natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Myozyme må ikke anvendes til personer, der har haft en livstruende anafylaktisk (svært allergisk) reaktion over for alglucosidase alfa eller andre af indholdsstofferne, som ikke kunne holdes under kontrol ved at give lægemidlet i en langsommere infusionsrate og nedsat dosis. 
Myozyme must not be used in people who have had a life-threatening anaphylactic (severe allergic) reaction to alglucosidase alfa or any of the other ingredients, which could not be managed by giving the medicine at a slower infusion rate and reduced dose.
Hvis enzymet mangler, akkumuleres der glykogen i visse væv, navnlig musklerne, inklusive hjerte og diafragma (den vigtigste vejrtrækningsmuskel under lungerne). 
If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
I undersøgelsen af sen sygdomsdebut havde patienterne mange af de samme bivirkninger, men de forekom mindre hyppigt end i undersøgelserne af patienter med debut i spædbørnsalderen. 
In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme for Myozyme findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Myozyme blev også sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse, der omfattede 90 patienter med sent debuterende sygdom. 
Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Patienter med Pompes sygdom danner ikke tilstrækkeligt af et enzym kaldet alpha-glucosidase. 
Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Ved sent debuterende sygdom var Myozyme mere effektivt end placebo til forbedring af såvel distancen, patienterne kunne gå, som deres lungefunktion i løbet af undersøgelsen. 
In late-onset disease, Myozyme was more effective than placebo at improving both the distance the patients could walk and their lung function over the course of the study.
I løbet af undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Myozyme, der blev iagttaget hos patienter med Pompes sygdom med debut i spædbørnsalderen (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), takykardi (hjertebanken), rødme, hoste, takypnø (hurtig vejrtrækning), opkastning, nældefeber, udslæt, pyreksi (feber) og faldende iltsaturation (lav iltmængde i blodet). 
During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Myozyme? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Myozyme?
Behandling med Myozyme skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med Pompes sygdom eller andre arvelige sygdomme af samme type. 
Myozyme treatment should be supervised by a doctor who has experience in the management of patients with Pompe disease or other inherited diseases of the same type.
Substitutionsenzymet medvirker til at nedbryde glykogen og forhindrer derved abnorm ophobning i cellerne. 
The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Myozyme fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Myozyme, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Myozyme? 
What is the risk associated with Myozyme?
Myozyme anvendes til behandling af patienter, som har Pompes sygdom, en sjælden arvelig lidelse. 
Myozyme is used to treat patients who have Pompe disease, a rare inherited disorder.
Myozyme er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene). 
Myozyme is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvorfor blev Myozyme godkendt? 
Why has Myozyme been approved?
Hvad er Myozyme? 
What is Myozyme?
Hvad anvendes Myozyme til? 
What is Myozyme used for?
Hvordan blev Myozyme undersøgt? 
How has Myozyme been studied?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Myozyme? 
What benefit has Myozyme shown during the studies?
Hvordan anvendes Myozyme? 
How is Myozyme used?
Hvordan virker Myozyme? 
How does Myozyme work?
4 [Den nuværende tekst kan variere fra produkt til produkt] 
Section 4 [Existing text may vary between products]
Sidstnævnte kan tilskrives paclitaxel uanset behandlingsregimet. 
The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
En frekvens på ”ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)” betragtes som passende. 
A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Indlægssedlen bør opdateres tilsvarende. 
The PL should be updated accordingly.
Bilag II Ændringer i produktinformationen for det/de nationalt godkendte lægemiddel/lægemidler 
Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for paclitaxel er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Data fra offentliggjort litteratur og administrative kravsdatabaser bekræftede persistens af neuropati med paclitaxel eksponering ud over 12 måneder. 
Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Fra tilfælde med palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom og symptomer modtaget af markedsføringstilladelsesindehaverene var der flere tilfælde med positiv dechallenge og med positiv rechallenge. 
From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
På grundlag af de tilvejebragte data anbefales det at opdatere den aktuelle information om neuropati i produktresuméet ved at tilføje information vedrørende persistent neuropati efter seponering af paclitaxel. 
Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
På grundlag af en kumulativ gennemgang af data fra alle markedsføringstilladelser er paclitaxels kausale rolle i forbindelse med palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom i det mindste en rimelig mulighed. 
Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Derudover er palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom associeret med paclitaxelbehandling blevet rapporteret fra kliniske forsøg og i offentliggjort litteratur. 
In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Ændringer skal indføres i de relevante punkter i indlægssedlen (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning) 
Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
BILAG I VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 
Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
En gennemgang af data efter markedsføring afslørede, at neuropati kan vare ved efter seponering af paclitaxel-behandlingen. 
Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Neuropati er en kendt bivirkning (adverse drug reaction, ADR) ved brugen af paclitaxel. 
Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for paclitaxel er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder paclitaxel, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
4.8: Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel. 
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Følelsesløshed, prikken eller svaghed i arme og ben (alle symptomer på perifer neuropati)* *Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel. 
Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Følgende bivirkning bør tilføjes under systemorganklassen Hud og subkutane væv med frekvensen ”ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)”: ”Palmar-plantar erytrodysæstesisyndrom*” *Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring Derudover skal den indledende sætning til tabellen over bivirkninger ændres, så den afspejler, at den omfatter bivirkninger fra erfaringer efter markedsføring, som relevant: 
The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Følgende sætning bør inkluderes som en fodnote til bivirkningen "neuropati" i tabellen over bivirkninger: *Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel. 
The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Produktresuméet for paclitaxel bør derfor opdateres med inklusion af palmar-plantar erytrodysæstesi-syndrom som en bivirkning i pkt. 
Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Tabel X angiver bivirkninger (...) observeret i (et) klinisk(e) studie(r) og bivirkninger fra erfaring efter markedsføring. 
In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
EMA´s procedure nr. (Særnavn) Navn 
MA (EU) Number
Dosis kunne også nedsættes afhængigt af tolerabilitet. 
Doses could also be decreased depending on tolerability.
Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. 
It is best to take your tablet at the same time each day.
En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
→ Fortæl det straks til lægen. 
→ Tell your doctor immediately.
• Behovet for månedlige graviditetstests 
• The need for monthly pregnancy tests
IR - ikke rapporteret 
NR - not reported
• om din lever fungerer, som den skal. 
• whether your liver is working properly.
Tal med lægen om dette. 
Talk to your doctor about this.
6MWD (meter, median ændring) 
6MWD (metres, median change)
Ciclosporin A 
Cyclosporine A
Der findes ingen specifik antidot. 
No specific antidote is available.
Utilfredsstillende langvarigt klinisk respons 
Unsatisfactory long-term clinical response
Der var ingen yderligere problemer med sikkerhed hos disse patienter. 
No additional safety concerns were identified in these patients.
Difference og konfidensinterval p-værdi 
Difference and Confidence Interval p-value
Sekundære endepunkter (ændring fra baseline til uge 24) 
Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
• høj temperatur (feber) 
• high temperature (fever)
→ Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas. 
→ Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Tal med lægen, hvis du har spørgsmål eller bekymringer om dette. 
Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
I nogle tilfælde kan blodtransfusion være nødvendigt. 
Sometimes this requires a blood transfusion.
Behandlingen skal indledes af en læge med erfaring i behandling af PAH. 
Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Ambrisentans virkning på xenobiotiske transportører 
Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Virkningen var signifikant for både FC II- og FC III-patienter. 
The effect was significant for both FC II and FC III patients.
Ambrisentan absorberes hurtigt hos mennesker. 
Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Steady state nås generelt efter 4 dage med gentagen dosering. 
Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Den kliniske relevans af dette fund for den pædiatriske population er ikke fuldt ud forstået. 
The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
→ Tag ikke Ambrisentan Mylan, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
→ Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Langtidsdata 
Long term data
Den mediane dobbeltblindede behandlingsvarighed for kombinationsbehandling var længere end 1,5 år. 
The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Der blev gennemført en præ-specificeret kombinationsanalyse af fase 3-studierne (ARIES-C). 
A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Dette sænker blodtrykket og lindrer symptomerne. 
This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”andre antihypertensiva” (der bruges til behandling af forhøjet blodtryk). 
It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”. 
See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter: 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet. 
Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
% forsøgspersoner, som opnåede tilfredsstillende klinisk respons ved uge 24 
% subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Andre målrettede PAH-behandlinger 
Other targeted PAH treatments
Lægen vil afgøre, om Ambrisentan Mylan er egnet til dig. 
Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Ved baseline var 96% af patienterne naive over for enhver tidligere PAH-specifik behandling, og mediantiden fra diagnose til inklusion i studiet var 22 dage. 
At baseline, 96% of patients were naive to any previous PAH-specific treatment, and the median time from diagnosis to entry into the study was 22 days.
Sørg for også at læse informationen i punkt 2 ”Det er nødvendigt, at du får taget regelmæssige blodprøver” og ”Følgende symptomer kan tyde på, at din lever muligvis ikke fungerer, som den skal”. 
Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Der er ingen erfaring med behandling af mennesker. 
There is no experience in humans.
Patienterne skal monitoreres for tegn på leverskade, og månedlig monitorering af ALAT og ASAT anbefales. 
Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Lægen kan beslutte at øge din dosis til 10 mg én gang dagligt. 
Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Symptomer, som du og lægen skal være opmærksomme på: 
Conditions you and your doctor need to look out for:
I tilfælde af udtalt hypotension kan det være nødvendigt med aktiv kardiovaskulær støtte. 
