natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom dyrestudier hverken indikerer direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, bør FLUENZ ikke anvendes under graviditeten. 
While animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity, FLUENZ is not recommended during pregnancy.
FLUENZ er blevet indgivet til over 30.000 personer i kontrollerede kliniske studier i løbet af flere år, i forskellige regioner og med forskellige vaccinestammer. 
FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
• Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger snart at blive gravid, eller hvis du ammer, skal du spørge din læge, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du får denne vaccine. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant soon or are breast feeding, tell your doctor, nurse or pharmacist before receiving this vaccine.
Der foreligger ingen data angående sikkerheden af intranasal administration af FLUENZ til børn med ikke-opererede kraniofaciale misdannelser. 
No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
A. FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Der kunne dog ikke drages en konklusion om de kliniske fordele af denne vaccine hos voksne, da de observerede resultater i nogle studier sammenlignet med injicerbar vaccine kunne tyde på en svagere virkning af FLUENZ. 
However, a conclusion on clinical benefit of this vaccine in adults could not be made given that results observed in some studies versus injectable influenza vaccines were suggestive of a lower efficacy of FLUENZ.
Fluenz-vaccinens virus er dyrket i hønseæg. 
Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
B/Massachusetts/2/2012-lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 
B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
• Den anbefalede dosis for børn og unge er 0,2 ml Fluenz, indgivet som 0,1 ml i hvert næsebor. 
• The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Hvis antivirale stoffer mod influenza og FLUENZ administreres samtidigt, skal re-vaccination overvejes, hvis det er hensigtsmæssigt. 
If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Der foreligger enkelte rapporter om indgivelse af det dobbelte af den anbefalede dosis af FLUENZ efter markedsføring. 
There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
• Børn, som ikke tidligere har fået en influenzavaccine, vil få en 2, opfølgende dosis efter en periode på mindst 4 uger. 
• Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Influenzavirus-stammerne i FLUENZ er (a) koldadapterede (ca, cold-adapted), (b) temperaturfølsomme (ts, temperature-sensitive) og (c) svækkede (att, attenuated). 
The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Modtagere af vaccinen skal informeres om, at FLUENZ er en vaccination med svækket levende virus, og at den derfor potentielt kan overføres ved kontakt med immunkompromitterede personer. 
Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
*** fluorescent focus units (FFU) 
*** fluorescent focus units
Da nogle vira udskilles i human mælk, bør FLUENZ ikke anvendes under amning. 
Therefore, as some viruses are excreted in human milk, FLUENZ should not be used during breastfeeding.
Der eksisterer ingen data angående de mulige virkninger af FLUENZ på mandlig og kvindelig fertilitet. 
Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis du ønsker at få yderligere oplysninger om bivirkninger fra Fluenz. 
Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
Kontroller udløbsdatoen Produktet skal anvendes før datoen på 
Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
FLUENZ's data angående virkning består af 9 kontrollerede studier, som omfattede over 20.000 spædbørn, småbørn, børn og unge, udført i løbet af 7 influenzasæsoner. 
FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Samtidig anvendelse af FLUENZ og antivirale stoffer aktivet mod influenza A- og/eller B-vira er ikke blevet evalueret. 
The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Samtidig indgivelse af FLUENZ og inaktiverede vacciner er ikke blevet undersøgt. 
The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Andre bivirkninger ved Fluenz 
Other possible side effects of Fluenz
Fluenz frarådes til kvinder, som er gravide eller ammer. 
Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Undersøgelsesnummer Region Aldersinterval a 
Region Age Range a
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til nasal anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use only.
Tabel 1 Virkning af FLUENZ i placebokontrollerede pædiatriske studier 
Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
e Den primære cirkulerende stamme var på antigenniveau forskellig fra H3N2-stammen, som repræsenteres i vaccinen; virkning over for den ikke-matchede A/H3N2-stamme var 85,9 % (95 % CI: 75,3; 91,9). 
e The primary circulating strain was antigenically dissimilar from the H3N2 strain represented in the vaccine; efficacy against the mismatched A/H3N2 strain was 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Sikkerhedsdata angående brugen af FLUENZ er blevet indsamlet i kliniske studier med over 28.500 børn og unge i alderen 2 til 17 år, og fra sikkerhedsstudier efter markedsføring med over 52.500 børn og unge. 
Safety data regarding use of FLUENZ have been compiled from over 28,500 children and adolescents 2 to 17 years of age from clinical studies and over 52,500 children and adolescents from post-authorisation safety studies.
De prækliniske data med FLUENZ gav ingen grund til at mistænke særlig risiko for mennesker, vurderet ud fra prækliniske konventionel studie af toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- og udviklingstoksicitet, lokal tolerance eller neurovirulens. 
Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
• Fluenz indgives som en delt dosis i begge næsebor, som beskrevet nedenfor. 
• Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Fluenz gives som spray i hvert næsebor. 
Fluenz will be given as a spray in each nostril.
Når tidsfristen for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) er sammenfaldende med tidsfristen for opdatering af en RMP, skal de fremsendes samtidig. 
When the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they should be submitted at the same time.
