natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når en vedligeholdelsesdosis er fastlagt, kan der udskrives en ny styrke, så patienten kan nøjes med at tage én tablet to gange dagligt. 
Once a maintenance dose has been established, a different strength may be prescribed so that the patient takes only a single tablet twice daily.
• Når den dosis, der passer til dig, er blevet fastlagt ("vedligeholdelsesdosen"), kan din læge udskrive en anden styrke af Uptravi-tabletter, så du kan nøjes med at tage én tablet om morgenen og én om aftenen for at få den rette mængde medicin. 
• Once a suitable dose for you has been established (known as the maintenance dose), the doctor may prescribe a different strength of Uptravi tablet so you only need to take one tablet in the morning and one in the evening to get the right amount of the medicine.
Dagbogen indeholder for hver dag og hver styrke to felter, hvor patienten kan notere det antal tabletter, som han/hun tager morgen og aften. 
The diary contains for each day and each strength two boxes for the patient to mark the number of tablets they take in the morning and evening.
Hvis du bedre kan klare bivirkningerne efter nedsættelsen af dosen, kan lægen vurdere, at du skal blive på denne dosis. 
If side effects are manageable after stepping down the dose, your doctor may decide that you should stay on that dose.
Brug disse felter til at notere det antal tabletter, som du tager. 
Use these boxes to write down the number of tablets you take.
Hvis patienten ikke tåler dosen, kan lægen nedsætte den. 
If the patient does not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose.
I titreringsfasen anvendes kun styrkerne 200 mikrogram og 800 mikrogram. 
During the titration phase only the 200 and 800 microgram strengths are used.
Når vedligeholdelsesdosen er fastlagt, giver de andre styrker patienten mulighed for at nøjes med én tablet morgen og aften i stedet for at skulle tage flere tabletter hver gang. 
Once a maintenance dose is established, the other strengths can be used to allow patients to take only one tablet in the morning and one in the evening, instead of multiple tablets each time.
Brug de felter i dagbogen, der svarer til den tabletstyrke, som du skal tage. 
Use the diary boxes corresponding to the strength of tablets you take.
Hvis patienten ikke tåler dosen, kan den sættes ned til det forrige niveau. 
If patients do not tolerate the dose, the dose may be decreased to the previous step.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have any questions regarding your treatment, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
• De ordinerende læger skal følge vejledningen i produktresuméet og informationsbrochuren for Uptravi. 
• When prescribing Uptravi, healthcare professionals should follow the instructions provided in the summary of product characteristics and the educational material for Uptravi (brochure).
Behandlingen bør startes med en dosis på 200 mikrogram to gange dagligt (morgen og aften). 
Treatment should be started at a dose of 200 micrograms twice a day, in the morning and in the evening.
I titreringsfasen anvendes styrkerne 200 mikrogram og 800 mikrogram. 
During titration, the 200 and 800 micrograms strengths are used.
Hvis du ikke tåler dosen, kan lægen sætte den ned til det forrige niveau. 
If you do not tolerate the dose, the doctor may decrease the dose to the previous step.
• Til at starte med får du én tablet på 200 mikrogram to gange dagligt (morgen og aften med ca. 12 timers mellemrum). 
• You will start treatment with one 200 microgram tablet twice a day, in the morning and in the evening (approximately 12 hours apart).
Du skal nu anvende den følgende side i dagbogen for at holde styr på det antal tabletter, som du skal tage. 
In this case you should refer to the following diary page to help you keep track of the number of tablets you need to take:
• Hvis du tåler denne dosis, vil lægen øge den én gang om ugen med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt som vist i følgende diagram: 
• If you tolerate this dose, your doctor will then increase your dose usually every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily as detailed in the following diagram:
• Hvis patienten tåler dosen, kan dosen øges én gang om ugen med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt. 
• If the patient tolerates the dose, the dose can be increased weekly by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Hvis patienten tåler dosen, kan lægen øge den ugentligt med 200 mikrogram morgen og aften, op til en maksimal dosis på 1 600 mikrogram to gange dagligt. 
If the patient tolerates the dose, the doctor may increase the dose every week by 200 micrograms twice daily, up to a maximum of 1,600 micrograms twice daily.
Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger. 
Treatment may be interrupted or stopped altogether in case of certain side effects.
Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 18. juni 2018. 
This was switched to a full marketing authorisation on 18 June 2018.
Blincyto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. november 2015. 
Blincyto received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 23 November 2015.
Patienterne vil også få udleveret et patientkort. 
Patients will also be provided with a patient alert card.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Blincyto are continuously monitored.
Blincyto fik en "betinget godkendelse", men virksomheden har fremlagt mere dokumentation om lægemidlet, og agenturet har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Blincyto ikke længere bør være betinget. 
Blincyto was given ‘conditional approval' but the company has provided more evidence about the medicine and the Agency has recommended that the Blincyto's marketing authorisation should no longer be conditional.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Blincyto?
