natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidige faste doser af aminosalicylater, kortikosteroider, og/eller immunmodulerende midler var tilladt, og 80 % af patienterne fortsatte med at få mindst et af disse lægemidler. 
Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Gennemsnitlig eksponering i hele adalimumab-populationen var 762 dage. 
Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Imraldi indeholder natrium og sorbitol 
Imraldi contains sodium and sorbitol
Længere tids behandling med adalimumab 40 mg ugentligt i 96 uger identificerede ingen nye sikkerhedsrelaterede fund. 
Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Patient vægt 
Patient Weight
Efter grundig oplæring kan barnet selv tage injektionen, eller den kan gives af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. 
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
• Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Imraldi. 
• In addition, cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Imraldi.
TNF-antagonister, såsom adalimumab, påvirker immunsystemet, og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer. 
TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defense against infection and cancer.
• Fjern den klare kanylehætte ved at løfte den lige op med din anden hånd. 
• Remove the clear needle cap by pulling it straight up with your other hand.
Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10. 
The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤10.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger 
Additional risk minimisation measures
 Er du ikke sikker på, du har fået din dosis? 
Not sure if you received your dose?
• Vælg et fedtholdigt område til injektion: 
• Choose a fatty area for injection:
Dette er vigtigt for at kunne udtage den korrekte dosis. 
This is important to get the proper dose.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af adalimumab, estimeret ud fra tre studier efter en enkelt 40 mg subkutan dosis, var 64 %. 
The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64 %.
1 pakning med 2 æsker, der hver indeholder: 
1 Pack of 2 boxes each containing:
• Du skal indstille volumen til den ordinerede dosis på et senere trin. 
• You will set the volume to the prescribed dose in a later step.
Hvis du har Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler. 
If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Dobbelt-blind respons ved uge 12 
Double-Blind Response at Week 12
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion, mens du er i behandling med Imraldi. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Imraldi.
Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister 
Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists
I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie. 
A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Det er normalt, at nogle få dråber væske kommer ud af kanylen. 
It is normal to see a few drops of liquid come out of the needle.
Dosis + 0,1 ml 
Dose + 0.1 ml
Den tilsvarende andel af patienter uden radiografisk progression var henholdvis 31,3 %, 23,7 % og 36,7 %. 
The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 % respectively.
Responset i de to monoterapi-arme var ens (p = 0,447). 
The response for the two monotherapy arms was similar (p = 0.447).
Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom. 
Partial Flared a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4. 
Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Adalimumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 4-17 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
• Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin i sprøjten, kan du gentage processen op til 3 gange. 
• If you see remaining air bubbles or air gaps in the liquid medication in the syringe, you may repeat this process up to 3 times.
Analyse Behandling 
Analysis Treatment
Klinisk remission (defineret som Mayo-score < 2 med ingen subscore > 1) blev vurderet i uge 8. 
Clinical remission (defined as Mayo score ≤2 with no subscore >1) was assessed at week 8.
Læs vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. 
Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Patienterne i HS-I- og HSII-studierne havde sygdommen i Hurley-stadie II eller III med mindst 3 abscesser eller inflammatoriske noduli. 
The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
• Pres et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder. 
• Using a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Fortsæt straks med at forberede injektionssted og dosis. 
Continue with injection site and dose preparation immediately.
konfidensinterval) 
confidence interval)
• højt blodsukker; 
• high blood sugar;
Meget almindelig Muskuloskeletale smerter Almindelig 
Very common Musculoskeletal pain Common
Imraldi er et biosimilært lægemiddel. 
Imraldi is a biosimilar medicinal product.
Når du trykker den fyldte pen fast mod huden, vil injektionen starte automatisk. 
When you push the pre-filled pen firmly onto your skin, the injection will start automatically.
Bivirkninger kan forekomme op til mindst 4 måneder eller mere efter den sidste Imraldi injektion. 
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Imraldi injection.
Fase 
Phase
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Imraldi (se pkt 4.8). 
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Imraldi (see section 4.8).
Du skal indstille volumen til den foreskrevne dosis i trin 4 (Forberedelse af dosis). 
You will set the volume to the prescribed dose in step 4 (Dose Preparation).
Kontakt lægen, sygeplejersken eller apoteket. 
Contact your doctor, nurse or pharmacist.
Du skal fortsætte med at injicere Imraldi så længe, din læge har fortalt dig. 
You should continue to inject Imraldi for as long as your doctor has told you.
Hidrosadenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Hvis genbehandling med Imraldi er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges. 
