natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den koncentrerede opløsning fortyndes normalt yderligere før anvendelse. 
The concentrated solution is normally further diluted before use.
Det er kun denne koncentrerede opløsning, som er egnet til yderligere fortynding før anvendelse. 
Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning: - Hvidt eller offwhite frysetørret pulver Solvens til parenteral anvendelse: - Klar, farveløs opløsning (pH 10,3-10,8) 
PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion: - White or off-white freeze dried powder Solvent for parenteral use: - Clear, colourless solution (pH 10.3 - 10.8)
Epoprostenol må ikke administreres som en bolusinjektion. 
Epoprostenol must not be administered as a bolus injection
Det anbefales at udvise den yderste forsigtighed hos patienter med koronararteriesygdom. 
Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
Der er ingen data om virkningen af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker. 
There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
Ved overdosering reduceres dosis eller infusionen afbrydes og passende understøttende behandling initieres om nødvendigt, f.eks. plasmaekspansion og/eller justering til pumpeflow. 
If overdose occurs reduce the dose or discontinue the infusion and initiate appropriate supportive measures as necessary; for example plasma volume expansion and/or adjustment to pump flow.
Bortset fra livstruende situationer (bevidstløshed, kollaps mv.) må justering af Flolans infusionshastighed kun ske under lægelig vejledning. 
Except in life-threatening situations (e.g. unconsciousness, collapse, etc) infusion rates of Flolan should be adjusted only under the direction of a physician.
Hver patient blev randomiseret til en sekvens med heparin- eller epoprostenol-dialyser og fik op til 6 dialyser ved deltagelse i det ene studie og op til 3 dialyser ved deltagelse i det andet studie. 
Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
Patienter, som ikke viste entydige tegn på blødning lige før første studie-dialyse, men som havde blødt inden for 3 dage før dialysen, blev klassificeret som havende høj risiko for blødning. 
Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 
Store in the original outer carton, to protect from light.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig Smerter (uspecifikke) Almindelig 
General Disorders and Administration Site Conditions Very common Pain (unspecified) Common
I modsætning til mange andre prostaglandiner metaboliseres epoprostenol ikke ved passage gennem lungekredsløbet. 
Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies did not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges, når Flolan anvendes til behandling af pulmonal arteriel hypertension. 
Sodium chloride 0.9% w/v solution must not be used when Flolan is to be used for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Alle ”kolde poser” som anvendes, skal være i stand til at opretholde temperaturen af den rekonstituerede opløsning. 
Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
Kun den medfølgende solvens må benyttes til yderligere fortynding af den rekonstituerede Flolan. 
Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
Blodtryk og hjertefrekvens skal kontrolleres under administrationen af Flolan. 
Blood pressure and heart rate should be monitored during administration of Flolan.
Meget almindelig Ansigtsrødme (også set hos patienter i narkose) Almindelig 
Very common Facial flushing (seen even in the anaesthetised patient) Common
8 ud af 40 (20 %) patienter, som kun fik konventionel behandling, døde, mens ingen af de 41 patienter, som fik epoprostenol, døde (p=0,003). 
Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
Synlig koagulation (som ikke krævede intervention) blev rapporteret ved yderligere 31 % af epoprostenol-dialyserne og ved 5 % af heparin-dialyserne. 
Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
Primære effektmålepunkter inkluderede intradialytisk fjernelse af BUN og kreatinin, intradialytisk fjernelse af væske (ultrafiltrering) og koagulation i den ekstrakorporale cirkulation. 
Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
Information til læger og sundhedspersonale 
INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Ved administration ved hjælp af en pumpe, som kan give små infusioner med konstant volumen, kan passende mængder af den koncentrerede opløsning fortyndes med steril natriumchloridopløsning 0,9 % w/v. 
For administration using a pump capable of delivering small volume constant infusions, suitable aliquots of concentrated solution may be diluted with sterile sodium chloride 0.9% w/v solution.
Denne indlægsseddel blev senest revideret {MM/ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt] 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendige ved langvarig administration af Flolan. 
Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
• hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens på grund af svær venstre ventrikel dysfunktion. 
• with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
Ved slutningen af behandlingsperioden var 4 ud af 56 (7 %) af de patienter, som fik epoprostenol, døde, mens 5 ud af 55 (4 %) af de patienter, som kun fik konventionel behandling, var døde. 
At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
Smerter ved injektionsstedet*, brystsmerter 
Pain at the injection site*, chest pain
Som set ved andre prostaglandinanaloger kan Flolan reducere den trombolytiske effekt af vævsplasminogenaktivator (t-PA) ved at øge den hepatiske clearance af t-PA. 
