natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Veltassa kan påvirke visse lægemidler, hvis de indtages gennem munden og på samme tid som Veltassa, såsom: 
Veltassa may affect certain medicines if they are taken by mouth and at the same time, such as:
Eksponering i lang tid 
Long term exposure
Virkningen af fødevarer 
Effect of Food
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den så hurtigt som muligt den samme dag. 
If you have missed a dose, take it as soon as possible on the same day.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller brevet efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or sachet after “EXP”.
• Tilføj det nødvendige antal Veltassa-breve, og omrør. 
• Add the required number of Veltassa sachets and stir.
Da patiromer ikke absorberes eller metaboliseres i kroppen, har det en begrænset indvirkning på virkningen af andre lægemidler. 
As patiromer is not absorbed or metabolised by the body, there are limited effects on the function of other medicinal products.
Information om calcium 
Information about calcium
Uanset opbevaringsforhold bør Veltassa ikke anvendes efter den udløbsdato, der er trykt på brevet. 
For either storage condition, Veltassa should not be used after the expiry date printed on the sachet.
Veltassa må ikke tages som tørt pulver. 
Do not take Veltassa as a dry powder.
Calcium frigives delvist, hvoraf noget kan blive absorberet (se pkt. 
Calcium is partially released some of which may be absorbed (see section 5.1).
Veltassa skal blandes med vand og omrøres til en suspension med en ensartet konsistens i henhold til følgende trin: 
Veltassa should be mixed with water and stirred to a suspension of uniform consistency, according to the following steps:
Den glemte dosis bør ikke tages sammen med den næste dosis. 
The missed dose should not be taken with the next dose.
In vitro-studier har vist potentiel interaktion mellem patiromer og quinidin. 
In vitro studies have shown potential interaction of patiromer with quinidine.
Fordelene og risiciene ved administration af dette lægemiddel bør evalueres omhyggeligt hos patienter med risiko for hyperkalcæmi. 
The benefits and risks of administering this medicinal product should be carefully evaluated in patients at risk of hypercalcaemia.
Såfremt det besluttes, at lægelig behandling er nødvendig, kan relevante foranstaltninger til gendannelse af serumkalium overvejes. 
If it is determined that medical intervention is required, appropriate measures to restore serum potassium may be considered.
• fået en større operation i maven eller tarmene. 
• had major surgery on your stomach or bowel.
Indtag af tranebærjuice bør generelt begrænses til moderate mængder (for eksempel mindre end 400 ml om dagen) på grund af den potentielle interaktion med andre lægemidler. 
In general, cranberry juice intake should be limited to moderate amounts (for example less than 400 mL per day) due to its potential interaction with other medicinal products.
Patienter med nyrelidelse i terminalfasen (ESRD) 
Patients with end-stage renal disease (ESRD)
Ikke almindelige - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer: kvalme opkastning 
Uncommon, may affect up to 1 in 100 people: nausea vomiting
Der blev ikke anvendt specielle retningslinjer for dosering og administration til disse patienter i kliniske studier. 
No special dose and administration guidelines were applied to these patients in clinical studies.
Hos de patienter, der blev randomiseret til patiromer, var den gennemsnitlige daglige dosis 21 g i begyndelsen af Del B og under Del B. 
In patients randomised to patiromer, the mean daily dose was 21 g at the start of Part B and during Part B.
Som en sikkerhedsforanstaltning, og baseret på dataene opsummeret herunder, bør administration af patiromer derfor ske mindst 3 timer før eller efter andre orale lægemidler. 
As precautionary measure, and based on the data summarised below, administration of patiromer should therefore be separated by at least 3 hours from other oral medicinal products.
Stigninger i serumkalium kan opstå så tidligt som 2 dage efter den sidste patiromer-dosis. 
Increases in serum potassium may occur as early as 2 days after the last patiromer dose.
Information om sorbitol 
Information about sorbitol
Du bør kun drikke begrænsede mængder (mindre end 400 ml om dagen) tranebærjuice, da det kan påvirke andre lægemidler. 
