natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Bondronat. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Tabletovertræk: Hypromellose Titandioxid (E171) Talcum 
Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactosemonohydrat. 
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
• hvis du har problemer med hjerte og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse 
• If you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Du må ikke få Bondronat: 
Do not take Bondronat:
Hvis du holder op med at tage Bondronat 
If you stop taking Bondronat
• hvis du har problemer med hjerte, og din læge anbefaler, at du begrænser din daglige væskeindtagelse 
• if you have heart problems and the doctor recommended to limit your daily fluid intake
Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret) 
Common (may affect up to 1 in 10 people): feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/ food pipe)
• problemer med hjerte og kredsløb (inklusive hjertebanken, hjertetilfælde, forhøjet blodtryk og åreknuder) 
• heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bondronat-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Passende nødhjælpsforanstaltninger skal være let tilgængelige, når intravenøs injektion med Bondronat administreres. 
Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml koncentrat til infusionsvæske) 
≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du får injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin. 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are receiving a type of antibiotic injection called ‘aminoglycoside' such as gentamicin.
Når du får denne medicin 
Receiving this medicine
Dosering Den anbefalede dosis er én 50 mg filmovertrukken tablet dagligt. 
The recommended dose is one 50 mg film-coated tablet daily.
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg Bondronat (287 patienter). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
• hvis du er allergisk over for ibandronsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bondronat (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine that are listed in section 6
Studier på diende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration. 
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner. 
Talk to your doctor first if you want to drive, use machines or tools.
Hvis du har glemt at tage Bondronat 
If you forget to take Bondronat
Tabel 1 Bivirkninger som er rapporteret efter intravenøst administreret Bondronat Systemorganklasse 
Table 1 Adverse Reactions Reported for Intravenous Administration of Bondronat System Organ
Pyreksi, influenzalignende sygdom** perifere ødemer, asteni, tørst 
Pyrexia, influenza-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablets
Indtil nu foreligger der ingen erfaringer med akut forgiftning med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Det er fordi NSAIDer og Bondronat begge kan irritere din mave-tarmkanal 
This is because NSAIDs, and Bondronat can both irritate your stomach and gut
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (158 patienter) eller 6 mg Bondronat (154 patienter). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Sikkerheden og virkningen af Bondronat hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
I rottestudier, hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Der påvistes en tydelig nedsættelse af urinmarkørerne for knogleresorption (pyridinolin og deoxypyridinolin) hos patienterne behandlet med Bondronat, hvilket var statistisk signifikant i forhold til placebo. 
There was a marked depression of urinary markers of bone resorption (pyridinoline and deoxypyridinoline) in patients treated with Bondronat that was statistically significant compared to placebo.
Din læge kan vælge at tage regelmæssige blodprøver, mens du er i behandling med Bondronat. 
Your doctor may do regular blood tests while you are taking Bondronat.
Tal straks med sundhedspersonalet eller lægen, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger, du kan have brug for akut lægehjælp: 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
4.2 og 5.1) Der findes ingen data vedrørende brugen af Bondronat til patienter under 18 år. 
Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Tabletterne må ikke tygges, suttes eller knuses Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not suck, chew or crush tablets Read the package leaflet before use Oral use
Indtagelse af sådanne produkter, herunder føde, må derfor først påbegyndes mindst 30 minutter efter peroral Bondronat indtagelse. 
Therefore, with such products, including food, intake must be delayed at least 30 minutes following oral administration.
• Tag din tablet så snart du står op om morgenen, før du spiser noget, drikker noget eller tager nogen form for medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud 
• Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements
Efter rekonstituering: Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab). 
After reconstitution: Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator).
Antallet af SREs var desuden signifikant reduceret ved Bondronat 6 mg ligesom der var en 40 % reduktion i risiko for en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,6, p=0,003). 
The number of SREs was also significantly reduced with Bondronat 6 mg and there was a 40% reduction in the risk of a SRE over placebo (relative risk 0.6, p = 0.003).
