natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette udseende er normalt for Benepali. 
This appearance is normal for Benepali.
Begge TNFreceptorer eksisterer naturligt i membranbundne og opløselige former. 
Both TNFRs exist naturally in membrane-bound and soluble forms.
Benepali bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. 
Benepali should only be used during pregnancy if clearly needed.
Hvis du ikke forstår disse oplysninger, skal du bede din læge om at forklare dem. 
If you do not understand this information, please ask your doctor to explain it to you.
Resultater: ● Bed din læge angive dine andre lægemidler, som kunne øge din risiko for infektion. 
Results: ● Please ask your physician to list your other medicines that may increase your risk of infection.
Baseline Uge 52 
Baseline Week 52
Forskellen mellem etanercept alene og methotrexat alene var også signifikant (p < 0,05). 
The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
Der findes andre etanercept-produkter med passende doseringsformer til børn. 
Other etanercept products with appropriate dosage forms for children are available.
Opløsningens osmolalitet er 325 ± 35 mOsm/kg. 
The osmolality of the solution is 325 ± 35 mOsm/kg.
Respons hos patienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4 
Responses of patients with psoriasis in studies 2, 3 and 4
a Patienter, som ikke gennemførte 12 måneder af studiet, blev betragtet som ikke-responderende. 
a Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
Dosisproportionalitet er ikke blevet evalueret formelt, men der er ingen tilsyneladende mætning af clearance hen over dosisområdet. 
Dose proportionality has not been formally evaluated, but there is no apparent saturation of clearance across the dosing range.
Den centrale distributionsvolumen for etanercept er 7,6 l, mens distributionsvolumen ved steady-state er 10,4 l. 
The central volume of distribution of etanercept is 7.6 L, while the volume of distribution at steady-state is 10.4 L.
2616 LR Delft Holland 
2616 LR Delft The Netherlands
Behandlingen med Benepali bør fortsættes indtil remission er nået, i op til 24 uger. 
Treatment with Benepali should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
Følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske studier hos voksne og på postmarketing erfaring. 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on postmarketing experience.
Patienterne skulle desuden have utilstrækkeligt respons på eller være intolerante over for to eller flere NSAID'er. 
Patients were also required to have an inadequate response or intolerance to two or more NSAIDs.
Medbring altid medicinæsken, også selv om den er tom. 
Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Det kan dog ikke udelukkes, at kombinationen etanercept og methotrexat kan være forbundet med en stigning i infektionsraten. 
However, it cannot be excluded that the combination of etanercept with methotrexate could be associated with an increase in the rate of infections.
36 måneder. 
36 months.
Dosissimulering antyder, at mens ældre børn (1017 år gamle) vil have serumniveauer tæt på dem, der ses hos voksne, vil yngre børn have væsentligt lavere niveauer. 
Simulation of dosing suggests that while older children (10-17 years of age) will have serum levels close to those seen in adults, younger children will have appreciably lower levels.
Undervisningsmaterialet til læger og andet sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om følgende vigtige elementer: 
The healthcare professional's educational material should contain the following key elements:
Rapporterne har omfattet letale og livstruende infektioner og sepsis. 
Reports have included fatal and life-threatening infections and sepsis.
Patienterne var tidligere blevet behandlet med NSAID'er (86 %), DMARD'er (80 %) og kortikosteroider (24 %). 
Patients had previously been treated with NSAIDs (86%), DMARDs (80%), and corticosteroids (24%).
Middel (SE) ændring fra baseline i Total Sharp Score på årsbasis Tidspunkt 
Mean (SE) annualized change from baseline in total sharp score Time
Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste Benepali-dosis må derfor almindeligvis frarådes. 
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of Benepali is generally not recommended.
● Vis dette kort til læger, som er involveret i din eller dit barns behandling. 
● Show this card to any doctor involved in your or your child's treatment.
Kontrollér det gule stempel i vinduet, for at bekræfte, at hele dosen er givet. 
Check for the yellow plunger rod in the window to confirm that the full dose has been delivered.
• Må ikke genbruges. 
• Do not recycle.
Hvilken som helst af ovennævnte symptomer kan dog tyde på en allergisk reaktion over for Benepali, og du skal derfor søge øjeblikkelig lægehjælp. 
However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Benepali, so you should seek immediate medical attention.
• Undervisningsmateriale til udlevering til patienter. 
• Instructional materials to share with patients.
Resultaterne af dette kontrollerede studie blev angivet i procentvis forbedring af reumatoid artrit ved anvendelse af American College of Rheumatology's (ACR) kriterier for respons. 
The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
Derudover bibringer brugen af en immunglobulin Fc-region som et fusionselement i opbyggelsen af en dimerisk receptor en længere serum-halveringstid. 
