natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Infusionen vil vare cirka 1 time, mens du er på hospitalet. 
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Uåbnede hætteglas 24 måneder. 
Unopened vial 24 months.
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis i nogle tilfælde have medvirket til udviklingen af disse virkninger. 
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne for så vidt angår Global Quality of Life. 
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Full analysis-sæt (intent-to-treat) 
Full analysis set (intent-to-treat)
• hvis du har en alvorlig leversygdom 
• if you have a severe liver disease.
Mediantid indtil progression (uger): 
Median time to progression (weeks):
• forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver). 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Der blev udført en endelig analyse med en faktisk medianopfølgning på 96 måneder. 
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimener og 74 Gy til hyperfraktionerede systemer. 
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Der blev udført to interimanalyser og en endelig analyse. 
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Neuromotoriske hændelser er hovedsageligt kendetegnet ved svækkelse. 
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
NL-1316 BN Almere Holland 
NL-1316 BN Almere The Netherlands
Taxespira indeholder alkohol. 
Taxespira contains alcohol.
Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med en vægtstigning på 3 kg eller mere. 
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Ikke alle pakningsstørrelser er markedsført. 
Not all pack sizes are marketed.
Det skyldes, at Taxespira eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. 
This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Alderskategori 1 < 50 år ≥ 50 år 
Age category 1 <50 years ≥50 years
Alderskategori 2 < 35 år ≥ 35 år 
Age category 2 <35 years ≥35 years
Den sædvanlige dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2, bør behandlingen stoppes. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m 2, the treatment should be discontinued.
Tilfælde af permanent alopeci (frekvens ikke kendt) er rapporteret. 
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
• ændring af farven på neglene, som kan løsne sig 
• change in the colour of your nails, which may detach
Alle materialer, der er anvendt til fortynding og administration, skal bortskaffes i overensstemmelse med standardprocedurerne. 
All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Den første interimanalyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået. 
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
DFSdata var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC. 
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Alle patienter undtagen en enkelt i hver behandlingsarm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden. 
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodceller. 
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppe som faktor. 
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres. 
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
• reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion. 
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
Væskeretention har ikke været ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension. 
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
• på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Din tilstand vil blive nøje overvåget af hospitalspersonalet under behandlingen. 
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Din læge vil beregne dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m²) og fastlægge den dosis, du skal have. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Før hver behandling med Taxespira vil du få taget blodprøver for at kontrollere, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få Taxespira. 
Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Parametre for Quality of Life 
Quality of life parameters
Medianoverlevelse (måneder) 
Median survival (months)
Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge. 
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte din dosis. 
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Anbefalinger til sikker håndtering 
Recommendations for the safe handling
I alt 1.006 patienter med KPS ≥60 blev randomiseret til følgende behandlingsgrupper: 
A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven). 
The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
• hvis du har for lavt antal hvide blodlegemer 
• if the number of your white blood cells is too low.
Reversible kutane reaktioner blev observeret, og de var almindeligvis milde til moderate. 
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Spørg altid lægen til råds, før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Den overordnede responsrate var 6,8 % hos de evaluerbare patienter, og medianvarigheden af respons var 26,1 uger. 
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på specialafdeling, og de vitale funktioner skal følges nøje. 
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Hyppigheden defineres således: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behandling. 
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Taxespira's sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Din læge kan ændre dosis og indgivelseshyppighed afhængigt af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på Taxespira. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to Taxespira.
ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm 
ER/PR-negative or Grade 3 or tumour size >5 cm
Smerteintensitets-scoren blev forbedret under behandling i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol. 
Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Anden episode: Stop kun 5-FU i alle efterfølgende cyklusser. 
Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Kontraception til mænd og kvinder Der skal anvendes effektiv kontraception under behandlingen. 
Contraception in males and females An effective method of contraception should be used during treatment.
Docetaxel er et lipofilt stof, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk. 
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret. 
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet. 
Taxespira will be administered to you by a healthcare professional.
Dette regimen blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde, hvor der som et minimum blev observeret en mindre respons (> 25 % reduktion i den todimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser. 
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Behandlingscyklussens længde var 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen. 
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
For docetaxel-/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises en ækvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombinations-VCis. 
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske midler, taxaner, ATC-kode: L01CD02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, taxanes, ATC Code: L01CD02
Patienten bør have terapeutisk G-CSF så snart som muligt, efter overdosering er erkendt. 
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Hvis dette sker, skal du omgående fortælle det til lægen. 
If this happens, you must tell your doctor immediately.
Som helhed viste resultaterne af quality of life (QoL) og kliniske fordele konsekvent en forbedring til fordel for TCF-armen. 
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
For kombinationer med trastuzumab vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %. 
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥10% are displayed.
Hver kasse indeholder 1 hætteglas. 
Each box contains 1 vial.
Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have dine øjne og dit syn undersøgt. 
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Se også afsnittet “Taxespira indeholder ethanol (alkohol)” nedenfor. 
See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm 
In the case of severe neutropenia (<500 cells/mm
• feber: Hvis det forekommer, skal du straks fortælle det til lægen. 
