natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du har Lambert-Eatons syndrom, men ikke har kræft, vil din læge foretage en grundig vurdering af din potentielle risiko for at udvikle kræft ved brug af FIRDAPSE, inden behandlingen indledes. 
If you have LEMS but do not have cancer, your doctor will make a thorough assessment of the potential risk of cancer with FIRDAPSE before commencing treatment.
Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE. 
Tell any physician you consult that you are using FIRDAPSE.
Almindelige bivirkninger, som kan påvirke op til 1 ud af 10 personer er: 
Common side effects which may affect up to 1 in 10 people are:
• Snurren og følelsesløshed omkring munden og lemmerne (f.eks. fødder og hænder) 
• Tingling and numbness around the mouth and extremities (such as feet and hands)
Tabletterne synkes med lidt vand og skal indtages sammen med mad. 
The tablets should be swallowed with some water and are to be taken with food.
Patienter med lever-/nyreproblemer: 
Patients with liver/kidney problems:
Patienterne skal informeres om, at de skal oplyse til alle læger, de kontakter, at de tager dette lægemiddel, da en nøje overvågning af en ledsagende sygdom, navnlig astma, kan være nødvendig. 
Patients must be told to inform any physician they consult that they are taking this medicinal product, since close monitoring of a concomitant disease, particularly asthma, may be necessary.
• Øget niveau af visse leverenzymer (transaminaser), der ses i blodprøver 
• Increase in certain liver enzymes (transaminases) seen on blood tests
Klinisk overvågning og overvågning via elektrokardiogram (EKG) er indiceret ved behandlingens start og derefter en gang om året. 
Clinical and electrocardiogram (ECG) monitoring are indicated at the initiation of the treatment and yearly thereafter.
FIRDAPSE bør gives i doser fordelt på tre til fire gange pr. dag. 
FIRDAPSE should be given in divided doses, three or four times a day.
Raynauds syndrom 
Raynaud's syndrome
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre lægemidler med virkning på nervesystemet ATC-kode: N07XX05. 
Pharmacotherapeutic group: other nervous system drugs, ATC code: N07XX05.
En æske indeholdende 100 tabletter bestående af 10 plader med hver 10 tabletter. 
One box contains 100 tablets comprising 10 strips with 10 tablets each.
Patienterne opretholdt en stabil dosis og hyppighed af amifampridinphosphat i mindst 7 dage før randomisering. 
The patients were maintained on a stable dose and frequency of amifampridine phosphate for at least 7 days prior to randomization.
Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom. 
The benefit of continuing treatment with amifampridine should be reviewed for any patient who develops a Schwannoma.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN BioMarin International Limited 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BioMarin International Limited
En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. 
No single dose should exceed 20 mg.
Daglige doser på over 20 mg bør opdeles i to til fire separate doser. 
Total daily doses above 20 mg should be divided into two to four separate doses.
• Øget svedafsondring, koldsved 
• Increase sweating, cold sweat
Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer. 
You and your doctor should discuss the risks and benefits of continuing to take FIRDAPSE while breastfeeding.
Amifampridin var ikke genotoksisk i et standardbatteri af in vitro og in vivo tests. 
Amifampridine was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo tests.
Diarré, epigastralgi 
Diarrhoea, epigastralgia
FIRDAPSE bør ikke anvendes under graviditeten. 
FIRDAPSE should not be used during pregnancy.
Lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion Der foreligger ingen data om amifampridins virkning på andre lægemidlers metabolisme eller aktive sekretion. 
Medicinal products eliminated through metabolism or active secretion There are no data on the effects of amifampridine on the metabolism or active secretion of other medicinal products.
Tabletterne kan deles i to lige store halvdele. 
The tablets can be divided into equal halves.
Symptomerne på akut overdosering omfatter opkastning og abdominalsmerter. 
The manifestations of acute overdose include vomiting and abdominal pain.
• Hvis du har epilepsi, 
• If you are epileptic
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking FIRDAPSE.
I dette fire-dages studie, blev patienterne randomiseret (1:1) til amifampridinphosphat (på patientens optimale dosis) eller placebo på dag 0. 
In this four-day study, patients were randomized (1:1) to amifampridine phosphate (at patient's optimal dose) or placebo on Day 0.
Indtagelse af amifampridin er forbundet med øget risiko for epileptiske anfald. 
