natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det gælder også medicin, der bruges til behandling eller forebyggelse af herpes-infektioner, for eksempel acyclovir. 
Tell your healthcare professional if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines, such as acyclovir, to treat or prevent herpes infections.
Injektion af kutane læsioner 
Injection administration for cutaneous lesions
Hjerte Almindelig 
Cardiac disorders Common
*Monensin 32,4 g (svarende til 35,2 g monensin natrium). 
*Monensin 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium).
Opfundet navn 
Invented name
EU nummer 
EU Number
Styrke Farmaceutisk formulering 
Strength Pharmaceutical form
Intendered e dyrearter 
Target species
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrel se 
Packaging Content
Afvænningsp eriode 
Withdrawal period intraruminal device
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2009. 
This summary was last updated in 08-2009.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Eli Lilly Nederland BV. 
The marketing authorisation holder is Eli Lilly Nederland BV.
Ariclaim kan tages med eller uden et måltid. 
Ariclaim can be taken with or without food.
Hvis behandlingen virker, bør den herefter vurderes mindst hver tredje måned. 
If the treatment is effective, it should then be evaluated at least every three months.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 11. august 2009. 
The marketing authorisation was renewed on 11 August 2009.
Andre oplysninger om Ariclaim: 
Other information about Ariclaim:
Det leveres som gastroresistente kapsler (hvide og blå: 30 mg, grønne og blå: 60 mg). 
It is available as gastroresistant capsules (white and blue: 30 mg; green and blue: 60 mg).
Behandlingsresponsen bør tages op til vurdering to måneder efter behandlingens start. 
The response to treatment should be assessed two months after starting treatment.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ariclaim den 11. august 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ariclaim on 11 August 2004.
Neurotransmittere er kemiske stoffer, som sætter nervecellerne i stand til at kommunikere med hinanden. 
Neurotransmitters are chemicals that allow nerve cells to communicate with one another.
Ariclaim blev oprindeligt også godkendt i styrker på 20 og 40 mg til behandling af moderat til svær stressinkontinens (SUI) hos kvinder, men virksomheden fjernede disse styrker ved fornyelsen af markedsføringstilladelsen i august 2009. 
Ariclaim was originally also authorised at strengths of 20 and 40 mg for the treatment of moderate to severe stress urinary incontinence (SUI) in women, but the company withdrew these strengths when the marketing authorisation was renewed in August 2009.
Dette forhindrer det aktive stof i at blive ødelagt af mavesyren. 
This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
Den anbefalede dosis er 60 mg en gang dagligt, men nogle patienter kan have behov for en højere dosis på 120 mg dagligt. 
The recommended dose of Ariclaim is 60 mg once a day, but some patients may need a higher dose of 120 mg per day.
Tre forskellige doser Ariclaim blev sammenlignet med placebo. 
Three different doses of Ariclaim were compared with placebo.
Der må ikke indledes behandling af patienter med ukontrolleret højt blodtryk på grund af risikoen for hypertensive kriser (pludseligt, ekstremt højt blodtryk). 
Treatment must not be started in patients with uncontrolled high blood pressure, because of a risk of hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure).
Dosis skal reduceres gradvis, når behandlingen afsluttes. 
The dose should be reduced gradually when stopping treatment.
Den fuldstændige EPAR for Ariclaim findes her. 
The full EPAR for Ariclaim is available here.
Ariclaim blev undersøgt i to 12-ugers undersøgelser med 809 voksne med diabetes, som havde haft smerter hver dag i de sidste seks måneder. 
Ariclaim has been studied in two 12-week studies in 809 diabetic adults who had had pain every day for at least six months.
I begge undersøgelserne kunne der iagttages en smertelindring fra den første uge af behandlingen i op til 12 uger hos patienter, som fik Ariclaim, hvor smertescorerne lå på mellem 1,17 og 1,45 point lavere end hos dem, der fik placebo. 
