natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• betændelse i luftvejene i lungerne, halsen eller den indre membran i næsen 
• inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Implantaterne skal indsættes på indersiden af den modsatte overarm, ved at følge indsættelsestrinene nedenfor, så det passende indsættelsessted findes. 
Implants should be inserted in the inner side of the opposite upper arm, following the insertion steps below to locate the appropriate insertion site.
Du må ikke bruge disse lægemidler under behandlingen med Sixmo, da de kan forårsage pludseligt opstående, langvarige, intense abstinenssymptomer. 
Do not use these medicines during Sixmo treatment as they can cause a sudden onset of prolonged, intense withdrawal symptoms.
Før patienterne begynder at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, skal de være rimeligt sikre på, at Sixmo ikke påvirker deres evne til at udføre sådanne aktiviteter negativt. 
Before engaging driving or operating hazardous machinery patients should be reasonably certain that Sixmo does not adversely affect their ability to engage in such activities.
I kliniske studier og fra data efter markedsføring blev der observeret 7 tilfælde af klinisk relevante knækkede implantater (knækket i forbindelse med en bivirkning). 
In clinical studies and from post-marketing data 7 cases of clinically relevant implant breakage (breakage associated with an adverse reaction) were observed.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Sixmo i alle undergrupper af den pædiatriske population for vedligeholdelsesbehandling af opioidafhængighed (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Sixmo in all subsets of the paediatric population for the maintenance treatment of opioid dependence (see section 4.2 for information on paediatric use).
I denne analyse var procentdelen af opioid-negative urinprøver i gruppen med sublingualt buprenorphin meget lig resultaterne i Sixmo-gruppen (33 % versus 31 %), og der blev vist noninferioritet for Sixmo, sammenlignet med sublingualt buprenorphin. 
In this analysis, the percentage of opioid negative urines in the sublingual buprenorphine group was very similar to the results in the Sixmo group (33% versus 31%), and non-inferiority of Sixmo to sublingual buprenorphine was shown.
Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger. 
Patients who have contraindications for MRI.
Dato for fjernelse efter 6 måneder: 
6-month removal date:
De partielle opioidagonistegenskaber ved buprenorphin kan fremkalde tegn og symptomer på opioide abstinenser hos personer, som aktuelt er fysisk afhængige af fulde opioidagonister - såsom heroin, morfin eller methadon - før virkningerne af den fulde opioidagonist har fortaget sig. 
The partial opioid agonist properties of buprenorphine may precipitate opioid withdrawal signs and symptoms in persons who are currently physically dependent on full opioid agonists - such as heroin, morphine, or methadone - before the effects of the full opioid agonist have subsided.
• patienten oplever en manglende virkning, vist ved varige abstinenssymptomer, der kræver gentagne behandlinger med sublingualt buprenorphin 
• the patient experiences lack of efficacy, as evidenced by lasting withdrawal symptoms that require repeated management with sublingual buprenorphine
Der er ingen eller utilstrækkelige data om virkningen af buprenorphin på human fertilitet (se pkt. 
There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility (see section 5.3).
CI=konfidensinterval, ITT=intent-to-treat, N=antal personer, SE=standardfejl I analysen af CDF (co-primært endepunkt 1) blev der set en statistisk signifikant forskel mellem behandlingerne (p<0,0001), til Sixmos fordel. 
CI=confidence interval, ITT=intent-to-treat, N=number of subjects, SE=standard error In the analysis of the CDF (co-primary endpoint 1), a statistically significant difference between treatments (p<0.0001) was seen, which was in favour of Sixmo.
Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3. 
Plasma buprenorphine concentrations after Sixmo are illustrated in figure 3.
• Bemærk, at der skal være apparatur til rådighed til ultralyds- og MR-scanninger på det kliniske center, hvor Sixmo indsættes og fjernes. 
• Please note that an ultrasound and MRI facilities need to be available to the clinical site at which the insertion and removal of Sixmo occurs.
