natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Daliresp (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter. 
The most common side effects with Daliresp (seen in between 1 and 10 patients in 100) are decreased weight, decreased appetite, insomnia (difficulty sleeping), headache, diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Daliresp, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml. 
After a year, the patients who took Daliresp had an average increase of 40 ml while those given placebo had an average decrease of 9 ml.
Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Daliresp, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo. 
In addition, the patients who took Daliresp had an average of 1.1 moderate or severe flare-ups of their disease, compared with 1.4 flare-ups in the patients who took placebo.
Daliresp anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne). 
Daliresp is not used on its own but as an ‘add-on' to treatment with bronchodilators (medicines that widen the airways in the lungs).
Andre oplysninger om Daliresp: 
Other information about Daliresp
Daliresp blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år. 
Daliresp has been compared with placebo (a dummy treatment) in two main studies involving over 3,000 adults with severe COPD who had had at least one flare-up of their disease in the past year.
Det blokerer virkningen af PDE4-enzymet, som har betydning for den betændelsestilstand, der fører til KOL. 
It blocks the action of the PDE4 enzyme, which is involved in the inflammation process that leads to COPD.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Daliresp, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Daliresp, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme. 
Daliresp must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Hvilken risiko er der forbundet med Daliresp? 
What is the risk associated with Daliresp?
Hvorfor blev Daliresp godkendt? 
Why has Daliresp been approved?
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) og reduktionen i antallet af tilfælde af moderat til svær opblussen af KOL i løbet af et års behandling. 
The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Daliresp opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Daliresp. 
After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Committee decided that Daliresp's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Daliresp fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Daliresp, see the package leaflet.
Virksomheden, som fremstiller Daliresp, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel. 
In addition, the company that makes Daliresp will ensure that healthcare professionals who will prescribe the medicine in all Member States of the European Union (EU) are provided with educational materials containing information on the medicine's side effects and how it should be used.
Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Daliresp er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt. 
The company will also provide cards for patients, telling them what information that they need to give their doctor about their symptoms and past illnesses to help the doctor know whether Daliresp is appropriate for them.
Eftersom Daliresp kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Daliresp, til at veje sig selv med jævne mellemrum. 
Because patients taking Daliresp may lose weight, they are advised to weigh themselves on a regular basis.
Hvad er Daliresp? 
What is Daliresp?
Hvordan blev Daliresp undersøgt? 
How has Daliresp been studied?
Hvad anvendes Daliresp til? 
What is Daliresp used for?
Daliresp anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne. 
COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing air in and out of the lungs.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Daliresp? 
What benefit has Daliresp shown during the studies?
Hvordan anvendes Daliresp? 
How is Daliresp used?
Hvordan virker Daliresp? 
How does Daliresp work?
Disse bivirkninger forekom hos mere end 1 ud af 4 patienter. 
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Yderligere information om Braftovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Braftovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette fremmer udviklingen af kræft gennem ukontrolleret deling af cellerne. 
This encourages cancers to develop by allowing uncontrolled division of cells.
Braftovi fås som kapsler (50 mg og 75 mg). 
Braftovi is available as capsules (50 mg and 75 mg).
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Braftovi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Braftovi are continuously monitored.
Patienterne tager normalt 450 mg (seks kapsler a 75 mg) én gang dagligt, men kan få dosen reduceret, eller behandlingen midlertidigt stoppet, hvis de oplever generende bivirkninger. 
Patients normally take 450 mg (six 75 mg capsules) once a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
Dosen af det andet lægemiddel, binimetinib, kan også reduceres, men hvis binimetinib stoppes, skal Braftovi også stoppes. 
The dose of the other medicine, binimetinib, may also be reduced but if binimetinib is stopped Braftovi must be stopped too.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Braftovi?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions, see the package leaflet.
Behandlingen med Braftovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger. 
Treatment with Braftovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
For mere information om brug af Braftovi se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Braftovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Braftovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Braftovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Andre oplysninger om Braftovi 
Other information about Braftovi
Bivirkninger rapporteret for Braftovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Braftovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Op til 50 % af patienterne med metastaserende melanom har en mutation i BRAF, og V600-mutationen er den hyppigste. 
Up to 50% of patients with metastatic melanoma have a mutation in BRAF with the V600 mutation being the most common.
Bivirkningerne ved Braftovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare. 
The side effects seen with Braftovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Braftovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Braftovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
En oversigt over Braftovi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Braftovi and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Braftovi godkendt i EU? 
Why is Braftovi authorised in the EU?
Braftovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation. 
Braftovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
Hvad er Braftovi, og hvad anvendes det til? 
What is Braftovi and what is it used for?
Braftovi i kombination med binimetinib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring. 
Braftovi in combination with binimetinib can help prolong the time that these patients live without their disease getting worse.
De hyppigste bivirkninger ved Braftovi og binimetinib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer). 
