natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I overensstemmelse med den hierarkiske model, blev analysen imidlertid stoppet efter ORR-testningen, fordi den statistiske signifikans ikke blev opnået. 
However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en grundigt valideret og robust metode for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater. 
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Børn og unge Vizimpro er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge, og det må ikke gives til patienter under 18 år. 
Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Baseret på den orale biotilgængelighed på 80%, er det imidlertid ikke sandsynligt, at disse membrantransportproteiner har indvirkning på absorptionen af dacomitinib. 
However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Dette lægemiddel indeholder lactose (som findes i mælk og mejeriprodukter). 
This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Vizimpro tabletter findes i forskellige styrker. 
Vizimpro tablets come in different strengths.
Tag ikke Vizimpro: 
Do not take Vizimpro:
Symptomerne kan være de samme, som dem der opstår ved lungekræft. 
Symptoms may be similar to those from lung cancer.
a. Fra stratificeret Cox-regressionsanalyse. 
a. From stratified Cox Regression.
Det vides ikke, om dacomitinib og dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether dacomitinib and its metabolites are excreted in human milk.
Dacomitinib bør ikke anvendes under graviditeten. 
Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Disse effekter var reversible bortset fra hårfollikler og forandringer i nyrerne. 
These effects were reversible with the exception of hair follicles and kidney changes.
• Tab af appetit 
• Loss of appetite
Tilskynd til tilstrækkelig oral væskeindtagelse ved diarré. 
Encourage adequate oral fluid intake during diarrhoea.
Der kan anvendes antacida og H2-receptorantagonister, hvis det er nødvendigt. 
Local antacids and H2 receptor antagonists may be used if needed.
• Hvis du er allergisk over for dacomitinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
• if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patienterne skal rådes til at bære beskyttende tøj og solcreme, inden de eksponeres for solen. 
Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Vizimpro påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Behandlingen med Vizimpro skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer. 
Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Hvis patienten kaster op eller glemmer en dosis, må der ikke tages en ekstra dosis, og den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. 
If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Du skal have et lægemiddel mod diarré tilgængeligt, inden du begynder at tage Vizimpro. 
You should have an anti-diarrhoeal medicine available before you start taking Vizimpro.
Status af EGFR-mutationer blev bekræftet ved hjælp af standardiserede og kommercielt tilgængelige testkits. 
EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
• Den anbefalede dosis er 45 mg dagligt som tages gennem munden. 
• The recommended dose is 45 mg taken by mouth each day.
Andre typer interaktioner 
Other forms of interactions
Fortæl det straks til lægen, når du tager dette lægemiddel: 
Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Hvis du føler dig træt, eller hvis dine øjne er irriterede, skal du udvise forsigtighed, Når du fører motorkøretøj eller anvender maskiner. 
If you feel tired or your eyes are irritated, you should use caution when driving or using machines.
• Pimozid og thioridazin, som anvendes til behandling af skizofreni og psykose 
• Pimozide and thioridazine, used to treat schizophrenia and psychosis
Hvis du glemmer en dosis eller kaster op, skal du tage din næste dosis som planlagt. 
If you miss a dose or vomit, take your next dose as scheduled.
Den anbefalede dosis af Vizimpro er 45 mg oralt en gang dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer. 
The recommended dose of Vizimpro is 45 mg taken orally once daily, until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Den mediane behandlingsvarighed med Vizimpro i alle puljede datasæt var 66,7 uger. 
The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
• Betændelse i munden og læberne 
• Inflammation of the mouth and lips
De vigtigste sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), responsvarighed (DoR) og samlet overlevelse (OS). 
Key secondary endpoints included objective response rate (ORR), duration of response (DoR), and overall survival (OS).
De følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Vizimpro: 
The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Hvis dosisreduktion er nødvendig, skal dosis af Vizimpro nedsættes, som det er beskrevet i tabel 1. 
If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Tabletterne skal synkes med vand og kan tages i forbindelse med eller udenfor måltider. 
The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Behandlingen blev administreret oralt på kontinuerlig daglig basis indtil sygdomsprogression, introduktion af ny anticancerbehandling, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død eller investigators beslutning i overensstemmelse med protokollen uanset, hvad der indtraf først. 
Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Race: 23% af patienterne var hvide, 77% var asiater og <1% var sorte. 
Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Co-administration af dacomitinib og CYP2D6-substrater 
Co-administration of dacomitinib and CYP2D6 substrates
• Tørre, røde eller kløende øjne 
• Dry, red, or itchy eyes
Det skal overvejes at tilføje bredspektret oral eller intravenøs antibiotika, hvis nogle af disse tilstande forværres til en sværhedsgrad på 2 eller derover. 
Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Diarré kan forårsage dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, hvilket kan være letalt, hvis det ikke behandles tilstrækkeligt. 
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which could be fatal if not adequately treated.
Alle virkninger forekom ved en systemisk eksponering, der ligger under den humane eksponering, ved den anbefalede dosis på 45 mg en gang dagligt. 
All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Vizimpro kan bruges som din første behandling, når lungekræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer. 
Vizimpro can be used as your first treatment once your lung cancer has spread to your other lung or other organs.
Visse lungeproblemer kan blive værre under behandling med Vizimpro, eftersom Vizimpro kan forårsage betændelse i lungerne under behandlingen. 
Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), som blev vurderet ved en blindet gennemgang af en uafhængig radiologisk komité (Independent Radiologic Central (IRC)). 
The primary endpoint of the study was progression-free survival (PFS) as determined by blinded Independent Radiology Central (IRC) review.
Vizimpros sikkerhed og virkning i den pædiatriske population (alder <18 år) er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Vizimpro in the paediatric population (< 18 years of age) have not been established.
• Hududslæt (meget almindeligt) 
• Skin rash (very common)
Efter en daglig dosis dacomitinib på 45 mg blev steady state nået indenfor 14 dage. 
Following dacomitinib 45 mg daily dosing, steady-state was reached within 14 days.
ARCHER 1050 - Kaplan-Meier-kurve for PFS ifølge IRC-gennemgangen - ITTpopulation 
ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Median DoR i måneder (95% CI) HR(95% CI) 
Median DoR in months (95% CI) HR (95% CI)
Dacomitinib bør gives 2 timer før eller senest 10 timer efter indtagelse af H2-receptorantagonister. 
Dacomitinib should be administered 2 hours before or at least 10 hours after taking H2 receptor antagonists.
Der er ingen data fra anvendelse af dacomitinib til gravide kvinder. 
There are no data on the use of dacomitinib in pregnant women.
Hvis en test har vist, at du har kræft med ændringer (mutationer) i et gen kaldet EGFR (human epidermal vækstfaktorreceptor) og kræften har spredt sig til den anden lunge eller andre organer, vil kræften sandsynligvis reagere på behandling med Vizimpro. 
If a test has shown that your cancer has certain changes (mutations) in a gene called ‘EGFR' (epidermal growth factor receptor) and has spread to your other lung or other organs, your cancer is likely to respond to treatment with Vizimpro.
Hvis behandlingen for udslæt ikke virker, eller udslættet bliver værre (fx hvis huden skaller af eller der opstår revner i huden), skal du straks fortælle det til din læge, da din læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Vizimpro. 
If treatment for rash is not working or the rash is getting worse (for example, you have peeling or cracking of the skin) you should tell your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with Vizimpro.
Demografien for den samlede forsøgspopulation var 60% kvinder; gennemsnitsalderen ved inkludering var 62 år; 10,8% var ≥75 år. 
The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Vizimpro: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vizimpro:
Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende sikker prævention under behandlingen, og i mindst 17 dage efter behandlingens ophør. 
If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Baseret på dets virkningsmekanisme kan dacomitinib forårsage føtal skade, når det administreres til gravide kvinder. 
Based on its mechanism of action, dacomitinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Det er vigtigt, at diarré behandles med det samme. 
Immediate treatment of diarrhoea is important.
Baseret på data fra observationer af 8 patienter i A7471001-studiet, var der ingen tilsyneladende effekt af administration af antacida på dacomitinibs Cmax og AUCinf. 
Based on data from observations in 8 patients in Study A7471001, there was no apparent effect of local antacid administration on Cmax and AUCinf of dacomitinib.
Lægemidler som metaboliseres via cytochrom P450 (CYP)2D6 
Medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP)2D6
• Hvis du bliver behandlet med et af de lægemidler, der er anført i afsnittet Brug af anden medicin sammen med Vizimpro. 
• If you are being treated with any of the medicines listed in section Other medicines and Vizimpro.
Ved de første tegn på øget hyppighed af afføring, skal du straks kontakte din læge, du skal drikke masser af væske og starte behandling mod diarré så hurtigt som muligt. 
At first signs of increased frequency of bowel movements, contact your doctor immediately, drink plenty of fluids, and start antidiarrhoea treatment as soon as possible.
Udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme kan forekomme eller forværres på områder, der eksponeres for solen. 
Rash, erythematous and exfoliative skin conditions may occur or worsen in areas exposed to the sun.
Meget almindelige bivirkninger, der forekom hos mindst 10% af patienterne i studiet ARCHER 1050, er opsummeret ifølge National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria -grad i tabel 4. 
Very common adverse reactions in patients occurring in at least 10% of patients in Study ARCHER 1050 are summarised by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Grade in Table 4.
