natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgerne er øgede plasmaniveauer af disse antikonvulsiva med potentiel risiko for overdosis. 
The consequences are increased plasma levels of these anticonvulsants with potential risk of overdose.
Diacomit må kun indgives under opsyn af en pædiater/pædiatrisk neurolog med erfaring i diagnosticering og behandling af epilepsi hos spædbørn og børn. 
Diacomit should only be administered under the supervision of a paediatrician / paediatric neurologist experienced in the diagnosis and management of epilepsy in infants and children.
Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis. 
The median age was 7.3 years (range: 1 to 17.6 years) and the median daily dose of stiripentol was 45.4 mg/kg/day (range: 27.1 to 89.3 mg/kg/day) received in two or three divided doses.
Der findes ingen data vedrørende klinisk overdosering. 
Data on clinical overdose are not available.
Dosisstigninger bør ske gradvist og finde sted i løbet af få uger, mens dosis af det eller de øvrige antiepileptiske lægemidler samtidigt reduceres. 
Dose increases should be gradual, taking place over a few weeks while the dose(s) of the other antiepileptic medicine(s) is (are) reduced at the same time.
Hvis Deres barn kaster op få minutter efter indtagelse af medicinen, formodes det, at ingen medicin er blevet taget og der skal gives en ny dosis. 
In case of vomiting within the first few minutes of intake it is assumed that no medicine has been absorbed and a new dose should be given.
Effektiv antiepileptisk behandling må IKKE standses under graviditet. 
During pregnancy, effective antiepileptic treatment must NOT be stopped.
Den daglige dosis kan indgives i 2 eller 3 inddelte doser. 
The daily dosage may be administered in 2 or 3 divided doses.
En yderligere dosisstigning er aldersbetinget: - børn under 6 år bør have yderligere 20 mg/kg/dag i den tredje uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af tre uger; - børn fra 6 til under 12 år bør have yderligere 10 mg/kg/dag hver uge og således nå op på den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag i løbet af fire uger; - børn og unge på 12 år og derover bør have yderligere 5 mg/kg/dag hver uge, indtil den optimale dosis ud fra en klinisk bedømmelse er nået. 
Further dosage escalation is age dependent: - children less than 6 years should receive an additional 20 mg/kg/day in the third week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in three weeks; - children from 6 to less than 12 years should receive an additional 10 mg/kg/day each week, thus achieving the recommended dose of 50 mg/kg/day in four weeks; - children and adolescents 12 years and older should receive an additional 5 mg/kg/day each week until the optimum dose is reached based on clinical judgment.
Farmakokinetiske interaktioner af metabolisk oprindelse med andre præparater må derfor forventes. 
As a result, pharmacokinetic interactions of metabolic origin with other medicines may be expected.
Lægen justerer dosis alt efter Deres barns alder, vægt og tilstand - normalt til 50 mg pr. kg legemsvægt pr. dag. 
The dose is adjusted by the doctor according to your child's age, weight and condition, generally 50 mg per kg bodyweight and per day.
De pivotale kliniske forsøg omfattede ikke børn under 3 år. 
The pivotal clinical studies did not include children below 3 years old.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Stiripentol har desuden vist sig at forstærke GABAA receptor-medieret transmission i den uudviklede rotte-hippocampus og øge den gennemsnitlige åben-varighed (men ikke hyppigheden) af GABAA-receptorens chloridkanaler ved en barbiturat-lignende mekanisme. 
Stiripentol has also been shown to enhance GABAA receptor-mediated transmission in the immature rat hippocampus and increase the mean open-duration (but not the frequency) of GABAA receptor chloride channels by a barbiturate-like mechanism.
Indhaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Procentdelen af ændringen fra baseline var højere for stiripentol (-69%) end placebo (+7%), p<0,0001. 
Percentage of change from baseline was higher on stiripentol (-69%) than on placebo (+7%), p<0.0001.
6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
- Lægen har kun ordineret dette lægemiddel til Deres barn. 
- This medicine has been prescribed for your child only.
Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med Diacomit. 
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on Diacomit therapy.
Kombination med Diacomit bør undgås, da det kan øge deres barns blodniveauer og føre til fordøjelsesproblemer, galoperende hjerte og søvnløshed. 
The combination with Diacomit should be avoided as it may increase their blood levels, leading to digestive disorders, racing heart and insomnia.
En farmakokinetisk populationsundersøgelse blev gennemført på 35 børn med dravet syndrom, de blev behandlet med stiripentol og to stoffer, der så vidt vides, ikke påvirker stiripentol farmakokinetik, valproate og clobazam. 
A population pharmacokinetic study was conducted in 35 children with Dravet Syndrome treated with stiripentol and two substances not known to affect stiripentol pharmacokinetics, valproate and clobazam.
Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling i ikkematernotoksiske doser (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, foetal development, parturition or postnatal development at non-maternotoxic doses (see section 5.3).
Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol 
Potential medicinal product interactions affecting stiripentol
Hvis Deres barn er gravid eller ammer, tror hun er gravid eller planlægger at få et barn, skal De spørge Deres læge til råds, før dette lægemiddel tages. 
If your child is pregnant or breast-feeding, think she may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der kan opstå neutropeni i forbindelse med indgivelsen af stiripentol, clobazam og valproat. 
Neutropenia may be associated with the administration of stiripentol, clobazam and valproate.
Hvis det er nødvendigt at skifte mellem de to formuleringer, anbefales det at gøre det under klinisk supervision i tilfælde af toleranceproblemer (se pkt. 
It is recommended that if a switch of formulations is required this is done under clinical supervision, in case of problems with tolerability (see section 5.2).
I tilfælde af kliniske tegn på uønskede hændelser eller overdosering af clobazam (dvs. døsighed, hypotoni og irritabilitet hos små børn) blev denne daglige dosis reduceret med 25% hver uge. 
In the event of clinical signs of adverse reactions or overdose of clobazam (i.e., drowsiness, hypotonia, and irritability in young children), this daily dose was reduced by 25% every week.
I så fald formodes det, at en betydelig del af den administrerede dosis er blevet absorberet i kroppen via fordøjelsessystemet. 
In such a case, it is assumed that a significant fraction of the administered dose has been absorbed systemically from the digestive tract.
Data vedrørende anvendelse af stiripentol til børn under 12 måneder er begrænsede. 
Data are limited about the use of stiripentol under 12 months of age.
Dosisjusteringer af andre antiepileptika, der anvendes i kombination med stiripentol 
Dose adjustments of other antiepileptics used in combination with stiripentol
Hyperkinesi 
Hyperkinesias
• Det aktive stof er stiripentol. 
• The active substance is stiripentol.
Ingen farmakokinetisk metabolisk lægemiddelinteraktion forventes derfor mellem stiripentol og levetiracetam. 
As a result, no pharmacokinetic metabolic drug interaction between stiripentol and levetiracetam is anticipated.
Fortæl det til Deres læge eller apotekspersonalet, hvis Deres barn bruger, for nyligt har brugt eller muligvis vil bruge andre lægemidler. 
Tell your child's doctor or pharmacist if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
I et fransk compassionate use-program for stiripentol blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde. 
In a French compassionate use program for stiripentol, topiramate was added to stiripentol, clobazam and valproate in 41% of 230 cases.
På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol: 
In the absence of available clinical data, caution should be taken with the following clinically relevant interactions with stiripentol:
Stiripentol skal altid tages sammen med mad, da det hurtigt nedbrydes i et syreholdigt miljø (f.eks. eksponering for mavesyre i en tom mave). 
Stiripentol must always be taken with food as it degrades rapidly in an acidic environment (e.g. exposure to gastric acid in an empty stomach).
Da der ikke foreligger humane undersøgelser af udskillelsen i modermælk, og da stiripentol passerer frit fra plasma og ind i mælken hos geder, frarådes amning under behandling. 
