natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gennemgangen konkluderede, at for allogene HSCT-patienter bør CMV-sygdommen behandles med antivirale midler, såsom ganciclovir eller foscarnet, med 2-3 ugers induktionsterapi efterfulgt at 3-4 ugers konsolidering. 
In allogenic HSCT recipients, the review concluded that CMV disease should be treated with antiviral agents such as ganciclovir or foscarnet with 2-3 weeks of induction therapy followed by 3-4 weeks of maintenance therapy.
Kliniske undersøgelser, farmakodynamiske oplysninger og behandlingsvejledninger stilles til rådighed for at understøtte brugen af samme dosis hos voksne og unge til behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen. 
Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Sikkerhed og virkning af ganciclovir hos patienter under 12 år er endnu ikke blevet klarlagt. 
The safety and efficacy of ganciclovir in children under 12 years of age has not been established.
Punkt 4.3 - Kontraindikationer 
Section 4.3 - Contraindications
Cymevene er indikeret til voksne og unge fra 12 år til: - behandling af cytomegalovirus (CMV) sygdom hos immunsvækkede patienter, - forebyggelse af CMV-sygdom hos patienter med medikamentel immunosuppression (som f.eks. efter organtransplantation eller kemoterapi som led i kræftbehandling). 
should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde de harmoniserede oplysninger om dosering pr. indikation, dvs. standarddosis til behandling af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, og standarddosis til forebyggelse af CMV-sygdom hos voksne og unge fra 12 år med normal nyrefunktion, med anvendelse af profylakse eller forebyggende terapi. 
The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
To kontraindikationer blev angivet i dette afsnit vedrørende krydsallergi og amning. 
Two contraindications were finally in this section regarding the cross-hypersensitivity and the breast-feeding.
De kliniske forsøg omfattede kun patienter med hæmatologisk ondartethed. 
Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
For behandling af voksne har indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemført undersøgelser hos patienter med AIDS. 
For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Brug af ganciclovir hos pædiatriske patienter, der har fået transplantation, og patienter med AIDS/HIV, anbefales i myndighedernes aktuelle behandlingsvejledninger. 
The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
• indbringelsen vedrørte harmoniseringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, 
• the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Behandling af CMV-sygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation (SCT) eller organtransplantation (SOT) anbefales i retningslinjerne, og data til at understøtte den anbefalede indikation er indhentet fra offentliggjort litteratur. 
The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke gennemført formelle undersøgelser med den pædiatriske patientpopulation. 
The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Selv om der kun findes sparsomme tilgængelige data, kan konklusionen på benefit/risk-forholdet og doseringen ifølge CHMP ekstrapoleres til at også omfatte unge på 12 år og derover i betragtning af sygdommens meget alvorlige natur. 
Although data are scarce the benefit-risk conclusion and posology can in the CHMP view, be extrapolated to adolescents of 12 years and older considering the very serious nature of the disease it is indicated for.
Punkt 4.2 - Dosering og administration 
Section 4.2 - Posology and methods of administration
Der blev udført en ikkesystematisk gennemgang af CMV-sygdomsdiagnose, forebyggelse og behandling hos patienter, der havde fået hæmopoietisk stamcelletransplantation (HSCT). 
One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler en passende behandling og forebyggelse af CMVsygdommen hos patienter, der har fået stamcelletransplantation. 
Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Afsnit 4.8 - Bivirkninger 
Section 4.8 - Adverse events
Ganciclovir er kun indikeret til at forebygge CMV-sygdommen hos patienter, der har fået transplantation og hos patienter, der får kemoterapi mod cancer. 
For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
og relaterede navne, hvis indehaver af markedsføringstilladelsen er F. Hoffman - La Roche Ltd. Proceduren for indbringelse af sager blev påbegyndt ved mødet i december 2014. 
and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte dokumentation for at understøtte begge beskrivelser af behandling og forebyggelse af cytomegalovirus-sygdommen. 
The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Behandlingsvejledningerne1 anbefaler at anvende ganciclovir til CMV-profylakse hos patienter, der har fået allogen stamcelletransplantation, og hos patienter der får behandling med alemtuzumab. 
Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Dog vil ganciclovir hurtigt sprede sig til moderkagen. 
However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Der findes undersøgelser af CMV-behandling af patienter, der har fået stamcelletransplantation sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, men flere kliniske behandlingsvejledninger anbefaler forsvarlig behandling og forebyggelse af CMV-sygdommen for denne type patienter. 
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Doseringsanbefalingerne, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er i overensstemmelse med disse indikationer. 
The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
og relaterede navne. 
and associated names.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærker, at andre onkologiske patienter, der får kemoterapi, ikke rutinemæssigt har behov for CMV-profylakse, men at visse højrisikopatienter kan have gavn af behandlingen. 
MAH state that other oncology patients receiving chemotherapy do not routinely require CMV prophylaxis but certain high-risk patients, such as Asian patients, particularly those receiving rituximab or hyper-CVAD chemotherapy, may benefit.
Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling af onkologiske patienter sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
og relaterede navne, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III til CHMP's udtalelse (se bilag I). 
The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Indlægsseddel 
Package Leaflet
Der findes ingen undersøgelser af CMV-behandling på patienter, der har fået stamcelletransplantation, som blev sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Som følge af ændringerne til produktresuméet blev indlægssedlen ændret tilsvarende. 
Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Den første fornyelsesprocedure for vaccinen blev afsluttet i juni 2004. 
The first renewal procedure for the vaccine was finalised in June 2004.
CVMP's udtalelse blev vedtaget den 17. april 2007, og Kommissionens efterfølgende beslutning blev vedtaget den 29. juni 
The CVMP Opinion was adopted on 17 April 2007 and the subsequent Commission Decision on 29 June 2007.
Den oprindelige gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet den 24. juni 1999, og 11 andre medlemsstater godkendte på dette tidspunkt produktet. 
The initial mutual recognition procedure was finalised on 24 June 1999 and eleven other Member States authorised the product at this time.
London, juni 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1 
London, June 2008 EMEA/532090/2007- Rev.1
I marts 2006 blev der indgivet en ansøgning om markedsføringstilladelse for denne vaccine efter en gentagelse af den gensidige anerkendelsesprocedure med Tyskland som referencemedlemsstat. 
In March 2006 an application for a marketing authorisation for this vaccine was submitted, following a repeat use mutual recognition procedure, with Germany acting as Reference Member State.
monografierne for inaktiverede bovine vacciner og har skrevet til EDQM og bedt dem bringe dette i orden. 
monographs for inactivated bovine vaccines and have written to the EDQM and asked them to address this.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at fremlægge alle oplysninger, der kunne understøtte et positivt benefit/risk-forhold for det behandlede dyr. 
The Marketing Authorisation Holder was requested to provide all supporting data to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
EMEA/532090/2007-Rev.1-DA 
EMEA/532090/2007-Rev.1
CVMP har noteret sig uoverensstemmelserne (med hensyn til testning for fremmede agenser) i Ph.Eur. 
CVMP have noted the inconsistencies (with regard to extraneous agents testing) in the Ph.Eur.
Danmark kunne ikke tilslutte sig udstedelse af en markedsføringstilladelse, og sagen blev henvist til koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurerveterinære anliggender, CMD(v), og efterfølgende Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP). 
Denmark could not agree with the granting of the marketing authorisation and the matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMD(v) and subsequently the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP).
Bovilis BVD blev første gang godkendt i Tyskland som Bovilis BVD-MD. 
Bovilis BVD was first authorised in Germany as Bovilis BVD-MD.
Fremstilling og testning af Bovilis BVD-vaccine er i overensstemmelse med de relevante krav i direktiv 2001/82/EC, de pågældende EU-retningslinjer og de pågældende monografier i Ph.Eur. 
The production and testing of Bovilis BVD vaccine are in accordance with the relevant requirements of Directive 2001/82/EC, the relevant EU guidelines and the relevant monographs of the Ph.Eur.
Det anmodede ekstra krav om specificeret testning for fremmede agenser var således ikke videnskabeligt berettiget for Bovilis BVD. 
Therefore the requested additional specified extraneous testing requirement was not scientifically justified for Bovilis BVD.
Produktet er indiceret til aktiv immunisering af køer og kvier fra ottemåneders-alderen til beskyttelse af fosteret mod transplacental infektion med BVDV. 
The product is indicated for the active immunisation of cows and heifers from eight months of age onwards to protect the foetus against transplacental infection with BVDV.
CVMP indledte ved sit møde i november 2006 en indbringelsesprocedure i overensstemmelse med artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD. 
During its meeting of November 2006, the CVMP started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD.
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD er en inaktiveret virus-vaccine, som indeholder inaktiveret antigen af cytopatisk BVD-virusstamme C-86. 
Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is an inactivated virus vaccine containing the inactivated antigen of cytopathic BVD virus strain C-86.
CVMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD var positivt. 
The CVMP concluded that the benefit - risk assessment for Bovilis BVD was favourable.
Danmark fandt, at det foreslåede testprogram til påvisning af fravær af fremmede agenser ikke var tilstrækkeligt til at sikre, at Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ikke ville gribe ind i landets nationale program til udryddelse af visse sygdomme hos dyr, og at benefit/risk-forholdet for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD følgelig var negativt, således at en godkendelse af produktet ville udgøre en potentiel alvorlig risiko for dyrs sundhed. 
Denmark considered that the proposed testing regime to demonstrate freedom from extraneous agents was insufficient to ensure that Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD would not interfere with their national eradication campaigns for certain animal diseases and that, therefore, the benefit/risk assessment for Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD was unfavourable, authorisation of the product representing a potential serious risk to animal health.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4 VEDRØRENDE BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR BOVILIS BVD/BOVILIS BVD-MD
overensstemmelse med de relevante krav, og at testning for fremmede agenser i færdige batcher af Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV og IBRV ikke er påkrævet i de relevante monografier. 
