natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fampyra må ikke anvendes sammen med andre lægemidler, som indeholder fampridin, eller lægemidler, der hæmmer organisk kationtransporter 2 (OCT2), som f.eks. cimetidin. 
Fampyra must not be used with other medicines that contain fampridine or medicines known as ‘inhibitors of organic cation transporter 2' such as cimetidine.
Undersøgelserne af Fampyra viste, at lægemidlet sandsynligvis kan gavne ca. en tredjedel af de patienter med MS, som lider af gangbesvær, og at patienter, der har gavn af behandlingen, kan identificeres på et tidligt stadie, så behandlingen kan stoppes hos de øvrige patienter. 
The studies with Fampyra showed that the medicine is likely to benefit approximately one third of patients with MS who have a walking disability, and that patients benefiting from the treatment can be identified at an early stage allowing treatment to be stopped in other patients.
Der blev oprindeligt udstedt en "betinget godkendelse" for Fampyra, fordi der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet. 
Fampyra was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fampyra opvejer risiciene for patienter med gangbesvær, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fampyra. 
The European Medicines Agency therefore concluded that the benefits of Fampyra outweigh its risks for patients with a walking disability and recommended that it be given marketing authorisation.
Lægemidlet indeholder det aktive stof fampridin. 
It contains the active substance fampridine.
Det aktive stof i Fampyra, fampridin, blokerer kaliumkanalerne. 
The active substance in Fampyra, fampridine, is a potassium channel blocker.
Fampyra er et lægemiddel, der anvendes til at forbedre gangevnen hos voksne med multipel sklerose (MS), som lider af gangbesvær. 
Fampyra is a medicine used to improve walking ability in adults with multiple sclerosis (MS) who have a walking disability.
Dette menes at have den virkning, at den elektriske impuls fortsat kan bevæge sig langs nerverne for at stimulere musklerne, og det derved bliver lettere at gå. 
This is believed to have the effect of allowing the electrical impulse to continue travelling along the nerves to stimulate the muscles, making it easier to walk.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fampyra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Fampyra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det virker på de beskadigede nerver, hvor det forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne. 
It acts on damaged nerves, where it prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
I den anden undersøgelse var resultaterne tilsvarende, idet 43 % af patienterne i Fampyra-gruppen opnåede en bedre hastighed end deres tidligere bedste hastighed ved tre ud af fire lejligheder, sammenlignet med 9 % i placebogruppen. 
In the second study the results were similar, with 43% of patients in the Fampyra group surpassing their previous best speed on three out of four occasions, compared with 9% in the placebo group.
Ved MS hæmmes denne transmission af elektriske impulser, når de beskyttende hinder omkring nerverne bliver beskadiget, og dette kan føre til muskelsvaghed, muskelstivhed og gangbesvær. 
In MS, this transmission of electrical impulses is impaired when the protective sheaths around the nerves become damaged, which can lead to muscle weakness, muscle stiffness and difficulty walking.
I en af undersøgelserne havde 35 % af de patienter, der tog Fampyra, en højere ganghastighed ved mindst tre ud af fire lejligheder end deres hurtigste hastighed inden behandlingen, sammenlignet med 8 % af de patienter, der tog placebo. 
In one of the studies 35% of patients taking Fampyra had higher walking speed on at least three out of four occasions than their quickest speed before treatment compared with 8% of patients taking placebo .
For at kroppens muskler kan trække sig sammen, skal der sendes elektriske impulser til musklerne langs nerverne. 
For the body's muscles to contract, electrical impulses are transmitted along the nerves to the muscles.
MS er en nervesygdom, hvor en betændelsestilstand ødelægger den beskyttende hinde omkring nerverne. 
MS is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fampyra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Fampyra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Lægemidlet udleveres kun efter recept og bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af MS. 
The medicine can only be obtained with a prescription, and should be prescribed by a doctor experienced in treating MS. For further information, see the package leaflet.
I denne undersøgelse opnåede 43 % af de patienter, der tog Fampyra, en forbedring i deres MSWS-score på mindst 8 point, sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo. 
In this study, 43% of patients taking Fampyra had at least an 8-point improvement in their MSWS score compared with 34% of those on placebo.
Hvordan anvendes Fampyra? 
How is Fampyra used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fampyra. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fampyra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fampyra? 
What benefits of Fampyra have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fampyra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Fampyra, see the package leaflet.
Hvordan virker Fampyra? 
How does Fampyra work?
