natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ribavirin giver høj inter- og intraindividuel variabilitet efter en enkelt oral dosis (intraindividuel variabilitet på cirka 30 % for både AUC og Cmax), hvilket kan skyldes stor first pass metabolisme og overførsel inden for og uden for blodfordelingsrummet. 
Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Endvidere kan patienter, der får zidovudin med ribavirin i kombination med alfa interferoner, have øget risiko for at udvikle anæmi (lavt antal røde blodceller). 
Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Brug af pegylerede alfa-interferoner og ribavirin sammen med azathioprin bør undgås. 
The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Nedre luftvejsinfektion 
Lower respiratory tract infection
Af hensyn til muligheden for bivirkninger hos de ammede børn, skal amning afbrydes før påbegyndelse af behandling. 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding must be discontinued prior to initiation of treatment.
Dosering af ribavirin til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt. 
Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Som hos voksne patienter oplevede børn og unge også andre psykiatriske bivirkninger (såsom depression, emotionel labilitet og søvnighed) (se pkt. 
As in adult patients, children and adolescents also experienced other psychiatric adverse events (e.g., depression, emotional lability, and somnolence) (see section 4.4).
Patienter som udvikler leverdekompensation skal seponere antihepatitis-behandling øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes. 
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Efter peroral dosering med 600 mg to gange dagligt blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml. 
Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
I den pivotale kliniske undersøgelse blev patienterne instrueret i at indtage ribavirin til et måltid for at opnå maksimal plasmakoncentration af ribavirin. 
In the pivotal clinical efficacy trial, patients were instructed to take ribavirin with food to achieve the maximal plasma concentration of ribavirin.
4.5 for yderligere oplysninger. 
For additional details see section 4.5.
Dosering til børn over 3 år og unge afhænger af, hvor meget patienten vejer, og hvilken medicin der anvendes i kombinationsbehandlingen. 
Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Tabel 3 viser retningslinjer for seponering på basis af patientens indirekte bilirubinkoncentration. 
Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Standard hæmatologiske tests, blodkemi (komplet blodtælling og differentialtælling, blodpladetal, elektrolytter, serumkreatinin, leverfunktionsundersøgelser, urinsyre) og graviditetstest skal udføres hos alle patienter før påbegyndelse af behandling. 
Standard haematologic tests, blood chemistries (complete blood count [CBC] and differential, platelet count, electrolytes, serum creatinine, liver function tests, uric acid) and pregnancy tests must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Pakninger a 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 og 168 tabletter Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Packs of 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140 and 168 tablets Not all pack sizes may be marketed.
a: p-værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 μg/uge peginterferon alfa-2b og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 μg/uge peginterferon alfa-2b. 
a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week peginterferon alfa-2b and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week peginterferon alfa-2b .
Biotilgængeligheden af ribavirin 600 mg blev reduceret ved samtidig indtagelse af et antacidum indeholdende magnesium, aluminium og simeticon; AUCtf faldt 14 %. 
The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Hvis en patient har en alvorlig bivirkning, som potentielt er relateret til ribavirin, skal ribavirin-dosis justeres eller behandlingen afbrydes efter behov, indtil bivirkningen aftager eller reduceres i sværhedsgrad. 
If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Indre emballage (blisterfolie) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+ celletællinger < 200/μl (se pkt. 
Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µL (see section 4.4).
Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge-population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, da nedsat højdepercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang i væksthastighed på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig procentvis nedgang på 13 percentil) blev observeret under behandling. 
In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Undersøgelse 2 (P02080) var en randomiseret, enkelt centerundersøgelse, der omfattede 95 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der var co-inficeret med hiv. 
Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Forhøjet thyreoideastimulerende hormon i blodet, forhøjet thyroglobulin 
Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Hos den hiv-positive population, som får et NRTI-regimen, bør lægen nøje følge markører for mitokondrietoksicitet og mælkesyreacidose, når ribavirin administreres. 
In the HIV-positive population receiving an NRTI regimen, physicians should carefully monitor markers of mitochondrial toxicity and lactic acidosis when ribavirin is administered.
Det er uvist, om ribavirin udskilles i modermælk. 
It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
> 5 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (i > 4 uger) (børn og unge behandlet med peginterferon alfa-2b) 
> 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Mitokondriel toksicitet 
Mitochondrial toxicity
Du eller din kvindelige partner skal bruge sikker prævention i den periode, du tager dette lægemiddel, og i syv måneder efter behandlingen er stoppet. 
You or your female partner must use an effective contraceptive during the time you are taking this medicine and for 7 months after stopping treatment.
Litteraturen angiver, at pancytopeni og knoglemarvssuppression indtræder inden for 3 til 7 uger efter administrationen af peginterferon og ribavirin samtidig med azathioprin. 
Pancytopenia and bone marrow suppression have been reported in the literature to occur within 3 to 7 weeks after the administration of a peginterferon and ribavirin concomitantly with azathioprine.
Hvis unormaliteten forsvinder, kan behandlingen med ribavirin genoptages med en daglig dosis på 600 mg og kan yderligere øges til 800 mg dagligt efter nøje vurdering af den behandlende læge. 
If the abnormality is reversed, ribavirin may be restarted at 600 mg daily, and further increased to 800 mg daily at the discretion of the treating physician.
Samtidig indgivelse af ribavirin og didanosin anbefales ikke. 
Co-administration of ribavirin and didanosine is not recommended.
Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter er pakket i aluminiumblisterpakninger, som består af polyvinylklorid (PVC)/polyethylen (PE)/polyvinylactat (PVAc) 
Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are packaged in aluminium blisters consisting of polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polyvinyl Acetate (PVAc)
• Psykiatriske påvirkninger og påvirkninger af centralnervesystemet (såsom depression, selvmordstanker, selvmordsforsøg, aggressiv adfærd osv.). 
• Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Rapporter om mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pancreatitis, nogle fatale, har været rapporteret (se pkt. 
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Hepatotoksicitet (herunder dødelig)٭ 
Hepatotoxicity (including fatalities)*
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil). 
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Positiv anti-tyroid-antistof 
Anti-thyroid antibody positive
Afbryd amning før du begynder at tage lægemidlet. 
Discontinue breastfeeding before starting to take this medicine.
Hos patienter, der er co-inficeret med HCV/hiv, er begrænsede effekt- og sikkerhedsdata (N = 25) tilgængelige i patienter med CD4-tællinger mindre end 200 celler/μl. 
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µL.
Biotilgængeligheden af en enkelt oral dosis ribavirin forøgedes ved samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold (AUCtf og Cmax steg begge med 70 %). 
The bioavailability of a single oral dose of ribavirin was increased by co-administration of a high fat meal (AUCtf and Cmax both increased by 70 %).
Det er muligt, at den mindskede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH. 
It is possible that the decreased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Akut overfølsomhed 
Acute hypersensitivity
Dosisreduktion af ribavirin afhænger af initialdosis af ribavirin, hvilket afhænger af det lægemiddel, som anvendes i kombination med ribavirin. 
Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Et givet antal bivirkninger tilskrevet interferonbehandling, men som har været rapporteret i sammenhæng med hepatitis C-behandling (i kombination med ribavirin) er også anført i Tabel 5. 
A certain number of adverse reactions, generally attributed to interferon therapy but that have been reported in the context of hepatitis C therapy (in combination with ribavirin) are also listed for reference in Table 5.
Undersøgelse 1 (RIBAVIC; P01017) var en randomiseret, multicenterundersøgelse, der omfattede 412 tidligere ubehandlede voksne patienter med kronisk hepatitis C, der samtidig var inficeret med hiv. 
Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Det er muligt, at den øgede biotilgængelighed i denne undersøgelse skyldtes forsinket overførsel af ribavirin eller ændret pH. 
It is possible that the increased bioavailability in this study was due to delayed transit of ribavirin or modified pH.
Genotoksisk aktivitet sås hos muse-lymfomtesten og ved doser på 20-200 mg/kg i en muse-mikronucleusprøve. 
Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år eller ældre og unge): Ribavirin Teva Pharma B.V. 
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents: Ribavirin Teva Pharma B.V.
Det gennemsnitlige AUCtf var tre gange højere hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrolpersoner. 
The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Den gavnlige effekt blev opretholdt uafhængigt af standardforudsigelser om respons på interferon alfa-2b såsom virusmængde, HCV-genotype og histologisk stadie. 
This benefit was maintained irrespective of standard predictors of response to interferon alfa-2b such as virus level, HCV genotype and histological staging.
Derfor kan brugen af zidovudin og ribavirin i kombination med alfa interferoner ikke anbefales. 
Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
• Forhøjet hypofysehormon relateret til skjoldbruskkirtlen (TSH) hos børn og unge 
• Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Ribavirin-koncentrationerne er praktisk taget uforandrede ved hæmodialyse. 
Ribavirin concentrations are essentially unchanged by haemodialysis.
I 3 og 6 måneders undersøgelser på mus for at undersøge ribavirin-induceret testis- og sædcellepåvirkninger, forekom abnormaliteter i sædceller ved doser på 15 mg/kg og derover. 
In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Hos forsøgspersoner med kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min var AUCtf to gange højere sammenlignet med kontrolpersoner. 
In subjects with creatinine clearance between 30 and 50 mL/min, AUCtf was twofold greater compared with control subjects.
Genotype 1 > 600.000 IE/ml 
Genotype 1 > 600,000 IU/mL
Nogle patienter kan kaste op. 
In addition some patients may experience vomiting.
Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion, Begge køn: Seksuel dysfunktion (ikke specificeret)٭ 
Male: impotence, prostatitis, erectile dysfunction, Sexual dysfunction (not specified)*
Orale former for ribavirin-monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser. 
Oral formulations of ribavirin monotherapy have been investigated as therapy for chronic hepatitis C in several clinical trials.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
- If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
- Forhøjet thyreoideastimulerende hormon (TSH) hos børn og unge - Svære øjensygdomme - Dentale og parodontale lidelser. 
- Increased thyroid stimulating hormone (TSH) in children and adolescents - Severe ocular disorders - Dental and periodontal disorders.
Kun 1 forsøgsperson ophørte behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni). 
Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
På grund af væsentlige stigninger i plasmakoncentrationen af ribavirin hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion anbefales dosisjustering af ribavirin hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min. 
Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Vigtig behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod i denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypothyroidisme (3 %) og 5 forsøgspersoner modtog levothyroxinbehandling for hypothyroidisme / forhøjede TSH. 
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Dosisjustering for pædiatriske patienter 
Dose modification for paediatric patients
Ribavirin skal anvendes i kombination med andre lægemidler (se pkt. 
Ribavirin must be used in combination with other medicinal products (see section 5.1).
Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv. 
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge tabletten, skal der anvendes en oral opløsning af ribavirin. 
If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow tablets an oral solution of ribavirin should be used.
Pancytopeni: Ribavirin Teva Pharma B.V kan medføre nedsat antal blodplader samt røde og hvide blodlegemer, når det anvendes sammen med peginterferon. 
Pancytopenia: Ribavirin Teva Pharma B.V. can cause a decrease in your platelet and red and white blood cell count when used in combination with peginterferon.
Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne). 
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and in height percentiles were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3rd percentile in 70 % of the patients).
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret med kombinationen af ribavirin og et alfa interferon produkt hos voksne : 
The following side effects have been reported with the combination of ribavirin and an alpha interferon product in adults:
Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg eller som ikke er i stand til at synke tabletter, er ribavirin oral opløsning tilgængelig og skal anvendes, hvis det skønnes nødvendigt. 
Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Reduktion i middelhøjdepercentil fra baseline til udgangen af langtidsopfølgningen var mest fremtrædende hos præpubertale børn (se pkt. 
In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the long-term follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom 
Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Ældre (i alderen ≥ 65 år) 
Elderly ( 65 years of age)
Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erythema multiforme٭ 
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme*
Afbryd ribavirin-behandlingen, hvis: 
Discontinue ribavirin if:
Ribavirin Teva Pharma B.V.-tabletter skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser (morgen og aften) samtidig med et måltid. 
Ribavirin Teva Pharma B.V. tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
- tanker om at true andre på livet, - mani (unormalt stor eller unødvendig entusiasme), - perikarditis (betændelse i hjertesækken), perikardial effusion [en væskeansamling, der udvikles mellem perikardium (hjertesækken) og selve hjertet], - ændring i tungens farve. 
thoughts about threatening the life of others, mania (excessive or unreasonable enthusiasm), pericarditis (inflammation of the lining of the heart), pericardial effusion [a fluid collection that develops between the pericardium (the lining of the heart) and the heart itself], change in colour of the tongue.
To undersøgelser vurderede anvendelsen af Ribavirin og interferon alfa-2b-kombinationsbehandling hos tilbagefaldspatienter (C95-144 og I95-145); 345 patienter med kronisk hepatitis, som havde fået tilbagefald efter tidligere interferonbehandling, blev behandlet i seks måneder med en seks måneders opfølgning. 
Two trials examined the use of ribavirin and interferon alfa-2b combination treatment in relapse patients (C95-144 and I95-145); 345 chronic hepatitis patients who had relapsed after previous interferon treatment were treated for six months with a six month follow-up.
De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ribavirin/peginterferon alfa-2b var milde eller moderate. 
Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypokalcæmi, dehydrering, øget appetit 
Hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypocalcaemia, dehydration, increased appetite
Øget vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin 
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Anvendelsen af ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning. 
The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Patienter, hvis dosis af Ribavirin Teva Pharma B.V er reduceret til 600 mg dagligt får en 200 mg tablet om morgenen og to 200 mg tabletter om aftenen. 
Patients whose dose of Ribavirin Teva Pharma B.V. is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg tablet in the morning and two 200 mg tablets in the evening.
Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa. 
Please refer to the SmPC of (peg)interferon alfa for details on the recommendations of monitoring and management regarding the adverse reactions listed below before initiating therapy and other precautions associated with (peg)interferon alfa.
Genotype 1 ≤ 600.000 IE/ml 
Genotype 1 ≤ 600,000 IU/mL
3 x 200 mg tablettera 
3 x 200 mg tabletsa
Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration, kardialstatus og indirekte bilirubinkoncentration. 
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Beslutningen om at behandle skal træffes individuelt fra patient til patient. 
The decision to treat should be made on a case by case.
Kreatininclearance 
Creatinine Clearance
Ansigtslammelse, mononeuropati 
Facial palsy, mononeuropathies