natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På trods af den åbenlyse toksicitet og den beskedne virkning vurderede CMPH derfor, at bleomycin er en værdifuld behandlingsmulighed for systemisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt ved disse indikationer. 
Therefore, despite overt toxicity and modest efficacy, the CHMP considered that bleomycin is a valuable treatment option for systemic treatment, if deemed necessary for these indications.
Selv om responsraterne generelt er højere for behandlinger, hvori bleomycin indgår, anerkendes den øgede toksicitet. 
Although response rates are in general higher with bleomycin containing regimens, the added toxicity is readily acknowledged.
CMPH vurderede, at selv om bleomycin ikke er et oplagt førstevalg for systemisk behandling af livmoderhalskræft, er bleomycin stadig er nyttigt cytostatisk lægemiddel, der fortsat skal være til rådighed for patienter med denne indikation. 
The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Hvad angår indikationen hoved-hals-cancer, er CHMP af den opfattelse, at selv om bleomycin har åbenlyse ulemper som følge af stoffets toksicitet (lungebetændelse, pulmonar fibrose, stomatitis og hudforandringer), er bleomycin stadig relevant i (neoadjuvant) behandling af sygdommen. 
Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Hvad angår indikationen i epidermoide karcinomer i de ydre kønsdele, bemærkede CMPH, at bleomycin stadig anvendes ved livmoderhalskræft, og det blev besluttet, at selv om den kliniske virkning er beskeden ved denne indikation såvel som ved peniscancer, har adskillige nylige forsøg påvist bleomycins betydning ved anvendelse til disse indikationer. 
Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Selv om blemycin på nuværende tidspunkt ikke betragtes som en vigtig del af den hyppigst foretrukne systemiske behandling af pladecellekarcinomer i hoved og hals, udgør det dog en behandlingsmulighed for (samtidig) kemoterapi eller i kombination med strålebehandling og kan derfor ikke anses for forældet for denne indikation. 
Although bleomycin is currently not regarded as an essential component in the first line systemic treatment of SCCHN, it still constitutes a treatment option for (concomitant) chemotherapy, or in conjunction with RT, and can therefore not be considered obsolete for this indication.
Også som kombinationsbehandling er bleomycin nyttig, selv om der ikke foreligger bevis for virkningen af bleomycin alene. 
In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Medlemsstaten Tyskland gjorde indsigelser på grund af betænkeligheder vedrørende de foreslåede indikationer. 
Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Det anerkendes desuden, at virkningen af bleomycin alene dårligt kan vurderes ved kombinationsbehandling, men den overordnede positive virkning af behandling, hvori bleomycin indgår, understøtter indikationen for bleomycin. 
Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Størstedelen af de fremlagte oplysninger beskriver bleomycin som en del af en multistof-kemoterapi indeholdende cisplatin, og derfor kan bleomycins virkning ikke fastsættes entydigt. 
Most of the presented data describe bleomycin as component of multidrug chemotherapy including cisplatin and therefore the individual contribution of bleomycin cannot be unequivocally determined, however a number of studies and publications clearly indicate that bleomycin demonstrates efficacy.
Det er en blanding af strukturelt relaterede, alkaliske, vandopløselige, glycopeptidantibiotika med en cytostatisk virkning. 
Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Intraperitoneal anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse 
Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Ud fra følgende betragtninger: - de observerede toksicitetsrisici opvejes af den fastslåede virkning af bleomycin, - virkningen af bleomycin fastslås af den offentliggjorte litteratur samt aktuelle behandlingsvejledninger i Europa og Nordamerika, - og på baggrund af den aktuelle terapeutiske anvendelse af bleomycin, har CHMP anbefalet at udstede markedsføringstilladelser, hvortil produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen bibeholdes i de endelige udgaver, der er fremkommet under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Bleomycin Pharmachemie og tilknyttede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
- Pladecellekarcinomer i hoved og hals - Pladecellekarcinomer i ydre kønsdele: peniscancer, cancer i livmoderhalsen - (Non-)Hodgkins lymfomer og andre maligne lymfomer - Testikelcancer - Interpleural behandling af malign pleural effusion 
- Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin. 
