natgillin/translations-raw huggingface dataset:
PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen 
PRAC recommendations on signals for update of the product information
Hyppighed “ikke kendt”: aggression 
Frequency ‘not known': aggression
Det kan være nødvendigt med ekstra prøver og lægemidler for at stille diagnosen og behandle dette. 
Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Desuden skal der foretages rutinemæssig lægemiddelovervågning for at karakterisere risikoen bedre. 
In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning 
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Vedtaget den 6.-9. januar 2015, PRAC 
Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Homøopatiske lægemidler indeholdende lithium er ikke omfattet af denne anbefaling fra PRAC. 
Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
• hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt. 
• in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Optimark er kontraindiceret 
Optimark is contraindicated
Indlægssedlerne skal ajourføres tilsvarende. 
The package leaflets should be updated accordingly.
Patienter med kendt eller formodet mitokondriel sygdom 
Patients with known or suspected mitochondrial disease
• i den perioperative periode ved levertransplantation, og 
• in patients in the perioperative liver transplantation period and
Fodnote - Tilfælde af aggression er iagttaget efter markedsføring Indlægsseddel: 
Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Efter ændring af markedsføringstilladelsen for disse produkter skal indehaverne af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ansøgning om ændring. 
Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Der bør testes for POLG-mutation i henhold til gældende klinisk praksis for diagnostisk vurdering af sådanne sygdomme (se pkt. 
POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Valproat og relaterede stoffer - Mitokondriel toksicitet (EPITT nr. 17956) 
Valproate and related substances - Mitochondrial toxicity (EPITT no 17956)
Paroxetin - Aggression (EPITT nr. 18089) 
Paroxetine - Aggression (EPITT no 18089)
Bivirkninger med ukendt hyppighed: Vedvarende muskelsvaghed. 
Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Afsnit 2. 
Section 2.
Det skal du vide, før du begynder at <tage> <bruge> <særnavn> Advarsler og forsigtighedsregler: 
What you need to know before you <take> <use> <product name> Warnings and Precautions:
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) (EPITT nr. 18140) 
Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - Immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) (EPITT no 18140)
Ændringer af produktresuméet for Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dosering og administration 
SmPC changes for Optimark (gadoversetamide) 4.2 Posology and method of administration
Muskuloskeletale lidelser 
Musculoskeletal disorders:
Før administration af Optimark skal alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver. 
Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Før administration af <særnavn> bør alle patienter screenes for renal dysfunktion ved laboratorieprøver. 
Prior to administration of <invented name>, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
POLG-relaterede sygdomme bør formodes ved familiær anamnese eller symptomer tydende på POLGrelateret sygdom, herunder, men ikke begrænset til, uforklarlig encefalopati, refraktær epilepsi (fokal, myoklonisk), status epilepticus ved undersøgelse, forsinket udvikling, psykomotorisk regression, aksonal sensomotorisk neuropati, myopati, cerebellar ataksi, oftalmoplegi eller kompliceret migræne med occipital aura. 
POLG-related disorders should be suspected in patients with a family history or suggestive symptoms of a POLG-related disorder, including but not limited to unexplained encephalopathy, refractory epilepsy (focal, myoclonic), status epilepticus at presentation, developmental delays, psychomotor regression, axonal sensorimotor neuropathy, myopathy, cerebellar ataxia, ophthalmoplegia, or complicated migraine with occipital aura.
På baggrund af data fra indehaverne af markedsføringstilladelse og rådgivning fra arbejdsgruppen vedrørende farmakogenomik konkluderede PRAC, at der er tilstrækkelig evidens for en årsagssammenhæng mellem valproat og forværring af underliggende mitokondrielle sygdomme, herunder risikoen for hepatotoksicitet, der hovedsagelig forekommer hos patienter med mutationer af POLG (polymerase gamma). 
In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Patienter, som har fået foretaget eller undergår levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe. 
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
På baggrund af de foreliggende data har PRAC vedtaget, at der er tilstrækkelig dokumentation til at konkludere, at langvarig anvendelse af lithium kan bevirke mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne. 
In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis <du> <De> har vedvarende muskelsvaghed. 
Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Optimark er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 
Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Patienter, som får foretaget levertransplantation, er særligt udsat på grund af høj forekomst af akut nyresvigt i denne gruppe. 
Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Punkt 4.8 - Bivirkninger: 
Section 4.8 - Undesirable effects:
Afsnit 2: 
Section 2:
Bivirkninger: 
Possible side effects:
Gadodiamid, gadopentetinsyre, gadoversetamidNefrogen systemisk fibrose hos patienter med akut nyreskade (EPITT nr. 408) 
Gadodiamide; gadopentetic acid; gadoversetamideNephrogenic systemic fibrosis in patients with acute kidney injury (EPITT no 408)
Valproat kan fremkalde eller forværre kliniske tegn på underliggende mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det mitokondrielle DNA og af POLG-genet, der kodes i cellekernen. 
Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Klinisk er IMNM karakteriseret ved vedvarende proksimal muskelsvaghed og forhøjet serum-kreatininkinase, som begge vedvarer trods seponering af statinbehandlingen. 
IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Valproat er kontraindiceret hos patienter med mitokondrielle sygdomme forårsaget af mutationer i det kernegen, der koder for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom, og hos børn under 2 år, som formodes at have en POLG-relateret sygdom (se pkt. 
Valproate is contraindicated in patients known to have mitochondrial disorders caused by mutations in the nuclear gene encoding the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome, and in children under two years of age who are suspected of having a POLG-related disorder (see section 4.4).
<Særnavn> er kontraindiceret hos disse patienter (se pkt. 
<invented name> is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Ændring af produktinformationen for Omniscan (gadodiamid) og Magnevist (gadopentetinsyre) 
SmPC changes for Omniscan (gadodiamide) and Magnevist (gadopentetic acid)
Lithium - Renale organtumorer (EPITT nr. 18090) 
Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
4.4.Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
4.4 Special warnings and precautions for use
Nyresvulster: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år, kan risikere at få en godartet eller ondartet nyresvulst (mikrocyster, onkocytomer eller karcinomer i nyrernes samlerør). 
Kidney tumours: Patients with severe kidney impairment who received lithium for more than 10 years may have a risk of developing a benign or malignant kidney tumour (microcysts, oncocytoma or collecting duct renal carcinoma).
Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation fra litteraturen vedtog PRAC, at indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin eller lovastatin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget): Produktresumé: 
Having considered the available evidence from the literature, the PRAC has agreed that the MAHs for medicinal products containing atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin or lovastatin should submit a variation within 2 months to amend the product informations as described below (new text underlined):
Patienter med nNedsat nyrefunktion 
Patients with iImpaired renal function
Punkt 4 Bivirkninger: 
Section 4 Possible side effects:
Optimark må derfor ikke anvendes hos patienter, som har fået foretaget alle undergår levertransplantation, eller hos nyfødte (se pkt. 
Therefore, Optimark must not be used in patients who have had or are undergoing liver transplantation and in neonates (see section 4.3).
Ikke kendt: Immunmedieret nekrotiserende myopati (se pkt. 
Frequency not known: Immune-mediated necrotizing myopathy (see section 4.4) Package Leaflet:
Der er således øget hyppighed af indberetninger om valproat-induceret akut leversvigt og leverrelaterede dødsfald hos patienter med hereditære neurometaboliske syndromer som følge af mutationer i genet for det mitokondrielle enzym polymerase γ (POLG), f.eks. Alpers-Huttenlocher syndrom. 
In particular, valproateinduced acute liver failure and liver-related deaths have been reported at a higher rate in patients with hereditary neurometabolic syndromes caused by mutations in the gene for the mitochondrial enzyme polymerase γ (POLG), e.g. Alpers-Huttenlocher Syndrome.
<Særnavn> må derfor ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation eller hos nyfødte (se pkt. 
Therefore <invented name> must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Nyretumorer: Der er beskrevet mikrocyster, onkocytomer og karcinom i nyrernes samlerør hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, som har fået lithium i mere end 10 år (se pkt. 
Renal tumours: Cases of microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinoma have been reported in patients with severe renal impairment who received lithium for more than 10 years (see Section 4.8).
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende lithium skal derfor inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst er understreget). 
Therefore, the Marketing Authorisation Holders of lithium containing medicinal products should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Ukendt hyppighed: Godartede/ondartede svulster i nyrerne (mikrocyster, onkocytom eller karcinom i nyrernes samlerør) (ved langvarig behandling). 
