natgillin/translations-raw huggingface dataset:
“CFZ” på den ene side og “100” på den anden side. 
“CFZ” on one side and “100” on the other side.
• carbamazepin, phenytoin eller phenobarbital (midler til kontrol af krampeanfald) 
• carbamazepine, phenytoin, or phenobarbital (medicines used to control seizures)
Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes. 
The safety and efficacy of canagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and canagliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Der blev observeret stigning i serumkreatinin på 10-11% og i P-karbamid på ca. 12 % for begge doser af canagliflozin. 
Increases in serum creatinine of 10-11% and BUN of approximately 12% were observed with both doses of canagliflozin.
Filmovertrukkket tablet. 
Film-coated tablet.
Disse stigninger i eksponeringen for canagliflozin forventes ikke at være klinisk relevante. 
These increases in canagliflozin exposure are not expected to be clinically relevant.
Plasma Cmax og AUC for canagliflozin steg dosisproportionalt fra 50 mg til 300 mg. 
Plasma Cmax and AUC of canagliflozin increased in a dose-proportional manner from 50 mg to 300 mg.
Den anbefalede initialdosis af canagliflozin er 100 mg en gang dagligt. 
The recommended starting dose of canagliflozin is 100 mg once daily.
• efavirenz eller ritonavir (middel til at behandle hiv-infektion) 
• efavirenz or ritonavir (a medicine used to treat HIV infection)
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
• rifampicin (antibiotikum til at behandle tuberkulose) 
• rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis)
• dabigatran (blodfortyndende middel, der nedsætter risikoen for at danne blodpropper). 
• dabigatran (blood thinner medicine that lowers the risk of blood clot formation).
Det er også vigtigt, at du altid følger de råd om kost og motion, som du får af din læge eller sundhedspersonalet. 
It is also important to keep following advice about diet and exercise given by your doctor or nurse.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
b p < 0,001 sammenlignet med placebo. 
b p<0.001 compared to placebo.
De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Invokana. 
The majority of genital mycotic infections were treated with topical antifungal treatments, either prescribed by a healthcare professional or self-treated while continuing therapy with Invokana.
Canagliflozin påvirkede ikke fertilitet og tidlig udvikling af embryoet hos rotter efter eksponering for op til 19 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (MRHD). 
Canagliflozin showed no effects on fertility and early embryonic development in the rat at exposures up to 19 times the human exposure at the maximum recommended human dose (MRHD).
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes i tilfælde af ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed. 
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Tabletten på 100 mg indeholder også gul jernoxid (E172). 
The 100 mg tablet also contains iron oxide yellow (E172).
SGLT2-transportøren udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glucose fra det tubulære lumen. 
The SGLT2 transporter, expressed in the proximal renal tubules, is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret. 
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients.
Hos patienter, der var modtagelige over for større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt. 
In patients susceptible to greater reductions in intravascular volume as described above, larger decreases in eGFR (> 30%) were sometimes seen, which subsequently improved, and infrequently required interruption of treatment with canagliflozin (see section 4.8).
Der sås ingen virkninger på fertilitet i dyrestudier (se pkt. 
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Postural svimmelhed*, synkope* 
Dizziness postural*, Syncope*
INFORMATION I BRAILLESKRIFT invokana 100 mg invokana 300 mg 
INFORMATION IN BRAILLE invokana 100 mg invokana 300 mg
Der er begrænsede erfaringer med patienter i NYHA-klasse III (defineret af New York Heart Association), og der er ingen erfaringer med NYHA-klasse IV fra kliniske studier af canagliflozin. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class III is limited, and there is no experience in clinical studies with canagliflozin in NYHA class IV.
For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
To control your diabetes, you still need to follow the advice about diet and exercise from your doctor, pharmacist or nurse.
I det dedikerede kardiovaskulære studie og den større poolede analyse steg antallet af seponeringer på grund af bivirkninger relateret til volumendepletering og alvorlige bivirkninger relateret til volumendepletering ikke ved behandling med canagliflozin. 
In the dedicated cardiovascular study and the larger pooled analysis, discontinuations due to adverse reactions related to volume depletion and serious adverse reactions related to volume depletion were not increased with canagliflozin.
• nyresvigt (hovedsageligt som en konsekvens af et forhøjet væsketab fra kroppen) 
• kidney failure (mainly as a consequence of loss of too much fluid from your body).
Enzyminduktorer (såsom perikon [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, phenytoin, carbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan give anledning til nedsat eksponering for canagliflozin. 
