natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MA (EU)-nummer (Opdigtet) navn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1068/001 Wakix
Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas) 
Cuprymina 925 MBq/ml
1 til 3 ml 
Radiopharmaceutical precursor, solution vial (glass) 1 to 3 ml
De vil fortælle dig, hvad der er nødvendigt at gøre. 
They will tell you what needs to be done.
Det fremstilles ved hjælp af bioteknologi. 
It is made by biotechnology.
Styrken af dette præparat er angivet i enheder. 
The potency of this preparation is stated in units.
TID - timer 
TIME - hour
Disse reaktioner er sædvanligvis forbigående og forsvinder normalt ved fortsat behandling. 
These reactions are usually transitory and normally they disappear during continued treatment.
Dette bør udføres af sundhedspersonale. 
This should be carried out by healthcare professionals.
Dette sikrer at De får en korrekt dosis ved at: 
This ensures that you get an accurate dose by:
• kontaminering og/eller infektion. 
• Contamination and/or infection,
Din læge eller en sygeplejerske bør på forhånd have gennemgået det med dig. 
Your doctor or nurse should have discussed this with you previously.
Afbryd ikke behandlingen med Apidra uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres. 
Do not stop Apidra without speaking to a doctor, who will tell you what needs to be done.
• sikre at pen og nål virker korrekt 
• ensuring that pen and needle work properly
Vær forsigtig, når du begynder eller stopper med at bruge et nyt lægemiddel. 
Be careful when you start or stop taking another medicine.
Hvis dette sker, skal du straks søge lægehjælp. 
If this happens you must seek urgent medical help.
Dosisjustering kan også være nødvendig, hvis patienterne øger deres fysiske aktivitet eller ændrer deres sædvanlige kostplan. 
Adjustment of dose may be also necessary if patients undertake increased physical activity or change their usual meal plan.
Det betyder, at du måske ikke altid får insulin nok til at behandle din diabetes. 
This means you may not always get enough insulin to treat your diabetes.
Sørg for at være fortrolig med dine advarselssymptomer. 
Be familiar with your warning symptoms.
Patienternes gennemsnitlige body mass index (BMI) var 34,55 kg/m2. 
The average body mass index (BMI) of patients was 34.55 kg/m2.
De fleste mindre alvorlige reaktioner på insulin forsvinder som regel i løbet af et par dage til få uger. 
Most minor reactions to insulins usually resolve in a few days to a few weeks.
Brug det pumpesystem din læge anbefaler. 
Use the pump system recommended by your doctor.
Disse symptomer kommer ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen. 
These symptoms often develop before the symptoms of a low sugar level in the brain.
Vigtig information vedrørende anvendelse af SoloStar: 
Important information for use of SoloStar:
Hvis du får følgende symptomer, skal du straks kontakte din læge: 
If you experience the following symptoms, contact your doctor immediately:
Samtidig behandling med orale antidiabetika skal eventuelt justeres. 
Concomitant oral antidiabetic treatment may need to be adjusted.
Det er forsvarligt at give disse injektioner, også selvom det ikke er sikkert, at du har hypoglykæmi. 
These injections are justified even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Disse kan også brede sig til området omkring injektionsstedet. 
They can also spread around the injection site.
Det virker hurtigt inden for 10-20 minutter og virker i ca. 4 timer. 
It has a rapid onset within 10-20 minutes and a short duration, about 4 hours.
Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger sædvanligvis i andet og tredje trimester. 
Insulin requirements may decrease during the first trimester and generally increase during the second and third trimesters.
Hvis du ikke på egen hånd er i stand til at følge alle instruktionerne fuldstændig, så brug kun SoloStar, hvis du får hjælp fra en person, som kan følge instruktionerne. 
If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Dette bør tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Apidra overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Apidra is considered.
Nogle lægemidler kan medføre ændringer i blodsukkeret (få det til at falde, stige eller begge dele afhængig af situationen). 
