natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den hyppigste bivirkning ved Tractocile (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. 
The most common side effect with Tractocile (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Det må ikke anvendes til kvinder, som endnu ikke er i 24. svangerskabsuge, eller som har passeret 33. svangerskabsuge, eller hos kvinder med for tidlig hindesprængning (når vandet går for tidligt) efter 30 ugers graviditet, blødning fra livmoderen, fødselskramper (en alvorlig tilstand i slutningen af graviditeten forårsaget af toksiner i blodet), truende fødselskramper (en tilstand, som kan medføre fødselskramper) eller problemer med spædbarnet eller moderkagen, eller når en videreførelse af graviditeten kan udgøre en fare for moder eller barn. 
It must not be used in women whose pregnancy is less than 24 weeks or more than 33 weeks, in women who have premature rupture of the membranes (when the waters break early) after 30 weeks of pregnancy, bleeding from the womb, eclampsia (a dangerous condition at the end of pregnancy caused by toxins in the blood), pre-eclampsia (a condition that can lead to eclampsia) or problems with the baby or placenta, or when continuing the pregnancy could be dangerous for the mother or baby.
Tractocile blev sammenlignet med ritodin, terbutalin og salbutamol (som alle er beta-agonister, en anden gruppe lægemidler, der anvendes ved truende for tidlig fødsel). 
Tractocile was compared with ritodine, terbutaline and salbutamol (all from a different class of medicines used in pre-term labour called beta-agonists).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Tractocile har vist sig lige så effektivt som beta-agonister til at udsætte truende for tidlig fødsel, og at resultaterne med Tractocile er bedre, fordi dette lægemiddel tåles bedre. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Tractocile has shown an effectiveness in delaying pre-term birth that is the same as seen with beta-agonists, and that the better outcome with Tractocile was due to the medicine being better tolerated.
De bedre behandlingsresultater med Tractocile end med beta-agonister kan muligvis forklares ved, at Tractocile medfører færre bivirkninger og derfor gør det muligt for patienten at gennemgå et fuldt behandlingsforløb. 
The better result with Tractocile over the beta-agonists might have been because it caused fewer side effects, thereby allowing the patients to receive a full course of treatment.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tractocile fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Tractocile, see the Package Leaflet.
Der var for få kvinder, som endnu ikke var i 28. svangerskabsuge, til, at Tractociles virkning hos denne gruppe kunne sammenlignes med virkningen af beta-agonister. 
There were too few women with a pregnancy at less than 28 weeks for the effectiveness of Tractocile in comparison to beta-agonists to be established in this group.
Tractociles evne til at udsætte truende for tidlig fødsel blev undersøgt i tre hovedundersøgelser med 742 kvinder i 23.- 33. svangerskabsuge. 
The ability of Tractocile to delay pre-term birth was studied in 742 women who were 23 to 33 weeks pregnant in three main studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Tractocile? 
What is the risk associated with Tractocile?
• en udvidelse af livmoderhalsen på 1 til 3 cm og en udslettelse af livmoderhalsen på mindst 50 %. 
• dilation of the cervix (the neck of the womb) of 1 to 3 cm and an effacement (a measure of the thinness of the cervix) of 50% or more.
Tractocile anvendes til at udsætte fødslen hos voksne kvinder, som er gravide i 24-33 uge, når de udviser symptomer på truende for tidlig fødsel. 
Tractocile is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth pre-term (prematurely).
Oxytocin er det hormon, der får livmoderen til at begynde at trække sig sammen. 
Oxytocin is the hormone involved in starting contractions of the womb.
Hvorfor blev Tractocile godkendt? 
Why has Tractocile been approved?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Tractocile? 
What benefit has Tractocile shown during the studies?
Hvordan blev Tractocile undersøgt? 
How has Tractocile been studied?
Hvad er Tractocile? 
What is Tractocile?
Hvad anvendes Tractocile til? 
What is Tractocile used for?
Hvordan anvendes Tractocile? 
How is Tractocile used?
Hvordan virker Tractocile? 
How does Tractocile work?
Yderligere information vedrørende Prasugrel Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Prasugrel Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Materialet vil indeholde information om, hvordan lægemidlet ordineres sikkert, og minde lægerne om, at det ikke anbefales til patienter over 75 år. 
The materials will include information on how to prescribe the medicine safely and remind doctors that the medicine is not recommended for patients over the age of 75 years.
Det anbefales, at behandlingen med Prasugrel Mylan og aspirin fortsætter i op til et år. 
It is recommended that treatment with Prasugrel Mylan and aspirin continue for up to a year.
Det omfatter bl.a. ustabil angina (en type alvorlige brystsmerter) og hjerteanfald. 
It includes unstable angina (a severe type of chest pain) and heart attack.
Firmaet har også udført studier, der har vist, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet. 
The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Det betyder, at det medvirker til at forhindre dannelse af blodpropper. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
I så fald bør patienten tage 5 mg dagligt efter en startdosis på 60 mg. 
In this case, the patient should take 5 mg daily following a 60-mg starting dose.
Prasugrel Mylan anbefales ikke til patienter over 75 år, medmindre lægen har vurderet fordele og risici omhyggeligt og mener, at behandling med Prasugrel Mylan er nødvendig. 
The use of Prasugrel Mylan is not recommended in patients over 75 years of age, unless the doctor has carefully considered its benefits and risks, and regards treatment with Prasugrel Mylan as necessary.
Prasugrel Mylan fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun efter recept. 
Prasugrel Mylan is available as tablets (5 and 10 mg) and can only be obtained with a prescription.
Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Efient, og de behøver ikke at blive gentaget for Prasugrel Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Efient, and do not need to be repeated for Prasugrel Mylan.
Da Prasugrel Mylan er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet. 
Because Prasugrel Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
For mere information om brug af Prasugrel Mylan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Prasugrel Mylan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Prasugrel Mylan vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Prasugrel Mylan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Prasugrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Efient. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Prasugrel Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Efient.
Det betyder, at Prasugrel Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Efient. 
This means that Prasugrel Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Efient.
Prasugrel Mylan anvendes sammen med aspirin til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) hos patienter med akut koronarsyndrom, som gennemgår perkutan koronarintervention. 
Prasugrel Mylan is taken together with aspirin to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) in patients with acute coronary syndrome who are undergoing percutaneous coronary intervention.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prasugrel Mylan?
Virksomheden, der markedsfører Prasugrel Mylan, vil sørge for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som behandler patienter med lægemidlet. 
The company that markets Prasugrel Mylan will make sure that educational materials are available for doctors who will treat patients with the medicine.
Patienter, der tager Prasugrel Mylan, bør også tage den dosis aspirin, lægen har ordineret. 
Patients taking Prasugrel Mylan should also take aspirin as prescribed by their doctors.
Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Prasugrel Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Prasugrel Mylan.
En oversigt over Prasugrel Mylan, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Prasugrel Mylan and why it is authorised in the EU
Blodpropper skyldes, at bestemte celler i blodet (blodpladerne) klæber sammen (aggregerer). 
Blood clots are caused by special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Hvad er Prasugrel Mylan, og hvad anvendes det til? 
What is Prasugrel Mylan and what is it used for?
Behandlingen med Prasugrel Mylan indledes med én dosis på 60 mg. 
Prasugrel Mylan treatment starts with one 60-mg dose.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Prasugrel Mylan løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Prasugrel Mylan are continuously monitored.
Perkutan koronarintervention er en procedure, der anvendes til at fjerne blokeringer i de blodkar, der forsyner hjertet. 
Percutaneous coronary intervention is a procedure used to unblock the blood vessels supplying the heart.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Prasugrel Mylan? 
What are the benefits and risks of Prasugrel Mylan?
Andre oplysninger om Prasugrel Mylan 
Other information about Prasugrel Mylan
Prasugrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre stoffet ADP i at binde sig til en såkaldt receptor (målet) på blodpladernes overflader. 
Prasugrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from binding to a receptor (target) on their surface.
Akut koronarsyndrom er en gruppe af tilstande, hvor blodforsyningen til de blodkar, der forsyner hjertet, stopper, så hjertevævet ikke virker, som det skal, eller dør. 
Acute coronary syndrome is a group of conditions in which blood supply in the vessels supplying the heart is interrupted so heart tissue cannot work properly or dies.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene af Prasugrel Mylan opvejer de identificerede risici, som for Efient, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Efient, the benefit of Prasugrel Mylan outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Patienter, der vejer mindre end 60 kg, bør dog kun tage 5 mg én gang dagligt. 
