natgillin/translations-raw huggingface dataset:
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Egranli til mindskelse af varigheden af neutropeni og forekomsten af febril neutropeni hos voksne kræftpatienter. 
On 4 November 2014, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Egranli, for reduction in the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia in adult cancer patients.
<X blev undersøgt i en hovedundersøgelse hos 304 brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi. 
Egranli was investigated in a main study in 304 breast cancer patients receiving chemotherapy, in which it was compared with another medicine containing a different long-acting G-CSF called pegfilgrastim.
Dette mindsker varigheden af neutropeni og forebygger febril neutropeni (et tegn på infektion) hos patienter i kemoterapi. 
Balugrastim acts in the same way as naturally produced G-CSF, increasing the production of neutrophils and thereby helping to reduce the duration of neutropenia and to prevent febrile neutropenia (a sign of infection) in patients undergoing chemotherapy.
G-CSF i Egranli er bundet til et andet naturligt blodprotein, albumin. 
The G-CSF in Egranli is attached to another natural blood protein called albumin, which decreases the rate at which G-CSF is removed from the body and allows the medicine to have a longer duration of action and to be given less often.
Det betyder, at selvom der ikke er tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år inden for EU). 
This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Lægemidler med rosenrod bør kun anvendes til voksne over 18 år og bør ikke tages længere end to uger uden at kontakte lægen. 
Arctic root medicines should only be used in adults over the age of 18 years and should not be taken for longer than two weeks without seeking medical advice.
Rosenrod er fællesnavnet for jordstænglen (eller rizomet) og roden af planten Rhodiola rosea L. Planten dyrkes eller indsamles for at høste de underjordiske dele (rod og jordstængel) til medicinsk anvendelse. 
Arctic root is the common name for the underground stem (or rhizome) and root of the plant Rhodiola rosea L. The plant is cultivated or gathered to obtain the underground organs (root and rhizome) for medicinal use.
Rosenrod EMA/HMPC/289537/2012 
Arctic root EMA/HMPC/289537/2012
Rosenrod forarbejdes ved at fremstille ekstrakter, der tilberedes ved ethanolekstraktion (en teknik, der anvendes til at udtrække forbindelser fra plantemateriale ved at opløse dem i ethanol). 
Arctic root preparations are obtained from the dried extracts prepared by ethanol extraction (a technique used to extract compounds from plant material by dissolving them in ethanol).
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder. 
Information on the use and licensing of arctic root medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder rosenrod 
Other information about arctic root medicines
Rosenrod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler. 
Arctic root can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder rosenrod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing arctic root have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder rosenrod. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing arctic root.
Lægemidler, der indeholder rosenrod, er generelt veltolereret. 
Arctic root medicines are generally well tolerated.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of arctic root medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with arctic root medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med rosenrod skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instruction on how to take arctic root medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at rosenrod kan anvendes til midlertidig lindring af stresssymptomer, såsom træthed og udmattelse. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, arctic root can be used for the temporary relief of symptoms of stress, such as fatigue and sensation of weakness.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder rosenrod, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing arctic root.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af rosenrod. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of arctic root.
Plantelægemidler med rosenrod fås normalt i fast form til indtagelse gennem munden. 
Herbal medicines containing arctic root are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder rosenrod, i EU? 
How are arctic root medicines approved in the EU?
Hvilken dokumentation underbygger anvendelsen af lægemidler med rosenrod? 
What evidence supports the use of arctic root medicines?
HMPC's konklusioner vedrørende brugen af lægemidlermed rosenroder baseret på den "traditionelle anvendelse". 
The HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their ‘traditional use'.
Rosenrod 
Arctic root
EMA/HMPC/289537/2012 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) 
EMA/HMPC/289537/2012
Under vurderingen har HMPC også taget hensyn til mindre kliniske studier, hvor virkningen af rosenrod blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne, der lider af stress og træthed,Selv om en mulig virkning i form af en midlertidig lindring af stresssymptomer blev observeret, er der konstateret adskillige mangler ved disse undersøgelser. 
