natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Data-resuméer for gennemsnitlig ændring i kropsvægt afspejler Intent-to-Treat (ITT) population, defineret som forsøgspersoner, der blev randomiseret, havde en baseline kropsvægtsmåling og havde mindst én kropsvægtsmåling efter baseline i den definerede behandlingsfase, ved hjælp af en ‘last observation carried forward' (LOCF) analyse, samt en completers analyse. 
Data summaries for mean change in body weight reflect the Intent-to-Treat (ITT) population, defined as subjects who were randomized, had a baseline body weight measurement, and had at least one post-baseline body weight measurement during the defined treatment phase, using a last observation carried forward (LOCF)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/988/001 112 tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/988/001 112 tablets
Tag ikke Mysimba: - hvis du er allergisk over for naltrexon, bupropion eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysimba (angivet i punkt 6). 
Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Ataksi (B), manglende koordination (B) 
Uncommon Ataxia (B), Incoordination (B)
De kliniske konsekvenser af hæmning af metaboliseringen af bupropion via CYP2B6-enzymet og de deraf følgende ændringer i bupropion-hydroxybupropionforholdet er i øjeblikket ukendt, men kan potentielt medføre reduceret virkning af naltrexon/bupropion. 
The clinical consequences of the inhibition of the metabolism of bupropion via CYP2B6 enzyme and the consequent changes in the bupropion-hydroxybupropion ratio are currently unknown, but could potentially lead to reduced efficacy of naltrexone / bupropion.
Omtrent 12 % af patienterne tog dog et samtidigt opioid eller opioid-lignende lægemiddel, mens de var indskrevet i de kliniske undersøgelser med naltrexon/bupropion, hvoraf de fleste fortsatte undersøgelsesbehandling uden afbrydelse af naltrexon/bupropion-dosis uden uheldige konsekvenser. 
However, approximately 12% of subjects took a concomitant opioid or opioid-like medicinal product while enrolled in the naltrexone / bupropion clinical studies, the majority of whom continued study treatment without interruption of naltrexone / bupropion dose, without untoward consequences.
Der er ikke observeret effekt på fertiliteten i undersøgelser om reproduktionstoksicitet med bupropion. 
No effect on fertility in reproductive toxicity studies have been observed with bupropion.
Naltrexon/bupropion bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der prøver at blive gravide. 
Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Der er rapporteret om akut indtagelse af doser på mere end 10 gange den maksimale terapeutiske dosis af bupropion (svarende til mere end ca. 8 gange den anbefalede daglige dosis af naltrexon/bupropion). 
Acute ingestion of doses in excess of 10 times the maximum therapeutic dose of bupropion (equivalent to approximately in excess of 8 times the recommended daily dose of naltrexone / bupropion) has been reported.
Metabolisering og elimination: 
Biotransformation and elimination:
Administration af naltrexon/bupropion til patienter, der får enten levodopa eller amantadin samtidigt, bør ske med forsigtighed. 
Administration of naltrexone / bupropion to patients receiving either levodopa or amantadine concurrently should be undertaken with caution.
Blandt gruppen af forsøgspersoner, der blev behandlet med naltrexon/bupropion, blev begge tilfælde af anfald betragtet som alvorlige og førte til seponering af behandlingen (se pkt. 
Among the group of subjects treated with naltrexone / bupropion, both cases of seizures were considered as serious and led to treatment discontinuation (see section 4.4).
På grund af den dosisrelaterede risiko for anfald med bupropion, så bør hospitalsindlæggelse overvejes ved mistanke om overdosering med naltrexon/bupropion. 
Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Der er i klinisk praksis med andre bupropion-holdige produkter blevet rapporteret om forhøjet blodtryk, i nogle tilfælde alvorlige, der kræver akut behandling. 
In clinical practice with other bupropion containing products, hypertension, in some cases severe and requiring acute treatment, has been reported.
