natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista 
Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Formindsket muskelstørrelse (muskelatrofi), ledsmerter (artralgi) og knoglesmerter. 
Decrease in muscle size (muscle atrophy), joint pain (arthralgia) and bone pain.
Kronisk nyreinsufficiens 
Chronic renal insufficiency
De hyppigst observerede bivirkninger i de pivotale studier var infektion, hovedpine, otitis media, feber, faryngitis, rhinitis samt gastroenteritis og opkastning. 
The most common adverse events (AEs) observed in the pivotal studies were infection, headache, otitis media, fever, pharyngitis, rhinitis and gastroenteritis and vomiting.
For patienter med diabetes mellitus kan det være nødvendigt at justere insulindosis efter indledning af NutropinAq. 
For patients with diabetes mellitus, the dose of insulin may need adjustment after NutropinAq therapy is initiated.
Løsning af caput femoralis epifyser og aseptisk nekrose af caput femoralis kan ses hos børn med fremskreden renal osterdystrofi og med væksthormonmangel. 
Slipped capital femoral epiphyses and aseptic necrosis of the femoral head may be seen in children with advanced renal osteodystrophy and in growth hormone deficiency, and it is uncertain whether these problems are affected by GH therapy.
Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen med lave niveauer af skjoldbruskkirtelhormon (hypotyroidisme). 
Underactivity of the thyroid gland leading to low levels of thyroid hormone (hypothyroidism).
De hyppigst indberettede bivirkninger var influenzasyndrom, infektion, hovedpine, faryngitis, rhinitis og otitis media. 
The most commonly reported AEs were flu syndrome, infection, headache, pharyngitis, rhinitis and otitis media.
Luftveje, thorax og mediastinum 
Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Du skal bruge NutropinAq Pen til at injicere NutropinAq. 
To inject NutropinAq you should use the NutropinAq Pen.
Klargør injektionsstedet ved at tørre med en serviet vædet med desinfektionsmiddel. 
Prepare the injection site by wiping with an antiseptic impregnated swab.
Ikke almindelig: Malignt neoplasme, benignt neoplasme 
Uncommon: Neoplasm malignant, neoplasm benign
Vækstforstyrrelser i forbindelse med kronisk nyreinsufficiens Op til 0,05 mg/kg kropsvægt som daglig subkutan injektion. 
Growth failure associated with chronic renal insufficiency Up to 0.05 mg/kg bodyweight given as a daily subcutaneous injection.
Din læge eller sygeplejerske vil fortælle dig, hvordan du skal indgive den sidste dosis i cylinderampullen. 
Your doctor or nurse will advise you on the procedure for administering the last dose in the cartridge.
Efter cylinderampullen er taget i brug første gang, må den opbevares i op til 28 dage ved 2 °C - 8 °C. 
After first use, the cartridge may be stored for up to 28 days at 2°C - 8°C.
NutropinAq leveres som injektionsvæske med flere doser. 
NutropinAq is supplied as a multi-dose solution.
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning Somatropin 
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU), solution for injection Somatropin
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING {CARTON - 3 CARTRIDGES}
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE), injektionsvæske, opløsning. 
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection.
6 cylinderampuller med 2 ml injektionsvæske, opløsning 
6 cartridges containing 2 ml solution for injection
Meget almindelig hos voksne, almindelig hos børn: Perifere ødemer, ødemer Almindelig: Asteni, reaktion på injektionsstedet Ikke almindelig: Hæmoragi på injektionsstedet, atrofi på injektionsstedet, fortykkelse på injektionsstedet, hypertrofi 
Very common in adults, common in children: Peripheral oedema, oedema Common: Asthenia, injection site reaction
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IE) injektionsvæske, opløsning Somatropin 
NutropinAq 10 mg/2 ml (30 IU) solution for injection Somatropin
Mineralstofskifte 
Mineral metabolism
EXP: {dato} Efter første åbning kan produktet anvendes i op til 28 dage opbevaret ved 2 °C - 8 °C. 
EXP: {date} After first opening, use before 28 days at 2°C - 8°C.
Sæt cylinderampullen i cylinderampulholderen, og skru derefter cylinderampulholderen på pennen igen. 
Insert cartridge into the cartridge holder, then screw the cartridge holder back onto the pen.
