natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke små-cellet lungekræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med cisplatin: 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin
Median overlevelsestid (måneder) 95 %CI 
Number of patients Median survival (months) 95% CI
Asteni (alvorlig: 8,1 %); Væskeretention (alvorlig 1,2 %); 
Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sklerodermi-lignende forandringer, som oftest forudgået af perifert lymfødem. 
Scleroderma-like changes usually preceded by peripheral lymphoedema have been reported with docetaxel.
DOCETAXEL KABI i kombination med trastuzumab 
DOCETAXEL KABI in combination with trastuzumab
Lægemidlet indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 3,55 g (4,5 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 90 ml øl eller 36 ml vin. 
This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.55 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 90 ml of beer or 36 ml wine.
Tilpasset hazard ratio (95 %CI) *p-værdi 
Adjusted Hazard ratio (95% CI) *p-value
Arytmi (G3/4: 1,0 %) 
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af hoved- og halskræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil: 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml hætteglas. 
In DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning docetaxel i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Diarré (G3/4: 4 %); 
Vomiting (G3/4: 4%);
(G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi 
Vomiting (G3/4: 4%); Constipation (G3/4: 1%); Abdominal pain (G3/4: 2%); Dyspepsia
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken. 
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
• Mundsår 
• dry mouth
• Åndedrætsbesvær 
• shortness of breath
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken. 
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Hoste (G3/4: 0 %) 
Cough (G3/4: 0%)
Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen. 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Infektioner og 
Skin and
Iskæmisk hjertesygdom (G3/4: 1,7 %) 
Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
• rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe 
• flushing, skin reactions, itching
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med DOCETAXEL KABI 100 mg/m² enkeltstof: 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for DOCETAXEL KABI 100 mg/m² single agent
Arytmi (G3/4: 2,0 %) 
Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
Nedsat hørelse (G3/4: 0 %) 
Hearing impaired (G3/4: 0%)
Almindelige bivirkninger 
Possible side effects
Diarré (G3/4: 1,2 %); 
Vomiting (G3/4: 1.2%)
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken. 
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Venesygdomme 
Venous disorder
Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 % Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Tredje episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 % 
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken. 
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortynding med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæsken. 
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion requires NO prior dilution with a solvent and is ready to add to the infusion solution.
Kvalme (G3/4: 16 %); 
Nausea (G3/4: 6%);
Oesophagitis/dysfagi/odynofagi (G3/4: 0,7 %) 
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Perifer motorisk neuropati (G3/4: 0 %); 
Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%);
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml hætteglas. 
In DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Hazard ratio: (95% CI) *p-værdi 
Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %); Dysgeusi (G3/4: 0 %) 
Uncommon adverse reactions neuropathy (G3/4: 1.2%) neuropathy (G3/4: 0.4%)
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Neglesygdomme (G3/4:0,4 %) 
Constipation (G3/4: 0.4%)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/005
Eksfoliativt udslæt (G3/4: 0,3 %) 
Exfoliative rash (G3/4: 0.3%)
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %); Hoste (G3/4: 0 %) 
Dyspnoea (G3/4: 0.6%); Cough (G3/4: 0%)
Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne. 
Between infusions of DOCETAXEL KABI the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/004
Tabel over bivirkninger ved behandling af ikke-småcellet lungekræft med DOCETAXEL KABI 75 mg/m² enkeltstof: 
Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lungcancer for DOCETAXEL KABI 75 mg/m² single agent
Arytmi (G3/4: 0,7 %) 
Arrhythmia (G3/4: 0.7%)
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/001
ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas). 
DO NOT use other docetaxel medicinal products consisting of 2 vials (concentrate and solvent) with this medicinal product (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion, which contains only 1 vial).
Første episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser Anden episode: Reducer docetaxel-dosis med 20 % 
Stomatitis/mucositis grade 3 First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Vægttab (G3/4: 0,2 %) 
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:0,9 %); Opkastning (G3/4: 1,2 %) 
Fluid retention (G3/4: 1.2); Oedema (G3/4: 1.2%)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/003
36 min. og 11,1 time. 
