natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Absorption: I tre offentliggjorte kliniske studier, der beskriver den farmakokinetiske profil af kombinationen articainhydrochlorid 40 mg/ml med adrenalin 10 eller 5 mikrogram/ml, var Tmaxværdier mellem 10 og 12 minutter, med Cmax værdier i området fra 400 til 2100 ng/ml. 
Absorption: In three published clinical studies describing the pharmacokinetic profile of the combination articaine hydrochloride 40 mg/ml with adrenaline 10 or 5 micrograms/ml, Tmax values were between 10 and 12 minutes, with Cmax values ranging from 400 to 2100 ng/ml.
• lægemidler til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. digitalis, quinidin) 
• medicines used to treat irregular heartbeats (for example digitalis, quinidine);
Der er indberettet meget sjældne tilfælde af længerevarende eller irreversibel nervelæsion og gustatoriske tab efter mandibular blokade med analgetika. 
Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y 3. 
What you need to know before you are given X / Y 3.
{Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} indeholder 0,804 mg natrium pr. 1 ml opløsning, dvs. 1,44 mg/1,7 ml. 
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} contains 0.804 mg sodium per 1 ml of solution i.e. 1.44 mg/1.7 ml.
• varme- eller kuldefornemmelse 
• feeling hot or feeling cold
Postganglionære adrenerge blokkere (fx guanadrel, guanethidin og rauwolfiaalkaloider): Der bør anvendes reducerede doser af dette lægemiddel under nøje medicinsk overvågning med omhyggelig aspiration på grund af mulig øgning i respons over for adrenerge vasokonstriktorer: risiko for hypertension og andre kardiovaskulære effekter. 
Postganglionic adrenergic blocking agents (e.g., guanadrel, guanethidine, and rauwolfia alkaloids): Reduced doses of this medicinal product should be used under strict medical supervision with careful aspiration due to possible increase response to adrenergic vasoconstrictors: risk of hypertension and other cardiovascular effects.
Præpatater, der forårsager arytmier (fx antiarytmika som digitalis, quinidin): Dette lægemiddels administrationsdosis bør reduceres på grund af den øgede risiko for arytmi, når både adrenalin og digitalisglycosider administreres samtidigt til patienter. 
Drugs causing arrhythmias (e.g., antiarrhythmics like digitalis, quinidine): Dose of administration of this medicinal product should be reduced due to the increased risk of arrhythmia when both adrenaline and digital glucosides are administered concomitantly to patients.
Fortæl det altid til din tandlæge, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your dentist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lokalanæstetika bør injiceres med forsigtighed, når der er inflammation og/eller infektion på injektionsstedet. 
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
• muskelspjæt, ufrivillig sammentrækning af muskel 
• muscle twitch, involuntary muscle contraction
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed ved tilstedeværelsen af leversygdom, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod. 
This medicinal product should be used cautiously due to the presence of hepatic disease although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
• hvis du lider af en tilstand, der kaldes porfyri, som enten forårsager neurologiske komplikationer eller hudproblemer 
• Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
• COMT-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom (såsom entacapon eller tolcapon) 
• COMT-inhibitors to treat Parkinson's disease (such as entacapone or tolcapone);
• hvis du mangler et naturligt kemisk stof kaldet kolinesterase i dit blod 
• lacking of a natural chemical substance called cholinesterase in your blood (plasma cholinesterase deficiency);
X/Y indeholder natrium (salt) og natriummetabisulfit. 
X / Y contains sodium and sodium metabisulfite.
Hvis samtidig brug af disse lægemidler ikke kan undgås, bør dosis og administrationshastighed reduceres for dette produkt, og produktet skal anvendes under streng medicinsk overvågning på grund af mulig potensering af adrenalinens virkninger, hvilket kan medføre risiko for hypertensive kriser. 
If the concurrent use of these agents cannot be avoided, the dose and rate of administration of this product should be reduced, and the product should be used under strict medical supervision due to possible potentiation of the effects of adrenaline leading to the risk of hypertensive crisis.”
• hvis du lider af eller har lidt af nogen form for hjertesygdom 
• have or have had any heart problem
Samlet volumen (ml) og tilsvarende antal cylinderampuller (1,7 ml) 
Total volume (ml) and equivalent in number of cartridges (1.7 ml)
• hvis du har betændelse eller infektion i det område, hvor indsprøjtningen skal foretages. 
