natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VERAFLOX 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Internationalt fællesnavn (INN): pradofloxacin 
International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CVMP? 
What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Dette medfører, at bakterierne dør, hvorved infektionen kureres. 
This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
derfor af den opfattelse, at fordelene ved Veraflox ikke havde vist sig at være større end risiciene. 
The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning tog CVMP udtalelsen op til fornyet overvejelse og bekræftede anbefalingen om at afslå ansøgningen om markedsføringstilladelse den 14. september 2006. 
After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Den 17. maj 2006 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg tabletter til katte og hunde, og Veraflox 25 mg/ml oral suspension til katte. 
On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Som det gælder for andre antibiotika, er pradofloxacin ikke effektivt mod alle typer bakterier. 
Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Veraflox er et antibiotikum. 
Veraflox is an antibiotic.
Alle disse fluoroquinoloner, herunder pradofloxacin, dræber bakterierne ved at interagere med nogle af de enzymer i bakterierne, der er ansvarlige for vigtige DNA-funktioner. 
All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Det aktive stof i Veraflox, pradofloxacin, tilhører en klasse af antibiotika, der kaldes tredje generations fluoroquinoloner. 
The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Veraflox oral suspension indeholder 25 mg/ml pradofloxacin. 
Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Hvordan forventes Veraflox at virke? 
How is Veraflox expected to work?
I alle undersøgelserne blev effekten af Veraflox sammenlignet med effekten af antibiotika, der sædvanligvis anvendes til behandling af den undersøgte infektion. 
In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Pradofloxacin er et antibiotikum. 
Pradofloxacin is an antibiotic.
Veraflox tabletter indeholder 15 mg, 60 mg & 120 mg af det aktive stof, pradofloxacin. 
Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CVMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse? 
Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Hvad er Veraflox? 
What is Veraflox?
CVMP finder ikke, at afslaget får negative konsekvenser for dyr, da der findes andre lægemidler til alle de infektioner hos katte og hunde, som Veraflox var beregnet til at behandle. 
No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Hvad forventedes Veraflox anvendt til? 
What was Veraflox to be used for?
Firmaet fremlagde resultater fra undersøgelser, der så på effekten af Veraflox til behandling af en række tilstande, der involverede bakterieinfektioner hos katte og hunde. 
The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Hvilke konsekvenser har det for dyr, at der gives afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox? 
What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
CVMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Veraflox. 
Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
Veraflox oral suspension var beregnet til at blive anvendt til behandling af katte med akutte infektioner i de øvre luftveje samt til visse hudlidelser, forårsaget af visse specifikke bakterier. 
Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Hos katte blev lægemidlet afprøvet til akutte infektioner i de øvre luftveje samt til nogle hudlidelser, der var forårsaget af visse specifikke bakterier. 
In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
Hos hunde var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af infektioner i hud, urinveje og tandkød, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier. 
In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Hos hunde blev lægemidlet afprøvet til nogle hud-, urinvejs- og tandkødsinfektioner, som var forårsaget af visse specifikke bakterier. 
In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
Hos katte var Veraflox tabletter beregnet til at blive anvendt til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje, hvor infektionerne var forårsaget af visse specifikke bakterier. 
In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. juli 2010. 
A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
Andrea Laslop (Østrig) 
Andrea Laslop (Austria)
Alternative antiinflammatoriske behandlinger er bredt tilgængelige. 
Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
Lægemidler indeholdende bufexamac er godkendt i Østrig, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Frankrig, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Portugal, Rumænien og Slovakiet. 
Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
Hvad er bufexamac? 
What is bufexamac?
De allergiske reaktioner kan være så alvorlige, at de kræver hospitalsindlæggelse. 
The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
De fleste af undersøgelserne stammede fra den oprindelige udvikling af bufexamac i 1970'erne og 1980'erne, og deres standard var ringere end den, der forventes i dag. 
Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). 
Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Eftersom disse reaktioner er meget lig den sygdom, der behandles, kan det desuden føre til forsinkelser i diagnosen eller behandlingen af patientens tilstand. 
Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
• Patienter, som i øjeblikket bruger lægemidler indeholdende bufexamac bør tale med deres læge, så de kan skifte til en passende alternativ behandling. 
• Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Prostaglandiner er signalstoffer ved udvikling af betændelse. 
Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
Lægemidlerne kan fås som cremer, rektalsalve og suppositorier og markedsføres under følgende særnavne: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan og andre handelsnavne. 
They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner. 
It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
Hvorfor blev bufexamac vurderet igen? 
Why was bufexamac reviewed?
CHMP bemærkede, at lægemidler indeholdende bufexamac har været tilgængelige siden 1970'erne, og at der i årenes løb er indberettet kontaktallergiske reaktioner, som har ført til begrænsninger i lægemidlernes anvendelse i en række lande. 
The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
Risikoen for at udvikle en kontaktallergisk reaktion på bufexamac er høj, og den er endnu højere hos patienter med prædisponerende tilstande såsom visse former for eksem, som bufexamac ofte ordineres mod. 
The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
Udvalget bemærkede, at dataene til støtte for bufexamacs virkning var meget begrænsede. 
The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
• Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac. 
• Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac. 
In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis. 
Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde). 
It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU. 
As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac. 
In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering. 
The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist. 
In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning. 
During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande. 
The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland. 
The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning. 
Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
Dato for virksomhedens svar: 
Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig 
26 rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Det er vigtigt at følge ovenstående anbefalinger for at opnå den optimale behandlingseffekt. 
It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 05. maj 2010 
Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
Halveringstiden var dog øget med omkring 20%. 
Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
Patienterne bør vurderes hver 3. måned. 
Patients should be re-evaluated every 3 months.
Ingen yderligere sikkerhedsproblemer blev konstateret. 
No additional safety concern was identified.
Ældre (i alderen 65 år eller derover) 
Elderly (65 years of age or above)
Etniske grupper/racer 
Ethnic groups/races
Din læge vil give dig besked. 
Your doctor will advise you.
Dette antyder, at den kliniske fordel måske mindskes med tiden. 
This indicates that clinical benefit may diminish over time.
Brug af gummihandsker og øjenbeskyttelse anbefales. 
Use of rubber gloves and eye protection is recommended.
Øjen- og hudkontakt bør undgås. 
Eye and skin contact should be avoided.
Ingen dødsfald blev anset for at være relateret til behandlingen. 
No death was considered to be related to treatment.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige: 
Some side effects could be serious:
Hyppighed ikke kendt (hyppighed kan ikke anslås ud fra tilgængelige data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Du skal i denne periode følge lægens instruktioner og holde øjet i ro. 
During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
- hvis du har en hvilken som helst alvorlig leversygdom. 
- if you have any severe liver problems.
Angående VIP-PM ekstensionsforsøget: 
In relation to VIP-PM extension:
Normal indendørsbelysning er sikker. 
Normal indoor lighting is safe.
Din læge vil sætte en speciel kontaktlinse på dit øje og foretage behandlingen med en speciel laser. 
Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
Kemiske og fysiske in-use stabilitetstest er blevet påvist for 4 timer ved 25C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 25°C.
Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til intravenøs infusion. 
This medicinal product is intended for intravenous infusion only.
Visudyne bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt (kun hvis fordelen opvejer de potentielle risici for fostret). 
Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
Mørkegrønt til sort pulver. 
Dark green to black powder.
Det er uvist, hvorvidt potentialet for DNA-skade med PDT-midler kan overføres til human risiko. 
It is not known how the potential for DNA damage with PDT agents translates into human risk.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Der findes to former for choroidal neovaskularisering: Klassisk og okkult. 
There are two types of choroidal neovascularisation: classic and occult.
Der er ingen tilgængelig erfaring med denne patientgruppe. 
No experience is available in these patients.
In vitro forsøg viste ingen signifikant involvering af oxidativ metabolisering med cytochrom P450 enzymer. 
In vitro studies did not show any significant involvement of oxidative metabolism by cytochrome P450 enzymes.
Solcremer yder ingen beskyttelse. 
Sunscreens offer no protection.
Disse sygdomme fører til synstab. 
