natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkning (PT) 
Adverse reaction (PT)
Det anbefales kraftigt, at produktnavn og batchnummer registreres, hver gang De får en dosis Nonafact, således at der kan føres en optegnelse over, hvilke batch der er anvendt. 
It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 18. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 18.
Det er sygdomme, der giver Dem større risiko for at få blodpropper. 
These are conditions that increase your risk of developing internal blood clots.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: {nummer} 
BATCH NUMBER Lot: {number}
For langvarig forebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili B bør de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropsvægt gives med intervaller på 3-4 dage. 
For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
Hæmofili B er en kronisk sygdom, og derfor kan det være nødvendigt at fortsætte behandlingen resten af livet. 
Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 IE eller 1000 IE human koagulationsfaktor IX. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Hæmofili B er en kønsbundet, arvelig blodkoaguleringssygdom, der skyldes en nedsat mængde faktor IX , og som indebærer kraftige blødninger i led, muskler eller indre organer - enten spontant eller pga. tilfældige skader eller kirurgiske indgreb. 
Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Hvis De har glemt at bruge Nonafact 
If you forget to use Nonafact
Der er en mulig risiko for, at højere doser af Nonafact kan føre til dannelsen af blodkoagler i blodkarrene, hvilket resulterer i blodpropper. 
There is a potential risk that higher doses of Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
30-60 Gentag infusionen hver 24. time i 34 dage eller længere, indtil smerten og det akutte handicap er ophørt. 
30-60 Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Behandlingens varighed: 
Duration of treatment
Der er ikke indberettet interaktioner mellem humane koagulationsfaktor IX-produkter og andre lægemidler. 
No interactions of human coagulation factor IX products with other medicinal products have been reported.
Fjern beskyttelseskappen fra den ene ende af kanylen, og gennembor proppen på hætteglasset med injektionsvæske. 
Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
Pga. den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder, er der ingen erfaringer med brugen af faktor IX under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk>. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
60-100 Gentag infusionen hver 8. til 24. time, indtil faren er drevet over. 
60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Nonafact indeholder ca. 500 IE eller 1000 IE (100 IE/ml) human koagulationsfaktor IX efter rekonstitution. 
Nonafact contains approximately 500 or 1000 IU (100 IU/ml) of human coagulation factor IX after reconstitution.
Regler for bortskaffelse og anden håndtering 
Special precautions for disposal and other handling
Hæmofili B-patienter, der får faktor IX-præparater, bør overvåges for at holde øje med udviklingen af neutraliserende antistoffer mod faktor IX (inhibitorer) (se Hvilke mulige bivirkninger). 
Individuals with haemophilia B who receive factor IX preparations, should be monitored for the development of neutralising antibodies against factor IX (inhibitors) (see Possible side effects).
Med faktor IX er der ikke udført reproduktionsstudier på dyr. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
500 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 5 ml solvens med propper (bromobutyl). 
500 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 5 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (ved 2 °C - 8 °C), må ikke nedfryses. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (at 2C - 8C).
- Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, sakkarose, histidin og injektionsvæske. 
- The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
For permanent, forebyggende behandling af blødninger hos patienter med alvorlig hæmofili B er de sædvanlige doser på 20 til 40 IE faktor IX pr. kg kropvægt med intervaller på 3-4 dage. 
For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
Nonafact består af pulver og solvens til injektionsopløsning (hætteglas med 5 eller 10 ml). 
Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Hvis De efter at have taget produktet udviser overfølsomhedsreaktioner såsom kløende udslæt, trykken for brystet, hiven efter vejret eller svimmelhed, skal De straks kontakte Deres læge. 
If, after administration, you develop hypersensitive reactions like hives, itching and rash, chest tightness, wheezing and light headedness contact your physician immediately.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Special warnings and precautions for use
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
1000 IE: et hætteglas (glastype I) med pulver + et hætteglas (glastype I) med 10 ml solvens med propper (bromobutyl). 
1000 IU: one vial (glass type I) of powder + one vial (glass type I) of 10 ml solvent with stoppers (bromobutyl).
Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering med human koaguleringsfaktor IX. 
No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Behandling og forebyggelse af blødninger hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Tag begge hætteglas ud af køleskabet, og lad dem få stuetemperatur (15 °C - 25 °C). 
Remove from the refrigerator and allow the two vials to reach room temperature (15°C - 25°C).
Indeholder: natriumchlorid, histidin og sakkarose 
Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
Pulver og solvens til injektionsopløsning 
Powder and solvent for solution for injection.
Nonafact indeholder meget små mængder (<0,1 ng murint igG/IE faktor IX) af det murine, monoklonale antistof, der bruges til oprensningen af faktor IX. 
Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Hos undervægtige eller overvægtige patienter kan det være nødvendigt at justere dosis baseret på kropsvægt. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Fjern det tomme hætteglas og kanylen. 
Remove the empty vial and the transfer needle.
Tromboembolisme 
Thromboembolism
Brug af anden medicin sammen med Nonafact 
Other medicines and Nonafact
Patienter med hæmofili B kan udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Behandling ved behov 
On demand treatment
Derfor bør gravide og ammende kvinder kun bruge faktor IX, hvis der er klare indikationer herfor. 
Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
Der er en meget lille risiko for, at Nonafact kan forårsage dannelse af størknet blod i blodårerne, hvilket kan føre til blodpropper. 
There is a very slight risk that Nonafact will cause clots to form in blood vessels, resulting in thrombosis.
ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE ÆSKE MED HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE 
BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Fortsæt derpå behandlingen i mindst endnu 7 dage for at opretholde en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl). 
Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 03 July 2001
Det skal De vide, før De begynder at tage Nonafact 
What you need to know before you use Nonafact
LÆGEMIDLETS NAVN Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection.
LÆGEMIDDELFORM Hvidt frysetørret pulver og solvens til injektionsopløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Nonafact 100 IE/ml pulver til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX til intravenøs anvendelse 
Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Brug ikke Nonafact 
Do not use Nonafact:
• hvis De er allergisk over for human koagulationsfaktor IX eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der eksisterer en potentiel risiko for thrombo-emboliske episoder efter indgivelsen af faktor IXprodukter. 
There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Nonafact 100 IE/ml pulver og solvens til injektionsopløsning Human koaguleringsfaktor IX 
Nonafact 100 IU/ml powder and solvent for solution for injection Human coagulation factor IX
IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 11. 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
Hjertekarsygdomme (kardiovaskulære hændelser) Hvis De har en risiko for hjertekarsygdomme, kan en substitutionsbehandling med Faktor IX øge risikoen. 
If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
På trods af dette kan overførsel af smitstoffer ved anvendelse af lægemidler fremstillet ud fra humant blod eller plasma ikke helt udelukkes. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Solvens: injektionsvæske 
Solvent: water for injections
Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Brugsanvisning: 
Instructions for use:
Nonafact kan indgives for at forhindre blødninger hos patienter med hæmofili B - en arvelig faktor IXmangel. 
Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Hududslæt 
Haemorrhage
Opløsningsmiddel: Vand til injektionsvæske. 
Solvent: Water for injections.
Sving indholdet i glasset forsigtigt rundt for at opløse pulveret. 
Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
Kontrollér, at opløsningen er klar eller let uigennemsigtig, umiddelbart før den indgives. 
Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
HÆTTEGLAS MED SOLVENS 10 ml 
VIAL OF SOLVENT 5 ml VIAL OF SOLVENT 10 ml
500 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE (100 IE/ml efter rekonstitution) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Det tilrådes, at faktor IX-koncentrationen i Deres blod kontrolleres jævnligt i løbet af behandlingen. 
During the course of treatment it is advised that the concentrations of factor IX in your blood are checked regularly.
For patienter, der regelmæssigt/gentagne gange får plasma-deriverede faktor IX-produkter, bør en passende vaccination (hepatitis A og B) overvejes. 
Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
• If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Livstruende blødninger 
Life threatening bleeding
Mere udtalte blødninger i led, muskelblødninger eller hæmatomer 
More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
500 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 1000 IE human koaguleringsfaktor IX (100 IE/ml efter rekonstitution) 
500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
DD måned ÅR 
DD month YYYY
Gentag infusionen hver 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningen som angivet ved smerte er standset eller heling er indtrådt. 
At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
HÆTTEGLAS MED PULVER 500 IE HÆTTEGLAS MED PULVER 1000 IE 
VIAL OF POWDER 500 IU VIAL OF POWDER 1000 IU
Det skal De vide, før De begynder at bruge Nonafact Sådan skal De bruge Nonafact Bivirkninger 
What Nonafact is and what it is used for What you need to know before you use Nonafact How to use Nonafact
Dosering 
Prophylaxis
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vials in the outer carton, in order to protect from light.
Sådan skal De bruge Nonafact 
How to use Nonafact
Produktet må ikke anvendes, hvis man kan se nogen former for uklarheder, klumper eller partikler i det. Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. 
The product must not be used if any cloudiness, lumps or particulate matter are visible.
Tidlige tegn på ledblødninger, muskelblødninger eller blødninger i mundhulen 
Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Sikkerhedsoplysninger om stoffer, der kan overføres, findes i pkt. 
For safety information with respect to transmissible agents, see 4.4.
Rekonstitueres med 5 ml injektionsvæske Rekonstitueres med 10 ml injektionsvæske Indgives straks 
Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Mere omfattende ledblødning, muskelblødning eller hæmatomer 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Natriumchlorid Saccharose Histidin. 
Sodium chloride Sucrose
Kirurgiske indgreb Mindre kirurgiske indgreb inkl. 
Minor surgery including tooth extraction
Tidlig ledblødning, muskelblødning eller blødning i mundhulen 
Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Flushing sjælden 
Flushing
BATCHNUMMER 
Posology
Tip hætteglasset med pulveret, mens injektionsvæsken overføres, så væsken flyder ned langs glasset. 
Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Produktet indeholder spor af museproteiner. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Nonafact The product contains traces of mouse proteins.
nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hiven efter vejret, hypotension og anafylaxi. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients: sodium chloride, sucrose, histidine.
Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienterne rådes til straks at indstille brugen af produktet og kontakte deres læge. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
• Et hætteglas injektionsvæske indeholdende 5 ml eller 10 ml Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Sanquin Plasma Products B.V. 
• A vial water for injections containing 5 ml or 10 ml
Vend hætteglasset med injektionsvæske på hovedet, og gennembor proppen på hætteglasset med pulveret. 
Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
To oprindelige udtalelser blev afgivet. 
Two initial opinions were issued.
Kommissionen traf en afgørelse i den forbindelse den 13. juli 2011. 
The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Man bør være omhyggelig med at sikre konsekvens. 
Care should be taken to ensure consistency.
Produktionsanlægget i Singapore blev kun anvendt én gang og blev ikke længere betragtet som et alternativ. 
The Singaporean manufacturing plant was only used once and no longer considered as an alternative.
Der skal også gennemføres et 12-måneders tilsyn efter kvalifikation. 
A 12 month monitoring should also be undertaken upon qualification.
Det fremgår af undersøgelsen, at en kombination af faktorer har bidraget til fundene. 
The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Ud over programmet til forbedring af kvaliteten blev der udviklet fremtidige garanterede forsyningstiltag. 
In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Disse dialysevæsker blev således importeret fra Canada, Singapore, Tyrkiet og USA. 
These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
En anden udtalelse blev afgivet i maj 2011 for at anbefale medtagelsen af et produktionssted beliggende i USA som supplerende produktionssted. 
A second opinion was then issued in May 2011 to recommend the inclusion of the site located in USA as an additional manufacturing site.
CHMP godkendte de foreslåede undersøgelser. 
The CHMP agreed with the proposed studies.
Selv om der ikke blev fundet protein/biofilm ved demontering af produktionslinjen, blev der påvist Gram-positive og Gram-negative mikroorganismer. 
Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
På grundlag af de foreslåede foranstaltninger blev CHMP forsikret om, at korrigerende foranstaltninger er ved at blive gennemført og vil blive underlagt yderligere tilsyn. 
On the basis of the proposed measures, the CHMP was reassured that corrective actions are being implemented and will be subject of further monitoring.
For fuldstændighedens skyld mente CHMP, at der skulle gennemføres en lægemiddelovervågningsinspektion. 
For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Dette burde muliggøre en tidlig påvisning af lave niveauer af endotoksin og analyse af tendenser, hvilket burde resultere i en tidlig sikkerhedsadvarsel. 
This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Denne øgede lægemiddelovervågning blev anvendt på lægemidler fra alternative produktionssteder, der leverer til Europa. 
This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
CHMP kræver, at inspektionen af produktionsstedet i Castlebar foretages inden udgangen af december 2011, og at resultatet af inspektionen sendes til de nationale kompetente myndigheder. 
The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Produktinformationen for dialysevæsker medtager risikoen for peritonitis. 
The product information for dialysis solutions includes the risk of peritonitis.
Nødplanen for tilstrækkelige/alternative leverandører/lagre for råvarer blev godkendt. 
The contingency plan for sufficient/alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Monosol og 0,9 % natriumchlorid til hæmodialyseopløsninger blev straks tilbagekaldt fra markedet, da der fandtes alternativer. 
Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Der blev installeret nyt og ændret udstyr med det formål at minimere de områder, hvor samling af vand/opløsninger kunne forekomme. 
New re-designed equipment was installed with the intention of minimising areas where pooling of water/solutions could occur.
Den første om medtagelse af produktionssteder i Canada, Polen og Tyrkiet som supplerende produktionssteder i forbindelse med markedsføringstilladelserne til de respektive peritonealdialysevæsker udstedt af udvalget i april 2011, og den tilsvarende beslutning fra Kommissionen blev udstedt den 12. maj 2011. 
The first on the inclusion of the sites located in Canada, Poland and Turkey as additional manufacturing sites to the marketing authorisations of the respective peritoneal dialysis solutions was issued by the Committee in April 2011, and the corresponding decision from the Commission was issued on 12 May 2011.
For at imødekomme efterspørgslen blev den hidtil usete import af PD-væsker fra Canada, Tyrkiet og USA forøget. 
To meet supply demands, the unprecedented importation of PD solutions from Canada, Turkey and USA increased.
Dialysevæsker fremstillet på de berørte produktionslinjer frigives ikke til markedet, før resultatet af denne inspektion foreligger. 
Dialysis solutions produced at the affected lines are not being released onto the market pending the outcome of this inspection.
• Udvalget mener, at en 12-måneders tilsynsperiode efter IMB's kvalifikation af fabrikken i Castlebar er passende. 
• The Committee considers that the establishment of a 12 month monitoring period, upon qualification of the Castlebar plant by the IMB, is appropriate.
Forbedringer af den berørte produktionslinje blev foreslået for at forhindre fremkomsten af biofilm/problemer med mikrobiologisk forurening i fremtiden. 
Enhancements of the affected line were proposed in order to prevent the occurrence of future biofilm/microbial contamination problems.
Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne 
Grounds for variation of the marketing authorisations
Det blev bemærket, at risikoen for aseptisk peritonitis var større, hvis patienten brugte en eller flere af de pågældende poser i en batch/batcher, som indeholdt forhøjede mængder endotoksin. 
It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
De ugentlige rapporter vil blive genindført i otte uger efterfulgt af fire månedlige rapporter, når der er blevet fremstillet væsker på produktionsstedet i Castlebar på de nye produktionslinjer. 
Weekly reports will be reintroduced for eight weeks followed by four monthly reports once solutions from the Castlebar plant using the new manufacturing lines are produced.