natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget konkluderede heraf, at acipimox fortsat har en rolle som supplerende eller alternativ behandlingsmulighed ved reduktion af triglycerider ved de former af hyperlipoproteinæmi, der indebærer højt triglyceridniveau (med eller uden kolesterolforhøjelse) hos patienter, hos hvem livsstilsændringer og andre lægemidler, såsom fibrater og statiner, ikke er tilstrækkelige. 
After looking at the available data on acipimox, including evidence from the literature, spontaneous reports of adverse effects and advice from a group of experts in the treatment of lipid disorders, as well as data from HPS2-THRIVE, the PRAC concluded that acipimox continues to have a role as an additional or alternative treatment to reduce triglycerides in those forms of hyperlipoproteinaemia that involve high triglyceride levels (with or without increased cholesterol), in patients in whom lifestyle changes and use of other medicines such as fibrates and statins are not adequate.
undersøgelsen vedrørte virkningen af kombinationen med laropiprant, hvis virkninger ikke var fastlagt, og da der blev påvist mulige forskelle mellem nicotinsyre og acipimox. 
The results from HPS2-THRIVE could not be applied directly to acipimox since the study investigated the effect of the combination with laropiprant, whose effects were not established, and possible differences between
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 19. juli 2001 og den 19. juli 2006. 
The marketing authorisation was renewed on 19 July 2001 and on 19 July 2006.
Det anbefalede vaccinationsprogram består af tre doser inden for de første seks levemåneder med mindst fire uger mellem hver dosis. 
The recommended vaccination schedule consists of three doses within the first six months of life, with at least four weeks between each dose.
De aktive stoffer i Tritanrix HepB har været på markedet i Den Europæiske Union (EU) i en årrække i andre vacciner. 
The active substances in Tritanrix HepB have been available in the European Union (EU) for a number of years in other vaccines.
Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter vaccinationen. 
Their breathing should be monitored for up to three
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tritanrix HepB til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 19. juli 1996. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Tritanrix HepB on 19 July 1996.
Det vil sige, at toksoiderne og delene af hepatitis B-virus er bundet til aluminiumsforbindelser for at fremkalde et bedre immunrespons. 
This means that the toxoids and the parts of the hepatitis B virus are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better immune response.
Det primære mål for virkning var udviklingen af beskyttende antistoffer hos spædbørnene efter den første vaccinationsserie. 
The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies in the infants after the first set of vaccinations.
• dræbte, hele B. pertussis, der er den bakterie, der fremkalder kighoste, 
• killed whole B. pertussis, the bacterium that causes pertussis;
Undersøgelserne viste, at udviklingen af beskyttende niveauer af antistoffer mod difteri, stivkrampe og hepatitis B forekom hos mindst 98 % af spædbørnene. 
The studies showed that the production of protective levels of antibodies against diphtheria, tetanus and hepatitis B occurred in at least 98% of the infants.
De hyppigste bivirkninger ved Tritanrix HepB (som ses ved mere end 1 ud af 10 doser vaccine) er døsighed, spiseproblemer, feber, rødme, hævelse, smerte, usædvanlig gråd og irritabilitet. 
The most common side effects with Tritanrix HepB (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are drowsiness, feeding problems, fever, redness, swelling, pain, unusual crying and irritability.
Yderligere undersøgelser viste, at det var hensigtsmæssigt at indlede vaccinationen i seks-ugersalderen, og at det var nødvendigt med en boosterdosis i det andet leveår for at vedligeholde 
The additional studies showed that starting vaccination at six weeks was adequate, and that a booster dose is needed in the second year of life in order to maintain protection.
Tritanrix HepB er blevet undersøgt i seks undersøgelser, hvor 872 spædbørn i alderen syv til 20 uger deltog. 
Tritanrix HepB has been studied in six studies involving a total of 872 infants aged between seven and 20 weeks, all of whom received the vaccine.
I yderligere undersøgelser så forskerne på virkningen af vaccinen hos yngre spædbørn og den fortsatte tilstedeværelse af antistofniveauer efter vaccination. 
Further studies looked at the effects of the vaccine in younger infants and at the persistence of antibody levels after vaccination.
Den indeholder difteri- og stivkrampetoksoider (kemisk svækkede toksiner), inaktiverede (dræbte) Bordetella pertussis (kighostebakterie) og dele af hepatitis B-virus som aktive stoffer. 
It contains toxoids (chemically weakened toxins) from diphtheria and tetanus, inactivated (killed) Bordetella pertussis (a bacterium that causes whooping cough) and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Virkningerne af Tritanrix HepB blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos 
The effects of Tritanrix HepB were first tested in experimental modes before being studied in humans.
Tritanrix HepB er en vaccine. 
Tritanrix HepB is a vaccine.
Mindst 92 % af spædbørnene udviklede beskyttende niveauer af antistoffer mod kighoste. 
At least 92% developed protective levels of
Hvis der ikke er givet nogen vaccine mod hepatitis B ved fødslen, kan Tritanrix HepB gives allerede ved otte-ugers-alderen. 
If a vaccine against hepatitis B has not been given at birth, Tritanrix HepB can be given as early as eight weeks of age.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tritanrix HepB er større end risiciene ved Tritanrix HepB ved aktiv immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste og hepatitis B hos spædbørn fra seks uger og opefter. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tritanrix HepB's benefits are greater than its risks for active immunisation against diphtheria, tetanus, pertussis and hepatitis B in infants from six weeks onwards.
Tritanrix HepB indeholder små mængder 
Tritanrix HepB contains small amounts of:
Tritanrix HepB bør ikke anvendes til spædbørn, der kan være overfølsomme over for et eller flere af de aktive stoffer eller et eller flere af indholdsstofferne. 
Tritanrix HepB should not be used in infants who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances or any of the other ingredients.
Tritanrix HepB gives som en dyb injektion i en muskel, fortrinsvis i låret. 
Tritanrix HepB is given by deep injection into a muscle, preferably the thigh.
Den fuldstændige EPAR for Tritanrix HepB findes her. 
The full EPAR for Tritanrix HepB can be found here.
Tritanrix HepB er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. 
Tritanrix HepB is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TRITANRIX HEPB EPAR summary for the public
Hvordan blev Tritanrix HepB undersøgt? 
How has Tritanrix HepB been studied?
Hvilken risiko er der forbundet med Tritanrix HepB? 
What is the risk associated with Tritanrix HepB?
I områder, hvor hepatitis B er almindeligt forekommende, bør der fortsat vaccineres mod hepatitis B ved fødslen, og vaccination med Tritanrix HepB kan 
In areas where hepatitis B is common, vaccination against hepatitis B at birth should be continued as normal, with Tritanrix HepB started at six weeks of age.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tritanrix HepB fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Tritanrix HepB, see the Package Leaflet.
Det anbefales at give en boosterdosis (revaccination), inden barnet fylder to år. 
A booster dose is recommended before the end of the second year of life.
Når et spædbarn bliver vaccineret, opfatter immunsystemet delene fra bakterierne og viraene i vaccinen som fremmede og danner antistoffer mod dem. Immunsystemet vil efterfølgende være i stand til at danne antistoffer langt hurtigere, når personen på naturlig vis eksponeres for bakterierne eller viraene. 
When an infant is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the bacteria and viruses contained in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Ligesom for andre vacciner gælder det for Tritanrix HepB, at der er en risiko for apnø, dvs. korte pauser i vejrtrækningen, hvis vaccinen gives til spædbørn, der er født meget for tidligt. 
As for all vaccines, if Tritanrix HepB is used in very premature babies, there is a risk of the babies experiencing apnoea (brief pauses in breathing).
