natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Kromeya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Kromeya, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper dit barns krop med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your child's body fight off infections or help him/her to stop bleeding.
Efter doser på 0,5 mg/kg (~ 40 mg) var clearance 11-15 ml/time, fordelingsvolumen (Vss) var mellem 5 og 6 liter, og den gennemsnitlige terminale halveringstid var cirka to uger. 
After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 mL/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks.
Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotalestudier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter. 
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking adalimumab and 5.4% for control treated patients.
Den tilsyneladende plasmakoncentation af adalimumab som giver 50 % sandsynlighed for PedACR 50 respons (EC50) var 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml). 
The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Af de 417 patienter, der indgik i den ukontrollerede langtidsforlængelse af studierne UV I og UV II, blev 46 patienter anset for ikke egnede (f.eks. udviklede komplikationer sekundært til diabetisk retinopati på grund af kataraktkirurgi eller vitrektomi) og blev udelukket fra den primære effektanalyse. 
Of the 417 subjects included in the uncontrolled long-term extension of Studies UV I and UV II, 46 subjects were regarded ineligible (e.g. developed complications secondary to diabetic retinopathy, due to cataract surgery or vitrectomy) and were excluded from the primary analysis of efficacy.
Seponering af immunomodulerendemidler2 
Discontinuation of immunomodulators2
• Må ikke rystes. 
• Do not shake.
Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL). 
Adalimumab treated patients had significantly greater improvement at week 12 which was maintained through week 24 in both the SF36 and Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
I den behandlingsfri periode vendte psoriasissymptomer tilbage over tid med en gennemsnitstid til tilbagefald (fald til PGA “moderat” eller derunder) på omkring 5 måneder. 
During the withdrawal period, symptoms of psoriasis returned over time with a median time to relapse (decline to PGA “moderate” or worse) of approximately 5 months.
Hverken karcinogenicitetsstudier eller standardvurdering af fertilitet og postnatal toksicitet blev udført med adalimumab, da der ikke findes passende modeller for et antistof med begrænset krydsreaktivitet over for gnaver-TNF og til udviklingen af neutraliserende antistoffer hos gnavere. 
Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralizing antibodies in rodents.
Dannelse af adalimumab-antistoffer er forbundet med øget clearence og reduceret effekt af adalimumab. 
Formation of antiadalimumab antibodies is associated with increased clearance and reduced efficacy of adalimumab.
Efter 5 års adalimumab-behandling var 74,0% (37/50) af de 50 patienter, som stadig var i studiet, fortsat i klinisk remission, og 92,0% (46/50) af patienterne havde fortsat klinisk respons i henhold til PCDAI. 
After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.
Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie. 
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD study continued in an open-label long-term extension study.
Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalt. 
These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts.
Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos adalimumab-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %). 
The frequency of serious infections among adalimumab treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%).
Adalimumab modulerer også de biologiske responser, som induceres eller reguleres af TNF, herunder ændringer i niveauerne af de adhæsionsmolekyler, som er ansvarlige for leukocytmigrationen (ELAM1, VCAM-1 og ICAM-1 med en IC50 på 0,1-0,2 nM). 
Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).
Aldersgruppe 
Age group
Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, som forblev i studiet. 
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the adalimumab group who remained in the study.
• Vaccinationer: hvis det er muligt, skal dit barn føres ajour med alle vaccinationer, før behandling med Kromeya startes. 
• Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Kromeya.
Trin 1 
Step 1
• Placér tommelfingeren (uden at røre) over den gule injektionsknap (figur M). 
• Place your thumb above (not touching) the yellow injection button (Figure M).
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Kromeya-terapi ikke påbegyndes (se pkt. 
If active tuberculosis is diagnosed, Kromeya therapy must not be initiated (see section 4.3).
• tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, 
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising,
Du må ikke prøve at sætte kanylehætten på igen, da det kan føre til stikskader. 
Do not try to recap needle as it could lead to needle stick injury.
I studie UV I blev en statistisk signifikant forskel til fordel for adalimumab versus placebo observeret for alle komponenter for behandlingssvigt. 
In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Symptomer på infektioner 
Symptoms of infections
Et embryoføtalt udviklingstoksicitet-/perinatalt udviklingsstudie foretaget på cynomolgusaber med 0,30 og 100 mg/kg (9-17 aber/gruppe) viste ingen tegn på fosterskader på grund af adalimumab. 
An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab.
Der blev observeret et lignede antistof respons på den 23-valente standard pneumokok-vaccine og den trivalente influenza virus vaccine i et studie med 226 voksne individer med reumatoid artrit, som blev behandlet med adalimumab eller placebo. 
Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo.
En stjerne (*) i systemorganklassekolonen (SOC) indikerer, at der findes yderligere information andre steder i pkt. 
An asterisk (*) appears in the System Organ Class (SOC) column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
• Tryk på injektionsknappen (figur P). 
• Push the injection button (Figure P).
Behandling med Kromeya skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens. 
Treatment with Kromeya must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose,forhøjet bilirubin 
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Tal med din læge, før du får nogen form for vaccine. 
Check with your doctor before you receive any vaccines.
Blandt de patienter, som havde et respons ved uge 8, var 47 % i respons, 29 % var i remission, 41 % havde slimhindeheling, og 20 % var i steroid-fri remission i > 90 dage ved uge 52. 
Of those patients who had a response at week 8, 47% were in response, 29% were in remission, 41% had mucosal healing, and 20% were in steroid-free remission for ≥ 90 days at week 52.
p-værdia p-værdib p-værdic 
p-value a p-value b p-value c
• hvis du lider af moderat eller alvorlig hjerteinsufficiens. 
- if you have moderate or severe heart failure.
En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1). 
A greater proportion of patients on adalimumab had no disease flare during the double-blind period, when compared with those on placebo (70.4% vs. 47.1%, p<0.001) (Figure 1).
Koncentrationen af adalimumab i synovialvæsken fra adskillige reumatoid artritpatienter målt i serum var 31-96%. 
Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Kromeya straks ophøre og egnet behandling påbegyndes. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Kromeya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
• Colitis ulcerosa og 
• ulcerative colitis and
Under behandling med Kromeya, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres. 
During treatment with Kromeya, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Kombination af Kromeya og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”). 
The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
• Klem forsigtigt huden sammen med den anden hånd (uden at nive) for at undgå at injicere i en muskel (figur O). 
• With your other hand gently pinch skin (without squeezing) to avoid injecting into a muscle
Blandt de 68 patienter, som havde opblussen af sygdom i gruppen, som var allokeret til seponering af behandling, fuldførte 65 patienter 12 ugers rescue-behandling med adalimumab, ud af hvilke 37 (56,9%) genvandt remission (ASDAS < 1,3) 12 uger efter genstart af behandling i den åbne periode. 
Among the 68 patients who flared in the group allocated to treatment withdrawal, 65 completed 12 weeks of rescue therapy with adalimumab, out of which 37 (56.9%) had regained remission (ASDAS < 1.3) after 12 weeks of restarting the open-label treatment.
I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2). 
Taking these results into consideration, Kromeya is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Kromeya indeholder 
What Kromeya contains
Lignende tendenser (ikke alle statistisk signifikante) blev set i det mindre, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede AS-studie II på 82 voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis. 
Similar trends (not all statistically significant) were seen in the smaller randomised, double−blind, placebo−controlled AS study II of 82 adult patients with active ankylosing spondylitis.
Tal med din læge, før dit barn får nogen form for vaccine. 
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
• sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som en sygdom, der kaldes sarkoidose) 
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly as a condition called sarcoidosis);
Advarsel: Hvis du har psoriasis, må du ikke injicere i dine læsioner eller i røde, tykke, hævede eller skællede pletter. 
Warning: If you have psoriasis, do not inject into any lesions or red, thick, raised or scaly patches.
Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt. 
There is insufficient evidence of the efficacy of Kromeya in patients with ankylosing spondylitis-like psoriatic arthropathy due to the small number of patients studied.
Adalimumab nedsætter signifikant risikoen for behandlingssvigt med 75 %, som vist med hazard ration sammenlignet med placebo (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]). 
Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).
Advarsel: Hvis stemplet trækkes hele vejen ud, skal sprøjten kasseres. 
Warning: If the plunger rod is pulled completely out, throw away the syringe.
Forsøgspersoner (n=215, 54,7%), som ikke opnåede ASAS 20 ved uge 12, eller 16 eller 20 fik tidligere adgang til åben adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge og blev efterfølgende behandlet som non-respondere i de dobbeltblindede statistiske analyser. 
Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Vedligeholdt remission 
Sustained remission
Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder) 
Median time to failure (months)
Inden start af behandling med Kromeya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Kromeya in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• ≥ 40 kg: 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge Fortsat behandling skal overvejes nøje hos patienter, som ikke responderer inden for 12 uger. 
• ≥ 40 kg: 40 mg every week or 80 mg every other week Continued therapy should be carefully considered in a subject not responding by week 12.
Adalimumab/methotrexatkombinationsterapi var klinisk og statistisk bedre end methotrexat-monoterapi (p<0,001) og adalimumab-monoterapi (p<0,001) i opnåelsen af lav sygdomstilstand hos patienter med nylig diagnosticeret moderat til alvorlig reumatoid artrit. 
Adalimumab/methotrexate combination therapy was clinically and statistically superior to methotrexate (p < 0.001) and adalimumab monotherapy (p < 0.001) in achieving a low disease state in patients with recently diagnosed moderate to severe rheumatoid arthritis.
Der har imidlertid også været post-marketing rapporter om leversvigt samt mindre alvorlige leverlidelser, som kan optræde forud for leversvigt, såsom hepatit, inklusive autoimmun hepatit hos patienter, som får adalimumab. 
However, there have also been postmarketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.
• < 40 kg: 20 mg hver uge 
• < 40 kg: 20 mg every week
Studiets primære effektmål var andelen af patienter uden opblussen af sygdommen ved uge 68. 
The primary efficacy endpoint was the proportion of patients with no flare by week 68 of the study.
Før injektion 
Before Injection
Efter 3 års behandling med adalimumab fortsatte 75% (301/402) med at være i klinisk remission i forhold til partiel Mayo score. 
Following 3 years of adalimumab therapy, 75% (301/402) continued to be in clinical remission per partial Mayo score.
• Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV. 
• Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
3.5 Tryk langsomt stemplet helt i bund, så medicinen kommer tilbage i hætteglasset. 
3.5 Slowly push the plunger rod all the way in to push the medicine back into the vial.
Effekten af adalimumab var nedsat hos disse patienter sammelignet med anti-TNF-naïve patienter. 
The efficacy of adalimumab in those patients was reduced compared to that in anti-TNF naïve patients.
Tag ikke Kromeya 
Do not use Kromeya
Det vil få kanylen til at bevæge sig op i den gennemsigtige kanylebeskyttelse, hvor hele kanylen dækkes (figur S). 
This will allow the needle to move up into the clear needle guard and cover the entire needle (Figure S).
Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%. 
The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at week 12 and week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively.
• vertigo (fornemmelse af at rummet snurrer rundt) 
• vertigo (sensation of room spinning);
• Det er vigtigt at fortælle din læge hvis du har eller har haft en alvorlig hjertesygdom. 
• It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Advarsel: Du må ikke tage kanylen ud af emballagen. 
Warning: Do not take the needle out of its packaging.
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som bekæmper infektioner eller stopper blødninger. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that fight off infections or help you to stop bleeding.
Kromeya kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre den fysiske funktion. 
Kromeya can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af studier af toksicitet efter enkeltdosering, gentagen dosistoksicitet og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity and genotoxicity.
En 40 mg fyldt injektionssprøjte og en 40 mg fyldt pen er også tilgængelig til brug. 
A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg prefilled pen are also available for use.
Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med Kromeya. 
Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Du må ikke ryste sprøjten. 
Do not shake the syringe.
Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sorte pletter eller sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). 
The inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
En enkelt fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage. 
A single pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn. 
Non-infectious uveitis in adults and children
Hætteglasset skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis det ikke bliver anvendt inden for den 14-dages periode. 
The vial must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
Hvis en patient efter behandling med Kromeya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Kromeya (se pkt. 
If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Kromeya and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Kromeya should not be given (see section 4.8).
Tag Kromeya hætteglassættet ud af køleskabet. 
1.1 Remove the Kromeya Vial Kit from the refrigerator.
Åbn affaldsbeholderen til skarpe genstande, så den er klar til brug. 
Open your sharps disposal container so it is ready to use.
Hvis der opnås tilstrækkeligt respons med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge kan dosis efterfølgende reduceres til 40 mg hver anden uge. 
If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.
Du kan muligvis se nogle dråber væske ved kanylespidsen. 
You may see drops of liquid at the needle tip.
I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B, - NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler. 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B,- NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
TNF-antagonister, herunder adalimumab, er i sjældne tilfælde blevet forbundet med nyt udbrud eller forværring af kliniske symptomer og/eller radiografiske tegn på demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet herunder dissemineret sklerose og optisk neurit og perifer demyeliniserende sygdom, inklusive Guillain-Barré syndrom. 
TNF-antagonists including adalimumab have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome.
1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken (figur B). 
1.4 Check the expiration date on the side of the box (Figure B).
• Du må ikke prøve at aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse inden injektionen. 
• Do not try to activate the clear needle guard before injecting.
Tabel 17 Vedligeholdelsesregime Patient vægt 
Table 17 Maintenance regimen
Studie UV I undersøgte 217 patienter med aktiv uveitis på trods af behandling med kortikosteroid (oral prednison i doser fra 10 til 60 mg/dag). 
Study UV I evaluated 217 patients with active uveitis despite treatment with corticosteroids (oral prednisone at a dose of 10 to 60 mg/day).
• Fortæl din læge, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis han/hun har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, han/hun kan have risiko for at få HBV. 
• Tell your doctor if your child is a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if he/she has active HBV infection or if you think he/she might be at risk of contracting HBV.