Studiet viste, at ALL bedredes hos 43 % (81 ud af 189) af de Blincyto-behandlede patienter. 
The study found that ALL improved in 43% (81 out of 189) of patients given Blincyto.
Blincyto er også blevet undersøgt i et hovedstudie med 116 patienter med minimal residual sygdom. 
Blincyto has also been studied in a main study in 116 patients with minimal residual disease.
Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation. 
Patients lived for an average of around 6 months before the cancer came back, which could enable suitable patients to have a blood stem cell transplant.
ALL er sjælden, og Blincyto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009. 
ALL is rare, and Blincyto was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 July 2009.
Andre oplysninger om Blincyto 
Other information about Blincyto
Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer). 
It also attaches to a protein (CD3) on T cells (another type of white blood cell).
For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Blincyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Resultaterne viste, at ca. 78 % af patienterne ikke havde målelige tilbageværende kræftceller efter behandling med Blincyto. 
Results showed that around 78% of patients did not have measurable residual cancer cells after treatment with Blincyto.
Bivirkninger rapporteret for Blincyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Blincyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Yderligere information om Blincyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto. 
Further information on Blincyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes. 
The safety profile of Blincyto was considered acceptable provided that recommendations on its use are observed.
En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Blincyto and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Blincyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Virksomheden, der markedsfører Blincyto, skal fremlægge data fra to studier om sikkerheden ved og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis. 
The company that markets Blincyto will provide data from two studies looking at the safety and use of Blincyto in clinical practice.
Patienter, der ikke har tegn på kræft efter 2 behandlingscyklusser, kan behandles med op til 3 yderligere cyklusser med Blincyto, hvis fordelene opvejer risiciene for patienten. 
Patients who have no signs of cancer after 2 cycles may be treated with up to 3 additional cycles of Blincyto if the benefits outweigh the risks for the patient.
Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer. 
Blincyto must not be given to breastfeeding women.
Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt. 
For treatment of patients with minimal residual disease, the dose depends on the patient's bodyweight.
Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet. 
Patients should also be given chemotherapy medicines injected in the spine area to prevent leukaemia in the nervous system.
Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft. 
Blincyto can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of patients with cancers of the blood.
Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage. 
In most patients whose ALL improved, there was no evidence of cancer cells left.
De hyppigste bivirkninger ved Blincyto (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. feber, ændret blodtryk og udslæt), hovedpine, febril neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler med feber), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), ødem (hævelse på grund af væskeophobning), neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver, skælven, rygsmerter, kulderystelser, lavt blodtryk, lavt niveau af immunglobuliner (antistoffer), cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), hurtig hjerterytme, søvnbesvær, smerter i arme og ben, hoste og udslæt. 
The most common side effects with Blincyto (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, infusion-related reactions (like fever, changes in blood pressure and rash), headache, febrile neutropenia (low levels a type of white blood cell counts called neutrophils with fever), anaemia (low red blood cell counts), oedema (swelling because of fluid retention), neutropenia, leukopenia (low levels of white blood cell), thrombocytopenia (low platelet count), blood tests showing changes in liver function, tremor (shaking), back pain, chills, low blood pressure, low levels of immunoglobulins (antibodies), cytokine release syndrome (a potentially life-threatening condition that can cause fever, vomiting, shortness of breath, pain and low blood pressure), rapid heartbeat, insomnia (difficulty sleeping), pain in the arms and legs, cough and rash.
De alvorligste bivirkninger var infektioner, neutropeni med eller uden feber, neurologiske hændelser (f.eks. forvirring, skælven, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), cytokinfrigivelsessyndrom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller). 
The most serious side effects were infections, neutropenia with or without fever, neurological events (such as confusion, shaking, dizziness, numbness or tingling), cytokine release syndrome, and tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler. 
The active substance in Blincyto, blinatumomab, is an antibody that has been designed to attach to a protein (CD19) found on B cells, including ALL cells.
Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU? 
Why is Blincyto authorised in the EU?
Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb. 
Blincyto is infused continuously during a treatment cycle of 4 weeks.
Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser. 
Patients were given Blincyto for up to 5 treatment cycles.
Hvad er Blincyto, og hvad anvendes det til? 
What is Blincyto and what is it used for?
Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt. 
For treatment of relapsed or refractory B-precursor ALL, the dose depends on the patient's bodyweight.
Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner. 
Before receiving Blincyto, patients should be given medicines to prevent fever and reactions to the infusion.
Hvilke risici er der forbundet med Blincyto? 
What are the risks associated with Blincyto?
Blincyto indeholder det aktive stof blinatumomab og anvendes som enkeltstofbehandling. 
Blincyto contains the active substance blinatumomab and is used on its own.
Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling. 
Patients may be treated for up to 3 additional treatment cycles, each one given after a 2-week treatment-free interval.
Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling. 
Each cycle of treatment is separated by a 2-week treatment-free interval.
Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer. 
