natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et forsøg på fuldt ud at tage højde for alle de muligheder, der foreligger, planlægger agenturet samtidig med gennemførelsen af den nye lovgivning tillige at iværksætte en række initiativer fra agenturets køreplan frem til 2010. 
In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
På trods af disse relativt negative rammebetingelser synes der at være en lille, men konstant mængde af nye produkter i støbeskeen, og der forventes 11 fuldt centraliserede ansøgninger for 
Despite this rather negative environment, there appears to be a small but steady flow of new products in the pipeline, with 11 full centralised applications forecast for 2005
Udvikling og gennemførelse af et benchmarking-system i EU, udvikling af kvalitetssikringssystemer for videnskabelige udvalg og et forbedret peer review-system 
Development and implementation of an EU benchmarking system, development of quality assurance systems for scientific committees and an improved peer review system
For at sikre det europæiske lægemiddelsystems fortsatte effektivitet er det afgørende, at det rodfæstede partnerskab mellem EMEA og medlemsstaternes nationale kontrolmyndigheder fastholdes. 
To assure the continuing effectiveness of the European medicines system, it is essential that the solid partnership between the EMEA and the national regulatory authorities of the Member States be maintained.
Disse informationer vil ikke alene blive lettere tilgængelige for patienter, ansatte i sundhedssektoren og offentligheden, men vil også blive affattet i et almindeligt forståeligt sprog. 
This information will not only be more easily accessible to patients, healthcare professionals and the public, but will also be written in a manner that is understandable to the public.
Brugen af veterinærmedicinske præparater i fødevareproducerende dyr kan føre til restkoncentrationer i fødevarer hidrørende fra behandlede dyr. 
The use of veterinary medicinal products in food-producing animals may result in the presence of residues in foodstuffs obtained from treated animals.
Udvikling af retningslinjer og procedurer i forbindelse med virkningen af revisionen af lovgivningen for GMP vil udgøre en væsentlig del af arbejdsplanen i 2005. 
The development of guidelines and procedures resulting from the GMP impact of the review of legislation will form a significant part of the work plan in 2005.
Fokus på arbejdsmiljøet Styring af virkningen af udvidelsen på de forskellige tjenester på infrastrukturområdet 
Managing the impact of the enlargement on the various services in the area of infrastructure
Det skal bemærkes, at lægemiddelovervågning er et prioriteret aktivitetsområde for agenturet, og at EMEA som konsekvens heraf vil fortsætte og yderligere forstærke sin indsats for sikker brug af produkter, der er godkendt i overensstemmelse med den centraliserede procedure. 
It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Det vil give mere tid til diskussion med virksomheder, der anmoder om bistand, til at forberede konklusioner forud for møder i CHMP, og til hurtigere fremsættelse af udtalelser og bistand til sponsorer. 
This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Han underviste senere som adjunkt og lektor ved samme universitet, indtil han blev ansat i Europa-Kommissionen i Luxembourg i januar 1986. 
He later taught as a lecturer and senior lecturer at the same university until he joined the European Commission in Luxembourg in January 1986.
Tendenser: Anmodninger om GMP- og PMF- (masterfiler vedrørende plasma) inspektioner forventes at stige med 10 % i 2005. 
Requests for GMP and PMF (plasma master file) inspections are expected to increase by 10 % in 2005.
Gennemførelse af de første moduler af delparti 2 i EudraCT 
Implementation of the first modules of Lot 2 of EudraCT
I løbet af denne periode arbejdede han ligeledes som medredaktør af en publikation om europæiske anliggender og som Bruxelles-korrespondent for et amerikansk medicinaltidsskrift. 
During this time he also worked as contributing editor for a European affairs publication and as Brussels correspondent for an American pharmaceutical journal.
Tidsfristen for fremsendelse af udtalelsen til Europa-Kommissionen er blevet sat væsentligt ned, hvilket kræver en gennemgribende analyse af de processer, der følger i kølvandet af det videnskabelige udvalgs udtalelse. 
The time for communication of opinion to the European Commission has been decreased considerably, which requires substantial review of the processes following the opinion of the scientific committee.
Initiativer til fremme af forskning og innovation på området for lægemidler, nye behandlingsformer og teknologier i forlængelse af Lissabon-strategien for økonomisk, social og miljømæssig fornyelse, konklusionerne fra Rådets møde (konkurrence) den 22. september 2003, resolutionerne fra Rådets møde (sundhedsministrene) den 1.-2. december 2003 samt G10's henstillinger 
Stimulation of research and innovation in the area of medicines, emerging therapies and technologies in support of the Lisbon strategy for economic, social and environmental renewal, conclusions of the Competitiveness Council of 22 September 2003, resolutions of the Health Council of 1-2 December 2003 and the G10 recommendations
Antal møder 
Number of meetings
Efter et år inden for merchant banking var han økonomidirektør i et privat firma fra 1988 til 1995. 
After a year in merchant banking, he was finance director of a private company from 1988 to 1995.
Udvalget forventes at aflægge EMEA besøg i 2005 
The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
3.3 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer 
3.3 Establishment of maximum residue limits
Certificering af disse masterfiler i et system, der er analogt med den centraliserede procedure, betyder, at EMEA udsteder et certifikat, der er i overensstemmelse med fællesskabslovgivningen, og som er gyldigt for hele Det Europæiske Fællesskab. 
The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Hun beskæftigede sig også med international harmonisering af disse emneområder. 
She was also involved in international harmonisation activities on this subject.
Drift, vedligeholdelse, support og videreudvikling af to vigtige delsystemer: Produktinformationsstyringssystem (PIM) og brugeridentitetsstyring, sammen med retsgyldige digitale signaturer. 
Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Agenturet står - ud over de lovgivningsmæssige udfordringer - tillige over for udfordringerne fra en hurtig udvikling inden for videnskab og teknologi, samt nye ændringer i det politiske klima. 
In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Der forventes en fortsat stigning i antallet af både type I- og type II-ændringer som følge af den kumulative stigning i antallet af udstedte markedsføringstilladelser. 
A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
50 % af gebyrerne til indledende ansøgninger om markedsføringstilladelser og inspektioner 
50 % of fees for initial applications for marketing authorisations and inspections
Gennemførelse af den nye lægemiddellovgivning og EMEA's langsigtede plan 
Implementation of the new pharmaceutical legislation and the EMEA long-term plan
Gennemførelse af en forbedret aktivitetsbaseret budgetteringsdatabase samt budgetplanlægning 
The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Stående og midlertidige arbejdsgrupper 
Standing and temporary working parties
Efter resultatet af CVMP's revision i oktober 2004 gennemførelse af udvalgets anbefalinger om at styrke kvalitetssikringssystemet i relation til CVMP's procedurer 
Following the outcome of the CVMP audit in October 2004, implementation of its recommendations to strengthen the quality assurance system in relation to the CVMP procedures
Antal finansielle transaktioner 
Number of financial transactions
Disse inspektioner kan være nødvendige for at kontrollere visse aspekter af den kliniske afprøvning og laboratorieafprøvning eller produktion af og kontrol med produktet og/eller for at sikre overensstemmelse med GMP, GCP eller GLP og kvalitetssikringssystemer. 
These inspections may be necessary to verify specific aspects of the clinical or laboratory testing or manufacture and control of the product and/or to ensure compliance with GMP, GCP or GLP and quality assurance systems.
Målet er at tilskynde alle ansøgere vedrørende nye teknologier og behandlingsformer til at tage imod videnskabelig rådgivning 
The goal is to encourage all applicants in the field of new technologies and therapies to receive scientific advice
Den nye lovgivning fastlægger retsgrundlaget og de udvidede ansvarsområder for agenturet med hensyn til videnskabelig rådgivning. 
The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Agenturet vil arbejde for at gennemføre det integrerede kvalitetsstyringssystem, som blev vedtaget af bestyrelsen i 2004. 
The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Gennemførelse af en første produktionsversion af PIM-systemet, der skal være operationel den 21. november 2005 
Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Dr Keller er medlem af “American Society of Pharmacognosy” og “ International Society for Medicinal Plant Research”. 
Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Det stigende antal møder, der styres af agenturet og det stigende antal dage med delegerede- vil kræve, at der udvikles mødeteknologier, som f.eks. IP telefoni, videokonferencer og web streaming. 
The growing number of meetings managed by the Agency and increasing number of delegate days will require the development of meeting technologies such as IP telephony, videoconferencing and web streaming.
2.8 Videnskabelige udvalg 
2.8 Scientific committees
Quality Assurance, UK. 
Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Den største konsekvens for den skønnede arbejdsmængde for 2005 vil være gennemførelsen og styringen af nye fakturerings- og finansbogføringssystemer. 
The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
At yde støtte til de nye medlemsstaters integration i agenturets arbejde omkring GMP, GCP og GLP og at bidrage til internationalt samarbejde og harmoniseringsaktiviteter 
To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Yderligere styrkelse og vedligeholdelse af kvalitetssikringssystemet i forbindelse med procedurestyringen og CHMP's aktiviteter 
Further strengthening and maintenance of the quality assurance system in relation to the management of procedures and CHMP activities
Relationer og udveksling af information med Europa-Parlamentets Udvalg for Miljø, 
Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Partnerne i det europæiske lægemiddelnetværk har sat sig selv det vigtige mål at fremme kvaliteten af EU's kontrolsystem overordnet set. 
The partners of the European medicines network have set themselves an important goal to enhance overall quality of the EU regulatory system.
Prof. Wahlroos spillede en central rolle inden for lægemiddelsektoren i forbindelse med Finlands tiltrædelse af EU i 1995. 
Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
EMEA vil yde støtte til workshops med interessenter, navnlig med akademiske forskningsorganisationer, der arrangeres på initiativ af COMP og CHMP, om nye videnskabelige og metodemæssige aspekter. 
The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Han havde her ansvaret for en række grupper inden for afdelingen for teknisk bistand i Generaldirektoratet for Euratoms Sikkerhedskontrol. 
There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Med henblik herpå vil agenturet forberede gennemførelsen af bestemmelser vedrørende gebyrnedsættelser, udskydelse af betalingen af gebyrer, støtte til oversættelse af lægemiddelinformation, og administrativ bistand til disse virksomheder. 
To this end, the Agency will prepare to implement provisions regarding reduction in fees, deferment of the payment of fees, support for the translation of medical information, and administrative assistance to these enterprises.
Målsætninger: At bidrage til fremme af en harmonisering af tilladelsen af veterinærlægemidler i EU 
To contribute to the promotion of harmonisation of authorisation of veterinary medicines in the EU
Efter modtagelsen af de første PMF-ansøgninger i 2004 forventes der indgivet syv ansøgninger for 2005. 
Following the first PMF applications received in 2004, seven applications are forecast for 2005.
Gennemførelsen af den nye lægemiddellovgivning er en af agenturets centrale målsætninger og prioritetsområder for 2005. 
Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Kvaliteten af tjenesterne vil blive målt på en række præstationsindikatorer, såsom systemernes tilgængelighed, helpdesk-responstider og problemløsningstider 
Service quality will be measured by a number of performance indicators, such as systems availability, helpdesk response times and problem resolution times
Et tidligt samarbejde med kontrolmyndighederne i tiltrædelseslandene forud for den historiske udvidelse af Den Europæiske Union var stærkt medvirkende til, at det var muligt at integrere disse lande gnidningsfrit i det europæiske lægemiddelnetværk. 
Early cooperation with regulatory authorities in the accession countries prior to the historic enlargement of the European Union in 2004 contributed greatly to their smooth integration into the European medicines network.
EMEA gjorde en stor indsats i 2004 for at tilrettelægge en ‘køreplan', som i samarbejde med interessenterne fastlægger agenturets vision for de kommende år og de tiltag, agenturet skal sætte i værk for at forholde sig til de ændrede rammebetingelser, som agenturet er underlagt. 
The EMEA devoted significant effort in 2004 to drawing up a ‘Road Map', in consultation with its stakeholders, setting out the Agency's vision for the years to come and the measures that need to be put in place to respond to the changing environment in which it exists.
Derudover vil EMEA tilrettelægge uddannelse af nationale eksperter i faglig vurdering om emner, der aftales med agenturets videnskabelige udvalg og EU's nationale kompetente myndigheder 
In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
At vedligeholde og udvikle finansielle- og budetterings- bogføringssystemer, samt indberetningsværktøjer, herunder sikkerheds- og helpdesk-komponenter 
To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse til lægemidler til sjældne sygdomme forventes at forblive uændret på 10 ansøgninger 
The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
Koordinering af aktiviteter i forbindelse med det fælles revisionsprogram for GMP-inspektorater for at sikre konsekvente kvalitetsstandarder og harmoniserede procedurer 
Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Bestemmelserne for små og mellemstore virksomheder finder anvendelse også på området for veterinærlægemidler, og agenturet vil skulle yde støtte til veterinærvirksomheder med begrænsede markeder og til virksomheder, der giver tilladelse til lægemidler til sygdomme med regional udbredelse. 
Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
I 2005 vil der blive lagt særlig vægt på at forberede et fuldt mandat for udvalget. 
In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Disse skøn vedrører centralt godkendte produkter Skønnet for elektronisk indberetning af ikke-centralt godkendte produkter i relation til EU- og ikke-EU-sager er 15 000 
The forecast for electronic reporting for non-centrally authorised products in relation to EU and non-EU cases is 15,000
Støtte til Europas bidrag til internationale diskussioner om GMP/kvalitetssystemer i samarbejde med FDA og inden for rammerne af ICH og VICH 
Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
MRL nye ansøgninger MRL forlæng./ændr. 
MRLs new applications MRL ext./mod.
Tilrettelæggelse af individuelle gennemførelsesmøder med hver enkelt national kompetent myndighed (NCA) med henblik på at lette den elektroniske datatransmission mellem NCA og EMEA om bivirkninger yderligere 
Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Forøget gennemsigtighed i voldgifts-/henvisningsprocedurer og konsistent fremlæggelse af tilgængelig information vedrørende voldgifts-/henvisningsprocedurer uanset retsgrundlaget for sådanne procedurer 
Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Arbejdede som videnskabelig sekretær for arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi til december 2000. 
She acted as scientific secretary of the Biotechnology Working Party until December 2000.
Agenturet fastsætter derfor maksimale grænseværdier for farmakologisk aktive stoffer, som anvendes i veterinærmedicinske præparater, for så vidt angår animalske fødevarer, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning med det formål at gøre brugen af sådanne fødevarer sikker. 
The Agency therefore establishes maximum safe residue limits for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products in respect of all the various foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey to provide for safe use of such foodstuffs.
Medstifter af Eurordis (European Organisation for Rare Disorders), som han siden 2001 har været administrerende direktør for. 
He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
4.4 Certifikater 
4.4 Certificates
Etablering af en procedure for offentliggørelse af information om tilbagetrækning af ansøgninger og afslag på fællesskabsmarkedsføringstilladelser 
Establishment of a procedure for publication of information on withdrawal of applications and refusal of Community marketing authorisations
Med henblik på gennemførelsen af den europæiske lægemiddelpolitik og lægemiddellovgivning tager de forskellige initiativer sigte på at forbedre effektivitet og fremme gennemsigtighed, samt støtte og lette lovfæstede procedurers funktion. 
In order to implement European pharmaceutical policy and legislation, the various initiatives aim to increase efficiency and enhance transparency, and support and facilitate the operation of procedures established by legislation.
Gennemførelsen af det elektroniske dokumentstyringssystem er fortsat et prioriteret område på området for dokumentstyring og offentliggørelse, da det er grundstenen for en effektiv dokumentstyring i agenturet og offentliggørelse af centrale forretningsmæssige oplysninger på webgrænsefladen. 
Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Den nye lovgivning vedrørende videnskabelig rådgivning, der er beskrevet i arbejdsprogrammets afsnit 2.2, finder både anvendelse på områder, der vedrører humanmedicinske lægemidler, og på områder vedrørende veterinærmedicinske lægemidler 
The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Vejledningsdokumenter med fokus på centrale trin i den centraliserede procedure, samt på spørgsmål vedrørende lægemidlers kvalitet, sikkerhed og virkninger bliver udviklet løbende og opdateret af EMEA. 
Guidance documents focusing on the key steps of the centralised procedure, as well as on issues of quality, safety and efficacy of medicinal products, are continuously developed and updated by the EMEA.
Afsluttes (med SWP) efter offentlig høring 
To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Fortsat gennemførelse og vedligeholdelse af den elektroniske transmission af ICSR og støtte til den daglige drift og vedligeholdelse af den elektroniske ICSR-transmissionsproces for fasen før og efter tilladelse via EudraVigilance 
Continued implementation and maintenance of the electronic transmission of ICSRs and support of the day-to-day operation and maintenance of the electronic ICSR transmission process for the pre- and post-authorisation phase via EudraVigilance
Ansøgninger om udpegelse forventes at omfatte mere komplekse nye behandlingsformer Målsætninger: 
Applications for designation are expected to include more complex emerging therapies
Vedtage regler for gennemførelsen af den nye forordning med hensyn til de gebyrer, der skal betales til EMEA 
Adopt rules for the implementation of the new regulation on fees payable to the EMEA
Infrastrukturtjenester i EMEA 
Infrastructure Services at the EMEA
Færdiggørelse af de interne vurderinger med nye medlemsstater (MRA mellem EF-Canada) Støtte til de nye medlemsstater til eksterne evalueringer (MRA mellem EF-Canada) Udvidelse af anvendelsesområdet for MRA med Japan til at omfatte sterile lægemidler og biologiske produkter 
Completion of the internal evaluation work with new Member States (the EC-Canada MRA) Provision of assistance to the new Member States for external evaluations (the EC-Canada MRA) Expansion of scope of the MRA with Japan to include sterile medicinal products and biologicals
Målsætning for 2005: 
Objective for 2005:
Bilag 3 Retningslinjer og arbejdsdokumenter i 2005 
Annex 3 Guidelines and working documents in 2005