In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Tal med lægen, som vil afgøre, om dette lægemiddel er egnet til dig - hvis du har arvæv i lungerne af ukendt årsag (idiopatisk lungefibrose). 
Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
• hjertebanken (hurtige eller uregelmæssige hjerteslag) 
• palpitations (fast or irregular heart-beats)
Hvis der er tvivl om, hvilken prævention den enkelte patient skal bruge, bør henvisning til en gynækolog overvejes. 
If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Flere end 90% af patienterne kom op på dette dosisniveau. 
More than 90% of patients achieved this.
Det primære endepunkt var tiden til første hændelse af klinisk behandlingssvigt, defineret som: - død, eller - hospitalsindlæggelse for forværring af PAH, - sygdomsprogression; - utilfredsstillende langvarigt klinisk respons. 
The primary endpoint was the time to first occurrence of a clinical failure event, defined as: - death, or - hospitalisation for worsening PAH, - disease progression; - unsatisfactory long-term clinical response.
Det bruges til at behandle pulmonal arteriel hypertension (PAH) hos voksne. 
It is used to treat pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antihypertensiva, andre antihypertensiva, ATC-kode: C02KX02 
Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
• Nødvendigheden af regelmæssig kontrol af leverfunktionen, eftersom Ambrisentan Mylan kan forårsage leverskade 
• The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Ambrisentan (ARIES-C og post marketing) 
Ambrisentan (ARIES-C and post marketing)
• At gravide kvinder ikke må tage Ambrisentan Mylan 
• That pregnant women must not take Ambrisentan Mylan
Sinuitis, rhinitis 
Sinusitis, rhinitis
PVC/PVdC-blisterpakninger 
PVC/PVdC blisters
Sekundære endepunkter testet: 
Secondary endpoints were tested:
• pludseligt høretab. 
• sudden hearing loss.
Patienter skal være klar over, hvordan de kan blive påvirket af ambrisentan, før de kører bil og betjener maskiner. 
Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Dette forekom ved eksponeringer på ca. 1,8 til 7 gange den humane pædiatriske eksponering ved 10 mg (alder 9 til 15 år), baseret på AUC. 
These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Behandlingseffekten blev drevet af en reduktion på 63% i hospitalsindlæggelser ved kombinationsbehandling, der blev opnået tidligt, og som blev fastholdt. 
The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
I kombination med tadalafil (et andet lægemiddel til behandling af PAH) i tillæg til ovenstående: 
In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Ambrisentan Mylan kan også anvendes i kombination med andre lægemidler, som anvendes til behandling af PAH. 
Ambrisentan Mylan may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Hæmodynamiske parametre blev ikke vurderet i disse studier. 
Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Ved længere tids observation i ukontrollerede studier (middelobservation på 79 uger) svarede sikkerhedsprofilen til den, der blev set i korttidsstudierne. 
With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Hyppighedskategorierne tager ikke højde for andre faktorer, såsom varierende studielængde, forud eksisterende tilstande og patientkarakteristika ved baseline. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning er også medtaget. 
Routine pharmacovigilance data are also presented.
Kombination med tadalafil (AMBITION) 
Combination with tadalafil (AMBITION)
Patientpåmindelseskort skal indeholde information om: 
Patient reminder card should include the following messages
Efter en middelbehandlingstid på 53 uger med ambrisentan havde ingen af de inkluderede patienter et bekræftet serum-ALAT > 3xULN, som krævede permanent ophør med behandlingen. 
During a mean of 53 weeks of treatment with ambrisentan, none of the patients enrolled had a confirmed serum ALT >3xULN that required permanent discontinuation of treatment.
Men størrelsesordenen i faldet i oral clearance er beskeden (20-40%) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og det er derfor usandsynligt, at det har nogen klinisk relevans. 
The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Ambrisentans sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Orale antikonceptiva 
Oral contraceptives
Behandling, som anbefales i sygdommens svære stadier (f.eks. epoprostenol), bør overvejes, hvis den kliniske tilstand forringes. 
Therapy that is recommended at the severe stage of the disease (e.g. epoprostenol) should be considered if the clinical condition deteriorates.
Virkningen på fertiliteten hos mænd kendes ikke, men en ugunstig påvirkning af spermatogenesen kan ikke udelukkes. 
The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Lægen vil muligvis justere din dosis af Ambrisentan Mylan, hvis du begynder at tage medicin, som indeholder ciclosporin A (medicin, som bruges efter en transplantation eller til behandling af psoriasis). 
Your doctor may need to adjust your dose of Ambrisentan Mylan if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
- hvis du er gravid, hvis du planlægger at blive gravid, eller hvis du kunne blive gravid, fordi du ikke bruger sikker prævention. 
- if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).