natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor vil farmakokinetikken muligvis være ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Hence, the pharmacokinetics may be altered in patients with renal impairment.
Den mediane fastekoncentration af leptin ved baseline var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) vha. LINCO RIA-testmetoden. 
The median fasting leptin concentration at baseline was 5.9 ng/mL (1.6-16.9) using the LINCO RIA test method.
En dosisøgning på 1,25 mg øger den daglige dosis til 3,75 mg. 
A dose increment of 1.25 mg increases the daily dose to 3.75 mg.
Inden du giver dig selv dette lægemiddel derhjemme, vil lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet oplære dig i, hvordan du klargør og injicerer Myalepta. 
Before you begin self-administering this medicine at home, your doctor, nurse or pharmacist will train you how to prepare and inject Myalepta.
I alt var 30 (97 %) patienter kvinder, 26 (84 %) var kaukasiere, 2 (7 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 0 var sorte. 
Overall, 30 (97%) patients were female, 26 (84%) were Caucasian, 2 (7%) Hispanic, and 0 Black.
Vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet viser prækliniske data ingen risici udover de, der tilskrives et overskud af de forventede farmakodynamiske responser, som for eksempel manglende appetit og vægttab. 
Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger. 
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks.
• Som hjælp ved injektion af Myalepta-opløsning med den lille 0,3 ml-sprøjte viser den sidste kolonne i tabellen nedenfor målingen i "enheder" på sprøjten, der svarer til de forskellige mulige doser af lægemidlet, som lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet har ordineret. 
• To help with injecting Myalepta solution using the small 0.3 mL syringe, the last column in the table below shows the ‘Unit' measurement on the syringe that relates to the different potential doses of the medicine prescribed by your doctor, nurse, or pharmacist.
7) Fjern eventuelle luftlommer eller luftbobler. 
7) Remove any air pocket or air bubbles.
Der blev rapporteret et separat tilfælde af anaplastisk storcellelymfom hos en pædiatrisk patient, der fik lægemidlet, som ikke havde hæmatologiske abnormiteter inden behandlingen. 
A separate case of anaplastic large cell lymphoma was reported in a paediatric patient receiving the medicinal product who did not have haematological abnormalities before treatment.
I alt var 51 (77 %) patienter kvinder, 31 (47 %) var kaukasiere, 11 (17 %) var af latinamerikansk oprindelse, og 16 (24 %) var sorte. 
Overall, 51 (77%) patients were female, 31 (47%) were Caucasian, 11 (17%) Hispanic, and 16 (24%) Black.
Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 2,4 år (interval: 6,7 måneder-14,0 år). 
The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
0,3 ml U100 insulinsprøjte 
0.3 mL U100 Insulin Syringe
Den mediane varighed af metreleptinbehandling var 4,2 år (interval: 3,4 måneder-13,8 år). 
The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Ved brug af glasampullen 
Using the glass ampoule
• lavt blodsukker (glukose) 
• low blood sugar (glucose)
• væske i lungerne - vejrtrækningsbesvær eller hoste 
• fluid in your lungs - difficulty breathing or cough
Myalepta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner på grund af træthed og svimmelhed. 
Myalepta has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and dizziness.
Tabel 7 Bivirkninger rapporteret med Myalepta hos > 1 patient under kliniske studier med patienter med generaliseret lipodystrofi og undergruppen med partiel lipodystrofi samt erfaringer efter markedsføring 
Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
• Injicer alt lægemidlet. 
• Inject all of the medicine.
• Hvis der er luftlommer eller luftbobler, skal du følge instruktionerne i trin 7 for at fjerne luft fra sprøjten. 
• If you see an air pocket or any air bubbles, follow the same instructions described in step 7 to remove the air from the syringe.
Der er observeret en blokerende aktivitet i reaktionen mellem metreleptin og en rekombinant leptinreceptor in vitro i blod fra de fleste patienter, men påvirkningen af metreleptins virkning kunne ikke klart fastslås (se pkt. 
A blocking activity of the reaction between metreleptin and a recombinant leptin receptor has been observed in vitro in the blood of the majority of patients but the impact on the efficacy of metreleptin could not be clearly established (see section 4.8).
Sprøjten vender nu opad. 
The syringe will now be facing up.
Patienten får også separat opløsningen til rekonstitution (dvs. vand til injektionsvæsker), sprøjter/kanyler til rekonstitution og administration, spritservietter til afrensning samt en kanylebøtte. 
The patient will also receive separately the solvent for reconstitution (i.e. water for injection), the syringes/needles for reconstitution, the syringes/needles for administration, the cleansing alcohol swabs, and a sharps disposal container.
Tabel 2 Dosisberegning Vægt og køn 
Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
Akut pancreatitis forbundet med seponering af Myalepta 
Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
• hævelser eller blødninger under huden ("hæmoragi") 
• swelling or bleeding under the skin (‘haemorrhage')
Dette omfatter for eksempel instruktioner i håndtering af mulige bivirkninger. 
This will include for example instructions for handling possible ADRs.
Én alvorlig og svær infektion (appendicitis) blev midlertidigt forbundet med blokerende aktivitet mod metreleptin hos en patient med partiel lipodystrofi, som ikke var i undergruppen af patienter med partiel lipodystrofi. 
One serious and severe infection of appendicitis was temporally associated with blocking activity against metreleptin in a patient with partial LD who was not in the subgroup of partial LD patients.
• meget hurtige hjerteslag. 
• very fast heartbeat
Dette lægemiddel kan bruges af børn i alderen 2 år og derover, unge og voksne med generaliseret lipodystrofi, og det kan også bruges af børn i alderen 12 år og derover, unge og voksne med partiel lipodystrofi. 
This medicine is for use in children aged 2 years and above, adolescents and adults with generalised lipodystrophy; it is also for use in children aged 12 years and above, adolescents and adults with partial lipodystrophy.
Den mediane alder ved baseline var 15 år (interval: 1-68 år), og 45 (68 %) patienter var under 18 år. 
The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
Når man medregner den tid, det tager for hætteglasset at få stuetemperatur, efter at du har taget det ud af køleskabet, kan det tage ca. 20 minutter i alt. 
Take your time to carefully prepare and inject your medicine, which when including the period of the vial warming up after being taken out of the fridge, can be approximately 20 minutes in total.
• have smerter i brystkassen eller ryggen 
• pain in the chest or back
- Lymfoproliferative sygdomme, herunder lymfomer, er blevet rapporteret hos patienter med erhvervet generaliseret lipodystrofi, som ikke fik behandling med Myalepta. 
- Lymphoproliferative disorders, including lymphoma have been reported in patients with acquired generalised LD not treated with Myalepta.
Efter rekonstitution med vand til injektionsvæsker skal lægemidlet anvendes med det samme og må ikke gemmes til senere brug. 
Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Den rekonstituerede opløsning skal injiceres i væv i abdomen, låret eller overarmen. 
The reconstituted solution should be injected into the abdomen, thigh or upper arm tissue.
Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Se trin 6-8 nedenfor for at få oplysninger om, hvordan du fjerner eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten. 
See steps 6-8 below on removal of air pockets and air bubbles from the syringe.
Årsagen til pancreatitis hos disse patienter blev antaget at være tilbagevenden af hypertriglyceridæmi med deraf følgende forhøjet risiko for pancreatitis i forbindelse med seponering af virkningsfuld behandling af hypertriglyceridæmi. 
The mechanism for pancreatitis in these patients was presumed to be return of hypertriglyceridaemia and therefore increased risk of pancreatitis in the setting of discontinuation of effective therapy for hypertriglyceridaemia.
Myalepta anvendes til at behandle komplikationerne ved mangel på leptin hos patienter med lipodystrofi. 
Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
Hvis du har injiceret for lidt Myalepta, skal du tale med en læge med det samme. 
If you have injected less Myalepta than you should, talk to your doctor straight away.
• muskelsmerter ("myalgi") 
• muscle pain (‘myalgia')
Pruritus, udslæt, urticaria 
Pruritus, Rash, Urticaria
Så meget skal du injicere 
How much to inject
Ansøgeren skal gennemføre denne integrerede analyse i henhold til en aftalt protokol indeholdende udsnit af alle tilgængelige historiske prøver fra tidligere studier (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 og studier af overvægt) med patienter med generaliseret lipodystrofi eller partiel lipodystrofi samt prøver fra patienter, som vil blive inkluderet i studiet af virkning og sikkerhed hos patienter med partiel lipodystrofi, PIP-studiet (pædiatrisk undersøgelsesplan) samt patientregisteret. 
The Applicant should conduct this integrated analysis according to an agreed protocol including samples from all available historical samples from previous studies (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 and obesity studies) with patients with GL/PL and samples obtained from patients that will be included in the efficacy and safety study in PL patients, the paediatric investigational plan (PIP) study and the patients registry.
Under nedtrapningen skal triglyceridniveauerne monitoreres, og det skal overvejes at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler efter behov. 
During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Ved brug af hætteglasset af glas eller plastampullen 
Using the glass vial or plastic ampoule
• Stemplets øverste kant skal flugte med den sorte streg på sprøjten, som svarer til den mængde Myalepta-opløsning, du skal injicere. 
• The top rim of the plunger should line up with the black line on the syringe that matches the amount of Myalepta solution you are going to inject.
Den mediane alder ved baseline var 38 år (interval: 15-64 år), og 5 (16 %) patienter var under 18 år. 
The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
Metreleptin kan nedsætte diabetespatienters insulinresistens, hvilket fører til hypoglykæmi hos patienter med lipodystrofi og samtidig diabetes. 
Metreleptin may decrease insulin resistance in diabetic patients, resulting in hypoglycaemia in patients with LD and co-existing diabetes.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Myalepta Brug ikke Myalepta: 
What you need to know before you use Myalepta Do not use Myalepta if:
Hvis du er nødt til at holde op med at bruge Myalepta, vil lægen nedsætte din dosis gradvist over to uger, før du helt holder op med at bruge lægemidlet. 
If you need to stop using Myalepta, your doctor will gradually reduce the dose over two weeks before stopping it altogether.
Efter enkelte subkutane doser på 0,01 til 0,3 mg/kg metreleptin administreret til raske voksne forsøgspersoner var halveringstiden 3,8 til 4,7 timer. 
Following single subcutaneous doses of 0.01 to 0.3 mg/kg metreleptin in healthy adult subjects, the half-life was 3.8 to 4.7 hours.
Giv ikke denne medicin til børn under 2 år med generaliseret lipodystrofi eller børn under 12 år med partiel lipodystrofi. 
Do not give this medicine to children below the age of 2 years with generalised lipodystrophy, or below the age of 12 years with partial lipodystrophy.
29) Læg de to brugte sprøjter og alle hætter, hætteglas eller ampuller i kanylebøtten med det samme. 
29) Throw away the two used syringes and all caps, vials, or ampoules in the sharps disposal container straight away.
EXP Anvendes straks efter rekonstitution. 
EXP After reconstitution: use immediately.
Hvis der forekommer en anafylaktisk reaktion eller en anden alvorlig allergisk reaktion, skal administration af Myalepta straks seponeres permanent, og passende behandling iværksættes. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Myalepta should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
o For at finde ud af, hvor meget opløsning du skal injicere (i enheder), skal du dividere dosis (i mg) med 5 og gange med 100. 
o To know how much solution to inject (in Units), divide your dose (in mg) by 5, and then times it by 100.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Myalepta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Myalepta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Resterende rekonstitueret produkt skal kasseres efter brug. 
Remaining reconstituted product should be discarded after use.
I studier med raske voksne forsøgspersoner var leptins fordelingsvolumen (endogen leptin og metreleptin) efter intravenøs administration af metreleptin ca. 4 til 5 gange plasmavolumenet; volumenerne (middel ± SD) var henholdsvis 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg og 463 ± 116 ml/kg for doser på 0,3; 1,0 og 3,0 mg/kg/dag. 
In studies of healthy adult subjects, following intravenous administration of metreleptin, leptin volume of distribution (endogenous leptin and metreleptin) was approximately 4 to 5 times plasma volume; volumes (mean ± SD) were 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, and 463 ± 116 mL/kg for 0.3, 1.0, and 3.0 mg/kg/day doses, respectively.
• Alt vand til injektionsvæsker skal injiceres i hætteglasset. 
• All of the water for injection should be injected into the vial.
o Tab af virkning, som potentielt skyldes neutraliserende antistoffer, kan forekomme hos patienter i behandling med Myalepta. 
o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Der er risiko for hypoglykæmi hos patienter i behandling med Myalepta, som er i diabetesbehandling. 
There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic therapy.
Må kun anvendes med opløsningen til rekonstitution, sprøjter samt kanyler, der leveres separat. 
Use only with the solvent for reconstitution, syringes and needles, provided separately.
Unormale blodsukkerværdier, forhøjede blodtriglycerider, tilstedeværelse af lægemiddelspecifikt antistof, forhøjet glykosyleret hæmoglobin, vægtøgning 
Blood glucose abnormal, Blood triglycerides increased, Drug specific antibody present, Glycosylated haemoglobin increased, Weight increased
• Øvrige indholdsstoffer: glycin, saccharose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroxid (til justering af pH). 
• The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Du kan læse om tegn på lavt blodsukker i punkt 4 under "Tegn på højt og lavt blodsukker". 
For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Vægt (kg) x 0,02 mg/kg = mængde af dosisjustering i mg 
Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
Trin C: Opløsning af Myalepta 
Step C: Dissolving Myalepta
Der er rapporteret tre tilfælde af T-cellelymfom under brug af metreleptin i kliniske studier. 
Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
Metreleptin er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Metreleptin has not been studied in patients with impaired renal or hepatic function.
o Metoder til forebyggelse af medicinfejl - Myalepta administreres ved subkutan injektion, og der skal bruges korrekt teknik til subkutan injektion for at undgå intramuskulær injektion hos patienter med minimalt subkutant fedtvæv. 
o Ways to prevent the occurrence of medication errors - Myalepta is administered by SC injection and proper technique should be used to avoid intramuscular injection in patients with minimal SC tissue.
For yderligere at undersøge virkningen af Myalepta på ringe metabolisk kontrol, når baggrundsbehandlingen er maksimeret hos patienter med familiær eller erhvervet partiel lipodystrofi, skal ansøgeren gennemføre et studie af virkning og sikkerhed i henhold til en aftalt protokol. 
In order to further investigate the effect of Myalepta on poor metabolic control once background therapy is maximized in patients with familial or acquired partial LD, the applicant should conduct an efficacy and safety study according to an agreed protocol.
Fortæl det til lægen, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger. 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects.
Der var evidens for forbedring af nyre- og leverfunktion hos patienter med generaliseret lipodystrofi, som fik behandling med metreleptin. 
There was evidence of improvement in renal and hepatic function in patients with generalised LD treated with metreleptin.
Lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du klargør og injicerer dette lægemiddel. 
Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
Brug altid en ny ampul eller et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker. 
Always use a new ampoule or vial of water for injection.
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• et hætteglas med Myalepta-pulver 
• a glass vial of Myalepta powder
Studier af reproduktionstoksicitet udført med mus har ikke vist nogen bivirkninger i forbindelse med parring, fertilitet eller embryo-føtal udvikling op til den maksimalt testede dosis, ca. 15 gange den maksimale anbefalede kliniske dosis, baseret på et legemsoverfladeareal for en patient, som vejer 60 kg. 
Reproductive toxicity studies conducted in mice have revealed no adverse effects on mating, fertility or embryo-foetal development up to the maximum tested dose, approximately, 15-fold the maximum recommended clinical dose, based on body surface area of a 60 kg patient.
Symptomer på lavt blodsukker omfatter at: 
Symptoms of low blood sugar levels include:
Abdominalsmerter, kvalme 
Abdominal pain, Nausea
Symptomer på højt fedtindhold omfatter at: 
Symptoms of high fat levels include:
o Den ordinerende læges ansvar for at give passende instruktion til patienten/omsorgspersonen, som skal administrere behandlingen, og at den første dosis skal administreres under tilsyn af en læge eller sygeplejerske. 
o Responsibility of the prescribing physician to provide appropriate training to the patient/carer who will administer the treatment and that the first dose should be administered in the presence of a doctor or nurse.
I gruppen med generaliseret lipodystrofi blev der registreret middelfald i forhold til baseline i HbA1c for alle aldersgrupper ≥ 6 år; middelfaldene til måned 12/sidste observation ekstrapoleret (LOCF) var ensartede i de to ældste aldersgrupper (-1,1 % og -2,6 %). 
In the generalised LD group, mean decreases from baseline in HbA1c were noted in all age groups ≥ 6 years; the mean decreases to Month 12/last observation carried forward LOCF were similar in the two older age groups (-1.1% and -2.6%).
Når Myalepta-opløsningen er blandet korrekt, er den klar og fri for klumper af tørt pulver, bobler og skum. 
When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker tegn på betændelse i bugspytkirtlen, herunder: 
Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Af de 66 deltagende patienter med generaliseret lipodystrofi havde 45 (68 %) kongenit generaliseret lipodystrofi, og 21 (32 %) havde erhvervet generaliseret lipodystrofi. 
Of the 66 generalised LD patients enrolled, 45 (68%) had congenital generalised LD and 21 (32%) had acquired generalised LD.
Sæt kanylen i hætteglasset med det lyofiliserede pulver gennem midten af proppen, og ret strålen af opløsning mod hætteglassets væg for at undgå for stor skumdannelse. 
Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
• 0,3 ml-sprøjten viser injektionsmængden som "E" i stedet for "ml". 
• The 0.3 mL syringe shows the injection amount in ‘U' instead of ‘mL'.
Dosisjusteringer (injektionsvolumen) 
Dose adjustments (injection volume)
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myalepta indeholder 
Contents of the pack and other information What Myalepta contains
Anbring hætteglasset på en hård, flad overflade. 
Place the vial on a hard, flat surface.
• hurtigere puls end normalt 
• a faster than normal heart rate
Dette ubrugte vand til injektionsvæsker skal lægges i kanylebøtten. 
This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
Lipodystrofi-patienter med blokerende aktivitet mod metreleptin og samtidige infektioner responderede på standardbehandling (se pkt. 
LD patients with a blocking activity against metreleptin and concurrent infections responded to standard of care treatment (see section 4.4).
• større madlyst end normalt eller overspisning 
• a higher than normal desire for food or excessive eating
Der blev analyseret en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi, som havde triglycerider ≥ 5,65 mmol/l og/eller HbA1c ≥ 6.5 % ved baseline. 
A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
En forbindelse mellem udviklingen i blokering af metreleptin og alvorlige og svære infektioner kan ikke udelukkes (se pkt. 
An association between the development of a blocking activity against metreleptin and serious and severe infections cannot be excluded (see section 4.8).
Undlad at omryste eller bevæge hætteglasset kraftigt. 
Do not shake or vigorously mix.
1,25 mg (0,25 ml) til 2,5 mg (0,5 ml) 
1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
Du skal bruge en ren sprøjte og kanyle til hver injektion. 
You must use a clean syringe and needle for both injections.
Der er rapporteret generaliseret overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria eller generaliseret udslæt) hos patienter i behandling med Myalepta. 
There have been reports of generalised hypersensitivity (e.g. anaphylaxis, urticaria or generalised rash) in patients using Myalepta.
Det vides ikke, om metreleptin udskilles i modermælk. 
It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Data om sikkerhed og virkning blev analyseret i en undergruppe af patienter med partiel lipodystrofi med følgende karakteristika: 12 år eller ældre med leptinniveauer < 12 ng/ml, triglycerider 
Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or