natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede, at gennemgangen af data fra både kliniske studier og efter markedsføring (herunder EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MFR, tillige med gennemgang af litteraturen, ikke har givet evidens for, at der skulle være årsagssammenhæng mellem MFR og gråd, og derfor er en opdatering af produktinformationen ikke indiceret på nuværende tidspunkt. 
The MAH concluded that the review of both clinical trial and post-marketing data (including the EudraVigilance Data Analysis System (EVDAS)) for MMR, as well as a review of the literature, has not provided evidence to suggest a causal relationship for MMR and crying and therefore, a label update is not warranted at this time.
Disse undersøgelser fastslog desuden, at serokonversion som respons på vaccination mod mæslinger, parotitis og rubella var lig med beskyttelse mod disse sygdomme. 
These studies also established that seroconversion in response to vaccination against measles, mumps, and rubella paralleled protection from these diseases.
M-M-RVAXPRO kan dog ikke altid forhindre et mæslingeudbrud i sådanne tilfælde. 
However, M-M-RVAXPRO may not always be able to prevent measles developing in these cases.
Vaccinemodtagere har kun sjældent udviklet kroniske ledsymptomer. 
Only rarely have vaccine recipients developed chronic joint symptoms.
Ikke tidligere vaccinerede personer over 9 måneder, som er i kontakt med modtagelige gravide kvinder, bør have levende svækket vaccine indeholdende rubella (som f.eks. M-M-RVAXPRO eller en monovalent rubellavaccine) for at nedsætte risikoen for eksponering af den gravide kvinde. 
Previously unvaccinated individuals older than 9 months who are in contact with susceptible pregnant women should receive live attenuated rubella-containing vaccine (such as M-M-RVAXPRO or a monovalent rubella vaccine) to reduce the risk of exposure of the pregnant woman.
Lægen kan udsætte vaccinationen i mindst 3 måneder efter blod- eller plasma-transfusion eller efter indgivelse af immunglobulin (kendt som IG). 
The doctor may delay vaccination for at least 3 months following blood or plasma transfusions, or immune globulin (known as IG).
Kvinder i den fødedygtige alder skal tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet i 1 måned efter vaccination, eller efter lægens anvisning. 
Females of child-bearing age should take the necessary precautions to avoid pregnancy for 1 month, or according to doctor's recommendation, after they have been given the vaccine.
Der kan være vedlagt to separate nåle: brug en nål til at rekonstituere vaccinen og en anden nål til indgivelse af vaccinen til den person, der skal vaccineres. 
If two needles are provided: use one needle to reconstitute the vaccine and the other for its administration to the person to be vaccinated.
Voksne og teenagere med kendt allergi kan have en øget risiko for at få en anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion. 
Adults and adolescents with a history of allergies may potentially be at increased risk of anaphylaxis or anaphylactoid reactions.
Pannikulit, pruritus, purpura, hudinduration, StevensJohnsons syndrom 
Panniculitis, Pruritus, Purpura, Skin induration, Stevens-Johnson syndrome
Spædbørn under 9 måneder 
Infants below 9 months of age:
Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 vaccinerede) 
Very common (may affect more than 1 in 10 vaccinees)
Undersøgelser har vist, at ammende post partum-kvinder vaccineret med levende svækkede rubellavacciner kan udskille virus i modermælken og overføre det til brysternærede spædbørn. 
Studies have shown that breast-feeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants.
For forholdsregler, der skal træffes, før håndtering eller administration af lægemidlet og for anvisninger omkring rekonstitution af lægemidlet før administration: Se pkt. 
For precautions to be taken before handling or administering the medicinal product, and for instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Administration af en højere dosis end anbefalet af M-M-RVAXPRO er indberettet i sjældne tilfælde, og bivirkningsprofilen var sammenlignelig med den, der observeredes ved den anbefalede dosis af MM-RVAXPRO. 
Administration of a higher than recommended dose of M-M-RVAXPRO was reported rarely and the adverse reaction profile was comparable to that observed with the recommended dose of M-M-RVAXPRO.
M-M-RVAXPRO indeholder sorbitol 
M-M-RVAXPRO contains sorbitol.
Blod og lymfesystem Regional lymfadenopati, trombocytopeni 
Blood and the lymphatic system disorders Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Serobeskyttelsesraterne over for mæslinger, parotitis og rubella for det fulde analysesæt fremgår af Tabel 1. 
