natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der sås fald i total IgG, IgA eller IgM til under normalniveauet hos i størrelsesordenen 4 - 11 % af patienterne i MCD-studiet (studie 1). 
Decreases in total IgG, IgA, or IgM levels below normal were observed in the range of 4 to 11%
Interleukin-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, der dannes af en lang række celletyper inklusive T-celler og B-celler, lymfocytter, monocytter og fibroblaster samt maligne celler. 
Interleukin-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T-cells and B-cells,
• Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %. 
• Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the dextrose 5%, 250 mL bag.
• forhøjet indhold af urinsyre i blodet, som kan give urinsyregigt 
• high level of 'uric acid' in the blood, which may cause gout
134 dage 0,0084; HR 0,418 
HR 0.418
Brug af anden medicin sammen med SYLVANT 
Other medicines and SYLVANT
Vip forsigtigt de rekonstituerede hætteglas (UNDGÅ AT RYSTE ELLER HVIRVLE ELLER VIPPE KRAFTIGT) for at fremme opløsningen af pulveret. 
Gently swirl (DO NOT SHAKE OR VORTEX OR SWIRL VIGOROUSLY) the reconstituted vials to aid the dissolution of the powder.
Svær overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hjælpestoffer: histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80, saccharose. 
Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose.
I den hyaline vaskulære subtype sås en konsistent behandlingseffekt til fordel for siltuximabbehandlede patienter for alle væsentlige sekundære endepunkter. 
A consistent treatment effect favouring siltuximab treated patients across all major secondary endpoints was shown in the hyaline vascular subgroup.
Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelige 
Infections and infestations very common
• mavepine eller -ubehag, forstoppelse, diarré, halsbrand, sår i munden, kvalme, opkastning 
• stomach pain or discomfort, constipation, diarrhoea, heartburn, ulcers (sores) in the mouth,
Det vides ikke, om SYLVANT er sikkert og effektivt hos denne population. 
It is not known if SYLVANT is safe and effective in this population, therefore SYLVANT should not be given to children and adolescents.
Fortynd den samlede mængde af den rekonstituerede dosis opløsning til 250 ml med steril glucose 5 % ved at trække en mængde svarende til mængden af rekonstitueret SYLVANT op fra posen med 250 ml glucose 5 %. 
Dilute the total volume of the reconstituted solution dose to 250 mL with sterile Dextrose 5%, by withdrawing a volume equal to the volume of reconstituted SYLVANT from the Dextrose 5%, 250 mL bag.
Lad hætteglas med SYLVANT stå fremme i ca. 30 minutter, så de opnår stuetemperatur (15 °C til 25 °C). 
Allow vial(s) of SYLVANT to come to room temperature (15°C to 25°C) over approximately 30 minutes.
Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang) Bedste tumorrespons (uvildig gennemgang) 
Durable tumour & symptomatic response (investigator review) Best tumour response (independent review)
Sådan virker SYLVANT 
How SYLVANT works
I kliniske studier observeredes alvorlige infektioner, herunder pneumoni og sepsis (se pkt. 
Serious infections, including pneumonia and sepsis, were observed during clinical studies (see section 4.8).
Den rekonstituerede opløsning bør ikke opbevares i over 2 timer, før det tilsættes infusionsposen. 
The reconstituted solution should be kept for no more than 2 hours prior to addition into the intravenous bag.
Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelige 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal products subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelige 
General disorders and administration site conditions very common
• alvorlig allergisk reaktion - symptomerne kan omfatte besvær med at trække vejret, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller omtågethed, hævelser i læberne eller hududslæt. 
• severe allergic reaction - the signs may include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing,
I dyrkede humane hepatomaceller sås dosisafhængig hæmning af IL-6-stimuleret produktion af akutfaseproteinet serumamyloid A med siltuximab. 
In cultures of human hepatoma cells, IL-6-stimulated production of the acute-phase protein serum amyloid A was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Symptomerne kan omfatte vejrtrækningsbesvær, trykken for brystet, hvæsende åndedræt, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævede læber eller hududslæt. 
