natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Succes efter 180 dage* Succes efter 100 dage Afsluttet mindst 100 dage profylakse med studielægemiddel Overlevet til dag 180 
Completed at least 100 days of study drug prophylaxis
Sekundær profylakse af invasiv svampeinfektion - virkning hos HSC-transplanterede patienter med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev undersøgt som sekundær profylakse i et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie hos voksne patienter, der havde fået allogen HSCT med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion. 
Voriconazole was investigated as secondary prophylaxis in an open-label, non-comparative, multicenter study of adult allogeneic HSCT recipients with prior proven or probable IFI.
Levertoksicitet 
Cardiovascular
Hyppig monitorering for NSAID-relaterede bivirkninger og toksicitet anbefales. 
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to
samtidig administration relaterede bivirkninger. 
Recommendations concerning co-administration inhibitors.
• Mavesmerter 
• Stomach pains
Langtidsvirkende opiater (CYP3A4-substrat) 
Long acting opiates (CYP3A4 substrate)
Everolimus (CYP3A4-substrat, P-glykoprotein [P-gp] -substrat) Samtidig administration af voriconazol og everolimus anbefales ikke, fordi voriconazol antages at øge koncentrationen af everolimus signifikant. 
Co-administration of voriconazole with everolimus is not recommended because voriconazole is expected to significantly increase everolimus concentrations.
• Betændelse i den tynde hinde på indersiden af bugvæggen (bughinden) 
• Inflammation of the thin tissue that lines the inner wall of the abdomen and covers the abdominal organs
Det skal De vide, før De begynder at bruge Voriconazole Hikma Sådan skal De tage Voriconazole Hikma Bivirkninger 
What you need to know before you take Voriconazole Hikma 3.
8 mg/kg dosis (antal hætteglas) 
8 mg/kg dose (number of vials)
2 gange dagligt eller oralt 300 mg tablet 2 gange dagligt blev evalueret i et farmakokinetik-studie med unge. 
Intravenous loading doses of 6 mg/kg IV twice daily on day 1 followed by 4 mg/kg intravenous dose twice daily and 300 mg oral tablets twice daily were evaluated in one adolescent pharmacokinetic study.
Efavirenz (CYP450-induktor; CYP3A4-hæmmer og -substrat) Når voriconazol anvendes samtidigt med efavirenz, bør dosis af voriconazol øges til 400 mg hver 12. time, og efavirenz-dosis bør nedsættes til 300 mg hvert 24. time (se pkt. 
When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and that of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and
Hvis voriconazol anvendes sekventielt efter fluconazol, anbefales det, at der monitoreres for voriconazol 
Monitoring for voriconazoleassociated adverse reactions is recommended if voriconazole is used sequentially after fluconazole.
9 mg/kg dosis (antal hætteglas) 
9 mg/kg dose (number of vials)
Voriconazole Hikma kræver rekonstituering og fortynding (se pkt. 
Voriconazole Hikma requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
AML 
BN
det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af vinkaalkaloider og forårsage neurotoksicitet. 
Although not studied, voriconazole is likely to increase the plasma concentrations of vinca alkaloids and lead to neurotoxicity.
4 mg/kg dosis (antal hætteglas) 
4 mg/kg dose (number of vials)
*Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter. 
*Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers **This also applies to patients aged 15 years and older.
6 mg/kg dosis (antal hætteglas) 
6 mg/kg dose (number of vials)
• Non-nukleosid reverse transcriptase-hæmmere (f.eks. efavirenz, delavirdin, nevirapin) 
• Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole Hikma)
3 mg/kg dosis (antal hætteglas) 
3 mg/kg dose (number of vials)
Hvis De holder op med at tage Voriconazole Hikma Behandlingen med Voriconazole Hikma skal fortsætte, så længe Deres læge foreskriver det. 
Voriconazole Hikma treatment will continue for as long as your doctor advises, however the duration of treatment with voriconazole should be no more than 6 months.
Voriconazole Hikma) 
How to store Voriconazole Hikma
CYP3A4-hæmmer og -substrat) Høj-dosis (400 mg BID) 
Ritonavir (protease inhibitor) [potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate] High dose (400 mg BID)
Voriconazol Cmax ↑ 104 % Voriconazol AUCτ ↑ 87 % 
Voriconazole Cmax ↑ 104%
• Hævelse af arme og ben 
tingling or burning in the hands or feet
samtidig administration og vinblastin) [CYP3A4-substrater] 
Vinca Alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) [CYP3A4 substrates]
• Udslæt 
Posology
BID eller fra 200 mg til 400 mg oralt BID (100 mg til 200 mg oralt BID hos patienter, der vejer mindre end 40 kg) (se pkt. 
Phenytoin may be co-administered with voriconazole if the maintenance dose of voriconazole is increased to 5 mg/kg IV BID or from 200 mg to 400 mg oral BID, (100 mg to 200 mg oral BID in patients less than 40 kg) (see section 4.2).
11 Inkluderer periorbitalt ødem, læbeødem og ødem i munden. 
11 Includes periorbital oedema, lip oedema, and oedema mouth.
De prækliniske date viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet. 
Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Hikma Pharma GmbH 
• Overactive thyroid gland
Samtidig administration af perikon (se pkt. 
Co-administration with St John's Wort (see section 4.5).
Warwickshire 
• Itchiness
som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Resultaterne er præsenteret i tabel 9. 
Results are presented in Table 9.
Frekvenserne defineres som følger: 
Frequencies are defined as follows:
Ikke kendt: vertigo 
Not known: vertigo
Pædiatrisk population (under 2 år) 
Paediatric population (under 2 years of age)
53100 Siena, Italien 
53100 Siena, Italy
Den kliniske relevans af denne observation er ukendt. 
The clinical relevance of this observation is unknown.
4.2 for information om pædiatrisk brug. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer. 
It is possible that the effectiveness of Menveo could be reduced in such individuals.
(3 år efter vaccinati on) 
(3 years post vaccinati on)
Komponenterne af vaccinen skal inspiceres visuelt før og efter rekonstitution. 
The components of the vaccine should be visually inspected before and after reconstitution.
Menveo vil blive givet til dig eller dit barn af en læge eller sygeplejerske. 
Menveo will be given to you or your child by a doctor or nurse.
Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte. 
Since there was no direct impact on the seroprotection rate, the clinical consequences are presently unknown.
Immunogeniciteten blev vurderet i en undergruppe på 150 forsøgspersoner i hver vaccinegruppe. 
Immunogenicity was assessed in a subset of 150 subjects in each vaccine group.
hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom. 
The hSBA was the original correlate of protection against meningococcal disease.
Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden. 
Your doctor or nurse will take care to ensure the vaccine is not given into a blood vessel and will make sure that it is injected into muscle and not into the skin.
Sera blev indhentet både før vaccination og 1 måned efter vaccination. 
Sera were obtained both before vaccination and 1 month after vaccination.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is given.
Din læge eller sundhedspersonalet vil bortskaffe denne medicin. 
Your doctor or nurse will dispose of this medicine.
Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2). 
Menveo was non-inferior on these endpoints for serogroup C (Table 2).
Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter rekonstitution i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C. 
However, chemical and physical stability after reconstitution was demonstrated for 8 hours below 25°C.
Anvendelse af denne vaccine bør ske i henhold til nationale anbefalinger. 
The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination. 
However, a mild fever or upper respiratory infection (for example cold) itself is not a reason to delay vaccination.
Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det. 
This means that you (or your child) should receive other vaccines to protect against diphtheria when these are due or when advised by your doctor.
Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet. 
If a severe allergic reaction occurs tell your doctor straight away or go immediately/ take your child to the nearest Accident and Emergency department because urgent medical help may be needed.
Samtidig administration af Menveo og andre vacciner end de ovenfor anførte er ikke undersøgt. 
Concomitant administration of Menveo and other vaccines than those listed above has not been studied.
Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo. 
Your doctor will tell you if you need an additional injection of Menveo.
Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis. 
Menveo cannot cause bacterial meningitis.
Behovet og tidspunktet for en boosterdosis hos personer, som tidligere er blevet vaccineret med Menveo, skal defineres på grundlag af nationale anbefalinger. 
The need for and timing of a booster dose in subjects previously vaccinated with Menveo is to be defined based on national recommendations.
Det er vigtigt, at der er taget forholdsregler for at undgå personskade ved besvimelse. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from fainting.
Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus. 
Menveo is given as an intramuscular injection, preferably into the deltoid muscle.
De almindeligste lokale og systemiske bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier var smerte på injektionsstedet og hovedpine. 
The most common local and systemic adverse reactions observed in clinical trials were pain at the injection site and headache.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Bivirkninger fra kliniske studier 
Not known (cannot be estimated from the available data) Adverse reactions from clinical trials
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child are given this medicine because it contains important information for you.
• Officiel batchfrigivelse: 
• Official batch release
Intramuskulær injektion. 
Intramuscular injection.
I alt 3.464 personer i alderen 2 til 10 år blev eksponeret for Menveo i afsluttede kliniske studier. 
Overall 3464 subjects aged 2 to10 years were exposed to Menveo in completed clinical trials.