The seroprotection rates to measles, mumps, and rubella for the Full Analysis Set are given in Table 1.
Kronisk artritis 
Chronic arthritis
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe vacciner. 
Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Efter vaccinen er blandet med den medfølgende solvens, skal den enten anvendes straks eller opbevares i køleskabet og anvendes inden for 8 timer. 
Once the vaccine has been mixed with the solvent supplied, it should be either used immediately or stored in the refrigerator and used within 8 hours.
Rekonstitueret vaccine skal kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 8 timer. 
Discard if reconstituted vaccine is not used within 8 hours.
Det anbefales, at vaccinen gives straks efter rekonstitution eller opbevares i køleskab og anvendes inden for 8 timer for at minimere tab af styrke. 
It is recommended that the vaccine be administered immediately after reconstitution or stored in the refrigerator and used within 8 hours to minimize loss of potency.
4.8 for tilføjelse af ”Gråd” med hyppigheden ”Ikke almindelig”. 
Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Artralgi og/eller artritis (i reglen forbigående og sjældent kronisk) samt polyneuritis er karakteristiske træk ved infektion med vildtyperubella, og hyppighed og sværhedsgrad varierer med alder og køn, idet de især berører voksne kvinder og mindst hos præpubertetsbørn. 
Arthralgia and/or arthritis (usually transient and rarely chronic), and polyneuritis are features of infection with wild-type rubella and vary in frequency and severity with age and sex, being greatest in adult females and least in prepubertal children.
M-M-RVAXPRO forventes ikke at have nogen eller kun ubetydelig indvirkning på evnen til føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
M-M-RVAXPRO is expected to have no or negligible influence on ability to drive and use machines.
Rekonstitueret vaccine må ikke nedfryses. 
Do not freeze the reconstituted vaccine.
• Ledsmerter og/eller hævde led (normalt forbigående og sjælden kronisk); muskelsmerter. 
• Joint pain and/or swelling (usually transient and rarely chronic); muscle pain.
Vaccinen må ikke nedfryses. 
Do not freeze the vaccine.
Indgivelse af immunglobulin samtidigt med M-M-RVAXPRO kan påvirke det forventede immunrespons. 
Administration of immune globulins concomitantly with M-M-RVAXPRO may interfere with the expected immune response.
Denne vaccine skal gives subkutant til personer med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær indgivelse til disse personer. 
This vaccine should be given subcutaneously to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
En ekstra dosis af en vaccine, der indeholder mæslingevirus, bør overvejes i overensstemmelse med officielle anbefalinger (se pkt. 
An additional dose with a measles-containing vaccine should be considered according to official recommendations (see sections 4.4 and 5.1).
Indehaver af markedsføringstilladelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrig. 
Marketing Authorisation Holder: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France
Vaccinen kan gives til personer på 12 måneder eller derover. 
The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
† og/eller artralgi 
Arthralgia and/or arthritis
Rubella (titer ≥10 IU/mL) 
Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
I det fulde analysesæt (vaccinerede forsøgspersoner uanset deres antistof-titer ved baseline) sås høje serobeskyttelsesrater på >99 % over for parotitis og rubella efter dosis 2, uafhængigt af det vaccinerede barns alder ved første dosis. 
In the Full Analysis Set (vaccinated subjects regardless of their antibody titre at baseline), high seroprotection rates of >99% were elicited to mumps and rubella post-dose 2, regardless of the age of the vaccinee at the first dose.
For vacciner, der ikke kan gives samtidigt, bør M-M-RVAXPRO gives 1 måned før eller efter anvendelse af de pågældende vacciner. 
For vaccines that cannot be given at the same time, M-M-RVAXPRO should be given 1 month before or after administration of those vaccines.
Derfor bør utilsigtet vaccination af kvinder med ukendt graviditet med mæslinge-, parotitis- eller rubellaholdige vacciner ikke foranledige afbrydelse af graviditeten. 
Therefore, inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with measles-, mumps-, or rubella-containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Hætteglasset med pulver opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vial of powder in the outer carton in order to protect from light.
Der er til dato ikke indberettet undersøgelser om virkningen af mæslingevirusvaccine hos børn med ubehandlet tuberkulose. 
No studies have been reported to date on the effect of measles virus vaccines on children with untreated tuberculosis.
Desuden kan personer, som udviklede trombocytopeni efter den 1. dosis M-M-RVAXPRO (eller dens komponentvacciner) udvikle trombocytopeni ved yderligere doser. 
In addition, individuals who experienced thrombocytopenia with the first dose of M-M-RVAXPRO (or its component vaccines) may develop thrombocytopenia with repeat doses.
Hvis personen som skal vaccineres desuden allerede er udsat for mæslinge-, fåresyge eller røde hunde-virus, men endnu ikke syg, er det muligt, at M-M-RVAXPRO ikke er i stand til at forhindre sygdommens udbrud. 
Also, if the person who is to be vaccinated has already been exposed to the measles, mumps, or rubella virus but is not yet ill, M-M-RVAXPRO may not be able to prevent the illness from appearing.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vaccinerne mod mæslinger / fåresyge / røde hunde (levende, svækket) er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for measles / mumps / rubella vaccines (live, attenuated), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Når en person får vaccinen, danner immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) antistoffer mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-vira. 
When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the measles, mumps, and rubella viruses.
Vaccinen skal indgives subkutant hos patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse. 
The vaccine should be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder.
Vaccination efter eksponering for smitte 
Post-exposure vaccination
MÅ IKKE INJICERES INTRAVASKULÆRT. 
DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Encefalitis og encefalopati 
Encephalitis and Encephalopathy
Fertilitet M-M-R-VAXPRO er ikke blevet evalueret i fertilitetsundersøgelser. 
Fertility M-M-RVAXPRO has not been evaluated in fertility studies.
Hele mængden af solvens trækkes op i en sprøjte, som skal bruges til både rekonstitution og injektion. 
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe to be used for reconstitution and injection.
Parotitis (titer ≥10 ELISA Ab units/mL) 
Mumps (titre ≥10 ELISA Ab units/mL)
Der er ingen oplysninger, der tyder på, at anvendelse af M-M-RVAXPRO påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
There is no information to suggest that M-M-RVAXPRO affects the ability to drive or operate machinery.
Familieanamnese med medfødt eller arvelig immundefekt, med mindre det kan påvises, at den potentielle modtager af vaccinen er immunkompetent. 
Family history of congenital or hereditary immunodeficiency, unless the immune competence of the potential vaccine recipient is demonstrated.
• Betændelse i blodkar. 
• Inflammation of blood vessels.
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Diaré, opkastning. 
• Diarrhoea, vomiting.
• Hovedpine; besvimelse; nervelidelser, som kan forårsage svaghed, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed; forstyrrelser af synsnerven. 
• Headache; fainting; nerve disorders which can cause weakness, tingling, or numbness; eye nerve disturbances.
Selv om der er påvist en kausal relation mellem andre stammer af parotitisvaccine og aseptisk meningitis, er der ikke påvist en sammenhæng mellem Jeryl Lynn™-parotitisvaccine og aseptisk meningitis. 
Although a causal relationship between other strains of mumps vaccine and aseptic meningitis has been shown, there is no evidence to link Jeryl Lynn™ mumps vaccine to aseptic meningitis.
At vaccinere modtagelige kvinder efter puberteten fremkalder individuel beskyttelse mod efterfølgende at få rubellainfektion under graviditet, hvilket igen forebygger smitte af fosteret og efterfølgende medfødt rubellaskade. 
Vaccinating susceptible postpubertal females confers individual protection against subsequently acquiring rubella infection during pregnancy, which, in turn, prevents infection of the foetus and consequent congenital rubella injury.
M-M-RVAXPRO fås i pakninger a 1 og 10. 
M-M-RVAXPRO is available in packs of 1 and 10.
Børn under behandling for tuberkulose har ikke oplevet forværring af sygdommen ved immunisering med levende mæslingevaccine. 
Children under treatment for tuberculosis have not experienced exacerbation of the disease when immunized with live measles virus vaccine.
I disse undersøgelser fremkaldte en enkelt injektion af vaccinen HI-antistoffer (hæmagglutinationinhibition) mod mæslinger hos 95 % af modtagelige forsøgspersoner, parotitisneutraliserende antistoffer hos 96 % og HI-antistoffer mod rubella hos 99 %. 
In these studies, a single injection of the vaccine induced measles hemagglutination-inhibition (HI) antibodies in 95%, mumps neutralising antibodies in 96%, and rubella HI antibodies in 99% of susceptible persons.
Instrukser for rekonstitution 
Reconstitution instructions
Personer, som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella M-M-RVAXPRO foretrækkes til vaccination af personer som sandsynligvis er modtagelige for parotitis og rubella. 
Individuals likely to be susceptible to mumps and rubella M-M-RVAXPRO is preferred for vaccination of persons likely to be susceptible to mumps and rubella.
Selv om M-M-RVAXPRO indeholder levende vira, er de for svage til at fremkalde mæslinger, fåresyge eller røde hunde hos raske mennesker. 
Although M-M-RVAXPRO contains live viruses, they are too weak to cause measles, mumps, or rubella in healthy people.
Personer, som har brug for vaccination mod mæslinger, kan få M-M-RVAXPRO uanset deres immunstatus mht. parotitis eller rubella, hvis en monovalent mæslingevaccine ikke er let tilgængelig. 
Individuals who require vaccination against measles can receive M-M-RVAXPRO regardless of their immune status to mumps or rubella if a monovalent measles vaccine is not readily available.
Svær humoral eller cellulær immundefekt (primær eller erhvervet), f.eks. svær kombineret immundefekt, agammaglobulinæmi og AIDS, eller symptomgivende hiv-infektion, eller en aldersspecifik CD4+ T-lymfocytprocent hos børn under 12 måneder: CD4+ <25 %; børn mellem 1235 måneder: CD4+ < 20 %; børn mellem 36-59 måneder: CD4+ < 15 % (se pkt. 
Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ T-lymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25% %; children between 1235 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Det kan forekomme, at spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder, som er vaccineret med en vaccine indeholdende mæslingevirus under et udbrud af mæslinger eller af anden grund, ikke responderer på vaccinen på grund af tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer, som stammer fra moderen, og/eller på grund af immunsystemets umodenhed hos barnet (se pkt. 
Infants from 9 to 12 months of age vaccinated with a measles-containing vaccine during measles outbreaks or for other reasons may fail to respond to the vaccine due to the presence of circulating antibodies of maternal origin and/or immaturity of the immune system (see sections 4.2 and 5.1).
Træk hele indholdet i hætteglasset med rekonstitueret vaccine op i den samme sprøjte, og injicer hele mængden. 
Withdraw the entire content of the reconstituted vaccine vial into the same syringe and inject the entire volume.
Geometriske gennemsnitstitre (GMT´er) efter 2. dosis mod parotitis og rubella var sammenlignelige på tværs af alle alderskategorier, mens GMT´erne mod mæslinger var lavere hos forsøgspersoner, som fik første dosis i 9 måneders alderen sammenlignet med forsøgspersoner, som modtog første dosis i 11 eller 12 måneders alderen. 
The post-dose 2 geometric mean titres (GMTs) against mumps and rubella were comparable across all age categories, while the GMTs against measles were lower in subjects who received the first dose at 9 months of age as compared to subjects who received the first dose at 11 or 12 months of age.
Aktivt stof: 
The active substances are:
• Kløe; betændelse i fedtvævet under huden; røde eller lilla, flade nålelignende pletter under huden; hårdt, hævet område af huden; alvorlig sygdom med åbne sår eller blærer på huden, i munden, øjnene og/eller på kønsorganerne (Stevens-Johnson syndrom). 
• Itching; inflammation of the fatty tissue under the skin; red or purple, flat, pinhead spots under the skin; hardened, raised area of the skin; serious illness with ulcers or blistering of the skin, mouth, eyes, and/or genitals (Stevens-Johnson syndrome).
Virkningen af komponenterne i den tidligere formulering af mæslinge-, parotitis- og rubellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. blev fastslået i en serie dobbeltblinde kontrollerede forsøg i marken, som viste en høj grad af beskyttende virkning fremkaldt af de enkelte vaccinekomponenter. 
The efficacy of the components of the previous formulation of the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. was established in a series of double-blind controlled field trials, which demonstrated a high degree of protective efficacy afforded by the individual vaccine components.
Der skal udvises behørig forsigtighed ved administration af M-M-RVAXPRO til personer med en anamnese eller familieanamnese med kramper eller hjernelæsion. 
Due caution should be employed in administration of M-M-RVAXPRO to persons with individual or family history of convulsions, or a history of cerebral injury.
Almindelig (kan påvirke 1 til 10 ud af 100 vaccinerede) 
Common (may affect 1 to 10 in 100 vaccinees)
Indgivelse af blodprodukter som indeholder mæslinge-, parotitis- eller rubellaantistoffer, herunder immunglobulinpræparater, bør undgås i 1 måned efter en dosis M-M-RVAXPRO, medmindre det er tvingende nødvendigt. 
Administration of measles, mumps, or rubella antibody-containing blood products, including immune globulin preparations, should be avoided within 1 month after a dose of M-M-RVAXPRO unless considered to be essential.
Øjne Konjunktivit, retinit 
Eye disorders Conjunctivitis, Retinitis
Personer som lider af trombocytopeni kan udvikle en sværere grad af trombocytopeni efter vaccination. 
Individuals with current thrombocytopenia may develop more severe thrombocytopenia following vaccination.
†, atypiske mæslinger, epididymitis, orkitis, otitis media, parotitis, rinitis, subakut skleroserende panencefalitis 
†, Atypical measles, Epididymitis, Orchitis, Otitis media, Parotitis, Rhinitis, Subacute Sclerosing Panencephalitis
• En sygdom med følgende symptomer: muskelsvaghed, unormale fornemmelser, snurren i arme, ben og den øvre del af kroppen (Guillain-Barré syndrom). 
• An illness consisting of muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs, and upper body (Guillain-Barré syndrome).
M-M-RVAXPRO kan under særlige omstændigheder gives til spædbørn i alderen fra 9 til 12 måneder. 
M-M-RVAXPRO can be administered to infants from 9 to 12 months of age under special circumstances.
• Aseptisk meningitis (feber, utilpashed, opkastning, hovedpine, stivhed i nakken og følsomhed over for lys); hævede testikler; mellemørebetændelse; betændelse i spytkirtlerne, atypiske mæslinger (forekom hos patienter, som havde fået ikke-levende mæslingevaccine, normalt givet før 1975). 
• Aseptic meningitis (fever, feeling sick, vomiting, headache, stiff neck, and sensitivity to light); swollen testicles; infection of the middle ear; inflamed salivary glands; atypical measles (described in patients who received a killed measles virus vaccine, usually given before 1975).
Mæslinger (titer ≥255 mIU/mL) 
Measles (titre ≥255 mIU/mL)
Som for alle vacciner kan det ske at vaccination med M-M-RVAXPRO ikke medfører fuldstændig beskyttelse hos samtlige vaccinerede. 
As with other vaccines, M-M-RVAXPRO may not completely protect all persons who are vaccinated.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after the reconstitution of the medicinal product, see section 6.3
De mest almindelige bivirkninger, der er indberettet ved brug af M-M-RVAXPRO, var: feber (38,5 °C eller mere), reaktioner på injektionsstedet, herunder smerter, hævelse og erytem. 
The most common adverse reactions reported with the use of M-M-RVAXPRO were: fever (38.5°C or higher); injection site reactions including pain, swelling and erythema.
Tilfælde af aseptisk meningitis er blevet indberettet efter mæslinge-, parotitis- og rubellavaccination. 
Cases of aseptic meningitis have been reported following measles, mumps, and rubella vaccination.
Hud og subkutane væv Morbilliformt udslæt eller andet udslæt 
Skin and subcutaneous tissue disorders Rash morbilliform or other Rash
M-M-RVAXPRO skal gives på separate injektionssteder samtidig med, eller en måned før eller efter indgivelse af andre levende virus-vacciner. 
M-M-RVAXPRO should be given concomitantly at separate injection sites, or one month before or after administration of other live virus vaccines.
Afebrile konvulsioner eller krampeanfald, ataksi, svimmelhed, encefalit 
Afebrile convulsions or seizures, Ataxia, Dizziness, Encephalitis
Tabel 1: Serobeskyttelsesrater over for mæslinger, parotitis og rubella 6 uger efter dosis 1 og 6 uger efter dosis 2 af den firevalente mæslinge-, parotitis-, rubella- og varicellavaccine fremstillet af Merck & Co., Inc. - Fuldt analysesæt 
Table 1: Seroprotection Rates to Measles, Mumps, and Rubella 6 Weeks Post-Dose 1 and 6 Weeks Post-Dose 2 of the quadrivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. - Full Analysis Set