• inflammation or infection in the area to be injected.
Non-selektive beta-adrenerge blokkere (fx propranolol, nadolol): 
Non-selective beta-adrenergic blockers (e.g., propranolol, nadolol):
Hævelse af tunge, læber, tandkød Ikke almindelig Stomatitis, glossitis Kvalme, opkastning, diarré 
Swelling of tongue, lip, gums Uncommon Stomatitis, glossitis Nausea, vomiting, diarrhoea
COMT-hæmmere (catechol-O-methyltransferasehæmmere) (fx entacapon, tolcapon): Arytmier, forhøjet hjertefrekvens og blodtryksvariationer kan forekomme. 
COMT inhibitors (Catechol-O-methyl transferase inhibitors) (e.g., entacapone, tolcapone): Arrhythmias, increased heart rate and blood pressure variations may occur.
Det skal du vide, før du begynder at bruge X/Y Brug ikke X/Y: 
What you need to know before you are given X / Y Do not use X / Y if you suffer from any of the following conditions:
Sikkerheden af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} hos børn i alderen 4 år og yngre er ikke blevet fastslået. 
The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
Adrenalin hæmmer blodgennemstrømningen i tandkødet, hvilket kan forårsage lokal vævsnekrose. 
Adrenaline impairs the flow of blood in the gums, potentially causing local tissue necrosis.
• ufrivillige øjenbevægelser 
• involuntary eye movement
X/Y indeholder: - Aktive stoffer: articainhydrochlorid og adrenalintartrat. 
What X / Y contains - The active substances are articaine hydrochloride and adrenaline tartrate.
Der kan forekomme svimmelhed (herunder vertigo, synsforstyrrelser og træthed) efter administration af {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} (se pkt. 
Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} (see Section 4.8 of SmPC).
Ved behov for gentagen injektion skal patienten nøje overvåges for at identificere tegn på relativ overdosering. 
In case of required reinjection, patient should be strictly monitored, to identity any sign of relative overdose.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket (cylinderampul) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label (cartridge)
Voksne og unge (12-18 år) 
Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
Der skal sikres adgang til passende genoplivningsudstyr og lægemidler før induktion af regional anæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer. 
The availability of appropriate resuscitation equipment and medication should be ensured before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Brug ikke lægemiddel, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar eller misfarvet. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or discoloured.
Tilgængeligheden af genoplivningsudstyr og medicin bør sikres før administration af regionalanæstesi med lokalanæstetika for at muliggøre hurtig behandling af eventuelle respiratoriske og kardiovaskulære nødsituationer. 
The availability of resuscitation equipment and medication should be ensured before administration of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Ved observation af disse tegn skal patienten anmodes om at hyperventilere og der bør iværksættes overvågning (se pkt. 
In attendance of these signs, patients should be requested to hyperventilate and surveillance should be instituted (see Section 4.9 of SmPC).
Allergiske reaktioner1, anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner 
Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
Infiltration og perineural anvendelse i mundhulen. 
Infiltration and perineural use in oral cavity.
{Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} er indiceret til voksne, unge og børn over 4 år (eller fra 20 kg). 
{(Invented) name and associated names (see Annex I)} is indicated in adults, adolescents and children above 4 years of age (or from 20 kg (44 lbs) of body weight).
Det er pakket i glascylinderampuller til engangsbrug, der er forseglet i bunden med et bevægeligt gummistempel og øverst med en gummiforsegling, der holdes på plads af en aluminiumshætte. 
It is packed in single use glass cartridges sealed at the base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Hvis der anvendes sedativer til at reducere patientens angst, skal der anvendes nedsatte doser af anæstetika, da lokalanæstetika, såsom sedativer, er CNS-depressiva, hvilket i kombination kan have en additiv effekt (se pkt. 
If sedatives are employed to reduce patient's apprehension, reduced doses of anaesthetics should be used since local anaesthetic agents, like sedatives, are central nervous system depressants which in combination may have an additive effect (see section 4.2).
Dysfoni (hæshed)1 
Not known Dysphonia (Hoarseness)1
• hængende øjenlåg og forsnævring af pupillen (Horners syndrom) 
• drooping of the eyelid, and constriction of the pupil (Horner's syndrome)
Den maksimale dosis articain til voksne og unge er 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 500 mg. 
