natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diovan kan anvendes til behandling af patienter med hypertension (højt blodtryk), patienter, som for nylig har haft et hjerteanfald (mellem 12 timer og 10 dage forinden), eller patienter med hjertesvigt, når de viser tegn på, at deres hjerte ikke fungerer tilstrækkeligt, såsom kortåndethed og hævelse af fødder og ben som følge af væskeophobning. 
Diovan can be used to treat patients with hypertension (high blood pressure), patients who just have had a heart attack (between 12 hours and 10 days earlier), or patients with heart failure when they show signs that their heart not working fully, such as shortness of breath, and swelling of the feet and legs due to fluid build-up.
Undersøgelsen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
• håndtering af dosisforhøjelse 
• how to manage dose increases,
• anvendelsen af Diovan med ACE-hæmmere og betablokkere (tredobbelt kombination) ved kronisk hjertesvigt 
• the use of Diovan with ACE inhibitors and betablockers (triple combination) in chronic heart failure,
CHMP godkendte følgende: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med en kreatininclearance ≥ 10 ml/min. 
The CHMP endorsed following text: No dosage adjustment is required for patients with a creatinine clearance >10ml/min.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Diovan i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Diovan in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
I betragtning af, at valsartan givet alene er mindst lige så effektiv som captopril (en ACE-hæmmer) givet alene til nedbringelse af dødeligheden efter akut MI, godkendte CHMP dog den harmoniserede indikation: Behandling af klinisk stabile patienter med symptomatisk hjertesvigt eller asymptomatisk systolisk dysfunktion i venstre ventrikel efter et nyligt (12 timer-10 dage) myokardieinfarkt. 
But considering that valsartan given on its own is at least as effective as captopril (an ACE inhibitor) given on its own in the reduction of total mortality after an acute MI, the CHMP endorsed the harmonised indication: Treatment of clinically stable patients with symptomatic heart failure or asymptomatic left ventricular systolic dysfunction after a recent (12 hours - 10 days) myocardial infarction.
Angiotensin II er et stof i kroppen, der medfører forsnævring af blodkarrene og således en stigning i blodtrykket. 
Angiotensin II is a substance in the body that causes vessels to tighten, thus causing blood pressure to increase.
CHMP godkendte følgende: "Hvis et lægemiddel, der påvirker kaliumindholdet, anses for at være nødvendigt i kombination med valsartan, anbefales monitorering af serum-kalium". 
The CHMP endorsed the following text: “If a medicinal product that affects potassium levels is considered necessary in combination with valsartan, monitoring of potassium plasma levels is advised”.
Til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase bør dosis af valsartan ikke overstige 80 mg (jf. pkt. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment without cholestasis the dose of valsartan should not exceed 80 mg (see section 4.4).
CHMP sammenholdt endvidere kontraindikationen for brug af Diovan under graviditet og amning med de nylige henstillinger fra eksperterne i lægemiddelovervågning og anbefalede således at fjerne kontraindikationen for graviditet og at medtage følgende henstilling vedrørende anvendelse under amning: "Da der ikke foreligger nogen oplysninger om brugen af valsartan under amning, frarådes brug af Diovan (valsartan), og alternativ behandling med bedre sikkerhedsprofiler under amning foretrækkes, navnlig ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte spædbørn". 
The CHMP also aligned the contraindication for the use of Diovan during pregnancy or lactation with recent the recommendations of the Pharmacovigilance experts, and therefore recommended that the contraindication in pregnancy be removed and the recommendation for the use during breast feeding be: “Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan (Valsartan) is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant”.
CHMP bemærkede, at der var uenighed om, hvorvidt Diovan skulle kontraindiceres til patienter med nyresvigt. 
The CHMP noted that there was a divergence on whether the use of Diovan should be contraindicated in patients with kidney failure.
CHMP vurderede resultaterne af undersøgelser, hvor der var anvendt tredobbelt behandling (såsom VALIANT-undersøgelsen), og bemærkede, at der ikke var tendens til øget dødelighed hos patienter, der modtog alle tre lægemidler, og at den tredobbelte behandling derfor ikke gav anledning til betænkelighed. 
Looking at the results of studies where triple combination treatment was used (such as a study called VALIANT), the CHMP noted that as there was no increased mortality in patients receiving all three medicines, and therefore there should be no concerns regarding the triple combination.
• dosisanbefalinger til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion. 
• dosage recommendations in patients with renal and hepatic impairment.
Da Diovan elimineres biliært, fandt CHMP imidlertid også, at der skulle fastsættes en kontraindikation for patienter med alvorlige leversygdomme, og at det "ikke bør gives til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, cirrose eller biliær obstruktion". 
However, because Diovan is eliminated via the biliary route, the CHMP agreed that it should be contraindicated in patients with severe liver diseases and “should not be administered in patients with severe hepatic impairment, cirrhosis or biliary obstruction”.
Diovan anvendes til behandling af hjertesvigt, når andre typer medicin til behandling af hjertesvigt, såsom ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) eller betablokkere, ikke kan anvendes. 
In heart failure, Diovan is used when other types of medicines used in heart failure such as Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors or beta blockers, cannot be used.
Udvalget bemærkede, at anvendelse af Diovan efter MI i nogle medlemsstater var begrænset til patienter, der er intolerante over for ACE-hæmmere. 
The Committee noted that some Member States (MSs) had a limitation of the use of Diovan after MI to patients intolerant to ACE inhibitors.
Det er blevet bestemt af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMD(h)), at Diovan bør harmoniseres. 
Diovan has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Samtidig anvendelse med en ACEhæmmer og en beta-blokker kan dog ikke anbefales (se pkt. 
However, the triple combination of an ACE inhibitor, a beta blocker and valsartan is not recommended (see sections 4.4 and 5.1).
Udvalget bemærkede, at der ikke er foretaget undersøgelser af valsartan hos patienter med svær nyresvigt, men det identificerede ingen potentielle sikkerhedsproblemer, idet valsartan primært elimineres via fordøjelsesvejen (biliært) og ikke via nyrerne. 
The Committee noted that there has been no study of valsartan in patients with severe kidney failure, but they did not identify any possible safety issue has he primary route of elimination of valsartan is via the digestive (biliary), not renal route The CHMP therefore recommended that the contraindication be removed.
Dato for virksomhedens svar: 
Company responses provided on: 20 October 2008 Opinion date:
Udvalget erklærede sig enigt i, at ingen dosisjustering i starten af behandlingen er nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion. 
• patients with liver impairment or cholestasis (problems with the elimination of bile).The Committee agreed that no initial dose adjustment is needed in patients with mild to moderate impairment of liver function.
Andre oplysninger om Libertek 
Other information about Libertek
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Libertek den 28. februar 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Libertek on 28 February 2011.
Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, før det begynder at virke. 
Patients may need to take Libertek for several weeks before it starts to have an effect.
Den anbefalede dosis Libertek er én tablet én gang dagligt. 
The recommended dose of Libertek is one tablet once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Libertek. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Libertek.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Libertek anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Libertek is used as safely as possible.
Den fuldstændige EPAR for Libertek findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Libertek can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Libertek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast. 
Libertek is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Libertek viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL. 
Libertek was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libertek? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Libertek?
Hvilken risiko er der forbundet med Libertek? 
What is the risk associated with Libertek?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Libertek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Libertek, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Lægen kan afbryde behandlingen med Libertek, hvis patienten oplever et for stort vægttab. 
The doctor may stop treatment with Libertek if the patient loses too much weight.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Libertek skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Libertek.
CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Libertek hos patienter med svær KOL. 
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Libertek in patients with severe COPD.
Det aktive stof i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere". 
The active substance in Libertek, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Libertek, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml. 
After a year, the patients who took Libertek had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Hvorfor blev Libertek godkendt? 
Why has Libertek been approved?
Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Libertek, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo. 
In addition, the patients who took Libertek had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
De hyppigste bivirkninger ved Libertek (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter. 
The most common side effects with Libertek (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme. 
Libertek must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Libertek anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne). 
Libertek is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Libertek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Libertek, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Libertek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år. 
Libertek has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Libertek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Libertek. 
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Libertek's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Eftersom Libertek kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Libertek, til at veje sig selv med jævne mellemrum. 
Because patients taking Libertek may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel. 
In addition, the company that makes Libertek will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt. 
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Libertek is appropriate for them.
Hvad er Libertek? 
What is Libertek?
Hvordan blev Libertek undersøgt? 
How has Libertek been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Libertek? 
What benefit has Libertek shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Libertek, see the package leaflet.
Hvordan virker Libertek? 
How does Libertek work?
Hvad anvendes Libertek til? 