Some medicines cause changes in the blood sugar level (decrease, increase or both depending on the situation).
Anvendelse af andre opløsninger er ikke undersøgt. 
The use of other solutions has not been studied.
Tag omgående ca. 10-20 g sukker, som f.eks. glucose, hugget sukker eller en sukkersødet drik. 
Immediately take about 10 to 20 g sugar, such as glucose, sugar cubes or a sugar-sweetened beverage.
Dosisproportionalitet 
Dose proportionality
Apidra SoloStar er blå. 
The Apidra SoloStar is blue.
Spis herefter madvarer med langvarig virkning på dit blodsukker (som f.eks. brød eller pasta). 
Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (such as bread or pasta).
Dosering af Apidra skal tilpasses individuelt. 
The dose of Apidra should be individually adjusted.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig betydning (f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or operating machines).
Det er meget vigtigt, at patienter med kendt eller gestational diabetes har en god metabolisk kontrol under hele graviditeten. 
It is essential for patients with pre-existing or gestational diabetes to maintain good metabolic control throughout pregnancy.
På baggrund af empirisk viden fra tilsvarende lægemidler er det usandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. 
Based on empirical knowledge from similar medicinal products, clinically relevant pharmacokinetic interactions are unlikely to occur.
Omhyggelig glucosekontrol er meget vigtig. 
Careful monitoring of glucose control is essential.
Hyppigheden af hyperglykæmi kan ikke vurderes. 
The frequency of hyperglycaemia cannot be estimated.
Dato for første tilladelse: 27. september 2004 Dato for seneste fornyelse: 20. august 2009 
Date of latest renewal: 20 August 2009
Fysisk aktivitet umiddelbart efter et måltid kan øge risikoen for hypoglykæmi. 
Exercise taken immediately after a meal may increase the risk of hypoglycaemia.
Dette kan betyde, at insulinen har mistet noget af effekten. 
This is because the insulin may have lost some of its effectiveness.
Det er vigtigt, at patienterne følger de Apidra-specifikke instruktioner ved brug af Apidra. 
It is important that patients follow the Apidra specific instructions when using Apidra.
Natriumchlorid Trometamol 
Sodium chloride Trometamol
• Du kan ikke dreje doseringsskalaen forbi antalllet af enheder, der er tilbage i pennen. 
• You cannot turn the dosage selector past the number of units left in the pen.
Apidra kan administreres intravenøst, hvilket skal udføres af sundhedspersonale. 
Apidra can be administered intravenously, which should be carried out by healthcare professionals.
På x-aksen betegner nul (pilen) starten på et 15 minutters måltid. 
On the x-axis, zero (arrow) is the start of a 15-minute meal.
Apidra skal tages kort tid (0-15 minutter) før eller lige efter måltider. 
Apidra should be taken shortly (0-15 minutes) before or soon after meals.
Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding, da der ikke foreligger data vedrørende blandinger fremstillet et væsentligt stykke tid før injektion. 
Injection should be given immediately after mixing as no data are available regarding the mixtures made up a significant time before injection.
ATC-kode: A10AB06. 
ATC code: A10AB06
Injektionen skal gives umiddelbart efter blanding. 
Injection should be given immediately after mixing.
I dette tilfælde kan du enten injicere, det der er tilbage i pennen, og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis. 
In this case, either you can inject what is remaining in the pen and complete your dose with a new SoloStar or use a new SoloStar for your full dose.
Midlertidige subkutane injektioner med Apidra kan være nødvendige. 
Interim subcutaneous injections with Apidra may be required.
BLODGLUKOSE - mg/dL 
GLUCOSE - mg/dL
Efter en injektion med glucagon skal patienten observeres på et hospital for at finde årsagen til et sådant svært tilfælde af hypoglykæmi og for at forebygge andre lignende tilfælde. 
