natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, som får foretaget mobilisering af perifere blodprogenitorceller 
Special precautions in normal donors undergoing peripheral blood progenitor cell mobilisation
(forstyrrelser af væskebalancen) 
(fluidvolume disturbances)
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-præparat, der ligner Grastofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 μg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 μg/kg/dag. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
På grund af den mulige risiko, som er forbundet med svær leukocytose, bør der derfor foretages leukocyttælling med regelmæssige mellemrum under behandlingen med filgrastim. 
However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation Publikation Studieperiode Antal 
Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Grastofil anvendes til at behandle børn og unge, der får kemoterapi og lider af et svært nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni). 
Grastofil is used to treat children and adolescents who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Uønskede hændelser med en højere forekomst hos filgrastimpatienter, sammenlignet med placebo, og forbundet med sequelae af underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi 
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
For patienter behandlet med filgrastim fortyndet til en koncentration under 1,5 mill (15 mikrogram) pr. ml, bør der tilføres humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml. 
For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MU (15 µg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
• du får hoste, feber og stakåndethed (dyspnø), da dette kan være tegn på lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome ARDS). 
• you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Tel: +421/2-5262.1933 
Telephone +421/2-5262.1933
Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni, som udvikler leukæmi eller hvor der er bevis for leukæmisk evolution. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression Neutropeni kan skyldes opportunistiske knoglemarvsinfiltrerende infektioner som f.eks. Mycobacterium avium eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer. 
Infections and malignancies causing myelosuppression Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Filgrastim er ikke indiceret ved disse sygdomme. 
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med Grastofil dog ikke seponeres, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet. 
However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Specielle advarsler og forsigtighedsregler for alle indikationer 
Special warnings and precautions across indications
Din læge kan tage blodprøver med jævne mellemrum for at se, hvor godt Grastofil behandlingen virker. 
Your doctor may test your blood at regular intervals to see how well the Grastofil treatment is working.
• seglcelleanæmi, da filgrastim kan fremkalde seglcellekrise. 
• sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
Grastofil og knoglemarvstransplantation 
Grastofil and bone marrow transplantation
Det skal du vide, før du begynder at bruge Grastofil 
What you need to know before you use Grastofil
Du vil normalt modtage din første dosis Grastofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation. 
You will normally receive your first dose of Grastofil at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Det blev bemærket, at dosisreduktion af filgrastim nedsatte eller standsede progressionen af miltforstørrelse hos patienter med svær, kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var en splenektomi påkrævet. 
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
celler/kg af modtagerens legemsvægt. 
cells/kg recipient bodyweight.
• får oppustet ansigt eller hævede ankler, blod i urinen eller brunfarvet urin, eller du lader vandet mindre end normalt (glomerulonefritis). 
• experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
• allergiske reaktioner (overfølsomhed) 
• allergic reaction (hypersensitivity)
Dette kan være symptomer på en tilstand, som kaldes ”kapillær lækagesyndrom”, og som får blod til at lække fra de små blodkar ud i kroppen og kræver omgående lægehjælp. 
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Ring straks til lægen, hvis dit ansigt bliver oppustet eller dine ankler hæver, du får blod i urinen eller din urin bliver brunfarvet og du lægger mærke til, at du ikke lader vandet så tit. 
Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual.
• højt blodtryk (hypertension) 
• high blood pressure (hypertension)
• næseblod (epistaxis) 
• nose bleeds (epistaxis)
Hver ml opløsning indeholder 50 mg sorbitol (E420) (se pkt. 
Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Akut grad IIIV GvHD 
N Acute grade II - IV GvHD
Der er indberettet overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået efter den første eller efterfølgende behandlinger, hos patienter, der blev behandlet med filgrastim. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
• du har en eller flere af følgende bivirkninger: Hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og følelse af opfyldning samt en generel følelse af træthed. 
• you have any of the following or a combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Anvendelsen af filgrastim til patienter, børn eller voksne med SCN (alvorlig medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) fremkalder en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektioner og relaterede hændelser. 
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in ANCs in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Grastofil skal gives som subkutan injektion. 
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Grastofil virker ved at anspore knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. 
Grastofil works by stimulating the bone marrow to produce more white blood cells.
Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål kan patienterne tage Grastofil ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 dage. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove Grastofil from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Akut respiratorisk distress syndrom a 
Acute respiratory distress syndrome a
• bemærker usædvanlige blødninger eller blå mærker (dette kan være symptomer på et nedsat antal blodplader (trombocytopeni), hvor blodets størkningsevne er nedsat). 
