natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke udskiftes indbyrdes. 
Do not interchange.
Blodprøver og lægeundersøgelser 
Blood tests and medical examinations
Figur 1: Samlet overlevelse 
Figure 1: Overall survival
Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion. 
Patients should be monitored for signs of infections.
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Asiatisk population 
Asian population
Median er Kaplan-Meier-estimatet for den mediane overlevelsestid. 
Median is the Kaplan-Meier estimate of the median survival time
Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber. 
Patients should be aware of the risk of neutropenia and the significance of fever.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1130/001
Genotoksisk og karcinogent potentiale 
Genotoxic and carcinogenic potential
SD = standardafvigelse. 
SD= standard deviation
Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet. 
You should avoid driving, using machines or performing other tasks that need full attention if you feel sleepy, dizzy and exhausted.
For patienter, som starter behandlingen med 50 mg/m 
For patients who start treatment with 50 mg/m
Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling. 
Contact your doctor immediately to give you a suitable treatment.
Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling) 
Grade 3 or 4 (despite antiemetic therapy)
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
Ustratificeret log-rank-test. 
Unstratified log-rank test
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For single use only.
Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus. 
Loperamide should not be used for more than 48 consecutive hours due to risk of paralytic ileus.
En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt. 
The appropriate starting dose for patients taking these anticonvulsants or other strong inducers has not been defined.
5-FU-dosisændring som i tabel 1 
5-FU dose modification as in Table 1
Irinotecan er et derivat af camptothecin. 
Irinotecan is a derivative of camptothecin.
Lægen afgør, hvilken dosis du skal have. 
Your doctor will decide upon the doses you will receive.
Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR). 
Additional outcome measures included Progression Free Survival (PFS) and Objective Response Rate (ORR).
Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat. 
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk. 
Your doctor may give you a medicine which contains loperamide to begin treatment at home but it must not be used for longer than 48 consecutive hours.
Immunsupprimerende effekter og vacciner 
Immunosuppressive effects and vaccines
Grad 3 eller 4 
Grade 3 or 4
I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test. 
However, in other studies with irinotecan they have been shown to be devoid of any mutagenic potential in the Ames test.
• Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding. 
• From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible after dilution.
De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**. 
Frequencies categories used for adverse reactions are: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)**.
Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer. 
Loperamide should be given until patient is without diarrhoea for at least 12 hours.
Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
During treatment patients should observe caution when driving or using machines.
• Aktivt stof: irinotecan. 
• The active substance is irinotecan.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 
Marketing Authorisation Holder Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Meget almindelig: Alopeci 
Very common: Alopecia
MedDRA-systemorganklasse* 
MedDRA* system organ class
Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen. 
Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen eller sundhedspersonalet. 
Carefully follow all instructions given to you by your doctor or nurse.
Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår. 
Patients should be informed about the signs and symptoms of thromboembolism and advised to contact their physician or nurse immediately if any such signs or symptoms should occur.
92284 Suresnes cedex Frankrig 
92284 Suresnes cedex France
Dette skal tages i betragtning hos patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt. 
This needs to be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information. 
Water for injections See leaflet for further information.
Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tidligere har fået andre præparater, der indeholder irinotecan. 
It is especially important that you tell your doctor if you have been given irinotecan in any form earlier.
Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 October 2016
Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe. 
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte infusionsreaktioner. 
Hypersensitivity reactions, including acute infusion reaction may occur.
Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen. 
You will need to have further (blood or other) tests during treatment so that your doctor can monitor your blood cells and assess how you are responding to the treatment.
Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg. 
The concentrate has a pH of 7.2 and an osmolality of 295 mOsm/kg.
LV-dosen kræver ikke justering. 
The LV dose does not require adjustment.
Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter. 
Neutropenic fever/neutropenic sepsis was reported in 6% of Asian patients compared to 1% of Caucasians patients.
Maksimal understøttende behandling bør iværksættes for at forhindre dehydrering som følge af diarré og til behandling af komplikationer i forbindelse med eventuelle infektioner. 
Maximum supportive care should be instituted to prevent dehydration due to diarrhoea and to treat any infectious complications.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne. 
In certain cases, lower doses or longer dosing intervals may be required.
Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet. 
Neutropenia/leukopenia was the most notable important haematological toxicity.
Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig. 
Before you start treatment with ONIVYDE pegylated liposomal, your doctor will perform blood tests (or other medical examinations) to determine the best starting dose for you.
Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne. 
Patient demographic and entry disease characteristics were well balanced between trial arms.
Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter. 
The concentrate must be diluted prior to administration and given as single intravenous infusion over 90 minutes.
Bivirkningshyppighed** 
Adverse reaction frequency**
Der foreligger ingen data for patienter med total-bilirubin over 2 gange ULN. 
No data are available in patients with total bilirubin more than 2 times the ULN.
Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime. 
The adverse reactions in these patients were similar to those reported with the recommended dosage and regimen.
Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder 
Women of childbearing potential / contraception in males and females
I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin. 
In case of cholinergic symptoms atropine should be administered.
Død eller progression, n (%) 
Progression-Free Survival Death or progression, n (%)
Almindelig: Forhøjet bilirubin, forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet INR (international normaliseret ratio) 
Common: Increased bilirubin, Increased alanine aminotransferase, Increased aspartate aminotransferase, Increased international normalised ratio
Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme. 
A thorough medical history should be obtained in order to identify patients with multiple risk factors in addition to the underlying neoplasm.
Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis. 
Patients should not breast-feed until one month after the last dose.
Der er rapporteret overdosering med nonliposomal irinotecan i doser op til omkring det dobbelte af den anbefalede terapeutiske dosis af irinotecan, hvilket kan være dødeligt. 
There have been reports of overdosage with non-liposomal irinotecan at doses up to approximately twice the recommended therapeutic dose of irinotecan, which may be fatal.
Inden for hver enkelt systemorganklasse og hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each system organ class and frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
I henhold til RECIST-retningslinjer, version 1.1. 
Per RECIST guidelines, v 1.1.
BATCHNUMMER Batch: 
BATCH NUMBER
95 % CI for rate 
95% CI of Rate
Myelosuppression/neutropeni 
Myelosuppression/neutropenia
Det er meningen, at liposomerne skal ophobes i svulsten, hvor de frigiver lægemidlet langsomt over tid, hvilket betyder, at det virker i længere tid. 
The liposomes are expected to accumulate within the tumour and release the medicine slowly over time, thereby allowing it to act for longer.
Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat. 
Each pack contains one vial with 10 ml of concentrate.
På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. 
Therefore, based on results from animal studies and the mechanism of action of irinotecan, ONIVYDE pegylated liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid. 
Ask your doctor for advice if you are planning to have a baby.
På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent. 
Due to its mechanism of action, irinotecan is considered a potential carcinogen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX19
Til patienter med tidlig diarré bør profylaktisk eller terapeutisk behandling med atropin overvejes, medmindre det er kontraindiceret. 
In patients experiencing early diarrhoea, therapeutic and prophylactic atropine should be considered unless contraindicated.
Almindelig: Hypotension 
Common: Hypotension
Gennemsnitligt baseline-albuminniveau var 3,6 g/dl, og baseline-KPS var 90-100 hos 55 % af patienterne. 
Mean baseline albumin level was 3.6 g/dl, and baseline KPS was 90-100 in 55% of patients.
Hver pakning indeholder et hætteglas. 
Each pack contains one vial.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid. 
Tell your doctor if you are or think you may be pregnant.
N=353 refererer til alle de forsøgspersoner, der blev inkluderet i den populationsfarmakokinetiske analyse Værdierne stammer fra publicerede data (Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91). 
N=353 refers to all the subjects included in the population PK analysis Values are obtained from published data [Schaaf LJ et al. Clin Cancer Res. 2006 Jun 15;12:3782-91]
Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré. 
Patients should have loperamide (or equivalent) readily available to begin treatment for late diarrhoea.
Allerede ved den første flydende afføring skal patienten begynde at drikke store mængder væske indeholdende elektrolytter. 
As soon as the first liquid stool occurs, the patient should start drinking large volumes of beverages containing electrolytes.
Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: 
Tell your doctor or nurse about any of the following serious side effects straight away:
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), lavt antal røde blodlegemer 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Low levels of white blood cells (neutropenia and leukopenia), Low level of red blood cells
Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika. 
