natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.612 patienter blev randomiseret til behandling kun med bivalirudin; 4.604 blev randomiseret til behandling med bivalirudin og en GP IIb/IIIa-inhibitor og 4.603 blev randomiseret til behandling med enten ufraktioneret heparin eller enoxaprin og en GP IIb/IIIa-inhibitor. 
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in 13,819 patients with ACS; 4,612 were randomised to bivalirudin alone, 4,604 were randomised to bivalirudin plus GP IIb/IIIa inhibitor and 4,603 were randomised to either unfractionated heparin or enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
I HORIZONS-studiet blev trombocytopeni rapporteret hos 26 (1,6 %) af de bivalirudinbehandlede patienter og hos 67 (3,9 %) af de patienter, som blev behandlet med heparin plus en GP IIb/IIIainhibitor. 
6%) of bivalirudin-treated patients and in 67 (3.9%) of patients treated with heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hæmatom Hypotension 
Haematoma, Hypotension
0,1mg/kg kropsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 0,25 mg/kg kropsvægt i timen i op til 72 timer. 
• 0.1 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed by an infusion (drip) into vein of 0.25 mg/kg body weight per hour for up to 72 hours.
p-værdi* 
pvalue*
ACUITY-studiet (patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI)) 
The ACUITY Trial (Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI))
Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas 
Powder for concentrate for solution for injection or infusion 10 vials
Peritoneal blødning Retroperitonealt hæmatom Opkastning 
Peritoneal haemorrhage, Retroperitoneal haematoma, Vomiting
Forekomsten af stenttrombose i løbet af de første 24 timer var 1,5 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 0,3 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,0002). 
Adverse drug reactions for bivalirudin are listed by system organ class in Table 1.The incidence of stent thrombosis within the first 24 hours was 1.5% in patients receiving bivalirudin versus 0.3% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.0002).
heparin  GP IIb/IIIainhibitor (N=3.008) 
heparin  GP IIb/IIIa inhibitor (N=3,008)
Nyrer og urinveje 
Rash, Urticaria
Reinfarkt 
Reinfarction
Bivalirudin + GP IIb/IIIa-inhibitor 
Bival + GP IIb/IIIa inhibitor
Efter PCI kan den reducerede dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i 4-12 timer, hvor det er klinisk relevant. 
Following PCI, the reduced infusion dose of 0.25 mg/kg/h may be resumed for 4 to 12 hours as clinically necessary.
Både minor blødning og major blødning var signifikant mindre hyppig i bivalirudingruppen end i heparin- + GPIIb/IIIa-inhibitor-gruppen. 
Both minor and major bleeds were significantly less frequent with bivalirudin than the heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor comparator group.
Den rekonstituerede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 2 - 8 °C. 
Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2-8C.
Begge er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Tabel 1: 
Table 1.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler, direkte virkende trombin-inhibitor. 
Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, Direct thrombin inhibitors, ATC code: B01AE06.
Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610 
The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Forekomsten af stenttrombose fra 24 timer til 30 dage var 1,2 % hos patienter, som fik bivalirudin, versus 1,9 % hos patienter, som fik UFH plus GP IIb/IIIa-inhibitor (p=0,1553). 
2% in patients receiving bivalirudin versus 1.9% in patients receiving UFH plus GP IIb/IIIa inhibitor (p=0.1553).
(antikoagulantia eller antitrombotika, f.eks. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, 
• If you are taking blood thinners or medicines to prevent blood clots (anticoagulants or antithrombotics e.g. warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, acetylsalicylic acid,
Frysetørret pulver: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 
Lyophilised (freeze-dried) powder: Do not store above 25C.
REPLACE-2 major blødning blev defineret som forekomsten af ethvert af følgende: Intrakraniel blødning, retroperitoneal blødning, blodtab førende til transfusion af mindst to enheder helblod eller pakkede erytrocytter, eller blødning, der resulterer i et hæmoglobinfald på mere end 3 g/dl, eller et fald i hæmoglobin på mere end 4 g/dl (eller 12 % af hæmatokrit) uden identificeret blødningssted. 
