natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Prozac er større end dets potentielle risici for denne befolkningsgruppe, og vedtog en udtalelse den 1. juni 2006, hvori det anbefaledes at udvide indikationen således: 
Based on evaluation of the currently available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefits of Prozac are greater than its potential risks in this population and therefore adopted an opinion on 1 June 2006 recommending the following extension of the indication:
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelserne findes i bilag IV. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended product information in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 29. august 2005, den 6. januar 2006, den 3. april 2006 og den 11. maj 2006. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 29 August 2005, 6 January 2006, 3 April 2006 and 11 May 2006.
Prozac er i de fleste EU-medlemsstater godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne. 
Prozac is authorised in most EU Member States for the treatment of major depressive episodes, obsessive-compulsive disorder and bulimia nervosa in adults.
Børn og unge fra 8-årsalderen og derover: Moderat til svær depressiv episode, hvis depressionen ikke reagerer på psykoterapi efter 4-6 seancer. 
Children and adolescents aged 8 years and above: Moderate to severe major depressive episode, if depression is unresponsive to psychological therapy after 4-6 sessions.
CHMP indledte en voldgiftsundersøgelse for Prozac efter en ansøgning indgivet af indehaveren af markedsføringstilladelsen om at udvide indikationen til at omfatte behandling af svære depressive episoder hos børn og voksne. 
The CHMP began an arbitration review for Prozac, following an application by the marketing authorisation holder to extend the indication to include the treatment of major depressive episodes in children and adolescents.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen afgav mundtlige redegørelser den 26. april 2006. 
Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders on 26 April 2006.
Antidepressiv medikamentel behandling bør kun tilbydes børn eller unge med moderat til svær depression, når den kombineres med sideløbende psykoterapi. 
Antidepressant medication should be offered to a child or young person with moderate to severe depression only in combination with a concurrent psychological therapy.
Frankrig indbragte i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 en sag for EMEA den 2. maj 2005. 
On 2 May 2005, France referred the matter to the EMEA under Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. januar 2016. 
The European Commission issued a decision on 7 January 2016.
Hvilke konklusioner traf CHMP? 
What are the conclusions of the CVMP?
Den 7. januar 2016 
7 January 2016
Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et veterinærlægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien og Nederlandene). 
This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the United Kingdom) assesses a veterinary medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Poland, Portugal, Slovakia, Spain and The Netherlands).
Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges kompetente myndighed, Veterinary Medicines Directorate, indbragte den 28. maj 2015 sagen for CHMP til voldgift. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Veterinary Medicines Directorate of the United Kingdom referred the matter to the CVMP for arbitration on 28 May 2015.
CVMP konkluderede således, at de af Danmark udtrykte betænkeligheder ikke burde forhindre udstedelse af markedsføringstilladelser, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater. 
Thus the CVMP concluded that the concerns expressed by Denmark should not prevent the granting of marketing authorisations and recommended marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Begrundelsen for indbringelsen var betænkelighed rejst af Danmark om, at markedsføringstilladelsen for Solamocta kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers og dyrs helbred. 
The grounds for the referral were concerns raised by Denmark that the marketing authorisation of Solamocta may present a potential serious risk to human and animal health.
Desuden rejste Danmark betænkelighed ved, at anvisningerne om forsvarlig brug i produktinformationen er utilstrækkelige. 
In addition, Denmark raised a concern that the advice for prudent use in the product information is insufficient.
Amoxicillin er et baktericidt antibiotikum i gruppen af halvsyntetiske penicilliner. 
Amoxicillin is a bactericidal antibiotic belonging to the semisynthetic penicillin group.
CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for Solamocta rettes. 
The CVMP also recommended that the product information for Solamocta be amended.
Solamocta indeholder 800 mg amoxicillintrihydrat (svarende til 697 mg amoxicillin) som aktivt stof pr. g produkt. 
Solamocta contains 800 mg amoxicillin trihydrate (equivalent to 697 mg amoxicillin) as an active substance per gram product.
Udvalget anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og anvisninger om forsvarlig brug hvad angår udviklingen af antimikrobiel resistens. 
The Committee recommended revised instructions on product administration and advice on prudent use to address responsible use in relation to development of antimicrobial resistance.
Agenturets udvalg for lægemidler til dyr (CVMP) konkluderede, at der kan udstedes markedsføringstilladelse for Solamocta, forudsat at der i produktinformationen tilføjes de anbefalede reviderede anvisninger om administration af produktet og advarsler om forsvarlig brug. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the marketing authorisation for Solamocta can be granted provided that the recommended revised instructions on product administration and prudent use warnings are added to the product information.
Danmark fandt, at Solamocta adskiller sig væsentligt fra referenceproduktet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, og at forskellene kan være tilstrækkelige til at nødvendiggøre en formel bioækvivalensundersøgelse. 
Denmark considered that Solamocta is essentially different from the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution and that these differences could be sufficient to require a formal bioequivalence study.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP, at der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelse for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that a satisfactory justification has been provided that the product, Solamocta, is eligible for a waiver from the requirement to demonstrate in vivo bioequivalence with the reference product in accordance with section 7.1.c) of the CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) and that the excipients will not impact the bioavailability or safety of this product compared to the reference product.
Den 4. november 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner. 
On 4 November 2015, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the veterinary medicinal product Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys.
Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier. 
The product is indicated for treatment of infections in chickens, turkeys and ducks caused by bacteria susceptible to amoxicillin.
Ansøgeren, Eurovet Animal Health B.V., indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Forenede Kongerige via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF (dvs. en hybrid eller blandet ansøgning) med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige. 
Eurovet Animal Health B.V. submitted a marketing authorisation application, under Article 13(3) of Directive 2001/82/EC (i.e. hybrid or mixed application), for Solamocta to the United Kingdom via the decentralised procedure referring to the reference product Amoxinsol 100% w/w Powder for Oral Solution authorised in the United Kingdom.
Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat) EMA/90151/2016 
Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate) EMA/23095/2016
Hvorfor er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner, blevet gennemgået på ny? 
Why was Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys reviewed?
Spørgsmål og svar om Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner (amoxicillintrihydrat) 
Questions and answers on Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys (amoxicillin trihydrate)
Hvad er Solamocta, pulver til opløsning i drikkevand, 697 mg/g, til kyllinger, ænder og kalkuner? 
What is Solamocta 697 mg/g Powder for Use in Drinking Water for Chickens, Ducks and Turkeys?
ATC-vet-kode: QL03AX90. 
ATC-vet code: QL03AX90.
Denne forsvandt sædvanligvis spontant inden for højst 1 uge. 
It usually disappeared spontaneously within 1 week at most.
EXP{måneder/år} 
EXP {month/year}
Dato for første markedsføringstilladelse: 03/05/2013 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 20 / 03 / 2018 
Date of first authorisation: 03/05/2013 Date of last renewal: 20/03/2018
Dette blev demonstreret ved et 2-årigt feltstudie. 
This was demonstrated in a field trial over a period of 2 years.
Canarypox rekombinanter er kendt for at være sikre for mennesker. 
Canarypox recombinants are known to be safe for humans.
Behandlingens effekt er ikke vurderet ud over en 2-årig periode efter behandling. 
Efficacy of the treatment has not been investigated beyond 2 years following treatment.
Behandlingsprogram: 4 administrationer med ugentlige intervaller (dag 0, dag 7, dag 14, dag 21) efterfulgt af 2 administrationer med 2 ugers interval (dag 35, dag 49). 
Treatment course: 4 administrations at 1-week intervals (day 0, day 7, day 14, day 21) followed by 2 administrations at 2-week intervals (day 35, day 49).
Effekten har kun været afprøvet i forbindelse med kirurgi og radioterapi; derfor bør behandlingen udføres i henhold til behandlingsprogrammet beskrevet i punkt 4.9. 
Efficacy has only been tested in conjunction with surgery and radiotherapy; therefore the treatment should be conducted according to treatment course described in section 4.9.
Efter to års opfølgning viste de katte, der var behandlet med Oncept IL-2, en længere mediantid til recidiv (over 730 dage) sammenlignet med kontrolkattene (287 dage). 
After two years of study follow-up, Oncept IL-2 treated cats showed a longer median time to relapse (above 730 days) compared to control cats (287 days).
Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastisk og immunmodulerende agens, andre immunostimulanter. 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunostimulants.
Da sikkerheden og virkningen ved gentagne behandlinger for at behandle tilbagevendende fibrosarkom ikke er undersøgt, bør gentagen behandling overvejes af dyrlægen under hensyntagen til en benefit/risk vurdering. 
As safety and efficacy of repetition of the treatment to treat fibrosarcoma recurrence have not been investigated, repetition of the treatment should be considered by the veterinarian taking into account the benefit-risk balance.
Behandlingsprogrammet påbegyndes dagen før strålebehandling, gerne inden for 1 måned efter kirurgisk indgreb. 
Start the treatment course the day before radiation therapy, preferably within one month after surgical excision.
Det er endvidere påvist, at felint IL-2 har meget lav biologisk aktivitet på humane leukocytter sammenlignet med humant IL-2. 
Moreover feline IL-2 has been shown to have very low biological activity on human leukocytes compared to human IL-2.
En moderat lokalreaktion (smerte ved berøring, hævelse, kløe) var meget almindelig i sikkerhedsstudier. 
A moderate local reaction (pain on palpation, swelling, scratching) occurred very commonly in safety studies.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen 
In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Tørstof: 6 x 1 dosis Solvens: 6 x 1 ml 
Lyophilisate: 6 x 1 dose Solvent: 6 x 1 ml
Solvens til Oncept IL-2 
Solvent for Oncept IL-2
EXP{måneder/år} Anvendes straks efter opløsning. 
EXP {month/year} Use immediately after reconstitution.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Solvens: klar farveløs væske. 
Solvent: clear colourless liquid.
Solvens: Vand til injektion 
Solvent: Water for injections.
En eventuel beslutning om at anvende dette immunologiske veterinærmedicinske præparat umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde. 
A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Vaccinestammen vCP1338 er en rekombinant canarypoxvirus, der udtrykker felint interleukin-2 (IL-2). 
The vaccine strain vCP1338 is a recombinant canarypox virus expressing feline interleukin-2 (IL-2).
Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat effekt (see punkt 4.9). 
Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section 4.9).
Effekten har ikke været afprøvet hos katte med metastase eller spredning til lymfeknuder. 
Efficacy has not been tested in cats with metastasis or lymph node involvement.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
En dosis på 1 ml indeholder efter opløsning: 
After reconstitution, each dose of 1 ml contains:
Oncept IL-2 behandling reducerede risikoen for recidiv, fra 6 måneder efter behandlingsstart, med ca. 56% efter 1 år og 65% efter 2 år. 
Oncept IL-2 treatment reduced the risk of relapse, from 6 months after the start of treatment, by approximately 56% after 1 year and 65% after 2 years.
Omryst forsigtigt efter opløsning af tørstoffet i solvens og indgiv 5 injektioner (hver enkelt på ca. 0,2 ml) omkring det sted, hvor tumor er fjernet: en injektion i hvert hjørne samt en injektion i centrum af en firkant på 5x5 cm, der er centreret omkring midten af det kirurgiske ar. 
After reconstitution of the lyophilisate with the solvent, shake gently and administer five injections (each approximately 0.2 ml) around the tumour excision site: one injection at each corner and one injection at the centre of a 5 cm x 5 cm square centred on the middle of the surgical scar.
Virus afgiver IL-2 genet på inokulationsstedet, men repliceres ikke hos kat. 
