natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Et 10 ml Type I glas hætteglas, lukket med en butylgummiprop og forseglet med et krympet aluminiumsegl. 
One 10 ml Type I glass vial, closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Dette kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - større eller mindre blødning (fx blod i urin eller afføring, i opkast eller i forbindelse med operation) - blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer). 
− minor or major bleeding, (for example, blood in urine, blood in stool, vomiting blood, or bleeding with surgical procedures).
Der forekom TIMI major blødning hos 2,7 % af de patienter, der fik nedsat dosis (1 mikrogram /kg/min. 
TIMI major bleeding occurred in 2.7 % of patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 4.2% of patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.36).
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid Intravenøs anvendelse ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
(undtagen den medicin, du kan få som en del af behandlingen med Integrilin). 
− if you have been treated with another medicineof the same type as Integrilin.
(undtagen den medicin du kan få som en del af behandlingen med Integrilin). 
− if you have been treated with another medicine of the same type as Integrilin.
Især: - blodfortyndende medicin (orale antikoagulantia) - medicin, der forebygger blodpropper, herunder warfarin, dipyridamol, ticlopidin, acetylsalicylsyre 
− medicines that prevent blood clots, including warfarin, dipyridamole, ticlopidine, aspirin (except those that you may be given as part of Integrilin treatment).
Integrilin injektionsvæske, opløsning: 10 ml hætteglas, pakning med 1 hætteglas. 
What Integrilin looks like and contents of the pack Integrilin solution for injection: 10 ml vial, pack of one vial.
Et hætteglas med 100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 75 mg eptifibatid. 
One vial of 100 ml of solution for infusion contains 75 mg of eptifibatide.
Indlægsseddel: Information til patienten Integrilin 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
Integrilin hæmmer sammenklumpning af blodplader. 
Integrilin is an inhibitor of platelet aggregation.
Et hætteglas med 100 
1 vial of 100 ml
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid Intravenøs anvendelse ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug UDLØBSDATO 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
LÆGEMIDLETS NAVN INTEGRILIN 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 2 mg eptifibatid. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for injection contains 2 mg of eptifibatide.
Indlægsseddel: Information til patienten Integrilin 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning eptifibatid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
Ved administration af tidlig rutinemæssig eptifibatid (p = 0,81) var hændelsesraten for det primære endepunkt henholdsvis 11,9 % hos de patienter, der fik en nedsat dosis (1 mikrogram/kg/min. 
The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
Der er ingen data for anvendelse af INTEGRILIN til patienter, der tidligere har fået immunmedieret trombocytopeni som følge af brug af andre parenterale GP IIb/IIIa-hæmmere. 
In patients with previous immune-mediated thrombocytopaenia from other parenteral GP IIb/IIIa inhibitors, there are no data with the use of INTEGRILIN.
LÆGEMIDLETS NAVN INTEGRILIN 0,75 mg/ml infusionsvæske, opløsning eptifibatid ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 0,75 mg eptifibatid. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 0.75 mg of eptifibatide.
INTEGRILIN må ikke anvendes til behandling af patienter med: - overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
You must not be given Integrilin: − if you are allergic to eptifibatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Klar, farveløs opløsning i 100 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med krympesegl i aluminium. 
The clear, colourless solution is contained in a 100 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
Lot 
− age
Klar, farveløs opløsning i 10 ml hætteglas, lukket med butylgummiprop og forseglet med krympesegl i aluminium. 
The clear, colourless solution is contained in a 10 ml glass vial, which is closed with a butyl rubber stopper and sealed with a crimped aluminium seal.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/109/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/109/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/002
Blødninger (større og mindre blødninger inklusive femoral arterieindstikssted, CABG-relateret, gastrointestinal, urogenital, retroperitoneal, intrakraniel, hæmatemese, hæmaturi, oral/orofaryngeal, hæmoglobin/hæmatokritreduktion og andre). 
related, gastrointestinal, genitourinary, retroperitoneal, intracranial, haematemesis,
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection
LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/99/109/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
Iasibon anvendes på følgende måder: 
Iasibon is used in the following ways:
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Iasibon anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
Patienten må ikke ligge ned i en time, efter at tabletten er indtaget. 
The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Iasibon den 21. januar 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
Den fuldstændige EPAR for Iasibon findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Behandling med Iasibon bør udelukkende indledes af en læge med erfaring i behandling af kræft. 
Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Iasibon. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
Tabletterne skal indtages, mens patienten står op eller sidder oprejst, og de må ikke tygges, suttes eller knuses. 
The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
Andre oplysninger om Iasibon 
Other information about Iasibon
Tabletterne skal altid tages, efter at patienten ikke har spist noget i mindst seks timer natten over, og mindst 30 minutter inden dagens første måltid eller drikkevarer indtages. 
The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Hvilke fordele og risici er der ved Iasibon? 
What are the benefits and risks of Iasibon?
Tabletterne skal indtages sammen med et helt glas almindeligt vand (i områder med hårdt vand, hvor postevandet indeholder en del opløst calcium, kan flaskevand med lavt mineralindhold anvendes). 
