natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information om Jylamvo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu). 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
Methotrexat påvirker produktionen af sædceller og æg midlertidigt. 
Methotrexate temporarily affects sperm and egg production.
Kombination medfører risiko for excessiv immunsuppression med risiko for lymfoproliferation. 
There is a risk of excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferation when the combination is used.
• risikoen for dødelig overdosis som følge af medicineringsfejl, herunder daglig indtagelse i stedet for ugentlig indtagelse 
• The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Calciumfolinat er den specifikke antidot til neutralisering af methotrexats toksiske virkninger. 
Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
Stemplet og cylinderen adskilles derefter fra hinanden, og begge vaskes grundigt i det varme sæbevand. 
The plunger and barrel should then be separated and both washed thoroughly in the warm soapy water.
Hos patienter med insulinafhængig diabetes mellitus er ekstra forsigtighed påkrævet, da der i enkelte tilfælde er opstået levercirrose uden forhøjede aminotransferaser under methotrexatbehandling. 
Increased caution is required in patients with insulin-dependent diabetes mellitus as hepatic cirrhosis has developed in individual cases without any elevation of transaminases during methotrexate treatment.
Sprøjten skal holdes nede i vandet, og stemplet trækkes ind og ud flere gange, indtil alle spor af lægemidlet er fjernet fra sprøjtens inderside, også spidsen. 
The syringe should be held under water and the plunger drawn in and out several times until all traces of medicine are removed from inside the syringe including the tip.
Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af methotrexat hos pædiatriske patienter. 
Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
Nefropati Inflammation og ulceration i urinblæren (eventuelt med hæmaturi), dysuri 
Nephropathy Inflammation and ulceration of urinary bladder (possibly with haematuria), Dysuria
Der er beskrevet effektiv clearance af methotrexat med akut intermitterende hæmodialyse med et highflux-dialyseapparat. 
Effective clearance of methotrexate is reported to be achieved with acute intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
• Præeksisterende blodsygdom såsom knoglemarvshypoplasi, leukopeni, trombocytopeni eller signifikant anæmi 
• Pre-existing blood disorders such as bone marrow hypoplasia, leukopenia, thrombocytopenia or significant anaemia
Lægen vil derfor tage blodprøver for at kontrollere, om der er ændringer (såsom lavt antal hvide blodlegemer, lavt antal blodplader, svulster i lymfeknuder (lymfomer) eller nyrernes eller leverens funktion). 
Your doctor will therefore do tests to check for any changes in your blood (such as a low white blood cell count, a low blood platelet count, lymphomas), kidneys or liver.
Ved persisterende forhøjede leverenzymer bør dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse overvejes. 
If liver enzymes are constantly increased, a dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Akut eller kronisk interstitiel pneumoni kan forekomme, ofte ledsaget af eosinofili, og dødelige tilfælde er beskrevet. 
Acute or chronic interstitial pneumonia, often in association with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Hvis anvendelse i ammeperioden er nødvendig, skal amning ophøre før behandlingsstart. 
If use during the lactation period should become necessary, breast-feeding is to be stopped prior to treatment.
Regelmæssig alkoholindtagelse og administration af andre hepatotoksiske lægemidler øger risikoen for hepatotoksiske reaktioner på methotrexat. 
Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the likelihood of hepatotoxic adverse reactions to methotrexate.
Begrænset klinisk viden indikerer ikke en øget risiko for misdannelser eller abort efter fostereksponering for methotrexat med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge). 
Limited clinical evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage following paternal exposure to low-dose methotrexate (less than 30 mg [15 ml]/week).
Methotrexat medfører embryotoksicitet, abort og føtale misdannelser hos mennesker. 
Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal malformations in humans.
Det kontrolleres, at sprøjten indeholder den korrekte dosis. 
Confirm that the dose in the syringe is correct.
3 i denne indlægsseddel meget nøje. 
Please read section 3 of this leaflet very carefully.
60 ml flaske Flaskeadaptor 10 ml doseringssprøjte 
Oral solution 60 ml bottle Bottle adaptor 10 ml dosing syringe
Før behandling initieres eller genoptages efter en restitutionsperiode Der skal udføres komplet blodtælling med differentialtælling og trombocyttælling, monitorering af leverenzymer, bilirubin, serumalbumin og nyrefunktion samt røntgen af thorax. 
Before beginning treatment or resuming treatment after a recovery period Complete blood count with differential blood count and platelets, liver enzymes, bilirubin, serum albumin, chest X-ray and renal function tests.
I tilfælde af en overdosis er modgiften calciumfolinat. 
The antidote in the event of an overdose is calcium folinate.
Samtidigt tilskud af folsyre 5 mg to gange ugentligt er indiceret (dog ikke på administrationsdagen). 
Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
Methotrexat bør derfor kun administreres under supervision af læger med kendskab til og erfaring i behandling med antimetabolitter. 
Therefore, methotrexate should only be administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience includes treatment with antimetabolites.
Hvis methotrexat anvendes i kombination med et kemoterapi-regime, skal der ved fastlæggelse af dosis tages hensyn til eventuelt overlappende toksicitet af de andre lægemidler. 
If methotrexate is administered in combination with chemotherapy regimens, the dosage should take into consideration any overlapping toxicity of the other medicinal product components.
Ciclosporin kan potensere methotrexats virkning og toksicitet. 
Ciclosporin may potentiate methotrexate efficacy and toxicity.
Encefalopati/leukoencefalopati 
Encephalopathy/leukoencephalopathy
Hvis du får bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Hvis der foreligger risikofaktorer såsom nyrefunktionsforstyrrelser, herunder let nedsat nyrefunktion, frarådes samtidig anvendelse af NSAID. 
If risk factors such as renal function disorders, including mild renal impairment, are present, combined administration with NSAIDs is not recommended.
Der er beskrevet svære, undertiden dødelige dermatologiske reaktioner, herunder toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnsons syndrom, efter enkeltdoser og gentagne doser af methotrexat. 
Severe, occasionally fatal, dermatologic reactions, including toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome) or Stevens-Johnson syndrome have been reported after single or multiple doses of methotrexate.
Lungesymptomer kræver hurtig diagnosticering og seponering af methotrexat. 
Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
Nyrefunktionsnedsættelse og patienter med risiko for nyrefunktionsnedsættelse Da methotrexat hovedsagelig udskilles via nyrerne, kan der ved nyreinsufficiens forventes højere koncentrationer, som kan medføre svære bivirkninger. 
Renal impairment and patients at risk of renal impairment As methotrexate is eliminated mainly via the kidneys, increased concentrations are to be expected in the presence of renal impairment, which may result in severe adverse reactions.
• Svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min, se pkt. 
• Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min, see section 4.2)
Muskulær asteni eller paræstesi af ekstremiteter Smagsændringer (metalsmag) Irritation 
Muscular asthenia or paraesthesia of the extremities, Taste changes (metallic taste), Irritation,
Hver pakning indeholder en flaske, et overgangstykke (adaptor) og en hvid doseringssprøjte. 
Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and a white dosing syringe.
Anvendelsen af dinitrogenoksid forstærker virkningen af methotrexat på folatmetabolisme, hvilket giver øget toksicitet såsom alvorlig uforudsigelig myelosuppression, stomatitis og neurotoksicitet ved intratekal administration. 
The use of nitrous oxide potentiates the effect of methotrexate on folate metabolism, yielding increased toxicity such as severe, unpredictable myelosuppression, stomatitis and neurotoxicity with intrathecal administration.
Hepatisk steatose, fibrose og cirrose Nedsat serumalbumin 
Hepatic steatosis, fibrosis and cirrhosis, Decrease in serum albumin
Tag kun Jylamvo én gang om ugen til behandling af gigt- og hudsygdomme (leddegigt, JIA og psoriasis og psoriasisgigt). 
Take Jylamvo only once a week for the treatment of rheumatic or skin diseases (RA, JIA and psoriasis or psoriatic arthritis).
Allergiske reaktioner Anafylaktisk chok 
Allergic reactions, Anaphylactic shock,
Da ældre patienter har nedsat lever- og nyrefunktion og mindre reserver af folinsyre, bør ældre patienter have en forholdsvis lav dosis. 
Because of the reduced liver and kidney function and the lower folate reserves in elderly patients, a relatively low dosage should be chosen for them.
Den orale opløsning indeholder 2 mg methotrexat pr. ml opløsning; doseringssprøjten er skaleret i ml, ikke i mg; der skal drages omsorg for at ordinere det korrekte doseringsvolumen. 
The oral solution contains 2 mg of methotrexate in each ml of solution; the scaling of the dosing syringe is in ml and not mg; care should be taken that the correct dosing volume is prescribed.
