natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er derfor vigtigt, at du også omhyggeligt læser indlægssedlen til al anden medicin, du får. 
It is therefore important that you carefully read the package leaflet provided with these medicines.
Pakningen indeholder desuden en adapter af polyethylen samt en 10 ml doseringssprøjte bestående af en cylinder af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen. 
The pack also includes a polyethylene syringe-adapter and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
• carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (mod epilepsi) 
• carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (used to treat epilepsy)
Hovedpine, svimmelhed, oral paræstesi 
Headache, dizziness, oral paraesthesia
Enkeltdosis (30 ml) af antacidasuspension (ækvivalent med 3,6 gram aluminiumhydroxid og 1,8 gram magnesiumhydroxid) 
Single 30 ml dose of antacid suspension (equivalent to 3.6 grams aluminium hydroxide and 1.8 grams magnesium hydroxide
Samtidig administration af fosamprenavir/ ritonavir med lurasidon er kontraindiceret på grund af risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner relateret til lurasidon (se pkt. 
Concomitant administration of fosamprenavir /ritonavir with lurasidone is contraindicated due to the potential for serious and/or life-threatening reactions related to lurasidone (see section 4.3)
Den orale suspension bør tages med mad 
Oral suspension should be taken with food
Nyrernes udskillelse af ritonavir er ligeledes forsvindende lille, og derfor vurderes betydningen af nedsat nyrefunktion på eliminationen af amprenavir og ritonavir til at være minimal. 
Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
ITT-E observeret analyse 
ITT-E observed analysis
Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at anbefale behandling med fosamprenavir og ritonavir til svært behandlingserfarne patienter. 
There are insufficient data to recommend the use of fosamprenavir with ritonavir in heavily pre-treated patients.
Telzir tabletter kan tages med eller uden mad. 
Telzir tablets can be taken with or without food.
I reproduktive toksikologiske studier af fosamprenavir i rotter var fertiliteten hos hanrotterne upåvirket. 
In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Eksempler på antineoplastiske midler: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastin everolimus 
Examples of antineoplastic agents: dasatinib nilotinib ibrutinib vinblastine everolimus
ITT-E population TLOVR analyse 
ITT-E Population TLOVR analysis
Der er set tilfælde af muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især ved antiretroviral behandling med både proteasehæmmere og nukleosidanaloger. 
There have been reports of muscle pain, tenderness or weakness, particularly with antiretroviral therapy including protease inhibitors and nucleoside analogues.
• hvis man også tager medicin af typen kortikosteroider mod betændelseslignende tilstande 
• if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
Der er rapporteret om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmarthroner, hos hæmofilipatienter type A og B, som blev behandlet med proteasehæmmere (PI'er). 
There have been reports of increased bleeding including spontaneous skin haematomas and haemarthroses in haemophiliac patients type A and B treated with protease inhibitors (PIs).
ANTIHISTAMINER (HISTAMIN H1ANTAGONISTER) Astemizol 
ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS) Astemizole Terfenadine
Den orale suspension bør tages uden mad 
Oral suspension should be taken without food
Fluticasonpropionat 50 µg intranasalt 4 gange daglig i 7 dage 
Fluticasone propionate 50 µg intranasal 4 times daily) for 7 days
• simeprevir, daclatasvir (mod hepatitis C-virusinfektion) 
• , , simeprevir, daclatasvir (used to treat hepatitis C virus infection)
 Før kun motorkøretøj og betjen kun maskiner, hvis du har det godt. 
→ Don't drive or operate machinery unless you're feeling well.
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. ved at dele injektionsnåle med andre). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Hos kaniner var den systemiske eksponering af den højeste dosis kun 0,3 gange den dosis for human eksponering ved maksimum klinisk dosis og derfor er den udviklingsrelaterede toksicitet af fosamprenavir ikke klarlagt. 
In rabbits, systemic exposure at the high dose level was only 0.3 times human exposure at the maximum clinical dose and thus the development toxicity of fosamprenavir has not been fully determined.
Telzir suspension administreres oralt. 
Telzir suspension is administered orally.
Da der kan være øget risiko for levertransaminase stigninger og niveauet af hormoner kan være ændret ved samtidig administration af fosamprenavir, ritonavir og orale præventionsmidler, anbefales alternative ikke-hormonale præventionsmidler til fertile kvinder (se pkt. 
