natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lægen vil måske også tage blodprøver af og til, efter De er begyndt at tage Pelzont for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker, og om der er andre bivirkninger. 
• Your doctor may also want you to periodically have blood tests after you start taking Pelzont, to check how well your liver is working and for other side effects.
• Brændende fornemmelse 
• burning sensation
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. Do not store above 30°C.
• Hævede fingre, tæer eller ankler 
• swelling of the fingers, toes or ankles
Patienter, der får Pelzont sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel, bør monitoreres tæt som anbefalet i produktresuméet for disse lægemidler, og skal informeres om, at det kan tage længere tid end normalt at stoppe en blødning, og at de skal indberette al unormal blødning (sted eller varighed) til lægen. 
Patients receiving Pelzont concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
• De har uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed. 
• you have unexplained muscle pain, muscle tenderness, or muscle weakness.
Hvis muskelsmerter, -svaghed eller -kramper opstår, mens patienten er i behandling med Pelzont sammen med et statin, skal CK-koncentrationerne måles. 
If muscle pain, weakness or cramps occur while a patient is receiving Pelzont with a statin, their CK levels should be measured.
Coronary Drug Project, en fem-årig undersøgelse, der afsluttedes i 1975, viste, at nicotinsyre havde en statistisk signifikant positiv indvirkning på reduktionen af nonfatale, tilbagevendende myokardieinfarkter (MI) hos mænd i alderen 30-64 år med MI i anamnesen. 
The Coronary Drug Project, a five year study completed in 1975, showed that nicotinic acid had a statistically significant benefit in decreasing nonfatal, recurrent myocardial infarctions (MI) in men 30 to 64 years old with a history of MI.
• Efter 4 uger kan lægen øge dosis til to tabletter om dagen. 
• After 4 weeks, your doctor may raise your dose to two tablets a day.
In vitroundersøgelser har vist, at laropiprants acylglucuronidkonjugat havde mindst 65 gange reduceret affinitet til DP1 i sammenligning med laropiprant; dette forventes derfor ikke at bidrage til laropiprants totale DP1-aktivitet. 
In vitro studies have shown that the acyl glucuronide conjugate of laropiprant had at least a 65-fold reduced affinity for DP1 as compared to laropiprant; thus, it is not expected to contribute to the overall DP1 activity of laropiprant.
• Vitaminer eller kosttilskud, som indeholder nicotinsyre. 
• vitamins or supplements that contain nicotinic acid.
Læger, som overvejer kombinationsbehandling med statiner og Pelzont, bør nøje overveje de mulige fordele i forhold til risikoen og bør monitorere patienterne nøje med henblik på tegn og symptomer på muskelsmerte, -ømhed eller -svaghed, især i de første måneder af behandlingen, og når doseringen af et af lægemidlerne øges. 
Physicians contemplating combined therapy with statins and Pelzont should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Ketonuri og hepatocellulær centrilobulær hypertrofi sås hos rotter i gentagne dosistoksicitetsundersøgelser med op til 6 måneders dosering. 
Ketonuria and hepatocellular centrilobular hypertrophy were observed in rats in repeated dose toxicity studies for up to 6 months dosing.
• Aktive stoffer: Nicotinsyre og laropiprant. 
• The active substances are nicotinic acid and laropiprant.
Andre lægemidler: Samtidig administration af laropiprant 40 mg og midazolam øgede AUC0-∞ og Cmax for 1'-hydroxymidazolam, en midazolammetabolit, med henholdsvis 98 % og 59 %. 
Other medicinal products: Co-administration of laropiprant 40 mg with midazolam increased the AUC0-∞ and Cmax of 1'-hydroxymidazolam, a midazolam metabolite, by 98 % and 59 %, respectively.
Pelzont var konsekvent effektivt på tværs af alle på forhånd specificerede patientundergrupper i henhold til race, køn, LDL-C, HDL-C og TG ved baseline, alder og diabetesstatus. 
Pelzont was consistently efficacious across all prespecified patient subpopulations defined by race, gender, baseline LDL-C, HDL-C and TG levels, age and diabetes status.
Hvis disse koncentrationer viser sig at være signifikant forhøjede (>5 x ULN), uden forudgående hård motion, bør behandlingen stoppes. 
If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Indvirkning på lipider 
Effect on lipids
På basis af disse data forventes laropiprant ikke at medføre interaktion med substrater af CYP-isozymerne 3A4, 2C9, 2C8 og humant P-glycoprotein (P-gp). 
Based on these data, laropiprant is not expected to cause interactions with substrates of CYP isozymes 3A4, 2C9, 2C8 and human P-glycoprotein (P-gp).
• Aktivt ulcus pepticum. 
• Active peptic ulcer disease.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data Desuden er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføring af Pelzont og/eller andre nicotinsyrepræparater (alene og/eller sammen med visse andre kolesterolsænkende lægemidler): 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Additionally, the following were reported during post-marketing experience with Pelzont and/or other nicotinic acid products (alone and/or with certain other cholesterol-lowering medicines).
• Hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller svælg som kan medføre besvær med at trække vejret eller synke (angioødem som kan kræve omgående behandling) 
• swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Transaminaseforhøjelser var reversible ved seponering af behandlingen. 
Transaminase elevations were reversible upon discontinuation of therapy.
Absorptionshastigheden og -graden ændredes ikke ved et måltid med højt fedtindhold. 
The rate and extent of absorption are not altered with a high-fat meal.
Indtagelse af alkohol eller varme drikke eller krydret mad kan forstærke flushing-effekten og bør derfor undgås omkring tidspunktet for indtagelse af Pelzont. 
Drinking alcohol or hot drinks or eating spicy foods can enhance the effects of flushing and should therefore be avoided around the time of ingestion of Pelzont.
Hvis De af Deres læge har fået at vide, at der er visse sukkestoffer, De ikke kan tåle, skal De kontakte lægen, før De tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Beslutning om, hvorvidt amningen eller behandlingen skal fortsætte/ophøre, bør tages i forhold til den gavnlige virkning af amning for barnet og den gavnlige virkning af Pelzont for kvinden. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Pelzont to the woman.
Den største komponent (73 % af radioaktiviteten) i fæces er laropiprant (bestående af uabsorberet aktiv substans og/eller hydrolyseret glucuronidsyrekonjugat). 
The major component (73 % of radioactivity) in faeces is laropiprant (comprising unabsorbed active substance and/or hydrolysed glucuronic acid conjugate).
I fire aktive eller placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser (N=4.747, n=2.548, der tog Pelzont) blev der rapporteret om flushing hos 12,3 % af de patienter, der fik Pelzont. 
In a pool of four active- or placebo-controlled clinical trials (N=4,747, n=2,548 taking Pelzont), flushing was reported in 12.3 % of patients taking Pelzont.
Følgende bivirkninger er rapporteret under de kliniske studier og/eller ved brug af Pelzont efter markedsføring (med eller uden et statin). 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Pelzont (with or without a statin).
Kliniske og in vitro-undersøgelser understøtter den konklusion, at laropiprant er en mild til moderat hæmmer af UGT2B4/UGT2B7. 
Clinical and in vitro studies support the conclusion that laropiprant is a mild to moderate inhibitor of UGT2B4/UGT2B7.
Ved højere doser eller højere absorptionshastigheder er NAD-vejen mættet, og en stigende fraktion af den perorale dosis når blodbanen uændret som nicotinsyre. 
At higher doses or higher rates of absorption, the NAD pathway is saturable, and an increasing fraction of the oral dose reaches the bloodstream unchanged as nicotinic acid.
Incidensen og hyppigheden af moderat og mere udbredt flushing hos patienter, der fik Pelzont i hele studiets varighed, faldt. 
The incidence and frequency of moderate or greater flushing in patients treated with Pelzont for the duration of the study decreased.
For at Deres medicin skal virke efter hensigten, må De ikke dele, bryde, knuse eller tygge tabletten, før De sluger den. 
In order for your medicine to work as intended, do not split, break, crush, or chew the tablet before you swallow it.
Nicotinsyre forårsager en relativ forandring i fordelingen af LDL-undergrupperne fra små, tætte (mest aterogene) LDL-partikler til større LDL-partikler. 
Nicotinic acid causes a relative shift in the distribution of LDL subclasses from small, dense (most atherogenic) LDL particles to larger LDL particles.