The virus expresses the IL-2 gene at the inoculation site, but does not replicate in the cat.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Indehaver af markedsføringstilladelsen : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND 
Marketing authorisation holder: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Når Oncept IL-2 injiceres i det primære tumorsted, afgives der således en lav dosis af felint interleukin-2 in situ, der stimulerer antitumor immunitet samtidig med at toksicitet forbundet med systemisk behandling undgås. 
Oncept IL-2 injected into the tumour bed thus delivers in situ a low dose of feline interleukin-2, which stimulates antitumour immunity while avoiding toxicity associated with systemic treatment.
BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af dette immunologiske veterinærmedicinske præparat sammen med andre lægemidler til dyr. 
No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Anvendes umiddelbart efter rekonstituering. 
After reconstitution use immediately.
Katte af forskellig oprindelse med fibrosarkom, uden metastase eller spredning til lymfeknuder, blev i et randomiseret klinisk studie inkluderet i 2 grupper, en gruppe fik kontrolbehandlingen - kirurgi og radioterapi - og den anden gruppe blev behandlet med Oncept IL-2 som supplement til kirurgi og radioterapi. 
In a randomized clinical study, cats from different origins presenting a fibrosarcoma without metastasis or lymph node involvement were included in two groups, one receiving the reference treatment - surgery and radiotherapy - and the other receiving Oncept IL-2 in addition to surgery and radiotherapy.
De specifikke virkningsmekanismer hvorved immunostimulation inducerer antitumor aktivitet er ikke kendte. 
Specific mechanisms by which immunostimulation induces anti-tumoural activity is not known.
Forbigående apati og feber (>39,5oC) var almindelige i feltstudier. 
Transient apathy and fever (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Tørstof: hvidlig homogen pille. 
Lyophilisate: whitish homogeneous pellet.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 
If you notice any side effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon
Kollagenhydrolysat Caseinhydrolysat Natriumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat 
Collagen hydrolysate Casein hydrolysate Sodium chloride
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Det er vigtigt at anvende den anbefalede administrationsmåde med 5 injektionssteder for at opnå effekt af produktet; injektion på kun et injektionssted kan føre til nedsat virkning (Se afsnittet DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ). 
Use of the recommended mode of administration in 5 injection points is important for achieving efficacy of the product; injection in 1 point may lead to reduced efficacy (see section “Dosage for each species, route and method of administration”).
Forbigående apati og temperaturforhøjelse (>39,5oC) var almindelige i feltstudier. 
Transient apathy and hyperthermia (above 39.5 °C) occurred commonly in field studies.
Immunoterapi som supplerende behandling til kirurgi og radioterapi hos katte med fibrosarkom (2-5 cm i diameter), hvor der ikke forekommer metastase eller spredning til lymfeknuder, for at nedsætte risiko for recidiv og for at forøge tidsintervallet til recidiv (lokalt forekommende eller metastase). 
Immunotherapy to be used in addition to surgery and radiotherapy in cats with fibrosarcoma (2-5 cm diameter) without metastasis or lymph node involvement in order to reduce the risk of relapse and to increase the time to relapse (local recurrence or metastasis).
Oncept IL-2 tørstof 
Oncept IL-2 lyophilisate
Ved selvinjektion kan der forbigående iagttages milde lokale og/eller systemiske bivirkninger p.gr.a. 
Mild local and/or systemic adverse reactions related to the injection itself may be observed transitorily.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 6 hætteglas tørstof og 6 hætteglas solvens 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 6 vials of lyophilisate and 6 vials of solvent
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Solvens hætteglas 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial
Opbevaringstid efter rekonstituering: anvendes straks. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately after reconstitution.
Forbigående, moderat til markant temperaturforhøjelse samt lokalreaktioner (hævelse, rødme eller let smerte og i nogle tilfælde varme på injektionsstedet) kan forekomme efter administration af en overdosis (10 doser). 
After the administration of an overdose (10 doses), transient moderate to marked hyperthermia, as well as local reactions (swelling, redness or slight pain, and in some cases, heat at the injection site) may occur.