natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sygdommen kan også påvirke andre af kroppens organer. 
The disease can also affect other organs in your body.
Du vil blive overvåget nøje, og hvis du får reaktioner, vil de blive behandlet. 
You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Spørg din læge til råds, hvis du planlægger at blive gravid efter denne periode. 
Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering. 
No case of overdose has been reported.
Der er ingen tilstrækkelige eller velkontrollerede studier hos gravide kvinder til at fortælle om en produktrelateret risiko. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
1) Cyklus, for hvilken de farmakokinetiske værdier er præsenteret i denne tabel. 
1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Antal i risiko for 
Number at risks at
Der blev også påvist forbedringer i komponenter af responskriterierne fra NCI-WG. 
Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Bedste respons er et klinisk respons, som ikke forbedres efter yderligere 3 behandlingscyklusser. 
Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
I sjældne tilfælde kan disse reaktioner være dødelige. 
In rare cases, these reactions may lead to death.
Medicin, der gives før hver infusion 
Medicines given before each infusion
Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse 
Probability of Progression-free Survival
Det kan være symptomer på blokering i tarmen, især i de tidlige stadier af din behandling. 
These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Det kan være nødvendigt med ekstra kontrolbesøg, mens du behandles med Arzerra. 
You may need extra check-ups while you are being treated with Arzerra.
Disse reaktioner kan medføre en midlertidig afbrydelse eller seponering af behandlingen. 
These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Klassiske biotransformationsforsøg er ikke udført. 
Classical biotransformation studies have not been performed.
Der sås en hurtig og vedvarende depletion af CD20 
There was a rapid and sustained depletion of CD20
Lægen kan behandle dig med et passende antiviralt lægemiddel for at forhindre dette. 
Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Vaccinens virkning kan blive svækket, og du får muligvis ikke fuld beskyttelse. 
Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Efter denne periode, bør planlægning af en graviditet i sammenhæng med den underliggende sygdom, vurderes af den behandlende læge. 
After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Lymfocytterne deler sig for hurtigt og lever for længe, så der cirkulerer for mange af dem rundt i blodet. 
The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Tid for progressionsfri overlevelse (måneder) 
Time of Progression-free Survival (Months)
IRC-vurderet primære og subgruppe analyser af PFS, måneder 
IRC-assessed primary and subgroup analyses of PFS, months
Pre- og postnatale udviklingsforsøg er ikke udført. 
Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Se også punkt 4 "Bivirkninger". 
See also section 4, ‘Possible side effects'.
Hver cyklus varer 28 dage, og der regnes fra 1 dag i cyklussen. 
Each cycle lasts 28 days and is counted from day 1 of the cycle.
IRC-vurderet sekundært resultat 
IRC-assessed secondary outcome
3 år. 
Vial 3 years.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Flere end halvdelen af patienterne (56 %) med CR var MRD-negative efter fuldført studiebehandling. 
More than half of the patients (56%) with CR were MRD negative following the completion of study treatment.
Ofatumumab bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den mulige fordel for moderen opvejer den mulige risiko for fosteret. 
Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Hvis du tidligere har haft hepatitis B, kan Arzerra medføre, at den bliver aktiv igen. 
If you have had hepatitis B, Arzerra could cause it to become active again.
Responset på vaccination kan være nedsat, når B-cellerne er depleterede. 
The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
5.1 for yderligere information. 
See section 5.1 for further information.
Den sædvanlige dosis 
The usual dose
Unormale elektrolytniveauer skal korrigeres. 
Electrolyte abnormalities should be corrected.
• lavt blodtryk (kan medføre svimmelhed, når du rejser dig) 
• low blood pressure (can cause light-headedness when you stand up)
Effekt-endepunkt eller hæmatologisk parameter a 
Efficacy endpoint or haematological parameter a
Ofatumumab havde en non-linær farmakokinetik, som er relateret til dets faldende clearance over tid. 
Ofatumumab had non-linear pharmacokinetics related to its decreasing clearance over time.
• Hvis du bliver gravid under behandlingen med Arzerra, skal du fortælle det til lægen. 
• If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Der er ikke medtaget patientbesøg fra datoen for den første transfusion, behandling med erytropoietin eller behandling med vækstfaktorer. 
Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Postnatal bedring er derfor ikke blevet påvist. 
Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Publicerede data tyder på, at nyfødtes og spædbørns indtagelse af brystmælk ikke resulterer i væsentlig absorption og cirkulation af disse maternelle antistoffer. 
Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Oral paracetamol (acetaminophen) Oral eller intravenøst antihistamin 
Oral paracetamol (acetaminophen) Oral or intravenous antihistamine
Patienterne blev behandlet i minimum 3 måneder indtil bedste respons eller op til maksimalt 12 cyklusser. 
Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Arzerras sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Almindelige bivirkninger, der kan ses i dine blodprøver: • lavt antal blodplader i blodet (celler, der får blodet til at størkne). 
Common side effects that may show up in your blood tests: • low levels of platelets in the blood (cells that help blood to clot).
Fordelen ved denne nye kombination i forhold til en rituximabbaseret behandling kendes derfor ikke. 
Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner var af sværhedsgrad 1 eller 2. 
The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Der blev ikke set store ændringer i det gennemsnitlige QTc-interval (dvs. >20 millisekunder). 
No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Sådan bliver du behandlet Arzerra gives i en vene (intravenøst) som en infusion (et drop) over flere timer. 
How it is given Arzerra is given into a vein (intravenously) as an infusion (a drip) over several hours.
Tid efter infusionsstart (minutter) 
Time after start of infusion (minutes)
• tilstoppet næse. 
• blocked nose.
Vaccination og Arzerra 
Vaccination and Arzerra
Før hver infusion af Arzerra får du præmedicin, der er medicin, der hjælper med at reducere enhver reaktion på infusionen. 
Before each infusion of Arzerra, you will be given pre-medication - medicines which help to reduce any infusion reactions.
Den anbefalede dosis og doseringsskema er 12 doser administreret på følgende vis: 
The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
To procent af de infusionsrelaterede reaktioner førte til seponering af behandlingen. 
Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Herefter er der en pause på 4-5 uger. 
This is followed by a four- to five-week gap.
Seks måneder efter den sidste dosis var det mediane fald i antallet af B-celler >99 %. 
At 6 months after the last dose, the median reductions in B-cell counts were >99%.
Det gennemsnitlige antal gennemførte cyklusser hos patienterne var 6 (total Arzerra-dosis på 6300 mg). 
The median number of cycles completed in patients was 6 (total Arzerra dose of 6300 mg).
Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på 0 til 2 blev inkluderet i studiet, og 91 % havde en ECOG-performancestatus på 0 eller 1. 
Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Du vil blive givet en første infusion efterfulgt af den næste infusion 7 dage senere. 
You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Miltvægten faldt med ca. 15 % i lavdosisgruppen og ca. 30 % i højdosisgruppen sammenlignet med kontrolværdier. 
Spleen weights decreased by approximately 15% in the low-dose group and by approximately 30% in the high-dose group, compared with control values.
Graviditet, amning og frugtbarhed Arzerra bør normalt ikke anvendes til behandling under graviditet. 
Pregnancy, breast-feeding and fertility Arzerra is not usually recommended for use during pregnancy.
• Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om at du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
• Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Patienter fik behandling i maksimalt 6 cyklusser. 
Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Der forelå cytogenetiske data (FISH) ved baseline fra 209 patienter. 
Baseline cytogenetic (FISH) data were available for 209 patients.
Du får en infusion én gang om ugen i otte uger. 
You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Patienten skal modtage præmedicinering med følgende lægemidler i 30 minutter til 2 timer inden hver infusion af Arzerra i overensstemmelse med følgende doseringsskemaer: 
Patients should receive the following pre-medication medicinal products 30 minutes to 2 hours prior to each Arzerra infusion according to the following dosing schedules:
CD20-molekylet afstødes ikke fra cellens overflade og internaliseres ikke efter antistofbinding. 
The CD20 molecule is not shed from the cell surface and is not internalised following antibody binding.
• 2000 mg hver 28 dag for 4 doser (infusion 9 til 12) 
• 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
HBV-reaktivering er blevet rapporteret op til 12 måneder efter afsluttet behandling. 
HBV reactivation has been reported up to 12 months following completion of therapy.
Arzerra og chlorambucil (N=221) 
Arzerra and chlorambucil (N=221)
Patienterne modtog en median på fem forudgående behandlinger, herunder behandling med rituximab (57 %). 
Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Der foreligger ingen data vedrørende ofatumumabs effekt på fertiliteten hos mennesker. 
There are no data on the effects of ofatumumab on human fertility.
Endvidere blev en gruppe af patienter (n=16), der var intolerante over for eller ikke berettiget til fludarabinbehandling og/eller intolerante over for alemtuzumabbehandling, behandlet med Arzerra. 
Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Tal med lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig. 
Check with your doctor if you think this may apply to you.
Disse inkluderede bakterielle, virale og fungale infektioner. 
These included bacterial, viral and fungal infections.
Intravenøs ofatumumab er blevet forbundet med infusionsrelaterede reaktioner. 
Intravenous ofatumumab has been associated with infusion-related reactions.
Diphenhydramin 50 mg eller cetirizin 10 mg (eller tilsvarende) 
Diphenhydramine 50 mg or cetirizine 10 mg (or equivalent)
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) var 9, og 31 % af patienterne havde CIRS-G>10. 