You should drink only moderate amounts (less than 400 mL per day) of cranberry juice as it can affect other medicines.
Veltassa fås i pakker indeholdende 30, 60 eller 90 breve. 
Veltassa is available in packs containing 30, 60 or 90 sachets.
Veltassa er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof patiromer. 
Veltassa is a medicine that contains the active substance patiromer.
Æblejuice eller tranebærjuice kan anvendes i stedet for vand til at klargøre blandingen. 
Apple juice or cranberry juice can be used instead of water to prepare the mixture.
Du må ikke holde op med at tage lægemidlet uden din læges accept, da niveauet af kalium i dit blod kan stige. 
Do not stop taking the medicine without your doctor's approval, as your potassium blood level may increase.
Da overdrevne doser af Veltassa kan resultere i hypokaliæmi, bør niveauerne af serumkalium overvåges. 
Since excessive doses of Veltassa may result in hypokalaemia, serum potassium levels should be monitored.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, toxicity to reproduction and development.
Den daglige dosis kan justeres i intervaller på en uge eller længere baseret på niveauet af serumkalium og det ønskede målinterval. 
The daily dose may be adjusted in intervals of one week or longer, based on the serum potassium level and the desired target range.
• Klargør ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand i et glas. 
• Prepare about 40 mL (3 tablespoons) of water in a glass.
Den fulde dosis skal hældes i et glas med ca. 40 ml vand og herefter omrøres. 
The complete dose should be poured into a glass containing approximately 40 mL of water, then stirred.
Gastrointestinale lidelser var generelt milde til moderate af natur, syntes ikke at være dosisrelaterede, ophørte generelt spontant eller med behandling, og ingen blev rapporteret som alvorlige. 
Gastrointestinal disorder reactions were generally mild to moderate in nature, did not appear to be dose related, generally resolved spontaneously or with treatment, and none were reported as serious.
Pakningsstørrelser: æsker med 30, 60 eller 90 breve. 
Pack sizes: boxes of 30, 60 or 90 sachets.
I et ikke-blindet studie blev 114 patienter med hyperkaliæmi randomiseret til patiromer én gang dagligt sammen med eller uden mad. 
In an open-label study, 114 patients with hyperkalaemia were randomized to patiromer once daily with food or without food.
Ca. 97 % af patienterne havde forhøjet blodtryk, 57 % havde type 2-diabetes, og 42 % havde hjertesvigt. 
Approximately 97% of patients had hypertension, 57% had type 2 diabetes, and 42% had heart failure.
• Drik blandingen inden for 1 time efter klargøring. 
• Drink the mixture within 1 hour after preparation.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Veltassa, hvis du har: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Veltassa if you have:
Efter ophør af behandlingen med patiromer forblev kaliumniveauerne stabile i 24 timer efter den sidste dosis og steg herefter igen over en observationsperiode på 4 dage. 
Following discontinuation of patiromer, potassium levels remained stable for 24 hours after the last dose, then rose again during a 4-day observation period.
Tabel 1: Fase af behandling med patiromer (Del A): Primært slutpunkt Baseline-kalium 
Table 1: Patiromer treatment phase (Part A): Primary endpoint Baseline Potassium
Gastrointestinal iskæmi, nekrose og/eller intestinal perforation er rapporteret med andre kaliumbindere. 
Gastrointestinal ischaemia, necrosis and/or intestinal perforation have been reported with other potassium binders.
Høje niveauer af kalium kan også medføre en unormal hjerterytme, hvilket kan påvirke din hjerterytme alvorligt. 
High potassium levels can also result in an abnormal heartbeat, which can cause serious effects on your heart rhythm.
Administration af Veltassa skal ske med 3 timers interval fra indtagelse af andre orale lægemidler (se pkt. 
Administration of Veltassa should be separated by 3 hours from other oral medicinal products (see section 4.5).
Den daglige udskillelse af calcium i urinen steg med 53 mg/dag fra baseline. 
