natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccinen bliver indsprøjtet i en muskel (oftest i overarmen). 
The vaccine will be injected into a muscle (usually in the upper arm).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Immuniseringen af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes. 
Immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Faryngolaryngeale smerter 
Pharyngolaryngeal pain
Din læge ved, at dette kan forekomme og vil have nødbehandling klar. 
Your doctors know that this might happen and will have emergency treatment ready to use.
Der er påvist en kemisk og fysisk holdbarhed i op til 3 timer ved stuetemperatur. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Børn yngre end 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe. 
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
• Bivirkninger set under rutinemæssig influenzavaccination, der gives hvert år Bivirkninger anført nedenfor er forekommet i dagene eller ugerne efter vaccination med influenzavacciner, der rutinemæssigt gives hvert år for at forebygge influenza. 
• Side effects observed with flu vaccines given routinely every year The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Der kan opstå allergiske reaktioner efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan føre til shock. 
Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Som ved alle andre injicerbare vacciner bør passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af sjælden anafylaktisk reaktion ved indgift af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
• Sikkerheds- og immunogenicitetsdata opnået tre uger efter indgivelse af to doser Celvapan 
• Safety and immunogenicity data obtained three weeks after administration of two doses of
Dette er en beholder med flere doser. 
This is a multidose container.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den 
The expiry date refers to the last day of that month.
Bivirkningshyppigheden refererer til følgende skala: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), 
ADR frequency is based upon the following scale: Very Common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100< 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Very Rare (< 1/10,000)
• Korrekt håndtering af vaccinen før indgivelse. 
• The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Produktet bør anvendes omgående efter første åbning. 
After first opening, the product should be used immediately.
Sådanne forandringer i leverfunktionen er til dato ikke iagttaget i kliniske studier med mennesker. 
Such alterations in liver function have not been seen to date in human clinical studies.
Sikkerhedsdata efter første og anden vaccination antyder en sikkerhedsprofil, der svarer til den, der blev rapporteret for influenzavacciner baseret på en 
Safety data after the first and second vaccination suggest a similar safety profile to that reported for the influenza vaccines
På nuværende tidspunkt anbefales vaccination ikke til denne aldersgruppe. 
Vaccination is not currently recommended in this age group.
I de kliniske studier var de fleste bivirkninger lette og kortvarige. 
In the clinical studies, most side effects were mild in nature and short term.
Celvapan kan som al anden medicin have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Possible side effects Like all medicines, Celvapan can cause side effects, although not everybody gets them.
Immunrespons mod A/California/07/2009(H1N1)v 
Immune response against A/California/07/2009(H1N1)v
Bør destrueres i henhold til lokale bestemmelser. 
Dispose of in accordance with local requirements.
Forandringer i calciummetabolismen er ikke blevet undersøgt i kliniske studier med mennesker. 
Alterations in calcium metabolism have not been examined in human clinical studies.
• Minimummængde af data, der skal indsendes ved individuelle patientsikkerhedsrapporter, for at lette evaluering og identifikation af vaccinen, indgivet til hver enkel person, inklusive lægemidlets navn, fremstiller og 
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, non-adjuverede influenzavacciner tyder ikke på malformationer eller føtal eller neonatal toksicitet. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Derfor skal sundhedspersonalet vurdere fordele og eventuelle risici i forbindelse med at anvende denne vaccine til personer med trombocytopeni eller blødningsforstyrrelse, der kan kontraindicere intramuskulær injektion, med mindre den mulige fordel opvejer risikoen for blødninger. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Ikke anvendte vacciner samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
De fleste bivirkninger var af mild karakter, af kort varighed og på niveau med dem, der fremkaldes af influenzavacciner. 
Most of the reactions were mild in nature, of short duration and qualitatively similar to those induced by influenza vaccines.
Bivirkninger i kliniske studier hos voksne og ældre 
Side effects from clinical studies in adults and older people
• alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver • lavt blodpladeantal, som kan give blødninger eller blå mærker 
• severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Systemorganklasse (SOK) 
System Organ Class (SOC)
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale forholdsregler med medlemsstaterne for at lette identifikation og sporbarhed af vaccinen A/(H1N1)v indgivet til hver enkel patient, for at minimere medicineringsfejl og for at hjælpe patienter og sundhedspersonale med indrapportering af bivirkninger. 
