natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig administration af sitagliptin og metformin havde en additiv effekt på den aktive GLP-1-koncentration. 
Coadministration of sitagliptin and metformin had an additive effect on active GLP-1 concentrations.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglujan. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglujan.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglujan seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes. 
If Fournier's gangrene is suspected, Steglujan should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EUreferencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Hos patienter med normal nyrefunktion spiller metabolisering, inklusive metabolisering via CYP3A4, kun en lille rolle i sitagliptin-clearance. 
In patients with normal renal function, metabolism, including via CYP3A4, plays only a small role in the clearance of sitagliptin.
Den absolutte orale biotilgængelighed af ertugliflozin efter administration af en 15 mg dosis er ca. 100%. 
The absolute oral bioavailability of ertugliflozin following administration of a 15-mg dose is approximately 100%.
Analyse i intention to treat-populationen 
Analysis in the Intention-to-Treat Population
C] sitagliptin-dosis udskiltes ca. 16% af radioaktiviteten som sitagliptin-metabolitter. 
C]sitagliptin oral dose, approximately 16% of the radioactivity was excreted as metabolites of sitagliptin.
Derfor bør Steglujan ikke anvendes under graviditet. 
Therefore, Steglujan should not be used during pregnancy.
Initiale stigninger i gennemsnitlig kreatinin og fald i gennemsnitlig eGFR hos patienter, der fik ertugliflozin, var generelt forbigående under kontinuerlig behandling. 
Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
På grund af ertugliflozins virkningsmekanisme vil patienter, som får Steglujan, teste positive for glucose i urinen. 
Due to the mechanism of action of ertugliflozin, patients taking Steglujan will test positive for glucose in their urine.
Analysen af hospitalsindlæggelser pga. hjertesvigt blev justeret for hjertesvigt i anamnesen ved baseline. 
The analysis of hospitalisation for heart failure was adjusted for a history of heart failure at baseline.
In vitro hæmmede sitagliptin ikke OAT3 (IC50=160 M) eller p-glycoprotein (op til 250 M) medieret transport ved terapeutisk relevante plasmakoncentrationer. 
In vitro, sitagliptin did not inhibit OAT3 (IC50=160 M) or p-glycoprotein (up to 250 M) mediated transport at therapeutically relevant plasma concentrations.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Steglujan i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2diabetes (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Steglujan in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italia MSD Italia S.r.l. 
MSD Italia S.r.l.
In vitro-data tyder på, at sitagliptin hverken hæmmer eller inducerer CYP450-isoenzymer. 
In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit or induce CYP450 isoenzymes.
Der blev ikke identificeret yderligere bivirkninger i disse tre studier, der omfattede sitagliptin, i forhold til de tre placebokontrollerede studier med ertugliflozin (se nedenfor). 
There were no additional adverse reactions identified in these three trials that included sitagliptin relative to the three placebocontrolled studies with ertugliflozin (see below).
Ciclosporin, en P-gp-hæmmer, reducerede dog ikke sitagliptins renale clearance. 
However, ciclosporin, a P-gp inhibitor, did not reduce the renal clearance of sitagliptin.
Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Steglujan og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Steglujan ikke genoptages. 
If pancreatitis is suspected, Steglujan and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, Steglujan should not be restarted.
Denne reduktion i eksponering anses ikke for at være klinisk relevant, og dosisjustering anbefales derfor ikke. 
This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Efter administration af 0,25 mg digoxin samtidig med 100 mg sitagliptin dagligt i 10 dage øgedes plasma-AUC for digoxin gennemsnitligt med 11% og plasma Cmax med gennemsnitligt 18%. 
Following administration of 0.25 mg digoxin concomitantly with 100 mg of sitagliptin daily for 10 days, the plasma AUC of digoxin was increased on average by 11% and the plasma Cmax on average by 18%.
Brug af dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pankreatitis. 
Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
p < 0,001 sammenlignet med placebo (baseret på justerede odds ratio-sammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier). 
p< 0.001 compared to placebo (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Aktiviteten af GLP-1 og GIP begrænses af DPP-4-enzymet, som hurtigt hydrolyserer inkretinhormonerne til inaktive produkter. 