Andre lægemidlers indvirkning på laropiprant 
Effects of other medicinal products on laropiprant
Pelzont bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som indtager væsentlige mængder alkohol og/eller har leversygdom i anamnesen. 
Pelzont should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol and/or have a past history of liver disease.
Pelzonts farmakokinetiske interaktion med statiner er kun blevet undersøgt for simvastatin (se pkt. 
The pharmacokinetic interaction of Pelzont with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lipidmodificerende midler, nicotinsyre og derivater, ATC-kode: C10AD52. 
Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, nicotinic acid and derivatives, ATC code: C10AD52.
Nicotinsyre gennemgår ekstensiv first-pass-metabolisme ad to veje, som er afhængig af dosis og dosishastighed. 
Nicotinic acid undergoes extensive first-pass metabolism through two pathways that are dose and dose-rate dependent.
I urinen er den primære komponent acylglucuronidkonjugatet (64 % af radioaktiviten) med mindre bidrag fra stamproduktet (5 %). 
In urine, the primary component is the acyl glucuronide conjugate (64 % of radioactivity) with smaller contributions from the parent compound (5 %).
Som med andre nicotinsyrepræparater bør der udvises forsigtighed, når Pelzont anvendes til patienter med ustabil angina eller patienter i den akutte fase af myokardieinfarkt, især når disse patienter også får vasoaktive lægemidler, såsom nitrater, calciumkanalblokkere eller adrenerge blokkere. 
As with other nicotinic acid medicinal products, caution should be used when Pelzont is used in patients with unstable angina or in the acute phase of an MI, particularly when such patients are also receiving vasoactive medicinal products such as nitrates, calcium channel blockers, or adrenergic blocking agents.
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien 
Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Ved lave doser af nicotinsyre eller lavere absorptionshastighed er den første metaboliseringsvej dominerende. 
With low doses of nicotinic acid or lower rates of absorption, the first pathway predominates.
• At tage acetylsalicylsyre før De tager Pelzont vil ikke mindske Deres rødmen mere, end hvis De tager Pelzont alene. 
• Taking aspirin before you take Pelzont does not reduce your flushing more than taking Pelzont alone.
I interaktionsundersøgelser havde laropiprant ingen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetikken af følgende lægemidler: Simvastatin, warfarin, perorale kontraceptiva, rosiglitazon og digoxin. 
In interaction studies, laropiprant did not have clinically significant effects on the pharmacokinetics of the following medicinal products: simvastatin, warfarin, oral contraceptives, rosiglitazone and digoxin.
Medicinen fås som en tablet med modificeret udløsning. 
The medicine comes as a modified-release tablet.
• Udslæt med flade, røde pletter 
• rash with flat, red spots
Dyreforsøg har vist udskillelse af laropiprant i mælken. 
Animal studies have shown excretion of laropiprant in milk.
Pelzont indeholder nicotinsyre, som i terapeutiske doser er et lipidmodificerende stof, og laropiprant, der er en potent, selektiv prostaglandin D2-antagonist (PGD2) receptorsubtype 1 (DP1). 
Pelzont contains nicotinic acid, which at therapeutic doses is a lipid-modifying agent, and laropiprant, a potent, selective antagonist of the prostaglandin D2 (PGD2) receptor subtype 1 (DP1).
Primær betyder, at årsagen til hyperkolesterolæmien ikke er kendt. 
Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Totalt kolesterol består hovedsageligt af "dårligt" (LDL) og "godt" (HDL) kolesterol. 
Your total cholesterol is made up mainly of ‘bad' (LDL) and ‘good' (HDL) cholesterol.
Reduktionen af flushing-symptomer (vurderet ved hjælp af patientspørgeskemaer) blev korreleret med en reduktion i nicotinsyreinduceret vasodilatation (vurderet ved hjælp af målinger af blodgennemstrømningen i huden). 
The reduction in flushing symptoms (assessed by patient questionnaires) was correlated with a reduction in nicotinic acid-induced vasodilatation (assessed by measurements of skin blood flow).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
For at bevare egenskaberne ved den modificerede udløsning, må tabletterne ikke deles, brydes, knuses eller tygges, før de sluges. 
To preserve the modified-release properties, the tablets must not be split, broken, crushed, or chewed before swallowing.
