natgillin/translations-raw huggingface dataset:
11415 Tallinn, Estland 
11415 Tallinn Estonia
28027 MADRID, Spanien 
28027 Madrid
H-1123 Budapest, Ungarn 
H-1123 Budapest
Når børn i førskolealderen blev sammenlignet med unge, blev disse forskelle statistisk signifikante. 
When comparing preschool children with adolescents these differences became statistically significant.
Brug af Cozaar sammen med mad og drikke 
Taking Cozaar with food and drink
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COZAAR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF COZAAR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Dette er en alvorlig men sjælden bivirkning, som rammer mere end 1 ud af 10.000 patienter men færre end 1 ud af 1.000 patienter. 
This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Derfor bør losartan anvendes med forsigtighed til disse patientgrupper. 
Therefore, losartan should be used with caution in these patient groups.
Hvis De har indtryk af, at virkningen af losartan er for stærk eller for svag, skal De tale med Deres læge eller apoteket. 
If you have the impression that the effect of losartan is too strong or too weak, please talk to your doctor or pharmacist.
De bør ikke tage Cozaar i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet. 
You should not take losartan in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Der er også rapporteret om meget sjældne tilfælde med antiotensin-II-receptorantagonister. 
Very rare cases have also been reported with antiotensin II receptor antagonists.
Dette medfører en stigning i blodtrykket. 
This results in an increase in blood pressure.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Medlemsstat 
This medicinal product is authorized in the Member States of the EEA under the following names:
Bucharest Business Park 
Bucharest Business Park Şos.
28 dages startpakke 
28 day initiation pack
Lindenplatz 1 85540, Haar, Tyskland 
Lindenplatz 1 85540, Haar, Germany
Losartans fordelingsvolumen er 34 liter. 
The volume of distribution of losartan is 34 litres.
Endvidere blev der med undersøgelsen ikke fremlagt nogen oplysninger om, hvorvidt højere doser losartan (større end 50 mg) kunne forbedre virkningen. 
Furthermore, the study provided no information on the effect that higher doses of losartan (greater than 50mg) could have on improving efficacy.
Den systemiske biotilgængelighed af losartantabletter er ca. 33%. 
The systemic bioavailability of losartan tablets is approximately 33%.
Det primære effektmål for denne prospektive undersøgelse var mortalitet af enhver årsag. 
The primary endpoint of this prospective study was the all-cause mortality.
Losartan er indiceret til behandling af hypertension. 
Losartan is indicated for the treatment of hypertension.
Der sås en stigning i mortalitet i ELITE II i den lille undergruppe (22% af alle HF-patienter), der tog beta-blokkere ved baseline. 
An increased mortality was observed in ELITE II in the small subgroup (22% of all HF patients) taking beta-blockers at baseline.
CHMP var af den opfattelse, at dataene fra disse undersøgelser muligvis ikke var tilstrækkelige til, at den påståede fordel kunne påvises. 
The CHMP considered that the data from these trials may not be sufficient to demonstrate the claimed benefit.
Tabletterne bør sluges sammen med et glas vand. 
The tablets should be swallowed with a glass of water.
75114 Paris Cedex 08, Frankrig 
75114 Paris Cedex 08 France
Derfor kan anvendelse af losartantabletter ikke anbefales. 
Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
• De er overfølsom (allergisk) over for losartan eller et af de øvrige indholdsstoffer, 
• if you are allergic (hypersensitive) to losartan or to any of its other ingredients,
Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, så spørg lægen eller på apoteket. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Anvendelse af losartan til børn og unge 
Use of losartan in children and adolescents
Samtidig medicinering er ikke tilrådelig. 
Co-medication is not advisable.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cozaar 
Important information about some of the ingredients of Cozaar
Cozaar kan administreres med eller uden mad. 
Cozaar may be administered with or without food.
- De produktresuméer, den etikettering og indlægsseddel, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på grundlag af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget. 
- the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Forholdsreglerne afhænger af tidspunktet for indtagelse af medicinen samt symptomernes type og sværhedsgrad. 
Measures are depending on the time of drug intake and kind and severity of symptoms.
Frekvensen af de nedenfor nævnte bivirkninger er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100, <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100); sjælden (≥1/10.000, <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of adverse events listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Epidemiologisk evidens for risiko for teratogenicitet efter eksponering for ACE-hæmmere i 1. trimester af graviditeten har ikke været konklusive; en lille risikostigning kan dog ikke udelukkes. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Cozaar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Cozaar can cause side effects, although not everybody gets them.
Der er indtil videre ingen erfaring med overdosering hos mennesker. 
No experience with overdose in man is available so far.
