natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Esbriet bør anvendes med forsigtighed, når der anvendes en ciprofloxacindosis på 250 eller 500 mg én eller to gange om dagen. 
Esbriet should be used with caution when ciprofloxacin is used at a dose of 250 mg or 500 mg once or two times a day.
Hvis svimmelheden ikke forbedres, eller hvis den forværres, kan dosisjustering eller endog seponering af Esbriet være påkrævet. 
If dizziness does not improve or if it worsens in severity, dose adjustment or even discontinuation of Esbriet may be warranted.
Asteni, ikke-kardielle brystsmerter Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig 
Asthenia; non-cardiac chest pain Injury poisoning and procedural complications Common
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Esbriet, får udleveret en informationspakke til læger med følgende indhold: 
The MAH must ensure that at launch all physicians who are expected to prescribe Esbriet are provided with a physician information pack containing the following:
Et fase I-interaktionsstudie evaluerede virkningen af rygning (CYP1A2-induktor) på pirfenidons farmakokinetik. 
A Phase 1 interaction study evaluated the effect of cigarette smoking (CYP1A2 inducer) on the pharmacokinetics of pirfenidone.
Størstedelen af pirfenidon udskilles som 5-carboxy-pirfenidon-metabolit (>95 % af den genfundne dosis), og mindre end 1 % pirfenidon udskilles uændret i urinen. 
The majority of pirfenidone is excreted as the 5-carboxy-pirfenidone metabolite (>95% of that recovered), with less than 1% of pirfenidone excreted unchanged in urine.
Esbriet indeholder: 
What Esbriet contains
Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. 
Exposure to 5-carboxy-pirfenidone increases 3.5 fold or more in patients with moderate renal impairment.
Angioødem/Anafylaksi 
Angioedema/Anaphylaxis
Moderstoffet metaboliseres hovedsageligt til 5-carboxy-pirfenidon. 
The parent substance is predominantly metabolised to 5-carboxy-pirfenidone.
Leverfunktion: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af alanin- og/eller aspartat-aminotransferaser (ALAT/ASAT) med eller uden forhøjet bilirubin bør dosis af pirfenidon justeres, eller behandlingen afbrydes i overensstemmelse med retningslinjerne i pkt. 
Hepatic function: In the event of significant elevation of alanine and/or aspartate aminotransferases (ALT/AST) with or without bilirubin elevation, the dose of pirfenidone should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed in section 4.4.
250 ml hvid HDPE-beholder med børnesikret låg med 270 kapsler. 
250 ml white HDPE bottle with child-resistant closure containing 270 capsules.
IPF er en kronisk fibrotisk og inflammatorisk lungesygdom, som påvirkes af syntese og frigivelse af proinflammatoriske cytokiner, herunder tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) og interleukin-1-beta (IL 
IPF is a chronic fibrotic and inflammatory pulmonary disease affected by the synthesis and release of pro-inflammatory cytokines including tumour necrosis factor-alpha (TNF-α) and interleukin-1-beta
Dosis af pirfenidon kan sættes ned til tre kapsler/dag (én kapsel tre gange dagligt). 
The dose of pirfenidone may be reduced to 3 capsules/day (1 capsule three times a day).
Når pirfenidon blev testet under UVeksponering, var det positivt i en fotoklastogen analyse på kinesiske hamster-lungeceller. 
When tested under UV exposure pirfenidone was positive in a photoclastogenic assay in Chinese hamster lung cells.
Hvis du holder op med at tage Esbriet 
If you stop taking Esbriet
4-ugers pakning til vedligeholdelse af behandling 
4-week treatment maintenance pack
· Esbriet kan give svimmelhed og træthed. 
● Esbriet may cause dizziness and tiredness.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30°C.
Der bør udføres leverfunktionstest (ALAT, ASAT og bilirubin) før initiering af behandling med Esbriet og derefter hver måned i de første seks måneder og derefter hver tredje måned (se pkt. 
Liver function tests (ALT, AST and bilirubin) should be conducted prior to the initiation of treatment with Esbriet, and subsequently at monthly intervals for the first 6 months and then every 3 months thereafter (see section 4.8).
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Esbriet seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from Esbriet therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of Esbriet therapy for the mother.
4 år for blister. 
4 years for blisters.
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 08. september 2015 
Date of latest renewal: 08 September 2015
Hvis det skønnes klinisk påkrævet, bør dosis af Esbriet sættes ned eller afbrydes. 
If clinically appropriate the dose of Esbriet should be reduced or interrupted.
Patienter med angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad skal behandles efter gældende standarder. 
Patients with angioedema or severe allergic reactions should be managed according to standard of care.
Lysfølsomhed · Patienter skal oplyses om, at Esbriet er forbundet med lysfølsomhedsreaktioner, og at der skal træffes forebyggende foranstaltninger. 
● Patients should be informed that Esbriet is known to be associated with photosensitivity reactions and that preventative measures have to be taken.
Klinisk relevant farmakodynamisk aktivitet af metabolitten kan ikke udelukkes hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. 
Clinically relevant pharmacodynamic activity of the metabolite in patients with moderate renal impairment cannot be excluded.
· Fortæl det til lægen, hvis du lider af milde til moderate leverproblemer. 
● You should tell your doctor if you suffer from mild to moderate liver problems.
Indtagelse af grapefrugtjuice associeres med hæmning af CYP1A2 og bør undgås under behandling med pirfenidon. 
Consumption of grapefruit juice is associated with inhibition of CYP1A2 and should be avoided during treatment with pirfenidone.
Dosisjusteringer eller midlertidig afbrydelse af behandlingen kan være nødvendig ved milde til svære tilfælde af lysfølsomhedsreaktioner eller udslæt (se pkt. 
Dose adjustments or temporary treatment discontinuation may be necessary in mild to severe cases of photosensitivity reaction or rash (see section 4.2).
Da plasmakoncentrationen af pirfenidon kan være forhøjet hos nogle personer med mildt til moderat nedsat leverfunktion, bør der udvises forsigtighed ved behandling med Esbriet i denne population. 
However, since plasma levels of pirfenidone may be increased in some individuals with mild to moderate hepatic impairment, caution should be used with Esbriet treatment in this population.
Den kliniske virkning af Esbriet er undersøgt i fire randomiserede, dobbeltblindede placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med IPF-patienter. 
The clinical efficacy of Esbriet has been studied in four Phase 3, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in patients with IPF.
Efter oral administration af en enkelt dosis på 801 mg til raske frivillige ældre (50-66 år) i ikke-fastende tilstand faldt pirfenidons absorptionshastighed, mens AUC i ikke-fastende tilstand var omkring 80-85 % af det AUC, der blev observeret i fastende tilstand. 
Following oral administration of a single dose of 801 mg to healthy older adult volunteers (50-66 years of age) in the fed state, the rate of pirfenidone absorption slowed, while the AUC in the fed state was approximately 80-85% of the AUC observed in the fasted state.
· Hvis du oplever gulfarvning af øjne eller hud eller mørk urin, eventuelt ledsaget af hudkløe, hvilket er tegn på unormale leverfunktionstests. 
● If you experience yellowing of the eyes or skin, or dark urine, potentially accompanied by itching of the skin, which are signs of abnormal liver function tests.
Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class B) blev pirfenidoneksponeringen øget med 60 %. 
In subjects with moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class B), pirfenidone exposure was increased by 60%.
Samtidig administration af Esbriet og 750 mg ciprofloxacin (en moderat CYP1A2-hæmmer) øgede eksponeringen for pirfenidon med 81 %. 
Co-administration of Esbriet and 750 mg of ciprofloxacin (a moderate inhibitor of CYP1A2) increased the exposure to pirfenidone by 81%.
PVC/Aclar (PCTFE) aluminiumsfolie blisterpakninger Pakningsstørrelser 
PVC/Aclar (PCTFE) aluminium foil blister Pack sizes
Resultaterne viste, at der var en gennemsnitlig stigning på 60 % i pirfenidoneksponeringen efter en enkelt dosis på 801 mg pirfenidon (3 x 267 mg kapsel) hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. 
Results showed that there was a mean increase of 60% in pirfenidone exposure after a single dose of 801 mg pirfenidone (3 x 267 mg capsule) in patients with moderate hepatic impairment.
Vægttab, nedsat appetit Psykiske forstyrrelser Almindelig 
Weight decreased; decreased appetite Psychiatric disorders Common
Brun S-1-16530-eller 03A2-blæk indeholdende: Shellac 
Brown S-1-16530 or 03A2 inks containing:
Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisninger. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
In vitro- og in vivo-ekstrapolationer tyder på, at potente og selektive CYP1A2-hæmmere (f.eks. enoxacin) har potentiale til at øge eksponeringen for pirfenidon ca. 2 til 4 gange. 
In vitro and in vivo extrapolations indicate that strong and selective inhibitors of CYP1A2 (e.g. enoxacin) have the potential to increase the exposure to pirfenidone by approximately 2 to 4-fold.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Roche Registration GmbH 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Roche Registration GmbH
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller vil tage anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på 2403 mg/dag over en 14-dages periode på følgende måde: 
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of 2403 mg/day over a 14-day period as follows:
Det primære effektmål i begge studier var ændringen fra udgangspunktet til uge 72 i procent forventet forceret vitalkapacitet (FVC). 
The primary endpoint in both studies was the change from Baseline to Week 72 in percent predicted Forced Vital Capacity (FVC).
Der blev observeret lavere incidens af bivirkninger (kvalme og svimmelhed) hos ikke-fastende forsøgspersoner sammenlignet med den fastende gruppe. 
A reduced incidence of adverse events (nausea and dizziness) was observed in fed subjects when compared to the fasted group.
Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med én kapsel tre gange dagligt og gradvist øge dosen til tre kapsler tre gange dagligt. 
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with 1 capsule 3 times a day, gradually increasing this to 3 capsules 3 times a day.
Der blev demonstreret bioækvivalens i den fastende tilstand, når 801 mg tabletten sammenlignes med tre 267 mg kapsler. 
Bioequivalence was demonstrated in the fasted state when comparing the 801 mg tablet to three 267 mg capsules.
Pirfenidon skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. 
Pirfenidone should be used with caution in patients with moderate renal impairment.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
· Anamnese med angioødem i forbindelse med pirfenidon (se pkt. 
● History of angioedema with pirfenidone (see section 4.4).
Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden titrering. 
For treatment interruption of less than 14 consecutive days, the dose can be resumed at the previous recommended daily dose without titration.
Der er indberetninger om forhøjelser af ALAT og ASAT >3 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos patienter, som er i behandling med Esbriet. 
Elevations in ALT and AST >3 × upper limit of normal (ULN) have been reported in patients receiving therapy with Esbriet.
· Samtidig brug af fluvoxamin (se pkt. 
● Concomitant use of fluvoxamine (see section 4.5).
Ældre Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering hos patienter på 65 år eller derover (se pkt. 
Elderly No dose adjustment is necessary in patients 65 years and older (see section 5.2).
To procent af patienterne havde procent forventet FVC under 50 %, og 21 % af patienterne havde procent forventet DLCO under 35 % ved udgangspunktet. 
Two percent of patients had percent predicted FVC below 50% and 21% of patients had a percent predicted DLCO below 35% at Baseline.
Hvis du har glemt at tage Esbriet 
If you forget to take Esbriet
Farmakokinetikken for pirfenidon og 5-carboxy-pirfenidon-metabolitten blev sammenlignet hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Class B) og hos patienter med normal leverfunktion. 
The pharmacokinetics of pirfenidone and the 5-carboxy-pirfenidone metabolite were compared in subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B) and in subjects with normal hepatic function.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Esbriet i alle undergrupper af den pædiatriske population med IPF (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Esbriet in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
I den ikke-fastende tilstand opfyldte 801 mg tabletten kriterier for bioækvivalens sammenlignet med kapslerne, baseret på AUC målinger, mens 90 % konfidensintervallerne for Cmax (108,26 % - 125,60 %) overskred den øvre grænse af standard bioækvivalens grænsen en smule (90 % konfidensinterval: 80,00 % - 125,00 %). 
In the fed state, the 801 mg tablet met bioequivalence criteria based on the AUC measurements compared to the capsules, while the 90% confidence intervals for Cmax (108.26% - 125.60%) slightly exceeded the upper bound of standard bioequivalence limit (90% CI: 80.00% - 125.00%).
Hvis du ammer eller har planer om at amme, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du begynder at tage Esbriet. 
If you are breast-feeding or plan to breast-feed speak to your doctor or pharmacist before taking Esbriet.
Dosisjusteringer og andre overvejelser vedrørende sikker brug Bivirkninger i mave-tarm-kanalen: Patienter, som ikke tåler behandlingen på grund af uønskede hændelser i mave-tarm-kanalen, skal mindes om at indtage lægemidlet sammen med føde. 
Dose adjustments and other considerations for safe use Gastrointestinal events: In patients who experience intolerance to therapy due to gastrointestinal undesirable effects, patients should be reminded to take the medicinal product with food.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket, blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label, blister and carton after EXP.
Dette kan blive klinisk relevant hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, hvor plasmaeksponering for 5-carboxy-pirfenidon er øget. 
This may become clinically relevant in patients with moderate renal impairment where plasma exposure to 5-carboxy-pirfenidone is increased.
I tilfælde af en signifikant forhøjelse af leveraminotransferaser bør dosis af Esbriet justeres, eller behandlingen afbrydes efter nedenstående retningslinjer. 
In the event of significant elevation of liver aminotransferases the dose of Esbriet should be adjusted or treatment discontinued according to the guidelines listed below.
Hos i alt 555 patienter var medianprocenten i forventet FVG og % DLCO ved udgangspunktet henholdsvis 68 % (48-91 %) og 42 % (27-170 %). 
In a total of 555 patients, the median baseline percent predicted FVC and %DLCO were 68% (range: 48-91%) and 42% (range: 27-170%), respectively.
· Du må ikke tage anden medicin som antibiotika af tetracyclintypen (f.eks. doxycyclin), som kan gøre dig mere følsom over for sollys. 
● You should not take other medicines, such as tetracycline antibiotics (such as doxycycline),
Rygning og CYP1A2-induktorer 
Cigarette smoking and inducers of CYP1A2
Patienter, som oplever en alvorlig lysfølsomhedsreaktion eller udslæt, skal instrueres om, at de skal afbryde dosis og søge læge (se pkt. 
Patients who experience severe photosensitivity reaction or rash should be instructed to interrupt the dose and to seek medical advice (see section 4.4).
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (dvs. ChildPugh Class A eller B). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B).
Studiet med japanske patienter (SP3) sammenlignede pirfenidon 1800 mg/dag (sammenligneligt med 2403 mg/dag i amerikanske og europæiske populationer i PIPF-004/006 med vægtnormalisering) med placebo (henholdsvis N=110, N=109). 
The study (SP3) in Japanese patients compared pirfenidone 1800 mg/day (comparable to 2403 mg/day in the US and European populations of PIPF-004/006 on a weight-normalised basis) with placebo (N=110, N=109, respectively).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunosuppressive stoffer, andre immunosuppressive stoffer, ATC-kode: L04AX05 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, other immunosuppressants, ATC code: L04AX05 The mechanism of action of pirfenidone has not been fully established.
Der blev ikke observeret nogen bivirkning på fertiliteten i de prækliniske studier (se pkt. 
No adverse effects on fertility were observed in preclinical studies (see section 5.3).
Hvis du har glemt en dosis, skal du tage den, så snart du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Der er 14 x 2 dages blisterstrip med hver 18 kapsler (3 kapsler pr. lomme). 
There are 14 x 2-day blister strips each containing 18 capsules (3 capsules per pocket).
Patienterne bør opfordres til at ophøre med at bruge stærke CYP1A2induktorer og til rygestop før og under behandling med pirfenidon. 
Patients should be encouraged to discontinue use of strong inducers of CYP1A2 and to stop smoking before and during treatment with pirfenidone.
Esbriet skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat (CrCl 30-50 ml/min) nedsat nyrefunktion. 
Esbriet should be used with caution in patients with moderate (CrCl 30-50 ml/min) renal impairment.
Sammenlignet med fastende tilstand, reduceres pirfenidon Cmax ved administrering af de to formuleringer med føde, med Esbriet tablet reduceres Cmax en anelse mindre (med 40 %) end med Esbriet kapsler (med 50 %). 
Compared to the fasted state, administration of either formulation with food reduced pirfenidone Cmax, with Esbriet tablet reducing the Cmax slightly less (by 40%) than Esbriet capsules (by 50%).
Der er 14 x 18 kapsler i PVC/PE/PCTFE perforerede aluminiumsblisterstrip, i alt 252 kapsler pr. pakning. 
There are 14 x 18 capsules in PVC/PE/PCTFE aluminium foil perforated blister strips for a total of 252 capsules per pack.
Efter initiering af behandling bør dosis optitreres til den anbefalede daglige dosis på ni kapsler pr. dag over en 14-dages periode på følgende måde: 
Upon initiating treatment, the dose should be titrated to the recommended daily dose of nine capsules per day over a 14-day period as follows:
Fald på ≥10 % eller død Fald på mindre end 10 % Intet fald (FVC-ændring >0 %) 
Decline of less than 10% No decline (FVC change >0%)
Samtidig brug af stærke CYP1A2-induktorer, herunder rygning, bør ud fra det observerede forhold mellem rygning og dens potentielle CYP1A2-induktion undgås under behandling med Esbriet. 
Concomitant use of strong inducers of CYP1A2 including smoking should be avoided during Esbriet therapy based on the observed relationship between cigarette smoking and its potential to induce CYP1A2.
Den samlede gennemsnitlige binding lå på 50 % til 58 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske studier 
The overall mean binding ranged from 50% to 58% at concentrations observed in clinical studies (1 to 100 μg/ml).
Tag ikke flere tabletter per dag end lægen har ordineret til dig. 
Do not take more tablets each day than your prescribed daily dose.
Behandling med Esbriet bør opstartes og overvåges af en speciallæge med erfaring inden for diagnosen og behandling af IPF. 
Treatment with Esbriet should be started and overseen by a specialist doctor experienced in the diagnosis and treatment of IPF.
Nedsættelse af dosis på grund af bivirkninger Din læge kan beslutte at sætte dosen ned, hvis du får bivirkninger såsom maveproblemer, hudreaktioner på sollys eller solarium eller betydelige leverenzymændringer. 
Your doctor may reduce your dose if you suffer from side effects such as, stomach problems, any skin reactions to sunlight or sun lamps, or significant changes to your liver enzymes.
Der blev observeret en statistisk signifikant stigning i uterine tumorer hos hunrotter, som fik 1.500 mg/kg/dag, hvilket er 37 gange den humane dosis på 2.403 mg/dag. 
A statistically significant increase in uterine tumours was observed in female rats administered 1,500 mg/kg/day, 37 times the human dose of 2,403 mg/day.
Esbriet bør anvendes med forsigtighed til patienter med eksisterende mildt til moderat nedsat leverfunktion (dvs. Child-Pugh Class A og B) i betragtning af risikoen for øget pirfenidon-eksponering. 
Esbriet should be used with caution in patients with pre-existing mild to moderate hepatic impairment (i.e. Child-Pugh Class A and B) given the potential for increased pirfenidone exposure.
Blisterstrip i initieringspakningen til 2 ugers behandling og pakningen til 4 ugers vedligeholdelse af behandling er hver mærket med følgende symboler som en påmindelse om, at tage en dosis 3 gange dagligt: 
The blisters strips in the 2-week treatment initiation pack and 4-week treatment maintenance pack are each marked with the following symbols as a reminder to take a dose three times a day:
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Hård kapsel 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Hard capsule
Dosis af pirfenidon kan sættes ned til 801 mg om dagen (267 mg tre gange dagligt). 
The dose of pirfenidone may be reduced to 801 mg each day (267 mg three times a day).
Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt. 
If for any reason you have to stop taking Esbriet for more than 14 consecutive days, your doctor will restart your treatment with a dose of 267 mg 3 times a day, gradually increasing this to a dose of 801 mg 3 times a day.
In vitro-data indikerer relevant farmakologisk aktivitet med hensyn til den primære metabolit (5-carboxy-pirfenidon) ved koncentrationer , som overstiger maksimale plasmakoncentrationer hos IPF patienter. 
In vitro data indicate some pharmacologically relevant activity of the major metabolite (5-carboxy-pirfenidone) at concentrations in excess of peak plasma concentrations in IPF patients.
· Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
● Periodic Safety Update Reports