REPLACE-2 major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
d 
MI
Hvis den medicinske patient fortsætter til PCI, bør der inden proceduren indgives en bolus yderligere på 0,5 mg bivalirudin per kg legemsvægt, og dosis skal øges til 1,75 mg/kg legemsvægt/time under selve proceduren. 
If the medically managed patient proceeds to PCI, an additional bolus of 0.5 mg/kg of bivalirudin should be administered before the procedure and the infusion increased to 1.75 mg/kg/h for the duration of the procedure.
• 0,75 mg/kg legemsvægt som indsprøjtning i en blodåre, efterfulgt umiddelbart af infusion (drop) i en blodåre af 1,75 mg/kg legemsvægt i timen mindst så længe, som PCI'en varer. 
• 0.75 mg/kg body weight as an intravenous injection, followed immediately by an infusion (drip) into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for at least the duration of the PCI.
ACUITY major blødning blev defineret som ethvert af følgende: Intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær, blødning på adgangsstedet, der kræver radiologisk eller kirurgisk indgreb, ≥5 cm diameter hæmatom på punkturstedet, reduktion i hæmoglobinkoncentrationen på ≥4 g/dl uden identificeret blødningssted, reduktion i hæmoglobinkoncentrationen på ≥3 g/dl med identificeret blødningssted, transfusion af et hvilket som helst blodprodukt. 
ACUITY major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding, use of any blood product transfusion.
• blå mærker (hæmatom) 
• Haematoma (bruising)
Patienter med ustabil angina/myokardieinfarkt uden ST-elevation (UA/NSTEMI). 
Patients with unstable angina/non-ST segment elevated myocardial infarction (UA/NSTEMI)
Til medicinske patienter med akut koronart syndrom (AKS) er den anbefalede startdosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,1 mg/kg legemsvægt efterfulgt af infusion af 0,25 mg/kg legemsvægt/time. 
The recommended starting dose of bivalirudin for medically managed patients with acute coronary syndrome (ACS) is an intravenous bolus of 0.1 mg/kg followed by an infusion of 0.25 mg/kg/h.
Infusionen med 1,75 mg/kg legemsvægt/time kan forlænges i op til 4 timer efter PCI og med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time i yderligere 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant. 
The infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour may be continued for up to 4 hours post-PCI and at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary.
I alle tilfælde bør kliniske og biologiske hæmostaseparametre måles regelmæssigt, når bivalirudin kombineres med en trombocythæmmer og et antikoagulerende lægemiddel. 
In any case, when bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anticoagulant, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Major blødning blev defineret som en af følgende: intrakraniel, retroperitoneal, intraokulær blødning eller blødning på punkturstedet, hvor radiologisk eller kirurgisk indgreb var nødvendigt, hæmatom ≥5 cm diameter på punkturstedet, reduktion af hæmoglobinkoncentrationen på ≥4 g/dl uden synlig blødningskilde, reduktion af hæmoglobinkoncentrationen på ≥3 g/dl med synlig blødningskilde, gentaget operation for blødning eller brug af ethvert blodprodukt til transfusion. 
Major bleeding was defined as any one of the following: intracranial, retroperitoneal, intraocular, access site haemorrhage requiring radiological or surgical intervention, ≥5 cm diameter haematoma at puncture site, reduction in haemoglobin concentration of ≥4 g/dl without an overt source of bleeding, reduction in haemoglobin concentration of ≥3 g/dl with an overt source of bleeding, re-operation for bleeding or use of any blood product transfusion.
Angiox 250 mg pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning bivalirudin 
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion bivalirudin
• Når indgrebet er afsluttet, kan infusionshastigheden sættes ned igen til 0,25 mg/kg legemsvægt i timen i yderligere 4-12 timer. 
• When this treatment is finished, the infusion may go back to 0.25 mg/kg body weight per hour
Angiox 250 mg pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning. 
Angiox 250 mg powder for concentrate for solution for injection or infusion.
Umiddelbart før operation administreres en bolus på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg legemsvægt/time under hele operationsforløbet. 
Just prior to surgery, a 0.5 mg/kg bolus dose should be administered followed by a 1.75 mg/kg/h intravenous infusion for the duration of the surgery.
5.1 og 5.2. 
Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Til patienter, som skal have foretaget PCI, er den anbefalede dosis bivalirudin en intravenøs bolus på 0,75 mg/kg legemsvægt, direkte efterfulgt af intravenøs infusion af 1,75 mg/kg legemsvægt/time som minimum til afsluttet PCI. 
The recommended dose of bivalirudin for patients undergoing PCI is an intravenous bolus of 0.75 mg/kg body weight followed immediately by an intravenous infusion at a rate of 1.75 mg/kg body weight/hour for at least the duration of the procedure.
Efter fortynding: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 C. 
Lyophilised powder: Do not store above 25C.
1 hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin. 
1 vial contains 250 mg bivalirudin.
Den farmakodynamiske virkning af bivalirudin kan vurderes ved måling af antikoagulationsaktivitet, herunder ACT. ACT-værdien er positivt korreleret med dosis og plasmakoncentrationen af den indgivne mængde bivalirudin. 
The ACT value is positively correlated with the dose and plasma concentration of bivalirudin administered.
(Fuldstændige oplysninger om dosering findes i pkt. 
(For full information on posology see section 4.2 of SmPC)
Major blødning blev defineret som forekomst af: Intrakraniel blødning, retroperitoneal blødning, blodtab, som udløser transfusion af mindst to portioner fuldblod eller pakkede røde blodceller, eller blødning, som resulterer i et fald i hæmoglobinkoncentrationen på mere end 3 g/dl eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på mere end 4g/dl (eller 12 % i hæmatokrit), uden at der er identificeret en blødningskilde. 
Major bleeding was defined as the occurrence of any of the following: intracranial haemorrhage, retroperitoneal haemorrhage, blood loss leading to a transfusion of at least two units of whole blood or packed red blood cells, or bleeding resulting in a haemoglobin drop of more than 3 g/dl, or a fall in haemoglobin greater than 4 g/dl (or 12% of haematocrit) with no bleeding site identified.
Hyppigheden af major blødning hos ITT-populationen vises i Tabel 6. 
Major bleeding rates for the intent-to-treat trial population are shown in Table 6.
Efter rekonstitution: 1 ml indeholder 50 mg bivalirudin. 
After reconstitution 1 ml contains 50 mg bivalirudin.
• svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) samt hos dialyseafhængige patienter 
• severe renal impairment (GFR<30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Hos STEMI-patienter bør infusionen med 1,75 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i op til 4 timer efter PCI og med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt /time i yderligere 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant (se pkt. 
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg body weight/hour for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
1.800 patienter blev randomiseret til bivalirudin alene, mens 1.802 blev randomiseret til heparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor. 
The following data are based on a clinical study of bivalirudin in patients with STEMI undergoing primary PCI; 1,800 patients were randomised to bivalirudin alone, 1,802 were randomised to heparin plus GP IIb/IIIa inhibitor.
6.1 eller over for hirudiner 
or to hirudins
Efter fortynding: 1 ml indeholder 5 mg bivalirudin. 
After dilution 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
• 0,5 mg/kg legemsvægt som intravenøs indsprøjtning, efterfulgt af infusion (drop) i en vene på 1,75 mg/kg legemsvægt i timen så længe, PCI-behandlingen varer. 
• 0.5 mg/kg body weight for the intravenous injection, followed by an infusion into vein of 1.75 mg/kg body weight, per hour for the duration of the PCI.
Hos STEMI-patienter bør infusionen med 1,75 mg/kg legemsvægt/time fortsættes i op til 4 timer efter PCI og med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt/time i yderligere 4-12 timer, hvis det er klinisk relevant (se pkt. 
