natgillin/translations-raw huggingface dataset:
d Den samlede p-værdi er baseret på en Cochran-Mantel-Haenszel-test; den nominelle p-værdi for undergruppen med clobazam er baseret på logistisk regressionsanalyse. 
d The Overall p-value is based on a Cochran-Mantel-Haenszel test; the nominal p-value for the with clobazam subgroup is based on logistic regression analysis.
Samtidig brug af cannabidiol og valproat øger forekomsten af transaminaseenzymforhøjelser (se pkt. 
Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of transaminase enzyme elevations (see section 4.4).
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Hepatocellulær skade Cannabidiol forårsager dosisrelaterede forhøjelser af ALAT og ASAT (se pkt. 
Hepatocellular injury Cannabidiol causes dose-related elevations of ALT and AST (see section 4.4).
Sprøjten må ikke komme i opvaskemaskinen. 
Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Det leveres i en flaske med børnesikret låg og sammen med to ens doseringssprøjter på 5 ml og to på 1 ml samt to flaskeadaptere til brug af disse sprøjter. 
It comes in a bottle which has a child-resistant cap, together with two identical 5 ml or 1 ml oral dosing syringes and two bottle adaptors for using these syringes.
Hvis du eller patienten holder op med at tage Epidyolex Du må ikke tage en mindre dosis eller holde op med at tage Epidyolex uden først at tale med lægen. 
Do not reduce the dose or stop taking Epidyolex without first talking to your doctor.
• En plastpose med to orale sprøjter til 1 ml og en flaskeadapter 
• A plastic bag containing two 1 ml oral syringes and a bottle adaptor
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol.
Hvis du har taget for meget Epidyolex, kan det vise sig som diarré og søvnighed. 
Signs of taking more Epidyolex than you should include diarrhoea and sleepiness.
Sæt spidsen af sprøjten i munden og op ad kinden, og tryk forsigtigt på stemplet for at trykke lægemidlet ud. 
Place the tip of the oral syringe inside the cheek, and gently push the plunger to release the medicine.
EFD-studiet evaluerede doser til rotter på 75, 150 eller 250 mg/kg/dag. 
In rats, the EFD study evaluated doses of 75, 150, or 250 mg/kg/day.
Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam præsenteres som en procent reduktion i forhold til baseline anslået ud fra en negativ binomial regressionsanalyse. 
Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are presented as percent reduction from baseline estimated from a negative binomial regression analysis.
Tabel 4: Primære og vigtige sekundære resultatmål for ≥ 50 % respondere samt undergruppeanalyse i DS-studier 
Table 4: Primary and ≥ 50% responder key secondary outcome measures and subgroup analysis in DS studies
5.1) med patienter, som tog cannabidiol 20 mg/kg/dag, var hyppigheden af behandlingsrelaterede forhøjelser af ALAT over 3 gange ULN 31 % (hvoraf 84 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 12 % (hvoraf 89 % fik valproat) i de tilfælde, hvor ALAT var inden for normalområdet ved baseline. 
In controlled trials (see section 5.1) in patients taking cannabidiol 20 mg/kg/day, the frequency of treatment-emergent ALT elevations greater than 3 times the ULN was 31% (84% of these were on valproate) when ALT was above the ULN at baseline, compared to 12% (89% of these were on valproate) when ALT was within the normal range at baseline.
Cannabidiol kan forårsage vægttab. 
Cannabidiol can cause weight loss.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Vigtige sekundære endepunkter for GWPCARE2 var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af krampeanfald, ændringen i samlet hyppighed af anfald samt omsorgspersonens globale indtryk af ændring (CGIC) ved sidste besøg. 
Key secondary endpoints for GWPCARE2 were the proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, the change in total seizure frequency, and Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Fenytoin har et smalt terapeutisk indeks, og der skal derfor udvises forsigtighed ved administration af cannabidiol i kombination med fenytoin. 
Phenytoin has a narrow therapeutic index, so combining cannabidiol with phenytoin should be initiated with caution and if tolerability issues arise, dose reduction of phenytoin should be considered.
p < 0,0001c ≥ 50 % REDUKTION I ANFALD, SOM FORÅRSAGER FALD (RESPONDERANALYSE) Procentdel af ≥ 50 % respondere, p-værdid 
p=0.0032c ≥ 50% REDUCTION IN CONVULSIVE SEIZURES (RESPONDER ANALYSIS) Percentage of ≥ 50% Responders, p-valued GWPCARE2
Det skal overvejes at justere dosis af andre samtidigt administrerede lægemidler, der er kendte for at påvirke leveren (f.eks. valproat og clobazam) (se pkt. 
Dose adjustment of any co-administered medicinal product that is known to affect the liver should be considered (e.g., valproate and clobazam) (see section 4.5).
Lægemiddelinteraktionsstudier 
Drug interaction studies
Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er også en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro. 
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is also an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity in vitro.
Tag det børnesikrede låg af flasken ved at trykke låget ned, mens du drejer låget mod uret. 
Remove the child-resistant cap on the bottle by pushing the cap down whilst turning the cap anti-clockwise.
N Undergruppe med clobazam 
With Clobazam
Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg, hvilket svarer til 2,7 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og 1,3-2,2 dage pr. 28 dage (20 mg/kg/dag). 
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of convulsive seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 2.7 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 1.3 to 2.2 days per 28 days (20 mg/kg/day).
b Samlede data præsenteres som en anslået median forskel og p-værdi fra en Wilcoxons nonparametrisk test. Data for undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse. 
b Overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
Tabel 4 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af krampeanfald i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af krampeanfald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam. 
Table 4 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in convulsive seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in convulsive seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
Tabel 3 opsummerer det primære endepunkt, procent reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, i forhold til baseline, og det vigtige sekundære mål, andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, samt resultaterne af undergruppeanalysen for disse resultatmål hos patienter, som fik samtidig behandling med clobazam. 
Table 3 summarises the primary endpoint of percent reduction from baseline in drop seizures, and the key secondary measure of proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, as well as results of the subgroup analysis for these outcome measures in patients treated with concomitant clobazam.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands
Samtidig administration af valproat og clobazam, dosis af cannabidiol og forhøjet transaminase ved baseline 
Risk Factors for Hepatocellular injury Concomitant Valproate and Clobazam, Dose of cannabidiol and Baseline Transaminase Elevations
• Hvis din dosis er 1 ml (100 mg) eller mindre, skal du bruge den lille 1 ml-sprøjte. 
• If your dose is 1 ml (100 mg) or less, you should use the smaller 1 ml syringe.
Epidyolex indeholder sesamolie, alkohol (ethanol) og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol) 
Epidyolex contains sesame oil, alcohol (ethanol), strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Data fra det åbne studie 
Open-label data
Cannabidiol kan forårsage fald i hæmoglobin og hæmatokrit. 
Cannabidiol can cause decreases in haemoglobin and haematocrit.
• Hvis din dosis er mere end 5 ml (500 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte flere gange. 
• If your dose is more than 5 ml (500 mg), you will need to use the larger 5 ml syringe more than once.
Vigtige sekundære endepunkter var andelen af patienter med mindst 50 % reduktion i hyppighed af anfald, som forårsager fald, den procentvise ændring i forhold til baseline i samlet hyppighed af anfald samt forsøgspersonens/omsorgspersonens globale indtryk af ændring (Global Impression of Change (S/CGIC)) ved sidste besøg. 
Key secondary endpoints were the proportion of patients with at least a 50% reduction in drop seizure frequency, the percentage change from baseline in total seizure frequency, and Subject/Caregiver Global Impression of Change at the last visit.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holland e-mail: info@gwpharm.com 
GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, The Netherlands e-mail: info@gwpharm.com
De UGT-isoformer, der er ansvarlige for fase II-konjugationen af cannabidiol, er UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7. 
The UGT isoforms responsible for the phase II conjugation of cannabidiol are UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
5 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,1 ml, og 1 ml-sprøjterne har inddelinger for hver 0,05 ml. 
The 5 ml syringes are graduated in 0.1 ml increments and the 1 ml syringes are graduated in 0.05 ml increments.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder raffineret sesamolie, ethanol og jordbærsmagskomponenter (herunder benzylalkohol). 
LIST OF EXCIPIENTS Contains refined sesame oil, ethanol and strawberry flavour components (including benzyl alcohol).
Hos juvenile rotter medførte administration af cannabidiol i 10 uger (subkutane doser på 0 eller 15 mg/kg på dag 4-6 postnatalt efterfulgt af oral administration af 0, 100, 150 eller 250 mg/kg på dag 7-77 postnatalt) øget legemsvægt, forsinket kønsmodning hos hanner, neuroadfærdsmæssige ændringer, øget knoglemineraltæthed samt leverhepatocytvakuolisering. 
In juvenile rats, administration of cannabidiol for 10 weeks (subcutaneous doses of 0 or 15 mg/kg on postnatal days [PNDs] 4-6 followed by oral administration of 0, 100, 150, or 250 mg/kg on PNDs 7-77
En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol. 
Each ml of oral solution contains 100 mg of cannabidiol.
Indlægsseddel: Information til patienten Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol 
Package leaflet: Information for the patient Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex 
What you or the patient need to know before taking Epidyolex
Dosisrespons 
Dose response
I en æske Epidyolex findes der: 
Each Epidyolex carton is supplied with:
Nedsat leverfunktion 
Decreased weight
Hyppighed Bivirkninger fra kliniske forsøg Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig Pneumonia, bronkitis, nasopharyngitis, urinvejsinfektion 
Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Ved samtidig administration af cannabidiol og clobazam forekommer der farmakokinetiske interaktioner begge veje. 
When cannabidiol and clobazam are co-administered, bi-directional PK interactions occur.
LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution
CI = 95 % konfidensinterval a Data for den samlede population præsenteres som en median procent reduktion i forhold til baseline. 
a Data for the overall population are presented as median percent reduction from baseline.
Sammenlignet med placebo var cannabidiol forbundet med en stigning i antallet af dage uden anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg, svarende til 3,3 dage pr. 28 dage (10 mg/kg/dag) og hhv. 5,5 og 7,6 dage pr. 28 dage for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag. 
Compared with placebo, cannabidiol was associated with an increase in the number of drop seizure-free days during the treatment period in each trial, equivalent to 3.3 days per 28 days (10 mg/kg/day) and 5.5 to 7.6 days per 28 days (20 mg/kg/day).
CI = 95 % konfidensinterval a For studiet GWPCARE1 præsenteres samlede data som en median procent reduktion i forhold til baseline. 
a For study GWPCARE1, overall data are presented as median percent reduction from baseline.
Samtidig behandling med antiepileptika 
Concomitant AED treatments
- To 1 ml-sprøjter med markeringer for hver 0,05 ml (en markering af 0,05 ml svarer til 5 mg cannabidiol) 
- Two 1 ml syringes graduated in 0.05 ml increments (each 0.05 ml increment corresponds to 5 mg cannabidiol) - Two 5 ml syringes graduated in 0.1 ml increments (each 0.1 ml increment corresponds to 10 mg cannabidiol)
Metabolitten 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) er en hæmmer af UGT1A1-, UGT1A4- og UGT1A6-medieret aktivitet in vitro ved klinisk relevante koncentrationer. 
The metabolite 7-carboxy-cannabidiol (7-COOH-CBD) is an inhibitor of UGT1A1, UGT1A4 and UGT1A6-mediated activity, in vitro at clinically relevant concentrations (see also section 4.5).
Cannabidiol er et substrat for UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7. 
Cannabidiol is a substrate for UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Cannabidiol er et substrat for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 og UGT2B7. 
Cannabidiol is a substrate for CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 and UGT2B7.
Hvis den beregnede dosis er over 100 mg (1 ml), skal den store orale sprøjte med 5 ml bruges. 
If the calculated dose is more than 100 mg (1 ml), the larger 5 ml oral syringe should be used.
Det skal du eller patienten vide, før du begynder at tage Epidyolex 3. 
What you or the patient need to know before taking Epidyolex.
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043 
GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/day p=0.0043
Hvis du eller patienten har glemt at tage Epidyolex Hvis du har glem at tage en dosis må du ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take a dose, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
• Hvis din dosis er mere end 1 ml (100 mg), skal du bruge den store 5 ml-sprøjte. 
• If your dose is more than 1 ml (100 mg), you should use the larger 5 ml syringe.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Oral solution
Svært 
Severe
LÆGEMIDLETS NAVN Epidyolex 100 mg/ml oral opløsning cannabidiol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Epidyolex 100 mg/ml oral solution cannabidiol
GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016 
GWPCARE3 10 mg/kg/day p=0.0016
Behandlingen skal desuden seponeres for patienter, der vedvarende har transaminaseniveauer over 5 gange ULN. 
Patients with sustained transaminase elevations of greater than 5 times the ULN should also have treatment discontinued.
