natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre). 
(the half-life in children 12 months of age is 4 hours, compared to 11 hours for children aged 14 years, 14 hours in adults and 29 hours in the elderly).
Bilag II 
Whereas
Da 40 kg sædvanligvis anses for at svare til vægten af et barn på 12 år, fandt CMDh ud fra de foreliggende farmakokinetiske data, at den maksimale dagsdosis på 100 mg til voksne også måtte anses for passende for børn på over 40 kg. CMDh ændrede produktinformationen i henhold hertil ved revision af ordlyden af produktresuméets punkt 4.2 som følger: “Hos voksne og børn med en legemsvægt på over 40 kg er den maksimale daglige dosis 100 mg” med præcisering af ordlyden af anbefalingerne for børn, der vejer op til 40 kg. Ordlyden af indlægssedlens afsnit 3 blev ændret tilsvarende. 
The CMDh amended the product information accordingly, revising the wording of Section 4.2 of the SmPC as follows: “In adults and children over 40 kg in weight, the maximum daily dose is 100 mg per day” and clarifying the wording of the recommendation in children up to 40 kg in weight.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne ud fra følgende betragtninger: 
Overall conclusion and grounds for the variation to the Marketing Authorisations
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) 
Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende hydroxyzin fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen, 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the hydroxyzinecontaining products identified in Annex I remains favourable, subject to the agreed amendments to the product information and additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures.
EU Nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform 
EU Number Invented name Strength Pharmaceutical form
r l g 
Package size l t o r
Indholdsmængde Pakkestørrelser 
Route of administration Packaging Content
Der kræves ingen særlige forholdsregler. 
No special precautions are required.
Undersøgelserne er udført i laboratoriet og under typiske europæiske landbrugsforhold. 
These studies were performed under laboratory as well as under typical European farming conditions.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017. 
This summary was last updated in March 2017.
Vaccinen begynder at virke 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 17 uger. 
The vaccine starts to be effective 2 weeks after vaccination and protection lasts for 17 weeks.
Det gives ved injektion i en muskel som en enkeltdosis. 
It is given by injection into the muscle as a single dose.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne reagere hurtigere mod virusset, når det udsættes for virusset. 
In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly when it is exposed to the virus.
Lægemidlet er identisk med Ingelvac CircoFLEX, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This medicine is the same as Ingelvac CircoFLEX, which is already authorised in the European Union (EU).
Denne aktive immunreaktion er med til at beskytte svinet mod sygdommen forårsaget af virusset. 
This active immune response will help to protect the pig against the disease caused by this virus.
Den fuldstændige EPAR for Ingelvac PCV Flex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Ingelvac PCV Flex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Den hyppigste bivirkning ved Ingelvac PCV Flex (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 dyr) er let, kortvarig stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen. 
The most common side effect with Ingelvac PCV Flex (which may affect more than 1 in 10 animals) is a mild and short lived increase in body temperature on the day of vaccination.
Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Ingelvac PCV Flex, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat from pigs treated with Ingelvac PCV Flex is ‘zero days', which means there is no mandatory waiting time.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Ingelvac PCV Flex den 24/05/2017. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ingelvac PCV Flex on 24 May 2017.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Ingelvac PCV Flex opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Ingelvac PCV FLEX's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Virksomheden, som fremstiller Ingelvac CircoFLEX, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ingelvac PCV Flex (informeret samtykke). 
The company that makes Ingelvac CircoFLEX has agreed that its scientific data can be used for Ingelvac PCV Flex (‘informed consent').
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ingelvac PCV Flex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ingelvac PCV Flex.
Undersøgelserne viste, at vaccination af svin (som ikke havde antistoffer mod PCV2 før vaccinationen) med Ingelvac PCV Flex nedsatte indholdet af PCV2 i blodet, de kliniske tegn på infektion med PCV2, virusudskillelsen gennem trynen og dødeligheden. 
The trials showed that vaccination of pigs (which had no antibodies to PCV2 before vaccination) with Ingelvac PCV Flex reduced the levels of PCV2 in the blood, clinical signs of PCV2 infection, virus excreted from the nose and death rates.
Infektion med porcint circovirus type 2 (PCV2) kan frembringe kliniske tegn såsom vægttab eller manglende vækst, forstørrede lymfeknuder, vejrtrækningsbesvær, bleg hud og gulsot. 
PCV2 infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty breathing, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger med Ingelvac PCV Flex fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Ingelvac PCV Flex, see the package leaflet.
