natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på gennemgang af data og virksomhedens svar på CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aflunov ikke kunne være blevet godkendt til profylakse af H5N1 fugleinfluenza. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Når CHMP har fremsat en udtalelse, går der som regel cirka to måneder, før Europa-Kommissionen udsteder en markedsføringstilladelse. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Det er en særlig vaccinetype, som skal beskytte mod en influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden. 
This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på. 
After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Hvilke begrundelser gav virksomheden for sin tilbagetrækning af ansøgningen? 
What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Sundhedseksperter er bekymrede for, at den næste influenzapandemi kan forårsages af H5N1-stammen af virussen. 
Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Derefter blev de ydre membraner, som indeholder "overfladeantigener" (proteiner på virussens ydre membran, som kroppen opfatter som fremmede) udvundet og renset, før de blev tilsat vaccinen. 
Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Den vaccine, der blev brugt til sammenligning, indeholdt forskellige stammer af sæsonbestemt influenzavirus, mens resten af komponenterne var de samme som i Aflunov. 
The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Det består af en suspension til injektion, som indeholder nogle dele (den ydre membran) af influenzavirusstammen A/VietNam/1194/2004. 
It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
London, den 26. juni 2008 Referencedokument: EMEA/545135/2008 
Ref. EMEA/306731/2008
Aflunov indeholder mindre dele af H5N1-stammen af influenzavirussen. 
Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse. 
Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Derfor kunne CHMP ikke på tidspunktet for tilbagetrækningen drage nogen konklusioner om benefit/risk-forholdet ved Aflunov. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder influenzavirus af samme stamme igen. 
The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Hvordan forventes Aflunov at virke? 
How is Aflunov expected to work?
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for personer, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
meddelte den 13. juni 2008 officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at trække sin ansøgning om en markedsføringstilladelse for Aflunov til profylakse af H5N1 fugleinfluenza hos voksne og ældre tilbage. 
officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
I dette forsøg blev Aflunovs sikkerhed og dets evne til at stimulere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") sammenlignet med en tilsvarende vaccine mod sæsonbestemt influenza. 
It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de dele af influenzavirussen, som vaccinen indeholder, som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A. 
Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Aflunov er en præpandemisk vaccine. 
Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bondronat den 25. juni 1996. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Bondronat anvendes til voksne på følgende måder: 
Bondronat is used in adults in the following ways:
Den fuldstændige EPAR for Bondronat findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bondronat. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Andre oplysninger om Bondronat 
Other information about Bondronat
Omkring tre fjerdedele responderede på en 4 mg-dosis. 
About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bondronat anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Det primære effektmål var baseret på antallet af nye knoglekomplikationer. 
The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Bondronat blev ikke sammenlignet med andre behandlinger i disse undersøgelser. 
Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Bondronat reducerede risikoen for at udvikle en knoglerelateret hændelse med omkring 40 % sammenlignet med placebo. 
Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Bondronat. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Behandling med Bondronat skal indledes af en læge med erfaring i kræftbehandling. 
Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Bondronat må ikke anvendes af personer med hypocalcæmi. 
Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Bondronat var mere effektivt end placebo til at forebygge knoglekomplikationer. 
Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bondronat? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
CHMP besluttede, at fordelene ved Bondronat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bondronat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden, som markedsfører Bondronat, vil desuden udarbejde et oplysningskort til patienter, der modtager Bondronat som infusion, om risikoen for osteonekrose i kæben og en instruks til dem om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer. 
In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Tabletten skal altid indtages om morgenen, efter at patienten ikke har spist i mindst seks timer, og mindst 30 minutter inden dagens første indtagelse af mad eller drikke. 
The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg). 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Tabletterne må ikke anvendes hos patienter, som har abnormiteter i spiserøret, eller som ikke kan sidde eller stå op i mindst en time. 
The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Omkring halvdelen til to tredjedele af patienterne responderede på en 2 mg-dosis Bondronat, idet mængden af calcium i deres blod vendte tilbage til normalområdet. 
