natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[INN] skal omgående seponeres ved de første tegn eller symptomer på en alvorlig bivirkning, og patienterne skal rådes til at kontakte deres ordinerende læge for rådgivning. 
[INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Den følgende nye ordlyd skal inkluderes efter listen med bivirkninger: 
The following new wording should be included after listing of side effects:
• Tuberkulose, i kombinationsbehandling 
Tuberculosis, in combination treatment
Bilag III Ændringer af relevante punkter i produktinformationen 
Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Ved det første tegn på tendinitis (f.eks. smertefuld hævelse,inflammation) skal behandlingen med [INN] seponeres, og der skal overvejes alternativ behandling. 
At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Det/de påvirkede lem(mer) skal behandles på passende vis (f.eks. immobilisering). 
The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Der kan opstå betændelse og bristning af sener i løbet af de første 48 timers behandling, og endda op til flere måneder, efter du er stoppet behandlingen med <præparatnavn>. 
Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Advarslen om perifere neuropatier skal inkluderes/ændres på følgende måde: 
The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Endokarditis 
Endocarditis
Den aktuelle advarsel om tendinopatier/senebesvær skal ændres med hensyn til risikofaktorer, tid til start og behov for at overvåge patienter, og mindst omfatte de følgende oplysninger (eller tilføjes som en ny advarsel hvis den mangler): 
The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Ved det første tegn på smerter eller betændelse i en sene (for eksempel i din ankel, håndled, albue, skulder eller knæ), skal du holde op med at tage <præparatnavn>, kontakte lægen og hvile det smertefulde område. 
At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Risikoen for tendinitis og seneruptur er øget hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med transplantation af solide organer og patienter, der samtidigt behandles med kortikosteroider. 
The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet* Psykiske forstyrrelser* 
General disorders and administrative site conditions* Psychiatric disorders*
Tendinitis og seneruptur (især, men ikke begrænset til akillessenen), nogle gange bilateralt, kan forekomme så tidligt som indenfor 48 timer efter behandlingsstart med quinoloner og fluoroquinoloner, og der er blevet rapporteret forekomster selv op til flere måneder efter seponering af behandlingen. 
Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Øre og labyrint* 
Ear and labyrinth disorders*
• Ciprofloxacin kan anvendes til behandling af neutropene patienter med feber, som formodes at skyldes en bakterieinfektion 
• Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Smerter og hævelse af led og betændelse eller bristning af sener kan forekomme i sjældne tilfælde. 
Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Desuden skal de følgende indikationer også slettes, for det nedenfor angivne aktive stof: Pefloxacin 
Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Den følgende advarsel skal inkluderes: 
The following warning should be included:
• Infektion hos immunkompromitterede patienter 
• Infection in immunocompromised patients
• Profylakse efter eksponering og kurativ behandling af anthrax. 
• Post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax.
• Akut og kronisk prostatitis, herunder svære former 
• Acute and chronic prostatitis, including severe forms
4.8: Bivirkninger 
Section 4.8: undesirable effects
Patienter i behandling med [INN] skal instrueres i at kontakte deres læge, før de fortsætter behandlingen, hvis de udvikler symptomer på neuropati, som f.eks. smerter, en brændende eller prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghed for at forebygge udviklingen af en potentielt irreversibel tilstand (se pkt. 
Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Du kan i sjældne tilfælde opleve symptomer på nervebeskadigelse (neuropati), såsom smerter, brændende fornemmelse, prikken, følelsesløshed og/eller svaghed, især i fødder og ben eller i hænder og arme. 
You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
• Bronkialt pus, når der ikke er nogen parenkyme læsioner til stede: Hos personer i risikogruppen (kronisk alkoholisme, rygning, personer over 65 år) 
• Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion: In subjects at risk (chronic alcoholism, smoking, subjects over 65 years)
• Immunkompromitterede patienter: o Infektioner hos neutropene patienter (som profylakse). 
• Immunocompromised patients: o Infections in neutropenic patients (as prophylaxis).
Du må ikke tage antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], hvis du tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når du har taget quinolon eller fluoroquinolon. 
You should not take fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], if you have experienced any serious adverse reaction in the past when taking a quinolone or fluoroquinolone.
