natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En fyldt injektionssprøjte (0,8 ml) indeholder 10 mg fondaparinuxnatrium 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.8 ml) contains 10 mg fondaparinux sodium.
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 
Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection, pre-filled syringe.
I et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev 737 patienter behandlet med fondaparinux 2,5 mg en gang daglig i 7 ± 1 dag efter operation for hoftefraktur. 
Prevention of Venous Thromboembolic Events (VTE) in patients undergoing hip fracture surgery treated for up to 24 days following an initial prophylaxis of 1 week In a randomised double-blind clinical trial, 737 patients were treated with fondaparinux 2.5 mg once daily for 7 +/- 1 days following hip fracture surgery.
efter 30 dage signifikant reduceret fra 14,3 % for UFH til 11,5 % for fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95 % CI 0,64-0,98; p = 0,03). 
Day 30 was significantly reduced from 15% for the control group to 12.1% for the fondaparinux group (hazard ratio 0.79, 95% CI, 0.65;0.97, p = 0.023).
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte. 
Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection, pre-filled syringe.
Receptpligtigt lægemiddel 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Det primære effektmål blev signifikant reduceret fra 5,9 % hos placebopatienterne til 0,9 % i den gruppe, der fik fondaparinux 2,5 mg [relativ risiko-reduktion: 85,2 %; 95 % CI, 73,7 % til 91,7 % (p<0,001)]. 
The primary efficacy outcome, a composite of symptomatic PE, symptomatic DVT, symptomatic superficial-vein thrombosis extension, symptomatic superficial-vein thrombosis reoccurrence, or Death up to Day 47, was significantly reduced from 5.9% in placebo patients to 0.9% in those receiving fondaparinux 2.5 mg (relative risk reduction: 85.2%; 95% CIs, 73.7% to 91.7% [p<0.001]).
EU/1/02/206/024 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/025 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/026 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/024 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/025 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/026 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
• Periodic Safety Update Reports
Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte kan indeholde latex, som kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer med overfølsomhed over for latex. 
The syringe needle shield may contain latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
EU/1/02/206/027 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/028 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/033 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/027 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/028 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/033 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Kanylehylsteret på den fyldte injektionssprøjte indeholder latex, som kan forårsage svære allergiske reaktioner hos personer med overfølsomhed over for latex. 
The syringe needle shield contains latex that has the potential to cause allergic reactions in latex sensitive individuals.
Spinal-/epiduralanæstesi bør ikke anvendes til patienter, der får fondaparinux til behandling af venøse tromboemboliske komplikationer og ikke som profylakse. 
In patients receiving fondaparinux for treatment of VTE rather than prophylaxis, spinal/epidural anaesthesia in case of surgical procedures should not be used.
En fyldt injektionssprøjte (0,6 ml) indeholder 7,5 mg fondaparinuxnatrium 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.6 ml) contains 7.5 mg fondaparinux sodium.
• Injektionssprøjte med et magentarødt stempel og et automatisk sikkerhedssystem 
• syringe with a magenta plunger and an automatic safety system
EU/1/02/206/005 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/006 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/007 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/008 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/005- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/006 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/007 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/008 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/015 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/016 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/017 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/020 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/015 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/016 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/017 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/020 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/021 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/022 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/023 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/021 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/022 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/023 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
EU/1/02/206/012 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/013 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/014 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/019 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/012- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/013 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/014 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/019 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
EU/1/02/206/031 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/032 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/035 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/031 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/032 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/035 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske, opløsning Arixtra 10 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium 
Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection Arixtra 10 mg/0.8 ml solution for injection fondaparinux sodium
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 
This includes medicines you bought without a prescription.
EU/1/02/206/001 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/002 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/003 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/004 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/001 - 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/002 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/003 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/004 - 20 pre-filled syringes with an automatic safety system
EU/1/02/206/009 - 2 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/010 - 7 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/011 - 10 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem EU/1/02/206/018 - 20 fyldte injektionssprøjter med automatisk sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/009- 2 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206//010 - 7 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/011 - 10 pre-filled syringes with an automatic safety system EU/1/02/206/018 - 20 pre-filled syringe with an automatic safety system
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml injektionsvæske fondaparinux Na s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 7.5 mg/0.6 ml solution for injection fondaparinux sodium
Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope 
Rare: chest pain, fatigue, hot flushes, leg pain, oedema genital, flushing, syncope
Hæmoragi 
Haemorrhage
EU/1/02/206/029 - 2 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/030 - 10 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem EU/1/02/206/034 - 20 fyldte injektionssprøjter med manuelt sikkerhedssystem 
EU/1/02/206/029 - 2 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/030 - 10 pre-filled syringes with a manual safety system EU/1/02/206/034 - 20 pre-filled syringes with a manual safety system
• hævelse (ødem) 
• swelling (oedema)
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 1.5 mg/0.3 ml solution for injection fondaparinux sodium
Den sædvanlige dosis er 2,5 mg én gang daglig. 
