natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den kliniske relevans af denne observation er endnu ikke fuldt klarlagt. 
The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
Lavt blodsukker (hypoglykæmi): Hvis du tager Avandamet i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes, er der risiko for at dit blodsukker falder ned under det normale niveau. 
Low blood sugar (hypoglycaemia): If you are taking Avandamet with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level.
Yderligere blev der oftere rapporteret om hjerteinsufficiens hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens. 
Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Rosiglitazon viste ikke non-inferioritet over for metformin. 
Rosiglitazone failed to demonstrate non-inferiority to metformin.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SmithKline Beecham Ltd 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER SmithKline Beecham Ltd
Frekvenserne er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000) herunder isolerede rapporter. 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
Rosiglitazons antihyperglykæmiske aktivitet er påvist i et antal dyremodeller af type 2-diabetes. 
The antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has been demonstrated in a number of animal models of type 2 diabetes.
Lactacidose: En forøget mængde af mælkesyre i blodet (lactacidose) er en meget sjælden bivirkning til metformin. 
Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
Hvis dette er tilfældet for dig, skal du bruge prævention for at undgå graviditet (se ”Graviditet og amning” senere i afsnit 2). 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
AVANDAMET bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se afsnit 5.1 og 5.2). 
AVANDAMET is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age as there are no data available on its safety and efficacy in this age group (see sections 5.1 and 5.2).
• mørk urin. 
• dark-coloured urine.
Filmovertrukne tabletter. 
Film-coated tablet.
Det kan være nødvendigt at øge dosis af rosiglitazon. 
The rosiglitazone dose may need to be increased.
Klinisk signifikante interaktioner med CYP2C9-substrater eller inhibitorer forventes ikke. 
Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
I en dyremodel for familiær adenomatøs polyposis (FAP) gav behandling med rosiglitazon i doser på 200 gange den farmakologiske aktive dosis anledning til forøget tumormangfoldighed i colon. 
In an animal model for familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with rosiglitazone at 200 times the pharmacologically active dose increased tumour multiplicity in the colon.
AVANDAMET må derfor ikke anvendes af ammende kvinder (se afsnit 4.3). 
AVANDAMET must therefore not be used in women who are breast-feeding (see section 4.3).
I mekanistiske undersøgelser viste, at vægtøgningen overvejende skyldes en øgning i det subkutane fedtlag med mindsket visceralt og intrahepatisk fedtlag. 
In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Fødeindtagelse påvirkede ikke AUC for rosiglitazon eller metformin, når AVANDAMET blev givet til raske frivillige. 
Food had no effect on the AUC of rosiglitazone or metformin when AVANDAMET was administered to healthy volunteers.
Metformin fordeler sig i erytrocytter. 
Metformin partitions into erythrocytes.
Gennemsnitsdosis (SD) ved afslutning af randomiseret behandling 
Mean (SD) dose at end of randomised treatment
Børn og unge: En farmakokinetisk befolkningsanalyse med 96 patienter i alderen 10-18 år i vægtklassen 35-178 kg, viste samme middelværdi for CL/F hos både børn og voksne. 
Children and adolescents: Population pharmacokinetic analysis including 96 paediatric patients aged 10 to 18 years and weighing 35 to 178 kg suggested similar mean CL/F in children and adults.
Knoglebrud: Knoglebrud kan forekomme hos patienter med diabetes. 
Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Henholdsvis 43 %, 47 % og 42 % af patienterne i rosiglitazon-, glibenclamid- og metformingruppen trak sig ud af studiet af grunde, som ikke skyldtes monoterapisvigt. 
Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
Bidraget fra den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) til den samlede antidiabetiske aktivitet af rosiglitazon er ikke fuldt ud belyst hos mennesket, og det kan ikke udelukkes, at metabolitten bidrager til aktiviteten. 
The contribution of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) to the overall antihyperglycaemic activity of rosiglitazone has not been fully elucidated in man and it cannot be ruled out that the metabolite may contribute to the activity.
Tal med lægen, hvis du har bekymringer vedrørende dit syn. 
Î Discuss with your doctor any concerns about your eyesight.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se afsnit 5.3). 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral 
AVANDAMET is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus patients, particularly overweight patients: - who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Hvis der er mistanke om metabolisk acidose, bør behandlingen afbrydes, og patienten bør omgående indlægges (se afsnit 4.9). 
If metabolic acidosis is suspected, treatment with the medicinal product should be discontinued and the patient hospitalised immediately (see section 4.9).
Øget overvågning af patienten anbefales, hvis AVANDAMET anvendes i kombination med specielt insulin, men også hvis det anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer. 
Increased monitoring of the patient is recommended if AVANDAMET is used in combination particularly with insulin but also with a sulphonylurea.
Beslutningen om at påbegynde behandlingen med AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof, bør omfatte overvejelser af alternative behandlinger. 
The decision to initiate AVANDAMET in combination with a sulphonylurea should include consideration of alternative therapies.
Der er begrænsede oplysninger fra kliniske forsøg hos patienter med iskæmisk hjertesygdom og/eller perifer karsygdom. 
There are limited clinical trial data in patients with ischaemic heart disease and/or peripheral arterial disease.
Plasmakoncentrationerne er stort set dosisproportionale inden for det terapeutiske interval. 
Plasma concentrations are approximately dose proportional over the therapeutic dose range.
Desuden hæmmede rosiglitazon den østradiole og progesterone syntese i ovarierne og sænkede plasmaniveauet af disse hormoner, hvilket resulterede i effekter på østrus/menstruationscyklus og fertilitet (se afsnit 4.4). 
In addition, rosiglitazone inhibited ovarian oestradiol and progesterone synthesis and lowered plasma levels of these hormones resulting in effects on oestrus/menstrual cycles and fertility (see section 4.4).
Rosiglitazon udviste moderat inhibition af CYP2C8 (IC50 18 µM) og lav inhibition af CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (se afsnit 4.5). 
Rosiglitazone showed moderate inhibition of CYP2C8 (IC50 18 µM) and low inhibition of CYP2C9 (IC50 50 µM) in vitro (see section 4.5).
• gemfibrozil (anvendes til at sænke kolesterol) 
• gemfibrozil (used to lower cholesterol)
• hævelse, nogen gange af ansigt og mund (angioødem), hvilket kan medføre vejrtrækningsproblemer 
• swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
Ligeledes observeredes en stigning i levervægten, plasma ALAT (kun hos hunde) og fedtvæv. 
Increases in liver weight, plasma ALT (dog only) and fat tissue were also observed.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at udføre de studier og ekstra farmakovigilanceaktiviteter, som er beskrevet i farmakovigilanceplanen, som aftalt i version 4 af risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) anført i Modul 1.8.2 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen og efterfølgende CHMP-krav til opdateringer af RMP. 
The Marketing Authorisation Holder commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 4 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Da metformin udskilles via nyrerne bør serum-kreatininkoncentrationen bestemmes regelmæssigt: - mindst en gang årligt hos patienter med normal nyrefunktion - mindst to til fire gange årligt hos patienter med serum-kreatininkoncentrationer ved den øvre 
As metformin is excreted by the kidney, serum creatinine concentrations should be determined regularly: - at least once a year in patients with normal renal function - at least two to four times a year in patients with serum creatinine levels at the upper limit of normal and in elderly patients.
Der er ingen langvarige effekt- og sikkerhedsdata tilgængelig hos børn. 
No long-term efficacy and safety data are available in paediatric patients.
CL/F forekom uafhængig af alder, men blev forøget med vægten hos patienterne mellem 10 og 18 år. 
CL/F seemed to be independent of age, but increased with weight in the paediatric population.
Symptomerne kan blive alvorlige og medføre forvirring og bevidstløshed. 
The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
Til trods for, at en hormonel ubalance er set i de prækliniske undersøgelser (se afsnit 5.3), er der ikke set signifikante bivirkninger i forbindelse med menstruelle forstyrrelser. 
Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
I reproduktionstoxicitetsforsøg var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling. 
In reproductive toxicity studies, administration of rosiglitazone to rats during mid-late gestation was associated with foetal death and retarded foetal development.
Efter fornyelse af markedsføringtilladelsen, og indtil andet er besluttet af CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende årlige PSUR'er. 
Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
Symptomerne omfatter: 
Signs include:
• hvis du ammer (se ”Graviditet og amning” senere i afsnit 2). 
• if you are breast-feeding (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
Avandamet kan, ligesom andre lægemidler til behandling af diabetes, forværre eksisterende tilstande eller forårsage alvorlige bivirkninger. 
Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
• hvis du bliver dehydreret - for eksempel efter alvorlig opkastning, diare eller feber. 
y if you become dehydrated - for example, after severe vomiting, diarrhoea or fever.
Thiazolidinedioner kan forårsage væskeretention, som kan forværre eller fremskynde tegn og symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens. 
Thiazolidinediones can cause fluid retention which may exacerbate or precipitate signs or symptoms of congestive heart failure.
En klinisk undersøgelse af 7 normale, raske personer viste, at cimetidin, administreret som 400 mg to gange daglig, forøger den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50% and Cmax by 81%.
Rosiglitazons absolutte biotilgængelighed efter både en 4 mg og 8 mg oral dosis er cirka 99 %. 
Absolute bioavailability of rosiglitazone following both a 4 and an 8 mg oral dose is approximately 99%.
Størstedelen af disse patienter har endvidere rapporteret perifert ødem. 
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
• hurtig og voldsom vægtøgning på grund af væskeophobning 
• rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
• hvis har haft et hjertetilfælde eller alvorlige hjertekramper, som behandles på hospital 
• if you have had a heart attack or severe angina, that's being treated in hospital
• Åndenød og opvågnen i løbet af natten pga. åndenød 
• shortness of breath, waking up short of breath at night
Forbedret glykæmisk kontrol var også forbundet med et signifikant fald i frie fede syrer. 
Improved glycaemic control was also associated with significant decreases in free fatty acids.
Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glucoseproduktion. 
Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and biguanides act primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
• hævelse af retina i det bagerste af øjet (maculaødem) 
• swelling of the retina at the back of the eye (macular oedema)
Rosiglitazon fremmede dog differentiering og ændring af mutagene ændringer i humane coloncancer-celler in vitro. 
However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
Indeholder lactose, se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
Diagnostiske laboratoriefund er nedsat pH i blodet, plasmalaktatniveau over 5 mmol/l og et øget aniongap og laktat/pyruvat forhold. 
Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH, plasma lactate levels above 5 mmol/l and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Hvis en patient udvikler symptomer, som tyder på hepatisk dysfunktion, herunder uforklarlig kvalme, opkastninger, abdominal smerte, træthed, anoreksi og/eller mørk urin, bør leverenzymerne kontrolleres. 
If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
I undersøgelser med en maksimal varighed på 3 år medførte rosiglitazon, indgivet en eller to gange daglig i oral kombinationsbehandling med metformin, en vedvarende forbedring af den glykæmiske kontrol (FPG og HbA1c). 
In studies with a maximal duration of three years, rosiglitazone given once or twice daily in dual oral therapy with metformin produced a sustained improvement in glycaemic control (FPG and HbA1c).
De aktive stoffer er rosiglitazon og metformin. 
The active substances are rosiglitazone and metformin.
Patienter, som får AVANDAMET i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin, har risiko for dosisrelateret hypoglykæmi. 
Patients receiving AVANDAMET in combination with a sulphonylurea or insulin may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
For dosisrelaterede bivirkninger vil frekvensen afspejle den høje dosis af rosiglitazon. 
For dose-related adverse reactions the frequency category reflects the higher dose of rosiglitazone.
Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med AVANDAMET. 
No data are available with regard to overdose of AVANDAMET.
Tabel 1 viser de bivirkninger, der er angivet i en oversigt over kliniske undersøgelser med mere end 5000 patienter i behandling med rosiglitazon. 
Table 1 lists adverse reactions identified from an overview of clinical trials involving over 5,000 rosiglitazone-treated patients.
En stor overdosis metformin (eller samtidig eksisterende risikofaktorer for udvikling af lactacidose) kan føre til lactacidose, som er en kritisk tilstand, og skal behandles på hospitalet. 
A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Rapporterede tilfælde af lactacidose hos patienter behandlet med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med betydeligt nedsat nyrefunktion. 
Reported cases of lactic acidosis in patients on metformin have occurred primarily in diabetic patients with significant renal failure.
Akkumulering af metabolitter i plasma kan forventes efter gentagen dosering, specielt hvad angår den hyppigste metabolit (para-hydroxy-sulfat), hvor en 8-dobling kan forventes. 
Accumulation of the metabolites in plasma is expected upon repeated dosing, especially that of the major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) for which an 8-fold accumulation is anticipated.
Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg (rosiglitazon op til 8 mg daglig eller metformin op til 2000 mg daglig) blev udført med 197 børn i alderen 10-17 år med type 2-diabetes i 24 uger. 
An active controlled clinical trial (rosiglitazone up to 8 mg daily or metformin up to 2,000 mg daily) of 24 weeks duration was performed in 197 children (10-17 years of age) with type 2 diabetes.
Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6 
Gastrointestinal disorders gastrointestinal symptoms6
Dosistitrering med rosiglitazon (som tillægsbehandling til den optimale dosis metformin) kan overvejes, før patienten skifter til AVANDAMET. 
Dose titration with rosiglitazone (added to the optimal dose of metformin) may be considered before the patient is switched to AVANDAMET.
Desuden fandtes rosiglitazon ikke genotoksisk i en række af in vivo og in vitro genotoksicitetsstudier, og der var ikke nogen evidens på colontumorer i livstidsstudier af rosiglitazon hos to gnaverarter. 
In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
5Der er rapporteret sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymer og hepatocellulær dysfunktion. 
5 Rare cases of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction have been reported.
14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 180 tabletter 
14 tablets 28 tablets 56 tablets 180 tablets
Din læge vil vejlede dig til ikke at tage Avandamet i mindst 48 timer før og efter operationen. 
Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
En øgning af rosiglitazon til 8 mg/dag bør foretages med forsigtighed og i forbindelse med passende klinisk evaluering for at vurdere patientens risiko for at udvikle bivirkninger, der er relateret til væskeretention (se afsnit 4.4 og 4.8). 
An increase in the rosiglitazone component to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see sections 4.4 and 4.8).
I dette studie var de observerede bivirkninger i overensstemmelse med den kendte bivirkningsprofil for hver af behandlingerne, inklusive vedvarende vægtøgning ved rosiglitazon. 
In this study, the adverse events observed were consistent with the known adverse event profile for each of the treatments, including continuing weight gain with rosiglitazone.
Frekvenskategorier gør ikke rede for andre faktorer, herunder varighed af undersøgelsen, allerede kendte fysiske tilstande og baseline karakteristika for patienterne. 
Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Lægemiddelovervågningssystem 
Pharmacovigilance system
Frekvenskategorierne er baseret på information fra produktresuméet for metformin godkendt i EU. 
Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product should be disposed of in accordance with local requirements.
I kliniske undersøgelser blandt frivillige blev rosiglitazon givet som enkeltdoser af op til 20 mg og var vel tålt. 
In clinical studies in volunteers rosiglitazone has been administered at single oral doses of up to 20 mg and was well tolerated.
Risikoen er større især hos kvinder, der har taget rosiglitazon i mere end et år. 
The chances of this happening may be higher in people, particularly women, taking rosiglitazone for more than one year.
Risikoen for både væskeretention og hypoglykæmi er dog øget, når AVANDAMET anvendes i kombination med insulin. 
However, the risk of both fluid related adverse events and hypoglycaemia are increased when AVANDAMET is used in combination with insulin.
Metabolisme Metfomin udskilles uændret i urinen. 
Metabolism Metformin is excreted unchanged in the urine.
Det kan ikke udelukkes at andre inducerende stoffer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og perikum) også påvirker effekten af rosiglitazon. 
It cannot be excluded that other inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, St John's wort) may also affect rosiglitazone exposure.
De efterfølgende oplysninger afspejler de tilgængelige data, som findes for de enkelte aktive stoffer (rosiglitazon og metformin). 
The following statements reflect the information available on the individual active substances (rosiglitazone and metformin).
Hvis ALAT-niveauet stiger til > 3 gange den øvre grænse for normal under AVANDAMET-behandlingen, bør leverenzymerne kontrolleres igen så hurtigt som muligt. 
If ALT levels are increased to > 3 times the upper limit of normal during AVANDAMET therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Gennemsnitsdoser ved slutningen af den randomiserede behandling ses herunder: 
Mean doses at the end of randomised treatment are shown in the following table:
Hovedmetabolitten (pare-hydroxy-sulfat) med høj affinitet til det opløselige humane PPARγ udviste relativ høj potens i et glucosetolerance-assay hos overvægtige mus. 
The major metabolite (a para-hydroxy-sulphate) with high affinity to the soluble human PPARγ, exhibited relatively high potency in a glucose tolerance assay in obese mice.
Ekstra kropsvæske kan forværre eksisterende hjertelidelser eller medføre hjerteinsufficiens. 
Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
I betragtning af risikoen for udvikling af hjerteinsufficiens bør behandling med rosiglitazon ikke initieres hos patienter med akut hjertetilfælde, og det bør seponeres i den akutte fase (se afsnit 4.3). 
In view of the potential for development of heart failure in these patients, rosiglitazone should therefore not be initiated in patients having an acute coronary event and it should be discontinued during the acute phase (see section 4.3).
Data fra dobbeltblinde undersøgelser bekræfter, at bivirkningsprofilen for samtidig administration af rosiglitazon og metformin er identisk med den kombinerede bivirkningsprofil for de to lægemidler. 
Data from double-blind studies confirm that the safety profile of concomitant rosiglitazone and metformin is similar to that of the combined adverse reaction profile for the two medicinal products.