natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sandsynligheden for metaboliske stofinteraktioner med lamivudin er lav på grund af begrænset (5-10 %) levermetabolisme og lav plasmaproteinbinding. 
The likelihood of metabolic substance interactions with lamivudine is low due to the small (5-10 %) extent of hepatic metabolism and the low plasma protein binding.
De laboratorieparametre, som skal undersøges, bør (som et minimum) omfatte serum-ALAT, bilirubin, albumin, blod karbamid nitrogen, kreatinin og virologisk status: HBV-antigen/antistof og serumkoncentrationer af HBV-DNA, hvor det er muligt. 
Laboratory parameters to be monitored should include (as a minimum) serum ALT, bilirubin, albumin, blood urea nitrogen, creatinine, and virological status: HBV antigen/antibody, and serum HBV DNA concentrations when possible.
Zeffix indeholder sukker og konserveringsmidler 
Zeffix contains sugar and preservatives
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Pakningen indeholder desuden et tilpasningsstykke af polyethylen samt en 10 ml oral applikator bestående af et kammer af polypropylen (med angivelse af ml) og et stempel af polyethylen. 
The pack also includes a polyethylene applicator-adapter, and a 10 ml oral applicator comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Derved kan leverskaden mindskes og leverfunktionen forbedres. 
This should lead to a reduction in liver damage and an improvement in your liver function.
Lamivudin er blevet givet til børn (fra og med 2 år) og unge med kompenseret kronisk hepatitis B. På grund af begrænsninger i data, kan administration af lamivudin ikke på nuværende tidspunkt anbefales til denne patientgruppe (se pkt. 
Lamivudine has been administered to children (2 years and above) and adolescents with compensated chronic hepatitis B. However, due to limitations of the data, the administration of lamivudine to this patient population is not currently recommended (see section 5.1).
En bivirkning, som kan vise sig i blodprøver, er: • nedsat antal af de celler, der er involveret, når blod størkner (trombocytopeni). 
A side effect which may show up in blood tests is: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia).
Da lamivudin kan fjernes ved dialyse, kan kontinuerlig hæmodialyse benyttes ved behandling af overdosering, selvom dette ikke er undersøgt. 
Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Hos patienter med kompenseret leversygdom blev disse stigninger i serum-ALAT generelt set ikke ledsaget af stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller tegn på dekompenseret leversygdom. 
In patients with compensated liver disease, these increases in serum ALT were generally not accompanied by an increase in serum bilirubin concentrations or signs of hepatic decompensation.
Sandsynligheden for metaboliske interaktioner er lav som følge af begrænset metabolisme og plasmaproteinbinding og næsten fuldstændig renal elimination af uomdannet lægemiddelstof. 
The likelihood of metabolic interactions is low due to limited metabolism and plasma protein binding and almost complete renal elimination of unchanged substance.
Lamivudin er blevet givet til børn og unge med kompenseret CHB i et placebo-kontrolleret studie af 286 patienter i alderen fra 2 år til 17 år. 
Lamivudine has been administered to children and adolescents with compensated CHB in a placebo controlled study of 286 patients aged 2 to 17 years.
Pakningen indeholder en applikator med angivelse af ml og et tilpasningsstykke, som skal sættes på flasken inden brug. 
The pack includes an oral applicator with ml graduations and an applicator-adapter, which should be fitted to the bottle before use.
Hovedparten af lamivudin udskilles uomdannet i urinen via glomerulær filtration og aktiv sekretion (via det organiske kationiske transportsystem). 
The majority of lamivudine is excreted unchanged in the urine via glomerular filtration and active secretion (organic cationic transport system).
Administration af trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg øger lamivudin-eksponeringen med ca. 40 %. 
Administration of trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg increased lamivudine exposure by about 40 %.
HBeAg-serokonversion 
HBeAg seroconversion
I et længerevarende follow-up-studie med patienter, som tidligere havde serokonverteret og som var stoppet med lamivudin, opstod der sent virologisk tilbagefald hos 39 % af personerne. 
In a long-term follow-up study of patients who had previously seroconverted and discontinued lamivudine, late virological relapse occurred in 39 % of the subjects.
Disse lægemidler må ikke tages sammen med Zeffix: 
These medicines should not be used with Zeffix:
Det er ikke sandsynligt, at stoffer som påviseligt overvejende udskilles enten via den aktive organiske anioniske vej eller ved glomerulær filtration giver klinisk betydende interaktioner med lamivudin. 
Substances shown to be predominately excreted either via the active organic anionic pathway, or by glomerular filtration are unlikely to yield clinically significant interactions with lamivudine.
