natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ogivri påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Ogivri may have a minor influence on the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Patienter med hereditær fructoseintolerans (HFI) bør ikke få dette lægemiddel, medmindre det er strengt nødvendigt. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicine unless strictly necessary.
Det rekonstituerede Ogivri resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som hovedsaglig skal være fri for synlige partikler. 
The reconstituted Ogivri results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Effektresultaterne fra studiet BO16348 efter 12 måneders* og 8 års** median opfølgning er sammenfattet i tabel 6: 
The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumabbehandling. 
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Dette lægemiddel må ikke blandes eller fortyndes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Da humant IgG udskilles i human mælk, og da den potentielle skade på spædbørn er ukendt, må kvinder ikke amme under behandling med trastuzumab og i de første 7 måneder efter sidste dosis. 
As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Sandsynslighedsratio 
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Odds ratio
• Du har metastatisk mavekræft med høje koncentrationer af HER2, når det er i kombination med de andre kræftlægemidler capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin. 
• You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
På det tidspunkt, analysen blev foretaget, var i alt 349 randomiserede patienter døde: 182 patienter (62,8 %) i kontrolarmen og 167 patienter (56,8 %) i behandlingsarmen. 
At the time of the analysis a total of 349 randomised patients had died: 182 patients (62.8 %) in the control arm and 167 patients (56.8 %) in the treatment arm.
Ca. 17 % af de bivirkninger, der var relateret til kardiel dysfunktion, indtraf efter afslutning af trastuzumab-behandlingen. 
Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Ogivri indeholder det aktive stof trastuzumab, som er et monoklonalt antistof. 
Ogivri contains the active substance trastuzumab, which is a monoclonal antibody.
I den endelige populationsfarmakokinetiske model blev udover primær tumortype, kropsvægt, serum-aspartat-aminotransferase og -albumin identificeret som statistisk signifikante kovarianter med indvirkning på trastuzumabs eksponering. 
In the final population PK model, in addition to primary tumour type, body-weight, serum aspartate aminotransferase and albumin were identified as a statistically significant covariates affecting the exposure of trastuzumab.
Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %). 
The rate was highest in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane (2.0 %).
I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart, døde, da de fik Ogivri. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Ogivri.
Patienter, som behandles med trastuzumab, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion. 
Patients treated with trastuzumab are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Trastuzumab 1 år N = 1693 
Trastuzumab 1 Year N = 1693
Effektresultater fra MO16432 Parameter 
Table 12 Efficacy results from MO16432 Parameter
Ogivri indeholder sorbitol 
Ogivri contains sorbitol
Lejlighedsvis kan symptomerne indtræffe senere end 6 timer efter, at infusionen er påbegyndt. 
Occasionally, symptoms start later than six hours after the infusion begins.
• manglende appetit 
• loss of appetite
En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluorescens in situ-hybridisering (FISH). 
A minority of patients was tested using fluorescence in-situ hybridisation (FISH).
Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af Ogivri-behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt. 
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping Ogivri treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
De eksplorative analyser af kovarianter med oplysninger fra kun én patientundergruppe tydede på, at patienter med forhøjet niveau af shed HER2-ekstracellulære domæne havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001). 
The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
En absolut gavnlig effekt på 13 procentpoint til fordel for trastuzumab-armen blev estimeret, udtrykt i 3 års hændelsesfri overlevelse (65 % versus 52 %). 
An absolute benefit of 13 percentage points in favour of the trastuzumab arm was estimated in terms of 3-year event-free survival rate (65 % versus 52 %).
Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til studiet MO16432. 
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to the trial MO16432.
IHC anbefales som den første testmetode, og i tilfælde hvor HER2genamplifikationsstatus også er påkrævet, skal enten sølvforstærket in situ-hybridisering (SISH) eller en FISH-teknik anvendes. 
IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Kemo + trastuzumab (n = 115) 
Chemo + Trastuzumab (n = 115)
Der er ikke tilgængelige immunogenicitetsdata for trastuzumab ved ventrikelkræft. 
There are no immunogenicity data available for trastuzumab in gastric cancer.
Ogivri intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion. 