Ingelvac PCV Flex er undersøgt i en række undersøgelser med forskellige svineracer. 
Ingelvac PCV Flex has been studied in a number of trials involving pigs of various breeds.
Ingelvac PCV Flex fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun efter recept. 
Ingelvac PCV Flex is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Ingelvac PCV Flex anvendes hos svin, der ikke har antistoffer mod PCV2 fra moderen (en særlig type proteiner, der modtages fra moderen gennem mælken og hjælper kroppen til at bekæmpe infektioner). 
Ingelvac PCV Flex is to be used in pigs which have no maternally derived antibodies (a special type of proteins, received from the mother in the milk that help the body to fight infection) to PCV2.
Ingelvac PCV Flex er en vaccine. 
Ingelvac PCV Flex is a vaccine.
Når Ingelvac PCV Flex gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem proteinet som "fremmed" og reagerer ved at opbygge en aktiv immunreaktion. 
When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Ingelvac PCV Flex er en vaccine til beskyttelse af svin fra 2-ugers alderen mod porcint circovirus type 2 (PCV2). 
Ingelvac PCV Flex is a vaccine used to protect pigs from two weeks of age against porcine circovirus type 2 (PCV2).
Ingelvac PCV Flex porcint circovirus type 2-vaccine 
Ingelvac PCV Flex porcine circovirus type 2 vaccine
Ingelvac PCV Flex indeholder det aktive stof porcint circovirus type 2 ORF2 protein. 
Ingelvac PCV Flex contains the active substance porcine circovirus type 2 ORF2 protein.
Hvad er Ingelvac PCV Flex, og hvad anvendes det til? 
What is Ingelvac PCV Flex and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ingelvac PCV Flex bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ingelvac PCV Flex.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ingelvac PCV Flex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ingelvac PCV Flex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Ingelvac PCV Flex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Andre oplysninger om Ingelvac PCV Flex 
Other information about Ingelvac PCV Flex:
Hvorfor er Ingelvac PCV Flex blevet godkendt? 
Why is Ingelvac PCV Flex approved?
Hvilke risici er der forbundet med Ingelvac PCV Flex? 
What are the risks associated with Ingelvac PCV Flex?
Hvordan anvendes Ingelvac PCV Flex? 
How is Ingelvac PCV Flex used?
Vaccinen indeholder en lille smule af et protein fra PCV2. 
Ingelvac PCV Flex contains small amounts of a protein from PCV2.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ingelvac PCV Flex? 
What benefits of Ingelvac PCV Flex have been shown in studies?
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 
Medicinal Product no longer authorised
Indhold Pakningsstørrelse 
Package size
Særnavn Styrke 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Emballage 
Content
Det tager som regel mellem 15 og 30 minutter. 
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. december 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. december 2012 
Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 20 December 2012
Dosis bør være den samme, mens ændringen gennemføres. 
The dose should remain the same while the change is being made.
Der er ikke foretaget langtids-karcinogenicitetsforsøg. 
Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Fe-optagelsesrate. 
Fe-incorporation rate.
Vægt (kg) 
Weight (kg)
Disse kan være mere almindelige ved starten af behandlingen. 
These may be more common at the start of treatment.
Det kan være nødvendigt at tilføje eller øge antihypertensiv behandling. 
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
En halveringstid på ca. 6 timer er rapporteret hos børn. 
A half-life of approximately 6 hours has been reported in children.
De bør under ingen omstændigheder forsøge selv at foretage indsprøjtninger, medmindre De er blevet undervist i det. 
Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
Disse doser er måske ikke så høje som de doser, De fik i begyndelsen. 
These doses may not be as high as those received initially.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dette skulle blive bedre i løbet af behandlingen. 
This should improve during the course of the treatment.
Dosis skal administreres over mindst 1-5 minutter, afhængigt af den totale dosis. 
The dose should be administered over at least 1-5 minutes, depending on the total dose.
Yderligere støttende pleje skal gives efter behov. 
Additional supportive care should be provided as necessary.
Der sker ingen akkumulering: Niveauerne er de samme, uanset om de bestemmes 4 timer efter første injektion eller 24 timer efter sidste injektion. 
There is no accumulation: the levels remain the same, whether they are determined 24 hours after the first injection or 24 hours after the last injection.
Behandlingen inddeles i to faser: 1. 
The treatment is divided into two stages: 1.
Den anbefalede dosis er angivet i følgende diagram: 
The recommended dosing regimen is described in the following diagram:
ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation. 
ESAs are not indicated for use in this patient population.
• De ved eller tror, at den ved et uheld har været frosset 
• you know or think it may have been accidentally frozen
De må ikke afbryde behandlingen uden at rådføre Dem med Deres læge. 
Do not to stop the treatment without consultation of your doctor.
Sammenfatning af sikkerhedsprofil 
Summary of the safety profile
D-25436 Uetersen Tyskland 
D-25436 Uetersen Germany
Den terapeutiske margin for erythropoietin er meget bred. 
The therapeutic margin of erythropoietin is very wide.
Afhængig af deres situation,kan en blodtransfusion være at foretrække. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Alle særlige advarsler og forholdsregler, som associeres med autologe prædonationsprogrammer, især rutinemæssig volumenerstatning, skal respekteres. 
All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
De bør diskutere disse oplysninger med Deres læge. 
You should discuss this information with your doctor.
Proteinandelen af molekylet udgør ca. 58 % af den samlede molekylvægt og består af 165 aminosyrer. 
The protein moiety of the molecule contributes about 58% of total molecular weight and consists of 165 amino acids.
Følg altid disse anvisninger, når De bruger Silapo: 
Always follow these instructions when using Silapo:
95 % CI for middelværdi Tidligere transfusioner 
95% CI for Mean Prior Transfusions
Hver sprøjte må kun anvendes til en enkelt indsprøjtning. 
Each syringe should be used for a single injection only.
Et maksimalt volumen på 1 ml på ét injektionssted bør generelt ikke overskrides. 
A maximum volume of 1 ml at one injection site should generally not be exceeded.
Hvis De har disse symptomer under en intravenøs injektion, kan en langsommere indgift af injektionen hjælpe med at undgå dem i fremtiden. 
If you have these symptoms during injection into the vein, a slower delivery of the injection may help to avoid them in the future.
Denne lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Anvendelsen på denne indikation skal afvejes mod den rapporterede risiko for tromboemboli-hændelser. 
Its use in this indication must be balanced against the reported risk of thromboembolic events.
Indsprøjt opløsningen sådan, som Deres læge har vist Dem. 
Inject the solution as you have been shown by your doctor.
Spørg Deres læge til råds, før De bruger nogen form for medicin. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
Erythropoietins tilsyneladende molekylvægt er 32 000-40 000 Dalton. 
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000-40 000 Dalton.
Silapo er et biosimilært lægemiddel. 
Silapo is a biosimilar medicinal product.
Der er observeret flere svære tilfælde med langtidsvirkende epoetiner. 
More severe cases have been observed with long-acting epoetins.
Hvis dette forekommer, bør passende dosisjustering udføres som foreskrevet. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Tre blev bekræftet som værende TVE'er og i det resterende tilfælde (pludselig død) blev den tromboemboliske hændelse ikke bekræftet. 
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Denne regrederer efterhånden under fortsat terapi. 
This regresses during the course of continued therapy.
Det vides ikke, om eksogent epoetin zeta udskilles i human mælk. 
It is not known whether exogenous epoetin zeta is excreted in human milk.
Er nedenstående vedligeholdelsesdoser observeret under kliniske undersøgelser efter 6 måneders behandling. 
The following maintenance doses were observed in clinical trials after 6 months of treatment.
Ligesom med alle andre vækstfaktorer kan man frygte, at epoetiner kunne stimulere væksten af enhver type malign tumor. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of any type of malignancy.
Dette medicinske produkt er kun til engangsbrug. 
This medicinal product is for single use only.
• ikke kan tage blodfortyndende medicin 
• can't take medicines to thin the blood
Silapo kan anvendes til at øge udbyttet af autologt blod fra patienterne i et prædonationsprogram. 
Silapo can be used to increase the yield of autologous blood from patients in a predonation programme.
Det anbefales, at den indledende erythroide respons vurderes 8 til 12 uger efter start af behandling. 
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Halveringstiden er vanskelig at vurdere ved subkutan indgivelse, men skønnes at være ca. 24 timer. 
The half-life is difficult to evaluate for the subcutaneous route and is estimated to be about 24 hours.
Behandlingen inddeles i to faser: 
The treatment is divided into two stages:
Vurdering af hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000); meget sjælden (< 1/10 000); ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Der er også foretaget en systematisk gennemgang af mere end 9 000 cancerpatienter, som deltog i 57 kliniske forsøg. 
A systematic review has also been performed involving more than 9 000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Det vil Deres læge afgøre. 
Your doctor will decide this.
• De har ustabil angina pectoris (nyopståede eller tiltagende brystsmerter) 
• you have unstable angina pectoris (new or increasing chest pain)
Generelt kræver børn og unge, som vejer under 30 kg, højere vedligeholdelsesdoser end børn, som vejer over 30 kg, og voksne. 
Generally, children and adolescents under 30 kg body weight require higher maintenance doses than adults and children over 30 kg.
Der eksisterer ingen beviser for, at behandling med erythropoietin ændrer andre lægemidlers metabolisme. 
There is no evidence to indicate that treatment with erythropoietin alters the metabolism of other medicinal products.
Sædvanlig vedligeholdelsesdosis 
Usual maintenance dose
• Slagtilfælde (utilstrækkelig blodtilførsel til hjernen, som kan medføre, at De ikke kan bevæge en eller flere lemmer i den ene side af kroppen, at De ikke kan forstå eller formulere tale eller ikke kan se den ene side af synsfeltet). 
• Stroke (insufficient blood supply to the brain, which may lead to inability to move one or more limbs on one side of the body, inability to understand or formulate speech, or an inability to see one side of the visual field).
Kræftpatienter 
Cancer patients
• De har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde i måneden forud for behandlingen 
• you had a heart attack or stroke in the month before your treatment
Sundhedspersonalet vil altid registrere det nøjagtige navn på det lægemiddel, som du anvender. 
Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer. 
The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Silapo har en bred sikkerhedsmargen, og bivirkninger på grund af en overdosis er usandsynlige. 
Silapo has a wide safety margin and side effects due to an overdose of using Silapo are unlikely.
Alle TVE'er forekom i epoetin alfa-gruppen og i de første 24 uger af studiet. 
All TVEs occurred in the epoetin alfa group and in the first 24 weeks of the study.
Patienterne bør ikke overføres til et andet produkt, da antierythropoietin-antistoffer krydsreagerer med andre erythropoietiner. 
Patients should not be switched to another medicinal product as anti-erythropoietin antibodies cross-react with other erythropoietins.
Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende symptomer. 
These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Når en justering af dosis er nødvendig, bør det ske i trin af mindst 4 ugers varighed. 
When a dose adjustment is necessary, this should be done in steps of at least four weeks.
- forhøjet blodtryk. 
- increase of blood pressure.
Overdosering af erythropoietin kan fremkalde virkninger, som er udvidelser af hormonets farmakologiske virkninger. 
Overdose of erythropoietin may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
En langsommere injektion er at foretrække hos patienter, som reagerer på behandlingen med "influenzalignende" symptomer. 
A slower injection is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms.
Data fra kliniske undersøgelser med Silapo stemmer overens med sikkerhedsprofilen for andre godkendte erythropoietiner. 
Data from clinical studies with Silapo are in line with the safety profile of other authorised erythropoietins.
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
• Problemer med blodet, som kan give anledning til smerter, mørkfarvning af urinen eller øget hudfølsomhed over for sollys (porfyri) 
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria)
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen („EXP“). 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton.
Disse ændringer fortolkes som en følge af nedsat kropsvægtforøgelse hos moderen. 
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain.
Silapo må ikke bruges, hvis 
Silapo must not be used if
• Hævede ankler, fødder eller fingre 
• Swelling of the ankles, feet or fingers
I litteraturen foreligger der rapporter, som er modstridende med hensyn til, om erythropoietin kan spille en større rolle som tumorproliferator. 
There are conflicting reports in the literature regarding whether erythropoietin may play a major role as tumour proliferator.
• Hvis blodprøver viser, at dit hæmoglobintal er for højt før operationen, standses behandlingen. 
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Indsprøjtninger med Silapo kan da gives af en læge, en uddannet sygeplejerske eller en anden sundhedsfagligt uddannet person. 
The injections can then be given by a doctor, trained nurse or other health care professional.
Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede data fra anvendelse af erythropoietin til gravide kvinder. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antianæmiske præparater, erythropoietin ATC-kode: B03XA01 
Pharmacotherapeutic group: Other antianaemic preparations, erythropoietin ATC code: B03XA01
D-61118 Bad Vilbel Tlf: +49 (0) 6101 603-0 
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Alle disse additive faktorer ved anæmi skal også overvejes omhyggeligt, når der træffes beslutning om at øge cancerpatienters erythropoietindosis. 
All of these additive factors of anaemia should also be carefully considered when deciding to increase the dose of erythropoietin in cancer patients.