natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Målene med kelatbehandling er at fjerne mængden af jern, der administreres i transfusioner og, om nødvendigt, at reducere den eksisterende jernbelastning. 
The goals of iron chelation therapy are to remove the amount of iron administered in transfusions and, as required, to reduce the existing iron burden.
Andre overvejelser 
Other considerations
Cmax blev forøget med 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %), men den kliniske dosis-respons-analyse viste intet tegn på klinisk relevant effekt af en sådan stigning. 
The Cmax was increased by 30% (90% CI: 20.3% - 40.0%); however a clinical exposure/response analysis revealed no evidence of clinically relevant effects of such an increase.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP og Udløbsdato. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Tabel 3 Dosisjustering og afbrydelse af behandling ved monitorering af nyrefunktionen 
Table 3 Dose adjustment and interruption of treatment for renal monitoring
Hvis noget af dette gælder for dig, så fortæl det til din læge med det samme. 
If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
I nogle tilfælde sås kun en stabilisering af serum-kreatinin niveauet efter dosisreduktion. 
In some cases, only a stabilisation of the serum creatinine values has been observed after dose reduction.
Den absolutte biotilgængelighed af den filmovertrukne tabletformulering er ikke fastlagt. 
The absolute bioavailability of the film-coated tablet formulation has not been determined.
1, forværret anæmi 
1, anaemia aggravated
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
I forbindelse med receptudskrivelse bør patienter informeres om tegn og symptomer på alvorlige hudreaktioner samt overvåges nøje. 
At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms of severe skin reactions, and be closely monitored.
Vejledningen til sundhedspersoner skal indeholde følgende nøgleelementer: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Lignende fund er set hos neonatale og unge dyr. 
Similar findings were observed in neonatal and juvenile animals.
(erhvervet Fanconis syndrom), glukosuri 
(acquired Fanconi syndrome), glycosuria
Hvis der er en vedholdende og progressiv forøgelse af serum-transaminase-niveauer, der ikke kan henføres til andre årsager, bør behandling med deferasirox afbrydes. 
If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, deferasirox should be interrupted.
Galdesten og relaterede biliære sygdomme blev rapporteret hos omkring 2 % af patienterne. 
Gallstones and related biliary disorders were reported in about 2% of patients.
9/l) (se pkt. 
9/l) (see section 4.5).
Du får måske også foretaget MR-scanninger (magnetisk resonans) for at bestemme mængden af jern i din lever. 
You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Kreatinin-clearance 
Creatinine clearance
Ugentligt og Ugentligt 
Weekly and Weekly
Ved de samme doser var ratioen af jernudskillelse: jernindtag henholdsvis 1,02 (hvilket indikerer netto-jernbalance) og 1,67 (hvilket indikerer netto-jernudskillelse). 
At these same doses, the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Årligt hos pædiatriske patienter. 
Annually in paediatric patients.
Deferasirox bliver primært glucoronideret af UGT1A1 og i mindre grad af UGT1A3. 
Deferasirox is mainly glucuronidated by UGT1A1 and to a lesser extent UGT1A3.
• Proteinuri (test bør foretages inden behandlingsstart, og efterfølgende månedligt) 
• Proteinuria (test should be performed prior to therapy and monthly thereafter)
Omkring to tredjedele af patienterne med forøget serum-kreatinin vendte tilbage til niveauet under 33 % uden dosisjustering. 
About two-thirds of the patients showing serum creatinine increase returned below the 33% level without dose adjustment.
Deferasirox' rolle som bidragende eller forværrende faktor kan dog ikke udelukkes (se pkt. 
However, the role of deferasirox as a contributing or aggravating factor cannot be excluded (see section 4.8).
Fremstiller Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien 
Manufacturer Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom
52 af de pædiatriske patienter var 2 til 5 år gamle. 
Of the paediatric patients 52 were aged 2 to 5 years.
Hos den sidste tredjedel reagerede forøgelsen af serum-kreatinin ikke altid på en dosisreduktion eller dosisafbrydelse. 
In the remaining third the serum creatinine increase did not always respond to a dose reduction or a dose interruption.
Alternativ startdosis 
Alternative starting doses
56 patienter under 6 år deltog i dette pivotalstudie, 28 af dem modtagende deferasirox dispergible tabletter. 
Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Deferasirox forårsagede ikke andre effekter på fertilitet eller reproduktion. 
Deferasirox did not cause other effects on fertility or reproduction.
