natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen data fra anvendelse af tafamidismeglumin til gravide kvinder. 
There are no data on the use of tafamidis meglumine in pregnant women.
Tafamidismeglumin må ikke anvendes under amning. 
Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
Vyndaqel er indiceret til behandling af transtyretin amyloidose hos voksne patienter med stadie 1 symptomatisk polyneuropati for at udsætte perifer neurologisk funktionshæmning. 
Vyndaqel is indicated for the treatment of transthyretin amyloidosis in adult patients with stage 1 symptomatic polyneuropathy to delay peripheral neurologic impairment.
Sekundære resultatmålsændringer fra baseline til måned 18, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) (intent-to-treat-population) (Studie Fx-005) Placebo N=61 
Secondary Endpoints Changes from Baseline to Month 18 LSMean (Standard Error) (Intentto-Treat Population) (Study Fx-005) Placebo N=61
I kliniske studier med raske, frivillige forsøgspersoner er den højeste dosis, som er givet, 480 mg som engangsdosis og 60 mg dagligt i 2 uger. 
In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 
14 GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
TTR amyloid polyneuropati er en progressiv, aksonal degenerativ neuropati med flere facetter karakteriseret ved tab af følesans og motorisk og autonom funktionshæmning. 
TTR amyloid polyneuropathy is a multi-faceted, progressive, axonal degenerative neuropathy characterized by sensory, motor and autonomic impairment.
Hvis De har taget flere Vyndaqel-kapsler end lægen har sagt, skal De kontakte lægen. 
If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
Hver blød kapsel indeholder højst 44 mg sorbitol (E420). 
Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
I peri- og postnatale udviklingsforsøg med tafamidis på rotter ses reduktion i overlevelsesraten hos afkommet og ungernes fødselsvægt er lavere, efter at moderdyret er blevet behandlet under graviditet og amning med doser på 15 og 30 mg/kg. 
In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
Niveauet for ingen observeret effekt (NOAEL) for levedygtighed og vækst hos afkommet (F1-generationen) efter at moderdyret er blevet behandlet med tafamidis under graviditet og amning er 5 mg/kg (humanekvivalent dosis = 0,8 mg/kg), dvs. en dosis ca. 4,6 gange højere end den anbefalede dosis. 
The NOAEL for viability and growth in the F1 generation offspring following maternal treatment during pregnancy and lactation with tafamidis was 5 mg/kg (HED=0.8 mg/kg), a dose approximately 4.6-times the recommended dose.
Da Vyndaqel virker ved at stabilisere TTR-proteinet, kan Deres sygdom forværres, hvis De stopper med at tage Vyndaqel, da dette protein så ikke længere bliver stabiliseret. 
As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med transthyretin amyloid polyneuropati. 
Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician knowledgeable in the management of patients with transthyretin amyloid polyneuropathy.
Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel 1 gang dagligt. 
The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Trykkeblæk (Opacode lilla) Ethanol 
Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Tafamidismeglumin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
LÆGEMIDLETS NAVN 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De er i behandling og i 1 måned efter behandlingen er stoppet. 
• If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
In vitro studier med tafamidismeglumin indikerer, at tafamidismeglumin ved klinisk relevante koncentrationer sandsynligvis ikke forårsager lægemiddelinteraktioner med substrater for UDPglukuronosyltransferase (UGT), P-gp-transportører eller organisk anion-transporterende polypeptidtransportører (OATP1B1 og 1B3). 
In vitro studies with tafamidis meglumine suggest that it is unlikely tafamidis meglumine will cause drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of UDP glucuronosyltransferase (UGT), P-gp transporters, or organic anion-transporting polypeptide transporters (OATP1B1 and 1B3).
Vyndaqel bløde kapsler er gule, uigennemsigtige, aflange (ca. 21 mm) mærket med ”VYN 20” med rødt blæk. 
Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
- non-steroide antiinflammatoriske midler - vanddrivende midler (fx furosemid, bumetanid) - kræftmedicin (fx methotrexat, imatinib) - statiner (fx rosuvastatin) - virushæmmende medicin (fx oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudin, 
- non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
5 METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Ligeledes hæmmer tafamidismeglumin optagelses-transportørerne QAT1 og OAT3 (organisk anion-transportører) med henholdsvis IC50=2,9 µM og IC50=2,36 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for disse transportører (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske midler, bumetanid, furosemid, lamivudin, methotrexat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudin, zalcitabin). 
Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
In vitro hæmmer tafamidismeglumin imidlertid effluks-transportøren BCRP (brystcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for denne transportør (f.eks. methotrexat, rosuvastatin og imatinib). 
However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Blød kapsel 
Capsule contents
Isopropylalkohol Vand, renset 
Isopropyl alcohol
NIS-LL-responder (% patienter) Forskel (Vyndaqel minus placebo) 95% CI af forskel (p-værdi) TQOL ændring fra start, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) Forskel i gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 95% CI af forskel (p-værdi) Prædefineret analyse af evaluerbar effekt 
NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom. 
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Der findes ikke noget entydigt bevis for udskillelse af tafamidis via galden hos mennesker. 
There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
30 x 1 bløde kapsler. 
30 x 1 soft capsules.
Tafamidismeglumin er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og forsigtighed tilrådes derfor (se pkt. 
Tafamidis meglumine has not been studied in patients with severe hepatic impairment and caution is recommended (see section 5.2).
Fertilitet Der er ikke set nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt. 
Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Efter daglig indtagelse af 20 mg tafamidismeglumin i 14 dage er gennemsnitlig steady state halveringstid hos raske, frivillige forsøgspersoner 59 timer, og gennemsnitlig total clearance er 0,42 l/t. 
Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Hvis De holder op med at tage Vyndaqel 
If you stop taking Vyndaqel
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Vand, renset 
Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titanium dioxide (E171) Purified water
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention, så længe de er i behandling med Vyndaqel, og de skal fortsætte med den svangerskabsforebyggende behandling i 1 måned efter behanding med Vyndaqel er stoppet. 
• Women that can become pregnant should use birth control while taking Vyndaqel and should continue using birth control for one month after stopping treatment with Vyndaqel.
Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt. 
The recommended dose of tafamidis meglumine is 20 mg orally once daily.
Hvis kapslen ikke kan identificeres, er yderligere dosis ikke nødvendig, og Vyndaqel-behandlingen kan genoptages som vanligt den næste dag. 
If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Brug af anden medicin sammen med Vyndaqel 
Other medicines and Vyndaqel
På grundlag af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil menes det, at tafamidismeglumin ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Kapselindhold Macrogol 400 (E1521) Sorbitanmono-oleat (E494) Polysorbat 80 (E433) 
Macrogol 400 (E1521) Sorbitan monooleate (E494) Polysorbate 80 (E433)
Vyndaqel er en medicin til behandling af en sygdom, som kaldes transthyretin (TTR) amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP). 
Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller let til moderat nedsat leverfunktion. 
No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Hvis De har glemt at tage Vyndaqel 
If you forget to take Vyndaqel
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med tafamidismeglumin hos alle undergrupper af den pædiatriske population med arvelig amyloid polyneuropati (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Gul, uigennemsigtig, aflang (ca. 21 mm) kapsel påtrykt ”VYN 20” med rødt blæk. 
Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Adskillelsen af transthyretin-tetramer til monomerer er det hastighedsbegrænsende trin i patogenesen af TTR amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP). 
The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E1520) Carmin (E120) 
Macrogol 400 (E1521) Polyvinyl acetate phthalate Propylene glycol (E1520) Carmine (E120)
Kapselskal Gelatine (E441) Glycerol (E422) Gul jernoxid (E172) Sorbitan 
Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Pakning med 30 x 1 bløde kapsler - MED BLÅ BOKS 
Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt. 
If vomiting occurs after dosing, and the intact Vyndaqel capsule is identified, then an additional dose of Vyndaqel should be administered if possible.
I kliniske studier med raske frivillige forsøgspersoner inducerer eller hæmmer tafamidismeglumin ikke CYP-enzymet CYP3A4. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tafamidismeglumin, og på grund af den lange halveringstid i 1 måned efter at behandlingen er stoppet. 
Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
INDRE KARTON 
INNER CARTON
30 x 1 bløde kapsler 
30 x 1 soft capsules
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
11 NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Tafamidismeglumin skal lægges til standardbehandlingen vedbehandling af patienter med transthyretin familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP). 
Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Storbritannien eller 
United Kingdom
• Træk papiret af ved den buede pil, så man kan se aluminiumsfolien. 
• Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
Vyndaqel indeholder: 
What Vyndaqel contains
Efter de 18 måneders behandling responderede flere tafamidismeglumin-behandlede patienter i henhold til NIS-LL (ændring på mindre end 2 point på NIL-LL). 
Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter. 
Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Kapslen kan indtages med eller uden mad. 
The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler 
Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Hvis De kaster op kort tid efter, at De har taget medicinen og ikke kan finde Vyndaqel-kapslen, er det ikke nødvendigt at tage en yderligere dosis af Vyndaqel, og De kan fortsætte med at tage Vyndaqel som normalt dagen efter. 
If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
BATCHNUMMER 
13 BATCH NUMBER
Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler. 
Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 November 2011
Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel 
What you need to know before you take Vyndaqel 3.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler. 
Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis. 
Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
• Mavepine eller mavesmerter. 
• Stomach ache or abdominal pain
Sådan skal De tage Vyndaqel 
How to take Vyndaqel
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandling med tafamidismeglumin og fortsætte med at bruge sikker prævention i 1 måned efter behandlingen med tafamidismeglumin er stoppet (se pkt. 
4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Hver blød kapsel indeholder 20 mg mikroniseret tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis. 
Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Vyndaqel 20 mg bløde kapsler 
Vyndaqel 20 mg soft capsules
Multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler - MED BLÅ BOKS 
Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Pakning med 30 - til en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler- UDEN BLÅ BOKS 
Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel Sådan skal De tage Vyndaqel Bivirkninger 
What you need to know before you take Vyndaqel Do not take Vyndaqel
Vyndaqel 20 mg bløde kapsler tafamidismeglumin 
Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Hver blød kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis. 
Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Små fibre, ændring fra BL Gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) mBMI ændring fra BL Gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 
Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 
4 PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 
5 PHARMACOLOGIC PROPERTIES
UDLØBSDATO 
Due date
Lange fibre, ændring fra BL Gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 
Large Fiber change from BL LSMean (SE)
NIS-LL ændring fra BL Gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 
NIS-LL change from BL LSMean (SE)
ANDET 
Or
Mave-tarm-kanalen 
Capsule shell
Riximyo fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 15. juni 2017. 
Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Det bør gives under tæt opsyn af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart tilgængeligt. 
It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Yderligere information om Riximyo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo. 
Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Alt efter hvilken tilstand der behandles, får patienten også andre lægemidler til at håndtere bivirkninger. 
Depending on the condition being treated, the patients are also given other medicines to manage side effects.
Der sås bedring af kræftsygdommen hos lidt over 87 % af de patienter, der fik Riximyo (271 ud af 311), og hos et tilsvarende antal af dem, der fik MabThera (274 ud af 313). 
The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Det betyder, at Riximyo i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. 
This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Andre oplysninger om Riximyo 
Other information about Riximyo
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Riximyo løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Patienter med GPA, MPA eller pemphigus vulgaris må heller ikke få Riximyo, hvis de har alvorlige hjerteproblemer. 
Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Riximyo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af de antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved angrebet på blodkarrene og ved inflammationen. 
In GPA and MPA, destroying B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing inflammation.
En oversigt over Riximyo, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Riximyo er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende former for blodkræft og betændelsestilstande: 
Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
• pemphigus vulgaris, en alvorlig tilstand med udbredt blæredannelse på huden og slimhinderne i munden, næsen, svælget og kønsorganerne. 
• pemphigus vulgaris, a serious condition involving widespread blistering of the skin and lining of the mouth, nose, throat and genitals.
Derudover var Riximyo lige så effektivt som MabThera i et hovedstudie, der omfattede 629 patienter med fremskredent ubehandlet follikulært lymfom, hvor Riximyo eller MabThera blev givet i tillæg til anden kemoterapi som en del af behandlingen. 
In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
De indberettede bivirkninger ved Riximyo vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor er Riximyo godkendt i EU? 
Why is Riximyo authorised in the EU?
Referencelægemidlet for Riximyo er MabThera. 
The reference medicine for Riximyo is MabThera.
De hyppigste bivirkninger ved Riximyo er reaktioner i forbindelse med infusionen (f.eks. feber, kulderystelser og skælven), og de hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsrelaterede reaktioner, infektioner og hjerteproblemer. 
The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Den virksomhed, der markedsfører Riximyo, skal udlevere supplerende oplysningsmateriale til læger om korrekt indgivelse af lægemidlet. 
The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.