natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[EMEA/MB/300234/2009] Emnekoordinatorerne fremlagde tre forslag til forbedring af høringsproceduren: en revision af CV-skabelonen for at indhente flere oplysninger om kandidaternes videnskabelige kvalifikationer, et bedømmelsesudvalg med angivelse af fordele og ulemper ved et sådant udvalg og ændringer i anmodningen om udvælgelsesbrev. 
[EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Pat O'Mahony og Kristin Raudsepp) for deres detaljerede gennemgang af beretningen og den foreslåede analyse og vurdering. 
The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Mere specifikt gennemgik det videnskabelige udvalg de videnskabelige oplysninger og anbefalede en forlængelse af Tamiflus holdbarhed fra 5 til 7 år. 
Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
[EMEA/MB/306935/2009] Bestyrelsen diskuterede forslaget om oprettelse af et europæisk netværk for lægemiddelinformation. 
[EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
EMEA's projekt om agenturets identitet 
EMEA corporate-identity project
møde i bestyrelsen London, den 11. juni 2009 
Participants at the sixty-third meeting of the Management Board London, 11 June 2009
Europa-Kommissionens meddelelse 
− European Commission communication
møde den 4.-5. marts 2009 [EMEA/MB/45799/2009] Bestyrelsen tog godkendelsen af referatet ved skriftlig procedure til efterretning. 
Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] Medlemmerne tog oplysningerne om kommende skriftlige procedurer til efterretning. 
[EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Europa-Kommissionens meddelelse om EU's agenturer 
European Commission communication on EU agencies
Bestyrelsen var af den opfattelse, at en kommende direktør for agenturet skulle indplaceres på et højere løntrin. 
The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
[EMEA/MB/174828/2009] Fastlæggelse af tidsfrist for gennemførelsesbestemmelser for EMEA's finansforordning. 
[EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
[EMEA/MB/295158/2009] Bestyrelsen diskuterede EMEA's regler for udstationering af personale. 
[EMEA/MB/295158/2009] The Board discussed the EMEA rules on attachment of staff.
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] Bestyrelsen fik præsenteret erfaringerne med politikken for håndtering af interessekonflikter hos EMEA's udvalg og arbejdsgrupper. 
[EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
EMEA/718002/2009/DA/Rev.1 
EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Ledelse af EU-agenturer 
Governance of EU agencies
Emnekoordinatorerne (Jean Marimbert og Marcus Müllner) modtog tak for deres bidrag. 
The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Bestyrelsen godkendte analysen og vurderingen af den administrerende direktørs årsberetning for 2008. 
[EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Europa-Kommissionens retningslinjer for udnævnelse af direktører i EU's agenturer 
European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
[EMEA/MB/321843/2009] Resultat af skriftlige procedurer om: Høring om ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene; gebyrgennemførelsesbestemmelser; årsberetning for gebyrgennemførelsesbestemmelser vedrørende 
[EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
[EMEA/MB/305975/2009] Bestyrelsen vedtog udkastet til gennemsigtighedspolitik for EMEA med henblik på frigivelse til offentlig høring. 
[EMEA/MB/305975/2009] The Board adopted the draft EMEA transparency policy for release for public consultation.
Bestyrelsen takkede emnekoordinatorerne (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for deres bidrag. 
The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Referat af det 62. 
Revision refers to amendements made in item 16.
Bestyrelsen takkede EMEA og bestyrelsens emnekoordinatorer (Jean Marimbert og Lisette TiddensEngwirda) for deres bidrag. 
The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Den Tjekkiske Republik Lenka Balážová 
Lenka Balážová
[EMEA/MB/287743/2009] Ajourført rapport om EMEA's gennemførelse af EU's telematikstrategi [EMEA/MB/282675/2009, EMEA/MB/317275/2009] Rapporter om gennemførelsen af EudraVigilance for humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler. 
Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
møde i bestyrelsen 
Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Udveksling af personale mellem EMEA og FDA 
EMEA/FDA liaison exchange
Debatoplæg om den fremtidige udvikling 
− Reflection paper on the way forward
Tienam blev godkendt i EU i 1985 og er i øjeblikket tilladt i 28 europæiske lande (Norge, Island og alle EU-landene med undtagelse af Danmark). 
Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Uberettiget eller ikke-underbygget profylaktisk anvendelse er ikke acceptabel. 
Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Doser ≥ 4 gm/dag 
Doses ≥ 4 gm/day
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tienam og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Den samlede daglige maksimumsdosis bør ikke overskride 4000 mg/dag. 
The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
500 mg hver 6. time ELLER 1000 mg hver 8. time ELLER hver 6. time 
500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
I punkt 6.3 og 6.6 blev der tilføjet en advarsel om, at opløsninger skal anvendes straks, og at tiden mellem påbegyndelsen af rekonstitutionen og afslutningen af den intravenøse infusion ikke bør overstige to timer. 
