natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en 12-måneders åben sikkerhedsundersøgelse blev der også her anvendt den højere dosering af kombinationen dextromethorphan 23 mg/kinidin 26 mg. 
A 12 month open-label safety study, also using the higher dose combination of dextromethorphan 23 mg /quinidine 26 mg, included 553 subjects with PBA associated with thirty-four different neurological conditions.
• Abnorme fæces, dyspepsi, gastritis, oral hypæstesi, oral paræstesi, proktalgi, tør tunge 
• Abnormal faeces, Dyspepsia, Gastritis, Hypoaesthesia oral, Paraesthesia oral, Proctalgia, Tongue dry Hepatobiliary disorders Uncommon Increased hepatic enzymes (GGT, AST, ALT) Cholelithiasis, blood bilirubin increased, Liver function test
Maveskylning kan være hensigtsmæssig. 
Gastric lavage may be of use.
Øjne 
OTHER
MAO-hæmmere 
MAOIs
amitriptylin og nefazodon 
Other medicines and NUEDEXTA
NUEDEXTA, kapsler, hårde, 15 mg/9 mg 
NUEDEXTA 15 mg/9 mg hard capsules
f.eks. phenelzin og moclobemid). 
flecainide and beta-blockers (such as metoprolol)
NUEDEXTA, kapsler, hårde, 23 mg/9 mg 
NUEDEXTA 23 mg/9 mg hard capsules
Det reproduktive system og mammae 
Metabolism and nutrition disorders
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Arava i 1999 ("informeret samtykke"). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Arava in 1999 (‘informed consent').
To af studierne varede seks måneder, og to varede et år. 
Two of the studies lasted 6 months, and two lasted 1 year.
• alvorlige infektioner 
• serious infections;
Leflunomide Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. januar 2010. 
Leflunomide Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 January 2010.
Leflunomide Zentiva må ikke anvendes hos patienter med: 
Leflunomide Zentiva must not be used in patients with:
De to lange studier blev derefter forlænget, og patienterne fortsatte med lægemidlerne i mindst et år mere. 
The two longer studies were then extended, with patients remaining on the medicines for at least 1 more year.
Yderligere information om Leflunomide Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva. 
Further information on Leflunomide Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Disse resultater var de samme i de udvidede studier. 
These results were maintained in the extension studies.
Leflunomide Zentiva1 (leflunomid) 
Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Leflunomide Zentiva fås som tabletter (10 mg, 20 mg og 100 mg). 
Leflunomide Zentiva is available as tablets (10 mg, 20 mg and 100 mg).
1 Tidligere kaldet Leflunomide Winthrop. 
1 Previously known as Leflunomide Winthrop.
• svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids) 
• severe immunodeficiency states, such as acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Leflunomide Zentiva løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Leflunomide Zentiva are continuously monitored.
Leflunomide Zentiva var ikke så effektivt som methotrexat i det udvidede studie. 
Leflunomide Zentiva was not as effective as methotrexate in the extension study.
De hyppigste bivirkninger ved Leflunomide Zentiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), milde allergiske reaktioner, forhøjet kreatinfosfokinase (en markør for muskelskader), paræstesi (unormal prikkende og stikkende fornemmelse), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder), hovedpine, svimmelhed, let forhøjet blodtryk, colitis (betændelse i tyktarmen), diarré, kvalme, opkast, betændelse i munden såsom mundsår, mavesmerter, forhøjet leverenzymtal, hårtab, eksem, udslæt, kløe, tør hud, tenosynovitis (betændelse i skeden omkring ledbåndene), appetitløshed, vægttab og svaghed (asteni). 
The most common side effects with Leflunomide Zentiva (which may affect up to 1 in 10 people) are leucopenia (low white blood cell counts), mild allergic reactions, increased creatine phosphokinase levels (a marker of muscle damage), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), peripheral neuropathy (nerve damage in hands and feet), headache, dizziness, mild increases in blood pressure, colitis (inflammation in the large bowel), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, inflammation of the mouth such as mouth ulcers, abdominal (belly) pain, increased liver enzyme levels, hair loss, eczema, rash, pruritus (itching), dry skin, tenosynovitis (inflammation of the sheath surrounding the tendons), loss of appetite, weight loss and asthenia (weakness).
Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin. 
Results showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo and as effective as sulphasalazine.
I løbet af det første behandlingsår var Leflunomide Zentiva lige så effektivt som methotrexat, men kun da det blev taget med folat (en type B-vitamin). 
Over the first year of treatment, Leflunomide Zentiva was as effective as methotrexate, but only when it was taken with folate (a type of vitamin B).
Behandlingen med Leflunomide Zentiva starter normalt med en "støddosis" på 100 mg én gang dagligt i 3 dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. 
Leflunomide Zentiva treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for 3 days, followed by a maintenance dose.
For mere information om brug af Leflunomide Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Leflunomide Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De skal desuden være særligt påpasselige, når de skifter en patient til behandling med Leflunomide Zentiva, eller når de skifter en patient, der får Leflunomide Zentiva, til en anden behandling. 
They also need to take special care when switching a patient to Leflunomide Zentiva, or when switching a patient who is receiving Leflunomide Zentiva to another treatment.
• moderat til svært nedsat nyrefunktion 
• moderate to severely impaired kidney function;
Lægemidlets virkning begynder normalt at være synlig efter 4-6 uger, og virkningen kan forbedres yderligere i op til 6 måneder. 
The medicine usually starts to have an effect after 4 to 6 weeks.
Andre oplysninger om Leflunomide Zentiva 
Other information about Leflunomide Zentiva
Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på artrit bedre kan holdes under kontrol. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", der er nødvendigt for, at lymfocytterne kan formere sig. 
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
• svær hypoproteinæmi (lavt proteinindhold i blodet). 
• severe hypoproteinaemia (low blood protein levels).
Lægemidlet indeholder det aktive stof leflunomid. 
The medicine contains the active substance leflunomide.
Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 26-28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulphaalazin. 
Between 49 and 55% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 26 to 28% of those taking placebo, and 54% of those taking sulphasalazine.
Psoriasisgigt 
Psoriatic arthritis
Leflunomide Zentiva må ikke anvendes til gravide, til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention, eller under amning. 
Leflunomide Zentiva must not be used in pregnant women, in women who can become pregnant and who are not using reliable contraception or during breast-feeding.
Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere patientens lever og antallet af hvide blodlegemer og blodplader, før Leflunomide Zentiva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide Zentiva, and regularly during treatment.
Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel. 
The active substance in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is an immunosuppressant.
En oversigt over Leflunomide Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Leflunomide Zentiva and why it is authorised in the EU
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Leflunomide Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Det mindsker betændelse ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er skyld i betændelse. 
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Bivirkninger rapporteret for Leflunomide Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Leflunomide Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Leflunomide Zentiva, og hvad anvendes det til? 
What is Leflunomide Zentiva and what is it used for?
For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo. 
In psoriatic arthritis, a study in 186 patients showed that Leflunomide Zentiva was more effective than placebo over 6 months: 59% of the patients taking Leflunomide Zentiva responded to treatment, compared with 30% of those taking placebo.
• dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) forårsaget af andre tilstande end leddegigt eller psoriasisgigt 
• poor bone marrow function or low blood cell counts (red cells, white cells or platelets) caused by conditions other than rheumatoid or psoriatic arthritis;
Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted. 
The company that markets Leflunomide Zentiva will ensure that doctors who are expected to prescribe the medicine receive an information pack containing important information on the risks with Leflunomide Zentiva and the monitoring that should be carried out in patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide Zentiva?
Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af leddegigt og psoriasisgigt. 
It can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Læger, der ordinerer Leflunomide Zentiva, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i forbindelse med lægemidlet. 
Doctors prescribing Leflunomide Zentiva need to be aware of the risk of liver problems associated with the medicine.
• leversygdom 
• liver disease;
Hvorfor blev Leflunomide Zentiva godkendt i EU? 
Why is Leflunomide Zentiva authorised in the EU?
Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene). 
Leflunomide Zentiva is a medicine used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt). 
In rheumatoid arthritis, Leflunomide Zentiva has been studied in 4 main studies involving over 2,000 patients, in which it was compared with placebo (a dummy treatment), or with methotrexate or sulphasalazine (other medicines used to treat rheumatoid arthritis).
Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva? 
What are the risks associated with Leflunomide Zentiva?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Leflunomide Zentiva fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects with Leflunomide Zentiva, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Leflunomide Zentiva? 
How is Leflunomide Zentiva used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leflunomide Zentiva? 
What benefits of Leflunomide Zentiva have been shown in the studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Leflunomide Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Leflunomide Zentiva? 
How does Leflunomide Zentiva work?
Tabletterne synkes hele sammen med vand. 
The tablets are swallowed whole with water.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Champix den 26. september 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Champix on 26 September 2006.
Den fuldstændige EPAR for Champix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Champix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Champix. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Champix.
Champix vareniclin 
Champix varenicline
Det leveres som tabletter (hvide: 0,5 mg og 1 mg). 
It is available as tablets (0.5 and 1 mg).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Champix anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Champix is used as safely as possible.
Procentdelen blandt de patienter, der havde taget bupropion, var 16 
The percentage in the patients who had taken bupropion was 16%.
Behandlingen med Champix varer 12 uger. 
Treatment with Champix lasts for 12 weeks.
Champix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vareniclin. 
Champix is a medicine that contains the active substance varenicline.
Champix anvendes til voksne til at hjælpe dem med at holde op med at ryge. 
Champix is used in adults to help them stop smoking.
I den første uge tager patienten en 0,5 mg-tablet en gang dagligt i tre dage, efterfulgt af en 0,5 mg-tablet to gange dagligt i fire dage. 
In the first week the patient takes one 0.5 mg tablet once a day for three days, followed by one 0.5 mg tablet twice a day for four days.
I de resterende 11 uger af behandlingen tager patienten en 1 mg-tablet to gange dagligt. 
For the remaining 11 weeks of treatment, the patient takes one 1 mg tablet twice a day.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Champix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Champix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det vigtigste mål for virkningen var antallet af patienter, som helt var holdt op med at ryge i 4 uger (mellem uge 9 og uge 12 i forsøget), bekræftet af en laboratorieundersøgelse, hvor patienternes ånde blev undersøgt for tegn på rygning. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had completely stopped smoking for four weeks (between week 9 and week 12 of the study), confirmed by laboratory testing of the patients' breath for signs of smoking.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Champix. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Champix.
Mennesker, der ryger, bliver afhængige af nikotin, som er et kemikalie i tobakken. 
People who smoke become addicted to nicotine, a chemical in tobacco.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Champix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP concluded that the benefits of Champix outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I begge undersøgelser var Champix mere effektivt end bupropion eller placebo til at hjælpe patienterne med at holde op med at ryge. 
In both studies, Champix was more effective than bupropion or placebo in helping patients to stop smoking.
For de patienter, der formår at holde op med at ryge efter 12 ugers behandling, kan lægen vælge at fortsætte behandlingen i yderligere 12 uger. 
For patients who have successfully stopped smoking after 12 weeks of treatment, doctors may choose to carry on treatment for another 12 weeks.
De mest almindelige bivirkninger (der ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, søvnbesvær, drømmeforstyrrelser, hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i hals og næse). 
The most common side-effects with Champix (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), insomnia (difficulty sleeping), abnormal dreams, headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Der er størst sandsynlighed for, at behandlingen med Champix virker hos rygere, der er motiverede til at holde op med at ryge, og som sideløbende modtager rådgivning og støtte. 
Treatment with Champix is more likely to succeed in smokers who are motivated to stop smoking and who are also receiving additional advice and support.
Det aktive stof i Champix, vareniclin, kan binde sig til nogle af disse receptorer, α4β2 nikotinacetylkolin receptorer. 
The active substance in Champix, varenicline, can bind to some of these receptors, the α4β2 nicotinic acetylcholine receptors.
Patientens måldato for rygestop blev sat til en uge efter behandlingsstart, og patienterne blev fulgt i yderligere 40 uger efter behandlingen for at se, om de begyndte at ryge igen. 
The patients' target date for quitting was set at one week after starting treatment and the patients were followed up for a further 40 weeks after their treatment to see if they started smoking again.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Champix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Champix, see the package leaflet.
Andre oplysninger om Champix: 
Other information about Champix
Når vareniclin binder sig til disse receptorer, virker det på to måder: det virker som nikotin (partiel agonist), og det hjælper med til at lindre nikotintrangen; men det virker også imod nikotinen (antagonist) ved at tage dets plads, og dette hjælper med til at reducere nydelsen ved rygning. 
When binding to these receptors, varenicline acts in two ways: it acts like nicotine (partial agonist) and this helps to relieve craving symptoms, but it also acts against nicotine (antagonist), by taking its place, and this helps to reduce the pleasurable effects of smoking.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Champix 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Champix?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Champix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Champix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Flere patienter forblev ikke-rygere efter behandling med Champix end efter behandling med placebo: 40 uger efter afslutning af behandlingsperioden var procentdelen af patienter, som stadig var ikke-rygere, 23 % hos de, der havde fået Champix, og 9 % blandt de, der havde fået placebo. 
More patients remained non-smokers after treatment with Champix than after placebo: 40 weeks after the end of the treatment period, the percentage of patients who were still non-smokers was 23% among those who had taken Champix, and 9% among those who had taken a placebo.
Der blev gennemført to hovedundersøgelser, hvori 2 052 rygere gennemgik 12 ugers behandling med Champix, bupropion (en anden nikotinfri medicin) eller placebo (en virkningsløs behandling). 
In two main studies 2,052 smokers received 12-week treatment with Champix, bupropion (another non-nicotine medicine) or placebo (a dummy treatment).
Patienten fastsætter en dato for rygestoppet og starter normalt med at tage Champix 1-2 uger inden denne dato. 
Patients set themselves a target date for quitting and will usually start taking Champix one to two weeks before this date.
I en anden undersøgelse sammenlignede man Champix med placebo hos patienter, som selv måtte vælge deres dato for rygestoppet, som kunne ligge mellem en uge og fem uger efter behandlingens start. 
Another study compared Champix with placebo in patients who were allowed to choose their own target dates for quitting, which could be between one week and five weeks of starting treatment.
I den undersøgelse, hvor patienterne selv måtte fastsætte måldatoen, viste Champix sig desuden at være effektivt til at hjælpe patienter med at holde op med at ryge. 
In the study where patients were allowed to set their own target dates, Champix was also shown to be effective in helping patients to quit.
Patienter, som ikke er villige eller i stand til at fastsætte en dato inden for de næste 1-2 uger, kan tilbydes behandling først og skal dernæst fastsætte en dato, som ligger inden for fem uger fra behandlingens start. 
Patients who are unwilling or unable to set a target date within one to two weeks could be offered the treatment first and then later choose their target date to fall within five weeks of starting treatment.
Nikotin virker i nervesystemet, hvor det binder sig til receptorer og stimulerer frigivelsen af et kemisk stof, dopamin, som har betydning for den nydelse, det giver at ryge. 
Nicotine acts in the nervous system, where it binds to receptors and triggers the release of a chemical messenger, dopamine, which plays a part in the pleasure derived from smoking.
Den procentdel af patienterne, der ikke havde røget overhovedet i løbet af uge 9 - 12 var 44 % hos de patienter, der fik Champix, 30 % hos de patienter, der fik bupropion, og 18 % hos de patienter, der fik placebo. 
The percentage of patients who had not smoked at all during weeks 9-12 was 44% with Champix, 30% with bupropion, and 18% with placebo.
Hvilken risiko er der forbundet med Champix? 
What is the risk associated with Champix?
Hvorfor blev Champix godkendt? 
Why has Champix been approved?