natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption: Efter oral administration af valsartan alene opnås valsartans maksimale plasmakoncentration efter 2-4 timer. 
Absorption: Following oral administration of valsartan alone, peak plasma concentrations of valsartan are reached in 2-4 hours.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Amlodipin-komponenten i Imprida HCT hæmmer den transmembranale indstrømning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur. 
The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
- Amlodipin tilhører en gruppe stoffer, som kaldes ”calciumkanal-antagonister”. 
Amlodipine belongs to a group of substances called “calcium channel blockers”.
Hydrochlorthiazid 
Hydrochlorothiazide
Amlodipin forhindrer calcium i at bevæge sig ind i muskelcellerne i blodårernes vægge, hvilket forhindrer, at blodårerne trækker sig sammen. 
Amlodipine stops calcium from moving into the blood vessel wall, which stops the blood vessels from tightening.
Kombinationen resulterede i en forventet reduktion af røde blodlegemer (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit og retikulocytter), stigning i serumurinstof, stigning i serumkreatinin, stigning i serumkalium, juxtaglomerulær (JG) hyperplasi i nyrerne og fokale erosioner i maveslimhinden hos rotter. 
The combination resulted in expected reduction of red blood cell mass (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit, and reticulocytes), increase in serum urea, increase in serum creatinine, increase in serum potassium, juxtaglomerular (JG) hyperplasia in the kidney and focal erosions in the glandular stomach in rats.
Behandling med hydrochlorthiazid bør først initieres efter korrektion af allerede eksisterende hyponatriæmi. 
Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Amlodipins antihypertensive virkning skyldes den direkte afslappende effekt på karvæggens glatte muskler, hvilket fører til nedsat perifer vaskulær modstand og nedsat blodtryk. 
The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
- hvis du oplever hudreaktioner, som fx udslæt efter at have været i solen. 
if you experience skin reactions such as rash after sun exposure.
Behandling af essentiel hypertension som substitutionsbehandling til voksne patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt kontrolleret med kombinationen af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid (HCT), som enten tre individuelle formuleringer eller som kombinationsbehandling med to stoffer og én individuel formulering. 
Treatment of essential hypertension as substitution therapy in adult patients whose blood pressure is adequately controlled on the combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide (HCT), taken either as three single-component formulations or as a dual-component and a single-component formulation.
Risikofaktorer for at udvikle akut lukketvinklet glaukom kan inkludere sulfonamid- eller penicillinallergi i anamnesen. 
Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Thiaziddiuretika kan forårsage azotæmi hos patienter med kronisk nyresygdom. 
Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Frekvens Imprida HCT 
Frequency Imprida HCT
Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, perikon) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin. 
The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Information om Imprida HCT 
Information on Imprida HCT
Abasi, gangforstyrrelse 
Abasia, gait disturbance
Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan forekomme som uønskede virkninger, der kan fremprovokere digitalisinducerede hjertearytmier. 
Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
• lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer og blodplader 
• low level of a certain type of white blood cell and blood platelet
Hypokloræmisk alkalose 
Hypochloraemic alkalosis
Bivirkninger, der er set ved brug af amlodipin, valsartan eller hydrochlorthiazid alene, men ikke ved brug af Imprida HCT eller er set med en højere hyppighed: 
Side effects reported with amlodipine or valsartan or hydrochlorothiazide alone, but not observed with Imprida HCT or observed in a higher frequency:
- hvis du har en leversygdom, hvor de små galdegange i leveren er ødelagt (biliær cirrose), som fører til ophobning af galde i leveren (kolestase). 
if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Udskillelse: Amlodipin udskilles bifasisk fra plasma med en terminal halveringstid på ca. 30 til 50 timer. 
Elimination: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours.
Efter administration af terapeutiske doser til patienter med hypertension giver amlodipin en vasodilation, som resulterer i nedsat blodtryk i liggende og stående stilling. 
Following administration of therapeutic doses to patients with hypertension, amlodipine produces vasodilation, resulting in a reduction of supine and standing blood pressures.