In adults and adolescents, the maximum articaine dose is 7 mg/kg with an absolute maximum articaine dose of 500 mg.
Børn (4-11 år) 
Children (4 to 11 years of age)
• Voksne og unge (12-18 år) 
● Adults and adolescents (12 to 18 years of age)
• Børn (4-11 år) 
● Children (4 to 11 years of age)
• hvis du lider af akut hjertesvigt (akut hjertesvaghed, f.eks. uventede brystsmerter under hvile eller efter myokardieinfarkt (f.eks. hjerteanfald)) 
• acute heart failure (acute heart weakness, e.g. unexpected chest pain while resting or after myocardial infraction (e.g. heart attack));
Forhøjede produktplasmaniveauer kan forekomme hos patienter med mangel på kolinesterase eller som er under behandling med acetylcholinesterasehæmmere, da 90% af produktet inaktiversaf plasmaesteraser, se pkt. 
Elevated product plasma levels may occur in patients with cholinesterase deficiency or under acetylcholinesterase inhibitors treatment since the product is inactivated at 90% by plasmatic esterases.
Horners syndrom (øjenlågsptose, enoftalmus, miose). 
paralysis and paresis) Horner's syndrome (eyelid ptosis, enophthalmos, miosis).
Meget sjælden Paræstesi3 (vedvarende hypoæstesi og gustatorisk tab) efter mandibular nerveblokade eller efter blokade af nervus alveolaris inferior 
Paresthesia3 (persistent hypoesthesia and gustatory loss) after mandibular or inferior alveolar nerve blocks
• Overfølsomhed over for articain (eller ethvert andet lokalanæstesimiddel af amidtypen), adrenalin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
MAO-hæmmere (både A-selektive (fx moclobemid) og ikke-selektive (fx phenelzin, tranylcypromin, linezolid): 
MAO inhibitors (both A-selective (e.g. moclobemide) and non-selective (e.g. phenelzine, tranylcypromine, linezolide) :
Hos nogle patienter kan der kan også forekomme andre bivirkninger, som ikke er nævnt ovenfor. 
Other side effects not listed above may also occur in some patients.
- Patienter med kardiovaskulære sygdomme (for eksempel hjertesvigt, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt i anamnesen, hjertearytmi, hypertension) 
• Patients with cardiovascular diseases (e.g. heart failure, coronary heart disease, history of myocardial infarction, cardiac arrhythmia, hypertension)
50 x 1,7 ml cylinderampuller 50 x 1,7 ml cylinderampuller, selvaspirerende 4 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 8 (50 x 1,7 ml) cylinderampuller 
50 x 1.7 ml cartridges 50 x 1.7 ml cartridges, selfaspirating 4 (50 x 1.7 ml) cartridges 8 (50 x 1.7 ml) cartridges
Disse virkninger fører til den anæstetiske virkning. 
These actions lead the anaesthetic action.
Den maksimale sikre dosis af lokalanæstetikum kan reduceres til sederede patienter grundet en additiv virkning af centralnervesystemesdepression. 
The maximum safe dose of local anaesthetic may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression.
• hævet ansigt, tunge eller svælg, synkebesvær, nældefeber eller åndedrætsbesvær (angioødem) 
• swollen face, tongue or pharynx, difficulty to swallow, hives or difficulties to breath (angioedema)
• ringen for ørerne, lydoverfølsomhed 
• ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
• hvis du er allergisk overfor andre lokalbedøvende midler 
• allergy to other local anaesthetics;
På grund af manglende kliniske data skal der udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos ældre patienter samt hos patienter med nyresygdomme. 
Due to the lack of clinical data, particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to effective anaesthesia in elderly patients and in patients with renal disorders.
Der skal udvises særlig omhu for at indgive den laveste dosis, der fører til effektiv anæstesi hos patienter med nedsat leverfunktion, især efter gentagen brug, selvom 90 % af articain først inaktiveres af uspecifikke plasmaesteraser i væv og blod. 
Particular precaution should be used in order to administer the lowest dose leading to efficient anaesthesia in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use, although 90% of articaine is first inactivated by unspecific plasma esterases in the tissue and blood.