Vær særlig forsigtig, hvis De får den medicin, der nævnes nedenfor, mens De er i behandling med Cozaar: 
Take particular care if you are taking the following medicines while under treatment with Cozaar:
Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af konventionelle undersøgelser af generel farmakologi, genotoksicitet samt karcinogent potentiale. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of general pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Lægen bestemmer, hvilken dosis af Cozaar der er hensigtsmæssig for Dem, afhængigt af Deres tilstand, og om De tager anden medicin. 
Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar, depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Sector 1, Bucureşti, Rumænien 
Sector 1, Bucureşti
Behandling med losartan bør ikke initieres under graviditet. 
Losartan should not be initiated during pregnancy.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Cozaar, så længe lægen foreskriver det, det vil sikre en jævn kontrol af Deres blodtryk. 
It is important to continue taking Cozaar for as long as your doctor prescribes it in order to maintain smooth control of your blood pressure.
Hvis De kommer til at tage for mange tabletter, eller et barn sluger nogle tabletter, skal De straks kontakte lægen. 
If you accidentally take too many tablets, or a child swallows some, contact your doctor immediately.
Efter seponering af losartan faldt PRA og angiotensin-II-værdierne inden for tre dage til værdierne ved baseline. 
After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
00-867 Warsaw, Polen 
00-867 Warsaw
Ikke kendt: 
not known:
Det er vigtigt, at De fortsætter med at tage Cozaar, indtil lægen siger noget andet. 
It is important that you continue to take Cozaar until your doctor tells you otherwise.
Losartan anbefales ikke anvendt til børn under 6 år, da der foreligger begrænsede data for denne patientgruppe. 
Losartan is not recommended for use in children under 6 years old, as limited data are available in these patient groups.
1407 Sofia, Bulgarien 
1407 Sofia
• Anden blodtrykssænkende medicin da denne kan sænke Deres blodtryk yderligere. 
• other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Ud over den aktive metabolit dannes inaktive metabolitter. 
In addition to the active metabolite, inactive metabolites are formed.
Hvis De oplever følgende, skal De stoppe med at tage Cozaartabletter og straks fortælle lægen om det eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital: 
If you experience the following, stop taking losartan tablets and tell your doctor immediately or go to the casualty department of your nearest hospital:
Selvom det bør overvejes, hvorvidt behandling med 25 mg skal initieres hos patienter over 75 år, er dosisjustering ikke nødvendig hos ældre. 
Although consideration should be given to initiating therapy with 25 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Hver pakke indeholder i alt 35 tabletter: 
Each pack contains a total of 35 tablets:
• Nedsat antal røde blodlegemer (anæmi) 
• reduced number of red blood cells (anaemia),
• Lavt blodtryk 
• low blood pressure,
Andre antihypertensiva kan øge losartans hypotensive virkning. 
Other antihypertensive agents may increase the hypotensive action of Losartan.
Hver pakke indeholder i alt 28 tabletter: 
Each pack contains a total of 28 tablets:
Cozaar fås i følgende pakningsstørrelser: 
Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Losartan er lige effektiv hos mænd og kvinder samt hos yngre (<65 år) og ældre hypertensive patienter. 
Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
Brug ikke Cozaar efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Cozaar after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Det primære effektmål viste ingen statistisk signifikant forskel mellem losartan og captopril i reduktion af mortalitet af enhver årsag. 
The primary endpoint did not show any statistically significant difference between Losartan and captopril in reducing all-cause mortality.
Losartan blokerer selektivt AT1-receptoren. 
Losartan selectively blocks the AT1 receptor.
Patienterne bør hydreres hensigtsmæssigt, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling samt periodisk herefter. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen ved angiotensin II receptorhæmmere (AIIRAer), kan de samme risici være forbundet med denne lægemiddelklasse. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Desuden hæmmer losartan ikke ACE (kininase II), enzymet som nedbryder bradykinin. 
Furthermore Losartan does not inhibit ACE (kininase II), the enzyme that degrades bradykinin.
De langsigtede virkninger af losartan på vækst, pubertet og den generelle udvikling blev ikke undersøgt. 
Long-term effects of losartan on growth, puberty and general development have not been studied.
Hvis denne kombination viser sig at være essentiel, bør serum lithiumkoncentrationen monitoreres ved samtidig anvendelse. 
If this combination proves essential, serum lithium level monitoring is recommended during concomitant use.
I kontrollerede, kliniske undersøgelser var klinisk signifikante ændringer i standard laboratorieparametre sjældent associeret med administration af losartantabletter. 
In controlled clinical trials, clinically important changes in standard laboratory parameters were rarely associated with administration of Losartan tablets.
Losartan har ikke en agonistvirkning eller blokerer andre hormonreceptorer eller ionkanaler, som er vigtige for den kardiovaskulære regulering. 
Losartan does not have an agonist effect nor does it block other hormone receptors or ion channels important in cardiovascular regulation.
Dosis bør justeres i henhold til blodtryksrespons. 
Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
Af denne grund finder ingen potensering af bradykinin-medierede virkninger sted. 
Consequently, there is no potentiation of undesirable bradykininmediated effects.
Ratio af mortalitet af enhver årsag var ikke signifikant forskellig mellem de to behandlingsgrupper. 
All-cause mortality rate was not significantly different between the two treatment groups.
På trods af det markante fald i blodtrykket havde losartan ingen klinisk signifikant virkning på hjertefrekvensen. 
Despite the marked decrease in blood pressure, Losartan had no clinically significant effects on heart rate.
Eksponeringen hos spædbørn/småbørn var relativt høj. 
Exposure in infants/ toddlers was comparatively high.
Dette sammensatte slutmål kan anses som repræsentativt for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet og er blevet omsat til denne indikation i forbindelse med mange lægemidler, der er blevet drøftet af CHMP (f.eks. statiner). 
This composite endpoint can be considered as representative for CV morbidity and mortality, and has translated into this indication in many medicinal products that have been discussed in the CHMP (e.g. statins).
Maksimal antihypertensiv virkning opnås 3-6 uger efter initiering af behandling. 
The maximal antihypertensive effect is attained 3-6 weeks after initiation of therapy.
• Betændelse i blodkarrene (vasculitis, herunder Schönlein Henochs purpura) 
• inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
Data for den pædiatriske population er begrænsede. 
Data in the pediatric population are limited.
Der blev ikke fundet forskel i eksponeringen ved samtidig behandling med fluvastatin (svag hæmmer af CYP2C9). 
No difference in exposure was found with concomitantly treatment with fluvastatin (weak inhibitor of CYP2C9).
Det er ikke sandsynligt, at Cozaar vil påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. 
Cozaar is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Seponering af losartan hos hypertensive patienter medførte ikke en brat stigning af blodtrykket (rebound). 
Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Skift til anden egnet behandling bør foretages før planlagt graviditet. 
A switch to a suitable alternative treatment should be carried out in advance of a planned pregnancy.
RENAAL-undersøgelsen 
RENAAL-Study
Elektrolytforstyrrelser er almindeligt forekommende hos patienter med nyreinsufficiens, med eller uden diabetes, og bør behandles. 
Electrolyte imbalances are common in patients with renal impairment, with or without diabetes, and should be addressed.
Hvis De oplever svimmelhed eller døsighed, bør De tale med Deres læge, før De foretager lignende aktiviteter. 
If you experience dizziness or drowsiness, you should consult your doctor before attempting such activities.
Medicin, der indeholder lithium, bør ikke tages sammen med losartan, uden at lægen overvåger behandlingen nøje. 
Lithium containing medicines should not be taken in combination with losartan without close supervision by your doctor.
Symptomer på overdosering er lavt blodtryk, øget hjerterytme, muligvis nedsat hjerterytme. 
Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-receptorantagonister, ATC-kode: C09CA01 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Receptor Antagonists, ATC code: C09CA01
I denne undersøgelse blev 3152 patienter med hjerteinsufficiens (NYHA klasse II-IV) fulgt i næsten to år (median 1,5 år) for at undersøge, om losartan reducerede den totale mortalitet bedre end captopril. 
In this study 3152 patients with heart failure (NYHA Class II-IV) were followed for almost two years (median: 1.5 years) in order to determine whether Losartan is superior to captopril in reducing all cause mortality.
Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland 
Skanstes street 13, LV-1013, Riga
Efter peroral indtagelse er administration af en tilstrækkelig stor dosis aktivt kul indiceret. 
After oral intake the administration of a sufficient dose of activated charcoal is indicated.
Nyrefunktionen bør overvåges regelmæssigt under behandlingen med losartan, da den kan blive dårligere. 
Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Efter en peroral dosis/intravenøs administration af 14C-mærket losartan til mennesker, blev ca. 35%/43% af radioaktiviteten genfundet i urin og 58%/50% i fæces. 
Following an oral dose/intravenous administration of 14C-labeled losartan in man, about 35% / 43% of radioactivity is recovered in the urine and 58%/ 50% in the faeces.
• at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension); 
• to treat patients with high blood pressure (hypertension)
Når man kører bil eller betjener maskiner, skal man dog tænke på, at svimmelhed eller døsighed lejlighedsvis kan forekomme i forbindelse med antihypertensiv behandling, i særdeleshed ved initiering af behandlingen, eller når dosis øges. 
