natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Rapport fra Europa-Kommissionen 
Report from the European Commission
[EMA/MB/210895/2010] Dagsordenen blev vedtaget med ændringer af dagsordenspunkt 14. 
[EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Det ajourførte dokument ville blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser på mødet i juli og fremsendt til bestyrelsen til vedtagelse ved skriftlig procedure. 
The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser støttede nedsættelsen af en permanent gruppe af kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr. 
HMA supported the constitution of a permanent group of medical devices competent authorities.
Rapporten ville nu blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser i juli og offentliggjort på agenturets websted. 
The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Der ville som led i høringsprocessen blive afholdt en workshop den 6.-7. september 2010, som en lang række myndigheder og interessenter fra EU og tredjelande ville blive inviteret til at deltage i. Bestyrelsen noterede sig den foreslåede dagsorden for workshoppen. 
A workshop will be organised on 6-7 September 2010 as part of the consultation process, to which a wide range of EU and third-country regulators and stakeholders will be invited.
10bis Udnævnelse af midlertidig regnskabsfører 
10bis Appointment of Accounting Officer ad interim
Cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser stilede mod at færdiggøre dokumentet inden udgangen af indeværende år. 
The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Under drøftelsen kom bestyrelsen ind på den omstændighed, at de nationale kompetente myndigheder udførte et stort stykke arbejde, som ikke blev godtgjort i forbindelse med den nuværende gebyrordning. 
During its discussion, the Board reflected on the issue that a significant amount of work done by the national competent authorities is not compensated in the current fee system.
Det krævede betydelige ressourcer af agenturet at give en sådan aktindsigt. 
Providing such access demands significant resources for the Agency.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser om en lang række emner, herunder: 
The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
[EMA/MB/302460/2010] Bestyrelsen havde vedtaget reviderede kontraktordninger, som indeholdt en række centrale resultatindikatorer. 
[EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
• [EMEA/MB/298753/2010] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2010. 
• [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
[EMA/MB/289198/2010] I afventning af Revisionsrettens udtalelse om det foreløbige årsregnskab ville der om kort tid blive indledt en skriftlig procedure med henblik på vedtagelse af bestyrelsens udtalelse om agenturets årsregnskab for det regnskabsår, der afsluttedes den 31. december 2009. 
[EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
[EMA/MB/298741/2010] Bestyrelsen drøftede to igangværende høringsprocedurer: én i forbindelse med CVMP og én i forbindelse med CHMP. 
[EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
møde i London den 10. juni 2010 
Held in London on 10 June 2010
Næstformanden forsatte som mødeformand under valget af bestyrelsesformand. 
The Vice-Chair continued to chair the meeting during the election process of the Management Board Chair.
[EMA/MB/311466/2010] Bestyrelsen drøftede aftalememorandummet, som præciserede ansvaret mellem EMA og de nationale kompetente myndigheder med hensyn til overvågningen af det videnskabelige niveau og vurderingernes uafhængighed. 
[EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
• Forbedring af forbindelsen mellem cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser og kompetente myndigheder inden for medicinsk udstyr. 
• Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Bestyrelsesmødedatoer for 2011 
Management Board meeting dates 2011
• [EMA/MB/281850/2010] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 26. februar 2010 til den 
• [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Bestyrelsen vedtog analysen og vurderingen af årsberetningen for 2009. 
[EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Liste over deltagere ved bestyrelsens 67. 
List of participants at the 67
Dokumenter til orientering 
Documents for information
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Bestyrelsen noterede sig udkastet til arbejdsdokument, som uddybede fire indsatsområder fra strategidokumentet vedrørende accept af kliniske forsøg gennemført i tredjelande i forbindelse med vurdering af ansøgninger om markedsføringstilladelse. 
[EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Den seneste udvikling med hensyn til agenturets fremtidige lokaler 
Update on future accommodation of the Agency
[EMA/MB/13787/2009] Bestyrelsen noterede sig den ajourførte rapport om gennemførelsen af EudraVigilance for lægemidler til dyr. 
[EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
[EMA/MB/345587/2010] Bestyrelsen drøftede EudraVigilance-rapportens nye format. 
[EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
[EMA/MB/298674/2010] Bestyrelsen vedtog mødedatoerne for 2011 og noterede sig foreløbige mødedatoer for 2012. 
[EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Bestyrelsen drøftede og traf principbeslutning om, hvordan man kunne indføre ændringer af den måde, hvorpå agenturet håndterede eventuelle interessekonflikter hos eksperter, der deltog i vurderingen af lægemidler. 
[EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Lægemidler til mennesker 
Human medicinal products
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Bestyrelsen noterede sig agenturets rapport til EuropaKommissionen med angivelse af agenturets erfaringer med gebyrforordningen. 
[EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser 
Report from the Heads of Medicines Agencies
Valg af bestyrelsesformand 
Election of the Management Board Chair
[EMA/MB/354158/2010] Bestyrelsen godkendte udnævnelsen af en midlertidig regnskabsfører indtil regnskabsførerens tilbagevenden til tjenesten. 
[EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Bestyrelsen noterede sig Europa-Kommissionens beslutning om at genopslå stillingen efter rådgivning fra Europa-Kommissionens juridiske tjeneste med henblik på en bredere offentliggørelse af stillingsopslaget. 
[EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
[EMA/MB/282448/2010] Der blev aflagt rapport for bestyrelsen om CVMP's voldgifts- og henvisningsaktiviteter. 
[EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Repræsentanter for patientforeninger 
Representatives of patients' organisations
Formand: Pat O'Mahony 
Chair: Pat O'Mahony
EU-agenturernes bestyrelsesformænd 
Chairs of management boards of EU agencies
Afbud 
Apologies
• Dagsordenens punkt 10: Stillingsopslag med henblik på ansættelse af administrerende direktør i 
• Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Repræsentanter for dyrlægeorganisationer 
Representative of veterinarians' organisations
Lægemidler til dyr 
Veterinary medicinal products
Hele rapporten findes på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf Europa-Kommissionen og agenturet ville afholde en konference den 30. juni 2010 for at drøfte resultaterne af evalueringen med interessenter. 
The whole report can be found on the website of the Commission: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf
2. juni 2010 
London, 10 June 2010
Referat af bestyrelsens 67. 
Minutes of the 67th meeting of the Management Board
møde den 17.-18. marts 2010 [EMA/MB/194352/2010] Bestyrelsen noterede sig det endelige referat, der blev vedtaget gennem den skriftlige procedure den 26. april 2010. 
[EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Repræsentanter for lægeorganisationer 
Representative of doctors' organisations
Det Forenede Kongerige Kent Woods Europa-Parlamentet 
Kent Woods
• Fremskridt med strategidokumentet fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser. 
• The progress on the HMA strategy paper.
London, den 22. oktober 2009 Dok. 
London, 22 October 2009 Doc.
Denne undersøgelse var dog ved at blive stoppet. 
However that trial was being stopped.
Det forventedes at kunne fås som tabletter (50 og 150 mg). 
It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Hvad er Zunrisa? 
What is Zunrisa?
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Zunrisa casopitant 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Virkningerne af Zunrisa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen. 
If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Når substans P binder sig til disse receptorer, kan det forårsage kvalme og opkastninger. 
When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Zunrisa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof casopitant. 
Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Det aktive stof i Zunrisa, casopitant, er en neurokinin-1-(NK1)-receptorantagonist. 
The active substance in Zunrisa, casopitant, is a ‘neurokinin 1 (NK1) receptor antagonist'.
Hvad forventedes Zunrisa anvendt til? 
What was Zunrisa expected to be used for?
Udvalget bad også virksomheden om at genoverveje målpopulationen for patienter, der bliver opereret, for at sikre, at den i tilstrækkelig grad afspejler den type patienter, som deltog i undersøgelserne. 
The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af spørgsmålene på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Hvordan forventes Zunrisa at virke? 
How is Zunrisa expected to work?
Det forhindrer et stof i kroppen, der kaldes substans P, i at binde sig til NK1-receptorerne. 
It blocks a chemical in the body called substance P from attaching to the NK1 receptors.
Patienterne fik Zunrisa sammen med ondansetron eller ondansetron alene. 
The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Virksomheden fremlagde data fra omfattende undersøgelser af kræftpatienter, der får kemoterapi. 
The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Virksomheden informerede CHMP om, at der på det tidspunkt, hvor tilbagetrækningen fandt sted, var en klinisk undersøgelse med Zunrisa under gennemførelse. 
The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Patienterne fik en kombination af Zunrisa og to andre lægemidler (dexamethason og ondansetron), eller også fik de denne kombination uden Zunrisa. 
The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zunrisa eller i programmer for anvendelse af Zunrisa med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Den 25. september 2009 meddelte Glaxo Group Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zunrisa til forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret eller får kemoterapi. 
On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Virksomheden fremlagde ligeledes data fra undersøgelser af patienter, som havde høj risiko for at få kvalme og opkastninger efter en operation. 