In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Punkt 6 - Farmaceutiske oplysninger 
SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Desuden er brugen af imipenem i behandlingen af enhver form for endocarditis ikke nævnt i EU's retningslinje om endocarditis, 2004. 
Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
"Tienam kan anvendes til behandling af neutropeniske patienter med feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion." 
“Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
For patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på > 70 ml/min/1,73 m2) er det anbefalede dosisregimen: 
For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Derudover blev de anbefalede opløsninger angivet som værende 0,9 % natriumkloridopløsning og vand til injektion, men anvendelsen af 5 % glukose blev begrænset til særlige omstændigheder, hvor 0,9 % natriumklorid ikke kan anvendes af kliniske årsager. 
In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Tienam er godkendt som en intravenøs (IV) formulering: Pulver til infusionsvæske, opløsning 250 mg/250mg og 500 mg/500 mg. 
Tienam is approved as an intravenous (IV) formulation: Powder for solution for infusion, 250 mg/250mg and 500 mg/500 mg.
Desuden vil en potentiel fejlslagen behandling med Tienam føre til kirurgiske indgreb eller amputationer, som bør betragtes som alvorlige bivirkninger. 
In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
"Unge og voksne 
“Adults and adolescents
4.1.12 Ingen indikation for behandling af meningitis 
4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Disse infektioner forårsages for det meste af grampositive bakterier, hvoraf S. Aureus er den vigtigste. 
These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Desuden blev betegnelsen "urogenitale infektioner" anset for at være forældet. 
In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
CHMP fandt ikke, at dette var en indikation og fjernede denne information i punkt 4.1. 
The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Punkt 4.3 - Kontraindikationer, 4.5 - Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion, 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning, 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, 4.8 - Bivirkninger, 4.9 - Overdosering, 5.1Farmakodynamiske egenskaber, 5.2 - Farmakokinetiske egenskaber og 5.3 - Prækliniske sikkerhedsdata 
Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
I løbet af denne indbringelsesprocedure indkaldte CHMP til et møde i en udarbejdelsesgruppe. 
During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
CHMP anerkendte imidlertid, at der var indberettet høje kliniske helbredelsesrater hos et stort antal patienter med bakteriæmi i forbindelse med de godkendte indikationer. 
However, the CHMP acknowledged that high clinical cure rates were reported in a large number of patients with bacteraemia associated with the approved indications.
CHMP slettede også de lave doser på 250 mg hver 6. time, da milde infektioner ikke bør behandles med imipenem/cilastatin. 
The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
• produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse, anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Tienam og relaterede navne (se bilag I). 
• the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
I maj 2009 blev der foretaget en indbrindelse for Tienam og relaterede navne i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF. 
A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Navnlig fire divergerende indikationer (dvs. gynækologiske infektioner, septikæmi, knogle- og ledinfektioner og endocarditis) og brugen hos børn under 3 år blev drøftet. 
In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Med hensyn til sikkerheden fandt CHMP, at den tilgængelige dokumentation støtter en tilsvarende sikkerhedsprofil for imipenem/cilastatin hos børn sammenlignet med voksne. 
With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
CHMP vurderede de foreliggende data om brug til børn, navnlig under hensyntagen til to store virknings- og sikkerhedsundersøgelser med børn og unge (Paediatric Study 1 og Paediatric Study 2/3) og den tilgængelige medicinske peer-review litteratur. 
The CHMP assessed the available data regarding use in children, in particular taking into account 2 large efficacy/safety paediatric studies (Paediatric Study 1 and Paediatric Study 2/3) and the available peer-review medical literature.
CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til disse punkter. 
The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
CHMP vedtog en harmoniseret formulering af punkt 4.4, og navnlig følgende erklæring om bestemte patogeners begrænsede modtagelighed og den samtidige anvendelse af et passende middel mod MRSA eller af en aminoglykosid blev medtaget: 
The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Der var ikke gennemført eller offentliggjort nogen nyttige sammenligningskontrollerede kliniske undersøgelser i peer-review litteratur fra 2000 til 2010 om denne indikation, og de epidemiologiske undersøgelser var af tvivlsom kvalitet og ikke tilstrækkeligt informative, navnlig med hensyn til den anvendte dosis af imipenem/cilastatin. 
There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Den generelle kliniske virkning af imipenem/cilastatin var høj og evaluerbar, og den anvendte dosering var effektiv og sikker. 
The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
CHMP drøftede også muligheden for at begrænse indikationen til "Osteomyelitis", men der forelå ikke tilstrækkelige data til støtte for denne indikation. 
