natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der er behov for opfølgende behandling med vitamin K-antagonist, skal behandlingen med fondaparinux fortsættes, indtil den tilsigtede værdi for INR nås. 
If follow up treatment with a Vitamin K antagonist is required, treatment with fondaparinux should be continued until the target INR value has been reached.
at forebygge dannelsen af blodpropper under og umiddelbart efter en periode med nedsat bevægelighed på grund af akut sygdom. 
• prevent the formation of blood clots during and shortly after a period of restricted mobility due to acute illness.
Der er ingen tilgængelige data for fondaparinux' effekt på human fertilitet. 
There are no data available on the effect of fondaparinux on human fertility.
Denne medicin indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicinal product contains less than 23 mg of sodium in each dose and therefore is essentially sodium-free.
Figur 1. 
Picture 1.
Vælg et sted nederst på maven, mindst 5 cm fra navlen (fig. A). 
Choose a place in the lower abdominal (tummy) area, at least 5 cm below your belly button (picture A).
Ikke almindelig: smerter, ødem Sjælden: lokal reaktion ved injektionssted 1) isolerede bivirkninger er kun taget i betragtning, hvis de havde medicinsk relevans. 
Uncommon: pain, oedema, Rare: reaction at injection site (1) Isolated AEs have not been considered except if they were medically relevant.
Patienternes gennemsnitsalder var 67 år og ca. 60 % var mindst 65 år. 
The mean age of the patients was 67 years, and approximately 60% were at least 65 years old.
Stop ikke med at tage Arixtra uden vejledning 
Don't stop using Arixtra without advice
Et tilsvarende mønster ses hos patienter, der behandles for DVT og PE. 
A similar pattern is observed in DVT and PE treatment patients.
Arixtra indeholder et syntetisk stof kaldet fondaparinuxnatrium. 
Arixtra contains a synthetic substance called fondaparinux sodium.
Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 5,5 dage i gruppen, som fik fondaparinux, og 5,2 dage i gruppen, som fik enoxaparin. 
The mean treatment duration was 5.5 days in the fondaparinux group and 5.2 days in the enoxaparin group.
Derfor forventes det ikke, at fondaparinux vil interagere med andre lægemidler in vivo gennem hæmning af CYP-medieret metabolisme. 
Thus, fondaparinux is not expected to interact with other medicinal products in vivo by inhibition of CYP-mediated metabolism.
Peri-PCI mindre blødning 
Peri-PCI minor bleeding
Opfølgende behandling med andre antikoagulantia Hvis den opfølgende behandling indledes med heparin eller lavmolekylært heparin, skal den første injektion generelt gives dagen efter den sidste injektion af fondaparinux. 
Follow-up therapy with another anticoagulant medicinal product If follow-up treatment is to be initiated with heparin or LMWH, the first injection should, as a general rule, be given one day after the last fondaparinux injection.
Randomiserede patienter måtte have fået ufraktioneret heparin under screeningsfasen, men patienter, der havde fået antikoagulantia i terapeutiske doser i over 24 timer, eller som havde ukontrolleret hypertension, blev udelukket. 
Randomised patients could have been pre-treated with UFH during the screening phase but patients treated for more than 24 hours with therapeutic dose of anticoagulant or with uncontrolled hypertension were excluded.
Alle patienter fik medicinsk UA/NSTEMI-standardbehandling, 34 % fik foretaget PCI, og 9 % fik foretaget CABG. 
All patients received standard medical treatment for UA/NSTEMI, with 34% of patients undergoing PCI and 9% undergoing CABG.
• at opløsningen er klar, farveløs og ikke indeholder partikler 
• the solution is clear and colourless and doesn't contain particles
• Arixtra injiceres under huden (subkutant) i en hudfold nederst på maven. 
• Arixtra is given by injection under the skin (subcutaneously) into a skin fold of the lower abdominal area.
Figur B1 
Picture B1
Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret i AKS-programmet, stemmer overens med de bivirkninger, som er identificeret ved forebyggelse af VTE. 
