natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I kliniske undersøgelser havde colestilan ingen effekt på calciumniveauerne i serum over en periode af op til et år. 
Serum calcium In clinical studies, colestilan had no effect on serum calcium levels over a period of up to one year.
Calcium-fosfat-ionproduktet var reduceret med mindst 0,48 mmol2/l2 ved uge 12 sammenlignet med placebo med doser på ≥ 9 g/dagligt i en undersøgelse med fast dosis og med 1,05 og 0,86 mmol2/l2 ved uge 12 i to undersøgelser med fleksibel dosis. 
Calcium-phosphorus ion product was reduced by at least 0.48 mmol2/L2 at week 12 compared to placebo at doses ≥9 g/day in fixed-dose study and by 1.05 and 0.86 mmol2/L2 at week 12 in two flexible-dose studies.
Colestilan kan også binde urinsyre i mave-tarm-kanalen. 
Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Ikke almindelig (kan påvirke 1 ud af 100 personer) bivirkninger: lavt blodtryk, svækkelse, tørst, hovedpine, svimmelhed, rystelser, tør mund, synkebesvær, ændring i smagsfornemmelsen, halsbrand, hård afføring, inflammation eller smerter i mave eller tarm, ændret afføringsmønster, søvnløshed, kløe, tør hud, udslæt, nældefeber, kløende røde prikker, blodansamling (hæmatom) f.eks. under huden, ledsmerter, rygsmerter, smerter i ekstremiteter, muskelsmerter eller spasmer, øget blodniveau af parathyroideahormon (et protein), visse blodlipider (lipider) og leverenzymer og et lavt niveau af folat (a-vitamin). 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects: low blood pressure, weakness, thirst, headache, dizziness, shaking, dry mouth, swallowing difficulties, change in taste sensation, heartburn, hardening of the stool, inflammation or pain of the stomach or bowel, change in bowel habit, sleeplessness, itching, dry skin, rash, hives, itching red spots, collection of blood (haematoma) e.g. under the skin, joint pain, back pain, pain in limbs, muscle pain or spasms, increased blood levels of parathyroid hormone (a protein), certain blood fats and liver enzymes and a low level of folate (a vitamin).
Breve af folielaminat (polyetylen terephthalat/polyetylen/aluminium folie/polyetylen/polyvinyl chlorid). 
Foil laminate (polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminium foil/polyethylene/polyvinylidene chloride) sachets.
Øvrige indholdsstoffer er: renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogeneret ricinusolie, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrat, titaniumdioxid, talkum, metanol og natrium laurilsulfat. 
The other ingredients are: purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, ethylcellulose, hypromellose, macrogol 8000, triethyl citrate, titanium dioxide, talc, cetanol and sodium laurilsulfate.
Obstipation, abdominalsmerter, opkast, udspiling af abdomen, kvalme, gastrit, dyspepsi, diaré, flatulens, abdominalt ubehag 
Constipation, abdominal pain, vomiting, abdominal distension, nausea, gastritis, dyspepsia, diarrhoea, flatulence, abdominal discomfort
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
Cholesterol i serum 
Serum cholesterol
Øvrige indholdsstoffer er renset vand, hydroxypropylcellulose, kolloid, vandfri silicium, hydrogenereret ricinusolie, hypromellose, eddikesyreestere af mono- og diglycerol af fedtsyrer, polysorbat 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) og carnubavoks. 
The other ingredients are purified water, hydroxypropylcellulose, colloidal, anhydrous silica, hydrogenated castor oil, hypromellose, acetic acid esters of mono- and diglycerides of fatty acids, polysorbate 80, shellac, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Hos patienter der ammer, og hvor en risk/benefit-vurdering bekræfter fortsat behandling med BindRen, kan der være behov for supplerende vitaminer, se pkt. 
Patients that breast-feed and where a benefit/risk assessment confirms continued treatment with BindRen, supplementation of vitamins may be required, see section 4.4.
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan. 
Each film-coated tablet contains 1 g of colestilan.
Dosering Den anbefalede startdosis er 6-9 g pr. dag (2-3 g tre gange dagligt). 
