natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af højere plasmaniveauer hos børn med lav vægt kan den terapeutiske effekt muligvis opnås med lavere doser (se pkt. 
Due to higher plasma levels in lower weight children, the therapeutic effect may be achieved with lower doses (see Section 5.2 Pharmacokinetic properties).
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Special warnings and precautions for use
Symptomer på interaktion med en MAO-hæmmer inkluderer hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation ledende til delirium og koma. 
Symptoms of a drug interaction with a MAOI include: hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma.
Andre - hårtab, gaben, sløret syn, uforklarlige blå mærker eller blødninger, svedeture, hedeture, føle sig svimmel, når man rejser sig op eller led- eller muskelsmerter, lav natrium niveau i blodet. 
Other - hair loss, yawning, blurred vision, unexplained bruising or bleeding, sweating, hot flushes, feeling dizzy when you stand up, or joint or muscle pain, low levels of sodium in the blood.
Du bør konsultere din læge eller apoteket, hvis du er usikker.Den normale dosis er: 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Efter én til to uger kan dosis øges til 20 mg/dag. 
After one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
(Se Blødning under pkt. 
(see ‘Precautions', Haemorrhage).
Endvidere forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til anvende visse medlemsstaters registre til at skaffe oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen. 
The MAH also committed to use registries in some Member States that could be used to provide data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
Amning: Fluoxetin og norfluoxetin udskilles i modermælken. 
Lactation: Fluoxetine and its metabolite norfluoxetine, are known to be excreted in human breast milk.
Lungesymptomer (inklusiv forskellige histopatologiske inflammatoriske processer og/eller fibrosis) er rapporteret som sjældne. 
Pulmonary events (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Kontakt din læge, hvis du oplever symptomer, når du stopper behandlingen. 
If you experience symptoms when you stop treatment, contact your doctor.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER
Ved indgift af fluoxetin 20 mg dagligt i 2 måneder observeredes ingen forskel i plasmakoncentrationerne af fluoxetin og norfluoxetin hos patienter med alvorlig dialysekrævende nyresvigt (GFR < 10 ml/min) i forhold til kontrolgruppen med normal nyrefunktion. 
When given fluoxetine 20 mg/day for 2 months, patients with severe renal failure (GFR <10 ml/min) requiring dialysis showed no difference in plasma levels of fluoxetine or norfluoxetine compared to controls with normal renal function.
I dette tilfælde kan dosis gradvis sættes op til maksimalt 60 mg om dagen. 
When appropriate the dosage can be gradually increases up to a maximum of 60 mg.
Hjertesygdomme: I et dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor 312 patienter fik fluoxetin, observeredes ved EKG ingen ledningsforstyrrelser resulterende i grenblok. 
Cardiac Disease: No conduction abnormalities that resulted in heart block were observed in the ECG of 312 patients who received fluoxetine in double blind clinical trials.
I klinisk pædiatrisk praksis er der rapporteret isolerede tilfælde af utilsigtede hændelser, der potentielt kunne indikere forsinket seksuel udvikling eller seksuel dysfunktion. 
Isolated cases of adverse events potentially indicating delayed sexual maturation or sexual dysfunction have been reported from paediatric clinical use.
- En undersøgelse af unge rotter for at vurdere den neurohormonale status af hypothalamushypofyse-gonade-aksen under kønsmodning hos unge CD-rotter af begge køn, der behandles med fluoxetin. 
- Juvenile rat study to evaluate neurohormonal status of hypothalamic-pituitary-gonadal (HPG) axis during sexual maturation of juvenile CD male and female rats administered fluoxetine.
Kontakt din læge, hvis du har denne følelse. 
If you feel like this, contact your doctor.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg
Fluoxetin udskilles via modermælken. 
Fluoxetine is secreted into breast milk.
Præparater med serotonerg virkning: Samtidig brug af præparater med serotonerg virkning (f.eks. tramadol, triptaner) kan øge risikoen for serotoninsyndrom. 
Serotonergic drugs: Co-administration with serotonergic drugs (e.g. tramadol, triptans) may increase the risk of serotonin syndrome.
Behandling med nedsat dosis, evt. dosering hver anden dag, anbefales hos patienter med betydelig leverfunktionsnedsættelse. 
