natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke kendskab til specifikke tegn og symptomer på overdosering. 
No specific signs and symptoms of overdose are known.
Yderligere dosisreduktion kan blive nødvendig. 
Further dosage reduction may be necessary.
Disse kan være i huden eller i leddene. 
This may be in the skin or joints.
Hos størstedelen af de patienter kunne der være andre årsager til blødningen. 
In the majority of these patients the bleeding may have had other causes.
Tidligere ADI* 
Previous ADI*
Ukendt mekanisme 
Mechanism unknown
Tipranavir er i høj grad bundet til plasmaproteiner (>99,9%). 
Tipranavir is extensively bound to plasma proteins (>99.9%).
Oral antikonception og østrogener 
Oral contraceptives and oestrogens
Størstedelen af radioaktiviteten (56%) blev udskilt mellem 24 og 96 timer efter dosering. 
In addition, most radioactivity (56%) was excreted between 24 and 96 hours after dosing.
Kombinationen anbefales ikke. 
The combination is not recommended.
I overensstemmelse med anbefalingen om, at hiv-smittede mødre ikke bør amme deres børn under nogen omstændigheder for at undgå risikoen for postnatal transmission af hiv, bør mødre standse amningen, hvis de får Aptivus. 
Consistent with the recommendation that HIV-infected mothers should not breast-feed their infants under any circumstances to avoid risking postnatal transmission of HIV, mothers should discontinue breast-feeding if they are receiving Aptivus.
Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller din læge om enhver ændring i dit helbred. 
For this reason it is very important that you tell your doctor about any changes in your health.
Tipranavir har været brugt i begrænset omfang til patienter på 65 år og ældre. 
Tipranavir has been used in limited number of patients 65 years or older.
Administration af aktivt kul kan også være til hjælp ved fjernelse af uabsorberet lægemiddel. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed substance.
Ny ENF Ingen ny ENF* 
New ENF No New ENF*
Alternative antimycobakterielle lægemidler såsom rifabutin bør overvejes. 
Alternate antimycobacterial agents such as rifabutin should be considered.
I begge studier var i alt 67% patientvira resistente, og 22% var muligvis resistente over for på forhånd udvalgte komparator-proteasehæmmere. 
In both studies, a total of 67% patient viruses were resistant and 22% were possibly resistant to the pre-selected comparator PIs.
Du skal derfor fortsat være i regelmæssig kontakt med lægen. 
You should therefore remain in regular contact with your doctor.
3 (interval 1-1893 og 1 
3, respectively, (ranges 1-1893 and 1
Autoimmune lidelser kan forekomme mange måneder efter påbegyndelse af behandling. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Aptivus indeholder meget små mængder alkohol (se Aptivus kapsler indeholder ethanol). 
Aptivus contains very small amounts of alcohol (see Aptivus capsules contain ethanol).
Man mener, at disse symptomer skyldes en forbedring af kroppens immunforsvar, der får den til at bekæmpe infektioner, som har været til stede uden tydelige symptomer. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Den daglige dosis for børn i alderen 2 - 12 år beregnes af lægen. 
The dose for children, aged 2 to 12 years, will be calculated by the doctor.
De begrænsede data fra et fase IIa studie af hiv-smittede patienter antyder, at der ikke kan forventes signifikant interaktion mellem nevirapin og TPV/r. 
The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients suggest that no significant interaction is expected between nevirapine and TPV/r.
Må ikke komme i køleskab eller fryses. 
Do not refrigerate or freeze.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
UNIQUE IDENTIFIER --- HUMAN READABLE DATA
Tipranavir Cmin ↓ 61 % (sammenlignet med historiske data) 
Tipranavir Cmin ↓ 61% (compared to historical data)
- rilpivirin: Hvis du tager rilpivirin vil din læge nøje overvåge dig. 
rilpivirine: If you are taking rilpivirine, your doctor will monitor you closely.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE / FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. juni 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 October 2005
I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde fortsatte behandlingen med proteasehæmmere eller blev påbegyndt igen, hvis den havde været seponeret. 
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Selvom de foreliggende data på nuværende tidspunkt er for begrænsede til at tillade en definitiv analyse, tyder de på, at den farmakokinetiske profil er uændret hos ældre og sammenlignelig mellem racer. 
