natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerhedsforanstaltninger før administration af lægemidlet Før behandlingsstart bør opioidafhængighedstype (dvs. langtids- eller korttidsvirkende opioid), varighed siden sidste brug af opioid og graden af opioidafhængighed tages i betragtning. 
Prior to treatment initiation, consideration should be given to the type of opioid dependence (i.e. long- or short-acting opioid), the time since last opioid use and the degree of opioid dependence.
• Naltrexon og nalmefen (lægemidler, der anvendes til behandling af afhængighed), da de kan forhindre Zubsolvs terapeutiske virkning. 
• Naltrexone and nalmefene (drugs used to treat addictive disorders) as they may prevent the therapeutic effects of Zubsolv.
I et dobbeltblindet, dobbelt-dummy, parallel-gruppestudie til sammenligning af buprenorphinethanolopløsning med en ren agonist som aktiv kontrol blev 162 forsøgspersoner randomiseret til at få den sublinguale ethanolopløsning af buprenorphin ved 8 mg/dag (en dosis, som stort set svarer til en dosis buprenorphin/naloxon på 12 mg/dag), eller to relativt lave doser af den aktive kontrol, hvoraf den ene var lav nok til at tjene som alternativ til placebo, i en indledende fase på 3 til 10 dage, en 16ugers vedligeholdelsesfase og en 7-ugers afvænningsfase. 
In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Dette lægemiddel kan forårsage sløvhed, svimmelhed eller nedsat tankevirksomhed, særligt i forbindelse med indledende behandling og dosisjustering. 
This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
• pludselige abstinenser forårsaget af at tage produktet for hurtigt efter brug af ulovlige opioider, 
• sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Lægen vil fastlægge den dosis, der er bedst for dig. 
Your doctor will determine the best dose for you.
Nedenfor er en liste med eksempler på disse typer medicin: - andre opioider, som indeholder medicin såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler - nogle antidepressiva (som bruges til behandling af depression), såsom isocarboxazid, phenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat og monoaminooxidase-hæmmere (MAOhæmmere), kan øge virkningen af dette lægemiddel - sederende Hı receptorantagonister (som bruges til behandling af allergiske reaktioner), såsom diphenhydramin og chlorphenamin - barbiturpræparater (som bruges til at frembringe søvn eller sedation), såsom phenobarbital, secobarbital - beroligende midler (som bruges til at frembringe søvn eller sedation), såsom chloralhydrat - clonidin (som bruges til behandling af forhøjet blodtryk) og relateret medicin kan forlænge dette lægemiddels virkning 
Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Åbn aldrig en blister, før det er nødvendigt. 
Never open the blister in advance.
Hos forsøgspersoner, der var randomiseret til en af de aktive behandlinger, startede doseringen med 8 mg buprenorphin på Dag 1, efterfulgt af 16 mg (to 8 mg) buprenorphin på Dag 2. 
For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det sidst i graviditeten overvejes at monitorere moderen og fostret i flere dage for at nedsætte risikoen for respirationsdepression eller abstinenssymptomer hos den nyfødte. 
Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Naloxon metaboliseres i leveren, primært ved glukuronidkonjugering, og udskilles i urinen. 
Naloxone is metabolised in the liver, primarily by glucuronide conjugation, and excreted in the urine.
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at synke eller trække vejret, alvorlig nældefeber/udslæt. 
• swelling of the face, lips, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, severe hives/nettle rash.
De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet i de pivotale kliniske studier, var obstipation og symptomer, der almindeligvis forbindes med opioidafvænning (dvs. søvnløshed, hovedpine, kvalme, hyperhidrose og smerter). 
The most commonly reported treatment related adverse reactions reported during the pivotal clinical trials were constipation and symptoms commonly associated with drug withdrawal (i.e. insomnia, headache, nausea, hyperhidrosis and pain).
Den anbefalede startdosis til voksne og unge over 15 år er en Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg dagligt. 
The recommended starting dose in adults and adolescents over 15 years of age is Zubsolv 1.4 mg / 0.36 mg or 2.9 mg / 0.71 mg a day.
Det primære formål med sammenligningsstudiet var at evaluere virkningen og sikkerheden af henholdsvist buprenorphin og buprenorphin/naloxon i forhold til placebo. 
