natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det primære formål med dette studie var at udelukke en effekt større end 10 msek (dvs. påvise manglende effekt) på QTcintervallet med en enkelt oral dosis på 80 mg vardenafil sammenlignet med placebo, målt som ændringen i Fridericia's korrektionsformel (QTcF=QT/RR1/3) en time efter dosering, sammenlignet med udgangsværdien. 
The primary objective of this study was to rule out a greater than 10 msec effect (i.e. to demonstrate lack of effect) of a single 80 mg oral dose of vardenafil on QTc interval compared to placebo, as measured by the change in Fridericia's correction formula (QTcF=QT/RR1/3) from baseline at the 1 hour post-dose time point.
Indeholder aspartam (E951) og sorbitol (E420). 
Contains aspartame (E951) and sorbitol (E420).
Palpitationer Takykardi 
Palpitation Tachycardia
Vardenafils AUC og Cmax hos ældre patienter (65 år eller derover), der tager vardenafil smeltetabletter, steg med henholdsvis 31-39% og 16-21% sammenlignet med patienter på 45 år og derunder. 
Vardenafil AUC and Cmax in elderly patients (65 years or over) taking vardenafil orodispersible tablets were increased by 31 to 39% and 16 to 21%, respectively, in comparison to patients aged 45 years and below.
forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede - Hovedpine 
may affect more than 1 in 10 users - Headache
Vardenafil har vasodilaterende egenskaber resulterende i mild og forbigående sænkning af blodtrykket (se pkt. 
Vardenafil has vasodilator properties, resulting in mild and transient decreases in blood pressure (see section 5.1).
Ingen statistisk signifikant korrelation observeredes mellem kreatininclearance og eksponering for vardenafil (AUC og Cmax). 
No statistically significant correlation was observed between creatinine clearance and vardenafil exposure (AUC and Cmax) (see section 4.2).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Levitra indeholder: 
Contents of the pack and other information What Levitra contains
Omkring 63% af alle registrerede seksuelle forsøg med vardenafil 10 mg smeltetabletter var succesfulde med hensyn til vedligeholdelse af erektion sammenlignet med omkring 26% af alle seksuelle forsøg i placebo-gruppen. 
About 63% of all reported sexual attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of erection maintenance compared to about 26% of all placebo-controlled sexual attempts.
Gennemgående var der ingen forskel i middel-Cmax mellem smertetabletter og filmovertrukne tabletter. 
There was no consistent difference in mean Cmax between orodispersible tablets and film-coated tablets.
Der findes ikke data for interaktion mellem vardenafil og non-specifikke phosphodiesterase inhibitorer som theofyllin eller dipyridamol. 
There are no data on the interaction of vardenafil and non-specific phosphodiesterase inhibitors such as theophylline or dipyridamole.
Niveauet af cGMP reguleres af syntesehastigheden via guanulatcyklase og af nedbrydningshastigheden via cGMP hydrolyserende phosphodiesteraser (PDE'er). 
The level of cGMP is regulated by the rate of synthesis via guanylate cyclase and by the rate of degradation via cGMP hydrolysing phosphodiesterases (PDEs).
Analyser af observationsdata tyder på, at der er en øget risiko for akut NAION hos mænd med erektil dysfunktion efter eksponering for PDE5-hæmmere, såsom vardenafil, tadalafil og sildenafil (se pkt. 
Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to PDE5 inhibitors such as vardenafil, tadalafil and sildenafil (see section 4.8).
Gradvis stigning i doseringen af alfa-blokker kan være associeret med yderligere reduktion af blodtryk hos patienter, der får vardenafil. 
Stepwise increase in alpha-blocker dose may be associated with further lowering of blood pressure in patients taking vardenafil.
Lægemidler til behandling af erektil dysfunktion bør anvendes med forsigtighed hos patienter med anatomisk deformitet af penis (som f.eks. vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronie's sygdom) eller hos patienter med lidelser, som kan prædisponere til priapisme (som f.eks. seglcellanæmi, multipelt myelom eller leukæmi). 
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Generelt bør lægemidler til behandling af erektil dysfunktion ikke anvendes af mænd som frarådes seksuel aktivitet (f.eks. patienter med alvorlige kardiovaskulære lidelser som ustabil angina pectoris eller alvorligt hjertesvigt [New York Heart Association III eller IV]). 
Medicinal products for the treatment of erectile dysfunction should generally not be used in men for whom sexual activity is inadvisable (e.g. patients with severe cardiovascular disorders such as unstable angina or severe cardiac failure [New York Heart Association III or IV]).
Sådan skal De tage Levitra 
How to take Levitra
Der er ingen relevante indikationer for brug af Levitra smeltetabletter til børn og unge. 
There is no relevant indication for use of Levitra orodispersible tablets in children and adolescents.
Den relative biotilgængelighed af glibenclamid (3,5 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af vardenafil (20 mg). 
The relative bioavailability of glibenclamide (3.5 mg) was not affected when co-administered with vardenafil (20 mg).
(≥1/100 til, 
(≥1/100 to
Vardenafil absorberes hurtigt efter indgift af Levitra 10 mg smeltetabletter uden vand. 
Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Levitra 10 mg orodispersible tablets without water.
Vær ekstra forsigtig med at tage Levitra 
Take special care with Levitra
Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A og B) reduceredes vardenafil clearance proportionelt med graden af den nedsatte leverfunktion. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh A and B), the clearance of vardenafil was reduced in proportion to the degree of hepatic impairment.
Dette bevirker en afslapning af den glatte muskulatur og tillader blodet at strømme til penis. 
This in turn results in smooth muscle relaxation, allowing increased inflow of blood into the penis.
Levitra smeltetabletter skal indtages uden væske straks efter, at den er taget ud af blisterpakningen. 
Levitra orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
- Hvis De har et alvorligt hjerte- eller leverproblem. 
- If you have a severe heart or liver problem.
Indsætning af effekt kan forsinkes, hvis tabletterne tages sammen med et fedtrigt måltid (se pkt.5.2). 
The onset of activity may be delayed if taken with a high fat meal (see section 5.2).
Efter oral indgift af vardenafil øgedes AUC og Cmax næsten proportionalt med dosis over det anbefalede dosisområde (5 - 20 mg). 
After oral dosing of vardenafil AUC and Cmax increase almost dose proportionally over the recommended dose range (5 - 20 mg).
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last revised in {month YYYY}.
- Hvis De tager medicin, som indeholder nitrater, som nitroglycerin for angina, eller nitrogenoxid-donorer som amylnitrit. 
- If you are taking medicines containing nitrates, such as glycerol trinitrate for angina, or nitric oxide donors, such as amyl nitrite.
Levitra er ikke indiceret til personer under 18 år. 
Levitra is not indicated for individuals below 18 years of age.
Der er rapporteret synsdefekter og tilfælde af non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) i forbindelse med indtagelse af Levitra og andre PDE5-hæmmere. 
Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Levitra and other PDE5 inhibitors.
Hos frivillige forsøgspersoner med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/min) øgedes den gennemsnitlige AUC med 21% og den gennemsnitlige Cmax faldt med 23% sammenlignet med frivillige forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion. 
In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Se punkt 2 ”Levitra 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol”: 
See section 2 “Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
I en penis-pletysmografiundersøgelse (RigiScan) bevirkede vardenafil 20 mg en erektion vurderet tilstrækkelig til gennemførelse af samleje (60% stivhed i RigiScan), hos nogle mænd allerede 15 minutter efter indtagelse. 
In a penile plesthysmography (RigiScan) study, vardenafil 20 mg produced erections considered sufficient for penetration (60% rigidity by RigiScan) in some men as early as 15 minutes after dosing.
Ved indgift af vardenafil filmovertrukne tabletter sammen med et fedtrigt måltid (indeholdende 57% fedt) reduceres absorptionshastigheden med en øgning af median Tmax på en time og en gennemsnitlig sænkning af Cmax på 20%. 
When vardenafil film-coated tablets are taken with a high fat meal (containing 57% fat), the rate of absorption is reduced, with an increase in the median tmax of 1 hour and a mean reduction in Cmax of 20%.
Virkninger af vardenafil på andre præparater 
Effects of vardenafil on other medicinal products
Der sås ingen effekt på blodtrykket når nitroglycerin blev indtaget 24 timer efter administration af en enkelt dosis vardenafil 20 mg filmovertrukne tabletter. 
No effect on blood pressure was observed when nitroglycerin was taken 24 hours after administration of a single dose of vardenafil 20 mg film-coated tablets.
Middelværdien for AUC steg med 21-29% (midaldrende og ældre EDpatienter) eller 44% (unge raske forsøgspersoner) ved 10 mg smeltetabletter sammenlignet med filmovertrukne tabletter på grund af absorption af en lille mængde lægemiddel lokalt i mundhulen. 
Mean vardenafil AUC was increased by 21 to 29% (middle aged and elderly ED patients) or 44% (young healthy subjects) with 10 mg orodispersible tablets compared to film-coated tablets as a result of local oral absorption of a small amount of drug in the oral cavity.
Vardenafil 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske. 
Vardenafil 10 mg orodispersible tablets must be taken without liquid.
Levitra er ikke beregnet til brug hos kvinder. 
Levitra is not for use by women.
Øget intraokulært tryk Øget tåreflåd 
Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
De følgende patientgrupper var repræsenteret: Ældre (22%), patienter med hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), iskæmisk hjertesygdom og andre kardiovaskulære sygdomme (7%), kronisk lungesygdom (5%), hyperlipidæmi (22%), depression (5%), radikal prostatektomi (9%). 
The following patient groups were represented: elderly (22%), patients with hypertension (35%), diabetes mellitus (29%), ischaemic heart disease and other cardiovascular diseases (7%), chronic pulmonary disease (5%), hyperlipidaemia (22%), depression (5%), radical prostatectomy (9%).
Vardenafil øger kraftigt effekten af endogen nitrogenoxid i corpus cavernosum ved at hæmme PDE5. 
Vardenafil potently enhances the effect of endogenous nitric oxide in the corpus cavernosum by inhibiting PDE5.
Det kan være skadeligt for personer med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordenligt. 
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
- De kan tage Levitra smeltetabletter uafhængigt af måltider - men tag ikke medicinen sammen med væske. 
- You can take Levitra orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
1 x 1 smeltetablet i alu/alu perforeret enkeltdosisblister, 2 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister, 4 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister, 8 x 1 smeltetabletter i alu/alu perforeret enkeltdosisblister. 
1 x 1 orodispersible tablet in alu/alu perforated unit dose blister, 2 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters, 8 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker-behandling, bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg. Levitra kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt med tamsulosin eller alfuzosin. 
In those patients who are stable on alpha-blocker therapy, vardenafil should be initiated at the lowest recommended starting dose of 5 mg. Levitra may be administered at any time with tamsulosin or alfuzosin.
På basis af effekt og tolerance kan dosis øges til 20 mg eller nedsættes til 5 mg. 
Based on efficacy and tolerability the dose may be increased to 20 mg or decreased to 5 mg.
Antallet af patienter, som vendte tilbage til en normal erektil funktionsdomæne-score (>26), var 53% for vardenafil sammenlignet med 9% for placebo. 
The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
PP/aluminiumsfolie-blisters i pakninger med 2, 4, 8. 
PP/Aluminium foil blisters in cartons of 2, 4, 8, 12 and 20 tablets.
Resultaterne for vardenafil viste en øgning i QTc (Fridericia) på 8 msek (90% CI: 6-9) og 10 msek (90% CI: 8-11) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo, og en øgning i QTci på 4 msek (90% CI: 3-6) og 6 msek (90% CI: 4-7) ved doser på 10 og 80 mg sammenlignet med placebo en time efter dosering. 
The vardenafil results showed an increase in QTc (Fridericia) of 8 msec (90% CI: 6-9) and 10 msec (90% CI: 8-11) at 10 and 80 mg doses compared to placebo and an increase in QTci of 4 msec (90% CI: 3-6) and 6 msec (90% CI: 4-7) at 10 and 80 mg doses compared to placebo, at one hour post-dose.
- Placér hele smeltetabletten på tungen, hvor den bliver opløst på få sekunder. 
- Place the entire orodispersible tablet in the mouth, on the tongue, where it will dissolve in seconds, then swallow with saliva.
Skønt der ikke er foretaget specifikke interaktionsundersøgelser, kan samtidig anvendelse af andre potente CYP3A4-inhibitorer (som itraconazol) forventes at medføre vardenafil plasmaniveauer sammenlignelige med dem frembragt af ketoconazol. 
Although specific interaction studies have not been conducted, the concomitant use of other potent CYP3A4 inhibitors (such as itraconazole) can be expected to produce vardenafil plasma levels comparable to those produced by ketoconazole.
