natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Liraglutid var bedre end placebo til at forhindre MACE (Figur 6). 
Liraglutide was superior in preventing MACE vs placebo (Figure 6).
• Nældefeber (røde hævede områder på huden, der sommetider klør). 
• Hives (red bumps on your skin that are sometimes itchy).
Liraglutid sænkede Cmax for ethinylestradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12% og 13% efter administration af én enkelt dosis af et oralt kontraceptionsmiddel. 
Liraglutide lowered ethinylestradiol and levonorgestrel Cmax by 12 and 13%, respectively, following administration of a single dose of an oral contraceptive product.
Hvis dit blodsukker er lavt eller højt, kan det påvirke din koncentrations- eller reaktionsevne. 
If your blood sugar is low or high, your ability to concentrate or react might be affected.
Nedenstående liste omfatter de mest kendte lægemidler, som kan påvirke din behandling med Xultophy. 
Listed below are the most common medicines, which may affect your Xultophy treatment.
Efter subkutan administration er den langvarige virkningsprofil baseret på tre mekanismer: selvassociering, der resulterer i langsom absorption; binding til albumin samt højere enzymstabilitet for DPP-IV- og NEP-enzymerne (dipeptidylpeptidase-IV og neutral endopeptidase), hvilket resulterer i lang plasmahalveringstid. 
Following subcutaneous administration, the protracted action profile is based on three mechanisms: self-association, which results in slow absorption; binding to albumin; and higher enzymatic stability towards the dipeptidyl peptidase IV (DPP-IV) and neutral endopeptidase (NEP) enzymes, resulting in a long plasma half-life.
Skift fra insulin glargin (100 enheder/ml) 
Transfer from insulin glargine (100 units/mL)
Patienter behandlet med Xultophy oplevede overordnet set færre gastrointestinale bivirkninger end patienter behandlet med liraglutid. 
Patients treated with Xultophy overall experienced less gastrointestinal side effects than patients treated with liraglutide.
• Tag en ny nål, og riv papirforseglingen af. 
• Take a new needle, and tear off the paper tab.
Xultophy må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs. 
Xultophy must not be used if the solution does not appear clear and colourless.
Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis. 
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Xultophy sænkede det postprandiale plasmaglucoseudsving (gennemsnit over 4 timer) signifikant mere end insulin degludec. 
Xultophy decreased the postprandial plasma glucose excursion (mean over 4 hours) significantly more than insulin degludec.
Der er ingen erfaring med Xultophy til børn og unge under 18 år. 
There is no experience with Xultophy in children and adolescents under 18 years old.
Det kan føre til et for højt blodsukkerniveau. 
This may lead to high blood sugar level.
• hvornår du skal måle dit blodsukkerniveau 
• when to check your blood sugar level
Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det. 
Do not stop using Xultophy without talking to your doctor.
Plasmaglucose før morgenmad* Dosisjustering (to gange ugentligt) mmol/l mg/dl 
Pre-breakfast plasma glucose* Dose adjustment (twice weekly) mmol/L
Octreotid og lanreotid - til behandling af en sjælden lidelse hvor der produceres for meget væksthormon (akromegali). 
Octreotide and lanreotide - used for treatment of acromegaly (a rare illness with too much growth hormone).
I musemodeller af aterosklerose forhindrede liraglutid progression af aortisk plaque og reducerede inflammation i plaquen. 
In mouse models of atherosclerosis, liraglutide prevented aortic plaque progression and reduced inflammation in the plaque.
In vitro-data tyder på, at potentialet for farmakokinetisk lægemiddelinteraktion relateret til CYPinteraktion og proteinbinding er lavt for både liraglutid og insulin degludec. 
In vitro data suggest that the potential for pharmacokinetic drug interactions related to CYP interaction and protein binding is low for both liraglutide and insulin degludec.
Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret - det kan betyde, at din dosis af Xultophy skal ændres. 
Some medicines affect your blood sugar level - this may mean your Xultophy dose has to change.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget medicin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig. 
If no drop appears, you will not inject any medicine, even though the dose counter may move.
Den indeholder 3 ml Xultophy opløsning. 
It contains 3 mL of Xultophy solution.
Nogle patienter med årelang type 2-diabetes og hjertesygdom eller tidligere slagtilfælde, som er blevet behandlet med pioglitazon og insulin, oplevede hjertesvigt. 
Some patients with longstanding type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke, who were treated with pioglitazone and insulin, experienced the development of heart failure.
Der er ikke udført studier med kombinationen af insulin degludec/liraglutid til vurdering af karcinogenese, mutagenese eller nedsat fertilitet. 
No studies have been conducted with the insulin degludec/liraglutide combination to evaluate carcinogenesis, mutagenesis or impairment of fertility.