Nyretransplantation 
Kidney transplantation
Hypokaliæmi kan resultere i muskelkramper og/eller forstærke hjertearytmier forbundet med samtidig brug af digitalisglykosider eller visse anti-arytmiske lægemidler. 
Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Lægemidler der påvirker serumnatrium 
Medicinal products affecting serum sodium level
Andre stofskifteforstyrrelser 
Other metabolic disturbances
Hydrochlorthiazids hypokaliæmiske virkning kan øges af samtidig administration af kaliuretiske diuretika, kortikosteroider, laksantia, adrenokortikotrop hormon (ACTH), amphotericin, carbenoxolon, benzylpenicillin og salicylsyre-derivater eller antiarytmika. 
The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Det er ikke fastlagt, i hvilket omfang hydrochlorthiazid kan fjernes ved hæmodialyse. 
The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Linearitet Amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid udviser lineær farmakokinetik. 
Linearity Amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide exhibit linear pharmacokinetics.
I et langtids-, placebo-kontrolleret studie (PRAISE-2) af amlodipin hos patienter med NYHA-klasse (New York Heart Association-klassificering) III- og IV-hjerteinsufficiens af non-iskæmisk ætiologi, blev amlodipin forbundet med øget forekomst af lungeødem. 
In a long-term, placebo-controlled study (PRAISE-2) of amlodipine in patients with NYHA (New York Heart Association Classification) III and IV heart failure of non-ischaemic aetiology, amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and if appropriate, alternative therapy should be started.
Vær ekstra forsigtig med at tage Imprida HCT - hvis du har et lavt niveau af kalium eller magnesium i blodet (med eller uden symptomer som fx muskelsvaghed, muskelkramper, unormal hjerterytme). 
Take special care with Imprida HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
• hævelse, rødmen og smerte langs en blodåre 
• swelling, reddening and pain along a vein
Reproduktionstoksikologi 
Reproductive toxicology
Når valsartan gives til patienter med hypertension, sker der et fald i blodtrykket uden påvirkning af pulsen. 
Administration of valsartan to patients with hypertension results in a drop in blood pressure without affecting pulse rate.
Det væsentligste symptom på overdosering af valsartan er risikoen for udtalt hypotension med svimmelhed. 
The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Imprida HCT kombinerer tre antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister, valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister og hydrochlorthiazid tilhører klassen kaldet thiazid-diuretika. 
Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Valsartan Hæmmere af optagelsestransportøren (rifampicin, ciclosporin) eller effluxtransportøren (ritonavir) 
Valsartan Inhibitors of the uptake transporter (rifampicin, ciclosporin) or efflux transporter (ritonavir)
I en undergruppe med 283 patienter, hvor der blev fokuseret på ambulatorisk blodtryksmonitorering, blev der observeret klinisk og statistisk større reduktioner i 24-timers systolisk og diastolisk blodtryk ved trippelkombinationsbehandlingen sammenlignet med valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin, og hydrochlorthiazid/amlodipin. 
In a subgroup of 283 patients focusing on ambulatory blood pressure monitoring, clinically and statistically superior reductions in 24-hour systolic and diastolic blood pressures were observed with the triple combination compared to valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine, and hydrochlorothiazide/amlodipine.
Hydrochlorthiazid, som er et sulfonamid, er blevet relateret til en idiosynkratisk reaktion, som kan resultere i akut forbigående myopi og akut lukketvinklet glaukom. 
Hydrochlorothiazide, a sulphonamide, has been associated with an idiosyncratic reaction resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Absorptionen af thiaziddiuretika inklusive hydrochlorthiazid nedsættes af colestyramin og colestipol. 
Absorption of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, is decreased by cholestyramine or colestipol.
• betændelse i blodårer med symptomer som fx udslæt, purpurrøde pletter, feber (vaskulitis) 
• inflammation of blood vessels with symptoms such as rash, purplish-red spots, fever (vasculitis)
- hvis du er overfølsom (allergisk) over for amlodipin, valsartan, hydrochlorthiazid, sulfonamid afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imprida HCT (se pkt. 
if you are allergic (hypersensitive) to amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide, sulphonamide-derived medicines (medicines used to treat chest or urinary infections), or any of the other ingredients of Imprida HCT (see section 6, “What Imprida HCT contains”).
