natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktivt stof Azagly-nafarelin 18.5 mg pr. implantat. 
Active substance: Azagly-nafarelin 18.5 mg per implant
Denne dosis bør gives i det bedst egnede volumen i forhold til de pågældende fisks legemsvægt. 
This dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Under aseptisk teknik løftes et lille stykke skind i hundens umbilicus region og der injiceres subkutant. 
Using aseptic technique, raise a small piece of skin in the region of the dog's umbilicus.
Win de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 
5831 AN Boxmeer The Netherlands
Undgå selvinjektion ved uheld. 
Avoid accidental self-injection.
Dosis bør gives i det bedst egnede volumen i forhold til de pågældende fisks legemsvægt. 
The dose should be administered in the preferred volume for the particular body weight of fish.
Kartonæske: 1 hætteglas med koncentrat og 1 hætteglas med solvens. 
Carton: 1 concentrate vial and 1 solvent vial.
Hætteglas med koncentrat: 3 ml brunt hætteglas indeholdende 2 ml opløsning; gummiprop og krympehætte. 
Concentrate vial: 3 ml brown glass vial containing 2 ml of solution; rubber stopper and crimp cap.
Gonazon, koncentrat til injektionsvæske, opløsning til laks af hunkøn 
Gonazon concentrate for solution for injection of female salmonid fish
Steril beholder: 50 ml, tom. 
Sterile container: 50-ml empty
Engangsinjektionssprøjte, der er forberedt med en hypodermisk kanyle, som er beskyttet med en hætte. 
Single disposable injection device, preloaded inside a hypodermic needle covered with a protective cap.
Forekomsten af induceret brunst er lav (anslået til 8%) efter gentagen behandling af tæver, som ikke har vist tegn på østrus efter tidligere behandling. 
The incidence of induced heat following administration of a repeat treatment to bitches that have not shown signs of oestrus following a previous administration of the product is low (estimated to be 8%).
FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Må ikke bruges i tæver (præpubental og voksne) påtænkt til avl. 
Do not use in bitches (prepubertal and adult) intended for breeding.
Stemplet trykkes helt i bund. 
Push the implant gently towards the stab incision.
Efter en enkelt behandling hos voksne tæver, sås der hos en stor andel (68%) ikke nogen ægløsning ved første brunst. 
A large proportion (68%) of the first heat after a single treatment in adult bitches were non-ovulatory.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Solvens til injektionsvæske, opløsning. 
Solvent for solution for injection.
Når behandlingen starter før kønsmodning, er der ikke observeret induceret brunst. 
Induced heat is not observed if treatment is started before puberty.
Azagly-nafarelin elimineres hurtigt fra plasma efter i.p. 
Azagly-nafarelin is rapidly eliminated from plasma after IP treatment in rainbow trout.
Må kun udleveres efter veterinærrecept. 
For animal treatment only- to be supplied only on veterinary prescription.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE SEPARAT TOMT STERILT HÆTTEGLAS 
Separate empty sterile containers
Pres med fingrene på den fjerne ende af implantatet, efter der er udført passende (lokal) anæstesi. 
After adequate (local) anaesthesia is present, apply gentle digital pressure to the far end of the implant.
Fremstiller af batchfrigivelse Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 
Manufacturer responsible for the batch release: Intervet GesmbH
Til subkutan injektion. 
Water for injection
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Koncentrat til injektionsvæske, opløsning. 
Concentrate for solution for injection.
< Lot> < Batch> (nummer) 
Batch < number >
< Udløbsdato> <EXP> {MM/ÅÅÅÅ} Efter opløsning bør produktet anvendes med det samme. 
EXP {month/year} After dilution, the product should be used immediately.
Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: produktet bør anvendes med det samme. 
Shelf life after dilution according to directions: the product should be used immediately.
Ved gentagen behandling kan tidspunktet for brunst ikke nøjagtigt forudsiges. 
However, the timing of return to heat cannot be predicted.
Skub implantatet forsigtigt mod snittet og fjern det. Disseker fibrøst væv væk for at frigøre implantatet, hvis det er nødvendigt. 
If necessary, dissect away any fibrous tissue to free the implant.
Eliminations halveringstiden (T½) og Mean Residence Time af azagly-nafarelin i ørreder efter i.p. 
The elimination half-life (T1/2) and Mean Residence Time of azagly-nafarelin in trout after IP treatment of 32 µg/kg BW are 4.9 h and 6.8 h, respectively.
Åbn folieposen ved at anvende det forskårne snit. 
Open the foil pouch using the pre-cut incision to remove the sterile injection device.
Karton 
Carton Box
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ 100 ML HÆTTEGLAS MED SOLVENS 
Vial containing solvent
23. oktober 2000 
23 October 2000
Se ”All authorised presentations” modulet 
See the Module “All authorised presentations”
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Disse undersøgelser viste, at Hexavac havde beskyttende effekt mod ovennævnte sygdomme hos spædbørn. 
