natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En sammenligning af de farmakokinetiske populationsdata fra børn og voksne indikerer, at den forventede totale eksponering (AUCτ) hos børn efter administration af intravenøs mætningsdosis på 9 mg/kg var sammenlignelig med den for voksne efter en intravenøs mætningsdosis på 6 mg/kg. 
A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
• Akut vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, hævelser i ansigtet (mund, læber og omkring øjnene), ophobning af væske i lungerne 
• Acute breathing difficulty, chest pain, swelling of the face (mouth, lips and around eyes), fluid accumulation in the lungs
Omeprazol Cmax ↑ 116 % Omeprazol AUCτ ↑ 280 % Voriconazol Cmax ↑ 15 % Voriconazol AUCτ ↑ 41 % Andre protonpumpehæmmere, som er CYP2C19-substrater, kan også blive hæmmet af voriconazol og kan medføre forhøjede plasmakoncentrationer af disse lægemidler. 
Omeprazole Cmax ↑ 116% Omeprazole AUCτ ↑ 280% Voriconazole Cmax ↑ 15% Voriconazole AUCτ ↑ 41% Other proton pump inhibitors that are CYP2C19 substrates may also be inhibited by voriconazole and may result in increased plasma concentrations of these medicinal products.
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos 288 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år (169) og 12 til <18 år (119), som fik voriconazol-profylakse (183) til terapeutisk brug (105) i kliniske studier. 
The safety of voriconazole was investigated in 288 paediatric patients aged 2 to <12 years (169) and 12 to <18 years (119) who received voriconazole for prophylaxis (183) and therapeutic use (105) in clinical trials.
Akkumulering af 14-α-methylsteroler er korreleret med det efterfølgende tab af ergosterol i den fungale cellemembran og kan være ansvarlig for den antigungale virkning af voriconazol. 
The accumulation of 14 alpha-methyl sterols correlates with the subsequent loss of ergosterol in the fungal cell membrane and may be responsible for the antifungal activity of voriconazole.
• Kongenit eller erhvervet QTc-forlængelse. 
• Congenital or acquired QTc-prolongation
I et uafhængigt, publiceret studie Voriconazol AUC0-∞ ↓ 59 % 
In an independent published study, Voriconazole AUC0-∞ ↓ 59%
Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg 
Children aged 2 to less than 12 years and teenagers aged 12 to 14 years weighing less than 50 kg
Størstedelen af abnorme leverfunktionsprøver blev normale igen under behandlingen enten med eller uden dosisjustering, herunder afbrydelse af behandling. 
The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret til følgende hos voksne samt børn over 2 år: 
Voriconazole is a broad spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Effekt og overlevelse ved voriconazol versus en konventionel amphotericin B i primær behandling af akut invasiv aspergillose blev vist i et åbent, randomiseret multicenterstudie med 277 immunkompromitterede patienter behandlet i 12 uger. 
The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277 immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Dosisjustering anbefales ikke ved profylaktisk brug i tilfælde af manglende virkning eller behandlingsrelaterede bivirkninger. 
For prophylaxis use, dose adjustments are not recommended in the case of lack of efficacy or treatment related adverse events.
Prøver af cerebrospinalvæsken fra 8 patienter i et særligt klinisk program (”compassionate use”) viste målbare voriconazolkoncentrationer hos alle patienter. 
Cerebrospinal fluid samples from eight patients in a compassionate programme showed detectable voriconazole concentrations in all patients.
In vivo-studier antyder, at CYP2C19 er signifikant involveret i voriconazols metabolisme. 
In vivo studies indicated that CYP2C19 is significantly involved in the metabolism of voriconazole.
Hvis De får skader på huden, som beskrevet ovenfor, vil lægen måske henvise Dem til en hudlæge, som efter en undersøgelse muligvis beslutter, at det er vigtigt, at De går til regelmæssig kontrol. 