Den bør heller ikke anvendes til spædbørn, der har haft en overfølsomhedsreaktion, efter de har fået en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste eller hepatitis B. Vaccination med Tritanrix HepB skal udskydes hos spædbørn med pludseligt opstået, alvorlig feber, og den bør ikke gives, hvis barnet har haft hjernelidelsen encefalopati af ukendte årsager inden for syv dage efter en tidligere vaccination med en vaccine, der indeholder en 
Tritanrix HepB should be postponed in infants with a severe sudden fever, and it should not be given if the child has had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of a previous vaccination
Tritanrix HepB anvendes til at vaccinere spædbørn fra seks-ugers-alderen mod difteri, stivkrampe, 
Tritanrix HepB is used to vaccinate infants from six weeks of age against diphtheria, tetanus, pertussis The medicine can only be obtained with a prescription.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tritanrix HepB? 
What benefit has Tritanrix HepB shown during the studies?
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Imlygic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Imlygic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imlygic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imlygic.
Den anden dosis gives tre uger efter den første dosis, og behandlingen fortsættes hver anden uge i mindst seks måneder, medmindre lægen finder, at patienten ikke har gavn af lægemidlet. 
The second dose is given three weeks after the first dose and treatment is continued every two weeks for at least six months, unless the doctor considers that the patient is not benefiting from the medicine.
Virkning af behandlingen blev defineret som mindst 50 % reduktion i tegnene på melanom. 
Response to treatment was defined as reduction by at least 50% in the signs of melanoma.
Imlygic talimogen laherparepvec 
Imlygic talimogene laherparepvec
Virksomheden har iværksat et program for kontrolleret distribution til kvalificerede centre for at sikre overholdelse af kravene til kold opbevaring og håndtering og til kontrol af fordelingen til patienterne. 
The company has put in place a controlled distribution programme to qualified centres to ensure that the cold storage and handling requirements are observed and to control the distribution to the patients.
Behandling med Imlygic bør påbegyndes og gives under opsyn af en læge med ekspertise i behandling af kræft. 
Treatment with Imlygic should be started and given under the supervision of a doctor with expertise in the treatment of cancer.
Andre oplysninger om Imlygic 
Other information about Imlygic
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Imlygic anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Imlygic is used as safely as possible.
Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate. 
Most of these side effects were mild or moderate in severity.
Denne type lægemiddel virker ved at tilføre gener til kroppens celler. 
This is a type of medicine that works by delivering genes into the cells of the body.
Hvad sikkerheden angår, var Imlygic forholdsvis veltolereret, og de fleste bivirkninger var lette eller moderate. 
Regarding safety, Imlygic was relatively well tolerated and most side effects were mild or moderate in severity.
Det er afledt af svækkede herpes simplex virus 1 (forkølelsessår-virus). 
It is derived from a weakened herpes simplex virus 1 (the cold sore virus).
Den første dosis gives med den lave styrke af Imlygic, men til de efterfølgende doser anvendes den høje styrke. 
The first dose is given using the lower strength of Imlygic, but subsequent doses use the higher strength.
Det indeholder det aktive stof talimogen laherparepvec. 
It contains the active substance talimogene laherparepvec.
Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der havde virkning af behandlingen, og hos hvem virkningen varede mindst seks måneder, før patienternes helbred blev forringet, eller de behøvede anden behandling. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and for whom the response lasted for at least six months before the patients' health declined or they required another therapy.
For den undergruppe af patienterne i undersøgelsen (249 patienter), hvis sygdom ikke havde bredt sig til lungerne eller andre indre organer, havde 25 % (41 ud af 163) af de patienter, der blev behandlet med Imlygic, vedholdende virkning af behandlingen, sammenholdt med omkring 1 % (1 out of 86) af dem, der blev behandlet GM-CSF. 
When looking at the subset of patients in the study (249 patients) whose disease had not spread to the lung or other internal organs, 25% (41 out of 163) of patients treated with Imlygic had a sustained response to treatment, compared with around 1% (1 out of 86) of patients treated with GM-CSF.
CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Imlygic overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse til anvendelse i EU. 
Thus, CHMP decided that Imlygic's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den hyppigste alvorlige bivirkning (der omfatter omkring 2 ud af 100 personer) var infektion i de øvre hudlag (cellulitis). 
The most common serious side effect (affecting around 2 in 100 people) was cellulitis (infection of the upper layers of the skin).
Dette protein stimulerer patientens naturlige forsvar (immunsystemet), så det genkender og ødelægger melanomcellerne. 
This protein stimulates the patient's immune system (the body's natural defences) to recognise and destroy melanoma cells.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imlygic? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imlygic?
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) bemærkede, at Imlygic er et lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, som kan være et værdifuldt supplement til eksisterende behandlinger for fremskredent inoperabelt melanom, som frembyder et uopfyldt medicinsk behov. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Imlygic is a therapy with a novel mechanism of action which can be a valuable addition to existing therapies for advanced inoperable melanoma, an area of unmet medical need.
Da Imlygic indeholder et herpesvirus, kan det genaktiveres på et senere tidspunkt og forårsage herpesinfektioner såsom forkølelsessår. 
Because Imlygic contains a herpes virus, it may reactivate at a later time causing herpes infections such as cold sores.
Hvad er Imlygic, og hvad anvendes det til? 
What is Imlygic and what is it used for?
Virksomheden skal desuden udføre tre undersøgelser til yderligere karakterisering af fordelene og risiciene ved Imlygic, herunder en undersøgelse af Imlygic hos patienter med fremskredent melanom, som kan fjernes ved operation. 
The company will also carry out three studies to further characterise the benefits and risks of Imlygic, including a study of Imlygic in patients with advanced melanoma that can be surgically removed.
I denne undersøgelse, der varede 24 måneder, blev Imlygic sammenlignet med GM-CSF indsprøjtet under huden. 
The study, which lasted 24 months, compared Imlygic with GM-CSF injected under the skin.
Som led i dette program vil lægemidlet kun blive udleveret til læger, som har modtaget passende oplysningsmateriale om risikoen for herpesinfektion, navnlig hos patienter med nedsat immunforsvar, og risikoen for overførsel af virusset til sundhedspersoner eller andre med tæt kontakt til patienten (accidentel eksponering), og om de forholdsregler, der skal træffes ved indgift og bortskaffelse af produktet. 
As part of this programme, the medicine will only be supplied to doctors who have received appropriate educational materials on the risk of herpes infection, particularly in patients with an impaired immune system, on the risk of transmission of the virus to healthcare professionals or other close contacts of the patient (accidental exposure), and on the necessary precautions to be taken when administering and disposing of the product.
Imlygic bevirker desuden, at de inficerede melanomcellerne producerer proteinet GM-CSF. 
In addition, Imlygic makes the infected melanoma cells produce a protein called GM-CSF.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imlygic bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imlygic.
Hvorfor er Imlygic blevet godkendt? 
Why is Imlygic approved?
Det aktive stof i Imlygic, talimogen laherparepvec, er genterapi af typen "onkolytisk virus". 
The active substance in Imlygic, talimogene laherparepvec, is a type of gene therapy called ‘oncolytic virus'.
Imlygic er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt". 
Imlygic is a type of advanced therapy medicine called a ‘gene therapy product'.
Virusset er ændret, så det kan inficere og formere sig i melanomceller. 
This virus has been modified so it can infect and multiply inside melanoma cells.
Hvilke risici er der forbundet med Imlygic? 
What are the risks associated with Imlygic?
Patienterne vil desuden få udleveret oplysningsmateriale og et patientkort, der informerer om risiciene ved lægemidlet, og om, hvordan de skal undgå utilsigtet udsættelse for Imlygic. 
Patients will also be provided with educational materials and a patient alert card informing on the risks with the medicine and how to avoid accidental exposure to Imlygic.
