natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anvendes også i kombination med medicin, som kaldes aromatasehæmmere, til patienter med høje koncentrationer af HER2 samt hormonreceptor-positiv metastatisk brystkræft (brystkræft der er følsom over for tilstedeværelsen af kvindelige kønshormoner). 
It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Denne tilstand kan være skadelig for fosteret og er blevet forbundet med ufuldstændig udvikling af lungerne, som resulterede i fosterdød. 
This condition may be harmful to your baby in the womb and has been associated with the lungs not developing fully resulting in fetal death.
Virkning af trastuzumab på farmakokinetikken af andre antineoplastiske midler 
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet. 
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Den højeste hyppighed af kardiel dysfunktion sås hos patienter, der fik trastuzumab samtidig med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), og den var signifikant højere end for antracyklin/cyclophosphamid alene (7 %-10 %). 
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Patienter med MBC og EBC havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance (CL), fordelingsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populationsforudsagte steady-state-eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC). 
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Studier indikerer, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har en overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, hvis tumorer ikke har en overexpression af HER2. 
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger. 
If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
+Lungeinfiltration 
+Lung infiltration
A: doxorubicin, C: cyclophosphamid, P: paclitaxel, H: trastuzumab * Ved en median varighed af opfølgningen på 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen ** p-værdien for OS krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH vs. AC→P 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs.
I det pivotale studie med docetaxel (100 mg/m2 infusion over 1 time) med eller uden trastuzumab havde 60 % af patienterne tidligere fået antracyklinbaseret adjuverende kemoterapi. 
In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+). 
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC2+/FISH+ or IHC3+).
Hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var risikoen for kardiel dysfunktion forbundet med en højere kumulativ dosis af antracyklin, der blev givet før initiering af trastuzumab, og et kropsmasseindeks (BMI) på > 25 kg/m2. 
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m2.
Selvom der er visse begrænsninger ved brug af Cairo-Bishop kriterierne som diagnose, som fører til underestimering af antallet af tilfælde, så bifaldes det at opdatere produktinformationen med tilføjelse af tumorlyse syndrom med ukendt hyppighed grundet at trastuzumab er en potent mediator af antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet. 
Although there are some limitations when using Cairo-Bishop criteria for diagnosis leading to underestimation of the number of cases, the update of the Product Information to include TLS with a frequency unknown is endorsed, because trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Andre bivirkninger kan indtræffe på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen med Ontruzant og ikke kun i forbindelse med en infusion. 
Other side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion.
Når trastuzumab blev administreret efter gennemførelse af adjuverende kemoterapi, blev der observeret NYHA-klasse III-IV hjerteinsufficiens hos 0,6 % af patienterne i 1-års-armen efter en median opfølgning på 12 måneder. 
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA Class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Hyppigheden of asymptomatisk kardiel dysfunktion var forøget i 2 årsbehandlingsarmen (8,1 % versus 4,6 % i 1 års-behandlingsarmen). 
The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Et hætteglas med Ontruzant, der er rekonstitueret med vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er stabilt i 48 timer efter rekonstitution ved 2 °C-8 °C, og det må ikke nedfryses. 
A vial of Ontruzant reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Patienter med MBC, der tidligere har fået antracykliner, har også risiko for kardiel dysfunktion ved trastuzumab-behandling, omend risikoen er lavere end ved samtidig anvendelse af trastuzumab og antracykliner. 
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with trastuzumab treatment, although the risk is lower than with concurrent use of trastuzumab and anthracyclines.
Flere patienter behandlet med trastuzumab og paclitaxel oplevede progression i centralnervesystemet end patienter behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377). 
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
I et metodesammenligningsstudie (studie D008548) blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) for SISH- og FISH-teknikker til påvisning af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft. 
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Tilstedeværelsen af anti-trastuzumabantistoffer havde ingen indvirkning på farmakokinetikken, effekten (bestemt ved patologisk fuldstændigt respons og hændelsesfri overlevelse) og sikkerheden, bestemt ved forekomst af administrationsrelaterede reaktioner, af intravenøs trastuzumab syntes. 