• The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/(H1N1)v vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Celvapan er en vaccine mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus Når en person får vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens eget forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen. 
Celvapan is a vaccine to prevent influenza (flu) caused by A(H1N1)v 2009 virus When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Efter influenzavaccination er der set falsk positive resultater i serologitests med ELISA-metoden for antistoffer mod human immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C virus og især HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
2. dosis 
2nd Dose
METABOLISME OG ERNÆRING 
METABOLISM AND NUTRITION DISORDERS
Hvis du er usikker, skal du tale med din læge eller sygeplejerske, før du får vaccinen. 
If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Din læge bør diskutere med dig, om du skal vaccineres med Celvapan. 
Your doctor will discuss with you whether you should be given Celvapan.
Når Celvapan er givet som første dosis, anbefales det, at Celvapan (og ingen anden vaccine mod (H1N1)v) gives for at færdiggøre vaccinationsforløbet. 
When Celvapan is given for the first dose, it is recommended that Celvapan (and not another vaccine against (H1N1)v) be given for the complete vaccination course.
Små børn i alderen fra 6 måneder til 9 år fik Celvapan, mens større børn i alderen 9-18 år fik en adjuveret pandemisk splitvaccine. 
Younger children 6 months to 9 years received Celvapan, while older children from 9 to 18 years of age received an adjuvanted split pandemic vaccine.
Hos børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder var søvnforstyrrelse og feber meget almindelige reaktioner, og appetitløshed, rastløshed, irritabilitet, gråd og søvnighed var almindelige reaktioner. 
In children aged 6 to 35 months disturbed sleep and fever were very common, and decreased appetite, restlessness, irritability, crying and drowsiness were common.
Ekstremitetssmerter (i de fleste tilfælde rapporteret som smerte i armen med injektionsstedet) Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: 
Pain in extremity (in the majority of cases reported as pain in the injection site arm) General disorders and administration site conditions:
Antistofdannelse hos patienter med endogen eller iatrogen immunosuppression kan være 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der understøtter skift mellem Celvapan og andre (H1N1)v-vacciner. 
There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of Celvapan with other (H1N1)v vaccines.
* dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) 
* propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin)
Voksne i alderen fra 18 år og ældre 
Adults aged 18 years and older
Lægerne er opmærksomme på risikoen for dette og har en nødbehandling klar til brug, hvis det skulle ske. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Det kan kun forventes, at vaccinen beskytter mod influenza, der er forårsaget af A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer. 
The vaccine can only be expected to protect against influenza caused by A/California/07/2009 (H1N1)v-like strains.
• Sikkerheds- og immunigenicitetsdata hos særlige risikogrupper (immunsvækkede og kronisk 
• Safety and immunogenicity data in special risk groups (immunocompromised and
Navn og adresse på fremstillerne af det (de) biologisk aktive stof(fer) 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last revised in {month/YYYY}
Vaccinen er en klar til opaliserende, gennemsigtig suspension. 
The vaccine is a clear to opalescent, translucent suspension.
Nogle bivirkninger nævnt i pkt. 
Some effects mentioned under section 4.
Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato. 
Children and adolescents aged 3 to 17 years One dose of 0.5 ml at an elected date.
4.4, 4.8 og 5.1). 
For further information, see sections 4.8 and 5.1.
I forbindelse med bivirkningsovervågningen efter markedsføringen af æggebaserede, trivalente, sæsonbetingede influenzavacciner er følgende alvorlige bivirkninger indberettet. 
From post-marketing surveillance with egg-derived trivalent seasonal influenza vaccines, the following serious adverse reactions have been reported:
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
Neuralgi, paræstesi, forbigående trombocytopeni. 
Neuralgia, paraesthesia, transient thrombocytopenia.
Hver vaccinedosis på 0,5 ml trækkes op i en injektionssprøjte. 
Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a syringe for injection.