Although data available at this stage are currently limited to allow a definitive analysis, they suggest that the pharmacokinetic profile is unchanged in older people and comparable between races.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed, og en lavere trazodondosis bør overvejes. 
The combination should be used with caution and a lower dose of trazodone should be considered.
Kvinder, der tager østrogener, kan have en øget risiko for ikke alvorligt udslæt. 
Women using oestrogens may have an increased risk of non serious rash.
Sådanne reaktioner er typisk blevet observeret i løbet af de første få uger eller måneder efter initiering af antiretroviral kombinationsbehandling. 
Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Mekanismerne samt de potentielle mekanismer, der bidrager til interaktionsprofilen for tipranavir, er beskrevet (se pkt 4.5). 
The mechanisms and potential mechanisms contributing to the interaction profile of tipranavir are described (see section 4.5).
Peak-plasmakoncentrationer nås i løbet af 1-5 timer efter administration afhængig af den anvendte dosis. 
Peak plasma concentrations are reached within 1 to 5 hours after dose administration depending upon the dosage used.
Data for de 29 patienter, som ændrede behandling til kapsler i løbet af de første 48 uger, er nævnt. 
Data on the 29 patients who switched to capsules during the first 48 weeks are presented.
Dette studie blev derfor stoppet tidligere end planlagt, efter 60 uger. 
The study was prematurely stopped after 60 weeks.
Ethvert symptom på inflammation bør evalueres og behandling igangsættes hvis nødvendigt. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
På trods af en halvering af C12 viste kliniske studier med denne kombination ikke en nedsat virkning, 
Despite an almost half reduction of C12, previous clinical studies with this combination did not evidence an impaired outcome.
Antiarytmika Amiodaron Bepridil 
Antiarrhythmics Amiodarone Bepridil
En patient i tipranavir-gruppen havde fire mutationer. 
One patient in the tipranavir arm had four mutations.
Udviklingen af resistens over for tipranavir in vitro er langsom og kompleks. 
The development of resistance to tipranavir in vitro is slow and complex.
Absorptionen af tipranavir hos mennesker er begrænset, selvom der ikke findes nogen absolut absorptionskvantifikation. 
Absorption of tipranavir in humans is limited, though no absolute quantification of absorption is available.
Pædiatrisk population Det er påvist, at den orale opløsning har en større biotilgængelighed end den bløde kapselformulering. 
Paediatric population The oral solution has been shown to have greater bioavailability than the soft capsule formulation.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tipranavir hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of tipranavir in pregnant women.
Stigningen af PK parametre af carbamazepin total forventes ikke at have kliniske konsekvenser. 
The increase in carbamazepine total PK parameters is not expected to have clinical consequences.
Der blev kun fundet nogle få metabolitter i plasma, og alle var på sporniveau (0,2% eller mindre af plasmaens radioaktivitet). 
Only a few metabolites were found in plasma, and all were at trace levels (0.2% or less of the plasma radioactivity).
Itraconazol eller ketoconazol bør anvendes med forsigtighed (doser >200 mg/dag anbefales ikke). 
Itraconazole or ketoconazole should be used with caution (doses 200 mg/day are not recommended).
Tipranavir bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret. 
Tipranavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Der er ingen data for værdierne af AUC og Cmax. 
No information is available for the parameters AUC and Cmax.
Aptivus bør ordineres af læger, der har erfaring med behandling af hiv-1-infektion. 
Aptivus should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV-1 infection.
Stigningen af tipranavir Cmin kan være klinisk relevant. 
The increase of tipranavir Cmin may be clinically relevant.
Median (Min - Max) % med VL > 100,000 kopier/ml 
Median (Min - Max) % with VL > 100,000 copies/ml
Derfor, bør der anvendes en effektiv og sikker alternativ antikonceptionsmetode i behandlingsperioden (se pkt. 
Therefore, an alternative, effective, safe method of contraception should be used during treatment (see section 4.5).
Det anbefales at monitorere koncentrationen af serumdigoxin, indtil steady state er opnået. 
Monitoring of digoxin serum concentrations is recommended until steady state has been obtained.
Imidlertid kan man i visse tilfælde ikke udelukke tipranavir's rolle. 
However, in some cases the role of tipranavir cannot be excluded.
Gastrointestinale motilitetsmidler Cisaprid 
Gastrointestinal motility agents Cisapride
Det er normalt nødvendigt med tilstedeværelsen af alle disse tre før der ses nedsat følsomhed. 
Combination of all three of these is usually required for reduced susceptibility.
I tilfælde af ophør af glukokortikoider kan det desuden være nødvendigt at gennemføre progressiv dosisreduktion over længere tid. 
Moreover, in case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Betydningen af disse resultater overvåges nærmere. 
The significance of this finding is being further monitored.
Monitorering af leverfunktionen bør ske før initiering af behandling, efter to og fire uger og sidenhen hver fjerde uge indtil 24. uge og derefter hver ottende til tolvte uge. 
Monitoring of hepatic tests should be done prior to initiation of therapy, after two, four and then every four weeks until 24 weeks, and then every eight to twelve weeks thereafter.
Antipsykotika Pimozid 
Antipsychotics Pimozide
Aptivus bliver leveret i beholdere indeholdende 120 kapsler. 
Aptivus is supplied in bottles containing 120 capsules.
Hvis patienter oplever træthed, svimmelhed eller døsighed bør de undgå potentielt risikable opgaver såsom bilkørsel og betjening af maskiner. 
If patients experience fatigue, dizziness, or somnolence they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Fluconazoldoser >200 mg/dag anbefales ikke. 
Fluconazole doses 200 mg/day are not recommended.
Baseline hiv-1 RNA (log10 kopier/ml) 
Baseline HIV-1 RNA (log10 copies/ml)
Resumé af bivirkninger forbundet med Aptivus baseret på kliniske studier og post-marketing erfaringer: 
Tabulated summary of adverse reactions associated with Aptivus based on clinical studies and postmarketing experience:
*Carbamazepin total = sum af carbamazepin og epoxycarbamazepin (begge er pharmakologiske aktive). 
*Carbamazepine total = total of carbamazepine and epoxycarbamazepine (both are pharmacologically active moieties).
Mutationer i position 82 sker via to pathways: en fra allerede eksisterende mutation 82A, der ændrer sig til 82T, og den anden fra vildtype 82V, der ændrer sig til 82L. 
Mutations at position 82 occur via two pathways: one from preexisting mutation 82A selecting to 82T, the other from wild type 82V selecting to 82L.
Aptivus oral opløsning indeholder vitamin E. Dit barn bør ikke få nogen form for vitamin E-tilskud. 
Aptivus oral solution contains vitamin E. Your child should not take any additional vitamin E supplements.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/001
Endvidere viser et studie med TPV/r og et andet NNRTI (efavirenz) ikke nogen klinisk relevant interaktion (se ovenfor). 
Moreover a study with TPV/r and another NNRTI (efavirenz) did not show any clinically relevant interaction (see above).
Blødning observeret hos rotter var forbundet med forlænget prothrombintid (PT), aktiveret partiel thromboplastintid (APTT) og et fald i nogle K-vitamin afhængige faktorer. 
Bleeding observed in rats was associated with prolonged prothrombin time (PT), activated partial thromboplastin time (APTT) and a decrease in some vitamin K dependent factors.
- Mutationer ved proteasekodon 33, 82, 84 og 90 
Mutations at protease codons 33, 82, 84 and 90
Beregningen er baseret på dit barns kropsoverflade i kvadratmeter. 
This will be based on the child's body surface area in metres squared.
Abacavir og zidovudine 
- abacavir and zidovudine.
Hvis samtidig administration ikke kan undgås, bør det ske under tæt klinisk monitorering. 
If the coadministration is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring.
Der er ikke set klinisk signifikant interaktion. 
No clinically significant interaction is observed.
Interaktionen er uventet, vurderet ud fra et farmakokinetisk synspunkt, og interaktionen er ikke blevet bekræftet i et kontrolleret interaktionsstudie. 
A pharmacokinetic interaction is mechanistically unexpected and the interaction has not been confirmed in a controlled interaction study.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobaketerielle infektioner og pneumocystis pneumonia. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections and pneumocystis pneumonia.
Tipranavir viser antiviral aktivitet in vitro mod en bred vifte af hiv-1 gruppe M ikke-indkapslede Bisolater (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF). 
Tipranavir demonstrates antiviral activity in vitro against a broad panel of HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
In vitro er der en omvendt korrelation mellem graden af resistens over for tipranavir og virus' replikationskapacitet. 
