natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aripiprazole Zentiva 10 mg smeltetabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg smeltetabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg smeltetabletter 
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets aripiprazole
Udslæt 
Jaundice
Aripiprazole Zentiva 10 mg smeltetabletter EU/1/15/1009/021 
Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/021
Irritabilitet forbundet med autisme hos pædiatriske patienter (se pkt. 
Irritability associated with autistic disorder
Indlægsseddel: Information til brugeren Aripiprazole Zentiva 10 mg smeltetabletter Aripiprazole Zentiva 15 mg smeltetabletter Aripiprazole Zentiva 30 mg smeltetabletter aripiprazol 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
Aripiprazole Zentiva 5 mg er hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant og uden overtræk, præget på den ene side med '5' og uden præg på den anden side, ca. 6 mm i diameter. 
What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 5 mg are white to off-white round flat bevel edged uncoated tablets with ‘5' debossed on one side and plain on the other side with diameter approx. 6 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg smeltetabletter EU/1/15/1009/027 
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/027
Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole Zentiva. 
These medicines may increase the risk of side effects or reduce the effect of Aripiprazole Zentiva; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Aripiprazole Zentiva, you should see your doctor.
Aripiprazole Zentiva 15 mg er hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene side med '15' og uden præg på den anden side, ca. 8 mm i diameter. 
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets are white to off-white round flat bevel edged tablets debossed ‘15' on one side and plain on the other side with diameter approx. 8 mm.
• vandladningsproblemer, 
• difficulty in passing urine;
Aripiprazole Zentiva 15 mg smeltetabletter EU/1/15/1009/024 
Aripiprazole Zentiva 15 mg orodispersible tablets EU/1/15/1009/024
Dyspepsi Kvalme Øget spytsekretion Opkastning 
Salivary hypersecretion Vomiting
venlafaxin eller perikon) 
paroxetine, venlafaxine, St. John's Wort)
Hyperglykæmi 
Diabetes mellitus Hyperglycaemia
• brystsmerter, 
• chest pain,
Aripiprazole Zentiva 30 mg: Hvide til råhvide kapselformede tabletter uden overtræk, præget på den ene side med '30' og snap tab delekærv på den anden side, størrelse ca. 15,5 x 8 mm. 
White to off-white capsule shaped uncoated tablets with ‘30' debossed on one side and snap tab breakline on the other side with dimensions approx. 15.5 x 8 mm.
Aripiprazole Zentiva 10 mg er hvide til råhvide runde tabletter præget på den ene side med '10' og snap tab delekærv på den anden side, ca. 7 mm i diameter. 
What Aripiprazole Zentiva looks like and contents of the pack Aripiprazole Zentiva 10 mg orodispersible tablets are white to off-white round tablets debossed ‘10' on one side and snap break line on other side with diameter approx. 7 mm.
Aripiprazole Zentiva 30 mg smeltetabletter 
Aripiprazole Zentiva 30 mg orodispersible tablets
De skal være sikker på, at De præcis forstår og kan huske følgende: 
You should make sure you fully understand and remember the following:
Dette vil give Deres krop en chance for at komme sig. 
This will give your body a chance to recover.
• Hvilke dage, der er Deres doseringsdage. 
• which days are your dosing days.
Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før De spiser morgenmad. 
Take the capsules on an empty stomach; for example, at least one hour before you plan to eat breakfast.
De kan også have behov for en anden behandling. 
You may also need other treatments.
• Hvor mange kapsler De skal tage hver doseringsdag. 
• how many capsules you need to take every dosing day.
- hvis De nogensinde har haft eller ved at De kan have hepatitis B infektion. 
- if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Disse bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og hyppighed. 
These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Opnåelse af radiologisk objektivt respons eller opretholdelse af progressionsfri status var kraftigt forbundet med opretholdt eller forbedret livskvalitet. 
Achieving a radiological objective response or maintaining progression-free status was strongly associated with maintained or improved quality of life.
Når strålebehandlingen er færdig, skal De afbryde behandlingen i 4 uger. 
Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks.
Det er påkrævet at anvende handsker og aseptiske teknikker. 
The use of gloves and aseptic technique is required.
Farven af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor). 
The colour of the capsule cap is different for each strength (see in the table below).
Bed Deres læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve). 
Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Uåbnet hætteglas: 4 år 
Unopened vial: 4 years
Gennemgå doseringen med Deres læge hver gang De starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus. 
Review the dose with your doctor each time you start a new cycle, since it may be different from the last cycle.
Denne latensperiode er meget kort selv for et alkylerende stof. 
This latency period is very short even for an alkylating agent.
Den objektive responsrate (ORR) baseret på MRI scanninger var 8 %. 
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Andre indberettede bivirkninger er anført nedenfor: 
Other side effects that have been reported are listed below:
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, medmindre Deres læge beder Dem gøre dette. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Den intravenøse formulering gav lokal irritation på injektionsstedet hos både kaniner og rotter. 
The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Disse blodceller er vigtige i bekæmpelse af infektioner og for korrekt størkning af blodet. 
These blood cells are important for fighting infection and for proper blood clotting.
og N 
and N
Dato for seneste fornyelse: 26. januar 2009. 
Date of first authorisation: 26 January 1999 Date of latest renewal: 26 January 2009
7-positionen. 
7 position.
Temodal er også tilgængelig som en hård kapselformulering (oral anvendelse). 
Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Det må ikke indgives via andre administrationsveje såsom intratekalt, intramuskulært eller subkutant. 
It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temodal. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
C er renal udskillelse. 
C elimination is renal.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Deres medicin indgives af sundhedspersoner. 
Your medicine is given to you by health care professionals.
- da De kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi. 
- as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Dosis og varighed af behandlingen 
Dosage and duration of treatment
Skulle det alligevel ske, vil lægen eller sygeplejersken behandle Dem i henhold til dette. 
However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temodal indgives uden føde. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
I dette tilfælde vil Deres læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP). 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Irritationen var forbigående og ikke associeret med varig vævsskade. 
The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Temodal bør ikke anvendes til gravide kvinder. 
Temodal should not be administered to pregnant women.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet. 
• dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
a: TMZ dosistrin er anført i Tabel 2. b: TMZ skal seponeres, hvis: 
a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
I begge undersøgelser var det primære grænsepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring. 
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Deres læge vil fastsætte Deres eksakte dosis. 
Your doctor will work out your exact dose.
Tal med apotekspersonalet, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne. 
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
Det skyldes, at De ikke må behandles med Temodal under graviditet, medmindre det er klart angivet af Deres læge. 
This is because you must not be treated with Temodal during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Dette skyldes, at Temodal kan forårsage at hepatitis B bliver aktiv igen, hvilket kan være dødeligt i nogle tilfælde. 
This is because Temodal could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
- hvis De har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC). 
- if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Ingen undersøgelser er udført for at bestemme TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler. 
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
En behandlingscyklus med Temodal varer 28 dage. 
A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
(total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter. 
(total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Denne daglige dosis afhænger af, om De tidligere har modtaget kemoterapi. 
This daily dose depends on whether or not you have received chemotherapy before.
Derefter vil De påbegynde monoterapi-fasen. 
Then, you will start the monotherapy phase.
Median samlet overlevelse var 14,6 måneder. 
Median overall survival was 14.6 months.
Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentlig. 
During treatment a complete blood count should be obtained weekly.
Tilbagevendende anaplastisk astrocytoma 
Recurrent anaplastic astrocytoma
Den vigtigste eliminationsvej for 
The major route of
Patienter på en natriumkontrolleret diæt bør tage hensyn hertil. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstations status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper. 
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Responsrate, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat populationen (ITT) n=162. 
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
- hvis De udvikler feber eller infektionssymptomer, skal De straks kontakte Deres læge. 
- if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Deres læge vil tjekke Deres blod for at sikre, at De har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes. 
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Når De tager Temodal, kan De føle Dem træt eller søvnig. 
Temodal may make you feel tired or sleepy.
Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retina degenerationen. 
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Fremstiller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien 
Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Afhængigt af den ordinerede dosis kan det blive nødvendigt at tage mere end én kapsel ad gangennogle gange vil det også være nødvendigt at tage kapsler af forskellig styrke (indhold af aktivt stof i mg). 
Depending on the prescribed dose, you may have to take more than one capsule together, eventually with different strengths (content of active substance, in mg).
Da de pågældende doser for retina degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m 
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m
positionerne i guanin. 
positions of guanine.
Et volumen på op til 40 ml rekonstitueret opløsning bør udtrækkes i henhold til den totale udskrevne dosis og overføres til en tom 250 ml infusionspose (PVC eller polyolefin). 
