natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tumorcellegruppe med en svag/ lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller 
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Sygdomsfri overlevelse risikoforhold (95 % konfidensinterval) p-værdi p < 0,0001 
DFS Hazard ratios (95 % CI) p-value p < 0.0001
Ogivri 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Samlet overlevelse (død) - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation 
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Trastuzumab og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft. 
Trastuzumab and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
Populationsforudsagte steady-state farmakokinetiske eksponeringsværdier (med 5.-95. percentiler) for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft. 
Table 15 Population predicted steady state PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles)for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Risikoforhold (95 % konfidensinterval) 
Response rate (95 %CI)
+Nedsat iltmætning 
Oxygen saturation decreased
Populationsforudsagte farmakokinetiske parameterværdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft. 
Table 16 Population predicted PK parameter values at steady state for trastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
15 ml klart type I hætteglas med butylgummiprop lamineret med en fluor-resin-film. 
Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion 15 mL clear glass type I vial with butyl rubber stopper laminated with a fluoro-resin film containing 150 mg of trastuzumab.
Der blev observeret sammenlignelige baseline niveauer af shed HER2 ekstracellulære domæne hos patienter med metastatisk ventrikelkræft og patienter med henholdsvis metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft. 
Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
• lungesygdomme 
• infection of lungs
Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 5.-95. percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft. 
Table 14 Population predicted cycle 1 PK exposure values (median with 5th - 95th percentiles) fortrastuzumab intravenous dosing regimens in MBC, EBC and AGC patients
Ogivri 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ogivri 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Tilbagefaldsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation 
Recurrence-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
• rygsmerter 
• skin rashes
Risikoforhold versus AC→P konfidensinte rval) 
Hazard Ratio versus AC→P (95 % CI)
Lungesygdom 
Bronchospasm
Distant sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation 
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
4 serier (dag 2 i første docetaxel-serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) eller - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle).
(aften på dag 1 til morgen på dag 15 i hver serie) eller - intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m2/dag som en kontinuerlig intravenøs infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie). 
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days,
Brug af anden medicin sammen med Ogivri Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• kvalme 
• tremor
Lever og galdeveje 
Ogivri vial
Sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse P-værdi versus observation Risikoforhold versus observation 
Disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
Monoterapi Kombinationsterapi Trastuzumab 
Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse 
Disease-free survival No. patients with event (%)
Infektion 
Vomiting
Hæmorider 
Papilloedema
- cisplatin - 80 mg/m2 hver 3. uge i 6 serier på dag 1 i hver serie. 
given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle) Either of which was administered with: - cisplatin - 80 mg/m2 every 3 weeks for 6 cycles on day 1 of each cycle.
Virkning og anvendelse 2. 
Weight decreased/Weight loss
Vægttab 
Onychoclasis
ATCvet-kode: QI07AD08. 
ATC vet code: QI07AD08.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 04/07/2014. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04/07/2014.
På grund af denne stammes lave patogenitet er det ikke nødvendigt at holde vaccinerede hunde adskilt fra ikke-vaccinerede hunde. 
However, due to the low pathogenicity of this strain, it is not necessary to keep vaccinated dogs separated from non-vaccinated dogs.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/14/168/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/168/001
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): 
Overdose(symptoms, emergency procedures, antidotes):
Vaccinen er beregnet til aktiv immunisering af raske hvalpe og hunde mod sygdomme forårsaget af hundeparainfluenzavirus. 
The vaccine is intended for the active immunisation of healthy puppies and dogs against disease caused by canine parainfluenza virus.
Varighed af immunitet: Mindst et år efter basisvaccination. 
Duration of immunity: At least one year following the primary vaccination course.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af hunde fra 6-ugers alderen: 
4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of dogs from 6 weeks of age:
Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versiguard Rabies (i stedet for med solvensen). 
The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versiguard Rabies (instead of the solvent).
Indtræden af immunitet: 3 uger efter afsluttet basisvaccination. 
Onset of immunity: 3 weeks after completion of the primary course.