Sprøjtens stempel trækkes LANGSOMT tilbage, så lægemidlet trækkes fra flasken op i sprøjten, indtil den BREDESTE del af stemplet i den hvide sprøjte er rettet ind efter sprøjtens sorte mærke, der markerer den nødvendige dosis. 
Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
Jylamvo anvendes oralt (indtages gennem munden) og er klar til brug. 
Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
Stråleinduceret dermatitis og solforbrænding kan komme igen under behandling med methotrexat (recall reaction). 
Radiation-induced dermatitis and sunburn can reappear during methotrexate therapy (recall reactions).
Hvis du har haft hudproblemer efter strålebehandling (stråledermatitis) eller solskoldning, kan disse reaktioner komme igen under behandling med methotrexat. 
If you had skin problems after radiotherapy (radiation dermatitis) or sunburn, these reactions can recur after methotrexate therapy (recall reaction).
Dosering til voksne med svære former af psoriasis og voksne med psoriasisartritis 
Dosage in adults with severe forms of psoriasis and adult patients with psoriatic arthritis
Methotrexat kan påvirke produktionen af sædceller, hvilket er forbundet med en risiko for medfødte misdannelser. 
Methotrexate can affect the production of sperm, which is associated with the possibility of birth defects.
Flasken omrystes. 
Shake the bottle.
Hvis du holder op med at tage Jylamvo 
If you stop taking Jylamvo
10. Spidsen af sprøjten føres forsigtigt ind i patientens mund, så den er rettet mod indersiden af kinden. 
10 Gently place the tip of the syringe into the patient's mouth and direct it to the inside of the cheek.
Symptomerne efter oral overdosering berører overvejende det hæmatopoietiske og gastrointestinale system. 
Symptoms of overdose The symptoms following oral overdose predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems.
Patienter med patologisk væskeansamling (pleuraeffusion, ascites) Da methotrexats halveringstid kan være fire gange forlænget hos patienter med patologisk væskeansamling, kan dosisreduktion og undertiden seponering af methotrexat være nødvendig (se pkt. 
Patients with pathological fluid accumulations (pleural effusion, ascites) As the half-life of methotrexate can be prolonged four-fold in patients with pathological fluid accumulations, it may be necessary to reduce the dose and in some cases even to discontinue methotrexate (see sections 4.4 and 5.2).
Leverfunktionsprøver der skal udøves særlig opmærksomhed for udvikling af levertoksicitet. 
- Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
Sprøjten vaskes straks efter brug med friskt, varmt sæbevand og skylles godt. 
Wash the syringe immediately after use with fresh warm, soapy water and rinse well.
Patienterne skal instrueres i vigtigheden af at overholde doseringen én gang om ugen. 
Patients should be instructed on the importance of adhering to the once-weekly intakes.
• Nedsat leverfunktion (bilirubin >5 mg/dl [85,5 µmol/l], se pkt. 
• Hepatic impairment (bilirubin levels are >5 mg/dl [85.5 µmol/l], see section 4.2)
Antibiotika såsom penicilliner, glykopeptider, sulfonamider, ciprofloxacin og cefalotin kan i enkelte tilfælde nedsætte den renale clearance af methotrexat, hvilket kan øge serumkoncentrationen af methotrexat og forårsage hæmatologisk og gastrointestinal toksicitet. 
Antibiotics such as penicillins, glycopeptides, sulphonamides, ciprofloxacin and cefalotin can in individual cases reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum methotrexate concentrations can occur, accompanied by haematological and gastrointestinal toxicity.
Brug engangshandsker ved håndtering. 
Put on disposable gloves before handling.
Følg lægens anvisninger nøje. 
Follow your doctor's dose recommendations.
Ukorrekt anvendelse af methotrexat kan medføre svære og endog dødelige bivirkninger. 
Incorrect use of methotrexate can result in severe and even fatal adverse reactions.
Oligospermi, menstruationsfor styrrelser 
Oligospermia, Menstrual dysfunction
Dosering ved akut lymfoblastær leukæmi 
Dosage in acute lymphoblastic leukaemia
Hepatitis og leversvigt4 
Hepatitis and liver failure4
Samtidig administration af protonpumpehæmmere såsom omeprazol eller pantoprazol kan medføre interaktioner: Samtidig administration af methotrexat og omeprazol har medført forsinket renal udskillelse af methotrexat. 
