natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilgængelige langtidsdata hos børn i kombinationsbehandling med pegyleret interferon/ribavirin er indikative for betragtelig højdereduktion. 
Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Samtidig anvendelse af ribavirin med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt. 
The concomitant use of ribavirin with zidovudine is not recommended due to an increased risk of anaemia (see section 4.4).
Herudover kan mundtørhed have en skadelig virkning på tænder og mundslimhinder under langtidsbehandling med kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin. 
In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Der sås ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) og tolbutamid, midazolam eller dapson; dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreres sammen med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9, CYP3A4 og N-acetyltransferase. 
A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Behandlingsvarigheden var 48 uger med en opfølgningsperiode på 6 måneder med undtagelse af patienter, der var inficeret med genotyper 2 og 3 og virusbelastning < 800.000 IE/ml (Amplicor), som blev behandlet i 24 uger med en 6 måneders opfølgningsperiode. 
The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
Tand- og mundproblemer er blevet rapporteret hos patienter, der fik dette lægemiddel i kombination med ribavirin. 
Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
Den indgivne dosis hos voksne afhænger af, om den anvendes som kombinationsbehandling (2-stofs- eller 3-stofsbehandling) eller som monoterapi. 
The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos co-inficerede patienter med CD4+-celletællinger < 200/μl (se pkt. 
Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
In vitro og in vivo undersøgelser tyder på, at den biologiske aktivitet af ViraferonPeg stammer fra dets interferon alfa-2b-del. 
In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
ViraferonPeg Cmax- og AUC målinger stiger på en dosis-relateret måde. 
ViraferonPeg Cmax and AUC measurements increase in a dose-related manner.
ViraferonPeg monoterapi blev ikke undersøgt i hcv/hiv co-inficerede patienter. 
ViraferonPeg monotherapy was not studied in HCV/HIV co-infected patients.
Ribavirin kapsler skal indtages oralt hver dag fordelt på to doser samtidig med et måltid (morgen og aften). 
Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
På grund af risikoen for bivirkninger hos det ammede barn, bør amning afbrydes før behandlingsstart. 
Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Immunsuppressiva Ved administration i kombination med andre interferonpræparater kan virkningen af immunsupprimerende behandling svækkes hos transplanterede (nyre, knoglemarv, etc.) patienter. 
When administered in combination with other interferon preparations, effect of immunosuppressive therapy may be weakened in transplant (kidney, bone marrow, etc.) patients.
Ved ViraferonPeg 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år. 
At the ViraferonPeg 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml, and in patients > 40 years old.
Hæmatologiske og klinisk-kemiske standardanalyser samt kontrol af thyroideafunktionen skal udføres hos alle patienter, før behandling påbegyndes. 
Standard haematologic tests, blood chemistry and a test of thyroid function must be conducted in all patients prior to initiating therapy.
Forsigtighed bør udvises, når ViraferonPeg og ribavirin adderes til HAART terapi (se ribavirin SPC). 
Caution should be used when adding ViraferonPeg and ribavirin to HAART therapy (see ribavirin SmPC).
Hvis du tager telbivudin sammen med dette lægemiddel eller en anden form for interferonmedicin til injektion, har du større risiko for at få perifer neuropati (følelsesløshed, snurrende og/eller brændende fornemmelser i arme og/eller ben). 
If you take telbivudine with this medicine or any type of injectable interferon product, your risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling and/or burning sensations in the arms and/or legs) is higher.
Kombination af ViraferonPeg og telbivudin er derfor kontraindiceret (se pkt. 
Therefore, the combination of ViraferonPeg with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Der er udført to undersøgelser hos patienter med samtidig infektion af hcv og hiv. 
Two trials have been conducted in patients co-infected with HIV and HCV.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen var livskvaliteten generelt mindre påvirket ved 0,5 mikrogram/kg ViraferonPeg end ved enten 1,0 mikrogram/kg ViraferonPeg en gang om ugen eller 3 MIE interferon alfa-2b tre gange om ugen. 
In the ViraferonPeg monotherapy study, the Quality of Life was generally less affected by 0.5 microgram/kg of ViraferonPeg than by either 1.0 microgram/kg of ViraferonPeg once weekly or 3 MIU of interferon alfa-2b three times a week.
Ved ekstrapolation fra kliniske data fra kombinationsbehandling med standard interferon hos pædiatriske patienter (negativ prædikativ værdi 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), har patienter, der ikke opnår virologisk respons efter 12 uger, meget lille sandsynlighed for at blive vedvarende virologisk responderende. 
By extrapolation from clinical data on combination therapy with standard interferon in paediatric patients (negative predictive value 96 % for interferon alfa-2b/ribavirin), patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders.
I denne undersøgelse var kombinationen af ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) og ribavirin signifikant mere effektivt end kombinationen af interferon alfa-2b og ribavirin (Tabel 8), især hos patienter inficeret med genotype 1 (Tabel 9). 
In this trial, the combination of ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Kontusion klasseeffekt for lægemidler som indeholder interferon-alfa - rapporteret ved standard interferon-behandling af voksne og pædiatriske patienter; med ViraferonPeg er det rapporteret for voksne patienter. 
Contusion class effect of interferon-alfa containing products - reported with standard interferon therapy in adult and paediatric patients; with ViraferonPeg reported in adult patients.
9/l, og 
9/l, and
Farmakodynamikken af ViraferonPeg blev undersøgt i en undersøgelse med stigende enkeltdoser hos raske forsøgspersoner ved at undersøge ændringer i mundtemperatur, koncentrationer af effektorproteiner så som serum neopterin og 2'5'-oligoadenylatsyntetase (2'5'-OAS), og ligeledes antal leukocytter og neutrofiler. 
ViraferonPeg pharmacodynamics were assessed in a rising single-dose trial in healthy subjects by examining changes in oral temperature, concentrations of effector proteins such as serum neopterin and 2'5'-oligoadenylate synthetase (2'5'-OAS), as well as white cell and neutrophil counts.
Piger eller kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandling med dette lægemiddel. 
Girls or women of childbearing potential need to use effective birth control during the treatment with this medicine.
LÆGEMIDLETS NAVN OG, OM NØDVENDIGT, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND IF NECESSARY ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma hcv-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24. 
Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Kombinationsbehandling med ribavirin 
Combination therapy with ribavirin
I sjældne tilfælde har voksne patienter behandlet for kronisk hepatitis C med interferon alfa udviklet thyroideaabnormiteter, enten hypothyreoidisme eller hyperthyreoidisme. 
Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
For patienter i ViraferonPeg monoterapi: Der henvises til afsnittet om retningslinjer for dosisreduktion ved monoterapi. 
For patients on ViraferonPeg monotherapy: refer to monotherapy dose reduction guidelines section for dose reduction.
Enhver patient, der får feber, hoste, dyspnø eller andre luftvejssymptomer skal have taget thorax-røntgen. 
Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Den fyldte pen, kanylen og andet materiale fra indsprøjtningen er beregnet til engangsbrug og skal kasseres efter indsprøjtning. 
The pre-filled pen, needle and all injection materials are intended for single use and must be discarded after the injection.
Inden initiering af ViraferonPeg-behandling skal TSH-niveauet evalueres, og mulige thyroideaabnormaliteter detekteret på dette tidspunkt skal behandles med konventionel behandling. 
Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Det hvide pulver er indeholdt i et 2 ml hætteglas, og den klare, farveløse solvens er i en 2 ml glasampul. 
The white powder is contained in a 2 ml glass vial and the clear and colourless solvent is presented in a 2 ml glass ampoule.
SVR resulterer, efter behandling af kronisk hcv med ViraferonPeg (med eller uden ribavirin), i langtidsclearence af virus og giver afhjælpning af den hepatiske infektion og klinisk ”helbredelse” af kronisk hcv. 
SVR after treatment of chronic HCV with ViraferonPeg (with or without ribavirin) results in long-term clearance of the virus providing resolution of the hepatic infection and clinical “cure” from chronic HCV.
Træthed, alopeci, kløe, kvalme, anoreksi, vægttab, irritabilitet og søvnløshed forekommer i en bemærkelsesværdig lavere frekvens hos patienter behandlet med ViraferonPeg monoterapi sammenlignet med dem, der behandledes med kombinationsbehandling (se Tabel 6). 
Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Den foreskrevne dosis ViraferonPeg 1,5 g/kg til anvendelse i kombination med ribavirin kan indgives efter vægtkategorier og styrken af ViraferonPeg, som anført i Tabel 1. 
The intended dose of 1.5 g/kg of ViraferonPeg to be used in combination with ribavirin may be delivered in weight categories with the ViraferonPeg strengths according to Table 1.
Ændret vandladningsfrekvens, polyuri, abnorm urin 
Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Ved tilstedeværelse af nedsat thyroideafunktion kan ViraferonPeg-behandling fortsættes, hvis TSH værdier kan bibeholdes i normalområdet med medicin. 
In the presence of thyroid dysfunction, ViraferonPeg treatment may be continued if TSH levels can be maintained in the normal range by medicine.
5.1) blev der set et fald i absolut neutrofil-taltil under 500 celler/mm 
In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm
Rekombinant interferon alfa-2b er kovalent konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein. 
Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod hos denne patientpopulation var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypotyroidisme (3 %); 5 forsøgspersoner fik levothyroxin-behandling for hypotyroidisme / forhøjet TSH. 
Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Interferon-monoterapi, inklusive ViraferonPeg, er hovedsageligt indiceret i tilfælde af intolerance eller kontraindikation over for ribavirin. 
Interferon monotherapy, including ViraferonPeg, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
En ampul med solvens indeholder 0,7 ml vand til injektionsvæsker. 
One ampoule of solvent contains 0.7 ml of water for injections.
Ved administration i kombination med andre interferonpræparater kan den hæmmende virkning på knoglemarvsfunktionen øges, og forværring af blodcellereduktionen såsom fald i hvide blodceller kan forekomme. 
When administered in combination with other interferon preparations, suppressive effect on bone marrow function may be strengthened and aggravation of blood cell reduction such as white blood cells decreased may occur.
- har skrumpelever eller anden leversygdom (ud over hepatitis C). 
- have cirrhosis or other liver problems (other than hepatitis C).
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et hvilket som helst interferon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any interferon or to any of the excipients listed in section 6.1;
Hos patienter med afroamerikansk oprindelse (som er kendt for at være en dårlig prognostisk faktor for hcv-udryddelse), medførte en behandling med ViraferonPeg (1,5 μg/kg)/ribavirin kombinationsbehandling højere vedvarende virologisk responsrate sammenlignet med ViraferonPeg 1 μg/kg dosis. 
In patients of African American origin (which is known to be a poor prognostic factor for HCV eradication), treatment with ViraferonPeg (1.5 µg/kg)/ribavirin combination therapy resulted in a higher sustained virologic response rate compared to ViraferonPeg 1 µg/kg dose.
I et klinisk studie blev det vist, at peginterferon alfa-2b ved lav dosis (0,5 μg/kg/uge) ikke var effektivt til langtidsvedligeholdelses-monoterapi (gennemsnitsvarighed 2,5 år) til forebyggelse af sygdomsprogression hos ikke-responderende med kompenseret cirrose. 
It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
Klar til indsprøjtning 
You are ready to inject
Den anbefalede dosis for ViraferonPeg er 60 µg/m2/uge subkutant i kombination med 15 mg/kg/dag ribavirin oralt fordelt på to doser sammen med et måltid (morgen og aften). 
The recommended dose of ViraferonPeg is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Populationen, der var tilmeldt, bestod hovedsageligt af børn med mild til moderat hepatitis C. På grund af mangel på data for børn med svær progression af sygdommen, og potentialet for uønskede virkninger, skal fordel/risiko for kombinationen af ViraferonPeg og ribavirin nøje overvejes i denne population (se pkt. 
The population enrolled mainly consisted of children with mild to moderate hepatitis C. Due to the lack of data in children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ViraferonPeg with ribavirin needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Omtrent 21 % af børn behandlet med kombinationsbehandling med ViraferonPeg/ribavirin fik øget thyroideastimulerende hormon (TSH). 
Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Voksne - Behandlingsvarighed - hcv/hiv co-infektion 2-stofsbehandling: Den anbefalede behandlingsvarighed af hcv/hiv co-inficerede patienter er 48 uger med 2-stofsbehandling uanset genotype. 
Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som non-responderende ved 24 ugers opfølgning. 
Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
* Hætteglas skal anvendes. 
* Must use vial.
Total daglig ribavirin dosis (mg) 
Total daily ribavirin dose (mg)
Patienter med stærkt nedsat nyrefunktion, inklusive patienter i hæmodialyse, bør nøje monitoreres. 
Patients with severe renal impairment, including those on hemodialysis, should be closely monitored.
Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under ViraferonPeg-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden. 
Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during ViraferonPeg therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up period.
Reaktionerne er anført i tabel 7 efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
These reactions are listed in Table 7 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se pkt ”Hvordan du selv indsprøjter ViraferonPeg”). 
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykose, hallucinationer, panikanfald 
Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychosis, hallucination, panic attack
Reaktionerne er anført i tabel 6 efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
These reactions are listed in table 6 by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Aspartat aminotransferase (ASAT) 
Aspartate aminotransferase (AST)
I en enkeltdosisundersøgelse (1,0 mikrogram/kg) hos patienter med nedsat nyrefunktion, steg Cmax, AUC og halveringstiden i forhold til graden af nyrefunktionsforringelsen. 
In a single dose study (1.0 microgram/kg) in patients with impaired renal function, Cmax, AUC, and half-life increased in relation to the degree of renal impairment.
Lungeinfiltrater, pneumonitis og pneumoni, i visse tilfælde dødeligt forløbende, er i sjældne tilfælde blevet set hos interferon alfa-behandlede patienter. 
Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients.
Hvis du har glemt at tage ViraferonPeg 
If you forget to take ViraferonPeg
Data vedrørende langtidsvirkning - pædiatrisk population Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis C efter behandling i et multicenterstudie. 
A five-year long-term, observational, follow-up study enrolled 94 paediatric chronic hepatitis C patients after treatment in a multicentre trial.
Analyser af interferonneutraliserende faktor blev udført på serum-prøver fra patienter, som fik ViraferonPeg i den kliniske undersøgelse. 
Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received ViraferonPeg in the clinical trial.
Vend forsigtigt den fyldte pen på hovedet to gange (se figur 2). 
Gently turn the pre-filled pen up-side-down two times to mix (see Figure 2).
Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B (nogle med alvorlige konsekvenser) hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon. 
Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Dosisjustering for alle patienter (monoterapi og kombinationsbehandling) Hvis der udvikles alvorlige bivirkninger eller unormale laboratorieværdier under behandling med ViraferonPeg monoterapi eller kombinationsbehandling, skal doserne af ViraferonPeg og/eller ribavirin justeres efter behov, indtil bivirkningerne aftager. 
Dose modification for all patients (monotherapy and combination therapy) If severe adverse reactions or laboratory abnormalities develop during treatment with ViraferonPeg monotherapy or combination therapy, the dosages of ViraferonPeg and/or ribavirin must be modified as appropriate, until the adverse reactions abate.
Akutte overfølsomhedsreaktioner (såsom urticaria, angioødem, bronkokonstriktion, anafylaksi) er observeret i sjældne tilfælde under interferon alfa-2b-behandling. 
Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
Præliminære resultater tyder på, at behandling med interferon alfa kan være forbundet med en øget frekvens af nyretransplantatafstødning. 
Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Genbehandling af mere end 48 ugers varighed for ikke-responderende patienter med genotype 1 er ikke blevet undersøgt med kombinationsbehandling med pegyleret interferon alfa-2b og ribavirin. 
Retreatment duration greater than 48 weeks in non-responder patients with genotype 1 has not been studied with pegylated interferon alfa-2b and ribavirin combination therapy.
Dextromethorphan hydrobromid (CYP2D6 og CYP3Asubstrat) 
Dextromethorphan hydrobromide (CYP2D6 and CYP3A substrate)
Som ved alle parenterale lægemidler, skal den tilberedte opløsning inspiceres visuelt før indgift. 
As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.