natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var en lille reduktion i middel-hæmoglobin (4% relativ reduktion) og hæmatokrit (4,1% relativ reduktion) under behandling med pioglitazon, foreneligt med blodfortynding. 
There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
Hypoglykæmi kan forekomme i kombination med sulfonylurinstoffer eller insulin. 
Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
- Pioglitazon er også indiceret til kombinationsbehandling med insulin hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus, der har utilstrækkelig glykæmisk kontrol med insulin, og for hvem metformin er uhensigtsmæssig på grund af kontraindikationer eller intolerans (se pkt. 
- Pioglitazone is also indicated for combination with insulin in type 2 diabetes mellitus adult patients with insufficient glycaemic control on insulin for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance (see section 4.4).
Samtidig indgivelse af pioglitazon og sulfonylurinstoffer synes ikke at påvirke sulfonylurinstoffers farmakokinetik. 
Co-administration of pioglitazone with sulphonylureas does not appear to affect the pharmacokinetics of the sulphonylurea.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (se pkt. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Pioglitazon forøgede ikke LDL-kolesterolniveauer statistisk signifikant sammenlignet med placebo, mens der blev set reduktioner med metformin og gliclazid. 
Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere. 
The effect of pioglitazone (45 mg monotherapy vs. placebo) was studied in a small 18-week trial in type 2 diabetics.
almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) - hovedpine - svimmelhed - ledsmerter - impotens - rygsmerter - kortåndethed - mindre fald i de røde blodlegemer (blodmangel) - luftafgang fra tarmen ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) - sukker i urinen, protein i urinen - forhøjede enzymtal - svimmelhed, hvor verden drejer rundt (vertigo) - svedudbrud - træthed 
common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogen undertype af cytokrom P450. 
In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider. 
In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Et klinisk forsøg, hvor pioglitazon blev sammenlignet med gliclazid begge som monoterapi, blev forlænget til en varighed af to år for at undersøge hvornår behandlingen svigter (defineret som forekomst af HbA1c ≥ 8,0% efter de første seks måneders behandling). 
A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥ 8.0% after the first six months of therapy).
Tilstedeværelse af pioglitazon i mælken hos diegivende rotter er påvist. 
Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Synsforstyrrelser på grund af hævelse (eller væske) bagest i øjet (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) er ligeledes blevet indberettet hos patienter, der tager pioglitazon. 
Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
Hos de patienter, der fik insulin uden pioglitazon, var incidensen af hjertesvigt 8,2 % hos patienter ≥ 65 år og 4,0 % hos patienter under 65 år. 
In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Efter igangsættelse af behandling med pioglitazon anbefales det, at leverenzymer monitoreres med jævne mellemrum baseret på en klinisk vurdering. 
Following initiation of therapy with pioglitazone, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Det er påvist, at behandling med pioglitazon reducerer leverens glukoseproduktion og forøger den perifere deponering af glukose i tilfælde af insulinresistens. 
Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
3 I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin. 
3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Øre og labyrint vertigo ikke almindelig 
Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Det anbefales derfor, at patienter behandlet med pioglitazon med regelmæssige mellemrum får foretaget monitorering af leverenzymer. 
It is recommended, therefore, that patients treated with pioglitazone undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Synsforstyrrelser2 almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt 
common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known
- metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater. 
- metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase7 
Investigations weight increased6 common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon alanine aminotransferase increased7
Man bør være opmærksom på risikoen for frakturer ved langtidsbehandling af patienter med pioglitazon (se pkt. 
The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
In vitro-undersøgelser har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen undertype af cytokrom P450. 
In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
Beslutningen om, hvorvidt patienten skal fortsætte med behandlingen med pioglitazon bør støtte sig til løbende klinisk bedømmelse af laboratorieværdier. 
The decision whether to continue the patient on therapy with pioglitazone should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø almindelig 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
Dosis kan øges gradvist op til 45 mg dagligt. 
The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
- metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med 
- in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
I kliniske forsøg af en varighed på op til to år reducerede pioglitazon total plasma triglycerider og frie fedtsyrer og forøgede HDL-kolesterolniveauer sammenlignet med placebo, metformin eller gliclazid. 
In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
Efter markedsføringen er der også rapporteret om perifere ødemer og hjertesvigt hos patienter, der fik samtidig behandling med pioglitazon og nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, inklusive selektive COX-2-hæmmere. 
Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Knoglebrud har været almindeligt forekommende (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) hos kvindelige patienter, der tager pioglitazon, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data). 
Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
Du kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens du får Pioglitazone Teva. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Teva.
Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge. 
If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
Bivirkning Hyppighed af pioglitazons bivirkninger ved forskellige behandlinger 
Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Dette lægemiddel vil ikke påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. 
This medicine will not affect your ability to drive or use machines but take care if you experience abnormal vision.
Der sås øget incidens af hyperplasi (hos hanner og hunner) og tumorer (hos hanner) i urinblærens epitel hos rotter behandlet med pioglitazon i op til 2 år. 
An increased incidence of hyperplasia (males and females) and tumours (males) of the urinary bladder epithelium was apparent in rats treated with pioglitazone for up to 2 years.
7 I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af et forhøjet ALAT, som var større end tre gange den øvre normalgrænse, den samme som med placebo, men mindre end det observerede i sammenligningsgrupperne med metformin og sulfonylurinstof. 
7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
I sammenligningsgrupperne medførte sulfonylurinstof givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,3 kg, og metformin givet i tillæg til sulfonylurinstof medførte et gennemsnitligt vægttab på 1,0 kg. 
In comparator groups addition of sulphonylurea to metformin resulted in a mean weight gain of 1.3 kg and addition of metformin to a sulphonylurea a mean weight loss of 1.0 kg.
