natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinen blev vurderet i henholdsvis 2- og 3-dosisprogrammer, herunder dosisprogrammet for Expanded Program on Immunisation, og som boosterdosis. 
The vaccine was assessed in 2-dose and 3-dose priming schedules, including the schedule for the Expanded Program on Immunisation, and as a booster dose.
For at få en Hib-infektion bekræftet skal andre test anvendes i denne periode. 
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Data indikerer dog, at beskyttelsen mod pertussis muligvis er faldende hos børn i alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12-månedersprogrammet. 
However, data indicate that protection against pertussis may be waning at 7-8 years of age with this 3-5-12 month's schedule.
• Instruktion til en fyldt injektionssprøjte, hvis de leveres med en PRTC luer-lock adaptor 
• Instructions for use of pre-filled syringe if supplied with a PRTC luer lock adaptor
• Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt at du aftaler et nyt besøg hos lægen. 
• If your child misses an injection which is due, it is important that you make another appointment.
Infanrix hexa indeholder neomycin og polymyxin Denne vaccine indeholder neomycin og polymyxin (antibiotika). 
Infanrix hexa contains neomycin and polymyxin This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
0,5 milligram Al3+ 
0.5 milligrams Al3+
Over en periode på seks år fra 2006, hvor Infanrix hexa var den primært anvendte Hib-vaccine, med en vaccinationsdækning på over 95 %, forblev den invasive Hib-sygdom velkontrolleret med fire rapporterede bekræftede Hib-tilfælde hos italienske børn under 5 år. 
Over a six year period starting in 2006, where Infanrix hexa was the principal Hib-containing vaccine in use with vaccination coverage exceeding 95%, Hib invasive disease continued to be well controlled, with four confirmed Hib cases reported in Italian children aged less than 5 years through passive surveillance.
På grund af en øget risiko for feber, smerte på injektionsstedet, tab af appetit og irritabilitet ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB-vaccine og 7-valent konjugeret pneumokokvaccine, kan separate vaccinationer overvejes, når det er muligt. 
Due to an increased risk of fever, pain at the injection site, appetite lost and irritability when Infanrix hexa was co-administered with MenB vaccine and 7-valent pneumococcal conjugate vaccine, separate vaccinations can be considered when possible.
Erfaring med hepatitis B-vaccine 
Experience with hepatitis B vaccine
(≥ 1/100 til < 1/10) 
(≥1/100 to <1/10)
Hvis dit barn får en allergisk reaktion skal du straks kontakte din læge. 
If your child has an allergic reaction, see your doctor straight away.
• Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
• Not all pack sizes may be marketed.
Denne vaccine kan indholde spormængder af formaldehyd, neomycin og polymyxin, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 
The vaccine may contain traces of formaldehyde, neomycin and polymyxin which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Immunogeniciteten af en boosterdosis ved 18-24-måneders-alderen blev evalueret hos ca. 200 præmature spædbørn. 
The immunogenicity of a booster dose at 18 to 24 months of age was evaluated in approximately 200 preterm infants.
EPI-programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes, såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen. 
The Expanded Program on Immunisation schedule (at 6, 10, 14 weeks of age) may only be used if a dose of hepatitis B vaccine has been given at birth.
Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning. 
The airways become swollen causing serious breathing problems and sometimes suffocation.
Immunogeniciteten af Infanrix hexa er blevet undersøgt i kliniske studier hos børn fra 6-ugersalderen. 
The immunogenicity of Infanrix hexa has been evaluated in clinical studies from 6 weeks of age.
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Tyskland 
GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
• Kighoste (Pertussis): en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. 
• Whooping cough (Pertussis): a highly infectious illness that affects the airways.
• perioder med bevidstløshed eller sløring af bevidstheden 
• times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Meget sjælden (disse kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser): hudkløe (eksem). 
Very rare (these may happen with up to 1 in 10,000 doses of the vaccine): itching (dermatitis).
Der blev observeret beskyttende immunrespons mod de tre typer poliovirus og PRP hos mindst 91,0 % af børnene og mod difteri og tetanus hos mindst 64,7 % af børnene. 
Protective immunity against the three poliovirus types and PRP was observed in at least 91.0% of children and against diphtheria and tetanus in at least 64.7% of children.
Vaccinen er dog stabil i op til 8 timer efter rekonstitution ved 21 °C. 
However the stability has been demonstrated for 8 hours at 21°C after reconstitution.
Som det er rapporteret for DTPa og DTPa-holdige kombinationer, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix hexa i forhold til det primære program. 
