natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen bliver værre. 
Treatment may continue until the disease gets worse.
Det anvendes, når det ikke anbefales at fortsætte den oprindelige behandling. 
It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Dette gentages hver 21. dag, indtil patienten har fået seks kure, eller indtil sygdommen bliver værre. 
This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Actavis hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb. 
For lung cancer, Topotecan Actavis is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Behandling med Topotecan Actavis bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi. 
Treatment with Topotecan Actavis should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Hvilken dosis Topotecan Actavis, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde. 
The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Før behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det er over det fastlagte minimumsniveau. 
The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Det betyder, at Topotecan Actavis er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Hycamtin. 
This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Topotecan Actavis til Actavis Group PTC ehf. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Andre oplysninger om Topotecan Actavis: 
Other information about Topotecan Actavis:
Topotecan Actavis topotecan EPAR - sammendrag for offentligheden 
Topotecan Actavis topotecan EPAR summary for the public
Topotecan Actavis påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket medfører bivirkninger. 
Topotecan Actavis also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Topotecan Actavis. 
The Committee recommended that Topotecan Actavis be given marketing authorisation.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Topotecan Actavis i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig med Hycamtin. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Actavis has been shown to be comparable to Hycamtin.
Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen). 
It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Infusioner bør finde sted på en specialiseret kræftafdeling. 
Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Den fuldstændige EPAR for Topotecan Actavis findes her. 
The full EPAR for Topotecan Actavis can be found here.
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, der indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Hycamtin. 
No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage). 
It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Actavis? 
What are the benefit and risk of Topotecan Actavis?
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Hycamtin. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Hycamtin, the benefit outweighs the identified risk.
Når Topotecan Actavis anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1). 
When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Actavis is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden data fra den offentliggjorte faglitteratur om topotecan. 
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Da Topotecan Actavis er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Topotecan Actavis is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Topotecan Actavis er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene). 
Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Topotecan Actavis er et ‘generisk lægemiddel'. 
Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Det aktive stof i Topotecan Actavis, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'. 
The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Topotecan Actavis er et lægemiddel mod kræft. 
Topotecan Actavis is an anticancer medicine.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af EPAR). 
For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Hvorfor blev Topotecan Actavis godkendt? 
Why has Topotecan Actavis been approved?
Hvordan blev Topotecan Actavis undersøgt? 
How has Topotecan Actavis been studied?
Hvis antallet af hvide blodlegemer bliver ved med at være meget lavt, kan det være nødvendigt at justere dosis af dette lægemiddel eller give patienten andre lægemidler. 
The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Hvad anvendes Topotecan Actavis til? 
What is Topotecan Actavis used for?
Hvad er Topotecan Actavis? 
What is Topotecan Actavis?
Hvordan anvendes Topotecan Actavis? 
How is Topotecan Actavis used?
Hvordan virker Topotecan Actavis? 
How does Topotecan Actavis work?
Det er sædvanligvis begrænset til en enkelt ekstremitet. 
It is usually confined to a single limb.
Gennemgangen af HPV-vacciner blev indledt den 9. juli 2015 af Europa-Kommissionen på anmodning af Danmark i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Vurderingsrapporten, der indeholder dokumentation til støtte for agenturets gennemgang, findes på EMA's webside. 
The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Det sidste trin i gennemgangsproceduren var EuropaKommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 12/01/2016. 
The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Hos nogle patienter kan de forringe livskvaliteten alvorligt. 
In some patients they can severely affect the quality of life.
Efter at vaccinerne er godkendt, er de blevet anvendt i nationale vaccinationsprogrammer i mange lande. 
Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en retligt bindende beslutning. 
The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Agenturet konsulterede ligeledes en gruppe eksperter i disse syndromer og i neurologi, kardiologi og farmakoepidemiologi. 
The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
• Patienter eller familier bør rette eventuelle spørgsmål til en sundhedsperson. 
• Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gruppe førende eksperter på området og tog hensyn til detaljerede oplysninger fra en række patientgrupper, der også fremhævede den virkning, som disse syndromer kan have på patienter og familier. 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Ved gennemgangen blev det konstateret, at over 80 mio. piger og kvinder verden over nu har fået disse vacciner, og at de i nogle europæiske lande er blevet givet til 90 % af den aldersgruppe, som det anbefales at vaccinere. 
The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
• CRPS og POTS er vanskelige at stille diagnosen på. 
• CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Sikkerheden af disse vacciner vil som for alle lægemidler fortsat blive overvåget nøje under hensyntagen til ny dokumentation af bivirkninger, der bliver til rådighed. 
The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Gardasil 9 (godkendt i juni 2015) anvendes på samme måde, men indeholder antigener svarende til 9 virustyper (type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58). 
Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Indberetningerne efter HPV-vaccination svarer til det forventede i denne aldersgruppe 
Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Syndromerne vides at optræde i den almindelige befolkning, herunder unge, uafhængigt af vaccination. 
The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Det anslås, at over 63 mio. piger og kvinder verden over er vaccineret med Gardasil/Silgard Silgard, og 19 mio. med Cervarix. 
It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
HPV-vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af sådanne sygdomme. 
HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Det indeholder antigener svarende til type 16 og 18 af virusset. 
It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
De er beskrevet i den almindelige befolkning siden før HPV-vacciner kom på markedet. 
They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
• Der har været indberetninger om to symptomkomplekser, CRPS og POTS, hos piger, der har fået HPV-vaccine. 
• There have been reports of two syndromes, CRPS and POTS, in girls who have been given HPV vaccines.
HPV-vacciner markedsføres i Den Europæiske Union under navnene Gardasil/Silgard, Gardasil 9 og Cervarix. 
HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
• Patienter med POTS (postural ortostatisk takykardisyndrom) udviser typisk unormale stigninger i hjertefrekvens, når de rejser sig op, uden ortostatisk hypotension. 
• Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Fordelene ved HPV-vacciner opvejer derfor fortsat de kendte bivirkninger. 
The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Det indeholder antigener (proteiner, der stimulerer til dannelse af antistoffer) mod fire typer HPV (type 6, 11, 16 og 18). 
It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
PRAC's konstateringer blev overgivet til agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) sammen med yderligere bidrag fra grupper af patienter. 
The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Ovennævnte anbefalinger er baseret på analyser af data fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring og omfattede en gennemgang af publiceret litteratur, spontane indberetninger af formodede bivirkninger, rapporter fra medlemsstaterne samt oplysninger fra andre lande og oplysninger frivilligt indsendt af for offentligheden. 
The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
• Rutineovervågning af formodede indberettede bivirkninger har givet anledning til spørgsmålet om en mulig sammenhæng mellem brugen af HPV-vacciner og to syndromer, CRPS og POTS. 
• Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Dette ledsages af symptomer (f.eks. svimmelhed, synkope, svaghed, hovedpine, kroniske smerter, gastrointestinale symptomer og træthed) som er forskellige mellem patienterne. 
These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Gennemgangen medtog også tilfælde, der ikke var indberettet som CRPS og POTS, men hvor der var tegn og symptomer, der tydede på disse sygdomme. 
The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Disse syndromer er kendt for hos nogle piger at være langvarige og påvirke livskvaliteten svært. 
It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Fordelene ved HPV-vacciner opvejer fortsat risiciene. 
The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
I overensstemmelse med sine oprindelige anbefalinger bekræftede EMA, at der ikke er dokumentation for en årsagssammenhæng mellem vaccinerne (Cervarix, Gardasil/Silgard og Gardasil 9) og CRPS eller POTS. 
In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Mange af de gennemgåede indberetninger havde kendetegn som ved CFS, og nogle patienter havde både diagnosen POTS og CFS. 
Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
• En nøje gennemgang af den foreliggende dokumentation har vist, at forekomsten af CRPS og POTS hos vaccinerede piger ikke er højere end forventet blandt piger i den almindelige befolkning (ca. 150 tilfælde af CRPS og mindst 150 af POTS pr. million om året), og at der ikke er dokumentation for, at vaccinerne kan udløse disse syndromer. 
• A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Ved gennemgangen fandtes intet bevis for, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger adskilte sig fra den forventede i denne aldersgruppe, heller ikke når man tager hensyn til eventuel underindberetning. 
The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Agenturets gennemgang omfattede både offentliggjort forskning, data fra kliniske undersøgelser og indberetninger om formodede bivirkninger fra patienter og sundhedspersonale foruden oplysninger fra medlemsstaterne. 
The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
• Symptomerne, navnlig ved POTS, kan overlappe med andre sygdomme såsom kronisk træthedssyndrom, og patienterne kan have en diagnose på både kronisk træthedssyndrom og POTS. 
• Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Symptomerne overlapper ofte andre sygdomme såsom kronisk træthedssyndrom. 
Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Udvalget anbefalede derfor ikke ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne eller produktinformationen for disse lægemidler. 
It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Ved gennemgangen blev det bemærket, at nogle af symptomerne på disse syndromer kan ligne symptomerne ved kronisk træthedssyndrom (CFS, der også kendes som myalgisk encephalomyelitis eller ME). 
The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
• Ved gennemgangen fandtes ingen evidens for, at den samlede forekomst af disse syndromer hos vaccinerede piger er forskellig fra den forventede i aldersgruppen, også ved forskellige mulige scenarier for underindberetning og indberetninger, der ikke fuldt ud opfylder de diagnostiske kriterier for disse syndromer. 
• The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• HPV (vortevirus eller humant papillomavirus) er en vigtig årsag til livmoderhalskræft og visse andre kræfttyper såsom kønsvorter. 
• HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger. 
The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Der er derfor ingen grund til at ændre den måde, vaccinerne anvendes på, eller ændre den nuværende produktinformation. 
Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
• CRPS (refleksdystrofi) defineres som vedholdende smerter, som er ude af proportioner med den udløsende hændelse (typisk et traume eller immobilisering af en ekstremitet), og som er forbundet med sensoriske, sudomotoriske, motoriske og dystrofiske ændringer. 
• CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Eftersom mange af indberetningerne har kendetegn svarende til kronisk træthedssyndrom, blev evidens bestående i en stor offentliggjort undersøgelse1, der ikke viste nogen sammenhæng mellem kronisk træthedssyndrom og HPV-vacciner, også anset for relevant. 
Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Anvendelsen af disse vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af livmoderhalskræft (som er ansvarlig for over 20 000 dødsfald om året i Europa) og en række andre kræftformer og andre lidelser, der forårsages af HPV. 
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Den 19. november afsluttede EMA sin gennemgang af rapporterne med dokumentationen for to syndromer hos unge kvinder, der vaccineres mod humant papillomavirus (HPV): refleksdystrofi, der også kaldes komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS), og postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS). 
On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
• Der er derfor ingen anbefalinger om at ændre produktinformationen eller den måde, HPV-vacciner anvendes på. 
• There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
CHMP var enig i, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at HPV-vacciner er årsag til CRPS og POTS. 
The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Resultaterne af en stor offentliggjort undersøgelse viste ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS. 
Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Cervarix har været godkendt siden september 2007 til anvendelse hos kvinder og piger til beskyttelse mod forstadier til kræft, livmoderhalskræft og kræft omkring kønsdelene. 
Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Disse vacciner anvendes til at beskytte mod livmoderhalskræft og andre HPV-relaterede kræftformer og forstadier til kræft. 
These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
I de foreliggende skøn anslås det imidlertid, at CRPS årligt udvikles hos omkring 150 piger og unge kvinder pr. million i alderen 10-19 i den almindelige befolkning, og at mindst 150 piger og unge kvinder om året udvikler POTS. 
However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Brug af disse vacciner forventes at forebygge mange tilfælde af livmoderhalskræft og en række andre kræftformer og lidelser forårsaget af HPV. 
Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.