natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - lungeinfektion (lungebetændelse) - nedsat antal blodplader (øget tendens til at få blå mærker eller øget blødningstendens); nedsat antal hvide blodlegemer (lymfocytter) - reaktion i forbindelse med infusion af medicinen - overaktiv skjoldbruskkirtel; hedeture - nedsat indhold af natrium, kalium eller kalcium i blodet - søvnbesvær - svimmelhed; inflammation i nerverne, som medfører følelsesløshed, svaghed og en snurrende fornemmelse eller brændende smerter i arme og ben; manglende energi; ændret smagssans - tørre øjne - unormal hjerterytme - højt blodtryk - inflammation i lungerne - inflammation i tarmene; mundtørhed - rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse; pletvise farveændringer i huden (hvide pletter); tør, kløende hud; hårtab; aknelignende hudproblemer - muskelsmerter eller muskelømhed; smerter i arme eller ben; ledsmerter med hævelser - kuldegysninger; influenzalignende sygdom - forhøjede leverenzymværdier i blodet; forhøjet indhold af kalcium i blodet; unormale prøveresultater for nyrefunktion. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decrease in the number of platelets (bruising or bleeding more easily); decrease in the number of white blood cell (lymphocytes) - reactions related to the infusion of the medicine - overactive thyroid gland activity; hot flush - decreased sodium, potassium, or calcium in the blood - trouble sleeping - dizziness; inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs; lack of energy; change in your sense of taste - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash sometimes with blisters; patches of skin which have lost colour; dry, itchy skin;
myastenisk syndrom h, meningitis (aseptisk) encephalitis 
meningitis (aseptic)
Seponer behandlingen permanent 
Permanently discontinue
Antal (%) patienter med hændelse Hazard ratio* (HR) (95% konfidensinterval, CI) p-værdi 
Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI)
* Hazard ratio (pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi) baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model 
* Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
Behandlingsarm OS-rate i måned 12 OS-rate i måned 24 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab 
Treatment arm OS rate at 12 months OS rate at 24 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Behandlingsarm PFS-rate i måned 6 PFS-rate i måned 12 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab 
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - lungeinfektion (lungebetændelse) - nedsat antal hvide blodlegemer (neutrofiler) med feber - reaktion i forbindelse med infusion af medicinen - problemer med skjoldbruskkirtlen - nedsat indhold af natrium eller kalcium i blodet - søvnbesvær - tørre øjne - unormal hjerterytme - højt blodtryk - inflammation i lungerne - inflammation i tarmene; mundtørhed - rødt hævet hududslæt, nogle gange med blæredannelse 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - lung infection - decreased number of white blood cells (neutrophils) with a fever - reaction related to the infusion of the medicine - thyroid gland problems - decreased sodium or calcium in the blood - trouble sleeping - dry eye - abnormal heart rhythm - high blood pressure - inflammation of the lungs - inflammation of the intestines; dry mouth - red raised rash, sometimes with blisters - muscle pain, aches or tenderness; joint pain with swelling; pain in arms or legs - inflammation of the kidneys; sudden kidney damage - chills; influenza like illness - increased calcium in the blood; increased liver enzyme levels in the blood
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) - betændelsesreaktion (inflammatorisk respons) på blodplader eller røde blodlegemer; følelse af svaghed, svimmelhed, kortåndethed, eller hvis du har bleg hud (tegn på et nedsat antal røde blodlegemer, der muligvis skyldes en type blodmangel (anæmi) kaldet ren erytrocyt aplasi); en tilstand kaldet hæmofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunsystemet danner for mange infektionsbekæmpende celler kaldet histiocytter og lymfocytter, som kan give forskellige symptomer - midlertidig inflammation i nerverne, der medfører smerter, svaghed og lammelse af arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigere bliver trætte - betændelse i den hinde, der omgiver rygmarven og hjernen, som kan vise sig som nakkestivhed, hovedpine, feber, lysfølsomhed i øjnene, kvalme eller opkastning (meningitis); inflammation i hjernen, som kan fremstå som forvirring, feber, hukommelsesproblemer eller krampeanfald (encephalitis) - inflammation i hjertemusklen, som kan vise sig som kortåndethed, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller brystsmerter - hul på tyndtarmen - ømme, røde buler på huden - kløe, blæredannelse i huden, afskalning af huden eller sårdannelse, og/eller læsioner i munden eller i slimhinderne i næsen, halsen eller i området omkring kønsorganerne (toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnsons syndrom). 
- inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
% med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder Tid til respons 
% with duration ≥ 6-months % with duration ≥ 12-months Time to response Median in months (range) PFS
KEYNOTE-054 inkluderede patienter i henhold til AJCC, 7. udgave, og en subgruppeanalyse af RFS i henhold til AJCC, 8. udgave, blev udført efter at RFS-studieresultaterne blev rapporteret. 
th edition and a subgroup analysis of RFS per AJCC 8
Endepunkt 
Stage
Behandlingsarm PFS-rate i måned 6 PFS-rate i måned 9 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab 
Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
De primære resultatmål var OS og PFS baseret på BICR i henhold til RECIST version 1.1. 
The primary efficacy outcomes were OS and PFS as assessed by BICR using RECIST v1.1.
Behandlingsarm OS-rate i måned 6 OS-rate i måned 9 HR (95% CI) p-værdi Pembrolizumab 
Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
Keytruda-koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning. 
The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Patienter med autoimmun sygdom, en lidelse, som kræver behandling med immunsuppressiva, og patienter, som havde fået mere end 30 Gy torakal bestråling inden for de forudgående 26 uger, blev ekskluderet fra studiet. 
The trial excluded patients with autoimmune disease; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks.
Hazard ratio (pembrolizumab sammenlignet med standardbehandling) baseret på stratificeret Cox proportional hazard-model 
Hazard ratio (pembrolizumab compared to standard treatment) based on the stratified Cox proportional hazard model One-sided p-Value based on log-rank test
- fortykkelse og nogle gange afskalning af huden; inflammation i huden; ændret hårfarve; små buler eller sår på huden - seneskedehindebetændelse - inflammation i nyrerne - forhøjet indhold af amylase, et enzym, som nedbryder stivelse. 
feeling tired, or chest pain - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the pancreas - hair colour changes; thickened, sometimes scaly, skin growth; small skin bumps, lumps or sores; patches of skin that have lost colour - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
HR* for PFS (95% CI) 
PFS Hazard ratio* (95% CI)
Antal (%) patienter med hændelse Median i måneder (95% CI) HR 
Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio
binyrebarkinsufficiens (Addisons sygdom, akut binyrebarkinsufficiens, sekundær binyrebarkinsufficiens) d. hypofysitis (hypopituitarisme) e. 
vitiligo (skin depigmentation, skin hypopigmentation and hypopigmentation of the eyelid) u. lichenoid keratosis (lichen planus and lichen sclerosus) v.
Det primære resultatmål var PFS baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til RECIST 1.1. 
Assessed by blinded independent central review (BICR) using RECIST 1.1
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1191/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
Systemorganklasse Meget almindelig 
System organ class Very common
Patienter med progressiv sygdom blev ekskluderet. 
Patients with progressive disease were excluded.
Rapporter skal indsendes årligt 
Annual reports to be submitted
I alt 370 patienter blev randomiseret og fik behandling. 
A total of 370 patients were randomised and received treatment.
< 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) 
< 5 times upper limit of normal (ULN)
Det samme behandlingsregime blev anvendt i et fase II-studie (studie 2), der inkluderede 44 patienter. 
The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
Dato for første markedsføringstilladelse: 8. maj 2017 
Date of first authorisation: 08 May 2017
Du må ikke udføre disse aktiviteter, hvis du føler, at din evne til at koncentrere dig og din reaktionsevne er påvirket. 
Do not perform these activities if your ability to concentrate and react is affected.
Dette lægemiddel er godkendt under "særlige vilkår". 
This medicinal product has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Sikkerhedsprofil med og uden IL-2 
Safety profile with and without IL-2
Denne medicin må ikke gives til børn under 12 måneder, da der er for få erfaringer hos denne aldersgruppe. 
This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
Denne doseringsplan skal opretholdes, så længe det er nødvendigt for patienten. 
This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
Den individuelle dosis kan variere betydeligt. 
The individual dose may vary widely.
Du vil få medicinen af en læge eller sygeplejerske, mens du befinder dig på hospitalet. 
It will be given to you by a doctor or nurse while you are in hospital.
Det er en af de mest almindelige kræftsygdomme hos børn. 
It is one of the most common cancers in infancy.
En læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af kræft vil overvåge din behandling. 
A doctor experienced in the use of medicines to treat cancer will supervise your treatment.
Lægen vil beregne dit legemsoverfladeareal ud fra din højde og vægt. 
The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
Din læge vil tage blodprøver og muligvis teste dine øjne, mens du tager denne medicin. 
Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
De fleste tilfælde var grad 1-2 og fortog sig. 
Most events were of grade 1-2 and resolved.