Sixmo er indiceret til substitutionsbehandling for opioidafhængighed hos klinisk stabile voksne patienter, som har brug for ikke mere end 8 mg/dag sublingualt buprenorphin, i et medicinsk, socialt og psykologisk behandlingsregi. 
Sixmo is indicated for substitution treatment for opioid dependence in clinically stable adult patients who require no more than 8 mg/day of sublingual buprenorphine, within a framework of medical, social and psychological treatment.
• 2 X-plant-klemmer (fikseringsklemmer til vasektomi med 2,5 mm ringdiameter) 
• two X-plant clamps (vasectomy fixation clamps with 2.5 mm ring diameter)
Tilfælde af akut leverskade (herunder dødelige tilfælde) er blevet rapporteret med det aktive stof buprenorphin hos opioid-afhængige misbrugere, både i kliniske studier og i rapporter om bivirkninger efter markedsføring. 
Cases of acute hepatic injury (including fatal cases) have been reported with the active substance buprenorphine in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Indsættelsen og fjernelsen af Sixmo skal foretages på områder, hvor det er muligt at indsætte implantatet under aseptiske betingelser, hvor patienten kan ligge på ryggen. 
The insertion and removal of Sixmo should take place in a setting that allows for insertion under aseptic conditions, where the patient is able to lie on their back.
• Indehaveren af dette kort bruger kun en opioidafhængighedsbehandling med buprenorphin , der hedder Sixmo. 
• The holder of this card uses a buprenorphine only opioid dependence treatment called Sixmo.
Patienter, som ikke kan undersøges med en magnetisk resonansscanning (MR-scanning) må ikke få Sixmo. 
Patients who may not be investigated using a magnetic resonance imaging (MRI) scan must not be allowed to receive Sixmo.
• migræne, tremor 
• migraine, tremor
En subkutan indsættelse er afgørende for at bekræfte en korrekt placering ved palpation. 
Subcutaneous insertion is essential to confirm proper placement by palpation.
• smertefuld menstruation, erektil dysfunktion 
• painful period, erectile dysfunction
Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald. 
Opioids may elevate cerebrospinal fluid pressure, which may cause seizures, so opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der responderede, defineret som patienter, der ikke havde mere end 2 ud af 6 måneder med evidens for illegal opioidanvendelse, baseret på en sammensætning af både urintests og selvrapporterede resultater. 
The primary endpoint was proportion of responders, defined as patients with no more than 2 of 6 months with evidence of illicit opioid use based on a composite of both urine and self-report results.
Hver dosis består af fire implantater, til subkutan indsættelse på indersiden af overarmen. 
Each dose consists of four implants, for subcutaneous insertion in the inner side of the upper arm.
Efter det er besluttet at bedøvelsen er tilstrækkelig og effektiv, gøres et 7 til 10 mm indsnit med en skalpel, parallel med armens akse, mellem det andet og det tredje implantat. 
After determining the anaesthesia is adequate and effective, make a 7 to 10 mm incision with a scalpel, parallel to the axis of the arm, between the second and third implants.
Verificer, at patienterne har gennemført en relevant induktionsperiode med sublingualt buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, eller at de allerede er klinisk stabile på buprenorphin eller buprenorphin/naloxon, før Sixmo-implantaterne indsættes (se pkt. 
Verify that patients have completed an appropriate induction period with sublingual buprenorphine or buprenorphine/naloxone, or are already clinically stable on buprenorphine or buprenorphine/naloxone before inserting Sixmo implants (see section 4.2).
Patienterne kan opleve somnolens, især i løbet af den første uge efter indsættelsen af implantaterne, og de skal advares om dette (se pkt. 
Patients may experience somnolence, especially in the first week following insertion of the implants and should be cautioned in this respect (see section 4.7).
For kraftig palpation kort efter indsættelsen af implantaterne kan øge risikoen for infektion. 
Excessive palpation shortly after insertion of the implants may increase the chance of infection.
• verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme 
• verapamil, diltiazem, amiodarone: medicines to treat high blood pressure and heart disorders
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingualt buprenorphin Buprenorphin blev ikke inkluderet i toksikologiske vurderinger af urinen. 
