natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alitretinoin er også godkendt centralt som Panretin til behandling af hudlæsioner hos aidspatienter med Kaposis sarkom (en type hudkræft). 
Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
• men da svære hudsygdomme i sig selv øger risikoen for psykiatriske forstyrrelser, indføres der en advarsel mod denne risiko i produktinformationen for orale retinoider. 
• However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
De tages gennem munden eller påføres som creme eller gel for at behandle forskellige sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, herunder svær akne og psoriasis. 
They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
De tilgængelige oplysninger tyder på, at topiske retinoider ikke medfører en risiko for neuropsykiatriske bivirkninger, og det er derfor ikke nødvendigt at tilføje en advarsel til ordinationsoplysningerne. 
Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Derudover vil en advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser (som f.eks. depression, angst og humørsvingninger) blive indført i ordinationsoplysningerne for orale retinoider (dvs. som indtages gennem munden). 
In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
− graviditetstest før, under og efter endt behandling 
− pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
• Retinoidholdige lægemidler, der hovedsagelig anvendes til at behandle hudsygdomme som f.eks. svær akne, er skadelige for det ufødte barn, hvis de tages under graviditet. 
• Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Retinoider er derivater af A-vitamin, der fås som kapsler til indtagelse gennem munden eller som creme og gel, der smøres på huden. 
Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Retinoider, der smøres på huden, anvendes til at behandle forskellige former for hudsygdomme, herunder mild til moderat akne. 
Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Advarsel om risiko for neuropsykiatriske forstyrrelser gælder også for orale retinoider 
Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Da patienter med svære hudsygdomme imidlertid kan være mere sårbare over for neuropsykiatriske forstyrrelser på grund af sygdommens natur, vil ordinationsoplysningerne for orale retinoider blive opdateret med en advarsel mod denne risiko. 
However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Som forholdsregel er topiske retinoider dog kontraindiceret hos gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide. 
However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som den 21. juni 2018 vedtog en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har afsluttet sin gennemgang af retinoidholdige lægemidler og vurderer, at det er nødvendigt at opdatere forholdsreglerne til forebyggelse af graviditet. 
On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Bexaroten er også godkendt centralt som Targretin til behandling af kutane Tcellelymfomer (en sjælden kræft i lymfevævet). 
Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
• Orale retinoider (der tages gennem munden) må derfor ikke anvendes under graviditet. 
• Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
En gennemgang af de tilgængelige oplysninger vedrørende teratogenicitet og neuropsykiatriske forstyrrelser ved behandling med retinoidholdige lægemidler har vist, at der er behov for at styrke anbefalingerne vedrørende graviditetsforebyggelse og øge bevidstheden om mulige neuropsykiatriske risici. 
Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
• Der er indberettet sjældne tilfælde af depression, forværring af angst på grund af depression og humørsvingninger hos patienter, der tager orale retinoider. 
• Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
• Graviditetsforebyggelsesprogrammet for acitretin, alitretinoin og isotretinoin vil omfatte: 
• The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
• Der vil blive udleveret opdateret informationsmateriale til brug ved drøftelse af risiciene ved behandling med orale retinoider før ordination af acitretin, alitretinoin og isotretinoin til kvinder, der kan blive gravide. 
• Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
• Det er mindre sandsynligt, at topiske retinoider (der smøres på huden) kan skade det ufødte barn. 
• Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Desuden skal de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin, der anvendes til behandling af sygdomme, der hovedsagelig rammer huden, anvendes i overensstemmelse med betingelserne i et nyt graviditetsforebyggelsesprogram til kvinder, der kan blive gravide. 
In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Retinoider omfatter de aktive stoffer acitretin, adapalen, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin, tazaroten og tretinoin. 
Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Som forholdsregel må de dog ikke anvendes under graviditet, og kvinder, der planlægger at blive gravide, må heller ikke anvende dem. 
However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
• Hvad angår bexaroten og oral tretinoin, vurderes det, at gennemførelse af et graviditetsforebyggelsesprogram ikke er nødvendigt i betragtning af målpopulationen og den onkologiske indikation med speciallægebehandling på hospital. 
• For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Topiske retinoider (der smøres på huden) må heller ikke anvendes under graviditet, ligesom kvinder, der planlægger at blive gravide, heller ikke må anvende dem. 
Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
• Desuden må de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin ikke tages af kvinder, der kan blive gravide, medmindre de opfylder betingelserne i et særligt graviditetsforebyggelsesprogram. 
• In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Yderligere oplysninger om lægemidlet 
More about the medicine
• Orale retinoider (acitretin, alitretinoin, bexaroten, isotretinoin og tretinoin) er stærkt teratogene og må ikke anvendes under graviditet. 
• Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
• Hvad angår topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin), viser de tilgængelige oplysninger, at den systemiske absorption er ubetydelig efter topisk anvendelse, og at disse produkter sandsynligvis ikke skader det ufødte barn. 
• For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
− graviditetstest før, under og efter behandlingen 
− pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
• For topiske retinoider (adapalen, alitretinoin, isotretinoin, tazaroten og tretinoin) er den systemiske absorption ubetydelig og vil sandsynligvis ikke medføre psykiatriske forstyrrelser. 
• For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
− en erklæringsblanket, der angiver, at patienten og den ordinerende læge har gennemgået de relevante oplysninger, og at patienten har forstået rådgivningen. 
− a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
• Der er risiko for forstyrrelser som f.eks. depression og angst ved behandling med orale retinoider. 
• With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Medlemslan EU/EAA 
Member State EU/EEA
Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande 
List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
- hvis De er over 70 år. 
- if you are older than 70 years of age.
Der syntes imidlertid ikke at være nogen uacceptabel risiko i denne patientgruppe. 
However, no unacceptable risks appear to be present in this patient group.
Selv om data er begrænsede, forventes tolerancen hos børn at være den samme som hos voksne. 
Although the data is limited, tolerance in children is expected to be the same as in adults.
Den mediane PFS var 5,4 måneder. 
The median PFS was 5.4 months.
Der blev rapporteret om stabil sygdom hos 43 patienter. 
In 43 patients stable disease was reported.
Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling ugentligt. 
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med bevaret eller forbedret livskvalitet. 
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
følelse af, at omgivelserne drejer rundt 
feeling that one's surroundings are spinning
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen 
Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Den vigtigste eliminationsvej for udskillelsen af 14C er renal. 
The major route of 14C elimination is renal.
Der blev ikke set tegn på kumulativ myelosuppression. 
No evidence of cumulative myelosuppression was observed.
Det skyldes, at De ikke må blive behandlet med Temozolomide Accord under graviditet, medmindre Deres læge klart har angivet det. 
This is because you must not be treated with Temozolomide Accord during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
- hvis De nogensinde har haft eller ved, at De kan have hepatitis B-infektion. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Når strålebehandlingen er afsluttet, skal De afbryde behandlingen i 4 uger for at give kroppen mulighed for at komme sig. 
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
*De estimerede hyppigheder er baseret på relevante kliniske forsøg. 
* Frequencies estimated based on relevant clinical trials.
Denne latensperiode er meget kort, selv for et alkylerende stof. 
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Tag dosen på tom mave, fx mindst en time før De skal have morgenmad. 
Take the dose on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
Under behandlingen skal patienterne monitoreres og behandles hensigtsmæssigt. 
During treatment patients should be monitored and managed appropriately.
I tilfælde af en overdosis, er hæmatologisk vurdering nødvendig. 
In the event of an overdose, haematological evaluation is needed.
Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer. 
Tell your doctor if you notice any of these symptoms.
Spørg Deres læge til råds, før De tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor for advice before taking any medicine.
• dosisniveau -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet 
• dose level -1 (100 mg/m2 ) still results in unacceptable toxicity
I nogle tilfælde, kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen med temozolomid. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with temozolomide.
Dosering og behandlingens varighed 
Dosage and duration of treatment
- hvis De har haft en allergisk reaktion over for en anden medicin mod kræft, som kaldes dacarbazin. 
- if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer. 
TMZ demonstrates low protein binding (10% to 20%), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den kan indeholde vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
†Inklusive tilfælde med dødelig udgang 
† Including cases with fatal outcome
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette. 
Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til systemorganklasse og frekvens. 
In the tables, undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Deres læge vil i det tilfælde også ordinere medicin, der skal forebygge denne type lungebetændelse (PCP). 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Den mediane samlede overlevelse var 14,6 måneder. 
Median overall survival was 14.6 months.
Undgå at indånde pulveret. 