In the absence of human studies on excretion in breast milk, and given that stiripentol passes freely from plasma into milk in the goat, breast-feeding is not recommended during treatment.
Hos gnavermodeller er der formodning om, at stiripentol øger niveauerne i hjernen af gamma amino butyric acid (GABA) - den største hæmmende neurotransmitter i pattedyrs hjerne. 
In rodent models, stiripentol appears to increase brain levels of gamma-aminobutyric acid (GABA) - the major inhibitory neurotransmitter in mammalian brain.
- Immunsupprimerende midler (tacrolimus, cyclosporin, sirolimus) Forhøjede blodniveauer af immunsupprimerende midler (nedsat levermetabolisme). 
- Immunosuppressants (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Raised blood levels of immunosuppressants (decreased hepatic metabolism).
Ledsagende behandling med CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk indeks bør undgås på grund af den markant øgede risiko for alvorlige bivirkninger. 
Co-administration with CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index should be avoided due to the markedly increased risk of severe adverse reactions.
Øgede plasmaniveauer af benzodiazepin kan opstå på grund af nedsat levermetabolisme, hvilket fører til kraftig sedation. 
Increased plasma benzodiazepine levels may occur via decreased hepatic metabolism leading to excessive sedation.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicine Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Hos dyremodeller antagoniserer stiripentol krampeanfald, der er induceret af elektrisk stød, pentetrazol og bicucullin. 
In animal models, stiripentol antagonizes seizures induced by electric shock, pentetrazole and bicuculline.
- Valproat 
- Valproate
Hvis behandlingen med stiripentol fortsættes under amning, bør det ammende spædbarn observeres nøje for eventuelle bivirkninger. 
In case stiripentol therapy is continued during breast-feeding, the breast-fed infant should be carefully observed for potential adverse effects.
Pædiatrisk farmakokinetisk populationsundersøgelse 
Paediatric population pharmacokinetic study
Der er ikke udført studier af virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Cmax i brevene var let forhøjet (23%) sammenlignet med kapslerne og opfyldte dermed ikke kriteriet for bioækvivalens. 
Cmax of the sachet was slightly higher (23%) compared with the capsule and did not meet the criteria for bioequivalence.
Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg). 
Clearance and volume of distribution were related to body weight by an allometric model with exponents of 0.433 and 1, respectively: as body weight increased from 10 to 60 kg, apparent oral clearance increased from 2.60 to 5.65 L/hr and apparent volume of distribution increased from 32.0 to 191.8 L. As a result, elimination half-life increased from 8.5hr (for 10 kg) to 23.5 hr (for 60 kg).
Muligheden for metabolisk interaktion mellem stiripentol og valproat anses for at være moderat, og der bør derfor ikke være behov for ændring af doseringen af valproat, når stiripentol tilføjes, medmindre det sker af hensyn til den kliniske sikkerhed. 
The potential for metabolic interaction between stiripentol and valproate is considered modest and thus, no modification of valproate dosage should be needed when stiripentol is added, except for clinical safety reasons.
90 hårde kapsler 
90 hard capsules
Disse stoffer bør ikke anvendes sammen med stiripentol i behandlingen af Dravets syndrom. 
These substances should not be used in conjunction with stiripentol in the management of Dravet's syndrome.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL ELLER AFFALD HERFRA 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
såsom anoreksi, manglende appetit eller opkastning, bør Deres barns vækstrate overvåges meget nøje. 
such as anorexia, loss of appetite, vomiting, your child's growth rate should be carefully monitored.
Deres barn skal tage Diacomit sammen med mad og ikke på tom mave. 
Your child should take Diacomit with food, it should NOT be taken on an empty stomach.
Kontakt lægen eller apoteket, før Deres barn tager Diacomit 
Talk to your child's doctor or pharmacist before taking Diacomit
Hvis Deres barn oplever problemer ved at skifte mellem kapsler og pulver til oral suspension eller omvendt, skal De kontakte Deres læge. 
If your child experiences any problems when switching from taking the capsules to the powder for oral suspension or vice versa please inform your doctor.
Risici forbundet med stiripentol 
Risk related to stiripentol
UNIK IDENTIFIKATOR - DATA SOM KAN LÆSES AF ET MENNESKE PC: {number} [produktkode] 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number} [product code]
Andre antiepileptiske præparaters påvirkning af farmakokinetikken for stiripentol er ikke fastlagt nøje. 
The influence of other antiepileptic medicinal products on stiripentol pharmacokinetics is not well established.
I det tilfælde skal barnet fortsætte den normale procedure og tage den næste dosis. 
In that case carry on with the next dose as normal.
- Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier. 
- Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Increased risk of cardiac arrhythmias and torsades de pointes/wave burst arrhythmia in particular.
• dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin; 
• double vision when used in combination with the antiepileptic medicine carbamazepine;
Det anbefales derfor, at børn mellem 6 måneder og 3 år overvåges nøje under behandling med stiripentol. 
As a consequence, it is recommended that children between 6 months and 3 years of age are carefully monitored whilst on stiripentol therapy.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per capsule, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Påbegyndelse af adjuverende behandling med stiripentol bør ske gradvist ved optitrering af dosis for at nå den anbefalede dosis på 50 mg/kg/dag, som indgives sammen med clobazam og valproat. 
The initiation of adjunctive therapy with stiripentol should be undertaken gradually using upwards dose escalation to reach the recommended dose of 50 mg/kg/day administered in conjunction with clobazam and valproate.
Spørg barnets læge til råds i tilfælde af bivirkninger, da lægen muligvis vil være nødt til at justere dosisen af dette lægemiddel og det eller de andre antiepileptiske lægemidler. 
Please consult your child's doctor in the event of any side effects as the doctor may have to adjust the dose of this medicine and the other antiepileptic medicine(s).
Muligheden for, at stiripentol interagerer med andre lægemidler 
Potential for stiripentol to interact with other medicinal products
LÆGEMIDDELFORM Pulver til oral suspension Svagt lyserødt krystallinsk pulver 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for oral suspension Pale pink crystalline powder
• manglende evne til at koordinere muskelbevægelser (ataksi), lav muskelstyrke (hypotoni), 
• ataxia (inability to coordinate muscle movements), hypotonia (low muscle strength), dystonia
Plasmaclearancen falder markant ved høje doser; fra cirka 40 l/kg/dag ved dosis på 600 mg/dag til cirka 8 l/kg/dag ved dosis på 2.400 mg. Clearancen falder efter gentagen indgivelse af stiripentolsandsynligvis på grund af hæmningen af cytokrom P450's isoenzymer, der er ansvarlige for dets metabolisme. 
Plasma clearance decreases markedly at high doses; it falls from approximately 40 l/kg/day at the dose of 600 mg/day to about 8 l/kg/day at the dose of 2,400 mg. Clearance is decreased after repeated administration of stiripentol, probably due to inhibition of the cytochrome P450 isoenzymes responsible for its metabolism.
Hvis der skiftes mellem kapsler og pulverformuleringer, skal det ske under nøje overvågning af lægen. 
In case of switch between capsule and powder formulations it should be done under the close supervision of the doctor.
Den pivotale kliniske evaluering af stiripentol blev foretaget med børn på 3 år og derover, som havde SMEI. 
The pivotal clinical evaluation of stiripentol was in children of 3 years of age and over with SMEI.
Deres barn må IKKE tage Diacomit 
Your child must NOT take Diacomit
I betragtning af hyppigheden af gastrointestinale bivirkninger ved behandlingen med stiripentol og valproat (anoreksi, appetitløshed, nausea, opkastning), bør vækstraten hos børn i denne behandlingskombination overvåges nøje. 
Given the frequency of gastrointestinal adverse reactions to treatment with stiripentol and valproate (anorexia, loss of appetite, nausea, vomiting), the growth rate of children under this combination of treatment should be carefully monitored.
