natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/659/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/004
For patienter med brystkræft og knoglemetastaser med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min), som behandles for at forebygge knoglerelaterede hændelser, skal følgende dosisrekommendationer følges: 
For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed:
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/659/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/005
Dosering og indgivelsesmåde Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal gives som en intravenøs infusion. 
Method and route of administration Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Pharmathen S.A. Tél: +30 210 66 04 300 
Pharmathen S.A. Tlf: +30 210 66 04 300
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/659/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/659/003
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Dosis 
Dosage
En ampul med 2 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 2 mg ibandronsyre (som natrium monohydrat). 
One ampoule with 2 ml concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Tal straks med en læge eller tag på skadestuen med det samme, hvis De har indtaget for mange tabletter. 
If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
16 INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Iasibon 2 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Iasibon 2 mg
1 LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre i.v. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Natriumchlorid Eddikesyre (99%) Natriumacetattrihydrat Vand til injektionsvæsker 
Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 
• Keep this medicine out of the sightand reachof children.
En ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). 
One ampoule with 1 ml of a concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate)
1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion
Iasibon koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal efter fortynding gives som en intravenøs infusion. 
Iasibon concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Iasibon: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iasibon:
1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion
Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre 
Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ampul med 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 1 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ampoule with 1 ml concentrate for solution for infusion contains 1 mg ibandronic acid (sodium monohydrate).
Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre 
Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale 
Package leaflet: Information for the patient
1 LÆGEMIDLETS NAVN Iasibon 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion
Iasibon 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre 
Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
3 Sådan skal de tage Iasibon 
How to take Iasibon.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt. 
− Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 − Hypocalcaemia
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
De alvorligste rapporterede bivirkninger er anafylaktisk reaktion/shock, atypiske femurfrakturer, knoglenekrose i kæben og inflammation i øjet. 
The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis for the jaw, and ocular inflammation (see paragraph “description of selected adverse reactions” and section 4.4).
1 hætteglas med 6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat). 
One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr ≥ 30 og < 50 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) anbefales dosisjustering (se pkt. 
<50 mL/min) or severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
anvendelse 
use
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner.Tal med din læge først, hvis De vil køre bil eller arbejde med maskiner. 
You can drive and use machines as it's expected that Iasibon affectshas no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Osteoarthritis, myalgi, artralgi, ledsygdomme, knoglesmerter 
Osteoarthritis, myalgia, arthralgia, joint disorder, bone pain
Den anbefalede dosis ved forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er 6 mg administreret intravenøst hver 3-4. uge. 
The following information is intended for healthcare professionals only Dose: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases The recommended dose for prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases is 6 mg intravenously given every 3-4 weeks.
3 Sådan får de Iasibon 
How to receive Iasibon
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Iasibon 6 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, indbygget i skelettet. 
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by45 Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Iasibon 2 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Iasibon 1 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ibandronsyre 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iasibon 1 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Knoglesmerte* 
Bone pain *
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn 
• Keep this medicine out of the sightand reachof children
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. 
Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects although not everybody gets them.
Mediantid til recidiv (stigning af albuminkorrigeret serum-calcium til niveauer over 3 mmol/l) var 18-19 dage for doser på 2 mg og 4 mg. Mediantiden til recidiv var 26 dage ved en dosis på 6 mg. Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. 
The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 1819 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
analyseformålet. 
Authorisation Holder.
4 FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 
BATCH NUMBER Lot
ATCvet-kode: QI09AD03 
ATCvet code: QI09AD03.
En enkelt opfølgende dosis gives hver 6. måned. 
A single booster dose is given every 6 months.
Anvend vaccinationsudstyr i henhold til producentens anvisninger. 
Use vaccination devices according to the manufacturer's instructions.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24/08/2017 
Date of first authorization: 24/08/2017.
25 doser 50 doser 125 doser 
25 doses 50 doses 125 doses
Den stimulerer aktiv immunitet over for PRRS-virus. 
It stimulates active immunity against PRRS virus.
Solvens kan opbevares uden for køleskab ved 15 °C - 25 °C. 
The solvent may be stored outside a refrigerator at 15 °C - 25 °C.
Disse forsvinder i løbet af nogle få timer uden behandling. 
These resolve without treatment within few hours.
Den mest almindelige spredningsvej er ved direkte kontakt, men spredning via forurenede genstande eller luften kan ikke udelukkes. 
The most common spreading route is via direct contact but spreading via contaminated objects or via the air cannot be excluded.
SÆRLIG ADVARSEL, OM NØDVENDIGT 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
2 ml i nakken. 
2 ml in the neck.
Den maksimale størrelse på lokale reaktioner var større (2 cm) og den maksimale varighed generelt længere (op til 9 dage for søer før avl). 
The maximum size of the local reactions was bigger (2 cm) and the maximum duration was in general longer (up to 9 days in pre-breeding sows).
