natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC bemærkede, at data fra SIGNIFY-undersøgelsen viste, at ivabradin ikke her gavnlig virkning på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens, og at dets anvendelse derfor kun har fordel som symptomatisk behandling, 
• The PRAC noted that the data from the SIGNIFY study showed that ivabradine does not have a beneficial effect on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure, and therefore its use is only beneficial for symptomatic treatment.
På grundlag af samtlige ved proceduren gennemgåede data og råd fra den videnskabelige rådgivende gruppe konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for Procoralan/Corlentor fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne risikominimeringsforanstaltninger og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter. 
Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Procoralan/Corlentor remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activity agreed.
Der var heller ikke signifikant forskel mellem de to grupper i forekomsten af komponenterne af det primære sammensatte endepunkt (dødelighed af kardiovaskulære årsager og ikke-fatalt myokardieinfarkt). 
There were also no significant differences between the two groups in the incidences of the components of the primary composite endpoint (death from CV causes and nonfatal MI).
2 Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial (Klinisk undersøgelse vedrørende behandling af systolisk hjertesvigt med If-hæmmeren ivabradin). 
Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial.
• Ved symptomatisk behandling af kronisk stabil angina pectoris er det kun patienter med en hjertefrekvens på ≥ 70 slag pr. min, der bør sættes i behandling. 
• In symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris, treatment should only be initiated in patients with HR ≥ 70 bpm.
På grundlag af data vedrørende virkning og sikkerhed fra undersøgelser, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse, herunder BEAUTIFUL-undersøgelsen1, blev indikationen i oktober 2009 udvidet til at omfatte kombination med ß-blokkere hos patienter med angina, hos hvem kombinationsbehandling med ß-blokkere i optimal dosering ikke har tilstrækkelig effekt, og som har en hjertefrekvens >60 slag pr. min. Ved angina anbefales sædvanligvis en startdosis af ivabradin på 5 mg to gange dagligt. 
On the basis of efficacy and safety data from studies that became available after the initial marketing authorisation including the BEAUTIFUL1 study, the indication was extended in October 2009 to include combination with beta-blockers in patients whose angina is inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose and whose heart rate is >60 bpm.
er PRAC af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for ivabradin fortsat er positivt i betragtning af ændringerne i produktinformationen og under forudsætning af de vedtagne foranstaltninger til risikominimering og supplerende lægemiddelovervågning, 
The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of ivabradine remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
PRAC stillede krav om endnu et tiltag til risikominimering: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udsende en meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), der oplyser de ordinerende læger om ændringerne i produktinformationen. 
The MAH shall distribute a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) to inform prescribers of the amendments to the product information.
Sideløbende anvendelse af diltiazem/verapamil (som desuden har yderligere hjertefrekvenssænkende virkning) og stærke CYP3A4-hæmmere har ligeledes vist sig at øge forekomsten af hændelser med bradykardi og risikoen for myokardieinfarkt. 
Concomitant use of diltiazem/verapamil (which also have an additional heart rate lowering effect) and strong CYP3A4 inhibitors have also shown to increase the incidence of bradycardia events and the risk of MI. Concomitant treatment is currently not recommended but this should be strengthened to a contraindication to minimize the risk of clinically relevant interactions.
1 MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction (Vurdering af morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronarsygdom og dysfunktion af venstre ventrikel). 
MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction.
En faktor, der tilsyneladende medvirker til den øgede risiko for kardiovaskulære hændelser i SIGNIFY-undersøgelsen, er den høje startdosis og maksimaldosis, som er over den aktuelt godkendte maksimale dosis, men dette forklarer ikke fuldstændig resultaterne. 
Although it does not fully explain the findings, a contributor to the increased risk of CV events appears to be the high starting dose and maximum dose used in the SIGNIFY study, exceeding the currently approved maximum dose.
Tilsvarende tendenser iagttoges for hver af komponenterne kardiovaskulær dødelighed og ikke-fatalt myokardieinfarkt. 
Although not reaching statistical significance, similar trends were observed for the individual components of CV death and non-fatal myocardial infarction (MI).
Der sås moderat interaktion med en stigning på 2,3 gange i eksponeringen for ivabradin ved daglig indtagelse af 600 ml (200 ml tre gange dagligt) i 3 dage. 
In another clinical study evaluating the impact of grapefruit juice on ivabradine pharmacokinetics, an intake of 600 ml given as 200 ml three times a day for 3 days a moderate interaction level was observed with a 2.3-fold increase in ivabradine exposure.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal foretage en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der beskriver anvendelsesmønsteret for ivabradin og overholdelsen af risikominimeringsforanstaltningerne. 