In vitro, there is an inverse correlation between the degree of resistance to tipranavir and the capacity of viruses to replicate.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/315/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/315/002
Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til 1/100), 
Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to 1/10), uncommon (≥1/1,000 to 1/100), rare (≥1/10,000 to 1/1,000)
- med ENF (FAS) - uden ENF (FAS) 
- with ENF (FAS) - without ENF (FAS)
% Mænd 
% Male
Disse midler kan nedsætte virkningen af Aptivus. 
These may decrease the effectiveness of Aptivus.
Andre ændringer omfattede blødning hos rotter ved høje doser (gnaverspecifik). 
Additional changes included bleeding in rats at high doses (rodents specific).
Yderligere information om bivirkninger, der er relateret til antiretroviral kombinationsbehandling: - Blødning - Øget blødningstendens. 
Further information on possible side effects related to combination antiretroviral treatment: - Bleeding - Increased bleeding.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer under 15ºC. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store below 15°C.
Øgning af metadondosis kan være nødvendig. 
Dosage of methadone may need to be increased.
Behandlingsrespons* i uge 48 (poolede RESIST-1 og RESIST-2-studie med behandlingserfarne patienter) 
Treatment response* at week 48 (pooled studies RESIST-1 and RESIST-2 in treatmentexperienced patients)
Hvis du er over 65 år, vil din læge udvise særlig forsigtighed ved ordinering af Aptivus bløde kapsler, og din behandling vil blive nøje overvåget af lægen. 
If you are older than 65 years your doctor will exercise caution when prescribing Aptivus soft capsules to you and will closely monitor your therapy.
Dosisreduktion og monitorering af desipraminkoncentrationer anbefales. 
Dosage reduction and concentration monitoring of desipramine is recommended.
Phosphodiesterase-5 (PDE5)-hæmmere Sildenafil 
Phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitors Sildenafil
Denne forskel i koncentrationer indicerer ingen dosisjustering. 
This difference in concentrations does not warrant a dose adjustment.
Vær sikker på, at dit barns læge klart oplyser, hvad den korrekte dosis for dit barn er. Du bør afmåle den nøjagtige dosis ved hjælp af doseringssprøjten og adaptoren, som leveres sammen med flasken på følgende måde: 
Be sure your child's doctor clearly informs you what the correct dose for your child should be. You should measure the exact dose using the supplied measuring syringe and adapter, as follows:
Der er ikke set klinisk signifikant ændring i tipranavir PK parametre. 
No clinically significant change is observed in tipranavir PK parameters.
Aptivus bør kun anvendes til denne patientpopulation, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko, og under øget klinisk og laboratoriemonitorering. 
Aptivus should be used in this patient population only if the potential benefit outweighs the potential risk, and with increased clinical and laboratory monitoring.
Patienterne skal informeres om at holde godt øje med krystallerne. 
Patients should be instructed to observe closely for crystals.
Der er ikke rapporteret tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse i det kliniske udviklingsprogram for tipranavir. 
No cases of Stevens-Johnson Syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis have been reported in the clinical development programme of tipranavir.
(N=740) i modsætning til +4 celler/mm 
(N=740) versus +4 cells/mm
Den ubundne del af tipranavir var uafhængig af den samlede koncentration i dette koncentrationsinterval. 
The unbound fraction of tipranavir appeared to be independent of total concentration over this concentration range.
Derfor kan ændring af eksponeringen for Aptivus ikke udelukkes. 
Therefore, a modification of Aptivus exposure cannot be ruled out.
Baseline fænotypisk følsomhed blev vurderet i 454 patientprøver ved baseline. 
Baseline phenotypic susceptibility was evaluated in 454 baseline patient samples.
Studiet undersøgte farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet, såvel som virologiske og immunologiske respons gennem 48 uger. 
The trial evaluated pharmacokinetics, safety and tolerability, as well as virologic and immunologic responses through 48 weeks.
Kliniske studier med Aptivus omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter på 65 år eller mere til at kunne vurdere, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt. 
Clinical studies of Aptivus did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger subjects (see section 5.2).
Det viste sig dog, at patienter, der ikke havde startet enfuvirtid ved studiestart, begyndte at tabe antiviral aktivitet mellem uge 4 og 8. 
However, without new enfuvirtide some patients began to lose antiviral activity between weeks 4 and 8.