Samtidig administration af deferasirox og busulfan resulterede i øget eksponering (AUC) for busulfan, men mekanismen bag denne interaktion er ikke kendt. 
Concomitant administration of deferasirox and busulfan resulted in an increase of busulfan exposure (AUC), but the mechanism of the interaction remains unclear.
Kvinder har en moderat mindre påviselig clearance (med 17,5 %) for deferasirox sammenlignet med mænd. 
Females have a moderately lower apparent clearance (by 17.5%) for deferasirox compared to males.
Prøverne vil også vise nyrefunktionen (kreatinin-niveau i blodet, tilstedeværelse af protein i urinen) og leverfunktionen (transaminase-niveau i blodet). 
The tests will also monitor your kidney function (blood level of creatinine, presence of protein in the urine) and liver function (blood level of transaminases).
Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox Mylan, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Mylan. 
Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of Deferasirox Mylan most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking Deferasirox Mylan.
Transportproteinerne MRP2 og MXR (BCRP) er involveret i den biliære udskillelse af deferasirox. 
The transporters MRP2 and MXR (BCRP) are involved in the biliary excretion of deferasirox.
Hvis du har mistanke om, at du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds. 
If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Det vides ikke, om deferasirox udskilles i human mælk. 
It is not known if deferasirox is secreted into human milk.
Metabolisk acidose 
Metabolic acidosis
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol/PEG (6000) Talkum 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol/PEG (6000) Talc
Dato for første markedsføringstilladelse: 
Date of first authorisation:
Der er efter markedsføringen set tilfælde, hvor forværring af nyrefunktionen har ført til nyresvigt, som har krævet midlertidig eller permanent dialyse. 
In some post-marketing cases, renal function deterioration has led to renal failure requiring temporary or permanent dialysis.
• Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt. 
• Take Deferasirox Mylan once a day, every day, at about the same time each day with some water.
En tredjedel af deferoxamindosis 
One third of deferoxamine dose
Serum-aminotransferaser, bilirubin, alkalisk fosfatase 
Serum transaminases, bilirubin, alkaline phosphatase
For substanser, som primært metaboliseres af CYP1A2, og som har et snævert terapeutisk indeks (fx clozapin, tizanidin), gælder de samme anbefalinger som for theofyllin. 
For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Dosisreduktion eller afbrydelse kan også overvejes, hvis uregelmæssigheder opstår i niveauer for markører af nyretubulær funktion og/eller som klinisk indiceret: 
Dose reduction or interruption may be also considered if abnormalities occur in levels of markers of renal tubular function and/or as clinically indicated:
Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling: 
Patients should be referred to a renal specialist, and further specialised investigations (such as renal biopsy) may be considered if the following occur despite dose reduction and interruption:
Deferasirox var ikke carcinogent, når det blev administreret til rotter i et 2-års studie og transgene p53+/− heterozygote mus i et 6-måneders studie. 
Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/− heterozygous mice in a 6-month study.
Bivirkninger indberettet fra erfaringer efter markedsføring. 
Adverse reactions reported during post-marketing experience.
Kontraindiceret 
Contraindicated
Det kan dog ikke udelukkes, at der er en medvirkende eller forværrende effekt. 
However, a contributory or aggravating role cannot be excluded.
Kombination med andre jernkelator-behandlinger, da sikkerheden af sådanne kombinationer ikke er klarlagt (se pkt. 
Combination with other iron chelator therapies as the safety of such combinations has not been established (see section 4.5).
Deferasirox Mylan kan anvendes af folk i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne. 
Deferasirox Mylan can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
En fejlagtig administration, af en enkelt dosis på 90 mg/kg, resulterede i Fanconis syndrom, som forsvandt efter behandlingen. 
An erroneously administered single dose of 90 mg/kg led to Fanconi syndrome which resolved after treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Jernkelerende præparat, ATC-kode: V03AC03 
Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
◦ Nødvendigheden af at overveje nyrebiopsi: 
◦ The need to consider renal biopsy:
Patientens serumferritin bør monitoreres under og efter kombinationen, og dosis af Deferasirox Mylan skal om nødvendigt justeres. 
The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of Deferasirox Mylan adjusted if necessary.
Der blev rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i ALAT og aspartat-aminotransferase hos henholdsvis 20,0 % og 8,3 % af de 145 patienter, som gennemførte studiet. 
Single events of increase in ALT and aspartate aminotransferase were reported in 20.0% and 8.3%, respectively, of the 145 patients who completed the study.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at ved lancering i hvert medlemsland, hvor Deferasirox Mylan er markedsført, vil alt sundhedspersonale og patienter, som forventes at udskrive, udlevere og anvende Deferasirox Mylan få udleveret følgende uddannelsespakke 
The MAH shall ensure that, at launch, in each Member State where Deferasirox Mylan is marketed, all healthcare professionals and patients who are expected to prescribe, dispense and use Deferasirox Mylan are provided with the following educational package:
Der blev observeret en sammenlignelig sikkerhedsprofil for filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter. 
A comparable safety profile for film-coated and dispersible tablets was observed.
> 33 % over gennemsnittet fra før behandling og Faldende < LLN 
>33% above pretreatment average and Decreases <LLN
Transaminaseniveauer, der var mere end 10 gange over normalområdets øverste grænse, hvilket indikerer hepatitis, var usædvanlige (0,3 %). 
Elevations of transaminases greater than 10 times the upper limit of the normal range, suggestive of hepatitis, were uncommon (0.3%).
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungarn 
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Hungary
• Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået. 
• The rules for treatment dose adjustments and interruption when target serum ferritin +/− liver iron concentration are reached.
Der kræves tæt monitorering, når deferasirox kombineres med disse substanser. 
Close clinical monitoring is required when deferasirox is combined with these substances.
Ældre patienter kan opleve flere bivirkninger (specielt diarré) end yngre patienter. 
Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
CYP450katalyseret (oxidativ) metabolisme af deferasirox er tilsyneladende mindre i mennesker (8 %). 
CYP450-catalysed (oxidative) metabolism of deferasirox appears to be minor in humans (about 8%).
Deferasirox (dispergibel tablet-formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maksimum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer. 
Deferasirox (dispersible tablet formulation) is absorbed following oral administration with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 1.5 to 4 hours.
Som en generel forholdsregel for varetagelse af pædiatriske patienter med transfusionsbetinget jernophobning bør kropsvægt, højde og kønsudvikling imidlertid monitoreres inden behandlingsstart og med regelmæssige intervaller (hver 12. måned). 
However, as a general precautionary measure in the management of paediatric patients with transfusional iron overload, body weight, height and sexual development should be monitored prior to therapy and at regular intervals (every 12 months).
Doser over 14 mg/kg anbefales ikke, da der ikke er nogen erfaring med doser over dette niveau hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer. 
Doses above 14 mg/kg are not recommended because there is no experience with doses above this level in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes.
Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen. 
Decreases in mean creatinine clearance have been observed in both paediatric and adult patients with beta-thalassemia and iron overload during the first year of treatment, but there is evidence that this does not decrease further in subsequent years of treatment.
Lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Patienter med forud bestående nyresygdom eller patienter, som får lægemidler, der nedsætter nyrefunktionen, kan have en større risiko for komplikationer. 
Patients with pre-existing renal conditions and patients who are receiving medicinal products that depress renal function may be more at risk of complications.
Da interaktionen ikke er blevet påvist med doser højere end 0,5 mg for repaglinid, bør samtidig brug af deferasirox og repaglinid undgås. 
Since the interaction has not been established with dosages higher than 0.5 mg for repaglinide, the concomitant use of deferasirox with repaglinide should be avoided.
Deferasirox Mylan indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. den er i alt væsentligt ”natriumfri”. 
Deferasirox Mylan contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
eller > 1.000 μg/l 
or >1,000μg/l
Informationspakken til patienten skal indeholde: 
The patient information pack should contain:
Tag ikke Deferasirox Mylan - hvis du er allergisk over for deferasirox eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). 
Do not take Deferasirox Mylan - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Som en sikkerhedsforanstaltning vil dit syn og hørelse blive testet hvert år. 
Your eyesight and hearing will be tested each year during treatment as a precautionary measure.
• Et fald i antallet af celler, der er involveret i blodets evne til at størkne (trombocytopeni), i antallet af røde blodlegemer (forværret anæmi), i antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) eller i antallet af alle slags blodlegemer (pancytopeni) 
• A decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia), in the number of red blood cells (anaemia aggravated), in the number of white blood cells (neutropenia) or in the number of all kinds of blood cells (pancytopenia)
Sikkerheden af deferasirox i kombination med andre jernkelatorer er ikke blevet klarlagt. 
The safety of deferasirox in combination with other iron chelators has not been established.
Disse bivirkninger er ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter) eller sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 patienter). 
These side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
ULN: øvre grænse af normalområdet 
ULN: upper limit of the normal range
Nyretoksiciteten menes primært at skyldes jernmangel hos dyr, der ikke tidligere havde ophobning af jern. 
