natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse øgninger af serumkreatinin var klinisk asymptomatiske. 
These increases in serum creatinine were clinically asymptomatic.
Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger 
Mechanism of action and pharmacodynamics effects
Der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosis af Rubraca, og symptomer på overdosering er ikke klarlagt. 
There is no specific treatment in the event of Rubraca overdose, and symptoms of overdose are not established.
• når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Patienter med ændringer (mutationer) i generne, der kaldes BRCA har en risiko for at udvikle en række forskellige typer kræft. 
Patients with changes (mutations) in genes called BRCA are at risk of developing a number of types of cancer.
Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret. 
Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus.
Din læge kan undersøge din knoglemarv for at undersøge, om der er nogen problemer. 
Your doctor may test your bone marrow to check for any problems.
Selvom der ikke er indberettet tilfælde under behandling hos patienter, der fik placebo, er der indberettet et enkelt tilfælde hos en placebobehandlet patient under den langsigtede sikkerhedsopfølgning. 
Although no cases were reported during therapy in patients who received placebo, one case has been reported in a placebo - treated patient during the long term safety follow up.
Hvis niveauerne ikke er restitueret til CTCAE klasse 1 eller bedre efter 4 uger, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser. 
If the levels have not recovered to CTCAE Grade 1 or better after 4 weeks, the patient should be referred to a haematologist for further investigations.
De kan stoppe behandlingen med Rubraca, indtil antallet af blodceller forbedres. 
They may stop treatment with Rubraca until your blood cell counts improve.
Det er vigtigt at håndtere disse episoder proaktivt for at undgå langvarige eller mere alvorlige episoder med kvalme/opkastning, der potentielt kan føre til komplikationer såsom dehydrering eller indlæggelse. 
It is important to proactively manage these events to avoid prolonged or more severe events of nausea/vomiting which have the potential to lead to complications such as dehydration or hospitalisation.
Fire (0,4 %) patienter indberettede en CTCAE Klasse 3 reaktion. 
Four (0.4%) patients reported a CTCAE Grade 3 reaction.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
I alt fire (5,1 %) af 79 platinfølsomme patienter havde progressiv sygdom som bedste respons. 
Four (5.1%) of 79 platinum sensitive patients overall had progressive disease as best response.
HDPE-flaske med en polypropylen (PP) induktionsforseglingslukning, der indeholder 60 tabletter. 
HDPE bottle, with a polypropylene (PP) induction seal closure, containing 60 tablets.
Patienter, som var blevet hospitalsindlagt for tarmslyng i løbet af de sidste 3 måneder blev ekskluderet. 
Patients who had been hospitalised for bowel obstruction in the last 3 months were excluded.
BRCA-status baseret på en lokal test var kendt for nogle patienter ved indrulleringstidspunktet. 
BRCA status based on a local test was known for some patients at the time of enrollment.
Dette skyldes, at Rubraca kan påvirke, hvordan nogle andre lægemidler virker. 
This is because Rubraca can affect the way some other medicines work.
hvis du er allergisk over for rucaparib eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to rucaparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af rucaparib til gravide kvinder. 
There are no or limited data from the use of rucaparib in pregnant women.
Behandling med rucaparib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i anvendelse af kræfthæmmende lægemidler. 
Treatment with rucaparib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Rubraca kan administreres med eller uden mad. 
Rubraca can be administered with or without food.
Rucaparib kan kun anvendes til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, hvis den potentielle fordel opvejer risikoen. 
Rucaparib may only be used in patients with severe renal impairment if the potential benefit outweighs the risk.
IRR-vurdering for ITT-populationen understøttede det primære effektmål. 
IRR- assessment for the ITT population supported the primary endpoint.
Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad. 
Rubraca is for oral use and can be taken with or without food.
Understøttende behandling og institutionelle retningslinjer bør implementeres til håndtering af lave blodtællinger, ved behandling af anæmi og neutropeni. 
Supportive care and institutional guidelines should be implemented for the management of low blood counts for the treatment of anaemia and neutropenia.
Tegn og symptomer på et lavt antal hvide blodceller omfatter feber, infektion, blå mærker eller blødning. 
The signs and symptoms of low blood cell counts include fever, infection, bruising or bleeding.
Patienterne blev randomiseret inden for 8 uger efter gennemførsel af platinkemoterapi, og der blev ikke tilladt intervenerende vedligeholdelsesbehandling. 
Patients were randomised within 8 weeks of completion of platinum chemotherapy and no intervening maintenance treatment was permitted.
Rubraca må ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med rucaparib. 
Rubraca should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with rucaparib.
Det bruges, når kræften har reageret på tidligere behandlinger med kemoterapi. 
It is used after the cancer has responded to previous chemotherapy treatments.
Det skyldes at rucaparib kan påvirke det ufødte barn. 
This is because rucaparib may affect the unborn baby.
Disse bivirkninger opstod inden for de første få uger af behandling med rucaparib, var reversible, og blev sjældent associeret med stigninger i bilirubin. 
These events occurred within the first few weeks of treatment with rucaparib, were reversible, and were rarely associated with increases in bilirubin.
Alle patienterne havde potentielle bidragende faktorer for udvikling af MDS/AML; i alle tilfældene havde patienterne fået tidligere platinholdige kemoterapiregimer og/eller andre DNA-beskadigende midler. 
All patients had potential contributing factors for the development of MDS/AML; in all cases, patients had received previous platinumcontaining chemotherapy regimens and/or other DNA damaging agents.
Der blev gennemført central BRCA-testning med tilbagevirkende kraft, efter at patienterne var indrulleret. 
Central BRCA testing was performed retrospectively after patients were enrolled.
Baseret på populations PK-analyse blev der ikke identificeret klinisk signifikante forhold mellem forventet steady-state eksponering og patientens alder, race og kropsvægt. 
Based on population PK analysis, no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure and patient's age, race, and body weight.
Disse fund viste sig ved eksponeringer under det, der blev fundet hos patienter, der blev behandlet med den anbefalede dosis, og var generelt reversible inden for 4 uger efter endt dosering. 
These findings occurred at exposures below those observed in patients treated at the recommended dose, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Dosisjusteringer kan overvejes, hvis klinisk indiceret baseret på observerede bivirkninger. 
Dose adjustments may be considered, if clinically indicated based on observed adverse reactions.
Komplet blodtællingstest før starten af behandling med Rubraca, og derefter hver måned, tilrådes. 
Complete blood count testing prior to starting treatment with Rubraca, and monthly thereafter, is advised.
Rucaparib distribueres fortrinsvis til røde blodlegemer med et blod-plasma koncentrationsforhold på 1,83. 
Rucaparib preferentially distributed to red blood cells with a blood-to-plasma concentration ratio of 1.83.
Interaktion mellem rucaparib og andre enzymer og transporter blev evalueret in vitro. 
Interaction of rucaparib with other enzymes and transporter was evaluated in vitro.
Den anbefalede dosis er 600 mg rucaparib to gange dagligt, svarende til en samlet daglig dosis på 1.200 mg, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
The recommended dose is 600 mg rucaparib taken twice daily, equivalent to a total daily dose of 1,200 mg, until disease progression or unacceptable toxicity.
Hver flaske indeholder 60 filmovertrukne tablet. 
Each bottle contains 60 film-coated tablets.
Varigheden af behandlingen med rucaparib hos patienter, der udviklede MDS/AML, varierede fra under 1 måned til ca. 28 måneder. 
The duration of therapy with rucaparib in patients who developed MDS/AML varied from less than 1 month to approximately 28 months.
Andre mindre væsentlige metabolitter tegnede sig for 13,8 % af radioaktiviteten i plasma. 
Other minor metabolites accounted for 13.8% of the radioactivity in plasma.
90 % af den observerede udskillelse i fæces blev opnået inden for 168 timer efter dosis. 
