natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis din læge eller andre sundhedspersoner har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du fortælle det til apotekspersonalet, inden du tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
N total N graviditeter 
N pregnancies 0
I et open label klinisk studie, som rekrutterede kvinder, der henvendte sig for at få behandling med nødprævention og blev behandlet med ulipristalacetat mellem 48 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, var den observerede graviditetsrate 2,1 % (26/1241). 
In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
I generelle toksicitetsstudier var de fleste fund relateret til stoffets virkningsmekanisme som modulator af progesteron- og glukokortikoid-receptorer, og der sås antiprogesteron-aktivitet ved eksponeringer svarende til terapeutiske niveauer. 
Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Det er ikke længere effektivt, hvis ægløsningen allerede er sket. 
If ovulation has already occurred, it is no longer effective.
Når det anvendes som nødprævention er virkningsmekanismen hæmning eller forsinkelse af ægløsning via suppression af luteiniserende hormon (LH)-bølgen. 
When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Den kliniske relevans af denne interaktion ved indgivelse af en enkelt dosis ulipristalacetat som akut svangerskabsforebyggelse kendes ikke. 
The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne, hvis du tager (eller fornylig har taget) et eller flere af de lægemidler, der er nævnt ovenfor. 
Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Hvis du har taget en bestemt type medicin inden for de sidste 4 uger, især medicin til behandling af epilepsi, tuberkulose, hiv-infektion eller naturlægemidler, der indeholder perikon (se indlægssedlen), kan ellaOne være mindre effektivt. 
If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Ulipristalacetat har også høj affinitet til glukokortikoid-receptoren, og der er observeret antiglukokortikoid-virkning hos dyr in vivo. 
Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Unge: 
Adolescents:
Odds ratio [95 % CI] for graviditetsrisiko, ulipristalacetat kontra levonorgestrel2 
Odds ratio [95% CI] of pregnancy risk, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid. 
ellaOne does not work if you are already pregnant.
Fertiliteten genoprettes sandsynligvis hurtigt efter behandling med ulipristalacetat som nødprævention. 
A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Efter enkeltdosisadministration er induktion af CYP1A2 og CYP3A4 forårsaget af ulipristalacetat eller dets aktive metabolit ikke sandsynlig. 
After single dose administration induction of CYP1A2 and CYP3A4 by ulipristal acetate or its active metabolite is not likely.
Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne Tag ikke ellaOne 
What you need to know before you take ellaOne Do not take ellaOne
Dette lægemiddel beskytter ikke mod hiv-infektion eller andre seksuelt overførte sygdomme (f.eks. klamydia, genital herpes, kønsvorter, gonorré, hepatitis B og syfilis). 
This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Nødprævention 
Emergency contraception
Hvert karton indeholder ét blisterkort. 
Each carton contains one blister.
Samtidig brug kan derfor ikke anbefales (se pkt. 
Concomitant use is therefore not recommended (see section 4.4).
In vivo-resultater med P-gp-substratet fexofenadin var inkonklusive. 
Results in vivo with the P-gp substrate fexofenadine were inconclusive.
På grund af manglen på specifikke studier kan der ikke gives nogen alternativ dosisanbefaling for ulipristalacetat. 
In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Hvis du har sex igen efter at have taget ellaOne 
If you have sex again after taking ellaOne
92320 CHATILLON Frankrig 
92320 CHATILLON France
Unge: Sikkerhedsprofilen observeret hos kvinder under 18 år i studier og efter markedsføring svarer til sikkerhedsprofilen hos voksne i fase III-programmet (se pkt. 
Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Kvinder, som bliver gravide efter at have taget ulipristalacetat, skal kontakte deres læge (se pkt. 
Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Desorientering 
Disorientation
- CYP3A4-induktorer 
- CYP3A4 inducers
I tilfælde, hvor den næste menstruation er mere end 7 dage forsinket, hvis menstruationen forløber anderledes end sædvanligt, eller hvis der er symptomer, som antyder graviditet, eller i tvivlstilfælde, skal der udføres en graviditetsprøve. 
In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Søvnighed Migræne 
Somnolence Migraine
Dette er især vigtigt, hvis du oplever svære mavesmerter eller blødning, eller hvis du tidligere har haft en graviditet uden for livmoderen, er blevet opereret i æggestokkene eller har haft en langvarig (kronisk) kønssygdom. 
This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Farmakodynamiske data viser, at ulipristalacetat, selvom det tages umiddelbart før ægløsning (når LH er begyndt at stige), kan udsætte follikelruptur i mindst 5 dage i 78,6 % af tilfældene (p<0,005 vs. levonorgestrel og vs. placebo) (se tabellen). 
Pharmacodynamic data show that even when taken immediately before ovulation is scheduled to occur (when LH has already started to rise), ulipristal acetate is able to postpone follicular rupture for at least 5 days in 78.6% of cases (p<0.005 vs. levonorgestrel and vs. placebo)
Resultater fra to uafhængige randomiserede kontrollerede studier (se tabel) viste, at virkningen af ulipristalacetat ikke var ringere end levonorgestrel hos kvinder, der henvendte sig med henblik på at blive behandlet med nødprævention mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af svangerskabsforebyggelse. 
Results from two independent randomised controlled trials (see Table) showed the efficacy of ulipristal acetate to be non-inferior to that of levonorgestrel in women who presented for emergency contraception between 0 and 72 hours after unprotected intercourse or contraceptive failure.
Ulipristalacetat binder i høj grad (> 98 %) til plasmaproteiner, herunder albumin, alpha-1-syreglykoprotein og højdensitetslipoprotein. 
Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Vaginalring 
Vaginal Ring
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterkortet efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is on the carton and on the blister after EXP.
Du må ikke tage dette lægemiddel sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel. 
Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Det vides ikke, hvordan dette lægemiddel påvirker dit barn i ugen efter, at du har taget dette lægemiddel. 
The effect of breast-feeding your baby in the week after taking this medicine is not known.
Daglige metoder 
Daily methods
Ulipristalacetat er ikke beregnet til brug under graviditet og bør ikke tages af kvinder, der mistænkes for eller vides at være gravide. 
Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention, der indeholder levonorgestrel, anbefales ikke (se pkt. 
Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.5).
Den anden sammenlignende undersøgelse, som er beskrevet ovenfor, giver desuden data for 100 kvinder, som blev behandlet med ulipristalacetat mellem 72 og 120 timer efter ubeskyttet samleje, og hos hvem der ikke blev observeret graviditeter. 
In addition, the second comparative trial described above also provides data on 100 women treated with ulipristal acetate from 72 to 120 hours after unprotected intercourse, in whom no pregnancies were observed.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ellaOne indeholder: 
Contents of the pack and other information What ellaOne contains
Den må aldrig erstatte almindelig svangerskabsforebyggelse. 
It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Nødpræventionen påvirker ikke din frugtbarhed. 
Emergency contraception will not affect your fertility.
Tag en tablet hurtigst muligt efter ubeskyttet sex eller præventionssvigt. 
Take one tablet as soon as possible after unprotected sex or contraceptive failure.
Da ulipristalacetat binder til progesteron-receptoren med høj affinitet, kan det påvirke virkningen af progestogenholdige lægemidler: - Den kontraceptive virkning af kombinerede hormonelle kontraceptiva og af rene progestogenholdige kontraceptiva kan være reduceret - Samtidig brug af ulipristalacetat og nødprævention indeholdende levonorgestrel frarådes (se pkt. 
Because ulipristal acetate binds to the progesterone receptor with high affinity, it may interfere with the action of progestogen-containing medicinal products: - Contraceptive action of combined hormonal contraceptives and progestogen-only contraception may be reduced - Concomitant use of ulipristal acetate and emergency contraception containing levonorgestrel is not recommended (see section 4.4).
Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt 30 mg-dosis skønnes at være 32,4 ± 6,3 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 76,8 ± 64,0 l/t. 
The terminal half-life of ulipristal acetate in plasma following a single 30 mg dose is estimated to 32.4 ± 6.3 hours, with a mean oral clearance (CL/F) of 76.8 ± 64.0 L/h.
Derfor kan kvinder, som ønsker at påbegynde eller fortsætte brug af hormonel prævention, gøre dette, efter at de har taget ellaOne, men de skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention indtil næste menstruation. 
Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de anvisninger, apotekspersonalet, lægen eller sundhedspersonalet har givet dig. 
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Hvis ikke du benytter en almindelig præventionsmetode, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet om at finde en præventionsform, der er egnet til dig. 
If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Ulipristalacetat metaboliseres i vid udstrækning til mono-demethylerede, di-demethylerede og hydroxylerede metabolitter. 
Ulipristal acetate is extensively metabolised to mono-demethylated, di-demethylated and hydroxylated metabolites.
(Se punktet “Graviditet, amning og frugtbarhed”). 
(See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”)
Efter indtagelse af ulipristalacetat som nødprævention frarådes det at amme i én uge. 
After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Selvom brug af ulipristalacetat som nødprævention ikke kontraindicerer fortsat brug af almindelig hormonel prævention, kan ellaOne reducere præventionens svangerskabsforebyggende virkning (se pkt. 
Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Det gælder for alle kvinder, at nødprævention skal tages snarest muligt efter et ubeskyttet samleje. 
In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
PVC-PVDC (med UV-filter)/ aluminiumsblisterkort med 1 tablet. 
PVC-PVDC (with UV filter) / Aluminium blister of 1 tablet.
Nogle symptomer, såsom ømme bryster, mavesmerter, opkastning og kvalme kan også være tegn på graviditet. 
Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERKORT 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Hvis en kvindes menstruation er forsinket, eller kvinden har andre graviditetstegn, skal graviditet udelukkes, inden tabletten indtages. 
If a woman's menstrual period is late or in case of symptoms of pregnancy, pregnancy should be excluded before the tablet is administered.
In vitro-data tyder på, at ulipristalacetat kan hæmme brystcancerresistensprotein (BCRP)transportører i tarmsystemet. 
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Hvis du kaster op inden for 3 timer efter at have taget tabletten, skal du tage en ny tablet hurtigst muligt. 
If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1,000 personer). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Lægemidlet er ikke receptpligtigt. 
Medicinal product not subject to medical prescription.
Begrænsede og inkonklusive data tyder på, at ellaOne kan have reduceret effekt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI) (se pkt. 
Limited and inconclusive data suggest that there may be reduced efficacy of ellaOne with increasing body weight or body mass index (BMI) (see section 5.1).
Kvinder skal rådes til at benytte pålidelig barriereprævention ved alle efterfølgende samlejer indtil næste menstruation. 
Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Ulipristalacetat påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner: Let til moderat svimmelhed er almindeligt forekommende efter indtagelse af ellaOne, mens døsighed og sløret syn ikke er almindeligt forekommende, og der er rapporter om sjældne tilfælde af opmærksomhedsforstyrrelse. 
Ulipristal acetate has minor or moderate influence on the ability to drive or use machines: mild to moderate dizziness is common after ellaOne intake, somnolence and blurred vision are uncommon; disturbance in attention has been rarely reported.
Hvis din menstruation imidlertid er mere end 7 dage forsinket, hvis den er meget svagere eller kraftigere end normalt, eller hvis du oplever symptomer, såsom mavesmerter, ømme bryster, opkastning eller kvalme, kan du være gravid. 
However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Lactosemonohydrat Povidon 
Lactose monohydrate Povidone
In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan hæmme P-gp ved klinisk relevante koncentrationer. 
In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Ulipristalacetat er en lipofil forbindelse og kan teoretisk udskilles i brystmælk med en gennemsnitlig daglig udskillelse på 13,35 µg [0-24 timer], 2,16 µg [24-48 timer], 1,06 µg [48-72 timer], 0,58 µg [7296 timer] og 0,31 µg [96-120 timer]. 
Ulipristal acetate is a lipophilic compound and is distributed in breast milk, with a mean daily excretion of 13.35 µg [0-24 hours], 2.16 µg [24-48 hours], 1.06 µg [48-72 hours], 0.58 µg [72-96 hours], and 0.31 µg [96-120 hours].
Hvis din menstruation er forsinket, skal du spørge apotekspersonalet, din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, eller tage en graviditetsprøve for at sikre, at du ikke allerede er gravid (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Hvis du er gravid, er det vigtigt, at du kontakter din læge. 
If you are pregnant, it is important that you see your doctor.
Du må ikke tage ellaOne sammen med en anden nødpræventionspille, som indeholder levonorgestrel. 
Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat 
Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Administration af ulipristalacetat sammen med morgenmad med højt fedtindhold medførte en cirka 45 % mindre gennemsnitlig Cmax, en forsinket Tmax (fra en median på 0,75 t til 3 t) og en 25 % højere gennemsnitlig AUC0-∞ sammenlignet med administration i fastende tilstand. 
Administration of ulipristal acetate together with a high-fat breakfast resulted in approximately 45% lower mean Cmax, a delayed Tmax (from a median of 0.75 hours to 3 hours) and 25% higher mean AUC0-∞ compared with administration in the fasted state.