As has been observed for DTPa and DTPa-containing combinations, an increase in local reactogenicity and fever was reported after booster vaccination with Infanrix hexa with respect to the primary course.
Som for andre vacciner opnås et beskyttende immunrespons ikke hos alle vaccinerede (se pkt. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section
Disse børn havde fået Infanrix hexa som primær vaccination og boosterdosis som spædbørn, og når der blev administreret en ekstra dosis monovalent HBV-vaccine, blev den beskyttende immunitet observeret hos mindst 93 % af personerne. 
These children had received Infanrix hexa as primary and booster vaccination in infancy, and when an additional dose of monovalent HBV vaccine was administered, protective immunity was observed in at least 93% of subjects.
Da immunresponset for pertussis-antigener efter administration af Infanrix hexa er ækvivalent med det, som ses efter Infanrix (DTPa), anses den beskyttende effekt af de to vacciner imidlertid for at være ækvivalent. 
However, as the immune response to pertussis antigens following Infanrix hexa administration is equivalent to that of Infanrix (DTPa), the protective efficacy of the two vaccines is expected to be equivalent.
• udslæt, som kan være kløende eller danne blærer 
• rashes that may be itchy or blistering
• hvis dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker 
• if your child has a bleeding problem or bruises easily
Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist. 
The causal relationship to the vaccine has not been established.
Blandingen fremstår som en hvid, let mælket væske. 
The mixed appearance is a white, slightly milky liquid.
Det anbefales, at anvende antipyretiske lægemidler profylaktisk til børn med lidelser med anfald eller børn med tidligere feberkramper. 
The use of prophylactic antipyretic medicinal products is recommended for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures.
Land Program Vaccineeffekt 
Country Schedule Vaccine efficacy
Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen til at gå. 
This includes the muscles needed for breathing and walking.
Infanrix hexa kan overvejes som booster, hvis antigenkompositionen er i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Infanrix hexa can be considered for the booster if the antigen composition is in accordance with the official recommendations.
Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og endda medføre død. 
This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Se også punkt 4 Bivirkninger 
See also section 4 Possible side effects.
Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer bør overvejes ved primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og specielt for tidligere respiratorisk immature børn. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very preterm infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix (DTPa) mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroksysmal hoste) blev påvist efter 3-dosis primærimmunisering i studierne anført i tabellen nedenfor: 
The clinical protection of the pertussis component of Infanrix (DTPa), against WHO-defined typical pertussis (≥ 21 days of paroxysmal cough) was demonstrated after 3-dose primary immunisation in the studies tabulated below:
Hvis noget af ovenstående gælder for dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix hexa. 
If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix hexa.
I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix hexa anvendes til erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra seks ugers alderen. 
Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Infanrix hexa can be used as a replacement for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of six weeks.
En anamnese med tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix hexa. 
A history of febrile convulsions, a family history of convulsions or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Infanrix hexa.
• Erfaringer med hepatitis B-vaccinen: 
• Experience with hepatitis B vaccine:
Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer Vand til injektionsvæsker 
Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins Water for injections
Observeres dette, skal vaccinen kasseres. 
If either is observed, discard the vaccine.
Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud på rygsøjlen. 
The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
• Der skal være et interval på mindst 1 måned mellem primærdoserne. 
• There should be an interval of at least 1 month between primary doses.
• Der skal være et interval på mindst 2 måneder mellem primærdoserne. 
• There should be an interval of at least 2 months between primary doses.
Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen, uklar, hvid suspension. 
The pre-filled syringe should be well shaken in order to obtain a homogeneous turbid white suspension.
Pulver i et hætteglas (type I glas) med en prop (butyl). 
Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl).
Virus findes i kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer. 
The virus is found in body fluids such as in the vagina, blood, semen or spit (saliva) of infected people.
DTPa-HBV-IPV-suspension: natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker 
DTPa-HBV-IPV suspension: sodium chloride (NaCl), medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins and water for injections
Meget almindelig Feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (≤ 50 mm), træthed, smerte, rødme 
Very common Fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain,
84 % I et opfølgningsstudie af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter gennemført primær vaccination uden administration af en boosterdosis for pertussis 
Italy 2,4,6 months 84% In a follow-up of the same cohort, the efficacy was confirmed up to 60 months after completion of primary vaccination without administration of a booster dose of pertussis.
mere sjældne tilfælde kan bakterierne også give betændelse i blodet, hjertet, knoglerne, leddene samt vævet i øjnene og munden. 
Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
40 antigen D enheder type 2 (MEF-1-stamme)4 
40 D-antigen unit type 2 (MEF-1 strain)4
8 mikrogram 
8 micrograms
Den medfører voldsomme hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer. 
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Som ved alle vaccinationer skal benefit/risk-forholdet ved immunisering med Infanrix hexa vurderes og udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse. 
As for any vaccination, the risk-benefit of immunising with Infanrix hexa or deferring this vaccination should be weighed carefully in an infant or in a child suffering from a new onset or progression of a severe neurological disorder.
Efter dosis 4 (Boostervaccination i andet leveår efter primært 3-dosisvaccinationsprogram) 
Post-dose 4 (Booster vaccination during the second year of life following a 3-dose primary course)
Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. 
Wounds that are more likely to get tetanus infection are burns, fractures, deep wounds or wounds that have soil, dust, horse manure or wood splinters in them.
Reaktionerne var oftest moderate (mindre end eller lig 39 °C) og forbigående (se pkt. 
These reactions were mostly moderate (less than or equal to 39°C) and transient (see sections 4.5 and 4.8).
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot: 
BATCH NUMBER LOT:
Det medfører, at leveren svulmer op. 
It makes the liver swollen.
Tel.: + 385 (0)1 6051999 Ireland 
Tel.: + 385 (0)1 6051999
Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol. 
After control of the disease the vaccine can be given.
Brug af anden medicin sammen med Infanrix hexa Lægen kan bede dig om at give dit barn et lægemiddel, der sænker feber (såsom paracetamol) før eller umiddelbart efter Infanrix hexa gives. 
Your doctor may ask you to give your child a medicine that lowers fever (such as paracetamol) before or immediately after Infanrix hexa is given.
Infanrix hexa skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse individer. 
Infanrix hexa should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
10 mikrogram 
10 micrograms
• hvis dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix hexa eller nogen anden vaccine mod kighoste, har haft problemer, specielt de følgende: - høj feber (over 40 °C) inden for 48 timer efter vaccinationen - kollaps eller shock-lignende tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen - vedvarende gråd i 3 timer eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen - krampeanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen 
• if after previously having Infanrix hexa or another vaccine against whooping cough, your child had any problems, especially: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or “shock-like” state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Diarré, opkastning 
Diarrhoea, vomiting
Varigheden af immunresponset ved primærvaccination med 3 doser (ved alderen 2-3-4, 3-4-5 eller 2-4-6 måneder) og boosterdosis (i det andet leveår) med Infanrix hexa blev undersøgt hos børn i alderen 4-8 år. 
The persistence of the immune response to a 3-dose primary (at 2-3-4, 3-4-5 or 2-4-6 months of age) and booster (in the second year of life) schedule with Infanrix hexa was evaluated in children 4-8 years of age.
Dette kan føre til alvorlige problemer f.eks. mental retardering, spastisk lammelse, døvhed, epilepsi eller delvis blindhed. 
This can lead to serious problems such as mental slowness (retardation), cerebral palsy, deafness, epilepsy or partial blindness.
Ved samtidig administration af Infanrix hexa med MenB og konjugerede pneumokokvacciner blev der observeret inkonsistente resultater på tværs af studier om respons for inaktiveret poliovirus type 2, pneumokok-konjugeret serotype 6B antigen og for pertussis pertactin antigenet, men disse data antyder ikke nogen klinisk signifikant interferens. 
When Infanrix hexa was co-administered with MenB and pneumococcal conjugate vaccines, inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2, pneumococcal conjugate serotype 6B antigen and to the pertussis pertactin antigen but these data do not suggest clinically significant interference.
2 fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3 adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4) 
2produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 3adsorbed on aluminium phosphate (AlPO4)
Infanrix hexa er kontraindiceret, hvis spædbarnet eller det lille barn har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået indenfor 7 dage efter tidligere vaccination med en pertussisholdig vaccine. 
Infanrix hexa is contraindicated if the infant or toddlers has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Personer, som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3 dage efter vaccination. 
Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
komponenten er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml). 
IPV) component is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
I en 7-års opfølgningsperiode var effektiviteten af Hibkomponenten i to hexavalente vacciner, hvoraf den ene var Infanrix hexa, 89,6 % efter et fuldt primærprogram og 100 % efter et fuldt primærprogram plus en boosterdosis (uafhængigt af, hvilken Hibvaccine der blev brugt ved priming). 
