natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Når dine æg er klar, vil du få en enkelt injektion af 250 mikrogram ”rekombinant hCG” (rhCG, et hCG, som er fremstillet i et laboratorium ved en særlig rekombinant DNA-teknik) eller 5.000 IE-10.000 IE hCG 24-48 timer efter den sidste Bemfola-injektion. 
• When your eggs are ready, you will be given a single injection of 250 micrograms “recombinant hCG” (r-hCG, an hCG made in a laboratory by a special recombinant DNA technique), or
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/002
Opbevar den til senere brug. 
Remove the outer needle cap. Keep it for later.
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion 
Renal or hepatic impairment
LÆGEMIDLETS NAVN Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 150 IE/0,25 ml, i fyldt pen 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 150 IU/0.25 mL solution for injection in pre-filled pen
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/004
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/001
LÆGEMIDLETS NAVN Bemfola, injektionsvæske, opløsning, 225 IE/0,375 ml, i fyldt pen 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bemfola 225 IU/0.375 mL solution for injection in pre-filled pen
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/909/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/909/003
Natriumindhold 
Sodium content
Meget almindelig: Reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, erytem, hæmatom, hævelse og/eller irritation på injektionsstedet) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
• Mavesmerter 
• Abdominal pain
Værdi 1 
Value 1
¾ I deres medlemsland skal medlemslandene sikre at: 
¾ The Member States shall ensure that in their Member State:
Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres. 
Value 2 X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
• Uventede bivirkninger i henhold til SPC 
• Unexpected ADRs according to the SPC.
Information til lægen om Exjade (brochure og pocket card) Informationspakke til patienten 
Physician information about Exjade (brochure and pocket card) Patient information pack
Serum-kreatinin ved Dag Y 
Serum creatinine at Day - Y
Informationen til lægen om Exjade bør indeholde følgende nøgleelementer: 
The physician information about Exjade should contain the following key elements:
• Nødvendigheden af at monitorere serum-ferritin månedligt 
• The need to monitor serum ferritin monthly
BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE 
ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Før påbegyndelse af behandling Serum-kreatinin ved Dag X 
Before initiating treatment, Serum creatinine at Day - X
• Kort oversigt over metoder til måling af kreatinin-clearance 
• Brief overview of methods of measuring creatinine clearance
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET TIL IMPLEMENTERING I MEDLEMSLANDENE 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Uddannelsesprogrammet bør opfordre læger til at indrapportere alvorlige utilsigtede hændelser og visse udvalgte utilsigtede hændelser som nedenfor: 
• The educational programme should prompt doctors to report serious ADRs and certain selected ADRs as below:
• Vigtigheden af at måle kreatinin-clearance 
• The importance of measuring creatinine clearance
• Signifikante ændringer fundet ved test af hørelse eller syn 
• Significant changes found in auditory or ophthalmological testing
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle læger, der forventes at udskrive Exjade ved lanceringen, får udleveret en lægeinformationspakke med følgende indhold: 
The MAH must ensure that, at launch, all physicians who are expected to prescribe Exjade are provided with a physician information pack containing the following:
• Nødvendigheden af et vejledende skema der fremhæver målinger før behandling af serumkreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, som f.eks.: 
• The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
• Vedholdende og progressive stigninger i leverenzymer 
• Persistent and progressive increase in hepatic enzymes
• At stigninger i transaminaser forekommer hos patienter, der er blevet behandlet med Exjade o Nødvendigheden af at foretage leverfunktionstests før udskrivning, og derefter med månedlige intervaller eller hyppigere hvis klinisk indiceret o Ikke at udskrive Exjade til patienter med allerede eksisterende alvorlig leversygdom o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen, hvis der ses vedvarende og progressiv stigning i leverenzym. 
• That rises in serum transaminases occur in patients treated with Exjade o The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated o Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease o The need to interrupt treatment if persistent or progressive increase in liver enzymes were noted.
• Alle alvorlige bivirkninger 
• All serious ADRs
• Stigninger i serum-kreatinin (>33% over baseline) eller fald i kreatinin-clearance 
• Increase in serum creatinine levels (>33% above baseline) or decrease of creatinine clearance (<90 ml/min).
• Nødvendigheden af årligt at teste hørelsen og synet 
• The need for annual auditory and ophthalmic testing
Informationspakken til patienter bør indeholde følgende: o Indlægssedlen o Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres o Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter o Patientfolder hvor lægen kan notere resultaterne af ovenstående sammen med Exjadedosis o Besøgskort til datoer for undersøgelser 
o Patient information leaflet o Information on the need for regular monitoring, and when it should be carried out, of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin o Information that renal biopsy may be considered if significant renal abnormalities occur.
• Når serum-kreatinin er forhøjet, og hvis der er set andre abnormaliteter (såsom proteinuri, tegn på Fanconi's Syndrom) 
• When serum creatinine is elevated and if another abnormality has been detected (eg.
Månedligt derefter o Nødvendigheden af at reducere dosis med 10 mg/kg hvis serum-kreatinin stiger: Voksne: >33% over baseline og kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) Børn: enten >ULN eller kreatinin-clearance falder til <LLN o Nødvendigheden af at afbryde behandlingen hvis serum-kreatinin stiger: Voksne og børn: holder sig >33% over baseline eller kreatinin-clearance <LLN (90 ml/min) 
• Adults and paediatrics: >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min) o The need to consider renal biopsy:
• At Exjade forårsager stigninger i serum-kreatinin hos visse patienter o Nødvendigheden af at monitorere serum-kreatinin To gange før påbegyndelse af behandling Hver uge den første måned ved påbegyndelse af behandling eller efter ændring af behanding 
• That Exjade causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: 
Conclusions presented by the European Medicines Agency on:
• Betinget markedsføringstilladelse 
• Conditional marketing authorisation
Efter at have vurderet ansøgningen er CHMP af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet er positivt for anbefaling af udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse. 
The CHMP having considered the application is of the opinion that the risk-benefit balance is favourable to recommend the granting of the conditional marketing authorisation as further explained in the European Public Assessment Report.
BILAG IV KONKLUSIONER VEDRØRENDE UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
ANNEX IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
EU/1/17/1200/001 BESPONSA 
EU/1/17/1200/001
1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Powder for concentrate for solution for infusion
Intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 
Intravenous use vial (glass)
Pakningsstørrelse 
BESPONSA
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse 
Immediate Packaging Pack size
Styrke 
Route of administration
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Udvalget fandt den anden tilgang mest hensigtsmæssig i dette tilfælde. 
The Committee considered that the second approach was the most appropriate in this case.
Arbejdsdelingsproceduren blev indledt den 6. januar 2012. 
The worksharing procedure started on 6 January 2012.
Ansøgningen blev indgivet med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat og med Østrig, Tjekkiet, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Letland, Nederlandene, Slovakiet og Spanien som berørte medlemsstater. 
The application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and to Austria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Latvia, the Netherlands, Slovakia and Spain as concerned Member States.
Undersøgelsens hovedmangel var anvendelsen af et mikrobiologisk assay. 
The main shortcoming of the study was the use of a microbiological assay.
Den detaljerede begrundelse for den fornyede overvejelse blev indsendt den 26. april 2013. 
The detailed grounds for re-examination were submitted on 26 April 2013.
Denne tilgang ville dermed resultere i en overordnet tilbageholdelsestid på 12 dage. 
This approach would then result in an overall withdrawal period of 12 days.
Det konkluderes derfor, at data fra alle foreliggende undersøgelser må anses for relevante og derfor bør tages i betragtning. 
Therefore, it is concluded that data from all available studies should be considered relevant, and as such, must be taken into account.
Særnavn 
Name
Denne tilbageholdelsesperiode tager hensyn til alle de foreliggende data og er fastsat ved den statistiske tilgang. 
This withdrawal period takes into account all the available data and is determined using the statistical approach.
CVMP's konklusioner efter fornyet overvejelse 
CVMP conclusions after the re-examination
Undersøgelsen var veludført og velbeskrevet. 
The study was well conducted and reported.
Da referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende ændringen, indledte Det Forenede Kongerige den 30. oktober 2012 en indbringelsesprocedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008. 
As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 30 October 2012, the United Kingdom initiated a referral procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Der blev derfor overvejet to mulige tilgange til udledning af en overordnet tilbageholdelsestid: 
Two options for deriving an overall withdrawal period were therefore considered:
ETIKETTERING: 
Labelling:
Den reviderede tilbageholdelsestid på 9 dage anses for passende til at garantere forbrugernes sikkerhed. 
This revised withdrawal period of 9 days is considered appropriate to ensure the safety of the consumer.
Der blev anvendt det korrekte antal dyr, og undersøgelsen var i alle øvrige henseender i overensstemmelse med de nugældende krav. 
The correct number of animals was used and all of the other study details were in accordance with current requirements.
Fornyet overvejelsesprocedure 
Re-examination procedure
I det konkrete tilfælde forelå der to restkoncentrationsundersøgelser fra 1999 og 2011, hvor der blev anvendt den faktiske formulering ved den anbefalede dosis. 
In this particular case, two residue studies from 1999 and 2011 using the actual formulation at the recommended dose were available.
CVMP's gældende vejledning om fastsættelse af tilbageholdelsestider blev lagt til grund. 
The current CVMP guidance on the establishment of withdrawal periods had to be taken into account.
De kombinerede data fra muskel ved anvendelse af de faktiske værdier, herunder dem, der er under kvantificeringsgrænsen, fører til en statistisk afledt tilbageholdelsestid for kød på 9 dage (F-test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10). 
The combined muscle data using the actual values including those below the limit of quantification, a statistically derived meat withdrawal period of 9 days is obtained (F-test: <0.025; Cochran: >0.05; Bartlett: >0.05; Shapiro: >0.10).
Mulighed (1) - hver undersøgelse vurderes uafhængigt, og den længste tilbageholdelsestid vælges som overordnet tilbageholdelsestid for produktet, da denne repræsenterer det værst tænkelige scenarie. 
Option (1) - evaluate each study independently and choose the longer withdrawal period as the overall withdrawal period for the product, as this would represent the worst-case scenario.
Dette spørgsmål forblev uafklaret, hvorfor der den 20. august 2012 blev indledt en CMD(v)-procedure i medfør af artikel 13, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008. 
This issue remained unsolved and therefore a CMD(v) procedure under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 20 August 2012.
Det er indiceret til kyllinger til nedsættelse af mortalitet, morbiditet, kliniske symptomer og læsioner ved pasteurellose forårsaget af Pasteurella multocida samt til reduktion af morbiditet og læsioner ved luftvejsinfektioner forårsaget af Ornithobacterium rhinotracheale. 
It is indicated in chickens to reduce mortality, morbidity, and clinical signs and to reduce lesions due to Pasteurellosis caused by Pasteurella multocida or to reduce morbidity and lesions in respiratory infections caused by Ornithobacterium rhinotracheale.
Vurdering af benefit/risk-forholdet 
Benefit-risk assessment
Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, og produktet blev administreret korrekt. 
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately.
LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, DYREART, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATEN 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Dataene fra 1999-undersøgelsen kunne analyseres ved hjælp af den statistiske metode, hvilket fører til en tilbageholdelsestid på 12 dage. 
The data from the 1999 study could be analysed using the statistical approach, leading to a withdrawal period of 12 days.
BILAG I 
Annex I
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har påberåbt sig, at resultaterne af undersøgelsen fra 2011 var på linje med alle andre undersøgelser med tilsvarende og bioækvivalente produkter, som er udført i Europa i de senere år. 
The MAH has claimed that the findings from the 2011 study were in line with all other studies with similar and bioequivalent products conducted in Europe in recent years.
En veludført restkoncentrationsundersøgelse, hvor der anvendes det faktiske produkt ved den maksimale dosis i den maksimale behandlingsperiode, anses for mest hensigtsmæssig til at generere data til fastsættelse af en passende tilbageholdelsestid for et produkt. 
A well conducted residue depletion study using the actual product at the maximum dose for the maximum duration of treatment is considered the most appropriate way to generate data to determine a suitable withdrawal period for a product.
Restkoncentrationerne i de øvrige væv var under de respektive maksimalgrænseværdier efter 4 dage. 
Residue levels in the other tissues were below their respective MRLs from 4 days onwards.
CVMP tilsluttede sig, at der ikke forventes at være nævneværdig forskel i opløseligheden af produkter på markedet, uanset om de indeholder vinsyre eller citronsyre. 
The CVMP agreed that there is likely to be no significant difference in the solubility of the products on the market regardless of whether they contain tartaric acid or citric acid.
CVMP vurderede den detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse, der var fremlagt af Eurovet Animal Health BV vedrørende formuleringseffekter og påberåbelse af bioækvivalens og vedrørende de foreliggende restkoncentrationsundersøgelser. 
The CVMP assessed the detailed grounds for re-examination presented by Eurovet Animal Health BV related to formulation effects and bioequivalence claims, and also to the available residue depletion studies.
Restkoncentrationerne af doxycyclin i muskel var under maksimalgrænseværdien for muskel efter 5 dage. 
Doxycycline residue levels in muscle were below the muscle MRL from 5 days onwards.
Efter markedsføringstilladelsesindehaverens opfattelse afhænger pH af det medicinerede drikkevand hovedsagelig af kvaliteten af det anvendte vand, mens pulverets formulering, dvs. den som stabilisator anvendte syre, kun har begrænset virkning. 
In the opinion of the MAH the pH of the medicated drinking water solutions is mainly dependant on the quality of the water used, while the formulation of the powder, i.e. which acid is used as a stabiliser, has only a limited effect.
Slutresultatet af den pågældende undersøgelse var en tilbageholdelsestid på 12 dage, hvorimod 2011-undersøgelsen og alle andre undersøgelser for produkter, som markedsføringstilladelsesindehaveren anså for bioækvivalente, fører til kortere tilbageholdelsestid. 