In STEMI patients the infusion of 1.75 mg/kg body weight/hour should be continued for up to 4 hours post-PCI and continued at a reduced dose of 0.25 mg/kg/h for an additional 4 - 12 hours as clinically necessary (see section 4.4).
anafylaktiske reaktioner og shock, inkl. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • højere resultat af warfarinblodprøven (INR-test) (se punkt 2, Brug af anden medicin sammen med 
• INR test (warfarin blood test result) increased (see Section 2, Other medicines and Angiox)
Efter fortynding (blanding af 5 ml af den rekonstituerede opløsning i en infusionspose [samlet mængde på 50 ml] med glucoseopløsning eller natriumchloridopløsning) indeholder 1 ml 5 mg bivalirudin. 
50 ml] of glucose solution or sodium chloride solution) 1 ml contains 5 mg bivalirudin.
Brug af anden medicin sammen med Angiox 
Other medicines and Angiox tell your doctor
Udslæt Urticaria 
Ear haemorrhage
Haloperidollactat 
Haloperidol lactate
Patienter der gik videre til en PCI fik en ekstra intravenøs bolus af bivalirudin på 0,5 mg/kg legemsvægt efterfulgt af en øget intravenøs -infusion op til 1,75 mg/kg legemsvægt/time. 
For patients undergoing PCI, an additional intravenous bolus of 0.5 mg/kg bivalirudin was administered and the rate of intravenous infusion increased to 1.75 mg/kg/h.
UFH/enoxaparin + GP IIb/IIIa-inhibitor (N= 
Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=4,603)
Ved PCI (uanset om der er initieret behandling for AKS med bivalirudin) bør infusionshastigheden nedsættes til 1,4 mg/kg legemsvægt/time hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min). 
Patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) undergoing PCI (whether being treated with bivalirudin for ACS or not) should receive a lower infusion rate of 1.4 mg/kg/h.
Major blødning 
Major bleeding
• langsom puls (hjerterytme) 
• Shortness of breath
Det drejer sig om alteplase, amiodaron HCI, amphotericin B, chlorpromazinhydrochlorid (HCI), diazepam, prochlorperazinedisylat, reteplase, streptokinase og vancomycin HCI. 
The following medicinal products should not be administered in the same intravenous line as bivalirudin since they result in haze formation, micro-particulate formation or gross precipitation; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase and vancomycin HCl.
Dosis ved AKS (0,1 mg/kg bolus/0,25 mg/kg legemsvægt/time infusion) skal ikke reduceres hos patienter med let til moderat nyreinsufficiens. 
In patients with mild or moderate renal insufficiency, the ACS dose (0.1 mg/kg bolus/0.25 mg/kg/h infusion) should not be adjusted.
Kliniske og biologiske hæmostaseparametre skal måles regelmæssigt, når bivalirudin kombineres med en trombocythæmmer og et antikoagulerende lægemiddel. 
When bivalirudin is combined with a platelet inhibitor or an anti-coagulant medicine, clinical and biological parameters of haemostasis should be regularly monitored.
Nedsat nyrefunktion: Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan dosisnedsættelse være nødvendig. 
If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Ekkymose 
Excipient
(N=2.924) % 
Bival alone (N=2,911) %
Major blødning** (baseret på non-TIMI kriterier- se pkt. 
Quadruple endpoint Triple endpoint* Components: Death Myocardial Infarction Major bleeding** (based on nonTIMI criteria - see section 4.8) Urgent revascularisation * excludes major bleeding component.
rapporter med letal udgang c 
Coronary stent thrombosis including reports with fatal outcome c
Dobutaminhydrochlorid 
Dobutamine HCl
Koronar stenttrombose, inkl. 
Coronary artery thrombosis,
Bivalirudin 
Breastfeeding
Hvert hætteglas indeholder 250 mg bivalirudin. 
- Each vial contains 250 mg bivalirudin.
Den rekonstituerede/fortyndede opløsning bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning både efter tilsætning af de 5 ml samt efter den endelige fortynding til 50 ml. 
The reconstituted/diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration.
Hvis du får for meget Angiox 
HOW TO STORE ANGIOX
Ufraktioneret 
Unplanned
Gastrointestinal blødning (inkl. 
Gastrointestinal disorders
Se pkt. 
Chest pain
Myokardieinfarkt 
Cardiac disorders
Iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar Apopleksi 
Ischaemic target vessel revascularisation Stroke
Den fortyndede opløsning kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C. 
Diluted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25C.
4.4. d. Pkt. 
6.3 Shelf life
Den fortyndede opløsning: Opbevares ved temperaturer under 25 C. 
Diluted solution: Do not store above 25C.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Angiox looks like and contents of the pack
Gingival blødning Kvalme 
Arteriovenous fistula,
Bilag I Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Medlemsstat EU/EEA 
Member State (in EEA)
via Isonzo, 71 04100 Latina Italien 
via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danmark 
Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Denmark
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien 
Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Vienna
Capelle a/d Ijssel Holland 
2909 LD, Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Olbetam 250 mg Kemény kapszula 
Acipimox Olbetam 250 mg kemény kapszula
Storbritannien Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien 
Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Olbetam 250 mg Capsules 
Acipimox Olbetam 250 mg Capsules 250 mg capsule
Budapest Ungarn 
1123 Budapest
Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Marketing authorisaton holder INN Invented name
Pfizer B.V. 
The Netherlands Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142
Olbetam - Kapseln 250 mg 
Acipimox Olbetam - Kapseln
Atlantisk laks (Salmo salar) 
Atlantic salmon (Salmo salar)
EU (MA)nummer 
EU (MA) number Invented name
Nul graddage 
Zero degree days
Administration svej 
Route of administration
Pose (ethylvinylacetat) 
Bag (ethyl vinyl acetate)
Intramuskulær brug 
Intramuscular use
Indhold Pakningss tørrelse 
Packaging Content Package size
(Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Strength Pharmaceutical form
Tal med din læge først. 
Talk to your doctor first.
MA 01701 USA 
MA 01701 United States
ATC kode: A16AB04. 
ATC code: A16AB04.
Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006 
Date of first authorisation: 03 August 2001 Date of last renewal: 03 August 2006
Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper. 
Results were similar between the two treatment groups.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Genotoksisk og karcinogent potentiale forventes ikke. 
Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt. 
Antibody status should be regularly monitored.
De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes. 
The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende: 
The educational pack should contain the following:
Der er ikke gennemført undersøgelser med hensyn til andre udviklingstrin. 
Studies with regard to other stages of the development have not been carried out.
Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier. 
Your doctor may advise that you can be treated at home provided you meet certain criteria.
Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden. 
The frequency of these reactions decreased over time.
Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater. 
Because this condition is slowly progressive, early detection and treatment is critical to achieve the best outcomes.
Regimer med lavere doser har været anvendt i kliniske studier. 
Lower dosing regimens have been used in clinical studies.
I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter. 
For the purpose of this table, ≥1% is defined as reactions occurring in 2 or more patients.
Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering. 
The majority of these reactions can be attributed to the formation of IgG antibodies and/or complement activation.
Du har muligvis brug for yderligere medicin for at forhindre sådanne reaktioner. 
You may need to be given additional medicines to prevent such reactions from occurring.
Bivirkningsterminologien er baseret på Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) 
Adverse reaction terminology is based upon the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Pakningsstørrelser: 1, 5 og 10 hætteglas pr. karton. 
Package sizes: 1, 5 and 10 vials per carton.
Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel). 
It is supplied as a powder which will be mixed with sterile water before it is given (see information for Health Care Professionals at the end of this leaflet).
Tal med din læge, hvis du gerne vil behandles hjemme. 
Please contact your doctor if you would like to be treated at home.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products in the same infusion.