After an injection of glucagon, the patient should be monitored in a hospital in order to find the reason for this severe hypoglycaemia and prevent other similar episodes.
Hvis kombinationen anvendes, bør patienterne observeres for tegn og symptomer på hjertesvigt, vægtstigning og ødem. 
If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: 
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
Før hver injektion skal der udføres en sikkerhedstest for at sikre, at pennen og nålen virker korrekt og for at fjerne luftbobler. 
Prior to each injection a safety test has to be performed to ensure that pen and needle work properly and to remove air bubbles.
Hyperglykæmi (kan potentielt medføre diabetisk ketoacidose(1)) 
Hyperglycaemia (potentially leading to Diabetic ketoacidosis(1))
Specielle forholdsregler før injektion 
Special care before injection
Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blodprøver), kostplan og den fysiske aktivitet (fysisk arbejde og motion), som er aftalt med lægen. 
Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood tests), diet and physical activity (physical work and exercise) as discussed with your doctor.
Kold insulin er mere smertefuldt at injicere. 
Cold insulin is more painful to inject.
Vær opmærksom på dette mulige problem i alle situationer, hvor du kan bringe dig selv eller andre i fare (som f.eks. ved bilkørsel eller ved betjening af maskiner). 
Keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (such as driving a car or using machines).
En dosis på 2 enheder vælges. 
A dose of 2 units has to be selected.
Ydre og indre nålekapsel skal fjernes. 
The outer and inner needle caps should be removed.
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier. 
Studies on pharmacokinetic interactions have not been performed.
Nål til pen (ikke inkluderet) 
Pen needle (not included)
Figur 1: Gennemsnitlig glucosesænkende effekt i løbet af 6 timer hos 20 patienter med type 1 diabetes mellitus. 
Figure 1: Average glucose-lowering effect over 6 hours in 20 patients with type 1 diabetes mellitus.
Alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose skal altid behandles af en læge, og det foregår normalt under hospitalsindlæggelse. 
Severe hyperglycaemia or ketoacidosis must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Disse bivirkninger er alvorlige. 
These are serious side effects.
Dette kan være alvorlig, hvis dit blodsukkerniveau bliver meget højt. 
This can be serious if your blood glucose level becomes very high.
Disse instruktioner kan afvige fra de generelle instruktioner i pumpemanualen. 
These instructions may differ from general pump manual instructions.
Hvis dit blodsukker er for højt, fortæller det dig, at du kan have brug for mere insulin end du har injiceret. 
If your blood sugar level is too high, this tells you that you may need more insulin than you have injected.
• Tryk ikke på dosisknappen, mens du drejer, da der så vil komme insulin ud. 
• Do not push the injection button while turning, as insulin will come out.
Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på en betryggende måde. 
Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Der skal udvises særlig forsigtighed ved fjernelse og bortskaffelse af nålen. 
Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Forkortelse er godkendt på flersprogede pakninger 
Subcutaneous use Abbreviation authorised for multilingual pack
Effekten vil indtræde en smule hurtigere, hvis insulinen injiceres i dit maveskind. 
The effect will be slightly quicker if the insulin is injected into your abdomen.
Kontinuerlig subkutan insulin-infusion 
Continuous subcutaneous insulin infusion
Milde tilfælde af hypoglykæmi kan behandles med oral administration af glucose eller sukkerholdige produkter. 
Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
• fjerne luftbobler. 
• removing air bubbles
Apidra indeholder metacresol 
Apidra contains metacresol
A. Vælg en dosis på 2 enheder ved at dreje dosisskalaen. 
A. Select a dose of 2 units by turning the dosage selector.
Etiketten på pennen skal kontrolleres for at sikre, at den indeholder den korrekte insulin. 
The label on the pen should be checked to make sure it contains the correct insulin.
Det kan også gives intravenøst (i en vene) af uddannet sundhedspersonale under nøje overvågning af en læge. 
It may also be given intravenously by healthcare professionals under close supervision by a doctor.