Der er ikke noget der tyder på en klinisk relevant inter-etnisk forskel i tilstedeværelsen af ibandronsyre mellem asiater og kaukasere. 
There is no evidence for clinically relevant interethnic differences between Asians and Caucasians in ibandronic acid disposition.
I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Bondronatbehandling. 
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
• hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet 
• if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals
Filmovertrukne tabletter. 
Film-coated tablets.
• tandproblemer 
• tooth problems
Som forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser er behandlingen mest hyppigt forbundet med asteni efterfulgt af stigning i kropstemperatur og hovedpine. 
In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, treatment is most frequently associated with asthenia followed by rise in body temperature and headache.
Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003). 
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Bondronat koncentrat til infusionsvæske skal administreres som intravenøs infusion over 2 timer. 
Bondronat concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion over 2 hours.
Patienter med svært nedsat nyrefunktion (CLcr ≤ 30 ml/min), som fik 10 mg peroral ibandronsyre dagligt i 21 dage, havde 2-3 gange højere plasmakoncentrationer end personer med normal nyrefunktion (CLcr > 80 ml/min). 
Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider. 
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt før behandling med Bondronat initieres. 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy.
Til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning generelt gives som en enkelt infusion. 
For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som forventet for bisphosphonatklassen. 
Adverse effects of ibandronic acid in reproductive toxicity studies in the rat were those expected for this class of medicinal products (bisphosphonates).
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Atnahs Pharma Netherlands B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Forringelsen i livskvalitet var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo. 
The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Bondronat må ikke blandes med væsker indeholdende calcium. 
Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
I de prækliniske studier blev der kun set virkninger efter doser, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
• Tabletkerne: lactosemonohydrat, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, stearinsyre, 
• tablet core: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, purified stearic acid, colloidal anhydrous silica
Rottestudier har påvist reproduktionstoksisitet (se pkt. 
Studies in rats have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Informer din læge, hvis du er i gang med en tandbehandling eller vil få foretaget en tandoperation (f.eks. tandudtrækning), og fortæl ligeledes din tandlæge, at du er i behandling med Bondronat. 
If you are under dental treatment or will undergo dental surgery (e.g. tooth extractions), inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with Bondronat.
• kløe, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals med vejrtrækningsproblemer. 
• itching, swelling of your face, lips, tongue and throat with difficulty breathing.
Patienter med forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolisme skal behandles effektivt inden påbegyndelse af Bondronat-behandling ved metastatisk knoglesygdom. 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Bondronat therapy for metastatic bone disease.
Hvis det er muligt, bør det overvejes at seponere behandlingen med Bondronat midlertidigt, indtil tilstanden forbedres og risikofaktorerne for knoglenekrose i kæben er reduceret. 
Temporary interruption of Bondronat treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
4.2) for anbefaling af dosering og administration i denne patientgruppe. 
Prescribers should consult the section Patients with Renal Impairment (see section 4.2) for recommendations on dosing and administration in this patient group.
Bondronat er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. 
Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Tabel 1 viser bivirkningerne i de pivotale fase III-studier (Behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi: 311 patienter behandlet med Bondronat 2 mg eller 4 mg; Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 152 patienter behandlet med Bondronat 6 mg) samt bivirkninger set efter markedsføring. 
Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with Bondronat 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with Bondronat 6 mg), and from post-marketing experience.
Ældre population (> 65 år) Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt. 
Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Inden for det rekommenderede dosisinterval har kliniske studier vist responsrater som anført i figuren med respektive konfidensintervaller for patienter, som har en udgangsværdi for albuminkorrigeret serum-calcium  3,0 mmol/l efter nødvendig rehydrering. 
In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium  3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Forringelsen i livskvalitet og WHO performance status var signifikant mindre for Bondronat-behandlede patienter i forhold til placebo. 