Frequency unknown: Benign/malignant kidney tumours (microcysts, oncocytoma, or collecting duct renal carcinoma) (in long-term therapy).
Indehaverne af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende valproat (og relaterede stoffer) skal inden 2 måneder indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget). 
The marketing authorisation holders for valproate (and related substances) containing medicinal products should submit a variation within 2 months to amend the product information as described below (new text underlined).
• ved svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, 
• in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Ukendt hyppighed: Mikrocyster, onkocytomer og karcinomer i samlerørene i nyrerne (ved langvarig behandling) (se pkt. 
Frequency unknown: Microcysts, oncocytoma and collecting duct renal carcinoma (in long-term therapy) (see Section 4.4).
Efter gennemgang af den foreliggende dokumentation har PRAC vedtaget, at indehaveren af markedsføringstilladelserne for Omniscan, Optimark og Magnevist inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget / tekst, som skal slettes, er gennemstreget). 
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAH of Omniscan, Optimark and Magnevist should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined / text to be removed strikethrough).
Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: I meget sjældne tilfælde er beskrevet immunmedieret nekrotiserende myopati (IMNM) under eller efter behandling med visse statiner. 
There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Produktresumé: 
Package leaflet:
Det skal <du> <De> vide, før <du> <De> begynder at <tage> <bruge> <lægemidlets navn> <Du> <De> bør ikke <tage> <bruge> <lægemidlets navn>: hvis <du> <De> har en arvelig lidelse, der medfører en mitokondriel sygdom (f.eks. AlpersHuttenlocher syndrom). 
Talk to your doctor <or> , <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> <product name>: You know that there is a genetic problem causing a mitochondrial disorder in your family.
Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug of Optimark og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade. 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m²) and/or acute kidney injury.
Der er beskrevet nefrogen systemisk fibrose (NSF) ved brug af <særnavn> og visse andre gadoliniumholdige kontrastmidler hos patienter med akut eller kronisk svær nyrefunktionsnedsættelse (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade. 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of <invented name> and some other gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
På grundlag af alle foreliggende data vedtog PRAC, at indehavere af markedsføringstilladelse for lægemidler indeholdende paroxetin inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen (punkt 4.8 i produktresuméet og indlægssedlen) som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget). 
Taken into account all available data PRAC agreed that all MAHs for paroxetine containing products should submit a variation within 2 months to amend the product information (section 4.8 of the SmPC and package leaflet) as described below (new text underlined).
Optimark er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, hos patienter, som har fået foretaget levertransplantation, eller patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt. 
Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
4.3 Kontraindikationer <særnavn> er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation samt hos nyfødte op til 4-ugers alderen (se pkt. 
4.3 Contraindications <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Nedsat nyrefunktion <særnavn> er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade samt hos patienter i den perioperative periode ved levertransplantation (se pkt. 
Renal impairment <invented name> is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury and in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Medlemsstat EU/EEA 
Member State EU / EEA
• Medicinen skal tages på samme tidspunkt hver dag, som regel om morgenen. 
• The medicine should be taken at the same time each day, usually in the morning.
Dyreforsøg er utilstrækkelige. 
Animal studies are insufficient.
Dette gælder især for følgende medicin: 
This especially applies to the following medicines:
Det fjerde spørgsmål drejede sig om tidsperioden med maksimal virkning. 
The fourth issue was regarding the time of maximal effects.
Patienter skal rehydreres før administrationen. 
Patients should be rehydrated before the administration.
Omfanget af disse virkninger er lille og har minimal klinisk betydning. 
The magnitude of these effects is small and has minimal clinical importance.
Medtagelsen af synkope under afsnit 4.8 er også berettiget. 
The inclusion of syncope in section 4.8 is also justified.
Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, vil din læge måske foreslå en højere eller lavere dosis. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Komponenternes sikkerhedsprofil kunne desuden betegnes som kendt. 
Also, the safety profile of the components could be considered well known.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
De øvrige bivirkninger omfatter: 
Other side effects include:
Der var store forskelle i kontraindikationerne. 
There were significant divergences in the contraindications.
• Tag tabletten sammen med et glas vand. 
• Swallow the tablet with a glass of water.
