natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vitale tegn skal måles, inden infusionen startes, periodisk under infusionen og efter infusionen under plejemæssige forhold. 
Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Der var ingen tilsyneladende virkning af serum- eller CSV-ADA på farmakokinetikken i hhv. plasma eller CSV. 
There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
I to kliniske tilfælde udviste udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke tegn på svigt på infusionstidspunktet, men efter fjernelse var en materialenedbrydning af udstyret synlig og i overensstemmelse med data fra laboratorietest af udstyret til intracerebroventrikulær adgang. 
In two clinical cases, the ICV access devices did not show signs of failure at the time of infusion; however, after removal, material degradation of the devices were apparent and consistent with data from benchtop testing of ICV access devices.
• En tom, steril engangssprøjte (til opsamling af CSV og kontrollere åbenhed). 
• One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
De lodrette søjler repræsenterer gennemsnittets standardfejl Fuldt optrukket linje: De kliniske studier 190-201 og 190-202 Stiplet linje: 190-901 naturligt historisk kontrolgruppe 
Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Det vides ikke, om Brineura påvirker fertiliteten for mennesker. 
It is not known if Brineura impacts human fertility.
Få forståelige ord. 
Few intelligible words.
Tegn og symptomer på udstyrsrelateret infektion er ikke altid synlige, og derfor skal CSV-prøver rutinemæssigt sendes til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion. 
The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
De mest hyppige (> 20 %) observerede bivirkninger ved Brineura under kliniske studier omfatter pyreksi, lavt CSVprotein, EKG-anormaliteter, opkastning, øvre luftvejsinfektioner og overfølsomhed. 
The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Det vides ikke, om Brineura udskilles i modermælk. 
It is not known whether Brineura is excreted in human breast milk.
• Et engangsinfusionssæt. 
• One single-use infusion set.
Det skal du vide, før du eller dit barn får Brineura 3. 
What you need to know before you or your child is given Brineura 3.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brineura indeholder: 
Contents of the pack and other information What Brineura contains
Farmakokinetikken af cerliponase alfa i plasma blev vurderet hos 13 patienter, og der blev karakteriseret et median Tmakspå12,0 timer (fra starten på infusionen), et middeltal Cmaks på 1,39 µg/ml og et middeltal AUC0-t på 24,1 µg-time/ml. 
Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Kemisk og fysisk stabilitet ved brug er blevet påvist i op til 12 timer ved stuetemperatur (19-25°C). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 12 hours at room temperature (19-25°C).
MRI-volumetrimålinger viser nedsat tabsrate. 
MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Vand til injektionsvæske 
Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglassene og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the vials and carton after EXP.
Almindelig Ikke kendt Ikke kendt Meget almindelig aPropionibakterieacnes, staphylococcusepidermidisbAtoniske anfald, kloniske konvulsioner, dropanfald, epilepsi, generaliseret tonisk-klonisk anfald, myoklonisk epilepsi, partielle anfald, petit mal epilepsi, krampeanfald, klyngeanfald og status epilepticus cPyreksi inkluderer kombinerede foretrukne udtryk ”Pyreksi” og ”Øget legemstemperatur” dKateterflowobstruktion eUdstyrsløsrivelse forekom ikke i kliniske forsøg fLøsrivelse af infusionsnål 
Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Cerliponase alfas farmakokinetik blev evalueret hos patienter med CLN2, der fik intracerebroventrikulære infusioner på 300 mg over ca. 4,5 timer hver anden uge. 
The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week.
Dette skal tages i betragtning for patienter på saltbegrænset diæt. 
This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Lægen sender måske prøver af hjernevæsken til analyse for at undersøge, om der er tegn på infektion. 
Your doctor may send samples of brain fluid to check for signs of infection.
Anvend aseptisk teknik og udtag den korrekte mængde skyllevæske fra hætteglasset op i den nye, sterile sprøjte mærket med ”skyllevæske”. 
Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger ved Brineura 
Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Udstyrsrelaterede komplikationer 
Device-related complications
• CSV må ikke returneres til udstyret til intracerebroventrikulær adgang. 
• Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt. 
Thaw at room temperature and use immediately.
Fastslå den volumen skyllevæske, der er brug for til at sikre komplet tilførsel af Brineura til hjerneventriklerne. 
Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles.
Transporteres og distribueres i frossen tilstand (-85 °C til -15 °C). 
Transport and distribute frozen (-85°C to -15°C).
Følgende CE-mærkede engangsinfusionskomponenter blev anvendt i kliniske studier med Brineura: 
The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel. 
Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency.
Cerliponase alfas glykosyleringsprofil resulterer i et konsistent cellulært optag og lysosomal fokusering mhp. 
The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation.
Brineura indgives af en læge, der ved, hvordan man indgiver medicin som infusion ind i hjernevæsken (intracerebroventrikulær anvendelse) på et hospital eller en klinik. 
Brineura will be given by a doctor with knowledge of giving medicines by intracerebroventricular use (infusion into the fluid of the brain) in a hospital or clinic.
Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelig. 
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Øget eller mindsket mængde protein i hjernevæsken Unormal elektrisk aktivitet i hjertet målt med EKG Øget celleantal i spinalvæsken registreret ved laboratorieovervågning Infektion i næsen eller halsen (forkølelse) Nåleproblem (infusionsnål falder ud af implanteret anordning) 
Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Meningitis kan have følgende symptomer: feber, hovedpine, nakkestivhed, lysfølsomhed, kvalme, opkastning og ændret mental tilstand. 
Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Det er også deres ansvar at bortskaffe eventuelt ikke anvendt Brineura på korrekt vis. 
They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Der dannes kondens under optøningen. 
Condensation will occur during thawing period.
Det er muligt at få livstruende allergiske reaktioner ved behandling med Brineura. 
Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser. 
Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Optøs inden anvendelse. 
Thaw before use.
Der blev genereret begrænsede prækliniske sikkerhedsdata for cerliponase alfa fra enkeltdosis toksicitetsstudier med aber og flerdosisstudier med en gravhundemodel med klassisk, sen, infantil neuronalceroidlipofuscinosis type 2. 
Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
Tag den grønne flip-offhætte af begge Brineura-hætteglas. 
Remove the green flip-off caps from both Brineura vials.
De almindelige tegn på lækage og fejl ved udstyret omfatter hævelse, erytem af hovedbunden, ekstravasation af væske eller udbuling af hovedbunden rundt om eller over udstyret til intracerebroventrikulær adgang. 
Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt. 
From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately.
Brineura og skyllevæsken skal optøs fuldstændigt og anvendes øjeblikkeligt (se pkt. 
Brineura and flushing solution must be completely thawed and used immediately (see section 6.3).
I tilfælde af anafylaksi skal der udvises forsigtighed ved ny administration. 
If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Et igangværende forsøg giver erfaring med patienter på 2 år, der er behandlet med Brineura 300 mg hver anden uge (se pkt. 
An ongoing study provides experience with two patients aged 2 years of age treated with Brineura at 300 mg every other week (see section 5.1).
‡aPatientens forringelsesrate på 48 uger: (baseline CLN2-score - seneste CLN2-score) / (forløbet tid i enheder på 48 uger) b p-v;rdi baseret p[ 1 -prøve-T-test sammenligner forringelsesrate til værdien 2 c Positive skøn indicerer klinisk forringelse, negative skøn indicerer klinisk forbedring 
Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
p-værdi* 
p-valueb
Forbered hovedbunden til intracerebroventrikulær infusion vha. aseptisk teknik ifølge institutionens standardprocedurer. 
Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Pyreksia Følen sig nervøs Smerter 
Pyrexiac Feeling jittery Pain
Dette lægemiddel indeholder 44 mg natrium pr. hætteglas med Brineura og skyllevæske. 
This medicinal product contains 44 mg sodium per vial of Brineura and flushing solution.
Det anvendes til at behandle patienter med sygdommen neuronalceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2) også kaldet TPP1-mangel (tripeptidyl peptidase-1). 
It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency.
Nedenstående observerede bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse og hyppighed i følgende 
Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
- Øvrige indholdsstoffer i Brineura og skyllevæsken: Dibasisk natriumfosfat heptahydrat, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, natriumchlorid, kaliumchlorid, magnesiumchloridhexahydrat, calciumchloriddihydrat og vand til injektionsvæske (se afsnit 2, ”Brineura indeholder natrium”) 
- The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
3 Samlet set normal gang. 
3 Grossly normal gait.
Det vides ikke, om Brineura påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Volumen af Brineuraopløsning (ml)* 
Volume of Brineura solution (ml)
Sæt en separat, tom, steril sprøjte (ikke større end 3 ml) på portkanylen. 
Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Bivirkningerne er angivet efter faldende sværhedsgrad. 
Adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Tal med lægen, hvis der er noget ved den implanterede anordning, du er i tvivl om. 
Talk to your doctor if you have any questions about your device.
Hvert hætteglas indeholder 44 mg natrium. 
Each vial contains 44 mg of sodium.
Sundhedspersonalet skal inden hver infusion undersøge hovedbunden for hudskader for at sikre, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke kompromitteres. 
Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Slut infusionssættet til portkanylen (se figur 1). 
Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens. 
Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Du eller dit barn skal have en operation for at få implanteret den anordning, som Brineura skal indgives gennem. 
You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Der er ikke udført studier af Brineuras påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effect of Brineura on the ability to drive or use machines have been performed.
Konvulsionerne forsvandt med almindelig krampebehandling og resulterede ikke i seponering af Brineura-behandlingen. 
Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Undersøg patientens hovedbund for tegn på læk eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang og for potentiel infektion. 
Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring. 
Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Konvulsioner 
Convulsions
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. 
This means that due to the rarity of the disease it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt. 
Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Forberedelse til administration af Brineura og skyllevæske 
Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C). 
Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp. 
The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
Klar til let opaliserende og farveløs til lysegul opløsning, der ind imellem kan indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler. 
Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Overordnet set blev 6 % af alle konvulsionshændelser anset for at være relateret til cerliponase alfa og varierede fra milde til svære hændelser af CTCAE-grad 1-4. 
of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Undersøg periodisk infusionssystemet under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring. 
Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Brineura må ikke blandes med noget andet lægemiddel. 
Do not mix Brineura with any other medicinal product.
Brineura og skyllevæsken er infusionsvæsker som opløsninger. 
Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Sådan virker Brineura 
How Brineura works
Amning bør indstilles under behandling med Brineura. 
Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
• En non-coring portkanyle med en gauge på 22 eller mindre og en foreslået længde på 16 mm. Se anbefalinger for portkanylen fra producenten af udstyret til intracerebroventrikulær adgang. 
• A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Brineura og skyllevæsken leveres og opbevares i nedfrossen tilstand (se pkt. 
Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4).
Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig. 
Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Pakningsstørrelser på tre hætteglas: To 10 ml hætteglas, der hver indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske, opløsning, og et 10 ml hætteglas, der indeholder 5 ml skyllevæske. 
Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Lægen kan nedsætte dosen eller den hastighed, som lægemidlet indgives ved, afhængigt af hvordan du eller dit barn reagerer på behandlingen. 
Your doctor may lower the dose or the speed of the infusion based on your response during the treatment.
Infusionshastigheden for Brineura og skyllevæske er 2,5 ml/time. 
The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Lægen overvåger dig eller dit barn for tegn på livstruende allergiske reaktioner, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens. 
Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt. 
Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Optø hætteglassene med Brineura og skyllevæske ved stuetemperatur i ca. 60 minutter. 
Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Opbevares opretstående i fryser (-25 °C til -15 °C). 
Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Brineura må ikke fortyndes. 
Do not dilute Brineura.
Intracerebroventrikulær anvendelse. 
Intracerebroventricular use.
Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen. 
Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
For vejledninger om forberedelse af Brineura skylleopløsninger inden indgift, se pkt. 
For instructions on preparation of Brineura and flushing solution before administration, see section 6.6.
INSTRUKTIONERVEDRØRENDEANVENDELSEN 
INSTRUCTIONS ON USE
Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang. 
Insert the port needle into the intracerebroventricular access device.
Brineura kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler. 
Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
1 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 30 mg cerliponase alfa. 
Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Gennemsnitlig (SD) Median 
Mean (SD)
Tryk let på infusionsstedet og kom bandage på ifølge institutionens standardprocedurer. 
Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura. 
CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion. 
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt. 
Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning cerliponase alfa 
Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt. 
Open vials or product in syringes should be used immediately.
Øvre luftvejsinfektion Konjunktivitis Udstyrsrelateret infektiona Meningitis 
Device-related infectiona Meningitis
Hætteglassene med Brineura og skyllevæske skal optøs inden administration. 
Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til infektionsmonitorering (se pkt. 
CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid 
Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig Almindelig 
Very common Very common Very common Common
Pakningsstørrelse: 3 hætteglas (2 hætteglas med Brineura og 1 hætteglas med skyllevæske), der hver indeholder 5 ml væske. 
Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution