natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de puljede data fra RA-overkrydsnings-studier VI og VII sås umiddelbart efter dosering en statistisk signifikant forskel i smerter ved injektionsstedet mellem Humira 40 mg/0,8 ml og Humira 40 mg/0,4 ml (gennemsnitlig 3,7 cm versus 1,2 cm på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til10 cm, p < 0,001). 
For the pooled crossover RA studies VI and VII, a statistically significant difference for injection site pain immediately after dosing was observed between Humira 40 mg/0.8 ml and Humira 40 mg/0.4 ml (mean VAS of 3.7 cm versus 1.2 cm, scale of 0-10 cm, P < 0.001).
• allergiske reaktioner (inklusive sæsonbestemt allergi) 
• allergic reactions (including seasonal allergy)
• Gnid ikke på injektionsstedet • Lidt blod på injektionsstedet er normalt 
• Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
• Fjern ikke beskyttelseshætten, imens Humira opnår stuetemperatur 
• Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Sammenlignet med placebo reducerede Humira progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 ±1,9 i Humira-gruppen (ved uge 48) (p<0,001). 
Humira treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at Week 24) compared with 0.0 ± 1.9; (p< 0.001) in the Humira group (at Week 48).
Humiras sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat. 
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week.
Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år. 
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge. 
Upon completion of both studies, 383 patients enrolled in an open-label extension study, in which 40 mg Humira was administered every other week.
Resultaterne i uge 12 viste statististisk signifikante forbedringer på tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA hos patienter i behandling med Humira sammenlignet med placebo (Tabel 14). 
Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with Humira compared to placebo (Table 14).
Efter behandling med Humira blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline. 
After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med Humira. 
There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.
I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på ”clear” eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald). 
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
• Merkelcelle karcinom (en type hudkræft) 
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
• behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat. 
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Humira er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs). 
Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs).
Beskyttelseshætten, alkoholservietten, vatkugle eller gazeserviet, blisterpakning og pakning kan smides ud med husholdningsaffald. 
The caps, alcohol pad, cotton ball or gauze pad, blister and packaging may be put in your household waste.
• Træk LANGSOMT stempletstangen ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis. 
• SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose.
• Colitis ulcerosa og 
• Ulcerative colitis and
Antistofdannelsen var lavere ved Humira i kombination med methotrexat i forhold til ved behandling med Humira alene. 
Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Der er forekommet reaktivering af hepatitis B hos kroniske bærere af denne virus, som fik en TNFantagonist herunder Humira (dvs. overflade-antigen-positive-patienter). 
Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Aktivt stof: adalimumab. 
The active substance is adalimumab.
Humira kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler(NSAIDs). 
Humira can be taken together with methotrexate or certain disease-modifying anti-rheumatic agents (sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations), steroids or pain medications including non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Hudkræft eksklusive melanom (inklusive basal cellekarcinom og spinocellulært karcinom), benign neoplasmer 
Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), benign neoplasm
Tabel 18 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter) 
Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
• inflammationer 
• inflammations
Børn, unge og voksne med entesopatirelateret artrit 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis
Der er ingen erfaring ved behandling med Humira uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis. 
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion; 
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
• Brug kun hver fyldt pen til én injektion. 
• Only use each pre-filled pen for one injection.
Humira fyldt injektionssprøjte findes i en pakning indeholdende 1fyldt injektionssprøjte til patientbrug med 1 alkoholserviet. 
The Humira pre-filled syringe is available in a pack containing 1 pre-filled syringe for patient use with 1 alcohol pad.
Seponering af immunomodulerendemidler2 
Discontinuation of Immunomodulators
Hvis du holder op med at bruge Humira 
If you stop using Humira
Forsøg ikke at røre kanylen. 
Do not try to touch the needle.
Luxembourg/Luxemburg 
Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Blandt patienter med moderat til svær aktiv pædiatrisk Crohns sygdom udviklede 3,3% af de patienter, som fik adalimumab, anti-adalimumab-antistoffer. 
In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med Humira overvejes til sådanne patienter (se pkt. 
Thus additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).
Humira er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit. 
Humira has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6-mercaptopurin. 
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6mercaptopurine.
PsA-studie II 
PsA Study II
• Sprøjten, kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges. 
• The syringe, needle, vial and vial adapter MUST NEVER be reused.
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Humira. 
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira.
Psoriasis-studie III (REACH) sammenlignede Humiras virkning og sikkerhed versus placebo hos 72 patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og psoriasis på hænder og/eller fødder. 
Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Lægen vil tage stilling til, om dit barn skal have Humira. 
Your doctor will decide if your child should receive Humira.
• Hold sprøjten i den ene hånd og lad det yderste beskyttende lag af glide ind over kanylen med den anden hånd, indtil det er på plads 
• Hold the syringe in one hand and with the other hand slide the outer protective shield over the exposed needle until it locks in place
NB: Hvis du trækker stemplet helt ud af sprøjten skal du kassere sprøjten og kontakte det sted hvor du fik Humira for at få en erstatningssprøjte. 
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Humira provider for a replacement.
Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof. 
The active ingredient in Humira, adalimumab, is a human monoclonal antibody.
• Det øvrige affald kan smides ud med husholdningsaffaldet. 
• Throw away all other used items into your regular household waste.
Hvis dit barn har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med lægen, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dit barn. 
If your child has COPD, or is a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for your child.
Humira 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling. 
Humira 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double − blind, placebo − controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
• muskuloskeletale smerter. 
• musculoskeletal pain.
Total Sharp Score 
Total Sharp Score Erosion score JSN
• neuropati (nervelidelse) 
• neuropathy (disorder of the nerves)
Træk den blommefarvede sikkerhedshætte 2 lige af. 
Pull the Plum-coloured Cap 2 straight off.
Nogle af disse patienter blev også behandlet med azathioprin eller 6- mercaptopurin. 
Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Ud af de 364 resterende patienter opnåede 269 egnede patienter (74%) 78 uger med åben adalimumab-behandling. 
Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Hæmatologiske bivirkninger herunder klinisk signifikant cytopeni (f.eks. trombocytopeni, leukopeni) er rapporteret efter behandling med Humira. 
Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira.
• Hvis dit barn er gravid, har mistanke, om at hun er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal hun spørge sin læge til råds, før hun tager dette lægemiddel. 
• If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Humira. 
There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira.
• Brug ikke den fyldte pen, hvis den har været tabt eller knust 
• Do not use the pre-filled pen if it has been dropped or crushed
Det hvide beskyttelseshylster til kanylen vil nu kunne ses. 
The white needle sleeve will now be exposed.
Psoriasis-studie IV sammenlignede Humiras virkning og sikkerhed overfor placebo i 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis. 
Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of Humira versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
Hold den fyldte pens grå hoveddel med den ene hånd. 
Hold the grey body of the pre-filled pen with one hand.
• Hold sprøjten med den anden hånd i en vinkel på 45° mod huden med den rillede side opad. 
• With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2. 
In CD Study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2 or placebo at Weeks 0 and 2.
Humira er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig. 
Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate.
• Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt) 
• Stevens-Johnson syndrome (early symptoms include malaise, fever, headache and rash)
Tryk den fyldte pen fast ned mod injektionsstedet, inden injektionen startes. 
Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Følgende er en vejledning i, hvordan man injicerer Humira. 
The following instructions explain how to inject Humira.
• Mens du holder fast i hætteglasset, skubbes stemplet hele vejen ned. 
• While holding the vial, push the white plunger rod all the way down.
• nedsat antal blodplader med forøget risiko for blødning eller blå mærker 
• reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Åben indkøringsfase uge Pædiatrisk ACR 30respons (n/N) 
Phase OL-LI 16 weeks Ped ACR 30 response (n/N)
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2, 4 eller 6 alkoholservietter. 
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.
Injektion af Humira 
Injecting Humira
• alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en allergisk reaktion 
• severe rash, hives or other signs of allergic reaction
Tryk ikke på den blommefarvede aktiveringsknap, før du er klar til at injicere. 
Do not press the plum activator button until you are ready to inject.
En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se pkt. 
A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).
Derudover er der set tilfælde af ikke-melanom hudkræft hos patienter, der tager Humira. 
In addition cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Paræstesi (inklusive hypæstesi), migræne, nerverodskompression 
Paraesthesias (including hypoesthesia), migraine, nerve root compression
RA-studie VI og VII evaluerede hver 60 patienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit. 
RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
• Giv ikke Humira til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit. 
• Do not give Humira to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2
Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik Humira gennem hele denne periode. 
Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period.
Patienterne blev randomiseret til 40 mg Humira eller placebo hver anden uge i 24 uger. 
Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.
Brug ikke den fyldte injektionssprøjte og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis 
Do not use the pre-filled syringe and call your doctor or pharmacist if the
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Humira. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.
Humira har vist sig at kunne nedsætte hastigheden for ødelæggelse af brusk og knogler i leddene forårsaget af sygdommen og at forbedre de fysiske funktioner. 
Humira has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på Humira (p< 0,001). 
In Psoriasis Study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at Week 33 compared to 5% continuing on Humira, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after Week 33 and on or before Week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to Week 33).
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af Humira blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier. 
The safety and efficacy of multiple doses of Humira were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs). 
Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
I Studie nr-axSpA I blev Humira 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med Humira og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID. 
In Study nr-axSpA I, Humira 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with Humira and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to  1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for Humira vs. placebo * p<0,001 ** p<0,01 
All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt. 
Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).