Ekstern otitis 
External otitis
• Komplicerede intra-abdominale infektioner. 
• Complicated intra-abdominal infections.
• Sepsis på grund af de ovenfor nævnte urogenitale infektioner 
• Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Disse infektioner omfatter cystitis, pyelitis, 
These infections include cystitis,
Desuden skal de følgende indikationer ændres i henhold til nedenstående anbefalinger, for de følgende aktive stoffer: 
Additionally for the following active substances, the following indications should be amended as recommended below:
Den følgende nye advarsel skal inkluderes: 
The following new warning should be included:
• Akut sinuitis (sidste linje) 
• Acute sinusitis (last line)
• Malign ekstern otitis 
• Malignant external otitis
• Superinfektion ved kronisk otitis (uanset art) og hulrum efter mastodektomi 
• Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Infektion i cerebrospinalvæsken 
Infection of cerebrospinal fluid
Tilfælde af sensorisk eller sensomotorisk polyneuropati, der medførte paræstesi, hypoæstesi, dysæstesi eller svaghed, er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner. 
Cases of sensory or sensorimotor polyneuropathy resulting in paraesthesia, hypaesthesia, dysesthesia, or weakness have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones.
Langvarige, invaliderende og muligvis varige alvorlige bivirkninger Antibakterielle lægemidler med fluoroquinolon/quinolon, herunder [præparatnavn], er blevet forbundet med meget sjældne men alvorlige bivirkninger, hvoraf nogle af dem er langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende eller muligvis varige. 
Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Anbefalet ordlyd • Kompliceret akut cystitis 
Recommended wording • Complicated acute cystitis
Anvendelsen af [INN] bør undgås hos patienter, der tidligere har oplevet alvorlige bivirkninger, når de brugte præparater, der indeholdt quinolon eller fluoroquinolon (se pkt. 
The use of [INN] should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Ukompliceret cystitis 
Uncomplicated cystitis
Forebyggelse af infektion ved kirurgiske indgreb 
Prevention of infection in surgical procedures
Udover de nedenfor anbefalede ændringer, skal den følgende sætning inkluderes for alle lægemidler, der indeholder quinoloner og fluoroquinoloner, sidst i pkt. 
In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Indikationerne i den nedenstående tabel skal slettes for alle lægemidler, der indeholder quinoloner/fluoroquinoloner Faryngitis-tonsillitis 
The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
• Tonsillitis Laryngitis Akut bronkitis Profylakse af rejsediarré 
• Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
• Akut forværring af kronisk bronkitis (sidste linje) 
• Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
• Gynækologiske infektioner o Gynækologiske infektioner 
Gynaecological infections o Gynaecological infections
• Inhalationsanthrax: profylakse efter eksponering og kurativ behandling 
• Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
• Simpel, ukompliceret akut cystitis hos præmenopausale voksne kvinder 
• Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
• Sinuitis o Sinuitis 
• Sinusitis o Sinusitis
• Knogle- og ledinfektioner (osteomyelitis forårsaget af gram-negative mikroorganismer) 
• Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
• Akut ukompliceret infektion i de nedre urinveje (simpel cystitis) 
• Acute uncomplicated infection of lower urinary tract (simple cystitis)
• Behandling af ofloxacin-følsom profylakse af bakterieinfektioner hos patienter med en svækket modstandsdygtighed (for eksempel neutropene patienter) 
• Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
• Forebyggelse af rejsediarré Præoperative forberedelser for kronisk kolesteatomatøs otitis og kronisk otitis, der spreder sig til knoglerne Sepsis Selektiv dekontaminering i mave-tarm-kanalen hos patienter med et svækket immunsystem Forebyggelse af forværringer hos kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner 
• Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
• Perioperativ profylakse ved invasive urologiske operationer 
• Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
• Pneumoni o Pneumoni, især når det forårsages af såkaldte "problematiske" bakterier, såsom: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus o Pneumoni, især hvis det forårsages af bakterier, såsom Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eller Staphylococcus 
• Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
• Salmonellainfektioner (bærer) 
• Salmonella infections (carrier)
• Hepatobiliære infektioner 
• Hepato-biliary infections
• Knogle- og ledinfektioner (sidste linje) o Knogle- og ledinfektioner, såsom osteomyelitis eller septisk artritis. 
• Bone and joint infections (last line) o Bone and joint infections: such as osteomyelitis or septic arthritis.
• Non-gonokok uretritis og cervicitis 
• Non-gonococcal urethritis and cervicitis
• PID (Pelvic Inflammatory Disease/underlivsbetændelse), i kombination med andre antibakterielle midler 
• Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
• Lungetuberkulose fra resistente mykobakterier, især hos immunkompromitterede patienter (andenvalgsbehandling af tuberkulose) 
• Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
• Bakteriel gastroenteritis o Bakteriel gastroenteritis o Bakteriel enteritis o Intestinale infektioner o bakteriel diarré, hvor antibakteriel behandling er nødvendig 
• Bacterial gastroenteritis o Bacterial gastroenteritis o Bacterial enteritis o Intestinal infections o bacterial diarrhoea, which needs antibacterial treatment
• Cystitis o Cystitis o Akut og kronisk cystitis hos kvinder 
• Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
• Akut prostatitis 
• Acute prostatitis
Indikationerne i den nedenstående tabel skal begrænses for alle præparater, der indeholder quinoloner/fluoroquinoloner, så de kun anvendes, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle midler, der normalt anbefales til behandling af disse infektioner. 
The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
• Prostatitis o prostatitis o kronisk bakteriel prostatitis o Akut prostatitis forårsaget af Escherichia coli 
• Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
• Gonoré o gonoré o ukompliceret gonoré o Gonokok uretritis, faryngitis, proktitis eller cervicitis fra Neisseria gonorrhoeae, uanset produktionen af penicillinase. 
• Gonorrhoea o gonorrhoea o uncomplicated gonorrhea o Gonococcal urethritis, pharyngitis, proctitis or cervicitis from Neisseria gonorrhoeae irrespective of the production of penicillinase.
• Alternativ behandlingsform for knogle- og ledinfektioner 
• Alternative form of treatment for bone and joint infections
• Svære infektioner i hud og bløddele (sidste linje) 
• Severe skin and soft-tissue infections (last line)
• Uretritis og cervicitis forårsaget af bakterier, der er følsomme over for fluoroquinoloner 
• Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
• Ukompliceret pyelonefritis o ukompliceret pyelonefritis o akut ukompliceret pyelonefritis hos kvinder 
• Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
• Gastroenteritis o bakteriel gastroenteritis o Gastroenteritis o Akut bakteriel gastroenteritis o bakteriel enteritis o Akut bakteriel gastroenteritis efter fæceskultur og laboratoriebekræftelse af den forårsagende organismes følsomhed over for NOROCIN 
• Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
For lægemidler, der indeholder quinoloner og fluoroquinoloner, skal den eksisterende produktinformation ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst hvor det er relevant) for at afspejle den godkendte ordlyd nedenfor (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning): 
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
• Gonoré • Gonokok uretritis hos mennesker 
• Gonorrhoea • Gonococcal urethritis in humans
• Profylakse efter kirurgi eller interventioner i det urogenitale system o profylakse efter kirurgi eller interventioner i det urogenitale system o Profylakse af gentagne urininfektioner efter transuretral kirurgi eller transrektal prostatabiopsi 
• Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Der skal tilføjes en stjerne til titlen af udvalgte systemorganklasser på følgende måde: Knogler, led, muskler og bindevæv* 
An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
• Akutte urinvejsinfektioner hos mænd o akutte urinvejsinfektioner hos mænd o akutte infektioner i de nedre urinveje hos mænd 
• Acute urinary tract infections in men o acute urinary tract infections in men o acute infection of lower urinary tract infections in men
• Salmonellainfektioner (bærer) • Smittebærer af salmonellose 
• Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
Hospitalserhvervet pneumoni 
Nosocomial pneumonia
• Komplicerede urinvejsinfektioner (undtagen kompliceret pyelonefritis) 
• Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Komplicerede infektioner i hud og bløddele/komplicerede infektioner i hud og bløde strukturer 
Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