• angioødem: hævet ansigt, læber eller tunge, svært ved at trække vejret, 
• angioedema: swelling of face or lips or tongue, difficulty of breathing
Sikkerheden af Imprida HCT er blevet vurderet ved den maksimale dosis på 10 mg/320 mg/25 mg i et kontrolleret, kortvarigt (8 uger) klinisk forsøg med 2.271 patienter, af hvilke 582 fik valsartan i kombination med amlodipin og hydrochlorthiazid. 
The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Den maksimalt anbefalede dosis af Imprida HCT er 10 mg/320 mg/25 mg. 
The maximum recommended dose of Imprida HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Fremstiller Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 
Manufacturer Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Hos rotter medførte toksiske doser (600 mg/kg/dag) til moderen i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt. 
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
Thiazider, herunder hydrochlorthiazid, kan nedsætte den renale ekskretion af cytotoksiske midler (fx cyclophosphamid, methotrexat) og forstærke deres myelosuppressive virkning. 
Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Forsigtighed skal iagttages ved langtidsbehandling med disse lægemidler. 
Caution is indicated in long-term administration of these
• medicin, som kan nedsætte mængden af natrium i dit blod, såsom antidepressiva, 
• medicines that may reduce the amount of sodium in your blood, such as antidepressants, antipsychotics, antiepileptics;
--sitet, hvorved elektrolytreabsorptionsmekanismerne påvirkes: direkte virkning gennem øgning af natrium- og chloridudskillelsen i omtrent samme omfang, og indirekte virkning gennem den diuretiske effekt, der reducerer plasmavolumenet med deraf følgende stigninger i plasmareninaktivitet, aldosteronudskillelse og kaliumtab i urin samt en reduktion i serumkalium. 
thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Imprida HCT tabletter indeholder tre stoffer, som kaldes amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. 
Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Imprida HCT i kombination med andre lægemidler. 
No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Ved nedsat nyrefunktion er den gennemsnitlige peak-plasmakoncentration og AUC-værdi for hydrochlorthiazid øget, og udskillelsen i urinen er nedsat. 
In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
• lavt antal hvide blodlegemer og blodplader 
• low level of white blood cells and blood platelets
Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som f. eks. erythromycin og clarithromycin samt verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration. 
Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Trippelkombinationsbehandlingen var statistisk set bedre til at reducere systolisk og diastolisk blodtryk, end hver af de tre kombinationsbehandlinger med to stoffer. 
The triple combination therapy was statistically superior to each of the three dual combination treatments in reduction of diastolic and systolic blood pressures.
Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger, der indeholder kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. 
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassiumsparing medicines and heparin.
Når Imprida HCT anvendes hos patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales regelmæssig monitorering af serumelektrolytter herunder kalium, samt serum-kreatinin og serum-urinsyre. 
When Imprida HCT is used in patients with renal impairment periodic monitoring of serum electrolytes (including potassium), creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Middel systemisk AUC af valsartan er 70 % højere hos ældre end hos yngre. 
Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70% in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Administration af thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, sammen med D-vitamin eller calciumsalte kan forstærke stigningen i serumcalcium. 
Administration of thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, with vitamin D or with calcium salts may potentiate the rise in serum calcium.
Thiaziddiuretika bør administreres med forsigtighed til patienter med tilstande, som indebærer øget kaliumtab, fx nefropatier, der giver salttab, og præ-renal (kardiogen) nedsættelse af nyrefunktionen. 
Thiazide diuretics should be administered with caution in patients with conditions involving enhanced potassium loss, for example salt-losing nephropathies and prerenal (cardiogenic) impairment of kidney function.
Samtidig brug af thiaziddiuretika kan medføre hyperkalcæmi hos patienter, som er prædisponerede for hyperkalcæmi (fx hyperparathyroidisme, maligne sygdomme eller D-vitamin-medierede forhold) ved at øge den tubulære reabsorption af calcium. 
Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Studier 
Investigations
Hydrochlorthiazid kan hæmme virkningen af karkontraherende aminer såsom noradrenalin. 
Hydrochlorothiazide may reduce the response to pressor amines such as noradrenaline.
• forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet 
• increase of urea nitrogen, creatinine and uric acid in the blood
• brystforstørrelse hos mænd 
• breast enlargement in men
Abdominalt ubehag, øvre mavesmerter 
Abdominal discomfort, abdominal pain upper
Monitorering og dosisjustering kan være 
Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
Hvis svær eller pludselig hyponatriæmi opstår under behandling med Imprida HCT, bør behandlingen seponeres, indtil natriumbalancen er normaliseret. 
In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
• svimmelhed eller besvimelse, når man rejser sig 
• dizziness, fainting on standing up
Valsartan Andre (cimitiden, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorthiazid, amlodipin, glibenclamid) 
Valsartan Others (cimetidine, warfarin, furosemide, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide)
Der er begrænset erfaring med brug af Imprida HCT til patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især med den maksimale dosis. 
There is limited experience with the use of Imprida HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Imprida HCT enkelte komponenter 
Imprida HCT individual component
• impotens 
• impotence
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er en 3 gange større AUC-værdi for hydrochlorthiazid observeret. 
In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Kontraststoffer med iod I tilfælde af diuretikuminduceret dehydrering er der en øget risiko for akut nyresvigt, særlig ved høje doser af iodpræparat. 
In case of diuretic-induced dehydration, there is an increased risk of acute renal failure, especially with high doses of iodine products.
KARTON TIL ENKELTPAKNINGER 
CARTON OF UNIT PACK
Der er rapporteret reversible øgede serumkoncentrationer af lithium og toksicitet ved samtidig brug af ACEhæmmere og thiazider som fx hydrochlorthiazid. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of ACE inhibitors and thiazides such as hydrochlorothiazide.
Ændringerne i laboratorieværdier, som blev set i det kontrollerede kliniske forsøg af 8 ugers varighed, var små og i overensstemmelse med de farmakologiske virkningsmekanisme for komponenterne i monoterapi. 
In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan ændre glucosetolerancen og forhøje serumværdier af kolesterol, triglycerider og urinsyre. 
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol, triglycerides and uric acid.
Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forværre eller aktivere systemisk lupus erythematosus. 
Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Som konsekvens af hæmningen af renin-angiotensin-aldosteron-systemet er der risiko for ændringer i nyrefunktionen hos særligt udsatte patienter. 
As a consequence of the inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function may be anticipated in susceptible individuals.
• leversygdom, der kan opstå sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin 
• liver disorder which can occur together with yellow skin and eyes, or dark-coloured urine
280 filmovertrukne tabletter 
280 film-coated tablets
Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) i første trimester af en graviditet (se pkt. 
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
• svært nedsat vandladning 
• severely decreased urine output
Hvis du ved et uheld har taget for mange Imprida HCT-tabletter, skal du straks kontakte en læge. 
If you take more Imprida HCT than you should If you have accidentally taken too many Imprida HCT tablets, talk to a doctor immediately.You may require medical attention.
Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Imprida HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil. 
If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Imprida HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Hydrochlorthiazid kan muligvis øge serumurinsyre på grund af nedsat urinsyreclearance og udløse eller forværre hyperurikæmi, ligesom det kan forårsage arthritis urica hos følsomme patienter. 
Hydrochlorothiazide may raise the serum uric acid level due to reduced clearance of uric acid and may cause or exacerbate hyperuricaemia as well as precipitate gout in susceptible patients.
280 x 1 filmovertrukket tablet (enhedsdosis) 
280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Impotens 
Impotence
• betændelse i maveslimhinden eller i bugspytkirtlen, overvækst af tandkødet, unormale værdier af leverfunktionstest 
• inflammation of the stomach lining or of the pancreas, gingival overgrowth, abnormal liver function test
Det er ikke relevant at bruge Imprida HCT til behandling af essential hypertension hos patienter under 18 år. 
There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Ændringer i serumelektrolytter 
Serum electrolyte changes