Patienter med myasthenia gravis, der behandles med acetylcholinesterasehæmmere: Der bør anvendes den laveste dosis, der resulterer i effektiv anæstesi. 
Patients with myasthenia gravis treated by acetylcholinesterase inhibitors: The lowest dose leading to effective anaesthesia should be used.
Ledningsforstyrrelser (atrioventrikulært blok) 
Not known Conduction disorders (atrioventricular block)
• lægemidler mod migræneanfald (f.eks. methysergid eller ergotamin) 
• medicines used for migraine attacks (such as methysergide or ergotamine);
imipramin, nortriptylin, maprotilin og protriptylin) 
nortriptyline, maprotiline and protriptyline);
Brug af anden medicin sammen med X/Y 
Other medicines and X / Y
Hos børn i alderen 4 år (eller fra 20 kg) og derover er den maksimale dosis 7 mg/kg med en absolut maksimal dosis articain på 385 mg til et raskt barn på 55 kg. 
In children aged 4 years (or from 20 kg (44 lbs) of body weight) and above, the maximum dose of articaine is 7 mg/kg only with an absolute maximum dose of 385 mg articaine for a healthy child of 55 kg body weight.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt] 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally]
Ptose 
Ptosis
Anæstetisk varighed af articain 40 mg/ml med adrenalin 1: 200 000 er på 45 til 60 minutter for pulpal anæstesi og 120 til 300 minutter for anæstesi i blødvæv. 
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 200 000 is of 45 to 60 minutes for pulpal anaesthesia and 120 to 300 minutes for soft tissue anaesthesia.
Symptomer på overdosering omfatter udpræget svaghed, bleghed, hovedpine, følelse af ophidselse eller rastløshed, følelse af desorientering, balancetab, ufrivillig rysten eller skælven, udvidede pupiller, sløret syn, problemer med at fokusere klart på et objekt, taleforstyrrelser, svimmelhed, kramper, sløvhedstilstand, bevidsthedstab, koma, gaben, unormalt langsom eller hurtig vejrtrækning, som kan føre til midlertidig standsning af vejrtrækning, hjertet trækker sig ikke tilstrækkeligt sammen (hjertestop). 
Symptoms of overdose include severe weakness, paleness of the skin, headache, feeling agitated or restless, feeling disorientated, losing your balance, involuntary trembling or quivering, dilation of the pupil, blurred vision, problems clearly focusing an object, speech disorders, dizziness, convulsions, stupor, loss of consciousness, coma, yawning, abnormally slow or rapid breathing which could lead to temporarily stopping breathing, failure of the heart to contract effectively (called cardiac arrest).
- Patienter med cerebrale cirkulationsforstyrrelser, anamnese med slagtilfælde Det anbefales, at tandbehandling med articain/adrenalin udskydes i seks måneder efter et slagtilfælde på grund af den øgede risiko for tilbagevendende slagtilfælde. 
It is recommended that dental treatment with articaine/adrenaline be deferred for six months following a stroke due to the increased risk of recurrent strokes.
• Natriummetabisulfit: det kan i sjældne tilfælde forårsage alvorlige overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær (bronkospasme). 
• Sodium metabisulfite: it may rarely cause severe allergic reactions and breathing difficulties
Kassér ubrugt opløsning. 
Discard unused solution.
Sympatomimetiske vasopressorer (fx hovedsageligt kokain men også amfetaminer, phenylephrin, pseudoephedrin, oxymetazolin): 
Sympathomimetic vasopressors (e.g., mainly cocaine but also amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine, oxymetazoline):
• sympatomimetiske vasopressorer (såsom kokain, amfetaminer, phenylephrin, pseudoephedrin, 
• sympathomimetic vasopressors (such as cocaine, amphetamines, phenylephrine, pseudoephedrine,
Tandlægen vil give dig X eller Y. X/Y er til børn over 4 år (ca. 20 kg i legemsvægt), unge og voksne. 
X / Y is for children over 4 years of age (ca. 20 kg in body weight), adolescents and adults.
Ældre og patienter med nyresygdomme: 
Elderly and Patients with renal disorders:
Dyreforsøg med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml har ikke vist nogen effekt på fertiliteten (se pkt. 
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml have not shown effects on fertility (see section 5.3).
Dyreforsøg med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml såvel som med articain alene har ikke påvist bivirkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 
Animal studies with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml, as well as with articaine alone, have not shown adverse effects on pregnancy, embryonal/foetal development, birth or postnatal development (see section 5.3).
Patienter, der modtager behandling med trombocythæmmere/antikoagulantia: På grund af højere blødningsrisiko skal {Særnavn og relaterede navne (se bilag I)} gives med forsigtighed til patienter, der bruger trombocythæmmere/antikoagulantia eller som lider af koagulationsforstyrrelser. 
Patients receiving treatment with antiplatelets / anticoagulants: {(Invented) name and associated names (see Annex I)} should be administered with caution in patients, who are using antiplatelet/anticoagulant medicines or are suffering from coagulation disorder, because of higher risk of bleeding.
Natriummetabisulfit (E223) Natriumhydroxid (til justering af pH-værdi) Vand til injektionsvæsker 
Sodium metabisulfite (E223) Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Symptomerne er dosisafhængige og har progressiv sværhedsgrad inden for neurologiske manifestationer (rastløshed, agitation, præsynkope, synkope) efterfulgt af vaskulære manifestationer (bleghed (lokal, regional, generel)), respiratoriske manifestationer (apnø (respirationsstop), bradypnø, takypnø, respirationsdepression) og afslutningsvis hjertemanifestationer (hjertestop, myokardiedepression) toksicitet. 
The symptoms are dose-dependent and have progressive severity in the realm of neurological manifestations (restlessness, agitation, presyncope, syncope) followed by vascular (pallor (local, regional, general)), respiratory (apnoea (respiratory arrest), bradypnoea, tachypnoea, respiratory depression) and finally cardiac (cardiac arrest, myocardial depression) toxicity.
Reproduktionstoksicitetsstudier udført med articain 40 mg/ml + adrenalin 10 mikrogram/ml administreret subkutant i doser op til 80 mg/kg/dag viste ingen bivirkninger på fertilitet, embryonal/føtal udvikling eller præ- og postnatal udvikling. 
Reproductive toxicity studies conducted with articaine 40 mg/ml + adrenaline 10 micrograms/ml administered by the subcutaneous route at doses up to 80 mg/kg/day revealed no adverse effects on fertility, embryonal/foetal development, or pre- and postnatal development.
Cylindrisk klasse I-glascylderampyl til engangsbrug forseglet i bunden med et bevægeligt gummistempel og øverst en gummiforsegling, der holdes på plads af en aluminiumshætte. 
Single use cylindrical class I glass cartridge sealed at its base by a mobile rubber plunger and at the top by a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Den maksimale sikre dosis af lokal anæstetika kan reduceres til sederede patienter grundet additiv virkning på depression af centralnervesystemet (se pkt. 
The maximum safe dose of local anaesthetics may be reduced in sedated patients due to an additive effect on central nervous system depression (see section 4.5).
• Natrium: under 23 mg natrium pr. cylinderampul, dvs. at lægemidlet i det væsentlige er 
• Sodium: less than 23 mg sodium per cartridge, meaning it is essentially "sodium free".
Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer: 
Rare side effects: may affect up to 1 in 1,000 people:
• træthed, svaghed 
• fatigue, weakness
4.5) - Patienter med ukontrolleret hypertension - Samtidig behandling med tricykliske antidepressiva, da disse aktive stoffer kan intensivere adrenalinets kardiovaskulære virkninger (se pkt. 
• Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
Hvis du har fået for meget X/Y 
If you are given more X / Y than you should
Anæstetisk varighed af articain 40 mg/ml med adrenalin 1:100 000 er på 60 til 75 minutter ved pulpal anæstesi og 180 til 360 minutter for anæstesi i blødvæv. 
The anaesthetic duration of articaine 40 mg/mL with adrenaline 1: 100 000 is of 60 to 75 minutes for pulpal anaesthesia and 180 to 360 minutes for soft tissue anaesthesia.
• andre lokalbedøvende midler, der forårsager midlertidigt (reversibelt) følelsestab (herunder flygtige bedøvelsesmidler som f.eks. halothan) 
• other local anaesthetics, medicines that cause reversible loss of sensation (including volatile anaesthetics such as halothane);