natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I intention to treat-populationen var incidensen af svær hypoglykæmi blandt patienter, som fik insulin og/eller et sulfonylurinstof ved baseline, 2,7% hos patienter i sitagliptin-armen og 2,5% hos patienter i placebo-armen. 
In the intention-to-treat population, among patients who were using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 2.7% in sitagliptin-treated patients and 2.5% in placebo-treated patients; among patients who were not using insulin and/or a sulphonylurea at baseline, the incidence of severe hypoglycaemia was 1.0% in sitagliptin-treated patients and 0.7% in placebo-treated patients.
Hos forsøgspersoner med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 5,1%, 2,6% og 0,5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og komparatorgruppen, og for forsøgspersoner med eGFR 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 var incidensen henholdsvis 6,4%, 3,7% og 0%. 
0.5% for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg and the comparator group and for subjects with eGFR 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence was 6.4%, 3.7% and 0% respectively.
Steglujan forventes at have nedsat virkning hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Steglujan is expected to have diminished efficacy in elderly patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Steglujan må ikke anvendes under amning. 
Steglujan should not be used during breast-feeding.
Død uanset årsag Hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt 
Hospitalization for heart failure
I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relatereret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (< 2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne. 
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope,
Når Steglujan anvendes sammen med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis eller dosis af det insulinsekretionsfremkaldende stof for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 
When Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue, a lower dose of insulin or the insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.4, 4.5, and 4.8).
† og (95% CI) 
† and 95%
Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score > 9), men da sitagliptin primært elimineres renalt, forventes svært nedsat leverfunktion ikke at påvirke sitagliptins farmakokinetik. 
However, because sitagliptin is primarily renally eliminated, severe hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of sitagliptin.
Sitagliptin elimineres primært uændret i urinen og metaboliseres i mindre grad. In vitro-studier indikerer, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8. 
In vitro studies indicate that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin is CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Nyrer og urinveje Almindelig Ikke almindelig 
Renal and urinary disorders Common
• Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er beige, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “554” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. 
• Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are beige, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Der kan derfor være behov for en lavere dosis insulin eller insulinsekretionsfremkaldende stof for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi ved anvendelse i kombination med Steglujan (se pkt. 
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Steglujan (see sections 4.2, 4.4, and 4.8).
Det medførte desuden statistisk signifikante placebosubtraherede fald i systolisk blodtryk på henholdsvis 2,9 og 3,9 mmHg, når ertugliflozin 5 mg og 15 mg blev givet i tillæg til baggrundsbehandling med metformin og behandling med sitagliptin. 
Additionally, when added on to background metformin and sitagliptin therapy, ertugliflozin 5 mg and 15 mg resulted in statistically significant placebo subtracted reductions in SBP of 2.9 and 3.9 mmHg, respectively.
(henholdsvis -2,8 og -3,0 mmHg for E5/S100 og E15/S100) eller placebo (henholdsvis -4,4 og -6,4 mmHg for E5/S100 og E15/S100). 
After 26-weeks of treatment, the combination of ertugliflozin 5 mg or 15 mg and sitagliptin 100 mg resulted in statistically significant reductions in systolic blood pressure (SBP) compared to sitagliptin alone (-2.8 and -3.0 mmHg for E5/S100 and E15/S100 respectively) or placebo (-4.4 and -6.4 mmHg for E5/S100 and E15/S100, respectively).
Artralgi a,2 
Arthralgia a,2
Sådan skal du tage Steglujan 
How to take Steglujan
Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt 
Uncommon Not known Not known Not known Not known
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Sitagliptin viste ingen bivirkninger i et præ- og postnatalt udviklingsstudie udført med rotter. 
In a pre-/post-natal development study performed in rats sitagliptin showed no adverse effects.
Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets
Udslæt a, 
Rash a,
• Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter (tabletter) er brune, 12,0 x 7,4 mm, mandelformede, filmovertrukne tabletter med “555” præget på den ene side og uden prægning på den anden side. 
• Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets (tablets) are brown, 12.0 x 7.4 mm, almond-shaped,
Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt 
Not known Not known Not known Not known
BLISTER TIL STEGLUJAN 15 mg/100 mg 
BLISTER FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
BLISTER TIL STEGLUJAN 5 mg/100 mg 
BLISTER FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
• mavesmerter 
• osteoarthritis
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter 
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets
Behandling med Steglujan må ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m 2 eller 
Steglujan should not be initiated in patients with an eGFR below 60 ml/min/1.73 m 2 or CrCl below 60 ml/min.
KARTON TIL STEGLUJAN 15 mg/100 mg 
CARTON FOR STEGLUJAN 15 mg/100 mg
KARTON TIL STEGLUJAN 5 mg/100 mg 
CARTON FOR STEGLUJAN 5 mg/100 mg
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Steglujan 15 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 15 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
• svedtendens 
• flatulence
Dette giver in vivo-evidens for lav tilbøjelighed til at forårsage interaktion med substrater for CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, og OCT. Sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp in vivo. 
In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and OCT. Sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp in vivo.
Ikke almindelig Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt 
Uncommon Not known Not known Not known
Steglujan 5 mg/100 mg tabletter ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg tablets ertugliflozin/sitagliptin
Virkning 
increased
Hver tablet indeholder 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat). 
Each tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Hver tablet indeholder 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat). 
Each tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg of sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Hver Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder 15 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat). 
o Each Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablet contains 15 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
o Hver Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ertugliflozin (som ertugliflozin L-pyroglutaminsyre) og 100 mg sitagliptin (som sitagliptinphosphatmonohydrat). 
o Each Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablet contains 5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 100 mg sitagliptin (as sitagliptin phosphate monohydrate).
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com 
Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Behandlingen med Steglujan straks seponeres hos patienter med formodet eller diagnosticeret diabetisk ketoacidose. 
In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with Steglujan should be discontinued immediately.
Steglujan 15 mg/100 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 15 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
• stoppet næse eller snue og ondt i halsen 
• feeling sick or being sick
Steglujan 5 mg/100 mg filmovertrukne tabletter ertugliflozin/sitagliptin 
Steglujan 5 mg/100 mg film-coated tablets ertugliflozin/sitagliptin
Dosisjustering af Steglujan anbefales ikke på basis af alder. Der er større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion. 
Elderly patients are more likely to have decreased renal function.
Obstipation Opkastning a,2 
Constipation Vomiting a,2
Kriptazen fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. februar 2019. 
Kriptazen received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 February 2019.
Det gives til nyfødte kalve en gang dagligt i en uge. 
It is given to newborn calves once a day for one week.
Kriptazen bør gives efter fodring. 
Kriptazen should be given after feeding.
Kriptazen (halofuginon) 
Kriptazen (halofuginone)
Andre oplysninger om Kriptazen 
Other information about Kriptazen
Yderligere information om Kriptazen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen. 
Further information on Kriptazen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Kriptazen? 
What are the benefits and risks of Kriptazen?
Tilbageholdelsestiden for kød fra nyfødte kalve, der er behandlet med Kriptazen, er 13 dage. 
The withdrawal period for meat from newborn calves treated with Kriptazen is 13 days.
Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018 
Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
En oversigt over Kriptazen, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Kriptazen and why it is authorised in the EU
Hvad er Kriptazen, og hvad anvendes det til? 
What is Kriptazen and what is it used for?
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier vedrørende kvaliteten og fremstillingen af Kriptazen. 
every medicine, the company provided studies on the quality and manufacture of Kriptazen.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Kriptazen er sammenligneligt med Halocur. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Kriptazen has been shown to be comparable to Halocur.
Der var ikke behov for yderligere studier, da Kriptazen er en vandbaseret oral opløsning, der indeholder det samme aktive stof og øvrige indholdsstoffer som referencelægemidlet. 
No additional studies were needed as Kriptazen is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine.
Hvorfor blev Kriptazen godkendt i EU? 
Why is Kriptazen authorised in the EU?
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Halocur, og de behøver ikke blive gentaget for Kriptazen. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Halocur, and do not need to be repeated for Kriptazen.
Da Kriptazen er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet. 
Because Kriptazen is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det betyder, at Kriptazen indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Halocur. 
This means that Kriptazen contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Halocur.
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Kriptazen er et generisk lægemiddel. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Kriptazen is a generic medicine.
Det begrænser også spredningen af sygdommen ved at forebygge dannelse af oocyster, som er en fase i parasittens livscyklus, hvor den er smitsom, og som udskilles i afføringen. 
It also limits the spread of the disease by preventing the formation of oocysts, which are a stage in the lifecycle of the parasite where it is infectious and which are passed in the faeces.
Kriptazen indeholder det aktive stof halofuginon og er et "generisk lægemiddel". 
Kriptazen contains the active substance halofuginone and is a ‘generic medicine'.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan halofuginon virker. 
The exact way halofuginone works is unknown.
Til forebyggelse af diarré bør behandlingen påbegyndes inden for 24 til 48 timer efter fødslen. 
For prevention of diarrhoea, treatment should start within 24 to 48 hours of birth; for reducing diarrhoea, treatment should start within 24 hours of the start of the diarrhoea.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Kriptazen, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using Kriptazen, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Kriptazen, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kriptazen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Kriptazen udleveres kun efter recept og fås som oral opløsning (væske, som indgives gennem munden). 
Kriptazen can only be obtained with a prescription and is available as an oral solution (liquid to be given by mouth).
Kriptazen er et lægemiddel, som anvendes hos nyfødte kalve til forebyggelse eller reduktion af diarré forårsaget af en organisme kaldet Cryptosporidium parvum. 
Kriptazen is a medicine used to treat newborn calves to prevent or reduce diarrhoea caused by an organism called Cryptosporidium parvum.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Kriptazen opvejer de identificerede risici som for Halocur, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Halocur, the benefit of Kriptazen outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Det aktive stof i Kriptazen, halofuginonlactat, forhindrer væksten af Cryptosporidium parvum. 
The active substance in Kriptazen, halofuginone lactate, prevents the growth of Cryptosporidium parvum.
Det er en parasit, som tilhører familien "protozoer", der invaderer fordøjelsessystemet og medfører en infektion kaldet cryptosporidiose, som giver diarré. 
This is a parasite belonging to the ‘protozoa' family that invades the digestive system, producing an infection called cryptosporidiosis that results in diarrhoea.
Hvordan er Kriptazen blevet undersøgt? 
How has Kriptazen been studied?
Hvordan anvendes Kriptazen? 
How is Kriptazen used?
Hvordan virker Kriptazen? 
How does Kriptazen work?
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. marts 2016. 
The European Commission issued a decision on 22 March 2016.
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF 
Outcome of a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC
1 Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Spanien, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige 
1 Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania, Spain, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom
Derfor blev CVMP anmodet om at afgive en udtalelse i sagen, hvad angår dyrenes sikkerhed. 
Accordingly, the CVMP was requested to give its opinion on the matter concerning animal safety.
Det anbefales også, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig ophæves. 
It was also recommended that the suspension of the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS in France be lifted.
Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015. 
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report ) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne EMA/672999/2015 
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names EMA/672999/2015
• at der fastsættes betingelser for markedsføringstilladelserne, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger. 
• conditions of the marketing authorisations concerning risk mitigation and surveillance measures.
Fra den 25. maj 2011 til den 31. maj 2015 modtog den franske lægemiddelmyndighed (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) i alt 123 indberetninger om bivirkninger relateret til CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, der berørte 401 dyr, hvoraf 121 døde. 
Between 25 May 2011 and 31 May 2015 the French medicines regulatory agency (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS in which 401 animals were affected and 121 died.
Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne indeholder closantel og ivermectin og er godkendt i flere EU-medlemsstater1 via decentraliserede og nationale procedurer. 
Closamectin Pour-On Solution and associated names contain closantel and ivermectin and are authorised in several European Union (EU) Member States1 via decentralised and national procedures.
Den 19. juni 2015 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 78 i direktiv 2001/82/EF vedrørende Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne efter vurdering af lægemiddelovervågningsdataene, der gav anledning til alvorlig bekymring for dyrenes sikkerhed, hvorefter markedsføringstilladelsen for produktet blev suspenderet. 
On 19 June 2015, France triggered a procedure under Article 78 of Directive 2001/82/EC for Closamectin Pour-On Solution and associated names following evaluation of pharmacovigilance data indicating serious concerns for animal safety and subsequent suspension of the marketing authorisation for the product.
Spørgsmål og svar om Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne 
Questions and answers on Closamectin Pour-On Solution and associated names
Den 8. oktober 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af sikkerheden ved veterinærlægemidlet Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne. 
On 8 October 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of the animal safety of Closamectin Pour-On Solution and associated names.
Dette omfattede en gennemgang af den videnskabelige litteratur om ivermectins og closantels farmakologi og toksikologi, de kumulative lægemiddelovervågningserfaringer efter anvendelsen af produkterne i EU siden 2009, en sammenligning med ivermectin-baserede produkter og injicerbare ivermectin/closantel-formuleringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har rettighederne til, undersøgelser udført af indehaveren af markedsføringstilladelsen til identifikation af faktorer, der kan have betydning for de indberettede bivirkninger, samt forslag til risikominimeringsforanstaltninger og -tiltag. 
This included a review of scientific literature regarding the pharmacology and toxicology of ivermectin and closantel, cumulative pharmacovigilance experience following use of the products in the EU since 2009, a comparison with ivermectin-based products and with ivermectin/closantel injectable formulations held by the MAH, investigations carried out by the MAH to identify possible factors involved in reported adverse events and proposals for risk mitigation measures and actions.
Hvad er Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne? 
What is Closamectin Pour-On Solution and associated names?
Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig er større end risiciene, forudsat: 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to:
For at undersøge den mulige sammenhæng mellem de observerede bivirkninger og Closamectin PourOn, opløsning, og relaterede navne gennemgik CVMP dataene fra indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
To investigate the potential relation between the adverse events observed and Closamectin Pour-On Solution and associated names, the CVMP considered the data provided by the marketing authorisation holder (MAH).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne stadig opvejer risiciene, forudsat at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne, så de omfatter nye bivirkninger samt forholdsregler og betingelser, hvad angår risikominimerings- og overvågningsforanstaltninger. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Closamectin Pour-On Solution and associated names continue to outweigh their risks subject to variation of the marketing authorisations to include new adverse reactions and precautionary measures and conditions concerning risk mitigation and surveillance measures.
• at der foretages ændringer i markedsføringstilladelserne for Closamectin Pour-On, opløsning, og relaterede navne, så produktresuméet og indlægssedlen omfatter nye forholdsregler og bivirkninger, og 
• variation of the marketing authorisations for Closamectin Pour-On Solution and associated names to amend the summary of product characteristics and package leaflet to include new precautionary measures and adverse reactions; and
Hvorfor blev Closamectin Pour-On, opløsning, undersøgt? 
Why were Closamectin Pour-On Solution and associated names reviewed?
Risikoen for overfølsomhed bør tages i betragtning. 
The possibility of sensitisation should be taken into account.
Ikke kendt (kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Disse symptomer er sædvanligvis reversible. 
These are usually reversible.
PK/PD forhold 
PK/PD relationship