natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tidlig intervention over for tilbagevendende psykiske lidelser og misbrug eller udvikling heraf anbefales. 
Early intervention for re-emergence or development of psychiatric disorders and substance use is recommended.
- bruger medicin, der undertrykker dit immunsystem. 
- are taking medicine that suppresses (weakens) your immune system.
Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart plasma-hcv-RNA i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml). 
Overall, approximately 36 % (821/2,286) of patients had undetectable plasma HCV-RNA levels at week 12 of therapy measured using a research-based test (limit of detection 125 IU/ml).
Seponer kombinationsbehandling, hvis: 
Discontinue combination therapy if:
Mandlige patienter eller deres kvindelige partnere skal anvende effektiv kontraception under behandling og i 7 måneder efter, at behandlingen er afsluttet (se SPC for ribavirin). 
Male patients or their female partners must use an effective contraceptive during treatment and for 7 months after treatment has been concluded (see ribavirin SmPC).
Ribavirin dosis (mg/kg) 
Ribavirin dose (mg/kg)
Vand til injektion og ViraferonPeg-pulver leveres i separate emballager. 
Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Brug hos voksne - ViraferonPeg i kombinationsbehandling Når dette lægemiddel anvendes sammen med ribavirin-kapsler, gives det sædvanligvis i en dosis på 1,5 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen. 
Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
Den foreskrevne dosis kan herefter udtrækkes med en steril injektionssprøjte og injiceres. 
The appropriate dose can then be withdrawn with a sterilised injection syringe and injected.
Skønt den nøjagtige antivirale virkningsmekanisme af rekombinant interferon alfa-2b er ukendt, synes det at ændre værtscellemetaboliseringen. 
Although the exact antiviral mode of action of recombinant interferon alfa-2b is unknown, it appears to alter the host cell metabolism.
Hvis sådanne symptomer forekommer, skal den ordinerende læge være opmærksom på den potentielle alvor af disse bivirkninger, og behovet for passende terapeutisk håndtering bør overvejes. 
If such symptoms appear, the potential seriousness of these undesirable effects must be borne in mind by the prescribing physician and the need for adequate therapeutic management should be considered.
• Læg den fyldte pen på en plan, ren overflade, og vent til den får stuetemperatur (men ikke over 
• Lay the pre-filled pen on a flat clean surface and wait until it reaches room temperature (but not more than 25
Derfor anbefales anvendelse af zidovudin sammen med dette lægemiddel og ribavirin i kombinationsbehandling ikke. 
Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Andre CNS-virkninger inklusive aggressiv adfærd (sommetider rettet mod andre såsom drabstanker), bipolare lidelser, mani, forvirring og ændret mental tilstand er blevet set med alfainterferoner. 
Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others such as homicidal ideation), bipolar disorders, mania, confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
Hjertearytmier (primært supraventrikulære) responderer sædvanligvis på konventionel behandling, men kan kræve seponering af ViraferonPeg. 
Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Nedsat hørelse/tab, tinnitus, svimmelhed 
Hearing impaired/loss, tinnitus, vertigo
- har en nyresygdom, så vil lægen eventuelt ordinere en mindre dosis end sædvanligt og undersøge blodtal for nyrefunktionen regelmæssigt under behandling. 
- have kidney disease, your doctor may prescribe a lower than usual dose and monitor your kidney blood values regularly during treatment.
Dette studie viste, at ViraferonPeg var bedre end interferon alfa-2b (Tabel 8). 
This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Kombination af dette lægemiddel med ribavirin anbefales til voksne i alderen 18 år og ældre, som ikke tidligere er behandlet med disse lægemidler. 
The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
- er smittet med både humant immundefekt-virus (hiv-positiv) og hepatitis C-virus (hcv), og bliver behandlet med et anti-hiv lægemiddel - [nukleosid revers transkriptase-hæmmer (NRTI), og/eller høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART)]. 
- are infected with both Human Immunodeficiency Virus (HIV-positive) and Hepatitis C Virus (HCV) and are being treated with an anti-HIV medicine(s) - [nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI), and/or highly active anti-retroviral therapy (HAART)].
Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom er rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon. 
Cases of Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrome have been reported in patients with chronic hepatitis C treated with interferon.
Den potentielle interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og substrater for metaboliske enzymer blev vurderet i 3 klinisk farmakologiske multidosis-studier. 
The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger hos børn og unge De fleste af ændringerne i laboratorieværdierne for de kliniske forsøg med ViraferonPeg/ribavirin var milde eller moderate. 
Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Når dette lægemiddel anvendes alene, gives det sædvanligvis i en dosis på 0,5 eller 1,0 mikrogram per kilo legemsvægt en gang om ugen i 6 måneder til 1 år. 
This medicine, when given alone, is usually given at a dose of 0.5 or 1.0 microgram per kilogram of body weight once a week, for 6 months to 1 year.
Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, der fik hæmodialyse. 
Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
Brug hos voksne - ViraferonPeg alene 
Use in adults - ViraferonPeg alone
- Bræk toppen af ampullen med solvens. 
- Break off the top of the ampoule of solvent.
Tilbered dosis ved at tilsætte vand til injektion til ViraferonPeg-pulver umiddelbart før du planlægger at indsprøjte den og brug den straks. 
Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Dette vil være særligt vigtigt for patienter, der har zidovudininduceret anæmi i anamnesen. 
This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine-induced anaemia.
- Bank let på toppen af ampullen med solvens for at sikre, at al væsken er i bunden af ampullen. 
- Tap the top of the ampoule of solvent gently to make sure that all the liquid is at the bottom of the ampoule.
Hvis der kommer blod ind i sprøjten, har kanylen ramt en blodåre. 
If blood comes into the syringe, the needle has entered a blood vessel.
Resultater fra ældre patienter behandlet med en enkelt dosis ViraferonPeg tyder på, at ingen ændring i ViraferonPeg dosis er nødvendig på basis af alder (se pkt. 
Data from elderly patients treated with a single dose of ViraferonPeg suggest no alteration in ViraferonPeg dose is necessary based on age (see section 5.2).
94 af 107 børn blev inkluderet i det opfølgende 5-årige langtidsstudie. 
Ninety-four of 107 subjects enrolled in the 5 year long-term follow-up trial.
Når opløsningen har sat sig, og alle bobler er steget op til overfladen af opløsningen, skulle du have en klar opløsning med en lille ring af bittesmå bobler i kanten af overfladen. 
Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Generel information om brugen af dette lægemiddel 
General information about taking this medicine
Sikkerheden og effekten af ViraferonPeg alene eller i kombination med ribavirin ved behandling af hepatitis C hos lever- eller andre organtransplanterede patienter er ikke blevet undersøgt. 
The safety and efficacy of ViraferonPeg alone or in combination with ribavirin for the treatment of hepatitis C in liver or other organ transplant recipients have not been studied.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Vælg indsprøjtningsstedet. 
Select the injection site.
Disse kriterier blev anvendt i protokollen: Hvis hcv-RNA findes positiv i uge 12 og der er et fald på < 2log10 fra baseline, skal patienterne stoppe behandlingen. 
These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Dosisreduktion af ViraferonPeg hos voksne kan ske ved at reducere det ordinerede volumen eller ved at bruge en lavere styrke, som anført i Tabel 2b. 
Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
Efter enkeltdoser af ViraferonPeg mellem 0,25 og 2,0 mikrogram/kg/uge, blev serum neopterin-koncentrationen øget på en dosisafhængig måde. 
Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
Personer behandlet med ViraferonPeg viste lette dosisrelaterede stigninger i legemstemperatur. 
Subjects treated with ViraferonPeg showed mild dose-related elevations in body temperature.
Samtidig administration af peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og caffein eller desipramin øger i beskeden grad eksponeringen for caffein og desipramin. 
Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/uge i kombination med ribavirin kapsler. 
ViraferonPeg 1.5 micrograms/kg/week in combination with ribavirin capsules.
