natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Norfolk QoL-DN spørgeskemaet (patientrapporteret) inkluderer domæner relateret til funktionen af små og store nervefibre samt autonom nervefunktion, symptomer og almindelige dagligdags aktiviteter med en total score mellem -4 og 136, hvor en stigende score angiver forværring af livskvalitet. 
The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
• Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion. 
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion.
Generelt blev der hos alle fund, som blev observeret ved afslutning af dosering i toksicitetsundersøgelser hos rotter og aber, enten observeret fuld restitution eller nedsat sværhedsgrad ved udgangen af restitutionsperioden på 60-90 dage. 
In general, all findings observed at the end of dosing in the rat and monkey toxicity studies had either a full recovery or were observed with reduced severity at the end of the 60-90 day recovery period, indicating at least partial reversibility.
Gennem en naturlig proces kaldet RNA-interferens (RNAi), forårsager patisiran katalytisk nedbrydning af TTR mRNA i leveren, hvilket resulterer i en reduktion af TTR protein i serum. 
Through a natural process called RNA interference (RNAi), patisiran causes the catalytic degradation of TTR mRNA in the liver, resulting in a reduction of serum TTR protein.
• Onpattro er et hvidt til off-white, opaliserende, homogent koncentrat til infusionsvæske, 
• Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous concentrate for solution for infusion.
Patisiran er formuleret som lipidnanopartikler med henblik på at levere siRNA til hepatocytter, hovedkilden til TTR protein i kredsløbet. 
Patisiran is formulated as lipid nanoparticles to deliver the siRNA to hepatocytes, the primary source of TTR protein in the circulation.
Effekten af Onpattro blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos 225 patienter med hATTR amyloidose med en TTR-mutation og symptomatisk polyneuropati. 
The efficacy of Onpattro was studied in a randomised, double-blind, placebo-controlled study in 225 hATTR amyloidosis patients with a TTR mutation and symptomatic polyneuropathy.
Hos kaniner forårsagede Onpattro spontane aborter, reduceret embryo-føtal overlevelse, og reduceret fostervægt ved maternelt toksiske doser ≥ 1 mg/kg, (HED 3,2 gange RHD). 
In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
• Vend forsigtigt posen for at blande opløsningen. 
• Gently invert the bag to mix the solution.
Hos rotter og aber elimineres PEG2000-C-DMG uændret i galden. 
In rats and monkeys, PEG2000-C-DMG is eliminated unchanged in the bile.
Behandling med Onpattro reducerer mængden af vitamin A i blodet. 
Treatment with Onpattro lowers the amount of vitamin A in your blood.
Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, vil din læge eller sygeplejerske muligvis stoppe eller reducere hastigheden af din infusion, og du skal muligvis tage andre lægemidler for at behandle symptomerne. 
If you have an infusion-related reaction, your doctor or nurse may slow down or stop your infusion, and you may need to take other medicines to control the symptoms.
Baseline, gennemsnit (SD) 
Baseline, Mean (SD)
• at patienterne straks skal informere sundhedspersonalet, hvis de oplever tegn og symptomer på 
• Patients to inform immediately the HCP if they experience any of the signs and symptoms of IRRs.
På tværs af kliniske studier var de mest almindelige symptomer (rapporteret hos ≥ 2 % af patienterne) på IRR'er rødmen, rygsmerter, kvalme, mavesmerter, dyspnø og hovedpine. 
Across clinical studies, the most common symptoms (reported in ≥ 2% of patients) of IRRs were flushing, back pain, nausea, abdominal pain, dyspnoea, and headache.
Omtrent halvdelen af patienterne (56%) opfyldte prædefinerede kriterier for involvering af hjertet (defineret som tykkelse af venstre ventrikelvæg ≥ 13 mm ved baseline uden hypertension eller aortaklapsygdom i anamnesen). 
Approximately half of patients (56%) met pre-defined criteria for cardiac involvement (defined as baseline LV wall thickness ≥ 13 mm with no history of hypertension or aortic valve disease).
Treoghalvfems (93 %) af patienter behandlet med Onpattro og 62 % af patienter behandlet med placebo fuldførte 18 måneder af den tildelte behandling. 
Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Infusionsvarigheden kan forlænges i tilfælde af en IRR. 
The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Lægen vil bede dig tage et dagligt tilskud af vitamin A, mens du behandles med Onpattro. 
Your doctor will ask you to take a daily vitamin A supplement during treatment with Onpattro.
Som sikkerhedsforanstaltning skal niveauer af thyroideastimulerende hormon (TSH) måles tidligt i graviditeten (se pkt. 
As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
Serum TTR er en bærer af retinol-bindende protein, som fremmer transport af vitamin A i blodet. 
Serum TTR is a carrier of retinol binding protein, which facilitates transport of vitamin A in the blood.
Behandling med Onpattro reducerer serumniveauer af vitamin A. Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser. 
Treatment with Onpattro reduces serum levels of vitamin A. Both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Onpattro virker ved at reducere mængden af TTR protein, som leveren fremstiller. 
Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Endepunktet er et sammensat mål af motorisk, sensorisk og autonom polyneuropati, herunder vurderinger af motorisk styrke og reflekser, kvantitativ sensorisk testning, nerveledningsundersøgelser og ortostatisk hypotension med en score mellem 0 og 304 point, hvor en stigende score angiver tiltagende svækkelse 
This endpoint is a composite measure of motor, sensory, and autonomic polyneuropathy including assessments of motor strength and reflexes, quantitative sensory testing, nerve conduction studies, and postural blood pressure, with the score ranging from 0 to 304 points, where an increasing score indicates worsening impairment.
Onpattro er indiceret til behandling af hereditær transthyretin-medieret amyloidose (hATTR amyloidose) hos voksne patienter med polyneuropati, stadie 1 og 2. 
Onpattro is indicated for the treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.
I milten sås lymfeatrofi/nekrose og histiocytose i den hvide pulpa hos rotter og hypocellularitet blev observeret i den røde pulpa hos aber. 
In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27 august 2018 10. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 August 2018
Ved 18 måneder var den justerede geometriske gennemsnitsratio i forhold til baseline på 0,89 med Onpattro og 1,97 med placebo (ratio, 0,45; p < 0,001), hvilket repræsenterer en forskel på 55 % til fordel for Onpattro. 
At 18 months, the adjusted geometric mean ratio to baseline was 0.89 with Onpattro and 1.97 with placebo (ratio, 0.45; p < 0.001), representing a 55% difference in favour of Onpattro.
En beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes, eller behandlingen med Onpattro skal seponeres/undlades, skal tages efter afvejning af barnets fordele ved amning og behandlingens fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Onpattro, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Det er muligt, at infusionen skal stoppes eller hastigheden sænkes, eller at du skal tage andre lægemidler til at behandle reaktionen. 
The infusion may need to be slowed down or stopped, and you may need to take other medicines to manage the reaction.
Patienter, som fik Onpattro, oplevede tilsvarende fordele i forhold til placebo i mNIS+7 og Norfolk QoL-DN score på tværs af alle undergrupper, herunder alder, køn, race, region, NIS-score, V30M-mutationsstatus, tidligere anvendelse af tafamidismeglumin eller diflunisal, sygdomsstadie og patienter med af hjertet. 
Patients receiving Onpattro experienced similar benefits relative to placebo in mNIS+7 and Norfolk QoL-DN score across all subgroups including age, sex, race, region, NIS score, V30M mutation status, prior tafamidis meglumine or diflunisal use, disease stage, and patients with pre-defined cardiac involvement.
Din læge vil måle dine niveauer af vitamin A, og hvis de er for lave, skal de være vendt tilbage til det normale, og eventuelle symptomer, der skyldes mangel på vitamin A, skal være forsvundet, før du starter behandling med Onpattro. 
Your doctor will measure your vitamin A levels, and if they are too low they should have returned to normal and any symptoms due to vitamin A deficiency should have resolved before you start treatment with Onpattro.
Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale bør indeholde oplysninger om: 
The educational material for HCPs should include information about:
Hvis en kvinde ønsker at blive gravid, skal Onpattro og tilskud af vitamin A seponeres, og serumniveauerne af vitamin A skal monitoreres og være vendt tilbage til normal, før undfangelse forsøges. 
If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Dyrestudier har ikke været tilstrækkelige med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Ved doseringsregimet på 300 mikrogram per kg hver 3. uge, blev steady-state nået efter 24 ugers behandling. 
At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, steady state was reached by 24 weeks of treatment.
Ændring fra baseline efter 18 måneder, LS 
Change from Baseline at 18 months, LS Mean (SEM)
• Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) 
• Common (≥ 1/100 to < 1/10) • Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
I kliniske studier fik alle patienter præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere for at reducere risikoen for IRR'er. 
In clinical studies, all patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers to reduce the risk of IRRs.
• Luftvejsirritation eller -infektion (sinuitis, bronkitis) 
• Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
• Onpattro leveres i kartoner med et hætteglas i hver. 
• Onpattro is supplied in cartons containing one vial each.
• Bupropion, som er et lægemiddel der bruges til behandling af depression eller ved rygestop 
• Bupropion, a medicine used to treat depression or to help you to stop smoking
Onpattro forventes ikke at være påvirket af hæmmere eller induktorer af cytokrom P450-enzymer eller at forårsage lægemiddelinteraktioner, undtagen induktion og tidsafhængig hæmning af CYP2B6 in vitro. 
Onpattro is not expected to be affected by inhibitors or inducers of cytochrome P450 enzymes or to cause drug-drug interactions, except for induction and time-dependent inhibition of CYP2B6 in vitro.
I de placebokontrollerede og ublindede kliniske studier udviklede 7 ud af 194 (3,6 %) patienter med hATTR amyloidose antistoffer mod lægemidlet under behandling med Onpattro. 
In the placebo-controlled and open-label clinical studies, 7 of 194 (3.6%) patients with hATTR amyloidosis developed anti-drug antibodies during treatment with Onpattro.
Onpattro er beregnet til intravenøs anvendelse. 
Onpattro is for intravenous use.
Onpattro er et lægemiddel, som behandler en arvelig sygdom kaldet hereditær ATTR (hATTR) amyloidose. 
Onpattro is a medicine that treats an illness which runs in families called hereditary ATTR (hATTR) amyloidosis.
Øgning af patisirandosis resulterede i større reduktion i TTR, idet maksimale reduktioner nåede et plateau ved eksponering for patisiran på 300 mikrogram per kg med dosering hver 3. uge. 
Increasing the dose of patisiran resulted in greater TTR reduction, with maximal reductions plateauing at patisiran exposures obtained with 300 micrograms per kg every 3 weeks dosing.
• Træk det påkrævede volumen af filtreret Onpattro op fra den sterile beholder med en steril injektionssprøjte. 
• Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Hvis den ikke skal anvendes med det samme, opbevares den fortyndede opløsning i infusionsposen ved stuetemperatur (i op til 30 °C) eller ved 2 °C til 8 °C i op til 16 timer (inklusive infusionstid). 
If not used immediately, store the diluted solution in the infusion bag at room temperature (up to 30°C) or at 2°C to 8°C for up to 16 hours (including infusion time).
Ved baseline havde 46 % af patienterne stadie 1 sygdom (upåvirket gangfunktion; hovedsaglig let sensorisk, motorisk og autonom neuropati i underekstremiteterne), og 53 % havde stadie 2 sygdom (behøver hjælp til at gå; hovedsaglig moderat progredierende svækkelse af underekstremiteter, overekstremiteter og overkrop). 
At baseline, 46% of patients had stage 1 disease (unimpaired ambulation; mostly mild sensory, motor and autonomic neuropathy in the lower limbs), and 53% had stage 2 disease (assistance with ambulation required; mostly moderate impairment progression to the lower limbs, upper limbs, and trunk).
Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstid og -forhold efter anbrud brugerens ansvar og skal højst være 16 timer ved enten 2 °C til 8 °C eller stuetemperatur (op til 30 °C), inklusive infusionstid. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
Gennemsnitlige reduktioner i retinol-bindende protein i serum på 45 % og vitamin A i serum på 62 % blev observeret over 18 måneder (se pkt. 
Mean reductions in serum retinol binding protein of 45% and serum vitamin A of 62% were observed over 18 months (see sections 4.4 and 4.5).
• Onpattro skal fortyndes inden intravenøs infusion (se instruktioner i pkt. 
• Onpattro must be diluted prior to intravenous infusion (see instructions in section 6.6).
I tilfælde af ikke-planlagt graviditet skal Onpattro seponeres (se pkt. 
In the event of an unplanned pregnancy, Onpattro should be discontinued (see section 4.6).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Efter 18 måneder blev der observeret en fordel med Onpattro i forhold til placebo på tværs af alle domæner af Norfolk QoL-DN, og 51,4 % af patienter behandlet med Onpattro oplevede en forbedring i livskvalitet (Norfolk QoL-DN ændring fra baseline på <0 point) sammenlignet med 10,4 % af patienter behandlet med placebo. 
At 18 months, a benefit with Onpattro to placebo was observed across all domains of Norfolk QoL-DN, and 51.4% of Onpattro-treated patients experienced an improvement in quality of life (Norfolk QoL-DN change from baseline of < 0 points) compared to 10.4% of placebo-treated patients.
Der er begrænset eller ingen metabolisering af PEG2000-C-DMG. 
There is little to no metabolism of PEG2000-C-DMG.
For at reducere risikonen for IRR'er, bør patienter få præmedikamenter på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion (se pkt. 
To reduce the risk of IRRs, patients should receive premedications on the day of Onpattro infusion, at least 60 minutes prior to the start of infusion (see section 4.2).
• Rødme i ansigtet eller på kroppen (blussen), varm hud eller udslæt 
• Reddening of the face or body (flushing), warm skin, or rash
Onpattro indeholder 
What Onpattro contains
Onpattro menes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke din evne til at føre motorkøretøjr eller betjene maskiner. 
Onpattro is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Hvis du ikke kommer til et besøg/en aftale, hvor du skal gives Onpattro, skal du spørge din læge eller sygeplejerske, hvornår du skal aftale en tid til din næste behandling. 
If you miss an appointment to have Onpattro, ask your doctor or nurse when to book your next treatment.
• Hævelse i ansigtet 
• Swelling of the face
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Onpattro i alle undergrupper af den pædiatriske population med hATTR amyloidose (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onpattro in all subsets of the paediatric population in hATTR amyloidosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Intravenøs administration af Onpattro resulterede i stigninger i levermarkører i serum (ALAT, ASAT, ALP, og/eller total bilirubin) og histopatologiske fund i leveren (hepatocellulær/encellet nekrose, inflammation, pigmentaflejringer, og/eller monocytinfiltration) ved doser > 100 mikrogram per kg hver 4. uge og > 1,0 mg/kg hver 3. uge hos hhv. rotter og aber. 
Intravenous administration of Onpattro led to increases in serum liver markers (ALT, AST, ALP, and/or total bilirubin) and histopathology findings in the liver (hepatocellular/single cell necrosis, inflammation, pigment deposition, and/or monocytic infiltration) at doses > 100 micrograms per kg every 4 weeks and > 1.0 mg/kg every 3 weeks in rats and monkeys, respectively.
• Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis (se pkt. 
• Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage (see section 4.2).
• Efterse produktet for partikler og misfarvning. 
• Inspect visually for particulate matter and discolouration.
Onpattro indeholder natrium 
Onpattro contains sodium
Flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter kan gives for at reducere risikoen for IRR'er, hvis det er nødvendigt. 
Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
ADMINISTRATIONSMETODE Undlad at ryste eller hvirvle. 
METHOD OF ADMINISTRATION Do not shake or vortex.
