natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ud fra den planlagte dato for Deres infusion af ALIMTA og/eller status for Deres nyrefunktion skal Deres læge fortælle Dem, hvilke typer medicin De må tage, og hvornår De må tage dem. 
Based on the planned date of your infusion of ALIMTA and/or on the status of your kidney function, your doctor needs to advise you on which medicines you can take and when you can take them.
PFS data blev delvist bekræftet af en uafhængig undersøgelse (400/1715 patienter blev randomiseret og udvalgt til undersøgelsen). 
PFS data were partially confirmed by an independent review (400/1725 patients were randomly selected for review).
Man skal være særlig opmærksom ved disse patienter, og der bør udvises forsigtighed ved brug af andre radiosensibiliserende stoffer. 
Particular attention should be paid to these patients and caution exercised with use of other radiosensitising agents.
Bivirkninger med ALIMTA kan være: 
Side effects with ALIMTA may include:
Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1000), Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration er proportionalt stigende med dosis. 
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Pemetrexed har et steady state-fordelingsvolumen på 9 l/m2. 
Pemetrexed has a steady-state volume of distribution of 9 l/m2.
Brug ikke ALIMTA: hvis De er overfølsom (allergisk) over for pemetrexed eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
Do not use ALIMTA - if you are allergic (hypersensitive) to pemetrexed or any of the other ingredients of of this medicine (listed in section 6).
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt 6.3. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
75 % af tidligere dosis (både ALIMTA og cisplatin) 
75 % of previous dose (both ALIMTA and cisplatin)
Som resultat heraf er der tilstrækkelig evidens, som antyder et årsagsforhold mellem anvendelsen af pemetrexed og hyperpigmentering. 
As a result there is sufficient evidence suggesting a causal relationship between the use of pemetrexed and hyperpigmentation.
Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel: 
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below:
Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi. 
The total bilirubin should be ≤ 1.5 times upper limit of normal.
Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4. 
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or grade 3 or 4 diarrhoea.
P-værdi for non-inferioritet (HR) Progressionsfri overlevelse (måneder) Median 
Non-inferiority p-value (HR) Progression free survival (months) Median
Den uafhængige evaluering af patienternes skanninger bekræftede investigatorernes vurdering af PFS. 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
ALIMTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. 
ALIMTA is a medicine used in the treatment of cancer.
Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med ALIMTA var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebo-behandling. 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on ALIMTA were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes udfra forhåndenværende data Hævelse i de nedre lemmer med smerte og rødme Øget urinproduktion 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
** I ALIMTA/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (n = 225) og fuldt tilskud (n = 167) 
** In the ALIMTA/cisplatin arm, randomized and treated (N = 225) and fully supplemented (N = 167)
Intravenøs brug 
Intravenous use
Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (N=800). 
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
In vitro-studier indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transporter). 
In Vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter.
De eller Dere dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
definition på ≥CTC grad 2 blødning. 
1998) definition of ≥CTC Grade 2 bleeding
Respons (n: kvalificeret til respons) Responsrate (%) (95 %-CI) Stabil sygdom (%) 
Response (n: qualified for response) Response rate (%) (95 % CI) Stable disease (%)
Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes. 
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk and adverse reactions on the suckling child cannot be excluded.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Folsyreanaloger, ATC-kode L01BA04 
Pharmacotherapeutic group: Folic acid analogues, ATC code: L01BA04
Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt antal hvide blodlegemer 
Very common (may affect more than 1 in 10 people) Low white blood cells
Ved en periodisk regulatorisk gennemgang af anvendelsen af pemetrexed blev der beskrevet en række tilfælde af pigmenteringsforstyrrelser med hyppigheden almindelig. 
During a periodic regulatory review of the use of pemetrexed a number of cases describing pigmentation disorders has been described with a common frequency.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pemetrexed er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for pemetrexed, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Der skal udvises forsigtighed, når disse stoffer bruges i kombination med pemetrexed. 
Caution should be made when these drugs are combined with pemetrexed.
Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
De vil altid få ALIMTA ved infusion i en af Deres blodårer. 
