natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetikken af roflumilast 250 mikrogram 1 gang daglig blev testet hos 16 patienter med let til moderat nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A og B. Hos disse patienter blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med ca. 20% hos patienter med Child-Pugh A og med ca. 90% hos patienter med Child Pugh B. Simuleringer antyder dosisproportionalitet mellem roflumilast 250 og 500 mikrogram hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion. 
The pharmacokinetics of roflumilast 250 micrograms once-daily was tested in 16 patients with mild to moderate hepatic impairment classified as Child-Pugh A and B. In these patients, the total PDE4 inhibitory activity was increased by about 20% in patients with Child-Pugh A and about 90% in patients with Child-Pugh B. Simulations suggest dose proportionality between roflumilast 250 and 500 micrograms in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Kliniske interaktionsstudier med CYP3A4-hæmmerne erythromycin og ketoconazol viste stigninger på 9% i den totale PDE4-hæmmende aktivitet. 
Clinical interaction studies with CYP3A4 inhibitors erythromycin and ketoconazole showed increases of 9% of the total PDE4 inhibitory activity.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 10 personer) - diarré, kvalme, mavesmerter - vægttab, nedsat appetit - hovedpine 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - diarrhoea, nausea, stomach ache - weight decrease, decreased appetite - headache
Gul, D-formet filmovertrukken tablet på 9 mm, præget med ”D” på den ene side. 
Yellow, D-shaped film-coated tablet of 9 mm, embossed with “D” on one side.
Post-bronkodilatatorFEV1 steg i roflumilast-gruppen med 52 ml (95% CI: 40-65 ml) og faldt i placebo-gruppen med 4 ml (95% CI: -16; 9 ml). 
Post-bronchodilator FEV1 increased for the roflumilast group by 52 mL (95% CI: 40, 65 mL) and decreased for the placebo group by 4 mL (95% CI: -16, 9 mL).
Brug af anden medicin sammen med Daxas 
Other medicines and Daxas
I et interaktionsstudie med et oralt præventionsmiddel indeholdende gestoden og ethinylestradiol, blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet øget med 17%. 
In an interaction study with an oral contraceptive containing gestodene and ethinyl oestradiol, the total PDE4 inhibitory activity was increased by 17%.
Patienter, der fik en 500 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 1,2 (0,35, 2,03) og de som fik en 250 mikrogram dosis én gang daglig, havde en median PDE4 inhibitor aktivitet på 0,6 (0,20, 1,24). 
Patients receiving a 500 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 1.2 (0.35, 2.03) and those receiving a 250 micrograms dose once a day had a median PDE4 inhibitory activity of 0.6 (0.20, 1.24).
Daxas 250 mikrogram tabletter er hvide til offwhite, mærket med ”D” på den ene side og ”250” på den anden side. 
Daxas 250 micrograms tablets are white to off-white, embossed with ‘D' on one side and ‘250' on the other side.
På grund af manglende relevant erfaring bør behandling med roflumilast ikke påbegyndes, og igangværende behandling med roflumilast bør afbrydes hos patienter med svære immunologiske sygdomme (f.eks. hiv-infektion, dissemineret sklerose, lupus erythematosus, progressiv multifokal leukoencefalopati), alvorlige akutte smitsomme sygdomme, kræftsygdomme (undtagen basalcellekarcinom), og hos patienter, der behandles med immunosuppressive lægemidler (f.eks. methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept eller orale kortikosteroider til langtidsbehandling; undtagen systemiske kortikosteroider til korttidsbehandling). 
Due to lack of relevant experience, treatment with roflumilast should not be initiated or existing treatment with roflumilast should be stopped in patients with severe immunological diseases (e.g. HIV infection, multiple sclerosis, lupus erythematosus, progressive multifocal leukoencephalopathy), severe acute infectious diseases, cancers (except basal cell carcinoma), or patients being treated with immunosuppressive medicinal products (i.e. methotrexate, azathioprine, infliximab, etanercept, or oral corticosteroids to be taken long-term; except short-term systemic corticosteroids).
Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas 
What you need to know before you take Daxas
For subgruppen af patienter med tidligere gentagne eksacerbationer (mindst 2 eksacerbationer i det forgangne år) var antallet af eksacerbationer 1,526 med roflumilast og 1,941 med placebo svarende til en relativ risikoreduktion på 21,3% (95% KI: 7,5% til 33,1%). 