In addition, use of an immunoglobulin Fc region as a fusion element in the construction of a dimeric receptor imparts a longer serum half-life.
Kanyleboksene kan købes på dit lokale apotek. 
Sharps disposal containers may be purchased at your local pharmacy.
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danmark 
Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Denmark
Lægen vil beregne den rette dosis for barnet og ordinere en passende styrke af etanercept. 
Your doctor will determine the correct dose for the child and will prescribe an appropriate strength of etanercept.
Med to ugentlige doser forventes det, at steady-state koncentrationerne er ca. to gange så høje som dem, der observeres efter enkelte doser. 
With twice-weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
SE = Standardfejl (Standard Error) a p = 0,0001 
SE = standard error a p = 0.0001
Det anbefales, at pædiatriske patienter om muligt bringes à jour med al immunisering i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering, før behandling med etanercept påbegyndes (se Vaccinationer ovenfor). 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating etanercept therapy (see Vaccinations, above).
Nogle patienter har haft en reaktion på et injektionssted, som havde været brugt før. 
Some patients have developed a reaction at an injection site that was used before.
Dosering og administration er den samme som hos voksne på 1864 år. 
Posology and administration are the same as for adults 18-64 years of age.
I alt 401 patienter blev inkluderet, af hvilke 203 blev behandlet med etanercept. 
A total of 401 patients were enrolled, from which 203 were treated with etanercept.
Erfaringerne fra langtidsstudiet med etanercept var generelt sammenlignelige med det oprindelige 48-ugers studie og gav ingen nye sikkerhedsresultater. 
Long-term experience with etanercept was generally comparable to the original 48-week study and did not reveal any new safety findings.
De resterende tilfælde omfattede en række andre maligniteter, herunder sjældne maligniteter, der typisk bliver forbundet med immunsuppression. 
The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies typically associated with immunosuppression.
• Et nålefrit demonstrationsprodukt 
• A needle-free demonstration device
• Undervisningsvejledning til oplæring af patienter i sikker brug af den fyldte pen/de fyldte injektionssprøjter 
• Teaching guide to facilitate training of the patients in the safe use of the pre-filled pen/prefilled syringes
Et hætteglas med 10 mg kan være bedre egnet til administration til børn med JIA, der vejer mindre end 25 kg. 
A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Republikken Korea 
Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Korea, Republic of
Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-karsygdom. 
There have also been rare (< 0.1%) reports of new onset CHF, including CHF in patients without known pre-existing cardiovascular disease.
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Se ”Vælg det sted, hvor du vil injicere” for vejledning i valg af injektionssted. 
See ‘Choose an injection site' for guidance with choosing an injection site.
Alvorlige infektioner ses hos færre end 1 ud af 100 patienter, der behandles med etanercept. 
Serious infections affect fewer than 1 in 100 patients treated with etanercept.
Kontrollér opløsningen i pennen ved at se gennem det gennemsigtige inspektionsvindue. 
Inspect the solution in the pen by looking through the clear inspection window.
Det er vigtigt, at du fortæller læger og andet sundhedspersonale, at du har taget Benepali under graviditeten, inden spædbarnet skal vaccineres (for mere information, se punkt 2 "Vaccinationer"). 
It is important that you tell the baby's doctors and other healthcare professionals about the use of Benepali during pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section 2, “Vaccinations”).
Benepali ordineres også til behandling af følgende sygdomme hos børn og unge: 
Benepali is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents.
• Risikoen for kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 
• The risk of Congestive Heart Failure (CHF)
Doseringen af etanercept er baseret på legemsvægt for pædiatriske patienter. 
The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
• Opsvulmen af ansigt, hals, hænder eller fødder. 
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
Benepali kan øge din risiko for at få infektioner, som kan være alvorlige. 
Benepali may increase your risk of getting infections, which could be serious.
• Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Benepali. 
• Vaccinations: If possible, children should be up to date with all vaccinations before using Benepali.
Hvis der er behov for en anden dosis, skal der anvendes andre etanercept-produkter, der giver mulighed for en sådan dosering. 
If an alternate dose is required, other etanercept products offering such an option should be used.
Ingen interaktioner 
Non-interactions
Det observerede respons i den åbne studieperiode var det samme som det, der blev observeret i den dobbeltblindede periode. 
Responses observed during the open-label period were similar to those observed in the double-blind period.
Hvis du injicerer i maven, skal du vælge et sted, som ligger mindst 5 cm fra navlen. 
If you are injecting into the abdomen, choose a site that is at least 5 cm away from the belly button.
Efter ophør med etanercept vendte symptomerne på artrit almindeligvis tilbage inden for en måned. 
After discontinuation of etanercept, symptoms of arthritis generally returned within a month.
To store kliniske studier, der evaluerede brugen af etanercept i behandlingen af CHF, blev afsluttet før tiden på grund af manglende effektivitet. 
Two large clinical trials evaluating the use of etanercept in the treatment of CHF were terminated early due to lack of efficacy.
• Du må ikke selv injicere, medmindre din læge eller sygeplejerske har oplært dig i selvinjektion. 
• Do not try to give yourself the injection unless your doctor or nurse has shown you how to give the injection.
I visse tilfælde blev især svampeinfektioner og andre opportunistiske infektioner ikke diagnosticeret, hvilket resulterede i forsinket indsættelse af relevant behandling og i visse tilfælde død. 
In some cases, particular fungal and other opportunistic infections have not been recognised, resulting in delay of appropriate treatment and sometimes death.
• moderat eller svær psoriasis. 
• moderate or severe psoriasis.
● Du må ikke bruge Benepali, hvis du har en infektion. 
● You should not use Benepali if you have an infection.
Centrale og perifere demyeliniserende hændelser er blevet set henholdsvis sjældent og meget sjældent i forbindelse med brug af etanercept. 
Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Selvom de ikke er endelige, antyder data fra ét af disse studier en mulig tendens til forværret CHF hos de patienter, der var tildelt etanerceptbehandlingen. 
Although not conclusive, data from one of these trials suggest a possible tendency toward worsening CHF in those patients assigned to etanercept treatment.
Patienter i behandling med DMARD'er, NSAID'er eller kortikosteroider kunne fortsætte med disse på stabile doser. 
Patients receiving DMARDs, NSAIDS, or corticosteroids could continue them on stable doses.
Benepali-behandling kan forøge dødeligheden hos patienter med etableret sepsis. 
Benepali treatment may increase mortality in patients with established sepsis.
Benepali virker ved at reducere inflammationen i forbindelse med visse sygdomme. 
Benepali works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
Dosen og doseringshyppigheden til barnet eller den unge vil variere afhængigt af barnets vægt og sygdom. 
Dose and frequency of dosing for the child or adolescent will depend on body weight and disease.
Når injektionssprøjten er tom, tager du kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført. 
When the syringe is empty, remove the needle from the skin at the same angle as inserted.
Pennen klikker, når injektionen begynder. 
The device will click when the injection begins.
Benepali er et biosimilært lægemiddel. 
Benepali is a biosimilar medicinal product.
Før behandling med Benepali påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before starting treatment with Benepali, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, det vil sige det i det væsentlige er “natriumfrit”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Der er ingen data til rådighed om sekundær transmission af infektion via levende vacciner hos patienter, som får etanercept. 
No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving etanercept.
Indvirkning af fremskreden alder blev undersøgt i den farmakokinetiske populationsanalyse af etanercept-serumkoncentrationer. 
The impact of advanced age was studied in the population pharmacokinetic analysis of etanercept serum concentrations.
• Du må ikke bruge varmekilder, som f.eks. en mikrobølgeovn eller varmt vand til at opvarme Benepali. 
• Do not use heat sources, such as a microwave or hot water, to warm Benepali.
Etanercepts specifikke aktivitet er 1,7 x 106 enheder/mg. 
The specific activity of etanercept is 1.7 × 106 units/mg.
Hvis du har taget Benepali under graviditet, kan dit spædbarn have en øget risiko for at få en infektion. 
If you received Benepali during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
Du eller barnet må ikke bruge Benepali samtidigt med andre lægemidler, som indeholder de aktive stoffer anakinra eller abatacept. 
You or the child should not use Benepali with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Lægens navn: 
Doctor's name:
• hvis du eller dit barn er allergisk over for etanercept eller et af de øvrige indholdsstoffer i Benepali (angivet i punkt 6). 
• if you or the child you are caring for, are allergic to etanercept or any of the other ingredients of Benepali (listed in section 6).
Alternativt har 50 mg administreret én gang om ugen vist sig sikker og effektiv (se pkt. 
Alternatively, 50 mg administered once weekly has been shown to be safe and effective (see section 5.1).
I dette studie blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddele, erosionsscore og score for forsnævring af ledspalter (JSN). 
In this study, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in Total Sharp Score (TSS) and its components, the erosion score and Joint Space Narrowing (JSN) score.
Læs brugsanvisningen, inden du begynder at bruge Benepali, og hver gang du får fornyet din recept. 
Read the instructions for use before you start using Benepali and each time you get a refill of your prescription.
Sikkerheds- og effektprofilerne af de to etanercept-behandlingsformer var sammenlignelige ved uge 8 med hensyn til effekten på tegn og symptomer på reumatoid artrit; data fra uge 16 viste ikke sammenlignelighed (non-inferioritet) mellem de to behandlingsformer. 
The safety and efficacy profiles of the two etanercept treatment regimens were comparable at week 8 in their effect on signs and symptoms of RA; data at week 16 did not show comparability (non-inferiority) between the two regimens.
Ved baseline havde patienterne en moderat grad af handicap, med en gennemsnitlig HAQ-score på 1,4 til 1,5. 
At baseline, patients had a moderate degree of disability, with mean HAQ scores of 1.4 to 1.5.
Der har været postmarketingrapporter om forværring af CHF, med og uden identificerbare fremskyndende faktorer hos patienter, der tager etanercept. 
There have been post-marketing reports of worsening of CHF, with and without identifiable precipitating factors, in patients taking etanercept.
Bivirkninger hos børn og unge svarer til dem, der er beskrevet ovenfor. 
The side effects and their frequencies seen in children and adolescents are similar to those described above.
Patienterne bør undersøges for infektioner før, under og efter behandling med Benepali, under hensyntagen til at middeleliminationshalveringstiden for etanercept er ca. 70 timer (fra 7 til 300 timer). 
Patients should be evaluated for infections before, during, and after treatment with Benepali, taking into consideration that the mean elimination half-life of etanercept is approximately 70 hours (range 7 to 300 hours).
Patienterne havde også plaque psoriasis med en kvalificerende mållæsion på ≥ 2 cm i diameter. 
Patients also had plaque psoriasis with a qualifying target lesion ≥ 2 cm in diameter.
Disse patienter bør monitoreres for tegn og symptomer på aktiv HBVinfektion gennem hele behandlingsforløbet og i flere uger efter, at behandlingen er afsluttet. 
These patients should be monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several weeks following termination of therapy.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning (se næste side) 
Contents of the pack and other information Instructions for use (see overleaf)
Lad lægemidlet opnå stuetemperatur: 
Allow the medicine to reach room temperature:
I placebo-kontrollerede studier blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af alvorlige infektioner (dødelige, livstruende, eller som kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling). 
In placebo-controlled trials, no increase in the incidence of serious infections (fatal, life-threatening, or requiring hospitalisation or intravenous antibiotics) was observed.
De observerede tal og forekomster i disse kliniske studier svarede til dem, der forventedes for den behandlede gruppe. 
The observed rates and incidences in these clinical trials were similar to those expected for the population studied.
Kombinationen af etanercept og anakinra har ikke vist øgede kliniske fordele og frarådes derfor. 
The combination etanercept and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Benepali er et lægemiddel fremstillet af to proteiner, som findes naturligt hos mennesker. 
Benepali is a medicine that is made from two human proteins.
Skub langsomt stemplet i bund for at injicere hele Benepali-opløsningen. 
Slowly push down the plunger to inject all of the Benepali solution.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres(eller angives) i patientjournalen. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Der findes ingen oplysninger, om brugen af Benepali påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No information is available if the use of Benepali effects the ability to drive or use machines.
Hvis du føler, at virkningen af Benepali er for stærk eller for svag, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. 
If you feel that the effect of Benepali is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Forekomsten var dog sjælden, og opfølgningstiden for placebo-patienter var kortere end for patienter, der fik TNF-antagonistbehandling. 
However, the occurrence was rare, and the follow-up period of placebo patients was shorter than for patients receiving TNF-antagonist therapy.
Patienter, som udvikler en ny infektion, mens de er i behandling med Benepali, bør overvåges nøje. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Benepali should be monitored closely.
Kontakt lægen, før du tager Benepali. 
Talk to your doctor before taking Benepali.
Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer for patienter, der behandles med Benepali: 
The Patient Alert Card should contain the following key elements for patients treated with Benepali:
Indgivelse af Benepali skal ophøre, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion. 
Administration of Benepali should be discontinued if a patient develops a serious infection.
Allergiske reaktioner har inkluderet angioødem og urticaria, alvorlige reaktioner er forekommet. 
Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Det anbefales, at du noterer den dato, hvor Benepali tages ud af køleskabet, og den dato, hvor Benepali skal kasseres (højst 4 uger efter, at det er taget ud af køleskabet). 
It is recommended that you record the date that Benepali is removed from the refrigerator and the date after which Benepali should be discarded (no more than 4 weeks following the removal from the refrigerator).
Det er derfor ikke muligt at administrere Benepali til pædiatriske patienter, der har behov for mindre end en fuld 25 mg- eller 50 mg-dosis. 
Thus, it is not possible to administer Benepali to paediatric patients that require less than a full 25 mg or 50 mg dose.
- Din læge vil give dig et 'Patientkort', som indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med Benepali. 
- Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Benepali.
Da immunglobuliner lige som mange andre lægemidler kan udskilles i human mælk, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Benepali seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benepali therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.