natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Streptococcus gruppe A,B,C,G ≤ 0.5 mg/l 
Streptococcus Groups A, B, C, G
IR - Irland 
IE - Ireland
PL Polen 
PL - Poland
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), neuroleptika (f.eks phentiaziner, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), tricykliske antidepressiva, visse antimikrobe midler (f.eks. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin, malariamidler især halofantrin), visse antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, mizolastin), og anden medicin (f.eks. cisaprid, intravenøs vinkamin, bepridil og difemanil). 
Therefore, do not take [Invented name] together with the following medicines: Medicines that belong to the group of anti-arrhythmics (e.g. quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), neuroleptics (e.g. phenothiazines, pimozide, sertindole, haloperidol, sultopride), tricyclic antidepressants, some antimicrobials (e.g. sparfloxacin, intravenous erythromycin, pentamidine, antimalarials particularly halofantrine), some antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), and other medicines (e.g. cisapride, intravenous vincamine, bepridil and diphemanil).
- Hvis De eller nogen i Deres familie har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel (en sjælden arvelig sygdom), skal De informere lægen, der vil fortælle, om [Lægemidlets navn] er velegnet til Dem. 
- If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether [Invented name] is suitable for you.
Af sikkerhedshensyn er moxifloxacin derfor kontraindiceret til patienter med: - medfødt eller erkendt erhvervet QT-forlængelse - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion - tidligere anamnese med symptomatisk arytmi Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler som forlænger QT-intervallet (se pkt. 
For reasons of drug safety, moxifloxacin is therefore contraindicated in patients with: - Congenital or documented acquired QT prolongation - Electrolyte disturbances, particularly in uncorrected hypokalaemia - Clinically relevant bradycardia - Clinically relevant heart failure with reduced left-ventricular ejection fraction - Previous history of symptomatic arrhythmias Moxifloxacin should not be used concurrently with other drugs that prolong the QT interval (see also section 4.5).
Ved de første tegn på smerte eller inflammation, skal behandlingen med moxifloxacin afbrydes og den berørte ekstremitet skal aflastes. 
At the first sign of pain or inflammation, patients should discontinue treatment with moxifloxacin and rest the affected limb(s).
Hvis De glemmer at tage Deres tablet, skal De tage den så snart De husker det samme dag. 
If you forget to take [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you forget to take your tablet you should take it as soon as you remember on the same day.
I sådanne tilfælde skal empirisk moxifloxacin derfor gives sammen med et andet passende antiboitikum (f.eks. cephalosporin), med mindre moxifloxacin-resistent Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes. 
Therefore in such cases empirical moxifloxacin should be co-administered with another appropriate antibiotic (e.g. a cephalosporin) unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Tag ikke [Lægemidlets navn] - hvis De er overfølsom (allergisk) over for moxifloxacin, andre quinolon-antibiotika, eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
Do not take [Invented name] 400 mg film-coated tablets - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
- Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Avalox i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes. 
- The Committee considered that robust data is available showing the efficacy of Avalox in the indication “Treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” , however due to emerging resistance of N. gonorrhoeae, moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy, unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Det er godkendt til behandling af følgende bakterielle infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin-følsomme bakterier: - Akut forværring af kronisk bronkitis - Samfundserhvervet pneumoni, med undtagelse af svære tilfælde - Akut bakteriel sinusitis (adækvat diagnosticeret). 
It is approved for the treatment of the following bacterial infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed).
Ved analyse af EKG'er fra det kliniske undersøgelsesprogram var forlængelsen af QTc med moxifloxacin 6 msek. 
In the analysis of ECGs obtained in the clinical trial program, QTc prolongation with moxifloxacin was 6 msec ± 26 msec, 1.4% compared to baseline.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med let til svær nedsat nyrefunktion eller til patienter i kronisk dialyse, dvs. hæmodialyse og vedvarende ambulatorisk peritonealdialyse (se pkt. 
No adjustment of dosage is required in patients with mild to severely impaired renal function or in patients on chronic dialysis i.e. haemodialysis and continuous ambulatory peritoneal dialysis (see section 5.2 for more details).
Det er ikke tilstrækkeligt at behandle disse typer betændelsestilstande kun med [Lægemidlets navn]-tabletter, og din læge skal ordinere yderligere et antibiotikum udover [Lægemidlets navn]-tabletter til behandling af betændelsestilstande i de øvre dele af kvindens underliv (se pkt. 
[Invented name] tablets are not sufficient for sole therapy of this kind of infections and therefore another antibiotic in addition to [Invented name] tablets should be prescribed by your doctor for the treatment of infections of the female upper genital tract (see section 2.