Enzyme inducers (such as St. John's wort [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturates, phenytoin, carbamazepine, ritonavir, efavirenz) may give rise to decreased exposure of canagliflozin.
Tal med lægen snarest muligt, hvis du får en eller flere af følgende symptomer: Hypoglykæmi (meget almindelig, kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): 
Tell your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Hypoglycaemia (very common, may affect more than 1 in 10 people)
• Hvis din læge har foreskrevet canagliflozin sammen med en galdesyrebindende ionbytter såsom colestyramin (middel til sænkning af kolesteroltallet), skal du tage canagliflozin mindst 1 time før eller 4-6 timer efter ionbytteren. 
• If your doctor has prescribed canagliflozin along with any bile acid sequestrant such as cholestyramine (medicines for lowering cholesterol) you should take canagliflozin at least 1 hour before or 4 hours to 6 hours after the bile acid sequestrant.
Der udførtes en præspecificeret interim-metaanalyse af evaluerede større kardiovaskulære hændelser i kliniske fase 2- og 3-studier med 9.632 patienter med type 2-diabetes, herunder 4.327 patienter (44,9 %) med kardiovaskulær sygdom eller i højrisikogruppen for kardiovaskulær sygdom, som deltager i et igangværende kardiovaskulært studie. 
A pre-specified interim meta-analysis was conducted of adjudicated major cardiovascular events in the phase 2 and 3 clinical studies in 9,632 patients with type 2 diabetes, including 4,327 patients (44.9%) with cardiovascular disease or at high risk for cardiovascular disease who are participating in an ongoing cardiovascular study.
Tabletterne indeholder lactose. 
The tablets contain lactose.
Efter 104 ugers behandling påvirkede canagliflozin ikke knoglemineraltætheden negativt. 
After 104 weeks of treatment, canagliflozin did not adversely affect bone mineral density.
• Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, vandfri lactose, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmovertræk: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E171). 
• The other ingredients are: tablet core: croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose anhydrous, magnesium stearate, and microcrystalline cellulose film-coating: macrogol (3350), polyvinyl alcohol, talc, and titanium dioxide (E171).
Symptomerne kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”, som er en komplikation, du kan få ved sukkersyge på grund af forhøjet niveau af “ketonstoffer” i urinen eller blodet. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• blodprøver kan vise ændringer i blodets fedtindhold (kolesteroltal) og et øget antal røde blodlegemer i blodet (hæmatokrit) 
• blood tests may show changes in blood fat (cholesterol) levels and increases in amount of red blood cells in your blood (haematocrit).
Polyuri eller pollakisurif, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen) 
Polyuria or Pollakiuriaf, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den poolede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor. 
Adverse reactions in table 1 are based on the pooled analysis of the four 26-week placebo-controlled studies (n=2,313) described above.
211 patienter fra det kliniske studie med ældre patienter, deltog i et delstudie af kroppens sammensætning ved hjælp af DXA-analyse af kropssammensætning. 
Two hundred eleven (211) patients from the clinical study in older patients participated in a body composition substudy using DXA body composition analysis.
b Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi. 
b Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
Genoptagelse af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden tydelig medvirkende faktor identificeres og afhjælpes. 
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Denne virkning af en dosis på 300 mg canagliflozin kan muligvis delvist henføres til lokal hæmning af intestinal SGLT1 (en vigtig intestinal glucosetransportør) relateret til forbigående høje koncentrationer af canagliflozin i tarmlumen før absorption af lægemidlet (canagliflozin er en svag hæmmer af SGLT1-transportøren). 
This effect at the 300 mg dose of canagliflozin may, in part, be due to local inhibition of intestinal SGLT1 (an important intestinal glucose transporter) related to transient high concentrations of canagliflozin in the intestinal lumen prior to medicinal product absorption (canagliflozin is a low potency inhibitor of the SGLT1 transporter).
Blandt de kvindelige patienter, der fik canagliflozin, oplevede 2,3 % flere end én infektion. 
Among female patients taking canagliflozin, 2.3% experienced more than one infection.
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
På grund af medicinens virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du får dette lægemiddel. 
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
d Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler). 
d Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager dette lægemiddel, teste positivt for glucose i urinen. 
Due to its mechanism of action, patients taking canagliflozin will test positive for glucose in their urine.
Canagliflozins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs infusion til raske forsøgspersoner var 119 liter, hvilket tyder på omfattende fordeling i væv. 
The mean steady-state volume of distribution of canagliflozin following a single intravenous infusion in healthy subjects was 119 litres, suggesting extensive tissue distribution.
