natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling. 
High density polyethylene (HDPE) bottles of 52 ml, 100 ml or 252 ml with bromobutyl stoppers and aluminium seals.
Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 
Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Hver ml vaccine indeholder: Inaktiveret BTV8: 106,5 CCID50 
Each ml contains: Inactivated BTV8: 106.5 CCID50
Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid. 
Avoid multiple vial broaching.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 52 ml
Æske med en flaske à 52 ml, 100 ml eller 252 ml. 
Box with 1 bottle of 52 ml, 100 ml or 252 ml.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
INDLÆGSSEDDEL: Bovilis Blue-8 suspension til injektion, til kvæg og får 
PACKAGE LEAFLET: Bovilis Blue-8 suspension for injection for cattle and sheep
Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum. 
Administer two doses of 4 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Indgiv to doser på 2 ml subkutant med 3 ugers mellemrum. 
Administer two doses of 2 ml subcutaneously with a 3 week interval.
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8: 106,5 CCID50* (*svarende til titer før inaktivering) 
Bluetongue virus inactivated, serotype 8: 106.5 CCID50* (* equivalent to titre prior to inactivation)
Efter anbrud, brug inden for 10 timer. 
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeydelsen. 
Lactation: There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae/Ovidae, inactivated bluetongue virus vaccines.
0,1 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
0.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer HOLLAND 
Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer The NETHERLANDS
Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis. 
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after a double dose.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 252 ml
SPANIEN Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter indgivelse af en dobbeltdosis. 
Painless swellings occur occasionally with a size up to 2 cm in sheep and up to 4.5 cm in cattle after administration of a double dose.
Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml) 
Cardboard box with 1 bottle containing either 126 sheep doses or 63 cattle doses (252 ml).
Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) 
Cardboard box with 1 bottle containing either 26 sheep doses or 13 cattle doses (52 ml).
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Karton (52 ml, 100 ml og 252 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) 
Cardboard box with 1 bottle containing either 50 sheep doses or 25 cattle doses (100 ml).
Drægtighed Kan anvendes under drægtighed 
Pregnancy: Can be used during pregnancy.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får 
4.2 Indications for use, specifying the target species
Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedersalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. 
For the active immunisation of sheep from 2.5 months of age to prevent viraemia* and to reduce clinical signs caused by bluetongue virus serotype 8.
Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. 
For the active immunisation of cattle from 2.5 months of age to prevent viraemia* caused by bluetongue virus serotype 8.
Drægtighed og diegivning 
Pregnancy and lactation:
Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet. 
There is no negative impact on the milk yield using the vaccine in lactating ewes and cows.
Revaccination: 1 dosis om året. 
Duration of immunity: 1 year after the second dose.
10. TILBAGEHOLDELSESTID 
WITHDRAWAL PERIOD(S)
Drik derefter lidt vand. 
Then drink some water.
• Spiser mindre end normalt. 
Eating less than usual.
Forsøg ikke at køre bil. 
Do not try to drive.
Dette skyldes, at vi endnu ikke ved, om det virker og om det er sikkert for børn i denne aldersgruppe. 
This is because we do not yet know whether it will work and whether it is safe for children in this age group.
Sørg for at den er ordentligt fastgjort. 
Make sure it is fixed well in place.
Behandlingsvarigheden var op til 121 uger, afhængigt af responset. 
The duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Den gives over 15 til 60 minutter. 
It is given over 15 to 60 minutes.
Anfaldene kan dog spredes til større områder i begge sider af hjernen. 
However, these may then spread to larger areas on both sides of your brain.
En forværring af Deres sygdom kan også skade Deres barn. 
A worsening of your disease can also harm your baby.
De behøver ikke at fjerne adapteren efter brug. 
You do not need to remove the adaptor after use.
Ældre (over 65 år) 
Elderly (over 65 years of age)
Lægen vil informere Dem, om De har brug for alle 4 æsker. 
Your doctor will tell you whether you need all 4 packages.
• De ofte bliver svimmel eller falder. 
you are often dizzy or fall over.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Raterne svarede også til dem, som blev set i den totale population. 
The rates were also similar to those observed in the overall population.
Fødevarer har ingen effekt på graden og omfanget af absorption. 
Food does not affect the rate and extent of absorption.
• Lægen vil beslutte, hvor mange dage De skal have infusioner. 
Your doctor will decide for how many days you will have infusions.
Risikoen for mennesker kendes ikke. 
The potential risk for humans is unknown.
Hvor meget De skal tage 
How much to take
Studiet bestod af en 8 ugers baselineperiode, efterfulgt af en 6 ugers titreringsperiode. 
The study consisted of an 8-week baseline period followed by a 6-week titration period.
TOTAL daglig dosis 
TOTAL daily dose
Der blev også observeret forøget foranderlighed i eksponering. 
An increased variability in exposure was also observed.
Disse lægemidler bruges til behandling af epilepsi. 
These medicines are used to treat epilepsy.
Efter åbning: 2 måneder. 
3 years After first opening: 2 months.
Hvis kvinder beslutter sig for at blive gravide, bør anvendelsen af dette præparat nøje genovervejes. 
If women decide to become pregnant, the use of this product should be carefully re-evaluated.
Pakningerne er mærket med ‘uge 1 (2, 3 eller 4)'. 
The packages are marked with ‘week 1 (2, 3 or 4)'.
Søg omgående råd fra Deres læge, hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid. 
Seek advice immediately from your doctor if you get pregnant or are planning to become pregnant.
Derfor bør opstart eller afslutning af behandlingen med disse enzym-inducere udføres med forsigtighed. 
Therefore, starting or ending treatment with these enzyme inducers should be done with caution.
Forskellen i kropsvægt er henholdsvis 26 og 23 %. 
The body weight normalized difference is 26 and 23 %, respectively.
Endvidere må effektiv antiepileptisk behandling ikke afbrydes, da en forværring af sygdommen er skadelig for både moderen og fostret. 
Moreover, effective antiepileptic therapy must not be interrupted, since the aggravation of the illness is detrimental to both the mother and the foetus.
Børn under 4 år 
Children under 4 years
Lægen vil vise Dem, hvordan De bruger den orale sprøjte, inden den bruges for første gang. 
Your doctor will show you how to use the oral syringe, before you use it for the first time.
Dette tilhører en gruppe lægemidler kaldet "antiepileptiske lægemidler". 
This belongs to a group of medicines called “antiepileptic medicines”.
Flere detaljer er angivet i tabellen nedenfor. 
More details are provided in the table below.
Synkope(2) Abnorm koordination 
Syncope(2) Coordination abnormal
• Hold flasken på hovedet i den ene hånd, og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte. 
Hold the bottle upside down in one hand and use the other hand to fill the oral syringe.
De starter som regel ved at tage en lav dosis hver dag, og lægen vil langsomt øge dette i løbet af et par uger. 
You will usually start by taking a low dose each day and your doctor will slowly increase this over a number of weeks.
Patienter må ikke tage en dobbelt dosis. 
Patients should not take a double dose.
Efterfølgende dosisjusteringer skal ske i henhold til individuelt respons og tolerabilitet som anført ovenfor. 
Subsequent dose adjustments should be performed according to individual response and tolerability as described above.
Dette skyldes delvist lavere kropsvægt. 
This is partly related to lower body weight.
Efter intravenøs administration nås Cmax ved slutningen af infusionen. 
After intravenous administration, Cmax is reached at the end of infusion.
• I denne type epilepsi påvirker anfaldene i begyndelsen kun den ene side af hjernen. 
In this type of epilepsy, fits first affect only one side of your brain.
Hjælpestoffer, der kan forårsage intolerance 
Excipients which may cause intolerance
Formålet er at forhindre, at Deres epilepsi vender tilbage eller bliver værre. 
This is to prevent your epilepsy from coming back again or becoming worse.
Det anbefales derfor at indlede behandling med syrup og skifte til tabletter, hvis det ønskes. 
It is therefore recommended to initiate treatment with the syrup and switch to tablets, if desired.
Del af multipakning, må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Omstilling til eller fra oral og intravenøs administration kan ske direkte uden titrering. 
Conversion to or from oral and intravenous administration can be done directly without titration.
Bortset fra hypertrofi af hepatocytter blev der ikke observeret andre histopatologiske forandringer. 
Apart from the hypertrophy of hepatocytes, no other histopathologic changes were observed.
Lacosamid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt (hvis fordelene for moderen klart opvejer de mulige risici for fosteret). 
Lacosamide should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
• Overdreven følelse af velvære, De ser og/eller hører ting, der ikke er der; 
Exaggerated feeling of wellbeing, seeing and/or hearing things which are not there;
Den totale daglige dosis og administration to gange daglig bør fastholdes. 
The total daily dose and twice daily administration should be maintained.
Hyppigheden er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data). 
The frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and not known (frequency cannot be estimated from available data).
• Prøv at bruge det på omtrent samme tid hver dag. 
Try to use it at about the same time each day.
Første dosis (om morgenen) 
First dose (in the morning)
I stedet skal De tage Lacosamide UCB næste gang, at De normalt ville tage den. 
Instead take Lacosamide UCB at the next time that you would normally take it.
• IV-infusionen bruges normalt i en kort periode, når De ikke kan tage medicinen igennem munden. 
The IV infusion is usually used for a short time when you cannot take the medicine by mouth.
Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de forhåndenværende data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko for lacosamid. 
The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for lacosamide.
Der blev ikke observeret nogen AV-blok af anden grad eller højere i disse studier. 
No second- or higher degree AV Block was seen in these studies.
Ved ordination af syrup bør dosis udtrykkes i volumen (ml) snarere end vægt (mg). 
When prescribing the syrup the dose should be expressed in volume (ml) rather than weight (mg).
Efter åbning kan flaskens indhold bruges i op til 2 måneder. 
After first opening, bottle may be used for up to 2 months.
Ikke anbefalet 
Not recommended
Hvis De på noget tidspunkt får nogen af disse tanker, skal De straks fortælle det til lægen. 
If you have any of these thoughts at any time, tell your doctor straight away.
Nogle var dosisrelaterede og kunne lindres ved at nedsætte dosis. 
Some were dose-related and could be alleviated by reducing the dose.
Små mængder (0,5-2 %) af øvrige metabolitter blev fundet i urinen. 
Small amounts (0.5-2 %) of additional metabolites were found in the urine.
• Øm hals, høj temperatur og får flere infektioner end normalt. 
A sore throat, high temperature and getting more infections than usual.
Anden dosis (om aftenen) 
Second dose (in the evening)
Klinisk virkning og sikkerhed Voksne 
Clinical efficacy and safety Adult population
Hvor meget De skal bruge 
How much to use
Yderkarton / flaske 
Outer carton / bottle
(3) Rapporteret i open-label (ikke-blindede) studier. 
(3) Reported in open-label studies.
Irritabilitet Følelse af at være beruset 
Irritability Feeling drunk
Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3). 
Any unused solution should be discarded (see section 3).
(4) Lokale bivirkninger associeret med intravenøs administration. 
(4) Local adverse reactions associated with intravenous administration.
Kendt anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blok. 
Known second- or third-degree atrioventricular (AV) block.
Risiko relateret til lacosamid 
Risk related to lacosamide
I sjældne tilfælde førte disse hændelser til asystoli, hjertestop og død hos patienter med underliggende proarytmiske tilstande. 
In rare cases, these events have led to asystole, cardiac arrest and death in patients with underlying proarrhythmic conditions.
• Prøv at tage det på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
Try to take it at about the same time each day.
Hos den behandlede befolkning er en stigning i misdannelser set ved polyterapi, men i hvilket omfang behandlingen og/eller sygdommen er ansvarlig er ikke blevet belyst. 
