natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I de fleste tilfælde af DRESS restitueres patienten efter seponering af OSSEOR og om nødvendigt efter initiering af behandling med kortikosteroider. 
The outcome of DRESS is favorable in most cases upon discontinuation of OSSEOR and after initiation of corticosteroid therapy when necessary.
Osteoporose defineres som BMD i columna eller hofter med en standardiseret afvigelse (SD), der er mindst 2,5 under middelværdien hos yngre voksne. 
Osteoporosis is defined as BMD of the spine or hip 2.5 SD or more below the mean value of a normal young population.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data fra patienter med nedsat leverfunktion. 
There is no pharmacokinetic data in patients with hepatic impairment.
I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001), svarende til observationen i det pivotale fase III-antifrakturstudie, der blev udført hos postmenopausale kvinder. 
Over 12 months, a statistically significant increase in mean lumbar spine BMD, main efficacy criteria (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%CI = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similar to that observed in the pivotal antifracture phase III studies carried-out in postmenopausal women, was observed.
Perorale tilskud af D-vitamin påvirker ikke eksponeringen for strontium. 
Oral supplementation with vitamin D has no effect on strontium exposure.
Tabel 2: Incidens af patienter med hoftefraktur og relativ risikoreduktion hos patienter med BMD ≤-2,4 SD (NHANES 
Table 2: Incidence of patients with hip fracture and relative risk reduction in patients with BMD ≤ -2.4 SD (NHANES III) and age ≥ 74 years
• Patientsikkerhedskort 
• Patient alert card
• OSSEOR er kontraindiceret til og må ikke anvendes hos patienter med: o Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom. 
• OSSEOR is contraindicated and must not be used in patients with : o Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Yderligere symptomer, som man skal være opmærksom på, er sår i munden, svælget eller næsen eller på kønsorganerne samt øjenbetændelse (røde og hævede øjne). 
Additional signs to look for include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Klinisk medfører osteoporose frakturer. 
The clinical consequence of osteoporosis is fractures.
Lægen vil måske anbefale, at De ud over OSSEOR får kalk- og D-vitamintilskud. 
Your doctor may advise you to take calcium and vitamin D supplements in addition to OSSEOR.
6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Breve af papir/polyethylen/aluminium/polyethylen. 
Paper/polyethylene/aluminium/polyethylene sachets.
• OSSEOR er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance. 
• OSSEOR is only indicated for use in patients with severe osteoporosis at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
ANDET Læs indlægssedlen inden brug. 
OTHER Read the package leaflet before use
84 breve 
84 sachets
- hos voksne mænd, med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance. 
- in adult men, at high risk of fracture, for whom treatment with other medicinal products approved for the treatment of osteoporosis is not possible due to, for example, contraindications or intolerance.
TROPOS omfattede 5.091 postmenopausale kvinder med osteoporose (lavt BMD i collum femoris og udbredt forekomst af frakturer hos over halvdelen) og en gennemsnitsalder på 77 år. 
TROPOS involved 5,091 postmenopausal women with osteoporosis (low femoral neck BMD and prevalent fracture in more than half of them) and a mean age of 77 years.
Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser (f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning) bør kun behandles med strontiumranelat efter omhyggelig overvejelse (se pkt. 
Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with strontium ranelate after careful consideration (see sections 4.3 and 4.8).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et brev indeholder 2 g strontiumranelat. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each sachet contains 2 g of strontium ranelate.
OSSEOR indeholder: - Aktivt stof: strontiumranelat. 
What OSSEOR contains - The active substance is strontium ranelate.
Data for akkumulation af strontiumranelat i knogler efter langvarig behandling er begrænsede. 
The data on skeletal strontium ranelate accumulation in longer term exposure is limited.
Kronisk oral indgivelse af strontiumranelat i høje doser til gnavere medførte knogle- og tandanomalier, som især bestod af spontane brud og forhalet mineralisering ; virkningerne var reversible efter endt behandling. 
