natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Følgende bivirkninger er iagttaget i et klinisk studie (Neogli-studiet). 
The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
Svækkelse af opmærksomheden kan dog også være bekymrende i trafikken. 
However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
For sådanne patienter anbefales det, at de skifter behandling til insulin. 
It is recommended that such patients change treatment to insulin.
Det er ikke nødvendigt at ryste flasken før administration. 
The bottle does not need to be shaken before administration.
Der bør udvises ekstra omhu ved beregning af dosis. 
Special care should be taken when calculating the dose.
Dette lægemiddel er ikke beregnet til anvendelse hos gravide, og patienter, der planlægger at blive gravide, bør underrette lægen. 
This medicine is not intended to be used in pregnant women and patients planning a pregnancy should inform their doctor.
Det bør sikres, at der formidles og udleveres den korrekte dosis og styrke. 
It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma (se afsnit 2 "Giv ikke AMGLIDIA") 
Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
Der er risiko for højt blodsukker. 
There is a risk of high blood sugar.
Før hver administration bør det verificeres, at der anvendes korrekt styrke og sprøjte. 
Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
Bivirkninger baseret på brug hos voksne er desuden vigtige i betragtning af den lille mængde data om børn. 
In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
Lægemidlet bør gives på samme klokkeslæt hver dag. 
The medicine should be given at the same times each day.
Der gives basal- og bolusinsulin som sædvanligt på dag 1. 
Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
Glukose før morgenmaden kan være meget længe om at falde. 
Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
Bulløse eruptioner, exfoliativ dermatitis og erythema multiforme er undertiden indberettet for voksne. 
Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
Unge behøver ikke en formulering som denne orale suspension 
Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
Nyresvigt påvirker ikke dets elimination, så længe kreatininclearance er over 30 ml/min. 
Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
Påvirkning af blodet er sædvanligvis reversibel, når behandlingen ophører. 
Blood affections generally reversible when treatment stops.
Samtidig brug af alkohol og glibenclamid bør undgås. 
Concomitant use of alcohol and glibenclamide should be avoided.
- Forbigående synsforstyrrelser. 
- Transient visual disturbances.
Der anbefales derfor overvågning og dosisjustering af ciclosporin, når de to lægemidler administreres samtidigt. 
Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
Plasmaniveauerne af glibenclamid hos den simulerede pædiatriske population var ca. 30 % -60 % lavere end niveauerne hos voksne. 
The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
Fødevarers effekt på absorptionshastigheden eller -niveauet af glibenclamid oral suspension er ikke undersøgt. 
The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
Hos nogle børn kan glykæmisk kontrol bedre opnås, når AMGLIDIA administreres 3 eller 4 gange dagligt. 
In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
Det er vigtigt, at du ikke selv justerer doserne af hverken AMGLIDIA eller insulin, medmindre du udtrykkeligt bliver bedt om det af barnets læge. 
It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
Du bør kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker). 
You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Niveauet af glykosyleret hæmoglobin bør bestemmes hver tredje måned for at vurdere barnets metaboliske balance. 
The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
Flasken holdes tæt lukket. 
Keep the bottle tightly closed.
Et sådant lavt blodsukker skal behandles ved at tage sukker gennem munden efterfulgt af en snack eller et måltid. 
Such low blood sugar should be managed by taking sugar by mouth followed by a snack or meal.
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrig 
Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
Bed lægen om at afgøre, hvor ofte der skal kontrolleres kapillærblodsukker. 
Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
Nogle patienter kan lejlighedsvis have meget høje glukoseværdier, dvs. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl). 
Patients occasionally may have very high glucose values, i.e. > 20 mmol/L (> 360 mg/dL).
Der var ingen indberettede episoder af svær hypoglykæmi. 
There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
Ti patienter blev overført til glibenclamid oral suspension, og behandlingen med oral suspension fortsatte i tre måneder. 
Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
patienterne eller deres omsorgspersoner bør påmindes om at anvende den korrekte sprøjte, som fremgår af deres recept. 
Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
I nogle tilfælde synes disse høje glukoseværdier at rette sig med den normale dosis AMGLIDIA. 
In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
Benzoatsalt kan bevirke øget gulsot (gulfarvning af hud og øjne) hos nyfødte (op til 4 uger gamle). 
Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
Risikoen for lavt blodsukker øges, hvis lægemidlet ikke tages sammen med et måltid, hvis det tages sammen med alkohol eller i kombination med visse lægemidler. 
The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
Det bør derfor ikke ordineres til sådanne patienter, og det tilrådes kraftigt at anvende et behandlingsalternativ, hvis et sådant foreligger. 
It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
Sikkerheden og virkningen af AMGLIDIA hos ældre er ikke fastlagt, da lægemidlet er indiceret til den pædiatriske population. 
Safety and efficacy of Amglidia in elderly patients has not been established since the medicinal product is indicated in the paediatric population.
Der blev indberettet om mikrovaskulære komplikationer hos 7/81 (9 %) patienter; der var ingen makrovaskulære komplikationer. 
Microvascular complications were reported in 7/81(9%) patients; there were no macrovascular complications.
Patienter med G6PD-enzymmangel 
Patients with G6PD enzyme deficiency
Forbigående synsforstyrrelser (sløret syn eller akkomodationsforstyrrelser), navnlig tidligt i behandlingen, med eller uden glykæmisk variation. 
Transient visual disturbances (blurred vision or accommodation disorder), especially early in treatment, with or without glycaemic variation.
1 x 30 ml flaske. 
1 x 30 mL bottle.
Læg ikke barnet ned umiddelbart efter indgivelsen. 
Do not lay the child down directly after administration.
Hos nogle patienter kan der være initial diarré, når dosis af glibenclamid-suspensionen øges, men dette svinder, hvis dosis fastholdes. 
In some patients, there may be an initial diarrhea when the dose of glibenclamide suspension is increased but it settles if the dose is maintained.
Dette lægemiddel kan forårsage allergiske reaktioner, som i enkelte tilfælde kan være alvorlige, herunder åndedrætsbesvær, lavt blodtryk og chok. 
This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
Gentag samme protokol hver uge, indtil insulinuafhængighed er opnået. 
Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Baseret på offentliggjorte data af begrænset omfang synes brugen af glibenclamid i 1. trimester ikke at medføre stigning i medfødte misdannelser. 
Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
Lægen vil ordinere den specifikke pakning og styrke, herunder den bestemte sprøjte, du skal bruge. 
Your doctor will prescribe the specific presentation and strength including the particular syringe you should use.
Ciclosporin, der anvendes til at forhindre afstødning af det transplanterede organ 
Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse. 
If your child presents any of theses symptoms, you should immediately go to the nearest emergency department.
Overordnet er sikkerhedsprofilen af glibenclamid på linje med sikkerhedsprofilen af andre sulfonylurinstoffer. 
Overall, the safety profile of Glibenclamide is in line with the safety profile of others sulfonylureas.
Skub derefter på stemplet, så der fjernes så mange luftbobler som muligt fra sprøjten (figur 4B). 
Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
Blodglukose bør fortsat overvåges tæt af patientens familie, indtil familien og lægen (hvis det har været nødvendigt at kontakte denne) er sikre på, at patienten er uden for fare. 
Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af AMGLIDIA hos patienter med tilstødende infektioner, traume, shock eller anæstesi: 
It may be necessary to adjust the dosage of AMGLIDIA in patients suffering from intercurrent infections, trauma, shock or anaesthesia:
Når steady state er nået, er det ikke længere nødvendigt at overvåge kapillærblodglukose dagligt, undtagen i kliniske situationer hvor der er risiko for metabolisk ubalance (se nedenfor). 
Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
Disse værdier var ca. 40 % større end dem, der blev opnået med den knuste tablet (148,34 ± 46,74 ng/ml). 
These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
Efter en så svær episode af hypoglykæmi bør barnet og familien ses af barnets læge med henblik på kontrol af, om dosen af glibenclamid suspension er passende. 
After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
Gentag samme protokol hver dag, indtil insulinuafhængighed er opnået. 
Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Efter oral administration absorberes glibenclamid hurtigt og inducerer inden for 2,5 time sin virkning, der har en varighed på op til 15 timer trods eliminationshalveringstiden på 5 til 10 timer. 
After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
Dette lægemiddel er en oral suspension, der skal tages gennem munden, som er en mere bekvem behandling til nyfødte og små børn end regelmæssige injektioner af insulin. 
This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
Den laveste aktive koncentration, der frembringer virkningen, anses for at være 30-50 ng/ml glibenclamid. 
The minimum active concentration for the effect is considered to be 30-50 ng/mL glibenclamide.
Amning synes at være foreneligt, men som sikkerhedsforanstaltning tilrådes det at overvåge det fuldt brysternærede barns blodsukker. 