1 måned efter vaccination 
1 month post-vaccination
Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres. 
Ensure that no air bubbles are present in the syringe before injecting the vaccine.
For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel. 
For information on the reconstitution of the vaccine see the section for medical or healthcare professionals at the end of this leaflet.
Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri. 
This vaccine contains a protein (called CRM197) from the bacteria that cause diphtheria.
Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne. 
The incidence and severity of any, local, systemic, and other reactions were generally similar in the Menveo groups across all studies and within the adolescent and adult age groups.
Efter vaccinering havde mere end 97 % af forsøgspersonerne en registreret pertussis-titer for alle tre pertussis-antigener. 
After vaccination, over 97% of subjects had detectable pertussis titers to all three pertussis antigens.
I prækliniske studier havde Menveo ingen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. 
In non-clinical studies, Menveo had no direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Ingen af studierne indikerede øget reaktogenicitetsrate eller ændringer i sikkerhedsprofilen for vaccinerne. 
There was no evidence of an increased rate of reactogenicity or change in the safety profile of the vaccines in either study.
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien 
Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italy
Serum-baktericid aktivitet (SBA) blev målt ved brug af humant serum som kilde for eksogen komplement (hSBA). 
Serum bactericidal activity (SBA) was measured using human serum as the source of exogenous complement (hSBA).
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du eller dit barn bruger Menveo: - hvis du eller dit barn har et svækket immunsystem. 
Talk to your doctor or nurse before you or your child are given Menveo if you or your child: - have a weakened immune system.
21 måneder 
21 months
Bemærk, at det er normalt, at der er en lille mængde væske tilbage i hætteglasset efter optrækning af dosis. 
Please note that it is normal for a small amount of liquid to remain in the vial following withdrawal of the dose.
Administration af Menveo en måned efter Tdap medførte en statistisk markant lavere serogruppe W135-responsrate. 
The administration of Menveo one month after Tdap resulted in statistically significantly lower serogroup W-135 seroresponses.
Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier. 
The vaccine works by causing your body to make its own protection (antibodies) against these bacteria.
Effektiviteten af Menveo er blevet undersøgt ved måling af produktion af serogruppe-specifikke anti-kapsulære antistoffer med baktericid aktivitet. 
The efficacy of Menveo has been inferred by measuring the production of serogroup-specific anti-capsular antibodies with bactericidal activity.
Menveos immunogenicitet hos børn i alderen fra 2 til 23 måneder er blevet evalueret i flere studier. 
The immunogenicity of Menveo in children 2 to 23 months of age was evaluated in several studies.
Som ved alle injicerbare vacciner skal relevant nødhjælpsbehandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision must always be readily available in case of a rare anaphylactic event following administration of the vaccine.
- hvis du eller dit barn modtager behandling, som blokerer den del af immunsystemet, kendt som komplement aktivering, såsom eculizumab. 
- receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated-dose and reproductive and developmental toxicity studies.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tidligere har haft en sådan reaktion. 
Tell your doctor or nurse if you have experienced this kind of reaction previously.
Den kliniske relevans af højere immunrespons efter vaccination kendes ikke. 
The clinical relevance of higher post-vaccination immune responses is not known.
Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år 
Pre-boo ster 7 days 28 days 100% 2 years
Personer i alderen 11-65 år 
Individuals 11 to 65 years of age
Hiv-infektion er ikke en kontraindikation, men Menveo er ikke evalueret specifikt hos immunkompromitterede personer. 
While Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection is not a contraindication, Menveo has not been specifically evaluated in immunocompromised people.
Rekonstitution af vaccinen 
Reconstitution of the vaccine
Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning. 
For children (from 2 years of age), adolescents and adults: a single (0.5 ml) injection will be given.
P-værdi Menveo vs 
P Value Menveo vs
Efter rekonstitution er vaccinen en klar, farveløs til lysegul opløsning uden synlige fremmedpartikler. 
Following reconstitution, the vaccine is a clear, colourless to light yellow solution, free from visible foreign particles.
Samtidig vaccination skal altid administreres på separate injektionssteder og helst kontralateralt. 
Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably contralateral.
I dyrestudier blev der ikke set bivirkninger hos vaccinerede drægtige kaniner eller deres afkom frem til postnatal dag 29. 
In laboratory animals, no adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through postnatal day 29.
Som med andre vacciner bør administration udskydes ved akut svær febril lidelse. 
As with other vaccines, Menveo should be postponed in individuals suffering from an acute severe febrile illness.
Selv om der foreligger utilstrækkelige kliniske data for anvendelse af Menveo under amning, er det usandsynligt, at antistoffer der udskilles i mælken vil være skadelige for det ammende barn. 