In the subgroup of patients with history of frequent exacerbations (at least 2 exacerbations during the last year), the rate of exacerbations was 1.526 with roflumilast and 1.941 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 21.3% (95% CI: 7.5% to 33.1%).
Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C). 
Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C).
Samtidig administration af theofyllin resulterede i en stigning på 8% i den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (se pkt. 
Co-administration with theophylline resulted in an increase of 8% of the total PDE4 inhibitory activity (see section 4.4).
Antallet af patienter, der døde af en vilkårlig årsag, var ens i placebo- og roflumilastgruppen (42 (2,7%) døde i hver gruppe; poolet analyse). 
The numbers of patients who died due to any reason were equal for those treated with placebo or roflumilast (42 deaths each group; 2.7% each group; pooled analysis).
Undervægtige patienter bør have kontrolleret kropsvægten ved hver konsultation. 
Body weight of underweight patients should be checked at each visit.
YDRE BLISTERKARTON 
OUTER CARTON FOR BLISTER
Administration af CYP-induktoren rifampicin resulterede i en reduktion i den samlede PDE4-inhiberende aktivitet med omkring 60%. 
Administration of the cytochrome P450 enzyme inducer rifampicin resulted in a reduction in total PDE4 inhibitory activity by about 60%.
Efter 28 dages behandling med 250 mikrogram startdosis, skal patienter titreres op til én tablet på 500 mikrogram roflumilast en gang dagligt. 
After 28 days of treatment with the 250-micrograms starting dose, patients must be up-titrated to one tablet of 500 micrograms roflumilast, to be taken once daily.
Nedsat appetit 
Weight decreased Decreased appetite
Risiko ratioer ved den protokolmæssige Poisson-regressionsanalyse og ved Poisson-regression intention-to-treat-analysen uden signifikant følsomhed over for drop-out var henholdsvis 0,81 (95 % CI: 0,69-0,94) og 0,89 (95 % CI: 0,77-1,02). 
The per-protocol Poisson regression analysis and the non-significant sensitivity to drop-out Poisson regression intention-to-treat analysis rate ratios were 0.81 (95% CI: 0.69 to 0.94) and 0.89 (95% CI: 0.77 to 1.02), respectively.
Baseret på yderligere in vitro-resultater i humane hepatiske mikrosomer hæmmer terapeutiske plasmakoncentrationer af roflumilast og roflumilast N-oxid ikke CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, eller 4A9/11. 
Based on further in vitro results in human hepatic microsomes, therapeutic plasma concentrations of roflumilast and roflumilast N-oxide do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, or 4A9/11.
Tolerabiliteten af roflumilast blev evalueret i et 12 ugers randomiseret, dobbeltblindet, behandlingsstudie med parallelle grupper (RO-2455-302-RD) hos patienter med alvorlig KOL kombineret med kronisk bronkitis. 
The tolerability of roflumilast was evaluated in a 12-week randomised, double-blind, parallel group trial (RO-2455-302-RD) in patients with severe COPD associated with chronic bronchitis.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 49,7 mg lactose (som monohydrat). 
Each tablet contains 49.7 mg lactose (as monohydrate).
Da både roflumilast og roflumilast N-oxid bidrager til den PDE4-hæmmende aktivitet in vivo, er de farmakokinetiske overvejelser baseret på den samlede PDE4-hæmmende aktivitet (dvs. den samlede eksponering af roflumilast og roflumilast N-oxid). 
Since both roflumilast and roflumilast N-oxide contribute to PDE4 inhibitory activity in vivo, pharmacokinetic considerations are based on total PDE4 inhibitory activity (i.e. total exposure to roflumilast and roflumilast N-oxide).
Der blev også observeret en højere forekomst hos patienter yngre end 75 år i roflumilast-armen sammenlignet med placebo-armen (3,1 % kontra 2,0 %). 
The incidence observed was also higher in patients less than 75 years old, treated with roflumilast when compared to those treated with placebo (3.1% vs 2.0%).
Antallet (pr. patient pr. år) af moderate eksacerbationer (krævende intervention med systemiske glukokortikosteroider) eller svære eksacerbationer (resulterende i indlæggelse og/eller førende til dødsfald) efter 1 år var 1,142 med roflumilast og 1,374 med placebo; svarende til en relativ risikoreduktion på 16,9% (95%KI: 8,2% til 24,8%) (primært endepunkt, p=0,0003). 
The rate (per patient per year) of moderate exacerbations (requiring intervention with systemic glucocorticosteroids) or severe exacerbations (resulting in hospitalisation and/or leading to death) after 1 year was 1.142 with roflumilast and 1.374 with placebo corresponding to a relative risk reduction of 16.9% (95% CI: 8.2% to 24.8%) (primary endpoint, p=0.0003).
Endvidere viste in vitro-studier med roflumilast ingen induktion af CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 eller 3A4/5, og kun en svag induktion af CYP2B6. 
In addition, in vitro studies demonstrated no induction of the CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, or 3A4/5 and only a weak induction of CYP2B6 by roflumilast.
Ældre Der er ikke behov for dosisjustering. 
Elderly No dose adjustment is necessary.
Erfaring er også begrænset hos patienter, som tidligere er diagnosticeret med tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion eller herpes zoster. 
Experience is also limited in patients with a previous diagnosis of tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection or herpes zoster.
Luftvejsinfektioner (ekskl. 
Respiratory tract infections (excluding Pneumonia)
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Sjældne tilfælde af selvmordstanker og -adfærd, inklusive selvmord, er rapporteret efter markedsføring og i kliniske studier. 
Description of selected adverse reactions * In clinical studies and post-marketing experience, rare instances of suicidal ideation and behaviour, including suicide, were reported.
Gastrit 
Gastritis
• Produktresumé og indlægsseddel for Daxas. 
• Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Daxas
Du eller din plejer skal også straks fortælle din læge, hvis du får humørsvingninger eller ændrer adfærd, eller hvis du får en hvilken som helst form for selvmordstanker. 
You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
To understøttende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) inkluderede patienter med KOL af mindst 12 måneders varighed. 
Two six-month supportive studies (M2-127 and M2-128) included patients with a history of COPD for at least 12 months prior to baseline.
En tilsvarende reduktion blev opnået i undergruppen af patienter, som var i samtidig behandling med LAMA (risiko ratio: 0,77; 95 % CI: 0,60-0,99) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risiko ratio: 0,71; 95 % CI: 0,42-1,20). 
A similar reduction was achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.77; 95% CI: 0.60 to 0.99) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.71; 95% CI: 0.42 to 1.20).
Du kan tage dette lægemiddel sammen med et måltid eller mellem måltiderne. 
You may take this medicine with or without food.
Erfaring med patienter med latente infektioner så som tuberkulose, viral hepatitis, viral herpesinfektion og herpes zoster er begrænset. 
Experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis, herpes viral infection and herpes zoster is limited.
I alt 1323 patienter blev randomiseret til at få roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger (n=443), roflumilast 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (n=439), eller roflumilast 250 mikrogram 1 gang dagligt i 4 uger efterfulgt af roflumilast 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger (n=441). 
A total of 1323 patients were randomised to receive roflumilast 500 micrograms once a day for 12 weeks (n=443), roflumilast 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=439), or roflumilast 250 micrograms once a day for 4 weeks followed by roflumilast 500 micrograms once a day for 8 weeks (n=441).
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Daxas Sådan skal du tage Daxas Bivirkninger 
What Daxas is and what it is used for What you need to know before you take Daxas How to take Daxas
Muskelspasmer og muskelsvaghed Myalgi 
Muscle spasms and weakness
Sjældne bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 1.000 personer) - brystforstørrelse hos mænd - nedsat smagssans - infektioner i luftvejene (eksklusive lungebetændelse) - blodig afføring, forstoppelse - forhøjet niveau af lever- eller muskelenzymer (set i blodprøver) - hævelse og kløen i huden (nældefeber). 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - male breast enlargement - decreased sense of taste - respiratory tract infections (excluding pneumonia) - bloody stools, constipation - elevation of liver or muscle enzymes (seen in blood tests) - wheals (urticaria).
Lactosemonohydrat Majsstivelse Povidon 
Lactose monohydrate Maize starch Povidone
Samtidig behandling med langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonister (LAMA) I studie RO-2455-404-RD blev der observeret en højere forekomst af vægttab, appetitløshed, hovedpine og depression hos patienter, der samtidig fik roflumilast og en langtidsvirkende muskarinreceptor-antagonist (LAMA) plus inhalationskortikosteroid (ICS) og langtidsvirkende beta 2agonist (LABA), sammenlignet med gruppen, som kun fik samtidig behandling med roflumilast, ICS og LABA. 
Concomitant treatment with long acting muscarinic antagonists (LAMA) A higher incidence of weight decrease, decreased appetite, headache and depression was observed during Study RO-2455-404-RD in patients receiving concomitant roflumilast and long-acting muscarinic antagonists (LAMA) plus concomitant inhaled corticosteroids (ICS) and long acting B2 agonists (LABA) compared to those treated only with concomitant roflumilast, ICS and LABA.
Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner. 
The limited experience in patients with latent infections such as tuberculosis, viral hepatitis or herpes infections.
Roflumilast 500 mikrogram 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen (FEV1) signifikant med, gennemsnitligt 51 ml før bronkodilatation (p<0,0001) og 53 ml efter bronkodilatation (p<0,0001) sammenlignet med placebo. 
Roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 51 ml (pre-bronchodilator FEV1, p<0.0001), and by 53 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Reduktioner blev opnået i undergruppen af patienter i samtidig behandling med LAMA (risiko ratio: 0,88; 95 % CI: 0,75-1,04) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risiko ratio: 0,83; 95 % CI: 0,62-1,12). 
Reductions were achieved in the subgroup of patients concomitantly treated with LAMA (rate ratio: 0.88; 95% CI: 0.75 to 1.04) and in the subgroup not treated with LAMA (rate ratio: 0.83; 95% CI: 0.62 to 1.12).
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 ud af 100 personer) - rysten, en fornemmelse af at omgivelserne drejer rundt (vertigo), svimmelhed - fornemmelse af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (hjertebanken) - mavekatar, opkastning - refluks af mavesyre til spiserøret (sure opstød), fordøjelsesbesvær - udslæt - muskelsmerter eller -kramper, kraftesløshed - rygsmerter - følelse af svaghed eller træthed; følelse af utilpashed. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - trembling, sensation of spinning head (vertigo), dizziness - sensation of rapid or irregular heartbeat (palpitations) - gastritis, vomiting - reflux of stomach acid to the gullet (acid regurgitations), indigestion - rash - muscle pain, muscle weakness or cramps - back pain - feeling of weakness or tiredness, feeling unwell.
Derfor kan behandling med roflumilast i kombination med disse aktive substanser føre til øget eksponering og vedvarende intolerans over for behandlingen. 
The tested dose of fluvoxamine was 50 mg. A combination of roflumilast with these active substances might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
Bivirkninger som diarré, kvalme, mavesmerter og hovedpine opstår hovedsageligt inden for de første ugers behandling og aftager for det meste ved fortsat behandling. 
While adverse reactions like diarrhoea, nausea, abdominal pain and headache mainly occur within the first weeks of therapy and mostly resolve on continued treatment, roflumilast treatment should be reassessed in case of persistent intolerability.
• Efter 28 dage - den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 1 tablet med 500 mikrogram en gang dagligt. 
• After 28 days - the recommended maintenance dose is one 500 micrograms tablet once daily.
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C bør ikke tage roflumilast (se pkt. 
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C should not take roflumilast (see section 4.3).
En poolet analyse af 1-års-studierne M2-124 og M2-125 viste, at roflumilast 500 mg 1 gang daglig forbedrede lungefunktionen signifikant sammenlignet med placebo med gennemsnitligt 48 ml (FEV1 før bronkodilatation, primære endepunkt, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 efter bronkodilatation, p<0,0001). 
In a pooled analysis of the one-year studies M2-124 and M2-125, roflumilast 500 micrograms once daily significantly improved lung function compared to placebo, on average by 48 ml (pre-bronchodilator FEV1, primary endpoint, p<0.0001), and by 55 ml (post-bronchodilator FEV1, p<0.0001).
Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Daxas (se pkt. 
Patients with moderate or severe hepatic impairment classified as Child-Pugh B or C must not take Daxas (see section 4.3).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 500 mikrogram roflumilast - De øvrige indholdsstoffer er: o Tabletkerne: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Daxas indeholder lactose”), majsstivelse, povidon, magnesiumstearat o Filmovertræk: hypromellose, Macrogol 4000, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) 
- The other ingredients are: - Core: lactose monohydrate (see section 2 under “Daxas contains lactose”), maize starch, povidone, magnesium stearate, - Coating: hypromellose, Macrogol 4000, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Utilpashed Asteni Træthed 
Malaise Asthenia Fatigue
Daxas anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer. 