Hvis dette thorax-røntgen viser lungeinfiltrater, eller der er tegn på forringet lungefunktion, skal patienten følges nøje, og om nødvendigt skal interferon alfa seponeres. 
If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Samtidigt administreret medicin 
Co-administered Medicine
TSH-værdier bør bestemmes, hvis en patient under behandlingsforløbet udvikler symptomer der stemmer overens med mulig nedsat thyroideafunktion. 
Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Et klinisk studie, der undersøgte kombinationen af telbivudin 600 mg dagligt og pegyleret interferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ugentligt, indikerer, at denne kombination er associeret med en øget risiko for udvikling af perifer neuropati. 
A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Børn og unge oplevede ligesom voksne andre psykiske bivirkninger (f.eks. depression, følelsesmæssig labilitet og døsighed) 
As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Når det gives som kombinationsbehandling, bør patienter med nedsat nyrefunktion monitoreres mere omhyggeligt for udvikling af anæmi. 
When administered in combination therapy, patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Infektion på injektionsstedet, nedre luftvejsinfektion 
Injection site infection, lower respiratory tract infection
Når patienterne får ViraferonPeg sammen med medicin, der metaboliseres af CYP1A2 eller CYP2D6, er det ikke sandsynligt, at faldet i CYP-aktivitet har klinisk indvirkning, undtagen med medicin, der har en snæver terapeutisk margin (Tabel 5). 
When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med ViraferonPeg og ribavirin blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt. 
During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Alopeci, tør hud 
Alopecia, dry skin
• Fjern den gule papirflig fra kanylehætten, før kanylen ("Push-On Needle") sættes på den fyldte pen (se Figur 5). 
• Remove the yellow paper from the needle cap before attaching the needle ("Push-On Needle") to the pre-filled pen (see Figure 5),
De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger, der er rapporteret under kliniske undersøgelser med ViraferonPeg i kombination med ribavirin hos voksne, og som er set hos mere end halvdelen af forsøgspersonerne, var træthed, hovedpine og reaktion på injektionsstedet. 
The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
HVC-RNA bør måles regelmæssigt under behandling (se pkt. 
HCV-RNA should be measured periodically during treatment (see section 4.2).
Du kan gemme servietten til at rense hudområdet, hvor du vil indsprøjte dosis. 
You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
- ViraferonPeg i kombination med telbivudin. 
- Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
Blandt børn og unge behandlet med interferon alfa-2b i kombination med ribavirin er selvmordstanker eller -forsøg hyppigere rapporteret sammenlignet med voksne patienter (2,4 % vs. 1 %) under behandling og under 6 måneders efterbehandling. 
Among children and adolescents treated with interferon alfa-2b in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
ViraferonPeg er et velkarakteriseret polyethylenglycol-modificeret (“pegyleret”) derivat af interferon alfa-2b og består hovedsageligt af monopegylerede arter. 
ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Afstødelse af levertransplantat er også rapporteret. 
Liver graft rejection has also been reported.
- har hudsygdommene psoriasis eller sarkoidose, idet de kan forværres, mens du tager dette lægemiddel. 
- have the skin disorders, psoriasis or sarcoidosis, which may become worse while you are using this medicine.
Disse bivirkninger omfattede selvmordstanker og selvmordsforsøg (se pkt. 
These events included suicidal ideation and attempted suicide (see section 4.4).
- Det er vigtigt at tage i betragtning, at kombinationsbehandlingen inducerede væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter. 
- It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
Kun 5 børn og unge med Genotype 4 blev behandlet i kliniske undersøgelser med ViraferonPeg/ribavirin. 
Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
- Denne risiko skal vægtes mod sygdomskarakteristika hos barnet, såsom tegn på sygdomsudvikling (især fibrose), co-morbiditet der kan have en negativ effekt på sygdomsudviklingen (såsom hiv coinfektion) såvel som prognostiske faktorer på respons (hcv-genotype og virusbelastning). 
- This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Hver pen kan kun bruges en gang. 
Each pre-filled pen is for single use only.
Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med lægemidler indeholdende interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portalhypertension, hivinfektion og cirrose). 
Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
* (hcv-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar hcv-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen. 
* (HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml) Lack of early virologic response by Treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
Dapson (N-acetyltransferasesubstrat) 
Dapsone (N-acetyltransferase substrate)
Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet (ændret farve fra originalen) eller hvis der er partikler i opløsningen. 
Do not use the solution if it is discoloured (changed its colour from the original) or if there are bits of particles in the solution.
Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem ViraferonPeg og ribavirin i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse. 
No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Hvis du er meget tynd, skal du bruge låret til indsprøjtning. 
If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Flerdosis farmakokinetiske egenskaber for ViraferonPeg og ribavirin (kapsler og oral opløsning) hos børn og unge patienter med kronisk hepatitis C er blevet evalueret i en klinisk undersøgelse. 
Multiple-dose pharmacokinetic properties for ViraferonPeg and ribavirin (capsules and oral solution) in children and adolescent patients with chronic hepatitis C have been evaluated during a clinical study.
Hvis en sådan reaktion udvikles under behandling med ViraferonPeg, skal behandlingen seponeres, og passende behandling omgående iværksættes. 
If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Pædiatrisk population - Eksisterende eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg. 
Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Øvre grænse for normalområdet 
Upper limit of normal
Hvis behandling med interferon alfa bedømmes som værende nødvendig hos disse patienter, skal tilstedeværelsen af samtidig psykisk sygdom og potentialet for anden misbrug vurderes omhyggeligt og håndteres i tilstrækkelig grad, før behandling påbegyndes. 
If treatment with alpha interferon is judged necessary in these patients, the presence of psychiatric co-morbidities and the potential for other substance use should be carefully assessed and adequately managed before initiating therapy.
Tabel 1 - Dosering ved kombinationsbehandling* Legemsvægt (kg) 
Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 1 år. 
The recommended duration of treatment with bitherapy is 1 year.
Følgende vejledning forklarer, hvordan du selv indsprøjter dette lægemiddel. 
The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Når kanylen er isat, så fjern hånden, der blev brugt til at sammenklemme huden, og brug den til at holde sprøjtecylinderen. 
After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Hvis psykiatriske symptomer vedvarer eller forværres, eller hvis selvmords- eller drabstanker identificeres, anbefales det, at ViraferonPeg seponeres, og at patienten følges med passende psykiatrisk intervention. 
If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Hypokalcæmi, hyperurikæmi, dehydrering, øget appetit 
Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiatriske tilstande Hvis behandling med peginterferon alfa-2b bedømmes som værende nødvendig hos voksne patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykiske lidelser, bør dette kun initieres efter sikring af en passende individuel diagnostisk og terapeutisk behandling af den psykiatriske lidelse. 
Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Læg på forsvarlig vis den brugte pen sikkert i en lukket beholder. 
Dispose of the used pre-filled pen safely in a closed container.
• Drej doseringsknappen til tallet 1 (se figur 1). 
• Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
Patienter, der samtidig er inficeret med hiv og modtager høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART), kan have øget risiko for at udvikle mælkesyreacidose. 
Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
Der er ikke foretaget reproduktionsstudier med ViraferonPeg. 
Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
Retningslinjer for dosisjustering hos voksne patienter, som anvender ViraferonPeg monoterapi, fremgår af Tabel 3a. 
Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
Bemærk: Nålebeskyttelsen vil automatisk ”SNAP UP”, når du drejer doseringsknappen (se Figur 9). 
Note: The needle shield will automatically SNAP UP as you dial (see Figure 9).
ViraferonPeg øger risikoen for leverdekompensation og død hos patienter med cirrose. 
ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Tilfælde af mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pankreatitis, nogle dødelige, er rapporteret (se ribavirin SPC). 
Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 
Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
Før du begynder behandlingen, skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - er allergisk over for peginterferon alfa-2b eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
You should tell your doctor before starting treatment if you, or the child you are caring for: - are allergic to peginterferon alfa-2b or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).