natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alvorlige, livstruende og til tider dødelige tilfælde af encephalitis og meningitis forårsaget af herpes-simplexeller varicella-zoster virus er efter markedsføring blevet rapporteret hos patienter med multipel sklerose i behandling med TYSABRI. 
In post marketing experience, serious, life-threatening, and sometimes fatal cases of encephalitis and meningitis caused by herpes simplex or varicella zoster have been reported in multiple sclerosis patients receiving TYSABRI.
Du kan finde yderligere oplysninger om TYSABRI på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI 
What you need to know before you use TYSABRI
Med udgangspunkt i lægemidlets farmakodynamik forventes kortvarig afbrydelse (dage eller uger) af behandlingen med TYSABRI ikke at kompromittere den terapeutiske virkning. 
Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
• Du må ikke amme, mens du får TYSABRI. 
• Do not breast-feed whilst using TYSABRI.
• Brugen af immunsupprimerende lægemidler inden behandling med TYSABRI. 
• Immunosuppressant use prior to receiving TYSABRI.
Hos anti-JCV-antistof-positive patienter i behandling med TYSABRI, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistofrespons (indeks) forbundet med risikoniveauet for PML (dvs. risikoen er større hos patienter med et højt antistof-indeks end hos patienter med et lavt indeks). 
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
o At risikoen for PML øges ved forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko og andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Tilstedeværelse af anti-JC-virus-antistoffer Niveau af antistof-respons (indeks) for patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler Immunsuppressiv behandling inden behandling med TYSABRI o Stratificering i forhold til risikoen for at udvikle PML baseret på de identificerede risikofaktorer og risikoen for udvikling af PML inden for et givet behandlingsinterval samt den kumulative risiko for udvikling af PML o PML-risikoestimeringsalgoritmen opsummerer PML-risikoen efter anti-John Cunningham-virus (JCV)-antistof-status, tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler og behandlingsvarighed (efter behandlingsår) og stratificerer denne risiko efter indeksværdi, hvis relevant. 
o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
Amning skal ophøre under behandling med TYSABRI. 
Breast-feeding should be discontinued during treatment with TYSABRI.
AFFIRM studiet: Overordnede rammer og resultater Andel med progression 1(24ugers bekræftelse) 
Proportion progressed1(24-week confirmation)
• En påmindelse om hvor bivirkninger indberettes • Patientoplysninger, behandlende læge og dato for opstart af TYSABRI 
• Details of the patient, treating doctor and date Tysabri was started
Hvert 15 ml hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg natalizumab (20 mg/ml). 
Each 15 ml vial of concentrate contains 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Brug af anden medicin sammen med TYSABRI 
Other medicines and TYSABRI
Generelt synes tidligere brug af immunsupprimerende lægemidler, tidligere eksponering for TYSABRI eller varigheden af eksponering for TYSABRI ikke at have indvirkning på prævalensen af anti-JCV-antistoffer. 
In general, anti-JCV antibody prevalence did not appear to be affected by prior immunosuppressant use, prior exposure to TYSABRI, or duration of TYSABRI exposure.
Hos anti-JCV-antistof-positive, TYSABRI-behandlede patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler, er niveauet af anti-JCV-antistof-respons (indeks) korreleret til risikoen for udvikling af PML. 
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Attakker i forudgående 12 måneder, median (område) EDSS-baseline, median (område) 
Relapses in previous 12 months, median (range)
Der er ikke gennemført studier til undersøgelse af virkningerne ved nyre- eller leverinsufficiens. 
Studies have not been conducted to examine the effects of renal or hepatic impairment.
• Fremlægge data fra farmakokinetisk/farmakodynamisk/virkningsrelateret modellering fra kliniske studiedata, der tyder på en mere ensartet virkning ved dosering hver 6. uge i forhold til dosering hver 4. uge, hvis der skiftes efter >1 års behandling med dosering hver 4. uge. 
• Present data from PK/PD/efficacy modelling from clinical trial data that suggests efficacy of 6 week dosing more similar to 4 weeks if occurs >1 year of 4 weekly treatment
• Informere patienten om, at der er rapporteret om PML op til 6 måneder efter ophør med 
The treatment discontinuation form • Inform patient that PML has been reported up to 6 months after stopping Tysabri
Kombination med anden sygdomsmodificerende behandling (DMT). 
Combination with other DMTs.
− Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst aftalt med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og nødvendigheden af at forsyne patienterne med en kopi af formularen til fortsat behandling o Beskrivelse af immunrekonstitutionssyndrom (IRIS) udleveres 
o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o Description of Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome (IRIS) is provided
Estimeringer af den totale fjernelse af natalizumab efter tre plasmafereser (over en periode på 5-8 dage) var cirka 70-80 % sammenlignet med 40 % i tidligere studier, hvor målingerne blev foretaget efter afbrydelse af natalizumab over en lignende observationsperiode. 
