natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Clopidogrel DURA kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter, 
Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel DURA i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel DURA has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Clopidogrel DURA er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel DURA is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Da Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hvorfor blev Clopidogrel DURA godkendt? 
Why has Clopidogrel DURA been approved?
Clopidogrel DURA kan gives til følgende 
Clopidogrel DURA can be given to the following groups of patients:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige 
If you want more information on the basis for the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Da Clopidogrel DURA er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. 
Because Clopidogrel DURA is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Det fås som lyserøde Clopidogrel DURA er et ‘generisk lægemiddel'. 
Clopidogrel DURA is a ‘generic medicine'.
Det aktive stof i Clopidogrel DURA, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. 
The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hvordan blev Clopidogrel DURA undersøgt? 
How has Clopidogrel DURA been studied?
Behandling med Clopidogrel DURA kan påbegyndes 7 dage 
Clopidogrel DURA can be started between seven days and six months after the
1 flasker 
1 bottle
40 mg/ml oral opløsning 
40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Følgende begrundelser anførtes: 
The reasons being the following:
BAGGRUNDSOPLYSNINGER (2) 
BACKGROUND INFORMATION (2)
Tilbageholdelsesperioden for mælk var 2,5 dage. 
The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Produktet godkendtes af Den Tjekkiske Republik, Italien og Spanien. 
The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. september 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Belgien, Tyskland og Det Forenede Kongerige gav udtryk for deres betænkelighed over de utilstrækkelige tilbageholdelsestider, og ansøgningerne blev tilbagekaldt fra disse stater. 
Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Referencemedlemsstaten var Frankrig, og de berørte medlemsstater var Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Italien, Spanien og Det Forenede Kongerige. 
The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Belgien fremsendte sagen til EMEA den 28. juli 2005. 
Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Den 25. oktober 2006 fremsendte Europa-Kommissionen et udkast til afgørelse til Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler med henblik på vedtagelse ved skriftlig procedure. 
On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Voldgiftsproceduren indledtes den 8. september 2005 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål. 
The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Proceduren for vurdering af de nye data indledtes den 15. april 2008. 
The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
• Det var ikke muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for kvæg og svin på grundlag af de foreliggende oplysninger 
• it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica hos kvæg og til behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af Pasteurella multocida hos svin. 
The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Begrundelserne for suspenderingen var identiske med de begrundelser, som var blevet identificeret på CVMP's møde i maj 2006. 
The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 28. april 2005. 
A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
De nærmere begrundelser for anmodningen fremlagdes for EMEA den 18. juli 2006, og evalueringsproceduren for revurderingen indledtes den 19. juli 2006. 
The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
• De godkendte tilbageholdelsesperioder er for korte til at sikre, at levnedsmidler hidrørende fra de behandlede dyr ikke indeholder restkoncentrationer, som kan være sundhedsfarlige for forbrugeren. 
• the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
I løbet af den skriftlige procedure modtog udvalget en anmodning fra Frankrig om gennemførelse af en faglig vurdering af nye undersøgelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde fremlagt. 
During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Rapportøren var R. Kearsley, og medrapportøren var prof. C. Friis. 
The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
• De aktuelt fastsatte tilbageholdelsesperioder for kvæg og svin er utilstrækkelige til at sikre, at restkoncentrationerne ikke overstiger MRL-værdierne 
• the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen. 
During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Udvalget anbefaler endvidere at variere markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er nævnt i bilag I, i overensstemmelse med produktresuméet (SPC) i bilag III. 
Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Derfor vedtog udvalget med enstemmighed en udtalelse, hvori det anbefaledes at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne for ovennævnte lægemiddel. 
Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
J. Schefferlie var rapportør og prof. R. Kroker medrapportør. 
The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Suramox 15 % LA er en suspension til injektion, som indeholder amoxicillin, der er et beta-lactam antibiotikum tilhørende penicillingruppen. 
Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
For begge dyrearters vedkommende gives produktet intramuskulært i en dosis på 15 mg amoxicillin pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml Suramox 15 % LA pr. 10 kg legemsvægt) to gange med 48 timers mellemrum mellem doserne. 
In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Formålet med indbringelsen var at fastslå, hvorvidt de foreslåede tilbageholdelsesperioder på 58 dage for kvæg og 35 dage for svin var fastsat med tilstrækkelig sikkerhed. 
The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Listen over de berørte lægemiddelnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og produktresuméet i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Den 14. november 2006 suspenderede Europa-Kommissionen den skriftlige procedure og anmodede den 16. november 2006 CVPM om at behandle de nye restkoncentrationsundersøgelser i vurderingen af indbringelsen og i givet fald at revidere udtalelsen af 13. september 2006. 