A lower dose, e.g., alternate day dosing, is recommended in patients with significant hepatic dysfunction.
Generelt er disse hændelser milde til moderate og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de være alvorlige og/eller langvarige (se pkt. 
Generally these events are mild to moderate and are self-limiting, however, in some patients they may be severe and/or prolonged (see section 4.4 Special warnings and precautions for use).
Fordøjelsessystemet - diarre og maveirritation, opkastning, fordøjelsesproblemer, synkebesvær eller en ændring i smagsoplevelse eller mundtørhed. 
Digestive system - diarrhoea and stomach upsets, vomiting, indigestion, difficulty swallowing or a change in taste, or a dry mouth.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT SÆRNAVN® 20 mg/5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE (Invented name)® 20 mg per 5 ml
Maksimal anbefalet dosis er 60 mg dagligt. 
Maximum recommended dose is 60 mg/day.
Ved afslutning af behandlingen med SÆRNAVN®, vil din læge hjælpe dig med af nedsætte din dosis langsomt over en eller to uger. 
When stopping (Invented name)®, your doctor will help you to reduce your dose slowly over one or two weeks - this should help reduce the chance of withdrawal effects.
Eli Lilly Nederland B.V. 
Eli Lilly Nederland B.V. Grootslag 1-5
Bivirkninger er rapporteret for spædbørn, der ammes. 
Adverse events have been reported in breastfeeding infants.
Tal med din læge om dette. 
or tell your doctor straight away.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen pegede på muligheden af fluoxetin-induceret hæmning af GnRH som en årsag til forstyrrelse af det endokrine system. 
The MAH suggested the involvement of fluoxetine-induced inhibition of GnRH, so that fluoxetine would act as an endocrine disrupter.
SPØRGSMÅL VEDRØRENDE VIRKNING 
EFFICACY ISSUES
Fluoxetin skal anvendes med forsigtighed under graviditet, specielt sent i graviditeten eller lige op til fødslen, da følgende bivirkninger er rapporteret for nyfødte: irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd, problemer med at sutte samt søvnproblemer. 
Fluoxetine can be used during pregnancy, but caution should be exercised when prescribing to pregnant women, especially during late pregnancy or just prior to the onset of labour since the following effects have been reported in neonates: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, difficulty in sucking or in sleeping.
• Bulimia nervosa: SÆRNAVN® er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger 
• Bulimia nervosa: (Invented name)® is used alongside psychotherapy for the reduction of binge eating and purging
Fordøjelsessystem: Gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, kvalme, opkastning, dyspepsi, dysfagi, smagsforvrængning), mundtørhed. 
Digestive system: Gastrointestinal disorders (e.g. diarrhoea, nausea, vomiting, dyspepsia, dysphagia, taste perversion), dry mouth.
Seponeringssymptomer set i forbindelse med afbrydelse af behandling med SÆRNAVN®: Pludselig afbrydelse af behandling bør undgås. 
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of (Invented name)®: Abrupt discontinuation should be avoided.
På anmodning af CHMP forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig imidlertid til at foretage en nærmere undersøgelse af mekanismen bag testikelpåvirkningen hos rotter. 
However, following the request by CHMP and in order to further investigate the mechanisms of testicular toxicity in rats the MAH agreed to perform a new study in rats intended to further explore the mechanism for the testicular effects in rats.
I pædiatriske kliniske forsøg blev der hyppigere observeret selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed blandt børn og unge, som fik behandling med fluoxetin, sammenlignet med placebogruppen. 
In paediatric clinical trials suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility were more frequently observed among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig endvidere til at undersøge, om der fra eksisterende registre i medlemsstaterne kan skaffes evaluerbare oplysninger om fluoxetins indvirkning på kønsmodningen. 
- The MAHs committed to further investigate whether or not the existing in Member States can be used to provide evaluable data on the effects of fluoxetine on sexual maturation.
5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 
Preclinical safety data
Børn og unge fra 8 år: 
Children and adolescents aged 8 years and above:
Hvad SÆRNAVN® indeholder 
What (Invented name)® oral liquid contains:
4.9 Overdosering 
Overdose
Andre blødningsmanifestationer (f.eks. gynækologiske, gastrointestinale og andre kutane eller mukøse blødninger) er rapporteret som værende sjældne. 