If you develop skin disorders as described above, your doctor may refer you to a dermatologist, who after consultation may decide that it is important for you to be seen on a regular basis.
In vitro-aktivitet over for kliniske isolater er set over for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, hvor de fleste stammer bliver hæmmet af voriconazol-koncentrationer i området fra 0,05 til 2 μg/ml. 
In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 μg/ml.
Ved oral administration af 200 mg eller 300 mg 2 gange dagligt i 14 dage hos patienter med risiko for aspergillose (hovedsageligt patienter med ondartede svulster i det lymfatiske eller hæmatopoetiske væv) svarede de observerede farmakokinetiske karakteristika af hurtig og ensartet absorption, akkumulering og ikke-lineær farmakokinetik til, hvad man har observeret hos raske forsøgspersoner. 
During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
• Fortæl straks Deres læge, hvis De får o solskoldning o alvorligt hududslæt eller blærer o knoglesmerter 
• Tell your doctor immediately if you develop o sunburn o severe skin rash or blisters o bone pain.
• Oxycodon og andre langtidsvirkende opiater, såsom hydrocodon (bruges mod moderate og stærke smerter) 
• Oxycodone and other long acting opiates such as hydrocodone (used for moderate to severe pain)
De anbefalede doser for børn og unge er baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af data indsamlet fra 112 immunkompromitterede pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år og 26 immunkompromitterede unge i alderen 12 til <17 år. 
The recommended doses in children and adolescent patients are based on a population pharmacokinetic analysis of data obtained from 112 immunocompromised paediatric patients aged 2 to <12 years and 26 immunocompromised adolescent patients aged 12 to <17 years.
Voriconazols farmakokinetik er beskrevet hos raske forsøgspersoner, specielle populationer og patienter. 
The pharmacokinetics of voriconazole have been characterised in healthy subjects, special populations and patients.
Sikkerheden og effekten hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.4.8 og 5.1). 
Safety and effectiveness in paediatric subjects below the age of two years has not been established (see sections 4.8 and 5.1).
Hæmmere eller induktorer af disse isoenzymer kan give henholdsvis en stigning eller et fald i voriconazol-plasmakoncentrationerne, og der er potentiale for, at voriconazol øger plasmaniveauerne for stoffer, der metaboliseres af disse CYP450-isoenzymer. 
Inhibitors or inducers of these isoenzymes may increase or decrease voriconazole plasma concentrations, respectively, and there is potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by these CYP450 isoenzymes.
En urenhed i SBECD har vist sig at være et alkylerende mutagent stof med tegn på karcinogenicitet hos gnavere. 
An impurity, present in SBECD, has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Dosisreduktion af NSAID kan blive nødvendig. 
Dose reduction of NSAIDs may be needed.
Studier hos kaukasiske og japanske raske personer har vist, at personer med dårlig metaboliseringsevne gennemsnitligt har 4 gange højere voriconazol eksponering (AUCτ) end deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter. 
Studies conducted in Caucasian and Japanese healthy subjects have shown that poor metabolisers have, on average, 4-fold higher voriconazole exposure (AUCτ) than their homozygous extensive metaboliser counterparts.
Voriconazole Hikma må ikke anvendes under graviditet, medmindre den forventede fordel for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fostret. 
Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Udskillelsen af voriconazol i mælk er ikke undersøgt. 
The excretion of voriconazole into breast milk has not been investigated.
Voriconazols farmakokinetik er ikke-lineær på grund af mætning af dets metabolisme. 
The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
6 uger efter EOT 
6 weeks after EOT
Infektioner og parasitære sygdomme sinusitis pseudomembranøs colitis 
Infections and infestations sinusitis pseudomembranous colitis
Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT 
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugal
Voriconazole Hikma kan forårsage sløring af synet eller ubehagelig lysfølsomhed. 
Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Andre non-nukleoside reverse transcriptase-hæmmere (NNRTI'er) (f.eks. delavirdin, nevirapin)* 
Other Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) (e.g., delavirdine, nevirapine)*
Der findes begrænsede data om sikkerheden af voriconazol til patienter med unormale leverfunktionsværdier (aspartataminotransferase [ASAT], alaninaminotransferase [ALAT], alkalisk fosfatase [AP] eller totalbilirubin > 5 gange den øvre normalgrænse). 
There is limited data on the safety of voriconazole in patients with abnormal liver function tests (aspartate transaminase (AST), alanine transaminase (ALT), alkaline phosphatase (ALP), or total bilirubin >5 times the upper limit of normal).
• Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionstests. 
• Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
Prækliniske data vedrørende det intravenøse hjælpestof SBECD tyder på, at de primære virkninger er vakuolisering af urinvejsepithelium og aktivering af makrofager i lever og lunger i toksicitetsstudier efter gentagne doser. 
Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
Vriconazol Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidig med andre lægemiddelinfusioner, herunder parenteral ernæring (f.eks. Aminofusin 10 % Plus). 
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
• Behandling af candidæmi hos ikke-neutropene patienter. 
• Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients
Absorptionen af voriconazol påvirkes ikke af ændringer i mavesyrens pH. 
The absorption of voriconazole is not affected by changes in gastric pH.
Der har i kliniske studier været tilfælde af alvorlige hepatiske reaktioner under behandling med voriconazol (herunder klinisk hepatitis, cholestasis og fulminant leversvigt, som førte til dødsfald). 
In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
Teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mere end 50 kg samt alle teenagere over 14 år 
Teenagers aged 12 to 14 years weighing 50 kg or more; and all teenagers older than 14
Børn (2 til <12 år) og unge med lav legemsvægt (12-14 år <50 kg) Til unge bør voriconazol doseres som til børn, da disse unge i højere grad metaboliserer voriconazol som børn end som voksne. 
Children (2 to <12 years) and young adolescents with low body weight (12 to 14 years and <50 kg) Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Voriconazol udskilles ved levermetabolisme, hvor mindre end 2 % af dosis udskilles uforandret i urinen. 
Voriconazole is eliminated via hepatic metabolism with less than 2 % of the dose excreted unchanged in the urine.
Hvis De allerede er i behandling med phenytoin er det nødvendigt at måle mængden af phenytoin i Deres blod under Deres behandling med Voriconazole Hikma, og det kan være nødvendigt at justere dosis. 
If you are already being treated with phenytoin, your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Hikma and your dose may be adjusted.
Sikkerheden af voriconazol er undersøgt hos yderligere 158 pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, i compassionate use-programmer. 
The safety of voriconazole was also investigated in 158 additional paediatric patients aged 2 to <12 years in compassionate use programs.
Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter. 
Oral dosage forms of voriconazole are available from other manufacturers.
• Forstyrrelser i hjerterytmen, herunder meget hurtig puls, meget langsom puls, besvimelse 
• Heart rhythm problems including very fast heartbeat, very slow heartbeat, fainting
Infusion med total parenteral ernæring kan ske samtidig med Voriconazole Hikma, men ikke i samme dropslange eller kanyle. 
Infusion of total parenteral nutrition can occur silmultaneously with Voriconazole Hikma but not in the same line or cannula.
Når infusionen af Voriconazole Hikma er tilendebragt, kan dropslangen anvendes til administration af andre intravenøse produkter. 
When the Voriconazole Hikma infusion is complete, the line may be used for administration of other intravenous products.
Et placebokontrolleret, randomiseret, enkeltdosis-, crossover-studie, der undersøgte effekten på QTcintervallet hos raske frivillige forsøgspersoner, blev udført med 3 orale doser af voriconazol og ketoconazol. 
A placebo-controlled, randomized, single-dose, crossover study to evaluate the effect on the QTc interval of healthy volunteers was conducted with three oral doses of voriconazole and ketoconazole.