On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af nye restkoncentrationsundersøgelser den 14. april 2008 for CVMP. 
The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Den 1. juni 2006 meddelte indehaveren af markedsføringstilladelsen EMEA, at han havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse i overensstemmelse med artikel 36, stk. 42. 
On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Den 13. juni 2007 vedtog Europa-Kommissionen en kommissionsafgørelse om suspendering af de nationale markedsføringstilladelser for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA, men gav dog mulighed for at afgørelsen kunne revideres efter en ny udtalelse fra CVMP på grundlag af en vurdering af nye restkoncentrationsundersøgelser. 
On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Den 13. september 2006 behandlede CVMP de nærmere begrundelser for revurderingen af udtalelsen og bekræftede sin tidligere udtalelse med den konklusion at markedsføringstilladelsen for Suramox 15 % LA skulle suspenderes. 
On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Efterfølgende fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen den 16. januar 2006 en skriftlig redegørelse for udvalget. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Den 9. januar 2007 fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen de nye restkoncentrationsundersøgelser for CVMP og afgav den 13. marts 2007 flere mundtlige redegørelser for udvalget. 
The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin 
FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
På sit møde den 14. marts 2007 behandlede CVMP de nye restkoncentrationsundersøgelser og konkluderede, at det ikke var muligt at fastsætte en tilbageholdelsesperiode for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA for hverken kød eller indvolde fra kvæg og svin, anbefalede derfor med enighed, at ovennævnte markedsføringstilladelser for de nævnte lægemidler suspenderes. 
On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
På sit møde i 2008 behandlede CVMP resultaterne af de nye restkoncentrationsundersøgelser, som var fremlagt for Suramox 15 % LA, og konkluderede, at der nu kunne fastsættes tilbageholdelsestider for såvel kvæg som svin for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA. 
During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige debat i udvalget vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og Stabox 15 % LA til kvæg og svin. 
During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel med tilbageholdelsesperioder for Suramox 15 % på 58 dage for kvæg til kød og indvolde og 35 dage for svin til kød og indvolde. 
A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Nogle tilfælde har haft fatalt udfald. 
Some cases have had fatal outcome.
Imidlertid, var forekomsten sjælden. 
However, the occurrence was rare.
Der var tre grupper i dette forsøg. 
There were three groups in this study.
Patientens navn: _____________________ Lægens navn: _____________________ Lægens telefonnr. 
Patient's Name: _____________________ Doctor's Name: _____________________ Doctor's Phone: _____________________
Der er ingen erfaring med børn. 
There is no experience in children.
(95% konfidensinterval) 
(95% confidence interval)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende periodic safety updates reports hver 6. måned. 
The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
• protein i urinen. 
• protein in urine.
Nogle patienter blev behandlet i op til 60 måneder. 
Some patients were treated for up to 60 months duration.
• De bør screenes for tuberkulose. 
• You should be screened for tuberculosis.
Da udskillelsen af adalimumab kan vare op til fem måneder, bør monitoreringen fortsættes i hele denne periode. 
Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Infektioner kan udvikle sig hurtigere og kan være mere alvorlige. 
Infections may progress more rapidly and be more severe.
Deres læge kan eventuelt beslutte at afbryde behandlingen. 
Your doctor may decide to stop treatment.
VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ikke relevant. 
EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT Not applicable.
Det bør bemærkes, at i størstedelen af disse rapporter var tuberkulose ekstra-pulmonær, med andre ord dissemineret. 
It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Første injektion: _______________________ Efterfølgende injektioner: 
1 st injection: _______________________ Following injections:
Hvis De anvender mere Trudexa, end De bør: 
If you use more Trudexa than you should:
Som alle andre lægemidler kan Trudexa have bivirkninger, selv om alle ikke får dem. 
Like all medicines, Trudexa can have side effects, although not everybody gets them.
En opdateret risk management-plan skal tilvejebringes ifølge CHMP guideline om risk managementsystemer for lægemidler til human anvendelse. 
An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Forbedring af livskvalitet blev målt op til uge 156 (36 måneder) og forbedringen blev opretholdt gennem hele denne tidsperiode. 
Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Andre opportunistiske infektioner: 
Other opportunistic infections:
De oprindelige non-responders blev ekskluderet fra forsøgene, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt. 
The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
For alle ovenstående indikationer tyder tilgængelige data på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 12 ugers behandling. 
For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Dette gælder også for tuberkulose. 
This includes tuberculosis.
Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CHARM. 
Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN { MM/ÅÅÅÅ } 
DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY}
BATCHNUMMER LOT: 
BATCH NUMBER LOT:
Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere. 
The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
I forsøg III holdt disse forbedringer sig i 52 uger. 
In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Hvis De tager Trudexa, er Deres risiko forøget. 
If you take Trudexa your risk may increase.
Forsøg ikke at injicere Dem selv, før De er sikker på, hvordan De skal forberede og give injektionen. 
Do not attempt to self-inject until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
- Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt. 
− This medicine has been prescribed for you.
Skift stedet, hvor De injicerer hver gang, så De ikke bliver øm i området. 
Change the place that you inject each time so that you do not become sore in one area.
HVAD TRUDEXA ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL 
WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Alvorlige infektioner: 
Serious infections:
Første signifikante respons blev observeret ved uge 2 og blev opretholdt frem til uge 24 (Tabel 8). 
Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Anvend ikke produktet, hvis datoen har passeret den viste måned og år. 
Do not use the product if the date has passed the month and year shown.
Forsøg III havde også et primært end-point, som var ændringer i livskvalitet. 
Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Tuberkulose: 
Tuberculosis:
Trudexa øger risikoen for infektioner. 
Trudexa increases the risk of getting infections.
Puerto Rico 00617 USA 
Puerto Rico 00617
Det aktive stof er adalimumab. 
The active substance is adalimumab.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 1 September 2003 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 1 September 2003
Blandt disse viste 66 patienter ingen af progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af TSS på nul eller mindre. 
Among those, 66 patients showed no progression of structural damage defined by a change in the TSS of zero or less.
Hvad skal jeg gøre, inden jeg giver mig selv subkutan injektion med Trudexa? 
What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Monoklonale antistoffer er proteiner, som genkender andre unikke proteiner og bindes til disse. 
Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Bivirkninger kan forekomme op til 5 måneder efter den sidste behandling. 
Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Fjern IKKE den grå prop eller aluminiumringen rundt om hætteglassets top. 
Do NOT remove the grey stopper or aluminium ring around the top of the vial.
Hepatitis B-reaktivering 
Hepatitis B Reactivation
Angiv venligst datoen for seneste tuberkulosescreening nedenfor: Tuberkulintest: _______________ Røntgenundersøgelse af lunger: 
Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
• Anvend kun hver fyldte pen til én injektion. 
• Only use each pre-filled pen for one injection.
De kan se en gul indikator bevæge sig i vinduet under injektionen. 
You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
• Hvis De er allergisk (overfølsom) over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Trudexa. 
• If you are allergic (hypersensitive) to adalimumab or any of the other ingredients of Trudexa.
Efter grundig oplæring kan injektionen gives af Dem selv eller af en anden person, f.eks. et familiemedlem eller en ven. 
After proper training, the injection can be self-administered or given by another person, for example a family member or friend.
I alle forsøg (I-VII) var patienter med forhøjede ALAT-værdier asymptomatiske, og i de fleste tilfælde var forhøjelserne forbigående og forsvandt ved fortsat behandling. 
In all studies (I-VII), patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment.
ACR respons 
ACR response
Dette kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner hos patienter, som er overfølsomme over for latex. 
This may cause severe allergic reactions in patients sensitive to latex.
• Læg aldrig brugte fyldte penne i Deres normale husholdningsaffald. 
• Never put the pre-filled pens that you have used into your normal household rubbish bin.
Da Trudexa gives subkutant, burde mad og drikke ikke have nogen effekt på Trudexa. 
Since Trudexa is given subcutaneously, food and drink should not affect Trudexa.
Hold den hvide ende af den fyldte pen i en ret vinkel (90 grader) mod huden, så De kan se vinduet. 
Place the white end of the pre-filled pen at a right angle (90 degrees) to the skin, so that you can see the window.
Sjælden (< 1/1000) 
Rare (< 1/1000)
Det vides ikke, om adalimumab passerer over i modermælken. 
It is not known whether adalimumab passes into breast milk.
I sjældne tilfælde, specielt hvis De tager anden medicin, der undertrykker immun-systemet, kan reaktivering af HBV blive livstruende. 
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Data fra det åbne forlængelsesforsøg indikerer, at reduktionen i hastigheden af progression af strukturel ødelæggelse opretholdes i 60 måneder i en delmængde af patienterne. 
Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Behandling længere end uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt. 
Therapy continued beyond 12 weeks did not result in significantly more responses (see section
• forøget menstruationsblødning; 
• increased menstrual bleeding;
Sjælden rhabdomyolysis 
Rare rhabdomyolysis
• allergiske reaktioner; 
• allergic reactions;