Hvis der ønskes beskyttelse mod leptospira, kan hunde vaccineres med to doser Versican Plus Pi blandet med Versican Plus L4 med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen: Indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus Pi rekonstitueres med indholdet af et enkelt hætteglas med Versican Plus L4 (i stedet for med solvensen). 
If protection against Leptospira is required, dogs can be vaccinated with two doses of Versican Plus Pi mixed with Versican Plus L4 3-4 weeks apart from 6 weeks of age: The contents of a single vial of Versican Plus Pi should be reconstituted with the contents of a single vial of Versican Plus L4 (instead of the solvent).
Der er ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er anført under ”Bivirkninger”, efter indgift af en tidobbelt overdosis af vaccinen. 
No other adverse reactions other than those mentioned under “Adverse reactions” were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
1. dosis: Versican Plus Pi fra 8-9-ugers alderen. 
First dose: Versican Plus Pi from 8-9 weeks of age.
Mindst et år efter basisvaccination. 
At least one year following the primary vaccination course.
3 uger efter afsluttet basisvaccination. 
3 weeks after completion of the primary course.
Selvom virkningen af rabiesfraktionen er påvist efter administration ved 12 ugers alderen, kan hunde, der er under 8 uger, vaccineres med Versican Plus Pi sammen med Versiguard Rabies, hvis dyrlægen skønner det nødvendigt, da sikkerheden af samtidig administration er påvist hos 6 uger gamle hunde. 
Although the efficacy of the rabies fraction has been demonstrated following administration at 12 weeks, at the discretion of the veterinary surgeon, in case of need, dogs younger than 8 weeks can be vaccinated with Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies as the safety of this association has been demonstrated in 6 week old dogs.
Solve ns: Vand til injektionsvæsker (Aqua ad iniectabilia) 
Solve nt: Water for injections (Aqua ad iniectabilia)
2. dosis: Versican Plus Pi blandet med Versiguard Rabies 3-4 uger senere men ikke tidligere end 12ugers alderen. 
Second dose: Versican Plus Pi mixed with Versiguard Rabies 3-4 weeks later, but not before 12 weeks of age.
Revaccinationsprogram: Der anbefales en årlig vaccination med en enkelt dosis Versican Plus Pi. 
Re-vaccination scheme: A single dose of Versican Plus Pi to be given annually.
Rekonstitueret vaccine: Hvidlig eller gullig farve med let opalisering. 
Reconstituted vaccine: whitish to yellowish colour with a slight opalescence.
Hætteglas type I, der indeholder 1 ml solvens, lukket med en prop af chlorbutylgummi og et aluminiumlåg. 
Type 1 glass vial containing 1 ml of solvent closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. 
Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
Basisvaccination: To doser af Versican Plus Pi med 3 til 4 ugers mellemrum fra 6-ugers alderen. 
Primary vaccination scheme: Two doses of Versican Plus Pi 3-4 weeks apart from 6 weeks of age.
Hætteglas type I, der indeholder 1 dosis lyofilisat, lukket med en prop af brombutylgummi og et aluminiumlåg. 
Type I glass vial containing 1 dose of lyophilisate closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem der er anført ovenfor. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product other than those mentioned above.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Rekonstituer lyofilisatet med solvensen aseptisk. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Aseptically reconstitute the lyophilisate with the solvent.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
INDLÆGSSEDDEL Versican Plus Pi lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hund 
PACKAGE LEAFLET: Versican Plus Pi lyophilisate and solvent for suspension for injection for dogs
LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi - lyofilisat til hund 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi lyophilisate for dogs
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus Pi - solvens til hund 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus Pi solvent for dogs
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Hund 
4.1 Target species
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No other adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after administration of a 10-fold overdose of the vaccine.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Denne procedure vil omfatte fjernelse af følgende anbefalinger og indikationer, for hvilke der ikke blev fremsendt data: 
This procedure will involve removing the following recommendations and indications for which no data were provided:
I praksis betyder dette, at alle fuglene i intensive systemer i et hus vil blive behandlet, selv om ikke alle viser tegn på sygdom. 
In practice this means that in intensive systems all the birds in one house will be treated even though not all are exhibiting signs of disease.
o behandlingen kan gentages efter 5 dage, hvis der er tale om en alvorlig infektion; 
o repeat treatment can be administered after 5 days if infection is severe;
o forebyggelse og kontrol af coccidiose; 
o prevention and control of coccidiosis;
o brug hos duer. 
o use in pigeons.
Det blev dog bemærket, at indikationerne, arterne og doseringsanvisningen i produktresuméet for nogle af de godkendte produkter var forskellige, og de skulle derfor ændres for at bringe dem i overensstemmelse med de indikationer og doseringsanvisninger, der blev anvendt i miljørisikovurderingen. 
However, it was noted that the indications, species and posology in the SPCs of some of the authorised products were different and these therefore need to be amended to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
Den anbefalede dosis og behandlingsvarighed for høns og kalkuner er 7 mg/kg kropsvægt dagligt i to på hinanden følgende dage. 
The dose and duration of treatment in all Member States for chickens and turkeys is 7 mg/kg bodyweight per day for two consecutive days.
Side 2/2 
Cevazuril1
Toltrazuril er et triazintrionderivat, der indgives oralt i drikkevandet til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner. 
Toltrazuril is administered orally in the drinking water for the treatment of coccidiosis.
BAGGRUNDSOPLYSNINGER 
Critical evaluation
CVMP konkluderede, at markedsføringstilladelserne kan opretholdes uden særlige advarsler i afsnit 5.3 (Miljøoplysninger) i produktresuméet, forudsat at produktet anvendes under de godkendte forhold, dvs. en dosis på 7 mg/kg kropsvægt i to på hinanden følgende dage til behandling af coccidiose hos høns og kalkuner. 
It was therefore concluded that the marketing authorisations can be maintained without special warnings in point 5.3 (Environmental properties) of the SPC provided the product is used as indicated by the Marketing Authorisation Holders in their responses to questions by the Committee, i.e. a dose of 7 mg/kg bw on two consecutive days for the treatment of coccidiosis in chickens and turkeys.
UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) 
Animal Health
Tyskland indbragte spørgsmålet for CVMP på grund af betænkeligheder ved, at toltrazuril kan udgøre en alvorlig risiko for miljøet af følgende grunde: 
Germany considered that the authorisation of Baycox 2.5 % solution may present a potential serious risk to the environment on the following grounds:
EMEA/402698/2008-DA 
2794-003 Carnaxide
Fristen for fremsendelse af en skriftlig redegørelse fra indehaverne af markedsføringstilladelsen blev fastsat til den 14. januar 2008. 
The marketing authorisation is suspended on 12 June 2007
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
It will be replaced by Directive (2006/118/EC) which will come into force before 2013.
Udvalget anbefalede desuden, at de relevante markedsføringstilladelser skulle ændres for at harmonisere indikationerne og dosisangivelserne, så de blev i overensstemmelse med dem, der blev anvendt i miljørisikovurderingen. 
However, there are changes required to the SPCs of some of the authorised products to bring them in line with the indications and dosing regimens used in the environmental risk assessment.
På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på mødet i juli 2008 ved konsensus en udtalelse, hvori det konkluderes, at vurderingen af den risiko, som toltrazuril og dets vigtigste metabolit, toltrazurilsulfon, frembyder for terrestriske planter og grundvandet, viste, at brugen af produkter indeholdende toltrazuril er acceptabel. 
The CVMP having considered the data provided and the scientific discussion within the Committee concluded that after administration of products containing toltrazuril to the target animal the dose is excreted as a mixture of parent compound and a major metabolite toltrazuril sulfone.
London, den 26. september 2008 EMEA/402698/2008 
Litvinovska 609/3 190 21 Praha 9
Der er tidligere blevet udstedt markedsføringstilladelser for veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til brug i fjerkræ til Bayer Healthcare og/eller Ceva Santé Animale i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Nederlandene og Det Forenede Kongerige i henhold til nationale procedurer for markedsføringstilladelser. 
However, in some Member States (Czech Republic, Hungary, Italy, The Netherlands, Portugal and the United Kingdom) administration can be repeated after five days in the face of severe challenge.
Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler indeholdende toltrazuril beregnet til behandling af høns og kalkuner. 