Hvis din næste menstruation er forsinket, efter at du har taget ellaOne 
If your next period is late after taking ellaOne
1 filmovertrukket tablet. 
1 film-coated tablet.
Påvirkningen fra CYP3A4-inhibitorer vil sandsynligvis ikke have kliniske konsekvenser. 
The effects of CYP3A4 inhibitors are unlikely to have any clinical consequences.
Appetitforstyrrelser 
Appetite disorders
ellaOne fås i et karton med ét blisterkort med én tablet. 
ellaOne is available in a carton containing one blister of 1 tablet.
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat. 
- The other ingredients are lactose monohydrate, povidone, croscarmellose sodium, magnesium stearate.
Hvis du ønsker at påbegynde eller fortsætte med en almindelig præventionsmetode, efter at du har taget dette lægemiddel, kan du gøre dette, men du skal desuden anvende kondom, indtil din næste menstruation. 
If you wish to start or continue with a regular method of contraception after using this medicine, you can do so but you should also use condoms until your next period.
Din læge vil muligvis ordinere en anden type (ikke-hormonel) nødprævention, dvs. en kobberspiral. 
Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Ulipristalacetat udskilles i human mælk (se pkt. 
Ulipristal acetate is excreted in breast milk (see section 5.2).
In vivo-resultater indikerer, at administration af ulipristalacetat sammen med en potent CYP3A4-induktor, som f.eks. rifampicin, markant sænker Cmax og AUC for ulipristalacetat med 90 % eller mere og nedsætter ulipristalacetats halveringstid 2,2 gange, svarende til et fald i eksponeringen for ulipristalacetat på ca. 10 gange. 
In vivo results show that the administration of ulipristal acetate with a strong CYP3A4 inducer such as rifampicin markedly decreases Cmax and AUC of ulipristal acetate by 90% or more and decreases ulipristal acetate half-life by 2.2-fold corresponding to an approximately 10-fold decrease of ulipristal acetate exposure.
Ulipristalacetat afbryder ikke en eksisterende graviditet. 
Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Kartonet indeholder ét blisterkort. 
The carton contains one blister.
Graviditetsrate (%) mellem 0 og 72 timer efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt2 
Pregnancy rate (%) within 72h of unprotected intercourse or contraceptive failure2
Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig. 
No dose adjustment is necessary.
17 Rue de Pontoise 95520 Osny Frankrig 
17 Rue de Pontoise 95520 Osny France
Tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltider. 
The tablet can be taken with or without food.
Ulipristalacetat er nødprævention, som mindsker risikoen for at blive gravid efter ubeskyttet samleje, men kan ikke erstatte prævention ved efterfølgende samlejer. 
Ulipristal acetate is an emergency contraceptive that decreases pregnancy risk after unprotected intercourse but does not confer contraceptive protection for subsequent acts of intercourse.
Behandling efter LHbølge, men før LH-top n=10 
Treatment after LH surge but before LH peak n=10
Kløe i kønsdelene Dyspareuni Bristet cyste i æggestok Vulvovaginale smerter 
Genital pruritus Dyspareunia Ruptured ovarian cyst Vulvovaginal pain Hypomenorrhea*
Andre typer prævention og ellaOne 
Other contraceptives and ellaOne
Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Tabletten kan tages når som helst i menstruationscyklussen. 
The tablet can be taken at any time during the menstrual cycle.
Virkningen på P-gp-substrater har sandsynligvis ingen kliniske konsekvenser. 
The effects of the P-gp substrates are unlikely to have any clinical consequences.
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager ellaOne. 
Talk to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Konfidensinterval 
Confidence interval
Nogle kvinder oplever svimmelhed, døsighed, sløret syn og/eller manglende koncentration efter at have taget dette lægemiddel (se punktFejl! 
After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Efter oral indgift af en enkelt 30 mg-dosis absorberes ulipristalacetat hurtigt med en maksimal plasmakoncentration på 176 ± 89 ng/ml cirka 1 time (0,5-2,0 t) efter indtagelse og med en AUC0-∞ på 556 ± 260 ng.t/ml. 
Following oral administration of a single 30 mg dose, ulipristal acetate is rapidly absorbed, with a peak plasma concentration of 176 ± 89 ng/ml occurring approximately 1 hour (0.5-2.0 h) after ingestion, and with an AUC0-∞ of 556 ± 260 ng.h/ml.