• Bivirkningsovervågning efter markedsføringen 
• Post-marketing surveillance
• vasculitis (betændelse i blodkar, der kan give hudkløe, smerte i led og nyreproblemer) 
• vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney
4.4 for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
Effektiviteten af pandemisk vaccine mod medicinsk behandlet influenzalignende sygdom (ILI), der er laboratoriebekræftet som A(H1N1)v, blev bedømt i forbindelse med vaccinationskampagnen på Jersey i 2009/2010 i et case-kontrol studie (testnegativt). 
Pandemic vaccine effectiveness against the medically-attended influenza like illness (ILI) with laboratory-confirmation as A(H1N1)v, was assessed for the vaccination campaign in Jersey 2009/2010 in a case control study (test-negative design).
Kliniske studier, hvor en version af Celvapan indeholdende HA stammende fra A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) blev indgivet på dag 0 og dag 21, giver: 
Clinical studies in which a version of Celvapan containing HA derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) was administered at day 0 and at day 21 provide:
3 til 8 år 
3 to 8 years
Råvaccineeffektiviteten af én dosis pandemisk vaccine hos børn var 100 % (95 % CI: 70-100 %). 
Crude vaccine effectiveness of one dose of pandemic vaccine among children was 100% (95%
Meget almindelig: Træthed, hovedpine 
Very common: Feeling tired, headache
6 til 11 måneder 
6 to 11 months
Allergiske reaktioner, inklusive anafylaktiske reaktioner, der kan medføre alvorligt blodtryksfald og eventuelt shock, hvis det ikke behandles. 
Allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock.
Sikkerhedsprofilen hos raske personer over 60 år, hos immunkompromitterede personer og hos patienter med kroniske sygdomstilstande svarer til sikkerhedsprofilen hos raske personer. 
The safety profile in healthy subjects > 60 years of age, in immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy subjects.
En pakning Celvapan indeholder 20 multidosis-hætteglas à 5 ml suspension til injektion af 10 doser. 
One pack of Celvapan contains 20 multidose vials of 5 ml suspension for injection for 10 doses.
En dosis på 0,5 ml på en fastlagt dato. 
One dose of 0.5 ml at an elected date.
Celvapan må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært. 
Celvapan should under no circumstances be administered intravascularly.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL FOR 10-DOSE VIAL
*Sådanne reaktioner er kommet til udtryk ved respiratorisk lidelse, hypotension, takykardi, takypnø, cyanose, feber, rødmen, angioødem og urticaria 
*Such reactions have been manifested by respiratory distress, hypotension, tachycardia, tachypnea, cyanosis, pyrexia, flushing, angioedema, and urticaria Musculoskeletal and connective tissue disorders:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Celvapan injektionsvæske, suspension 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Celvapan suspension for injection
Neurologiske sygdomme, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré syndrom. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Vaccinen bør have stuetemperatur før brug. 
The vaccine should be allowed to reach room temperature before use.
Trivalente, årlige influenzavacciner. 
Trivalent seasonal influenza vaccines
I et pandemisk observationssikkerhedsstudie med 3.216 personer i alderen 6 måneder til 60 år og derover var beskaffenheden af bivirkninger i overensstemmelse med de bivirkninger, der er set hos voksne og børn i andre kliniske studier. 
In an observational safety study including 3216 subjects aged 6 months to 60 years and older, the nature of adverse events was consistent with those observed in other clinical studies in adults and children.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale betingelserne med medlemsstaterne for en målrettet kommunikation til sundhedspersonale omhandlende følgende: 
• The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to health care professionals which should address the following:
• Prioritering af bivirkningsindrapportering, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger med speciel interesse (AESI). 
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest
12 til 35 måneder 
12 to 35 months
Vasculitis med forbigående påvirkning af nyrerne. 
Vasculitis with transient renal involvement.
I et studie med en lignende influenzavaccine (som indeholdt en H5N1-vaccinestamme) hos sunde voksne og ældre, personer med et svækket immunforsvar og patienter med kroniske sygdomme, svarede sikkerhedsprofilen til sikkerhedsprofilen hos raske voksne. 
In a study with a similar influenza vaccine (containing a H5N1 vaccine strain) that included healthy adults and older people, subjects with a weakened immune system and patients with long-term conditions, the safety profile was similar to that in healthy adults.
Symptomer på en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, vejrtrækningsbesvær og 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling
Det anbefales, at personer, der får en første dosis af Celvapan, færdiggør vaccinationsforløbet med Celvapan (se pkt. 
It is recommended that subjects who receive a first dose of Celvapan, complete the vaccination course with Celvapan (see section 4.4).
• hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i Celvapan eller over for de øvrige indholdsstoffer, der kan være til stede som sporrester: 
• if you previously had a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient of Celvapan or to any of the substances that may be present in trace amounts as follows: formaldehyde,
Reproduktionstoksicitetsstudie i dyr viste ingen skadelige virkninger på fertilitet, embryonets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling. 
Animal reproductive toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Endnu en dosis skal gives efter et interval på mindst tre uger. 
A second dose of vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Denne vaccine bør ikke gives intravaskulært. 
The vaccine should not be administered intravascularly.
Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, efter vaccination med Celvapan (se pkt. 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following CELVAPAN vaccination (see section 4.8).
Generalisede hudreaktioner. 
Generalised skin reactions
Seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer rapporteret hos voksne og ældre var sammenlignelige med værdierne for Celvapan (H1N1)v. 
The seroprotection rates, seroconversion rates and seroconversion factors reported in adults and older subjects were comparable with Celvapan (H1N1)v.
Kliniske studier med Celvapan (H1N1)v giver aktuelt: 
Clinical studies with Celvapan (H1N1)v currently provide:
I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til 69 spædbørn og yngre børn repræsenterer den højeste observerede hyppighed enten hos raske voksne eller raske ældre. 
In a clinical trial the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to 69 infants and young represents the highest frequency observed either in the healthy adult or healthy older study population.
Der foreligger ingen data om subkutan brug af Celvapan. 
There are no data with Celvapan using the subcutaneous route.
(H1N1)v hos raske børn i alderen fra 6 måneder til 17 år. 
Celvapan (H1N1)v to healthy children aged 6 months to 17 years.
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstiller), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm2) 
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm2)
Pandemisk observationsstudie med Celvapan (H1N1)v 
Pandemic Observational Study with Celvapan (H1N1)v
Følgende bivirkninger blev rapporteret med en højere hyppighed end i andre kliniske studier: 
The following adverse reactions were reported at a higher frequency category than in the
Efter en boostervaccination med en godkendt, trivalent virosomal influenzavaccine (for influenzasæsonen 2010/2011 på den nordlige halvkugle) givet 12 måneder senere, var seroprotektionsværdier, serokonversionsværdier og serokonversionsfaktorer (sammenlignet med antistofniveauer før boostervaccination) for H1N1-komponenten, målt med SRH- og MN-analyser, 
Following a 12-month booster vaccination with a licensed trivalent virosomal influenza vaccine for the 2010/2011 Northern hemisphere influenza season, seroprotection rates, seroconversion rates and serconversion factors (compared to pre-booster antibody levels) for the H1N1 component as measured by SRH and MN assays were as follows:
• hvis du har en blødningssygdom, let kommer til at bløde eller nemt får blå mærker. 
• you have a bleeding condition or a bleeding problem or you bruise easily.
(H1N1)v hos raske voksne i alderen fra 18 år og ældre. 
Celvapan (H1N1)v to healthy adults aged 18 years and older.
Brug af anden medicin sammen med Celvapan 
Other medicines and Celvapan
• hvis du har haft en allergisk reaktion anderledes end en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for indholdsstofferne i denne vaccine, over for formaldehyd, benzonase eller saccharose 
• you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction to any ingredient contained in the vaccine, to formaldehyde, benzonase, or to sucrose.
Dyrestudier vedrørende reproduktions- og udviklingstoksicitet med H5N1-vaccinestammer (A/Vietnam/1203/2004 og A/Indonesia/05/2005) indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet hos hunner, graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal 
(A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen fra stamme*: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain *:
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER MULTIDOSIS hætteglas (10 doser af 0,5 ml per hætteglas) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial)
Seroprotektion / 
Seroprotection / Seroneutralization rate*
20 multidosis hætteglas (10 doser pr. hætteglas - 0,5 ml pr. dosis) 
20 multidose vials (10 doses per vial - 0.5 ml per dose)
1. dosis 
1st Dose
Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently been given any other vaccine.