natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den gruppe, der fik 4 mg brexpiprazol pr. dag, var den maksimale placebo-justerede gennemsnitlige ændring fra baseline i QTcl-intervallet 5,2 ms (90 %-KI: 1,5 til 8,9) hos mænd (n = 48) og 15,0 ms (90 %-Kl: 7,7 til 22,3) hos kvinder (n = 14) 6 timer efter administration. 
In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
Brexpiprazols farmakokinetik er dosisproportional og tidsuafhængig efter administration af en enkelt dosis på 0,2 mg til 8 mg gennem 1 dag og efter administration af en enkelt daglig dosis på 0,5 mg til 4 mg gennem flere dage. 
The pharmacokinetic of brexpiprazole is dose proportional and time-invariant after single-dose (0.2 mg to 8 mg) and multiple-dose (0.5 mg to 4 mg) using once-daily administration.
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole This medicine is subject to additional monitoring.
De filmovertrukne tabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller mellem måltider. 
Oral use The film-coated tablets can be taken with or without food.
Hos forsøgspersoner (n = 22) med forskellige grader af nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse A, B og C) steg AUC efter oralt brexpiprazol (enkeltdosis på 2 mg), sammenholdt med matchende raske forsøgspersoner, med 24 % ved let nedsat leverfunktion og med 60 % ved moderat nedsat leverfunktion, mens der ingen ændring sås ved svært nedsat leverfunktion. 
In subjects (n = 22) with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Classes A, B, and C), the AUC of oral brexpiprazole (2 mg single dose), compared to matched healthy subjects, increased 24 % in mild hepatic impairment, increased 60 % in moderate hepatic impairment, and did not change in severe hepatic impairment.
• lægemidler, der medfører en stigning af enzymet kreatinfosfokinase 
• medicines increasing an enzyme called creatine phosphokinase (CPK),
Potente/moderate CYP2D6-hæmmere med potente/moderate CYP3A4-hæmmere 
Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Forhøjet blodtryk Forhøjede triglycerider i blodet 
Blood triglycerides increased
Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) 
Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS)
Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes. 
In subjects (n = 10) with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min), AUC of oral brexpiprazole (3 mg single dose) compared to matched healthy subjects was increased by 68 % while its Cmax was not changed.
Karies Flatulens 
• flatulence,
Hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B og C) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt. 
For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
Hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance CLcr < 60 ml/min) reduceres den maksimale anbefalede dosis til 3 mg én gang dagligt (se pkt. 
For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
• lægen kan konstatere øget mængde triglycerider i dine blodprøver 
• during blood tests your doctor may find higher amounts of triglycerides in your blood,
Samtidig administration af rifampicin (600 mg to gange dagligt i 12 dage), der er en potent CYP3A4induktor, og en enkeltdosis på 4 mg oralt brexpiprazol medførte et fald på ca. 31 % og 73 % i hhv. Cmax og AUC for brexpiprazol. 
Co-administration of rifampicin (600 mg twice daily for 12 days), a potent CYP3A4 inducer, with a single 4 mg oral dose of brexpiprazole resulted in an approximate 31 % and 73 % decrease in brexpiprazole Cmax and AUC, respectively.
Mindste kvadraters gennemsnit, 95 %-KI og p-værdier for individuelle forsøg blev udledt af en MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement)-analyse som følger: faste effekter for interaktion ift. 
The LS Mean, 95 % CI, and p-values for individual trials were derived from an MMRM (Mixed effect Model Repeat Measurement) analysis as follows: fixed effects of site, treatment, visit, and treatment-by-visit interaction, with baseline and baseline-by-visit interaction as covariates.
Patienter, der tager CYP2D6-hæmmere og/eller CYP3A4-hæmmere 
Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
Reproduktionstoksicitet er set i dyreforsøg (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
EU/1/18/1294/003 (10 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1294/004 (28 filmovertrukne tabletter) 
EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
Forsøg til undersøgelse af vedligeholdelse af effekt 
Maintenance of efficacy trial
10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 
Film-coated tablet 10 film-coated tablets 28 film-coated tablets
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax. 
Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
• smerter i den øvre del af maven 
• pain in the upper abdomen,
Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax. 
Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt. 
The maximum recommended dose in patients with moderate to severe impaired renal function is reduced to 3 mg once daily (see section 5.2).
Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag)* 113 Brexpiprazol (4 mg/dag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag) Placebo 
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
Langsomme CYP2D6-omsættere, der tager potente/moderate CYP3A4-hæmmere 
Known CYP2D6 poor metabolisers taking strong/moderate CYP3A4 inhibitors
Forekomsten af forhøjet prolaktin var højere hos kvinder end hos mænd i de kortvarige forsøg (1,5 % versus 0,6 %). 
Higher frequencies of prolactin increased (1.5 % versus 0.60 %) were observed in females compared to males in short-term trials.
Det anbefales at administrere den daglige dosis brexpiprazol ad to omgange, da indgift én gang dagligt giver store udsving mellem højeste og laveste værdi (se pkt. 
Twice daily divided dosing of brexpiprazole is preferable as once daily dosing results in high peak to trough fluctuation (see section 4.5).
De hyppigst observerede bivirkninger er akatisi (5,6 %) og vægtforøgelse (3,9 %). 
Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
(tandhjulsrigiditet), slæbende skridt, rystelser, ingen eller meget få ansigtsudtryk, 
shuffling steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling,
• tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi 
• a history of seizures (fits) or epilepsy.
Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser. 
Dosing modifications to half the recommended doses is required for patients with known CYP2D6 poor metaboliser status.
4.2 med 1 mg i 4 dage, efterfulgt af 2 mg dag 5 til dag 7. 
In trials 1, 2 and 3 brexpiprazole was titrated as described in section 4.2 with 1 mg for 4 days, followed by 2 mg on days 5 to 7.
Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer giver indgift én gang dagligt store udsving mellem højeste og laveste værdi, hvorfor det anbefales at indgive den daglige dosis ad to omgange. 
Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
Patienter, der behandles med antipsykotika, kan udvikle QT-forlængelse. 
QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Ortostatisk hypotension og besvimelse 
Orthostatic hypotension and syncope
Lactosemonohydrat 
Rhabdomyolysis
Sådan skal du tage RXULTI 
How to take RXULTI
Systemorganklasse Meget almindelig 
Very common Common Uncommon
Forhøjet blodprolaktin1 
Blood prolactin increased1
Primært effektmål: PANSS 
Primary efficacy measure: PANSS Mean baseline score (SD)
Der bør udvises forsigtighed, hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser. 
If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
• lægen kan konstatere forhøjede leverenzymer i dine blodprøver. 
• during blood tests your doctor may find increases in liver enzymes.
Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer. 
Brexpiprazole should be used with caution in patients with a known history of EPS.
4.8 og 5.1). 
(Ki: 0.1 nM to 0.5 nM).
LS Mean Mindste kvadraters gennemsnit KI 
LS Mean Least-squares mean.
• muskelsmerter 
• muscle pain,
Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med brexpiprazol (se pkt. 
Seizures have been reported during use of brexpiprazole (see section 4.8).
Brexpiprazol (2 mg/dag)* 180 Brexpiprazol (4 mg/dag)* 178 Placebo Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 181 94,99 
Brexpiprazole (2 mg/day)* 180 95.85 Brexpiprazole (4 mg/day)* 178 94.70
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg brexpiprazol. 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg brexpiprazol. 
Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg brexpiprazol. 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg brexpiprazol. 
RXULTI 1 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter Hvid, rund, 6 mm i diameter, let konveks og facetslebet, præget med BRX og 4 på den ene side. 
RXULTI 4 mg film-coated tablets White, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 4 one side.
Forlænget QT på ekg 
Electrocardiogram QT prolonged
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg brexpiprazol. 
RXULTI 4 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Forhøjede leverenzymer 
Weight increase
Hvad angår kvalme, var den samlede incidens på 2,3 % i den gruppe, der fik i 2 mg til 4 mg brexpiprazol i kontrollerede kortvarige forsøg, sammenholdt med 2,0 % i placebo-gruppen. 
For nausea, the incidence in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 2.3 % overall in short-term controlled trials, compared to 2.0 % in placebo; for vomiting, these incidences were 1.0 % in the brexpiprazole-treated group compared to 1.2 % in placebo group.
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets brexpiprazole
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 48,2 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 48.2 mg lactose (as monohydrate).
Kontakt lægen, hvis du har glemt at tage to eller flere doser. 
If you miss two or more doses, contact your doctor.
• krampeanfald 
Angioedema Urticaria
RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg brexpiprazol. 
RXULTI 2 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg brexpiprazol. 
Each film-coated tablet contains 1 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg brexpiprazol. 
RXULTI 3 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg brexpiprazol. 
Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol 
RXULTI 4 mg film-coated tablets brexpiprazole
Lyseorange, rund, 6 mm i diameter, let konveks og facetslebet, præget med BRX og 0.5 på den ene side. 
Light orange, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.5 on one side.
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter 
RXULTI 1 mg film-coated tablets
RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol 
RXULTI 1 mg film-coated tablets brexpiprazole
Det bør bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende sygdom. 
It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets brexpiprazole
Jernoxid E 172 (gul, rød, sort) 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, red, black)
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets
RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter 
RXULTI 2 mg film-coated tablets
Lysebrun, rund, 6 mm i diameter, let konveks og facetslebet, præget med BRX og 0.25 på den ene side. 
Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
• kvalme 
• nausea,
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg brexpiprazol. 
Each film-coated tablet contains 2 mg brexpiprazole.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 47,9 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 47.9 mg lactose (as monohydrate).
RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol 
RXULTI 2 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter 
RXULTI 3 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg brexpiprazol. 
Each film-coated tablet contains 4 mg brexpiprazole.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 3 mg brexpiprazol. 
Each film-coated tablet contains 3 mg brexpiprazole.
RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter brexpiprazol 
RXULTI 3 mg film-coated tablets brexpiprazole
RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets
RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1294/006 (28 filmovertrukne tabletter) 
RXULTI 3 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/006 (28 film-coated tablets)
Jernoxid E 172 (rød, sort) 
RXULTI 3 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (red, black)
RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1294/005 (28 filmovertrukne tabletter) 
RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1294/007 (28 filmovertrukne tabletter) 
RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Potente CYP2D6-hæmmere 
Strong CYP2D6 inhibitors
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 46,4 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 46.4 mg lactose (as monohydrate).
RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1294/001 (28 filmovertrukne tabletter) 
RXULTI 0.25 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/001 (28 film-coated tablets)
RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter EU/1/18/1294/002 (28 filmovertrukne tabletter) 
RXULTI 0.5 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/002 (28 film-coated tablets)
RXULTI indeholder lactose 
RXULTI contains lactose
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 45,4 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Vægtøgning 
Dysphagia
Jernoxid E 172 (gul, sort) 
RXULTI 2 mg film-coated tablets Iron oxide E 172 (yellow, black)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 47,4 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 44,4 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Hvis du har taget for meget RXULTI 
If you take more RXULTI than you should
For langsomme CYP2D6-omsættere, som tager potente eller moderate CYP3A4-hæmmere, er det nødvendigt at ændre dosis yderligere til en fjerdedel af den anbefalede dosis (se pkt. 
Further dosing modifications to a quarter of the recommended dose is required for known CYP2D6 poor metabolisers while taking strong or moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.5 and 5.2).
Brexpiprazol (2 mg/dag) Brexpiprazol (4 mg/dag)* 
Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
CYP2D6-hæmmere 
CYP2D6 inhibitors
Det skal du vide, før du begynder at tage RXULTI Sådan skal du tage RXULTI Bivirkninger 
What RXULTI is and what it is used for What you need to know before you take RXULTI How to take RXULTI
Dysfagi 
Breast-feeding
(Navn og adresse) <{tlf}> <{fax}> <{email}> 
{Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
136 50 Haninge Sverige 
136 50 Haninge Sweden
Anvendelse til børn og unge: 
Use in children and adolescents:
(Særnavn) Navn Styrke 
(Invented) Name Strength
• fortæl Deres plejer eller en anden person i hjemmet, hvad der er sket 
• tell your carer or another person in your house what has happened
Fortæl det til lægen, hvis De har taget denne type medicin inden for de sidste to uger 
Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
På trods af dette har ansøgeren stadig forpligtet sig til den foreslåede omfattende risikohåndteringsplan, som vil blive indført. 
Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Der er imidlertid ikke påvist teratogene virkninger. 
Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Tlf.: +46 8 6025200 
Tel. +46 8 6025200
Brug af Rapinyl sammen med mad og drikke 
Taking Rapinyl with food and drink
De fremsendte data bygger på kliniske data fra 221 frivillige og 41 patienter. 
The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse med lægens instrukser. 
This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
• Medicin, der indeholder alkohol 
• Medicines containing alcohol
Hvis produktet anvendes af andre kan det udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred. 
If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Denne beregning forekommer rimelig, men en responsanalyse skal foreligge, når det er muligt. 
This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Dette er illustreret i nedenstående tabel. 
This is illustrated in the schedule below.
Doser højere end 800 mikrogram har ikke været vurderet i kliniske studier. 
Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Det må ikke bruges af andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for deres helbred, især hos børn. 
It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
I dette tilfælde skal opioider kun anvendes, hvis det er absolut nødvendigt. 
In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Indledende fase - at finde den mest passende dosis 
Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Symptomer på overdosering omfatter: 
Symptoms of overdose include:
Biotilgængeligheden af Rapinyl er ikke undersøgt men skønnes at være ca. 70 %. 
The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: XXXX 
BATCH NUMBER Lot: XXXX
• fjern evt. tilbageværende resoribletter fra munden 
• remove any remaining tablets from your mouth
Hvis De ikke er sikker, så tal med lægen. 
If you are not sure, talk to your doctor.
Sikkerheden af fentanyl under graviditet er ikke blevet undersøgt. 
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
En mutagen risiko ved terapeutisk brug synes usandsynlig, da virkningerne kun blev induceret ved meget høje koncentrationer. 
A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RAPINYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Frie luftveje skal etableres og vedligeholdes. 
A patent airway should be established and maintained.
Konklusion på LoQ 
Conclusion on LoQ
• Anbring resoribletten under tungen så langt tilbage De kan og lad den blive helt opløst. 
• Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Der er adskillige doser tilgængelige til brug under dosistitreringsfasen. 
Several doses are available for use during the dose titration phase.
Andre kendte bivirkninger forbundet med fentanyl-produkter omfatter: 
Other known side effects associated with fentanyl products include:
• mens der ventes på lægen, skal personen holdes vågen ved at snakke med denne eller ryste hende/ham en gang imellem 
• while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Da sikkerheden ved transmucosal fentanyl er velbeskrevet, ville eventuelle relevante sikkerhedsproblemer have været registreret som alvorlige hændelser. 
As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Anvendelse til ældre patienter 
Use in elderly patients
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som De har. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Der er ikke foretaget langtids-carciogenicitetsundersøgelser. 
Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Desuden fremlagde sponsor en række uafhængige og i overvældende grad positive risk/benefitvurderinger fra eksperter inden for palliativ behandling. 
In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Vedligeholdelsesfase - efter De har fundet den mest passende dosis 
Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Hurtig absorption af fentanyl sker i løbet af ca. 30 minutter efter administration af Rapinyl. 
Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.