natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tysabri kan øge risikoen for infektion, herunder hjerneinfektionen kaldet PML. 
Tysabri can increase the risk of infections, including the brain infection PML.
Ved at binde sig til integrinet menes natalizumab at forhindre de hvide blodlegemer i at vandre fra blodet ind i hjernen, hvorved det nedsætter den inflammation og nervebeskadigelse, der forårsages af MS. 
By attaching to integrin, natalizumab is thought to stop white blood cells from going from the blood to the brain tissue, thereby reducing inflammation and nerve damage caused by MS.
Det aktive stof i Tysabri, natalizumab, er et monoklonalt antistof, som er målrettet et protein kaldet α4β1-integrin, som findes på overfladen af de fleste hvide blodlegemer, som er medvirkende til betændelsestilstanden. 
The active substance in Tysabri, natalizumab, is a monoclonal antibody which targets a protein called ‘α4β1 integrin' found on the surface of white blood cells involved in inflammation.
MS er en nervesygdom, hvor betændelse ødelægger den beskyttende kappe, som omgiver nervecellerne. 
Multiple sclerosis is a disease of the nerves, in which inflammation destroys the protective sheath surrounding the nerve cells.
Tysabri er et lægemiddel til behandling af voksne med multipel sklerose (MS), som ikke har responderet på en sygdomsmodificerende behandling, eller fordi sygdommen hurtigt er blevet forværret. 
Tysabri is a medicine for treating adults with multiple sclerosis (MS) that has failed to respond to another disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
Risikoen for PML øges, jo længere en patient har fået Tysabri, navnlig hos patienter, som er blevet behandlet med Tysabri i mere end to år. 
The risk of PML increases the longer a patient has been receiving Tysabri, especially in patients treated for more than two years.
Hvilke risici er der forbundet med Tysabri? 
What are the risks associated with Tysabri?
Tysabri må ikke gives til patienter, som har PML eller risiko for at pådrage sig infektioner, herunder patienter med svækket immunsystem. 
Tysabri must not be given to patients who have PML or who are at risk of getting an infection, including patients whose immune system is weakened.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tysabri, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Tysabri, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden skal også påse, at alle læger, der ordinerer Tysabri, får udleveret en informationspakke med sikkerhedsoplysninger om Tysabri, herunder oplysninger om, hvilke patienter der kan have højere eller lavere risiko for PML. 
It will also supply all doctors who prescribe Tysabri with an educational pack that includes information on the safety of Tysabri, including information on which patients may be at a higher or lower risk of PML.
Virksomheden, der fremstiller Tysabri, træffer foranstaltninger for at øge patientovervågningen yderligere i hver enkelt medlemsstat ved hjælp af f.eks. registre og undersøgelser af patienter, som får Tysabri. 
The company that markets Tysabri will agree on measures to further enhance the monitoring of patients with each Member State, such as registries and studies of patients receiving Tysabri.
Risikoen for PML er også højere, hvis patienten fik immundæmpende lægemidler, inden behandlingen med Tysabri indledtes, eller hvis patienten har antistoffer mod den virus, som forårsager PML. 
The risk is also higher if the patient used medicines that supress the immune system before starting Tysabri, or if the patient has antibodies against the virus that causes PML.
Tysabri anvendes ved den form af MS, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patienten har tilbagefald af symptomer (recidiv) ind mellem symptomfri perioder (remission). 
Tysabri is used in the type of MS known as ‘relapsing-remitting' MS, when the patient has attacks (relapses) in between periods with no symptoms (remissions).
Undersøgelser har vist, at Tysabri er effektivt til at behandle recidiverende-remitterende multipel sklerose. 
Studies have shown that Tysabri is effective in treating relapsing-remitting MS.
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Tysabri fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Tysabri, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Tysabri, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Tysabri, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Tysabri? 
How is Tysabri used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tysabri? 
What benefits of Tysabri have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tysabri have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Tysabri? 
How does Tysabri work?
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
• tiltagende hoste eller tiltagende vejrtrækningsproblemer 
• increased cough or increased breathing difficulties
Hvis det gældende SPC eller den gældende indlægsseddel indeholder tilsvarende information i andre afsnit, skal denne slettes for at undgå gentagende eller modsigende information. 
