natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppighederne defineres som: Meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000) eller ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Nedsat libido (inklusive tab af sexlyst) 
Libido decreased (including loss of libido)
Tabel 1 Hyppigheden af bivirkningerne Systemorganklasse 
Table 1 Frequencies of adverse reactions System Organ Class
Hos denne post-hoc population var behandlingseffekten større end behandlingseffekten hos den samlede population. 
In this post hoc population, the treatment effect was larger than that in the total population.
Respondentanalyser af de samlede data fra de to undersøgelser er vist i Tabel 2. 
Responder analyses of the pooled data from the two studies are provided in Table 2.
Den filmovertrukne tablet skal synkes hel. 
The film-coated tablet should be swallowed whole.
DK-2500 Valby Danmark 
DK-2500 Valby Denmark
Der er ikke set usædvanlige bivirkningsmønstre i disse sammenhænge, men der er begrænset erfaring. 
No unusual pattern of adverse reactions was observed in these settings, but experience is limited.
I nogle tilfælde kan det være svært at skelne mellem bivirkninger og de symptomer, du kan få, når du nedsætter dit alkoholforbrug. 
In some cases, it may be difficult for you to distinguish side effects from the symptoms you may feel when you reduce your alcohol consumption.
Lægen bør derefter bede patienten om at notere sit alkoholforbrug i ca. to uger. 
Thereafter, the patient should be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Nalmefen Odds ratio (95% CI) p-værdi 
Nalmefene Odds Ratio (95% CI) p-value
Den øgede selvmordsrisiko hos alkohol- og stofmisbrugere, med eller uden medfølgende depression, reduceres ikke ved indtagelse af nalmefen. 
The increased suicidal risk in alcohol and substances abusers, with or without accompanying depression, is not reduced by the intake of nalmefene.
Den maksimale dosis Selincro er én tablet dagligt. 
The maximum dose of Selincro is one tablet per day.
Tabletten er præget med ”S” på den ene side af tabletten. 
The tablet is engraved with ‘S' on one side.
Ved randomiseringen indtog disse patienter en så lille mængde alkohol, at der kun var en meget lille mulighed for yderligere reduktion ('floor effect'). 
At randomisation, these patients consumed such a small amount of alcohol that there was little room for further improvement (floor effect).
Dette ansås for at være en indirekte virkning relateret til toksicitet hos moderdyret. 
This effect was considered to be an indirect effect related to toxicity to the dams.
Selincro må ikke bruges til børn eller unge under 18 år, fordi Selincro ikke er afprøvet i denne aldersgruppe. 
Selincro should not be used in children or adolescents below the age of 18 years because Selincro has not been tested in this age group.
Din læge vil yde rådgivning for at hjælpe dig med at følge din behandling og derved nedsætte dit alkoholforbrug. 
Your doctor will provide you with counselling to help you keep to your treatment and thereby reduce your alcohol consumption.
• Du kan forvente at kunne nedsætte dit alkoholforbrug i løbet af den første måned, efter at du er begyndt på behandlingen med Selincro. 
- You can expect to be able to reduce your alcohol consumption within the first month after you start treatment with Selincro.
Undersøgelserne inkluderede i alt 1.941 patienter, hvoraf 1.144 blev behandlet med 18 mg Selincro efter behov. 
Overall, the studies included 1,941 patients, 1,144 of whom were treated with Selincro 18 mg as-needed.
Hvis du skal opereres, skal du tale med din læge mindst én uge inden operationen. 
If you are going to have a surgical procedure, talk to your doctor at least 1 week before the procedure.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m 
Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min per 1.73 m
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation). 
Patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh classification).
Administration af opioid 
Opioid administration
En reduktion af alkoholforbruget er et delmål hen imod afholdenhed. 
Reduction of alcohol consumption is an intermediate goal on the way to abstinence.
Hvis du tror, du har taget for mange Selincro tabletter, skal du kontakte din læge eller apoteket. 
If you believe you have taken too many Selincro tablets, contact your doctor or pharmacist.
Nalmefens gennemsnitlige proteinbundne fraktion i plasma er ca. 30%. 
The average protein-bound fraction of nalmefene in plasma is approximately 30%.
Der er indberettet konfusion og sjældent tilfælde af hallucinationer og dissociation i de kliniske undersøgelser. 
Confusional state and, rarely, hallucinations and dissociation were reported in the clinical studies.
Hvis du føler dig ved siden af dig selv eller ser og hører ting, som ikke er der, og det gentager sig i mere end et par dage, skal du holde op med at tage Selincro og tale med din læge. 
If you feel detached from yourself, see or hear things that are not there, and this continues to recur for more than a few days, stop taking Selincro and talk to your doctor.
Nalmefen udviser ingen væsentlige farmakokinetiske forskelle mellem kønnene, mellem unge og ældre eller mellem etniske grupper. 
Nalmefene does not exhibit any substantial pharmacokinetic differences between sexes, between young and elderly, or between ethnic groups.
• Du kan tage Selincro med eller uden mad. 
- You can take Selincro with or without food.
Hvis der er brug for behandling med et opioid i en nødsituation, skal dosis altid titreres individuelt. 
If opioids are needed in an emergency, the dose must always be titrated individually.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler - lægemidler til alkoholafhængighed, ATC-kode: N07BB05 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in alcohol dependence; ATC code: N07BB05
Lægen skal fortsat vurdere patientens fremskridt i forhold til reduktion af alkoholforbruget, patientens generelle funktionsevne, overholdelse af behandlingen og evt. mulige bivirkninger. 
The physician should continue to assess the patient's progress in reducing alcohol consumption, overall functioning, treatment adherence, and any potential side effects.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsførringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Ved disse virkninger var AUC ved 'no observed adverse effect level' (NOAEL) lavere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis. 
The AUC at the no observed adverse effect level (NOAEL) for these effects was below the human exposure at the recommended clinical dose.
Din brug af Selincro kan have indflydelse på lægens valg af akutbehandling. 
Your use of Selincro may affect your doctor's choice of emergency treatment.
Der skal udvises forsigtighed, hvis der iværksættes behandling rettet mod reduktion af alkoholforbruget til sådanne patienter. 
Caution is advised if treatment aimed at reduction of alcohol consumption is started in such patients.
Ved baseline havde patienterne i gennemsnit 23 HDDs pr. måned (11% af patienterne havde færre end 14 HDDs pr. måned) og drak 106 g dagligt. 
At baseline, the patients had, on average, 23 HDDs per month (11% of patients had fewer than 14 HDDs per month) and consumed 106 g/day.
I undersøgelse 1 (n=579) og 2 (n=655) reducerede hhv. 18% og 33% af den samlede population deres alkoholforbrug betragteligt i perioden mellem screening og randomisering. 
In Studies 1 (n=579), and 2 (n=655), 18%, and 33%, of the total population, respectively, considerably reduced their alcohol consumption in the period between screening and randomisation.
Der er ikke nogen klinisk relevant farmakokinetisk lægemiddelinteraktion mellem nalmefen og alkohol. 
There is no clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction between nalmefene and alcohol.
Hvis der er behov for usædvanligt store doser, skal patienten holdes under nøje observation. 
If unusually large doses are required, close observation is necessary.
Derfor blev de patienter, der fortsat havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved randomiseringen, post hoc defineret som målpopulationen. 
Therefore, the patients who maintained a high or very high DRL at randomisation were defined post hoc as the target population.
En flaske vin (750 ml; 12% alkoholvolumen) indeholder f.eks. ca. 70 g alkohol, og en øl (330 ml; 5% alkoholvolumen) indeholder ca. 13 g alkohol. 
For example, a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Der er indberettet indtagelse af en enkelt dosis på 450 mg nalmefen uden ændringer i blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og legemstemperatur. 
Intake of a single dose of 450 mg nalmefene has been reported without changes in blood pressure, heart rate, respiration rate, or body temperature.
Der er ikke udført in vivo-lægemiddelinteraktionsstudier. 
No in vivo drug-drug interaction studies have been conducted.
7 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 49 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 
7 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 49 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankrig 
Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne France
Nalmefens fuldstændige perorale biotilgængelighed er 41%. 
The absolute oral bioavailability of nalmefene is 41%.
Det tyder imidlertid på, at kropsstørrelse kan påvirke nalmefens clearance i mindre grad (clearance stiger i takt med kropsstørrelsen), men det er usandsynligt, at det har klinisk relevans. 
However, body size seems to affect the clearance of nalmefene to a minor degree (clearance increases with increasing body size), but this is considered unlikely to be of clinical relevance.
Hos nogle patienter sås en signifikant reduktion i antallet af HDDs og TAC i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen på grund af ikke-farmakologiske virkninger. 
A significant reduction in the number of HDDs and TAC occurred in some patients in the period between the initial visit (screening) and randomisation due to non-pharmacological effects.
Patienten skal overvåges nøje for symptomer på respirationshæmning efter administration af et opioid og for andre uønskede reaktioner. 
The patient should be closely monitored for symptoms of respiratory depression as a result of the opioid administration and for other adverse reactions.
Efter at du er holdt op med Selincro behandlingen, kan du i nogle dage være mindre følsom over for virkningen af lægemidler, der indeholder opioider. 
After you stop treatment with Selincro, you may be less sensitive to the effects of medicines containing opioids for a few days.
Bivirkningerne kan påvirke din evne til at køre bil eller lave andet, der kræver, at du er årvågen, herunder betjening af maskiner. 
These side effects may affect your skills when driving or doing anything that requires you to be alert, including operating machinery.
Hyppigheden af bivirkningerne i Tabel 1 er beregnet på baggrund af tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede undersøgelser hos patienter med alkoholafhængighed. 
The frequencies of the adverse reactions in Table 1 were calculated based on three randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with alcohol dependence.
Der er ikke udført nogen specifik undersøgelse med peroral administration hos patienter ≥65 år. 
No specific study with oral dosing has been conducted in patients ≥65 years of age.
Selincros sikkerhed og virkning hos børn og unge <18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Selincro in children and adolescents <18 years of age have not been established.
Selincro virker ved at påvirke de processer i hjernen, som er årsagen til din trang til at fortsætte med at drikke. 
Selincro works by affecting processes in the brain that are responsible for your urge to continue drinking.
Nalmefens orale clearance (CL/F) blev estimeret til 169 l/t, og den endelige halveringstid blev estimeret til 12,5 time. 
The oral clearance of nalmefene (CL/F) was estimated as 169 l/h and the terminal half-life was estimated as 12.5 hours.
Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i tmax for nogen af grupperne. 
No clinically relevant changes were seen in tmax for any of the groups.
Der foreligger kliniske data for brug af Selincro under randomiserede, kontrollerede forhold i en periode på 6 til 12 måneder. 
Clinical data for the use of Selincro under randomised controlled conditions are available for a period of 6 to 12 months.
Det vides ikke, om nalmefen udskilles i human modermælk. 
It is unknown whether nalmefene is excreted in human milk.
I et studie med patienter med interstitiel cystitis fik 20 patienter 108 mg nalmefen dagligt i mere end to år. 
In a study in patients with interstitial cystitis, 20 patients received 108 mg/day of nalmefene for more than 2 years.
En HDD blev defineret som en dag med et forbrug ≥60 g ren alkohol for mænds vedkommende og ≥40 g for kvinders vedkommende. 
An HDD was defined as a day with a consumption ≥60 g of pure alcohol for men and ≥40 g for women.
Hvis du får brug for akut lægehjælp, skal du fortælle lægen, at du tager Selincro. 
If you require emergency medical attention, tell your doctor that you are taking Selincro.
Men nalmefen 3O-sulfat findes i koncentrationer, der er mindre end 10% af nalmefens, og det anses derfor som meget usandsynligt, at det bidrager væsentligt til nalmefens farmakologiske effekt. 
However, nalmefene 3-O-sulphate is present in concentrations less than 10% of that of nalmefene and thus considered highly unlikely to be a major contributor to the pharmacological effect of nalmefene.
Selincro blev ordineret efter behov, hvilket resulterede i, at patienterne tog Selincro ca. halvdelen af dagene i gennemsnit. 
Selincro was prescribed as-needed, which resulted in patients taking Selincro, on average, approximately half of the days.
Hvis du fortsætter behandlingen med Selincro, eller hvis du begynder behandlingen igen efter en pause, vil du sandsynligvis ikke få bivirkninger. 
If you continue treatment with Selincro, or start again after a break in treatment, you will probably not have side effects.
Der skal udvises forsigtighed, hvis Selincro ordineres i mere end 1 år. 
Caution is advised if Selincro is prescribed for more than 1 year.
Selincro kan hjælpe dig med at nedsætte den mængde alkohol, du drikker, og fastholde det nedsatte alkoholforbrug. 
Selincro can help you reduce the amount of alcohol you drink, and keep the reduced level of alcohol consumption.
De fleste af bivirkningerne forsvandt ved fortsat behandling og opstod ikke igen ved gentaget indgivelse. 
Most of these adverse reactions resolved during continued treatment and did not recur upon repeated administration.
Blister: Klar PVC/PVdC aluminiumsblistere i papæsker Pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmovertrukne tabletter 
Blister: Clear PVC/PVdC-aluminium blisters in cardboard boxes Pack sizes of 7, 14, 28, 42, 49 and 98 film-coated tablets
Hvis patienterne udvikler psykiatriske symptomer, der ikke er forbundet med behandlingsstart med Selincro, og/eller som ikke er forbigående, skal den ordinerende læge overveje alternative årsager til symptomerne og foretage en vurdering af, om det fortsat er nødvendigt at behandle med Selincro. 
If patients develop psychiatric symptoms that are not associated with treatment initiation with Selincro, and/or that are not transient, the prescriber should consider alternative causes of the symptoms and assess the need for continuing treatment with Selincro.
54% af den totale dosis udskilles via urinen som nalmefen 3-O-glukoronid, mens nalmefen og dets andre metabolitter findes i urinen i mængder under 3% for hver. 
54% of the total dose is excreted in the urine as nalmefene 3-O-glucuronide, while nalmefene and its other metabolites are present in the urine in amounts of less than 3% each.
Nalmefen er en opioidsystemmodulator med en distinkt μ, δ og κ receptorprofil. 
Nalmefene is an opioid system modulator with a distinct μ, δ, and κ receptor profile.
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller karcinogenicitet. 
The nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated-dose toxicity, genotoxicity, or carcinogenic potential.
Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, vil virkningen af denne medicin blive nedsat, eller også virker medicinen slet ikke, hvis du tager den sammen med Selincro. 
If you take medicines containing opioids, the effects of these medicines will be reduced, or the medicines may not work at all if you take them together with Selincro.
Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed. 
Limited clinical data are available on the use of Selincro in patients ≥65 years of age with alcohol dependence.
Den ordinerende læge skal informere patienten om, at det er vigtigt at oplyse sundhedspersonalet om seneste indtagelse af Selincro, hvis det bliver nødvendigt at anvende et opioid. 
The prescriber should advise patients that it is important to inform their health care professional of last Selincro intake if opioid use becomes necessary.
Selincro fås i pakninger med 7, 14, 28, 42, 49 eller 98 tabletter i blisterpakninger. 
Selincro is available in packs of 7, 14, 28, 42, 49 or 98 tablets in blister cards.
Det blev påvist, at nalmefen havde risiko for at fremkalde hudsensibilisering i ”The Mouse Local Lymph Node Assay” (LLNA) efter topikal anvendelse. 
Nalmefene was shown to have skin sensitisation potential in the Local Lymph Node Assay in mice after topical application.
Selincro skal midlertidigt seponeres 1 uge før forventet brug af opioider, f.eks. hvis der skal bruges opioidanalgetika under elektiv operation. 
Selincro should be temporarily discontinued for 1 week prior to the anticipated use of opioids, for example, if opioid analgesics might be used during elective surgery.
Selincro er ikke blevet undersøgt hos patienter med ustabile psykiatriske lidelser. 
Selincro has not been investigated in patients with unstable psychiatric disease.
Dyreforsøg har ikke vist nogen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet, graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling. 
Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonic/foetal development, parturition, or postnatal development.
Selincro kan derfor i mindre til moderat grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, og patienter skal udvise forsigtighed, særligt når de begynder behandling med Selincro. 
Consequently, Selincro may have minor to moderate influence on the ability to drive and use machines and patients should exercise caution particular when starting treatment with Selincro.
a Analysen inkluderer de patienter, der trak sig ud, som non-respondere B ≥70% reduktion fra baseline i TAC ved Måned 6 (28 dages periode) c 0 til 4 HDDs/måned ved Måned 6 (28 dages periode) 
a Analysis treats patients who withdrew as non-responder b ≥70% reduction from baseline in TAC at Month 6 (28-day period) c 0 to 4 HDDs/month at Month 6 (28-day period)
Brug af Selincro sammen med mad og alkohol 
Selincro with food and alcohol
Patienter med nuværende eller nylig opioidafhængighed. 
Patients with current or recent opioid addiction.
Hallucinationer (inklusive hørehallucinationer, taktile hallucinationer, synshallucinationer og somatiske hallucinationer) Dissociation 
Hallucination (including hallucination auditory, hallucination tactile, hallucination visual, and somatic hallucination)
Det er usandsynligt, at det vil give problemer ved lejlighedsvis brug, men ved langvarig samtidig anvendelse af en potent hæmmer af UGT2B7 kan det ikke udelukkes, at der kan forekomme en stigning i optagelsen af nalmefen (se pkt. 
This is unlikely to present a problem with occasional use, but if long-term concurrent treatment with a potent UGT2B7 inhibitor is initiated, a potential for an increase in nalmefene exposure cannot be excluded (see section 4.4).
Selvom disse bivirkninger generelt var kortvarige, kunne de også være tegn på alkoholpsykose, alkoholabstinenssyndrom eller samtidig psykiatrisk sygdom. 
While these events were generally shortlasting, they could represent alcoholic psychosis, alcohol withdrawal syndrome, or comorbid psychiatric disease.
Et stort alkoholforbrug er defineret som indtagelse af mere end 60 g ren alkohol pr. dag for mænds vedkommende og mere end 40 g ren alkohol pr. dag for kvinders vedkommende. 
A high level of alcohol consumption is defined as drinking more than 60 g of pure alcohol per day for men and more than 40 g of pure alcohol per day for women.
Metabolitterne anses ikke for at bidrage med signifikant farmakologisk virkning på opioidreceptorerne hos mennesker på nær nalmefen 3-O-sulfat, som har en styrke svarende til nalmefen. 
The metabolites are not considered to contribute with significant pharmacological effect on the opioid receptors in humans, except for nalmefene 3-O-sulphate, which has a potency comparable to that of nalmefene.
Efter peroral administration gennemgår nalmefen en omfattende og hurtig metabolisme til hovedmetabolitten nalmefen 3-O-glukoronid, hvor UGT2B7 enzymet hovedsagelig har ansvaret for omdannelsen og med UGT1A3 og UGT1A8 enzymerne som mindre bidragere. 
Following oral administration, nalmefene undergoes extensive, rapid metabolism to the major metabolite nalmefene 3-O-glucuronide, with the UGT2B7 enzyme being primarily responsible for the conversion, and with the UGT1A3 and UGT1A8 enzymes as minor contributors.
Data fra ikke-kliniske studier, kliniske studier samt fra litteraturen tyder ikke på, at der er risiko for afhængighed eller misbrug af Selincro. 
Data from the nonclinical studies, the clinical studies, and the literature do not suggest any form of dependence or abuse potential with Selincro.
Hvad angår patienterne, som havde et stort eller meget stort alkoholforbrug ved baseline, oplevede 35% af patienterne en forbedring på grund af ikke-farmakologiske virkninger i perioden mellem det første besøg (screeningen) og randomiseringen. 
As concerns the patients with high or very high DRL at baseline, 35% of patients experienced improvement due to non-pharmacological effects in the period between the initial visit (screening) and randomisation.
Selincros virkning blev målt ved at bruge to primære endepunkter, nemlig ændringen fra baseline til Måned 6 i det månedlige antal af dage med stort alkoholforbrug - Heavy Drinking Days (HDDs) - og ændringen fra baseline til Måned 6 i det daglige totale alkoholforbrug - Total Alcohol Consumption (TAC). 
The efficacy of Selincro was measured using two co-primary endpoints: the change from baseline to Month 6 in the monthly number of heavy drinking days (HDDs) and the change from baseline to Month 6 in the daily total alcohol consumption (TAC).
Takykardi Palpitationer 
Tachycardia Palpitations