natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse af levende svækkede vacciner skal derfor undgås til patienter i behandling med Simulect. 
The use of live attenuated vaccines should therefore be avoided in patients treated with Simulect.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Simulect: - hvis du tidligere har fået transplanteret et organ, som svigtede efter kun kort tid eller, - hvis du tidligere har været på operationsbordet med henblik på en transplantation, der alligevel ikke blev gennemført. 
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before you are given Simulect: - if you have previously received a transplant that failed after only a short time or, - if you have previously been in the operating theatre for a transplantation that in the end was not performed.
Der foreligger ingen data hverken for effekten af vaccination med levende eller inaktiveret vaccine eller for infektionsoverførsel fra levende vacciner hos patienter, som får Simulect. 
No data are available on either the effects of live and inactive vaccination or the transmission of infection by live vaccines in patients receiving Simulect.
Fordelingsvolumen og clearance er reduceret med omkring 50 % i forhold til voksne nyretransplanterede patienter. 
Distribution volume and clearance are reduced by about 50% compared to adult renal transplantation patients.
Simulect pulver 
Simulect powder
Dette er patienter, der efter initial administration af Simulect har fået seponeret deres samtidige behandling med immunsupressiva i utide, f.eks. på grund af aflyst transplantation eller tidlig tab af graft. 
These are patients in whom, following the initial administration of Simulect, the concomitant immunosuppression was discontinued prematurely due, for example, to abandoned transplantation or early loss of the graft.
Simulect tilhører den gruppe medicin, der kaldes immunsuppressiva. 
Simulect belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Da basiliximab er et immunglobulin, forventes ingen metaboliske lægemiddel-lægemiddel interaktioner. 
Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Der bør udvises forsigtighed når patienter, der tidligere har fået Simulect, re-eksponeres for efterfølgende behandling med dette lægemiddel. 
Caution should be exercised when patients previously given Simulect are re-exposed to a subsequent course of therapy with this medicinal product.
Du skal også fortælle din læge, hvis du ammer. 
You should also tell your doctor if you are breast-feeding.
Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration). 
Complete and consistent blocking of the interleukin-2 receptor is maintained as long as serum basiliximab levels exceed 0.2 g/ml (usually up to 4-6 weeks after administration).
Du skal bruge passende prævention for at forhindre graviditet under behandlingen og op til 4 måneder efter du har modtaget den sidste dosis af Simulect. 
You must use adequate contraception to prevent pregnancy during treatment and up to 4 months after receiving the last dose of Simulect.
Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes. 
However, based on the IgG1 nature of basiliximab, excretion into milk should be expected.
Ryst hætteglasset nænsomt for at opløse pulveret, undgå at det skummer. 
Shake the vial gently to dissolve the powder, avoiding foaming.
Børn og unge (i alderen 1-17 år) 
Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Liste over bivirkninger fra spontane post-marketingrapporter 
Listing of adverse reactions from post-marketing spontaneous reports
Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre. 
You will only be given Simulect if you are receiving a new kidney.
Spørg din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer. 
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breast-feeding.
Risikostyringsplan (RMP) 
• Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Hvis det ikke anvendes straks, er det brugerens eget ansvar at overholde opbevaringstid og -betingelser før brug. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Der er ikke observeret nogen klinisk relevant indflydelse af hverken vægt eller køn på fordelingsvolumen eller clearance hos voksne patienter. 
No clinically relevant influence of body weight or gender on distribution volume or clearance has been observed in adult patients.
Graft-tab forekom hos 6 % af basiliximab-behandlede og 10 % af placebobehandlede patienter efter 6 måneder. 
Graft loss occurred in 6% of basiliximab-treated and 10% of placebo-treated patients by 6 months.
Den overordnede incidens af infektioner var 75,9 % i basiliximab-gruppen og 75,6 % i placebogruppen, og incidensen af alvorlige infektioner var henholdsvis 26,1 % og 24,8 %. 
The overall incidence of infections was 75.9% in the basiliximab group and 75.6% in the placebo group and the incidence of serious infections was 26.1% and 24.8%, respectively.
I 39- ugers undersøgelsen resulterede den højeste dosis i omkring 1.000 gange den systemiske udsættelse (AUC) som blev observeret hos patienter, som samtidig også fik anden immunsuppressiv behandling. 
