natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden ved Zirabev er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Avastin. 
The safety of Zirabev has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Avastin.
Zirabev anvendes i kombination med andre kræftlægemidler afhængigt af arten af eventuelle tidligere behandlinger eller tilstedeværelsen af mutationer (genetiske forandringer) i kræften, der har indflydelse på, hvor godt bestemte lægemidler virker. 
Zirabev is used in combination with other cancer medicines, depending on the nature of any previous treatments or the presence of mutations (genetic changes) in the cancer that affect how well particular medicines work.
Zirabev indeholder det aktive stof bevacizumab og er et "biosimilært" lægemiddel. 
Zirabev contains the active substance bevacizumab and it is a ‘biosimilar medicine'.
Yderligere information om Zirabev findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev. 
Zirabev received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 February 2019 Further information on Zirabev can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zirabev.
Zirabev kan anvendes, medmindre kræften udløber fra bestemte celler kaldet pladeceller 
Zirabev can be used unless the cancer originates in particular cells called squamous cells;
Hvorfor blev Zirabev godkendt i EU? 
Why is Zirabev authorised in the EU?
Da Zirabev er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Zirabev. 
Because Zirabev is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of bevacizumab carried out with Avastin do not all need to be repeated for Zirabev.
Zirabev udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Zirabev can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Hvad er Zirabev, og hvad anvendes det til? 
What is Zirabev and what is it used for?
Derudover har et studie af 719 patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft vist, at Zirabev er lige så effektivt som Avastin, når det gives sammen med kræftlægemidlerne carboplatin og paclitaxel. 
In addition, a study involving 719 patients with advanced non-small cell lung cancer showed that Zirabev was as effective as Avastin when given with the cancer medicines carboplatin and paclitaxel.
Det aktive stof i Zirabev, bevacizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde sig til proteinet vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF), som cirkulerer i blodet og fremmer væksten af nye blodkar. 
The active substance in Zirabev, bevacizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to vascular endothelial growth factor (VEGF), a protein that circulates in the blood and encourages the growth of new blood vessels.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Zirabev opvejer de identificerede risici som for Avastin, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Avastin, the benefits of Zirabev outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Zirabev har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der i høj grad svarer til Avastin, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Zirabev has a highly similar structure, purity and biological activity to Avastin and is distributed in the body in the same way.
Zirabev er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræfttyper: 
Zirabev is a cancer medicine that is used to treat adults with the following cancers:
Zirabev må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for bevacizumab eller andre af indholdsstofferne eller over for lægemidler med ovarieceller fra kinesiske hamstre eller andre rekombinante antistoffer. 
Zirabev must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to bevacizumab or any of the other ingredients, to Chinese hamster ovary cell products or other recombinant antibodies.
Hvilke risici er der forbundet med Zirabev? 
What are the risks associated with Zirabev?
Zirabev gives ved infusion (drop) i en vene. 
Zirabev is given by infusion (drip) into a vein.
Laboratoriestudier, der sammenligner Zirabev med Avastin, har vist, at det aktive stof i Zirabev i meget høj grad svarer til Avastin med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Zirabev with Avastin have shown that the active substance in Zirabev is highly similar to that in Avastin in terms of structure, purity and biological activity.
Der er også udført studier, der påviser, at Zirabev frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin. 
Studies have also shown that giving Zirabev produces similar levels of the active substance in the body to giving Avastin.
• en lungekræft kaldet ikkesmåcellet lungekræft, der er fremskreden, har spredt sig eller er vendt tilbage, og som ikke kan behandles ved operation. 
• a lung cancer called non-small cell lung cancer when it is advanced or has spread or come back,
Et studie af ikkesmåcellet lungekræft har desuden vist, at Zirabevs virkning svarer til Avastins til denne sygdom. 
In addition, a study in non-small cell lung cancer has shown that Zirabev's effectiveness is equivalent to that of Avastin in this condition.
• nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre steder 
• cancer of the kidney (renal cell carcinoma) that is advanced or has spread elsewhere;
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Zirabevs sikkerhed og virkning svarer til Avastins ved de godkendte anvendelser. 
These data were considered sufficient to conclude that Zirabev will behave in the same way as Avastin in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Hvordan anvendes Zirabev? 
How is Zirabev used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zirabev have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zirabev fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects with Zirabev, see the package leaflet.
