natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:2:1:1 til behandling med aztreonam 75 mg 2 eller 3 gange dagligt eller volumen-matchet placebo 2 eller 3 gange dagligt i 28 dage umiddelbart efter det indledende behandlingsforløb på 28 dage med åbent TNS. 
Patients were randomised in a 2:2:1:1 ratio to be treated with aztreonam 75 mg 2 or 3 times a day or volume-matched placebo 2 or 3 times a day for 28 days immediately following the 28-day lead-in course of open-label TNS.
Aztreonamkoncentrationer i plasma fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle. 
Individual patients' plasma aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
Inklusionskriterierne omfattede en CF-baseline med en forventet FEV1 mellem 25% og 75% og kronisk P. aeruginosa-lungeinfektion. 
Entry criteria included CF, baseline FEV1 between 25% and 75% predicted, and chronic P. aeruginosa lung infection.
Anbring den forberedte Cayston opløsning i Altera-forstøveren (se nedenfor). 
Put the prepared Cayston solution in the Altera Nebuliser Handset (see below).
Cayston må kun anvendes med en Altera-nebulisator og et Altera-aerosolapparat forbundet med en eBase Controller eller en eFlow rapid-styreenhed. 
Cayston should only be used with the Altera Nebuliser Handset and Altera Aerosol Head connected to an eBase Controller or an eFlow rapid Control Unit.
Der er en risiko for, at P. aeruginosa-isolater kan udvikle resistens over for aztreonam eller andre beta-laktamantibiotika hos patienter i behandling med Cayston. 
There is a risk that P. aeruginosa isolates may develop resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics in patients treated with Cayston.
Væsken fra en ampul med solvens presses ned i hætteglasset. 
The liquid is squeezed out of one solvent ampoule into the glass vial.
Behandlingerne blev administreret i tre serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling. 
Treatments were administered for three cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off therapy.
I alt 137 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med kronisk P. aeruginosa-infektion og forventet FEV1 ≤ 75% har fået Cayston i kliniske fase 2- og fase 3-studier (6-12 år, n=35; 13-17 år, n=102). 
A total of 137 paediatric patients aged 6 to 17 years with chronic P. aeruginosa infection and FEV1 ≤ 75% predicted have received Cayston in Phase 2 and Phase 3 clinical studies (6-12 years, n = 35; 13-17 years, n = 102).
Der er sjældne rapporter om organismer med metallo-beta-laktamaser (MBL'er), klasse B, som er resistente over for aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae og P. aeruginosa - Tyrkiet), VIM-6 (P. putida - Singapore) og VIM-7 (P. aeruginosa - USA). 
There are rare reports of organisms with metallo-beta-lactamases (MBLs), Class B, that are resistant to aztreonam, VIM-5 (K. pneumoniae and P. aeruginosa - Turkey), VIM-6 (P. putida - Singapore) and VIM-7 (P. aeruginosa - United States), however, it is possible that these organisms were expressing multiple resistance mechanisms and thus a MBL was not responsible for the observed resistance to aztreonam.
Cayston er indiceret til supprimerende behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose (CF) i alderen 6 år og derover. 
Cayston is indicated for the suppressive therapy of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older.
En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført. 
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset Not all pack sizes may be marketed.
EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator 
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
Der bør udvises forsigtighed ved administration af Cayston til patienter med beta-laktamallergi i anamnesen. 
Caution is advised when administering Cayston to patients if they have a history of beta-lactam allergy.
Almindelige bivirkninger (opstår hos 1 til 10 brugere ud af 100) - Vejrtrækningsbesvær - Ubehag i brystet - Løbende næse 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100) - Difficulty breathing - Chest discomfort - Runny nose - Coughing up blood - Rash
Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling. 
The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Den justerede gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline til dag 28 i forventet FEV1% var hhv. 8,35 og 0,55 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 7,80; p=0,0001; 95% CI: 3,86-11,73). 
The adjusted mean percent change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted was 8.35 and 0.55 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 7.80; p = 0.0001; 95% CI: 3.86, 11.73).
EU/1/09/543/001: 28-dages pakning med Cayston 
EU/1/09/543/001: 28-day pack of Cayston
Cayston er et antibiotikum, som anvendes til at undertrykke kronisk lungeinfektion, der er forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa, hos patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose. 
Caystonis an antibiotic used to suppress chronic lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Trin A: Vend tappen på det blå låg mod dig, og sæt hætteglasset på en plan overflade. 
Step A: With the blue cap tab facing toward you, place the vial on a flat surface.
Cayston må ikke anvendes med andre typer aerosolapparater. 
Cayston should not be used with any other type of handset or aerosol head.
Den justerede gennemsnitlige reelle ændring fra baseline i forventet FEV1% i løbet af 3 behandlingsforløb var hhv. 2,05 og -0,66 i Cayston- og TNS-grupperne (behandlingsforskel: 2,70; p=0,0023; 95% CI: 0,98-4,43). 
The adjusted mean actual change from baseline in FEV1 % predicted across 3 treatment courses was 2.05 and -0.66 in the Cayston and TNS groups, respectively (treatment difference: 2.70; p = 0.0023; 95% CI: 0.98, 4.43).
Indlægsseddel: Information til brugeren Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator 
Package leaflet: Information for the user Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution
Altera-forstøveren er fremstillet til at holde til tre 28-dages behandlingsforløb med Cayston ved den foreskrevne brug. 
The Altera Nebuliser Handset is designed to last for three 28-day courses of Cayston when used as directed.
Hæld hele den klargjorte Cayston-dosis fra hætteglasset ind i Altera-forstøverens medicinbeholder (figur 3a). 
Pour all of the prepared Cayston from the vial into the Altera Nebuliser Handset medicine reservoir (Figure 3a).
En reduktion i følsomheden af P. aeruginosa over for aztreonam og andre betalaktamantibiotika blev observeret i kliniske studier med Cayston. 
A decrease in P. aeruginosa susceptibility to aztreonam and other beta-lactam antibiotics was observed in clinical studies of Cayston.
Bank forsigtigt på det ravfarvede hætteglas med Cayston, så pulveret lægger sig på bunden. 
Gently tap the amber vial containing the Cayston so that the powder settles at the bottom.
Pulver og solvens til opløsning til nebulisator. 
Powder and solvent for nebuliser solution.
Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret aztreonam og 88 ampuller med solvens. 
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised aztreonam and 88 solvent ampoules.
Hver 28-dages pakning med Cayston indeholder 84 hætteglas med frysetørret Cayston og 88 ampuller med solvens. 
Each 28-day pack of Cayston contains 84 vials of lyophilised Cayston and 88 solvent ampoules.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (Ydre æske med én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator med blue boxinformation) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (Outer carton containing one 28-day pack of Cayston and one Altera Nebuliser Handset with a Blue Box)
Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat nyrefunktion, da den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er meget lav (cirka 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i). 
No dose adjustment is necessary in cases of renal impairment since the systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is very low (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
- Ophostning af blod - Udslæt - Ledsmerter - Lavere resultater fra lungefunktionstest 
- Joint pain - Lower lung function test results
Cayston leveres i et 2 ml ravfarvet hætteglas med en grå gummiprop og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg. 
Cayston is contained in a 2 ml amber glass vial with a grey rubber stopper and aluminium tear-off overseal with a blue cap.
Et ravfarvet hætteglas med Cayston med et blåt låg. 
One amber-coloured vial of Cayston with a blue cap.
De gennemsnitlige plasmaniveauer på dag 0, 14 og 28 i et forløb med 75 mg inhaleret aztreonam 3 gange dagligt var henholdsvis 0,55 µg/ml, 0,67 µg/ml og 0,65 µg/ml. 
Mean peak plasma levels at Days 0, 14, and 28 of a course with 75 mg inhaled aztreonam 3 times a day were 0.55 µg/ml, 0.67 µg/ml, and 0.65 µg/ml, respectively, indicating no systemic accumulation of aztreonam following 3 times a day dosing.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions of the reconstitued medicinal product, see section 6.3.