In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy, however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Data tyder generelt på, at lacosamid har lavt potentiale for interaktion. 
Data generally suggest that lacosamide has a low interaction potential.
40789 Monheim am Rhein TYSKLAND 
40789 Monheim am Rhein GERMANY
Denne hovedmetabolit har ingen kendt farmakologisk aktivitet. 
This major metabolite has no known pharmacological activity.
Multiorgan-overfølsomhedsreaktioner 
Multiorgan hypersensitivity reactions
Lægen kan ordinere en anden dosis, hvis De har problemer med Deres nyrer eller lever. 
Your doctor may prescribe a different dose if you have problems with your kidneys or with your liver.
Åbningsdato (kun for den ydre pakning) 
Opening date (only for the outer carton)
LÆGEMIDDELFORM Syrup. 
PHARMACEUTICAL FORM Syrup.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Den præcise mekanisme, hvormed lacosamid udøver en antiepileptisk effekt hos mennesker, mangler stadig at blive fuldt ud belyst. 
The precise mechanism by which lacosamide exerts its antiepileptic effect in humans remains to be fully elucidated.
Plasmakoncentrationen stiger med en akkumulationsfaktor på ca. 2. 
The plasma concentration increases with an accumulation factor of approximately 2.
Den sædvanlige dosis, som kan tages dagligt i hver af de første 4 behandlingsuger, fremgår af nedenstående tabel. 
The usual dose that may be taken per day for each of the first 4 weeks of treatment is shown in the following table.
• Luk flasken ved at skrue plastik hætten på (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren). 
Close the bottle with the plastic screw cap (you do not need to remove the adaptor).
Når De skifter fra infusionen til at tage medicinen gennem munden (eller omvendt), forbliver den dosis, De tager hver dag, og hvor ofte De tager den,uændret. 
When you change from the infusion to taking the medicine by mouth (or the other way around) the total amount you take each day and how often you take it stays the same.
Disse forskelle mellem ældre og yngre voksne patienter svarede til dem, der blev observeret i armen med aktiv komparator. 
These differences between elderly and younger adult patients were similar to those observed in the active comparator group.
Farmakokinetikken i særlige patientgrupper 
Pharmacokinetics in special patient groups
Derfor bør patienterne overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes. 
Therefore, patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Hos unge rotter og hunde afviger typerne af toksicitet ikke kvalitativt fra dem hos voksne dyr. 
In juvenile rats and dogs, the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult animals.
Disse kortvarige ændringer begyndte i samme koncentrationsområde som efter den maksimale anbefalede kliniske dosering. 
These transient changes started in the same concentration range as after maximum recommended clinical dosing.
• Feber (pyreksi); 
• Fever (pyrexia);
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. 
No dose reduction is necessary in elderly patients.
Yderligere bivirkninger, når lægemidlet gives som en intravenøs infusion Der kan være lokale bivirkninger. 
Additional side effects when given as an intravenous infusion There may be local side effects.
Eftersom højere eksponeringsniveauer ikke kan testes i dyr på grund af maternel toksicitet, er data for utilstrækkelige til fuldstændigt at beskrive lacosamids embryoføtotoksiske og teratogene potentiale. 
Since higher exposure levels could not be tested in animals due to maternal toxicity, data are insufficient to fully characterise the embryofetotoxic and teratogenic potential of lacosamide.
95 % af dosis udskilles i urinen som lacosamid og metabolitter. 
95 % of the dose is excreted in the urine as lacosamide and metabolites.
• Irritabilitet, søvnbesvær, depression; 
Irritability, trouble sleeping, depression;
Børn starter normalt behandling med syruppen og skifter kun til tabletter, hvis de kan sluge tabletter og få den korrekte dosis med de forskellige tabletstyrker. 
They usually start treatment with the syrup and only change to tablets if they are able to take tablets and get the correct dose with the different tablet strengths.
(2) Se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger. 
(2) See Description of selected adverse reactions.
Plasmakoncentrationen stiger proportionalt med dosis efter oral (100-800 mg) og intravenøs (50-300 mg) administration. 
The plasma concentration increases proportionally with dose after oral (100-800 mg) and intravenous (50-300 mg) administration.
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med lacosamid. 
There is no specific antidote for overdose with lacosamide.
Hvis der er mistanke om en multiorgan-overfølsomhedsreaktion, bør lacosamid seponeres. 
If multiorgan hypersensitivity reaction is suspected, lacosamide should be discontinued.
Behandling med lacosamid kan initieres med enten oral eller intravenøs administration. 
Lacosamide therapy can be initiated with either oral or intravenous administration.
Dog blev der rapporteret en højere incidens (≥ 5 % forskel) af fald, diarré og tremor hos ældre patienter sammenlignet med yngre voksne patienter. 
However, a higher incidence (≥ 5 % difference) of fall, diarrhoea and tremor has been reported in elderly patients compared to younger adult patients.
Den hyppigst forekommende hjerterelaterede bivirkning, som blev rapporteret hos den ældre population sammenlignet med den yngre voksen population, var første grads AV-blok. 
The most frequent cardiac-related adverse reaction reported in elderly compared to the younger adult population was first-degree AV block.
Hver æske indeholder 14 tabletter, hvilket svarer til 2 tabletter dagligt i 7 dage. 
Each package has 14 tablets, corresponding to 2 tablets per day for 7 days.
De var som regel milde til moderate. 
They were usually mild to moderate in intensity.
Dosis bør gradvist øges, indtil det optimale respons opnås. 
The dose should be gradually increased until the optimum response is obtained.
Det kan være nødvendigt at justere dosis under nøje overvågning af sygdomsaktiviteten samt potentielle bivirkninger hos patienten. 
The dose may need to be adjusted while carefully observing disease activity and potential side effects in the patient.
Administration af en støddosis er ikke undersøgt hos børn. 
Administration of a loading dose has not been studied in children.
• Vanskeligheder ved at koordinere Deres bevægelser eller gang. 
Difficulties in coordinating your movements or walking.
Halveringstiden for elimination af lacosamid er ca. 13 timer. 
The elimination half-life of lacosamide is approximately 13 hours.
Ryst flasken godt før brug. 
Shake the bottle well before use.
Den livskvalitet, der blev bedømt af Pediatric Quality of Life Inventory, indikerede, at forsøgspersoner i både lacosamid- og placebo-gruppen havde en lignende og stabil helbredsrelateret livskvalitet i løbet af hele behandlingsperioden. 
The quality of life assessed by the Pediatric Quality of Life Inventory indicated that subjects in both lacosamide and placebo groups had a similar and stable health-related quality of life during the entire treatment period.
• Stop ikke med at tage Lacosamide UCB uden først at tale med Deres læge, da Deres epilepsi kan komme tilbage igen eller blive værre. 
Do not stop taking Lacosamide UCB without talking to your doctor, as your epilepsy may come back again or become worse.
De skal fortsætte med at tage Lacosamide UCB, indtil lægen beder Dem om at stoppe. 
You should continue to take Lacosamide UCB until your doctor tells you to stop.
Progesteronkoncentrationerne blev ikke påvirket, når lægemidlerne blev administreret samtidigt. 
Progesterone concentrations were not affected when the medicinal products were co-administered.
Lacosamids renale clearance blev kun reduceret i mindre grad hos ældre i dette studie. 
The renal clearance of lacosamide was only slightly reduced in elderly subjects in this study.
Sådanne interaktioner er ikke blevet påvist in vivo, men kan, baseret på in vitro-data, forventes. 
Such interactions have not been established in vivo but are possible based on in vitro data.
Den justerede absolutte forskel mellem behandlingerne var -1,3 % (95 % CI: -5,5; 2,8). 
The adjusted absolute difference between treatments was -1.3 % (95 % CI: -5.5, 2.8).