36.0) in AC arm.
ENDEPUNKT 
status
Opkastning (G3/4: Diarré (G3/4: 3,4 %); 
Nausea (G3/4: 2.4%); Diarrhoea (G3/4: 1.2%);
Efter 10 års opfølgning i GEICAM 9805-studiet forekom akut leukæmi hos 1 ud af 532 (0,2%) patienter i TAC-armen i GEICAM 9805-studiet. 
After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 STUDY, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Hazard ratio (95 %CI) *p-værdi 
Hazard ratio (95% CI) *p-value
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/770/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/770/002
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml hætteglas. 
In DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Ikke almindelige bivirkninger bindevæv 
Common adverse reactions tissue disorders
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml hætteglas. 
In DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Artralgi (G3/4: 0,3 %); 
Dyspepsia (G3/4: 0.8%);
Hazard ratio (95% CI) **p-værdi 
Hazard ratio (95% CI) **p-value
Stomatitis (G3/4: 18 %); Diarré (G3/4: 14 %); Kvalme (G3/4: 6 %); Opkastning (G3/4: 4 %); Konstipation (G3/4: 1 %); Mavesmerter (G3/4: 2 %); Dyspepsi 
Nausea (G3/4: 5.0%); Stomatitis (G3/4: 6.0%); Vomiting (G3/4: 4.2%); Diarrhoea (G3/4: 3.4%); Constipation (G3/4: 0.5%)
Hudsygdomme (G3/4:0,6%) 
Cancer pain (G3/4: 0.6%)
- Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Ikke-kardiale brystsmerter (alvorlig: 
Infusion site reaction; Non-cardiac chest pain (severe: 0.4%)
Tør hud; Hudafskalning (G3/4:0,6 %) 
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml hætteglas. 
In DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml vial the concentration of docetaxel is 20 mg/ml.
Diarré (G3/4: 19,7 %); 
Stomatitis (G3/4: 23.7%);
Epistaxis (G3/4: 0 %); Dyspnø (G3/4: 0,6 %); 
Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Trombocytopeni (G3/4: 8,8 %); 
Anaemia (G3/4: 8.9%);
Blod og lymfesystem Neutropeni (G3/4: Anæmi (G3/4: 9,2 %); 
Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59.2%);
Letargi (G3/4: 3,4 %); Pyreksi (G3/4: 
Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Patienter, der får TCF, bør monitores nøje (se pkt. 
Patients receiving TCF should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Kvalme (G3/4: 9,6 
Nausea (G3/4: 9.6%);
Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); Neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); Hudafskalning (G3/4: 0 %) 
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen. 
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Døsighed (G3/4: 0 
Somnolence (G3/4: 0%)
ref. EMEA/714035/2009 EMEA/H/A-30/1003 
Ref. EMEA/CHMP/466849/2009 EMEA/H/A-30/1003
Undersøgelsen blev gennemført i henhold til en ‘artikel 30'-indbringelse1. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
Alle medlemsstater havde heller ikke godkendt lægemidlet til børn. 
Also, not all Member States had authorised the medicine for use in children.
Hvorfor blev Meronem revurderet? 
Why was Meronem reviewed?
Meronem og tilknyttede navne er godkendt i EU via nationale procedurer. 
Meronem and associated names are authorised in the EU via national procedures.
Hvad er Meronem? 
What is Meronem?
Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her. 
The amended information to doctors and patients is available here.
den 23. oktober 2008 
23 October 2008
• Intra- og postpartum infektioner (infektioner under og efter fødsel) 
• intra- and post-partum infections (infections during and after childbirth);
Det indeholder det aktive stof meropenem. 
It contains the active substance meropenem.
den 23. juli 2009 
23 July 2009
CHMP vedtog en harmoniseret liste med kontraindikationer. 