3 cylinderampuller med 2 ml injektionsvæske, opløsning 
3 cartridges containing 2 ml solution for injection
skubbes den sorte doseringsknap ind, indtil den klikker i position. 
While still holding the pen in the upright position, push in the black dose knob until it clicks into position.
Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Eksfoliativ dermatitis, hudatrofi, hudhypertrofi, hirsutisme, lipodystrofi, urticaria 
Uncommon: Exfoliative dermatitis, skin atrophy, skin hypertrophy, hirsutism, lipodystrophy, urticaria
NutropinAq indeholder: 
What NutropinAq contains
Sjælden: Gynækomasti 
Rare: Gynaecomastia
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Spørg lægen til råds, hvis du har injiceret mere NutropinAq, end du burde. 
If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Under behandlingen skal der derfor moniteres for tegn på skoliose. 
Signs of scoliosis should be monitored during treatment.
Lægen vil bestemme, hvilken dosis NutropinAq, du skal have. 
The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Lokaliseret tab/øgning af fedt i huden (lipodystrofi, atrofi/hypertrofi på injektionsstedet). 
Localised loss/gain of fat from the skin (lipodystrophy, injection site atrophy/hypertrophy) Enlarged adenoids with similar symptoms as enlarged tonsils (see rare).
Injektionen kan foretages i overarmen, maveregionen og øverste del af låret. 
Injection sites include the upper arms, abdomen, and upper thighs.
Ikke almindelig: Papilødem, diplopi 
Uncommon: Papilloedema, diplopia Rare: Papilloedema, vision blurred
Hos børn fortæller det kroppen, at den skal vokse og hjælper knoglerne med at udvikle sig rigtigt. 
In children it tells the body to grow, help the bones to develop normally and, in later adult life, GH helps to maintain a normal body shape and metabolism.
1 cylinderampul med 2 ml injektionsvæske, opløsning 
1 cartridge containing 2 ml solution for injection
Spm: Hvordan får jeg en ny NutropinAq Pen? 
Q: How do I replace my NutropinAq Pen?
* Somatropin er et humant væksthormon produceret i Escherichia coli-celler ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 
One cartridge contains 10 mg (30 IU) of somatropin * Somatropin is a human growth hormone produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology.
Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: Abdominalsmerter, opkastning, kvalme, flatulens 
Uncommon: Abdominal pain, vomiting, nausea, flatulence
Blødning fra livmoderen (uterin blødning) og udflåd. 
Bleeding from the womb (uterine haemorrhage) and genital discharge.
Ved efterfølgende injektioner med NutropinAq Pen påsættes en ny penkanyle. 
For subsequent injections with the NutropinAq Pen, attach a new needle, push the white reset button and dial your dose.
Ikke almindelig: Uterinblødning, genitalt udflåd 
Uncommon: Uterine haemorrhage, genital discharge
Hvis du har taget for meget NutropinAq 
If you use more NutropinAq than you should
Sådan skal du tage NutropinAq 
How to use NutropinAq
KARTON - 1 CYLINDERAMPUL 
Carbohydrate metabolism
Karpaltunnelsyndrom, døsighed, nystagmus 
Common: Headache, hypertonia, Uncommon: Carpal tunnel syndrome, somnolence, nystagmus
Virkningen var signifikant allerede fra første år. 
The effect was significant from the first year.
Tidligt seponering er forbundet med en bedre prognose. 
Early withdrawal is associated with a better prognosis.
Drik opslæmningen med det samme. 
Drink straight away.
Tilsæt vand. 
Add water;
Årsagen til dette fund kendes ikke. 
The cause of this finding is unknown.
Hvis dette ikke er muligt, er det acceptabelt at tage de to midler samtidig. 
If this is not possible, it is acceptable to take the two medicines at the same time.
Fortsæt blot med næste dosis til normal tid. 
Just carry on with the next dose at the normal time.
Risikoen for frakturer stiger med antallet af risikofaktorer. 
The risk of fractures is increased with the number of risk factors.
Interaktion med laboratorieprøver 
Interaction with laboratory test
- hos postmenopausale kvinder, 
- in postmenopausal women,
OSSEOR er undersøgt i kliniske studier med næsten 8.000 deltagere. 
OSSEOR has been studied in clinical trials involving nearly 8,000 participants.
- hvis De har højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med behandling. 
- if you have high blood pressure not controlled by treatment.
Tilsvarende fordele blev påvist hos kvinder med multiple frakturer ved baseline. 
Similar benefits were demonstrated in women with multiple fractures at baseline.
De må ikke lade opslæmningen stå længere end 24 timer, før De drikker den. 
You should not leave it more than 24 hours before you drink it.
Effektiv halveringstid er ca. 60 timer. 
The effective half-life of strontium is about 60 hours.
Brug af OSSEOR sammen med mad og drikke 
OSSEOR with food and drink:
Efter godkendelse af protokollen skal årlige rapporter fra dette studie indsendes sammen med PSUR´en indtil indsendelse af den endelige studierapport med frist december 2017. 
After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Hos rotter var disse virkninger reversible 8 uger efter endt behandling. 
In rats, these effects were reversible 8 weeks after cessation of treatment.
• Hvornår der hurtigt skal søges lægehjælp. 
• When to seek urgent medical advice.
- hvis De har risiko for blodpropper. 
- if you are at risk of blood clots.
Deres læge vil oplyse Dem om, hvor længe De skal fortsætte med at tage OSSEOR. 
Your doctor will tell you how long you should continue to take OSSEOR.
I de fleste tilfælde normaliseredes disse værdier spontant uden ændringer i behandlingen. 
In most cases, these values spontaneously reverted to normal without change in treatment.
Miljørisikovurderingen (ERA) for strontiumranelat er blevet gennemført i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for ERA. 
The environmental risk assessment of strontium ranelate has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Rør rundt, indtil granulatet er jævnt fordelt i vandet. 
Stir until the granules are evenly dispersed in the water.
Strontiumranelat udgør ingen risiko for miljøet. 
Strontium ranelate does not present a risk for the environment.
Hvis De af en eller anden grund ikke kan drikke den med det samme, skal De sørge for at røre rundt igen, før De drikker. 
If for some reason you cannot drink the medicine straight away, make sure you stir it again before drinking.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT OSSEOR 2 g 
INFORMATION IN BRAILLE OSSEOR 2 g
o Patienter med risiko for VTE. 
o Patients at risk of VTE.
Mange mennesker med osteoporose har ingen symptomer og er måske slet ikke klar over, at de har sygdommen. 
Many people with osteoporosis have no symptoms and you may not even know that you have it.
Vigtigheden af regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko. 
• Importance of regularly monitoring cardiovascular risk.
Sjælden: Svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS: se punkt 2) 
Rare: Severe hypersensitivity reactions (DRESS: see section 2)
I hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale det endelige undervisningsprogram med den relevante nationale sundhedsmyndighed. 
In each Member State where OSSEOR is marketed, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational programme with the National Competent Authority.
Der var ingen forskel i bivirkningernes karakter mellem behandlingsgrupperne, uanset om patienterne var over eller under 80 år ved inklusion. 
There were no differences in the nature of adverse reactions between treatment groups regardless of whether patients were aged below or above 80 at inclusion.
Børn og unge OSSEOR er ikke beregnet til børn og unge (under 18 år). 
Children and adolescents OSSEOR is not intended for use in children and adolescents (below the age of 18).
Patienterne bør informeres om tegn og symptomer og overvåges nøje for hudreaktioner. 
Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Disse bivirkninger var dog lette og kortvarige og fik normalt ikke patienterne til at afbryde behandlingen. 
However, these effects were mild and short-lived and usually did not cause the patients to stop taking their treatment.
Kontakt straks en læge, hvis De får et af disse symptomer. 
See a doctor straight away if you experience any of these symptoms.
• I ordinationsvejledningen vil der være en tjekliste for at minde den ordinerende læge om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler før ordination og for at understøtte regelmæssig monitorering af kardiovaskulær risiko. 
• Within the prescriber guide there will be a check-list to remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions prior to prescribing and to support the regular monitoring of cardiovascular risk.
Gennemsnitsalderen var 75 år ved inklusion, og 23 % af de deltagende patienter var 80-100 år. 
Mean age was 75 years at inclusion and 23% of the patients enrolled were 80 to 100 years of age.
Deres læge vil ikke ordinere OSSEOR, hvis De har særlig risiko for dette. 
Your doctor will not prescribe OSSEOR for you if you are at particular risk.
Disse potentielt livstruende hududslæt er ofte ledsaget af influenzalignende symptomer. 
These potentially lifethreatening skin rashes are often accompanied by flu-like symptoms.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af strontiumranelat til gravide kvinder. 
There are no data from the use of strontium ranelate in pregnant women.
Farmakokinetikken under særlige kliniske omstændigheder 
Pharmacokinetics in special clinical situations
• Ordinationsvejledning og tjekliste 
• Prescriber guide and checklist
Det anbefales dog at drikke suspensionen umiddelbart efter tilberedning (se punkt 3). 
However, it is recommended to drink the suspension immediately after preparation (see section 3)
Før behandling initieres, bør patienterne evalueres med hensyn til kardiovaskulær risiko. 
Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to cardiovascular risk.
Ved behandling af patienter over 80 år med risiko for VTE bør behovet for fortsat behandling med OSSEOR revurderes. 
When treating patients over 80 years at risk of VTE, the need for continued treatment with OSSEOR should be re-evaluated.
Æsker indeholdende 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 breve. 
Boxes containing 7, 14, 28, 56, 84 or 100 sachets.
Alle patienter fik dagligt tilskud af calcium (1.000 mg) og D-vitamin (800 IE). 
All patients received daily supplemental calcium (1000 mg) and vitamin D (800 UI).
• Vigtigheden af at vise patientsikkerhedskortet til enhver sundhedsperson, som er involveret i petientens behandling. 
• Importance of showing the patient alert card to any Health Care Professional involved in their treatment.
OSSEORs sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of OSSEOR in children aged below 18 years have not been established.
Lad derfor være med at give medicinentil andre. 
Do not pass it on to others.
Hvis De er af asiatisk oprindelse, så tal med Deres læge, inden De tager OSSEOR, da De kan have en større risiko for at få hudreaktioner. 
If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking OSSEOR as you may be at higher risk of skin reactions.
Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres hjerte og blodårer, normalt hver 6. til 12. måned, så længe, De tager OSSEOR. 
Your doctor will evaluate the conditions of your heart and blood vessels regularly, generally every 6 to 12 months for as long you are taking OSSEOR.
Ikke-interventionelle sikkerhedsstudie for at evaluere effektiviteten af de anvendte risikominimeringsforanstaltninger, herunder beskrivelse af den behandlede patientpopulation i daglig klinisk praksis, behandlingsmønstre og kardiovaskulær risiko. 
Non-interventional safety study to evaluate the effectiveness of the applied risk minimisation measures, including a description of the treated patient population in everyday clinical practice, patterns of use and cardiovascular risk.
Ordinationsvejledning og tjeklisten skal indeholde følgende vigtige informationer: 
The prescriber guide and checklist shall contain the following key messages:
I betragtning af strontiums farmakokinetiske egenskaber forventes ingen virkning. 
Due to the pharmacokinetic properties of strontium, no effect is expected.
• Initiering af OSSEOR-behandling bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko. 
• The initiation of treatment with OSSEOR should be based on an assessment of the individual patient's overall risk.
Tabel 1: Incidens af patienter med vertebralfrakturer og relativ risikoreduktion Placebo 
Table 1: Incidence of patients with vertebral fracture and relative risk reduction Placebo
På grund af den relativt langsomme absorption af strontium bør indtagelse af føde og calcium undgås såvel før som efter administration af OSSEOR. 
Due to the relatively slow absorption of strontium, food and calcium intake should be avoided both before and after administration of OSSEOR.
OSSEOR indeholder aspartam 
OSSEOR contains aspartame:
Strontiumranelat hæmmer ikke cytochrom P450-enzymer. 
Strontium ranelate does not inhibit cytochrome P450 enzymes.
- Øvrige indholdsstoffer: aspartam (E951), maltodextrin og mannitol (E421). 
- The other ingredients are aspartame (E 951), maltodextrin, mannitol (E 421).
Statistisk signifikante stigninger i BMD blev observeret allerede 6 måneder efter initiering af OSSEOR-behandling versus placebo. 
Statistically significant increases in BMD were observed as early as 6 months following initiation of OSSEOR treatment versus placebo.
• Kontraindikationerne ved OSSEOR-behandlingen. 
• The contraindications to the treatment with OSSEOR.
Tilsammen rekrutterede SOTI og TROPOS 1.556 patienter, der var over 80 år ved inklusion (23,1 % af studiepopulationen). 
Together, SOTI and TROPOS enrolled 1,556 patients over 80 years at inclusion (23.1% of the study population).
