natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Immunogeniciteten af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i tre kliniske studier med voksne på 18-59 år (N=961) og ældre personer på 60 år og derover (N=391), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21. 
The immunogenicity of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in older subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
ALMENE SYMPTOMER OG REAKTIONER PÅ ADMINISTRATIONSSTEDET 
GENERAL DISORDERS AND ADMINISTRATION SITE CONDITIONS
Lægemidlet skal anvendes omgående, når hætteglasset først er åbnet. 
After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER indeholder: Aktivt stof: 
Contents of the pack and other information What PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER contains Active substance:
• influenza-lignende sygdom 
• flu-like illness
Immunogeniciteten af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stamme er blevet vurderet i et klinisk studie med børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=288), med børn i alderen fra 3 til 8 år (N=146) og med spædbørn og børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=33), der blev vaccineret på dag 0 og dag 21. 
The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in a clinical trial in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=288), in children aged 3 to 8 years (N=146) and in infants and children aged 6 to 35 months (N=33) following a 0, 21 day schedule.
Vaccinen fås i et hætteglas med flere doser (se antal doser pr. hætteglas under pkt. 
The vaccine is available in a multidose container (see section 6.5 for the number of doses per vial).
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er en råhvid, opaliserende, gennemsigtig væske. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is an off-white, opalescent, translucent liquid.
Hvis det anses for nødvendigt, kan administration af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER overvejes under graviditet under hensyntagen til de officielle anbefalinger. 
The use of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
En oversigt over alle spontane hændelser per land, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret. 
An overview for all spontaneous cases per country, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and seriousness, for the period covered by the report and cumulatively.
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Antistoffets persistens efter vaccination med 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (stamme A/Vietnam/1203/2004) er blevet vurderet i et klinisk studie hos voksne i alderen 18-59 og personer på 60 og derover 6 måneder, 12-15 måneder og 24 måneder efter start af den primære vaccinationsserie. 
Antibody persistence after vaccination with the 7.5 µg non-adjuvanted formulation of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER (strain A/Vietnam/1203/2004) has been evaluated in a clinical study in adults aged 18 - 59 years and subjects aged 60 years and above at 6 months, 12 - 15 months and 24 months after the start of the primary vaccination series.
PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnløshed 
PSYCHIATRIC DISORDERS Insomnia
LUFTVEJE, THORAX OG MEDIASTINUM 
RESPIRATORY, THORACIC AND MEDIASTINAL DISORDERS
Reaktioner på injektionsstedet 
Injection Site Reactions
- Encefalitis: 
- Encephalitis:
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
• smerte ved injektionsstedet 
• pain at the injection site
Immunsystemet: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed Nervesystemet: Krampeanfald 
Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity
En fyldt injektionssprøjte med en enkelt injektion (indeholder 0,5 ml suspension) 
One single dose pre-filled syringe (containing 0.5ml suspension)
• unormal, nedsat følesans 
• abnormal, reduced sensation
Seroneutraliseringsværdi* Serokonversionværdi** Serokonversionsfaktor*** 
Seroneutralization rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Der er set følgende bivirkninger i kliniske forsøg med spædbørn i alderen fra 6 til 35 måneder. 
The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Det aktive stof og de øvrige indholdsstoffer i PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er anført på en liste under pkt. 
The active substance and other ingredients in PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER are listed in section 6 at the end of the leaflet.
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 brugere): 
Very common (affects more than 1 in 10 vaccinees):
• pludseligt høretab, ørepine 
• sudden hearing loss, ear pain
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER er godkendt under ”særlige omstændigheder”. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
En pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelprop (halogenbutylgummi) med eller uden nåle. 
One pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection, with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
Almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 brugere): 
Common (affects 1 to 10 in 100 vaccinees):
- Bells parese: 
- Bell's palsy:
Vaccinen fås som 1 pakke med 1 fyldt injektionssprøjte (type I glas) med en enkelt dosis a 0,5 ml injektionsvæske, suspension med en latexfri stempelstopper (halogenbutylgummi) med eller uden nåle. 
The vaccine is available or as 1 pack of 1 single dose pre-filled syringe (type I glass) containing 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger stopper (halogeno-butyl rubber) with or without needles.
• kløe på injektionsstedet 
• bruising at the injection site
• hårdhed, rødme, hævelse eller mindre blødning ved indsprøjtningsstedet 
• hardness, redness, swelling or minor bleeding at the injection site
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært. 
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should under no circumstances be administered intravascularly.
Konjunktivitis Øjenirritation 
Conjunctivitis Eye irritation
• nedsat blodtryk, besvimelse eller følelse af at skulle besvime 
• reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
I et præklinisk toksicitetsstudie med gentagen dosering hos rotter blev der påvist mindre ændringer i leverenzymer og calciumniveauer. 
Non-clinical studies demonstrated minor alterations in liver enzymes and calcium levels in a repeat dose toxicity study in rats.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: 
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 brugere): 
Uncommon (affects 1 to 10 in 1,000 vaccinees):
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) i.m. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture) I.M.
Det skal du vide, før du vaccineres med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
What you need to know before you are vaccinated with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER bør ikke gives samtidig med immunoglobuliner. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as immunoglobulins.
En boostervaccination med en 7,5 µg heterolog A/Indonesien/05/2005-stamme er blevet administreret over en tidsperiode på 12 til 24 måneder efter indledende vaccination med to doser af A/Vietnam/1203/2004-stammen i tre kliniske studier hos voksne i alderen 18 til 59 år og ældre personer på 60 og derover. 
A booster vaccination with a 7.5 µg heterologous A/Indonesia/05/2005 vaccine strain has been administered in a time window of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Efter primær vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover som følger: 
After primary vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
12 måneders booster * SRH-område ≥ 25 mm² 
* SRH area ≥ 25 mm²
Almindelig Meget almindelig 
Very Common Very Common
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives på samme tid som andre vacciner. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER og immunoglobulin bør injiceres i hver sin ekstremitet. 
Injections of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER and immunoglobulin should be made into separate limbs.
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER kan anvendes under amning. 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER may be used in lactating women.
• følelse af at det drejer rundt (vertigo) 
• vertigo (a spinning sensation)
Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm ** enten SRH-område ≥ 25 mm2 hvis basislinje-prøven er negativ eller 50 % stigning i SRH område, hvis basislinje-prøven > 4 mm *** geometrisk middelstigning 
* SRH area ≥ 25 mm² ** either SRH area ≥ 25 mm if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER må ikke gives samtidig med andre vacciner. 
• PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER should not be given at the same time as other vaccines.
• hævede kirtler 
• swollen glands
En oversigt over alle spontane reaktioner efter organklasser, Højt Niveau Term (HNT) og Foretrukket Term (FT), opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og omfattende antallet af dødsfald rapporteret i perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret. 
An overview for all spontaneous adverse reactions by SOC, High Level Term (HLT) and Preferred Term (PT), stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed) and including the number of fatal reports, for the period covered by the report and cumulatively.
Kuldegysninger Irritabilitet Ubehag 
Irritability Malaise Feeling Cold
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (hel virion, inaktiveret, fremstillet i cellekultur) 
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injektionsvæske, suspension 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Suspension for injection
Efter primær vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre > 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne fra 18 til 59 år og ældre personer på 60 år og derover, som følger: 
After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Influenzavaccine,(hel virion, inaktiveret) indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen * of: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Alle spontane reaktioner (SOC, HNT, FT), som forekommer hos gravide kvinder, opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret. 
All spontaneous adverse reactions (SOC, HLT, PT) occurring in pregnant women, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
• øjenirritation 
• eye irritation
Du må ikke få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Do not use PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
En heterolog boostervaccination med en 7,5 µg ikke-adjuveret formulering af A/Indonesia/05/2005-stammen er blevet administreret til børn og unge i alderen fra 9 til 17 år (N=196), børn i alderen fra 3 til 8 år (N=79) og spædbørn og børn i alderen fra 6 måneder til 35 måneder (N=25) 12 måneder efter en indledende vaccination med to doser af vaccine med A/Vietnam/1203/2004-stammen. 
A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered 12 months after a priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in children and adolescents aged 9 to 17 years (N=196), children aged 3 to 8 years (N=79) and infants and children aged 6 months to 35 months (N=25).
- Anafylaksi: 
- Anaphylaxis:
Hvis det er nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter. 
However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Alvorlige, uventede reaktioner (SOC, HNT, FT'er), opdelt efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret. 
Serious unlisted adverse reactions (SOC, HLT, PTs) stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
MAVE-TARM-KANALEN Diarré Kvalme 
Diarrhea Vomiting Nausea
Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger: 
After vaccination, the seroprotection rate, seroconversion rate, and seroconversion factor for anti-HA antibody, as measured by SRH, in, infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Den beskyttende virkning af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mod sygdom og død påført af en infektion med dødelige doser af en svært patogen aviær Influenza H5N1-virus er blevet evalueret præklinisk i en undersøgelse, hvor et antal fritter blev udsat for virusangreb. 
The protective efficacy of PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian Influenza
Træthed Pyreksi 
Fatigue Pyrexia Chills
Alle spontane reaktioner opdelt efter aldersgruppe, per SOC, HNT og FT og efter rapporttype (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), for perioden, som dækkes af rapporten, og kumuleret. 
All spontaneous adverse reactions by age group, per SOC, HLT and PT, stratified according to type of report (medically confirmed or non-medically confirmed), for the period covered by the report and cumulatively.
Du kan finde yderligere oplysninger om PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu/
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser 
6.5 Nature and contents of the container
Batch 
Cough
Efter vaccination var andelen af personer med neutraliserende antistoftitre ≥ 20, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN), hos spædbørn, børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år som følger: 
After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Influenzavaccine, hel virion H5N1, inaktiveret indeholdende antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
Whole virion H5N1 influenza vaccine, inactivated, containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
• Pruritus 
• Injection site pruritus
Serokonversionsværdi** 
Seroneutralisation rate**
• Der foreligger ingen data om subkutan brug af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
• There are no data with PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER using the subcutaneous route.
Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger: 
Seroprotection rates (SRH area ≥ 25 mm²) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Pruritus på injektionsstedet Skuldersmerter 
Injection site pruritus Axillary pain
Serokonversionsfaktor*** * SRH-område ≥ 25 mm2 ** enten SRH-område ≥ 25 mm2, hvis basislinje-prøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinje-prøven > 4 mm2 *** geometrisk middelstigning 
** either SRH area ≥ 25 mm2 if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample >4 mm² *** geometric mean increase
Seroneutraliseringsværdier (MN-titer ≥ 20) 21 dage efter en 12-24 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesien/05/2005-stammen testet imod både de homologe og heterologe stammer var følgende: 
Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Brug af anden medicin sammen med PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 
Other medicines and PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Influenzavaccine (hel virion, inaktiveret) der indeholder antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Influenza vaccine (whole virion, inactivated) containing antigen of*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
serokonversionsværdien og serokonversionsfaktoren, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme følgende: 
After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Hypæstesi 
Hypotension
• Irritation 
• malaise
Der foreligger endnu ingen data fra bivirkningsovervågning efter markedsføring af PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. 
For PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER post-marketing surveillance data are not yet available.
• hårdhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet 
• hardness, redness or swelling at the injection site
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig 
Very common Common Common Common Common
Meget almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Almindelig 
Very common Uncommon Uncommon Common
Meget almindelig 
Common Very Common
6 til sidst i indlægssedlen) eller over for formaldehyd, benzonase eller saccharose. 
• if you have had any allergic reaction, to any ingredient contained in the vaccine (see section 6 at the end of the leaflet) or to formaldehyde, benzonase or sucrose.
• kløe 
• fits
Seroneutraliseringsværdier (MN titer ≥ 20) 21 dage efter en boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger: Seroneutraliseringsværdi* 
Seroneutralization rates (MN titer ≥ 20) at 21 days after a booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains, were as follows:
Bivirkninger (spædbørn, børn og unge) Systemorganklasse Foretrukken MedDRA-term 
Infants, children and adolescents: Adverse Reactions (Infants, Children and Adolescents)
Orofaryngeal smerte Hoste 
Oropharyngeal pain Rhinorrhoea
Nålebeskyttelsen fjernes før administration. 
After removing the syringe cap, attach the needle immediately and remove the needle shield prior to administration.
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1 or to trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
• Induration 
• Injection site induration
VASKULÆRE SYGDOMME 
VASCULAR DISORDERS
Meget almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig 
Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100) 
Common (≥1/100 to <1/10)
• udslæt, nældefeber 
• vomiting, feeling sick, diarrhoea
VASKULÆRE SYGDOMME Hypotension 
Heterologous Booster Vaccinations
• følelse af at dreje rundt (søsyge/køresyge) 
• vertigo (motion sickness)
Tilstoppet næse Rinorré 
• stuffy or runny nose
Sådan får du PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Bivirkninger 
How PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER is given Possible side effects
Meget almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Ikke almindelig Ikke almindelig 
Very Common Common Common Common Uncommon Uncommon
snæver Standardiseret MedDRA Forespørgsel (SMF) ”Kramper” 
narrow SMQ “Convulsions”
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/002
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER(-NUMRE) EU/1/09/571/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/571/001
• mavesmerter 
Lymphadenopathy
Antistofpersistens 
Antibody persistence
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/09/571/001
SRH-ananlyse 
Chills
• Nedsat bevægelighed ved injektionsstedet 
• Injection site movement impairment
Revaccination: hvert år 
Revaccination: every year.
Reaktionen var forbigående. 
The reaction was transient
ATC Vet kode: QI06AJ02 
ATC Vet code: QI06AJ02
Denne vaccine bør ikke håndteres af personer, der er immundeficiente eller tager immunsuppressive lægemidler. 
This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 23/02/2005 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Varigheden af immunitet er 1 år efter sidste (re-)vaccination. 
The duration of immunity is 1 year after the last (re-)vaccination.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/04/049/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/04/049/001-002
Dato for fornyelse af tilladelsen: 15/01/2010 
Date of last renewal: 15/01/2010
69800 Saint-Priest 
69800 SAINT-PRIEST France
I yderst sjældne tilfælde kan hypersensitivitetsreaktion forekomme, der kan kræve korrekt symptomatisk behandling. 
In exceptional circumstances a hypersensitivity reaction may occur, which may require appropriate symptomatic treatment.