Over a seven year follow-up period, the effectiveness of the Hib components of two hexavalent vaccines, of which one was Infanrix hexa, was 89.6% for a full primary series and 100% for a full primary series plus booster dose (irrespective of the Hib vaccine used for priming).
8 antigen D enheder type 3 (Saukett-stamme)4 
8 D-antigen unit type 3 (Saukett strain)4
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Ikke relevant. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
2 Spontant rapporterede bivirkninger. 
2 Adverse reactions from spontaneous reporting.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intramuscular use
Hepatitis B-overfladeantigen (HBs)2,3 
Hepatitis B surface antigen (HBs)2,3
I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner der ligner serumsyge, paralyser, neuropati, neuritis, hypotension, vaskulitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muskelsvaghed, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis. 
In extremely rare cases, allergic reactions mimicking serum sickness, paralysis, neuropathy, neuritis, hypotension, vasculitis, lichen planus, erythema multiforme, arthritis, muscular weakness, GuillainBarré syndrome, encephalopathy, encephalitis and meningitis have been reported.
Det primære vaccinationsprogram består af to eller tre doser (på 0,5 ml), som skal indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger (se tabellen herunder og pkt. 
The primary vaccination schedule consists of two or three doses (of 0.5 ml) which should be administered according to official recommendations (see the table below and section 5.1 for schedules evaluated in clinical trials).
Infanrix hexa, pulver og suspension til injektionsvæske, suspension. 
Infanrix hexa, Powder and suspension for suspension for injection.
Infanrix hexa er blevet administreret til flere end 1.000 præmature spædbørn (født mellem 24. og 36. svangerskabsuge) i primære vaccinationsstudier, og til flere end 200 præmature spædbørn som boosterdosis i det andet leveår. 
Infanrix hexa has been administered to more than 1000 preterm infants (born after a gestation period of 24 to 36 weeks) in primary vaccination studies and in more than 200 preterm infants as a booster dose in the second year of life.
EU/1/00/152/001 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/152/002 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/152/005 - 1 hætteglas og 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/152/006 - 10 hætteglas og 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler 
EU/1/00/152/001 - 1 vial and 1 pre-filled syringe without needle EU/1/00/152/002 - 10 vials and 10 pre-filled syringes without needles EU/1/00/152/005 - 1 vial and 1 pre-filled syringe with 2 needles EU/1/00/152/006 - 10 vials and 10 pre-filled syringes with 20 needles
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bakterierne frigiver et toksin (en gift). 
The bacteria release a poison.
Andre bivirkninger, som er set: 
Other side effects include:
Efter opbevaring kan en klar væske og et hvidt bundfald observeres i den fyldte injektionssprøjte indeholdende DTPa-HBV-IPV-suspensionen. 
Upon storage, a clear liquid and white deposit may be observed in the pre-filled syringe containing the DTPa-HBV-IPV suspension.
I et opfølgende studie med 74 børn, udført ca. 2,5 til 3 år efter boosterdosen, var 85,3 % af børnene stadig serobeskyttede mod hepatitis B, og mindst 95,7 % var serobeskyttede mod de tre poliovirus-typer og PRP. 
In a follow-up study conducted in 74 children, approximately 2.5 to 3 years after the booster dose, 85.3% of the children were still seroprotected against hepatitis B and at least 95.7% were seroprotected against the three poliovirus types and PRP.
4 opformeret i veroceller 
4propagated in VERO cells
• Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys. 
• Store in the original package in order to protect from light.
25 mikrogram 
25 micrograms
Ifølge forskellige studier vil immuneresponset på PRP-antigenet i Infanrix hexa efter 2 doser givet ved 2 og 4 måneder variere, hvis det administreres sammen med en tetanustoksoid-konjugeret vaccine. 
According to different studies, immune response to the PRP antigen of Infanrix hexa after 2 doses given at 2 and 4 months of age will vary if co-administered with a tetanus toxoid conjugate vaccine.
Det skal du vide, før dit barn får Infanrix hexa 
What you need to know before your child receives Infanrix hexa
Dette vil stige til 88 % ved samtidig administration af en pneumokokvaccine med tetanustoksoid som bærer og til 98 %, når Infanrix hexa administreres sammen med en TT-konjugeret meningokokvaccine (se pkt 4.5). 
This rises to 88% in case of concomitant use of pneumococcal vaccine containing tetanus toxoid as carrier and to 98% when Infanrix hexa is co-administered with a TT conjugated meningococcal vaccine (see section 4.5).