natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tilsammen kan disse virkemåder forhindre, at anormal elektrisk aktivitet spredes i hjernen, og derigennem mindske risikoen for epileptiske anfald. 
Together, these actions may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
Lacosamide Accord er et antiepileptisk lægemiddel til behandling af partielle anfald (epileptiske krampeanfald, der udspringer fra en bestemt del af hjernen) hos epilepsipatienter i alderen 16 år og opefter. 
Lacosamide Accord is an epilepsy medicine used to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain) in patients with epilepsy aged 16 years or older.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Vimpat, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Lacosamide Accord. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Vimpat, and do not need to be repeated for Lacosamide Accord.
Udvalget anbefalede, at Lacosamide Accord godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency recommended that Lacosamide Accord be approved for use in the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Lacosamide Accord i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være sammenligneligt med Vimpat. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Lacosamide Accord has been shown to be comparable to Vimpat.
Lacosamide Accord gives alene eller i kombination med andre antiepileptiske lægemidler. 
Lacosamide Accord is given on its own or combined with other medicines for epilepsy.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Vimpat. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Vimpat, the benefit outweighs the identified risk.
Da Lacosamide Accord er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Lacosamide Accord is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Det betyder, at Lacosamide Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Vimpat. 
This means that Lacosamide Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Vimpat.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Lacosamide Accord? 
What are the benefits and risks of Lacosamide Accord?
Det aktive stof i Lacosamide Accord, lacosamid, er et antiepileptikum. 
The active substance in Lacosamide Accord, lacosamide, is an epilepsy medicine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lacosamide Accord?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lacosamide Accord bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Lacosamide Accord.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Lacosamide Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Andre oplysninger om Lacosamide Accord 
Other information about Lacosamide Accord
Lacosamide Accord indeholder det aktive stof lacosamid. 
Lacosamide Accord contains the active substance lacosamide.
Hvad er Lacosamide Accord, og hvad anvendes det til? 
What is Lacosamide Accord and what is it used for?
Lacosamide Accord lacosamid 
Lacosamide Accord lacosamide
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lacosamide Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Lacosamide Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
virkning, kan behandlingen med Lacosamide Accord indledes med en højere initialdosis (kaldet en støddosis). 
If the doctor decides that a faster effect is needed, treatment with Lacosamide Accord may be started with a higher first dose (called a loading dose).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lacosamide Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lacosamide Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvorfor blev Lacosamide Accord godkendt? 
Why is Lacosamide Accord approved?
Hvordan anvendes Lacosamide Accord? 
How is Lacosamide Accord used?
Hvordan blev Lacosamide Accord undersøgt? 
How has Lacosamide Accord been studied?
Hvordan virker Lacosamide Accord? 
How does Lacosamide Accord work?
Disse reaktioner kan være alvorlige. 
These reactions may be severe.
Hos børn kan de påvirke vækst og udvikling. 
In children this may affect growth and development.
Ingen interaktioner blev observeret. 
No interactions were observed.
Herudover bør det overvejes at henvise patienten til en pædiatrisk specialist. 
In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist.
• hvis du bruger medicinen i flere måneder eller længere. 
if you are using the medicine for several months or longer.
Du skal undgå at komme i kontakt med personer, der har disse sygdomme. 
You should avoid coming into contact with anyone who has these infections.
Produktinformationen kan efterfølgenden opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.5 Interactions with other medicaments and other forms of interaction
Pust ud gennem munden. 
Breathe out through your mouth.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data): 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
• du har cystisk fibrose. 
if you have cystic fibrosis.
Der var ingen indvirkning på fertiliteten. 
There was no effect on fertility.
Hyppighed er defineret således: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100). 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Median (50 %) tiden til symptomlindring var 35,9 timer. 
The median (50%) onset time of relief was 35.9 hours.
Virkning på væksten i den pædiatriske population 
Effect on Growth in Paediatric Population
Patienten skal derfor fortsætte med regelmæssig anvendelse for at opnå den bedste terapeutiske virkning. 
Therefore, the patient should continue regular use to achieve full therapeutic benefit.
Du må ikke bruge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Brug til børn i alderen 3 - 11 år 
Use in children aged 3 to 11 years
• hvis du har anden infektion. 
if you have any other infection.
Et klinisk interaktionsstudie med loratadin blev udført. 
A clinical interaction study was conducted with loratadine.
Stop ikke behandlingen selvom du føler dig bedre, med mindre din læge har bedt dig om det. 
Do not stop your treatment even if you feel better unless told to do so by your doctor.
Gentag trin 3 til 6 for det andet næsebor (figur 3). 
Repeat steps 3 to 6 for the other nostril (Figure 3).
Det er meget vigtigt, at du bruger næsesprayen regelmæssigt. 
It is very important that you use your nasal spray regularly.
Akutte overfølsomhedsreaktioner (allergiske) kan opstå efter brug af dette lægemiddel. 
Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Du må ikke tage en større dosis eller bruge næsesprayen oftere eller i længere tid end din læge har fortalt dig. 
Do not use a larger dose or use the spray more often or for longer than your doctor tells you to.
Ingen mutagene påvirkninger kan imidlertid forventes ved terapeutisk relevante doser. 
However, no mutagenic effects can be expected at therapeutically relevant doses.
Ikke-nasale symptomer 
Non-nasal Symptoms
Brug til voksne og børn over 12 år 
Use in adults and children over 12 years old
Kortikosteroiders systemiske virkning 
Systemic Effects of Corticosteroids
Hvis du har glemt at bruge næsesprayen til rette tid, så brug den så snart du kommer i tanke om det og fortsæt som sædvanligt. 
If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Incidensen for alle andre bivirkninger var sammenlignelig med placebo. 
The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet i henhold til hyppighed. 
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Du skal holde op med at bruge Nasonex og omgående søge læge, hvis du får symptomer som: 
You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
• hvis du har en ubehandlet infektion i næsen. 
if you have an untreated infection in your nose.
Sandsynligvis kan en stor del af mekanismen bag mometasonfuroats antiallergiske og antiinflammatoriske effekt tilskrives evnen til at hæmme frigørelse af mediatorer involveret i allergiske reaktioner. 
It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved behandling med orale kortikosteroider og kan variere individuelt mellem patienter og mellem forskellige kortikosteroidpræparater. 
These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Mometasonfuroat er et lokalt glukokortikoid med lokale antiinflammatoriske egenskaber ved doser, som ikke er systemisk aktive. 
Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
*registreret ved dosering to gange dagligt for nasale polypper †registreret med hyppigheden ”ikke almindelig” ved dosering to gange dagligt for nasale polypper 
*recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Bivirkningerne er listet i henhold til de primære MedDRA systemorganklasser. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Hvis der er evidens for anvendelse af højere doser end de anbefalede, bør supplerende systemisk kortikosteroidbehandling overvejes i perioder med stress og ved elektiv kirurgi. 
If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Det karcinogene potentiale af inhaleret mometasonfuroat (aerosol med CFC drivgas og surfaktant) ved koncentrationer på 0,25 til 2,0 mikrogram/l blev undersøgt i 24-måneders undersøgelser på mus og rotter. 
The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Fjern tuden fra dette næsebor og pust ud gennem munden. 
Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
Der findes kun få eller ingen oplysninger om brugen af Nasonex hos gravide kvinder. 
There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Alle de observerede virkninger fandtes typiske for denne gruppe af stoffer og var relaterede til glukokortikoiders farmakologiske virkninger. 
All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Der foreligger ingen kliniske data vedrørende mometasonfuroats indvirkning på fertilitet. 
There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Behandling med højere doser end de anbefalede kan forårsage klinisk signifikant binyrebarksuppression. 
Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Biotransformation Den ringe mængde, som evt. synkes og absorberes, undergår udtalt "first pass"-metabolisering i leveren. 
Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Husk at tage denne hætte af før brug og at sætte den på igen efter brug. 
Remember to take this off before using the spray and to replace it after use.
I kliniske studier forekom epistaxis med højere incidens end med placebo. 
In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
• forandringer i smags- eller lugtesans 
Disturbances of taste and smell
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet, men ingen indvirkning på fertilitet (se pkt. 
Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Hvis du bruger binyrebarkhormoner i lang tid eller i store mængder, kan disse i sjældne tilfælde påvirke nogen af dine hormoner. 
If you use steroids for a long time or in large amounts they may, rarely, affect some of your hormones.
• Vask tuden og støvhætten i varmt vand og skyl herefter under rindende vand. 
Wash the nozzle and dust cap in warm water and then rinse under a running tap.
Mometasonfuroat har en signifikant hæmmende effekt på frigørelsen af leukotriener fra leukocytter hos allergiske patienter. 
Mometasone furoate significantly inhibits the release of leukotrienes from leucocytes of allergic patients.
Mometasonfuroat givet som en vandig nasalspray har en systemisk biotilgængelighed på < 1 % i plasma ved brugen af en følsom metode med en nedre kvantificeringsgrænse på 0,25 pg/ml. 
Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
I en undersøgelse omfattende 48 børn fra 3 til 5 år, behandlet med intranasal mometasonfuroat 50, 100 eller 200 mikrogram/dag i 14 dage, var der ingen signifikante forskelle fra placebo i gennemsnitlig ændring af plasmakortisolniveauet som reaktion på tetracosactin stimulationstest. 
In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after EXP.
Forhøjet intraokulært tryk 
Increased intraocular pressure
Et sådant skift kan også afsløre skjulte allergiske tilstande såsom allergisk konjunktivit og eksem, som har været undertrykt af den systemiske kortikosteroidbehandling. 
Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Unilaterale polypper, der ser usædvanlige eller uregelmæssige ud, bør undersøges nærmere, specielt hvis der er sår eller blødning. 
• Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Dosisreduktion anbefales, når symptomerne er under kontrol. 
Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Selvom Nasonex næsespray kan kontrollere nasale symptomer hos de fleste patienter, kan samtidig anvendelse af passende tillægsbehandling give yderligere lindring af andre symptomer, især okulære symptomer. 
Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Eventuelle systemiske virkninger kan omfatte Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, katarakt, glaukom og sjældnere, en række psykiske eller adfærdsrelaterede bivirkninger, inklusive psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression og aggression (specielt hos børn). 
Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Prækliniske undersøgelser har vist, at mometasonfuroat er uden androgene, antiandrogene, østrogene eller antiøstrogene virkninger, men som andre glukokortikoider har det nogen antiuterotrofisk virkning og forsinker den vaginale åbning i dyreforsøg ved højere perorale doser på 56 mg/kg/dag og 280 mg/kg/dag. 
Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Hvis væksten forsinkes, bør behandlingen revurderes med det formål om muligt at reducere dosis af nasal kortikosteroid til den laveste dosis, ved hvilken effektiv symptomkontrol er opretholdt. 
If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Det er ukendt, om mometasonfuroat udskilles i human mælk. 
It is unknown whether mometasone furoate is excreted in human milk.
Patienter, der får kortikosteroider og potentielt er immunsupprimerede, bør advares om risikoen ved udsættelse for visse infektioner (fx skoldkopper og mæslinger) og vigtigheden af at søge læge, hvis de bliver udsat for smitte. 
Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
LÆGEMIDDELFORM Næsespray, suspension Hvid til off-white uigennemsigtig suspension. 
White to off-white opaque suspension.
Elimination Absorberet mometasonfuroat metaboliseres ekstensivt, og metabolitterne udskilles med urin og galde. 
Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
I en placebokontrolleret klinisk undersøgelse, i hvilken pædiatriske patienter (n = 49/gruppe) fik administreret Nasonex næsespray 100 mikrogram daglig i et år, sås ingen reduktion i væksthastigheden. 
In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til brug i næsen. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Gentag trin 4 for at få 1 dosis mere i samme næsebor, hvis det er relevant. 
Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
• Det er vigtigt at rense næsesprayen regelmæssigt, da der ellers er risiko for, at sprayen ikke virker optimalt. 
It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Behandlingsrelaterede bivirkninger (≥1%), som er blevet rapporteret i kliniske studier hos patienter med allergisk rhinitis eller nasale polypper samt efter markedsføring uanset indikation, fremgår af tabel 1. 
Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen af systemiske kortikosteroider”). 
(See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Beholderen skal smides væk efter de på pakningen anførte antal doser eller senest 2 måneder efter første anvendelse. 
The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
I slutningen af pollensæsonen skulle du gerne kunne føle en forbedring i dine høfebersymptomer, og måske behøver du ikke længere behandlingen. 
At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Som ved andre glukokortikoider udviste mometasonfuroat et klastogent potentiale in vitro ved høje koncentrationer. 
Like other glucocorticoids, mometasone furoate showed a clastogenic potential in-vitro at high concentrations.
Da den systemiske biotilgængelighed for Nasonex næsespray er < 1,0 % er det usandsynligt, at en overdosis vil kræve andet end observation efterfulgt af en genoptagelse af den foreskrevne dosis. 
Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Hvis disse patienter udviser symptomer på binyrebarkinsufficiens eller withdrawal-symptomer (fx led- og/eller muskelsmerter, udmattelse og depression i starten) på trods af lindring af de nasale symptomer, bør den systemiske kortikosteroidbehandling genoptages og andre behandlingsformer eller forholdsregler indledes. 
If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Hos patienter, der blev behandlet for nasale polypper, var den samlede bivirkningsfrekvens den samme, som blev observeret hos patienter med allergisk rhinitis. 
In patients treated for nasal polyposis, the overall incidence of adverse events was similar to that observed for patients with allergic rhinitis.
Spædbørn, hvis mor har fået kortikosteroider under graviditeten, skal observeres omhyggeligt for binyrebarkinsufficiens. 
Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kortikosteroider til lokal anvendelse, ATC-kode: R 01 AD 09 
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and Other Nasal Preparations for Topical Use-Corticosteroids, ATC code: R01A D09
Herudover udviser mometasonfuroat også en særdeles potent hæmning af produktionen af Th2-cytokiner, IL-4 og IL-5 fra humane CD4+T-celler. 
In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Hvis du eller dit barn lider voldsomt af høfeber, kan din læge anbefale dig at bruge Nasonex før pollensæsonen starter, for på denne måde at forhindre høfebersymptomer i at opstå. 
If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Overfølsomhed herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, bronkospasmer og dyspnø 
Hypersensitivity including anaphylactic reactions, angioedema, bronchospasm, and dyspnoea