natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg. 
It is available as tablets containing amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide in the following amounts: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg and 10/320/25 mg.
Andre oplysninger om Imprida HCT: 
Other information about Imprida HCT:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Imprida HCT. 
The Committee recommended that Imprida HCT be given marketing authorisation.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Imprida HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that patients already taking the three active substances would be more likely to comply with their treatment if prescribed Imprida HCT which combines the three substances in a single tablet.
De tre aktive stoffer i Imprida HCT er lægemidler mod forhøjet blodtryk, som allerede anvendes i Den Europæiske Union (EU). 
The three active substances in Imprida HCT are anti-hypertensive medicines that are already in use in the European Union (EU).
Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Imprida HCT til nedsættelse af blodtrykket. 
The main study showed the benefit of the highest strength of Imprida HCT in lowering the blood pressure.
Den dosis af Imprida HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere. 
The dose of Imprida HCT to be used is the same as the doses of three individual active substances that the patient was taking before.
Den fuldstændige EPAR for Imprida HCT findes her. 
The full EPAR for Imprida HCT can be found here.
Imprida HCT må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, andre sulfonamider, dihydropyridinderivater eller andre af indholdsstofferne i Imprida HCT. 
Imprida HCT should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to the active substances, to other sulfonamides, to dihydropyridine derivatives or to any of the other ingredients in Imprida HCT.
Behandling med den højeste styrke af Imprida HCT var mere effektiv til at behandle hypertension end tokombinationsbehandlinger, der hver indeholdt to aktive stoffer. 
Treatment with the highest strength of Imprida HCT was more effective at treating hypertension than dual combinations containing any of the two active substances.
Den gennemsnitlige reduktion af blodtrykket var ca. 39,7/24,7 mmHg hos patienter, der fik Imprida HCT, sammenlignet med 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg og 31,5/19,5 mmHg hos patienter, der henholdsvis fik kombinationerne valsartan/hydrochlorthiazid, valsartan/amlodipin og hydrochlorthiazid/amlodipin. 
The average reduction in blood pressure was around 39.7/24.7 mmHg in patients taking Imprida HCT compared with 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg and 31.5/19.5 mmHg in patients taking valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine and hydrochlorothiazide/amlodipine combinations, respectively.
Imprida HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. 
Imprida HCT is a medicine that contains three active substances, amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
De hyppigste bivirkninger ved Imprida HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling). 
The most common side effects with Imprida HCT (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypokalaemia (low blood potassium levels), dizziness, headache, hypotension (low blood pressure), dyspepsia (heartburn), pollakiuria (abnormally frequent urination), fatigue (tiredness) and oedema (fluid retention).
Imprida HCT opfyldte endvidere i samtlige doser kravet om at dokumentere, at lægemidlet var sammenligneligt med kombinationerne af de individuelt aktive stoffer indtaget separat. 
For all doses, Imprida HCT also met requirements to prove that it was comparable to the combinations of the individual active substances taken separately.
Den daglige dosis af Imprida HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid. 
The daily dose of Imprida HCT should not exceed 10 mg of amlodipine, 320 mg of valsartan and 25 mg of hydrochlorothiazide.
Derudover blev der gennemført en hovedundersøgelse af 2 271 patienter med moderat til svær hypertension, som blev behandlet med den højeste styrke af Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipin og 25 mg hydrochlorthiazid). 
In addition, one main study was carried out in 2,271 patients with moderate to severe hypertension with the highest strength of Imprida HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine and 25 mg hydrochlorothiazide).
Endelig må Imprida HCT ikke anvendes hos patienter med hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet), hyponatriæmi (lavt saltindhold i blodet) og hypercalcæmi (forhøjet calciumniveau i blodet), som ikke reagerer på behandling, og hos patienter med hyperurikæmi (forhøjet urinsyre i blodet), der udløser symptomer. 
Finally, Imprida HCT must not be used in patients with hypokalaemia (low blood potassium levels), hyponatraemia (low blood sodium levels) and hypercalcaemia (high blood calcium levels) that do not respond to treatment and in patients with hyperuricaemia (high blood levels of uric acid) that causes symptoms.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Imprida HCT er større end risiciene til behandling af essentiel hypertension hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid. 