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektion almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig bronkitis almindelig sinuitis ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Der blev observeret frakturer hos 2,6% af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med hos 1,7% af de kvinder, der blev behandlet med komparator. 
Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
I et outcome forsøg med patienter med betydende makrovaskulær sygdom var hyppigheden af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6% højere med pioglitazon end med placebo. 
In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) - luftvejsinfektion - synsforstyrrelser - vægtstigning - følelsesløshed ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) - bihulebetændelse (sinuitis) - søvnløshed (insomni) 
common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
Pioglitazon bør bruges med forsigtighed ved samtidig administration af cytochrom P450 2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) eller -inducere (f.eks. rifampicin). 
Pioglitazone should be used with caution during concomitant administration of cytochrome P450 2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Den normale startdosis er 1 tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig. 
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazone Teva Tag ikke Pioglitazone Teva 
What you need to know before you take Pioglitazone Teva Do not take Pioglitazone Teva
Pioglitazon gav konsekvent en statistisk signifikant reduktion i albumin/kreatinin forholdet sammenlignet med baseline i kliniske forsøg løbende over et år. 
In one year clinical trials, pioglitazone consistently gave a statistically significant reduction in the albumin/creatinine ratio compared to baseline.
almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig artralgi almindelig almindelig almindelig rygsmerter almindelig 
common common common common common arthralgia common common common back pain common
Ødemer og hjerteinsufficiens 
Fluid retention and cardiac failure
som monoterapi: 
as monotherapy
- hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pioglitazone Teva 
- if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hyperplasi af urinblæren sås ikke hos hunde eller aber behandlet med pioglitazon i op til 12 måneder. 
There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
Du kan finde yderligere information om Pioglitazone Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Nervesystemet hypæstesi almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig hovedpine almindelig ikke almindelig svimmelhed almindelig insomni ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret dosis af Pioglitazone Teva. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Teva may need to be changed.
Der er rapporteret om hjerteinsufficiens under anvendelse af pioglitazon post-marketing og hyppigere, når pioglitazon bruges i kombination med insulin og hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens. 
Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
Du kan tage dine tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt. 
You may take your tablets with or without food.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pioglitazone Teva indeholder 
Contents of the pack and other information What Pioglitazone Teva contains
Kombinationsbehandling med metformin med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin 
Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
Tors. 
Teл.
6 I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi. 
6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Nogle patienter, som har haft type 2-diabetes i mange år og samtidig har hjertesygdom, eller som har haft et slagtilfælde, har udviklet hjertesvigt, når de blev behandlet med Pioglitazone Teva og insulin samtidig. 
Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Teva and insulin experienced the development of heart failure.
Hud og subkutane væv svedudbrud ikke almindelig 
Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
I undersøgelser med kombinationsbehandling medførte pioglitazon givet som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år og på 2,8 kg, hvis pioglitazon blev givet som tillæg til sulfonylurinstof. 
In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
2 Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier. 
2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Hvis du får disse symptomer for første gang, eller hvis de bliver værre, skal du kontakte lægen snarest muligt. 
If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter Pioglitazone Teva 30 mg tabletter Pioglitazone Teva 45 mg tabletter 
Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
Hjertesvigt har været almindeligt forekommende (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin. 
Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Pioglitazone Teva 15 mg tabletter EU/1/12/757/001-010 
Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
Nyrer og urinveje hæmaturi almindelig glukosuri ikke almindelig proteinuri ikke almindelig 
Renal and urinary disorders haematuria common glycosuria uncommon proteinuria uncommon
komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år. 
4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Pioglitazone Teva 30 mg tabletter EU/1/12/757/011-020 
Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
I PROactive-forsøget (kardiovaskulært risikostudium), som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer. 
In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Lokale væskeansamlinger (ødemer) har ligeledes været meget almindeligt forekommende (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon i kombination med insulin. 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Pioglitazone Teva 45 mg tabletter EU/1/12/757/021-030 
Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
(angivet i punkt 6) - hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt. 
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Brug af anden medicin sammen med Pioglitazone Teva 
Other medicines and Pioglitazone Teva
6.5 Emballage og pakningsstørrelser 
6.5 Nature and contents of container
blærecancer ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en inducer af cytochrom P450 2C8) har resulteret i en 54% nedsættelse af AUC for pioglitazon. 
Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
Pioglitazone Teva indeholder pioglitazon. 
Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
Hvis du holder op med at tage Pioglitazone Teva 
If you stop taking Pioglitazone Teva
Benigne, maligne og uspecificerede 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
Blærekræft forekommer med hyppigheden "ikke almindelig" (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) hos patienter, der tager pioglitazon. 
Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Hvis du har glemt at tage Pioglitazone Teva 
If you forget to take Pioglitazone Teva
I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1%) af de pioglitazonbehandlede kvindelige patienter frakturer. 
In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
Der blev observeret en øget hyppighed af frakturer hos kvinder, der tog pioglitazon (2,6%) sammenlignet med komparator (1,7%). 
A higher rate of fractures was observed in women taking pioglitazone (2.6%) versus comparator (1.7%).
Der sås ingen øget hyppighed af frakturer hos mænd, der blev behandlet med pioglitazon (1,3%) sammenlignet med komparator (1,5%). 
No increase in fracture rates was observed in men treated with pioglitazone (1.3%) versus comparator (1.5%).
Når du har taget Pioglitazone Teva i 3-6 måneder, vil din læge undersøge, om medicinen virker. 
Your doctor will check whether Pioglitazone Teva is working 3 to 6 months after you start taking it.
Fremstiller 
Manufacturer: