natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Epoetin alfa HEXAL 
Your doctor will monitor your blood pressure regularly while you are using Epoetin alfa HEXAL.
Erytropoietin (EPO) er et glykoproteinhormon, der primært dannes i nyrerne som respons på hypoksi, og det er den vigtigste regulator af dannelsen af røde blodlegemer. 
Erythropoietin (EPO) is a glycoprotein hormone produced primarily by the kidney in response to hypoxia and is the key regulator of red blood cell (RBC) production.
Når behandlingen begynder, injiceres Epoetin alfa HEXAL normalt af en læge eller sygeplejerske. 
When treatment starts, Epoetin alfa HEXAL is usually injected by a medical professional or a nurse.
Epoetin alfa HEXAL påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Epoetin alfa HEXAL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), udtrykt i ovarieceller fra kinesiske hamstere, har en sekvens på 165 aminosyrer, der er indentisk med humant EPO i urinen; de to kan ikke skelnes fra hinanden ved funktionelle analyser. 
Recombinant human EPO (epoetin alfa), expressed in Chinese hamster ovary cells, has a 165 amino acid sequence identical to that of human urinary EPO; the 2 are indistinguishable on the basis of functional assays.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at anvendelsen af Epoetin alfa HEXAL kan være forbundet med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi. 
If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
• Må ikke nedfryses eller rystes. 
• Do not freeze or shake.
168,0 mikrogram 252,0 mikrogram 336,0 mikrogram 
168.0 micrograms 252.0 micrograms 336.0 micrograms
I de tre største kliniske studier, der blev udført hos voksne patienter i dialyse, var den mediane vedligeholdelsesdosis, der var nødvendig for at opretholde hæmatokrit fra 30-36%, ca. 75 IE/kg 3 gange ugentligt. 
In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Hvis præparatet er blevet omrystet kraftigt, må det ikke bruges. 
If the product has been shaken vigorously, don't use it.
Mens trykket bevares på stemplet, fjernes sprøjten fra patienten. 
While maintaining pressure on the plunger, remove the syringe from the patient.
Studierne rekrutterede enten patienter, som var i behandling med kemoterapi (to studier) eller benyttede patientpopulationer, hvor ESA'er ikke er indiceret: anæmi hos patienter med cancer, som ikke fik kemoterapi, og hoved- og halscancer hos patienter, som fik strålebehandling. 
The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which ESAs are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Det gælder både for patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu. 
This includes patients on dialysis and patients not yet on dialysis.
Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin (anvendes f.eks. efter en nyretransplantation) kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Epoetin alfa HEXAL. 
If you are taking a medicine called cyclosporin (used e.g. after kidney transplants), your doctor may order blood tests to check the level of cyclosporin while you are taking Epoetin alfa HEXAL.
• Hududslæt, hvilket kan være resultatet af en overfølsomhedsreaktion. 
• Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom, efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer. 
PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
• hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk operation (såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du: 
• if you are due to have major elective orthopaedic surgery (such as hip or knee surgery), and you:
Det erytropoietiske respons, der blev observeret i de 2 behandlingsgrupper, førte til sammenlignelige transfusionshyppigheder (16% i gruppen med 600 IE/kg ugentligt og 20% i gruppen med 300 IE/kg dagligt). 
The erythropoietic response observed in both treatment groups resulted in similar transfusion rates (16% in the 600 IU/kg weekly group and 20% in the 300 IU/kg daily group).
Procentdelen af forsøgspersoner, der blev transfunderet i epoetin alfa-gruppen, faldt fra 51,8% i de 8 uger før baseline til 24,7% mellem uge 16 og 24 sammenlignet med placebogruppen, som havde en stigning i transfusionshastigheden fra 48,9% til 54,1% i løbet af de samme perioder. 
The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Disse patienter responderede på behandling med epoetin alfa på samme måde, som blev observeret hos patienter i dialyse. 
These patients responded to epoetin alfa therapy in a manner similar to that observed in patients on dialysis.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen var 49,3 ml/kg efter intravenøse doser på 50 og 100 IE/kg hos raske personer. 
The mean volume of distribution was 49.3 mL/kg after intravenous doses of 50 and 100 IU/kg in healthy subjects.