If the current SmPC or package leaflet includes corresponding information in any other sections, it should be deleted in order to avoid repeated or contradictory information.
For hvert præparat skal teksten tilføjes eller erstatte eksisterende tekst afhængigt af, hvad der er relevant. 
The wording should be added to or replace existing text as appropriate for each product.
• øget slimproduktion, ændring i slimens farve 
• increased mucus production, change in mucus colour
Ændringerne til de relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. 
These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
• feber eller kulderystelser 
• fever or chills
Følgende information skal implementeres i produktinformationen for kortikosteroider til inhalation, der har indikationen KOL. 
The following information should be implemented in the product information of inhaled corticosteroids with a COPD indication.
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
• Afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
• Section 4.4 Special warnings and precautions for use Pneumonia in patients with COPD
Lungebetændelse (pneumoni) hos KOL-patienter (almindelig bivirkning) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager <aktiv substans>. 
Pneumonia (infection of the lung) in COPD patients (common side effect) Tell your doctor if you have any of the following while taking <active substance> they could be symptoms of a lung infection:
Liste over bivirkninger “Pneumoni (hos KOL-patienter)” skal anføres som en “Almindelig” bivirkning under “Infektioner og parasitære sygdomme” i SPCet. 
Tabulated list of adverse reactions “Pneumonia (in COPD patients)” to be listed as “Common” adverse drug reaction in the “Infections and infestations” SOC.
Produktresumé 
Summary of product characteristics
Lægemiddelform Administration 
Strength Pharmaceutical form
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke 
MA (EU) number
31. juli 2015 
31 July 2015
Oversættelserne af bilagene for indstillingen fremsendes til de relevante nationale myndigheder: 
Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
CMDh-møde december 2016 
December 2016 CMDh meeting
29. marts 2017 
29 March 2017
28. januar 2017 
28 January 2017
Indstillingerne implementeres i medlemsstaterne (indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender variationsansøgning): 
Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
CMDh er nået frem til, at markedsføringstilladelsen/-tilladelserne for de lægemidler, der er omfattet af denne endelige PASS-rapport, bør ændres. 
The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
Med indsendelsen af den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) har indehaverne af markedsføringstilladelsen opfyldt deres forpligtelse til at gennemføre en databaseundersøgelse af lægemiddelanvendelsen for at karakterisere ordinationspraksis ved typisk og klinisk anvendelse i de repræsentative grupper af ordinerende læger og vurdere hovedgrunden til ordination som pålagt i henhold til artikel 107i under proceduren EMA/H/A-107i/1357 for lægemidler, der indeholder cyproteron/ethinylestradiol. 
The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint survey drug utilisation final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), complies with their obligation to conduct a database drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical and clinical use in representative groups of prescribers and to assess the main reason for prescription as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
På baggrund af de tilgængelige data vedrørende den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles database og den endelige rapport for undersøgelsen af lægemiddelanvendelse baseret på den fælles undersøgelse (indsendt i en separat procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005)) vurderede PRAC derfor, at ændringerne af betingelserne for markedsføringstilladelsen var berettigede. 
Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint database drug utilisation final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0005), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Ændringer, der skal inkluderes i betingelserne for markedsføringstilladelsen/- tilladelserne for lægemidlet/lægemidler, indeholdende det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, som vedrører PASS endelige rapport pålagt non-intervention Indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelsen skal fjerne følgende betingelser (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning) 
Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om den non-interventionelle, pålagte endelige PASSrapport vedrørende det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som er omfattet af den endelige PASS-rapport, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the scientific conclusions are as follows:
På baggrund af de videnskabelige konklusioner vedrørende resultaterne af undersøgelsen af det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder det aktive stof cyproteron/ethinylestradiol, og som vedrører PASS endelige rapport, er CMDh af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der er nævnt ovenfor, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Vask hænder efter håndtering af lægemidlet. 
Wash hands after handling the medicine.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04.2013. 
This summary was last updated in: 04-2013.
Det anvendes, når der er behov for fortsat behandling i over én måned. 
It is used when continuous treatment for more than one month is needed.
Produktet viste sig at være sammenligneligt med referenceproduktet (carprofen). 
The product was shown to be comparable to the reference product (carprofen).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trocoxil den 09. september 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Trocoxil on 09/09/2008.
