natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis atorvastatin er specifikt påkrævet, bør initialdosis være lavest mulig, og tæt monitorering er nødvendig. 
However, if atorvastatin is specifically required for patient management, it should be started with the lowest dose and careful monitoring is necessary.
Fluticasonpropionat Interaktionsstudier er kun udført med ritonavir 
Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
I et studie, der sammenlignede 9 patienter med mild (Child-Pugh A) lever insufficiens med 9 kontrolpersoner, øgedes farmakokinetikken for enkeltdoser og multiple doser af tipranavir og ritonavir hos patienter med lever insufficiens, men stadig inden for intervallet som observeret i de kliniske studier. 
In a study comparing 9 patients with mild (Child-Pugh A) hepatic impairment to 9 controls, the single and multiple dose exposure of tipranavir and ritonavir were increased in patients with hepatic impairment but still within the range observed in clinical studies.
3); median baseline-plasma hiv-1 RNA var hhv. 4,79 og 4,80 log10 partikler/ml (interval 2,34 - 6,52 og 2,01 - 6,76 log10 partikler/ml). 
3); median baseline plasma HIV-1 RNA was 4.79 and 4.80 log10 copies/ml, respectively (ranges 2.34-6.52 and 2.01-6.76 log10 copies/ml).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for your child. - Keep this leaflet.
Fjern hætten fra enden af den orale sprøjte (hætten vil ikke blive berørt, hvis det er første gang sprøjten bruges) 
Remove the syringe cap covering the tip of the oral syringe (the cap will not be attached if this is the first time you are using the syringe).
Ved samtidig administration af emtricitabin og Aptivus/ritonavir bør nyrefunktionen vurderes før behandlingen påbegyndes. 
In case of concomitant administration of emtricitabine and Aptivus/ritonavir, renal function should be evaluated before initiating the co-administration.
Forholdene mellem baseline fænotypisk modtagelighed over for tipranavir, primære proteasehæmmermutationer, proteasemutationer ved kodon 33, 82, 84 og 90, mutationer i forbindelse med tipranavirresistens og respons på behandling med tipranavir med ritonavir blev vurderet. 
Relationships between baseline phenotypic susceptibility to tipranavir, primary PI mutations, protease mutations at codons 33, 82, 84 and 90, tipranavir resistance-associated mutations, and response to tipranavir with ritonavir therapy were assessed.
Der skal udvises særlig forsigtighed ved ordinering af phosphodiesterase (PDE5)-hæmmerne sildenafil eller vardenafil til patienter, der får Aptivus sammen med lavdosis ritonavir. 
Particular caution should be used when prescribing the phosphodiesterase (PDE5) inhibitors sildenafil or vardenafil in patients receiving Aptivus, coadministered with low dose ritonavir.
Generelt er de mest almindelige bivirkninger hos børn de samme, som hos voksne. 
Additional side effects in children and adolescents The most common side effects were generally similar to those described in adults.
Tadalafil må ikke tages, indtil Aptivus-behandlingen har været i gang i mindst 7 dage. 
Tadalafil should not be prescribed until Aptivus has been taken for 7 days or more.
Omfatter abdominalsmerte (N=1), synkebesvær (N=1) og epigastriske gener (N=1). 
Includes abdominal pain (N=1), dysphagia (N=1) and epigastric discomfort (N=1).
Du MÅ IKKE standse behandlingen med Aptivus, medmindre din læge siger, at du skal. 
Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
Dette vil være afhængigt af f.eks.: - Hvilken anden medicin du tidligere har fået mod hiv. 
This will depend on, for example: which other medicines you have already taken for HIV which medicines your HIV is resistant to.
Efter 48 ugers opfølgning var frekvensen af ALAT og/eller ASAT abnormaliteter på niveau 3 eller 4 højere hos tipranavir med ritonavir-patienter i forhold til komparatorgruppens patienter (henholdsvis 10% og 3,4%). 
After 48 weeks of follow-up, the frequency of Grade 3 or 4 ALAT and/or ASAT abnormalities was higher in tipranavir with ritonavir patients compared with comparator arm patients (10% and 3.4%, respectively).
