorax) bør foretages hos alle patienter (i henhold til lokale anbefalinger). 
Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest x-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
• kræft, der rammer lymfesystemet, 
• cancer that affects the lymph system;
• højt blodsukker, 
• high blood sugar;
Trin 2: Vær parat 
Step 2: Get ready
Behandling med AMGEVITA kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer. 
Treatment with AMGEVITA may result in the formation of autoimmune antibodies.
Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker. 
Avoid injecting into areas with scars or stretch marks.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere AMGEVITA, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with AMGEVITA if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin med AMGEVITA bør nøje overvejes. 
The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and AMGEVITA should be carefully considered.
På grund af sin TNFα-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte. 
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the new born.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med AMGEVITA. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with AMGEVITA.
Patienter i AMGEVITA-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner. 
Patients on AMGEVITA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from baseline) rates are presented in table 26.
Tørt naturgummi 
Dry natural rubber
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i tabel 24. 
Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Klinisk remission er Mayo-score <2 uden subscore >1; 
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
Vedligeholdelsesregimen 
Maintenance regimen
AMGEVITA kan have en mindre påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
AMGEVITA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
• hævelser i ansigt, hænder eller fødder, 
• swollen face, hands, feet;
Trin 1: Forbered dig 
Step 1: Prepare
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af AMGEVITA, se pkt 4.8. 
Vertigo and visual impairment may occur following administration of AMGEVITA (see section 4.8).
● Hvis du har psoriasis, skal du undgå at injicere direkte ind i hævede, tykke, røde eller skællende hudpletter eller hudskader. 
● If you have psoriasis, you should avoid injecting directly into raised, thick, red, or scaly skin patch or lesion.
- Den fyldte pen har været tabt på en hård flade. 
- The pre-filled pen has been dropped on a hard surface.
Dette vil omfatte en omhyggelig gennemgang af din sygdomshistorie, relevante screeningstest (f. eks. røntgenundersøgelse af lunger og en tuberkulintest). 
This will include a thorough medical evaluation including your medical history and appropriate screening tests (for example chest x-ray and a tuberculin test).
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR- hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 paediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of > 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Det er en del af sprøjten. 
This is part of the syringe.
Af hensyn til sporbarheden af dette lægemiddel bør din læge eller apotekspersonalet registrere navnet og lotnummeret på det produkt, du har fået, i din patientjournal. 
In order to improve the traceability of this medicine, your doctor or pharmacist should record the name and the lot number of the product you have been given in your patient file.
- Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med AMGEVITA, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. 
If you have mild heart failure and you are being treated with AMGEVITA, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data. 
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
C. Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen. 
C. Gather all materials needed for your injection.
AMGEVITA bruges til at behandle 
AMGEVITA is used to treat
Uge 26 Placebokontrolleret 
Week 26 Placebo-controlled
Uge 16 Placebokontrolleret 
Week 16 Placebo-controlled
Blå startknap 
Blue start button
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med AMGEVITA har på udviklingen af autoimmune sygdomme. 
The impact of long-term treatment with AMGEVITA on the development of autoimmune diseases is unknown.
Alopeci1), 
Alopecia1),
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik AMGEVITA under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your AMGEVITA use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indlægssedlen indeholder detaljerede instruktioner til anvendelsen. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Du skal også bruge disse materialer, som ikke følger med i pakningen: 
You will also need these additional items, as they are not included in the carton:
AMGEVITA bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II). 
AMGEVITA should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling med AMGEVITA bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol. 
Treatment with AMGEVITA should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
• autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem), 
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis. 
1 p value for standard dose versus low dose comparison
CD-Studie II: Infliximab erfarne patienter 
CD study II: infliximab experienced patients
Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer AMGEVITA hyppigere end forskrevet af lægen eller apoteket, kontakt lægen eller apoteket og fortæl ham/hende, at du har taget mere. 
If you accidentally inject AMGEVITA more frequently than told to by your doctor or pharmacist, call your doctor or pharmacist and tell him/her that you have taken more.
I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10). 
In RA study V, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Total Sharp Score (see table 10).
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studie af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig), 
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Vigtigt: Du skal trykke pennen helt ned, men må ikke røre ved den blå startknap, før du er klar til at injicere. 
Important: You must push all the way down but do not touch the blue start button until you are ready to inject.
Før behandling med AMGEVITA påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before initiation of therapy with AMGEVITA, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Ud af de 371 resterende patienter opnåede 276 egnede patienter 78 uger med åben adalimumabbehandling. 
Of the 371 remaining patients, 276 evaluable patients reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
• allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi), 
• allergic reactions (including seasonal allergy);
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med AMGEVITA. 
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last AMGEVITA treatment.
Gennemsnitlige radiografiske ændringer i uge 52 i RA-studie V 
Radiographic mean changes at week 52 in RA study V
Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle.
Multipel sklerose, 
Multiple sclerosis,
Rens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet. 
Clean your injection site with an alcohol wipe.
- Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom som dissemineret sklerose vil din læge afgøre om du skal have eller fortsætte med at få AMGEVITA. 
If you have or develop demyelinating disease such as multiple sclerosis, your doctor will decide if you should receive or continue to receive AMGEVITA.
Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lavdosis-eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25. 
At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the low dose or standard dose maintenance regimens as shown in table 25.
NA NA NA 24,0 % 58,9 % 
NA 24.0% 58.9%
Klinisk respons opnås normalt inden for 2-8 ugers behandling. 
Clinical response is usually achieved within 2-8 weeks of treatment.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med AMGEVITA. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with AMGEVITA.
• AMGEVITA bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt. 
AMGEVITA should only be used during pregnancy if clearly needed.
Administration af AMGEVITA bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol. 
Administration of AMGEVITA should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Tryk den fyldte pen godt ned i huden, indtil den ikke bevæger sig længere. 
Firmly push the pre-filled pen down onto the skin until it stops moving.
Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) • forhøjet indhold af bilirubin i blodet (leverblodprøve). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • elevated bilirubin measurement (liver blood test).