natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke risici er der forbundet med Afinitor? 
What are the risks associated with Afinitor?
I kroppen binder everolimus sig først til et protein kaldet FKBP-12, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks". 
In the body, everolimus first attaches to a protein called FKBP-12 that is found inside cells to make a ‘complex'.
Afinitor udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og følges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Afinitor can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Det anvendes, hvis kræften er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen) eller ikke kan fjernes ved operation 
It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) or when it cannot be surgically removed;
De hyppigste bivirkninger ved Afinitor (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er udslæt, kløe, kvalme, nedsat appetit, smagsforstyrrelser, hovedpine, vægttab, perifert ødem (hævelse, især på ankler og fødder), hoste, anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, diarré, kraftesløshed, infektioner, inflammation af mundslimhinden (stomatitis), højt blodsukkerniveau (hyperglykæmi), 
The most common side effects with Afinitor (which may affect more than 1 in 10 people) are rash, itching, nausea, decreased appetite, dysgeusia (taste disturbances), headache, weight loss, peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), cough, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, diarrhoea, weakness, infections, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), hyperglycaemia (high blood glucose levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), pneumonitis (inflammation of the lungs) and nosebleeds.
Pancreatiske neuroendokrine tumorer 
Pancreatic neuroendocrine tumours
Det aktive stof i Afinitor, everolimus, blokerer et enzym, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR). 
The active substance in Afinitor, everolimus, blocks an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Da mTOR medvirker til at kontrollere cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer Afinitor tumorcellerne i at dele sig og reducerer blodforsyningen til dem. 
Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Afinitor prevents the division of cancer cells and reduces their blood supply.
Afinitor må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for andre rapamycinderivater (stoffer med en struktur, der ligner everolimus') eller andre af indholdsstofferne. 
Afinitor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to other rapamycin derivatives (substances with a similar structure to everolimus) or to any of the other ingredients.
Tabletterne bør tages på samme tid hver dag. 
The tablets should be taken at the same time every day and consistently with or without food.
• brystkræft, der er fremskreden (er begyndt at brede sig) hos kvinder efter overgangsalderen. 
• breast cancer that is advanced (has started to spread) in women who have been through their menopause.
Agenturet konkluderede endvidere, at den 7-måneders forsinkelse af sygdommens fremadskriden hos patienter med neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen var værdifuld trods de kendte bivirkninger ved Afinitor. 
The Agency also concluded that the 7-month delay in disease progression for patients with neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut was valuable, despite the known side effects of Afinitor.
Afinitor anvendes til behandling af brystkræft, der er "hormonreceptor-positiv" (hvor kræftcellerne har østrogenreceptorer på overfladen) og "HER2/neu-negativ" (hvor kræftcellerne ikke har et højt indhold af proteinet HER2/neu [human epidermal vækstfaktorreceptor-2]). 
Afinitor is used in breast cancer that is ‘hormone receptor-positive' (when the cancer cells have oestrogen receptors on their surface) and ‘HER2/neu negative' (when the cancer cells do not contain high levels of the HER2/neu [human epidermal growth factor receptor-2] protein).
• fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft), når kræften er forværret på trods af behandling med en type lægemidler kaldet VEGF-hæmmere (der blokerer virkningerne af vaskulære endoteliale vækstfaktorproteiner). 
• advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer), when the cancer has worsened despite treatment with a ‘VEGF-targeted' medicine (a type of medicine that blocks the effects of vascular endothelial growth factor proteins).
• neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen, når kræftcellerne er veldifferentierede, og kræften er metastatisk eller ikke kan fjernes ved operation 
• neuroendocrine tumours originating in the lungs or gut, when the cancer cells are welldifferentiated and the cancer is metastatic or cannot be removed by surgery.
Afinitor anvendes sammen med lægemidlet exemestan, når behandling med en anden type lægemidler kaldet nonsteroide aromatasehæmmere ikke har virket 
Afinitor is used together with a medicine called exemestane after other treatments called ‘nonsteroidal aromatase inhibitors' have not worked;
• pancreatiske neuroendokrine tumorer (tumorer i de hormonproducerende celler i bugspytkirtlen), hvor kræftcellerne er veldifferentierede eller moderat differentierede (hvilket betyder, at det er muligt at skelne dem fra normale celler i bugspytkirtlen). 
• pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas) when the cancer cells are well- or moderately differentiated (which means that they can be distinguished from normal pancreas cells).
Afinitor hæmmede sygdommens fremadskriden hos patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen, fremskredent renalcellekarcinom og hormonreceptorpositiv fremskreden brystkræft. 
Afinitor slowed down disease progression in patients with advanced neuroendocrine tumours of pancreatic origin, advanced renal cell carcinoma and hormone-receptorpositive advanced breast cancer.
Afinitor blev undersøgt i et studie med 416 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre trods behandling med VEGF-hæmmende lægemidler (sunitinib, sorafenib eller begge). 
Afinitor was studied in 416 patients with advanced renal cell carcinoma that had got worse despite treatment with VEGF-targeted medicines (sunitinib, sorafenib or both).
Afinitor i kombination med exemestan blev undersøgt i et studie med 724 patienter med hormonreceptorpositiv og HER2/neu-negativ fremskreden brystkræft, der var blevet værre efter behandling med letrozol og anastrazol ("non-steroide aromatasehæmmere"). 
Afinitor in combination with exemestane has been studied in 724 patients with hormone receptorpositive and HER2/neu-negative advanced breast cancer which had got worse after treatment with letrozole and anastrazole (non-steroidal aromatase inhibitors).
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Afinitor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Afinitor, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Afinitor? 
How is Afinitor used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Afinitor? 
What benefits of Afinitor have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Afinitor have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen 
Neuroendocrine tumours originating in the lung or gut
Afinitor blev undersøgt i et studie med 302 patienter med fremskredne neuroendokrine tumorer med oprindelse i lungerne eller tarmen. 
Afinitor was studied in 302 patients with advanced neuroendocrine tumours of lung or gut origin.
De patienter, som fik Afinitor og den bedste understøttende behandling, levede i gennemsnit 11 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med ca. 4 måneder for de patienter, der fik placebo og den bedste understøttende behandling for at lindre symptomerne på sygdommen. 
Patients who received Afinitor and best supportive treatments lived for an average of 11 months without the disease getting worse compared with around 4 months for patients who received placebo and best supportive treatments to relieve disease symptoms.
De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 4,9 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 1,9 måneder for de patienter, der fik placebo. 
Patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Hvordan virker Afinitor? 
How does Afinitor work?
Afinitor blev sammenlignet med placebo i et studie med 410 patienter med fremskredne veldifferentierede eller moderat differentierede neuroendokrine tumorer med oprindelse i bugspytkirtlen. 
A study in 410 patients with advanced well- or moderately differentiated neuroendocrine tumours of pancreatic origin compared Afinitor with placebo.
De patienter, som fik Afinitor, levede i gennemsnit 11,0 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 4,6 måneder for de patienter, der fik placebo. 
Patients who took Afinitor lived for an average of 11.0 months without the disease getting worse, compared with 4.6 months for the patients who took placebo.
De patienter, der fik Afinitor, levede i gennemsnit 7,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 3,2 måneder for de patienter, der fik placebo. 
Patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo (a dummy treatment).
EU/1/16/1116/001 
EU/1/16/1116/001 Epclusa
(Særnavn) Navn Styrke 
Invented name Strength
400 mg/100 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse beholder (HDPE) 28 tabletter 
400 mg / 100 mg Film-coated tablet
Dette er mere sandsynligt, hvis: 
This is more likely if:
Behandlingen må ikke overstige 4 måneder. 
Treatment should not exceed 4 months.
Italien, Portugal : Targosid 
Italy, Portugal : Targosid
a Ingen aktuelle data var tilgængelige, da tabellerne blev offentliggjort. 
a No current data were available when the tables were published.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig, Belgien, Bulgarien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Luxemburg, Malta, Holland, Polen, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien: Targocid 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Luxemburg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom: Targocid
Efter den fjerde behandlingsdag: 
After the fourth day of treatment:
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier. 
No specific interaction studies have been performed.
Targocid er et antibiotikum. 
Targocid is an antibiotic.
Behandlingsvarigheden skal besluttes på basis af det kliniske respons. 
The duration of treatment should be decided based on the clinical response.
Kun klare og gullige opløsninger må anvendes. 
Only clear and yellowish solutions should be used.
De højeste værdier af Vss er observeret i de seneste studier, hvor prøvetagningsperioden var længere end 8 dage. 
The highest values of Vss are observed in the recent studies where the sampling period was superior to 8 days.
• du skal behandles i længere tid 
• your treatment will last for a long time
c IE indikerer, at der ikke er tilstrækkelige beviser for, at den pågældende art er et godt mål for terapi med lægemidlet. 
c IE indicates that there is insufficient evidence that the species in question is a good target for therapy with the drug.
Ved infektiøs endocarditis anses et minimum på 21 dage for passende. 
For infective endocarditis a minimum of 21 days is usually considered appropriate.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Superinfektion (overvækst af ikkefølsomme organismer) 
Superinfection (overgrowth of non-susceptible organisms)
• høretab, ringen for ørerne eller en følelse af, at du selv eller ting omkring dig bevæger sig 
• hearing loss, ringing in the ears or a feeling that you, or things around you are moving
Dette skyldes, at Targocid kan påvirke måden, hvorpå andre lægemidler virker. 
This is because Targocid can affect the way some other medicines work.