You will always receive ALIMTA by infusion into one of your veins.
1. linje-dubletbehandling inkluderende ALIMTA blev ikke inkluderet. 
First line doublet therapy containing ALIMTA was not included.
* Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatinin-clearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer". 
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased” ** which is derived from the term “renal/genitourinary other”.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pemetrexed er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pemetrexed, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for pemetrexed the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing pemetrexed is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 6,6-7,8. 
The pH of the reconstituted solution is between 6.6 and 7.8.
Forudgående kemoterapi inkluderede ikke ALIMTA. 
Prior chemotherapy did not include ALIMTA.
Cisplatin indgives også ved infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med ALIMTA er afsluttet. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of ALIMTA has finished.
Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktionsbehandlingen). 
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first line (induction) therapy.
Kreatinin-clearance skal være ≥ 45 ml/min. 
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af ALIMTA som enkeltstof eller i kombination med cisplatin. 
Upon recovery patients should be retreated using the guidelines in Tables 1, 2 and 3, which are applicable for ALIMTA used as a single agent or in combination with cisplatin.
SÆRLIGE OPBEVARINGSFORHOLD 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig. 
Thus, drainage of third space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret. 
The effect of third space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Tid til behandlingssvigt (TTTF - måneder) Median 
Time to treatment failure (TTTF - months) Median
Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia. 
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anticancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Effekt af ALIMTA versus docetaxel mod NSCLC - ITT-population ALIMTA 
Efficacy of ALIMTA vs docetaxel in NSCLC - ITT population ALIMTA
En infektion (sepsis − blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden. 
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
a Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for noninferiøritet-margin (p <0,001). 
a Statistically significant for noninferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 noninferiority margin (p <0.001).
ALIMTA må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. 
ALIMTA must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er det brugerens ansvar at vurdere holdbarheden og opbevaringsforholdene, inden produktet anvendes, og holdbarheden vil højst være 24 timer ved 2 °C-8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun beregnet til engangsbrug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Store celler (N=153) 
Large cell (N=153)
Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog studiemedicinen (randomiseret og behandlet). 
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Hudreaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige og kan medføre døden. 
Rarely, skin reactions may be severe and could lead to death.
Dette kortikosteroidpræparat skal svare til 4 mg dexamethason indgivet oralt 2 gange dagligt (se pkt 4.4). 
The corticosteroid should be equivalent to 4 mg of dexamethasone administered orally twice a day (see section 4.4).
Justeret Hazard ratio (HR) (95% CI) 
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Fishers eksakte p-niveau* 
Fisher's exact p-value*
Beregn den nødvendige dosis og det nødvendige antal hætteglas med ALIMTA. 
Calculate the dose and the number of ALIMTA vials needed.
På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i ALIMTA-armen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen. 
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the ALIMTA arm versus 21.7% on the placebo arm.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ALIMTA i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ALIMTA in all subsets of the paediatric population in the granted indications (see Section 4.2).
Vend forsigtigt hvert hætteglas op og ned, indtil pulveret er helt opløst. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Effektalyser med brug af PQ-populationen er konsistente med analyser for ITT-populationen og understøtter noninferiøriteten af AC mod GC. 
The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift. 
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70 % to 90 % of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2. 
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of drugs metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
*P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad. 
*P-values <0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 10 minutter. 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to 838 mg/m2 infused over a 10-minute period.
Nedsat kreatininclearance** 
Creatinine clearance decreased**
Hver pakke ALIMTA indeholder ét ALIMTA hætteglas. 
Each pack of ALIMTA consists of one ALIMTA vial.
Immun-medieret hæmolytisk anæmi (antistof-medieret ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis) 
Immune mediated haemolytic anaemia (antibody-mediated destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). 
You must contact your doctor immediately if you notice any of the following: Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Allergisk reaktion: Hvis De udvikler udslæt (meget almindelig)/en brændende eller prikkende fornemmelse (almindelig) eller feber (almindelig). 
