natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne. 
The most common side effects with Luveris (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising or swelling), headache,, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal pain and discomfort, pelvic (lower abdominal) pain, mild to moderate ovarian hyperstimulation syndrome, ovarian cyst (development of a fluid-filled cavity in the ovary) and breast pain.
Den heraf følgende opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte. 
The resulting solution can be mixed with FSH in the same syringe.
Luveris er et middel til fertilitetsbehandling. 
Luveris is a fertility treatment.
Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og diarré. 
Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over respond to treatment, especially when medicines to trigger ovulation have been used, and can cause nausea, weight gain and diarrhoea.
Hvilken risiko er der forbundet med Luveris? 
What is the risk associated with Luveris?
Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH. 
It is used with follicle stimulating hormone (FSH) to stimulate the development of eggs in the ovaries of adult women who have severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and FSH.
Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen, hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene. 
It must not be used in women who have tumours of the pituitary gland, hypothalamus (a region of the brain), breast, womb or ovary.
LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen. 
In the body, LH causes the release of eggs (ovulation) during the menstrual cycle.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Luveris, see the package leaflet.
Hvorfor blev Luveris godkendt? 
Why has Luveris been approved?
Det fås som pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen. 
It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection, and as a solution for injection in a pre-filled pen.
Hvad er Luveris? 
What is Luveris?
Hvad anvendes Luveris til? 
What is Luveris used for?
Hvordan blev Luveris undersøgt? 
How has Luveris been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris? 
What benefit has Luveris shown during the studies?
Hvordan anvendes Luveris? 
How is Luveris used?
Dosen øges derefter hver anden uge, indtil den korrekte dosis for den enkelte patient er fastlagt. 
The dose is then increased every two weeks until the appropriate dose for the individual patient is established.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 2,5 mg tre gange dagligt. 
The maximum dose should not exceed 2.5 mg three times a day.
Det bemærkede også, at der ikke er blevet godkendt andre lægemidler til CTEPH. 
It also noted that no other medicines have been authorised for CTEPH.
Adempas fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 27. marts 
Adempas received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 27 March 2014.
Adempas fås som tabletter (0,5, 1, 1,5, 2 og 2,5 mg). 
Adempas is available as tablets (0.5, 1, 1.5, 2 and 2.5 mg).
Den sædvanlige anbefalede startdosis er 1 mg tre gange dagligt (med ca. 6-8 timers mellemrum) i to uger. 
The usual recommended starting dose is 1 mg three times a day (approximately 6 to 8 hours apart) for two weeks.
Andre oplysninger om Adempas 
Other information about Adempas
"Klassen" afspejler sygdommens sværhedsgrad: "Klasse II" omfatter lettere begrænsning af fysisk aktivitet, og "klasse III" omfatter markant begrænsning af fysisk aktivitet. 
The ‘class' reflects the seriousness of the disease: ‘class II' involves slight limitation of physical activity while ‘class III' involves marked limitation of physical activity.
En oversigt over Adempas, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Adempas and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Adempas løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Adempas are continuously monitored.
• Lægemidlet blev også sammenlignet med placebo i et andet hovedstudie med 445 patienter med PAH. 
• The medicine was also compared with placebo in another main study in 445 patients with PAH.
Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518. 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Hvad er Adempas, og hvad anvendes det til? 
What is Adempas and what is it used for?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Adempas?
Bivirkninger rapporteret for Adempas vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Adempas are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Adempas indeholder det aktive stof riociguat. 
Adempas contains the active substance riociguat.
Behandlingen med den fastlagte dosis bør fortsættes, medmindre patienten oplever tegn og symptomer på lavt blodtryk, i så fald bør dosen reduceres. 
Treatment with the established dose should continue unless patients experience signs and symptoms of low blood pressure, in which case the dose should be reduced.
Yderligere information om Adempas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas. 
Further information on Adempas can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hvorfor blev Adempas godkendt? 
Why is Adempas approved?
For mere information om brug af Adempas, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Adempas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Adempas kan anvendes alene eller kombineret med andre lægemidler mod PAH kaldet "endothelin-receptorantagonister". 
Adempas can be used on its own or in combination with other medicines for PAH called ‘endothelin receptor antagonists'.
Ved patienter, der ikke kan synke hele tabletter, kan tabletterne knuses og blandes med vand eller let flydende fødevarer såsom æblesauce. 
For patients unable to swallow whole tablets, the tablets may be crushed and mixed with water or soft food such as apple sauce.
Hvad sikkerheden angår mente agenturet, at bivirkninger, herunder hæmoptysis og pulmonal blødning, er blevet tilstrækkeligt afspejlet i produktinformationen og risikostyringsplanen. 
Regarding safety it considered that side effects of concern, including haemoptysis and pulmonary haemorrhage, have been adequately reflected in the product information and risk management plan.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Adempas opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency therefore decided that Adempas's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Hvilke risici er der forbundet med Adempas? 
What are the risks associated with Adempas?
CTEPH og PAH er sjældne, og Adempas blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. december 2007. 
CTEPH and PAH are rare, and Adempas was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 December 2007.
Adempas har vist sig at være effektivt til at forbedre den distance, som patienterne med CTEPH eller PAH kunne gå på 6 minutter (en måde at måle den fysiske kapacitet på): 
Adempas has been shown to be effective at improving the distance patients with CTEPH or PAH could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity):
Adempas anvendes hos patienter med CTEPH af funktionel klasse II til III eller PAH. 
Adempas is used in patients with functional class II to III CTEPH or PAH.
Adempas udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af CTEPH eller PAH. 
Adempas can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of CTEPH or PAH.
Det Europæiske Lægemiddelagentur fandt, at Adempas medførte betydelige forbedringer i den fysiske kapacitet hos patienter med CTEPH eller PAH. 
The European Medicines Agency considered that Adempas led to significant improvements in exercise capacity in patients with CTEPH or PAH.
Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der kaldes "PDE 5-hæmmere" (en gruppe af lægemidler, der anvendes til behandling af PAH eller erektil dysfunktion) eller med nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (ofte anvendt til behandling af højt blodtryk, brystsmerter og hjertesygdom eller som rekreative stoffer). 
It must also not be used together with medicines called ‘PDE 5 inhibitors' (a class of medicines used for PAH or erectile dysfunction) or with nitrates or nitric oxide donors (often used to treat high blood pressure, chest pain and heart disease, or as recreational drugs).
De hyppigste bivirkninger ved Adempas (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed, dyspepsi (halsbrand), perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, diarré og opkastning. 
The most common side effects with Adempas (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, dyspepsia (heartburn), peripheral oedema (swelling, especially of the ankles and feet), nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
På den måde reduceres mængden af ilt, som kan komme ind i blodet i lungerne, hvilket vanskeliggør fysisk aktivitet. 
As a result, the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs is reduced, making physical activity more difficult.
Dette sænker blodtrykket i lungerne og bedrer symptomerne på CTEPH og PAH. 
This helps to lower the blood pressure in the lungs and improve symptoms of CTEPH and PAH.
• Adempas blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i et hovedstudie, der omfattede 262 patienter med CTEPH, som ikke kunne opereres, eller som havde vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation. 
• Adempas was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 262 patients with CTEPH who could not be operated, or in whom CTEPH remained or returned after surgery.
Adempas må ikke anvendes til patienter, der har svært nedsat leverfunktion, har et systolisk blodtryk (i hjertets sammentrækningsfase) på under 95 mmHg før påbegyndelse af behandling, eller er gravide. 
Adempas must not be used in patients with severely reduced liver function, with systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) below 95 mmHg before starting treatment, or during pregnancy.
Det aktive stof i Adempas, riociguat, stimulerer et enzym kaldet "opløseligt guanylatcyklase" i lungernes blodkar, hvilket får blodkarrene til at slappe af og udvide sig. 
The active substance in Adempas, riociguat, stimulates an enzyme called ‘soluble guanylate cyclase' in the blood vessels of the lungs, which causes the blood vessels to relax and widen.
Det giver forhøjet blodtryk i de kar, der fører blodet fra hjertet til lungerne og reducerer blodstrømmen til lungerne. 
This causes high blood pressure in the vessels taking blood from the heart to the lungs and reduces the blood flow to the lungs.
CTEPH og PAH er invaliderende sygdomme, hvor der sker en alvorlig forsnævring af blodkarrene i lungerne. 
CTEPH and PAH are debilitating diseases where there is severe narrowing of the blood vessels of the lungs.
Alvorlige bivirkninger omfatter hæmoptyse (opkastning af blod) og pulmonær blødning (blødning i lungerne). 