The recommended dose is 2.5 mg once a day, injected at about the same time each day.
• Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Ikke almindelig: kvalme, opkastning Sjælden: abdominalsmerter 
Rare: abdominal pain
Arixtra 2,5 mg/0,5 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 2.5 mg/0.5 ml solution for injection fondaparinux sodium
• forhøjet indhold af bilirubin (et stof produceret i leveren) i blodet. 
• increase in some chemicals (enzymes) produced by the liver.
En fyldt injektionssprøjte (0,3 ml) indeholder 1,5 mg fondaparinuxnatrium 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.3 ml) contains 1.5 mg fondaparinux sodium.
· nylig hjerneblødning (intrakraniel blødning) · nylig operation i hjerne, ryg eller øjne hvis du lider af en alvorlig leversygdom hvis du lider af en nyresygdom hvis du er 75 år eller ældre. 
• if you have a risk of uncontrolled bleeding (haemorrhage) including: · stomach ulcer · bleeding disorders · recent bleeding into the brain (intracranial bleeding) · recent surgery on the brain, spine or eye
Ikke almindelig: leverfunktionsforstyrrelser, forhøjede leverenzymer 
Hepatobiliary disorders Uncommon: abnormal liver function, hepatic enzymes increased
Arixtra 5 mg/0,4 ml injektionsvæske fondaparinux Na s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Arixtra 5 mg/0.4 ml solution for injection fondaparinux sodium
En fyldt injektionssprøjte (0,4 ml) indeholder 5 mg fondaparinuxnatrium 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.4 ml) contains 5 mg fondaparinux sodium.
Ikke almindelig: anæmi 
Uncommon: anaemia, thrombocytopaenia
Sikkerhedssprøjterne er udarbejdet for at beskytte dig mod nålestik efter brug. 
There are two types of safety syringes used for Arixtra, designed to protect you from needle stick injuries following injection.
• Injektionssprøjte med et magentarødt stempel og med et manuelt sikkerhedssystem. 
• syringe with yellow plunger and a manual safety system.
• udslæt eller hudkløe 
• rash or itchy skin
En fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) indeholder 2,5 mg fondaparinuxnatrium 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe (0.5 ml) contains 2.5 mg fondaparinux sodium.
• forhøjet indhold af bilirubin (stof produceret i leveren) i blodet 
• increase in some chemical (enzymes) produced by the liver
• åndenød 
• breathlessness
Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse. 
The applicant requested a re-examination of the negative opinion.
De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige. 
The additional measures proposed by the company were still considered insufficient.
Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter. 
It was to be available as 50 mg tablets.
CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse. 
The CHMP therefore confirmed its initial negative opinion.
EMEA/H/C/002140 
EMA/CHMP/896315/2011 EMEA/H/C/002140
Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret. 
During the re-examination in November 2011, the CHMP's main concerns were not resolved.
CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige. 
The CHMP felt that the measures proposed by the company to reduce these risks were insufficient.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd. 
The company that applied for authorisation is Galpharm Healthcare Ltd.
Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald. 
This leads to a widening of blood vessels in the brain which can lead to a migraine attack.
Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed. 
This will stop the symptoms of migraine: headache, sickness and sensitivity to light.
Neurotransmittere er kemiske signalstoffer, 
Neurotransmitters are chemicals
som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. 
that allow nerve cells to communicate with one another.
Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav. 
Migraine attacks occur when the level of 5hydroxytryptamine in the brain becomes low.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 17 November 2011.
Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug. 
This was because a lack of medical supervision and monitoring of the patient would increase the risk for cerebrovascular (brain) and cardiovascular (heart) side effects and potential misuse and overuse.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept. 
The company presented the results of a study carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine and data in support of its use in the non-prescription setting.
Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan. 
Sumatriptan Galpharm is a medicine that contains the active substance sumatriptan.
Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse. 
Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sumatriptan Galpharm did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse. 
Sumatriptan will help blood vessels to return to their normal size.
Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne. 
On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sumatriptan Galpharm, intended for the relief of migraine attacks in people who have been diagnosed with migraine.
Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen. 
The active substance in Sumatriptan Galpharm and Imigran, sumatriptan, works by mimicking the action of the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonin) in the brain.
I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept. 
The CHMP also remained concerned about the safety of Sumatriptan Galpharm, in particular the potential for misuse and overuse as well as the risk of misdiagnosis of migraine and lack of medical follow-up when used in the non-prescription setting.
Hvad er Sumatriptan Galpharm? 
What is Sumatriptan Galpharm?
Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept. 
Sumatriptan Galpharm was to be made available without prescription.
Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran. 
Sumatriptan Galpharm was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Imigran.
Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning. 
In addition the CHMP felt that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting is not appropriate because migraine as a condition changes over time as well as the patient's cardiovascular and cerebrovascular status, and monitoring is therefore essential.
Den 17. november 2011 EMA/907378/2011 
17 November 2011
Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran. 
Sumatriptan Galpharm was expected to work in the same way as the reference medicine, Imigran.
Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne. 
Sumatriptan Galpharm was expected to be used to relieve migraine attacks in people who had been diagnosed with migraine.
I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept. 
In July 2011, the CHMP was concerned that Sumatriptan Galpharm in the non-prescription setting was not approvable.
Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke? 
How is Sumatriptan Galpharm expected to work?
Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til? 
What was Sumatriptan Galpharm expected to be used for?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2015. 
This summary was last updated in 03-2015.
Tabletterne skal synkes med vand på samme tid hver dag. 
The tablets should be swallowed with water at the same time each day.
Virksomheden udfører desuden en observationsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed på lang sigt. 
The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Det fås som tabletter (500 mikrogram). 
It is available as tablets (500 micrograms).
FEV1 er den største mængde luft, som en person kan udånde på et sekund. 
FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daliresp den 28. februar 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Daliresp on 28 February 2011.
Den fuldstændige EPAR for Daliresp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Daliresp can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patienterne kunne fortsat modtage behandling med bronkodilatorer under undersøgelsen. 
The patients could continue to receive treatment with a bronchodilator during the study.
Den anbefalede dosis af Daliresp er en tablet én gang dagligt. 
The recommended dose of Daliresp is one tablet once a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daliresp. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Daliresp.
Ved begyndelsen af undersøgelsen havde begge patientgrupper en FEV1 på ca. 1 liter (1 000 ml). 
At the beginning of the study, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Fordelen viste sig som tillæg til virkningen af den behandling, patienterne allerede modtog. 
This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Denne markedsføringstilladelse er baseret på den markedsføringstilladelse, der blev udstedt for Daxas i 2010 (”informeret samtykke”). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Daxas in 2010 (‘informed consent').
Det kan være nødvendigt at tage Daliresp i flere uger, før det begynder at virke. 
Patients may need to take Daliresp for several weeks before it starts to have an effect.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Daliresp anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Daliresp is used as safely as possible.
Daliresp er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast. 
Daliresp is a medicine that contains the active substance roflumilast.
Daliresp viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL. 
Daliresp was shown to be more effective than placebo at treating COPD.
Ved at blokere virkningen af PDE4 reducerer roflumilast betændelsen i lungerne og bidrager derved til at lindre patientens symptomer eller forhindre dem i at forværres. 
By blocking the action of PDE4, roflumilast reduces the inflammation in the lungs, helping to reduce the patient's symptoms or to prevent them from getting worse.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daliresp, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Daliresp, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daliresp? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daliresp?
CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Daliresp hos patienter med svær KOL. 
The CHMP noted that there was a need for new COPD treatments and that the main studies showed a modest benefit of Daliresp in patients with severe COPD.
Det aktive stof i Daliresp, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere". 
The active substance in Daliresp, roflumilast, belongs to a group of medicines called ‘phosphodiesterase type 4 (PDE4) inhibitors'.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Daliresp skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Daliresp.
Lægen kan afbryde behandlingen med Daliresp, hvis patienterne oplever et for stort vægttab. 
The doctor may stop treatment with Daliresp if the patient loses too much weight.