Xultophy må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært. 
Xultophy must not be administered intravenously or intramuscularly.
Vær specielt opmærksom på følgende, når du bruger Xultophy: 
Be especially aware of the following when using Xultophy:
Lægemidler, som tilsættes til Xultophy, kan medføre nedbrydning af de aktive stoffer. 
Substances added to Xultophy may cause degradation of the active substances.
De hyppigst rapporterede bivirkninger under behandling med Xultophy var hypoglykæmi og gastrointestinale bivirkninger (se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor). 
The most frequently reported adverse reactions during treatment with Xultophy were hypoglycaemia and gastrointestinal adverse reactions (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Hvad du skal gøre, hvis du får højt blodsukker: 
What to do if you get high blood sugar:
Tabel 4 Resultater efter 26 uger - skift fra GLP-1 receptoragonister 
Table 4 Results at 26-weeks - Transfer from GLP-1 receptor agonists
Læs omhyggeligt Brugervejledningen på den anden side af denne indlægsseddel og brug pennen som beskrevet. 
Carefully read the ‘Instructions on how to use' on the other side of this leaflet and use the pen as described.
Allergiske reaktioner (som har vist sig ved tegn og symptomer såsom urticaria (0,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy), udslæt (0,7%), pruritus (0,5%) og/eller hævelse i ansigtet (0,2%)) er blevet rapporteret for Xultophy. 
Allergic reactions (manifested with signs and symptoms such as urticaria (0.3% of patients treated with Xultophy), rash (0.7%), pruritus (0.5%) and/or swelling of the face (0.2%)) have been reported for Xultophy.
5 Efter injektionen • Før nålespidsen ind i den ydre nålehætte, mens den ligger på en plan overflade, uden at røre ved nålen eller den ydre nålehætte. 
5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer cap.
Læs denne vejledning omhyggeligt, inden du bruger den fyldte Xultophy pen. 
Please read these instructions carefully before using your Xultophy pre filled pen.
Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml, og se derefter på nedenstående illustrationer, så du kan lære de forskellige dele af pennen og nålen at kende. 
100 units/mL + 3.6 mg/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale er informeret om, at alle patienter, som får udskrevet Xultophy, skal trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Xultophy. 
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Xultophy should be trained on the correct use of the prefilled pen before prescribing or dispensing Xultophy.
Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy 
Important information about some of the ingredients of Xultophy
Den kardiovaskulære sikkerhed af insulin degludec sammenlignet med insulin glargin blev bekræftet (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figur 7). 
The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 7).
Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner. 
Having low or high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
2 Kontrollér gennemløbet 
2 Check the flow
I studiet, hvor Xultophy blev undersøgt som supplement til sulfonylurinstof, var målet 4,0-6,0 mmol/l 
In the trial investigating Xultophy as add on to sulfonylurea the target was 4.0-6.0 mmol/L
Se informationen i "Lavt blodsukker (hypoglykæmi)" længere nede i dette punkt. 
See advice in ‘Low blood sugar (hypoglycaemia)' further down in this section.
• Hævede arme eller ben (perifert ødem) - når du påbegynder behandling med lægemidlet, kan kroppen ophobe mere vand, end den skal. 
• Swelling of arms or legs (peripheral oedema) - when you first start using your medicine, your body may keep more water than it should.
48,7% af patienterne, som blev behandlet med Xultophy, nåede målet for HbA1c på <7% uden bekræftede hypoglykæmiske tilfælde. 
48.7% of patients treated with Xultophy reached the HbA1c target of <7% without confirmed hypoglycaemic episodes.
Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere penetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling mellem Xultophy og andre injicerbare antidiabetika. 
Patients must be instructed to always check the pen label before each injection to avoid accidental mix-ups between Xultophy and other injectable diabetes medicinal products.
Xultophy indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, og lægemidlet er derfor stort set "natriumfrit". 
Xultophy contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Følgende stoffer kan nedsætte behovet for Xultophy: 
The following substances may reduce the Xultophy requirement:
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Novo Nordisk A/S 
Novo Allé, Bagsværd, 2880, Denmark Name and address of the manufacturer responsible for batch release Novo Nordisk A/S
Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin, var reduktionen 3,5 mmHg med Xultophy og 3,2 mmHg med placebo. 
In patients inadequately controlled on sulfonylurea alone or in combination with metformin, the reduction was 3.5 mmHg with Xultophy and 3.2 mmHg with placebo.
IDegLira obs. rate IDegLira 
IDegLira obs. rate IDegLira IDeg
Xultophy anvendes sammen med orale lægemidler til behandling af diabetes (f.eks. metformin, pioglitazon og sulfonylurinstof). 
