natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionsvæske, opløsning Flerstykspakning: 12 (3 pakninger med 4) fyldte penne a 0,5 ml injektionsvæske. 
Multi-pack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens of 0.5 ml solution.
Det er ikke nødvendigt at justere warfarindosis ved samtidig administration af dulaglutid. 
No dose adjustment for warfarin is necessary when given together with dulaglutide.
Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 0,5 ml opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 0.5 ml solution.
Hvis du tager Trulicity sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, er det vigtigt, at du kontrollerer dit blodsukker som anvist af din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. 
It is important that you test your blood glucose levels as instructed by your doctor, pharmacist or nurse, if you are taking Trulicity with a sulphonylurea or insulin.
• Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn. 
• Keep the syringe out of sight and reach of children.
En signifikant højere andel patienter opnåede efter 24 uger HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 % med Trulicity 1,5 mg sammenlignet med placebo. 
With Trulicity 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0 % and ≤ 6.5 % at 24 weeks compared to placebo.
Grå fod 
Plunger Rod
1 TRÆK HÆTTEN AF 
1 UNCAP
Træk den grå fod af og kassér den. 
Pull off and discard the grey base cap.
Det vides ikke, om dulaglutid går over i modermælken, 
It is not known if dulaglutide passes into human breast milk.
Brug ikke pennen, hvis du bemærker, at den er beskadiget, eller at medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler. 
Do not use if you notice that the pen is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Indlægsseddel: Information til patienten Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled pen Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled pen
Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type 
Placebo (n=140) ‡‡ p < 0.001 for superiority of dulaglutide compared to placebo, with overall type I error controlled ** p < 0.001 for dulaglutide treatment group compared to placebo
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler. 
Do not use this medicine if you notice that the syringe is damaged, or the medicine is cloudy, discoloured or has particles in it.
Ændring i legemsvægt med 0,75 mg Trulicity varierede fra 0,86 kg til -2,63 kg. Der blev set reduktion i legemsvægten hos de patienter, der blev behandlet med dulaglutid, uafhængigt af kvalme, selvom vægttabet var numerisk større i gruppen med kvalme. 
Changes in body weight with Trulicity 0.75 mg ranged from 0.86 kg to -2.63 kg.
Hver injektionssprøjteleverer kun én dosis. 
Each syringe delivers once dose only.
Hvis du har brugt for meget Trulicity 
If you use more Trulicity than you should
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (med blå boks) flerstykspakning - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with Blue Box) multipack - PRE-FILLED SYRINGE
Procentdelen af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 % efter 24 uger, var signifikant højere med både Trulicity 0,75 mg og 1,5 mg sammenlignet med placebo. 
With both Trulicity 0.75 mg and 1.5 mg, a significantly higher percentage of patients reached a target HbA1c of < 7.0% and ≤ 6.5% at 24 weeks compared to placebo.
Indlægsseddel: Information til patienten Trulicity 0,75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trulicity 0.75 mg solution for injection in pre-filled syringe Trulicity 1.5 mg solution for injection in pre-filled syringe
• Når du ikke har mulighed for at opbevare injektionssprøjten i køleskabet, kan du opbevare den ved stuetemperatur (under 30°C) i højst 14 dage i alt. 
• When refrigeration is not possible, you can keep your syringe at room temperature
Fortsæt ganske enkelt Deres normale program. 
Simply continue to follow your usual schedule.
Det er dog især vigtigt, at De: 
It is however especially important that you:
• hvis De tager nogen af følgende lægemidler: 
• if you are taking any of the following medicines:
Ingen af disse substitutioner var hverken nødvendige for eller tilstrækkelige til resistens. 
None of these substitutions was either necessary or sufficient for resistance.
Andre substitutioner sås mindre hyppigt. 
Other substitutions were observed less frequently.
Baggrunden for deres resistensbidrag er imidlertid kompleks. 
The basis for their contributions to resistance, however, is complex.
Dato for første markedsføringstilladelse: 04 oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 18 juli 2011 
Date of first authorisation: 04 October 1996 Date of latest renewal: 18 July 2011
Se "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor. 
Please see ‘Warnings and precautions' in Section 2 above.
Andet, De skal vide 
Other things you should know
Interaktion via indvirkning på transportproteinerne kan ikke udelukkes. 
