natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 2 viser retningslinjer for dosisjustering og behandlingsafbrydelse på basis af patientens hæmoglobinkoncentration og indirekte bilirubinkoncentration. 
Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration and indirect bilirubin concentration.
* (HCV-RNA PCR-analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar HCV-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen. 
Lack of early virologic response by treatment week 12 (detectable HCV-RNA with a < 2 log10 reduction from baseline) was a criterion for discontinuation of treatment.
• Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) (n = 511). 
• Rebetol (800 mg/day) + peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) (n = 511).
Lungebetændelse, askariose, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. 
Pneumonia, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
Tabel 15 Gennemsnitlig (% CV) flerdosis farmakokinetiske parametre for interferon alfa-2b og Rebetol kapsler ved indgift til pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C Parameter 
Table 15 Mean (% CV) multiple-dose pharmacokinetic parameters for interferon alfa-2b and Rebetol capsules when administered to paediatric patients with chronic hepatitis C Parameter
d + interferon alfa-2b (3 MIE TIW) 
interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Hyperkinesi, tremor, dysfoni, paræstesi, hypoæstesi, hyperæstesi, nedsat koncentration, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, dårlig søvn kvalitet 
Hyperkinesia, tremor, dysphonia, paresthaesia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, concentration impaired, somnolence, disturbance in attention, poor quality of sleep
Grundet manglende resultater, fra disse to multicenterforsøg med børn med alvorlig sygdomsprogression, samt muligheden for bivirkninger, bør forholdet mellem fordele og ulemper af kombinationen Rebetol og interferon alfa-2b overvejes nøje i denne population (se pkt. 
Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of Rebetol and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Tabel 4 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance 
Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Under kombinationsbehandlingen i op til 48 uger med interferon alfa-2b og Rebetol, blev væksthæmning observeret, som medførte reduceret sluthøjde hos nogle patienter. 
During combination therapy for up to 48 weeks with interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced final adult height in some patients.
Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig HCV-RNA blev indrulleret i et multicenter forsøg og behandlet med Rebetol 15 mg/kg per dag plus pegyleret interferon alfa-2b 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på HCV genotype og baseline viral load. 
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with Rebetol 15 mg/kg per day plus pegylated interferon alfa-2b 60 µg/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Rebetol-dosis baseret på kropsvægt ved anvendelse sammen med med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos børn over 3 år og unge Hvis barnet/den unge vejer (kg) 
Rebetol dose based on body weight when used in combination with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents If the child/adolescent weighs (kg)
Stevens Johnson syndrom٭, toksisk epidermal nekrolyse٭, erythema multiforme٭ 
Stevens Johnson syndrome*, toxic epidermal necrolysis*, erythema multiforme* Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Rebetol 200 mg kapsler 
Rebetol 200 mg capsules
For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Rebetol med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag). 
For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg (> 105 kg) dose, 1
Trombocytopeni, lymfadenopati, 
Thrombocytopenia, lymphadenopathy
Tidligere behandlede patienter - Genbehandling af patienter hvor behandling med peginterferon alfa 2b i kombination med Rebetol tidligere har været uden effekt (relaps og non responder patienter): 
Previously treated patients - Retreatment of prior treatment failures (relapse and non-responder patients) with peginterferon alfa-2b in combination with Rebetol:
Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse. 
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
Tabel 3 Dosisjustering for voksne patienter med nedsat nyrefunktion Kreatininclearance 
Table 3 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance
Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af følgende bivirkninger, der kan forekomme under kombinationsbehandling med andre lægemidler: - brystsmerte eller vedvarende hoste, ændringer i måden, dit hjerte slår på, besvimelse, - forvirring, nedtrykthed, selvmordstanker eller aggressiv opførsel, selvmordsforsøg, tanker om at true andre på livet, - følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, - besvær med at sove, tænke eller koncentrere sig, - kraftige mavesmerter, sort eller tjærelignende afføring, blod i afføring eller urin, smerter i nederste del af ryggen eller siden, - smertefuld eller vanskelig vandladning, - alvorlig blødning fra din næse, - feber eller kulderystelser begyndende efter nogle få ugers behandling, - problemer med synet eller hørelsen, - kraftig hududslæt eller rødme. 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects occurring during combination treatment with other medicines: chest pain or persistent cough, changes in the way your heart beats, fainting, confusion, feeling depressed, suicidal thoughts or aggressive behaviour, attempt suicide, thoughts about threatening the life of others, feelings of numbness or tingling, trouble sleeping, thinking or concentrating, severe stomach pain; black or tar-like stools, blood in stool or urine, lower back or side pain, painful or difficult urination, severe bleeding from your nose, fever or chills beginning after a few weeks of treatment, problems with your eyesight or hearing, severe skin rash or redness.
Artralgi, myalgi, muskoloskeletale smerter 
Arthralgia, myalgia, musculoskeletal pain
Tabel 1 Rebetol oral opløsning - Børn og unge dosering som skal administreres med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b 
Table 1 Rebetol oral solution - Children and adolescents dosage to be administered with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b Body Weight (kg)
Dette præparat indeholder saccharose og sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fruktoseintolerans, glucose-galaktose malabsorptionssyndrom eller sucrase-isomaltase insufficiens. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption syndrome or sucrose-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Hypotyroidisme, hypertyroidisme 
Hypothyroidism, hyperthyroidism
Hvis du er en voksen patient med både HCV- og hiv-infektion, der får anti-hiv-behandling, kan samtidig indtagelse af dette lægemiddel og peginterferon alfa øge din risiko for forværring af leverfunktionen (antiretroviral kombinationsbehandling (cART)) og øge risikoen for mælkesyreacidose, leverskader og udvikling af unormaliteter af blodet (nedsat antal røde blodlegemer, der transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektion og celler, som får blodet til at størkne og som kaldes blodplader) (NRTI). 
If you are aHCV/HIV co-infected adult patient receiving anti-HIV treatment, the addition of this medicineand peginterferon alfa may increase your risk of worsening liver function (combined anti-retroviral therapy (cART))and increase your risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets) (NRTI).
I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet: 
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC:
HCV-RNA negativ eller log fald i viral load 
HCV-RNA negative or ≥ 1 log decrease in viral load
En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling. 
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Ved kombinationsbehandling i op til 48 uger med pegyleret interferon alfa-2b og Rebetol, blev der observeret væksthæmning, som medførte reduceret højde hos nogle patienter (se pkt. 
During combination therapy for up to 48 weeks with pegylated interferon alfa-2b and Rebetol, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
For fuldstændig information læs afsnittet ”Sådan skal du bruge” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol. 
For complete information be sure to read the “How to use” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret ved kombinationen af dette lægemiddel og et interferon alfa2b produkt hos børn og unge: 
The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Inden for de 5 års opfølgning efter behandlingsperioden, havde børnene en gennemsnitlig højde af 44. percentil, der lå under medianen af den normative population og mindre end deres gennemsnitlige baseline-højde (48. percentil). 
th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48
For eksempel er dosering baseret på legemsvægt ved anvendelse i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b vist i Tabel 1. 
For example, the body weight dosing used in conjunction with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b is shown in Table 1.
Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen. 
From pre-treatment to end of long-term follow-up among children treated for 24 or 48 weeks, height-for-age percentiles decreased 1.3 and 9.0 percentiles, respectively.
Bemærk: Læs afsnittet ”Brug af anden medicin” i indlægssedlen for de andre lægemidler, der anvendes sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen med dette lægemiddel. 
Reminder: Please read the “Other medicines” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment with this medicine.
Rebetol 200 mg hårde kapsler ribavirin 
Rebetol 200 mg hard capsules ribavirin
Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, vaginallidelse, Mænd: testikulær smerte 
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, vaginal disorder, Male: testicular pain
Læs afsnittet “Bivirkninger” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol. 
Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol.
Den yderste forsigtighed skal udvises for at undgå graviditet hos partnere til mandlige patienter, der tager Rebetol (se pkt. 
Extreme care must be taken to avoid pregnancy in partners of male patients taking Rebetol (see sections 4.3, 4.4 and 5.3).
2-stofsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b: 
Bitherapy with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b:
For de antiretrovirale lægemidler, der skal tages samtidig med HCV-behandling, henvises der til de tilsvarende SmPC'er for opmærksomhed på og håndtering af toksicitet, der er specifik for det enkelte præparat og potentialet for overlappende toksiciteter med Rebetol. 
Please refer to the corresponding SmPC of the antiretroviral medicinal products that are to be taken concurrently with HCV therapy for awareness and management of toxicities specific for each product and the potential for overlapping toxicities with Rebetol.
Hæmoglobinværdierne faldt til under 10 g/dl hos op til 14 % voksne patienter og 7 % børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med enten peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b. 
Haemoglobin levels dropped below 10 g/dL in up to 14 % of adult patients and 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with either peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b.
En stigning i urinsyre og indirekte bilirubin værdier forbundet med hæmolyse blev set hos nogle patienter behandlet med Rebetol anvendt i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser, men værdierne vendte tilbage til baseline niveau fire uger efter afsluttet behandling. 
An increase in uric acid and indirect bilirubin values associated with haemolysis was observed in some patients treated with Rebetol used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials, but values returned to baseline levels by four weeks after the end of therapy.
Kvinder: Amenorre, menorragi, menstruationsforstyrrelser, dysmenorrhea, brystsmerte, ovarielidelse, vaginallidelse. 
Female: amenorrhea, menorrhagia, menstrual disorder, dysmenorrhea, breast pain, ovarian disorder, vaginal disorder.
Synk dosis. 
Swallow the dose.
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for oplysninger om kontraindikationer, der er specifikke for disse præparater. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for contraindications specific to these products.
• Hæmoglobin 
• Haemoglobin
Sådan skal du tage Rebetol 
How to store Rebetol
I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet. 
Only the description of the use of Rebetol from the original development with (peg)interferon alfa-2b is detailed in the current SmPC.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - at høre eller se billeder, der ikke er til stede, - hjerteanfald, panikanfald, - overfølsomhedsreaktion overfor medicinen, - betændelse i bugspytkirtlen, knoglesmerte, diabetes mellitus (sukkersyge), - muskelsvaghed. 
Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): hearing or seeing images that are not present, heart attack, panic attack, hypersensitivity reaction to the medication, inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Rebetol i kombination med interferon alfa-2b 
Rebetol in combination with interferon alfa-2b
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved samtidig administration. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with Rebetol for further dosage recommendations on co-administration.
Bemærk: Læs afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” i indlægssedlen for de andre lægemidler, du tager sammen med Rebetol, før du begynder kombinationsbehandlingen. 
Reminder: Please read the “Warnings and precautions” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Rebetol before you begin combination treatment.
Der henvises til produktresuméerne (SmPC) for de lægemidler, som anvendes i kombination med Rebetol, for yderligere information vedrørende ordination af disse specifikke lægemidler og for yderligere anbefalinger vedrørende dosering ved administration sammen med Rebetol. 
Please refer to the corresponding Summary of Product Characteristics (SmPC) of medicinal products used in combination with Rebetol for additional prescribing information particular to that product and for further dosage recommendations on co-administration with Rebetol.
Rebetol 200 mg hårde kapsler 
Rebetol 200 mg hard capsules
Kapselindhold 
Capsule imprint
Der sås ingen farmakokinetiske interaktioner mellem Rebetol og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i en flerdosis farmakokinetisk undersøgelse. 
No pharmacokinetic interactions were noted between Rebetol and peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in a multiple-dose pharmacokinetic study.
kæbesmerte, - bevidstløshed, - tab af brugsevne, hængende eller tab af kraft i ansigtsmuskler, tab af følesans, - synstab. 
loss of consciousness, loss of use, drooping or loss of power of facial muscles, loss of feeling sensation, loss of vision.
Der henvises til SmPC'erne for de lægemidler, der anvendes i kombination med Rebetol, vedrørende yderligere bivirkninger rapporteret i forbindelse med disse præparater. 
Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products that are used in combination with Rebetol for additional undesirable effects reported with these products.
Rebetol oral opløsning Almindelig dosering som skal anvendes med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b til børn over 3 år og unge 
Usual dosage to be used with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b in children above 3 years of age and adolescents
• hvis du har en eller anden form for blodsygdom, såsom blodmangel (lavt blodtal), talassæmi, 
• have any blood disorders, such as anaemia (low blood count), thalassemia, sickle-cell anaemia.
Rapporterede bivirkninger i Tabel 6 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b. 
Reported adverse reactions listed in Table 6 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Tidligere respons 
Adverse Reactions
Rapporterede bivirkninger i Tabel 4 er baseret på erfaring fra de to multicenter kliniske undersøgelser med børn og unge i behandling med Rebetol med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b. 
Reported adverse reactions listed in Table 4 are based on experience from the two multicentre children and adolescents clinical trials using Rebetol with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b.
Voksne patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 30-50 ml/minut) skal have administreret daglige doser på skiftevis 200 mg og 400 mg. 
Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Amnesi, svigtende hukommelse, synkope, migræne, ataksi, paræstesi, dysfoni, tab af smagssans, hypæstesi, hyperæstesi, hypertoni, døsighed, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor, smagsforstyrrelser 
Amnesia, memory impairment, syncope, migraine, ataxia, paraesthaesia, dysphonia, taste loss, hypoaesthesia, hyperaesthesia, hypertonia, somnolence, disturbance in attention, tremor, dysgeusia
- Amning. 
- Breast-feeding.
Et fald i hæmoglobin niveau til < 10 g/dl blev set hos op til 14 % af voksne patienter og hos 7 % af børn og unge behandlet med Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kliniske undersøgelser. 
A decrease in haemoglobin levels to < 10 g/dL was observed in up to 14 % of adult patients and in 7 % of children and adolescents treated with Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b in clinical trials.
4 kapsler Se anbefalinger for dosering til voksne a: 1 morgen, 2 aften b: 2 morgen, 2 aften 
1 morning, 2 evening 2 morning, 2 evening
Den anbefalede dosis af Rebetol i kombination med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b er vist i nedenstående tabel. 
The recommended dose of Rebetol combined with interferon alfa-2b or peginterferon alfa-2b, is shown in the below table.
Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie. 
Rebetol in combination with peginterferon alfa-2b A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Selvmordstanker, psykose, aggressiv opførsel, forvirring, agitation, vrede, humørændring, unormal adfærd, nervøsitet, søvnforstyrrelser, nedsat libido, apati, abnorme drømme, gråd 
Suicidal ideation, psychosis, aggressive behaviour, confusion, agitation, anger, mood altered, abnormal behaviour,nervousness, sleep disorder, decreased libido, apathy, abnormal dreams, crying
Bivirkningstabel for den pædiatriske population 
Tabulated list of adverse reactions in paediatric population
Selvmordstanker, aggression, forvirring, påvirke ansvarlighed, unormal opførsel, uro, søvngængeri, angst, humør ændring, rastløshed, nervøsitet, søvnforstyrrelser, abnorme drømme, apati 
Suicidal ideation, aggression, confusion, affect liability, behaviour disorder, agitation, somnambulism, anxiety, mood altered, restlessness, nervousness, sleep disorder, abnormal dreaming, apathy
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Derudover er følgende bivirkninger forekommet hos patienter, der tager Rebetol: Hæmolyse: Rebetol kan medføre nedbrydning af røde blodlegemer, hvilket forårsager anæmi, som kan svække din hjertefunktion eller forværre symptomerne på hjertesygdom. 
Haemolysis: Rebetol can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
- Øvrige indholdsstoffer: Natriumcitrat, citronsyre, vandfri, natriumbenzoat, glycerol, saccharose, 
- The other ingredients are: sodium citrate, citric acid, anhydrous, sodium benzoate, glycerol, sucrose, sorbitol liquid (crystallising), propylene glycol, purified water, natural and artificial bubble gum flavouring
Fertile kvinder skal anvende effektiv kontraception under behandling og i fire måneder efter, behandlingen er afsluttet. 
Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - anfald (kramper), - lungebetændelse, - reumatoid arthrit, nyreproblemer, - mørk eller blodig afføring, intense mavesmerter, - sarkoidose (en sygdom karakteriseret ved længerevarende feber, vægttab, ledsmerte og 
Rarely reported side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): seizure (convulsions), pneumonia, rheumatoid arthritis, kidney problems, dark or bloody stools, intense abdominal pain, sarcoidosis (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands), vasculitis.