If retreatment with Imraldi is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Behandling med adalimumab 40 mg hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant. 
Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Hvis der kommer nye områder med beskadiget hud under eller efter behandlingen, eller hvis eksisterende mærker eller beskadigede områder ændrer udseende, skal du fortælle det til din læge. 
If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev vurderet ved brug af HAQ-S og SF 36 spørgeskemaer. 
Health-related quality of life and physical function were assessed using the HAQ-S and the SF-36 questionnaires.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Imraldi. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Imraldi.
Til pædiatrisk anvendelse. 
For paediatric use.
Hvis du får Imraldi, mens du er gravid, kan dit barn have en højere risiko for at få en infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. 
If you receive Imraldi while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Imraldi bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II). 
Imraldi should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM-1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
• allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi); 
• allergic reactions (including seasonal allergy);
4) Forberedelse af dosis 
4) Dose Preparation
• Kontrollér udløbsdatoen på æsken. 
• Look at the expiry date on the box to be used.
Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge pennen korrekt. 
Your doctor or nurse should make sure you can use your pen correctly.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Imraldi. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Imraldi.
Genbrug aldrig et hætteglas og andre bestanddele. 
Never reuse a vial and other components.
Imraldi virker ved at reducere denne inflammation. 
Imraldi works by reducing this inflammation.
Anbring den grønne basis vinkelret (90 grader) på huden, og tryk hele den fyldte pen fast ned for at starte injektionen. 
Place the greenbase straight (90 degrees) on your skin, and push the entire pre-filled pen down firmly to start the injection.
• Der er set meget sjældne tilfælde af visse kræfttyper hos børn og voksne, som tager Imraldi eller andre TNFα-hæmmere. 
• There have been very rare cases of certain kinds of cancer in children and adults taking Imraldi or other TNFα blockers.
Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt. 
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
• problemer med nervesystemet 
• nervous system problems
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Imraldi, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Imraldi if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Det var tilladt for patienterne at være enten fri for sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel eller at forblive i deres allerede eksisterende reumatologiske terapi, forudsat at terapien havde været stabil i mindst 28 dage. 
Patients were permitted to be either disease-modifying, anti-rheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5 % og 90,0 % ved anvendelse af observerede data. 
At week 12 and week 24, PaedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder) 
Median Time to Failure (months)
I CD-studie III havde 58 % (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse. 
In CD study III, at week 4, 58 % (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 28-dages perioden. 
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 28-day period.
Behandling med Imraldi kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer. 
Treatment with Imraldi may result in the formation of autoimmune antibodies.
Uge 16 Placebo-kontrolleret 
Week 16 Placebo-Controlled
Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte. 
A large number (approximately 2,100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1,500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
• neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis); 
• neurological infections (including viral meningitis);
Målet for adalimumab er et protein kaldet tumornekrosefaktor (TNFα), som er til stede i øget mængde ved betændelsessygdommene, der er anført ovenfor. 
The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
• Hvis du er gravid, har mistanke, om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice about taking this medicine.
• Hver pen må kun bruges én gang. 
• Use each pen only once.
BEMÆRK: 
NOTE:
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste injektion med Imraldi. 
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Imraldi injection.
UNDGÅ at overspænde. 
DO NOT over-tighten.
I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2). 
Taking these results into consideration, adalimumab is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Patienterne vil muligvis først få anden sygdomsdæmpende medicin, såsom methotrexat. 
Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Vælg et injektionssted & rens huden 
Choose an injection site & clean skin
• hævelser i ansigt, hænder eller fødder; 
• swollen face, hands, feet;
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig); 
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
Klinisk respons (CR-100) 
Clinical response (CR-100)
• kræft, herunder kræft i lymfesystemet (lymfom) og melanom (en slags hudkræft); 
• cancer, including cancer of the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Du kan vil muligvis få andre lægemidler først. 
You may first be given other medicines.
117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studierne II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling. 
117/276 patients from CD study I and 272/777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Administration af Imraldi bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol. 
Administration of Imraldi should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Adalimumab er et rekombinant humant monoklonalt antistof dannet i ovarieceller fra kinesiske hamstre. 
Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
5) Injektion af Imraldi 
5) Injecting Imraldi
Operation eller tandbehandling 
Surgery or dental procedure
Fedtholdige områder er lettere at klemme sammen og er gode til korrekt indføring af kanylen. 
Fatty areas are easier to pinch and are good for inserting the needle correctly.
Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 
Initial dose of 40 mg, followed by
• højt blodtryk; 
• high blood pressure;
Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med dit barns læge. 
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your child's doctor.
Dette kan bøje eller beskadige kanylen. 
This could bend or damage the needle.
Induktion af klinisk remission (defineret som CDAI < 150) blev undersøgt i to studier, CD-studie I (CLASSIC I) og CD-studie II (GAIN). 
Induction of clinical remission (defined as CDAI <150) was evaluated in two studies, CD study I (CLASSIC I) and CD study II (GAIN).
• neuropati (nervebeskadigelse); 
• neuropathy (nerve damage);
Imraldi er beregnet til behandling af: 
Imraldi is intended for treatment of:
• Hvis du har fået Imraldi, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion. 
• If you received Imraldi during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Ved at binde til TNFα reducerer Imraldi betændelsesprocessen ved disse sygdomme. 
By attaching to TNFα, Imraldi decreases the process of inflammation in these diseases.
• For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden spritserviet. 
• To reduce the chance of infection, wipe the injection site with the other alcohol pad.
Læg IKKE sprøjten fra dig på noget tidspunkt. 
DO NOT set the syringe down at any time.
Før behandling med Imraldi påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before initiation of therapy with Imraldi, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
• Vælg et sted på lår eller mave (bortset området omkring navlen). 
• Choose a site on your thigh or abdomen (except the area around the navel).
Bærere af HBV, som kræver behandling med Imraldi, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen. 
Carriers of HBV who require treatment with Imraldi should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Behandling med Imraldi bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol. 
Treatment with Imraldi should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Tag altid den ydre karton fra medicinen med, også selvom den er tom. 
Always take the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om dit barn har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. 
Tuberculosis can develop during therapy even if your child has received preventative treatment for tuberculosis.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Imraldi skal diskuteres med din læge. 
The decision to stop using Imraldi should be discussed with your doctor.
Ikke almindelig Døvhed, tinnitus 
Uncommon Deafness, tinnitus
I løbet af studiet fik de fleste patienter samtidig MTX, og et mindre antal rapporterede brug af kortikosteroider eller NSAID. 
During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Delvis opblussen af sygdom er defineret som ASDAS ≥ 1,3 men < 2,1 ved 2 på hinanden følgende besøg. 
c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Partial flare is defined as ASDAS ≥ 1.3 but < 2.1 at 2 consecutive visits.
Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret. 
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95 % CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Efter subkutan administration af en enkelt 40 mg dosis var absorption og fordeling af adalimumab langsom, og maksimal serumkoncentration blev nået omkring 5 dage efter administration. 
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration.
Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Imraldi. 
The following instructions explain how to inject Imraldi.
Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n = 102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling. 
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
• Kig efter at væsken i sprøjten mindst svarer til det foreskrevne dosisvolumen. 
• Check to see that the fluid remaining in the syringe is at least the prescribed dose volume.
Uge 26 Placebo- kontrolleret 
Week 26 Placebo-Controlled
Spørg dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl om noget med hensyn til anvisningerne, eller hvis du har spørgsmål. 
Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
Hvis din medicin ikke er klar og fri for partikler, eller udløbsdatoen er overskredet, må den ikke anvendes. 
If your medication is not clear, free of particles, or expired, do not use it.
• Imraldi bør kun anvendes under graviditet, hvis det er tydeligvis nødvendigt. 
• Imraldi should only be used during a pregnancy if needed.
Overskudsvæske kan komme ud af kanylen mens du skubber den hvide stempelstang. 
Excess liquid may come out of the needle while the white plunger rod is being pushed.
Hvis nedenstående instruktioner ikke følges er der risiko for forurening, som kan medføre at dit barn får en infektion. 
Failure to perform the following steps as described may cause contamination which may lead to infection of your child.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Imraldi. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imraldi.
• Injektionen starter, når du trykker ned. 
• When you push down, the injection starts.
Imraldi er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer. 
Imraldi has not been studied in these patient populations.
• Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden. 
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin.
injektionsvæske, opløsning Indeholder 2 kartoner, der hver kun er til en enkelt injektion 
solution for injection Contains 2 cartons each for a single injection only
• hepatit; 
• hepatitis;
For en brugsanvisning henvises til punkt 7. 
For instructions for use, refer to section 7.
Hyperhidrose alopeci1), pruritus 
Adverse Reaction alopecia1), pruritus
Meget almindelig Hovedpine Almindelig 
Very common Headache Common
Tuberkulose kan udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose. 
Tuberculosis can develop during therapy even if you have received preventative treatment for tuberculosis.