In the 39-week study, the highest dose resulted in approximately 1,000 times the systemic exposure (AUC) observed in patients given the recommended clinical dose together with concomitant immunosuppressive therapy.
Pædiatrisk population Basiliximabs virkning og sikkerhed blev evalueret i to pædiatriske studier. 
Paediatric population The efficacy and safety of basiliximab were evaluated in two paediatric studies.
Simulect er indiceret til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter (1-17 år) (se pkt. 
Simulect is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients (1-17 years) (see section 4.2).
Simulect bør kun ordineres af læger, som har erfaring med immunsuppressiv terapi ved organtransplantation. 
Simulect should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Sikkerhedsdata hos pædiatriske patienter blev opnået fra et åbent farmakokinetisk og farmakodynamisk studie hos nyretransplanterede recipienter (41 patienter). 
Safety data in paediatric patients have been obtained from one open-label pharmacokinetic and pharmacodynamic study in renal transplant recipients (41 patients).
I kliniske studier var forekomsten af opportunistiske infektioner ens hos patienter, der anvendte immunsuppressive regimer med og uden Simulect. 
In clinical trials, the incidence of opportunistic infections was similar in patients using immunosuppressive regimens with or without Simulect.
Brug ikke Simulect efter udløbsdatoen, der fremgår af pakningen. 
Do not use after the expiry date stated on the pack.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC02. 
Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC02.
Forholdet mellem serum koncentrationen og receptor mætningen blev vurderet hos 13 patienter og var i overensstemmelse med hvad der er karakteritisk hos voksne nyretransplanterede patienter. 
The relationship between serum concentration and receptor saturation was assessed in 13 patients and was similar to that characterised in adult renal transplantation patients.
Der er en proportional stigning i Cmax og AUC fra 20 mg til 60 mg, som er det enkelt-dosis interval der blev testet. 
There is a proportional increase in Cmax and AUC from 20 mg to 60 mg, the range of single-dose administrations tested.
Den overordnede bivirkningsprofil var i overensstemmelse med den generelle kliniske erfaring hos den pædiatriske nyretransplanterede population og med profilen i de kontrollerede transplantationsstudier på voksne. 
Overall the adverse event profile was consistent with general clinical experience in the paediatric renal transplantation population and with the profile in the controlled adult transplantation studies.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Sædvanlig dosis til voksne Den sædvanlige dosis til voksne er 20 mg ved hver infusion eller injektion. 
Usual dose for adults The usual dose for adults is 20 mg in each infusion or injection.
Simulect indeholder - Aktivt stof: basiliximab. 
What Simulect contains - The active substance is basiliximab.
In vitro undersøgelser med humant væv tyder på, at basiliximab kun binder til aktiverede lymfocytter og makrofager/monocytter. 
In vitro studies using human tissues indicate that basiliximab binds only to activated lymphocytes and macrophages/monocytes.
Hyppigheden af bivirkninger og bivirkningsmønsteret var sammenlignelig i de to behandlingsgrupper og som forventet ud fra behandlingsregimerne og de underliggende sygdomme. 
The incidence rates of adverse events and the pattern of adverse events were comparable between the two treatment groups and to be expected for the treatment regimens and the underlying diseases.
De farmakokinetiske parametre blev ikke påvirket i en klinisk relevant grad af alder (1-11 år), legemsvægt (9-37 kg) eller legemsoverfladeareal (0,44-1,20 m2) i denne aldersgruppe. 
Disposition parameters were not influenced to a clinically relevant extent by age (1-11 years), body weight (9-37 kg) or body surface area (0.44-1.20 m
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPLY AND USE
I flere små kliniske studier hos hjertetransplanterede patienter er alvorlige hjerte-relaterede bivirkninger såsom hjertestop (2,2 %), atrieflagren (1,9 %) og palpitationer (1,4 %) blevet rapporteret oftere med Simulect end med andre inducerende lægemidler. 
In several small clinical trials in heart transplant recipients, serious cardiac adverse events such as cardiac arrest (2.2%), atrial flutter (1.9%) and palpitations (1.4%) have been reported more frequently with Simulect than with other induction agents.
Solvens til Simulect Vand til injektionsvæsker 
Solvent for Simulect Water for injections
Transplantationspatienter, der er i immunsuppressive behandlingsregimer, som omfatter kombinationer med eller uden basiliximab, har øget risiko for at udvikle lymfeproliferative anormaliteter (LPD's) (såsom lymfoma) og opportunistiske infektioner (såsom cytomegalovirus [CMV], BK-virus). 