Because there may be an increased risk of hepatic transaminase elevations and hormonal levels may be altered with co-administration of fosamprenavir, ritonavir and oral contraceptives, alternative nonhormonal methods of contraception are recommended for women of childbearing potential (see section 4.5).
Atorvastatin 10 mg én gang daglig i 4 dage 
Atorvastatin 10 mg once daily for 4 days
Der foreligger ingen data for samtidig administration af fosamprenavir og ritonavir med østrogen og/eller progesteron, når disse anvendes som erstatningsterapi. 
No data are available on the co-administration of fosamprenavir and ritonavir with oestrogens and/or progestogens when used as hormonal replacement therapies.
Studier med rotter, der fik gentagne doser af fosamprenavir, viste påvirkninger forenelig med enzyminduktion i leveren, hvilket prædisponerer rotter for thyroide neoplasmaer. 
Repeat dose studies with fosamprenavir in rats produced effects consistent with hepatic enzyme induction, which predisposes rats to thyroid neoplasms.
I tilfælde af samtidig administration med antineoplastiske midler, der metaboliseres af CYP3A, henvises til de relevante produktresuméer for disse lægemidler. 
In case of concomitant administration with antineoplastic agents metabolized by CYP3A, please refer to the relevant product information for these medications.
I sjældne tilfælde kan udslættet blive voldsomt og alvorligt (Stevens-Johnsons syndrom). 
Rarely, the skin rash can be severe and serious (Stevens Johnson syndrome).
Der forventes ikke klinisk signifikant interaktion. 
No clinically significant interaction is expected.
Hvis du får muskelproblemer:  Fortæl det til lægen. 
If you notice any muscle problems: →Tell your doctor.
Børn fra 6 år, som vejer mindst 25 kg Børn skal tage Telzir oral suspension sammen med mad. 
Children from 6 years of age and weighing at least 25 kg Children should take the Telzir oral suspension with food.
Suspensionens farve er hvid til off-white. 
The suspension is white to off-white in colour.
For at undgå overførsel af hiv anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres børn. 
It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Telzir kræver ikke andre særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
Telzir does not require any other special storage conditions.
Amprenavir bindes til det aktive site på hiv-1-proteasen og forebygger dermed spaltningen af viral gag og gag-pol polyprotein forstadier, så der dannes umodne, ikke-infektiøse viruspartikler. 
Amprenavir binds to the active site of HIV-1 protease and thereby prevents the processing of viral gag and gag-pol polyprotein precursors, resulting in the formation of immature non-infectious viral particles.
• hvis du har sukkersyge. 
• If you have diabetes.
Der henvises til de relevante produktresuméer for disse lægemidler (se pkt. 
Please refer to the relevant product information for these medications (see section 4.5).
ITT (Ext) Observeret analyse 
ITT (Ext) Observed analysis
Samtidig administration af paritaprevir og fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) er kontraindiceret pga. den forventede stigning i eksponeringen for paritaprevir og manglen på kliniske data til vurdering af størrelsen af denne stigning (se pkt. 
Co-administration of paritaprevir and fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is contraindicated due to the expected increase of paritaprevir exposure and the lack of clinical data assessing the magnitude of this increase (see section 4.5).
• ketoconazol og itraconazol doser på mere end 200 mg om dagen (mod svampeinfektioner) 
• doses of ketoconazole and itraconazole greater than 200 mg per day (used to treat fungal infections)
En 75 % reduktion af rifabutinstandarddosis anbefales (dvs. til 150 mg hver anden dag), Yderligere dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt. 
A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Oral suspension Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Tyskland. 
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843, Bad Oldesloe, Germany or
Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Omdannelsen af fosamprenavir til amprenavir syntes primært at foregå i tarmens epitel. 
The conversion of fosamprenavir to amprenavir appears to primarily occur in the gut epithelium.
Telzir i kombination med ritonavir bør ikke anvendes til børn under 6 år pga. utilstrækkelige data om farmakokinetik, sikkerhed og antiviralt respons (se pkt. 
Telzir with ritonavir is not recommended in children below 6 years due to insufficient data on pharmacokinetics, safety and antiviral response (see section 5.2).
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Telzir oral suspension Telzir oral suspension indeholder propyl- og metylparahydroxybenzoat. 