• livmoderhalskræft, der har varet ved eller er vendt tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. 
• cancer of the cervix (the neck of the womb) that has persisted or come back after treatment, or spread to other parts of the body.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zirabev? 
What benefits of Zirabev have been shown in studies?
Hvordan virker Zirabev? 
How does Zirabev work?
• kræft i tyktarmen eller endetarmen, som har spredt sig til andre dele af kroppen 
• cancer of the colon (large bowel) or the rectum (the last section of the bowel), when it has spread to other parts of the body;
Administration 
Strength
Særnavn Navn Styrke 
Invented name
4 ampuller 
4 ampoules
Pedea 5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Ampul (glas) 2 ml 
Ampoule (glass) 2 ml
EU törzskönyvi szám Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Solution for injection Intravenous use
Emballage Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size EU/1/04/284/001 Pedea
EU/1/04/284/001 
5 mg/ml
Du vil være mere tilbøjelig til at tænke sådan: 
You may be more likely to think like this:
San Sebastian de los Reyes Spanien 
San Sebastian de los Reyes Spain
• hvis du er et ungt menneske. 
• If you are a young adult.
Denne risiko varer ved, indtil der sker en signifikant remission. 
This risk persists until significant remission occurs.
1150 Wien 
1150 Vienna
08022 Barcelona Spanien 
08022 Barcelona Spain
Tag Efexor på omtrent samme tidspunkt hver dag, om morgenen og om aftenen. 
Take Efexor at approximately the same time each day, in the morning and in the evening.
Dette sker mest sandsynligt inden for de første uger af behandlingen. 
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Eksempler på sådan medicin er bl.a.: 
Examples of these medicines include:
Absolut biotilgængelighed er 40 % til 45 % på grund af præsystemisk metabolisme. 
Absolute bioavailability is 40% to 45% due to presystemic metabolism.
Hvis du bemærker nogen af de følgende tegn, kan du have brug for omgående lægehjælp: 
If you notice any signs of the following, you may need urgent medical attention:
Cypern, Danmark, Finland, Grækenland, Irland, Island, Malta, Norge, 
Cyprus, Denmark, Finland, Greece, Iceland, Ireland, Malta, Norway, United Kingdom
Det skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter. 
Therefore, it should be used with caution in these patients.
Kroppen som helhed 
Body as a Whole
Den lavest effektive dosis bør anvendes. 
The lowest effective dose should be maintained.
92931 Paris La Défense Cedex, Frankrig 
92931 Paris La Défense Cedex, France
Der er en risiko for påvirkning af barnet. 
There is a risk of an effect on the baby.
Følgende afsnit i produktresuméet er blevet behandlet under denne harmoniseringsprocedure. 
The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Du skal derfor være specielt omhyggelig med din tandhygiejne. 
Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Dette kan forøge risikoen for karies. 
This may increase the risk of caries.
Administration af aktivt kul kan også begrænse absorptionen af det aktive indholdsstof. 
Administration of activated charcoal may also limit absorption of the active substance.
Fortæl det til lægen, hvis det sker for dig. 
You should tell your doctor if this happens to you.
Patienten skal behandles i en tilstrækkelig lang periode, normalt flere måneder eller længere. 
Patients should be treated for a sufficient period of time, usually several months or longer.
Ændret smagsfornemmelse, tinnitus 
Altered taste sensation, Tinnitus
Du må ikke tage mere end den daglige mængde Efexor, som du har fået ordineret, på én dag. 
Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Årsagen til disse dødsfald er ikke kendt. 
The cause of these deaths is unknown.
Disse symptomer starter normalt i de første 24 timer, efter at barnet er født. 
These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born.
Trods dette kan din læge vælge at ordinere Efexor til patienter under 18 år, fordi han/hun beslutter, at det er i deres interesse. 
Despite this, your doctor may prescribe Efexor for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Individuelle dosisjusteringer kan være nødvendige. 
Individual dosage adjustments may be necessary.
Det kan derfor ske, at din læge vil tage blodprøver fra tid til anden, især hvis du har taget Efexor i lang tid. 
Therefore, your doctor may wish to do blood tests occasionally, particularly if you have been taking Efexor for a long time.
• Lægen har ordineret denne medicin til dig personligt. 
• This medicine has been prescribed for you.