Suspension til injektion 
Suspension for injection.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 
Medicinal product no longer authorised
Type I glasflaske med butyl elastomerprop 
Subcutaneous Type I glass bottle with butyl elastomere closure
Bluetonguevirus serotype 1 antigen 
Bluetongue Virus Serotype 1 antigen ≥ 8.1 CCID50*
Indhold Pakningsstørrelse 
Packaging Content Package size Withdrawal period
Emballage 
Strength
Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Pharmaceutical Form
Indgivelsesv ej 
Target species
Bemærk: 
Note:
Produktinformation 
Product information
Produktinformationen kan efterfølgende ajourføres af medlemsstatens kompetente myndigheder, i givet fald i samarbejde med referencemedlemsstaten, i henhold til procedurerne i afsnit III, kapitel 4, i direktiv 2001/83/EF. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bilag III Produktinformation 
Annex III Product information
Denne produktinformation er resultatet af den indbringelsesprocedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører. 
This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Den gyldige produktinformation er den endelige version, der er udarbejdet under behandlingen i koordinationsgruppen. 
The valid product information is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016. 
This summary was last updated in 07-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for HyQvia den 16. maj 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for HyQvia on 16 May 2013.
Undersøgelsen viste, at HyQvia var i stand til at nedsætte dette antal til 0,03 pr. år. 
The study showed that HyQvia was able to reduce this number to 0.03 per year.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for HyQvia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for HyQvia.
Den fuldstændige EPAR for HyQvia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for HyQvia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denne undersøgelse blev udvidet til næsten fire år og bekræftede den positive langtidsvirkning og sikkerhed ved HyQvia. 
This study was extended to almost 4 years and confirmed the long-term benefits and safety of HyQvia.
IgG har været anvendt som lægemiddel siden 1950'erne og virker bredt mod en række organismer, der kan forårsage infektioner. 
IgG has been used as a medicine since the 1950s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Hvorfor er HyQvia blevet godkendt? 
Why is HyQvia approved?
Hvad er HyQvia, og hvad anvendes det til? 
What is HyQvia and what is it used for?
Det indeholder immunglobulin G (IgG), som er en type antistof. 
It contains immunoglobulin G (IgG), which is a type of antibody.
Normalt humant immunglobulin har været anvendt til behandling af disse sygdomme i mange år. 
Human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for many years.
Andre oplysninger om HyQvia 
Other information about HyQvia
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of HyQvia?
HyQvia må ikke indgives i et blodkar eller en muskel. 
HyQvia must not be given into a blood vessel or a muscle.
De almindeligste bivirkninger af HyQvia (som kan optræde hos flere end 1 ud af 10 personer) er lokale reaktioner såsom hævelse og ubehag på infusionsstedet. 
The most common side effects with HyQvia (which may affect more than 1 in 10 people) are local reactions such as swelling and discomfort at the site of the infusion.
Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved HyQvia overstiger risiciene og anbefalede, at lægemidlet blev godkendt til anvendelse i EU. 
The Committee therefore decided that HyQvia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Muligheden for, at patienten eller dennes omsorgsgiver selv indgiver lægemidlet derhjemme, kan desuden gøre produktet mere bekvemt at anvende. 
The possibility of patients or their carers giving the medicine themselves at home may also improve the convenience of the product.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af alvorlige bakterielle infektioner i løbet af et års behandling. 
The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections that developed over one year of treatment.
Selv om der har været betænkelighed ved, at de antistoffer, der udvikles imod rekombinant hyaluronidase, kunne forårsage bivirkninger ved at påvirke den naturlige version af enzymet, har resultaterne været beroligende. 
Although there had been concerns that antibodies that develop against recombinant hyaluronidase could cause side effects by affecting the natural version of the enzyme, the results of studies were reassuring.
• lavt indhold af antistoffer i blodet hos patienter, der har kronisk lymfocytær leukæmi eller myelom (to kræfttyper, der udgår fra forskellige typer hvide blodlegemer), og som ofte får infektioner 
• low levels of antibodies in the blood in patients who have chronic lymphocytic leukaemia or myeloma (two cancers affecting different types of white blood cell) and who have frequent infections.
HyQvia fås som to opløsninger til infusion (med drop) under huden. 
HyQvia is available as two solutions for infusion (drip) under the skin.
Hvilke risici er der forbundet med HyQvia? 
What are the risks associated with HyQvia?
HyQvia anvendes til "erstatningsbehandling" af: 
HyQvia is used as ‘replacement therapy' to treat:
Dosis og hyppighed af infusionerne afhænger af den enkelte patient, og det kan være nødvendigt at ændre doserne, afhængigt af behandlingens virkning. 
The dose and frequency of infusions (how often it is given) depend on the individual patient and may need to be adjusted depending on their response.
I overensstemmelse med gældende retningslinjer for sådanne lægemidler blev HyQvia undersøgt i én hovedundersøgelse, der varede over et år og omfattede 89 patienter, som havde primære immundefektsyndromer (PID) og i forvejen var blevet behandlet med normalt humant immunglobulin i mindst tre måneder. 
In accordance with current guidelines for these medicines, HyQvia was investigated in one main study lasting over a year and involving 89 patients with PID who had already had treatment with human normal immunoglobulin for at least three months.
HyQvia anvendes til at behandle patienter med immundefektsyndromer. 
HyQvia is used in patients with immunodeficiency syndromes.
Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give HyQvia efter at have fået tilstrækkelig instruktion. 
Patients or their carers may be able to give HyQvia themselves once they have been trained appropriately.
HyQvia fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at behandle immundefektsyndromer. 
HyQvia can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor or nurse experienced in treating immunodeficiency syndromes.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan HyQvia bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use HyQvia.
HyQvia indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase. 
HyQvia also contains recombinant human hyaluronidase.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med HyQvia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with HyQvia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dette var under det fastlagte maksimale antal til påvisning af effektivitet (som er én infektion årligt) og svarede til virkningen af andre godkendte produkter indeholdende normalt humant immunglobulin. 
This was below the predefined number needed to show effectiveness (which is one infection per year), and was similar to that seen with other licensed human normal immunoglobulin products.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konstaterede, at HyQvia giver samme reduktion i antallet af alvorlige bakterielle infektioner som andre immunglobulinprodukter, og at anvendelsen af rekombinant hyaluronidase giver mulighed for meget længere mellemrum mellem infusionerne under huden, dog optræder lokale reaktioner lidt oftere. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that HyQvia produces a similar reduction in the number of serious bacterial infections to that seen with other immunoglobulin products, and using recombinant hyaluronidase allows subcutaneous infusions to be given at much longer intervals, although local reactions are slightly more common.
HyQvia må hverken anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for normalt humant immunglobulin eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter med allergi over for andre typer immunglobulin, navnlig hvis de har et meget lavt indhold af immunglobulin A (IgA) og danner antistoffer mod IgA. 
HyQvia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to normal human immunoglobulin or hyaluronidase or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulins, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
• primære immundefektsyndromer (PID) dvs. medfødt utilstrækkelig evne til at producere antistoffer 
• primary immunodeficiency syndromes (PID, when patients are born with an inability to produce enough antibodies);
Det aktive stof i HyQvia, normalt humant immunglobulin, er et højtrenset protein, der er udvundet af blodet. 
The active substance in HyQvia, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from the blood.
HyQvias virkning består i, at det bringer et unormalt lavt IgG-indhold i blodet tilbage til det normale niveau. 
HyQvia works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Produktet indeholder desuden rekombinant humant hyaluronidase, der er et enzym, som har til formål at forbedre tilførslen af normalt humant immunglobulin under huden og øge dets optagelse i kroppen. 
The product also contains recombinant human hyaluronidase, which is an enzyme used to help deliver the human normal immunoglobulin under the skin and improve its absorption into the body.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af HyQvia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using HyQvia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Når hyaluronidase gives under huden før det normale humane immunglobulin, øger det tilførslen af det aktive stof til underhuden og medvirker til, at det optages i kroppen. 
When given under the skin before the normal human immunoglobulin, it helps to deliver the active substance under the skin, and assists its absorption into the body.
Normalt humant immunglobulin 
Human normal immunoglobulin
Hvordan anvendes HyQvia? 
How is HyQvia used?
Derefter gives på samme sted en infusion af en opløsning af normalt humant immunglobulin (100 mg/ml). 
A solution containing recombinant human hyaluronidase is given first and a solution containing human normal immunoglobulin (100 mg/ml) is then given by infusion in the same place.
Det indeholder det aktive stof normalt humant immunglobulin. 
HyQvia contains the active substance human normal immunoglobulin.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved HyQvia? 
What benefits of HyQvia have been shown in studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved HyQvia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with HyQvia, see the package leaflet.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af HyQvia. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of HyQvia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos disse patienter indeholder blodet ikke tilstrækkeligt med antistoffer, der også kaldes immunglobuliner. 
