natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Op til uge 52 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) patienter 20 og 17 uønskede hændelser med proktalgi i Alofisel- og kontrolgruppen. 
Up to Week 52, 15 (14.6%) and 12 (11.8%) patients developed 20 and 17 proctalgia adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these events being serious in any group up to Week 104.
• Fistel ved endetarmen (anal fistel) 
• anal fistula
Virkning og anvendelse 2. 
What Alofisel is and what it is used for 2.
HvisduerallergiskoverforAlofisel,serumafbovinoprindelseelleretafdeøvrige indholdsstofferilægemidlet(angivetipkt.6). 
If you are allergic to Alofisel, bovine serum or to any of the ingredients of this medicine (listed in section6).
Forsøgene omfattede 2.690 patienter i alderen 18 år til 65 år. 
The trials included 2,690 patients with the age of 18 years to 65 years.
Miljørisikovurdering (ERA) 
Environmental risk assessment (ERA)
Det er ikke muligt at give råd vedrørende en effektiv/sikker minimumsdosis i denne population. 
It is not possible to advise on a minimum effective/safe dose in this population.
Sikkerheden og virkningen hos disse patienter er ikke undersøgt. 
The safety and effectiveness in these patients were not evaluated.
CGI-S blev også vurderet i forsøg 3 og 5 som sekundært endepunkt. 
The CGI-S was also assessed in trials 3 and 5 as secondary endpoint.
Husk at tage lægemiddelpakningen med, så det fremgår tydeligt, hvad du har taget. 
Remember to take the medicine pack with you so that it is clear what you have taken.
Resultater af det (vigtigste) sekundære resultatparameter og yderligere endepunkter understøttede det primære endepunkt. 
Results for the (key) secondary outcome parameter and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Det lavere antal kvinder end mænd, der var inkluderet i forsøget, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner. 
The smaller number of female than male subjects enrolled in the study does not allow to draw definitive conclusions.
• lægemidler, der påvirker centralnervesystemet. 
• medicines having an effect on the central nervous system.
En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. 
A risk to the new-borns/infants cannot be excluded.
Nøje medicinsk overvågning og monitorering bør fortsættes, indtil forsøgspersonen er kommet sig. 
Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
• abstinenssymptomer hos nyfødte babyer, hvis moderen har taget dette lægemiddel under graviditeten, 
• withdrawal symptoms in new-born babies if the mother has taken this medicine during pregnancy.
Undgå fysisk overanstrengelse, og drik masser af vand. 
Do not over-exercise and drink plenty of water.
Personer med denne lidelse kan også føle sig deprimerede, skyldige, angste eller anspændte. 
People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious or tense.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Kompulsiv adfærd kan medføre skade på patienten og andre, hvis adfærden ikke anerkendes. 
Compulsive behaviours may result in harm to the patient and others if not recognised.
Klinisk monitorering af vægt og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen. 
Clinical monitoring of weight and lipid profile is recommended at baseline and during treatment.
Effekt på QT 
Effects on QT
Konfidensinterval Behandling statistisk signifikant superiør i forhold til placebo a 
Confidence interval Treatment statistically significantly superior to placebo a
Det kan f.eks. være tilfældet, hvis andre lægemidler tidligere har reduceret antallet af hvide blodlegemer i dit blod. 
This may for example be the case if other medicines lowered your white blood cells in the past.
Under behandlingen kan du opleve disse alvorlige bivirkninger, som kræver øjeblikkelig lægebehandling. 
During treatment you may experience these serious side effects that require urgent medical attention.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år. 
This medicine must not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
I begyndelsen af behandlingen bør lipidprofilen vurderes. 
At the beginning of treatment the lipid profile should be assessed.
• nogensinde har oplevet eller begynder at opleve rastløshed og manglende evne til at sidde stille. 
• ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Dette lægemiddel kan medføre en betydelig vægtøgning, som kan påvirke dit helbred. 
This medicine may cause significant weight gain which may affect your health.
Justeret dosis 
Adjusted dose
Der er ingen eller kun begrænsede data fra anvendelse af brexpiprazol til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of brexpiprazole in pregnant women.
Selvmordstanker og selvmordsadfærd er mere sandsynlige i starten af behandlingen 
Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Disse symptomer kan optræde tidligt i behandlingen. 
These symptoms may occur early during treatment.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt. 
This medicinal product may pose a risk to the environment (see section 5.3).
Disse symptomer kan midlertidigt forværres eller endog opstå efter afslutningen af behandlingen. 
These symptoms can temporally deteriorate or can even arise after discontinuation of treatment.
• har demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), især hvis du er ældre 
• dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly.
• har eller har haft et lavt antal hvide blodlegemer i blodet og får feber eller andre tegn på infektion. 