Resultaterne fra dette studie påviste, at der hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5-6 [klasse A]) var en beskeden stigning i naltrexonkoncentrationer, men koncentrationer af bupropion og de fleste andre metabolitter var hovedsageligt sammenlignelige og blev ikke mere end fordoblet i forhold til koncentrationer hos patienter med normal leverfunktion. 
The results from this study demonstrated that in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5-6 [Class A]), there was a modest increase in naltrexone concentrations, but concentrations of bupropion and most other metabolites were mostly comparable and no more than doubled to those in patients with normal hepatic function.
Selv om de fleste forsøgspersoner kom sig uden følgevirkninger, så er der rapporteret om dødsfald i forbindelse med overdoser af udelukkende bupropion hos forsøgspersoner, der indtog store doser af lægemidlet. 
Although most subjects recovered without sequelae, deaths associated with overdoses of bupropion alone have been reported in subjects ingesting large doses of the drug.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Der er endnu ikke fuld forståelse af de nøjagtige neurokemiske appetitundertrykkende virkninger af naltrexon/bupropion. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The exact neurochemical appetite suppressant effects of naltrexone / bupropion are not fully understood.
Completers analysesæt++ 
Full analysis set+
• Patienter med ukontrolleret hypertension (se pkt. 
• Patients with uncontrolled hypertension (see section 4.4)
Krampeanfald: Forekomsten af anfald i naltrexon/bupropion i løbet af det kliniske program var 0,06 % (2/3239 forsøgspersoner). 
Seizures: The incidence of seizure in naltrexone / bupropion over the course of the clinical program was 0.06% (2/3239 subjects).
Patienter med moderat nedsat nyrefunktion havde en højere forekomst af gastrointestinale og centralnervesystemsrelaterede bivirkninger, disse patienter havde således generelt lavere tolerabilitet af naltrexon/bupropion ved en samlet daglig dosis på 32 mg naltrexonhydrochlorid/360 mg bupropionhydrochlorid, som menes at skyldes højere plasmakoncentrationer af aktive metabolitter. 
Patients with moderate renal impairment had a higher incidence of gastrointestinal and central nervous system-related adverse events, thus these patients generally had lower tolerability of naltrexone / bupropion at a total daily dose of 32 mg naltrexone hydrochloride / 360 mg bupropion hydrochloride, which is thought to be due to higher plasma concentrations of active metabolites.
Da naltrexons og bupropions metaboliske produkter udskilles i urinen og ældre mennesker er mere tilbøjelige til at have nedsat nyrefunktion, bør man tage hensyn til dette ved valg af dosis, og det kan være nyttigt at overvåge nyrefunktionen. 
Because naltrexone and bupropion metabolic products are excreted in the urine and elderly people are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection, and it may be useful to monitor renal function.
DEXA-vurderingen viste, at behandling med naltrexon/bupropion var forbundet med større reduktioner fra baseline i total kropsfedt og i visceralt fedtvæv end placebo. 
The DEXA assessment showed that treatment with naltrexone / bupropion was associated with greater reductions from baseline in total body fat and in visceral adipose tissue than placebo.
Undersøgelser NB-301, NB-303 og NB-304 indeholdt periodisk vejledning fra undersøgelsesstederne om at reducere kalorieindtag og øge den fysiske aktivitet, mens NB-302 indeholdt et intensivt adfærdsændringsprogram bestående af 28 grupperådgivningssessioner i løbet af 56 uger, samt en fastsat streng diæt og motionsforløb. 
Studies NB-301, NB-303, and NB-304 included periodic instruction from the study sites to reduce caloric intake and increase physical activity, while NB-302 included an intensive behavioral modification program consisting of 28 group counseling sessions over 56 weeks, as well as a prescribed rigorous diet and exercise regimen.
Bupropion er forbundet med en dosis-relateret risiko for krampeanfald, hvor bupropion depot 300 mg giver en anslået forekomst af krampeanfald på 0,1 %. 
