natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgeren fremsendte en anmodning om revurdering af CHMP's udtalelse og svarede på begrundelserne for beslutningen om, at Teicoplanin Hospira ikke kan betragtes som en generisk form af originallægemidlet Targocid. 
The Applicant submitted a request for a re-examination of the CHMP opinion, responding to the grounds supporting the decision that Teicoplanin Hospira cannot be considered to be a generic of the innovator Targocid and addressed one by one the three grounds for refusal of the granting of the Marketing Authorisations.
Hvad sikkerheden angår, viste dataene fra TEC062-undersøgelsen ingen forskelle på Teicoplanin Hospira og Targocid. 
Regarding safety, the data from study TEC062 showed no differences between Teicoplanin Hospira and Targocid, however, the premature termination of the study does not allow solid conclusions to be drawn, although there were no suggestions of any differential safety profile between the two products.
Desuden kunne der heller ikke påvises ækvivalens med vurderingen af AUC (arealet under kurven) for det frie lægemiddel. 
In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Ansøgeren er dog af den opfattelse, at det ikke er rimeligt at bruge MIC'er for det totale teicoplanin til at vurdere virkningen af de forskellige andele af underkomponenter. 
Teicoplanin Hospira has a different sub-component mix to the originator; however the Applicant considers that it is not reasonable to use total teicoplanin MICs to assess the impact of differing proportions of subcomponents.
I lyset af CHMP's udtalelse bedes ansøgeren således begrunde yderligere, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid, skriftligt og/eller ved hjælp af en mundtlig redegørelse”. 
The Applicant is therefore requested to further justify that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid in writing and/or at an Oral Explanation in light of the CHMP opinion.“ The Applicant decided to address the List of Outstanding Issues during an oral explanation.
CHMP var nemlig af den opfattelse, at som følge af dette lægemiddels natur er (totalt) AUC for det samlede lægemiddel ikke velegnet til at påvise bioækvivalens. 
The Applicant did not further discuss the outcomes of the partially completed bioequivalence studies evaluating AUC and Cmax, as the CHMP considered that due to the nature of this drug, the whole drug (total) AUC is not appropriate to demonstrate bioequivalence.
Hvad den samlede lighed angår, betragtes disse resultater dog ikke som et bevis for, at Teicoplanin Hospira er en generisk form af Targocid. 
However, these results are not considered to demonstrate that Teicoplanin Hospira is a generic of Targocid, with regards to overall similarity.
CHMP godkendte ansøgerens svar. 
The CHMP agreed with the Applicant response and considered the issue to be resolved.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopic den 28. februar 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protopic on 28 February 2002.
Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). 
This means that it works on the immune system (the body's natural defences).
Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Protopic can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder. 
If there is no improvement after two weeks, the doctor should consider other treatment options.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protopic.
Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge efter behandlingsstart. 
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Behandlingen med Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår. 
Protopic treatment should begin as soon as symptoms appear.
Lægen skal taget behovet for at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år. 
The doctor should review the need to continue maintenance treatment after a year.
Andre oplysninger om Protopic 
Other information about Protopic
Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ). 
Tacrolimus has been used since the mid-1990s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
Hos børn skal dette omfatte suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte behandlingen. 
In children, this should include suspension of treatment to allow the doctor to assess whether continued treatment for the disease is necessary.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protopic. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protopic.
Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %). 
Protopic is an ointment that contains the active substance tacrolimus (0.1% and 0.03%).
I den længere varende undersøgelse kunne Protopic anvendes gentagne gange uden at miste sin virkning. 
In the longer study, Protopic could be used repeatedly without losing its effectiveness.
I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos ca. 800 patienter. 
Another study looked at the repeated use of Protopic for up to four years in about 800 patients.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Protopic, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator. 
The active substance in Protopic, tacrolimus, is an immunomodulator.
Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode, hvor patienterne er fri for opblussen. 
Protopic can also be used to prevent flare-ups of the disease or prolong the time that patients are free from flare-ups.