About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Bondronat, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser blev Bondronat sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, som varede i to år: en med infusion til 466 patienter og to med tabletter til i alt 846 patienter. 
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Patienter med moderate eller svære nyreproblemer bør have infusionerne med Bondronat i en lavere dosis i løbet af en time eller tabletterne hver anden dag eller hver uge. 
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet. 
It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Bondronat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. 
Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Det aktive stof i Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat. 
The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Hvilken risiko er der forbundet med Bondronat? 
What is the risk associated with Bondronat?
Det primære effektmål var ændringen i mængden af calcium i blodet. 
The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
• som en infusion til behandling af hypercalcæmi (en øget mængde calcium i blodet), der skyldes svulster. 
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Bondronat var også effektivt til behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster. 
Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Bondronat blev også undersøgt i behandlingen af hypercalcæmi som følge af svulster i tre undersøgelser af fire ugers varighed, hvor i alt 343 patienter deltog. 
Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
• som en infusion eller som en tablet til at forebygge knoglerelaterede hændelser (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og kræft, der har spredt sig til knoglerne (knoglemetastaser) 
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Bondronat ibandronsyre 
Bondronat ibandronic acid
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Bondronat fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Idet Bondronat forebygger nedbrydningen af knoglerne, hjælper det samtidig med at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet. 
By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Bondronat enten som en 6 mg-infusion over mindst 15 minutter hver tredje til fjerde uge eller som én tablet én gang dagligt. 
In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Patienter, der fik Bondronat som infusion eller tabletter, var længere tid om at udvikle nye knoglekomplikationer end patienter, der fik placebo, (50-76 uger sammenlignet med 33-48 uger). 
It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Disse omfattede brud på rygsøjlen, knoglebrud andre steder end på rygsøjlen og alle andre knoglekomplikationer, der krævede strålebehandling eller operation. 
These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
De alvorligste bivirkninger ved Bondronat er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald) og øjenbetændelse. 
The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
De hyppigste bivirkninger ved tabletterne er hypocalcæmi og dyspepsi (halsbrand). 
The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Patienter med svulster kan have forhøjet mængde calcium i blodet, der er afgivet fra knoglerne. 
Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Hvorfor blev Bondronat godkendt? 
Why has Bondronat been approved?
Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes). 
where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
De hyppigste bivirkninger ved infusioner med Bondronat er stigning i kropstemperaturen, hypocalcæmi (lavt indhold af calcium i blodet), asteni (kraftesløshed) og hovedpine. 
The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Efter at patienten har taget tabletten, må vedkommende ikke ligge ned i en time. 
The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Hvordan blev Bondronat undersøgt? 
How has Bondronat been studied?
Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil sædvanligvis bringe mængden af calcium i blodet ned på et normalt niveau inden for en uge. 
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Derved nedsættes knogletabet. 
This leads to less bone loss.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bondronat? 
What benefit has Bondronat shown during the studies?
Hvad anvendes Bondronat til? 
What is Bondronat used for?
Hvordan anvendes Bondronat? 
How is Bondronat used?
Hvad er Bondronat? 
What is Bondronat?
Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud. 
The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Hvordan virker Bondronat? 
How does Bondronat work?
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 12 (12x1) hætteglas (multipakning) 
Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn 
MA (EU) number
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 1 hætteglas 
Intravenous use vial (glass) 1 vial
Lægemiddelform Administration 
Route of administration
Overbevisende data, der identificerer en patientpopulation, hos hvem fordelene ved meprobamat klart overstiger de fundne risici. 
Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Bilag III Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge følgende for de nationale kompetente myndigheder: 
For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
Strength Pharmaceutical Form
De bør ikke give det videre til andre. 
Do not pass it on to others.
Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Omkring 2% af radioaktiviteten blev elimineret i urinen. 
Approximately 2% of the radioactivity was eliminated in the urine.
De bør være i jævnlig kontakt med din læge. 
You should keep in regular contact with your doctor.
Resultaterne blev kontinuerligt forbedrede med øget erfaring over en periode på 11år. 
Results continuously improved with increasing experience over the course of 11 years.
Benefit/Risk-hensyn 
Benefit/Risk considerations
Derimod er følgende spørgsmål vedrørende virkning og sikkerhed blevet behandlet: 
However, the following efficacy and safety issues were addressed:
Lægen vil oplyse dig om præcis hvor mange kapsler De skal tage og hvor ofte. 
Your doctor will tell you exactly how many capsules to take and how often.
Effektresultaterne af de største studier i hver indikation er resumeret nedenfor. 
Efficacy results of the largest studies in each indication are summarised below.
De fleste data til støtte for denne indikation er som forventet retrospektive. 
Most of the data supporting this indication are as expected retrospective.
Der er indtil videre ingen relevante epidemiologiske data tilgængelige. 
To date, no other relevant epidemiological data are available.
• Sikkerhedsspørgsmål 
• Safety issues
Fordeling og elimination 
Distribution and elimination
Østrig, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Tyskland, Grækenland, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Irland, Italien, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Sverige, England. 
Austria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sweden,United Kingdom.
Kapslerne skal sluges hele med et glas vand. 
The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Disse bør indhentes gennem en efterfølgende anmodning. 
This should be dealt with as a follow-up request.
De mulige bivirkninger opdeles i følgende kategorier: 
Possible side effects are listed according to the following categories:
Klassifikation og terminologi er ændret i overensstemmelse med organklassen i MedDRA-systemet. 
Classification and terminology were amended according to the MedDRA system organ class.
Brug af levende, afsvækkede vacciner skal undgås. 
The use of live attenuated vaccines should be avoided.
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. 
- This medicine has been prescribed for you.
De 3 studier viser ens overlevelsesrater. 
The three studies demonstrated similar survival rates.
Afsnittet Kontraindikationer (4.3) forbliver uændret. 
Section on contraindications (4.3) remained unchanged.
2600 Glostrup Danmark 
2600 Glostrup Denmark
En mangel ved den renale pædiatriske indikation er imidlertid, at der ikke foreligger nogen langsigtede data. 
One pitfall for the renal paediatric indication is, however, the lack of longterm data.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spanien 
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Spain
Der er identificeret adskillige metabolitter. 
There are several metabolites identified.
2350 AC Leiderdorp Nederlandene 
2350 AC Leiderdorp The Netherlands
I dag er der intet der tyder på at doseringen skal justeres i ældre patienter. 
There is no evidence currently available to indicate that dosing should be adjusted in elderly patients.
Sikkerhedsdatabasen for tacrolimus er fragmenteret og usikker. 
The safety database for tacrolimus is fragmented and uncertain.
I den systemiske cirkulation findes kun en af de inaktive metabolitter i lave koncentrationer. 
In systemic circulation only one of the inactive metabolites is present at low concentrations.
De kvalitetsmæssige forhold er ikke omfattet af voldgiftsproceduren. 
Quality aspects do not form part of the current arbitration procedure.
Kapslerne skal indtages med væske (helst vand). 
The capsules should be swallowed with fluid (preferably water).
Yderligere kan der forekomme synergistisk/additiv nefrotoksicitet. 
In addition, synergistic/additive nephrotoxic effects can occur.
Doseringen afhænger af din generelle tilstand og af hvilke anden immundæmpende medicin De tager. 
Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medication you are taking.
HVAD <[(SÆR)NAVN]> ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL 
WHAT <INVENTED NAME> IS AND WHAT IT IS USED FOR
BATCHNUMMER Batch: {nummer} 
BATCH NUMBER Batch: {number}
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Generelle overvejelser 
General considerations
Balgien, Luxemburg, Holland. 
Belgium, Luxembourg, The Netherlands.