natgillin/translations-raw huggingface dataset:
NEXGARD SPECTRA dræber Dirofilaria immitis larver (hjerteorm) i op til en måned efter at de er overført fra myg. 
NEXGARD SPECTRA kills Dirofilaria immitis larvae (heartworm) up to one month after their transmission by mosquitoes.
Laboratoriestudier af rotter og kaniner har ikke afsløret teratogene virkninger eller nogen bivirkninger på reproduktionsevnen hos hanner og hunner. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic effects, or any adverse effect on the reproductive capacity in males and females.
En behandling mod angreb af lopper og flåter er virksom i en måned. 
Efficacy of the treatment against flea and tick infestations lasts for one month.
Afoxolaner er et insekticid og acaricid, som hører til isoxazolinfamilien. 
Afoxolaner is an insecticide and acaricide belonging to the isoxazoline family.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Milbemycinoxim er et antiparasitært endectocid, som hører til gruppen af makrocykliske laktoner. 
Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the group of macrocyclic lactones.
Det anbefales derfor, at alle hunde som er 8 måneder gamle eller ældre, som lever i områder med endemisk hjerteorm, testes for eksisterende infestation med hjerteorm, før de behandles med præparatet til forebyggelse af hjerteorm. 
It is therefore recommended that all dogs 8 months of age or more, living in heartworm endemic areas, should be tested for existing adult heartworm infestation before being treated with the product for heartworm prevention.
Hunde fra områder med endemisk hjerteorm, eller som har rejst til endemiske områder, kan blive smittet med voksne hjerteorm. 
Dogs living in heartworm endemic areas, or those which have travelled to endemic areas, may be infested with adult heartworms.
Opkastninger, diarré, letargi, anorexi og pruritus var ualmindelige. 
Vomiting, diarrhoea, lethargy, anorexia, and pruritus were uncommonly observed.
Milbemycinoxim fordeles til væv med et fordelingsvolumen på hhv. 2,7 ± 0,4 l/kg og 2,6 ± 0,6 l/kg for A3 og A4 formerne. 
Milbemycin oxime distributes into tissues with a volume of distribution of 2.7 ± 0.4 l/kg and 2.6 ± 0.6 l/kg for the A3 and A4 forms, respectively.
Triglycerider, middelkædelængde Citronsyre monohydrat (E330) Butylhydroxytoluen (E321) 
Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Triglycerides, medium-chain Citric acid monohydrate (E330) Butylhydroxytoluene (E321)
Afoxolaner: Afoxolaner er et insekticid og acaricid hørende til isoxazolinfamilien. 
Afoxolaner: Afoxolaner is an insecticide and acaricide of the isoxazoline family.
Lopper og flåter skal starte indtag af føde på værtsdyret for at blive eksponeret for afoxolaner; derfor kan risikoen for overførsel af vektorbårne lidelser ikke udelukkes. 
Fleas and ticks need to start feeding on the host to become exposed to afoxolaner; therefore the risk of the transmission of vector-borne diseases cannot be excluded.
Efter behandling af infestationen med nematoder bør yderligere loppe- og flåtbehandling fortsættes med et middel som kun virker mod lopper og flåter. 
After treatment of the nematode infestations, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product.
Povidon (E1201) Macrogol 400 
Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Behandling af loppeinfestation (Ctenocephalides felis og C.canis) hos hund i 5 uger. 
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and C. canis) in dogs for 5 weeks.
Behandling af loppe- og flåtinfestationer samt gastrointestinale nematoder: 
Treatment of flea and tick infestations and gastrointestinal nematodes:
Det er kun rapporterer, at Ancylostoma ceylanicum er udbredt i Sydøstasien, Kina, Indien, Japan, visse stillehavsøer, Australien, Den Arabiske Halvø, Sydafrika samt Sydamerika. 
Ancylostoma ceylanicum is reported as being endemic only in South-East Asia, China, India, Japan, some Pacific islands, Australia, the Arab Peninsula, South Africa and South America.
Lopper og flåter skal begynde at suge blod fra værtsdyret for at blive udsat for stoffet afoxolaner; derfor kan risikoen for overførsel af sygdomme fra lopper og flåter ikke udelukkes. 
Fleas and ticks need to start feeding on the host to become exposed to the substance afoxolaner; therefore the risk of the transmission of diseases by fleas and ticks cannot be excluded.
NEXGARD SPECTRA kan anvendes som del af den sæsonmæssige behandling mod lopper og flåter (og derved erstatte behandling med et middel som kun virker mod lopper og flåter) til hunde, som er diagnosticeret med samtidig infestation med gastrointestinale nematoder. 
NEXGARD SPECTRA can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks (replacing a product authorised for the treatment of fleas/ticks only) in dogs with diagnosed concurrent gastrointestinal worm infestations.
I endemiske områder vil månedlig behandling med produktet reducere infektionsniveauet af umodne voksne (L5) og voksne stadier af Angiostrongylus vasorum i hjerte og lunger. 
In endemic areas, monthly administration of the product will reduce the level of infection with immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum in the heart and lungs.
Derfor bør anvendelsen af dette præparat baseres på en individuel vurdering af hvert enkelt tilfælde samt på lokale informationer om målarternes aktuelle følsomhed for at begrænse sandsynligheden for fremtidig resistensudvikling. 
Therefore, the use of this product should be adapted to each individual case based on local information relating to disease status, including current susceptibility of the target parasites to the active substances in this product, in order to limit the possibility of a future selection for resistance.
Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis og C.canis) hos hund. 
Treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and C. canis) in dogs.
EU/2/14/177/007 - 38 mg/ 8 mg, 1 tyggetablet EU/2/14/177/008 - 38 mg/ 8 mg, 3 tyggetabletter EU/2/14/177/009 - 38 mg/ 8 mg, 6 tyggetabletter EU/2/14/177/018 - 38 mg/ 8 mg, 15 tyggetabletter EU/2/14/177/010 - 75 mg/ 15 mg, 1 tyggetablet EU/2/14/177/011 - 75 mg/ 15 mg, 3 tyggetabletter EU/2/14/177/012 - 75 mg/ 15 mg, 6 tyggetabletter EU/2/14/177/019 - 75 mg/ 15 mg, 15 tyggetabletter EU/2/14/177/013 -150 mg/ 30 mg, 1 tyggetablet EU/2/14/177/014 -150 mg/ 30 mg, 3 tyggetabletter EU/2/14/177/015 -150 mg/ 30 mg, 6 tyggetabletter EU/2/14/177/020 - 150 mg/ 30 mg, 15 tyggetabletter 
EU/2/14/177/007 - 38 mg/ 8 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/008 - 38 mg/ 8 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/009 - 38 mg/ 8 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/018 - 38 mg/ 8 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/010 - 75 mg/ 15 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/011 - 75 mg/ 15 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/012 - 75 mg/ 15 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/019 - 75 mg/ 15 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/013 -150 mg/ 30 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/014 -150 mg/ 30 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/015 -150 mg/ 30 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/020 -150 mg/ 30 mg, 15 chewable tablets
Hunde, som lever i områder med endemisk hjerteorm, bør testes for eksisterende infestation med hjerteorm før administration af NEXGARD SPECTRA. 
In heartworm endemic areas, dogs should be tested for existing heartworm infestation prior to administration of NEXGARD SPECTRA.
