natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tasigna bør anvendes med forsigtighed til patienter, som har QT-forlængelse eller har signifikant risiko for at udvikle det. 
Tasigna should be used with caution in patients who have or who are at significant risk of developing prolongation of QTc, such as those: - with congenital long QT prolongation - with uncontrolled or significant cardiac disease including recent myocardial infarction,
Periorbitalt ødem, blefaritis, smerter i øjnene, korioretinopati, allergisk konjunktivitis, okulær overfladesygdom, sløret syn 
Periorbital oedema, blepharitis, eye pain, chorioretinopathy, conjunctivitis allergic, ocular surface disease, vision blurred Ear and labyrinth disorders Common:
Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage Tasigna. 
If you have questions about how long to take Tasigna, talk to your doctor.
PVC/PVDC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler 
PVC/PVDC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Hvis du har taget for meget Tasigna 
If you take more Tasigna than you should
Baseret på Kaplan-Meier-estimater af varigheden af første MMR var andelen af patienter, der opretholdt responset i 72 måneder, blandt patienter, der opnåede MMR, 92,5 % (95 % CI: 88,6-96,4 %) i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 92,2 % (95 % CI: 88,5-95,9 %) i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 88,0 % (95 % CI: 83,0-93,1 %) i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt. 
88.6-96.4%) in the nilotinib 300 mg twice daily group, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) in the nilotinib 400 mg twice daily group and 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) in the imatinib 400 mg once daily group.
Hver hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). 
Each hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
En hård kapsel indeholder 200 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). 
One hard capsule contains 200 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Shellac (E 904) Vandfri alkohol Isopropylalkohol Butylalkohol 
Shellac (E904) Dehydrated alcohol Isopropyl alcohol Butyl alcohol Propylene glycol Strong ammonia solution Potassium hydroxide Red iron oxide (E172)
Knoglesmerter, rygsmerter, muskelsvaghed 
Bone pain, back pain, muscular weakness
Unormal leverfunktion. 
Hepatic function abnormal
svampeinfektion på fødderne - fortykkede hudpletter med rød/sølvfarvet hud (tegn på psoriasis) - blødning, ømme eller hævede gummer - vorter i munden - rødme og/eller hævelse af håndflader og fodsåler med risiko for afskalning af huden (også kaldet hand-foot-syndrom) - øget lysfølsomhed i huden over for lys -- hørebesvær, smerter i ørerne, støj (ringen) for ørene - betændelse i ledene - ufrivillig vandladning - betændelse i tarmene (enterocolitis) - hæmorroider, bylder i endetarmen - følelse af spændte bryster, kraftige menstruationer, hævelse af brystvorterne - symptomer på restless legs syndrom (en uimodståelig trang til at bevæge en del af kroppen, som regel benene, ledsaget af ubehagelige følelser) 
The following other side effects have been reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data): - allergy (hypersensitivity to Tasigna) - memory loss, disturbed mood - skin cyst, thinning or thickening of the skin, thickening of the outermost layer of the skin, skin discolouration, fungal infection of the feet - thickened patches of red/silver skin (signs of psoriasis) - bleeding, tender or enlarged gums - oral warts - reddening and/or swelling and possibly peeling on the palms and soles (so called hand-foot syndrome) - increased sensitivity of the skin to light - difficulty hearing, ear pain, noises (ringing) in the ears - joint inflammation - urinary incontinence - enterocolitis (inflammation of the bowel) - haemorrhoids, anal abscess - feeling of hardening in the breasts, heavy periods, nipple swelling - symptoms of restless legs syndrome (an irresistable urge to move a part of the body, usually the leg, accompanied by uncomfortable sensations)
Hver hård kapsel indeholder 50 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). 
Each hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
En hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). 
One hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Hver hård kapsel indeholder 150 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). 
Each hard capsule contains 150 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Desorientering, konfusion, amnesi, dysfori 
Disorientation, confusional state, amnesia, dysphoria Nervous system disorders Common:
En hård kapsel indeholder 50 mg nilotinib (som hydrochloridmonohydrat). 
One hard capsule contains 50 mg nilotinib (as hydrochloride monohydrate).
Ikke almindelig: 
Very common:
Amnesi, dysfori 
Muscle spasms
Væskeretention og ødem 
Fluid retention and oedema
Funktionsdyspnø, pleuritis, epistaxis, orofaryngeal smerte 
Dyspnoea exertional, pleurisy, epistaxis, oropharyngeal pain Gastrointestinal disorders
Metabolisme og ernæring 
Metabolism and nutrition disorders Very common:
Muskelspasme r 
Printing ink
Den sædvanlige dosis er 600 mg dagligt. 
Use in adults - The recommended dose is 600 mg per day.
12 0 Meget almindelig 
2 Very common
Kapsel 
Capsule shell
Mave-tarm-kanalen Kvalme 
Gastrointestinal disorders Nausea
Gynækomasti, brystspændinger, menorrhagi, hævede brystvorter Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: 
Gynaecomastia, breast induration, menorrhagia, nipple swelling General disorders and administration site conditions Common:
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel", der indeholder det samme aktive stof. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance.
Gennemgangen blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker. 
The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
Gennemgangen af Flurbiprofen Geiser blev på foranledning af Spanien indledt den 27. juni 2019 i medfør af artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Da der er en lille forskel i koncentration mellem de to lægemidler, blev det vurderet, at data fra et klinisk studie hos raske forsøgspersoner ville være påkrævet for at afgøre, om de har samme virkning. 
Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den spanske lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2019 sagen for EMA med henblik på voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Spanish medicines agency referred the matter to EMA for arbitration on 10 June 2019.
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Spanien) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet), hvor virksomheden har søgt om markedsføringstilladelse. 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
Den 17. oktober 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Flurbiprofen Geiser efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse. 
On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
Flurbiprofen Geiser blev udviklet som et "hybridlægemiddel". 
Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Spanien, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse: Tjekkiet, Holland, Portugal og Slovakiet. 
The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
Flurbiprofen Geiser indeholder det aktive stof flurbiprofen, der er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som reducerer kroppens dannelse af såkaldte prostaglandiner. 
Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Hvorfor blev Flurbiprofen Geiser undersøgt? 
Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Flurbiprofen Geiser den 16. december 2019. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
Dette understøttes af data, der viser, at selv meget forskellige former af flurbiprofen-holdige lægemidler, der tages gennem munden (som f.eks. sugetabletter, granulat og spray), opfører sig ens i kroppen. 
This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder ved, at de indsendte laboratoriedata ikke var tilstrækkelige til at påvise, at Flurbiprofen Geiser er lige så effektivt som Strefen Direct. 
The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
Referencelægemidlet (Strefen Direct) har imidlertid en anden koncentration end Flurbiprofen Geiser. 
However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU 
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
Hvad er Flurbiprofen Geiser? 
What is Flurbiprofen Geiser?
Prostaglandiner medvirker til smerter og inflammation i kroppen, og ved at nedsætte dannelsen af prostaglandiner kan man derfor dæmpe smerter og inflammation. 
Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Offentliggjorte data viser, at forskelle af denne størrelsesorden i koncentrationen af aktivt stof, smagen og mængden af cyclodextriner ikke påvirker virkningen af lægemidlet. 
Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
søgte om at få Flurbiprofen Geiser godkendt hos den spanske lægemiddelstyrelse gennem en decentraliseret procedure. 
submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
Efter gennemgang af de tilgængelige data vurderede EMA, at forskellene mellem Flurbiprofen Geiser og Strefen Direct er små og ikke påvirker mængden af aktivt stof, der frigives i munden og til blodbanen. 
Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
EMA anbefaler godkendelse af Flurbiprogen Geiser (flurbiprofen, 8,75 mg; mundhulespray) i EU EMA/631051/2019 
EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
På grundlag af gennemgangen af de aktuelt tilgængelige data vurderede agenturet, at fordelene ved Flurbiprofen Geiser opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Flurbiprofen Geiser i alle de berørte medlemsstater. 
Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
Lægemidlerne har også forskellig smag og forskellige mængder af cyclodextriner, og det kan påvirke optagelsen af det aktive stof i kroppen. 
The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
Flurbiprofen Geiser er et lægemiddel, der anvendes til kortvarig lindring af ondt i halsen. 
Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
Flurbiprofen Geiser har desuden en anden smag og indeholder mindre mængder af såkaldte cyclodextriner, der medvirker til at stabilisere opløsningen. 
In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Name Strength Pharmaceutical Form
Indhold Pakningsstørrelse 
Package size Withdrawal Period
Indgivelsesvej Emballage 
Packaging Content
Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre. 
You will probably need to lie down until you feel better.
Hovedparten af disse reaktioner blev rapporteret til at være af ”mild” til ”moderat” alvorlighed. 
The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
Andre symptomer kan omfatte: 
Other symptoms may include:
Langvarig behandling (mindst 48 uger) 
Long-term exposure (at least 48 weeks)
Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk. 
The injection should be performed with steady, continuous pressure.
• En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får. 
• An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls. 
The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
Patienten bør følges nøje i denne periode. 
Patients should be closely monitored during this period.
Ingen oral antipsykotisk supplering blev tilladt. 
No oral antipsychotic supplementation was allowed.
I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed. 
In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte. 
People with this disease may also feel depressed, anxious or tense.
Der udvikledes tolerance overfor CNS-depressionen. 
Tolerance developed to the CNS depression.
Under behandling kan dosis efterfølgende justeres på basis af den individuelle kliniske status. 
During treatment dose may subsequently be adjusted on the basis of individual clinical status.
Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion. 
The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
Brug til ældre (>75 år) 
Use in elderly (>75 years)
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold forud for anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 20 - 25 ºC. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
Disse reaktioner opstod ved < 0,1 % af injektionerne og hos omkring 2 % af patienterne. 
These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
Under antipsykotisk behandling kan bedring i patientens kliniske tilstand vare fra flere dage til nogle uger. 
During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
Oral olanzapin distribueres hurtigt. 
Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
Pulver Ingen. 
Powder None
• Stigning i blodtryk 
• increase in blood pressure
ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen. 
ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
Udvælg og forbered et injektionssted i glutealregionen. 
Select and prepare a site for injection in the gluteal area.
Bemærk, at der er mere solvens i hætteglasset, end der er brug for til rekonstitution. 
It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
Patienten bør monitoreres omhyggeligt for tegn på tilbagefald i de første en til to måneder af behandlingen. 
Patients should be monitored carefully for signs of relapse during the first one to two months of treatment.
Tæt medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen. 
In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger-sygeplejersker-farmaceuter) skal indeholde, 
An education program to the health care professionals (HCP) (doctors-nurses-pharmacist) shall address,
Selv om det er usandsynligt, kan du få symptomerne efter mere end 3 timer efter indsprøjtningen. 
Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
Det opslæmmede lægemiddel vil være gult og uigennemsigtigt. 
The suspended product will be yellow and opaque.
Din læge vil beslutte hvor meget ZYPADHERA, du har behov for og hvor ofte, du behøver at få en indsprøjtning. 
Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
Fortæl det til lægen, hvis du eller nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da denne type medicin kan være forbundet med dannelse af blodpropper. 
Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer. 
− Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
I alt 1.469 patienter med skizofreni blev inkluderet i 2 pivotalstudier: 
A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
Patienterne bør informeres om denne potentielle risiko og behovet for at blive observeret i 3 timer i et sundhedscenter, hver gang ZYPADHERA bliver administreret. 
Patients should be advised about this potential risk and the need to be observed for 3 hours in a healthcare facility each time ZYPADHERA is administered.
• Fortæl det til din læge eller sygeplejerske, hvis du føler dig svimmel eller svag efter indsprøjtningen. 
• Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
Hvis der trækkes blod op i sprøjten, så kasser sprøjten og dosis og begynd proceduren med rekonstitution og administration igen. 
If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
Disse bivirkningsreaktioner opstod hos omkring 0,1 til 1,1% af patienterne. 
These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
Hvis du har glemt at få en indsprøjtning, skal du kontakte din læge, for at du kan få den næste indsprøjtning så hurtigt som muligt. 
If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Patienter, som har fået for meget olanzapin, har også haft følgende symptomer: 
Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
Den farmakokinetiske variabilitet, som blev set hos ældre er inden for intervallet for ikke ældre. 
The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning. 
In order to identify the first ZYPADHERA dose for all patients the scheme in Table 1 should be considered.
Hunde tolererede orale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet. 
Dogs tolerated single oral doses up to 100 mg/kg without mortality.
De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter). 
The median lethal doses were approximately 210 mg/kg (mice) and 175 mg/kg (rats).
Bank hætteglasset fast og gentagne gange mod en hård overflade, indtil der ikke er noget synligt pulver. 
Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
Eftersom human erfaring er begrænset, bør olanzapin alligevel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. 
Nevertheless, because human experience is limited, olanzapine should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
• Rekonstitutions- og administrationskort (denne indlægsseddel) 
• Reconstitution and Administration card (this leaflet)
Halveringstiden af olanzapin efter indgift med ZYPADHERA er 30 dage sammenlignet med 30 timer efter oral administration. 
The half-life of olanzapine after ZYPADHERA is 30 days compared to 30 hours following oral administration.
Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid. 
The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
Blandt alle de patienter, som blev behandlet med ZYPADHERA, blev sedation rapporteret af 4.7 %. 
Among all ZYPADHERA treated patients, sedation was reported by 4.7% of patients.
Som følge af biokemiske og fysiologiske forandringer samt reduktion af muskelmassen er denne lægemiddelform ikke tilrådet til denne undergruppe af patienter. 
Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen. 
These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
Alle 3 ZYPADHERAbehandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring end placebo fra slutningen af uge 1. 
All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre begyndelsesdosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere. 
The starting dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
På baggrund af resultater fra studier af mus og rotter blev det konkluderet, at olanzapin ikke er karcinogent. 
Based on the results of oral studies in mice and rats, it was concluded that olanzapine is not carcinogenic.