natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den biologiske aktivitet af D7D og den kliniske betydning af den øgede eksponering af denne metabolit var uklar. 
The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite was unclear.
Kun patienter med en stor mængde HER2 vil blive behandlet med Ontruzant. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ontruzant.
Du skal tage alle doser på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhængigt af din doseringsplan). 
All doses should be taken at the right time every week or every three weeks (depending on your dosing schedule).
En initiel forbedring efterfulgt af klinisk forværring og forsinkede reaktioner med hurtig klinisk forværring er også rapporteret. 
Initial improvement followed by clinical deterioration and delayed reactions with rapid clinical deterioration have also been reported.
Der er forekommet dødsfald inden for timer og op til én uge efter infusion. 
Fatalities have occurred within hours and up to one week following infusion.
Hyppigheden af forekomsten af hypoprotrombinæmi er ikke kendt. 
The frequency of occurrence of hypoprothrombinaemia is not known.
Børn og unge Ontruzant bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Ontruzant is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Ontruzant må kun gives af en læge eller sygeplejerske. 
Ontruzant should only be given by a doctor or nurse.
Størstedelen af disse hændelser forekommer under eller inden for 2,5 timer efter start på den første infusion. 
The majority of these events occur during or within 2.5 hours of the start of the first infusion.
Det er uvist, om trastuzumab kan påvirke reproduktionskapaciteten. 
It is not known whether trastuzumab can affect reproductive capacity.
Der skal foretages en nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, før det besluttes, om der skal behandles med trastuzumab. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with trastuzumab.
Alle de omfattede termer er baseret på den højeste procent, der er observeret i kliniske pivotale studier. 
All the terms included are based on the highest percentage seen in pivotal clinical trials.
Dosen af Ontruzant afhænger af din legemsvægt. 
The dose of Ontruzant depends on your body weight.
Derfor kan din læge beslutte at fortsætte med at kontrollere din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet. 
Therefore your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Der er observeret overekspression af HER2 i 20 %-30 % af primære brystkræfttilfælde. 
Overexpression of HER2 is observed in 20%-30% of primary breast cancers.
Anafylaktoide reaktioner er observeret i isolerede tilfælde. 
Anaphylactoid reactions have been observed in isolated cases.
Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Må ikke fortyndes med glucoseopløsninger, da disse kan forårsage aggregation af proteinet. 
Do not dilute with glucose solutions since these cause aggregation of the protein.
Hvis der anvendes antracykliner, skal patientens kardielle funktion overvåges nøje. 
If anthracyclines are used, the patient's cardiac function should be monitored carefully.
Nogle af de bivirkninger, du oplever, kan skyldes din underliggende kræft. 
Some of the side effects you experience may be due to your underlying cancer.
* Cmin,ss - Cmin ved steady-state ** Cmax,ss = Cmax ved steady-state *** tid til 90 % af steady-state 
*Cmin,ss - Cmin at steady state **Cmax,ss = Cmax at steady state *** time to 90% of steady-state
I andre tilfælde baseres afgørelsen om et behov for yderligere cytotoksisk kemoterapi på individuelle faktorer. 
In other situations, the decision on the need for additional cytotoxic chemotherapy is determined based on individual factors.
Disse hændelser kan forekomme som en del af en infusionsrelateret reaktion eller med en forsinket fremkomst. 
These events may occur as part of an infusion-related reaction or with a delayed onset.
Kemoterapi blev administreret som følger: 
Chemotherapy was administered as follows:
Capecitabin viste dog selv højere koncentrationer og en længere halveringstid, når det blev kombineret med trastuzumab. 
However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
er anvendt følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Virkningsresultaterne fra interimanalysen af virkning krydsede den i protokollen præspecificerede statistiske grænse for sammenligningen af 1 års trastuzumab versus observation. 
The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Samlet overlevelse, median måneder Progressionfri overlevelse, median måneder 
Overall survival, median months Progression-free survival, median months
SISH-teknologi anbefales dog til muliggørelse af parallel evaluering af tumorhistologi og morfologi. 
