natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reaction) occur, the injection must be stopped immediately.
Studier undersøgende genotoksicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoksicitet eller embryoføtal udvikling er ikke udført. 
Studies to investigate genotoxicity, carcinogenicity, toxicity to reproduction or embryo-foetal development have not been conducted.
I sjældne tilfælde kan der udvikles inhibitorer efter de første 100 eksponeringsdage. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
79,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne. 
79.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients.
Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter. 
Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight and overweight patients.
Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper. 
If you stop using ELOCTA you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge. 
Do not stop using ELOCTA without consulting your doctor.
Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels in your blood.
Udstyret må ikke genbruges. 
Do not reuse equipment.
Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for forekomst af inhibitorer efter et produktskift. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
I tilfælde af anafylaktisk shock skal standard medicinsk behandling for shock iværksættes. 
In case of anaphylactic shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
I sådanne tilfælde anbefales det, at der tages kontakt til et specialiseret hæmofilicenter. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre be contacted.
90,2 % af de første injektioner blev vurderet som rigtigt gode eller gode af patienterne og deres plejepersoner. 
90.2 % of first injections were rated as excellent or good by the patients and their caregivers.
Dette er især vigtigt ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til denne analyse. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagent used in the assay.
Forsøgspersoner, der skiftede fra behandling ved behov til ugentlig profylakse under studie III, havde en median ABR på 1,67. 
Subjects that switched from on-demand treatment to weekly prophylaxis during Study III had a median ABR of 1.67.
6 til <12 år 
6 to <12 years
Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning 
Minor surgery including tooth extraction
Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning. 
If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
12 unge forsøgspersoner fra 12 op til 18 år blev inkluderet i den voksne studiepopulation på profylaktisk behandling. 
12 adolescent subjects age 12 up to 18 years were included in the adult study population on prophylactic treatment.
Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller ”IU”), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning. 
Your doctor will calculate your dose of ELOCTA (in International Units or “IU”) depending on your individual needs for factor VIII replacement therapy and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Intravenøs anvendelse, efter rekonstitution. 
Intravenous use, after reconstitution.
Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får. 
Talk to your doctor if you think that your bleeding is not being controlled with the dose you receive.
Allergiske overfølsomhedsreaktioner er mulige med ELOCTA. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with ELOCTA.
Efter rekonstitution er der blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C). 
After reconstitution, chemical and physical stability has been demonstrated for 6 hours when stored at room temperature (up to 30°C).
Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklasser (SOC og foretrukken terminologi). 
The Table 2 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder. 
Do not use this medicine if it has been stored at room temperature for longer than 6 months.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan erstatningsbehandling med FVIII øge den kardiovaskulære risiko. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FVIII may increase the cardiovascular risk.
Efter denne periode skal det tilberedte ELOCTA bortskaffes. 
After this time, the prepared ELOCTA should be discarded.
Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret. 
Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Børn under 12 år kan, sammenlignet med unge og voksne, have en større clearance og en kortere halveringstid, hvilket er i overensstemmelse med observationer for andre koagulationsfaktorer. 
In comparison with adolescents and adults, children less than 12 years of age may have a higher clearance and a shorter half-life which is consistent with observations of other coagulation factors.
Lægerne vurderede den hæmostatiske respons som rigtig god i 41 og som god i 3 af 44 større operationer. 
The haemostatic response was rated by the physicians as excellent in 41 and as good in 3 of 44 major surgeries.
Derfor bør faktor VIII kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breast-feeding only if clearly indicated.
ELOCTA-pakningen indeholder: 
ELOCTA pack contains:
En video med anvisninger i forberedelse og administration af ELOCTA kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet. 
An instructional video on how to prepare and administer ELOCTA is available by scanning the QR code with a smartphone or via the website.
1 Hos nogle patienter og i nogle tilfælde kan doseringsintervallet forlænges med op til 36 timer. 
1 In some patients and circumstances the dosing interval can be prolonged up to 36 hours.
De enkelte patienter kan have variationer i deres respons på faktor VIII, og udvise forskellige halveringstider og genetableringer. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre. 
ELOCTA can be used in children and adolescents of all ages.
Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration. 
The final solution must be inspected visually before administration.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet og sikkerhedsfarmakologi). 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on acute and repeated dose toxicity studies (which included assessments of local toxicity and safety pharmacology).
ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning. 
ELOCTA should be administered using the infusion set (E) provided in this pack.
En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det tilberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op. 
A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Anvisninger til tilberedning og administration 
Instructions for preparation and administration
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna) og andre lægemidler. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Det totale antal eksponeringsdage var 80.848 med en median på 294 (interval 1-735) eksponeringsdage pr. person. 
The total number of exposure days was 80,848 with a median of 294 (range 1-735) exposure days per subject.
Efter tilberedning kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration. 
After preparation, ELOCTA can be stored at room temperature for up to 6 hours before administration.
ELOCTA indeholder natrium 
ELOCTA contains sodium
Der foreligger ingen data angående fertilitet. 
Fertility There are no fertility data available.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne. 
For adolescents of 12 years of age and above, the dose recommendations are the same as for adults.
Den mængde, som skal administreres, og administrationshyppigheden bør altid tilpasses den kliniske virkning i hvert enkelt tilfælde (se pkt. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case (see section 5.2).
Fc-regionen af humant immunoglobulin G1 binder til den neonatale Fc-receptor. 
The Fc region of human immunoglobulin G1 binds to the neonatal Fc receptor.
Generelt bør alle patienter, der behandles med koagulationsfaktor VIII-præparater, overvåges nøje for udvikling af inhibitorer ved hjælp af passende kliniske observationer og laboratorieundersøgelser. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes, og lægen skal kontaktes. 
If any of these symptoms occur, stop the injection immediately and contact your doctor.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 96 timer (4 dage) fik forsøgspersonerne en enkelt dosis på 50 IU/kg ELOCTA. 
Following a washout period of at least 96 hours (4 days), the subjects received a single dose of 50 IU/kg of ELOCTA.
Trombin omdanner dernæst fibrinogen til fibrin, og der dannes en blodprop. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Tabel 5 og 6 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data for forsøgspersoner under 18 år. 
Tables 5 and 6 present the pharmacokinetic parameters calculated from the paediatric data of subjects less than 18 years of age.
Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA. 
Check the expiry date on the ELOCTA carton.
Dosering på op til 80 IU/kg og et doseringsinterval på kun 2 dage blev tilladt og brugt hos et begrænset antal patienter i studiet. 
Dosing of up to 80 IU/kg and a dosing interval as short as 2 days was allowed and used in a limited number of patients.
Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen. 
Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully put back on the syringe tip.
Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin. 
Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe. 
Factor VIII is a protein produced naturally in the body and is necessary for the blood to form clots and stop bleeding.
Det fremstilles ved hjælp af dna-teknologi i en cellelinje i en human embryonisk nyre (HEK) uden tilsætning af nogen eksogene proteiner fra mennesker eller dyr i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering. 
It is produced by recombinant DNA technology in a human embryonic kidney (HEK) cell line without the addition of any exogenous human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Administration ELOCTA er til intravenøs anvendelse. 
Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Injektionen gentages hver 8. til 24. time efter behov indtil tilstrækkelig sårheling, og derefter fortsættes behandling i mindst 7 dage til for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30 % til 60 % (IU/dl). 
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing, then therapy at least for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Hvis du ikke straks kan anvende den tilberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer. 
If you cannot use the prepared ELOCTA solution immediately, it should be used within 6 hours.
Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås. 
The dose of ELOCTA is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Farmakokinetiske data viser, at ELOCTA har en forlænget cirkulerende halveringstid. 
The PK data demonstrate that ELOCTA has a prolonged circulating half-life.
Hos patienter med høje niveauer af inhibitor er behandling med faktor VIII muligvis ikke effektiv, og andre behandlingsmuligheder skal overvejes. 
In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen. 
ELOCTA is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)1 Meget almindelig (PUPs)1 
Uncommon (PTPs)1 Very common (PUPs)1
De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 28 forsøgspersoner (≥15 år), der fik ELOCTA (rFVIIIFc). 
Pharmacokinetic properties were evaluated in 28 subjects (≥15 years) receiving ELOCTA (rFVIIIFc).
På grund af sjælden forekomst af hæmofili A hos kvinder foreligger der ikke data angående erfaringen med anvendelse af faktor VIII under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Ud af 153 forsøgspersoner, som fuldførte studie I, indgik der 150 i studie III (forlængelsesstudie). 
Out of 153 subjects who completed Study I, 150 were enrolled onto Study III (extension study).
Faktor VIII-/von Willebrand-faktor-komplekset består af 2 molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of 2 molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
5.2 for farmakokinetiske data. 
See section 5.2 for pharmacokinetic data.
Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet. 
If preferred, you may use one of the plasters (G) provided in the pack to hold the plastic wings of the needle in place at the injection site.
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er enten udtrykt som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
• hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to efmoroctocog alfa or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Især i tilfælde af større kirurgiske interventioner er det afgørende at overvåge substitutionsbehandlingen meget nøje ved hjælp af koagulationsanalyse (plasma faktor VIII-aktivitet). 
In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
ELOCTA påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
ELOCTA has no influence on the ability to drive and use machines.
Kun leverede injektionssæt må anvendes, da der kan opstå behandlingssvigt som et resultat af adsorption af koagulationsfaktor VIII på de indre overflader af nogle former for injektionsudstyr. 
Only the provided infusion set should be used because treatment failure can occur as a consequence of coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Den dato, hvor præparatet tages ud af køleskabet, skal registreres på kartonen. 
The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
ELOCTAs sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne, pivotale studier: et fase III-studie, der omtales som studie I og et fase III pædiatrisk studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population). 
The safety, efficacy, and pharmacokinetics of ELOCTA were evaluated in 2 multinational, open-label, pivotal studies; a phase 3 study, referred to as Study I and a phase 3 paediatric study, referred to as Study II (see Paediatric population).
Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten. 
Insert the infusion set needle into a vein as instructed by your doctor or nurse and remove the tourniquet.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger om rekonstitution og administration. 
See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt. 
Please safely dispose of the used needle, any unused solution, the syringe and the empty vial in an appropriate medical waste container as these materials may hurt others if not disposed of properly.
Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse. 
If ELOCTA has been stored in a refrigerator, allow the vial of ELOCTA (A) and the syringe with solvent (B) to reach room temperature before use.
Dato, hvor det blev taget ud af køleskabet: 
Date removed from refrigerator:
Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, som er trykt på hætteglasset eller 6 måneder efter kartonen tages ud af køleskabet, hvis det er tidligere. 
Do not use beyond the expiry date printed on the vial or six months after removing the carton from refrigeration, whichever is earlier.
I et studie undersøgende overførsel via placenta har ELOCTA vist sig at krydse placenta hos en mindre mængde mus. 
In a placental transfer study, ELOCTA has been shown to cross the placenta in small amounts in mice.
Hvis der ikke opnås de forventede plasmaniveauer af FVIII-aktivitet, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelsen af faktor VIII-inhibitorer. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner. 
In children below the age of 12, higher doses or more frequent injections may be needed.
ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt. 
ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Ugentlig profylakse: 65 IU/kg 
Weekly prophylaxis: 65 IU/kg
Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ELOCTA i kliniske studier MedDRA Systemorganklasse 
Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Immunogeniciteten af ELOCTA blev evalueret i det kliniske forsøgsprogram hos 276 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (207 unge og voksne og 69 pædiatriske patienter). 
The immunogenicity of ELOCTA was evaluated in the clinical trial programme in 276 previously treated patients with severe haemophilia A (207 adolescents and adult and 69 paediatric patients).
De farmakokinetiske parametre efter 50 IU/kg dosis ELOCTA er vist i tabel 3 og 4. 
Pharmacokinetic parameters after 50 IU/kg dose of ELOCTA are presented in Tables 3 and 4.
Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads. 
Note: If you use more than one vial of ELOCTA per injection, each vial should be prepared separately as per the previous instructions (steps 1 to 13) and the solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place.
ELOCTA gives som en injektion i en vene. 
ELOCTA is given as an injection into a vein.
Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet. 
If you are not sure what to do, ask your doctor or pharmacist.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, blødningsstedet og omfanget af blødningen og af patientens kliniske tilstand. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Det tilberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. 
The prepared product should be injected intravenously over several minutes.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler. 
Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Hæmofili A er en X-bundet arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsatte niveauer af funktionel faktor VIII, hvilket fører til blødning i led, muskler og indre organer, enten spontant eller som følge af utilsigtet eller kirurgisk traume. 
Haemophilia A is an X-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of functional factor VIII and results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Denne receptor udtrykkes hele livet igennem, og den er en del af den naturligt forekommende reaktionsvej, der beskytter immunoglobuliner fra lysosomal nedbrydning ved at sende disse proteiner tilbage til kredsløbet, hvilket resulterer i deres lange halveringstid i plasma. 
This receptor is expressed throughout life and is part of a naturally occurring pathway that protects immunoglobulins from lysosomal degradation by cycling these proteins back into circulation, resulting in their long plasma half-life.
Nødvendigt faktor VIII-niveau (%) (IE/dl) 
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Startregimet med profylakse bestod af 25 IU/kg på den første dag efterfulgt af 50 IU/kg på den fjerde dag. 
The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret. 
No effects on ability to drive or use of machines have been observed.
Der blev monitoreret bivirkninger for et samlet antal forsøgspersonår på 893,72. 
Adverse reactions were monitored for a total of 893.72 subject-years.