natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Andre topikale produkter må ikke anvendes samtidig med Episalvan, men i stedet sekventielt eller alternativt, afhængigt af det kliniske behov. 
Other topical products should not be concomitantly used together with Episalvan but rather sequentially or alternatively depending on the clinical need.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. januar 2016 
Date of first authorisation: 14 January 2016
Dosisjustering er ikke påkrævet. 
No dose adjustment is required.
Andre bivirkninger er: 
Other side effects include:
Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Der indgik ikke patienter med dybere brandsår (grad 2b). 
Patients with deeper burn wounds (Grade 2b) were not included.
Bivirkningerne bestod udelukkende i reaktioner på administrationsstedet. 
Adverse reactions were administration site reactions only.
Episalvan gel er steril. 
Episalvan gel is sterile.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til kutan anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Der blev taget fotos af såret ved hvert besøg til brug ved den blindede vurdering. 
Photographs of the wound were taken at each visit for the blinded evaluation.
Toksicitet ved gentagen dosering og lokal tolerance er undersøgt i indtil 4 uger. 
Repeated dose toxicity and local tolerance have been studied for up to 4 weeks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Episalvan i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til behandling af hudskader. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Episalvan in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of skin injuries.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i de kliniske forsøg Systemorganklasse 
Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials System organ class
Tabel 2: Oversigt over resultater vedrørende virkning: Intra-patient forskel i tid til lukning af såret 
Table 2: Overview of Efficacy Results: Intra-patient difference in time to wound closure
Da der ikke fandtes relevante koncentrationer af betulin hos patienterne, blev der ikke udført yderligere forsøg vedrørende fordeling, biotransformation og elimination. 
Since no biologically relevant levels of betulin were found in patients, no further studies related to distribution, biotransformation and elimination were performed.
Episalvans sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Episalvan in children and adolescents under 18 years have not yet been established.
SN: {nummer} 
< PC: {number} SN: {number} NN: {number}>
Episalvan skal anvendes, indtil såret er helet, eller i op til fire uger. 
Episalvan should be used until the wound is healed or up to 4 weeks.
Hvis du får betændelse i såret, kan det være nødvendigt med supplerende behandling. 
If you have an infection in the wound additional treatment may be required.
Behandling af delhudssår hos voksne. 
Treatment of partial thickness wounds in adults.
Graviditet Der er ikke udført undersøgelser hos gravide. 
Pregnancy No studies in pregnant women have been conducted.
I nedenstående tabel er bivirkningerne opstillet efter MedDRA systemorganklasse og foretrukken betegnelse. 
In the following table, adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and preferred term.
Engangstuben er pakket i en karton. 
The single-use tube is packed in a cardboard box.
Forskellen i tid til lukning af et sår blev sat til 0 for serien af fotos bedømt som "ikke-evaluerbare". 
Difference in time to wound closure was set to 0 for photo series rated as ‘not evaluable'.
Mulige tegn på betændelse i såret er, at det begynder at afgive gul eller grønlig væske (pus), eller at huden omkring såret bliver rød, varm, hævet eller gør mere ondt. 
Possible signs of a wound infection are that the wound begins to drain yellow or greenish fluid (pus), or that the skin around the wound becomes red, warm, swollen, or increasingly painful.
De hyppigst iagttagne bivirkninger var sårkomplikationer (hos 2,9 % af patienterne), smerter i huden (2,5 %) og pruritus (1,3 %). 
The most frequently observed adverse reactions were wound complication (in 2.9% of patients), pain of skin (2.5%) and pruritus (1.3%).
Interaktion med topikale produkter er ikke undersøgt i de kliniske studier. 
Interactions with topical products have not been investigated in clinical trials.
Mediantiden til heling af såret var 7,3 dage. 
Median time to wound healing was 7.3 days.
4.2 mht. oplysninger om pædiatrisk anvendelse. 
See section 4.2 for information on paediatric use.
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og fototoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, local tolerance, and phototoxicity.
I konsekvens heraf blev et betydeligt antal fotos ikke forelagt til primær blindet beskrivelse pga. synlige rester af gel. 
In consequence a substantial number of photographs were excluded and not presented in the primary blinded read because of apparent gel residues.
Påfør Episalvan ved næste planlagte skift af forbinding, og fortsæt som du plejer. 
Apply Episalvan at the next planned change of the wound dressing, continuing with your normal routine.
Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet, reproduktions- eller udviklingstoksicitet. 
Carcinogenicity and reproductive and developmental toxicity studies have not been performed.
Ved den sekundære blindede beskrivelse blev alle fotos forelagt de blindede observatører. 
The secondary blinded read was conducted with all photographs presented to the blinded observers.
Episalvan er sikkert at anvende for personer, der er allergiske for birkepollen, da disse allergener ikke findes i Episalvan. 
Episalvan is safe to use for people who are allergic to birch pollen, as these allergens are not present in Episalvan.
SI: 95 % sikkerhedsinterval; MTWDC: Gennemsnitlig tid til skift af forbinding; N: Antal patienter i analysesæt; STSG: Delhudstransplantat 
CI: 95% confidence interval; MTWDC: mean time to wound dressing change; N: number of patients in the analysis set; STSG Split-thickness skin graft
Efter åbning af emballagen skal produktet anvendes straks og kasseres efter brug. 
Once opened, the product should be used immediately and be discarded after use.
"Mindre forsigtig beregning" afviger fra "meget forsigtig beregning" i én henseende: Hvis der ikke blev iagttaget lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted ikke ét døgn, men ca. tre døgn senere (det gennemsnitlige tidsrum mellem skift af forbinding i forsøgene). 
‘Less conservative calculation' differs from the ‘very conservative calculation' in one aspect: If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred not one day, but approximately 3 days later (the mean time interval between wound dressing changes in the studies).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Episalvan. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using Episalvan.
Kassér tuben efter første gangs brug. 
Discard the tube after first use.
Derudover er der i litteraturen én case-rapport om kontaktdermatitis hos en patient efter langvarig anvendelse af et topikalt kosmetisk produkt indeholdende birkebarkekstrakt. 
In addition, there is one case report of contact dermatitis reported from a literature in a patient after prolonged use of a topical birch bark extract containing cosmetic product.
Episalvan er kun til engangsbrug. 
Episalvan is for single use only.
4.4 vedrørende sårets størrelse og behandlingens varighed. 
See section 4.4 with respect to wound size and duration of treatment.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Episalvan gel (kun karton) 
INFORMATION IN BRAILLE Episalvan gel (carton only)
Der er ikke udført undersøgelser til fastlæggelse af, om Episalvan vil interagere med andre lægemidler. 
No studies have been performed to establish whether Episalvan will interact with other medicines.
Virkningsmekanisme og farmakodynamiske virkninger Det aktive stof fremskyndede reepitelialiseringen ved et in vitro-sårskrabeassay, hvor der blev anvendt humane primære keratinocytter ved en dosering på 1 μg/ml, samt i en porcin ex vivo-sårhelingsmodel (studier med svin) med doseringen 10 µg/ml. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The active substance accelerated re-epithelialization in an in vitro wound scratch assay using human primary keratinocytes at the dosage of 1 μg/ml, and in a porcine ex vivo wound healing model at the dosage of 10 µg/ml.
Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. 
Fertility studies have not been conducted.
På grundlag af data fra tre kliniske studier med i alt 280 patienter medførte påføring af Episalvan gel på åbne sår ikke højere plasmakoncentration af betulin end det naturlige baggrundsniveau fra f.eks. ernæringen. 
Based on data from three clinical studies with a total of 280 patients, application of Episalvan gel to open wounds did not lead to betulin plasma levels higher than natural background-levels originating e.g. from nutritional sources.
Sår, der ikke anses for at kunne hele inden for et acceptabelt tidsrum, kan kræve kirurgisk indgriben (f.eks. delhudstransplantat) for at mindske risikoen for hypertrofisk ardannelse. 
Wounds that are assessed as unable to heal within an acceptable time frame may need surgical measures (e.g., split-thickness skin grafting) to reduce the risk of hypertrophic scarring.
Mediantiden til heling af såret var 14 dage. 
Median time to wound healing was 14 days.
Af de patienter, der havde behandlingsrelaterede forskelle i sårheling (N= 35), var der en højere procentdel, der udviste tidligere heling (det primære endepunkt) af den sårhalvdel, der var behandlet med Episalvan, (85,7 %, 95 % SI: [69,7 %; 95,2 %]) end af dem, der udviste tidligere heling af den sårhalvdel, der var behandlet med standardbehandling (14,3 %, 95 % SI: [4,8 %; 30.3 %]) (p < 0,0001, binomialtest). 
Of the patients with a between-treatment difference in wound healing (N=35), the percentage of patients who showed earlier healing (primary endpoint) of their Episalvan treated wound half (85.7% [95% CI: 69.7%, 95.2%]) was higher than those who showed earlier healing of their standard of care control treated wound half (14.3% [95% CI: 4.8%, 30.3%]) (p < 0.0001, binomial test).
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V* 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Gennemsnitlig intra-patient forskel i tid til lukning af såret (95 % epitelialisering) 
Mean intra-patient difference in time to wound closure (95% epithelialisation)
Påfør ikke andre produkter på sårområdet samtidig med Episalvan. 
Do not apply other products to the skin wound area at the same time of applying Episalvan.
Der er udført tre fase-III undersøgelser til vurdering af Episalvans virkning og sikkerhed ved behandling af delhudssår: to forsøg, hvor man undersøgte sår på donorstedet for delhudstransplantater, og hvori der indgik i alt 219 patienter (ITT: N=217), og desuden en hovedundersøgelse hos 61 patienter med brandsår af grad 2a (ITT: N=57). 
Three Phase III studies were conducted to assess the efficacy and safety of Episalvan in the treatment of partial thickness wounds of the skin: two studies which investigated split-thickness skin graft donor site wounds, which included a total of 219 patients (ITT: N=217), and one further study in 61 patients with Grade 2a burn wounds (ITT: N=57).
Hvis der ikke iagttoges lukning af et sår i en serie fotos af sårhalvdele, blev dette fastlagt at have fundet sted et døgn efter sidste foto i serien. 
If wound closure was not observed in a wound half photo series, it was calculated to have occurred one day after the last photograph in the series.
• Når engangstuben er åbnet, skal gelen bruges straks og tuben kasseres, selv om der er noget tilbage i den. 
• Once the single-use tube has been opened, use the gel immediately and discard the tube, even if there's some left.
Ved "meget forsigtig beregning" forstås, at den første iagttagelse af lukning af et sår fandt sted på tidspunktet for lukning af såret. 
'Very conservative calculation' means that the first observation of wound closure was taken as time of wound closure.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Episalvan påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Episalvan has no influence on the ability to drive and use machines.
• Påføringen af gelen gentages hver gang forbindingen skiftes, indtil såret er helet. 
• Re-apply the gel each time the dressing is changed, until the wound is healed.
Der foreligger ingen oplysninger om eventuel interaktion mellem Episalvan og andre lægemidler til påføring på huden. 
No data are available on possible interaction between Episalvan and other medicines applied to the skin.
75223 Niefern-Öschelbronn Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com 
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 Email: info.de@amrytpharma.com
Ved de opfølgende besøg 3 måneder og 12 måneder efter operationsdagen eller efter forbrændingen fandtes de behandlede sårhalvdele at svare til hinanden hos størstedelen af patienterne hvad angår pigmentering, rødme, og hårvækst af den regenererede epidermis. 
In follow-up visits at 3 months and 12 months after the day of surgery or of burn injury the treated wound halves were found to be equal in the majority of patients with regard to pigmentation, redness, texture and hair growth of the regenerated epidermis.
Anvendelsens varighed 
Duration of use
Anvendelsens varighed Der findes ingen oplysninger om klinisk anvendelse af Episalvan i længere end 4 uger. 
Duration of use There is no information available on clinical use of Episalvan for more than 4 weeks.
Det anvendes hos voksne til behandling af sår, f.eks. brandsår af grad 2a eller sår fra hudtransplantationer. 
