natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne. 
The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Patienter i behandling med LIFMIOR bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'. 
Patients treated with LIFMIOR should be given the Patient Alert Card.
• Besvær med at synke eller trække vejret 
• Trouble swallowing or breathing
Nedenstående vejledning forklarer, hvordan man tilbereder og injicerer LIFMIOR. 
The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Neurologiske sygdomme 
Neurological disorders
LIFMIOR må normalt ikke bruges til behandling af polyartrit eller udvidet oligoartrit hos børn under 2 år, til behandling af børn med enthesitis-relateret artrit eller psoriatisartrit under 12 år, eller til behandling af psoriasis hos børn under 6 år. 
LIFMIOR should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Til børn trækkes kun den mængde væske ud, som barnets læge har anvist. 
For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
I dette studie fik 53 patienter placebo, 214 patienter fik 50 mg LIFMIOR en gang om ugen, og 153 patienter fik 25 mg LIFMIOR to gange om ugen. 
In this study, 53 patients received placebo, 214 patients received 50 mg LIFMIOR once weekly and 153 patients received 25 mg LIFMIOR twice weekly.
Forberedelse af LIFMIOR dosis til injektion 
Preparing the LIFMIOR dose for injection
Sakroliakaleddet (SI-leddet) og rygsøjlen blev MR-scannet for at vurdere inflammation ved baseline og i uge 12 og 104. 
MRIs of the sacroiliac joint and spine were obtained to assess inflammation at baseline and at weeks 12 and 104.
I et studie med 49 voksne patienter med reumatoid artrit, som blev behandlet med LIFMIOR, var der ingen tegn på nedsættelse af tardiv overfølsomhed, nedsættelse af immunoglobulin-niveauer eller ændring i optællingen af effektorcellepopulationer. 
In a study of 49 adult patients with rheumatoid arthritis treated with LIFMIOR, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector cell populations.
Der har været postmarketingsrapporter om pancytopeni og aplastisk anæmi, hvoraf visse havde dødelig udgang (se pkt. 
There have been postmarketing reports of pancytopenia and aplastic anaemia, some of which had fatal outcomes (see section 4.4).
I den dobbeltblindede periode fik patienterne LIFMIOR 50 mg ugentligt eller placebo i 12 uger. 
In the double-blind period, patients received LIFMIOR 50 mg weekly or placebo for 12 weeks.
hvis barnet har eller er i risiko for at udvikle en alvorlig blodinfektion kaldet sepsis (blodforgiftning). 
• if the child has, or is at risk of developing a serious blood infection called sepsis.
112 patienter blev randomiseret til at få 25 mg LIFMIOR (n = 57) eller placebo (n = 55) to gange om ugen i 24 uger. 
One hundred and twelve (112) patients were randomised to receive a dose of 25 mg of LIFMIOR (n=57) or placebo (n=55) twice a week for 24 weeks.
Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med immunosuppression er ikke blevet vurderet. 
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with immunosuppression have not been evaluated.
For at hjælpe dig med at huske hvilke ugedage LIFMIOR skal tages, kan det være en hjælp at skrive det i en kalender. 
To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week LIFMIOR should be used.
• Træk så langsomt stemplet tilbage for at trække væsken ind i sprøjten (se billede 11). 
• Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
• Hvis der kommer lidt blødning på injektionsstedet, kan du trykke et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet i 10 sekunder. 
If you notice a spot of blood at the injection site, you should press the cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Resultaterne fra uge 12 er vist i tabellen nedenfor. 
Week 12 results are shown in the table below.
Patienter, som vejer 62,5 kg eller derover, kan doseres ved hjælp af en fyldt injektionssprøjte eller pen med fast dosis. 
Patients weighing 62.5 kg or more, may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 6 år med plaque psoriasis ikke relevant. 
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 6 years in the indication plaque psoriasis.
Allergiske reaktioner har indbefattet angio-ødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet. 
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Langtidssikkerhed og -virkning af LIFMIOR 0,8 mg/kg (op til 50 mg) én gang ugentligt blev vurderet i et open-label forlængelsesstudie med 181 pædiatriske patienter med plaque psoriasis i op til 2 år ud over det 48-ugers studie, der er nævnt herover. 
The long-term safety and effectiveness of LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly was assessed in an open-label extension study of 181 paediatric subjects with plaque psoriasis for up to 2 years beyond the 48 week study discussed above.
Hvert hætteglas bør kun anvendes til én dosis til én patient, og al overskydende medicin skal kasseres. 
Each vial should be used for just one dose in one patient, and any remaining solution should be discarded.
Der blev også iagttaget en signifikant forbedring for ASAS på partiel remission og BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 50. 
