natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Firocoxib er et non-steroidt anti-inflammatorisk præparat (NSAID), der virker ved selektiv hæmning af den cyclooxygenase-2 (COX-2)-medierede prostaglandinsyntese. 
Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
MÆNGDEN AF AKTIVSTOF(FER) Firocoxib 57 mg 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Må ikke anvendes til avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr. 
Do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning Firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection Firocoxib
Savlen og ødem i læbe og tunge er blevet associeret med læsionerne i et feltstudie, men forekommer ualmindeligt. 
Salivation and labial and tongue oedema have been uncommonly associated with the oral lesions in a field study.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 1 måned 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 month.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Firocoxib 20 mg/ml 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
De farmakologiske egenskaber af de lægemidler, der er brugt tidligere, bør tages med i overvejelserne for længden af den behandlingsfrie periode. 
The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/08/083/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
EXP {måneder/år} Efter anbrud anvendes indenfor 1 måned. 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use within 1 month.
(Se afsnit 4.7) Bør ikke anvendes samtidig med kortikosteroider eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID-præparater). 
Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske lægemidler bør undgås, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta Firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses Firocoxib
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et (glycerol formal, Macrogol 400) er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet. 
• EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Firocoxib 20 mg/ml 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
4 chemin du Calquet 31000 Toulouse 
31000 Toulouse
Titandioxid (E 171) Glyceroltriacetat Silica, kolloid vandfri Magnesiumcarbonat, tungt Macrogol 300 
Magnesium carbonate, heavy
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 tabletter INDGIVELSESVEJ(E) Til oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 60 tablets
Hver tyggetablet indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste Firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt i op til 14 dage. 
Administer 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight, once daily.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 57 mg tyggetabletter firocoxib 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/006-009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/006-009
Bør derfor ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr. 
Therefore, do not use in breeding, pregnant or lactating animals.
INDLÆGSSEDDEL EQUIOXX 8,2 mg/g oral pasta til hest 
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses
EXP. 
Excipients:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Firocoxib 8,2 mg/g. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Firocoxib 8.2 mg/g
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/002-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
DYREARTER Heste(450-600 kg) 
TARGET SPECIES Horses (450-600 kg).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 8,2 mg oral pasta til hest. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Firocoxib 8,2 mg/g 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Firocoxib 8.2 mg/g
COX-2 er den isomer af enzymet, der påstås at være primært ansvarlig for syntesen af prostanoide mediatorer for smerte, inflammation og feber. 
COX-2 is the isoform of the enzyme that has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain,
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 sprøjte à 7,32 g pasta indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hest. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til hest 
PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002
Tyggetabletter 
Liver Kidney
Den koncentration af firocoxib, der kræves for at hæmme 50% af COX-2 enzymet (i.e. IC50) er 0,0369 til 0,12 μM, hvorimod IC50 for COX-1 er 20,14 - 33,1 μM. 
0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
Firocoxib 8,2 mg/g 
Firocoxib 20 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/08/083/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Tyggetabletterne findes i følgende pakningsstørrelser: 
6.5 Nature and composition of immediate packaging The chewable tablets are available in the following pack sizes:
Undgå samtidig anvendelse af potentielt nyretoksiske præparater, da der kan være forøget risiko for nyretoksicitet. 
Concurrent administration of potentially nephrotoxic drugs should be avoided, as there might be an increased risk of renal toxicity.
Da sikkerheden ved produktets anvendelse i avlsdyr, drægtige eller lakterende dyr ikke er undersøgt, skal præparatet ikke anvendes til avlsdyr, drægtige og lakterende dyr. 
The safety of the product for use in breeding, pregnant or lactating horses has not been evaluated.
Evaluering af miljørisikovurderingen 
Evaluation of the environmental risk assessment
I VICH GL 6 bestemmes følgende: 
The VICH GL 6 states that:
Den fase II-evaluering, som ansøgeren havde foretaget, var baseret på: 
The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Derfor kan der i princippet rent undtagelsesvis anmodes om en fase II. 
Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
På grund af disse uoverensstemmelser blev spørgsmålet indbragt for CVMP. 
In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Disse situationer forventes at være undtagelsen frem for reglen, og der bør foreligge dokumentation, som understøtter betænkelighederne.« 
These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Produktet er en generisk form af Baycox 5 % oral opløsning. 