Other hemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL SÆRNAVN® 20 MG HÅRDE KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR (Invented name)® 20 MG HARD CAPSULES
De mest hyppigt rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensibilitetsforstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnløshed og intense drømme), asteni, agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, rysten og hovedpine er de mest hyppigt rapporterede reaktioner. 
Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), asthenia, agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
Hvis der ikke er sket nogen forbedring inden for 10 uger, bør behandling med SÆRNAVN® genovervejes. 
If no improvement is noted within 10 weeks, treatment with (Invented name)® should be reconsidered.
Muligheden for forsinket pubertet kan ikke udelukkes (se pkt. 
The possibility of a delay in puberty cannot be ruled out (see sections 5.3 and 4.8).
Episoder med svær depression (børn og unge): Der er foretaget kliniske placebosammenligningsforsøg med børn og unge fra 8 år. 
Major depressive episodes (children and adolescents): Clinical trials in children and adolescents aged 8 years and above have been conducted versus placebo.
Andre blødningsmanifestationer (f.eks. gynækologiske, gastrointestinale samt andre kutane eller mukøse blødninger) er rapporteret som værende sjældne (se Blødning under pkt. 
Other haemorrhagic manifestations (e.g., gynaecological haemorrhages, gastrointestinal bleedings and other cutaneous or mucous bleedings) have been reported rarely (see ‘Precautions', Haemorrhage).
HVORDAN DU TAGER SÆRNAVN® 
HOW TO TAKE (Invented name)®
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen): 
Children and adolescents (see section 4.4 Special warnings and precautions for use):
Perikum: Som ved andre SSRI-præparater kan der forekomme farmakodynamiske interaktioner mellem fluoxetin og perikum (Hypericum perforatum), der kan medføre en øgning af bivirkningerne. 
St. John's Wort: In common with other SSRIs, pharmacodynamic interactions between fluoxetine and the herbal remedy St. John's Wort (Hypericum perforatum) may occur, which may result in an increase of undesirable effects.
• Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) 
• Obsessive-compulsive disorder
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA ENGLAND 
Eli Lilly & Co Ltd Kingsclere road Basingstoke Hampshire RG21 6XA United Kingdom
Først efter en til to uger kan doseringen øges til 20 mg dagligt. 
Only after one to two weeks, the dose may be increased to 20mg/day.
De øvrige indholdsstoffer inde i kapslen er: tør flydende stivelse og dimeticon Kapslen er lavet af gelatine, patent blue V (E131), gul jernoxid (E172), titaniumdioxid (E 171). 
The capsule shell is made of gelatin, patent blue V (E131), yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171).
Hyponatriæmi: Sjældne tilfælde af hyponatriæmi (enkelte med serum natrium under 110 mmol/l) er observeret. 
Hyponatraemia: Hyponatraemia (including serum sodium below 110 mmol/l) has been rarely reported and appeared to be reversible when fluoxetine was discontinued.
Det er endnu ikke blevet fastslået, om denne effekt er reversibel. 
The reversibility of this effect has not been established.
Perikum: En forøget serotonerg effekt såsom serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af et SSRI-præparat og præparater indeholdende perikum (Hypericum perforatum). 
St John's Wort: An increase in serotonergic effects, such as serotonin syndrome, may occur when selective serotonin reuptake inhibitors and herbal preparations containing St John's Wort (Hypericum perforatum) are used together.
Monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere): (se pkt. 
Monoamine oxidase inhibitors: (see 'Contraindications').
Overfølsomhed kan vise sig ved kløe, udslæt, væskeophobning eller åndenød. 
An allergy may include rash, itching, swollen face or lips or shortness of breath.
Obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD). 
Obsessive-compulsive disorder.
Da disse syndromer (karakteriseret ved en samling af symptomer såsom hypertermi, rigiditet, myoklonus, autonom ustabilitet med mulige hurtige udsving i vitale tegn, ændring af mental tilstand i form af konfusion, irritabilitet og ekstrem agitation ledende til delirium og koma) kan resultere i potentielt livstruende tilstande skal behandling med fluoxetin seponeres og symptomatisk behandling igangsættes. 
As these syndromes may result in potentially life-threatening conditions, treatment with fluoxetine should be discontinued if such events (characterised by clusters of symptoms such as hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes including confusion, irritability, extreme agitation progressing to delirium and coma) occur and supportive symptomatic treatment should be initiated.
- Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller du bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør du fortælle det til din læge. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Du kan opleve følgende påvirkninger, når du holder op med at tage SÆRNAVN®: svimmelhed, sitrende følelse (som nåle), søvnforstyrrelser (livlige drømme, mareridt, manglende evne til at sove), 
You may notice the following effects when you stop taking (Invented name)®: dizziness; tingling feelings like pins and needles; sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep); feeling restless or agitated; unusual tiredness or weakness; feeling anxious; nausea/vomiting (feeling sick or being sick); tremor (shakiness); headaches.
Elektrokonvulsiv terapi (ECT): Der opfordres til forsigtighed, da der i sjældne tilfælde er observeret forlængede krampeanfald hos patienter i samtidig behandling med fluoxetin og ECT. 
Electroconvulsive Therapy (ECT): There have been rare reports of prolonged seizures in patients on fluoxetine receiving ECT treatment, therefore caution is advisable.
Storbritannien Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, 
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA,
Kombinationer, der kræver forsigtighed: MAO-B-hæmmere (selegilin). 
Combinations requiring precautions for use: MAOI-B (selegeline): risk of serotonin syndrome.
Orale antikoagulantia: Der er ved samtidig administration af fluoxetin og orale antikoagulantia i sjældne tilfælde observeret en ændret antikoagulerende effekt (laboratorieværdier og/eller kliniske tegn og symptomer) med øget blødning, dog uden et ensartet mønster. 
Oral anticoagulants: Altered anti-coagulant effects (laboratory values and/or clinical signs and symptoms), with no consistent pattern, but including increased bleeding, have been reported uncommonly when fluoxetine is co-administered with oral anticoagulants.
Svære depressive episoder: 
Major depressive episodes
5.2 Farmakokinetiske egenskaber) når farmakodynamiske eller farmakokinetiske interaktioner overvejes (f.eks. ved skift fra fluoxetin til andre antidepressiva). 
Half-life: The long elimination half-lives of both fluoxetine and norfluoxetine should be borne in mind (see 'Pharmacokinetic properties') when considering pharmacodynamic or pharmacokinetic drug interactions (e.g. when switching from fluoxetine to other antidepressants).
Sjældne tilfælde af abnorme leverfunktionsundersøgelser. 
Abnormal liver function tests have been reported rarely.
Propylenglycol 
Propylene Glycol
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]> 
MARKETING AUTHORIZATION NUMBER <[To be completed nationally]>
BILAG III PRODUKTRESUME, ETTIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
ANNEX III SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLETS
SÆRNAVN® bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner. 
Always take (Invented name)® exactly as your doctor has told you.
• Må ikke opbevares over 25 °C. 
• Do not store your capsules above 25°C.
Hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør du oplyse din læge herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, (up to five weeks ago) including medicines obtained without prescription.
Storbritannien Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND 
Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ENGLAND
Behandling med fluoxetin bør først startes 2 uger efter seponering af en irreversibel MAO-hæmmer. 
Treatment of fluoxetine should only be started 2 weeks after discontinuation of an irreversible MAOI and the following day after discontinuation of a reversible MAOI-A.
Lungeproblemer (inklusiv hævelser i slimhinder og/eller fibrose) er sjældent rapporteret. 
Lung problems (including inflammatory processes of varying histopathology and/or fibrosis) have been reported rarely.
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels BELGIEN 
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat B-1000 Brussels
Luxemborg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000 
Luxembourg Eli Lilly Benelux S.A, Rue de l'Etuve 52 Stoofstraat, 1000
Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels BELGIEN 
Belgium Eli Lilly Benelux S.A. rue de l'Etuve 52 Stoofstraat 1000 Brussels
Det er endnu ikke blevet fastslået, om disse resultater har klinisk relevans. 