Alle patienterne havde atopisk dermatitis, som havde reageret på højst seks ugers tidligere behandling med Protopic. 
All of the patients had atopic dermatitis that had responded to a maximum of six weeks of previous treatment with Protopic.
De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet. 
The most common side effects with Protopic (seen in more than 1 patient in 10) are a burning sensation and itching at the application site.
Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis. 
Protopic should be prescribed by a doctor with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af opblussener. 
In maintenance treatment, Protopic was more effective than placebo at reducing the number of flare-ups.
Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider. 
Protopic is used in patients aged two years and above who do not respond well to or do not tolerate conventional treatments such as locally applied corticosteroids.
Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt. 
Children should use Protopic 0.03% twice a day for up to three weeks before reducing the frequency to once a day.
Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning. 
The main measure of effectiveness was the improvement in the eczema seen at the end of the studies, after three or 12 weeks, using a scoring system that looks at all of the symptoms of atopic dermatitis.
Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til voksne og unge over 16 år. 
While Protopic 0.03% can be used in all patients over two years of age, Protopic 0.1% is only used in adults and adolescents over 16 years of age.
Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år. 
The main measure of effectiveness was the number of flare-ups the patients had over a year.
Hvert af de berørte områder behandles to gange dagligt med Protopic, indtil huden er helet. 
Each affected area is treated twice a day with Protopic until the skin is clear.
Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling. 
When used for flare-ups, Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment, but it should not be used continuously on a long-term basis.
Det anvendes til vedligeholdelsesbehandling af patienter, som normalt har fire eller flere opblussener om året, og som har reageret på et initialt behandlingsforløb med Protopic anvendt to gange dagligt i op til seks uger. 
In maintenance treatment, it is used in patients who usually have four or more flareups per year and who have had a response to an initial course of Protopic used twice a day for up to six weeks.
I undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen. 
The studies compared twice-weekly Protopic with placebo, although both groups of patients could use Protopic whenever they had a flare-up of the disease.
Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre betændelsen og kløen i huden. 
Tacrolimus reduces the activity of the immune system, helping to relieve the skin inflammation and the itching.
I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic, gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo. 
In both studies, the patients with moderate to severe disease who were using Protopic had an average of one flare-up over a year, compared with three in those using placebo.
Protopic blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med hydrocortison (et corticosteroid, som ofte anvendes mod eksem). 
Protopic was compared either with placebo (a dummy treatment) or with hydrocortisone (a corticosteroid often used for eczema).
‘Atopisk' vil sige, at denne dermatitis er allergisk betinget. 
‘Atopic' means that the dermatitis is linked to an allergy.
Voksne behandles indledningsvis med Protopic 0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres. 
Adults should start treatment with Protopic 0.1% twice a day but should switch to less frequent application or use of the lower strength (0.03%) as the condition improves.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all the side effects reported with Protopic, see the package leaflet.
Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af 224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år. 
Maintenance treatment with Protopic has been studied in two main studies involving 224 patients aged 16 years or over, and 250 aged from two to 15 years.
Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison. 
In the treatment of flare-ups of atopic dermatitis, Protopic was more effective than hydrocortisone at producing improvements in symptoms, although it also produced more burning than hydrocortisone.
Hvilken risiko er der forbundet med Protopic? 
What is the risk associated with Protopic?
Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende tilbage til at give behandlingen to gange dagligt. 
If there are signs of a flare-up, treatment should revert to twice a day as above.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Protopic's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne. 
Protopic should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to tacrolimus, any of the other ingredients or macrolides.
Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de hudområder, der er mest berørt af sygdommen. 
When used as maintenance treatment, Protopic should be applied twice a week to areas of the skin commonly affected by the disease.
Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202 patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år. 
The use of Protopic in the treatment of flare-ups has been studied in six main studies involving 1,202 patients over the age of 16 years, and 1,535 aged from two to 16 years.
Hvorfor blev Protopic godkendt? 