• have or had a low number of white blood cells in your blood and get a fever or any other sign of infection.
Du vil normalt få lægemidlet i stigende doser som følger: 
Your medicine will usually be given to you in increasing doses as follows:
• har for lavt eller for højt blodtryk 
• or had low or high blood pressure.
Der bør tages højde for, at plasmakoncentrationen af brexpiprazol vil falde gradvis og være fuldstændigt elimineret efter 1 til 2 uger. 
It should be considered that plasma concentration of brexpiprazole will decline gradually and will be completely washed out in 1 to 2 weeks.
• hvis du er allergisk over for brexpiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to brexpiprazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
DM-3411 anses derfor ikke for at bidrage til brexpiprazols terapeutiske virkninger. 
Thus, DM-3411 is considered not to contribute to the therapeutic effects of brexpiprazole.
Lægen vil derfor tjekke din vægt og fedtstofferne i dit blod regelmæssigt. 
Your doctor will therefore check your weight and your fats in the blood regularly.
Hvis det næsten er tid til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og fortsætte som normalt. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose and continue as usual.
Dag 8 blev dosis øget til 4 mg i nogle af behandlingsgrupperne. 
On day 8 the dose was increased to 4 mg for some of the treatment arms.
2500 Valby Danmark 
2500 Valby Denmark
Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du er sikker på, at lægemidlet ikke påvirker dig på en negativ måde. 
Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Lægen vil stoppe behandlingen øjeblikkeligt, hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt. 
Your doctor will stop the treatment immediately if the white blood cells in your blood are too low.
Den primære statistiske analyse blev foretaget ved brug af en MMRM-model med MAR (Missing At Random)-imputering. 
The primary statistical analysis was performed using an MMRM model with MAR (Missing At Random) imputation.
Resultaterne af en sensitivitetsanalyse ved brug af placebo-baseret multipel imputering (PMI) var konsistente med den primære analyse. 
Results of a sensitivity analysis using placebo based multiple imputation (PMI) were consistent with the primary analysis.
• akatisi (en ubehagelig følelse af indre rastløshed og en ubændig trang til at bevæge dig konstant) 
• akathisia (an uncomfortable feeling of inner restlessness and a compelling need to move constantly),
Det anbefales ikke at tage RXULTI under graviditet. 
It is not recommended to take RXULTI during your pregnancy.
• eller din familie/omsorgsperson bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. 
• or your family/carer notices that you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you and you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Ved længerevarende behandling bør plasmaglukoseniveauet overvåges regelmæssigt for forværret glukosekontrol. 
During long term treatment the plasma glucose levels should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Administrér en fjerdedel af den anbefalede dosis 
Administer a quarter of the recommended dose
RXULTI kan hjælpe med at holde symptomerne under kontrol og forebygge tilbagefald, efterhånden som du fortsætter behandlingen. 
RXULTI can help to keep the symptoms under control and to prevent relapse as you continue treatment.
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, forsvinder virkningerne af lægemidlet. 
If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Andre bivirkninger (det vides ikke, hvor mange patienter der oplever dette) 
Other side effects (it is not known how many people are affected):
Der skal udvises forsigtighed ved ordination med andre lægemidler. 
Caution should be exercised when prescribing with other medicinal products.
• smerter i arme og/eller ben 
• pain in arms or legs or both,
Maveskylning og behandling med et emetikum kan være nyttigt umiddelbart efter en overdosis. 
Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psycholeptica, andre antipsychotica, ATC-kode N05AX16 
Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code N05AX16
Hvis dit barn får nogen af disse symptomer, skal du kontakte lægen. 
If your baby has any of these symptoms you should contact your doctor.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Det er ukendt, om brexpiprazol/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether brexpiprazole/metabolites are excreted in human milk.
RXULTI kan forstærke virkningen af medicin, der sænker blodtrykket. 
RXULTI may increase the effect of medicines used to lower the blood pressure.
Det er vigtigt, at du regelmæssigt får tjekket dit blod, da disse sygdomme kan være dødelige. 
It is important that you get your blood checked regularly as this may be fatal.
Derfor bør nyfødte overvåges omhyggeligt. 
Consequently, new-borns should be monitored carefully.
RXULTI er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne patienter. 
RXULTI is indicated for the treatment of schizophrenia in adult patients.
• har diabetes eller risikofaktorer for diabetes (f.eks. overvægt eller hvis nogen i din familie har diabetes). 
• diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Hvis det derefter som følge af det kliniske respons er nødvendigt at justere dosis yderligere, kan dosen øges op til højst 3 gange den anbefalede daglige dosis. 
Thereafter, if according to clinical response, further dose adjustments are required, the dose may be increased up to a maximum of three times the recommended daily dose.
Administrér halvdelen af den anbefalede dosis 
Administer half of the recommended dose
Et syndrom af potentielt irreversible, ufrivillige dyskinetiske bevægelser kan udvikles hos patienter behandlet med antipsykotika. 
A syndrome of potentially irreversible, involuntary, dyskinetic movements may develop in patients treated with antipsychotics.
Brexpiprazol er et atypisk antipsykotisk lægemiddel. 
Brexpiprazole is an atypical antipsychotic agent.
• fra dag 8 og derefter skal du tage én filmovertrukket tablet pr. dag af den styrke, som lægen har ordineret. 
• from day 8 onwards take one film-coated tablet of the strength prescribed by your doctor each day.
RXULTI indeholder det aktive stof brexpiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. 
RXULTI contains the active substance brexpiprazole, which belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Brexpiprazols steady state-koncentration opnås inden for 10 dage til 12 dage efter administration. 
Brexpiprazole steady-state concentrations are attained within 10 days to 12 days of dosing.
Selv hvis du får det bedre, må du ikke holde op med at tage din daglige dosis RXULTI eller ændre dosen, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage. 
Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of RXULTI unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Den maksimale anbefalede daglige dosis er 4 mg. 
The maximum recommended daily dose is 4 mg.
Der er anvendt en ustruktureret varians/kovarians-matrix. 
Unstructured variance-covariance matrix structure was used.
En farmakokinetisk populationsanalyse identificerede køn som en statistisk signifikant kovariat. 
Population PK evaluation identified gender as statistically significant covariate.
Brexpiprazol er ikke undersøgt hos ældre patienter med demens og anbefales ikke til behandling af ældre patienter med demens på grund af en øget risiko for samlet mortalitet. 
Brexpiprazole has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Du bør undgå at indtage alkohol, da det kan påvirke effekten af dette lægemiddel. 
Alcohol should be avoided as it can influence how this medicine works.
Brexpiprazol kan medføre forhøjet prolaktinniveau. 
Brexpiprazole can elevate prolactin levels.
Genotoksicitet, karcinotoksicitet 
Genotoxicity, carcinogenicity
Det vigtigste sekundære endepunkt i forsøg 1, 2 og 4 var CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) for skizofreni, der er en 7-punkts lægevurdering af sygdommens sværhedsgrad. 
The key secondary endpoint in trials 1, 2 and 4 was the Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) of schizophrenia, a 7-point clinician's assessment of the severity of disease.
Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brugen af antipsykotika. 
Oesophageal dysmotility and aspiration have been associated with antipsychotic use.
Fortæl det til lægen, hvis du oplever dette 
Tell your doctor if this happens.
Der er risiko for, at lægemidlet kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
There is a chance that the medicine could affect your ability to drive and use machines.
Lægen vil også oplyse dig om, hvordan du skal gøre, hvis du skifter fra RXULTI til et andet lægemiddel. 
Your doctor will also inform you how to act if you switch from RXULTI to other medicine.
Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller straks efter påbegyndelse af antipsykotisk behandling. 
Fasting plasma glucose should be assessed before or soon after the initiation of the antipsychotic treatment.
Dosisjustering på grund af interaktioner 
Dose adjustments due to interactions
Brexpiprazol fastholdt kontrollen med symptomer og funktionsevnen sammenholdt med placebo. 
Brexpiprazole maintained symptom control and functioning compared to placebo.
Regulering af kropstemperatur 
Body temperature regulation
Standardfejl 
Standard error
Lægen kan imidlertid ordinere en lavere eller højere dosis op til i alt 4 mg én gang dagligt. 
However, your doctor may prescribe a lower or higher dose to a maximum of 4 mg once a day.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
All ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Forstyrrelse af kroppens evne til at reducere kroppens kernetemperatur er blevet forbundet med antipsykotika. 
Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotics.
Selvom forekomsten af syndromet synes at være højest blandt ældre, især ældre kvinder, er det ved påbegyndelse af antipsykotisk behandling ikke muligt at forlade sig på prævalensestimater for at forudsige, hvilke patienter der sandsynligvis vil udvikle syndromet. 
Although the prevalence of the syndrome appears to be highest among the elderly, especially elderly women, it is impossible to rely upon prevalence estimates to predict, at the inception of antipsychotic treatment, which patients are likely to develop the syndrome.
Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for svære komplikationer, omfatter overvægt og diabetes i familieanamnesen. 
Risk factors that may predispose patients to severe complications include obesity and family history of diabetes.
Generelt er risikoen for disse bivirkninger størst ved påbegyndelse af behandling med antipsykotika og under dosiseskalering. 
Generally, these risks are greatest at the beginning of treatment with antipsychotics and during dose escalation.
Du skal sikre dig, at du ikke føler dig svimmel eller søvnig, før du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
Please check that you are not feeling dizzy or sleepy before you start driving or handling machines.
• muskelsvækkelse, ømhed eller smerter, især hvis du samtidig føler dig utilpas, har høj feber eller har mørk urin. 
• muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
Ved steady state udgør DM-3411 23,1 % til 47,7 % af brexpiprazol-eksponeringen (AUC) i plasma. 
At steady-state, DM-3411 represents 23.1 % to 47.7 % of brexpiprazole exposure (AUC) in plasma.
DK 2500 Valby Danmark 
DK 2500 Valby Denmark
Fortæl det til din læge, hvis du tager andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet 
Please inform your doctor if you take any other medicines that are known to prolong the QT interval.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose 
Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
• har elektrolytforstyrrelser (problemer med mængden af salt i blodet) 
• an electrolyte imbalance (problems with the amount of salts in your blood).
Brexpiprazols indvirkning på blodtrykket (blodtryksfald) tilskrives den forventede blokering af α1-adrenoceptorer i de perifere blodkar. 
The effect of brexpiprazole on blood pressure reduction is attributed to the expected blockade of α1-adrenoceptors in peripheral blood vessels.
• tanker eller ønsker om at skade dig selv eller at begå selvmord eller selvmordsforsøg (ikke almindelig bivirkning - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter). 
• thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide or a suicide attempt (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
Lægen vil tjekke dit blodsukker regelmæssigt, da dette lægemiddel kan få det til at stige. 
Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by this medicine.
Under behandlingen med RXULTI skal du undgå at blive overophedet eller dehydreret. 
While taking RXULTI you should avoid getting over-heated or dehydrated.
Patienter med manglende impulskontrol i anamnesen kan have en øget risiko og bør overvåges nøje. 
Patients with a prior history of impulse-control disorders may be at increased risk and should be monitored carefully.
I åbne langtidsstudier blev TEAE'er relateret til suicidalitet indberettet hos 23 forsøgspersoner (1,6 %). 
In long-term, open-label trials, TEAEs related to suicidality were reported for 23 subjects (1.6 %).
Det bør overvejes at give disse patienter en lavere startdosis og langsommere titrering, og de ortostatiske vitale tegn bør overvåges (se pkt. 
In such patients, a lower starting dose and slower titration should be considered, and orthostatic vital signs should be monitored (see section 4.2).
Brug af RXULTI sammen med mad og alkohol 
RXULTI with food and alcohol
Hypromellose Talcum 
Hypromellose Talc
• har svært ved at synke 
• have any difficulty in swallowing.
Faktorer 
Factors
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager RXULTI eller i løbet af behandlingen, hvis du: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking RXULTI, or during treatment if you have
Patienter med neutropeni bør omhyggeligt overvåges for feber eller andre symptomer eller tegn på infektion og bør i givet fald behandles øjeblikkeligt. 
Patients with neutropenia should be carefully monitored for fever or other symptoms or signs of infection and treated promptly if such symptoms or signs occur.
• får eller tidligere har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde, især hvis du ved, at du har andre risikofaktorer for slagtilfælde 
• or had heart problems or a history of stroke, especially if you know that you have other risks factors for stroke.
Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Et elektrokardiogram bør tages i tilfælde af en overdosis, og hvis der ses forlængelse af QT-intervallet, bør monitorering af hjertefunktionen iværksættes. 
An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
• tænker eller fornemmer, at du vil skade dig selv eller begå selvmord. 
• are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Mindre end 1 % uomdannet brexpiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 14 % af den orale dosis blev genfundet uomdannet i fæces. 
Less than 1 % of unchanged brexpiprazole was excreted in the urine and approximately 14 % of the oral dose was recovered unchanged in the faeces.
Venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli og dyb venetrombose) Ortostatisk hypotension 
Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
Håndteringen af overdosering bør i øvrigt fokusere på understøttende behandling, opretholdelse af frie luftveje, sikring af tilstrækkelig iltning og ventilering samt behandling af symptomerne. 
Otherwise, management of overdose should concentrate on supportive therapy, maintaining an adequate airway, oxygenation and ventilation, and management of symptoms.
Samlet set er der i løbet af det kliniske brexpiprazol-udviklingsprogram for skizofreni observeret ét dødsfald som følge af selvmord, som investigator vurderede ikke var lægemiddelrelateret. 
Overall in the brexpiprazole clinical development program for schizophrenia, one death due to suicide, considered not drug related by the investigator, occurred.
• tidligere har haft blodpropper, eller hvis nogen i din familie tidligere har haft blodpropper, da lægemidler mod skizofreni er blevet forbundet med dannelse af blodpropper 
• a history of blood clots, or if someone else in your family has a history of blood clots, as medicines for schizophrenia have been associated with formation of blood clots.