This is then followed by 10 mg taken once a day, except in patients weighing less than 60 kg, who should take 5 mg once a day.
Hvorfor blev Prasugrel Mylan godkendt i EU? 
Why is Prasugrel Mylan authorised in the EU?
Dette nedsætter risikoen for, at der dannes en blodprop, og er med til at forebygge hjerteanfald og slagtilfælde. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent a heart attack or a stroke.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prasugrel Mylan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prasugrel Mylan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Prasugrel Mylan indeholder det aktive stof prasugrel. 
Prasugrel Mylan contains the active substance prasugrel and is a ‘generic medicine'.
Hvordan blev Prasugrel Mylan undersøgt? 
How has Prasugrel Mylan been studied?
Hvordan anvendes Prasugrel Mylan? 
How is Prasugrel Mylan used?
Hvordan virker Prasugrel Mylan? 
How does Prasugrel Mylan work?
Det aktive stof i Prasugrel Mylan, prasugrel, hæmmer blodpladernes funktion. 
The active substance in Prasugrel Mylan, prasugrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
MA (EU) number (Invented) name
London, den 14. november 2008 EMEA/CHMP/633322/2008 
London, 14 November 2008 EMEA/CHMP/633842/2008
Referencemedlemsstaten var Ungarn, og de berørte medlemsstater var Den Tjekkiske Republik, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Polen, Rumænien og Slovakiet. 
The Reference Member State was Hungary and the Concerned Member States were Czech Republic, Estonia, Hungary, Lithuania, Latvia, Poland, Romania and Slovak Republic.
Den endelige udtalelse blev omdannet til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 12. november 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 November 2008.
Proceduren for gensidig anerkendelse blev indledt den 3. august 2007. 
The Mutual Recognition Procedure started on 3 August 2007.
Den Tjekkiske Republik og Letland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 1. februar 2008. 
The Czech Republic and Latvia referred the reasons for disagreement to the EMEA on 1 February 2008.
En positiv udtalelse blev vedtaget med konsensus den 24. juli 
A positive opinion was adopted by consensus on 24 July 2008.
Disse medlemsstater kunne ikke nå til enighed om en gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som referencemedlemsstaten havde udstedt. 
These Member States were not able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
Bestænkelighederne angik det formelle bevis for bioækvivalens og manglen på terapeutisk erfaring, hvilket man betragtede som en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden. 
Concerns related to the formal proof of bioequivalence and the lack of a wide therapeutic experience which were considered a potential serious risk to public health.
På sit møde i juli 2008 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og de faglige drøftelser i udvalget af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet var gunstigt for Lisonorm, og at Den Tjekkiske Republik og Letlands betænkeligheder ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
During their July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lisonorm, that the objections raised by Czech Republic and Latvia should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. juni 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 2 June 2008.
Voldgiftsproceduren blev indledt den 21. februar 2008, hvor en række spørgsmål blev vedtaget. 
The arbitration procedure started on 21 February 2008 with the adoption of a list of questions.
Lisonorm tabletter indeholder 5 mg amlodipin/10 mg lisinopril og er et antihypertensivum, der er indiceret til patienter, hvis blodtryk kan holdes tilstrækkeligt under kontrol med lisinopril og amlodipin som kombinationsbehandling ved samme dosisniveau. 
Lisonorm tablet contains 5mg amlodipine/ 10mg lisinopril and is an anti-hypertensive indicated in patients with blood pressure adequately controlled with lisinopril and amlodipine given concurrently at the same dose level.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og produktresuméet i bilag III. 
The list of the product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the Summary of Product Characteristics in Annex III.
Produktresumeét, etiketteringen og indlægssedlen for referencemedlemsstaten skulle ændres. 
The Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet of the Reference Member State should be amended.
Gedeon Richter Plc fik udstedt en national markedsføringstilladelse for Lisonorm i Bulgarien den 29. december 2006, inden Bulgarien blev medlem af EU. 
Gedeon Richter Plc obtained a national marketing authorisation for Lisonorm which was authorised in Bulgaria on 29 December 2006, before Bulgaria joined the European Union.
Dr. Ondřej Slanař (CZ) var rapportør, og Prof. János Borvendég (HU) var medrapportør. 
The Rapporteur was Dr Ondřej Slanař (CZ) and Co-Rapporteur(s) was Prof János Borvendég (HU).