Der var 61 drenge og 37 piger i en alder fra 1 til 26 år (medianalder 5 år). 
These were 61 boys and 37 girls, aged 1 to 26 years (median 5 years).
Det er proteiner, der specifikt er i stand til at genkende og binde sig til andre unikke proteiner i kroppen. 
These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
Ved baseline havde 72 patienter målbare sygdomstegn, og 26 havde ikke-detekterbar sygdom. 
At baseline, 72 patients had measurable disease and 26 patients had no detectable disease.
Stoffet kan anvendes til patienter fra 12 måneder og opefter. 
It is used for patients aged 12 months and above.
Den maksimale enkeltdosis af gabapentin er 300 mg. 
The maximum single dose of gabapentin is 300 mg.
Infusionsvæsken må ikke udsættes for direkte sollys eller varme. 
The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
De starter normalt ved begyndelsen af infusionen. 
It usually occurs at the beginning of infusion.
Før start af hver behandlingsserie skal følgende kliniske parametre evalueres, og behandlingen skal udsættes, indtil de nævnte værdier er opnået: 
Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
Det anbefales, at et in-line 0,22 mikrometer filter anvendes under infusionen. 
It is recommended that a 0.22 micrometre in-line filter is used during infusion.
Grad 1-2 
Grade 1 - 2
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Hyppighedskategorierne er defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100). 
Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
For patienter uden tegn på sygdom ved baseline forbedrede tillæg af IL-2 ikke EFS og OS. 
For patients without evidence of disease at baseline, addition of IL-2 did not improve EFS and OS.
Samlet set blev målbar ADA-titer detekteret hos 65 (62 %) af de 105 undersøgte patienter. 
Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
Der findes to doseringsmetoder: 
Two modes of administration are possible:
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Nøje overvågning af cirkulation og respiration er nødvendig. 
Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
Elimination Halveringstiden observeret i studie 1 og 2 lå omkring 190 timer, dvs. 8 dage. 
Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
Alvorlige anafylaktiske reaktioner forekom hos 3,5 % af patienterne. 
Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Eftersom de typisk har et centralt venekateter, har de risiko for at udvikle en systemisk infektion. 
As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
Patienten skal være uden tegn på en systemisk infektion, og enhver identificeret infektion skal være under kontrol, før behandling startes. 
Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
• pulsoximetri > 94 % på luft i rummet 
• pulse oximetry > 94% on room air
En populationsfarmakokinetisk model blev anvendt til at undersøge indflydelsen af kovariater. 
A population pharmacokinetic modelling approach was used to investigate the influence of covariates.
Sikkerhed og virkning af Qarziba hos børn under 12 måneder er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
Du vil muligvis mærke ændringer i dit syn. 
• eye problems You may notice changes to your vision.
De fleste patienter med relaps blev inkluderet efter deres første relaps, og mediantiden fra diagnosticering til første relaps var ca. 14 måneder. 
Most patients with relapsed disease were enrolled after their first relapse and the median time from diagnosis to first relapse was about 14 months.
Dette skal tages i betragtning ved tolkning af de farmakokinetiske parametre (Cmax, eksponering, halveringstid) nedenfor. 
This has to be taken into consideration when interpreting PK parameters (Cmax, exposure, half-life) listed below.
Den første infusionsdag og den første behandlingsserie kræver normalt en højere dosis end de efterfølgende dage og serier. 
The first infusion day and course usually requires a higher dose than subsequent days and courses.
Samlet set var 10 % af CLS-tilfældene alvorlige (grad 3-4) og blev mindre hyppige i løbet af behandlingsserierne. 
Overall, 10% of CLS were severe (grade 3-4) and their frequency decreased over the treatment courses.
Den daglig dosis er 10 mg/m2. 
The daily dose is 10 mg/m2.
• vægtstigning 
• increased weight
Både motorisk og sensorisk neuropati er blevet rapporteret, samlet set hos 9 % af patienterne. 
Both motor and sensory peripheral neuropathies have been reported, overall in 9% of the patients.
Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider under brug og forhold før brug brugerens ansvar og må normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 til 8 ºC, medmindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bemærk at elastomer-pumper ikke er egnede til brug sammen med in-line-filtre. 
Note that elastomeric pumps are not considered suitable in combination with in-line filters.
Når steady state er nået, forventes der ingen forskel i eksponeringen, hverken med eller uden dannelse af ADA'er. 
After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
Det anvendes også til at behandle neuroblastom, der er vendt tilbage (relaps), eller som ikke kunne behandles fuldstændigt med de foregående behandlinger. 
It is also used to treat neuroblastoma that has come back (relapsed) or could not be completely treated with previous therapies.
Qarziba må ikke anvendes under graviditet. 
Qarziba should not be used during pregnancy.
• er allergisk over for dinutuximab beta eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) 
• are allergic to dinutuximab beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
En risiko for indirekte reduktion af CYP-aktivitet på grund af højere TNF-α- og IL-6-niveauer kan ikke udelukkes, hvorfor interaktioner med andre samtidigt anvendte lægemidler heller ikke kan udelukkes. 
A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
• grad 4 hyponatriæmi (<120 mEq/l) på trods af tilstrækkelig væskeindgivelse 
• grade 4 hyponatremia (< 120 mEq/L) despite appropriate fluid management
Det primære effektendepunkt var 3-års-EFS, og det sekundære endepunkt var OS. EFS- og OS-rater vises i tabellerne 2 og 3 i henhold til sygdomsevidens ved baseline. 
The primary efficacy endpoint was 3-year EFS and secondary endpoint was OS. EFS and OS rates are presented in Tables 2 and 3 according to the evidence of disease at baseline.
Qarziba er beregnet til intravenøs infusion. 
Qarziba is for intravenous infusion.
Du vil måske bemærke følgende, når du får Qarziba og under behandlingen: 
You might notice the following when you first receive Qarziba and during the course of treatment:
Tilfælde af motorisk og sensorisk neuropati, der varer mere end 4 dage, skal evalueres og ikke-inflammatoriske årsager, såsom sygdomsprogression, infektioner, metaboliske syndromer og andre samtidige lægemidler, skal udelukkes. 
Cases of motor or sensory neuropathy lasting more than 4 days must be evaluated and non-inflammatory causes, such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication, should be excluded.
Dosisjustering er ikke nødvendig i tilfælde af nedsat akkomodationsevne, der kan korrigeres med briller, så længe dette skønnes tåleligt. 
No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
Disse bivirkninger er angivet i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed. 
These adverse reactions are presented by MedDRA system organ class and frequency.
Qarziba er begrænset til brug på hospitaler og må kun administreres under supervision af en læge med erfaring inden for onkologisk behandling. 
Qarziba is restricted to hospital-use only and must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of oncological therapies.
• infektion, specielt infektion ved kateteret, der bruges i forbindelse med indgivelse af lægemidlet 
• infection, in particular infection associated with the catheter that delivers the medicine
Ved moderate neuropatiske smerter kan oralt tramadol administreres. 
For moderate neuropathic pain, oral tramodol may be administered.
Din læge vil endvidere beslutte, om du samtidig skal have et andet lægemiddel, interleukin-2, til at behandle din cancer. 
Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
Der er ingen data fra anvendelse til gravide kvinder. 
There are no data on pregnant women.
Patienten skal overvåges nøje for anafylaktiske og allergiske reaktioner, specielt i den første og anden behandlingsserie. 
Patients should be closely monitored for anaphylaxis and allergic reactions, particularly during the first and second treatment course.
Det er sandsynligt, at patienterne har svækket immunforsvar som følge af tidligere behandlinger. 
Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
Beregninger af farmakokinetiske parametre for dinutuximab beta er baseret på målinger, der anvender ikke-validerede bioanalytiske metoder. 
Calculations of pharmacokinetic parameters for dinutuximab beta are based upon measurements using non-validated bioanalytical methods.
Som følge heraf kan infusionsperioden enten blive forlænget, eller, hvis patienten tolererer det, kan infusionshastigheden øges til 3 ml/time (kontinuerlig infusion) for at kunne administrere den samlede dosis. 
As a consequence, either the infusion period is prolonged or, if tolerated by the patient, the infusion rate may be increased up to 3 mL/h (continuous infusion), in order to administer the total dose.
Du må ikke få Qarziba, hvis du 
Do not use Qarziba if you
• tilbagevendende eller grad 4 kapillærlækage-syndrom (kræver understøttelse af ventilationen) 
• recurrent or grade 4 capillary leak syndrome (requires ventilator support)
Abnorme laboratorieværdier Regelmæssig monitorering af leverfunktion og elektrolytter anbefales. 
Laboratory abnormalities Regulatory monitoring of liver function and electrolytes is recommended.
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER 
E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Køn og alder påvirkede ikke farmakokinetikken af dinutuximab beta, men data for børn under 2 år er meget begrænsede og utilstrækkelige til at understøtte en dosering. 
Effects of gender and age were not found to influence the pharmacokinetics of dinutuximab beta but data in children less than 2 years of age are very limited and insufficient to support dosing.