natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vides ikke, om losartan udskilles i modermælken hos mennesker. 
It is not known whether losartan is excreted in human milk.
Metabolittens farmakokinetiske parametre adskilte sig i højere grad mellem aldersgrupperne. 
The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
Læs denne indlægssseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine.
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg indeholder kalium i følgende mængder: Henholdsvis 1,06 mg (0,027 mEq), 2,12 mg (0,054 mEq), 4,24 mg (0,108 mEq) og 8,48 mg (0,216 mEq). 
Cozaar 12.5 mg, 25 mg, 50 mg and 100 mg contain potassium in the following amounts: 1.06 mg (0.027 mEq), 2.12 mg (0.054 mEq), 4.24 mg (0.108 mEq) and 8.48 mg (0.216 mEq) respectively.
• Forhøjet ALAT (alaninaminotransferase i blodet), som sædvanligvis forsvinder, når behandlingen stoppes. 
• elevated blood alanine aminotransferase (ALT) levels, usually resolved upon discontinuation of treatment.
En alvorlig allergisk reaktion (udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som gør det svært at synke eller trække vejret). 
A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
Der var desuden en signifikant risikoreduktion, hvad angår fordoblingen af serumkreatinin og terminalt nyresvigt, i den patientgruppe, der blev behandlet med losartan. 
There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
Patienter med forhøjet blodtryk 
Patients with High Blood Pressure
Hyppigheden af kardiovaskulær død og myokardieinfarkt var ikke signifikant forskellig behandlingsgrupperne imellem. 
The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Symptomer på forgiftning 
Symptoms of intoxication
- Nyrebeskyttelse hos patienter med type 2-diabetes og proteinuri CHMP var af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for denne indikation er positivt. 
- Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
• hvis De har forsnævring eller blokering af de blodkar, der fører til nyrerne, eller hvis De for nylig har fået nyretransplantation, 
• if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
Angiotensin-II, der er en potent vasokonstriktor, er det primære aktive hormon i renin-angiotensinsystemet og en betydningsfuld determinant for hypertensions patofysiologi. 
Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Blodtryksmåling 24 timer efter dosering i forhold til 5-6 timer efter dosering viste reduktion af blodtrykket i løbet af 24 timer; den naturlige døgnrytme blev bibeholdt. 
Measurements of blood pressure 24 hours post-dose relative to 5 - 6 hours post-dose demonstrated blood pressure reduction over 24 hours; the natural diurnal rhythm was retained.
Hvis lægen har fortalt Dem, at der er visse sukkerarter, De ikke kan tåle, skal De kontakte Deres læge, før De tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Losartantabletter bør sluges med et glas vand. 
Losartan tablets should be swallowed with a glass of water.
• hvis De tidligere har haft angioødem (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) (se også afsnit 4 "Bivirkninger"), 
• if you have had a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) (see also section 4 ‘Possible side effects'),
Angioødem. 
Angiooedema.
Som en følge heraf bringer den iagttagede risikoreduktion på 25 % med losartan versus atenolol den beskyttende virkning af losartan på slagtilfælde på niveau med andre antihypertensiva. 
As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
Dog udskilles losartan i mælken hos diende rotter. 
However, losartan is excreted in the milk of lactating rats.
Det er nødvendigt at være særlig forsigtig, hvis De samtidig er i behandling med en beta-blokker, 
Special caution is necessary when you are treated with a ß-blocker concomitantly,
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italien 
Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
• Meget hurtige og uregelmæssige hjerteslag (atrieflimren), slagtilfælde (hjernen) 
• very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
Losartan metaboliseres hovedsageligt via cytokrom P450 (CYP) 2C9 til den aktive carboxylsyremetabolit. 
Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
(serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne. 
Hyperkalaemia (serum potassium >5.5 mmol/l) occurred in 1.5% of patients in hypertension clinical trials.
• For lidt sukker i blodet (hypoglykæmi) 
• too less sugar in the blood (hypoglycaemia),
De laveste doser, der blev undersøgt, 2,5 mg og 5 mg, som svarer til en gennemsnitlig daglig dosis på 0,07 mg/kg, syntes ikke at give en konsistent antihypertensiv virkning. 