Daily urinary calcium excretion increased from baseline by 53 mg/day.
Pulveret opløses ikke men danner en suspension, og det kan have en grynet konsistens. 
The powder does not dissolve but forms a suspension, which might feel grainy.
Der forventes ingen virkning på nyfødte/spædbørn, der ammes, da den systemiske eksponering for patiromer hos kvinder, der ammer, er ubetydelig. 
No effects on the breast fed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to patiromer is negligible.
Der er ingen data fra anvendelse af patiromer til gravide kvinder. 
There are no data from the use of patiromer in pregnant women.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Patiromer påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Patiromer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der er begrænset erfaring med patienter med serumkaliumkoncentrationer på mere end 6,5 mmol/l. 
There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Der foreligger ingen anbefalinger om specielle retningslinjer vedrørende dosering og administration i denne population. 
No special dose and administration guidelines are recommended for this population.
Der er begrænsede data vedrørende brug af Veltassa til patienter, der er i dialyse. 
There is limited data on the use of Veltassa in patients on dialysis.
Stop med at tage Veltassa, og kontakt omgående din læge eller apotekspersonalet. 
Stop taking Veltassa and talk to your doctor or pharmacist immediately.
Serummagnesium bør overvåges i mindst 1 måned efter påbegyndelse af behandlingen, og magnesiumtilskud bør overvejes til patienter, der udvikler lave niveauer af serummagnesium. 
Serum magnesium should be monitored for at least 1 month after initiating treatment, and magnesium supplementation considered in patients who develop low serum magnesium levels.
Det må ikke opvarmes (f.eks. i mikrobølgeovn) eller tilsættes opvarmede madvarer eller væsker. 
It should not be heated (e.g. microwaved) or added to heated foods or liquids.
Dyrestudier viste ingen virkninger på forplantningsfunktion eller fertilitet (se pkt. 
Animal studies showed no effects on reproductive function or fertility (see section 5.3).
Lavt niveau af magnesium 
Low Magnesium
Dato for første markedsføringstilladelse: 19 juli 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Ved ophør af behandling med patiromer kan serumkaliumniveauerne stige, især hvis behandling med RAAS-inhibitor fortsættes. 
When discontinuing patiromer, serum potassium levels may rise, especially if RAAS inhibitor treatment is continued.
Din læge vil kontrollere dit magnesiumniveau under behandlingen med Veltassa i mindst 1 måned og om nødvendigt ordinere magnesiumtilskud. 
Your doctor will check the magnesium level during treatment with Veltassa for at least 1 month and may prescribe a magnesium supplement if required.
Hvis en dosis glemmes, skal den glemte dosis tages så hurtigt som muligt samme dag. 
If a dose is missed, the missed dose should be taken as soon as possible on the same day.
Hvis der stadig er pulver tilbage i glasset, når indholdet er drukket, skal der tilsættes mere vand, og suspensionen skal omrøres og indtages med det samme. 
If powder remains in the glass after drinking, more water should be added and the suspension stirred and taken immediately.
I radiomærkede forsøg med rotter og hunde blev patiromerne ikke systemisk absorberet og blev udskilt i fæces. 
In radiolabeled studies in rats and dogs, patiromer was not systemically absorbed and was excreted in the faeces.
I et ikke-blindet forsøg til vurdering af tiden til indsættelse af virkning blev der observeret en statistisk signifikant reduktion i serumkalium hos hyperkaliæmiske patienter 7 timer efter den første dosis. 
In an open label study to assess the time to onset of action, a statistically significant reduction in serum potassium in hyperkalaemic patients was observed at 7 hours after the first dose.
Veltassa påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Veltassa has no or negligible influence on your ability to drive and use machines.
Veltassa anvendes til at behandle voksne, der har høje niveauer af kalium i blodet. 
Veltassa is used to treat adults with high levels of potassium in their blood.
92042 Paris La Défense Cedex Frankrig 
92042 Paris La Défense Cedex France
Kan opbevares under 25°C i op til 6 måneder. 