The CHMP therefore decided that Imprida HCT's benefits are greater than its risks for the treatment of essential hypertension in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Hvilken risiko er der forbundet med Imprida HCT? 
What is the risk associated with Imprida HCT?
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Imprida HCT fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Imprida HCT, see the Package Leaflet.
Imprida HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne, hvis blodtryk allerede er tilstrækkeligt kontrolleret med en kombination af amlopidin, valsartan og hydrochlorthiazid. 
Imprida HCT is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults whose blood pressure is already adequately controlled with a combination of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Imprida HCT amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid 
Imprida HCT amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide EPAR summary for the public
Hvorfor blev Imprida HCT godkendt? 
Why has Imprida HCT been approved?
Hvad er Imprida HCT? 
What is Imprida HCT?
Hvordan blev Imprida HCT undersøgt? 
How has Imprida HCT been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Imprida HCT? 
What benefit has Imprida HCT shown during the studies?
Hvad anvendes Imprida HCT til? 
What is Imprida HCT used for?
Hvordan anvendes Imprida HCT? 
How is Imprida HCT used?
Hvordan virker Imprida HCT? 
How does Imprida HCT work?
Efter 24 uger sås en symptombedring på 20 % hos 74 % af de Huliobehandlede patienter (270 ud af 363) og hos 76 % af de Humira-behandlede patienter (271 ud af 
After 24 weeks, a 20% improvement in symptoms was seen in 74% of Hulio-treated patients (270 of 363) and 76% of Humira treated patients (271 of 358).
Yderligere information om Hulio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Hulio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Hulio 
Other information about Hulio
Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed. 
These packs will include information on the safety of the medicine.
Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes normalt ud fra barnets vægt. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hulio løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Hulio are continuously monitored.
En oversigt over Hulio, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Hulio and why it is authorised in the EU
Referencelægemidlet for Hulio er Humira. 
The reference medicine for Hulio is Humira.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hulio?
Det betyder, at Hulio i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i 
This means that Hulio is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bivirkninger rapporteret for Hulio vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Hulio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hulio påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab. 
Like other medicines of its class, Hulio may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsperson selv foretage indsprøjtningen med Hulio, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After training, patients or their carers may inject Hulio if their doctor considers it appropriate.
Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed inflammationen og andre symptomer på sygdommen. 
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Hulio må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). 
Hulio must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Derudover skal patienterne have udleveret et patientkort. 
An alert card will also be given to patients.
Hulio er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling af følgende sygdomme: 
Hulio is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel". 
Hulio contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hvad er Hulio, og hvad anvendes det til? 
What is Hulio and what is it used for?
Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af adalimumab. 
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using adalimumab.
Hulio var desuden lige så effektivt som Humira i et studie med 730 patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), der ikke havde opnået tilstrækkelig sygdomskontrol ved behandling med lægemidlet methotrexat. 
In addition, Hulio was as effective as Humira in a study involving 730 patients with rheumatoid arthritis that was not adequately controlled with the medicine methotrexate.
Hulio anvendes oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger. 
Hulio is mostly used in adults when their condition is severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hvorfor blev Hulio godkendt i EU? 
Why is Hulio authorised in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med Hulio? 
What are the risks associated with Hulio?
Da Hulio er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden ved adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Hulio. 
Because Hulio is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hulio.
Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF). 
The active substance in Hulio, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hulio. 
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hulio is used to treat.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hulio har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Humiras, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hulio has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hulio vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Hulio will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Hulio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af de sygdomme, der behandles med Hulio. 
Hulio can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hulio is used.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Hulio opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit of Hulio outweighs the identified risk and it can be authorised.
Den virksomhed, der markedsfører Hulio, skal sørge for informationsmateriale til ordinerende læger. 
The company that markets Hulio must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
For mere information om brug af Hulio, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Hulio, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver inflammation af leddene) 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
• non-infektiøs uveitis (inflammation i øjets årehinde (hinden under det hvide i øjeæblet)). 
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, svælget og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hulio fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Hulio, see the package leaflet.
Laboratoriestudier, der sammenligner Hulio med Humira, har vist, at det aktive stof i Hulio svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Hulio with the reference medicine Humira have shown that the active substance in Hulio is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Hulio fås som injektionsvæske i hætteglas, fyldte sprøjter eller fyldte penne til injektion under huden og indgives typisk hver 2. uge. 
Hulio is available as a solution for injection under the skin in a vial or pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
For mere information om brugen af Hulio ved de forskellige sygdomme, herunder hvornår Hulio kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information on the use of Hulio in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Studier har også vist, at indgivelse af Hulio giver samme mængde aktivt stof i kroppen som indgivelse af Humira. 
Studies have also shown that giving Hulio produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Derudover har et studie med patienter med leddegigt vist, at Hulios virkning svarer til Humiras ved denne sygdom. 
In addition, a study in patients with rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Hvordan anvendes Hulio? 
How is Hulio used?
• aksial spondyloartritis (inflammation i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder såkaldt ankyloserende spondylitis og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hulio? 
What benefits of Hulio have been shown in studies?
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter svigtende produktion af blodceller i knoglemarven, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager inflammation og organskader) og 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
• Crohns sygdom (en sygdom, der giver inflammation i tarmen) 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Hvordan virker Hulio? 
How does Hulio work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hulio have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• colitis ulcerosa (en sygdom, der giver inflammation og sår i tarmslimhinden) 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
• svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa/acne inversa; en kronisk hudsygdom, der giver knuder, bylder og ar i huden 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der giver inflammation i leddene) 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
• plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
• psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og inflammation (betændelse) i leddene) 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
Risikoen for medicineringsfejl blev derfor anset for at være en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed. 
Therefore the risk of medication error was considered to be a potential serious risk to public health.
Skadeligt for personer med alkoholisme. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Der var signifikant forskel i forekomsten af kliniske anfald (p = 0,021). 
There was a significant difference in the occurrence of clinical seizures (P = .021).
Dette blev dog ikke accepteret på grund af risikoen for doseringsfejl. 
However this was not accepted due to the risk of dosing errors.
• Udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
• The Committee considered the notification of the referral triggered by the United Kingdom under Article 29(4) of l Directive 2001/83/EC.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Levothyroxine Alapis og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Levothyroxine Alapis and associated names (see Annex I)
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag 
Scientific conclusions and grounds for refusal
Begrundelse for afslag 
Grounds for refusal
• Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for Levothyroxine Alapis derfor ikke anses for gunstigt. 
• The Committee concluded that the risk-benefit balance of Levothyroxine Alapis is therefore not considered to be favourable.
Desuden bemærkes det, at det i den foreslåede indlægsseddel anbefales, at dråberne ikke administreres direkte til patienten, men først dryppes i en ske. 
It is also noted that the proposed package leaflet (PL) recommends that the drops are not administered directly to the patient, but should first be delivered to a spoon.
Levothyroxine Alapis indeholder 200 mg/ml ethanol pr. dosis. 
Levothyroxine Alapis contains 200mg/ml of ethanol per dose.
• Udvalget fandt, at der var en uacceptabel risiko for medicineringsfejl som følge af dråbetælleren, idet uhensigtsmæssig orientering af dråbetælleren ville medføre unøjagtigt og varierende 
• The Committee was of the opinion that there was an unacceptable risk of medication error due to the dropper insert, where the inappropriate orientation of the dropper insert would result in inaccurate and variable drop volume.
Trods undersøgelsens mangler viser dataene en dosisafhængig tendens til større forekomst af anfald ved højere doser af propylenglycol. 
Despite the shortcomings of this study the data suggest a dose-dependent trend towards a higher incidence of seizures with higher doses of propylene glycol.
Vejledningen “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” foreskriver, at der, hvis ethanolindholdet er mellem 100 mg og 3 g pr. dosis, skal stå følgende i indlægssedlen: “Dette lægemiddel indeholder < > vol % ethanol (alkohol), dvs. op til < > mg pr. dosis, svarende til < > ml øl, < > ml vin pr. dosis. 
The guidance “Guideline on the excipients in the label and the package leaflet of medicinal products for human use” states that if the content of ethanol is 100 mg - 3g per dose, the following should be stated in the PL: ‘This medicinal product contains < > vol % ethanol (alcohol), i.e. up to < > mg per dose, equivalent to < > ml beer, < > ml wine per dose.