SISH technology is however, recommended to allow for the parallel evaluation of tumor histology and morphology.
Mere end 70 % af de inkluderede patienter fremviste 3+ overekspression. 
Greater than 70% of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Endvidere blev der udført en sammenligning af 2 års trastuzumab-behandling versus 1 års trastuzumab-behandling. 
In addition, comparison of two years of trastuzumab treatment versus one year of trastuzumab treatment was performed.
Da reproduktionsstudier med dyr ikke altid er prædiktive for et humant respons, skal trastuzumab undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. 
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the fetus.
Patienter, der udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have fordel af en hyppigere overvågning (f.eks. hver 6.-8. uge). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g. every 6-8 weeks).
• hvis du lider af åndenød, særligt hvis du aktuelt får et taxan. 
• you suffer from breathlessness., especially if you are currently using a taxane.
Sådanne metoder skal være præcise og nøjagtige nok til at påvise overekspression af HER2 og skal være i stand til at skelne mellem moderat (kongruent med 2+) og potent (kongruent med 3+) overekspression af HER2. 
Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Din læge vil ordinere en dosis og en behandlingsplan, som passer til dig. 
Your doctor will prescribe a dose and treatment regimen that is right for you.
• anafylaktiske reaktioner (alvorlig allergisk reaktion) 
• anaphylactic reactions (serious allergic reaction)
Virkningsresultaterne fra BCIRG 006 er sammenfattet i tabel 9 og 10. 
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og Ontruzantinfusionsopløsningen anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ontruzant infusion solution should be used immediately.
Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal straks fortælle lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående symptomer. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Der skal udvises forsigtighed ved pneumonitis, især hos patienter, der samtidig behandles med taxaner. 
Caution should be exercised for pneumonitis, especially in patients being treated concomitantly with taxanes.
Den mediane varighed af opfølgning i trastuzumab-armen var 3,8 år. 
The median duration of follow-up in the trastuzumab arm was 3.8 years.
Steder med progression 
Sites of progression
Den mediane samlede overlevelse blev forlænget med 4,6 måneder for patienter i kombinationsarmen. 
The median overall survival was extended by 4.6 months for patients in the combination arm.
Studiet rekrutterede patienter med nyligt diagnosticeret lokalt fremskreden (stadie III) eller inflammatorisk EBC. 
The study recruited patients with newly diagnosed locally advanced (Stage III) or inflammatory EBC.
Infusionsrelaterede reaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det er estimeret, at ca. 40 % of patienterne, der behandles med trastuzumab, vil opleve en eller anden form for infusionrelateret reaktion. 
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Tid til sygdomsprogression, median måneder 
Time to disease progression, median months
Kvinder, der bliver gravide, skal informeres om muligheden for skade på fosteret. 
Women who become pregnant should be advised of the possibility of harm to the fetus.
Patienterne blev behandlet med trastuzumab indtil sygdomsprogression. 
Patients were treated with trastuzumab until progression of disease.
Et studie med trehalose, et vigtigt formuleringshjælpestof, viste ingen toksicitet. 
A study of trehalose, a major formulation excipient, did not reveal any toxicities.
Ved monoterapi var hyppigheden 6 %-9 %. 
For monotherapy, the rate was 6%-9%.
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer på < 1 µg/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 µg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Virkningsresultater fra BO18225 Parameter 
Table 13 Efficacy results from BO18225 Parameter
Støddosis skal administreres som en 90 minutters intravenøs infusion. 
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Den første dosis af din behandling gives over 90 minutter, og du vil blive observeret af en læge eller sundhedspersonale, mens den indgives, i tilfælde af at du får bivirkninger (se punkt 2 under ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
The first dose of your treatment is given over 90 minutes and you will be observed by a health professional while it is being given in case you have any side effects (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, ”drop”). 
Ontruzant is given as an infusion into a vein (intravenous infusion, “drip”).
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for healthcare professionals only
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Ontruzant hos den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of Ontruzant in the paediatric population.
Hvis den første dosis tåles godt, kan de efterfølgende doser gives over 30 minutter. 
If the first dose is well tolerated the next doses may be given over 30 minutes.
Da human IgG1 udskilles i human mælk, og potentialet for skade på spædbarnet er ukendt, bør kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i 7 måneder efter den sidste dosis. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
t1/2 falder med faldende koncentrationer inden for et doseringsinterval (se tabel 16). 
The t1/2 decreases with decreasing concentrations within a dosing interval (see Table 16).
I sjældne tilfælde er disse reaktioner forbundet med et klinisk forløb, der kulminerer med et dødeligt udfald. 
In rare cases, these reactions are associated with a clinical course culminating in a fatal outcome.
Det ekstracellulære domæne af receptoren (ECD, p105) kan sheddes til blodbanen og måles i serumprøver. 
The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Virkningerne kan være moderate til svære og kan føre til dødsfald. 
The effects may be moderate to severe and could cause death.
Det kan tage op til 7 måneder at udskille Ontruzant fra kroppen. 
It may take up to 7 months for Ontruzant to be removed from the body.
En afbrydelse eller nedsættelse af hastigheden af infusionen kan muligvis være en hjælp til at kontrollere sådanne symptomer. 
Interruption or slowing the rate of the infusion may help control such symptoms.
Ontruzant kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft. 
Ontruzant may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Forskellen var ikke statistisk signifikant, men mere end halvdelen af patienterne i armen med anastrozol alene skiftede til et trastuzumabholdigt regime efter sygdomsprogression. 
The difference was not statistically significant, however more than half of the patients in the anastrozole alone arm crossed over to a trastuzumab containing regimen after progression of disease.
Cellerne er kun farvet i en del af deres membran 
The cells are only stained in part of their membrane.
Overvågning kan være en hjælp til at identificere patienter, der udvikler kardiel dysfunktion. 
Monitoring may help to identify patients who develop cardiac dysfunction.
Når Ontruzant bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør. 
When Ontruzant binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid, mens hun får trastuzumab, eller inden for 7 måneder efter den sidste dosis af trastuzumab, anbefales tæt overvågning af et tværfagligt team. 
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Alle sådanne patienter skal henvises til vurdering af en kardiolog og følges op. 
All such patients should be referred for assessment by a cardiologist and followed up.
En to-kompartment model med parallel lineær og ikke-lineær elimination fra det centrale kompartment beskrev trastuzumabs koncentrationstidsprofil. 
A two-compartment model with parallel linear and non-linear elimination from the central compartment described the trastuzumab concentration-time profile.
Patienter med MBC eller MGC bør behandles med Ontruzant indtil sygdomsprogression. 
Patients with MBC or MGC should be treated with Ontruzant until progression of disease.
Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikulær dysfunktion blev påvist hos 79,5 % af patienterne. 
Reversibility of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was demonstrated for 79.5% of patients.
Inden for hver hyppighedsgruppering præsenteres bivirkningerne efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Forekomsten af symptomatisk kardiel dysfunktion var 1,7 % i trastuzumab-armen. 
The incidence of symptomatic cardiac dysfunction was 1.7% in the trastuzumab arm.
(uge) 
(week)
Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling, såsom oxygen, beta-agonister og kortikosteroider. 
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta-agonists, and corticosteroids.
Patienter, der blev klassificeret med farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter med farvning 0 eller 1+ blev udelukket. 
Patients classified as staining 2+ or 3+ were included, while those staining 0 or 1+ were excluded.
Forekomsten af trastuzumab i serum hos spæde aber blev ikke forbundet med nogen bivirkninger på deres vækst eller udvikling fra fødsel til, de var 1 måned gamle. 
The presence of trastuzumab in the serum of infant monkeys was not associated with any adverse effects on their growth or development from birth to 1 month of age.
En formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, for hvem der er kardiovaskulære problemstillinger efter baseline-screening. 
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
Let skumdannelse af præparatet ved rekonstitution er ikke ualmindelig. 
Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Din læge kan ordinere Ontruzant til behandling af bryst- og mavekræft, hvis: 
Your doctor may prescribe Ontruzant for the treatment of breast and gastric cancer when:
Ontruzant kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Ontruzant can cause side effects, although not everybody gets them.
Hjertefunktionen skal overvåges for alle patienter under behandlingen (f.eks. hver 12. uge). 
In all patients cardiac function should be monitored during treatment (e.g. every 12 weeks).
Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertemusklen og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Ontruzant. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ontruzant.
FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio 
FP + H: fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
For instruktioner om rekonstitution af Ontruzant intravenøs formulering før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution of Ontruzant intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Reversibilitet af svær CHF (defineret som en sekvens af mindst to på hinanden følgende LVEFværdier på ≥ 50 % efter hændelsen) var evident for 71,4 % af de trastuzumab-behandlede patienter. 
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Administration som en intravenøs mætnings- eller bolusdosis er ikke tilladt. 
Administration as an intravenous push or bolus is prohibited.
Hvis du udvikler tegn på hjertesvigt (dårlig pumpning af blod fra hjertet), kan det være, at dit hjerte skal kontrolleres hyppigere (hver 6. til 8. uge), du skal have behandling for hjertesvigt, eller du må stoppe behandlingen med Ontruzant. 
If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Ontruzant treatment.
Størstedelen af de infusionsrelaterede reaktioner er dog lette til moderate i intensitet (NCI-CTC-klassificeringssystem) og har en tendens til at forekomme tidligt i behandlingen, d.v.s. under infusion ét, to og tre og mindske i hyppighed ved efterfølgende infusioner. 
However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Tidlig brystkræft er defineret som ikke-metastatisk primært invasivt karcinom i brystet. 
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
• hvis du nogensinde har fået eller på nuværende tidspunkt får medicin kaldet doxorubicin eller epirubicin (medicin til at behandle kræft). 
• you have ever had or are currently using a medicine called doxorubicin or epirubicin (medicines used to treat cancer).
Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering af én doxorubicinmetabolit (7-deoxy-13dihydrodoxorubicinon, D7D). 
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
De fleste af patienterne (79 %), der udviklede kardiel dysfunktion i disse studier, oplevede en forbedring efter at have fået standardbehandling for CHF. 
Most of the patients (79%) who developed cardiac dysfunction in these trials experienced an improvement after receiving standard treatment for CHF.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Samsung Bioepis NL B.V. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Samsung Bioepis NL B.V.
Behandling med Ontruzant (alene eller sammen med et taxan) kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået et antracyklin (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft). 
Treatment with Ontruzant (alone or with a taxane) may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Ontruzant er til intravenøs anvendelse. 
Ontruzant is for intravenous use.
1 Bivirkninger, der overvejende er blevet rapporteret i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner. 
1 Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Der er observeret placentaoverførsel af trastuzumab i den tidlige (gestationsdag 20-50) og sene (gestationsdag 120-150) fosterudviklingsperiode. 
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) fetal development period was observed.
Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Ontruzant, hvis du begynder at anvende et hvilket som helst nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Ontruzant-behandlingen. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ontruzant if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
I dette studie havde 87 % af de inkluderede patienter sygdom, der var IHC3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, der var IHC3+ og/eller FISH-positiv. 
In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Patienterne kan fortsætte terapien i perioder med reversibel, kemoterapiinduceret knoglemarvssuppression, men de skal overvåges nøje for komplikationer i form af neutropeni i dette tidsrum. 
Patients may continue therapy during periods of reversible, chemotherapy-induced myelosuppression but they should be monitored carefully for complications of neutropenia during this time.
I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde svære vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ontruzant. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ontruzant.