natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammendrag af sikkerhedsprofilen. 
Summary of the safety profile
Der foreligger ingen data om anvendelse af Kivexa under graviditet, men risikoen for misdannelse er usandsynlig hos mennesker baseret på disse data. 
There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Disse metabolitter udskilles i urinen. 
These metabolites are excreted in the urine.
Tal med lægen om din evne til at køre bil eller betjene maskiner når du tager Kivexa. 
Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Sorbitol opløsning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudin 
Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Meget sjælden: Tilfælde af perifer neuropati (eller paræstesi) er rapporteret 
Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Det er vigtigt, at du følger lægens råd. 
It is important that you follow this advice.
Efter multiple orale doser af abacavir 300 mg 2 gange daglig er der ingen betydende akkumulering af abacavir. 
Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Patienter co-inficeret med kronisk hepatitis B eller C 
Patients co-infected with chronic hepatitis B or C virus
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogle anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on posology can be made.
Klinisk diagnosticering af mistænkt overfølsomhed over for ABC er fortsat grundlaget for at tage kliniske beslutninger. 
Clinical diagnosis of suspected hypersensitivity to ABC remains the basis for clinical decision making.
Antiviral in vitro-aktivitet 
Antiviral Activity in vitro
Kivexa indeholder 
What Kivexa contains
Den gennemsnitlige halveringstid af abacavir er ca. 1,5 time. 
The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
• hyperaktivitet (voldsom rastløshed og bevægelse) 
• hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Let myokardiel degeneration i hjertet hos mus og rotter blev observeret efter administration af abacavir i to år. 
Mild myocardial degeneration in the heart of mice and rats was observed following administration of abacavir for two years.
Symptomer på osteonekrose omfatter: 
Signs of osteonecrosis include:
Det sande omfang af CNS penetrationen for lamivudin og dets sammenhængen med klinisk effekt er ukendt. 
The true extent of CNS penetration of lamivudine and its relationship with any clinical efficacy is unknown.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer og kan ses i blodprøver: 
These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Den absolutte biotilgængelighed af oral abacavir og lamivudin hos voksne er henholdsvis omkring 83 % og 8085 %. 
The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Risiko for hjertetilfælde 
Risk of heart attack
Forkortelser:  = Stigning;  = Fald;  = Ingen signifikant ændring; AUC = Arealet under kurven koncentration versus tid; Cmax= Maksimal observeret koncentration; CL/F = Tilsyneladende oral clearance. 
Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Derudover er effekten og sikkerheden af denne kombination, givet én gang daglig, blevet demonstreret i et pivotalt klinisk studie (CNA30021 - se Klinisk erfaring). 
Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Tal med lægen, hvis du tager phenytoin. 
Tell your doctor if you are taking phenytoin.
Det kan være nødvendigt at ændre dosis af methadon. 
Your methadone dose may need to be changed.
Formål og rationale: Øget forståelse for og opmærksomhed på ABC-overfølsomhedsreaktion. 
Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Virologisk respons 
Virologic Response
Patienter bør derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv. 
Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Kivexa øger også antallet af CD4-celler i dit blod. 
It also increases the CD4 cell count in your blood.
I disse tilfælde skal behandling med abacavir ophøre permanent. 
In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Studier med abacavir demonstrerer et fordelingsforhold mellem CSF og plasma AUC på mellem 30 % og 44 %. 
Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on ability to drive and use machines have been performed.
Overordnet respons 
Overall response
De primære metaboliseringsveje hos mennesker er ved hjælp af alkoholdehydrogenase og glukuronidering til dannelse af 5-carboxylsyre og 5-glucuronid, som udgør ca. 66 % af den administrerede dosis. 
The primary pathways of metabolism in man are by alcohol dehydrogenase and by glucuronidation to produce the 5'-carboxylic acid and 5'-glucuronide which account for about 66% of the administered dose.
I det fastende stadie var der ingen signifikant forskel på graden af absorption, målt som arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC) og maksimal serumkoncentration (Cmax), for hver komponent. 
In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Abacavir udskilles også i humant mælk. 
Abacavir is also excreted into human milk.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er omkring 0,32 l/t/kg, hovedsageligt ved renal clearance (> 70 %) via det organisk kationiske transportsystem. 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • stigning i mængden af et enzym, som kaldes amylase. 
Rare side effects that may show up in blood tests are: • increase in an enzyme called amylase.
• udslæt, der kan danne blister, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere område, omsluttet af en mørk ring) (erythema multiforme) 
• skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme)
Der kan ikke drages nogen konklusion med hensyn til det teratogene potentiale for abacavir som følge af denne embryo- og føtal-toksicitet. 
No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Patientens kliniske status og bivirkningsprofilen for Kivexa bør tages i betragtning, når man overvejer patientens evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
VIGTIGT - OPLYSNINGSKORT Kivexa (abacavir / lamivudin) tabletter Hav altid dette kort med dig 
IMPORTANT - ALERT CARD Kivexa (abacavir / lamivudine) tablets Carry this card with you at all times
Det anbefales ikke at tage Kivexa under graviditet. 
Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Men deres centrale antivirale aktivitet sker ved inkorporering af monophosphatformen ind i den virale DNA-kæde, resulterende i en kædetermination. 
However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationstyper. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations.
Risiko for virologisk svigt 
Risk of virological failure
Læge: ……………………………………………….. Tlf.: ………………………………… Hvis din læge ikke træffes, skal du hurtigst muligt søge anden lægehjælp (f.eks. skadestuen på det nærmeste hospital). 
Doctor:.......................…………………… Tel:...................………… If your doctor is not available, you must urgently seek alternative medical advice (e.g. the emergency unit of the nearest hospital).
Spørg lægen eller apoteket til råds. 
Ask your doctor or pharmacist for advice.
Voksne, unge og børn, der vejer mindst 25 kg: 
Adults, adolescents and children weighing at least 25 kg:
Gruppe O-isolater fra antiviral-naive patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme. 
Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Ved ordinering af Kivexa bør man så vidt muligt forsøge at minimere samtlige påvirkelige risikofaktorer (såsom rygning, hypertension og hyperlipidæmi). 
When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det. Fortsæt derefter behandlingen som før. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Nogle personer, der får kombinationsbehandling mod hiv, udvikler en sygdom, der kaldes osteonekrose. 
Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Subgruppe-analyse for heterogenitet af dosering 1 gang daglig versus 2 gange daglig viste ingen signifikant effekt af køn, alder eller virusbelastning ved randomisering. 
Subgroup analyses testing for heterogeneity of once versus twice daily demonstrated no significant effect of sex, age, or viral load at randomisation.
Antal baseline-mutationer1 
Number of Baseline Mutations1
Studier med lamivudin viser at plasmakoncentrationer (AUC) øges hos patienter med nedsat nyrefunktion på grund af nedsat clearance. 
Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Tag ikke Kivexa: 
Do not take Kivexa:
• lavt antal røde blodceller (anæmi) eller lavt antal hvide blodceller (neutropeni) 
• a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
To mutationer gav en ændring på 7-8 gange i abacavirs følsomhed, og kombinationer af tre mutationer var nødvendig for at give mere end en 8 gange ændring i følsomhed. 
Two mutations conferred a 7- to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Der tilrådes særlig forsigtighed i denne aldersgruppe på grund af aldersbetingede ændringer, såsom den nedsatte nyrefunktion og ændringer i hæmatologiske parametre. 
Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
• For at undgå genoptagelse af abacavir-behandling bør patienter, der har oplevet en formodet overfølsomhedsreaktion, instrueres i at bortskaffe deres resterende Kivexa-tabletter. 
• In order to avoid restarting abacavir, patients who have experienced a suspected HSR should be instructed to dispose of their remaining Kivexa tablets
Behandlingen bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion. 
Your doctor will check whether your symptoms were related to a hypersensitivity reaction.
Patienter bør orienteres om, at Kivexa eller anden antiretroviral kombinationsbehandling ikke helbreder hiv-infektion og at der fortsat kan udvikles opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hivinfektionen. 
Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Kivexa indeholder abacavir og lamivudin, og derfor er interaktioner, påvist individuelt for disse, relevante for Kivexa. 
Kivexa contains abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Kivexa.
Dette indikerer en lille sandsynlighed for interaktioner med andre lægemidler ved fortrængning af plasmaproteinbinding. 
This indicates a low likelihood for interactions with other medicinal products through plasma protein binding displacement.
Rutinemæssige risikominimeringsaktiviteter 
Routine risk minimisation activities
Tal med lægen, hvis du tager methadon. 
Tell your doctor if you are taking methadone.
De symptomer, der er rapporteret hos mindst 10 % af patienterne med en overfølsomhedsreaktion, er skrevet med fed skrift. 
Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mykobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni (ofte omtalt som PCP). 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia (often referred to as PCP).
Abacavir kan forårsage en alvorlig allergisk reaktion, kendt som en overfølsomhedsreaktion. 
Abacavir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Kvinder, der er hiv-positive, må ikke amme deres børn, da hiv-infektionen kan overføres til barnet gennem mælken. 
Women who are HIV-positive must not breast-feed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Abacavir og lamivudin bliver ikke metaboliseret signifikant af cytokrom P450-enzymer (såsom CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2D6), og de hverken hæmmer eller inducerer dette enzymsystem. 
Abacavir and lamivudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer op til 40-50 gange højere end kliniske plasmakoncentrationer. 
Lamivudine has not shown any genotoxic activity in the in vivo studies at doses that gave plasma concentrations up to 40-50 times higher than clinical plasma concentrations.
Høje doser af trimethoprim/sulfamethoxazol til behandling af Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) og toksoplasmose er ikke undersøgt og bør undgås. 
High doses of trimethoprim/ sulfamethoxazole for the treatment of Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP) and toxoplasmosis have not been studied and should be avoided
De tilgængelige kliniske data er meget begrænsede og udelukker konklusioner. 
Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Tabletterne skal synkes hele med vand. 
Swallow the tablets whole, with some water.
Pga. ligheder bør Kivexa ikke administreres samtidig med andre cytidin-analoger, så som emtricitabin. 
Due to similarities, Kivexa should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
Du har større risiko for at få sådan en overfølsomhedsreaktion, hvis du har et gen, som kaldes HLAB*5701 (men du kan også få en reaktion, selvom du ikke har dette gen). 
You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
• smerter (særligt i hofterne, knæene eller skuldrene) 
• aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Du skal straks kontakte din læge, hvis du tror, du har en overfølsomhedsreaktion over for Kivexa. 
You should immediately contact your doctor if you think you are having a hypersensitivity reaction to Kivexa.
Symptomerne fremkom normalt indenfor de første seks uger (mediantid til debut var 11 dage) efter behandlingsstart med abacavir, selvom disse reaktioner kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen. 
Symptoms usually appeared within the first six weeks (median time to onset 11 days) of initiation of treatment with abacavir, although these reactions may occur at any time during therapy.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen farmakokinetiske data for patienter over 65 år. 
No pharmacokinetic data are currently available in patients over 65 years of age.
(se bagsiden) 
(see reverse of card)
Efter start af behandling, bliver immunforsvaret stærkere, og kan angribe infektionerne, hvilket kan give symptomer på infektion og betændelse. 
After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Der foreligger ingen data om sikkerheden af abacavir og lamivudin hos børn under 3 måneder. 
There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
• hvis du tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis B eller C (hvis du har hepatitis B, må du ikke stoppe med at tage Kivexa uden at tale med lægen først, da det kan få din hepatitis til at blusse op igen) 
• if you have ever had liver disease, including hepatitis B or C (if you have hepatitis B infection, do not stop Kivexa without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Selektion for M184V-mutation forekom først og resulterede i en fordobling af IC50. 
Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Det karcinogene potentiale af en kombination af abacavir og lamivudin er ikke blevet testet. 
The carcinogenic potential of a combination of abacavir and lamivudine has not been tested.
Observationsstudier har vist en association mellem myokardieinfarkt og brugen af abacavir. 
Observational studies have shown an association between myocardial infarction and the use of abacavir.
Resultaterne er sammenfattet i undergrupper i tabellen nedenfor: 
The results are summarised by subgroup in the table below:
Ingen farmakokinetiske data er tilgængelige for patienter over 65 år. 
No pharmacokinetic data are available in patients over 65 years of age.
af kroppens overflade (toksisk epidermal nekrolyse) 
30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis).
Blandt de 104 patienter, som fik Kivexa, inklusive dem, der vejede mellem 40 kg og 25 kg, sås samme niveau af viral suppression. 