Transplant patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations with or without basiliximab are at increased risk of developing lymphoproliferative disorders (LPDs) (such as lymphoma) and opportunistic infections (such as cytomegalovirus [CMV], BK virus).
Immunsuppressive regimer, der inkluderer lægemiddelkombinationer, øger modtageligheden over for infektioner inklusive opportunistiske infektioner, dødbringende infektioner og blodforgiftning; risikoen øges ved total immunsuppressiv belastning. 
Immunosuppressive regimens involving combinations of medications increase the susceptibility to infection, including opportunistic infections, fatal infections and sepsis; the risk increased with total immunosuppressive load.
KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS OG 1 AMPUL SOM SAMLET PAKNING 
FOLDING BOX FOR 1 VIAL AND 1 AMPOULE AS UNIT PACK
I en poolet analyse af to fem-årige åbne forlængede studier (586 patienter i alt) var den kombinerede graft- og patientoverlevelsesrate ikke signifikant forskellige for basiliximab og placebo grupperne. 
In a pooled analysis of two five-year open-label extension studies (586 patients total) the combined graft and patient survival rates were not statistically different for the basiliximab and placebo groups.
Hvis der opstår en alvorlig overfølsomhedsreaktion, skal Simulect seponeres permanent og der skal ikke administreres nogle yderligere doser. 
If a severe hypersensitivity reaction occurs, therapy with Simulect must be permanently discontinued and no further dose be administered.
Basiliximabs forebyggende effekt mod organafstødning i de novo nyretransplantation er blevet påvist i dobbelt-blindede placebo-kontrollerede forsøg. 
The efficacy of basiliximab in prophylaxis of organ rejection in de novo renal transplantation has been demonstrated in double-blind placebo-controlled studies.
Basiliximab er blevet givet til mennesker i kliniske forsøg med op til 60 mg som enkelt dosis og med op til 150 mg som multidosis i 24 dage uden nogle akutte bivirkninger. 
In clinical studies basiliximab has been administered to humans in single doses of up to 60 mg and multiple doses of up to 150 mg over 24 days with no acute undesirable effects.
Der var ingen signifikant forskel mellem patienter behandlet med basiliximab og placebo med hensyn til graft overlevelse efter 6 og 12 måneder (efter 12 måneder var der 32 graft tab på basiliximab (9 %) og 37 graft tab hos placebo (10 %)). 
There was no significant difference between basiliximab and placebo-treated patients in graft survival after 6 and 12 months (at 12 months 32 graft losses on basiliximab (9%) and 37 graft losses on placebo (10%)).
Akutte overfølsomhedsreaktioner blev observeret hos nogle af disse patienter ved re-administration af Simulect ved efterfølgende transplantation. 
Acute hypersensitivity reactions were observed on re-administration of Simulect for a subsequent transplantation in some of these patients.
Hvidt pulver 
White powder
Det primære formål med studiet var at påvise superioritet ved denne kombination versus behandling med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider til forebyggelse af akut afstødning. 
The primary objective of the study was to demonstrate superiority of this combination versus treatment with ciclosporin for microemulsion, mycophenolate mofetil and steroids in the prevention of acute rejections.
I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev der ikke fundet nogen forskel i incidensen af maligniteter og LPD's mellem immunsuppressive behandlingsregimer med eller uden kombination af basiliximab (se pkt. 
In a pooled analysis of two five-year extension studies, no differences were found in the incidence of malignancies and LPDs between immunosuppressive regimens with or without combination of basiliximab (see section 4.8).
Hyppigheden af CMVinfektioner var ens i begge grupper (14,6 % vs. 17,3 %) efter henholdsvis to-stofs- eller tre-stofs-terapi behandling (se pkt. 
The incidence of CMV infections was similar in both groups (14.6% vs. 17.3%), following either dual or triple therapy regimen (see section 4.4).
Hyppigheden af bivirkninger: I de ovennævnte fire placebo-kontrollerede forsøg, var bivirkningsmønstret hos 590 patienter behandlet med den rekommanderede dosis af basiliximab sammenligneligt med det, som blev observeret hos 595 patienter behandlet med placebo. 