ITT=intent-to-treat, SL BPN = sublingual buprenorphine Buprenorphine was not included in urine toxicology assessments.
Du må ikke føre motorkøretøj eller udføre farlige aktiviteter, indtil du er sikker på, at Sixmo ikke hæmmer dine evner til at udføre sådanne aktiviteter. 
Do not drive or perform dangerous activities until you are certain Sixmo does not reduce your ability in such activities.
Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode. 
Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
CYP3A-hæmmere 
CYP3A inhibitors
Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer. 
If opioid therapy is required as part of anaesthesia, patients should be continuously monitored in an anaesthesia care setting by persons not involved in the conduct of the surgical or diagnostic procedure.
• På samme måde kan induktorer af CYP3A4 (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampin) have potentiale til at reducere plasmakoncentrationerne af buprenorphin som følge af den forhøjede metabolisme af buprenorphin til norbuprenorphin. 
• Similarly, inducers of CYP3A4 (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampin) may have the potential to reduce buprenorphine plasma concentrations because of increased metabolism of buprenorphine to norbuprenorphine.
I en undergruppe af patienterne knækkede Sixmo-implantaterne, da implantaterne blev fjernet. 
In a subset of patients, Sixmo implants broke during implant removal.
Det nedsatte opmærksomhedsniveau kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous (see section 4.7).
Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan medføre forhøjede koncentrationer af buprenorphin. 
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Hvert Sixmo-implantat er individuelt pakket i et PET/LDPE/Alu/LDPE-brev med folielaminat, der kan trækkes af. 
Each Sixmo implant is packaged individually into a PET/LDPE/Alu/LDPE-peelable foil laminate sachet.
• aprepitant: et lægemiddel til at forhindre kvalme og opkastning 
• aprepitant: a medicine to prevent nausea and vomiting
Opioidbehandlingen skal administreres af læger og sundhedspersonale med træning i at anvende anæstetiske lægemidler og i at behandle de potente opioiders virkninger på vejrtrækningen, særlige oprettelsen og vedligeholdelsen af patente luftveje og assisteret ventilation. 
The opioid therapy must be provided by healthcare professionals trained in the use of anaesthetic medicinal products and the management of the respiratory effects of potent opioids, specifically the establishment and maintenance of a patent airway and assisted ventilation.
Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population. 
Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Dissociationen af buprenorphin fra µ-opioidreceptorerne forventes at tage op til flere dage efter seponering af Sixmo-behandlingen, hvilket vil forhindre abstinenssymptomer umiddelbart efter, at Sixmo fjernes. 
The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Det var tilladt for patienterne i alle grupperne at få tilskud af sublingualt buprenorphin til at kontrollere mulige abstinenssymptomer/trang i henhold til præspecificerede kriterier. 
Patients in all groups were allowed to use supplemental sublingual buprenorphine to control potential withdrawal symptoms/cravings according to pre-specified criteria.
Alle patienter, der får Sixmo, skal overvåges for tilstande, der kunne tyde på diversion, eller progression af opioidafhængighed og vanedannende adfærd, der tyder på et behov for mere intensiv og struktureret behandling mod stofmisbrug. 
All patients receiving Sixmo should be monitored for conditions indicative of diversion, or progression of opioid dependence and addictive behaviours suggesting the need for more intensive and structured treatment for substance use.
Det fjernede implantat indeholder en signifikant restmængde af buprenorphin. 
The removed implant contains a significant amount of residual buprenorphine.
Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på: 
Your doctor will examine the insertion site one week following implant insertion and at a minimum once-monthly thereafter for signs of:
Svær respirationsinsufficiens 
Severe respiratory insufficiency
Trin 6: Mens der løftes fremføres applikatoren forsigtigt subkutant langs den markerede kanal på huden. 
Step 6: While lifting, gently advance the applicator subcutaneously along the channel marking on the skin.