The activity of GLP-1 and GIP is limited by the DPP-4 enzyme, which rapidly hydrolyses the incretin hormones to produce inactive products.
Ertugliflozin og sitagliptin 
Ertugliflozin and Sitagliptin
Patienter i alderen 65 år og derover, som blev behandlet med ertugliflozin, havde en højere incidens af bivirkninger relateret til volumendepletering sammenlignet med yngre patienter. 
Patients 65 years and older treated with ertugliflozin, had a higher incidence of adverse reactions related to volume depletion compared to younger patients.
Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uomdannet ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, hvilket sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glukuronidmetabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet. 
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
C] sitagliptin-dosis til raske forsøgspersoner elimineredes ca. 100% af den administrerede radioaktivitet i fæces (13%) eller urin (87%) inden for en uge efter dosering. 
C]-sitagliptin dose to healthy subjects, approximately 100% of the administered radioactivity was eliminated in faeces (13%) or urine (87%) within one week of dosing.
I et todages studie med raske forsøgspersoner øgede sitagliptin alene den aktive GLP-1koncentration, hvorimod metformin alene øgede den aktive og totale GLP-1-koncentration i tilsvarende grad. 
In a two-day study in healthy subjects, sitagliptin alone increased active GLP-1 concentrations, whereas metformin alone increased active and total GLP-1 concentrations to similar extents.
I kliniske studier blev ca. 13,5% af dosis fjernet i løbet af en hæmodialysesession på 3-4 timer. 
In clinical studies, approximately 13.5% of the dose was removed over a 3- to 4-hour haemodialysis session.
• Steglujan sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år eller derover) med type 2-diabetes. 
• Steglujan lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
• bulløs pemfigoid (en type blærer på huden) 
• bullous pemphigoid (a type of skin blister)
Steglujan har vist sig at være bioækvivalent med samtidig administration af tilsvarende doser af ertugliflozin- og sitagliptin-tabletter. 
Steglujan has been shown to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of ertugliflozin and sitagliptin tablets.
Pædiatrisk population Steglujans sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Steglujan in children under 18 years of age have not been established.
• smerter i arme eller ben 
• arm or leg pain
Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i studier med sitagliptin i kombination med andre antidiabetika end i studier med sitagliptin som monoterapi. 
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin monotherapy.
• hvis du tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]). 
• if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin/sitagliptin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn. 
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin/sitagliptin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Patienter med eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 blev ikke inkluderet i studiet. 
Patients with an eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 were not to be enrolled in the study.
Virkningerne af et måltid med højt fedtindhold på farmakokinetikken for ertugliflozin og sitagliptin ved administration som Steglujan-tabletter er sammenlignelige med de virkninger, der blev rapporteret for de enkelte tabletter. 
The effects of a high-fat meal on the pharmacokinetics of ertugliflozin and sitagliptin when administered as Steglujan tablets are comparable to those reported for the individual tablets.
Hos patienter med type 2-diabetes, som blev behandlet med ertugliflozin i kombination med sitagliptin, var forbedringen i HbA1c den samme i subgrupperne defineret i henhold til alder, køn og race og varighed af type 2-diabetes mellitus. 
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin in combination with sitagliptin, the improvement in HbA1c was similar across subgroups defined by age, sex, and race, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Hypoglykæmi er rapporteret sammen med sulfonylurinstof (4,7%-13,8%) og insulin (9,6%) (se pkt. 
Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (4.7%-13.8%) and insulin (9.6%) (see section 4.4).
Det er ukendt, om sitagliptin er dialyserbart ved peritonealdialyse. 
It is not known if sitagliptin is dialysable by peritoneal dialysis.
Metabolisering kan spille en mere betydningsfuld rolle ved eliminationen af sitagliptin ved svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (ESRD). 
Metabolism may play a more significant role in the elimination of sitagliptin in the setting of severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD).
Sammenlignet med normale raske kontrolpersoner steg sitagliptins plasma-AUC en anelse hos patienter med GFR ≥ 45 til < 90 ml/min. 
