natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hovedmålene for lægemidlets virkning var antallet af patienter med myeloablation og anslag af transplantat (den tid, det tog, før de transplanterede stamceller begyndte at vokse, og før antallet af hvide blodlegemer igen var tilbage på et højere niveau). 
The main measures of effectiveness were the number of patients with myeloablation and ‘engraftment' (the time for the transplanted stem cells to begin growing and for white blood cells to return to higher levels).
Når Busilvex blev givet i kombination med cyclophosphamid eller melphalan, opnåede alle voksne og børn myeloablation. 
When Busilvex was given in combination with cyclophosphamide or melphalan, all adults and children achieved myeloablation.
Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor). 
Engraftment was obtained in 13 days in adults and 21 days in children with ‘allotransplantation' (when the patient receives cells from a donor).
Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er blevet undersøgt hos patienter, hovedsagelig med blodkræft, som havde behov for transplantation af bloddannende progenitorceller. 
Busilvex in combination with cyclophosphamide or melphalan has been studied in patients, mainly with blood cancer, who needed transplantation of haematopoietic progenitor cells.
Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om autotransplantation (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden behandlingen). 
On average, engraftment was reached in 10 days in adults and 11 days in children with ‘autotransplantation' (when the patient receives their own cells, harvested and stored before the transplant).
Busilvex er et koncentrat, der omdannes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene). 
Busilvex is a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvilken risiko er der forbundet med Busilvex? 
What is the risk associated with Busilvex?
Derefter behandles patienten med cyclophosphamid, melphalan eller fludarabin for at dæmpe immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar nedsættes. 
Cyclophosphamide, melphalan or fludarabine are used to suppress the immune system, so that the body's natural defences are decreased.
Når det anvendes i kombination med cyclophosphamid eller melphalan er den anbefalede dosis af Busilvex til voksne 0,8 mg pr. kg legemsvægt. 
When used in combination with cyclophosphamide or melphalan the recommended dose of Busilvex in adults is 0.8 mg per kilogram body weight.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Busilvex, see the package leaflet.
I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn. 
For a conventional conditioning treatment, Busilvex is given before treatment with a second medicine, cyclophosphamide, in adults, and either cyclophosphamide or an alternative medicine, melphalan, in children.
Hvorfor blev Busilvex godkendt? 
Why has Busilvex been approved?
Til voksne, der egner sig til en konditionerende behandling med reduceret intensitet, gives Busilvex lige efter behandlingen sammenmed et andet lægemiddel, fludarabin. 
In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busilvex is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Hvad er Busilvex? 
What is Busilvex?
en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2- 3 på hinanden følgende dage. 
When used in combination with fludarabine, the recommended dose of Busilvex is 3.2 mg per kilogram given once a day as a three-hour infusion immediately after fludarabine, for 2 or 3 consecutive days.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Busilvex? 
What benefit has Busilvex shown during the studies?
Hvad anvendes Busilvex til? 
What is Busilvex used for?
CHMP konkluderede, at virkningen af Busilvex i kombination med cyclophosphamid og melphalan til konventionel konditionering og sammen med fludarabin til konditionering med reduceret intensitet er påvist. 
The CHMP concluded that the effectiveness of Busilvex in combination with cyclophosphamide and melphalan for conventional conditioning, and with fludarabine for reduced-intensity conditioning had been shown; Busilvex also provides an alternative to busulfan tablets, which have disadvantages such as the large number of tablets that need to be taken.
Hvordan blev Busilvex undersøgt? 
How has Busilvex been studied?
Hvordan anvendes Busilvex? 
How is Busilvex used?
Hvordan virker Busilvex? 
How does Busilvex work?
Inden Busilvex gives, får patienten et krampestillende lægemiddel og et middel mod opkastninger. 
Before receiving Busilvex, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Disse stoffer hæmmer cellers vækst. 
These substances are ‘cytotoxic'.
Yderligere information om Pifeltro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro. 
Further information on Pifeltro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Andre oplysninger om Pifeltro 
Other information about Pifeltro
Pifeltro (doravirin) 
Pifeltro (doravirine)
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Pifeltro løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Pifeltro are continuously monitored.
Pifeltro fås som tabletter (100 mg) og udleveres kun efter recept. 
