natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tegn omfatter ledsmerter eller udslæt på kinder eller arme, som er følsomme over for solen. 
Signs include joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun.
Ved aktiv tuberkulose, må Remicadebehandling ikke påbegyndes (se pkt. 
If active tuberculosis is diagnosed, Remicade therapy must not be initiated (see section 4.3).
Induktionsbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom Effekten af en éndosis behandling med infliximab blev vurderet hos 108 patienter med aktiv Crohns sygdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-virknings studie. 
Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease The efficacy of a single dose treatment with infliximab was assessed in 108 patients with active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) in a randomised, double-blinded, placebo-controlled, dose-response study.
De bivirkninger, som børn i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik, var forskellige fra de bivirkninger, som voksne i behandling med Remicade mod Crohns sygdom fik. 
Additional side effects in children and adolescents Children who took Remicade for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took Remicade for Crohn's disease.
I et toksicitetsstudie vedrørende udvikling udført på mus ved brug af et analogt antistof, der selektivt hæmmer den funktionelle aktivitet af muse TNF, var der ingen tegn på maternal toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet. 
In a developmental toxicity study conducted in mice using an analogous antibody that selectively inhibits the functional activity of mouse TNF, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
De alvorligste bivirkninger forbundet med brugen af TNF-blokkere, som er blevet rapporteret for Remicade, inkluderer HBV-reaktivering, CHF (kongestivt hjertesvigt), alvorlige infektioner (inklusive sepsis, opportunistiske infektioner og TB), serumsygdom (forsinkede overfølsomhedsreaktioner), hæmatologiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus/lupus-lignende syndrom, demyeliniserende sygdomme, hepatobiliære bivirkninger, lymfomer, HSTCL, leukæmi, Merkelcellekarcinom, melanom, pædiatrisk malignitet, sarkoidose/sarkoid-lignende reaktion, byld i tarmen eller ved endetarmen (ved Crohns sygdom) og alvorlige infusionsreaktioner (se pkt. 
The most serious ADRs associated with the use of TNF blockers that have been reported for Remicade include HBV reactivation, CHF (congestive heart failure), serious infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), serum sickness (delayed hypersensitivity reactions), haematologic reactions, systemic lupus erythematosus/lupus-like syndrome, demyelinating disorders, hepatobiliary events, lymphoma, HSTCL, leukaemia, Merkel cell carcinoma, melanoma, paediatric malignancy, sarcoidosis/sarcoid-like reaction, intestinal or perianal abscess (in Crohn's disease), and serious infusion reactions (see section 4.4).
Infunder ikke Remicade i den samme intravenøse slange med andre midler. 
Do not infuse Remicade concomitantly in the same intravenous line with other agents.
Eksisterende resultater støtter ikke fortsat infliximab-behandling hos patienter, der ikke responderer inden for 6 uger efter den første infusion. 
Available data do not support further infliximab treatment, in patients not responding within 6 weeks of the initial infusion.
Under overvågning efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af gulsot og hepatitis, nogle med tegn på autoimmun hepatitis, hos patienter, der fik Remicade (se pkt. 
In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving Remicade (see section 4.4).
Effekten af infliximab blev vurderet i to multicenter, randomiserede, dobbeltblinde, basale kliniske studier: ATTRACT og ASPIRE. 
The efficacy of infliximab was assessed in two multicentre, randomised, double-blind, pivotal clinical studies: ATTRACT and ASPIRE.
De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling af børn og unge, som ikke responderer inden for de første 10 ugers behandling (se pkt. 
Available data do not support further infliximab treatment in children and adolescents not responding within the first 10 weeks of treatment (see section 5.1).
Når TNF-blokerende behandling overvejes bør forsigtighed udvises hos patienter med en fortid med maligne sygdomme, eller når fortsat behandling overvejes hos patienter, der udvikler maligne sygdomme. 
Caution should be exercised when considering TNF-blocking therapy for patients with a history of malignancy or when considering continuing treatment in patients who develop a malignancy.
Anti-dsDNA antistoffer blev påvist første gang hos cirka 17 % af infliximab-behandlede patienter sammenlignet med 0 % af placebobehandlede patienter. 
Anti-dsDNA antibodies were newly detected in approximately 17% of infliximab-treated patients compared with 0% of placebo-treated patients.
Crohns sygdom er en betændelsessygdom i tarmen. 
Crohn's disease is an inflammatory disease of the bowel.
Vedligeholdelsesbehandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne Effekten af gentagne infusioner med infliximab blev undersøgt i et 1-års klinisk studie (ACCENT I). 
Maintenance treatment in moderately to severely active Crohn's disease in adults The efficacy of repeated infusions with infliximab was studied in a 1-year clinical study (ACCENT I).
• Tegn på alvorlige hudproblemer såsom rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder ofte med blærer centralt på kroppen, store områder med afskalning (eksfoliation) samt sår i mund, svælg, næse, kønsorganer og øjne eller små pusholdige blærer, som kan sprede sig over hele kroppen. 
• Signs of serious skin problems such as reddish-target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk, large areas of peeling and shedding (exfoliating) skin, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes or small pus-filled bumps that can spread over the body.
I uge 30 var andelen af personer med klinisk remission højere i 8-ugers gruppen (59,6 %; 31/52) end i 12-ugers gruppen (35,3 %, 18/51; p = 0,013). 
At week 30, the proportion of subjects in clinical remission was higher in the q8 week (59.6%, 31/52) than the q12 week maintenance treatment group (35.3%, 18/51; p = 0.013).
• Balanceproblemer eller svimmelhed 
• Balance problems or feeling dizzy
I reumatoid arthritis kliniske studier var forekomsten af alvorlige infektioner inklusive pneumoni højere hos patienter behandlet med infliximab og methotrexat sammenlignet med methotrexat alene, specielt ved doser på 6 mg/kg eller derover (se pkt. 
In rheumatoid arthritis clinical studies, the incidence of serious infections including pneumonia was higher in infliximab plus methotrexate-treated patients compared with methotrexate alone especially at doses of 6 mg/kg or greater (see section 4.4).
• Fortæl din læge, før du får Remicade, hvis du har en infektion, også selvom det er en meget let infektion. 
• Tell your doctor before you are given Remicade if you have an infection even if it is a very minor one.
Patienterne fik 3 eller 6 mg/kg infliximab som et 3 dose induktionsregi (hhv. uge 0, 2, 6 eller uge 14, 16, 20) fulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge i kombination med methotrexat. 
Patients received 3 or 6 mg/kg infliximab as a 3-dose induction regimen (weeks 0, 2, 6 or weeks 14, 16, 20 respectively) followed by maintenance therapy every 8 weeks, in combination with methotrexate.
Tumor nekrose faktor alfa (TNF) frembringer betændelse og modulerer cellulært immunrespons. 
Tumour necrosis factor alpha (TNF) mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
• Hul i tarmen eller blokering af tarmen, mavesmerter eller -kramper 
• A hole in the bowel or blockage of the intestine, stomach pain or cramps
Niogfirs procent (50/56) af patienterne, der mistede klinisk respons på infliximab 5 mg/kg vedligeholdelsesbehandling efter uge 14, responderede på behandling med infliximab 10 mg/kg. 
Eighty nine percent (50/56) of patients who lost clinical response on infliximab 5 mg/kg maintenance therapy after week 14 responded to treatment with infliximab 10 mg/kg.
• Mavesmerter, kvalme 
• Stomach pain, feeling sick
Reumatoid arthritis er en betændelsessygdom i leddene. 
Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n = 96) 
Infliximab Maintenance (5 mg/kg) (n = 96)
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du får Remicade. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before using Remicade.
Ikke almindelig: Hepatitis, hepatocellulær skade, kolecystitis. 
Uncommon: Hepatitis, hepatocellular damage, cholecystitis.
• Infektioner i lunger eller luftveje såsom bronkitis eller lungebetændelse 
• Lung or chest infections such as bronchitis or pneumonia
Immunogenicitet Der blev påvist antistoffer overfor infliximab hos 3 (2,9 %) af børnene. 
Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 3 (2.9%) paediatric patients.
