natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ifølge de indsamlede data var der fortsat en positiv balance mellem risiciene og fordelene ved vaccinerne. 
According to the data collected, the benefit/risk balance of the vaccines remains positive.
Den nye rapport om Human EudraVigilance havde nu fokus på, hvordan EudraVigilance bidrog til gennemførelsen af lægemiddelovervågning i EU. 
The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
10(b) Ændringer i bestyrelsens forretningsorden 
10(b) Amendments to the Management Board rules of procedure
• internationalt samarbejde (navnlig vigtigt i lyset af antallet af kliniske undersøgelser og omfanget af lægemiddelproduktion i lande uden for EU) 
• international cooperation (particularly important in light of the number of clinical trials and amount of manufacturing being done in countries outside the EU);
Ved udviklingen var der taget hensyn til de specifikke behov blandt brugergrupperne, dvs. sundhedspersonale, patienter og branchen. 
The development takes into account specific needs of the user groups: healthcare professionals, patients and industry.
Det erkendtes, at lægemiddelovervågning og -sikkerhed fortsat var et prioriteret indsatsområde, hvor fokus nu skulle lægges på både risici og fordele gennem et lægemiddels samlede levetid. 
It was acknowledged that pharmacovigilance and safety of medicines remains a priority area within which the focus should now be on looking into both risks and benefits throughout a medicinal product's lifecycle.
Medlemmerne noterede sig, at bestyrelsens telematikudvalg endnu ikke havde drøftet masterplanen for telematik, da udvalget endnu ikke var fuldt ud etableret. 
Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Udkast til køreplan frem til 2015 
Draft road map to 2015
Beslutningen ville blive truffet af den administrerende direktør på grundlag af en begrænset liste over udvalgte ansøgere. 
The decision will be taken by the Executive Director on the basis of a shortlist of candidates.
Repræsentanterne, som skulle have dokumenteret erfaring inden for lægemiddellovgivning, ville blive udvalgt under hensyntagen til veldefinerede udvælgelseskriterier på grundlag af en indkaldelse af interessetilkendegivelser. 
The representatives, with proven experience in medicines regulation, will be selected taking into account well-defined selection criteria, on the basis of a call for expressions of interest.
For at afpasse ressourcerne efter arbejdsbyrden i forbindelse med opgaver af vedvarende art rekrutterede agenturet løbende kontraktansatte. 
Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Bestyrelsen blev gjort opmærksom på de ændringer, der havde til formål at fremme sproguddannelse af medarbejdere, for at de kunne opfylde kravet i personalevedtægten. 
The attention of the Board was drawn to the amendments aimed at promoting language training of staff, to enable them to comply with the requirement of the staff regulations.
Det forventedes, at strategien ville forbedre kommunikationen og øge kendskabet til agenturet blandt interessenterne. 
It is expected that the strategy will further improve communication and awareness about the Agency amongst the stakeholders.
Ikt-planlægning og indsatsområder i 2010 
ICT planning and priorities 2010
Bestyrelsen var bekymret over, at store grupper af plantelægemidler i givet fald måtte fjernes fra markedet på grund af det meget lille antal, der var opført på listen over traditionelle plantelægemidler. 
The Board was concerned that large groups of herbal products may have to be removed from the market due to the very small number of entries on the list of traditional herbal medicinal products.
Bestyrelsen anerkendte den administrerende direktørs indsats for at revidere systemet og i højere grad bringe det i overensstemmelse med kravene. 
The Board recognised the Executive Director's efforts to revise the system and bring it more into line with the requirements.
Rammer for samarbejdet med sundhedspersonale var under udvikling og ville blive forelagt bestyrelsen i 2010. 
A framework of interaction with healthcare professionals is under development and will be presented to the Board in 2010.
Møde i marts 2010 
March 2010 meeting
Man burde overveje at lægge de to udvalg sammen. 
A merger of the two committees should be considered.
Ændringer af gebyrgennemførelsesbestemmelserne i relation til den nye lovgivning om ændringer 
Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
• Chartret for Kommissionens Interne Revisionstjeneste 
• Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Efter vedtagelsen ville agenturet gennemføre forslaget. 
Once adopted, the Agency will proceed with the implementation.