Incidence of adverse events: In the above four placebo-controlled trials, the pattern of adverse events in 590 patients treated with the recommended dose of basiliximab was comparable to that observed in 595 patients treated with placebo.
Simulect er kontraindiceret under graviditet og amning (se pkt. 
Simulect is contraindicated in pregnancy and lactation (see section 4.3).
Hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger blandt alle patienter i de individuelle studier var ikke signifikant forskellig for basiliximab (7,1 % - 40 %) og placebo (7,6 % - 39 %) behandlingsgrupperne. 
The overall incidence of treatment-related adverse events among all patients in the individual studies was not significantly different between the basiliximab (7.1% - 40%) and the placebo (7.6% - 39%) treatment groups.
Der blev ikke observeret toksicitet hos rhesus aber, som fik intravenøse doser af basiliximab på enten op til 5 mg/kg to gange om ugen gennem 4 uger efterfulgt af en 8 ugers seponeringsperiode eller 24 mg/kg basiliximab ugentligt i 39 uger efterfulgt af en 13 ugers seponeringsperiode. 
No toxicity was observed when rhesus monkeys received intravenous doses of either up to 5 mg/kg basiliximab twice weekly for 4 weeks followed by an 8-week withdrawal period or 24 mg/kg basiliximab weekly for 39 weeks followed by a 13-week withdrawal period.
Ældre patienter (patienter på 65 år eller derover) Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset. 
Simulect can be given to older patients, but the information available is limited.
Hyppigheden af infektiøse episoder: Den overordnede incidens og profil af virus-, bakterie- og svampe-infektioner blandt patienter, der blev behandlet med basiliximab eller placebo i kombination med to-stofs- og tre-stofs immunsuppressiv behandling var sammenlignelig mellem grupperne. 
Incidence of infectious episodes: The overall incidence and profile of viral, bacterial and fungal infections among patients treated with basiliximab or placebo in combination with dual and triple immunosuppressive therapy was comparable between the groups.
Hvis du er usikker på noget, bør du spørge din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you are unsure about anything, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Der er blevet udført enkelt-dosis og multi-dosis farmakokinetiske studier hos voksne nyretransplanterede patienter. 
Single-dose and multiple-dose pharmacokinetic studies have been conducted in adult patients undergoing kidney transplantation.
Hjertetransplantation 
Use in heart transplantation
Det primære effekt-endepunkt, tid indtil første biopsi-verificerede tilfælde af akut afstødning (BPAR) eller behandlingssvigt defineret som graft-tab, død eller formodet afstødning inden for de første 6 måneder efter transplantationen, forekom hos 16,7 % af de basiliximab-behandlede patienter og hos 21,7 % af de placebo-behandlede patienter. 
The primary efficacy endpoint, time to first biopsy-proven acute rejection (BPAR) episode or treatment failure defined as graft loss, death or presumptive rejection within the first 6 months post transplantation, occurred in 16.7% of basiliximab-treated patients and 21.7% of placebo-treated patients.
Udover ciclosporin som mikroemulsion, steroider, azathioprin og mycofenolatmofetil er anden ledsagende medicin, som rutinemæssigt administreres i forbindelse med organtransplantation, blevet administeret i kliniske forsøg uden nogen stigning i bivirkningsfrekvensen. 
In addition to ciclosporin for microemulsion, steroids, azathioprine and mycophenolate mofetil, other concomitant medications routinely administered in organ transplantation have been administered in clinical trials without any incremental adverse reactions.
Hyppigheden af maligne neoplasmer: Den samlede hyppighed af magliniteter blandt samtlige patienter i de individuelle studier var ens for basiliximab og comparator behandlingsgrupperne. 
Incidence of malignant neoplasms: The overall incidence of malignancies among all patients in the individual studies was similar between the basiliximab and the comparator treatment groups.
Du må ikke amme efter at have fået Simulect eller op til 4 måneder efter du har fået anden dosis. 
You must not breast-feed after being given Simulect or up to 4 months after the second dose.
Incidensen var 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 (OKT3) og 4/34 hos patienter, der modtog samtidig behandling med muromonab-CD3. 
The incidence was 2/138 in patients not exposed to muromonab-CD3 (OKT3) and 4/34 in patients who received muromonab-CD3 concomitantly.
