natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andelen af forsøgspersoner med bekræftet PSA-respons var højere i ZYTIGA-gruppen end i placebogruppen (62 % vs. 24 %); p < 0,0001). 
The proportion of subjects with a confirmed PSA response was greater in the ZYTIGA group than in the placebo group (62% vs. 24%; p < 0.0001).
Abirateronacetats farmakokinetik hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet, som var i stabil hæmodialysebehandling, blev sammenlignet med matchende kontrolpersoner med normal nyrefunktion. 
The pharmacokinetics of abiraterone acetate was compared in patients with end-stage renal disease on a stable haemodialysis schedule versus matched control subjects with normal renal function.
ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder. 
ZYTIGA is not for use in women.
I fase 3-studier sås de forventede mineralokortikoide bivirkninger hyppigere hos patienter, der fik abirateronacetat, end hos patienter, der fik placebo: henholdsvis hypokaliæmi 18 % vs. 8 %, hypertension 22 % vs. 16 % og væskeretention (perifert ødem) 23 % vs. 17 %. 
In Phase 3 studies, anticipated mineralocorticoid adverse reactions were seen more commonly in patients treated with abiraterone acetate than in patients treated with placebo: hypokalaemia 18% vs.8%, hypertension 22% vs. 16% and fluid retention (peripheral oedema) 23% vs. 17%, respectively.
Systemisk eksponering for abirateron øgedes ikke efter en enkelt oral dosis på 1.000 mg hos forsøgspersoner med nyresygdom i terminalstadiet, som var i dialyse. 
Systemic exposure to abiraterone after a single oral 1,000 mg dose did not increase in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Lilla, ovale, filmovertrukne tabletter (20 mm lange x 10 mm brede) præget ”AA” på den ene side og ”500” på den anden side. 
Purple, oval-shaped, film-coated tablets (20 mm long by 10 mm wide), debossed with “AA” on one side and “500” on the other side.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Analyser af subgrupperne gav en konsistent indikation af en fordel ved behandling med ZYTIGA. 
Subgroup analyses consistently favor treatment with ZYTIGA.
ZYTIGA indeholder: - Aktivt stof: abirateronacetat. 
What ZYTIGA contains - The active substance is abiraterone acetate.
Hud og subkutane væv almindelige: udslæt 
Skin and subcutaneous tissue disorders common: rash
Randomiserede forsøgspersoner Hændelse 
Subjects randomised Event
En mindre andel af patienter i ZYTIGA-gruppen havde knoglerelaterede hændelser sammenlignet med placebo-gruppen efter 6 måneder (18 % vs. 28 %), 12 måneder (30 % vs. 40 %), og 18 måneder (35 % vs. 40 %). 
A lower proportion of patients in the ZYTIGA group had skeletal-related events compared with the placebo group at 6 months (18% vs. 28%), 12 months (30% vs. 40%), and 18 months (35% vs. 40%).
p-værdien er fra en log-rank-test stratificeret ud fra ECOG PS-score (0/1 eller 2) og visceral læsion (ja eller nej). 
p value is from a log-rank test stratified by ECOG PS score (0/1 or 2) and visceral lesion (absent or present).
- Synk tabletterne hele med vand. 
- Swallow the tablets whole with water.
301-studiet ekskluderede patienter med baseline-ALAT og -ASAT ≥ 2,5 x ULN, hvis der ikke forekom levermetastaser, og > 5 x ULN ved forekomst af levermetastaser. 
In the 301 trial, patients with baseline ALT and AST ≥ 2.5 x ULN in the absence of liver metastases and > 5 x ULN in the presence of liver metastases were excluded.
Lægen kan også foreskrive anden medicin under din behandling med ZYTIGA og prednison eller prednisolon. 
Your doctor may also prescribe other medicines while you are taking ZYTIGA and prednisone or prednisolone.
14 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER 
BATCH NUMBER
Samlet overlevelse var længere med ZYTIGA end med placebo med en 25 % reduktion af dødsrisiko (HR = 0,752; 95 % KI: [0,606; 0,934]; p=0,0097), men data for OS var ikke modne, og interimresultaterne opfyldte ikke den på forhånd specificerede stopgrænse for statistisk signifikans (se tabel 6). 
Overall survival was longer for ZYTIGA than placebo with a 25% reduction in risk of death (HR = 0.752; 95% CI: [0.606; 0.934], p = 0.0097), but OS was not mature and interim results did not meet the pre-specified stopping boundary for statistical significance (see Table 4).
En lavere andel af patienter behandlet med ZYTIGA fik smerteprogression sammenlignet med patienter, der fik placebo, efter henholdsvis 6 (22 % vs. 28 %), 12 (30 % vs. 38 %) og 18 måneder (35 % vs. 46 %). 
A lower proportion of patients treated with ZYTIGA had pain progression compared to patients taking placebo at 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) and 18 months (35% vs. 46%).
Påvirkning af skeletmuskulatur 
Skeletal muscle effects
Patienter, der starter på behandlingen igen, skal have kontrolleret aminotransferaser mindst hver anden uge i tre måneder og en gang om måneden derefter. 
For patients being re-treated, serum transaminases should be monitored at a minimum of every two weeks for three months and monthly thereafter.
Der påvistes en statistisk signifikant OS-fordel i den ZYTIGA-behandlede gruppe med en 19,4 % reduktion i risiko for død (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931]; p=0,0033) og en forbedring af median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabel 6 og figur 5). 
A statistically significant OS benefit in favour of the ZYTIGA-treated group was demonstrated with a 19.4% reduction in risk of death (HR = 0.806; 95% CI: [0.697; 0.931], p = 0.0033) and an improvement in median OS of 4.4 months (ZYTIGA 34.7 months, placebo 30.3 months) (see Table 6 and Figure 5).
ZYTIGA 250 mg tabletter abirateronacetat 
ZYTIGA 250 mg tablets abiraterone acetate
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Se yderligere oplysninger i indlægssedlen. 
See leaflet for further information.
Lægemidlet indeholder også over 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium pr. dosis på 4 tabletter. 
This medicinal product also contains more than 1 mmol (or 27.2 mg) sodium per dose of four tablets.
ZYTIGAs sikkerhed hos patienter med venstre ventrikels uddrivningsfraktion (LVEF) < 50 % eller hjerteinsufficiens af NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (i studie 301) eller NYHA-klasse II til IV hjerteinsufficiens (i studie 3011 og 302) er ikke klarlagt (se pkt. 
Safety in patients with left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% or NYHA Class III or IV heart failure (in study 301) or NYHA Class II to IV heart failure (in studies 3011 and 302) was not established (see sections 4.8 and 5.1).
Tid til hændelse (måneder) Median (95 % KI) 
Time to Event (months) Median (95% CI)
- hvis du har fået at vide, at du har højt blodtryk eller hjertesvigt eller lavt indhold af kalium i blodet (lavt indhold af kalium i blodet kan øge risikoen for problemer med hjerterytmen) - hvis du har haft andre problemer med hjerte eller blodkar - hvis du har en uregelmæssig eller hurtig puls - hvis du er kortåndet - hvis du har taget hurtigt på i vægt - hvis du har hævede fødder, ankler eller ben - hvis du tidligere har taget ketoconazol mod prostatacancer - om nødvendigheden af at tage dette lægemiddel sammen med prednison eller prednisolon - om hvordan lægemidlet kan påvirke knoglerne - hvis du har højt blodsukker. 
- if you have an irregular or rapid heart rate - if you have shortness of breath - if you have gained weight rapidly - if you have swelling in the feet, ankles, or legs - if you have taken a medicine known as ketoconazole in the past for prostate cancer - about the need to take this medicine with prednisone or prednisolone - about possible effects on your bones - if you have high blood sugar.
Forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT omfatter forhøjet alanin-aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase og unormal leverfunktion. 
Alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased includes ALT increased, AST increased, and hepatic function abnormal.
Interval p-værdi Hazard ratio (95 % KI) 
Range p value Hazard ratio (95% CI)
ZYTIGA 250 mg tabletter 
ZYTIGA 250 mg tablets
Runde, hvide beholdere af HDPE med børnesikret polyprolylenlukke. 
Round white HDPE bottles fitted with a polypropylene child-resistant closure containing 120 tablets.
12 filmovertrukne tabletter 
12 film-coated tablets
Behandlingen må først genoptages, når leverfunktionsprøverne er vendt tilbage til patientens baselineværdier, og kun med et reduceret dosisniveau (se pkt. 
Re-treatment may take place only after return of liver function tests to the patient's baseline and at a reduced dose level (see section 4.2).
Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Kolloid, vandfri silica Natriumlaurilsulfat 
Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Magnesium stearate Povidone (K29/K32) Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Hver æske indeholder (56 filmovertrukne tabletter) 4 etuier. 
Each carton contains (56 film-coated tablets) 4 wallets.
Intolerans over for hjælpestoffer 
Intolerance to excipients
Tid til knoglerelateret hændelse (SRE): Risikoen for knoglerelaterede hændelser blev reduceret med 30 % (HR = 0,703; 95 % KI: [0,539, 0,916], p = 0,0086). 
Time to skeletal-related event (SRE): There was a 30% reduction in the risk of skeletal-related events (HR = 0.703; 95% CI: [0.539, 0.916], p = 0.0086).
Hvis patienten på noget tidspunkt under behandlingen udvikler alvorlig hepatotoksicitet (ALAT eller ASAT 20 x ULN), bør behandlingen seponeres og ikke genoptages senere. 
If patients develop severe hepatotoxicity (ALT or AST 20 times the ULN) anytime while on therapy, treatment should be discontinued and patients should not be re-treated.
- Tabletterne må ikke deles. 
- Do not break the tablets.
Aminotransferaser bør måles før indledning af behandlingen, hver anden uge i de første tre måneders behandling og hver måned derefter. 
Serum transaminases should be measured prior to starting treatment, every two weeks for the first three months of treatment and monthly thereafter.
Efter race var antallet af patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, 520 (95,4 %) kaukasiere, 15 (2,8 %) sorte, 4 (0,7 %) asiatere og andre 6 (1,1 %). 
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 520 (95.4%), Black 15 (2.8%), Asian 4 (0.7%) and other 6 (1.1%).
150 (28 %) patienter behandlet med ZYTIGA og 251 (46 %) patienter behandlet med placebo havde radiografisk tegn på progression eller var døde. 
At the planned rPFS analysis there were 401 events, 150 (28%) of patients treated with ZYTIGA and 251 (46%) of patients treated with placebo had radiographic evidence of progression or had died.
Sjældne (kan berøre op til 1 ud af 1.000 patienter): 
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Behandling med ZYTIGA bør overvejes nøje hos patienter med moderat nedsat leverfunktion, og fordelene bør klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt. 
The use of ZYTIGA should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment, in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 5.2).
- ZYTIGA skal tages sammen med lægemidlet prednison eller prednisolon. 
- ZYTIGA is taken with a medicine called prednisone or prednisolone.
Abirateronacetat konverteres hurtigt in vivo til abirateron, der hæmmer biosyntesen af androgener (se pkt. 
Abiraterone acetate is rapidly converted in vivo to abiraterone, an androgen biosynthesis inhibitor (see section 5.1).
Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 behandlede): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Mens du er i behandling med dette lægemiddel, vil din læge også ordinere enten prednison eller prednisolon til dig. 
When you take this medicine your doctor will also prescribe another medicine called prednisone or prednisolone.
Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (to tabletter) en gang dagligt. 
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (two tablets) once daily.
Opstillet efter race fordelte patienterne, som fik ZYTIGA, sig med 737 (93,2 %) kaukasiere, 28 (3,5 %) sorte, 11 (1,4 %) asiater og 14 (1,8 %) andre racer. 
The number of patients treated with ZYTIGA by racial group was Caucasian 737 (93.2%), Black 28 (3.5%), Asian 11 (1.4%) and other 14 (1.8%).
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) Progression eller død Median-rPFS i måneder (95 % KI) p-værdi* Hazard ratio** (95 % KI) 
Radiographic Progression-free Survival (rPFS) Progression or death Median rPFS in months (95% CI) p-value* Hazard ratio** (95% CI)
Trafik- og arbejdssikkerhed Dette lægemiddel påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes i trafikken. 
Driving and using machines This medicine is not likely to affect your being able to drive and use any tools or machines.
p-værdi Hazard ratio (95 % KI) Opdateret analyse af overlevelse Død (%) Median overlevelse (måneder) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) 
Hazard ratio (95% CI) Updated Survival Analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
KARTON 250 mg 
CARTON 250 mg
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelige: perifert ødem 
General disorders and administration site conditions very common: oedema peripheral
Følgende CTCAE (version 4.0) grad 3-bivirkninger opstod hos patienter, der fik abirateronacetat: hypokaliæmi 5 %; urinvejsinfektion 2 %; forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT 4 %; hypertension 6 %, frakturer 2 %, perifert ødem, hjerteinsufficiens og atrieflimren alle 1 %. 