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Prednison og dexamethason 
Prednisone and dexamethasone
Behandlingsforskel: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *: Korrigeret for multiple sammenligninger og justeret for stratificeringsfaktorer (sygdomsstadie og behandlingsregion), baseret på evaluerbar patientpopulation. 
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
I dette studie havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+, og/eller patienterne var FISH-positive. 
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Cisplatin og 5-fluorouracil 
Cisplatin and 5-fluorouracil
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge sikker prævention under behandlingen, da Taxespira kan skade det ufødte barn. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
• fald i indholdet af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen). 
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
• infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi) eller hvide blodlegemer (som er vigtige i bekæmpelsen af infektioner) og blodplader (vigtige for størkning af blodet) 
• infections, decrease in the number of red blood cells (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets (important in blood clotting)
Lægen vil muligvis afbryde din behandling med det samme. 
Your doctor may stop your treatment immediately.
Akut leukæmi/myelodysplastisk syndrom 
Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Opfylder relativ indikation for kemoterapi Nej 
Meeting relative indication for chemotherapy No
Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje. 
Older people treated with TCF should be closely monitored.
Det positive benefit/risk-forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret. 
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Progressiv sygdom som bedste overordnede respons (%) *Ikke-stratificeret log-rank-test 
Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Performance status-skalaen (underskalaerne for hoved og hals [PSS-HN]), som blev udformet med henblik på at måle forståeligheden af tale, evnen til at spise offentligt samt kostens normalitet, var signifikant til fordel for TPF sammenlignet med PF. 
The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favour of TPF as compared to PF.
Tør hud; afskalning 
Dry skin; Desquamation
I lyset af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkerhedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge. 
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Mitoxantron hver 3. uge 
Mitoxantrone every 3 weeks
Parametre for klinisk fordel 
Clinical benefit parameters
Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global vurdering af livskvalitet med EuroQoL-5D, lungekræftsymptom-skala og forandringer i Karnosfkys performance status. 
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %). 
Docetaxel is highly protein bound (>95%).
G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklusserne). 
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7 % of the cycles).
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser efter anbrud brugerens eget ansvar og vil normalt ikke overstige 6 timer ved temperaturer på under 25 °C, inklusive 1 times infusion. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Undergrupper af TAC-behandlede patienter efter prospektivt definerede betydningsfulde prognostiske faktorer blev analyseret i den primære analyse (ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder) (se tabel nedenfor): 
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Effektresultaterne er opsummeret i nedenstående tabel: 
Efficacy results are summarized in the following table:
Overordnet responsrate (%): 
Overall response rate (%):
De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev estimeret i fase I-studier. 
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
• fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Du må ikke amme, mens du er i behandling med Taxespira. 
You must not breast-feed while you are treated with Taxespira.
Disse reaktioner er også set under infusion af lægemidlet. 
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Den bør anvendes inden for 6 timer (inklusive 1 times intravenøs infusion). 
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Nedenstående bivirkninger kan opstå mellem infusionerne af Taxespira, og hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får: 
Between infusions of Taxespira the following may occur, and the frequency may vary with the combinations of medicines that are received:
Stratificeret log-rank-test *Tærskel for statistisk signifikans = 0,0175 **PSA: prostataspecifikt antigen 
Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
• ændrede eller udeblevne menstruationer 
• change or absence of menstrual periods
Hjertesvigtet kan være moderat til alvorligt og har været associeret med dødsfald (se 4.8). 
This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
2-års estimat (%) 
2-year estimate (%)
• manglende appetit (anoreksi) 
• loss of appetite (anorexia)
Toksicitet Diarré grad 3 
Toxicity Diarrhoea grade 3
Docetaxel ugentligt 
Docetaxel every week
Der findes ingen data vedrørende anvendelse af docetaxel til gravide kvinder. 
There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra det perifere kammer. 
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
• hvis du er allergisk over for docetaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Taxespira (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of Taxespira (listed in section 6).
Følgende bivirkninger er hyppigt observeret med docetaxel: 
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Ca. 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel. 
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
• hævelse på hænder, fødder eller ben 
• swelling of the hands, feet, legs
De primære forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis. 
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
Der er rapporter om sjælden forekomst af dehydrering som en konsekvens af gastrointestinale hændelser, herunder enterocolitis og gastrointestinal perforation. 
Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Dette var også statistisk signifikant med en hazard ratio på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank-test p = 0,004. 
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Estimeret medianoverlevelse 
Estimated median survival
Taxespira indeholder ethanol (alkohol) 
Taxespira contains ethanol (alcohol)
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange fatale, hovedsageligt hos patienter med eksisterende leversygdomme. 
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Fortæl det straks til hospitalspersonalet, hvis du får nogle af disse bivirkninger. 
Tell them immediately if you notice any of these effects.
Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft 
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Dette lægemiddel hedder Taxespira. 
The name of this medicine is Taxespira.
Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter): 
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Neutrofil-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling. 
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
I cirka 20 % af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme. 
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig. 
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.