Allergic reaction: if you develop skin rash (very common) / burning or prickling sensation (common), or fever (common).
Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt. 
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section 4.2).
Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med ALIMTA og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo. 
Of the 939 patients treated with ALIMTA plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrig 
2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim France
Pemetrexed udskilles primært uforandret gennem nyrerne ved tubulær sekretion og i mindre grad ved glomerulær filtration. 
Pemetrexed is mainly eliminated unchanged renally by tubular secretion and to a lesser extent by glomerular filtration.
De skal tage mindst 5 doser i løbet af de 7 dage op til den første dosis ALIMTA. 
You must take at least 5 doses during the seven days before the first dose of ALIMTA.
I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter behandlet med pemetrexed: 
During post marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Hvis De er bekymret over eventuelle bivirkninger, bør De tale med Deres læge. 
If you are concerned about any side effects, talk to your doctor.
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Bivirkning** 
Event**
EXP Læs indlægssedlen angående opbevaringstid af det rekonstituerede lægemiddel. 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted product.
- Aktivt stof: Pemetrexed. 
The active substance is pemetrexed.
ALIMTA indeholder natrium 
ALIMTA contains sodium
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De får ALIMTA. 
Talk to your doctor or hospital pharmacist before receiving ALIMTA.
Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller på apoteket, om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat. 
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancerpatienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline. 
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få ALIMTA. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive ALIMTA.
Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatinin-clearance på 90 ml/min). 
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
Overlevelsestid (måneder) Median (m) 
Survival Time (months) Median (m)
Produktresumeets punkt 4.8 opdateres i overensstemmelse hermed og indlægssedlen ændres ligeledes. 
Section 4.8 of the SmPC is being updated accordingly together with consequential changes in the Package leaflet.
Følgende samtidig brug frarådes: Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang. 
Concomitant use not recommended: Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): risk of systemic, possibly fatal, disease.
Dosis af ALIMTA (mg/m2) 
Dose of ALIMTA (mg/m2)
Analysen af indvirkningen på NSCLC-histologien for total overlevelse viste klinisk relevante forskelle i overlevelse baseret på histologi, se nedenstående tabel. 
The analysis of the impact of NSCLC histology on overall survival demonstrated clinically relevant differences in survival according to histology, see table below.
Hvis De har fået eller skal have strålebehandling, skal De fortælle det til Deres læge, idet ALIMTA kan medføre en tidlig eller sen strålingsreaktion. 
If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
Kortikosteroider: Deres læge vil udskrive steroidtabletter til Dem (svarende til 4 milligram dexamethason 2 gange dagligt), som De skal tage på dagen før, på behandlingsdagen og dagen efter behandling med ALIMTA. 
Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after ALIMTA treatment.
Total overlevelse 
Overall Survival
I alt fuldførte 169 patienter (47,1 %) ≥ 6 serier af vedligeholdelsesbehandlingen med ALIMTA, hvilket svarer til mindst 10 komplette serier ALIMTA. 
A total of 169 patients (47.1%) completed ≥ 6 cycles maintenance treatment with ALIMTA, representing at least 10 total cycles of ALIMTA.
Det skal De vide, før De begynder at bruge ALIMTA 
What you need to know before you use ALIMTA
ALIMTA må ikke anvendes under graviditet. 
The use of ALIMTA should be avoided during pregnancy.
En række tilfælde, der beskriver cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis og dermo-hypodermitis er blevet rapporteret med hyppigheden ikke kendt. 
A number of cases describing cellulitis, pseudocellulitis, dermatitis and dermo-hypodermitis have been reported with an unknown frequency.
Patienten skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis han/hun oplever træthed. 
Therefore patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Patienterne bør overvåges regelmæssigt for akut tubulær nekrose, nedsat nyrefunktion og tegn og symptomer på nefrogen diabetes insipidus (f.eks. hypernatriæmi). 
Patients should be regularly monitored for acute tubular necrosis, decreased renal function and signs and symptoms of nephrogenic diabetes insipidus (e.g. hypernatraemia).