Imlygic må ikke anvendes hos patienter med stærkt svækket immunsystem, da reaktivering af virus kan medføre, at herpesinfektionen breder sig til andre dele af kroppen. 
Imlygic must not be used in patients with a severely impaired immune system because if the virus gets reactivated, the herpes infection could spread to other parts of the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imlygic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Imlygic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Imlygic (som kan forekomme hos over til 1 ud af 4 behandlede) er træthed, kulderystelser, feber, kvalme, influenzalignende sygdom og smerter på injektionsstedet. 
The most common side effects with Imlygic (which may affect more than 1 in 4 people) are tiredness, chills, pyrexia (fever), nausea (feeling sick), flu-like illness and pain at the injection site.
Patienter med melanom, der havde bredt sig til andre dele af kroppen (man ikke til knoglerne, hjernen eller lungerne) udviste langvarig reduktion i deres melanomsvulster ved behandling med Imlygic, skønt det endnu ikke vides, om dette vil medføre længere overlevelse. 
Patients with inoperable melanoma which had spread to other parts of the body (but not to bone, brain or lung) showed a prolonged reduction in their melanoma tumours when treated with Imlygic, although it is still not known whether this will translate into longer survival.
Imlygic fås som injektionsvæske i to forskellige styrker. 
Imlygic is available as a solution for injection in two different strengths.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Imlygic, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Imlygic, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hos patienter med svækket immunsystem (fx patienter med hiv) kan Imlygic medføre mere udbredt sygdom. 
In patients whose immune system is weak (e.g. patients with HIV), Imlygic may cause more widespread disease.
Imlygic er undersøgt i én hovedundersøgelse med 436 patienter med melanom, der ikke kunne opereres og havde bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knoglerne eller hjernen). 
Imlygic has been studied in one main study involving 436 patients with inoperable melanoma that had spread to other parts of the body (but not to bone and brain).
Det gives ved indsprøjtning i melanomsvulster. 
It is given as an injection into melanoma tumours.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Imlygic fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Imlygic, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imlygic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Imlygic, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Imlygic? 
How is Imlygic used?
Imlygic er et lægemiddel til behandling af voksne med hudkræft af typen melanom, der har bredt sig til andre dele af kroppen (men ikke til knogler, lunger, hjerne eller andre indre organer) og ikke kan fjernes ved operation. 
Imlygic is a cancer medicine used to treat adults with melanoma (a type of skin cancer) that cannot be surgically removed and that has spread to other parts of the body (but not to bone, lung, brain and other internal organs).
Det volumen, der skal indsprøjtes, afhænger af svulstens størrelse, og hvor mange svulster, der skal indsprøjtes i. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR. 
The volume to be injected depends on the size of the tumour and the number of tumours to be injected.
Imlygic anvender melanomcellernes eget system til at formere sig, så det til sidst overvinder melanomcellerne og dræber dem. Imlygic kan indtræde i raske celler, men er ikke beregnet til at formere sig i dem. 
Imlygic uses the melanoma cells' own machinery to multiply, eventually overwhelming melanoma cells and killing them.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imlygic? 
What benefits of Imlygic have been shown in studies?
Hvordan virker Imlygic? 
How does Imlygic work?
Disse oplysninger vises nedenfor. 
This information is presented below.
06. maj 2019 
06 May 2019
Dette betyder, at andre kemikalier, der kan forårsage bivirkninger, som kan være livstruende, ikke er nødvendige. 
This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
Der var ingen forskelle i terminal halveringstid. 
There were no differences in terminal half-lives.
Baseret på resultater fra dyr kan fertiliteten hos mænd og kvinder blive kompromitteret. 
Based on findings in animals, male and female fertility may be compromised.
Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne. 
The dose you receive is based on your body surface area and blood test results.
Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt. 
Neither freezing nor refrigeration adversely affects the stability of the product.
Hvor tit skal jeg have Pazenir? 
How often will you receive Pazenir?
Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Pazenir. 
Some people may feel tired or dizzy after being given Pazenir.