Det tilrådes, at alle tilsigtede svin i en bestand vaccineres i den alder, det tidligst anbefales, og derefter. 
It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Reaktionen udviklede sig til hårdt væv og en skorpe, som i reglen varede i op til mere end 44 dage. 
The reaction evolved to form hard tissue and formation of a scab, which very commonly lasted up to more than 44 days.
Laktation: Vaccinens sikkerhed under laktation er ikke fastlagt. 
Lactation: The safety of the vaccine has not been established during lactation.
Vaccinestammen kan spredes til kontaktsvin. 
The vaccine strain can spread to in contact pigs.
Vaccinen (lyofilisat): 
Vaccine (lyophilisate):
Vaccinen indeholder en modificeret levende PRRS-virus (genotype 1, undertype 1). 
The vaccine contains a modified live PRRS virus (genotype 1, subtype 1).
Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C -8 °C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet veterinærlægemiddel skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 
A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Vaccinationsplan: 
Vaccination schedule:
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ ).
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af produktresuméet er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet eller ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof: 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
I tilfælde, hvor hætteglassene, der indeholder solvens og lyofilisat, opbevares særskilt, skal det kontrolleres inden rekonstitutionen, at det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder solvens, er identisk med det lotnummer, der er nævnt på hætteglasset, der indeholder lyofilisat. 
In cases where the vials containing the solvent and the lyophilisate are stored separately, verify prior to reconstituting the lyophilisate that the lot number mentioned on the vial containing the solvent is identical to the lot number mentioned on the vial containing the lyophilisate.
Vaccinerede dyr kan udskille vaccinestammen i mere end 16 uger efter vaccination. 
Vaccinated animals may excrete the vaccine strain for more than 16 weeks following vaccination.
Lokale reaktioner i form af en blød/hård hævelse (mindre end eller lig med 0,7 cm i diameter) uden varme eller smerte blev meget ofte observeret på injektionsstedet og forsvandt i løbet af 5 dage. 
Local reactions, in the form of soft/hard swelling (below or equal to 0.7 cm diameter) without heat or pain, were very commonly observed at the injection site and resolved within 5 days.
Farmakoterapeutisk gruppe: immunologiske lægemidler til svin, levende virale vacciner. 
Pharmacotherapeutic group: immunologicals for Suidae, live viral vaccines.
Kanyler til administration skal passe til dyrets størrelse. 
Needles for administration should be appropriate for the size of the pig.
Det anbefales at bruge en flerdosissprøjte. 
The use of a multi-dosing syringe is recommended.
Én dosis (2 ml) indeholder: Lyofilisat: 
Each dose (2 ml) contains: Lyophilisate:
6.2 Væsentlige uforligneligheder 
6.2 Major incompatibilities
Brug sterile sprøjter og nåle. 
Use sterile syringes and needles.
Natriumchlorid Vand til injektioner 
Sodium chloride Water for injections
TEKSTEN “KUN TIL DYR”SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE
Der blev meget ofte observeret en lokal, forbigående reaktion i hele nakkeområdet (mørk rødlilla, erytematøs hævelse, som medførte kløe, dannelse af vesikler, lokal temperaturstigning samt af og til smerter). 
A local reaction involving transiently the whole neck region was very commonly observed (red-purple dark, erythematous swelling, causing itching, vesicle formation, increased local temperature, and, occasionally, pain).
Må ikke bruges til bestande, hvor europæisk PRRS-virus ikke er påvist ved hjælp af pålidelige diagnostiske metoder. 
Do not use in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
* Porcin respirations- og reproduktions- syndrom virus (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** 50 % cellekultur infektiøs dosis (Cell culture infectious dose 50%) 
* Porcine respiratory and reproductive syndrome virus ** Cell culture infectious dose 50%
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCES
Anafylaktiske reaktioner (opkastning, rystelser og/eller mild depression) kan i sjældne tilfælde hos smågrise forekomme kort efter vaccinationen. 
Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Massevaccination kan bruges til besætninger, hvor tilstedeværelsen af europæisk PRRS-virus er fastslået. 
Mass vaccination can be used in herds in which the prevalence of European PRRS virus has been established.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3.
Overfør ca. 5 ml solvens til hætteglasset med lyofilisat og sørg for, at indholdet er helt opløst. 
Transfer approximately 5 ml of solvent to the vial containing the lyophilisate and ensure complete reconstitution.
Varighed af immunitet:26 uger efter vaccinationen. 
Duration of immunity: 26 weeks after vaccination.
Laktosemonohydrat Sorbitol 70 % (opløsning) Natriumhydroxid Vand til injektioner Fortyndingsmiddel 
Casein hydrolysate Lactose monohydrate Sorbitol 70% (solution) Sodium hydroxide Water for injections Dilution medium
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: 
Special warnings for use in animals:
Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with the local requirements.
Der skal udvises forsigtighed, så vaccinestammen ikke indføres i et område, hvor der ikke allerede er PRRS-virus. 
Care should be taken to avoid the introduction of the vaccine strain into an area where PRRS virus is not already present.
Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks. 
Shelf life after reconstitution: use immediately.
Polyethylen med høj densitet (HDPE) hætteglas på 50, 100 eller 250 ml solvens med en lukning i chlorobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg. 
High-density polyethylene (HDPE) vials of 50, 100 or 250 ml of solvent, with a chlorobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Fedesvin: En enkelt dosis på 2 ml gives til svin i alderen fra dag 1 og derefter. 
Pigs for fattening: A single dose of 2 ml is given to pigs from 1 day of age onwards.
Må ikke bruges til orner, der producerer sæd, eftersom PRRS-virus kan spredes med sæden. 
Do not use in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Rekonstituer lyofilisat med den medfølgende solvens. 
Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Hæld rekonstitutionen tilbage i hætteglasset med solvens (indeholdende resten af solvensen): 25 doser rekonstitueres i 50 ml solvens, 50 doser rekonstitueres i 100 ml solvens, og 125 doser rekonstitueres i 250 ml solvens. 
Transfer back the reconstituted solution into the solvent vial (containing the remaining solvent): 25 doses are reconstituted into 50 ml solvent, 50 doses are reconstituted into 100 ml solvent, and 125 doses are reconstituted into 250 ml solvent.
Indtrædelse af immunitet: 21 dage efter vaccinationen. 
Onset of immunity: 21 days after vaccination.
EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud. 
EXP {month/year} Once broached use immediately.
Svin (svin til opfedning, gylte og søer). 
Pigs (pigs for fattening, gilts and sows).
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og hætteglasset efter EXP. Opbevaringstid efter opblanding: anvendes straks. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Må ikke bruges til PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden, fordi vaccinestammen kan krydse placenta. 
Do not use in PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in the second half of gestation because the vaccine strain may cross the placenta.
Svin (svin til opfedning, gylte og søer) 
Pigs (pigs for fattening, gilts and sows)
Gylte og søer: En enkelt dosis på 2 ml gives før, de indføres i en bestand af søer, ca. 4 uger før avl. 
Gilts and sows: A single dose of 2 ml is given prior to introduction into the sow herd, approximately 4 weeks prior to breeding.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Vaccinens effekt er påvist ved vaccination i laboratorium og challenge-studier med en stamme af genotype 1, undertype 1. 
Vaccine efficacy has been demonstrated in laboratory vaccination and challenge studies using a genotype 1 subtype 1 strain.
Gylte og søer: 
Gilts and sows:
Solvens: Natriumchlorid 0,9 % injektionsvæske, opløsning: qs 1 dosis 
Solvent: Sodium chloride 0.9% solution: qs 1 dose.
Vaccination før drægtighed af klinisk raske gylte og søer, ikke-PRRS-virus-naive (dvs. enten tidligere immuniseret mod PRRS-virus med vaccination eller eksponeret for PRRS-virus fra feltinfektion) eller PRRS-virus-naive, har desuden vist sig at kunne nedsætte den transplacentale infektion som følge af PRRS-virus i sidste tredjedel af drægtighedsperioden samt nedsætte den tilhørende negative indvirkning på den reproduktive funktion (reduktion i antallet af dødfødte, viræmi hos smågrise under fødsel og fravænning, lungelæsioner samt viruskoncentrationen i lungerne hos smågrise ved fravænning). 
In addition, pre-pregnancy vaccination of clinically healthy gilts and sows, non-PRRS virus-naïve (i.e. either previously immunised against PRRS virus via vaccination or exposed to PRRS virus via field infection) or PRRS virus-naïve, was demonstrated to reduce the transplacental infection caused by PRRS virus during the last third of pregnancy, and to reduce the associated negative impact on reproductive performance (reduction of the occurrence of stillbirths, of piglet viraemia at birth and at weaning, of lung lesions and of viral load in lungs in piglets at weaning).
Type 1 hydrolytiske hætteglas på 15 ml (25, 50 eller 125 doser) med en lukning i bromobutylgummi og forseglet med et aluminiumslåg. 
Type 1 hydrolytic glass vials of 15 ml (25, 50 or 125 doses), with a bromobutyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas (15 ml, indeholder 25, 50 eller 125 doser) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vials (15 ml, containing 25, 50 or 125 doses)
Solvens: klar, farveløs væske 
Solvent: clear, colourless solution.
Der skal udvises særlig opmærksomhed for at undgå spredning af vaccinestammen til dyr, der ikke er vaccineret (f.eks. PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden), og som skal holdes fri af PRRS-virus. 
Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to unvaccinated animals (e.g. PRRS virus-naïve pregnant gilts and sows in second half of gestation) that should remain free from PRRS virus.
Vaccination af PRRS-virus-naive drægtige gylte og søer i anden halvdel af drægtighedsperioden kan påvirke deres reproduktionsevner. 
The administration of the vaccine to pregnant PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of gestation may have an impact on their reproductive performance.