natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er usikkert, om der er en direkte sammenhæng mellem behandling med rosiglitazon og maculaødem, men den behandlende læge bør være advaret om muligheden for maculaødem, hvis patienterne klager over synsforstyrrelser, og henvisning til øjenlæge bør overvejes. 
It is unclear whether or not there is a direct association between rosiglitazone and macular oedema but prescribers should be alert to the possibility of macular oedema if patients report disturbances in visual acuity and appropriate ophthalmologic referral should be considered.
Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøgelser kan føre til nyreinsufficiens. 
The intravascular administration of iodinated contrast agents in radiological studies can lead to renal failure.
Vitamin B12 mangel7 
Very rare vitamin B12 deficiency7
Metabolisme og ernæring Hurtig og voldsom vægtøgning 
Metabolism and nutrition disorders rapid and excessive weight gain
I tillæg bevarede rosiglitazon β-cellefunktionen, demonstreret ved en stigning i antallet af langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller af type 2diabetes. 
In addition, rosiglitazone preserved ß-cell function as shown by increased pancreatic islet mass and insulin content and prevented the development of overt hyperglycaemia in animal models of type 2 diabetes.
Da AVANDAMET indeholder metforminhydrochlorid bør behandlingen afbrydes 48 timer før elektive operationer i universel anæstesi, og bør sædvanligvis ikke genoptages tidligere end 48 timer efter. 
As AVANDAMET contains metformin hydrochloride, the treatment should be discontinued 48 hours before elective surgery with general anaesthesia and should not usually be resumed earlier than 48 hours afterwards.
Administration af rosiglitazon sammen med føde resulterede ikke i nogen ændring i den generelle optagelse (AUC), selvom der sås et svagt fald i Cmax (cirka 20-28 %) og en forsinkelse i tmax (cirka 1,75 time) sammenlignet med administration i fastende tilstand. 
Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20-28%) and a delay in tmax (approximately 1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
De frekvenskategorier, der blev tildelt bivirkningerne baseret på data fra kliniske undersøgelser, afspejler ikke nødvendigvis frekvensen af bivirkninger opstået under normal klinisk praksis. 
Adverse reaction frequency categories assigned based on clinical trial experience may not reflect the frequency of adverse events occurring during normal clinical practice.
En placebokontrolleret, etårig undersøgelse af patienter, der lider af hjerteinsufficiens NYHA-klasse III, har vist en forværring eller mulig forværring af hjerteinsufficiens hos 6,4 % af patienterne i behandling med rosiglitazon, sammenlignet med 3,5 % for placebo. 
In a placebo-controlled one-year trial in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, worsening or possible worsening of heart failure occurred in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
• Avandamet bør ikke anvendes under graviditet. 
• Avandamet is not recommended during pregnancy.
Da der er risiko for en stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at reducere dosis af rosiglitazon. 
Since there is a potential for an increase in the risk of dose-related adverse reactions, a decrease in rosiglitazone dose may be needed.
Efter administration af en dosis på 850 mg så man en 40 % lavere maksimal plasmakoncentration, en 25 % mindskelse i AUC og en forlængelse på 35 min før den maksimale plasmakoncentration opnåedes. 
Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
En morbiditets/mortalitet undersøgelse er ikke afsluttet med rosiglitazon, og langtidsfordelene forbundet med forbedret glykæmisk kontrol er derfor ikke blevet påvist. 
An outcome study has not been completed with rosiglitazone, therefore the long-term benefits associated with improved glycaemic control of rosiglitazone have not been demonstrated.
Samtidig administration af rosiglitazon og de orale antidiabetika, glibenclamid og acarbose, resulterede ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner. 
Concomitant administration of rosiglitazone with the oral antihyperglycaemic agents glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions.
AVANDAMET-tabletter indeholder lactose og bør derfor ikke gives til patienter med sjælden arvelig galactose intolerans, Lapps laktatmangel eller glucose-galactose malabsorption. 
AVANDAMET tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Brugen af AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin kan være forbundet med øget risiko for væskeretention og hjerteinsufficiens (se afsnit 4.8). 
The use of AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be associated with increased risks of fluid retention and heart failure (see section 4.8).
Tag ikke mere end lægen har anbefalet. 
Do not take more than the recommended dose.
En in vivointeraktionsundersøgelse med warfarin indikerede, at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9substrater in vivo. 
An in vivo interaction study with warfarin indicated that rosiglitazone does not interact with CYP2C9 substrates in vivo.
Fremstiller: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain. 
Manufacturer: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
I overensstemmelse med virkningsmekanisme reducerer rosiglitazon i kombination med metformin insulinresistens og forbedret pankreatisk β-celle. 
Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone in combination with metformin reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
• beta-2-agonister (anvendes til at behandle astma) såsom salbutamol eller salmeterol 
• beta-2-agonists (used to treat asthma), such as salbutamol or salmeterol
En mere udtalt glucosesænkende effekt er set hos overvægtige patienter. 
A more pronounced glucose-lowering effect was observed in obese patients.
Frekvens af bivirkning under behandlingsregime Rosiglitazon monoterapi 
Frequency of adverse reaction by treatment regimen Rosiglitazone monotherapy
Bivirkninger du skal være opmærksom på 
Conditions you need to look out for
Lactacidose er karakteriseret ved acidotisk dyspnø, mavesmerter og hypotermi efterfulgt af koma. 
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain and hypothermia followed by coma.
Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner med digoxin, CYP2C9-substratet warfarin, CYP3A4-substraterne nifedipine, ethinylestradiol eller norethisteron ved samtidig administration af rosiglitazon. 
No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8). 
There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with rosiglitazone (see section 4.8).
Der er ikke set statistisk signifikant forskel på absorptions karakteristika for rosiglitazon og metformin fra AVANDAMET tabletten og data for henholdsvis rosiglitazonmaleat og metforminhydrochlorid. 
No statistically significant difference was observed between the absorption characteristics of rosiglitazone and metformin from the AVANDAMET tablet and those obtained from rosiglitazone maleate and metformin hydrochloride tablets, respectively.
Rosiglitazon passerer den humane placenta og er detekterbar i fostervæv. 
Rosiglitazone has been reported to cross the human placenta and to be detectable in foetal tissues.
Leverproblemer: Inden og i løbet af behandlingen med Avandamet, vil din læge tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion. 
Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
Filmovertræk: Hypromellose (E464) 
Hypromellose (E464)
Avandamet bør ikke anvendes af personer under 18 år, da sikkerheden og virkningen er ukendt hos denne patientgruppe. 
Avandamet is not recommended for people aged under 18, as the safety and effectiveness are not known.
Efterfølgende handling med rosiglitazon viste ingen yderligere sikkerhedsproblemer blandt børn i forhold til voksne med type 2-diabetes mellitus. 
Following rosiglitazone treatment, there were no new safety concerns noted in children compared to adult patients with type 2 diabetes mellitus.
Insulin bør kun lægges oven i behandling med rosiglitazon i særlige tilfælde, og patienten bør følges tæt. 
Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
I kliniske undersøgelser er rosiglitazons glucosesænkende effekt indtrådt langsomt med påviselig maksimal reduktion i fastende plasmaglucose (FPG) efter cirka 8 ugers behandling. 
In clinical trials, the glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Behandling med AVANDAMET bør ikke indledes hos patienter med forhøjet baselineniveau af leverenzymer (ALAT > 2,5 gange den øvre grænse for normal) eller enhver anden evidens på leversygdom. 
Therapy with AVANDAMET should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 times the upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Hvis påkrævet bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved dets ophør. 
If necessary, the dosage of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Den forbedrede glykæmiske kontrol er forbundet med en reduktion i både det fastende og det post-prandiale glucose. 
The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and postprandial glucose.
Der er begrænset erfaring med rosiglitazon hos patienter med forhøjede leverenzymer (ALAT > 2.5X den øvre grænse for normal). 
There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT > 2.5 times the upper limit of normal).
En forhøjet hyppighed af hjerteinsufficiens er blevet observeret i kliniske forsøg, hvor rosiglitazon er anvendt i kombination med insulin. 
An increased incidence of cardiac failure has been observed in clinical trials when rosiglitazone is used in combination with insulin.
AVANDAMET Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD03 
Pharmacotherapeutic group: Combinations of oral blood glucose lowering medicinal products, ATC code: A10BD03
Alle patienter, specielt patienter, som får Avandamet i kombination med insulin, patienter som får Avandamet i kombination med et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens. 
All patients, particularly those receiving concurrent insulin but also sulphonylurea therapy, those at risk for heart failure, and those with reduced cardiac reserve, should be monitored for signs and symptoms of adverse reactions relating to fluid retention, including weight gain and heart failure.
(Du kan også tage denne dosis som to 2 mg/500 mg tabletter to gange daglig.) 
(You can also take this dose as two 2 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Nyrefunktionen skal kontrolleres inden behandlingen genoptages. 
The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
Rosiglitazon kan forårsage dosisafhængig væskeretention. 
Rosiglitazone can cause dose-dependent fluid retention.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERKORT 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Risikoen var øget i de tilfælde, hvor rosiglitazon blev lagt oven i insulinbehandling, og hos patienter i nitratbehandling for iskæmisk hjertesygdom. 
This risk was increased when rosiglitazone was added to established insulin and in patients receiving nitrates for known ischaemic heart disease.