In both studies, pain reduction was seen from the first week of treatment for up to 12 weeks, with patients taking Ariclaim having pain scores between 1.17 and 1.45 points lower than those taking placebo.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ariclaim er større end risiciene ved behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter hos voksne. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ariclaim's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
Det vigtigste mål for virkningen var forandringer i sværhedsgraden af smerterne hver uge, således som patienterne registrerede disse på en 11-pointskala i dagskemaer. 
The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain each week, as recorded by the patients on an 11-point scale in daily diaries.
‘Gastroresistent' betyder, at kapslernes indhold passerer gennem maven og først bliver nedbrudt, når de når ned i tarmene. 
‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ariclaim. 
The Committee recommended that Ariclaim be given marketing authorisation.
Ariclaim er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof duloxetin. 
Ariclaim is a medicine that contains the active substance duloxetine.
De fleste af disse bivirkninger var milde til moderate og startede tidligt i behandlingen, men aftog efterhånden. 
Most of these were mild or moderate, starting early in treatment and getting milder as treatment continued.
Det må ikke anvendes sammen med monoaminoxidasehæmmere (en gruppe af antidepressiva), fluvoxamin (et andet antidepressivum) eller ciprofloxacin eller enoxacin (former for antibiotika). 
It must not be used together with monoamine oxidase inhibitors (a group of antidepressants), fluvoxamine (another antidepressant), or ciprofloxacin or enoxacin (types of antibiotic).
De mest almindelige bivirkninger ved Ariclaim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvntrang, svimmelhed, kvalme og mundtørhed. 
The most common side effects with Ariclaim (seen in more than 1 patient 10) are headache, somnolence (sleepiness), dizziness, nausea and dry mouth.
Ariclaim var ved doser på 60 mg en eller to gange dagligt mere effektivt til at reducere smerter end placebo. 
Ariclaim at doses of 60 mg once or twice a day was more effective at reducing pain than placebo.
Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytrypamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen og rygmarven. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger duloxetin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem nervecellerne og øger derved kommunikationen mellem disse celler. 
By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Ariclaim anvendes til behandling af smerter som følge af diabetisk perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne, som kan forekomme hos patienter med diabetes). 
Ariclaim is used to treat pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes).
Hvilken risiko er der forbundet med Ariclaim? 
What is the risk associated with Ariclaim?
Da disse neurotransmittere medvirker til at nedsætte smertefornemmelsen, kan blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne forbedre de neuropatiske smertesymptomer. 
Since these neurotransmitters are involved in reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells may improve the symptoms of neuropathic pain.
Stressinkontinens er utilsigtet tab af urin ved fysisk belastning eller i forbindelse med hoste, latter, nysen, løft eller fysiske øvelser. 
SUI is accidental leaks of urine during physical exertion or when coughing, laughing, sneezing, lifting or exercising.
Det aktive stof i Ariclaim, duloxetin, er en selektiv serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer. 
The active substance in Ariclaim, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Ariclaim må ikke anvendes til patienter med visse former for leversygdomme eller patienter med svære nyresygdomme. 
Ariclaim must not be used in patients with certain types of liver disease or with severe kidney disease.
Ariclaim bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for duloxetin eller andre af indholdsstofferne. 
Ariclaim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to duloxetine or any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ariclaim fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ariclaim, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Ariclaim godkendt? 
Why has Ariclaim been approved?
Hvad er Ariclaim? 
What is Ariclaim?
Hvad anvendes Ariclaim til? 
What is Ariclaim used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ariclaim? 
What benefit has Ariclaim shown during the studies?
Hvordan blev Ariclaim undersøgt? 
How has Ariclaim been studied?
Hvordan anvendes Ariclaim? 
How is Ariclaim used?
Hvordan virker Ariclaim? 
How does Ariclaim work?
Lægemidlet er ikke længere autoriseret 
Medicinal product no longer authorised
MF (EU)-nummer 
MA (EU) Number (Invented) Name
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Fremskridt via Tanner-stadier forekom hensigtsmæssig. 
Progress through Tanner stages appeared appropriate.
Historiske kontroller viste ingen ændring med tiden. 
Historical controls did not show change over time.
Smerter i hænder og fødder 
Pain in hands and feet
Brug til børn og unge 
Use in children and adolescents
Følg altid de anvisninger, du får af lægen. 
Always follow the instructions provided by your doctor.
Årligt med årlig revurdering 
Annually within annual reassessment
Disse virkninger var begrænset til injektionsstederne, og de var delvist eller fuldstændigt reversible. 
These effects were restricted to injection sites and were partially or completely reversible.
En aseptisk teknik skal anvendes. 
An aseptic technique should be used.
Skift mellem injektionssteder kan være en hjælp til at minimere disse reaktioner. 
Rotation of injection sites may help to minimize these reactions.
Nomenklatur, symboler og enheder fulgte anbefalinger fra American Society for Bone and Mineral Research. 
Nomenclature, symbols and units followed recommendations of the American Society for Bone and Mineral Research.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Anvisninger om den korrekte dosis, der skal administreres 
• Instructions on the correct dose to be administered
Du er nu klar til at injicere den korrekte dosis. 
You are now ready to inject the correct dose.
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i op til 3 timer ved en temperatur fra 23 °C til 27 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 3 hours at a temperature between 23°C to 27°C.
De gældende medicinske standarder for akutbehandling bør overholdes. 
The current medical standards for emergency treatment should be observed.
Kraniosynostose kan føre til øget intrakranielt tryk. 
Craniosynostosis can lead to increased intracranial pressure.
Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq. 
Therefore another type of test may need to be used if you are treated with Strensiq.
Patienterne blev randomiseret til behandlingsgruppen for den primære behandlingsperiode. 
The patients were randomly assigned to treatment group for the primary treatment period.
Du må ikke injicere dette lægemiddel selv, medmindre du har fået oplæring og forstår proceduren. 
Do not inject this medicine yourself unless you have received training and you understand the procedure.
Hvis det er tilfældet, skal der udføres flere injektioner på forskellige steder. 
If it is the case, multiple injections should be done at different sites.
De fleste reaktioner på injektionsstedet var lette og selvbegrænsende, og størstedelen (> 99 %) blev rapporteret som ikke-alvorlige. 
Most injection site reactions were mild and selflimiting, and the majority (> 99%) were reported as non-serious.
Undervisningsmateriale til patienter og omsorgspersoner skal indeholde følgende nøglebudskaber: 
Educational materials for patients and caregivers shall contain the following key messages:
• Den dosis, du får, afhænger af din legemsvægt. 
• The dose you receive is based on your body weight.
Der er mulighed for immunogenicitet. 
There is potential for immunogenicity.
Vækst 
Growth
Strensiq må ikke opvarmes på anden måde (det må for eksempel ikke varmes i en mikroovn eller i varmt vand). 
Do not warm Strensiq in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Ud af disse 11 patienter fik 9 patienter deres dosis forhøjet specifikt for at forbedre det kliniske respons. 
Of these 11 patients, 9 patients had their doses increased specifically to improve clinical response.
Doserne skal justeres regelmæssigt af din læge, efterhånden som legemsvægten ændrer sig. 
Doses will need to be adjusted regularly by your doctor as the body weight changes.
Unge (og voksne) patienter i dette studie udviste ikke en tydelig vækstøgning. 
The adolescent (and adult) patients in this study did not display apparent height-gain.
Gennemsnitsalderen ved debut af tegn/symptomer var 1,49 måneder. 
The mean age at sign/symptom onset was 1.49 months.
• Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet. 
• You may experience a reaction at the injection site.
Legemsvægt (kg) 
Body Weight (kg)
Uforholdsmæssig vægtøgning Patienterne kan udvise en uforholdsmæssig vægtøgning. 