It is used in adults for the treatment of skin wounds, resulting for example from grade 2a burn wounds or from surgical skin graft transplantation.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Der er ingen erfaringer med langtidsbrug af Episalvan ud over 4 uger. 
There is no experience from long-term use of Episalvan for more than 4 weeks.
Sårkomplikationer såsom sårinfektion og sårnekrose er komplikationer til heling af delhudssår og kan være alvorlige. 
Wound complication adverse reactions such as wound infection and wound necrosis are complications of healing of partial thickness skin wounds and can be serious.
Episalvan gel administreres topikalt på sår og udviser ringe absorption. 
Episalvan gel is administered topically to skin wounds and shows poor absorbtion.
Overdosering med Episalvan er usandsynlig: Ved gentagne behandlinger af patienter med sårstørrelse >300 cm2 kunne der ikke påvises betulin i plasma. 
Overdosing with Episalvan is unlikely: in patients in which wound sizes >300 cm were repeatedly treated with Episalvan, no betulin plasma levels could be detected.
Da den systemiske eksponering fra Episalvan efter kutan påføring er ubetydelig, forventes ingen interaktion med systemisk behandling. 
Since the systemic exposure of Episalvan following cutaneous application is negligible no interaction with systemic treatments is expected.
Solsikkeolie, renset. 
Sunflower oil, refined.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Episalvan 3. 
What you need to know before you use Episalvan 3.
Kløende udslæt Purpura 
Rash pruritic Purpura
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and tube after ‘EXP'.
Det aktive stofs nøjagtige virkningsmekanisme ved sårheling hos mennesker kendes ikke. 
The precise mechanism of action of the active substance in wound healing in humans is not known.
Episalvan gel er et plantelægemiddel, der indeholder tørret ekstrakt af birkebark. 
Episalvan gel is a herbal medicinal product which contains dry extract from birch bark.
Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af længere varighed end fire uger. 
Toxicity studies of longer duration than 4 weeks have not been performed.
Viser såret ikke tegn på bedring efter et stykke tid, skal du sige det til lægen eller sundhedspersonalet. 
If your wound shows no signs of improvement over time, talk to your doctor or nurse.
"Primær" kontra "sekundær" blindet beskrivelse: Ved den primære blindede beskrivelse blev blinding af iagttagerne sikret ved streng kvalitetskontrol. 
‘Primary' vs. ‘secondary' blinded read: In the primary blinded read evaluation a rigorous quality check was implemented to assure blinding of the observers.
Sårarealet for hver patient bliver opdelt i to behandlingsområder, som har omtrent samme størrelse; behandlingens allokering til de to halvdele af såret (distalt eller proksimalt) blev fastlagt ved randomisering (i undersøgelsen af brandsår kunne 2 ”ens” sår anvendes). 
The target wound area of each patient was divided into two treatment areas of approximately the same size; the treatment allocation to the two halves of the wound (distal vs. proximal) was determined by randomization (in the burn trial, two similar wounds could be used).
De sårhalvdele, der blev behandlet med Episalvan, helede hurtigere end de sårhalvdele, der blev behandlet med standardbehandling (i gennemsnit 1,1 døgn i henhold til primære endepunkter (p <0,0001, tosidet parret t-test). 
Wound halves treated with Episalvan healed faster than the wound halves treated with standard of care (mean 1.1 days according to primary endpoints, p<0.0001, two-sided paired t-test).
Hvis du har glemt at bruge Episalvan 
If you forget to use Episalvan
Episalvan gel er emballeret i hvide sammenpresselige aluminiumstuber. 
Episalvan gel is packed in white collapsible aluminium tubes.
4.4 og 5.1 vedrørende sårtyper omfattet af forsøgene. 
See section 4.4 and 5.1 with respect to type of wounds studied.
Observatørblindet beskrivelse af fotos (blindet beskrivelse), gennemsnit af ekspertbeskrivelse Primær blindet beskrivelse / meget forsigtig beregning (primære endepunkt for delhudstransplantat-forsøgene) 
Observer-blinded photo assessment (blinded read), mean expert evaluation primary blinded read / very conservative calculation (primary endpoint for STSG studies)
Der er ikke udført formelle studier med Episalvan hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
No formal studies have been conducted with Episalvan in patients with renal or hepatic impairment.