Umiddelbart efter fødslen falder insulinbehovet hurtigt. 
Immediately after delivery, insulin requirements decline rapidly.
Hypoglykæmi kan dog udvikles over sekventielle faser: 
However, hypoglycaemia may develop over sequential stages.
Hvis du ikke overholder disse specifikke instruktioner, kan det føre til alvorlige bivirkninger. 
Failure to follow these specific instructions may lead to serious adverse events.
Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelse af glucose for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi. 
It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have hypoglycaemia.
Symptomer på hypoglykæmi opstår som regel pludseligt. 
Symptoms of hypoglycaemia usually occur suddenly.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
En markant ændring (forbedring eller forværring) af dit blodsukker kan forårsage midlertidige synsforstyrrelser. 
A marked change (improvement or worsening) in your blood sugar control can disturb your vision temporarily.
Hvis du skifter fra et andet insulinpræparat til insulin glulisin, kan det være nødvendigt, at din læge justerer dosis. 
If you switch from another insulin to insulin glulisine, your dosage may have to be adjusted by your doctor.
Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker. 
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Det vides ikke, om insulin glulisin udskilles i human mælk, men som hovedregel passerer insulin ikke over i modermælken og absorberes ikke efter oral administration. 
It is unknown whether insulin glulisine is excreted in human milk, but in general insulin does not pass into breast milk and is not absorbed after oral administration.
Nåle må ikke genbruges. 
Needles must not be reused.
Patienterne skal rådes til at tage forholdsregler for at undgå hypoglykæmi i forbindelse med bilkørsel. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Tidspunktet, for hvornår hypoglykæmi opstår, afhænger af virkningsprofilen for de anvendte insuliner og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres. 
The time of occurrence of hypoglycaemia depends on the action profile of the insulins used and may, therefore, change when the treatment regimen is changed.
Hvis du har nogen spørgsmål vedrørende SoloStar eller diabetes, så spørg sundhedspersonalet eller ring til det lokale sanofi-aventis nummer i denne indlægsseddel. 
If you have any questions about SoloStar or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af insulin glulisin til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of insulin glulisine in pregnant women.
Mål dit blodsukker regelmæssigt for at sikre, at du får gavn af insulin-infusionen, og for at være sikker på, at pumpen fungerer korrekt. 
Measure your blood sugar level regularly to make sure you get the benefit of the insulin infusion and to make sure that the pump is working properly.
Derefter holdes dosisknappen inde i 10 sekunder, før nålen trækkes ud. 
Then the injection button should be held down 10 seconds before withdrawing the needle.
Efter intravenøs administration blev der observeret en hurtigere indsættende virkning og en kortere virkningsvarighed såvel som en større peak respons sammenlignet med subkutan administration. 
After intravenous administration, a faster onset and shorter duration of action, as well as a greater peak response were observed as compared with subcutaneous administration.
Hvis dit blodsukker begynder at stige, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt. 
If your blood sugar level starts to rise, contact your doctor, pharmacist or nurse as soon as possible.
Insulinbehovet kan ændres under sygdom eller ved følelsesmæssig ubalance. 
Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Reproduktionsstudier på dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin glulisin og human insulin hvad angår graviditet, embryonal/føtaludvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 
Animal reproduction studies have not revealed any differences between insulin glulisine and human insulin regarding pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Systemiske overfølsomhedsreaktioner 
Systemic hypersensitivity reactions
Hvis du har svært ved at genkende advarselssymptomerne, bør du undgå situationer (som f.eks. bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi. 
If you are not confident about recognising your warning symptoms, avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Systemorganklasse 
Organ system classes
Patienter, der får CSII, skal være grundigt instruerede i brugen af pumpesystemet. 
Patients using CSII should be comprehensively instructed on the use of the pump system.
Insulin glulisin fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli. 
Insulin glulisine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Det anbefales derfor, at diabetikere altid har hugget sukker, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice med sig. 