Interaction via effects on transport proteins cannot be excluded.
• problemer med at falde i søvn 
• difficulty getting to sleep
*)historisk kontrol 
*)historical controls
Det er ikke kendt, hvor ofte det sker: 
How often they happen is not known:
De lægemidler, der nævnes ovenfor, gentages ikke i tabel 1 og 2, medmindre specifikke interaktionsdata er tilgængelige. 
Medicinal products listed above are not repeated in Table 1 and 2 unless specific interaction data is available.
Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner. 
The main role of the immune system is to protect you from infections.
Formulering med buffer 
Formulation with buffer
Det er ikke kendt, hvor ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock. 
It is not known how often this may happen (cannot be estimated from the available data), but the reaction can sometimes be severe and include shock
Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker). 
This medicine contains lactose (type of sugar).
Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner. 
This may be because the body is able to start fighting infections again.
80 antiretroviralt naive patienter blev inkluderet i en tredje publiceret undersøgelse. 
Eighty antiretroviral naïve patients were entered into a third published study.
Interaktion ukendt. 
Interaction unknown.
Generelt skyldtes højere resistensniveauer imidlertid co-ekspression af et større antal substitutioner ved de 11 identificerede positioner. 
In general, however, higher levels of resistance resulted from the co-expression of greater numbers of substitutions at the eleven identified positions.
Hvis De er kommet til at springe en dosis over, skal De ikke tage den senere på dagen. 
If you have missed a dose, do not take it later in the day.
Børn og unge CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år. 
Children and adolescents CRIXIVAN is not recommended in children under the age of 18 years.
De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme relateret til hiv. 
You may still get infections or other illnesses related to HIV.
Brug den lavest mulige dosis atorvastatin med omhyggelig monitorering. 
Use the lowest possible dose of atorvastatin with careful monitoring.
• Hvis dette sker, vil behandlingen miste sin virkning. 
• If this happens, your treatment will stop working.
Hvis alternativ behandling ikke er tilgængelig, bør disse anvendes med omhyggelig monitorering. 
If no alternative treatment is available, use with careful monitoring.
Relevansen af disse fund for mennesker er sandsynligvis begrænset. 
The relevance of the findings to humans is likely limited.
• hvis De har leverproblemer 
• if you have liver problems
CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet. 
CD4 cells are an important part of your immune system.
De farmakokinetiske parametre i den anden undersøgelse var de samme. 
The pharmacokinetic parameters in the second study were comparable.
• Det er vigtigt, at De drikker mindst 1,5 liter væske hver dag, når De tager CRIXIVAN. 
• It is important for adults to drink at least 1.5 litres of liquid each day while taking CRIXIVAN.
• nedsætte mængden af hiv i kroppen (Deres "virusbelastning") 
• lower the amount of HIV in your body (your ‘viral load')
Det vides ikke, om CRIXIVAN kan skade et ufødt barn, når det tages af en gravid kvinde. 
It is not known whether CRIXIVAN is harmful to an unborn baby when taken by a pregnant woman.
Følgende bivirkninger er også indberettet, efter lægemidlet er blevet anvendt. 
The following side effects have also been reported since the medicine has been used.
I mere end halvdelen af de rapporterede tilfælde blev behandlingen med PIere fortsat eller genoptaget, hvis behandlingen var seponeret. 
In more than a half of the reported cases, treatment with PIs was continued or re-introduced if treatment had been discontinued.
Forsigtighed tilrådes. 
Caution is advised.
Kontakt straks lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger - De kan have brug for omgående lægehjælp: 
See your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Dosisjustering af warfarin kan være nødvendig. 
Dose adjustment of warfarin may be required.
Indinavir bør kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fostret. 
Indinavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide patienter. 
There are no adequate and well-controlled studies in pregnant patients.
• mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme 
• lower the risk that you get illnesses related to HIV
Denne andel synes at forblive stabil over længerevarende follow-up perioder. 
This proportion tends to remain stable over prolonged periods of follow-up.
Der er set krystaller i urinen fra rotter, én abe og én hund. 
Crystals have been seen in the urine of rats, one monkey, and one dog.
For at sikre tilstrækkelig hydrering, anbefales det at voksne drikker mindst 1,5 liter væske i løbet af 24 timer. 
