natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anvendelse til patienter med kendte medfødte degenerative retinasygdomme, inklusive retinitis pigmentosa, anbefales ikke, da disse patienter ikke var inkluderet i de kliniske studier. 
Patients with known hereditary degenerative retinal disorders, including retinitis pigmentosa, were not included in the clinical studies, and use in these patients is not recommended.
Raske ældre forsøgspersoner (65 år eller derover) udviste en lavere clearance af tadalafil efter oral indgift af en dosis på 10 mg, hvilket resulterede i en 25 % højere eksponering (AUC) end hos raske forsøgspersoner mellem 19 og 45 år. 
Healthy elderly subjects (65 years or over), had a lower oral clearance of tadalafil, resulting in 25 % higher exposure (AUC) relative to healthy subjects aged 19 to 45 years after a 10 mg dose.
ADCIRCA findes som en 20 mg tablet. 
ADCIRCA is supplied as a 20 mg tablet.
Pulmonal arteriel hypertension er forbundet med nedsat frigørelse af nitrogenoxid fra det vaskulære endotel, og en deraf følgende reduktion af cGMP- koncentrationen i den glatte muskulatur i pulmonale blodkar. 
Pulmonary arterial hypertension is associated with impaired release of nitric oxide by the vascular endothelium and consequent reduction of cGMP concentrations within the pulmonary vascular smooth muscle.
Eksponeringen for tadalafil (AUC) hos forsøgspersoner med mild og moderat leverfunktionsnedsættelse (Child-Pugh klasse A og B) er sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner ved administration af en dosis på 10 mg. 
Tadalafil exposure (AUC) in subjects with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B) is comparable to exposure in healthy subjects when a dose of 10 mg is administered.
De hyppigst rapporterede bivirkninger, som blev set hos ≥ 10 % af patienterne i behandlingsarmen med 40 mg tadalafil, var hovedpine, kvalme, rygsmerter, dyspepsi, rødmen, myalgi, nasopharyngitis og smerter i ekstremiteterne. 
The most commonly reported adverse reactions, occurring in ≥ 10 % of patients in the tadalafil 40 mg treatment arm, were headache, nausea, back pain, dyspepsia, flushing, myalgia, nasopharingitis and pain in extremity.
- Lægen har ordineret ADCIRCA til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil.
I kliniske farmakologiske undersøgelser med enkelt-indgift af tadalafil (5 mg til 20 mg) var eksponeringen for tadalafil (AUC) ca. fordoblet hos forsøgspersoner med mild (kreatinin-clearance 51 til 80 ml/min) eller moderat (kreatinin-clearance 31 til 50 ml/min) nyrefunktionsnedsættelse samt hos dialysepatienter med nyresvigt i slutstadie. 
In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
For patienter, som er i behandling med alfa1-blokkere, kan samtidig administration af tadalafil give symptomatisk hypotension hos nogle patienter (se pkt. 
In patients who are taking alpha1 blockers concomitant administration of tadalafil may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
PDE5-hæmmere bruges også ved behandling af potensproblemer (erektil dysfunktion) hos mænd. 
PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Derfor bør der udvises forsigtighed ved kombination af disse. 
Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Antallet af patienter med forbedring i WHO-funktionsklasse efter uge 16 var ens i gruppen, der fik tadalafil 40 mg, og placebogruppen (23 % versus 21 %). 
The proportion of patients with improvement in WHO functional class by week 16 was similar in the tadalafil 40 mg and placebo groups (23 % vs. 21 %).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Den placebokorrigerede gennemsnitlige stigning i 6MWD var 17 meter (p=0,09; 95 % CI: -7,1-43,0; præspeciferet Hodges-Lehman metode) (gennemsnitlig 23 meter, 95 % CI; -2,4-47,8) hos de patienter, der fik tadalafil 40 mg i tillæg til deres samtidige medicin bosentan (n=39), og var 39 meter (p<0,01, 95 % CI: 13,0-66,0; præspeficiceret Hodges-Lehman metode) (gennemsnit 44 meter, 95 % CI: 19,769,0) hos de patienter, som kun fik tadalafil 40 mg (n=37). 
The placebo-adjusted median increase in 6MWD was 17 metres (p=0.09; 95 % CI: : -7.1, 43.0; Prespecified Hodges-Lehman method) (mean 23 metres, 95 % CI; -2.4, 47.8) in those patients who received tadalafil 40 mg in addition to their concomitant bosentan (n=39), and was 39 metres (p<0.01, 95 % CI:13.0, 66.0; Pre-specified Hodges-Lehman method) (mean 44 metres, 95 % CI: 19.7, 69.0) in those patients who received tadalafil 40 mg alone (n=37).
Patienterne skal instrueres i at søge læge straks, hvis de oplever erektioner, der varer i 4 timer eller mere. 
Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
CYP1A2-substancer (f.eks. theophyllin) 
CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
PDE5-hæmmere, så som ADCIRCA, har vist sig at øge den blodtrykssænkende virkning af denne medicin. 
PDE5 inhibitors, such as ADCIRCA, have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Den normale dosis er 2 tabletter på 20 mg en gang om dagen. 
The usual dose is two 20 mg tablets taken once a day.
Nogle bivirkninger er set hos mænd, som tog tadalafil for behandling af erektil dysfunktion. 
Some side effects have been reported in men taking tadalafil for the treatment of erectile dysfunction.
I tabellen er også inkluderet nogle bivirkninger, som er set i kliniske studier og/eller post marketing med tadalafil til behandling af mænd med erektil dysfunktion. 
Also included in the table are some adverse reactions which have been reported in clinical studies and/or post marketing with tadalafil in the treatment of male erectile dysfunction.
Det er vist i kliniske studier, at tadalafil (5, 10 og 20 mg) øger den hypotensive virkning af nitrater. 
In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Hos raske forsøgspersoner genfandt man mindre end 0,0005 % af den administrerede dosis i sperma. 
Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Administreret til raske forsøgspersoner, viste tadalafil 20 mg ingen signifikant forskel i forhold til placebo på det liggende systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 1,6 og 0,8 mm Hg), på det stående systoliske og diastoliske blodtryk (gennemsnitligt maksimalt fald på henholdsvis 0,2 og 4,6 mm Hg) og ingen signifikant ændring i hjertefrekvens. 
Tadalafil 20 mg administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
ADCIRCA indeholder lactosemonohydrat. 
ADCIRCA contains lactose monohydrate.
Eksponeringen for tadalafil (AUC) efter en dosis på 10 mg hos patienter med diabetes var ca. 19 % lavere end AUC hos raske forsøgspersoner. 
Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects after a 10 mg dose.
Tadalafils hæmning af PDE5 øger koncentrationen af cGMP og resulterer i afslapning af de glatte muskelceller i blodkarrene i lungerne og dilatation af den pulmonale karseng. 
Inhibition of PDE5 by tadalafil increases the concentrations of cGMP resulting in relaxation of the pulmonary vascular smooth muscle cell and vasodilation of the pulmonary vascular bed.
Det er undersøgt i kliniske farmakologiske studier, om tadalafil (10 og 20 mg) forstærker den hypotensive effekt af antihypertensiva. 
In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil (10 and 20 mg) to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Derfor er behandling med tadalafil kontraindiceret hos patienter, der bruger nogen form for organisk nitrat (se pkt 4.3). 
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Hvis du får sådan en rejsning, som vedvarer i mere end 4 timer, 
If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Ved stady-state øger tadalafil (40 mg en gang daglig) ethinylestradioleksponeringen (AUC) med 26 % og Cmax med 70 % relativt til oral kontraception givet sammen med placebo. 
At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26 % and Cmax by 70 % relative to oral contraceptive administered with placebo.
Ikke almindelig (sker for op til 1 ud af 100 patienter) - Kramper, forbigående hukommelsestab, nældefeber, overdreven tendens til at svede, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, højt blodtryk, høj puls, pludselig hjertedød og ringen for ørerne (tinnitus). 
Uncommon (may affect up to 1in 100 people) - seizures, passing memory loss, hives, excessive sweating, penile bleeding, presence of blood in semen and/or urine, high blood pressure, fast heart rate, sudden cardiac death and ringing in the ears.
Samtidig indgift af doxazosin (4 og 8 mg dagligt) og tadalafil (5 mg daglig dosis og 20 mg som en enkeltdosis) øger signifikant den blodtrykssænkende virkning af denne alfa-blokker. 
Anti-hypertensives (including Calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Endotelin 1- receptorantagonister (f.eks. bosentan) Flere gange samtidig indgift af bosentan (125 mg to gange daglig), substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induktor af CYP3A4, CYP2C9 og sandsynligvis CYP2C19, og tadalafil (40 mg en gang daglig) reducerede den systemiske eksponering af tadalafil med 42 % og Cmax med 27 %. 
Bosentan (125 mg twice daily), a substrate of CYP2C9 and CYP3A4 and a moderate inducer of CYP3A4, CYP2C9 and possibly CYP2C19, reduced tadalafil (40 mg once per day) systemic exposure by 42 % and Cmax by 27 % following multiple dose co-administration.
ADCIRCA bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Følgende bivirkninger er indberettet med frekvensen meget almindelig for patienter, der tager ADCIRCA (sker for flere end 1 ud af 10 patienter): Hovedpine, rødmen, tilstoppet næse, kvalme, fordøjelsesbesvær (inklusive mavesmerter eller ubehag), muskelsmerter, rygsmerter og smerter i lemmerne (inklusive ubehag i benene). 
The following side effects have been very commonly reported in patients taking ADCIRCA (may affect more than 1 in 10 people): headache, flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose), nausea, indigestion (including abdominal pain or discomfort), muscle aches, back pain and pain in the extremity (including limb discomfort)
Sådan skal du tage ADCIRCA 
How to take ADCIRCA
Ritonavir (200 mg to gange daglig), som er en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6, øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange uden ændringer i Cmax. 
Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.
Priapisme5 Blødning fra penis, 
Priapism5, Penile haemorrhage,
Bivirkningerne i tabellen er data fra postmarketing eller kliniske studier, hvor tadalafil blev brugt til behandling af erektil dysfunktion. 
The adverse reactions have been included in the table as a result of postmarketing or clinical study data from the use of tadalafil in the treatment of erectile dysfunction.
Ritonavir (500 mg eller 600 mg to gange daglig) øger tadalafil (20 mg) enkelt-dosis-eksponering (AUC) med 32 % og nedsætter Cmax med 30 %. 
Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32 % and decreased Cmax by 30 %.
Derfor er administration af tadalafil kontraindiceret til patienter, som bruger enhver form for organisk nitrat (se pkt. 
Therefore, administration of tadalafil to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.5).
Cytochrom P450-hæmmere 
Cytochrome P450 Inhibitors
Filmovertrukne tabletter. 
Film-coated tablet (tablet).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 October 2008
- Det er vist i kliniske studier, at tadalafil forstærker den hypotensive effekt af nitrater. 
- In clinical studies, tadalafil was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Overfølsomhedsreaktioner5 
Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Luftveje, thorax og mediastinum Nasofaryngitis(in klusive tilstopning af næsen, tilstopning af sinus og rhinitis) 
Hypotension Hypertension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasopharyngitis (including nasal congestion, sinus congestion and rhinitis)
Der er ikke udført studier med patienter, der lider af svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), og derfor anbefales tadalafil ikke til disse patienter. 
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil in these patients is not recommended.
Tadalafil er > 10.000 gange mere potent overfor PDE5 end for PDE3, som er et enzym, der findes i hjerte og blodkar. 
> 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE3, an enzyme found in the heart and blood vessels.
Rifampicin (600 mg daglig), en CYP3A4-induktor, reducerer tadalafil AUC med 88 % og Cmax med 46 %, relativt til AUC og Cmax for tadalafil alene (10 mg). 
Antimicrobial medicinal products (e.g. rifampicin) A CYP3A4 inducer, rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88 % and Cmax by 46 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).
ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter Tadalafil 
ADCIRCA 20 mg film-coated tablets Tadalafil
Ketoconazol (200 mg daglig) øger tadalafils (10 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 2 gange og Cmax med 15 %, relativt til AUC og Cmax-værdier for tadalafil alene. 
Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15 %, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.
Fortæl det til din læge, hvis du tager nogen form for nitrat, eller hvis du er i tvivl. 
If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Mave-tarmkanalen Kvalme, dyspepsi (inklusive mavesmerter/ube hag3) 
Dyspepsia (including abdominal pain/discomfort3)
Ketoconazol (400 mg daglig) øger tadalafil (20 mg) enkeltdosiseksponering (AUC) 4 gange og Cmax med 22 %. 
Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22 %.
Virkningen af tadalafil hos patienter, der allerede er i behandling med bosentan, er ikke påvist endegyldigt (se pkt. 
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.5 and 5.1).
Proteasehæmmere (f.eks. ritonavir) 
Protease inhibitors (e.g. ritonavir)
LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg tablets tadalafil
Almindelig (sker for op til 1 ud af 10 patienter) - Uklart syn, lavt blodtryk, næseblod, opkast, øget eller unormal blødning fra livmoderen, 
Common (may affect up to 1 in 10 people) - blurred vision, low blood pressure, nosebleed, vomiting, increased or abnormal uterine bleeding, swelling of the face, acid reflux, migraine, irregular heartbeat and fainting.
Der kræves ingen dosisjustering. 
No dose adjustment is warranted.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 20 mg tadalafil. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg tadalafil
4.5 og 5.1). 
See also section 5.1.
Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280 
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Tel: +372 6 817 280
Filmovertrukken tabletkerne: lactosemonohydrat, croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, magnesiumstearat. 
Film-coated tablet core lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Patienter, som på grund af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION), har nedsættelse af synet på det ene øje. 
Patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous PDE5 inhibitor exposure (see section 4.4).
Tadalafil anbefales ikke til patienter, der samtidig tager potente CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller ritonavir (se pkt. 
For patients taking concomitant potent inhibitors of CYP3A4, such as ketoconazole or ritonavir, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
Kramper5, forbigående hukommelsestab5 
Seizures5, Transient amnesia5
Behandling med tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke foreligger kliniske data, hvor tadalafil har været givet til patienter med veneokklusiv sygdom. 
Since there are no clinical data on administration of tadalafil to patients with veno-occlusive disease, administration of tadalafil to such patients is not recommended.
Brug af tadalafil anbefales ikke til disse patienter, da der ikke er kliniske data vedrørende sikkerheden. 
Since there are no clinical data on the safety of tadalafil in these patients, the use of tadalafil is not recommended.
Samtidig brug af CYP3A4 induktorer eller hæmmere Brug af tadalafil anbefales ikke til patienter, der kronisk tager potente CYP3A4-inducerende lægemidler, såsom rifampicin (se pkt. 
For patients chronically taking potent inducers of CYP3A4, such as rifampicin, the use of tadalafil is not recommended (see section 4.5).
LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets
PVOD bør overvejes, hvis der ses tegn på pulmonalt ødem ved behandling med tadalafil. 
Should signs of pulmonary oedema occur when tadalafil is administered, the possibility of associated PVOD should be considered.
Hvis du oplever en pludselig nedsættelse eller tab af hørelsen, skal du straks kontakte din læge, også selvom det er ukendt om hændelsen er direkte relateret til tadalafil. 
Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, contact your doctor immediately.
Brug af anden medicin sammen med ADCIRCA Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
ADCIRCA 20 mg er orange filmovertrukne tabletter. 
What ADCIRCA looks like and contents of the pack ADCIRCA 20 mg comes as orange film-coated tablets.
LÆGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg filmovertrukne tabletter tadalafil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADCIRCA 20 mg film-coated tablets tadalafil
Der er ikke set klinisk relevant forskel på eksponeringen af raske kvinder og mænd ved indtagelse af enkelte og flere tadalafil-doser. 
In healthy female and male subjects following single and multiple-doses of tadalafil, no clinically relevant differences in exposure were observed.
Nyrer og urinveje 
Other medicines and ADCIRCA
Virkningen af tadalafil hos patinter, der allerede får bosentanbehandling, er ikke vist endegyldigt (se pkt. 
The efficacy of tadalafil in patients already on bosentan therapy has not been conclusively demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Det virker ved at hjælpe blodkarrerne rundt om lungerne med at slappe af, således at blodtilstrømningen til lungerne forbedres. 
It belongs to a group of medicines called phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors which work by helping the blood vessels around your lungs relax, improving the flow of blood into your lungs.
Det skal du vide, før du begynder at tage ADCIRCA Sådan skal du tage ADCIRCA Bivirkninger 
What ADCIRCA is and what it is used for What you need to know before you take ADCIRCA How to take ADCIRCA
Vaskulære sygdomme Rødme 
Vascular disorders Flushing
Brug af tadalafil anbefales ikke hos patienter med svær levercirrose (Child-Pugh klasse C), da der ikke foreligger studier hos denne gruppe (se pkt. 
Patients with severe hepatic cirrhosis (Child-Pugh Class C) have not been studied and therefore dosing of tadalafil is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Hypertension 
Cardiovascular
Syn 
A.
Den anbefalede initiale dosis er 20 mg en gang daglig hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
In patients with mild to moderate renal impairment a starting dose of 20 mg once per day is recommended.
Øjne 
Vision
Placebo var ikke effektivt hos nogen af patienterne. 
Placebo was not effective in any of the patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Krystexxa den 8. januar 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Krystexxa on 8 January 2013.
Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst én time derefter. 
All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one hour afterwards.
Den fuldstændige EPAR for Krystexxa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Krystexxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Krystexxa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Krystexxa.
Skønt der kan være alvorlige bivirkninger (såsom infusionsreaktioner og opblussen af urinsyregigt), blev disse anset for at være håndterbare. 
Although there may be serious side effects (such as infusion reactions and gout flares) these were considered manageable.
Virkningerne af Krystexxa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Krystexxa were first tested in experimental models before being studied in humans.
For at mindske risikoen for sådanne reaktioner får patienterne andre lægemidler før behandlingen med Krystexxa. 
To reduce the risk of these reactions, patients are given other medicines before treatment with Krystexxa.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Krystexxa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Krystexxa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Krystexxa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Krystexxa.