Serious side effects include haemoptysis (coughing up blood) and pulmonary haemorrhage (bleeding in the lungs).
Adempas anvendes til at øge den fysiske kapacitet hos voksne med følgende former for pulmonal hypertension (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar): 
Adempas is a medicine that is used to increase the ability to carry out physical activity in adults with the following forms of pulmonary hypertension (high blood pressure in the blood vessels of the lungs):
• Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension (CTEPH, hvor lungernes blodkar er blokerede eller forsnævrede af blodpropper). 
• Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH, where the blood vessels of the lungs are blocked or narrowed with blood clots).
Efter 12 uger kunne de patienter, der blev behandlet med Adempas, gå 36 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo. 
After 12 weeks, patients treated with Adempas could walk 36 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 347 meter på 6 minutter. 
Before treatment, the patients could walk an average of 347 metres in 6 minutes.
Adempas anvendes til behandling af patienter med CTEPH, som ikke kan opereres, eller som har vedvarende eller tilbagevendende CTEPH efter operation. 
Adempas is used to treat patients with CTEPH who cannot be operated on, or in whom CTEPH remains or returns after surgery.
Inden behandlingen kunne patienterne i gennemsnit gå 363 meter på 6 minutter. 
Before treatment the patients could walk an average of 363 metres in 6 minutes.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adempas? 
What benefits of Adempas have been shown in studies?
Efter 16 uger kunne de patienter, der fik Adempas, i gennemsnit gå 46 meter længere på 6 minutter end de patienter, der fik placebo. 
After 16 weeks, patients treated with Adempas could walk on average 46 metres further in 6 minutes than patients taking placebo.
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adempas fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects with Adempas, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Adempas? 
How is Adempas used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adempas. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Adempas have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• Pulmonal arteriel hypertension (PAH, hvor karvæggene i lungerne fortykkes, så karrene bliver forsnævrede). 
• Pulmonary arterial hypertension (PAH, where the walls of the blood vessels of the lungs are thickened and the vessels become narrowed).
Til patienter, der får visse lægemidler, herunder en række lægemidler til behandling af hiv infektion, tuberkulose eller svampeinfektioner, kan lægen anbefale en lavere startdosis. 
In patients taking certain medicines, including some medicines for HIV infection,
Hvordan virker Adempas? 
How does Adempas work?
Paknings-størrelse 
Strength Pharmaceutical Form
Wakix bør altid anvendes med den laveste effektive dosis. 
Wakix should always be used at the lowest effective dose.
Wakix fås som tabletter (4,5 og 18 mg). 
Wakix is available as tablets (4.5 and 18 mg).
Alvorlige, men sjældne bivirkninger er unormalt vægttab og spontan abort. 
Serious but rare side effects are abnormal loss of weight and spontaneous abortion.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Wakix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Wakix.
Nogle patienter oplever også episoder med svær muskelslaphed (katapleksi), der kan føre til kollaps. 
Some patients also have episodes of severe muscle weakness (cataplexy) that can cause collapse.
Wakix' sikkerhedsprofil vurderes at være acceptabel, idet der ikke er identificeret nogen væsentlige sikkerhedsrisici. 
The safety profile of Wakix is considered acceptable, with no major safety concerns identified.
De hyppigste bivirkninger ved Wakix (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, irritabilitet, svimmelhed, depression, skælven, søvnforstyrrelser, træthed, opkastning, svimmelhed og dyspepsi (halsbrand). 
The most common side effects with Wakix (which may affect up to 1 in 10 people) are insomnia (difficulty sleeping), headache, nausea (feeling sick), anxiety, irritability, dizziness, depression, tremor, sleep disorders, tiredness, vomiting, vertigo (a spinning sensation) and dyspepsia (heartburn).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Wakix anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Wakix is used as safely as possible.
Desuden fungerer Wakix på en anden måde end de behandlinger, der hidtil er blevet anvendt, og giver dermed en alternativ behandlingsmulighed. 
In addition, Wakix works differently from currently available treatments and therefore offers an alternative treatment option.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Wakix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Wakix's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Wakix indeholder det aktive stof pitolisant. 
Wakix contains the active substance pitolisant.
Andre oplysninger om Wakix 
Other information about Wakix
Da antallet af patienter med narkolepsi er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Wakix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 10. juli 2007. 
