natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter Kommissionens afgørelse vil medlemsstaternes kompetente myndigheder sammen med referencemedlemsstaten opdatere produktoplysningerne efter behov. 
After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
De skal undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin. 
Avoid drinking too much alcohol while taking this medicine.
4.4 og 4.5 for klinisk signifikans. 
See sections 4.4 and 4.5 for clinical significance.
De mulige konsekvenser for effekten er ukendte. 
Possible consequences for the efficacy are unknown.
Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimalt respons opnås normalt inden for 4 uger. 
A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Disse ændringer er sædvanligvis milde og forbigående og fører ikke til afbrydelse af behandlingen. 
These changes were usually mild, transient, and did not require interruption of treatment.
Derfor kan de ikke ekstrapoleres til de lavere doser. 
Therefore, they cannot be extrapolated to the lower dose strengths.
Behandling blev initieret i den akutte fase under hospitalindlæggelse og blev fortsat i 16 uger. 
Treatment was initiated during the acute phase after hospital admission and lasted for a period of 16 weeks.
Stigning er vist som “↑”, nedsættelse som “↓” 
Increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”
Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen var sammenlignelig i de 2 grupper. 
The safety and tolerability profiles of the two treatment groups were comparable.
Disse forhøjelser var dosisafhængige og var reversible hos alle patienter. 
These elevations were dose related and were reversible in all patients.
Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom 
Prevention of cardiovascular disease
Klinisk rekommandation# 
Clinical Recommendation#
Alternative behandlinger (uden interaktion) bør overvejes i stedet for disse lægemidler, hvis det er muligt. 
If possible, alternative (non-interacting) therapies should be considered instead of these medicinal products.
Derfor er den kliniske relevans af disse resultater med hensyn til primær og sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser ikke kendt. 
Therefore, the clinical significance of these imaging results with regard to the primary and secondary prevention of cardiovascular events is unknown.
Uafhængigt af andre omsætningsveje metaboliseres disse produkter yderligere via glukuronidering. 
Apart from other pathways these products are further metabolized via glucuronidation.
Sjælden: Perifer neuropati. 
Rare: peripheral neuropathy.
Højere doser kan være nødvendige for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende guidelines. 
Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines.
En genetisk forårsaget nedsat hepatisk optagelse af atorvastatin er også mulig hos disse patienter. 
A genetically impaired hepatic uptake of atorvastatin is also possible in these patients.
De må ikke tage mere end 1-2 små glas grapefrugtjuice dagligt, da store mængder grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Zarator. 
Do not take more than one or two small glasses of grapefruit juice per day because large quantities of grapefruit juice can change the effects of {PRODUCT NAME}.
Patienterne bør monitoreres tæt, og midlertidig seponering af atorvastatin kan være hensigtsmæssig. 
Patients should be closely monitored and temporary suspension of atorvastatin treatment may be appropriate.
Atorvastatin absorberes hurtigt efter oral indgift; maksimal plamakoncentration (Cmax) nås inden for 1-2 timer. 
Atorvastatin is rapidly absorbed after oral administration; maximum plasma concentrations (Cmax) occur within 1 to 2 hours.
Absolut risikoreduktion1 (%) 
Absolute Risk Reduction1
Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Dosis kan øges til 80 mg dagligt i henhold til respons og tolerabilitet. 
The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Antal hændelser (Atorvastatin vs. placebo) 
No. of Events (Atorvastatin vs Placebo)
Pædiatrisk population: Der er ikke farmakokinetiske data tilgængelige for den pædiatriske population. 
Paediatric: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Disse forskelle havde ingen klinisk betydning og resulterede ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene. 
These differences were of no clinical significance, resulting in no clinically significant differences in lipid effects among men and women.
I sådanne tilfælde skal risikoen ved behandlingen vurderes i forhold til den mulige fordel, og klinisk monitorering anbefales. 
In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
I atorvastatingruppen (n=253) var der ingen progression af aterosklerose. 
In the atorvastatin group (n=253), there was no progression of atherosclerosis.
Før behandling 
Before the treatment
Virkning og sikkerhed af de anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning. 
Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Patienter skal opfordres til omgående at rapportere muskelsmerter, -kramper eller -svaghed, især hvis disse er ledsaget af utilpashed eller feber. 
− Patients must be asked to promptly report muscle pain, cramps, or weakness especially if accompanied by malaise or fever.
Dosis skal individualiseres og justeres hver 4. uge til 40 mg dagligt. 
Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Den absolutte og relative risikoreduktion i atorvastatingruppen var følgende: 
The absolute and relative risk reduction effect of atorvastatin was as follows:
Passende klinisk monitorering af disse patienter anbefales. 
Appropriate clinical monitoring of these patients is recommended.
Sikkerhedsdata i forbindelse med børnenes udvikling er ikke blevet vurderet. 
Developmental safety data in this population have not been evaluated.
I dette randomiserede, dobbelt-blinde, multicenter, kontrollerede kliniske studie blev IVUS udført ved baseline og ved 18 måneder hos 502 patienter. 
In this randomised, double- blind, multicenter, controlled clinical trial, IVUS was performed at baseline and at 18 months in 502 patients.
Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De blot tage den næste dosis som planlagt. 
If you forget to take a dose, just take your next scheduled dose at the correct time.
Der var en signifikant behandlingsinteraktion ved antihypertensiv baseline behandling. 
There was significant treatment interaction by antihypertensive baseline therapy.
Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet var i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt. 
The safety profile of atorvastatin in the MIRACL study was consistent with what is described in section
Kun begrænsede data er tilgængelige (se pkt. 
Only limited data are available (see section 5.1).
Den absolutte biotilgængelighed af atorvastatin er ca. 12 %, og den systemiske tilgængelighed af den HMG-CoA-reduktasehæmmende aktivitet er ca. 30 %. 
The absolute bioavailability of atorvastatin is approximately 12% and the systemic availability of HMGCoA reductase inhibitory activity is approximately 30%.
Samtidig behandling med andre lægemidler 
Concomitant treatment with other medicinal products
• Seksuelle problemer 
• Sexual difficulties
Belgien, Cypern, Finland, Grækenland, Irland, Luxembourg, Malta, Holland, Norge, Sverige, Storbritannien 
Belgium, Cyprus, Finland, Greece, Ireland, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Sweden, UK
BATCHNUMMER Batch: 
BATCH NUMBER Batch
Atorvastatin blev administreret i doser op til 80 mg/dag. 
Atorvastatin was administered at doses up to 80 mg/day.
Virkningen af rifampicin på atorvastatinkoncentrationen i hepatocytter er derimod ukendt, og hvis samtidig behandling ikke kan undgås, bør patienterne monitoreres nøje for effekt. 
The effect of rifampin on atorvastatin concentrations in hepatocytes is, however, unknown and if concomitant administration cannot be avoided, patients should be carefully monitored for efficacy.
Patienter i digoxinbehandling bør monitoreres passende. 
Patients taking digoxin should be monitored appropriately.
Atorvastatin reducerer LDL-produktionen og antallet af LDL-partikler. 
Atorvastatin reduces LDL production and the number of LDL particles.
Ikke alle inkluderede patienter blev vurderet til at have en høj risiko for debut af kardiovaskulær hændelse. 
Not all included patients were estimated to have a high risk for a first cardiovascular event.
I subgruppeanalyserne af køn (81 % mænd, 19 % kvinder) blev atorvastatins gavnlige effekt bekræftet blandt mænd, men ikke blandt kvinder, muligvis på grund af det lille antal observerede hændelser hos kvinder i subgruppenn. 
In the subgroup analyses by gender (81% males, 19% females), a beneficial effect of atorvastatin was seen in males but could not be established in females possibly due to the low event rate in the female subgroup.
Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. 
Note: This SPC, labelling and packages leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Effekten af den intensive lipidsænkning på de primære kardiovaskulære endepunkter blev ikke undersøgt i dette studie. 
The effect of intensive lipid lowering on major cardiovascular endpoints was not investigated in this study.
Atorvastatins gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 381 l. Atorvastatin er bundet 98 % til plasmaproteiner. 
Mean volume of distribution of atorvastatin is approximately 381 l. Atorvastatin is ≥ 98% bound to plasma proteins.
Følgende bivirkninger er rapporteret ved brug af nogle statiner: 
The following adverse events have been reported with some statins:
Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres. 
Liver function tests should be performed and serum CK levels should be monitored.
Fortæl lægen, hvis De føler, at virkningen af Zarator er for kraftig eller for svag. 
Please ask your doctor if you think that the effect of {PRODUCT NAME} is too strong or too weak.
Studieresultaterne blev opnået for styrken 80 mg. 
Study results were obtained with the 80 mg dose strength.
Zarator tabletter skal synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad. 
{PRODUCT NAME} tablets should be swallowed whole with a drink of water, and can be taken at any time of day, with or without food.
De estimerede bivirkningsfrekvenser er opstillet i henhold til følgende: Almindelig (1/100 til <1/10); ikke almindelig (1/1.000 til <1/100); sjælden (1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000). 
Estimated frequencies of reactions are ranked according to the following convention: common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (≤ 1/10,000).
* Samtidig indgift af multiple doser af atorvastatin og phenazon viste en lille eller ingen målbar virkning på phenazons clearance. 
* Co-administration of multiple doses of atorvastatin and phenazone showed little or no detectable effect in the clearance of phenazone.
Dyreforsøg har vist, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke udviklingen af embryoner eller fostre. 
There is evidence from animal experimental studies that HMG-CoA reductase inhibitors may affect the development of embryos or fetuses.
Der bør tages leverprøver før behandlingens start og periodisk under behandlingen. 
Liver function tests should be performed before the initiation of treatment and periodically thereafter.
• uventet blødning eller blå mærker 
• unexpected bleeding or bruising
Indtagelse af et glas (240 ml) grapefruitjuice resulterede også i en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxy-metabolit. 
Intake of one 240 ml glass of grapefruit juice also resulted in a decreased AUC of 20.4% for the active orthohydroxy metabolite.
Ciclosporin 5,2 mg/kg/dag, stabil dosering 
Ciclosporin 5.2 mg/kg/day, stable dose
Alle patienter havde mindst 1 af følgende risikofaktorer: hypertension, ryger, retinopati, mikroalbuminuri eller makroalbuminuri. 
All patients had at least 1 of the following risk factors: hypertension, current smoking, retinopathy, microalbuminuria or macroalbuminuria.
De øvrige sekundære endepunkter var ikke selvstændigt signifikante (samlet: placebo: 22,2 %, atorvastatin: 
The other secondary endpoints did not reach statistical significance on their own (overall: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Orale kontraceptiva x 1, 2 måneder - norethisteron 1 mg - ethinylestradiol 35 µg 
Oral contraceptive OD, 2 months - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Zarator kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, {PRODUCT NAME} can cause side effects, although not everybody gets them.
Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99 % sammenlignet med oral opløsning. 
After oral administration, atorvastatin film-coated tablets are 95% to 99% bioavailable compared to the oral solution.
Total mortalitet og kardiovaskulær mortalitet var numerisk højere hos kvinder (38 vs. 30 og 17 vs. 12), men det var ikke statistisk signifikant. 
Overall and cardiovascular mortality were numerically higher in the female patients (38 vs. 30 and 17 vs. 12), but this was not statistically significant.
Forebyggelse af apopleksi ved aggresiv reduktion af kolesterolniveauerne (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)) 
Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels (SPARCL)
Apopleksi (letal og ikke-letal) 
Strokes (Fatal and non-fatal)
Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten koblet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af de cirkulerende LDL-partikler. 
Atorvastatin produces a profound and sustained increase in LDL receptor activity coupled with a beneficial change in the quality of circulating LDL particles.
Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på leverskade, skal have taget leverprøver. 
Patients who develop any signs or symptoms suggestive of liver injury should have liver function tests performed.
Aterosklerose er en kronisk proces, og sædvanligvis vil seponering af kolesterolsænkende medicin under graviditet kun have en lille indflydelse på den langsigtede risiko forbundet med primær hyperkolesterolæmi. 
