natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Vejrtrækningsbesvær, hævede læber, kløe eller udslæt. 
• Difficulty breathing, swelling of the lips, itching or rash.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for suspension for injection.
I de pivotale studier førte ingen af disse bivirkninger til seponering eller dosisreduktion af azacitidin. 
None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Som en del af inklusionskriterierne skulle patienterne have en ECOG-præstationsstatus på 0-2 
As part of the inclusion criteria, patients were required to have an ECOG performance status of 0-2 and intermediate- or poor-risk cytogenetic abnormalities.
Efter rekonstitution skal Vidaza injiceres subkutant i overarmen, låret eller maven. 
Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously into the upper arm, thigh or abdomen.
• Kortåndethed ved bevægelse. 
• Being short of breath when you move.
På baggrund af in vitro-data ser azacitidinmetabolismen ikke ud til at være medieret af CYPisoenzymer (CYP'er), UDP-glucuronosyltransferaser (UGT'er), sulfotransferaser (SULT'er) eller glutathiontransferaser (GST'er). 
Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs).
Efter rekonstitution indeholder hver ml suspension 25 mg azacitidin. 
After reconstitution, each mL suspension contains 25 mg azacitidine.
Patienter med nedsat nyrefunktion 
Patients with hepatic impairment
Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi, muskuloskeletal e smerter (herunder ryg, knogler og ekstremiteter) 
Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Renale bivirkninger 
Renal adverse reactions
• Infektion i de dybere hudlag, som spredes hurtigt og beskadiger huden og vævet, hvilket kan være livstruende (nekrotiserende fasciitis). 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Infection of the deeper layers of skin, which spreads quickly, damaging the skin and tissue, which can be life-threatening (necrotizing fasciitis).
Unormal nyrefunktion, der rækker fra forhøjet serumkreatinin og hæmaturi til renal tubulær acidose, nyresvigt og død, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med azacitidin (se pkt. 
Renal abnormalities, ranging from elevated serum creatinine and haematuria to renal tubular acidosis, renal failure and death were reported in patients treated with azacitidine (see section 4.4).
Hvis der forekommer uforklarlige stigninger i serumkreatinin eller blodureanitrogen (BUN) til ≥ 2 gange over baseline-værdierne og over den øvre grænse for normalværdien (upper limit of normal, ULN), bør den næste behandlingscyklus udsættes. 
If unexplained elevations in serum creatinine or blood urea nitrogen (BUN) to ≥ 2-fold above baseline values and above upper limit of normal (ULN) occur, the next cycle should be delayed until values return to normal or baseline and the dose should be reduced by 50 % on the next treatment cycle (see section 4.4).
Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2 
BSA value of 1.8 m2 Number of vials required
I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling. 
In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen. 
In patients who were platelet transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of platelet transfusion independence was 10.8 months in the Vidaza group and 19.2 months in the CCR group.
Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er leversvigt, progressiv leverkoma og død under behandlingen med azacitidin blevet rapporteret (se pkt. 
Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Når Vidaza rekonstitueres med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug efter opbevaring af det rekonstituerede lægemiddel ved 2 °C til 8 °C i 22 timer. 
When Vidaza is reconstituted using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted medicinal product has been demonstrated at 2 °C to 8 °C for 22 hours.
Det er de patienter, der har stor tumorbyrde inden behandlingen, som har risiko for at få tumorlysesyndrom. 
The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Azacitidin er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt. 
Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
De hyppigst rapporterede (≥ 10 %) hæmatologiske bivirkninger, der blev relateret til behandling med azacitidin, omfatter anæmi, trombocytopeni, neutropeni, febril neutropeni og leukopeni. 
The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Det er ikke fastlagt, hvordan vægtningen af azacitidins forskellige effekter på henholdsvis DNA-hypometylering, cytotoksicitet og andre virkninger kan relateres til de kliniske resultater. 
The relative importance of DNA hypomethylation versus cytotoxicity or other activities of azacitidine to clinical outcomes has not been established.
Du skal bruge en sikker præventionsmetode under behandlingen og op til 3 måneder efter behandlingen. 
Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, blev 40,6% (95 % CI=30,9; 50,8) uafhængige af transfusion af blodplader i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 29,3% (95 % CI=19,7; 40,4) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper. 
Of the patients in the Vidaza group who were platelet transfusion dependent at baseline, 40.6% (95% CI = 30.9, 50.8) of these patients became platelet transfusion independent during the treatment period, compared with 29.3% of (95% CI = 19.7, 40.4) patients in the combined CCR groups.
• Lungebetændelse. 
• Pneumonia.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af: 
Vidaza is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:
blå mærker, hæmatom, induration, udslæt, pruritus, inflammation, misfarvning, noduli og blødning (på injektionsstedet), utilpashed, kulderystelser, blødning på kateterstedet nekrose ved injektionsstedet 
bruising, haematoma, induration, rash, pruritus, inflammation, discoloration, nodule and haemorrhage (at injection site), malaise, chills, catheter site hemorrhage injection site necrosis (at injection site)
Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus. 
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle.
Mave-tarmkanalen diarré, opkastning, konstipation, kvalme, mavesmerter (herunder smerter i øvre abdomen og mavebesvær) 
Gastrointestinal disorders diarrhoea, vomiting, constipation, nausea, abdominal pain (includes upper and abdominal discomfort)
Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 
Reconstituted suspension For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
De hyppigst rapporterede bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var hæmatologiske (71,4 %), herunder trombocytopeni, neutropeni og leukopeni (oftest grad 3-4), symptomer fra mave-tarmkanalen (60,6 %), herunder kvalme og opkastning (oftest grad 1-2) eller reaktioner på injektionsstedet (77,1 %; oftest grad 1-2). 
The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).
Hvis der er forløbet mere end 45 minutter, skal den rekonstituerede suspension bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres. 
If elapsed time is greater than 45 minutes, the reconstituted suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hos de patienter, som var afhængige af transfusion med røde blodlegemer ved baseline, og som blev uafhængige, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden med røde blodlegemer 13 måneder i azacitidingruppen. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and became independent, the median duration of RBC transfusion independence was 13 months in the azacitidine group.
• Søvnighed, døsighed. 
• Sleepiness, drowsiness (somnolence).
Sådan bruges Vidaza 
How Vidaza works
Sådan skal du bruge Vidaza 
How to use Vidaza
Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen. 
In patients who were RBC transfusion dependent at baseline and achieved transfusion independence on treatment, the median duration of RBC transfusion independence was 13.9 months in the Vidaza group and was not reached in the CCR group.
Komplet blodtælling bør foretages efter behov for at monitorere respons og toksicitet og bør som minimum udføres forud for hver behandlingscyclus. 
Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Det kan være symptomer på nyresvigt og kan være livstruende. 
These may be symptoms of kidney failure and can be life-threatening.
• Ondt i næse og hals. 
• Sore nose and throat.
• Svaghed (asteni). 
• Weakness (asthenia).
Tumorlyse syndrom 
Tumour lysis syndrome
Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper. 
Of the patients in the Vidaza group who were RBC transfusion dependent at baseline, 38.5% (95% CI = 31.1, 46.2) of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 27.6% of (95% CI = 20.9, 35.1) patients in the combined CCR groups.
Før kanylen på sprøjten med vand til injektionsvæske gennem gummiproppen på hætteglasset med azacitidin, og injicér 4 ml vand til injektionsvæske i hætteglasset. 
The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dødsfald: AZA = 82, CCR = 113 
Deaths: AZA = 82, CCR = 113
Nervesystemet svimmelhed, hovedpine intrakraniel blødning*, synkope, døsighed, letargi 
Nervous system disorders dizziness, headache intracranial haemorrhage*, syncope, somnolence, lethargy
Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger 
What Vidaza is and what it is used for What you need to know before you use Vidaza How to use Vidaza
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Celgene Europe B.V. 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Celgene Europe B.V.
Hvis reduktionen i WBC, ANC eller trombocytter efter behandling med Vidaza er ≤ 50 % i forhold til baseline, bør den næste cyklus ikke udsættes, og der bør ikke foretages en dosisjustering. 
Following Vidaza treatment, if the decrease in WBC or ANC or platelets from that prior to treatment is ≤ 50 %, or greater than 50 % but with an improvement in any cell line differentiation, the next cycle should not be delayed and no dose adjustment made.
Hætteglas med azacitidin; hætteglas med vand til injektionsvæske; usterile undersøgelseshandsker; alkoholservietter; 5 ml injektionssprøjte(r) med kanyle(r). 
Vial (s) of azacitidine; vial(s) of water for injections; non-sterile surgical gloves; alcohol wipes; 5 mL injection syringe(s) with needle(s).
• Hovedpine. 
• Headache.
Hvis der er forløbet mere end 30 minutter, bør suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres. 
If the elapsed time is longer than 30 minutes, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 22 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres. 
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 22 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Hvis produktet har været opbevaret i køleskab i mere end 8 timer, skal suspensionen bortskaffes på korrekt vis, og en ny dosis klargøres. 
If the elapsed time in the refrigerator is greater than 8 hours, the suspension should be discarded appropriately and a new dose prepared.
Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Amning 
Bleeding
Komplet blodtælling skal foretages inden behandlingsstart og efter behov for at monitorere respons og toksicitet, men som minimum forud for hver behandlingscyklus, se også pkt. 
Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
For at reducere forekomsten af lokale reaktioner på injektionsstedet bør man undgå at presse suspension ud af kanylen før injektionen. 
The needle should not be purged prior to injection, in order to reduce the incidence of local injection site reactions.
• Hårtab. 
• Hair loss.
• Udslæt. 
• Dizziness.
Sørg for, at nålespidsen er under væskeniveauet. 
The vial should then be turned upside down, making sure the needle tip is below the level of the liquid.
• Brystsmerter, kortåndethed. 
• Chest pain, being short of breath.
• Blødning. 
• Bleeding.
Vidaza er kontraindiceret hos patienter med fremskredne, maligne levertumorer (se pkt. 
Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
• Døsighed, rysten, gulsot, udspilet mave og øget tendens til at få blå mærker. 
• Drowsiness, shaking, jaundice, abdominal bloating and easy bruising.
• Inflammation i hjertesækken (perikarditis). 
• Inflammation of the lining around the heart (pericarditis).
Øjne øjenblødning, konjunktival blødning 
Eye disorders eye haemorrhage, conjunctival haemorrhage
• Øm eller løbende næse eller bihuler (bihulebetændelse). 
• Sore or runny nose or sinuses (sinusitis)..
Fremskredne, maligne levertumorer (se pkt. 
Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).
Sprøjten med kanylen fjernes nu fra hætteglasset og kanylen bortskaffes. 
The syringe with needle should then be removed from the vial and the needle disposed of.
Herefter forekom de mindre hyppigt hos patienter med genoprettet hæmatologisk funktion. 
There is a greater risk of these events occurring during the first 2 cycles, after which they occur with less frequency in patients with restoration of haematological function.
Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der har været opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C), skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) straks efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 22 timer. 
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has been stored in the refrigerator (2 °C - 8 °C), the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 22 hours.
Skyl øjeblikkeligt og grundigt med sæbe og vand, hvis rekonstitueret azacitidin kommer i kontakt med huden. 
If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
• Rysten. 
• Rash.
Disse ændringer inkluderer hævelse, hårdhed, blå mærker, blodansamlinger i huden (hæmatom), udslæt, kløe og ændringer i hudfarven. 
bleeding into your skin (haematoma), rash, itching and changes in the skin colour.
Patienter med nedsat leverfunktion 
Patients with renal impairment
Vidaza indeholder: 
What Vidaza contains
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
• Dehydrering (væskeunderskud). 
• Dehydration.
Overfølsomhedsreaktioner 
Hepatic adverse reactions
Hvis Vidaza-suspensionen forberedes med vand til injektionsvæsker, der ikke er nedkølet, skal suspensionen sættes i køleskab (2 °C - 8 °C) umiddelbart efter forberedelsen, og opbevares i køleskab i maksimalt 8 timer. 
