natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Rienso skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Rienso.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rienso? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rienso?
De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne. 
The most frequently reported side effects were symptoms affecting the gut (diarrhoea, constipation, nausea and vomiting), headache, dizziness and hypotension (low blood pressure), all occurring in less than 2.5% of patients.
Det leveres som en infusionsvæske (drop i en vene). 
It is available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Virksomheden, der markedsfører Rienso, vil desuden udlevere informationsmateriale til patienter og læger, som forventes at anvende Rienso, om risikoen for allergiske reaktioner. 
In addition, the company that market Rienso will provide educational material to patients and doctors expected to use Rienso, with information on the risk of allergic reactions.
CHMP anså stigningen i hæmoglobinindholdet i hovedundersøgelsen for at være en betydelig forbedring og sammenlignelig med resultaterne af behandling med almindelige intravenøse jernpræparater. 
The increase in haemoglobin seen in the main studies was considered by the CHMP to be a valuable improvement and comparable to what is obtained with standard intravenous iron preparations.
Det må ikke anvendes til patienter med tegn på jernoverskud i kroppen eller til patienter, hvis anæmi ikke skyldes jernmangel. 
It must not be used in patients with evidence of excess iron in the body or in patients whose anaemia is not caused by iron deficiency.
CHMP besluttede, at fordelene ved Rienso opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Rienso. 
The CHMP decided that Rienso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Rienso, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rienso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af 838 patienter med kronisk nyresygdom og jernmangelanæmi for at sammenligne behandlingen med Rienso med oral jernbehandling. 
Three main studies involving 838 chronic kidney disease patients with iron deficiency anaemia have been carried out to compare Rienso with an iron treatment taken by mouth.
For at opretholde et normalt hæmoglobinindhold kan det være nødvendigt at genbehandle patienter med Rienso, hvis det viser sig, at de stadig mangler jern. 
To maintain normal haemoglobin levels, patients may be re-treated with Rienso if they are confirmed to be lacking iron.
Rienso bør kun gives, når der er sundhedspersonale tilstede, som er uddannet i håndtering af anafylaktiske (svære allergiske) reaktioner, og når der er genoplivningsudstyr til rådighed. 
Rienso should only be given when healthcare professionals trained to manage anaphylactic (severe allergic) reactions and full resuscitation facilities are available.
Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse. 
The active substance in Rienso, ferumoxytol, is an iron-containing compound.
Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol. 
Rienso is an iron preparation that contains the active substance ferumoxytol.
Rienso må ikke anvendes til patienter med tidligere lægemiddelallergi, herunder allergi over for ferumoxytol eller noget andet jernpræparat. 
Rienso must not be used in people with a history of drug allergy, including allergy to ferumoxytol or any other iron preparation.
Rienso var mere effektivt til at øge hæmoglobinniveauet end den orale jernbehandling. 
Rienso was more effective at increasing haemoglobin levels than the iron treatment taken by mouth.
Når det injiceres i blodet, optages det af celler i leveren, milten og knoglemarven, hvor jernet frigives og fylder kroppens tomme jernlagre op. Med genopfyldte jernlagre kan kroppen producere mere hæmoglobin, som vil medvirke til at korrigere anæmien. 
When injected into the blood, it is taken up by cells in the liver, spleen and the bone marrow, at which point the iron is released from the compound and replaces the body's depleted iron stores.
Jernmangel er en almindelig årsag til anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, og den kan skyldes mange faktorer som f.eks. ringe optagelse af jern fra kosten. 
Iron deficiency is a common cause of anaemia in patients with long-term kidney disease and is itself caused by many factors including the poor absorption of dietary iron from food.
Hvilken risiko er der forbundet med Rienso? 
What is the risk associated with Rienso?
Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen). 
Rienso is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) caused by a deficiency of iron in patients with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Hvorfor blev Rienso godkendt? 
Why has Rienso been approved?
Rienso viste sig at være bedre end oralt taget jern til behandling af jernmangelanæmi hos patienter med kronisk nyresygdom. 
Rienso was shown to be superior to iron taken by mouth in treating iron deficiency anaemia in patients with chronic kidney disease.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Rienso fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Rienso, see the package leaflet.
Hvad er Rienso? 
What is Rienso?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Rienso? 
What benefit has Rienso shown during the studies?
Hvordan blev Rienso undersøgt? 
How has Rienso been studied?
Hvad anvendes Rienso til? 
What is Rienso used for?
Hvordan anvendes Rienso? 
How is Rienso used?
Hvordan virker Rienso? 
How does Rienso work?
26 marts 2010 
26 March 2010
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 26 March 2010.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, where the Reference Member State was France and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, The Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain and United Kingdom.
Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008. 
The Decentralised Procedure FR/V/195/01/DC started on 29 February 2008.
Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar. 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr A. Holm and Dr B. Kolar, respectively.
Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 8. december 2009. 
Oral explanations were given on 8 December 2009.
Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis. 
Toltrazuril is a triazinon derivative administered orally to piglets for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora suis.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009. 
The referral procedure started on 12 May 2009.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2009. 
Written explanations were provided by the Applicant on 18 August 2009.
Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet. 
On 6 May 2009 France, referred the matter to the Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, Spain, Portugal, Poland and the United Kingdom, that the marketing authorisation of CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets may present a potential serious risk to the environment.
På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise. 
Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, on 9 December 2009 the CVMP considered that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise. 
The Applicant, Ceva Santé Animale, submitted an application for a decentralised procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise 
referral for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets
Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan. 
Readability testing has been performed at a national level.
Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer. 
On this basis, no further revisions were warranted.
Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede. 
Data in patients with neurosyphilis are even more limited.
Andre indikationer 
Other indications
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Rocephin and associated names (see Annex I)
Det angives, at behandling af overdosering bør være symptomatisk. 
It is stated that the treatment of overdose should be symptomatic.
Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse. 
Information on absorption, distribution, metabolism and elimination has been provided.
Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne. 
The half-life increases in the elderly, and in older people aged over 75 years the average elimination half-life is usually two to three times that of young adults.
Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer. 
The elimination half-life of total ceftriaxone in adults is about 8 hours.
Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer 
Infections with impaired defence mechanisms
Syfilis, herunder neurosyfilis 
Syphilis including neurosyphilis
Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika. 
It was noted that the proposal for the indication is aligned with the wording previously agreed on for similar antibiotics.
Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget. 
Special populations such as patients with renal and hepatic impairment and the paediatric population have also been included.
Akut otitis media 
Acute otitis media (AOM)
Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage. 
Dose recommendations have been listed in tabular format according to dosage schedules for each indication for: Adults and children over 12 years of age (≥ 50 kg), Neonates, infants and children 15 days to 12 years of age (< 50 kg) and Neonates 0-14 days.
På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Rocephin and associated names, the European Commission notified the EMA of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product informations for the above-mentioned products and thus to harmonise them across the EU.
Lyme-borreliose 
Lyme Borreliosis
Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende. 
However the changes are generally small and dose reduction is not required if renal and hepatic function is satisfactory.
Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer. 
Rocephin is approved in 19 EU Member States with different nationally approved Summaries of Product Characteristics (SmPCs).
Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag “infektioner hos patienter med svækkede forsvarsmekanismer” fandtes ikke tilstrækkeligt underbygget med data. 
The MAH's proposal ‘Infections in patients with impaired defence mechanisms' was not considered to be sufficiently supported by data.
Den ændrede ordlyd blev godkendt af CHMP. 
The amended wording was considered to be acceptable by the CHMP.
På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer. 
Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Rocephin and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner. 
There is a low incidence of cross allergy between penicillins and 2nd or 3rd generation cephalosporins.
Profylakse af perioperative infektioner 
Prophylaxis of perioperative infections
Ud fra forelagte data anbefales samme doser til begge populationer - yngre og ældre voksneforudsat at der ikke er relevant nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Based on the data presented, the same doses have been recommended for both populations - younger and older adults, provided renal and hepatic function are not relevantly impaired.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år. 
One paediatric study was also submitted by the MAH, which enrolled 48 patients aged 2 months to 5 years.
Bakteriel meningitis 
Bacterial Meningitis
Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer. 
Ceftriaxone has been shown to be beneficial in both early (Stage II) and late (Stage III) disseminated Lyme borreliosis and is recommended in current clinical guidelines.
På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio). 
At the request of the CHMP, information on drug-drug interactions (DDI) with anticoagulants was included, with a recommendation that the INR (international normalised ratio) is monitored frequently.
“Purpura fulminans” blev slettet som indikation, da den blev anset for at være en manifestation af specifikke infektioner, der i forvejen er dækket af indikationerne. 
‘Purpura fulminans' was deleted as an indication as it was agreed that the condition is a manifestation of specific infections, all of which are already covered in the list of indications.
Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning. 
Solvent vials contain either sterile water for injections or 1% lidocaine hydrochloride solution.
Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet. 
Ceftriaxone distributes primarily into the extracellular space.
Rocephin kan indgives ved intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne administrationsvej), ved langsom intravenøs injektion over fem minutter eller ved dyb intramuskulær injektion. 
Rocephin can be administered by intravenous infusion over at least 30 minutes (preferred route) or by slow intravenous injection over 5 minutes, or by deep intramuscular injection.
Bakteriel endokarditis 
Bacterial endocarditis
anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Rocephin og relaterede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Rocephin and associated names (see Annex I).
• udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, 
• The committee agreed the harmonisation of the summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders.
Ved stærkt nedsat nyreeller leverfunktion anbefales dog tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning. 
However in cases of severe renal and hepatic impairment, close clinical monitoring for efficacy and safety has been recommended.
Ceftriaxon udskilles uændret renalt (ved glomerulær filtration) og ved biliær sekretion. 
Ceftriaxone is eliminated unchanged renally (by glomerular filtration) and biliary secretion.
Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive metabolitter. 
Ceftriaxone is not metabolised systemically; but is converted to inactive metabolites by the gut flora.
Den totale og renale plasmaclearance af (totalt, dvs. frit plus proteinbundet) ceftriaxon er dosisafhængig i modsætning til den renale clearance af frit ceftriaxon. 
Total and renal plasma clearance (of total, i.e. free plus protein bound) ceftriaxone is dose dependent, while renal clearance of free ceftriaxone clearance is not.
CHMP tilsluttede sig derfor den foreslåede ordlyd “komplicerede infektioner i hud og underliggende væv”. 
Therefore CHMP agreed with the wording proposed of “complicated skin and soft tissue infections”.
Markedsføringstilladelsesindehaveren har flyttet angivelsen af bivirkninger, der ikke blev iagttaget i undersøgelserne, til tillægskategorien “ukendt” med en forklarende fodnote. 
The MAH has reassigned adverse events that have not been observed in studies to the additional category, ‘Not known', with an added explanatory footnote.
Rocephin hæmmer bakterielle enzymer, der er nødvendige til syntese af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød. 
Rocephin inhibits bacterial enzymes necessary for cellwall synthesis (peptidoglycan synthesis) causing cell death.
• udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Rocephin og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit i produktresuméet, 
• The committee considered the identified divergences for the Rocephin and associated names regarding with respect to the therapeutic indications, posology and method of administration sections, as well as the remaining sections of the SmPC.
Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater. 
Strengths available are 250 mg, 500 mg, 1g and 2g.
Betegnelsen kramper er tilføjet i oversigtstabellen over bivirkninger i punkt 4.8 af det foreslåede produktresumé efter en kumulativ gennemgang af kramperelaterede hændelser under en arbejdsdelingsprocedure i forbindelse med en periodisk opdateret sikkerhedsrapport (PSUR) for Rocephin. 
The term convulsions has been added to the tabulated summary of adverse events in section 4.8 of the proposed SmPC following a cumulative review of the events related to convulsions during a Rocephin Periodic Safety Update Report (PSUR) work sharing procedure.
I det følgende gives en sammenfatning af konklusionerne om harmoniseringen af produktresuméets forskellige afsnit. 
The conclusions of the harmonisation of the different sections of the SmPC are summarised below.
På grundlag af data fra kliniske undersøgelser og omfattende kliniske erfaringer med ceftriaxon til behandling af meningitis hos voksne og børn vedtog CHMP den harmoniserede indikation “bakteriel meningitis”. 
Taking into account the data from clinical studies and considerable clinical experience with ceftriaxone in the treatment of meningitis in adults and children the CHMP agreed with the harmonised indication of “Bacterial meningitis”.
Rocephin administreres parenteralt ved enten intramuskulær injektion, intravenøs injektion eller infusion. 
Rocephin is administered parenterally either by intramuscular injection, intravenous injection or infusion.
Urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis 
Urinary tract infections (UTI), including pyelonephritis
I undersøgelserne er beskrevet lige høje succesrater med ceftriaxon og sammenligningsbehandlingerne. 
The studies report similarly high success rates for both ceftriaxone and the comparator regimens.
Den af markedsføringstilladelsesindehaveren foreslåede tekst blev godkendt med en mindre ændring af ordlyden. 
The MAH's proposed text was accepted with minor re-wording.
Af de forelagte data for de forskellige indikationer fremgår det, at der indgik tilstrækkeligt med patienter med bakteriæmi i de kliniske undersøgelser, hvorfor det kan konkluderes, at ceftriaxon kan anvendes til de godkendte indikationer ved bakteriæmi. 
From the data presented for the various indications it appears that sufficient patients with bacteraemia were included in the clinical studies, which allow the conclusion that ceftriaxone can be used in the authorised indications when bacteraemia is present.
Som eksempel kan nævnes, at det forhold, om pneumoni er erhvervet i hospitalsomgivelser eller ikke, giver supplerende fingerpeg om de involverede patogener og har ført til definitionerne af hospitalserhvervet pneumoni og samfundserhvervet pneumoni. 
For example, whether pneumonia was acquired in a hospital setting or not, provides additional clues to the pathogens involved and have led to definitions of hospital-acquired pneumonia (HAP) and community-acquired pneumonia (CAP).
Desuden anvendes udelukkende betegnelsen intraabdominale infektioner i udkastet til et tillæg til CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner (“Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections” (CPMP/EWP/558/95 rev 2)). 
In addition the draft addendum to the Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2) refers to IAI only.