- hvis De tidligere har haft sygdomme i senerne eller sygdomme, der var relateret til behandling med quinolonantibiotika (se pkt. 
- If you have a history of tendon disease or disorder which was related to treatment with quinolone antibiotics (see sections Take special care ... and 4.
+Resistenshyppighed > 50 % i et eller flere lande. 
#ESBL-producing strains are commonly resistant to fluoroquinolones +Resistance rate > 50% in one or more countries
CHMP var af den opfattelse, at moxifloxacin på grund af fremkomsten af fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae-stammer ikke bør anvendes i empirisk monoterapi i forbindelse med let til moderat PID, medmindre moxifloxacin-resistens kan udelukkes. 
The CHMP considered that due to the emergence of fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae strains moxifloxacin should not be used in empirical monotherapy of mild to moderate PID, unless a resistance against moxifloxacin can be ruled out.
Nedsat nyre- og leverfunktion 
As renal function decreases,
I klinisk praksis vil dette betyde, at moxifloxacin skal bruges i kombination med et godkendt stof, der er aktivt imod fluoroquinolon-resistente N. gonorrhoeae-stammer (f.eks. cephalosporin) i forbindelse med empirisk behandling af PID, medmindre moxifloxacin-resistente N. gonorrhoeae-stammer kan udelukkes. 
In clinical practice, this would mean that moxifloxacin should be used in combination with an approved agent active against fluoroquinolone resistant N. gonorrhoeae (e.g. a cephalosporin) for empirical treatment of PID unless moxifloxacinresistant N. gonorrhoeae can be excluded.
Når De tager [Lægemidlets navn] - Risikoen for hjerteforstyrrelser kan øges ved øget dosis. 
When taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets - The risk of cardiac abnormalities may increase with increase of the dose.
Trafik- og arbejdssikkerhed [Lægemidlets navn] kan medføre svimmelhed eller uklarhed. 
Driving and using machines [Invented name] may make you feel dizzy or light-headed.
- Der er en sjælden risiko for at De vil opleve en alvorlig, pludselig allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion/chok) selv ved den første dosis. 
- There is a rare chance that you may experience a severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock) even with the first dose, with the following symptoms: tightness in the chest, feeling dizzy, feeling sick or faint, or experience dizziness on standing.
Hvis De oplever ovenstående, skal De stoppe med at tage [Lægemidlets navn] og kontakte lægen straks. 
If so, stop taking [Invented name] and seek medical advice immediately.
Afsnittene "Kontraindikationer" og "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen" i produktresuméet og i produktinformationen indeholder tilstrækkelige oplysninger om og anbefalinger for, hvilke forholdsregler der skal tages inden ordinering af moxifloxacin. 
Information and recommendations regarding taking measures before prescribing moxifloxacin are adequately addressed in the ‘contraindications' and ‘warnings-precaution of use' sections of the SPC and PL.
I kliniske studier har man undersøgt behandling med [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter i op til 14 dage. 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets have been studied in clinical trials for up to 14 days treatment.
Arter, hvor erhvervet resistens kan være et problem Aerobe grampositive mikroorganismer 
Species for which acquired resistance may be a problem Aerobic Gram-positive micro-organisms Staphylococcus aureus (methicillin-resistant)+
IZILOX 400 mg, compromé pelliculé 
IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.Vær opmærksom på følgende med [Lægemidlets navn]: - Hvis De anvender [Lægemidlets navn] samtidigt med anden medicin, som påvirker hjertet, er der en øget risiko for ændringer i hjerterytmen. 
For [Invented name] be aware of the following: - If you are taking [Invented name] and other medicines that affect your heart there is an increased risk for altering your heartbeat.
De skal derfor altid følge lægens anvisning. 
Therefore, you should adhere to the dosage.
2794-003 Carnaxide Portugal 
Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Hvis De får hjertebanken eller uregelmæssige hjerteslag under behandlingen, skal De straks kontakte lægen, som muligvis vil tage et EKG for at undersøge Deres hjerterytme. 
If you experience palpitations or irregular heart beat during the period of treatment, you should inform your doctor immediately.
[Lægemidlets navn] anvendes til behandling af ovennævnte infektioner, hvis de er forårsaget af moxifloxacin følsomme bakterier. 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the above infections if they are caused by bacteria susceptible to moxifloxacin.
Hvis De holder op med at tage [Lægemidlets navn] Hvis De stopper behandlingen for tidligt, helbredes betændelsestilstanden måske ikke helt. 
If you stop taking [Invented name] 400 mg film-coated tablets If you stop taking this medicine too soon your infection may not be completely cured.
