natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indvirkning af Possia på andre lægemidler 
Effects of Possia on other medicinal products
Der foreligger ingen oplysninger om behandling af patienter i dialyse, og Possia anbefales derfor ikke til disse patienter. 
No information is available concerning treatment of patients on renal dialysis and therefore Possia is not recommended in these patients.
Hyperurikæmi a 
Hyperuricaemia a
• En sammenlignelig virkning på andre statiner, der metaboliseres af CYP3A4, kan ikke udelukkes. 
• A similar effect on other statins metabolised by CYP3A4 cannot be excluded.
Dette indikerer, at det er hensigtsmæssigt at behandle patienter med ticagrelor i op til 12 måneder (se pkt. 
This suggests it is appropriate to treat patients with ticagrelor for up to 12 months (see section 4.2).
Vær i tilfælde af overdosis opmærksom på disse potentielle bivirkninger, og overvej EKGmonitorering. 
In the event of overdose, observe for these potential adverse reactions and consider ECG monitoring
De uterine tumorers mekanisme er sandsynligvis hormonforstyrrelser, som kan føre til tumorer hos rotter. 
The mechanism for uterine tumors is likely hormonal imbalance which can lead to tumors in rats.
Du må ikke holde op med at tage Possia uden først at have talt med din læge. 
Do not stop taking Possia without talking to your doctor.
Andre lægemidlers indvirkning på Possia 
Effects of other medicinal products on Possia
• Allergisk reaktion - udslæt, kløe eller hævelser i ansigt eller hævede læber eller tunge kan være tegn på en allergisk reaktion (se punkt 2: Det skal du vide, før du begynder at tage Possia) 
• Allergic reaction - a rash, itching, or a swollen face or swollen lips/tongue may be signs of an allergic reaction (see section 2: What you need to know before you take Possia).
Patienterne skal rådes til at oplyse læger og tandlæger om, at de tager Possia, før planlægning af kirurgi, og før de begynder at anvende ny medicin. 
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Possia before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Hvis en patient rapporterer ny, langvarig eller forværret dyspnø, skal dette undersøges fuldt ud, og hvis dyspnøen ikke tolereres, skal behandling med Possia stoppes. 
If a patient reports new, prolonged or worsened dyspnoea this should be investigated fully and if not tolerated, treatment with Possia
I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report
Derfor synes de karcinogene fund ikke relevante for mennesker. 
Thus, the carcinogenicity findings are considered unlikely to be relevant for humans.
Der blev observeret lignende forøgelser af AUC og Cmax for alle atorvastatinsyremetabolitter. 
Similar increases in AUC and Cmax were observed for all atorvastatin acid metabolites.
• Fornemmelse af at være rundtosset, eller at rummet drejer rundt 
• Feeling dizzy or like the room is spinning
Den primære eliminationsvej for den aktive metabolit er mest sandsynligt via galdesekretion. 
The primary route of elimination for the active metabolite is most likely via biliary secretion.
Södertälje Sverige 
Södertälje Sweden
Derfor skal brugen af Possia hos patienter med kendt øget risiko for blødning afvejes mod fordelene ved forebyggelse af aterotrombotiske hændelser. 
Therefore, the use of Possia in patients at known increased risk for bleeding should be balanced against the benefit in terms of prevention of atherothrombotic events.
Kvinder skal anvende en sikker præventionsform for at undgå graviditet mens de tager denne medicin. 
Women should use appropriate contraceptive measures to avoid pregnancy while taking this medicine.
Det skyldes, at Possia kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke Possia. 
This is because Possia can affect the way some medicines work and some medicines
Resultatet viste sig tidligt (absolut risikoreduktion [ARR] på 0,6 % og relativ risikoreduktion [RRR] på 12 % efter 30 dage) med en konstant behandlingseffekt gennem hele den 12 måneders periode, hvilket gav en ARR på 1,9 % pr. år med en RRR på 16 %. 
The result appeared early (absolute risk reduction [ARR] 0.6% and Relative Risk Reduction [RRR] of 12% at 30 days), with a constant treatment effect over the entire 12 month period, yielding ARR 1.9% per year with RRR of 16%.
Genfinding af ticagrelor og den aktive metabolit i urin var begge mindre end 1 % af dosen. 
Recoveries of ticagrelor and the active metabolite in urine were both less than 1% of the dose.
Ticagrelor er veltolereret i enkeltdoser på op til 900 mg. Gastrointestinal toksicitet var dosisbegrænsende i en studie, der undersøgte en enkelt stigende dosis. 
Ticagrelor is well tolerated in single doses up to 900 mg. Gastrointestinal toxicity was dose-limiting in a single ascending dose study.
• hvis du har astma eller andre lungesygdomme eller åndedrætsbesvær. 
• You have asthma or other lung problem or breathing difficulties.
Hvis Possia er klinisk indiceret, skal det bruges med forsigtighed hos følgende patientgrupper: 
If clinically indicated, Possia should be used with caution in the following patient groups:
Efter oral administration af ticagrelor 90 mg i fastende tilstand er Cmax 529 ng/ml og AUC 3451 ng*h/ml. 
Following oral administration of ticagrelor 90 mg under fasted conditions, Cmax is 529 ng/ml and AUC is 3451 ng*h/ml.
- pludselig opstået konfusion, problemer med at tale eller forstå andre - pludseligt opståede balance- eller koordinationsproblemer eller vanskeligheder med at gå - pludselig opstået svimmelhed eller pludselig svær hovedpine uden kendt årsag Ovenstående er tegn på en form for slagtilfælde, der skyldes en blødning i hjernen. 
- sudden confusion, difficulty speaking or understanding others - sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination - suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause These are signs of a kind of stroke caused by bleeding into the brain.
• "Orale antikoagulantia", ofte kaldet "blodfortyndende medicin", som omfatter warfarin. 
• ‘oral anticoagulants' often referred to as 'blood thinners' which include warfarin.
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin, hvis du er gravid eller ammer. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine, if you are pregnant or breast
Hyppigheden er opdelt i følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined according to the following conventions: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to 1/10), Uncommon (≥1/1,000 to 1/100), Rare (≥1/10,000 to 1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
• Startdosis er to tabletter samtidig (mætningsdosis på 180 mg). 
• The starting dose is two tablets at the same time (loading dose of 180 mg).
• senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering) 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
• hvis du har haft et slagtilfælde, der skyldtes en blødning i hjernen. 
• You have had a stroke caused by bleeding in the brain.
Possia indeholder et aktivt stof, der hedder ticagrelor. 
Possia contains the active substance called ticagrelor.
Steady state-distributionsvolumen for ticagrelor er 87,5 l. Ticagrelor og den aktive metabolit er i udstrakt grad bundet til humant plasmaprotein (>99,0 %). 
The steady state volume of distribution of ticagrelor is 87.5 l. Ticagrelor and the active metabolite is extensively bound to human plasma protein (>99.0%).
• Diarré eller fordøjelsesbesvær 
• Diarrhoea or indigestion
Runde, bikonvekse, gule tabletter præget med "90" over "T" på den ene side og glat på den anden. 
Round, biconvex, yellow tablets marked with ‘90' above ‘T' on one side and plain on the other.
Absorptionen af ticagrelor er hurtig med en gennemsnitlig tmax på ca. 1,5 time. 
Absorption of ticagrelor is rapid with a median tmax of approximately 1.5 hours.
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige eller 
AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sweden or
Den gennemsnitlige t1/2 var ca. 7 timer for ticagrelor og 8,5 timer for den aktive metabolit. 
The mean t1/2 was approximately 7 hours for ticagrelor and 8.5 hours for the active metabolite.
Studier med rotter og kaniner har vist reproduktionstoksicitet med let nedsat øgning af moderens legemsvægt, reduceret neonatal levedygtighed og fødselsvægt samt forsinket vækst. 
Studies in rats and rabbits have shown reproductive toxicity, with slightly reduced maternal body weight gain and reduced neonatal viability and birth weight, with delayed growth.
Der blev observeret gastrointestinal irritation hos flere dyrearter ved klinisk relevante eksponeringsniveauer (se pkt. 
Gastrointestinal irritation was observed in several animal species at clinical relevant exposure levels (see section 4.8).
Der er ikke observeret evidens for klinisk signifikante uønskede interaktioner med disse lægemidler. 
No evidence of clinically significant adverse interactions with these medicinal products was observed.
Der er p.t. ingen kendt antidot til at reversere Possias virkning, og Possia forventes ikke at være dialyserbart (se pkt. 
There is currently no known antidote to reverse the effects of Possia, and Possia is not expected to be dialysable (see section 4.4).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og under markedsføringen af lægemidlet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is
Fortæl også din læge, at fordi du tager Possia, kan du have en øget blødningsrisiko, hvis lægen giver dig fibrinolytika, som er medicin der kan opløse blodpropper, såsom streptokinase eller alteplase. 
Also tell your doctor that because you are taking Possia, you may have an increased risk of bleeding if your doctor gives you fibrinolytics, often called ‘clot dissolvers', such as streptokinase or alteplase.
Ved at behandle 54 AKS-patienter med ticagrelor i stedet for clopidogrel forebygges 1 aterotrombotisk hændelse; ved at behandle 91 patienter forebygges 1 kardiovaskulært dødsfald (se figur 1 og tabel 3). 
Treating 54 ACS patients with ticagrelor instead of clopidogrel will prevent 1 atherothrombotic event; treating 91 will prevent 1 CV death (see Figure 1 and Table 3).
Der sås højere eksponeringer for ticagrelor og den aktive metabolit hos kvinder sammenlignet med mænd. 
Higher exposures to ticagrelor and the active metabolite were observed in women compared to men.
Dyspnøen er i reglen af mild til moderat styrke og forsvinder ofte uden behov for seponering af behandlingen. 
It is usually mild to moderate in intensity and often resolves without need for treatment discontinuation.
• hvis du er allergisk over for ticagrelor eller et af de øvrige indholdsstoffer i Possia (angivet i punkt 6). 
• You are allergic (hypersensitive) to ticagrelor or any of the other ingredients of Possia (listed in section 6).
Disse forøgelser betragtes ikke som klinisk signifikante. 
These increases are not considered clinically significant.
Inden for disse undergrupper lignede de alvorlige nyrerelaterede bivirkninger og hændelser, der førte til ophør med forsøgsmedicinen, hinanden behandlingsgrupperne imellem. 
Within these subgroups renal-related serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of study drug were similar between treatment groups.
Det anbefales at behandle i op til 12 måneder, medmindre seponering af Possia er klinisk indiceret (se pkt. 
Treatment is recommended for up to 12 months unless discontinuation of Possia is clinically indicated (see section 5.1).
Der var ingen uønskede kliniske konsekvenser forbundet med denne ubalance (herunder anlæggelse af pacemaker) hos denne patientpopulation. 
There were no adverse clinical consequences associated with this imbalance (including pacemaker insertions) in this population of patients.
En patient, der springer en dosis Possia over, må kun tage én 90 mg tablet (næste dosis) på det planlagte doseringstidspunkt. 
A patient who misses a dose of Possia should take only one 90 mg tablet (their next dose) at its scheduled time.
Lægemidler der metaboliseres af CYP2C9 
Medicinal products metabolised by CYP2C9
• hvis du bløder nu eller for nylig har haft en blødning i kroppen som f.eks. blødning i maven eller tarmene fra et sår. 
• You are bleeding now or have bled recently inside your body, such as bleeding in your stomach or gut from an ulcer.
Forhøjet blod-kreatinin 
Blood creatinine increased
Blødning Det samlede resultat af blødningshyppigheder i PLATO-studiet er vist i tabel 2. 
Overall outcome of bleeding rates in the PLATO study are shown in Table 2.
• Patienter med blødningstendens (f.eks. som følge af nyligt traume, nylig operation, koagulationsforstyrrelser, aktiv eller nylig gastrointestinal blødning). 
• Patients with a propensity to bleed (e.g. due to recent trauma, recent surgery, coagulation disorders, active or recent gastrointestinal bleeding).
Kombineret virknings- og sikkerhedsprofil 
Combined efficacy and safety composite
Dyspnø blev indberettet af 13,8 % af de patienter, der blev behandlet med Possia og af 7,8 % af de patienter, der blev behandlet med clopidogrel. 
Dyspnoea was reported by 13.8% of patients treated with Possia and by 7.8% of patients treated with clopidogrel.
Eksplorative analyser tyder på en mulig forbindelse med ASA-dosis, således at der blev observeret reduceret effekt af ticagrelor med øgede ASA-doser. 
Exploratory analyses suggest a possible association with ASA dose such that reduced efficacy was observed with ticagrelor with increasing ASA doses.
Det er især vigtigt, at du fortæller din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler, der kan øge din risiko for blødning: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines that increase your risk of bleeding:
Et skift fra clopidogrel til ticagrelor resulterer i en absolut IPA-stigning på 26,4 %, og et skift fra ticagrelor til clopidogrel resulterer i en absolut IPA-reduktion på 24,5 %. 
Switching from clopidogrel to ticagrelor results in an absolute IPA increase of 26.4% and switching from ticagrelor to clopidogrel results in an absolute IPA decrease of 24.5%.
Opsummering af bivirkninger i tabelform Der er identificeret følgende bivirkninger efter undersøgelser med Possia (tabel 1). 
Tabulated summary of adverse reactions The following adverse reactions have been identified following studies with Possia (Table 1).
CYP2C19- og ABCB1-genotypebestemmelse af 10.285 patienter i PLATO muliggjorde en undersøgelse af sammenhæng mellem genotypegrupper og PLATO-resultater. 
CYP2C19 and ABCB1 genotyping of 10,285 patients in PLATO provided associations of genotype groups with PLATO outcomes.
Afbrydelser af behandlingen skal også undgås. 
Lapses in therapy should also be avoided.
• Mavekatar (gastritis) 
• Inflamed stomach (gastritis)
Ved administration af radioaktivt mærket ticagrelor genfindes gennemsnitligt ca. 84 % af radioaktiviteten (57,8 % i fæces, 26,5 % i urin). 
When radiolabeled ticagrelor is administered, the mean recovery of radioactivity is approximately 84% (57.8% in faeces, 26.5% in urine).
CYP3A4 er det vigtigste enzym ansvarligt for metaboliseringen af ticagrelor og dannelsen af den aktive metabolit, og deres interaktion med andre CYP3A-substrater spænder fra aktivering til hæmning. 
CYP3A4 is the major enzyme responsible for ticagrelor metabolism and the formation of the active metabolite and their interactions with other CYP3A substrates ranges from activation through to inhibition.
Hvis du holder op med at tage Possia 
If you stop taking Possia
Der blev hos rotter set mindre udviklingsanomalier ved en for moderen toksisk dosis (sikkerhedsmargin på 5,1). 
In rats minor developmental anomalies were seen at a maternal toxic dose (safety margin of 5.1).
Cmax for den aktive metabolit var uændret, og AUC blev reduceret med 46 %. 
The Cmax of the active metabolite was unchanged and the AUC was decreased by 46%, respectively.
For at undersøge forekomsten af ventrikulære pauser og andre arytmiske episoder under PLATO udførte investigatorerne Holter-monitorering i en undergruppe på knap 3000 patienter, hvoraf ca. 2000 havde optagelser i såvel den akutte fase af deres AKS som efter én måned. 
To study the occurrence of ventricular pauses and other arrhythmic episodes during PLATO, investigators performed Holter monitoring in a subset of nearly 3000 patients, of whom approximately 2000 had recordings both in the acute phase of their ACS and after one month.
Den højere incidens af dyspnø ved Possia er ikke forbundet med ny eller forværret hjerte- eller lungesygdom (se pkt. 
The higher incidence of dyspnoea with Possia is not associated with new or worsening heart or lung disease (see section 4.4).
Hvis du har glemt at tage Possia 
If you forget to take Possia
Hos 2,2 % af patienterne vurderede investigatorerne dyspnøen som kausalt relateret til behandlingen med Possia. 
In 2.2% of patients, investigators considered the dyspnoea causally related to treatment with Possia.
Hvis der er planlagt en koronar bypass-operation, vil der være en øget blødningsrisiko med ticagrelor sammenlignet med clopidogrel, når behandlingen afbrydes mindre end 96 timer inden proceduren. 
If a CABG procedure is planned, ticagrelor bleeding risk is increased compared to clopidogrel when discontinued within less than 96 hours prior to procedure.
Patienterne fik en mætningsdosis på 300 mg clopidogrel (evt. 600 mg, hvis de fik PCI) eller 180 mg ticagrelor. 
Patients received a 300 mg loading dose of clopidogrel (600 mg possible if having PCI) or 180 mg of ticagrelor.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Possia hos alle undergrupper af den pædiatriske population i den godkendte indikation (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Possia in all subsets of the paediatric population in the granted indication (see section 4.2 and 5.2).
• ustabil angina pectoris (hjertekrampe eller smerter i brystkassen, der ikke er velkontrolleret). 
• unstable angina (angina or chest pain that is not well controlled).
SRI = alvorlig recidiverende iskæmi; RI = recidiverende iskæmi; TIA = transitorisk iskæmisk attak; ATE = arteriel trombotisk hændelse. 
SRI = serious recurrent ischaemia; RI = recurrent ischaemia; TIA = transient ischaemic attack; ATE = arterial thrombotic event.
Der sås en svagt signifikant behandlingsinteraktion i forhold til region, hvorved HR (hazard ratio) for det primære endepunkt falder ud til fordel for ticagrelor i resten af verden men ikke i Nordamerika, hvor udfaldet er til fordel for clopidogrel i Nordamerika, som udgjorde ca. 10 % af den samlede undersøgte population (interaktion-p-værdi = 0,045). 
A weakly significant treatment interaction was observed with region whereby the HR for the primary endpoint favours ticagrelor in the rest of world but favours clopidogrel in North America, which represented approximately 10% of the overall population studied (interaction p-value=0.045).
Blødning fra urinvejene Det reproduktive system og mammae Vaginal blødning (inklusive metroragi) 
Reproductive system and breast disorders Vaginal bleeding (including metrorrhagia)
Der kan dog også dannes blodpropper inde i et beskadiget blodkar i hjertet eller hjernen. 
However, platelets can also form clots inside diseased blood vessels in the heart and brain.
Patienter af asiatisk afstamning havde en 39 % højere gennemsnitlig biotilgængelighed sammenlignet med kaukasiske patienter. 
Patients of Asian descent have a 39% higher mean bioavailability compared to Caucasian patients.
Possia er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion. 
Possia has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Behandlingsophør som følge af ikke-procedurerelateret blødning var mere almindelig for ticagrelor (2,9 %) end for clopidogrel (1,2 %; p<0,001). 
Discontinuation of treatment due to non-procedural bleeding was more common for ticagrelor (2.9%) than for clopidogrel (1.2%; p<0.001).
Ligeledes forekom der, når alle procedurerelaterede blødninger blev udelukket, flere blødninger med ticagrelor end med clopidogrel (tabel 2). 
Similarly, when removing all procedure related bleeds, more bleeding occurred with ticagrelor than with clopidogrel (Table 2).
• Patienter med samtidig administration af lægemidler, der kan øge blødningsrisikoen (f.eks. nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika) inden for 24 timer fra dosering af Possia. 
• Patients with concomitant administration of medicinal products that may increase the risk of bleeding (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), oral anticoagulants and/or fibrinolytics) within 24 hours of Possia dosing.
De laveste gennemsnitlige digoxin-niveauer blev øget med omkring 30 % ved samtidig administration af ticagrelor med nogle enkeltstående maksimum-stigninger til det dobbelte. 
The mean trough digoxin levels were increased about 30% with ticagrelor co-administration with some individual maximum increases to 2 fold.
Ticagrelor udviste lineær farmakokinetik og eksponering for ticagrelor, og den aktive metabolit (AR-C124910XX) er omtrent dosisproportional op til 1260 mg. 
Ticagrelor demonstrates linear pharmacokinetics and exposure to ticagrelor and the active metabolite (AR-C124910XX) are approximately dose proportional up to 1260 mg.
• Blodproppen kan delvist blokere blodkar der fører til hjertet - dette reducerer hjertets blodforsyning og kan give forbigående smerter i brystet (kaldet ”ustabil angina pectoris”). 
• the clot can partly block the blood vessels to the heart - this reduces the blood flow to the heart and can cause chest pain which comes and goes (called ‘unstable angina').
Patienter, der selv opfatter sig som negroide, havde en 18 % lavere biotilgængelighed af ticagrelor sammenlignet med kaukasiske patienter. 
Patients self-identified as Black had an 18% lower bioavailability of ticagrelor compared to Caucasian patients.
Hvis et eller flere af ovennævnte udsagn gælder for dig (eller du er usikker), så tal med lægen, apoteket eller tandlægen, før du tager Possia. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or dentist before
Der blev rapporteret dyspnø, en fornemmelse af åndenød, hos de patienter, der blev behandlet med Possia. 
Dyspnoea, a sensation of breathlessness, is reported by patients treated with Possia.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and carton after EXP.
P-glykoprotein (P-gp)-substrater (herunder digoxin, ciclosporin) Samtidig administration af Possia øgede digoxins Cmax med 75 % og AUC med 28 %. 
P-glycoprotein (P-gp) substrates (including digoxin, cyclosporin) Concomitant administration of Possia increased the digoxin Cmax by 75% and AUC by 28%.
I lighed med det overordnede PLATO-studie, var samlet PLATO Major Bleeding ikke forskellig ticagrelor og clopidogrel imellem, uanset CYP2C19 eller ABCB1genotypen. 
Similar to the overall PLATO study, total PLATO Major bleeding did not differ between ticagrelor and clopidogrel, regardless of CYP2C19 or ABCB1 genotype.
Ticagrelor samt den aktive metabolit er P-gp-substrater. 
Ticagrelor as well as the active metabolite are P-gp substrates.