natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig. 
Available data indicate that dose modification is not required based on advanced age.
Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin). 
This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Yderligere farmakokinetiske steady state eksponeringsdata er påkrævet (AUC, Cmax, Cmin under steady state), specielt for pædiatriske forsøgspersoner. 
Further PK steady state exposure data (AUC, Cmax, Cmin during steady state) especially for paediatric subjects is required.
Hvis en patient bliver neutropen, bør ANC nøje monitoreres, og det bør overvejes at afbryde behandlingen. 
If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Uge 24 Gennemsnitlig KSS 
Week 24 Mean KSS
• Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab. 
• Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
HR3 5PG Hereford Storbritannien 
HR3 5PG Hereford United Kingdom
Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation. 
Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
• Betændelse i øjet (iritis) 
• Inflammation of the eye (iritis)
Den del af undersøgelsen, som undersøgte virkning, inkluderede 47 patienter, hvoraf 44 havde en diagnose på FCAS og 3 havde en diagnose på MWS. 
The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Pædiatrisk population (op til 12 år) 
Paediatric population (up to 12 years old)
• Risikoen for akutte injektionsrelaterede reaktioner; 
• The risk of acute injection-related reactions;
Spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket til råds, før De tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Endepunktsperioden (Uge 22 til 24) 
Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Ændringer i lipidparametre 
Changes in lipid parameters
Hvert hætteglas må kun anvendes til en enkelt dosis. 
Each vial should be used for a single dose only.
De prækliniske data indikerer ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated-dose toxicity.
• Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler; 
• The need to monitor patients for changes in their lipid profiles;
Lægerne bør overvåge patienternes lipidprofiler (for eksempel efter 2-3 måneder) og overveje de nødvendige lipidsænkende behandlinger, baseret på kardiovaskulære risikofaktorer og aktuelle retningslinjer. 
Physicians should monitor the lipid profiles of their patients (for example after 2-3 months) and consider lipid-lowering therapies as needed based upon cardiovascular risk factors and current guidelines.
Lad hætteglasset hvile i omkring 1 minut. 
Let the vial sit for about 1 minute.
Rilonacept førte også til en signifikant reduktion i serum amyloid A (SAA) versus baseline, til niveauer inden for normalområdet. 
Rilonacept also led to a significant decrease in serum amyloid A (SAA) versus baseline to levels within the normal range.
Ældre (65 år og derover) 
Elderly (65 years old or older)
Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende: 
The physician information should contain the following key messages:
Ingen undersøgelser er blevet udført for at undersøge effekten af alder, køn eller kropsvægt på eksponering med rilonacept. 
No study was conducted to evaluate the effect of age, gender, or body weight on rilonacept exposure.
Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %. 
Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Der kan også forekomme ændringer i blodets kolesterolniveau eller Deres blodtal. 
Changes in your blood cholesterol levels or in your blood counts may also occur.
• Den ukendte sikkerhed af Rilonacept Regeneron hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører, at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide; 
• The unknown safety of Rilonacept Regeneron in pregnant and lactating women, thus the need for physicians to discuss this risk with patients if they become or plan to become pregnant;
Kanylen må ikke berøres med hænderne, og den må ikke få kontakt med nogen overflader. 
Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Diagnose 
Diagnosis
Det gælder også eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
På grund af den lille patientpopulation, klassificeres en bivirkning, som indberettes hos 2 eller flere patienter som “almindelig”. 
Due to the small patient population, an ADR reported in 2 or more patients is classified as “common.”
Ingen patienter trak sig ud af undersøgelsen pga. ISR'er. 
No patients withdrew from the study due to ISRs.
Baseret på begrænsede data fra den kliniske undersøgelse var dalværdierne af steady state-koncentrationerne sammenlignelige mellem mandlige og kvindelige patienter. 
Based on limited data obtained from the clinical study, steady-state trough concentrations were similar between male and female patients.
De eller Deres plejer vil modtage tilstrækkelig træning i at blande pulveret (opløse det for at lave en opløsning), klargøre dosen, og administrere injektionen. 
You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Tal med Deres læge, før der foretages justeringer af dosis. 
Talk with your doctor before making any dose adjustments.