The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Bronkospasme Respiratorisk depression 
Bronchospasm Respiratory depression
Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioid-afhængige stofmisbrugere, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring. 
Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
• protein i urinen, urinvejsinfektion, vandladningsbesvær, smertefuld eller vanskelig vandladning, 
• protein in your urine, urinary tract infection, difficulty urinating, painful or difficult urination,
• CYP3A4-inducerende stoffer: Samtidig brug af CYP3A4-inducerende stoffer med buprenorphin kan nedsætte plasmabuprenorphin hvilket potentielt kan resultere i sub-optimal behandling af opioidafhængighed med buprenorphin. 
• CYP3A4 inducers: Concomitant use of CYP3A4 inducers with buprenorphine may decrease buprenorphine plasma concentrations, potentially resulting in sub-optimal treatment of opioid dependence with buprenorphine.
Buprenorphin 
Buprenorphine
Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyre vandfri, natriumcitrat, cellulose mikrokrystallinsk, croscarmellosenatrium, sucralose, levomenthol, silica kolloid vandfri og natriumstearylfumarat. 
The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Buprenorphin er en partiel agonist på μ (my)-opioid-receptoren, og kronisk administration fremkalder opioidafhængighed. 
Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Længerevarende behandling med buprenorphin i de sidste tre måneder af graviditeten kan medføre abstinenssyndrom hos det nyfødte barn (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus eller kramper). 
Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
• smerter og sår i munden, misfarvning af tungen 
• pain and sores in mouth, tongue discolouration
Metadons lange halveringstid skal tages i betragtning, når behandlingen med buprenorphin/naloxon påbegyndes. 
The long half-life of methadone should be considered when starting buprenorphine/naloxone.
For at undgå udvikling af abstinenser bør buprenorphin/naloxon først administreres, når der optræder objektive og tydelige tegn på abstinenser (påvises f.eks. ved en score, der indikerer milde til moderate abstinenser på den validerede COWS (Clinical Opioid Withdrawal Scale). 
To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Behandlingen skal ske under overvågning af en læge, der har erfaring med behandling af opioidafhængighed/misbrug. 
Treatment must be under the supervision of a physician experienced in the management of opioid dependence/addiction.
Ortostatisk hypotension 
Orthostatic hypotension
Intravenøst eller intranasalt misbrug af Zubsolv forventes at være mindre sandsynligt end af buprenorphin alene, da naloxonen i Zubsolv kan udløse abstinenssymptomer hos personer, der er afhængige af heroin, metadon eller andre opioidagonister. 
Intravenous or intranasal misuse of Zubsolv is expected to be less likely than buprenorphine alone since the naloxone in Zubsolv can precipitate withdrawal in individuals dependent on heroin, methadone, or other opioid agonists.
Hallucinationer 
Hallucination
Dosisjustering af buprenorphin/naloxon er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Modification of the buprenorphine/naloxone dose is not required in patients with renal impairment.
Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på opioidabstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af naloxon og/eller buprenorphin. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Effekten af nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for buprenorphin og naloxon blev evalueret i et studie efter markedsføring. 
The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Overordnet set var plasmaeksponeringen for buprenorphin cirka 3 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion og plasmaeksponeringen for naloxon cirka 14 gange højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion. 
Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Misbrug af lægemidlet ved indsprøjtning kan forårsage abstinenser, infektioner, andre hudreaktioner og potentielt alvorlige leverproblemer (jf. punkt 2, Advarsler og forsigtighedsregler). 
Misusing this medicine by injecting it can cause withdrawal symptoms, infections, other skin reactions and potentially serious liver problems (see section 2, Warnings and precautions).
Regelmæssig overvågning af leverfunktionen anbefales (se pkt. 
Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Hvis du er afhængig af heroin eller en kortvirkende opioid, skal din første dosis Zubsolv tages, når der ses tegn på abstinenser, dog mindst 6 timer efter, at du sidst brugte opioider 
If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
• angst, depression, nedsat seksualdrift, nervøsitet, unormal tankegang 
• anxiety, depression, decreased sexual drive, nervousness, abnormal thinking
Administreres det derimod intravenøst til opioidafhængige patienter, fremkalder indholdet af naloxon i Zubsolv en udtalt opioid-antagonistvirkning, hvilket modvirker intravenøst misbrug. 