Der er ikke set nogen uønskede klinisk betydende interaktioner hos patienter, som tager lamivudin samtidig med almindeligt anvendte immunsupprimerende lægemidler (f.eks. ciclosporin A). 
There were no observed clinically significant adverse interactions in patients taking lamivudine concurrently with commonly used immunosuppressant medicinal products (e.g. cyclosporin A).
Lamivudin-TP fungerer som et substrat for HBV viral polymerase. 
Lamivudine-TP acts as a substrate for the HBV viral polymerase.
Baseret på erfaringer fra mere end 200 mor/barn par i hiv-behandling var serumkoncentationen af lamivudin hos ammede spædbørn, hvis mødre var i hiv-behandling, meget lav (mindre end 4 % af maternal serumkoncentration) og faldt gradvist til udetekterbare niveauer, når de ammede spædbørn nåede 24 ugers alderen. 
Based on more than 200 mother/child pairs treated for HIV, serum concentrations of lamivudine in breastfed infants of mothers treated for HIV are very low (less than 4% of maternal serum concentrations) and progressively decrease to undetectable levels when breastfed infants reach 24 weeks of age.
Serumkoncentrationen af lamivudin (AUC) er øget hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion som følge af nedsat renal clearance. 
Lamivudine serum concentrations (AUC) are increased in patients with moderate to severe renal impairment due to decreased renal clearance.
Tilgængelige humane data fra det Antiretrovirale Graviditetsregister rapporterer om flere end 1.000 graviditeter med eksponering i første trimester og flere end 1.000 graviditeter med eksponering i andet og tredje trimester; data tyder ikke på misdannelser og føtal/neonatal effekt. 
Available human data from the Antiretroviral Pregnancy Registry reporting more than 1000 outcomes from first trimester and more than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no malformative and foeto/neonatal effect.
Risikoen for udvikling af YMDD-mutation var 63 % versus 13 % ved cut off værdi på 1.000 kopier/ml (NUCB3009 og NUCB3018). 
The risk for developing YMDD mutant was 63% versus 13% with a cut off of 1000 copies/ml (NUCB3009 and NUCB3018).
1 Fjern det børnesikre låg (A). 
1 Remove the child-proof bottle cap (A).
Det anbefalede standard hepatitis B-vaccinationsprogram til spædbørn bør følges. 
The standard recommended procedures for hepatitis B virus immunisation in infants should be followed.
Med forlænget behandling anbefales det, at der foretages regelmæssige revurderinger, for at fastslå at fortsættelse af behandlingen er passende for den enkelte patient. 
With prolonged treatment, regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the selected therapy remains appropriate for the patient.
Hvis behandling med lamivudin blev fortsat efter transplantationen, var der nedsat HBV-reinfektion af transplantatet, øget tab af HBsAg og på et år en overlevelsesrate på 76-100 %. 
When lamivudine therapy was continued post transplantation there was reduced graft re-infection by HBV, increased HBsAg loss and on one-year survival rate of 76 - 100 %.
Lamivudin har ingen farmakokinetisk interaktion med alfa-interferon, når de to lægemidler gives samtidigt. 
Lamivudine has no pharmacokinetic interaction with alpha-interferon when the two medicinal products are concurrently administered.
Det betyder, at der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om der er forhøjet niveau af leverenzymer, som kan tyde på leverskade. 
This will mean taking blood samples to check for any raised liver enzyme levels, which may indicate liver damage.
Forekomsten af YMDD-mutationHBV var ens med den, der blev observeret hos voksne, fra 19 % ved uge 52 op til 45 % hos patienter i vedvarende behandling i 24 måneder. 
The incidence of YMDD mutant HBV was similar to that observed in adults, ranging from 19 % at week 52 up to 45 % in patients treated continuously for 24 months.
Patienter kategoriseret som uden YMDD-mutation var patienter med > 95 % wild-type HBV på alle årlige tidspunkter under den 5-årige studieperiode. 
Patients categorised as non-YMDD mutant were those with > 95% wild-type HBV at all annual time-points during the 5-year study period
Det aktive lægemiddelstof i Zeffix er lamivudin. 
The active ingredient in Zeffix is lamivudine.
Begrænsede data viser, at lamivudin penetrerer centralnervesystemet og når ud i cerebrospinalvæsken. 
Limited data shows lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebro-spinal fluid (CSF).
Den orale opløsning indeholder propyl- og methylparahydroxybenzoat. 
The oral solution contains propyl and methyl parahydroxybenzoate.
