natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Handelsnavn Styrke 
Invented name Strength
Paknings størrelse 
Package size Withdrawal period
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynastat den 22. marts 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dynastat on 22 March 2002.
Andre oplysninger om Dynastat: 
Other information about Dynastat:
Den fuldstændige EPAR for Dynastat findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Dynastat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dynastat. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dynastat.
Det havde generelt en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler. 
It was generally more effective than placebo and as effective as other painkillers.
Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer. 
Dynastat must not be given to women during the last three months of pregnancy or to breast-feeding women.
Dynastat må ikke anvendes hos patienter der: 
Dynastat must not be used in patients with:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dynastat.
Det betyder, at stoffet omdannes til valdecoxib i kroppen. 
This means that it is converted to valdecoxib in the body.
Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation. 
It must not be used after coronary bypass surgery.
Det blev også påvist, at Dynastat reducerer behovet for morfin, men denne reduktion syntes dog ikke at medføre en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin. 
Dynastat was also shown to reduce the need for morphine, but this reduction did not seem to be accompanied with a reduction in the side effects associated with morphine.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Dynastat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Dynastat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed. 
As with other medicines in the same group as Dynastat, the risk of heart and blood vessel problems may increase with higher doses and longer durations of Dynastat treatment.
Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på betændelse, herunder smerte. 
By reducing the production of prostaglandins, Dynastat helps to reduce the symptoms of inflammation, including pain.
Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin). 
Dynastat can be given at the same time as opioid painkillers (medicines that are related to morphine).
Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje. 
In patients with severe kidney problems or who are likely to develop fluid retention, treatment should start with the lowest dose and the patient's kidneys should be monitored closely.
Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation. 
Dynastat is used in adults for the short-term treatment of pain after an operation.
Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes. 
The shortest duration possible and the lowest effective dose of Dynastat should be used.
Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib. 
Dynastat is a medicine that contains the active substance parecoxib.
Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat? 
What is the risk associated with Dynastat?
De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv. 
The main measures of effectiveness were changes in pain scores as rated by the patients.
Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol. 
Dynastat was compared with placebo (a dummy treatment) as well as with other painkillers such as ketorolac, morphine, valdecoxib, ibuprofen and tramadol.
Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel. 
The injection may be given rapidly and directly into a vein or into an existing intravenous line (a thin tube running into a vein), or it can be given slowly and deeply into a muscle.
Det blokerer COX2enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen. 
It blocks the COX-2 enzyme, resulting in a reduction in the production of prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. 
The most common side effect with Dynastat (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation. 
Dynastat was effective in relieving moderate to severe pain after an operation.
Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag. 
Dynastat is given at a dose of 40 mg, followed by further doses of 20 or 40 mg as required every six to 12 hours, with a maximum dose of 80 mg a day.
• har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen 
• stomach ulcers or bleeding in the stomach or gut;
Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer. 
Dynastat has been studied in 2,582 adults who had undergone a variety of surgical procedures including dental, orthopaedic (bone), gynaecological or coronary (heart) bypass surgery.
• tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner 
• a history of serious allergic reactions to medicines, especially skin reactions;
Hvorfor er Dynastat blevet godkendt? 
Why has Dynastat been approved?
Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere. 
Valdecoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that belongs to the group of medicines called ‘cyclo-oxygenase-2 (COX-2) inhibitors'.
Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel. 
It is available as a powder to be made up into a solution for injection, in vials containing 20 or 40 mg of parecoxib, with or without a solvent.
Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib. 
The active substance in Dynastat, parecoxib, is a ‘prodrug' of valdecoxib.
I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation. 
Some of the studies also looked at the impact of giving Dynastat on the patient's use of morphine for additional pain relief after surgery.
Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg. 
For elderly patients weighing less than 50 kg and for patients with moderate liver problems, treatment is with half the usual recommended dose of Dynastat, with a maximum daily dose of 40 mg. Dynastat must not be used in patients with severe liver problems.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Dynastat, see the package leaflet.
• lider af inflammatorisk tarmsygdom 
• inflammatory bowel disease;
Hvad er Dynastat? 
What is Dynastat?
• har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen). 
• heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), ischaemic heart disease (disease of the heart caused by failure in the blood supply), peripheral artery disease
• har alvorlig leversygdom, 
• severe liver disease;
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat? 
What benefit has Dynastat shown during the studies?
Hvad anvendes Dynastat til? 
What is Dynastat used for?
• lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen, 
• allergic-type reactions such as bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles), cold-like symptoms, polyps in the nose, swelling of the face or hives after taking aspirin or NSAIDs, including other COX-2 inhibitors;
Hvordan blev Dynastat undersøgt? 
How has Dynastat been studied?
Hvordan anvendes Dynastat? 
How is Dynastat used?
Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat. 
Dynastat must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to parecoxib or any of the other ingredients.
Hvordan virker Dynastat? 
How does Dynastat work?
Din diabetes kan muligvis forværres. 
Your diabetes may get worse.
Dato for første markedsføringstilladelse: 04/11/2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014 
Date of first authorisation: 04/11/2009 Date of latest renewal: 22 August 2014
• Hvis du har en infektion eller feber, 
• if you have an infection or a fever,
Vær opmærksom på, at den ønskede virkning ikke opnås, hvis du stopper med at tage Repaglinide Krka. 
Be aware that the desired effect is not achieved if you stop taking Repaglinide Krka.
• Hvis du har type 1-diabetes 
• if you have type 1 diabetes.
Dette gav ikke anledning til bekymring for sikkerhed. 
No safety concerns were raised.
Mængden af Repaglinide Krka, mad eller motion skal muligvis justeres. 
The amount of Repaglinide Krka, food or exercise may need to be adjusted.
• Hvis du spiser mere end normalt, 
• if you eat more than usual,
Hvis det er nødvendigt at ændre din behandling, skal du først kontakte din læge. 
If any change of your treatment is necessary contact your doctor first.
I dette tilfælde kan det blive nødvendigt at afbryde repaglinidbehandlingen og midlertidigt behandle med insulin. 
At such times, it may be necessary to discontinue repaglinide and treat with insulin on a temporary basis.
Repaglinid var fundet i mælken hos forsøgsdyr. 
Repaglinide was detected in the milk of animals.
• Hvis du tager anden medicin eller lider af lever- eller nyreproblemer (se andre afsnit under punkt. 
• if you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Repaglinide Krka er måske ikke den rigtige løsning for dig. 
Repaglinide Krka may not be suitable for you.
Når repaglinid bruges sammen med andre lægemidler, som hovedsageligt udskilles med galden som repaglinid, bør enhver potentiel interaktion overvejes. 
When repaglinide is used together with other medicinal products that are mainly secreted by the bile, like repaglinide, any potential interaction should be considered.
Dette kan skyldes en progressiv diabetesforværring eller mindsket respons over for lægemidlet. 
This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Patienter skal rådgives om at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de kører. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
I dette tilfælde skal dosis af metformin bibeholdes og repaglinid skal administreres samtidigt. 
In this case, the dosage of metformin should be maintained and repaglinide administered concomitantly.
Hos patienter med type 2-diabetes indtraf det insulinotrope respons på et måltid inden for 30 minutter efter en oral dosis af repaglinid. 
In type 2 diabetic patients, the insulinotropic response to a meal occurred within 30 minutes after an oral dose of repaglinide.
• Hvis syreniveauet i dit blod er forhøjet (diabetisk ketoacidose) 
• if the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Lægemidler som hæmmer OATP1B1, kan ligeledes have potentialet til at øge plasmakoncentrationer af repaglinid, som det er blevet påvist for ciclosporin (se nedenfor). 
Substances that inhibit OATP1B1 may likewise have the potential to increase plasma concentrations of repaglinide, as has been shown for ciclosporin (see below).
Repaglinide Krka skal tages med forsigtighed. 
Repaglinide Krka should be taken with caution.
Hos svækkede eller fejlernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ, og omhyggelig dosistitrering er nødvendig for at undgå hypoglykæmiske reaktioner. 
In debilitated or malnourished patients the initial and maintenance dosage should be conservative and careful dose titration is required to avoid hypoglycaemic reactions.
Den intra-individuelle variation er lav til moderat (35%) og da repaglinid titreres efter den kliniske respons, er virkningen ikke påvirket af den inter-individuelle variation. 
Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Repaglinide Krka anbefales ikke til patienter med moderat leversygdom. 
Repaglinide Krka is not recommended in patients with moderate liver disease.
Den samlede maksimale døgndosis må ikke overskride 16 mg. 
The total maximum daily dose should not exceed 16 mg.
De inkluderer: øget vandladningstrang; tørstfornemmelse, tør hud og tør mund. 
They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Type-2 diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkelig insulin til at regulere dit blodsukker, eller hvor din krop ikke reagerer normalt på insulinet, den producerer. 
Type 2 diabetes is a disease in which your pancreas does not make enough insulin to control the sugar in your blood or where your body does not respond normally to the insulin it produces.
Ingen af disse tilfælde har givet anledning til seponering af behandlingen med repaglinid i kliniske forsøg. 
No such cases have led to discontinuation of repaglinide treatment in clinical trials.
• Ciclosporin (anvendes til at undertrykke immunsystemet). 
• Ciclosporin (used to suppress the immune system).
Tag aldrig en større mængde Repaglinide Krka, end lægen har anbefalet. 
Do not take more Repaglinide Krka than your doctor has recommended.
), viste resultaterne en signifikant stigning til det dobbelte i eksponering (AUC) og halveringstid (t1/2) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion. 
), the results showed a significant 2-fold increase of the exposure (AUC) and half-life (t1/2) as compared to patients with normal renal function.
Din krops reaktion på Repaglinide Krka kan ændres, hvis du tager anden medicin, især følgende: 
Your body's response to Repaglinide Krka may change if you take other medicines, especially these:
På grundlag af in vitro-data ser repaglinid ud til at være et substrat for aktivt hepatisk optag (organisk anion-transportprotein OATP1B1). 
Based on in vitro data, repaglinide appears to be a substrate for active hepatic uptake (organic anion transporting protein OATP1B1).
• Dosis kan justeres af lægen med op til 4 mg, som skal tages umiddelbart før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid. 
• The dose may be adjusted by your doctor by up to 4 mg to be taken immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 1.000 personer) • Akut koronarsyndrom (men det behøver ikke være forårsaget af lægemidlet). 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • Acute coronary syndrome (but it may not be due to the medicine)
Generaliserede overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaktisk reaktion) eller immunologiske reaktioner såsom vaskulitis. 
Generalised hypersensitivity reactions (e.g. anaphylactic reaction), or immunological reactions such as vasculitis.
Der er set en høj inter-individuel variation (60%) af repaglinid-plasma-koncentration i de kliniske forsøg. 
A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Repaglinid er vist ikke at være teratogent i dyrestudier. 
Repaglinide was shown not to be teratogenic in animal studies.
Repaglinid bør anvendes med forsigtighed eller undgås hos patienter, der får lægemidler, som påvirker repaglinidmetabolismen (se pkt. 
Repaglinide should be used with caution or be avoided in patients receiving medicinal products which influence repaglinide metabolism (see section 4.5).
Tabletterne sluges sammen med et glas vand før eller op til 30 minutter før hvert hovedmåltid. 
Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Efter en 5-dages behandling med repaglinid (2 mg x 3/dag) hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance: 20-39 ml/min. 
After a 5 day treatment of repaglinide (2 mg x 3/day) in patients with a severe impaired renal function (creatinine clearance: 20-39 ml/min.
• Alvorlige leverproblemer, unormal leverfunktion, såsom stigning i leverenzymer i blodet. 
• Severe liver problems, abnormal liver function, such as increased liver enzymes in your blood.
30 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter 270 tabletter 360 tabletter 
30 tablets 60 tablets 90 tablets 120 tablets 270 tablets 360 tablets
Hvis patientens behandling ændres fra et andet oralt hypoglykæmisk lægemiddel,, er den anbefalede startdosis 1 mg. 
If patients are transferred from another oral hypoglycaemic medicinal product, the recommended starting dose is 1 mg.
Kombination med Neutral Protamin Hagedorn (NPH) insulin eller thiazolidinedionerer 
Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Repaglinide Krka har ingen direkte indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men kan medføre hypoglykæmi. 
Repaglinide Krka has no or negligible influence on the ability to drive and use machines but may cause hypoglycaemia.
Som en konsekvens kan metabolismen, og hermed udskillelsen af repaglinid, blive ændret af lægemidler, som påvirker cytrochrome P-450 enzymer ved hæmning eller induktion. 
Consequently metabolism, and by that clearance of repaglinide, may be altered by substances which influence these cytochrome P-450 enzymes via inhibition or induction.
Repaglinid havde ingen klinisk relevant effekt på de farmakokinetiske egenskaber af digoxin, theofyllin eller warfarin ved regelmæssig administration til frivillige raske personer. 
Repaglinide had no clinically relevant effect on the pharmacokinetic properties of digoxin, theophylline or warfarin at steady state, when administered to healthy volunteers.
• Nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID) (en gruppe af smertestillende midler). 
• Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
Blisterpakning (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 270 og 360 tabletter i æsken. 
Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 270 and 360 tablets in the box.
Dog mangler der at blive udarbejdet en profil, som beskriver fordele og risici i sammenligning med andre kombinationsbehandlinger. 
However, the benefit risk profile remains to be established when comparing to other combination therapies.
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotiske lægemidler). 
• Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Da hypoglykæmi i denne undersøgelse blev undgået ved hjælp af forøget kalorieindtagelse, kan en relativ overdosering have kraftig glucosenedsættende virkning med udvikling af hypoglykæmiske symptomer (svimmelhed, øget svedproduktion, rysten, hovedpine o.s.v.). 
As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
• Hypersensitivitet (såsom udslæt, kløe, rødmen, hævelse af huden) 
• Hypersensitivity (such as rash, itchy skin, reddening of the skin, swelling of the skin)
Dette er især vigitgt for patienter, der har nedsat eller ingen advarselstegn på hypoglykæmi eller som hyppigt oplever hypoglykæmi. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Regelmæssig kontrol er nødvendig for at opdage utilstrækkelig reduktion af blodglucoseniveauet ved den maksimalt anbefalede dosis (dvs. primært behandlingssvigt) samt manglende blodglucosereduktion efter en indledende effektiv periode (dvs. sekundært behandlingssvigt). 
Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucoselowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Når symptomerne på hypoglykæmi er forsvundet og blodsukkerniveauet er stabiliseret, kan du fortsætte behandlingen med repaglinid. 
When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue repaglinide treatment.
Når repaglinid blev givet 24 timer efter sidste rifampicin-dosis, sås en 80% reduktion af repaglinid AUC (kun effekten af induktion). 
When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
• Clopidogrel (forebygger blodpropper) 
• Clopidogrel (prevents blood clots).
• Hvis du har en alvorlig leversygdom 
• if you have a severe liver disease.
Du må ikke tage Repaglinide Krka, hvis du har en alvorlig leversygdom (se Tag ikke Repaglinide Krka) 
Repaglinide Krka should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Krka).
Hvis du tager gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterolniveauet i blodet), må du ikke tage Repaglinide Krka. 
If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Krka.
Effekten af ketoconazole, en prototype på en stærk og konkurrencedygtig CYP3A4-hæmmer på farmakokinetikken af repaglinid, er blevet undersøgt hos raske personer. 
The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
• Oktreotid (mod kræft). 
• Octreotide (used to treat cancer).
Du kan tage Repaglinide Krka sammen med metformin, et andet lægemiddel mod sukkersyge, hvis din læge ordinerer det. 
You can take Repaglinide Krka with metformin, another medicine for diabetes, if your doctor prescribes it.
Under 1% af det repaglinid udskilles med afføringen. 
Less than 1% of repaglinide is recovered in faeces.