natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Arepanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Arepanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme. 
Arepanrix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Arepanrix takes due account of the officially declared pandemic strain.
• At minimumskriterier for data overført til ”individual case safety reports” giver mulighed for at evaluere og identificere den administrerede vaccine inklusive produktnavn, fremstiller og batchnummer. 
• The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Hvis den pandemiske situation tillader det, skal vaccination af patienter med svær, febril sygdom eller akut infektion udsættes. 
If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode J07BB02. 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02.
Hjælpestoffer: vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal. 
Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Symptomerne (tegnene) på en pandemisk influenza er de samme som ved en almindelig influenza, men de kan være mere alvorlige. 
The symptoms of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more severe.
• hvis du skal have taget en blodprøve for at fastslå en eventuel infektion forårsaget af bestemte vira. 
• if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Under en pandemi er frekvensen for indsendelse af PSUR som nævnt i artikel 24 i EU's forordning nr. 726/2004 ikke tilstrækkelig i forbindelse med sikkerhedsmonitorering af en pandemisk vaccine, hvor patienterne forventes at blive udsat for høj eksponering i løbet af kort tid. 
During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Karakteristikken og valideringen af disse kilder skal aftales med EMEA inden for 1 måned efter Kommissiones godkendelse af markedsføringstilladelsen for, at kunne understøtte yderligere udvikling i evalueringen af risikobalancen. 
The characteristics and the validity of these sources is to be agreed with EMEA within 1 month of the Commission Decision granting the Marketing Authorisation in order to conduct additional studies for emerging benefitrisk evaluation.
I forbindelse med overvågning efter markedsføring af interpandemiske, trivalente vacciner er der også indberettet følgende bivirkninger: 
From Post-marketing surveillance with interpandemic trivalent vaccines, the following adverse reactions have also been reported:
Som ved alle andre injicerbare vacciner, skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af, at der opstår en sjælden, anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
• Overvågning efter markedsføring 
• Post-marketing surveillance
Vaccinen bør ikke administreres intravaskulært. 
The vaccine should not be administered intravascularly.
3-5 år 
3-5 years
• Øvrige indholdsstoffer: 
• Other ingredients:
ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke fryses, beskyttes mod lys 
OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater. 
In such cases, the Western blot method is negative.
Dyreforsøg med Arepanrix indikerer ikke reproduktiv toksicitet (se pkt. 
Animal studies with Arepanrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Arepanrix. 
Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Arepanrix.
Som det også er tilfældet for andre vacciner, giver Arepanrix ikke fuld beskyttelse til alle, der bliver vaccineret. 
As with all vaccines, Arepanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. det er stort set natrium- og kaliumfrit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Det betyder, at der stadig afventes yderligere evidens for lægemidlet. 
This means that further evidence on this medicinal product is awaited.
Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI) ≥ 1:40 hos børn er ukendt. 
The clinical relevance of the haemagglutination inhibition (HI) titre ≥1:40 in children is unknown.
alle seronegative personer før vaccination 
4all subjects seronegative prior to vaccination
Kvalitative aspekter Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til ikke at frigive batch fremstillet ved brug af den udvidede fremstillings-/fylde-proces, indtil relevante valideringsdata er indsendt og godkendt (RR#7Q5). 
The Applicant/MAH commits not to release lots prepared using the extended formulation/fill process until the relevant validation data have been submitted and approved (RR#7Q5)
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arepanrix Denne vaccine indeholder thiomersal som konserveringsmiddel, og det er muligt, at du kan få en overfølsomhedsreaktion. 
Important information about some of the ingredients of Arepanrix This vaccine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
• At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. fatale og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interese (AESI). 
• Adverse events to be prioritised for reporting, i.e. fatal and life-threatening adverse reactions, unexpected severe adverse reactions, adverse events of special interest (AESI).
En dosis (0,25 ml) vaccine vil blive givet. 
A dose (0.25 ml) of the vaccine will be given.
Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 
Some effects mentioned under section 4.
• Ansøgeren/Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 pandemiske vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger. 
• The Applicant/MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 pandemic vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Sundhedspersonalet skal derfor overveje fordele og potentielle risici ved administration af vaccinen til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, hvor intramuskulær injektion er kontraindiceret, medmindre den potentielle fordel er større end risikoen for blødning. 
Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bivirkningerne er generelt de samme som ved sæsoninfluenza. 
The side-effects are generally similar to those related to seasonal flu vaccines.
Bivirkningerne nedenfor er set i dagene eller ugerne efter vaccination med den vaccine, som gives rutinemæssigt til beskyttelse af sæsoninfluenza. 
The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at understøtte et post-marketing forsøg i immunkompromitterede personer (voksne med hiv) som udføres af PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) og at indsende det endelige resultat. 
Pharmacovigilance The Applicant/MAH commits to support a Postauthorisation study in immunocompromised subjects (adults with HIV) being conducted by PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) and provide the final result
Immunrespons mod Arepanrix (H1N1) hos voksne i alderen 18-60 år: 
Immune response to Arepanrix (H1N1) in adults aged 18-60 years:
Hvis vaccination skønnes nødvendig, skal genoplivningsudstyr være umiddelbart inden for rækkevidde, hvis behovet skulle opstå. 