The data submitted by the Marketing Authorisation Holders was only for chickens and turkeys.
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis R. Kearsley og G. J. Schefferlie. 
Bayer Hungaria Kft.Co.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 FOR ALLE GODKENDTE VETERINÆRLÆGEMIDLER INDEHOLDENDE TOLTRAZURIL TIL BEHANDLING AF FJERKRÆ Internationalt fællesnavn (INN): Toltrazuril 
LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Voldgiftsproceduren blev indledt den 11. oktober 2007 med vedtagelse af en liste med spørgsmål, der skulle forelægges indehaverne af markedsføringstilladelserne. 
It should be noted that a second course of treatment is not considered necessary as reported by Marketing Authorisation Holders.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméet fremgår af bilag III. 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
• En udvidet risikovurdering på grundlag af retningslinjer fra det internationale samarbejde om harmonisering af tekniske krav til registrering af veterinærlægemidler (VICH) viste fuldt og klart, at veterinærlægemidler, som indeholder toltrazuril og er beregnet til behandling af fjerkræ, må forventes at have en indvirkning på miljøet. 
For the exposure assessment the equations according to the CVMP guideline (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)) were used with modified parameters to reflect the actual use of toltrazuril.
Den 31. august 2007 indledte Tyskland i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, en sag for Fællesskabet vedrørende det nationalt godkendte produkt Baycox 2,5 (opløsning til fjerkræ). 
There is evidence of a non-acceptable risk for plants when manure obtained from Baycox 2.5 % treated poultry are applied to agricultural land.
Pakningsstørrelse mikrogram/ 0,5 ml 
Package size micrograms/0.5 ml
1 fyldt pen + 1 kanyle 
1 pre-filled pen + 1 needle
Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse fyldt injekstionssprøjte (glas) 
Solution for injection Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Subkutan anvendelse cylinderampul i fyldt pen (250 mikrogram/ 0,5 ml ) 
Cartridge in a prefilled pen (250 micrograms/ 0.5 ml)
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 
250 micrograms Solution for injection in pre-filled pen
1 fyldt injektionssprøjte mikrogram 
1 pre-filled syringe
Desuden var der ingen tegn på uventede sikkerhedsproblemer. 
In addition there was no evidence of unexpected safety concerns.
Rezolsta indeholder to aktive stoffer. 
Rezolsta contains two active substances.
Andre oplysninger om Rezolsta 
Other information about Rezolsta
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rezolsta den 19. november 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rezolsta on 19/11/2014.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rezolsta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rezolsta.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Rezolsta anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Rezolsta is used as safely as possible.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Rezolsta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Rezolsta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den anbefalede dosis af Rezolsta er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid. 
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Hvad er Rezolsta, og hvad anvendes det til? 
What is Rezolsta and what is it used for?
Samlet opnåede 258 patienter (82 %) denne virkning efter 24 ugers behandling, og 253 patienter (81 %) efter 48 uger. 
Overall, 258 patients (82%) achieved this response after 24 weeks of treatment, and 253 patients (81%) at 48 weeks, which was comparable to results previously seen with darunavir plus ritonavir.
Begge aktive stoffer er i forvejen påvist at være effektive, og at tage en enkelt tablet med begge stoffer blev anset for at være mere bekvemt end at tage dem hver for sig, så risikoen for fejl mindskes. 
Both active substances have already been shown to be effective, and combining them into a single tablet was considered to be more convenient than taking them separately, reducing the risk of errors.
Hvorfor blev Rezolsta godkendt? 
Why is Rezolsta approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rezolsta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rezolsta?
Hvilke risici er der forbundet med Rezolsta? 
What are the risks associated with Rezolsta?
Rezolsta må ikke anvendes af patienter med svært nedsat leverfunktion. 
Rezolsta must not be taken by patients who have severely reduced liver function.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rezolsta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Rezolsta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rezolsta bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rezolsta.
Effektiviteten blev målt på, om mængden af hiv-1-virus i blodet (den virale belastning) faldt til mindre end 50 kopier/ml. 
Effectiveness was measured by a reduction in viral load (the amount of HIV-1 virus in the blood) to less than 50 copies/ml.