Behandling med Zeffix kan nedsætte mængden af hepatitis B-virus i kroppen. 
Treatment with Zeffix can reduce the amount of hepatitis B virus in your body.
Lamivudin udskilles hovedsageligt ved aktiv organisk kationisk sekretion. 
Lamivudine is predominantly eliminated by active organic cationic secretion.
Lamivudin udskilles hovedsageligt ved renal ekskretion af uomdannet stof. 
Lamivudine is predominately cleared by renal excretion of unchanged substance.
ALAT ≥ 2 x baseline-værdien og absolut ALAT > 500 IU/I ALAT ≥ 2 x baseline-værdien; og bilirubin > 2 x ULN og ≥ 2 x baseline-værdien *Hver patient kan være repræsenteret i en eller flere kategorier. 
ALT  2 x baseline value and absolute ALT > 500 IU/l ALT  2 x baseline value; and bilirubin > 2 x ULN and  2 x baseline value *Each patient may be represented in one or more category.
Da lamivudins mutagene aktivitet in vitro ikke bekræftes i in vivo tests, kan det konkluderes, at der ikke skulle være risiko for genotoksicitet hos patienter i behandling med lamivudin. 
As the in vitro mutagenic activity of lamivudine could not be confirmed by in vivo tests, it is concluded that lamivudine should not represent a genotoxic hazard to patients undergoing treatment.
De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat, magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid, macrogol 400, polysorbat 80, syntetisk gul og rød jernoxid. 
The other ingredients are: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow and red iron oxide.
Den gennemsnitlige systemiske clearance af lamivudin er ca. 0,3 l/h/kg. 
The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.3 l/h/kg.
I studier med henblik på at fastslå potentiel stofeffekt på mitokondriestruktur, DNA-indhold og funktion havde lamivudin ingen væsentlige toksiske virkninger. 
In assays relating to potential substance effects on mitochondrial structure and DNA content and function, lamivudine lacked appreciable toxic effects.
Der er begrænset information om maternel-føtal transmission af hepatitis B-virus hos gravide kvinder i behandling med lamivudin. 
There is no information available on maternal-foetal transmission of hepatitis B virus in pregnant women receiving treatment with lamivudine.
Lamivudin var ikke mutagent i bakterietests, men viste som mange andre nukleosidanaloger aktivitet i en in vitro cytogenprøve og i muse-lymfomprøven. 
Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Cladribin 
Cladribine
Behandling med Zeffix bør initieres af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. 
Therapy with Zeffix should be initiated by a physician experienced in the management of chronic hepatitis B.
Efter HBeAg-serokonversion bør patienterne derfor monitoreres periodisk for at afgøre om det serologiske og kliniske respons opretholdes. 
Therefore, following HBeAg seroconversion, patients should be periodically monitored to determine that serologic and clinical responses are being maintained.
Fyrre patienter (HbeAg-negative eller HbeAg-positive) med enten dekompenseret leversygdom eller recidiverende HBV efter levertransplantation og med YMDD-mutation blev inkluderet i en åben arm i studiet NUC20904. 
Forty patients (HBeAg negative or HBeAg positive) with either decompensated liver disease or recurrent HBV following liver transplantation and YMDD mutant were enrolled into an open label arm of study NUC20904.
Lamivudin er et antiviralt stof, som er yderst aktivt mod hepatitis B-virus i alle afprøvede cellelinjer og i eksperimentelt inficerede forsøgsdyr. 
Lamivudine is an antiviral agent which is active against hepatitis B virus in all cell lines tested and in experimentally infected animals.
Zeffix filmovertrukne tabletter leveres i forseglede blisterfolie med 28 eller 84 tabletter. 
Zeffix film-coated tablets are supplied in tamper evident foil blisters containing 28 or 84 tablets.
Lamivudin metaboliseres af både inficerede og ikke-inficerede celler til triphosphat (TP)-derivatet, som er den aktive form af udgangsstoffet. 
Lamivudine is metabolised by both infected and uninfected cells to the triphosphate (TP) derivative which is the active form of the parent compound.
Desuden har lamivudin-TP lille indvirkning på DNA-indholdet i mammale celler. 
Furthermore, lamivudine-TP has little effect on mammalian cell DNA content.
For patienter, der havde været i behandling med lamivudin, forekom de fleste tilfælde af stigning i ALAT efter behandlingsophør mellem 8 og 12 uger efter behandlingen. 
For lamivudine-treated patients, the majority of post-treatment ALT elevations occurred between 8 and 12 weeks post-treatment.
Sygdomsprogressionen hos YMDD-patienterne i lamivudingruppen var dog lavere end sygdomsprogressionen i placebogruppen (henholdsvis 23/209, 11 % versus 38/214, 18 %). 
However, disease progression in YMDD subjects in the lamivudine group was lower than the disease progression in the placebo group (23/209, 11 % versus 38/214, 18 % respectively).
Hvis du allerede tager anden medicin, der indeholder lamivudin, for hiv-infektion, vil lægen fortsætte med at behandle dig med en højere dosis (sædvanligvis 150 mg 2 gange daglig), fordi dosis af lamivudin i Zeffix (100 mg) ikke er tilstrækkelig høj til at behandle en hiv-infektion. 
If you are already taking another medicine that contains lamivudine for HIV infection, your doctor will continue to treat you with the higher dose, (usually 150 mg twice a day), because the dose of lamivudine in Zeffix (100 mg) is not enough to treat HIV infection.
Pakning med 240 ml lamivudin oral opløsning i en uigennemsigtig, hvid high density polyethylen (HDPE)flaske med børnesikret låg af polypropylen. 
Cartons containing 240 ml lamivudine oral solution in an opaque, white, high-density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child resistant closure.
I et udvidet behandlingsstudie med asiatiske patienter (NUCB3018) var HBeAg-serokonversionsraten og ALAT-normaliseringsraten ved slutningen af den 5-årige behandlingsperiode henholdsvis 48 % (28/58) og 47 % (15/32). 
In an extended treatment study in Asian patients (NUCB3018) the HBeAg seroconversion rate and ALT normalisation rate at the end of the 5 year treatment period was 48 % (28/58) and 47 % (15/32), respectively.
En meget sjælden bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer) er: • laktacidose (for meget mælkesyre i blodet). 
A very rare side effect (these may affect up to 1 in 10,000 people) is: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood).
Der er begrænsede oplysninger om brugen af lamivudin til HBeAg-negative (præ-core mutant) patienter og til de brugere, som samtidig er i immunsupprimerende behandling, herunder cancerkemoterapi. 
Data are limited on the use of lamivudine in HBeAg negative (pre-core mutant) patients and in those receiving concurrent immunosuppressive regimes, including cancer chemotherapy.
På grund af lighedspunkter må Zeffix ikke administreres sammen med andre cytidinanaloger, såsom emtricitabin. 
Due to similarities, Zeffix should not be administered concomitantly with other cytidine analogues, such as emtricitabine.
I kontrollerede fase III-studier med ikke-aktiv behandlings-follow up var hyppigheden af stigning i ALAT (mere end tre gange baseline) efter behandlingsophør højere hos patienter i behandling med lamivudin (21 %) sammenlignet med patienter i behandling med placebo (8 %). 
In the controlled Phase III trials with no-active-treatment follow-up, the incidence of post-treatment ALT elevations (more than 3 times baseline) was higher in lamivudine-treated patients (21%) compared with those receiving placebo (8%).
Zeffix kan bruges til patienter, hvis lever er skadet, men stadig fungerer normalt (kompenseret leversygdom), og i kombination med anden medicin til patienter, hvis lever er skadet, og som ikke længere fungerer normalt (dekompenseret leversygdom). 
Zeffix can be used in people whose liver is damaged, but still functions normally (compensated liver disease) and in combination with other medicines in people whose liver is damaged and does not function normally (decompensated liver disease).
- Uge 2604 negativ positiv < baseline positiv > baseline 
- Week 260 4 negative positive < baseline positive > baseline
Lamivudin-TP påvirker ikke den normale cellulære deoxynukleotidmetabolisme. 
Lamivudine-TP does not interfere with normal cellular deoxynucleotide metabolism.
Fertilitet Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist nogen virkning på mandlig eller kvindelig fertilitet (se pkt. 
Reproductive studies in animals have shown no effect on male or female fertility (see section 5.3).
• emtricitabin, der bruges til behandling af hiv- eller hepatitis B-infektion 
• emtricitabine, used to treat HIV or hepatitis B infection
Farmakoterapeutisk klassifikation - Antivirale midler til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptase-hæmmere, ATC-kode: J05AF05. 
Pharmacotherapeutic group - Antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC Code: J05AF05.
• hævelser i ansigtet, hævede øjenlåg eller læber 
• swelling of eyelids, face or lips
Lamivudin påvirker ikke farmakokinetikken af trimethoprim eller sulfamethoxazol. 
Lamivudine had no effect on the pharmacokinetics of trimethoprim or sulphamethoxazole.
Sammenfatning af bivirkningsprofilen 
Summary of the safety profile
Børn, som før fødslen har været eksponeret for nukleosid- og nukleotidanaloger, bør følges og monitoreres klinisk og undersøges grundigt for mulige mitokondrielle forstyrrelser i tilfælde af tegn og symptomer herpå. 
Any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, should have clinical and laboratory follow-up and should be fully investigated for possible mitochondrial dysfunction in cases which have relevant signs or symptoms.
Glaxo Operations UK Limited(registreret som Glaxo Wellcome Operations) 
Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Hos patienter, som ikke opretholder et vedvarende serologisk respons, bør behandling med enten lamivudin eller et andet antiviralt lægemiddel overvejes for at genoprette klinisk kontrol af HBV. 
In patients who do not maintain a sustained serological response, consideration should be given to retreatment with either lamivudine or an alternative antiviral agent for resumption of clinical control of HBV.
Zeffix oral opløsning leveres i æsker, der indeholder en hvid polyethylenflaske med børnesikret låg. 
Zeffix oral solution is supplied in cartons containing a white polyethylene bottle, with a child resistant cap.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 
Do not throw away any medicines in your wastewater or household rubbish.
Forskellen i HBeAg-serokonversions hastighed (HBeAg og HBV-DNA tab ved HbeAb-detektion) mellem placebo og lamivudin var ikke statistisk signifikant i denne population (forekomsten efter 1 år var 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudin; p=0,057). 
The difference in the HBeAg seroconversion rates (HBeAg and HBV DNA loss with HBeAb detection) between placebo and lamivudine was not statistically significant in this population (rates after one year were 13 % (12/95) for placebo versus 22 % (42/191) for lamivudine; p=0.057).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zeffix indeholder 
Contents of the pack and other information What Zeffix contains
Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist tegn på teratogenese og viste ingen effekt på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner. 
Reproductive studies in animals have not shown evidence of teratogenicity and showed no effect on male or female fertility.
Klar og farveløs til svagt gul. 
Clear, colourless to pale yellow in colour.
Hver flaske indeholder 240 ml oral opløsning Pakningen indeholder en oral applikator. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Each bottle contains 240 ml oral solution The pack contains an oral applicator.
Tabel 2: Resultater på effekt efter 5 år med YMDD-status (asiatisk studie) NUCB3018 Personer, % (nr.) 
Table 2: Efficacy results 5 years by YMDD status (Asian Study) NUCB3018
Hyppigheden af overordnet sygdomsprogression i lamivudingruppen var højere for patienter med detekterbar YMDD-mutation-HBV-DNA (23/209, 11 %) sammenlignet med dem uden detekterbar YMDD-mutation-HBV (11/221, 5 %). 
The rate of overall disease progression in the lamivudine group was higher for subjects with detectable YMDD mutant HBV DNA (23/209, 11 %) compared to those without detectable YMDD mutant HBV (11/221, 5 %).
Efter to års behandling i dette studie, opstod der ALATnormalisering og udetekterbar HBV-DNA hos henholdsvis 30/69 (43 %) og 32/68 (47 %) af patienterne, og forbedring af nekroinflammatorisk score hos 18/49 (37 %) af patienterne. 
After two years of treatment in this study, ALT normalisation and undetectable HBV DNA occurred in 30/69 (43 %) and 32/68 (47 %) patients respectively and improvement in necroinflammatory score in 18/49 (37 %) patients.
Amning er ikke kontraindiceret ved maternel hepatitis B, hvis barnet er blevet passende behandlet med hensyn til forebyggelse af hepatitis B ved fødslen, og der er ingen tegn på, at lave koncentrationer af lamivudin i modermælken fører til bivirkninger hos det ammede spædbarn. 
Maternal hepatitis B is not a contraindication to breast-feeding if the newborn is adequately managed for hepatitis B prevention at birth, and there is no evidence that the low concentration of lamivudine in human milk leads to adverse reactions in breastfed infants.
Zeffix er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos voksne med: 
Zeffix is indicated for the treatment of chronic hepatitis B in adults with:
Fem procent (3/56) af patienterne uden YMDD-mutation og 13 procent (11/82) af patienterne med YMDD-mutation udviste forværring i leverinflammation sammenlignet med præ-behandling. 
Five percent (3/56) of patients without the YMDD mutant and 13 % (11/82) of patients with YMDD mutant showed worsening in liver inflammation compared to pre-treatment.
Forværring efter seponering af behandling 
Exacerbations after treatment discontinuation