• blodprøver kan vise forandringer i nyrefunktionen (kreatinin eller urinstof) eller kalium 
• blood tests may show changes related to kidney function (creatinine or urea) or potassium
Tal med din læge, så snart du ved, at du er gravid, om hvordan du bedst kan stoppe med Invokana og kontrollere dit blodsukker. 
Talk to your doctor about the best way to discontinue Invokana and control your blood sugar as soon as you know that you are pregnant.
• Aktivt stof: canagliflozin. 
• The active substance is canagliflozin.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine, and during treatment:
Canagliflozin kan forstærke virkningen af diuretika samt øge risikoen for dehydrering og hypotension (se pkt. 
Canagliflozin may add to the effect of diuretics and may increase the risk of dehydration and hypotension (see section 4.4).
Det reproduktive system og mammae Meget almindelig 
Reproductive system and breast disorders very common
Der sås sjældne tilfælde af phimosis, og somme tider blev der udført omskæring. 
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
Gennem hæmning af SGLT2 reducerer canagliflozin reabsorption af filtreret glucose og sænker nyrens grænse for glucose (RTG), hvorved UGE øges, og plasmakoncentrationen af glucose sænkes med denne insulin-uafhængige mekanisme hos patienter med type 2-diabetes. 
By inhibiting SGLT2, canagliflozin reduces reabsorption of filtered glucose and lowers the renal threshold for glucose (RTG), and thereby increases UGE, lowering elevated plasma glucose concentrations by this insulin-independent mechanism in patients with type 2 diabetes.
Plasmaproteinbinding ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
Invokana må ikke anvendes til behandling af denne sygdom 
Invokana should not be used to treat this condition.
Canagliflozin er en oralt aktiv SGLT2-hæmmer. 
Canagliflozin is an orally-active inhibitor of SGLT2.
I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 år til < 75 og 46 patienter i alderen 75 år til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed. 
A total of 714 patients ≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age (227 patients 65 years of age to < 75 years of age and 46 patients 75 years of age to ≤ 80 years of age) with inadequate glycaemic control on current diabetes treatment (glucose-lowering medicinal products and/or diet and exercise) participated in a double-blind, placebo-controlled study over 26 weeks.
Dabigatran: Virkningen ved samtidig administration af canagliflozin (svag hæmmer af P-gp) og dabigatranetexilat (substrat for P-gp) er ikke undersøgt. 
Dabigatran: The effect of concomitant administration of canagliflozin (a weak P-gp inhibitor) on dabigatran etexilate (a P-gp substrate) has not been studied.
Forsøgspersoner reagerede på standardbehandling under den fortsatte behandling med canagliflozin. 
Subjects responded to standard treatments while continuing canagliflozin treatment.
Tabel 3: Effektresultater fra aktivt kontrollerede kliniske studiera 
Table 3: Efficacy results from active-controlled clinical studiesa
Nervesystemet Ikke almindelig 
Nervous system disorders uncommon
Studier viser ikke glucosemalabsorption i forbindelse med canagliflozin. 
Studies have shown no glucose malabsorption with canagliflozin.
Ældre (i alderen ≥ 65 år) Der bør tages højde for nyrefunktionen og risikoen for volumendepletering (se pkt. 
Elderly (≥ 65 years old) Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see section 4.4).
Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister. 
Polyvinyl chloride/Aluminum (PVC/Alu) perforated unit dose blister.
I in vitro-studier udvirkede canagliflozin hverken hæmning af cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 eller induktion af CYP1A2, 
In in vitro studies, canagliflozin neither inhibited cytochrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, nor induced CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 at higher than therapeutic concentrations.
Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning af CYP3A4 (se pkt. 
No clinically relevant effect on CYP3A4 was observed in vivo (see section 4.5).
Der sås dog dilatation af nyrebækkenet med et niveau for ingen observeret effekt (NOEL) efter eksponering for henholdsvis 2,4 gange og 0,6 gange den kliniske eksponering ved doser på 100 mg og 300 mg, og det gik ikke helt over inden for restitutionsperioden på ca. 1 måned. 
However, dilatation of the renal pelvis was noticed with a No Observed Effect Level (NOEL) at exposures 2.4 times and 0.6 times the clinical exposures at 100 mg and 300 mg doses, respectively, and did not fully reverse within the approximately 1-month recovery period.
Intet svarc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin. 
N/Ac a Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed og systemorganklasse. 
Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class (SOC).
Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik over 0,9 % flere end én infektion. 
Among male patients taking canagliflozin, 0.9% had more than one infection.
I et studie, hvor patienter med type 2-diabetes fik en enkelt dosis, forsinkede behandling med 300 mg før et blandet måltid glucoseabsorption i tarmsystemet og reducerede postprandial glucose i kraft af såvel en renal som en ikke-renal mekanisme. 