However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
• hvis Deres leverfunktion er nedsat (se afsnit 2 "Tag ikke Cozaar" og afsnit 3"Dosering til særlige patientgrupper"), 
• if your liver function is impaired (see sections 2 "Do not take Losartan" and 3 ‘Dosage in special patient groups'),
Resultaterne viste, at den aktive metabolit dannes fra losartan i alle aldersgrupper. 
The results showed that the active metabolite is formed from losartan in all age groups.
Efter at have vurderet sagen nøje var CHMP af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres. 
After careful evaluation, the CHMP considered that this indication is acceptable.
På tidspunktet for undersøgelsen havde betablokade alene eller i kombination med diuretika vist sig at reducere forekomsten af mange kardiovaskulære hændelser med 15-45 %. 
At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
Dosering til særlige patientgrupper 
Dosage in special patient groups
Hvis Deres nyrefunktion er nedsat, kan samtidig brug af disse typer medicin føre til forværring af nyrefunktionen. 
If your kidney function is impaired, the concomitant use of these medicines may lead to a worsening of the kidney function.
De mest sandsynlige symptomer, som afhænger af omfanget af overdosering, er hypotension, takykardi og muligvis bradykardi. 
The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
Der sås minimal omdannelse af losartan til dets aktive metabolit hos ca. 1% af de undersøgte individer. 
Minimal conversion of losartan to its active metabolite was seen in about one percent of individuals studied.
Når losartan administreres peroralt, udskilles ca. 4% af dosis uændret i urinen, og ca. 6% af dosis udskilles via urinen som aktiv metabolit. 
When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
Både losartan og dets aktive metabolit bindes ≥99% til plasmaproteiner, primært albumin. 
Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
Patienter med primær hyperaldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, der virker ved hæmning af renin-angiotensinsystemet. 
Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
UGE 2 (dag 8-14) 
WEEK 2 (Day 8-14)
LIFE-undersøgelsen 
LIFE-Study
Samtidig administration af lithium og losartan bør foretages med forsigtighed. 
Co-administration of lithium and losartan should be undertaken with caution.
• hvis De har problemer med hjerteklapperne eller hjertemusklen, 
• if you have problems with your heart valves or heart muscle,
På baggrund af de data, der blev indsendt under artikel 30-indbringelsesproceduren, og resultatet af EU-arbejdsgruppens vurdering af disse pædiatriske data var CHMP af den opfattelse, at det europæiske pædiatriske arbejdsprojekt vedrørende losartan skulle inkorporeres i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet og de relevante afsnit af indlægssedlen. 
Based on the data submitted during the Article 30 Referral procedure and the outcome of the EU worksharing project assessment of these paediatric data, the CHMP considered that the conclusions of the European Paediatric Worksharing Project on losartan needed to be incorporated into sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of Summary of Product Characteristics and the relevant sections of the Package Leaflet.
Ca. 14% af en intravenøs eller peroralt administreret dosis af losartan omdannes til dets aktive metabolit. 
About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
Følgende bivirkninger er set for Cozaar: 
The following side effects have been reported with Cozaar:
Disse resultater blev bekræftet under periode II i undersøgelsen, hvor patienter blev randomiseret til at fortsætte med losartan eller placebo efter tre ugers behandling. 
These results were confirmed during period II of the study where patients were randomized to continue losartan or placebo, after three weeks of treatment.
In vitro og in vivo blokerer losartan og dets farmakologisk aktive carboxylsyremetabolit E-3174 alle fysiologisk relevante virkninger af angiotensin-II, uafhængig af kilde eller syntesevej. 
In vitro and in vivo losartan and its pharmacologically active carboxylic acid metabolite E-3174 block all physiologically relevant actions of angiotensin II, regardless of the source or route of its synthesis.
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italien 
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- Viale Shakespeare 47, 00144 Rome
UGE 1 (dag 1-7) 
WEEK 1 (day 1-7)
Behandling af forgiftning 
Treatment of intoxication
Hvis det forud fastsatte blodtryk (<140/90 mmHg) ikke blev nået, tilføjedes først hydrochlorthiazid (12,5 mg) og hvis nødvendigt blev dosis af losartan eller atenolol øget til 100 mg én gang dagligt. 
If goal blood pressure (< 140/90 mmHg) was not reached, hydrochlorothiazide (12.5 mg) was added first and, if needed, the dose of Losartan or atenolol was then increased to 100 mg once daily.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Som det blev bemærket i forbindelse med angiotensinkonverterende enzymhæmmere er losartan og de andre angiotensinantagonister tilsyneladende mindre effektive til sænkning af blodtrykket hos negroide personer i forhold til ikke-negroide, muligvis på grund af større prævalens af lav-renin tilstande i den negroide hypertensive population. 
As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, losartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
De kan tage Cozaar med eller uden mad. 
Cozaar may be taken with or without food.