natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvert hætteglas med Refixia indeholder nominelt 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE nonacog betapegol svarende til henholdsvis cirka 125 IE/ml, 250 IE/ml eller 500 IE/ml efter opblanding med histidinsolvens. 
Each vial of Refixia contains nominally 500 IU, 1000 IU or 2000 IU nonacog beta pegol corresponding to approximately 125 IU/ml, 250 IU/ml or 500 IU/ml respectively after reconstitution with histidine solvent.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, hvilket betyder, at det stort set er 'natriumfrit'. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. it is essentially “sodium-free”.
PK-parameter 0-6 år N=12 
PK Parameter 0-6 years N=12
Studiet omfattede en åben arm med behandling ved behov i cirka 28 uger og to arme med enkeltblindet randomisering til profylaktisk behandling med enten 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gang om ugen i cirka 52 uger. 
The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Er du i tvivl så spørg lægen. 
If you are in doubt contact your doctor.
Areal under kurven (AUC)inf (IE·timer/ml) 
Area under the curve (AUC)inf (IU*hours/ml)
Hver pakning indeholder: - 1 hætteglas (type I-glas) med pulver og chlorbutylgummiprop - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml histidinsolvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel 
Each pack contains: - 1 glass vial (type I) with powder and chlorobutyl rubber stopper - 1 sterile vial adapter for reconstitution - 1 pre-filled syringe of 4 ml histidine solvent with backstop (polypropylene), a rubber plunger
Tabel 6 Gennemsnitlige dal-niveauer* af Refixia (40 IE/kg) ved steady state 
Table 6 Mean of trough levels* of Refixia (40 IU/kg) at steady state
Der er blevet udført et studie, som omfattede 25 tidligere behandlede pædiatriske patienter (i alderen 0-12 år), som fik en profylaktisk dosis på 40 IE/kg én gang om ugen. 
A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Faktor IX skal derfor kun anvendes på tvingende indikation under graviditet og amning. 
Therefore, factor IX should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Blødningsepisoder blev behandlet med 40 IE/kg Refixia ved lette eller moderate blødninger og med 80 IE/kg ved svære blødninger, hvor én blødning blev evalueret som svær. 
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Medianværdien (IQR) for den samlede årlige blødningsrate (ABR) hos patienter (13-65 år), behandlet med en profylaktisk dosis på 40 IE/kg en gang om ugen var 1,04 (0,00; 4,01), mens ABR for traumer var 0,00 (0,00; 2,05), ABR for led var 0,97 (0,00; 2,07), og ABR for spontane blødninger var 0,00 
The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Det pivotale studie omfattede en ikke-randomiseret arm, hvor 15 patienter blev behandlet i et behovsregime med 40 IE/kg ved let eller moderat blødning og 80 IE/kg ved svær blødning. 
In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
I et igangværende studie med tidligere ubehandlede patienter forekom der anafylaksi i tæt tidsmæssig sammenhæng med udvikling af faktor IX-inhibitorer efter behandling med Refixia. 
In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug Intravenøs anvendelse efter opblanding 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
Hvis den ikke kan bruges straks, skal den bruges inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab ved 2°C - 8°C, eller inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret uden for køleskab ved en temperatur på højst 30°C. 
If it cannot be used immediately, use within 24 hours if stored in a refrigerator at 2°C - 8°C or within 4 hours if stored out of the refrigerator at a maximum temperature of 30°C.
Sådan gives Refixia Refixia gives som en injektion i en vene. 
Refixia is given as an injection into a vein.
Estimerede gennemsnitlige dal-niveauer af faktor IX (IE/ml) (95% CI) 
Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
I dette pivotale studie med unge og voksne patienter var der 70 episoder med gennembrudsblødning hos 16 ud af 29 patienter i profylaksearmen med 40 IE/kg. 
In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Ved steady state blev der observeret gennemsnitlige dal (trough)-niveauer af faktor IX på over 15% i alle aldersgrupper, se pkt. 
Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og aber blev 40 kDa polyethylenglycol (PEG) påvist ved immunhistokemisk farvning i epitelceller i plexus choroideus i hjernen. 
In repeat dose toxicity studies in rats and monkeys, 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) was detected by immunohistochemical staining in epithelial cells of choroid plexus in the brain.
Disse ting er ikke vedlagt i pakningen med Refixia. 
These items are not included in the Refixia package.
Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier 
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials System Organ Class
Den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') for behandling af blødning var 95%, hvor 98% af blødningerne blev behandlet med en eller to injektioner. 
The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
En forkert fremgangsmåde kan forårsage en bakterieinfektion i blodet. 
Incorrect technique can introduce germs that can infect the blood.
Notér datoen for den første dag af opbevaringsperioden ved stuetemperatur på præparatets karton. 
Please record the beginning of storage at room temperature on the product carton.
Når præparatet først er taget ud af køleskab, må det ikke sættes tilbage i køleskab. 
Once the product has been taken out of the refrigerator the product must not be returned to the refrigerator.
For behandling af blødninger hos pædiatriske patienter var den overordnede succesrate (defineret som 'meget god' eller 'god') 93% (39 ud af 42 blødninger), hvor 36 (86%) af blødningerne blev stoppet med 1 injektion af Refixia, og 5 (12%) af blødningerne blev stoppet med 2 injektioner. 
For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 2000 IE 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Den opblandede injektionsvæske skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.) 
The reconstituted product must be injected into your vein (intravenous (IV) injection).
Hvis du har taget for meget Refixia Hvis du har taget for meget Refixia, skal du kontakte din læge. 
If you use more Refixia than you should If you use more Refixia than you should, contact your doctor.
Der er en lille risiko for at udvikle en særlig nyresygdom, som kaldes nefrotisk syndrom, efter brug af høje doser af faktor IX hos hæmofili B-patienter med faktor IX-inhibitorer, der tidligere har haft allergiske reaktioner. 
There is a rare risk of developing a specific kidney disorder called “nephrotic syndrome” following high doses of factor IX in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reactions.
I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos aber blev der set let og forbigående tremor 3 timer efter dosering. 
In a repeat dose toxicity study in monkeys, mild and transient body tremors were seen 3 hours post dosing and abated within 1 hour.
Patienter med hæmofili B kan danne neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX. 
Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Solvens til Refixia 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Solvent for Refixia
Efter aktivering af Refixia spaltes aktiveringspeptidet, inklusive 40 kDA polyethylenglycol-molekyledelen, fra og efterlader det native aktiverede faktor IX-molekyle. 
Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Farmakokinetiske parametre (PK) ved steady state for unge og voksne er vist i tabel 4. 
Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Refixia indeholder det aktive stof nonacog betapegol, som er en langtidsvirkende rekombinant koagulationsfaktor IX. 
Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
*rekombinant human faktor IX fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) og konjugeret kovalent til et 40 kDa polyethylenglycol (PEG). 
*recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Større kirurgi. 
Major surgery.
Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller råhvidt pulver. 
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede injektionsvæske. 
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Brug ikke injektionsvæsken, hvis du bemærker nogen partikler eller misfarvning. 
Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Trafik- og arbejdssikkerhed Refixia påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Driving and using machines Refixia has no influence on the ability to drive and use machines.
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark 
Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Refixia anvendes til at behandle og forebygge blødning hos patienter på 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). 
Refixia is used to treat and prevent bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (inborn factor IX deficiency).
Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml) 
Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Tabel 5 Farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis Refixia (40 IE/kg) efter alder (geometrisk gennemsnit (CV%)) 
Table 5 Single-dose pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) by age (geometric mean (CV%))
Histidinopløsning 
Histidine solution
• Tjek den opblandede opløsning. 
• Check the reconstituted solution.
Registrering af brug 
Record of use
Tremor aftog inden for 1 time og blev observeret ved doser af Refixia (3.750 IE/kg), som var mere end 90 gange højere end den kliniske dosis (40 IE/kg). 