Can be stored below 25°C for up to 6 months.
Den anbefalede startdosis er 8,4 g patiromer én gang dagligt. 
The recommended starting dose is 8.4 g patiromer once daily.
Der er ingen data om virkningen af patiromer på fertiliteten hos mennesker. 
There are no data on the effect of patiromer on fertility in humans.
Yderligere ca. 40 ml vand tilføjes, og herefter skal suspensionen omrøres grundigt igen. 
Another approximately 40 mL of water should be added, and the suspension stirred again thoroughly.
Veltassa indeholder sorbitol. 
Veltassa contains sorbitol.
Serumkalium bør overvåges ved klinisk indikation, også efter der foretages medicinændringer, der påvirker serumkaliumkoncentrationen (f.eks. RAAS-inhibitorer eller diuretika), og efter patiromerdosis er titreret. 
Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. RAAS inhibitors or diuretics) and after the patiromer dose is titrated.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Veltassa må aldrig opvarmes eller tilføjes til opvarmede madvarer eller væsker. 
Never heat Veltassa or add it to heated foods or liquids.
I hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighedsgrad. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Hypomagnesæmi var mild til moderat, og ingen patient udviklede et niveau af serummagnesium < 1 mg/dl (0,4 mmol/l). 
Hypomagnesaemia was mild to moderate, with no patient developing a serum magnesium level <1 mg/dL (0.4 mmol/L).
Veltassa er indiceret til behandling af hyperkaliæmi hos voksne. 
Veltassa is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adults.
In vitro-studier viste ingen potentiel interaktion mellem patiromer og følgende aktive stoffer: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylsyre, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizid, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolacton og valsartan. 
In vitro studies have shown no potential interaction of patiromer with the following active substances: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone and valsartan.
Kvantitativ helkrops-autoradiografianalyse hos rotter demonstrerede, at radioaktiviteten var begrænset til mave-tarm-kanalen, uden påviselige radioaktive niveauer i andre væv eller organer. 
Quantitative whole-body autoradiography analysis in rats demonstrated that radioactivity was limited to the gastrointestinal tract, with no detectable level of radioactivity in any other tissues or organs.
pulver til oral suspension 30 breve 
powder for oral suspension 30 sachets
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med patiromer i én eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hyperkaliæmi (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with patiromer in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperkalaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation
8,4 g, 16,8 g eller 25,2 g patiromerpulver i breve bestående af fem lag: polyethylen, aluminium, polyethylen, polyester og papir. 
8.4 g, 16.8 g or 25.2 g of patiromer, as powder in sachets made of five layers: polyethylene, aluminium, polyethylene, polyester and paper.
Tag alle lægemidler, der indtages gennem munden, mindst 3 timer før eller efter at du har taget Veltassa, medmindre din læge eller apotekspersonalet har anvist andet. 
Take all medicines taken by mouth at least 3 hours before or after you take Veltassa, unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Patiromer er kun blevet undersøgt hos et begrænset antal patienter med anslået glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m² samt patienter, der får dialysebehandling. 
Patiromer has been studied only in a limited number of patients with estimated glomerular filtration rate (eGFR) <15 mL/min/1.73 m² and patients receiving dialysis treatment.
I Del B steg serumkaliumniveauet hos patienter, der fik placebo, betydeligt i forhold til patienter, der stadig fik patiromer (p < 0,001). 
In Part B, serum potassium in patients on placebo increased significantly relative to patients who remained on patiromer (p<0.001).
Tag Veltassa mindst 3 timer før eller 3 timer efter andre lægemidler, der indtages gennem munden, medmindre din læge eller apotekspersonalet har anvist andet. 
Take Veltassa at least 3 hours before or after other medicines taken by mouth unless your doctor or pharmacist gives you different advice.
Sorbitol-indholdet er ca. 4 g (10,4 kcal) pr. 8,4 g patiromer. 
The sorbitol content is approximately 4 g (10.4 kcal) per 8.4 g of patiromer.