Kliniske farmakodynamiske data 
Clinical pharmacodynamic data
Rekombinante vira, der udviser 3 gange resistens over for tipranavir vokser med mindre end 1% af den hastighed, der er påvist for vildtype hiv-1 under de samme betingelser. 
Recombinant viruses showing ≥ 3fold resistance to tipranavir grow at less than 1% of the rate detected for wild type HIV-1 in the same conditions.
De 1483 patienter, som indgik i den primære analyse, havde en gennemsnitsalder på 43 år (interval 1780 år), 86% var mænd, 75% var hvide, 13% var sorte og 1% var asiatiske. 
The 1483 patients included in the primary analysis had a median age of 43 years (range 17-80), were 86% male, 75% white, 13% black and 1% Asian.
Når enzymet er blokeret, reproduceres virusset ikke normalt, hvilket hæmmer infektionen. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down the infection.
Steady state opnås hos de fleste personer efter 7 dages administration. 
Steady-state is attained in most subjects after 7 days of dosing.
Multivariate analyser viste, at ALAT eller ASAT ved baseline over DAIDS Grad 1, og smittede med hepatitis B eller C var risikofaktorer for disse forhøjelser. 
Multivariate analyses showed that baseline ALAT or ASAT above DAIDS Grade 1 and co-infection with hepatitis B or C were risk factors for these elevations.
Den kliniske signifikans af disse observationer er endnu ikke belyst fuldt ud. 
The clinical significance of these observations has not been fully explored.
Primært endpoint: % med VL < 400 
Number of patients Primary efficacy endpoint: % with VL < 400
Det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dit barns læge om enhver ændring i dit barns helbred. 
For this reason it is very important that you tell your child's doctor about any changes in their health.
Nogle farmakokinetiske (PK) interaktionsstudier var dog ikke udført med anbefalet dosis. 
However, some PK interaction studies were not performed with this recommended dosage.
Det blokerer et enzym kaldet protease, der er involveret i reproduktionen af hiv. 
It blocks an enzyme called protease that is involved in the reproduction of HIV.
Hvis samtidig administration er nødvendig, bør dosis højst være 10 mg atorvastatin dagligt. 
In cases where co-administration is necessary, the dose of 10 mg atorvastatin daily should not be exceeded.
Hæmofilipatienter skal derfor gøres opmærksom på risikoen for øget blødning. 
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
De havde f.eks. andre sygdomme eller fik anden medicin samtidig, der kunne være årsagen til blødningen. 
For example they had other medical conditions or were receiving other medicine that may have caused the bleeding.
Midler, som er særligt kontraindiceret pga. det forventede omfang af en interaktion og med potentiale for alvorlige bivirkninger nævnes i dette afsnit, og er anført i pkt. 
Agents that are contraindicated specifically due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions are detailed in this section, and listed in section 4.3.
Denne bivirkning blev identificeret under post-marketing overvågning, men blev ikke observeret i randomiserede, kontrollerede kliniske studier (n=6.300). 
This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised controlled clinical trials (n=6300).
Aptivus bruges specifikt til behandling af hiv, som er resistent overfor de fleste andre proteasehæmmere. 
Aptivus is specifically used for the treatment of HIV which is resistant to most other protease inhibitors.
Leverinsufficiens kan derfor medføre en stigning i eksponeringen for tipranavir og en forværret sikkerhedsprofil. 
Liver impairment could therefore result in an increase of tipranavir exposure and a worsening of its safety profile.
Før indtagelse af Aptivus skal det sikres, at den orale opløsning er klar, og der ikke er krystaller eller andre partikler i bunden af flasken. 
Before taking Aptivus it should be checked that the oral solution is clear and whether there are crystals or other particles at the bottom of the bottle.
Ukendt virkningsmekanisme. 
Mechanism unknown.
Dit barns læge vil holde øje med disse ændringer. 
Your child's doctor will test for these changes.
Forhøjet ALAT 
ALAT increased
Hvis samtidig brug af bupropion vurderes at være nødvendig, bør dette ske under tæt klinisk monitorering af bupropions virkning, uden at overskride den anbefalede dosering, til trods for den observerede induktion. 
If the co-administration with bupropion is judged unavoidable, this should be done under close clinical monitoring for bupropion efficacy, without exceeding the recommended dosage, despite the observed induction.