natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nogle patienter kan få yderligere virkning ved øgning af dosis til 100 mg én gang dagligt (om morgenen). 
Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Hos hypertensive kvinder var losartans plasmakoncentration op til to gange højere end hos hypertensive mænd, mens den aktive metabolits plasmakoncentration ikke var forskellig mellem mænd og kvinder. 
In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Behandling med losartan sammenlignet med placebo medførte en risikoreduktion på 16,1 % i antallet af patienter, der nåede det sammensatte primære slutmål. 
Treatment with losartan, as compared with placebo, resulted in a 16.1% risk reduction in the number of patients reaching the primary composite endpoint.
Galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel, glucose/galactosemalabsorption Patienter med sjælden arvelig galactoseintolerance, Lapp-lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage denne medicin. 
Galactose intolerance, Lapp lactase deficiency, glucose-galactose malabsorbtion Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister eller diuretika og NSAID kan medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder mulig akut nyresvigt og stigning i serumkalium, især hos patienter med eksisterende dårlig nyrefunktion. 
Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
• Stærke smerter i brystet (angina pectoris) 
• severe chest pain (angina pectoris),
• Diarré 
• diarrhoea,
• Følelsesløshed eller snurrende fornemmelse (paræstesi) 
• numbness or tingling sensation (paraesthesia),
[Udfyldes nationalt] 
[To be implemented nationally]
Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion er losartans AUC ca. 2 gange højere hos patienter i hæmodialyse. 
Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
Stigningen i det laveste diastoliske blodtryk var dog den samme hos de patienter, der fik placebo, og hos dem, der fortsatte på losartan på den laveste dosis i hver gruppe, hvilket igen antyder, at den laveste dosis i hver gruppe ikke havde en signifikant antihypertensiv virkning. 
The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Samtidig behandling med losartan og rifampicin (inducer af metabolismeenzymer) gav en reduktion på 40% i plasmakoncentrationen af den aktive metabolit. 
It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
Hvis De bliver gravid, mens De tager Cozaar, skal De omgående kontakte lægen. 
If you become pregnant while on losartan, tell your doctor immediately.
Resultaterne viste groft set lignende farmakokinetiske parametre for losartan efter peroral administration hos spædbørn og små børn, børn i førskolealderen, børn i skolealderen samt unge. 
The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
Angiotensin-II bindes til den AT1-receptor, som findes i mange væv (f.eks. vaskulær glat muskulatur, binyrerne, nyrerne og hjertet), og frembringer mange betydningsfulde biologiske reaktioner, herunder vasokonstriktion og frigørelse af aldosteron. 
Angiotensin II binds to the AT1 receptor found in many tissues (e.g. vascular smooth muscle, adrenal gland, kidneys and the heart) and elicits several important biological actions, including vasoconstriction and the release of aldosterone.
Efter peroral administration falder losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration polyeksponentielt med en terminal halveringstid på henholdsvis ca. 2 timer og 6-9 timer. 
Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Den foreslåede indikation er baseret på resultaterne af RENAAL-undersøgelsen, hvori losartans virkning blev undersøgt med et primært slutmål, der var sammensat af nyrerelaterede slutmål og mortalitet hos patienter med type II-diabetes mellitus med proteinuri. 
The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Losartan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af en arterie, der fører til en solitær nyre. 
Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva, især sammen med diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid). 
Cozaar may be administered with other antihypertensive agents, especially with diuretics (e.g. hydrochlorothiazide).
- Anvendelse af losartan til pædiatriske patienter bør inkluderes i afsnit 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2 i produktresuméet samt i de relevante afsnit i indlægssedlen. 
- The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres. 
Therefore, the CHMP considered that this is an acceptable indication.
• hvis De kaster voldsomt op eller har kraftig diarré, som fører til stort tab af væske og/eller salt fra kroppen, 
if you suffer from excessive vomiting or diarrhoea leading to an extreme loss of fluid and/or salt in your body,
Ved dosering én gang dagligt med 100 mg akkumuleres hverken losartan eller dets aktive metabolit i plasma signifikant. 
During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
RENAAL-undersøgelsen (The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan) var en kontrolleret, klinisk verdensomspændende undersøgelse med 1513 type 2-diabetikere med proteinuri, med eller uden hypertension. 