To ensure adequate hydration, it is recommended that adults drink at least 1.5 litres of liquids during the course of 24 hours.
• nedgroede tånegle med eller uden infektion 
• ingrown toenails with or without infection
• tegn på infektion - dette kan være en tidligere infektion, der vender tilbage kort efter, anti-hivbehandlingen er startet. 
• signs of infection - this may be a previous infection which comes back soon after anti-HIV treatment is started.
Indinavir blev hurtigt elimineret med en halveringstid på 1,8 timer. 
Indinavir was rapidly eliminated with a half-life of 1.8 hours.
• Hold ikke op med at tage CRIXIVAN, før De har talt med Deres læge. 
• Do not stop taking CRIXIVAN without talking to your doctor.
• blod i urinen. 
• blood in your urine.
Hos patienter med forhøjet risiko bør screening af urinen overvejes. 
In patients at increased risk, urinary screening should be considered.
Da sådanne undersøgelser ikke er udført, bør der udvises forsigtighed, da forhøjede niveauer af indinavir kan forekomme. 
In the absence of such studies, caution should be exercised as increased levels of indinavir may occur.
De derfor umodne partikler er non-infektiøse og ude af stand til at etablere nye infektionscykler. 
The resulting immature particles are noninfectious and are incapable of establishing new cycles of infection.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet af patienter, der tager CRIXIVAN: 
The following side effects have been reported by patients taking CRIXIVAN:
Klinisk signifikans af dette fund er ukendt. 
The clinical significance of this finding is unknown.
For optimal absorption, skal CRIXIVAN administreres uden mad, men med vand, 1 time før, eller 2 timer efter et måltid. 
For optimal absorption, CRIXIVAN should be administered without food but with water 1 hour before or 2 hours after a meal.
Der er ikke udført formel interaktionsundersøgelse. 
No formal interaction study has been performed.
Det er vigtigt, at De tager CRIXIVAN nøjagtigt efter lægens anvisning - han/hun vil fortælle Dem, hvor lang tid, De skal tage medicinen. 
It is important that you take CRIXIVAN exactly as your doctor tells you to - he or she will tell you how long you should take your medicine.
Deres læge vil overvåge, hvordan lægemidlet virker hos Dem. 
Your doctor will monitor how this medicine works for you.
CRIXIVAN hjælper med til at: 
CRIXIVAN helps to:
De fleste patienter fortsatte behandlingen med CRIXIVAN uden dosisreduktioin, og bilirubinværdierne faldt gradvis mod baseline. 
Most patients continued treatment with CRIXIVAN without dose reduction and bilirubin values gradually declined toward baseline.
Der er rapporteret akut hæmolytisk anæmi, som i nogle tilfælde var alvorlig og hurtigt progredierende. 
Acute haemolytic anaemia has been reported which in some cases was severe and progressed rapidly.
• Tag CRIXIVAN 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
• Take 1 hour before or 2 hours after a meal.
Hvis der findes vedholdende, svær leukocyturi, kan yderligere undersøgelser være nødvendige. 
If persistent severe leucocyturia is found, further investigation might be warranted.
Dette kaldes antiretroviral kombinationsbehandling. 
This is called combination antiretroviral therapy.
Følgende bivirkninger kan forekomme: 
The following effects may happen:
Lægen vil muligvis tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt Deres lever virker. 
You may need to have blood tests to check how your liver is working.
Da CRIXIVAN skal tages med 8 timers intervaller, bør der udarbejdes en plan, der er tilpasset patienten. 
Since CRIXIVAN must be taken at intervals of 8 hours, a schedule convenient for the patient should be developed.
Der er en mulig årsagssammenhæng, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt. 
A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
CRIXIVAN vil måske ikke gøre dette hos alle patienter. 
CRIXIVAN may not do these things in all patients.
Patienter med samtidigt eksisterende tilstande 
Patients with coexisting conditions
Nogle af disse hændelser var forbundet med en let stigning i serumkreatinin. 
Some of these events were associated with mild elevation of serum creatinine.
I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne være alvorlige (rabdomyolyse). 
On rare occasions the muscle problems can be serious (rhabdomyolysis).
