natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvæg, får, kanin Subkutan injektion 
Cattle, sheep rabbit
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 36 dage for mælk fra kvæg efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt. 
Residue depletion data were made available and supported a cattle milk withdrawal period of 36 days following a subcutaneous injection at the recommended of dose of 10 mg/kg body weight.
INDLÆGSSEDDEL Veterinærlægemidlets navn (skal udfyldes i det enkelte land) 
PACKAGE LEAFLET Product name (to be completed nationally)
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 18 dage for mælk fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt. 
Residue depletion data was made available and supported a sheep milk withdrawal period of 18 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 42 dage for kød og indmad fra får efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt. 
Residue depletion data was made available and supported a sheep meat and offal withdrawal period of 42 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Der blev forelagt restkoncentrationsdata, der underbyggede en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg efter en subkutan injektion af den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt. 
Residue depletion data were made available and supported a cattle meat and offal withdrawal period of 70 days following a subcutaneous injection at the recommended dose of 10 mg/kg body weight.
Batch 
EXP
DYREARTER Kvæg og får INDIKATIONER 
TARGET SPECIES Cattle and sheep INDICATION(S)
Dette er imidlertid reversibelt. 
However, this is reversible.
Behandlingen fortsatte i op til 15 måneder. 
Treatment continued for up to 15 months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for PRILACTONE til CEVA SANTE ANIMALE den 20. juni 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Den anvendte dosis er 2 mg per kilogram af hundens legemsvægt. 
The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Enhver, der håndterer PRILACTONE, bør efterfølgende vaske hænder. 
Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Andre oplysninger om PRILACTONE: 
Other information about PRILACTONE:
PRILACTONE-tabletter indeholder det aktive stof spironolacton (10 mg, 40 mg eller 80 mg). 
PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
PRILACTONE gives til hunden én gang daglig sammen med mad (enten blandet i maden eller umiddelbart efter fodring). 
PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Når hjerteklapperne er defekte, er hjertet ikke i stand til at pumpe blodet rundt så effektivt som tidligere. 
When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Af de samme grunde bør PRILACTONE-tabletter ikke anvendes hos hunde i vækst. 
For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
PRILACTONE var generelt veltolereret, når det blev givet daglig ved den anbefalede dosis i op til 15 måneder hos hunde med hjerteinsufficiens. 
PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Det korrekte antal tabletter, halve tabletter eller kvarte tabletter, der skal gives ud fra hundens størrelse, fremgår af indlægssedlen. 
The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
PRILACTONE er blevet undersøgt i laboratoriet samt i tre undersøgelser med hunde med hjerteklapsygdomme, som blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser eller -klinikker i Europa (‘kliniske undersøgelser‘). 
PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
PRILACTONE kan medføre overfølsomhed af huden, så personer, der ved, at de er allergiske over for spironolacton, bør ikke håndtere produktet. 
PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Tabletterne har delekærv, så de lettere kan deles, hvis der kræves mindre doser. 
The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
PRILACTONE-tabletterne blev givet sammen med mad, da dette resulterer i, at mere af det aktive stof bliver absorberet fra tabletterne. 
PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
I disse kliniske undersøgelser gav hundeejerne deres hunde enten PRILACTONE tabletter eller placebo (uvirksomme tabletter uden noget aktivt stof) én gang daglig i en dosis på 2 mg/kg sammen med mad. 
In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Det er almindelig kendt, at der også er andre måder, hvorpå spironolacton virker på hjertet og blodkarrene i forbindelse med kongestiv hjerteinsufficiens (men disse virkningsmekanismer er endnu ikke blevet fuldt ud påvist hos hunde). 
It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Det aktive stof i PRILACTONE, spironolacton, blokerer virkningerne af et hormon, der kaldes aldosteron, i nyrerne, hjertet og blodkarrene. 
The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Hvis det sker, at en person utilsigtet kommer til at sluge PRILACTONE-tabletter, skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på den ydre emballage. 
Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
PRILACTONE-tabletter bør ikke anvendes til hunde, der bruges til avl, eller som man påtænker at bruge til avl, da det er blevet påvist, at spironolacton kan medføre skade på nyfødte eller unge forsøgsdyr. 
PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Hvilken risiko er der forbundet med PRILACTONE? 
What is the risk associated with PRILACTONE?
Da spironolacton nedbrydes i leveren, bør tabletterne anvendes med forsigtighed til hunde med leversygdom. 
As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
PRILACTONE-tabletter bør ikke gives til hunde med dårlig nyrefunktion, der får medicin, der er kendt som non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID'er). 
PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
De bør heller ikke anvendes til dyr, der har et højt indhold af kalium i blodet (hyperkaliæmi) eller et lavt indhold af natrium i blodet (hyponatriæmi) eller til dyr, der lider af hypoadrenokorticisme (en sygdom, der skyldes en nedsættelse af sekretionen af kortikosteroid fra binyren). 
They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Ved at blokere aldosteron får spironolacton nyrerne til at udskille salt og væske, men tilbageholde kalium, hvorved hjertefunktionen forbedres. 
By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Som resultat heraf kan blodet akkumulere i venerne, og der kan lække væske ind i vævet, hvilket gør det umuligt for hjertet at sende iltet blod rundt i kroppen tilstrækkelig effektivt. 
As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
I en langtidsundersøgelse blev der hos hunde, der blev behandlet med PRILACTONE, endvidere set en mindre forværring af deres hjertesygdom sammenlignet med hunde, der kun fik ‘standardbehandling'. 
In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Hvorfor blev PRILACTONE godkendt? 
Why has PRILACTONE been approved?
PRILACTONE anvendes i kombination med ‘standardbehandling' (anden hjertemedicin, herunder vanddrivende behandling om nødvendigt). 
PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
PRILACTONE anvendes til behandling af hunde med kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af defekte hjerteklapper. 
PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved PRILACTONE og interaktioner med andre lægemidler fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Hvad er PRILACTONE? 
What is PRILACTONE?
Resultaterne fra undersøgelserne viste, at hunde med kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af defekte hjerteklapper, som fik PRILACTONE tabletter som tillæg til anden hjertemedicin (‘standardbehandling'), havde en længere overlevelsestid end hunde, der fik standardbehandling plus placebotabletter. 
The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Hvad anvendes PRILACTONE til? 
What is PRILACTONE used for?
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af denforelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Da spironolacton kan nedsætte niveauet af visse mandlige hormoner, kan prostatakirtlen blive mindre hos hanhunde, der ikke er kastreret. 
As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Hvordan blev PRILACTONE undersøgt? 
How has PRILACTONE been studied?
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har fundet, at fordelene ved PRILACTONE er større end risiciene ved brug i kombination med standardbehandling (herunder vanddrivende behandling om nødvendigt) til behandling af kongestiv hjerteinsufficiens forårsaget af utætte hjerteklapper hos hunde. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved PRILACTONE? 
What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Hvordan virker PRILACTONE? 
How does PRILACTONE work?
endvidere ‘standardbehandling' (normalt et andet lægemiddel i gruppen ‘ACE-hæmmere' og om nødvendigt vanddrivende behandling). 
belonging to the group called ‘ACE-inhibitors' and if needed a diuretic).
518057, Folkerepublikken Kina 
518057, People's Republic of China
Efter første åbning 
After first opening
• hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år 
• you are elderly (over 65 years old) and especially if you are over 75 years old
Det skyldes, at det skal gives som en indsprøjtning. 
This is because it needs to be given as an injection.
Inhixa virker på to måder. 
Inhixa works in two ways.
Profylaksen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har signifikant reduceret mobilitet. 
Prophylaxis should be continued until the patient no longer has significantly reduced mobility.
Disse lægemidler omfatter: 
These agents include medicinal products such as:
Der er ikke påvist nogen fordel ved behandling ud over 14 dage. 
The benefit is not established for a treatment longer than 14 days.
Den dosis Inhixa, du får, afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft. 
The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Benzylalkohol kan forårsage allergiske reaktioner. 
Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
• hvis du er undervægtig eller overvægtig 
• you are underweight or overweight
Det anbefales at forberede opløsningen umiddelbart før anvendelse. 
It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Den minimale mængde af benzylalkohol, ved hvilken toksicitet kan opstå, er ikke kendt. 
The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
00-725 Warszawa 
00-725 Warsaw
Effekten af denne dosis er som regel tilstrækkelig for en 4-timers session. 
This amount is usually enough for a 4-hour session.
Må ikke gives til nyfødte babyer (op til 4 uger gamle), medmindre det anbefales af lægen. 
Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Da benzylalkohol kan krydse moderkagen, anbefales det at bruge en formulering, der ikke indeholder benzylalkohol. 
As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Den intra- og interindividuelle variabilitet er lav. 
Intra-patient and inter-patient variability is low.
• hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen 
• you have had an operation recently on your eyes or brain
Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Inhixa - Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. 
Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Enoxaparinnatrium bør kun anvendes under graviditet, hvis lægen har fastlagt, at der er et klart behov. 
Enoxaparin sodium should be used during pregnancy only if the physician has established a clear need.
Hvis du stopper med at bruge det, kan du få en blodprop, hvilket kan være meget farligt. 
If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Må ikke anvendes i længere end 1 uge til små børn (mindre end 3 år gamle), medmindre det anbefales af lægen eller af apotekespersonalet. 
Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Disse reaktioner har resulteret i varierende grader af neurologiske skader, inklusive langvarig eller permanent paralyse (se pkt. 
These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
• Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre. 
• Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
Inhixa er indiceret til voksne til: 
Inhixa is indicated in adults for:
• Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Inhixa. 
• If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
• Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Inhixa og give det til dig selv. 
