natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt] 
See Annex I - To be completed nationally MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Vaccination med en enkelt dosis PRIORIX inducerede antistoffer mod mæslinger hos 98,1 %, mod fåresyge hos 94,4 % og mod røde hunde hos 100 % af tidligere seronegative personer. 
Vaccination with a single dose of PRIORIX induced antibodies against measles in 98.
Metabolisme og ernæring: Ikke almindelig: appetitmangel 
Metabolism and nutrition disorders:
4 (4 x 1) hætteglas (multipakning) 
4 (4 x 1) vials (multipack)
Må ikke nedfryses 
Do not freeze.
* RP, Relativ Potens (ELISA) 
* RP - relative potency (ELISA).
ATCvet-kode: QI09AL01 
ATCvet code: QI09AL01.
Dato for første markedsføringstilladelse: 08/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 
Date of first authorisation: 08/07/2014 Date of latest renewal:
Hver dosis på 2 ml indeholder: 
Each dose of 2 ml contains:
Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit 4.9. 
Revaccination should be performed prior to each gestation, see section 4.9.
Meget sjældne bivirkninger: - Anafylaktisk-lignende reaktioner er blevet rapporteret i spontane rapporter, og passende symptomatisk behandling anbefales. 
Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Grundvaccination: 
Basic vaccination:
Porcin parvovirus: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden. 
Porcine parvovirus: from the beginning of the gestation period.
Der findes sikkerheds- og effektdata tilgængelige, der viser, at denne vaccine kan blandes med UNISTRAIN PRRS (hvor denne vaccine er (hvor denne vaccine er godkendt) og administreres på ét injektionssted. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with UNISTRAIN PRRS (where this vaccine is authorised) and administered at one injection site.
Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer. 
Shelf life after mixing with UNISTRAIN PRRS: 2 hours.
E. rhusiopathiae: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen. 
E. rhusiopathiae: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
En enkelt dosis (2 ml) af blandingsvaccinen skal injiceres inden for en periode på 2 timer via intramuskulær anvendelse. 
A single dose (2 ml) of the mixed vaccines should be injected within a period of 2 hours via intramuscular use.
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr undtagen for ovennævnte produkt. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Tilbageholdelsestid: 0 dage 
Withdrawal period: Zero days.
Produktinformationerne om UNISTRAIN PRRS bør konsulteres, før der foretages administration af blandingsprodukterne. 
The product information of UNISTRAIN PRRS should be consulted before administration of the mixed products.
En enkelt injektion skal indgives 2-3 uger før hver efterfølgende løbning (cirka hver 6. måned). 
A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Grise fra en alder af 6 måneder, som ikke tidligere er vaccineret med produktet, skal gives to injektioner med 3-4 ugers mellemrum. 
Pigs from 6 months of age which have not been previously vaccinated with the product should be given two injections with an interval of 3-4 weeks.
Dog er varigheden af immuniteten for erysipelaskomponenten efter blandet anvendelse ikke undersøgt. 
However, the duration of immunity of the Erysipelas component following mixed use has not been investigated.
Meget almindelige bivirkninger: - Mild til moderat inflammation på injektionsstedet, som typisk aftager inden for få dage men i visse tilfælde kan vare i op til 12 dage efter vaccinationen, er set i sikkerhedsstudier. 
Very common adverse reactions: - Mild to moderate inflammation at the injection site that typically resolves within four days but in some cases may persist for up to 12 days post-vaccination was observed in safety studies.
Der kan ikke forventes andre bivirkninger end dem, der allerede er nævnt i afsnittet "Bivirkninger", efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis. 
No adverse reactions other than already mentioned under section “Adverse reactions” can be expected after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske 
Sodium hydroxide Water for injections
Almindelige bivirkninger: - En forbigående forhøjet legemstemperatur i de første 6 timer efter vaccinationen, som ophører spontant inden for 24 timer, er set i sikkerhedsstudier. 
Common adverse reactions: - A transient increase in body temperature within the first 6 hours after vaccination, which spontaneously resolves within 24 hours was observed in safety studies.
Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning. 
The second injection should be administered 3-4 weeks before mating.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to the adjuvants or to any of the excipients.
Kontakt Deres dyrlæge eller apotkespersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. 
Ask your veterinary surgeon or pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hætteglassene er lukket med en gummiprop og aluminiumshætte. 
The vials are closed with a rubber stopper and aluminium cap.
Til stimulering af aktiv immunisering mod porcin parvovirus og svine-erysipelas. 
To stimulate active immunisation against porcine parvovirus and swine erysipelas.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes straks. 
Shelf life after first opening the container: use immediately.
Dinatriumphosphatdodecahydrat Ginseng 
Disodium phosphate dodecahydrate Ginseng
E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit 4.9. 
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), see section 4.9.
Følgende instruktioner skal anvendes: Indholdet af et enkelt hætteglas med UNISTRAIN PRRS skal rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med ERYSENG PARVO. 
The following instructions should be used: the contents of a single vial of UNISTRAIN PRRS should be reconstituted with the contents of a single vial of ERYSENG PARVO.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen med UNISTRAIN PRRS. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with UNISTRAIN PRRS.
Porcin parvovirus: Vaccination giver føtal beskyttelse i hele drægtighedsperioden. 
Porcine parvovirus: vaccination provides foetal protection for the duration of gestation.
Revaccination bør udføres før hver drægtighed, se afsnit ”Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”. 
Revaccination should be performed prior to each gestation, refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtagen med UNISTRAIN PRRS. 
Major incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product except with UNISTRAIN PRRS.
Til aktiv immunisering af søer til beskyttelse af afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus. 
For the active immunisation of female pigs for the protection of progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
Opbevares og transporteres nedkølet (2ºC - 8ºC). 
Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Der indgives en dosis på 2 ml ved intramuskulær injektion i halsmusklerne ifølge nedenstående skema: 
Administer one dose of 2 ml by intramuscular injection in the neck muscles according to the following schedule:
Til aktiv immunisering af han- og hungrise for at reducere kliniske tegn (hudlæsioner og feber) på svine-erysipelas forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2. 
For the active immunisation of male and female pigs to reduce clinical signs (skin lesions and fever) of swine erysipelas caused by Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 and serotype 2.
E. rhusiopathiae: Vaccination beskytter mod svine-erysipelas indtil tidspunktet for den anbefalede revaccination (cirka seks måneder efter basisvaccinationsplanen), se afsnit ”Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)”. 
E. rhusiopathiae: vaccination protects against swine erysipelas until the time of the recommended revaccination (approximately six months after the basic vaccination scheme), refer to section “Dosage for each species, route(s) and method of administration”.
Polyethylenflasker (PET) a 20, 50, 100 og 250 ml. 
Polyethylene (PET) bottles of 20, 50, 100 and 250 ml.
10 doser 
10 doses
Administration af blandingen af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO bør kun anvendes, når dyrene vaccineres før parring. 
The mixed administration of UNISTRAIN PRRS and ERYSENG PARVO should only be used when vaccinating animals prior to mating.
For samtidig brug med UNISTRAIN PRRS hos søer for reproduktion fra 6 måneders alderen bør blandet administration af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun foretages, når dyrene vaccineres før parring. 
For simultaneous use with UNISTRAIN PRRS in sows for reproduction from 6 months of age, the mixed administration of ERYSENG PARVO and UNISTRAIN PRRS should only be used when vaccinating animals prior to mating.
{måneder/år} Anvendes omgående efter anbrud. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
** hæmning ELISA - 50 % 
* IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ingen. 
Special precautions for use in animals: None.
A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF (FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
50 doser 
50 doses
INDLÆGSSEDDEL: ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise 
PACKAGE LEAFLET: ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
Farveløse type I-hætteglas à 20, 50 ml og 100 ml. 
Type I colourless glass vials of 20, 50 and 100 ml.
ERYSENG PARVO injektionsvæske, suspension til grise 
ERYSENG PARVO suspension for injection for pigs
EGENSKABER IMMUNOLOGISKE GENSKABER 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES
25 doser 
25 doses
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af bivirkninger efter utilsigtet selvinjektion søges omgående lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. 
In case of adverse reactions following accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml) 
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 125 doses (250 ml)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER FLASKEETIKET (20 ml, 50 ml), HÆTTEGLASETIKET (20 ml, 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles, (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
For blandet brug er det påvist, at begyndelsen og varigheden af parvoviruskomponentens immunitet og begyndelsen af erysipelaskomponenten svarer til ERYSENG PARVO, når det anvendes alene. 
For mixed use, the onset and duration of immunity of the parvovirus component and the onset of immunity of the Erysipelas component have been demonstrated to be equivalent to those determined for ERYSENG PARVO when used alone.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances:
Aluminiumhydroxid ............................................................................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran 
Aluminium hydroxide .............................................................................. 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
KARTONÆSKE (20 ml, 50 ml, 100ml, og 250ml), FLASKEETIKET (100 ml, 250 ml) OG HÆTTEGLASETIKET (100 ml) 
Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) Bottles (100 ml, 250 ml) and vials (100 ml)
Kaliumdihydrogenphosphat Simethicon 
Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Simethicone
............................................... 5,29 mg (aluminium) DEAE-dextran 
Aluminium hydroxide ..................................................................................... 5.29 mg (aluminium) DEAE-Dextran
Injektionsvæske, suspension Hvidlig suspension 
Suspension for injection Whitish suspension
+ 10 doser (20 ml) 
+ 10 doses (20 ml)
+ 50 doser (100 ml) 
+ 50 doses (100 ml)
10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 
10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml)
Inaktiverede virale og bakterielle vacciner. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated viral and bacterial vaccines.
Bortskaffelse: Læs indlægssedlen 
Disposal: read the package leaflet.
+ 25 doser (50 ml) 
+ 25 doses (50 ml)
Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 .................................................... RP > 1,15 * Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP, relativ potens (ELISA) ** IE50 % hæmning ELISA - 50 % 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP > 1.15 * Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%** * RP - relative potency (ELISA).
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Kartonæske med 1 PET-flaske a 125 doser (250 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 125 doses (250 ml).
Inaktiveret porcin parvovirus, stamme NADL-2 ....................................................... RP > 1,15 inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hæmning ELISA - 50 % 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ..................................................... RP* > 1.15, Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, .............. ELISA > 3.34 log2 IE50%**
4.6, efter indgivelse af en dobbelt vaccinedosis. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of a 2-fold vaccine dose.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: nvendes straks Holdbarhed efter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Kartonæske med 1 PET-flaske a 10 doser (20 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 10 doses (20 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas a 10 doser (20 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 10 doses (20 ml).
Kartonæske med 1 PET-flaske a 50 doser (100 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 50 doses (100 ml).
Kartonæske med 1 PET-flaske a 25 doser (50 ml). 
Cardboard box with 1 PET bottle of 25 doses (50 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas a 50 doser (100 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 50 doses (100 ml).
Kartonæske med 1 hætteglas a 25 doser (50 ml). 
Cardboard box with 1 glass vial of 25 doses (50 ml).
Inaktiveret Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .......... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** 
Inactivated porcine parvovirus, strain NADL-2, ....................................................... RP > 1.15, inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ................. ELISA > 3.34 log2 IE50%.
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
Strength Pharmaceutical Form
Hvad angår de iagttagne risici var der desuden stærke nye negative sikkerhedssignaler. 
With regards to the risks observed, there were also strong new unfavourable safety signals.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for suspendering af markedsføringstilladelsen fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur 
Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
• CHMP bemærkede, at der på nuværende tidspunkt ikke kunne anbefales yderligere risikominimeringsforanstaltninger, 
• The CHMP noted that no additional risk minimisation measures could be recommended at this point in time,
Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen 
Conditions for lifting the suspension
Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning fremsatte en anbefaling til CHMP den 10. januar 2013. 
The PRAC issued a recommendation to the CHMP on 10 January 2013.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af nikotinsyre/laropiprant 
Overall summary of the scientific evaluation of nicotinic acid/laropiprant
Undersøgelsens foreløbige resultater blev indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelse ved udgangen af december 2012. 
Preliminary results of this study became available and were submitted by the MAH for review end of December 2012.
Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger: 
Grounds for CHMP opinion Whereas,
De allerede foreliggende data om laropiprant/nikotinsyre bestod af ni undersøgelser, hvor i alt 5 782 patienter blev eksponeret for lægemidlet. 
Previously available data on laropiprant/nicotinic acid included nine studies where a total of 5,782 patients were exposed to the medicine.
De foreliggende data, som markedsføringstilladelsesindehaveren havde redegjort for skriftligt og mundtligt, blev gennemgået af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC). 
The available evidence provided by the MAH in writing and at an oral explanation was reviewed by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
HSP2-THRIVE-undersøgelsen var en meget stor randomiseret undersøgelse, der omfattede 25 673 patienter, som blev anset for at have høj risiko for kardiovaskulære hændelser. 
The HSP2-THRIVE study was a very large randomised trial, enrolling 25,673 patients considered to be at high risk of cardiovascular events.
1 HPS2-THRIVE: Hjertebeskyttelsesundersøgelse 2 - Behandling af HDL (højdensitetslipoprotein) for at minimere forekomsten af vaskulære hændelser. 
1 HPS2-THRIVE: Hearth Protection Study 2 - Treatment of HDL (high density lipoprotein) to Reduce the Incidence of Vascular Events.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden ikke fundet eller foreslået yderligere risikominimeringsforanstaltninger med henblik på de nyligt konstaterede sikkerhedsmæssige betænkeligheder. 
Furthermore, no additional risk minimisation measures were identified or proposed by the marketing authorisation holder to minimise the newly identified safety concerns.
HPS2-THRIVE-undersøgelsen blev udført af Oxford-universitetets Clinical Trial Service Unit og var finansieret af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
The HPS2-THRIVE study was conducted by the Clinical Trial Service Unit at the University of Oxford and funded by the MAH.
I henhold til bestemmelserne i artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelserne for nikotinsyre/laropiprant (se bilag A). 
Following the provisions under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the CHMP recommends the suspension of the marketing authorisations for nicotinic acid/laropiprant (see Annex A).
Produktet er godkendt som tabletter med modificeret udløsning, der indeholder 1 000 mg nikotinsyre og 1 000 mg laropiprant. 
The product is authorised as modified release tablets containing 1000mg of nicotinic acid and 20mg of laropiprant.
De konstaterede risici afspejlede sig i produktinformationen og risikostyringsplanen og bestod i myopati, glukoseintolerance og abnorm leverfunktion. 
Identified risks were reflected in the product information and the risk management plan and included myopathy, glucose intolerance and abnormal liver function.
Som monoterapi kan det kun anvendes til patienter, hos hvem HMG-CoA-reduktasehæmmere ikke har virkning eller ikke tåles. 
It can be used as monotherapy only in patients in whom HMG-CoA reductase inhibitors are considered inappropriate or not tolerated.
• CHMP behandlede den procedure, som var indledt af Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, for nikotinsyre/laropiprant (i EU godkendt under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont), 
• The CHMP considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for nicotinic acid/laropiprant (approved in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) initiated by the European Commission,
PRAC fandt derfor, at resultaterne viser, at nikotinsyre/laropiprant ikke har yderligere virkning på kardiovaskulært udfald som tillægsbehandling til statiner. 
The PRAC therefore considered that the results demonstrate that nicotinic acid/laropiprant has no additional efficacy in terms of cardiovascular outcome as an add-on treatment to statins.
Vigtige manglende oplysninger, såsom virkninger af langtidseksponering og forekomst af blødningsepisoder og trombotiske kardiovaskulære hændelser, forventedes at fremgå af rutinemæssig lægemiddelovervågning og af overvågning af patienterne i de kliniske undersøgelser, navnlig HPS2THRIVE-undersøgelsen. 
Important missing information, such as the effects of long-term exposure, bleeding and thrombotic cardiovascular events was expected to be clarified through routine pharmacovigilance and through monitoring of patients in clinical trials, in particular the HPS2-THRIVE study.
Nikotinsyre/laropiprant (godkendt i EU under navnene Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont) er indiceret til behandling af dyslipidæmi hos voksne, navnlig kombineret blandet dyslipidæmi, samt, kombineret med HMG-CoA-reduktasehæmmere (statiner), primær hyperkolesterolæmi hos voksne, når der ikke kan opnås tilstrækkelig kolesterolsænkende virkning ved monoterapi med HMG-CoA reduktasehæmmere. 
Nicotinic acid/laropiprant (authorised in the EU as Tredaptive, Trevaclyn and Pelzont) is indicated for the treatment of dyslipidaemia, particularly in adult patients with combined mixed dyslipidaemia and in adult patients with primary hypercholesterolaemia in combination with HMG-CoA reductase inhibitors (statins), when the cholesterol lowering effect of HMG-CoA reductase inhibitor monotherapy is inadequate.
I betragtning af den manglende klinisk relevante virkning og den negative sikkerhedsprofil (herunder de nylige konstaterede alvorlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder), der er forbundet med anvendelse af nikotinsyre/laropiprant, fandt PRAC benefit/risk-forholdet forrykket i negativ retning. 
Considering the lack of clinically relevant efficacy and the negative safety profile (including the newly identified serious safety concerns) associated with the use of nicotinic acid/laropiprant, the PRAC considered that the benefit-risk balance has shifted towards a negative balance.