natgillin/translations-raw huggingface dataset:
7 (7 pakker x (1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter) (flerstyks pakning) 
7 (7 kits x (1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs)) (multipack)
1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte med solvens + 1 hætteglasadapter + 1 kanyle + 2 servietter 
1 vial + 1 pre-filled solvent syringe + 1 vial adapter + 1 needle + 2 swabs
EU-nummre 
EU Number
Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse blisterpakning (PVC/alu) 
Blister (PVC/alu) 60
Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE) 
Bottle (HDPE)
Handelsnavn Styrke 
Tradename Strength
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juni 2010. 
The European Commission issued a decision on 2 June 2010.
Prof. Pieter de Graeff (Nederlandene) 
Prof Pieter de Graeff (the Netherlands)
Da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte den tyske lægemiddelmyndighed sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. oktober 2009. 
As, the Member States were not able to reach an agreement, the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 29 October 2009.
Begrundelsen for indbringelsen var Sveriges betænkeligheder over, at patienterne ville blive unødigt udsat for antioxidanten butyleret hydroxyanisol (BHA). 
The grounds for the referral were concerns from Sweden that patients would be exposed to the antioxidant butylated hydroxyanisole (BHA) unnecessarily.
Hvad er Clopidogrel Teva? 
What is Clopidogrel Teva?
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland og i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Germany and in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
På basis af en vurdering af de tilgængelige data og den videnskabelige drøftelse i Udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Clopidogrel Teva er større end risiciene, og at der derfor bør udstedes markedsføringstilladelse for Clopidogrel Teva i alle berørte medlemsstater. 
Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Clopidogrel Teva outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in all the concerned Member States.
Hvorfor blev Clopidogrel Teva vurderet igen? 
Why was Clopidogrel Teva reviewed?
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Clopidogrel Teva og relaterede navne. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Clopidogrel Teva and associated names.
Virksomheden havde valgt at bruge "clopidogrelbase" som det aktive stofs form i lægemidlet og ikke et salt ligesom det "hydrogensulfatsalt", der anvendes i Plavix. 
The company had chosen to use ‘clopidogrel base' as the form of the active substance in the medicine, and not a salt such as the ‘hydrogen sulfate salt' used in Plavix.
Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige). 
in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom).
Det får blodpladerne til at holde op med at "klæbe sammen", hvilket mindsker risikoen for, at der opstår en blodprop, og er med til at forebygge endnu et hjerteanfald og slagtilfælde. 
This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Clopidogrelbase er mindre stabilt end saltformen, og lægemidlet indeholder BHA for at stabilisere det. 
Clopidogrel base is less stable than the salt form, and BHA is included in the medicine to stabilise it.
Det anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer, der skyldes blodpropper og åreforkalkning) såsom hjerteanfald og slagtilfælde. 
It is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries) such as a heart attack or stroke.
Når blodet danner propper, skyldes det, at nogle særlige celler i blodet, der kaldes blodpladerne, aggregerer (klæber sammen). 
When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Clopidogrel Teva er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i EU. 
Clopidogrel Teva is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Plavix which is authorised in the EU.
indgav en ansøgning om Clopidogrel Teva til Tyskland med henblik på en decentral procedure. 
Teva Pharma B.V. submitted Clopidogrel Teva to Germany for a decentralised procedure.
Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, der kaldes ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade. 
Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Clopidogrel Teva er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel Teva is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
4. juni 2010 
4 June 2010
18. februar 2010 
18 February 2010
Det aktive stof, clopidogrel, hæmmer blodpladernes aggregation. 
The active substance, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
18. januar 2010 
18 January 2010
• information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse 
• There is insufficient data on Abseamed to know the size of any increased immunogenicity risk with sc use
Den 11. marts 2016 anmodede Europa-Kommissionen i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 agenturet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Zydelig (idelalisib) burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages. 
On 11 March 2016, pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004, the European Commission requested the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of Zydelig (idelalisib) should be maintained, varied, suspended or revoked.
Derudover anbefales overvågning af neutrofiltal. 
In addition, neutrophil count monitoring is recommended.
PRAC konkluderede, at de samme risikominimeringsforanstaltninger bør anvendes. 
The PRAC concluded that the same risk minimisation measures should be applied.
Ligeledes bør patienternes blodtal overvåges i de første seks måneder af behandlingen, med en hyppighed der er tilpasset det absolutte neutrofiltal (ANC). 