Når det anvendes under graviditeten, især i den sene graviditet, kan buprenorphin forårsage abstinenssymptomer, herunder vejrtrækningsproblemer, hos det nyfødte barn. 
When used during pregnancy, particularly late pregnancy, buprenorphine may cause withdrawal symptoms, including breathing problems, in the newborn baby.
Sublingualt buprenorphin N = 119 
sublingual buprenorphine N=119
Naloxon kan være nyttigt til at behandle en overdosering med buprenorphin. 
Naloxone may be of value for the management of buprenorphine overdose.
• Aktivt stof: buprenorphin. 
• The active substance is buprenorphine.
Buprenorphin er en partiel agonist ved µ (mu)-opioidreceptoren, og kronisk administration danner afhængighed af opioidtypen. 
Buprenorphine is a partial agonist at the µ (mu)-opioid receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Ellers kan det(de) implantat(er), der udskiftes med, indsættes i den modsatte arm. 
Alternatively, replacement implant(s) may be inserted in the contralateral arm.
Du skal især fortælle det til lægen under din behandling med Sixmo, før du bruger: 
Especially, inform your doctor during Sixmo treatment before using:
Sixmo viste sig at være non-inferiort til sublingualt buprenorphin, hvor andelen af patienter, der responderede var 87,6 % i gruppen med sublingualt buprenorphin, og 96,4 % i Sixmo-gruppen. 
Sixmo was shown to be noninferior to sublingual buprenorphine, the proportion of responders being 87.6% in the sublingual buprenorphine and 96.4% in the Sixmo group.
Patienterne skal advares om, at det er ekstremt farligt at selvadministrere ikke ordinerede benzodiazepiner, mens de tager dette præparat, og de skal også rådes til kun at bruge benzodiazepiner samtidigt med dette præparat efter lægens eller sundhedspersonalets anvisninger (se pkt. 
Patients should be warned that it is extremely dangerous to selfadminister non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their healthcare professional (see section 4.4).
Alvorlige komplikationer fra indsættelsen og fjernelsen af Sixmo-implantater 
Serious complications from insertion and removal of Sixmo implants
• nedsat sexlyst, nedsat orgasmefølelse 
• decreased sexual desire, decreased orgasmic sensation
Trin 6 til og med trin 9 følges for at indsætte de 3 resterende implantater via det samme indsnit. 
Follow steps 6 through 9 for the insertion of the three remaining implants through the same incision.
Hvis du stopper behandlingen med Sixmo, vil lægen overvåge dig for abstinenssymptomer. 
If you stop Sixmo treatment your doctor will monitor you for withdrawal symptoms.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle lægerne, der forventes at indsætte/fjerne SIXMO subkutane (s.c.) implantater, i alle de medlemslande, hvor SIXMO markedsføres, får et uddannelsesprogram udleveret for at forhindre/minimere de vigtige identificerede risici for, at implantatet fremspringer/udstødes (spontant), de vigtige mulige risici for at beskadige nerver eller blodkar under indgrebet, hvor implantatet indsættes/fjernes, ved (flytning og) migration/manglende (delvise) implantater. 
The MAH shall ensure that in each MS where SIXMO is marketed, all physicians expected to insert / remove SIXMO subcutaneous (SC) implant are provided with an educational programme, aiming at preventing / minimising the important identified risk of implant protrusion / (spontaneous) expulsion, the important potential risks of damage to nerves or blood vessels during insertion / removal procedure, (dislocation and) migration / missing (partial) implant.
Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning. 
Do not drink alcohol during Sixmo treatment, as it increases the sedative effect.
Før behandlingen med Sixmo påbegyndes, skal patientens medicinske anamnese og tidligere behandlinger gennemgås, herunder brugen af ikke-opioide psykoaktive stoffer, for at sørge for, at det er sikkert at påbegynde behandlingen med Sixmo. 
Prior to initiating Sixmo therapy, the patient's medical and treatment history, including use of nonopioid psychoactive substances, needs to be reviewed, in order to ensure that Sixmo treatment can be safely initiated.