The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
På grundlag af information fra de fremsendte undersøgelser fandt CHMP ikke, at en dosisjustering for ældre er påkrævet, undtagen i tilfælde af moderat til svært nedsat nyrefunktion. 
Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
"intra- og post-partum-infektioner" 
“intra- and post-partum infections
Unge og voksne 
Adults and adolescents.
Selv om de fleste undersøgelser var forældede og/eller af dårlig kvalitet, var CHMP af den opfattelse, at en begrænset indikation ville være berettiget og vedtog derfor følgende harmoniserede indikation: 
Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
Børn < 1 år De kliniske data er ikke tilstrækkelige til, at behandling af børn under 1 år kan anbefales." 
Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
"Imipenem/cilastatins antibakterielle spektrum bør tages i betragtning, navnlig i livstruende situationer, før der indledes en empirisk behandling. 
“The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
CHMP fandt, at hyppigheden af anfald hos børn < 1 år var uacceptabelt høj, og at denne risiko blev bekræftet af spontane indberetninger af bivirkninger. 
The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Samtidig brug af et passende middel mod MRSA kan være indiceret, når MRSA-infektioner formodentlig eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer. 
Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Samtidig brug af et aminoglykosid kan være indiceret, når Pseudomonas aeruginosa-infektioner antageligt eller beviseligt er involveret i de godkendte indikationer (jf. punkt 4.1). 
Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Tienam er et bredspektret antibakterielt middel tilhørende gruppen af carbapenemer og består af en fast kombination (i forholdet 1:1) af imipenem (et carbapenemantibiotikum, som er et derivat af thienamycin) og cilastatin (en dehydropeptidase Ihæmmer, et renalt enzym, som metaboliserer og inaktiverer imipenem). 
Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemføre en relevant sikkerhedsanalyse af alle dosisniveauer for at bekræfte, at den manglende anbefaling af doser over 1 g hver 6. time i flere indikationer ikke var begrundet i sikkerhedsaspekter. 
The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
Imipenem er aktivt mod en lang række bakterier, herunder grampositive, aerobe kokker, grampositive, aerobe baciller, gramnegative, aerobe bakterier og anaerobe bakterier. 
Imipenem has activity against a wide variety of bacteria, including Grampositive aerobic cocci, Gram-positive aerobic bacilli, Gram-negative aerobic bacteria, and anaerobes.
Børn over 1 år 
Paediatric patients above 1 year of age
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et kategoriseret sammendrag af de deltagende patienter i henhold til aldersgruppe som grundlag for drøftelse af behovet for at begrænse brugen af imipenem/cilastatin til børn over 1 år af sikkerhedshensyn. 
The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
CHMP fandt derfor, at benefit/risk-forholdet for imipenem/cilastatin til børn under 1 år er negativt, og medtog en erklæring om, at de kliniske data er utilstrækkelige til, at anvendelse til børn under 1 år kan anbefales. 
The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "blandede infektioner", men var af den opfattelse, at denne formulering ikke er i overensstemmelse med de aktuelle antimikrobielle retningslinjer og nyere europæiske lovgivningsbeslutninger, som kræver, at infektionsstedet angives. 
The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
CHMP vedtog således følgende harmoniserede indikation: 
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
"svær pneumoni, herunder hospitalserhvervet og respiratorerhvervet pneumoni". 
“severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
CHMP noterede sig også den supplerende information i form af sammendrag eller korte publikationer og fandt, at en indikation for komplicerede intraabdominale infektioner var underbygget. 
The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
CHMP bemærkede, at ingen nye sikkerhedsspørgsmål eller øgede bivirkninger blev observeret ved brug af imipenem/cilastatindoser på ≥ 4 gm/dag sammenlignet med doser på < 4 gm/dag baseret på en gennemgang af kliniske undersøgelsesdata i de oprindelige WMA, data om sikkerhed efter markedsføring og litteraturen. 
The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
CHMP vedtog således en harmoniseret tekst til punkt 4.2 med følgende dosisanbefalinger: 
In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Børn ≥1 år For børn ≥1 år er den anbefalede dosis 15 eller 25 mg/kg/dosis hver 6. time. 
For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
CHMP noterede sig den foreslåede indikation "gynækologiske infektioner", men bemærkede, at drøftelsen af den tilgængelige dokumentation hovedsageligt fokuserede på intra- og post-partuminfektioner. 
The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en kumulativ gennemgang af indberetninger af bivirkninger for imipenem/cilastatin hos børn mellem 3 måneder og 3 år, hvor der blev påvist i alt 163 tilfælde af bivirkninger i 82 indberetninger. 
The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
4.1.4 Septikæmi 
4.1.4 Septicaemia
4.1.10 Behandling af bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter med feber 
4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia