natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) OG 1 PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK CONTAINING 1 PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN) AND 1 PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas med 1,5 ml suspension (antigen). 
One pack contains: - One pack containing 10 vials of 1.5 ml of suspension (antigen).
A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................3,8 mikrogram** 
A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A)...........................................3.8 micrograms**
LÆGEMIDLETS NAVN Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection
Der findes ingen data for subkutan administration af HUMENZA. 
There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Meget almindelig: appetitløshed, irritabilitet, døsighed, feber, anormal gråd. 
Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
HUMENZA suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Pandemisk influenzavaccine (H1N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HUMENZA suspension and emulsion for emulsion for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Unge mellem 9 og 17 år: 
Adolescent from 9 to 17 years old:
Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29 
Danmark Sanofi Pasteur MSD Tlf: +45 23 32 69 29
4.4, 4.8 og 5.1. skal tages i betragtning ved indgivelse af en endnu en halv dosis. 
The use of a second half-dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Et lavt antal af disse kan føre til voldsom blodudtrædning eller blødning (transitorisk trombocytopeni), midlertidig hævelse af kirtlerne i halsen, armhulen eller lysken (transitorisk lymfadenopati). 
- Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Meget almindelig: hovedpine, muskelsmerter, smerter på injektionssstedet. 
Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
En dosis på 0,5 ml gives på en bestemt dato. 
One dose of 0.5 ml at an elected date.
21 dage efter 1. dosis 
21 days after 1st dose
Fortæl det altid til din læge eller sygeplejerske, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.
- En pakke med 10 hætteglas med 4,5 ml emulsion (adjuvans). 
- One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Frankrig 
Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans til HUMENZA injektionsvæske, emulsion IM 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for HUMENZA emulsion for injection IM
Gives yderligere en dosis, skal der være et interval på mindst 3 uger mellem første og anden dosis. 
If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and second dose.
Serokonversionsraten tilsvarer andelen af personer med en titer inden vaccinination <1:10 og som opnår en titer efter vaccination ≥1:40, eller andelen af personer med en ≥firedobbelt stigning af titer fra før og efter vaccination. 
The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
En enkelt administration af en human dosis HUMENZA frembragte HI-titre ≥ 80 og MN-titre (mikroneutralisering) ≥ 160, som var specifikke for vaccinestammen i 100 % af de vaccinerede dyr. 
A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 48 
Total enrolled subjects N= 48
Du må ikke få HUMENZA: - hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne i HUMENZA (disse er anført i slutningen af denne indlægsseddel), eller over for nogle af følgende stoffer, der kan findes spor af i vaccinen: ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd. 
You should not receive HUMENZA: - if you have previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of HUMENZA (these are listed at the end of the leaflet) or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY MIX THE ANTIGEN INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Seroprotektionsraten tilsvarer andelen af personer, som opnåede en titer efter vaccination > 1:40. 
The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Immunogeniciteten 21 dage efter hver indgivelse af HUMENZA med 21 dage mellemrum blev undersøgt i en klinisk undersøgelse med 50 børn mellem 3 og 8 år og 49 unge mellem 9 og 17 år. 
In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Adjuvansen er en hvid, uigennemsigitg emulsion. 
The adjuvant is a white opaque emulsion.
Ældre børn mellem 9 og 17 år 
Adolescents 9 to 17 years of age
Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved anvendelse af HI metoden var som følger: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Inkludere forsøgspersoner i alt N= 50 
Total enrolled subjects N= 50
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Frankrig 
Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Adjuvans (AF03) består af squalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyethylencetostearylether (2,4 milligram), og mannitol (2,3 milligram), pr. 0,5 ml dosis 
The adjuvant (AF03) is composed of squalene (12.4 milligrams), sorbitan oleate (1.9 milligrams), polyoxyethylene cetostearyl ether (2.4 milligrams) and mannitol (2.3 milligrams), per 0.5 ml dose
Seroprotektionsraten, serokonversionsraten og serokonversionsfaktoren ved brug af hæmagglutinationshæmningsmetoden (HI) var som følger: 
The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
En anden dosis af vaccinen bør gives mindst 3 uger senere. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Antal doser efter sammenblanding af indholdet af hætteglasset med antigen i hætteglasset med adjuvans: 10 doser af 0,5 ml 
Number of doses after mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial: 10 doses of 0.5 ml.
Inkluderede forsøgspersoner i alt N= 49 
Total enrolled subjects N= 49
Efter iblanding af hætteglasset med antigenet i hætteglasset med adjuvans fås HUMENZA som en injektionsvæske, emulsion i et hætteglas med 10 doser af 0,5 ml. 
After mixing the content of antigen vial into the adjuvant vial, HUMENZA is an emulsion for injection in a multidose vial containing 10 doses of 0.5 ml.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED SUSPENSION (ANTIGEN) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF SUSPENSION (ANTIGEN)
To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet med tre ugers mellemrum til 153 personer (99 voksne og 54 ældre) i en åben klinisk undersøgelse. 
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 153 subjects (99 adults and 54 elderly).
Smerter/ømhed på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Induration på injektionsstedet Ekkymose på injektionsstedet 
Injection site pain/tenderness Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis
Meget almindelig:irritabilitet, unormal gråd, appetitløshed, døsighed, feber, opkastning. 
Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Sanofi Pasteur MSD Spa Tel: +34.91.371.78.00 
Sanofi Pasteur MSD S.A. Tel: +34.91.371.78.00
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER AF03 adjuvans bestående af squalèn (33 mg), sorbitanoleat (4,9 mg), polyoxyethylencetostearylether (6,3 mg), mannitol (6,1 mg) pr. 1 ml 
AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Seroprotektionsrate* % [95 % KI] 
Seroprotection rate* % [95% CI]
Natriumklorid Kaliumklorid Dinatriumfosfatdihydrat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektioner 
Sodium chloride Potassium chloride Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Der skal udvises forsigtighed ved indgivelse af vaccinen til personer med kendt overfølsomhed (andet end anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, over for thiomersal og over for reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd). 
Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
• Instruktion om indberetning af bivirkninger, såfremt der findes et særligt 
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Du kan finde yderligere information om HUMENZA på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Børn mellem 6 og 35 måneder: 
Children from 6 to 35 months of age:
En pakke indeholder: - En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 1,5 ml suspension (antigen) med 
One pack containing: - One pack of 10 vials (type I glass) of 1.5 ml suspension (antigen) with stopper (chlorobutyl).
Vær ekstra forsigtig med at tage HUMENZA: - hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke var livstruende, over for et eller flere af indholdsstofferne i denne vaccine, over for thiomersal, ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd (se afsnit 6 - Yderligere oplysninger). 
Take special care with HUMENZA: - if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to thiomersal, ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde (see section 6.
Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil Frankrig 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance sanofi pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val-de-Reuil France sanofi pasteur
SAMMENBLANDES I HÆTTEGLASSET MED ADJUVANS INDEN BRUG 
MIX INTO THE ADJUVANT VIAL BEFORE USE
Anamnese med en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af indholdsstofferne eller reststoffer (ovalbumin, ægge- og kyllingeproteiner, neomycin, octoxinol-9, formaldehyd). 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Almindelig: Blå mærker på injektionsstedet, diaré. 
Common: injection site bruising, diarrhoea.
4.8, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKKE MED 10 HÆTTEGLAS MED EMULSION (ADJUVANS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 10 VIALS OF EMULSION (ADJUVANT)
Meget almindelig: hovedpine, følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser. 
Very common: headache, feeling generally unwell, muscular pain, shivering.
Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 55 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
HUMENZA består af 2 særskilte hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) De to komponenter skal sammenblandes inden brug. 
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion) Before use, the two components should be mixed.
Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/California/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)…...........3,8 mikrogram** 
Split Influenza virus*, inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X179A)….....................................3.8 micrograms**
Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, hovedpine, hoste. 
Common: injection site bruising, headache, cough.
Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 18 
Total enrolled subjects N= 18
Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, hovedpine, kulderystelser, feber. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, headache, shivering, fever.
Resultaterne deraf viste, at HUMENZA var i stand til konsekvent at reducere viruskoncentrationen i de øvre luftveje. 
Viral shedding was assessed by measuring viral replication in both nasal and throat swabs and results demonstrated that HUMENZA was able to consistently reduce the viral load in the upper respiratory tract.
Vaccinens navn og lotnummer skal registreres vha. mærkaterne leveret med pakken, som indeholder hætteglas med både antigen og adjuvans, for at sikre sporbarheden af det produkt den vaccinerede person har fået. 
In order to keep the traceability of the product received by each vaccinee the name of the vaccine and the lot number should be recorded by using the stickers provided in the pack containing both the antigen and adjuvant vials.
Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI] 
Seroconversion factor*** [95% CI]
Hoste (4,2 %) blev rapporteret som spontan reaktioner efter enhver vaccination hos børn mellem 12 og 35 måneder. 
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Almindelig: feber, ondt i halsen, blå mærker på injektionsstedet. 
Common: fever, sore throat, injection site bruising.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Seronegative forsøgspersoner før vaccination N= 37 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 37
Hjælpestoffer: thiomersal, natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner. 
Excipients: thiomersal, sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Split influenzavirus*, inaktiveret indeholdende antigen svarende til: A/Californien/7/2009 (H1N1)-lignende stamme (NYMC X-179A)...............................................30 µg** 
Split influenza virus*, inactivated containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).......................................3.8 micrograms**
- En pakke med 10 hætteglas (type I-glas), hver indeholdende 4,5 ml emulsion (adjuvans) med 
- One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL (ANTIGEN)
HUMENZA består af 2 forskellige hætteglas: - Et hætteglas med antigen (suspension) - Et hætteglas med adjuvans (emulsion) 
HUMENZA consists of 2 separate vials: - One vial containing the antigen (suspension) - One vial containing the adjuvant (emulsion)
To doser (0,5 ml) HUMENZA blev indgivet til 50 børn mellem 3 og 8 år og til 49 unge mellem 9 og 17 år med tre ugers mellemrum i en åben klinisk undersøgelse. 
In an open-label clinical trial, two doses (0.5 ml) of HUMENZA have been administered at a 3-week interval in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 29 
Total enrolled subjects N= 29
Meget almindelig: følelse af generelt ubehag, muskelsmerter, kulderystelser, feber. 
Very common: feeling generally unwell, muscular pain, shivering, fever.
HUMENZA består af to hætteglas: Det ene glas indeholder antigen (suspension), og det andet glas indeholder adjuvans (emulsion), som sammenblandes inden indgivelse. 
HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Almindelig: følelse af generelt ubehag, kulderystelser, feber. 
Common: feeling generally unwell, shivering, fever.
Hjælpestoffer: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdihydrogenfosfat og vand til injektioner. 
Excipients: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Serokonversionsrate** % [95 % KI] 
Seroconversion rate** % [95% CI]
Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 1 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 1
Inkludere de forsøgsper soner i alt N= 7 
Total enrolled subjects N= 7
Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. 
After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Børn fra 3 år, unge og voksne op til 60 år: 
Children from 3 years of age, adolescents and adults up to 60 years of age: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Varme på injektionsstedet (4 %) blev rapporteret som spontan bivirkning efter enhver vaccination hos børn mellem 3 og 8 år. 
Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Serokonversionsfaktor*** % [95 % KI] * Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 1:10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination) 
Seroconversion factor*** [95% CI] * Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 14 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 14
For instruktioner vedrørende forberedelse af vaccinen, se pkt. 
For instructions for preparation, see section 6.6.
Seronegative forsøgsperson er før vaccination N= 7 
Seronegative subjects prior to vaccination N= 7
* Andel af forsøgspersoner, som opnåede en titer efter vaccination ≥ 1:40 ** Andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination < 1:10, som havde en titer efter vaccination ≥ 1:40, og andel af forsøgspersoner med en titer inden vaccination ≥ 10, som havde en ≥ firedobbelt stigning af titer fra før til efter vaccination *** Geometrisk gennemsnit af individuelle forhold (titre før og efter vaccination) 
* Proportion of subjects achieving a post-vaccination titer ≥1:40 ** For subjects with a pre-vaccination titer <1:10, proportion of subjects with a post-vaccination titer ≥1:40 and for subjects with a pre-vaccination titer ≥1:10, proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer *** Geometric mean of individual ratios (post-/pre-vaccination titers)
Vaccinen er en hvidlig emulsion. 
The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
En anden dosis af vaccinen bør gives mindst tre uger efter den første dosis. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Utilpashed 
Malaise
På injektionsstedet: smerter, rødmen, hævelse, hårdhed. 
At the injection site: pain, redness, swelling, bruising, hardness.
På injektionsstedet: hårdhed, rødmen, hævelse, blå mærker. 
At the injection site: hardness, redness, swelling, bruising.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF 
SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE
På injektionsstedet: smerter, rødmen, hårdhed, hævelse. 
At the injection site: pain, redness, hardness, swelling.
Almindelig: blå mærker på injektionsstedet, opkastning, hoste. 
Common: injection site bruising, vomiting, cough.
- Spørg lægen eller sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. februar 2013 Dato for seneste fornyelse: 10. november 2017 
Date of first authorisation: 25 February 2013 Date of latest renewal: 10 November 2017
I vil sammen beslutte, 
Together you will decide how to continue.
En opdateret RMP skal fremsendes årligt indtil forlængelse. 
An updated RMP shall be submitted annually until renewal.
I pivotale forsøg sås den største forbedring inden for de første fire uger. 
During pivotal trials the greatest improvement was observed within the first 4 weeks.
Det estimerede fordelingsvolumen (Vd/F) er ca. 3200 l. 
The estimated volume of distribution (Vd/F) is approximately 3200 l.
Ældre patienter (≥65 år) 
Elderly patients (≥65 years of age)
EU/1/12/815/001 7 tabletter EU/1/12/815/002 14 tabletter EU/1/12/815/003 28 tabletter EU/1/12/815/004 42 tabletter EU/1/12/815/005 98 tabletter EU/1/12/815/006 49 tabletter 
EU/1/12/815/001 7 tablets EU/1/12/815/002 14 tablets EU/1/12/815/003 28 tablets EU/1/12/815/004 42 tablets EU/1/12/815/005 98 tablets EU/1/12/815/006 49 tablets
1-årig undersøgelse 
1 year study
Et stort alkoholforbrug er forbundet med en øget risiko for problemer med helbredet og sociale problemer. 
A high level of alcohol consumption is associated with an increased risk of health and social problems.
Det er usandsynligt, at denne ændring har klinisk relevans. 
This change is considered unlikely to be of clinical relevance.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 graviditeter) fra anvendelse af nalmefen til gravide kvinder. 
There are no or limited data (fewer than 300 pregnancy outcomes) from the use of nalmefene in pregnant women.
• Du skal tage tabletten 1-2 timer, før du begynder at drikke alkohol. 
- You should take the tablet 1-2 hours before you start drinking alcohol.
Der er tale om alkoholafhængighed, når en person har en fysisk eller psykisk afhængighed af indtagelse af alkohol. 
Alcohol dependence occurs when a person has a physical or psychological dependence on the consumption of alcohol.