Bupropion is associated with a dose-related risk of seizures, with bupropion sustained release (SR) 300 mg yielding an estimated seizure incidence of 0.1%.
Der foreligger ingen eller ikke tilstrækkelige data for brug af naltrexon/bupropion til gravide kvinder. 
There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone / bupropion in pregnant women.
Efter et år var det gennemsnitlige vægttab (ved hjælp af LOCF-metoden) blandt disse Uge 16 Respondenter, der fik naltrexon/bupropion, 11,3 %, med 55 %, der havde tabt ≥10 % kropsvægt. 
At one year, the average weight loss (using LOCF methodology) among these Week 16 Responders who received naltrexone / bupropion was 11.3%, with 55% losing ≥10% bodyweight.
Ved steady state resulterede madeffekten i AUC- og Cmax-stigninger på hhv. 1,7- og 1,9-fold for naltrexon, og hhv. 1,1- og 1.3-fold for bupropion. 
At steady state, the food effect resulted in AUC and Cmax increases of 1.7- and 1.9-fold for naltrexone, and 1.1- and 1.3-fold for bupropion, respectively.
Brystsmerter, perifer kulde, pyreksi 
Chest pain, Peripheral coldness, Pyrexia
Der er begrænset erfaring med overdosering af naltrexon-monoterapi hos mennesker. 
There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Der er rapporteret om feber, muskelstivhed, rhabdomyolyse, hypotension, stupor, koma og respirationsinsufficiens, hovedsagelig når bupropion var en del af flere overdoser. 
Fever, muscle rigidity, rhabdomyolysis, hypotension, stupor, coma, and respiratory failure have been reported mainly when bupropion was part of multiple drug overdoses.
Startdosis er normalt én tablet (8 mg naltrexon / 90 mg bupropion-hydrochlorid) én gang dagligt om morgenen. 
The initial dose is usually one tablet (8 mg naltrexone hydrochloride / 90 mg bupropion hydrochloride) once a day in the morning.
• Lægemidler til behandling af epilepsi, såsom valproat, carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital. 
• Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
Patienter skal være opmærksomme på, at de kan være mere følsomme over for lavere doser af opioider efter behandling med naltrexon/bupropion seponeres. 
Patients should be aware that they may be more sensitive to lower doses of opioids after naltrexone / bupropion treatment is discontinued.
Begrænsede kliniske data tyder på en højere forekomst af bivirkninger (fx. kvalme, opkastning og neuropsykiatriske bivirkninger - se pkt 4.8) hos patienter, der får bupropion samtidigt med enten levodopa eller amantadin. 
Limited clinical data suggest a higher incidence of adverse reactions (e.g., nausea, vomiting, and neuropsychiatric adverse reactions - see section 4.8) in patients receiving bupropion concurrently with either levodopa or amantadine.
Der bør udvises forsigtighed ved ordination af naltrexon/bupropion til patienter med prædisponerende faktorer, der kan øge risikoen for krampeanfald herunder: 
Caution should be used when prescribing naltrexone / bupropion to patients with predisposing factors that may increase the risk of seizure including:
• Nogle lægemidler til behandling af forhøjet blodtryk (betablokkere, såsom metoprolol, og clonidin, et centralt virkende antihypertensiv) 
• Some medicines used to treat high blood pressure (beta-blockers such as metoprolol, and clonidine, a centrally acting antihypertensive);
Mysimba bør ikke anvendes under graviditet eller amning. 
Mysimba should not be used during pregnancy, or while breast-feeding.
Almindelig Hedetur, hypertension, forhøjet blodtryk Ikke kendt 
Hot flush, Hypertension, Blood pressure increased
Der er ingen erfaring med brug af forceret diurese, dialyse, hæmoperfusion eller udskiftningstransfusion i håndteringen af overdoser med kombineret anvendelse af bupropion og naltrexon. 