The adverse event profile reported in the ACS program is consistent with the adverse drug reactions identified for VTE prophylaxis.
• Undgå at røre ved kanylen eller lade den komme i berøring med omgivelserne før injektionen. 
• Do not touch the needle or allow it to touch any surface before the injection.
Selvom en fuldstændig evaluering ikke foreligger, er der ikke fundet tegn på metabolisme af fondaparinux eller dannelse af aktive metabolitter. 
Although not fully evaluated, there is no evidence of fondaparinux metabolism and in particular no evidence for the formation of active metabolites.
Der findes to typer injektionssprøjter: 
There are two types of syringes:
Peri-PCI større eller mindre blødning eller større komplikationer på det vaskulære adgangssted 
Peri-PCI major or minor bleeding, or major vascular access site complications
Sekundær 
Secondary
Baselinekarakteristika og behandlingsvarighed med fondaparinux var sammenlignelige i de to UFHgrupper. 
The baseline characteristics and duration of fondaparinux treatment were comparable in both UFH
Den første fondaparinuxdosis skal administreres intravenøst, og efterfølgende doser skal administreres som subkutan injektion. 
The first dose of fondaparinux is administered intravenously and subsequent doses are administered by subcutaneous injection.
Hvis du har taget for meget Arixtra 
If you inject too much Arixtra
Der er ingen kendt antidot til fondaparinux. 
There is no known antidote to fondaparinux.
Hvis det gør, må du ikke tage Arixtra. 
If they do, you must not use Arixtra.
Under 50 kg 
Below 50 kg
Anden trombocythæmmende medicin (acetylsalicylsyre, dipyramidol, sulfinpyrazon, ticlopidin eller clopidogrel) samt NSAIDs bør anvendes med forsigtighed. 
Other antiplatelet medicinal products (acetylsalicylic acid, dipyridamole, sulfinpyrazone, ticlopidine or clopidogrel), and NSAIDs should be used with caution.
Figur B2 
Picture B2
Diagnosen blev bekræftet ved objektive undersøgelser (lungescanning, lungeangiografi eller spiral CT scanning). 
The diagnosis was confirmed by objective testing (lung scan, pulmonary angiography or spiral CT scan).
Det primære sammensatte endepunkt var død, myokardieinfarkt (MI) og refraktær iskæmi (RI) senest 9 dage efter randomisering. 
The primary adjudicated endpoint was a composite of death, myocardial infarction (MI) and refractory ischaemia (RI) within 9 days of randomisation.
Et pilotstudie til kortlæggelse af dosis og farmakokinetik for fondaparinux hos børn med dyb venetrombose 
A pilot dose-finding and pharmacokinetic study of fondaparinux in children with deep vein thrombosis
Forsøgspopulationen bestod af 64 % kvinder, havde en medianalder på 58 år, og 4,4 % havde kreatininclearance <50 ml/min. 
The study population was 64% female, with a median age of 58 years, 4.4% had a creatinine clearance <50ml/min.
10 mg en gang daglig. 
10 mg once a day.
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1, rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrig 
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Kontakt hurtigst muligt din læge eller apoteket, da der er øget risiko for blødninger. 
Contact your doctor or pharmacist for advice as soon as possible, because of the increased risk of bleeding.
Der er dog set sjældne spontane tilfælde af HIT hos patienter i behandling med fondaparinux. 
However, rare spontaneous reports of HIT in patients treated with fondaparinux have been received.
Denne dosis kan blive nedsat til 7,5 mg en gang daglig, hvis du lider af en nyresygdom. 
This dose may be reduced to 7.5 mg once a day if you have moderate kidney disease.
Randomiserede patienter fik enten "lavdosis"UFH-regimet (50 E/kg uanset brug af planlagt GPIIb/IIIa; ikke ACT-vejledt) eller "standarddosis"UFH-regimet (ingen brug af GPIIb/IIIa: 85 E/kg, ACT-vejledt; planlagt brug af GPIIb/IIIa: 60 E/kg, ACT-vejledt) umiddelbart inden påbegyndelse af PCI. 
