natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ansøgningen var indgivet i overensstemmelse med de aktuelle retningslinjer (EMEA/CVMP/016/00 og VICH GL7), bioækvivalensen med referenceproduktet er dokumenteret, den kliniske effekt af ivermectin er relateret til plasmafarmakokinetik har CVMP vedtaget, at der ikke kræves nogen dosisbekræftende undersøgelse for at påvise klinisk effekt. 
Taking into account that the application was submitted in accordance with the current guidelines (EMEA/CVMP/016/00 and VICH GL7); that bioequivalence with the reference product has been proven; that the clinical effect of ivermectin is related to plasma pharmacokinetics;
Opretholdelse af aktivitet 
Persistant activity
inhiberede O. ostergagi) (voksne og fjerde stadie larver) Haemonochus placei (voksne og fjerde stadie larver) Trichostrongylus spp. 
(including inhibited O. ostertagi) (adult and fourth stage larvae) Haemonochus placei (adult and fourth stage larvae) Trichostrongylus spp.
5.1 Indikationer: 
5.1 Indications For Use:
For at undgå sekundære reaktioner på grund af døde Hypoderma larver i spiserøret eller rygsøjlen, anbefales det at give produktet i slutningen af bremse-aktiviteten, og før end at larverne når deres hvilested. 
To avoid secondary reactions due to the death of Hypoderma larvae in the oesophagus or in the spine it is recommended to administer the product at the end of warble fly activity and before the larvae reach their resting sites.
4.2 Farmakokinetiske egenskaber 
4.2 Pharmacokinetic properties
Særlige advarsler for hver dyreart 
5.9 Special Warnings for each Target Species
6.3 Særlige opbevaringsforhold 
6.3 Special Precautions for Storage
Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Bovimectin injection. 
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Bovimectin injection.
Brug af 17G x ½ tomme kanyle anbefales. 
Use of 17 gauge x ½ inch needle is suggested.
5.0 Dyrearter 
5.0 Target Species
Pas på selv-administration: produktet kan forårsage lokal-irritation og/eller smerte på injektionsstedet. 
5.11 Special Precautions to be taken by the person administering the product to animals Take care to avoid self-administration: the product may cause local irritation and/or pain at the site of injection.
Bovimectin Injection, 1 % injektionsvæske, opløsning, til kvæg Deklaration 
Name of Veterinary Medicinal Product: Bovimectin Injection, 1%, Solution for injection for Cattle
Bovimectin Injection til kvæg er formuleret specielt til kvæg. 
Bovimectin Injection for Cattle has been formulated specifically for use in this species.
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen 
5.4 Special Precautions for Use
(voksne og fjerde stadie larver) Cooperia spp. 
(adult and fourth stage larvae) Cooperia spp.
Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml) 
Belgium Bovimec B 1 % w/v (10 mg/ml)
En dosis på 4,0 mg ivermectin pr. kg (20 gange den anbefalede dosis på 0,2 mg pr. kg) injiceret subkutant i kvæg forårsagede, ataxi og depression. 
Single doses of 4.0 mg ivermectin per kg (20 x the use level) given subcutaneously resulted in ataxia and depression.
Forbigående ubehag og enkelte tilfælde af lettere hævelse er blevet observeret på injektionsstedet hos enkelte dyr efter subkutan injektion. 
Transitory discomfort and a low incidence of soft tissue swelling have been observed at the injection site in some cattle following subcutaneous administration.
Såfremt der anvendes en enkeltdosis hypodermisk kanyle bør Bovimectin Injection trækkes op fra beholderen ved brug af en separat, steril nål. 
If using a single-dose hypodermic syringe, use a separate sterile needle to withdraw Bovimectin Injection from the container.
(voksne og fjerde stadie larver) Nematodirus spp. 
(adult and fourth stage larvae) Nematodirus spp.
Bovimectin Injection til kvæg kan anvendes til køer gennem hele drægtigheds- og laktationsperioden forudsat, at mælken ikke anvendes til konsum. 
Bovimectin Injection for cattle can be administered to beef cows at any stage of pregnancy or lactation provided that the milk is not intended for human consumption.
Der sker således en hyperpolarisering af de postsynaptiske celler, hvilket betyder blokering af impulstransmissionen, hvorved parasitterne lammes og dør. 