Co-administration of proton pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can result in interactions: co-administration of methotrexate and omeprazole has resulted in delayed renal elimination of methotrexate.
Stemplet trykkes forsigtigt tilbage, indtil det går på plads med et klik. 
The plunger should be pushed back gently to the seated position until it clicks into place.
Brug af anden medicin sammen med Jylamvo 
Other medicines and Jylamvo
Behandling af aktiv reumatoid artritis, svær JIA, svær psoriasis og svær psoriasisartritis er langvarig. 
Treatment of active rheumatoid arthritis, severe JIA, severe psoriasis and severe psoriatic arthritis represents a long-term treatment.
Hvis du har glemt at tage Jylamvo 
If you forget to take Jylamvo
Hos patienter med reumatoid artritis eller psoriasis kan tilskud af folsyre eller folinsyre nedsætte methotrexats toksicitet såsom gastrointestinale symptomer, stomatitis, alopeci og forhøjede leverenzymer. 
In patients with rheumatoid arthritis or psoriasis, folic acid or folinic acid supplementation may reduce methotrexate toxicity, such as gastrointestinal symptoms, stomatitis, alopecia and elevated liver enzymes.
For ikke-onkologiske indikationer endvidere • Graviditet (se pkt. 
Additionally for non-oncological indications • Pregnancy (see section 4.6)
• årsager til medicineringsfejl, deres omfang og udfald 
• Causes of ME, severity and outcomes.
Stemplet og cylinderen opbevares i en ren, tør beholder sammen med lægemidlet og samles før næste anvendelse. 
The plunger and barrel should be stored in a clean dry container with the medicine and reassembled before next use.
Kvinder i den fertile alder/Antikonception til kvinder Kvinder må ikke blive gravide under behandling med methotrexat; effektiv antikonception skal anvendes under behandling med methotrexat og i mindst 6 måneder, efter behandlingen er afsluttet (se pkt. 
Women of childbearing potential/Contraception in females Women must not get pregnant during methotrexate therapy, and effective contraception must be used during treatment with methotrexate and at least 6 months thereafter (see section 4.4).
Svære synsforstyrrelser 
Severe visual disturbances
Ved gigt og psoriasis tages dette lægemiddel kun én gang om ugen. 
For arthritis and psoriasis take only once a week.
1 ml opløsning indeholder 2 mg methylhydroxybenzoat (som natriumsalt) og 0,2 mg ethylhydroxybenzoat. 
One ml of solution contains 2 mg methyl hydroxybenzoate (as the sodium salt), and 0.2 mg ethyl hydroxybenzoate.
Myelosuppression og mucositis er sædvanligvis reversible inden for 14-28 dage hos patienter med normale eliminationsmekanismer. 
In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Dette gælder navnlig ved samtidig administration af lægemidler, som har indvirkning på udskillelsen af methotrexat eller forårsager nyreskade (f.eks. NSAID), eller som potentielt kan hæmme hæmatopoiesen. 
This applies in particular when medicinal products that affect the elimination of methotrexate, or that cause kidney damage (e.g. NSAIDs) or that can potentially lead to impairment of haematopoiesis, are administered concomitantly.
Vaskulitis, herpeslignende huderuptioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) Øget antal reumatiske noduli 
Pruritus vasculitis, herpetiform skin eruptions, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis (Lyell's syndrome), Increased rheumatic nodules,
Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase og bilirubin) 
Increase in liver-related enzymes (ALAT [GPT], ASAT [GOT], alkaline phosphatase and bilirubin)
Patienter, der under behandling med methotrexat får potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. leflunomid, azathioprin, sulfasalazin eller retinoider), skal overvåges tæt for øget hepatotoksicitet. 
Patients taking potentially hepatotoxic medicinal products during treatment with methotrexate (e.g. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine and retinoids) should be monitored closely for increased hepatotoxicity.
Tromboemboliske reaktioner (herunder arteriel og cerebral trombose, tromboflebitis, dyb venetrombose i underekstremitet, retinal venetrombose, lungeemboli) Hypotension 
Thromboembolic reactions (including arterial and cerebral thrombosis, thrombophlebitis, deep leg vein thrombosis, retinal vein thrombosis, pulmonary embolism), Hypotension
Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med methotrexat og i mindst seks måneder efter, du har afsluttet behandlingen. 
You must avoid becoming pregnant during treatment with methotrexate and for at least 6 months after the end of treatment.
Samtidig administration af mercaptopurin og methotrexat kan øge mercaptopurins biotilgængelighed, muligvis på grund af hæmmet metabolisering. 
Combined administration of mercaptopurine and methotrexate can increase the bioavailability of mercaptopurine, possibly as a result of inhibition of the metabolism of mercaptopurine.
Jylamvo anvendes hos patienter med: følgende gigt- og hudsygdomme: o aktiv leddegigt (reumatoid artritis, RA) hos voksne o svære former af aktiv gigt af ukendt oprindelse i mindst fem led hos unge og børn over 3 år (polyartritiske former af aktiv, svær juvenil idiopatisk artritis (JIA)), når non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) ikke har haft tilstrækkelig virkning o svær, behandlingsresistent, invaliderende psoriasis, hvor der ikke er tilstrækkelig virkning af andre behandlingsformer såsom lysbehandling (fototerapi), psoralen og UVAstrålebehandling (PUVA) og retinoider, og svær psoriasis, der også angriber leddene (psoriasisgigt), hos voksne patienter akut lymfoblastær leukæmi (ALL) hos voksne, unge og børn over 3 år 
Jylamvo is used in patients with: - the following rheumatic and skin diseases: o active rheumatoid arthritis (RA) in adults o polyarthritic forms (when five or more joints are affected) of active, severe juvenile idiopathic arthritis (JIA) in adolescents and children aged 3 years and over when the response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) has been inadequate o severe, treatment-resistant, disabling psoriasis that does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, as well as in severe psoriasis that also affects the joints (psoriatic arthritis) in adult patients - acute lymphoblastic leukaemia (ALL) in adults, adolescents and children aged 3 years and over
En ml opløsning indeholder 2 mg methotrexat. 
One ml of solution contains 2 mg methotrexate.
Onkologi 
Oncology
Specielt i tilfælde af ortopædkirurgi skal der udvises forsigtighed ved kombinationsbehandling med methotrexat og immunmodulerende lægemidler på grund af den høje infektionsrisiko. 
Particularly in the case of orthopaedic surgery where the risk of infection is high, combination therapy with methotrexate and immunomodulatory medicinal products must be used with caution.
Øvrige indholdsstoffer: macrogol 400, glycerol, orangearoma, sucralose, ethylparahydroxybenzoat (E214), natriummethylparahydroxybenzoat (E219), citronsyre, trinatriumcitrat, renset vand. 
The other ingredients are: macrogol 400, glycerol, orange flavour, sucralose, ethyl parahydroxybenzoate (E214), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), citric acid, tri-sodium citrate, purified water.
Symptomerne på en overdosis kan være blødning, usædvanlig svaghedsfølelse, sår i munden, kvalme, opkastning, sort eller blodig afføring, ophostning af blod, opkastning af blod med kaffegrumslignende udseende samt nedsat vandladning. 
The symptoms of an overdose can include bleeding, an unusual feeling of weakness, ulcers in the mouth, feeling sick, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomiting blood with a coffee grounds appearance and a reduced urine.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after ‘Exp'.
Stemplet må IKKE trykkes for hårdt i, og medicinen må ikke sprøjtes mod det bageste af munden eller svælget, da dette kan medføre kvælningsanfald. 
DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
Symptomerne omfatter leukocytopeni, trombocytopeni, anæmi, pancytopeni, neutropeni, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, kvalme, opkastning, gastrointestinal ulceration og blødning. 
Symptoms include leucocytopenia, thrombocytopenia, anaemia, pancytopenia, neutropenia, myelosuppression, mucositis, stomatitis, oral ulceration, nausea, vomiting, gastrointestinal ulceration and bleeding.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion er eliminationen markant forlænget. 
Elimination in patients with impaired renal function is markedly delayed.
Administration af andre hæmatotoksiske lægemidler (f.eks. metamizol) øger risikoen for svære hæmatotoksiske reaktioner på methotrexat. 
Administration of additional haematotoxic medicinal products (e.g. metamizole) increases the likelihood of severe haematotoxic adverse reactions to methotrexate.
Malignt lymfom kan optræde hos patienter, der får methotrexat i lav dosis; i sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres. 
Malignant lymphomas may occur in patients receiving low dose methotrexate, in which case therapy must be discontinued.
Behandling af overdosering 
Therapeutic management of overdose