Fremstiller: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Storbritannien 
Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) FLUENZ 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket før vaccinationen: 
Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Børn og unge med klinisk betydende immundefekt, som skyldes sygdomme eller immunsupprimerende behandling, såsom: akut eller kronisk leukæmi; lymfom; symptomatisk HIV-infektion; cellulær immundefekt eller behandling med højdosis kortikosteroider. 
Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Matchede stammer 
Matched strains
færre tilfælde end for injicerbar 
fewer cases than injectable
Denne vaccine foreligger som en næsespray-suspension, i en nasal applikator til engangsbrug (0,2 ml) i en pakningsstørrelse på 10. 
This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
FLUENZ må under ingen omstændigheder injiceres. 
FLUENZ should under no circumstances be injected.
Figur 1 Indgivelse af FLUENZ 
Figure 1 FLUENZ Administration
• Patienten kan trække vejret normalt mens vaccinen indgives - der er ikke grund til at 
• The patient can breathe normally while the vaccine is being administered - there is no need to actively inhale or sniff.
Børn, som ikke tidligere er blevet vaccineret mod sæsonbestemt influenza, bør have en 2. dosis efter mindst 4 uger. 
For children who have not previously been vaccinated against seasonal influenza, a second dose should be given after an interval of at least 4 weeks.
Virkning (95 % CI) 
Efficacy (95% CI)
b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til injicerbar influenzavaccine. 
b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
De rapporterede bivirkninger var sammenlignelige med bivirkninger observeret efter den anbefalede enkeltdosis af FLUENZ. 
The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Indgivelse 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Samtidig administration af FLUENZ med levende, svækkede vacciner: mæslinger, fåresyge, rubella, varicella og oralt indgivet poliovirus er blevet undersøgt. 
The co-administration of FLUENZ with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella, and orally-administered poliovirus has been studied.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
FLUENZ ER KUN TIL NASAL ANVENDELSE. 
FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk hændelse efter administration af FLUENZ. 
As with most vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of FLUENZ.
I et klinisk studie med aktiv kontrol (MI-CP111) blev der observeret en forøget hyppighed af indlæggelser (af alle årsager) i en periode på 180 dage efter den sidste vaccinationsdosis hos spædbørn og små børn i alderen 6-11 måneder (6,1 % FLUENZ versus 2,6 % injicerbar influenzavaccine). 
In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-lignende stamme (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Holland 
MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Netherlands
Baseret på muligheden for, at antivirale stoffer mod influenza potentielt kan reducere FLUENZ's virkning, frarådes det imidlertid at give vaccinen i de første 48 timer, efter ophør af behandling med antivirale stoffer mod influenza. 
However, based upon the potential for influenza antiviral agents to reduce the effectiveness of FLUENZ, it is recommended not to administer the vaccine until 48 hours after the cessation of influenza antiviral therapy.
Du kan finde yderligere oplysninger om Fluenz på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Salicylater må ikke anvendes til børn og unge under 18 år i 4 uger efter vaccinationen, med mindre det er medicinsk indiceret, da tilfælde af Reyes syndrom er blevet rapporteret efter brug af salicylater ved infektioner med vildtype-influenza. 
Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Børn og unge under 18 år, som modtager salicylatbehandling på grund af forbindelsen mellem Reyes syndrom og salicylater og vildtype-influenzainfektion. 
Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Der blev ikke observeret klinisk betydende ændringer i immunresponset over for mæslinger, fåresyge, varicella, oralt indgivet poliovirus eller FLUENZ. 
No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Tabel 2 Relativ virkning af FLUENZ i aktivt kontrollerede pædiatriske studier med 
Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
5 nasale applikatorer til engangsbrug (0,2 ml applikator) Opbevares i køleskab. 
5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
FLUENZ er derimod ikke kontraindiceret til personer med asymptomatisk HIV-infektion, til personer, som modtager topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosis-kortikosteroider, eller til personer, som er i substitutionssbehandling med kortikosteroider som, f.eks. ved binyrebarkinsufficiens. 
FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Det frarådes at give FLUENZ til spædbørn og småbørn i alderen 12-23 måneder. 
It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
• FLUENZ indgives som en delt dosis i begge næsebor. 
• FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
FLUENZ leveres som en 0,2 ml suspension i en nasal applikator (type 1 glas) til engangsbrug, med studs (polypropylen med overførselsventil af polyethylen), beskyttelseslåg til studsen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelprop (butylgummi) og en klips til dosisfordeling. 
FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
I det samme studie blev der observeret en forøget hyppighed af hvæsen gennem 42 dage hos spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder (5,9 % FLUENZ versus 3,8 % injicerbar influenzavaccine). 
In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 5 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PACK SIZE OF 5 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 NASALE APPLIKATORER TIL ENGANGSBRUG (2 X 5 NASALE APPLIKATORER) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
e a b Reduktion i influenzasygdom bekræftet ved dyrkning i forhold til placebo. 
M = months b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to placebo.
• Det anbefales, at Fluenz ikke gives på samme tidspunkt som influenzaspecifik antiviral medicin, da vaccinen kan blive mindre effektiv. 