There is no experience with the use of forced diuresis, dialysis, hemoperfusion, or exchange transfusion in the management of combined use of bupropion and naltrexone overdoses.
Der blev udført fire multicenter, dobbelte placebo-kontrollerede svær overvægt fase 3 undersøgelser (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) for at vurdere virkningen af naltrexon/bupropion sammenholdt med livsstilsændringer hos 4.536 forsøgspersoner randomiseret til naltrexon/bupropion eller placebo. 
Four multicentre, double-blind, placebo-controlled obesity Phase 3 studies (NB-301, NB-302, NB-303 and NB-304) were conducted to evaluate the effect of naltrexone / bupropion in conjunction with lifestyle modification in 4,536 subjects randomised to naltrexone/bupropion or placebo.
Selv om der i placebo-kontrollerede kliniske forsøg med naltrexon/bupropion til behandling af svær overvægt hos voksne forsøgspersoner ikke blev rapporteret om selvmord eller selvmordsforsøg i studier af op til 56 ugers varighed med naltrexon/bupropion, der blev rapporteret selvmordshændelser (herunder selvmordstanker) hos patienter i alle aldre, der blev behandlet med naltrexon/bupropion efter markedsføring. 
Although in placebo-controlled clinical trials with naltrexone / bupropion for the treatment of obesity in adult subjects, no suicides or suicide attempts were reported in studies up to 56 weeks duration with naltrexone / bupropion, suicidality events (including suicidal ideation) have been reported in subjects of all ages treated with naltrexone / bupropion post-marketing.
Forsøget på at overvinde naltrexon-opioid-blokade ved administration af store mængder af exogene opioider er meget farligt og kan føre til en dødelig overdosis eller livstruende opioid-forgiftning (fx. åndedrætsstop, kredsløbskollaps). 
Attempt to overcome blockade: The attempt to overcome any naltrexone opioid blockade by administering large amounts of exogenous opioids is very dangerous and may lead to a fatal overdose or life endangering opioid intoxication (e.g., respiratory arrest, circulatory collapse).
Den mest almindelige form for krampeanfald er generaliserede toniske-kloniske anfald, en anfaldstype, som nogle gange kan resultere i postikal forvirring eller hukommelsessvækkelse (se pkt. 
The most common type of seizures is generalised tonic-clonic seizures, a seizure type which can result in some cases in post-ictal confusion or memory impairment (see section 4.4).
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at ordinere Mysimba i hver enkelt medlemsstat, hvor Mysimba markedsføres, er forsynet med en ordinerende lægevejledning. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Mysimba is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Mysimba are provided with a prescriber guide.
Naltrexon og bupropion er kendt for at blive udskilt af nyrerne i væsentlig grad og risikoen for bivirkninger af naltrexon/bupropion kan være større hos patienter med nedsat nyrefunktion, en tilstand, der er mere normal hos ældre personer. 
Naltrexone and bupropion are known to be substantially excreted by the kidney, and the risk of adverse reactions to naltrexone / bupropion may be greater in patients with impaired renal function, a condition that is more common in elderly individuals.
Forøget sputum (N) 
Uncommon Sputum increased (N)
En patient bør stoppe med at tage naltrexon/bupropion og konsultere en læge, hvis der sker allergiske eller anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner (fx. hududslæt, kløe, nældefeber, brystsmerter, ødem, og åndenød) under behandlingen. 
A patient should stop taking naltrexone / bupropion and consult a doctor if experiencing allergic or anaphylactoid/anaphylactic reactions (e.g., skin rash, pruritus, hives, chest pain, oedema, and shortness of breath) during treatment.
Akkumulering: 
Accumulation:
Hos en undergruppe af forsøgspersoner blev kropssammensætning målt ved anvendelse af dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 forsøgspersoner og placebo = 45 forsøgspersoner) og multislice computertomografi (CT) scanning (naltrexon/bupropion = 34 forsøgspersoner og placebo = 24 forsøgspersoner). 
In a subset of subjects, body composition was measured using dual energy X-ray absorptiometry (DEXA) (naltrexone / bupropion = 79 subjects and placebo = 45 subjects) and multislice computed tomography (CT) scan (naltrexone / bupropion = 34 subjects and placebo = 24 subjects).
Selv om det ikke metaboliseres af CYP2D6 isoenzym, så hæmmer bupropion og dets hovedmetabolit, hydroxybupropion, CYP2D6 pathway og potentiale for at påvirke lægemidler, som metaboliseres af CYP2D6. 
Although not metabolised by the CYP2D6 isoenzyme, bupropion and its main metabolite, hydroxybupropion, inhibit the CYP2D6 pathway and the potential exists to affect medicinal products metabolised by CYP2D6.
Almindelig Tinnitus, vertigo Ikke almindelig 
Tinnitus, Vertigo
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Orexigen 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Orexigen
Hos patienter med moderat (Child-Pugh-scorer på 7-9 [klasse B]) og svært (Child-Pugh-scorer på 10 eller højere [klasse C]) nedsat leverfunktion, blev der observeret stigninger i den maksimale koncentration af naltrexon på hhv. ~6 og ~30 gange for patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion, mens stigningerne i bupropion var på ~2 gange for begge grupper. 
In patients with moderate (Child-Pugh scores of 7-9 [Class B]) and severe (Child-Pugh scores of 10 or higher [Class C]) hepatic impairment, increases in the maximum concentration of naltrexone of ~6and ~30-fold were observed for the moderate and severe patients respectively, while increases in bupropion were ~2-fold for both groups.
• Lægemidler til behandling af depression (såsom desipramin, venlafaxin, imipramin, paroxetin, citalopram) eller andre psykiske problemer (såsom risperidon, haloperidol, thioridazin) 
• Medicines to treat depression (such as desipramine, venlafaxine, imipramine, paroxetine, citalopram) or other mental health problems (such as risperidone, haloperidol, thioridazine);
Affektive lidelser, aggression, forvirret sindstilstand, vrangforestillinger, depression, desorientering, opmærksomhedsforstyrrelse, fjendtlighed, tab af libido, mareridt, paranoia, psykotiske lidelser, selvmordstanker*, selvmordsforsøg, selvmordsadfærd 
Affective disorders, Aggression, Confusional state, Delusions, Depression, Disorientation, Disturbance in attention, Hostility, Loss of libido, Nightmares, Paranoia, Psychotic disorder, Suicidal ideation*, Suicide attempt, Suicidal behaviour
Indsendelse af endelig undersøgelses rapport inden 31. marts 2022 
Submission of final study report by 31
Køn og race: Samlet analyse af naltrexon/bupropion data viser ingen meningsfulde køns- eller raceforskelle i de farmakokinetiske parametre for bupropion eller naltrexon. 
Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
Naltrexon var negativ i de følgende in vitro-genotoksicitetsundersøgelser: bakteriel tilbagemutationstest (Ames test), arvelig translokationstest, CHO-celle søsterkromatid udvekslingsanalyse og muselymfom genmutationstest. 
Naltrexone was negative in the following in vitro genotoxicity studies: bacterial reverse mutation assay (Ames test), the heritable translocation assay, CHO cell sister chromatid exchange assay, and the mouse lymphoma gene mutation assay.
• Nogle lægemidler mod Parkinsons sygdom (såsom levodopa, amantadin eller orphenadrin) 
• Some medicines for Parkinson's disease (such as levodopa, amantadine or orphenadrine);
Naltrexon/bupropion blev evalueret for sikkerhed i fem dobbelt-blinde placebo-kontrollerede undersøgelser med 4754 overvægtige forsøgspersoner (3239 forsøgspersoner blev behandlet med naltrexon/bupropion og 1515 forsøgspersoner blev behandlet med placebo) i en behandlingsperiode op til 56 uger. 