Chronic oral administration of strontium ranelate at high doses in rodents induced bone and tooth abnormalities, mainly consisting of spontaneous fractures and delayed mineralisation that were reversible after cessation of treatment.
100 breve 
100 sachets
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) OSSEOR 2 g granulat til oral suspension. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION OSSEOR 2 g granules for oral suspension.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Breve 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sachet
- hvis De er immobil, dvs. Deres bevægelighed er nedsat permanent eller i nogen tid, og De fx er bundet til en kørestol eller sengeliggende, eller hvis De skal opereres eller er ved at komme Dem efter en operation. 
- if you are immobilised permanently or for some time such as being wheel-chair bound, or confined to bed or if you are to undergo an operation or recovering from an operation.
DRESS viser sig i første omgang som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, hvorefter der opstår et udbredt udslæt og høj feber, unormal leverfunktion (ses i blodprøver), et forhøjet antal af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfekirtler. 
DRESS appears initially as flu-like symptoms and a rash on the face then an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes.
Ud over den farmakologiske virkning af strontiumranelat sås mindre fald i serumkoncentrationen af calcium og parathyroideahormon, stigninger i serumphosphor og i total alkalisk fosfatase, mens der ikke observeredes kliniske følger. 
Secondary to the pharmacological effects of strontium ranelate, slight decreases in calcium and parathyroid hormone (PTH) serum concentrations, increases in blood phosphorus concentrations and in total alkaline phosphatase activity were observed, with no observed clinical consequences.
SOTI omfattede 1.649 postmenopausale kvinder med påvist osteoporose (lavt BMD i columna lumbalis og udbredt forekomst af vertebralfrakturer) og en gennemsnitsalder på 70 år. 
SOTI involved 1,649 postmenopausal women with established osteoporosis (low lumbar BMD and prevalent vertebral fracture) and a mean age of 70 years.
Studier i udviklingstoksicitet hos rotter og kaniner viste misdannelser i knogler og tænder (fx bøjede lange knogler og bølgede ribben) hos afkommet. 
Developmental toxicity studies in rats and rabbits resulted in bone and tooth abnormalities (e.g. bent long bones and wavy ribs) in the offspring.
Der var ingen forskel mellem den generelle incidens af bivirkninger med strontiumranelat og placebo, og bivirkningerne var sædvanligvis milde og forbigående. 
Overall incidence rates for adverse reactions with strontium ranelate did not differ from placebo and adverse reactions were usually mild and transient.
Beslutningen om at ordinere strontiumranelat bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risiko (se pkt. 
The decision to prescribe strontium ranelate should be based on an assessment of the individual patient's overall risks (see sections 4.3 and 4.4).
Kardielle iskæmiske hændelser 
Cardiac ischaemic events
Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom. 
Established, current or past history of ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
- hvis De har fået påvist hjerte-karsygdom med nedsat ilttilførsel til hjertet, eller problemer med blodtilførslen til hjernen, fx hvis De har fået diagnosticeret hjertetilfælde, slagtilfælde eller forbigående blodprop i hjernen (midlertidig nedsættelse af blodtilførsel til hjernen, også kendt som ”et lille slagtilfælde”) hjertekramper (angina), eller blokering af en blodåre til hjertet eller hjernen. 
- if you have established ischaemic heart disease, or cerebrovascular disease, e.g. you have been diagnosed with a heart attack, stroke, or transient ischaemic attack (temporary reduction of blood flow to the brain; also known as “mini-stroke”), angina, or blockages of blood vessels to the heart or brain.
Hvis De er gravid eller ammer og får medicinen ved en fejltagelse, skal De straks holde op med at tage det og tale med lægen. 
If you take it by accident during pregnancy or breastfeeding, stop taking it straight away and talk to your doctor.
Derfor er det vigtigt kun at blande OSSEOR med vand for at sikre, at det virker korrekt. 
OSSEOR can interact with milk and milk products, so it is important that you mix OSSEOR only with water to be sure it works properly.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse. 
No dosage adjustment is therefore required in patients with mild-to-moderate renal impairment.
