natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved administration uden indtagelse af mad er den relative biotilgængelighed af darunavir ved tilstedeværelse af cobicistat eller lavdosis ritonavir lavere sammenlignet med administration med mad. 
When administered without food, the relative bioavailability of darunavir in the presence of cobicistat or low dose ritonavir is lower as compared to intake with food.
Filmovertrukken tablet 
film-coated tablet
Darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir bør ikke anvendes i kombination med disse lægemidler. 
Darunavir co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Det frarådes at ændre dosis af cobicistat eller ritonavir. 
It is not recommended to alter the dose of cobicistat or ritonavir.
Der har været rapporter om øget spontan blødningstendens hos patienter med hæmofili, der fik antiretrovirale proteasehæmmere (se pkt. 
There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Ikke undersøgt med darunavir/ritonavir. 
Not studied with darunavir/ritonavir.
Der gælder ingen særlige sikkerhedsregler eller dosisjusteringer for darunavir/ritonavir for patienter med nedsat nyrefunktion. 
No special precautions or dose adjustments for darunavir/ritonavir are required in patients with renal impairment.
KORTIKOSTEROIDER Kortikosteroider, der primært metaboliseres via CYP3A (bl.a. betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon) 
Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone)
Der er øget risiko for sildenafilrelaterede bivirkninger (inklusive synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope). 
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
150 mg to gange daglig maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavirkoncentrationer er i overensstemmelse med de historiske data. 
150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
20 mg en gang daglig darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ 
20 mg once daily darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Darunavir indeholder en sulfonamid-del. Darunavir skal anvendes med forsigtighed hos patienter med kendt sulfonamidallergi. 
Darunavir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
De hyppigste alvorlige bivirkninger er akut nyresvigt, myokardieinfarkt, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), trombocytopeni, osteonekrose, diarre, hepatitis og pyreksi. 
The most frequent serious reactions are acute renal failure, myocardial infarction, immune reconstitution inflammatory syndrome, thrombocytopenia, osteonecrosis, diarrhoea, hepatitis and pyrexia.
Den øgede eksponering for darunavir hos hiv-1-inficerede patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner kan muligvis forklares ved de højere koncentrationer af surt α1-glykoprotein (AAG) hos hiv-1inficerede patienter, hvilket resulterer i højere binding af darunavir til plasma-AAG og derfor i højere plasmakoncentrationer. 
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
Dosisjustering af darunavir/ritonavir er ikke nødvendig under graviditet og post partum. 
No dose adjustment is required for darunavir/ritonavir during pregnancy and postpartum.
Det anbefales at monitorere INR (International normaliseret ratio), når warfarin kombineres med boostet darunavir. 
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored when warfarin is combined with boosted darunavir.
Der var ingen nye klinisk relevante sikkerhedsfund i forhold til den kendte sikkerhedsprofil for darunavir/ritonavir hos hiv 1-inficerede voksne (se pkt. 
There were no new clinically relevant safety findings compared with the known safety profile of darunavir/ritonavir in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
- Hos alle andre ART-erfarne patienter eller i tilfælde af, at der ikke foreligger en hiv-1-genotypebestemmelse er det anbefalede behandlingsregime 600 mg to gange dagligt sammen med ritonavir 100 mg to gange dagligt i forbindelse med et måltid. 
In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is 600 mg twice daily taken with ritonavir 100 mg twice daily taken with food.
Darunavir Krka 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg hos: - ART-naive (som ikke tidligere har fået antiretroviral behandling) (se pkt. 
Darunavir Krka 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are: antiretroviral therapy (ART)-naïve (see section 4.2).
Det frarådes at ændre dosis af ritonavir. 
It is not recommended to alter the dose of ritonavir.
Hvis en daglig dosis af darunavir og/eller ritonavir glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis darunavir og ritonavir sammen med et måltid. 
If a once daily dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Darunavir Krka kan ikke helbrede hiv-infektion. 