Randomised patients received either “low dose” UFH regimen (50 U/kg irrespective of planned GPIIb/IIIa use; non ACT guided) or “standard dose” UFH regimen (no GPIIb/IIIa use: 85 U/kg, ACT guided; planned GPIIb/IIIa use: 60 U/kg, ACT guided) immediately prior to the start of the PCI.
Pædiatriske patienter - Begrænsede data er tilgængelige hos pædiatriske patienter (se pkt. 
Paediatric patients - Limited data are available in paediatric patients (see section 5.1).
Blødningsrisikoen øges med øget nedsættelse af nyrefunktionen. 
The risk of bleeding increases with increasing renal impairment.
Størstedelen (70/80) af de rapporterede venøse tromboemboliske komplikationer var ikke-symptomatiske tilfælde af DVT, der blev påvist ved flebografi. 
The majority (70/80) of the recorded VTE events were venographically detected non-symptomatic cases of DVT.
Som følge heraf, forventes koncentrationen af ubundet fondaparinux at forblive uændret hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og dosisjustering er derfor ikke nødvendig (baseret på farmakokinetikken). 
Consequently, unbound concentrations of fondaparinux are expected to be unchanged in patients with mild to moderate hepatic impairment, and therefore, no dose adjustment is necessary based on pharmacokinetics.
I den store subgruppe af patienter, som gennemgik cancerkirurgi (69 % af patienterne), var forekomsten af VTE 4,7 % i fondaparinuxgruppen versus 7,7 % i dalteparingruppen. 
In the large subgroup of patients undergoing cancer surgery (69% of the patient population), the VTE rate was 4.7% in the fondaparinux group, versus 7.7% in the dalteparin group.
Det primære endepunkt for effekt omfattede bekræftet symptomatisk tilbagevendende ikke-letal VTE og letal VTE indberettet frem til dag 97. 
The primary efficacy endpoint was the composite of confirmed symptomatic recurrent non-fatal VTE and fatal VTE reported up to Day 97.
Der er kun begrænsede kliniske data for patienter med kreatininclearance mindre end 30 ml/min. 
There are limited clinical data available from patients with creatinine clearance less than 30 ml/min.
Injektionsstedet bør alternere mellem højre og venstre anterolaterale samt posterolaterale abdominalvæg. 
Sites of administration should alternate between the left and the right anterolateral and left and right posterolateral abdominal wall.
• hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget. 
• if you notice that the syringe is damaged
• hvis du har lukket op for en sprøjte, som du ikke anvender med det samme. 
• if you have opened a syringe and you do not use it straightaway.
Værdierne for terminal halveringstid var 29 timer hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, og 72 timer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Associated terminal half-life values were 29 h in moderate and 72 h in patients with severe renal impairment.
Til patienter, der vejer <50 kg, er den anbefalede dosis 5 mg. Til patienter, der vejer >100 kg, er den anbefalede dosis 10 mg. 
For patients with body weight < 50 kg, the recommended dose is 5 mg. For patients with body weight > 100 kg, the recommended dose is 10 mg.
PCI og risiko for kateterrelateret trombose 
PCI and risk of guiding catheter thrombus
Fondaparinux må ikke administreres intramuskulært. 
Fondaparinux must not be administered intramuscularly.
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frankrig 
Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville France
Fjern kanylehylsteret ved først at dreje det (fig. B1) og dernæst trække det i lige linje væk fra sprøjtens cylinder (fig. B2). 
Remove the needle shield, by first twisting it (picture B1), and then pulling it in a straight line away from the body of the syringe (picture B2).
Pædiatrisk population - Fondaparinux bør ikke anvendes til børn under 17 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 
Paediatric population - Fondaparinux is not recommended for use in children below 17 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Lav legemsvægt 
Low body weight
Hvor længe skal du tage Arixtra 
How long should Arixtra be taken for
Fondaparinux er udelukkende beregnet til subkutan indgift. 
Fondaparinux is intended for subcutaneous use only.
Der er begrænsede erfaringer med behandling af hæmodynamisk ustabile patienter med fondaparinux, og ingen erfaringer med patienter, der kræver trombolyse, embolektomi eller indlæggelse af vena cava-filter. 
There is limited experience from treatment with fondaparinux in haemodynamically unstable patients and no experience in patients requiring thrombolysis, embolectomy or insertion of a vena cava filter.
Arixtra indeholder natrium 
Arixtra contains sodium
Fra andre forsøg eller efter markedsføring af lægemidlet er der rapporteret sjældne tilfælde af intrakraniel/intracerebral og retroperitoneal blødning. 
In other studies or in post-marketing experience, rare cases of intracranial / intracerebral and retroperitoneal bleedings have been reported.
Arixtra fås i pakninger med henholdsvis 2, 7, 10 og 20 fyldte injektionssprøjter (ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført). 
It is available in packs of 2, 7, 10 and 20 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Injektionssprøjten indeholder nøjagtigt den dosis, som du har behov for. 
The syringes are pre-filled with the exact dose you need.
Hele nålens længde bør indføres vertikalt i hudfolden, der holdes mellem tommel- og pegefinger; hudfolden bør holdes under hele injektionen. 
The whole length of the needle should be inserted perpendicularly into a skin fold held between the thumb and the forefinger; the skin fold should be held throughout the injection.
Lægen skal derfor afgøre, om fordelen ved behandling vejer tungere end risikoen (se pkt. 
Therefore the physician should determine if the benefit of treatment outweighs the risk (see sections 4.2 and 4.3).
Forsøget omfattede akut syge patienter i aldersgruppen ≥60 år, som forventedes at skulle holde sengen i mindst 4 dage, og som var indlagt på grund af kronisk hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III/IV) og/eller akut respirationssygdom og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom. 
This study included acutely ill medical patients, aged ≥ 60 years, expected to require bed rest for at least four days, and hospitalized for congestive heart failure NYHA class III/IV and/or acute respiratory illness and/or acute infectious or inflammatory disease.
Det drejer sig om patienter med behandlingsrefraktær eller tilbagevendende angina og ledsagende dynamiske ST-forandringer, hjerteinsufficiens, livstruende arytmi eller hæmodynamisk ustabilitet. 
These are patients with refractory or recurrent angina associated with dynamic ST deviation, heart failure, lifethreatening arrhythmias or haemodynamic instability.
Fondaparinux bør ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt. 
Fondaparinux should not be prescribed to pregnant women unless clearly necessary.
Der blev jævnligt rapporteret om blødninger blandt patienter med UA/NSTEMI og STEMI. 
Bleeding was a commonly reported event in patients with UA/NSTEMI and STEMI.
Efter indsprøjtningen skal du holde om injektionssprøjtens sikkerhedsmanchet med den ene hånd og med en fast bevægelse trække fingerstøtten tilbage med den anden hånd. 
After the injection hold the syringe in one hand by gripping the security sleeve, use the other hand to hold the finger grip and pull firmly back.
Ældre patienter - Nyrefunktionen kan aftage med alderen, og derfor kan eliminationen af fondaparinux være reduceret hos ældre. 
Elderly patients - Renal function may decrease with age and thus, the elimination capacity for fondaparinux may be reduced in elderly.
Intravenøs administration bør ske i en eksisterende intravenøs linje enten direkte eller ved brug af en lille (25 eller 50 ml) minipose med 0,9 % saltopløsning. 
Intravenous administration should be through an existing intravenous line either directly or using a small volume (25 or 50ml) 0.9% saline minibag.
Figur A 
Picture A
• uro eller konfusion 
• anxiety or confusion
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Arixtra anvendes til at behandle voksne med en blodprop i et blodkar i benene (dyb venetrombose) og/eller i lungerne (pulmonær emboli). 
Arixtra is used to treat adults with a blood clot in the blood vessels of their legs (deep vein thrombosis) and/or lungs (pulmonary embolism).
→ Fortæl det til lægen, inden du bliver behandlet med Arixtra, hvis du er overfølsom over for latex. 
Tell your doctor if you are allergic to latex before being treated with Arixtra.
Sikkerheden ved administration af fondaparinux er evalueret hos 2.517 patienter, der blev behandlet for venøse tromboemboliske komplikationer med fondaparinux i gennemsnitligt 7 dage. 
The safety of fondaparinux has been evaluated in 2,517 patients treated for Venous ThromboEmbolism and treated with fondaparinux for an average of 7 days.
I et åbent studie fik 24 pædiatriske patienter (n = 10, alder 1 til ≤ 5 år, vægtinterval 8-20 kg; n = 7, alder 6 til ≤ 12 år, vægtinterval 17-47 kg og n = 7, alder 13 til ≤ 18 år, vægtinterval 47-130 kg) med diagnosen venetrombose ved opstart af studiet fondaparinux. 
In an open-label study, 24 paediatric patients (n=10, age 1 to ≤ 5 years weight range 8-20 kg; n=7, age 6 to ≤ 12 years weight range 17-47 kg and n=7 age 13 to ≤ 18 years weight range 47-130 kg) diagnosed with venous thrombosis at study entry were administered fondaparinux.
Sjælden: postoperativ sårinfektion 
Rare: post-operative wound infection
Injektionen må ikke gives, med mindre der er tilfredsstillende hæmostase (se pkt. 
The injection should not be given unless haemostasis has been established (see section 4.4).
Sikkerheden og virkningen af 1,5 mg er ikke blevet undersøgt (se pkt. 
The safety and efficacy of 1.5 mg has not been studied (see section
Indfør kanylen i hele dens længde vinkelret på hudfolden (fig. D). 
Insert the full length of the needle at right angles into the skin fold (picture D).
Hos disse patienter skal behandlingen med fondaparinux forlænges profylaktisk i op til yderligere 24 dage (se pkt. 
In these patients the use of prolonged prophylaxis with fondaparinux should be considered for up to an additional 24 days (see section 5.1).
• Patienter, der skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation) For STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter, som skal have foretaget koronararteriebypass-operation (CABG-operation), bør fondaparinux om muligt ikke gives i de 24 timer umiddelbart før operationen, og det kan genoptages 48 timer efter operationen. 
• Patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery In STEMI or UA/NSTEMI patients who are to undergo coronary artery bypass graft (CABG) surgery, fondaparinux where possible, should not be given during the 24 hours before surgery and may be restarted 48 hours post-operatively.
Behandling af ST segment elevations myokardieinfarkt (STEMI) hos patienter, som behandles med fibrinolyse, eller som initielt ikke får andre former for reperfusionsterapi. 
Treatment of ST segment elevation myocardial infarction (STEMI) in adults who are managed with thrombolytics or who initially are to receive no other form of reperfusion therapy.
• at injektionssprøjten ikke tidligere har været åbnet, og at denne ikke er beskadiget. 
• the syringe has not been opened or damaged
Smid ikke den brugte sprøjte ud med husholdningsaffaldet. 
Do not dispose of the used syringe in the household waste.
Fondaparinux blev administreret med en initialdosis på 0,1 mg/kg subkutant en gang daglig, og doseringen blev justeret til at give peakfondaparinuxnatriumkoncentrationer på 0,5 til 1 mg/l efter 4 timer. 
Fondaparinux was administered at an initial dose of 0.1 mg/kg subcutaneously once daily and dosing was adjusted to achieve peak fondaparinux sodium concentrations of 0.5 to 1 mg/L after 4 hours.