Median Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 9 and 31% of patients had a CIRS-G >10.
Sikkerheden ved og evnen til at generere et primært eller anamnetisk respons på immunisering med svækkede levende eller inaktiverede vacciner under behandling med ofatumumab er ikke blevet undersøgt. 
The safety of, and ability to generate a primary or anamnestic response to, immunisation with live attenuated or inactivated vaccines during treatment with ofatumumab has not been studied.
Population (behandling) Doseringsplan Cyklus 
Population (treatment) Dosing regimen
Risiciene og fordelene ved vaccination af patienter, der er i behandling med Arzerra, bør overvejes. 
The risks and benefits of vaccinating patients during Arzerra therapy should be considered.
Ofatumumabs vigtigste farmakokinetiske værdier, som et enkeltstof eller i kombination, er sammenfattet i tabel 5. 
The main pharmacokinetic parameters of ofatumumab as a single agent or in combination are summarised in Table 5.
Systemorganklasse i henhold til MedDRA 
MedDRA System Organ Class
Det vides ikke, om Arzerra virker hos børn og unge. 
It is not known whether Arzerra works in children and adolescents.
Hvis du får disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte lægen. 
If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Antallet af perifere B-celler forblev lavt i resten af behandlingsforløbet hos de fleste patienter, og forblev derefter under udgangsniveauet i op til 15 måneder efter sidste dosis hos patienter, der responderede. 
Peripheral B-cell counts remained low throughout the remainder of therapy in most patients and remained below baseline up to 15 months after the last dose in patients who responded.
Det er ukendt, om Arzerra udskilles i human mælk - dog udskilles humant IgG i human mælk. 
It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Lægen kan behandle dig, hvis det opdages at elektrolytbalancen ikke er normal. 
Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Derfor anbefales Arzerra ikke til brug hos børn og unge. 
Therefore Arzerra is not recommended for use in children and adolescents.
Der blev som forventet bemærket en reduktion i det humorale IgG-immunrespons på keyhole limpet-hæmocyanin, men der sås ingen effekter på forsinkede overfølsomhedsreaktioner. 
As anticipated, a reduction in the IgG humoral immune response to keyhole limpet haemocyanin was noted, but there were no effects on delayed-type hypersensitivity responses.
På grund af risikoen for infektion skal administration af svækkede levende vacciner undgås under og efter behandling med ofatumumab, indtil B-celletallet er normaliseret. 
Due to the risk of infection, administration of live attenuated vaccines should be avoided during and after treatment with ofatumumab, until B-cell counts are normalised.
• 2000 mg ugentligt for 7 doser (infusioner 2-8) efterfulgt 4-5 uger senere af 
• 2000 mg weekly for 7 doses (infusions 2 to 8) followed 4-5 weeks later by
Hvis du har spørgsmål vedrørende brugen af Arzerra, skal du tale med den læge eller sygeplejerske, der giver dig infusionen. 
If you have any questions on the use of Arzerra, ask the doctor or nurse who is giving you the infusion.
Der blev ikke set væsentlige aldersrelaterede forskelle i sikkerheden og effekten (se pkt. 
No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Lymfadenopati målt ved summen af produkterne af de største diametre (SPD) bestemt ved fysisk undersøgelse. 
Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Der er potentiale for immunogenicitet ved administration af terapeutiske proteiner som ofatumumab. 
There is a potential for immunogenicity with therapeutic proteins such as ofatumumab.
• lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) 
• low levels of white blood cells (neutropenia)
Sepsis (herunder neutropenisk sepsis og septisk shock), viral herpesinfektion, urinvejsinfektion 
Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Intravenøst kortikosteroid (prednisolon eller tilsvarende) 
Intravenous corticosteroid (prednisolone or equivalent)
Komplet blodtælling, inklusive neutrofiler, og trombocyttælling skal foretages med regelmæssige intervaller under behandlingen med Arzerra og hyppigere hos patienter, som udvikler cytopenier. 
Complete blood counts, including neutrophil and platelet counts, should be obtained at regular intervals during Arzerra therapy and more frequently in patients who develop cytopenias.
CLL er en form for blodkræft, som påvirker en type af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter. 
CLL is a cancer of the blood which affects a type of white blood cell called lymphocytes.
Hvis du tidligere er blevet behandlet for CLL, men sygdommen er vendt tilbage, vil du maksimalt få 7 infusioner. 
If you have been previously treated for CLL but the disease returns you will have a maximum of 7 infusions.
1 infusion (300 mg) 
st infusion (300 mg)
Den klargjorte infusionsvæske er kemisk og fysisk stabil i 48 timer ved stuetemperatur (under 25 °C). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Arzerra bør derfor ikke anvendes til denne patientpopulation. 
Arzerra is therefore not recommended for use in this patient population.
