natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler: Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Edarbi” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Edarbi” and “Warnings and precautions”).
Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed. 
Based on pharmacological considerations, the main manifestation of an overdose is likely to be symptomatic hypotension and dizziness.
Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter. 
The volume of distribution of azilsartan is approximately 16 litres.
Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager dette lægemiddel, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner. 
However some people may feel tired or dizzy when taking this medicine and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Azilsartan medoxomils estimerede absolutte orale biotilgængelighed baseret på plasmaniveauet af azilsartan er ca. 60 %. 
The estimated absolute oral bioavailability of azilsartan medoxomil based on plasma levels of azilsartan is approximately 60%.
- har eller tidligere har haft et slagtilfælde 
- have ever had a stroke.
Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min. 
The elimination half-life of azilsartan is approximately 11 hours and renal clearance is approximately 2.3 ml/min.
En tilsvarende virkning kan forekomme med angiotensin II-receptorantagonister. 
A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion. 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peak plasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer. 
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af race. 
No dose adjustment is necessary based on race.
Der var en lavere forekomst af hoste med Edarbi (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %). 
Edarbi had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Dobbelt hæmning af RAAS 
Dual blockade of the RAAS
Der er ikke behov for dosisjustering på baggrund af køn. 
No dose adjustment is necessary based on gender.
Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation. 
Hemodialysis does not remove azilsartan from the systemic circulation.
Mannitol (E 421) Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose(E 460) Magnesiumstearat (E 572) 
Mannitol (E 421) Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Microcrystalline cellulose (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt. 
The recommended starting dose is 40 mg once daily.
Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet. 
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to baseline or near-baseline values.
Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme RAAS. 
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the RAAS.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer. 
Adverse reactions based on pooled data (40 and 80 mg doses) are listed below according to system organ class and preferred terms.
Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Edarbi efter 6 måneders behandling. 
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Edarbi therapy after 6 months of treatment.
Edarbi kan være mindre effektivt til at sænke blodtrykket hos negroide patienter. 
Edarbi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Opbevares i den original pakning for at beskytte mod lys og fugt. 
Store in the original package in order to protect from light and moisture.
En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger. 
A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Tag IKKE Edarbi, hvis du - er allergisk over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edarbi (anført i punkt 6). 
Do NOT take Edarbi if you - are allergic to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Edarbi 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan. 
Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus. 
Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Baseret på in vitro-studier, er carboxymethylenebutenolidase involveret i hydrolysen i tarmen og leveren. 
Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l). 
Small mean increases of serum uric acid were observed with Edarbi (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Ændring fra BL -1,4 -12,2 * -13,5 * -14,6 *† -12,6 Studie 2 
Change from BL -1.4 -12.2 * -13.5 * -14.6 *† -12.6 Study 2
Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt. 
No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser. 
Protein binding is constant at azilsartan plasma concentrations well above the range achieved with recommended doses.
M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet. 
M-I and M-II do not contribute to the pharmacologic activity of azilsartan medoxomil.
Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere azilsartan medoxomils potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner. 
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of azilsartan medoxomil to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Det er usandsynligt, at Edarbi har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Edarbi is unlikely to have an effect on driving or using machines.
Det tilrådes derfor at sørge for adækvat hydrering samt monitorering af nyrefunktionen, når behandlingen initieres. 
Therefore, adequate hydration and monitoring of renal function at the beginning of the treatment are recommended.
Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer. 
This generally has been true for other angiotensin II receptor (AT1) antagonists and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Edarbi, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator). 
In seven double blind controlled studies, a total of 5,941 patients (3,672 given Edarbi, 801 given placebo, and 1,468 given active comparator) were evaluated.
I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede. 
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of azilsartan medoxomil were administered for 7 days and were well tolerated.
Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder. 
There are no data from the use of azilsartan medoxomil in pregnant women.
Ændring fra BL -2,1 -14,3 * -14,5 * -17,6 * -14,9 Studie 2 
Change from BL -2.1 -14.3 * -14.5 * -17.6 * -14.9 Study 2
Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland 
Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irland 
Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Ireland
Blodtryksreduktionerne sammenlignet med placebo baseret på 24-timers gennemsnitligt blodtryk ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) og kliniske blodtryksmålinger for begge studier er vist i tabellen nedenfor. 
Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet. 
There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Der er ikke behov for dosisjustering hos den negroide population, selvom der er observeret mindre blodtrykssænkende virkning hos denne population sammenlignet med den ikke-negroide population (se pkt. 
No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Azilsartan kan ikke fjernes ved dialyse. 
Azilsartan is not removed by dialysis.
Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. 
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
- Den sædvanlige dosis er 40 mg én gang dagligt. 
- The usual starting dose is 40 mg once a day.
Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi 
Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller. 
In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi. 
In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Hvis du holder op med at tage Edarbi 
If you stop taking Edarbi
Azilsartan og M-II krydsede placenta og blev fundet i fostrene hos drægtige rotter og blev udskilt i mælken hos diegivende rotter. 
Azilsartan and M-II crossed the placenta and were found in the fetuses of pregnant rats and were excreted into the milk of lactating rats.
Administration af Edarbi i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt. 
Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse 
Caution required with concomitant use
Samtidig administration af Edarbi 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene. 
Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Der er ikke rapporteret signifikante interaktioner i studier med azilsartan medoxomil eller azilsartan administreret sammen med amlodipin, antacider, chlortalidon, digoxin, fluconazol, glyburid, ketoconazol, metformin og warfarin. 
No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Disse ændringer, der også er en klassevirkning for angiotensinkonverterende enzyminhibitorer og andre angiotensin II-receptorantagonister, forekommer ikke at have klinisk signifikans. 
These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Edarbi hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Edarbi in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Edarbi kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
I disse kliniske studier var bivirkningerne forbundet med behandling med Edarbi overvejende milde eller moderate, med en generel forekomst svarende til forekomsten for placebo. 
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Edarbi were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
14, 28, 56 eller 98 tabletter; eller 
14, 28, 56 or 98 tablets; or
14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter. 
14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Den mest almindelige bivirkning var svimmelhed. 
The most common adverse reaction was dizziness.
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage dette lægemiddel, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. 
Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Edarbi.
Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter. 
Therefore, the use of Edarbi is not recommended in these patients.
C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen. 
C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in faeces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Angiotensin II er det primære pressorstof af RAAS med virkninger, der omfatter vasokonstriktion, stimulering af syntese og frigivelse af aldosteron, hjertestimulering og renal reabsorption af natrium. 
Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Blokering af AT1-receptoren hæmmer reguleringen af angiotensin IIs negative feedback på reninsekretionen, men de resulterende stigninger i plasmareninaktiviteten og det cirkulerende angiotensin II-niveau overvinder ikke azilsartans antihypertensive virkning. 
Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Den antihypertensive virkning af azilsartan medoxomil viste sig inden for de 2 første uger efter dosering, med fuld opnået virkning efter 4 uger. 
The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
KlinikSBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) (LOCF) Studie 1 
Clinic SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) (LOCF) Study 1
Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan 
Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
- har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren 
- have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. 
- The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Edarbi tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Edarbi tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere). 
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Som det også er tilfældet for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande). 
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig anvendelse af lithium og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Kraftigt blodtryksfald hos patienter med iskæmisk kardiomyopati eller iskæmisk cerebrovaskulær sygdom kan resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi. 
Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
- Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt. 
- The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Stop med at tage Edarbi og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg 
Stop taking Edarbi and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (may affect up to 1 in 1,000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Der bør foretages passende monitorering af kalium. 
Monitoring of potassium should be undertaken as appropriate.
Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil. 
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer. 
The blood pressure lowering effect of azilsartan medoxomil was also maintained throughout the 24 hour dosing interval.
Edarbi indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. 
Edarbi contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Der er ingen tilgængelige data om virkningen af azilsartan medoxomil på den humane fertilitet. 
No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, diabetiske patienter og/eller patienter med andre komorbiditeter, er risikoen for hyperkalæmi, der kan være fatal, forhøjet. 
In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark 
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Yderligere information om Edarbi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Ydermere kan samtidig brug af angiotensin II-receptorantagonister og NSAID medføre øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen samt øgning af serumkalium. 
Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1-receptoren i mange vævstyper (se pkt. 
Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Azilsartan medoxomil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Azilsartan medoxomil has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.