Da ciclosporin er bundet til røde blodlegemer, er der mulighed for en lægemiddelinteraktion. 
Since cyclosporin is bound by red blood cells (RBCs) there is potential for a medicinal product interaction.
Hyperkaliæmi er set i enkelte tilfælde, selvom kausaliteten ikke er klarlagt. 
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases though causality has not been established.
Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodlegemer. 
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Disse studier har vist en vedvarende uforklarlig statistisk signifikant overdødelighed hos patienter, som har anæmi i forbindelse med forskellige almindelige cancertyper, og som fik rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontrolgrupper. 
These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
• hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia (knoglemarven kan ikke danne nok røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer (herunder Epoetin alfa HEXAL). 
• if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Epoetin alfa HEXAL).
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bliver opmærksom på nogle af disse bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Epoetin alfa HEXAL. 
Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Epoetin alfa HEXAL.
Mediantid fra baseline til første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med placebo (49 versus 37 dage, p = 0,046). 
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p = 0.046).
I kliniske studier udført hos patienter med CRF, der ikke var i dialyse, og som blev behandlet med epoetin alfa, var den gennemsnitlige behandlingsvarighed næsten fem måneder. 
In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Hyperkaliæmi1 
Hyperkalaemia1
Den samlede overlevelsesrate i studierne kunne ikke forklares tilfredsstillende med forskellen i incidens af trombose og relaterede komplikationer imellem dem, som fik rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrolgruppen. 
Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Der var ingen akkumulation efter administration af gentagne doser på 600 IE/kg subkutant ugentligt. 
There was no accumulation after multiple dose administration of 600 IU/kg administered subcutaneously weekly.
Hvis doseringsintervallerne forlænges, kan en dosistigning være nødvendig. 
Extending dose intervals may require an increase in dose.
Efter 4 ugers behandling blev tiden til første transfusion yderligere forøget i epoetin alfa-gruppen (142 versus 50 dage, p = 0,007). 
After 4 weeks of treatment the time to first transfusion was further increased in the epoetin alfa group (142 vs. 50 days, p = 0.007).
Rengør huden ved indsprøjtningsstedet med en serviet vædet i alkohol. 
Clean the skin at the injection site using an alcohol wipe.
Hos hæmodialysepatienter kan en bolusinjektion gives under dialysen via en egnet veneport i dialysesystemet. 
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Reduktion af dosis med et doseringstrin bør overvejes, hvis der sker en hurtig stigning i hæmoglobin (> 2 g/dl i løbet af 4 uger). 
Decreasing the dose by one dosing step should be considered if there is a rapid increase in haemoglobin (> 2 g/dL over 4 weeks).
• Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Epoetin alfa HEXAL, kan det være nødvendigt at justere dit dialyseprogram. 
• If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Epoetin alfa HEXAL, your dialysis regime may need to be adjusted.
Antistofmedieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret meget sjældent (hos < 1/10.000 tilfælde pr. patientår) efter måneder til års behandling med epoetin alfa (se pkt. 
Antibody-mediated pure red cell aplasia has been very rarely reported in < 1/10,000 cases per patient year after months to years of treatment with epoetin alfa (see section 4.4).
Epoetin alfa HEXAL er indiceret hos voksne i et prædonationsprogram til at øge udbyttet af autologt blod. 
Epoetin alfa HEXAL is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Den største virkning er observeret hos patienter med lavt hæmoglobin (≤ 13 g/dl). 
The greatest effects are observed in patients with low haemoglobin (≤ 13 g/dL).
Administration af enkeltdoser på 300-2.400 IE/kg subkutant epoetin alfa medførte et lineært forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis. 
Administration of single doses of 300 to 2,400 IU/kg subcutaneous epoetin alfa resulted in a linear relationship between mean Cmax and dose and between mean AUC and dose.
Der bør almindeligvis ikke gives mere end 1 ml pr. injektionssted. 
A maximum volume of 1 mL at one injection site should generally not be exceeded.
• Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Epoetin alfa HEXAL, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle dig, hvis din Epoetin alfa HEXAL-dosis skal ændres. 
• If you do not respond adequately to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Epoetin alfa HEXAL.