The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Det primære effektmål var sammensætningen af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet målt ved en reduktion i den kombinerede incidens af kardiovaskulær død, stroke og myokardieinfarkt. 
The primary endpoint was the composite of cardiovascular morbidity and mortality as measured by a reduction in the combined incidence of cardiovascular death, stroke and myocardial infarction.
Hvis De har glemt at tage Cozaar 
If you forget to take Cozaar
Andre lægemidler, som inducerer hypotension, f.eks. tricykliske antidepressiva, antipsykotika, baclofen, amifostin: Samtidig anvendelse af disse lægemidler, der som hoved- eller sideeffekt sænker blodtrykket, kan øge risikoen for hypotension. 
Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Cozaar anvendes til 
Cozaar is used
Det blev især bemærket, at en løbende undersøgelse (HEAAL), hvori forskerne sammenligner 50 mg losartan med 150 mg losartan hos patienter med hjerteinsufficiens, kan give relevante oplysninger om dosering og behandle problemstillinger såsom de negative resultater, der blev observeret hos patienter, som fik betablokkere og losartan. 
Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
Den langsigtede virkning af antihypertensiv behandling med losartan i barndommen, hvad angår reduktion af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet, blev heller ikke fastlagt. 
The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
I en klinisk undersøgelse med type 2-diabetikere med nefropati, udviklede 9,9% af de patienter, der blev behandlet med losartantabletter, og 3,4% af de patienter, der fik placebo, hyperkaliæmi >5,5 mEq/l (se pkt. 
In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Hypotension og elektrolyt-/væskeforstyrrelser 
Hypotension and Electrolyte/Fluid Imbalance
Dosis-respons-forholdet blev meget tydeligt i lavdosisgruppen sammenlignet med mellemdosisgruppen (periode I: -6,2 mmHg kontra -11,65 mmHg), men blev svækket, når mellemdosisgruppen blev sammenlignet med højdosisgruppen (periode I: -11,65 mmHg kontra -12,21 mmHg). 
The dose-response relationship became very obvious in the low dose group compared to the middle dose group (period I: -6.2 mmHg vs. -11.65 mmHg), but was attenuated when comparing the middle dose group with the high dose group (period I: -11.65 mmHg vs. -12.21 mmHg).
I kontrollerede kliniske undersøgelser af essentiel hypertension, hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel, kronisk hjerteinsufficiens samt hypertension og type 2-diabetes mellitus med nyresygdom, var den mest almindelige bivirkning svimmelhed. 
In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
En pakning med 35 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 14 stk. à 50 mg) eller 28 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 7 stk. à 50 mg) kan fås i en PVC/PE/PVDC titreringspakning. 
A package containing 35 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 14 pcs of the 50 mg tablet) or 28 tablets (21 pcs of 12.5 mg tablet and 7 pcs of the 50 mg tablet) is available in a PVC/PE/PVDC titration blister package.
Kombinationen af losartan og en betablokker bør anvendes med forsigtighed”. 
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
Cozaar forhindrer, at angiotensin II binder sig til disse receptorer, hvilket får blodkarrene til at slappe af og dermed sænker blodtrykket. 
Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Disse tilstande bør korrigeres før administration af Cozaar, eller der bør anvendes lavere startdosis (se pkt. 
These conditions should be corrected prior to administration of Cozaar, or a lower starting dose should be used (see section 4.2).
2 tabletter = 25 mg dagligt 
2 tablets = 25 mg once daily
I gentagne dosistoksicitetsundersøgelser inducerede administration af losartan et fald i de røde blodcelleparametre (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit), en stigning i urinstof-N i serum og lejlighedsvise stigninger i serumkreatinin, fald i hjertevægt (uden histologisk korrelat) og gastrointestinale forandringer (læsion af slimhindemembranen, mavesår, erosioner, blødninger). 
In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
I en klinisk undersøgelse reducerede fluconazol (CYP2C9-hæmmer) eksponeringen over for den aktive metabolit med ca. 50%. 
In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter 
Pharmacokinetics in paediatric patients
Patienter med angioødem i anamnesen (hævelse af ansigt, læber, svælg og/eller tunge) bør monitoreres nøje (se pkt. 
Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/ or tongue) should be closely monitored (See section 4.8).
Efter peroral og intravenøs administration af 14C-mærket losartankalium, er cirkulerende plasmaradioaktivitet primært knyttet til losartan og dets aktive metabolit. 
Following oral and intravenous administration of 14C-labeled losartan potassium, circulating plasma radioactivity primarily is attributed to losartan and its active metabolite.
Hypertensive type 2-diabetikere med proteinuri ≥0,5 g/dag Normal startdosis er 50 mg én gang dagligt. 
Hypertensive type II diabetic patients with proteinuria ≥ 0.5 g/day The usual starting dose is 50 mg once daily.
Bivirkningsprofilen for pædiatriske patienter ser ud til at være den samme som for voksne patienter. 
The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
I kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor losartan blev administreret én gang dagligt til patienter med mild til moderat essentiel hypertension, opnåedes statistisk signifikant reduktion af systolisk og diastolisk blodtryk. 
In controlled clinical studies, once-daily administration of Losartan to patients with mild to moderate essential hypertension produced statistically significant reductions in systolic and diastolic blood pressure.
Kontraindikationer (produktresumé, afsnit 4.3) 
Contra-indications (SPC section 4.3)
Kombinationen af losartan og en beta-blokker bør anvendes med forsigtighed (se pkt. 
The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Patienter, som vejede > 20 kg til < 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede > 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt. 
Patients who weighted >20kg to < 50 kg received either 2.5, 25 or 50 mg of losartan daily and patients who weighted > 50 kg received either 5, 50 or 100 mg of losartan daily.
Derfor frarådes samtidig anvendelse. 
Therefore, concomitant use is not recommended.
Hos patienter med mild til moderat alkoholinduceret levercirrose var losartans og dets aktive metabolits plasmakoncentration efter peroral administration henholdsvis 5 og 1,7 gange højere end hos unge frivillige mænd (se pkt. 
In patients with mild to moderate alcohol-induced hepatic cirrhosis, the plasma levels of losartan and its active metabolite after oral administration were respectively 5 and 1.7 times higher than in young male volunteers (see section 4.2 and 4.4).
Der er begrænset terapeutisk erfaring med losartan til patienter med hjerteinsufficiens og samtidig svær nyreinsufficiens, til patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA klasse IV) samt til patienter med hjerteinsufficiens og symptomatisk livstruende hjertearytmi. 
There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
ELITE I påviste en reduceret risiko for mortalitet som følge af hjerteinsufficiens hos patienter, der tager losartan, sammenlignet med patienter, der tager captopril, hvorimod ELITE II-undersøgelsen ikke havde styrke til at fastslå, om virkningen af losartan og captopril er ligeværdig. 
Whilst the ELITE I indicated an reduction in risk of mortality due to heart failure in patients taking losartan, as compared to captopril, the ELITE II study was not powered to establish equal efficacy between losartan and captopril.
Dette gælder især, når losartan gives, hvor andre tilstande er til stede (feber, dehydrering), der kan nedsætte nyrefunktionen. 
This applies particularly when losartan is given in the presence of other conditions (fever, dehydratation) likely to impair renal function.
Doser over 1,4 mg/kg (eller mere end 100 mg) dagligt er ikke blevet undersøgt hos pædiatriske patienter. 
Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Den aktive metabolits plasmakoncentrationer er uændret hos patienter med nyreinsufficiens eller hos patienter i hæmodialyse. 
The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Losartans og dets aktive metabolits gennemsnitlige maksimalkoncentration nås i løbet af henholdsvis 1 time og 3-4 timer. 
Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Losartan var i denne undersøgelse generelt veltålt, dokumenteret ved en seponeringsincidens på grund af bivirkninger svarende til placebos. 
In this study losartan was generally well tolerated, as shown by a therapy discontinuation rate on account of adverse events that was comparable to the placebo group.
Cozaar tilhører en medicingruppe, der er kendt som angiotensin II-receptorantagonister. 
Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Forskellene i blodtryksstigningen sammenlignet med placebo var størst i middeldosisgruppen (6,70 mmHg for middeldosis kontra 5,38 mmHg for højdosis). 