The end result of that study was a withdrawal period of 12 days, whereas the 2011 study and all other studies for products that the MAH considered bioequivalent lead to a shorter withdrawal period.
CVMP har overvejet, om forskelle i udførelsen af de to sidstnævnte restkoncentrationsundersøgelser kan forklare forskellen mellem de resulterende tilbageholdelsestider. 
The CVMP has considered whether the differences in the conduct between the two latter residue depletion studies could be used to explain the disparity seen in the resulting withdrawal periods.
En mulig delvis forklaring på denne forskel hævdedes at være det forhold, at afkommet i 1999-undersøgelsen ikke blev fjernet, hvilket medførte recirkulation at doxycyclin gennem kyllingernes naturlige pikken. 
One possibility which could partially explain this difference was argued to be the fact that in the 1999 study, the litter was not removed, leading to a recirculation of doxycycline through the natural pecking behaviour of the chickens.
Dyrene fik indgivet den korrekte dosis, produktet blev administreret korrekt, og der blev anvendt et tilstrækkeligt antal dyr. 
The animals were given the correct dose and the product was administered appropriately and sufficient numbers of animals were used.
To restkoncentrationsundersøgelser, én fra 1999 og én fra 2011, blev af CVMP anset for at tilvejebringe fyldestgørende data til fastsættelse af en tilbageholdelsestid. 
Two residue depletion studies, one from 1999 and one from 2011, were considered by the CVMP as providing adequate data from which to derive a withdrawal period.
De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser var alder og vægt af de anvendte fugle. 
The only significant differences between the conduct of the two studies was with the age and weight of the birds used.
Mulighed (2) - dataene fra de to undersøgelser kombineres, idet de kombinerede resultater af to undersøgelser kan give et bedre estimat for den “sande” tilbageholdelsestid. 
Option (2) - combine the data from the two studies as, provided that the studies are of acceptable quality, two experiments could result in a better estimate of the ‘true' withdrawal period.
Begrundelser for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne 
Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
I konsekvens af det retlige grundlag for ændringsansøgningen har indehaveren af markedsføringstilladelsen imidlertid forelagt sine egne restkoncentrationsdata til fastsættelse af en tilbageholdelsestid, og kun disse data må tages i betragtning. 
However, due to the legal basis of the variation application under consideration, the MAH had provided their own residue depletion data to support a withdrawal period and only these data must be considered.
Eftersom den statistiske metode ikke kunne anvendes for 2011-undersøgelsen, blev tilbageholdelsestiden på 6 dage beregnet ved den alternative tilgang. 
Since in the 2011 study, the statistical method could not be used, a withdrawal period of 6 days could be calculated, using the alternative approach.
De eneste nævneværdige forskelle i udførelsen af de to undersøgelser fra henholdsvis 1999 og 2011 var alderen og vægten af de anvendte fugle. 
The only significant differences between the conduct of the 1999 and 2011 studies were with the age and weight of the birds used.
Efter CVMP's udtalelse af 7. marts 2013, der anbefaler en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, underrettede Eurovet Animal Health BV den 22. marts 2013 agenturet om, at virksomheden havde til hensigt at anmode om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse. 
Following the CVMP opinion of 7 March 2013 recommending a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days, on 22 March 2013, Eurovet Animal Health BV notified the Agency of their intention to request a re-examination of the CVMP opinion.
En tilbageholdelsestid på 6 dage, som foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anses som følge heraf for utilstrækkelig til at garantere forbrugernes sikkerhed. 
As a result, the withdrawal period of 6 days, as proposed by the MAH, is considered to be inadequate to ensure consumer safety.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede derfor, at der bør ses bort fra 1999undersøgelsen, og at tilbageholdelsestiden kun bør baseres på resultaterne af 2011-undersøgelsen, da disse svarer til de dragne konklusioner for andre markedsførte produkter. 
Therefore, the MAH concluded that the 1999 study should be disregarded and only the results of the 2011 study should be taken into account in establishing a withdrawal period, as these also correspond with the conclusions drawn in relation to other marketed products.
Der er to godkendte doseringer: 10 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 3 dage, og 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage, ved hvilken tilbageholdelsestiden er 12 dage. 
There are two authorised dosages: 10 mg/kg body weight for 4 consecutive days, for which the withdrawal period is 3 days, and 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days for which the withdrawal period is 12 days.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen hævdede, at selv om Soludox indeholder vinsyre som stabilisator, mens alle andre doxycyclinholdige pulvere indeholder citronsyre, er opløseligheden af alle produkterne den samme, hvorfor mængden af aktivt stof i kyllingens væv vil være den samme. 
The MAH argued that even though Soludox contains tartaric acid as a stabiliser while all other doxycycline powders contain citric acid, the solubility of all products is the same and hence the amount of active substance in the chicken's tissues would be the same.