natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Suspension til injektion. 
Suspension for injection.
• I sjældne tilfælde kan der forekomme smerte, lokal hyperthermi og muskelstivhed. 
• Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Vacciner kun raske dyr. 
Only healthy animals should be vaccinated.
• Anvendes umiddelbart efter anbrud. 
• Use immediately after opening.
Heste. 
Horses
Væsentlige uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr. 
Incompatibilities: Do not mix with any veterinary medicinal product.
Injiceres intramuskulært, gerne i halsregionen. 
Intramuscular use (preferably in the neck region).
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med Merials dræbte vaccine mod rabies; dog på et andet administrationssted. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Hævelse på op til 15-20 cm i diameter (der kan vare i op til 2-3 uger) 
In rare occasions, swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks,
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein 
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Til intramuskulær anvendelse. 
For intramuscular use.
I tilfælde af forøget infektionsrisiko eller utilstrækkelig colostrumoptagelse, kan der gives yderligere en injektion med ProteqFlu-Te ved 4 måneders alderen efterfulgt af det fulde vaccinationsprogram (basisvaccination ved 5-6 måneders alderen og 4-6 uger senere fulgt af revaccination). 
In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection of ProteqFlu-Te can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (primary vaccination course at 5-6 months of age and 4-6 weeks later followed by revaccination).
Anvendes umiddelbart efter anbrud. 
Use immediately after opening.
Varighed af immunitet opnået efter vaccinationsprogrammet: - 5 måneder efter basisvaccinationen - efter basisvaccination og revaccination 5 måneder senere er varigheden 1 år for beskyttelse mod heste influenza og 2 år for beskyttelse mod tetanus. 
Duration of immunity induced by the vaccination scheme: - 5 months after the primary vaccination course; - after the primary vaccination course and the booster injection 5 months later: 1 year with regard to equine influenza and 2 years with regard to tetanus.
B. BETINGELSER, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
• Opbevares utilgængeligt for børn. 
• Keep out of the sight and reach of children.
Vaccinestammerne vCP2242 og vCP3011 er rekombinant canarypox virus der afgiver hæmagglutinin HA genet fra hhv. influenza virusstammerne A/eq/Ohio/03 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 1) og A/eq/Richmond/1/07 (amerikansk stamme, Florida undergruppe clade 2) hos hest. 
The vaccine strains vCP2242 and vCP3011 are recombinant canarypox viruses expressing the haemagglutinin HA gene from the equine influenza virus strains A/eq/Ohio/03 (American strain, Florida sublineage clade 1) and A/eq/Richmond/1/07 (American strain, Florida sublineage clade 2), respectively.
Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program: - Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5 - 6 måneders alderen, anden injektion 4-6 uger senere. 
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
Administrer en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion, gerne i halsregionen, i henhold til følgende program: - Basisvaccination med ProteqFlu-Te: første injektion fra 5-6 månedersalderen, anden injektion 4-6 uger senere. 
Administer one dose (1 ml), by intramuscular injection, preferably in the neck region, according to the following schedule: - Primary vaccination course with ProteqFlu-Te: first injection from 5-6 months of age, second injection 4-6 weeks later.
ProteqFlu-Te Suspension til injektion til hest. 
ProteqFlu-Te Suspension for injection for horses
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
• Efterfulgt af: o mod tetanus: injektion af 1 dosis ProteqFlu-Te med intervaller på højst 2 år o mod hesteinfluenza: årlig injektion af 1 dosis ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, idet vaccinationsintervallet på højst 2 år skal respekteres for tetanuskomponenten. 
o against equine influenza: injection of 1 dose every year, alternatively with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum 2 years for the tetanus component.
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid........................................................................................................... > 30 IU** 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP2242) ........... ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant Canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50* Clostridium tetani toxoid ......................................................................................................... ≥ 30 IU**
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt: Efter administration af overdosis af vaccinen, er der ikke observeret andre bivirkninger end de under ”Bivirkninger” beskrevet. 
Following the administration of overdoses of vaccine, no side-effects other than those described under “Adverse reactions” have been observed.
Influenza: 
Influenza component: MERIAL
Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
Intramuskulært. 
Intramuscular use
Butylelastomerprop med aluminiumshætte. 
Butyl elastomer closure and aluminium cap.
EXP{måned/år} 
EXP
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ............. ≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP3011) .. ≥ 5,3 log10 FAID50 * Clostridium tetani toxoid.......................................................................................................... .> 30 IU** 
Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ............ ≥ 5.3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) .
ProteqFlu-Te Injektionsvæske, suspension, til heste 
ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
INDLÆGSSEDDEL ProteqFlu-Te Injektionsvæske, suspension, til heste. 
PACKAGE LEAFLET FOR: ProteqFlu-Te suspension for injection for horses
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal De straks søge lægehjælp. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
Det er især vigtigt, at du nævner følgende: 
It is especially important to mention the following:
Frekvensen er baseret på årlig rate. 
Frequency is based on annual rate.
Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelig 
Other side effects include: Very common
Patienter i risiko er antallet af patienter i risiko ved periodens begyndelse. 
Patients at risk is the number of patients at risk at the beginning of the period.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 28. september 2018 
Date of first authorisation: 16 January 2014 Date of latest renewal: 28 September 2018
Det kan også hjælpe med at forebygge hjertesygdom. 
It can also help prevent heart disease.
Indtagelse af alkohol og lægemidler, der indeholder alkohol, skal undgås. 
Consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol should be avoided.
Tid til første hændelse blev analyseret i en Cox proportional hazards-model. 
Time to first event was analysed in a Cox proportional hazards model.
• Tag din tablet sammen med mad. 
• Take your tablet with food.
• Tag din tablet to gange dagligt, én gang om morgenen (morgenmad) og én gang om aftenen (aftensmad). 
• Take your tablet twice daily, once in the morning (breakfast) and once in the evening (dinner).
Tag lægemiddelpakningen med dig. 
Take the medicine pack with you.
Din læge vil fortælle dig præcis hvilken styrke af dette lægemiddel, du skal tage. 
Your doctor will tell you exactly which strength of this medicine to take.
Sandsynligvis repræsenterer de røde blodlegemer et sekundært fordelingskompartment. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
< 30 Metformin er kontraindiceret. 
< 30 Metformin is contraindicated.
Mål dit blodsukker om muligt og hvil dig. 
Measure your blood sugar if possible and rest.
Lægen kan overveje kortvarigt at ændre din behandling, hvis du udvikler en alvorlig infektion. 
Your doctor may consider temporarily changing your treatment if you develop a serious infection.
Dette lægemiddel frarådes til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos disse patienter. 
This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Resultater på primære og sekundære endepunkter vises i figur 2. 
Results on primary and secondary endpoints are displayed in Figure 2.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel uden først at tale med din læge. 
Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
HR=Hazard ratio CI=Konfidensinterval. 
HR=Hazard ratio CI=Confidence interval.
Tilsvarende reduktioner blev set i op til 104 uger. 
Similar reductions were observed at up to 104 weeks.
Gastrointestinale symptomer i,§ 
Gastrointestinal symptoms i,§
Xigduo er kontraindiceret til patienter med: 
Xigduo is contraindicated in patients with:
Diabetisk ketoacidose b,k,l 
Diabetic ketoacidosis b,k,l
• Synk tabletten hel med et halvt glas vand. 
• Swallow the tablet whole with half a glass of water.
- hvis du nogensinde har haft diabetisk koma. 
• if you have ever had a diabetic coma.
Til behandling af diabetes: 
To treat diabetes:
Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral administration. 
Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Gennemsnitsalderen for studiepopulationen var 63,9 år, 37,4 % var kvinder. 
The mean age of the study population was 63.9 years, 37.4% were female.
- hvis du har en alvorlig infektion. 
• if you have a severe infection.
De nedenfor anførte bivirkninger er klassificeret efter hyppighed og systemorganklasse. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
• Denne medicin tages i kombination med diæt og motion. 
• This medicine is taken in combination with diet and exercise.
Du må ikke tage en dobbeltdosis af dette lægemiddel som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden. 
The events occurred evenly distributed over the study period.
Antallet af første hændelser for enkeltkomponenterne er det faktiske antal af første hændelser for hver komponent og svarer ikke til antallet af hændelser i det sammensatte endepunkt. 
The number of first events for the single components are the actual number of first events for each component and does not add up to the number of events in the composite endpoint.
Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer. 
Following an oral dose, the apparent terminal elimination half-life is approximately 6.5 hours.
Dette skal du gøre for at nedsætte risikoen for bivirkninger i maven. 
This is to reduce the risk of side effects in the stomach.
• nedsatte vitamin B12-niveauer i blodet 
• decreased vitamin B12 levels in the blood
I alt 22,4 % havde haft diabetes i ≤ 5 år, middelvarigheden af diabetes var 11,9 år. 
In total, 22.4% had had diabetes for ≤ 5 years, mean duration of diabetes was 11.9 years.
• opvågning om natten for at lade vandet 
• awakening from sleep at night to pass urine
Interaktion med fødevarer 
Interaction with food
• hvis du har "type 1-diabetes" - den type, som sædvanligvis starter, når man er ung, og hvor kroppen overhovedet ikke producerer insulin. 
• if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
P-værdierne er alle p-værdier justeret for multiplicitet. 
P-values are all adjusted p-values for multiplicity.
Dette medfører højt indhold af sukker (glukose) i dit blod. 
This leads to a high level of sugar (glucose) in your blood.
Xigduos sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Xigduo in children and adolescents aged 0 to < 18 years have not yet been established.
CI=konfidensinterval. 
CI=confidence interval.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren eller æsken efter ‘EXP'. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Begge tilhører en gruppe medicin, der kaldes orale antidiabetika. 
Both belong to a group of medicines called oral anti-diabetics.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis noget af ovennævnte gælder for dig. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Din læge kan bede dig om at stoppe med dette lægemiddel. 
Your doctor may ask you to stop taking this medicine.
Den maksimale daglige dosis metformin bør helst fordeles på 2-3 daglige doser. 
The maximum daily dose of metformin should preferably be divided into 2-3 daily doses.
Lægen vil undersøge din nyrefunktion. 
Your doctor will check your kidney function.
Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode. 
All randomised patients who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period.
Derfor anbefales det ikke at anvende dette lægemiddel i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten. 
Therefore, the use of this medicinal product is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Lad være med at køre i trafikken eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du begynder at få disse symptomer. 
Do not drive or use any tools or machines, if you start to feel these symptoms.
Hvis der opstår acidose af den ene eller anden form, skal behandlingen standses omgående, og der skal påbegyndes andre relevante, korrigerende forholdsregler. 
If acidosis of either form occurs, treatment must be stopped immediately and other appropriate corrective measures initiated.
Der er ikke identificeret metabolitter hos mennesker. 
No metabolites have been identified in humans.
Figur 2: Behandlingsvirking for de primære sammensatte endepunkter og deres komponenter, og de sekundære endepunkter og komponenter 
Figure 2: Treatment effects for the primary composite endpoints and their components, and the secondary endpoints and components
Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner. 
The most frequently reported adverse reactions across the clinical studies were genital infections.
Resultater ved uge 24 (LOCF 
Results at Week 24 (LOCF
Hvis du har type 2-diabetes producerer din bugspytkirtel ikke nok insulin, eller din krop er ikke i stand til at udnytte det insulin, den producerer, godt nok. 
If you have type 2 diabetes, your pancreas does not make enough insulin or your body is not able to use the insulin it produces properly.
Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i andet og tredje trimester (de sidste seks måneder) af graviditeten. 
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters (the last six months) of pregnancy.
(95 % CI) Forskel fra metformin c 
(95% CI) Difference from metformin c
Diæt og motion 
Diet and exercise
Filmovertrukne tabletter (tablet). 
Film-coated tablet (tablet).
Middel-Vd varierede fra 63-276 l. 
The mean Vd ranged between 63-276 l.
Xigduo må ikke bruges til behandlling af denne sygdom. 
Xigduo should not be used to treat this condition.
LOCF: last observation carried forward (før behandling med rescue medicin). 
LOCF: last observation (prior to rescue for rescued patients) carried forward.
Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure. 
The renal composite endpoint and all-cause mortality were therefore not tested as part of the confirmatory testing procedure.
Under behandlingen med Xigduo vil lægen kontrollere din nyrefunktion mindst en gang om året eller hyppigere, hvis du er ældre, og/eller hvis din nyrefunktion bliver dårligere. 
During treatment with Xigduo, your doctor will check your kidney function at least once every year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Mulige tegn på dehydrering er anført øverst i punkt 4. 
Possible signs of dehydration are listed at the top of section 4.
Race Der var ingen klinisk relevant forskel i systemiske eksponering mellem hvid, sort eller asiatisk race. 
There were no clinically relevant differences in systemic exposures between White, Black or Asian races.
