natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• diarré, der bliver værre eller ikke går væk, eller afføring, der indeholder blod eller slim - dette kan ske under eller efter afslutning af behandlingen med Zavicefta. 
• diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
Antibakteriel aktivitet i kombination med andre antibakterielle midler 
Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
• Staphylococcus aureus (methicillin-følsom og methicillin-resistent) 
• Staphylococcus aureus (methicillin-susceptible and methicillin-reistant)
Du vil få Zavicefta af en læge eller sygeplejerske. 
Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
• rødme, smerter eller hævelse på det sted, hvor Zavicefta blev givet i venen 
• redness, pain or swelling where Zavicefta was given into a vein
Der bør anvendes supplerende antibiotika, når disse patogener er konstateret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen. 
Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Interferens med laboratorieprøver 
Interference with laboratory tests
Dette skyldes, at Zavicefta udskilles fra kroppen gennem nyrerne. 
This is because Zavicefta is removed from your body by the kidneys.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle stoffer til systemisk brug, ceftazidim, kombinationer, ATC-kode: J01DD52 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
I syv kliniske fase 2- og 3-studier blev 2.024 voksne patienter behandlet med Zavicefta. 
In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
• du er allergisk over for ceftazidim, avibactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Zavicefta anvendes til voksne til behandling af: 
Zavicefta is used in adults to treat:
Hvis du har fået for meget Zavicefta, kan det påvirke hjernen og forårsage krampeanfald eller koma. 
If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
Hos patienter med nedsat nyrefunktion anbefales tæt monitorering af estimeret kreatininclearance. 
In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter). 
No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
Det er muligt, at dette kan forårsage blodmangel (som kan gøre dig træt) og gulsot (som medfører gulfarvning af hud og øjne) 
It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
Tak med lægen eller sundhedspersonalet, hvis du lider af diarré under behandlingen. 
Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
Mængde, der skal trækkes op 
Amount to be withdrawn
Clostridium difficile-associeret diarré 
Clostridium difficile-associated diarrhoea
De hyppigste bivirkninger, der forekom hos ≥5 % af de patienter, der blev behandlet med Zavicefta, var positiv direkte Coombs test, kvalme og diarré. 
The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
Efter udtagning fra køleskab til stuetemperatur skal den fortyndede infusionsvæske anvendes inden for 12 timer. 
Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
Probenecid (en potent OAT-hæmmer) hæmmer denne optagelse med 56 % til 70 % in vitro og kan derfor potentielt ændre eliminationen af avibactam. 
Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
Kliniske studier af Zaviceftas virkning og sikkerhed er udført for cIAI, cUTI og HAP (herunder VAP). 
Clinical efficacy and safety studies of Zavicefta have been conducted in cIAI, cUTI and HAP (including VAP).
• unormale resultater af en test, der hedder “DAGT” eller “Coombs”. 
• abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
• et antibiotikum kaldet chloramphenicol 
• an antibiotic called chloramphenicol
Dette bør tages i betragtning, når Zavicefta administreres til patienter, som er på diæt med kontrolleret natriumindhold. 
This should be considered when administering Zavicefta to patients who are on a controlled sodium diet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen. 
The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
7-14 dage 
7-14 days
Uomdannet avibactam var den primære lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og urin efter dosering med [ 
Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
I to studier med patienter med cIAI var den hyppigste diagnose (ca. 42 %) perforeret blindtarm eller periappendiceal absces. 
In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
Dette svarer til 22,2 % af det anbefalede maksimale daglige kostindtag af natrium for voksne. 
This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
Efter administration af avibactam til rotter under drægtighed og diegivning var der ingen påvirkning af afkommets overlevelse, vækst eller udvikling, men der var en stigning i forekomsten af udvidelse af nyrebækken og ureter hos under 10 % af rotteafkommet ved maternelle eksponeringer højere end eller lig med ca. 1,5 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker. 
Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dyrestudier med ceftazidim indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. 
Animal studies with ceftazidime do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Kemisk og fysisk stabilitet under brug er demonstreret i op til 24 timer ved 2-8 °C efterfulgt af op til 12 timer ved højst 25 °C. 
The chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8°C, followed by up to 12 hours at not more than 25
Mens DAT-serokonversion hos patienter, der får Zavicefta, var meget hyppig i kliniske studier (det estimerede serokonversionsområde på tværs af fase 3-studier var 3,2 % til 20,8 % hos patienter med en negativ Coombs test ved baseline og mindst én opfølgende test), var der ingen evidens for hæmolyse hos patienter, som udviklede positiv DAT under behandlingen. 
While DAGT seroconversion in patients receiving Zavicefta was very common in clinical studies (the estimated range of seroconversion across Phase 3 studies was 3.2% to 20.8% in patients with a negative Coombs test at baseline and at least one followup test), there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Den samlede holdbarhed under brug fra rekonstitution til administration må ikke overstige 36 timer (24 timer ved 2-8 °C plus 12 timer ved stuetemperatur). 
The total inuse stability from reconstitution to administration should not exceed 36 hours (24 hours at 2-8°C plus 12 hours room temperature).
Zavicefta bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes til infusionsvæsker indeholdende andre lægemidler. 
Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
Sådan virker Zavicefta Zavicefta virker ved at slå visse typer bakterier ihjel, som kan forårsage alvorlige infektioner. 
How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
Ceftazidim metaboliseres ikke. 
Ceftazidime is not metabolised.
Der må ikke gives lægemidler, der hæmmer peristaltikken. 
Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er blevet rådet til at spise en saltfattig kost. 
Talk to your pharmacist or doctor if you have been advised to have a low salt diet.
Den maksimale daglige dosis af dette produkt svarer til 22,2 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af natrium. 
The maximum daily dose of this product is equivalent to 22.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Bland forsigtigt for at rekonstituere og kontroller, at pulveret er fuldstændig opløst. 
Mix gently to reconstitute and check to see that the contents have dissolved completely.
Zaviceftas forligelighed med andre lægemidler er ikke blevet klarlagt. 
The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
Hyppighed Infusionstid 
Frequency Infusion time
Du må ikke bruge Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
Grænseværdierne for mindste hæmmende koncentration (MIC), som er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidim/avibactam, er følgende: Organismer 
Minimum Inhibitory Concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for ceftazidime/avibactam are as follows: Organisms
• Anaerober 
• Anaerobes
5-14 dage 
5-14 days
Hver 8. time 2 timer Bestemmes efter sværhedsgraden af infektionen, patogenet/patogenerne og patientens kliniske og bakteriologiske fremskridt 
2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
Der blev observeret reduceret clearance af ceftazidim hos ældre patienter, hvilket primært skyldes et aldersrelateret fald i den renale clearance af ceftazidim. 
Reduced clearance of ceftazidime was observed in elderly patients, which was primarily due to agerelated decrease in renal clearance of ceftazidime.
In vitro er avibactam substrat for OAT1- og OAT3-transportører, som kan bidrage til den aktive optagelse af avibactam fra blodfordelingsrummet og derfor påvirke dets udskillelse. 
In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
Ca. 87 % af patienterne havde APACHE II-score ≤ 10, og 4,0 % havde bakteriæmi ved baseline. 
Approximately 87% of patients had APACHE II scores of ≤ 10 and 4.0% had bacteraemia at baseline.
Overfør straks alt indholdet (ca. 12,0 ml) af den resulterende opløsning til en infusionspose . 
Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
Træk kanylen ud og ryst hætteglasset for at få en klar opløsning. 
Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Ceftazidimkoncentrationer på 4-20 mg/l eller højere opnås imidlertid i CSF ved inflammerede meninges. 
Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Penetration af avibactam ind i blod-hjerne-barrieren er ikke undersøgt klinisk, men hos kaniner med inflammerede meninges var CSF-eksponeringen af ceftazidim og avibactam henholdsvis 43 % og 38 % af plasma-AUC. 
Avibactam penetration of the blood brain barrier has not been studied clinically; however, in rabbits with inflamed meninges, CSF exposures of ceftazidime and avibactam were 43% and 38% of plasma AUC, respectively.