- CHMP anbefalede derfor, at der for Avalox og tilknyttede navne (se bilag I) foretages ændring af afsnit 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt relevante afsnit af indlægssedlen som beskrevet i bilag III. 
- The Committee, in view of the presented data on efficacy and safety, considered that the Benefit / Risk balance for Avalox and associated names in the “ The treatment of mild to moderate pelvic inflammatory disease (PID), i.e. infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis” with the restrictions concerning empirical monotherapy was favourable; - The CHMP, as a consequence, recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics sections 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 and 5.2 and Package Leaflet relevant sections as set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
[Lægemidlets navn] anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner, hvis der kræves en behandlingen uden om tarmsystemet: - Pludselig forværring af kronisk bronkitis - Lungebetændelse, som man har fået uden for hospitalet, med undtagelse af alvorlige tilfælde - Akut bihulebetændelse (akut bakteriel sinusitis) - Mild til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv (bækkenbetændelse), herunder betændelse i æggelederne og i livmoderens slimhinder. 
[Invented name] is used in adults for treating the following bacterial infections: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital, except severe cases - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease), including infections of the fallopian tubes and infections of the uterus mucous membrane.
[Lægemidlets navn] bør ikke anvendes til monoterapi af mild til moderat bækkenbetændelse, men skal anvendes i kombination med et andet passende antibakterielt middel (f.eks. cephalosporin) på grund af en øget moxifloxacin-resistens i forhold til Neisseria gonorrhoeae, med mindre moxifloxacin-resistent Neisseria gonorrhoeae kan udelukkes (se pkt. 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are not recommended for use in monotherapy of mild to moderate pelvic inflammatory disease but should be given in combination with another appropriate antibacterial agent (e.g. a cephalosporin) due to increasing moxifloxacin resistance of Neisseria gonorrhoeae unless moxifloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded (see sections 4.4 and 5.1).
[Lægemidlets navn] anvendes til behandling af følgende bakterielle infektioner: - Akut forværring af kronisk bronkitis - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse, med undtagelse af svære tilfælde - Akut bakteriel sinuitis (adækvat diagnosticeret) - Mild til moderat bækkenbetændelse (dvs. infektioner i de øvre genitialier hos kvinder, herunder salpingitis og endometritis, uden en ledsagende abscess i æggestokkene eller bækkenet. 
[Invented name] 400 mg film-coated tablets are indicated for the treatment of the following bacterial infections: - Acute exacerbation of chronic bronchitis - Community acquired pneumonia, except severe cases - Acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed) - Mild to moderate pelvic inflammatory disease (i.e. infections of female upper genital tract, including salpingitis and endometritis), without an associated tubo-ovarian or pelvic abscess.
Tag derfor [Lægemidlets navn]-tabletter 6 timer før eller efter indtagelsen af anden medicin. 
Therefore, take your [Invented name] tablet 6 hours before or after taking the other medicine.
LU - Luxemburg Bayer s.a.-n.v. 
BE - Belgium Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143
- [Lægemidlets navn] må ikke anvendes, hvis De har en kompliceret betændelse i den øvre del af underlivet (f.eks. i forbindelse med en byld i æggelederne og æggestokken eller i bækkenet, hvor Deres læge skønner, at behandling via indsprøjtning er nødvendig. 
- If you have a complicated infection of the female upper genital tract (e.g. associated with an abscess of the fallopian tubes and ovaries or of the pelvis), for which your doctor considers an intravenous treatment necessary, treatment with [Invented name] tablets is not appropriate.
- [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter bør ikke anvendes til patienter med kompliceret bækkenbetændelse (f.eks. forbundet med abscess i æggestokkene eller bækkenet), hvor intravenøs behandling skønnes nødvendig. 
- For patients with complicated pelvic inflammatory disease (e.g. associated with a tubo-ovarian or pelvic abscess), for whom an intravenous treatment is considered necessary, treatment with [Invented name] 400 mg film-coated tablets is not recommended.
- Hvis Deres syn bliver forringet, eller hvis De oplever andre øjenforstyrrelser under behandlingen med [Lægemidlets navn], skal De straks kontakte lægen. 
- If your eyesight becomes impaired or if you have any other eye disturbances whilst taking [Invented name], consult an eye specialist immediately.
- Anvendelsen af moxifloxacin til børn og unge under 18 år er kontraindiceret (se pkt. 
- Due to adverse effects on the cartilage in juvenile animals (see section 5.3) the use of moxifloxacin in children and adolescents < 18 years is contraindicated (see section 4.3).