Xultophy is used with oral medicines for diabetes (such as metformin, pioglitazone and sulfonylurea medicines).
Pennen leverer doser med en stigning på 1 dosistrin. 
Your pen delivers doses in increments of 1 dose step.
(≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined as: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i dosis af Xultophy. 
Concomitant diseases in the kidney, liver or diseases affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland may require changes of the Xultophy dose.
• danazol - et lægemiddel, der påvirker ægløsning 
• danazol - medicine affecting ovulation
• oral prævention - p-piller 
• oral contraceptives - birth control pills
Xultophy kan indgives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, fortrinsvis samme tidspunkt hver dag. 
Xultophy can be administered at any time of the day, preferably at the same time of the day.
Xultophy er indiceret til behandling af voksne med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus for at opnå forbedret glykæmisk kontrol, i tillæg til kost og motion, som supplement til andre orale lægemidler til behandling af diabetes. 
Xultophy is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as an adjunct to diet and exercise in addition to other oral medicinal products for the treatment of diabetes.
Hvis du har symptomer på lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. 
If you have signs of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level straight away.
3 Indstil dosis • Indstil dosisvælgeren til den dosis, du har behov for. 
3 Select your dose • Turn the dose selector to select the dose you need.
Ved seponering af Xultophy, skal der efterfølgende sikres vejledning til initiering af en alternativ behandling med antidiabetika. 
In case of discontinuation of Xultophy, ensure that instruction for initiation of alternative antidiabetic treatment is followed.
Xultophy anvendes til at forbedre niveauet af blodglucose (blodsukker) hos voksne patienter med type 2-diabetes mellitus (sukkersyge). 
Xultophy is used to improve blood glucose (sugar) levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Xultophy, insulin degludec eller liraglutid til gravide kvinder. 
There is no clinical experience with the use of Xultophy, insulin degludec or liraglutide in pregnant women.
%: Procentdel af forsøgspersoner med en første EACbekræftet hændelse i forhold til antallet af randomiserede forsøgspersoner. 
%: Percentage of subjects with a first EAC confirmed event relative to the number of randomised subjects.
Det er ukendt, om insulin degludec eller liraglutid udskilles i human mælk. 
It is not known whether insulin degludec or liraglutide is excreted in human milk.
• Øget hjertefrekvens. 
• Increased heart rate.
Hvis den viser 50, er der mindst 50 dosistrin tilbage i pennen. 
If it shows 50, at least 50 dose steps are left in your pen.
*Selv-monitorering af plasmaglucose. 
*Self-measured plasma glucose.
Hvis du injicerer et nyt sted hver gang, kan det nedsætte risikoen for disse hudforandringer. 
Changing the place where you inject each time may reduce the risk of these skin changes.
• Xultophy anbefales ikke til brug hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom eller forsinket tømning af mavesækken (diabetisk gastroparese). 
• The use of Xultophy is not recommended in patients with inflammatory bowel disease or delayed gastric emptying (diabetic gastroparesis).
I kombination med sulfonylurinstof kan risikoen for hypoglykæmi mindskes ved at reducere dosis af sulfonylurinstof. 
In combination with sulfonylurea, the risk of hypoglycaemia may be lowered by a reduction in the dose of sulfonylurea.
Brug af Xultophy sammen med alkohol 
Xultophy with alcohol
Det kan få dit blodsukkerniveau til at blive højt eller lavt. 
This may make your blood sugar level high or low.
Undervisningspakken er beregnet til at øge opmærksomheden omkring det faktum, at Xultophy indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof) og for at minimere risikoen af fejlmedicinering med Xultophy. 
The educational materials are aimed at increasing awareness about the fact Xultophy contains a fixed combination of insulin degludec and liraglutide (a GLP1-based product) and at minimising the risk of medication errors with Xultophy.
Hvis du er i behandling med en GLP-1-analog 
If you use GLP-1 treatment
Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem er blevet rapporteret ved brug af liraglutid efter markedsføring. 
Few cases of anaphylactic reactions with additional symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea, and oedema have been reported during marketed use of liraglutide.
Produktet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning. 
The product should be thrown away 21 days after first opening.
Dosisvælgeren ændrer antallet af dosistrin. 
The dose selector changes the number of dose steps.
Skift til Xultophy fra basalinsulindoser <20 og >50 enheder er ikke blevet undersøgt. 
Transfer to Xultophy from doses of basal insulin <20 and >50 units has not been studied.
Sænkningsmekanismen for glucose i blodet involverer desuden en mindre forsinkelse af ventrikeltømning. 
The mechanism of blood glucose-lowering also involves a minor delay in gastric emptying.
Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret. 
Baseline, End of trial and change values are observed Last observation carried forward.