Eksponering for patisiran og lipidkomponenterne (DLin-MC3-DMA og PEG2000-C-DMG) steg proportionalt med dosisstigning over hele området evalueret i kliniske studier (10 til 500 mikrogram per kg). 
Exposure to patisiran and the lipid components (DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG) increased proportionally with increase in dose over the range evaluated in clinical studies (10 to 500 micrograms per kg).
Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og bør ikke anvendes til disse patienter, medmindre den forventede kliniske fordel opvejer den mulige risiko (se pkt 5.2). 
Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Kolesterol 
Cholesterol
Antistoffer mod Onpattro blev evalueret ved at måle antistoffer specifikke for PEG2000-C-DMG, en lipidkomponent eksponeret på overfladen af Onpattro. 
Anti-drug antibodies to Onpattro were evaluated by measuring antibodies specific to PEG2000-C-DMG, a lipid component exposed on the surface of Onpattro.
5 ml koncentrat i et type-I hætteglas af glas med en chlorbutylprop og en aftagelig aluminiumshætte. 
5 mL concentrate in a Type I glass vial with a chlorobutyl stopper and an aluminium flip-off cap.
Hvis der ikke er adgang til et køleskab, kan Onpattro opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C i op til 14 dage. 
If refrigeration is not available, Onpattro can be stored at room temperature up to 25°C for up to 14 days.
Et dagligt tilskud af vitamin A på cirka 2.500 IE vitamin A dagligt tilrådes hos patienter, som behandles med Onpattro (se pkt. 
Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Lægemidlet indeholder 3,99 mg natrium per ml svarende til 0,2 % af det maksimale daglige indtag for voksne på 2 g natrium, som anbefales af Verdenssundhedsorganisationen (World Health Organisation, WHO). 
This medicinal product contains 3.99 mg sodium per mL, equivalent to 0.2% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Behandling med Onpattro reducerer niveauerne af TTR i serum, hvilket medfører reducerede niveauer af retinol-bindende protein og vitamin A i serum. 
Treatment with Onpattro reduces serum TTR levels, which results in reduced levels of retinol binding protein and vitamin A in the serum.
Bronkitis 
Bronchitis
Intravenøs brug efter fortynding. 
Intravenous use after dilution.
Tegn og symptomer inkluderede phlebitis eller trombophlebitis, hævelse på infusions- eller injektionsstedet, dermatitis (subkutan inflammation), cellulitis, erytem eller rødme, en brændende fornemmelse, eller smerter på injektionsstedet. 
Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Inden hver infusion vil du få medicin, som hjælper med at reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner (se “Brug af anden medicin sammen med Onpattro” i pkt. 
Before each infusion you will be given medicines that help to lower the chance of infusion-related reactions (see “Medicines given during treatment with Onpattro” in section 3).
Indholdsstofferne i Onpattro kan udskilles i modermælk. 
Ingredients of Onpattro may pass into breast milk.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≥ 30 til < 90 ml/min/1,73 m2). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2).
• muligheden for IRR'er, 
• The potential for IRRs to occur;
Hvis du er i den fødedygtige alder og planlægger at tage Onpattro, skal du bruge sikker prævention. 
If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
Symptomer på IRR'er inkluderer, men er ikke begrænsede til: Artralgi eller smerter (inklusive smerter i ryg, nakke eller bevægeapparatet), rødmen (inklusive erytem i ansigtet eller varm hud), kvalme, mavesmerter, dyspnø eller hoste, ubehag eller smerter i brystet, hovedpine, udslæt, kulderystelser, svimmelhed, træthed, øget hjertefrekvens eller hjertebanken, hypotension, hypertension, ansigtsødem. 
Symptoms of IRRs include, but are not limited to: arthralgia or pain (including back, neck, or musculoskeletal pain), flushing (including erythema of face or skin warm), nausea, abdominal pain, dyspnoea or cough, chest discomfort or chest pain, headache, rash, chills, dizziness, fatigue, increased heart rate or palpitations, hypotension, hypertension, facial oedema.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 mg/5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/5 mL
Graviditet, amning og prævention 
Pregnancy, breast-feeding and contraception