natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Spørgeskemaet skal indeholde fyldestgørende oplysninger om eksponering under graviditet, herunder tidsangivelse og dosis; behandlingsvarighed før og under graviditet; lægemidler, som har været anvendt samtidig; kendte teratogene risici og fyldestgørende oplysninger om medfødte misdannelser. 
In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Ciclosporin's (CsA) farmakokinetik påvirkes ikke af mycophenolatmofetil. 
Ciclosporin A (CsA) pharmacokinetics are unaffected by mycophenolate mofetil.
Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAG's plasma AUC 3 gange hos aber. 
Co-administration of probenecid with mycophenolate mofetil in monkeys raises plasma AUC of MPAG by 3-fold.
Neoplasmer 
Neoplasms
Antikonception (se pkt. 
Contraception (see section 4.6)
Uønskede hændelser, som var ”sandsynligt relateret” eller ”muligt relateret” til mycophenolatmofetil, og som rapporteredes hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 af de patienter, der blev behandlet med mycophenolatmofetil i de kontrollerede kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterede patienter, er anført i den følgende tabel: 
Adverse reactions, probably or possibly related to mycophenolate mofetil, reported in ≥ 1/10 and in ≥ 1/100 to < 1/10 of patients treated with mycophenolate mofetil in the controlled clinical trials of renal (2 g data), cardiac and hepatic transplant patients are listed in the following table.
Tablet-overtræk: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), titandioxid (E 171), macrogol 3000, talkum 
Tablet coat: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed), titanium dioxide (E 171) macrogol 3000,talc
Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 5 dage efter transplantation. 
Oral Myclausen should be initiated within 5 days following transplantation.
Mycophenolatmofetil er en IMPDH-hæmmer (inosinmonofosfatdehydrogenase-hæmmer). 
Mycophenolate mofetil is an IMPDH (inosine monophosphate dehydrogenase) inhibitor.
Meget almindelig Almindelig Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi 
Common Hepatitis, jaundice, hyperbilirubinaemia
Disse effekter forekom ved systemiske eksponeringsniveauer som er lig med eller mindre end de kliniske niveauer ved den anbefalede dosis på 2 g daglig til nyretransplanterede patienter. 
These effects occurred at systemic exposure levels that are equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended dose of 2 g/day for renal transplant recipients.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 
This includes medicines obtained without a prescription, including herbal medicines.
ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandelige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at at blive far til et barn. 
Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risk of fathering a child with a qualified health-care professional.
Efter enkeltdosis-administration af 1,5 g mycophenolatmofetil til normale, sunde personer forbehandlet med 4 g colestyramin tre gange daglig i 4 dage var der en 40 % reduktion af MPA AUC (se pkt. 
Following single dose administration of 1.5 g of mycophenolate mofetil to normal healthy subjects pre-treated with 4 g TID of cholestyramine for 4 days, there was a 40 % reduction in the AUC of MPA (see section 4.4 and section 5.2).
Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter leveres i PVC-aluminium blisterkort indeholdende 10 tabletter. 
Myclausen 500 mg film-coated tablets are available in PVC-aluminium blisters containing 10 tablets.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Passauer Pharma GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Passauer Pharma GmbH
• Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen. 
• Take 2 tablets in the morning then 2 tablets in the evening.
I en enkelt-dosis undersøgelse (6 personer per gruppe) blev middelværdi for plasma MPA-AUC hos personer med svær, kronisk nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m observeret til 28-75 % højere i forhold til middelværdierne hos normale, sunde personer eller personer med let nedsat nyrefunktion. 
In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75 % higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Myclausen indeholder mycophenolatmofetil. 
Myclausen contains mycophenolate mofetil.
• De må ikke brækkes over eller knuses. 
They should not be opened or crushed.
Det skal du vide, før du begynder at tage Myclausen 
What you need to know before you take Myclausen
Efter en gennemgang af tilgængelig information om graviditet, efter faderen er blevet eksponeret for mycophenolatmofetil eller mycophenolsyre, herunder en gennemgang af alle ikke-kliniske data og information om overførsel af mycophenolsyre via sæden, konkluderede PRAC, at data ikke viser nogen mønstre eller en stigning i medfødte misdannelser eller spontane aborter. 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid, the scientific conclusions of CHMP are as follows: Following a review of all available information regarding pregnancies following paternal exposure to mycophenolate mofetil or mycophenolic acid, including a review of all nonclinical data and information on transmission of mycophenolic acid via the semen, the PRAC concluded that the data does not highlight any patterns or an increase in congenital malformations or spontaneous abortions.
Derimod må en stigning i MPAs AUC på ca. 30 % forventes, hvis samtidig ciclosporinbehandling seponeres. 
