natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Duloxetin Lilly er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende sygdomme: 
Duloxetine Lilly is a medicine that is used to treat adults with the following diseases:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Duloxetin Lilly anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Lilly is used as safely as possible.
Enterokapsler er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når tarmen. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Det virker ved at forhindre, at neurotransmitterne serotonin (5-hydroxytryptamin) og noradrenalin genoptages i nervecellerne i hjernen og rygmarven. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Seks af undersøgelserne vedrørte behandling af depression, og her blev ændringen i symptomer registreret i op til seks måneder. 
Six of the studies looked at the treatment of depression and measured the change in symptoms over up to six months.
Duloxetin Lilly bør ikke anvendes samme med MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere, en anden type medicin mod depression), fluvoxamin (et andet middel mod depression) eller ciprofloxacin eller enoxacin (to typer antibiotika). 
Duloxetine Lilly must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (another group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotics).
Ved generaliseret angst er den anbefalede startdosis 30 mg i gang dagligt, men dosis kan sættes op til 60, 90 eller 120 mg, afhængigt af virkningen hos patienten. 
For generalised anxiety disorder, the recommended starting dose is 30 mg once a day, but the dose can be increased to 60, 90 or 120 mg depending on the patient's response.
Til svær depression er den anbefalede dosis af Duloxetin Lilly 60 mg én gang dagligt. 
For major depression, the recommended dose of Duloxetine Lilly is 60 mg once a day.
Ved at blokere for genoptagelsen af neurotransmitterne øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og forbedrer derved kommunikationen mellem cellerne. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Duloxetin Lilly, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Lilly, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ved diabetiske neuropatiske smerter er den anbefalede dosis 60 mg dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt. 
For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Det tog også længere tid for symptomerne at vende tilbage hos patienter, der fik Duloxetin Lilly, end hos dem, der fik placebo. 
It also took longer for symptoms to return in patients taking Duloxetine Lilly than in those taking placebo.
Duloxetin Lilly må heller ikke anvendes hos patienter med nedsat leverfunktion eller svært nedsat nyrefunktion. 
Duloxetine Lilly must also not be used in patients with reduced liver function or patients with severely reduced kidney function.
Duloxetin Lilly fås som enterokapsler (30 og 60 mg). 
Duloxetine Lilly is available as gastroresistant capsules (30 mg and 60 mg).
Det aktive stof i dette lægemiddel, duloxetin, hæmmer genoptagelsen af serotonin og noradrenalin. 
The active substance in this medicine, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Duloxetin Lilly, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Duloxetine Lilly, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hos patienter, der responderer på Duloxetin Lilly, bør behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage, eller længere hos patienter, der tidligere gentagne gange har haft perioder med depression. 
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
I de to andre undersøgelser blev det registreret, hvor lang tid det tog for symptomerne at vende tilbage hos patienter, der i begyndelsen havde haft virkning af Duloxetin Lilly, herunder 288 patienter med tidligere gentagne episoder med depression i op til fem år. 
The other two studies looked at how long it took for symptoms to return in patients who had initially responded to Duloxetine Lilly, including 288 patients with a history of repeated episodes of depression for up to five years.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Duloxetin Lilly? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Lilly?
Duloxetin Lilly var mere effektivt end placebo til at behandle sygdommen og forebygge tilbagevenden af symptomerne. 
Duloxetine Lilly was shown to be more effective than placebo at treating the disorder and preventing symptoms returning.
Mod neuropatiske smerter er Duloxetin Lilly blevet sammenlignet med placebo i to 12-ugers undersøgelser hos 809 voksne diabetespatienter. 
For neuropathic pain, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in two 12-week studies in 809 diabetic adults.
Hvad er Duloxetin Lilly, og hvad anvendes det til? 
What is Duloxetine Lilly and what is it used for?
Andre oplysninger om Duloxetin Lilly 
Other information about Duloxetine Lilly
I de to undersøgelser, hvor den godkendte dosis af Duloxetin Lilly blev sammenlignet med placebo, var Duloxetin Lilly mere effektivt. 
In the two studies where the approved dose of Duloxetine Lilly was compared with placebo, Duloxetine Lilly was more effective.
Duloxetin Lilly duloxetin 
Duloxetine Lilly duloxetine
• smerter ved diabetesbetingede nervelidelser som følge beskadigelse af nerverne i arme og ben (perifer neuropati) 
• pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
Hvorfor blev Duloxetin Lilly godkendt? 
Why is Duloxetine Lilly approved?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Duloxetin Lilly, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Duloxetine Lilly, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hos patienter, hos hvem Duloxetin Lilly virker, skal behandlingen fortsætte i flere måneder for at undgå, at sygdommen vender tilbage. 
In patients who respond to Duloxetine Lilly, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Hvilke risici er der forbundet med Duloxetin Lilly? 
What are the risks associated with Duloxetine Lilly?
Disse undersøgelser viste, at Duloxetin Lilly var mere effektivt til at nedsætte smerterne end placebo. 
These studies showed that Duloxetine Lilly was more effective at reducing pain than placebo.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Duloxetin Lilly bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Lilly.
Mod generaliseret angst er Duloxetin Lilly blevet sammenlignet med placebo i fem undersøgelser med i alt 2 337 patienter. 
For generalised anxiety disorder, Duloxetine Lilly has been compared with placebo in five studies involving a total of 2,337 patients.
Virkningen af Duloxetin Lilly ved svær depression er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) i otte hovedundersøgelser med tilsammen 2 544 patienter. 
For major depression, Duloxetine Lilly has been compared with placebo (a dummy treatment) in eight main studies involving a total of 2,544 patients.
Resultaterne af undersøgelserne vedrørende depression varierede, men i fire af undersøgelserne var Duloxetin Lilly mere effektivt end placebo. 
Although the results of the depression studies varied, Duloxetine Lilly was more effective than placebo in four of the studies.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Duloxetin Lilly fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Duloxetine Lilly, see the package leaflet.
Når deres genoptagelse i nervecellerne blokeres, opnår man derfor en bedring i depressionssymptomer og angst og i neuropatiske smerter. 
Since these neurotransmitters are involved in maintaining high mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Hvordan anvendes Duloxetin Lilly? 
How is Duloxetine Lilly used?
Hvordan virker Duloxetin Lilly? 
How does Duloxetine Lilly work?
Når behandlingen ophører, bør det ske ved gradvis nedsættelse af dosis af Duloxetin Lilly. 
The dose of Duloxetine Lilly should be reduced gradually when stopping treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Duloxetin Lilly? 
What benefits of Duloxetine Lilly have been shown in studies?
Patienterne var i behandling i otte uger. 
The patients were treated for eight weeks.
Den bør ikke tages sammen med grapefrugtsaft. 
It should not be taken together with grapefruit juice.
"Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen klar årsag. 
'Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rasitrio den 22. november 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Rasitrio on 22 November 2011.
Det fås som tabletter i følgende styrker: 150/5/12,5 mg; 300/5/12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg og 300/10/25 mg. 
It is available as tablets in the following strengths: 150 /5/12.5 mg; 300/5/12.5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12.5 mg; and 300/10/25 mg.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rasitrio. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasitrio.
Patienten skal tage en tablet en gang om dagen sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag. 
The patient should take one tablet once a day with a light meal, preferably at the same time each day.
Den fuldstændige EPAR for Rasitrio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Rasitrio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Tabletten sluges hel med vand. 
The tablet should be swallowed whole with water.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Rasitrio. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rasitrio.
CHMP bemærkede, at indtagelse af de tre aktive stoffer i én tablet i stedet for i separate tabletter kan føre til en bedre overholdelse af behandlingen. 
The CHMP noted that taking the three active substances in one tablet, as opposed to taking separate tablets, may lead to better compliance with treatment.
Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem. 
It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter.
Amlodipin er en calciumkanalblokker. 
Amlodipine is a calcium channel blocker.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rasitrio, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Rasitrio, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hydrochlorthiazid er et diuretikum. 
Hydrochlorothiazide is a diuretic.
Det primære effektmål var sænkningen af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (blodtrykket, når hjertet trækker sig sammen), målt hos patienter i siddende stilling. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the average systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting) measured when the patients were seated.
Efter otte uger var det systoliske blodtryk i siddende stilling hos patienter, der blev behandlet med Rasitrio, gennemsnitligt faldet 37,4 mmHg. 
After eight weeks, patients treated with Rasitrio had an average reduction in sitting systolic blood pressure of 37.4 mmHg.
Patienterne skal gå over til den faste kombinationstablet af Rasitrio, der indeholder de samme doser, som tidligere blev anvendt individuelt. 
Patients should be switched to the fixed combination tablet of Rasitrio that contains the same component doses as previously used individually.
CHMP besluttede derfor, at fordelene ved Rasitrio opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rasitrio. 
The Committee therefore decided that Rasitrio's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af undersøgelser, som viste, at tabletten, der indeholder alle tre stoffer, absorberes på samme måde i kroppen som de separate tabletter. 
The company also presented studies showing that the tablet containing all three substances is absorbed in the body in the same way as the separate tablets.
De hyppigste bivirkninger ved Rasitrio er hypotension og svimmelhed. 
The most frequent adverse reactions for Rasitrio are hypotension and dizziness.
Undersøgelser har også vist, at de aktive stoffer i Rasitrio optages i kroppen på samme måde, som når de aktive stoffer gives som separate tabletter. 
Studies also showed that the active substances in Rasitrio are absorbed in the body in the same way as the active substances when given as separate tablets.
Andre oplysninger om Rasitrio: 
Other information about Rasitrio
Når renins aktivitet blokeres, mindskes niveauerne af både angiotensin I og angiotensin II. 
By blocking the activity of renin, levels of both, angiotensin I and angiotensin II, fall.
Det virker ved at øge urinproduktionen, reducere mængden af væske i blodet og sænke blodtrykket. 
It works by increasing urine production, reducing the volume of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Hovedundersøgelsen viste en større sænkning af blodtrykket med Rasitrio end med kombinationerne af to aktive stoffer. 
The main study showed a greater reduction in blood pressure with Rasitrio than with combinations of two active substances.
Dette fremkalder vasodilatation (udvidelse af blodkarrene), så blodtrykket falder. 
This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops.
Kombinationen af disse tre aktive stoffer sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler taget separat. 
The combination of these three active substances reduces blood pressure more than either medicine acting alone.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Rasitrio fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Rasitrio, see the package leaflet.
Når calciumionerne kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning. 
When calcium ions enter the cells in the muscles of blood vessel walls, this causes contraction.
EPAR - sammendrag for offentligheden aliskiren / amlodipin / hydrochlorthiazid 
EPAR summary for the public aliskiren / amlodipine / hydrochlorothiazide
Der blev konstateret et fald på 28,2 mmHg, 30,6 mmHg og 30,8 mmHg for henholdsvis aliskiren plus hydrochlorthiazid, aliskiren plus amlodipin og amlodipin plus hydrochlorthiazid. 
Reductions of 28.2 mmHg, 30.6 mmHg and 30.8 mmHg were seen for aliskiren plus hydrochlorothiazide, aliskiren plus amlodipine and amlodipine plus hydrochlorothiazide respectively.
Ved at reducere mængden af calcium til cellerne forhindrer amlodipin blodkarvæggene i at trække sig sammen, hvorved blodtrykket sænkes. 
By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the blood vessel walls from contracting, thus lowering the blood pressure.
Hvilken risiko er der forbundet med Rasitrio? 
What is the risk associated with Rasitrio?
Rasitrio anvendes til behandling af essentiel hypertension (højt blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede kontrolleres tilstrækkeligt med en kombination af aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid, der gives samtidig i den samme dosis. 
Rasitrio is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide given concurrently at the same dose.
I en hovedundersøgelse af 1 191 patienter med moderat til svær hypertension blev Rasitriokombinationerne indeholdende de tre aktive stoffer sammenlignet med kombinationer indeholdende kun to aktive stoffer: aliskiren plus amlodipin, amlodipin plus hydrochlorthiazid og aliskiren plus hydrochlorthiazid. 