The CHMP agreed on a harmonised list of contra-indications.
Virksomheden, der markedsfører Meronem er AstraZeneca. 
The company that markets Meronem is AstraZeneca.
CHMP blev også enige om, at lægemidlet kunne anvende til følgende sygdomme: 
The CHMP agreed on the following diseases for which the medicine may be used:
Af den nye ordlyd fremgår det, at lægemidler, der indeholder valproesyre, bør undgås, når man tager Meronem. 
The new wording mentions that medicines containing valproic acid should be avoided when taking Meronem.
London, den 19.oktober 2009 Dok. 
London, 23 July 2009 Doc.
Det aktive stof i Meronem, meropenem, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af ‘carbapenemer'. 
The active substance in Meronem, meropenem, is an antibiotic that belongs to the group ‘carbapenems'.
Da den anbefalede dosis til voksne og børn varierede i medlemsstaterne, anbefalede CHMP at harmonisere doseringsplanerne: 
Because the recommended dose for both adults and children differed among Member States, the CHMP recommended harmonised dosage schedules:
Udvalget harmoniserede også produktresuméets afsnit om interaktion med andre lægemidler. 
The Committee also harmonised the SPC section on interactions with other medicines.
Den 1. oktober 2008, indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Meronem og tilknyttede navne i EU. 
On 1 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Meronem and associated names in the EU.
Dette har ført til forskelle mellem medlemsstaterne med hensyn til den måde, hvorpå lægemidlet anvendes, hvilket fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences across member states in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Meronem og tilknyttede navne meropenem pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning 500 mg og 1 g 
Questions and answers on the referral for Meronem and associated names meropenem powder for solution for injection or infusion 500 mg and 1 g
Meronem kan også anvendes hos patienter med feber i forbindelse med et meget lavt antal neutrofiler, en form for hvide blodceller, som formodes at være forårsaget af en bakterieinfektion. 
Meronem may also be used in patients with neutropenic fever (fever associated with low levels of neutrophils, a type of white blood cell) that is suspected to be caused by bacterial infection.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har afsluttet en undersøgelse af Meronem og tilknyttede navne. 
The European Medicines Agency has completed a review of Meronem and associated names.
CHMP harmoniserede produktresumeéts afsnit om Særlige advarsler og forsigtighedsregler og fastholdt advarsler om kramper og leverreaktioner. 
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and retained warnings about convulsions and hepatic reactions.
Meronem er et koncentrat, der benyttes til at fremstille en opløsning til injektion eller infusion. 
Meronem is a powder that is made up into a solution for injection or infusion.
Udvalget anbefalede, at Meronem ikke matte anvendes til patienter, som er overfølsomme over for carbapener, eller til patienter, som er overfølsomme over for enhver form for antibakterielle lægemidler i gruppen beta-lactam såsom penicillin eller cephalosporin. 
The Committee recommended that Meronem should not be used in patients who are hypersensitive to any carbapenem medicine or in patients who have severe hypersensitivity to any type of beta-lactam anti-bacterial medicines such as penicillins or cephalosporins.
• bronkopulmonale infektioner i forbindelse med cystisk fibrose 
• broncho-pulmonary infections in patients with cystic fibrosis;
Agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysninger for Meronem og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Meronem and associated names in the European Union (EU).
Da indbringelsen fandt sted havde visse medlemsstater ikke medtaget overfølsomhed (allergi) over for carbapenemer, penicillin eller andre beta-lactam-antibiotika som kontraindikationer (tilfælde hvor lægemidlet ikke må anvendes), og visse medlemsstater havde medtaget overfølsomhed over for hjælpestoffer (andre indholdsstoffer i lægemidlet). 
At the start of the referral, some Member States did not include hypersensitivity (allergy) to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibiotics as contra-indications (situations where the medicine must not be used) and some Member States included hypersensitivity to excipients (other ingredients in the medicine).
• ved bronkopulmonære infektioner ved cystisk fibrose og akut bakteriel meningitis anbefaler CHMP en dosis på 2 g hver ottende time hos voksne og børn , der vejer over 50 kg, og 40 mg/kg hver ottende time hos børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg. 
• for broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis and acute bacterial meningitis, the CHMP recommended a dose of 2 g every eight hours in adults and children weighing over 50 kg, and 40 mg/kg every eight hours in children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg.
Meronem anvendes til behandling af forskellige bakterieinfektioner, herunder infektioner i lunger, urinveje, maven, huden, kvindens forplantningsorganer og hjernen. 
Meronem is used to treat various bacterial infections including infections of the lungs, urinary tract (structures that carry urine), the abdomen, skin, the female reproductive system and brain.
• ved pneumoni, komplicerede urinvejsinfektioner, komplicerede intraabdominale infektioner,intraog post-partum-infektioner og komplicerede infektioner i hud og blødt væv er den anbefalede dosis til voksne og børn , der vejer over 50 kg, 500 mg eller 1 g hver ottende time, mens den anbefalede dosis til børn i alderen tre måneder til 11 år og personer, der vejer under 50 kg, er 10 eller 20 mg/kg hver ottende time. 
• for pneumonia, complicated urinary tract infections, complicated intra-abdominal infections, intraand post-partum infections and complicated skin and soft tissue infections, the recommended dose in adults and children weighing more than 50 kg should 500 mg or 1 g every eight hours, while children aged from three months to 11 years and those weighing less than 50 kg should be given 10 or 20 mg/kg every eight hours.
Da indbringelsen fandt sted var nogle af indikationerne såsom hud- og vævsinfektioner og urinvejsinfektioner eller infektioner i kvindens forplantningsorganer ikke godkendt i alle 
At the start of the referral, some of the indications such as skin and skin tissue infections and urinary tract infections or infections of the female reproductive system were not approved in all Member States.
På baggrund af alle de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse af, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler skulle harmoniseres i hele EU. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Kontraindikationer 
4.3 Contra-indications
Sag indbragt med den begrundelse, at der er truffet afvigende afgørelser af medlemsstaterne, i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
• komplicerede urinvejsinfektioner 
• complicated urinary tract infections;
Det forhindrer bakterierne i at opbygge deres cellevægge, hvilket dræber bakterierne Det fås også i EU under handelsnavnene under Optinem og Merrem. 
This prevents the bacteria from building the walls that surround their cells, which kills the bacteria.
• akut bakteriel meningitis (infektion af membranerne omkring hjernen og rygmarven) Udvalget bemærkede, at Meronem for de fleste indikationer skulle anvendes til børn over tre måneder, men at læger skulle have mulighed for at behandle yngre børn. 
The Committee noted that for most indications Meronem should be used for children above three months of age, but that doctors should retain the option of treating younger children.
• komplicerde hud- og bløddelsinfektioner: 
• complicated skin and soft tissue infections;
Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske lægemidler (CMD(h)) har fastslået, at der er behov for at harmonisere oplysningerne vedrørende Meronem. 
Meronem has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Dato for udtalelsen: 
Co-rapporteur(s):
Virksomhedens svar afgivet: 
Company responses provided on: 26 January 2009 Opinion date:
• komplicerede maveinfektioner 
• complicated infections in the abdomen;
• lungebetændelse 
• pneumonia (infection of the lungs);
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. oktober 2009. 
A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009. 
This summary was last updated in 07-2009.
Standarddosis af Clopidogrel Acino Pharma GmbH er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid. 
The standard dose of Clopidogrel Acino Pharma GmbH is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Acino Pharma GmbH til Acino Pharma GmbH den 21. september 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Acino Pharma GmbH to Acino Pharma GmbH on 21 September 2009.
Det betyder, at Clopidogrel Acino Pharma GmbH er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix. 
This means that Clopidogrel Acino Pharma GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
clopidogrel EPAR - sammendrag for offentligheden 
clopidogrel EPAR summary for the public