This leads to an increase in the permeability of the cell membrane to chloride ions with hyperpolarization of the nerve or muscle cell, resulting in paralysis and death of the parasite.
Gastrointestinale rundorme: 
Gastro-intestinal roundworms:
Farmakologiske egenskaber 4.1 Farmakologiske egenskaber 
4.1 Pharmacodynamic properties
Bortskaffelse af ubrugte veterinærprodukter og restprodukter skal ske i overensstemmelse med gældende lovgivning. 
6.6 Special Precautions for the disposal of unused product or waste material, if any: Any unused veterinary product or waste material derived from the product should be disposed of in accordance with local requirements.
For at opnå optimal fordel af den opretholdte aktivitet af Bovimectin Injection i græssende dyr anbefales det, at førstegangsgræssende kalve behandles 3, 8 og 13 uger efter udbinding for at beskytte dyrene mod parasitær gastroenteritis og infektion med lungeorm gennem hele græsningssæsonen, forudsat at alle kalve inkluderes i behandlingsprogrammet, og at ingen ubehandlede kalve udbindes på samme græsningsareal. 
To obtain optimal benefit from the persistent activity of Bovimectin Injection for grazing animals it is recommended that calves which are set-stocked in their first grazing season should be treated 3, 8 and 13 weeks after the day of turn-out.
6.5 Registreringsindehaver Bimeda, (Cross Vetpharm Group Limited) Broomhill Road, 
Bimeda, (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Kliniske oplysninger 
Clinical Particulars
Bovimectin Injection kan uden bivirkninger anvendes samtidig med vacciner mod mund- og klovsyge eller clostridier forudsat separate injektionssteder. 
5.6 Interaction with Other Medicaments and other Forms of Interactions: Bovimectin Injection can be used concurrently without adverse effects with foot and mouth disease vaccine or clostridial vaccine, given at separate injection sites.
Indhold Pakningsstørrelse 
Package-size
BILAG III PRODUKTRESUMÉ 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Sugende lus: 
Sucking lice:
Lungeorm: Dictyocaulus viviparus (voksne og fjerde stadie larver) 
Lungworms: Dictyocaulus viviparus.
Overdosering 
5.8 Overdose
PRODUKTRESUMÉ 
Packaging
Hypoderma spp. 
Warbles (parasitic stages): Hypoderma spp.
Spørg dyrlægen vedrørende korrekt tidspunkt for behandlingen. 
Consult your veterinarian on the correct timing of treatment.” 5.5 Use During Pregnancy and Lactation:
2 år. 
Shelf-life: 2 years.
Ivermectin virker ved hæmning af parasitternes nerveledning, idet stoffet stimulerer frigørelsen af -aminosmørsyre (GABA). 
Compounds of this class may also interact with other ligand-gated chloride channels, such as those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Farmaceutiske oplysninger 6.1 Uforligeligheder 
6.1 Incompatibilities
6.2 Opbevaringstid 
5.10 Withdrawal Periods
Specialitetens navn 
Target Species
Kontra-indikationer: 
5.2 Contra-indications
Drægtighed og diegivning 
5.7 Posology and Method of Administration
Den anbefalede administrationsmåde er subkutan injektion under den løse hud foran eller bagved skulderen. 
Bovimectin Injection should be given only by subcutaneous injection at the recommended dosage level of 200 mcg ivermectin per kg bodyweight under the loose skin in front of, or behind, the shoulder in cattle.
Præparatet er stærkt toksisk over for akvatiske organismer. 
The product should not enter water courses as this may be dangerous to fish and other aquatic organisms.
Særnavn 
Member State Invented Name
6.4 Emballage 
6.4 Nature and Contents of Container
Lægemiddelform Injektionsvæske, opløsning. 
Pharmaceutical Form Solution for injection
Hos pattedyr fungerer GABA kun som neurotransmitter i centralnervesystemet, og ved anvendelse af ivermectin i anbefalet dosis, penetrerer stoffet kun i ubetydelig grad blodhjernebarrieren. 
The margin of safety for compounds of this class is attributable to the fact that mammals do not have glutamate-gates chloride channels, the macrocyclic lactones have a low affinity for other mammalian ligand-gated chloride channels and they do not readily cross the blood-brain barrier.
Må ikke injiceres i blodkar eller muskulatur. 
Do not administer by the intravenous or intramuscular route.
Tallaght, 
Broomhill Road, Tallaght,
Årsagen til denne forskel er ukendt. 
The reason for this difference is unknown.
Disse hændelser har ofte været kortvarige. 
These events have often been transitory.
Dato for første markedsføringstilladelse: 24. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2008 
Date of first authorisation: 24 October 2003 Date of latest renewal: 22 September 2008
Mekanismen er ikke kendt. 
The mechanism is unknown.
Efter første åbning: 45 dage. 
After first opening: 45 days.
De fleste af disse kombinationer er ikke blevet undersøgt hos mennesker. 
Most of these combinations have not been studied in humans.
Det kan også bidrage til at øge antallet af de T-celler, der kaldes CD4-celler. 
It may also help to increase the number of T cells called CD4 cells.
Sørg for, at De forstår, hvordan De skal måle og give den rigtige mængde af oral opløsning i henhold til vægten af den person, som skal behandles. 
Make sure that you understand how to measure and give the right amount of oral solution according to the weight of the person being treated.
Emtriva oral opløsning indeholder: 
Emtriva oral solution contains:
Der medfølger et målebæger (se pkt. 
It may harm them,
Det anbefales at skrive datoen for fjernelsen fra køleskabet på emballagen. 
It is advised to write the date of removal from the refrigerator on the package.
I hvilken udstrækning sådanne neurologiske forstyrrelser er kortvarige eller permanente er p.t. ikke kendt. 
Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
Det burde dog ikke være nødvendigt at tilpasse den anbefalede daglige dosis til voksne, med mindre der er tegn på nyreinsufficiens. 
However, no adjustment in the recommended daily dose for adults should be required unless there is evidence of renal insufficiency.
Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette den Europæiske Kommision om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning. 
The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dette kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen. 
These may be signs that your body's improved immune system is fighting infection.
De hårde kapsler skal synkes med et glas vand. 
Swallow the hard capsule with a glass of water.
Dagligt 
Per day
• Voksne: Deres læge vil oplyse Dem om den korrekte mængde af Emtriva oral opløsning, som skal tages. 
• Adults: Your doctor will advise the correct amount of Emtriva oral solution to be taken.
Det er kendt, at virus kan overføres til barnet via mælken. 
It is known that the virus can be passed to the baby in breast milk.
Selv om det gennemsnitlige Cmax og Cmin var ca. 20% højere og det gennemsnitlige AUC var 16% højere hos kvinder i sammenligning med mænd, regnedes denne forskel ikke for at være klinisk signifikant. 
Although the mean Cmax and Cmin were approximately 20% higher and mean AUC was 16% higher in females compared to males, this difference was not considered clinically significant.
• Hvis De har problemer med Deres nyrer, kan Deres læge råde Dem til at tage Emtriva mindre hyppigt. 
• If you have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Emtriva less frequently.
 Hvis dette gælder for Dem, skal De omgående fortælle Deres læge det. 
 If this applies to you, tell your doctor immediately.
4.8, Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere detaljer. 
1 See section 4.8, Description of selected adverse reactions for more details.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil åbning. 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C) until opened.
Giv ikke Emtriva til børn under 4 måneder. 
Do not give Emtriva to infants under 4 months of age.
Selvom der foreligger begrænsede kliniske data om brug af Emtriva til gravide, anvendes Emtriva normalt ikke, medmindre det er absolut nødvendigt. 
Although there are limited clinical data on the use of Emtriva in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Flaskens indhold skal anvendes inden 45 dage efter åbning. 
The content of the bottle should be used up within 45 days of opening.
Resistensafprøvning kan være hensigtsmæssigt, hvor en sådan er mulig. 
Where available, resistance testing may be appropriate.
* Antager en 3-timers hæmodialysesession tre gange om ugen begyndende mindst 12 timer efter administration af den sidste dosis af emtricitabin. 
* Assumes a 3-hour haemodialysis session three times a week commencing at least 12 h after administration of the last dose of emtricitabine.
Sikkerheden og virkningen af disse doser er ikke blevet evalueret klinisk. 
The safety and efficacy of these doses have not been clinically evaluated.
Denne hiv 1 mutation blev observeret in vitro og hos hiv 1 inficerede patienter. 
This HIV-1 mutation was observed in vitro and in HIV-1 infected patients.
• De må ikke tage Emtriva under graviditeten, medmindre De specifikt er blevet instrueret om dette af Deres læge. 
• You must not take Emtriva during pregnancy unless specifically directed by your doctor.
Emtriva kan sænke mængden af hiv i blodet (virusmængden). 
Emtriva may lower the amount of HIV in the blood (viral load).
Emtriva [kun på den ydre emballage] 
Emtriva [outer packaging only]
Emtricitabin-dosis (mg) 
Emtricitabine dose (mg)
Blistre fremstillet af polychlortrifluorethylen (PCTFE)/polyethylen (PE)/polyvinylchlorid (PVC)/ aluminium. 
Blisters made of polychlorotrifluorethylene (PCTFE) / polyethylene (PE) / polyvinylchloride (PVC) / aluminium.
Såfremt der forekommer overdosering, skal patienten monitoreres for tegn på toksicitet, og der skal gives støttende standardbehandling efter behov. 
If overdose occurs, the patient should be monitored for signs of toxicity and standard supportive treatment applied as necessary.
Hvis der er tegn på eksacerbationer af leversygdom hos sådanne patienter, bør afbrydelse eller seponering af behandling overvejes. 
If there is evidence of exacerbations of liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Disse resultater påvirker ikke de aktuelle nationale anbefalinger vedrørende brug af antiretroviral behandling hos gravide med henblik på at undgå vertikal hiv-overførsel. 
These findings do not affect current national recommendations to use antiretroviral therapy in pregnant women to prevent vertical transmission of HIV.
Efter åbning: Opløsningen skal anvendes inden 45 dage. 
After opening: The solution should be used within 45 days.
Etnisk oprindelse Der er ikke blevet identificeret klinisk vigtige farmakokinetiske forskelle på grund af etnicitet. 
Ethnicity No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified.
Fortæl Deres læge det, hvis De får en eller flere af følgende bivirkninger: Hyppigste bivirkninger 
Tell your doctor about any of the following side effects: Most frequent side effects
(≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Fenotypeanalyse viste ingen signifikante ændringer i emtricitabindisposition, medmindre der var udviklet M184V/I mutation. 
Phenotypic analysis showed no significant changes in emtricitabine susceptibility unless the M184V/I mutation had developed.
Eksempler på legemsvægt og de tilsvarende doser og mængder af den orale opløsning, som skal tages dagligt, er anført i nedenstående skema: 
Examples of body weight and the corresponding doses and volumes of the oral solution to be taken each day are given in the table below:
De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for emtricitabin i disse kliniske studier (n = 1.563). 
The frequency category of uncommon was estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to emtricitabine in these clinical studies (n = 1,563).
Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet. 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity.
Mens De tager Emtriva, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hiv-infektionen. 
While taking Emtriva you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
• Hvis De kan blive gravid under behandlingen med Emtriva, skal De anvende en sikker præventionsmetode for at undgå at blive gravid. 
• If you could get pregnant during treatment with Emtriva, you must use an effective method of contraception to stop you getting pregnant.
Brug målebægeret i æsken til at afmåle den korrekte dosis. 
Use the measuring cup provided in the carton to measure the correct dose.
Hvis De har taget Emtriva under Deres graviditet, kan Deres læge bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske undersøgelser for at overvåge barnets udvikling. 
If you have taken Emtriva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Hvis De gerne vil skifte fra at tage Emtriva oral opløsning til Emtriva hårde kapsler, bedes De tale med Deres læge. 
If you would like to switch from taking Emtriva oral solution to Emtriva hard capsules, please talk to your doctor.
Det skal anvendes i kombination med andre antiretrovirale lægemidler. 
It must be used in combination with other antiretrovirals.
Tabel 2: Resumé af bivirkninger forbundet med emtricitabin baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring 
Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with emtricitabine based on clinical study and post-marketing experience
De må ikke ændre Deres dosis, medmindre De får besked på det af Deres læge. 
Do not change the dose unless your doctor tells you to.
Denne dosis er det halve af den dosis, der er godkendt til børn på 4 måneder og ældre (6 mg/kg). 
This dose is half of that approved for infants aged 4 months and over (6 mg/kg).
Hvis De holder op med at tage Emtriva • Hold ikke op med at tage Emtriva uden at tale med Deres læge. 
If you stop taking Emtriva • Don't stop taking Emtriva without talking to your doctor.
Bivirkningerne med mistænkt (eller i det mindste en mulig) forbindelse med behandlingen af voksne fra kliniske studier og efter markedsføring er anført i Tabel 2 nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions with suspected (at least possible) relationship to treatment in adults from clinical trial and post-marketing experience are listed in Table 2 below by body system organ class and frequency.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
• forhøjet mængde af fedtsyrer (triglycerider), galde eller sukker i blodet 
• increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood
Tag æsken med, så De let kan vise, hvad De har taget. 
Keep the carton with you so that you can easily describe what you have taken.
• Deres læge vil ordinere Emtriva i kombination med anden antiretroviral medicin. 
• Your doctor will prescribe Emtriva with other antiretroviral medicines.
Tal med Deres læge, før De ophører med behandlingen, især hvis De oplever bivirkninger eller har en anden sygdom. 
Speak with your doctor before you stop, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness.
Der er endnu ingen klinisk erfaring med samtidig administration af cytidinanaloger. 
There is no clinical experience as yet on the co-administration of cytidine analogues.
Hvis produktionen af røde blodlegemer er nedsat, kan barnet få symptomer som træthed og åndenød. 
If the production of red blood cells is reduced, a child may have symptoms of tiredness or breathlessness.
Denne indikation er baseret på studier med behandlingsnaive patienter og behandlingserfarne patienter med stabil, virologisk kontrol. 
This indication is based on studies in treatment-naïve patients and treatment-experienced patients with stable virological control.
For de børn, hvis mor har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejer fordelen ved beskyttelsen mod hiv risikoen for at få bivirkninger. 
In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Voksne med nyreinsufficiens 
Adults with renal insufficiency
Hos nogle af disse patienter var reaktiveringen af HBV forbundet med sværere leversygdom, herunder dekompensation og leversvigt. 
In some of these patients, HBV reactivation was associated with more severe liver disease, including decompensation and liver failure.
Emtriva oral opløsning er en klar, orange til mørkorange opløsning, som fås i flasker, der indeholder 170 ml, med et målebæger. 
Emtriva oral solution is a clear, orange to dark orange solution that comes in bottles containing 170 mL with a measuring cup.
Den tilsyneladende totale clearance ved steady-state (CL/F) steg med alderen i løbet af 3-månedersperioden med et tilsvarende fald i AUC. 
The apparent total body clearance at steady-state (CL/F) increased with age over the 3-month period with a corresponding decrease in AUC.
Hvis De har glemt at tage Emtriva 
If you forget to take Emtriva
YMDD-mutationen medfører resistens over for både emtricitabin og lamivudin. 
The YMDD mutation confers resistance to both emtricitabine and lamivudine.
• Hvis De bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal De kontakte Deres læge for at drøfte de potentielle fordele og risici, som den antiretrovirale behandling indebærer for Dem og Deres barn. 
• If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child.
• Hvis De er allergisk over for emtricitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Emtriva (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic to emtricitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
At ophøre med behandlingen med Emtriva kan resultere i nedsat virkning af den kur mod hiv, som Deres læge har anbefalet. 
Stopping treatment with Emtriva may reduce the effectiveness of the anti-HIV therapy recommended by your doctor.
Hvis De ikke er sikker på, hvor meget Emtriva De skal give, skal De spørge Deres læge eller apotek. 
If you are unsure how much Emtriva you should take ask your doctor or pharmacist.
skal De omgående fortælle Deres læge det. 
tell your doctor at once.
• muskelsmerter og -svaghed (hvis kreatinkinaseindholdet i blodet er forøget) 
• muscle pain and weakness (if creatine kinase levels in the blood are increased)
Efter åbning: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 
After opening: Do not store above 25°C.
In vitro binding af emtricitabin til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationen over området på 0,02-200 µg/ml. 
In vitro binding of emtricitabine to human plasma proteins was < 4% and independent of concentration over the range of 0.02-200 µg/mL.
• lavt antal af hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre Dem mere modtagelig for infektion) 
• low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection)
Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii pneumoni. 
Relevant examples include cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.