natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Medianalderen for patienterne i studiet var 11,6 år (interval fra 0,5-20,1 år). 
The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af epoetin alfa til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of epoetin alfa in pregnant women.
Faktorer, som bør overvejes i denne bedømmelse, skal inkludere tumorens type og stadium, graden af anæmi, forventet levetid, det miljø, patienten behandles i, og patientens præference (se pkt. 
Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
I de fire placebokontrollerede studier lå hazard ratio'erne for samlet overlevelse imellem 1,25 og 2,47 til kontrolgruppens fordel. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver behandling med Epoetin alfa HEXAL, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se 
Some people, depending on why they need Epoetin alfa HEXAL treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see
PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer. 
PRCA means the bone marrow does not make enough red blood cells.
Det anbefales at monitorere blodtrykket, især i begyndelsen af behandlingen (se pkt. 
Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
I de situationer, hvor lægen bedømmer, at patienten selv eller en omsorgsperson kan administrere Epoetin alfa HEXAL sikkert og effektivt subkutant, skal der gives instruktioner om korrekt dosering og administration. 
In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Epoetin alfa HEXAL subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
- Aktivt stof: epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter). 
- The active substance is: epoetin alfa (for quantity see the table below).
Din læge kan beslutte at forhøje din heparindosis under dialysen. 
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Denne risiko kan være højere, hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle blodpropper (for eksempel hvis du tidligere har haft en blodprop, eller hvis du er overvægtig, har sukkersyge eller hjertesygdom, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på grund af en operation eller sygdom). 
This risk may be higher if you have other risk factors for developing blood clots (for example, if you have had a blood clot in the past or are overweight, have diabetes, have heart disease or you are off your feet for a long time because of surgery or illness).
Hvis det forekommer, skal dosis justeres på passende vis som foreskrevet. 
If it occurs, appropriate dose adjustment should be made as provided.
Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede studier med i alt 2833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblinde placebokontrollerede studier og et var et åbent studie. 
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an open-label study.
Lægemidler, der reducerer erytropoiesen, kan reducere responset på epoetin alfa. 
Medicinal products that decrease erythropoiesis may decrease the response to epoetin alfa.
I nogle studier blev den dobbeltblinde fase efterfulgt af en åben fase, hvor alle patienter fik epoetin alfa, og det blev observeret, at virkningen blev opreteholdt. 
In some studies, the double-blind phase was followed by an open-label phase during which all patients received epoetin alfa and a maintenance of effect was observed.
Dosisforøgelser og -reduktioner skal ske med ét doseringstrin ad gangen (se diagram nedenfor). 
Dose increases and decreases should be done one dosing step at a time (see diagram below).
Der er størst risiko for dette, hvis du har lavt blodtryk, eller hvis der er komplikationer med din fistel. 
This is more likely if you have low blood pressure or if your fistula has complications.
Mediantiden til målet var 11 uger, og den mediane dosis ved målet var 150 IE/kg/uge. 
The median time to target was 11 weeks and the median dose at target was 150 IU/kg/week.
Som et resultat heraf bør epoetin alfa kun anvendes under graviditet, hvis de mulige fordele opvejer den mulige risiko for fostret. 
Consequently, epoetin alfa should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Der er meget sjældent blevet observeret udvikling af eller forværring af porfyri hos epoetin alfabehandlede patienter. 
Very rarely, development of or exacerbation of porphyria has been observed in epoetin alfa-treated patients.
Patienter fra epoetin alfa-gruppen indgik også i et åbent forlængelsesstudie, som påviste forbedringer i deres livskvalitet, der blev opretholdt i yderligere 12 måneder. 
Patients from the group treated with epoetin alfa were also enrolled in an open-label extension study which demonstrated improvements in their quality of life that were maintained for an additional 12 months.
Modstridende rapporter i litteraturen, baseret på in vitro-fund fra humane tumorprøver, tyder på, at erytropoietiner kan spille en rolle som tumorproliferatorer. 
Conflicting reports in the literature, based on in vitro findings from human tumour samples, suggest erythropoietins may play a role as tumour proliferators.
Der er også foretaget en dataanalyse på patientniveau af mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, radio-, kemoradio- eller ingen terapi), som deltog i 53 kontrollerede kliniske studier, omfattende flere epoetiner. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Det anbefales at kontrollere trombocyttallet regelmæssigt i de første 8 uger af behandlingen. 