Når pennen indeholder mindre end 50 dosistrin, stopper dosistælleren ved det antal dosistrin, der er tilbage. 
When your pen contains less than 50 dose steps, the dose counter stops at the number of dose steps left.
Det vides ikke, om Xultophy passerer over i modermælken. 
It is not known if Xultophy passes into breast milk.
Hvis der stadig ikke kommer en dråbe opløsning til syne, skal du kassere pennen og tage en ny i brug. 
If a drop of solution still does not appear, dispose of the pen and use a new one.
Det prækliniske udviklingsprogram for insulin degludec/liraglutid omfattede pivotale kombinationstoksicitetsstudier af op til 90 dages varighed hos én enkelt art (wistar-rotter) for at understøtte det kliniske udviklingsprogram. 
The non-clinical development programme for insulin degludec/liraglutide included pivotal combination toxicity studies of up to 90 days duration in a single relevant species (Wistar rats) to support the clinical development programme.
Basalinsulin og sulfonylurinstof/glinider blev seponeret ved randomisering. 
Basal insulin and sulfonylurea/glinides were discontinued at randomisation.
Hvis der ikke kommer nogen dråbe til syne, gentages trin 2A til 2C 
If no drop appears, repeat steps 2A to 2C up to 6 times.
• motionerer mere end normalt 
• exercise more than usual
► Højt blodsukker (hyperglykæmi) 
► High blood sugar (hyperglycaemia)
Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulinpræparater, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. 
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin medicinal products, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Postprandial glucosereduktion blev bekræftet i et delstudie ved en 4-timers standardiseret måltidstest hos patienter ukontrolleret på metformin alene eller i kombination med pioglitazon. 
Postprandial glucose reduction was confirmed in a 4 hour standardised meal test substudy in patients uncontrolled on metformin alone or in combination with pioglitazone.
Pioglitazon - lægemiddel i tabletform til behandling af type 2-diabetes mellitus. 
Pioglitazone - tablets used for the treatment of type 2 diabetes mellitus.
LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie. 
The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) trial, was a multicentre, placebo-controlled, double-blind clinical trial.
• lægemidler kaldet "glukokortikoider", såsom kortison - mod betændelse 
• medicines called ‘glucocorticoids' such as cortisone - for inflammation
Hyppig blodglucosekontrol anbefales i overgangsperioden og i de efterfølgende uger. 
Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xultophy i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Xultophy in all subsets of the paediatric population for treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
• ACE (angiotensin-konverteringsenzym)-hæmmere - mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk. 
• angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors - for some heart problems or high blood pressure.
Hyppighed for bekræftet hypoglykæmi* pr. patienteksponeringsår (procent af patienter) Estimeret forhold 
Rate of confirmed hypoglycaemia* per patient year of exposure (percentage of patients) Estimated ratio
• Dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange dosistrin af Xultophy, du vælger. 
• The dose counter and the dose pointer show how many dose steps of Xultophy you select.
Hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker: 
What to do if you get low blood sugar:
Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er uændret sammenlignet med humant insulin. 
The ratio of mitogenic relative to metabolic potency for insulin degludec is unchanged compared to human insulin.
Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet. 
Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any differences between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
I så fald bliver den fulde dosis ikke leveret, og du skal kontrollere dit blodsukkerniveau hyppigere. 
If so, the full dose will not be delivered, and you should increase the frequency of checking your blood sugar level.
Xultophy som supplement til sulfonylurinstof alene eller i kombination med metformin blev undersøgt i et 26-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet studie. 
Xultophy as add-on to sulfonylurea alone or in combination with metformin were studied in a 26-week randomised, placebo-controlled, double-blind trial.
Skift fra basalinsulin (NPH, insulin detemir, insulin glargin) 
Transfer from basal insulin (NPH, insulin detemir, insulin glargine)
• Sikre, at du anvender den rigtige type insulin - kontrollér altid etiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af Xultophy og andre præparater. 
• Ensuring you use the right medicine - Always check the pen label before each injection to avoid accidentally confusing Xultophy with other products.
Det kan nemlig være nødvendigt at ændre din dosis ved injektion af Xultophy, måltider eller motion. 
This is because the dosing of your Xultophy injections, food or exercise may need to be changed.
Intensivering af behandling med insulin, som er et indholdsstof i Xultophy, med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol, kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati. 
Intensification of therapy with insulin, a component of Xultophy, with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while longterm improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese Der er ingen erfaring med Xultophy til behandling af patienter med inflammatorisk tarmsygdom og diabetisk gastroparese. 
Inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis There is no experience with Xultophy in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Der blev konstateret ikkedødelige C-celletumorer i thyreoidea under 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter og mus. 
Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in 2-year carcinogenicity studies in rats and mice.