Hvis serumkaliumniveauet falder under det ønskede målinterval, bør dosen reduceres, eller behandlingen ophøre. 
If serum potassium falls below the desired range, the dose should be reduced or discontinued.
Hvis du holder op med at tage Veltassa 
If you stop taking Veltassa
Patiromer udskilles efter ca. 24 til 48 timer, baseret på den gennemsnitlige gastrointestinale transittid. 
Patiromer is excreted after approximately 24 to 48 hours, based on average gastrointestinal transit time.
Patienter med en anamnese med tarmobstruktion eller større mave-tarmkirurgi, svære mavetarmforstyrrelser eller synkebesvær blev ikke inkluderet i de kliniske studier. 
Patients with a history of bowel obstruction or major gastrointestinal surgery, severe gastrointestinal disorders, or swallowing disorders were not included in the clinical studies.
• Tilføj yderligere ca. 40 ml (3 spiseskefulde) vand, og omrør grundigt. 
• Add about 40 mL (3 tablespoons) of additional water and stir thoroughly.
Gennemsnitlige niveauer af serumkalium og ændring i serumkalium fra baseline til uge 4 i Del A er vist i Tabel 1. 
Mean serum potassium levels and change in serum potassium from Part A Baseline to Part A Week 4 is shown in Table 1.
Andre væsker bør undgås, da de kan indeholde store mængder kalium. 
Other liquids should be avoided as they may contain high amounts of potassium.
Den gennemsnitlige reduktion i serummagnesium var 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) eller derunder. 
Mean decreases in serum magnesium were 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) or less.
mEq/l) sammenlignet med placebogruppen (LS middelværdi [SEM]: +0,23 [0,07] mEq/l). 
21 [0.07] mEq/L) as compared to the placebo group (LS mean [SEM]: +0.23 [0.07] mEq/L).
5,1 til < 5,5 meq/l (n=90) 
5.1 to <5.5 mEq/L (n=90)
Du kan få et lavt niveau af magnesium i blodet, når du tager Veltassa. 
Low blood magnesium can occur when taking Veltassa.
Øvrige indholdsstoffer: xanthangummi. 
The other ingredient is xanthan gum.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med patiromer seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from patiromer therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Gennemsnitlige serumkaliumværdier ved baseline var 4,71 mEq/l for patiromer og 4,68 mEq/l for placebo. 
Mean baseline serum potassium values were 4.71 mEq/L for patiromer and 4.68 mEq/L for placebo.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of hyperkalaemia and hyperphosphataemia.
• alvorlige problemer med maven eller tarmene 
• severe stomach or bowel problems
Reduktioner i serumkalium ved behandling med patiromer blev opretholdt over 1 år med kronisk behandling som vist i Figur 1, med en lav forekomst af hypokaliæmi (2,3 %), og størstedelen af forsøgspersonerne nåede (97,7 %) og opretholdt målniveauerne for serumkalium (samlet gennem perioden for opretholdelse var serumkalium inden for målintervallet i ca. 80 % af tiden). 
Decreases in serum potassium with patiromer treatment were maintained over 1 year of chronic treatment as shown in Figure 1, with a low incidence of hypokalaemia (2.3%) and the majority of subjects reaching (97.7%) and maintaining target serum potassium levels (overall during maintenance period, serum potassium was within the target range for approximately 80% of the time).
Patiromer udskilles ca. 24 til 48 timer efter indtagelse, baseret på den gennemsnitlige gastrointestinale transittid. 
Patiromer is excreted approximately 24 to 48 hours after intake, based on average gastrointestinal transit time.
Ved samtidig administration af patiromer blev der set reduceret biotilgængelighed af ciprofloxacin, levothyroxin og metformin. 
Concomitant administration of patiromer showed reduced bioavailability of ciprofloxacin, levothyroxine and metformin.
Tag kun Veltassa under graviditeten, og når du ammer, hvis din læge har sagt, at det er nødvendigt. 
Use Veltassa during pregnancy and breast feeding only if your doctor considers it necessary.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.