Skub flaskeadapteren ind i flaskehalsen med et fast tryk, og sørg for, at den er trykket helt ind. Adapteren kan løsne sig og være en kvælningsfare, hvis den ikke sidder helt inde. 
Push the bottle adaptor firmly into the neck of the bottle, and make sure it is fully inserted.
• En flaske med Epidyolex oral opløsning 
• Epidyolex oral solution bottle
Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af patienter, der oplevede en reduktion større end eller svarende til 75 % i hyppigheden af anfald, som forårsager fald, i behandlingsperioden i hvert forsøg (11 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31 % til 36 % af dem der fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 3 % til 7 % af dem der fik placebo). 
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in drop seizure frequency during the treatment period in each trial (11% 10 mg/kg/day cannabidiol, 31% to 36% 20 mg/kg/day cannabidiol, 3% to 7% placebo).
I hvert forsøg var medianen for de patienter, som fik cannabidiol, større for procentvis reduktion i samlet antal anfald sammenlignet med placebo (53 % for 10 mg/kg/dag, 64 % til 66 % for 20 mg/kg/dag og 25 % for hver placebogruppe; p = 0,0025 for 10 mg/kg/dag og p < 0,0001 for hver gruppe med 20 mg/kg/dag kontra placebo). 
In each trial, patients receiving cannabidiol experienced a greater median percentage reduction in total seizures compared with placebo (53% 10 mg/kg/day, 64% to 66% 20 mg/kg/day, 25% for each placebo group; p=0.0025 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 for each 20 mg/kg/day group vs. placebo).
Cannabidiol var forbundet med en stigning i procentdelen af forsøgsdeltagere, der oplevede en reduktion større end eller lig med 75 % i hyppigheden af krampeanfald i behandlingsperioden i hvert forsøg (36 % af dem der fik 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % for hver gruppe, som fik 20 mg/kg/dag cannabidiol, og 10 % til 13 % af dem der fik placebo). 
Cannabidiol was associated with an increase in the percentage of subjects experiencing a greater than or equal to 75% reduction in convulsive seizure frequency during the treatment period in each trial (36% 10 mg/kg/day cannabidiol, 25% for each 20 mg/kg/day cannabidiol group, 10% to 13% placebo).
GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135 
GWPCARE4 20 mg/kg/day p=0.0135
Øget forekomst af krampeanfald 
Increased seizure frequency
Brug af anden medicin sammen med Epidyolex 
Other medicines and Epidyolex
Sæt spidsen af den sprøjte, du skal bruge, helt ind i flaskeadapteren, og vend flasken på hovedet med sprøjten isat. 
Insert the tip of the correct oral syringe fully into the bottle adaptor, and with the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml oral opløsning indeholder 100 mg cannabidiol 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of oral solution contains 100 mg cannabidiol
Hvis den beregnede dosis er 100 mg (1 ml) eller derunder, skal den lille orale sprøjte med 1 ml bruges. 
If the calculated dose is 100 mg (1 ml) or less, the smaller 1 ml oral syringe should be used.
Omsorgspersoner og patienter rapporterede større forbedringer i samlet tilstand, som målt med scorer for globalt indtryk af ændring ved sidste besøg, med begge doser af cannabidiol (76 % med 10 mg/kg/dag, 80 % for hver gruppe med 20 mg/kg/dag, 31 % til 46 % med placebo; p = 0,0005 for 10 mg/kg/dag og hhv. p < 0,0001 og 0,0003 for hver af de 2 grupper med 20 mg/kg/dag kontra placebo). 
Greater improvements in overall condition, as measured by Global Impression of Change scores at the last visit, were reported by caregivers and patients with both doses of cannabidiol (76% on 10 mg/kg/day, 80% for each group on 20 mg/kg/day, 31% to 46% on placebo; p=0.0005 for 10 mg/kg/day and p<0.0001 and 0.0003 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Sådan skal du tage Epidyolex 
How to take Epidyolex
Diarré, opkastning 
Very common Diarrhoea, Vomiting
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Vægttab 
Dose
3 gange ULN, for hvem ALAT var over ULN ved baseline, sammenlignet med 3 % af de patienter (som alle fik valproat), for hvem ALAT var inden for normalområdet ved baseline. 
Five percent (5%) of patients (all on valproate) taking cannabidiol 10 mg/kg/day experienced ALT elevations greater than 3 times the ULN when ALT was above the ULN at baseline, compared with 3% of patients (all on valproate) in whom ALT was within the normal range at baseline.