In B-precursor ALL, certain cells that give rise to B cells (a type of white blood cell) multiply too quickly and eventually these abnormal cells replace normal blood cells.
Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne. 
Blincyto is used in patients who are ‘Philadelphia-chromosome-negative' which means that the patients' cancer cells do not have an abnormal chromosome called the Philadelphia chromosome, and in patients who have the protein CD19 on their cancer cells (CD19-positive).
Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen). 
Blincyto is also used in adults who have been treated for B-precursor ALL and have minimal residual disease (which means that they still have some detectable cancer cells in their body).
I dette studie blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling. 
In this study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres. 
The company will also provide patients and healthcare professionals with educational materials on how to give Blincyto and how to manage risks with the medicine.
Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler. 
Blincyto therefore acts as a ‘bridge' bringing T cells and B cells together and causing the T cells to release substances that eventually kill the cancerous B cells.
Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale. 
The main measure of effectiveness was based on the percentage of patients whose ALL improved after 2 treatment cycles, measured as resolution of signs of leukaemia and complete or partial return of blood cell counts to normal.
Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe. 
Blincyto is given by infusion (drip) into a vein using a pump device.
Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose. 
The Agency noted that Blincyto is beneficial for high-risk adults and children with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL who have few therapeutic options and who generally have a poor prognosis.
Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage. 
Blincyto is also effective at removing residual cancer cells in adults who have been treated for B-precursor ALL and who are at high risk of the cancer coming back.
I studiet blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling. 
In the study, Blincyto was not compared with any other treatment.
Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter. 
A study in 70 children aged 1 year and above with Philadelphia-chromosome-negative B-precursor ALL found that in 33% of patients treatment with Blincyto led to a resolution of the disease.
Hvordan anvendes Blincyto? 
How is Blincyto used?
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Blincyto, see the package leaflet.
Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær). 
Blincyto is a medicine used to treat a blood cancer called B-precursor acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in patients above 1 year of age when the cancer has come back (relapsed) or has not improved with previous treatment (refractory).
Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling. 
Blincyto has been studied in one main study in 189 Philadelphia-chromosome-negative adults with Bprecursor ALL whose leukaemia had come back or had not improved with treatment.
Hvordan virker Blincyto? 
How does Blincyto work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Blincyto have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto? 
What benefits of Blincyto have been shown in studies?
Aktivt stof 
Active Substance
Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler og ansøgninger om markedsføringstilladelse 
Annex I List of nationally authorised medicinal products and marketing authorisation applications
BILAG IB: Lægemidler, for hvilke markedsføringstilladelser anbefales til suspendering og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse 
Annex IB: Products for which the marketing authorisations are recommended for suspension and marketing authorisation applications which do not satisfy the criteria for authorisation
Bilag IA: Lægemidler, der er anbefalet til opretholdelse, og ansøgninger om markedsføringstilladelse for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt 
Annex IA: Medicinal products recommended for maintenance and marketing authorisation applications for which bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established
Storbritannien Bristol Laboratories Limited 
Bristol Laboratories Limited
Storbritannien Brown & Burk UK Limited 
Brown & Burk UK Limited
Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil 
Malacomp HEXAL junior atovaquone/ proguanil
Storbritannien Teva UK Limited 
Teva UK Limited
Storbritannien Sandoz Limited 
Sandoz Limited
Aktivt stof Styrke 
Active Substance Strength Pharmaceutical Form
Danmark ratiopharm GmBH 
Denmark ratiopharm GmBH
25 mg Kapsel, hård 
25 mg Capsule, hard Oral use
20 mg Kapsel 
20 mg Capsule
60 mg Kapsel 
60 mg Capsule
30 mg Kapsel 
30 mg Capsule
Bulgarien Sandoz d.d. 
Sandoz d.d.
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazid 
Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
200 mg Kapsel, hård 
200 mg Capsule, hard Oral use
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazid 
Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlorothiazide
Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Pharmaceutica l Form
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazid 
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 150mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
20 mg Kapsel, hård 
20 mg Capsule, hard Oral use
60 mg Kapsel, hård 
60 mg Capsule, hard Oral use
100 mg Kapsel, hård 
100 mg Capsule, hard Oral use
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazid 
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/12.5mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
10 mg Smeltetablet 
10 mg Orodispersible tablet
30 mg Kapsel, hård 
30 mg Capsule, hard Oral use
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazid 
Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlorothiazide
40 mg Kapsel, hård 
40 mg Capsule, hard Oral use
ebastin 
ebastine
Bilag I Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesvej samt indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for all authorised methadone medicinal products for oral use containing povidone
Rumænien S.C. BIO EEL S.R.L. 
S.C. BIO EEL S.R.L.
540390 România 
Târgu-Mureş 540390 România
Târgu-Mureş 
Depridol
Storbritannien Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road 
Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road Harold Hill
Lægemiddelform Administrations vej 
Procedure Management and Business Support
den 24 juli 2009. 
on 24 July 2009.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2009 
This summary was last updated in 06-2009.