Disproportionate weight gain Patients may display disproportionate weight increase.
Dette er en markedsføringstilladelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
• Hvis du injicerer regelmæssigt, skal der ændres injektionssted mellem forskellige områder på kroppen, så mulige smerter og irritation mindskes. 
• When injecting regularly, the injection site should be changed between different areas of the body to help reduce potential pain and irritation
• Anvisninger om at vælge injektionssted, og hvordan injektionen udføres og registreres 
• Instruction on how the injection site is chosen and how the injection is carried out and recorded
For patienter, som kun har lidt fedtvæv under huden, eller som har tynd hud, kan en vinkel på 45º være at foretrække. 
For patients who have little fat under the skin or thin skin, a 45º angle may be preferable.
Det forventes, at farmakokinetiske eksponeringer vil øges med legemsvægten. 
It is expected that pharmacokinetic exposures will increase with body weight.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER ANDET 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Histologiske analyser af biopsier anvendte Osteomeasure-software (Osteometrics, USA). 
Histological analysis of biopsies used Osteomeasure software (Osteometrics, USA).
Disse referencedata blev udtaget fra en repræsentativ prøve af raske børn, og de er ikke specifikke for børn med særlige sundhedsbehov: de er blevet anvendt ved mangel på vækstkurver for børn med hypophosphatasi. 
These reference data were drawn from a representative sample of healthy children and are not specific for children with special health care needs: they have been used in the absence of growth charts for children with hypophosphatasia.
PC {nummer} SN {nummer} NN {nummer} 
SN {number}
9 ud af 10 patienter opnåede en RGI-C-score ≥ 2, kun 1 med RGI-C < 2. 
9 out of 10 patients achieved a RGI-C score ≥2, only 1 with RGI-C <2.
Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær injektion. 
It is not intended for intravenous or intramuscular injection.
Patienterne må kun injicere sig selv, hvis de har fået grundig oplæring i administrationsprocedurerne. 
Patients can self-inject only if they have properly been trained on administration procedures.
Kontakt lægen, hvis du bemærker en ændring af dit spædbarns hovedform. 
Talk to your doctor if you notice any change in the shape of your infant's head.
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 
Common: may affect up to 1 in 10 people Chills
Pakningsstørrelser: kartoner med 1 eller 12 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Pack sizes: cartons of 1 or 12 vials Not all pack sizes may be marketed.
4 patienter havde ikke nok data til at gøre en bedømmelse mulig, og 1 patient kunne ikke bestemmes med sikkerhed. 
4 patients did not have enough data to permit judgement and 1 patient could not be determined with certainty.
Femogtyve procent (15 ud af 60) af den samlede patientpopulation var voksne (>18 år) ved baseline. 
Twenty five percent (15 out of 60) of the overall patient population was adult (>18 years) at baseline.
De mest egnede injektionssteder er mærket med gråt på billedet. 
Most suitable areas for injection are marked grey in the picture.
Data fra tilfælde efter markedsføring tyder på, at udviklingen af antistoffer kan påvirke den kliniske virkning. 
Data from post-marketing cases suggests that the development of antibodies may affect clinical efficacy.
Gnid ikke på injektionsstedet efter injektion. 
Do not rub the injection site after injection.
Læs nøje punkt 4, så du ved, hvilke bivirkninger, der kan opstå, før du bruger dette lægemiddel. 
Read section 4 carefully to know what side effects can occur before using this medicine
Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet. 
Talk to your doctor in case of problems with your vision.
Kun klare og farveløse til let gullige vandige opløsninger uden synlige tegn på nedbrydning må anvendes. 
Only clear and colourless to slightly yellow aqueous solution without visible signs of deterioration should be used.
Det anvendes til langvarig enzym-erstatningsbehandling for at behandle symptomerne. 
It is used for long-term enzyme replacement treatment to manage symptoms.
Trin 5: Bortskaffelse af materialer 
Step 5: Disposing of supplies
Brug altid en ny injektionssprøjte indpakket i beskyttende plastik. 
Always use a new syringe contained in a protective plastic.
Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. 
This will allow quick identification of new safety information.
• Detaljeret beskrivelse af, hvordan Strensiq injiceres med aseptiske teknikker 
• Detailed description on how Strensiq is injected using aseptic techniques
Udsvinget i vækstøgningen var tydeligt og kan afspejle den mere alvorlige sygdom og større morbiditetsrate hos disse yngre patienter. 
Fluctuation in height-gain was apparent and may reflect the more severe disease and higher rate of morbidity in these younger patients.
De er generelt blevet vurderet som ikke alvorlige, af let til moderat sværhedsgrad og selvbegrænsende. 
These have been generally assessed as non-serious, mild to moderate in severity and self-limiting.
Hvis der er behov for over 1 ml, kan der administreres flere injektioner på samme tid. 
If more than 1 ml is required, multiple injections may be administered at the same time.
Hyppighedskategori 
Frequency category
Dosis af asfotase alfa blev forhøjet hos 11 patienter i løbet af studiet. 
The dose of asfotase alfa was increased for 11 patients during the study.
Hvis du oplever en alvorlig reaktion på injektionsstedet, skal du straks fortælle det til lægen. 
If you experience any severe reaction at the injection site, tell your doctor immediately.
Din læge vil rådgive dig om mulige injektionssteder. 
Your doctor will advise you on the possible injection sites.
Den gennemsnitlige ± SD elimineringshalveringstid efter subkutan administration var 2,28 ± 0,58 dage. 
The average ± SD elimination half-life following subcutaneous administration was 2.28 ± 0.58 days.
Dette vil hjælpe med at lukke det punkterede væv og forhindre udsivning. 
This will help seal the punctured tissue and prevent any leakage.
Antistofresponset (med eller uden tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer) varierede med tiden. 
The antibody response (with or without presence of neutralizing antibodies) was time variant in nature.
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrig 
Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
De fleste af disse reaktioner var ikke-alvorlige, af en let til moderat intensitet. 
Most of these reactions were non-serious, mild to moderate in intensity.
Der blev udført prækliniske studier, som ikke viste evidens for virkning på fertiliteten og embryoføtal udvikling. 
Preclinical fertility studies were conducted and showed no evidence of effect on fertility and embryo-fetal development.
• Vejledning i selvinjektion for patienter 
• Self-injection guide for patients
Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter. 
Elderly There is no evidence for special considerations when Strensiq is administered to elderly patients.
Pakningsstørrelser på 1 eller 12 hætteglas. 
Pack sizes of 1 or 12 vials.
Hvis disse reaktioner opstår, anbefales en øjeblikkelig seponering af behandlingen, og der bør påbegyndes passende medicinsk behandling. 
If these reactions occur, immediate discontinuation of treatment is recommended and appropriate medical treatment should be initiated.
Strensiq kan føre til, at nogle prøver viser højere eller lavere resultater, end hvad der er korrekt. 
Strensiq may cause some tests to show wrongly higher or lower results.
Blandt disse 97 patienter viste 55 (56,7 %) også tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer på et tidspunkt efter baseline. 
Among those 97 patients, 55 (56.7%) also showed the presence of neutralizing antibodies at some time point post-baseline.
Serum-parathyroideahormon og calcium 
Serum Parathyroid Hormone and Calcium
38 patienter blev behandlet i mindst 2 år (24 måneder), og 6 patienter er blevet behandlet i mindst 5 år (60 måneder). 
Thirty-eight patients were treated for at least 2 years (24 months) and 6 patients have been treated for at least 5 years (60 months).
Grøn (x 2) 
Green (x2)
Strensiq er et lægemiddel, der anvendes til at behandle den arvelige sygdom hypophosphatasi. 
Strensiq is a medicine used to treat the inherited disease hypophosphatasia.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction and development.