In a single-dose study in patients with type 2 diabetes, treatment with 300 mg before a mixed meal delayed intestinal glucose absorption and reduced postprandial glucose through both a renal and a non-renal mechanism.
Efter orale enkeltdoser og gentagne doser af canagliflozin til patienter med type 2-diabetes observeredes dosisafhængige fald i RTG og stigninger i UGE. 
Following single and multiple oral doses of canagliflozin to patients with type 2 diabetes, dose-dependent decreases in RTG and increases in UGE were observed.
Sådan skal du tage medicinen 
Taking this medicine
Laboratorieundersøgelser af urin 
Urine laboratory assessments
Sjælden 
rare
300 mg, udviste gennemsnitlige forbedringer i procentvis ændringer af legemsvægten i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %. 
300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
• lægemidler til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), herunder vanddrivende midler (diuretika), da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket ved at fjerne for meget væske i kroppen. 
• medicines used to lower your blood pressure (anti-hypertensives), including diuretics (medicines used to remove levels of excess water in the body, also known as water tablets) since this medicine can also lower your blood pressure by removing levels of excess water in the body.
Der sås forbigående stigning i udskillelse af urinsyre pga. canagliflozin (stigning på 19 % i forhold til baseline på dag 1, hvorefter stigningen blev dæmpet til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13). 
Urinary uric acid excretion was transiently increased by canagliflozin (increased by 19% compared to baseline on day 1 and then attenuating to 6% on day 2 and 1% on day 13).
Canagliflozin 100 mg og 300 mg som monoterapi og som dobbelt- eller trippel-tillægsbehandling førte til statistisk signifikante reduktioner udtrykt i procent i tab af legemsvægt efter 26 uger i forhold til placebo. 
Canagliflozin 100 mg and 300 mg as monotherapy and as dual or triple add-on therapy resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
Canagliflozin bør ikke anvendes under graviditeten. 
Canagliflozin should not be used during pregnancy.
• lavt blodsukker (hypoglykæmi), når dette lægemiddel tages sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid). 
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose optræder med hyppigheden ”almindelig”, når patienter med type 1diabetes behandles med SGLT2-hæmmere. 
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Ud over de ovenfor omtalte studier var de glykæmiske virkninger, som blev observeret i et 18-ugers delstudie med dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof og et 26-ugers studie med trippelbehandling med metformin og pioglitazon, generelt sammenlignelige med resultaterne fra andre studier. 
In addition to the studies presented above, glycaemic efficacy results observed in an 18-week dual therapy sub-study with a sulphonylurea and a 26-week triple therapy study with metformin and pioglitazone were generally comparable with those observed in other studies.
Fra en startværdi af RTG på ca. 13 mmol/l opstod der maksimal undertrykkelse af 24-timers middeltal for RTG med dosen på 300 mg dagligt til ca. 4 mmol/l til5 mmol/l hos patienter med type 2-diabetes i fase 1-studier, hvilket tyder på, at risikoen for behandlingsinduceret hypoglykæmi er lav. 
From a starting value of RTG of approximately 13 mmol/L, maximal suppression of 24-hour mean RTG was seen with the 300 mg daily dose to approximately 4 mmol/L to 5 mmol/L in patients with type 2 diabetes in phase 1 studies, suggesting a low risk for treatment-induced hypoglycaemia.
Patienter, der kan have en højere risiko for DKA, omfatter patienter med lav restfunktion af betaceller (f.eks. patienter med type 2-diabetes med lavt C-peptid, latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) eller patienter med pancreatitis i anamnesen), patienter med tilstande, der medfører lav fødeindtagelse eller svær dehydrering, patienter, hvis insulindosis er blevet nedsat, samt patienter med øget insulinbehov på grund af akut sygdom, kirurgi eller alkoholmisbrug. 
Patients who may be at higher risk of DKA include patients with a low beta-cell function reserve (e.g., type 2 diabetes patients with low C-peptide or latent autoimmune diabetes in adults (LADA) or patients with a history of pancreatitis), patients with conditions that lead to restricted food intake or severe dehydration, patients for whom insulin doses are reduced and patients with increased insulin requirements due to acute medical illness, surgery or alcohol abuse.
Din læge afgør, om du skal øge dosis til 
Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Du skal måske have målt blodets indhold af digoxin eller digitoxin, hvis du tager disse midler sammen med Invokana 
The level of digoxin or digitoxin in your blood may need to be checked if taken with Invokana.