Der skal tages højde for dette under dosistitrering". 
This should be taken into account during dosetitration".
Det kan være nødvendigt at ændre dosis, at tage andre forholdsregler eller i nogle tilfælde stoppe med den ene medicin. 
It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange Diovan Comp tabletter du skal tage. 
Your doctor will tell you exactly how many tablets of Diovan Comp to take.
Undgå at indtage alkohol indtil du har talt med din læge. 
Avoid taking alcohol until you have talked to your doctor.
Diovan Comp bør ikke anvendes til disse patienter. 
Diovan Comp should not be used in these patients.
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, Frankrig 
2 & 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Begge disse stoffer hjælper med at kontrollere forhøjet blodtryk (hypertension). 
Both of these substances help to control high blood pressure (hypertension).
Du skal omgående kontakte din læge, hvis du får symptomer på angioødem, som f.eks. 
You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as:
Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanker om det. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Men ifølge de europæiske retningslinjer for behandling af hypertension ("the European hypertension treatment Guidelines", Mancia et al., Eur Heart J 2007; 28(12):1462-536) er dette ikke længere påkrævet. 
But according to the European hypertension treatment Guidelines (Mancia et al., Eur Heart J 2007;28(12):1462-536) it is no longer warranted.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF DIOVAN COMP OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF DIOVAN COMP AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer (se bilag III for de godkendte terapeutiske indikationer) 
Section 4.1 - Therapeutic Indications (See Annex III for the agreed therapeutic indications)
Hydrochlorthiazids absolutte biotilgængelighed er 60-80 % efter oral administration. 
Absolute bioavailability of hydrochlorothiazide is 60-80% after oral administration.
• Du må ikke ændre denne dosis eller holde op med at tage tabletterne uden at tale med din læge. 
• Do not change the dose or stop taking the tablets without consulting your doctor.
Det anbefales derfor at monitorere nyrefunktionen i begyndelsen af behandlingen, ligesom tilstrækkelig hydrering af patienten anbefales. 
Therefore, monitoring of renal function at the beginning of the treatment is recommended, as well as adequate hydration of the patient.
Trombocytopeni, undertiden med purpura 
Thrombocytopenia sometimes with purpura
• Brug ikke Diovan Comp efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
• Do not use Diovan Comp after the expiry date which is stated on the pack.
Øgningen i middel-AUC er lineær og dosisproportional i det terapeutiske område. 
The increase in mean AUC is linear and dose proportional in the therapeutic range.
Det er derfor vigtigt, at du overholder dine lægebesøg, selvom du føler dig rask. 
This makes it all the more important for you to keep your appointments with your doctor even if you are feeling well.
Hvis readministration af diuretika skønnes nødvendig, anbefales det at beskytte eksponerede områder mod sol og kunstig UVA. 
If a readministration of the diuretic is deemed necessary, it is recommended to protect exposed areas to the sun or to artificial UVA.
Den terminale halveringstid er 6-15 t. 
The terminal half-life is 6-15 h.
Calciumsalte og D-vitamin 
Calcium salts and vitamin D
• hvis du lider af hyperaldosteronisme. 
• if you suffer from hyperaldosteronism.
Det vil hjælpe dig til at opnå den bedste behandling og mindske risikoen for bivirkninger. 
This will help you to get the best results and lower the risk of side effects.
DK-2100 København Ø 
DK-2100 Kopenhagen Ø
Afslutningsvis anbefalede CHMP i overensstemmelse med den nyligt afsluttede indbringelsesprocedure for Cozaar Comp, at "angiotensin II-antagonist" ændres til "valsartan" i denne indikation. 
In conclusion, the CHMP recommended, in line with the recently finalized referral procedure for Cozaar Comp, that “angiotensin-II-antagonist” is changed to “valsartan” in this indication.
Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo 
Norway Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo
• blærer på læber, øjne eller mund 
• blistering of the lips, eyes or mouth
Hydrochlorthiazid akkumuleres også i erytrocytter, hvor niveauet af det er ca. 1,8 gange højere end i plasma. 
Hydrochlorothiazide also accumulates in erythrocytes at approximately 1.8 times the level in plasma.
Desuden er der blevet slettet et punkt om interaktion med tetracyclin. 
Also, a paragraph regarding interaction with tetracycline has been deleted.