Hyppigheden af BPAR var 9,4 % i basiliximab-gruppen og 17,4 % i placebo-gruppen (HR: 0,50; 90 % CI: [0,25; 0,99]). 
The rates of BPAR were 9.4% in the basiliximab group and 17.4% in the placebo group (HR: 0.50, 90% CI: [0.25; 0.99]).
Disse ledsagende præparater inkluderer systemisk antivirale, antibakterielle og antimykotiske præparater, analgetika, antihypertensive lægemidler, så som beta-blokkere eller calcium-kanal-blokkere og diuretika. 
These concomitant medications include systemic antiviral, antibacterial and antimycotic medications, analgesics, antihypertensive medications such as beta-blocking agents or calcium channel blockers, and diuretics.
De tilgængelige kliniske data vedrørende brug af muromonab-CD3 hos patienter, der forud er behandlet med basiliximab tyder på, at efterfølgende brug af muromonab-CD3 eller andre murine anti-lymfocyt antistof præparationer ikke er udelukket. 
The available clinical data on the use of muromonabCD3 in patients previously treated with basiliximab suggest that subsequent use of muromonab-CD3 or other murine anti-lymphocytic antibody preparations is not precluded.
Der er blevet observeret alvorlige, akutte (inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner både ved initial anvendelse af Simulect og gentagen anvendelse ved et efterfølgende behandlingsforløb. 
Severe acute (less than 24 hours) hypersensitivity reactions have been observed both on initial exposure to Simulect and on re-exposure to a subsequent course of therapy.
Infusionssæt - Luer Lock, H. Noolens - Steril udledningssæt i.v., Abbott - Infusionssæt, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Basis udledningssæt, Baxter - Flashball device, Baxter - Udledningssæt til primær administration , Imed 
set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Basiliximab blev brugt sammen med ciclosporin som mikroemulsion og steroider i et ikke-kontrolleret studie i 41 pædiatriske de novo nyretransplanterede recipienter. 
Basiliximab was used concomitantly with ciclosporin for microemulsion and steroids in an uncontrolled study in 41 paediatric de novo renal transplant recipients.
Der blev ikke observeret nogen maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet hos cynomolgusaber efter injektioner med basiliximab i op til 5 mg/kg indgivet to gange om ugen gennem organogeneseperioden. 
No maternal toxicity, embryotoxicity, or teratogenicity was observed in cynomolgous monkeys following injections of up to 5 mg/kg basiliximab administered twice weekly during the organogenesis period.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Simulect Sådan gives Simulect 
What Simulect is and what it is used for What do you need to know before you are given Simulect How Simulect is given
Basiliximab binder specifikt med høj affinitet (KD-værdi 0,1 nM) til CD25 antigenet på aktiverede T-lymfocytter, som udtrykker højaffinitets interleukin-2 receptoren (IL-2R) og forhindrer derved interleukin-2-binding, som er et kritisk signal til T-celle formering i det cellulære immunrespons involveret i allograft-afstødning. 
Basiliximab specifically binds with high affinity (KD-value 0.1 nM) to the CD25 antigen on activated T-lymphocytes expressing the high affinity interleukin-2 receptor (IL2R) and thereby prevents binding of interleukin-2, a critical signal for T-cell proliferation in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Hos spædbørn og børn (1-11 år, n=25), var steady state fordelingsvolumen 4,82,1 l, halveringstiden var 9,54,5 dage og clearance var 176 ml/t. 
In infants and children (age 1-11 years, n=25), the steady-state distribution volume was 4.82.1 l, half-life was 9.54.5 days and clearance was 176 ml/h.
Brug af basiliximab udelukker ikke efterfølgende behandling med muse-antilymfocyt antistof præparationer. 
The use of basiliximab does not preclude subsequent treatment with murine antilymphocyte antibody preparations.
4.4), cytokin-release-syndrom. 
Cytokine release syndrome.
Hos unge (12-16 år, n=14), var steady state fordelingsvolumen 7,85,1 l, halveringstiden var 9,13,9 dage og clearance var 3119 ml/t. 
In adolescents (age 12-16 years, n=14), the steady-state distribution volume was 7.85.1 l, half-life was 9.13.9 days and clearance was 3119 ml/h.
Brug af anden medicin sammen med Simulect 
Other medicines and Simulect
Det skal du vide, før du får Simulect 
What do you need to know before you are given Simulect