natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug af anden medicin sammen med Talmanco Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Opkast. 
fainting.
Det skal du vide, før du begynder at tage Talmanco Sådan skal du tage Talmanco Bivirkninger 
What you need to know before you take Talmanco 3.
Rødmen, tilstoppet næse og tilstoppede bihuler (stoppet næse). 
flushing, nasal and sinus congestion (blocked nose).
Nervesystemet Hovedpine6 
Nervous system disorders Headache
Sløret syn 
blurred vision.
Overfølsomheds -reaktioner 
Tabulated list of adverse reactions
Næseblod. 
nosebleed.
Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Uklart syn. 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Kramper5, forbigående hukommelsestab5 
Priapism5, Penile haemorrhage, Haematospermia
Hæmospermi 
Haematuria
Nældefeber. 
acid reflux.
Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Pharmaceutical Form Route of Administration
10 5.7 til 10 farveskiftende enheder (CCU)/dosis 
10 5.7 to colour changing units (CCU)/dose
Øjendråber, suspension 
Eye drop, suspension
LDPE-flaske 30 ml 
Ocular use LDPE bottle 30ml
1 flaske Ikke relevant 
1 bottle N/A
Tilbageholdels estid 
Withdrawal period
Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Strength Pharmaceutical Form
1 spot-onapplikator 
1 spot-on applicator
Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Pharmaceutical form
Der er imidlertid hidtil ingen evidens til at underbygge denne hypotese. 
However, there is no evidence to date to support this hypothesis.
Påføringen af lægemidlet bør ikke gentages (inden for 7 uger) til kvæg. 
The product should not be re-applied (within 7 weeks) to cattle.
(EU/EEA) 
Member State (EU/EEA)
Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 
Add, to all products (if not already present):
Dette bør finde sted, før de gennemføres og ved alle fremtidige ændringer af de foranstaltninger, der findes nødvendige. 
This should be done before their implementation and for any future changes to the measures deemed necessary.
− information, oplæring og vejledning for slutbrugerne. 
− education, training and guidance for end-users.
Det gennemsnitlige antal berørte dyr pr. bivirkningsindberetning i EU var 3,9. 
The average number of affected animals per adverse event report in the EU was 3.9.
Den indberettede incidens var højere i Sverige (0,011 %) og Frankrig (0,007 %). 
Higher incidence values were reported in Sweden (0.011%) and France (0.007%).
Der skulle endvidere angives separate salgstal for specifikke produkter for hver medlemsstat. 
Sales volumes should also be reported separately for specific products for each Member State.
Der skal forelægges en enkelt risikohåndteringsplan for alle produkter omfattet af denne procedure. 
A single risk management plan should be presented covering all products included within the scope of this procedure.
• gennemførelse af en risikostyringsplan med følgende foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning: 
• implementation of a risk management plan addressing the following risk mitigation and surveillance measures:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Closamectin Pour-On Solution and associated names (see Annex I)
Det blev bemærket, at disse hændelser ofte omfattede flere end ét dyr i de berørte besætninger. 
It was noted that these events often involved more than one animal within affected herds.
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Det Forenede Kongerige, Irland) 
• UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (UK, Ireland);
Andre behandlingsmuligheder har begrænset aktivitet mod umodne ikter. 
Other treatment options have limited activity against immature fluke.
Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne er godkendt i flere i EU medlemsstater. 
Closamectin Pour-On Solution and associated names is authorised in several EU Member States.
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS er et veterinærlægemiddel, der har været godkendt i Frankrig siden 25. maj 2011 efter en decentral procedure (UK/V/0369/001) med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat. 
CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS is a veterinary medicinal product which has been authorised in France since 25 May 2011 following a decentralised procedure (DCP) (UK/V/0369/001) with the United Kingdom (UK) as reference Member State.
Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Disse foranstaltninger blev anset for hensigtsmæssige til at afbøde de iagttagne risici efter behandling. 
These measures were considered to be appropriate to mitigate the risks observed following treatment.