In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30 % should be expected.
Ældre patienter, som får mycophenolatmofetil som led i et immunsuppressivt kombinationsregime, kan have større risiko for visse infektioner (inklusive vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem sammenlignet med yngre individer. 
Elderly patients receiving mycophenolate mofetil as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Hvide, runde, filmovertrukne tabletter. 
White round film-coated tablets.
Meget almindelig Almindelig Forhøjede leverenzymer, forhøjet serum-creatinin, forhøjet laktatdehydrogenase, forhøjet serum-carbamid, forhøjede basiske fosfataser, vægttab Note: 501 (2 g mycophenolatmofetil daglig), 289 (3 g mycophenolatmofetil dagligt) og 277 (2 g intravenøst/ 3 g oral mycophenolatmofetil dagligt) patienter i fase III studier blev behandlet med henblik på forebyggelse af afstødelse efter henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantation. 
Very common Common Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased Note: 501 (2 g mycophenolate mofetil daily), 289 (3 g mycophenolate mofetil daily) and 277 (2 g intravenous / 3 g oral mycophenolate mofetil daily) patients were treated in Phase III studies for the prevention of rejection in renal, cardiac and hepatic transplantation, respectively.
Meget almindelig Almindelig Acidose, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hyperglykæmi, hypomagnesæmi, hypokalcæmi, hyperkolesterolæmi, hyperlipæmi, hypofosfatæmi, hyperurikæmi, arthritis urica, anoreksi 
Very common Common Acidosis, hyperkalaemia, hypokalaemia, hyperglycaemia, hypomagnesaemia, hypocalcaemia, hypercholesterolaemia, hyperlipidaemia, hypophosphataemia, hyperuricaemia, gout, anorexia
• Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås. 
• An introduction in each guide will inform the reader that the purpose of the guide is to tell them that a foetal exposure must be avoided and how to minimize the risk of birth defects and miscarriage associated with mycophenolate mofetil.
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Myclausen exactly as your doctor has told you.
Der har været indberetninger om aplastisk anæmi og knoglemarvsdepression hos patienter behandlet med mycophenolatmofetil, hvor nogle har været fatale. 
There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter. 
Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Administration Oral administration 
Method of administration
Andre lidelser såsom: • vægttab, urinsyregigt, forhøjet blodsukker, blødning, blå mærker. 
Other problems such as: • weight loss, gout, high blood sugar, bleeding, bruising.
Pædiatrisk population Der er ingen tilgængelige data vedrørende levertransplantationer hos pædiatriske patienter. 
Paediatric population No data are available for paediatric hepatic transplant patients.
Risiko/-fordel forholdet ved anvendelse af mycophenolatmofetil i kombination med tacrolimus eller sirolimus er ikke blevet klarlagt (se også pkt. 
The risk/benefit ratio of mycophenolate mofetil in combination with tacrolimus or sirolimus has not been established (see also section 4.5).
I et klinisk studie, som rekrutterede 92 børn i alderen 2-18 år, og som fik 600 mg/m mycophenolatmofetil oralt to gange daglig, var typen og hyppigheden af uønskede hændelser generelt den samme som dem, der observeredes hos voksne patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange dagligt. 
The type and frequency of adverse reactions in a clinical study, which recruited 92 paediatric patients aged 2 to 18 years who were given 600 mg/m mycophenolate mofetil orally twice daily, were generally similar to those observed in adult patients given 1 g mycophenolate mofetil twice daily.
Da mycophenolatmofetil har udvist teratogen virkning hos rotter og kaniner, må Myclausen kapsler ikke åbnes eller knuses. 
Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myclausen film-coated tablets should not be broken or crushed.
Tablet-overtræk polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) titandioxid (E 171) macrogol 3000 talkum 
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Titanium dioxide (E 171) Macrogol 3000
Du må ikke give blod under behandling med Myclausen og i mindst 6 uger efter behandlingens ophør. 
You must not donate blood during treatment with Myclausen and for at least 6 weeks after stopping treatment.
• hvis du uden grund får blå mærker eller bløder 
• If you have any unexpected bruising or bleeding
Uønskede hændelser, der rapporteredes hos patienter, som blev behandlet med mycophenolatmofetil i kombination med ciclosporin og kortikosteroider i de kliniske nyre-, hjerte- og leverstudier 
Adverse reactions, reported in patients treated with mycophenolate mofetil in renal, cardiac and hepatic clinical trials when used in combination with ciclosporin and corticosteroids
Medfødte misdannelser, som har været rapporteret, inkluderer abnormiteter i ører, øjne og ansigt (læbe-gane spalte) eller i fingrenes udvikling, samt i hjerte, spiserør, nyrer og nervesystem (f.eks. manglende sammenvoksning af ryggraden (spina bifida). 
