natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab. 
Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Der var ingen rapporter om hypofysitis, diabetes mellitus eller diabetisk ketoacidose i disse studier. 
There were no reports of hypophysitis, diabetes mellitus, or diabetic ketoacidosis in these studies.
Nivolumab BMS må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Nivolumab BMS should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Selvom hyperparatyroidisme ikke blev rapporteret i CA209017, kan immunrelateret hyperparatyroidisme overvejes, især hvis det er associeret med hypofosfatæmi (rapporteret hos 6 patienter med hyperkalcæmi i dette studie). 
Although hyperparathyroidism was not reported in CA209017, immune-related hyperparathyroidism might be considered especially if associated with hypophosphataemia (reported in 6 hypercalcemic patients in this study).
Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis Nivolumab BMS. 
Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of Nivolumab BMS.
Nivolumab forventes at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske processer på samme måde som endogent IgG. 
Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Hurtig nedtrapning kan medføre forværring af bivirkningen. 
Rapid tapering may lead to worsening of the adverse reaction.
Resultater for vækstindeks såvel som teratogene, neuroadfærdsmæssige, immunologiske og klinisk patologiske parametre i løbet af den 6 måneders lange postnatale periode var sammenlignelige med kontrolgruppen. 
Results for growth indices, as well as teratogenic, neurobehavioral, immunological, and clinical pathology parameters throughout the 6-month postnatal period were comparable to the control group.
Medianalderen var 63 år (39-85) med 44% ≥65 år og 11% ≥75 år. 
The median age was 63 years (range: 39-85) with 44% ≥65 years of age and 11% ≥75 years of age.
Du må ikke bruge Nivolumab BMS, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det. 
Do not use Nivolumab BMS if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
• Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant 
• Details on how to minimise the safety concern through appropriate monitoring and management
• Relevante oplysninger (f.eks. hvor alvorlig bivirkningen er, sværhedsgraden, hyppigheden, tid til opståen, reversibilitet) om følgende sikkerhedsproblemer: 
• Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility of the AE as applicable) for the following safety concerns:
Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske forsøg. 
No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Polyolefin-beholdere 
Polyolefin containers
Ingen af disse patienter fik højdosis kortikosteroid. 
None of these patients received high-dose corticosteroids.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Vær opmærksom på aseptisk håndtering, mens infusionen forberedes. 
Take care to ensure aseptic handling when you prepare the infusion.
Koncentratet har en pH på ca. 6,0 og en osmolaritet på ca. 340 mOsm/kg. 
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 340 mOsm/kg.
Median (95% CI) måneder 
Median (95% CI) (months)
Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er på eget ansvar. 
Other in-use storage time and conditions are the responsibility of the user.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 
Common (may affect up to 1 in 10 people)
Grad 3 anafylaktisk reaktion og grad 4 overfølsomhed blev hver især rapporteret hos 1 patient; i begge tilfælde medførte det seponering og resolution med behandling. 
Grade 3 anaphylactic reaction and Grade 4 hypersensitivity were each reported in 1 patient; both of these cases led to discontinuation and resolved with treatment.
Lægen vil fortsætte med at give dig Nivolumab BMS, så længe du har gavn af det, eller indtil du ikke længere tåler behandlingen. 
Your doctor will continue giving you Nivolumab BMS for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Tal med lægen, hvis du er i tvivl. 
Talk to your doctor if you are not
Da der ikke foreligger data, skal nivolumab anvendes med forsigtighed hos disse populationer og kun efter omhyggelig afvejelse af de potentielle risici og fordele for hver enkelt patient. 
In the absence of data, nivolumab should be used with caution in these populations after careful consideration of the potential risk-benefit on an individual basis.
Spørg lægen, om du kan amme under eller efter behandlingen med Nivolumab BMS. 
Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with Nivolumab BMS.
Nivolumab BMS-infusionsvæske er kompatibel med: PVC-infusionssæt 
Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Dyrestudier har påvist embryoføtal toksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown embryofoetal toxicity (see section 5.3).
Antibiotika bør anvendes profylaktisk for at forebygge opportunistiske infektioner hos patienter, der får immunsuppressiv behandling. 
Prophylactic antibiotics should be used to prevent opportunistic infections in patients receiving immunosuppressive therapy.
Nivolumab kobler sig til et målprotein kaldet programmeret celledød-1 (PD-1), som kan slukke for aktiviteten af T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der udgør en del af immunsystemet, kroppens naturlige forsvarssystem). 
Nivolumab attaches to a target protein called programmed death-1 receptor (PD-1) that can switch off the activity of T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system, the body's natural defences).
Patienten bør monitoreres løbende (som minimum i op til 5 måneder efter den sidste dosis), da bivirkninger ved nivolumab kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under eller efter seponering af nivolumab. 
Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab may occur at any time during or after discontinuation of nivolumab therapy.
Der sås ingen forværring til grad 3 eller 4 af forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk fosfatase 
There was no worsening to Grade 3 or 4 in increased ALT, increased alkaline phosphatase, and increased creatinine.
Patienter, der behandles med Nivolumab BMS, skal have udleveret patient-informationskortet og informeres om de risici, der er forbundet med Nivolumab BMS (se også indlægssedlen). 
Patients treated with Nivolumab BMS must be given the patient alert card and be informed about the risks of Nivolumab BMS (see also package leaflet).
Nivolumab bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko. 
Nivolumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception unless the clinical benefit outweighs the potential risk.
Nivolumab BMS' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Nivolumab BMS in children below 18 years of age have not been established.
De resterende afkom af nivolumab-behandlede hunner overlevede til planlagt termin uden behandlingsrelaterede kliniske tegn, ændringer i normal udvikling, effekt på organvægt eller betydningsfulde eller mikroskopiske patologiske ændringer. 
The remaining offspring of nivolumab-treated females survived to scheduled termination, with no treatment-related clinical signs, alterations to normal development, organ-weight effects, or gross and microscopic pathology changes.
Ved mistanke om immunrelaterede bivirkninger bør den nødvendige evaluering udføres for at bekræfte ætiologi eller udelukke andre årsager. 
For suspected immune-related adverse reactions, adequate evaluation should be performed to confirm aetiology or exclude other causes.
Forud for markedsføring af Nivolumab BMS i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet. 
Prior to launch of Nivolumab BMS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portsmouth, New Hampshire 
101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
På baggrund af dets virkningsmekanisme kan føtal eksponering for nivolumab imidlertid øge risikoen for udvikling af immunrelaterede forstyrrelser eller ændring i normalt immunrespons, og der er rapporteret om immunrelaterede forstyrrelser hos PD-1 knockout-mus. 
However, based on its mechanism of action, foetal exposure to nivolumab may increase the risk of developing immune-related disorders or altering the normal immune response and immune-related disorders have been reported in PD-1 knockout mice.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Der er ikke udført fertilitetsstudier med nivolumab. 
Fertility studies have not been performed with nivolumab.
Du må ikke stoppe behandlingen med Nivolumab BMS, medmindre du har aftalt det med lægen. 
Do not stop treatment with Nivolumab BMS unless you have discussed this with your doctor.
Non-kortikosteroid immunsuppressiv behandling bør tilføjes, hvis der opstår forværring eller der ikke sker bedring, på trods af anvendelse af kortikosteroider. 
Non-corticosteroid immunosuppressive therapy should be added if there is worsening or no improvement despite corticosteroid use.
Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Bedre overlevelse blev observeret, uanset om patienterne havde tumorer, som var kategoriseret som PD-L1-negative eller PD-L1-positive (tumormembran-ekspression cut-off-niveau på 1%, 5% eller 10%). 
Survival benefit was observed regardless of whether patients had tumours that were designated PD-L1 negative or PDL1 positive (tumour membrane expression cut off of 1%, 5% or 10%).
Studie CA209017 omfattede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen). 
Study CA209017 included a limited number of patients ≥ 75 years (11 in the nivolumab group and 18 in the docetaxel group).
At fortsætte undersøgelsen af det optimale cut-off-niveau for PDL1-positivitet baseret på nuværende analysemetode til nærmere belysning af dets prædikative værdi for nivolumabs virkning. 
To continue the exploration of the optimal cut-off for PD-L1 positivity based on current assay method used to further elucidate its value as predictive of nivolumab efficacy.
Behandlingsguiden til bivirkninger skal indeholde følgende hovedelementer: 
The Adverse Reaction Management Guide shall contain the following key elements:
Grundet dets farmakodynamiske egenskaber er det ikke sandsynligt, at nivolumab påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Nivolumab BMS er kun til intravenøs anvendelse. 
Nivolumab BMS is for intravenous use only.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal derefter fremsende PSUR'er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for 
Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Patienten skal monitoreres for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for ændringer i thyroideafunktionen (i begyndelsen af behandlingen, regelmæssigt under behandlingen og som indiceret baseret på klinisk evaluering). 
Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of endocrinopathies and for changes in thyroid function (at the start of treatment, periodically during treatment, and as indicated based on clinical evaluation).
Grad 3 eller 4 pneumonitis 
Grade 3 or 4 pneumonitis
Nivolumabs metaboliseringsvej er ikke belyst. 