Why has Protopic been approved?
Salven påføres i et tyndt lag på huden. 
The ointment should be applied as a thin layer to the skin.
Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden). 
Protopic is used to treat ‘flare-ups' (recurrence or worsening) of moderate to severe atopic dermatitis (eczema, an itchy red rash of the skin).
Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt og tør hud). 
In atopic dermatitis, an over-reaction of the skin's immune system causes skin inflammation (itchiness, redness and dryness).
Hvad er Protopic? 
What is Protopic?
Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis. 
The way in which Protopic works in atopic dermatitis is not fully understood.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic? 
What benefit has Protopic shown during the studies?
Hvordan blev Protopic undersøgt? 
How has Protopic been studied?
Hvad anvendes Protopic til? 
What is Protopic used for?
Hvordan anvendes Protopic? 
How is Protopic used?
Hvordan virker Protopic? 
How does Protopic work?
Du kan måske se en luftboble, og det er okay. 
You may see an air bubble, and that is okay.
Du hører muligvis et 1. klik. 
You may hear a 1st click.
• Adskillige sekunder senere hører du muligvis et 2. klik. 
• Several seconds later you may hear a 2nd click.
Åbn. 
Open.
Fortsæt med at holde 
Continue to hold
Undertiden kan hurtige injektioner være smertefulde. 
Sometimes, fast injections can be painful.
 Husk at vaske hænderne! 
 Remember to wash your hands!
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelge data): 
Not known (frequency cannot be estimated from available data):
Vent 15-30 minutter 
Wait 15-30 minutes
Færre end halvdelen af risikopatienterne havde en hændelse. 
Fewer than half of at-risk subjects had an event
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS delvis remission BASDAIb 50 
ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partial remission BASDAIb 50
Kanylen er skjult under den grønne basis. 
The needle is hidden below the green base.
• Vær sikker på at du kender den korrekte mængde (volumen). 
• Make sure you know the proper amount (volume) needed for dosing.
ATC-kode: L04AB04 
ATC code: L04AB04
Pas på at det ikke vælter. 
Be careful that it does not fall over.
Vedligeholdelsesdosi s Startende ved uge 4 
Maintenance Dose Starting at Week 4
• Vask hænderne grundigt 
• Wash your hands thoroughly
Hvis du ikke kender mængden, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner 
If you don't know the amount, STOP HERE and contact your doctor for further instruction.
Kanylen kan være snavset eller beskadiget. 
The needle might be dirty or damaged.
Den højeste frekvens, der er set i forbindelse med de forskellige indikationer, er anført. 
The highest frequency seen among the various indications has been included.
Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%) 
Percent Change in Total Fingernail NAPSI (%)
Dette kan være tegn på en infektion, og du skal derfor kontakte lægen. 
This may mean there is an infection and therefore you should contact your doctor.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g 
ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
• Brug forskellige injektionssteder hver gang: 
• Use a different injection site every time:
Fedtholdige områder, som din mave, er almindeligvis de bedste injektionssteder. 
Fatty areas, like your stomach, are generally the best injection sites.
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 13). 
Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (Table 13).
ASASa Delvis Remission 
ASASa Partial Remission
Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 28. 
Results from the overall UC-II study population are shown in Table 28.
Patientkortet skal indeholde følgende hovedelementer: 
The Patient Reminder Cards should contain the following key elements:
ASDASc inaktiv sygdom 
ASDASc Inactive Disease
BCVA blev enten forbedret eller vedligeholdt (< 5 forringelse i forhold til bogstaver) i 88,4 % af øjnene i uge 78. 
BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Der er ingen knap på din fyldte pen. 
There is no button on your pre-filled pen.
Indeholder 2 kartoner og hvert karton indeholder: 
Contains 2 cartons and each carton contains:
De primære nonresponders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt. 
The primary nonresponders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Brug IKKE det samme injektionssted, der blev brugt ved den seneste injektion. 
DO NOT use the same site that was used for the last injection.