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK 41 Lisonorm og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): lisinopril + amlodipin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Lisonorm and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lisinopril + amlodipine
Gedeon Richter Plc indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse for Lisonorm via proceduren for gensidig anerkendelse på baggrund af markedsføringstilladelsen udstedt af Ungarn den 30. april 2004. 
Gedeon Richter Plc submitted a Marketing Authorisation Application (MAA) via mutual recognition procedure for Lisonorm on the basis of the marketing authorisation granted by Hungary on 30 April 2004.
27. juli 2010 
27 July 2010
1 Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF 
1 Article 34 of Directive 2001/82/EC
Udvalget for veterinærlægemidler (CVMP) 
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 27. juli 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 27 July 2010.
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 10. februar 2010. 
Oral explanations were given on 10 February 2010.
De tilsigtede arter er: Grise, kyllinger, kalkuner og kaniner. 
The target species are: pigs, chickens, turkeys and rabbits.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 15. oktober 2008. 
The referral procedure started on 15 October 2008.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 20. april 2009 og den 16. november 2009. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 20 April 2009 and 16 November 2009.
Tiamulin anvendes til behandling og forebyggelse af gastrointestinale og respiratoriske infektioner forårsaget af forskellige bakterier i grise, fjerkræ og kaniner. 
Tiamulin is used for the treatment and prevention of gastrointestinal and respiratory infections caused by different bacterial pathogens in pigs, poultry and rabbits.
Den udpegede rapportør og medrapportør var prof. Stane Srčič og dr. Karolina Törneke. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Prof. Stane Srčič and Dr Karolina Törneke respectively.
På grund af forskelle mellem de nationalt godkendte produktresuméer for Tiamutinpremix og tilknyttede navne i Den Europæiske Union hvad angår indikationer for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, indgivelsesveje og tilbageholdelsesperioder, indbragte Irland og Belgien sagen for EMA den 18. september 2008 i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF. 
Due to differences among the nationally authorised summaries of product characteristics for Tiamutin premix and associated names across the European Union, especially as regards indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods, on 18 September 2008 Ireland and Belgium referred the matter to the European Medicines Agency under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
På grundlag af rapportørernes vurdering af de aktuelt foreliggende data vedtog CVMP den 10. marts 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede at ændre markedsføringstilladelserne for så vidt angår produktresuméer og etikettering med henblik på at harmonisere indikationerne for anvendelse, den mængde, der skal anvendes, og tilbagetrækkelsesperioderne. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 10 March 2010, an opinion recommending the amendment of the marketing authorisations in terms of the summary of the product characteristics and labelling in order to harmonise the indications for use, amount to be administered and administration route and withdrawal periods.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede etikettering og indlægsseddel findes i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics and labelling in Annex III.
De godkendte forblandinger er baseret på tiamulinhydrogenfumarat i forskellige koncentrationer: 0,8 %, 2 %, 10 % og 80 %. 
Premixes containing tiamulin are marketed across the European Union under a variety of invented names and the authorised premix formulations are based on tiamulin hydrogen fumarate in a variety of concentrations: 0.8%, 2%, 10% and 80%.
Det tilhører antibiotika af pleuromutilin-gruppen og anvendes kun i veterinærlægemidler. 
Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and it is used only in veterinary medicine.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel om Tiamutinpremix og tilknyttede navne 
referral for Tiamutin premix and associated names
Denne oversigt blev sidst ajourført i 12-2018. 
This overview was last updated in 12-2018.
Yervoy fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011. 
Yervoy received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 July 2011.
Yderligere information om Yervoy findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy. 
Further information on Yervoy can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Yervoy.
Fremskredent melanom 
Advanced melanoma
Andre oplysninger om Yervoy 
Other information about Yervoy
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yervoy?
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Yervoy løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Yervoy are continuously monitored.
Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt. 
Yervoy is given by infusion (drip) into a vein over 90 minutes and the dose depends on the patient's body weight.
Ca. en tredjedel af patienterne kunne dog ikke gennemføre behandlingen med Yervoy på grund af bivirkninger. 
However, about one-third of the patients could not complete Yervoy treatment due to side effects.
Hvorfor blev Yervoy godkendt i EU? 
Why is Yervoy authorised in the EU?
Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt. 
Therefore, all adolescents treated with Yervoy will be monitored closely.