Compared to normal healthy control subjects, plasma AUC of sitagliptin was increased modestly in patients with GFR ≥ 45 to < 90 mL/min.
Reproduktive toksicitetsstudier viste en let behandlingsrelateret øget forekomst af føtale ribbensdefekter (manglende, hypoplastiske og takkede ribben) hos rotteafkom ved en systemisk eksponering på mere end 29 gange eksponeringen hos mennesker. 
Reproductive toxicity studies showed a slight treatment-related increased incidence of foetal rib malformations (absent, hypoplastic and wavy ribs) in the offspring of rats at systemic exposure levels more than 29 times the human exposure levels.
Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og karcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker. 
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
• En alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan medføre vejrtræknings- eller synkebesvær. 
• A serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing.
I et klinisk studie havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, hvilket tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af P-gp. 
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of P-gp.
Hvis du har glemt at tage Steglujan 
If you forget to take Steglujan
Disse omfattede hypoglykæmi (hyppighed: meget almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), influenza (almindelig med insulin (med eller uden metformin)), kvalme og opkastning (almindelig med metformin), flatulens (almindelig med metformin eller pioglitazon), obstipation (almindelig ved kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin), perifert ødem (almindelig med pioglitazon eller ved kombinationsbehandling med pioglitazon og metformin), døsighed og diarré (ikke almindelig med metformin) og mundtørhed (ikke almindelig med insulin (med eller uden metformin)). 
These included hypoglycaemia (frequency very common with the combination of sulphonylurea and metformin), influenza (common with insulin (with or without metformin)), nausea and vomiting (common with metformin), flatulence (common with metformin or pioglitazone), constipation (common with the combination of sulphonylurea and metformin), peripheral oedema (common with pioglitazone or the combination of pioglitazone and metformin), somnolence and diarrhoea (uncommon with metformin), and dry mouth (uncommon with insulin (with or without metformin)).
• Aktive stoffer: ertugliflozin og sitagliptin. 
• The active substances are ertugliflozin and sitagliptin.
Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelsen af insulin fra de pankreatiske betaceller via intracellulære signaleringsveje, som inddrager cyklisk AMP. 
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells by intracellular signalling pathways involving cyclic AMP.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarligt for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet. 
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Da der kan forekomme unormal nyrefunktion efter initiering af behandling med ertugliflozin, og da sitagliptin vides at blive udskilt hovedsageligt via nyrerne, skal nyrefunktionen vurderes hyppigere hos ældre patienter. 
Because renal function abnormalities can occur after initiating ertugliflozin, and sitagliptin is known to be substantially excreted by the kidneys, renal function should be assessed more frequently in elderly patients.
Administration af Steglujan med mad nedsatte Cmax for ertugliflozin med 29% og havde ikke nogen betydningsfuld indvirkning på AUCinf for ertugliflozin, eller på AUCinf og Cmax for sitagliptin. 
Administration of Steglujan with food decreased ertugliflozin Cmax by 29% and had no meaningful effect on ertugliflozin AUCinf, or on sitagliptin AUCinf and Cmax.
Hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan det medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan give symptomer såsom rysten, svedtendens eller ændret syn, og kan påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. 
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating or changes in vision and may affect your ability to drive and use machines.
Steglujans indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt. 
The effect of Steglujan on fertility in humans has not been studied.
Studiepopulationen bestod af 2.004 patienter ≥ 75 år og 3.324 patienter med nedsat nyrefunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m 
The study population included 2,004 patients ≥ 75 years of age and 3,324 patients with renal impairment (eGFR < 60 ml/min/1.73 m
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD24. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD24.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state for ertugliflozin efter en intravenøs dosis er 86 l. Plasmaproteinbindingen af ertugliflozin er 93,6% og er uafhængig af ertugliflozins plasmakoncentration. 
The mean steady-state volume of distribution of ertugliflozin following an intravenous dose is 86 l. Plasma protein binding of ertugliflozin is 93.6% and is independent of ertugliflozin plasma concentrations.
Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien vedrørende glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytubalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri. 
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Der er ingen data fra anvendelse af Steglujan til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Steglujan in pregnant women.
Sitagliptin er ikke et substrat for OCT2 eller OAT1 eller peptidtransporter 1/2 (PEPT1/2) transportere. 
Sitagliptin is not a substrate for OCT2 or OAT1 or peptide transporter 1/2 (PEPT1/2) transporters.
Steglujans sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Steglujan bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes. 
The safety and efficacy of Steglujan in patients with type 1 diabetes have not been established and Steglujan should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
På baggrund af en farmakokinetisk populationsanalyse har alder, legemsvægt, køn og race ingen klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for ertugliflozin. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, age, body weight, gender, and race do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of ertugliflozin.
I løbet af studiet var den samlede estimerede gennemsnitlige forskel (standardafvigelse (SD)) i HbA1c mellem sitagliptingruppen og placebogruppen 0,29% (0,01), 95% CI (-0,32; -0,27); p < 0,001. 
Over the course of the study, the overall estimated mean (SD) difference in HbA1c between the sitagliptin and placebo groups was 0.29% (0.01), 95% CI (-0.32, -0.27); p< 0.001.
På grund af Steglujans virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. 
Because of how Steglujan works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Disse karakteristika havde ingen klinisk relevant virkning på sitagliptins farmakokinetik på basis af en sammensat analyse af farmakokinetiske fase 1-data og en farmakokinetisk populationsanalyse af fase 1- og fase 2-data. 
These characteristics had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a composite analysis of Phase 1 pharmacokinetic data and on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Sitagliptin er også et substrat for P-gp, som også kan være involveret i sitagliptins renale elimination. 
Sitagliptin is also a substrate of P-gp, which may also be involved in mediating the renal elimination of sitagliptin.
Disse sygdomme kan øge risikoen for at få pankreatitis (se punkt 4). 
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4).
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med Steglujan skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet. 
Temporary interruption of treatment with Steglujan should be considered until the fluid loss is corrected.
Der er også observeret en stigning i antallet af amputationer af en underekstremitet (primært en tå) i kliniske langtidsstudier med en anden SGLT2-hæmmer. 
An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Hos patienter med type 2-diabetes med hyperglykæmi fører disse ændringer i insulin- og glucagonniveauer til lavere hæmoglobin A1c (HbA1c) samt lavere koncentration af faste plasmaglucose (FPG) og postprandial glucose (PPG). 
In patients with type 2 diabetes with hyperglycaemia, these changes in insulin and glucagon levels lead to lower haemoglobin A1c (HbA1c) and lower fasting and post-prandial glucose concentrations.
Der blev ikke observeret nogen virkning af ertugliflozin eller sitagliptin på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt. 
No effects of ertugliflozin or sitagliptin on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Insulin og insulinsekretionsfremkaldende stoffer, som f.eks. sulfonylurinstoffer, forårsager hypoglykæmi. 
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, cause hypoglycaemia.
Den samlede incidens af alvorlige bivirkninger hos patienter i sitagliptin-armen var den samme som hos patienter i placebo-armen. 
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Plasma-Cmax og AUC for ertugliflozin stiger dosisproportionalt efter enkelte doser fra 0,5 mg til 300 mg og efter flere doser fra 1 mg til 100 mg. 
Plasma Cmax and AUC of ertugliflozin increase in a dose-proportional manner following single doses from 0.5 mg to 300 mg and following multiple doses from 1 mg to 100 mg.
†, (95% CI) * N omfatter alle patienter, som fik mindst en dosis af studiemedicinen og havde mindst en måling af udfaldsvariablen. 
†, 95% CI) * N includes all patients who received at least one dose of study medication and had at least one measurement of the outcome variable.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Alder havde ingen klinisk relevant indflydelse på sitagliptins farmakokinetik baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af fase 1- og fase 2data. 
Age did not have a clinically meaningful impact on the pharmacokinetics of sitagliptin based on a population pharmacokinetic analysis of Phase 1 and Phase 2 data.
Hypoglykæmi er observeret, når sitagliptin blev anvendt i kombination med insulin eller et sulfonylurinstof. 
Hypoglycaemia has been observed when sitagliptin was used in combination with insulin or a sulphonylurea.