Bradykardi* 
Bradycardia*
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi). 
• low levels of red blood cells (anaemia).
Med en median opfølgningstid på cirka 34 måneder blev der rapporteret om 67 dødsfald (37%) i OFA+FC-armen og 69 dødsfald i FC-armen. 
With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
65 (6 %) ud af de 1.168 patienter fik en dødelig infektion. 
65 (6%) of the 1,168 patients experienced a fatal infection.
Du skal omgående fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Der skal tages højde for dette hos patienter, som er på en diæt med et kontrolleret natriumindhold. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Der skal tages højde for patientens kliniske status og ofatumumabs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt. 
The clinical status of the patient and the ADR profile of ofatumumab should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills (see section 4.8).
Pædiatrisk population Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra pædiatriske patienter. 
Paediatric population No pharmacokinetic data are available in paediatric patients.
Serumprøver fra mere end 1.000 patienter i det kliniske CLL-program blev testet for antiofatumumab- antistoffer under og efter behandlingsperioder fra 8 uger til 2 år. 
Serum samples from more than 1,000 patients across the CLL clinical programme were tested for anti-ofatumumab antibodies during and after treatment periods ranging from 8 weeks to 2 years.
Det primære endepunkt var gennemsnitlig progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité (IRC) ved brug af International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008). 
The primary endpoint was median progression-free survival (PFS) as assessed by a blinded Independent Review Committee (IRC) using the International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukaemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) guidelines (2008).
Selvom der er begrænsede data for interaktioner mellem ofatumumab og andre lægemidler, er der ingen kendte, klinisk signifikante interaktioner med andre lægemidler. 
Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 C - 8 C). 
Store and transport refrigerated (2 C - 8C).
Omkring 60 % af patienterne fik 3-6 cyklusser af Arzerra, og 32 % fik 7-12 cyklusser. 
Approximately 60% of patients received 3-6 cycles of Arzerra and 32% received 7-12 cycles.
Der blev set en tilsvarende stigning i reticulocyttallet hos disse aber, hvilket var tegn på et regenerativt respons i knoglemarven. 
A corresponding increase in reticulocyte counts seen in these monkeys was indicative of a regenerative response in the bone marrow.
Arzerra skal administreres under tilsyn af en læge med erfaring i behandling af cancer og i omgivelser, hvor der er komplet genoplivningsudstyr inden for rækkevidde. 
Arzerra should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Denne dosis øges herefter normalt til 1000 mg eller 2000 mg ved de efterfølgende infusioner. 
This dose will be increased, usually to 1000 mg or 2000 mg, for the remaining infusions.
Et studie med forskellige doser (Hx-CD20-402) blev udført med 33 patienter med recidiveret eller refraktær CLL. 
A dose-ranging study (Hx-CD20-402) was conducted in 33 patients with relapsed or refractory CLL.
Lymfocyttal Fald på 50 % Normalisering (≤4 x 10 
Lymphocyte count ≥50% decrease Normalisation (≤4x10
Hos nogle få dyr forekom en øget destruktion af røde blodlegemer, hvilket formentlig skyldtes, at abernes antistoffer mod lægemidlet dækkede de røde blodlegemer. 
In a few animals, increased red cell destruction occurred, presumably as a result of monkey anti-drug antibodies coating the red cells.
Hvis du mener, at du har haft sådan en reaktion før, skal du fortælle det til lægen, inden du får Arzerra. 
If you think you have had such a reaction before, tell your doctor before you are given Arzerra.
Komplet resolution af konstitutionelle symptomer (feber, natlige svedeture, træthed, vægttab) defineres som tilstedeværelse af ethvert symptom ved udgangsniveauet efterfulgt af fravær af symptomer. 
Complete resolution of constitutional symptoms (fever, night sweats, fatigue, weight loss) defined as the presence of any symptoms at baseline, followed by no symptoms present.
Hvis du har haft disse symptomer inden behandling med Arzerra, skal du straks fortælle det til lægen, hvis symptomerne ændrer sig. 
If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Den gennemsnitlige kreatininclearance (CrCl), udregnet ved brug af Cockroft-Gaults formel, var 70 ml/min, og 48 % af patienterne havde CrCL <70 ml/min. 
Median creatinine clearance (CrCl), assessed with the use of the Cockroft-Gault formula, was 70 ml/min and 48% of patients had a CrCl of <70 ml/min.
Infusioner 3* til 12 Infusionshastighed (ml/time) 
Infusions 3* to 12 Infusion rate (ml/hour)
Hvis du skal vaccineres, skal du fortælle lægen eller den person, der giver dig vaccinen, at du er i behandling med Arzerra. 
If you are having any vaccinations tell your doctor, or the person giving you the vaccine, that you are being treated with Arzerra.
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien 
Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX United Kingdom