natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring. 
Members also discussed that a clear distinction of responsibilities between the CHMP and the PRAC is needed with regard to benefit-risk assessment and risk management.
Han understregede bl.a., at sådanne høringer bør have en klar, veldefineret struktur, en klar, forståelig liste med spørgsmål, være gennemsigtig for så vidt angår sponsering af deltagere og sikre, at deltagernes bidrag tilfører drøftelsen indhold. 
He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Repræsentanten fik opbakning fra andre bestyrelsesmedlemmer og udtrykte bekymring over følgerne af sådanne restriktioner, dvs. om der fortsat vil være adgang til medlemmer/eksperter fra den akademiske verden. 
The representative, supported by other Board members, expressed concerns about the impact of such restrictions on the availability of members/experts from academia.
• Præsentation af politik for håndtering af interessekonflikter blandt medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter. 
• Presentation on conflicts of interests policy for scientific-committee members and experts.
Agenturet vil lave et udkast til arbejdsdokument om den vejledning, der ydes i dag, og indhente skriftlige bemærkninger fra bestyrelsen. 
The Agency will draft a reflection paper based on the guidance provided today, and will seek written comments from the Board.
Forslag til dagsorden for mødet den 22. marts 2012 
Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Gennemførelsesplanen er blevet udført, herunder tildelingen af risikoniveauer, gennemførelsen af risikoreducerende procedurer og leveringen af undervisning. 
The implementation plan has been completed, including the assignment of risk levels, the implementation of mitigation procedures and the provision of training.
• EU's forslag til reform af den internationale harmoniseringskonference (IHC) for så vidt angår ledelse, global udbredelse og større gennemsigtighed 
• The EU proposal to reform ICH as regards its governance, global outreach and greater transparency.
Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har. 
This information would be important for regulators and for society at large in further ensuring that interests of experts contributing to the regulatory assessment of medicines are known.
IKT-projekter vil desuden blive diskuteret på mødet i juni. 
A further discussion on ICT projects is planned for the June meeting.
Ændringen skyldes det øgede ansvarpersonaleledelse samt godkendelse og rapportering - der var knyttet til stillingen. 
The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
• CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering 
• The CMD(v)'s work to prioritise the veterinary medicinal products for which summaries of product characteristics (SmPCs) should be harmonised and to propose an approach to SmPC harmonisation.
Skønt medlemmerne erkendte, at det ikke er muligt at dække alle kliniske områder, fandt de, at det er vigtigt at få flere kliniske eksperter for at sikre, at der i PRAC's anbefalinger tages behørigt hensyn til fordelene ved lægemidler. 
Although recognising that it is not possible to cover all clinical areas within the committee, members considered that more clinical experts would be welcome, to ensure that PRAC recommendations take due account of the benefits of medicinal products.
Det omhandler bl.a. eventuelle problemer med at få patienter til at deltage i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser efter produktets godkendelse, at sikre støtte fra de betalere, som træffer afgørelser om godtgørelse for sådanne produkter, og at håndtere industriens eventuelle problemer. 
These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter. 
Another key opinion of the Board was that hearings should add value to the assessment process by offering views of the patient community or the general public.
På grund af de mange usikkerhedsmomenter i budgettet for 2013 var der ikke truffet beslutning om, hvilke informations- og kommunikationsteknologiprojekter, der skulle udvikles i 2013, og gennemførelsesaktiviteterne forbundet med lovgivning om lægemiddelovervågning vil sandsynligvis blive ændret. 
Due to the number of budgetary uncertainties for 2013, the decision about which information and communications technology (ICT) projects will be planned for development in 2013 is pending, and the implementation activities for the pharmacovigilance legislation are subject to change.
[Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden. 
[Post-meeting note: the Agency secretariat, when further reflecting on the amendment made, and taking into account additional feedback from CHMP members, will specify in a Q&A document (which will be published on the Agency's website, as well as being provided to all members/experts when completing their DoI) that a 'department' needs to be understood as 'the immediate organisational entity in which the member/expert operates'.]
• det internationale initiativ om generiske lægemidler (debat om, hvorvidt dette skal være et enkeltstående initiativ eller omfattet af ICH) 
• The international initiative on generics (the debate about whether to make this a standalone initiative or to include it within the ICH).
Bestyrelsen var også enig i betydningen af at sikre størst mulig gennemsigtighed om spørgsmål vedrørende forhold efter godkendelse, da disse er af stor interesse for offentligheden. 
The Board also supported the position of ensuring utmost transparency on post-authorisation matters, since these will have significant public interest.
Bestyrelsen foreslog at afholde en prøvehøring på et tidspunkt og udnytte erfaringerne herfra for at kunne færdiggøre proceduren. 
The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
I arbejdsprogrammet fastlægges følgende prioriteter for 2013: fortsat gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin, videreudvikling af kommunikationsaktiviteterne i form af øget gennemsigtighed og bedre redegørelse for, hvordan agenturet når frem til sine afgørelser, sikring af effektivt samspil mellem de videnskabelige udvalg samt øget effektivitet i agenturets aktiviteter. 
The work programme sets the following priorities for 2013: continued implementation of the legislation on pharmacovigilance and on falsified medicines; further development of the communication activities, with increased transparency and better explanation of how the Agency arrives at decisions; ensuring efficient interactions between the scientific committees; and increasing the efficiency of the Agency's operations.
Bestyrelsen drøftede indgående betingelserne for at suspendere en ekspert fra sine aktiviteter under afventningen af undersøgelsens resultat. 
In this context, the Board discussed in more detail the conditions for the suspension of an expert from his or her activities pending the outcome of the review.
• forslaget til direktiv om gennemsigtighed, der bl.a. afklarer anvendelsesområdet, sænker tidsfristerne for beslutninger om prisfastsættelse og godtgørelse og omhandler gruppering af lægemidler af godtgørelseshensyn 
• The proposal for the transparency directive, which, among many measures, clarifies the scope, reduces the time limits for pricing and reimbursement decisions, and addresses the grouping of medicines for reimbursement purposes.
Enkelte medlemmer anførte, at medmindre det kan påvises og sættes tal på fordelene ved at have en rapportør fra en anden medlemsstat, ville de afvige at bevilge de fornødne ekstra ressourcer. 
Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Rannveig Gunnarsdóttir (Island) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norge) 
Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Wesenberg (Norway)
Der kendes en række forløbere for fleksibel godkendelse såsom betinget markedsføringstilladelse, den nye lovgivning om lægemiddelovervågning, planer for risikostyring, periodiske sikkerhedsberetninger osv. 
There are a number of precursors to adaptive licensing - such as conditional marketing authorisation, new pharmacovigilance legislation, risk-management plans, periodic safety update reports, etc.
Bestyrelsen takkede dem for deres aktive deltagelse og værdifulde bidrag til bestyrelsens vellykkede arbejde i deres egenskab af medlem, emnekoordinator og næstformand. 
The Board thanked them for their active involvement and valuable contributions in numerous capacitiesas members, topic coordinators and as a vice-chair - to the successful work of the Board.
Ændring af budget 01-2012 mht. ændring af en stillings begynderlønklasse 
Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Antallet af ansøgninger er generelt stabilt - 112 ansøgninger om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler og 13 til veterinærmedicinske produkter. 
Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
En bredere konstellation af interessenter bør inddrages, såsom hospitalsvæsenet, sundhedssektoren, patienter, betalere og industrien. 
A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere. 
Patient representatives expressed concern that the legislation provides that only one member (and an alternate) representing patients shall be nominated to the PRAC, while for other committees there are two or more members.
I henhold til lovgivningen skal agenturet offentliggøre dagsordener og referater for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), PRAC og koordinationsgruppen (CMD(h)) for så vidt angår aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, og bestyrelsen blev orienteret om forberedelserne til gennemførelsen af disse aktiviteter. 
The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper. 
Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Den udnævnende myndighed bekræftede, at man trak udnævnelsen tilbage, i et brev stilet til bestyrelsesformanden, modtaget den 24. februar 2012. 
The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
PRAC er et uafhængigt udvalg, og da medlemsstaterne ved valget af rapportører i den indledende evalueringsfase ikke er ligeligt repræsenteret, mente Kommissionen, at PRAC-rapportøren bør komme fra en anden medlemsstat end rapportøren i fasen forud for godkendelse. 
The PRAC is an independent committee and, moreover, considering that the rapporteurships in the initial evaluation stage are not evenly spread out among the Member States, the Commission took the view that the PRAC rapporteur should be from a different Member State than the rapporteur in the pre-authorisation phase.
Medlemmerne drøftede endvidere en diskussion fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne, som mente, at et harmoniseret system til forvaltning af interessekonflikter i hele netværket ikke kunne håndhæves. 
Members also recalled a discussion at the HMA meeting, where the HMA felt that a harmonised system to manage conflicts of interests throughout the network cannot be enforced.
Bestyrelsen anmodede om på det kommende møde at blive underrettet om, hvilke IKTprojekter, der vil blive videreført i 2013. 
The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Enkelte medlemmer understregede, at der bør gøres alt for at undgå meningsuoverensstemmelser, idet det dog erkendtes, at eventuel uenighed også er en styrke ved EUsystemet, der er baseret på gensidig kontrol. 
While members stressed that every effort needs to be made to avoid divergence of opinions, it was recognised that the possibility of having divergent opinions is also a strength of the European system, which is based on checks and balances.
Bestyrelsen blev orienteret om, at agenturet op til nu har revideret sin politik for styring af interessekonflikter for eksperter, vedtaget regler for styring af interessekonflikter for medarbejdere, drøftet bestyrelsens politik og fremlagt den til vedtagelse på dette møde, lavet et udkast til procedure for tillidsbrud, indført efterfølgende kontroller, offentliggjort risikovurderinger for udvalgsmedlemmer og offentliggjort faglige profiler for agenturets ledelse, udvalgsmedlemmer og bestyrelsesmedlemmer. 
The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
• Præsentation af offentlige høringer i Europa. 
• Presentation on public hearings in Europe.
[EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning. 
[EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Under dette punkt blev bestyrelsen orienteret om de forventninger, patienterne som hovedaktører i processen har til offentlige høringer. 
During the session, the Management Board heard expectations that patients - the main stakeholders in this process - have about public hearings.
• Rapport om resultater med hensyn til et afgrænset delsæt af kvantitative nøgleresultatindikatorer for 2011. 
• Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet. 
The Chair informed the Board that he had examined declarations of interests of members, together with the secretariat, and concluded that there were no conflicts of interests that could interfere with the topics of the meeting.
Der var en stigning på 10 % i antal ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til humanmedicinske lægemidler, i alt 100 ansøgninger i 2011. 
There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
• [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012. 
• [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Bestyrelsen påtænker at mødes med formanden for Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i juni for at drøfte spørgsmål om plantelægemidler. 
Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
[EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget. 
[EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Emnekoordinatorer 
Topic coordinators
Forslaget om lægemiddelovervågning forventes vedtaget snarest 
The adoption of the pharmacovigilance proposal is expected soon.
• indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering 
• introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Herved bliver det samlede antal medarbejdere 14 FTÆ. 
This would increase the overall headcount by 14 FTEs.
Pat O'Mahony deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012. 
Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Antallet af ansøgninger om en første markedsføringstilladelse til veterinærmedicinske produkter faldt en anelse. 
The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Agenturet har også planer om at gennemføre efterfølgende kontrol af risikoafhjælpende foranstaltninger og forudgående kontrol for at sikre, at interesser bliver indført de rigtige steder i interesseerklæringen. 