• Du skal have de anbefalede vaccinationer, før du starter behandling med Remicade. 
• You should receive recommended vaccinations before starting Remicade treatment.
≥ 75 % forbedring 
≥ 75% improvement
Fortynd den samlede dosis (volumen) af det rekonstituerede Remicade-koncentrat til 250 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske. 
Dilute the total volume of the reconstituted Remicade solution dose to 250 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Infliximabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter, randomiseret, open-label, parallelgruppe klinisk studie (C0168T72) hos 60 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år (medianalder 14,5 år) med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score på 6-12; endoskopisk subscore ≥ 2) med utilstrækkelig respons på konventionel behandling. 
The safety and efficacy of infliximab were assessed in a multicenter, randomised, open-label, parallel-group clinical study (C0168T72) in 60 paediatric patients aged 6 through 17 years (median age 14.5 years) with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score of 6 to 12; endoscopic subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies.
• Kramper, nerveforstyrrelser 
• Convulsions, nerve problems
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der oplevede en klinisk effekt, bestemt som ≥ 50 % reduktion fra basislinien i antallet af fistler, drænet ved forsigtigt tryk, ved mindst to på hinanden følgende besøg (med 4 ugers mellemrum) uden øget brug af lægemidler eller kirurgisk indgreb for Crohns sygdom. 
The primary endpoint was the proportion of patients who experienced a clinical response, defined as ≥ 50% reduction from baseline in the number of fistulae draining upon gentle compression on at least two consecutive visits (4 weeks apart), without an increase in the use of medicinal products or surgery for Crohn's disease.
I det andet kliniske studie (ASSERT) blev 279 patienter randomiseret til behandling med enten placebo (gruppe 1, n = 78) eller 5 mg/kg infliximab (gruppe 2, n = 201) i uge 0, 2 og 6 og derefter hver 6. uge indtil uge 24. 
In the second clinical study (ASSERT), 279 patients were randomised to receive either placebo (Group 1, n = 78) or 5 mg/kg infliximab (Group 2, n = 201) at 0, 2 and 6 weeks and every 6 weeks to week 24.
Sikkerhed og effekt ved Remicade blev vurderet i to (ACT 1 og ACT 2) randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede kliniske studier hos voksne patienter med moderat til svær, aktiv colitis ulcerosa (Mayo score 6 til 12; Endoskopi subscore ≥ 2) med et utilstrækkeligt respons på konventionel behandling [orale kortikosteroider, aminosalicylater og/eller immunmodulatorer (6-MP, AZA)]. 
The safety and efficacy of Remicade were assessed in two (ACT 1 and ACT 2) randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12; Endoscopy subscore ≥ 2) with an inadequate response to conventional therapies [oral corticosteroids, aminosalicylates and/or immunomodulators (6-MP, AZA)].
Følgende bivirkninger forekom hyppigere hos børn: nedsat antal røde blodlegemer (anæmi), blod i afføringen, nedsat samlet indhold af hvide blodlegemer (leukopeni), anfaldsvis ansigtsrødme, virusinfektioner, lavt indhold af hvide blodlegemer, der bekæmper infektion (neutropeni), knoglebrud, bakterieinfektion og allergiske reaktioner i luftvejene. 
The side effects that happened more in children were: low red blood cells (anaemia), blood in stool, low overall levels of white blood cells (leucopenia), redness or blushing (flushing), viral infections, low levels of white blood cells that fight infection (neutropenia), bone fracture, bacterial infection and allergic reactions of the breathing tract.
• Livmoderhalskræft 
• Cervical cancer
• Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer 
• Low platelet count, too many white blood cells
• Blå mærker, hedeture eller næseblod, varm, rød hud (rødmen) 
• Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Det tilrådes at vente mindst 6 måneder efter fødslen før administration af levende vacciner til spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus (se pkt. 
At least a six month waiting period following birth is recommended before the administration of live vaccines to infants exposed in utero to infliximab (see section 4.6).
Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen juvenil reumatoid arthritis er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of juvenile rheumatoid arthritis have not been established.