They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Iasibon, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne er Iasibon også med til at reducere den mængde calcium, der frigives til blodet. 
By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Iasibon skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
Iasibon er et "generisk lægemiddel". 
Iasibon is a ‘generic medicine'.
• som en infusion til behandling af hypercalcæmi (højt calciumniveau i blodet), der skyldes tumorer. 
• as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene, og som tabletter (50 mg). 
It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
Det betyder, at Iasibon ligner et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, i dette tilfælde Bondronat. 
This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Iasibon. 
The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
Patienter med moderate eller svære nyreproblemer skal have infusioner af en lavere dosis Iasibon, som varer en time, eller skal tage tabletterne hver anden dag eller hver uge. 
Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som referencelægemidlets. 
Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Iasibon, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Iasibon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre. 
Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Det aktive stof i Iasibon, ibandronsyre, er et bifosfonat. 
The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser gives Iasibon enten som en 6 mg infusion, der varer mindst 15 minutter, hver 3.-4. uge, eller som én tablet en gang dagligt. 
In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Eftersom Iasibon er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne hos patienter været begrænset til test for at fastslå, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Bondronat. 
Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
Hvorfor blev Iasibon godkendt? 
Why has Iasibon been approved?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Iasibons kvalitet svarer til Bondronats, og at Iasibon er bioækvivalent med Bondronat. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
Iasibon ibandronsyre 
Iasibon ibandronic acid
Hvad er Iasibon? 
What is Iasibon?
Ved behandling af hypercalcæmi forårsaget af svulster gives Bondronat over en periode på to timer som en infusion på enten 2 eller 4 mg afhængigt af, hvor alvorlig hypercalcæmien er. Infusionen vil som regel bringe blodets calciumindhold ned på et normalt niveau i løbet af en uge. 
In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Hvad anvendes Iasibon til? 
What is Iasibon used for?
eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (når kræften har spredt sig til knoglerne); 
• as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Hvordan blev Iasibon undersøgt? 
How has Iasibon been studied?
Hvordan anvendes Iasibon? 
How is Iasibon used?
Hvordan virker Iasibon? 
How does Iasibon work?
De berørte medlemsstater er: CZ, DE, ES, IT, NL, PL og UK. 
The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
på passende måde afspejles i risikostyringsplanen. 
in their Risk Management Plan as appropriate.
Dette indtræffer sædvanligvis i løbet af behandlingen eller inden for de første år efter behandlingen. 
This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
• udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008 
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
Referencemedlemsstaten er: FR 
The reference Member State (RMS) is: FR
Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0283/001/II/002) blev indledt 28.11.2015. 
The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
CMDh's 60-dages procedure blev indledt 2.12.2016. 
The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
• sletning af kontraindikationen for børn og unge 
• removal of the contraindication in children and adolescents
• udvidelse af indikationen fra "voksne patienter med fremskreden og/eller metastatisk brystkræft" til "kræftpatienter" 
• widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
I ændringsansøgningen blev der primært søgt om: 
The primary changes requested in the variation were:
Ud fra følgende betragtninger: 
In this context and considering
Forsinkede virkninger manifesterer sig sædvanligvis som venstresidig hjerteinsufficiens, der kan opstå op til 20 år efter behandling. 
Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
Det Forenede Kongerige var ikke enig i referencemedlemsstatens vurdering vedrørende sletning af kontraindikationen for en bestemt undergruppe af den pædiatriske population. 
UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
Der er indgivet en gruppe af type II-ændringsansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure for Cardioxane, 500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 
A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
Det er anerkendt, at dexrazoxan kan øge risikoen for myelosuppression og infektioner, en risiko, der dog kan minimeres gennem passende foranstaltninger, som nu indgår i standardprotokoller for pædiatrisk behandling. 
It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
På baggrund af den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, der var taget op af Det Forenede Kongerige, indbragte Frankrig 4.11.2016 proceduren for Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1234/2008. 
In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
Der er derfor ingen robuste langtidsdata om virkning, der viser, at anvendelsen af dexrazoxan forhindrer de kroniske eller langsigtede kardiotoksiske virkninger af antracycliner hos den pædiatriske population. 
There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
Der tilbagestår dog fortsat usikkerheder vedrørende langsigtede virkninger for dexrazoxan hos børn. 
However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
Dette skyldes enten en lav andel af kardiale kliniske hændelser hos patienter i de omfattede randomiserede kontrollerede undersøgelser eller det ringe antal patienter behandlet med lavere kumulative doser antracycliner og den relativt korte opfølgningsvarighed for disse patienter. 
This is due either to a low rate of clinical cardiac events in patients in the included RCTs or to the small numbers of patients who were treated with lower cumulative doses of anthracyclines and the relatively short duration of follow-up of these patients.
På nuværende tidspunkt er korrelationen mellem de anvendte kardiale markører og de langsigtede kardioprotektive virkninger af dexrazoxan imidlertid ikke fastlagt, da der ikke foreligger data på grund af den nødvendige opfølgningsvarighed. 
However, there is currently no established correlation between the used cardiac markers and the long term cardioprotective effects of DRZ as data are unavailable due to the length of follow-up needed.
Ved højere kumulative antracyclindoser har undersøgelser (herunder flere randomiserede kontrollerede undersøgelser og ikkerandomiserede undersøgelser) vist, at dexrazoxan kunne forbedre de kardiale surrogatmarkører og derfor reducere den subkliniske akutte kardiotoksicitet. 
With higher cumulative doses of anthracyclines, studies (including several RCTS and non-randomised studies) have showed that DRZ could improve the surrogate cardiac markers and therefore reduce subclinical acute cardiotoxicity.
Høje kumulative doser antracyclin anvendes sjældent hos den pædiatriske population, men efterspørges til behandling af visse sygdomme såsom sarkomer og recidiverende akut myeloid leukæmi. 
High cumulative doses of anthracycline are rarely used in the paediatric population; however, they are requested for the treatment of some pathologies such as sarcomas and relapsed acute myeloid leukaemia.
Undersøgelsernes styrke har muligvis ikke været tilstrækkelig til, at der kan iagttages en statistisk bekræftet stigning i sekundære primære maligniteter. 
The studies may not have been sufficiently powered to observe a statistically confirmed increase of SPM.
Skønt de kardiale markører i de oprindelige undersøgelser ikke nødvendigvis er så robuste som de, der anvendes nu, giver de nogen evidens for dexrazoxans akut kardioprotektive virkning. 
Although the cardiac markers used in the original studies may not be as robust as those used currently, they provide some evidence of DRZ acute cardioprotective effect.
Der er desuden evidens for, at kemoterapi ikke forsinkes som følge af en potentiel myelosuppressiv virkning af dexrazoxan. 
Moreover, there is evidence that there is no delay to chemotherapy treatment as a result of a potential DRZ myelosuppression effect.
Antracyclinrelateret hjerteskade kan være akut og manifestere sig som akut hjertesvigt, reduktion i forkortningsfraktionen eller ændringer i ventriklens vægtykkelse. 
Anthracycline related cardiac damage can be acute, manifesting as acute heart failure, reduction in the shortening fraction or changes to the ventricular wall thickening.
Dag 60 i CMDh-proceduren var 30.1.2017, og da der ikke kunne opnås enighed, foretog referencemedlemsstaten 31.1.2017 en indbringelse for CHMP af proceduren og Det Forenede Kongeriges indsigelser over for ophævelsen af kontraindikationen for en undergruppe af den pædiatriske population, der blev behandlet med antracycliner. 
Day 60 of the CMDh procedure was on 30/01/2017 and as no agreement could be reached, the procedure and the objections raised by the UK to the lifting of the contraindication for a subset of anthracycline treated paediatric population were referred to the CHMP on 31/01/2017 by the RMS.
Vurderingen af de data, der er indsendt som led i denne procedure, har givet bedre mulighed for at karakterisere risikoen ved de kortsigtede virkninger på sekundære primære maligniteter, myelosuppression og infektioner efter behandling med dexrazoxan hos børn, der gennemgår kemoterapi med et antracyclinbaseret regime. 
The evaluation of the data submitted as part of this procedure have allowed a better characterisation of the risk of the short term effects on SPM, myelosuppression and infections, following treatment with DRZ in children undergoing chemotherapy with anthracycline based regimens.
At udrede konfunderende faktorer i forbindelse med årsagen til sekundære primære maligniteter vil være vanskeligt, og den langsigtede risiko for sekundære primære maligniteter er på nuværende tidspunkt i det store hele ukendt. 
Unravelling confounders for the cause of SPM would be difficult and overall the long term risk of SPM remains unknown at present.
• udvalget noterede sig de betryggende sikkerhedsdata om forekomsten af sekundære primære maligniteter, navnlig akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, hos børn og unge i alderen 0 til 18 år, den høje risiko for langsigtet forekomst af svær kardiomyopati ved anvendelse af en høj kumuleret dosis antracyclin hos børn og unge, og det medicinske behov for et højdosisregime for antracyclin til sygdomme såsom sarkom eller recidiverende akut myeloid leukæmi hos børn og unge 
• The Committee noted the reassuring safety data on the occurrence of secondary primary malignancies in particular acute myelogenous leukaemia and myelodysplastic syndrome in children and adolescents aged 0 to 18 years, the high risk for long term occurrence of severe cardiomyopathy when using high cumulated dose of anthracycline in children and adolescents and the medical need of high anthracycline dosing regimen for pathology such as sarcoma or acute myelogenous leukaemia relapses in children and adolescents
CHMP noterede sig, at indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at det igangværende observationsstudie (virkningerne af dexrazoxanhydrochlorid på biomarkører for kardiomyopati og hjertesvigt efter kræftbehandling, NCT01790152.) 
The CHMP noted that the MAH will reflect the ongoing observational study (Effects of Dexrazoxane Hydrochloride on Biomarkers Associated with Cardiomyopathy and Heart Failure after Cancer Treatment, NCT01790152.)