The most common side effects with Braftovi and binimetinib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Braftovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, binimetinib (Mektovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller i deres gener har en specifik mutation (forandring), som kaldes BRAF V600. 
Braftovi is used in combination with another medicine, binimetinib (Mektovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Braftovi kombineret med binimetinib kan forlænge den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring. 
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Braftovi with binimetinib can prolong the length of time patients lived without their disease getting worse.
Hvilke risici er der forbundet med Braftovi? 
What are the risks associated with Braftovi?
Braftovi indeholder det aktive stof encorafenib. 
It contains the active substance encorafenib.
Melanomtumorer med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som medvirker til at stimulere celledeling. 
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Det aktive stof i Braftovi, encorafenib, virker ved at blokere BRAF-proteinet og dermed forhindre det i at blive aktiveret af MEK. 
The active substance in Braftovi, encorafenib, works by blocking the BRAF protein thereby stopping its activation by MEK and slowing down the growth and spread of the cancer.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Braftovi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Braftovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og lidt over 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel kaldet vemurafenib. 
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
Hvordan anvendes Braftovi? 
How is Braftovi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Braftovi? 
What benefits of Braftovi have been shown in studies?
Hvordan virker Braftovi? 
How does Braftovi work?
Vask hænder efter anvendelse. 
Wash hands after use.
Dato for første godkendelse: 23/07/2012 Dato for seneste fornyelse: 
Date of first authorisation: 23/07/2012 Date of latest renewal:
Foder øger biotilgængeligheden til 80-90 %. 
Food increases the bioavailability to 80 to 90%.
Lot{nummer} 
Lot {number}
Hver tyggetablet indeholder: 
Each chewable tablet contains:
EXP {måneder/år} 
EXP {month/year}
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold. 
This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, som er anført på glasset. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the bottle.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Resultatet er en forbedret hjertefunktion. 
The result is an improvement in heart function.
ATCvet-kode: QC09BA07 
ATCvet code: QC09BA07.
Holdbarhed af det veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Det menes at skyldes aktivering af feedback-mekanismer uden skadelige kliniske konsekvenser. 
This is thought to be due to activation of feedback mechanisms without adverse clinical consequence.
Ligevægtsforhold indtræder på dag 2. 
Steady-state conditions are reached by day 2.
Dette moderate fald var dog forbigående, mængden af røde blodceller forblev inden for normalniveauet og fundet ansås ikke for at have klinisk betydning. 
However, this very slight decrease was transient, the red cell mass remained within the normal range, and the finding was not considered to be of clinical importance.
Hvis du bemærker bivirkninger, også selvom de ikke er omtalt i denne indlægsseddel, eller du synes lægemidlet ikke har virket, bedes du kontakte din dyrlæge. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
(spironolactone) 
(spironolactonum)
ANDRE OPLYSNINGER Pakningsstørrelser 
OTHER INFORMATION Pack sizes
Oral administration. 
Oral use.
Produktets faste kombination bør kun anvendes til hunde, som har behov for, at begge aktive stoffer administreres samtidigt i dette faste forhold. 
This fixed combination product should only be used in dogs which require both active substances to be administered concomitantly at this fixed dose.
I meget sjældne tilfælde i spontane rapporter er der rapporteret opkastning. 
Vomiting has been reported very rarely in spontaneous reports.
Très le Bois 22600 Loudéac Frankrig 
Tres le Bois 22600 Loudeac France
Produktet bør derfor anvendes med forsigtighed sammen med andre veterinære lægemidler, som inducerer, hæmmer eller metaboliseres af disse enzymer. 
Therefore, the product should be used with caution with other veterinary medicinal products which induce, inhibit, or which are metabolised by these enzymes.
Det muliggjorde også en hurtigere forbedring af hoste og aktivitetsniveau og en langsommere forringelse af hjertelyde og appetit. 
It also allowed a quicker improvement of cough and activity and a slower degradation of cough, heart sounds and appetite.
Tabletten kan deles i halve. 
The tablets can be divided into equal halves.
I tilfælde af en hunds utilsigtede indtagelse af mange Cardalis tyggetabletter er der ingen specifik antidot eller behandling. 
In case of the accidental ingestion by a dog of many Cardalis chewable tablets, there is no specific antidote or treatment.
En moderat forøgelse i aldosteron-blodniveauet kan observeres hos dyr, som behandles. 
A slight increase in aldosterone blood levels may be observed in animals on treatment.
Det anbefales at inducere vomitus samt at foretage lavage af ventriklen (afhængig af risikovurdering) og monitorere elektrolytter. 
It is therefore recommended to induce vomiting, and then carry out gastric lavage (depending on the risk assessment) and monitor electrolytes.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes)
Hundens vægt (kg) 
Bodyweight (kg) of dog
Denne hypertrofi synes ikke patologisk og er reversibel efter afbrydelse af behandlingen. 
This hypertrophy does not seem to be linked to any pathology and was observed to be reversible upon discontinuation of the treatment.
Hvid plastglas (HDPE) med børnesikring i en kartonæske. 
