natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imidlertid var størstedelen af de hyppigst forekommende bivirkninger milde til moderate, de indtrådte typisk i starten af behandlingen, og de fleste bivirkninger aftog ved fortsat behandling. 
However, the majority of common adverse reactions were mild to moderate, they usually started early in therapy, and most tended to subside even as therapy was continued.
P-piller og andre steroider: In vitro-studier viser, at duloxetin ikke inducerer CYP3A's nedbrydende aktivitet. 
Oral contraceptives and other steroidal agents: Results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
Duloxetin Lilly øger indholdet af serotonin og noradrenalin i nervesystemet. 
Duloxetine Lilly increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Hovedparten af hyponatriæmi-tilfældene blev observeret hos ældre, især med nylige tilfælde af forstyrrelser i væskebalancen eller med tilstande, som disponerer for dette. 
The majority of cases of hyponatraemia were reported in the elderly, especially when coupled with a recent history of, or condition pre-disposing to, altered fluid balance.
Duloxetins fordeling i kroppen blev undersøgt hos 6 ammende kvinder, som havde født mindst 12 uger forinden. 
The disposition of duloxetine was studied in 6 lactating women who were at least 12-weeks postpartum.
Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad af oxiderende enzymer (CYP1A2 og det polymorfe CYP2D6) efterfulgt af konjugering. 
Duloxetine is extensively metabolised by oxidative enzymes (CYP1A2 and the polymorphic CYP2D6), followed by conjugation.
Ekstra pyramidale symptomer6 
Extra-pyramidal symptoms6
• øget tryk i øjet (grøn stær, glaukom) 
• increased pressure in the eye (glaucoma)
Selvmordstanke r 5,7 
Suicidal ideation5,7
Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebo-kontrollerede kliniske studier. 
Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials.
Som konsekvens heraf anbefales det at udvise forsigtighed, når Duloxetin Lilly tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (f.eks. benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer). 
Consequently, caution is advised when Duloxetine Lilly is taken in combination with other centrally acting medicinal products or substances, including alcohol and sedative medicinal products (e.g. benzodiazepines, morphinomimetics, antipsychotics, phenobarbital, sedative antihistamines).
Incidensen af tilbagefald under den 6-måneders dobbeltblinde followup periode var 14 % for Duloxetin Lilly og 42 % for placebo. 
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for Duloxetine Lilly and 42% for placebo.
Den anbefalede startdosis til patienter med generaliseret angst er 30 mg en gang dagligt uden hensyn til måltider. 
The recommended starting dose in patients with generalised anxiety disorder is 30 mg once daily with or without food.
6 Estimeret hyppighed baseret på rapporterede bivirkninger under overvågning efter markedsføring; ikke observeret i placebokontrollerede kliniske studier. 
6 Estimated frequency of post-marketing surveillance reported adverse reactions; not observed in placebo-controlled clinical trials.
Hos raske forsøgspersoner i et klinisk farmakologisk studie resulterede co-administration af duloxetin med warfarin ved steady state dog ikke i en klinisk signifikant ændring i INR fra baseline eller i farmakokinetikken af R- eller S-warfarin. 
However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
I alt blev 509 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med moderat til svær depression og 241 pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med generaliseret angst behandlet med duloxetin i kliniske studier. 
A total of 509 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder and 241 paediatric patients aged 7 to 17 years with generalised anxiety disorder were treated with duloxetine in clinical trials.
Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer. 
Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): Due to the risk of serotonin syndrome, duloxetine should not be used in combination with non-selective irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), or within at least 14 days of discontinuing treatment with an MAOI.
Mindst 30% smertereduktion blev observeret hos ca. 65% duloxetinbehandlede patienter mod 40% placebobehandlede. 
At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
I de kliniske 12-ugers akut fase duloxetin studier med patienter med diabetisk neuropatisk smerte blev der observeret en lille men statistisk signifikant stigning i faste blodglucose hos duloxetinbehandlede patienter. 
In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetinetreated patients.
Mod depression og diabetiske neuropatiske smerter: 
For depression and diabetic neuropathic pain:
To patienter, som skiftede fra placebo til duloxetin efter akutfasen, udviste selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med duloxetin i forlængelsesfasen. 
Two patients who transitioned from placebo to duloxetine after the acute phase experienced suicidal behaviours while taking duloxetine during the extension phase.
Hver Duloxetin Lilly kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre. 
Each capsule of Duloxetine Lilly contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid.
467 pædiatriske patienter, som blev randomiseret til behandling med duloxetin i kliniske studier, havde efter 10 uger et gennemsnitligt vægttab på 0,1 kg sammenlignet med en gennemsnitlig vægtstigning på 0,9 kg hos 353 placebobehandlede patienter. 
A total of 467 paediatric patients initially randomized to duloxetine in clinical trials experienced a 0.1 kg mean decrease in weight at 10-weeks compared with a 0.9 kg mean increase in 353 placebo-treated patients.
Erfaringer fra undersøgelser har vist, at der er en øget risiko for selvmordsadfærd hos unge under 25 år med en psykisk forstyrrelse, som bliver behandlet med antidepressiv medicin. 
Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant
Duloxetin Lilly skal anvendes med forsigtighed til patienter med en anamnese med mani eller en diagnose med bipolar forstyrrelse og/eller krampeanfald. 
Duloxetine Lilly should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Duloxetin Lilly i alle undergrupper af den pædiatriske population med moderat til svær depression, diabetisk neuropatisk smerte og generaliseret angst (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duloxetine Lilly in all subsets of the paediatric population in the treatment of major depressive disorder, diabetic neuropathic pain and generalised anxiety disorder.
Forsinket ejakulation 
Ejaculation delayed
Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer. 
Medicinal products metabolised by CYP2D6: Duloxetine is a moderate inhibitor of CYP2D6.
Duloxetin bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af major depression (moderat til svær depression) på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed og virkning (se pkt. 
Duloxetine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years for the treatment of major depressive disorder because of safety and efficacy concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
StevensJohnsons syndrom 6 
Stevens-Johnson Syndrome6
Du skal ligeledes vente mindst 5 dage, efter at du er holdt op med at tage Duloxetin Lilly, før du må begynde at tage en MAO-hæmmer. 
Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Lilly before you take a MAOI.
Medicin der kan virke sløvende: Dette omfatter receptpligtig medicin inklusive benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og antihistaminer. 
Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines.
Der er rapporteret om tilfælde af mydriasis i forbindelse med duloxetin, og der skal derfor udvises forsigtighed ved udskrivning af Duloxetin Lilly til patienter med forhøjet intraokulært tryk eller til patienter med risiko for akut snævervinklet glaukom. 
Mydriasis has been reported in association with duloxetine, therefore, caution should be used when prescribing Duloxetine Lilly to patients with increased intraocular pressure, or those at risk of acute narrow-angle glaucoma.
Der bør dog som for al anden medicin udvises forsigtighed ved behandling af ældre, især ved behandling med Duloxetin Lilly 120 mg daglig for moderate til svære depressioner eller generaliseret angst, da der er begrænsede data tilgængelige (se pkt. 
However, as with any medicine, caution should be exercised when treating the elderly, especially with Duloxetine Lilly 120 mg per day for major depressive disorder or generalised anxiety disorder, for which data are limited (see sections 4.4 and 5.2).
Duloxetin Lilly anvendes hos voksne til behandling af 
Duloxetine Lilly is used in adults to treat:
I et studie med forebyggelse af tilbagefald blev de patienter, som responderede på 6 måneders akut behandling med open-label Duloxetin Lilly, randomiseret til enten Duloxetin Lilly eller placebo i yderligere 6 måneder. 
In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly were randomised to either Duloxetine Lilly or placebo for a further 6-months.
Tilfælde af leverskade herunder svært forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er sjældent rapporteret for duloxetin (se pkt. 
Cases of liver injury, including severe elevations of liver enzymes (>10 times upper limit of normal), hepatitis and jaundice have been reported with duloxetine (see section 4.8).
Serotoninsyndrom6 
Serotonin syndrome6
Hos patienter, som responderer på duloxetin, og som tidligere gentagne gange har haft moderate til svære depressioner, bør yderligere langtidsbehandling med en dosis på 60 til 120 mg/dag overvejes. 
In patients responding to duloxetine, and with a history of repeated episodes of major depression, further long-term treatment at a dose of 60 to 120 mg/day could be considered.
Gynækologisk blødning Menstruationsfo rstyrrelser Seksuel dysfunktion Smerter i testiklerne 
Gynaecological haemorrhage Menstrual disorder Sexual dysfunction Testicular pain
Afhængig af dosis forøger duloxetin ekstracellulær serotonin og noradrenalin i forskellige dele af hjernen hos dyr. 
