natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ændringer i laboratorieværdier (f.eks. blod- og urinundersøgelser) er også meget almindeligt rapporteret. 
Also, changes in laboratory markers (e.g., blood or urine tests) have been reported very commonly.
Voksne over 60 år: Erfaring med Invirase hos voksne over 60 år er begrænset. 
Adults over 60 years: The experience with Invirase in adults over 60 years is limited.
Hvis der forekommer tegn eller symptomer, som tyder på hjertearytmier, bør ekg-monitorering udføres løbende. 
If signs or symptoms suggesting cardiac arrhythmia occur, continuous monitoring of ECG should be performed.
ΔQTcFgennemsnit ms (SD) 
ΔQTcFdense ms (SD)
Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling er vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Karcinogenicitet: Der var ingen tegn på Karcinogen aktivitet efter indgift af saquinavirmesilat i 96 til 104 uger t rotter og mus. 
Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
Invirase er kontraindiceret hos patienter med: 
Invirase is contraindicated in patients with:
Digoxinkoncentrationen kan ændre sig over tid. 
Digoxin levels may differ over time.
På dag 3 efter doseringsstart blev ekg-målinger udført over en 20 timers periode. 
On Day 3 of dosing, ECG measurements were done over a period of 20 hours.
Titandioxid (E 171) Talcum 
Titanium dioxide (E 171), Talc,
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT invirase 500 mg 
INFORMATION IN BRAILLE invirase 500 mg
Resultaterne er baseret på totale koncentrationer (proteinbundet og ubundet). 
Results are based on total concentrations (protein-bound and unbound).
Cmin = de observerede plasmakoncentrationer ved slutningen af dosisintervallet. 
Cmin = the observed plasma concentration at the end of the dose interval.
Det er vist, at saquinavir er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner op til 30 µg/ml. 
It has been shown that saquinavir is approximately 97 % bound to plasma proteins up to 30 µg/ml.
Behandlingen for overdosering med saquinavir bør bestå af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og ekg, samt observationer af patientens kliniske situation. 
Treatment of overdose with saquinavir should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and ECG, and observations of the patient's clinical status.
Begrænsede data fra kontrollerede kliniske studier med godkendte doseringsregimer indikerer ikke en større forskel mellem effekt og sikkerhedsprofilerne for mænd og kvinder. 
Limited data from controlled clinical studies with the approved dosage regimen do not indicate a major difference in the efficacy and safety profile between men and women.
Der er ikke set klinisk signifikant interaktion. 
No clinically significant interaction was noted.
Pædiatriske patienter: Steady state farmakokinetisk information er tilgængelig fra hiv-inficerede pædiatriske patienter fra studie NV20911. 
Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
TQT Studie Dag 3* (n=57) 
TQT Study Day 3* (n=57)
- Lægen skal forhøre sig om ethvert tilfælde af pludselig død i en ung alder i familieanemnesen, da dette kan være tegn på medfødt QT-forlængelse. 
- Physicians should enquire about any known familial history of sudden death at a young age as this may be suggestive of congenital QT prolongation.
Nedsat libido, søvnforstyrrelser 
Decreased libido, sleep disorder
I kombination med ritonavir 
In combination with ritonavir
I flere end halvdelen af de meddelte tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere eller behandlingen blev genoptaget, hvis behandlingen var seponeret. 
In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Kliniske resultater fra pædiatriske studier 
Clinical results from paediatric studies
Tilstedeværelse af 3 eller flere mutationer var forbundet med nedsat respons af saquinavir/ritonavir. 
The presence of 3 or more mutations was associated with reduced response to saquinavir/ritonavir.
Den lave biotilgængelighed menes at skyldes en kombination af ufuldstændig absorption og udtalt first pass metabolisme. 
The low bioavailability is thought to be due to a combination of incomplete absorption and extensive firstpass metabolism.
Skulle dette ske for dig, bør du øjeblikkelig kontakte din læge. 
Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
Bed din læge eller apoteket om flere oplysninger om, hvordan Invirase/ritonavir skal indtages sammen med andre lægemidler. 
Ask your doctor or pharmacist for more information about taking Invirase/ritonavir with other medicines.
Dag 3 tidspunktet blev valgt, fordi den farmakokinetiske eksponering i et tidligere 14-dages flerdosis farmakokinetisk studie var maksimal på denne dag. 
The Day 3 timepoint was chosen since the pharmacokinetic exposure was maximum on that day in a previous 14-day multiple dose pharmacokinetic study.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Oral anvendelse 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Kliniske resultater fra studier med naive og tidligere behandlede patienter 
Clinical results from studies with treatment naïve and experienced patients
Koncentrationerne af ubundet ved steady state blev ikke vurderet. 
Concentrations unbound at steady-state were not assessed.
Der er begrænset erfaring med overdosering med saquinavir. 
There is limited experience of overdose with saquinavir.
Hvis du glemmer at indtage en dosis skal du indtage dosis sammen med føde så snart du kommer i tanke om det. 
If you forget to take one dose, take this dose as soon as you remember together with some food.
Stigning anses ikke for at være klinisk relevant. 
Increase not thought to be clinically relevant.
Lægemidler opdelt efter terapeutisk område (dosering af Invirase anvendt i studie) 
Medicinal product by therapeutic area (dose of Invirase used in study)
Frekvenserne er inddelt i henhold til MedDRA på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (frekvens kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Disse bivirkninger var opkastning (3 patienter), abdominalsmerter (1 patient) og diarré (1 patient). 
These events were vomiting (3 patients), abdominal pain (1 patient) and diarrhoea (1 patient).
Alprazolam Clorazepat Diazepam 
Alprazolam Clorazepate Diazepam
Øgede koncentrationer af indinavir kan resultere i nephrolithiasis. 
Increased concentrations of indinavir may result in nephrolithiasis.
Tabellen inkluderer også alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring, hvor en kausal sammenhæng med saquinavir ikke kan udelukkes. 
Also included are serious and non-serious adverse reactions from post-marketing spontaneous reports for which a causal relationship to saquinavir cannot be excluded.
Virkningsmekanisme: Hiv-protease er et essentielt viralt enzym, der er nødvendigt for den specifikke spaltning af virale gag og gag-pol polyproteiner. 
Mechanism of action: The HIV protease is an essential viral enzyme required for the specific cleavage of viral gag and gag-pol polyproteins.
• visse lægemidler som bruges til at forhindre afstødning af nye organer efter en organtransplantation, såsom tacrolimus 
• certain medicines used to prevent rejection of new organs after a transplant operation such as tacrolimus
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indbrette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
PR-intervaller på > 200 ms blev set hos 3 % af forsøgspersonerne i den aktive kontrolgruppe (moxifloxacin) og hos 5 % i placebo-armen. 
PR intervals of > 200 msec were seen in 3% of subjects in the active control group (moxifloxacin) and 5% in the placebo arm.
CD4-lymfocyt-tallet (udtrykt som gennemsnitlig CD4 i procent) steg med gennemsnitlig 2,97 % i løbet af den samme 48 ugers periode. 
The CD4 lymphocyte count expressed as percentage mean CD4 increased by a mean of 2.97% over the same 48 week period.
Spædbørnene og de små børn blev stratificeret til 2 grupper: Gruppe A ”Yngre aldersgruppe” børn i alderen fra 4 måneder til yngre end 2 år (n=5 og gruppe B ”Ældre aldersgruppe” børn i alderen fra 2 år til yngre end 6 år (n=13). 
The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Dette er til dels forbundet med forbedret helbredstilstand og med livsstil, og for lipidernes vedkommende sommetider med selve hiv-medicinen. 
This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
- Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier. 
No pharmacokinetic interaction studies have been completed.
Andelen af patienter med en rapporteret forlængelse af PRintervallet > 200 ms i dette studie spændte fra 3/22 (14 %) (dag 3) til 8/21 (38 %) (dag 14). 
The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Høje doser af ketoconazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke. 
High doses of ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Det anbefales ikke at bruge Invirase i kombination med cobicistat, da doseringsanbefalinger for denne kombination ikke er fastslået. 
Invirase is not recommended for use in combination with cobicistat as dosing recommendations for this combination have not been established.
Graviditet: Vurdering af eksperimentelle dyrestudier indicerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til udviklingen af embryonet eller fostret, forløbet af svangerskabet og den peri- eller postnatale udvikling. 
Pregnancy: Evaluation of experimental animal studies does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to the development of the embryo or foetus, the course of gestation and peri- and post-natal development.
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
An updated RMP should be submitted: - At the request of the European Medicines Agency; - Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• klinisk relevant hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel 
• clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction
Dosisjustering af bosentan kan være nødvendig. 
Dose adjustment of bosentan may be required.
De filmovertrukne tabletter skal synkes hele Læs indlægssedlen inden brug 
The film-coated tablets should be swallowed whole Read the package leaflet before use
På nuværende tidspunkt findes der kun begrænset dokumentation for behandling med Invirase/ritonavir hos børn og hos voksne over 60 år. 
At present, there is only limited information on the use of Invirase/ritonavir in children and in adults over the age of 60 years.
Det anbefales at monitorere patienterne omhyggeligt med hensyn til sedativ effekt. 
Careful monitoring of patients with regard to sedative effects is warranted.
Før du begynder at tage denne medicin, skal du fortælle din læge, hvis du har diarré eller allergier (se afsnit 4), eller hvis du ikke kan tåle visse sukkerarter (se afsnit “Invirase indeholder lactose”). 
Therefore, before taking this medicine, you should have told your doctor if you suffer from diarrhoea, or if you have allergies (see Section 4) or if you have an intolerance to some sugars (see section “Invirase contains lactose”).
• lurasidon - bruges til at behandle skizofreni 
• lurasidone - used to treat schizophrenia.
G48V-mutationen, som tidligere er blevet identificeret in vitro som saquinavirs signaturmutation, var til stede ved baseline i virus fra tre patienter, som ikke reagerede på behandlingen. 
The G48V mutation, previously identified in vitro as a saquinavir signature mutation, was present at baseline in virus from three patients, none of whom responded to therapy.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 4. oktober 2006 
Date of latest renewal: 04 October 2006
Saquinavir hæmmer selektivt hiv-proteasen, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres. 
Saquinavir selectively inhibits the HIV protease, thereby preventing the creation of mature infectious virus particles.
Kombination af Invirase/ritonavir med lægemidler kendt for at øge eksponeringen af saquinavir anbefales ikke og bør undgås, hvis der findes alternative behandlingsmuligheder. 
The combination of Invirase/ritonavir with drugs known to increase the exposure of saquinavir is not recommended and should be avoided when alternative treatment options are available.
Mens den supraterapeutiske dosis af Invirase/ritonavir syntes at have en større effekt på QT-intervallet end den terapeutiske dosis af Invirase/ritonavir, er det ikke sikkert, hvorvidt der for begge doser er observeret maksimal effekt. 
While the supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir appeared to have a greater effect on the QT interval than the therapeutic dose of Invirase/ritonavir, it is not sure if maximum effect for both doses has been observed.
Hvis ingen alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige, skal de anvendes med omhyggelig monitorering (se pkt. 
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring (see section
Antiviral aktivitet i henhold til baseline-genotype og fænotype: 
Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
Tilfælde af synkope/præsynkope forekom oftere end forventet og blev set hyppigere under behandling med saquinavir (11 af 13). 
Events of syncope/presyncope occurred at a higher than expected rate and were seen more frequently under treatment with saquinavir (11 of 13).
Hvis det kan påvises at leversygdommen forværres, bør afbrydelse eller stop af behandlingen overvejes. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Saquinavir-fænotype ved baseline (skift i følsomhed i forhold til reference, PhenoSense Assay) har vist sig at være en forudsigelig faktor for virologisk resultat. 
Baseline saquinavir phenotype (shift in susceptibility relative to reference, PhenoSense Assay) was shown to be a predictive factor of virological outcome.
Patienter i saquinavirbehandling må ikke indtage hvidløgskapsler på grund af risikoen for fald i plasmakoncentration og tab af virologisk respons samt mulig resistens over for en eller flere af komponenterne i den antiretrovirale regime. 
Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
Der er nogle lægemidler, som ikke må indtages sammen med Invirase/ritonavir (se afsnit ”Tag ikke Invirase hvis du tager nogen af følgende lægemidler” ovenfor). 
There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Lægemidler, som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter: 
Medicines that can interact with saquinavir or ritonavir include:
Tag ikke Invirase: 
Do not take Invirase if you have:
- Brug af ikke-boostet saquinavir med zalcitabin og/eller zidovudin er blevet undersøgt hos voksne. 
Use of unboosted saquinavir with zalcitabine and/or zidovudine has been studied in adults.
Akut og kronisk toksicitet: Saquinavir blev udmærket tolereret i orale akutte og kroniske toksicitetsstudier på mus, rotter, hunde og silkeaber. 
Acute and chronic toxicity: Saquinavir was well tolerated in oral acute and chronic toxicity studies in mice, rats, dogs and marmosets.
Ved seponering af glukokortikoider kan det være nødvendigt at nedtrappe behandlingen gradvist over en længere periode. 
In case of withdrawal of glucocorticoids progressive dose reduction may have to be performed over a longer period.
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med saquinavir. 
There is no specific antidote for overdose with saquinavir.
Immunosuppressiva Tacrolimus 
Immunosuppressants Tacrolimus
Der anbefales også at monitorere patientens hivbehandling. 
Monitoring of the patient's HIV therapy is also recommended.
Invirase indeholder det aktive stof saquinavir, der er et antiviralt stof. 
Invirase contains the active substance saquinavir which is an antiviral agent.
Dosering Behandling med Invirase bør påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. 
Therapy with Invirase should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
4.5, tabel 1 for de lægemidler, der er kendt for, og/eller som har potentiale for, at interagere med saquinavir, , samt specifikke anbefalinger. 
See table 1, section 4.5, for drugs known and/or having the potential to interact with saquinavir and specific recommendations.
Ekg og farmakokinetiske data blev indsamlet på dag 3, 4, 7, 10 og 14 i behandlingen med den modificerede Invirase/ritonavir-behandling. 