Behandlingen med Aptivus og ritonavir bør afbrydes, hvis der ses tegn på forværring af leverfunktionen hos patienter, der tidligere har fået diagnosticeret en leversygdom. 
Aptivus with ritonavir should be discontinued once signs of worsening liver function occur in patients with pre-existing liver disease.
Det er påvist, at ved at tage alle doser på det rigtige tidspunkt: - så øger det i høj grad effekten af kombinationsbehandlingen - mindsker det risikoen for, at dit barns hiv udvikler resistens overfor den antiretrovirale behandling. 
It has been shown that taking all doses at the appropriate times: - greatly increases the effectiveness of your combination antiretroviral medicines - reduces the chances of your HIV becoming resistant to your antiretroviral medicines
Ud over de opportunistiske infektioner, kan autoimmune lidelser (en tilstand, der opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter dit barn er begyndt at tage medicin til behandling af hiv infektionen. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Interaktioner med anden medicin mod hiv: - etravirin tilhører typen af hiv-medicin, der kaldes non-nukleosid revers-transkriptase-hæmmere 
Interactions with other HIV medicines: - etravirine belongs to a class of HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
UNIQUE IDENTIFIER --- 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Den korrekte dosis afmåles med den vedlagte doseringssprøjte og adapter på følgende vis: 
The exact dose should be measured using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Indflydelsen af moderat (Child-Pugh B) eller alvorlig (Child-Pugh C) lever insufficiens på flerdosisfarmakokinetikken for enten tipranavir eller ritonavir er endnu ikke klarlagt. 
The influence of moderate (Child-Pugh B) or severe (Child-Pugh C) hepatic impairment on the multiple dose pharmacokinetics of either tipranavir or ritonavir has so far not been investigated.
Dit barn vil fortsat kunne få infektioner og andre sygdomme i relation til hiv-sygdommen. 
You should know that your child may continue to develop infections and other illnesses associated with HIV disease.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aptivus 250 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Aptivus 250 mg
Samtidig administration af tipranavir og vitamin E til hunde er ikke blevet undersøgt. 
Co-administration of tipranavir and vitamin E has not been studied in dogs.
Immunsystemet Ikke almindelig overfølsomhed 
Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Aptivus skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. 
Aptivus must always be given with low dose ritonavir as a pharmacokinetic enhancer, and in combination with other antiretroviral medicinal products.
Dog kan et fald i colchicinkoncentrationen ikke udelukkes, da både tipranavir og ritonavir udviser inducerende potentiale af CYP3A og P-gp. 
However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
De vigtigste resultater ved uge 48 for patienter på 2 - < 12 år, som blev behandlet med Aptivus oral opløsning 
Key efficacy results at 48 weeks for patients 2 - <12 years treated with Aptivus oral solution Endpoint
På baggrund af interaktionen mellem voriconazol og lavdosis ritonavir (jævnfør produktresumé for voriconazol) bør samtidig behandling med tipranavir/r og voriconazol undgås, medmindre fordelene ved anvendelsen af voriconazol opvejer ulemperne for patienten. 
Based on the known interaction of voriconazole with low dose ritonavir (see voriconazole SmPC) the co-administration of tipranavir/r and voriconazole should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
I et klinisk studie, hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange dagligt blev plus 50 µg intranasal fluticasonpropionat (4 gange daglig) i 7 dage til raske frivillige, øgedes niveauet af fluticasonpropionat i plasma signifikant, hvorimod de reelle kortisolniveauer faldt med ca. 86% (90% konfidensinterval 82-89%). 
In a clinical study where ritonavir 100 mg capsules bid were coadministered with 50 µg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, the fluticasone propionate plasma levels increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% confidence interval 82-89%).
Der kræves ingen dosisjustering til patienter med mild lever insufficiens, men patienten bør følges nøje (se pkt. 
No dosing adjustment is required in patients with mild hepatic impairment but patients should be closely monitored (see sections 4.2 and
Hvis du får symptomer på en infektion (for eksempel feber eller hævede lymfeknuder), skal du kontakte din læge med det samme. 