1 mg/kg to gange dagligt (2 mg/kg/dag) 
1 mg/kg twice daily (2 mg/kg/day)
20 mg/kg/dag p = 0,0299 
20 mg/kg/day p=0.0299
Forekomsten var højere hos patienter, der samtidig fik clobazam (se pkt. 
The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Dyreforsøg udført for at undersøge cannabidiols potentiale for misbrug viste, at cannabidiol ikke frembringer cannabinoid lignende adfærdsmæssige reaktioner og det får ikke dyrene til at vælge THC frem for andre stoffer med misbrugspotentiale. 
Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
10 mg/kg/dag p = 0,0030 
10 mg/kg/day p=0.0030
Udskillelse 
Discontinuation
5 mg/kg to gange dagligt (10 mg/kg/dag) 
5 mg/kg twice daily (10 mg/kg/day)
1,25 mg/kg to gange dagligt (2,5 mg/kg/dag) 
Moderate 1.25 mg/kg twice daily (2.5 mg/kg/day)
- Øvrige indholdsstoffer: raffineret sesamolie, vandfrit ethanol, sucralose og jordbærsmag 
- The other ingredients are refined sesame oil, anhydrous ethanol, sucralose and strawberry flavour (including benzyl alcohol)
Tabellen nedenfor indeholder en liste over de bivirkninger, der er rapporteret med cannabidiol i placebokontrollerede kliniske studier. 
Adverse reactions reported with cannabidiol in placebo-controlled clinical studies are listed in the table below by System Organ Class and frequency.
Samlet 
Common
0,5 mg/kg to gange dagligt (1 mg/kg/dag) 
0.5 mg/kg twice daily (1 mg/kg/day)
27 % til 41 % for placebo; p = 0,0003 for 10 mg/kg/dag og p = 0,0341 og 0,0211 for 20 mg/kg/dag kontra placebo). 
10 mg/kg/day, 62% to 77% on 20 mg/kg/day, 30% to 41% on placebo; p=0.0009 for 10 mg/kg/day and p=0.0018 and 0.0136 for 20 mg/kg/day vs. placebo).
Oversprungne doser 
Missed doses
To orale sprøjter på 1 ml med flaskeadapter To orale sprøjter på 5 ml med flaskeadapter 
Two 1 ml oral syringes with bottle adaptor
20 mg/kg/dag p = 0,0006 
20 mg/kg/day p=0.0006
20 mg/kg/dag p = 0,0047 
20 mg/kg/day p=0.0047
Der er en ekstra sprøjte i hver størrelse i pakningen, i tilfælde af at den første går i stykker eller bliver væk. 
• A plastic bag containing two 5 ml oral syringes and a bottle adaptor A spare syringe of each size is provided in the pack in case the first one is damaged or lost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En ml opløsning indeholder: 
Each ml of solution contains:
*Det kan overvejes at give højere doser af cannabidiol til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis de potentielle fordele opvejer risiciene. 
2 mg/kg twice daily (4 mg/kg/day)* *Higher doses of cannabidiol may be considered in patients with severe hepatic impairment where the potential benefits outweigh the risks.
2,5 mg/kg to gange dagligt (5 mg/kg/dag) 
2.5 mg/kg twice daily (5 mg/kg/day)
Wilcoxons nonparametrisk test. Data for studiet GWPCARE2 og undergruppen med clobazam er anslået fra en negativ binomial regressionsanalyse. 
b For study GWPCARE1, overall data are presented as estimated median difference and p-value from a Wilcoxon rank-sum test. Data for study GWPCARE2 and the with clobazam subgroup are estimated from a negative binomial regression analysis.
(angivet i afsnit 6). 
listed in Appendix V.
Døsigheda Almindelig Letargi, savlen, tremor Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig Hoste Mave-tarm-kanalen 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Dosistitrering skal ske i henhold til oplysningerne i pkt. 
The dose titration should be performed as detailed in section 4.2.
Hæmatologiske anomalier 
Hepatobiliary disorders
Amning 
Excretion
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer 
6.1 List of excipients
De mest alvorlige bivirkninger er anført først i hver gruppe. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
GWPCARE2 10 mg/kg/dag 29,8 % 
Placebo 10 mg/kg/day 20 mg/kg/day
GWPCARE2 Placebo 10 mg/kg/dag 43,9 % 66 p = 0,0332 
Placebo 10 mg/kg/day p=0.0332