Posology The recommended starting dose is 6-9 g per day (2-3 g three times daily).
Urticaria, udslæt, kløe, tør hud 
Urticaria, rash, pruritus, dry skin
Derudover er der for lægemidler med en lignende virkningsmekanisme som BindRen rapporteret om nedsat biotilgængelighed af andre lægemidler ved ændring i det enterohepatiske kredsløb, f.eks. steroidhormoner med potentiel forringelse af effektiviteten af orale præventionsmidler. 
In addition, reduced bioavailability of other medicinal products by changes in enterohepatic circulation, for example, steroid hormones with potential impairment of the effectiveness of oral contraceptives, have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) bivirkninger: ubehag (kvalme), opkast, brændende fornemmelse i maven, diaré, opsvulmen, mavepine og tarmsmerter, tarmluft og faldende appetit lavt indhold af calcium i blodet. 
Common (may affect up to 1 in 10 people) side effects: feeling sick (nausea), vomiting, a burning sensation in your stomach, diarrhoea, bloating, stomach ache and bowel pain, gas, a decreased appetite and low blood calcium.
Aktivt stof: colestilan. 
The active substance is colestilan.
BindRen foranlediger ingen klinisk relevant reduktion i optagelsen af folat under kliniske undersøgelser i op til et år. 
BindRen did not induce a clinically relevant reduction in folate absorption during clinical studies of up to one year.
Der foreligger ingen data til vurdering af sikkerhed og virkning hos ammende kvinder. 
No data are available to assess the safety and efficacy in breast-feeding women.
BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan 
BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Calcium-fosfat-ionprodukt i serum 
Serum calcium-phosphorus ion product
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser (HDPE)-flasker med en polypropylenhætte og induktionsforsegling. 
High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
• Dysfagi eller synkelidelser 
• Dysphagia or swallowing disorders
Hud og subkutane væv Ikke almindelige: 
Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
- synkeproblemer - svære problemer med maven eller afføring, som f.eks. obstipation, mavesår eller tarmen eller hæmorider, da disse problemer kan medføre øget risiko for f.eks. blødning fra tarmene - nylig større operation i maven eller tarmen - obstruktion af blærehalsen - svære leverproblemer - anfald - nylige tilfælde af inflammation af membranen der omslutter bughulen (maven) (peritonit) - lavt albuminniveau (et protein) i dit blod. 
- swallowing problems - severe problems with stomach or bowel movement, such as constipation, ulcers in the stomach or the gut or haemorrhoids, since these problems may lead to increased risk of e.g. bleeding from the intestines - recent major stomach or bowel surgery - gall bladder obstruction - severe liver problems - seizures - recent history of inflammation of the membrane that forms the lining of the abdominal (tummy) cavity
Tlf.: +49 211 - 520 544 33 
Tel: +49 211 - 520 544 33
I den første undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,33 mmol/l ved baseline og 1,96 mmol/l (middelreduktion på 0,36 mmol/l) ved uge 12 med en daglig dosis af colestilan på 11,5 g. På tilsvarende vis i den anden undersøgelse var fosfatniveauet i serum 2,44 mmol/l ved baseline og 1,94 mmol/l ved uge 12 (middelreduktion på 0,50 mmol/l) med en daglig dosis af colestilan på 13,1 g. Andelen af respondenter (enten en reduktion i serum fosfor ≤ 1,78 mmol/l og/eller en reduktion fra baseline ≥ 0,3 mmol / l) var 50,4 % og 43,8 % 
In the first study, the mean serum phosphorus level was 2.33 mmol/L at baseline and 1.96 mmol/L (mean reduction by 0.36 mmol/L) at week 12 on a colestilan mean daily dose of 11.5 g. Similarly in the second study, the mean serum phosphorus level was 2.44 mmol/L at baseline and 1.94 mmol/L at week 12 (mean reduction by 0.50 mmol/L) on a colestilan mean daily dose of
Hos patienter med baseline HbA1c ≥ 7,0 % viste colestilan en reduktion mellem 0,36 til 1,38 % ved uge 12 i undersøgelsen med fast dosis og med 0,94 og 0,91 % ved uge 12 i to undersøgelser med fleksible doser. 