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Inhixa kan anvendes til: 
Inhixa can be used to:
Indholdet i posen blandes forsigtigt. 
The contents of the bag should be gently mixed.
Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du skal gøre. 
If you are able to give this medicine to yourself, your doctor or nurse will show you how to do this.
Der blev foretaget bilateral venografi mellem dag 25 og dag 31 eller tidligere, hvis der opstod symptomer på venøs tromboemboli. 
Bilateral venography was performed between days 25 and 31, or sooner if symptoms of venous thromboembolism occurred.
• Hvis du får et smertefuldt udslæt med mørkerøde pletter under huden, der ikke går væk, når man trykker på dem. 
• if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
De anbefalede dosisjusteringer gælder ikke for hæmodialyse indikationen. 
The recommended dosage adjustments do not apply to the haemodialysis indication.
• hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af blodplader 
• you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
For opbevaringsforhold efter første åbning og fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
· VTE totalt 
Total VTE
Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Inhixa 1) Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. 
Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
• Proksimal DVT 
• Proximal DVT
Inhixa er et biosimilært lægemiddel. 
Inhixa is a biosimilar medicinal product.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet, medmindre metoden til fortynding udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering, anvendes straks. 
From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
• Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Inhixa og give det til dig selv (se nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette). 
• When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
• hvis du har forhøjet blodtryk 
• you have high blood pressure
Behandlingen bør gives i mindst 2 dage, og fortsætte indtil patienten er stabiliseret klinisk. 
Treatment should be maintained for a minimum of 2 days and continued until clinical stabilization.
• Inhixa kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald eller operationer. 
• Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
75236 Uppsala Sverige 
75236 Uppsala Sweden
Dette skyldes, at store mængder benzylalkohol kan ophobe sig i kroppen og medføre bivirkninger (metabolisk acidose). 
This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Plasmakalium bør monitoreres regelmæssigt, særligt hos patienter i risikogruppe. 
Plasma potassium should be monitored regularly especially in patients at risk.
Dette kan skyldes et problem med leveren. 
This could be a liver problem.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inhixa: 
Talk to your doctor or pharmacist before using Inhixa if:
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, hvis du har en lever- eller nyresygdom, eller hvis du er gravid eller ammer. 
Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal henvende til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Den antikoagulerende virkning kan i stort omfang neutraliseres ved langsom intravenøs injektion af protamin. 
The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
• Den højeste dosis Inhixa, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg). 
• The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
• hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af diabetes (kaldes diabetisk retinopati) 
• you have diabetes or problems with blood vessels in the eye caused by diabetes (called diabetic retinopathy)
Oral absorption af enoxaparinnatrium er usandsynlig. 
The oral absorption of enoxaparin sodium is unlikely.
Inhixa må ikke sprøjtes ind i en muskel. 
Do not inject Inhixa into a muscle.
Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertilitet (se pkt. 
Animal studies did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Ældre patienter (især patienter på80 år eller derover) kan have en øget risiko for blødningskomplikationer ved doser i de terapeutiske dosisintervaller. 
Elderly patients (especially patients eighty years of age and older) may be at an increased risk for bleeding complications with the therapeutic dosage ranges.
Den mængde, du får, afhænger af, hvorfor du får det. 
The amount will depend on the reason it is being used.
• Sporbarhed 
• Traceability
Begge enoxaparinnatrium-behandlinger var ækvivalente med behandling med standard-heparin med hensyn til at reducere risikoen for recidiverende venøs tromboemboli (DVT og/eller PE). 
Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Det er vigtigt, at du bliver ved med at få dette lægemiddel, indtil lægen siger, at du kan stoppe. 
It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
9) Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast. 
Let go of the plunger and allow the syringe to move up until the entire needle is guarded and locks into place.
EXP Indholdet i flerdosishætteglasset skal bruges inden for 28 dage efter åbning. 
EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Eliminationen synes at være monofasisk med en halveringstid på ca. 5 timer efter en enkelt subkutan dosis til ca. 7 timer efter gentagen dosering. 
Elimination appears monophasic with a half-life of about 5 hours after a single subcutaneous dose to about 7 hours after repeated dosing.
Bemærkning til de fyldte injektionssprøjter, der er udstyret med et automatisk sikkerhedssystem: Sikkerhedssystemet udløses efter afslutning af injektionen (se instruktioner i pkt. 
Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
• Laboratorieanalyser 
• Laboratory tests
Benzylalkohol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) Vand til injektionsvæsker. 
Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Kanylens fulde længde skal indføres vertikalt i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger. 
The whole length of the needle should be introduced vertically into a skin fold gently held between the thumb and index finger.
Hos diegivende rotter er udskillelsen af enoxaparin og dets metabolitter i mælken meget lav. 
In lactating rats, the passage of enoxaparin or its metabolites in milk is very low.
• Kløende, rød hud. 
• Itchy red skin.
Se afsnittet ”Brug ikke Inhixa”. 
See section “Do not use Inhixa”.