natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt Norge og Island. 
Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Kvinder og piger, som har fået ordineret valproate, må ikke holde op med at tage lægemidlet uden at have talt med lægen, da de derved kan påføre skader på sig selv og et eventuelt ufødt barn. 
Women and girls who have been prescribed valproate should not stop taking their medicine without consulting their doctor as doing so could result in harm to themselves or to an unborn child.
• Oplysningsmateriale i form af vejledninger til patienter og læger skal ligeledes ajourføres, så det afspejler den nuværende situation, og skal indeholde alderstilpasset rådgivning. 
• Educational materials in the form of guides for patients and doctors will also be updated to reflect the current situation and provide age-appropriate advice.
CMDh er ansvarligt for at sikre ensartede sikkerhedsstandarder i hele EU for lægemidler, der godkendes via nationale procedurer. 
It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
• Ligesom tidligere må behandling med valproat aldrig påbegyndes, medmindre andre behandlinger ikke er egnede, hvilket ligeledes gælder for unge piger, der endnu ikke er nået pubertetsalderen. 
• As before, valproate treatment should never be started unless alternative treatments are not suitable, including in young girls below the age of puberty.
CMDh var enigt med EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) - som foretog en gennemgang og anbefalede de nye forholdsregler - i, at kvinderne ikke altid fik de rette oplysninger i tide trods tidligere anbefalinger, som havde til formål at oplyse patienterne bedre om risiciene ved disse lægemidler. 
The CMDh agreed with EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which carried out a review and recommended the new measures, that despite previous recommendations aimed at better informing patients of the risks with these medicines, women were still not always receiving the right information in a timely manner.
Lægemidlerne må desuden ikke anvendes til kvinder eller piger, der er i stand til at få børn, medmindre betingelserne i et nyt program for graviditetsforebyggelse opfyldes. 
Further, the medicines must not be used in any woman or girl able to have children unless the conditions of a new pregnancy prevention programme are met.
• Der vil blive foretaget ændringer af produktinformationen (indlægssedlen for patienter og produktresuméet for sundhedspersonale) svarende til disse nye vilkår, og ligeledes af lægemidlets pakning, herunder en visuel advarsel i form af en indrammet tekst, eventuelt ledsaget af andre elementer, såsom et symbol. 
• There will be changes to the product information (package leaflet for patients and SmPC for healthcare professionals) to reflect these new conditions and also to the packaging of the medicine, including a visual warning in the form of boxed text which may be accompanied by other elements such as a symbol.
Eftersom CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev den overgivet til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU. 
Because the CMDh position was agreed by majority vote it will now be sent to the European Commission, which will take a final legally binding decision valid across the EU.
Det omfatter desuden en retrospektiv observationsundersøgelse af eventuel sammenhæng mellem eksponering af mænd for valproat og risikoen for, at deres afkom får misdannelser og udviklingsforstyrrelser, herunder autisme, samt en observationsundersøgelse til vurdering og fastlæggelse af den bedste praksis for ophør med og skift fra valproat. 
It also includes a retrospective observational study to look at any association between exposure to valproate in men and the risk of malformations and developmental disorders including autism in offspring, and an observational study to evaluate and identify the best practice for stopping and switching of valproate treatment.
Derudover vil der være et patientadvarselskort, som er vedhæftet pakningen, og som apotekspersonalet kan gennemgå sammen med patienten, når lægemidlet udleveres. 
In addition, there will be a patient alert card attached to the packaging so that pharmacists can go through it with the patient when the medicine is dispensed.
Ved indtagelse under graviditet vides disse lægemidler at kunne forårsage misdannelser hos fosteret og udviklingsforstyrrelser efter fødslen. 
It is known that if taken in pregnancy they can cause malformations in the baby and developmental disorders after birth.
• Lægemidler indeholdende valproat er derfor nu kontraindiceret (dvs. må ikke anvendes) hos piger og kvinder, der kan få børn, medmindre betingelserne i et særligt program til forebyggelse af graviditet bliver fulgt. 
• Valproate medicines are now therefore contraindicated, i.e. must not be used, in girls and women able to have children unless the terms of a special pregnancy prevention programme are followed.
Hertil hører spørgeundersøgelser blandt sundhedspersonale og patienter til vurdering af de nye foranstaltningers rækkevidde og effektivitet, anvendelse af data fra eksisterende registre til yderligere karakterisering af misdannelser, der betegnes føtalt antikonvulsivum-syndrom, hos børn af mødre, der har fået valproat under graviditeten, og sammenligning med andre antiepileptiske lægemidler. 
This will include surveys of healthcare professionals and patients to assess the reach and effectiveness of the new measures, and use of data from existing registries to further characterise the malformations known as foetal anticonvulsant syndrome in children whose mothers took valproate in pregnancy and how this compares to other anti-epileptic medicines.
Lægemidler indeholdende valproat anvendes til behandling af epilepsi og bipolar sygdom. 
Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
• Lægemidler indeholdende valproat har i mange år kunnet fås i EU-lande til behandling af epilepsi, bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande migræne. 
• Medicines containing valproate have been available in EU countries for many years to treat epilepsy, bipolar disorder and in some countries migraine.
CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge. 
The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge. 
1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Lægemiddelpakningen skal endvidere være påført en visuel advarsel om risiciene ved graviditet (i form af en indrammet tekst med eventuelle andre elementer, såsom et advarselssymbol), og patientkort forsynet med advarsler skal være vedhæftet kartonen, så de følger med lægemidlet, hver gang det udleveres. 
A visual warning of the pregnancy risks (in the form of boxed text with other possible elements such as a warning symbol) must also be placed on the packaging of the medicines and warnings be included on patient cards attached to the box and supplied with the medicine each time it is dispensed.
De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, skal desuden foretage supplerende undersøgelser af risicienes art og omfang og skal overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger forbundet med de berørte graviditeter. 
Companies marketing these medicines are also required to carry out additional studies on the nature and extent of the risks and to monitor valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
Den 21. marts 2018 godkendte CMDh1 nye forholdsregler der skal forebygge eksponering af fosteret for lægemidler indeholdende valproat, da eksponering af fosteret medfører høj risiko for misdannelser og udviklingsproblemer. 
The CMDh1 has endorsed new measures to avoid exposure of babies to valproate medicines in the womb, because exposed babies are at high risk of malformations and developmental problems.
Valproatholdige lægemidler er godkendt nationalt i EU til behandling af epilepsi og bipolar (maniodepressiv) sygdom og i nogle lande til forebyggelse af migræne. 
Valproate-containing medicines have been approved nationally in the EU to treat epilepsy and bipolar disorder and in some countries for prevention of migraine.
De virksomheder, der markedsfører valproat, skal foretage yderligere undersøgelser til karakterisering af arten og omfanget af de risici, der er forbundet med valproat, og løbende overvåge anvendelsen af valproat og de langsigtede virkninger som følge af berørte graviditeter. 
The companies that market valproate must carry out further studies to characterise the nature and extent of the risks posed by valproate and monitor ongoing valproate use and the long-term effects from affected pregnancies.
• Ved graviditet er valproat kontraindiceret, og for kvinder, der planlægger graviditet, bør der på baggrund af relevant specialistrådgivning træffes afgørelse om anden behandling. 
• In pregnancy, valproate is contraindicated and an alternative treatment should be decided on, with appropriate specialist consultation, for women planning pregnancy; however, there may be a small number of women with epilepsy for whom there is no suitable alternative treatment to valproate and who should be appropriately supported and counselled.
en vurdering af hver patients mulighed for at blive gravid graviditetstest før påbegyndelse af behandlingen og efter behov under behandlingen rådgivning om risiciene ved behandling med valproat og nødvendigheden af effektiv prævention under hele behandlingen gennemgang af den igangværende behandling af en specialist mindst en gang om året indførelse af en ny formular til risikoanerkendelse, som patienter og ordinerende læger gennemgår ved hver sådan årlig undersøgelse, hvor de bekræfter, at der er givet tilbørlig rådgivning, og at denne er forstået. 
− introduction of a new risk acknowledgement form that patients and prescribers will go through at each such annual review to confirm that appropriate advice has been given and understood.
Kig i mindst 10 sekunder. 
Watch for at least 10 seconds.
Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet. 
These measures will help to protect the environment.
Det er ok. 
This is ok.
Der er intet, som tyder på, at sådan interaktion vil være skadelig. 
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
De kan bruge: 
You can use:
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 16. juli 2007 
Date of first authorisation: 22 August 2002 Date of latest renewal: 16 July 2007
Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: 
It is important to tell your doctor if you:
Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt. 
The relevance of these findings for humans is not known.
Hvis der er partikler i, må De ikke bruge den. 
If there are particles in it, you must not use it.
Træk lige som vist på billederne 1 og 2. 
Pull straight as shown in pictures 1 and 2.
27 timer 
27 hours
Overvej at bruge løstsiddende tøj og vær forsigtig, når De skifter tøj. 
Consider wearing loose clothing and take care when changing clothes.
Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet. 
As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
45 minutter 
45 minutes
- Strålebehandling. 
- Radiation treatment.
Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig. 
Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.
• der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver. 
• some changes may occur in your blood, but these will be detected by routine blood tests.
Lad huden tørre. 
Let your skin dry.
100% (fuld) 
100% (full)
Tal med Deres læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet. 
You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood.
Udstyr De skal bruge 
Equipment that you need
Neulasta er ikke blevet testet på gravide kvinder. 
Neulasta has not been tested in pregnant women.
MedDRA systemorganklasse 
MedDRA system organ class
• En række kliklyde kan eventuelt høres. 
• You may hear a series of clicks.
Monitorering med urinalyser anbefales. 
Urinalysis monitoring is recommended.
Elektrisk udstyr 
Electrical equipment
Det kan påvirke medicinen. 
This may affect your medicine.
Vask Deres hænder grundigt. 
Wash your hands thoroughly.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Latex kan overføres til Deres hud. 
Latex may be transferred to your skin.
Sæt om nødvendigt et plaster på. 
Apply a plaster if needed.
Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer. 
Tell your doctor if you experience those symptoms.
• Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte. 
• Any part appears cracked or broken.
Der er en lille kanyle, der sidder umiddelbart under huden. 
There is a small cannula which sits just under your skin.
Hvis den udsættes for direkte sollys i mere end 1 time, kan det påvirke medicinen. 
If it is exposed to direct sunlight for more than 1 hour, it may affect your medicine.
Det betyder, at tilførslen er færdig. 
This means that the delivery is complete.
C GIV SLIP med tommelfingeren. 
C RELEASE your thumb.
Trin 1: Forberedelse 
Step 1: Prepare
• er gravid, 
• are pregnant;
Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerans bør ikke tage denne medicin. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik Neulasta i ni randomiserede kliniske studier. 
The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving Neulasta in nine randomised clinical trials.
Trin 2: Klargøring A Vask Deres hænder grundigt. 
Step 2: Get ready A Wash your hands thoroughly.
• tror De er gravid, eller 
• think you may be pregnant; or
Opvarm ikke Neulasta på nogen anden måde (De bør for eksempel ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand). 
Do not warm Neulasta in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk. 
Push the plunger down with a slow constant pressure.
Undgå voldsom omrystning. 
Avoid vigorous shaking.
Vask Deres hænder grundigt med vand og sæbe. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Neulasta er beregnet til voksne fra 18 år og opefter. 
Neulasta is for use in adults aged 18 and over.
Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres. 
The number of cases is small, but because of the seriousness of the ADR, the PRAC recommends that the Product Information should be updated accordingly.
• hvis De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel. 
• if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, or any of the other ingredients of this medicine.
• Kontrollér statuslampen igen. 
• Check your status light again.
Kontroller udseendet af Neulasta. 
Check the appearance of Neulasta.
Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på protein**. 
The concentration is 10 mg/mL based on protein only**.
Sæt den ikke på igen. 
Do not reapply it.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage. 
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
• Undgå aktiviteter og steder, der gør det svært at udføre kontrollen under doseringen af Neulasta. 
• Avoid activities and places that may interfere with monitoring during the dosing of Neulasta.
Patientkortet skal indeholde følgende vigtige elementer: 
The patient alert card shall contain the following key messages:
B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et “klik”. 
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Der er ikke blevet rapporteret nogen uønskede hændelser, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis. 
No adverse events directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
• Der skal være en sort streg ved siden af 0% (tom) indikatoren for at vise, at De har fået hele dosen. 
• You should see a black line next to the 0% (empty) indicator to confirm you have received a full dose.
• kvalme og hovedpine. 
• nausea and headaches.
Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De tager en indsprøjtning. 
Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Prøv ikke selv at indsprøjte, hvis De ikke er blevet undervist heri. 
Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Bed en plejeperson om at være i nærheden den første gang. 
Ask your caregiver to be nearby for the first use.
Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper. 
Median time to recovery from severe neutropenia was estimated as 22 days in both treatment groups.
Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion. 
White blood cells are important as they help your body fight infection.
• Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner efter anvendelse af Neulasta. 
• Serious allergic reactions can happen with Neulasta.
Dette betegnes som en subkutan indsprøjtning. 
This is known as a subcutaneous injection.
De kan om nødvendigt dække injektionsstedet med et plaster. 
If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Før De indsprøjter Neulasta, skal De gøre følgende: 
Before you inject Neulasta you must do the following:
Virker ikke korrekt 
Not working correctly
Tag fat her 
Grab here
Ryst ikke Neulasta kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning. 
Do not shake Neulasta vigorously as this may affect its activity.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products, particularly with sodium chloride solutions.
Neulasta indeholder sorbitol. 
Neulasta contains sorbitol.
Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli. 
Pegfilgrastim is a protein produced by biotechnology in bacteria called E. coli.
Deres læge vil fortælle Dem, hvad De kan tage for at lindre knoglesmerterne. 
Your doctor will tell you what you can take to ease the bone pain.
Bemærk: Det er normalt at se et par dråber væske på påsætningsstedet, men ikke normalt, hvis man kan se et tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel. 
Note: It is normal to see a few drops of fluid at the application site, but not normal to see a noticeably wet (saturated) adhesive.
Dette bør tages i betragtning ved analyse af knogleskanningsresultater. 
This should be considered when interpreting bone-imaging results.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion. 
If white blood cells fall to a low level there may not be enough left in the body to fight bacteria and you may have an increased risk of infection.
Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner, og ligner meget et naturligt protein (granulocytkoloni-stimulerende faktor), som kroppen selv producerer. 
It belongs to a group of proteins called cytokines, and is very similar to a natural protein (granulocyte-colony stimulating factor) produced by your own body.
Bær on-body-injektoren under Deres tøj. 
Wear the on-body injector under your clothing.
** Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet. 
** The concentration is 20 mg/mL if the PEG moiety is included.
Brug ikke lægemidlet, hvis De bemærker, at det er grumset eller at der er partikler i det. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt. 
Long term outcome was not studied (see section 4.4).
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
• Medicinen er grumset, eller der er partikler i den. 
• The medicine is cloudy or there are particles in it.
2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne. 
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults.
Brug ikke Neulasta 
Do not use Neulasta
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13 
Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factor; ATC Code: L03AA13
Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse. 
The potency of this product should not be compared to the potency of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Patienten skal desuden have udleveret patientkortet. 
The patient should also be given the Patient Alert Card.
• maveregionen, undtagen området omkring navlen. 
• the abdomen, except for the area around the navel.
De forhøjede værdier er forbigående og aftager til baselineniveauerne. 
These elevations are transient and return to baseline.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of pegfilgrastim in pregnant women.
Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop minsker. 
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
• On-body-injektoren må kun udsættes for temperaturer fra 5 °C - 40 °C. 
• Only expose the on-body injector to temperatures between 5°C - 40°C.
Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
1 Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” nedenfor. 
1 See section “Description of selected adverse reactions” below.
Det betyder, at doseringen er færdig. 
This means the dose is complete.
C.A. Papaellinas Ltd Τηλ. 
Papaellinas Ltd Τηλ.
Rør ikke ved det afrensede område af huden 
Do not touch the cleaned area of the skin.
• åndedrætsproblemer. 
• breathing problems.
Hvis det sker, får De muligvis ikke den dosis Neulasta, De skal have. 
If this happens, you may not receive your dose of Neulasta.
En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicine.
Hvis en anden person giver Dem indsprøjtningen, kan bagsiden af Deres arme desuden benyttes. 
If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Hold op med at bruge Neulasta, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4. 
Stop using Neulasta and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Anvend kun hver injektionssprøjte til én indsprøjtning. 
Only use each syringe for one injection.