Important information about ingredients of Telzir oral suspension Telzir oral suspension contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Ved tiden til tab af virologisk respons (TLOVR) analyse af ITT(E) gruppen, var andelen af patienter der opnåede < 400 kopier/ml 73 % (315/434) i fosamprenavir med ritonavir gruppen, sammenlignet med 71 % (317/444) hos patienterne der modtog lopinavir/ritonavir, med et 95 % konfidensinterval med en forskel på [-4,84 %; 7,05 %]. 
In the Time to loss of virological response (TLOVR) analysis for the ITT(E) population, the proportion of patients achieving <400 copies/ml was 73 % (315 / 434) in the fosamprenavir with ritonavir group compared to 71 % (317 / 444) of patients receiving lopinavir / ritonavir, with a 95 % confidence interval of the difference of [-4,84%; 7;05%].
• ciclosporin, rapamycin, tacrolimus (til undertrykkelse af immunforsvaret) 
• cyclosporin, rapamycin, tacrolimus (used to suppress the immune system)
Non-inferioritet blev demonstreret mellem fosamprenavir sammen med ritonavir og lopinavir/ritonavir baseret på den andel af patienter, der opnåede plasma hiv-1-RNA niveauer < 400 kopier/ml ved 48 uger (primære endepunkt). 
Non-inferiority was demonstrated between fosamprenavir co-administered with ritonavir and lopinavir / ritonavir based on the proportions of patients achieving plasma HIV-1 RNA levels < 400 copies/ml at 48 weeks (primary endpoint).
Dosisreduktion af glukokortikoidet og tæt monitorering for lokale og systemiske bivirkninger bør overvejes, alternativt at skifte til et glukokortikoid, som ikke er substrat for CYP3A4 (for eksempel beclometason). 
A dose reduction of the glucocorticoid with close monitoring of local and systemic effects or a switch to a glucocorticoid, which is not a substrate for CYP3A4 (e.g. beclomethasone) should be considered.
Hos rotter var der ingen væsentlig effekt på fertiliteten eller reproduktive præstation med fosamprenavir (se pkt. 
In rats, there was no major effect on fertillty or reproductive performance with fosamprenavir (see section 5.3).
Osteonekrose: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller i langvarig CART er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose. 
Osteonecrosis: cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
Anvendes med forsigtighed (se pkt. 
Use with caution (see section 4.4).
Dosisjustering ikke nødvendig ved administration sammen med antacida, protonpumpehæmmere eller histamin-H2receptorantagonister. 
No dosage adjustment necessary with antacids, proton-pump inhibitors or histamine H2 receptor antagonists.
Warfarin Andre orale antikoagulanter 
Warfarin Other oral anticoagulants
Hiv-infektion spredes ved seksuel kontakt med en smittet person eller ved overførsel af inficeret blod (f.eks. hvis man deler nåle med andre). 
HIV infection is spread by sexual contact with someone who's got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Hos patienter med hæmofili type A og B er der set øget blødning, mens de fik proteasehæmmere. 
In patients with haemophilia type A and B, there have been reports of increased bleeding while taking protease inhibitors.
Når warfarin eller andre orale antikoagulanter administreres samtidig med Telzir anbefales en øget monitorering af INR (International Normaliseret Ratio) (se pkt. 
When warfarin or other oral anticoagulants are co-administered with Telzir a reinforced monitoring of INR (International normalised ratio) is recommended (see section 4.5).
Ingen nye sikkerhedsanliggender blev identificeret efter analyse af 48 ugers data fra studierne APV29005 eller APV20002, hvor 54 patienter i alderen 4 uger til < 2 år fik fosamprenavir/ritonavir 2 gange daglig samt bagvedliggende behandling med nukleosid revers transkriptasehæmmere og 5 patienter fik kun enkeltdoser af fosamprenavir med eller uden ritonavir. 
No new safety concerns were identified from analyses of 48 week data from studies APV29005 or APV20002, in which 54 subjects 4 weeks to <2 years of age received twice daily fosamprenavir / ritonavir with background nucleoside reverse transcriptase inhibitor therapy and 5 subjects received only single doses of fosamprenavir with or without ritonavir.
Øgede koncentrationer af HMGCoA-reduktasehæmmere kan forårsage myopati, herunder rabdomyolyse. 