Breast-feeding seems to be compatible, but as a precautious measure monitoring of the fully breast-fed infant's blood sugar level is advisable.
Hvis du glemmer at give AMGLIDIA, er der risiko for højt blodsukker. 
If you forget to give AMGLIDIA, there is a risk of high blood sugar.
Efter inkludering fortsatte patienterne med deres sædvanlige doser af glibenclamid tabletter i 1 måned. 
After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
Kliniske studier synes at tyde på, at CYP2C9 bidrager væsentligt til metaboliseringen af glibenclamid in vivo. 
Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
Hvis der ikke ses forbedring (uændret insulindosis, samme glykæmiske kontrol og ingen forbedret neurologi), bør AMGLIDIA seponeres. 
If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
Indeholder natrium og benzoat, læs indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
Contains sodium and benzoate, see leaflet for further information.
Glibenclamid metaboliseres fuldstændigt i leveren til 3 inaktive metabolitter, der udskilles via galde (60 %) og urin (40 %); eliminationen er fuldstændig i løbet af 45 til 72 timer. 
Glibenclamide is completely metabolised by the liver into 3 inactive metabolites excreted via bile (60%) and urine (40%); elimination is complete in 45 to 72 hours.
Du skal kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker) og give AMGLIDIA, så snart du bliver klar over, at du har glemt at bruge det. 
You must check your child's blood sugar (capillary blood sugar) and give AMGLIDIA as soon as you realise you have forgotten to use it.
Ved mindre kropsvægt steg koncentrationen, men overskred kun for poor metabolizers minimalt plasmaniveauerne hos voksne. 
With smaller bodyweight the concentration increased but exceeded the adult plasma levels in minimal extents only for poor metabolizers.
Mens barnet er vågent, anbringes barnet i halvt siddende stilling omsluttet af din arm, så barnets hoved hviler på din arm. 
While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
Det anbefales at vente på, at barnet har sunket lægemidlet, før barnet lægges tilbage i liggende stilling. 
It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
Ved større opkastninger bør ketonæmi og ketonuri overvåges nøje af den behandlende læge. 
In case of major vomiting, ketonemia and ketonuria should be closely monitored by the treating doctor.
Potentiel risiko 
Potential risk
Interaktionens virkning 
Effect of interaction
Sørg for at bruge den korrekte styrke af lægemidlet og den egnede orale sprøjte, som er ordineret af lægen, så du undgår utilsigtet at indgive for store eller for små mængder. 
Make sure that you use correct strength of the medicine and the appropriate oral syringe prescribed by your doctor to avoid accidental administration of too high or too low amounts.
Vekselvirkninger (interaktioner) mellem AMGLIDIA og andre lægemidler er angivet i tabellen nedenfor: 
Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
• Hvis patienten får ordineret forskellige pakninger, bør den ordinerende læge over for patienten fremhæve forskellene mellem de forskellige pakninger (fokus på farveforskellen, advarslerne på kartonen, tykkelsen og længden af den medfølgende sprøjte). 
• If the patient is prescribed a different presentation, the prescriber should highlight to the patient the packaging differences between the different presentations (focus on colour differentiation, warning statements on carton, thickness and length of the provided syringe).
− hos patienter med porfyri 
− in patients with porphyria;
Patienten kan udskrives, når der ikke længere behøves insulinbehandling, når patienten er stabil på en kombination af AMGLIDIA og insulin eller er stabil på insulin alene. 
Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Der blev ikke set nogen interaktion, når glibenclamid blev indtaget mindst fire timer før colesevelam. 
No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
Hvis ketonstoffer er tilstede, skal der hurtigt gives en injektion af insulin for at rette op på den metaboliske situation. 
If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
Hvis der påvises ketonuri, skal du straks indsprøjte insulin efter den metode, du på forhånd har aftalt med dit barns læge, og kontakte lægen eller dennes kolleger for at få råd. 
If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
AMGLIDIA indeholder natrium og benzoatsalt 
AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
Hvis en dosis glemmes, er der risiko for hyperglykæmi. 
If a dose is forgotten, there is a risk of hyperglycaemia.
Glukoseværdierne før frokost eller før aftensmåltidet falder hurtigere og er sædvanligvis en bedre markør for responsen på AMGLIDIA. 
Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
Bemærk: Hvis der kommer luft ind i sprøjten, tømmes sprøjten ned i flasken, og proceduren gentages. 
Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
Der blev iagttaget to tilfælde af svær hypoglykæmi, som blev anset for at have sammenhæng med lægemidlet. 
Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
Hvis der i slutningen af en 5-6-ugers periode ikke er tegn på respons ved insulindoser svarende til initialdosis, kan administration af 2 mg/kg/dag i en uge forsøges. 
If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
For patienter, som stadig får insulin på dag 6, skal dosis af AMGLIDIA fortsættes i mindst 4 uger. 
For patients still under insulin at day 6, maintain the dose of AMGLIDIA for at least 4 weeks.
Brug af AMGLIDIA sammen med alkohol 
AMGLIDIA with alcohol
Patienterne skal overvåges tæt i mindst 48 timer, og lægen afgør derefter, om der er behov for yderligere overvågning, afhængigt af patientens tilstand på dette tidspunkt. 
Patients must be closely monitored for at least 48 hours and, depending on the patient's condition at this time, the physician will decide if additional monitoring is necessary.
Langtidsvirkende sulfonamider 
Long-acting sulphonamides
Nicotinsyre (i høje doser) 
Nicotinic acid (in high doses)
Dosisjusteringer og langtidsbehandling 
Dosage adjustments and long-term management
Dette skal efterfølges af kontinuerlig infusion af en mere fortyndet glukoseopløsning (10 %) med den hastighed, der er nødvendig for at holde blodglukose over 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l). 
This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
Disulfiram-lignende reaktioner er meget sjældent forekommet efter samtidig brug af alkohol og glibenclamid. 
Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Studiet var et prospektivt, åbent, ikke randomiseret fase II-enkeltcenterstudie. 
This was a phase II, single-centre, prospective, open-label, non-randomised study.
Blodglukose skal straks kontrolleres, og AMGLIDIA tages snarest muligt. 
Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
Der bør anvendes det volumen, som er nærmest det beregnede. 
The nearest volume to the calculated one should be used.
Hvis der opstår meget lavt blodsukker, som påvirker bevidstheden, skal der tilkaldes akuthjælp og der skal gives en intravenøs injektion af glukose. 
If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception 
Women of childbearing potential / Contraception
I alle andre tilfælde bør AMGLIDIA 6 mg/ml foretrækkes. 
In any other cases, AMGLIDIA 6 mg/mL should be preferred.
Eliminationshalveringstiden var den samme for de to suspensioner (næsten 8 timer) og lidt kortere, end hvad der blev iagttaget med de knuste Daonil-tabletter. 
The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
I hele overførselsperioden administreres bolusinsulin eller insulinpumpe-boluser sammen med et måltid som nødvendigt til opretholdelse af rimelig glykæmisk kontrol. 
Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Som det er påvist i litteraturen og i det kliniske studie, der blev udført med AMGLIDIA, forventes den gennemsnitlige daglige dosis at være ca. 0,2-0,5 mg/kg/dag hos de fleste af de patienter, som har neonatal diabetes. 
As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
− overfølsomhed over for det aktive stof, andre sulfonylurinstoffer eller sulfonamider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 
− hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
Glibenclamid er stærkt bundet til plasmaalbumin (99 %), hvad der måske forklarer visse lægemiddelinteraktioner, men det frigøres ikke let af sure lægemidler. 
Glibenclamide is strongly bound to plasma albumin (99%), which may account for certain drug interactions, but is not easily detached by acidic medicinal products.
Da der ikke er foretaget nogen interaktionsundersøgelse mellem glibenclamid og mælk, anbefales det trods den manglende effekt af fødeindtagelse på absorptionen af glibenclamid at administrere suspensionen 15 minutter før, barnet får mælk. 
Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination og administration af AMGLIDIA for at undgå doseringsfejl som følge af forveksling mellem milligram (mg) og milliliter (ml). 
Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
AMGLIDIA bør ikke anvendes til patienter med insulinafhængig diabetes mellitus type 1 med tegn på autoimmun destruktion af β-celler. 
AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
AMGLIDIA er ikke bioækvivalent med (knuste) tabletter, der indeholder den samme mængde glibenclamid. 
Amglidia is not bioequivalent with (crushed) tablets containing the same amount of glibenclamide.
− hos patienter med ketoacidose er kontinuerlig intravenøs insulininjektion og intravenøs infusion af fysiologisk saltvand fortsat standardbehandling 
− in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.