Avoid inhaling the powder.
Tag Deres ordinerede dosis Temozolomide Accord én gang om dagen. 
Take your prescribed dose of Temozolomide Accord once a day.
Reduktion for tidligere toksicitet 
Reduction for prior toxicity
Deres læge vil måske være nødt til at sætte dosis af Deres medicin ned eller afbryde behandlingen, eller De kan få brug for anden behandling. 
Your doctor may need to reduce the dose of your medicine or interrupt your treatment, or you may need other treatment.
Opportunistiske infektioner, inklusive PCP 
Opportunistic infections, including PCP
- Vær sikker på, at De er klar over nøjagtigt, hvor mange kapsler De skal tage af hver styrke. 
- Be sure you understand exactly how many capsules you need to take of each strength.
Kontakt straks Deres læge, hvis dette forekommer. 
Tell your doctor immediately if this occurs.
Administration af TMZ med føde medførte et fald i Cmax på 33 % og et fald i arealet under kurven (AUC) på 9 %. 
Administration of TMZ with food resulted in a 33 % decrease in Cmax and a 9 % decrease in area under the curve (AUC).
Kapslerne indeholder lactose (en form for sukker). 
The capsules contain lactose (a kind of sugar).
Faldet i antallet af blodceller er som regel forbigående, men i nogle tilfælde kan det vare længere og medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi). 
The reduction of blood cells is usually temporary, but in some cases may be for longer and may lead to a very severe form of anaemia (aplastic anaemia).
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Accord. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Accord.
I begge undersøgelser var det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MR-scanning eller neurologisk forværring. 
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Dette skyldes, at Temozolomide Accord kan forårsage, at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. 
This is because Temozolomide Accord could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %. 
The incidence of severe nausea and vomiting was 4%.
Slug kapslen (kapslerne) hel med et glas vand. 
Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
TMZ er mere toksisk overfor rotter og hunde end overfor mennesker, og den kliniske dosis nærmer sig den mindste letale dosis hos rotter og hunde. 
TMZ is more toxic to the rat and dog than to humans, and the clinical dose approximates the minimum lethal dose in rats and dogs.
Der bør gives understøttende behandling efter behov. 
Supportive measures should be provided as necessary.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Opportunistiske infektioner og reaktivering af infektioner 
Opportunistic infections and reactivation of infections
Hvis Temozolomide Accord kommer i kontakt med hud eller slimhinder, bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand. 
If Temozolomide Accord comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Eksperter i leversygdomme skal konsulteres før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (inklusive patienter med aktiv sygdom). 
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
CTC grad 4b a : Dosisniveauerne for TMZ fremgår af tabel 2. b : TMZ skal seponeres, hvis: 
CTC Grade 4b a : TMZ dose levels are listed in Table 2. b : TMZ is to be discontinued if:
Der er ikke udført undersøgelser for at bestemme TMZs effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler. 
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Det kan ske, at dosis eller blandingen af kapsler, som De skal tage, er forskellig fra sidste serie. 
Sometimes the dose or the mix of capsules you need to take will be different from the last cycle.
Middlesex, HA1 4HF, Storbritannien 
Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom
• høretab, ringende støj i øret 
• loss of hearing, ringing noise in the ear
Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne. 
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Myelosuppression var forudsigelig (normalt inden for de første serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis i løbet af for 1-2 uger. 
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Behandling med temozolomid kan forårsage et fald i antallet af visse blodceller. 
Temozolomide treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
I det tilfælde må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt. 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risikoen for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risikoen for infektion. 
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
Dosisniveauerne omfatter 100 mg/m2, 150 mg/m2 og 200 mg/m2. 
Dose levels include 100 mg/m2, 150 mg/m2, and 200 mg/m2.
Deres læge vil kontrollere Deres blod for at sikre, at De har tilstrækkelige antal af disse blodceller, inden Deres behandling starter. 
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette produkt i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Disse blodceller er vigtige i bekæmpelsen af infektioner og for, at blodet kan størkne. 
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
Hver karton indeholder 5 eller 20 breve. 
Each carton contains 5 or 20 sachets.
Ændringer i blodets celler 
Changes in blood cells
Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og degenerationen af retina. 
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse reactions on the male reproductive system and retinal degeneration.
Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter første dosis. 
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.