The MAH will conduct a drug utilisation study to describe the characteristics of users of ivabradine, as well as describing the patterns of use of ivabradine and adherence to the risk minimisation measures.
Skønt en baseline-hjertefrekvens ≥ 70 slag pr. min. var inklusionskriterie i SIGNIFYundersøgelsen, viser BEAUTIFUL-undersøgelsen en signifikant p-værdi for interaktion på det 
Although baseline heart rate ≥ 70 bpm was an inclusion criteria in the SIGNIFY study, data from BEAUTIFUL study indicate a significant p-value for interaction for the primary composite endpoint when patient are divided around the 70 bpm cut-off level, although a significant beneficial effect was only observed for the MI endpoint in the heart rate ≥70 subgroup.
3 Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease (Undersøgelse til vurdering af bedringen i morbiditet og mortalitet med If-hæmmeren ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom). 
Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease.
Baggrund 
Background information
Der er derfor grund til at seponere eller nedtitrere ivabradin, hvis hjertefrekvensen kommer under 50 slag pr. min. Som sikkerhedsforanstaltning bør optitrering kun ske, hvis den initiale dosis er veltolereret, og den hvilende hjertefrekvens forbliver over 60 slag pr. min. 
As a precaution, up-titration should only occur if the initial dose is well tolerated and the resting heart rate remains above 60 bpm.
Eftersom undergruppen af patienter med symptomgivende angina kan svare til den population af patienter, for hvem en af de terapeutiske indikationer for ivabradin aktuelt er godkendt, indledte 
Given that the subgroup of symptomatic angina patients may correspond to the population of patients for whom one of the therapeutic indications for ivabradine is currently approved, the European Commission initiated on 8 May 2014 a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and requested the Agency to assess the above concerns and their impact on the benefit
Videnskabelige konklusioner 1. 
Scientific conclusions 1 - PRAC recommendation
En stor undersøgelse hos patienter med koronararteriesygdom og dysfunktion af venstre ventrikel (BEAUTIFULundersøgelsen) viste ingen fordel i kardiovaskulært udfald. 
Ivabradine, a specific heart rate lowering agent, has demonstrated symptomatic improvement of angina symptoms in patients with stable CAD. A large study in patients with CAD and left ventricular dysfunction (BEAUTIFUL study) could not demonstrate a benefit in terms of CV outcome.
Hos patienter, der blev titreret til den maksimale dosis på 10 mg to gange dagligt i SIGNIFY-undersøgelsen (højere end den aktuelt godkendte dosis 7,5 mg to gange dagligt), indtrådte de fleste endepunkter, mens patienterne var på den højeste dosis. 
dose in the SIGNIFY study (higher than the current approved 7.5 mg b.i.d.
BAGGRUNDSOPLYSNINGER 
BACKGROUND INFORMATION
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 4. juli 2006. 
A Decision was issued by the European Commission on 4 July 2006.
• rejser til, rejser gennem og eller bor i et endemisk område 
• Travelling to, passing through or living in an endemic area.
Proceduren for indbragte sager indledtes den 19. september 2005. 
The referral procedure started on 19 September 2005.
• håndterer potentielt inficeret materiale (f.eks. laboratoriepersonale). 
• Handling potentially infectious materials (e.g. laboratory personnel).
• rejser til et land, som kræver et international vaccinationscertifikat ved indrejse (hvilket undertiden afhænger af den forudgående rejserute) 
• Travelling to any country that requires an International Certificate of Vaccination for entry (which may or may not depend on the previous itinerary).
Der var blevet godkendt forskellige produktresuméer på grundlag af nationale beslutninger, der afveg fra tilladelserne i EU-medlemsstaterne. 
Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Aktiv immunisering mod gul feber hos personer på mindst 9 måneder, der: 
Active immunisation against yellow fever in persons from 9 months of age:
Det aktive indholdsstof i STAMARIL er levende, svækket gul feber-virus. 
The active substance of STAMARIL is a live attenuated yellow fever virus.
STAMARIL er en viral vaccine, og antigenet i vaccinen virker profylaktisk ved at fremkalde et immunrespons på gul feber. 
STAMARIL is a viral vaccine and the antigen of the vaccine act prophylactic by stimulating an immune response against the above-yellow fever.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC in Annex III.
De divergerende holdninger, som forelå, da indbringelsen fandt sted, er hermed bragt til ophør. 