It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Apidra er en klar insulin. 
Apidra is a clear insulin.
Tilfælde af diabetisk ketoacidose er blevet rapporteret, når Apidra er blevet givet som kontinuerlig subkutan infusion i pumpesystemer. 
Cases of diabetic ketoacidosis have been reported when Apidra has been given in continuous subcutaneous insulin infusion in pump systems.
Dette forhindrer kontaminering og/eller infektion, og at der kommer luftbobler i insulinbeholderen og lækage af insulin. 
This helps prevent contamination and/or infection, entry of air into the insulin reservoir and leakage of insulin.
Det kan være, at du skal tage Apidra med sprøjte eller pen. 
You may need to use Apidra with syringes or pens.
Der er indrapporteret tilfælde af medicineringsfejl, hvor andre insuliner, særligt langtidsvirkende, utilsigtet er blevet administreret i stedet for insulin glulisin. 
Medication errors have been reported in which other insulins, particularly long-acting insulins, have been accidentally administered instead of insulin glulisine.
Du bør kende disse faktorer for at kunne handle korrekt ved ændringer i dit blodsukker og for at forhindre, at blodsukkeret bliver for højt eller for lavt. 
You should know these factors so that you are able to react correctly to changes in your blood sugar level and to prevent it from becoming too high or too low.
Når du bruger Apidra i et pumpesystem, er det vigtigt, at du altid følger de Apidra-specifikke instruktioner. 
When you use Apidra in the pump system, it is important that you always follow these specific instructions.
En række stoffer har indflydelse på glucosemetabolismen og kan nødvendiggøre dosisjustering af insulin glulisin og særlig omhyggelig monitorering. 
A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin glulisine and particularly close monitoring.
GLULISINE - før REGULAR - 30 min 
GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Disse tilstande kan opstå, hvis der er problemer med infusionspumpen eller hvis pumpesystemet bruges forkert. 
These conditions can happen when there are problems with the infusion pump or when the pump system is used incorrectly.
Det infusionsset og reservoir, der anvendes sammen med Apidra, skal skiftes mindst hver 48. time under anvendelse af aseptisk teknik. 
The infusion set and reservoir used with Apidra must be changed at least every 48 hours using aseptic technique.
Skema over bivirkninger Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter systemorganklasse og faldende hyppighed (meget almindelig: ≥ 1/10; almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10; ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000; meget sjælden: < 1/10.000), 
The following related adverse reactions from clinical studies were listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der foreligger ikke specifikke data vedrørende overdosering af insulin glulisin. 
There are no specific data available concerning overdoses with insulin glulisine.
Den tid, det tog, til 10 % af total INS-påvirkning var nået, var ca. 5-6 minutter hurtigere med insulin glulisin. 
The time to 10% of total INS exposure was reached earlier by approximately 5-6 min with insulin glulisine.
Desuden skal du have fået at vide, hvad du skal gøre, hvis du bliver syg, får for højt eller for lavt blodsukker, eller hvis pumpesystemet svigter. 
In addition, you should have been provided with information about what to do if you become ill or if your blood sugar levels get too high or too low, or if the pump system fails.
Patienterne skal oplæres i korrekt injektionsteknik. 
Patients must be educated to use proper injection techniques.
I insulin glulisin faciliterer udskiftningen af den humane insulinaminosyre asparagin i position B3 med lysin og af lysin i position B29 med glutaminsyre en hurtigere absorption. 
In insulin glulisine the replacement of the human insulin amino acid asparagine in position B3 by lysine and the lysine in position B29 by glutamic acid favours more rapid absorption.
Har du problemer med insulinpennen? 
Problems with the insulin pen?
• SoloStar må aldrig anvendes, hvis den er beskadiget, eller hvis patienten ikke er sikker på, om den virker korrekt. 
• SoloStar must never be used if it is damaged or if the patient is not sure if it is working properly.