• Områderne, hvor De kan injicere Rilonacept Regeneron, omfatter venstre og højre side af maven, og venstre og højre lår. 
• Areas where you may inject Rilonacept Regeneron include the left and right sides of the abdomen, and left and right thighs.
*p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant 
*p< 0.0001, comparison of rilonacept vs. placebo **p< 0.001, comparison of rilonacept vs. placebo, NS = not significant
Hvis andre giver Dem injektionen, kan overarmene også anvendes til injektion (se Figur 12): (Må ikke injiceres i et område på 5 cm rundt om navlen) 
If someone else is giving you the injection, the upper arms may also be used for injection (see Figure 12): (Do not inject within a 5-cm area around the navel.)
Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0) 
Pre-treatment Baseline Period (Weeks -3 to 0)
Voksne, som indgik i OLE 
Adults who entered in OLE
Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn. 
The MAH is requested to provide regular safety and efficacy data from the Global Registry for both adults and children.
Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta. 
In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Ud af de 19 patienter testede 7 positive ved den sidste vurdering (Uge 18 eller 24 i open-label forlængelsesperioden), og 5 patienter testede positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang. 
Of the 19 patients, 7 tested positive at the last assessment (Week 18 or 24 of the open-label extension period), and 5 patients tested positive for neutralising antibodies on at least one occasion.
Brugte vådservietter med alkohol kan smides i skraldespanden. 
Used alcohol wipes can be thrown away in the household rubbish.
Intravenøs administration af Rilonacept Regeneron i doser på op til 2000 mg om måneden i op til seks måneder hos en anden patientpopulation var generelt veltolereret. 
Intravenous administration of Rilonacept Regeneron at doses of up to 2000 mg monthly in another patient population for up to six months was generally well-tolerated.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
• Træthed (fatigue) 
• Tiredness (fatigue)
Ved hjælp af et spørgeskema i dagbogsform, bedømte patienterne følgende fem tegn og symptomer på CAPS: ledsmerter, udslæt, feberfølelse/kuldegysninger, røde øjne/øjensmerter og træthed, hver på en skala fra 0 (ingen, ingen sværhedsgrad) til 10 (meget svære). 
Using a daily diary questionnaire, patients rated the following five signs and symptoms of CAPS: joint pain, rash, feeling of fever/chills, eye redness/pain, and fatigue, each on a scale of 0 (none, no severity) to 10 (very severe).
Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af forhøjede niveauer af cytokiner under kronisk inflammation. 
The formation of CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of cytokines during chronic inflammation.
En undersøgelse af embryoføtal udvikling i aber blev udført med rilonacept i doser på op til ca. 4 gange den humane dosis. 
A study of embryo-foetal development was conducted with rilonacept in monkeys at doses up to approximately 4 times the human dose.
Pædiatrisk population (12 til 17 år) 
Paediatric population (12 to 17 years old)
Baseret på populationsmodellering af farmakokinetik 2 Afledte værdier angivet. 
1 Based on population PK modelling 2 Derived values are presented.
• Behovet for at instruere patienter i den korrekte teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og vejledning af sundhedspersonale i indberetning af administrationsfejl; 
• The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Endepunktsperioden (Uge 4 til 6) 
Endpoint Period (Weeks 4 to 6)
Disse ændringer blev ikke bedømt som værende klinisk signifikante, og skyldtes potentielt en reduktion i den kroniske inflammatoriske tilstand hos CAPS-patienter, med en samtidig reduktion i responset i den akutte fase. 
These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner. 
It is unknown whether the use of IL-1 inhibitors like rilonacept increases the risk of reactivation of TB or of opportunistic infections.
Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må produktet ikke anvendes. 
If there is discolouration or particulate matter in the solution, the product must not be used.
Risikoen for svære overfølsomhedsreaktioner, hvilket ikke er ualmindeligt ved brug af injicerbare proteiner, kan ikke udelukkes (se pkt. 
The risk for severe hypersensitivity reactions, which is not uncommon for injectable proteins, cannot be excluded (see section 4.3).
Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr. 
It is unknown whether rilonacept is excreted in human or animal breast milk.
Resultaterne af en enkeltdosis-undersøgelse hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) indikerer, at eliminationshastigheden af rilonacept ikke var nedsat. 
Results of a single-dose study in patients with end-stage renal disease (ESRD) indicate that the rate of elimination of rilonacept was not decreased.
I mus havde en murin analog af rilonacept ingen effekt på fertilitet. 
In mice, a murine analogue of rilonacept had no effect on fertility.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Hvis der ikke fremkommer blod, injiceres al medicinen i sprøjten med en langsom, jævn hastighed, og stemplet trykkes helt i bund. 
If no blood appears, inject all the medicine in the syringe at a slow, steady rate, pushing the plunger all the way down.
Den racemæssige effekt kunne ikke vurderes, da kun hvide patienter deltog i de kliniske undersøgelser af patienter med CAPS, hvilket afspejler sygdommens epidemiologi. 
The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Unge, som indgik i OLE 
Adolescents who entered in OLE
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, punkt 4.2). 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan gribe ind i immunforsvaret mod infektioner. 
Interleukin-1 (IL-1) blockade may interfere with immune response to infections.
Derfor bør levende vacciner ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron, med mindre fordelene klart opvejer risici. 
Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Ved at indsprøjte forskellige steder, hjælper det med at forebygge irritation, og medicinen har mulighed for at absorberes bedre. 
Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Det sterile vand skal være ved markeringen 2,3 ml (se Figur 6). 
The sterile water should be at the 2.3-ml line (see Figure 6).
CL /F (l/dag) 
CL /F (l/day)
A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hætteglas af LDPE indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske Hver pakning indeholder: 
LDPE vials containing 5 ml water for injections Each pack contains:
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut. 
Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Rilonacept Regeneron er ikke blevet testet på gravide kvinder og må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er på tvingende indikation. 
Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Produktet kan opbevares ved stuetemperatur, hvis det er nødvendigt (20 til 25 °C), men maksimalt i 3 timer. 
If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Før behandling med Rilonacept Regeneron påbegyndes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before starting treatment with Rilonacept Regeneron, all patients should be evaluated for both active and inactive (latent) tuberculosis.
Kontrollér, at De har den mængde medicin i sprøjten, som Deres læge har ordineret. 
Check to make sure that you have the amount of medicine prescribed by your doctor in the syringe.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Disse data afspejler procentdelen af patienter med positive testresultater for antistoffer mod rilonacept i specifikke assays og er i høj grad afhængige af følsomheden og specificiteten af disse assays. 
The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Der er blevet udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr, som ikke påviste nogen effekt på fertilitet eller føtal morfologi; en undersøgelse med drægtige aber viste dog reducerede niveauer af østrogen (se pkt. 
Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Hvis området er ømt eller føles hærdet, skal de vælge et andet sted til injektion, indtil ømheden eller forhærdelsen går væk. 
If an area is tender or feels hardened, choose another site for injection until the tenderness or “hardening” goes away.
Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof. 
In addition the MAH is requested to assess cases for which there is loss of efficacy to determine whether this is due to changes over time in PK/PD or antibody development.
• Startdosen er 4,4 milligram pr. kilo kropsvægt, op til 320 milligram (mg), der gives som en eller to injektioner. 
• The starting dose is 4.4 milligrams per kilogram of body weight, up to 320 milligrams (mg), given as one or two injections.
Den er angivet på hætteglassets etiket og æsken efter “EXP”. 
It is stated on the vial label and carton after “EXP”.
• Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron; 
• The risk of serious infections, including opportunistic bacterial, viral and fungal infections in patients treated with Rilonacept Regeneron;
Yderligere fire unge (12-17 år), alle med en diagnose på FCAS, indgik efterfølgende i open-label forlængelsen, hvor vurderinger af virkning ikke blev indsamlet. 
Four additional adolescents (12-17 years) all with a diagnosis of FCAS subsequently enrolled in the open label extension where efficacy assessments were not collected.
Patienter, som oplever vertigo under Rilonacept Regeneron-behandling, bør vente på at dette går helt væk, før der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner. 
Patients who experience vertigo during Rilonacept Regeneron treatment should wait for this to resolve completely before driving or operating machines.
Tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmere er blevet associeret med en forhøjet risiko for reaktivering af latent tuberkulose (TB). 
Tumour necrosis factor (TNF) inhibitors have been associated with an increased risk of reactivation of latent tuberculosis (TB).