If vaccination is considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Resultatet af dette heterologe forsøg indikerer en beskyttelse på 80,7 % - 100 % for alle adjuverede vaccinekandidater sammenlignet med 43 % beskyttelse for ikke-adjuverede vacciner, hvilket viser fordelen ved AS03 adjuveringen. 
The results of this heterologous challenge study indicate 80.7%-100% protection in all adjuvanted candidate vaccines compared to 43% protection with the non adjuvanted vaccine, showing the benefit of AS03 adjuvantation.
En mindre infektion, f.eks. forkølelse, er normalt ikke noget problem, men lægen eller sygeplejersken afgør, om du kan vaccineres med Arepanrix. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Arepanrix.
Data fra gravide kvinder vaccineret med forskellige inaktiverede, ikke-adjuverede sæsonbestemte vacciner tyder ikke på misdannelser eller toksicitet hos fostre eller nyfødte. 
Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
24-35 måneder4 
24-35 months4
Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 
Immune response to A/Vietnam/1194/2004
Arepanrix kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Arepanrix can cause side effects, although not everybody gets them.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 3.05 (dateret 4. september 2009) i Modul 1.8.1 i ansøgningsmaterialet til markedsføringstillladelsen, er på plads og fungerer, før produktet når markedet, og så længe det markedsførte produkt bliver anvendt. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.05 (dated September 2009) presented in Module 1.8.1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before the product is placed on the market and for as long as the marketed product remains in use.
Et hvidligt bundfald kan ses i hætteglasset med suspension; dette bundfald er en del af suspensionens normale fysiske udseende. 
Whitish sediments may be observed in the suspension vial; these sediments are part of the normal physical appearance of the suspension.
Fortæl det til din læge, hvis du lider af allergi. 
Tell your doctor if you have any known allergies.
Pharmacovigilance Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et prospektivt og et retrospektivt kohorte sikkerhedsforsøg med Arepanrix, med mindst 9.000 patienter i overensstemmelse med protokollen indsendt med risikohåndterinsplanen (RMP). 
Pharmacovigilance The Applicant/MAH will support one prospective and one retrospective cohort safety study with Arepanrix, in at least 9,000 patients, in accordance with the protocols submitted with the Risk Management Plan.
En pakke Arepanrix består af: 
One pack of Arepanrix consists of:
Anti-HA antistof 
anti-HA antibody
6-9 år 
6-9 years
Et beskyttende immunrespons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt. 
A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 
This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore, it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.4).
3,75 mikrogram** 
3.75 micrograms**
De rapporterede bivirkninger er opstillet ud fra følgende hyppighed: 
Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (f.eks op til ca. 6 år) efter hver vaccination. 
Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) after each vaccination.
For børn i alderen 3-5 år er døsighed, irritabilitet og appetittab yderligere set ”meget almindeligt”. 
Additionally, in children aged 3 to 5 years of age, drowsiness, irritability and loss of appetite were reported very commonly.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data om anvendelse af Arepanrix til gravide kvinder. 
There are currently no data available on the use of Arepanrix in pregnancy.
Hvis den blandede vaccine opbevares i køleskab, skal vaccinen have stuetemperatur før hver udtagning. 
If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature before each withdrawal.
Alle læger er opmærksomme på denne bivirkning og har akutberedskab klar til brug i sådanne tilfælde. 
Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
Hvis nogen af ovennævnte bivirkninger opstår, skal du straks fortælle det til din læge eller sygeplejerske. 
If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Data indikerer derfor, at Arepanrix kan gives tre uger efter administration af ikke-adjuverede sæsoninfluenza-vacciner. 
Therefore the data indicate that Arepanrix may be administered three weeks after the administration of non-adjuvanted seasonal influenza vaccines.
Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe. 
Children aged less than 6 months Vaccination is not currently recommended in this age group.
Temperaturen bør derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis. 
Therefore monitoring of temperature and measures to lower the temperature (such as giving paracetamol or other medicines that lower fever) after each dose are recommended.
Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af AS03-adjuveret vaccine, som indeholder HA fra H1N1v alene. 
Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of the AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v alone.
Der er ingen data for administration af AS03-adjuverede vacciner før eller efter administration af andre typer af influenzavacciner til præ-pandemisk eller pandemisk anvendelse. 
There are no data on administration of AS03-adjuvanted vaccines before or following other types of influenza vaccines intended for pre-pandemic or pandemic use.
Disse bivirkninger kan opstå som følge af Arepanrix. 
These side effects may occur with Arepanrix.
• Neurologiske lidelser (nervelidelser), f.eks. encephalopati (betændelse i det centrale nervesystem), neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som GuillainBarrés Syndrom 
• Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known a Guillain-Barré Syndrome
Neurologiske forstyrrelser, f.eks. encefalomyelitis, neuritis og Guillain-Barré-syndrom. 
Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende. 
The vial should be shaken prior to each administration and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
• Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan føre til et alvorligt blodtryksfald, der kan føre til shock, hvis det ikke bliver behandlet. 
• Allergic reactions leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Når Arepanrix gives som første dosis, bør Arepanrix (og ikke en anden vaccine mod H1N1) også anvendes under hele vaccinationsprogrammet. 
When Arepanrix is given for the first dose, it is recommended that Arepanrix (and not another vaccine against H1N1) be given for the complete vaccination course.
Destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Dispose of in accordance with local regulations
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion fortrinsvis i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængig af muskelmassen). 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler (udover det hvide bundfald beskrevet ovenfor) og/eller ændringer i det fysiske udseende. 
Each vial should be shaken and inspected visually for any foreign particulate matter (other than the white sediments described above) and/or abnormal physical appearance.
Der foreligger ingen data om co-administration af Arepanrix med andre vacciner. 
There are no data on co-administration of Arepanrix with other vaccines.
• hvis du har nedsat immunforsvar (f.eks. som følge af en behandling, som nedsætter immunforsvaret, som f.eks. behandling med kortikosteroid eller kemoterapi mod kræft). 
• if you have a poor immune response (as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer),
I tilfælde af en pandemi kan det være hensigtsmæssig at blive vaccineret alligevel, under forudsætning af at medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en overfølsomhedsreaktion. 
However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Kontrolgrupperne omfattede fritter immuniseret med hhv. adjuvans alene og ikke-adjuveret vaccine (7,5 mikrogram HA). 
Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone and non-adjuvanted vaccine (7.5 micrograms HA).
Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes. 
Prior to administration, the two components should be mixed.
Immunsystemet Anafylaksi, allergiske reaktioner 
Immune system disorders Anaphylaxis, allergic reactions
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: insomnia 
Psychiatric disorders Uncommon: insomnia
Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005 18-60 år 
Immune response to A/Indonesia/5/2005 18-60 years
Voksne, inklusive ældre og børn i alderen 10 år og derover En dosis (0,5 ml) vaccine gives. 
Adults including the elderly and children from the age of 10 years onwards: A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given
Før vaccinen tilberedes: 
Before the vaccine is mixed:
Efter sammenblanding: anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C. 
After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
Almindelig: kvalme, diaré 
Common: nausea, diarrhoea
Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Arepanrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Arepanrix (se pkt. 
It is recommended that subjects who receive a first dose of Arepanrix should complete the vaccination course with Arepanrix (see section 4.4).
Ældre (over 60 år) 
Elderly (>60 years)
Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons. 
Antibody response in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient.
Arepanrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært. 
Arepanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
4.4 for Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen. 
See section 4.4 for Special warnings and special precautions for use.
5. marts 2010 
05 March 2010
B-1330 Rixensart Belgien 
B-1330 Rixensart Belgium
Det europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) vurderer regelmæssigt al ny information vedrørende Pandemrix, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret. 
The European Medicines Agency (EMEA) will regularly review any new information on the medicine and this package leaflet will be updated as necessary.
Kuldegysning Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Diaré 
Redness Swelling Shivering Sweating Fever >38°C Fever >39°C Diarrhoea
Sjælden: Neuralgi, forbigående trombocytopeni 
Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Suspension i hætteglas: 
Suspension vial:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal på månedlig basis indsende en simplificeret bivirkningsovervågningsrapport i overensstemmelse med tidsplan, format og indhold anført i ”CHMP Recommendations for Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccines (EMEA/359381/2009)”, med efterfølgende ændringer. 
The MAH shall submit on a monthly basis a simplified periodic safety update report with the timelines, format and content as defined in the CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) and any subsequent update.
Den færdigblandede vaccine er en hvidlig emulsion. 
The mixed vaccine is a whitish emulsion.
• Smerter i ryggen eller nakken, stivhed i muskler, muskelkramper, smerter i ben, arme eller hænder 
• Pain in the back or neck, stiffness in the muscles, muscle spasms, pain in extremity such as leg or hand
3,75 mikrogram* 
3.75 micrograms*
Den rekonstituerede vaccine er kemisk og fysisk holdbar i op til 24 timer ved 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Arepanrix kan gives samtidig med en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholder adjuvans. 
Areapanrix can be given at the same time as seasonal influenza vaccines that do not contain an adjuvant.
Meget almindelig (≥ 1/10) Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) 
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
• Vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) 
• Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Arepanrix er en vaccine til forebyggelse af pandemisk influenza. 
Arepanrix is a vaccine against a pandemic influenza (flu).
* opformeret i æg ** hæmagglutinin 
* propagated in eggs ** haemagglutinin
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK Biologicals, Rixensart - Belgien 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
• Prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder 
• Tingling or numbness of the hands or feet
4 (”Bivirkninger”), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner. 
“Possible side effects” may affect the ability to drive or use machines.
4. juni 2010 
04 June 2010