In a main study in 1,191 patients with moderate or severe hypertension, Rasitrio combinations containing the three active substances were compared with combinations containing only two active substances: aliskiren plus amlodipine, amlodipine plus hydrochlorothiazide, and aliskiren plus hydrochlorothiazide.
Aliskiren er en reninhæmmer. 
Aliskiren is a renin inhibitor.
Rasitrio må ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for aliskiren, amlodipin, hydrochlorthiazid, andre af indholdsstofferne i lægemidlet eller andre stoffer afledt af dihydropyridin (en gruppe, der omfatter amlodipin) eller sulfonamid (herunder hydrochlorthiazid). 
Rasitrio must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to aliskiren, amlodipine, or hydrochlorothiazide, to any of the other ingredients of the medicine or other substances derived from dihydropyridine (a group that includes amlodipine) or sulphonamide (includes hydrochlorothiazide).
Hvorfor blev Rasitrio godkendt? 
Why has Rasitrio been approved?
Styrken af den Rasitrio-tablet, patienten tager, afhænger af de doser aliskiren, amlodipin eller hydrochlorthiazid, som patienten har taget tidligere. 
The strength of the Rasitrio tablet that the patient takes depends on the doses of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide that they received previously.
Rasitrio er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. 
Rasitrio is a medicine that contains the active substances aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Hvad er Rasitrio? 
What is Rasitrio?
Rasitrio-kombinationen var mere effektiv til sænkning af det systoliske blodtryk end kombinationerne med to aktive stoffer. 
The Rasitrio combination was more effective than the double combinations at reducing systolic blood pressure.
Rasitrio indeholder tre aktive stoffer: aliskiren, amlodipin og hydrochlorthiazid. 
Rasitrio contains three active substances, aliskiren, amlodipine, and hydrochlorothiazide.
Det blokerer virkningen af et enzym kaldet renin, der i kroppen medvirker ved dannelsen af stoffet angiotensin I. Angiotensin I omdannes til hormonet angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene). 
Angiotensin I is converted into the hormone angiotensin II, which is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Hvordan blev Rasitrio undersøgt? 
How has Rasitrio been studied?
Hvad anvendes Rasitrio til? 
What is Rasitrio used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rasitrio? 
What benefit has Rasitrio shown during the studies?
Hvordan anvendes Rasitrio? 
How is Rasitrio used?
Hvordan virker Rasitrio? 
How does Rasitrio work?
Derfor kunne forsøgsresultaterne ikke betragtes som pålidelige og kunne ikke anvendes til evalueringen af vaccinen. 
Consequently, the study results could not be considered reliable and could not be used for the evaluation of the vaccine.
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. 
On 13 June 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for flere oplysninger om din behandling, kan du kontakte din behandlende læge. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
CHMP var bekymret over den måde, hvorpå det vigtigste kliniske forsøg blev gennemført. 
The CHMP was concerned over the way the main clinical study was carried out.
Den virus, der er anvendt i vaccinen, blev først inaktiveret (dræbt), så den ikke er sygdomsfremkaldende. 
The virus used in the vaccine was first inactivated (killed) so that it does not cause any disease.
En inspektion af nogle af forsøgslokaliteterne viste, at forsøget ikke var blevet gennemført i overensstemmelse med "god klinisk praksis" (GCP). 
An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Virkningerne af Aflunov er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ansøgningsproceduren var ved dag 190, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was at day 190 when the company withdrew.
Det vigtigste kliniske forsøg med Aflunov omfattede over 4 000 voksne. 
The main clinical study of Aflunov involved over 4,000 adults.
Som følge heraf var den kliniske database for vurdering af vaccinens sikkerhed ikke tilstrækkelig til at opfylde kravene i EMEA's retningslinjer om præpandemiske vacciner. 
As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Hvad er Aflunov? 
What is Aflunov?
Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden. 
A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004) 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen. 
Aflunov also contains an ‘adjuvant' (a compound containing oil), which is expected to stimulate a better response.
Aflunov er en vaccine. 
Aflunov is a vaccine.
Man havde forventet, at Aflunov skulle yde beskyttelse mod denne stamme, så det kunne anvendes før eller under en pandemi. 
Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Hvad forventedes Aflunov anvendt til? 
What was Aflunov expected to be used for?