The clinical relevance of this finding has not been established.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS <[See Annex I - To be completed nationally]>
Startdosis er 10 mg daglig (indgivet som 2,5 ml SÆRNAVN® oral opløsning). 
The starting dose is 10mg/day (given as 2.5ml of (Invented name)® oral liquid).
• Depression: den anbefalede daglige dosis er 20 mg. Din læge vil vurdere og eventuelt justere din dosis inden for 3 til 4 uger efter start af behandlingen. 
Your doctor will review and adjust your dosage if necessary within 3 to 4 weeks of the start of treatment.
Diabetes: Den glykæmiske regulering kan ændres hos diabetikere i behandling med et SSRI-præparat. 
Diabetes: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control.
Der er meget begrænset klinisk erfaring med daglige doser over 20 mg. Der foreligger kun begrænsede data for behandling i mere end 9 uger. 
Clinical trial experience with daily doses greater than 20mg is minimal.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne forpligter sig til at undersøge muligheden af at lade vurderingen af fluoxetins indvirkning på kønsmodningen hos børn fra 8 til 12 år indgå i den protokol, der udarbejdes i Institute of Mental Health (NIMH's) regi i USA, og at drøfte en forbedring af undersøgelsens design med investigatorerne gennem forlængelse af opfølgningsperioden og forhøjelse af den øvre aldersgrænse for patienterne. 
Health (NIMH) in United States as well as to discuss with the study investigators the improvement of the trial design by extending the duration of the follow-up and increasing of the upper age range of patients in this study during.
Cytochrom P450IID6: Ligesom for de tricykliske antidepressiva og andre SSRI-præparater involverer metabolismen af fluoxetin det hepatiske cytochrom P450IID6-system. 
CYP2D6 isoenzyme: Because fluoxetine's metabolism (like tricyclic antidepressants and other selective serotonin antidepressants) involves the hepatic cytochrome CYP2D6 isoenzyme system, concomitant therapy with drugs also metabolised by this enzyme system may lead to drug interactions.
I det andet forsøg anvendtes en intermitterende luteralfase-dosering (20 mg dagligt i 14 dage) i 3 cykli. 
In the second study, with intermittent luteal phase dosing (20 mg daily for 14 days) for 3 cycles, improvement was observed in the primary efficacy parameter (Daily Record of Severity of Problems score).
I kliniske pædiatriske forsøg blev der hyppigere rapporteret mani og hypomani (se pkt. 
In paediatric trials, mania and hypomania were commonly reported (see section 4.8).
Selvom dette syndrom er sjældent forkommen kan det resultere i potentiel livstruende tilstande. 
Although this syndrome occurs rarely it may result in potentially life threatening conditions, contact your doctor immediately, the use of fluoxetine might need to be discontinued.
Klinisk vurdering af fluoxetins påvirkning af kønsmodningen - Prospektiv placebo-kontrolleret undersøgelse i 
Clinical evaluation of the effect of fluoxetine on sexual maturation
Kombinationer, der frarådes: MAO-A-hæmmere (se pkt. 
Not recommended combinations: MAOI-A (see section 4.3)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydrochlorid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
Efter 2 uger kan din læge forøge dosis til 20 mg daglig. 
After one to two weeks, your doctor may increase the dose to 20mg/day.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 5 ml oral opløsning indeholder 20 mg fluoxetin som fluoxetinhydrochlorid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 5ml of oral liquid contains fluoxetine hydrochloride equivalent to 20mg of fluoxetine.
LÆGEMIDLETS NAVN SÆRNAVN® 20 mg hårde kapsler <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS NAME OF THE MEDICAL PRODUCT (Invented name)® 20 mg hard capsules <[See Annex I - To be completed nationally]>
Ved afbrydelse af behandlingen med SÆRNAVN® bør dosis reduceres gradvis over en periode på mindst en til to uger for at minimere risikoen for seponeringsreaktioner (se pkt. 
When stopping treatment with (Invented name)® the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable Effects).
HVORDAN DU OPBEVARER SÆRNAVN® 
HOW TO STORE (Invented name)®
På grund af risikoen for serotoninsyndrom anbefales klinisk monitorering. 
Clinical monitoring is recommended.