natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der kan komme en lille dråbe væske. 
A small drop of liquid may appear.
Alvorlig gastrointestinal sygdom 
Severe gastrointestinal disease
Dette lægemiddel kan nedsætte din appetit og dermed den mængde mad, som du spiser, og efterfølgende give et vægttab. 
This medicine may reduce your appetite, the amount of food you eat, and your weight.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
Injektionsvæske, opløsning 1 pen (60 doser) 3 penne (3 x 60 doser) 
Solution for injection 1 pen (60 doses) 3 pens (3 x 60 doses)
Hvis du mener, at du bør holde op med at tage dette lægemiddel, skal du først kontakte lægen. 
If you feel you should stop using this medicine, consult your doctor first.
Hvad hvis jeg ikke kan trække, indstille eller trykke doseringsknappen ind? 
What if I cannot pull, turn, or push the dose knob?
• Klargøringen af pennen er afsluttet, når fremkommer i midten af doseringsvinduet, OG du har set en strøm eller adskillige dråber komme ud fra nålespidsen. 
• Pen preparation is complete when the is in the centre of the dose window AND you have seen a stream or several drops come from the needle tip.
Der blev observeret en forsinkelse i Tmax på omkring 2 timer, når digoxin, lisinopril eller warfarin blev indtaget 30 min. efter exenatid. 
A delay in tmax of about 2 h was observed when digoxin, lisinopril or warfarin was administered 30 min after exenatide.
Hvordan ved jeg, at injektionen er afsluttet? 
How can I tell when the injection is complete?
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du ser partikler i opløsningen, eller hvis den er uklar eller farvet. 
Do not use this medicine if you notice particles in the solution, or if it is cloudy or coloured.
Fertilitet Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser på mennesker. 
Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
- Aktivt stof: exenatid. 
- The active substance is exenatide.
Samtidige lægemidler 
Concomitant medicinal products
• Om nødvendigt kan pennen aftørres udvendigt med en ren, fugtig klud. 
• If needed, wipe the outside of the pen with a clean, damp cloth.
Det aktive stof i Byetta hjælper din krop til at øge produktionen af insulin, når dit blodsukker er højt. 
The medicine in Byetta helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Exenatid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Exenatide has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvor skal jeg injicere Byetta? 
Where should I inject Byetta?
Dosis af dit sulfonylurinstof eller insulin skal muligvis reduceres, mens du anvender dette lægemiddel. 
The dose of your sulphonylurea or insulin medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Hvis cylinderampullen indeholder en lille mængde eller ser ud til at være tom, skal du anskaffe en ny Byetta-pen. 
If the cartridge contains a small amount or looks empty, obtain a new Byetta pen.
Aminosyresekvensen for exenatid overlapper delvist den for humant GLP-1. 
The amino acid sequence of exenatide partially overlaps that of human GLP-1.
• dehydrering, generelt forbundet med kvalme, opkastning og/eller diarré 
• dehydration, generally associated with nausea, vomiting and/or diarrhoea
Data for anvendelse af exenatid til gravide er utilstrækkelige. 
There are no adequate data from the use of exenatide in pregnant women.
Exenatid svækker dog ikke det normale glucagon respons eller anden hormonel respons mod hypoglykæmi. 
However, exenatide does not impair the normal glucagon response and other hormone responses to hypoglycaemia.
• Gå til afsnit 3, trin 3, for vejledning om hvordan du injicerer din første rutinemæssige dosis. 
• Go to Section 3, Step 3, for instructions on how to inject your first routine dose.
Omkring halvdelen af disse 6 % (3 % af det samlede antal patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion i de kontrollerede studier) havde ingen tydelig glykæmisk respons på exenatid opløsning til injektion. 
About half of this 6% (3% of the total patients given immediate-release exenatide in the controlled studies), had no apparent glycaemic response to immediate-release exenatide.
Bivirkningerne er angivet nedenfor med foretrukken MedDRA-terminologi efter systemorganklasse og absolut frekvens. 
The reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Hvis du gør, vil du løbe tør for Byetta, før der er gået 30 dage. 
If you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
• Når det er tid til din næste rutinemæssig dosis, så gå til afsnit 3, trin 1, og gentag trin 1 - 7. 
• When it is time for your next routine dose, go to Section 3, Step 1, and repeat Steps 1 -7.
