natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data fra 133 (62 methylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter blev analyseret. 
Data from 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 placebo) patients were analysed.
Methylnaltrexonbromid bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Methylnaltrexone bromide should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Responsraten for afføring blev fastholdt gennem forlængelsesforsøget for de patienter, der fortsatte behandlingen. 
The rate of laxation response was maintained throughout the extension studies for those patients who continued treatment.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge: 
If you experience any of these side effects, which are either severe or will not go away, you should talk to your doctor:
Omdannelse til methyl-6naltrexol-isomerer og methylnaltrexonsulfat synes at være den primære metaboliseringsvej. 
Conversion to methyl-6-naltrexol isomers and methylnaltrexone sulphate appears to be the primary pathway to metabolism.
Effekt på hjertets repolarisering 
Effect on cardiac repolarisation
Mekanismen af denne virkning er ukendt, men den humane, hjerte-kaliumionkanal synes ikke at være involveret. 
The mechanism of this effect is unknown; however, the human cardiac potassium ion channel (hERG) appears not to be involved.
Vælg et plant, rent, godt belyst underlag, hvor du kan placere indholdet af pakningen med Relistor. 
Select a flat, clean, well-lit working surface where you can lay out the contents of your Relistor carton.
Data fra kliniske forsøg viser, at behandling med methylnaltrexonbromid kan medføre hurtig afføring (inden for 30 til 60 minutter i gennemsnit). 
Data from clinical trials suggest treatment with methylnaltrexone bromide can result in the rapid onset (within 30 to 60 minutes on average) of a bowel movement.
Følgende pakninger kan fås: 
The following packs are available:
Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte. 
This injection should not be mixed in the same syringe with any other medicine.
Sørg for at have afsat nok tid til at udføre injektionen. 
Make sure you have set aside a proper amount of time to complete the injection.
Relistor blev givet med 3,2 dages mellemrum (det mediane doseringsinterval i perioden 1 - 39 dage). 
Relistor was administered every 3.2 days (median dosing interval, with a range of 1-39 days).
Sværhedsgrad og forværring af symptomer Patienterne skal instrueres om straks at indberette kraftige, vedvarende og/eller tiltagende symptomer. 
Severity and worsening of symptoms Patients should be advised to promptly report severe, persistent, and/or worsening symptoms.
Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein). 
It treats constipation that is caused by medicines for moderate to severe pain called opioids (for example morphine or codeine).
Der kan være lokale regler om bortskaffelse af brugte kanyler og sprøjter. 
There may be local laws about how you should throw away used needles and syringes.
Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre. 
Clean the injection site with an alcohol swab and let it dry.
Vær sikker på, at den dosis, din læge har udskrevet, svarer til dosen på etiketten på den fyldte injektionssprøjte. 
Make sure that the dose prescribed by your doctor matches the dose on the pre-filled syringe label.
• Det er vigtigt at være i nærheden af et toilet, hvor du kan få hjælp, hvis du har brug for det, da afføring kan ske inden for 30 minutter efter injektion af medicinen. 
• It is important to be near a toilet with assistance available if necessary, since bowel movement may happen within 30 minutes after injection of the medicine.
Det kunne ikke analyseres, om der var en racemæssig forskel, fordi studiepopulationen hovedsageligt var kaukasisk (90 %). 
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (90 %).
Anvendelse af methylnaltrexonbromid til behandling af opioidinduceret obstipation udover 48 uger er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg. 
The use of methylnaltrexone bromide for treating opioid-induced constipation beyond 48 weeks has not been evaluated in clinical trials.
Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15 mg/kg. 
Patients whose weight falls outside of the ranges should be dosed at 0.15 mg/kg.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2008 Dato for seneste fornyelse: 27/05/2013 
Date of first authorisation: 02 July 2008 Date of latest renewal: 27 May 2013
In vitro-undersøgelser af metabolismen viser, at methylnaltrexonbromid ikke inhiberer aktiviteten af CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, hvorimod det svagt inhiberer metaboliseringen af et CYP2D6-modelsubstrat. 
In vitro metabolism studies suggest that methylnaltrexone bromide does not inhibit the activity of CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 or CYP3A4, while it is a weak inhibitor of the metabolism of a model CYP2D6 substrate.
Der blev således ikke observeret nogen relevant ændring af methylnaltrexonbromids AUC, foruden Cmax, før og efter flerdosisadministration af cimetidin. 
Consequently, no meaningful change in AUC of methylnaltrexone bromide, in addition to Cmax, was observed before and after multiple-dose administration of cimetidine.
Dosis gives hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden. 
The dose is given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tal med din læge eller apoteket så hurtigt som muligt. 
If you forget a dose, talk to your doctor or pharmacist as soon as possible.
Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof. 
Methylnaltrexone bromide is eliminated primarily as the unchanged active substance.
I den anden uge kunne patientens tildelte dosis forøges til 0,30 mg/kg, hvis patienten havde 2 eller færre afføringer uden behovsmedicin op til dag 8. 
In the second week, a patient's assigned dose could be increased to 0.30 mg/kg if the patient had 2 or fewer rescue-free laxations up to day 8.
Methylnaltrexonbromid absorberes hurtigt, og maksimal koncentration (Cmax) opnås ca. 0,5 time efter subkutan administration. 
Methylnaltrexone bromide is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at approximately 0.5 hours following subcutaneous administration.
Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder. 
Patients should be monitored for severe, persistent, or worsening abdominal pain; methylnaltrexone bromide should be discontinued if this symptom occurs.
Før screening havde patienterne opioidinduceret obstipation defineret som enten <3 afføringer i den foregående uge eller ingen afføring i >2 dage). 
Prior to screening, patients had opioid-induced constipation defined as either <3 bowel movements in the preceding week or no bowel movement for >2 days.
Sikkerheden og virkningen ved methylnaltrexonbromid hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået. 
The safety and efficacy of methylnaltrexone bromide in children less than 18 years has not been established.
Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The adverse reactions are classified as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Hold sprøjten i øjenhøjde, så du kan se doseringsmærkerne, og sørg for, at nålespidsen hele tiden er i væsken. 
Hold the syringe at eye level so that you can see the dosing marks and make sure the tip of the needle is in the fluid all of the time.
Den lukkede sprøjte eller sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges. 
The capped syringe or syringe and needle should NEVER be reused.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Methylnaltrexonbromids renale clearance blev reduceret efter flerdosisadministration af cimetidin (fra 31 l/t til 18 l/t). 
The renal clearance of methylnaltrexone bromide was reduced following multiple-dose administration of cimetidine (from 31 L/h to 18 L/h).
Det var et krav, at patienterne afbrød al tidligere behandling med laksantia. 
Patients were required to discontinue all previous laxative therapy.
Brug ikke Relistor 
Do not use Relistor
En eventuel effekt af race kunne ikke analyseres, da forsøgspopulationen var overvejende kaukasisk (88 %). 
The effect on race could not be analysed because the study population was predominantly Caucasian (88 %).
Dosis gives normalt hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden. 
The dose is normally given every 48 hours (every two days) as an injection under the skin.
Relistor gives som en subkutan injektion. 
Relistor is given as a subcutaneous injection.
Er du bekendt med, hvordan du injicerer dig selv, eller har du snakket med din læge (eller sygeplejerske eller apotekspersonalet) om det? 
Are you familiar with the technique of self injection or have you discussed this with your doctor (or nurse or pharmacist)?
Ndemethylering af methylnaltrexonbromid til naltrexon er ikke signifikant og udgør 0,06 % af den administrerede dosis. 
N-demethylation of methylnaltrexone bromide to produce naltrexone is not significant, accounting for 0.06 % of the administered dose.
Sørg for ikke at røre gummiproppen igen. 
Make sure not to touch the rubber stopper again.
Patientens vægt i kg Fyld injektionssprøjten til ml-niveau (dosis) Under 38 kg 
Patient weight in kg Fill syringe to mL level (dose) Less than 38 kg
Methylnaltrexonbromid påvirker ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 (CYP)-isozymer. 
Methylnaltrexone bromide does not affect the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by cytochrome P450 (CYP) isozymes.
Nedenstående instrukser forklarer, hvordan man skal indsprøjte Relistor. 
The following instructions explain how to inject Relistor.
Har du et telefonnummer til din læge/sygeplejerske eller det lokale lægecenter? 
Do you have a contact number for your community nurse or the health centre?
Methylnaltrexonsulfat er en aktiv metabolit og findes i plasma på et niveau på ca. 25 % af de lægemiddel-relaterede stoffer. 
Methylnaltrexone sulphate is an inactive metabolite and present in plasma at a level of approximately 25 % of drug related materials.
Efter intravenøs injektion af methylnaltrexonbromid i 13 uger blev der observeret samme methylnaltrexon-relateret toksicitet hos både unge og voksne hunde. 
Following intravenous injection of methylnaltrexone bromide for 13 weeks, similar methylnaltrexone related toxicity was observed in both juvenile and adult dogs.
Den gennemsnitlige steady state-Cmax og -AUC for ældre var 545 ng/ml og 412 ng•t/ml, henholdsvis ca. 8,1 % og 20 % større end for unge forsøgspersoner. 
The mean steady-state Cmax and AUC for the elderly were 545 ng/mL and 412 ng•h/mL, approximately 8.1 % and 20 %, respectively, greater than those for young subjects.
Hos voksne og unge hunde, som fik en dosis på 20 mg/kg/dag, blev der observeret kliniske tegn, som tyder på CNS-toksicitet og forlængelse af QTc intervallet. 
In adult and juvenile dogs given methylnaltrexone bromide at 20 mg/kg/day, clinical signs indicative of CNS toxicity and prolongation of QTc interval were observed.
(Se VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF RELISTOR bagerst i denne indlægsseddel). 
(See INSTRUCTIONS FOR PREPARING AND GIVING AN INJECTION OF RELISTOR at the end of this leaflet.)
Stik den ikke skævt ind, da det kan få kanylen til at bøje eller brække. 
Do not insert it at an angle as the needle may bend or break.
In vitro-forsøg har vist, at methylnaltrexonbromid er en my-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-fold mindre effekt på kappa-opioidreceptorer (Ki = 230 nM) og stærkt reduceret affinitet til delta-opioidreceptorer. 
In vitro studies have shown methylnaltrexone bromide to be a mu-opioid receptor antagonist (inhibition constant [Ki] = 28 nM), with 8-fold less potency for kappa opioid receptors (Ki = 230 nM) and much reduced affinity for delta opioid receptors.
Vigtigt: 
Important notes:
Patienterne havde en anamnese med kroniske ikke-cancer smerter og tog opioider i stabile doser svarende til mindst 50 mg oral morfin om dagen. 
Patients had a history of chronic non-cancer pain and were taking opioids with stable doses of at least 50 mg of oral morphine equivalents per day.
Opstår svær eller persisterende diarré under behandlingen, skal patienterne rådes til ikke at fortsætte behandling med methylnaltrexonbromid og kontakte deres læge. 
If severe or persistent diarrhoea occurs during treatment, patients should be advised not to continue therapy with methylnaltrexone bromide and consult their physician.
Det anbefales at bruge skiftende injektionssteder. 
It is recommended to rotate injection sites.
De tre områder på kroppen, der anbefales til injektion af Relistor, er lår, mave og overarme. 
The three areas of the body recommended for injection of Relistor are upper legs, abdomen, and upper arms.
En beslutning om, hvorvidt amning skal forsættes/stoppes eller behandling med methylnaltrexonbromid skal fortsættes/seponeres, skal træffes under hensyntagen til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med methylnaltrexonbromid. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with methylnaltrexone bromide should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of methylnaltrexone bromide therapy to the woman.
Hvis du kun får hætteglasset, skal du selv anskaffe spritservietter og en injektionssprøjte. 
If you receive only the vial, you will need to obtain alcohol swabs and an injection syringe.
I disse forsøg var den gennemsnitlige alder 68 år (fra 21 til -100), hvoraf 51 % var kvinder. 
In these studies, the median age was 68 years (range 21-100); 51 % were females.
Virkningen og sikkerheden af methylnaltrexonbromid blev også påvist i en ublindet behandling, der blev administreret fra dag 2 til og med uge 4 i forsøg 301, og i to ublindede forlængelsesforsøg (301EXT og 302EXT), hvor methylnaltrexonbromid blev givet efter behov i op til 4 måneder (kun 8 patienter indtil nu). 
The efficacy and safety of methylnaltrexone bromide were also demonstrated in open-label treatment administered from Day 2 through Week 4 in Study 301, and in two open-label extension studies (301EXT and 302EXT) in which methylnaltrexone bromide was given as needed for up to 4 months (only 8 patients up to this point).
I løbet af den første uge (dag 1, 3, 5, 7) fik patienterne enten 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromid eller placebo. 
During the first week (days 1, 3, 5, 7), patients received either methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg or placebo.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder. 
There are no adequate data with the use of methylnaltrexone bromide in pregnant women.
Kvinder, der bruger dette lægemiddel, bør ikke amme, da det ikke vides, om methylnaltrexonbromid udskilles i modermælken. 
Women using this medicine should not breast-feed, since it is not known if methylnaltrexone bromide passes into human breast milk.
De mest almindelige bivirkninger hos alle de patienter, der har fået methylnaltrexonbromid i alle faser af placebokontrollerede forsøg, var abdominalsmerter, kvalme, diarré og flatulens. 
The most common adverse reactions in all patients exposed to methylnaltrexone bromide during all phases of placebo-controlled studies were abdominal pain, nausea, diarrhoea and flatulence.
Hvis du vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør du anvende Relistor i hætteglas, da den korrekte dosis ikke kan indgives nøjagtigt med disse fyldte injektionssprøjter. 
If you weigh less than 38 kg or more than 114 kg you should use Relistor vials because the correct dose cannot be accurately delivered with these pre-filled syringes.
Lad injektionsstedet lufttørre, før du injicerer. 
Allow the injection site to air-dry before injecting.
I dette forsøg var gennemsnitsalderen 49 år (fra 23 til 83), og 60 % var kvinder. 
In this study, the median patient age was 49 years (range 23-83); 60% were females.
Hver af methyl-6-naltrexol-isomererne har noget mindre antagonistaktivitet end moderstoffet, og de lægemiddelrelaterede stoffers eksponering i plasma er noget lavere, ca 8 %. 
Each of the methyl-6-naltrexol isomers has somewhat less antagonist activity than parent compound, and a low exposure in plasma of approximately 8 % of the drug-related materials.
Patienterne havde opioidinduceret obstipation (<3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i screeningsperioden). 
Patients had opioid-induced constipation (< 3 rescue medication-free bowel movements per week during the screening period).
• hvis du eller din læge ved, at din tarm har været eller er forstoppet eller din tarm er i en tilstand, hvor der er umiddelbart behov for operation (hvilket skal diagnosticeres af din læge). 
• If you or your doctor know that your bowels were or are obstructed or your bowels are in a state where there is an immediate need for surgical intervention (which has to be diagnosed by your doctor).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Relistor 
Talk to your doctor or pharmacist before using Relistor.
Træk kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind. 
Quickly pull the needle out of the skin, being careful to keep it at the same angle as it was inserted.
Træk forsigtigt stemplet tilbage i sprøjten til enten 0,4 ml-mærket for 8 mg Relistor, eller til 0,6 ml-mærket for 12 mg Relistor. 
Carefully pull back the plunger on the syringe to either the 0.4 mL mark for 8 mg of Relistor or the 0.6 mL mark for 12 mg Relistor.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Anvendelse af methylnaltrexonbromid til patienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikelsygdom eller fækulit er ikke undersøgt. 