Increased concentrations of HMG-CoA reductase inhibitors may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Brug af anden medicin sammen med Telzir 
Other medicines and Telzir
Ethinylestradiol 0,035 mg/norethisteron 0,5 mg én gang daglig 
ORAL CONTRACEPTIVES Ethinyl estradiol 0.035 mg/norethisterone 0.5 mg once daily
Hos drægtige rotter og kaniner var der ingen større effekt på embryo-foster udviklingen, men antallet af aborter var forøget. 
In pregnant rats and rabbits there were no major effects on embryo-foetal development.
Du vil blive fulgt tæt, hvis du tager følgende medicin sammen med Telzir/ritonavir: 
You will be closely monitored if you are taking these medicines with Telzir/ritonavir:
Bør ikke anvendes samtidig medmindre den potentielle fordel ved behandlingen opvejer risikoen for systemiske bivirkninger forårsaget af kortikosteroider (se pkt. 
Concomitant use is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral kombinationsbehandling har større risiko for alvorlige og potentielt fatale hepatiske bivirkninger. 
Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
• halofantrin (mod malaria) 
• halofantrine (used to treat malaria)
Yderligere dosisnedsættelse kan være nødvendig (se pkt. 
Further dose reduction may be necessary (see section 4.5).
Patienter bør advares om disse mulige bivirkninger, når PDE5-hæmmere anvendes samtidig med Telzir/ritonavir (se pkt. 
Patients should be warned about these possible side effects when using PDE5 inhibitors with Telzir/ritonavir (see section 4.4).
Ved gentagne dosistoksicitetsstudier med både voksne rotter og hunde har man for fosamprenavir påvist gastrointestinale forstyrrelser (spytafsondring, opkast og blød til flydende fæces) og ændringer i leveren (øget levervægt, øget serumleverenzymaktivitet, og mikroskopiske ændringer, herunder hepatocyt nekrose). 
In repeated dose toxicity studies in adult rats and dogs, fosamprenavir produced evidence of gastrointestinal disturbances (salivation, vomiting and soft to liquid faeces), and hepatic changes (increased liver weights, raised serum liver enzyme activities and microscopic changes, including hepatocyte necrosis).
Samtidig administration af ritonavir og fosamprenavir øger plasma-AUC for amprenavir ca. 2 gange og plasma-C,ss 4 til 6 gange, sammenlignet med registrerede værdier, når fosamprenavir administreres alene. 
Co-administration of ritonavir with fosamprenavir increase plasma amprenavir AUC by approximately 2-fold and plasma Cτ,ss by 4- to 6-fold, compared to values obtained when fosamprenavir is administered alone.
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg 2 gange daglig 
Lopinavir / ritonavir 533 mg/133 mg twice daily
Tabel 2 Effektresultat ved uge 96 og uge 144 i studiet ESS100732 Extension (ART-naive patienter) 
Table 2 Efficacy Outcome at Weeks 96 and 144 in ESS100732 Extension (ART-Naïve Patients)
Metaboliseringsen af amprenavir hæmmes af ritonavir via hæmning af CYP3A4, hvilket resulterer i en øget plasmakoncentration af amprenavir. 
Amprenavir metabolism is inhibited by ritonavir, via inhibition of CYP3A4, resulting in increased plasma concentrations of amprenavir.
Pakningen er vedlagt en 10 ml doseringssprøjte, så dosis kan afmåles nøjagtigt. 
A dosing syringe with a 10 ml graduation is supplied with the pack so you can measure your dose accurately.
Mere alvorlige bivirkninger såsom alvorlige udslæt og forhøjet hepatisk aminotransferase er også blevet rapporteret (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"). 
More serious adverse reactions such as serious skin rashes and hepatic transaminase elevations have also been reported (cf paragraph Description of selected adverse reactions).
Ca. 14 % af den administrerede dosis findes som metabolitter i urinen, og ca. 75 % af den administrerede dosis findes som metabolitter i fæces. 
Metabolites account for approximately 14 % of the administered amprenavir dose in the urine, and approximately 75 % in the faeces.
PDE5-hæmmere til behandling af erektil dysfunktion: Brug af Telzir sammen med PDE5-hæmmere (f.eks. sildenafil, tadalafil og vardenafil) kan ikke anbefales (se pkt. 
PDE5 inhibitors used for the treatment of erectile dysfunction: The use of Telzir concomitantly with PDE5 inhibitors (e.g. sildenafil, tadalafil, vardenafil) is not recommended (see section 4.5).
I mennesker omdannes fosamprenavir til amprenavir. 
Fosamprenavir is converted in man to amprenavir.
Median ændring fra baseline i CD4-celler (celler/µl) 
Median Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
• rifabutin doser på mere end 150 mg hver anden dag (et antibiotikum) 
• doses of rifabutin greater than 150 mg every other day (an antibiotic)
Bivirkningsprofilen for Telzir skal tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner vurderes (se pkt. 
The adverse reaction profile of Telzir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
18 mg/kg (0,36 ml/kg); max. 700 mg eller 14 ml 
18 mg/kg (0.36 ml/kg ); maximum 700 mg or 14 ml
Samtidig administration af Telzir med lavdosis ritonavir og disse lægemidler formodes at øge koncentrationerne af disse markant og kan resultere i PDE5-hæmmerassocierede bivirkninger, såsom hypotension, synsændringer og priapisme (se pkt. 
Co-administration of Telzir with low dose ritonavir and these medicinal products is expected to substantially increase their concentrations and may result in PDE5 inhibitor-associated adverse events such as hypotension, visual changes and priapism (see section 4.5).
Hormonel prævention 
Hormonal contraception
Hold sprøjtens spids mod indersiden af kinden og sprøjt dosis ind i munden. 
Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Abnorme laboratorieværdier: Abnorme laboratorieværdier (grad 3 eller 4) potentielt relateret til behandling med fosamprenavir og ritonavir, og rapporteret hos 1 % eller mere end 1 % af de voksne patienter, inkluderede: Forhøjet ALAT (almindelig), ASAT (almindelig), serumlipase (almindelig) og triglycerider (almindelig). 
Clinical chemistry abnormalities: clinical chemistry abnormalities (Grade 3 or 4) potentially related to treatment with fosamprenavir with ritonavir and reported in greater than or equal to 1 % of adult patients, included: increased ALT (common), AST (common), serum lipase (common) and triglycerides (common).
Blandt de 81 PI-naive pædiatriske patienter behandlet med fosamprenavir/ritonavir, oplevede 15 patienter protokoldefineret virologisk svigt gennem 48 uger i APV29005 og op til 108 uger i APV20003. 
Among the 81 PI-naïve paediatric patients treated with fosamprenavir / ritonavir, 15 patients met protocol-defined virological failure through 48 weeks in APV29005 and up to 108 weeks in APV20003.
Phenobarbital Carbamazepin 
Phenobarbital Carbamazepine
Tilsvarende kan administration af fosamprenavir og ritonavir modificere farmakokinetikken af andre aktive substanser med denne metaboliseringsvej. 
Similarily, administration of fosamprenavir with ritonavir may modify the pharmacokinetics of other active substances that share this metabolic pathway.
(Telzir 1.400 mg enkelt dosis) 
(Telzir 1400 mg single dose)
Børn fra 6 år, som vejer mindre end 39 kg Tag Telzir som oral suspension. 
Children from 6 years of age and weighing less than 39 kg Use Telzir oral suspension.
Samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir med andre antineoplastiske midler metaboliseret af CYP3A (f.eks. dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastin og everolimus) kan øge koncentrationerne af disse lægemidler, hvilket potentielt øger risikoen for bivirkninger, der normalt er forbundet med disse midler. 
Co-administration of fosamprenavir/ritonavir with other antineoplastics metabolised by CYP3A (for example dasatinib, nilotinib, ibrutinib, vinblastine and everolimus) may increase concentrations of these medicinal products, potentially increasing the risk of adverse events usually associated with these agents.
Immunreaktiveringssyndrom: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner. 
Immune Reactivation Syndrome: in HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Titandioxid (E171) Glyceroltriacetat Rød jernoxid (E172) 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Glycerol triacetate Iron oxide red (E172)
Ændring fra baseline i CD4celler (celler/µl) 
Change from baseline in CD4 cells (cells/µl)
Autoimmune sygdomme (som f.eks. Graves´ sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret i forbindelse med immunreaktivering; dog er den rapporterede tid til frembrud mere variabel, og frembrud kan forekomme mange måneder efter behandlingsstart. 
Autoimmune disorders (such as Graves' disease) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and can occur many months after initiation of treatment.
Resultatet var til fordel for lopinavir/ritonavir armen som vist nedenfor. 
Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.