Ogivri intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Intravenøs infusion af trastuzumab bør administreres af sundhedspersonale, som er forberedt på at håndtere anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt. 
Trastuzumab intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
• hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine proteiner (fra mus) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ogivri (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic to trastuzumab, murine (mouse) proteins, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Responsvarighed, Median måneder 
Duration of Response, Median months
De fleste symptomatiske kardielle hændelser optrådte inden for de første 18 måneder, uanset hvilket regime der var blevet anvendt. 
Regardless of the regimen used, most symptomatic cardiac events occurred within the first 18 months.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after EXP.
Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore 
Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Størstedelen af patienterne med kardielle symptomer og evidens på en klinisk fordel af trastuzumab-behandling fortsatte behandlingen uden yderligere kliniske kardielle hændelser. 
The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Du må ikke amme dit barn under behandling med Ogivri og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ogivri, da Ogivri kan overføres til dit barn gennem mælken. 
Do not breast-feed your baby during Ogivri therapy and for 7 months after the last dose of Ogivri as this medicine may pass to your baby through your breast milk.
L-histidinhydrochlorid 
L-histidine hydrochloride
• gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene) 
• jaundice (yellowing of the skin and the whites of the eyes)
Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen. 
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments
Et hætteglas Ogivri rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 ºC-8 ºC, og det må ikke nedfryses. 
A vial of Ogivri reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC-8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er fysisk og kemisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning blevet påvist i 48 timer ved 2 °C-8 °C. 
After reconstitution with sterile water for injections, the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C-8°C.
For at sikre validering af testmetoderne og generering af præcise og reproducerbare resultater skal HER2-testning udføres i et laboratorium med uddannet personale. 
To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Hyppigheden af asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2-års behandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1-års behandlingsarmen). 
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1 % versus 4.6 % in the 1-year treatment arm).
Volumen vand til injektionsvæsker 
Volume of sterile water for injections
Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHA-klasse IIIIV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder. 
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III - IV heart failure was observed in 0.6 % of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Det blev observeret, at trastuzumab trængte igennem placentabarrieren i den tidlige (dag 20-50 af drægtighedsperioden) og sene (dag 120-150 af drægtighedsperioden) føtale udviklingsperiode. 
Placental transfer of trastuzumab during the early (days 20-50 of gestation) and late (days 120-150 of gestation) foetal development period was observed.
Flere patienter oplevede mindst en grad 3 eller 4 bivirkning i 2-års behandlingsarmen (20,4 %) sammenlignet med 1-års behandlingsarmen (16,3 %). 
More patients experienced at least one grade 3 or 4 adverse event in the 2-year treatment arm (20.4 %) compared with the 1-year treatment arm (16.3 %).
Yderligere monitorering anbefales hos patienter, som får antracyklin-baseret kemoterapi, og monitoreringen bør foregå årligt i op til 5 år efter sidste administration af trastuzumab eller længere, hvis kontinuerligt fald i LVEF observeres. 
In patients who receive anthracycline-containing chemotherapy further monitoring is recommended, and should occur yearly up to 5 years from the last administration of trastuzumab, or longer if a continuous decrease of LVEF is observed.
For enhver anden metode, der anvendes til bestemmelse af HER2-protein- eller genekspression, bør analyserne kun foretages af laboratorier, der tilbyder tilstrækkelig avanceret udførelse af validerede metoder. 
For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft, der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner). 
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
infunderet over 1 time) med eller uden trastuzumab, havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi. 
1 hour) with or without trastuzumab, 60 % of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Studie MO22982 undersøgte skift mellem trastuzumab intravenøs og trastuzumab subkutan formulering med det primære formål at evaluere patientpræferencen for enten intravenøs eller subkutan administration af trastuzumab. 
Study MO22982 investigated switching between the trastuzumab intravenous and trastuzumab subcutaneous formulation with a primary objective to evaluate patient preference for either intravenous or the subcutaneous route of trastuzumab administration.
Risikofaktorer for en kardiel hændelse blev identificeret i fire store adjuverende studier og inkluderede alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved baseline før eller efter initiering af paclitaxel-behandling, fald i LVEF på 10-15 point samt tidligere eller samtidig brug af antihypertensiva. 
Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55 %) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Hvis du får Ogivri sammen med andre lægemidler til at behandle kræft, såsom paclitaxel, docetaxel, en aromatasehæmmer, capecitabin, 5-fluoruracil eller cisplatin, skal du også læse indlægssedlerne for disse lægemidler. 
If you receive Ogivri with any other medicine to treat cancer, such as paclitaxel, docetaxel, an aromatase inhibitor, capecitabine, 5-fluorouracil, or cisplatin you should also read the patient information leaflets for these products.
Hvis patienterne er blevet behandlet samtidigt med et fuldt forløb af lavdosis-antracykliner og trastuzumab i et neoadjuverende behandlingsregime, bør yderligere cytotoksisk kemoterapi ikke gives efter operation. 
If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and trastuzumab in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med første intravenøse infusion i din blodåre (drop) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt. 
These effects mainly occur with the first intravenous infusion (“drip” into your vein) and during the first few hours after the start of the infusion.
Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding. 
For intravenous use only after reconstitution and dilution
Studie JP19959, et substudie i BO18255 (ToGA), blev udført hos japanske mænd og kvinder med fremskreden ventrikelkræft for at undersøge capecitabins og cisplatins farmakokinetik, når de blev anvendt med eller uden trastuzumab. 
Study JP19959 was a sub study of BO18255 (ToGA) performed in male and female Japanese patients with advanced gastric cancer (AGC) to study the pharmacokinetics of capecitabine and cisplatin when used with or without trastuzumab.
Studier tyder på, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2. 
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning forbundet med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang (se pkt. 
Congestive heart failure (NYHA Class II - IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Tilstedeværelsen af anti-trastuzumab-antistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøst trastuzumab. 
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og var signifikant højere end ved antracyklin/cyclophosphamid alene (7-10 %). 
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27 %), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7 % - 10 %).
Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død. 
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37 % decrease in the risk of death.
Under en Ogivri-infusion kan der forekomme kulderystelser, feber og andre influenzalignende symptomer. 
During an Ogivri infusion, chills, fever and other flu like symptoms may occur.
Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft ved brug af immunhistokemi (IHC) og fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) har vist, at der er udstrakt variation af HER2-positivitet, som rækker fra 6,8 % til 34,0 % for IHC og 7,1 % til 42,6 % 
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8 % to 34.0 % for IHC and 7.1 % to 42.6 % for FISH.
Trastuzumab plus docetaxel havde dog effekt hos patienterne, uanset om de tidligere havde fået adjuverende antracycliner eller ej. 
However, trastuzumab plus docetaxel was efficacious in patients whether or not they had received prior adjuvant anthracyclines.
2) Vip hætteglasset forsigtigt for at understøtte rekonstitueringen. 
2) Swirl the vial gently to aid reconstitution.
Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377). 
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6 % versus 6.5 %; p = 0.377).
Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab. 
The results of this sub study suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Effektresultaterne fra studiet BO18225 er sammenfattet i tabel 13: Tabel 13. 
The efficacy results from study BO18225 are summarised in Table 13: Table 13 Efficacy results from BO18225
I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene. 
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9 % and 12 % when it was combined with paclitaxel compared with 1 % - 4 % for paclitaxel alone.
Stærk skumdannelse under rekonstitution eller omrysten af den rekonstituerede opløsning kan medføre problemer med hensyn til den mængde Ogivri, der kan trækkes op af hætteglasset. 
Causing excessive foaming during reconstitution or shaking the reconstituted solution may result in problems with the amount of Ogivri that can be withdrawn from the vial.
I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft. 
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95 %) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder). 
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5 % versus 6.7 %); clinical benefit rate (42.7 % versus 27.9 %); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004). 
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8 % versus 45.7 %; p = 0.004).
For at undgå fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er Ogivri (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin. 
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Ogivri (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1341/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1341/001
Et volumenoverskud på 4,8 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas. 
A volume overage of 4.8 % ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere trastuzumabbehandlingen, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel. 
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.