Pifeltro is available as tablets (100 mg) and can only be obtained with a prescription.
For mere information om brug af Pifeltro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Pifeltro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pifeltro?
Pifeltro må ikke anvendes sammen med visse lægemidler, der kan gøre det mindre effektivt. 
Pifeltro must not be used with certain medicines that may reduce its effectiveness.
Bivirkninger rapporteret for Pifeltro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Pifeltro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Pifeltro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Pifeltro's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Derudover er bivirkningerne ved Pifeltro for det meste lette. 
In addition, Pifeltro's side effects are mostly mild.
En oversigt over Pifeltro, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Pifeltro and why it is authorised in the EU
Pifiltro anvendes sammen med andre antivirale lægemidler. 
Pifeltro is used together with other antiviral medicines.
Pifeltro indeholder det aktive stof doravirin. 
Pifeltro contains the active substance doravirine.
Hvad er Pifeltro, og hvad anvendes det til? 
What is Pifeltro and what is it used for?
Doravirin blokerer aktiviteten af revers transkriptase, som er et enzym, der gør det muligt for hiv at formere sig i de celler, det har inficeret. 
Doravirine blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme that allows HIV to reproduce itself in the cells it has infected.
De hyppigste bivirkninger ved Pifeltro (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme og hovedpine. 
The most common side effects with Pifeltro (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and headache.
Hvilke risici er der forbundet med Pifeltro? 
What are the risks associated with Pifeltro?
Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018 
Pifeltro (doravirine) EMA/821744/2018
Hvorfor blev Pifeltro godkendt i EU? 
Why is Pifeltro authorised in the EU?
Pifeltro er et antiviralt lægemiddel til behandling af voksne, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids). 
Pifeltro is an antiviral medicine used to treat adults infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det aktive stof i Pifeltro, doravirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). 
The active substance in Pifeltro, doravirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Pifeltro medvirker til at holde indholdet af hiv i blodet nede. 
Pifeltro helps keep the amount of HIV in the blood at a low level.
Lægemidlet er ikke egnet til patienter, der er inficeret med hiv, som er resistent over for lægemidler i samme klasse som Pifeltro (non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere eller NNRTI'er). 
The medicine is not suitable for patients who are infected with HIV that is resistant to medicines in the same class as Pifeltro (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or NNRTIs).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pifeltro fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Pifeltro, see the package leaflet.
Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids, når det anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler. 
It does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
I et andet studie med 728 patienter kunne der hos 84 % af de patienter, der blev behandlet med Pifeltro sammen med tenofovirdisoproxil og lamivudin, ikke påvises hiv efter 48 uger sammenlignet med 80 % hos patienter, der fik en kombination af efavirenz, tenofovirdisoproxil og emtricitabin. 
In a second study with 728 patients, 84% of patients treated with Pifeltro in combination with tenofovir disoproxil and lamivudine had undetectable HIV levels by 48 weeks compared with 80% of patients given a combination of efavirenz, tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Det samme er tilfældet for 79 % af de patienter, der tager en standardkombination af darunavir plus ritonavir (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin). 
This compares with 79% of patients taking standard combination of darunavir plus ritonavir (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine).
I et studie med 766 patienter kunne der hos 83 % af de patienter, der tog Pifeltro (sammen med enten emtricitabin og tenofovirdisoproxil eller abacavir og lamivudin), ikke påvises hiv i blodet (færre end 40 kopier/ml) efter 48 ugers behandling. 
In a study of 766 patients, 83% of patients taking Pifeltro (together with either emtricitabine and tenofovir disoproxil or abacavir and lamivudine) had undetectable levels of HIV in their blood (fewer than 40 copies/ml) after 48 weeks of treatment.
Pifeltro anvendt sammen med andre antivirale lægemidler er lige så effektiv som standardkombinationsbehandlinger mod hiv til at holde hivinfektion nede. 
Pifeltro used in combination with other antivirals is as effective as standard HIV combination treatments at keeping HIV infection under control.
Studier viste, at Pifeltro taget sammen med andre antivirale lægemidler var lige så effektivt til at holde hivinfektion nede som standardkombinationsbehandlinger mod hiv. 
Studies showed that Pifeltro taken with other antivirals was as effective at keeping HIV infection under control as standard HIV combination treatments.
Hvordan anvendes Pifeltro? 
How is Pifeltro used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pifeltro? 
What benefits of Pifeltro have been shown in studies?
Hvordan virker Pifeltro? 
How does Pifeltro work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pifeltro. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pifeltro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
12 (3 x 4) fyldte penne (multipakning) 
1ml (200 mg/ml) 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
4 fyldte injektionssprøjter 
Strength Pharmaceutical Form
4 fyldte penne 
1ml (200 mg/ml) 4 pre-filled pens
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avastin den 12. januar 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Avastin on 12 January 2005.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avastin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Avastin.
Den fuldstændige EPAR for Avastin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Avastin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Den første infusion af Avastin skal vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første infusion blev tolereret godt. 
The first infusion of Avastin should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles. 
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Avastin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Avastin?
Avastin indeholder det aktive stof bevacizumab. 
Avastin contains the active substance bevacizumab.
Andre oplysninger om Avastin 
Other information about Avastin
CHMP besluttede, at fordelene ved Avastin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Avastin. 
The CHMP decided that Avastin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Kræft i colon eller rectum 
Cancer of the colon or rectum
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på enten den samlede overlevelsestid (hvor længe patienterne levede) eller den progressionsfrie overlevelse (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was either overall survival (how long the patients lived) or progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Adskillige undersøgelser har vist, at Avastin er effektivt til behandling af de typer kræft, som lægemidlet er godkendt til. 
Several studies have shown that Avastin is effective at treating the types of cancers for which it is approved.
Dette bevirker, at kræftcellerne ikke kan udvikle deres egen blodforsyning, og de får derfor mindre ilt og færre næringsstoffer, hvilket er med til at hæmme væksten af tumorer. 
As a result, the cancer cells cannot develop their own blood supply and are starved of oxygen and nutrients, helping to slow down the growth of tumours.
Den tredje undersøgelse omfattede 829 patienter, som ikke havde reageret på tidligere behandling, hvori der indgik fluoropyrimidin og irinotecan. 
The third study involved 829 patients who had failed previous treatment including a fluoropyrimidine and irinotecan.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Avastin bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Avastin.
Hvad er Avastin, og hvad anvendes det til? 
What is Avastin and what is it used for?
Hvorfor blev Avastin godkendt? 
Why has Avastin been approved?
Avastin udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft. 
Avastin can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer treatments.
Avastin gives i kombination med paclitaxel og enten det platinbaserede lægemiddel cisplatin eller, hvis dette ikke kan anvendes, topotecan, et andet kemoterapilægemiddel. 
Avastin is given in combination with paclitaxel and either the platinum-based medicine cisplatin or, if this cannot be used, another chemotherapy medicine, topotecan.
• fremskreden eller metastatisk nyrekræft, i kombination med interferon alfa-2a 
• advanced or metastatic kidney cancer, in combination with interferon alfa-2a;
Hvilken risiko er der forbundet med Avastin? 
What is the risk associated with Avastin?
Avastin bruges i kombination med visse kræftlægemidler til nydiagnosticerede patienter med fremskreden kræft eller til tidligere behandlede patienter, hvis kræft er kommet igen (tilbagevendende). 
Avastin is used in combination with certain chemotherapy medicines in newly diagnosed patients when the cancer is advanced, or in previously treated patients whose cancer has come back (recurrent).
• metastatisk brystkræft i kombination med paclitaxel eller capecitabin 
• metastatic breast cancer, in combination with paclitaxel or capecitabine;
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avastin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Avastin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Når typen af kemoterapi blev taget i betragtning, var der tendens til, at patienter, der modtog en cisplatinbaseret behandling, i gennemsnit levede ca. to måneder længere end patienter, som modtog en topotecanbaseret behandling, uafhængigt af om der blev givet Avastin som en del af behandlingsmåden. 
When the type of chemotherapy was taken into account, there was a tendency for patients given cisplatin-based treatment to live on average about 2 months longer than those given topotecan-based treatment, independently of giving Avastin as part of the treatment regimens.
De første to undersøgelser omfattede patienter, hvis kræft vendte tilbage 6 måneder eller mere efter forudgående behandling ("platinfølsom sygdom"), mens den tredje omfattede patienter med mere aggressiv kræft, der var vendt tilbage inden for 6 måneder efter forudgående behandling ("platinresistent sygdom"). 