Der må ikke spises, drikkes eller ryges ved håndtering af Trocoxil. 
Do not eat, drink, or smoke when handling Trocoxil.
Det fås som trekantede tyggetabletter med fem forskellige styrker (6, 20, 30, 75 og 95 mg). 
It is available as triangular chewable tablets, in five different strengths (6, 20, 30, 75 and 95 mg).
Der bør være et interval på to uger mellem første og anden dosis, hvorefter midlet gives én gang om måneden. 
There should be a gap of two weeks between the first and second doses, after which it is given once a month.
Behandlingscompliance var bedre med Trocoxil, måske fordi det gives én gang om måneden i stedet for hver dag. 
Compliance to treatment was better with Trocoxil, possibly because it is given once a month rather than every day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, bedes du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase 2 (COX 2). 
It works by blocking an enzyme called cyclo oxygenase 2 (COX 2).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, bedes du kontakte din dyrlæge. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Lægemidlet blev sammenlignet med carprofen (også et NSAID-præparat) i op til 6,5 måneder, og behandlingens langsigtede virkninger blev også undersøgt. 
The medicine was compared with carprofen (another NSAID) for up to 6.5 months and long term effects of treatment were also studied.
Trocoxil gives i en dosis a 2 mg pr. kg legemsvægt umiddelbart inden eller sammen med hundens hovedmåltid. 
Trocoxil is given at a dose of 2 mg per kilogram body weight, immediately before or with the dog's main meal.
Trocoxil må ikke anvendes til hunde under ét år og/eller hunde, der vejer mindre end 5 kg. 
Trocoxil must not be used in dogs aged less than one year or weighing less than 5 kg.
Hunde af begge køn og forskellige racer indgik i undersøgelsen. 
Dogs of both sexes and various breeds were included in the study.
Personer med en kendt overfølsomhed over for NSAID-præparater bør undgå kontakt med Trocoxil. 
People with a known allergy to NSAIDs should avoid contact with Trocoxil.
Andre oplysninger om Trocoxil: 
Other information about Trocoxil:
Det må ikke anvendes sammen med glukokortikosteroider eller andre NSAID-præparater. 
It must not be used with glucocorticosteroids or other NSAIDs.
Trocoxil blev undersøgt i laboratoriedyr og i hunde, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt om i Europa (“kliniske undersøgelser”). 
Trocoxil has been studied in laboratory animals, as well as in dogs that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Indtagelse af Trocoxil kan være skadelig for børn. 
Ingestion of Trocoxil may be harmful for children.
Hvis en hund oplever disse bivirkninger, bør behandlingen indstilles, og der bør gives generel understøttende behandling som ved overdosering af NSAID-præparater. 
If a dog experiences these side effects, treatment should be stopped and general supportive therapy should be given as appropriate for NSAID overdose.
For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletten gives til hunden, umiddelbart efter den er taget ud af blisterpakningen. 
To avoid accidental ingestion, give the tablet to the dog immediately after it is removed from the blister packaging.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Trocoxil opvejer risiciene ved behandling af smerte og inflammation forbundet med degenerative ledsygdomme hos hunde i tilfælde, hvor fortsat behandling i over én måned indiceres, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Trocoxil. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Trocoxil exceed the risks for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease in dogs in cases where continuous treatment exceeding one month is indicated, and recommended that Trocoxil be given a marketing authorisation.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Indgivelse af produktet i overensstemmelse med det anbefalede månedlige doseringsskema i en periode på op til 6,5 måneder viste en bedring i halten og livskvalitet hos hunde med konstateret osteoarthritis ifølge hundeejernes vurdering. 
Administration of the product in accordance with the recommended monthly dosing schedule for a period of up to 6.5 months resulted in an improvement in lameness and quality of life in dogs with established osteoarthritis, as assessed by the dogs' owners.
Trocoxil medfører bivirkninger, der ligner de bivirkninger, der er observeret ved andre lægemidler i denne produktgruppe (NSAID-præparater) og omfatter appetitløshed, blød fæces/diarré, opkastning, sløvhed (manglende interesse for omgivelserne) og tegn på nyreproblemer. 
The side effects of Trocoxil are similar to those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) and include loss of appetite, soft faeces/diarrhoea, vomiting, apathy (lack of interest in surroundings) and signs of kidney problems.
Dette enzym medvirker til at producere stoffer kaldet prostaglandiner, som udløser smerte og inflammation. 
This enzyme is involved in producing substances called prostaglandins, which are involved in pain and inflammation.
Trocoxil tyggetabletter til hunde blev undersøgt i én hovedundersøgelse af hunde med osteoarthritis. 
Trocoxil chewable tablets for dogs were studied in one main study in dogs with osteoarthritis.
Det aktive stof i Trocoxil, mavacoxib, hører til gruppen af lægemidler kaldet non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater). 
The active substance in Trocoxil, mavacoxib, belongs to a class of medicines called non steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Det må heller ikke bruges til hunde, der er overfølsomme (allergiske) over for mavacoxib, andre af indholdsstofferne i tabletterne eller sulfonamider. 
It must also not be used in dogs that are hypersensitive (allergic) to mavacoxib, any of the other ingredients in the tablet or sulphonamides.
Trocoxil anvendes til behandling af smerte og inflammation i forbindelse med degenerative ledsygdomme (sygdomme, der omfatter ledbeskadigelse såsom osteoarthritis) hos hunde, der mindst er ét år gamle. 
Trocoxil is used for the treatment of pain and inflammation associated with degenerative joint disease (disease involving damage to the joints, such as osteoarthritis) in dogs at least one year of age.
I tilfælde af indtagelse ved uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Ved at blokere for produktionen af prostaglandiner reducerer Trocoxil den smerte og inflammation, der er forårsaget af ledbeskadigelsen. 
By blocking the production of prostaglandins, Trocoxil reduces the pain and inflammation caused by damage to the joints.
Resultaterne viste en bedring i score-værdien for halten hos hunde med konstateret osteoarthritis. 
The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
Trocoxil indeholder det aktive stof mavacoxib, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk effekt. 
Trocoxil contains the active substance mavacoxib, which belongs to a class of medicines with anti inflammatory action.
Hvorfor blev Trocoxil godkendt? 
Why has Trocoxil been approved?
Trocoxil tabletter til hunde gav en bedre lindring af smerte og inflammation. 
Trocoxil tablets for dogs improved pain relief and inflammation.
Det må ikke anvendes til hunde med problemer, der påvirker maven eller tarmen, herunder sår eller blødninger, eller til hunde med tegn på blødningsproblemer. 
It must not be used in dogs with problems affecting the stomach or gut, including ulcers or bleeding, or in dogs that have signs of bleeding problems.
Det må ikke bruges til hunde med nyreeller leverproblemer eller med utilstrækkelig blodtilstrømning til hjertemusklen eller til drægtige, avlende eller diegivende hunde. 
It must not be used in dogs with kidney or liver problems, or inadequate blood flow to the heart muscle, or in dogs that are pregnant, breeding or lactating.
Hvad er Trocoxil? 
What is Trocoxil?
Hvad anvendes Trocoxil til? 
What is Trocoxil used for?
Hvordan blev Trocoxil undersøgt? 
How has Trocoxil been studied?
Dosis og behandlingens varighed (højst 6,5 mdr.) 
The dose and duration of treatment (maximum 6.5 months) will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Trocoxil? 
What benefit has Trocoxil shown during the studies?
Hvordan virker Trocoxil ? 
How does Trocoxil work?
Hvilke bivirkninger er der ved Trocoxil? 
What is the risk associated with Trocoxil?
De yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For details, please see the Package Leaflet.
MA (EU) nr. 
MA (EU) number
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical Form
Indre emballage Indhold (Koncentration) 
Content (concentration) Pack size
Pakningsstørrel se 
Immediate Packaging
_ _ 1 25 mg rilpivirin (som hydrochlorid) / 200 mg emtricitabin / 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) 
_ _ 1 25 mg rilpivirine (as hydrochloride) / 200 mg emtricitabine / 245 mg tenofovir disoproxil (as fumarate)
3 x 30 tabletter 
3 x 30 tablets
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse 
Strength Pharmaceutical Form
20. januar 2011 
20 January 2011
To af undersøgelserne varede 12 uger, og to af undersøgelserne varede 52 uger. 
Two of the studies lasted 12 weeks, and two lasted 52 weeks.
Hvad er Ozespa? 
What is Ozespa?