In its assessment, the HMPC also considered clinical studies of small size that have been carried out to investigate the effects of arctic root medicines in adults suffering from stress and fatigue as compared with placebo (a dummy treatment).
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder rosenrod? 
What are the risks associated with arctic root medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with arctic root medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er rosenrod? 
What is arctic root?
HMPC's konklusioner for anvendelsen af lægemidler med rosenrod bygger derfor på den traditionelle anvendelse. 
Therefore, the HMPC conclusions on the use of arctic root medicines are based on their long-standing use.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen lægemidler med rosenrod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using arctic root medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Vask dine hænder. 
Wash your hands.
Ved den endelige analyse var der blevet indberettet 1.653 dødsfald. 
At the final analysis, 1653 deaths were reported.
Symptomerne er: 
The symptoms are:
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 18. juni 2012 
Date of first authorisation: 28 August 2007 Date of latest renewal: 18 June 2012
Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater. 
It may affect other treatments or test results.
Dette tager normalt 15 til 30 minutter. 
This usually takes between 15 and 30 minutes.
Udfør den næste indsprøjtning, så snart du husker på det. 
Make the next injection as soon as you remember.
Patienter bør kun skiftes fra en ESA til en anden under hensigtsmæssig supervision. 
Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
I alt (N)b 
Total (N)b
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at 
Do not use this medicine if you notice that
Fordelingsvoluminet er således lidt større end plasmavoluminet. 
Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Afhængigt af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække. 
Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Administreres over minimum 1 til 5 minutter afhængigt af den totale dosis. 
Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
• Alvorlig allergisk reaktion, der kan omfatte: 
• Severe allergic reaction that may include:
Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis noget af det følgende gælder for dig. 
It is important to tell your doctor if any of the following apply to you.
Hvis du ved du lider af, eller har lidt af: 
If you know you suffer, or have suffered, from:
Din læge vil bestemme, om det er korrekt, at du tager dem. 
Your doctor will decide if it is right for you to take them.
• hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. 
• if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Administrer dosis ifølge standardprotokollen. 
Administer the dose as per standard protocol.
• Allergisk reaktion. 
• Allergic reaction.
Tilsvarende formuleringer i kvantitet/volumen for hver styrke 
Corresponding Presentations in Quantity/Volume for each Strength
• porfyri (en sjælden blodsygdom). 
• porphyria (a rare blood disorder).
Voksne patienter, som giver deres eget blod 
Adults donating their own blood
• Eller under huden (subkutant). 
• Or under the skin (subcutaneously).
Børn under 30 kg har generelt brug for en højere vedligeholdelsesdosis end børn over 30 kg og voksne. 
Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Din læge vil beslutte dette. 
Your doctor will decide this.
• forseglingen er brudt. 
• the seal is broken.
SI-1234 Menges Slovenien 
SI-1234 Menges Slovenia
Det påvirker ikke sprøjtens normale funktion. 
This does not affect normal operation of the syringe.
Det kan blive nødvendigt at begynde eller øge den antihypertensive behandling. 
It may be necessary to add or increase anti-hypertensive treatment.
ESA'er er ikke indiceret til brug hos denne patientpopulation, 
ESAs are not indicated for use in this patient population,
• anæmi af andre årsager, 
• anaemia from other causes;
Årsagen til din anæmi er også en faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis. 
The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Generelt har disse studier metodologiske begrænsninger, men behandlingen blev forbundet med positive tendenser mod højere hæmoglobinniveauer. 
Overall, these studies have methodological limitations but treatment was associated with positive trends towards higher haemoglobin levels.
Hvis præparatet ikke er blevet anvendt ved slutningen af denne periode, skal det bortskaffes. 
If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
• hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller 
• if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
ESA'ernes rolle i tumorprogression eller reduceret progressionsfri overlevelse kan ikke udelukkes. 
The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Efter ca. to måneders behandling var alle patienter praktisk talt transfusionsuafhængige. 
After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Tre blev bekræftet som TVE, og i det resterende tilfælde (pludselig død) blev den tromboemboliske hændelse ikke bekræftet. 
Three were confirmed TVE and in the remaining case (sudden death), the thromboembolic event was not confirmed.
Du må ikke fordoble injektionerne som erstatning for den glemte dosis. 
Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
• Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt. 
• Once your anaemia has been corrected, your doctor will continue to check your blood regularly.
Dette temperaturinterval skal opretholdes nøje indtil patientadministration. 
This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Systemorganklasser i henhold til MedDRA (SOC) 
MedDRA System Organ Classification (SOC)
Alle særlige advarsler og særlige forsigtighedsregler forbundet med autologe prædonationsprogrammer, særligt rutinemæssig erstatning af volumen, skal respekteres. 
All special warnings and special precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
3 gange ugentligt i 4 uger 
3x/week for 4 weeks
• for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde 
• have recently had a heart attack or stroke
Det anbefales, at indledende erythroidrespons vurderes 8 til 12 uger efter behandlingsstart. 
It is recommended that initial erythroid response be assessed 8 to 12 weeks following initiation of treatment.
Der skal endvidere tages særlige forholdsregler hos patienter, som er disponeret for udvikling af DVT. 
In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
• injektionsvæsken er farvet, eller du kan se partiker i den, 
• the liquid is coloured or you can see particles floating in it,
EPO er involveret i alle faser af erytroidudviklingen, og det har sin primære virkning på niveauet for erytroidforstadier. 
EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Når målet for hæmatokrit var opnået, blev vedligeholdelsesdosis fastlagt individuelt for hver patient. 
Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Anvend sprøjten inden for 3 dage efter den tages ud af køleskabet. 
Use the syringe within 3 days of taking it out of the refrigerator.
Det bør også overvejes at foretage et knoglemarvsstudie med henblik på diagnosticering af PRCA. 
A bone marrow examination should also be considered for diagnosis of PRCA.
Hæmoglobinniveauer bør kontrolleres regelmæssigt. 
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
Din læge vil kontrollere dette. 
Your doctor will check on this.
• Problemer med blodet, der kan forårsage smerte, mørkfarvet urin eller øget følsomhed i huden over for sollys (porfyri). 
• Problem with the blood that may cause pain, dark coloured urine or increased sensitivity of the skin to sunlight (porphyria).
Forhøjet blodtryk kan kræve behandling med medicin (eller justering af medicin, som du allerede tager for højt blodtryk). 
Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Erytropoietins tilsyneladende molekylevægt er 32.000-40.000 dalton. 
The apparent molecular weight of erythropoietin is 32,000 to 40,000 dalton.
Disse symptomer kan være mere almindelige ved starten af behandlingen. 
These may be more common at the start of treatment.
Tillukning af dialysesystemet kan indtræffe, hvis hepariniseringen ikke er optimal. 
Occlusion of the dialysis system is possible if heparinisation is not optimum.
• Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive stoppet. 
• If blood tests show your haemoglobin is too high before the operation, the treatment will be stopped.
Der blev bemærket et inverst forhold mellem den tilsyneladende clearance og dosis hos raske personer. 
An inverse relationship between apparent clearance and dose was noted in healthy subjects.
Ingen pædiatrispecifikke bivirkninger, der ikke er nævnt i tabellen ovenfor, eller som ikke var i overensstemmelse med den underliggende sygdom, blev rapporteret hos denne population. 
No paediatric-specific adverse reactions not mentioned previously in the table above, or any that were not consistent with the underlying disease were reported in this population.
Som ved alle vækstfaktorer er der en risiko for, at epoietiner kan stimulere væksten af tumorer. 
As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
300 IE/kg 
300 IU/kg
Det er ukendt, om eksogent epoetin alfa udskilles i human mælk. 
It is unknown whether exogenous epoetin alfa is excreted in human milk.
• Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge. 
• Your doctor will order regular blood tests to see how your anaemia is responding and may adjust the dose, usually no more frequently than every four weeks.
Generelt steg alle farmakodynamiske markører lineært med dosis, og et maksimalt respons blev nået ved de højeste dosisniveauer. 