Vulvovaginitis, balanitis og relaterede genitale infektioner 
Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections
Ved baseline havde 10,0 % af patienterne hjertesvigt i anamnesen. 
At baseline, 10.0% of patients had a history of heart failure.
• hvis du har meget høje niveauer af glukose (sukker) i blodet, som kan gøre dig dehydreret (få dig til at tabe for meget kropsvæske). 
• if you have very high levels of glucose in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
En begrænset datamængde fra brugen af metformin til gravide kvinder indikerer ikke en øget risiko for medfødte misdannelser. 
A limited amount of data from the use of metformin in pregnant women does not indicate an increased risk of congenital malformations.
Patienterne skal straks vurderes for ketoacidose, hvis disse symptomer opstår, uanset blodglukoseniveau. 
Patients should be assessed for ketoacidosis immediately if these symptoms occur, regardless of blood glucose level.
Husk at tage disse andre lægemidler, som din læge har fortalt dig. 
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager dette lægemiddel. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking this medicine.
Hyppighedskategorier inddeles efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Du skal omgående stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte en læge eller nærmeste hospital (se punkt 2). 
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Hvis der ikke findes en passende styrke af Xigduo, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen. 
If no adequate strength of Xigduo is available, individual mono-components should be used instead of the fixed dose combination.
• Hvis du allerede tager både dapagliflozin og metformin som særskilte tabletter kan lægen bede dig om at skifte til dette lægemiddel. 
• If you are already taking both dapagliflozin and metformin as single tablets, your doctor may ask you to switch to this medicine.
• Før start på behandling med samtidige lægemidler, der kan nedsætte nyrefunktionen, og periodisk derefter. 
• Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
I kliniske studier var anvendelse af metformin forbundet med enten en stabil kropsvægt eller et beskedent vægttab. 
In clinical studies, use of metformin was associated with either a stable body weight or modest weight loss.
Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er ikke-lineær. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
• Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt. 
• The recommended dose is one tablet twice a day.
Der er ingen data fra anvendelse af Xigduo eller dapagliflozin til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Xigduo or dapagliflozin in pregnant women.
Patienten bør informeres, og der skal foretages hyppigere blodglukosemonitorering, især i begyndelsen af behandlingen med den slags lægemidler. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring perfomed, especially at the beginning of treatment with such medicinal products.
• Dapagliflozin virker ved at fjerne det overskydende sukker fra din krop via urinen og nedsætter mængden af sukker i dit blod. 
• Dapagliflozin works by removing excess sugar from your body via your urine and lowers the amount of sugar in your blood.
Fald i legemsvægt blev opretholdt i langtidsstudier i op til 208 uger. 
Body weight reductions were sustained in long-term extensions up to 208 weeks.
- hvis du indtager større mængder alkohol (enten hver dag eller kun ind imellem) (se afsnittet “Brug af Xigduo sammen med alkohol”). 
• if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Xigduo with alcohol”).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Det stimulerer ikke insulinsekretionen og giver derfor ikke hypoglykæmi. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Der er ikke udført interaktionsstudier for Xigduo. 
No interaction studies have been performed for Xigduo.
ÆSKE - MED BLUE BOX 
CARTON - WITH BLUE BOX
C]-dapagliflozin blev 96 % genfundet, 75 % i urinen og 21 % i afføringen. 
C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
• Den mængde af dette lægemiddel, som du skal tage, afhænger af din tilstand og de doser, du på nuværende tidspunkt tager af metformin og/eller separate tabletter af dapagliflozin og metformin. 
• The amount of this medicine that you will take varies depending on your condition and the doses you currently take of metformin and/or individual tablets of dapagliflozin and metformin.
Det kan være mere udtalt hos patienter med meget høje koncentrationer af glukose i blodet. 
It may be more pronounced in patients with high blood glucose concentrations.
Xigduo anvendes til en type diabetes, der hedder “type 2-diabetes” hos voksne patienter (18 år og derover) som sædvanligvis opstår når du er blevet ældre. 
Xigduo is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes” in adult patients (aged 18 years and older) and usually occurs when you are older.
• Dette lægemiddel anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre lægemidler til behandling af diabetes. 
• This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other medicines used to treat diabetes.
Det vides ikke, om dette lægemiddel eller dapagliflozin (og/eller dets metabolitter) udskilles i human mælk. 
It is unknown whether this medicinal product or dapagliflozin (and/or its metabolites) are excreted in human milk.