natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mens du er i behandling med Lamzede, kan du opleve nogle af de følgende reaktioner: 
While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
Dette kaldes en infusionsrelateret reaktion, og sådan en reaktion kan til tider være svær. 
This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Lamzede kan gives til børn og unge med den samme dosis og med samme hyppighed som hos voksne. 
Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Der blev ikke givet nogen behandling. 
No treatment was administered.
I de sværeste tilfælde skal de gældende medicinske standarder for nødbehandling følges. 
In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
- Du kan i de fleste tilfælde stadig få Lamzede, selv hvis du oplever en infusionsrelateret reaktion. 
- Most of the time you can still be given Lamzede even if you experience an infusion-related reaction.
a) Det antal hætteglas, der skal bruges, skal beregnes ud fra den individuelle patients vægt. 
a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
Det gives til behandling af de ikke-neurologiske symptomer på sygdommen. 
It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
4.4 og 5.1. 
See sections 4.4 and 5.1.
Dette er en godkendelse under særlige vilkår, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Patientvægt (kg) 
Patient weight (kg)
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før dette lægemiddel bruges. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
Patienter med den sværeste fænotype med hurtig progression (med en forværring inden for et år og involvering af centralnervesystemet) blev ekskluderet. 
Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
De observerede resultater hos patienter under 18 år viste en forbedring. 
The results observed in patients below 18 years of age showed an improvement.
Patienter blev diagnosticeret baseret på alfa-mannosidase-aktivitet <10 % af normal aktivitet i leukocytterne i blodet. 
Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
Lamzede bør kun anvendes under graviditeten, når det er medicinsk nødvendigt. 
Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
Virkningen af velmanase alfa var mere evident hos patienter under 18 år. 
The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
Ca. 30 minutter før rekonstitution skal det nødvendige antal hætteglas fjernes fra køleskabet. 
Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
De var alle lette eller moderate i sværhedsgrad, og ingen blev rapporteret som alvorlige bivirkninger. 
All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
Når dette enzym mangler eller ikke virker korrekt, ophobes disse sukkerstoffer i cellerne, og forårsager tegn og symptomer på sygdommen. 
When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
(1) Foretrukken terminologi, der anses for at være en IRR, som beskrevet i punktet nedenfor (2) Udvalgt bivirkning, som beskrevet i afsnittet nedenfor 
(1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
Da der ikke er blevet identificeret patienter over 41 år i Europa, forventes det ikke, at det er relevant at bruge lægemidlet til ældre patienter. 
As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
I sådanne tilfælde skal behandling med et antihistamin og kortikosteroider anses for at være passende. 
In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
Fra det totale rekonstituerede volumen, må kun 22 ml (svarende til 44 mg) administreres. 
From the total reconstituted volume, only 22 mL (corresponding to 44 mg) should be administered.
Der må ikke anvendes filterkanyler under forberedelsen. 
Filter needles must not be used during preparation.
Udviklingen af antistoffer har ikke vist sig at påvirke klinisk virkning eller sikkerhed. 
The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
Pædiatrisk population En dosisjustering er ikke nødvendig for den pædiatriske population. 
Paediatric population No dose adjustment is necessary for the paediatric population.
Der foreligger ingen kliniske data hos børn under 6 år. 
No clinical data are available in children below the age of 6 years.
Forbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider kan forhindre efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor en symptomatisk behandling var nødvendig. 
Pre-treatment with antihistamines and/or corticosteroids may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Placebo 12 måneder 
Placebo 12 months
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale. 
The following information is intended for healthcare professionals only.
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland 
Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
Instruktioner for rekonstitution og administration 
Instructions for reconstitution and administration
Der skal anvendes en aseptisk teknik under forberedelsen. 
Aseptic technique is to be used during preparation.
Det totale infusionsvolumen bestemmes ud fra patientens vægt, og bør administreres i løbet af mindst 50 minutter. 
The total volume of infusion is determined by the patient's weight and should be administrated over a minimum of 50 minutes.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes umiddelbart. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Kontakt lægen, før Lamzede bruges. 
Talk to your doctor before Lamzede is used.
En integreret database blev dannet ved at samle kumulative databaser fra alle studier med velmanase alfa. 
An integrated database was created by pooling cumulative databases from all studies with velmanase alfa.
I tilfælde af, at patientens tilstand forværres under ERT, skal det overvejes at seponere behandlingen. 