The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Kropsvægtnormaliserede doser medførte nogenlunde samme steady state dal-koncentration over et bredt interval af kropsvægt (34-162 kg). 
Body weight normalised dosing produced approximately uniform steady-state trough concentration over a wide range of body weights (34-162 kg).
Behandling med nivolumab bør ikke genoptages, mens patienten får immunsuppressive doser af kortikosteroid eller anden immunsuppressiv behandling. 
Nivolumab should not be resumed while the patient is receiving immunosuppressive doses of corticosteroids or other immunosuppressive therapy.
I fase 1-studiet MDX1106-03 blev pneumonitis, herunder et grad 4 tilfælde hos 1 patient, rapporteret hos 3/37 patienter (8,1%) med NSCLC, som fik nivolumab 3 mg/kg. 
In the phase 1 study MDX1106-03, pneumonitis, including a Grade 4 case in 1 patient, was reported in 3/37 patients (8.1%) with NSCLC receiving nivolumab 3 mg/kg.
Patienten skal have udleveret patient-informationskortet ved hver ordination. 
The patient will be provided with the Patient Alert Card with each prescription.
Ingen grad 3-5 thyroidealidelser blev rapporteret. 
No Grade 3-5 thyroid disorders were reported.
Svær hepatitis er observeret med nivolumab-behandling. 
Severe hepatitis has been observed with nivolumab treatment.
Effektresultater (CA209017) 
Efficacy results (CA209017)
Hos to patienter (1 med grad 2 udslæt og 1 med grad 3 udslæt) var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent. 
Two patients (1 with Grade 2 rash and 1 with Grade 3 rash) required permanent discontinuation of nivolumab.
Uddannelsesmaterialet har til formål at øge opmærksomheden omkring de potentielle immunmedierede bivirkninger, der er forbundet med Nivolumab BMS, hvordan de behandles, og at gøre patienterne eller omsorgspersonerne opmærksomme på tidlige tegn og symptomer på disse bivirkninger. 
The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with Nivolumab BMS use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early those adverse events.
Hyppigheden af bedring i sygdomsrelaterede symptomer, målt med LCSS, var sammenlignelig i nivolumab-gruppen (18,5%) og docetaxel-gruppen (21,2%). 
The rate of disease-related symptom improvement, as measured by LCSS, was similar between the nivolumab group (18.5%) and the docetaxel group (21.2%).
Hos otte patienter, herunder de 4 patienter med grad 3 pneumonitis, var det nødvendigt at seponere nivolumab permanent på grund af pneumonitis. 
Eight patients, including the 4 patients with a Grade 3 case, required permanent discontinuation of nivolumab due to pneumonitis.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med nivolumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af maligne solide tumorer (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with nivolumab in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant solid tumours (see section 4.2 for information on paediatric use).
Ældre patienter 
Most patients
Studiet omfattede patienter (18 år eller ældre), som havde oplevet sygdomsprogression under eller efter et tidligere platinbaseret dublet-kemoterapiregime, og som havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-score på 0 eller 1. 
The study included patients (18 years or older) who have experienced disease progression during or after one prior platinum doublet-based chemotherapy regimen and an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 or 1.
Nivolumab fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre. 
Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
I studie CA209017 blev hyperkalcæmi rapporteret hyppigere i nivolumab-gruppen (31/130, 24%) end i docetaxel-gruppen (9/124, 7%). 
In study CA209017, hypercalcaemia was more frequently reported in the nivolumab group (31/130, 24%) than in the docetaxel group (9/124, 7%).
Anvend en separat infusionsslange til infusionen. 
Use a separate infusion line for the infusion.
De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at 
The preliminary results show that systemic immunosuppression after starting nivolumab treatment does not appear to preclude the response on nivolumab.
Den ordinerede dosis til patienten angives i mg/kg. 
The prescribed dose for the patient is given in mg/kg.
På trods af, at ECOG-status, glomerulær filtrationshastighed (GFR) ved baseline, albumin, kropsvægt og let nedsat leverfunktion havde en effekt på nivolumabs CL, var effekten uden klinisk relevans. 
Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Det er ukendt, om nivolumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether nivolumab is secreted in human milk.
Som det er tilfældet med alle terapeutiske proteiner, er dannelse af antistoffer mod nivolumab en mulighed. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for an immune response to nivolumab.
Vær opmærksom på vigtige symptomer på inflammation (betændelseslignende tilstand). 
Be aware of important symptoms of inflammation.
Leverbetændelse (hepatitis). 
Inflammation of the liver (hepatitis).
I alle de medlemslande, hvor Nivolumab BMS markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og/eller anvende Nivolumab BMS, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke: 
The MAH shall ensure that in each Member State where Nivolumab BMS is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use Nivolumab BMS have access to/are provided with the following educational package:
Det kan være tegn på en betændelsestilstand (inflammation) i lungerne (pneumonitis eller interstitiel lungesygdom). 
These may be signs of inflammation of the lungs (pneumonitis or interstitial lung disease).
Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller toksicitetsprofil i forbindelse med dannelsen af antistoffer mod 
There was no evidence of altered pharmacokinetic or toxicity profile associated with anti-product-antibody development.
Anbefalede sændringer i Nivolumab BMS-behandling 
Recommended treatment modifications for Nivolumab BMS
De fleste af disse bivirkninger, hvoraf nogle er alvorlige, forsvandt efter initiering af passende medicinsk behandling eller seponering af nivolumab (se nedenstående ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger”). 
Most of these, including severe reactions, resolved following initiation of appropriate medical therapy or withdrawal of nivolumab (see “Description of selected adverse reactions” below).
Hvis immunsuppression med kortikosteroider anvendes til behandling af en bivirkning, skal nedtrapning over mindst 1 måned initieres, når der er opnået bedring. 
If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Det er meget vigtigt, at du overholder alle dine aftaler om behandling med Nivolumab BMS. 
It is very important for you to keep all your appointments to receive Nivolumab BMS.
31. marts 2017 
31st March 2017
Denne medicin indeholder 2,5 mg natrium pr. ml koncentrat. 
This medicine contains 2.5 mg sodium per mL of concentrate.
Der er ikke udført studier til vurdering af nivolumabs virkning på fertilitet. 
Studies to evaluate the effect of nivolumab on fertility have not been performed.
Problemer med hormonproducerende kirtler (herunder hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne), som kan påvirke, hvordan disse kirtler fungerer. 
Problems with your hormone producing glands (including the pituitary, the thyroid and adrenal glands) that may affect how these glands work.
Eftersom monoklonale antistoffer ikke metaboliseres af cytochrom P450 (CYP)-enzymer eller andre lægemiddelmetaboliserende enzymer, forventes det ikke, at nivolumabs farmakokinetik vil blive påvirket af samtidigt administrerede lægemidlers hæmning eller induktion af disse enzymer. 
As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of nivolumab.
Af de 497 patienter, som blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg hver 2. uge og undersøgt for antistoffer mod lægemidlet, blev 51 patienter (10,3%) testet positive for behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet ved hjælp af en elektrokemiluminescensanalyse (ECL). 
Of the 497 patients who were treated with nivolumab 3 mg/kg every 2 weeks and evaluable for the presence of anti-product-antibodies, 51 (10.3%) patients tested positive for treatment-emergent anti-product antibodies by an electrochemiluminescent (ECL) assay.
Administration af Nivolumab BMS-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring. 
Nivolumab BMS infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Docetaxel (hændelser: 113/137), median og 95% CI: 6,01 (5,13; 7,33) 
Docetaxel (events : 113/137), median and 95% CI : 6.01 (5.13, 7.33)
Patienter med behandlede hjernemetastaser var egnede til at deltage, hvis de neurologisk var vendt tilbage til baseline mindst 2 uger før studieoptagelse og enten havde afsluttet kortikosteroid-behandling eller var på en stabil eller faldende dosis ækvivalent med <10 mg prednison dagligt. 
Patients with treated brain metastases were eligible if neurologically returned to baseline at least 2 weeks prior to enrolment, and either off corticosteroids, or on a stable or decreasing dose of <10 mg daily prednisone equivalents.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Preparation should be performed by trained personnel in accordance with good practices rules, especially with respect to asepsis.
Neutraliserende antistoffer blev kun påvist i 5 (1,0%) af det samlede antal af de prøver, der var testet positive for antistoffer mod lægemidlet. 
Neutralising antibodies were detected in only 5 (1.0% of the total) of the positive anti-product-antibody patients.
Patienter med aktiv autoimmun sygdom, symptomatisk interstitiel lungesygdom eller ubehandlede hjernemetastaser blev ekskluderet fra studiet. 
Patients with active autoimmune disease, symptomatic interstitial lung disease, or untreated brain metastasis were excluded from the study.
Den færdige koncentration i infusionsvæsken bør være fra 1 til 10 mg/ml. 
The final infusion concentration should range between 1 and 10 mg/mL.
Alvorlige infusionsreaktioner er blevet rapporteret i kliniske forsøg (se pkt. 
Severe infusion reactions have been reported in clinical trials (see section 4.8).