natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kravene for fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lgæemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Postural svimmelhed a, synkope 
Dizziness postural a, Syncope
Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den puljede analyse af de placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier beskrevet ovenfor. 
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the placebo- and active-controlled studies described above.
Det er to lægemidler, der virker på hver sin måde med henblik på at sænke blodsukkeret (blodglucose), og som kan medvirke til at forebygge hjertesygdom hos voksne med type 2-diabetes. 
These are two medicines that work together in different ways to lower blood glucose (sugar) levels and can help prevent heart disease in adults with type 2 diabetes.
Vulvovaginal candidiasis b, k 
Vulvovaginal candidiasis b, k common
Medbring medicinpakningen. 
Take the medicine pack with you.
Metformin udskilles uomdannet i urinen. 
Metformin is excreted unchanged in the urine.
På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 behandlingsuger med canagliflozin. 
Due to volume depletion, generally small mean decreases in eGFR were seen within the first 6 weeks of treatment initiation with canagliflozin.
Hvis det sker, kan du have brug for omgående hospitalsbehandling, da laktatacidose kan føre til koma. 
If this happens to you, you may need immediate hospital treatment, as lactic acidosis may lead to coma.
Interferens mellem lægemidlet og laboratorieprøver 
Medicinal product/laboratory test interference
Regelmæssig kontrol af nyrefunktionen er nødvendig, da det er med til at forebygge laktatacidose associeret med metformin, især hos ældre patienter. 
Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients.
Amputation af underekstremitet (primært en tå og mellemfoden) særligt hos patienter med høj risiko for hjertesygdom 
Lower limb amputations (mainly of the toe and midfoot) especially in patients at high risk for heart disease
Canagliflozins indvirkning på andre lægemidler 
Effects of canagliflozin on other medicinal products
Nyrefunktion eGFR skal bestemmes inden behandlingsstart og regelmæssigt derefter, (se pkt. 
Renal function eGFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med Vokanamet hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn. 
Consideration may also be given to stopping treatment with Vokanamet in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte canagliflozins farmakokinetik og farmakodynamik hos børn og unge ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus. 
A paediatric phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of canagliflozin in children and adolescents ≥ 10 to < 18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Resultaterne for doserne med 100 mg og 300 canagliflozin var forenelige med resultaterne for grupperne med kombinerede doser. 
Results for the 100 mg and 300 mg canagliflozin doses were consistent with results for the combined dose groups.
Incidensrate (pr. 100 forsøgspersonsår) HR (95 % CI) vs. placebo Mindre amputation, n (%) Større amputation, n (%) 
Incidence rate (per 100 subject-years) 0.34 HR (95% CI) vs. placebo Minor amputation, n (%) Major amputation, n (%)
Kardiovaskulære resultater 
Cardiovascular outcomes
De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Vokanamet. 
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Vokanamet.
Visse studier peger på, at det at tage canagliflozin kan bidrage til risikoen for amputation af en underekstremitet (primært amputation af tå og mellemfod) 
Some studies indicate that taking canagliflozin may have contributed to the risk of lower limb amputation (mainly toe and midfoot amputations).
Voksne med normal nyrefunktion (estimeret glomerulær filtreringshastighed [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m 
Adults with normal renal function (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
• nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus. 
• necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene, a serious soft tissue infection of the genitals or the area between the genitals and the anus.
Vokanamet er indiceret til voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: 
Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Baseline (gennemsnit) i kg 
Baseline (mean) in kg
p < 0,001 sammenlignet med placebo. 
p < 0.001 compared to placebo.
4.4 og beskrivelse af bivirkninger nedenfor. 
See section 4.4 and description of AR below.
Infektioner i underekstremitet, diabetiske fodsår, perifer arteriel sygdom og gangræn var de mest almindelige medicinske sygdomme associeret med behovet for amputation hos begge behandlingsgrupper (se pkt. 
Lower limb infections, diabetic foot ulcers, peripheral arterial disease, and gangrene, were the most common medical events associated with the need for an amputation in both treatment groups (see section 4.4).
• visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II 
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
• blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (forhøjet hæmatokrit). 
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in the amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Lægemidler, som kan medføre akut nedsættelse af nyrefunktionen (såsom antihypertensiva, diuretika og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er]), bør opstartes med forsigtighed hos patienter i behandling med metformin. 
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and non-steroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]) should be initiated with caution in Vokanamettreated patients.
Det er vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sygeplejersken. 
It is important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Stop midlertidigt med at tage Vokanamet, hvis du har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. 
Temporarily stop taking Vokanamet if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Canagliflozins sikkerhed blev evalueret hos 18.248 patienter med type 2-diabetes, herunder 13.791 patienter, der blev behandlet med canagliflozin i kombination med metformin. 