Signs include: difficulty breathing, chest tightness, wheezing, severe dizziness or light-headedness, swelling of the lips or skin rash.
Der er ikke udført formelle studier af siltuximabs farmakokinetik hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 
No formal studies have been conducted to investigate the PK of siltuximab in patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
Under hele tilberedningen skal SYLVANT befinde sig ved stuetemperatur. 
SYLVANT should remain at room temperature for the duration of the preparation.
I kliniske studier, der omfattede studier af monoterapi og kombinationsbehandling, blev prøver fra i alt 432 patienter testet for antiantistoffer mod siltuximab, og 189 patienter fik mindst én prøve testet med en høj lægemiddel tolerant ECLIA-analysemetode. 
432 patients were available for anti-siltuximab antibody testing with 189 patients having at least one sample tested with the high medicinal product-tolerant ECLIA assay.
Siltuximab+BSC* 
Siltuximab+BSC* Placebo+BSC P-valuea
Den anbefalede kanyle til tilberedningen er 21 gauge 38 mm. Infusionsposerne (250 ml) skal indeholde glucose 5 % og skal være fremstillet af polyvinylchlorid (PVC) eller polyolefin (PO), eller polypropylen (PP), eller polyethylen (PE). 
Infusion bags (250 mL) must contain Dextrose 5% and must be made of polyvinyl chloride (PVC), or polyolefin (PO), or polypropylene (PP), or polyethylene (PE).
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med siltuximab hos gnavere. 
Rodent carcinogenicity studies have not been conducted with siltuximab.
In vitro hæmmede siltuximab dosisafhængigt væksten af en IL-6-afhængig plasmacytomacellelinje i mus som reaktion på humant IL-6. 
Pharmacodynamic effects In vitro, siltuximab dose-dependently inhibited the growth of an IL-6-dependent murine plasmacytoma cell line in response to human IL-6.
Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Indlægsseddel: Information til patienten SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab This medicine is subject to additional monitoring.
Det anbefales at monitorere patienter med kendt nedsat leverfunktion og patienter med forhøjede transaminaser eller bilirubin, som behandles med SYLVANT. 
SYLVANT-treated patients with known hepatic impairment as well as patients with elevated transaminase or bilirubin levels should be monitored.
• SYLVANT bør ikke anvendes af kvinder, der ammer. 
• SYLVANT is not recommended for use during pregnancy.
Lokalt ødem 
Localised oedema
SYLVANT påvirker sandsynligvis ikke arbejdssikkerheden eller din evne til at færdes i trafikken. 
SYLVANT is not likely to affect your ability to drive, cycle, or use any tools or machines.
Udslæt, pruritus, eksem 
Rash, pruritus, eczema
Hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi 
Hypertriglyceridaemia, hyperuricaemia common
Varigt tumor- og symptomatisk respons (investigators gennemgang) 
Durable tumour & symptomatic response (investigator review)
Der er rapporteret om forbigående eller periodisk let til moderat forhøjede levertransaminaser eller andre leverfunktionstal som f.eks. bilirubin efter behandling med SYLVANT i kliniske forsøg. 
Following treatment with SYLVANT in clinical trials, transient or intermittent mild-to-moderate elevation of hepatic transaminase levels or other liver function tests such as bilirubin have been reported.
Nyrer og urinveje Meget almindelige 
Renal and urinary disorders very common
Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat nyrefunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik. 
No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
Tilsvarende udvirkede siltuximab dosisafhængig hæmning af produktion af immunglobulin M-protein i dyrkede humane Burkitts B-lymfomceller som reaktion på IL-6. 
Similarly, in cultures of human Burkitt's B-lymphoma cells, the production of immunoglobulin M protein in response to IL-6 was dose-dependently inhibited by siltuximab.
Der er ikke udført et formelt studie af, hvordan nedsat leverfunktion påvirker siltuximabs farmakokinetik. 
No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of siltuximab has been conducted.
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 8 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 100 mg siltuximab. 
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion 8 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 100 mg of siltuximab.
SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 30 ml hætteglas af type 1-glas med elastomerlukke og aluminiumsforsegling med flip-off-låg der indeholder 400 mg siltuximab. 
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion 30 mL Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of siltuximab.
Fire patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 12-30 ml/min) indgik i datasættet. 
For patients with baseline calculated creatinine clearance of 12 mL/min or greater, there was no meaningful effect on siltuximab PK. Four patients with severe renal impairment (creatinine clearance 12 to 30 mL/min) were included in the data set.
• unormale nyrefunktionsværdier 
• abnormal kidney function test
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas 
Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Varig tumor- & symptomatisk respons (uvildig gennemgang) 
Durable tumour & symptomatic response (independent review)
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat siltuximab i.v. 
SYLVANT 100 mg powder for concentrate SYLVANT 400 mg powder forconcentrate siltuximab
Vaskulære sygdomme Meget almindelige 
Vascular disorders very common
Det skal du vide, før du begynder at bruge SYLVANT Sådan indgives SYLVANT Bivirkninger 
What SYLVANT is and what it is used for What you need to know before you are given SYLVANT How SYLVANT is given
Trombocyttal 
Haemoglobina
* BSC = bedste understøttende behandling (best supportive care) a Justeret for anvendelse af kortikosteroider ved randomisering b På tidspunktet for primær analyse blev data for 19 af 20 tumor- og symptomatiske responderere censureret på grund af igangværende respons c IR = “Ikke relevant”. 
* Best Supportive Care a Adjusted for corticosteroid use at randomisation b At the time of primary analysis data for 19 of 20 tumour and symptomatic responders were censored due to on-going response c N/A = “Not applicable”, there were no responders in the placebo arm, therefore, duration is not applicable d Complete symptomatic response is defined as a 100% reduction in the baseline MCD overall symptom score sustained for at least 18 weeks prior to treatment failure e Data from 11 of 13 complete symptomatic responders were censored due to on-going response
Hvis du har fået for meget SYLVANT 
If you are given more SYLVANT than you should
Sådan anvendes SYLVANT 
What SYLVANT is used for
Sådan indgives SYLVANT 
How SYLVANT is given
Hos patienter i behandling med SYLVANT blev der set forhøjede triglycerider og kolesterol (lipidparametre) (se pkt. 
Elevations in triglycerides and cholesterol (lipid parameters) were observed in patients treated with SYLVANT (see section 4.8).
• Det vides ikke, om SYLVANT udskilles i modermælk. 
SYLVANT passes into breast milk.
Symptomerne på en sådan rift kan omfatte tiltagende mavepine, kvalme, ændringer i afføringsmønsteret og feber. 
Signs of such a tear developing include stomach pain getting worse, feeling sick (nausea), change in bowel habits and fever - if you get any of these, contact your doctor right away.
Hæmoglobinstigning > 15 g/l (0,9 mmol/l) i uge 13/hæmoglobinrespons i den evaluerbare population Varighed af tumor- & symptomatisk respons (dage) - uvildig gennemgang; median (min, max) 
Haemoglobin increase > 15 g/L (0.9 mmol/L) at Week 13/haemoglobin response-evaluable population Durable complete symptomatic responsed
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
Primært endepunkt for effekt 
Primary efficacy endpoint
Hvert 400 mg hætteglas bør rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning. 
Each 400 mg vial should be reconstituted with 20 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab. 
Each single-use vial contains 400 mg siltuximab.
• kløe 
• itching
Hvert hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab. 
Each single-use vial contains 100 mg siltuximab.
Orofaryngeale smerter 
Oropharyngeal pain
Hvert 100 mg hætteglas bør rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning. 
Each 100 mg vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas til engangsbrug indeholder 100 mg siltuximab pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 100 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Et hætteglas til engangsbrug indeholder 400 mg siltuximab pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion Each single-use vial contains 400 mg siltuximab powder for concentrate for solution for infusion.
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning siltuximab 
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion siltuximab
SYLVANT 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning SYLVANT 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
SYLVANT 100 mg powder for concentrate for solution for infusion SYLVANT 400 mg powder for concentrate for solution for infusion
Et hætteglas indeholder 400 mg siltuximab. 
Each vial contains 400 mg of siltuximab.
Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 5,2 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning. 
Each vial should be reconstituted with 5.2 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
• forkølelse 
• common cold
Neutrophilocyttal 
Absolute neutrophil count
Akutberedskab til håndtering af anafylaksi omfattende uddannet personale og passende lægemidler bør være tilstede (se pkt. 
Appropriate personnel and medicinal product should be available to treat anaphylaxis if it occurs (see section 4.8).
Ikke relevantc 
negative.
• udslæt, kløende hududslæt (eksem) 
• rash, itchy skin rash (eczema)
Et hætteglas indeholder 100 mg siltuximab. 
Each vial contains 100 mg of siltuximab.
Hvert hætteglas bør rekonstitueres med 20 ml vand til injektionsvæsker til engangsbrug, så der opnås en 20 mg/ml opløsning. 
Each vial should be reconstituted with 20.0 mL of single-use water for injections to yield a 20 mg/mL solution.
Fritaget fra krav om brailleskrift 
Justification for not including Braille accepted.
Amning 
Malignancy
Mave-tarm-kanalen Meget almindelige 
Gastointestinal disorders very common
Hos mus doseret subkutant med et anti-muse-IL-6 monoklonalt antstof sås ingen påvirkning af fertiliteten hos han- eller hundyr. 
In mice dosed subcutaneously with an anti-mouse IL-6 monoclonal antibody,
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2015. 
This summary was last updated in April 2015.
De fleste af disse hunde modtog herudover yderligere behandling. 
Most of these dogs also received additional treatment.
Cerenia blev generelt tolereret godt 
Cerenia was generally well tolerated.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cerenia den 29.9.2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Cerenia on 29/09/2006.
Andre oplysninger om Cerenia: 
Other information about Cerenia:
Cerenia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof maropitant. 
Cerenia is a medicine that contains the active substance maropitant.
Andre indberettede bivirkninger var nedsat aktivitet samt træthed. 
Other reported side effects were decreased activity levels and tiredness.
Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage. 
Information on the prescription status of this product can be found on the label/outer package.
Benefit/risk-forholdet fremgår af modulet med den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit-risk balance can be found in the scientific discussion module of this EPAR.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Cerenia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CVMP concluded that the benefits of Cerenia exceed its risks and recommended that Cerenia be given a marketing authorisation.
Der er gennemført et stort antal undersøgelser af Cerenia enten hos laboratoriehunde og katte eller syge dyr på dyrlægeklinikker i flere europæiske lande og i USA. 
A large number of studies with Cerenia were carried out either in laboratory dogs and cats or in animal patients at veterinary practices in several European countries and in the USA.
Da dette for det meste blev observeret hos hunde med tom mave, anbefales det at give hunden et let måltid eller en godbid, et stykke tid inden tabletterne gives til hunden. 
Since this was mainly observed in dogs with an empty stomach, it is recommended to feed a light meal or snack a while before the tablets are given.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller selvinjektion skal der omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. 
In case of accidental ingestion or self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the physician.
Endvidere bør behandling af opkastning kun foretages sammen med anden støttebehandling eller anden dyrlægebehandling, mens den underliggende årsag til opkastningen undersøges. 
Also, the treatment of vomiting should only be together with other supportive measures or other veterinary therapy while addressing the underlying causes of the vomiting.
Da maropitant kan påvirke hjertets aktivitet, bør Cerenia anvendes med forsigtighed hos dyr med visse hjertetilstande. 
Since maropitant could affect heart activity, Cerenia should be used with caution in animals with certain heart conditions.
Det fås som tabletter (16, 24, 60 og 160 mg) til hunde og som en injektionsvæske, opløsning (10 mg/ml), til indsprøjtning under huden på hunde og katte. 
It is available as tablets (16, 24, 60 and 160 mg) for dogs, and as a solution for injection (10 mg/ml) under the skin or into a vein for dogs and cats.
Da injektionen forårsager smerter hos katte, bør dyret fastholdes under behandling. 
As injection under the skin causes pain in cats, the animal will need to be restrained when treated.
Til efterfølgende behandling kan hundens ejer give hunden tabletterne. 
the animal owner can administer the tablets to the dog.
Hvorfor blev Cerenia godkendt? 
Why has Cerenia been approved?
Da Cerenia ikke er blevet undersøgt hos meget unge hunde eller katte eller hos drægtige eller diegivende tæver eller hunkatte, bør brug af Cerenia hos disse dyr drøftes med den ansvarlige dyrlæge. 
Since Cerenia has not been studied in very young dogs or cats, or in pregnant or lactating bitches or queens, use of Cerenia in these animals should be discussed with your veterinarian.
I den undersøgelse, der vedrørte virkningen af Cerenia før og efter operationer, var Cerenia effektivt til at forebygge opkastning i forbindelse med brug af morfin. 
In the study looking at the effect of Cerenia before and after surgery, Cerenia was effective at preventing vomiting asociated with the use of morphine.
Hvilken risiko er der forbundet med Cerenia? 
What is the risk associated with Cerenia?
Endnu en undersøgelse hos hunde vedrørte forebyggelse af kvalme og opkastning før og efter operationer. 
A further study involving dogs looked at the prevention of nausea and vomiting before and after surgery.
Det aktive stof i Cerenia, maropitant, nedbrydes i leveren, og det anbefales derfor at anvende Cerenia med forsigtighed hos dyr med leversygdom. 
The active substance in Cerenia, maropitant, is broken down in the liver and therefore it is recommended to be used with caution in animals with liver disease.
Kun en ud af de 16 hunde, der fik Cerenia, kastede op efter at have fået morfin, mens 14 ud af de 15 hunde, der fik placebo, kastede op, og 9 af dem kastede op flere gange. 
Only one out of 16 dogs given Cerenia vomited after receiving morphine, whilst 14 out of 15 dogs given placebo vomited, and in this group, nine of the dogs that vomited did so more than once.
En almindelig bivirkning ved tabletterne, når de blev anvendt i en høj dosis på 8 mg/kg (transportsyge) hos hunde, var opkastning, inden bilturen startede. 
A common side effect of the tablets when used at a high dose of 8 mg/kg in dogs (for motion sickness) was vomiting before the car journey started.
Hvad er Cerenia? 
What is Cerenia?
Med henblik på at undersøge virkningen af Cerenia i forbindelse med transportsyge blev hunde med tilbøjelighed til at kaste op under transport taget med på bilture af en varighed på flere timer i op til to på hinanden følgende dage. 
In order to study the effect of Cerenia in motion sickness, dogs prone to vomiting when travelling were taken on car journeys lasting several hours for up to two consecutive days.
Virkningen blev bedømt på opkastningsbevægelser, opkastning, kvalmeintensitet og hvor meget hurtigere dyrene kom sig, f.eks. ved måling af tiden til de kunne sætte sig op og stå på benene. 
The measures of effectiveness were evidence of retching, vomiting, intensity of nausea and improvements in the speed of recovery by for example measuring time to sit up and stand.
Hvad anvendes Cerenia til? 
What is Cerenia used for?
Hundene fik enten Cerenia injektionsvæske eller placebo 45 minutter før de fik morfin som beroligende og smertelindrende middel inden bedøvelse. 
Dogs received either Cerenia soluton for injection or placebo 45 minutes before the administration of morphine for sedation and pain relief prior to anaesthesia .