Ovennævnte lægemidler har samme kvalitative og kvantitative sammensætning, hvorfor de beskrevne dyrehelbredsproblemer ligeledes fandtes at kunne tilskrives disse lægemidler. 
The aforementioned products have the same qualitative and quantitative composition and consequently it was considered that the animal health issues described were applicable to these products as well.
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår: 
The national competent authorities of Member State(s) or the reference Member State, as applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the marketing authorisation holder:
Den samlede bivirkningsforekomst i EU i forhold til salgsvolumen blev klassificeret som "meget sjælden" (0,003 %), hvilket blev anset for at ligge inden for grænserne for det acceptable. 
The overall EU incidence of adverse events, in relation to sales volumes was classified as ‘very rare' (0.003%) and considered within acceptable limits.
Det bemærkedes, at produktet sædvanligvis blev angivet at være administreret i den anbefalede dosis. 
It was noted that in general the product was reported to have been administered at the recommended dose.
Det blev ligeledes anbefalet at indsamle data fra en repræsentativ stikprøve af ikke berørte dyr i samme besætning. 
It was also recommended to ensure data collection on a representative sample of unaffected treated animals within the same herd.
Som en indirekte fordel bemærkes det, at pour-on-præparater ofte foretrækkes for injektionspræparater pga. den lette administration. 
As an indirect benefit, it is noted that pour-on products are often preferred over injectable products due to the ease of administration.
• UK/V/0368/001 - Closiver Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Det Forenede Kongerige), Closamectin Pour-On, 5 mg/ml & 200 mg/ml (Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige) 
• UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (UK); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Italy, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and Sweden);
De gennemgåede data tydede ikke på, at alder, køn, race eller geografisk fordeling var potentielle risikofaktorer for de iagttagne bivirkninger. 
The data reviewed did not indicate age, sex, breed or geographical distribution as potential risk factors for the adverse events observed.
− intensiveret dataindsamling vedrørende lægemiddelovervågningsrapporter 
− intensified data collection relating to pharmacovigilance reports; and
Den 19. juni 2015 udsendte ANMV en hastemeddelelse til medlemsstaterne, Europa-Kommissionen og Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at det havde til hensigt at suspendere markedsføringstilladelsen for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrig efter vurdering af lægemiddelovervågningsdata. 
On 19 June 2015, ANMV circulated a rapid alert notifying Member States, the European Commission and the European Medicines Agency of the intention to suspend the marketing authorisation for CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS in France, following the evaluation of pharmacovigilance data.
− årlig indsendelse af PSUR'er for alle de berørte veterinærlægemidler (se bilag I) 
− annual PSUR submissions covering all concerned veterinary medicinal products (see Annex I);
Følgende skal tilføjes alle produkter (hvis de ikke allerede findes): 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr 
Add, to all products (if not already present): 4.5 Special precautions for use Special precautions for use in animals
Skønt den samlede forekomst af bivirkninger blev anset for at være inden for det acceptable (0,006 % i den seneste årlige periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR), blev den fortsatte forekomst af alvorlige bivirkninger med efterfølgende alvorlige tab på brug i Frankrig anset for at være betydningsfuld, hvilket førte til suspendering af markedsføringstilladelsen i Frankrig den 6. juli 2015. 
Although the overall incidence of adverse events was considered to be within acceptable limits (0.006% in the last annual periodic safety update report (PSUR)) the continued occurrence of serious adverse events and the severity of subsequent losses on farms in France were considered significant, which led to the suspension of the marketing authorisation in France on 6 July 2015.
Detaljerede resultater af disse analyser bør indsamles med regelmæssige intervaller ved hver indsendelse af en PSUR samt straks i tilfælde af betydningsfulde fund eller på anmodning. 
The detailed results of these analyses should be reported at regular intervals with every PSUR submission and immediately in case of any significant finding or upon request.
Closivet Solución Pour- On Closantel og Ivermectin 
Closivet Solución Pour- On Ivermectin Closantel
Risikohåndteringsplanen forelægges for de nationale kompetente myndigheder senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning og skal forblive i kraft, indtil de berørte nationale kompetente myndigheder finder, at produktets risikoprofil er tilstrækkeligt karakteriseret, og at alle hensigtsmæssige foranstaltninger til risikoafbødning og overvågning er gennemført. 