Exposure to amifampridine is associated with an increased risk for epileptic seizures.
d CFB for QMG samlet score blev modelleret som respons med faste termer for effekter af behandling og QMG ved baseline. 
d CFB for QMG total score was modelled as the response, with fixed effects terms for treatment and QMG at Baseline.
Oralt administreret amifampridin absorberes hurtigt hos mennesker og når maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 0,6 til 1,3 timer (gennemsnitsværdier). 
Orally administered amifampridine is rapidly absorbed in humans, reaching peak plasma concentrations by 0.6 to 1.3 hours (mean values).
Patienterne fik lov at bruge stabile doser af perifert virkende cholinesteraseinhibitorer eller kortikosteroider. 
Patients were allowed to use stable doses of peripherally acting cholinesterase inhibitors or corticosteroids.
Den gennemsnitlige caffeinacetylator-ratio for disse 12 forsøgspersoner, der fik fire eskalerende doser, var 0,408 og 0,172 for henholdsvis hurtige og langsomme acetylator- typer. 
The mean caffeine acetylator ratio for these 12 subjects receiving four escalating doses were 0.408 and 0.172 for fast and slow acetylators types respectively.
Der bør således udvises særlig opmærksomhed hos patienter, der samtidig behandles med lægemidler, der elimineres via metabolisme eller aktiv sekretion. 
Thus, special care should be taken in patients undergoing concomitant treatment with medicinal products eliminated through metabolism or active secretion.
• Raynauds syndrom (kredsløbslidelse, der rammer fingre og tæer) 
• Raynaud's syndrome (circulation disorder affecting the fingers and toes)
Tabel 1: Bivirkninger indberettet med FIRDAPSE 
Table 1: Adverse Reactions Reported with FIRDAPSE
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med FIRDAPSE skal seponeres/undgås, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from FIRDAPSE therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
• Hvis du har medfødte hjerteproblemer (medfødt QT-syndrom). 
• If you were born with heart problems (congenital QT syndromes)
Amifampridins farmakodynamiske profil er blevet undersøgt for en række doser. 
The pharmacodynamic profile of amifampridine has been studied for a range of doses.
NAT-generne er stærkt polymorfe og resulterer i fænotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater fra langsom til hurtig. 
The NAT genes are highly polymorphic and result in phenotypes with variable acetylation activity rates ranging from slow to fast.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 tablets
Der var et fald i Cmax og AUC og en stigning i tid, før de maksimale plasmakoncentrationer blev nået, når amifampridinphosphat blev administreret sammen med føde sammenlignet med uden føde. 
There was a decrease in Cmax and AUC, and an increase in the time to reach maximum plasma concentrations when amifampridine phosphate was administered with food as compared to without food.
Forskellen i den tilsyneladende terminale plasma-halveringstid var 3-4 fold mellem forsøgspersoner i studiet af effekten af føde. 
Apparent plasma terminal elimination half-life differences were 3-4 fold between subjects in the food effect study.
Efter oral administration af radioaktivt mærket [14C] amifamdiprin absorberes det radioaktivt mærkede hurtigt fra mave-tarmkanalen og distribueres udstrakt i hele kroppen. 
Following oral administration of radiolabelled [14C] amifampridine, radioactive material is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and widely distributed throughout the body.
Forlængelse af den potentielle virkning øger transporten af calcium til nerveenderne. 
Prolonging the action potential enhances the transport of calcium into the nerve ending.
Kardiale virkninger 
Cardiac effects
Der blev set en stigning (fordobling) i tid, før Cmax og (Tmax) blev nået ved tilstedeværelsen af føde. 
A 2-fold increase in the time to reach Cmax (Tmax) was observed in the presence of food.
• Ukontrolleret astma 
• Uncontrolled asthma
En enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg (to tabletter). 
No single dose should exceed 20 mg (two tablets).
Amifampridin skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en øget risiko for schwannom, som f.eks. patienter med tidligere anamnese med sådanne tumorer, neurofibromatose type 2 eller schwannomatose. 
Amifampridine should be used with caution in patients with an increased risk of Schwannomas, such as patients with past medical history of such tumours, neurofibromatosis Type 2 or schwannomatosis.
Sikkerhedsprofilen i dette studie er i overensstemmelse med de bivirkninger, der er observeret hos patienter, som får amifampridin. 