Neurologiske sequelae, herunder tremor, myoclonus, ikke-konvulsiv status epilepticus, kramper, encefalopati og koma, er sommetider rapporteret for ceftazidim, når dosis ikke er blevet reduceret hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Neurological sequelae, including tremor, myoclonus, non-convulsive status epilepticus, convulsion, encephalopathy and coma, have occasionally been reported with ceftazidime when the dose has not been reduced in patients with renal impairment.
Mængde af solvens, der skal tilsættes (ml) 
Volume of diluent to be added (mL)
Avibactam og ceftazidim hæmmer ikke de vigtigste renale og hepatiske transportører i det klinisk relevante eksponeringsinterval, og derfor anses interaktionspotentialet via disse mekanismer for at være lavt. 
Avibactam and ceftazidime do not inhibit the major renal or hepatic transporters in the clinically relevant exposure range, therefore the interaction potential via these mechanisms is considered to be low.
Efter rekonstitution 
After reconstitution
Kompliceret UTI, herunder pyelonefritis 
Complicated UTI, including pyelonephritis
Hvert hætteglas indeholder i alt 6,44 mmol natrium (ca. 148 mg), svarende til 7,4 % af det af WHO anbefalede maksimale daglige indtag af natrium. 
Each vial contains a total of 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg), equivalent to 7.4% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
• alvorlige allergiske reaktioner - tegnene omfatter pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge, udbredt udslæt eller andre alvorlige hudreaktioner samt synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær. 
• severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer require.
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland 
Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
• Kompliceret intra-abdominal infektion (cIAI) 
• Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
• Avibactam er en beta-laktamasehæmmer, der hjælper ceftazidim med at slå nogle bakterier ihjel, som det ikke selv kan slå ihjel. 
• Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
Der kan anvendes en 100 ml infusionspose til at fremstille infusionsvæsken, alt efter patientens volumenbehov. 
A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
Laboratorieprøver 
Lab tests
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Ceftazidim udskilles i små mængder i human mælk. 
Ceftazidime is excreted in human milk in small quantities.
Alvorlige og til tider dødelige overfølsomhedsreaktioner kan forekomme (se pkt. 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Efter en enkelt administration af 500 mg avibactam som en 30-minutters i.v.-infusion var avibactams terminale halveringstid længere hos de ældre, hvilket kan skyldes en aldersrelateret reduktion af den renale clearance. 
Following a single intravenous administration of 500 mg avibactam as a 30-minute IV infusion, the elderly had a slower terminal half-life of avibactam, which may be attributed to age related decrease in renal clearance.
Dette ville kunne give dig symptomer såsom krampeanfald (se afsnittet Hvis du har fået for meget Zavicefta) 
This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
Den terminale halveringstid (t½) for både ceftazidim og avibactam er ca. 2 timer efter intravenøs administration. 
The terminal half-life (t½) of both ceftazidime and avibactam is about 2 h after intravenous administration.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal Zavicefta straks seponeres, og der skal tages tilstrækkelige forholdsregler for så vidt angår førstehjælp. 
In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
Risikoen for, at der kan opstå hæmolytisk anæmi i forbindelse med behandling med Zavicefta, kan imidlertid ikke udelukkes. 
However, the possibility that haemolytic anaemia could occur in association with Zavicefta treatment cannot be ruled out.
Studier har vist, at Zavicefta-infusionsvæske er holdbar i op til 12 timer ved stuetemperatur. 
Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
Både ceftazidim og avibactam penetrerer ind i epitelvæsken (epithelial lining fluid - ELF) i bronkierne hos mennesker i samme udstrækning med koncentrationer på ca. 30 % af plasmakoncentrationen. 
Both ceftazidime and avibactam penetrate into human bronchial epithelial lining fluid (ELF) to the same extent with concentrations around 30% of those in plasma.
Bemærk: For at bibeholde præparatets sterilitet er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indsættes gennem hætteglassets prop, før produktet er opløst. 
Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
I alt 81 cUTI-patienter (7,4 %) havde bakteriæmi ved baseline. 
A total of 81 cUTI patients (7.4%) had bacteraemia at baseline.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland 
Marketing Authorisation Holder Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ireland
Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni I et enkelt studie med patienter med nosokomiel pneumoni havde 280/808 (34,7 %) VAP, og 40/808 (5,0 %) var bakteriæmiske ved baseline. 
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia In a single study in patients with nosocomial pneumonia 280/808 (34.7%) had VAP and 40/808 (5.0%) were bacteraemic at baseline.
Der kan forekomme bivirkninger (fx svimmelhed), som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner efter administration af Zavicefta (se pkt. 
Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
20 ml hætteglas (type 1-glas) lukket med en gummiprop (halobutyl) og aluminiumforsegling med en flip-off-hætte. 
20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
• en type antibiotikum kaldet et aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin 
• a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
Indvirkningen af ceftazidim/avibactam på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. 
The effects of ceftazidime/avibactam on fertility in humans have not been studied.
Hos drægtige kaniner, som fik avibactam i doser på 300 og 1000 mg/kg dagligt, var der en dosisrelateret lavere gennemsnitlig fostervægt og forsinket ossifikation, der potentielt var relateret til maternel toksicitet. 
In pregnant rabbits administered avibactam at 300 and 1000 mg/kg/day, there was a dose-related lower mean foetal weight and delayed ossification, potentially related to maternal toxicity.
Fortæl det til den person, der tager prøven, at du har fået Zavicefta. 
Tell the person taking the sample that you have been given Zavicefta.
Indsæt ikke en gasudligningskanyle, før produktet er opløst. 
Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Ceftazidim kan interferere med kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest) til påvisning af glukosuri, medførende falsk positive resultater. 
Ceftazidime may interfere with copper reduction methods (Benedict's, Fehling's, Clinitest) for detection of glycosuria leading to false positive results.
Lægemidlet leveres i pakninger med 10 hætteglas. 
The medicinal product is supplied in packs of 10 vials.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Zavicefta i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af intra-abdominale infektioner, urinvejsinfektioner, pneumoni og infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi 
Direct antiglobulin test (DAGT or Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Zavicefta er et antibiotikum, der indeholder de to aktive stoffer ceftazidim og avibactam. 
Zavicefta is an antibiotic medicine that contains two active substances ceftazidime and avibactam.
I to studier med patienter med cUTI deltog 381/1091 (34,9 %) patienter med cUTI uden pyelonefritis, mens 710 (65,1 %) havde akut pyelonefritis (mMITT-population). 
In two studies in patients with cUTI, 381/1091 (34.9%) patients were enrolled with cUTI without pyelonephritis while 710 (65.1%) were enrolled with acute pyelonephritis (mMITT population).
Tørt pulver 
Dry powder
Da ceftazidim og avibactam ikke synes at undergå signifikant hepatisk metabolisme, forventes nedsat leverfunktion ikke at ændre den systemiske clearance af nogen af stofferne i betydelig grad. 
As ceftazidime and avibactam do not appear to undergo significant hepatic metabolism, the systemic clearance of either active substance is not expected to be significantly altered by hepatic impairment.
Forhøjet gammaglutamyltransferase 
Gammaglutamyltransferase increased
Der blev ikke påvist synergisme eller antagonisme i kombinationsstudier in vitro med ceftazidim/avibactam og metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin og tigecyclin. 
No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. 
However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Diæt med kontrolleret natriumindhold 
Controlled sodium diet
• infektioner i mave og tarm (abdomen) 
• infections of the stomach and gut (abdomen)
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Indsæt en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk. 
Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Patienter, der får anæmi under eller efter behandling med Zavicefta, skal derfor undersøges for dette. 
Patients experiencing anaemia during or after treatment with Zavicefta should be investigated for this possibility.
Det fås i pakninger indeholdende 10 hætteglas. 
It is available in packs containing 10 vials.
Avibactam er en non-β-laktam-βlaktamasehæmmer, der virker ved at danne et covalent addukt med enzymet, som er stabilt over for hydrolyse. 
Avibactam is a non β-lactam, βlactamase inhibitor that acts by forming a covalent adduct with the enzyme that is stable to hydrolysis.
Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsvæsken. 
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Toksisk epidermal nekrolyse 
Toxic epidermal necrolysis