The divergences identified at the start of the referral were resolved.
Efter at CHMP havde behandlet vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren, taget hensyn til den faglige drøftelse i udvalget og behandlet bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelsen, var CHMP af den opfattelse, at STAMARIL udviste et gunstigt benefit/risk-forhold til følgende indikationer: 
The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of STAMARIL and associated names is considered to be positive in the following indications:
Den 27. april 2006 vedtog CHMP en positiv udtalelse, som anbefalede en harmonisering af produktresuméet for STAMARIL og tilknyttede navne. 
The CHMP gave a positive opinion on 27 April 2006 recommending the harmonisation of the SPC for STAMARIL and associated names.
London, den 4. juli 2006 EMEA/169383/2006 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) SAMMENFATTENDE OPLYSNINGER OM UDTALELSEN OM DEN INDBRAGTE SAG I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EF OM STAMARIL og tilknyttede navne (se bilag I) Internationalt fællesnavn ( INN): Levende, svækket gul feber-virus 
London, 4 July 2006 EMEA/169383/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR STAMARIL and associated names (See Annex I) International Non-Proprietary Name (INN): Live attenuated yellow fever virus
Den 11. august 2005 indbragte Sanofi Pasteur MSD på vegne af alle indehavere af markedsføringstilladelsen (se bilag 1) en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, med henblik på at harmonisere de nationale produktresuméer for lægemidlet STAMARIL og tilknyttede navne. 
On 11 August 2005, Sanofi Pasteur MSD on behalf of all the Marketing Authorisation Holders (see Annex I) presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product STAMARIL and associated names.
EMEA/610140/2008 
Ref. EMEA/610140/2008
London, den 20. november 2008 Ref. dok. 
London, 20 November 2008 Doc.
I begge gruppe blev behandlingen med trastuzumab videreført i et år. 
In both groups, trastuzumab treatment was continued for a year.
I begge tilfælde blev indgivelsen af lægemidlerne startet samtidig. 
In both cases, all medicines were to be started at the same time.
Det primære effektmål var den tid, patienterne overlevede, indtil deres kræft vendte tilbage. 
The main measure of effectiveness was how long the patients survived until their cancer came back.
Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse. 
The evaluation had finished and the CHMP had given a negative opinion.
Brevene fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses her og her. 
The letters from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application are available here and here.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage. 
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished when the company withdrew.
Internationalt fællesnavn (INN): docetaxel 
International non-proprietary name (INN): docetaxel
Docetaxel blokerer cellernes evne til at ødelægge det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig. 
Docetaxel blocks the ability of cells to destroy the internal ‘skeleton' that allows them to divide and multiply.
Det indeholder det aktive stof docetaxel. 
It contains the active substance docetaxel.
Når skelettet stadig er der, kan cellerne ikke dele sig, og de dør med tiden. 
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder? 
What were the main concerns of the CHMP?
Docetaxel påvirker ikke blot kræftcellerne, men også celler, der ikke er kræftceller som f.eks. blodceller, hvilket kan medføre bivirkninger. 
Docetaxel affects not only cancer cells, but also non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
I undersøgelsen blev effektiviteten af følgende behandlingskombinationer, der blev anvendt som supplement til kirurgi, sammenlignet: 
The study compared the effectiveness of the following treatment combinations, which were used in addition to surgery:
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen for Taxotere/Docetaxel Winthrop 
Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop
Det får ingen konsekvenser for anvendelsen af Taxotere/Docetaxel Winthrop til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret. 
There are no consequences on the use of Taxotere/Docetaxel Winthrop in its authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes også anvendt til brystkræft, der kan behandles kirurgisk, når kræften har vist sig at "udtrykke" store mængder HER2: Dette er en type kræft, som producerer (udtrykker) et specifikt protein kaldet HER2 i store mængder på overfladen af tumorcellerne. 
Taxotere/Docetaxel Winthrop was also expected to be used to treat breast cancer that can be treated with surgery when the cancer has been shown to be ‘expressing' large amounts of HER2: this is a type of cancer that produces (expresses) a specific protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells.
Den 14. november 2008 meddelte Sanofi-Aventis Pharma S.A. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om en ny indikation for Taxotere/Docetaxel Winthrop for at tilføje behandling af patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin. 
On 14 November 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Taxotere/Docetaxel Winthrop, to add the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Taxotere/Docetaxel Winthrop ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Taxotere/Docetaxel Winthrop had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Taxotere/Docetaxel Winthrop er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse med deltagelse af over 3.000 kvinder med HER2-ekspressiv brystkræft, der kunne behandles kirurgisk. 