Ved en gennemgang af tilgængelige retningslinjer og kliniske data for virkning fandt man, at moxifloxacin som monoterapi kun kan bruges til behandling af PID, når der foreligger resultater fra mikrobiologiske test. I klinisk praksis sker dette kun i tilfælde af, at det ikke er muligt at anvende en kombination med et godkendt stof, der er aktivt imod fluoroquinolon-resistent N. gonorrhoeae, eller i tilfælde af anden fejlslagen behandling. 
The review of available guidelines and clinical efficacy data showed that moxifloxacin can be used for treatment of PID in the sense of a monotherapy only after results of microbiological testing are available.
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nyligt. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines besides [Invented name], including medicines obtained without a prescription.
- Deres læge skal desuden ordinere anden antibiotisk medicin ud over [Lægemidlets navn] til behandling af mild til moderat betændelse i den øvre del af underlivet. 
- For the treatment of mild to moderate infections of the female upper genital tract your doctor should prescribe another antibiotic in addition to [Invented name].
- Antibiotikarelateret kolitis (inklusive pseudomembranøs kolitis) er blevet indberettet i forbindelse med brugen af bredspektrede antibiotika, inklusive moxifloxacin. 
pseudomembranous colitis) has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin; therefore it is important to consider this diagnosis in patients who develop serious diarrhoea during or after the use of moxifloxacin.
Vær ekstra forsigtig med at tage [Lægemidlets navn]). 
Before you take [Invented name] ..., Take special care ...).
H. influenzae og M. catarrhalis ≤ 0.5 mg/l 
H. influenzae and M. catarrhalis
Belgien 
Greece
Avelox 400 mg Filmtabletten 
AVELOX 400 mg filmsko obložene tablete
Kontakt lægen, før De tager [Lægemidlets navn], hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 
Contact your doctor if you are not sure if you belong to a patient group described below.
- 14 dage ved mild til moderat betændelse i de øvre dele af kvindens underliv 
Acute sinusitis 7 days - Mild to moderate pelvic inflammatory disease 14 days
Følgende behandlingsvarighed anbefales for [Lægemidlets navn] 400 mg filmovertrukne tabletter: - Akut forværring af kronisk bronkitis: 5-10 dage - Ikke hospitalserhvervet lungebetændelse: 10 dage - Akut sinuitis: 7 dage - Mild til moderat bækkenbetændelse: 14 dage 
Unless otherwise indicated by your doctor the recommended durations of use of [Invented name] are: - Sudden worsening of chronic bronchitis (acute exacerbation of chronic bronchitis) 10 days - Infection of the lungs acquired (pneumonia) outside the hospital, except severe cases days - Acute infection of the sinuses (acute bacterial sinusitis) days - Mild to moderate infections of the female upper genital tract (pelvic inflammatory disease),
Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, De er i tvivl om eller følger Dem usikker på. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure how to take [Invented name].
Hvis ikke andet er angivet af Deres læge, er den anbefalede behandlingsvarighed af [Lægemidlets navn]: - 5-10 dage ved pludselig forværring af kronisk bronkitis (akut forværring af kronisk bronkitis). 
Duration of administration [Invented name] 400 mg film-coated tablets should be used for the following treatment durations: Acute exacerbation of chronic bronchitis
Det indeholder det 
It contains the active
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Filgrastim ratiopharm til ratiopharm GmbH den 15. september 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Filgrastim ratiopharm to ratiopharm GmbH on 15 September 2008.
Det betyder, at Filgrastim ratiopharm svarer til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som indeholder det samme aktive stof (også kendt som "referencelægemidlet"). 
This means that Filgrastim ratiopharm is similar to a biological medicine that is already authorised in the European Union (EU) and contains the same active substance (also known as the ‘reference medicine').
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Filgrastim ratiopharm anvendes til behandling af. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Filgrastim ratiopharm is being used for.
Den hyppigste bivirkning ved Filgrastim ratiopharm (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler). 
The most common side effect with Filgrastim ratiopharm (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Det aktive stof i Filgrastim ratiopharm, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF). 
The active substance in Filgrastim ratiopharm, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Filgrastim ratiopharm kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven. 
Filgrastim ratiopharm can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Filgrastim ratiopharm eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo. 
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Filgrastim ratiopharm or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Filgrastim ratiopharm gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, selv kan give injektionerne, når de først er blevet behørigt instrueret heri. 
Filgrastim ratiopharm is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
For at undersøge sikkerheden af Filgrastim ratiopharm blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft). 
To study the safety of Filgrastim ratiopharm, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Filgrastim ratiopharm blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer. 
Filgrastim ratiopharm was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Filgrastim ratiopharm i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Filgrastim ratiopharm has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.