Et hætteglas med Cayston åbnes ved forsigtigt at fjerne det blå låg og metalringen. 
One glass vial containing Cayston is opened by carefully removing the blue cap and the metal ring, and then the grey rubber stopper.
Hæld ikke andre lægemidler i Altera-nebulisatoren. 
- Do not put other medicines in the Altera Nebuliser Handset.
De sammensatte primære endepunkter var non-inferioritet af Cayston i forhold til TNS med hensyn til relativ ændring fra baseline til dag 28 af forventet FEV1% og superioritet af Cayston i forhold til TNS i reel ændring fra baseline i forventet FEV1% over 3 behandlingsforløb (gennemsnittet af den reelle ændring i forventet FEV1%, der blev observeret ved slutningen af hvert behandlingsforløb). 
The co-primary endpoints were non-inferiority of Cayston to TNS in relative change from baseline to Day 28 in FEV1 % predicted and superiority of Cayston to TNS in actual change from baseline in
Artralgi 
arthralgia
EU/1/09/543/002: 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator 
EU/1/09/543/002: 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
For de samlede placebokontrollerede fase 3-studier var gennemsnitskoncentrationerne i ekspektorat hos 195 CF-patienter ti minutter efter en enkelt dosis på 75 mg inhaleret aztreonam på dag 0, 14 og 28 henholdsvis 726 µg/g, 711 µg/g og 715 µg/g. 
For the combined Phase 3 placebo-controlled studies, ten minutes following a single dose of 75 mg inhaled aztreonamon Days 0, 14, and 28, the mean sputum concentrations in 195 patients with CF were 726 µg/g, 711 µg/g, and 715 µg/g, respectively, indicating no increased accumulation of aztreonam following repeated dosing.
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE ÆSKE TIL CAYSTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON INNER CARTON
Cayston må ikke blandes med andre lægemidler i Altera-nebulisatoren. 
Cayston should not be mixed with any other medicinal products in the Altera Nebuliser Handset.
- Hætteglasset med pulver indeholder 75 mg aztreonam (som lysin). 
- The powder vial contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Derfor bør Cayston administreres med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2 gange det øvre normalområde). 
Aztreonam is known to be excreted renally and therefore administration of Cayston in patients with renal impairment (serum creatinine > 2 times upper limit of normal) should be undertaken with caution.
Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning til nebulisator 75 mg aztreonam (som lysin). 
After reconstitution, each ml of the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam (as lysine).
Efter inhalationen kan der være nogle få dråber medicin tilbage i beholderen. 
A few drops of medicine may remain in the reservoir at the end of treatment.
- Brug Cayston 3 gange dagligt i gentagne behandlingsserier med 28-dages behandling efterfulgt af 28 dage uden Cayston-behandling. 
- Take Cayston 3 times a day in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Op til ni 28-dages behandlingsforløb med 75 mg Cayston 3 gange dagligt resulterede i klinisk vigtige forbedringer i respiratoriske symptomer, lungefunktion og antallet af P. aeruginosa-CFU (colony forming units) i ekspektorat. 
Treatment with up to nine 28-day courses of 75 mg 3 times a day Cayston therapy resulted in clinically important improvements in respiratory symptoms, pulmonary function, and sputum
Aztreonamkoncentrationen i ekspektorat fra de enkelte patienter udviste betydelige forskelle. 
Individual patients' sputum aztreonam concentrations exhibited considerable variability.
En pakning, som indeholder én 28-dages pakning med Cayston og én Altera-nebulisator 
• Pack containing one 28-day pack of Cayston plus one Altera Nebuliser Handset
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Cayston HÆTTEGLAS ETIKET 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Cayston VIAL LABEL
Farmakokinetiske egenskaber for aztreonam til injektion Maksimalniveauet af aztreonam nås cirka en time efter i.m.-administration. 
Peak levels of aztreonam are achieved at about one hour after i.m.
