natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der skiftes fra ritonavir som farmakokinetisk forstærker til dette regime med cobicistat, skal der udvises forsigtighed i løbet af de første to ugers behandling med Symtuza, især hvis doseringen af eventuelle samtidigt administrerede lægemidler er blevet titreret eller justeret under anvendelsen af ritonavir. 
If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to this regimen with cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with Symtuza, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir.
* DRV-RAM'er: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. 
* DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Symtuza skal tages oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt. 
Symtuza should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Der foreligger ingen komparatordata efter uge 48 
No comparator data available beyond Week 48
Nogle patienter, der tager lægemidler mod hiv, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knogleskader forårsaget af manglende blodforsyning til knoglen). 
Some patients taking anti-HIV medicines may develop a bone disease called osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone).
Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald 
Discontinued trial due to adverse event or death
• Hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. hævede lymfeknuder og feber). 
• if you notice any symptoms of infection (e.g. swollen lymph nodes and fever).
Behandlingen bør påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-1-infektion. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV-1 infection.
C]-cobicistat stammede 99 % af den cirkulerende radioaktivitet i plasma fra uomdannet cobicistat. 
C]-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
In vitro-eksperimenter med humane levermikrosomer (HLM'er) indikerer, at darunavir primært gennemgår oxidativ metabolisme. 
In vitro experiments with human liver microsomes (HLMs) indicate that darunavir primarily undergoes oxidative metabolism.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion. 
Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de oplever ømhed, smerter eller stivhed i led eller bevægelsesbesvær. 
Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Hvis Symtuza co-administreres med parenteral midazolam, skal det foregå på en intensivafdeling eller i lignende rammer, der sikrer en tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation. 
If Symtuza is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Triazolam eller midazolam (taget gennem munden) 
Triazolam or midazolam (taken by mouth)
På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af blod-hjernebarrieren og leverenzymer hos mennesket bør Symtuza ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år. 
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes Symtuza should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Typen af mad påvirker ikke eksponeringen for Symtuza. 
The type of food does not affect exposure to Symtuza.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Symtuza leveres i beholdere med 30 tabletter (med et silicagel-tørremiddel, der skal opbevares i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne). 
Symtuza comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Et langvarigt karcinogenicitetsstudie med cobicistat hos rotter viste tumorigent potentiale specifikt for denne art, hvilket ikke betragtes som relevant for mennesker. 
A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
EC50-værdierne for emtricitabin var i intervallet fra 0,0013 til 0,64 μM. 
The EC50 values for emtricitabine were in the range of 0.0013 to 0.64 μM.
C]-cobicistat blev 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i henholdsvis fæces og urin. 
C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in feces and urine, respectively.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8 %) hos hiv-1-inficerede kvinder sammenlignet med mænd. 
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV-1 infected females compared to males.
Forsøgsdeltagere med PDVF evalueret for resistens, n (%) 
Subjects with PDVF evaluated for resistance, n (%)
Virkningen af anden medicin kan blive påvirket, hvis du tager Symtuza. 
The effects of other medicines might be influenced if you take Symtuza.
Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således: 
The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows:
Darunavir har ingen indvirkning på fertilitet eller tidlig fosterudvikling, og DRV udviser intet teratogent potentiale ved eksponeringsniveauer under dem, der følger af den anbefalede kliniske dosis hos mennesker. 
Darunavir has no effect on fertility or early embryonic development and DRV shows no teratogenic potential, at exposure levels below those at the recommended clinical dose in humans.
Yderligere bivirkninger, der kun er set med darunavir/ritonavir i andre studier eller efter markedsføringen 
Additional adverse drug reactions only seen with darunavir/ritonavir in other trials or postmarketing experience
EXP Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen. 
EXP Do not use after 6 weeks of first opening the bottle.
• Hvis du før har haft problemer med nyrerne. 
• if you have had problems with your kidneys.
Ved uge 48 opnåede 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, svarende til responsraterne i studier af behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne. 
At 48 weeks, 92% (46/50) achieved HIV-1 RNA < 50 copies/mL, similar to response rates in studies of treatment-naïve HIV-1 infected adults.
Patienter, som får Symtuza eller en anden antiretroviral behandling, kan fortsætte med at udvikle opportunistiske infektioner og andre komplikationer af hiv-infektionen og bør derfor holdes under nøje klinisk observation af læger, som har erfaring med behandling af patienter med hiv-associerede sygdomme. 
Patients receiving Symtuza or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Sulfonamidallergi 
Sulphonamide allergy
Virologisk svigt 
Virologic Failure
Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol-polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres. 
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
• osteonekrose (knogleskader på grund af manglende blodforsyning til knoglen) 
• osteonecrosis (bone damage caused by loss of blood supply to the bone)
Det er vigtigt, at du taler med lægen, hvis du får udslæt. 
It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Tabel 7: Virologiske resultater hos ART-naive unge ved uge 48 (TLOVR-algoritme) TMC114-C230 
Table 7: Virologic Outcome in ART- naïve Adolescents at Week 48 (TLOVR algorithm) TMC114-C230
Metabolisme er en væsentlig eliminationsvej for tenofoviralafenamid hos mennesker, idet den står for > 80 % af en oral dosis. 
Metabolism is a major elimination pathway for tenofovir alafenamide in humans, accounting for > 80% of an oral dose.
Ikke-kompletterede er fejlskrivning: Patienter, der afbrød behandlingen i utide, er beregnet med en ændring svarende til 0. 
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Symtuza bør indtages sammen med mad. 
Symtuza tablets should be taken with food.
Den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat har en halveringstid på 150-180 timer i PBMC'er. 
The pharmacologically active metabolite, tenofovir diphosphate, has a half-life of 150-180 hours within PBMCs.
Symtuza er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus type 1 (hiv-1) hos voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 40 kg). 
Symtuza is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in adults and adolescents (aged 12 years and older with body weight at least 40 kg).
Pakningsstørrelser med én beholder eller tre beholdere pr. karton. 
Pack size of one bottle or three bottles per carton.
Andet trimester af graviditeten (n = 7) 
Second trimester of pregnancy N = 7
Det anvendes hos voksne og unge i alderen 12 år og ældre med en legemsvægt på mindst 40 kg. Symtuza indeholder fire aktive stoffer: 
It is used in adults and adolescents aged 12 years and older who weigh at least 40 kg. Symtuza contains four active substances:
Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet under kliniske studier var cirka 80 %. 
Ex vivo binding of tenofovir alafenamide to human plasma proteins in samples collected during clinical studies was approximately 80%.
Cobicistat øger serumkreatinin på grund af hæmningen af den tubulære sekretion af kreatinin uden at påvirke den renale glomerulære funktion som vurderet f.eks. ved anvendelse af Cystatin C (Cyst C) som filtrationsmarkør. 
Cobicistat increases serum creatinine due to inhibition of tubular secretion of creatinine without affecting renal glomerular function as assessed, for instance, by using Cystatin C (Cyst C) as filtration marker.
Ved samtidig administration af HMG-CoA-reduktasehæmmere og Symtuza, anbefales det at starte med den laveste dosis og titrere op til den ønskede kliniske virkning under overvågning for sikkerhed. 
When administration of HMG CoA reductase inhibitors and Symtuza is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Virkningen af Symtuza kan blive nedsat, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler. 
The effects of Symtuza might be reduced if you take any of the following products.
Uge 96* D/C/F/TAF 
Week 96* D/C/F/TAF
Da darunavir og cobicistat i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de vil kunne fjernes i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. 
Since darunavir and cobicistat are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
DRV = darunavir; FTC = emtricitabin; PDVF = protokoldefineret virologisk svigt; PI = proteasehæmmer; RAM = resistensassocieret mutation; TDF = tenofovirdisoproxilfumarat; TAF = tenofoviralafenamid 
DRV = darunavir; FTC = emtricitabine; PDVF = protocol-defined virologic failure; PI = protease inhibitor; RAM = resistanceassociated mutation; TDF = tenofovir disoproxil fumarate; TAF = tenofovir alafenamide
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Symtuza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af hiv-1infektion (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Symtuza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Derudover er der observeret reaktivering af herpes simplex og herpes zoster i kliniske studier med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir. 
In addition, reactivation of herpes simplex and herpes zoster has been observed in clinical trials with darunavir co-administered with low dose ritonavir.
Sikkerhed og virkning af Symtuza eller dets aktive indholdsstoffer er ikke blevet fastslået hos patienter med svære underliggende leversygdomme. 
The safety and efficacy of Symtuza or its components have not been established in patients with severe underlying liver disorders.
Hvis du har glemt en dosis: 
If you do miss a dose:
Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen klinisk relevant interaktion. 
Based on theoretical considerations, no clinically relevant interaction is expected.
Der blev ikke observeret DRV-, primær PI- eller TDF/TAF-resistensassocierede mutationer. 
No DRV, primary PI, or TDF/TAF resistance-associated mutations were observed.
Ethvert barn, som in utero har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger, selv hiv-negative børn, skal monitoreres både med klinisk og laboratoriemæssig opfølgning og undersøges grundigt for mulige mitokondrielle dysfunktion i tilfælde af relevante tegn og symptomer. 
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, even HIV negative children, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in case of relevant signs or symptoms.
C]-radioaktiviteten i plasma en tidsafhængig profil med tenofoviralafenamid som det stof, der forekom i størst mængde, i de første par timer og urinsyre i den resterende periode. 
C]-radioactivity showed a time-dependent profile with tenofovir alafenamide as the most abundant species in the initial few hours and uric acid in the remaining period.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Symtuza. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Symtuza.
Øget overvågning for rifabutinassocierede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis, er nødvendig på grund af en forventet øget eksponering for rifabutin. 
Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Emtricitabin fosforyleres af enzymer i cellerne til dannelse af emtricitabintriphosphat. 
Emtricitabine is phosphorylated by cellular enzymes to form emtricitabine triphosphate.
Lægemidler, der påvirker P-gp-aktiviteten kraftigt og BCRP, kan føre til ændringer i tenofoviralafenamids absorption. 
Medicinal products that strongly affect P-gp activity and BCRP may lead to changes in tenofovir alafenamide absorption.
Uomdannet darunavir udgjorde ca. 41,2 % og 7,7 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin. 
Unchanged darunavir accounted for approximately 41.2% and 7.7% of the administered dose in faeces and urine, respectively.
Nedsat estimeret kreatininclearance 
Decrease estimated creatinine clearance
Samtidig brug med Symtuza kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver overvågning for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression. 
The concomitant use with Symtuza may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
ANTIBIOTIKA Clarithromycin 
ANTIBIOTIC Clarithromycin
Efter oral administration af Symtuza er emtricitabins mediane eliminationshalveringstid 17,2 timer. 
Following oral administration of Symtuza, the median terminal elimination half-life of emtricitabine is 17.2 hours.
Hos rotter opstod der ossifikationsændringer i rygsøjle og sternum hos fostre ved en dosis, der medførte signifikant maternel toksicitet. 
In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Ex vivo-studier af kaniner og in vivo-studier hos hunde tyder på, at cobicistat har et lavt potentiale for QT-forlængelse og kan forlænge PR-intervallet let og reducere venstre ventrikelfunktion ved gennemsnitskoncentrationer, der er mindst 10 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede daglige dosis på 150 mg. 
Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Middelstigningerne fra baseline var større i D/C/F/TAF-gruppen sammenlignet med DRV/cobicistat (COBI)+F/tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)-gruppen ved uge 48. 
The median increases from baseline were greater in the D/C/F/TAF group compared with the DRV/ cobicistat (COBI)+F/ tenofovir disoproxil fumarate (TDF) group at Week 48.
Ny resistens i AMBER- og EMERALD-studiet (uge 96) 
Emerging Resistance in AMBER and EMERALD Trial (Week 96)
Maksimale plasmakoncentrationer af darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid blev opnået henholdsvis 4,00, 4,00, 2,00 og 1,50 timer efter dosering. 
Maximum plasma concentrations of darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide were achieved at 4.00, 4.00, 2.00, and 1.50 hours after dosing, respectively.
Den absolutte biotilgængelighed af en enkelt dosis darunavir på 600 mg alene var ca. 37 % og øgedes til ca. 82 % ved kombination med 100 mg ritonavir to gange dagligt. 
The absolute bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Data fra disse studier viste, at den generelle sikkerhedsprofil for komponenterne i Symtuza hos pædiatriske patienter i alderen 12 til < 18 år og med en vægt på mindst 40 kg svarede til den, der ses hos den voksne population (se pkt. 
The data from these studies showed that the overall safety profile of components of Symtuza in paediatric patients aged 12 to < 18 years and weighing at least 40 kg was similar to that observed in the adult population (see section 5.1).
Virologisk respons blev defineret som et fald i hiv-1 RNA virusbelastning i plasma på mindst 1,0 log10 vs baseline (se tabel 7). 
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline (see Table 7).
Forventede interaktioner mellem Symtuza og potentielle samtidige lægemidler er anført i tabel 1 nedenfor og er baseret på de studier, der er udført med komponenterne i Symtuza som individuelle midler eller i kombination, eller er potentielle lægemiddelinteraktioner, der kan forekomme. 
Expected interactions between Symtuza with potential concomitant medicinal products are listed in Table 1 below and are based on the studies conducted with the components of Symtuza, as individual agents or combined, or are potential drug interactions that may occur.
Tenofovirdisoproxil reducerede imidlertid afkommets levedygtighed og vægt i et peri-postnatalt toksicitetsstudie ved maternelt toksiske doser. 
However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peri-postnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Efter administration af [ 
Following administration of [
Der findes farmakokinetiske data for de enkelte komponenter i Symtuza. 
There are pharmacokinetic data for the (individual) components of Symtuza.
Tredje trimester af graviditeten (n = 6) 
Third trimester of pregnancy N = 6
Symtuza er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv-1-infektion, og det bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 
Symtuza is indicated for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral products (see section 4.5).
Der findes visse typer medicin, som du ikke må tage sammen med Symtuza. 
There are some medicines that you must not combine with Symtuza.
Du må kun bruge disse lægemidler efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger. 
Its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Patienter, som anvender østrogener som hormonerstatningsbehandling, skal monitoreres klinisk for tegn på østrogenmangel. 
Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency.
Doseringen af anden medicin skal muligvis ændres, da virkningen eller bivirkningerne af enten denne eller Symtuza kan blive påvirket, når de kombineres. 
The dosage of other medicines might need to be changed since either their own or Symtuza's therapeutic effect or side effects may be influenced when combined.
Denne effekt på serumkreatinin, der fører til et fald i den estimerede kreatininclearance, skal tages i betragtning, når Symtuza administreres til patienter, for hvem den estimerede kreatininclearance anvendes som vejledning for den kliniske behandling, herunder dosisjustering af samtidigt administrerede lægemidler. 
This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when Symtuza is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management,including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Tegnene på osteonekrose omfatter stivhed, ømhed og smerter i led (især hofter, knæ og skuldre) samt problemer med at bevæge sig. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
C]-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkelt dosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det overordnede aktive stof. 
C]-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Darunavir er en hæmmer af dimer-dannelsen og af den katalytiske aktivitet af hiv-1-proteasen (KD på 4,5 x 10 
Darunavir is an inhibitor of the dimerisation and of the catalytic activity of the HIV-1 protease (KD of 4.5 x 10
Studier af reproduktionstoksicitet udført hos rotter og kaniner viste ingen virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre. 
Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or fetal parameters.
NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Buprenorphin/naloxon 
NARCOTIC ANALGESICS/TREATMENT OF OPIOID DEPENDENCE Buprenorphine/naloxone
Drospirenon AUC ↑ 58 % drospirenon Cmax ↑ 15 % drospirenon Cmin ND 
Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Din læge vil muligvis undersøge, hvor alvorlig din leversygdom er, før han eller hun beslutter, om du kan tage Symtuza. 
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take Symtuza.
Darunavir, emtricitabin og tenofoviralafenamid viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet i studier med to lægemiddler i kombination i cellekultur. 
Darunavir, emtricitabine and tenofovir alafenamide demonstrated additive to synergistic antiviral effects in two-drug combination studies in cell culture.
Der foreligger kun begrænsede farmakokinetiske oplysninger fra ældre (alder ≥ 65 år) for Symtuza såvel som dets individuelle komponenter. 
Limited PK information is available in the elderly (age ≥ 65 years of age) for Symtuza as well as its individual components.
Hvis overdosering skulle forekomme, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet (se pkt. 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Silicagel-tørremidlet er i en separat pose eller en separat beholder og må ikke sluges. 
The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.