I tilfælde af overdosering af dacomitinib bør der gives symptombehandling og generel understøttende behandling. 
The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Effekt af dacomitinib på lægemiddeltransportører 
Effect of dacomitinib on drug transporters
Aluminium/aluminium blisterpakning indeholdende 10 filmovertrukne tabletter. 
Aluminium/aluminium blister containing 10 film-coated tablets.
Blandt patienter med NSCLC, der blev behandlet med dacomitinib 45 mg en gang dagligt, har der været isolerede rapporter om hepatotoksicitet hos 4 (1,6%) patienter. 
Among NSCLC patients treated with dacomitinib 45 mg daily, there have been isolated reports of hepatotoxicity in 4 (1.6%) patients.
Det betyder, at du måske har en betændelse i lungerne, der kaldes interstitiel lungesygdom, som kan være dødelig. 
This may mean that you have an inflammation of the lungs called interstitial lung disease and can be fatal.
Virkningen af visse andre lægemidler kan muligvis forstærkes, når de tages sammen med Vizimpro. 
In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de får Vizimpro. 
Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
1 letalt tilfælde blev rapporteret i dacomitinib-armen 
1 fatal event was reported in the dacomitinib arm.
Derfor anbefales det, at udføre periodiske levertest. 
Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Kvindelige patienter, der får dacomitinib under graviditeten eller som bliver gravide, mens de får dacomitinib, skal informeres om den mulige risiko for fosteret. 
Female patients taking dacomitinib during pregnancy or who become pregnant while taking dacomitinib should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Træthed og øjenirritation kan forekomme hos patienter, som tager Vizimpro. 
Tiredness and eye irritation can occur in patients taking Vizimpro.
Du må ikke blive gravid under behandling med Vizimpro, da dette lægemiddel kan skade barnet. 
You should not become pregnant during treatment with Vizimpro because this medicine could harm the baby.
Et forsøg der undersøgte dacomitinibs fototoksicitet i pigmenterede rotter viste ikke et fototoksisk potentiale. 
A phototoxicity study with dacomitinib in pigmented rats showed no phototoxicity potential.
Halveringstiden for dacomitinib i plasma ligger i området fra 54-80 timer. 
The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Vizimpro indeholder det aktive stof dacomitinib, som tilhører en gruppe af lægemidler kaldet proteintyrosinkinasehæmmere, som bruges til at behandle kræft. 
Vizimpro contains the active substance dacomitinib, which belongs to a group of medicines called protein tyrosine kinase inhibitors which are used to treat cancer.
Hvis samtidig brug af disse anses for nødvendigt, skal de respektive dosisanbefalinger i produktinformationen vedrørende co-administration med stærke CYP2D6-hæmmere følges. 
If concomitant use of such medicinal products is considered necessary, they should follow their respective labels for dose recommendation regarding co-administration with strong CYP2D6 inhibitors.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne listet efter hyppighed med de hyppigste bivirkninger angivet først, og i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 to <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000). 
Within each SOC, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
O-desmethyl dacomitinib udgjorde 16% af radioaktiviteten i human plasma, og det dannes primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP2C9. 
O-desmethyl dacomitinib accounted for 16% of human plasma radioactivity and is formed mainly by CYP2D6 and to a lesser extent CYP2C9.
Eftersom mange lægemidler udskilles i human mælk, og på grund af muligheden for alvorlige bivirkninger hos spædbørn, der ammes og eksponeres for dacomitinib, bør ammende mødre tilrådes at ophøre med amning, mens de får dette lægemiddel. 
Because many medicinal products are excreted in human milk, and because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants from exposure to dacomitinib, mothers should be advised against breast-feeding while receiving this medicinal product.
Hvis du tager en ”H2-blokker”, skal du tage din Vizimpro-dosis mindst 2 timer før eller 10 timer efter, at du har taget lægemidlet, der blokerer H2. 
If you take H2 blocker medicine take your dose of Vizimpro at least 2 hours before or 10 hours after taking the H2 blocker medicine.
Hudrelaterede bivirkninger var grad 1 til 3. 
Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Derfor forventes det ikke, at dacomitinib er genotoksisk ved klinisk relevante koncentrationer. 
Thus, dacomitinib is not expected to be genotoxic at clinically relevant exposure concentrations.
Vizimpro indeholder lactose og natrium 
Vizimpro contains lactose and sodium
Dacomitinib havde en clearance på 20,0 l/time med en interindividuel variation på 32% (CV%). 
Dacomitinib showed a clearance of 20.0 L/hr with an inter-individual variability of 32% (CV%).
Du må ikke tage disse lægemidler, mens du behandles med Vizimpro. 
