natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ristfor skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ristfor.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ristfor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ristfor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Ristfor til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling. 
The company presented the results of three studies of Januvia/Xelevia to support the use of Ristfor in patients who were not satisfactorily controlled on their existing metformin treatment.
Hvorfor blev Ristfor godkendt? 
Why has Ristfor been approved?
Sitagliptin er en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer. 
Sitagliptin is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Det fås som tabletter (50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid, 50 mg sitagliptin og 1 000 mg metforminhydrochlorid). 
It is available as tablets (50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride; 50 mg sitagliptin and 1,000 mg metformin hydrochloride).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ristfor, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ristfor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det virker ved at blokere kroppens nedbrydning af "inkretin"-hormoner. 
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
I den første af tre yderligere undersøgelser var Ristfor mere effektivt end metformin eller sitagliptin alene. 
In the first of the three further studies, Ristfor was more effective than metformin or sitagliptin alone.
Alvorlige indberettede bivirkninger ved Ristfor omfatter pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) og overfølsomhed (allergiske reaktioner). 
Serious side effects reported with Ristfor include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and hypersensitivity (allergic reactions).
Ristfor må ikke anvendes til patienter, som har diabetisk ketoacidose eller prækoma (alvorlig tilstand, der kan opstå hos sukkersygepatienter), nyre- eller leverproblemer, sygdomme, som kan påvirke nyrerne, eller en sygdom, som medfører dårlig iltforsyning til vævene, såsom hjerte- eller lungeinsufficiens eller et nyligt hjerteanfald. 
Ristfor must not be used in patients who have diabetic ketoacidosis or pre coma (dangerous conditions that can occur in diabetes), problems with the kidneys or liver, conditions that may affect the kidneys, or a disease that causes a reduced supply of oxygen to the tissues such as failure of the heart or lungs or a recent heart attack.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ristfor opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ristfor. 
The CHMP decided that Ristfor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hypoglykæmi blev indberettet i kombination med et sulfonylurinstof hos 13,8 % af patienterne og hos 10,9 % af patienterne. 
Hypoglycaemia has been reported in combination with a sulphonylurea in 13.8% of patients and with insulin in 10.9% of patients.
Hvis Ristfor tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau). 
If Ristfor is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of the sulphonylurea or insulin may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Hvad er Ristfor? 
What is Ristfor?
Ristfor er et lægemiddel mod sukkersyge, som indeholder de to aktive stoffer sitagliptin og metforminhydrochlorid. 
Ristfor is a diabetes medicine that contains two active substances, sitagliptin and metformin hydrochloride.
Ristfor skal tages sammen med mad for at undgå, at metformin giver maveproblemer. 
Ristfor should be taken with food to avoid any stomach problems caused by metformin.
De aktive stoffer i Ristfor, sitagliptin og metforminhydrochlorid, virker på hver sin måde. 
The active substances in Ristfor, sitagliptin and metformin hydrochloride, each have a different mode of action.
Den første undersøgelse omfattede 1 091 patienter, som ikke kunne kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion alene, og sammenlignede virkningen af Ristfor med virkningen af metformin eller sitagliptin alene. 
The first included 1,091 patients who were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and compared the effect of Ristfor with that of metformin or sitagliptin alone.
Ristfor anvendes til patienter med type 2-diabetes til at forbedre reguleringen af blodsukkeret (blodets indhold af glukose). 
Ristfor is used in patients with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
• til patienter, som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med metformin (et middel mod sukkersyge) 
• in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ristfor? 
What benefit has Ristfor shown during the studies?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Ristfor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Ristfor, see the package leaflet.
Hvordan blev Ristfor undersøgt? 
How has Ristfor been studied?
Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose (sukker) og mindske glukoseoptagelsen fra tarmen. 
Metformin works mainly by inhibiting glucose production and reducing its absorption in the gut.
Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og giver dermed bedre kontrol over type 2sukkersyge. 
As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Hvad anvendes Ristfor til? 
What is Ristfor used for?
Inkretiner er hormoner, der frigives efter et måltid og får bugspytkirtlen til at producere insulin. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
I den første undersøgelse blev det sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 701 patienter, og i den anden med glipizid (et sulfonylurinstof) hos 1 172 patienter. 
Two of the studies looked at sitagliptin as an add-on to metformin: the first compared it with placebo (a dummy treatment) in 701 patients, and the second compared it with glipizide (a sulphonylurea) in 1,172 patients.
Hvordan anvendes Ristfor? 
How is Ristfor used?
Hvordan virker Ristfor? 
How does Ristfor work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013. 
This summary was last updated in February 2013.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de supplerende oplysninger, som blev fremsendt i henhold til en aftalt tidsplan, om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning. 
The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 1 den 17. december 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke immunresponsen. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes og kødet og mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Let forhøjelse af dyrets kropstemperatur, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 °C, kan forekomme inden for 24 timer efter vaccinationen. 
There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Risk-benefit-forholdet fremgår af den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
BTVPUR AlSap 1 blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder". 
BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og til at reducere symptomerne på sygdommen. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease.
Hvis dyrene senere udsættes for bluetonguevirus, vil immunsystemet hurtigere kunne producere antistoffer. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, their immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Den første injektion gives fra 1månedsalderen hos dyr, som ikke tidligere har været eksponeret for sygdommen, og fra 2,5månedsalderen, hvis dyret er født af et moderfår, der allerede er immunt over for sygdommen. 
The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Tilbageholdelsestiden for BTVPUR AlSap 1 er nul dage hvad angår kød og mælk, både for kvæg og får. 
The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes til behandling af drægtige får og kvæg samt lakterende kvæg. 
The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Når vaccinen gives til får og kvæg, registrerer dyrets immunsystem virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den. 
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make antibodies against them.
Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 1, da den oprindelige markedsføringstilladelse blev udstedt. 
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Der blev gennemført to undersøgelser hos får og kvæg for at fastlægge, hvor længe vaccinen opretholder sin beskyttende virkning. 
Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
I 2013 konkluderede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen kunne overgå til normal status. 
In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
CVMP konkluderede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 1 er større end risiciene med hensyn til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge infektion, viræmi og kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BTVPUR AlSap 1. 
The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
BTVPUR AlSap 1 er en vaccine. 
BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 1 
Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den reducerer symptomerne på sygdommen og forebygger viræmi hos dyr fra 1-månedsalderen, som smittes med bluetonguevirus serotype 1. 
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en række undersøgelser gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men som omfattede andre serotyper end den, der indgår i BTVPUR AlSap 1, for at ekstrapolere yderligere konklusioner med hensyn til vaccinens virkning. 
The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Vaccinens virkning blev undersøgt i tre hovedlaboratorieundersøgelser med en vaccine indeholdende bluetongue serotype 1 hos får og kvæg i en ung alder. 
The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
BTVPUR AlSap 1 indeholder én type bluetonguevirus ("serotype 1"). 
BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
BTVPUR AlSap 1 indeholder en bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. 
BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Der blev endvidere fremlagt resultater fra en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med tilsvarende sammensætning, men med andre bluetongue-serotyper (herunder undersøgelser af drægtige får og køer), for at ekstrapolere konklusioner med hensyn til vaccinens sikkerhed. 
Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
BTVPUR AlSap 1 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, der overføres af mitter. 
BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 1. 
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 1 virus.
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to hovedsikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en overdosis af BTVPUR AlSap 1 hos får og kvæg. 
The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 1: 
Other information about BTVPUR AlSap 1:
Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 1? 
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
BTVPUR AlSap 1 er en vaccine, der fås som en injektionsvæske, suspension. 
BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Hvorfor blev BTVPUR AlSap 1 godkendt? 
Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Endelig viste undersøgelserne, at vaccinen opretholder sin beskyttende virkning i 12 måneder hos både får og kvæg. 
The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Hvad er BTVPUR AlSap 1? 
What is BTVPUR AlSap 1?
Hvordan blev BTVPUR AlSap 1 undersøgt? 
How has BTVPUR AlSap 1 been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BTVPUR AlSap 1? 
What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Hvad anvendes BTVPUR AlSap 1 til? 
What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Hvordan virker BTVPUR AlSap 1? 
How does BTVPUR AlSap 1 work?
Immunogeniciteten af den aktuelle formulering af vaccinen blev bekræftet hos 15 føl. 
The immunogenicity of the current formulation of the vaccine was confirmed in 15 foals.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for ProteqFlu-Te den 6. marts 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Andre oplysninger om ProteqFlu-Te: 
Other information about ProteqFlu-Te:
Tilbageholdelsestiden for ProteqFlu-Te for kød og mælk er nul dage. 
The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Muskelstivheden begynder normalt i kæben og nakken og påvirker derefter hele kroppen. 
The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Vacciner virker ved at »lære« immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Virkningen af ProteqFlu-Te blev først analyseret i flere laboratorie- og feltundersøgelser. 
The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Heste er én af de arter, der er følsomme over for tetanus. 
Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Det betyder, at et gen fra to forskellige hesteinfluenzastammer (A/eq/Ohio/03 og A/eq/Richmond/1/07) blev indsat i hver sin levende canarypox-vektorvirus, som ikke fremkalder sygdomme hos heste, hvilket sætter vektoren i stand til at producere specifikke proteiner fra disse influenzastammer. 
This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
ProteqFlu-Te indeholder et adjuvans (carbomer) til at forstærke immunresponsen. 
ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til konsum. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved ProteqFlu-Te opvejer risiciene, når det anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for ProteqFlu-Te. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Sygdommen, der som regel stammer fra forurenede sår, er karakteriseret ved generel stivhed og krampeagtige spasmer i musklerne. 
The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Ved laboratorieundersøgelser blev heste udsat for (inficeret med) hesteinfluenzavirus, og de kliniske symptomer og udskillelsen af influenzavirus efter inficeringen blev sammenlignet mellem vaccinerede dyr og kontroldyr (ikkevaccinerede dyr eller dyr vaccineret med et konkurrerende produkt). 
In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
ProteqFlu-Te er en vaccine, der er fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. 
ProteqFlu-Te is a vaccine which was produced with the use of recombinant DNA technology.
Hvilken risiko er der forbundet med ProteqFlu-Te? 
What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
ProteqFlu-Te er en vaccine til heste. 
ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Vaccinen stimulerer også beskyttelse mod stivkrampe for at forebygge dødelighed. 
The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Heste bør have en basisvaccination ved 5-6 måneders alderen bestående af to vaccinationer med 4-6 ugers mellemrum. 
Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Hvorfor blev ProteqFlu-Te godkendt? 
Why has ProteqFlu-Te been approved?
ProteqFlu-Te fås som en suspension til injektion. 
ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Vaccinen indeholder også tetanustoksoid, dvs. et tetanustoksin, som er behandlet på en sådan måde, at dets toksiske virkning er reduceret, samtidig med at det bevarer sin antigene effekt. 
The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, der skyldes et neurotoksin (gift), som dannes af bakterien Clostridium tetani. 
Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Basisvaccinationen bør følges op af en revaccination 5 måneder senere og derefter af boostervaccinationer hver andet år til beskyttelse mod stivkrampe eller hvert år til beskyttelse mod influenza, hvor der skiftevist anvendes ProteqFlu eller ProteqFlu-Te, dog med et mellemrum på højst to år for stivkrampe. 
This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Undersøgelserne viste, at ProteqFlu-Te er effektivt med hensyn til at nedsætte kliniske symptomer og virusudskillelse efter infektion med hesteinfluenza samt mod tetanus for at forebygge dødelighed, 14 dage efter den første vaccination. 
The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Derefter vil immunsystemet fremover kunne danne disse antistoffer hurtigere, når dyret udsættes for hesteinfluenzavirussen og tetanusbakterien. 
The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Den aktuelle formulering af ProteqFlu-Te dannede den samme mængde antistoffer mod de to influenzastrenge og tetanustoksoid, der indgår i vaccinen, som dem, der sås i hovedundersøgelserne. 
The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Når hestene vaccineres med ProteqFlu-Te, opfatter immunsystemet disse specifikke proteiner fra stammerne fra hesteinfluenza og tetanustoksoid som »fremmede« og producerer antistoffer mod dem. 
When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Den beskyttende effekt holdt i 5 måneder efter basisvaccination og et år for hesteinfluenza og to år for stivkrampe efter tredje vaccination. 
The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Den indeholder dele af to hesteinfluenzastammer, der er indsat i hver sin vektorvirus (bærervirus), som hedder canarypox og tetanustoksoid (kemisk svækkede toksiner fra tetanusbakterien). 
It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Dette er med til at beskytte mod hesteinfluenza og tetanus. 
This will help to protect against equine influenza and tetanus.
diameter på 5 cm), som fortager sig i løbet af 4 dage. 
A short lived swelling at the injection site may occur (max. diameter 5 cm) which decreases within 4 days.