Forsøgspersonerne blev stratificeret ud fra serumkoncentration af erytropoietin (sEPO) og forudgående transfusionsstatus ved screening. 
Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Stop med at bruge Epoetin alfa HEXAL, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. 
Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Din læge har taget blodprøver og har bestemt, at du har behov for Epoetin alfa HEXAL. 
Your doctor has carried out blood tests and decided you need Epoetin alfa HEXAL.
• Epoetin alfa HEXAL gives via indsprøjtning under huden. 
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin.
• Rødme samt en brændende fornemmelse og smerter på injektionsstedet. 
• Redness, burning and pain at the site of injection.
En halveringstid på ca. 6,2-8,7 timer er blevet rapporteret hos pædiatriske personer med kronisk nyresvigt efter gentagne intravenøse doser af epoetin alfa. 
A half-life of approximately 6.2 to 8.7 hours has been reported in paediatric subjects with chronic renal failure following multiple dose intravenous administration of epoetin alfa.
Det terapeutiske index for epoetin alfa er meget bredt. 
The therapeutic margin of epoetin alfa is very wide.
Mængde af epoetin alfa 
Amount of epoetin alfa
Når hæmoglobinniveauet er < 11 g/dl, kan dosen genoptages på samme doseringstrin eller et doseringstrin lavere baseret på lægens vurdering. 
Once the haemoglobin level is < 11 g/dL the dose can be restarted on the same dosing step or one dosing step down based on physician judgement.
Sprøjterne er påtrykt med delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt. 
Syringes are embossed with graduation rings in order to enable partial use if required.
Ud af de patienter, der nåede målet, havde 90% et program med dosering 3 gange om ugen. 
Of the patients who achieved the target, 90% did so on a 3 times-per-week dosing regimen.
Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel. 
Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
I 2 studier med forlænget intervaldosering af epoetin alfa (3 gange ugentligt, én gang ugentligt, én gang hver anden uge og én gang hver 4. uge) opretholdt nogle patienter ikke tilstrækkelige hæmoglobinniveauer ved længere doseringsintervaller og nåede protokoldefinerede tilbagetrækningskriterier for hæmoglobin (0% i gruppen med dosering én gang ugentligt, 3,7% i gruppen med dosering én gang hver anden uge og 3,3% i gruppe med dosering én gang hver 4. uge). 
In 2 studies with extended interval dosing of epoetin alfa (3 times per week, once weekly, once every 2 weeks, and once every 4 weeks) some patients with longer dosing intervals did not maintain adequate haemoglobin levels and reached protocol-defined haemoglobin withdrawal criteria (0% in once weekly, 3.7% in once-every-2-weeks, and 3.3% in the once-every-4-weeks groups).
Du kan have brystsmerter, åndenød samt smertefuld hævelse og rødme, normalt af ben, som symptomer. 
You may have chest pain, breathlessness, and painful swelling and redness, usually in the leg as symptoms.
• Der kan også dannes blodpropper i dit hæmodialyse-system. 
• Blood clots may also form in your haemodialysis system.
Dette forhold normaliserer sig over det fortsatte behandlingsforløb. 
This regresses during the course of continued therapy.
Indsæt kanylen i hudfolden med en hurtig, fast bevægelse. 
Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Overdosering med epoetin alfa kan give symptomer i form af en forstærket effekt af hormonets farmakologiske virkninger. 
Overdosage of epoetin alfa may produce effects that are extensions of the pharmacological effects of the hormone.
16% af patienterne på epoetin alfa 300 IE/kg, 23% af patienterne på epoetin alfa 100 IE/kg og 45% af patienterne på placebo havde behov for transfusion. 
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du er blevet instrueret af lægen eller sundhedspersonalet. 
It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Knoglemarvsfibrose er en kendt komplikation ved kronisk nyreinsufficiens hos mennesker, der kan relateres til sekundær hyperparathyroidisme eller ukendte faktorer. 
Bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
De omfattede 228 epoetin alfa-behandlede personer med CRF i 4 studier af kronisk nyresvigt (2 studier af prædialyse [N = 131 eksponerede personer med CRF] og 2 af dialyse [N = 97 eksponerede personer med CRF], 1.404 eksponerede personer med cancer i 16 studier af anæmi forårsaget af kemoterapi, 147 eksponerede personer i 2 studier af autolog bloddonation; 213 eksponerede personer i 1 studie i den perikirurgiske periode, og 102 eksponerede personer i 2 MDS-studier. 
Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
I 16-ugers studiet (n = 222) var der i epoetin alfa-behandlede patienter ingen statistisk signifikant virkning på patientindberettede eller forældreindberettede scorer i Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module sammlignet med placebo (primært virkningsendepunkt). 
In the 16-week study (n = 222), in the epoetin alfa-treated patients there was no statistically significant effect on patient-reported or parent-reported Paediatric Quality of Life Inventory or Cancer Module scores compared with placebo (primary efficacy endpoint).
Der foreligger ingen data, der indikerer interaktion mellem epoetin alfa og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofag-stimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hæmatologisk differentiering eller proliferation fra tumorbiopsier in vitro. 
No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET/INJEKTIONSSPRØJTE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/SYRINGE
Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer). 
If you have kidney disease, you may be short of red blood cells if your kidney does not produce enough erythropoietin (necessary for red cell production).
Screening for sEPO < 200 mE/ml (N) Hæmoglobin (g/l) 
Screening sEPO < 200 mU/mL (N) Haemoglobin (g/L) N
Dette var et non-inferioritetsstudie, der var designet til at udelukke en 15% risikostigning i tumorprogression eller død med epoetin alfa plus standardbehandling sammenlignet med standardbehandling alene. 
This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Metaanalyser indikerer også konsekvent en signifikant forøget relativ risiko for tromboemboliske hændelser hos cancerpatienter, der får rekombinant humant erytropoietin (se pkt. 
Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
- Patienter, der udvikler pure red cell aplasia (PRCA) efter behandling med erytropoietin, bør ikke få Epoetin alfa HEXAL eller noget andet erytropoietin-præparat (se pkt. 
- Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Epoetin alfa HEXAL or any other erythropoietin (see section 4.4).
Det kan være, at Epoetin alfa HEXAL ikke passer til dig. 
Epoetin alfa HEXAL may not be suitable for you.
Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om Epoetin alfa HEXAL er egnet til dig. 
Your doctor will help you to decide if Epoetin alfa HEXAL is suitable for you.
• Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på 300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter operationen. 
• If there is a medical need to reduce the time before your operation, you will be given a daily dose of 300 IU/kg for up to ten days before surgery, on the day of surgery and for four days immediately afterwards.
Der er også blevet rapporteret tilfælde, hvor patienter i behandling med interferon og ribavirin for hepatitis C samtidigt er blevet behandlet med ESA'er. 
Cases have also been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when ESAs are used concomitantly.
Dette er karakteriseret ved en vedvarende reduktion i hæmoglobin på trods af en øget dosering af epoetin alfa (se pkt. 
This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Et randomiseret, prospektivt studie evaluerede 1.432 anæmiske patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse. 
A randomised prospective trial evaluated 1,432 anaemic chronic renal failure patients who were not undergoing dialysis.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med epoetin alfa skal seponeres/undlades, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af epoetin alfa for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from therapy with epoetin alfa taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of epoetin alfa therapy for the woman.
Hvis du får et andet lægemiddel end Epoetin alfa HEXAL fra denne gruppe i løbet af din behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det. 
If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
• Epoetin alfa HEXAL gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en slange, der er indsat i en vene. 
• For adults and children Epoetin alfa HEXAL is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Disse omfatter venøse og arterielle tromboser og embolier (herunder nogle med dødeligt udfald), såsom dyb venetrombose, lungeemboli, retinal trombose og myokardieinfarkt. 
These include venous and arterial thromboses and embolism (including some with fatal outcomes), such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, and myocardial infarction.
Senere kan din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Epoetin alfa HEXAL under huden (subkutant). 
Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
Patienter med CRF, der ikke var i dialyse, udviste en dosisafhængig og vedvarende stigning i hæmatokrit, når epoetin alfa blev administreret enten intravenøst eller subkutant. 
Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Erythroid-respons i de første 24 uger af studiet blev påvist hos 27/85 (31,8%) af forsøgspersonerne i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4%) af patienterne i placebogruppen (p < 0,001). 
Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).