• notice unusual bleeding or bruising (these may be symptoms of a decrease in blood platelets (thrombocytopenia), with a reduced ability of your blood to clot).
Sjælden (≥ 1/10.000 til 
Rare (≥ 1/10,000 to <
Der fandtes ingen forskelle med hensyn til sikkerhedsprofilerne for pædiatriske patienter behandlet for svær, kronisk neutropeni. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at afgøre det bedste tidspunkt til at indsamle stamceller. 
Your doctor will perform regular blood tests to determine the best time to collect the stem cells.
Behandling af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Grastofil skal gives som subkutan injektion. 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Transfusionsreaktion e 
Transfusion reaction e a
Modtagere af allogene PBPC' er, som er mobiliseret med filgrastim, oplevede signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, som medførte et signifikant fald i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation. 
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Virkningerne af filgrastim hos patienter med stærkt reduceret antal af myeloide progenitorceller er ikke blevet undersøgt. 
The effects of filgrastim in patients with substantially reduced myeloid progenitors have not been studied.
Det er påvist, at den fortyndede opløsning til infusion er kemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 2 °C til 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C.
I randomiserede kliniske studier er en subkutan dosis på 230 µg/m2/dag (4,0-8,4 µg/kg/dag) anvendt. 
In randomised clinical studies, a subcutaneous dose of 230 micrograms/m2/day (4.0 to 8.4 micrograms/kg/day) was used.
• du har en kombination af nogle af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser, fryser meget, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstreme smerter eller utilpashed og klam eller svedende hud. 
• you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredstillende neutrofiltal. 
Long-term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
F.eks.: Ved en slutvolumen til injektion på 20 ml skal totaltdoser af filgrastim på under 30 ME (300 µg) gives med 0,2 ml 200 mg/ml (20 %) humant albuminopløsning tilsat. 
Example: In a final injection volume of 20 mL, total doses of filgrastim less than 30 MU (300 µg) should be given with 0.2 mL of 200 mg/mL (20%) human albumin solution added.
Om nødvendigt kan Grastofil fortyndes i en 5 % glucoseopløsning. 
If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose.
• du får nyreskade (glomerulonefritis). 
• you experience kidney injury (glomerulonephritis).
Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring og et mindre høstudbytte til en langsommere bedring. 
Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører (f.eks. C-reaktivt protein og antal hvide blodlegemer). 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Infusion af PBPC'er fremmer den hæmatopoietiske restitution, idet perioden med risiko for hæmoragiske komplikationer og behovet for trombocyttransfusioner forkortes. 
Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Type I-glas fyldt injektionssprøjte med permanent isat kanyle af rustfrit stål i spidsen og med 1/40 trykte markeringer for graduering fra 0,1 ml til 1 ml på cylinderen. 
Type I glass pre-filled syringe with permanently attached stainless steel needle in the tip and 1/40 printed markings for graduations from 0.1 mL to 1 mL on the barrel.
Disse er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, patienter, som brugte flere kemoterapeutiske lægemidler eller gennemgik aferese (se pkt. 
These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, using multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Grastofil skal gives som subkutan injektion. 
Grastofil should be given by subcutaneous injection.
Den første dosis Grastofil må administreres mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
The first dose of Grastofil should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Grastofil og svær kronisk neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) 
Grastofil and severe chronic neutropenia (low number of a type of white blood cells)
Tilfælde af nedsat knogletæthed og osteoporose er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter med svær kronisk neutropeni, som modtog kronisk behandling med filgrastim. 
Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME/dag (300 mikrogram/dag) i 1 til 7dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 10 
In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Den anbefalede Grastofil dosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag), som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet. 
The recommended dose of Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
• forstørret lever (hepatomegali) 
• enlargement of the liver (hepatomegaly)
Det neutrofile respons kan derfor være formindsket hos patienter med et nedsat antal precursor-celler (f.eks. hos patienter, som er behandlet med intensiv stråle- eller kemoterapi, eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven). 
Therefore, in patients with reduced precursors, neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Der kan opstå svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt. 
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Grastofil til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene Grastofil kan gives som en 24 timers subkutan kontinuerlig infusion eller subkutan injektion. 
Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Mekanismen bag vaskulitis hos patienter, der får filgrastim er ikke kendt. 
The mechanism of vasculitis in patients receiving filgrastim is unknown.
Tidligere eksponering over for cytotoksiske lægemidler Patienter, der tidligere har fået omfattende myelosuppressiv kemoterapi, vil ikke altid opnå tilstrækkelig mobilisering af PBPC til at nå det anbefalede minimumsresultat (2,0 x 10 
Patients who have undergone very extensive prior myelosuppressive therapy may not show sufficient mobilisation of PBPC to achieve the recommended minimum yield (2.0 x 10
• manglende optagelse af ilt i lungerne (hypoxi) 
• lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Du bør ikke få Grastofil i 24 timer før og 24 timer efter kemoterapi. 
You should not receive Grastofil in the 24 hours before and the 24 hours after receiving chemotherapy.
Trombocyttallet skal monitoreres nøje, især for de første få uger under behandlingen med filgrastim. 
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
• ømhed og hævelse af slimhinden i fordøjelseskanalen, som går fra munden til anus (mucositis) 
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Orale smerter 
Oral Pain
Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos hos raske personer. 
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Lægemidler som melphalan, carmustin (BCNU) og carboplatin kan medføre en reduceret høst af progenitorceller, hvis de gives i lang tid, før det forsøges at foretage mobilisering af progenitorceller. 
Medicinal products such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (latex, se pkt.4.4). 
The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) er blevet indberettet hos patienter behandlet med filgrastim. 
Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Grastofil er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og hyppigheden af febril neutropeni hos patienter, som behandles med etableret cytotoksisk kemoterapi for en malign lidelse (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af varigheden af neutropeni hos patienter, som får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation, og som anses for at have en øget risiko for langvarig, svær neutropeni. 
Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Grastofil og neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer) hos patienter med HIV-infektion 
Grastofil and neutropenia (low number of a type of white blood cells) in patients with HIV infection
• en ny fyldt injektionssprøjte med Grastofil og 
• a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Den daglige dosering med Grastofil skal fortsætte, indtil den forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet ligger inden for de normale værdier. 
Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Splenomegali a 
Splenomegaly a
Nedsat glucose i blodet 
Blood glucose decreased
Filgrastims virkning på neutropeni, som skyldes knoglemarvsinfiltrerende infektion eller maligne sygdomme, kendes ikke tilstrækkeligt. 
The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow-infiltrating infection or malignancy have not been well established.
Grastofil til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi Grastofil skal gives som subkutan injektion. 
Grastofil for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy Grastofil should be given by subcutaneous injection.
• til at øge antallet af hvide blodlegemer, hvis du lider af svær kronisk neutropeni til at hjælpe med at forebygge infektioner 
• to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
I kliniske forsøg var der en lav frekvens (ca. 3 %) af myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukæmi hos patienter med svær kronisk neutropeni, som blev behandlet med filgrastim. 
There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Hos de patienter, som har kendte knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, skal det overvejes at behandle den underliggende sygdom på passende måde i tillæg til neutropenibehandlingen med filgrastim. 
In patients with known bone marrow-infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
• svære smerter i knoglerne, brystet, tarmen eller leddene (seglcelleanæmi med krise) 
• severe pain in the bones, chest, gut or joints (sickle cell anaemia with crisis)
Tel: +420/257-888.111 
Telephone +420/257-888.111
Særlige forsigtighedsregler hos SCN-patienter 
Special precautions in SCN patients
Hos patienter, der får myeloablativ behandling efterfulgt af knoglemarvstransplantation 
In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Grastofils sikkerhed og virkning er den samme hos voksne, børn og unge, der får cytotoksisk kemoterapi. 
The safety and efficacy of Grastofil are similar in adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Filgrastim virker primært på neutrofile precursor-celler og resulterer i forhøjede neutrofiltal. 
Filgrastim acts primarily on neutrophil precursors to exert its effect in elevating neutrophil counts.
Læger skal udvise forsigtighed ved ordination af behandling med filgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom. 
Physicians should use caution when prescribing filgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease.
Særlige forsigtighedsregler hos patienter med HIV-infektion 
Special precautions in patients with HIV infection
Hold sprøjten med kanylen pegende opad. 
Hold the syringe with the needle pointing up.
Hvordan kan jeg foretage injektionen? 
How do I give my injection?
Før behandlingen bør der foretages en fuldstændig blodcelletælling med differential- og trombocyttælling, og der bør udføres en evaluering af knoglemarvsmorfologi og karyotype. 
Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.