You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Dacomitinib bindes selektivt og irreversibelt til receptorer i HERfamilien, og medfører herved langvarig hæmning. 
Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Tabel 3 viser bivirkninger i forbindelse med Vizimpro. 
Table 3 presents adverse reactions for Vizimpro.
Co-administration af dacomitinib med midler, der øger gastrisk pH 
Co-administration of dacomitinib with agents that increase gastric pH
Relationer mellem respons og eksponering 
Exposure response relationships
Nedsat appetit Hypokaliæmi 
Decreased appetite Hypokalaemiaa
• Hvis du får diarré. 
• if you develop diarrhoea.
Kontakt din læge hurtigst muligt, hvis du opdager en eller flere af de følgende bivirkninger: 
Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the other following side effects:
Bivirkningerne udslæt, erytematøse og eksfoliative hudsygdomme blev rapporteret hos henholdsvis 79,2% og 5,5% af patienterne, der fik Vizimpro. 
Rash, erythematous and exfoliative skin condition adverse reactions were reported in 79.2% and 5.5%, respectively, of patients receiving Vizimpro.
Miljørisikovurderingsstudier har vist, at dacomitinib har potentiale til at være meget persistent, bioakkumulerende og toksisk for miljøet (se pkt. 
Environmental risk assessment studies have shown that dacomitinib has the potential to be very persistent, bioaccumulative and toxic to the environment (see section 6.6).
Proaktiv behandling af diarré skal påbegyndes ved de første tegn på diarré, særligt i de første 2 uger efter start af dacomitinib, herunder med tilstrækkelig hydrering kombineret med anti-diarré lægemidler og dette fortsættes, indtil diarréen har været ophørt i 12 timer. 
Proactive management of diarrhoea should start at the first sign of diarrhoea especially within the first 2 weeks of starting dacomitinib, including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products and continued until loose bowel movements cease for 12 hours.
• Lungebetændelse (almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Åndedrætsbesvær, åndenød, muligvis med hoste eller feber. 
• Inflammation of the lungs (common, may affect up to 1 in 10 people) Difficulty in breathing, shortness of breath, possibly with a cough or fever.
Anti-diarré lægemidler (fx loperamid) bør anvendes og dosis sættes op til den højeste, anbefalede og godkendte dosis, hvis det er nødvendigt. 
Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Der sås en signifikant relation mellem eksponering og sikkerhed i forbindelse med grad ≥3 udslæt/acneiform dermatitis, andre hudtoksiciteter, diarré og stomatitis af grad ≥1. 
Significant exposure-safety relationship was defined for Grade ≥ 3 rash/dermatitis acneiform, other skin toxicities, diarrhoea and Grade ≥ 1 stomatitis.
Maternel vægtøgning og fødeindtagelse var lavere hos drægtige rotter og kaniner. 
Maternal body weight gain and food intake were lower in pregnant rats and rabbits.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dacomitinib i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af NSCLC (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with dacomitinib in all subsets of the paediatric population in NSCLC indication (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ifølge IRC's bedømmelse var der en statistisk signifikant forbedring af PFS for patienter, som var randomiseret til dacomitinib, sammenlignet med patienter, som var randomiseret til gefitinib, se tabel 5 og figur 1. 
A statistically significant improvement in PFS as determined by the IRC was demonstrated for patients randomised to dacomitinib compared with those randomised to gefitinib, see Table 5 and Figure 1.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder åndedrætsbesvær, åndenød eller hoste med eller uden slim eller feber. 
Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without phlegm (mucous), or fever.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• I forbindelse med toksicitet af grad ≥ 3 skal dacomitinib-behandling stilles i bero, indtil symptomerne bedres til grad ≤ 2. 
• For Grade ≥ 3 toxicity, withhold dacomitinib until symptoms resolve to Grade ≤ 2.
Kontakt straks din læge, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger, da du kan have behov for akut lægehjælp. 
Contact your doctor immediately if you notice any of the following side effects - you may need urgent medical treament:
Hæmningen af CYP2D6 medfører en reduktion i eksponering for metabolitter på ca. 90% og en forøgelse i eksponering for dacomitinib på ca. 37%. 
The inhibition of CYP2D6 translated into approximately a 90% reduction in metabolite exposure and an approximate 37% increase in dacomitinib exposure.
• Diarré (meget almindelig, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Diarré kan føre til væsketab (almindeligt), lavt kaliumindhold i blodet (meget almindeligt) og forværret nyrefunktion, og kan være dødelig. 
• Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea may lead to fluid loss (common), low blood potassium (very common), and worsening kidney function and can be fatal.
• Hvis du har andre lungeproblemer. 
• if you ever had any other lung problems.