Patients' blood counts should also be monitored during the first 6 months of treatment, adapting the frequency to the absolute neutrophil count (ANC).
Ordlyden af indikationen ved førstevalgsbehandling af CLL bør ændres, så den afspejler ovenstående anbefaling, og det bør angives, at den er baseret på de begrænsede foreliggende data for dette scenarie. 
The wording of the indication in first line CLL should be amended to reflect the above recommendation and it should be specified that this is linked to the limited data available in this setting.
• PRAC behandlede proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for Zydelig (idelalisib), 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for Zydelig (idelalisib).
Desuden tyder dataene på, at disse resultater afspejler, at behandlingens velkendte toksicitet ikke blev opvejet af dens fordele som følge af den gode prognose og derfor lave sygdomsrelaterede mortalitet hos tidligere ubehandlede CLL-patienter. 
In addition, the data suggest that these results reflect the fact that the known toxicity of the treatment was not outweighed by its benefits due to the good prognosis and therefore low disease-related mortality of previously untreated CLL patients.
CHMP konkluderede derfor, at denne angivelse ikke behøves i produktresuméet. 
The CHMP therefore concluded that it is not needed to include this statement in the SmPC.
anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zydelig. 
The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig.
Der var dog intet tegn på, at behandlingsnaive CLL-patienter udgør en population med større risiko for at udvikle idelalisib-relaterede bivirkninger end patienter med recidiv/refraktær sygdom. 
There was however no indication that treatment-naïve CLL patients constitute a population more at risk of developing idelalisib-related adverse events compared to relapsed/refractory patients.
I disse to undersøgelser blev der desuden inkluderet patienter med karakteristika på tidligere sygdomsstadie end den population, idelalisib er godkendt til. 
Further, these two studies included patients with earlier disease characteristics than the population for which idelalisib is authorised.
Skønt CMV og PJP er vigtige risici, tegner de sig i undersøgelserne kun for en relativt lille andel af de iagttagne alvorlige infektioner, hvorfor PRAC fandt det berettiget at anvende mere generelle foranstaltninger til at minimere risikoen for alvorlige infektioner, således som de er gennemført ved de foreløbige foranstaltninger. 
While CMV and PJP are important risks, in the studies they accounted for a relatively small proportion of the serious infections observed, therefore the PRAC considered that more general measures to minimise the risk of serious infections as implemented as part of the provisional measures were justified.
• PRAC bemærkede, at de fleste af de alvorlige bivirkninger i undersøgelse 0123, 0124 og 0125 vedrørte infektioner. 
• The PRAC noted that most of the serious adverse events reported in studies -0123, -0124 and -0125 were related to infections.
Hvis der viser sig kliniske tegn på CMV-infektion, bør det overvejes at seponere idelalisib indtil infektionen har fortaget sig. 
If clinical signs of CMV infection appear, consideration should be given to interrupting idelalisib until the infection has resolved.
Disse anbefalinger bør afspejles i produktinformationen sammen med en beskrivelse af infektionshændelserne, og indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre en undersøgelse for at vurdere sundhedspersoners kendskab til disse risikominimeringsforanstaltninger. 
These recommendations should be reflected in the product information together with a description of the infectious events and the MAH should conduct a study to assess healthcare practitioners' awareness to these risk minimisation measures.
Idelalisib vides meget hyppigt at medføre infektioner og neutropeni, og disse risici afspejles i produktinformationen. 
Idelalisib is known to cause very commonly infections and neutropenia and these risks are reflected in the product information.
Desuden anbefales regelmæssig klinisk og laboratoriemæssig overvågning for cytomegalovirus-infektion hos patienter med tegn på tidligere infektion. 
Regular clinical and laboratory monitoring for cytomegalovirus infection is also recommended in patients with evidence of prior infection.
I disse undersøgelser er patientkarakteristika forenelige med en god prognose, herunder langsom sygdomsprogression, hvilket ligesom i undersøgelse -0123 fører til en afsløring af idelalisibs toksicitet. 
Characteristics of patients in those studies are compatible with a good prognosis, including slow disease progression, hence leading as in study -0123 to an unmasking of the idelalisib toxicity.
Denne tekst blev ikke anset for at bidrage til oplysningernes tilstrækkelighed, da der allerede er tilstrækkelige oplysninger om benefit/risk-forholdet for idelalisib hos disse patienter i andre punkter af produktinformationen. 
This text was considered not to be contributory as adequate information on the benefit-risk balance of idelalisib in these patients is already included in other sections of the product information.
CHMP anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for Zydelig (idelalisib). 
Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zydelig (idelalisib).
Disse resultater afspejler dog ikke desto mindre vigtigheden af at sikre, at risikoen for alvorlig infektion er tilstrækkeligt minimeret ved de godkendte indikationer på linje med de anvendte foranstaltninger i de undersøgelser, der godtgjorde det positive benefit/risk-forhold for idelalisib. 
These results highlight nonetheless the importance of ensuring that the risk of serious infection is adequately minimised in the authorised indications, in line with the measures employed in studies that demonstrated the positive benefit-risk balance of idelalisib.
Denne gennemgang blev indledt på grund af indberetninger om risikoen for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos personer, der får idelalisib, end i kontrolgrupperne, i tre kliniske undersøgelser (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251). 
This review was initiated due to a reported increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups observed in three clinical trials (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
PRAC fandt, at det var nødvendigt at indføre yderligere foranstaltninger for at minimere den kendte risiko for infektion ved anvendelse af idelalisib. 
The PRAC considered that further minimisation measures of the known risk of infection related to the use of idelalisib were necessary.
På baggrund af de nye sikkerhedsdata fandt Europa-Kommissionen imidlertid, at resultaterne i de kliniske undersøgelser og alle foreliggende sikkerhedsdata vedrørende idelalisib bør gennemgås for at vurdere deres potentielle betydning for benefit/risk-forholdet for Zydelig ved de godkendte indikationer og i de relevante igangværende ændringsansøgninger. 
However, in light of the emerging safety data, the European Commission (EC) considered that the findings from the clinical trials and all available safety data related to idelalisib should be reviewed in order to assess their potential impact on the benefit-risk balance of Zydelig in the approved indications and relevant ongoing variations.
På baggrund af alvorligheden af disse hændelser og efter anvisninger fra den videnskabelige rådgivende gruppe anbefalede PRAC ikke desto mindre, at patienter med tegn på tidligere CMV-infektion bør underkastes regelmæssig klinisk og laboratorieovervågning, og at patienter med CMV-viræmi bør overvåges nøje. 
Nonetheless, considering the seriousness of those events, and following the SAG advice, the PRAC recommended that patients with evidence of prior CMV infection should undergo regular clinical and laboratory monitoring and patients with CMV viremia should be carefully monitored.
Hvis fordelene ved at genoptage behandlingen med idelalisib skønnes at opveje risiciene for CMV, bør det overvejes at give forebyggende CMV-behandling. 
If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks of CMV, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
CHMP vedtog for nylig en positiv udtalelse om også at godkende brugen af idelalisib ved CLL i kombination med et andet monoklonalt anti-CD20-antistof, ofatumumab. 
The CHMP recently adopted a positive opinion to also authorise the use of idelalisib in CLL in combination with another anti CD20 monoclonal antibody, ofatumumab.
Ved meget lavt ANC (<500/mm3) bør behandlingen afbrydes. 
In case of very low ANC (<500/mm3), treatment should be interrupted and may be resumed, at a lower dose, once this has resolved.
stadium (CLL eller iNHL) opvejer fordelen ikke risiciene (navnlig ved alvorlig infektion). 
iNHL) the risks (particularly of serious infection) are not outweighed by benefit.
GS-US-312-0123, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere ubehandlet CLL GS-US-313-0124, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med rituximab til tidligere behandlet iNHL GS-US-313-0125, en randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-undersøgelse til vurdering af virkningen og sikkerheden ved idelalisib i kombination med bendamustin og rituximab til tidligere behandlet iNHL 
1 GS-US-312-0123 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously untreated CLL GS-US-313-0124 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with rituximab for previously treated iNHL GS-US-313-0125 a phase 3, randomised, double blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy and safety of idelalisib in combination with bendamustine and rituximab for previously treated iNHL
De ugunstige resultater af undersøgelserne -0124 og -0125 afspejler den behandlingsrelaterede toksicitet af denne supplerende anvendelse, en toksicitet, som ikke er den samme som ved den godkendte anvendelse som monoterapi. 
The unfavourable results of studies -0124 and -0125 reflect the use of the additional treatment related toxicity, which is not the same as that of the authorised use in monotherapy.
Tilsvarende blev idelalisib i undersøgelse -0124 og -0125 ikke anvendt som monoterapi svarende til den nuværende godkendelse, men i kombination med henholdsvis rituximab eller rituximab/bendamustin. 
Similarly, in studies -0124 and -0125 idelalisib was not used as monotherapy as currently authorised but in combination with rituximab or rituximab and bendamustine, respectively.
Til dette formål anbefalede PRAC, at behandling med idelalisib ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på systemisk infektion, at patienterne bør overvåges for luftvejssymptomer, og at der bør gives profylakse mod Pneumocystis jirovecii-pneumoni under hele behandlingen med idelalisib og efterfølgende. 
To this effect, the PRAC recommended that treatment with idelalisib should not be initiated in patients with evidence of systemic infections, that patients should be monitored for respiratory symptoms and that they should be administered Pneumocystis jirovecii pneumonia prophylaxis throughout and after idelalisib treatment.
Relevansen af disse resultater er derfor ligeledes begrænset hvad angår den godkendte anvendelse hos patienter, der er refraktære over for de to foregående behandlingstyper for follikulært lymfom, hvor idelalisib er påvist at være effektivt og der ikke findes nogen anden effektiv behandling, men de understreger vigtigheden af at minimere risikoen for alvorlig infektion. 
Therefore while the relevance of these results are also limited for the authorised use in patients refractory to two prior lines of follicular lymphoma treatment, where idelalisib has been demonstrated to be effective and no other effective treatment options exist, they highlight the importance of minimising the risk of serious infection.
I undersøgelserne vurderedes kombinationer med kemoterapi og immunterapi, som på nuværende tidspunkt ikke er godkendt for Zydelig (idelalisib), hos populationer med karakteristika svarende til sygdom på et tidligere stadie end den aktuelt godkendte indikation. 
The trials evaluated treatment combinations with chemotherapy and immunotherapy which are currently not authorised for Zydelig (idelalisib) in populations with earlier disease characteristics than the currently approved indication.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zydelig er gunstigt, forudsat at produktinformationen ændres som beskrevet ovenfor, 
In view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Zydelig is favourable subject to changes to the product information, as described above.
Navnlig anbefalede PRAC, at behandlingen ikke bør påbegyndes hos patienter med tegn på eksisterende systemisk infektion, og at patienterne i hele behandlingsperioden bør overvåges for luftvejssymptomer og tilrådes at meddele nye luftvejssymptomer omgående. 
In particular, PRAC recommended that treatment should not be initiated in patients with evidence of ongoing systemic infection, that patients should be monitored for respiratory signs and symptoms throughout treatment and advised to report new respiratory symptoms promptly.
Benefit/riskforholdet for idelalisib i kombination med rituximab hos patienter, der er behandlingsnaive og har tilbagefald af/er refraktære over for CLL, betragtes derfor fortsat som positivt, forudsat at de anbefalede risikominimeringsforanstaltninger anvendes. 
The benefit-risk balance of idelalisib in combination with rituximab in treatment naïve and relapsed/refractory CLL is therefore considered to remain positive provided the recommended risk minimisation measures are applied.
Den 10. marts 2016 blev Europa-Kommissionen underrettet om, at det uafhængige datasikkerhedsovervågningsudvalg i tre kliniske undersøgelser havde konstateret risiko for større dødelighed og større forekomst af alvorlige bivirkninger hos de personer, der fik idelalisib, end i kontrolgrupperne. 
On 10 March 2016, the European Commission was informed that an increased risk of death and higher incidence of serious adverse events (SAE) among subjects receiving idelalisib compared to the control groups had been observed in three clinical trials by the independent safety data monitoring group.
Idelalisib er desuden indiceret som monoterapi hos voksne med follikulært lymfom (FL), der ikke har responderet på to tidligere behandlingstyper. 
Idelalisib is also indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment.
Der blev især også rapporteret CMV-infektioner i idelalisib- behandlingsformerne, men indberetningsfrekvensen var lav i kontrollerede undersøgelser, hvor idelalisib blev administreret i kombination med rituximab eller ofatumumab og ikke bendamustin. 
CMV infections were also notably reported in the idelalisib treatment arms, however, in controlled studies where idelalisib was administered in combination with rituximab or ofatumumab and not bendamustine, the reported rate was low.
PRAC fandt, at benefit/risk-forholdet fortsat er positivt ved denne indikation, forudsat at risikominimeringsforanstaltningerne gennemføres. 
The PRAC considered that the benefit-risk balance in this indication remained positive provided the risk minimisation measures are implemented.