In general, all pharmacodynamic markers increased in a linear manner with dose reaching a maximum response at the highest dose levels.
81% af patienter opnåede hæmoglobinkoncentrationen. 
Eighty-one percent of patients achieved the haemoglobin concentration level.
Du må ikke slippe trykket på stemplet! 
Do not release the pressure on the plunger!
I relation til ovenstående bør blodtransfusion i visse kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer. 
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Som for andre injicerbare præparater skal det kontrolleres, at opløsningen ikke indeholder partikler eller ændrer farve. 
As with any other injectable product, check that there are no particles in the solution or change in colour.
• for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig), hvis du ikke kan få transfusioner med dit eget blod under og efter operationen. 
• to stimulate the production of your red blood cells (so that doctors can take more blood from you) if you cannot have transfusions with your own blood during or after surgery.
• Symptomer på pure red cell aplasia (PRCA) 
• Symptoms of pure red cell aplasia (PRCA)
Ved større mængder bør der derfor vælges mere end ét injektionssted. 
In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
• har alvorlige sygdomme i venerne og arterierne 
• have severe disorders of the veins and arteries
• Brug kun Epoetin alfa HEXAL, hvis det er opbevaret korrekt - se punkt 5, Opbevaring. 
• Only use Epoetin alfa HEXAL if it has been stored correctly - see section 5, How to store
Den farmakokinetiske profil for epoetin alfa hos børn og unge synes at være sammenlignelig med profilen hos voksne. 
The pharmacokinetic profile of epoetin alfa in children and adolescents appears to be similar to that of adults.
Disse ændringer fortolkes som sekundære til moderens nedsatte vægtøgning, og betydningen for mennesker er ukendt ved terapeutiske dosisniveauer. 
These changes are interpreted as being secondary to decreased maternal body weight gain, and the significance to humans is unknown given therapeutic dose levels.
Normalt vil du få injektionerne af en læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale. 
Usually the injections will be given to you by a doctor, nurse or other health care professional.
PRCA kan føre til pludselig og svær anæmi. 
PRCA causes sudden and severe anaemia.
Der foreligger ingen data, som indikerer, at behandling med epoetin alfa ændrer metaboliseringen af andre lægemidler. 
No evidence exists that indicates that treatment with epoetin alfa alters the metabolism of other medicinal products.
• Forhøjet blodtryk. 
• Increased blood pressure.
• hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, 
• a swollen face, lips, mouth, tongue or throat,
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Fortæl det straks til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker nogle af bivirkningerne i denne liste. 
Tell your doctor or nurse immediately if you notice any of the effects in this list.
Efter 52 uger var 57% af patienterne stadig i studiet, og de fik en mediandosis på 200 IE/kg/uge. 
After 52 weeks, 57% of patients remained in the study, receiving a median dose of 200 IU/kg/week.
Bivirkning (foretrukken terminologi) 
Adverse Reaction (Preferred Term Level)
Influenzalignende symptomer kan især optræde i begyndelsen af behandlingen. 
Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Hvis der er mindre end en dag til din næste indsprøjtning, skal du springe over din glemte indsprøjtning og fortsætte med dit normale program. 
If you are within a day of your next injection, forget the missed one and carry on with your normal schedule.
Målkoncentration af Hb 
Target Hb
En veldefineret koncentration versus tid-profil med maksimum og tilbagevenden til baseline blev observeret for ændringer i procent retikulocytter. 
A defined concentration-time profile with peak and return to baseline was observed for changes in percent reticulocytes.
• hvis køleskabet har svigtet, 
• if there has been a refrigerator failure,
Epoetin alfa HEXAL må ikke bruges og skal bortskaffes, - hvis væsken er farvet eller du kan se, at der flyder partikler rundt i den, - hvis forseglingen er brudt, - hvis du ved eller tror den utilsigtet har været nedfrosset eller - hvis køleskabet har svigtet. 
Epoetin alfa HEXAL should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
• efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton 
• after the expiry date on the label and outer carton
Middel Median Interval 95% CI for middel Tidligere transfusioner N Ja 
Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes