natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid. 
Proteinuria can occur with chronic (long-term) kidney disease in cats, a common disease in elderly cats characterised by a progressive deterioration of kidney function over time.
Dette studie er stadig i gang. 
This study is ongoing.
** Inkluderer også den foretrukne term anoreksi 
**Also includes preferred term anorexia
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2007 Dato for seneste fornyelse: 19. november 2012 
Date of first authorisation: 19 November 2007 Date of latest renewal: 19 November 2012
Det bør overvejes at foretage hyppigere opfølgning af disse patienter. 
More frequent follow-up of these patients should be considered.
Behandling kan være nødvendig. 
Medical treatment may be necessary.
Tilbage til CP 
Return to CP
Der er ingen steady-state data. 
There are no steady-state data.
Risiko: Hændelser 
At risk : Events
• Risikostyringsplan (RMP) 
- Risk Management Plan (RMP)
Tasigna blokerer dette signal og stopper dermed produktionen af disse celler. 
Tasigna blocks this signal, and thus stops the production of these cells.
Det er usandsynligt, at disse forandringer er klinisk vigtige. 
These changes are unlikely to be clinically important.
Du må ikke drikke grapefrugtjuice eller spise grapefrugt. 
Do not drink grapefruit juice or eat grapefruit.
Endelig CSR: April 2021 
Final CSR: April 2021
Det er en langvarig behandling. 
This is a long-term treatment.
Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt. 
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
Baseline karakteristika var velbalanceret mellem de tre behandlingsarme. 
Baseline characteristics were well balanced between the three treatment arms.
Uventet, hurtig vægtøgning bør undersøges nøje. 
Unexpected, rapid weight gain should be carefully investigated.
Regelmæssige undersøgelser, herunder blodprøvetagning, vil blive foretaget under behandlingen. 
Regular tests, including blood tests, will be performed during treatment.
Anvendelse til børn og unge - Den dosis, der gives til dit barn, afhænger af dit barns kropsvægt og højde. 
Use in children and adolescents - The dose given to your child will depend on your child's body weight and height.
Pludselige dødsfald 
Sudden death
Nogle børn og unge, som får Tasigna, kan have en langsommere vækst end normalt. 
Some children and adolescents taking Tasigna may have slower than normal growth.
- Åbn ikke de hårde kapsler medmindre du ikke kan synke dem. 
- Do not open the hard capsules unless you are unable to swallow them.
Måneder efter randomisering 
Months since randomisation
Over 60 % af alle patienterne var kaukasier og 25 % af alle patienterne var asiater. 
More than 60% of all patients were Caucasian and 25% of all patients were Asian.
Accelereret fase 
Accelerated phase
Den totale daglige dosis, du giver til dit barn, må ikke overstige 800 mg. 
The total daily dose you give to your child must not exceed 800 mg.
(Bedste responsrate) 
(Best response rate)
Dosisjusteringer eller -ændringer 
Dose adjustments or modifications
Forskellige styrker af Tasigna hårde kapsler kan kombineres for at opnå den ønskede dosis. 
Different strengths of Tasigna hard capsules can be combined to attain the desired dose.
Ældre (65 år og derover) Tasigna kan bruges af personer i alderen 65 år og derover med samme dosis som for andre voksne. 
Older people (age 65 years and over) Tasigna can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults.
Dog er procenter med en decimals præcision brugt til at indentificere termer med en frekvens på mindst 5 % og for at klassificere termer efter frekvenskategorier. 
However, percentages with one decimal precision are used to identify terms with a frequency of at least 5% and to classify terms according to frequency categories.
Denne medicin indeholder lactose (også kendt som mælkesukker). 
This medicine contains lactose (also known as milk sugar).
Lægen vil beregne den korrekte dosis og fortælle dig, hvilke og hvor mange kapsler Tasigna dit barn skal have. 
The doctor will calculate the correct dose to use and tell you which and how many capsules of Tasigna to give to your child.
Tid siden TFR (uger) 
Time since TFR (weeks)
Censurerede observationer 
Censored observations
Disse lægemidler bør undgås under behandling med Tasigna. 
These medicines should be avoided during your treatment with Tasigna.
Generelt var ændringerne i den kliniske kemi fuldt reversible efter en fire-ugers restitutionsperiode, og de histologiske ændringer viste partiel reversibilitet. 
In general the changes in clinical chemistry were fully reversible after a four-week recovery period and the histological alterations showed partial reversibility.
Rifampicin og nilotinib må ikke anvendes samtidig. 
Rifampicin and nilotinib should not be used concomitantly.
Der blev ikke observeret nogen større forskelle med hensyn til sikkerhed og virkning hos patienter ≥65 år sammenlignet med voksne i alderen 18-65 år. 
No major differences were observed for safety and efficacy in patients ≥65 years of age as compared to adults aged 18 to 65 years.
Hvis du tager nogle af disse lægemidler, kan din læge ordinere andre alternative lægemidler. 
If you are taking any of these, your doctor might prescribe other alternative medicines.
Lignende hændelser er blevet rapporteret post-marketing. 
Similar events were observed in post-marketing reports.
I tilfælde af overdosering skal patienten observeres og passende støttende behandling gives. 
In the event of overdose, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.
Behandlingen bør fortsættes, så længe klinisk fordel heraf ses, eller indtil der opstår uacceptable toksiske reaktioner. 
Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Nilotinib-absorptionen efter oral administration var omkring 30 %. 
Nilotinib absorption following oral administration was approximately 30%.
Hvis du tager Tasigna på samme tidspunkt hver dag, vil du nemmere kunne huske, hvornår du skal tage de hårde kapsler. 
Taking Tasigna at the same time each day will help you remember when to take your hard capsules.
Ved 12 måneder Ved 24 måneder Ved 36 måneder Ved 48 måneder Ved 60 måneder Ved 72 måneder 
At 12 months At 24 months At 36 months At 48 months At 60 months At 72 months
Behandlingsfri overlevelse (%) 
Treatment-free Survival (%)
Nogle bivirkninger kan blive alvorlige 
Some side effects could be serious.
Laboratorietests og monitorering 
Laboratory tests and monitoring
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte hårde kapsel. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten hard capsule.
Hold ikke op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du skal gøre det. 
Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to do so.
Randomiseringen blev stratificeret af Sokal risikoscoren ved tidspunktet for diagnosen. 
Randomisation was stratified by Sokal risk score at the time of diagnosis.
Af disse patienter var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante. 
Of these patients 30/36 (83%) were treatment resistant not intolerant.
Overordnet var 73 % af patienterne imatinib-resistente, mens 27 % var imatinib-intolerante. 
Overall, 73% of patients were imatinib-resistant, while 27% were imatinib-intolerant.
Tabel 12 Respons hos CML 
Table 12 Response in CML
Tasigna har ingen eller ubetydelig virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Tasigna has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Lægen vil under regelmæssige besøg holde øje med væksten. 
The doctor will monitor growth at regular visits.
Tabel 9 Bedste CCyR rate 
Table 9 Best CCyR rate
Din læge kan have anvist en lavere dosis afhængig af den måde du reagerer på behandlingen. 
Your doctor may prescribe a lower dose depending on how you respond to treatment.
Interaktionsstudier er kun foretaget med voksne patienter. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Det primære effektendepunkt var major molekulært respons (MMR) ved 12 måneder. 
The primary efficacy endpoint was major molecular response (MMR) at 12 months.
Det er ukendt, om nilotinib udskilles i human mælk. 
It is unknown whether nilotinib is excreted in human milk.
Disse bivirkninger er medtaget ud fra klinisk relevans. 
These adverse reactions are included based on clinical relevance.
Steady state blev nået på dag 8. 
Steady-state conditions were essentially achieved by day 8.
Patienter skal informeres om at søge læge omgående, hvis de oplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hændelser. 
Patients should be advised to seek immediate medical attention if they experience acute signs or symptoms of cardiovascular events.
Tag Tasigna hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det. 
Continue taking Tasigna every day for as long as your doctor tells you.
Nilotinib havde ingen indvirkning på CNS- eller respirationsfunktionerne. 
Nilotinib did not have effects on CNS or respiratory functions.
Dette skyldes, at Tasigna kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden kan være dødeligt. 
This is because Tasigna could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Cirka 12 % af patienterne i det kliniske studie var 65 år eller derover. 
Approximately 12% of subjects in the clinical study were 65 years of age or over.
- Du må ikke spise mad sammen med de hårde kapsler. 
- Do not take any food together with the hard capsules.
De fleste af bivirkningerne er lette til moderate og forsvinder generelt efter nogle få dages eller ugers behandling. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Ingen patienter havde LVEF <45 % under behandlingen eller en absolut reduktion i LVEF på mere end 15 %. 
No patient had a LVEF of <45% during treatment nor an absolute reduction in LVEF of more than
Kropsoverfladeareal (BSA) 
Body Surface Area (BSA)
Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af nilotinib til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of nilotinib in pregnant women.
Tasigna blev administreret kontinuerligt (2 gange dagligt 2 timer efter et måltid og uden mad i mindst en time efter administrationen), medmindre der var tegn på utilstrækkelig respons eller sygdomsprogression. 
Tasigna was administered on a continuous basis (twice daily 2 hours after a meal and with no food for at least one hour after administration) unless there was evidence of inadequate response or disease progression.
Tasigna fås i følgende pakningsstørrelser: 
Tasigna is available in the following pack sizes:
Responsraterne for de to behandlingsarme er anført i tabel 12. 
The rates of response for the two treatment arms are reported in Table 12.
Total gastrektomi 
Total gastrectomy
Denne mediane behandlingsvarighed var 561 dage for CP-patienter og 264 dage for AP-patienter (se tabel 10). 
Median duration of treatment was 561 days for CP patients and 264 days for AP patients (see Table 10).
Der sås kun mindre leverforandringer hos mus eller rotter, som blev behandlet i op til 26 uger. 
Only minor liver alterations were seen in mice or rats treated for up to 26 weeks.
Hvis du stopper med Tasigna uden lægens anbefaling, bliver du udsat for en risiko for forværring af sygdommen, som kan have livstruende konsekvenser. 
Stopping Tasigna without your doctor's recommendation places you at risk for worsening of your disease which could have life-threatening consequences.
Hvis det anvendes under graviditet, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret. 
If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.
Uforandret nilotinib udgjorde 69 % af dosis. 
Unchanged nilotinib accounted for 69% of the dose.
Tag de hårde kapsler: - 2 gange om dagen (ca. hver 12. time) - mindst 2 timer efter ethvert indtag af mad - vent derefter 1 time, før du spiser igen. 
Take the hard capsules: - twice a day (approximately every 12 hours); - at least 2 hours after any food; - then wait 1 hour before eating again.
Hvis du er forælder til et barn, der behandles med Tasigna, skal du fortælle lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dit barn. 
If you are the parent of a child who is being treated with Tasigna, tell the doctor if any of the above conditions apply to your child.
Du skal være sikker på, at du har snakket med lægen, sygeplejersken og/eller apotekspersonalet, hvis du overvejer at stoppe med Tasigna. 
Be sure to discuss with your doctor, nurse, and/or pharmacist if you are considering stopping Tasigna.
I tillæg hertil var toksicitetsprofilen hos de unge rotter sammenlignelig med den hos voksne rotter. 
In addition, the toxicity profile in juvenile rats was comparable to that observed in adult rats.
Biotilgængelighed/bioækvivalens studier 
Bioavailability/bioequivalence studies
Derfor anses risikoen for, at nilotinib forårsager fotosensibilisering hos patienterne for meget lav. 
Therefore the risk that nilotinib causes photosensitisation in patients is considered very low.
Der bør tages fuldstændigt blodbillede hver anden uge i de første 2 måneder og derefter en gang om måneden eller som klinisk indiceret. 
Complete blood counts should be performed every two weeks for the first 2 months and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Tasigna bør ikke anvendes under graviditet, medmindre den kliniske situation hos kvinden kræver behandling med nilotinib. 
Tasigna should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nilotinib.
Raterne for MMR ved forskellige tidspunkter (inklusive patienter, der opnåede MMR ved eller før disse tidspunkter som respondenter) er angivet i den kumulative insidens af MMR (se figur 1). 
MMR rates by different time points (including patients who achieved MMR at or before those time points as responders) are presented in the cumulative incidence of MMR (see Figure 1).
Efterfølgende analyser afspejler, når patienter har fuldført 24, 36, 48, 60 og 72 måneders behandling (eller afsluttet tidligere). 
Subsequent analyses reflect when patients completed 24, 36, 48, 60 and 72 months of treatment (or discontinued earlier).
Der er ingen erfaring med brug af dette lægemiddel til børn under 2 år. 
There is no experience with the use of this medicine in children below 2 years of age.
Der var ikke indrapporteret ECG-forandringer eller hepatotoksicitet. 
No ECG changes or hepatotoxicity were reported.
Toksisk hepatitis 
Toxic hepatitis
Da disse bivirkninger er indrapporteret frivilligt fra en population af ukendt størrelse, er det ikke altid muligt at give et pålideligt estimat for deres hyppighed eller fastlægge en kausal sammenhæng med eksponering for nilotinib. 
Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to nilotinib exposure.
Hvis en hændelse opstår efter dosisreduktion, overvej da at afbryde behandlingen. 
If event occurs after dose reduction, consider discontinuing treatment.
Systemorganklasse/ 
System organ class/
Denne medicin skal tages adskilt fra Tasigna: - H2-blokkere, der nedsætter syreproduktionen i maven. 
These medicines need to be taken separately from Tasigna: - H2 blockers, which decrease the production of acid in the stomach.
Forlængelse af QT-interval eller en uregelmæssig hjerterytme kan føre til pludselig død. 
Prolongation of the QT interval or an irregular heart beat may lead to sudden death.
Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau. 
Food may enhance the absorption of Tasigna and therefore increase the amount of Tasigna in the blood, possibly to a harmful level.
Den farmakokinetiske eksponering af nilotinib efter en enkelt eller flere doser syntes at være sammenlignelig mellem pædiatriske patienter fra 2 år til < 10 år og fra ≥ 10 år til < 18 år. 
The pharmacokinetic exposure of nilotinib following a single or multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 2 years to <10 years and from ≥10 years to <18 years.
Effektdata fra patienter med CML-BC er endnu ikke tilgængelige. 
Efficacy data in patients with CML-BC are not yet available.
Nilotinibs blod-plasma-ratio er 0,71. 
The blood-to-plasma ratio of nilotinib is 0.71.
Der sås ingen virkning på EKG-målinger af hunde eller aber, der havde modtaget behandling i op til 39 uger, eller i et særligt telemetristudie af hunde. 
No effects were seen in ECG measurements in dogs or monkeys treated for up to 39 weeks or in a special telemetry study in dogs.
- hvis du lider af kalium- eller magnesiummangel. 
- if you suffer from lack of potassium or magnesium.
Den mediane behandlingstid var ca. 70 måneder for nilotinib-grupperne og 64 måneder for imatinib-gruppen. 
The median time on treatment was approximately 70 months in the nilotinib treatment groups and 64 months in the imatinib group.
- hvis du har gennemgået operation, der involverer fjernelse af hele mavesækken (total gastrektomi). 
- if you have had a surgical procedure involving the removal of the entire stomach (total gastrectomy).
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit** 
Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite **
Nilotinib er den vigtigste cirkulerende komponent i serum. 
Nilotinib is the main circulating component in the serum.
Hvis noget af det gælder for dig eller dit barn, skal du fortælle det til din læge. 
If any of these apply to you or your child, tell your doctor.
De hårde kapsler skal sluges hele med vand. 
The hard capsules should be swallowed whole with water.
Blandt de 88 patienter genoptog 86 patienter behandlingen med nilotinib, og 2 patienter udtrådte permanent af studiet. 
Among these 88 patients, 86 patients restarted nilotinib treatment and 2 patients permanently discontinued the study.
Erfaringer efter markedsføring 
Post-marketing experience
Tag ikke Tasigna - hvis du er allergisk over for nilotinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tasigna (angivet i punkt 6). 
Do not take Tasigna - if you are allergic to nilotinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
MMR-raten for alle Sokal-risikogrupper ved alle tidspunkter forblev konstant højere i de to nilotinib-grupper end i imatinib-gruppen. 
For all Sokal risk groups, the MMR rates at all time points remained consistently higher in the two nilotinib groups than in the imatinib group.
Maksimumkoncentrationerne af nilotinib nås 3 timer efter oral administration. 
Peak concentrations of nilotinib are reached 3 hours after oral administration.
Graviditet og amning - Tasigna frarådes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. 
Pregnancy and breast-feeding - Tasigna is not recommended during pregnancy unless clearly necessary.
Den tilsyneladende eliminationshalveringstid, estimeret ud fra flerdosisfarmakokinetik med daglig dosering, var ca. 17 timer. 
The apparent elimination half-life estimated from the multiple-dose pharmacokinetics with daily dosing was approximately 17 hours.
Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald. 
Prolongation of the QT interval may expose patients to the risk of fatal outcome.
Det primære dataanalyse-tidspunkt var, da alle 846 patienter havde afsluttet 12 måneders behandling (eller afsluttet tidligere). 