Monoklonale antistoffer er proteiner, der binder til et specifikt mål. 
Monoclonal antibodies are proteins that attach to a specific target.
• Anvend ikke en beskadiget pen. 
• Do not use a damaged pen.
Der er ingen grund til at fjerne den.  Hætten må ikke tages af endnu! 
There is no reason to remove it.  Do not remove the cap just yet!
Tabel 19 Vedligeholdelsesregime 
Table 19 Maintenance regimen
Før lancering af Imraldi i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen lave aftale om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed. 
Prior to launch of Imraldi in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Genbrug aldrig en pen. 
Never reuse a pen.
Imraldi kan også anvendes alene. 
Imraldi can also be given alone.
• Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået adalimumab under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået adalimumab. 
• According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Uddannelsesprogrammet består af et Patientkort. 
The educational program consists of a Patient Reminder Card.
Primær analyse (ITT) Placebo 
Primary analysis (ITT) Placebo
Tabel 25 Vedligeholdelsesregime 
Table 25 Maintenance regimen
Hold pennen mod huden, indtil den gule indikator fylder lægemiddelvinduet og stopper med at bevæge sig. 
Hold the pen against your skin until the yellow indicator fills the medication window and stops moving.
19,3 % af patienterne fortsatte med baseline oral antibiotikabehandling under studiet. 
19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Vær forsigtig så du ikke får den flydende medicin i øjet. 
Be careful not to squirt the liquid medication into your eye.
• alvorlig allergisk reaktion med shock; 
• severe allergic reaction with shock;
• Det nye injektionsted skal være mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted. 
• The new injection site should be given at least 3 cm from the last injection site.
• nye udbrud eller forværring af psoriasis; 
• new onset or worsening of psoriasis;
Kontrollér medicinen & udløbsdatoen 
Inspect medicine & expiration date
Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at hele lægemiddelvinduet er gult. 
After injecting Imraldi, confirm that the entire medication window is yellow.
Vælg et injektionssted på kroppen. 
Choose an injection site on your body.
3) Valg og forberedelse af et injektionssted 
3) Choosing and preparing an injection site
Det anbefales, at børn om muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før de påbegynder behandling med Imraldi. 
It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Imraldi.
Hvis der er en anden æske tilbage i kartonen til en fremtidig injektion, å læg den tilbage i køleskabet med det samme. 
If there is a second box in the carton for a future injection, place it back in the refrigerator immediately.
Lægen kan ordinere en anden styrke af Imraldi, hvis dit barn har brug for en anden dosis. 
Your doctor may prescribe another strength of Imraldi if your child needs a different dose.
Du kan ved et uheld stikke dig selv eller tabe medicin. 
You might accidentally stick yourself or waste medication.
Der er begrænset erfaring med initiering af behandling med Imraldi alene. 
There is limited experience in the initiation of treatment with Imraldi alone.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• I sjældne tilfælde kan behandling med Imraldi resultere i lupus-lignende syndrom. 
• On rare occasions, treatment with Imraldi could result in lupus-like syndrome.
Dobbelt-blind respons ved uge 68 
Double-Blind Response at Week 68
Disse infektioner kan i sjældne tilfælde være livstruende. 
In rare cases, these infections may be life-threatening.
Når der skal vælges et injektionssted, skal det være et område, der ikke har været anvendt for nyligt for at undgå ømhed og blåfarvning. 
When choosing an injection site, select an area that has not recently been used to avoid soreness and bruises.
Følg omhyggeligt denne brugsanvisning, og du vil hurtigt udvikle en sikker injektionsrutine. 
Follow this instruction guide carefully, and soon you will develop a routine for injecting confidently.
Træk sprøjten væk fra huden. 
Pull the syringe away from your skin.
Symptomerne kan være ømme knuder i huden (noduli) og abscesser (bylder), som kan udtømme pus. 
It may harm them, even if their signs of illness are the same as your child's.
• smerter i musklerne. 
• pain in the muscles.