• It is recommended that Fluenz is not given at the same time as influenza-specific antiviral medicines.
Hyppigheden af hvæsen var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 24 måneder og derover. 
The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
færre tilfælde end for injicerbar c færre tilfælde end for injicerbar 
fewer cases than injectable c fewer cases than injectable
Fluenz må kun anvendes som en næsespray. 
Fluenz must only be used as a nasal spray.
Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI) 
Improved Efficacy (95% CI)
D153-P514 Europa 6 til 71 M 2.085 2002-2003 
D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Placer applikatoren Mens patienten er i en opretstående stilling, placeres spidsen lige indenfor næseboret for at sikre, at Fluenz indgives i næsen. 
Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
Suspensionen er farveløs til svag gullig, klar til opaliserende. 
The suspension is colourless to pale yellow, clear to opalescent.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER NASAL APPLIKATOR TIL ENGANGSBRUG 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SINGLE-USE NASAL APPLICATOR
FLUENZ havde 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 476 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfælde hos 1.579 børn i alderen 24-71 måneder. 
FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
LÆGEMIDLETS NAVN FLUENZ næsespray, suspension Influenzavaccine (levende svækket, nasal) Sæson 2013/2014 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT FLUENZ nasal spray suspension Influenza vaccine (live attenuated, nasal) 2013/2014 season
Suspensionen er en farveløs til let gullig væske, som er klar til let uigennemsigtig. 
The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
D153-P501 Asien/ Oceanien 12 til 35 M 2.764 
D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
FLUENZ havde 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfælde end injicerbar influenzavaccine hos 3.659 spædbørn og små børn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfælde hos 4.166 børn i alderen 24-59 måneder. 
FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
FLUENZ bør ikke anvendes til spædbørn og små børn i alderen under 24 måneder på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt. 
FLUENZ should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns (see section 4.4).
Hos deltagere i studiet, som fik 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var virkningen i år 2 hhv. 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9) i D153-P501, hvilket støtter behovet for en gentagen vaccination i 2. sæson. 
In study participants who received 2 doses in year 1 and placebo in year 2, efficacy in year 2 was 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) and 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), respectively, in D153-P501, thus supporting the need for second-season revaccination.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Holland, (Tlf.) +31 24 371 7310 
Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
FLUENZ må ikke administreres til spædbørn og små børn under 12 måneder. 
Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig: Tilstoppet næse/rhinorré Ikke almindelig: Epistakse 
Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
FLUENZ MÅ IKKE INJICERES. 
Fluenz must not be injected.
I kliniske studier forekom den højeste udskillelse af vaccine-virus 2-3 dage efter vaccinationen. 
Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Dibasisk kaliumphosphat Monobasisk kaliumphosphat Gelatine (svin, Type A) Argininhydrochlorid Mononatriumglutamatmonohydrat Vand til injektionsvæsker 
Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Gelatin (porcine, Type A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Water for injections
Hyppigheden af indlæggelser var ikke forøget hos modtagere af FLUENZ i alderen 12 måneder og derover. 
The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
skal den potentielle risiko for transmission af virus fra influenzavaccinen vægtes i forhold til risikoen for at få og transmittere vildtype-influenzavirus. 
In circumstances where contact with severely immunocompromised individuals is unavoidable, the potential risk of transmission of the influenza vaccine virus should be weighed against the risk of acquiring and transmitting wild-type influenza virus.
Forbedring i beskyttelsesgrad (95 % CI)b Matchede stammer 
Efficacy (95% CI)b Matched strains
4.1 Terapeutiske indikationer Influenzaprofylakse hos personer i alderen 24 måneder op til 18 år. 
Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
FLUENZ er ikke indiceret til brug hos spædbørn og små børn under 24 måneder (se pkt. 
FLUENZ is not indicated for use in infants and toddlers younger than 24 months (see section 4.4).
Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000.000): 
Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
FLUENZ må ikke administreres til børn og unge under 18 år, som er i behandling med salicylater (se pkt. 
Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Fluenz indeholder: 
The active substances are:
• Giv ikke acetylsalicylsyre til børn i alderen under 18 år i 4 uger efter vaccination med 
• Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
I et klinisk studie blev der observeret et forøget antal indlæggelser af spædbørn og småbørn under 12 måneder efter vaccination (se pkt. 
In a clinical study, an increase in hospitalisations was observed in infants and toddlers younger than 12 months after vaccination (see section 4.8).
Afrika, Latinamerika 
Latin America
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Reassortant influenzavirus* (levende svækket) fra følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029) 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Denne vaccine følger WHO's (World Health Organisation) anbefalinger (nordlige halvkugle) og EU's beslutning for sæson 2013/2014. 
This vaccine complies with the WHO (World Health Organisation) recommendations (Northern Hemisphere) and EU decision for the 2013/2014 season.
6 (f.eks. gelatine), eller over for gentamicin (et muligt reststof), over for æg eller æggeproteiner (f.eks. ovalbumin). 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 (e.g. gelatin), or to gentamicin (a possible trace residue), eggs or egg proteins (e.g. ovalbumin).