• Medicin til at sænke kolesterol kaldet "statiner". 
• medicines used to lower cholesterol called ‘statins'.
Midazolam: Flergangsdosering med laropiprant 40 mg påvirkede ikke midazolams farmakokinetik, der er et sensitivt CYP3A4-substrat. 
Midazolam: Multiple doses of laropiprant 40 mg did not affect the pharmacokinetics of midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate.
Kvinder har en beskeden stigning i nicotinurinsyres og nicotinsyres plasmakoncentration sammenlignet med mænd. 
Women have a modest increase in plasma concentrations of nicotinuric acid and nicotinic acid compared to men.
Men hvis De ikke har taget Pelzont i 7 dage eller mere i træk, skal De tale med lægen, før De igen begynder at tage Pelzont. 
However, if you do not take Pelzont for 7 or more days in a row, talk to your doctor before restarting Pelzont.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Da l'-hydroxymidazolam er en aktiv metabolit, kan midazolams sedative virkning øges, og forsigtighed bør udvises, når laropiprant gives samtidigt med midazolam. 
Because 1'-hydroxymidazolam is an active metabolite, the sedative effect of midazolam may be increased and caution should be used when laropiprant is co-administered with midazolam.
Denne effekt forventes ikke at have klinisk betydning, da laropiprant ikke øgede blødningstiden, når det blev administreret sammen med clopidogrel i hele doseringsintervallet. 
This effect is unlikely to be clinically important as laropiprant did not increase bleeding time when co-administered with clopidogrel throughout the dosing interval.
Patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/-galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Pelzont er ikke undersøgt hos børn og unge under 18 år. 
Pelzont has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Pelzont må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt. 
Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
• Slug tabletten hel. 
• Swallow each tablet whole.
Hos mennesker metaboliseres nicotinamid desuden overvejende til Nmethylnicotinamid (MNA) og til N-methyl-2-pyridon-5-carboxamid (2PY). 
In humans, nicotinamide is further predominantly metabolised to N-methylnicotinamide (MNA) and to N-methyl-2-pyridone-5-carboxamide (2PY).
Metaboliseringsvejen, hvor glycin konjugeres, mættes ikke gennem det klinisk relevante dosisområde på basis af den dosisproportionale stigning i plasmakoncentrationen af NUA fra 1.000-2.000 mg. 
The glycine conjugation pathway is not saturated across the clinically relevant dose range, based on the dose-proportional increase in the plasma concentrations of NUA from 1,000 mg to 2,000 mg.
Da nicotinsyre og dets metabolitter udskilles via nyrerne, bør Pelzont anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens. 
Because nicotinic acid and its metabolites are excreted through the kidneys, Pelzont should be used with caution in patients with renal dysfunction.
Ved primær hyperkolesterolæmi er indholdet af kolesterol i blodet højt. 
Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Laropiprant: I overensstemmelse med karakteristika for et lægemiddel, der primært elimineres via metabolisme, har moderat leversygdom signifikant indvirkning på laropiprants farmakokinetik med en stigning i AUC og Cmax på henholdsvis ca. 2,8 og 2,2 gange. 
Laropiprant: Consistent with the characteristics of a medicinal product that is primarily cleared by metabolism, moderate hepatic disease has a significant impact on laropiprant pharmacokinetics, with an increase in AUC and Cmax of approximately 2.8- and 2.2-fold respectively.
Laropiprants oxidative metabolisme katalyseres primært af CYP3A4, mens mange UGT-isoformer (1A1, 1A3, 1A9 og 2B7) katalyserede acylglucuronideringerne. 
The oxidative metabolism of laropiprant is catalysed primarily by CYP3A4, whereas several UGT isoforms (1A1, 1A3, 1A9 and 2B7) catalysed the acyl glucuronidation.
• når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Laropiprant har vist sig at være effektiv til at reducere flushing-symptomer, der er induceret af nicotinsyre. 
Laropiprant has been shown to be effective in reducing flushing symptoms induced by nicotinic acid.
Nicotinsyre udskilles overvejende i urinen som metabolitter. 
Nicotinic acid is predominantly excreted in the urine as metabolites.
Laropiprants farmakokinetik er lineær og udviser omtrentlige dosisproportionale stigninger i AUC og Cmax og ingen tegn på tidsafhængig clearance. 
The pharmacokinetics of laropiprant are linear, displaying approximately dose-proportional increases in AUC and Cmax and no evidence of time-dependent clearance.
HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at tilstoppe blodårerne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom. 
HDL cholesterol is often called ‘good' cholesterol because it helps keep the ‘bad' cholesterol from building up in the arteries and because it protects against heart disease.
Det antages, at HDL deltager i transporten af kolesterol fra vævene tilbage til leveren for at hæmme vaskulær inflammation, der er forbundet med aterosklerose, og for at have antioxidativ og antitrombotisk effekt. 
HDL is hypothesised to participate in the transport of cholesterol from tissues back to the liver, to suppress vascular inflammation associated with atherosclerosis, and to have anti-oxidative and anti-thrombotic effects.
Nicotinsyre viste ingen mutagen effekt i in vitro-assays. 
Nicotinic acid showed no mutagenic effects in the in vitro assays.
Nicotinsyreinduceret flushing er primært medieret ved frigørelse af prostaglandin D2 (PGD2) i huden. 
Nicotinic acid-induced flushing is mediated primarily by release of prostaglandin D2 (PGD2) in the skin.
Lægemiddel-/laboratorietest-interaktioner: I uringlucoseprøver kan nicotinsyre også give falsk positive reaktioner med opløsning af kobbersulfat (Benedicts prøve). 
Medicinal product /laboratory test interactions: In urine glucose tests, nicotinic acid may also give false-positive reactions with cupric sulfate solution (Benedict's reagent).
Laropiprant har ingen effekt på lipidniveauerne og interfererer ikke med nicotinsyres indvirkning på lipider. 
Laropiprant has no effect on lipid levels nor does it interfere with the effects of nicotinic acid on lipids.
Det er derfor ikke nødvendigt at tage aspirin for at mindske symptomerne på rødmen. 
Therefore, taking aspirin to reduce flushing symptoms is not necessary.
• Hjertebanken (man mærker sit hjerteslag) 
• palpitation (feeling your heartbeat)
Kapselformet, hvid/off-white tablet mærket med "552" på den ene side. 
Capsule-shaped, white to off-white tablet, with “552” debossed on one side.
Efter 4 uger vil lægen måske hæve dosis til to tabletter om dagen. 
After 4 weeks, your doctor may raise your dose of Pelzont to two tablets a day.
Hvis De har glemt at tage Pelzont 
If you forget to take Pelzont
Nicotinsyre øger også HDL2-subfraktionen i højere grad end HDL3-subfraktionen og øger dermed HDL2:HDL3-ratioen, som er forbundet med nedsat kardiovalsulær risiko. 
Nicotinic acid also elevates the HDL2 subfraction to a greater extent than the HDL3 subfraction, thereby increasing the HDL2:HDL3 ratio, which is associated with decreased cardiovascular disease risk.
Gennemsnitlig distributionsvolumen ved steady state efter en enkelt 40 mg intravenøs dosis af laropiprant til raske forsøgspersoner er ca. 70 liter. 
The mean volume of distribution at steady state following a single 40 mg intravenous dose of laropiprant to healthy subjects is approximately 70 litres.
Behandling med acetylsalicylsyre til at mildne symptomerne på flushing er ikke nødvendig (se pkt. 
Therefore, treatment with acetylsalicylic acid to alleviate flushing symptoms is not necessary (see section 5.1).
Andre forklaringer, som ikke udnævner plasma FFAreduktioner som central drivkraft for modificering af lipidprofilen, omfatter nicotinsyremedieret hæmning af de novo-lipogenese eller esterificering af fedtsyrer til TG i leveren. 
Additional explanations that do not invoke plasma FFA reduction as the central driver of lipid profile modification include nicotinic acid-mediated inhibition of de novo lipogenesis or esterification of fatty acids into TG in the liver.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY
• sænke det "dårlige" kolesterol. 
• to lower your ‘bad' cholesterol level.
Nicotinsyre Ved overdosering af nicotinsyre bør understøttende forholdsregler anvendes. 
Nicotinic acid For an overdose of nicotinic acid, supportive measures should be employed.