The CVMP concluded that the production of Bovilis BVD vaccine is in compliance with GMP requirements, that extraneous agent testing of raw materials are carried out according to the relevant requirements and that extraneous agent testing of finished batches of Bovilis BVD for FMDV, BLV, BTV and IBRV is not required in the relevant monographs.
CVMP anså, at fravær af fremmede agenser i vacciner generelt kan sikres ved: Overholdelse af god fremstillingspraksis (GMP) i produktionssystemet Testning af råmaterialerne for fremmede agenser Testning af batcher af det færdige præparat for fremmede agenser, hvis det er nødvendigt. 
The CVMP considered that in general, the absence of extraneous agents in vaccines can be ensured by: GMP compliance of the production system
Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde. 
It is therefore not authorised to be used in this way.
● eller ved evaluering af individuelle rapporter. 
• or through an evaluation of individual case reports.
Den mediane alder var 64 år. 
The median age was 64 years.
Resultaterne fra disse præspecificerede analyser er følgende: 
The results of these prespecified analyses are as follows:
• hvis du er gravid. 
● you are pregnant.
Du må ikke anvende denne medicin, hvis du er gravid. 
You must not use this medicine if you are pregnant.
Det er vigtigt, at grundigt validerede og robuste metoder anvendes for at hindre falsk negative eller falsk positive resultater. 
It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
● epidemiologiske studier/non-interventionsstudier eller observationsstudier, 
• epidemiological studies\non-interventional or observational studies,
Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk vurdering. 
These results have been confirmed through an independent radiological review.
FIGO stadieinddeling version 1988 var brugt i dette studie. 
FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
kønsdele og urinveje, 
which may be severe.
• problemer med øjnene (inklusive øget tåreproduktion), 
• problems with the eyes (including increased production of tears),
Syv patienter i hver arm viste objektiv respons. 
Seven patients in each arm had an objective response.
Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet. 
It has not been developed or made for injection into the eye.
Du vil blive behandlet med Avastin én gang hver 2. eller 3. uge. 
You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler. 
Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor. 
Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes øjeblikkelig. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15). 
The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Begge primære formål blev opfyldt: 
Both co-primary objectives were met:
Sikkerhedsforanstaltninger som skal tages før håndtering og administration af lægemidlet 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
• lokaliseret ansamling af pus, 
• localised pus collection,
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Ældre patienter: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre. 
Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
hver anden uge. 
every 3 weeks.
De alvorligste bivirkninger var: 
The most serious adverse reactions were:
Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger: 
Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
• mangel på energi, 
• lack of energy,
Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier). 
There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Hvis Avastin injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme: 
When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper. 
These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Intravitreal anvendelse Avastin er ikke formuleret til intravitreal anvendelse. 
Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald kriterier). 
There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Avastin kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager. 
Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant. 
Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
*Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier 
* if specified, the frequency has been derived from clinical trial data
I alt 16 patienter (4,4 %) var > 75 år. 
A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Postmarketing-bivirkninger er inkluderet i både tabel 1 og 2, hvis relevant. 
Post-marketing adverse reactions are included in both Tables 1 and 2, where applicable.
Der er ikke foretaget specifikke dyreforsøg for at undersøge virkningen på fertilitet. 
No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Desuden blev det primære endepunkt også vurderet af en uafhængig evalueringskomité (IRC). 
In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
• tab af appetit, 
• loss of appetite,
● spontane indberetninger, 
• spontaneous reporting,
Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette. 
Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
En systematisk præmedicinering anbefales ikke. 
A systematic premedication is not warranted.
Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes Avastin. 
This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Nærmere detaljer om de to studier og resultaterne heraf er beskrevet nedenfor. 
Further details of each study and the results are provided below.
Kontakt din læge for at få yderligere information. 
Please consult your doctor for more information.
Før du får Avastin, eller imens du bliver behandlet med Avastin: 
Before you are given Avastin or while you are being treated with Avastin:
Avastin er udelukkende til engangsbrug, da produktet ikke indeholder konserveringsmidler. 
Avastin is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Tillæg af Avastin til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse. 
The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Resultaterne af disse analyser var meget lig de primære resultater for PFS. 
The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Alvorlige bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) omfatter: 
Severe side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data), include:
6 - 12 måneder (n=202) Median 
6 - 12 months (n=202) Median
• Du kan få svær migræne. 
● you may develop a severe migraine.
Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes. 
If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Nogle af disse bivirkninger resulterede i varierende grader af synstab, herunder permanent blindhed. 
Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Med eller uden makroskopisk residualsygdom. 
With or without gross residual disease.
Hvis der opstår en reaktion, skal infusionen ophøre og passende medicinsk behandling iværksættes. 
If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling 
Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat. 
Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet. 
Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Ifølge to-kompartmentmodellen er halveringstiden for en typisk kvindelig patient 18 dage og 20 dage for en typisk mandlig patient. 
According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.