What is Libertek used for?
Hvordan anvendes Libertek? 
How is Libertek used?
Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Se punkt 2, Tag ikke Janumet. 
See section 2, Do not take Janumet.
Janumet er kontraindiceret hos patienter med: 
Janumet is contraindicated in patients with:
Janumet bør ikke anvendes under graviditet. 
Janumet should not be used during pregnancy.
Der er ikke udført dyreforsøg med Janumet. 
No animal studies have been conducted with Janumet.
Hvis De holder op med at tage Janumet, kan Deres blodsukker stige igen. 
If you stop taking Janumet, your blood sugar may rise again.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. juli 2008 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2013 
Date of first authorisation: 16 July 2008 Date of latest renewal: 13 March 2013
Janumets sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Janumet in children and adolescents from birth to < 18 years of age have not been established.
Janumet bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes og må ikke anvendes til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Janumet should not be used in patients with type 1 diabetes and must not be used for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Lægen vil måske bede Dem om at stoppe med at tage Janumet. 
Your doctor may ask you to stop Janumet.
Følgende redegørelser viser de farmakokinetiske egenskaber ved de enkelte aktive substanser i Janumet. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Janumet.
Hvis der ikke findes en passende styrke af Janumet, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen. 
If no adequate strength of Janumet is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed-dose combination.
Reduktionen i faste-plasma-glucose (FPG) blev observeret efter 3 uger, det første tidspunkt hvor FPG blev målt. 
Reduction in fasting plasma glucose (FPG) was observed at 3 weeks, the first time point at which FPG was measured.
Sammen med diæt og motion kan dette lægemiddel hjælpe med at sænke Deres blodsukker. 
Along with diet and exercise, this medicine helps lower your blood sugar.
Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Janumet under indgrebet og i nogen tid herefter. 
If you need to have major surgery you must stop taking Janumet during and for some time after the procedure.
Brug af Janumet sammen med alkohol 
Janumet with alcohol
Tag ikke Janumet: - Hvis De er allergisk over for sitagliptin eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
Do not take Janumet: - if you are allergic to sitagliptin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Janumet, og hvornår De kan genoptage den igen. 
Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Janumet.
STOP med at tage Janumet og kontakt straks lægen, hvis De får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 
STOP taking Janumet and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Janumet. 
The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Janumet.
Janumet bør gives to gange dagligt sammen med et måltid for at reducere de gastrointestinale bivirkninger, som metformin er forbundet med. 
Janumet should be given twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Fortsæt med at tage dette lægemiddel, så længe Deres læge ordinerer det, så De fortsat kan få hjælp til at kontrollere Deres blodsukker. 
Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar.
Da metformin og sitagliptin udskilles via nyrerne, bør Janumet anvendes med forsigtighed efterhånden som alderen stiger. 
As metformin and sitagliptin are excreted by the kidney, Janumet should be used with caution as age increases.
Bivirkningerne ses nedenfor som MedDRA-termer inddelt i systemorganklasse og absolut frekvens (Tabel 1). 
Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 1).
Hvis De skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i Deres blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal De stoppe med at tage Janumet forud for eller på tidspunktet for injektionen. 
If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Janumet before or at the time of the injection.
Ved initiering eller brug af sådanne præparateri kombination med metformin skal nyrefunktionen monitoreres tæt. 
When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Under behandlingen med Janumet vil lægen kontrollere Deres nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis De er ældre, eller hvis Deres nyrefunktion bliver dårligere. 
During treatment with Janumet, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Janumet kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktacidose, især hvis Deres nyrer ikke fungerer korrekt. 
Janumet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Janumet bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides. 
The dose of antihyperglycaemic therapy with Janumet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg sitagliptin.
Hvis De holder op med at tage Janumet 
If you stop taking Janumet
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsundersøgelser med Janumet, men sådanne undersøgelser er udført med de enkelte aktive stoffer, sitagliptin og metformin. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with Janumet have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Janumet kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 behandlede), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Janumet may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000 people), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Janumet og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Janumet ikke genoptages. 
If pancreatitis is suspected, Janumet and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Janumet should not be restarted.
Brug af anden medicin sammen med Janumet 
Other medicines and Janumet
Hvis De har glemt at tage Janumet 
If you forget to take Janumet
Tag ikke Janumet, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge. 
Do not take Janumet if any of the above apply to you and talk with your doctor about other ways of managing your diabetes.