natgillin/translations-raw huggingface dataset:
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Der er ikke iagttaget andre symptomer end de, der er nævnt under punkt 4.6 ”Bivirkninger”, bortset fra hyperthermi, der i sjældne tilfælde kan vare op til 5 dage. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No effect other than those already mentioned in section 4.6 “Adverse reactions” have been observed, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
1: cellekultur infektiøs dosis 50% 2: æg infektiøs dosis 50% 
1: cell culture infective dose 50% 2: egg infective dose 50%
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 
The reaction was transient If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Under normale omstændigheder kan der af og til forekomme apati og anoreksi samt hyperthermi (der sædvanligvis varer 1 til 2 dage). 
In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
EU/2/04/049/001 Lyofilisat (10 flasker à 1 dosis) + solvens (10 flasker à 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyofilisat (50 flasker à 1 dosis) + solvens (50 flasker à 1 ml) 
EU/2/04/049/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/049/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Hyperthermi og letargi, der sommetider er forbundet med halthed, er i meget sjældne tilfælde observeret én til tre uger efter revaccination af voksne katte. 
In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Laboratoires Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 SAINT-PRIEST FRANKRIG 
Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Hvis selvinjektion opstår ved et uheld, bør der øjeblikkeligt søges læge og lægen informeres om, at selvinjektion med en levende chlamydia vaccine er sket. 
If self-injection occurs, immediate medical advice should be sought and the doctor informed that self-injection with a living chlamydial vaccine has occurred.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
KONTRAINDIKATIONER Skal ikke anvendes til drægtige dyr. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant animals.
Ved mistanke om tilstedeværelse af høje værdier af maternelle antistoffer over for R-, C- eller Chkomponenterne (fx hos 9-12 uger gamle killinger født af hunkatte, der var vaccineret før drægtighed, og/eller ved kendskab til eller mistanke om, at moderdyret har været udsat for de pågældende patogener), bør basisvaccination udsættes til killingerne er 12 uger gamle. 
Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL 
Manufacturer for the batch release: MERIAL
• anden injektion: 3-4 uger senere. 
Primary vaccination course: - first injection: from 8 weeks of age, - second injection: 3 to 4 weeks later.
Type I glasflaske indeholdende 1 dosis af lyofilisat og type I glasflaske indeholdende 1 ml solvens, begge lukket med en butyl elastomer prop og forseglet med en aluminiumskapsel. 
Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C). 
Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C) Protect from light.
Navn og adresse på fremstiller(e) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Merial 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Svækket felin rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 stamme) .......................................... >104,9 CCID50 Dræbte feline calicivirose antigener (FCV 431 og G1 stammer) .................................... >2.0 ELISA U. Svækket Chlamydophila felis (905 stamme) .................................................................... >103,0 EID50 Hjælpestoffer: 
Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
1 dosis (1 ml) indeholder: FHV (F2 stamme) ............................................................................................................... >104,9 CCID50 
Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Lyofilisat (10 flasker à 1 dosis) + solvens (10 flasker à 1 ml) Lyofilisat (50 flasker à 1 dosis) + solvens (50 flasker à 1 ml) 
Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Vaccine mod felin viral rhinotracheitis, felin calicivirose og chlamydiose. 
Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Gentamycin max…………………………………………………………….....................……………….….. 28 µg Solvens: 
Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 18 måneder Opbevaringstid efter rekonstitution: anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, der viser, at denne vaccine kan blandes og gives med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administrated with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia
Stimulerer aktivt immuniteten over for felin rhinotracheitis herpesvirus, felin calicivirus og Chlamydophila felis. 
Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning der viser, at denne vaccine kan blandes med Merials vaccine uden adjuvans mod felin leukæmi og/eller anvendes den samme dag men ikke blandes med Merials vaccine med adjuvans mod rabies. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Det er vist, at immuniteten indtræder 1 uge efter basisvaccination for rhinotracheitis, calicivirus og Chlamydophila felis. 
Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh solvens. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
Vacciner kun raske dyr. 
Use only in healthy animals.
INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Purevax RCCh lyofilisat til injektionsvæske. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
10. UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ} Anvendes umiddelbart efter opløsning. 
Shelf life after reconstitution: use immediately after reconstitution
Vand til injektion …………… ..................................................... …………………………… q.s 1 ml 
Solvent: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANKRIG 
29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kat 
4.1 Target species
Lyofilisat: 
Lyophilisate:
Æske indeholdende 50 flasker med 1 dosis lyofilisat og 50 flasker med 1 ml solvens. 
Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Vand til injektion……… ……………………………………………………………..………..q.s. 
Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Det gyldige resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået med Koordineringsgruppens procedure. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Resumé af produktets egenskaber, etikettering og indlægsseddel 
Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Ældre population (> 65 år) 
Elderly population (> 65 years old)
Lægen vil ønske at overvåge dig nøje i mindst 16 uger. 
Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Infusionen vil tage omkring 2 timer. 
The infusion will take approximately 2 hours.
De følgende krav skal opfyldes, før præparatet udleveres: 
The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1371/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Vaccination kan aktivere komplement yderligere. 
Vaccination may further activate complement.
Min; maks 
Min, max
Ravulizumab må kun gives til en gravid kvinde, hvis det er klart nødvendigt. 
Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Andre systemiske infektioner 
Other systemic infections
Du bør tage hensyn til dette, hvis du er på en saltfattig diæt. 
You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Hos gravide kvinder kan det overvejes at bruge ravulizumab efter en vurdering af risici og fordele. 
In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Alder (år) ved den første infusion i studiet 
Age (years) at first infusion in study
≥ 40 til < 60 ≥ 60 til < 100 
≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes. 
A risk to infants cannot be excluded.
Terapeutiske steady-state-lægemiddelkoncentrationer nås efter den første dosis. 
Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler, skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Du skal også være opmærksom på, at vaccinationen måske ikke altid forebygger denne infektionstype. 
You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke foreligger nogen data vedrørende sikkerhed eller virkning for denne gruppe. 
Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Du skal stadig huske at tage til lægen hurtigst muligt, selv hvis du får det bedre, efter du har taget antibiotikummet. 
You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Dette svarer til 133 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Lægemidlets virkning på det ufødte barn er ikke kendt. 
The effects of the medicine on an unborn child are not known.
I overensstemmelse med nationale anbefalinger kan lægen anse det for nødvendigt, at der iværksættes ekstra foranstaltninger for at undgå en infektion. 
In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Voksne patienter med PNH 
Adult patients with PNH
Køn (n, %) 
Sex (n, %)
Der er endnu ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 
No case of overdose has been reported to date.
Der skal anvendes en aseptisk teknik. 
Aseptic technique must be used.
Patienten skal overvåges i en time efter infusionen. 
The patient should be monitored for one hour following infusion.
o Alle patienterne skal monitoreres for tegn på meningitidis. 
o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Sørg for, at din nuværende meningokokvaccination stadig dækker. 
Ensure that your current meningococcal vaccination is up to date.
Behandling med et hvilket som helst terapeutisk protein kan inducere et immunrespons. 
Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Dette lægemiddel indeholder natrium (se punkt 2 ”Ultomiris indeholder natrium”). 
This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Korteste infusionsvarighed minutter (timer) 
Minimum infusion duration minutes (hours)
Patienterne skal vaccineres eller revaccineres i henhold til de gældende nationale retningslinjer for brug af vaccinationer. 
Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Derfor skal patienterne overvåges nøje for sygdomssymptomer efter den anbefalede vaccination. 
Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02 juli 2019 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA43 
Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare dine risici. 
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks.
Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Ultomiris mod lys under administration til patienten. 
It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Læger skal rådgive patienter om forebyggelse af gonoré. 
Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Den første dosis kaldes støddosen. 
Your first dose is called the loading dose.
Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med PNH i alderen 65 år og derover. 
No dose adjustment is required for patients with PNH aged 65 years and over.
o Indskrivning i PNH-registret. 
o Enrolment in the PNH registry.
Patienter, som oplever en overdosering, skal straks have deres infusion afbrudt, og de skal overvåges nøje. 
Patients who experience overdose should have immediate interruption of their infusion and be closely monitored.
Det er ukendt, om ravulizumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether ravulizumab is excreted into human milk.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos børn med PNH i alderen 0 til < 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Infusionen skal administreres via et 0,2 µm filter. 
Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Det må ikke omrystes. 
It should not be shaken.
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 USA 
Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
o Risikoen for immunogenicitet og rådgivning om post-infusions-monitorering. 
o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Vacciner mod serogrupper A, C, Y, W135 og B, hvor det er muligt, anbefales til forebyggelse af de almindeligvis patogene meningokok-serogrupper. 
Vaccines against serogroups A, C, Y, W135 and B where available, are recommended in preventing the commonly pathogenic meningococcal serogroups.
Tidspunktet for den maksimale observerede koncentration (tmax) forventes at være ved slutningen af infusionen eller hurtigt herefter. 
The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Lægen vil diskutere de mulige bivirkninger med dig og forklare risiciene og fordelene ved Ultomiris for dig før din behandling. 
Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Ultomiris with you prior to treatment.
4.4 for oplysninger om forebyggelse og behandling af mistænkt meningokokinfektion. 
Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Ved at binde sig til og blokere C5-proteinet, kan dette lægemiddel forhindre, at komplementproteinerne angriber de røde blodlegemer, og dermed kontrollere symptomerne på sygdommen. 
By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
4- Særlig håndtering og opbevaring 
4- Special handling and storage
Ultomiris må ikke omrystes. 
Ultomiris should not be shaken.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Total PNH RBC-klonstørrelse 
Total PNH RBC clone size
Hvis du har et eller flere af disse symptomer, skal du kontakte lægen. 
If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Bivirkningerne er opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC) og hyppighed ved anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
o Risikoen for at udvikle antistoffer mod ravulizumab. 
o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Der er ikke evidens, som indikerer, at særlige forsigtighedsregler er nødvendige ved behandling af en geriatrisk population - dog er erfaring med ravulizumab til ældre patienter begrænset. 
There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Vaccination reducerer, men eliminerer ikke risikoen for meningokokinfektioner. 
Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Der blev ikke identificeret nogen specifikke testartikel-relaterede reproduktionstoksiciteter i disse studier. 
No specific test-article related reproductive toxicities were identified in these studies.
Da administrationsvejen for ravulizumab er en intravenøs infusion, og doseringsformen er en opløsning, anses 100 % af den administrerede dosis for at være biotilgængelig. 
Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
- Overfør den anbefalede dosis til en infusionspose. 
Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Hvis du afbryder eller stopper behandlingen med Ultomiris, kan det få dine PNH-symptomer til at komme tilbage med en større sværhedsgrad. 
Interrupting or ending treatment with Ultomiris may cause your PNH symptoms to return with greater severity.
Alle 3 blev raske, mens de fortsatte behandlingen med ravulizumab. 
All 3 recovered while continuing treatment with ravulizumab.
Det er en svær infektion i hjernehinderne, som kan sprede sig i hele kroppen og i blodet (sepsis). 
These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Patienterne skal via indlægssedlen informeres om at øge deres opmærksomhed på mulige alvorlige infektioner og deres tegn og symptomer. 
Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Ravulizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter. 
Ravulizumab contains only natural occurring amino acids and has no known active metabolites.
Kemisk og fysisk stabilitet af det fortyndede lægemiddel er imidlertid blevet vist i op til 24 timer ved 2 °C-8 °C og i op til 6 timer ved stuetemperatur. 
However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
o Behandling med ravulizumab øger risikoen for N. meningitidis-infektioner. 
o Treatment with ravulizumab increases the risk of N. meningitidis infections.
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
2 uger efter, du har fået din støddosis, vil du få en vedligeholdelsesdosis af Ultomiris, som vil blive gentaget en gang hver 8. uge. 
Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Læs indlægssedlen for yderligere information. 
See the leaflet for further information.
I tilfælde af infusionsreaktioner skal ravulizumab-infusionen afbrydes, og der skal iværksættes passende støtteforanstaltninger, hvis der opstår tegn på kardiovaskulær ustabilitet eller respirationshæmning. 
In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Administration af ravulizumab kan føre til infusionsreaktioner. 
Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Alexion Europe SAS 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Alexion Europe SAS
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 USA 
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Ultomiris er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof ravulizumab, og det tilhører en klasse af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer, som binder sig til et specifikt mål i kroppen. 
Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Den klargjorte opløsning skal administreres straks efter klargøring, medmindre den opbevares ved 2 - 8 °C. 
The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.