Febrile neutropenia (body temperature > 38°C and neutrophil count ≤ 1,000 cells/mm³) should be urgently treated in the hospital with broad-spectrum intravenous antibiotics.
Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner 
Acute infusion and related reactions
Dette sås ikke hos morfologisk normale unger. 
This was not seen in morphologically normal pups.
ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke anvendes i stedet for andre lægemidler, som indeholder irinotecan, fordi det virker på en anden måde, når det er indkapslet i liposomer, end når det indgives i fri form. 
ONIVYDE pegylated liposomal must not be used instead of other medicines containing irinotecan because it behaves differently when it is contained in the liposomes than when it is given in its free form.
Dosisændringerne ved leukopeni og trombocytopeni er baseret på NCI CTCAE-toksicitetsgrader og er de samme som anbefalet ovenfor for neutropeni. 
Dose modifications for leukopenia and thrombocytopenia are based on NCI CTCAE toxicity grading and are the same as recommended for neutropenia above.
Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret. 
If ONIVYDE pegylated liposomal is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving therapy, the patient should be informed about the potential hazard to the foetus.
Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage). 
If diarrhoea persists while patient is on loperamide for more than 24 hours, adding oral antibiotic support (e.g. fluoroquinolone for 7 days) should be considered.
Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående. 
Early onset diarrhoea, typically appearing ≤ 24 hours after dose administration, can occur and is usually transient.
De bivirkninger, som kan opstå under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling, er sammenfattet nedenfor og klassificeret efter systemorganklasse og hyppighedskategori (tabel 3). 
The adverse reactions that may occur during treatment with ONIVYDE pegylated liposomal are summarised below and are presented by system organ class and frequency category (Table 3).
Det skal du vide, før du begynder at bruge ONIVYDE pegyleret liposomal Følg nøje alle de instruktioner, du får af lægen. 
What you need to know before you use ONIVYDE pegylated liposomal Follow carefully all instructions given to you by your doctor.
Det blokerer enzymet topoisomerase I, som medvirker ved delingen af cellernes DNA. 
It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of cell DNA.
Patienter med risikofaktorer bør kontrolleres nøje for respiratoriske symptomer før og under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen. 
Patients with risk factors should be closely monitored for respiratory symptoms before and during ONIVYDE pegylated liposomal therapy.
Direkte måling af liposomal irinotecan viser, at 95 % af irinotecan forbliver liposomindkapslet under cirkulation. 
Direct measurement of irinotecan shows that 95% of irinotecan remains liposome-encapsulated during circulation.
Nonliposomal irinotecan udviser et højt fordelingsvolumen (138 l/m2). 
Non-liposomal irinotecan displays a large volume of distribution (138 l/m2).
Det anbefales, at patienterne præmedicineres med standarddosis af dexamethason (eller et tilsvarende kortikosteroid) sammen med en 5-HT3-antagonist (eller andet antiemetikum) mindst 30 minutter før ONIVYDE pegyleret liposomal-infusionen. 
It is recommended that patients receive pre-medication with standard doses of dexamethasone (or an equivalent corticosteroid) together with a 5-HT3 antagonist (or other antiemetic) at least 30 minutes prior to ONIVYDE pegylated liposomal infusion.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Frankrig 
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex France
Det er ukendt, om ONIVYDE pegyleret liposomal eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether ONIVYDE pegylated liposomal or its metabolites are excreted into human milk.
Bivirkninger af grad 3 eller højere og alvorlige behandlingsrelaterede bivirkninger var hyppigere hos patienter < 65 år (84,1 % og 50,8 %) end hos patienter ≥ 65 år (68,5 % og 44,4 %). 
Grade 3 or higher and serious treatment emergent adverse reactions were more frequent in patients < 65 years (84.1% and 50.8%) compared to patients ≥ 65 years (68.5 % and 44.4%).
Under disse forhold var der en signifikant lineær dosisrelateret tendens til øget hyppighed af kombinationen polypper i livmoderhornenes endometrie-stroma og endometrie-stroma-sarkom. 
Under these conditions, there was a significant linear trend with dose for the incidence of combined uterine horn endometrial stromal polyps and endometrial stromal sarcomas.