However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Samtidig administration under buprenorphin-/naloxonbehandling er kontraindiceret på grund af den potentielt farlige interaktion, der kan udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser (se pkt. 
Co-administration during buprenorphine/naloxone treatment is contraindicated due to the potentially dangerous interaction that may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms (see section 4.3)
I mange tilfælde kan eksisterende nedsat mitokondriefunktion (arvelig sygdom, leverenzymabnormaliteter, infektion med hepatitis B- eller hepatitis C-virus, alkoholmisbrug, anoreksi, samtidig behandling med andre potentielt hepatotoksiske lægemidler) og samtidigt intravenøst stofmisbrug, spille en kausal eller medvirkende rolle. 
In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Riv i pilens retning. 
Tear following the direction of the arrow.
N-dealkylbuprenorphin er en μ-opioidagonist med svag egenvirkning. 
N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
• Blodtryk 
• Blood pressure
Nogle af farerne ved forkert brug er misbrug og overdosis, spredning af blodbårne virusinfektioner eller lokaliserede og systemiske infektioner, respirationsdepression og leverskader. 
Some risks to opioid misusers and abusers include overdose, spread of blood borne viral or localised and systemic infections, respiratory depression and hepatic injury.
Et karcinogenicitetsstudie med buprenorphin/naloxon blev udført med rotter i doser på 7, 30 og 120 mg/kg/dag, med estimeret eksponeringsfaktor på 3 til 75 gange, baseret på en Zubsolv-ækvivalent human daglig sublingual dosis på 11,4 mg buprenorphin beregnet ud fra mg/m². 
A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
• for nyligt har slået hovedet eller har haft en hjernesygdom 
• have kidney problems • have recently suffered a head injury or brain disease
Resoribletten skal anbringes under tungen, indtil den er helt opløst. 
The tablet is to be placed under the tongue until completely dissolved.
Patienten må ikke synke eller indtage mad eller drikkevarer, før resoribletten er helt opløst. 
Patients should not swallow or consume food or drink until the tablet is completely dissolved.
Samtidig administration af opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed. 
Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Medicinsk afvænning 
Medical withdrawal
Skift mellem produkter indeholdende buprenorphin Dosis i mg kan variere mellem buprenorphinprodukter, og produkterne kan ikke umiddelbart udskiftes. 
The dose in mg can differ between buprenorphine products and products are not directly interchangeable.
Erektil dysfunktion 
Erectile dysfunction
• inflammation i leddene 
• inflammation of joints
”11.4” på den ene side 
“11.4” on one side
Udseende 
Appearance
Din læge vil, ud fra de tilgængelige styrker, beslutte, hvad der er den bedste behandling til dig. 
There are other strengths that are available to be used by your doctor who will decide what is the best treatment for you.
Du må ikke amme, når du er i behandling med dette lægemiddel, da Zubsolv udskilles i modermælken. 
Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Du skal have tydelige tegn på abstinenser, før du tager din første dosis Zubsolv. 
Clear signs of withdrawal should be evident before taking your first dose of Zubsolv.
Når behandling har været vellykket i et stykke tid kan du i samråd med din læge beslutte at reducere din dosis gradvist til en lavere vedligeholdelsesdosis. 
After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Buprenorphin metaboliseres ved 14-N-dealkylering og glukuronidkonjugering af modersubstansen og de dealkylerede metabolitter. 
Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos børn under 15 år. 
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Hvis en patient skifter mellem buprenorphin- eller buprenorphin- og naloxon-indeholdende produkter, kan det være nødvendigt at justere dosis på grund af de potentielle forskelle i biotilgængelighed (se pkt. 
If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Pakningsstørrelse: 28 (4 x 7) resoribletter. 
Pack-size of 28 (4 x 7) tablets.
Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene. 
Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Spektret af abnormiteter spænder fra forbigående asymptomatisk forhøjede levertransaminaser til leversvigt, levernekrose, hepatorenalt syndrom, hepatisk encefalopati og død. 
The spectrum of abnormalities ranges from transient asymptomatic elevations in hepatic transaminases to hepatic failure, hepatic necrosis, hepatorenal syndrome, hepatic encephalopathy and death.
Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller uretrastenose. 