Birth defects which have been reported include anomalies of ears, of eyes, of face (cleft lip/palate), of development of fingers, of heart, oesophagus (tube that connects the throat with the stomach), kidneys and nervous system (for example spina bifida (where the bones of the spine are not properly developed)).Your baby may be affected by one or more of these.
Hvide, aflange kapsler. 
White oblong capsules.
Mænd må ikke være sæddonorer under behandling med Myclausen og i mindst 90 dage efter behandlingens ophør. 
Men must not donate semen during treatment with Myclausen and for at least 90 days after stopping treatment.
Der findes ingen farmakokinetiske data for afstødning af levertransplantat. 
No pharmacokinetic data are available during hepatic transplant rejection.
• Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen. 
• Take 3 tablets in the morning and then 3 tablets in the evening.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 filmovertrukne tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 film-coated tablets
• abnormiteter i ørerne (f.eks. abnormt formet eller manglende ydre øre), tillukning af øregangen 
• Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal artesia (middle ear);
Meget almindelig Almindelig Hud hypertrofi, udslæt, acne, alopeci 
Common Skin hypertrophy, rash, acne, alopecia
Ældre patienter kan have større risiko for bivirkninger, såsom visse infektioner (inklusiv vævsinvasiv sygdom forårsaget af cytomegalovirus) og muligvis gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre patienter (se pkt. 
Elderly patients may be at an increased risk of adverse events such as certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared with younger individuals (see section 4.8).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 filmovertrukne tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 150 film-coated tablets
Hos nyretransplanterede patienter blev tacrolimuskoncentrationen imidlertid tilsyneladende ikke påvirket af mycophenolatmofetil (se også pkt. 
However, in renal transplant patients, tacrolimus concentration did not appear to be altered by mycophenolate mofetil (see also section 4.4).
Urinvejslidelser såsom: • nyreproblemer eller akut vandladningstrang. 
Urinary problems such as: • kidney problems or the urgent need to pass water (urine).
Anvendelse i forbindelse med hjertetransplantation 
Use in cardiac transplant
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Medicinens fulde navn er Myclausen 250 mg hårde kapsler. 
The full name of your medicine is Myclausen 250 mg hard capsules.
Galdesyrebindende stoffer, som colestyramin, kan fjerne MPA ved at nedsætte den enterohepatiske recirkulation af stoffet (se pkt. 
Bile acid sequestrants, such as cholestyramine, can remove MPA by decreasing the enterohepatic recirculation of the drug (see section 5.2).
Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret hos patienter i behandling med mycophenolatmofetil i kombination med andre immunosuppressiva. 
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/647/003 (100 hårde kapsler) 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/647/003 (100 hard capsules)
• Vejledning om, at patienter ikke må være bloddonorer under behandlingen og i mindst 6 uger efter, at mycophenolat er seponeret . 
• Advice that patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for mycophenolate mofetil, mycophenolic acid the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing mycophenolate mofetil, mycophenolic acid is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Indehaver af markedsføringstilladelsen Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 
Marketing Authorisation Holder Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
• forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, appetitløshed, luft i maven. 
• constipation, feeling sick (nausea), indigestion, loss of appetite, flatulence.
Tilfælde af pure red cell aplasia (PRCA) er rapporteret hos patienter, behandlet med mycophenolatmofetil (se pkt. 
Cases of pure red cell aplasia (PRCA) have been reported in patients treated with mycophenolate mofetil (see section 4.4).
• betændelse i bugspytkirtlen, tarmen eller maven 
• inflammation of the pancreas, colon or stomach
Meget almindelig Almindelig Takykardi 
Common Tachycardia
• du uden grund får blå mærker eller bløder 
• you have any unexpected bruising or bleeding
Meget almindelig Almindelig Pleural effusion, dyspnø, hoste 
Common Pleural effusion, dyspnoea, cough
Afstødning af nyretransplantat medfører ingen ændringer af MPA's farmakokinetik; dosisreduktion eller afbrydelse af Myclausen er ikke nødvendig. 
Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dosage reduction or interruption of Myclausen is not required.
Kapselskal gelatine titandioxid (E 171) 
Capsule shells: gelatine, titanium dioxide (E 171)
4.8) end hos voksne, kan det blive nødvendigt forbigående at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen, under behørig hensyntagen til relevante kliniske faktorer, inklusive bivirkningernes sværhedsgrad. 
As some adverse reactions occur with greater frequency in this age group (see section 4.8) compared with adults, temporary dose reduction or interruption may be required; these will need to take into account relevant clinical factors including severity of reaction.
