natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Yervoy, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne. 
The effects of Yervoy in adolescents are expected to be similar to those in adults.
En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Yervoy and why it is authorised in the EU
Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til? 
What is Yervoy and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav. 
The European Medicines Agency noted that Yervoy improves survival in melanoma, a condition where overall survival rates are low.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency decided that Yervoy's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet. 
Patients will also receive from their doctor an alert card summarising key safety information on the medicine.
Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Yervoy are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det. 
A monoclonal antibody is a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific target in the body.
Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger. 
Because the medicine has been studied in very few adolescents, there is uncertainty about the medicine's side effects.
Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib. 
In addition, 41.6% of patients (177 out of 423) responded to the treatment with the combination compared with 26.5% (112 out of 416) of those receiving sunitinib.
Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller. 
Ipilimumab increases the number and the activity of a type of white blood cells called T cells which form part of the immune system and which can kill cancer cells.
Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet. 
It acts on T cells by attaching to and blocking the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære. 
The doctor may delay doses if certain side effects occur, and stop treatment altogether if side effects are severe.
Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere. 
As it is not clear how much Yervoy contributes to the benefits when given in combination with nivolumab in patients with advanced renal cell carcinoma, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy and if the risks associated with Yervoy can be further minimised.
Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom. 
Yervoy is usually used in combination with another medicine, nivolumab, but can also be used on its own for melanoma.
Hvilke risici er der forbundet med Yervoy? 
What are the risks associated with Yervoy?
Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft. 
Yervoy can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating cancer.
Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres. 
For renal cell carcinoma, Yervoy is given to patients who have not been treated before and are at moderate or high risk of their cancer getting worse.
De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter. 
The most common side effects (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, rash, itching, tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, decreased appetite and abdominal pain (belly ache).
Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse. 
Yervoy is commonly associated with side effects resulting from excessive activity of the immune system, including severe reactions and inflammation.
Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning. 
Because studies with Yervoy have included very few adolescents, the company has committed to collecting information on side effects, including any effects on growth and sexual maturation.
Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Yervoy, ipilimumab, is a monoclonal antibody.
Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen. 
However, patients treated with the higher dose had more side effects and were less likely to complete treatment as a result.
De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate. 
The most frequent side effects of the medicine are mild to moderate in severity.
Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable. 
In the treatment of advanced renal cell carcinoma, Yervoy in combination with nivolumab also increases patients' survival, and side effects are considered acceptable.
De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy. 
Most will improve with appropriate treatment or on stopping Yervoy.
Fremskredent renalcellekarcinom 
Advanced renal cell carcinoma
Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet. 
The company that markets Yervoy must ensure that all healthcare professionals expected to prescribe the medicine as well as patients are given a brochure with safety information on the medicine including the side effects resulting from excessive activity of the immune system.
Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib. 
The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab. 
Yervoy contains the active substance ipilimumab.
Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start. 
In the treatment of melanoma, despite longer survival with a dose of 10 mg per kg, the Agency recommended using Yervoy at a dose of 3 mg per kg because the higher dose caused more side effects and worsened patients' quality of life after the start of treatment.
Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom. 
Several studies have shown that Yervoy is effective in prolonging the lives of patients with advanced melanoma.
I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene. 
In the second study involving 142 adults, the disease was controlled in 56% of patients receiving Yervoy and nivolumab compared with 9% of patients receiving Yervoy alone.
Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib. 
The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød. 
Additional common side effects when Yervoy is used with nivolumab include fever, reduced or increased levels of thyroid hormones, colitis (inflammation of the lower gut), joint pain, headache and breathing difficulty.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Yervoy, see the package leaflet.
Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge. 
When Yervoy is used alone, the patient receives a dose every 3 weeks for a total of 4 doses.
Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft). 
Yervoy is a cancer medicine used in adults and adolescents from 12 years of age with advanced melanoma (a type of skin cancer) and in adults with advanced renal cell carcinoma (a kidney cancer).
I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1. 
Finally, two studies found the combination of Yervoy and nivolumab effective for treating advanced melanoma in adults who had not been treated previously, and whose cancer produced a protein called PD-L1.
I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne. 
In two small studies involving a total of 30 adolescents aged 12 to 18 years with advanced melanoma, treatment with Yervoy produced similar levels of medicine in blood as in adults.
I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene. 
In the first of these studies involving 945 adults, patients treated with Yervoy and nivolumab lived for 11.7 months on average without their disease getting worse compared with 6.9 months for those treated with nivolumab alone and 2.9 months for those treated with Yervoy alone.
Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder. 
Several other studies involving previously untreated adults found that patients treated with Yervoy at 3 mg per kg lived for 13.5 months on average.
Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene. 
When used with nivolumab, the patient receives a dose of Yervoy and of nivolumab every 3 weeks for 4 doses followed by treatment with nivolumab alone.
I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin. 
In a study involving 502 adults whose advanced melanoma had not been treated previously, patients treated with high-dose Yervoy and dacarbazine lived for 11 months on average, compared with 9 months for those given placebo (a dummy treatment) plus dacarbazine.
I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100. 
In a study involving 676 adults in whom previous treatment for advanced melanoma had not worked or had stopped working, overall survival with Yervoy combined with an experimental medicine called ‘gp100' was 10 months, compared with 6 months in patients receiving gp100 alone.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy? 
What benefits of Yervoy have been shown in studies?
I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom. 
One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Yervoy and nivolumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg. 
In a study involving 727 adults with advanced melanoma, patients treated with Yervoy 3 mg per kg lived for around 12 months on average compared with 16 months for those treated with 10 mg per kg.
66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib. 
After 24 months, 66.5% of patients given the combination were alive compared with 52.9% in the sunitinib group.
Hvordan anvendes Yervoy? 
How is Yervoy used?
Hvordan virker Yervoy? 
How does Yervoy work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Yervoy have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin. 
The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in pigs.
Ofte får de pågældende svin hoste og trives dårligt. 
Affected pigs often have a cough and fail to thrive.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og varer i 23 uger efter vaccinationen. 
Protection starts three weeks after vaccination and lasts for 23 weeks after vaccination.
Hvis dyret efterfølgende igen udsættes for virusset eller bakterien, vil immunsystemet reagere hurtigere. 
In the future, if the animals are exposed to the virus or the bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Der blev også set hævelse, mindre end 2 cm i diameter, varme, rødme på injektionsstedet og smerte ved berøring, som kan vare i op til 2 dage. 
Swelling, less than 2 cm in diameter, heat, redness at the injection site and pain to the touch which may last up to 2 days were also seen.
Den fuldstændige EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Suvaxyn Circo+MH RTU can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Suvaxyn Circo+MH RTU den 6. november 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Suvaxyn Circo+MH RTU on 6 November 2015.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Suvaxyn Circo+MH RTU, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn Circo+MH RTU for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
vaccine mod porcint circovirus og porcin enzootisk pneumoni (inaktiveret) 
porcine circovirus and porcine enzootic pneumonia vaccine (inactivated)
Infektioner med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan medføre kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot. 
Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Suvaxyn Circo+MH RTU opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Suvaxyn Circo+MH RTU's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Vaccinen indeholder små mængder af et protein fra PCV2 og hele Mycoplasma hyopneumoniae-bakterier, som er dræbt (inaktiveret), så de ikke forårsager sygdom. 
The vaccine contains small amounts of a protein from PCV2 and whole Mycoplasma hyopneumoniae bacteria that have been killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder også hjælpestoffer (ingredienser, som styrker immunreaktionen) kaldet squalen, poloxamer 401 og polysorbat 80. 
Suvaxyn Circo+MH RTU also contains adjuvants (ingredients that strengthen the immune response) called squalene, poloxamer 401 and polysorbate 80.
Effektiviteten af Suvaxyn Circo+MH RTU mod PCV2-infektion blev også undersøgt i tre feltundersøgelser. 
The effectiveness of Suvaxyn Circo+MH RTU against PCV2 infection was also studied in three field studies.
Undersøgelserne skulle fastlægge, hvor lang tid det tog for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe beskyttelsen mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae varede. 
The purpose of these studies was to establish how long it took pigs to be fully protected and how long the protection against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia lasted.
Undersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae tre uger efter vaccinationen. 
The studies showed that the vaccine had its full effect against PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia by three weeks after vaccination.
Den hyppigste bivirkning ved Suvaxyn Circo+MH RTU (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er temperaturforhøjelse (gennemsnitligt 1°C) de første 24 timer efter vaccination. 
The most common side effect with Suvaxyn Circo+MH RTU (which may affect more than 1 in 10 pigs) are an increase in body temperature (on average 1 °C) in the first 24 hours after vaccination which resolves within 48 hours without treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Suvaxyn Circo+MH RTU.
Infektion med Mycoplasma hyopneumoniae hos svin medfører en luftvejssygdom kaldet enzootisk pneumoni. 
Mycoplasma hyopneumoniae infection in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccination mod PCV2 og Mycoplasma hyopneumoniae. 
Protection lasted 23 weeks after vaccination for PCV2 and Mycoplasma hyopneumonia.
Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine. 
Suvaxyn Circo+MH RTU is a vaccine.
Suvaxyn Circo+MH RTU indeholder inaktiverede (dræbte) aktive stoffer afledt af porcin circovirus type 2 og Mycoplasma hyopneumoniae-bakterien. 
Suvaxyn Circo+MH RTU contains inactivated (killed) active substances derived from porcine circovirus type 2 and Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Når Suvaxyn Circo+MH RTU gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet og bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem. 
When Suvaxyn Circo+MH RTU is given to pigs the animals' immune system recognises the viral protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Derved bliver svinene beskyttet mod infektioner med porcint circovirus og Mycoplasma hyopneumoniae. 
This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Suvaxyn Circo+MH RTU, der fås som injektionsvæske, gives til svin fra treugersalderen som en enkelt injektion i nakkemuskulaturen bag øret. 
Suvaxyn Circo+MH RTU, which is available as a liquid for injection, is given to pigs from three weeks of age as a single injection into the muscle in the neck behind the ear.
Suvaxyn Circo+MH RTU er en vaccine til dyr til beskyttelse af svin over tre uger mod infektion med porcint circovirus og bakterien Mycoplasma hyopneumoniae. 
Suvaxyn Circo+MH RTU is a veterinary vaccine used to protect pigs over the age of 3 weeks against infections with porcine circovirus and the bacteria Mycoplasma hyopneumoniae.
Feltundersøgelserne viste, at Suvaxyn Circo+MH RTU nedsatte PCV2-virusindholdet i blodet (viræmi) mere end hos svin, der fik en virkningsløs vaccination. 
The field studies showed that Suvaxyn Circo+MH RTU reduced the PCV2 viraemia (presence of virus in the blood) compared to pigs given dummy vaccination.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suvaxyn Circo+MH RTU bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Suvaxyn Circo+MH RTU.
Suvaxyn Circo+MH RTU udleveres kun efter recept. 
Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Hvad er Suvaxyn Circo+MH RTU, og hvad anvendes det til? 
What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvorfor er Suvaxyn Circo+MH RTU blevet godkendt? 
Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Suvaxyn Circo+MH RTU fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Suvaxyn Circo+MH RTU? 
What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Suvaxyn Circo+MH RTU, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Suvaxyn Circo+MH RTU, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Andre oplysninger om Suvaxyn Circo+MH RTU 
Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Hvordan anvendes Suvaxyn Circo+MH RTU? 
How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suvaxyn Circo+MH RTU? 
What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?