Remicades sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år for indikationen psoriasis er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Remicade in children and adolescents younger than 18 years for the indication of psoriasis have not been established.
• Tegn på leverproblemer (inklusive hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B) såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelser i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber. 
• Signs of a liver problem (including hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past) such as yellowing of the skin or eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
Der blev rapporteret infektioner hos 56,3 % af de randomiserede personer behandlet med infliximab i REACH studiet. 
In the REACH study, infections were reported in 56.3% of randomised subjects treated with infliximab.
Remicade fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske, opløsning. 
Remicade is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Abdominalsmerter, kvalme. 
Gastrointestinal disorders Very common: Abdominal pain, nausea.
I uge 54 var andelen af patienter i klinisk remission målt ved PUCAI-scoren 38 % (8/21) i 8-ugers vedligholdelsesbehandlingsgruppen og 18 % (4/22) i 12-ugers vedligeholdelsesbehandlingsgruppen. 
At week 54, the proportion of patients in clinical remission as measured by the PUCAI score was 38% (8/21) in the q8 week maintenance group and 18% (4/22) in the q12 week maintenance treatment group.
• behandling af moderat til svært aktiv Crohns sygdom hos voksne patienter, som ikke har responderet på trods af en fuldstændig og adækvat behandling med et kortikosteroid og/eller et immunsuppressivum, eller som er intolerante over for eller har kliniske kontraindikationer for sådanne behandlinger. 
• treatment of moderately to severely active Crohn's disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Der var færre forsøgspersoner, som fik foretaget kolektomi i 5 mg/kg infliximabgruppen (28/242 eller 11,6 % [N.S.] og 10 mg/kg infliximab-gruppen (18/242 eller 7.4 % [p = 0,011]) end i placebogruppen (36/244;14,8 %). 
Fewer subjects underwent colectomy in the 5 mg/kg infliximab group (28/242 or 11.6% [N.S.]) and the 10 mg/kg infliximab group (18/242 or 7.4% [p = 0.011]) than in the placebo group
Fortsat behandling bør revurderes nøje hos patienter, som ikke viser tegn på klinisk effekt inden for de første 12 ugers behandling eller efter dosisjustering. 
Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within the first 12 weeks of treatment or after dose adjustment.
Uge 30 Klinisk respons 
Week 30 Clinical Response
Efter markedsføring er hændelser af anafylaktisk lignende reaktioner, inklusive strube/spiserørs ødemer og alvorlige bronkospasmer, og kramper blevet forbundet med administrering af Remicade (se pkt. 
In post-marketing experience, cases of anaphylactic-like reactions, including laryngeal/pharyngeal oedema and severe bronchospasm, and seizure have been associated with Remicade administration (see section 4.4).
Gennemsnit ± SD 
Mean ± SD
Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, før du får Remicade. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before you are given Remicade.
Effekten af samtidig behandling med immunmodulatorer var mere udtalt hos patienter behandlet periodevist i forhold til patienter i vedligeholdelsesbehandling. 
The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
• Tegn på en allergisk reaktion såsom hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, hævelse af hænder, fødder eller ankler. 
• Signs of an allergic reaction such as swelling of your face, lips, mouth or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing, skin rash, hives, swelling of the hands, feet or ankles.
PGA helt væk (0) eller minimale (1) 
PGA of cleared (0) or minimal (1)
De tilgængelige data understøtter ikke yderligere infliximab-behandling hos pædiatriske patienter, som ikke responderer inden for de første 8 ugers behandling (se pkt. 
Available data do not support further infliximab treatment in paediatric patients not responding within the first 8 weeks of treatment (see section 5.1).
Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen. 
Patients received 5 mg/kg infliximab- or placebo-infusions at weeks 0, 2 and 6 followed by maintenance therapy every 8 weeks through week 22 in the placebo group and through week 46 in the infliximab group.
Hvis infusionsvæsken har været opbevaret i køleskab efter rekonstitution og fortynding, skal den have tid til at opnå stuetemperatur (25°C) i 3 timer forud for trin 4 (infusion). 
If stored refrigerated after reconstitution and dilution, the infusion solution must be allowed to equilibrate at room temperature to 25 °C for 3 hours prior to Step 4 (infusion).
• Lægemidlet kan også opbevares i den originale pakning uden for køleskab ved højst 25 °C i en enkelt periode på op til 6 måneder, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides. 
• This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 25 °C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken administreres straks, opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse er brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C til 8°C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
From a microbiological point of view, the infusion solution should be administered immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless reconstitution/dilution has been taken place in controlled and validated aseptic conditions.
• Hævelse af lever (hepatitis) eller galdeblære, leverskade 
• Swelling of the liver (hepatitis) or gall bladder, liver damage
Tabel 1 viser bivirkninger, som er set i kliniske studier, såvel som de bivirkninger, som er set efter markedsføring, heraf er nogle dødelige. 
Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Dit barn må ikke få levende vacciner som BCG indenfor 6 måneder efter fødslen. 
Live vaccines such as BCG should not be given to your baby within 6 months after birth.
Fortynd ikke det rekonstituerede Remicade-koncentrat med andre infusionsvæsker. 
Do not dilute the reconstituted Remicade solution with any other diluent.
Startende i uge 16 blev placebobehandlede patienter skiftet til infliximab, og alle patienter fik herefter 5 mg/kg infliximab hver 8. uge frem til uge 46. 
Starting at week 16, placebo patients were switched to infliximab and all patients subsequently received 5 mg/kg infliximab every 8 weeks up to week 46.
Alle patienter fik methotrexat (optimeret til 20 mg/uge ved uge 8) og enten placebo, 3 mg/kg eller 6 mg/kg infliximab i ugerne 0, 2 og 6 samt hver 8. uge derefter. 
All patients received methotrexate (optimised to 20 mg/wk by week 8) and either placebo, 3 mg/kg or 6 mg/kg infliximab at weeks 0, 2, and 6 and every 8 weeks thereafter.
Colitis ulcerosa (6-17 år) 
Ulcerative colitis (6 to 17 years)
I fase III kliniske studier oplevede 18 % af de infliximab-behandlede patienter en infusionsrelateret reaktion sammenlignet med 5 % af de placebobehandlede patienter. 
In Phase III clinical studies, 18% of infliximab-treated patients compared with 5% of placebo-treated patients experienced an infusion-related reaction.
Infliximab blev indgivet med en dosis på 5 mg/kg i ugerne 0, 2, 6 og derefter hver 8. uge. 
Infliximab was administered at a dose of 5 mg/kg at weeks 0, 2, 6, and then every 8 weeks.
Tuberkulose, bakterieinfektioner, inklusive sepsis og pneumoni, invasive svampeinfektioner, virale infektioner og andre opportunistiske infektioner har været observeret hos patienter, der fik Remicade. 
Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving Remicade.
En større andel patienter i den kombinerede infliximab-behandlingsgruppe var i stand til at afbryde kortikosteroider og stadig blive i klinisk remission sammenlignet med placebobehandlingsgruppen i både uge 30 (22,3 % mod 7,2 %, p < 0,001, samlede ACT 1 & ACT 2 data) og uge 54 (21,0 % mod 8,9 %, p = 0,022, ACT 1 data). 
A greater proportion of patients in the combined infliximab treatment group were able to discontinue corticosteroids while remaining in clinical remission compared to the placebo treatment group at both week 30 (22.3% vs. 7.2%, p < 0.001, pooled ACT 1 & ACT 2 data) and week 54 (21.0% vs. 8.9%, p = 0.022, ACT1 data).
Tegn omfatter gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, smerter eller hævelse i øvre højre side af maven, ledsmerter, hududslæt eller feber. 
Signs include yellowing of the skin and eyes, dark-brown coloured urine, pain or swelling in the upper right side of the stomach area, joint pain, skin rashes, or fever.
p < 0,001, for hver infliximab-behandlingsgruppe mod placebo. 
p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. placebo.
Remicade er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling. 
Remicade is indicated for treatment of severe, active ankylosing spondylitis, in adult patients who have responded inadequately to conventional therapy.
Før behandling med Remicade 
Before treatment with Remicade