It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Der skal gå mindst 4 uger mellem dosisforøgelser. 
A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
• hvis du er allergisk over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to epoetin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
For bedre at kunne spore erytropoiese-stimulerende stoffer (ESA'er) skal navnet og batchnummeret på den indgivne ESA tydeligt noteres i patientens journal. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the trade name and the batch number of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
• Højt niveau af kalium i blodet, hvilket kan føre til en unormal hjerterytme (puls) (dette er en meget almindelig bivirkning hos patienter i dialyse). 
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
Når du først har taget en sprøjte ud af køleskabet og den har nået rumtemperatur (op til 25 °C), skal du enten bruge den i løbet af 3 dage eller smide den ud. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (up to 25°C) it must either be used within 3 days or disposed of.
I vedligeholdelsesfasen kan Epoetin alfa HEXAL administreres enten 3 gange ugentligt eller, i tilfælde af subkutan administration, én gang ugentligt eller én gang hver anden uge. 
During the maintenance phase, Epoetin alfa HEXAL can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
I kontrollerede kliniske studier er anvendelsen af epoetin alfa og andre ESA'er forbundet med reduceret lokoregional tumorkontrol eller reduceret samlet overlevelse: 
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have been associated with decreased locoregional tumour control or decreased overall survival:
• Forsøg ikke at give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er blevet trænet i det af din læge eller sundhedspersonalet. 
• Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
• Din læge kan påbegynde behandling med Epoetin alfa HEXAL, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller mindre. 
• Your doctor may initiate treatment with Epoetin alfa HEXAL if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
• usædvanlig træthed, 
• unusual tiredness,
Hvis Epoetin alfa HEXAL indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning. 
If Epoetin alfa HEXAL is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Fortæl lægen om disse ting. 
Please tell your doctor about any of these things.
To andre, mindre, randomiserede placebokontrollerede studier viste ingen signifikant forbedring i livskvalitetsparametrene på skalaerne EORTC-QLQ-C30 og CLAS. 
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Epoetin alfa HEXAL straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Epoetin alfa HEXAL should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland 
25, D-83607 Holzkirchen, Germany
I de fleste tilfælde falder jernværdierne i serum samtidigt med stigningen i hæmatokrit. 
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
Hovedpine, specielt pludselig opståen af dunkende migrænelignende hovedpine, følelse af at være forvirret eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig forhøjelse af blodtrykket. 
Headaches, particularly sudden, stabbing migraine-like headaches, feeling confused or having fits may be signs of a sudden increase in blood pressure.
De gennemsnitlige hæmoglobinniveauer var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper i hele perioden efter kirurgi. 
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Den absolutte biotilgængelighed af subkutant injiceret epoetin alfa er ca. 20% hos raske personer. 
The absolute bioavailability of subcutaneous injectable epoetin alfa is approximately 20% in healthy subjects.
• Hævede ankler, fødder og fingre. 
• Swelling of the ankles, feet or fingers.
Det første tegn på respons på epoetin alfa er stigning i retikulocyttallet i løbet af 10 dage, efterfulgt af stigning i antal røde blodlegemer, hæmoglobin og hæmatokrit, normalt i løbet af 2 til 6 uger. 
The first evidence of a response to epoetin alfa is an increase in the reticulocyte count within 10 days, followed by increases in the red cell count, haemoglobin and haematocrit, usually within 2 to 6 weeks.
- Alle kontraindikationer forbundet med autologe prædonationsprogrammer skal respekteres hos patienter, der får supplerende Epoetin alfa HEXAL. 
- All contraindications associated with autologous blood predonation programmes should be respected in patients being supplemented with Epoetin alfa HEXAL.
- Operationspatienter, der af forskellige årsager ikke kan gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse. 
- Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
• hvis køleskabet har svigtet. 
• if there has been a refrigerator failure.
Diarré, Kvalme, Opkastning Meget almindelig 
Diarrhoea, Nausea, Vomiting Very common
• Enten i en vene eller i en slange, der er indsat i en vene (intravenøst) 
• Either into a vein or a tube that goes into a vein (intravenously)
Langvarig kraftig omrystning kan beskadige præparatet. 
Prolonged vigorous shaking may damage the product.
• Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt. 
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
Hypertension, Venøs og arteriel trombose2 
Hypertension, Venous and arterial thromboses2
Det vides ikke med sikkerhed, om dette har klinisk betydning. 
