natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Odds ratio (95 % CI) sammenlignet med placebo 
Odds ratio (95% CI) vs placebo
Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 
Inspect the Benlysta solution visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet skal den anvendes inden for 12 timer eller kasseres. 
Once removed from the refrigerator, the syringe must be used within 12 hours or discarded.
Den samlede forekomst af alvorlige selvmordstanker eller -adfærd eller selvskade uden suicidal hensigt var 0,7 % (15/2002) hos patienter, der fik Benlysta og 0,2 % (5/2001) i placebogruppen. 
The overall incidence of serious suicidal ideation or behaviour or self-injury without suicidal intent was 0.7% (15/2002) in patients receiving Benlysta and 0.2% (5/2001) in the placebo group.
De SLE-patienter, der med en overgangsperiode på 1 til 4 uger gik fra 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge til 200 mg subkutant ugentligt, havde en prædosis belimumab-serumkoncentration ved deres første subkutane dosis, som lå tæt på deres endelige subkutane dalkoncentration ved steady-state (se pkt. 
SLE patients transitioning from 10 mg/kg intravenously every 4 weeks to 200 mg subcutaneously weekly using a 1 to 4 week switching interval had pre-dose belimumab serum concentrations at their first subcutaneous dose close to their eventual subcutaneous steady-state trough concentration (see section 4.2).
For anti-cardiolipin IgA-antistoffer sås en reduktion på 37 % ved uge 52 (p=0,0003), for anti-cardiolipin IgG-antistoffer sås en reduktion på 26 % ved uge 52 (p=0,0324) og for anti-cardiolipin IgM-antistoffer sås en reduktion på 25 % (p=NS, 0,46). 
For anti-cardiolipin IgA antibody a 37% reduction at Week 52 was seen (p=0.0003), for anti-cardiolipin IgG antibody a 26% reduction at Week 52 was seen (p=0.0324) and for anti-cardiolipin IgM a 25% reduction was seen (p=NS,
I de to fase III-studier hos voksne blev 4 af de 563 (0,7 %) patienter i 10 mg/kg-gruppen og 27 ud af 559 (4,8 %) patienter i 1 mg/kg-gruppen testet positive for vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumabantistoffer. 
In the two Phase III studies in adults, 4 of the 563 (0.7%) patients in the 10 mg/kg group and 27 out of 559 (4.8%) patients in the 1 mg/kg group tested positive for persistent presence of anti-belimumab antibodies.
For at forbedre sporbarheden af dette lægemiddel skal du og din læge notere Benlystas batchnummer. 
To improve the traceability of this medicine, you and your healthcare provider should record the Benlysta lot number.
Patienter med svær aktiv lupus nefritis og patienter med svær aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS) blev ekskluderet. 
Patients who had severe active lupus nephritis and patients who had severe active central nervous system (CNS) lupus were excluded.
Injicer Benlysta Påbegynd injektionen 
Inject Benlysta Start the injection
Da belimumab er et monoklonalt antistof, er genotoksiciteten ikke undersøgt. 
As belimumab is a monoclonal antibody no genotoxicity studies have been conducted.
Der er ikke udført specifikke studier med Benlysta hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No specific studies with Benlysta have been conducted in patients with hepatic impairment.
• kvalme, diarré. 
• feeling sick, diarrhoea.
For patienter med en kropsvægt på 40 kg og derunder, kan infusionsposer med 100 ml af disse diluenter overvejes, såfremt den endelige koncentration af belimumab i infusionsposen ikke overstiger 4 mg/ml. 
For patients whose body weight is less than or equal to 40 kg, infusion bags with 100 ml of these diluents may be considered providing that the resulting belimumab concentration in the infusion bag does not exceed 4 mg/ml.
• Udvælg et injektionssted (maven eller låret) som vist i Figur 4. 
• Choose an injection site (abdomen or thigh) as seen in Figure 4.
• Indfør hele kanylen i det klemte hudområde let vinklet (45 grader), som hvis du kastede en dartpil. 
• Insert the entire needle into the pinched area of the skin at a slight angle (45°), using a dart-like motion.
Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder opportunistiske infektioner og PML), udvalgte alvorlige psykiske bivirkninger samt maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer). 
These adverse events of special interest include serious infections (including opportunistic infections and PML), selected serious psychiatric events, and malignancies (including non-melanoma skin cancer).
Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4 
Components of SLE responder index Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
• hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær eller åndenød 
• wheezing, difficulty in breathing or shortness of breath
Eventuel ubrugt opløsning i hætteglassene skal kasseres. 
Any unused solution in the vials must be discarded.
Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres partikler eller misfarvning. 
Discard the solution if any particulate matter or discoloration is observed.
Benlystas sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Benlysta in children aged below 5 years has not been established.
Påvirkningen af fertiliteten hos han- og hunaber blev vurderet i et studie af 6 måneders varighed, hvor toksiciteten af gentagne doser af belimumab i doser op til og med 50 mg/kg blev undersøgt. 
Effects on male and female fertility in monkeys were assessed in the 6-month repeat dose toxicology studies of belimumab at doses up to and including 50 mg/kg.
• Du må ikke dele din Benlysta fyldte pen med andre personer. 
• Do not share your Benlysta pre-filled pen with another person.
Samtidig brug af B-celle targeteret behandling eller cyclophosphamid 
Concomitant use with B cell targeted therapy or cyclophosphamide
Undersøg injektionsstedet 
Inspect the injection site
Sundhedspersonalet skal træne og uddanne patienten i subkutan injektionsteknik samt tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner (se pkt. 
The healthcare professional must provide proper training in subcutaneous technique and education about signs and symptoms of hypersensitivity reactions (see section 4.4).
Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time. 
Benlysta should be infused over a 1-hour period.
• Om nødvendigt kan du presse en vattot eller gaze på injektionsstedet. 
• If needed, press a cotton ball or gauze pad on the injection site.
Behandlingsrelaterede fund var begrænset til den forventede reversible reduktion af antallet af B-celler hos både moderdyrene og de nyfødte unger samt en reversible reduktion af IgM-niveauet hos nyfødte abeunger. 
Treatment-related findings were limited to the expected reversible reduction of B cells in both dams and infants and reversible reduction of IgM in infant monkeys.
Alderen påvirkede ikke eksponeringen for belimumab i den subkutane farmakokinetiske populationsanalyse. 
Age did not affect belimumab exposure in the subcutaneous population pharmacokinetic analysis.
Bivirkningsprofilen hos pædiatriske patienter er baseret på 52 ugers sikkerhedsdata fra et placebokontrolleret studie, hvori 53 patienter (i alderen 6-17 år) med SLE fik Benlysta (10 mg/kg intravenøst på Dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag, i tillæg til sideløbende behandling). 
The adverse reaction profile in paediatric patients is based on 52-week safety data from a placebo-controlled study in which 53 patients (6 to 17 years of age) with SLE received Benlysta (10 mg/kg intravenously on Days 0, 14, 28, and then every 28 days, on a background of concomitant treatments).
Benlysta kan have bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Benlysta can have side effects which may make you less able to drive or use machines.
Argininhydrochlorid Histidin 
Arginine hydrochloride Histidine
Posen eller flasken vendes forsigtigt op og ned for at blande opløsningen. 
Gently invert the bag or bottle to mix the solution.
Benlysta skal udelukkende injiceres under huden (subkutant). 
Benlysta is for use under the skin only (subcutaneous).
Belimumab blokerer bindingen af opløseligt BLyS-protein, der er en B-celle-overlevelsesfaktor, til dets receptorer på B-celler. 
Belimumab blocks the binding of soluble BLyS, a B cell survival factor, to its receptors on B cells.
AUC værdier var 305 µg/ml, 42 µg/ml, og 2.569 dag•µg/ml i gruppen af 5-11-årige, og 317 µg/ml, 52 µg/ml, and 3.126 dag•µg/ml i gruppen af 12-17-årige (n=43). 
Steady-state geometric mean Cmax, Cmin, and AUC values were 305 µg/mL, 42 µg/mL, and 2569 day•µg/mL in the 5- to 11-year-old-group, and 317 µg/mL, 52 µg/mL, and 3126 day•µg/mL in the 12- to 17-year-old-group (n=43).
Der forekom alvorlige infektioner hos 5 % af de patienter, der fik Benlysta eller placebo, hvoraf andelen af alvorlige opportunistiske infektioner var på henholdsvis 0,4 % og 0 %. 
Serious infections occurred in 5% of patients in both groups receiving Benlysta or placebo; serious opportunistic infections accounted for 0.4% and 0% of these, respectively.
Immunisering 
Immunisation
Belimumabs sikkerhed hos patienter med SLE er blevet vurderet i tre placebokontrollerede intravenøsestudier før markedsføring, placebokontrollerede intravenøse studier, et placebokontrolleret subkutant studie og et placebokontrolleret intravenøst studie post-marketing. 
The safety of belimumab in patients with SLE has been evaluated in 3 pre-registration, placebo-controlled intravenous studies, 1 placebo-controlled subcutaneous study, and one post-marketing, placebo-controlled intravenous study.
Risikoen for overfølsomhedsreaktioner er størst ved de to første infusioner, men der skal tages hensyn til risikoen ved hver infusion. 
The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Du vil se, at den lilla indikator bevæger sig ned gennem inspektionsvinduet (Figur 9). 
You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg under behandling med Benlysta. 
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Benlysta.
Ved baseline havde 62,2 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 88 % af patienterne havde mukokutan, 78 % muskuloskeletal, 8 % hæmatologisk, 12 % renal og 9 % vaskulær organ-involvering. 
At baseline 62.2% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 88% of patients had mucocutaneous, 78% had musculoskeletal, 8% had haematological, 12% had renal, and 8% had vascular organ involvement.
I de kontrollerede kliniske studier var inkluderet for få patienter ≥ 65 år til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder på de kliniske udfald. 
There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Din første injektion med Benlysta fyldt injektionssprøjte vil blive overvåget af din læge eller sygeplejerske. 
Your first injection with the Benlysta pre-filled syringe will be supervised by your doctor or nurse.
En univariat- og multivariatanalyse af det primære endepunkt hos prædefinerede subgrupper viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10, eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom, eller patienter med lave komplementniveauer. 
Univariate and multivariate analysis of the primary endpoint in pre-specified subgroups demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10, or patients requiring steroids to control their disease, or patients with low complement levels.
Den fyldte pen eller fyldte injektionssprøjte må kun bruges til subkutan injektion. 
The pre-filled pen or pre-filled syringe should be used for subcutaneous injection only.
Efter intravenøs administration af 10 mg/kg på Dag 0, 14 og 28 og 4-ugers intervaller herefter, var belimumab-eksponeringer ens mellem pædiatriske og voksne SLE-patienter. 
Following intravenous administration of 10 mg/kg on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter, belimumab exposures were similar between paediatric and adult SLE subjects.
A. FREMSTILLER AT DET BIOLOGISKE AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Baseret på simulerede populations-PK-parametre var den gennemsnitlige belimumab steady-statekoncentration for 200 mg subkutant hver uge sammenlignelig med 10 mg/kg intravenøst hver 4. uge. 
Based on simulations with population PK parameters the steady-state average belimumab concentrations for 200 mg subcutaneous every week were similar to 10 mg/kg intravenous every 4 weeks.
Benlysta indeholder belimumab (et monoklonalt antistof). 
Benlysta contains belimumab (a monoclonal antibody).
• Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten. 
• Do not expel any air bubbles from the syringe.
I et lille studie, der evaluerede responset af en 23-valent pneumokokvaccine, var det samlede immunrespons til de forskellige serotyper ens hos SLE-patienter, som fik Benlysta sammenlignet med de patienter, som modtog standard immunsuppressiv-behandling ved tidspunktet for vaccinationen. 
However, in a small study evaluating the response to a 23-valent pneumococcal vaccine, overall immune responses to the different serotypes were similar in SLE patients receiving Benlysta compared with those receiving standard immunosuppressive treatment at the time of vaccination.
De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning. 
The currently available data are described in the Summary of Product Characteristics of Benlysta 120 mg and 400 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge. 
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one pen) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline 
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline
Af den samlede forsøgspopulation med SLE, der fik belimumab intravenøst, påvirkede alderen ikke eksponeringen for belimumab i den farmakokinetiske populationsanalyse. 
Within the overall SLE intravenous study population, age did not affect belimumab exposure in the population pharmacokinetic analysis.
Rekonstitueret og fortyndet opløsning til infusion 
Reconstituted and diluted solution for infusion
I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en injektion. 
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an injection.
• Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Benlysta. 
• If you become pregnant while being treated with Benlysta, tell your doctor.
Saml og kontroller delene Saml delene 
Gather and check supplies Gather supplies
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Benlysta indeholder: 
Contents of the pack and other information What Benlysta contains
• Du må ikke sætte hætten på pennen igen. 
• Do not put the ring cap back onto the pen.
• Kig i inspektionsvinduet for at sikre at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur 
• Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Der er ikke udført fysiske eller biokemisk kompatibilitetsstudier med henblik på at vurdere samtidig administration af Benlysta med andre lægemidler eller intravenøse opløsninger. 
No physical or biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the co-administration of Benlysta with other agents.
Hyppigheden af infusionsrelaterede reaktioner var sammenlignelige hos forsøgspersoner med vedvarende tilstedeværelse af anti-belimumab-antistoffer og hos ADA-negative patienter, idet hyppigheden var 75/552 (14 %), 78/523 (15 %) og 83/559 (15 %) i henholdsvis placebo-, 1 mg/kg- og 10 mg/kg-gruppen. 
The rates of infusion reactions among persistent-positive subjects were comparable to the rates for ADA negative patients of 75/552 (14%), 78/523 (15%), and 83/559 (15%) in the placebo, 1 mg/kg and 10 mg/kg groups, respectively.
• Du må ikke røre området igen, før du giver injektionen. 
• Do not touch this area again before giving the injection.
I tilfælde af en svær reaktion skal administrationen af Benlysta afbrydes, og der skal iværksættes relevant behandling (se pkt. 
In the event of a severe reaction, Benlysta administration must be interrupted and appropriate medical therapy administered (see section 4.2).
I sjældne tilfælde kan også mindre alvorlige bivirkninger optræde senere med Benlysta, generelt 5 til 10 dage efter du har fået en infusion. 
Rarely, less severe delayed reactions to Benlysta can also occur, usually 5 to 10 days after an infusion.
Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,3 % (7/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos < 0,1 % (1/2001) af patienterne, der fik placebo. 
Serious depression was reported in 0.3% (7/2002) of patients receiving Benlysta and <0.1% (1/2001) of patients receiving placebo.
• Du må ikke lade kanylen røre noget. 
• Do not let the needle touch any surface.
Klar til opaliserende, farveløs til svag gul opløsning, med en pH på 6. 
A clear to opalescent, colourless to pale yellow solution, with a pH of 6.
Ved uge 52, reducerede Benlysta signifikant cirkulerende overordnede, transitionelle, naive og SLE B-celler samt plasmaceller. 
Benlysta significantly reduced circulating overall, transitional, naïve, and SLE B cells, as well as plasma cells at Week 52.
Studiet skal evaluere incidensen af alle tilfælde af mortalitet og bivirkninger af særlig interesse hos patienter med systemisk lupus erythematosus over en periode på minimum 1 år. 
The study will evaluate over a minimum of 1 year the incidence of all-cause mortality and adverse events of special interest in patients with systemic lupus erythematosus.
Der skal udvises forsigtighed, hvis Benlysta administreres sammen med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid. 
Caution should be exercised if Benlysta is co-administered with other B cell targeted therapy or cyclophosphamide.
Særlige patientpopulationer 
Special Patient Populations
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med Benlysta og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling. 
Women of childbearing potential must use effective contraception during Benlysta treatment and for at least 4 months after the last treatment.
*'Overfølsomhedsreaktioner' dækker over en gruppe af termer, herunder anafylaksi og kan vise sig som en række af symptomer, herunder hypotension, angioødem, urticaria eller andre former for udslæt, pruritus og dyspnø. 
*‘Hypersensitivity reactions' covers a group of terms, including anaphylaxis, and can manifest as a range of symptoms including hypotension, angioedema, urticaria or other rash, pruritus, and dyspnoea.
Der har været tilfælde af depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, herunder selvmord under behandling med Benlysta. 
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts including suicide during treatment with Benlysta.
Belimumab binder ikke direkte til B-celler, men ved at binde sig til BLyS-proteinerne hæmmer belimumab overlevelsen af B-celler, herunder autoreaktive B-celler, og reducerer differentieringen af B-celler til immunglobulinproducerende plasmaceller. 
Belimumab does not bind B cells directly, but by binding BLyS, belimumab inhibits the survival of B cells, including autoreactive B cells, and reduces the differentiation of B cells into immunoglobulin-producing plasma cells.
Færdiggør injektionen 
Complete the injection
Bivirkninger af særlig interesse inkluderer alvorlige infektioner (herunder ikkealvorlige og alvorlige opportunistiske infektioner og PML), maligniteter (herunder ikke-melanom hudcancer), alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner samt alvorlige psykiske bivirkninger, herunder humørsvingninger, angst og selvmord. 
These adverse events of special interest include serious infections (including nonserious and serious opportunistic infections and PML, malignancies (including nonmelanoma skin cancer), serious infusion and hypersensitivity reactions, and serious psychiatric events including mood disorders, anxiety and suicide.
For instruktioner om rekonstitution, fortynding og opbevaring af lægemidlet før administration se pkt. 
For instructions on reconstitution, dilution, and storage of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hvis du ikke følger disse instruktioner kan det påvirke den tiltænkte funktion af den fyldte pen. 
Failure to follow these instructions may affect proper function of the pre-filled pen.
En sub-gruppeanalyse af det primære endepunkt viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet ved baseline, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom eller patienter med lave komplementniveauer. 
Subgroup analysis of the primary endpoint demonstrated that the greatest benefit was observed in patients with higher disease activity at baseline including patients with SELENA SLEDAI scores ≥ 10 or patients requiring steroids to control their disease or patients with low complement levels.
Udførlige instruktioner for subkutan administration af Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte medfølger som en del af indlægssedlen (se trinvis vejledning). 
Comprehensive instructions for subcutaneous administration of Benlysta in a pre-filled pen or pre-filled syringe are provided at the end of the package leaflet (see Step-by-step instructions).
Indeholder også: argininhydrochlorid, histidin, histidinmonohydrochlorid, polysorbat 80, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker. 
Also contains: arginine hydrochloride, histidine, histidine monohydrochloride, polysorbate 80, sodium chloride, water for injections.
Belimumabs virkningsmekanisme kan øge risikoen for udviklingen af infektioner hos voksne og børn med lupus, herunder opportunistiske infektioner. 
The mechanism of action of belimumab could increase the risk for the development of infections in adults and children with lupus, including opportunistic infections, and younger children may be at increased risk.
Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo. 
Increased exposure for obese subjects receiving 10 mg/kg belimumab did not lead to an overall increase in AE rates or serious AEs compared to obese subjects receiving placebo.
Der er ikke udført studier af carcinogent potentiale eller fertilitet (hankøn eller hunkøn). 
No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
• Den fyldte injektionssprøjte må kun bruges én gang og derefter kasseres. 
• The pre-filled syringe should be used only once and then discarded.
• diarré, opkast 
• diarrhoea, vomiting
Tabel 2: Patienter med lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline Subgruppe 
Table 2: Patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline Subgroup
Gruppe for 12-17-årige: infektioner blev rapporteret hos 22/43 patienter, der fik Benlysta og hos 25/37 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 3/43 patienter, der fik Benlysta og hos 3/37 patienter, der fik placebo. 
12- to 17-year-old group: infections were reported in 22/43 patients receiving Benlysta and 25/37 patients receiving placebo, and serious infections were reported in 3/43 patients receiving Benlysta and 3/37 patients receiving placebo.