natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs denne indlægsseddel og brugsanvisningen for Apidra SoloStar, fyldt pen, grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel. 
Read carefully all of this leaflet including the Instructions for Use of Apidra SoloStar, pre-filled pen, before using this medicine because it contains important information for you.
Kontroller om der kommer insulin ud af nålespidsen. 
Check if insulin comes out of the needle tip.
Hyperglykæmi kan forårsage diabetisk ketoacidose (ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker). 
Hyperglycaemia can cause diabetic ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Kombinationsbehandling med Apidra og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. 
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Læs venligst den modsatte side af denne indlægsseddel vedrørende opbevaring af SoloStar. 
Please check the reverse (insulin) side of this leaflet for instructions on how to store SoloStar.
Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hurtig puls og glucose og ketonstoffer i urinen. 
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat and glucose and ketone bodies in urine.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 27 September 2004
Pentamidin (anvendes til behandling af infektion forårsaget af parasitter) kan medføre for lavt blodsukker (hypoglykæmi), der undertiden kan efterfølges af for højt blodsukker (hyperglykæmi). 
Pentamidine (used to treat some infections caused by parasites) may cause hypoglycaemia which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter). 
Hypoglycaemia is a very commonly reported side effect (may affect more than 1 on 10 people).
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end NPH human insulin. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Hvis hypoglykæmi forekommer efter en injektion med hurtigtvirkende analoger, kan det forekomme tidligere sammenlignet med opløseligt human insulin. 
When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
(1) Apidra 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas: De fleste tilfælde var relateret til håndteringsfejl eller pumpesvigt, når Apidra blev givet som CSII. 
Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial: Most of the cases were related to handling errors or pump system failure when Apidra was used with CSII.
For at undgå enhver form for forurening bør den genanvendelige pen kun benyttes af dig. 
To prevent any kind of contamination, the reusable pen should be used only by you.
Alvorlige bivirkninger Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan blive meget alvorlig. 
Hypoglycaemia (low blood sugar) can be very serious.
Betablokkere og andre sympatikolytiske lægemidler (som f.eks. clonidin, guanethidin og reserpin) kan endvidere svække eller helt undertrykke de første advarselssymptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
Beta-blockers like other sympatholytic medicines (such as clonidine, guanethidine and reserpine) may weaken or suppress entirely the first warning symptoms which help you to recognise a hypoglycaemia.
Den glucosesænkende effekt af insulin glulisin og regular human insulin er ækvipotent ved intravenøs administration. 
The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
SoloStar er en fyldt engangspen, der indeholder insulin glulisin. 
SoloStar is a pre-filled disposable pen containing insulin glulisine.
Apidra kan bruges som led i behandlinger, der omfatter et mellemvirkende eller langtidsvirkende insulin eller en basal insulinanalog og kan bruges sammen med orale antidiabetika. 
Apidra should be used in regimens that include an intermediate or long acting insulin or basal insulin analogue and can be used with oral hypoglycaemic agents.
SoloStar må ikke placeres op ad køleskabets køleelementer eller oven på fryseelementer. 
Do not put SoloStar next to the freezer compartment or a freezer pack.
Læs og følg brugsanvisningen, der følger med pumpesystemet. 
Read and follow the instructions that come with your insulin infusion pump.
Apidra må ikke blandes med andre lægemidler end NPH human insulin. 
Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
I et studie med 18 mandlige patienter mellem 21 og 50 år med type 1 diabetes mellitus viste insulin glulisin proportional glucosesænkende effekt i de terapeutisk relevante doser fra 0,075 til 0,15 enheder/kg og mindre end proportional forøgelse i glucosesænkende effekt ved 0,3 enheder/kg eller højere ligesom human insulin. 
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1 aged 21 to 50 years, insulin glulisine displayed dose-proportional glucose lowering effect in the therapeutic relevant dose range 0.075 to 0.15 Units/kg, and less than proportional increase in glucose lowering effect with 0.3 Units/kg or higher, like human insulin.
I et studie med 18 mandlige personer med type 1 diabetes mellitus mellem 21 og 50 år viste insulin glulisin dosisproportionalitet ved tidlig, maksimal og total indvirkning i doser fra 0,075 til 0,4 enheder/kg. 
In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
Insulin glulisin er en rekombinant human insulinanalog, der er ækvipotent med regular human insulin. 
Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Apidra cylinderampullerne må kun anvendes med pennene: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR. 
The Apidra cartridges are to be used only with the pens: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
• Hvis en anden person giver dig injektionen, skal vedkommende være særlig opmærksom for af undgå skader fra nålen og overførsel af infektioner. 
• If your injection is given by another person, special caution must be taken by this person to avoid accidental needle injury and transmission of infection.
En enhed insulin glulisin har samme glucosesænkende effekt som en enhed regular human insulin. 
One unit of insulin glulisine has the same glucose-lowering activity as one unit of regular human insulin.
Insulin glulisin givet 2 minutter (GLULISINE pre) før start på et måltid sammenlignet med regular human insulin givet 30 minutter (REGULAR 30 min) før start på måltidet (figur 1A) og sammenlignet med regular human insulin givet 2 minutter (REGULAR pre) før et måltid (figur 1B). 
Insulin glulisine given 2 minutes (GLULISINE pre) before the start of a meal compared to regular human insulin given 30 minutes (REGULAR 30 min) before the start of the meal (figure 1A) and compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before a meal (figure 1B).
Stoffer, der kan øge den blodglucosesænkende effekt og øge følsomheden for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, angiotensin converting enzym-hæmmere (ACE-hæmmere), disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminooxidasehæmmere (MAO-hæmmere), pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og antibiotika tilhørende sulfonamiderne. 
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering activity and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulphonamide antibiotics.
Et andet fase I studie med insulin glulisin og insulin lispro med 80 personer uden diabetes og med store forskelle i body mass indeks (18 til 46 kg/m2) viste, at hurtig absorption og total påvirkning generelt opretholdes over et bredt område i body mass indeks. 
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid absorption and total exposure is generally maintained across a wide range of body mass indices.
Koncentration-tid-profilerne var ækvipotente, når insulin glulisin blev injiceret subkutant i abdomen, overarmen og låret med en lidt hurtigere absorption ved administration i abdomen sammenlignet med administration i låret. 
When insulin glulisine was injected subcutaneously into abdomen, deltoid and thigh, the concentration-time profiles were similar with a slightly faster absorption when administered in the abdomen compared to the thigh.
Disse cylinderampuller må ikke bruges sammen med andre former for flergangspenne, da dosisnøjagtighed kun er vist med ovenstående penne (se pkt. 
These cartridges should not be used with any other reusable pen as the dosing accuracy has only been established with the listed pens (see section 4.2 and 6.6).
Eksempler på symptomer på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændigt tab af talens brug), synsforstyrrelser, skælven, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper og bevidstløshed. 
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions and loss of consciousness.
I et fase I studie med patienter med type 1 diabetes mellitus undersøgtes profilerne for den glucosesænkende effekt af insulin glulisin og regular human insulin givet subkutant i en dosis på 0,15 enheder/kg på forskellige tidspunkter i forhold til et 15 minutters standardmåltid. 
A phase I study in patients with type 1 diabetes mellitus assessed the glucose lowering profiles of insulin glulisine and regular human insulin administered subcutaneously at a dose of 0.15 Units/kg, at different times in relation to a 15-minute standard meal.
Et 26 ugers fase III klinisk studie efterfulgt af et 26 ugers forlængelsesstudie vedrørende sikkerhed blev udført for at sammenligne insulin glulisin (0-15 minutter før et måltid) med regular human insulin (30-45 minutter før et måltid) injiceret subkutant hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som også brugte NPH insulin som basal insulin. 
A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Insulin glulisins farmakokinetiske egenskaber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion. 
The pharmacokinetic properties of insulin glulisine have not been investigated in patients with decreased liver function.
Hvis Apidra gives via en insulin-infusionspumpe, må Apidra ikke blandes med andre lægemidler. 
When used with an insulin infusion pump, Apidra must not be mixed with other medicinal products.
Hver pen indeholder 3 ml opløsning, svarende til 300 enheder. 
Each pen contains 3 ml solution, equivalent to 300 Units.
Tal med din læge, inden du skal ud at rejse, om: - muligheden for at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, sprøjter etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og injektion af insulin under rejsen, - mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge. 
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, injection syringes etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Apidra i fyldte penne er kun egnet til indsprøjtning lige under huden. 
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin.
Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion (se pkt. 
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment (see section 5.2).
- Øvrige indholdsstoffer: metacresol (se afsnit 2 under ”Apidra indeholder metacresol”), natriumchlorid (se afsnit 2 ”Vigtig information om nogen af de øvrige indholdsstoffer i Apidra”), trometamol, polysorbat 20, koncentreret saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are: metacresol (see section 2 under “Apidra contains metacresol”), sodium chloride (see section 2 under “Important information about some of the ingredients of Apidra”), trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - betablokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). 
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Apidra i fyldte penne er kun egnet til indsprøjtning lige under huden (se også punkt 3). 
Apidra in a pre-filled pen is only suitable for injecting just under the skin (see also section 3).
Patienter, der får insulin som kontinuerlig subkutan infusion, skal være trænet i at administrere insulin som injektion og have et alternativt insulin-device tilgængeligt i tilfælde af pumpesvigt (se pkt. 
Patients using continuous subcutaneous insulin infusion pump therapy must be trained to administer insulin by injection and have alternative insulin delivery system available in case of pump system failure (see section 4.2 and 4.8).
Du bør altid have et kort eller lignende på dig, hvoraf det fremgår, at du har diabetes. 
Carry some information with you to show you are a person with diabetes.
Tal med din læge, inden du skal ud at rejse, om: - muligheden for at købe din insulin i det land, som du skal besøge, - forsyninger af insulin, nåle etc., - korrekt opbevaring af din insulin under rejsen, - tidspunkter for måltider og injektion af insulin under rejsen, - mulige påvirkninger ved at skifte til andre tidszoner, - eventuelle nye sundhedsrisici i de lande, som du skal besøge. 
You may need to talk about - the availability of your insulin in the country you are visiting, - supplies of insulin, needles, etc, - correct storage of your insulin while travelling, - timing of meals and insulin administration while travelling, - the possible effects of changing to different time zones, - possible new health risks in the countries to be visited, - what you should do in emergency situations when you feel unwell or become ill.
Blodglucoseværdier målt af patienterne selv var af samme størrelsesorden. 
Comparable self-monitored blood glucose values were observed.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Uåbnet 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Et andet fase I studie med insulin glulisin og insulin lispro med 80 personer uden diabetes og med store forskelle i body mass index (18 til 46 kg/m2) har vist, at hurtig effekt generelt bevares trods store forskelle i body mass index (BMI), mens den totale glucosesænkende effekt bliver mindre ved forøget overvægt. 
Another phase I study with insulin glulisine and insulin lispro in a non-diabetic population in 80 subjects with a wide range of body mass indices (18-46 kg/m²) has demonstrated that rapid action is generally maintained across a wide range of body mass indices (BMI), while total glucose lowering effect decreases with increasing obesity.
Din læge bestemmer hvor meget Apidra du har behov for på grundlag af din livsstil, resultaterne af dine blodsukkermålinger (glucose) og dit tidligere insulinforbrug. 
Based on your life-style and the results of your blood sugar (glucose) tests and your previous insulin usage, your doctor will determine how much Apidra you will need.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER PEN ETIKET (fyldt pen SoloStar) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PEN LABEL (pre-filled pen SoloStar)
Insulinbehovet kan dog være reduceret ved nedsat nyrefunktion. 
However, insulin requirements may be reduced in the presence of renal impairment.
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger under 25°C, væk fra direkte varme eller direkte lys. 
The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C away from direct heat or direct light.
40 kg/m2) med insulin glulisin og insulin lispro [90 % CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] har vist, at insulin glulisin effektivt kontrollerer døgnets postprandiale blodglucoseudsving. 
A phase I study in 18 obese patients with type 2 diabetes mellitus (BMI between 35 and 40 kg/m2) with insulin glulisine and insulin lispro [90% CI: 0.81, 0.95 (p=<0.01)] has shown that insulin glulisine effectively controls diurnal postprandial blood glucose excursions.
Apidra er et hurtigtvirkende insulinpræparat. 
Apidra is a short-acting insulin.
Hold pennen vandret med nålen til venstre og dosis skalaen til højre, som vist på tegningen nedenfor, så du er sikker på at du aflæser dosis korrekt. 
To ensure that you read the dose correctly, hold the pen horizontally, with the needle on the left and the dosage selector to the right as shown in the illustrations below.
Sundhedspersonalet har besluttet, at SoloStar er den rigtige pen for dig. 
Your doctor has decided that SoloStar is appropriate for you based on your ability to handle SoloStar.
Når Apidra administreres som subkutan injektion, må det ikke blandes med andre lægemidler end NPH human insulin. 
When administered as a subcutaneous injection, Apidra must not be mixed with other medicinal products except NPH human insulin.
Apidra SoloStar 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen EU/1/04/285/029-036 
Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen EU/1/04/285/029-036
Ved indgivelse lige før et testmåltid gav insulin glulisin en bedre postprandial kontrol end regular human insulin, lige som hos voksne (se pkt. 
Administered immediately before a test meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin, as in adults (see section 5.1).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (10 ml hætteglas) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (10 ml vial)
Hvert hætteglas indeholder 10 ml opløsning (1.000 enheder). 
Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Undersøg hætteglasset før brug. 
Inspect the vial before use.
Apidra bør gives subkutant i abdominalvæggen, låret eller overarmen eller som kontinuerlig infusion i abdominalvæggen. 
Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Apidra hætteglas skal bruges sammen med insulinsprøjter med en passende enhedsskala eller gives via et insulinpumpesystem. 
Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling af insulin glulisin og andre insuliner. 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins.
Det er en klar, farveløs vandig opløsning uden synlige partikler. 
It is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Etiketten på insulinet skal altid kontrolleres før hver injektion for at undgå forveksling mellem insulin glulisin og andre insuliner (se pkt. 
Insulin label must always be checked before each injection to avoid medication errors between insulin glulisine and other insulins (see section 4.4).
Hvis du har glemt at tage Apidra - Hvis du har glemt at tage en dosis Apidra, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). 
- If you have missed a dose of Apidra or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Apidra i cylinderampuller er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig pen. 
Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
I et 26 ugers fase III klinisk studie med sammenligning af insulin glulisin og insulin lispro, begge injiceret subkutant kort tid (0-15 minutter) før et måltid, til patienter med type 1 diabetes mellitus, som brugte insulin glargin som basal insulin, kunne insulin glulisin sidestilles med insulin lispro med hensyn til glykæmisk kontrol afspejlet ved ændringer i glykosyleret hæmoglobin (udtrykt som HbA1c ækvivalent) fra baseline til endepunktet. 
In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Apidra i cylinderampuller er kun egnet til indsprøjtning lige under huden ved hjælp af en genanvendelig pen (se også punkt 3). 
Apidra in cartridges is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen (see also section 3).
I et studie med patienter med type 1 diabetes mellitus var Tmax 55 minutter og Cmax 82 ± 1,3 µenheder/ml for insulin glulisin sammenlignet med en Tmax på 82 minutter og en Cmax på 46 ± 1,3 µ enheder/ml for regular human insulin efter subkutan administration af 0,15 enheder/kg. 
In a study in patients with type 1 diabetes mellitus after subcutaneous administration of 0.15 Units/kg, for insulin glulisine the Tmax was 55 minutes and Cmax was 82 ± 1.3 µUnits/ml compared to a Tmax of 82 minutes and a Cmax of 46 ± 1.3 µUnits/ml for regular human insulin.
Dette kan medføre alvorlig hyperglykæmi (meget forhøjet blodsukker) og syreophobning i blodet, fordi kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker (ketoacidose). 
This could lead to severe hyperglycaemia (very high blood sugar) and ketoacidosis (build-up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar).
Lægemidlet kan opbevares i maksimalt 4 uger under 25°C. 
The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Husk altid at kontrollere etiketten på din insulin inden injektion for at undgå medicinforveksling mellem Apidra og andre insuliner. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Apidra and other insulins.