I tilfælde af en større overdosis bør det overvejes at få patienten til at kaste op for at fjerne ikkeabsorberet lægemiddel. 
In the event of substantial overdose, vomiting may be considered to remove unabsorbed active substance.
Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede Almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede Ikke almindelig: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede Sjælden: kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede Meget sjælden: kan forekomme hos mellem 1 ud af 10.000 behandlede Ikke kendt: kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data. 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect 1 in 10 people uncommon: mayaffect 1 in 100 people rare: mayaffect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Behandlingen bør seponeres, hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom eller cerebrovaskulær sygdom eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres (se pkt. 
Treatment should be stopped if the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled (see section 4.3).
Bivirkninger, defineret som uønskede hændelser, der i hvert fald muligvis skyldes behandling med strontiumranelat i fase III-studier, er angivet nedenfor i henhold til følgende konvention (hyppighed ved sammenligning med placebo): meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til <1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til <1/100), sjælden (> 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.Adverse reactions, defined as adverse events considered at least possibly attributable to strontium ranelate treatment in phase III studies are listed below using the following convention (frequencies versus placebo): very common (>1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, <1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000) ; not known (cannot be estimated from the available data).
Patienter, der behandles med strontiumranelat, skal have calcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får deres behov dækket via kosten. 
Patients treated with strontium ranelate should receive vitamin D and calcium supplements if dietary intake is inadequate.
Ved store doser i dyrestudier er der forekommet reversibel knoglepåvirkning hos afkommet ved behandling af drægtige rotter og kaniner (se pkt. 
At high doses, animal studies have shown reversible bone effects in the offspring of rats and rabbits treated during pregnancy (see section 5.3).
o Behandlingen skal afbrydes så hurtigt som muligt, hvis der opstår sygdom eller en tilstand, der fører til immobilisation. 
o As soon as possible in the event of an illness or a condition leading to immobilization, the treatment should be discontinued.
- hvis De har eller har haft problemer med Deres blodcirkulation (nedsat blodtilførsel til hænder, underben og fødder) eller hvis De har fået foretaget operation af arterierne i Deres ben. 
- if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs.
Sådan virker OSSEOR 
How OSSEOR works
Der blev udført en à posteriori-analyse af en undergruppe i TROPOS med patienter af særlig medicinsk interesse og med høj risiko for frakturer [defineret som knoglemineraltæthed med T-score i collum femoris ≤-3 SD (fremstillers interval svarede til -2,4 SD med NHANES III) og ≥ 74 år (n = 1.977, dvs. 40 % af studiepopulationen i TROPOS)]. 
An a-posteriori analysis was performed on a subgroup of patients from the TROPOS study of particular medical interest and at high-risk of fracture [defined by a femoral neck BMD T-score ≤3 SD (manufacturer's range corresponding to -2.4 SD using NHANES III) and an age ≥ 74 years (n=1,977, i.e. 40% of the TROPOS study population)].
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951). 
LIST OF EXCIPIENTS Also contains aspartame (E 951).
I biopsier fra crista iliaca taget op til 60 måneder efter behandling med 2 g strontiumranelat daglig i fase III-studier sås ingen skadelig virkning på knoglekvalitet eller -mineralisering. 
In iliac crest bone biopsies obtained after up to 60 months of treatment with strontium ranelate 2 g/day in phase III trials, no deleterious effects on bone quality or mineralisation were observed.
Behandling af postmenopausal osteoporose: 
Treatment of postmenopausal osteoporosis:
- hvis De har eller tidligere har haft en blodprop (fx i en blodåre i ben eller lunger). 
- if you have or have had a blood clot (for example, in the blood vessels in your legs or lungs).
OSSEORs effekt hos mænd med osteoporose blev demonstreret i et 2-årigt, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med en hovedanalyse efter ét år hos 243 patienter (intention to treatpopulation, 161 patienter fik strontiumranelat) med høj frakturrisiko (gennemsnitsalder 72,7 år; gennemsnitlig lumbal BMD T-score på -2,6; 28 % med prævalent vertebral fraktur). 