The difference in blood pressure increase as compared to placebo was largest in the middle dose group (6.70 mm Hg middle dose vs. 5.38 mmHg high dose).
COZAARS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL 
WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italien 
Neopharmed SpA Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
Angiotensin II er et stof, der dannes i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodkarrene og får dem til at trække sig sammen. 
Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg én gang dagligt til de fleste patienter. 
The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
- Hjerteinsufficiens (som andetvalgspræparat, når ACE-hæmmere ikke er egnede). 
- Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
• Lavt blodtryk (især efter stort tab af vand fra blodkarrene i kroppen, f.eks. hos patienter med alvorligt nedsat hjertefunktion eller ved behandling med store doser vanddrivende medicin) 
• low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
LIFE-undersøgelsen er tidligere blevet evalueret, hvilket førte til registrering af den mere omfattende indikation, dvs. reduceret kardiovaskulær morbiditet og mortalitet (som målt ved den kombinerede forekomst af kardiovaskulær død, slagtilfælde og myokardieinfarkt) i stedet for slagtilfælde alene. 
The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Graviditet og amning 
Pregnancy and Lactation
Grækenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Grækenland 
Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671 Greece
• Åndenød (dyspnø) 
• shortness of breath (dyspnoea),
Den normale startdosis for Cozaar til patienter med hjerteinsufficiens er 12,5 mg én gang dagligt. 
The usual initial dose of Cozaar in patients with heart failure is 12.5 mg once daily.
I en kontrolleret, klinisk undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens er der blevet rapporteret om øget carbamid og serumkreatinin samt serumkalium. 
In a controlled clinical trial on patients with cardiac insufficiency, increase in blood urea, serum creatinine and serum potassium has been reported.
• For meget kalium i blodet (hyperkaliæmi). 
• too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
UDLØBSDATO Udløbsdato SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale flaske. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
I LIFE-undersøgelsen blev der registreret en yderligere fordel med hensyn til slagtilfælde under anvendelse af den losartanbaserede strategi, og virkningerne var tilsvarende, hvad angår myokardieinfarkt og kardiovaskulær mortalitet, hvilket peger på, at den påviste gavnlige virkning af betablokade på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet generelt set også gjaldt for losartan. 
In the LIFE study an additional benefit was noted with regards to stroke for the losartan based strategy, and effects were similar with regard to MI and CV mortality, indicating that the demonstrated beneficial effect of beta-blockade on CV morbidity and mortality in general was also present for losartan.
Til patienter med intravaskulær væskemangel (f.eks. i forbindelse med højdosis diuretikabehandling) bør en startdosis på 25 mg én gang dagligt overvejes (se pkt. 
For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
• Kløe (pruritus) 
• itching (pruritus),
Dosis kan øges til 100 mg én gang dagligt afhængigt af blodtryksrespons efter én måneds behandling. 
The dose may be increased to 100 mg once daily based on blood pressure response from one month after initiation of therapy onwards.
-Risikoreduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos hypertensive patienter med “venstresidig ventrikelhypertrofi (“LIFE-indikationen”)”. 
-Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy” (“LIFE indication”)”
• Rygsmerter og urinvejsinfektion. 
• back pain and urinary track infection.
Terapeutiske indikationer (produktresumé, afsnit 4.1) 
Therapeutic Indications (SPC section 4.1)
Med mindre fortsat ARB-behandling anses for at være essentiel, bør patienter, der planlægger graviditet, skiftes til alternative anithypertensive behandlinger, som har en etableret sikkerhedsprofil for anvendelse under graviditet. 
Unless continued ARB therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Cozaar indeholder 
What Cozaar contains
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som det er tilfældet med andre vasodilatorer er særlig forsigtighed indiceret hos patienter, der har aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Undersøgelser Almindelig: Hypoglykæmi, hyperkaliæmi. 
Investigations: common: hypoglycaemia, hyperkalaemia
Behandlingen med losartan resulterede i en risikoreduktion på 13% (p=0,021, 95% konfidensinterval 0,77-0,98) sammenlignet med atenolol for patienter, der nåede det primære sammensatte effektmål. 
Treatment with losartan resulted in a 13.0% risk reduction (p=0.021, 95 % confidence interval 0.77-0.98) compared with atenolol for patients reaching the primary composite endpoint.