Because the number of patients with narcolepsy is low, the disease is considered ‘rare', and Wakix was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 10 July 2007.
Resultaterne fra denne undersøgelse viste også et fald i antallet af muskelslaphedsanfald. 
Results from this study also showed a decrease in the number of cataplexy attacks.
Derudover skal den virksomhed, der markedsfører Wakix, gennemføre en observationsundersøgelse med henblik på at indsamle oplysninger om lægemidlets sikkerhed ved brug i medicinsk praksis. 
In addition, the company that markets Wakix will carry out an observational study to collect information on the safety of the medicine when used in medical practice.
Wakix er blevet undersøgt i 2 hovedundersøgelser med i alt 261 voksne med narkolepsi, hvoraf størstedelen også havde muskelslaphedsanfald. 
Wakix has been investigated in 2 main studies involving a total of 261 adults with narcolepsy, the majority of whom also had cataplexy.
I den første uge af behandlingen er den anbefalede daglige dosis 9 mg, der tages sammen med morgenmåltidet. 
During the first week of treatment, the recommended dose is 9 mg per day, taken in the morning during breakfast.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion eller nyreproblemer bør den maksimale dosis være 18 mg dagligt. 
In patients with moderately reduced liver function or with kidney problems, the maximum dose should be 18 mg per day.
Wakix er et lægemiddel til behandling af voksne med narkolepsi. 
Wakix is a medicine used to treat adults with narcolepsy.
Derved øges aktiviteten af bestemte hjerneceller, de såkaldte "histaminneuroner", der spiller en vigtig rolle for at holde kroppen vågen. 
This increases the activity of certain brain cells called ‘histamine neurons', which are important for keeping the body awake.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Wakix? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Wakix?
Narkolepsi er en kronisk søvnsygdom, der påvirker hjernens evne til at regulere den normale cyklus mellem søvn og vågenhed. 
Narcolepsy is a long-term sleep disorder which affects the brain's ability to regulate the normal sleep-wake cycle.
I den anden uge af behandlingen kan dosen sættes op til 18 mg dagligt eller sænkes til 4,5 mg dagligt. 
During the second week of treatment, the dose can be increased to 18 mg per day or decreased to 4.5 mg per day.
Hvad er Wakix, og hvad anvendes det til? 
What is Wakix and what is it used for?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Wakix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Wakix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
I undersøgelserne blev Wakix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling). 
The studies compared Wakix with placebo (a dummy treatment).
Når man vurderer søvnigheden med en objektiv test, den såkaldte MWT-test til måling af, i hvor høj grad vågenheden opretholdes, viste resultaterne fra de to undersøgelser tilsammen, at Wakix gav en væsentlig forbedring af vågenheden sammenholdt med placebo. 
When looking at sleepiness with an objective test called Maintenance of Wakefulness Test or MWT, the results of the two studies together showed that Wakix significantly improved wakefulness compared with placebo.
Wakix må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos kvinder, som ammer. 
Wakix must not be used in patients with severely reduced liver function and in women who are breastfeeding.
Lægemidlet Wakix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af søvnsygdomme. 
Wakix can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of sleep disorders.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Wakix bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Wakix.
Hvorfor blev Wakix godkendt? 
Why is Wakix approved?
Det er en standardskala fra 0 til 24, der bruges til patienter med narkolepsi. 
This is a standard scale used in patients with narcolepsy which ranges from 0 to 24.
Den anden undersøgelse viste imidlertid ikke nogen forskel mellem Wakix og placebo med hensyn til at reducere søvnigheden eller muskelslaphedsanfaldene. 
The second study, however, did not show a difference between Wakix and placebo at reducing sleepiness or cataplexy.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Wakix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Wakix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Det virksomme stof i Wakix, pitolisant, virker ved at binde til de såkaldte "histamin H3-receptorer" i hjernen. 
The active substance in Wakix, pitolisant, works by attaching to receptors in the brain called ‘histamine H3 receptors'.
Wakix anvendes hos patienter med eller uden muskelslaphedsanfald. 
Wakix is used in patients with or without cataplexy.
Det primære mål for virkning var baseret på, hvor søvnige patienterne følte sig i dagtimerne vurderet ved hjælp af Epworth-skalaen til måling af søvnighed. 
The main measure of effectiveness was based on how sleepy patients felt during daytime, assessed using the Epworth Sleepiness Scale or ESS.