(kompliceret eller ukompliceret) o Knogleinfektioner (osteitis, osteomyelitis) o Knogle- og ledinfektioner o Gram-negativ infektion i knogler og led o Knogleinfektioner (såsom osteomyelitis og infektion fra ortopædisk materiale/implantation, især når det anvendes sammen med andre antibiotika, såsom rifampicin o Alternativ behandlingsform til knogle- og ledinfektioner 
(complicated or uncomplicated) o Infections of bones (osteitis, osteomyelitis) o Bone and joint infections o Gram negative infection of bones and joints o Bone infections (such as osteomyelitis and orthopaedic material/implant infection, especially when used in association with other antibiotics like rifampicin o Alternative form of treatment for bones and joints infections
• Øre-, næse- og halsinfektioner o Øre-, næse- og halsinfektioner (med undtagelse af akut tonsillitis) 
Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Akut bakteriel rhinosinuitis 
Acute bacterial rhinosinusitis
For lægemidler, der indeholder quinoloner og fluoroquinoloner, skal den eksisterende indlægsseddel ændres (indsætning, udskiftning eller sletning af tekst hvor det er relevant) for at afspejle den godkendte ordlyd nedenfor (ny tekst med understregning og fed skrift, slettet tekst med gennemstregning): 
For quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products, the existing package leaflet shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below (new text underlined and in bold, deleted text strike through):
• Lungeinfektioner o Lungeinfektioner [såsom: akut forværring af kronisk bronkitis, forværring af cystisk fibrose, hospitalserhvervet pneumoni, lungetuberkulose fra resistente mykobakterier, især hos immunkompromitterede patienter (andenvalgsbehandling af tuberkulose)] 
• Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
• Profylakse af infektiøs gastroenteritis (rejsediarré) 
• Prophylaxis of infectious gastroenteritis (traveller's diarrhoea)
• Bronkopulmonale infektioner ved cystisk fibrose forårsaget af Pseudomonas aeruginosa 
• Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis caused by Pseudomonas aeruginosa
Bemærk: Indikationerne er inddelt i grupper med overskrifter eller punkter, der dækker den samme aktive substans. 
Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
• Forebyggelse af infektioner på grund af patogener følsomme for ofloxacin (profylakse af infektioner hos patienter med en signifikant reduktion i modstandsdygtigheden mod infektioner (f.eks. i neutropene stadier) 
• Prevention of infections due to ofloxacin susceptible pathogens (prophylaxis of infections, in patients with a significant reduction in resistance to infections (e.g., in neutropenic states)
Meget sjældne tilfælde af langvarige (fortsætter i måneder eller år), invaliderende og potentielt irreversible alvorlige bivirkninger, der påvirker forskellige, nogle gange flere, kropssystemer (det muskuloskeletale system, nervesystemet, psyken og sanseorganer) er blevet rapporteret hos patienter, der fik quinoloner og fluoroquinoloner, uanset alder og præeksisterende risikofaktorer. 
Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
• Bakteriel prostatitis, epididymoorkitis 
• Bacterial prostatitis, epididymoorchitis
• Akut cystitis hos kvinder 
• Acute cystitis in women
Aktuelle kategori 1-indikationer i produktinformationen for moxifloxacin 
Current category 1 indications in product information of moxifloxacin
• Kompliceret cystitis o Kronisk cystitis hos kvinder 
• Complicated cystitis o chronic cystitis in women
• Infektioner i knogler og led 
• Infections of the bones and joints
Advarslen om tendinopatier/senesygdomme skal inkluderes/ændres på følgende måde: 
The warning on tendinopathies / tendon disorders should be included/ amended as follows: Tendinitis and tendon rupture
• Faryngitis 
• Pharyngitis
De omfatter smerter i sener, muskler og led i de øvre og nedre lemmer, gangbesvær, unormale fornemmelser, såsom prikken og stikken, snurren, kildren, følelsesløshed eller brændende fornemmelse (paræstesi), sanseforstyrrelser, herunder nedsat syn, smags- og lugtesans og hørelse, depression, hukommelsessvigt, udpræget træthed og svære søvnforstyrrelser. 
This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
• Lungeinfektioner o Lungeinfektioner (akut forværring af kronisk bronkitis, forværring af cystisk fibrose, hospitalserhvervet pneumoni) 
• Pulmonary infections o Pulmonary infections (acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia)