natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Pelzont-tabletter er der laropiprant i et af lagene, mens det andet lag indeholder nikotinsyre. 
In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Patienter med kombineret blandet dyslipidæmi har et højt blodindhold af det "dårlige" LDL-kolesterol og triglycerider (en type fedt) og et lavt indhold af det "gode" HDL-kolesterol. 
Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Den anden undersøgelse viste, at indholdet af LDL-kolesterol blev yderligere sænket, når Pelzont blev givet sammen med simvastatin (48 % reduktion) sammenlignet med Pelzont alene (17 % reduktion) eller simvastatin alene (37 % reduktion). 
The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Pelzont var effektivt til at sænke blodets indhold af LDL-kolesterol. 
Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Den anden undersøgelse sammenlignede kombinationen af Pelzont og simvastatin (et statin) med Pelzont alene eller simvastatin alene hos 1 398 patienter. 
The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Pelzont er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer nikotinsyre (også kendt som niacin eller B3-vitamin) og laropiprant. 
Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Pelzont blev undersøgt i fire hovedundersøgelser af patienter med hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi. 
Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
I den første undersøgelse blev indholdet af LDL-kolesterol reduceret med 19 % hos patienter, der fik Pelzont, sammenlignet med 1 % hos dem, der fik placebo. 
In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Det bør heller ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens, aktivt mavesår eller arterieblødninger. 
It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pelzont er større end risiciene ved behandling af dyslipidæmi, især hos patienter med kombineret blandet dyslipidæmi og patienter med primær hyperkolesterolæmi. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nyreinsufficiens og bør ikke anvendes hos patienter med leverinsufficiens. 
It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pelzont fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Pelzont bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nikotinsyre, laropiprant eller andre af indholdsstofferne. 
Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
To undersøgelser så nærmere på Pelzonts virkning med hensyn til sænkning af blodets fedtindhold. 
Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Pelzont anvendes som supplement til diæt og motion hos patienter med dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet), især "kombineret blandet dyslipidæmi" og "primær hyperkolesterolæmi". 
Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
I den fjerde undersøgelse optrådte flushing færre dage hos patienter, som fik Pelzont, end hos dem, der fik nikotinsyre alene. 
In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Når laropiprant blev givet sammen med nikotinsyre, reduceredes symptomerne på flushing fremkaldt af nikotinsyre. 
Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
I den første og den tredje undersøgelse oplevede færre patienter, der fik Pelzont, moderat, svær eller ekstrem flushing, end det var tilfældet hos patienter, der fik nikotinsyre alene. 
In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Den tredje og fjerde undersøgelse så nærmere på laropiprants virkning med hensyn til at reducere flushing fremkaldt af nikotinsyre. 
The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Hvad er Pelzont? 
What is Pelzont?
Hvorfor blev Pelzont godkendt? 
Why has Pelzont been approved?
Hvad anvendes Pelzont til? 
What is Pelzont used for?
Hvordan blev Pelzont undersøgt? 
How has Pelzont been studied?
Nikotinsyren frigives langsommere fra det andet lag og ændrer fedtindholdet i blodet. 
The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pelzont? 
What benefit has Pelzont shown during the studies?
Den første undersøgelse, der omfattede i alt 1 613 patienter, sammenlignede virkningen af Pelzont med virkningen af nikotinsyre alene eller med placebo (uvirksom behandling) med hensyn til sænkning af indholdet af LDL-kolesterol. 
The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Hvordan anvendes Pelzont? 
How is Pelzont used?
Hvordan virker Pelzont? 
How does Pelzont work?
godkendes til anvendelse i EU. 
be approved for use in the EU.
er et "generisk lægemiddel". 
is a ‘generic medicine'.
kan gives til voksne eller børn i alderen tre år og opefter, som vejer mindst 15 kg. 
may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
fås som tabletter. 
is available as tablets.
gives altid sammen med ritonavir. 
is always given with ritonavir.
Dette bevirker effektiv behandling, samtidig med at en højere dosis af darunavir undgås. 
This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista. 
contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
helbreder ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1, et virus, som forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids)). 
is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Det blokerer protease, som er et enzym, der medvirker ved formeringen af hiv. 
It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet var "bioækvivalent" med referencelægemidlet. 
The company also carried out a study that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
godkendt? 
approved?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Krka d.d. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Krka d.d. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Når enzymet blokeres, formerer virussen sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere. 
When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
indeholder det aktive stof darunavir. 
contains the active substance darunavir.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Krka d.d. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista. 
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion. 
can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Ritonavir reducerer nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet. 
Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Det gives sammen med lavdosis-ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat. 
It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Krka d.d., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka d.d. 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her. 
For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Krka d.d. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Det aktive stof i Darunavir Krka d.d., darunavir, er en proteasehæmmer. 
The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Lægemidlet tages med lavdosis-ritonavir eller, alternativt hos voksne, med cobicistat og andre hivlægemidler, og det bør tages sammen med mad. 
The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Krka d.d. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Krka d.d., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Krka d.d. 
What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
EMA/23187/2018 
on 18 January 2018.
tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet, og den holdes på et lavt niveau. 
Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
undersøgt? 
been studied?
Andre oplysninger om Darunavir Krka d.d. 
Other information about Darunavir Krka d.d.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Krka d.d. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Den fuldstændige EPAR for Darunavir Krka d.d. 
The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Agenturet anbefalede, at Darunavir Krka d.d. 
The Agency recommended that Darunavir Krka d.d.
Det betyder, at Darunavir Krka d.d. 
This means that Darunavir Krka d.d.
bør anvendes. 
and what is it used for?
Hvordan blev Darunavir Krka d.d. 
How does Darunavir Krka d.d.
Hvorfor blev Darunavir Krka d.d. 
Why is Darunavir Krka d.d.
Når Darunavir Krka d.d. 
Because Darunavir Krka d.d.
Hvordan virker Darunavir Krka d.d. 
How is Darunavir Krka d.d.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Ansøger 
Italy
Navn 
Spain
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Didanosine 400 mg gastroresistant capsules, hard
Medlemsstat EU/EAA 
United Kingdom
Den anbefalede dosis er 150 mg to gange dagligt. 
The recommended dose is 150 mg twice a day.
Yderligere information om Verzenios findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Verzenios 
Other information about Verzenios
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde eller stoppe behandlingen eller nedsætte dosis. 
If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Verzenios løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Behandlingen bør fortsætte så længe, som patienten har gavn af den og kan tåle bivirkningerne. 
Treatment should continue for as long as the patient is benefitting from it and side effects are tolerable.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verzenios? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Verzenios indeholder det aktive stof abemaciclib. 
Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Dosen bør reduceres, hvis patienten også får en type medicin, der kaldes CYP3A4-hæmmere. 
The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Hvad angår sikkerheden, er den primære bivirkning diarré, der vurderes at kunne håndteres ved at reducere dosen. 
Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Dataene blev vurderet at være tilstrækkelige til at konkludere, at Verzenios også kan være gavnligt hos kvinder, der endnu ikke har været gennem overgangsalderen. 
Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Verzenios fås som tabletter i styrkerne 50 mg, 100 mg og 150 mg. 
Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
En oversigt over Verzenios, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Verzenios and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Verzenios vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Verzenios are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
For mere information om brug af Verzenios, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Verzenios opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Verzenios udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. 
Verzenios can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Verzenios (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, infektioner, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), træthed, kvalme, opkastning og nedsat appetit. 
The most common side effects with Verzenios (which may affect more than 1 in 10 people) are diarrhoea, infections, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), anaemia (low red blood cell counts), tiredness, nausea (feeling sick), vomiting and decreased appetite.
Verzenios er et kræftlægemiddel til behandling af kvinder med brystkræft, der er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen. 
Verzenios is a cancer medicine used to treat women with breast cancer that is advanced or has spread to other parts of the body.
Det aktive stof i Verzenios, abemaciclib, blokerer aktiviteten af en række enzymer, der kaldes cyklinafhængige kinaser (CDK4 og CDK6), og som spiller en vigtig rolle i reguleringen af den måde, som celler vokser og deler sig på. 
The active substance in Verzenios, abemaciclib, blocks the activity of enzymes known as cyclindependent kinases (CDK) 4 and 6, which play a key role in regulating the way cells grow and divide.
Hvad er Verzenios, og hvad anvendes det til? 
What is Verzenios and what is it used for?
Verzenios kan kun anvendes, når kræftcellerne har en bestemt type receptorer (hormonreceptorer) på deres overflade (HR-positiv brystkræft) og ikke producerer unormalt store mængder af de såkaldte HER2-receptorer (HER2-negativ brystkræft). 
Verzenios can only be used when the cancer cells have certain types of receptor (called hormone receptors) on their surface (HR-positive) and do not produce abnormally large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
Hvorfor blev Verzenios godkendt i EU? 
Why is Verzenios authorised in the EU?
Grapefrugtjuice bør undgås under behandling med Verzenios, da grapefrugtjuice kan påvirke lægemidlets optagelse og nedbrydning i kroppen. 
Grapefruit juice should be avoided during treatment with Verzenios as it may affect the way the medicine is absorbed and broken down in the body.
Verzenios anvendes sammen med et hormonpræparat, enten en aromatase-hæmmer eller fulvestrant. 
It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Hvilke risici er der forbundet med Verzenios? 
What are the risks associated with Verzenios?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Verzenios fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Verzenios, see the package leaflet.
To hovedstudier med 1.162 kvinder (primært kvinder efter overgangsalderen), der havde HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, som var begyndt at sprede sig, viste, at Verzenios kan forlænge den tid, patienterne overlever, uden at sygdommen forværres (progressionsfri overlevelse). 
Two main studies, involving 1,162 women, mostly postmenopausal, with HR-positive, HER2-negative breast cancer that had started to spread, showed that Verzenios can prolong the time patients live without their disease getting worse (progression-free survival).
Blokeringen af CDK4 og CDK6 bremser væksten af HR-positive brystkræftceller. 
By blocking CDK4 and CDK6, Verzenios slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
I et tredje studie, der omfattede 132 kvinder, som havde fået tidligere kræftbehandling, blev der ikke påvist gavnlig effekt ved anvendelse af Verzenios alene til behandling af HR-positiv, HER2-negativ brystkræft, der var begyndt at sprede sig. 
A third study, conducted in 132 women who had received previous cancer treatment, failed to demonstrate that Verzenios used on its own was of benefit in the treatment of HR-positive, HER2negative breast cancer that had started to spread.
Verzenios anvendt sammen med en aromatase-hæmmer eller fulvestrant øgede den tid, der gik, inden sygdommen forværredes hos kvinder efter overgangsalderen med HR-positiv og HER2-negativ brystkræft, der var fremskreden eller havde spredt sig. 
Verzenios used with an aromatase inhibitor or fulvestrant increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2-negative breast cancer that is advanced or metastatic.
Hvordan anvendes Verzenios? 
How is Verzenios used?
Hvordan virker Verzenios? 
How does Verzenios work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Verzenios. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Verzenios? 
What benefits of Verzenios have been shown in studies?
I det andet studie overlevede de kvinder, der fik Verzenios og fulvestrant, gennemsnitligt i 16 måneder uden sygdomsforværring, mens de kvinder, der fik placebo og fulvestrant, overlevede i 9 måneder uden sygdomsforværring. 
In the second study women taking Verzenios and fulvestrant lived on average 16 months without their disease getting worse, compared with 9 months for women taking placebo and fulvestrant.
I det første studie overlevede de kvinder, der fik Verzenios og en aromatase-hæmmer (letrozol eller anastrozol), gennemsnitligt i 28 måneder uden sygdomsforværring, mens de kvinder, der fik placebo (ikke-aktivt stof) og en aromatase-hæmmer, overlevede i 15 måneder uden sygdomsforværring. 
In the first study women taking Verzenios and an aromatase inhibitor (letrozole or anastrozole) lived on average 28 months without their disease getting worse compared with 15 months for women taking placebo (a dummy treatment) and an aromatase inhibitor.
CDK4 og CDK6 øget, og det hjælper kræftcellerne med at dele sig ukontrolleret. 
In some cancers, including HR-positive breast cancer, the activity of CDK 4 and 6 is increased, which helps the cancer cells to multiply uncontrollably.
Denne tilladelse var baseret på tilladelsen for Prepandrix i 2008 (”informeret samtykke”). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Prepandrix in 2008 (‘informed consent').
Andre oplysninger om vaccinen: 
Other information about the vaccine:
Den fuldstændige EPAR for vaccinen findes her. 
The full EPAR for the vaccine can be found here.