These studies showed the protective efficacy of Hexavac against the above diseases in infants.
CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation. 
The CHMP, on the basis of quality, efficacy and safety data submitted, consideres that the overall benefit /risk ratio for Hexavac remains favourable in the approved indication.
De hyppigst forekommende bivirkninger var forbigående lokale reaktioner (smerte, rødme, hævelse på injektionsstedet) og systemiske reaktioner (appetitløshed, feber, døsighed, irritabilitet). 
The most common adverse events were transient local reactions (pain, redness, swelling at the injection site) and systemic reactions (loss of appetite, fever, drowsiness, irritability).
De følgende bivirkninger blev rapporteret meget sjældent: Allergiske reaktioner, kuldegysninger, træthed, hypotonisk-hyporesponsiv episode, utilpashed, ødem, bleghed, hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne), forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne, krampeanfald (med eller uden feber), hjernebetændelse, encefalopati med akut hjerneødem, rullende øjne, Guillain Barré syndrom, hypotoni, neuritis, kvalme, mavesmerter, meteorisme, petecchier, trombocytopenisk purpura, trombocytopeni, purpura, agitation, søvnforstyrrelser, dyspnø eller inspiratorisk stridor, angioødem, erythema, pruritus, udslæt, urticaria og rødmen. 
The following adverse effects were reported very rarely: allergic reaction, chills, fatigue, hypotonichyporesponsive episode, malaise, oedema, pallor, swelling or oedema of the entire limb(s), transient local lymph node swelling, convulsions (febrile and non febrile), encephalitis, encephalopathy with acute brain oedema, eyes rolling, Guillain Barré Syndrome, hypotonia, neuritis, abdominal pain, meteorism, nausea, petechiae, purpura, purpura thrombocytopenic, thrombocytopenia, agitation, sleep disorder, dyspnoea or Stridor inspiratory, angioedema, erythema, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Godkendelsen var baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser af den immunogene og reaktogene aktivitet af Hexavac, når stoffet indgives ifølge bestemte primære og booster vaccinationsprogrammer. 
The approval was based on results from clinical trials, which investigated the immunogenicity and reactogenicity of Hexavac when administered according to specific primary and booster vaccination schedules.
Hexavac er en hexavalent vaccine, der indeholder kombineretde antigener fra corynebakterium diphteriae, clostridium tetani, bordetella pertusis, hepatitis B virus, polio virus og haemophilus influenzae type B. Det er udviklet til primær og booster-vaccination af børn mod de ovennævnte vira og bakterier. 
Hexavac is a hexavalent vaccine which contains combined antigens derived from Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus, polio virus and Haemophilus influenzae type b. It is developed for primary and booster vaccination of children against the viruses and bacteria mentioned above.
Internationalt fællesnavn (INN): Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret 
International Nonproprietary Name (INN): Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted
Kombineret bakteria- og virusvaccine 
Bacterial and viral vaccines, combined (J07CA)
Nuværende, gyldige indikation: 
Currently approved therapeutic indication(s):
Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid konjugeret til tetanustoksoid 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide, conjugated to tetanus protein (PRP-T)
Oral anvendelse brev (LDPE/alu/LDPE/papir 
Oral use sachet (LDPE/Alu/LDPE/paper)
MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
60 mg Granulat til oral opløsning 
Granules for oral suspension
1 brev 
1 sachet
Indhold 
Immediate Packaging Content
• Diuretika, også kaldet ”vanddrivende tabletter”, der anvendes til at behandle for højt blodtryk. 
• Diuretics, also known as ‘water tablets' used to treat high blood pressure.
(Risikoen med fed skrift er statistisk signifikant på 95 %-niveauet). 
(Risk in bold is statistically significant at the 95% level.)
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (1/100 til 1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (1/100 to 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Allergiske reaktioner på grund af Airexar Spiromax er ikke almindelige (de kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). 
Allergic reactions to Airexar Spiromax are uncommon (they may affect up to 1 in 100 people).
• Airexar Spiromax kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i kroppen, især hvis du har taget høje doser i lang tid. 
• Airexar Spiromax may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og inhalatorens etiket efter EXP. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of your inhaler after EXP.
Nogle lægemidler kan øge virkningen af Airexar Spiromax, og din læge vil overvåge dig omhyggeligt, hvis du tager sådanne lægemidler (inklusive visse former for HIV-medicin, herunder ritonavir og cobicistat). 
Some medicines may increase the effects of Airexar Spiromax and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Hvis du ikke anvender Airexar Spiromax korrekt, og/eller du ikke trækker vejret kraftigt nok, kan det betyde, at du ikke får en tilstrækkelig mængde medicin ned i lungerne. 