The first two studies included patients whose cancer came back 6 months or more after previous treatment (‘platinum-sensitive disease'), while the third study was in patients with more aggressive cancer that had come back within 6 months of previous treatment (‘platinum-resistant disease').
Avastin må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer. 
Avastin must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
De mest alvorlige bivirkninger er gastrointestinale perforationer (huller i tarmvæggen), hæmorrhagi (blødning) og arteriel tromboemboli (blodpropper i arterierne). 
The most serious side effects are gastrointestinal perforation (hole in the gut wall), haemorrhage (bleeding) and arterial thromboembolism (blood clots in the arteries).
Det aktive stof i Avastin, bevacizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er udformet, så det genkender og bindes til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), der cirkulerer i blodet og får blodkar til at vokse. 
The active substance in Avastin, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and makes blood vessels grow.
• kræft i colon (tyktarmen) eller rectum, som er metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen), i kombination med kemoterapilægemidler, som omfatter et "fluoropyrimidin" 
• cancer of the colon (large intestine) or rectum that is metastatic (has spread to other parts of the body), in combination with chemotherapy medicines that include a ‘fluoropyrimidine';
• fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller har visse ændringer ("aktiverende mutationer") i genet for et protein, der kaldes EGFR, hvor det gives sammen med erlotinib 
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells have a certain change (‘activating mutations') in the gene for a protein called EGFR, where it is given in combination with erlotinib;
• fremskreden ikke-småcellet lungekræft hos patienter, hvis kræftceller ikke hovedsageligt er af "pladecelletypen", hvor det gives sammen med platinbaseret kemoterapi 
• advanced non-small cell lung cancer in patients whose cancer cells are not mainly of the squamous type, where it is given with platinum-based chemotherapy;
De hyppigste bivirkninger ved Avastin er hypertension (forhøjet blodtryk), træthed eller asteni (kraftesløshed), diarré og mavesmerter. 
The most common side effects with Avastin are hypertension (high blood pressure), tiredness or asthenia (weakness), diarrhoea and abdominal (belly) pain.
I den anden undersøgelse var den samlede overlevelse hos patienter, der fik Avastin sammen med carboplatin og paclitaxel 42,6 måneder sammenlignet med 37,3 måneder hos patienter i behandling med carboplatin og paclitaxel alene. 
In the second study, overall survival in patients given Avastin in combination with carboplatin and paclitaxel was 42.6 months, compared with 37.3 months in patients treated with carboplatin and paclitaxel only.
I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af at tilføje Avastin til kemoterapi med paclitaxel plus cisplatin eller topotecan med resultater hos patienter, der blev behandlet med kemoterapi alene. 
The study compared the effect of adding Avastin to chemotherapy using paclitaxel plus cisplatin or topotecan to results in patients given chemotherapy alone.
• Tilbagevendende sygdom: Der er blevet gennemført tre undersøgelser med Avastin i forbindelse med tilbagevendende kræft i æggestokkene, æggelederne og bughinden hos i alt 1.518 patienter. 
• Recurrent disease: three studies with Avastin in recurrent ovarian, fallopian tube and peritoneal cancers were performed in a total of 1,518 patients.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Avastin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Avastin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Avastin leveres som et koncentrat, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse (drop) i en vene. 
Avastin is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
I den første undersøgelse var den gennemsnitlige progressionsfrie overlevelsestid 12,4 måneder, når Avastin blev tilføjet til carboplatin og gemcitabin sammenlignet med 8,4 måneder, når placebo blev tilføjet. 
In the first study, average progression-free survival was 12.4 months when Avastin was added to carboplatin and gemcitabine, compared with 8.4 months when placebo was added.
I den tredje undersøgelse af patienter med mere aggressiv kræft var den progressionsfrie overlevelse 6,7 måneder, når Avastin blev tilføjet til paclitaxel, topotecan eller pegyleret liposomalt doxorubicin, sammenholdt med 3,4 måneder ved anvendelse af disse kemoterapimidler alene. 
In the third study in patients with more aggressive cancer, progression-free survival was 6.7 months when Avastin was added to paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin, compared with 3.4 months when these chemotherapies were used on their own.