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har 
even if their signs of illness are the same as yours
Eftersom både nyrer og lever i prækliniske studier er vist at være de organer, der udsættes for toksicitet ved høje doser, bør nyre- og leverfunktionen overvåges. 
Since both the kidney and the liver were found to be target organs for toxicity in preclinical studies with high doses, kidney and liver function should be monitored.
Cerebrovaskulære forstyrrelser, nerverodslæsioner, amnesi, migræne, neuralgi, hypertoni, hyperæstesi, paræstesi omkring munden, parosmi 
Cerebrovascular disorder, nerve root lesion, amnesia, migraine, neuralgia, hypertonia, hyperaestesia, paraesthesia circumoral, parosmia
Natriumacetat, natriumchlorid, eddikesyre og vand til injektionsvæsker. 
Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Yderligere oplysninger om Bondronat findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover. 
In reproductive studies in rats by the oral route, effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret Bondronat) samt bivirkninger set efter markedsføring. 
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Bondronat 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Opløsninger indeholdende calcium må ikke blandes med Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Bondronat bør ikke anvendes i ammeperioden. 
Bondronat should not be used during lactation.
Invasive tandbehandlinger bør kun udføres efter nøje vurdering under behandling med Bondronat. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Bondronat administration.
Forud for behandling med Bondronat, bør patienten være tilfredsstillende hydreret med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid. 
Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Resultaterne fra dette studie viste en signifikant fordel for intravenøs Bondronat 6 mg frem for placebo, ved reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,004). 
Data from this study demonstrated a significant advantage for intravenous Bondronat 6 mg over placebo in the reduction in SREs measured by the time-adjusted SMPR (p=0.004).
Derefter kan du indtage dagens første mad og drikke samt tage medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud 
Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements
Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod. 
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Til patienter med brystkræft og knoglemetastaser skal Bondronat infusionen gives hver 3-4 uge. 
For patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat infusion should be administered every 3-4 weeks.
Aminoglykosider og Bondronat kan begge nedsætte mængden af kalk i dit blod 
This is because aminoglycosides and Bondronat can both lower the amount of calcium in your blood
Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl. 
Neoplasms benign, malignant and unspecified
• hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D, kalk eller andre mineraler i blodet 
• if you have high or low levels of vitamin D, calcium or any other minerals
En bivirkning kaldet knoglenekrose i kæben (skader på knoglen i kæben) er blevet rapporteret meget sjældent i post-marketing perioden hos patienter ved behandling med Bondronat for kæft-relateret forhold. 
A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported very rarely in the post marketing setting in patients receiving Bondronat for cancer-related conditions.
• hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær 
• if you have any swallowing or digestion problems
Bondronat er til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser). 
Bondronat is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called ‘bone metastases').
• hvis du har problemer med nyrerne 
• if you have kidney problems
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
LÆGEMIDLETS NAVN Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondronat 50 mg film-coated tablets.
I overensstemmelse med god klinisk praksis anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium på den enkelte patient i Bondronatbehandling (se pkt. 
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Hovedpine, svimmelhed, dysgeusi (smagsforstyrrelser) 
Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
For at undgå potentielle uforligeligheder, skal Bondronat koncentrat til infusionsvæske, opløsning kun blandes med isotonisk natriumchlorid eller med 5 % glucoseinfusionsvæske. 
In order to avoid potential incompatibilities, Bondronat concentrate for solution for infusion should only be mixed with isotonic sodium chloride solution or with 5% dextrose solution.
Hvis du har forhøjet indhold af kalk i blodet som følge af en svulst, er den anbefalede dosis 2 mg én gang eller 4 mg én gang, afhængig af sværhedsgraden af din sygdom. 
If you have a raised calcium level in your blood due to a tumour,then the recommended dose is a single administration of 2 mg or 4 mg depending on the severity of your illness.
• Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt 
• Store in the original package in order to protect from moisture
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Bondronat er en farveløs, klar opløsning. 
What Bondronat looks like and contents of the pack Bondronat is a colourless, clear solution.