The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Den foreslåede indikation blev derfor godkendt efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde og understøttes af følgende ordlyd: “risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med ventresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG”. 
Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
Observationen i ELITE I-undersøgelsen, at losartan reducerede risikoen for dødsfald sammenlignet med captopril, blev ikke bekræftet i den efterfølgende ELITE II-undersøgelse, som beskrives nedenfor. 
The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Reduktion af blodtrykket i slutningen af dosisintervallet var 70-80% af effekten set 5-6 timer efter dosering. 
Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
Under indbringelsesproceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at ændre indikationen, således at “kardiovaskulær morbiditet og mortalitet” blev erstattet med “slagtilfælde”. 
During the referral procedure, the MAH proposed amending the indication to substitute “cardiovascular morbidity and mortality” with “stroke”.
• hvis De har sygdom i hjertets kranspulsårer (forårsaget af nedsat blodgennemstrømning i hjertets blodkar), eller De har sygdom i hjernens blodkar (forårsaget af nedsat blodcirkulation i hjernen), 
• if you suffer from coronary heart disease (caused by a reduced blood flow in the blood vessels of the heart) or from cerebrovascular disease (caused by a reduced blood circulation in the brain),
Når angiotensin II-antagonister administreres samtidigt med NSAID (dvs. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre i antiinflammatoriske doser og non-selektive NSAID) kan afsvækning af den antihypertensive virkning forekomme. 
When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
En lav dosis hydrochlorthiazid bør tilføjes og/eller dosis af Cozaar bør øges til 100 mg én gang dagligt på basis af blodtryksrespons. 
A low dose of hydrochlorothiazide should be added and/ or the dose of Cozaar should be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response.
Losartan kan desuden udsætte progressionen af diabetisk nefropati og er desuden indiceret til at hæmme progressionen af nyresygdom hos patienter med type 2-diabetes, hypertension og mikroalbuminuri (> 30 mg/24 timer) eller proteinuri (> 900 mg/24 timer). 
Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
Listen er udarbejdet af CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer (human)) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF med henblik på at udrede afvigelser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og herved harmonisere disse divergerende produktresuméer i hele Den Europæiske Union. 
Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
Selv med disse stigninger bibeholdes den antihypertensive aktivitet og suppressionen af plasmaaldosteronkoncentrationen, hvilket tyder på angiotensin-II-receptorblokering. 
Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
LIFE (The Losartan Intervention For Endpoint Reduction In Hypertension) var en randomiseret, trippelblindet, aktiv kontrolleret undersøgelse foretaget hos 9193 hypertensive patienter i alderen 55 til 80 år med EKG-diagnosticeret hypertrofi af venstre ventrikel. 
The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Undersøgelsens primære effektmål var det kombinerede effektmål med fordobling af serumkreatinin, endstage nyresvigt (behov for dialyse eller transplantation) eller død. 
The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
Efter en flertalsafstemning på CHMP's plenarmøde anbefalede CHMP at foreslå følgende ordlyd med henblik på at sikre overensstemmelse med dataene fra ELITE I og II-undersøgelserne i forbindelse med en andetvalgsindikation: “Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter i alderen 60 år og derover), når behandling med ACE-hæmmere ikke anses for at være egnet på grund af inkompatibilitet eller kontraindikationer. 
After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
Den største blodtrykssænkende virkning bør være nået 3-6 uger efter start af behandling. 
The maximal blood pressure lowering effect should be reached 3-6 weeks after beginning treatment.
Nyretransplantation Der er ingen erfaring med patienter, der for nylig er blevet nyretransplanteret. 
Renal transplantation There is no experience in patients with recent kidney transplantation.
I behandlingen af nedsat hjertefunktion er Cozaar normalt kombineret med et diuretikum (medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne) og/eller digitalis (medicin som er med til at gøre hjertet stærkere og mere effektivt) og/eller beta-blokkere. 
In the treatment of heart failure, losartan is usually combined with a diuretic (medicine that increases the amount of water that you pass out through your kidneys) and/or digitalis (medicine that helps to make the heart stronger and more efficient) and/or a beta-blocker .
Som det dog er tilfældet med megen anden medicin til behandling af forhøjet blodtryk, kan Cozaar medføre svimmelhed eller døsighed hos nogle mennesker. 
However, as with many other medicines used to treat high blood pressure, losartan may cause dizziness or drowsiness in some people.
Investigatorerne blev instrueret i at titrere forsøgsmedicinen til 100 mg én gang dagligt, hvis dette var relevant; 72% af patienterne fik 100 mg dagligt det meste af tiden. 
Investigators were instructed to titrate the study medication to 100 mg daily as appropriate; 72 % of patients were taking the 100 mg daily dose for the majority of the time.
Baseret på farmakokinetiske data, som viser signifikant forhøjede plasmakoncentrationer af losartan hos cirrhotiske patienter, bør det overvejes at anvende en lavere dosis til patienter med nedsat leverfunktion i anamnesen. 
Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Derfor var de resultater, der sås for losartan sammenlignet med atenolol i LIFEundersøgelsen med hensyn til kardiovaskulær morbiditet/mortalitet, ikke gældende for negroide patienter med hypertension og hypertrofi af venstre ventrikel. 
Therefore the results observed with losartan in comparison with atenolol in the LIFE study with regard to cardiovascular morbidity/mortality do not apply for black patients with hypertension and left ventricular hypertrophy.
For følgende individuelle og kombinerede komponenter af de primære effektmål viste resultaterne ligeledes signifikant risikoreduktion i gruppen, der blev behandlet med losartan: 25,3% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin (p=0,006); 28,6% risikoreduktion i kronisk nyresvigt (p=0,002); 19,9% risikoreduktion i kronisk nyresvigt eller død (p=0,009); 21,0% risikoreduktion i fordobling af serumkreatinin eller kronisk nyresvigt (p=0,01). 
For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Slovenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenien 
Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
• Forandringer i nyrefunktionen (kan forsvinde ved stop af behandling), herunder nyresvigt 
• changes in kidney function (may be reversible upon discontinuation of treatment) including kidney failure,
Efter peroral administration absorberes losartan godt og undergår first-pass metabolisme, hvorved der dannes en aktiv carboxylsyremetabolit og andre inaktive metabolitter. 
Following oral administration, losartan is well absorbed and undergoes first-pass metabolism, forming an active carboxylic acid metabolite and other inactive metabolites.
MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Tyskland 
Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Begrundelsen for denne bredere indikation er, at LIFE-undersøgelsen ikke var en placebokontrolleret undersøgelse til vurdering af virkningen på slagtilfælde alene sammenlignet med placebo, men derimod en aktivt kontrolleret undersøgelse, hvori en losartan-baseret antihypertensiv behandling blev sammenlignet med en atenolol-baseret antihypertensiv behandling under anvendelse af det sammensatte primære slutmål kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt. 
The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
Under administration af losartan leder fjernelse af angiotensin-II's negative feed-back på reninsekretionen til øget plasmareninaktivitet (PRA). 
During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Cozaar Denne indlægsseddel blev senest godkendt 
Cozaar This leaflet was last approved in
Andre antihypertensiva, undtagen ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister eller beta-blokkere, blev tilføjet hvis dette var nødvendigt for at opnå det ønskede blodtryk. 
Other antihypertensives, with the exception of ACE-inhibitors, angiotensin II antagonists or beta-blockers were added if necessary to reach the goal blood pressure.
Hos patienter med hjerteinsufficiens, med eller uden nyreinsufficiens, er der, som med andre lægemidler der påvirker renin-angiotensinsystemet, risiko for svær arteriel hypotension og (ofte akut) nyreinsufficiens. 
In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Der er rapporteret om reversible forhøjelser i serum lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig administration af lithium og ACE-hæmmere. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
• hvis De får diuretika (vanddrivende medicin som øger mængden af vand, der passerer ud gennem nyrerne), eller hvis De er på saltbegrænset diæt, som medfører stort tab af væske og salt fra kroppen (se afsnit 3 "Dosering til særlige patientgrupper"), 
if you receive diuretics (medicines that increase the amount of water that you pass out through your kidneys) or are under dietary salt restriction leading to an extreme loss of fluid and salt in your body (see section 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Forhøjet ALAT forekom sjældent og forsvandt sædvanligvis efter seponering af behandlingen. 
Elevations of ALT occurred rarely and usually resolved upon discontinuation of therapy.
Angiotensin-II stimulerer også formeringen af celler i den glatte muskulatur. 
Angiotensin II also stimulates smooth muscle cell proliferation.
Siden er der sat spørgsmålstegn ved den gavnlige virkning af atenolol med hensyn til kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. 
Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
Lægen kan tilråde en lavere dosis, især for visse patienter i starten af behandlingen, f.eks. patienter som får vanddrivende medicin i høje doser, patienter med nedsat leverfunktion eller patienter over 75 
The doctor may advise a lower dose, especially when starting treatment in certain patients such as those treated with diuretics in high doses, in patients with liver impairment, or in patients over the age of 75 years.
1 tablet = 12,5 mg dagligt Anvend dette blisterkort først 
1 tablet = 12,5 mg daily Use this card first
Losartans plasmakoncentration er uændret hos patienter med kreatinin-clearance >10 ml/minut. 
Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Tag altid Cozaar nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Cozaar exactly as your doctor has instructed you.
Hvis eksponering for losartan har fundet sted fra 2. trimester af graviditeten, anbefales ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet. 
Should exposure to losartan have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
• hvis de har primær hyperaldosteronisme (et syndrom der er forbundet med øget udskillelse af hormonet aldosteron fra binyrerne, som skyldes en abnormitet i kirtlen). 
if you suffer from primary hyperaldosteronism (a syndrome associated with increased secretion of the hormone aldosterone by the adrenal gland, caused by an abnormality within the gland).
I LIFE-undersøgelsen havde de negroide patienter, der havde fået behandling med losartan, større risiko for at blive ramt af det primære sammensatte effektmål, dvs. en kardiovaskulær hændelse (f.eks. hjerteinfarkt, kardiovaskulær død) og især stroke, end de negroide patienter, som blev behandlet med atenolol. 
In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
I ELITE-undersøgelsen, som var af 48 ugers varighed, sås hos patienter (n=722) med hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) ingen forskel mellem de patienter, der blev behandlet med losartan og de patienter, der fik captopril med hensyn til det primære effektmål for en langtidsændring i nyrefunktionen. 
In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
Der foreligger begrænsede farmakokinetiske data for hypertensive børn, der er over én måned gamle (se afsnit 5.2: Farmakokinetiske egenskaber). 
Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
Øre og labyrint Almindelig: Vertigo. 
Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
De vigtigste afvigelser i de eksisterende produktresuméer fandtes i afsnit 4.1 Terapeutiske indikationer, afsnit 4.3 Kontraindikationer og afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
The main areas of disharmony of the existing Summary of Product Characteristics were section 4.1 Therapeutic Indications, section 4.3 Contraindications, and section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use.
Udskillelse både i galde og urin bidrager til elimination af losartan og dets metabolitter. 
Both biliary and urinary excretion contribute to the elimination of losartan and its metabolites.
Som andre lægemidler, der direkte påvirker renin-angiotensinsystemet, inducerer losartan bivirkninger i det sene stadie af fosterudviklingen, som medfører fosterdød og misdannelser. 
Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
Forekommer hos 1 ud af 100 til 1 ud af 10 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos 1 ud af 1.000 til 1 ud af 100 patienter Sjælden: 
happening in 1 in 100 to 1 in 10 patients uncommon happening in 1 in 1,000 to 1 in 100 patients rare:
Øget PRA fører til øget koncentration af angiotensin-II i plasma. 
Increase in the PRA leads to an increase in angiotensin II in plasma.
En nylig redegørelse i BMJ (British Medical Journal) viser, at især den forebyggende virkning af atenolol på slagtilfælde er mindre end virkningen af andre antihypertensiva; RR på 1,26 (95 %-konfidensinterval: 1,15-1,38). 
A recent review in the BMJ shows that specifically the preventive effect on stroke of atenolol is lower than for other antihypertensives; RR of 1.26 (95%CI: 1.15 to 1.38).
Der er begrænsede data om virkningen af og sikkerheden ved losartan hos børn og unge i alderen 6-16 år i forbindelse med behandling af hypertension (se afsnit 5.1: Farmakodynamiske egenskaber). 
There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).