The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Desuden er scenarierne for grise- og fjerkrægødning ikke nødvendigvis sammenlignelige, da opdrætsbetingelser, anvendelse og landbrugspraksis med hensyn til håndtering af gødning ofte er meget forskellige. 
Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Den potentielle variation i metabolismen er derfor af ringe praktisk betydning i fase I-beregningen af PEC-værdien. 
Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER , DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
2.2 Evaluering af fase I og betragtninger omkring behovet for en fase II-vurdering 
2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol UK 
La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Det er indiceret til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos neonatale smågrise på landbrug med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora sui. 
It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
• Opdræts- og produktionsmetoder er ens for fjerkræ og grise 
• The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
2.1 Vurdering af de fremsendte fase II-data 
2.1 Assessment of Phase II data provided
Det anerkendes, at den vigtigste metabolit sandsynligvis er den samme for grise og fjerkræ for dette stof, og at beregningerne i fase I af miljørisikovurderingen tager 100 % af dosis i betragtning (metoden med samlet restkoncentration), når miljøeksponeringen beregnes. 
It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Referencemedlemsstaten godtog dette svar, mens nogle af de berørte medlemsstater kunne ikke godtage det med den begrundelse, at henvisningen til slutpunktværdier fra det offentliggjorte resumé af en vurdering ikke var tilstrækkelig til at erstatte data fra en miljørisikovurdering. 
This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
»Nogle veterinærlægemidler, der ellers kunne stoppe ved fase I, kan kræve yderligere miljøinformation for at behandle særlige betænkeligheder med hensyn til deres virkning og anvendelse. 
“Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Efter at have vurderet de samlede oplysninger, som var indsendt skriftligt og afgivet ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP efter at have hørt sin arbejdsgruppe om miljørisikovurdering, at de indsigelser, der blev rejst under den decentrale procedure, ikke burde forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
• Metaboliseringen af toltrazuril blev anset for at være kvalitativt ens hos fjerkræ og grise Ansøgeren mente derfor, at konklusionerne af indbringelsen for CVMP for fjerkræ kunne ekstrapoleres til smågrise. 
• The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Ud over spørgsmålet om, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data til en fase II-vurdering (se ovenfor) behandlede udvalget igen fase I, som var indsendt sammen med ansøgningen, for at nå frem til en udtalelse om, hvorvidt der kunne udstedes en markedsføringstilladelse for produktet, eller om der skulle gives afslag herpå i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/82/EF. 
In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
3 CVMP/VICH GL6: Miljøkonsekvensvurdering (VVM) for veterinærlægemidler - Fase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler - fase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) og miljøkonsekvensvurderinger for veterinærlægemidler til støtte for VICH-retningslinje GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1). 
3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Den fremsendte information indeholder ikke nogen nærmere oplysninger om udformning, gennemførelse, analyse og resultater af undersøgelsen, der muliggør en fuldstændig og uafhængig vurdering, og der kan derfor ikke gennemføres en fase II-evaluering i henhold til de gældende lovkrav og relevante retningslinjer3. 
The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Dokumentation fra det offentlige område tyder på, at den vigtigste metabolit og nedbrydningsproduktet i jord for toltrazuril - toltrazurilsulfon - er persistent, fytotoksisk og mobil og kan udsive til grundvandet. 
Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Under den decentrale procedure angik uenigheden blandt medlemsstaterne, hvorvidt der var fremlagt tilstrækkelige data i forbindelse med fase II-miljørisikovurderingen. 
During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Nogle af de berørte medlemsstater rejste mulige betænkeligheder vedrørende persistensen af den vigtigste metabolit i toltrazuril, toltrazurilsulfon, og ansøgeren skulle derfor fremsende en fase II-evaluering. 
Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
CVMP har dog tidligere konkluderet, at toltrazuril og toltrazurilsulfon ikke udgør en uacceptabel risiko ved miljøkoncentrationer, der overstiger de koncentrationer, som forventes som følge af normal anvendelse af Cevazuril 50 mg/ml oral suspension til smågrise. 
The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Miljørisikovurderingen kunne derfor stoppe ved fase I, medmindre der var særlige hensyn, som berettigede en anmodning om en fase II-evaluering som fastsat i VICH GL 6. 
Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Det nuværende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige udgaver, der blev fastlagt under behandlingen i koordinationsgruppen. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
CVMP konkluderede derfor, at miljørisikovurderingen af produktet kan stoppe ved fase I. 
The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
• argumentationen for, at den forventede miljøkoncentration (PEC) efter brug af produktet hos grise er lavere end efter brug hos fjerkræ. 
• argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Ansøgeren fremlagde indledningsvis en fase I-evaluering udelukkende med henblik på miljørisikovurderingen af produktet, hvori det konkluderedes, at PECjord lå langt under 100 μg/kg. 
The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
• PECjord var tydeligvis lavere hos grise end hos fjerkræ 
• The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
• Konklusionerne fra indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurdering, og 
• the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Sammenfattende konkluderer CVMP, at den information, som ansøgeren har fremsendt i forbindelse med fase II-evalueringen, er utilstrækkelig, og hvis der derfor er behov for en fase II-vurdering for, at produktet kan evalueres, bør der ikke udstedes en markedsføringstilladelse. 
In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Udvalget tog fase I-evalueringen af miljørisikovurderingen fra ansøgeren for Cevazuril 50 mg/kg til oral indgift hos smågrise i betragtning for at fastslå, om miljørisikovurderingen for produktet kunne stoppe ved fase I, eller om en fase II-evaluering ville være nødvendig. 
The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
CVMP mener ikke, at der på grundlag af de nuværende oplysninger foreligger en videnskabelig begrundelse for at anmode om en fase II-evaluering, og miljørisikovurderingen af produktet kan derfor stoppe ved fase I. 
The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Konklusionen på miljørisikovurderingen for produktet i henhold til VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products - Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er langt under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg. 
The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
CVMP konkluderer, at den information, som ansøgeren har fremsendt, ikke åbner mulighed for en fase IIevaluering i henhold til de gældende lovkrav og gældende retningslinjer. 
The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Som svar på de spørgsmål, der blev rejst under den decentrale procedure, henviste ansøgeren til de konklusioner, som CVMP nåede frem til under indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug hos fjerkræ i forbindelse med miljørisikovurderingen, og fremførte følgende: 
In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise er en suspension til oral indgift, der indeholder 50 mg toltrazuril/ml som aktivt stof. 
CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Den foreliggende dokumentation er derfor ikke tilstrækkelig til at retfærdiggøre betænkeligheder ved et bestemt spørgsmål og dermed til at anmode om en fase IIevaluering. 
The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Markedsføringstilladelse udstedt. 
Marketing Authorisation granted
Den anbefalede dosis er en enkelt oral dosis på 20 mg toltrazuril/kg legemsvægt, hvilket svarer til 0,4 ml oral suspension pr. kg legemsvægt, når grisene er 3-5 dage gamle. 
The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Konklusionen på denne fase I var, at PECjord for smågrise var 12 µg/kg, hvilket er et godt stykke under udløsningsværdien for en fase II-vurdering på 100 µg/kg. 
12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CEVAZURIL 50 MG/ML ORAL SUSPENSION TIL SMÅGRISE 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Danmark Ceva Santé Animale Z.I. 
Denmark Ceva Santé Animale Z.I.
Tyskland Ceva Santé Animale Z.I. 
Germany Ceva Santé Animale Z.I.
CVMP anbefaler således udstedelse af markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise. 
Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Bulgarien Ceva Santé Animale Z.I. 
Belgium Ceva Santé Animale Z.I.
Ungarn 
Greece
Grækenland Ceva Santé Animale Z.I. 
Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
• Fortæl det straks til lægen, hvis De bliver gravid. 
• Tell your doctor immediately if you become pregnant.
Relevansen in vivo af disse interaktioner er uklar. 
The in vivo relevance of these interactions is not clear.
• Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år. 
• Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Den absolutte orale biotilgængelighed er ikke fastlagt. 
The absolute oral bioavailability has not been
Deres læge vil drøfte de potentielle fordele og risici ved at tage Vitekta for Dem og Deres barn. 
Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Dette vil forbedre Deres immunsystem og nedsætte risikoen for at udvikle sygdomme forbundet med 
This will improve your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to
Forskel i procent (95 % CI) 
Difference in percentages (95% CI)
Hvis De har en hepatitis B-infektion, vil Deres læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for Dem. 
If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you.