Taxotere/Docetaxel Winthrop has been studied in one main study involving over 3,000 women with HER2-expressing breast cancer that could be treated with surgery.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Taxotere/Docetaxel Winthrop til patienter med operabel brystkræft, hvis tumorer overudtrykker HER2, i kombination med trastuzumab med eller uden carboplatin. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Taxotere/Docetaxel Winthrop in the treatment of patients with operable breast cancer whose tumours overexpress HER2 in combination with trastuzumab, with or without carboplatin.
CHMP var også betænkelig ved, at virksomheden ikke fremlagde tilstrækkelige kliniske beviser, der kunne retfærdiggøre brugen af kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin og trastuzumab. 
The CHMP was also concerned that the company did not provide sufficient clinical evidence to justify the use of the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin and trastuzumab.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, som deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Winthrop i 12 uger, enten alene eller i kombination med trastuzumab 
Taxotere/Docetaxel Winthrop for 12 weeks, either alone or in combination with trastuzumab;
• sammen med trastuzumab (et andet lægemiddel mod kræft) efter behandling med doxurubicin og cyclophosphamid 
• together with trastuzumab (another anticancer medicine), following treatment with doxorubicin and cyclophosphamide;
Hos disse patienter anvendes Taxotere/Docetaxel Winthrop sammen med kirurgi til at fjerne tumoren sammen med doxorubicin og cyclophosphamid (andre lægemidler mod kræft). 
In these patients, Taxotere/Docetaxel Winthrop is used in addition to surgery to remove the tumour, together with doxorubicin and cyclophosphamide (other anticancer medicines).
Det aktive stof i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tilhører gruppen af lægemidler mod kræft kendt som ”taxaner”. 
The active substance in Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the ‘taxanes'.
• kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab og carboplatin i 18 uger. 
• the combination of Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab and carboplatin for 18 weeks.
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at det ikke var muligt at fastslå fordelene ved de behandlingskombinationer, der omfattede Taxotere/Docetaxel Winthrop som supplement til kirurgi, på grund af udformningen af den eneste hovedundersøgelse. 
The CHMP was concerned that it was not possible to establish the benefits of the treatment combinations including Taxotere/Docetaxel Winthrop when used in addition to surgery, because of the way the single main study was designed.
Taxotere/Docetaxel Winthrop er et lægemiddel mod kræft. 
Taxotere/Docetaxel Winthrop is an anticancer medicine.
Hvad sker der med Taxotere/Docetaxel Winthrop til behandling af andre typer brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk adenocarcinom og kræft i hoved og hals? 
What is happening for Taxotere/Docetaxel Winthrop for the treatment of other types of breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric adenocarcinoma and head and neck cancer?
• sammen med trastuzumab og carboplatin (et andet lægemiddel mod kræft). 
• together with trastuzumab and carboplatin (another anticancer medicine).
Taxotere/Docetaxel Winthrop forventedes anvendt sammen med kirurgi til at fjerne tumoren i følgende behandlingskombinationer: 
Taxotere/Docetaxel Winthrop was expected to be used in addition to surgery to remove the tumour in the following treatment combinations:
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Taxotere/Docetaxel Winthrop. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Taxotere/Docetaxel Winthrop.
”metastatisk” brystkræft (den har bredt sig til andre dele af kroppen) og til operabel brystkræft. 
It is used in breast cancer that is advanced or ‘metastatic' (has spread to other parts of the body), and in breast cancer that can be treated with surgery.
Taxotere/Docetaxel Winthrop er et koncentrat og en opløsning, der blandes til en infusionsvæske (drop i en vene). 
Taxotere/Docetaxel Winthrop is a concentrate and solvent, which are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvad er Taxotere/Docetaxel Winthrop? 
What is Taxotere/Docetaxel Winthrop?
• kombinationen af doxorubicin og cyclophosphamid i 12 uger efterfulgt af Taxotere/Docetaxel 
• the combination of doxorubicin and cyclophosphamide for 12 weeks, followed by
Taxotere/Docetaxel Winthrop anvendes også til fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, metastatisk gastrisk adenocarcinom (en type mavekræft) og fremskreden kræft i hoved og hals. 
Taxotere/Docetaxel Winthrop is also used in advanced or metastatic non-small cell lung cancer, in prostate cancer, in metastatic gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) and in advanced head and neck cancer.