Use of methylnaltrexone bromide in patients with colostomy, peritoneal catheter, active diverticular disease or fecal impaction has not been studied.
I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus. 
A study of healthy volunteers noted orthostatic hypotension associated with a dose of 0.64 mg/kg administered as an intravenous bolus.
Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt. 
In these patients, the treatment with usual laxatives should be stopped when commencing treatment with Relistor (see section 5.1).
Methylnaltrexonbromid 
Methylnaltrexone bromide
Afføringskonsistensen blev ikke forbedret væsentligt hos de patienter, der ved baseline havde blød afføring. 
Stool consistency was not meaningfully improved in patients who had soft stool at baseline.
Hvis du har glemt at bruge Relistor 
If you forget to use Relistor
Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer. 
The effect of mild and moderate hepatic impairment on the systemic exposure to methylnaltrexone bromide has been studied in 8 subjects each, with Child-Pugh Class A and B, compared to healthy subjects.
Det anvendes til patienter, hvor anden medicin mod forstoppelse (afføringsmidler), ikke har virket godt nok. 
It is used for patients when other medicines for constipation, called laxatives, have not worked well enough.
I nogle prækliniske forsøg blev der observeret hjertepåvirkninger hos hunde (forlængelse af aktionspotentialet i Purkinje fibre eller forlængelse af QTc-intervallet). 
Cardiac effects were observed in some non-clinical studies in canines (prolongation of action potentials in Purkinje fibers or prolongation of the QTc interval).
Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 fyldte injektionssprøjter. 
Pack sizes of 4, 7, 8 and 10 pre-filled syringes.
Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler. 
Clear solution, colourless to pale-yellow, essentially free from visible particulates.
Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation. 
Use of methylnaltrexone bromide in patients with known or suspected mechanical gastrointestinal obstruction, patients at increased risk for recurrent obstruction or in patients with acute surgical abdomen is contraindicated due to the potential for gastrointestinal perforation.
Det gør det muligt for methylnaltrexonbromid at fungere som en perifert virkende myopioidantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen uden at hæmme de opioid-medierede analgetiske effekter på det centrale nervesystem. 
This allows methylnaltrexone bromide to function as a peripherally acting mu-opioid antagonist in tissues such as the gastrointestinal tract, without impacting opioid-mediated analgesic effects on the central nervous system.
• Tal med din læge, hvis du oplever mavesmerter, der bliver ved, kvalme (du føler dig syg) eller opkastning (du er syg), der er nye eller bliver værre. 
• Please talk to your doctor if you experience stomach ache which continues, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) that is new or becomes worse.
Det anbefales at vælge et nyt sted for hver ny injektion. 
It is recommended to move to a different site each time an injection is given.
Methylnaltrexonbromid er en selektiv antagonist for opioidbinding til my-receptoren. 
Methylnaltrexone bromide is a selective antagonist of opioid binding at the mu-receptor.
Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i enten (1) låret, (2) maven eller (3) overarmen (hvis du ikke selv giver injektionen). 
This medicine is given by an injection under the skin (by subcutaneous injection) in either (1) your upper legs (thighs), (2) your abdomen (stomach), and (3) your upper arm (if not self-injecting).
Ikke kendt: Gastrointestinal perforation (se pkt. 
Not known: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) fyldes sprøjten til 0,6 ml mærket for 12 mg Relistor. 
For patients with long-term pain (except patients receiving supportive care for advanced illness), fill the syringe to the 0.6 mL mark for 12 mg of Relistor.
Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal forberedes og gives. 
Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give an injection.
Virkningen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder er ikke kendt. 
The effects of methylnaltrexone bromide in pregnant women are not known.
Efter optrækning i injektionssprøjten: På grund af lysfølsomhed bør injektionsopløsningen anvendes inden for 24 timer. 
Due to light sensitivity, the solution for injection should be used within 24 hours.
Trin 5: Bortskaffelse af udstyr 
Step 5: Disposing of supplies