These body tremors were seen at doses of Refixia (3,750 IU/kg), which were more than 90 times higher than the recommended dose for humans (40 IU/kg).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 1000 IE 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Når anordning og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelse af lægemidlet og/eller resultere i, at anordningen uden nål beskadiges. 
This incompatibility may prevent administration of the drug and/or result in damage to the needleless connector.
Du skal desuden bruge et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster. 
You will also need an infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters.
Blødningsgrad Anbefalet dosis IE/kg Refixia 
Recommended dose IU/kg of Refixia
Det opnåede dal-niveau ved et dosisregime på 40 IE/kg en gang om ugen er opsummeret i pkt. 
The trough levels achieved with the weekly 40 IU/kg dosing regimen are summarised in section 5.2.
Der vil være brug for et infusionssæt (slange og sommerfuglenål), sterile alkoholservietter, gazebind og plaster. 
An infusion set (tubing and butterfly needle), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Ud af 29 behandlede voksne og unge patienter blev 13 patienter med 20 target joints (led, der er særligt udsatte for gentagne blødninger) behandlet i et år med en ugentlig profylaktisk dosis på 40 IE/kg. 
In 29 adult and adolescent patients treated, 13 patients with 20 target joints were treated for one year with a weekly prophylactic dose of 40 IU/kg.
• 1 hætteglas med Refixia pulver 
• 1 vial with Refixia powder
Nogle anordninger uden nål har en indvendig spids og passer ikke sammen med den fyldte sprøjte. 
Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en sammenhængende periode på højst 6 måneder. 
Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Hvis en kromogenanalyse ikke er tilgængelig, anbefales det at anvende en 1-trins-koagulationsanalyse med et aPTT-reagens, der er kvalificeret til brug ved Refixia (f.eks. Cephascreen). 
If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
• Stop med at holde stempelstangen i bund, og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fyldes i sprøjten. 
• Stop pushing the plunger rod and let it move back on its own while the reconstituted solution fills the syringe.
Der er rapporteret nefrotisk syndrom efter forsøg på induktion af immuntolerans hos hæmofili B-patienter med faktor IXinhibitorer og allergiske reaktioner i anamnesen. 
Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Refixia administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten. 
Refixia is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Refixia er en oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er selektivt bundet til specifikke N-bundne glykaner i rFIX-aktiveringspeptidet. 
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) selectively attached to specific N-linked glycans in the rFIX activation peptide.
Refixia er oprenset rekombinant human faktor IX (rFIX) med et 40 kDa polyethylenglycol (PEG), som er konjugeret til proteinet. 
Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection
Hætteglas med Refixia pulver 
Vial with Refixia powder
Hvis du ikke kan bruge den opblandede Refixia injektionsvæske straks, skal den bruges inden for 4 timer, hvis den har været opbevaret ved stuetemperatur (op til 30°C), og inden for 24 timer, hvis den har været opbevaret i køleskab (2°C - 8°C). 
If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Behandling og profylakse af blødning hos patienter fra 12 år og derover med hæmofili B (medfødt faktor IX-mangel). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients 12 years and above with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
• Påsæt straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den i urets retning ind i gummistemplet inde i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand. 
• Immediately connect the plunger rod to the syringe by turning it clockwise into the plunger inside the pre-filled syringe until resistance is felt.
• Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten. 
• Do not touch the syringe tip under the syringe cap.
Analysen af plasmaprøver blev udført ved anvendelse af 1-trinskoagulationsanalysen. 
The analysis of plasma samples was conducted using the one-stage clotting assay.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Refixia 500 IE 
INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
13-17 år N=3 
13-17 years N=3
7-12 år N=13 
7-12 years N=13
• Med hætteglasset vendt på hovedet bankes der let på sprøjten for at lade eventuelle luftbobler stige til tops. 
• While holding the vial upside down, tap the syringe gently to let any air bubbles rise to the top.
De må ikke tage en dobbeltdosis. 
A double dose should be avoided.
Refixia kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i en periode på højst 6 måneder. 
Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
• Tag hætteglasset, hætteglasadapteren og den fyldte sprøjte ud af kartonen. 
• Take the vial, the vial adapter and the prefilled syringe out of the carton.
4.3 Kontraindikationer Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid, saltsyre 
Solvent: Histidine, water for injections, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato): ____________ 
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________ Store in the original package to protect from light
CVAD i samråd med din læge eller sygeplejerske. 
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom. 
More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Tabel 4 Farmakokinetiske parametre ved steady state for Refixia (40 IE/kg) hos unge og voksne (geometrisk gennemsnit (CV%)) 
Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Danmark 
Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsværd Denmark
Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid, saltsyre 
Powder: sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
• Øvrige indholdsstoffer i pulveret: Natriumchlorid, histidin, saccharose, polysorbat 80, mannitol, natriumhydroxid og saltsyre. 
• The other ingredients in the powder are sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
Injektion af Refixia via anordninger uden nål til intravenøse (i.v.) 
Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
• Rør ikke ved sprøjtens spids. 
• Do not touch the syringe tip.
Efter injektion skal sprøjten med infusionssættet og hætteglasset med hætteglasadapteren bortskaffes på forsvarlig måde. 
After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
2000 IE pulver i et hætteglas og 4 ml solvens i en fyldt sprøjte, en stempelstang og en hætteglasadapter - pakninger med 1 sæt). 
2000 IU powder in a vial and 4 ml solvent in a pre-filled syringe, a plunger rod with a vial adapter - pack size of 1).
• Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad. 
• Hold the pre-filled syringe slightly tilted with the vial pointing downwards.
• Lad hætteglasset og den fyldte sprøjte opnå stuetemperatur. 
• Bring the vial and the pre-filled syringe to room temperature.
Natriumchlorid Histidin Saccharose 
Sodium chloride
Patienterne skal informeres om straks at afbryde behandling med præparatet, hvis symptomer på overfølsomhed optræder, og tage kontakt til deres læge. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Før injektion (administration) skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten. 
Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
• Indholdsstoffer i den sterile solvens: Histidin, vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre. 
• The ingredients in the sterilised solvent are histidine, water for injections, sodium hydroxide and hydrochloric acid.
• åndenød eller hiven efter vejret 
• shortness of breath or wheezing
Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg) Areal under kurven (AUC)0-168 t (IE·timer/ml) 
Area under the curve (AUC)0-168h (IU*hours/ml)
Sådan skal du bruge Refixia 
How to use Refixia
Blødningsepisoder med let eller moderat blødning blev behandlet med 40 IE/kg Refixia. 
Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds.
Brug ikke hætteglasadapteren, hvis beskyttelsespapiret ikke er helt forseglet eller er ødelagt. 
If the protective paper is not fully sealed or if it is broken, do not use the vial adapter.
Trinvis bedring (IR) (IE/ml pr. IE/kg) 
Incremental Recovery (IR) (IU/ml per IU/kg)
Disse reaktioner kan kræve omgående lægebehandling. 
Your doctor may need to treat you promptly for these reactions.
Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af blødningsstedet og blødningens sværhedsgrad. 
Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Svære eller livstruende blødninger. 
Severe or life threatening haemorrhages.
• hjertebanken 
• heart palpitations
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning nonacog betapegol 
Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection nonacog beta pegol
• hedeture. 
• hot flush.
Refixia 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Refixia 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Opblanding af pulver med solvens 
Reconstitute the powder with the solvent
Clearance (CL) (ml/time/kg) Gennemsnitlig opholdstid (MRT) (timer) 144 (15) Fordelingsvolumen (Vss) (ml/kg) Faktor IX-aktivitet 168 timer efter dosering (IE/ml) 
Volume of distribution (Vss) (ml/kg) Factor IX activity 168 h post dosing (IU/ml)
Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter 
Pack contains: 1 powder vial, 4 ml solvent in a pre-filled syringe, 1 plunger rod and 1 vial adapter
Efter rekonstitution indeholder 1 ml Refixia cirka 125 IE nonacog betapegol. 
After reconstitution, 1 ml of Refixia contains approximately 125 IU nonacog beta pegol.