natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dog har præmixen vist sig kemisk og fysisk stabil i en 8-timers periode, når den blev opbevaret enten ved temperatur mellem 2 °C og 8 °C eller ved stuetemperatur (under 25 ºC). 
However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
Docetaxel hver 3. uge 
Endpoint every 3 weeks
Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg hætteglas 6 ml klart Type I-hætteglas med brombutylgummiprop og en afrivningshætte. 
Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Lad hætteglasset med præmix stå i stuetemperatur (under 25 °C) i 5 minutter, og kontroller så, at opløsningen nu er homogen og klar. 
Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Docetaxel blev elimineret både i urin og fæces efter cytocrom P-450-medieret oxidativ metabolisering af tert-butylestergruppen. 
Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Hvis Docetaxel infusionskoncentrat, præmixopløsning eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand. 
If Docetaxel concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Anæmi (G3/4: 20,9 %); Neutropeni (G3/4: 83,2 %); 
Anaemia (G3/4: 20.9%); Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: 8.8%);
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² i kombination med trastuzumab 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Tabel over bivirkninger ved adjuverende behandling med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclofosfamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknudenegativ (GEICAM 9805) brystkræft - pooled data. 
Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Dyspnø (G3/4: 1 %); Hoste (G3/4: < 1 %); Epistaxis (G3/4: 
Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af Docetaxel Teva Pharma. 
You will be asked to take premedication consisting of an oral corticosteroid such as dexamethasone, one day prior to Docetaxel Teva Pharma administration and to continue for one or two days after it in order to minimise certain undesirable effects which may occur after the infusion of Docetaxel Teva Pharma in particular allergic reactions and fluid retention (swelling of the hands, feet, legs or weight gain).
Patienter, der får TCF, bør monitoreres nøje (se pkt. 
Patients receiving TCF should be closely monitored, (see sections 4.2 and 4.8).
Solvens til Docetaxel Teva Pharma 80 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Solvens til Docetaxel Teva Pharma 20 mg 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Tør hud; 
Rash pruritic; Dry skin;
Ødemer (G3/4: 1,2 %) 
Fever (G3/4: 1.2%)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docetaxel hvis du er allergisk (overfølsom) over for docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt 
• you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Docetaxel Teva
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C Må ikke fryses. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Neutropeni (G3/4: 32 %); Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis 
Blood and lymphatic system disorders neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic
Gastrointestinale blødninger (G3/4: 0,6 %) 
Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.6%)
75 mg/m2: Hos patienter, som under docetaxel-behandling har haft enten febril neutropeni, neutrofile leukocytter < 500 celler/mm i mere end en uge, alvorlige eller kumulative reaktioner eller alvorlig perifer neuropati. 
In patients who experienced either febrile neutropenia, neutrophil count <500 cells/mm3 for more than one week, severe or cumulative cutaneous reactions or severe peripheral neuropathy during docetaxel therapy, the dose of docetaxel should be reduced from 100 mg/m2 to 75 mg/m2 and/or from
Brug af anden medicin sammen med Docetaxel Pharma 
Other medicines and Docetaxel Teva Pharma
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 80 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil: 
Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 80 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 80 mg
Anoreksi (G3/4: 1 %); 
Anorexia (G3/4: 1.5%)
Hvert hætteglas indeholder 20/0,72 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 24,4 mg/0,88 ml). 
• Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (80 mg) og et tilsvarende hætteglas med 
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (80 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Hver karton indeholder et Docetaxel Teva Pharma hætteglas (20 mg) og et tilsvarende hætteglas med 
Each box contains one Docetaxel Teva Pharma vial (20 mg) and one corresponding solvent for Docetaxel Teva Pharma vial in a carton.
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² i kombination med trastuzumab 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² in combination with trastuzumab
2.2 Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg: 
2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG VED DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
Øsofagitis/dysfagi/ odynofagi (G3/4: 0,6 %); Gastrointestinale smerter; 
Esophagitis/dysphagia/ odynophagia (G3/4: 0.6%);
Hvert hætteglas indeholder 80 mg af en 27,73 mg/ml docetaxel-opløsning i polysorbat 80 (indeholder 94,4 mg/3,40 ml). 
Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Vægttab; G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %) 
Weight decreased; G3/4 Blood bilirubin increased
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - KONCENTRAT 20 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
Infusionsvæsken og præmix opblandes ved manuel rotation af infusionsposen. 
Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %); 
G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Sådan bliver du behandlet med Docetaxel Teva Pharma 
How to store Docetaxel Teva Pharma
Myalgi (G3/4: 0,7 %); Artralgi (G3/4: 0,2 %) 
Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Docetaxel forlængede mediantiden til progression (24,6 uger vs. 15,6 uger; p < 0,01) og medianoverlevelse (15,3 måneder vs. 12,7 måneder; p = 0,03) uden at påvirke det primære endepunkt (32 % vs. 25 %, p = 0,10), samlet respons rate (32 % vs. 25 %, p = 0,10). 
Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Gastrointestinal Hæmorrhage (alvorlig 
Gastrointestinal Haemorrhage (severe 0.3%)
Rygsmerter (G3/4: 1 %); 
Pyrexia (G3/4: 1%);
ETIKET TIL HÆTTEGLAS - SOLVENS TIL 20 mg 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - SOLVENT FOR 20 mg
Neutropeni (G3/4: 83,5 %); Anæmi (G3/4: 
Neutropenia (G3/4: 83.5%); Anaemia
Tabel over bivirkninger ved behandling af hoved- og halskræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil 
Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med capecitabin 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with capecitabine
Kvalme (G3/4: 9,6 %); Opkastning (G3/4: 
Nausea (G3/4: 9.6%); Vomiting (G3/4: 7.6%);
Arytmi (G3/4: 1,0 %). 
Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Hvert hætteglas Docetaxel Teva Pharma koncentrat indeholder 80 mg docetaxel (vandfri). 
Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
et hætteglas (2,88 ml) med koncentrat (80 mg docetaxel), et hætteglas (5,12 ml) med solvens (vand til injektionsvæsker). 
• one vial (2.88 ml) of concentrate (80 mg of docetaxel),
Infusionen tager ca. 
Intravenous use.
Lever og galdeveje 
Method and route of administration
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) 
• Periodic Safety Update Reports
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Undersøgelser 
Uncommon adverse organ classes reactions reactions reactions
Hypotension (G3/4: 0 %); Flebitis (G3/4: 0%) 
Neurotoxicity(G3/4: 0%); Somnolence (G3/4: 0%)
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med doxorubicin 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
Specielle patientgrupper 
CLINICAL PARTICULARS
Tabel over bivirkninger ved behandling af gastrisk adenokarcinom med Docetaxel 75 mg/m² i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil: 
Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til indholdet i hætteglasset med Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Ved behandling med docetaxel er der rapporteret om sclerodermi-lignende forandringer, som ofte går forud for perifer lymfødem. 
Sclerodermal-like changes usually preceded by peripheral lymphedema have been reported with docetaxel.
Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte. 
• The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel 80 mg hætteglas er et 15 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte. 
• The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² enkeltstof 
Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m2 single agent
- Ved behandling af prostatakræft kan Docetaxel Teva Pharma indgives i kombination med 
- For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
Tilsætning af hele indholdet i hætteglasset med solvens til indholdet i hætteglasset med Docetaxel Teva Pharma 20 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Hætteglasset indeholder 2,88 ml af en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml (påfyldningsvolumen: 94,4 mg/3,40 ml). 
This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Anæmi (G3/4: 6,9 %); Trombocytopeni (G4: 0,5 %) 
Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Hvert enkeldosishætteglas Docetaxel Teva Pharma koncentrat indeholder 20 mg docetaxel (vandfri). 
Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger 
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
Asteni (G3/4: 10,0 %); Pyreksi (G3/4: NA %); Perifert ødem (G3/4: 
Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Hjerteinsufficiens 
• heart failure
Hvis Docetaxel Teva Pharma-koncentratet, præmixopløsningen eller infusionsvæsken skulle komme i berøring med slimhinderne, skal man straks skylle grundigt med vand. 
If Docetaxel Teva Pharma concentrate, premix solution or infusion solution should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 75 mg/m² enkeltstof 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
Kløende udslæt (G3/4: 0,7 %); Neglesygdomme (G3/4: 0,7 %); Hudafskalning (G3/4: 0 %). 
Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Tilsætning af hele indholdet fra hætteglassene med solvens til indholdet af Docetaxel Teva Pharma 80 mg hætteglas sikrer en præmixkoncentration på 10 mg/ml docetaxel. 
The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20mg vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrat og solvens til infusionsvæske, opløsning docetaxel 
Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Tabel over bivirkninger ved behandling af brystkræft med Docetaxel 100 mg/m² enkeltstof: 
Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
Trombocytopeni (G4: 
Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
ÆSKE - 20 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
Hætteglasset indeholder 0,72 ml af en opløsning af docetaxel i polysorbat 80 med en koncentration på 27,73 mg/ml (påfyldningsvolumen: 24,4 mg/0,88 ml). 
This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Trombocytopeni (G3/4: 0,6 %) Febril neutropeni 
Thrombocytopenia (G3/4: 0.6%);
Letargi (G3/4: 19,0 %); Feber (G3/4: 2,3 %); 
Stomatitis (G3/4: 5.3%); Diarrhoea (G3/4: 4%);
Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis; pharyngolaryngeal smerte; nasopharyngitis; dyspnø; hoste; næseflåd 
Alopecia; Erythema; Rash; Nail disorders
Smerter i ekstremiteterne (G3/4: < 1 %); 
Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
Mundsår 
Oedema
Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis) Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene 
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Arytmi (G3/4: 0,2 %) 
Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
- Aktivt stof: Docetaxel. 
What Docetaxel Teva Pharma concentrate vial contains: - The active substance is docetaxel.
Letargi; smerter 
Hypertension; Haemorrhage
Nedsat hørelse (G3/4: 0 %). 
Epistaxis (G3/4: 0%);
Iskæmisk hjertesygdom (G3/4: 1,7 %) 
Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
ÆSKE - 80 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; 
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedDRA terms.
Neglesygdomme (G3/4: 0,4 %) 
Abdominal pain (G3/4: 0.4%)
Hætteglas med solvens til Docetaxel 20 mg hætteglas er et 6 ml klart hætteglas med brombutylgummiprop og afrivningshætte. 
• The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
Docetaxel Teva Pharma koncentrat i hætteglas indeholder: 
How to store Docetaxel Teva Pharma Contents of the pack and other information
Konstipation (G3/4: 1,0 %); 
Syncope (G3/4: 0%);
Knogler, led, muskler og bindevæv 
Eye disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
En ml 
BATCH NUMBER
300 gastrisk adenocarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af studiet og 79 patienter i fase II-delen af studiet), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt). 
• 300 gastric adenocarcinoma patients (221 patients in the phase III part of the study and
Tel: +385 1 37 20 000 
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Arytmi (G3/4: 0,6 %) 
Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Erytematøst udslæt (G3/4: < 1 %); Misfarvning af negle; Onycholysis (G3/4: 1 %) 
Fatigue/ weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Anæmi (G3/4: 8,9 %); Febril neutropeni 
Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
et hætteglas a 0,72 ml koncentrat (20 mg docetaxel), et hætteglas a 1,28 ml solvens (vand til injektionsvæsker). 
• one vial of 1.28 ml solvent (water for injections).
Der er ingen aktive patienter. 
There are no active patients;
Det blev bemærket, at der i øjeblikket er tre igangværende kliniske undersøgelser: 
It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
De nationale kompetente myndigheder med ansvar for det regulatoriske tilsyn med disse kliniske undersøgelser bør handle i overensstemmelse hermed. 
National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
Dette er muligvis en tænkelig mekanisme, som skal undersøges nærmere. 
This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
Desuden anmodede Europa-Kommissionen agenturet om snarest muligt at afgive en udtalelse om, hvorvidt det er nødvendigt at iværksætte midlertidige foranstaltninger af hensyn til folkesundheden. 
In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
Det gives som en 150 mg-dosis subkutant en gang om måneden. 
It is administered as 150 mg dose subcutaneously once a month.
Zinbryta (daclizumab beta) har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden den 1. juli 2016. 
Zinbryta (daclizumab beta) has been authorised in the European Union (EU) since 1 July 2016.
PRAC vurderede de alternative behandlingsmuligheder for de forskellige stadier eller manifestationer af sygdommen. 
The PRAC considered the alternative treatment options for the different stages or manifestations of the disease.
Eksponeringen efter markedsføringen i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) anslås til 3.290 patienter (heraf ca. 2.890 patienter i Tyskland) og 5.086 patienter på verdensplan. 
The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
EXTEND: forlængelsesundersøgelse til vurdering af virkning og sikkerhed hos patienter fra de centrale undersøgelser. 
EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
ZEUS: ikke-interventionel undersøgelse i Tyskland med p.t. 609 inkluderede patienter. 
ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
I Den Europæiske Union er daclizumab beta siden den 30. november 2017 blevet markedsført i Østrig, Belgien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Norge, Polen, Slovenien, Sverige og Storbritannien. 
In the European Union, as of 30 November 2017, daclizumab beta has been marketed in Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Slovenia, Sweden and United Kingdom.
Alle tilfælde var spontane indberetninger, undtagen det spanske tilfælde, som kom fra en forlængelse af en klinisk undersøgelse. 
All cases were spontaneous reports, except for the Spanish case which came from an extension of a clinical trial.
Denne bivirkning kan tilsyneladende ikke forudses, og der er endnu ikke identificeret nogen måde at minimere risikoen på. 
This adverse reaction appears unpredictable and no measure to minimize the risk has been identified at this stage.
Siden november 2017 har 2.251 patienter fået Zinbryta gennem det kliniske udviklingsprogram. 
As of November 2017, 2,251 patients had received Zinbryta in the clinical development program.
Desuden bør nye patienter ikke starte på behandling med Zinbryta. 
In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
Tilfældene omfattede 10 kvinder, 1 mand og 1 person af uoplyst køn i alderen 30-69 år; 9 af tilfældene skete i Tyskland, 2 i USA og 1 i Spanien. 
These cases concerned 10 females, 1 male (and 1 unknown), aged between 30 and 69 years-old; 9 cases occurred in Germany, 2 in USA and 1 in Spain.
Det var oprindeligt indiceret til voksne patienter til behandling af tilbagevendende former af multipel sklerose (RMS). 
It was initially indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Patienter, der afbryder behandling, skal følges i mindst 6 måneder, da symptomer kan forekomme efter seponering af Zinbryta-behandling. 
Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months, as symptoms may appear after discontinuation of Zinbryta treatment.
Den 26. februar 2018 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zinbryta bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
On 26 February 2018, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zinbryta should be maintained, varied, suspended or revoked.
Indehaveren af markedsføringstilladelse har planlagt at stoppe undersøgelsen som følge af suspenderingen af produktet i EU. 
The MAH plans to terminate the study as a result of the product suspension in the EU.
SUSTAIN: En åben fase 3B-undersøgelse af virkningen og sikkerheden ved daclizumab beta hos patienter, der skifter fra natalizumab, i 5 lande, heraf 3 i EU (Tyskland, Italien og Det Forenede Kongerige). 
SUSTAIN: A phase 3b open label study to assess efficacy and safety of daclizumab beta in patients switching from natalizumab in 5 countries, 3 in EU (DE, IT and UK).