If you are not using Airexar Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Administration af Airexar Spiromax til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen opvejer alle mulige risici for fosteret. 
Administration of Airexar Spiromax to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Overfølsomhedsreaktioner med følgende manifestationer: 
Hypersensitivity reactions with the following
Anvendelsen af Airexar Spiromax følger tre simple trin: åbning, indånding og lukning som beskrevet 
The use of Airexar Spiromax follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Airexar Spiromax er ikke tilgængeligt på markedet i styrker under 50/500 mikrogram. 
Airexar Spiromax is not available on the market at strengths lower than 50/500 microgram.
• diabetes mellitus (sukkersyge, Airexar Spiromax kan forhøje blodsukkeret) 
• Diabetes mellitus (Airexar Spiromax may increase your blood sugar)
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 ”Airexar Spiromax indeholder lactose”). 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Airexar Spiromax contains lactose').
Procentvis andel af patienter, som i løbet af 12 måneder opnåede *Velkontrolleret (WC) og **Totalt kontrolleret (TC) astma Salmeterol/FP 
Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over
Læs indlægssedlen for yderligere information 
See leaflet for further information
Det er ukendt, om salmeterol og fluticasonpropionat /metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
For at sikre at patienterne opnår den nødvendige PIFR til at levere den påkrævede dosis, skal de trænes i at bruge Spiromax-inhalationsdevicet, herunder instrueres i, at det er nødvendigt at inhalere kraftigt (se 
In order to ensure that patients achieve the PIFR needed to deliver the required dose, the patient is required to be trained on the use of the Spiromax device including instruction on the need to inhale forcefully (see
To børn på salmeterol/fluticasonpropionat og 5 børn på fluticasonpropionat udgik pga. forværring af astmaen. 
Two children on salmeterol/fluticasone propionate/ and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Virkningen og sikkerheden af Airexar Spiromax hos denne unge population er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Airexar Spiromax in this young population have not been established.
Hvis du bruger Airexar Spiromax mod astma, vil lægen kontrollere dine symptomer regelmæssigt. 
If you are using Airexar Spiromax for asthma, your doctor will want to check your symptoms regularly.
• Airexar Spiromax skal inhaleres ned i lungerne gennem munden. 
• Airexar Spiromax should be inhaled through the mouth into the lungs.
De nedenfor beskrevne studier (GOAL, TORCH og SMART) blev udført med den samme fastdosiskombination, salmeterolxinafoat og fluticasonpropionat (FP), men undersøgte et tidligere godkendt præparat; de beskrevne studier blev ikke udført med Airexar Spiromax. 
The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Airexar Spiromax.
Hvis du oplever nogen af disse virkninger, eller hvis de opstår straks efter, du har brugt Airexar Spiromax, skal du holde op med at bruge Airexar Spiromax og straks fortælle det til lægen. 
If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Airexar Spiromax, stop using Airexar Spiromax and tell your doctor straight away.
Det kan øge risikoen for, at du får bivirkninger ved Airexar Spiromax, herunder uregelmæssige hjerteslag, eller 
This can increase your risk of side effects with Airexar Spiromax, including irregular heartbeats, or may make
Allergiske reaktioner: du kan bemærke, at din vejrtrækning pludseligt bliver dårligere lige efter, du har brugt Airexar Spiromax. 
Allergic reactions: you may notice your breathing suddenly gets worse immediately after using Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax skal anvendes korrekt for at opnå en effektiv behandling. 
Airexar Spiromax should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Alle patienter bør få undervisning af lægen eller sundhedspersonalet i, hvordan de skal anvende Airexar Spiromax. 
All patients should be provided with training by the prescribing Health Care Professional on how to use Airexar Spiromax.
Hvis du har taget for mange doser Airexar Spiromax i lang tid, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for rådgivning. 
If you have used too many doses of Airexar Spiromax for a long time, you should talk to your doctor or pharmacist for advice.
Hvis du har glemt at bruge Airexar Spiromax Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to use Airexar Spiromax Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hver Airexar Spiromax inhalator indeholder 60 inhalationer og har en hvid underdel med et halvgennemsigtigt gult låg på mundstykket. 
Each Airexar Spiromax inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent yellow
Der er ikke endegyldigt klinisk bevis for en forskel i risikoen for pneumoni blandt de forskellige klasser af 
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
I et studie med 158 børn i alderen 6 til 16 år med symptomatisk astma er kombinationen med salmeterol/fluticasonpropionat ligeså virkningsfuld som en fordobling af dosen af fluticasonpropionat med hensyn til symptomkontrol og lungefunktion. 
In a study in 158 children aged 6 to 16 years with symptomatic asthma, the combination of salmeterol/ fluticasone propionate/ is as efficacious as doubling the dose of fluticasone propionate in respect of symptom control and lung function.
