natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ikke forelagt en holdbar videnskabelig begrundelse for at tilsidesætte resultaterne af 1999-undersøgelsen og udelukkende tage den nyeste undersøgelse i betragtning. 
The MAH could not provide a sound scientific justification for dismissing the results from the 1999 study and considering only the most recent study.
Tilbageholdelsestiden for kød kunne ikke beregnes med den alternative tilgang, da én prøve ved sidste prøvetagningstidspunkt (8 dage) indeholdt restkoncentrationer svarende til maksimalgrænseværdien. 
It was not possible to calculate the meat withdrawal period using the alternative approach as one sample contained residue levels at the MRL level at the last time point (8 days).
Markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for fornyet overvejelse bestod i, at Soludox som et pulver til oral administration gennem drikkevandet kan anses for bioækvivalent med alle andre doxycyclinholdige produkter til opløsning i drikkevandet, og at de kortere tilbageholdelsestider, der er godkendt for disse produkter, også vil være passende for Soludox. 
The MAH's grounds for re-examination focused on the fact that, as a powder for oral administration via the drinking water, Soludox can be considered to be bioequivalent to all other doxyclycline containing products for use in drinking water, and that therefore, the shorter withdrawal periods approved for these products would also be appropriate for Soludox.
Vedrørende de forelagte restkoncentrationsundersøgelser kunne indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke forklare, hvorfor undersøgelserne fører til forskellige tilbageholdelsestider. 
Regarding the residue depletion studies that were submitted, the MAH could not explain why the studies lead to different withdrawal periods.
Denne type II-ændring har været genstand for en arbejdsdelingsprocedure (UK/V/xxxx/WS/006) i koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)) i overensstemmelse med artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 vedrørende Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC). 
The type II variation has been subject to a worksharing procedure (UK/V/xxxx/WS/006) by the veterinary Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures (CMD(v)) according to Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 involving Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC).
Vedrørende sammenligningen med andre doxycyclinholdige pulvere til opløsning i drikkevandet kan de kinetiske data, der gør sig gældende for doxycyclin fra pulver til opløsning i drikkevand indeholdende doxycyclin og citronsyre, ikke ekstrapoleres til Soludox. 
As to the comparison to other powders for use in drinking water containing doxycycline it is not possible to extrapolate the kinetics of doxycycline from the powders for use in drinking water containing doxycycline and citric acid to Soludox.
CVMP finder, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke har givet en velfunderet begrundelse for, at der ses bort fra resultaterne af restkoncentrationsundersøgelsen fra 1999. 
The CVMP considers that the MAH has not provided a sound justification as to why the findings from the 1999 residue depletion study should be ignored.
Dette begrundes med, at tilbageholdelsestiden for det omhandlede produkt derved bringes på linje med tilbageholdelsestiderne for andre tilsvarende produkter, idet der antages at være bioækvivalens, fordi der er tale om en oral opløsning, hvori det aktive stof er bragt fuldstændig i opløsning i vandigt miljø. 
In support of this, an argument has been provided regarding the aligning of the withdrawal period for the product under discussion with those for other similar products on the grounds that bioequivalence can be assumed since it is an oral solution and the active substance is fully solubilised when in aqueous solution.
Den åbenbare lighed i opløseligheden i drikkevand begrunder imidlertid ikke, at man definitivt udelukker en formuleringsvirkning, der er betinget af tilstedeværelsen af vinsyre. 
However, the apparent similarity of solubility within drinking water should not be understood as providing an argument for ruling out definitively a formulation effect due to the presence of tartaric acid.
Den fremførte argumentation om fravær af formuleringsvirkning og tilstedeværelse af bioækvivalens kan ikke anses for konklusiv, hvorfor tilbageholdelsestiden skal baseres på vurdering af restkoncentrationsundersøgelserne. 
Since the arguments presented in relation to lack of formulation effect and bioequivalence are not considered to be conclusive, the withdrawal period must be based on the assessment of the residue depletion studies.
Til imødekommelse af de af Nederlandene rejste betænkeligheder blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremlægge alle foreliggende restkoncentrationsdata for anvendelse af produktet hos kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt samt en ekspertudtalelse om dataene og en begrundelse for tilbageholdelsestiden for kød fra kyllinger. 
In order to address the concerns raised by the Netherlands, the MAH was requested to provide all available residue data for use of the product in chickens at the dose of 20 mg/kg body weight, together with an expert comment on the data and a justification for the meat withdrawal period in chickens.
Medlemsstat/EEA Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Member State EU/EEA
Restkoncentrationsundersøgelser 
Residue depletion studies
På grund af tilstedeværelsen af vinsyre i denne formulering finder udvalget, at resultaterne fra de to restkoncentrationsundersøgelser er valide for vurderingen, at de må tillægges størst vægt, og at de er nødvendige til fastsættelse af en tilbageholdelsestid. 
Because of the presence of tartaric acid in this formulation, the results from the two residue studies are considered valid for assessment, pivotal and necessary in establishing a withdrawal period.
INN Lægemiddel-form Styrke Dyrearter Indgivelsesvej 
Strength Animal species
Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I) indeholder doxycyclinhyclat som aktivt indholdsstof. 
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I) contains doxycycline hyclate as active ingredient.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt data fra tre restkoncentrationsundersøgelser. 
The MAH has provided data from three residue depletion studies.
Efter gennemgang af alle de forelagte data fandt CVMP, at kun de to senere restkoncentrationsundersøgelse (fra 1999 og 2011) bør tages i betragtning til fastsættelse af en tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage. 
Following the review of all the data provided, the CVMP considered that only the two later residues depletion studies (from 1999 and 2011) should be taken into account in order to establish a withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
• CVMP fandt på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata, at tilbageholdelsestiden bør sættes til 9 dage for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage anbefalede CVMP ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (NL/V/0141/001/DC) og Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger (UK/V/0349/001/DC) i overensstemmelse med de anbefalede ændringer i de pågældende afsnit i produktinformationen, som frem 
• the CVMP on the basis of the available residue depletion data considered that a withdrawal period of 9 days should be established for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days; the CVMP recommended the granting of the variation to the terms of the marketing authorisations for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (NL/V/0141/001/DC) and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens (UK/V/0349/001/DC) in accordance with the recommended changes in the relevant sections of the product information as set out in Annex III.
Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 12 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede statistiske tilgang. 
Based on the results a chicken meat withdrawal period of 12 days was supported using the CVMP accepted statistical approach.
Undersøgelsens resultater gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 5 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang. 
Based on the results of the study a chicken meat withdrawal period of 5 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Denne undersøgelse, der blev vurderet under behandlingen af ændringsansøgningen og blev anset for at være tilfredsstillende udført, gav grundlag for en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger ved anvendelse af den af CVMP accepterede alternative tilgang. 
Based on the results from this study which was assessed during the variation application and was deemed adequately performed a chicken meat withdrawal period of 6 days was supported using the CVMP accepted alternative approach.
Under arbejdsdelingsproceduren påpegede Nederlandene en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed vedrørende den korrekte tilbageholdelsestid for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage. 
During the worksharing procedure a potential serious risk to human health was identified by the Netherlands regarding the appropriate withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
Efter gennemgang af dokumentationen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen konkluderede CVMP, at der ikke var tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag for en revidering af udvalgets konklusioner af 7. marts 2013, som anbefalede en tilbageholdelsestid på 9 dage for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage. 
After reviewing the documentation submitted by the MAH, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to revise its conclusions of 7 March 2013, which recommended a withdrawal period of 9 days for chicken for the dose of 20 mg/kg bw for 4 consecutive days.
Data genereret med mikrobiologiske analysemetoder kan anvendes som dokumentation til en ansøgning alt efter, hvor velvalideret metoden er. Data fra sådanne ældre undersøgelser må vige, når der foreligger data afledt af mere tidssvarende og nøjagtige analysemetoder baseret på kromatografi og massespektroskopi. 
Moreover, these older studies are superseded if data derived using more up to date and more accurate analytical methods based on chromatography and mass spectroscopy are available.
Kyllinger: - Kød og indvolde: 9 dage efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 dage. 
Chickens: - Meat and offal: 9 days, following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 days.
Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1993. 
Residue depletion data from a study conducted in 1993 have been provided.
I dette tilfælde sammenlignes der mellem et produkt indeholdende vinsyre og et andet indeholdende citronsyre, og det kan ikke udelukkes, at der er tale om en formuleringseffekt fra den ukendte virkning af vinsyre i tarmen. 
In this case, where comparison is made between a product containing tartaric acid and another containing citric acid, and a formulation effect cannot be excluded due to the unknown impact of tartaric acid in the intestine, bioequivalence would have to be established through in vivo studies.
Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 2011. 
Residue depletion data from a study conducted in 2011 have been provided.
Fastsættelse af tilbageholdelsestiden for kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage 
Determination of the withdrawal period for chicken for the dose of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Eurovet Animal Health BV, indgav en type IIændringsansøgning om nedsættelse af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage. 
The marketing authorisation holder (MAH) Eurovet Animal Health BV, submitted an application for a type II variation to shorten the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
TILBAGEHOLDELSESTID 
WITHDRAWAL PERIOD
Der er forelagt restkoncentrationsdata fra en undersøgelse, der blev udført i 1999. 
Residue depletion data from a study conducted in 1999 have been provided.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens and associated names (see annex I)
I stedet anbefales en tilbageholdelsestid på 9 dage for kød og indmad fra kyllinger efter en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage. 
Instead, a 9 days withdrawal period for chicken meat and offal is recommended following a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days.
• CVMP gennemgik alle data, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen til dokumentation af tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kyllinger ved en dosering på 20 mg/kg kropsvægt i 4 på hinanden følgende dage 
• the CVMP reviewed all available data submitted by the MAH, to support the withdrawal period for chicken meat and offal at a dose rate of 20 mg/kg body weight for 4 consecutive days;
Indehaveren af markedsføringstilladelsen søger derfor godkendelse af en tilbageholdelsestid på 6 dage for kød fra kyllinger for Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger, ved en dosering på 20 mg/kg i 4 på hinanden følgende dage. 
As a result, the MAH proposes a meat withdrawal period of 6 days in chickens for Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens when medicated at a dose of 20 mg/kg for 4 consecutive days.
Dette fandtes imidlertid ikke at begrunde tilsidesættelse af undersøgelsen fra 1999 som hævdet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, da produktet vil blive anvendt til behandling af fugle af forskellig vægt og race. 
However, it is not felt that this can be used to support the MAH's disregard for the 1999 study since birds of various weights and from different breeds will be treated with this product.
BILAG III PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING, INDLÆGSSEDDEL 
Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Navnlig er der ingen grund til at tilsidesætte undersøgelsen i betragtning af, at kyllinger, der anvendes til konsum i EU, kan være af meget forskellig race, størrelse og alder. Ved at anvende kyllinger af forskellig alder og vægt ville det netop være muligt at lade både hurtigvoksende og mere langsomt voksende racer af slagtekyllinger indgå i fastsættelsen af tilbageholdelsestiden for kød. 
In fact, by using a range of chickens with different ages and weights would allow for both faster and slower growing broiler breeds to be included in the derivation of the meat withdrawal period.
Ud fra følgende betragtninger: 
Package leaflet:
Sammensætningen af det testede produkt er desuden forskellig fra Soludox, pulver til opløsning i drikkevand, 500 mg/g, til svin og kyllinger. 
Furthermore, the test product and Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens have different composition.
PRODUKTRESUMÉ: 
Summary of Product Characteristics:
Der er få bivirkninger, hvoraf den vigtigste er infektion. 
There are few side effects, the most important one being infection.
Den anbefalede dosis er 150 mg (2 injektioner). 
The recommended dose is 150 mg (2 injections).
Yderligere information om Skyrizi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi. 
Further information on Skyrizi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
De første to doser på 150 mg gives med 4 ugers mellemrum, mens de efterfølgende doser gives hver 12. uge. 
The first two doses of 150 mg are given 4 weeks apart while subsequent doses are given every 12 weeks.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Skyrizi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Skyrizi are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skyrizi?
Andre oplysninger om Skyrizi 
Other information about Skyrizi
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Skyrizi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Skyrizi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Studier har vist, at Skyrizi er meget effektivt til at hele huden, og at de positive virkninger blev bevaret ved fortsat anvendelse. 
Studies have shown that Skyrizi is highly effective at clearing the skin and the positive effects are maintained with continued use.
Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, som kræver behandling med lægemidler, der gives gennem munden eller ved injektion (systemisk behandling). 
It is used in adults with moderate to severe disease and who require systemic treatment (treatment with medicines given by mouth or by injection).
Skyrizi indeholder det aktive stof risankizumab. 
Skyrizi contains the active substance risankizumab.
De hyppigste bivirkninger ved Skyrizi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektion de i øvre luftveje (infektion i næse og svælg). 
The most common side effect with Skyrizi (which may affect more than 1 in 10 people) is upper respiratory infection (nose and throat infection).
De indberettede bivirkninger ved Skyrizi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Skyrizi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvorfor er Skyrizi godkendt i EU? 
Why is Skyrizi authorised in the EU?
Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Skyrizi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After being trained, patients may inject Skyrizi themselves if the doctor considers it appropriate.
Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis, normalt i låret eller maven. 
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis, usually in the thighs or belly.
En oversigt over Skyrizi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Skyrizi and why it is authorised in the EU
I 4 hovedstudier, hvori der indgik over 2.100 patienter med moderat til svær sygdom, som krævede systemisk behandling, var Skyrizi mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og sammenligningslægemidlerne til at forbedre symptomerne. 
In 4 main studies involving over 2,100 patients with moderate to severe disease who required systemic treatment, Skyrizi was more effective than placebo (a dummy treatment) and comparator medicines at improving symptoms.
Skyrizi må ikke anvendes til patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for betydelig. 
Skyrizi must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Skyrizi fås kun på recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis. 
Skyrizi can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Skyrizi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Skyrizi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Skyrizi, og hvad anvendes det til? 
What is Skyrizi and what is it used for?
Interleukin 23 er et signalmolekyle i kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er en medvirkende årsag til den betændelsestilstand, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis. 
Interleukin 23 is a messenger molecule of the body's immune system (the body's natural defences) and is involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Skyrizi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af plaque-psoriasis, en sygdom, der giver røde, skællende hudpartier. 
Skyrizi is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Hvilke risici er der forbundet med Skyrizi? 
What are the risks associated with Skyrizi?
Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker risankizumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen. 
By blocking the action of interleukin 23, risankizumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
I anden del af dette studie skiftede nogle af de patienter, der først fik Skyrizi, til placebo efter 28 uger, mens andre fortsatte med at få Skyrizi. 
In a second part of this study, some patients who first received Skyrizi were then switched to placebo after 28 weeks while others remained on Skyrizi.
Det aktive stof i Skyrizi, risankizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder sig til interleukin 23 og blokerer dets virkning. 
The active substance in Skyrizi, risankizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Skyrizi fås i fyldte sprøjter. 
Skyrizi is available in pre-filled syringes.
Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 16 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen. 
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 weeks.
Efter 52 ugers behandling med Skyrizi varede forbedringerne af symptomerne ved. 
Improvements in symptoms were maintained after 52 weeks of treatment with Skyrizi.
I uge 52 var huden hos flere af de patienter, der fortsatte på Skyrizi, helet eller næsten helet , end hos dem, der skiftede til placebo. 
At week 52, more patients who remained on Skyrizi had had clear or almost clear skin than those who were switched to placebo.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skyrizi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skyrizi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I de første to studier, hvori der indgik i alt 997 patienter, opnåede ca. 75 % af de patienter, der fik Skyrizi, en reduktion på mindst 90 % i PASI-scorerne (et mål for, hvor alvorlige og udbredte hudlæsionerne er) efter 16 ugers behandling, sammenlignet med ca. 45 % af dem, der fik ustekinumab, og ca. 4 % af dem, der fik placebo. 
In the first two studies in a total of 997 patients, after 16 weeks of treatment around 75% of patients receiving Skyrizi had a reduction of at least 90% in PASI scores (a measure of how severe and widespread the skin lesions are), compared with around 45% of those receiving ustekinumab and around 4% of those receiving placebo.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Skyrizi? 
What benefits of Skyrizi have been shown in studies?
Hvordan anvendes Skyrizi? 
How is Skyrizi used?