natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev i undersøgelsen endvidere foretaget en særskilt undersøgelse hos egnede patienter, som opfyldte strenge kriterier, såsom at have oplevet en forværring af sygdommen efter at være blevet behandlet med et platinholdigt lægemiddel. 
The study also looked separately at the results in eligible patients who fulfilled strict criteria such as having had a worsening of the disease after treatment with a platinum-containing medicine.
Javlor er et koncentrat til infusionsopløsning (drop i en vene). 
Javlor is a concentrate for solution for infusion (drip into a vein).
Alle patienterne var tidligere blevet behandlet med platinholdige lægemidler, som havde slået fejl. 
All the patients had previously received treatment with a platinum-containing medicine which failed.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Javlor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Javlor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Javlor (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), appetitløshed, forstoppelse, mavesmerter, opkastning, kvalme, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, alopeci (hårtab), myalgi (muskelsmerter), asteni (svaghed) eller træthed, reaktioner på injektionsstedet, feber og vægttab. 
The most common side effects with Javlor (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia, leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low platelet count), loss of appetite, constipation, abdominal (stomach) pain, vomiting, nausea (feeling sick), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, alopecia (hair loss), myalgia (muscle pain), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), injection site reaction, fever and weight loss.
Hvilken risiko er der forbundet med Javlor? 
What is the risk associated with Javlor?
Dette skyldes, at et lavt indhold af hæmoglobin (et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen) og blodlegemer (hvide blodceller og -plader) er hyppige bivirkninger ved lægemidlet. 
This is because low levels of haemoglobin (a protein found in red blood cells that carries oxygen around the body) and blood cells (white blood cells and platelets) are frequent side effect of the medicine.
Det aktive stof i Javlor, vinflunin, tilhører en gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes vinkaalkaloider. 
The active substance in Javlor, vinflunine, belongs to the group of anticancer medicines known as the vinca alkaloids.
Det kan være nødvendigt for lægen at justere doseringen i betragtning af patientens alder, lever- og nyrefunktion og visse bivirkninger, som patienten kan få. 
The doctor may need to adjust the dose by taking into account the patient's age, liver or kidney function and certain side effects that the patient may be experiencing.
Ved at binde sig til tubulinen i kræftcellerne standser vinflunin skeletdannelsen, og derved forhindres det, at kræftcellerne deler sig og breder sig. 
By attaching to tubulin in cancer cells, vinflunine stops the formation of the skeleton, preventing the division and spread of the cancer cells.
Behandling med Javlor bør indledes under overvågning af en læge med erfaring i behandling med lægemidler mod kræft og gives kun ved specialiserede hospitalsenheder. 
Treatment with Javlor should be started under the supervision of a doctor qualified to use anticancer medicines and is only given in specialised hospital units.
Lægen kan også udsætte eller afbryde dosisindgivelsen, hvis patienten oplever visse bivirkninger, herunder lavt indhold af plader og neutrofiler (en type hvide blodlegemer), samt visse bivirkninger, der påvirker hjerte, lever eller lunger. 
The doctor may also delay or stop doses if the patient experiences certain side effects, including low levels of platelets and neutrophils (a type of white blood cell), and certain side effects affecting the heart, liver or lungs.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Javlor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Javlor, see the package leaflet.
Javlor bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for vinflunin eller andre vinkaalkaloider. 
Javlor must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to vinflunine or other vinca alkaloids.
Inden Javlor indgives, skal patienter have taget en blodprøve for at kontrollere mængden af blodlegemer og hæmoglobin. 
Before administering Javlor, patients should have a blood test to check their blood cell and haemoglobin levels.
I en hovedundersøgelse af 370 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene sammenlignede man patienter, som fik behandling med Javlor, med patienter, som ikke blev behandlet med lægemidler mod kræft. 
In one main study of 370 adults with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract, patients who were given Javlor treatment were compared with patients who were not given any anticancer medicine.
Javlor anvendes, når tidligere behandling med platinholdige lægemidler mod kræft har slået fejl. 
Javlor is used when previous treatment with a platinum-containing anticancer medicine has failed.
Javlor anvendt sammen med den bedste understøttende behandling var mere effektivt end den bedste understøttende behandling alene til at forlænge levetiden for patienter med fremskredent eller metastatisk transitionalcellekarcinom i urinvejene. 
Javlor with best supportive care was more effective than best supportive care alone in prolonging the lives of patients with advanced or metastatic transitional cell carcinoma of the urothelial tract.
Hvorfor blev Javlor godkendt? 
Why has Javlor been approved?
Javlor anvendes til behandling af voksne med fremskredent eller metastatisk "transitionalcellekarcinom i urinvejene" (en kræfttype, som påvirker blærens slimhinde og de øvrige dele af urinvejene). 
Javlor is used for the treatment of adults with advanced or metastatic ‘transitional cell carcinoma of the urothelial tract' (a cancer that affects the lining of the bladder and the rest of the urinary tract).
Der kunne imidlertid påvises en forskel blandt den gruppe patienter, der deltog i undersøgelsen med de strenge kriterier. 
However, there was a difference among patients who fulfilled the strict criteria entry requirements for the study.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Der blev i undersøgelsen ikke påvist nogen klar forskel i patientoverlevelsen hos de patienter, som blev behandlet med Javlor, i forhold til dem, der ikke gjorde. 
Among all patients in the study, there was no clear evidence of a difference in survival between patients who received Javlor and those who did not.
Hvad anvendes Javlor til? 
What is Javlor used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Javlor? 
What benefit has Javlor shown during the studies?
Hvordan blev Javlor undersøgt? 
How has Javlor been studied?
Hvordan anvendes Javlor? 
How is Javlor used?
Hvordan virker Javlor? 
How does Javlor work?
Navn Styrke 
Invented name
Patienterne blev behandlet i op til 23 måneder. 
The patients were treated for up to 23 months.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Forsteo den 10. juni 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Forsteo on 10 June 2003.
Forsteo teriparatid 
Forsteo teriparatide
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Forsteo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Forsteo.
Den fuldstændige EPAR for Forsteo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Forsteo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det øger også optagelsen af calcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget calcium tabt i urinen. 
It also increases the absorption of calcium from food and prevents too much calcium being lost in the urine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Forsteo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Forsteo?
Forsteo blev undersøgt i tre hovedundersøgelser. 
Forsteo has been studied in three main studies.
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af nye vertebrale frakturer ved undersøgelsens afslutning, selvom undersøgelsen også omfattede ikkevertebrale brud. 
The main measure of effectiveness was the number of new vertebral fractures at the end of the study, although the study also looked at non-vertebral fractures.
• mænd med forhøjet risiko for brud 
• men who are at an increased risk of fractures;
Patienterne kan give sig selv indsprøjtningen, når de har lært teknikken. 
Patients may inject themselves once they have been trained.
Andre oplysninger om Forsteo 
Other information about Forsteo
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Forsteo skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Forsteo.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Forsteo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Forsteo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Forsteo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof teriparatid. 
Forsteo is a medicine that contains the active substance teriparatide.
Det mindskede også risikoen for ikkevertebrale brud med 62 %, dog ikke hoftebrud. 
It also reduced the risk of non-vertebral fractures by 62%, but did not reduce the risk of hip fractures.
• mænd og kvinder med forhøjet risiko for brud som følge af langvarig glukokortikoidbehandling (en type steroid). 
• men and women who are at an increased risk of fractures due to long-term treatment with glucocorticoids (a type of steroid).
Den anbefalede dosis er 20 mikrogram Forsteo givet en gang dagligt som en indsprøjtning under huden i låret eller abdomen (maven). 
The recommended dose is 20 micrograms of Forsteo given once a day as an injection under the skin of the thigh or abdomen (tummy).
Undersøgelsen omfattede 429 kvinder og mænd, som havde osteoporose og havde taget glukokortikoider i mindst tre måneder. 
The study included 429 women and men who had osteoporosis and had been taking glucocorticoids for at least three months.
Forsteo må ikke anvendes til patienter, som har haft andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har haft hypercalcæmi (højt calciumindhold i blodet), som har haft forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom. 
Forsteo must not be used in patients who have other bone diseases such as Paget's disease, bone cancer or bone metastases (cancer that has spread to the bone), patients who have had radiation therapy of the skeleton, or patients who have hypercalcaemia (high blood calcium levels), unexplained high levels of alkaline phosphatase (an enzyme) or severe kidney disease.
Forsteo må ikke gives til børn eller unge, hvis knoglesystem ikke er færdigudviklet, eller anvendes under graviditet eller amning. 
Forsteo must not be used in children or in young adults whose bones are not yet fully mature, or during pregnancy or breastfeeding.
Den mest almindelige bivirkning ved Forsteo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er smerter i arme og ben. 
The most common side effect with Forsteo (seen in more than 1 patient in 10) is pain in the arms or legs.
Det aktive stof i Forsteo, teriparatid, er identisk med en del af det humane parathyroidhormon. 
The active substance in Forsteo, teriparatide, is identical to part of the human parathyroid hormone.
Det fås som injektionsvæske, opløsning i fyldte penne (en fyldt pen på 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid). 
It is available as a solution for injection in prefilled pens (one 2.4 ml prefilled pen contains 600 micrograms of teriparatide).
I undersøgelsen hos mænd øgede Forsteo knogletætheden i rygsøjlen med cirka 6 % efter næsten 12 måneder i gennemsnit. 
In the study in men, Forsteo increased bone density in the spine by about 6% after an average of almost 12 months.
Forsteo anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) i følgende grupper: 
Forsteo is used for the treatment of osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in the following groups:
Der medfølger en brugsanvisning til pennen. 
A user manual is available for the pen.
Hvilken risiko er der forbundet med Forsteo? 
What is the risk associated with Forsteo?
Osteoporose kan forekomme hos både mænd og kvinder som en bivirkning af glukokortikoidbehandling. 
Osteoporosis can also occur in both sexes as a side effect of glucocorticoid treatment.
CHMP besluttede, at fordelene ved Forsteo opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Forsteo. 
The CHMP concluded that Forsteo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det virker ligesom hormonet og stimulerer knogledannelsen ved at indvirke på osteoblasterne (knogledannende celler). 
It acts like the hormone to stimulate bone formation by acting on osteoblasts (bone-forming cells).
I den første undersøgelse deltog 1 637 kvinder med osteoporose, som havde været gennem overgangsalderen (gennemsnitsalder: 69,5 år), hvor Forsteo blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) over en periode på gennemsnitligt 19 måneder. 
The first study involved 1,637 women with osteoporosis who had been through the menopause (average age: 69.5 years), in which Forsteo was compared with placebo (a dummy treatment) for an average of 19 months.
Undersøgelserne viste også, at fordelene ved behandlingen med Forsteo fortsatte med at forøges i op til to år, og at knogletætheden blev yderligere forøget. 
The studies also showed that the benefits of Forsteo treatment continued to increase for up to two years, with further increases in bone density.
Patienterne bør tage calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost. 
Patients should receive calcium and vitamin D supplements if they do not get enough from their diet. Forsteo can be used for up to two years.
Hvorfor blev Forsteo godkendt? 
Why has Forsteo been approved?
En yderligere undersøgelse omhandlede virkningerne af Forsteo på knogletætheden i en periode på to år hos 234 kvinder, som havde været gennem overgangsalderen. 
An additional study looked at the effects of Forsteo on bone density over two years in 234 women who had been through the menopause.
Hvad er Forsteo? 
What is Forsteo?
• kvinder efter overgangsalderen. 
• women who have been through the menopause.
Forsteo mindskede risikoen for at udvikle en ny vertebral fraktur i de 19 måneder, undersøgelsen varede, med 65 % sammenlignet med placebo. 
Forsteo reduced the risk of developing a new vertebral fracture over 19 months by 65% compared with placebo.
Den anden undersøgelse omhandlede anvendelsen af Forsteo hos 437 mænd med osteoporose, hvor Forsteos indvirkning på knogletætheden i rygsøjlen blev sammenlignet med placeboens indvirkning. 
The second study looked at the use of Forsteo in 437 men with osteoporosis, comparing its effect on the density of bones in the spine with that of placebo.
Det er påvist, at Forsteo hos disse patienter i væsentlig grad begrænser forekomsten af vertebrale brud (i rygsøjlen) og ikkevertebrale brud (knoglebrud), men ikke forekomsten af hoftebrud 
In these patients, Forsteo has been shown to significantly reduce vertebral (spine) and non-vertebral fractures (broken bones), but not those of the hip;
Patienterne bør kun én gang i deres liv få en toårig behandling med Forsteo. 
Only one two-year course of Forsteo should be given to a patient in their lifetime.
I den tredje undersøgelse sammenlignede man over tre år virkningen af Forsteo og alendronat (et andet lægemiddel til behandling af osteoporose) på knogletætheden i rygsøjlen. 
The third study compared the effects of Forsteo and alendronate (another medicine used to treat osteoporosis) on spine bone density over three years.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Forsteo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Forsteo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Forsteo undersøgt? 
How has Forsteo been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Forsteo? 
What benefit has Forsteo shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Forsteo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Forsteo, see the package leaflet.
Hvad anvendes Forsteo til? 
What is Forsteo used for?
Efter 18 måneder var knogletætheden i rygsøjlen hos patienter, der fik Forsteo, øget med 7 %, sammenlignet med 3 % hos dem, der fik alendronat. 
In the study of patients taking glucocorticoids, Forsteo was more effective than alendronate: after 18 months, patients receiving Forsteo had a 7% increase in bone density in the spine, compared with 3% in those receiving alendronate.
5 % af de kvinder, der blev behandlet med Forsteo, fik en ny fraktur i løbet af undersøgelsen, sammenholdt med 14 % i placebogruppen. 
Forsteo was more effective than placebo in reducing vertebral fractures: 5% of the women who received Forsteo had a new fracture during the study, compared with 14% in the group who received placebo.
Hvordan anvendes Forsteo? 
How is Forsteo used?
Hvordan virker Forsteo? 
How does Forsteo work?
Dette kan være meget alvorligt. 
It can be very serious.
Det kan være farligt for dig selv eller andre. 
This could be dangerous to yourself or others.
Drej, indtil den sidder godt fast. 
Turn until it is on tight.
Du kan nu måske høre eller mærke et klik. 
You may then hear or feel a click.
ATC-kode: A10AE06. 
ATC code: A10AE06.
Del af en multipakning, kan ikke sælges separat 
Component of a multipack, cannot be sold separately
• de lokale reaktioner spreder sig til resten af din krop 
• the local reactions spread to other parts of your body
4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode 
4 Episodes from week 16 in each treatment period
Hvis du har nedsat syn, se venligst punkt 3. 
If you have poor eyesight, please see section 3.
Det kan vare kort eller lang tid. 
This can be short or long-lasting.
• hvor meget Tresiba du har behov for hver dag 
• how much Tresiba you will need each day
• vende dig om på siden 
• turn you on your side
Reaktionerne forsvinder normalt efter nogle dage. 
The reactions usually disappear after a few days.
Det er normalt og påvirker ikke din dosis. 
This is normal and does not affect your dose.
Alle dødsårsager 
All cause death
CI: 95% konfidensinterval. 
CI: 95% confidence interval.
Sædvanligvis er disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling. 
These reactions are usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af speciel vigtighed (f.eks. ved bilkørsel eller brug af maskiner). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Dette lægemiddel må ikke blandes med nogen andre lægemidler. 
This medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
Yderligere vigtig information 
Further important information
6 sekunder 
6 seconds
Tabel 8 Resultater fra DEVOTE 
Table 8 Results from DEVOTE
Tresiba, som har været frosset, må ikke anvendes. 
Tresiba which has been frozen must not be used.
Tegn på alvorlig allergisk reaktion er: 
The signs of a serious allergic reaction are:
En specifik overdosis af insulin kan ikke defineres. 
A specific overdose for insulin cannot be defined.
• Test din urin eller dit blod for ketoner. 
• Test your urine or blood for ketones.
• hvornår dit blodsukkerniveau skal kontrolleres, og om du har behov for en højere eller lavere dosis. 
• when to check your blood sugar level and if you need a higher or lower dose.
52 ugers behandling 
52 weeks of treatment
Primæranalyse (3-punkts MACE) CV Død 
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Insulinbehovet falder normalt i første trimester og stiger siden i løbet af andet og tredje trimester. 
Insulin requirements usually decrease in the first trimester and increase subsequently during the second and third trimesters.
Hvis du er i tvivl, skal du tage den fulde dosis med en ny pen. 
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende. 
Insulins and analogues for injection, long-acting.
Pædiatrisk population Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tresiba hos: 
Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of trials with Tresiba in:
*Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi. 
*Produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Du skal derfor kontrollere dit blodsukkerniveau oftere end normalt. 
You should therefore monitor your blood sugar level more often than usual.
Sikkerhed og virkning er blevet vist i et langtidsstudie hos børn i alderen fra 1 til under 18 år. 
Safety and efficacy have been demonstrated in a long term trial in children aged 1 to less than 18 years.
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for insulin ændres. 
If you drink alcohol, your need for insulin may change.
Eksempel Dosistæller stoppet: 52 enheder tilbage 
Dose counter stopped: 52 units left
Det er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet. 
This is normal, but you must still check the insulin flow.
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Tresiba overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Tresiba is considered.
Det kan afbryde injektionen. 
This could interrupt the injection.
Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige. 
Stop using Tresiba and see a doctor straight away if the reactions become serious.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2013 Dato for seneste fornyelser: 21. september 2017 
Date of latest renewal: 21 September 2017
Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger. 
See your doctor if they do not disappear after a few weeks.
Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi. 
However, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Du må ikke holde op med at tage insulin uden først at have talt med din læge om det. 
Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
• Hvis du ikke reagerer på glucagoninjektionen, skal du behandles på hospitalet. 
• If you do not respond to a glucagon injection, you will have to be treated in a hospital.
Det kan kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. 
This can only be given by someone who knows how to use it.