The risk management plan should be submitted to the national competent authorities within 3 months of the Commission Decision and maintained until such time as the concerned national competent authorities consider that the risk profile of the product has been sufficiently characterised and all appropriate risk mitigation and surveillance measures have been implemented.
Forslaget om årlig indsendelse af PSUR'er for alle produkter knyttet til Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne fik tilslutning. 
The proposal for annual PSUR submissions, covering all products related to Closamectin Pour-On Solution and associated names was supported.
Fra 2000 indtil 13. juni 2015 blev der i alt indberettet 371 bivirkninger i EU, af hvilke 65 % ifølge indehaveren af markedsføringstilladelsen vedrørte toksisk virkning, hovedsagelig i Frankrig (120 indberetninger) og Det Forenede Kongerige (91 indberetninger). 
From 2000 until 30 June 2015, a total of 371 adverse events reports were reported in the EU, 65% of which, according to the MAH, concerned animal toxicity, mainly in France (120 reports) and the UK (91 reports).
Det blev understreget, at analyse og incidensberegning skulle foretages på de samlede data, dog med præcis identifikation af det pågældende produkt i de enkelte bivirkningsindberetninger. 
It was emphasised that analysis and incidence calculations should be performed on the overall data however also ensuring precise identification of the concerned product for individual adverse event reports.
Der blev indledt supplerende undersøgelser af berørte dyr i 2015, herunder overvågning af vitamin A og E samt selen i blodprøver fra både berørte og ikke berørte dyr. 
Additional investigations were initiated in animals affected in 2015, involving monitoring vitamins A, E and selenium blood levels in samples from both affected and unaffected animals.
Af den forelagte litteratur fremgik det, at der var variabilitet mellem dyrene hvad angår den kliniske respons ved samme grad af overdosering. 
From the literature review reported it appeared that variability existed between animals in terms of their clinical response to a same level of overdose.
Følgende andre veterinærlægemidler er godkendt med samme kvalitative og kvantitative sammensætning og med samme markedsføringstilladelsesindehaver, Norbrook Laboratories Ltd., dels ved to andre decentrale procedurer, dels ved tre nationale procedurer: 
Other veterinary medicinal products with the same qualitative and quantitative composition which belong to the same marketing authorisation holder (MAH), Norbrook Laboratories Ltd, are also authorised under two other DCP and three national procedures, as follows:
Observation af konsekvenserne af slikning/soignering tydede desuden på, at den maksimale dosis administreret oralt ikke syntes at frembringe bivirkninger. 
Additionally, observations made on the consequences of licking/grooming behaviour suggested that the maximal dose administered orally did not seem to produce any adverse effect.
Det blev dog foreslået, at slikning/soignering, muligvis forbundet med det overvejende kødkvægbrug i Frankrig, delvis kunne forklare det relativt højere antal indberettede hændelser der. 
It was however, suggested that licking/grooming, possibly associated with the predominantly beef cattle breeding systems in France could explain, in part, the comparatively higher number of events reported there.
Dette kan tyde på, at der er risikofaktorer i felten, som enten fører til overeksponering af nogle dyr for closantel eller øget iboende følsomhed af disse dyr for de toksiske virkninger af closantel. 
This may suggest that risk factors exist in the field, leading to either overexposure of some animals to closantel or enhanced intrinsic sensitivity of these animals to the toxic effects of closantel.
Skulle neurologiske symptomer derfor observeres i ét dyr, tilrådes det at øge kontrollen, på besætningsniveau, med alle behandlede dyr. 
Therefore, should neurological signs be observed in one animal, it is recommended to reinforce surveillance, at the herd level, of all treated animals.
Det var imidlertid fortsat uklart, hvorfor frekvensen af indberettede bivirkninger i Frankrig var højere end i de andre medlemsstater, og indehaveren af markedsføringstilladelse påbegyndte yderligere undersøgelser heraf. 