ECG and PK measurements were collected on Days 3, 4, 7, 10, and 14 of treatment with the modified Invirase/ritonavir treatment.
• Tag Invirase samtidig med dine ritonavir (Norvir) kapsler 
• Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
Du må ikke tage Invirase sammen med andre lægemidler uden først at have talt med din læge. 
Do not take Invirase with any other drug unless you have talked to your doctor first.
Da QT- og PR-forlængelsen øges med stigende koncentrationer af saquinavir, bør den anbefalede dosis af ritonavirboostet Invirase ikke overskrides. 
Since the magnitude of QT and PR prolongation increases with increasing concentrations of saquinavir, the recommended dose of ritonavir-boosted Invirase should not be exceeded.
Invirase/ritonavir kan tages sammen med en del andre lægemidler som er almindeligt anvendt ved hivinfektioner. 
Invirase/ritonavir may be taken with a number of other medications that are commonly used in HIV infection.
Methadon AUC ↓ 19 % (90 % konfidensinterval 9 % to 29 %) Ingen af de 12 patienter oplevede abstinenssymptomer. 
Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
Resultat 
Outcomes
Metabolisme og ernæring Meget almindelig 
Metabolism and nutrition disorders Very common
Diarré, kvalme 
Diarrhoea, nausea
Tabel 7: Resultater ved uge 48 MaxCmin1 og MaxCmin2† 
Table 7: Outcomes at Week 48 MaxCmin1 and MaxCmin2†
Lopinavir ↔ (baseret på historisk sammenligning med ikke-boostet lopinavir) 
Lopinavir ↔ (based on historical comparison with unboosted lopinavir)
Patienter med hæmofili bør derfor gøres opmærksom på muligheden for øget blødningstendens. 
Haemophiliac patients should therefore be made aware of the possibility of increased bleeding.
Tacrolimus kan være associeret med torsades de pointes. 
Tacrolimus may be associated with torsades de pointes.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/96/026/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/026/002
Hver filmovertrukken tablet indeholder lactose (monohydrat) 38,5 mg. 
Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
En stor stigning i digoxinkoncentrationen kan forventes, når saquinavir/ritonavir administreres til patienter, der allerede er i behandling med digoxin. 
Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
Rifabutin aktiv del* 
Rifabutin active moiety*
Patienterne bør informeres om, at saquinavir ikke kurerer hiv-infektion og at de fortsat kan pådrage sig sygdomme, som kan forekomme i forbindelse med fremskreden hiv-infektion, inklusiv opportunistiske infektioner. 
Patients should be informed that saquinavir is not a cure for HIV infection and that they may continue to acquire illnesses associated with advanced HIV infection, including opportunistic infections.
De tilsvarende værdier for kontrolgruppen var 28,5 (71 %) µg·timer/ml og 4,3 (68 %) µg/ml. 
The corresponding values in the control group were 28.5 (71%) µg·hr/ml and 4.3 (68%) µg/ml.
Du bør vide at Invirase/ritonavir ikke helbreder hiv-infektion og at du fortsat kan få infektioner eller andre sygdomme associeret med hiv-lidelse. 
You should know that Invirase/ritonavir is not a cure for HIV infection and that you may continue to develop infections or other illnesses associated with HIV disease.
Overvejelser i forbindelse med initiering af Invirasebehandling: Invirase bør ikke gives som eneste proteasehæmmer. 
Considerations when initiating Invirase therapy: Invirase should not be given as the sole protease inhibitor.
Mutagenicitet: Mutagene og genotoksiske studier, med og uden relevant metabolisk aktivering, har vist, at saquinavir ikke har mutagen aktivitet in vitro i hverken bakterielle celler (Ames test) eller pattedyrsceller (kinesisk hamsterlunge V79/HPRT-test). 
Mutagenesis: Mutagenicity and genotoxicity studies, with and without metabolic activation where appropriate, have shown that saquinavir has no mutagenic activity in vitro in either bacterial (Ames test) or mammalian cells (Chinese hamster lung V79/HPRT test).
Du må derfor ikke indtage Invirase/ritonavir sammen med andre lægemidler med mindre din læge er indforstået dermed. 
Therefore you should not take Invirase/ritonavir with other medicines without your doctor's consent.
Det skal du vide før du begynder at tage Invirase 
What you need to know before you take Invirase
• Aktivt stof: saquinavir. 
• The active substance is saquinavir.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
In vitro eksperimenter har vist at den hepatiske metabolisme af saquinavir mættes ved koncentrationer over 2µg/ml. 
In vitro experiments have shown that the hepatic metabolism of saquinavir becomes saturable at concentrations above 2 µg/ml.
13 % af cirkulerende saquinavir i plasma fandtes som uomdannet stof efter oral indgift og resten som metabolitter. 
13 % of circulating saquinavir in plasma was present as unchanged compound after oral administration and the remainder as metabolites.