Hund 2-3,5 kg Hund >3,5-7,5 kg Hund >7,5-15 kg Hund >15-30 kg Hund >30-60 kg 
Dogs 2-3.5 kg Dogs >3.5-7.5 kg Dogs >7.5-15 kg Dogs >15-30 kg Dogs >30-60 kg
EU/2/14/177/001 - 9 mg/ 2 mg, 1 tyggetablet EU/2/14/177/002 - 9 mg/ 2 mg, 3 tyggetabletter EU/2/14/177/003 - 9 mg/ 2 mg, 6 tyggetabletter EU/2/14/177/016 - 9 mg/ 2 mg, 15 tyggetabletter EU/2/14/177/004 - 19 mg/ 4 mg, 1 tyggetablet EU/2/14/177/005 - 19 mg/ 4 mg, 3 tyggetabletter EU/2/14/177/006 - 19 mg/ 4 mg, 6 tyggetabletter EU/2/14/177/017 - 19 mg/ 4 mg, 15 tyggetabletter 
EU/2/14/177/001 - 9 mg/ 2 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/002 - 9 mg/ 2 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/003 - 9 mg/ 2 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/016 - 9 mg/ 2 mg, 15 chewable tablets EU/2/14/177/004 - 19 mg/ 4 mg, 1 chewable tablet EU/2/14/177/005 - 19 mg/ 4 mg, 3 chewable tablets EU/2/14/177/006 - 19 mg/ 4 mg, 6 chewable tablets EU/2/14/177/017 - 19 mg/ 4 mg, 15 chewable tablets
Behandling af flåtinfestation (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) hos hund i 4 uger. 
Treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) in dogs for 4 weeks.
Marmoreret rød til rødbrun, rund (tablet til hund 2-3,5 kg) eller rektangulær (tablet til hund >3,5-7,5 kg, tablet til hund >7,5-15 kg, tablet til hund >15-30 kg og tablet til hund >30-60 kg). 
Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-3.5 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >3.5-7.5 kg, tablets for dogs >7.5-15 kg, tablets for dogs >15-30 kg and tablets for dogs >30-60 kg).
Tabletterne skal forblive i blisteret og opbevares i den ydre karton, indtil de skal bruges. 
- Keep tablets in the blister packs until required, and keep the blisters in the outer carton.
Der er i meget sjældne tilfælde rapporteret om rødmen og neurologiske symptomer (kramper, ataksi og muskelrysten). 
Erythema and neurological signs (convulsions, ataxia and muscle tremors) have been reported very rarely.
Behandling af flåtangreb (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) hos hund. 
Treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus) in dogs.
En enkelt behandling er effektiv mod orm i mave-tarmkanalen. 
A single treatment is effective for gastrointestinal worms.
Det virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter såsom Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis. 
It is active against adult fleas as well as against several tick species such as Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus and I. scapularis, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Milbemycinoxim virker ved at afbryde glutamatneurotransmissionen hos hvirvelløse dyr. 
Milbemycin oxime acts by disrupting the glutamate neuro-transmission in invertebrates.
Æske med 1 termoformet blister som indeholder 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 termoformede blistre med 1 tyggetablet. 
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes: Carton with 1 thermoformed blister containing 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 thermoformed blisters containing 1 chewable tablet.
Forebyggelse af tropisk hjerteorm: 
Prevention of heartworm disease:
Laboratorieundersøgelser af rotter og kaniner har ikke afsløret fosterskadende virkninger eller bivirkninger på avlsevnen hos hanner og hunner. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of birth defects, or any adverse effect on the reproductive capacity in males and females.
Månedlig behandling med produktet forebygger etablering af infektion med voksne stadier af øjenormen Thelazia callipaeda. 
Monthly administration of the product prevents establishment of infection with adult Thelazia callipaeda eyeworm.
Hunde, som lever i områder, hvor der findes hjerteorm, bør testes for eksisterende smitte med hjerteorm, før NEXGARD SPECTRA gives. 
In regions where heartworm disease is present, dogs should be tested for existing heartworm infestation prior to administration of NEXGARD SPECTRA.
Det virker over for voksne lopper såvel som adskillige flåtarter såsom Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus og D.variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og I.scapularis, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis. 
It is active against adult fleas as well as against several tick species such as Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Amblyomma americanum and Haemaphysalis longicornis.
Det er af afgørende betydning at kunne forebygge smitte med hjerteorm. 
Heartworm disease prevention is critical.
Forebyggelse af kronisk infektion med fransk hjerteorm (angiostrongylose) (ved reduktion af umodne voksne (L5) og voksne stadier af Angiostrongylus vasorum) med månedlig behandling. 