Daxas is indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (FEV1 post-bronchodilator less than 50% predicted) associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.
Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte ordinerende læge ved enhver tanke om selvmord (se også pkt. 
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any suicidal ideation (see also section 4.4).
Startdosering Den anbefalede startdosis er én tablet på 250 mikrogram roflumilast en gang dagligt i 28 dage. 
The recommended starting dose is one tablet of 250 micrograms roflumilast to be taken once daily, for 28 days.
Forsigtighed er nødvendig hos Child-Pugh A-patienter (se pkt. 
Caution is necessary in Child-Pugh A patients (see section 4.2).
Sammenlignet med den generelle population blev den samlede PDE4-hæmmende aktivitet, bestemt ud fra ex vivo ubundne fraktioner, i studie RO-2455-404-DR fundet at være 15 % højere hos patienter ≥ 75 år og 11 % højere hos patienter med kropsvægt < 60 kg ved baseline (se pkt. 
In Study RO-2455-404-RD when compared with the overall population, the total PDE4 inhibitory activity determined from ex vivo unbound fractions was found to be 15% higher in patients ≥75 years of age, and 11% higher in patients with baseline body weight <60 kg (refer to section 4.4).
Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider). 
The lack of experience in patients with HIV infection or active hepatitis, with severe immunological diseases (e.g.multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocal leukoencephalopathy) or treated with immunosuppressive therapy (other than short-term systemic corticosteroids) and that Daxas should not be initiated or should be stopped in these patients.
Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Daxas og om forholdsregler for sikker brug. 
All patients should be informed about the risks of Daxas and the precautions for safe use and should be given a patient card before starting Daxas.
Roflumilast må ikke tages i ammeperioden. 
Roflumilast should not be used during breast-feeding.
(lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner) eller cimetidin (lægemiddel til behandling af mavesår og halsbrand). 
- a medicine containing fluvoxamine (a medicine to treat anxiety disorders and depression), enoxacin (a medicine to treat bacterial infections) or cimetidine (a medicine to treat stomach ulcers or heartburn).
Patienter, pårørende og plejere skal informeres om at kontakte ordinerende læge ved enhver ændring i adfærd eller humør og ved selvmordslignende tanker. 
Patients and caregivers should be instructed to notify the prescriber of any changes in behaviour or mood and of any suicidal ideation.
Derfor kan potente CYP-induktorer (fx phenobarbital, carbamazepin, phenytoin) reducere den terapeutiske effekt af roflumilast, hvorfor roflumilast frarådes til patienter i behandling med potente CYP-induktorer. 
Therefore, the use of strong cytochrome P450 enzyme inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin) may reduce the therapeutic efficacy of roflumilast.
Nedsat nyrefunktion Der er ikke behov for dosisjustering. 
Renal impairment No dose adjustment is necessary.
• I de første 28 dage - den anbefalede startdosis er 1 tablet med 250 mikrogram en gang dagligt. 
• For the first 28 days - the recommended starting dose is one 250 micrograms tablet once daily.
Sådan skal du tage Daxas 
How to take Daxas
Hver Daxas 250 mikrogram tablet indeholder 250 mikrogram roflumilast. 
Each Daxas 250 micrograms tablet contains 250 micrograms roflumilast.
Andelen, der oplevede en TEAE af interesse og fik 500 mikrogram hver anden dag i 4 uger efterfulgt af 500 mikrogram 1 gang dagligt i 8 uger, var ikke statistisk signifikant forskellig i forhold til de, der fik 500 mikrogram 1 gang dagligt i 12 uger. 
The rate of experiencing a TEAE of interest for those receiving 500 micrograms every other day for 4 weeks followed by 500 micrograms once a day for 8 weeks was not statistically significantly different to those receiving 500 micrograms once a day for 12 weeks.
For patienter behandlet med roflumilast og LABA reduceredes antallet af moderate eller svære eksacerbationer gennemsnitligt med 21% (p=0,0011) sammenlignet med patienter behandlet med placebo- og LABA. 
The reduction of moderate or severe exacerbations with roflumilast and LABA compared to placebo and LABA was on average 21% (p=0.0011).