White plastic (HDPE) bottle with a child-resistant closure in a cardboard box.
Kunstig oksekødssmag Komprimerbart sukker Crospovidon 
Artificial beef flavour Compressible sugar Crospovidone Magnesium stearate
Efter oral administration af spironolakton til hunde, er det vist, at de tre metabolitter når et niveau på 32 til 49 % af den administrerede dosis. 
After oral administration of spironolactone to dogs, it was demonstrated that the three metabolites achieved levels of 32 to 49% of the administered dose.
(benazepril HCl) 
(benazeprilum HCl)
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Glassene er udstyret med børnesikret lukning. 
The bottles are fitted with childproof caps.
Spironolakton nedsætter eliminationen af digoksin og hæver derved plasmakoncentrationen af digoksin. 
Spironolactone decreases digoxin elimination and hence raises digoxin plasma concentration.
Efter oral administrering af 2 til 4 mg/kg øges absorptionen lineært inden for måleområdet. 
Following oral administration of 2 to 4 mg/kg, absorption increases linearly over the range.
Benazeprilatkoncentrationerne aftager bifasisk: den initiale hurtige fase repræsenterer elimination af det ubundne lægemiddel, mens den terminale fase afspejler frigørelse af benazeprilat, som var bundet til ACE - især i væv. 
Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase represents elimination of free drug, while the terminal phase reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Derfor skal hunde, som sideløbende behandles med NSAIDs, monitoreres tæt og have korrekt væsketilførsel. 
Therefore, dogs treated concomitantly with an NSAID should be closely monitored and correctly hydrated.
Administration af deoxykortikosteron sammen med produktet kan føre til en moderat reduktion af spironolaktons natriuretiske effekt (reduktion af natriumudskillelse i urinen). 
The administration of deoxycorticosterone with the product may lead to a moderate reduction of the natriuretic effects (reduction of urinary sodium excretion) of spironolactone.
Spironolakton kan forårsage både induktion og inhibition af cytokrom P450-enzymer, og kan derfor påvirke metabolismen af andre lægemidler, der metaboliseres på samme måde. 
Spironolactone may cause both induction and inhibition of cytochrome P450 enzymes and could affect the metabolism of other substances utilizing these metabolic pathways.
Al uanvendt medicin eller affald herfra skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Efter oral administration af radioaktivt mærket spironolakton til hunde blev 70 % af dosis genfundet i fæces og 20 % i urinen. 
After the oral administration of radiolabelled spironolactone to the dog, 70% of the dose is recovered in faeces and 20% in the urine.
Sekretionen af aldosteron kan også stimuleres af andre faktorer end Angiotensin II især af kaliumforøgelse eller ACTH. 
Secretion of aldosterone can also be stimulated by factors other than Angiotensin-II, notably K+ increase or ACTH.
Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K30 
Lactose monohydrate Cellulose microcrystalline Povidone K30
Bør ikke anvendes til dyr, der anvendes eller påtænkes anvendt til avl. 
Do not use in dogs intended or used for breeding.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Bør ikke anvendes sammen med nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) til hunde med renal insufficiens. 
Do not administer in conjunction with Non Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) to dogs with renal insufficiency.
Produktet forårsager en langvarig hæmning af aktiviteten af ACE i plasma hos hunde med mere end 95% hæmning ved maksimalt niveau og vedvarende signifikant aktivitet (> 80%) 24 timer efter tildelingen. 
The product causes a long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80%) persisting 24 hours after dosing.
Særlige forsigtighedsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
4.11 Tilbageholdelsestid(er) 
4.11 Withdrawal period(s)
Farmakoterapeutisk gruppe: Stoffer med virkning på renin-angiotensin systemet, ACE-hæmmere, kombinationer. 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, ACE inhibitors, combinations.
Pakningstørrelse: 30 eller 90 tabletter. 
Pack sizes of 30 or 90 tablets.
Uforandret benazepril og hydrofile metabolitter udgør resten. 
Unchanged benazepril and hydrophilic metabolites account for the remainder.
I det kardio-vaskulære system, forebygger spironolakton de nedbrydende effekter af aldosteron. 
In the cardiovascular system, spironolactone prevents the detrimental effects of aldosterone.
Samtidig brug af NSAIDs med veterinærlægemiddelet kan reducere dets antihypertensive og natriuretiske effekt og øge serumniveauet af kalium. 
The concomitant use of NSAIDs with this veterinary medicinal product may reduce its antihypertensive effect, its natriuretic effect and increase the level of serum potassium.
Symptomatisk behandling som f.eks. væsketerapi bør ligeledes indledes. 
Symptomatic treatment, e.g., fluid therapy, should also be provided.
Kombinationen af spironolakton og benazepril HCl er gavnlig, da begge påvirker renin-angiotensinaldosteron-systemet (RAAS) men på forskellige niveauer i kaskaden. 
The association of spironolactone and benazepril is beneficial as both act on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS) but at different levels along the cascade.