natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af Aloxi til gravide. 
For Palonosetron no clinical data on exposed pregnancies are available.
Er De i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Farmakokinetiske enkeltdosisdata for i.v. 
Single-dose i.v.
Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100) 
Uncommon ARs (≥1/1,000 to <1/100)
Almindelige bivirkninger (≥1/100 til<1/10) 
Common ARs (≥1/100 to<1/10)
• forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 
• the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy.
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is necessary for patients with impaired renal function.
Hvert hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). 
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Aloxi indeholder: 
What Aloxi contains
• forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning. 
• the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy,
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
LÆGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aloxi 250 micrograms solution for injection.
Tabel 2: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapia sammenlignet med dolasetron. 
Table 2: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately Emetogenic Chemotherapy study versus dolasetron Aloxi 250 micrograms (n= 185)
Aloxi 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning 
Aloxi 250 micrograms solution for injection Palonosetron
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride).
Pyreksi, smerter på infusionsstedet, reaktion på infusionsstedet, smerter sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) indgivet intravenøst på dag 1 uden dexamethason. 
≤1,500 mg/m2 and doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 micrograms and 750 micrograms were compared with ondansetron 32 mg (half-life 4 hours) or dolasetron 100 mg (half-life 7.3 hours) administered intravenously on Day 1, without dexamethasone.
I to randomiserede dobbelt blinde studier med sammenlagt 1.132 patienter, der fik moderat kvalmefremkaldende kemoterapi omfattende cisplatin ≤ 50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamid ≤ 1.500 mg/m2 og doxorubicin > 25 mg/m2, blev palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram 
In two randomised, double-blind studies with a total of 1,132 patients receiving moderately emetogenic chemotherapy that included cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel, hvis De ammer. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine if you are breast-feeding.
• Næseblod 
• nosebleed
• Unormal puls 
• abnormal heart rate
• lægemidler, der kaldes SSRI'er (”selektive serotoningenoptagshæmmere”), såsom fluoxetin, 
• medicines called SSRIs (‘selective serotonin reuptake inhibitors') - such as fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram
Sådan skal De tage Aloxi 
How to take Aloxi
Sådan vil De få Aloxi 
How you are given Aloxi
• Hoste eller stakåndethed 
• coughing or shortness of breath
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/306/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/002
Tabel 1: Andel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase Oral Aloxi 500 mikrogram (n=160) 
Table 3: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Highly Emetogenic Chemotherapy study versus ondansetron Aloxi 250 micrograms (n= 223)
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager lægemidler, der påvirker hjerteslaget. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any medicines that affect your heart beat - this is because they could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Artralgier 
Arthralgia
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONSWITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Farmakokinetiske data fremgår af pkt. 
Pharmacokinetic information is provided in section 5.2.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/306/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/001
dosis i alt 32 mg) 30 minutter før start af emetogen kemoterapi i løbet af cyklus 1. 
20 µg/kg (maximum 1.5 mg) or ondansetron (3 x 0.15 mg/kg , maximum total dose 32 mg) 30 minutes prior to the start of emetogenic chemotherapy during Cycle 1.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/306/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/306/003
Det skal De vide, før De begynder at få Aloxi 
What you need to know before you are given Aloxi
Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Spørg Deres læge eller sundhedspersonalet til råds, før De får dette lægemiddel, hvis De ammer. 
Ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine if you are breast-feeding.
Tabel 1: Procentdel af patientera, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi sammenlignet med ondansetron. 
Table 1: Percentage of patients a responding by treatment group and phase in the Moderately
Det er ikke nødvendigt med dosisreduktion hos patienter med nyreinsufficiens. 
No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
• Lægen har ordineret Aloxi til Dem personligt. 
• This medicine has been prescribed for you only.
Allergisk dermatitis, kløende udslæt 
Dermatitis allergic, pruritic rash
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager dette lægemiddel, hvis De er i tvivl. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Intravenøs anvendelse 
IV use
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl). 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Aloxi - this is because these medicines could cause heart beat problems when taken with Aloxi.
Ikke almindelige bivirkninger 
Possible side effects
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Helsinn
• Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 
• If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Administration 
Delta
De må ikke tage Aloxi, hvis De er overfølsom over for jordnødder eller soja. 
If you are allergic to peanut or soya, do not take this medicine.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De tager Aloxi, hvis noget af det ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl). 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before taking Aloxi - this is because these medicines could cause a heart beat problem when taken with Aloxi.
Hvor længe? 
For how long?
Det er ikke fastlagt, om de reagerer anderledes end yngre patienter. 
It has not been determined whether they respond differently than younger patients.
Hvad er multipel sclerose? 
What is multiple sclerosis?
Hvornår? 
When?
82,7% af disse patienter gennemførte studiet. 
82.7% of these patients completed the study.
• Procedurerne for korrekt håndtering og bortskaffelse skal overholdes. 
• Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Det er også muligt at udvikle en herpesinfektion for første gang. 
It is also possible to develop a herpes infection for the first time.
Den maksimale daglige dosis er én infusion. 
The maximum daily dose is one infusion.
Dato for første markedsføringstilladelse: 12. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 2. juli 2018 
Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 2 July 2018
3 Estimeret ved anvendelse af en blandet model for gentagne målinger. 
3 Estimated using a mixed model for repeated measures.
Disse ændringer påvirkede dog ikke fertiliteten og blev derfor ikke betragtet som værende virkninger. 
However, these changes did not affect fertility and were therefore considered to be non-adverse.
• Tidligere diagnosticeret cancer 
• Previously diagnosed cancer
Der er ikke udført klassiske studier i biotransformation. 
Classical biotransformation studies have not been conducted.
Procentdel af patienter med CDW 
Percentage of Patients with CDW
I visse tilfælde kan allergiske reaktioner forekomme. 
Occasionally allergic reactions could occur.
Lægen vil rådgive dig om, hvad der er bedst for dig og dit barn. 
He/She will advise you what is right for you and your baby.
Derfor er det vigtigt, at du fortæller lægen om alle de lægemidler, du tager. 
Therefore, it is important to tell your doctor about all medicines you are taking.
(for at diagnosticere alle de alvorlige bivirkninger, der er anført ovenfor) 
(to diagnose all important serious side effects listed above)
Det er tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop. 
These are conditions in which your immune system mistakenly attacks your body.
Dette kan være en alvorlig medicinsk tilstand, der kan være livstruende. 
This may be a serious medical condition that can be life threatening.
Må ikke nedfryses eller rystes. 
Do not freeze or shake.
Resultaterne er indhentet fra en post-hoc analyse og bør tolkes med varsomhed. 
These results were obtained from a post hoc analysis and should be interpreted cautiously.
Der er 1 hætteglas i hver karton. 
There is 1 vial in each carton.
I nogle tilfælde opstod ITP dog år senere. 
However, in some cases ITP developed years later.
Hver infusion tager cirka 4 timer. 
Each infusion will take approximately 4 hours.
Det er usandsynligt, at din dosis vil blive glemt, da den administreres af en sundhedsperson. 
It is unlikely that your dose would be missed since it is administered by a health care professional.
88397 Biberach an der Riss Tyskland 
88397 Biberach an der Riss GERMANY
Lægen vil forklare dig, hvilke prøver du har behov for. 
Your doctor will explain to you what tests you will need.
Disse prøver er også nødvendige, selv om du føler dig rask, og dine MS-symptomer er under kontrol. 
Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Kemisk og fysisk stabilitet er påvist for 8 timer ved 2 °C - 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 2°C - 8°C.
Før behandlingen starter og hver måned efter behandlingen 
Before treatment starts and every month after treatment
Patienter med ukontrolleret hypertension. 
Patients with uncontrolled hypertension.
Fordele og risici ved 5 eller flere behandlingsforløb er ikke fastslået. 
The benefits and risks of 5 or more treatment courses have not been established.
Når denne inflammation fremkalder symptomer, kaldes det ofte et "attak" eller et "tilbagefald". 
When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Du må IKKE få visse typer af vacciner (levende virusvacciner), hvis du har fået LEMTRADA for nylig. 
You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Hvis dette skulle ske, skal du standse den pågældende aktivitet, indtil du får det bedre. 
