natgillin/translations-raw huggingface dataset:
* MN-titer ≥ 1:40 ** > 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning 
* MN titre ≥ 1:40 ** > 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Meget almindelig: Smerte og rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, ømme muskler Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom 
Very common: Pain and redness where the injection was given, aching muscles Uncommon: Influenza like illness
• Hvordan bivirkninger skal indrapporteres, hvis der er oprettet et specifikt 
• If a specific notification system has been put in place, how to report adverse
• Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale en måde med medlemsstaterne, der giver patienter og sundhedspersonale mulighed for kontinuerlig adgang til opdateret 
• The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Celvapan.
Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, over for et af hjælpestofferne og over for sporstofferne, f.eks. formaldehyd, benzonase eller saccharose. 
Caution is needed when administrating this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance(s), to any of the excipients and to trace residues e.g. formaldehyde, benzonase, or sucrose.
** ≥ 4-dobbelt stigning i MN-titer *** geometrisk middelstigning 
** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Hvis dette imidlertid ikke kan undgås, bør vaccinerne injiceres i hver deres arm. Vær opmærksom på, at bivirkningerne herved kan forstærkes. 
However, if this cannot be avoided, the vaccines should be injected into separate limbs.
Prækliniske toksicitetsdata opnået med Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme ved gentagen dosering hos rotter viste ændringer i leverenzymer og calciumniveauer. 
Non-Clinical data obtained with Celvapan containing a H5N1 vaccine strain demonstrated alterations in liver enzymes and calcium levels in repeat dose toxicity studies in rats.
Det er ikke sikkert, at alle vaccinerede opnår tilstrækkelig beskyttelse (se pkt. 
A protective response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Må ikke injiceres intravaskulært. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not inject intravascularly.
Dette kan omfatte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner hver enkelt pakning vaccine med et klistermærke med 
This may include the provision by the MAH of stickers with invented name and batch number with each pack of the vaccine.
Du skal have en dosis på 0,5 ml af vaccinen. 
A dose (0.5 ml) of the vaccine will be given.
• smerte, rødmen, hævelse eller hårdhed det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, nedsat bevægelighed i den arm, hvori indsprøjtningen blev givet 
• Pain, redness, swelling or a hard lump where the injection was given, reduced movement in the Side effects from clinical studies in children
Meget almindelig: Rødme ved injektionsstedet, døsighed, irritabilitet, appetitløshed, gråd 
Very common: Injection site redness, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Specifikt blev der hyppigt set hovedpine, svimmelhed, hoste, kvalme, opkastning, diarré, smerter i arme eller ben samt træthed hos 
Specifically, headache, vertigo (spinning feeling), cough, feeling sick, vomiting, diarrhoea, pain in the arms or legs and tiredness were observed commonly in children and adolescents.
Der gives endnu en dosis af vaccinen efter mindst tre uger. 
A second dose of the vaccine should be given after an interval of at least three weeks.
Seronegative personer ved basislinje (≤4 mm Efter 21 dage 
Seronegative subjects at baseline (≤ 4mm 21 Days After nd
I et klinisk studie svarede hyppigheden og typen af bivirkninger efter den første og den anden indsprøjtning stort set til det, der blev set hos voksne og ældre ved brug af Celvapan. 
Children and adolescents 6 months to 17 years of age In a clinical study the frequency and type of side effects after the first and second injection were basically similar to that seen in the adult and older population using Celvapan.
I et klinisk studie blev der givet en dosis på 7,5 µg Celvapan (H1N1)v til voksne i alderen fra 18 til 59 år (N=101) og ældre over 60 år (N=101). 
In a clinical study the 7.5 µg dose of Celvapan (H1N1)v was administered to adults aged 18 to 59 years (N = 101) and older people over 60 years of age (N = 101).
Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1)v 2009 virus. 
Prophylaxis of influenza caused by A(H1N1)v 2009 virus (See section 4.4).
Vaccinationen skal gives som intramuskulær injektion og helst i deltamusklen eller anterolateralt 
Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Der er set følgende bivirkninger ved brug af Celvapan (H5N1)v i kliniske studier hos voksne, inklusive ældre. 
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in clinical studies in adults, including older people.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist what to do with medicines you no longer use.
Alle personer 
All subjects
Én pakke med 20 multidosishætteglas (type I glas) på 5 ml suspension (10 x 0,5 ml doser) med en 
One pack of 20 multidose vials (type I glass) of 5 ml suspension (10 x 0.5 ml doses) with a stopper (bromobutyl rubber).
Børn i alderen fra 6 til 35 måneder 
Children aged 6 to 35 months
CELVAPAN injektionsvæske suspension Influenzavaccine (H1N1)v (hele virion, vero-celleafledt, inaktiveret) 
CELVAPAN suspension for injection Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Tidligere anafylaktisk reaktion (dvs. livstruende) over for et af vaccinens indholdsstoffer eller spor heraf (f.eks. formaldehyd, benzonase, saccharose). 
History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (e.g. formaldehyde, benzonase, sucrose) of this vaccine.
Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 μg non-adjuveret HA fra stamme A/California/07/2009 (H1N1)v er blevet vurderet i kliniske studier med voksne i alderen fra 18 år og ældre (N=200), med børn og unge i alderen fra 3 til 17 år (N=102) og med spædbørn og yngre børn i alderen fra 6 til 35 måneder (N=68), der fik medicinen på dag 0 og 21. 
The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 μg non-adjuvanted HA derived from strain A/California/07/2009 (H1N1)v has been evaluated in clinical studies in adults aged 18 years and older (N = 200), in children and adolescents aged 3 to 17 years (N = 102), and in infants and young children aged 6 to 35 months (N = 68) following a 0, 21 day schedule.
Hvis det skønnes nødvendigt med samtidig indgift af andre vacciner, skal dette ske i forskellige ekstremiteter. 
However, if co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
(Se pkt. 
(see section 6.
Der findes ingen data vedrørende samtidig brug af Celvapan-vaccinen og andre vacciner. 
There is no information on administration of the vaccine Celvapan with other vaccines.
Influenzavaccine (H1N1)v (hel virus, vero-celleafledt, inaktiveret) 
Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Børn og unge (i alderen fra 3 - 17 år) 
Children and adolescents (3 - 17 years of age)
Resultater af et klinisk studie udført med markedsført vaccine bekræftede den sikkerhedsprofil, som blev set i de kliniske studier. 
Side effects from the Pandemic Observational Study with CELVAPAN (H1N1)v Results from a clinical study done on marketed vaccine confirmed the safety profile as observed in the clinical studies.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Some undesirable effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may affect the ability to
Der foreligger ingen data vedrørende samtidig indgift af Celvapan og andre vacciner. 
There are no data on co-administration of Celvapan with other vaccines.
Børn og unge i alderen 5 til 17 år: 
Children and adolescents aged 5 to 17 years:
Celvapan er en klar til opaliserende, gennemsigtig væske. 
What Celvapan looks like and contents of the pack Celvapan is a clear to opalescent, translucent liquid.
• Kliniske studier med en version af Celvapan, som indeholder H5N1-vaccinestamme Kliniske studier blev udført med en version af Celvapan, som indeholder en H5N1-vaccinestamme (se pkt. 
• Clinical trials with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain
neuritis (nervebetændelse) og en slags lammelse kendt som Guillain-Barrés syndrom 
• neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Kliniske studier har givet begrænsede immunogenicitets- og sikkerhedsdata for Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og ældre og hos børn (se pkt. 
From clinical studies limited immunogenicity and safety data are available for Celvapan (H1N1)v in healthy adult and older subjects and in children (see section 4.4, 4.8, and 5.1).
Endvidere forekom smerter ved stedet for indsprøjtning meget hyppigt hos børn og unge i 
Additionally, in the case of the 9 to 17 year olds pain at the injection site was very common.
Spædbørn og børn i alderen fra 6 - 35 måneder 
Infants and children aged 6-35 months
• feber, kuldegysninger, ubehag (generel utilpashed) 
• Fever, shivering, generally feeling unwell
Celvapan bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 
Celvapan should be used in accordance with Official Guidance 4.2 Posology and method of administration
Bivirkninger fra pædiatriske kliniske studier med CELVAPAN (H1N1)v ses i nedenstående tabel. 
Adverse reactions from pediatric clinical trials with CELVAPAN (H1N1)v are listed in the table below.
Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie Systemorganklasse (SOK) 
Clinical Adverse Reactions (H1N1)v Studies System Organ Class (SOC)
Immunogeniciteten af vaccinen indeholdende 7,5 µg non-adjuveret HA udvundet fra stamme A/Vietnam/1203/2004 er blevet vurderet i to kliniske studier med voksne på 18 - 59 år (N=312) og ældre på 60 år og derover (N=272), der fik medicinen på dag 0 og dag 21. 
Immune response against a version of Celvapan containing A/H5N1 vaccine strains The immunogenicity of the vaccine containing 7.5 µg non-adjuvanted HA derived from strain A/Vietnam/1203/2004 has been evaluated in two clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N = 312) and in older subjects aged 60 years and older (N = 272) following a 0, 21 day schedule.
Foretrukket MedDRA-term Hyppighed1 
Frequency1
Børn og unge i alderen fra 3 til 17 år 
Children and adolescents 3 to 17 years of age
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Efter første åbning skal indholdet bruges inden 3 timer. 
After first opening, the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år: 
Children and adolescents aged 6 months to 17 years of age:
Bivirkninger fra kliniske studie med Celvapan (H1N1)v hos raske voksne og raske ældre ses i nedenstående tabel. 
Adverse reactions from clinical trials with Celvapan (H1N1)v in a healthy adult and older people are listed in the table below.
Influenzavaccine, hele virion, inaktiveret, indeholder antigen af stamme*: 
Whole virus influenza vaccine, inactivated containing antigen of strain*:
Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn i alderen fra 6 til 35 måneder, var som følger: 
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children aged 6 to 35 months were as follows:
Du kan finde yderligere oplysninger om Celvapan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines
Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos ældre personer på 60 år og derover, var som følger: 
Persistence of anti-HA antibodies 180 days after the first vaccination as measured by single radial haemolysis (SRH) and microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above was as follows:
Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos spædbørn og yngre børn i alderen 6 til 35 måneder, var som følger: 
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization assay (MN) in infants and young children aged 6 to 35 months was as follows:
Efter at være åbnet første gang skal indholdet i hætteglasset anvendes inden højst 3 timer. 
After first opening the vial is to be used within a maximum of 3 hours.
Du må gerne få vaccinen, mens du ammer. 
The vaccine may be used during breast-feeding.
Forekomst af anti-HA-antistoffer 180 dage og 360 dage efter den første vaccination, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) og mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen 3 til 17 år, 
Persistence of anti-HA antibodies 180 days and 360 days after the first vaccination as measured by single radial hemolysis (SRH) and microneutralization (MN) assay in children and adolescents
Kliniske bivirkninger (H1N1)v-studie 
Clinical Trial Adverse Reactions H1N1v studies
Den anbefalede dosis tager hensyn til data fra igangværende kliniske studier hos raske personer, 
The dose recommendations take into account available data from clinical studies in healthy subjects who received two doses of Celvapan (H1N1)v.
Efter vaccination var seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger: 
After vaccination the seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Meget almindelig Almindelig Almindelig Almindelig 
Very common Common Common Common
Seroprotektionsværdi, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor for anti-HA-antistof, målt med enkelt radial hæmolyse (SRH) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, var som følger: 
The seroprotection rate, seroconversion rate and seroconversion factor for anti-HA antibody as measured by single radial haemolysis (SRH) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as
Reaktioner ved injektionsstedet 
• Injection site pain
Meget almindelig: Rødme det sted, hvor indsprøjtningen blev givet, døsighed, irritabilitet, 
Very common: Redness where the injection was given, drowsiness, irritability, loss of appetite, crying
Seronegative personer ved basislinje (<1:10) Efter 21 dage 
Seronegative subjects at baseline 21 Days After nd
Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn og unge i alderen fra 3 til 17 år, som følger: 
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children and adolescents aged 3 to 17 years were as follows:
9 - 17 år 
18 to 59 years
6.4 Særlige opbevaringsforhold 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Meget almindelig: Smerte ved injektionsstedet, rødme ved injektionsstedet, muskelsmerter Ikke almindelig: Influenzalignende sygdom 
Very common: Injection site pain, injection site redness, muscle pain
PSYKISKE FORSTYRRELSER Søvnforstyrrelser 
NERVOUS SYSTEM DISORDERS Headache Dizziness
Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos voksne i alderen fra 18 til 59 år og ældre på 60 år og derover, som følger: 
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older subjects aged 60 years and above were as follows:
Efter vaccination var tallene for personer med neutraliserende antistoftitre ≥40, serokonversionsværdi og serokonversionsfaktor, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos børn i alderen 
After vaccination the rate of subjects with neutralizing antibody titres ≥ 40, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in children aged 6 to 35 months
Nasopharyngitis 
INFECTIONS AND INFESTATIONS Nasopharyngitis
Se antal doser pr. hætteglas under pkt. 
See section 6.5 for the number of doses per vial.
Lægen eller sygeplejersken vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Celvapan: 
Check with your doctor or nurse before you are given Celvapan if
hos ca. 3.700 personer (i alderen fra 18 til 60 år og derover) og hos særlige risikogrupper, bestående af immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomstilstande, med 
Clinical trials were conducted with a version of Celvapan containing a H5N1 vaccine strain (see section 5.1) in approximately 3700 subjects (ranging in age from 18 to 60 years and above), and in special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immune-compromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. 
If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
INFEKTIONER OG PARASITÆRE SYGDOMME 
Influenza-like illness
Antistofforekomst 
PSYCHIATRIC DISORDERS
Følgende yderligere bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen hos voksne og børn, 
The following additional adverse reactions have been reported in the post-marketing experience in adults and children receiving Celvapan (H1N1)v.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
** enten SRH-område > 25 mm², hvis basislinjeprøven er negativ, eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm²; > 4-dobbelt stigning i MN-titer; 
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm²; > 4-fold increase in MN titer;
Almindelig Almindelig Almindelig 
Common Common Common
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig 
Common Common Common Common Common Common
** enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i 
** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline
Se pkt. 
Dose st
Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig Almindelig 
Common Common Common Common Common
Nedenstående bivirkninger er set hos voksne og børn, der har fået Celvapan (H1N1)v under vaccinationsprogrammet med pandemisk influenzavaccination. 
The side effects listed below have occurred with Celvapan (H1N1)v in adults and children during the
** enten SRH-område > 25 mm² hvis basislinjeprøven er negativ eller 50 % stigning i SRH-område, hvis basislinjeprøven > 4 mm² 
* SRH area > 25 mm² ** either SRH area > 25 mm² if baseline sample negative or 50% increase in SRH area if baseline sample > 4 mm² *** geometric mean increase
Hyppighed 
Dose
SRH-analyse 
SRH Assay
<EMA's procedurenr.> <MF (EU)-nummer> 
<EMA procedure number> <MA (EU) number>
Pulver: 90 mg; solvens: 2 ml 
powder: 90 mg; solvent: 2 ml
60 hætteglas pulver + 60 hætteglas solvens + 60 3 ml sprøjter + 60 1 ml sprøjter + 
60 vials powder + 60 vials solvent + 60 3 ml syringes + 60 1 ml syringes + 180 alcohol swabs
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage <Indhold (Koncentration)> 
<Content (concentration)>
(Særnavn) Navn 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Hætteglas (glas); solvens: 
Subcutaneous use powder: vial (glass); solvent: vial (glass)
spritservietter 
Immediate Packaging
Det vil hjælpe med at beskytte miljøet. 
These measures will help protect the environment.
Åben flasken. 
Open the bottle.
Alder havde også en indflydelse på begge parametre. 
Age also had an influence on both parameters.
Efter første åbning: 7 måneder 
After first opening: 7 months
To mindre metabolitter blev også identificeret. 
Two minor metabolites were also identified.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. december 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. august 2016 
Date of first authorisation: 5 December 2011 Date of latest renewal: 08 August 2016
Den absolutte orale biotilgængelighed er næsten 
Oral absolute bioavailability is close to
Ikke desto mindre vedbliver koncentrationen af denne metabolit at være lav. 
Nevertheless, the concentration of this metabolite remains low.
Han/hun kan beslutte om din dosis skal justeres. 
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Resultaterne er konsistente på tværs af aldersgrupper. 
The results are consistent across age group.
Selvmord 
Suicide
Din læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering. 
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt. 
The mechanism of this risk is not known.
Dette fald er mere udtalt i tredje trimester (op til 60 % af baseline-koncentrationen før graviditet). 
This decrease is more pronounced during the third trimester (up to 60 % of baseline concentration before pregnancy).
Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40% (10 to 11 hours).
Den laveste effektive dosis bør anvendes. 
The lowest effective dose should be used.
Dette er mere sandsynligt i begyndelsen af behandlingen eller efter forøgelse af dosis. 
This is more likely at the beginning of treatment or after an increase in the dose.
Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser. 
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Elimineringshalveringstiden var tilnærmelsesvis 5 timer. 
The elimination half-life was approximately 5 hours.
Mad og alkohol 
Food and alcohol
Dosis og hyppighed 
Dose and frequency
Vær sikker på at du drikker hele glassets indhold. 
Be sure to drink the whole contents of the glass.
[140-alder (år)] x vægt (kg) 
[140-age (years)] x weight (kg)
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Den primære metabolit er inaktiv. 
The primary metabolite is inactive.
Ældre (65 år og ældre) 
Elderly (65 years and older)
• encefalopati (se underafsnittet ”Kontakt omgående lægen” for en detaljeret beskrivelse af symptomer); 
• encephalopathy (see sub-section “Tell your doctor immediately” for a detailed description of symptoms);
Derefter justeres CLcr for legemsoverfladeareal (BSA) på følgende måde: 
Then CLcr is adjusted for body surface area (BSA) as follows:
Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis. 
Other unidentified components accounted only for 0.6% of the dose.
• Stop ikke behandlingen uden lægens anbefaling, da dette kan øge antallet af anfald. 
• Do not stop your treatment without your doctor's advice as this could increase your seizures.
De nuværende epidemiologiske undersøgelser (med ca. 100 børn) tyder imidlertid ikke på øget risiko for neuroudviklingsmæssige forstyrrelser eller forsinkelser. 
However, current epidemiological studies (on about 100 children) do not suggest an increased risk of neurodevelopmental disorders or delays.