Se "Tag ikke CRIXIVAN" og "Tag ikke CRIXIVAN eller ritonavir" oven for under punkt 2 for en vigtig liste over lægemidler, De ikke må kombinere med CRIXIVAN. 
Please see ‘Do not take CRIXIVAN' and ‘Do not take either CRIXIVAN or ritonavir' above under Section 2 for an important list of medicines that you must not combine with CRIXIVAN.
De anbefalede doser er: 
The recommended doses are:
Indinavir havde ikke nogen mutagen eller genotoksisk aktivitet i undersøgelser med og uden metabolisk aktivering. 
Indinavir did not have any mutagenic or genotoxic activity in studies with or without metabolic activation.
Interaktionsafsnittet i ritonavir SPC bør også konsulteres for oplysninger om mulige interaktioner. 
The Interactions section of the SPC for ritonavir should also be consulted for information about potential interactions.
• følelsesløshed eller en underlig fornemmelse i huden 
• feeling numb or unusual feeling of the skin.
Kombination anbefales ikke. 
Combination not recommended
Der findes ingen data vedrørende passage af indinavir ind i centralnervesystemet hos mennesker. 
There are no data concerning the penetration of indinavir into the central nervous system in humans.
Denne effekt er vedvarende i undersøgelser, også efter længerevarende follow-up perioder. 
Within studies, this effect is sustained also after prolonged periods of follow-up.
Dette skyldes, at disse former for mad gør, at Deres krop ikke kan optage så meget CRIXIVAN og det derfor ikke vil være lige så effektivt. 
This is because these foods stop your body being able to take in as much CRIXIVAN and it will not work as well.
Dette sker hos nogle mennesker med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft hivrelaterede infektioner. 
This happens in some people with advanced HIV infection (AIDS) and who have had HIV related infections before.
Hvis De oplever dette, må De ikke køre bil eller betjene maskiner. 
If this happens, do not drive or operate machines.
Mange af disse bivirkninger blev også fundet almindeligt eller hyppigt forekommende tilstande i denne befolkningsgruppe. 
Many of these adverse reactions were also identified as common pre-existing or frequently occurring medical conditions in this population.
Distributionen af indinavir over placentabarrieren er signifikant hos rotter, men begrænset hos kaniner. 
Distribution of indinavir across the placental barrier was significant in rats, but limited in rabbits.
• Dette skyldes, at lavere eller manglende doser kan øge risikoen for, at hiv bliver resistent over for CRIXIVAN 
• This is because reducing or missing doses will make it more likely that HIV will become resistant to CRIXIVAN.
Der har været rapporter om human overdosis med CRIXIVAN. 
There have been reports of human overdose with CRIXIVAN.
Meget almindelige (berører flere end 1 person ud af 10): 
Very common (affects more than 1 in 10 people):
Den kumulerede frekvens af nefrolitiasishændelser stiger med stigende eksponering for CRIXIVAN; risikoen over tid forbliver dog relativt konstant. 
The cumulative frequency of nephrolithiasis events increases with increasing exposure to CRIXIVAN; however, the risk over time remains relatively constant.
Der er også rapporteret bivirkninger efter markedsføring*; da disse er kommet fra spontane rapporter kan incidensen ikke vurderes. 
Adverse reactions have also been reported during post-marketing experience* as they are derived from spontaneous reports, incidences cannot be determined.
Fordeling Indinavir bindes ikke i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (39 % ubundet). 
Distribution Indinavir was not highly bound to human plasma proteins (39 % unbound).
Der er ingen tilgængelige data vedrørende potentiel effekt af CRIXIVAN-behandling på fertiliteten hos mænd eller kvinder. 
There are no data available regarding potential effects of CRIXIVAN treatment on male or female fertility.
Den gennemsnitlige halveringstid for indinavir steg til ca. 2,8 timer. 
The mean half-life of indinavir increased to approximately 2.8 hours.
Hvis der er tegn på forværret leversygdom hos disse patienter, bør det overvejes enten at afbryde eller seponere behandlingen. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
• Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De kun tage CRIXIVAN, hvis lægen beslutter, at det er absolut nødvendigt. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, only take CRIXIVAN if your doctor decides it is clearly necessary.
Det er uvist, om indinavir udskilles i human mælk. 
It is not known whether indinavir is excreted in human milk.
Der er vist at den systemiske eksponering for indinavir under graviditet er relativt formindsket (PACTG 358). 
During pregnancy, it has been demonstrated that the systemic exposure of indinavir is relevantly decreased (PACTG 358.
• allergier 
• allergies
Almindelige (berører færre end 1 person ud af 10): 
Common (affects less than 1 in 10 people):
Der er ingen signifikant virkning af ikkeboostet indinavir på methadons AUC (se tabel 1 ovenfor). 
There is no significant effect of unboosted indinavir on methadone AUC (see Table 1 above).
CRIXIVAN indeholder et stof, som kaldes indinavir. 
CRIXIVAN contains a substance called indinavir.
Informer Deres læge hurtigst muligt, hvis De får alvorlige muskelsmerter eller oplever svækkelse. 
Inform your doctor as soon as possible if you develop severe muscle pain or weakness.
De hårde kapsler bør synkes hele. 
Hard capsules should be swallowed whole.
Patientkarakteristika Farmakokinetikken af indinavir synes ikke at påvirkes af race. 
Characteristics in patients Pharmacokinetics of indinavir do not appear to be affected by race.
På basis af aktuelle, farmakodynamiske data, skal indinavir anvendes i kombination med andre antiretrovirale stoffer. 
On the basis of current pharmacodynamic data, indinavir must be used in combination with other antiretroviral agents.
CsA-koncentrationen kræver progressiv dosisjustering med anvendelse af terapeutisk lægemiddelmonitorering. 
CsA levels require progressive dose adjustment using therapeutic medicinal product monitoring.
Den antiretrovirale aktivitet var uændret, når didanosin blev administreret 3 timer efter behandling med indinavir. 
Antiretroviral activity was unaltered when didanosine was administered 3 hours after treatment with indinavir.
De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral behandling. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
I tilfælde af samtidig antiviral behandling for hepatitis B eller C bør de relevante produktinformationer for disse behandlingsregimer gennemgås. 
In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Specifik dosisrekommandation kan ikke gives. 
No specific dose recommendation can be given.
Indinavir- og didanosinformuleringer, der indeholder buffer, bør administreres med mindst en times mellemrum på tom mave. 
Indinavir and didanosine formulations containing buffer should be administered at least one hour apart on an empty stomach.
Tag ikke CRIXIVAN, hvis De tager nogen af disse lægemidler eller har taget dem for nyligt. 
Do not take CRIXIVAN if you are taking or have recently taken any of these medicines.
De skal normalt tage mindre CRIXIVAN, hvis De også tager ritonavir. 
You usually take less CRIXIVAN if you are also taking ritonavir.
Hiv spredes via blodet eller ved seksuel omgang med en person med hiv. 
HIV is spread by blood or sexual contact with a person with HIV.
Dosisjustering af midazolam bør overvejes, især hvis der gives mere end en enkelt dosis midazolam. 
Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Der sås ingen karcinogenicitet hos mus ved den maksimalt tolererede dosis, svarende til en systemisk eksposition ca. 2-3 gange højere end klinisk eksposition. 
No carcinogenicity was noted in mice at the maximum tolerated dose, which corresponded to a systemic exposure approximately 2 to 3 times higher than the clinical exposure.
30 forsøgspersoner fuldførte 48 ugers behandling. 
Thirty subjects completed 48 weeks of treatment.
Der er ingen klinisk signifikante forskelle i indinavirs farmakokinetik hos hiv-seropositive kvinder sammenlignet med hiv-seropositive mænd. 
There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of indinavir in HIV seropositive women compared to HIV seropositive men.
Tag ikke CRIXIVAN: 
Do not take CRIXIVAN:
Dosisjustering bør overvejes på basis af patientens kliniske respons på methadonbehandlingen. 
Dose adjustment should be considered based on the patient's clinical response to methadone therapy.
Mødre bør instrueres i at ophøre med amning under behandling. 
Mothers should be instructed to discontinue breast feeding during treatment.
Den maksimale, ikke-letale, orale dosis indinavir var mindst 5000 mg/kg hos rotter og mus, den højeste dosis undersøgt i akutte toksicitetsundersøgelser. 
The maximum non-lethal oral dose of indinavir was at least 5,000 mg/kg in rats and mice, the highest dose tested in acute toxicity studies.