Forslagene omfattede en revision af de nuværende rammer for samarbejdet mellem agenturet og patient- og forbrugerorganisationer og tilvejebringelse af finansiel støtte ved at fordoble dagpengesatsen i nærmere fastsatte tilfælde. 
The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Under hensyntagen til resultaterne af pilotprojektet og den anslåede indvirkning på agenturets budget samt i lyset af Revisionsrettens og Europa-Kommissionens bemærkninger fremlagde den administrerende direktør med henblik på vedtagelse et nyt betalingssystem, som var baseret på det forslag, der var blevet fremlagt i marts og juni 2008, og som tog sigte på at tilpasse betalingssystemet til lovkravene. 
Taking into consideration the outcomes of the pilot and the estimated impact on the Agency's budget, and in light of the observations made by the Court of Auditors and the European Commission, the Executive Director submitted for adoption a new remuneration system, based on the proposal presented in March and June 2008, which aims to align the remuneration system with the legislative requirements.
Medlemmerne foreslog, at man tog kontakt til Den Europæiske Revisionsret for at forklare bestyrelsens betænkeligheder og fordelene ved det nuværende system. 
Members suggested engaging with the European Court of Auditors to explain the Board's concern and the benefits of the existing system.
Europa-Kommissionens repræsentant oplyste, at Kommissionen for nylig havde vedtaget stillingsopslagets tekst og løntrinnet AD14. 
The European Commission representative informed that the Commission has recently adopted the text of the vacancy notice and the grade AD14.
10(a) Bestyrelsens telematikudvalg 
10(a) Management Board Telematics Committee
Emnekoordinatorerne (næstformanden, Østrig, Danmark, Nederlandene, Sverige og prof. Nisticó) gav positiv tilbagemelding på den vision, der var skitseret i udkastet til køreplanen. 
Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Det forventedes, at den nye struktur ville øge den generelle effektivitet af agenturets aktiviteter, forbedre kvaliteten af dets arbejde og øge effektiviteten af dets samarbejde med interessenterne. 
It is expected that the new structure will increase the overall efficiency of the Agency's operations, improve the quality of its work and increase the effectiveness of its interaction with stakeholders.
Der ville blive planlagt en drøftelse af dette emne på mødet i marts 2010. 
A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Medlemmerne drøftede behovet for at forstå de relevante holdninger hos lovgivere og sundhedsteknologivurderingsorganer og sikre, at costbenefitanalyser ikke blev en del af overensstemmelsesvurderingen af lægemidler. 
Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Reviderede godtgørelsesregler for delegerede 
Revised reimbursement rules for delegates
Rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser (HMA) om en lang række emner: Offentliggørelse af oplysninger om e-parathed hos hver af de nationale kompetente myndigheder, etablering af et netværk af HMA-kontakter vedrørende lægemiddelreklamer, projektet til harmonisering af produktresuméer for veterinærlægemidler og revision af handlingsplanen inden for antimikrobiel resistens. 
Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
EU's masterplan for telematik 
EU telematics master plan
Bestyrelsen drøftede behovet for at overveje løsninger med henblik på at afhjælpe misforholdet mellem arbejdsbyrden og antallet af midlertidigt ansatte. 
The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Udvalget ville afholde møde med formændene for alle telematikimplementeringsgrupperne forud for det næste bestyrelsesmøde. 
The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Agenturet var ved at færdiggøre udviklingen af et helt nyt offentligt websted med en væsentlig bedre indholdsstruktur, brugervenlighed og funktionalitet for agenturets målgrupper. 
The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
London, den 10. december 2009 
London, 10 December 2009
Bestyrelsen understregede, at de nationale kompetente myndigheder var en integrerende del af EUnetværket, og fremhævede patienternes fremtidige rolle i beslutningstagningen i forbindelse med vurderingen af lægemidler. 
The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
• offentliggørelse af retningslinjerne vedrørende ændringer 
• publication of the guidelines on variations;
• Præsentation af køreplanen frem til 2015 
• Presentation on the Road Map to 2015.
På baggrund af den nylige ændring af ansvaret for agenturet inden for Europa-Kommissionen anmodede medlemmerne om at sikre, at køreplanen tog højde for GD Sancos strategiske retninger. 
Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Disse nationale kompetente myndigheder viste også, at de var i stand til at registrere de timer, der var anvendt på ansøgninger indgivet via den centrale procedure. 
Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Bestyrelsen drøftede problemet med hensyn til, at en større andel af telematikbudgettet ville gå til at vedligeholde systemerne, efterhånden som der med tiden ville blive taget flere telematiksystemer i brug. 
The Board discussed the concern that a higher proportion of the telematics budget will be consumed by maintenance of the systems as more telematics systems come into operation over the years.
• fremskridt med to lovgivningsforslag (om lægemiddelovervågning og forfalskede lægemidler) 
• progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Opslaget forventedes offentliggjort i anden uge af januar 2010. 
The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Emnekoordinatorerne ville afholde et møde med henblik på at beskrive deres forslag nærmere. 
Topic coordinators will meet to further elaborate their proposal.
Samarbejde med den schweiziske lægemiddelstyrelse Bestyrelsen blev informeret om, at en fortrolighedsaftale med Schweiz var under udarbejdelse. 
The Management Board was informed that a confidentiality arrangement is under preparation with Switzerland.
18. marts 2010 EMA/440663/2011 
18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
• offentlig høring om vurderingen af anvendelsen af direktivet om kliniske forsøg (afsluttes den 8. 
• public consultation on the assessment of the functioning of the Clinical Trials Directive (closing date
Suppleanter og andre deltagere dyrlægeorganisationer Observatører 
Alternates and other participants veterinarians' organisations Observers
• fokus på kerneaktiviteter (herunder fokus på det stigende antal aktiviteter på områder som aktiviteter efter godkendelse og lægemidler til sjældne sygdomme) 
• focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Med hensyn til humanmedicinske lægemidler, som godkendes via den centrale procedure, ville rapporten i fremtiden også indeholde oplysninger om signalhåndtering, lige fra signaldetektering til opfølgning, herunder feedback fra rapportører og eventuelle efterfølgende reguleringstiltag. 
The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
• adgang til lægemidler. 
• availability of medicines.
Det understregedes på mødet, at en god koordinering mellem telematikudvalgene under bestyrelsen og cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser var af afgørende betydning. 
The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
• styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk 
• strengthening the European medicines network;
Om høring vedrørende ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene 
− On consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP scientific committees;
13a. 
13bis.
Repræsentanter for 
Representative of
Mødet kom forud for høringen af John Dalli i Europa-Parlamentet og flytningen af ansvaret for agenturet fra Generaldirektoratet for Erhvervspolitik til Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere. 
The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Det havde taget længere tid at udvikle rammerne end planlagt på grund af behovet for at imødekomme to sæt synspunkter, dvs. på den ene side synspunkterne blandt forskere og videnskabelige kredse og på den anden side synspunkterne blandt receptudstedende læger og farmaceuter. 
The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Nedsættelsen skyldtes et lavere tilskud fra Unionen og lavere anslåede gebyrindtægter som følge af virkningen af den nye forordning om ændringer og overgangen til ansøgninger, der var omfattet af gebyrfrihed eller gebyrnedsættelser. 
The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Det konkluderedes i pilotprojektet, at de nationale kompetente myndigheder, der deltog i pilotprojektet, var i stand til at fastsætte deres timesatser for de leverede tjenester. 
The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Emnekoordinatorerne for budgettet (formanden, Østrig, Tyskland og Nederlandene) havde udførligt gennemgået agenturets arbejdsprogram og budgetdokumenterne inden bestyrelsen, modtaget svar på deres spørgsmål og anbefalet, at bestyrelsen vedtog dokumenterne. 
The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
• Udkast til kommissorium for bestyrelsens telematikudvalg. 
• Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
I lyset af de tidligere drøftelser om løntrinnet og i betragtning af flytningen af ansvaret for agenturet til GD Sanco forhørte bestyrelsen sig om, hvorvidt offentliggørelsen kunne udskydes, for at den nye kommissær kunne få mulighed for at udtale sig om løntrinnet for stillingen som administrerende direktør. 
In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
I betragtning af ændringerne i Europa-Kommissionen med hensyn til, hvem der skulle have ansvaret for agenturet, takkede bestyrelsen Heinz Zourek, generaldirektøren for GD for Erhvervspolitik, for hans betydelige bidrag til bestyrelsens og agenturets arbejde. 
In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Under hensyntagen til PhVWP's mandat ville forslaget nu blive forelagt cheferne for de nationale lægemiddelstyrelser til vedtagelse på mødet i januar 2010. 
Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
• [EMEA/MB/715154/2009] Resultat af skriftlige procedurer: 
• [EMEA/MB/715154/2009] Outcome of written procedures:
Formand: Pat O'Mahony Næstformand: Lisette Engwirda-Tiddens 
Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Formanden takkede medlemmerne for arbejdet i forbindelse med samarbejdet og korrespondancen med Europa-Kommissionen med hensyn til stillingsopslaget og løntrinnet for stillingen som administrerende direktør. 
The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Emnekoordinatorerne (formanden, Østrig og Nederlandene) foreslog en alternativ løsning, nemlig i en overgangsperiode at indføre et betalingssystem baseret på Eurostat-justeringskoefficienter og fortsat indsamle oplysninger om udgifterne til vurdering af ansøgninger, som indgives via den centrale procedure. 
The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
• [EMEA/MB/617640/2009] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2009. 
• [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Arbejdsprogrammet for 2010 [EMEA/MB/203131/2009] Bestyrelsen vedtog arbejdsprogrammet for 2010. 
Work programme 2010 [EMEA/MB/203131/2009] The Board adopted the Work programme 2010.
Bestyrelsens telematikudvalg havde udarbejdet udkastet til kommissorium og forelagt det for bestyrelsen. 
The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Kommissoriet ville blive forelagt til vedtagelse på mødet i marts 2010. 
The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
januar 2010) 
8 January 2010);
• [EMEA/MB/528743/2009] Ajourført rapport om EMEA's gennemførelse af EU's telematikstrategi 
• [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
[EMEA/MB/672992/2009] Dagsordenen blev vedtaget. 
[EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Den administrerende direktørs redegørelse for de vigtigste begivenheder Møde med kommissæren med ansvar for sundhed og forbrugerpolitik 
Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
[EMEA/MB/115339/2004] Bestyrelsen vedtog den reviderede forretningsorden for bestyrelsen, som nu omfattede en bestemmelse om nedsættelse af udvalg og grupper under bestyrelsen. 
[EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
[EMEA/MB/752664/2009] Bestyrelsen vedtog forslaget om, at én patient-/forbrugerrepræsentant ville blive udpeget som observatør i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) og en anden repræsentant som suppleant. 
[EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
[EMEA/MB/753771/2009] Bestyrelsen vedtog forslagene, som tog sigte på en mere struktureret inddragelse af patienter/forbrugere i agenturets forskellige aktiviteter. 
[EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
5a. 
5bis.
[EMEA/MB/728947/2009] Bestyrelsen vedtog de reviderede godtgørelsesregler for delegerede. 
[EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
[EMEA/768926/2009] Bestyrelsen vedtog 2010-delen af telematikmasterplanen, der indgik i arbejdsprogrammet og budgettet for 2010. 
[EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
[EMEA/MB/767563/2009] Bestyrelsen godkendte den faste, ensartede timesats for 2010, som fastsattes til samme sats som i 2009. 
[EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
[EMEA/MB/737155/2009] Bestyrelsen vedtog gennemførelsesbestemmelserne, med forbehold af Europa-Kommissionens formelle godkendelse heraf. 
[EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
• arbejdet med H1N1-pandemien, herunder initiativer til at afhjælpe den begrænsede adgang til vaccine i nogle medlemsstater, overvejelser omkring oprettelse af et virtuelt lager og kommunikationsudfordringerne. 
• work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
møde den 1. oktober 2009 [EMEA/MB/642672/2009] Bestyrelsen noterede sig vedtagelsen af referatet gennem den skriftlige procedure den 13. november 2009. 
Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
[EMEA/MB/628139/2009, EMEA/MB/700124/2009, EMEA/MB/579221/2008] Bestyrelsen vedtog budgettet, stillingsfortegnelsen og planen for personalepolitikken for 2010, i afventning af EuropaParlamentets budgetafgørelse. 
[EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.