Opioids should be used with caution in patients with hypotension, prostatic hypertrophy or urethral stenosis.
”8.6” på den ene side 
“8.6” on one side
Hold resoribletten under tungen til den opløses. 
Keep the tablet under your tongue until it dissolves.
• har en underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan forårsage træthed eller vægtforøgelse 
• have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Zubsolv bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af: 
Zubsolv should be used cautiously when co-administered with:
Zubsolv indeholder de aktiver stoffer buprenorphin og naloxon. 
Zubsolv contains the active substances buprenorphine and naloxone.
Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler som hæmmer centralnervesystemet (såsom beroligende midler, sedativa eller hypnotika). 
This medicine can cause drowsiness, particularly when taken together with alcohol or other central nervous system depressants (such as tranquilisers, sedatives or hypnotics).
Indledende behandling 
Starting treatment
Begge aktive indholdsstoffer i Zubsolv, buprenorphin og naloxon, metaboliseres i udbredt grad i leveren, og der blev fundet højere plasmaniveauer af både buprenorphin og naloxon hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion. 
Both active substances of Zubsolv, buprenorphine and naloxone, are extensively metabolized in the liver, and the plasma levels were found to be higher for both buprenorphine and naloxone in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Hos patienter med alvorlig leverinsufficiens er brugen af buprenorphin/naloxon kontraindiceret (se pkt. 
In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
• Lad være med at spise eller drikke noget, før resoribletterne er helt opløste. 
• Do not consume any food or drink until the tablets have completely dissolved.
Leukocytose Leukopeni Lymfadenopati Trombocytopeni 
Leukocytosis Leukopenia Lymphadenopathy Thrombocytopenia
”2.9” på den ene side 
“2.9” on one side
14,0-folds stigning 
14.0-fold increase
Pakningsstørrelse: 7 (1 x 7) resoribletter. 
Pack-size of 7 (1 x 7) tablets.
Da buprenorphin/naloxons farmakokinetiske egenskaber kan være ændret hos patienter med nedsat leverfunktion, anbefales en lavere initialdosis og omhyggelig dosistitrering hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 
As buprenorphine/naloxone pharmacokinetics may be altered in patients with hepatic impairment, lower initial doses and careful dose titration in patients with mild to moderate hepatic impairment are recommended (see section 5.2).
• hurtig eller langsom puls, myokardieinfarkt (hjerteanfald), hjertebanken, trykken for brystet 
• rapid or slow heartbeat, myocardial infarction (heart attack), palpitations, chest tightness
Urin abnormalitet Albuminuri Dysuri 
Urine abnormality Albuminuria Dysuria
Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt. 
Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hvis du har glemt at tage Zubsolv 
If you forget to take Zubsolv
2,9 mg/0,71 mg 30 måneder 5,7 mg/1,4 mg 4 år 
2.9 mg / 0.71 mg 30 months 5.7 mg / 1.4 mg 4 years
• øget tåreflåd (øjnene løber i vand) eller på anden måde ændret tåreflåd 
• increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
• Lad resoribletterne blive under tungen, indtil de er helt opløst 
• Keep the tablets in place under the tongue until they have completely dissolved
Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der blev indberettet fra kliniske studier og via overvågningen efter markedsføring af buprenorphin/naloxon Systemorganklasse Meget almindelig 
Table 1: Treatment related adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing surveillance of buprenorphine/naloxone
Derfor bør patienterne overvåges, når der skiftes mellem forskellige buprenorphinindeholdende produkter, da forskelle i biotilgængelighed (se pkt. 
Therefore, patients should be monitored when changing between different buprenorphine containing products as differences in bioavailability (see section 5.2) may be noticeable in some individual cases.
Det anbefales at tage baseline leverfunktionsprøver og dokumentation for viral hepatitisstatus, inden behandlingen indledes. 
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status is recommended prior to commencing therapy.
CYP 3A-hæmmere 
CYP 3A inhibitors
Pludselig afbrydelse af behandlingen frarådes, da det kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer. 
Abrupt discontinuation of treatment is not recommended as it may result in withdrawal syndrome with delayed onset.
blod i urinen, nyresten 
blood in urine, kidney stone
Dosisjustering og vedligeholdelsesbehandling 
Dosage adjustment and maintenance therapy