natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Virkningen af Colobreathe er blevet påvist i en undersøgelse af 24 ugers varighed. 
The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Når du har taget kapslen ud, skal den bruges med det samme. 
Once you have removed the capsule it must be used immediately.
• Introduktion til produktet: tilvejebringe information om indholdet af boksen, dvs. at 28 dages behandling består af 56 kapsler og et udstyr. 
• Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Der bør tages hensyn til den officielle vejledning vedrørende korrekt anvendelse af antibakterielle aktive stoffer. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Resultaterne for intent-to-treat-populationen for det primære effektudfald var som vist nedenfor: 
The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Der er ikke udført in vivo-interaktionsundersøgelser. 
No in-vivo interaction studies have been performed.
En forklaring om, at anvendelse af inhaleret antibiotika kan reducere nødvendigheden for intravenøst antibiotika. 
Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Rækkefølge for andre behandlinger, som skal tages eller udføres 
The order in which other treatments should be taken or carried out
• Gennembor ikke kapslen mere end én gang. 
• Do not pierce the capsule more than once.
• Detaljeret instruktion om hvorledes medicinen skal anvendes: Startende med udpakning af produktet og sluttende med bortskaffelse af den anvendte kapsel og udstyr. 
• Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
”Læge- og patient-DVDer/brochurer” skal indeholde de følgende hovedelementer og meddelelser: 
The Physician and patient “DVDs/leaflet forms” should contain the following key elements and messages:
Den justerede behandlingsdifference og 95 % konfidensinterval er tilbagetransformeret fra log-transformerede data. 
The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
En forklaring vedrørende Turbospin og hvorledes den virker. 
Explanation of the Turbospin and how it works.
ITT-populationen omfattede patienter, der var blevet behandlet, men ikke udviste nogen tegn på kronisk infektion. 
The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Opbevares i den originale yderpakning indtil umiddelbart før anvendelse for at beskytte mod fugt. 
Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
• Forhøjet temperatur 
• Raised temperature
Behandling bør fortsættes, så længe lægen mener, at patienten har klinisk fordel af behandlingen. 
Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Forsøgspersonerne var 6 år eller derover og havde en FEV1 % forventet på 25-75%. 
The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Fjern Turbospin-inhalatoren fra munden og hold vejret i ca. 10 sekunder, eller så længe det er behageligt; ånd derefter langsomt ud. 
Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Data fra de primære resultatparametre, ændring i FEV1, % forudset er normalt fordelt. 
The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
• Protein i urinen (konstateres ved en test) 
• Protein in the urine (found by testing)
• Diskussion om almindelige bivirkninger og særligt hoste og smagsforandringer: En forklaring om: 
• Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Oral super-svampeinfektion 
Oral fungal super-infection
Det er ikke nødvendigt at bruge kræfter. 
No force is required.
Lægen vil beslutte, hvor længe din/dit barns behandling skal fortsætte. 
Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
En undersøgelse af patienter med cystisk fibrose viser et steady-state distributionsvolumen på 0,09 L/kg. 
One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
De ovennævnte bivirkninger er blevet set med samme hyppighed hos personer i alle aldre. 
The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
• Kapslen er herefter gennemboret, og indholdet kan inhaleres. 
• The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
− at hoste aftager med gentagen anvendelse af produktet og bør være stabiliseret efter ca. en måned. 
− that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Pas på, at du ikke dækker luftsprækkerne med dine fingre eller mund under inhalationen. 
Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Hold denne position, inden du fortsætter med at udføre gennemboringen. 
Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Du må ikke prøve at løsne kapslen ved at trykke på stemplet gentagne gange. 
Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Eftersom virkningsmekanismen for polymyxinerne er forskellig fra den af andre antibakterielle midler, ville resistens over for colistin og polimycin på grund af ovennævnte mekanisme alene ikke forventes at resultere i resistens over for andre lægemiddelklasser. 
Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Overdosering er usandsynlig ved anvendelse af administrationsvejen inhalation, men er anerkendt efter systemisk anvendelse. 
Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Der findes ingen specifik modgift, og overdosering håndteres derfor med støttende behandling. 
There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Sikkerheden af Colobreathe er blevet vurderet hos i alt 237 forsøgspersoner (225 patienter med cystisk fibrose og 12 raske frivillige forsøgspersoner). 
The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
• Ringen eller brummen for øret, balanceproblemer 
• Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl lægen, hvis du/dit barn nogensinde har haft nogen af følgende sygdomme: 
Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
Hvis nogle af disse virkninger bliver et problem, skal du spørge din læge til råds, så han/hun kan ændre din behandling. 
If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Indholdsstoffer i de hårde PEG-gelatinekapsler: 
Components of the PEG-gelatin hard capsules:
2031 GA Haarlem Holland. 
2031 GA Haarlem The Netherlands.
Traumer, forgiftning og behandlingskomplikationer 
Injury, poisoning and procedural complications
Colobreathe fås i pakninger, der indeholder enten 8 eller 56 hårde kapsler. 
Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
Disse kan være relateret til infektion med Candida albicans eller overfølsomhed. 