Dette lægemiddel er godkendt i EEA's medlemslande under følgende navne: Østrig 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Organsystem Meget almindelig 
Body System Very Common
• hvis du tidligere har haft tanker om at slå dig selv ihjel eller gøre skade på dig selv 
• If you have previously had thoughts about killing yourself or harming yourself.
Dette er oftest forekommet hos volumendepleterede eller dehydrerede patienter. 
This has most frequently been reported in volume-depleted or dehydrated patients.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Efexor påvirker dig. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how Efexor affects you.
Det er især vigtigt at nævne det over for din læge eller apoteket, hvis du tager medicin, der indeholder: 
It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Brug ikke Efexor efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Efexor after the expiry date, which is stated on the packaging.
Hyppigheden af bivirkningerne (sandsynligheden for at de opstår) inddeles som følger: 
The frequency (likelihood of occurring) of side effects is classified as follows:
Efexor er en behandling til voksne med depression. 
Efexor is a treatment for adults with depression.
Frekvens defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
CNS-aktive stoffer 
CNS-active substances
Hvis lidelsen ikke behandles, kan det ske, at din lidelse ikke forsvinder, og at den bliver mere alvorlig og vanskeligere at behandle. 
If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and more difficult to treat.
Som med alle CNS-aktive stoffer skal patienter dog tilrådes at undgå at indtage alkohol. 
However, as with all CNS-active substances, patients should be advised to avoid alcohol consumption.
Dosis uden effekt i disse fund var 1,3 gange human dosis. 
The no-effect dose for these findings was 1.3 times the human dose.
Du må kun bruge Efexor efter at du har drøftet de mulige fordele og risici for dit ufødte barn med din læge. 
You should use Efexor only after discussing the potential benefits and the potential risks to your unborn child with your doctor.
Derudover mangler der data om langtidssikkerheden hos børn og unge vedrørende vækst, modning samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling. 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
• Hvis dit kolesteroltal stiger. 
• If your cholesterol levels get higher.
Der var også øgede indberetninger om fjendtlighed og, navnlig ved større depressiv lidelse, selvbeskadigelse. 
There were also increased reports of hostility and, especially in major depressive disorder, self-harm.
Det er vigtigt at behandle depression, for at du kan få det bedre. 
Treating depression properly is important to help you get better.
Der var enighed om: "Specifikke dosisjusteringer anses ikke for nødvendige på basis af patientens alder alene". 
It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Hvis din læge mener, at du ikke længere har brug for Efexor, kan han/hun bede dig reducere din dosis langsomt, før du helt holder op med behandlingen. 
If your doctor thinks that you no longer need Efexor, he/she may ask you to reduce your dose slowly, before stopping treatment altogether.
Venlafaxin må kun gives til gravide kvinder, hvis de forventede fordele opvejer en hvilken som helst mulig risiko. 
Venlafaxine must only be administered to pregnant women if the expected benefits outweigh any possible risk.
De opstår normalt inden for de første få dage efter behandlingsophør, men der er i sjældne tilfælde rapporteret om sådanne symptomer hos patienter, som uforsætligt har glemt en dosis. 
They usually occur within the first few days of discontinuing treatment, but there have been very rare reports of such symptoms in patients who have inadvertently missed a dose.
Behandlingen skal revurderes med regelmæssige intervaller, der fastsættes fra sag til sag. 
Treatment should be reassessed regularly on a case-by-case basis.
- "Forebyggelse af svære depressive episoder", som støttedes fyldestgørende af de fremlagte data. 
- “prevention of recurrence of major depressive episodes”, which was adequately supported by the data provided.
Det skal overvejes at måle serumkolesterolniveauet under langvarig behandling. 
Measurement of serum cholesterol levels should be considered during long-term treatment.
I de fleste af tilfældene blev disse komplikationer observeret umiddelbart eller inden for 24 efter fødslen. 
In the majority of cases, these complications are observed immediately or within 24 hours after partus.
Bruxismus, diarré 
Bruxism, Diarrhoea
Følgende medicin kan også indvirke på Efexor og skal bruges med forsigtighed. 
The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Du må ikke holde op med at tage din behandling eller reducere dosis uden lægens anvisning, heller ikke hvis du har det bedre. 
Do not stop taking your treatment or reduce the dose without the advice of your doctor even if you feel better.
(Indikationen "forebyggelse af recidiv af depression" blev udelukket, da tilbagefaldsindikationen på basis af gældende EU-retningslinjer er omfattet, når indikationen svære depressive episoder godkendes). 
(The “prevention of relapse of depression” indication was excluded since, based on current EU guidelines, the relapse indication is encompassed when approval for the indication of major depressive episodes is granted).
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF EFEXOR OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF EFEXOR AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Du kan eventuelt bede dem om at sige det til dig, hvis de synes, din depression eller angst bliver værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i din opførsel. 
You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Til forebyggelse af tilbagefald af større depressive episoder. 
For prevention of recurrence of major depressive episodes.
Anbefalet behandling 
Recommended treatment
Efterfølgende kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men endnu mere gradvist. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Der bør udvises forsigtighed, og en dosisreduktion på mere end 50% bør overvejes. 
Caution is advised, and a dose reduction by more than 50% should be considered.
Behandling med antidepressiv medicin fortsætte i mindst 6 måneder efter remission. 
Antidepressive medicinal products should continue for at least six months following remission.
• Hævelse af ansigt, hals, hænder eller fødder. 
• Swelling of the face, throat, hands, or feet
• Reproduktive og seksuelle forstyrrelser 
• Reproductive and sexual disorders
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. 
It may harm them, even if their symptoms are the same than yours.
Bivirkningerne er anført nedenfor opdelt efter organklasse og frekvens. 
Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
De generelle kliniske erfaringer er, at risikoen for selvmord kan øges i de tidlige stadier af bedringen. 
It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dette kan forøge risikoen for karies, og patienterne skal informeres om vigtigheden af god tandhygiejne. 
This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Hvis det er klinisk berettiget på grund af symptomernes alvor, kan dosis øges med hyppigere intervaller, men ikke mindre end 4 dage. 
If clinically warranted due to symptom severity, dose increases can be made at more frequent intervals, but not less than 4 days.
En advarsel om brugen af Efexor til behandling af børn og unge under 18 år blev også vedtaget og indført i afsnit 4.4. 
A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Alle patienter bør omhyggeligt screenes for højt blodtryk, og eksisterende hypertension skal være kontrolleret, før behandlingen sættes i gang. 
All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Hvis din læge har ordineret Efexor til en patient under 18 år, og du gerne vil tale om dette, skal du henvende dig til din læge. 
If your doctor has prescribed Efexor for a patient under 18, and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Hvis det næsten er tid til næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som normalt. 
However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
• Hjerteproblemer, såsom hurtig eller uregelmæssig puls, forhøjet blodtryk. 
• Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Alle psykoaktive lægemidler kan nedsætte dømmekraften, tænkeevnen og de motoriske færdigheder. 
Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Disse tanker kan blive værre, når du begynder at tage antidepressiva, da det tager tid, før medicinen virker, sædvanligvis omkring 2 uger men nogle gange længere. 
These may be increased when you first start taking antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks, but sometimes longer.
Det er kendt, at der er opstået bivirkninger, når personer er holdt op med at bruge Efexor, navnlig når de pludseligt er holdt op med Efexor, eller når dosis reduceres for hurtigt. 
Side effects are known to occur when people stop using Efexor, especially when Efexor is stopped suddenly or the dose is reduced too quickly.
Efexor kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Efexor can cause side effects, although not everybody gets them.
Du skal også vide, at patienter under 18 år har en øget risiko for at få bivirkninger, såsom selvmordsforsøg, selvmordstanker og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede), når de tager denne type lægemidler. 
Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Da der muligvis ikke sker en bedring i de første uger af behandlingen, skal patienter overvåges nøje, indtil denne bedring indtræffer. 
As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs.
Det er uvist, om der er en farmakokinetisk og/eller farmakodynamisk interaktion med andre benzodiazepiner. 
It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Der kan forekomme stigninger i hjertefrekvensen, navnlig ved højere doser. 
Increases in heart rate can occur, particularly with higher doses.
Dosis kan forøges med et interval på 2 uger eller mere. 
Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Et mindretal af CHMP-medlemmerne var af den opfattelse, at denne indikation burde slettes fra afsnit 4.1, og at der skulle medtages en erklæring i afsnit 4.2 med angivelse af, at længerevarende behandling også kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af recidiv af svære depressive episoder. 
A minority of CHMP members were of the opinion that this indication should be deleted from section 4.1, and a statement should be included in section 4.2, to indicate that longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes.
• Hvis du har eller har haft en aggressiv adfærd. 
• If you have a history of aggressive behaviour.