These are patients whose blood does not contain enough antibodies (proteins that help the body to fight infections and other diseases), also known as immunoglobulins.
Hvordan virker HyQvia? 
How does HyQvia work?
Indlægssedlen indeholder detaljerede anvisninger for anvendelsen af HyQvia. 
Detailed information about using HyQvia is provided in the package leaflet.
Denne syre findes i vævene i de små mellemrum mellem cellerne og bevirker, at området mellem cellerne midlertidigt bliver mere flydende. 
This is a form of the natural human enzyme, hyaluronidase, which breaks down a substance called hyaluronic acid that is present in the tissues in the tiny spaces between cells and so makes the area between cells temporarily more liquid.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2009. 
This summary was last updated in 12-2009.
Derudover skal barnet have en normal hjerterytme. 
In addition, the baby must have a normal heart rate.
Det primære mål for virkningen var, om behandlingen havde virket efter en uge. 
The main measure of effectiveness was whether the treatment had worked after a week.
Denne markedsføringstilladelse er gyldig på ubegrænset tid. 
The marketing authorisation is valid for an unlimited period.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tractocile den 20. januar 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tractocile on 20 January 2000.
Symptomer er følgende: 
These signs include:
Begge indeholder det aktive stof atosiban (7,5 mg pr. ml). 
Both contain the active substance atosiban (7.5 mg per millilitre).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Ferring Pharmaceuticals A/S. 
The marketing authorisation holder is Ferring Pharmaceuticals A/S.
Der blev ikke konstateret bivirkninger hos de nyfødte. 
No side effects have been noted in the newborn baby.
Hvis veerne vender tilbage, kan behandlingen med Tractocile gentages op til tre gange mere i løbet af graviditeten. 
If contractions come back, treatment with Tractocile can be repeated up to three more times during the pregnancy.
Tractocile atosiban EPAR - sammendrag for offentligheden 
Tractocile atosiban EPAR summary for the public
• regelmæssige veer, der varer mindst 30 sekunder og har en hyppighed på mindst 4 for hver 30 
• regular contractions lasting at least 30 seconds at a rate of at least four every 30 minutes;
Den fuldstændige EPAR for Tractocile findes her. 
The full EPAR for Tractocile is available here.
Andre oplysninger om Tractocile: 
Other information about Tractocile:
Det aktive stof i Tractocile, atosiban, er en antagonist til det naturlige hormon oxytocin. 
The active substance in Tractocile, atosiban, is an antagonist of the natural hormone oxytocin.
Behandlingen skal påbegyndes snarest muligt efter, at diagnosen truende for tidlig fødsel er stillet. 
Treatment should be started as soon as possible after diagnosis of pre-term labour.
Tractocile gives i en vene i tre omgange i løbet af højst 48 timer: først en indsprøjtning i en vene (6,75 mg) efterfulgt af en højdosisinfusion (18 mg i timen) over 3 timer og derefter en infusion med lavere dosis (6 mg i timen) i indtil 45 timer. 
Tractocile is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Tractocile bør ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for atosiban eller andre af indholdsstofferne. 
Tractocile should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to atosiban or any of the other ingredients.
Samlet viste resultaterne af de tre hovedundersøgelser, at 60 % af de kvinder, der var blevet behandlet med Tractocile, stadig var gravide en uge efter behandlingen (201 ud af 337), sammenholdt med 48 % af de kvinder, der var behandlet med sammenligningspræparaterne (163 ud af 342). 
Looking at the results of the three main studies together, 60% of the women treated with Tractocile were still pregnant one week after treatment (201 out of 337) compared with 48% of the women treated with the comparator medicines (163 out of 342).
Udvalget fandt, at fordelene ved Tractocile opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The Committee decided that Tractocile's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det betyder, at atosiban blokerer virkningen af oxytocin. 
This means that atosiban blocks the action of oxytocin.
Ved at blokere oxytocinets virkning forhindrer Tractocile veerne og får livmoderen til at slappe af, hvilket medvirker til at udsætte fødslen. 
By blocking the action of oxytocin, Tractocile prevents contractions and causes the womb to relax, helping to delay birth.
Tractocile er en injektionsvæske, opløsning, og et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene). 
Tractocile is a solution for injection, and a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Behandlingen med Tractocile bør gives af en læge med erfaring i behandling af truende for tidlig fødsel. 
Treatment with Tractocile should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of pre-term labour.