Estimates of the total natalizumab removal after 3 plasma exchanges (over a 5-8 day interval) was approximately 70-80%.
• Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) 
• Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)
Hvis du har glemt din sædvanlige dosis TYSABRI, skal du aftale med din læge at få den så hurtigt som muligt. 
If you miss your usual dose of TYSABRI, arrange with your doctor to receive it as soon as you can. You can then continue to receive your dose of TYSABRI every 4 weeks.
Efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske anbefales omgående anvendelse. 
Diluted solution After dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, immediate use is recommended.
Cirka 6 % af patienterne udviklede persisterende anti-natalizumab antistoffer (én positiv test bekræftet ved gentagelse af testen mindst 6 uger senere). 
Persistent anti-natalizumab antibodies (one positive test reproducible on retesting at least
o Anbefalingen, at patienterne bør MR-scannes på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Hyppigere MR-scanninger (f.eks. hver 3. til 6. måned) af patienter med høj risiko for udvikling af PML Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML. 
Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRI More frequent MRIs (e.g. on a 3 to 6 monthly basis) for patients at high risk for PML.
• Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRIbehandlingen, stratificeret i forhold til tidligere behandling med immunsupprimerende lægemidler og JCV-infektion 
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during TYSABRI
Sådan skal du bruge TYSABRI 
How to use TYSABRI
• Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 
• Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Patienter, som har alle tre risikofaktorer for PML (dvs. er anti-JCV-antistof-positive og har fået mere end 2 års behandling med TYSABRI og tidligere har fået immunsuppressiv behandling), har en højere risiko for PML. 
Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
Tilfør de 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning til 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 
Add the 15 ml concentrate for solution for infusion to 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
• Patienter med et højt anti-JCV-antistof-indeks, som er blevet behandlet i mere end 2 år med TYSABRI, og som ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler. 
• Patients with a high anti-JCV antibody index who have received more than 2 years of
Overfølsomhed over for natalizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to natalizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.
Din læge kan ved hjælp af en blodprøve finde ud af, om TYSABRI ikke virker, som det skal for dig. 
Your doctor can decide whether TYSABRI is not working properly for you by testing your blood and will stop TYSABRI, if necessary.
Disse patienter bør derfor overvåges hyppigere (dvs. som patienter, der skifter fra immunsupprimerende lægemidler til TYSABRI, se screening med MR-scanning for PML). 
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI, see MRI screening for PML).
Efter at infusionen er gennemført, gennemskylles i.v.-slangen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 
After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Fortyndet opløsning: 
Diluted solution:
• Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o Opportunistiske infektioner (andre end PML): o TYSABRI øger risikoen for udvikling af encephalitis, meningitis og akut retinal nekrose (ARN) forårsaget af herpes simplex- og varicella zoster-vira o Vejledning i screening for ARN. 
• Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
Disse patienter bør derfor overvåges hyppigere (dvs. som patienter, der skifter fra immunsupprimerende lægemidler til TYSABRI). 
It is unknown if patients switching from these therapies to TYSABRI have an increased risk of PML, therefore these patients should be monitored more frequently (i.e. similarly to patients switching from immunosuppressants to TYSABRI).
Det skal du vide, før du begynder at bruge TYSABRI Sådan skal du bruge TYSABRI Bivirkninger 
What TYSABRI is and what it is used for What you need to know before you use TYSABRI How to use TYSABRI
− Synsnedsættelse 
− Weight loss
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumchlorid 
Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate
Der foreligger ingen studier af TYSABRIs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, men hvis du oplever svimmelhed, som er en almindelig bivirkning, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
However, if you experience dizziness, a common side effect, then you should not drive or use machines.
Inden du påbegynder behandling med TYSABRI, vil lægen muligvis tage en blodprøve for at undersøge, om du har antistoffer mod JC-virus i blodet. 
Your doctor may test your blood to check if you have antibodies to the JC virus before you start treatment with TYSABRI.
4.8 og 5.1. 
Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1
• Hvornår MR-scanning kan være indiceret 
• Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
Effekten af readministration er ikke blevet klarlagt. 
The efficacy of re-administration has not been established, for safety see section 4.4.
− Smertende eller rødt øje/øjne 
− Pain or redness of the eye(s)
− Voldsom diaré 
− Impaired vision
TYSABRI 
• Shivering
1 >106,3 og < 108,3 CFU af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2 pr. dosis 
1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
Indgivelsesvej Emballage Indhold 
Packaging Content Package size
Hætteglas (type I glas) i karton 
Vial (type I glass) in carton box
Hætteglas (type I glas) i plastikæske 
Vial (type I glass) in plastic box
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form 
Strength Pharmaceutical Form
Pakningsstørrelse 
EU Number
Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til 
Target Species
Pakningsstørrelse t r 
Pack size l t o r
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration) 
Packaging Content (concentration)
Særnavn Styrke 
Route of administration
• eller ved evaluering af individuelle rapporter. 
• or through an evaluation of individual case reports.
Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende: 
The results of these pre-specified analyses are as follows:
• epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier, 
• epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
• hvis du er gravid. 
• you are pregnant.
Du vil blive behandlet med MVASI én gang hver 2. eller 3. uge. 
You will be treated with MVASI once every 2 or 3 weeks.
Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse lægemidler. 
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
25-75 percentil (måneder) 
25-75 percentile (months)
Samlet overlevelse (endelig analyse)*** 
Overall survival (final analysis)***
^ Blindet uafhængig vurdering (protokol-defineret primær analyse). 
Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
Du kan eventuelt også selv skrive disse oplysninger ned for det tilfælde, at du i fremtiden bliver bedt om dem. 
You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
• spontane indberetninger, 
• spontaneous reporting,
Baseret på et substudie fra NSABP C-08 med 295 patienter. 
Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
Kaplan-Meier-estimater. 
Kaplan-Meier estimates.
Oxaliplatin på dag 1 
Oxaliplatin on day 1
Intravitreal anvendelse 
Intravitreal use
Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger: 
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
Kun observeret i den pædiatriske population. 
Observed in paediatric population only.
Interferon alfa-2a 9 MIE 3x/ugentlig. 
Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
MVASI kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. 
MVASI may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Underlagt en p-værdigrænse på 0,0116. 
Subject to a p-value boundary of 0.0116.
Før du får MVASI, eller imens du bliver behandlet med MVASI: 
Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling 
Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC)
Nærmere detaljer om studiet og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor. 
Further details on the study and the results are provided below.
MVASI er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler. 
MVASI is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15). 
The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
6 - 12 måneder (n = 202) Median 
6 - 12 months (n = 202) Median
Postmarketing-bivirkninger er inkluderet i både tabel 1 og 2, hvis relevant. 
Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
Det betyder ikke, at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes MVASI. 
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
Oral capecitabin to gange daglig i 2 uger (efterfulgt af 1 uge uden behandling) 
Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
• Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis MVASI. 
• your doctor will decide when you should be given your next dose of MVASI.
log-rank-test (stratificeret). 
log-rank test (stratified).
** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006. 
** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
Stop ikke behandlingen med MVASI før, du har diskuteret det med din læge. 
Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab. 
In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to bevacizumab.
Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt. 
If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Hyppighed ikke kendt 
Very rare Frequency not known
MVASI kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar. 
MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Amgen Inc 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
Præspecificerede PFS-analyser blev udført, alle med en cut-off den 29. september 2009. 
Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Der skal iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles med MVASI. 
Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
MVASI er et biosimilært lægemiddel. 
MVASI is a biosimilar medicinal product.
Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse. 
The addition of bevacizumab to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
• Du kan få svær migræne. 
• you may develop a severe migraine.
Hvis bevacizumab injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme: 
When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91). 
However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR = 0.91).
Hvis det ikke anvendes øjeblikkelig, er holdbarheden under anvendelse og opbevaringsbetingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske omstændigheder. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
MVASI er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år. 
MVASI is not approved for use in patients under the age of 18 years.
Nøgletal for effektresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966) 
Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
Effektresultater for studie ML18147 (ITT population) 
Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
Den endelige analyse for samlet overlevelse blev udført, da 46,9 % af patienterne var døde. 
Final overall survival analysis performed when 46.9% of the patients had died.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglasset, efter forkortelsen ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• sikkerhedsstudier efter markedsføringstilladelse, 
• post-authorisation safety studies,
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
• En sjælden neurologisk bivirkning kaldet posteriort reversibelt encefalopati- syndrom (PRES) har været knyttet til MVASI-behandling. 
• A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with MVASI treatment.
Hvis du har forhøjet blodtryk, som ikke er velbehandlet med blodtrykssænkende medicin, skal du kontakte din læge, fordi det er vigtigt at sikre, at dit blodtryk er under kontrol, før du starter i behandling med MVASI. 
If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting MVASI treatment.
Systemiske bivirkninger efter intravitreal anvendelse 
Systemic effects following intravitreal use
De 649 randomiserede patienter (641 behandlede) havde Karnofsky performancestatus (KPS) på ≥ 70 %, ingen CNS-metastaser og tilstrækkelig organfunktion. 
The 649 randomised patients (641 treated) had Karnofsky Performance Status (KPS) of ≥ 70%, no CNS metastases and adequate organ function.
Fertilitetsbevarende strategier bør derfor drøftes med kvinder i den fertile alder før igangsættelse af behandling med bevacizumab. 
Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom. 
There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly diagnosed high-grade glioma.
MVASI er ikke formuleret til intravitreal anvendelse. 
MVASI is not formulated for intravitreal use.
*** Den endelige analyse af samlet overlevelse er udført efter registrering af 266 dødsfald, hvilket udgør 73,7 % 
*** The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7% of enrolled patients, were observed.
Disse klinisk signifikante bivirkninger er derfor inkluderet i Tabel 2 under kolonnen ”Hyppighed ikke kendt” 
These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.