As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
For at fastslå, at hæmodialyse-patienter med øget risiko for blødning bløder mindre med epoprostenol end med heparin, blev 2 store, prospektivt kontrollerede studier udført. 
To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal det helst bruges straks. 
Once Flolan powder has been dissolved, and diluted, it should ideally be used immediately.
Ved uge 12 var NYHA-funktionsklassen forbedret hos 21 ud af 51 (41 %) af patienterne, som blev behandlet med epoprostenol, sammenlignet med hos ingen af de 48 patienter, som kun fik konventionel behandling. 
At week 12, NYHA functional class improved in 21 of 51 (41%) patients treated with epoprostenol compared to none of the 48 patients treated with conventional therapy alone.
En sekventiel stimulering af adenylatcyklase efterfulgt af aktivering af fosfodiesterase er beskrevet for humane trombocytter. 
A sequential stimulation of adenylate cyclase, followed by activation of phosphodiesterase, has been described in human platelets.
Derfor kræver behandling med Flolan, at patienten er indstillet på steril rekonstitution og administration af lægemidlet, vedligeholdelse af det permanente centrale venekateter samt intensiv og fortløbende patientuddannelse. 
Thus, therapy with Flolan requires commitment by the patient to sterile drug reconstitution, drug administration, care of the permanent central venous catheter, and access to intense and ongoing patient education.
Ved ingen af dialyserne med heparin og ved 5 % (n=32) af dialyserne med epoprostenol forekom mindre koagulation. 
None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
Det aktive stof er epoprostenolnatrium. 
The active substance is epoprostenol sodium.
Halveringstiden for den spontane nedbrydning til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa hos mennesker forventes at være højst 6 minutter, men kan være så kort som 2-3 minutter (estimeret fr nedbrydningshastigheden for epoprostenol i fuldblod hos mennesker). 
The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
Epoprostenol er også en potent vasodilator. 
It is also a potent vasodilator.
Når Flolan gives alene, kan målinger som aktiveret koagulationstid være upålidelige. 
When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
Midlertidige perifere intravenøse infusioner kan gives, indtil en central adgang er etableret. 
infusions may be used until central access is established.
Mange af epoprostenols virkninger udøves via stimulation af adenylatcyklase, som medfører en øget intracellulær koncentration af cyklisk adenosin-3,5-monofosfat (cAMP). 
Many of the actions of epoprostenol are exerted via the stimulation of adenylate cyclase, which leads to increased intracellular levels of cyclic adenosine 3'5' monophosphate (cAMP).
Forbedringerne var tydelige allerede efter den første behandlingsuge. 
Improvements were apparent as early as the first week of therapy.
Når en ny infusionshastighed er fastlagt, skal patienten observeres i flere timer, og stående og liggende blodtryk samt hjertefrekvens måles for at sikre, at den nye dosis tåles. 
Following establishment of a new infusion rate, the patient should be observed, and erect and supine blood pressure and heart rate monitored for several hours to ensure that the new dose is tolerated.
Når Flolan-pulveret er opløst og fortyndet, skal alle opløsninger, som ikke er brugt, opbevares ved 25 °C og bruges inden for 12 timer. 
Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
• Høj risiko - har i løbet af de 3 seneste dage før dialyse haft enten aktiv blødning, som stoppede i præ-dialysefasen, eller kirurgiske eller traumatiske sår. 
• High risk - having had within 3 days prior to dialysis an active bleed that stopped at the pre-dialysis phase; or having incurred surgical or traumatic wounds within 3 days prior to dialysis
Flolan er en potent inhibitor af blodpladeaggregationen, hvorfor der skal tages hensyn til en øget risiko for hæmoragiske komplikationer, især hos patienter med andre risikofaktorer for blødning (se pkt. 
Flolan is a potent inhibitor of platelet aggregation, therefore, an increased risk for haemorrhagic complications should be considered, particularly for patients with other risk factors for bleeding (see section 4.5).
* Relateret til udstyr og administrationssystem for Flolan 1 Kateter-relaterede infektioner forårsaget af organismer, som ikke altid anses som patogene (f.eks. mikrokokker), er rapporteret. 
Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
Flolan infusionsvæske findes i forskellige styrker. 
Flolan Injection comes in different strengths.
Infusionshastighed i ml/time b. Fortyndet: En ofte anvendt fortynding er: 
Flow rates in mL/h b. Diluted: A commonly used dilution is:
Når lægen har fundet den bedste dosis, vil du få en permanent adgang (et lille kateter) i en af dine blodårer. 
Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
Natriumchlorid 
Sodium Chloride
Behandling må kun initieres og skal superviseres af læger med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Opbevar Flolan på et tørt sted. 
Store Flolan in a dry place.
Selv efter flere forsøg var 9 ud af 27 epoprostenol-dialyser imidlertid ikke vellykkede. 
However, 9 of 27 epoprostenol dialyses were unsuccessful following multiple attempts.
En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik. 
A statistically significant increase in CI, and statistically significant decreases in PAPm, RAPm, PVR, and SAPm after 12 weeks of treatment were observed in patients who received epoprostenol chronically compared to those who did not.
Flolan er indiceret til brug ved hæmodialyse i akutte situationer, når anvendelse af heparin medfører stor risiko for at forårsage eller forværre blødning, eller når heparin er kontraindiceret (se pkt. 
Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
Flolan anvendes også til at forhindre blodet i at størkne under dialyse, når heparin ikke kan anvendes. 
Flolan is used to prevent blood clotting during kidney dialysis when heparin cannot be used.
Flolan er indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH) (idiopatisk eller arvelig PAH og PAH associeret med bindevævssygdom) hos patienter i WHO funktionsklasse III-IV for at forbedre funktionskapaciteten (se pkt. 
Flolan is indicated for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) (idiopathic or heritable PAH and PAH associated with connective tissue diseases) in patients with WHO Functional Class III-IV symptoms to improve exercise capacity (see section 5.1).
16 patienter fik 24 epoprostenol-dialyser i akutstudierne. 
Sixteen patients received 24 epoprostenol dialyses in emergency studies.
• medicin til behandling af for højt blodtryk 
• medicines used to treat high blood pressure
Det modsatte blev imidlertid observeret på post-dialysedagen ved brug af epoprostenol (N=1/5) sammenlignet med heparin (N=8/16). 
However, the reverse was observed for postdialysis days with epoprostenol (N=1/5) compared to heparin (N=8/16).
Kontakt straks læge eller hospital, hvis du tror, at du har taget eller har fået for meget Flolan. 
Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine as your symptoms could worsen during pregnancy.
Flolans effekt på hjertefrekvensen kan sløres ved samtidig brug af lægemidler, der påvirker de kardiovaskulære reflekser. 
The effects of Flolan on heart rate may be masked by concomitant use of drugs which affect cardiovascular reflexes.
Flolan indeholder natrium. 
Flolan contains Sodium.
Med undtagelse af 5 patienter, som var klassificeret som NYHA-funktionsklasse II patienter, var alle patienter enten funktionsklasse III eller IV. 
Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
En kortvarig dosistitreringsprocedure administreret via en perifer eller central venøs adgang er nødvendig for at bestemme langtidsinfusionshastigheden. 
A short-term dose-ranging procedure administered via either a peripheral or central venous line is required to determine the long-term infusion rate.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig 
Infections and Infestations Common
Dosisøgning skal overvejes, hvis symptomerne på pulmonal arteriel hypertension vedvarer eller vender tilbage efter at have været forbedret. 
Increases in dose should be considered if symptoms of pulmonary arterial hypertension persist, or recur after improving.
Symptomer på overdosering kan være hovedpine, kvalme, opkastning, hurtig puls, varme eller en kriblende følelse, eller en følelse af, at du skal besvime (mathed/svimmelhed). 
Symptoms of overdose may include headache, nausea, vomiting, fast heart rate, warmth or tingling, or feeling like you might pass out (feeling faint/dizziness).
• ubehag eller smerter i maven 
• stomach discomfort or pain
Rekonstitution og fortynding af Flolan skal udføres under aseptiske forhold umiddelbart før anvendelse. 
Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
Kontakt straks hospitalet og få rådgivning, hvis huden bliver øm, smertefuld eller hæver, eller hvis du får blærer eller hudafskalning. 
Contact the hospital immediately for advice if the area becomes sore, painful or swollen or you notice any blistering or shedding.
På grund af den høje pH-værdi i den færdige infusionsvæske skal der udvises forsigtighed under administrationen for at undgå ekstravasation med efterfølgende risiko for vævsskader. 
Because of the high pH of the final infusion solutions, care should be taken to avoid extravasation during their administration and consequent risk of tissue damage.
Flolan kan både øge og nedsætte hjertefrekvensen. 
Flolan may either decrease or increase heart rate.
Beregning af infusionshastighed: 
Calculation of infusion rate:
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicine subject to medicinal prescription
Forbedringer fra baseline i hjerteindeks (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/slag), arteriel oxygenmætning (1,62 vs. -0,85 %), gennemsnitligt arterietryk (-5,39 vs. 1,45 mmHg), gennemsnitligt højre arterietryk (-2,26 vs. 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) var statistisk forskellige for patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, og dem, som ikke fik. 
Improvements from baseline in cardiac index (0.33 vs. -0.12 L/min/m2), stroke volume (6.01 vs. -1.32 mL/beat), arterial oxygen saturation (1.62 vs. -0.85%), mean pulmonary artery pressure (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), mean right atrial pressure (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), total pulmonary resistance (-4.52 vs. 1.41 Wood U), pulmonary vascular resistance (-3.60 vs. 1.27 Wood U), and systemic vascular resistance (-4.31 vs. 0.18 Wood U) were statistically different between patients who received epoprostenol chronically and those who did not.
Opløsningsvæsken indeholder ikke konserveringsmiddel. 
The liquid does not contain a preservative.
Kun hætteglas af samme styrke som startpakningen må anvendes til at øge koncentrationen af opløsningen til en højere slutkoncentration. 
Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
Flere patienter i begge behandlingsgrupper (hhv. 28/51 [55 %] med epoprostenol og 35/48 [73 %] med konventionel behandling) viste imidlertid ingen ændring i funktionsklasse, mens tilstanden hos 2/51 (4 %) af dem, som fik epoprostenol, og hos 13/48 (27 %) af dem, som fik konventionel behandling, forværredes. 
However, more patients in both treatment groups (28/51 [55%] with epoprostenol and 35/48 [73%] with conventional therapy alone) showed no change in functional class, and 2/51 (4%) with epoprostenol and 13/48 (27%) with conventional therapy alone worsened.
Infusionen skal stoppes, når dialysen er udført. 
The infusion should be stopped at the end of dialysis.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Under hæmodialyse med Flolan skal det sikres, at minutvolumen øges mere end minimalt, således at ilttilførslen til perifere væv ikke bliver reduceret. 
During renal dialysis with Flolan it should be ensured that the cardiac output increases more than minimally so that delivery of oxygen to peripheral tissue is not diminished.
Brug af anden medicin sammen med Flolan 
Other medicines and Flolan
Det antages, at påvirkningen afhænger af både den basale hjertefrekvens og af den administrerede Flolan-koncentration. 
The change is thought to depend on both the basal heart rate and the concentration of Flolan administered.
Hvordan du rengør injektionsslangen (katetret) Hvis du har fået indsat et kateter i en blodåre, er det meget vigtigt, at du holder dette område rent, da du ellers kan få en infektion. 
If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
Du skal stoppe amningen af dit barn, mens du er i behandling med Flolan. 
You should stop breastfeeding your child during treatment with Flolan.
Flolan udvider blodårerne og nedsætter blodtrykket i lungerne. 
Flolan widens the blood vessels to lower the blood pressure in the lungs.
Ved anvendelse i forbindelse med hæmodialyse kan Flolan administreres som den koncentrerede opløsning (a) eller i fortyndet form (b). 
When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
Generelt må det forventes, at der over tid bliver behov for dosisøgning. 
In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
Epoprostenol er kun indiceret til kontinuerlig, intravenøs infusion. 
Epoprostenol is only indicated for continuous infusion by intravenous route.
Hvis du får Flolan ved hjælp af en infusionspumpe, kan du bruge en ”kold pose” for at opretholde temperaturen i opløsningen. 
If you are being given Flolan using an infusion pump, a ‘cold pouch' may be used to maintain the temperature of the solution.
Intravenøse infusioner af epoprostenol i op til 15 minutter gav en dosisrelateret øgning af hjerteindeks (cardiac index, CI) og slagvolumen (SV) og et dosisrelateret fald i den pulmonale vaskulære modstand, total pulmonal modstand (TPR) og det gennemsnitlige systemiske arterietryk (SAPm). 
Intravenous epoprostenol infusions of up to 15 minutes have been found to produce dose-related increases in cardiac index (CI) and stroke volume (SV), and dose-related decreases in pulmonary vascular resistance (PVR), total pulmonary resistance (TPR) and mean systemic arterial pressure (SAPm).
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning: 3 år. 
Powder and Solvent for solution for infusion: 3 years.
Kun den medfølgende solvens må benyttes til rekonstitution af det frysetørrede Flolan-pulver, og kun de anbefalede koncentrationer af infusionsvæsker må benyttes til yderligere fortynding, da den nødvendige pH ellers ikke kan opretholdes med sikkerhed. 
Only the solvent supplied should be used for reconstitution of freeze-dried Flolan and only the recommended infusion solutions, in the stated ratio, should be used for further dilution, otherwise the required pH may not be maintained.