For en undergruppe af patienter viste den blindede beskrivelse af fotos bedre resultater for de sårhalvdele, der var behandlet med Episalvan, end med standardbehandling, hvad angår pigmentering, rødme og struktur af de tidligere sårområder. 
For a subset of patients blinded photo-evaluation indicated better results for Episalvan treated wound halves compared to standard of care in pigmentation, redness and texture of the former wound areas.
Der forventes ingen virkning på den humane fertilitet, da den systemiske eksponering er ubetydelig. 
No effects on human fertility are anticipated, since the systemic exposure is negligible.
Pakningsstørrelse: 1 engangstube indeholdende 23,4 g gel. 
Pack size: 1 single-use tube containing 23.4 g gel.
* Sårkomplikationer omfatter forskellige former for lokale komplikationer såsom komplikationer efter indgreb, sårnekrose, væskeafgivelse fra såret, mangelfuld heling eller inflammation af såret. 
Wound complication* * Wound complication comprises different kinds of local complications such as post-procedural complications, wound necrosis, wound secretion, impaired healing, or inflammation of wound.
Sårets størrelse 
Wound size
Pakningsstørrelse: 1 tube med 23,4 g gel. 
Pack size:1 tube of 23.4 g gel.
LÆGEMIDLETS NAVN Episalvan gel 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Episalvan gel
Betændelse i et sår er en alvorlig komplikation, der kan forekomme under helingen. 
Wound infection is a serious complication that can occur during the healing process.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og skal bruges straks efter at emballagen er åbnet. 
This product is for single use only and once opened, the product should be used immediately.
Friske sår skal opnå hæmostase før påføring af Episalvan. 
Fresh wounds should achieve haemostasis prior to application of Episalvan.
-1,1 døgn (SI: [-1.5; -0.7]) hurtigere lukning af sår med Episalvan, p <0,0001a 
-1.1 days (CI: -1.5, -0.7) faster wound closure with Episalvan, p<0.0001a
Ved infektion anbefales det at seponere Episalvan. 
In the case of infection, it is recommended to discontinue treatment with Episalvan.
I forsøget med brandsår af grad 2a anvendtes en antiseptisk octenidingel og en fedtholdig gazeforbinding som kontrol. 
In the Grade 2a burn wound study an octenidine containing antiseptic wound gel and fatty gauze dressing were used as control.
Tyskland tlf. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210 
75223 Niefern-Öschelbronn Germany tel +49 (0) 7233 9749 - 0 fax+49 (0) 7233 9749 - 210
Forbrændingens dybde og helingens forløb kræver gentagen kritisk vurdering. 
Repeated critical assessment of burn depth and healing progression is needed.
Da det kun er en yderst ringe mængde af Episalvan, der optages i kroppen, forventes Episalvan ikke at interagere med andre lægemidler. 
However, since the amount of Episalvan absorbed into the body is extremely low it is not expected that Episalvan will interact with other medicines.
Første ekstraktionsmiddel: n-heptan 
Extraction solvent: n-Heptane
Kasseres efter brug. 
Discard after use.
Det primære endepunkt for forsøget med brandsår af grad 2a var den procentdel af patienterne, der fik tidligere heling (mindst 95 % epitelialisering) på basis af den blindede beskrivelse af fotos. 
The primary endpoint for the Grade 2a burn wound trial was the percentage of patients with earlier healing (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.
I forsøget med brandsår af grad 2a havde sår behandlet med Episalvan en gennemsnitlig størrelse på 108 cm² (variationsbredde 23-395 cm²). 
In the Grade 2a burn wound study, the mean wound size treated with Episalvan was 108 cm² (range 23-395 cm²).
Det primære endepunkt for de to forsøg med delhudstransplantat var den intraindividuelle forskel i tiden til lukning af såret (mindst 95 % epitelialisering) baseret på blindet beskrivelse af fotos. 
The primary endpoint for the two split-thickness skin graft trials was the intra-individual difference in time to wound closure (at least 95% epithelialisation) based on blinded photo evaluations.