natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nedsat leverfunktion 
Erectile dysfunction
Saxagliptin-tillæg til behandling med thiazolidindion Et placebokontrolleret studie af 24-ugers varighed blev gennemført for at evaluere effekt og sikkerhed af saxagliptin i kombination med et thiazolidindion (TZD) hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10,5 %) på TZD alene. 
A placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with a thiazolidinedione (TZD) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10.5%) on TZD alone.
4.2 og 5.2). 
They have “2.5”
(95 % konfidensinterval [CI]) 
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI])
MACE plus Total mortalitet 
Primary composite endpoint: MACE Secondary composite endpoint: MACE plus All-cause mortality
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol 
Onglyza 5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Onglyza 5 mg filmovertrukne tabletter Saxagliptin 
Onglyza 5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Tabel 1 
Tablet core
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol 
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol Macrogol 3350
Onglyza 2,5 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin 
Onglyza 2.5 mg film-coated tablets Saxagliptin
Tel: +46 8 553 26 000 
AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Pakningsstørrelse r 
l t o r
Nuværende administrationer: 
Current administrations:
Dato for første markedsføringstilladelse: 26/05/2016 
Date of first authorisation: 26/05/2016
• Reducere tegn og symptomer på din sygdom 
• Reduce the signs and symptoms of your disease,
Skriv den ny udløbsdato på kartonen, herunder dag/måned/år. 
Write the new expiry date on the carton including day/month/year.
4 Medianopfølgning er baseret på behandlede patienter. 
4 Median follow-up is based on patients treated.
Den nye udløbsdato skal skrives på kartonen. 
The new expiry date must be written on the carton.
Den potentielle indflydelse fra eksponering for infliximab og/eller sværhedsgraden af den underliggende sygdom i disse resultater er fortsat uklar. 
The potential contribution of exposure to inflixumab and/or the severity of the underlying disease in these outcomes remains unclear.
I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor. 
In this situation, Flixabi should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Dette vil afhænge af din sygdom, vægt og hvor godt, du reagerer på Flixabi. 
This will depend on your disease, weight and how well you respond to Flixabi.
Neurologiske hændelser 
Neurological events
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lad den rekonstituerede opløsning stå i 5 minutter. 
Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Opskumning af opløsningen ved rekonstitution er ikke usædvanligt. 
Foaming of the solution on reconstitution is not unusual.
• Du vil blive overvåget, mens du får Flixabi og i 1-2 timer derefter. 
• You will be monitored while you are given Flixabi and also for 1 to 2 hours afterwards.
Forbedring fra baseline i HAQ gennemsnitligt over tid fra uge 30 til uge 54c 
Improvement from baseline in HAQ averaged over time from week 30 to week 54
Forværring af dermatomyositis-symptomer. 
Worsening of symptoms of dermatomyositis.
Yderligere information om særlige populationer 
Additional information on special populations
Tabel 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT 
Table 9 Effects on ACR and PASI in IMPACT and IMPACT 2
Patienter, der ikke havde responderet på infliximab i uge 8 (n = 15), fik ikke yderligere lægemiddel og gik tilbage til sikkerhedsopfølgning. 
Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n=15) received no further medicinal product and returned for safety followup.
Intervallet mellem den sidste vedligeholdelsesdosis og den første dosis ved gentagen induktion varierede mellem 35 og 231 dage. 
The interval between the last maintenance dose and the first reinduction dose ranged from 35-231 days.
Flixabi opbevares af sundhedspersonalet på hospitalet eller klinikken. 
Flixabi will be stored by the health professionals at the hospital or clinic.
Det bør bemærkes, at der i størstedelen af disse tilfælde var tale om tuberkulose med ekstrapulmonal placering i form af enten lokal eller dissemineret sygdom. 
It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
• Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning. 
• In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Kassér lægemidlet, hvis det ikke er anvendt ved den nye udløbsdato eller udløbsdatoen, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først. 
Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
De fleste af de maligne sygdomme udvikledes i lungerne eller hoved og hals. 
The majority of the malignancies developed in the lung or head and neck.
• Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
• If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Vær opmærksom på, at suppression af TNFα kan maskere symptomer på infektion såsom feber. 
It should be noted that suppression of TNFα may mask symptoms of infection such as fever.
• Alvorligt fald i antal hvide blodlegemer er set hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med Flixabi under graviditeten. 
• Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Flixabi during pregnancy.
Infliximab er kun blevet undersøgt i kombination med konventionel immunsuppressiv behandling. 
Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Du må ikke få Flixabi, hvis noget af ovenstående passer på dig. 
Do not use Flixabi if any of the above applies to you.
• Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion, opløsningen. 
• Your doctor or nurse will prepare the medicine for infusion.
Takykardi, palpitation. 
Tachycardia, palpitation.
Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen. 
Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Flixabi tilhører en medicingruppe kaldet ”TNF-blokkere”. 
Flixabi belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling. 
Because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast-feed for at least 6 months after Flixabi treatment.
Depression, søvnløshed. 
Depression, insomnia.
≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo Infliximab placebo infliximab placebo infliximab 
≥ 5 x ULN placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og Flixabi skal overvejes omhyggeligt. 
The potential risk with the combination of AZA or 6-MP and Flixabi should be carefully considered.
Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaringsforhold Opbevares ved 2°C - 8°C. 
Instructions for use and handling - storage conditions Store at 2°C - 8°C.
• Lægen vil bestemme din dosis og hvor ofte, du skal have Flixabi. 
• The doctor will decide your dose and how often you will be given Flixabi.
Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lotnummer på din medicin. 
It is important that you and your doctor record the brand name and batch number of your medicine.
Efter udtagning fra opbevaring på køl må Flixabi ikke sættes tilbage til opbevaring på køl. 
Upon removal from refrigerated storage, Flixabi must not be returned to refrigerated storage.
Det beskedne antal prospektivt indsamlede graviditeter eksponeret for infliximab, som resulterede i levendefødsel med kendte resultater, inklusive ca. 1100 graviditeter, der blev eksponeret under første trimester, indikerer ikke en stigning i hyppigheden af misdannelser hos den nyfødte. 
The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Periodisk screening bør fortsætte hos kvinder, der er blevet behandlet med infliximab, inklusive kvinder over 60 år. 
Periodic screening should continue in women treated with infliximab, including those over 60 years of age.
START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie. 
START was a randomised, multicentre, double-blind, 3-arm, parallel-group safety study.
Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Flixabi, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene nogen form for værktøj eller maskiner. 
If you feel tired, dizzy, or unwell after having Flixabi, do not drive or use any tools or machines.
Hvis du har glemt eller kommer for sent til din Flixabi-infusion Hvis du glemmer eller kommer for sent til en aftale, hvor Flixabi gives, skal du lave en ny aftale så hurtigt som muligt. 
If you forget or miss your Flixabi infusion If you forget or miss an appointment to receive Flixabi, make another appointment as soon as possible.
Intravenøs anvendelse <i.v.> 
Intravenous use <IV>
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap. 
c HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Flixabi bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af: 
Flixabi is also used in adults and children 6 years of age or older for:
Allergiske luftvejssymptomer. 
Allergic respiratory symptom.
Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen. 
Cerebrovascular accidents in close temporal association with infusion.
• voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD. 
 adult patients with severe, active and progressive disease not previously treated with methotrexate or other DMARDs.
Flixabi-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer. 
Flixabi infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
• Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar 
• Your blood not supplying enough oxygen to your body, circulation problems such as narrowing of a blood vessel
Flixabi er et biosimilært lægemiddel. 
Flixabi is a biosimilar medicinal product.
Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of readministration after an infliximab-free interval of more than 16 weeks has not been established.
Samtidig brug af Flixabi og disse biologiske lægemidler anbefales ikke på grund af øget risiko for infektioner og andre potentielle farmakologiske interaktioner. 
The concomitant use of Flixabi with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
3 Antal patienter, som er evalueret for ALAT. 
3 Number of patients evaluated for ALT.
Før initiering af behandling med Flixabi skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv (“latent”) tuberkulose. 
Before starting treatment with Flixabi, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Før rekonstitution: 4 år ved 2 °C - 8 °C. 
Before reconstitution 4 years at 2°C - 8°C.
ACR 20 respons* 5(10 %) ACR 50 respons* ACR 70 respons* PASI respons (% af patienter)b 
ACR 20 response* ACR 50 response* ACR 70 response* PASI response (% of patients)b
I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af Flixabibehandling vurderes meget nøje. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of Flixabi therapy should be very carefully considered.
Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år. 
Overall proportions of adverse events and infusion reactions were similar between the 6 to 11 and 12 to 17 year age groups.
Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med Flixabi (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time. 
In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Flixabi (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Uge 10 Uge 24 
Week 10 Week 24
Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier Indikation Antal patienter 
Table 2 Proportion of patients with increased ALT activity in clinical studies
Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis). 
Interstitial lung disease (including rapidly progressive disease, lung fibrosis and pneumonitis).
Derudover blev der observeret statistisk og klinisk signifikante forbedringer af livskvalitet og højde såvel som en signifikant reduktion i brug af kortikosteroid i forhold til baseline. 
In addition, statistically and clinically significant improvements in quality of life and height, as well as a significant reduction in corticosteroid use, were observed versus baseline.
Opbevar dette kort på dig i 4 måneder, når du har fået din dosis Flixabi, eller i tilfælde af graviditet i mindst 6 måneder, efter du har født. 
Keep this card with you for 4 months after your dose of Flixabi, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Gennemsnitlig NAPSI- score ved baseline var hhv. 4,6 og 4,3 i infliximab- og placebogruppen. 
Mean baseline NAPSI scores were 4.6 and 4.3 in infliximab and placebo group.
Alle patienter, der har fået Flixabi, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner. 
All patients administered Flixabi are to be observed for at least 1-2 hours post-infusion for acute infusion-related reactions.
I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændig ophør at tegn og symptomer. 
In all cases, infliximab treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Effekten af infliximab til og med uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet. 
The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in the ACT 1 study.
Granulomatøs læsion. 
Granulomatous lesion.
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; større værdier indikerer mindre uarbejdsdygtighed. 
e HAQ = Health Assessment Questionnaire; greater values indicate less disability.
Hvis du har holdt pause i behandlingen med infliximab i over 16 uger, er der en højere risiko for at få en allergisk reaktion, når du starter behandlingen igen. 
• If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Kombinationen af Flixabi og abatacept anbefales ikke. 
The combination of Flixabi and abatacept is not recommended.
Behandling med Flixabi må ikke fortsættes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller sepsis. 
Further treatment with Flixabi must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Komplementfaktorabnormitet. 
Complement factor abnormal.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiderne og -betingelserne efter anbrud indtil anvendelse brugerens ansvar, og de bør ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C. 
If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Følgende bivirkninger er observeret med infliximab: 
The following side effects have been observed with infliximab:
Eksperimentelle data viser, at TNFα er afgørende for at bekæmpe intracellulære infektioner. 
Experimental data show that TNFα is essential for the clearing of intracellular infections.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding. 
From a microbiological point of view, the product should be used as soon as possible but within 3 hours of reconstitution and dilution.
(Interkvartil interval) Patienter uden forværring/patienter evalueret c 
Median (Interquartile range) Patients with no deterioration/patients evaluated (%)
Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler du skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Flixabi. 
Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Flixabi.
Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved 25 °C. 
Chemical and physical in use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
• Du vil få Flixabi af din læge eller sygeplejerske. 
• Flixabi will be given to you by your doctor or nurse.
Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere karcinogenicitet af infliximab. 
Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Flixabi virker ved selektivt at binde sig til TNF alfa og blokere dets virkning. 
Flixabi works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Derfor kan kombination af Flixabi og anakinra ikke anbefales. 
Therefore, the combination of Flixabi and anakinra is not recommended.
• Brug ikke lægemidlet, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler. 
• Do not use this medicine if it is discoloured or if there are particles present.
Forsøgspersoner randomiseret Procentvis ACR forbedring Gennemsnit ± SDa 
Subjects randomised Percentage ACR improvement Mean ± SD
ACR respons (% af patienter) 
ACR response (% of patients) N
N ≥ 90 % forbedring ≥ 75 % forbedring ≥ 50 % forbedring 
N ≥ 90% improvement ≥ 75% improvement ≥ 50% improvement
Kvinder i den fertile alder skal overveje at anvende sikker kontraception for at undgå graviditet og fortsætte med anvendelsen heraf i mindst 6 måneder efter den sidste behandling med Flixabi. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Flixabi treatment.
• Infektion, der skyldes en levende vaccine som følge af et svækket immunsystem. 
• Infection due to a live vaccine because of a weakened immune system.
• Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab og nu starter behandling med Flixabi igen. 
• Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Flixabi treatment again.
Opbevaringsforhold på op til 25 °C før rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions up to 25°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a 
Sustained remission (in remission at both week 8 and week 30)
Næsten alle patienterne havde også fået medicin, der indeholder azathioprin eller 6-mercaptopurin ud over den TNF-blokerende behandling. 
Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Ved enkeltdoser på 3, 5 eller 10 mg/kg var median værdier for Cmax henholdsvis 77, 118 og 277 mikrogram/ml. 
At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Positiv for autoantistoffer. 
Autoantibody positive.
Tilfælde af tuberkulose, undertiden dødelige, inklusive miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal placering har været rapporteret (se pkt. 
Cases of tuberculosis, sometimes fatal, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extrapulmonary location have been reported (see section 4.4).
• En påmindelse til patienterne om, at de skal vise patientinformationskortet til alle behandlende sundhedspersoner, herunder i nødstilfælde, og en besked til sundhedspersoner om, at patienten anvender Flixabi. 
• A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Flixabi
Patienter, der får seponeret immunsuppressiva før eller under infliximabbehandling, har større risiko for at udvikle disse antistoffer. 
Patients who discontinue immunosuppressants prior to or during infliximab treatment are at greater risk of developing these antibodies.
Hvis du får for meget Flixabi 
If you are given too much Flixabi
Endoftalmitis. 
Endophthalmitis.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før eller under behandlingen med Flixabi, hvis du har: 
Warnings and precautions Talk to your doctor before or during treatment with Flixabi if you have:
Flixabi må kun anvendes til børn og unge, hvis de behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa. 
Flixabi should only be used in children and adolescents if they are being treated for Crohn`s disease or ulcerative colitis.
Hos infliximab- behandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6). 
In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
• Forværring af en sygdom, der kaldes dermatomyositis (observeres som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed) 
• Worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Fornyet indgift ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan Flixabi indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion. 
Re-administration for Crohn's disease and rheumatoid arthritis If the signs and symptoms of disease recur, Flixabi can be re-administered within 16 weeks following the last infusion.
I et klinisk studie hos patienter med reumatoid arthritis (ASPIRE) skulle de 3 første infusioner indgives over 2 timer. 
In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis (ASPIRE), infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Patienter skal følges tæt for infektioner, inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Flixabi. 
Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Flixabi.
Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Flixabi. 
Side effects may also occur after your treatment with Flixabi has stopped.
Da muligheden for øget risiko for udvikling af cancer hos patienter med nydiagnosticeret dysplasi behandlet med infliximab ikke er vist, bør risiko og gavn af fortsat behandling for de individuelle patienter nøje overvejes af lægen. 
Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.