The safety of canagliflozin was evaluated in 18,248 patients with type 2 diabetes, including 13,791 patients treated with canagliflozin in combination with metformin.
Vulvovaginal candidiasis omfatter termerne vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal svampeinfektion, vulvovaginitis, vaginal infektion, vulvitis og genital svampeinfektion. 
Vulvovaginal candidiasis includes the terms vulvovaginal candidiasis, vulvovaginal mycotic infection, vulvovaginitis, vaginal infection, vulvitis, and genital infection fungal.
Glykæmisk virkning og sikkerhed 
Glycaemic efficacy and safety
, forhøjet phosphat i blodet 
Blood phosphate increased
Hos patienter, der som beskrevet ovenfor var følsomme for større reduktioner i intravaskulært volumen, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt. 
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Før behandling med Vokanamet initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning. 
Before initiating Vokanamet, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Macrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talcum 
Macrogol (3350) Poly(vinylalcohol) Talc
Racemæssigt fordelte de sig med 72 % hvide, 16 % asiater, 5 % sorte og 8 % andre grupper. 
The racial distribution of patients who received canagliflozin was 72% White, 16% Asian, 5% Black, and 8% other groups.
Der var 2.011 patienter med eGFR 30 til < 60 ml/min/1,73 m 2. 
There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Tabel 2: Integreret analyse af amputationer i CANVAS og CANVAS-R Placebo N = 4344 
Table 2: Integrated analysis of amputations in CANVAS and CANVAS-R Placebo
Disse symptomer kan være tegn på en sjælden, men alvorlig og muligvis livstruende infektion (såkaldt nekrotiserende fasciitis i mellemkødet eller Fourniers gangræn), der ødelægger vævet under huden. 
These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier's gangrene which destroys the tissue under the skin.
I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større puljede analyse var seponering på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke hyppigere ved behandling med canagliflozin. 
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6 eller CYP3A4 i koncentrationer over det terapeutiske niveau. 
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6,
Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere. 
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Du skal eventuelt have kontrolleret dit blodsukker eller din nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre din dosis af Vokanamet. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Vokanamet.
Baseline-nyrefunktion var normal eller lettere nedsat hos 80 % af patienterne og moderat nedsat hos 20 % af patienterne (gennemsnitlig eGFR 77 ml/min/1,73 m2). 
Baseline renal function was normal or mildly impaired in 80% of patients and moderately impaired in 20% of patients (mean eGFR 77 mL/min/1.73 m2).
Trippelbehandling med metformin og sitagliptin e (26 uger) 
Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Til patienter med utilstrækkelig kontrol med den maksimale tolererede dosis metformin 
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin
Canagliflozin blev evalueret i kombination med metformin som indledende kombinationsbehandling hos patienter med type 2-diabetes uden diæt og motion. 
Canagliflozin was evaluated in combination with metformin as initial combination therapy in patients with type 2 diabetes failing diet and exercise.
Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin. 
The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
Laktatacidose, vitamin B12-mangel 
Lactic acidosis, Vitamin B12 deficiency
Tabel 3: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i klinisk studie og efter markedsføring af lægemidlet 
Table 3: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical study and postmarketing data
Canagliflozin som indledende kombinationsbehandling med metformin 
Canagliflozin as initial combination therapy with metformin
CANVAS-programmet sammenlignede risikoen for at opleve en alvorlig kardiovaskulær bivirkning (MACE), defineret som bestående af kardiovaskulær død, ikkedødeligt myokardieinfarkt og ikkedødeligt slagtilfælde, mellem canagliflozin og placebo på baggrund af standardbehandlinger af diabetes og aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom. 
The CANVAS Program compared the risk of experiencing a Major Adverse Cardiovascular Event (MACE) defined as the composite of cardiovascular death, nonfatal myocardial infarction and nonfatal stroke, between canagliflozin and placebo on a background of standard of care treatments for diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease.
Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed og systemorganklasse. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden ”almindelig”, når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere. 
Limited data from clinical studies suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering 
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion
For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion af din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. 
To help control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
• lavt blodsukker (hypoglykæmi), - når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid). 
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Det er især vigtigt at udvise forsigtighed, når der er risiko for nedsat nyrefunktion, som f.eks. ved initiering af antihypertensiv eller diuretisk behandling og ved start på behandling med et NSAID. 
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired; for example, when initiating antihypertensive or diuretic therapy and when starting treatment with a NSAID.
Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik 2,4 % mere end én infektion. 
Among male patients taking canagliflozin, 2.4% had more than one infection.
• det er vigtigt, at du regelmæssigt kontrollerer dine fødder og overholder de retningslinjer for fodpleje og passende væskeindtagelse, som du får af lægen eller sygeplejersken. 