These diseases lead to vision loss.
Præmedicinering med diphenhydramin mindsker disse virkninger, hvilket indicerer at histamin kan spille en rolle i denne process. 
Pre-dosing with diphenhydramine diminished these effects, suggesting that histamine may play a role in this process.
Infusions-relaterede problemer kan også omfatte pludselig bevidstløshed. 
Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
UV solskærme er ikke effektive som beskyttelse mod lysfølsomhedsreaktioner. 
UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
Det tager 83 sekunder at give den laserdosis, som kræves for at aktivere Visudyne. 
It takes 83 seconds to deliver the laser dose required to activate Visudyne.
I tilfælde af gendannet CNV lækage, kan Visudynebehandlingen gives op til 4 gange om året. 
In the event of recurrent CNV leakage, Visudyne therapy may be given up to 4 times per year.
Bivirkningerne er anført efter organklasse og hyppighed ved hjælp af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Forekommer dette, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner, før dit syn er blevet bedre. 
If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
Fotosensitivitet og udsættelse for lys 
Photosensitivity and exposure to light
Opbevaringsbetingelser, se punkt 5 i denne indlægsseddel. 
For storage conditions, please see section 5 of this leaflet.
Omfanget og sværhedsgraden af disse påvirkninger var konsistente i alle studier og afhang af lægemiddeldosis og doseringsvarighed. 
The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
Graviditet og amning - Der er meget lidt erfaring med Visudyne-behandling til gravide kvinder. 
Pregnancy and breast-feeding - There is very little experience of using Visudyne in pregnant women.
BPD-DA er også et fotosensibiliserende stof men den systemiske eksponering er lav (5-10% of verteporfineksponeringen indikerende at det meste af den aktive substans udskilles uændret). 
BPD-DA is also a photosensitiser but its systemic exposure is low (5-10% of the verteporfin exposure, suggesting that most of the active substance is eliminated unchanged).
Den nasale rand af pletten skal være mindst 200 m fra den temporale kant af den optiske disk. 
The nasal edge of the treatment spot must be at least 200 m from the temporal edge of the optic disc.
- Du vil være følsom overfor skarpt lys i 48 timer efter infusionen. 
- You will be sensitive to bright light for 48 hours after the infusion.
Patienter i den fødedygtige alder bør gøres opmærksom på de manglende fertilitetsdata, og Visudyne bør kun gives efter overvejelse af individuelle risici og fordele. 
Patients of reproductive age should be made aware of the lack of fertility data, and Visudyne should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Hvis der sker ekstravasation bør infusionen straks standses. 
If extravasation occurs, infusion should be stopped immediately.
Visudyne bør kun anvendes, såfremt lægen vurderer, at det er absolut nødvendigt. 
You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
For at sikre behandling af en dårligt markeret læsionsrand, bør der tillægges en yderligere margin på 500 m rundt om den synlige læsion. 
To ensure treatment of poorly demarcated lesion borders, an additional margin of 500 µm should be added around the visible lesion.
Verteporfin, som også betegnes benzoporphyrin monosyrederivat (BPD-MA), består af en 1:1 blanding af de lige aktive regioisomerer BPD-MAC og BPD-MAD. 
Verteporfin, also referred to as benzoporphyrin derivative monoacids (BPD-MA) consists of a 1:1 mixture of the equally active regioisomers BPD-MAC and BPD-MAD.
Når energi, absorberet af porphyrin, overføres til oxygen, dannes højaktivt kortlivet singlet oxygen. 
When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
Hvis samtidig behandling af begge øjne skønnes nødvendigt, bør lysbehandlingen af det andet øje ske umiddelbart efter belysningen af det første øje og ikke mere end 20 minutter efter start af infusionen. 
However, if treatment of the second eye is deemed necessary, light should be applied to the second eye immediately after light application in the first eye but no later than 20 minutes from the start of the infusion.
Hvis du har mistanke om et hjertetilfælde, skal du omgående søge lægehjælp. 
In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
• Lokaliseret dødt hudvæv (nekrose) 
• Localised death of skin tissue (necrosis).