The safety profile in this study is consistent with adverse reactions observed with patients on amifampridine.
De primære endepunkter var ændring fra baseline (CFB) i patientens helhedsindtryk (SGI) og i den kvantitative myastenia gravis (QMG) score på dag 4. 
The primary endpoints were change from baseline (CFB) in Patient Global Impression (SGI) and Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score at Day 4.
Hvis behandlingen med en potent enzyminhibitor seponeres, bør patienterne overvåges, da en forøgelse af amifampridin-dosis kan være nødvendig. 
If treatment with a potent inhibitor is discontinued, patients should be monitored for efficacy as an increase of amifampridine dose may be necessary.
Opstår der tegn og symptomer på hjertearytmi, skal der straks tages et EKG. 
In case of signs and symptoms indicative of cardiac arrhythmias, ECG should be performed immediately.
Tilgængelige reproduktive data fra dyr har vist tilstedeværelse af amifampridin i mælk fra ammende mødre. 
Available reproductive data in animals have shown presence of amifampridine in milk of breast-feeding mothers.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 
• Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1
Det anbefales, at dosistitreringen fra 60 mg/dag til 80 mg/dag sker med 5 mg hver 7. dag. 
It is recommended that dose titration from 60 mg/day to 80 mg/day is performed in 5 mg increments every 7 days.
Denne sygdom medfører forstyrrelse i overføringen af nerveimpulser til musklerne, hvilket resulterer i muskelsvaghed. 
This disease is a disorder affecting the transmission of nerve impulses to muscles, resulting in muscle weakness.
Hvis du har glemt at tage FIRDAPSE 
If you forget to take FIRDAPSE
Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
To yderligere studier omfattende i alt 57 patienter med Lambert-Eatons syndrom resulterede i data om højere doser af amifampridin. 
Two further studies in a total of 57 patients with LEMS have reported data from higher doses of amifampridine.
Tabletterne har en særlig delekærv, så de nemt kan brækkes over i to halvdele. 
The tablets have a score-line to allow them to be broken in half.
Efter den 4 dages dobbeltblindede seponeringsperiode, bibeholdte patienter behandlet med amifampridinphosphat deres muskelstyrke sammenlignet med patienter behandlet med placebo, som udviste forværring af muskelstyrken. 
Following the 4 day double-blind discontinuation period, patients treated with amifampridine phosphate maintained muscle strength compared to patients treated with placebo who showed worsening of muscle strength.
Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger 
Combinations requiring precautions for use
I studiet med raske frivillige blev hurtige acetylatorer defineret som havende en caffeinmetabolit-ratio på >0,3 og langsomme acetylatorer som havende en caffeinmetabolit-ratio på <0,2. 
In the healthy volunteer study, fast acetylators were defined by having a caffeine metabolite ratio >0.3 and slow acetylators with a caffeine metabolite ratio <0.2 .
Tilsvarende var Cmax og AUC0-∞ højere i fastende tilstand end efter fødeindtagelse. 
Similarly Cmax and AUC0-∞ were greater in the fasted state than in the fed state.
Det vides ikke, om FIRDAPSE udskilles i human brystmælk. 
It is not known whether FIRDAPSE is excreted in human breast milk.
Et sekundært endepunkt for virkning var ændring fra baseline til dag 4 i CGI-I score, som blev vurderet af behandlende læger. 
A secondary efficacy endpoint was the change from baseline at Day 4 in CGI-I score, which was determined by treating physicians.
Hvid, rund tablet med én flad side og delekærv på den anden side. 
White, round tablet, flat-faced on one side and scored on the other side.
I studier af sikkerhedsfarmakologi hos rotter sås ingen virkninger på åndedrætssystemet ved doser på op til 10 mg/kg eller på centralnervesystemet ved doser på op til 40 mg/kg. 
In safety pharmacology studies in rats, no respiratory system related effects were seen up to 10 mg/kg or on the central nervous system up to 40 mg/kg.
Alderens betydning for amifampridins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt. 
The effect of age on the pharmacokinetics of amifampridine has not been studied.
Denne medicin kan forårsage døsighed, svimmelhed, anfald (kramper) og sløret syn, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
This medicine may cause drowsiness, dizziness, fits (convulsions) and blurred vision, which may affect your ability to drive or use machines.