It remained unclear, however, why the frequency of adverse events reported in France was higher than for other Member States and further investigations into this were initiated by the MAH.
Desuden blev det foreslået at give "information, oplæring og vejledning" til slutbrugerne, så de får bedre indsigt i risiciene ved produkterne og forholdsreglerne ved deres anvendelse. 
It was also proposed to provide ‘education, training and guidance' to end-users to improve understanding related to the risks of the products and the precautions for use.
Denne opfølgning bør desuden fortsætte med undersøgelser af andre potentielle risikofaktorer, som ligeledes kan spille en rolle ved de iagttagne bivirkninger, herunder f.eks. aspekter vedrørende avlspraksis. 
This follow-up should also continue to investigate other potential risk factors which may also play a role in the adverse events observed, including, for example, aspects related to animal husbandry.
Det blev dog fundet nødvendigt med yderligere undersøgelser til at be- eller afkræfte ernæringsstatus og mangel på specifikke mikronæringsstoffer som risikofaktorer for de bivirkninger, der er iagttaget hos dyrene efter anvendelse af Closamectin Pour-On Solution og relaterede navne. 
However further investigations were considered necessary to confirm or refute nutritional status and specific micro-nutrient deficiencies as risk factors for the adverse effects observed in animals following use of Closamectin Pour-on Solution and associated names.
Detaljerede undersøgelsesresultater og analyse af bivirkningerne skulle indgå i hver PSUR. 
The detailed results of investigations of adverse events and their analysis should be included in each PSUR.
Undersøgelserne inden markedsføring tydede på, at både kombinationsprodukter af ivermectin/closantel og produkter med closantel alene var veltolereret hos kvæg i doser op til 3 gange den anbefalede dosering, selv ved gentagen administration. 
Pre-marketing studies tended to suggest that both combined ivermectin/closantel and closantel only formulations were well tolerated in cattle at doses up to 3 times the recommended posology, even in case of repeated administration.
Post mortem-analyse af fatale tilfælde blev anset for nødvendigt for at bestemme den potentielle rolle af toksicitet af closantel og for at diagnosticere eventuelle andre sygdomsprocesser. 
Post-mortem analysis of fatal cases was considered necessary to determine the potential role of closantel toxicity, as well as diagnosing any other disease processes.
Produktresuméets punkt 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr: 
SPC section 4.5 Special precautions for use: Special precautions for use in animals:
Der bør indsamles oplysninger om den berørte besætning og avlspraksis generelt, herunder besætningens helbredsstatus. 
Information should also be collected on the affected herd and husbandry system in general, including herd health status.
• CVMP ud fra de gennemgåede lægemiddelovervågningsdata og supplerende data, herunder risikominimeringsforanstaltninger, anså det overordnede benefit/risk-forhold for positivt for veterinærlægemidlerne (se bilag I) under forudsætning af, at der indføres ændringer i produktinformationen, 
• on the basis of the pharmacovigilance and additional data reviewed, including risk minimisation measures, the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see Annex I) subject to amendments in the product information;
Closamectin Pour-On Solution administreres topikalt i en dosis på 500 mg ivermectin/kg kropsvægt og 20 mg closantel/kg kropsvægt (1 ml/10 kg kropsvægt). 
Closamectin Pour-On Solution should be administered topically at a dose of 500 mg ivermectin per kg body weight and 20 mg closantel per kg body weight (1 mL per 10 kg body weight).
I meget sjældne tilfælde (hos færre end 1 ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter) kan neurologiske symptomer som f.eks. blindhed, ataksi og tendens til at ligge ned forekomme efter administration af lægemidlet. 
In very rare cases (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports), neurological signs such as blindness, ataxia, and recumbency may occur after administration of the product.
Der bør foretages supplerende diagnostiske analyser, herunder blodprøver (med biokemiske analyser og analyse af mikronæringsstoffer) og fæcesanalyse for berørte dyr, idet det sikres, at alle prøver håndteres korrekt for at undgå at indføre skævhed i analyserne. 