Det er vigtigt, at De bliver ved med at tage OSSEOR i den periode, lægen har fastlagt. 
It is important that you continue taking OSSEOR for as long as your doctor prescribes the medicine.
Strontiumranelats aktivitet er undersøgt i en række ikke-kliniske modeller. 
The activity of strontium ranelate was studied in various non-clinical models.
Kvaliteten af de nydannede knogler er normal. 
The newly formed bone is of normal quality.
Hvis De har stoppet behandlingen på grund af overfølsomhedsreaktioner, må De aldrig tage OSSEOR igen. 
If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take OSSEOR again
Strontiums elimination er uafhængig af tid og dosis. 
The elimination of strontium is time and dose independent.
Efter episoder med overdosering i kliniske studier (op til 4 g daglig i maksimalt 147 dage) blev der ikke observeret klinisk relevante hændelser. 
Following episodes of overdoses during clinical trials (up to 4 g/day for a maximal duration of 147 days), no clinically relevant events were observed.
Ved håndtering af SJS, TEN eller DRESS opnås de bedste resultater ved tidlig diagnosticering og øjeblikkelig seponering af det mistænkte lægemiddel. 
The best results in managing SJS, TEN or DRESS come from early diagnosis and immediate discontinuation of any suspect drug.
• Alle patienter bør grundigt informeres om, at kardiovaskulære risici skal monitoreres med regelmæssige intervaller, sædvanligvis hver 6. til 12. måned. 
• All patients should be fully informed that cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6-12 months.
Behandlingen bør ikke genoptages, før den udløsende faktor er forsvundet, og patienten atter er fuldt mobil. 
Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig. 
No dose adjustment is required in relation to age.
Statistisk signifikante stigninger i collum femoris-BMD og total hofte-BMD (p<0,001) blev observeret efter 12 måneder. 
Statistically significant increases in femoral neck BMD and total hip BMD (p<0,001) were observed after 12 months.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
• Patientsikkerhedskortet skal udleveres til hver enkelt patient. 
• The patient alert card should be given to every patient.
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran F-45520 Gidy 
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Kroppen nedbryder hele tiden gammelt knoglevæv og danner nyt. 
Your body is constantly breaking down old bone and making new bone tissue.
Selv om studier med brug af strontiumranelat har påvist, at stoffet er holdbart i en suspension i 24 timer efter opslæmning, bør suspensionen drikkes umiddelbart efter tilberedningen. 
Although in-use studies have demonstrated that strontium ranelate is stable in suspension for 24 hours after preparation, the suspension should be drunk immediately after being prepared.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - Andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og -mineralisering, ATC-kode: M05BX03. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX03
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter udløbsdato. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and the sachet after EXP.
Patientsikkerhedskortet skal indeholde følgende vigtige informationer: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
Plasmaclearance er ca. 12 ml/min (CV 22 %), og renal clearance ca. 7 ml/min (CV 28 %). 
Its plasma clearance is about 12 ml/min (CV 22%) and its renal clearance about 7 ml/min (CV 28%).
Seponering forekom især på grund af kvalme (1,3 % og 2,2 % i henholdsvis placebo- og strontiumranelatgruppen). 
Discontinuation of therapy was mainly due to nausea (1.3% and 2.2% in the placebo and strontium ranelate groups respectively).
OSSEOR reducerede også antallet af patienter med legemshøjde nedsat med mindst 1 cm sammenlignet med placebo. 
OSSEOR also decreased the number of patients with a body height loss of at least 1 cm as compared to placebo.
• Væsentligste tegn og symptomer på myokardieinfarkt, VTE samt alvorlige hudreaktioner. 
• Key signs and symptoms of myocardial infarction, VTE and serious skin reactions.
Farmakokinetiske data viste ingen relation mellem alder og tilsyneladende clearance af strontium hos målgruppen. 
Population pharmacokinetic data showed no relationship between age and apparent clearance of strontium in the target population.
Relativ risikoreduktion versus placebo (95 % CI), p-værdi 
Relative Risk Reduction vs. placebo (95%CI), p value
Disse virkninger blev rapporteret ved strontiumniveauer i knogler, der var 2-3 gange højere end strontiumniveauet i knogler hos mennesker efter op til 3-års behandling. 
These effects were reported at bone strontium levels 2-3 times higher than bone strontium levels in humans up to 3 years of treatment.