This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Colobreathe, tilvejebringes en sundhedspersonale- og patientuddannelsespakke, der indeholder følgende: 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
• Mangel på energi, træthed 
• Lack of energy, tiredness
Stop ikke behandlingen, medmindre lægen siger, at du/dit barn skal. 
Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Af disse blev 187 patienter i alderen 6 år og derover udsat for Colobreathe en kapsel to gange daglig i en 24-ugers, fase 3-sammenlignende undersøgelse. 
Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
Behandling med colistimethatnatrium eller colistin inducerede ikke aktiviteten af nogen af de undersøgte enzymer (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 3A4/5). 
Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
• Usædvanlige lyde i brystet (din læge kan høre dette ved at lytte til dine lunger med et stetoskop) 
• Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Dyreundersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosis eller reproduktionstoksicitet, ved anvendelse af administrationsveje, der sikrer systemisk udsættelse, viste ingen særlig risiko. 
Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Ændring i FEV1 (% forventet) fra baseline e ved uge 24 (ITT-population) Patientgruppe Colobreathe 
Change in FEV1 (% predicted) from baseline at Week 24 (ITT Population) Patient group Colobreathe
− At disse sædvanligvis kun er en mindre gene for de fleste patienter. 
− these are only of nuisance value for most patients
Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet bør vise dig/dit barn, hvordan medicinen skal inhaleres, når du eller dit barn starter på behandlingen: 
Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Kapslerne er pakket i blisterpakninger, som ligger i æsker med: 
The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Eftersom 80 % af en parenteral dosis kan genfindes uforandret i urinen, og der finder ikke udskillelse sted via galden, kan det antages, at det tilbageværende lægemiddel inaktiveres i vævene. 
As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Effekten blev målt som ændringen i FEV11 % forventet sammenlignet med baseline efter en 24-ugers behandlingsperiode. 
Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Træk derefter vejret langsomt og dybt gennem munden i et tempo, så du kan høre eller mærke kapslen snurre rundt. 
Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Placér derefter mundstykket mellem læberne og tænderne. 
Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Du/dit barn kan få en ubehagelig smag i munden efter inhalation af Colobreathe. 
You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Overdosering kan også forårsage akut nyresvigt, karakteriseret ved nedsat urinproduktion og forøgede serumkoncentrationer af BUN og kreatinin. 
Overdose can also cause acute renal failure characterised by decreased urine output and increased serum concentrations of BUN and creatinine.
Colistimethatnatrium bør anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med porfyri. 
Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkninger i faldende rækkefølge efter alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Overdreven produktion af spyt 
• Excessive production of saliva
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Anv. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Indimellem kan meget små stykker af kapslens skal komme ind i munden eller luftvejene. 
Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
• Risikoen for, at kapslen går i stykker, er større, hvis kapslen gennembores mere end én gang i trin 
• The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Polymyxiner vedbliver i leveren, nyren, hjernen, hjertet og muskulaturen. 
Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Sæt forsigtigt kapslen ind i kamret med den bredeste ende først. 
Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
Der findes på nuværende tidspunkt ingen erfaring med overdosering ved anvendelsen af Colobreathe. 
Currently there is no experience of overdose with the use of Colobreathe.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre antibakterielle midler. 
Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Dyrestudier ved anvendelse af parenteral administration har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Storbritannien 
Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Når alt indholdet er inhaleret, skal du skylle din mund grundigt med vand og spytte vandet ud igen. 
Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Voksne og børn på 6 år eller derover 
Adults and children of 6 years of age and older
• Kapselskallen er lavet af gelatine, som er harmløs for mennesker, hvis den synkes eller inhaleres. 
• The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Det vurderes derfor, at dosisjustering i de lave aldersgrupper ikke er nødvendig. 
Therefore, dose adjustment in low age groups is considered not necessary.
Hvis bronkospasmer eller hoste fortsætter med at være et problem, bør man overveje at stoppe behandlingen. 
If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Det er muligt, at du, mens du bruger Colobreathe, oplever svimmelhed, forvirring eller får problemer med dit syn. 
It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
På baggrund af sikkerhedsprofilen for colistimethatnatrium kan der forekomme neurotoksicitet med mulighed for svimmelhed, forvirring eller visuelle forstyrrelser. 
Based on the safety profile of colistimethate sodium, neurotoxity may occur with the possibility of dizziness, confusion or visual disturbances.
Mere almindelige tegn og symptomer på intravenøs overdosering indbefatter gangbesvær, paræstesi og svimmelhed. 
More common signs and symptoms of intravenous overdose include unsteadiness, paraesthesia and dizziness.
Studier med enkelt-dosis intravenøs administration til gravide kvinder viser, at colistimethatnatrium krydser placenta, og der er derfor mulighed for føtal toksicitet, hvis stoffet administreres under graviditet. 
Single dose intravenous studies in human pregnancy show that colistimethate sodium crosses the placenta and consequently there is potential for foetal toxicity if administered during pregnancy.
Vægtudsving, nedsat appetit 
Weight fluctuation, decreased appetite
• ”Patient-DVD”-information i ”brochure-form” for de patienter, der ikke har adgang til en DVDafspiller 
• “Patient DVD” information in “leaflet form” for those patients who do not have access to a DVD
Inhalér medicinen igen ved at gentage trin 7-8, så du er sikker på, at kapslen er tømt. 
Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Hvis du/dit barn bruger andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du eller dit barn bruge dem i den følgende rækkefølge: 
If you/your child are taking other treatments for cystic fibrosis you/your child should take them in the following order:
• Inhalations-bronkodilatorer 
• Inhaled bronchodilators
Den epidemiologiske cut off-værdi for colistimethatnatrium for Pseudomonas aeruginosa, hvor der skelnes mellem den vilde populationstype og isolater med erhvervet resistens, er 4 mg/l. 
The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
I embryo-føtale udviklingsstudier i mus blev resorption og reduceret ossifikation observeret, og i rotter blev der observeret reduceret fostervægt, reduceret ossifikation og ved de høje doser på 10 mg colistin-base pr. dag, sås reduceret postnatal overlevelse. 
In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
Polymyxiner er selektive for Gram-negative bakterier, der har en hydrofobisk ydre membran. 
Polymyxins are selective for Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Du kan kontrollere, om kapslen er tom ved at skrue mundstykket af og tjekke kapslen. 
You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERSTRIPS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Colistimethatnatrium omdannes til den tilsvarende base in vivo. 
Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Du/dit barn skal fastlægge rækkefølgen af behandlingerne sammen med lægen. 
You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Colobreathes sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 6 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Resistente bakterier er karakteriseret ved en modificering af fosfatgrupperne på lipopolysaccharidet, som bliver substitueret med ethanolamin eller aminoarabinose. 
Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Anvendelsen af colisthimetatnatrium til patienter med klinisk signifikant hæmoptysis bør kun ske eller fortsættes, dersom fordelen ved behandlingen anses at være større end risiciene for at påføre yderligere blødning. 
The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Et studie af systemisk absorption viste en minimal udskillelse i urin, idet under 3 % af Colobreathe-dosen blev udskilt i urinen som colistimethatnatrium og colistin. 
A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Hæmoptysis er en komplikation ved cystisk fibrose og forekommer hyppigere hos voksne. 
Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Pseudomonas aeruginosa er en meget almindelig bakterie, som næsten alle patienter med cystisk fibrose inficeres med på et tidspunkt i deres liv. 
Pseudomonas aeruginosa is a very common bacterium that infects nearly all cystic fibrosis patients at some time during their lives.
Kapslerne må ikke sluges. 
The capsules must not be swallowed.
Polymyxiner virker ved at skade cellemembranen og de resulterende fysiologiske effekter er dødbringende for bakterien. 
Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Skru mundstykket stramt på plads, sæt hætten på, og inhalatoren er nu klar til at blive brugt til din næste dosis. 
Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale kompetente myndighed om formatet og indholdet af sundhedspersonale- og patientuddannelsespakken før lancering i medlemsstaten. 
The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Tag én kapsel ud af blisterpakningen. 
Remove a single capsule from the blister pack.
For at sikre at lægemidlet indgives korrekt, skal en læge eller andet sundhedspersonale vise patienten, hvordan inhalatoren anvendes, og den første dosis skal tages under supervision af lægen eller sundhedspersonalet. 
To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Efter hver inhalation af Colobreathe bør munden skylles med vand. 
After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Det er muligt, at der kan forekomme en allergisk reaktion, når du bruger Colobreathe (typisk kan alvorlige allergiske reaktioner forårsage udslæt, opsvulmning af ansigtet, tungen og halsen, gøre det umuligt at trække vejret på grund af forsnævring af luftvejene og bevidstløshed). 
An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Disse bivirkninger kan mindskes, når du fortsætter med at bruge inhalatoren, eller lægen kan ordinere en bronkodilatator, der skal bruges før eller efter brugen af Colobreathe. 
The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Nefrotoksicitet/neurotoksicitet 
Nephrotoxicity/neurotoxicity
Medicineringsfejl 
Medication error
En embryo-føtal fosterundersøgelse hos rotter viste ingen effekt af intravenøse doser på op til 80 mg/kg colistimethatnatrium (32 mg colistinbase/kg). 
An embryo-fetal study in rabbits reported no effects at intravenous doses up to 80 mg/kg colistimethate sodium (32 mg colistin base/kg).
I 24-ugers undersøgelsen, hvor Colobreathe blev administreret to gange dagligt til voksne og børn i alderen 6-17 år, svarede de identificerede bivirkninger hos den pædiatriske population, til dem der sås for den samlede population. 
In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
• Ændringer af din lungefunktion (konstateres ved en test) 
• Changes in how your lungs function (found by testing)
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af inhaleret colistimethatnatrium til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of inhaled colistimethate sodium in pregnant women.
Fjern hætten. 
Remove the cap.
Den estimerede gennemsnitlige terminale halveringstid for total colistimethatnatrium og total frit colistin var henholdsvis 3,0 og 6,4 timer. 
The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
Alle forsøgspersoner blev også krævet at have vellykket fuldført mindst 2 cyklusser med indkøringsbehandling med forstøvet tobramycin-opløsning før randomisering. 
All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.