The primary data analysis time point was when all 846 patients completed 12 months of treatment (or discontinued earlier).
Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel. 
Show them the pack of hard capsules and this package leaflet.
Brug af anden medicin sammen med Tasigna Tasigna kan påvirke visse andre lægemidler. 
Other medicines and Tasigna Tasigna may interfere with some other medicines.
Hvis prøveresultaterne indicerer behandling, bør lægen følge den lokale standardpraksis og behandlingsvejledning. 
If test results warrant therapy, physicians should follow their local standards of practice and treatment guidelines.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Tasigna virker, eller hvorfor det er ordineret til dig eller dit barn, skal du spørge din læge. 
If you have any questions about how Tasigna works or why it has been prescribed for you or your child, ask your doctor.
60 måneders analyse 
60-month analysis
Kun patienter, der var i MMR på et bestemt tidspunkt, er inkluderet som respondenter på det pågældende tidspunkt. 
Only patients who were in MMR at a specific time point are included as responders for that time point.
Din læge vil regelmæssigt evaluere din behandling og beslutte, om du skal fortsætte med at tage Tasigna. 
Your doctor will regularly evaluate your treatment and decide whether you should continue to take Tasigna.
Din læge bør vurdere niveauet af fedtstoffer (lipider) og sukker i blodet, før du starter på behandling med Tasigna og under behandlingen. 
Your doctor should assess the level of fats (lipids) and sugar in your blood before initiating treatment with Tasigna and during treatment.
Overvågning under Tasigna-behandling 
Monitoring during Tasigna treatment
Væksthæmning hos den pædiatriske population 
Growth retardation in paediatric population
Kumulativ forekomst af MMR, % 
Cumulative incidence of MMR, %
Tumor lysis-syndrom 
Tumour lysis syndrome
Der sås hovedsageligt reversible kolesterolniveauer hos rotter, hunde og aber. 
Mainly reversible increases in cholesterol levels were seen in rats, dogs and monkeys.
Sammenlignet med en oral opløsning (pH 1,2 til 1,3) er den relative biotilgængelighed af nilotinibkapsler ca. 50 %. 
As compared to an oral drink solution (pH of 1.2 to 1.3), relative bioavailability of nilotinib capsule is approximately 50%.
Median varighed af MCyR var 32,7 måneder. 
Median duration of MCyR was 32.7 months.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisteren efter EXP. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Tasigna hårde kapsler indeholder lactose. 
Tasigna hard capsules contain lactose.
MCyR-raten var 30 % med en median tid til respons på 2,8 måneder. 
MCyR rate was 30% with a median time to response of 2.8 months.
CML er en form for blodkræft, som får kroppen til at producere for mange unormale hvide blodlegemer. 
CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many abnormal white blood cells.
Dosis i mg (2 gange daglig) 
Dose in mg (twice daily)
Raten for MMR ved 12, 24, 36, 48, 60 og 72 måneder er præsenteret i tabel 7. 
The MMR rate at 12, 24, 36, 48, 60 and 72 months is presented in Table 7.
Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning. 
Besides standard study parameters, evaluations of developmental landmarks, CNS effects, mating and fertility were performed.
Nilotinib er også substrat for multiefflukspumpen P-glykoprotein (P-gp). 
Nilotinib is also a substrate for the multi-drug efflux pump, P-glycoprotein (P-gp).
- hvis du har en hjertesygdom, f.eks. et unormalt elektrisk signal kaldet ”QT-forlængelse”. 
- if you have a heart disorder, such as an abnormal electrical signal called “prolongation of the QT interval”.
Figur 1 Kumulativ incidens af MMR 
Figure 1 Cumulative incidence of MMR
Hvis du har taget mere Tasigna, end du skal, eller hvis en anden kommer til at tage dine hårde kapsler, skal du straks kontakte en læge eller et hospital for at få vejledning. 
If you have taken more Tasigna than you should have, or if someone else accidentally takes your hard capsules, contact a doctor or hospital for advice straight away.
En resistent eller intolerant CML-patient udviklede AP/BC efter ca. 10 måneders behandling. 
One resistant or intolerant CML patient progressed to AP/BC after about 10 months on treatment.
Egnede patienter med bekræftet ekspression af de typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan komme i betragtning til seponering af behandlingen. 
Eligible patients who are confirmed to express the typical BCR-ABL transcripts, e13a2/b2a2 or e14a2/b3a2, can be considered for treatment discontinuation.