Among the 104 patients who received Kivexa, including the ones who were between 40 kg and 25 kg, the viral suppression was similar
1 Major IAS-USA (dec 2009) definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin 
1 Major IAS-USA (Dec 2009) defined mutations for Abacavir or Lamivudine
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hovedelementer i uddannelsesmaterialet for at øge forståelsen for og opmærksomheden på ABCoverfølsomhedsreaktion og udvide informationen, som allerede er inkluderet i det nuværende godkendte EU produktresumé: 
Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Antal forsøgspersoner med ≥1 thymidinanaloge mutationer (TAM'er) 
Number of subjects with ≥1 Thymidine Analogue Mutations (TAMs).
Hold kontakt med lægen, og stop ikke med at tage Kivexa uden at tale med lægen først. 
Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
I den lille sample størrelse for genotypeanalyse var der en tendens mod en større frekvens af NRTI-associerede mutationer i én gang daglig versus to gange daglig abacavir regimet. 
In the small sample size for genotypic analysis, there was a trend toward a higher rate of NRTI-associated mutations in the once daily versus the twice daily abacavir regimens.
Størstedelen af tumorerne opstod ved den højeste dosis af abacavir på 330 mg/kg/dag hos mus og 600 mg/kg/dag hos rotter. 
The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Disse overfølsomhedsreaktioner er set oftere hos patienter, som tager medicin, der indeholder abacavir. 
These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
In vivo-resistens 
In vivo resistance
De særlige advarsler og forsigtighedsregler, der er relevante for abacavir og lamivudin, er inkluderet i dette afsnit. 
The special warnings and precautions relevant to abacavir and lamivudine are included in this section.
I disse studier udgjordes patientgruppen hovedsageligt af behandlingserfarne antiretrovirale patienter. 
Those studied were mainly antiretroviral experienced patients.
Abacavir + lamivudin + PI (eller PI/ritonavir) 
Abacavir + lamivudine + PI (or PI/ritonavir)
Abacavir øger den hastighed, hvormed methadon udskilles fra kroppen. 
Abacavir increases the rate at which methadone is removed from the body.
In vitro-studier for plasmaproteinbinding indikerer, at abacavir kun i begrænset til moderat omfang (~ 49 %) bindes til humane plasmaproteiner ved terapeutiske koncentrationer. 
Plasma protein binding studies in vitro indicate that abacavir binds only low to moderately (~49%) to human plasma proteins at therapeutic concentrations.
De almindeligste symptomer er: 
The most common symptoms are:
Orange, filmovertrukne, modificerede kapselformede tabletter præget GS FC2 på den ene side. 
Orange, film-coated, modified capsule shaped tablets, debossed with GS FC2 on one side.
Analyse af data fra patienter i gruppen med lav virusbyrde viste ingen påviselig forskel mellem nukleosid backbones hos andelen af patienter, der ikke havde virologisk svigt ved uge 96. 
Analysis of the data from subjects in the low viral load stratum showed no demonstrable difference between the nucleoside backbones in the proportion of patients free of virological failure at week 96.
Pædiatrisk population: Kivexas sikkerhed og virkning hos børn under 25 kg er ikke klarlagt. 
Paediatric population: The safety and efficacy of Kivexa in children weighing less than 25 kg has not been established.
Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosis, skønt dette ikke er undersøgt. 
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Frekvensen heraf er ukendt (se pkt. 
The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Kivexa indeholder abacavir (der også er et aktivt stof i medicin som Trizivir, Triumeq og Ziagen). 
Kivexa contains abacavir (which is also an active substance in medicines such as Trizivir, Triumeq and Ziagen).
Meget sjældne bivirkninger, der kan ses i blodprøver: • manglende dannelse af nye røde blodceller i knoglemarven (pure red cell aplasi). 
Very rare side effects that may show up in blood tests are: • a failure of the bone marrow to produce new red blood cells (pure red cell aplasia).
• hjertebanken (hurtig eller uregelmæssig hjerterytme) eller rysten 
• palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Virkningsmekanisme: Abacavir og lamivudin er NRTI'er og er potente selektive hæmmere af hiv-1 og hiv-2 (LAV2 og EHO) replikation. 
Mechanism of action: Abacavir and lamivudine are NRTIs, and are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2 (LAV2 and EHO) replication.
Kivexa indeholder to aktive stoffer, der anvendes til at behandle hiv-infektioner: abacavir og lamivudin. 
Kivexa contains two active ingredients that are used to treat HIV infection: abacavir and lamivudine.