natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dapagliflozin: I en pulje med 21 aktiv/placebokontrollerede studier var den samlede andel af forsøgspersoner med maligne eller uspecificerede tumorer sammenlignelig hos dem, der blev behandlet med dapagliflozin (1,50 %) og placebo/komparator (1,50 %), og der var ingen tegn på karcinogenicitet eller mutagenicitet i dyredata (se pkt. 
Dapagliflozin: In the 21-study active- and placebo-controlled pool, the overall proportion of subjects with malignant or unspecified tumours was similar between those treated with dapagliflozin (1.50%) and placebo/comparator (1.50%), and there was no carcinogenicity or mutagenicity signal in animal data (see section 5.3).
Glykæmisk kontrol bør vurderes omhyggeligt, når saxagliptin anvendes sammen med en potent CYP3A4/5-induktor. 
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min) eller terminal nyresygdom (ESRD). 
This medicinal product has not been studied in severe renal impairment (GFR < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD).
Ud fra disse data ser det ud til, at ændringen i metformins farmakokinetik med alderen primært skyldes ændring i nyrefunktionen (se pkt. 
From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function (see sections 4.2 and 4.4).
HbA1c (%) ved uge 24 Baseline (gennemsnit) 
HbA1c (%) at week 24 Baseline (mean)
Nul-effekts-dosis (NOEL) for læsionerne er 1 og 2 gange den humane eksponering af henholdsvis saxagliptin og hovedmetabolitten ved den anbefalede humane dosis (RHD) på 5 mg/dag. 
The no observed effect level (NOEL) for the lesions is 1 and 2 times the human exposure of saxagliptin and the major metabolite, respectively, at the recommended human dose (RHD) of 5 mg/day.
Der bør derfor udvises forsigtighed, særligt hos patienter med nedsat nyrefunktion ved samtidig administration af disse lægemidler og metforminm, da metforminkoncentrationen i plasma kan stige (se pkt. 
Caution is therefore advised, especially in patients with renal impairment, when these medicinal products are co-administered with metformin, as metformin plasma concentration may increase (see section 4.4).
Brug af dette lægemiddel eller dets komponenter (metforminhydrochlorid, saxagliptin og dapagliflozin) er ikke undersøgt hos gravide kvinder. 
The use of this medicinal product, or its components (metformin hydrochloride, saxagliptin and dapagliflozin) has not been studied in pregnant women.
Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2-hæmmere. 
Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum (also known as Fournier's gangrene) have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Der blev observeret øget forekomst eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækkenet hos voksent afkom af behandlede moderdyr, dog kun ved den højeste testede dosis (ved eksponeringer for dapagliflozin hos moderdyr og unger på henholdsvis 1.415 gange og 137 gange de humane værdier ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]). 
Increased incidence or severity of renal pelvic dilatation was observed in adult offspring of treated dams, although only at the highest dose tested (at maternal and pup dapagliflozin exposures of 1,415 times and 137 times, respectively, the human values at the maximum recommended human dose [MRHD]).
Høj overdosering eller samtidig risiko for metformin kan medføre laktatacidose. 
High overdose or concomitant risks of metformin may lead to lactic acidosis.
De fleste af bivirkningerne med genital infektion blev rapporteret hos kvinder (84 % af forsøgspersonerne med genital infektion); de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen. 
The majority of the genital infection adverse reactions were reported in females (84% of subjects with a genital infection), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Der er ikke udført non-kliniske studier med kombinationen metformin/saxagliptin/dapagliflozin. 
No non-clinical studies have been conducted in metformin/saxagliptin/dapagliflozin combination.
Dyreforsøg med metformin indikerer ikke skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal eller føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 
Animal studies with metformin do not indicate harmful effects with respect to pregnancy, embryonic or foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Den gennemsnitlige varighed af T2DM ved indgåelse i studiet var 7,7 år, gennemsnitlig baseline HbA1c på 7,9 %. 
The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtrilmet 
Compilation of adverse reactions for Qtrilmet
Qtrilmet er indiceret til voksne på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus: - for at forbedre den glykæmiske kontrol, når metformin med eller uden sulfonylurinstof (SU) og enten saxagliptin eller dapagliflozin ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol. 
Qtrilmet is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus: to improve glycaemic control when metformin with or without sulphonylurea (SU) and either saxagliptin or dapagliflozin does not provide adequate glycaemic control.
Nogle lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase- (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loopdiuretika. 
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Dapagliflozin: Direkte indgivelse af dapagliflozin til unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene drægtighed (svarende til andet og tredje trimester af graviditeten hos mennesker hvad angår nyreudviklingen) og under diegivning er hver især forbundet med øget forekomst og/eller øget sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkommet. 
Dapagliflozin: Direct administration of dapagliflozin to weanling juvenile rats and indirect exposure during late pregnancy (corresponding to the second and third trimesters of pregnancy with respect to human renal maturation) and lactation are each associated with increased incidence and/or severity of renal pelvic and tubular dilatations in progeny.
- hvis du ofte får infektioner i urinvejene, eller hvis du har en alvorlig urinvejsinfektion, herunder urosepsis eller pyelonefritis, som kan forårsage feber, kuldegysninger, en brændende fornemmelse, når du lader vandet, blod i urinen eller smerter i ryggen eller siden. 
if you often get infections of the urinary tract or have a serious infection of the urinary tract, including urosepsis or pyelonephritis, which can cause fever, chills, burning sensation when passing water (urinating), blood in urine, and pain in your back or side.
Dyreforsøg med saxagliptin har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 
Studies in animals with saxagliptin have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
I en 24-ugers undersøgelse, der sammenlignede kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin plus metformin med eller uden SU, med insulin plus metformin med eller uden SU var den samlede incidensrate for hypoglykæmi hos patienter uden baggrundsbehandling med SU 12,7 % for kombinationen sammenlignet med 33,1 % for insulin. 
In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Metforminhydrochlorid: Der er ikke udført farmakokinetiske studier af metformin hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Metformin hydrochloride: No pharmacokinetic studies of metformin have been conducted in patients with hepatic impairment.
Sikkerhedsprofilen er baseret på en samlet analyse af tre kliniske placebokontrollerede fase 3-studier med 1.169 patienter i op til 52 uger, hvoraf 492 patienter fik en kombination af saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg plus metformin (se pkt. 
The safety profile is based on pooled analysis of three placebo controlled phase 3 clinical trials in 1,169 patients for up to 52 weeks, of which 492 patients received a combination of saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus metformin (see section 5.1).
Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) 
Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
- Hvis det er mere end 12 timer siden, du skulle have taget din daglige dosis, skal du springe den glemte dosis over. 
If it is more than 12 hours since you should have taken your daily dose, skip the missed dose.
Saxagliptin: Hos patienter med let (Child-Pugh klasse A), moderat (Child-Pugh klasse B) eller svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion var eksponeringen af saxagliptin henholdsvis 1,1, 1,4 og 1,8 gange højere, og eksponeringen af BMS-510849 (saxagliptinmetabolit) var henholdsvis 22 %, 7 % og 33 % lavere, end observeret hos raske personer. 
Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Dapagliflozin: Der er rapporteret bivirkninger relateret til forhøjet kreatinin for dapagliflozin som monokomponent. 
Dapagliflozin: Adverse reactions related to increased creatinine have been reported for dapagliflozin as a mono-component.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen AstraZeneca AB 
Marketing Authorisation Holder AstraZeneca AB
PVC/PCTFE/alublister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
PVC/PCTFE/alu blister Do not store above 30°C.
Justeret gennemsnitlig ændring fra baseline HbA1c 
Adjusted mean change from baseline by baseline HbA1c
Virkning af metformin, saxagliptin eller dapagliflozin på andre lægemidler 
Effect of metformin, saxagliptin or dapagliflozin on other medicinal products
Bivirkninger, undtagen smagsforstyrrelser, rapporteret hos ≥ 2 % af forsøgspersonerne, der blev behandlet med kombinationen saxagliptin + dapagliflozin + metformin i den samlede sikkerhedsanalyse, eller baseret på data for enkeltstofferne, hvis de blev rapporteret hos < 2 % i den samlede sikkerhedsanalyse. 
Adverse reactions, except for taste disturbance, reported in ≥ 2% of subjects treated with the combined use of saxagliptin + dapagliflozin + metformin in the pooled safety analysis, or if reported in < 2% in the pooled safety analysis, they were based on the individual mono-components data.
Det vides ikke, om saxagliptin og dapagliflozin går over i modermælken. 
It is not known if saxagliptin and dapagliflozin pass into breast milk.
Dette lægemiddel må ikke anvendes under amning. 
This medicinal product should not be used while breast-feeding.
Du skal straks kontakte lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får nogen af disse symptomer. 
You should call your doctor, pharmacist, or nurse immediately if you experience any of these symptoms;
Hos han- og hunrotter viste dapagliflozin ingen virkninger på fertiliteten ved nogen testet dosis. 
In male and female rats, dapagliflozin showed no effects on fertility at any dose tested.
Den beskedne blodtrykssænkende virkning var konsistent over tid, og det samme antal forsøgspersoner havde systolisk blodtryk < 130 mmHg eller diastolisk blodtryk < 80 mmHg i uge 24 på tværs af behandlingsgrupperne. 
The modest lowering effects on BP were consistent over time and a similar number of patients had systolic BP < 130 mmHg or diastolic BP < 80 mmHg at week 24 across the treatment groups.
Skift fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter Hos patienter, der skifter fra metformin med umiddelbar frigivelse til metformin depottabletter, skal dosen af Qtrilmet give metformin ved den dosis, der allerede er taget, eller den nærmeste terapeutisk egnede dosis (se pkt. 
Switching from metformin immediate-release to metformin modified-release In patients switching from metformin immediate-release to metformin modified-release, the dose of Qtrilmet should provide metformin at the dose already being taken, or the nearest therapeutically appropriate dose (see sections 5.1 and 5.2).
Patienterne havde fået en stabil dosis metformin (1.500 mg eller mere dagligt) i mindst 8 uger før screeningsbesøg og blev derefter behandlet med metformin og dapagliflozin 10 mg i 10 uger forud for studiestart. 
Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være øget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, væskemangel (dehydrering), pludselig nedsættelse af insulindosis eller større operationer eller alvorlig sygdom (som øger kroppens behov for insulin). 
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or major surgery or serious illness (which increase the body's needs for insulin).
Det er ukendt om saxagliptin og dapagliflozin og/eller deres metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether saxagliptin and dapagliflozin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Diabetisk ketoacidose forekommer sjældent, og laktatacidose forekommer meget sjældent (se pkt. 
Diabetic ketoacidosis may occur rarely and lactic acidosis may occur very rarely (see section 4.4).
Meget sjælden - nedsatte vitamin B12-niveauer i bloder - abnormiteter i leverfunktionstests, leverbetændelse (hepatitis) - rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber) 
Very rare decreased vitamin B12 levels in the blood abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis) redness of the skin (erythema), itching, or an itchy rash (hives)
De fleste af bivirkningerne med urinvejsinfektion blev rapporteret hos kvinder (81 % af forsøgspersoner med UTI), de var lette eller moderate i sværhedsgrad, forekom som enkeltstående tilfælde, og de fleste patienter fortsatte behandlingen. 
The majority of the urinary tract infections were reported in females (81% of subjects with UTI), were mild or moderate in intensity, of single occurrence, and most patients continued on therapy.
Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, dental (E551) 
Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, dental type (E551)
Sikkerhedsprofilen af kombinationen metformin, saxagliptin og dapagliflozin er sammenlignelig med de bivirkninger, der blev identificeret for de respektive stoffer alene. 
The safety profile of the combined use of metformin, saxagliptin and dapagliflozin is comparable to the adverse reactions identified for the respective mono-components.
Patienterne skal have besked på at søge lægehjælp, hvis de oplever en kombination af smerter, ømhed, erytem eller hævelse i området omkring kønsdelene eller mellemkødet med feber eller utilpashed. 
Patients should be advised to seek medical attention if they experience a combination of symptoms of pain, tenderness, erythema, or swelling in the genital or perineal area, with fever or malaise.
PVC/PCTFE/alublister: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
PVC/PCTFE/alu blister: Do not store above 30°C.
Hypoglykæmi forekommer ikke hos patienter, der behandles med metformin alene under normale omstændigheder for brug, men kan forekomme under samtidig brug med andre glucosesænkende midler. 
Hypoglycaemia does not occur in patients receiving metformin alone under usual circumstances of use, but could occur during concomitant use with other glucoselowering agents.
Saxagliptin: Biotransformationen af saxagliptin medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5). 
Saxagliptin: The biotransformation of saxagliptin is primarily mediated by cytochrome P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Qtrilmet kombinerer tre antihyperglykæmiske lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: metforminhydrochlorid, som er medlem af biguanidklassen, saxagliptin, en DPP-4-hæmmer, og dapagliflozin, en SGLT2-hæmmer. 
Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
Der var en numerisk ulighed i ikke-kardiovaskulære dødsfald med flere hændelser i saxagliptingruppen (1,8 %) end i placebogruppen (1,4 %) [HR=1,27; (95 % CI: 1,00-1,62); p = 0,051]. 
There was a numerical imbalance in non-CV death, with more events on saxagliptin (1.8%) than placebo (1.4%) [HR = 1.27; (95% CI 1.00, 1.62); P = 0.051].
Dapagliflozin forbedrer både faste- og postprandial plasmaglucose ved at reducere renal glucosereabsorption, hvilket fører til udskillelse af glucose i urinen. 
Dapagliflozin improves both fasting and post-prandial plasma glucose levels by reducing renal glucose reabsorption leading to urinary glucose excretion.
Både saxagliptin og dapagliflozin kan hver for sig øge risikoen for hypoglykæmi, når de kombineres med insulin eller et insulinsekretionsfremmende middel (sulfonylurinstof). 
Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue (sulphonylurea).
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for dapagliflozin ved steady state er 118 l. 
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 L.
Udslæt kan opstå med både saxagliptin og dapagliflozin (se punkt 4). 
Rash can occur with both saxagliptin and dapagliflozin (see section 4).
- Øvrige indholdsstoffer: o tabletkerne: carmellosenatrium (E466) (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), silica, dental (E551) o filmovertræk: 
The other ingredients are: o tablet core: carmellose sodium (E466) (see section 2 ‘Sodium content'); cellulose, microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464); lactose (see section 2 ‘Qtrilmet contains lactose'); magnesium stearate (E470b); silica, dental type (E551).
Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du oplever en kombination af smerter, ømhed, rødme eller hævelse af kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus med feber eller generel utilpashed. 
Talk to your doctor immediately if you develop a combination of symptoms of pain, tenderness, redness, or swelling of the genitals or the area between the genitals and the anus with fever or feeling generally unwell.
Laktatacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma. 
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia, and hypothermia followed by coma.
Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion. 
Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
To studier med tillægsbehandling, som tilføjede enten dapagliflozin til saxagliptin plus metformin eller saxagliptin til dapagliflozin plus metformin, blev udført i 24 uger efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 28 uger. 
Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were conducted for 24 weeks followed by a 28-week extension treatment period.
Der blev ikke observeret dosis- eller tidsafhængighed i clearance af saxagliptin eller hovedmetabolitten i løbet af 14 dages dosering én gang dagligt af saxagliptin i doser fra 2,5 mg til 400 mg. 
No dose- and time-dependence was observed in the clearance of saxagliptin and its major metabolite over 14 days of once-daily dosing with saxagliptin at doses ranging from 2.5 mg to 400 mg.
Geometrisk gennemsnitlig Cmax og AUCτ ved steady state for dapagliflozin efter én daglig 10 mg dosis dapagliflozin var henholdsvis 158 ng/ml og 628 ng t/ml. 
Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Efter en enkelt 5 mg oral dosis saxagliptin hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige plasma-AUC for saxagliptin og hovedmetabolitten henholdsvis 78 ng t/ml og 214 ng t/ml. 
Following a 5 mg single oral dose of saxagliptin to healthy subjects, the mean plasma AUC values for saxagliptin and its major metabolite were 78 ng h/mL and 214 ng h/mL, respectively.
Det anvendes, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres godt nok med andre lægemidler mod diabetes til indtagelse gennem munden, sammen med diæt og motion. 
It is used if other oral diabetes medicines, along with diet and exercise, cannot control your diabetes well enough.
Hvis du har glemt at tage Qtrilmet 
If you forget to take Qtrilmet
En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI: 1,07,1,51); p = 0,007]. 
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Stop med at tage Qtrilmet og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du oplever symptomer på laktatacidose, da denne tilstand er en medicinsk nødsituation, som kan føre til koma. 
Stop taking Qtrilmet and contact a doctor or go to the nearest hospital immediately if you experience symptoms of lactic acidosis, as this condition is a medical emergency that may lead to coma;
Bivirkninger rapporteret for kombinationen saxagliptin og metformin. 
Adverse reaction reported for the combined use of saxagliptin and metformin.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after ‘EXP'.