If you notice any symptoms of infection (for example fever, enlarged lymph nodes), please inform your doctor immediately.
Samtidig administration af Aptivus og lægemidler, som hæmmer P-gp, kan øge plasmakoncentrationerne af tipranavir. 
Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Mono/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre Sukralose 
Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set, og tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment (see section 4.4).
Phenobarbital og phenytoin inducerer CYP3A4. 
Phenobarbital and phenytoin induce CYP3A4.
Gennemsnittet af steady state-dal-koncentrationen før morgendosis var 41,6 +/- 24,3 µM for kvindelige patienter og 35,6 +/- 16,7 µM for mandlige patienter. 
The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 41.6 ± 24.3 µM for female patients and 35.6 ± 16.7 µM for male patients.
Samtidig behandling med Aptivus plus lavdosis ritonavir og aktive substanser, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, og hvor forhøjede plasmakoncentrationer medfører alvorlige og/eller livstruende hændelser. 
Co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Hvis du får disse bivirkninger, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 
If affected, you should not drive or operate machinery.
RESIST-data viser også, at tipranavir indplus lavdosis ritonavir viser et bedre behandlingsrespons efter 48 uger, når den optimerede baggrundsbehandling indeholder genotypisk tilgængelige antiretrovirale midler (f.eks. enfuvirtid). 
RESIST data also demonstrate that tipranavir co-administered with low dose ritonavir exhibits a better treatment response at 48 weeks when the OBR contains genotypically available antiretroviral agents (e.g. enfuvirtide).
En nedsat følsomhed på > 10 gange over for tipranavir er usædvanlig (<2,5% af de testede isolater) i vira fra patienter, der er behandlet med flere regimer, indeholdende adskillige peptid-proteasehæmmere. 
Greater than 10-fold resistance to tipranavir is uncommon (< 2.5% of tested isolates) in viruses obtained from highly treatment experienced patients who have received multiple peptidic protease inhibitors.
Øget monitorering (dvs. inden behandlingen påbegyndes, hveranden uge i de første tre måneder med behandling og derefter hver måned intil 48 uger og derefter hver ottende til tolvte uge) er indiceret, når Aptivus og lavdosis ritonavir gives til patienter med forhøjede værdier af ASAT og ALAT, mild leverinsufficiens, kronisk hepatitis B eller C eller anden tilgrundliggende leversygdom. 
Increased monitoring (i.e. prior to initiation of therapy, every two weeks during the first three months of treatment, then monthly until 48 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter) is warranted when Aptivus and low dose ritonavir are administered to patients with elevated ASAT and ALAT levels, mild hepatic impairment, chronic hepatitis B or C, or other underlying liver disease.
Kombineret 48 ugers behandlingsrespons (sammensat endpoint defineret som patienter med et bekræftet log RNA fald 1 i forhold til baseline og uden påvisning af behandlingsfejl) for begge studier var 34% i tipranavir med ritonavir-gruppen og 15% i komparatorgruppen. 
Combined 48-week treatment response (composite endpoint defined as patients with a confirmed 1 log RNA drop from baseline and without evidence of treatment failure) for both studies was 34% in the tipranavir with ritonavir arm and 15% in the comparator arm.
Tipranavir-resistente vira, som frembringes in vitro ud fra vildtype hiv-1, viser nedsat følsomhed over for proteasehæmmerne amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir og ritonavir, men forbliver følsomme over for saquinavir. 
Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Sæt den orale sprøjte godt fast. 
Make sure the oral syringe is tightly inserted.
Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir og warfarin kan være forbundet med forandringer af INR-værdier (International Normalised Ratio) og kan påvirke antikoagulationen (den trombotiske effekt) eller øge risikoen for blødning. 
Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, when combined with warfarin may be associated with changes in INR (International Normalised Ratio) values, and may affect anticoagulation (thrombogenic effect) or increase the risk of bleeding.
Hos hiv-smittede patienter, med svær immundefekt på tidspunktet for introduktionen af den antiretrovirale kombinationsbehandling (CART), kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale, opportunistiske infektioner. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
De præsenterede kliniske data er 48 ugers data fra studierne RESIST-1 og RESIST-2, der måler effekt på plasma-hiv-RNA-niveau og CD4 celletal. 