Duloxetine dose-dependently increases extracellular levels of serotonin and noradrenaline in various brain areas of animals.
Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se pkt. 
It is therefore advised that duloxetine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of no less than 2 weeks, according to the patient's needs (see section 4.2).
• leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot) 
• liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetinbehandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen. 
The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
• unormal vaginalblødning, unormal menstruation herunder voldsom, smertefuld, uregelmæssig eller forlænget blødning, usædvanlig sparsom eller manglende menstruation, smerter i testiklerne eller pungen 
• abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum
Derudover udviste en patient, som skiftede fra placebo til duloxetin, selvmordsrelateret adfærd under behandlingen med duloxetin. 
In addition, one patient who transitioned from placebo to duloxetine experienced a suicidal behaviour while taking duloxetine.
Som for andre serotonerge lægemidler kan seponeringssymptomer forekomme hos det nyfødte barn, hvis moderen har indtaget duloxetin i den sidste del af graviditeten. 
As with other serotonergic medicinal products, discontinuation symptoms may occur in the neonate after maternal duloxetine use near term.
Der er dog begrænsede data vedrørende den maksimale dosis (120 mg dagligt) hos ældre patienter, hvorfor det anbefales at udvise forsigtighed, når denne dosis bruges hos den ældre population. 
However, data on elderly patients exposed to the maximum dose (120 mg per day) are limited and, thus, caution is recommended when using this dose with the elderly population.
Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens. 
Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function (e.g. NSAIDs or acetylsalicylic acid (ASA)), and in patients with known bleeding tendencies.
• følelse af at være ”rundtosset” (vertigo), ørepine 
• feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain
Data for virkning og bedring viste sig også statistisk signifikant bedre for Duloxetin Lilly sammenlignet med placebo. 
Response and remission rates were also statistically significantly higher with Duloxetine Lilly compared with placebo.
Duloxetin Lilly bør derfor ikke gives i kombination med potente CYP1A2-hæmmere som fluvoxamin (se pkt. 
Therefore Duloxetine Lilly should not be administered in combination with potent inhibitors of CYP1A2 like fluvoxamine (see section
Der var også en lille stigning i faste blodglucose og i total kolesterol hos de duloxetinbehandlede patienter i modsætning til gruppen, der modtog standardbehandling. 
There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at systemic exposure levels (AUC) of duloxetine lower than the maximum clinical exposure (see section 5.3).
Behandling med duloxetin gav en statistisk signifikant større forbedring af symptomerne på generaliseret angst målt med PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) sværhedsscore for generaliseret angst (gennemsnitlig forskel på 2,7 point [95 % CI 1,3-4,0] mellem duloxetin og placebo) efter 10 ugers behandling. 
Treatment with duloxetine showed a statistically significantly greater improvement in GAD symptoms, as measured by PARS severity score for GAD (mean difference between duloxetine and placebo of 2.7 points [95% CI 1.3-4.0]), after 10 weeks of treatment.
• dehydrering (væskemangel), lavt indhold af natrium i blodet (oftest hos ældre mennesker; symptomerne omfatter bl.a. svimmelhed, svaghed, forvirring, søvnighed eller udpræget træthed eller kvalme og opkastning; mere alvorlige symptomer er besvimelse, krampeanfald eller fald), syndrom med uhensigtsmæssig sekretion af anti-diuretisk hormon (SIADH) 
• dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
Duloxetin Lilly viste sammenlignelige resultater med venlafaxin udtrykt i HAM-A totalscore. 
Duloxetine Lilly showed comparable efficacy results to venlafaxine in terms of improvements on the HAM-A total score.
Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter: Søvnighed, koma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi. 
Some fatalities have occurred, primarily with mixed overdoses, but also with duloxetine alone at a dose of approximately 1000 mg. Signs and symptoms of overdose (duloxetine alone or in combination with other medicinal products) included somnolence, coma, serotonin syndrome, seizures, vomiting and tachycardia.
Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatininclearance < 30 ml/min.). 
Increased plasma concentrations of duloxetine occur in patients with severe renal impairment on haemodialysis (creatinine clearance <30 ml/min).
Duloxetin Lilly indeholder det aktive stof duloxetin. 
Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
• diabetiske neuropatiske smerter (beskrives ofte som brændende, stikkende, sviende, jagende, 
• diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock.
CYP1A2-hæmmere: Da CYP1A2 er involveret i metaboliseringen af duloxetin, vil samtidig behandling med Duloxetin Lilly og potente CYP1A2-hæmmere sandsynligvis medføre højere koncentrationer af duloxetin. 
Inhibitors of CYP1A2: Because CYP1A2 is involved in duloxetine metabolism, concomitant use of duloxetine with potent inhibitors of CYP1A2 is likely to result in higher concentrations of duloxetine.
Effekten af Duloxetin Lilly som en behandling af diabetiske neuropatiske smerter blev etableret i 2 randomiserede 12-ugers, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier med fast dosis hos voksne (22 til 88 år), som havde haft diabetiske neuropatiske smerter i mindst 6 måneder. 
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Perifer kuldefornemmelse 
Peripheral coldness
Idet data for ældre patienter udsat for den maksimale dosis (120 mg daglig) er begrænset anbefales det derfor at der udvises forsigtighed, når denne befolkningsgruppe behandles. 
data on elderly patients exposed to the maximum dose (120mg per day) are limited and thus, caution is recommended when treating this population.
Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47% af de duloxetinbehandlede patienter og 27% af de placebobehandlede patienter. 
For patients not experiencing somnolence, clinical response was observed in 47% of patients receiving duloxetine and 27% of patients on placebo.
Der er rapporteret tilfælde af overdosering af duloxetin, alene eller i kombination med andre lægemidler, i doser på 5400 mg. Der er sket dødsfald, hovedsageligt med samtidig overdosering af andre lægemidler. 
Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland. 
Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, The Netherlands.
Hvis det sker for dig, bør du fortælle din læge dette. 
You should tell your doctor if this happens to you.
CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt. 
CNS medicinal products: The risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
Moderate til svære depressioner:I et klinisk forsøgsprogram med 3.158 patienter (svarende til 1.285 patientår) blev Duloxetin Lilly undersøgt mod DSM-IV kriterierne for moderate til svære depressioner. 
Major Depressive Disorder: Duloxetine Lilly was studied in a clinical programme involving 3,158 patients (1,285 patient-years of exposure) meeting DSM-IV criteria for major depression.
I karcinogenitetsstudiet med rotter blev der set celler med flere cellekerner i leveren i fravær af andre histopatologiske ændringer. 
Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Hypromelloseacetatsuccinat Saccharose 
Hypromellose acetate succinate Sucrose
Der er gennemført to randomiserede, dobbeltblindede parallel-studier med 800 pædiatriske patienter i alderen 7-17 år med moderat til svær depression (se pkt. 
Two randomized, double-blind, parallel clinical trials were performed in 800 paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder (see section 4.2).
I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulære- og knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC). 
In an embryotoxicity study in the rabbit, a higher incidence of cardiovascular and skeletal malformations was observed at systemic exposure levels below the maximum clinical exposure (AUC).
Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig). 
Medicinal products metabolised by CYP1A2: The pharmacokinetics of theophylline, a CYP1A2 substrate, were not significantly affected by co-administration with duloxetine (60 mg twice daily).
Duloxetin Lilly viste sig signifikant bedre end placebo målt som forbedring i total score på Hamilton 17-punkts skalaen (HAM-D) (inklusiv både følelses og somatiske symptomer ved depression). 
Duloxetine Lilly demonstrated statistical superiority over placebo as measured by improvement in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) total score (including both the emotional and somatic symptoms of depression).
28 hårde enterokapsler 56 hårde enterokapsler 84 hårde enterokapsler 98 hårde enterokapsler 
28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Duloxetin benyttes under forskellige varemærker til flere indikationer (behandling af diabetiske neuropatiske smerter, moderate til svære depressioner, generaliseret angst og stress-inkontinens). 
Duloxetine is used under different trademarks in several indications (treatment of diabetic neuropathic pain, major depressive disorder, generalised anxiety disorder and stress urinary incontinence).
Må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Duloxetin Lilly findes i to styrker: 30 mg og 60 mg: 
Duloxetine Lilly is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg.
Titandioxid (E171) Triethylcitrat 
Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF
Metabolisme og ernæring Nedsat appetit 
Metabolism and nutrition disorders Decreased