In subjects with baseline HbA1c ≥7.0%, colestilan showed a reduction of between 0.36 to 1.38% at week 12 in the fixed-dose study, and by 0.94 and 0.91% at week 12 in the two flexible-dose studies.
Ændringer af galdesyrerne i mave-tarm-kanalen kan også reducere glukose i serum. 
Changes in the bile acid pool in the gastrointestinal tract have also been observed to lower serum glucose.
Det endokrine system Ikke almindelige: 
Endocrine disorders Uncommon:
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 1 g colestilan.
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelige: 
Infections and infestations Uncommon:
BindRen er til behandling af hyperfosfatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom (KNS) i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. 
BindRen is indicated for the treatment of hyperphosphataemia in adult patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Tag BindRen oralt. 
Take BindRen by mouth.
Nervesystemet Ikke almindelige: 
Nervous system disorders Uncommon:
Tag ikke BindRen - hvis du er overfølsom over for colestilan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
What you need to know before you take BindRen Do not take BindRen - if you are allergic to colestilan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have bowel obstruction (a blockage of your intestines)
- BindRen 2 g granulat: hvert brev indeholder 2 g colestilan. 
- BindRen 2 g granules: each sachet contains 2 g of colestilan.
Hvert brev indeholder 3 g granulat. 
Each sachet contains 3 g of granules.
- BindRen 3 g granulat: hvert brev indeholder 3 g colestilan. 
- BindRen 3 g granules: each sachet contains 3 g of colestilan.
Renset vand hydroxypropylcellulose Silicium, vandfri kolloid Ricinusolie, hydrogeneret 
Purified water Hydroxypropylcellulose Silica, colloidal anhydrous Castor oil, hydrogenated
UDLØBSDATO Anv. 
EXPIRY DATE
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 3 G GRANULATER I BREVE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 3 G GRANULES IN SACHETS
Hvert brev indeholder 2 g granulat. 
Each sachet contains 2 g of granules.
Spasmer i muskler, muskuloskeletale smerter, ledsmerter, rygsmerter, smerte i ekstremiteter 
Muscle spasm, musculoskeletal pain, arthralgia, back pain, pain in extremities
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON − 2 G GRANULATER I BREVE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 2 G GRANULES IN SACHETS
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
BindRen er indiceret til behandling af patienter med KNS i stadium 5, der modtager hæmodialyse eller peritonealdialyse. 
BindRen is indicated for use in patients with Chronic Kidney Disease (CKD) Stage 5 receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
De mest alvorlige bivirkninger var blødning fra mave-tarm-kanalen (ikke almindelig) og obstipation (almindelig). 
The most serious adverse reactions were gastrointestinal haemorrhage (uncommon) and constipation (common).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige: 
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Undersøgelse med fast dosis: 
Fixed-dose study:
BindRen indeholder colestilan. 
BindRen contains colestilan.
LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets
Fosfat i serum 
Serum phosphorus
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ÆSKE TIL 3 G GRANULATER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOR 3 G GRANULES
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ÆSKE TIL 2 G GRANULATER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SACHET FOR 2 G GRANULES
Dette lægemiddel kræver ikke nogen særlige opbevaringsbetingelser. 
This medicine does not require any special storage conditions.
Det anbefales, at du tager BindRen-granulat som en dosis fra brevet med lidt vand. 
It is recommended that you take BindRen granules as one dose from the sachet with a small amount of water, at the time of a meal or directly after.
LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 1 g filmovertrukne tabletter colestilan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 1 g film-coated tablets colestilan
Udseende af BindRen og pakningsstørrelser 
What BindRen looks like and contents of the pack
• Galdevejsobstruktion 
• Seizure disorders
Indehaver af markedsføringstilladelsen Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House 
Marketing Authorisation Holder Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 2 g granulat 
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 2 g granules
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 2 g colestilan. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g colestilan.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 g colestilan. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 1 g colestilan.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT BindRen 3 g granulat 
INFORMATION IN BRAILLE BindRen 3 g granules
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 3 g colestilan. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 3 g colestilan.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE LABEL PÅ FLASKE FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - FILM-COATED TABLETS
Urinsyre i serum 
Serum uric acid
Den daglige dosis af BindRen-tabletter skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkeligt vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten. 