The Agency also plans to carry out ex-post checks on risk-mitigating actions and ex-ante controls to ensure that interests are included in correct parts of DoI forms.
Bestyrelsen drøftede desuden muligheden for, at medlemsstaterne, for at sikre tilførsel af nye eksperter, eventuelt i forbindelse med genudnævnelse af medlemmer efter udløbet af de tre år kunne ønske at begrænse det antal gange, en ekspert vil kunne genudnævnes. 
The Board also discussed that, when re-nominating members after the expiry of the three-year mandate, Member States may wish to reflect whether to limit the number of continuous terms to ensure the turnover of experts.
Agenturet har afsat 350 000 EUR til pilotprojektfasen i 2012. 
The Agency's financing of the pilot phase will amount to over EUR 350,000 in 2012.
Agenturerne underskrev derefter et aftalememorandum om samarbejde. 
The agencies then signed a memorandum of understanding setting out their commitment to fostering cooperation.
Dette skal sikre, at baggrunden for en beslutning formidles rettidigt til de berørte udvalg. 
These systems should then ensure that all knowledge about the reasons for a decision is shared among concerned committees in a timely manner.
Problemerne med denne tilgang er, at tredjeparter eventuelt kan lægge mere pres på CHMP/CMD(h), og at medlemsstaterne måske vil handle, inden de har fået kendskab til resultaterne fra møderne i CHMP/CMD(h). 
The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed 
A discussion on the concept of public hearing and transparency
• Præsentation af oversigt over eksisterende ekspertise i PRAC. 
• Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Det bagvedliggende princip er, at CHMP/CMD(h) bør have tilstrækkelig tid til at gennemgå og drøfte resultaterne fra PRAC's møder. 
The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
• forslag om revision af lovgivning om veterinærmedicinske produkter (planlagt i 2013) 
• The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
• lovforslag vedrørende kliniske undersøgelser og medicinsk udstyr (planlagt i 2012) 
• The legislative proposals for clinical trials and medical devices planned for 2012.
Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«) kan opfattes som en fremadrettet, fleksibel tilgang til regulering af lægemidler gennem gentagne faser med indsamling af dokumentation efterfulgt af en forskriftsmæssig evaluering og tilpasning af godkendelsen. 
Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 9. november 2011 
• [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
• Udnævnelse af rapportør til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) 
• Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
[EMA/MB/139702/2012] Bestyrelsen vedtog proceduren for høring om endelig sammensætning af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). 
[EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Arbejdsprogram og foreløbigt budgetforslag for 2013 
Work programme and preliminary draft budget 2013
Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012. 
Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Beslutningen træder i kraft den 1. april 
The decision comes into effect on 1 April 2012.
• Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«). 
• Adaptive licensing.
Punkt 2: 
Session 2:
Offentliggørelse af dagsordener og referater 
Publication of agendas and minutes
Mødedeltagerne modtog en grundig orientering om gennemførelsen af bestemmelserne i den nye lovgivning om lægemiddelovervågning. 
The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Afholdt i London den 21.-22. marts 2012 
Held in London, 21-22 March 2012
Dette er særlig relevant, fordi CHMP og CMD(h) eventuelt kan ændre opfattelse efter offentliggørelsen af PRAC's udtalelse. 
This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Det blev desuden foreslået at indføre en procedure for tillidsbrud og et system med efterfølgende kontrol af oplysninger i interesseerklæringer. 
The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
[EMA/MB/13210/2012] Bestyrelsen vedtog de ændrede regler og hævede agenturets gebyrer med 3,1 %, dvs. med inflationen. 
[EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Møde med FDA 
Bilateral with the FDA
• [EMA/MB/2671/2012] Resultat af skriftlige procedurer i perioden fra den 25. november 2010 til den 29. februar 2012. 
• [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Gruppens medlemmer: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg og Kent Woods. 
The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Punkt 3: 
Session 3:
• Offentliggørelse af dagsordener og referater 
• Publication of agendas and minutes.