• It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
• hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med den maksimale tolererede dosis metformin alene 
• in patients insufficiently controlled on their maximally tolerated doses of metformin alone
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om atfremlægge resultaterne af studier med Vokanamet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes (se 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vokanamet in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hyppigheden af hypoglykæmi var lav (ca. 4 %) i såvel behandlings- som placebogrupper, når canagliflozin blev anvendt som monoterapi eller som tillægsbehandling til metformin. 
The frequency of hypoglycaemia was low (approximately 4%) among treatment groups, including placebo, when used as monotherapy or as an add-on to metformin.
Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen. 
Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
BEHOLDERENS ETIKET 
BOTTLE LABEL
Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, abdominalsmerter og appetitmangel forekommer især i starten af behandlingen og går i de fleste tilfælde over af sig selv. 
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Til patienter ved skift fra separate tabletter med canagliflozin og metformin 
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin
I alt blev 10.134 patienter behandlet (4.327 i CANVAS og 5.807 i CANVAS-R; sammenlagt 4.344 blev vilkårligt tildelt placebo og 5.790 canagliflozin) og gennemsnitligt eksponeret i 149 uger (eksponeret i gennemsnit 223 uger i CANVAS og 94 uger i CANVAS-R). 
A total of 10,134 patients were treated (4,327 in CANVAS and 5,807 in CANVAS-R; total of 4,344 randomly assigned to placebo and 5,790 to canagliflozin) and exposed for a mean of 149 weeks (exposed for a mean of 223 weeks in CANVAS and 94 weeks in CANVAS-R).
Til patienter, der skifter fra separate tabletter med canagliflozin og metformin, skal Vokanamet initieres med den samme totale døgndosis af canagliflozin og metformin, som de får allerede, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis metformin. 
For patients switching from separate tablets of canagliflozin and metformin, Vokanamet should be initiated at the same total daily dose of canagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Den primære vurdering af sikkerhed og tolerabilitet blev udført som en puljet analyse (N = 2.313) af fire 26-ugers placebokontrollerede kliniske studier (som monoterapi og som tillægsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurinstof samt metformin og pioglitazon). 
The primary assessment of safety and tolerability was conducted in a pooled analysis (N = 2,313) of four 26-week placebo-controlled clinical studies (monotherapy and add-on therapy with metformin, metformin and a sulphonylurea, and metformin and pioglitazone).
Vokanamet indeholder natrium 
Vokanamet contains sodium
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion blev der observeret stigninger i serumkreatinin på 9,2 mikromol/l og BUN på ca. 1,0 mmol/l for begge doser af canagliflozin. 
In patients with moderate renal impairment, increases in serum creatinine of 9.2 µmol/L and BUN of approximately 1.0 mmol/L were observed with both doses of canagliflozin.
Forhøjet kreatinin i blodet b, o 
Blood creatinine increased b, o
Se beskrivelse af bivirkninger nedenfor. 
See description of AR below.
Andre lægemidlers indvirkning på canagliflozin 
Effects of other medicinal products on canagliflozin
Tabel 3 viser bivirkninger, som rapporteredes hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik canagliflozin. 
Table 3 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
• voldsom tørst 
• feeling thirsty
Canagliflozin er ikke blevet undersøgt ved svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet (ESRD). 
Canagliflozin has not been studied in severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m 2 or CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Desuden reducerede canagliflozin udviklingen af albuminuri med 25,8 % kontra 29,2 % for placebo (HR: 0,73; 95 % CI: 0,67; 0,79) hos patienter med normo- eller mikroalbuminuri ved baseline. 
In addition, canagliflozin reduced progression of albuminuria 25.8% versus placebo 29.2% (HR: 0.73; 95% CI: 0.67, 0.79) in patients with baseline normo- or micro-albuminuria.
Kationiske lægemidler 
Cationic medicinal products
Canagliflozin metaboliseres primært via glukuronidkonjugering medieret af UDP-glukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4). 
The metabolism of canagliflozin is primarily via glucuronide conjugation mediated by UDP glucuronosyl transferase 1A9 (UGT1A9) and 2B4 (UGT2B4).
Vokanamet er kontraindiceret hos patienter med svær nyreinsufficiens (eGFR < 30 ml/min) (se pkt. 
Vokanamet is contraindicated in patients with severe renal failure (eGFR < 30 mL/min) (see section 4.3).
Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (areal under kurven, AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax). 
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and medicinal product-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Pakningsstørrelser: æsker med 20 og 60 tabletter og multipakninger med 180 tabletter (3 beholdere med 60 tabletter). 
The pack sizes are cartons of 20 and 60 tablets, and multipack cartons of 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
13 mmol/l opstod der maksimal suppression af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4-5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav. 
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.