Naltrexone / bupropion was evaluated for safety in five double-blind placebo-controlled studies in 4,754 overweight or obese subjects (3,239 subjects treated with naltrexone / bupropion and 1,515 subjects treated with placebo) for a treatment period up to 56 weeks.
Lægemidler, der kræver metabolisk aktivering af CYP2D6 for at være effektive (fx. tamoxifen), kan have nedsat virkning ved samtidig administration med CYP2D6-hæmmere, såsom bupropion. 
Drugs which require metabolic activation by CYP2D6 in order to be effective (e.g., tamoxifen), may have reduced efficacy when administered concomitantly with inhibitors of CYP2D6 such as bupropion.
Naltrexon (100 mg/kg/dag, ca. 30 gange dosis af naltrexon i naltrexon/bupropion på en mg/m2-basis) forårsagede en signifikant stigning i pseudo-graviditet hos rotter. 
Naltrexone (100 mg/kg/day, approximately 30 times the dose of naltrexone in naltrexone/bupropion on a mg/m2 basis) caused a significant increase in pseudo-pregnancy in the rat.
På grund af naltrexons modsatrettede virkning på opioidreceptoren, så får patienter, der tager naltrexon/bupropion måske ikke fuldt ud gavn af behandling med opioid-indeholdende lægemidler, såsom midler mod hoste og forkølelse, midler mod diarré og smertestillende midler indeholdende opioider. 
Due to the antagonistic effect of naltrexone at the opioid receptor, patients taking naltrexone / bupropion may not fully benefit from treatment with opioid-containing medicinal products, such as cough and cold remedies, antidiarrhoeal preparations and opioid analgesics.
• Patienter, der får samtidig administration af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere). 
• Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
- Anfald (kramper): 
- Fits (seizures):
Hos forsøgspersoner med baseline HbA1c> 8 % (64 mmol/mol) var HbA1c-ændringer på endpoint henholdsvis -1.1 % og -0,5 % for naltrexon/bupropion sammenlignet med placebo. 
HbA1c >8% (64 mmol/mol), HbA1c changes at endpoint were -1.1% and -0.5% for naltrexone / bupropion compared to placebo, respectively.
Anafylaktoide/anafylaktiske reaktioner karakteriseret ved symptomer såsom kløe, nældefeber, angioødem og dyspnø, der kræver medicinsk behandling, er blevet rapporteret i kliniske forsøg med bupropion. 
Anaphylactoid/anaphylactic reactions characterized by symptoms such as pruritus, urticaria, angioedema, and dyspnoea requiring medical treatment have been reported in clinical trials with bupropion.
Den maksimale daglige dosis af kombineret brug af bupropion og naltrexon administreret i kliniske forsøg indeholdt 50 mg naltrexon-hydrochlorid og 400 mg bupropion-hydrochlorid. 
The maximum daily dose of combined use of bupropion and naltrexone administered in clinical trials contained 50 mg naltrexone hydrochloride and 400 mg bupropion hydrochloride.
Patienter, der får opioidanalgetika 
Patients receiving opioid analgesics
Der er ikke udført undersøgelser, der sammenligner AUC eller Cmax af naltrexon/bupropion depottabletter med bupropion depottablet eller naltrexon tablet med øjeblikkelig frigivelse administreret som enkeltstoffer i multiple doseringsrammer (dvs. under steady state forhold). 
No study has been performed comparing AUC or Cmax of naltrexone / bupropion prolonged-release tablets with bupropion PR or naltrexone IR administered as single agents in the multiple dose setting (i.e., under steady state conditions).
Genotoksicitet: 
Genotoxicity:
• Patienter med tidligere bipolar lidelse 
• Patients with a history of bipolar disorder
Naltrexon/bupropion anbefales ikke til patienter over 75 år. 
Naltrexone/bupropion is not recommended in patients over 75 years of age.