Efter markedsføring er der observeret medfødte misdannelser, herunder rapporter om multiple misdannelser hos børn af patienter, som under graviditeten var blevet behandlet med Myclausen i kombination med andre immunsuppressiva. 
Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to Myclausen in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
• Du må ikke knuse eller brække kapslerne over 
Do not break or crush the tablets.
• Myclausen må ikke anvendes under graviditet, medmindre der ikke findes en hensigtsmæssig alternativ behandling til at forhindre afstødning af transplantatet (se pkt. 
• Myclausen should not be used in pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection (see section 4.6).
Graviditet, prævention og amning 
Pregnancy, contraception and breast-feeding
Hos nyretransplanterede patienter er der i dagene umiddelbart efter start af behandling med oral ciprofloxacin eller amoxicillin plus clavulansyre rapporteret om en reduktion i præ-dosis- MPA (trough) koncentrationerne på ca. 50 %. 
Ciprofloxacin and amoxicillin plus clavulanic acid Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50 % have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Almindelig Pneumoni, influenza, infektion i luftrøret, respiratorisk moniliasis, gastrointestinal infektion, candidiasis, gastroenteritis, infektion, bronkitis, pharyngitis, sinuitis, svampeinfektion i huden, hud candidiasis, vaginal candidiasis, rhinitis 
Sepsis, gastrointestinal candidiasis, urinary tract infection, herpes simplex, herpes zoster Common Pneumonia, influenza, respiratory tract infection, respiratory moniliasis, gastrointestinal infection, candidiasis, gastroenteritis, infection, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, fungal skin infection, skin candida, vaginal candidiasis, rhinitis
Hypogammaglobulinæmi er rapporteret hos patienter, der har fået mycophenolatmofetil i kombination med andre immunsuppressiva (hyppighed ukendt). 
Hypogammaglobulinaemia has been reported in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants (frequency not known).
• trakeo-øsofageale misdannelser (f.eks. øsofagusatresi); 
• Tracheo-Oesophageal malformations (e.g. oesophageal atresia);
• Myclausen må ikke anvendes hos fertile kvinder, som ikke anvender højeffektiv prævention (se ptk. 
• Myclausen should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
• Myclausen-behandling må ikke initieres hos fertile kvinder uden at en negativ graviditetstest foreligger, for at udelukke en uønsket anvendelse under graviditet (se pkt. 
• Myclausen treatment should not be initiated in women of child bearing potential without providing a pregnancy test result to rule out unintended use in pregnancy (see section 4.6).
Medicinens fulde navn er Myclausen 500 mg filmovertrukne tabletter. 
The full name of your medicine is Myclausen 500 mg film-coated tablets.
Farmakokinetikken og farmakodynamikken af orale antikonceptionsmidler påvirkedes ikke af samtidig administration af mycophenolatmofetil (se også pkt. 
The pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral contraceptives were unaffected by coadministration of mycophenolate mofetil (see also section 5.2).
Når behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om den øgede risiko for abort og medfødte misdannelser, og de skal vejledes omkring prævention og graviditetsplanlægning. 
Female patients of reproductive potential must be made aware of the increased risk of pregnancy loss and congenital malformations at the beginning of the treatment and must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
Disse infektioner er ofte forbundet med en høj samlet immunosuppressiv belastning og kan forårsage alvorlige eller fatale sygdomme. 
These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Patienter med en legemsoverflade over 1,5 m² kan ordineres Myclausen kapsler i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g). 
Patients with a body surface area greater than 1.5 m may be prescribed Myclausen capsules at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
• syreneutraliserende midler eller protonpumpehæmmere (bruges mod for meget mavesyre, f.eks. 
• antacids or proton pump inhibitors (used for acid problems in your stomach such as indigestion)
Patienter må ikke donere blod under behandlingen og i mindst 6 uger efter seponering af mycophenolat. 
Patients should not donate blood during therapy or for at least 6 weeks following discontinuation of mycophenolate.
LÆGEMIDLETS NAVN Myclausen 250 mg hårde kapsler 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Myclausen 250 mg hard capsules
Myclausen filmovertrukne tabletter må kun ordineres til patienter med en legemsoverflade på mindst 1,5 m2, i en dosis på 1 g to gange daglig (daglig dosis: 2 g). 
Myclausen film-coated tablets should only be prescribed to patients with a body surface area greater than 1.5 m2, at a dose of 1 g twice daily (2 g daily dose).
Hjertetransplantation 
Heart transplant
Dosisjustering er ikke nødvendig hos nyretransplanterede patienter med svær leverparenkymlidelse. 
No dose adjustments are needed for renal transplant patients with severe hepatic parenchymal disease.