- Topiramat 
- Topiramate
I tilfælde af unormale resultater af blodtællinger eller leverfunktionstest skal den kliniske beslutning om fortsat anvendelse eller justering af dosis af stiripentol sammen med justering af dosis af clobazam og valproat træffes på individuel patientbasis under hensyntagen til de potentielle kliniske fordele og risici (se pkt. 
In the event of an abnormal blood count or liver function test finding, the clinical decision for continuing use or adjusting the dose of stiripentol in conjunction with adjusting the doses of clobazam and valproate needs to be made on an individual patient basis taking into consideration the potential clinical benefits and risks (see section 4.4).
Klinisk supervision anbefales, hvis det er nødvendigt at skifte mellem stiripentol kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve. 
Clinical supervision is recommended if switching between the stiripentol capsule and powder for oral suspension in sachet formulations.
De hårde kapsler leveres i plastbeholder, der indeholder 30, 60 eller 90 kapsler i papkartoner. 
The hard capsules are supplied in plastic bottles containing 30, 60 or 90 capsules in cardboard cartons.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing severity.
I de pivotale forsøg var den daglige dosis clobazam, da behandlingen med stiripentol blev iværksat, 0,5 mg/kg/dag, hvilket normalt blev indgivet i inddelte doser to gange dagligt. 
In the pivotal studies, when the use of stiripentol was initiated, the daily dose of clobazam was 0.5 mg/kg/day usually administered in divided doses, twice daily.
Hvis Deres barn har taget for menget Diacomit Kontakt barnets læge, hvis De ved eller tror, at Deres barn har taget mere medicin, end han/hun burde. 
If your child takes more Diacomit than he or she should Contact your child's doctor if you know or think your child has taken more medicine than he or she should have.
Deres barns læge vil informere Dem om den nye dosis af det eller de andre antiepileptiske lægemidler. 
Your child's doctor will tell you the new dose of the other antiepileptic medicine(s).
Trombocytopeni* 
Thrombocytopenia *
• appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat); 
• loss of appetite, weight loss (especially when combined with the antiepileptic medicine sodium valproate);
• aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet); 
• aggressiveness, irritability, agitation, hyperexcitability (state of being unusually excitable);
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG 
BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANCE
Udvendig kapsel 
Capsule core
Tutti frutti-smag (indeholder sorbitol) Natriumcarboxymethylcellulose Hydroxyethylcellulose 
Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Se nedenstående :“ Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ”, hvis det er tilfældet. 
In this case, please see below: “Diacomit contains aspartame, glucose, sorbitol and sodium”.
Caffein (dette stof er med til at skærpe opmærksomheden) eller theophyllin (dette stof bruges i tilfælde af astma). 
Caffeine (this substance helps restore mental alertness) or theophylline (this substance is used in case of asthma).
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
De mest almindelige bivirkninger med stiripentol er anoreksi, vægttab, søvnbesvær, døsighed, ataksi, hypotoni og dystoni. 
The most common side effects with stiripentol are anorexia, weight loss, insomnia, drowsiness, ataxia, hypotonia and dystonia.
Anvendelsen af stiripentol til disse børn skal ske under nøje opsyn af lægen. 
For these children the use of stiripentol will be done under the close supervision of the doctor.
For så vidt angår topiramat mener man ikke, at det er sandsynligt, at potentiel kompetition af hæmningen af CYP2C19 vil opstå, da det sandsynligvis kræver plasmakoncentrationer, som er 5-15 gange højere end de plasmakoncentrationer, der opnås ved den almindelige anbefalede dosis af topiramat og doseringsskemaerne for topiramat. 
With regard to topiramate, it is considered that potential competition of inhibition on CYP2C19 should not occur because it probably requires plasma concentrations 5-15 times higher than plasma concentrations obtained with the standard recommended topiramate dose and dosage schedules.
Hos denne gruppe af yngre patienter bør der kun iværksættes adjuverende behandling med stiripentol, når diagnosen på SMEI er blevet klinisk bekræftet (se pkt. 
In this younger group of patients, adjunctive therapy with stiripentol should only be started when the diagnosis of SMEI has been clinically confirmed (see section 5.1).