Hypoglykæmi blev rapporteret hos 11 % og 7 % af patienterne behandlet med henholdsvis exenatid og placebo. 
Hypoglycaemia was reported in 11% and 7% of patients treated with exenatide and placebo respectively.
Hvor længe må jeg bruge en Byetta-pen? 
How long can I use a Byetta pen?
• Du må ikke dele pen eller nåle med andre, da der er risiko for, at smitsomme stoffer kan overføres. 
• Do not share your pen or needles as this may risk transmission of infectious agents.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C.OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
• Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 5 mikrogram pen. 
• Check pen label to make sure it is your 5 microgram pen.
− Tabletter, der skal tages sammen med mad, kan bedst tages til et måltid på et tidspunkt, hvor dette lægemiddel ikke gives. 
− For tablets that you need to take with food, it may be best if they are taken at a meal at a time when this medicine is not being administered.
• Kontroller etiketten for at sikre, at det er din 10 mikrogram pen. 
• Check pen label to make sure it is your 10 microgram pen.
Rådfør dig med lægen, hvis det tidspunkt, hvor du tager eventuelle andre tabletter, skal ændres, da dette lægemiddel forsinker tømningen af mavesækken og kan påvirke medicin, som skal passere hurtigt gennem maven f.eks. 
Ask your doctor if the time at which you take any tablets should be changed because this medicine slows stomach emptying and can affect medicines that need to pass through the stomach quickly, e.g.
Brugsanvisning Byetta-pennen må kun anvendes af én person. 
Instructions for use Byetta is for use by one person only.
• Hvis der ikke kommer en lille strøm eller adskillige dråber ud fra nålespidsen, skal du gentage trin C og D. 
• If you do not see a stream or several drops come from the needle tip, repeat Steps C & D.
Hvis du anvender insulin, vil din læge fortælle dig, hvordan du skal reducere insulindosen, og vil anbefale, at du overvåger dit blodsukker hyppigere med henblik på at undgå hyperglykæmi (for højt blodsukker) og diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der forekommer, når kroppen ikke er i stand til at nedbryde glukose, fordi der ikke er nok insulin). 
If you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Byetta må ikke anvendes, hvis der forekommer synlige partikler, eller hvis opløsningen er uklar og/eller farvet. 
Byetta should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or coloured.
Byetta indeholder metacresol Metacresol kan fremkalde allergiske reaktioner. 
Byetta contains metacresol Metacresol may cause allergic reactions.
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeat-dose toxicity, or genotoxicity.
Generelt var procenten af antistofpositive patienter ensartet under den kliniske afprøvning. 
Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical trials.
Høje doser af exenatid under midten af drægtigheden, forårsagede skeletal effekt og reduceret føtal vækst hos mus og reduceret føtal vækst hos kaniner. 
High doses of exenatide during mid-gestation caused skeletal effects and reduced foetal growth in mice and reduced foetal growth in rabbits.
- Hvis du er allergisk over for exenatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Byetta (angivet i punkt 6). 
- If you are allergic to exenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Erfaring med patienter over 65 år samt med patienter med nedsat nyrefunktion er begrænset. 
The experience in patients > 65 years and in patients with impaired renal function is limited.
Lavere glucagonkoncentrationer fører til mindsket hepatisk glucoseproduktion. 
Lower glucagon concentrations lead to decreased hepatic glucose output.
• Nålen er muligvis tilstoppet, bøjet eller ikke påsat korrekt. 
• The needle may be clogged, bent, or incorrectly attached.
Der er ringe erfaring med dette lægemiddel til patienter med nyreproblemer. 
There is little experience with this medicine in patients with kidney problems
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. at det stort set er ”natriumfrit". 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Undersøgelser af antistof-positive prøver fra ét ikke-kontrolleret langtidsstudie viste ingen signifikant krydsreaktivitet med lignende endogene peptider (glucagon eller GLP-1). 
Examination of antibody-positive specimens from one long-term uncontrolled study revealed no significant cross-reactivity with similar endogenous peptides (glucagon or GLP-1).
Byetta findes i pakningsstørrelser på 1 og 3 fyldte penne. 
Byetta is available in pack sizes of 1 and 3 pre-filled pens.
Der var ingen signifikant forskel i legemsvægt mellem behandlingsgrupperne fra baseline til endepunkt (-1,4 versus -0,8 kg). 
There was no significant difference in body weight between treatment groups in change from baseline to endpoint (-1.4 versus -0.8 kg).
Disse pile viser den retning, du skal trække eller dreje doseringsknappen i til det næste trin. 
These arrows show the direction to pull or turn the dose knob in the next step.
I de tre placebokontrollerede studier (n=963), havde 38 % af patienterne lave niveauer af exenatid-antistoffer ved uge 30. 
In the three placebo-controlled trials (n=963) 38% of patients had low titre anti-exenatide antibodies at 30 weeks.
Nogle af disse tilfælde opstod hos patienter, der i forvejen var udsat for forhold, der kunne påvirke hydreringen, inklusive kvalme, opkastning og/eller diaré og/eller indtagelse af lægemidler, der vides at påvirke nyrefunktionen/hydreringen. 
Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Exenatid er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær mave-tarmsygdom, herunder gastroparese. 
Exenatide has not been studied in patients with severe gastrointestinal disease, including gastroparesis.
Prækliniske studier har vist, at exenatid overvejende udskilles ved glomerulær filtration med efterfølgende proteolytisk nedbrydning. 
Nonclinical studies have shown that exenatide is predominantly eliminated by glomerular filtration with subsequent proteolytic degradation.
For denne patientgruppe var niveauet af glykæmisk kontrol (HbA1c) generelt sammenligneligt med det, som blev observeret hos patienterne uden antistof-titre. 
For this group, the level of glycaemic control (HbA1c) was generally comparable to that observed in those without antibody titres.
Paracetamol AUC Cmax og Tmax blev ikke ændret betydeligt, når paracetamol blev givet 1 time før injektionen med exenatid opløsning til injektion. 
Paracetamol AUC, Cmax and tmax were not significantly changed when paracetamol was given 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Metformin eller sulfonylurinstoffer 
Metformin or sulphonylureas
Det er en medicin til indsprøjtning, som bruges til at forbedre blodsukkerkontrollen hos voksne med type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende diabetes). 
It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Det skal sprøjtes ind under huden og må ikke indsprøjtes i en blodåre eller i en muskel. 
It should be injected under the skin and not into a vein or into the muscle.
60 doser (2,4 ml) 
60 doses (2.4 ml)
- Hvis du taber dig for hurtigt (mere end 1,5 kg om ugen), skal du tale med lægen om det, da det kan forårsage problemer såsom galdesten. 
- If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Patienter, der er i behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk indeks eller med lægemidler, der kræver omhyggelig klinisk overvågning, bør følges nøje. 
Patients receiving medicinal products of either a narrow therapeutic ratio or medicinal products that require careful clinical monitoring should be followed closely.
Hypoglykæmi kan mindske koncentrationsevnen. 
Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Det er observeret, at pancreatitis kan forsvinde ved støttende behandling, men der er også rapporteret meget sjældne tilfælde af nekrotiserende eller hæmoragisk pancreatitis og/eller død. 
Resolution of pancreatitis has been observed with supportive treatment but very rare cases of necrotising or hemorrhagic pancreatitis and/or death have been reported.
HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN 
WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN
De fleste episoder af hypoglykæmi var lette til moderate i intensitet og blev afhjulpet med oral administration af kulhydrater. 
Most episodes of hypoglycaemia were mild to moderate in intensity, and resolved with oral administration of carbohydrate.
Hvis du tager for meget af dette lægemiddel, skal du tale med lægen eller tage på hospitalet med det samme. 
If you use more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital right away.
Brug en ny injektionsnål til hver injektion, og kasser den efter hver brug. 
Use a new injection needle for each injection and dispose of it after each use.
60 doser (1,2 ml) 
60 doses (1.2 ml)
Hos de fleste patienter, som udviklede antistoffer, aftog antistof-titrene med tiden og forblev på et lavt niveau frem til uge 82. 
In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time and remain low through 82 weeks.
Du behøver ikke at tjekke dit blodsukkerniveau dagligt for at indstille doseringen på Byetta. 
You will not need to test your sugar levels on a day-by-day basis to set the dose of Byetta.
For placebobehandlede eller insulinbehandlede patienter trak <1 % sig ud af studiet på grund af kvalme eller opkastning. 
For placebo-treated or insulin-treated patients, < 1% withdrew due to nausea or vomiting.
Der var intet tumorigent respons hos hanrotter eller hos mus af begge køn. 
There was no tumorigenic response in male rats or either sex of mice.
Du skal indsprøjte dette lægemiddel inden for 60 minutter (1 time) før morgen- og aftenmåltidet eller før dine to daglige hovedmåltider, som bør ligge med ca. 6 timers mellemrum eller mere. 
You should inject this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your morning and evening meals, or before your two main meals of the day, which should be about 6 hours or more apart.
Det er normalt, at der sidder en enkelt dråbe i spidsen af nålen, efter at du har afsluttet din injektion. 
It is normal for a single drop to remain on the tip of your needle after your injection is complete.
Etiket Doseringsvindue 
Label Dose Window
Selv-monitorering af glucoseniveauet i blodet er nødvendigt for at tilpasse dosen af sulfonylurinstof eller insulin, især når behandlingen med Byetta påbegyndes, og dosen af insulin reduceres. 
Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of sulphonylurea or insulin, particularly when Byetta therapy is started and insulin is reduced.
- blodfortyndende medicin (antikoagulantia), f.eks. warfarin, da du vil have behov for flere blodprøver (ændringer i INR) i indledningsfasen af behandlingen med dette lægemiddel. 
- medicines used to thin the blood (anticoagulants), e.g. warfarin, as you will require additional monitoring of changes in INR (measurement of blood thinning) during initiation of therapy with this medicine.
Den neonatale vækst blev reduceret hos mus i forsøg med høje doser under den sene drægtighed og diegivning. 
Neonatal growth was reduced in mice exposed to high doses during late gestation and lactation.
Hvis fremkommer i doseringsvinduet: 
If is in the dose window:
De kliniske studier omfatter 3945 forsøgspersoner (hvoraf 2997 blev behandlet med exenatid), 56 % mænd og 44 % kvinder, 319 forsøgspersoner (hvoraf 230 blev behandlet med exenatid) var ≥ 70 år gamle og 34 forsøgspersoner (hvoraf 27 blev behandlet med exenatid) var ≥ 75 år gamle. 
The clinical studies comprised 3945 subjects (2997 treated with exenatide), 56% men and 44% women, 319 subjects (230 treated with exenatide) were ≥ 70 years of age and 34 subjects (27 treated with exenatide) were ≥ 75 years of age.
I kliniske studier er der observeret vægttab på over 1,5 kg pr. uge hos ca. 5 % af patienterne, som blev behandlet med exenatid. 
Weight loss greater than 1.5 kg per week has been observed in approximately 5% of clinical trial patients treated with exenatide.
• Cylinderampullen i Byetta-pennen indeholder muligvis ikke tilstrækkelig væske til at levere en hel dosis. 
• The cartridge in your Byetta pen may not have enough liquid to deliver a full dose.
I kliniske studier har den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af exenatid hos mennesker været 9 l/t, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 2,4 t. Disse farmakokinetiske egenskaber for exenatid er uafhængige af dosis. 
In clinical studies the mean apparent clearance of exenatide is 9 l/h and the mean terminal half-life is 2.4 h. These pharmacokinetic characteristics of exenatide are independent of the dose.
Disse reaktioner var som regel milde og resulterede som regel ikke i seponering af exenatid opløsning til injektion. 
These reactions have usually been mild and usually did not result in discontinuation of immediate-release exenatide.
Hyppighed baseret på fuldførte langtidseffekt- og sikkerhedsstudier med exenatid opløsning til injektion n=5763 i alt (patienter på sulfonylurinstof n=2971). 
Rate based on immediate-release exenatide completed long-term efficacy and safety studies n=5763 total (patients on sulphonylurea n=2971).
Du skal indsprøjte dette lægemiddel under huden (subkutan injektion) i den øverste del af benet (låret), maveområdet (abdomen) eller overarmen. 
You should inject this medicine under the skin (subcutaneous injection) of your upper leg (thigh), stomach area (abdomen), or upper arm.
Pædiatrisk population Exenatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt (se pkt. 
The safety and efficacy of exenatide in children and adolescents under 18 years of age have not been established (see section 5.2).
Denne indlægsseddel blev sidst ændret 
This leaflet was last revised in
Der er observeret en tendens til reduktion af triglycerider sammen med vægttab. 
A trend for a decrease in triglycerides has been observed with weight loss.
I begge behandlingsgrupper fortsatte forsøgspersonerne med at titrere deres insulin glargin-doser under anvendelse af en algoritme, der afspejlede gældende klinisk praksis. 
In both treatment groups, subjects continued to titrate their insulin glargine doses using an algorithm reflecting current clinical practice.
Hjælpestoffer Dette lægemiddel indeholder metacresol, som kan fremkalde allergiske reaktioner. 
Excipients This medicinal product contains metacresol, which may cause allergic reactions.
Skal jeg bruge en ny nål til hver injektion? 
Do I use a new needle for each injection?
Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med patienter med leverinsufficiens. 
No pharmacokinetic study has been performed in patients with hepatic insufficiency.
Når du har taget Byetta 5 mikrogram to gange dagligt i 30 dage, vil lægen muligvis øge dosis til Byetta 10 mikrogram to gange dagligt. 
After using Byetta 5 micrograms twice a day for 30 days the doctor may increase your dose to Byetta 10 micrograms twice a day.
Den hyppigst indberettede enkelte bivirkning var kvalme, der var forbundet med iværksættelse af behandlingen og aftog med tiden. 
The most frequently reported single adverse reaction was nausea which was associated with the initiation of treatment and decreased over time.
KLARGØRING AF NY PEN - DETTE SKAL KUN GØRES ÉN GANG 
NEW PEN SETUP - DO THIS ONE TIME ONLY
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, især: - lægemidler, der anvendes til behandling af type 2-diabetes, der virker lige som Byetta (f.eks. liraglutid og depotformulering af exenatid), da det ikke anbefales at tage disse lægemidler sammen med Byetta. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, particularly: - medicines that are used to treat type 2 diabetes that work like Byetta (e.g. liraglutide and prolonged-release exenatide), as taking these medicines with Byetta is not recommended.
Hos patienter med type 2-diabetes (n=13) demonstrerede et farmakodynamisk studie en genoprettelse af første fase insulinsekretion og forbedret anden fase insulinsekretion som respons på en intravenøs bolus af glucose. 
A pharmacodynamic study demonstrated in patients with type 2 diabetes (n=13) a restoration of first phase insulin secretion and improved second phase insulin secretion in response to an intravenous bolus of glucose.
Tegn og symptomer på overdosering kan omfatte stærk kvalme, svær opkastning og hurtigt faldende blodsukkerkoncentrationer. 
Signs and symptoms of overdose may include severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var kvalme. 
The most frequently reported adverse reaction was nausea.
Dosis af exenatid opløsning til injektion behøver ikke at blive justeret dagligt på baggrund af glykæmisk selv-monitorering. 
The dose of immediate-release exenatide does not need to be adjusted on a day-by-day basis depending on self-monitored glycaemia.
Exenatid hæmmer glucagonsekretionen, hvilken er uhensigtsmæssigt forhøjet ved type 2-diabetes. 
Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in type 2 diabetes.
KOM I GANG 
GETTING STARTED
Der er blevet udført to placebokontrollerede studier, ét af 16 og ét af 26 ugers varighed med henholdsvis 121 og 111 patienter i behandling med exenatid opløsning til injektion og henholdsvis 112 og 54 i placebogruppen, givet i tillæg til eksisterende thiazolidindionbehandling med eller uden metformin. 
Two placebo-controlled studies were conducted: one of 16 and one of 26 weeks duration, with 121 and 111 immediate-release exenatide and 112 and 54 placebo treated patients respectively, added to existing thiazolidinedione treatment, with or without metformin.
Den lille mængde Byetta, der anvendes til klargøring af ny pen, påvirker ikke 30-dagesforsyningen af Byetta. 
The small amount of Byetta used in the New Pen Setup will not affect the 30-day supply of Byetta.
Som følge af de potentielle immunogene egenskaber af protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle exenatid-antistoffer efter behandling med exenatid opløsning til injektion. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop anti-exenatide antibodies following treatment with immediate-release exenatide.
Indgift af exenatid har vist en reduceret fødeindtagelsen på grund af mindsket appetit og øget mæthedsfornemmelse. 
Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.