Nedsat leverfunktion - Efter subkutan injektion af en enkel dosis fondaparinux til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh kategori B) var total (bundet og ubundet) Cmax og AUC reduceret med henholdsvis 22 % og 39 % sammenlignet med patienter med normal leverfunktion. 
Hepatic impairment - Following a single, subcutaneous dose of fondaparinux in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Category B), total (i.e., bound and unbound) Cmax and AUC were decreased by 22% and 39%, respectively, as compared to subjects with normal liver function.
Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, medicinske patienter, som skønnes at være i højrisikogruppen, og som er immobiliserede på grund af akut sygdom såsom hjerteinsufficiens og/eller akutte respirationssygdomme og/eller akut infektiøs eller inflammatorisk sygdom. 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in adult medical patients who are judged to be at high risk for VTE and who are immobilised due to acute illness such as cardiac insufficiency and/or acute respiratory disorders, and/or acute infectious or inflammatory disease.
In vitro bindes fondaparinux med høj affinitet og specifikt til antitrombinprotein med en bindingsgrad, der afgøres af den dosisafhængige plasmakoncentration af fondaparinux (98,6-97,0 % i koncentrationsintervallet fra 0,5 til 2 mg/l). 
In vitro, fondaparinux is highly and specifically bound to antithrombin protein with a dose-dependant plasma concentration binding (98.6% to 97.0% in the concentration range from 0.5 to 2 mg/l).
Patienter, der blev opereret urologisk (ud over nyrerne), gynækologisk, laparoskopisk eller i kar, var ikke med i forsøget. 
Patients under-going urological (other than kidney) or gynaecological surgery, laparoscopic surgery or vascular surgery were not included in the study.
Mellem 64-77 % af fondaparinux udskilles uændret via nyrerne. 
Fondaparinux is excreted to 64 - 77 % by the kidney as unchanged compound.
Ikke almindelig: dyspnø 
Uncommon: dyspnoea
Opbevares ved temperaturer under 25 °C. 
Store below 25°C.
I et forsøg med 3.235 højrisiko-patienter med UA/NSTEMI, for hvem der var planlagt angiografi, og som blev behandlet med ikke-blind fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), blev de 2.026 patienter, for hvem PCI var indiceret, randomiseret til at få adjuverende behandling med UFH (ét af to dobbeltblinde doseringsregimer). 
In a study of 3235 high-risk UA/NSTEMI patients scheduled for angiography and treated with openlabel fondaparinux (OASIS 8/FUTURA), the 2026 patients indicated for PCI were randomised to receive one of two double-blind dose regimens of adjunctive UFH.
• allergisk reaktion (herunder kløe, hævelse og udslæt) 
• allergic reaction (including itching, swelling, rash)
Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Saltsyre 
Sodium chloride Water for injections Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Den subkutane injektion foretages ligesom med en klassisk injektionssprøjte. 
The subcutaneous injection is administered in the same way as with a classical syringe.
Sådanne præparater omfatter desirudin, fibrinolytika, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider og lavmolekylært heparin. 
These agents include desirudin, fibrinolytic agents, GP IIb/IIIa receptor antagonists, heparin, heparinoids, or Low Molecular Weight Heparin (LMWH).
Hvis der blev foretaget PCI, fik patienterne enten intravenøs fondaparinux (fondaparinuxpatienter) eller vægtbaseret intravenøs UFH (enoxaparinpatienter) som tillægsbehandling, afhængig af tidspunktet for den sidste subkutane dosis og planlagt administration af GP-IIb/IIIa-hæmmere. 
If PCI was performed, patients received either intravenous fondaparinux (fondaparinux patients) or weight adjusted intravenous UFH (enoxaparin patients) as adjunctive therapy, dependent on the timing of the last subcutaneous dose and planned use of GP IIb/IIIa inhibitor.
Fondaparinux udskilles i modermælk hos rotter, men om fondaparinux udskilles i human modermælk vides ikke. 
Fondaparinux is excreted in rat milk but it is not known whether fondaparinux is excreted in human milk.