Den anbefalede dosis er 10 mg, som tages efter behov 25 til 60 minutter før seksuel aktivitet. 
The recommended dose is 10 mg taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Derfor reducerer hæmmere af disse isoenzymer vardenafilclearance. 
Therefore, inhibitors of these isoenzymes reduce vardenafil clearance.
Når nitrogenoxid frigives som respons på seksuel stimulation, fører vardenafils hæmning af PDE5 til øgede cGMP-niveauer i corpus cavernosum. 
When nitric oxide is released in response to sexual stimulation, inhibition of PDE5 by vardenafil results in increased corpus cavernosum levels of cGMP.
Et enkeltdosis, dobbelt-blindt, cross-over, randomiseret studie med 59 raske mænd sammenlignede effekten på QT-intervallet mellem vardenafil (10 mg og 80 mg), sildenafil (50 mg og 400 mg) og placebo. 
A single dose, double blind, crossover, randomised trial in 59 healthy males compared the effects on the QT interval of vardenafil (10 mg and 80 mg), sildenafil (50 mg and 400 mg) and placebo.
En startdosis på 5 mg bør overvejes hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh A-B). 
A starting dose of 5 mg should be considered in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh A-B).
Ved tmax var kun ændringen i middelværdi for QTcF for 80 mg vardenafil udenfor den i studiet fastsatte grænse (middelværdi 10 msek, 90% CI: 811). 
At tmax, only the mean change in QTcF for vardenafil 80 mg was out of the study established limit (mean 10 msec, 90% CI: 8-11).
Der findes ingen oplysninger om sikkerhed ved indgift af vardenafil hos patienter med blødningsforstyrrelser eller aktivt peptisk mavesår. 
There is no safety information available on the administration of vardenafil to patients with bleeding disorders or active peptic ulceration.
Ved indgift af vardenafil i højere doser og hyppigere end anbefalet (40 mg filmovertrukne tabletter 2 gange dagligt) blev der rapporteret stærke rygsmerter. 
When vardenafil was administered in higher doses and more frequently than the recommended dose regimen (40 mg film-coated tablets twice daily) cases of severe back pain have been reported.
Levitra er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 
Levitra is not intended for use by children or adolescents under 18.
Der er ikke foretaget kliniske studier med patienter med CNSsygdomme (undtagen rygmarvsskader), stærkt nedsat nyre- eller leverfunktion, bækken kirurgi (med undtagelse af nervebesparende prostatektomi) eller trauma eller strålebehandling og hypoaktiv seksuel lyst eller anatomiske penisdeformationer. 
No clinical trials in CNS diseases (except spinal cord injury), patients with severe renal or hepatic impairment, pelvic surgery (except nerve-sparing prostatectomy) or trauma or radiotherapy and hypoactive sexual desire or penile anatomic deformities have been performed.
I de prædefinerede undergrupper var 57% (ældre patienter), 56% (patienter med diabetes mellitus i anamnesen), 59% (patienter med dyslipidæmi i anamnesen) og 60% (patienter med hypertension i anamnesen) af alle registrerede studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter succesfulde med hensyn til vedligeholdelse af erektion. 
In the predefined subgroups 57% (elderly patients), 56% (patients with history of diabetes mellitus), 59% (patients with history of dyslipidemia) and 60% (patients with history of hypertension) of all reported attempts with vardenafil 10 mg orodispersible tablets were successful in terms of maintenance of erection.
Hvid, rund tablet. 
White round tablets.
I et separate studie efter markedsføringen på 44 raske frivillige blev enkeltdoser på 10 mg vardenafil eller 50 mg sildenafil givet samtidig med 400 mg gatifloxacin, som er et lægemiddel med sammenlignelig QT-effekt. 
In a separate post-marketing study of 44 healthy volunteers, single doses of 10 mg vardenafil or 50 mg sildenafil were co-administered concomitantly with 400 mg gatifloxacin, a drug with comparable QT effect.
Hvis De oplever pludselige nedsættelser af synet eller tab af synet, skal De stoppe med at tage Levitra og straks søge læge. 
If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Levitra and contact your doctor immediately.
Bioækvivalensundersøgelser har vist, at vardenafil 10 mg smeltetablet ikke er bioækvivalent med vardenafil 10 mg filmovertrukne tabletter. 
Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Farmakokinetikken af vardenafil er ikke undersøgt hos patienter med behov for dialyse (Se pkt. 
Vardenafil pharmacokinetics has not been studied in patients requiring dialysis (see section 4.3).
Ved anvendelse i kombination med CYP3A4-inhibitorer som f.eks. erythromycin eller clarithromycin bør dosis af vardenafil ikke overskride 5 mg (se pkt. 
When used in combination with the CYP3A4 inhibitors such as erythromycin or clarithromycin, the dose of vardenafil should not exceed 5 mg (see section 4.5).
Farmakokinetikken af vardenafil (20 mg) blev ikke påvirket af samtidig indgift af H2-antagonisten ranitidin (150 mg 2 gange dagligt), digoxin, warfarin, glibenclamid, alkohol (gennemsnitligt maksimalt niveau på 73 mg/dl alkohol i blodet), eller enkeltdoser af antacida (magnesiumhydroxid/aluminiumhydroxid). 
The pharmacokinetics of vardenafil (20 mg) was not affected by co-administration with the H2-antagonist ranitidine (150 mg twice daily), digoxin, warfarin, glibenclamide, alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) or single doses of antacid (magnesium hydroxide/aluminium hydroxide).
Alvorlige kardiovaskulære hændelser såsom pludselig død, takykardi, myokardieinfarkt, ventrikulær takyarrytmi, angina pectoris og cerebrovaskulære lidelser (inklusive forbigående iskæmisk tilfælde og cerebral blødning) har været rapporteret i tidsmæssig relation til vardenafil. 
Serious cardiovascular events including sudden death, tachycardia, myocardial infarction, ventricular tachy-arrythmia, angina pectoris, and cerebrovascular disorders (including transient ischaemic attack and cerebral haemorrhage), have been reported in temporal association with vardenafil.
Responsraterne for evnen til at opnå og vedligeholde en erektion var 76% og 59% for vardenafil sammenlignet med 41% og 22% for placebo for patienter som gennemførte tre måneders behandling, hvilket var klinisk og statistisk signifikant (p<0,001). 
The response rates for the ability to obtain and maintain an erection were 76% and 59% on vardenafil compared to 41% and 22% on placebo for patients who completed three months treatment which were clinically and statistically significant (p<0.001).
I poolede data fra de større effektivitetsstudier var andelen af patienter, som opnåede succesfuld penetration vha. vardenafil: Psykogen erektil dysfunktion (77-87%), kombineret erektil dysfunktion, (69-83%), organisk erektil dysfunktion ( 64-75%), ældre (52-75%), iskæmisk hjertesygdom (70-73%) hyperlipædemi (62-73%), kronisk lungesygdom (74-78%), depression (59-69%) og patienter som samtidigt blev behandlet med antihypertensiva (62-73%). 
In pooled data from the major efficacy trials, the proportion of patients experiencing successful penetration on vardenafil were as follows: psychogenic erectile dysfunction (77-87%), mixed erectile dysfunction (69-83%), organic erectile dysfunction (64-75%), elderly (52-75%), ischaemic heart disease (70-73%), hyperlipidaemia (62-73%), chronic pulmonary disease (74-78%), depression (59-69%), and patients concomitantly treated with antihypertensives (62-73%).
Samtidig administration af PDE5-hæmmere, herunder vardenafil, med guanylatcyklase-stimulatorer som f.eks. riociguat, er kontraindiceret, da det kan føre til symptomatisk hypotension (se pkt. 
The co-administration of PDE5 inhibitors, including vardenafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section
Hypromellose Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172) 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Ferric oxide yellow (E172) Ferric oxide red (E172)
Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er opført med frekvenser i henhold til MedDRA-konventionen: Meget almindelig 
Adverse reactions are listed according to the MedDRA frequency convention: very common (≥1/10),
(≥1/10.000 til, 
(≥1/10,000 to
Levitra 10 mg smeltetabletter indeholder aspartam og sorbitol: 
Levitra 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
- Hvis De tager ritonavir eller indinavir, medicin mod human immundefekt virusinfektion (hiv). 
- If you are taking ritonavir or indinavir, medicines used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infections.
Da dette kan være relevant for alle patienter, som eksponeres for vardenafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage Levitra og omgående konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår synsdefekt (se pkt. 
As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Levitra and consult immediately a physician (see section 4.3).