In addition to the documentation already provided during the decentralised procedure, supporting a modest but certain role for bleomycin in the treatment of SCCHN, a number of recent reports support the role of bleomycin in conjunction with other chemotherapeutic moieties, identifying both a recovery ratio (RR) of 34% in second line treatment and the improvement of loco-regional control and survival in patients with advanced HNC through concomitant postoperative radio- and chemotherapeutical treatment with mitomycin C and bleomycin.
Bleomycin er beregnet til behandling af: - Pladecellekarcinomer i hoved og hals, ydre kønsdele og livmoder - Hodgkins lymfomer - (Non-)Hodgkins lymfomer af intermediær og høj malignitet hos voksne - Testikelcancer (seminom og nonseminom) - Interpleural behandling af malign pleural effusion 
Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Intramuskulær anvendelse Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse Intraarteriel anvendelse Intrapleural anvendelse Lokal/Intratumoral anvendelse 
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
European Medicines Agency 
Member State EU/EEA
Intramuskulær anvendelse Intravenøs anvendelse Intrapleural anvendelse 
Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Intramuskulær anvendelse Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse Intraarteriel anvendelse Intrapleural anvendelse Intraperitoneal anvendelse Lokal anvendelse 
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Intraperitoneal administration
Intramuskulær anvendelse Subkutan anvendelse Intravenøs anvendelse Intraarteriel anvendelse 
Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
• hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet. 
• if you are more than 3 months pregnant.
Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af Sabervel. 
Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Sabervel må ikke gives til børn under 18 år. 
Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Risikostyringsprogram (RMP) Ikke relevant. 
Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år), da sikkerhed og virkning ikke er blevet fuldstændig klarlagt. 
This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Du kan tage Sabervel med eller uden mad. 
You can take Sabervel with or without food.
Brug til børn 
Use in Children
Fordelingsvolumenet er 53-93 liter. 
The volume of distribution is 53 - 93 litres.
• hvis du lider af hjerteproblemer 
• if you suffer from heart problems
Børn må ikke tage Sabervel 
Children should not take Sabervel
Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer. 
The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Efter oral eller intravenøs administration af 
Following oral or intravenous administration of
Lad derfor være med at give Sabervel til andre. 
Do not pass it on to others.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første Markedsføringstilladelse : 13 April 2012 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Sabervel er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension. 
Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Tidsplanen for indsendelse af PSUR skal følge tidsplanen for referencelægemidlets indsendelse af PSUR. 
The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
• hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: 
• if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Ortostatisk hypotension* 
orthostatic hypotension*
Sabervel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Sabervel anvendes til voksne patienter 
Sabervel is used in adult patients
Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling af overdosering med Sabervel. 
No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
• Aktivt stof: irbesartan. 
• The active substance is irbesartan.
Pædiatrisk population: Sabervel s sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt. 
Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Spidskoncentrationen i plasma opnås 1,5-2 timer efter oral administration. 
Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ” Tag ikke Sabervel” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
• til at behandle forhøjet blodtryk (hypertension) 
• to treat high blood pressure (essential hypertension)
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse J. Uriach y Compañía, S.A. 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
Lactose: Dette lægemiddel indeholder lactose. 
Lactose: this medicinal product contains lactose.
Erfaringerne med behandling af voksne, med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet. 
Experience in adults exposed to doses of up to 900 mg/day for 8 weeks revealed no toxicity.
• medicin, der indeholder lithium 
• medicines containing lithium
Virkningsmekanisme: Irbesartan er en potent, oral aktiv, selektiv angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist. 
Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
(Det er også bedre at lade være med at tage Sabervel i begyndelsen af graviditeten - se afsnittet om graviditet) 
(It is also better to avoid Sabervel in early pregnancy
Brug af Sabervel sammen med mad og drikke Sabervel kan tages med og uden mad. 
Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Hepatitis, abnorm leverfunktion 
hepatitis, abnormal liver function
• kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler) 
• potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Der blev ikke observeret signifikante forandringer i antallet af corpora lutea, implantater eller levende fostre. 