Although insufficient clinical data on the use of Menveo during breast-feeding are available, it is unlikely that secreted antibodies in milk would be harmful when ingested by a breastfed infant.
Hos unge var sikkerhed og tolerance af vaccinen favorabel i relation til Tdap og blev ikke ændret markant ved samtidig eller sekventiel administration af andre vacciner. 
In the adolescent age group, the safety and tolerability of the vaccine was favourable relative to Tdap and did not substantially change with concomitant or sequential administration of other vaccines.
Tilstedeværelse af lette grader af infektion er dog ikke en kontraindikation. 
The presence of a minor infection is not a contraindication.
GMT'erne faldt over tid som forventet, men forblev mellem 2 og 8 gange højere end værdierne forud for boosterdosen (Tabel 8). 
GMTs declined over time as expected but remained between 2- and 8-fold higher than prebooster values (Table 8).
Der skal anvendes forskellige indsprøjtningssteder, hvis der gives mere end én vaccine på samme tid. 
Separate injection sites must be used if more than one vaccine is being administered at the same time.
Menveo er et pulver og en opløsning til injektion. 
Menveo is a powder and a solution for injection.
Et randomiseret, observatørblindet studie blev gennemført hos børn i alderen 12-59 måneder i Finland og Polen (V59P7). 
A randomised, observer-blind study was conducted in children 12 to 59 months of age in Finland and Poland (V59P7).
Den kliniske fordel ved en vaccinationsserie med 2 doser hos børn i alderen 2-10 år kendes ikke. 
The clinical benefit of a 2-dose vaccination series in children 2 through 10 years of age is not known.
- nogensinde har haft en allergisk reaktion over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen (angivet i punkt 6) - nogensinde har haft en allergisk reaktion over for difteritoksoid (et stof, der anvendes i en række andre vacciner) - har en sygdom med høj feber. 
- ever had an allergic reaction to the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6) - ever had an allergic reaction to diphtheria toxoid (a substance used in a number of other vaccines) - an illness with high fever.
Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning. 
Five doses (10 vials) per package.
Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne. 
The vaccine is usually given into the upper arm muscle (deltoid) for children (from 2 years of age), adolescents and adults.
6-10 år 
6-10 years
En signifikant stigning i hSBA-GMT'erne mod alle fire serogrupper blev også observeret 7 og 28 dage efter boosterdosen (tabel 8). 
A significant increase in the hSBA GMTs against all four serogroups was also observed at 7 and 28 days after the booster dose (Table 8).
Dette kan midlertidigt påvirke evnen til at køre eller benytte maskiner. 
This may temporarily affect the ability to drive or use machines.
I tilfælde af fremmedpartikler og/eller synlige forandringer kasseres vaccinen. 
In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, discard the vaccine.
Hvidt til off-white pulver (kage). 
The powder is a white to off- white cake.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014 
Date of latest renewal: 04 December 2014
5 mikrogram 
5 micrograms
Opløsningen er en farveløs, klar opløsning. 
The solution is a colourless clear solution.
21 måneder 3 år 
21 months 3 years 5 years
Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen. 
If you or your child received a dose of Menveo more than one year ago and remains at particular risk of exposure to meningococcal group A bacteria, consideration may be given to administering a booster dose to maintain protection.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Menveo skal klargøres til administration ved at rekonstituere pulveret (i hætteglas) med opløsningen (i hætteglas). 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Menveo must be prepared for administration by reconstituting powder (in vial) with solution (in vial).
Vend hætteglasset på hovedet, ryst det kraftigt, og træk derefter 0,5 ml rekonstitueret produkt op. 
Invert and shake the vial vigorously and then withdraw 0.5 ml of reconstituted product.
Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning. 
One dose (2 vials) per package.
Der foreligger ingen data for anvendelse af vaccinen som profylakse efter eksponering. 
There are no data on the applicability of the vaccine for post-exposure prophylaxis.
Antistofrespons på Menveo og difteri, tetanus eller HPV-vaccinekomponenter blev ikke påvirket negativt af samtidig administration. 
Antibody responses to Menveo and the diphtheria, tetanus or HPV vaccine components were not negatively affected by co-administration.
Hvis den vaccinerede person får immunsupprimerende behandling, er der risiko for nedsat immunologisk respons. 
If a vaccine recipient is undergoing immunosuppressant treatment, the immunological response may be diminished.
Menveo beskytter ikke mod difteri. 
Menveo does not protect against diphtheria.
Der blev påvist nogen suppression af antistofrespons på to af de tre pertussis-antigener. 
There was evidence of some suppression of antibody response to two of the three pertussis antigens.