• hvis du har et overdrevent alkoholforbrug - både hvis du drikker meget hver dag eller i perioder 
• if you are a heavy drinker of alcohol - if you regularly drink a lot, or if you have occasional sessions of heavy drinking (binge drinking)
28 tabletter 56 tabletter 112 tabletter 360 tabletter 
28 tablets 56 tablets 112 tablets 360 tablets
Nedsat leverfunktion: Hos cirrhotiske patienter med moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion var ubundet Cmax og AUC 2-3 gange højere end hos normale personer. 
Hepatic impairment: In cirrhotic patients with moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment, unbound Cmax and AUC were 2- and 3-fold higher than in normal subjects.
Eftersom både NSAID, insulin og rosiglitazon er associeret med væskeretention, kan samtidig administration forhøje risikoen for ødem. 
Since NSAIDs, insulin and rosiglitazone are all associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Avandamet indeholder Lactose 
Avandamet contains lactose
I kliniske undersøgelser med rosiglitazon har der været tegn på dosisrelateret vægtforøgelse, som var større ved kombinationsbehandling med insulin. 
In clinical trials with rosiglitazone there was evidence of dose-related weight gain, which was greater when used in combination with insulin.
Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale underekstremiteter (se afsnit 4.4). 
The majority of the fractures were reported in the upper limbs and distal lower limbs (see section 4.4).
Metformin stimulerer intracellulær glycogensyntese ved at påvirke glycogensyntesen. 
Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Avandamet kan anvendes alene eller i kombination med et sulfonylurinstof (et andet lægemiddel til behandling af diabetes). 
Avandamet can be used alone or with a sulphonylurea, another medicine for diabetes.
Nyreinsufficiens: Der ses ingen klinisk signifikante forskelle i rosiglitazons farmakokinetik hos patienter med nyresvigt eller terminal nyresygdom i kronisk dialyse. 
Renal insufficiency: There are no clinically significant differences in the pharmacokinetics of rosiglitazone in patients with renal impairment or end stage renal disease on chronic dialysis.
Rosiglitazon er en selektiv agonist ved de specifikke kernereceptorer PPARγ (peroxisomal proliferator-aktiveret receptor gamma) og tilhører antidiabetikumgruppen thiazolidinedioner. 
Rosiglitazone is a selective agonist at the PPARγ (peroxisome proliferator activated receptor gamma) nuclear receptor and is a member of the thiazolidinedione class of antihyperglycaemic agents.
- som oral tripel-kombinationsbehandling med et sulfonylurinstof hos patienter med insufficient glykæmisk kontrol trods oral kombinationsbehandling med maksimalt tolereret dosis af metformin og sulfonylurinstof (se afsnit 4.4). 
- in triple oral therapy with sulphonylurea in patients with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy with their maximally tolerated dose of metformin and a sulphonylurea (see section 4.4).
Behandling med rosiglitazon er forbundet med en dosisrelateret reduktion i hæmoglobinniveauet. 
Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
(Du kan også tage denne dosis som to 1 mg/500 mg tabletter to gange daglig.) 
(You can also take this dose as two 1 mg/500 mg tablets, twice a day.)
Beslutningen om at lade patienten fortsætte behandling med AVANDAMET bør tages på baggrund af en klinisk vurdering baseret på løbende laboratorieundersøgelser. 
The decision whether to continue the patient on therapy with AVANDAMET should be guided by clinical judgement pending laboratory evaluations.
Rosiglitazon med metformin 
Rosiglitazone with metformin
Data fra kliniske undersøgelser (insulin som supplement til behandling med AVANDAMET) I en enkel undersøgelse (n = 322), hvor insulin blev tilføjet behandlingen med AVANDAMET, sås ingen nye bivirkninger ud over dem allerede set med kombinationsbehandling med enten AVANDAMET eller rosiglitazon. 
Clinical trial data (addition of insulin to established AVANDAMET therapy) In a single study (n=322) where insulin was added to patients established on AVANDAMET, no new adverse events were observed in excess of those already defined for either AVANDAMET or rosiglitazone combination therapies.
Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du tager nogen af disse. 
Î Tell a doctor or pharmacist if you are taking any of these.
• lavere blodsukker end normalt (hypoglykæmi) • hævelse (ødem) på grund af væskeophobning 
• lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
Stop med at tage Avandamet. 
Stop taking Avandamet.
• steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason 
• steroids (used to treat inflammation) such as prednisolone or dexamethasone
Det kan være, at du er nødt til at stoppe med at tage Avandamet i en kort periode. 
Speak to your doctor, as you may need to stop taking Avandamet for a short while.
Stoffet reducerer glykæmi ved at nedsætte insulinresistensen i fedtvæv, skeletmuskulatur og lever. 
It reduces glycaemia by reducing insulin resistance at adipose tissue, skeletal muscle and liver.
• cimetidin (anvendes til at nedsætte mængden af mavesyre). 
• cimetidine (used to reduce stomach acid).
Relevansen af denne observation er ukendt. 
The relevance of this finding is unknown.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
Patienter, som ikke kan tåle lactose eller som har en sjælden arvelig sygdom med galactoseintolerans, som har Lapps laktase mangel eller glucosegalactose malabsorption, bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients who are intolerant to lactose or have a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Nervesystemet Svimmelhed* 
Nervous system disorders dizziness*
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) var et multicenter, dobbeltblindet, kontrolleret studie med en behandlingsvarighed på 4-6 år (median varighed på 4 år), hvor rosiglitazon i doser på 4-8 mg/dag blev sammenlignet med metformin (500-2.000 mg/dag) og glibenclamid (2,5-15 mg/dag) hos 4.351 stofnaive patienter, der for nyligt var diagnosticeret ( ≤ 3 år) med type 2-diabetes. 
ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) was a multicentre, double-blind, controlled trial with a treatment duration of 4-6 years (median duration of 4 years), in which rosiglitazone at doses of 4 to 8 mg/day was compared to metformin (500 mg to 2000 mg/day) and glibenclamide (2.5 to 15 mg/day) in 4351 drug naive subjects recently diagnosed (≤3 years) with type 2 diabetes.
De øvrige indholdsstoffer er natriumstivelsesglycollat, hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), lactosemonohydrat, povidon (E1201), magnesiumstearat, titandioxid (E171), macrogol og gul eller rød jernoxid (E172). 
The other ingredients are: sodium starch glycollate, hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460), lactose monohydrate, povidone (E1201), magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow or red (E172).
Data fra kliniske undersøgelser 
Clinical trial data
Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil. 
To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
Rosiglitazon var forbundet med en vægtøgning. 
Rosiglitazone was associated with increases in weight.
• væske i lungerne (lungeødem) som kan forårsage stakåndethed 
• fluid in the lungs (pulmonary oedema) causing breathlessness
- Patienter, der hidtil har fået oral tripel-kombinationsbehandling: Hvor det er hensigtsmæssigt kan AVANDAMET erstatte de rosiglitazon- og metformindoser, som allerede indtages. 
- Patients established on triple oral therapy: when appropriate, AVANDAMET may substitute rosiglitazone and metformin doses already being taken.
Ikke alle pakningsstørrelser eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Desuden observeredes en øget forekomst af knoglefrakturer hos kvinder i behandling med rosiglitazon (se afsnit 4.4 og 4.8). 
An additional observation of an increased incidence of bone fractures was seen in women with rosiglitazone (see sections 4.4 and 4.8).
Rosiglitazon reducerede signifikant risikoen for monoterapisvigt (FPG > 10,0 mmol/l) med 63 % i forhold til glibenclamid (HR 0,37; CI 0,30-0,45) og med 32 % i forhold til metformin (HR 0,68; CI 0,55-0,85) i studieforløbet (op til 72 måneders behandling). 
Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stofferne i AVANDAMET. 
No animal studies have been conducted with the combined products in AVANDAMET.
Men alt i alt er foreliggende data om risikoen for myokardieiskæmi inkonklusive (se afsnit 4.8). 
However, in their entirety the available data on the risk of cardiac ischaemia are inconclusive (see section 4.8).
Rosiglitazon stimulerede ikke udskillelsen af insulin fra pankreas eller induktion af hypoglykæmi hos rotter og mus. 
Rosiglitazone did not stimulate pancreatic insulin secretion or induce hypoglycaemia in rats and mice.
En tablet indeholder enten: 1 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin eller 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin. 
Each tablet contains either: 1 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 500 mg metformin; 2 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin or 4 mg rosiglitazone and 1000 mg metformin.
I dobbeltblinde kliniske undersøgelser med rosiglitazon var forekomsten af stigninger i ALAT på mere end tre gange den øvre normale grænse af samme størrelse som for placebo (0,2 %) og mindre end ved behandling med de lægemidler, som rosiglitazon blev sammenlignet med (0,5 % metformin/sulfonylurinstof). 
In double-blind clinical trials with rosiglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo (0.2%) and less than that of the active comparators (0.5% metformin/sulphonylureas).
farmakovigilanceplanen eller aktiviteterne for risikominimering, modtages - inden for 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (farmakovigilance eller risikominimering) - efter forespørgsel fra EMEA. 
− Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler kan føre til nyreinsufficiens, som kan betyde ophobning af metformin og risiko for lactacidose. 
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to renal failure, resulting in metformin accumulation and a risk of lactic acidosis.
De følgende data er baseret på baggrund af forsøg med rosiglitazon og metformin individuelt. 
The following data are findings in studies performed with rosiglitazone or metformin individually.