No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Tag altid Sabervel nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Sabervel exactly as your doctor has told you.
• hvis du får Sabervel for diabetisk nyresygdom. 
• if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulærefiltrationshastighed (GFR) under behandlingen de første 3 måneder. 
An accompanying improvement in the glomerular filtration rate (GFR) was not observed during the first three months of treatment.
C irbesartan, kan 80-85% af den cirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan. 
C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Sabervel påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Sabervel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
- en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge 
- an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med fordobling af serum-kreatinin, slutstadium af nyresygdom (ESRD) eller totalmortalitet. 
Irbesartan significantly reduced the relative risk in the primary combined endpoint of doubling serum creatinine, end-stage renal disease (ESRD) or all-cause mortality.
Total body- og nyre-clearance er henholdsvis 157-176 og 3-3,5 ml/min. 
The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Sabervel:” 
See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Patienter med sjældne, arvelige problemer med galactoseintolerans, Lappisk lactasemangel eller glucose-galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Efter enten oral eller intravenøs administration af 
After either oral or IV administration of
Subgrupperopdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt. 
Subgroups consisting of gender, race, age, duration of diabetes, baseline blood pressure, serum creatinine, and albumin excretion rate were assessed for treatment effect.
Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasmakreatinkinase), muskelkramper 
arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Specielt har tillæg af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Sabervel (se pkt. 
In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
C irbesartan, genfindes ca. 20% radioaktivitet i urinen og resten i afføringen. 
C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400 
Titanium dioxide (E171)
Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Sabervel, indtil lægen siger du kan stoppe. 
It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
• if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Sabervel anbefales ikke til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 
Sabervel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat. 
In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function
Pædatrisk population: 
Paediatric population:
• hvis du får hyppig opkastning eller diarré 
• if you get excessive vomiting or diarrhoea
Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes under graviditet. 
Pregnancy: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Ved en dosis på 150 mg 1 gang dagligt giver Sabervel generelt en bedre 24-timers blodtrykskontrol end 75 mg. 
Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke denne evne. 
Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Regression til normo albuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34%) end i placebogruppen (21%). 
Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Ældre patienter: Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter >75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt at dosisjustere ældre patienter. 
Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af Sabervel til nyligt nyretransplanterede patienter. 
There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Derfor frarådes brug af Sabervel. 
Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i rotte- og kaninfostre. 
Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Sabervel tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin II- receptorantagonister. 
Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. 
Lithium: reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
Irbesartan AUC- og Cmax -værdier var også noget større hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år). 
Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Diarré, dyspepsi/halsbrand 
diarrhoea, dyspepsia/heartburn
Æsker med 28, 56, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter i PVC/PVDC-aluminium/PVDC blistere. 
Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland 
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Lithium: Kombination af lithium og Sabervel frarådes (se pkt. 
Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Sabervel mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2- diabetes. 
Sabervel slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes.
• kaliumtilskud 
• potassium supplements
Hvis du har taget for meget Sabervel Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen. 
If you take more Sabervel than you should: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Undersøgelser: Meget almindelig Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet med irbesartan end med placebo. 
Hyperkalaemia* occurred more often in diabetic patients treated with irbesartan than with placebo.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium silica kolloid vandfri Hypromellose Magnesiumstearat. 
Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Hypromellose Magnesium stearate.
Sabervel bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Sabervel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet). 
Sabervel is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300,Grækenland Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant 
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Brug af anden medicin sammen med Sabervel 
Other medicines and Sabervel
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid; din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Sabervel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Sabervel. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Tag ikke Sabervel efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Nedenstående bivirkningers hyppighed angives på følgende måde: Meget almindelig: 1 ud af 10 patienter eller flere Almindelig: mindst 1 ud af 100 og færre end 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: mindst 1 ud af 1000 og færre end 1 ud af 100 patienter 
The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Sabervel indeholder: 
What Sabervel contains
• hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren 
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
En forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for hypotension, når behandlingen med Sabervel påbegyndes (se pkt. 
Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. 
No dosage adjustment is necessary in elderly patients.