In case the patient's condition deteriorates during ERT, cessation of treatment should be considered.
Patienten oplevede senere epileptiske krampeanfald, der blev anset for ikke at være relateret. 
The patient later experienced epileptic seizures that were considered not related.
- Hvis du har en infusionsrelateret reaktion, kan du få ekstra lægemidler til at behandle eller hjælpe med at forhindre fremtidige reaktioner. 
- If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
Hos alle patienter, der oplevede IRR'er, forsvandt disse igen. 
All patients who experienced IRRs recovered.
I alt 15 patienter (7 pædiatriske og 8 voksne) fik aktiv behandling, og 10 patienter fik placebo (5 pædiatriske og 5 voksne). 
In total 15 patients (7 paediatrics and 8 adults) received active treatment and 10 patients received placebo (5 paediatrics and 5 adults).
Da tiltagende skader udvikler sig over tid på berørte organer, er det vanskeligere at revertere skaden eller at vise forbedringer med behandlingen. 
As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lamzede påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Minimal infusionstid (min) 
Minimum infusion time (min)
Disse reaktioner var ikke alvorlige, og med en intensitet på let til moderat. 
These reactions were non-serious and mild to moderate in intensity.
Som forventet for et protein af denne størrelse var fordelingsvoluminet ved steady-state lavt (0,27 l/kg), hvilket indikerer en fordeling, der er begrænset til plasma. 
As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
En farmakodynamisk virkning med en statistisk signifikant reduktion i oligosakkarider i serum, sammenlignet med placebo, blev vist. 
A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
Bivirkninger er klassificeret i henhold til systemorganklasse og foretrukken terminologi i henhold til MedDRAs hyppighedskonvention. 
Adverse reactions are classified by system organ class and preferred term according to the MedDRA frequency convention.
Oligosakkarider 20,0% 100% 91,0% 
Oligosaccharides 20.0% 100% 91.0%
Der er ingen erfaring med patienter under 6 år. 
There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Akut nyresvigt var af moderat sværhedsgrad, og førte til en midlertidig seponering af studiebehandlingen, og gik helt væk i løbet af 3 måneder. 
Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré - vægtøgning - feber/øget legemstemperatur 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea - weight increase - fever/increased body temperature
Den numeriske forbedring af de fleste kliniske endepunkter over placebo (2 til 8 %), som blev observeret i løbet af observationsåret, kan være tegn på velmanase alfas evne til at nedsætte hastigheden af den eksisterende sygdomsprogression. 
The numerical improvement of most clinical endpoints over placebo (2 to 8 %) observed in the year of observation could be suggestive of the ability of velmanase alfa to slow down the existing disease progression.
Infusionen bør vare mindst 50 minutter. 
The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
Refluks gastritis 
Reflux gastritis
Absolut ændring fra baseline 
Absolute change from baseline Mean
Samtidig langvarig behandling med høje doser ibuprofen blev registreret som et muligt kausalt bidrag til, at hændelsen opstod. 
Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
Pakningsstørrelser på 1, 5 eller 10 hætteglas pr. karton. 
Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton.
De fleste bivirkninger opstår under infusionen eller kort efter (”infusionsrelateret reaktion”, se punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler). 
Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
rhLAMAN-10 studie n = 33 
rhLAMAN-10 study n=33
Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i kliniske studier. 
Hypersensitivity reactions have been reported in patients in clinical studies.
Hvis du bliver behandlet med Lamzede, kan du opleve en bivirkning under eller umiddelbart efter droppet (infusionen), der anvendes til at give lægemidlet (se punkt 4). 
If you are treated with Lamzede, you may experience a side effect during or immediately following the drip (infusion) used to give the medicine (see section 4).
Virkninger af behandlingen med velmanase alfa skal evalueres periodisk, og seponering af behandlingen skal overvejes i tilfælde, hvor der ikke kan observeres nogen klare fordele. 
The effects of treatment with velmanase alfa should be periodically evaluated and discontinuation of treatment considered in cases where no clear benefits could be observed.
Psykotisk adfærd 
Psychotic behaviour
Under infusionen med denne højere dosis, blev der observeret feber af en let intensitet og kort varighed (5 timer) hos en patient. 
During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
Der var ingen tilsyneladende farmakokinetiske kønsforskelle hos patienter med sygdommen alfa-mannosidose. 
There were no apparent pharmacokinetic gender differences in patients with alpha-mannosidosis disease.
Disse lægemidler kan omfatte lægemidler, der anvendes til at behandle allergier (antihistaminer), lægemidler, der anvendes til at behandle feber (antipyretika) og lægemidler til at kontrollere betændelse (kortikosteroider). 
These medicines may include medicines used to treat allergies (antihistamines), medicines used to treat fever (antipyretics) and medicines to control inflammation (corticosteroids).
Lamzede administreres via intravenøs infusion. 
Lamzede is administered through intravenous infusion.
For patienter, der vejer under 18 kg, og som får under 9 ml rekonstitueret opløsning, skal infusionshastigheden beregnes, så infusionstiden er ≥ 50 minutter. 
For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes.
Infusionsrelateret reaktion 
Infusion-related reaction
Funktionelt domænserespons Kombineret 
Functional Domain Response Combined
Når det er blevet tilberedt, vil lægemidlet gives via en infusionspumpe (drop) i en vene over en periode på mindst 50 minutter under overvågning af din læge. 
Once it has been made up, the medicine will be given by infusion pump (drip) into a vein over a period of at least 50 minutes under your doctor's supervision.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, juvenil toksicitet og reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, juvenile toxicity and toxicity to reproduction and development.
Hvis det beregnede antal hætteglas ikke er et helt tal, skal det rundes op til det næste hele tal. 
If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
Det skal du vide, før Lamzede bruges Lamzede må ikke bruges: 
What you need to know before Lamzede is used Lamzede must not be used:
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C). 
Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).
Patienter 
Patients
Hvis det ikke straks anvendes, må den rekonstituerede opløsning ikke opbevares i et køleskab i mere end 24 timer. 
If not used immediately, the reconstituted solution should be stored in a refrigerator for no longer than 24 hours.
- Infusionsrelaterede reaktioner omfatter svimmelhed, hovedpine, kvalme, lavt blodtryk, træthed og feber. 
- Infusion-related reactions include dizziness, headache, nausea, low blood pressure, tiredness and fever.
Den behandlende læge bør overveje, at administrationen af velmanase alfa ikke påvirker de irreversible komplikationer (dvs. skeletdeformiteter, disostosis multiplex, neurologiske manifestationer og nedsat kognitiv funktion). 
It should be considered by the treating physician that the administration of velmanase alfa does not affect the irreversible complications (i.e. skeletal deformities, disostosis multiplex, neurological manifestations and impaired cognitive function).
En stabilisering er blevet vist hos patienter over 18 år. 
In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Baseline reel værdi Gennemsnit (SD) 
Baseline actual value Mean (SD)
Da velmanase alfa har til formål at normalisere alfa-mannosidase hos patienter med alfa-mannosidose, må Lamzede kun anvendes under graviditeten, når det er strengt nødvendigt. 
As velmanase alfa aims at normalizing alpha-mannosidase in alpha-mannosidosis patients, Lamzede should be used during pregnancy only when strictly needed.
Behandling med placebo i 12 måneder (n = 10) 
Treatment with placebo for 12 months (n=10)
Der kan ordineres en langsommere infusionshastighed, når det er klinisk hensigtsmæssigt, i henhold til lægens skøn, for eksempel ved behandlingens start eller i tilfælde af tidligere infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er). 
A slower infusion rate may be prescribed when clinically appropriate according to the physician's judgment, for example at the beginning of the treatment or in case of previous infusion-related reactions (IRRs).
Ingen af disse bivirkninger var alvorlige. 
All of these adverse reactions were non-serious.
f) Når den sidste sprøjte er tom, skal doseringssprøjten udskiftes med en 20 ml sprøjte fyldt med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 
f) When the last syringe is empty, the dosage syringe is replaced with a 20 mL syringe filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Behandling med velmanase alfa i 12 måneder (n = 15) 
Treatment with velmanase alfa for 12 months (n=15)
Behandlingen af IRR'er bør baseres på sværhedsgraden af reaktionen og omfatter en reduktion af infusionshastigheden, behandling med lægemidler, såsom antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider, og/eller en afbrydelse og genstart af behandlingen med en øget infusionstid. 
The management of IRRs should be based on the severity of the reaction and includes slowing the infusion rate, treatment with medicinal products such as antihistamines, antipyretics and/or corticosteroids, and/or stopping and resuming treatment with increased infusion time.
Patienten fik saltvandsinfusion på hospitalet, og blev udskrevet efter 6 timers observation. 
The patient received saline infusion in a hospital setting and was then discharged after 6-hour observation.
De mest almindelige observerede bivirkninger var vægtøgning (18 %),IRR'er (9 %), diarré (12 %), hovedpine (9 %), artralgi (9 %), øget appetit (6 %) og smerter i ekstremiteter (6 %). 
The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%).
Hyppighederne er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare
Antistoffer kan spille en rolle i behandlingsrelaterede reaktioner, der observeres med anvendelsen af velmanase alfa. 
Antibodies may play a role in treatment-related reactions observed with the use of velmanase alfa.
Lamzede skal rekonstitueres og administreres af en læge eller sundhedspersonale. 
Lamzede should be reconstituted and administrated by a healthcare professional.
Ikke desto mindre anses absorptionen af alt velmanase alfa indtaget via mælken hos det ammede barn for at være minimal, og der forventes derfor ingen uhensigtsmæssige virkninger. 
Nevertheless, the absorption of any ingested milk-containing velmanase alfa in the breastfed child is considered to be minimal and no untoward effects are therefore anticipated.
Hætteglassene skal nå til stuetemperatur (fra 15 °C til 25 °C) før rekonstitution. 
The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
*Velmanase alfa er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary, CHO) ved hjælp af rekombinant dna-teknologi. 
*Velmanase alfa is produced in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells using recombinant DNA technology.
Infusionens varighed skal beregnes individuelt ved at tage hensyn til en maksimal infusionshastighed på 25 ml/time for at kontrollere proteinbelastningen. 
The infusion duration should be calculated individually considering a maximum infusion rate of 25 mL/hour to control the protein load.
Dosis (ml) 
Dose (mL)
Der skal være passende medicinsk støtte til umiddelbar rådighed, når velmanase alfa administreres. 
Appropriate medical support should be readily available when velmanase alfa is administered.
Proteiner over 50.000 Da, såsom velmanase alfa, elimineres ikke via nyrerne. 
Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
Hvis opløsningens volumen overskrider kapaciteten af en sprøjte, skal det påkrævede antal sprøjter forberedes, så sprøjten hurtigt kan udskiftes under infusionen. 
If the volume of the solution exceeds one syringe capacity, the required number of syringes should be prepared in order to replace the syringe quickly during the infusion.
På grund af arten af lægemidlet, kan den rekonstituerede opløsning til tider indeholde nogle proteinøse partikler i form af tynde hvide strenge eller gennemsigtige fibre, som vil blive fjernet af in-line-filtret under infusionen (se pkt. 
Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
En post-hoc-, multiparametrisk analyse af personer, der responderede, understøtter fordelen ved længere behandling med velmanase alfa hos 87,9 % af personerne, der responderede, i mindst 2 domæner ved den sidste observation (tabel 4). 
A post-hoc multiparametric responders analysis supports the benefit of longer treatment with velmanase alfa in 87.9% of responders in at least 2 domains at last observation (table 4).
Dette lægemiddel må kun bruges under overvågning af en læge med erfaring i behandling af alfa-mannosidose eller andre tilsvarende sygdomme, og det må kun gives af læger eller sundhedspersonale. 
This medicine is only to be used under the supervision of a doctor experienced in the treatment of alpha-mannosidosis or other similar diseases and should only be given by a healthcare professional.
For beregningen af infusionshastigheden og infusionstiden baseret på legemsvægten, se tabellen i pkt. 
For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6.
- Hvis den infusionsrelaterede reaktion er svær, vil lægen straks stoppe infusionen, og begynde at give dig passende medicinsk behandling. 
- If the infusion-related reaction is severe, your doctor will stop the infusion immediately and start giving you appropriate medical treatment.
Data tyder på, at de gavnlige virkninger af behandlingen med velmanase alfa falder med en øget sygdomsbyrde og sygdomsrelaterede infektioner i luftvejene. 
Data suggest that the beneficial effects of the treatment with velmanase alfa diminish with the increase of disease burden and disease-related respiratory infections.
Opløsningen skal være klar og må ikke bruges, hvis der observeres uigennemsigtige partikler, eller hvis opløsningen er misfarvet. 
The solution should be clear and not used if opaque particles are observed or if the solution is discoloured.