If affected, stop these activities until you feel better.
Størstedelen af disse kan skyldes frigivelse af cytokiner under infusionen. 
The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
De vigtigste bivirkninger er autoimmune tilstande, der beskrives under punkt 2, og som omfatter: 
The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Der findes også oplysningsmaterialer til sundhedspersonale: 
Educational Materials for Healthcare Providers are also available:
Indtil 4 år efter din sidste LEMTRADA-infusion 
Until 4 years after your last LEMTRADA infusion
To behandlingsforløb kan reducere MSaktiviteten i op til 6 år. 
Two treatment courses may reduce MS activity for up to 6 years.
Som ved alle terapeutisk proteiner er der potentiale for immunogenicitet. 
As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Desuden kan disse tilstande stadig opstå l mere end 4 år efter, og derfor skal du fortsat være opmærksom på tegn og symptomer, også selvom du ikke længere får taget blod- og urinprøver en gang om måneden. 
In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Opfølgning af patienter 
Follow-up of patients
Der er visse tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på. 
There are certain signs and symptoms that you should look out for yourself.
Bekræftet funktionstabs forbedring (CDI) 
Confirmed disability improvement (CDI)
Antistoffet har en molekylvægt på cirka 150 kD. 
The antibody has an approximate molecular weight of 150 kD.
• nedsat/svagt immunsystem 
• decreased/weak immune system
Sædvanligvis kan disse infektioner behandles med standard-medicin. 
In general, the infections can be treated with standard medicines.
Kravene for fremsendelse af PSURer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Patienterne havde ikke tidligere fået behandling for MS. 
Patients had not received prior therapy for MS.
Hvis du bor i et område, hvor tuberkulose er almindelig, kan du have en øget risiko for at blive smittet med tuberkulose. 
If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Forskellen er statistik signifikant (p = 0,0002). 
The difference was statistically significant (p=0.0002).
Hvis du udvikler en af disse tilstande, vil din læge fortælle dig det og tage de nødvendige foranstaltninger for at behandle dem. 
If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
LEMTRADA anvendes, hvis din MS er meget aktiv, på trods af, at du er blevet behandlet med mindst ét andet lægemiddel mod MS, eller hvis din MS udvikler sig hurtigt. 
LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
I 79,5% af tilfældene opstod ITP indenfor 4 år efter første eksponering. 
In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Tal med lægen, hvis du planlægger at forsøge at blive gravid. 
Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) og Preferred Term (PT). 
Adverse reactions are listed by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) System Organ Class (SOC) and Preferred Term (PT).
Oversigt over sikkerhedsprofilen i kliniske studier 
Summary of the safety profile in clinical studies
Disse prøver tages for at kontrollere, om du kan få LEMTRADA. 
These tests are done to see whether you may take LEMTRADA.
De symptomer, du oplever, varierer afhængigt af, hvilken del af centralnervesystemet der er påvirket. 
The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
• Det er yderst vigtigt, at din patient forstår nødvendigheden af de regelmæssige prøver, der skal tages, (i 4 år efter den sidste infusion) også selv om, de er asymptomatiske, og deres MS-sygdom er velkontrolleret. 
• It is extremely important that your patient understands the commitment to having periodic testing performed (for 4 years after last infusion) even if they are asymptomatic and their MS disease is well controlled.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are administered this medicine because it contains important information for you.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Ingen karakteristika ved studieindgang identificerede patienter, der senere ville modtage et eller flere yderligere behandlingsforløb. 
No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Når du går til lægen, også selv om det ikke er for din MS, skal du vise patientkortet til lægen. 
When you have medical treatment, even if it is not for your MS, show the Patient Alert Card to the doctor.
Fra et mikrobiologisk synspunkt anbefales det, at produktet anvendes øjeblikkeligt. 
From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
CB9 8PU Storbritannien 
CB9 8PU United Kingdom
Baseline karakteristika 
Baseline characteristics
Listeriainfektion kan forårsage alvorlig sygdom, herunder meningitis, men kan behandles med passende medicin. 
Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Forskning tyder dog på immunmodulerende effekter via depletion og repopulation af lymfocytter, herunder: 
However, research suggests immunomodulatory effects through the depletion and repopulation of lymphocytes, including:
Dette lægemiddel må ikke fortyndes med andre opløsningsmidler. 
This medicinal product must not be diluted with other solvents.
LEMTRADA helbreder ikke MS, men kan nedsætte antallet af attakker. 
LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
• LEMTRADA træningsmodul 
• LEMTRADA Training Module
Sikkerhedsprofil i langsigtet opfølgning 
Safety profile in long-term follow-up
Hvis du tidligere har fået diagnosen cancer, skal du informere din læge om det. 
If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Manglende doser bør ikke gives på samme dag som en planlagt dosis. 
Missed doses should not be given on the same day as a scheduled dose.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports (PSURSs)
Af disse årsager kan en sammenligning af forekomst af antistoffer mod LEMTRADA med forekomst af antistoffer mod andre produkter være misvisende. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Disse forbedringer blev efterfølgende opretholdt, men der kan ikke fastslås konkrete konklusioner med hensyn til den langsigtede effekt (fx 3 og 4 år efter yderligere behandlingsforløb), fordi mange patienter gennemførte studiet, inden de nåede disse tidspunkter. 
These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Din læge vil overvåge dine livsvigtige funktioner, herunder blodtryk, før og under infusionen. 
Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Studiet viser effekt og sikkerhed gennem en median på 6 år fra indgangen til studierne 1 og 2. 
The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Inden behandlingen startes, skal alle patienter evalueres for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkuloseinfektion i henhold til lokale retningslinjer. 
Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
(yderligere prøve for at diagnosticere nyrelidelser) 
(additional test to diagnose kidney disorders)
1 Co-primære endepunkter: ARR og CDW. 
1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Menorragi, uregelmæssig menstruation 
Menorrhagia, menstruation irregular
CDI er et mål for forbedring i vedvarende funktionstab. 
CDI is a measure for sustained disability improvement.
Fertilitet og reproduktion 
Fertility and reproduction
Aktivt stof: alemtuzumab. 
The active substance is alemtuzumab.
Hvert hætteglas er kun beregnet til engangsbrug. 
Each vial is intended for single use only.
Resultaterne for studie 1 og 2 er vist i tabel 3. 
Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Forekomsten af antistoffer afhænger i høj grad af analysens følsomhed og specificitet. 
The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
LEMTRADA er ikke beregnet til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos MS-patienter under 18 år. 
LEMTRADA is not intended to be used in children and adolescents below 18 years old as it has not been studied in MS patients below 18 years old.
Figur 1: Tid til 6-måneders bekræftet funktionstabs forværring i Studie 2 
Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Opfølgningsmåned 
Follow-up month
Der kan ikke træffes nogen konklusioner ud fra de tilgængelige data vedrørende effekten af race eller køn på alemtuzumabs farmakokinetik. 
Conclusions cannot be made with available data on the effect of race and gender on the pharmacokinetics of alemtuzumab.
LEMTRADA bør kun ordineres under graviditet, hvis de potentielle fordele berettiger den potentielle risiko for fostret. 
LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Urinprøve 
Urine test
Bemærk dog, at i tilfælde af en glemt dosis bør denne ikke gives samme dag som en planlagt dosis. 
Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
LEMTRADA skal fortyndes før infusion. 
LEMTRADA must be diluted before infusion.
LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år med MS er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of LEMTRADA in children with MS aged 0 to 18 years have not yet been established.
Farmakokinetikken af alemtuzumab i RRMS er ikke blevet undersøgt hos patienter i alderen 55 år og derover. 
The pharmacokinetics of alemtuzumab in RRMS has not been studied in patients aged 55 years and older.
Studiedesign 
Study design
• I tilfælde af en alvorlig bivirkning 
• In case of a severe adverse event
Alle disse alvorlige bivirkninger kan dukke op mange år efter, du har fået LEMTRADA. 
All of these serious side effects can start many years after you have received LEMTRADA.
Fortæl det straks til din læge, hvis du mærker nogle af disse tegn på infektion 
Tell your doctor right away if you have any of these signs of infection
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgien 
Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.