If the Vidaza suspension is prepared using water for injections that has not been refrigerated, the suspension must be placed in the refrigerator (2 °C - 8 °C) immediately after it is prepared and kept refrigerated for up to a maximum of 8 hours.
• Angst. 
• Anxiety.
Ved rekonstitution med nedkølet (2 °C til 8 °C) vand til injektionsvæsker skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C til 8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 22 timer. 
When reconstituting using refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in a refrigerator for a maximum of 22 hours.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Skyl grundigt med vand, hvis azacitidin kommer i kontakt med slimhinderne. 
If it comes into contact with mucous membranes, flush thoroughly with water.
• Fordøjelsesbesvær. 
• Indigestion.
• Muskelspasmer. 
• Muscle aches.
Antal med risiko CCR Azacitidin 
HR = hazard ratio
Farmakogenomik 
Pharmacogenomics
15-27 % og 41-66 % hos personer med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, sammenlignet med personer med normal nyrefunktion. 
dose, mean exposure values (AUC and Cmax) from subjects with mild, moderate and severe renal impairment were increased by 11-21%, 15-27%, and 41-66%, respectively, compared to normal renal function subjects.
Ved rekonstitution med vand til injektionsvæsker, som ikke er nedkølet, skal den rekonstituerede suspension sættes i køleskab (2 °C-8 °C) straks efter rekonstitution og opbevares i køleskab i højst 8 timer. 
When reconstituting using water for injections that has not been refrigerated, the reconstituted suspension must be placed in a refrigerator (2 °C to 8 °C) immediately after reconstitution, and kept in the refrigerator for a maximum of 8 hours.
• Muskelsmerter. 
• Muscle spasms.
• hvis du ammer. 
• if you are breast-feeding.
Patienterne bør monitoreres for hæmatologisk respons/toksicitet og nyretoksicitet (se pkt. 
Patients should be monitored for haematologic response/toxicity and renal toxicities (see section 4.4); a delay in starting the next cycle or a dose reduction as described below may be necessary.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis restituering opnås inden for 14 dage. 
If recovery is achieved within 14 days, no dose adjustment is necessary.
• Svimmelhed. 
• Fainting.
Almindelig 
APPROPRIATE
Behandlingen injiceres subkutant dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus). 
The recommended starting dose for the first treatment cycle, for all patients regardless of baseline haematology laboratory values, is 75 mg/m2 of body surface area, injected subcutaneously, daily for 7 days, followed by a rest period of 21 days (28-day treatment cycle).
Nedsat nyrefunktion 
Hepatic impairment
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lever og galdeveje leversvigt*, progressiv leverkoma 
Hepatobiliary disorders hepatic failure*, progressive hepatic coma
Nadirtal 
Nadir counts
• Hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber). 
• Raised itchy rash on the skin (urticaria).
• Urinvejsbetændelse. 
• An infection in your urine.
Uåbnet hætteglas med pulver: 
Unopened powder vial: 4 years
Hæmatologiske bivirkninger 
Possible side effects
I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige. 
In some cases these reactions can become severe.
Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen. 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Virkningen af behandlingen blev anset for god og udmærket i omkring 90 % af tilfældene. 
Response to treatment was considered good or excellent in about 90% of cases.
Andre oplysninger om Iblias 
Other information about Iblias
Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter. 
The injection is given into a vein over several minutes.
Hvad angår sikkerheden, er de indberettede bivirkninger på linje med dem, der forventes for et faktor VIII-produkt. 
Regarding safety, the reported effects are in line with those expected for a factor VIII product.
Tilsvarende resultater sås hos patienter, der fortsatte med at tage lægemidlet efter afslutningen af den indledende undersøgelse. 
Comparable results were seen in patients who continued to take the medicine after completion of the initial study.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iblias. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iblias.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Iblias findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Iblias can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iblias anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Iblias is used as safely as possible.
Data fra en støttende undersøgelse bekræftede ligeledes fordelene ved forebyggende behandling med Iblias til at nedsætte antallet af blødninger. 
Data from a supportive study also confirmed the benefits of preventative treatment with Iblias in reducing the number of bleeds.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Iblias opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Iblias's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvorfor blev Iblias godkendt? 
Why is Iblias approved?