I et studie med raske frivillige var den systemiske eksponering for amifampridin betragteligt påvirket af den samlede metaboliske acetyleringsaktivitet af NAT-enzymer og NAT2-genotype. 
In a study of healthy volunteers, systemic exposure of amifampridine was notably influenced by the overall metabolic acetylation activity of NAT enzymes and NAT2 genotype.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Samlet interval for QMD-score 0 - 39, 13 emner, 0-3 point for hver test. Jo flere point = jo værre symptomer. 
Total QMG score range 0 - 39, 13 items, 0-3 points on each test.
I et perinatalt/postnatalt reproduktionsstudie hos drægtige rotter, der fik amifampridin, blev der observeret en dosisrelateret stigning i procentdelen af mødre med dødfødt afkom (16,7 %-20 %) ved 22,5 mg/kg/dag og 75 mg/kg/dag (1,1 og 2,7 gange den daglige 80 mg-dosis hos mennesker på basis af Cmax). 
In a perinatal/postnatal reproduction study in pregnant rats treated with amifampridine, a dose-related increase in the percentage of mothers with stillborn offspring (16.7%-20%) was observed at 22.5 mg/kg/day and 75 mg/kg/day (1.1 and 2.7 times the 80 mg per day dose in humans based on Cmax).
Denne evaluering blev udført i et fase 1, dobbeltblindet, randomiseret, overkrydsningsstudie for at definere virkningerne af amifampridinphosphat på EKG ved disse doser sammenlignet med placebo og moxifloxacin (positiv kontrol) hos raske mænd og kvinder, som acetylerer langsomt (n=52). 
This evaluation was conducted in a Phase 1, double-blind, randomized, crossover study to define the ECG effects of amifampridine phosphate at these doses compared to placebo and moxifloxacin (a positive control) in healthy men and women who are slow acetylators (n=52).
Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. 
Do not drive or operate machines if you experience these side effects.
Den maksimale, anbefalede dosis er 60 mg/dag (dvs. i alt seks tabletter, som tages jævnt fordelt over dagen). 
The maximum recommended dose is 60 mg per day (i.e. a total of six tablets to be taken at intervals during the day).
Distribution af amifamdiprin er undersøgt hos rotter. 
Distribution of amifampridine was studied in the rat.
Det skal du vide, før du begynder at tage FIRDAPSE 
What you need to know before you take FIRDAPSE
I et lignende studie hos drægtige kaniner var der imidlertid ingen virkning på den embryo-føtale levedygtighed ved doser op til 57 mg/kg/dag ved evaluering lige før fødslen. 
However, in a similar study in pregnant rabbits, there was no effect on embryo-foetal viability when evaluated just prior to birth at doses up to 57 mg/kg/day.
Visse lægemidler kan reagere med FIRDAPSE ved samtidig indtagelse. 
Some medicines may interact with FIRDAPSE when taken together.
Hos patienter, som lider af denne sygdom mindskes frigivelsen af et kemisk stof kaldet acetylcholin, som normalt formidler nerveimpulser til musklerne, og musklerne kan ikke modtage nogle af eller alle signalerne fra nerven. 
In patients suffering from this disease, a chemical substance called acetylcholine, which communicates nerve impulses to muscles is not released normally and the muscle doesn't receive some or all of the nerve's signals.
Perforerede, termoformede enhedsdosisblistre (termoformede aluminium/PVC/PVDC laminatplader) indeholdende 10 tabletter. 
Perforated unit dose thermoformed blisters (Thermoformed aluminium-PVC/PVDC laminate sheets) containing 10 tablets.
Observeret gennemsnitlig forskel i samlet QMG og SGI ændring i forhold til baseline-score mellem behandlingerne var hhv. -6,54 (95 % konfidensinterval: -9,78, -3,29; p=0,0004) og 2,95 (95 % konfidensinterval: 1,53; 4,38; p=0,0003), begge statistisk signifikante i amifampridinphosphats favør. 
Observed mean difference in QMG Total and SGI change from baseline score between treatments were -6.54 (95% CI: -9.78, -3.29; p=0.0004) and 2.95 (95% CI: 1.53, 4.38; p=0.0003) respectively, both statistically significant in favour of amifampridine phosphate.
I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie hos rotter medførte amifampridin en lille, men statistisk signifikant dosisrelateret stigning i incidensen af schwannom hos begge køn og af endometriekarcinom hos hunner. 
In a 2-year rat dietary carcinogenicity study, amifampridine caused small but statistically significant dose-related increases in the incidence of Schwannomas in both genders and of endometrial carcinomas in females.
Amifampridin havde ingen uønskede virkninger på hanlig eller hunlig fertilitet hos rotter ved doser op til 75 mg/kg/dag, og der blev ikke observeret nogen effekt på den post-natale udvikling eller fertiliteten hos afkom af de behandlede dyr. 
Amifampridine had no adverse reaction on male or female fertility in rats at doses up to 75 mg/kg/day, and no effect on post-natal development or fertility was observed in the offspring of the treated animals.
I lyset af risikoen for markant øget eksponering over for lægemidler bør patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion overvåges nøje. 
In view of the risk of markedly increased exposure to medicinal product, patients with renal or hepatic impairment must be carefully monitored.
Hos mennesker udskilles 93,2-100 % af amifampridin i urinen inden for 24 timer efter dosering som amifampridin (19 %) og den 3-N-acetylerede amifamdiprinmetabolit (74,0-81,7 %). 
In humans, 93.2% to 100% of amifampridine is excreted into the urine within 24 hours after dosing as amifampridine (19%) and its 3-N-acetylated amifampridine metabolite (74.0% to 81.7%).
Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion. 
Non-clinical safety data are available regarding the effects of amifampridine on reproductive function.
I toksicitetsstudier med gentagne doser hos rotter og hunde sås virkninger på det centrale og autonome nervesystem, øget lever- og nyrevægt og kardiale virkninger (2. grads AV-blok). 
In a repeat-dose toxicity studies in rats and dogs, effects on the central and autonomic nervous system, increased liver and kidney weights and cardiac effects (second degree atrioventricular block) were seen.
Dyrestudier til evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet ved amifampridin blev udført hos rotter og kaniner med doser på op til 75 mg/kg/dag. 
Animal studies evaluating the reproductive and developmental toxicity of amifampridine were conducted in rats and rabbits at doses up to 75 mg/kg/day.
Tmax (t) t 1/2 (t) 
Tmax (hr) t 1/2 (hr)
• Hjerterytmeforstyrrelser, hurtige eller uregelmæssige hjerteslag (palpitationer) 
• Heart rhythm disorders, fast or irregular heartbeats (palpitations)
Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer. 
Statistically significant differences in amifampridine PK parameters Cmax, AUC0-∞, t1/2 and apparent clearance was observed between fast and slow acetylators at all dose levels.
Derudover viste den lægeligt vurderede CGI-I-score på dag 4 en signifikant forbedring hos patienter, der forblev på amifampridinphosphat sammenlignet med placebo (p=0,0020). 
In addition, CGI-I scores at day 4 as determined by physicians showed significant improvement in patients remaining on amifampridine phosphate compared to placebo (p=0.0020).
Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE 
If you stop taking FIRDAPSE
Uanset dette bør patienterne monitoreres nøje for bivirkninger, når behandlingen med en potent enzyminhibitor eller renal transporter-hæmmer indledes. 
Regardless, patients should be closely monitored for adverse reactions when initiating treatment with a potent enzyme or renal transporter inhibitor.
Sanders et al 1988 fremlagde data om effektiviteten og sikkerheden af amifampridinbehandling ved doser på op til 100 mg/dag hos 45 patienter med Lambert-Eatons syndrom, som blev behandlet i gennemsnitligt 31 måneder. 
Sanders et al 1998 presented data on efficacy and safety of amifampridine treatment at doses up to 100 mg/day in 45 patients with LEMS who were treated for an average of 31 months.
Det er ukendt, om amifampridin udskilles i human mælk. 
It is unknown whether amifampridine is excreted in human breast milk.
Der skal oprettes et Lambert-Eatons-patientregister som fastsat i risikostyringsplanen, som også omfatter mål for virkning. 
To establish a Lambert Eaton Patient Registry as defined in the RMP and also incorporating measures of efficacy.
Middel 3-N-acetyl amifampridin PK-parametre 
Mean 3-N-acetyl Amifampridine PK Parameters
Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat. 
No subjects developed new clinically relevant ECG morphological changes following administration of amifampridine phosphate.