2 uger efter EOT 
2 weeks after EOT
MITT-gruppen omfattede 40 patienter med forudgående invasiv svampeinfektion, herunder 31 med aspergillose, 5 med candidiasis og 4 med andre former for invasiv svampeinfektion. 
The MITT group included 40 patients with prior IFI, including 31 with aspergillosis, 5 with candidiasis, and 4 with other IFI.
Dosisjusteringer er ikke undersøgt i profylaksestudier. 
Dose adjustments in prophylaxis studies have not been explored.
Voriconazole Hikma pulver til infusion, opløsning, vil blive rekonstitueret og fortyndet til den korrekte koncentration af sygehusapoteket eller sygeplejersken. 
Voriconazole Hikma powder for solution for infusion will be reconstituted and diluted to the correct concentration by your hospital pharmacist or nurse.
Ranitidin (150 mg BID) [øger gastrisk pH] 
Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
Hvis De allerede er i behandling med rifabutin, er det nødvendigt at tage blodprøver samt være opmærksom på bivirkninger forbundet med rifabutin. 
If you are already being treated with rifabutin, your blood counts and side effects to rifabutin will need to be monitored.
Hyppig monitorering for methadon-relaterede bivirkninger og toksicitet, herunder forlængelse af QTcintervallet, anbefales. 
Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended.
Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med Voriconazole Hikma ved at tage blodprøver. 
Your doctor should also monitor your liver function while you are being treated with Voriconazole Hikma by doing blood tests.
VORICONAZOLE HIKMA bør seponeres, hvis der påvises præmaligne hudlæsioner eller planocellulært karcinom (se afsnittet ”Langtidsbehandling” nedenfor). 
VORICONAZOLE HIKMA should be discontinued if premalignant skin lesions or squamous cell carcinoma are identified (see below the section under Long-term treatment).
Synsnedsættelse kan være forbundet med højere plasmakoncentrationer og/eller doser. 
Visual impairments may be associated with higher plasma concentrations and/or doses.
Derudover viser voriconazol fungicid aktivitet in vitro over for pludseligt opstående patogene svampe, herunder Scedosporium eller Fusarium, som har begrænset følsomhed over for eksisterende svampemidler. 
In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
Voriconazol er ikke undersøgt hos patienter med svær kronisk levercirrose (Child-Pugh-klasse C). 
Voriconazole has not been studied in patients with severe chronic hepatic cirrhosis (Child-Pugh C).
• Kvalme, opkastning, diarré 
• Nausea, vomiting, diarrhoea
Kontakt straks Deres læge, hvis De bliver gravid, mens De tager Voriconazole Hikma. 
Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Voriconazole Hikma.
Forhøjede ciclosporinkoncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet. 
Increased ciclosporin levels have been associated with nephrotoxicity.
Nødvendig mængde Voriconazole Hikma-koncentrat (10 mg/ml) til: 
Volume of Voriconazole Hikma Concentrate (10 mg/ml) required for:
Tacrolimus (0,1 mg/kg enkeltdosis) 
Tacrolimus (0.1 mg/kg single dose)
Fortæl det til lægen, hvis De tager følgende medicin, da det kan være nødvendigt at justere dosis og kontrollere, om medicinen og/eller Voriconazole Hikma stadig har den ønskede virkning: 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment or monitoring may be required to check that the medicines and/or Voriconazole Hikma are still having the desired effect:
Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på 0,5-5 mg/ml. 
For administration, the required volume of the reconstituted concentrate is added to a recommended compatible infusion solution (detailed below) to obtain a final voriconazole solution containing 0.5-5 mg/ml.
• Reaktioner på infusionsstedet 
• Infusion site reaction
Der er ingen kendt antidot for voriconazol. 
There is no known antidote to voriconazole.
Selvom det ikke er undersøgt, kan forøgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler føre til QTcforlængelse og i sjældne tilfælde torsades de pointes. 
Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes.
Det intravenøse hjælpestof SBECD hæmodialyseres med en clearance på 55 ml/min. 
The intravenous vehicle, SBECD, is haemodialysed with a clearance of 55 ml/min.
Voriconazol hæmodialyseres med en clearance på 121 ml/min. 
Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
Hvis der også er en mulighed for, at voriconazol øger plasmaniveauerne af substanser, der metaboliseres af CYP3A4-isoenzymer (visse antihistaminer, quinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administration kontraindiceret (se nedenfor og pkt. 
When there is also a potential for voriconazole to increase the plasma concentrations of substances metabolised by CYP3A4 isoenzymes (certain antihistamines, quinidine, cisapride, pimozide), co-administration is contraindicated (see below and section 4.3).
• Sinusbradykardi. 
• Sinus bradycardia
Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium. 
Each vial contains 217.6 mg of sodium.
Det bør overvejes at reducere statin-dosis. 
Dose reduction of statins should be considered.
Diclofenac (50 mg enkeltdosis) 
Diclofenac (50 mg single dose)
• Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. ibuprofen og diclofenac) (bruges til behandling af smerter og betændelsestilstande) 
• Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
12 uger efter EOT 
12 weeks after EOT
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten som intravenøs eller oral voriconazol for at opnå plasmakoncentrationer tæt på steady state på Dag 1. 
Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Hvert hætteglas indeholder 200 mg voriconazol svarende til 10 mg/ml opløsning efter rekonstituering som foreskrevet af sygehusapoteket eller sygeplejersken. 
Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse.
Monitorering for bivirkninger relateret til oral antikonception udover bivirkninger relateret til voriconazol anbefales. 
Monitoring for adverse reactions related to oral contraceptives, in addition to those for voriconazole, is recommended.
Hepatiske reaktioner opstod primært hos patienter med andre alvorlige tilgrundliggende sygdomme (først og fremmest malign hæmatologisk sygdom). 
Instances of hepatic reactions were noted to occur primarily in patients with serious underlying medical conditions (predominantly haematological malignancy).
Disse studier omfatter cerebral, sinusrelateret, pulmonal og dissemineret aspergillose hos knoglemarvs- og organtransplanterede patienter, patienter med maligne hæmatologiske lidelser, cancer og AIDS. 
The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
Hos patienter med en legemsvægt under 40 kg kan den orale dosis øges til 150 mg 2 gange dagligt. 
For patients less than 40 kg the oral dose may be increased to 150 mg twice daily.
• Lavt blodtryk, betændelsestilstand i en vene (som kan forbindes med dannelse af blodpropper) 
• Low blood pressure, inflammation of a vein (which may be associated with the formation of a blood clot)
Infusioner med blodprodukter må ikke indgives samtidigt med Voriconazole Hikma. 
Infusions of blood products must not occur simultaneously with Voriconazole Hikma.
• Betændelse i vævet omkring knoglen 
• Inflammation of the tissue surrounding the bone
Gennembrud invasiv svampeinfektion - dag 180 2 (1,6%) 
Breakthrough IFI - Day 180 2 (1.6%)
Forhøjede tacrolimus-koncentrationer har været forbundet med nefrotoksicitet. 
Increased tacrolimus levels have been associated with nephrotoxicity.
Voriconazole Hikma må ikke infunderes i samme dropslange eller kanyle samtidigt med andre intravenøse produkter. 
Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other intravenous products.
Databasen repræsenterer en heterogen population indeholdende patienter med maligne hæmatologiske sygdomme, hiv-inficerede patienter med øsofageal candidiasis og refraktære svampeinfektioner, non-neutropene patienter med candidæmi eller aspergillosis og raske forsøgspersoner. 
This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 
Elderly No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Det anbefales, at plasmakoncentrationer af phenytoin monitoreres omhyggeligt. 
Careful monitoring of phenytoin plasma levels is recommended.