Additional diagnostic analyses, including blood samples (including biochemistry and micronutrient analyses) and faecal analysis, should be conducted in the affected animals ensuring that all samples are handled appropriately to avoid the introduction of any bias into analyses.
Mangel på disse næringsstoffer og generelt dårlig ernæringstilstand blev anset for potentielle faktorer med sammenhæng med de iagttagne bivirkninger efter behandling og blev anset for muligvis at kunne forklare den større hyppighed af indberettede bivirkninger i Frankrig. 
These deficiencies and poor nutritional status in general were considered potential factors associated with the adverse events observed following treatment and considered possible explanations for the higher frequency of reported adverse events in France.
• Closivet Solución Pour-On (Spanien) 
• Closivet Solución Pour-On (Spain); and
Det blev desuden bemærket, at den samlede forekomst af bivirkninger var en smule højere for de kombinerede injektionspræparat end for pour-on-præparaterne, idet der gennemsnitligt var et større antal inddragne dyr i hver indberetning, skønt den indberettede mortalitet var lavere. 
It was also noted that the overall adverse reaction incidence was slightly higher for the injectable combination product when compared to the pour-on products; with, on average, a higher number of animals involved in each report although the reported mortality incidence was lower.
ANMV modtog i alt 123 indberetninger om bivirkninger med inddragelse af CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS mellem den 25. maj 2011 og den 31. maj 2015. 
The ANMV received a total of 123 adverse event reports involving CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS between 25 May 2011 and 31 May 2015 in which 401 animals were affected and 121 died.
Lægemidlet blev desuden kaldt tilbage fra veterinærklinikker og grossister. 
The product was also recalled at veterinary clinic and wholesale level.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet og indlægssedlen 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Forsigtighed bør udvises ved behandling af dyr med mulig lav ernæringsstatus, da dette kan øge tilbøjeligheden til forekomst af bivirkninger. 
Care should be taken when treating animals which may be of low nutritional status as this may increase susceptibility of adverse events occurring.
Der blev udført en sammenlignende gennemgang af sikkerhedsprofilen hos kvæg af andre af markedsføringstilladelsesindehaverens produkter indeholdende ivermectin og/eller closantel (herunder det kombinerede injektionspræparat). 
A comparative review of the safety profile in cattle of other products containing ivermectin and/or closantel held by the MAH (including the injectable combination product) was conducted.
Da sammenhængen mellem plasmaclosantel og toksisk virkning ikke er fastlagt, blev det desuden anbefalet, at resultaterne af blodplasmaprøver angives sammen med tidspunkt for behandling, indsætten af kliniske symptomer og prøvetagning. 
In addition, as the link between plasma closantel and toxicity has yet to be established it was also recommended to provide results of blood plasma sampling, together with information on the time of treatment, onset of clinical signs and sampling.
Produktresuméets punkt 4.6 Bivirkninger (hyppighed og sværhed) 
SPC section 4.6 Adverse reactions (Frequency and Seriousness)
Skønt lægemiddelovervågningsrapporterne tydede på potentiel toksicitet af closantel som underliggende årsag, bemærkedes det, at der med rene ivermectin-formuleringer var indberetninger om neurologiske hændelser (herunder et tilfælde af blindhed) og diarré. 
Although the pharmacovigilance reports indicated potential closantel toxicity as an underlying cause, it was noted that reports of neurological events (including a case of blindness) and diarrhoea occurred with the ivermectin-only formulations.
Disse tilfælde kan desuden være forbundet med gastrointestinale symptomer såsom anoreksi og diarré og kan i ekstreme tilfælde persistere og medføre dyrets død. 
These cases may also be associated with gastrointestinal signs such as anorexia, diarrhoea and in extreme cases signs may persist and may result in death of the animal.
Selv om den generelle forekomst af bivirkninger er meget sjælden, er det blevet bemærket, at når der opstår en bivirkning i en besætning, kan flere dyr være påvirket. 
Even though the overall incidence of adverse events is very rare, it has been noted that, when there is an adverse event in a herd, several animals may be affected.