Darunavir Krka is not a cure for HIV infection.
Darunavir i kombination med cobicistat eller ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Darunavir in combination with cobicistat or ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Det er vigtigt at tale med lægen, hvis du får udslæt. 
It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Vaskulære forstyrrelser ikke almindelig hypertension, rødmen 
Vascular disorders uncommon hypertension, flushing
Coadministration af darunavir med disse antikoagulantia kan øge koncentrationerne af antikoagulanset, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko. 
Co-administration of darunavir with these anticoagulants may increase concentrations of the anticoagulant, which may lead to an increased bleeding risk.
Der skal i forbindelse med coadministration foretages terapeutisk lægemiddelmonitorering af det immunsupprimerende middel. 
Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration occurs.
Ved kombination af indinavir og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan dosisjustering af indinavir fra 800 mg to gange daglig til 600 mg to gange daglig være nødvendig pga. intolerans. 
When used in combination with darunavir co-administered with low dose ritonavir, dose adjustment of indinavir from 800 mg twice daily to 600 mg twice daily may be warranted in case of intolerance.
Muskuloskeletale anomalier 
Musculoskeletal abnormalities
Fluticason: I et klinisk studie hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange daglig blev administreret samtidig med 50 μg intranasalt fluticasonpropionat (4 gange daglig) i 7 dage hos raske forsøgspersoner, steg plasmaniveauerne af fluticasonpropionat signifikant, hvorimod de naturlige kortisolniveauer faldt med ca. 86% (90% konfidensinterval 8289%). 
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 82-89%).
Dosisreduktion af fesoteridin eller solifenacin kan være nødvendig. 
Monitor for fesoterodine or solifenacin adverse reactions, dose reduction of fesoterodine or solifenacin may be necessary.
Det drejede sig især om lettere kvalme. 
This was driven by mild intensity nausea.
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir/ritonavir. 
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pretreatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir/ritonavir treatment.
Da darunavir og ritonavir i høj grad bindes til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. 
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Voriconazol bør ikke kombineres med darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brug af voriconazol. 
Voriconazole should not be combined with darunavir co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Farmakokinetisk forstærker og samtidige lægemidler Darunavir har forskellige interaktionsprofiler afhængigt af, om stoffet boostes med ritonavir eller cobicistat: 
Pharmacokinetic enhancer and concomitant medications Darunavir has different interaction profiles depending on whether the compound is boosted with ritonavir or cobicistat:
Midazolam (parenteral) Zoldipem 
Flurazepam Midazolam (parenteral) Zoldipem
400/100 mg to gange daglig 
400/100 mg twice daily
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og boostet darunavir. 
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted darunavir.
- Kortikosteroider, herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. 
Corticosteroids including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone.
ART-erfarne pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år Farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og virkning af darunavir/ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler hos 21 ART-erfarne hiv-1 smittede pædiatriske patienter i alderen 3 til < 6 år med en legemsvægt på 10 kg til < 20 kg blev evalueret i et åbent fase IIstudie, ARIEL. 
ART-experienced paediatric patients from the age of 3 to < 6 years The pharmacokinetics, safety, tolerability and efficacy of darunavir/ritonavir twice daily in combination with other antiretroviral agents in 21 ART-experienced HIV-1 infected paediatric patients aged 3 to < 6 years and weighing 10 kg to < 20 kg was evaluated in an open-label, Phase II trial, ARIEL.
Darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat hæmmer elimination af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, hvilket medfører forhøjet eksponering for det samtidigt administrerede lægemiddel. 
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the coadministered medicinal product.
Behandling med darunavir/cobicistat bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med darunavir/cobicistat, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt. 
Therefore, therapy with darunavir/cobicistat should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with darunavir/cobicistat should be switched to an alternative regimen (see sections 4.2 and 4.6).
Darunavir i kombination med ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Darunavir in combination with ritonavir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
HMG-COA-REDUKTASEHÆMMERE Lovastatin 
HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Lovastatin
Det skal du vide, før du begynder at tage Darunavir Krka 
What you need to know before you take Darunavir Krka
Maraviroc-dosis skal være 150 mg to gange daglig, når det administreres sammen med boostet darunavir. 
The maraviroc dose should be 150 mg twice daily when co-administered with boosted darunavir.
Legemsvægt 
Weight
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir. 
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and darunavir coadministered with low dose ritonavir.
Du må ikke stoppe med at tage Darunavir Krka uden først at tale med din læge Lægemidler til behandling af hiv kan få dig til at føle dig. 
Do not stop taking Darunavir Krka without talking to your doctor first Anti-HIV medicine may make you feel better.
TITAN er et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der sammenligner darunavir co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg to gange dagligt) hos ART-erfarne, lopinavir-naive hiv-1-inficerede voksne patienter. 
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing darunavir co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ARTexperienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Der har været rapporter om forhøjet CK (kreatinkinase), myalgi, myositis og, i sjældne tilfælde, rhabdomyolyse i forbindelse med brug af proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er. 
Increased CPK, myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
(CYP2D6-hæmning) 
(CYP2D6 inhibition)
Hjerte ikke almindelig myokardieinfarkt, angina pectoris, elektrokardiogram, der viser QT-forlængelse, takykardi sjælden akut myokardieinfarkt, sinus bradykardi, hjertebanken 
Cardiac disorders uncommon myocardial infarction, angina pectoris, prolonged electrocardiogram QT, tachycardia rare acute myocardial infarction, sinus bradycardia, palpitations
ART-naive pædiatriske patienter (3 til 17 år og legemsvægt på mindst 15 kg) Den vægtbaserede dosis af darunavir og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor. 
ART-naïve paediatric patients (3 to 17 years of age and weighing at least 15 kg) The weight-based dose of darunavir and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
Denne vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af ritonavir på 15 timer og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer. 
This guidance is based on the 15 hour half-life of darunavir in the presence of ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours.
Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når boostet darunavir gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom eller hos patienter, der tager nefrotoksiske midler. 
Monitoring of renal function may be indicated when boosted darunavir is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
I begge studier anvendtes et OBR, der bestod af mindst 2 NRTI'er med eller uden enfuvirtid (ENF). 
An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
Da darunavir i høj grad er proteinbundet, vil dialyse højst sandsynligt ikke være effektivt til fjernelse af større mængder af det aktive stof. 
Since darunavir is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of the active substance.
Kombinationen af rifapentin og boostet darunavir anbefales derfor ikke. 
The combination of rifapentine and boosted darunavir is not recommended.
Darunavir Krka indeholder det aktive stof darunavir. 
Darunavir Krka contains the active substance darunavir.
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg pr. dag N=346 
Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg per day N=346
darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkeltdosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg, skyldtes det aktive moderstof. 
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Den farmakokinetiske forstærkningseffekt af en anden farmakokinetisk forstærker end ritonavir på darunavir blev evalueret i et fase I-studie med raske forsøgspersoner, som fik administreret darunavir 800 mg med ritonavir 100 mg eller en anden farmakokinetisk forstærker en gang dagligt. 
The pharmacokinetic enhancing effect of pharmacokinetic enhancer other than ritonavir on darunavir was evaluated in a Phase I study in healthy subjects that were administered darunavir 800 mg with ritonavir at 100 mg or other phrmacokinetic enhancer once daily.
baseret på offentliggjorte data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND med darunavir/cobicistat 800/150 mg 
║ based on published data with darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Phenobarbital og phenytoin forventes at nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir og dets farmakoforstærker. 
Phenobarbital and phenytoin are expected to decrease plasma concentrations of darunavir and its pharmacoenhancer.
Alvorlige bivirkninger er diabetes mellitus, (lægemiddel)overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS), udslæt og opkastning. 
Serious adverse reactions are diabetes mellitus, (drug) hypersensitivity, immune reconstitution inflammatory syndrome, rash and vomiting.
Darunavir kan øge plasmakoncentrationen af antimykotika og posaconazol, isavuconazol, itraconazol eller fluconazol kan øge koncentrationen af darunavir. 
Darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole, or fluconazole may increase darunavir concentrations.
- Barnet skal tage Darunavir Krka sammen med mad. 
The child must take Darunavir Krka with food.
Dexamethason kan nedsætte plasmakoncentrationen af darunavir. 
Dexamethasone may decrease plasma concentrations of darunavir.
Hvis der er behov for administration af atorvastatin og boostet darunavir, anbefales det at starte med en atorvastatindosis på 10 mg en gang daglig. 
When administration of atorvastatin and boosted darunavir is desired, it is recommended to start with an atorvastatin dose of 10 mg once daily.
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen, specielt i de første mange måneders behandling med darunavir anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir. 
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of darunavir used in combination with cobicistat or low dose ritonavir treatment.
Patienter, der ikke fuldførte behandlingen, betragtes som havende behandlingssvigt, dvs. patienter der afbrød behandlingen i utide medregnes med en ændring, der tillægges størrelsen 0. 
Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0.
Denne inducerende effekt kan vare mindst 2 uger efter seponering af perikon. 
The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
(CYP3A- og OATP1Bhæmning) 
(CYP3A and OATP1B inhibition)
Eksponeringen for total-darunavir og ritonavir efter indtagelse af darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange daglig og darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig som del af et antiretroviralt regime var generelt lavere under graviditet i forhold til post partum. 
The exposure to total darunavir and ritonavir after intake of darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily and darunavir/ritonavir 800/100 mg once daily as part of an antiretroviral regimen was generally lower during pregnancy compared with postpartum.
Metabolisme og ernæring almindelig anoreksi, diabetes mellitus, hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi, hyperlipidæmi 
Metabolism and nutrition disorders common anorexia, diabetes mellitus, hypercholesterolaemia, hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia
Efavirenz i kombination med darunavir/ritonavir 800/100 mg en gang daglig kan medføre suboptimal darunavir Cmin. 
Efavirenz in combination with darunavir /ritonavir 800/100 mg once daily may result in sub-optimal darunavir Cmin.
Cmax, ng/ml AUC12t, ng∙t/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12t 
Cmax, ng/ml AUC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 for AUC12h
Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet darunavir øge plasmakoncentrationen af disse analgetika. 
Based on theoretical considerations boosted darunavir may increase plasma concentrations of these analgesics.
Samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir, og aktive stoffer, der er meget afhængige af CYP3A for eliminering, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser. 
Co-administration of darunavir with low dose ritonavir, with active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Vedrørende yderligere kliniske studieresultater hos ART-erfarne voksne og pædiatriske patienter henvises til produktresumeet for Darunavir Krka 600 mg tabletter. 
For additional clinical study results in ART-experienced adults and paediatric patients, refer to the Summary of Product Characteristics for Darunavir Krka 600 mg tablets.
kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt. 
combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section 4.5).
Hvis en dosis darunavir og/eller ritonavir glemmes i op til 6 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis darunavir og ritonavir sammen med et måltid. 
In case a dose of darunavir and/or ritonavir is missed within 6 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of darunavir and ritonavir with food as soon as possible.
Systemisk dexamethason skal bruges med forsigtighed ved kombination med boostet darunavir. 
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted darunavir.
Boostet darunavir kan øge plasmakoncentrationen af antimykotika, og posaconazol, isavuconazol, itraconazol eller fluconazol kan øge koncentrationen af darunavir. 
Boosted darunavir may increase antifungal plasma concentrations and posaconazole, isavuconazole, itraconazole or fluconazole may increase darunavir concentrations.