The following CTCAE (version 4.0) Grade 3 adverse reactions occurred in patients treated with abiraterone acetate: hypokalaemia 5%; urinary tract infection 2%; alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased 4%; hypertension 6%; fractures 2%; peripheral oedema, cardiac failure, and atrial fibrillation 1% each.
Lever og galdeveje meget almindelige: forhøjet ALAT og/eller forhøjet ASAT sjælden: fulminant hepatitis, akut leversvigt 
Hepatobiliary disorders very common: alanine aminotransferase increased and/or aspartate aminotransferase increased rare: hepatitis fulminant, acute hepatic failure
ZYTIGA indeholder lægemidlet abirateronacetat. 
ZYTIGA contains a medicine called abiraterone acetate.
Efter at patientens leverfunktionsprøver er faldet til baselineniveauet, kan behandlingen genoptages med en reduceret dosis på 500 mg (en tablet) en gang dagligt. 
Re-treatment following return of liver function tests to the patient's baseline may be given at a reduced dose of 500 mg (one tablet) once daily.
Interim overlevelsesanalyse Dødsfald (%) Median overlevelse (i måneder) (95 % KI) 
Interim survival analysis Deaths (%) Median survival (months) (95% CI)
ZYTIGA 500 mg filmovertrukne tabletter 
ZYTIGA 500 mg film-coated tablets
Fødevarers virkning på abirateronacetat 
Effect of food on abiraterone acetate
I den aktive behandlingsarm blev ZYTIGA administreret i en dosis på 1000 mg dagligt i kombination med lavdosis prednison eller prednisolon 5 mg to gange dagligt. 
In the active treatment arm, ZYTIGA was administered at a dose of 1,000 mg daily in combination with low dose prednisone or prednisolone 5 mg twice daily.
Hver æske indeholder (60 filmovertrukne tabletter) 5 etuier. 
Each carton contains (60 film-coated tablets) 5 wallets.
De 3 fase 3-studier ekskluderede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, NYHA-klasse III eller IV hjerteinsufficiens (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %. 
The three Phase 3 studies excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or NYHA Class III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
- Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på fire tabletter. 
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a four tablet daily dose.
Anvendelse af abirateronacetat hos patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes nøje, og fordelen skal klart overstige risikoen hos disse patienter (se pkt. 
The use of abiraterone acetate should be cautiously assessed in patients with moderate hepatic impairment in whom the benefit clearly should outweigh the possible risk (see sections 4.2 and 4.4).
Fase 3-studier udført med ZYTIGA udelukkede patienter med ukontrolleret hypertension, klinisk signifikant hjertesygdom udtrykt som myokardieinfarkt, arterielle trombotiske hændelser i de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina pectoris, hjerteinsufficiens af New York Heart Association (NYHA-) klasse III eller IV (studie 301) eller klasse II til IV hjerteinsufficiens (studie 3011 og 302) eller uddrivningsfraktion < 50 %. 
The Phase 3 studies conducted with ZYTIGA excluded patients with uncontrolled hypertension, clinically significant heart disease as evidenced by myocardial infarction, or arterial thrombotic events in the past 6 months, severe or unstable angina, or New York Heart Association Class (NYHA) III or IV heart failure (study 301) or Class II to IV heart failure (studies 3011 and 302) or cardiac ejection fraction measurement of < 50%.
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111 
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111
Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS Breda Tel: +31 76 711 1111 
Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Ved samtidig fødeindtagelse øges den systemiske eksponering for abirateron (se pkt. 
Taking the tablets with food increases systemic exposure to abiraterone (see sections 4.5 and 5.2).
Tag først ZYTIGA, når der er gået mindst 2 timer efter et måltid, og lad være med at spise i mindst 1 time efter, at du har taget ZYTIGA. 
Take ZYTIGA at least two hours after eating and do not eat anything for at least one hour after taking ZYTIGA.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 
- Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hos patienter med forhøjet ALAT eller ASAT > 20 x ULN blev behandlingen ikke genoptaget. 
AST > 20 x ULN were not re-treated.
Figur 2: Kaplan-Meier-afbildning af samlet overlevelse; intent-to-treat-population (studie PCR3011) 
Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Overall Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af radiografisk progressionsfri overlevelse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011) 
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Radiographic Progression-free Survival; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Dag 
Day
- Dette lægemiddel indeholder også ca. 27 mg natrium i den daglige dosis på to tabletter. 
- This medicine also contains approximately 27 mg of sodium in a two tablet daily dose.
- vides at øge risikoen for problemer med hjerterytmen [f.eks. methadon (som anvendes til smertelindring samt i forbindelse med afvænning ved stofmisbrug), moxifloxacin (et antibiotikum), antipsykotika (som anvendes til alvorlige psykiske lidelser)]. 
Tell your doctor if you are receiving medicine - used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol); - known to increase the risk of heart rhythm problems [e.g. methadone (used for pain relief and part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics (used for serious mental illnesses)].
Mave-tarm-kanalen meget almindelige: diaré almindelige: dyspepsi 
Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea common: dyspepsia
ECOG=Eastern Cooperative Oncology Groupfunktionsscore. 
= confidence interval; ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group performance score; HR = hazard ratio; NE = not evaluable
Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I de fase 3 kliniske studier blev seponering på grund af ALAT- og ASATstigning eller unormal leverfunktion rapporteret hos 1,1 % af de patienter, der fik abirateronacetat, og hos 0,6 % af de patienter, der fik placebo. 
In Phase 3 clinical studies, treatment discontinuations due to ALT and AST increases or abnormal hepatic function were reported in 1.1% of patients treated with abiraterone acetate and 0.6% of patients treated with placebo; no deaths were reported due to hepatotoxicity events.
Der observeredes en statistisk signifikant forbedring i OS til fordel for AA-P plus ADT med en 38 % reduktion i risiko for død sammenlignet med placebo plus ADT (HR=0,621; 95 % KI: 0,509: 0,756; p < 0,0001), hvilket er på den anden side af den på forhånd specificerede stopgrænse for OS på 0,010 ved interimanalyse 1 (se tabel 3 og figur 2). 
A statistically significant improvement in OS in favor of AA-P plus ADT was observed with a 38% reduction in the risk of death compared to Placebo plus ADT (HR=0.621; 95% CI: 0.509, 0.756; p<0.0001), crossing the pre-specified boundary for OS at Interim Analysis 1 of 0.010 (see Table 3 and Figure 2).
Anvendelse sammen med ZYTIGA frarådes (se pkt. 
Use with ZYTIGA is not recommended (see section 5.1).
Samlet overlevelse (måneder) Median (95 % KI) 
Overall Survival (months) Median (95% CI)
Smerter 
Pain
Amning ZYTIGA er ikke beregnet til kvinder. 
Breast-feeding ZYTIGA is not for use in women.
Mikrokrystallinsk cellulose (silicificeret) Croscarmellosenatrium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactosemonohydrat 
Microcrystalline cellulose (silicified) Croscarmellose sodium Hypromellose 2910 (15 mPa.S) Lactose monohydrate Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica Sodium laurilsulfate
Abiraterons metabolitter tegner sig for hovedparten af radioaktiviteten i blodet (ca. 92 %). 
The majority of circulating radioactivity (approximately 92%) is found in the form of metabolites of abiraterone.
Tiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point: Mediantiden indtil forringelse af ECOG-performancescore med ≥ 1 point var 12,3 måneder for patienter, der fik ZYTIGA, og 10,9 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,821); 95 % KI: [0,714; 0,943], p=0,0053). 
Time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point: The median time to deterioration in ECOG performance score by ≥ 1 point was 12.3 months for patients receiving ZYTIGA and 10.9 months for patients receiving placebo (HR = 0.821; 95% CI: [0.714; 0.943], p = 0.0053).
I kontrollerede kliniske studier sås markante stigninger i leverenzymer, hvilket førte til seponering af behandlingen eller dosismodifikation (se pkt. 
Marked increases in liver enzymes leading to treatment discontinuation or dose modification occurred in controlled clinical studies (see section 4.8).
Tabel 2: Radiografisk progressionsfri overlevelse - stratificeret analyse; intent-to-treatpopulation (studie PCR3011) 
Radiographic Progression-Free Survival - Stratified Analysis; Intent-to-treat Population (Study PCR3011)
Median radiografisk progressionsfri overlevelse var 5,6 måneder for patienter, der blev behandlet med ZYTIGA, og 3,6 måneder for patienter, der fik placebo (HR=0,673; 95 % KI: [0,585; 0,776]; p < 0,0001). 
The median radiographic progression-free survival was 5.6 months for patients treated with ZYTIGA and 3.6 months for patients who received placebo (HR = 0.673; 95% CI: [0.585; 0.776], p < 0.0001).
BEHOLDERENS ETIKET 250 mg 
BOTTLE LABEL 250 mg