A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
6-positionen i guanin med ledsagende alkylering ved N 
6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregime. 
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Behandling med Temodal kan give et fald i antallet af visse typer blodceller. 
Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
I så fald, må De ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt. 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
I forhold til AUC af TMZ er eksponeringen til MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %. 
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Tag Deres ordinerede dosis af Temodal hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag. 
Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Forud for dosering skal følgende laboratorieparametre være opfyldte: ANC  1,5 x 10 
Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Infektioner, herpes zoster, faryngitis a, oral candidiasis 
Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af Deres blod vil Deres læge justere dosen til næste cyklus. 
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapi fasen. 
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Nedsat synsskarphed, tørre øjne 
Visual acuity reduced, eyes dry
Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 10 
There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Den passende dosis af TMZ bør indgives intravenøst ved brug af en pumpe over en periode på 90 min. 
The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Der er rapporter på patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end behandlingen på 5 dage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald. 
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
CSF penetration blev bekræftet hos en patient; CSFeksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr. 
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Opportunistiske infektioner (inklusive PCP), sepsis meningoencephalitis herpetica 
Opportunistic infection (including PCP), sepsis meningoencephalitis herpetic
Medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) 
Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Hvis De ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg Deres læge om, hvornår De helst skal tage Temodal, indtil opkastningerne er under kontrol. 
If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Det vides ikke, om TMZ udskilles i human mælk; amning bør derfor afbrydes, under behandling med TMZ. 
It is not known whether TMZ is excreted in human milk; thus, breast-feeding should be discontinued while receiving treatment with TMZ.
En fuldstændig blodtælling skal foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis) eller inden for 48 timer herefter, og ugentligt indtil ANC > 1,5 x 10 
A complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose) or within 48 hours of that day, and weekly until ANC > 1.5 x 10
a: Behandling med konkomitant TMZ kan fortsættes, når alle de følgende betingelser er opfyldt: Absolut antal neutrofile  1,5 x 10 
a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
9/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 
9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Tag altid Temodal nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Som for andre lignende kemoterapeutiske lægemidler anbefales det at undgå udsivning. 
As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Hvis De kaster op efter at have indtaget Deres dosis, skal De ikke tage en anden dosis samme dag. 
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
- hvis De har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling. 
- if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsresultat. 
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
Hvert hætteglas skal rekonstitueres med 41 ml sterilt vand til injektionsvæsker. 
Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
TMZ dosis (mg/m2/dag) 
TMZ dose (mg/m2/day)
PET-undersøgelser hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blodhjernebarrieren og er til stede i CSF. 
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Slangen fra pumpen bør sættes fast på posen, renses og herefter lukkes. 
The pump tubing should be attached to the bag, the tubing purged and then capped.
Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points). 
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Enkelt-serie (5-dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde. 
Single-cycle (5-day dosing, 23 days non-treatment), 3- and 6-cycle toxicity studies were conducted in rats and dogs.
Opbevar Temodal i køleskab (2C -8C). 
Store in a refrigerator (2 C - 8 C).
Deres læge vil regelmæssigt undersøge Deres blod for eventuelle ændringer, og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling. 
Your doctor will monitor your blood regularly for any changes, and will decide if any specific treatment is needed.
†, CMV-infektion, reaktivering af CMV, hepatitis B-virus 
†, CMV infection, CMV reactivation, hepatitis B virus
De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige; hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter tabel 4. 
Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Derfor bør der udvises speciel omhu, når TMZ gives til ældre patienter. 
Therefore, special care should be taken when TMZ is administered in elderly patients.
Den rekonstituerede opløsning bør ikke anvendes, hvis der observeres misfarvning eller småpartikler. 
The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Deres læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af Deres medicin, afbryde, stoppe eller ændre Deres behandling. 
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
Hvis De ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Bivirkninger, som er set i kliniske studier og rapporteret i forbindelse med brug efter markedsføring, er anført i tabel 4. 
Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Temodal indeholder lactose (en form for sukker). 
Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Sími: + 354 535 7000 
Simi: +354 535 7000
I visse tilfælde vil Deres Temodal dosis nedsættes, eller Deres behandling vil blive stoppet. 
In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Myelosuppression (neutropeni og trombocytopeni), som er en kendt dosisbegrænsende toksicitet for de fleste cytotoksiske stoffer, inklusive TMZ, blev observeret. 
Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Erytem, tør hud, pruritus 
Erythema, dry skin, pruritus