Prevention of angiostrongylosis (by reduction of the level of infection with immature adult (L5) and adult stages of Angiostrongylus vasorum) with monthly administration.
Behandling af loppe- og flåtinfestation hos hund hvor samtidig forebyggelse af tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne stadier af Angiostrongylus vasorum), øjenorm (voksne stadier af Thelazia callipaeda) og/eller behandling af infestationer med gastrointestinale nematoder er indiceret. 
For the treatment of flea and tick infestations in dogs when the concurrent prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (reduction in level of immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adult Thelazia callipaeda) and/or treatment of gastrointestinal nematode infestations is indicated.
Forebyggelse af øjenorm: 
Prevention of thelaziosis:
Forebyggelse af etablering af øjenorm (infektion med voksne stadier af Thelazia callipaeda øjenorm) med månedlig behandling. 
Prevention of establishment of thelaziosis (adult Thelazia callipaeda eyeworm infection) with monthly administration.
Behandling af infestationer med følgende voksne gastrointestinale nematoder: spolorm (Toxocara canis og Toxascaris leonina), hageorm (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense og Ancylostoma ceylanicum) samt piskeorm (Trichuris vulpis). 
Treatment of infestations with adult gastrointestinal nematodes of the following species: roundworms (Toxocara canis and Toxascaris leonina), hookworms (Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense and Ancylostoma ceylanicum) and whipworm (Trichuris vulpis).
Forebyggelse af kronisk infektion med fransk hjerteorm (angiostrongylose): 
Prevention of angiostrongylosis:
Milbemycinoxim virker mod adskillige gastrointestinale orm (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), voksne og umodne voksne stadier (L5) af fransk hjerteorm (Angiostrongylus vasorum) samt tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver). 
Milbemycin oxime is active against several gastrointestinal worms (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), the adults and immature adults (L5) of lungworm Angiostrongylus vasorum and heartworm (Dirofilaria immitis larvae).
Det virker mod adskillige orm i mave-tarmkanalen ( Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), voksne og umodne voksne stadier (L5) af fransk hjerteorm Angiostrongylus vasorum samt larver af tropisk hjerteorm Dirofilaria immitis. 
It is active against several gastrointestinal worms (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), the adults and immature adults (L5) of lungworm Angiostrongylus vasorum and larvae of the heartworm Dirofilaria immitis.
Behandling af loppe- og flåtangreb hos hund, hvor der samtidig er grundlag for forebyggelse af tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver), angiostrongylose (reduktion af umodne voksne (L5) og voksne stadier af Angiostrongylus vasorum), øjenorm (voksne stadier af Thelazia callipaeda) og/eller behandling af orm i mave-tarmkanalen. 
For the treatment of flea and tick infestations in dogs when the concurrent prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae), angiostrongylosis (reduction in level of immature adults (L5) and adults of Angiostrongylus vasorum), thelaziosis (adult Thelazia callipaeda) and/or treatment of gastrointestinal worm infestations is indicated.
Tyggetablet, styrke og antal 
Number and strength of tablet to be administered
Behandling af loppe- og flåtangreb samt orm i mave-tarmkanalen: 
Treatment of flea and tick infestations and gastrointestinal worms:
SPECTRA 19 mg/4 mg 
NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg
Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) Forebyggelse af tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) med månedlig behandling. 
Prevention of heartworm disease (Dirofilaria immitis larvae) with monthly administration.
Behandling af infektion med Demodex canis (”hårsækmider”) Behandling af skab (forårsaget af Sarcoptes scabiei var. canis) Forebyggelse af tropisk hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) med månedlig behandling. 
Treatment of sarcoptic mange (caused by Sarcoptes scabiei var. canis).
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg hund 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg hund >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg hund >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg hund >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg hund >30-60 kg afoxolaner./milbemycin.oxim. 
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg dogs >30-60 kg afoxolaner / milbemycin oxime Tablets
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30-60 kg Afoxolaner, milbemycinoxim 
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg Afoxolaner, milbemycin oxime
NEXGARD SPECTRA 9 mg/ 2 mg tyggetabletter til hund 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/ 4 mg tyggetabletter til hund >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/ 8 mg tyggetabletter til hund >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/ 15 mg tyggetabletter til hund >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/ 30 mg tyggetabletter til hund >30-60 kg 
NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg
INDLÆGSSEDDEL NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg tyggetabletter til hund 2-3,5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg tyggetabletter til hund >3,5-7,5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg tyggetabletter til hund >7,5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg tyggetabletter til hund >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg tyggetabletter til hund >30-60 kg 
PACKAGE LEAFLET: NEXGARD SPECTRA 9 mg / 2 mg chewable tablets for dogs 2-3.5 kg NEXGARD SPECTRA 19 mg / 4 mg chewable tablets for dogs >3.5-7.5 kg NEXGARD SPECTRA 38 mg / 8 mg chewable tablets for dogs >7.5-15 kg NEXGARD SPECTRA 75 mg / 15 mg chewable tablets for dogs >15-30 kg NEXGARD SPECTRA 150 mg / 30 mg chewable tablets for dogs >30-60 kg
Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK 
United Kingdom GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK
Pulver til injektionsvæske, opløsning 
Powder for Injection
Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU 
Dihydroergocryptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU 
Bromocriptine containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Intramuskulær anvendelse 
Intramuscular Use
MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic 
Czech Republic MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, 120 00, Praha 2, Czech Republic
Filmovertrukket tablet 
Film-coated Tablet
Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU 
Lisuride containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning 
0,3 mg/1 m Solution for Injection Intravenous use
Orale dråber 
Oral Drops
Depotkapsel, hård 
Prolonged-Release Capsule, hard
Indhold (koncentration) 
<Content (concentration)>
3 fyldte injektionssprøjter + 3 kanyler 
3 pre-filled syringes + 3 needles
MF (EU)nummer 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
European Medicines Agency Veterinary Medicines
Oral opløsning Nyfødte kalve under 12 timer gamle 
Locatim is an oral solution produced from colostrum which is given to calves in the first 12 hours of life.
EU/2/99/011/001 Locatim >2.8log10 /ml Bovin, koncentreret valle 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Type III glasflaske 
Locatim is presented in a 60 ml glass bottle.
EU-nummer Særnavn Styrke 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) LOCATIM EPAR summary for the public
Tilbageholdelsestid 
The withdrawal period is zero days.
Disse bivirkninger angives nedenfor. 
These adverse effects are listed below.
- Hvis De har yderligere spørgsmål, bedes De kontakte Deres læge eller apotek. 
- If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Der er ingen data tilgængelige med hensyn til overdosering. 
There are no data with regard to overdose.
Vaccinen giver muligvis ikke 
The vaccine may not prevent
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt inden dit barn bliver vaccineret. 
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første makedsføringstilladelse: 07/05/1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/1999
- Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke overdrages til andre. 
- This vaccine has been prescribed for your child and you should not pass it on to others.
Af disse blev 1110 monitoreret med henblik på både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger. 
Of these, 1,110 were monitored for both serious and non-serious adverse experiences.
Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium beregnet 
Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EEC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory disignated for that purpose.
Ingen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger blev rapporteret. 
No serious vaccine-related side effects were reported.
Omhyggelig omrystning er påkrævet for at opnå suspensionen af vaccinen. 
Thorough agitation is necessary to achieve suspension of the vaccine.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 02/08/2004 
Date of latest renewal: 02/08/2004
Erfaringer efter markedsføring 
Post marketing Experience
Efter omhyggelig omrystning er PROCOMVAX en svagt uigennemsigtig, hvid suspension. 
After thorough agitation, PROCOMVAX is a slightly opaque, white suspension.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
- Hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre. 
- in infants born to HBsAg positive mothers.
Alle 3 doser skal administreres for at fuldføre vaccinations 
All three doses must be administered to complete the vaccination regimen.