Resistensmekanisme Resistens over for teicoplanin kan baseres på følgende mekanismer: 
Mechanism of resistance Resistance to teicoplanin can be based on the following mechanisms:
Det virker ved at dræbe bakterier, der forårsager infektioner i kroppen. 
It works by killing the bacteria that cause infections in your body.
Derfor bør teicoplanin ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt. 
Therefore, teicoplanin should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Pædiatrisk population Dosisanbefalingerne er de samme hos voksne og hos børn over 12 år. 
Paediatric population The dose recommendations are the same in adults and children above 12 years of age.
Behandling af teicoplanin-overdosis skal være symptomatisk. 
Treatment of teicoplanin overdose should be symptomatic.
Det er usandsynligt, at lægen eller sygeplejersken giver dig for meget medicin. 
It is unlikely that your doctor or nurse will give you too much medicine.
Organsystem klasse 
System organ class
• du er allergisk over for et antibiotikum kaldet "vancomycin" 
• you are allergic to an antibiotic called ‘vancomycin'
MIC-grænseværdier i henhold til den Europæiske Komité For Resistensbestemmelse (EUCAST), version 3.1, 11. februar 2013 er vist i nedenstående tabel: 
The MICs breakpoints according to the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), version 3.1, February 11, 2013 are displayed in the following table:
Tilfælde af utilsigtet administration af store doser til pædiatriske patienter er rapporteret. 
Cases of accidental administration of excessive doses to paediatric patients have been reported.
Praktiske oplysninger til sundhedspersonale om klargøring og håndtering af Targocid. 
Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid.
Bindingen til humane serumproteiner spænder fra 87,6 til 90,8 % uden nogen variation i funktionen for teicoplanin-koncentrationerne. 
The binding to human serum proteins ranges from 87.6 to 90.8% without any variation in function of the teicoplanin concentrations.
Efter Kommissionens afgørelse skal de relevante nationale myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Seponering eller langsommere infusion kan muligvis bremse disse reaktioner. 
Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
• Pædiatrisk population 
• Paediatric population
Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Som med andre antibiotika kan brugen af teicoplanin, især hvis den er langvarig, resultere i overvækst af ikke-følsomme organismer. 
As with other antibiotics, the use of teicoplanin, especially if prolonged, may result in overgrowth of nonsusceptible organisms.
Evnen til at køre eller betjene maskiner kan blive påvirket. 
The ability to drive or use machines may be affected.
• Ændret struktur af target: denne form for resistens er især opstået hos Enterococcus faecium. 
• Modified target structure: this form of resistance has occurred particularly in Enterococcus faecium.
Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens er ønskelig, især ved behandling af alvorlige infektioner. 
The prevalence of resistance may vary geographically and over time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
• Det kan også gives som en infusion gennem et drop i en vene. 
• It can also be given as a infusion through a drip into a vein.
Identifikation og antimikrobielle følsomhedstest af sådanne isolater skal gentages, og hvis resultatet bekræftes, skal isolatet sendes til et referencelaboratorium. 
The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate must be sent to a reference laboratory.
Patienter, der oplever disse bivirkninger, bør ikke køre bil eller betjene maskiner. 
Patients experiencing these undesirable effects should not drive or use machines.
Oplysninger om opbevaring og tid til at bruge Targocid, efter det er blevet opløst og er klart til brug, er beskrevet i "Praktiske oplysninger for sundhedspersonale om klargøring og håndtering af Targocid ”. 
Information about storage and the time to use Targocid, after it has been reconstituted and is ready to use, are described in the ‘Practical information for healthcare professionals on preparation and handling of Targocid'.
Primær emballage: 
Primary packaging:
I tabellen nedenfor er alle bivirkninger, som forekommer hyppigere end ved placebo og hos mere end én patient, opført efter følgende konvention: 
In the table below all the adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and more than one patient are listed using the following convention:
Der findes to metabolitter, sandsynligvis dannet ved hydroxylering, og de repræsenterer 2 til 3 % af den indgivne dosis. 
Two metabolites are formed probably by hydroxylation and represents 2 to 3% of the administered dose.
Hvis du har problemer med nyrerne, skal din dosis som regel nedsættes efter den fjerde behandlingsdag: 
If you have kidney problems, your dose will usually need to be lowered after the fourth day of treatment:
Periodisk hæmatologiske kontrol anbefales under behandlingen, herunder komplet blodtælling. 
Periodic haematological examinations are recommended during treatment, including complete cell blood count.
• Aminoglykosider, da de ikke må blandes med Targocid i samme injektion. 
• Aminoglycosides as they must not be mixed together with Targocid in the same injection.
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) varierer fra 0,7 til 1,4 ml/kg. 
The volume of distribution at steady-state (Vss) varies from 0.7 to 1.4 mL/kg.