Der er også blevet rapporteret dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre midler med undertrykkende egenskaber, såsom alkohol eller andre opioider. 
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Hvis der er mistanke om en leverhændelse, er en evaluering af leverfunktionen nødvendig, herunder en overvejelse af, om behandlingen med Sixmo skal seponeres. 
When a hepatic event is suspected, liver function evaluation is required, including consideration whether to discontinue treatment with Sixmo.
Der anvendes en applikator til at indsætte alle fire implantater. 
One applicator is used to insert all four implants.
Implantatsæt: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator 
Implant kit: 4 Sixmo implants with 1 applicator
• Hvis det udstødte implantat ikke er intakt, skal lægen eller sundhedspersonalet palpere indsætningsstedet for at identificere, hvor evt. resterende delvise implantater befinder sig. 
• If the expelled implant is not intact, the healthcare professional should palpate the insertion location to identify the location of any remaining partial implant.
• phenobarbital, carbamazepin, phenytoin: lægemidler til at behandle epilepsi og andre sygdomme 
• phenobarbital, carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and other illnesses
Kriterier for anvendelsen af tilskud af sublingualt buprenorphin Det er muligt, at en undergruppe af patienter kan have behov for lejlighedsvise tilskud af sublingualt buprenorphin for at opnå fuld kontrol over opioide-abstinenssymptomer og trang, f.eks. i perioder med personligt stress eller kriser. 
Criteria for the use of supplemental sublingual buprenorphine It is possible that a subset of patients may require occasional supplemental sublingual buprenorphine support to achieve full control of opioid withdrawal symptoms and cravings, e.g. at times of personal stress or crisis.
Buprenorphin har en gennemsnitlig eliminationshalveringstid fra plasma fra 24 til 48 timer. 
Buprenorphine has a mean elimination half-life from plasma ranging from 24 to 48 hours.
• Stoffer som buprenorphin kan forårsage et pludseligt blodtryksfald, og forårsage svimmelhed, hvis du rejser dig op for hurtigt. 
• Substances like buprenorphine may cause a sudden drop in blood pressure, causing dizziness when getting up quickly.
De gennemsnitlige doser pr. uge hos personerne, der fik Sixmo i PRO-805- og PRO-806-studierne var 5,16 mg og 3,16 mg, med relativt lave gennemsnitlige dage med forbrug pr. uge på hhv. 0,45 og 0,31. 
The mean doses per week in Sixmo subjects in PRO-805 and PRO-806 studies were 5.16 mg and 3.16 mg, with relatively low mean days of use per week of 0.45 and 0.31, respectively.
• vulvovaginal svampeinfektion 
• vulvovaginal fungal infection
I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret). 
In faeces, almost all of the buprenorphine and norbuprenorphine were free (buprenorphine: 33% free and 5% conjugated; norbuprenorphine: 21% free and 2% conjugated).
Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet. 
Prior to the launch of SIXMO in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Der skal straks stoppes når den proksimale markering på sprøjten ikke længere kan ses i indsnittet (figur 7 og 8). 
Stop immediately once the proximal marking on the cannula has disappeared into the incision (Figures 7 and 8).
Vaskulære sygdomme almindelig hedetur, vasodilatation**, hypertension** 
Vascular disorders common hot flush, vasodilatation**, hypertension**
• Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger bør ikke få implantatet. 
• Patients who have contraindications for MRI should be not allowed to receive the implant.
Tabel 2: Patientkarakteristikken i studie PRO-805 og PRO-806 Studie PRO-805 
Table 2: Patient characteristics in the studies PRO-805 and PRO-806 Study PRO-805
Indsnittet skal laves parallelt med armens akse, mellem det andet og tredje implantat, for at få subkutan adgang (figur 15). 
The incision should be made parallel to the axis of the arm, between the second and third implants, to access the subcutaneous space (Figure 15).
• Hvis et implantat falder ud efter indsættelsen, skal du gøre følgende: Snarest muligt aftale et besøg hos lægen, som indsatte implantatet. 
• If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.