The following clinical data is derived from analyses of 48-week data from ongoing studies (RESIST-1 and RESIST-2) measuring effects on plasma HIV RNA levels and CD4 cell counts.
Aptivus oral opløsning anvendes til behandling af: - børn fra 2 - 12 år 
Aptivusoral solution is indicated for: children from 2 to 12 years of age
Aptivus indeholder det aktive stof tipranavir. 
Aptivus contains the active substance tipranavir.
Du skal blive ved med at tage Aptivus, lige så længe, som din læge anbefaler det. 
You should continue to take Aptivus for as long as your doctor tells you.
I kliniske fase II og III studier viste 276 patienter, at de mest almindelige mutationer ved tipranavir-behandling er L33F/I/V, V82T/L og I84V. 
In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Vitamin E polyethylene glycol succinate Propylenglycol 
Vitamin E polyethylene glycol succinate Purified water
Blandt de almindeligste bivirkninger rapporteret for Aptivus var gastrointestinale gener som diarré og kvalme og hyperlipidæmi. 
Amongst the most common adverse reactions reported for Aptivus were gastrointestinal complaints such as diarrhoea and nausea as well as hyperlipidaemia.
Ved behandling af rotter med tipranavir ved 0,8 gange human behandling ved klinisk dosis observeredes føtal toksicitet (nedsat sternebrae ossifikation og kropsvægt). 
At tipranavir exposures in rats at 0.8-fold human exposure at the clinical dose, foetal toxicity (decreased sternebrae ossification and body weights) was observed.
Colchicin er CYP3A4 og P-gp substrat (en intestinal efflukstransporter). 
Colchicine is a substrate of CYP3A4 and P-gp (an intestinal efflux transporter).
α-1-blokkere Alfuzosin 
Alpha 1-adrenoreceptor antagonists Alfuzosin
Andelen af patienter, der opnår behandlingsrespons ved uge 48 (bekræftet ≥1 log10 kopier/ml fald i virusmængde sammenlignet med baseline) i henhold til tipranavir baseline-mutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter. 
Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Såfremt der identificeres en anden årsag (f.eks. akut hepatitis A, B eller C virus, sygdom i galdeblæren eller anden medicin), kan det overvejes om behandlingen med Aptivus skal genoptages, når patientens ASAT/ALAT værdier er på samme niveau, som før behandlingen startede. 
If another cause is identified (e.g. acute hepatitis A, B or C virus, gallbladder disease, other medicinal products), then rechallenge with Aptivus may be considered when ASAT/ALAT have returned to the patient's baseline levels.
Den effektive gennemsnitlige eliminationshalveringstid for tipranavir med ritonavir hos raske frivillige (n=67) og hiv-inficerede voksne patienter (n=120) var hhv. ca. 4,8 og 6,0 timer ved steady state efter en dosis på 500 mg/200 mg to gange daglig indtaget med et let måltid. 
The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Det er derfor vigtigt, at du tager Aptivus, som anført ovenfor. 
Therefore, it is important that you continue taking Aptivus correctly, as described above.
På baggrund af lighederne i eliminationen mellem pravastatin og rosuvastatin, kan TPV/r øge plasmakoncentrationen af pravastatin. 
Based on similarities in the elimination between pravastatin and rosuvastatin, TPV/r could increase the plasma levels of pravastatin.
Analyse af tipranavir-resistens hos tidligere behandlede patienter Responsrater for tipranavir med ritonavir i RESIST-studierne blev vurderet ud fra baseline tipranavir genotype og fænotype. 
Analyses of tipranavir resistance in treatment experienced patients Tipranavir with ritonavir response rates in the RESIST studies were assessed by baseline tipranavir genotype and phenotype.
Børn Aptivus kapsler bør ikke bruges til børn under 12 år. 
Children Aptivus soft capsules should not be used by children under 12 years of age.
Disse tilfælde er generelt forekommet hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og i multi-medicinsk behandling. 
These have generally occurred in patients with advanced HIV disease taking multiple concomitant medicinal products.