Atherosclerosis is a chronic process, and ordinarily discontinuation of lipidlowering medicinal products during pregnancy should have little impact on the long-term risk associated with primary hypercholesterolaemia.
Den lave systemiske tilgængelighed tilskrives præsystemisk clearance i gastrointestinalslimhinden og/eller first-pass metabolisme i leveren. 
The low systemic availability is attributed to presystemic clearance in gastrointestinal mucosa and/or hepatic first-pass metabolism
Hvis atorvastatindosis ændres, eller behandlingen seponeres, bør samme procedure gentages. 
If the dose of atorvastatin is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Atorvastatinbehandling er ikke blevet forbundet med blødning eller med ændringer i protrombintid hos patienter, der ikke tager antikoagulantia. 
Atorvastatin therapy has not been associated with bleeding or with changes in prothrombin time in patients not taking anticoagulants.
Når multiple doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state plasmakoncentrationen af digoxin øget en smule. 
When multiple doses of digoxin and 10 mg atorvastatin were co-administered, steady-state digoxin concentrations increased slightly.
• forhøjet blodsukker (hvis De har sukkersyge (diabetes), skal De kontrollere blodsukkerniveauet omhyggeligt), forhøjet kreatinkinase i blodet 
• increases in blood sugar levels (if you have diabetes continue careful monitoring of your blood sugar levels), increase in blood creatine kinase
AMI = akut myokardieinfarkt; CABG = koronararterie bypass graft operation; CHD = koronar hjertesygdom; MI = myokardieinfarkt; PTCA = perkutan transluminal koronar angioplastik. 
AMI = acute myocardial infarction; CABG = coronary artery bypass graft; CHD = coronary heart disease; MI = myocardial infarction; PTCA = percutaneous transluminal coronary angioplasty.
• Vejrtrækningsproblemer herunder vedvarende hoste og/eller åndenød eller feber. 
• Breathing problems including persistent cough and/or shortness of breath or fever
Polymorfisme i det gen, der koder for OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC), er forbundet med en 2,4-gange højere atorvastatineksponering (AUC) end hos individer uden denne genotype-variant (c.521TT). 
Polymorphism in the gene encoding OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) is associated with a 2.4-fold higher atorvastatin exposure (AUC) than in individuals without this genotype variant (c.521TT).
Af disse årsager må Zarator ikke anvendes til kvinder, der er gravide, prøver at blive det eller formoder, at de er det. 
For these reasons, {PRODUCT NAME} should not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Erfaring med brug hos børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (4-17 år) med svær dyslipidæmi som f.eks. homozygot familiær hyperkolesterolæmi. 
Experience in paediatrics is limited to a small number of patients (age 4 - 17 years) with severe dyslipidemias, such as homozygous familial hypercholesterolemia.
* Indeholder et eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A4, og kan øge plasmakoncentrationen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4. 
* Contains one or more components that inhibit CYP3A4 and can increase plasma concentrations of medicinal products metabolized by CYP3A4.
Lægen vil justere dosis med intervaller på 4 uger eller mere. 
Your doctor will adapt the dose at intervals of 4 weeks or more.
Behandling med Zarator skal seponeres under graviditet, eller indtil det er blevet afklaret, at kvinden ikke er gravid (se pkt. 
Treatment with {PRODUCT NAME} should be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant (see section 4.3.)
• Seksuel dysfunktion 
• Sexual dysfunction.
Store mængder grapefruitjuice (over 1,2 l dagligt i 5 dage) øgede AUC for atorvastatin 2,5 gange og AUC for aktive (atorvastatin og metabolitter). 
Large quantities of grapefruit juice (over 1.2 l daily for 5 days) increased AUC of atorvastatin 2.5 fold and AUC of active (atorvastatin and metabolites).
Der er ikke udført kontrollerede kliniske forsøg med atorvastatin hos gravide kvinder. 
No controlled clinical trials with atorvastatin have been conducted in pregnant women.
Det er ukendt, om atorvastatin eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether atorvastatin or its metabolites are excreted in human milk.
Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt, eller en galdesyrebinder kan kombineres med 40 mg atorvastatin 1 gang dagligt. 
Thereafter, either the dose may be increased to a maximum of 80 mg daily or a bile acid sequestrant may be combined with 40 mg atorvastatin once daily.
Hvis der er mistanke om, at en patient har udviklet interstitiel lungesygdom, skal statinbehandlingen afbrydes. 
If it is suspected a patient has developed interstitial lung disease, statin therapy should be discontinued.
Der var ikke bevis for en forskel i behandlingseffekten på grund af patienternes køn, alder eller baselineværdien for LDL-kolesterol. 
There was no evidence of a difference in the treatment effect by patient's gender, age, or baseline LDL-C level.
Normalt vil denne medicin ikke påvirke Deres evne til at færdes sikkert i trafikken eller betjene maskiner. 
Normally this medicine does not affect your ability to drive or operate machines.
I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres. 
Should an overdose occur, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted, as required.
Hos rotter, kaniner og hunde havde atorvastatin ingen effekt på fertiliteten og var ikke teratogent, dog blev der set føtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser, der var toksiske for moderdyret. 
In rats, rabbits and dogs atorvastatin had no effect on fertility and was not teratogenic, however, at maternally toxic doses fetal toxicity was observed in rats and rabbits.
Børn og unge bør kun behandles af specialister. 
Paediatric use should only be carried out by specialists.
Hvis CK-værdien er signifikant forhøjet ved baseline (>5 gange den øvre referenceværdi), bør den måles igen inden for 5-7 dage for at bekræfte resultatet. 
If CK levels are significantly elevated at baseline (> 5 times ULN), levels should be remeasured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Triglycerider og kolesterol i leveren inkorporeres i very low-density lipoproteiner (VLDL) og frigøres til plasma med henblik på frigivelse til perifere væv. 
Triglycerides and cholesterol in the liver are incorporated into very lowdensity lipoproteins (VLDL) and released into the plasma for delivery to peripheral tissues.
Hvis De har glemt at tage Zarator 
If you forget to take {PRODUCT NAME}
Selvom der kun er set meget sjældne tilfælde af klinisk signifikante interaktioner med antikoagulantia, bør protrombintid bestemmes inden atorvastatinbehandling igangsættes hos patienter, der tager coumarin-antikoagulantia, samt tilstrækkeligt hyppigt i starten af behandlingen til at sikre, at der ikke forekommer signifikant ændring i protrombintid. 
Although only very rare cases of clinically significant anticoagulant interactions have been reported, prothrombin time should be determined before starting atorvastatin in patients taking coumarin anticoagulants and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of prothrombin time occurs.
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Mareridt, søvnløshed. 
Psychiatric disorders Uncommon: nightmare, insomnia.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen Gem indlægssedlen. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
På grund af udpræget binding af atorvastatin til plasmaproteiner forventes hæmodialyse ikke at forhøje atorvastatins clearance signifikant. 
Due to extensive atorvastatin binding to plasma proteins, haemodialysis is not expected to significantly enhance atorvastatin clearance.
Muskelsvaghed, muskelømhed eller muskelsmerter kan, især hvis du samtidig er utilpas eller får høj temperatur, skyldes en unormal nedbrydning af musklerne, som kan være livstruende og medføre nyreproblemer (rabdomyolyse). 
− Muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown which can be life-threatening and lead to kidney problems.
Effekten af intensiv lipidsænkning på kardiovaskulære endepunkter (dvs. behov for revaskularisering, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI), koronar død) blev ikke undersøgt i dette studie. 
The effect of intensive lipid lowering on cardiovascular endpoints (e. g. need for revascularisation, non fatal myocardial infarction, coronary death) was not investigated in this study.
Hvis De har en øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan Zarator også anvendes til at nedsætte risikoen, selv om De har normalt kolesteroltal. 
If you are at an increased risk of heart disease, {PRODUCT NAME} can also be used to reduce such risk even if your cholesterol levels are normal.
Den gennemsnitlige plasma-halveringstid hos mennesker er ca. 14 timer. 
Mean plasma elimination half-life of atorvastatin in humans is approximately 14 hours.