Den populationsfarmakokinetiske analyse af patienter i alderen 28-87 år, hvoraf 11 % var ≥ 75 år, tyder på, at alder ikke har nogen klinisk betydningsfuld effekt på eksponeringen for irinotecan og SN-38. 
The population pharmacokinetic analysis in patients aged 28 to 87 years, of whom 11% were ≥75 years suggests that age had no clinically meaningful effect on the exposure to irinotecan and SN-38.
I intent-to-treat-populationen (alle randomiserede) var medianalderen 63 år (31-87 år), 57 % var mænd, 61 % var kaukasiere, og 33 % var asiater. 
In the intent to treat (all randomised) population, the median age was 63 years (range 31-87 years), 57 % were males, and 61% were Caucasian and 33% were Asian.
Irinotecan tilhører en gruppe af kræftmidler, som kaldes topoisomerasehæmmere. 
Irinotecan belongs to a group of cancer medicines called ‘topoisomerase inhibitors'.
Administration af levende eller levende svækkede vacciner til patienter, som er immunkompromitterede på grund af kemoterapeutika, herunder ONIVYDE pegyleret liposomal, kan medføre alvorlige og dødelige infektioner, og vaccination med levende vacciner bør derfor undgås. 
Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic medicinal products including ONIVYDE pegylated liposomal may result in serious or fatal infections; therefore vaccination with a live vaccine should be avoided.
Patienter med UGT1A1-allel 
Patients with UGT1A1 allele
I studier af sikkerhedsfarmakologi hos hunde havde ONIVYDE pegyleret liposomal ingen effekt på kardiovaskulære, hæmodynamiske, elektrokardiografiske eller respiratoriske parametre i doser op til 18 mg/kg eller 360 mg/m2. 
In safety pharmacology studies in dogs, ONIVYDE pegylated liposomal had no effect on cardiovascular, hemodynamic, electrocardiographic, or respiratory parameters at doses up to 18 mg/kg or 360 mg/m
Tabel 4: Effektresultater fra det kliniske studie NAPOLI-1 
Table 4: Efficacy results from NAPOLI-1 clinical study
Cmax ng/ml t1/2 effective time 
Cmax ng/ml t1/2 effective h
Der blev observeret et retikulonodulært mønster ved thoraxrøntgen hos en lille procentdel af patienterne i et klinisk studie med irinotecan. 
A reticulo-nodular pattern on chest X-ray was observed in a small percentage of patients enrolled in a clinical study with irinotecan.
Risikofaktorerne er bl.a. allerede eksisterende lungesygdom, brug af pneumotoksiske lægemidler eller kolonistimulerende faktorer og tidligere strålebehandling. 
Risk factors include pre-existing lung disease, use of pneumotoxic medicinal products, colony stimulating factors or having previously received radiation therapy.
For nonliposomal irinotecan indgivet til rotter én gang om ugen i 13 uger i maksimumdosis på 150 mg/m² blev der ikke rapporteret behandlingsrelaterede tumorer 91 uger efter behandlingsafslutning. 
For non-liposomal irinotecan, in rats treated once a week during 13 weeks at the maximum dose of 150 mg/m², no treatment related tumours were reported 91 weeks after the end of treatment.
Dette stemmer overens med den populationsfarmakokinetiske analyse, som viste lavere eksponering for irinotecan og højere eksponering for dets aktive metabolit SN-38 hos asiater end hos kaukasiere. 
This is consistent with the population pharmacokinetic analysis that showed a lower exposure to irinotecan and a higher exposure to its active metabolite SN-38 in Asians than in Caucasians.
ONIVYDE pegyleret liposomal kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (fordi du kan blive søvnig, svimmel og udmattet under behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal). 
ONIVYDE pegylated liposomal may influence your ability to drive and use machines (as you may be sleepy, dizzy and exhausted with the use of ONIVYDE pegylated liposomal).
Tidligere Whipples operation 
Prior Whipple procedure
Nye hændelser (alle af grad 1 eller 2) forekom generelt tidligt i ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen, og der blev kun registreret hændelser efter den femte dosis hos 2 ud af 10 patienter. 
New events (all grade 1 or grade 2) occurred generally early during ONIVYDE pegylated liposomal treatment, with only 2 out of 10 patients noted with events after the fifth dose.