natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Ansøgerens clopidogrelbasetabletter 75 mg er af tilstrækkelig kvalitet og har et tilstrækkeligt benefit/riskforhold og er sammenlignelige med referencelægemidletanbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse. 
Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
- Hvis du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder. 
- have had a heart attack in the last 3 months.
Dette resulterer i en forbedret evne til at udføre fysisk aktivitet. 
The result of this is an improved ability to do physical activity.
Du skal tage begge tabletter på samme tidspunkt, 1 ad gangen. 
You should take both tablets at the same time, one after the other.
- Hvis du har lavt blodtryk. 
- have low blood pressure.
Tag IKKE disse tabletter, hvis du allerede tager nitrater. 
Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
(2) De fleste patienter, som disse hændelser blev rapporteret hos, havde allerede eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer. 
(2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Tag ikke ADCIRCA: 
Do not take ADCIRCA if you:
Tag din dosis, så snart du kommer i tanke om det, hvis det er indenfor 8 timer efter, du skulle have taget din dosis. 
Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Tabletterne synkes hele med et glas vand. 
Swallow the tablets whole with a drink of water.
Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 90 dage. 
Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Langtidsbehandling 
Long-term treatment
Behandling bør kun initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Børn og unge ADCIRCA er ikke beregnet til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Hovedpine kan forekomme i begyndelsen af behandlingen og aftager med tiden, selvom behandlingen fortsættes. 
Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Visse typer af medicin kan blive påvirket af ADCIRCA, eller de kan påvirke, hvor godt ADCIRCA virker. 
Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
De rapporterede bivirkninger var forbigående og generelt milde eller moderate. 
The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
ADCIRCA har vist sig at øge virkningen af disse typer medicin. 
ADCIRCA has been shown to increase the effects of these medicines.
Bivirkningsdata er begrænsede hos patienter over 75 år. 
Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Svær hypotension (<90/50 mmHg). 
Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Før du tager tabletterne, skal du fortælle det til din læge, hvis du har: 
Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Hvis du har glemt at tage ADCIRCA 
If you forget to take ADCIRCA
Du må ikke tage ADCIRCA, når du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt, og du har diskuteret det med lægen. 
Do not take ADCIRCA when pregnant, unless it is strictly necessary and you have discussed this with your doctor.
Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2008 Dato for seneste fornyelse: 1. oktober 2013 
Date of latest renewal: 1 October 2013
Ved terapeutiske koncentrationer er 94 % af tadalafil i plasma bundet til proteiner. 
At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Prostacyclin og dets analoger 
Prostacyclin and its analogues
Patienterne skal informeres om ikke at tage ADCIRCA sammen med disse præparater. 
Patients should be informed not to take ADCIRCA with these medicinal products.
Bivirkningerne var de samme som dem, der ses ved lavere doser. 
Adverse reactions were similar to those seen at lower doses.
Ældre patienter Dosisjustering hos ældre patienter er ikke nødvendigt. 
Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
- Brystsmerter - brug ikke nitrater, men søg straks lægehjælp (hyppighed: almindelig). 
- chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Hver filmovertrukken tablet indeholder 233 mg lactose (som monohydrat). 
Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Det kan være, at du får nogle af de bivirkninger, som er nævnt i punkt 4. 
You may experience any of the side effects described in section 4.
Det er ikke muligt at afgøre, hvorvidt disse bivirkninger var direkte relateret til tadalafil. 
It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien. 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Dosis kan øges med 40 mg en gang daglig, baseret på den individuelle effekt og tolerance. 
The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Den kliniske relevans af denne observation er uvis. 
The clinical relevance of this finding is uncertain.
Gangdistanceforbedringen var tydelig efter 8 ugers behandling. 
The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Af disse havde 311 patienter været behandlet med tadalafil i mindst 6 måneder og 293 i et år (gennemsnitlig behandlingstid 365 dage; interval 2 dage til 415 dage). 
Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Kombinationen af tadalafil og doxazosin tilrådes derfor ikke. 
Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Forlænget erektion 
Prolonged erections
Denne kombination kan derfor ikke anbefales (se pkt. 
Therefore, this combination is not recommended (see section 4.4).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/476/005-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/476/005-006
Denne interaktion varer i mere end 24 timer og kan ikke spores 48 timer efter den sidste tadalafildosis. 
This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Acetylsalicylsyre 
Acetylsalicylic acid
Mellem 20 mg og 40 mg sås en mindre end proportional stigning i eksponeringen. 
Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Hverken hastigheden eller omfanget af absorptionen af tadalafil påvirkes af fødeindtagelse, så ADCIRCA kan tages med eller uden mad. 
The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus ADCIRCA may be taken with or without food.
Kardiopulmonal hæmodynamik blev udført hos 93 patienter. 
Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Ydermere blev der ikke set ændringer i tadalafilkoncentrationen efter administration sammen med alkohol. 
In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Hyppighedsestimat: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000) og Ikke kendt 
Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Behandling for erektil dysfuntion 
Treatments for erectile dysfunction
Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis 
Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager ADCIRCA. 
Warnings and precautions Talk to your doctor before taking ADCIRCA.
Der sås signifikant bedring (p<0,01) i 6MWD i 12. uge hvor patienterne blev bedt om at udsætte indtagelsen af studiemedicinen for at afspejle det aktive indholdsstofs dalkoncentration (trough koncentration). 
Significant improvement (p<0.01) in the 6MWD was demonstrated at week 12 when the patients were asked to delay taking study medicinal product in order to reflect trough active substance concentration.
I studiet fik mere end halvdelen (53,3 %) af patienterne samtidig bosentanbehandling. 
More than half (53.3 %) of the patients in the study were receiving concomitant bosentan therapy.
Der var ingen klinisk signifikant forskel på Cmax sammenlignet med raske frivillige. 
There were no clinically relevant differences in Cmax compared to healthy volunteers.
Ændringer i Borg dyspnø-score var lille og ikkesignifikant for både placebo og tadalafil 40 mg. 
Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
De fleste af patienterne var klassificeret til World Health Organization (WHO) funktionsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %). 
The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
De har form som mandler og er mærket ”4467” på den ene side. 
They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Visse bivirkninger er indberettet sjældent: - Delvis, midlertidig eller permanent nedsættelse eller tab af synet på det ene eller begge øjne og alvorlig allergisk reaktion, som medfører hævelse i ansigtet eller svælget. 
Some side effects have been rarely reported: - Partial, temporary or permanent decrease or loss of vision in one or both eyes and serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat.
Resultaterne var generelt ens i subgrupper efter alder, køn, PAH- ætiologi og baseline WHO funktionsklasse og 6MWD. 
Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid eller ammer. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while pregnant or breastfeeding.
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterkort i pakninger á 28 og 56 filmovertrukne tabletter. 
Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Doseringstidspunktet (morgen versus aften efter administration af en enkelt dosis på 10 mg) havde ingen klinisk relevante indvirkninger på hastigheden eller omfanget af absorptionen. 
The time of dosing (morning versus evening after a single 10 mg administration) had no clinically relevant effects on the rate and extent of absorption.
De vigtigste typer antihypertensiva blev undersøgt enten som monoterapi eller som del af kombinationsterapi. 
Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT ADCIRCA 20 mg 
INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Brug af ADCIRCA sammen alkohol 
ADCIRCA with alcohol
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Kardiovaskulær Følgende patientgrupper med hjerte-karsygdomme blev ikke inkluderet i PAH kliniske studier: 
The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Gennemsnitsalderen af alle patienterne var 54 år (interval 14 til 90 år) og hovedparten var af kaukasisk oprindelse (80,5 %) og kvinder (78,3 %). 
The mean age of all patients was 54 years (range 14 to 90 years) with the majority of patients being Caucasian (80.5 %) and female (78.3 %).
Den samlede hyppighed for ophør med behandling på grund af bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %). 
The overall frequency of discontinuation due to adverse events was low (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
De fleste, men ikke alle, af de mænd, som fik høj puls, uregelmæssig hjerteslag, hjerteanfald, slagtilfælde og pludselig hjertedød havde eksisterende hjerteproblemer, før de tog tadalafil. 
Most but not all of those men reporting fast heart rate, irregular heartbeat, heart attack, stroke and sudden cardiac death had known heart problems before taking tadalafil.
Svimmelhed er rapporteret. 
Dizziness has been reported.
ADCIRCA er til behandling af pulmonal arteriel hypertension hos voksne. 
ADCIRCA is a treatment for pulmonary arterial hypertension in adults.
Desuden syntes 6 minutter gangdistancen og WHO funktionsklassen at være stabil hos de patienter, der blev behandlet med tadalafil i et år. 
Additionally, 6 minute walk distance and WHO functional class status appeared to be stable in those treated with tadalafil for 1 year.
Da dette kan være relevant for alle patienter som anvender tadalafil, skal patienten informeres om, at han skal stoppe med at tage ADCIRCA og omgående skal konsultere en læge, hvis der pludseligt opstår en synsdefekt (se pkt 4.3). 
As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking ADCIRCA and consult a physician immediately (see section 4.3).
Palpitationer2,5 
Palpitations2, 5
Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for det ammede barn. 
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen er ca. 77 l ved steady state, hvilket indikerer, at tadalafil fordeles i vævet. 
The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
ADCIRCA indeholder lactose Hvis du ved, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager denne medicin. 
ADCIRCA contains lactose If you know you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Der blev ikke set forbedringer i SF-36-domænerne emotionel rolle og mental velbefindende. 
No improvements were observed in the role emotional and mental health domains of the SF36.
Bivirkningerne er som regel lette til moderate. 
These effects are normally mild to moderate in nature.
Der er blevet udført tre studier hos mænd for at vurdere den mulige effekt på spermatogenesen af tadalafil 10 mg (ét 6 måneders studie) og 20 mg (ét 6 måneders og ét 9 måneders studie), daglig administration. 
Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Hvis du holder op med at tage ADCIRCA Du må ikke holde op med at tage medicinen, medmindre din læge har rådet dig til det. 
If you stop taking ADCIRCA Do not stop taking your tablets, unless advised otherwise by your doctor.
Tadalafil udskilles overvejende som inaktive metabolitter, for størsteparten i fæces (ca. 61 % af dosis) og i mindre grad i urinen (ca. 36 % af dosis). 
Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Vær opmærksom på hvordan du reagerer på medicinen, før du begynder at køre bil eller betjene maskiner. 
Check carefully how you react to the medicines before driving or using any machinery.
Selvom hyppigheden af rapporter omhandlende svimmelhed var ens i placebo- og tadalafilarmene i de kliniske studier, bør patienterne være opmærksomme på, hvordan de reagerer på ADCIRCA, før de fører bil eller betjener maskiner. 
Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical studies was similar, patients should be aware of how they react to ADCIRCA, before driving or operating machinery.
Som en sikkerhedsforanstaltning bør brug af tadalafil under graviditet undgås. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
(3) Aktuelle MedDRA-termer inkluderer abdominalt ubehag, abdominale smerter, nedre abdominale smerter, øvre abdominale smerter og maveubehag. 
(3) Actual MedDRA terms included are abdominal discomfort, abdominal pain, abdominal pain lower, abdominal pain upper, and stomach discomfort.
(6) Hovedpine var den mest almindelige rapporterede bivirkning. 
(6) Headache was the most commonly reported adverse reaction.
Patienterne blev randomiseret til en af fem behandlingsgrupper (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg eller placebo). 
Patients were randomised to one of five treatment groups (tadalafil 2.5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, or placebo).
ADCIRCA påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Orange og mandelformede filmovertrukne tabletter, mærket ”4467” på den ene side. 
Orange and almond shaped film-coated tablets, marked "4467" on one side.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion, ATC-kode: G04BE08. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Administration ADCIRCA er til oral brug. 
Method of administration ADCIRCA is for oral use.
Du må ikke amme, mens du tager disse tabletter, fordi det er uvist, om medicinen udskilles i mælken hos mennesker. 
Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Pharmakokinetiske studier har inkluderet personer og patienter fra forskellige etniske grupper, og der er ikke set nogen forskel i den typiske tadalafil-eksponering. 
Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at tadalafil udskilles i mælk. 
Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Hvis du får nogen af disse bivirkninger, skal du stoppe med at tage dette lægemiddel og straks søge læge: - Allergiske reaktioner herunder hududslæt (hyppighed: almindelig). 
If you experience any of the following side effects stop using the medicine and seek medical help immediately: - allergic reactions including skin rashes (frequency common).
Disse bivirkninger er ikke set i kliniske studier for pulmonal arteriel hypertension, og hyppigheden er derfor ikke kendt: - hævelse af øjenlåg, øjensmerter, røde øjne, hjertetilfælde og slagtilfælde. 
These events were not seen in clinical studies for pulmonary arterial hypertension and therefore frequency is unknown: - swelling of the eyelids, eye pain, red eyes, heart attack and stroke.
Hos den drægtige rotte var AUC for beregnet frit aktivt stof ved denne dosis ca. 18 gange større end den humane AUC ved en 20 mg dosis. 
In the pregnant rat the AUC for calculated free active substance at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Hvis du oplever en pludselig nedsættelse af synet eller tab af synet, skal du straks kontakte din læge. 
If you experience sudden decrease or loss of vision, contact your doctor immediately.
Pludselig hjertedød2,5, takykardi2,5 
Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Tadalafil absorberes hurtigt efter oral administration, og den gennemsnitlige maksimale plasmakoncentration (Cmax) opnås efter en median tid på 4 timer efter administration. 
Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 4 hours after dosing.
Overlevelsesraten efter 1 år var 96,4 % for de patienter, der var data for. 
For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Den gennemsnitlige 6 minutters gangdistance (6MWD) var ved baseline 343,6 meter. 
The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Resultaterne indikerer en lavere tadalafilclearance hos patienter med pulmonal hypertension sammenlignet med raske frivillige. 
The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Når taladafil 10 mg blev administreret med theophyllin (en non-selektiv phosphodiesterasehæmmer), var der ingen farmakokinetisk interaktion. 
When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) there was no pharmacokinetic interaction.
Pludselig hørenedsættelse eller høretab er også indberettet. 
Sudden decrease or loss of hearing has also been reported.
Urticaria5, hyperhidrose (svedsekretion)5 
Urticaria5, Hyperhydrosis (sweating)5
Tadalafil har systemiske vasodilatatoriske egenskaber, der kan resultere i forbigående blodtryksfald. 
Tadalafil has systemic vasodilatory properties that may result in transient decreases in blood pressure.
Den gennemsnitlige clearance for tadalafil efter oral indgift er 3,4 l/time ved steady state, og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 16 timer hos raske forsøgspersoner. 
The mean oral clearance for tadalafil is 3.4 l/h at steady state and the mean terminal half-life is 16 hours in healthy subjects.
Priapisme er rapporteret hos mænd, der blev behandlet med PDE5-hæmmere. 
Priapism has been reported in men treated with PDE5 inhibitors.
357 personer fra det placebokontrollerede studie indgik i et langtids-forlængelsesstudie. 
357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Derimod viste post hoc analyser, at ændringerne fra baseline for de kardiopulmonale hæmodynamiske parametre for 40 mg tadalafil behandlingsgruppen ikke var signifikant forskellig sammenlignet med placebogruppen. 
However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Virkning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie blev udført på 405 patienter med pulmonal arteriel hypertension. 
Efficacy in patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) A randomised, double-blind, placebo-controlled study was conducted in 405 patients with pulmonary arterial hypertension.
Hvis du har let eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion, kan din læge råde dig til kun at tage 1 tablet på 20 mg om dagen. 
If you have a mild or moderate liver or kidney problem, your doctor may advise you to take only one 20 mg tablet per day.
ADCIRCA 20 mg fås i blisterpakninger med 28 eller 56 tabletter. 
ADCIRCA 20 mg is available in blister packs containing 28 or 56 tablets.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.