Significant improvement was also observed for the ASAS partial remission and BASDAI 50.
Hvis du holder op med at tage LIFMIOR 
If you stop using LIFMIOR
I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med LIFMIOR og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med LIFMIOR alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1000/mm 
In studies when adult patients received concurrent treatment with LIFMIOR plus anakinra, a higher rate of serious infections compared to LIFMIOR alone was observed and 2% of patients (3/139) developed neutropenia (absolute neutrophil count < 1000/mm3).
Hvis du eller dit barn lider af Wegeners granulomatose, skal du tale med din læge. 
If you or the child in your care have Wegener's granulomatosis, talk to your doctor.
• Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv i kroppen), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn. 
• Signs of autoimmune reactions (where antibodies are made that may harm normal tissues in the body) such as pain, itching, weakness, and abnormal breathing, thinking, sensation, or vision
Kemisk og fysisk stabilitet er vist at være 6 timer ved temperaturer op til 25 °C efter rekonstitution. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Se venligst afsnit 5 vedrørende opbevaring af LIFMIOR. 
Please see section 5 for instructions on how to store LIFMIOR.
Dimerisk opløselige receptorer som for eksempel etanercept har en højere affinitet for TNF end monomeriske receptorer og er betydeligt mere potent kompetitive inhibitorer af TNF-binding til cellereceptorerne. 
Dimeric soluble receptors, such as etanercept, possess a higher affinity for TNF than monomeric receptors and are considerably more potent competitive inhibitors of TNF binding to its cellular receptors.
MYCLIC pennen indeholder en klar, farveløs til svagt gul eller lysebrun opløsning til injektion. 
The MYCLIC pen contains a clear, colourless to pale yellow or pale brown, solution for injection.
• Tag pennen op og fjern den hvide nålehætte ved at trække den lige af (se billede 3). 
Pick up the pen, and remove the white needle cap by pulling it straight off (see Diagram 3).
I de kontrollerede dele af de kliniske studier med TNF-antagonister blev der observeret flere tilfælde af lymfom blandt patienter, der fik en TNF-antagonist, sammenlignet med kontrolpatienterne. 
In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients.
Disse middelkoncentrationer hos patienter med pædiatrisk plaque psoriasis var de samme som de koncentrationer, der blev observeret hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlet med 0,4 mg/kg etanercept to gange om ugen, op til en maksimumdosis på 50 mg om ugen). 
These mean concentrations in patients with paediatric plaque psoriasis were similar to the concentrations observed in patients with juvenile idiopathic arthritis (treated with 0.4 mg/kg etanercept twice weekly, up to maximum dose of 50 mg per week).
Lad være med at give medicinen til andre. 
Do not pass it on to others.
I løbet af en randomiseret aftrapningsperiode fik signifikant flere patienter, som var gen-randomiseret til placebo, sygdomstilbagefald (tab af PASI 75-respons) sammenlignet med patienter, som var genrandomiseret til LIFMIOR. 
During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Patienterne fik 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) eller placebo en gang om ugen i 12 uger. 
Patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) or placebo once weekly for 12 weeks.
Alvorlige infektioner (inklusive lungebetændelse, cellulitis, bakteriel arthritis, sepsis og parasitinfektion)* 
Serious infections (including pneumonia, cellulitis, arthritis bacterial, sepsis and parasitic infection)*
Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR. 
Your doctor may decide to continue to monitor you or the child for the presence of infections after you or the child stop using LIFMIOR.
LIFMIORs sikkerhed og virkning blev vurderet i et to-delt studie med 69 børn med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde forskellige begyndelsestyper af juvenil idiopatisk artrit (polyartrit, pauciartrit, systemisk frembrud). 
The safety and efficacy of LIFMIOR were assessed in a two-part study in 69 children with polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis who had a variety of juvenile idiopathic arthritis onset types (polyarthritis, pauciarthritis, systemic onset).
• Når det rensede hudområde er tørt, klemmes det forsigtigt sammen med den ene hånd og holdes fast. 
• When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Efter den 12 uger lange dobbeltblinde behandlingsperiode fik alle patienter 0,8 mg/kg LIFMIOR (op til 50 mg) en gang om ugen i yderligere 24 uger. 
After the 12-week double-blind treatment period, all patients received LIFMIOR 0.8 mg/kg (up to 50 mg) once weekly for additional 24 weeks.
• Fjern kanylehætten ved at trække den lige af med et fast tag, og sørg for ikke at berøre kanylen, og for at kanylen ikke berører nogen anden overflade (se billede 15). 
• Remove the needle cover by firmly pulling it straight off the syringe taking care not to touch the needle or allow the needle to touch any surfaces (see Diagram 15).
En enkelt 50 mg/ml injektion med LIFMIOR viste sig at være bioækvivalent med to samtidige injektioner af 25 mg/ml. 
A single 50 mg/ml injection of LIFMIOR was found to be bioequivalent to two simultaneous injections of 25 mg/ml.
Gnub ikke på injektionsstedet. 
Do not rub the injection site.
Vælg en ren, godt belyst, plan arbejdsflade. 
Select a clean, well-lit, flat working surface.
Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept. 
Antibodies to etanercept have been detected in the sera of some subjects treated with etanercept.
Pancytopeni og aplastisk anæmi 
Pancytopenia and aplastic anaemia
Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om barnet har infektioner, efter at barnet er holdt op med at bruge LIFMIOR. 
Your doctor may decide to continue to monitor the child for the presence of infections after the child stops using LIFMIOR.
Effekten af LIFMIOR blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit. 
The efficacy of LIFMIOR was assessed in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 205 patients with psoriatic arthritis.
Med den anden hånd presses FAST NED på adapterbeholderen, indtil det kan mærkes, at adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop, og FØLES OG HØRES AT ADAPTERKRAVEN KLIKKER PÅ PLADS (se billede 3). 
With the other hand, push STRAIGHT DOWN FIRMLY on the adaptor package until you feel the adaptor spike penetrate the vial stopper and FEEL AND HEAR THE ADAPTOR RIM LOCK INTO PLACE (see Diagram 3).
I placebo-kontrollerede forsøg blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling). 
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
• Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået LIFMIOR eller anden medicin, der virker på samme måde som LIFMIOR, har udviklet kræft, inkl. 
Some children and teenage patients who have received LIFMIOR or other medicines that work the same way as LIFMIOR have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse). 
Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Den forsinkede skade på perifere led blev observeret hos patienter med polyartikulær, symmetrisk artrit. 
The slowing of peripheral joint damage was observed in patients with polyarticular symmetrical joint involvement.
Præparatstørrelsen med 10 mg er til pædiatriske patienter, der har fået ordineret en dosis på 10 mg eller mindre. 
The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Bland ikke LIFMIOR opløsningen med andre lægemidler. 
Do not mix the LIFMIOR solution with any other medicine.
Behandling med LIFMIOR bør iværksættes og overvåges af specialister med erfaring i diagnosticering og behandling af reumatoid artrit, juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis, nonradiografisk aksial spondylartrit, plaque psoriasis eller pædiatrisk plaque psoriasis. 
LIFMIOR treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
Hos patienter med psoriasisartrit har LIFMIOR vist sig at forbedre den fysiske funktion og at reducere udviklingen af perifere ledskader, målt ved hjælp af røntgen, hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen. 
LIFMIOR has been shown to improve physical function in patients with psoriatic arthritis, and to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease.
Ved kombination af resultater fra kontrollerede kliniske forsøg blev der observeret flere tilfælde af NMSC hos patienter behandlet med LIFMIOR, specielt psoriasispatienter, sammenlignet med kontrolpatienterne. 
Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
• Tør injektionsområdet af med en alkoholserviet med cirkulære bevægelser og lad det tørre. 
Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion, and allow it to dry.
Tag ikke LIFMIOR: 
Do not use LIFMIOR
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig (herunder anakinra, abatacept eller sulfasalazin). 
Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Alle patienter skal informeres om at søge lægelig rådgivning, hvis der viser sig tegn/symptomer, som kunne tyde på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, vægtøgning/vægttab, let feber) under eller efter behandling med LIFMIOR. 
All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after LIFMIOR treatment.
Pres IKKE adapteren skævt ned (se billede 4). 
Do NOT push down the adaptor at an angle (see Diagram 4).
Tilsvarende blev også observeret signifikante fordele ved LIFMIOR monoterapi sammenlignet med methotrexat monoterapi efter 24 måneder. 
Similarly, the significant advantages for LIFMIOR monotherapy compared with methotrexate monotherapy were also observed after 24 months.
Behandling af polyartrit (reumafaktor positiv eller negativ) eller udvidet oligoartrit hos børn og unge i alderen fra 2 år, som har vist utilstrækkeligt respons på eller intolerans over for methotrexat. 
Treatment of polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in children and adolescents from the age of 2 years who have had an inadequate response to, or who have proved intolerant of, methotrexate.
Der er mulighed for, at TNF-antagonister, herunder LIFMIOR, kan påvirke patientens modstandsdygtighed over for infektioner og maligniteter, eftersom TNF formidler betændelse og modulerer celleimmunrespons. 
The possibility exists for TNF-antagonists, including LIFMIOR, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
I kliniske studier af mere end 2 års varighed med 351 patienter med ankyloserende spondylitis blev der rapporteret om 6 maligniteter hos patienter behandlet med LIFMIOR. 
In clinical studies conducted for more than 2 years with 351 ankylosing spondylitis patients, 6 malignancies were reported in LIFMIOR-treated patients.
Der har været sjældne rapporter om CNS-demyeliniseringslidelser hos patienter behandlet med LIFMIOR (se pkt. 
There have been rare reports of CNS demyelinating disorders in patients treated with LIFMIOR (see section 4.8).
I det to-årige aktivt kontrollerede forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten LIFMIOR alene, methotrexat alene eller LIFMIOR i kombination med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne. 
In the 2-year active-controlled study where patients were treated with either LIFMIOR alone, methotrexate alone or LIFMIOR in combination with methotrexate, the rates of serious infections were similar among the treatment groups.
• Følelse af nervøsitet eller angst, bankende fornemmelser eller pludselig rødmen i huden og/eller en følelse af varme 
• Feeling nervous or anxious, throbbing sensations, sudden reddening of the skin and/or a warm feeling
Sikkerhed og effekt ved brug af LIFMIOR til patienter med kroniske infektioner er ikke blevet vurderet. 
The safety and efficacy of LIFMIOR in patients with chronic infections have not been evaluated.
Patienterne var mellem 18 og 70 år gamle og havde aktiv prosiasis artrit ( 3 svulne led og  3 ømme led) i mindst en af følgende former: (1) i distale interfalangeale led, (2) polyartikulær artrit (ingen reumatoide knuder og tilstedeværelse af psoriasis), (3) arthritis mutilans, (4) asymetrisk psoriasisartrit eller (5) spondylitis-lignende ankylose. 
Patients were between 18 and 70 years of age and had active psoriatic arthritis (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) in at least one of the following forms: (1) distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitislike ankylosis.
• Pres kanylen helt ind i huden med en hurtig, kort bevægelse i en vinkel mellem 45 og 90 (se billede 18). 
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (see Diagram 18).
Seponering bør overvejes hos patienter, som ikke viser nogen respons efter 4 måneder. 
Discontinuation of treatment should be considered in patients who show no response after 4 months.
Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs belastningsdosis på 32 mg/m2 efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt. 
The highest dose level evaluated has been an intravenous loading dose of 32 mg/m2 followed by subcutaneous doses of 16 mg/m2 administered twice weekly.
Instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering LIFMIOR rekonstitueres med 1 ml vand til injektionsvæsker før brug og indgives som en subkutan injektion. 
LIFMIOR is reconstituted with 1 ml water for injections before use, and administered by subcutaneous injection.
Symptomerne kan vende tilbage, hvis behandlingen stopper. 
Your symptoms may return upon discontinuation.
• Kræft: Fortæl det til lægen, hvis du har eller har haft kræft i lymfesystemet (lymfom) eller andre former for kræft. 
• Cancer: Tell your doctor if you have or have ever had lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you are given LIFMIOR.
Generelt er anvendelse af LIFMIOR til børn under 2 år med juvenil idiopatisk artrit ikke relevant. 
There is generally no applicable use of LIFMIOR in children aged below 2 years in the indication juvenile idiopathic arthritis.
Bortskaf den brugte pen som angivet af din læge, sygeplejerske eller apotek. 
Dispose of the used pen as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Grøn aktiveringsknap i. 
Green activation button
Alle patienter og forældre/ plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed), mens de er i behandling med LIFMIOR, skal de omgående søge læge. 
All patients and parents/caregivers should be advised that if the patient develops signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infections (e.g., persistent fever, sore throat, bruising, bleeding, paleness) whilst on LIFMIOR, they should seek immediate medical advice.
Der kan stadig være hvidt skum i hætteglasset - dette er normalt. 
Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Når nålen er helt inde i huden, giv da slip på det sammenklemte hudområde. 
When the needle is completely inserted into the skin, release the skin that you are holding.
4 år 
4 years.
Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere, så snart du kommer i tanke om det, medmindre at den næste planlagte dosis er den følgende dag. 
If you forget a dose, you should inject it as soon as you remember, unless the next scheduled dose is the next day; in which case you should skip the missed dose.
I dobbeltblinde og åbne studier af op til 2,5 års varighed omfattende 2.711 patienter med plaque psoriasis behandlet med LIFMIOR blev der rapporteret om 30 maligniteter og 43 tilfælde af ikkemelanom hudkræft. 
In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with LIFMIOR in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 nonmelanoma skin cancers were reported.