Den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er lav sammenlignet med den systemiske koncentration efter en injektion af en standarddosis aztreonam (circa 1% af den koncentration, som en dosis aztreonam til injektion på 500 mg resulterer i). 
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is low compared to a standard dose of aztreonam for injection (approximately 1% of the concentration resulting from a dose of 500 mg aztreonam for injection).
- Du må ikke bruge den form for aztreonam, der anvendes til indsprøjtninger (til intravenøs injektion) i Altera-forstøveren. 
- Do not put the intravenous (injectable) form of aztreonam in the Altera Nebuliser Handset.
Efter rekonstituering indeholder opløsningen til nebulisator 75 mg aztreonam. 
After reconstitution the nebuliser solution contains 75 mg aztreonam.
Ved slutningen af studiet var procentdelen af patienter med aztreonam-MIC for P. aeruginosa over den parenterale grænseværdi (> 8 µg/ml) øget fra 34% ved baseline til 49%, procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for mindst et1 beta-laktamantibiotikum var øget fra 56% ved baseline til 67%, og procentdelen af patienter med P. aeruginosa resistent over for alle 6 testede betalaktamantibiotika var øget fra 13% ved baseline til 18%. 
In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (uden blue box-information - kun til pakning sammen med Altera-nebulisatoren) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (No Blue Box - for use only for co-packaging with Altera Nebuliser Handset)
Udskiftning af Altera-forstøveren 
Replacing the Altera Nebuliser Handset
I alt 79 patienter, som gennemførte et 28-dages behandlingsforløb, og som ikke fik et ekstra antipseudomonalt antibiotikum i løbet af behandlingsperioden, kunne evalueres 6 måneder efter behandlingens afslutning. 
A total of 79 patients who completed a 28-day treatment course and who did not receive an additional antipseudomonal antibiotic during the treatment period were evaluable 6 months after the end of treatment; of these, 58.2% (n = 46) remained free of P. aeruginosa throughout this time period.
Hætteglas med pulver: Type I-hætteglas af ravfarvet glas med prop af gråt, silikoniseret gummi og aluminiumsforsegling til afrivning med et blåt låg. 
Powder vial: Type I amber glass vial with siliconised grey rubber stopper and aluminium tear off overseal with a blue cap.
Cayston kan tages i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston. 
Cayston may be taken in repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy.
Hvert hætteglas med pulver indeholder 75 mg aztreonam. 
Each powder vial contains 75 mg aztreonam.
Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator. 
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution.
Hvert hætteglas indeholder aztreonamlysin svarende til 75 mg aztreonam. 
Each vial contains aztreonam lysine equivalent to 75 mg aztreonam.
Baseret på ovenstående kliniske erfaring er Cayston indiceret til pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover i gentagne serier med 28 dages behandling efterfulgt af 28 dage uden behandling med Cayston. 
Cayston is indicated for use in paediatric patients aged 6 years and older with repeated cycles of 28 days on therapy followed by 28 days off Cayston therapy based on the above clinical experience.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE TIL CAYSTON (med blue box-information - til pakningen uden Altera-nebulisatoren) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CAYSTON OUTER CARTON (With a Blue Box - Not for co-packaging with the Altera Nebuliser Handset)
Fremkomst af parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam og over for andre beta-laktamantibiotika kan have mulige konsekvenser for behandlingen af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika. 
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam and other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Dosisjustering er ikke nødvendig ved nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is necessary in cases of hepatic impairment.
Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 42 hætteglas til engangsbrug 44 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug 
Powder and solvent for nebuliser solution 42 single-use vials
Tryk på knappen On/Off i et helt sekund for at genoptage inhalationen. 
To re-start the treatment, press and hold the On/Off button for one full second and then restart the treatment.
Cayston 75 mg pulver til opløsning til nebulisator aztreonam 
Cayston 75 mg powder for nebuliser solution aztreonam
Fjern medicindækslet ved at dreje imod uret. 
Remove the medicine cap by twisting anticlockwise.
Sådan skal du bruge Cayston 
How to take Cayston
Cayston 75 mg pulver og solvens til opløsning til nebulisator aztreonam 
Cayston 75 mg powder and solvent for nebuliser solution aztreonam
Pulver og solvens til opløsning til nebulisator 84 hætteglas til engangsbrug 88 1 ml-ampuller med solvens til engangsbrug 
Powder and solvent for nebuliser solution 84 single-use vials
Hos raske personer i studiet blev 60-70% af en enkelt i.m.- eller i.v.-dosis genfundet i urinen efter 8 timer, og efter 12 timer var udskillelsen i urinen praktisk talt afsluttet. 
dose was recovered in the urine by 8 hours, and urinary excretion was essentially complete by 12 hours.
Klargøring af Altera-forstøveren til brug af Cayston 
Using the Altera Nebuliser to take your Cayston
Koncentrationer i ekspektorat 
LIST OF EXCIPIENTS
Meget almindelig: hoste, tilstoppet næse, hvæsende vejrtrækning, faryngolaryngeale smerter, 
cough, nasal congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, dyspnoea
Hvis der opstår parenteral P. aeruginosa-resistens over for aztreonam eller andre betalaktamantibiotika, kan det muligvis have konsekvenser for behandling af lungeeksacerbationer med systemiske antibiotika. 
The emergence of parenteral P. aeruginosa resistance to aztreonam or other beta-lactam antibiotics may have potential consequences for the treatment of acute pulmonary exacerbations with systemic antibiotics.
Knogler, led, muskler og bindevæv: Almindelig: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders: Common:
Sådan skal du bruge Cayston med Altera-forstøveren 
How to take Cayston using the Altera Nebuliser Handset
Patienter, der blev behandlet med aztreonam, oplevede, at der gik længere tid, før der var behov for i.v.-antibiotika mod pseudomonasrelateret lungeinfektion sammenlignet med TNS-behandlede patienter (p=0,0025). 
antipseudomonal antibiotics related to respiratory events compared to TNS-treated patients (p = 0.0025).
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 
This leaflet was last revised in .
Hæmoptyse 
Haemoptysis
Hætteglas med pulver og ampul med solvens: 
Powder vial and solvent ampoule:
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cayston Sådan skal du bruge Cayston Bivirkninger 
What Cayston is and what it is used for What you need to know before you take Cayston How to take Cayston
Nedsat nyre- og leverfunktion 
Lung function test decreased
Luftveje, thorax og mediastinum: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common:
Fertilitets-, teratologi-, perinatale og postnatale studier blev udført med aztreonam til i.v.-injektion med rotter ved daglige doser på op til 750 mg/kg uden bivirkninger. 
Fertility, teratology, perinatal and postnatal studies were conducted with aztreonam for i.v.
Træk vejret normalt (træk vejret ind og ud) igennem mundstykket. 
Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Hvis du har brugt for meget Cayston 
If you take more Cayston than you should
Den systemiske koncentration af aztreonam efter inhalation af Cayston er cirka 1% af den koncentration, som en standarddosis aztreonam til injektion resulterer i. Derfor og på grund af lav oral absorption er der meget lille sandsynlighed for, at nyfødte, der bliver ammet, udsættes for aztreonam, hvis moderen bliver behandlet med Cayston. 
Systemic concentration of aztreonam following inhaled administration of Cayston is approximately 1% of the concentration resulting from a standard dose of aztreonam for injection.
Der blev ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 intermitterende blev forøget til 4 gange den initiale MIC. I et 24ugers aktivt kontrolleret studie med Cayston-behandling blev der ikke observeret nogen forøgelse i P. aeruginosa MIC50 (± 2 fortyndingstrin), hvorimod MIC90 blev forøget til 4 gange den initiale MIC. 
whereas MIC90 increased intermittently to 4 times the initial MIC.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
Periodic Safety Update Reports
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2013. 
This summary was last updated in 03-2013.
Lægemidler indeholdende pantoprazol har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden 1994. 
Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
Patienten bør ikke tage lægemidlet i længere end fire uger uden at konsultere sin læge. 
Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Somac Control den 12. juni 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
Da pantoprazol har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data fra faglitteraturen. 
Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.