natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du får Trazimera i kombination med kemoterapi, kan nogle af bivirkningerne skyldes kemoterapien. 
If you receive Trazimera in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Trastuzumab blev administreret ugentligt med kemoterapi og derefter hver 3. uge i ialt 52 uger. 
Trastuzumab was administered weekly with chemotherapy and 3 weekly thereafter for a total of 52 weeks.
Trastuzumab 1 år N=1.693 
Trastuzumab 1 Year N=1693
Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab i ventrikelkræft. 
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
du har alvorlige problemer med at trække vejret på grund af din kræft eller hvis du har behov for behandling med ilt. 
• you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen. 
At the time of the analysis a total of 349 randomized patients had died: 182 patients (62.8%) in the control arm and 167 patients (56.8%) in the treatment arm.
Reversibiliteten af svær kongestiv hjerteinsufficiens (defineret som en sekvens på mindst to på hinanden følgende LVEF- værdier ≥50 % efter hændelsen) var evident hos 71,4 % af de trastuzumabbehandlede patienter. 
Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter sidste dosis. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose.
Hvis den er fortyndet aseptisk, kan den opbevares i 24 timer (må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C). 
If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
- Antal patienter med en hændelse 
No. patients with event
Den må ikke administreres som intravenøs bolus. 
Do not administer as an intravenous push or bolus.
Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstituering og fortynding. 
For intravenous use only after reconstitution and dilution.
En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3- års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %). 
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65% versus 52%).
Median opfølgning 8 år** 
Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
4 serier. 
4 cycles.
Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du får en af de følgende bivirkninger: 
Tell a doctor or nurse straight away, if you notice any of the following side effects:
Intravenøs infusion af Trazimera bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt. 
Trazimera intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde, hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes. 
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Trazimera er kun til enkeltdosisbrug, idet lægemidlet ikke indeholder konserveringsmidler. 
Trazimera is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Alvorlige anafylaktiske reaktioner, som kræver øjeblikkelig yderligere intervention, kan forekomme normalt under enten den første eller anden infusion af trastuzumab (se pkt 4.4) og er blevet forbundet med letal udgang. 
Severe anaphylactic reactions requiring immediate additional intervention can occur usually during either the first or second infusion of trastuzumab(see section 4.4) and have been associated with a fatal outcome.
I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serumaspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering. 
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Formel kardiologisk vurdering bør overvejes hos patienter, hos hvem der er mistanke om kardiologisk sygdom efter baselinescreening. 
Formal cardiological assessment should be considered in patients in whom there are cardiovascular concerns following baseline screening.
(12,3-ne) (18,6-33,7) (11,2-23,8) (27,3-40,8) (19,1-30,8) 
Therefore, your heart function will be checked before, during (every three months) and after (up to two to five years) treatment with Trazimera.
Kongestiv hjerteinsufficiens, (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt 4.4). 
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
• unormalt lave iltkoncentrationer i blodet 
• abnormally low oxygen levels in the blood
Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger: 
Doxorubicin and cyclophosphamide were administered concurrently as follows:
Neutraliserende anti-trastuzumab-antistoffer blev fundet i prøver efter baseline hos 2 ud af 30 patienter i armen behandlet med intravenøst trastuzumab. 
Neutralizing anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Trazimera er kun til intravenøs anvendelse. 
Trazimera is for intravenous use.
Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års-behandlings-armen (20,4 %) sammenlignet med 1-års-behandlings-armen (16,3 %). 
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4%) compared with the 1-year treatment arm (16.3%).
Hvis du får Trazimera sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler. 
If you receive Trazimera with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Et hætteglas Trazimera rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses. 
A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion i HER2's ekstracelluære domæne. 
Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Kemoterapien blev administreret som følger: 
Chemotherapy was administered as follows:
- som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. 
- as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af Trazimra eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres. 
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of Trazimera, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab. 
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g., 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
t1/2-interval fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag) 
t1/2 range from Cmax,ss to Cmin,ss (day)
Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner). 
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Under en Trazimera-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer. 
During a Trazimera infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Forhøjet blodtryk 
Blood pressure increased
Effektresultaterne i studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12. 
The efficacy results from Study MO16432 are summarized in Table 12.
Det kan tage op til 7 måneder at udskille Trazimera fra kroppen. 
It may take up to 7 months for Trazimera to be removed from the body.
Trazimera intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion. 
Trazimera intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og Trazimera i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation. 
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Trazimera in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Tumorlysesyndrom (en gruppe af metaboliske komplikationer, der sker efter behandling mod kræft, som er karakteriseret ved høje blodværdier af kalium og fosfat og lave blodværdier af kalcium). 
• Tumour lysis syndrome (a group of metabolic complications occurring after cancer treatment characterised by high blood levels of potassium and phosphate, and low blood levels of calcium).
Risikofaktorer for en kardiel bivirkning blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxelbehandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva. 
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (>50 years), low LVEF (<55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Biopsi prøve - farvningsmønstre 
Biopsy specimen - staining pattern
Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder. 
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Trastuzumab blev undersøgt som adjuverende behandling i 4 store multicenter, randomiserede studier: 
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377). 
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab. 
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on the pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %). 
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7% - 10%).
Et overskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas. 
An overfill of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
2) Sving hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen. 
2) Swirl vial gently to aid reconstitution.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Trazimera, hvis: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Trazimera if:
Effektresultaterne fra studie BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6: 
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Hvidt frysetørret pulver eller hvidt kompakt pulver. 
White lyophilised powder or cake.
Brug ikke Trazimera hvis du bemærker nogle partikler eller misfarvning inden brug. 
Do not use Trazimera if you notice any particulate matter or discoloration prior to administration.
Effektresultater fra MO16432 Parameter 
Table 12 Efficacy Results from MO16432 Parameter
Du skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Trazimera og i mindst 7 måneder efter, at behandlingen er stoppet. 
• You should use effective contraception during treatment with Trazimera and for at least 7 months after treatment has ended.
Instruktioner for rekonstituering 
Instructions for reconstitution
I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft. 
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene. 
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1% - 4% for paclitaxel alone.
Trazimera indeholder: Aktivt stof: trastuzumab. 
What Trazimera contains - The active substance is trastuzumab.
Parenterale opløsninger bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administrationen. 
Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discoloration prior to administration.
Detaljer omkring risikominimeringsaktiviteter, som er i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram, er præsenteret i (pkt. 
Details of risk minimisation measures that are consistent with the EU Risk Management Plan are presented in (section 4.4) Warnings and Precautions.
•nakkesmerter søvnighed (døsighed) 
• sleepiness (somnolence)
Bortskaf inden: 
Discard by:
Trazimera indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. 
Trazimera contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
Trazimera er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft. 
Trazimera is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer.
Progression af malign neoplasma Ikke kendt Neoplasma progression 
Malignant neoplasm progression
5.2 Farmakokinetiske egenskaber 
5.2 Pharmacokineticproperties
Pulmonal fibrose 
Pulmonary fibrosis
Vend forsigtigt posen eller flasken op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. 
The bag or bottle should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
* Observeret ved kombinationsbehandling efter antracykliner og kombineret med taxaner. 
Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler, capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin. 
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktions (LVEF)-procent falder ≥10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger. 
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Hvis patienten undlader en dosis af Trazimera i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af Trazimera over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt. 
If the patient has missed a dose of Trazimera by more than one week, a re-loading dose of Trazimera should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Effektresultaterne fra studie BO18255 er sammenfattet i tabel 13: 
The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m 
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m
Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentlig x 3 efterfulgt af 6 mg/kg med 3-ugers intervaller Studie BO15935 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
Et overskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas. 
An overfill of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Trazimera kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. 
Trazimera may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Kemo + Trastuzu mab (n=115) 
Chemo + Trastuzumab (n=115)
Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter. 
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of <55%, older age.
Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere trastuzumab, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel. 
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Trazimera (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin. 
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Trazimera (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Hvert hætteglas indeholder enten: 
One vial contains either:
Der er ikke set uforligeligheder mellem Trazimera og polyvinylchlorid-, polyethylen, polypropylen eller ethylen vinylacetat poser eller med glasflasker. 
No incompatibilities between Trazimera and polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate bags or with glass intravenous bottles have been observed.
Trazimera kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 
Trazimera may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af Trazimera (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer. 
Subsequent Trazimera maintenance doses (weekly regimen:2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og trastuzumab). 
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).