natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sjælden: sløret syn, smerter i øjnene eller røde øjne, forsnævring af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave), sår i munden, når tabletterne er blevet tygget eller suttet på; mavesår (nogen gange alvorlige eller med blødning), men det er ikke sikkert, om det er Alendronat HEXAL, der har udløst disse symptomer. 
Rare: blurred vision, pain or redness in the eye narrowing of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) mouth ulcers when the tablets have been chewed or sucked stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding) but it is not sure whether these were caused by Alendronate HEXAL.
Peroral overdosering kan forårsage hypokalcæmi, hypofosfatæmi og symptomer i den øvre gastrointestinalkanal, som f.eks. mavetilfælde, halsbrand, oesophagitis, gastritis eller ulcus. 
Hypocalcaemia, hypophosphataemia and upper gastrointestinal side effects such as upset stomach, heartburn, oesophagitis, gastritis or ulcer can occur on oral overdosage.
Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Ikke almindelig (≥1/1.000 og <1/100): Kvalme, opkastning, gastritis, oesophagitis*, oesophageale erosioner*, melæna. 
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Nausea, vomiting, gastritis, oesophagitis* oesophageal erosions*, melaena.
Aktivt stof: Natriumalendronattrihydrat. 
The active substance is alendronate sodium trihydrate.
Tilfredsstillende absorption af alendronat opnås med følgende forholdsregler: 
To obtain satisfactory absorption of alendronate
Det er endnu ikke godtgjort at øgningen af knoglemineraltætheden med alendronat 10 mg eller alendronat 5 mg har en profylaktiske effekt mod frakturer ved kortikosteroidudløst osteoporose. 
The fracture-preventing effect of increasing bone density with alendronate 10 mg or alendronate 5 mg in corticosteroidinduced osteoporosis has not been established.
Det aktive stof i Alendronat HEXAL, tabletter, 10 mg, er alendronsyre som natriumalendronat (trihydrat), som er et biphosphonat, der hæmmer den osteoklastiske knogleresorption og er uden direkte virkning på knogledannelsen. 
The active substance in Alendronate HEXAL 10 mg tablets, alendronic acid as sodium alendronate trihydrate, is a bisphosphonate that inhibits osteoclastic bone resorption without any direct effect on bone formation.
Den anbefalede dosis til postmenopausale kvinder, som ikke er i østrogenbehandling, er 10 mg en gang dagligt. 
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet daily.
Elimination Efter enkelt intravenøs dosis (14C)-alendronat, udskilles ca. 50 % af radioaktiviteten i urinen inden for 
Following a single intravenous dose of (14C) alendronate, approximately 50% of the radioactivity was excreted in the urine within 72 hours and little or no radioactivity was recovered in the faeces.
Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumaledronattrihydrat) 
Each tablet contains 10 mg alendronic acid as alendronate sodium trihydrate.
Det er usandsynligt, at Alendronat HEXAL har indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner. 
Driving and using machines Alendronate HEXAL should not affect your ability to drive or operate machines.
Der er ligeledes rapporter om osteonekrose af kæben hos osteoporosepatienter, der behandles peroralt med bisphosphonater. 
Osteonecrosis of the jaw has also been reported in patients with osteoporosis receiving oral bisphosphonates.
Der har været rapporter om sjældne tilfælde af perforation af struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) 
Very rare: severe skin reactions perforation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) was reported in isolated cases
Alendronat anbefales ikke til patienter med nedsat nyrefunktion, hvis GFR er mindre end 35 ml/min. 
Alendronate is not recommended for patients with impaired renal function if the GFR is less than 35 ml/min, as there is no experience of this.
Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100): Udslæt, kløe, erythem. 
Uncommon (≥1/1000, <1/100): Rash, pruritus, erythema.
Der er ingen tilgængelig dokumentation for, at ophør med bisphosphonatbehandlingen nedsætter risikoen for at udvikle osteronekrose i kæben hos patienter med behov for tandbehandling. 
For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M 05 BA 04. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates.
Du må først lægge dig ned, når du har spist morgenmad. 
Do not lie down until after your first food of the day.
Brug ved nedsat nyrefunktion:: 
Use in impaired renal function
Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages fastende med postevand umiddelbart efter, at patienten er stået op om morgenen og mindst 30 minutter før, der indtages nogen former for mad, drikke eller andre lægemidler. 
Alendronate HEXAL tablets must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day.
- Du må ikke tage tabletten med mineralvand (hverken med eller uden kulsyre) - Du må ikke tage tabletten sammen med kaffe eller te. 
- Do not take with mineral water (still or sparkling).
Sjælden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000. 
Rare: ≥ 1/10,000 - < 1/1,000
Almindelig: ≥ 1/100, < 1/10. 
Common: ≥ 1/100 - < 1/10
Alendronat Hexal skal indtages fastende med postevand, så snart man er stået op om morgenen, mindst 30 minutter før der indtages mad, drikke eller anden medicin. 
Alendronate HEXAL must be taken on an empty stomach immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other medication of the day!
- den af ansøgeren forelagte litteratur dokumenterer, at 10 mg dagligt kan øge mineraltætheden både i vertebrae og i andre knogler hos mænd med primær osteoporose - virkning på ikke-vertebrale frakturer er imidlertid ikke påvist i denne population anbefalede CHMP følgende indikation, der er i overensstemmelse med retningslinjen for vurdering af lægemidler til behandling af primær osteoporose (CHMP/EWP/552/95 Rev.2): 
- the literature provided by the applicant provide evidence that 10 mg daily could increase bone mineral density both at vertebral as well as non vertebral level in men with primary osteoporosis, - an effect on non-vertebral fractures has nonetheless not been demonstrated in this population.
Det er sandsynligt at eliminationen af alendronat via nyrerne vil være reduceret hos patienter med nyreinsufficiens, ligesom den er hos dyr, men der foreligger ingen klinisk dokumentation for dette. 
Although no clinical information is available, it is likely that, as in animals, elimination of alendronate via the kidney will be reduced in patients with impaired renal function.
På den måde opnår du, at Alendronat HEXAL når ned i din mave meget hurtigt, og du kan derved nedsætte risikoen for at der opstår irritation i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave). 
It is very important to follow instructions 1), 2), 3) and 4) to help the Alendronate HEXAL reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagusthe tube that connects your mouth with your stomach).
Oesophagus ulcus Bevægeapparat og bindevæv Smerter i bevægeapparatet og bindevæv (knogler, muskler eller led) 
Gastric ulcer Oesophageal ulcer Musculoskeletal Musculoskeletal pain (bone, muscle or joints) Muscle cramps Neurological Headache
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactose: Se indlægssedlen for yderligere information. 
Please see package leaflet for further information.
3 "Sådan skal du tage Alendronat HEXAL". 
“How to take Alendronate HEXAL”.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Alendronat HEXAL og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Alendronsyre 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alendronate HEXAL and associated names (see Annex I) 10 mg tablets [See Annex I - To be completed nationally] Alendronic acid
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat) Hjælpestof: 103,95 mg laktosemonohydrat per tablet. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Der har været rapporter om sjældne tilfælde af ulcus ventriculi og ulcus duodeni, nogle alvorlige og med komplikationer, efter markedsføringen af originalproduktet, selvom der i omfattende kliniske undersøgelser ikke er observeret en forøget risiko. 
Despite no increased risk having been observed in extensive clinical trials, following marketing of the original preparation there have been reports of rare cases of gastric and duodenal ulcers, some of them severe and with complications.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 10 mg alendronsyre (som natriumalendronattrihydrat) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE One tablet contains 10 mg alendronic acid (as sodium alendronate trihydrate).
Før der indledes en behandling med bisphosphonater hos patienter med samtidige risikofaktorer (f.eks. cancer, kemoterapi, stråleterapi, kortikosteroidbehandling eller dårlig tandhygiene), bør det overvejes at undersøge tænderne og gennemføre forebyggende tandpleje. 
A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
• Alendronat HEXAL-tabletterne skal indtages med et helt glas postevand (mindst 200 ml), så snart patienten er stået op om morgenen. 
• Alendronate HEXAL tablets should only be swallowed on rising for the day with a whole glass of water (not less than 200 ml or 7 fl. oz).
Hos cancerpatienter, der blev behandlet med primært intravenøse bisphosphonater, er der rapporter om osteonekrose af kæben, generelt forbundet med tandudtrækning og/eller lokal infektion (herunder osteomyelitis). 
Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Ikke almindelig: ≥ 1/1.000, < 1/100. 
Uncommon: ≥ 1/1,000 - < 1/100
Profylakse mod glukokotikoidudløst osteoporose. 
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
Ikke almindelig kvalme, opkastning, irritation eller betændelse i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) eller i maven, sortfarvet eller tjærelignende afføring. 
Vomiting irritation or inflammation of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach black or tarlike stools rash itching redness of the skin
Alendron-HEXAL 
Alendronic acid
Der er rapporter om osteonekrose i kæben hos patienter, som blev behandlet med bisphosphonater. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders:Osteonecrosis of the jaw has been reported in patients treated by bisphosphonates.
Det kan muligvis have indflydelse på optagelsen af Alendronat HEXAL, hvis det indtages samtidig med kalciumtilskud, syrehæmmende medicin eller anden medicin, der indtages gennem munden. 
It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of Alendronate HEXAL if taken at the same time.
SÅDAN OPBEVARER DU Alendronat HEXAL 
HOW TO STORE ALENDRONATE HEXAL
Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat 
Microcrystalline cellulose
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER <[See Annex I - To be completed nationally]
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Se bilag I - Udfyldes nationalt]> 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer <[See Annex I - To be completed nationally]>
SÅDAN SKAL DU TAGE ALENDRONAT HEXAL 
HOW TO TAKE ALENDRONATE HEXAL
Sjælden (≥1/10.000 til, <1/1.000): svære muskuloskeletale smerter (knogle-, muskel- eller ledsmerter) (se pkt. 
Common (≥1/100, <1/10): Musculoskeletal pain (bones, muscles or joints) Rare (≥1/10,000, <1/1000): Severe musculoskeletal (bone, muscle or joint pain) (see section 4.4) Unknown frequency: Osteonecrosis
HEXAL A/S Kanalholmen 
HEXAL A/S Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Diarré 
Dysphagia
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ALENDRONAT HEXAL 
BEFORE YOU TAKE ALENDRONATE HEXAL
Glukokortikoidudløst osteroporose: 
Post-menopausal osteoporosis:
Glukokotikoidudløst osteoporose 
Lactose monohydrate
Der kan opstå irritation, betændelse eller sår i struben (oesophagus - det rør, som forbinder din mund med din mave) ofte forbundet med symptomer som smerter i brystet, halsbrand eller besvær med at synke eller smerter efter synkning. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking Alendronate HEXAL.
Oral anvendelse blister (PVC/alu) 60 tabletter 
Oral use blister (PVC/alu)
EMA's nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Pakningsstørrelse 
EMA Number
Den 11. oktober 2013 EMA/584237/2013 
11 October 2013 EMA/584237/2013
For at sikre, at disse patienter ikke er uden behandlingsmulighed, kan de nationale kompetente myndigheder gøre disse lægemidler tilgængelige under kontrollerede betingelser. 
In order to ensure that these patients will not be left without treatment, national competent authorities may make these medicines available under controlled conditions.
Udvalget tog desuden hensyn til råd fra en ekspertgruppe vedrørende behandling af infektioner. 
The Committee also considered the advice from a group of experts in the treatment of infections.
Den europæiske lovgivning kræver, at der iværksættes en koordineret europæisk indsats, når en medlemsstats myndigheder griber ind over for et lægemiddel, der er godkendt i mere end ét land. 
European legislation requires that there is a coordinated European approach when a Member State takes regulatory action in relation to a medicine that is authorised in more than one country.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende oralt ketoconazol blev indledt i juli 2011 på anmodning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of oral ketoconazole was initiated in July 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
• Hepatotoksicitet satte sædvanligvis ind mellem 1 og 6 måneder efter initiering af behandlingen, men er også beskrevet at indtræde tidligere end en måned efter initiering af behandlingen, og ved den anbefalede daglige dosis på 200 mg. 
• The onset of hepatotoxicity occurred generally between 1 and 6 months after starting treatment, but has also been reported earlier than 1 month after starting treatment, and at the recommended daily dose of 200 mg.
Suspendering af markedsføringstilladelserne for ketoconazol til oral anvendelse 
Suspension of marketing authorisations for oral ketoconazole
Orale formuleringer af ketoconazol har været godkendt i EU via nationale procedurer og markedsføres på nuværende tidspunkt i flere EU medlemsstater under forskellige handelsnavne, herunder Nizoral og Fungoral. 
Oral formulations of ketoconazole have been authorised in the EU via national procedures, and are currently available in several EU Member States under various trade names, including Nizoral and Fungoral.
• De foreslåede risikominimeringsforanstaltninger såsom begrænsning af behandlingsvarigheden eller begrænsninger i anvendelsen til patienter, der er refraktære eller intolerante over for andre behandlinger, og til læger med erfaring i behandling af sjældne mykoser, blev ikke anset for tilstrækkelige til at nedsætte risikoen for hepatotoksicitet til et acceptabelt niveau. 
• The risk minimisation measures proposed, such as limiting the treatment duration or restricting the use to patients refractory or intolerant to alternative treatments and to physicians experienced in treating rare fungal infections, were not considered sufficient to reduce the risk of hepatotoxicity to an acceptable level.
Litteraturhenvisninger. 
References.
Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazol and other antifungal drugs. 
Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
CHMP var betænkelig ved, at der indkommer indberetninger om leverskader tidligt efter påbegyndelse af behandlingen med de anbefalede doser, og at der ikke kan udpeges foranstaltninger, der nedsætter denne risiko tilstrækkeligt. 
The CHMP was concerned that reports of liver injury occurred early after starting treatment with recommended doses, and it was not possible to identify measures to adequately reduce this risk.
Den 25. juli 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende ketoconazol suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU). 
On 25 July 2013, the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the marketing authorisations of oral ketoconazole-containing medicines should be suspended throughout the European Union (EU).
Gennemgangen af oralt ketoconazol blev foretaget af EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog EMA's endelige udtalelse. 
The review of oral ketoconazole was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the EMA's final opinion.
• Topikale formuleringer af ketoconazol har meget lav systemisk absorption og kan fortsat anvendes som godkendt på nuværende tidspunkt. 
• Topical ketoconazole formulations have very low systemic absorption and may continue to be used as currently approved.
Den EU-dækkende gennemgang af oralt ketoconazol blev udløst af suspenderingen af lægemidlet i Frankrig. 
The EU-wide review of oral ketoconazole was triggered by the suspension of the medicine in France.
For at ophæve suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for oralt ketoconazol fremlægge overbevisende data, der udpeger en gruppe af patienter, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger dets risici. 
To lift the suspension, the marketing authorisation holder for oral ketoconazole will have to provide convincing data that identify a group of patients in whom the benefits of the medicine outweigh their risks.
Der er desuden ikke tilstrækkelige data til at underbygge virkningen af ketoconazol, når andre midler har slået fejl eller ikke tolereres, eller der er konstateret resistens. 
There are also inadequate data to support the efficacy of ketoconazole when other treatments have failed or are not tolerated, or resistance has been detected.
I betragtning af den højere andel af leverskader og tilgængeligheden af andre svampemidler konkluderede CHMP, at fordelene ikke overstiger risiciene. 
Taking into account the increased rate of liver injury and the availability of alternative antifungal treatments, the CHMP concluded that the benefits did not outweigh the risks.
• Undersøgelserne af virkningen af oralt ketoconazol er begrænsede og er ikke udført efter de senest vedtagne retningslinjer2. 
• The efficacy studies on oral ketoconazole are limited and have not been carried out in line with the most recently agreed guidelines2.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 11. oktober 2013 vedtog en endelig beslutning, der er retligt bindende i hele EU. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which endorsed it and adopted a final legally binding decision valid throughout the EU on 11 October 2013.
CHMP konkluderede, at risikoen for leverskade er større end fordelene ved behandling af svampeinfektioner. 
The CHMP concluded that the risk of liver injury is greater than the benefits in treating fungal infections.
Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som gennemgik de foreliggende data om fordelene ved oralt ketoconazol og risikoen for hepatotoksicitet på grundlag af prækliniske og kliniske undersøgelser, spontane caserapporter efter markedsføring, epidemiologiske undersøgelser og den videnskabelige litteratur. 
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits of oral ketoconazole and the risk of hepatotoxicity from pre-clinical and clinical studies, post-marketing spontaneous case reports, epidemiological studies and the scientific literature.
Udvalget konkluderede desuden, at den kliniske fordel ved oralt ketoconazol er usikker, da data om dets effektivitet er begrænsede og ikke opfylder dagens standarder, og da der findes andre behandlingsmuligheder. 
The Committee also concluded that the clinical benefit of oral ketoconazole is uncertain as data on its effectiveness are limited and do not meet current standards, and alternative treatments are available.
Ketoconazol til oral brug (gennem munden) har været godkendt i EU siden 1981, og senere formuleringer til lokal brug (på huden), såsom cremer, salver og shampooer, er blevet tilgængelige. 
Ketoconazole taken orally (by mouth) has been authorised in the EU since 1980, and later topical (on the skin) formulations, such as creams, ointments and shampoos, have become available.
I juni 2011 konkluderede den franske lægemiddelstyrelse, at benefit/risk-forholdet for oral til ketoconazol var negativt, og suspenderede de eksisterende markedsføringstilladelser i Frankrig. 
In June 2011, the French medicines agency concluded that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative and suspended the existing marketing authorisations in France.
Læger bør ikke længere ordinere oralt ketoconazol, men gennemgå behandlingsmulighederne for patienten. 
Doctors should no longer prescribe oral ketoconazole and should review patients' treatment options.
Følgelig anmodede den franske lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende ketoconazol og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU. 
Consequently, the French agency asked the EMA to carry out a full assessment of the benefitrisk balance of oral ketoconazole-containing medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Efter vurdering af de foreliggende data om risiciene med oralt ketoconazol konkluderede CHMP, at skønt leverskade såsom hepatitis er en kendt bivirkning af svampemidler, var forekomsten og alvorligheden af leverskade med oralt ketoconazol højere end med andre svampemidler. 
Having assessed the available data on the risks with oral ketoconazole, the CHMP concluded that, although liver injury such as hepatitis is a known side effect of antifungal medicines, the incidence and the seriousness of liver injury with oral ketoconazole were higher than with other antifungals.
• Ketoconazol til oral brug (gennem munden) er blevet suspenderet efter en gennemgang af data, der viser større giftpåvirkning af leveren med dette lægemiddel end med andre svampemidler. 
• Oral (by mouth) ketoconazole has been suspended following a review of data showing higher liver toxicity with this medicine compared with other antifungal medicines.