This is of uncertain significance in the clinical situation.
Brug kun sprøjten til én indsprøjtning. 
Only use each syringe for one injection.
For patienter i peritonealdialyse kan Epoetin alfa HEXAL gives 2 gange ugentligt. 
For patients on peritoneal dialysis Epoetin alfa HEXAL may be given twice a week.
Erytropoietinreceptorer kan udtrykkes på overfladen af flere forskellige tumorceller. 
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Den Epoetin alfa HEXAL-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo. 
The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal behandlingen med epoetin alfa stoppes. 
If blood pressure cannot be controlled, epoetin alfa treatment should be discontinued.
I cellekulturer af humane knoglemarvsceller stimulerer epoetin alfa specifikt erytropoiese, og det påvirker ikke leukopoiese. 
In cell cultures of human bone marrow cells, epoetin alfa stimulates erythropoiesis specifically and does not affect leucopoiesis.
Hæmoglobinresponset varierer fra patient til patient og kan være påvirket af jerndepoter og af tilstedeværelsen af andre medicinske problemer. 
The haemoglobin response varies between patients and may be impacted by iron stores and the presence of concurrent medical problems.
Desuden er der rapporteret trombocytæmi over normalområdet. 
In addition, thrombocythaemia above the normal range has been reported.
D-83607 Holzkirchen Tyskland 
D-83607 Holzkirchen Germany
Pure red cell aplasia3, Trombocytæmi 
Pure red cell aplasia3, Thrombocythaemia
I dyrestudier er det påvist, at epoetin alfa nedsætter fostervægten, forsinker knogledannelsen og øger fostermortaliteten, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den anbefalede ugentlige dosis til mennesker. 
In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Lav en hudfold ved at klemme huden mellem tommelfingeren og pegefingeren. 
Form a skin fold by pinching the skin between thumb and forefinger.
Behandlingen med Epoetin alfa HEXAL er opdelt i 2 faser - en korrigeringsfase og vedligeholdelsesfase. 
Treatment with Epoetin alfa HEXAL is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Dette præparat er imidlertid kun til engangsbrug. 
However the product is for single use only.
Hver delestreg svarer til et volumen på 0,1 ml. 
Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 mL.
• Du vil normalt fortsætte behandlingen med Epoetin alfa HEXAL i én måned efter afslutningen af kemoterapien. 
• You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Epoetin alfa HEXAL, må behandling med Epoetin alfa HEXAL ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt. 
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Epoetin alfa HEXAL, treatment with Epoetin alfa HEXAL must not be restarted in this patient at any time.
• Den normale startdosis af Epoetin alfa HEXAL til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr. kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen. 
• The usual starting dose of Epoetin alfa HEXAL for adults and children is 50 International Units (IU) per kilogram (/kg) of body weight given three times a week.
Bivirkninger rapporteret af ≥ 1% af personerne i behandling med epoetin alfa i disse studier er vist i tabellen nedenfor. 
Adverse drug reactions reported by ≥ 1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
• Influenzalignende symptomer, såsom hovedpine, ømhed og smerter i leddene, følelse af svaghed, kulderystelser, træthed og svimmelhed. 
• Flu-like symptoms, such as headache, aches and pains in the joints, feeling of weakness, chills, tiredness and dizziness.
Endvidere var der ingen statistisk forskel mellem proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusioner med røde blodlegemer i Epoetin alfa-gruppen og placebogruppen. 
In addition, there was no statistical difference between the proportion of patients requiring pRBC transfusions between the Epoetin alfa group and placebo.
Pakke med 1, 4 eller 6 sprøjter. 
Pack of 1, 4 or 6 syringes.
Hvis du er en kræftpatient, skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer (som Epoetin alfa HEXAL), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din kræftsygdom. 
If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Epoetin alfa HEXAL) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
I forbindelse med ambulant anvendelse kan præparatet tages ud af køleskabet og opbevares ved en temperatur på ikke over 25 °C i maksimalt 3 dage. 
For the purpose of ambulatory use, the medicinal product may be taken out of the refrigerator, without being replaced, for a maximum period of 3 days at a temperature not above 25°C.
I disse studier var de fleste prædialysepatienter (N = 44), 27 patienter var i peritonealdialyse og 2 var i hæmodialyse i alderen fra 4 måneder til 17 år. 
In these studies, most were predialysis patients (N = 44), 27 patients were on peritoneal dialysis and 2 were on haemodialysis with age ranging from 4 months to 17 years.
Når EPO binder til receptoren på celleoverfladen, aktiverer det signaltransduktion, der påvirker apoptose og stimulerer proliferation af erytroide celler. 
After EPO binds to its cell surface receptor, it activates signal transduction pathways that interfere with apoptosis and stimulates erythroid cell proliferation.
Der blev udført et randomiseret, åbent multicenterstudie med 2.098 anæmiske kvinder med metastatisk brystcancer, der fik førstelinje eller andenlinje kemoterapi. 
A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin, bør du tale med din læge om dette, da en kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi. 
If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres fra forhåndenværende data). 
< 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet har anvist. 
• Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Kontrollerede kliniske studier har ikke vist signifikante fordele, som kan tilskrives epoetiner, når hæmoglobinkoncentrationen øges ud over det niveau, som er nødvendigt for at kontrollere symptomer på anæmi og for at undgå blodtransfusion. 
Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Desuden er cerebrovaskulære hændelser (herunder cerebralt infarkt, cerebral blødning og transitoriske iskæmiske anfald) blevet rapporteret. 
Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Erythroid-respons blev defineret i henhold til IWG's (International Working Group) kriterier fra 2006 som en hæmoglobinstigning ≥ 1,5 g/dl fra baseline eller en reduktion i transfunderede enheder af røde blodlegemer med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge sammenlignet med de 8 uger før baseline, og en responsvarighed på mindst 8 uger. 
Erythroid response was defined according to International Working Group (IWG) 2006 criteria as a haemoglobin increase ≥ 1.5 g/dL from baseline or a reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline, and a response duration of at least 8 weeks.
Efter subkutan injektion nås maksimum for serum-epoetin alfa 12-18 timer efter dosering. 
Following subcutaneous injection, serum levels of epoetin alfa reach a peak between 12 and 18 hours post-dose.
Hvis du ikke kan tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Epoetin alfa HEXAL. 
If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
To forsøgspersoner havde betydelige risikofaktorer (atrieflimren, hjertesvigt og tromboflebitis). 
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Jerntilskud og andre blodstimulerende midler kan øge virkningen af Epoetin alfa HEXAL. 
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Epoetin alfa HEXAL.
Vær særlig forsigtig med anden medicin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer: 
Take special care with other products that stimulate red blood cell production:
Epoetin alfa HEXAL er et biosimilært lægemiddel. 
Epoetin alfa HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Bivirkninger fra en overdosering af Epoetin alfa HEXAL er ikke sandsynligt. 
Side effects from an overdose of Epoetin alfa HEXAL are unlikely.
Farmakoterapeutisk klassifikation: midler mod anæmi, erythropoietin, ATC-kode: B03XA01. 
Pharmacotherapeutic group: other antianaemic preparations, erythropoietin, ATC code: B03XA01.
Hvis der er muligt, skal jerntilskuddet påbegyndes før start af behandlingen med epoetin alfa, for at opbygge tilstrækkelige jerndepoter. 
If possible, iron supplementation should be initiated prior to starting epoetin alfa therapy to achieve adequate iron stores.
Shunt-revision og tromboseprofylakse tidligt i forløbet for eksempel ved indgift af acetylsalicylsyre anbefales hos disse patienter. 
Early shunt revision and thrombosis prophylaxis by administration of acetylsalicylic acid, for example, is recommended in these patients.
Ud af i alt 3.417 personer i 25 randomiserede, dobbeltblinde kontrollerede studier med placebo eller standardbehandling blev den samlede sikkerhedsprofil for epoetin alfa evalueret hos 2.094 personer med anæmi. 
Of a total 3,417 subjects in 25 randomised, double-blinded, placebo or standard of care controlled studies, the overall safety profile of epoetin alfa was evaluated in 2,094 anaemic subjects.
Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre skader med nålestik. 
The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Din Epoetin alfa HEXAL-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit respons på behandlingen. 
Your Epoetin alfa HEXAL dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Pakke med 1 eller 6 sprøjter. 
Pack of 1 or 6 syringes.
Behandling med epoetin alfa reducerede risikoen for eksponering for allogent blod med 50% sammenlignet med patienter, der ikke fik epoetin alfa. 
Epoetin alfa therapy reduced the risk of exposure to allogeneic blood by 50% compared to patients not receiving epoetin alfa.