I tilfælde af en overdosis, anbefales det, at patienten overvåges for kliniske tegn eller symptomer på bivirkninger, og at relevant symptomatisk behandling igangsættes straks. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Hos pædiatriske patienter gives dosis som en eller to (til støddosis) subkutane injektioner, med et maksimalt enkelt-injektionsvolumen på 2 ml. 
For paediatric patients, the dose is delivered as one or two (for loading dose) subcutaneous injections with a maximum single-injection volume of 2 ml.
Der foreligger ingen data for hverken effekterne af levende vaccination eller den sekundære infektionsoverførsel af levende vacciner hos patienter, som får Rilonacept Regeneron. 
No data are available on either the effects of live vaccination or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Rilonacept Regeneron.
Yderligere tolv patienter indgik i løbet af open-label forlængelsen (open label extension, OLE), hvor effektdata blev indsamlet, 8 voksne med en diagnose på FCAS, og 4 unge (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS og MWS-overlap. 
Twelve additional patients enrolled during the open label extension in which efficacy data were collected, 8 adults with a diagnosis of FCAS and 4 adolescents (13-16 years old), 3 with FCAS and 1 with FCAS/MWS overlap.
Behandling med immunsupprimerende midler, herunder Rilonacept Regeneron, kan dog resultere i en forhøjet risiko for maligniteter. 
However, treatment with immunosuppressants, including Rilonacept Regeneron, may result in an increase in the risk of malignancies.
• Indsprøjt ikke i hud, som er øm, rød eller hård. 
• Do not inject into skin that is tender, red, or hard.
Nogle symptomer med tilknytning til CAPS eller til Rilonacept Regeneron-behandling, såsom svimmelhed (der kaldes vertigo), kan påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner. 
Some symptoms associated with CAPS or with Rilonacept Regeneron treatment, such as a spinning sensation (known as vertigo), may affect your ability to drive or use machines.
Rilonacept Regeneron hæmmer aktiviteten af stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta). 
Rilonacept Regeneron blocks the activity of substances including interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Patienterne, som blev behandlet med rilonacept, oplevede større forbedringer i hver af de fem komponenter af de sammensatte endepunkter end de patienter, der blev behandlet med placebo. 
Patients treated with rilonacept experienced more improvement in each of the five components of the composite endpoint than placebo-treated patients.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen, da den indeholder oplysninger, der er vigtige for Dem. - Gem indlægssedlen. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler. 
This may lead to symptoms such as fever, headache, fatigue, skin rash, or painful joints and muscles.
Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom. 
The observed incidence of antibody positivity in an assay may be influenced by several factors including assay sensitivity and specificity, sample handling, concomitant medicinal products, and underlying disease.
Dosering hos børn skal justeres i takt med at barnet vokser. 
Dosing in children must be adjusted as the child grows.
Den resulterende 80 mg/ml opløsning er tilstrækkelig til at gøre det muligt at trække et volumen på 2 ml op til subkutan administration. 
The resulting 80 mg/ml solution is sufficient to allow a withdrawable volume of up to 2 ml for subcutaneous administration.
Genotoksicitet eller langvarige dyreforsøg for at evaluere rilonacepts mutagene eller carcinogene potentiale er ikke blevet udført. 
Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
En vurdering af virkning med hensyn til aldersgrupper og diagnose blev opnået ved at sammenligne de vigtigste symptomscoringer (KSS) ved slutningen på den 24-ugers open-label forlængelse (OLE) med KSS ved baseline, ved at anvende tidsvægtede gennemsnit af daglige gennemsnitsscoringer. 
An assessment of efficacy with respect to age group and diagnosis was obtained by comparing KSS at the end of the 24 week open label extension with KSS at baseline using time averaged daily mean scores.
• Medicin for kroniske tilstande, da Rilonacept Regeneron kan påvirke, måden hvorpå leveren behandler visse former for medicin, såsom warfarin (et blodfortyndende middel). 
• Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
• Herefter er den anbefalede dosis 2,2 milligram pr. kilo, op til 160 mg, én gang ugentligt på den samme ugedag. 
• After that, the recommended dose is 2.2 milligrams per kilogram, up to 160 mg, once weekly on the same day of the week.