Frekvensen af væsentlige kliniske laboratoriemæssige abnormiteter (niveau 3 eller 4) rapporteret hos mindst 2% af patienterne i tipranavir med ritonavir armen i fase III kliniske studier (RESIST-1 og RESIST-2) efter 48 uger var forhøjet ASAT (6,1%), forhøjet ALAT (9,7%), forhøjet amylase (6,0%), forhøjet kolesterol (4,2%), forhøjet triglycerider (24,9%) og fald i hvide blodlegemer (5,7%). 
Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
I fæces var uforandret tipranavir hovedparten af radioaktiviteten (79,9% af radioaktiviteten i fæces). 
In faeces, unchanged tipranavir represented the majority of faecal radioactivity (79.9% of faecal radioactivity).
De præ-kliniske studier med tipranavir viste ingen uønsket virkning på fertiliteten (se pkt. 
Preclinical studies performed with tipranavir showed no adverse effect on fertility (see section 5.3).
Patienter bør informeres om nødvendigheden af dagligt at tage den ordinerede dosis Aptivus og ritonavir. 
Patients should be advised of the need to take Aptivus and ritonavir every day as prescribed.
Der bør ikke ordineres ritonavir i doser på mindre end 200 mg to gange daglig, da det kan ændre virkningsprofilen ved kombinationsbehandlingen. 
Doses of ritonavir lower than 200 mg twice daily should not be used as they might alter the efficacy profile of the combination.
Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med BSA > 1,33 m 5. 
The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Aptivus/ritonavir dosis (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir) 
Aptivus/ritonavir dose (375 mg/m2 Aptivus + 150 mg/m2 ritonavir)
I studier, hvor kombinationen tipranavir og lavdosis ritonavir blev anvendt med eller uden enfuvirtide, blev det observeret, at steady state dalværdi-koncentrationen (minimumsværdien) af tipranavir var 45% højere hos patienter, som fik enfuvirtid, end hos de patienter, som ikke fik enfuvirtid. 
In studies where tipranavir coadministered with low-dose ritonavir was used with or without enfuvirtide, it has been observed that the steady-state plasma tipranavir trough concentration of patients receiving enfuvirtide were 45% higher as compared to patients not receiving enfuvirtide.
Genotype- eller fænotype-studier (når det er muligt) og tidligere behandlinger skal tages i betragtning ved behandling med Aptivus. 
Genotypic or phenotypic testing (when available) and treatment history should guide the use of Aptivus.
Men da renal clearance af tipranavir er negligeabel, forventes ikke et fald i total clearance hos patienter med nyreinsufficiens. 
However, since the renal clearance of tipranavir is negligible, a decrease in total body clearance is not expected in patients with renal impairment.
Der foreligger ingen data til indikation af, om tipranavir hæmmer eller inducerer glucuronosyl transferaser. 
Data are not available to indicate whether tipranavir inhibits or induces glucuronosyl transferases.
RESIST deltagere der blev behandlet med Aptivus med ritonavir tenderede til at have en øget risiko for blødning; efter 24 uger var den relative risiko 1,98 (95% CI=1,03; 3,80). 
RESIST participants receiving Aptivus with ritonavir tended to have an increased risk of bleeding; at 24 weeks the relative risk was 1.98 (95% CI=1.03, 3.80).
Dosis Aptivus (mg) 
Dose Aptivus (mg)
4,9% af radioaktiviteten (3,2% af dosis) var en hydroxylmetabolit fra tipranavir. 
The most abundant faecal metabolite, at 4.9% of faecal radioactivity (3.2% of dose), was a hydroxyl metabolite of tipranavir.
Der kan maksimalt udtrækkes 5 ml ad gangen (svarende til 500 mg tiparanavir), hvilket er den maksimale dosis til et barn med et beregnet kropsoverflade areal (BSA) > 1,33 m 5. 
The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) > 1.33 m
Dette vil være afhængigt af f.eks.: - Hvilken anden medicin dit barn tidligere har fået mod hiv. 
This will depend on, for example: which other medicines your child has already taken for HIV which medicines your child's HIV is resistant to.