The presence of anti-trastuzumab antibodies had no impact on pharmacokinetics, efficacy (determined by pathological Complete Response [pCR] and event free survival [EFS]) and safety determined by occurrence of administration related reactions (ARRs) of trastuzumab intravenous.
Virkningen af trastuzumab i kombination med paclitaxel hos patienter, der ikke tidligere havde fået adjuverende antracykliner, er ikke blevet undersøgt. 
The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Hos patienter med EBC, der er egnet til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør trastuzumab kun anvendes samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i lavdosisregimer af antracyklin, d.v.s. maksimale kumulative doser af doxorubicin på 180 mg/m2 eller epirubicin på 360 mg/m2. 
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, trastuzumab should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i et 37 % fald i risikoen for dødsfald. 
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Den mediane varighed af opfølgningen var 2,9 år i AC→D-armen og 3,0 år i hver af AC→DH- og DCarbH-armene. 
The median duration of follow up was 2.9 years in the AC→D arm and 3.0 years in each of the AC→DH and DCarbH arms.
Resultaterne af dette delstudie indikerede, at eksponeringen for de biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) af capecitabin ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller af samtidig anvendelse af cisplatin plus trastuzumab. 
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Ontruzant kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 
Ontruzant may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv MBC, der ikke tidligere er behandlet med trastuzumab. 
in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
Ontruzant er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft (EBC). 
Ontruzant is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC).
Følgende liste over bivirkninger kan forekomme på et hvilket som helst tidspunkt under behandling med Ontruzant, ikke kun i forbindelse med en infusion. 
The following list of side effects can occur at any time during treatment with Ontruzant, not just related to an infusion.
• søvnighed (døsighed) 
• somnolence (sleepiness)
Trastuzumab er blevet undersøgt som adjuverende behandling i 4 store randomiserede multicenterstudier. 
In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Der er ikke foretaget reduktioner af dosis af trastuzumab i kliniske studier. 
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF, NYHA-klasse II-IV) er en almindelig bivirkning i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og har være forbundet med et dødeligt udfald (se pkt. 
Congestive heart failure (NYHA Class II-IV) is a common adverse reaction associated with the use of trastuzumab and has been associated with a fatal outcome (see section 4.4).
Patienterne skal observeres i mindst 6 timer efter start på den første infusion og i 2 timer efter start på de efterfølgende infusioner for symptomer som feber og kulderystelser eller andre infusionsrelaterede symptomer (se pkt. 
Patients should be observed for at least six hours after the start of the first infusion and for two hours after the start of the subsequent infusions for symptoms like fever and chills or other infusion-related symptoms (see sections 4.4 and 4.8).
In vitro trastuzumab-medieret ADCC har vist sig fortrinsvist at blive udøvet på cancerceller med overekspression af HER2, sammenlignet med cancerceller, der ikke har en overekspression af HER2. 
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
Trastuzumab binder med høj affinitet og specificitet til subdomæne IV, en juxtamembranregion af HER2's ekstracellulære domæne. 
Mechanism of action Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Der blev udført en endelig analyse efter en median opfølgning på 8 år, som viste, at 1 års trastuzumabbehandling er forbundet med en 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (HR = 0,76, 95 % CI: 0,67-0,86). 
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1-year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
I et efterfølgende studie med prospektiv overvågning af hjertefunktionen var forekomsten af symptomatisk CHF 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik docetaxel alene. 
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger, der er rapporteret ved anvendelse af Ontruzant til dato er kardiel dysfunktion, infusionrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (især neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger. 
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in Ontruzant usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Intravenøs infusion af Ontruzant skal administreres af en læge eller sundhedspersonale, der er i stand til at behandle anafylaksi, og nødudstyr skal være tilgængeligt. 
Ontruzant intravenous infusion should be administered by a health-care provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinterapi. 
The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
Det rekonstituerede Ontruzant resulterer i en farveløs til svagt gul, klar opløsning, som skal være i det væsentlige fri for synlige partikler. 
The reconstituted Ontruzant results in a colourless to pale yellow transparent solution and should be essentially free of visible particulates.
Ontruzant-opløsninger til intravenøs infusion er fysisk og kemisk stabile i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C. 
Solutions of Ontruzant for intravenous infusion are physically and chemically stable in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Studier af HER2-positivitetsrater ved ventrikelkræft (GC) ved anvendelse af immunhistokemi (IHC) og fluorescens-in situ-hybridisering (FISH) eller kromogen in situhybridisering (CISH) har vist, at der er en bred variation af HER2-positivitet i intervallet fra 6,8 % til 34,0 % for IHC, og 7,1 % til 42,6 % for FISH. 
Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridization (FISH) or chromogenic in situ hybridization (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Hvis patienten har undladt en dosis af Ontruzant i mere end én uge, skal en ny støddosis af Ontruzant administreres over ca. 90 minutter (ugentligt regime: 4 mg/kg, 3-ugers regime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt. 
If the patient has missed a dose of Ontruzant by more than one week, a re-loading dose of Ontruzant should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
Hvis patienten fortsat har en nedsat funktion af venstre ventrikel, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere behandlingen med trastuzumab, hvis der ikke er observeret nogen klinisk gavnlig virkning heraf. 
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of trastuzumab therapy has been seen.
• hvis du er allergisk over for trastuzumab, murine (muse) proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ontruzant (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De fleste patienter, der udviklede CHF eller asymptomatisk kardiel dysfunktion i de pivotale studier, opnåede en bedring med standardbehandling af CHF bestående af en ACE (angiotensin-omdannende enzym)-hæmmer eller angiotensinreceptorblokker (ARB) og en betablokker. 
Most patients who developed CHF or asymptomatic cardiac dysfunction in pivotal trials improved with standard CHF treatment consisting of an angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitor or angiotensin receptor blocker (ARB) and a beta-blocker.
Instruktioner til rekonstitution 
Instructions for reconstitution
som monoterapi til behandling af de patienter, der har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. 
as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
I ToGA-studiet (BO18255) blev patienter, hvis tumorer var enten IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og derfor inkluderet i studiet. 
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
I studie BCIRG 006 havde 213/1075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1073 i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90). 
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤90 (either 80 or 90).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ontruzant indeholder 
Contents of the pack and other information What Ontruzant contains
For patienter med EBC skal kardielle vurderinger, som udføres ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab. 
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.
De ikke-lineære eliminationsparametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 µg/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med MBC, EBC eller fremskreden ventrikelkræft. 
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 µg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
I ét af de 3 udførte pivotale studier, hvor en median opfølgning på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i den kumulative hyppighed af symptomatiske kardielle hændelser eller LVEF-hændelser hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan efter antracyklin-terapi, på op til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan og taxan, carboplatin og trastuzumab). 
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
Ontruzant kan ordineres i kombination med kemoterapilægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. 
Ontruzant may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Der henvises til produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om dosisreduktion eller udsættelse af behandling. 
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft og ventrikelkræft (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der er forekommet svære pulmonale bivirkninger i forbindelse med anvendelsen af trastuzumab, som har været forbundet med et dødeligt udfald. 
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen med trastuzumab og i 7 måneder, efter behandlingen er afsluttet (se pkt. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Patienter, der blev randomiseret til at få trastuzumab, fik administreret en initial støddosis på 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten 1 eller 2 år. 
Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
Studie WO16229: støddosis 8 mg/kg, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie MO16982: støddosis 6 mg/kg ugentligt x 3, efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge Studie BO15935 
Study WO16229: loading dose 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg 3 weekly schedule Study MO16982: loading dose 6 mg/kg weekly x 3; followed by 6 mg/kg 3-weekly schedule Study BO15935
i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin. 
in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Den mediane varighed af opfølgningen var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen. 
The median duration of follow-up was 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm.
Den kardielle vurdering, som udføres ved baseline, skal gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsseponering, indtil 24 måneder efter den sidste administration af trastuzumab. 
Cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of trastuzumab.