The daily dose of BindRen tablets should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Den daglige dosis af BindRen-granulater skal tages i tre lige store doser umiddelbart efter måltider med tilstrækkelig vand, så det er nemmere at sluge dem. Opdelingen af den daglige dosis kan justeres efter lægens anbefaling, idet der tages hensyn til indtagelse af fosfat i kosten. 
The daily dose of BindRen granules should be taken in three equally divided doses with or immediately after meals with a sufficient amount of water to aid swallowing.
Opbevaring af BindRen 
How to store BindRen
Psykiske forstyrrelser Ikke almindelige: 
Psychiatric disorders Uncommon:
Koronarsygdom 
Asthenia
Blisterpakninger Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
Blisters This medicine does not require any special storage conditions.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR BLISTERPAKNINGER FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BLISTERS - FILM-COATED TABLETS
• Tarmobstruktion. 
• Bowel obstruction.
Sådan skal du tage BindRen 
How to take BindRen
LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 2 g granulat colestilan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules colestilan
Tremor, svimmelhed, hovedpine, ændret smagssans 
Tremor, dizziness, headache, dysgeusia
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 2 g colestilan. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 2 g colestilan.
LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 2 g granulat 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 2 g granules
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON FOR FLASKER FILMOVERTRUKNE TABLETTER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR BOTTLES - FILM-COATED TABLETS
LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 3 g granulat colestilan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules colestilan
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert brev indeholder 3 g colestilan. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet contains 3 g colestilan.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) BindRen 2 g granulat colestilan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BindRen 2 g granules colestilan
LÆGEMIDLETS NAVN BindRen 3 g granulat 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT BindRen 3 g granules
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) BindRen 3 g granulat colestilan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION BindRen 3 g granules colestilan
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/804/014-016 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/014-016
Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelige: 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/804/001-005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/001-005
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/804/011-013 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/011-013
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/804/006-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/006-010
297 Filmovertrukne tabletter. 
45 film-coated tablets 99 film-coated tablets 198 film-coated tablets 270 film-coated tablets 297 film-coated tablets
Vaskulære sygdomme Ikke almindelige: 
Vascular disorders Uncommon:
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/804/001-010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/804/001-010
sigmoideum-kolit, gastrointestinale ulcerationer eller nylig større operation i mave-tarm-kanalen 
• Severe gastrointestinal disorders such as chronic or severe constipation, intestinal stenosis, intestinal diverticulum, sigmoid colitis, gastrointestinal ulcers, or recent major gastrointestinal surgery
Blødning fra mave-tarm-kanalen, øsofagit, fækulit, dysfagi, ændring i afføringsmønster, tør mund 
Gastrointestinal haemorrhage, oesophagitis, faecaloma, dysphagia, change in bowel habit, dry mouth
Hjerte Sjælden: 
Cardiac disorders Rare:
Pakningsstørrelser: 
Granule core
- hvis du har tarmobstruktion (en blokering i dine tarme). 
(peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
Trykblæk 
Printing ink
henholdsvis i de to undersøgelser (placebo 30,8 % og 26,3 % henholdsvis). 
26.3%, respectively).
Blødning fra mave-tarm-kanalen 
Coronary artery disease
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008. 
This summary was last updated in 06-2008.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 29. juli 2003 og den 29. juli 2008. 
The marketing authorisation was renewed on 29 July 2003 and on 29 July 2008.
Hverken patienter eller læger vidste, hvilken behandling de enkelte patienter fik, indtil undersøgelsen var afsluttet. 
Neither the patients nor the doctors knew which treatment each patient was taking until the end of the study.
Det leveres som turkise kapsler (120 mg). 
It is available as turquoise capsules (120 mg).
Disse symptomer opstår generelt i starten af behandlingen og forsvinder efter et stykke tid. 
These symptoms generally occur at the beginning of treatment, and go away after some time.
Dette bidrager til vægttab. 
This helps weight reduction.
Patienten bør være på en diæt, hvor ca. 30 % af kalorierne kommer fra fedt, og som er rig på frugt og grøntsager. 
The patient should be on a diet in which about 30% of the calories come from fat, and which is rich in fruit and vegetables.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xenical til Roche Registration Limited den 29. juli 1998. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xenical to Roche Registration Limited on 29 July 1998.
Virkningerne af Xenical blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Xenical were first tested in experimental models before being studied in humans.
Xenical tages som en kapsel med vand umiddelbart før, under eller op til en time efter hvert hovedmåltid. 
Xenical is given as one capsule taken with water just before, during, or up to one hour after each main meal.
Andre oplysninger om Xenical: 
Other information about Xenical:
Kroppen kan ikke anvende dette fedt som energikilde eller omdanne det til fedtvæv. 
The body cannot use this dietary fat for energy or convert it into fat tissue.
Behandling med Xenical bør ophøre efter 12 uger, hvis patienterne ikke har været i stand til at tabe mindst 5 % af deres legemsvægt siden starten af behandlingen. 
Treatment with Xenical should be stopped after 12 weeks if patients have been unable to lose at least 5% of their body weight since the start of treatment.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) XENICAL EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) XENICAL EPAR summary for the public
Hvis et måltid springes over eller ikke indeholder fedt, skal man undlade at tage Xenical. 
If a meal is missed or contains no fat, Xenical should not be taken.
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xenical. 
The Committee recommended that Xenical be given marketing authorisation.
I samtlige undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringer i vægt. 
In all studies, the main measure of effectiveness was the change in weight.
Xenical er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof orlistat. 
Xenical is a medicine containing the active substance orlistat.
Xenical var mere effektivt end placebo med henblik på at fremkalde vægttab. 
Xenical was more effective than placebo in producing a reduction in weight.
Xenical er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede over 3 000 overvægtige eller adipøse patienter. 
Xenical has been studied in seven main studies involving over 3,000 overweight or obese patients.
Den fuldstændige EPAR om Xenical findes her. 
The full EPAR for Xenical can be found here.
Det aktive stof i Xenical, orlistat, er et lægemiddel mod fedme, som ikke påvirker appetitten. 
The active ingredient in Xenical, orlistat, is an anti-obesity medicine, which does not affect appetite.
Når disse enzymer blokeres, kan de ikke nedbryde alt fedt i kosten, hvilket medfører, at ca. 30 % af måltidets fedt passerer igennem tarmen uden at blive nedbrudt. 
When these enzymes are blocked, they cannot digest some fats in the diet, and this allows about 30% of the fat eaten in the meal to pass through the gut undigested.
Andelen af patienter, der tabte 10 % eller mere af deres kropsvægt, var 20 % hos patienter, der fik denne dosis af Xenical, og 8 % hos patienter, der fik placebo. 
The proportion of patients losing 10% or more of their body weight was 20% in the patients taking this dose of Xenical and 8% in those taking placebo.
De hyppigste bivirkninger af Xenical (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er influenza, hypoglykæmi (lavt blodsukker), hovedpine, øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), olielignende pletter fra endetarmen, mavesmerter eller abdominale gener, flatus (tarmluft) med udflåd, bydende defæktationstrang (pludselig, tvingende afføringstrang), fedtlignende eller olielignende afføring, flatulens (tarmluft), flydende afføring, olielignende udtømning (afføring) og øget defækation. 
The most common side effects with Xenical (seen in more than 1 patient in 10) are influenza (flu), hypoglycaemia (low blood sugar levels), headache, upper respiratory infection (colds), oily spotting from the rectum, abdominal (tummy) pain or discomfort, flatus (gas) with discharge, faecal urgency (urgent need to open the bowels), fatty or oily stools, flatulence (gas), liquid stools, oily evacuation (faeces) and increased defecation.
Xenical må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for orlistat eller andre af indholdsstofferne. 
Xenical should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to orlistat or any of the other ingredients.