The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Det primære effektmål for undersøgelsen var det antal patienter, der ikke kastede op eller havde brug for et hurtigt virkende lægemiddel inden for de første 24 timer efter operationen. 
The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zunrisa ikke kunne have været godkendt til brug sammen med andre lægemidler med henblik på forebyggelse af kvalme og opkastninger hos patienter, der får kemoterapi eller bliver opereret. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zunrisa could not have been approved for use with other medicines in the prevention of nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy or in those undergoing surgery.
Det primære effektmål var antallet af patienter, som ikke kastede op eller havde brug for at få et hurtigt virkende lægemiddel mod opkastninger i de første fem dage efter starten på en kemoterapicyklus. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Det forventedes, at casopitant ved at blokere disse receptorer ville forhindre kvalme og opkastninger, som ofte optræder under kemoterapi eller som komplikation ved operation. 
By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Zunrisa forventedes anvendt i kombination med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft), som i moderat eller svær grad udløser kvalme og opkastninger. 
Zunrisa was expected to be used in combination with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients receiving chemotherapy treatments (medicines to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Zunrisa forventedes ligeledes anvendt sammen med andre lægemidler for at forebygge kvalme og opkastninger hos patienter, der bliver opereret. 
Zunrisa was also expected to be used with other medicines to prevent nausea and vomiting in patients undergoing surgery.
Efter at have set på resultaterne af hovedundersøgelserne bemærkede CHMP, at brugen af Zunrisa hos patienter, som fik kemoterapi, der i moderat grad forårsager kvalme og opkastninger, ikke var fuldt ud underbygget af resultaterne, selv om undersøgelserne viste, at Zunrisa var effektiv hos nogle kræftpatienter, der fik kemoterapi. 
After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
VIANI DISKUS og tilknyttede navne (se bilag I) 
VIANI DISKUS and associated names (See Annex I)
Side 2/2 ©EMEA 2007 
Page 2/2 ©EMEA 2007
Internationalt fællesnavn (INN): salmeterol / fluticason 
International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 4. juli 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
Proceduren for indbragte sager blev indledt den 19. september 2005. 
The referral procedure started on 19 September 2005.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. D. Lyons og dr. G. Calvo Rojas. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
I proceduren for gensidig anerkendelse er Sverige referencemedlemsstaten, og Østrig, Belgien, Finland, Frankrig, Tyskland, Italien, Irland, Luxembourg, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige er de berørte medlemsstater. 
In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
BAGGRUND 
BACKGROUND INFORMATION
I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 13, I KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) NR. 1084/2003 FOR 
PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG 
SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
Bemærkning: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 27. april 2006. 
*Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne indbragte den 12. august 2005 en sag for EMEA i henhold til artikel 6, stk. 13, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003. 
On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremsendte supplerende oplysninger den 3. februar 2006 og skriftlige redegørelser den 30. marts 2006. 
Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
Viani Diskus og tilknyttede navne (se bilag I) indeholder salmeterol og fluticasonpropionat, som er en fastdosiskombination af den langtidsvirkende beta-agonist salmeterol og det inhalerede corticosteroid fluticasonpropionat, og er indiceret til standardbehandling af astma, når det er hensigtsmæssigt at anvende et kombinationsprodukt (langtidsvirkende beta-2-agonist og inhaleret corticosteroid): - hos patienter, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med inhalerede corticosteroider og inhaleret korttidsvirkende beta-2-agonist givet efter behov, eller - hos patienter, der allerede kontrolleres tilstrækkeligt med både inhaleret corticosteroid og langtidsvirkende beta-2-agonist. 
Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Viani Diskus og tilknyttede navne er godkendt i en række EU-medlemsstater gennem proceduren for gensidig anerkendelse. 
In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
4. juli 2006 EMEA/306421/2006 
4 July 2006 EMEA/306421/2006
På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og vurderingsrapporterne fra rapportøren vedtog CHMP den 27. april 2006 en udtalelse, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel. 
Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
Baseret på begrundelserne for indbringelsen var det punkt, som blev taget i betragtning af CPMP, hvorvidt det var hensigtsmæssigt at indføre initial vedligeholdelsesbehandling med fastdosiskombinationen af salmeterol og fluticasonpropionat for alle patienter med kronisk persisterende astma. 
On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
Referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater afviste type II-ændringen med den begrundelse, at det samlede benefit/risk-forhold var negativt for indikationen initial vedligeholdelsesbehandling. 
The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.