The efficacy of OSSEOR was demonstrated in men with osteoporosis in a 2-year, double-blind, placebo-controlled study with a main analysis after one year in 243 patients (Intention to treat population, 161 patients received strontium ranelate) at high risk of fracture (mean age 72,7 years; mean lumbar BMD T-score value of -2.6; 28% of prevalent vertebral fracture).
I placebokontrollerede fase III-studier blev strontiumranelat sat i forbindelse med en øget årlig incidens af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive lungeemboli (se pkt. 
In phase III placebo-controlled studies, strontium ranelate treatment was associated with an increase in the annual incidence of venous thromboembolism (VTE), including pulmonary embolism (see section 4.8).
rygning. 
smoking.
Herved genetableres balancen i knogleomsætningen, og knogledannelsen fremmes. 
This results in a rebalance of bone turnover in favour of bone formation.
Nye vertebralfrakturer i løbet det første år 
New vertebral fracture over the 1st year
I en à posteriori-analyse af patienter ud fra de samlede resultater af SOTI og TROPOS med BMDværdier for columna lumbalis og/eller collum femoris ved baseline, der svarede til osteopeni, og uden udbredte frakturer, men med mindst én yderligere risikofaktor (N = 176) reducerede OSSEOR risikoen for første vertebralfraktur med 72 % i løbet af 3 år (incidens af vertebralfraktur 3,6 % med strontiumranelat versus 12,0 % med placebo). 
In an a-posteriori analysis of patients from the pooled SOTI and TROPOS studies with baseline lumbar spine and / or femoral neck BMD in the osteopenic range and without prevalent fracture but with at least one additional risk factor for fracture (N=176), OSSEOR reduced the risk of a first vertebral fracture by 72% over 3 years (incidence of vertebral fracture 3.6% with strontium ranelate vs. 12.0% with placebo).
Hos postmenopausale kvinder reducerer strontiumranelat risikoen for vertebrale frakturer og hoftefrakturer (se pkt. 
In postmenopausal women, strontium ranelate reduces the risk of vertebral and hip fractures (see section
o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning. 
• OSSEOR should only be used with caution in: o Patients with significant risk factors for cardiovascular events such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking.
Hos patienter med let til moderat nedsættelse af nyrefunktionen (kreatininclearance 30-70 ml/min) falder clearance af strontium med kreatininclearance (med ca. 30 % ved kreatininclearance 30-70 ml/min), hvorved strontiums plasmakoncentration øges. 
In patients with mild-to-moderate renal impairment (30-70 ml/min creatinine clearance), strontium clearance decreases as creatinine clearance decreases (approximately 30% decrease over the creatinine clearance range 30 to 70 ml/min) and thereby induces an increase in strontium plasma levels.
Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse ses først som rødlige prikker eller som runde pletter (ofte med blærer i midten) på kroppen. 
Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis appear initially as reddish target-like spots or circular patches often with central blisters on the trunk.
Hvis patienten har udviklet SJS, TEN eller DRESS ved behandling med OSSEOR, må behandling med OSSEOR ikke genoptages på et senere tidspunkt. 
If the patient has developed SJS, TEN or DRESS with the use of OSSEOR, OSSEOR must not be re-started.
OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat 
OSSEOR 2 g granules for oral suspension Strontium ranelate
Især hos intakte rotter øger strontiumranelat trabekulær knoglemasse samt antal og tykkelse af trabeculae, hvorved knoglestyrken forbedres. 
In particular, in intact rats, strontium ranelate increases trabecular bone mass, trabeculae number and thickness; this results in an improvement of bone strength.
En højere incidens af overfølsomhedsreaktioner omfattende hududslæt, SJS, eller TEN er blevet rapporteret hos patienter af asiatisk oprindelse, men det er stadigt sjældent. 
A higher incidence, although still rare, of hypersensitivity reactions including skin rash, SJS or TEN in patients of Asian origin has been reported.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til oral suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension.
Strontium er en divalent kation og metaboliseres ikke. 
As a divalent cation, strontium is not metabolised.
Fysisk-kemiske data indikerer, at strontiumranelat udskilles i human mælk. 
Physico-chemical data suggest excretion of Strontium ranelate in human milk OSSEOR should not be used during breast-feeding
Hos patienter, der var over 80 år ved inklusion, viste en analyse af de samlede resultater fra SOTI og TROPOS, at OSSEOR nedsatte den relative risiko for at få nye vertebralfrakturer med 32 % i løbet af 3 år (incidensen var 19,1 % med strontiumranelat versus 26,5 % med placebo). 
In patients over 80 years of age at inclusion, a pooled analysis of SOTI and TROPOS studies showed that OSSEOR reduced the relative risk of experiencing new vertebral fractures by 32% over 3 years (incidence of 19.1% with strontium ranelate vs. 26.5% with placebo).
Psykiske forstyrrelser Hyppighed ikke kendt:a Konfusion Insomni Nervesystemet Almindelig: Hovedpine Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab Ikke almindelig: Krampeanfald Hyppighed ikke kendt:a Paræstesi Svimmelhed Vertigo Hjerte Almindeligd: Myokardieinfarkt Vaskulære sygdomme Almindelig: Venøs tromboemboli (DVT) Luftveje, thorax og mediastinum Hyppighed ikke kendt:a Bronkial hyperreaktivitet Mave-tarm-kanalen Almindelig: Kvalme Diaré Løs afføring Hyppighed ikke kendt:a Opkastning Abdominalsmerter Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår) Gastroøsofageal refluks Dyspepsi 
Psychiatric disorders Frequency unknown:a Confusional state Insomnia Nervous system disorders Common: Headache Disturbances in consciousness Memory loss Uncommon: Seizures Frequency unknown:a Paraesthesia Dizziness Vertigo Cardiac disorders Commond: Myocardial infarction Vascular disorders Common: Venous thromboembolism (VTE) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Frequency unknown:a Bronchial hyperreactivity Gastrointestinal disorders Common: Nausea Diarrhoea Loose stools
De omfattede følgende: Nonsteroide antiinflammatoriske midler (inklusive acetylsalicylsyre), anilider (såsom paracetamol), H2-receptorantagonister og syrepumpehæmmere, diuretika, digoxin og hjerteglycosider, organiske nitrater og andre vasodilatatorer til hjertesygdom, calciumantagonister, betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, selektive beta-2-adrenoceptoragonister, peroral antikoagulantia, trombocytfunktionshæmmende midler, statiner, fibrater og benzodiazepinderivater. 
These included: nonsteroidal anti-inflammatory agents (including acetylsalicylic acid), anilides (such as paracetamol), H2 blockers and proton pump inhibitors, diuretics, digoxin and cardiac glycosides, organic nitrates and other vasodilators for cardiac diseases, calcium channel blockers, beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, selective beta-2 adrenoceptor agonists, oral anticoagulants, platelet aggregation inhibitors, statins, fibrates and benzodiazepine derivatives.
Sådan skal De tage OSSEOR 
How to take osseor
5.2) og øget absorption af strontium sammenlignet med calcium påvist ved røntgen førte til en udvidet måling af knoglernes mineraltæthed (BMD = bone mineral density) ved DXA-skanning (DXA = dual-energy x-ray absorptiometry). 
The combined effects of strontium distribution in bone (see section 5.2) and increased X-ray absorption of strontium as compared to calcium, leads to an amplification of bone mineral density (BMD) measurement by dual-photon X-ray absorptiometry (DXA).
I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos OSSEOR-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7% versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95% CI = [1,07 - 2,38]). 
In pooled randomised placebo-controlled studies of post-menopausal osteoporotic patients, a significant increase of myocardial infarction has been observed in OSSEOR treated patients as compared to placebo (1.7% versus 1.1 %), with a relative risk of 1.6 (95% CI = [1.07 ; 2.38]).
De kan finde yderligere oplysninger om OSSEOR på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Pakningsstørrelser: 
Pack sizes