Det må ikke anvendes til behandling af patienter med let til moderat astma eller til at påbegynde behandlingen hos patienter med svær astma, medmindre behovet for høj-dosis kortikosteroid sammen med en langtidsvirkende β2-agonist tidligere er 
It should not be used for the treatment of patients with mild or moderate asthma or for the initiation of treatment for patients with severe asthma unless the requirement for such a high dose of the corticosteroid together with a long-acting β2 agonist has been established previously.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer, mens du tager Airexar Spiromax, da de kan være symptomer på en lungeinfektion: feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, mere hosten og mere udtalte 
Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Airexar Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Airexar Spiromax må imidlertid ikke bruges til at lindre et anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning. 
However, Airexar Spiromax should not be used to relieve an attack of breathlessness or wheezing.
Patienterne skal informeres om, at Airexar Spiromax skal bruges dagligt for at få optimal fordel af præparatet, også i perioder uden symptomer. 
Patients should be made aware that Airexar Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
• Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning, der bliver værre straks efter, du har taget Airexar Spiromax. 
• Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Airexar Spiromax.
• Brug Airexar Spiromax hver dag, indtil lægen råder dig til at stoppe. 
• Use your Airexar Spiromax every day until your doctor advises you to stop.
Hyppighed Almindelig 
Frequency Common
Hvis Airexar Spiromax skal seponeres som følge af overdosering af β-agonistkomponenten i lægemidlet, bør det overvejes at give passende erstatningsbehandling med steroid. 
If Airexar Spiromax therapy has to be withdrawn due to overdose of the β agonist component of the medicinal product, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Airexar Spiromax, hvis du har: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Airexar Spiromax if you have:
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen, men at søge læge, hvis astmasymptomerne bliver ved med at være ukontrollerede, eller hvis de forværres, efter behandling med Airexar Spiromax påbegyndes. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation on Airexar Spiromax.
Airexar Spiromax indeholder to lægemidler, salmeterol og fluticasonpropionat: 
Airexar Spiromax contains two medicines, salmeterol and fluticasone propionate:
Hold altid mundstykket lukket, medmindre du skal til at bruge din inhalator. 
Keep the mouthpiece closed all the times unless you are about to use your inhaler.
Dataene nedenfor refererer til en fastdosiskombination med lavere doser af disse to aktive stoffer, en dosis og styrke, som ikke fås for Airexar Spiromax. 
The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Airexar Spiromax.
• Du må ikke stoppe med at bruge Airexar Spiromax eller reducere dosisAirexar uden først at tale med 
• Do not stop taking Airexar Spiromax or reduce the dose of Airexar Spiromax without talking to your doctor first.
Airexar Spiromax er indiceret til symptomatisk behandling af KOL-patienter med FEV1 <60 % af forventet normal (før bronkodilatator) og en anamnese med gentagne eksacerbationer, og hvor patienterne har signifikante symptomer trods regelmæssig behandling med bronkodilatator. 
Airexar Spiromax is indicated for the symptomatic treatment of patients with COPD, with a FEV1 <60% predicted normal (pre-bronchodilator) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
- Aktive stoffer: salmeterol og fluticasonpropionat. 
- The active substances are salmeterol and fluticasone propionate.
Patienter af sort afrikansk eller afrocaribisk oprindelse bør derfor informeres om, at de skal fortsætte behandlingen, men søge lægehjælp, hvis astmasymptomerne fortsat er ukontrollerede under behandling med Airexar Spiromax, eller hvis de forværres. 
Patients of black African or Afro-Caribbean ancestry should therefore be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen whilst using
Hvis lægen mener, at du har behov for en lavere dosis, end du kan opnå med Airexar Spiromax, kan lægen ordinere en anden inhalator, der indeholder de samme aktive stoffer som Airexar Spiromax, men med en lavere dosis binyrebarkhormon. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Airexar Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Airexar Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Både i tilfælde af akut og kronisk overdosering med fluticasonpropionat bør behandlingen med Airexar Spiromax fortsætte med en passende dosis med henblik på symptomkontrol. 
In cases of both acute and chronic fluticasone propionate overdose Airexar Spiromax therapy should be continued at a suitable dose for symptom control.
Airexar Spiromax er ikke beregnet til behandling af astma hos patienter, hvor det er første gang, der er behov for en fastdosiskombination af salmeterol og fluticasonpropionat. 
Airexar Spiromax is not intended as the treatment of asthma when a fixed-dose combination of salmeterol and fluticasone propionate is required for the first time.
Dette er nødvendigt, da for meget Airexar Spiromax kan nedsætte mængden af steroidhormoner, der dannes i binyrerne. 
This is because using too much Airexar Spiromax may reduce the amount of steroid hormones produced by your adrenal glands.