• hyppigere infektioner end sædvanligt - det kan være tegn på et nedsat antal blodlegemer 
• getting more infections than usual - these could be signs of a decrease in your blood cell count
Teicoplanin viste intet potentiale for antigenicitet (hos mus, marsvin eller kaniner), genotoksicitet eller for lokal irritation. 
Teicoplanin did not show any potential to cause antigenicity (in mice, guinea-pigs or rabbits), genotoxicity or local irritancy.
Lægen eller sygeplejersken har en vejledning om, hvornår de skal give dig Targocid. 
Your doctor or nurse will have instructions about when to give you Targocid.
Under behandlingen kan du få taget prøver for at kontrollere dine nyrer og/eller din hørelse. 
During treatment you may have tests to check your kidneys and/or your hearing.
Hos personer, der får Targocid i længere tid, kan bakterier, der ikke påvirkes af det aktive stof teicoplanin, vokse mere end normalt - din læge vil tjekke for dette. 
In people who are given Targocid for a long time, bacteria that are not affected by the antibiotic may grow more than normal - your doctor will check for this.
Under dette regime skal blodkreatinin monitoreres udover den anbefalede periodiske hæmatologiske kontrol. 
Under this regimen blood creatinine values should be monitored in addition to the recommended periodic haematological examination.
Mikroorganismer 
Microorganism
De vil beslutte, om du kan få dette lægemiddel, mens du er gravid. 
They will decide whether or not you are given this medicine while you are pregnant.
Den endelige opløsning er isotonisk med plasma og har en pH-værdi på 7,2-7,8. 
The final solution is isotonic with plasma and has a pH of 7.2-7.8.
Du må ikke få Targocid hvis: • du er allergisk over for teicoplanin eller et af de øvrige indholdsstoffer (anført i punkt 6). 
Do not use Targocid if: • you are allergic to teicoplanin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis opløsningen skummer, skal den stå urørt i ca. 15 minutter. 
If the solution does become foamy, then it should be left to stand for about 15 minutes.
Natriumhydroxid (til justering af pH) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment)
• peritonitis forbundet med kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD), • bakteriæmi, der forekommer i forbindelse med enhver af ovenstående indikationer. 
• peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD), • bacteraemia that occurs in association with any of the indications listed above.
De ansvarlige enzymer er en nyligt syntetiseret D-laktatdehydrogenase eller -ligase. 
The responsible enzymes are a newly synthesised D-lactate dehydrogenase or ligase.
Efter gentagen parenteral administration til rotter og hunde blev der observeret virkninger på nyrerne, som viste sig at være dosisafhængige og reversible. 
Following repeated parenteral administration to the rat and dog, effects on the kidney were observed and were shown to be dose-dependent and reversible.
Du vil normalt få lægemidlet af en læge eller sygeplejerske. 
The medicine will normally be given to you by a doctor or nurse.
En højere total clearance (15,8 ml/t/kg for nyfødte, 14,8 ml/t/kg for en gennemsnitsalder på 8 år) og en kortere eliminationshalveringstid (40 timer for nyfødte, 58 timer for 8-årige) er iagttaget i forhold til voksne patienter. 
A higher total clearance (15.8 mL/h/kg for neonates, 14.8 mL/h/kg for a mean age 8 years) and a shorter elimination half-life (40 hours neonates; 58 hours for 8 years) are observed compared to adult patients.
I ét tilfælde forekom agitation hos en 29 dage gammel nyfødt, som havde fået 400 mg intravenøst (95 mg/kg). 
In one case agitation occurred in a 29-day-old newborn who had been administered 400 mg intravenously (95 mg/kg).
Indtil der er evidens for klinisk respons for bekræftede isolater med MIC over det aktuelle resistens-breakpoint, skal de rapporteres som resistente. 
Until there is evidence regarding clinical response for confirmed isolates with MIC above the current resistant breakpoint they should be reported resistant.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkninger opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Holdbarhed for pulver i salgspakning: 3 år 
Shelf life of powder as packaged for sale: 3 years
Klargøring af den fortyndede opløsning før infusion: 
Preparation of the diluted solution before infusion:
Om nødvendigt bør der søges ekspertrådgivning, når den lokale forekomst af resistens er således, at lægemidlets nyttevirkning er tvivlsom i det mindste for nogle typer infektion. 
As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some of types of infections is questionable.
a Glykopeptid-MICer er metodeafhængige og skal bestemmes ved mikrobouillonfortynding (henvisning ISO 20776). 
a Glycopeptide MICs are method dependent and should be determined by broth microdilution (reference ISO 20776).
Eliminationsshalveringstiden for teicoplanin varierer fra 100 til 170 timer i de seneste studier, hvor blodprøvetagningperioden er omkring 8 til 35 dage. 
Elimination half-life of teicoplanin varies from 100 to 170 hours in the most recent studies where blood sampling duration is about 8 to 35 days.