The kidney toxicity is considered mainly due to iron deprivation in animals that were not previously overloaded with iron.
EN6 1TL 
Hertfordshire EN6 1TL
Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge. 
If you have questions about how long to take Deferasirox Mylan, talk to your doctor.
Der findes ingen specifik antidot for deferasirox. 
There is no specific antidote for deferasirox.
, tubulo-interstitial nefritis 
, tubulointerstitial nephritis
Det anbefales, at serum-transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt. 
It is recommended that serum transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase be checked before the initiation of treatment, every 2 weeks during the first month and monthly thereafter.
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Frankrig 
Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, France
Deferasirox har lav affinitet for zink og kobber, og forårsager ikke lave serum-niveauer for disse metaller. 
Deferasirox has low affinity for zinc and copper, and does not cause constant low serum levels of these metals.
Unormale værdier for serumkreatinin og kreatininclearance blev indberettet hos henholdsvis 5,5 % og 1,8 % patienterne. 
Abnormal serum creatinine and creatinine clearance values were reported in 5.5% and 1.8% of patients, respectively.
Voksne patienter 
Adult patients
Hvis du skal skifte fra dispergible tabletter til disse filmovertrukne tabletter, skal din dosis justeres. 
If you are switching from the dispersible tablets to these film-coated tablets, you will need an adjustment of the dose.
Deferasirox Mylan anbefales ikke - hvis du er på et fremskredent stadie af myelodysplastisk syndrom (MDS; nedsat produktion af blodceller i knoglemarven) eller har fremskreden kræft. 
Deferasirox Mylan is not recommended - if you are at an advanced stage of myelodysplastic syndrome (MDS; decreased production of blood cells by the bone marrow) or have advanced cancer.
Alle referencer til den dispergible tablet-formulering i produktresumeet refererer til det medicinske referenceprodukt dispergible tabletter. 
All references to the dispersible tablet formulation throughout the SmPC refer to the reference medical product dispersible tablets.
Efter indtagelse af et måltid med højt fedtindhold steg AUC og Cmax (henholdsvis 18 % og 29 %). 
After a high-fat meal, AUC and Cmax were increased (by 18% and 29%, respectively).
Månedligt og Månedligt 
Monthly and Monthly
Leverfunktionen bør monitoreres hos alle patienter før behandling, hver 2. uge i løbet af den første måned og derefter hver måned (se pkt. 
Hepatic function in all patients should be monitored before treatment, every 2 weeks during the first month and then every month (see section 4.4).
Lidelser i immunsystemet Ikke kendt: 
Immune system disorders Not known:
• At deferasirox forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter ◦ Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding 
• That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients ◦ The need to monitor serum creatinine On two occasions prior to initiation of treatment Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade. 
Your doctor may require you to undergo a kidney biopsy, if he/she suspects significant kidney damage.
- hvis du ofte oplever halsbrand. 
- if you experience frequent heartburn.
Det anbefales, at serum-kreatinin dobbeltbestemmes før påbegyndelse af behandling. 
It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Reduktion af daglig dosis med 7 mg/kg/dag (filmovertrukken tablet), hvis følgende renale parametre er set ved to på hinanden følgende kontrolbesøg og ikke kan forklares af andre årsager 
Reduction of daily dose by 7 mg/kg/day (film-coated tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Stigninger i leveraminotransferaser til over 2 gange baseline og 5 gange den øvre grænse for normalværdien blev rapporteret hos 1,8 % af patienterne. 
Elevations of liver transaminases greater than 2 times the baseline and 5 times the upper limit of normal were reported in 1.8% of patients.
Under kliniske studier forekom dosisafhængige forhøjelser af serum-kreatinin hos omkring 36 % af patienterne, selvom de fleste blev inden for normalområdet. 
During clinical studies dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet. 
Prior to launch of Deferasirox Mylan in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Der bør udvises opmærksomhed omkring opretholdelse af passende hydrering af patienter, som udvikler diarré eller opkastning. 
Care should be taken to maintain adequate hydration in patients who develop diarrhoea or vomiting.
Læger og patienter skal være på vagt over for tegn og symptomer på gastrointestinal ulceration og blødning under behandling med Deferasirox Mylan, og umiddelbart initiere yderligere undersøgelser og behandling, hvis der er mistanke om en alvorlig gastrointestinal utilsigtet hændelse. 
Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during Deferasirox Mylan therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.