Ninety percent of the observed faecal recovery was achieved within 168 hours postdose.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX55 
Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX55
In vitro proteinbindingen for rucaparib er 70,2 % i humant plasma ved terapeutiske koncentrationsniveauer. 
The in vitro protein binding of rucaparib is 70.2% in human plasma at therapeutic concentration levels.
Tal med din læge, hvis du har kvalme, har kastet op eller du har haft diarré. 
Talk to your doctor if you feel sick (nauseous), have been sick (vomiting) or you have had diarrhoea.
- Tal med din læge eller apotekspersonalet om de mest effektive præventionsmetoder. 
• Talk to your doctor or pharmacist about the most effective methods of contraception.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking this medicine.
Rubraca blokerer et enzym, der reparerer beskadiget DNA i kræftcellerne og dræber dem således. 
Rubraca blocks an enzyme that repairs damaged DNA in the cancer cells, resulting in their death.
Farmakokinetik hos særlige populationer 
Pharmacokinetics in specific populations
Rubraca kan forårsage fosterskader, når det administreres til gravide kvinder baseret på virkningsmekanismen og fund i dyreforsøg. 
Rubraca can cause fetal harm when administered to a pregnant woman based on its mechanism of action and findings from animal studies.
Hvis der er mistanke om MDS/AML, bør patienten henvises til en hæmatolog med henblik på yderligere undersøgelser, herunder knoglemarvsanalyse og blodprøvetagning for cytogenetik. 
If MDS/AML is suspected, the patient should be referred to a haematologist for further investigations, including bone marrow analysis and blood sampling for cytogenetics.
Pyreksi a MDS/AML-rate er baseret på den samlede patientpopulation på 1321, der har modtaget en dosis oral rucaparib. 
Pyrexia a MDS/AML rate is based on overall total patient population of 1321 who have received one dose of oral rucaparib.
Demografi, baseline sygdomskarakteristika og tidligere behandlingshistorik var generelt godt afbalanceret mellem rucaparib- og placeboarmene. 
Demographics, baseline disease characteristics, and prior treatment history were generally well balanced between the rucaparib and placebo arms.
Den primære effektresultatmåling fra begge forsøg var objektiv responsrate (ORR) som vurderet af investigator ifølge RECIST version 1.1. 
The primary efficacy outcome measure of both studies was objective response rate (ORR) as assessed by the investigator according to RECIST version 1.1.
Størstedelen af bivirkningerne var milde til moderate (klasse 1 eller 2). 
The majority of adverse reactions were mild to moderate (Grade 1 or 2).
Starttidspunktet for bivirkninger med myelosuppression klasse 3 eller højere lå generelt senere i behandlingen (efter 2 måneder eller mere). 
The time of onset for adverse reactions of myelosuppression Grade 3 or higher was generally later in treatment (after 2 or more months).
I toksicitetsforsøg med gentagen dosis af op til 3 måneders varighed hos rotter og hunde var målorganerne de gastrointestinale, hæmatopoietiske, og lymfopoietiske systemer. 
In repeat-dose toxicity studies of up to 3 months duration in rats and dogs, the target organs were the gastrointestinal, haematopoietic, and lymphopoietic systems.
De primære effektmål var investigator-vurderet progressionsfri overlevelse (invPFS) i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1. 
The primary efficacy outcome was investigator-assessed progression-free survival (invPFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1 (v1.1).
Hyppighed af CTCAE klasse 3 og derover 
Frequency of all CTCAE grades Frequency of CTCAE grade 3 and above
Du kan nemmere blive solskoldet under behandling med Rubraca. 
You may get sunburn more easily during treatment with Rubraca.
Det vides ikke, om rucaparib/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether rucaparib/or its metabolites are excreted in human milk.
Rubraca er et lægemiddel mod kræft, også kendt som en ‘PARP (poly adenosin diphosphat-ribose polymerase) hæmmer'. 
Rubraca is an anti-cancer medicine, also known as a ‘PARP (poly adenosine diphosphate-ribose polymerase) inhibitor'.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse Almac Pharma Services Ltd 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Almac Pharma Services Ltd
Efter gentagen dosering to gange dagligt varierede ophobning baseret på AUC fra 3,5 til 6,2 gange. 
Following repeated twice daily dosing, the accumulation based on AUC ranged from 3.5 to 6.2 fold.
Rucaparibs samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra 937 patienter i kliniske forsøg med ovariecancer, der blev behandlet med rucaparib monoterapi. 
The overall safety profile of rucaparib is based on data from 937 patients in clinical trials in ovarian cancer treated with rucaparib monotherapy.
- Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
• Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Hyppigheden af forekomst af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies of occurrence of adverse reactions are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000); very rare
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Rubraca kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 
Rubraca may affect your ability to drive or use tools or machines.
Antiemetika, som f.eks. 5-HT3-antagonister, dexamethason, aprepitant og fosaprepitant, kan bruges som behandling for kvalme/opkastning og kan også overvejes som profylaktisk (dvs. forebyggende) brug inden påbegyndelse af Rubraca. 
Antiemetics, such as 5-HT3 antagonists, dexamethasone, aprepitant and fosaprepitant, can be used as treatment for nausea/vomiting and may also be considered for prophylactic (i.e., preventative) use prior to starting Rubraca.
Fortsæt med rucaparib såfremt bilirubin er < ULN og alkalisk phosphatase (ALP) er < 3 x ULN 
Continue rucaparib provided bilirubin is < ULN and alkaline phosphatase is < 3 x ULN
Risikoen for en klinisk signifikant stigning af QTcF (dvs. > 20 msek) fra baseline er derfor lav. 
Thus, the risk for clinically significant QTcF increase from baseline (i.e. > 20 msec) is low.
Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, mens de får rucaparib. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving rucaparib.
Alle patienter havde opnået respons (komplet eller delvis) på deres seneste platinbaserede kemoterapi, og deres cancerantigen 125 (CA-125) lå under den øvre grænse for normal (ULN). 
All patients had achieved a response (complete or partial) to their most recent platinum-based chemotherapy and their cancer antigen 125 (CA-125) was below the upper limit of normal (ULN).
Baseret på dets virkningsmekanisme og prækliniske data kan rucaparib forårsage fosterskader, når det gives til en gravid kvinde. 
Based on its mechanism of action and preclinical data, rucaparib may cause fetal harm when administered to a pregnant woman.
ARIEL3 viste en statistisk signifikant forbedring i PFS for patienter randomiseret til rucaparib sammenlignet med placebo hos ITT-populationen og i HRD- og tBRCA-undergrupper. 
ARIEL3 demonstrated a statistically significant improvement in PFS for patients randomised to rucaparib as compared with placebo in the ITT population and in the HRD and tBRCA subgroups.
En lav blodcelletælling kan være et tegn på et alvorligt knoglemarvsproblem - som f.eks. ‘myelodysplastisk syndrom' (MDS) eller ‘akut myeloid leukæmi' (AML). 
• a low blood-cell count may be a sign of a serious bone marrow problem - such as ‘myelodysplastic syndrome' (MDS) or ‘acute myeloid leukaemia' (AML).
Andre moderate til svære ikke-hæmatologiske bivirkninger som f.eks. kvalme og opkastning kan håndteres ved dosisafbrydelse og/eller -reduktioner, hvis de ikke kontrolleres tilstrækkeligt af passende symptomatisk behandling. 
Other moderate to severe non-haematological adverse reactions such as nausea and vomiting, can be managed through dose interruption and/or reductions, if not adequately controlled by appropriate symptomatic management.
Nedsat appetit, øget blodkreatininb 
Decreased appetite, Increased blood creatinineb
Rucaparibs gennemsnitlige halveringstid (t1/2) var 25,9 timer. 
The mean half-life (t1/2) of rucaparib was 25.9 hours.
Forhøjede lever-transaminaser (aspartat aminotransferase (ASAT)) og/eller alanin aminotransferase (ALAT) forekommer tidligt i behandlingen og er som regel forbigående. 
Liver transaminase elevations (aspartate aminotransferase (AST) and/or alanine aminotransferase (ALT)) occur early in treatment and are generally transient.
In vitro var M324 mindst 30 gange mindre potent end rucaparib mod PARP-1, PARP-2 og PARP-3. 
In vitro, M324 was at least 30 fold less potent than rucaparib against PARP-1, PARP-2, and PARP-3.
Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne. 
Population PK analysis suggested that concomitant use of PPIs is unlikely to have clinically meaningful impact on rucaparib PK. A firm conclusion cannot be made regarding the effect of co-administration of rucaparib and PPIs because dose level and time of administration have not been documented in detail for the PPIs.
Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Rubraca fungerer på. 
Also some other medicines can affect the way Rubraca works.
Myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML), herunder tilfælde med letalt udfald, er rapporteret hos patienter, der fik rucaparib. 
Myelodysplastic syndrome/acute myeloid leukaemia (MDS/AML), including cases with fatal outcome, have been reported in patients who received rucaparib.
- For kvinder, som kan blive gravide, anbefales en graviditetstest før behandling med Rubraca påbegyndes. 
• For women who are able to become pregnant, a pregnancy test is recommended before starting treatment with Rubraca
Ingen signifikant P-gp hæmning blev observeret in vivo (pkt. 
No significant P-gp inhibition was observed in vivo (section 4.5).
Trombocytopeni og anæmi førte til ophør hos 1,8 % og 2,1 % af patienterne. 
Thrombocytopenia and anaemia led to discontinuation in 1.8% and 2.1% of patients.
Større følsomhed overfor bivirkninger hos ældre patienter (≥ 65 år) kan ikke udelukkes. 
Greater sensitivity of some elderly patients (≥ 65 years of age) to adverse events cannot be ruled out.
Rucaparib er en hæmmer af poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymer, herunder PARP-1, PARP-2, og PARP-3, som spiller en rolle i reparationen af DNA. 
Rucaparib is an inhibitor of poly(ADP-ribose) polymerase (PARP) enzymes, including PARP-1, PARP-2, and PARP-3, which play a role in DNA repair.
Stigninger i serumkreatinin, overvejende milde til moderate (CTCAE klasse 1 eller 2), blev observeret hos 20 % af patienterne inden for de første få ugers behandling med rucaparib. 
Increases in serum creatinine, predominantly mild to moderate (CTCAE Grade 1 or 2), were observed in 20% of patients within the first few weeks of treatment with rucaparib.
Den gennemsnitlige orale biotilgængelighed efter en enkelt oral dosis på 12 til 120 mg rucaparib var 36 %. 
The mean absolute oral bioavailability following a single oral dose of 12 to 120 mg rucaparib was 36%.
Kardiologisk elektrofysiologi 
Cardiac electrophysiology
Dette lægemiddel er godkendt under “betingede omstændigheder”. 
This medicine has been given ‘conditional approval'.
Alle 106 patienter modtog rucaparib 600 mg to gange dagligt. 
All 106 patients received rucaparib 600 mg twice daily.
PFS-hændelser, n (%) PFS, median i måneder (95 % CI) 
PFS events, n (%) PFS, median in months (95% CI)
Der skal udvises forsigtighed og overvejes yderligere international normaliset ratio (INR) overvågning ved samtidig administration af warfarin og overvågning af det terapeutiske lægemiddelniveau af phenytoin, hvis anvendt samtidigt med rucaparib. 
Caution should be exercised and additional International Normalised Ratio (INR) monitoring with co-administration of warfarin and therapeutic drug level monitoring of phenytoin should be considered, if used concomitantly with rucaparib.
Virkninger af rucaparib på andre lægemidler 
Effects of rucaparib on other medicinal products
Rubraca påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Rubraca has minor influence on the ability to drive and use machines.
Der er ingen data om virkningen af rucaparib på human fertilitet. 
There are no data on the effect of rucaparib on human fertility.