natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. 
In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures has been demonstrated.
For at undgå medicineringsfejl sørg for, at datoen ved ibrugtagning af en ny cylinderampul er mindst 28 dage fra udløbsdatoen. 
To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Forekomsten af frakturer hos postmenopausale kvinder Placebo (N = 544) (%) 
Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Graviditet Terrosa er kontraindiceret under graviditet (se punkt 4.3). 
Pregnancy Terrosa is contraindicated for use during pregnancy (see section 4.3).
Teriparatids virkninger på skelettet afhænger af, hvordan den systemiske eksponering tilrettelægges. 
The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Farveløs, klar injektionsvæske, opløsning med en pH-værdi på 3,8-4,5. 
Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Hvordan nulstiller jeg doseringsknappen til startpositionen? 
How do I reset the dose knob to the start position?
Udskift kanylen, og gentag klargøringen som beskrevet i klargøringsafsnit “F” og “G”. 
Change the needle and repeat the priming as described in pen preparation sections “F” and “G”.
Halveringstiden for teriparatid er ca. 1 time ved subkutan administration, hvilket svarer til den tid, absorptionen fra injektionsstedet tager. 
The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
• at pennen bruges sammen med medicinsk udstyr,tilbehør eller forbrugsvarer end det, der anbefales af Gedeon Richter Plc. 
• the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Efter markedsføringen har der været tilfælde af medicineringsfejl, hvor hele indholdet af pennen med teriparatid (op til 800 mikrogram) blev administreret som en enkelt dosis. 
In post-marketing spontaneous reports, there have been cases of medication error where the entire contents (up to 800 micrograms) of a teriparatide pen have been administered as a single dose.
Hold kanylen inde i hudfolden i yderligere 6 sekunder. 
Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Nedsænk aldrig Terrosa Pen i vand, da dette kan beskadige den. 
Never immerse the Terrosa Pen in water, as this could damage the pen.
Der kommer ikke noget medicin ud af kanylen under klargøringstrinnet “G: Klargøring”. 
No medicine comes out of the needle during pen preparation step “G: Priming”.
Børn og unge Terrosa må ikke bruges til børn og unge (under 18 år). 
Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Den skal ikke klargøres igen efter den første dosis. 
Do not prime again after the first dose.
Brug en ny injektionskanyle til hver injektion for at forhindre kontaminering og bortskaf kanylen på sikker vis efter brug. 
Use a new injection needle for each injection to prevent contamination and safely dispose of the needle after use.
Hvis De ved en fejltagelse har taget mere Terrosa, end De skulle, skal De kontakte Deres læge eller apotek. 
If, by mistake, you have used more Terrosa than you should, contact your doctor or pharmacist.
Hvis der skal tages blodprøver for serumcalcium fra en patient, bør dette derfor gøres mindst 16 timer efter den seneste teriparatid-injektion. 
Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Knækkede kanyler kan sidde fast i huden. 
Broken needles can get stuck in the skin.
Garantien dækker produktions- og materialefejl på din Terrosa Pen i to år fra købsdatoen. 
The warranty covers manufacturing and material defects of your Terrosa Pen for two years of use, from purchase.
Terrosa Pen kan bruges af patienter over 18 år, der injicerer sig selv, af sundhedspersoner og af tredjeparter såsom voksne familiemedlemmer. 
The Terrosa Pen can be used by self-injecting patients above the age of 18 years, healthcare professionals or third parties such as, for instance, adult relatives.
Resultaterne af behandling med teriparatid i op til 24 måneder (median: 19 måneder) viste en statistisk signifikant reduktion af frakturer (se tabel 1). 
Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with teriparatide demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
B: Fjern cylinderampulholderen ved at dreje den (bajonetkobling). 
B: Remove the cartridge holder by turning it (bayonet coupling).
Kontakt straks lægen, hvis der sidder en knækket kanyle fast i huden. 
Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
• Sæt pennens hætte på igen efter hver brug. 
• Re-attach the pen cap after each use.
• hvis De har forhøjede niveauer af calcium i blodet (hyperkalcæmi). 
• if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia).
E: Sæt cylinderampulholderen fast til kabinettet ved at dreje den 90 grader, indtil den stopper. 
E: Attach the cartridge holder to the housing by turning it 90 degrees, until it stops.
Efter hver injektion skal pennen lægges tilbage i køleskabet. 
After each injection, the pen should be returned to the refrigerator.
Bemærk: Der er ingen grund til at udskifte kanylen, når du bruger den direkte efter klargøring af pennen. 
Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Administration Terrosa skal administreres en gang dagligt ved subkutan injektion i lår eller abdomen. 
Method of administration Terrosa should be administered once daily by subcutaneous injection in the thigh or abdomen.
De mest almindelige bivirkninger er smerter i arme og ben (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). 
The most common side effects are pain in limb (which may affect more than 1 in 10 people).
De skal tage Terrosa hver dag i så lang tid, som Deres læge har udskrevet det til Dem. 
Inject Terrosa each day for as long as your doctor prescribes it for you.
Hyperkalcæmi over 3,25 mmol/l 
Hypercalcaemia greater than 3.25 mmol/L
Sørg for, at displayet viser en pil, og at de to indikatorstriber flugter. 
Make sure the display shows an arrow sign and the two indicator stripes are aligned.
Teriparatid er undersøgt i farmakodynamiske interaktionsstudier med hydrochlorthiazid. 
Teriparatide has been evaluated in pharmacodynamic interaction studies with hydrochlorothiazide.
Displayet venter ikke tilbage til startpositionen efter injektion. 
Display does not return to start position after injection.
Under justering af dosen afgiver pennen et hørbart klik og en mærkbar modstand. 
During dose dialling the pen provides an audible clicking sound and a noticeable resistance.
Advarsel: Sørg for at du bruger den korrekte medicinopløsning. 
Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Teriparatid blev administreret i enkeltdoser på op til 100 mikrogram samt i gentagne doser på op til 60 mikrogram/dag i 6 uger. 
Teriparatide has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
• Fjern ikke cylinderampullen fra Terrosa Pen, før den er tom. 
• Do not remove the cartridge from the Terrosa Pen before it is empty.
• For at indstille den faste daglige dosis på 80 mikroliter skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper og ikke kan drejes yderligere. 
• To set the fixed daily dose of 80 microliters, turn the dose knob clockwise until it stops and cannot be rotated any further.
Behandling af en formodet overdosis bør inkludere midlertidig seponering af teriparatid, monitorering af serumcalcium og indledning af relevante støttende foranstaltninger, som f.eks. hydrering. 
Treatment of suspected overdose should include transitory discontinuation of teriparatide, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate supportive measures, such as hydration.
Den totale behandlingstid med Terrosa bør ikke overskride 24 måneder. 
The total duration of treatment with Terrosa should not exceed 24 months.
Teriparatid er ikke undersøgt hos patienter med aktiv urolithiasis. 
Teriparatide has not been studied in patients with active urolithiasis.
I et studie med 15 raske forsøgspersoner, der fik digoxin dagligt, indtil steady state var nået, påvirkede en enkelt dosis teriparatid ikke effekten af digoxin på hjertet. 
In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single teriparatide dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
Følg altid vejledningen nedenfor og på bagsiden, når du bruger Terrosa Pen. 
Always follow instructions provided below and on the back page when using the Terrosa Pen.
Søg straks lægehjælphvis du har bekymringer relateret til dit helbred. 
Seek immediate medical advice if you have any health concern.
Hold forsigtigt en hudfold mellem tommel- og pegefinger. 
Gently hold a skin fold between the thumb and index finger.
- Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hyperkalcæmi over 2,76 mmol/l, hyperurikæmi 
Hypercalcaemia greater than 2.76 mmol/L, hyperuricaemia
Forsøg ikke at tvinge doseringsknappen videre. 
Do not try to force the dose knob any further.
Terrosa må ikke bruges, hvis det er eller har været nedfrosset. 
Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Pennen kan bruges med kompatible kanyler. 
The pen can be used with compatible pen needles.
Indsæt kanylen lige og forsigtigt i huden som vist i illustrationen. 
Insert the needle straight and gently into the skin, as shown in the illustration.
Brug en ny kanyle til din injektion næste dag. 
Use a new needle for your injection on the following day.
Der er ikke udført undersøgelser af metabolismen eller udskillelsen af teriparatid, men den perifere metabolisme af parathyreoideahormon menes at foregå fortrinsvist i lever og nyrer. 
No metabolism or excretion studies have been performed with teriparatide but the peripheral metabolism of parathyroid hormone is believed to occur predominantly in liver and kidney.
Terrosa er indiceret til voksne. 
Terrosa is indicated in adults.
Andre almindelige bivirkninger (som påvirker op til 1 ud af 10 personer) inkluderer kvalme, hovedpine og svimmelhed. 
Other common side effects (affecting up to 1 in 10 people) include feeling sick, headache and dizziness.
• anden eksponering og slid, som ikke er i overensstemmelse med brugsanvisningen. 
• other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Relativ risiko vs. placebo (95 % KI) 
Relative risk (95% CI) vs. placebo
Svar 
Answer
Terrosa indeholder: - Aktive stof: Teriparatid. 
What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
{3x} Opbevares i køleskab 
{3x} Store in a refrigerator.
Den maksimale totale behandlingsvarighed med teriparatid bør være 24 måneder (se pkt. 
The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Der medfølger ingen kanyler med dette medicinske produkt. 
No needles are supplied with this medicinal product.
Advarsel: Undgå, at penkanylen bøjer eller knækker. 
Warning: Prevent the pen needle from bending or breaking.
Effekten på frakturer efter behandlingens ophør: Efter behandlingen med teriparatid indgik 1.262 af de postmenopausale kvinder fra det primære forsøg i et opfølgningsforsøg. 
Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
- Præeksisterende hyperkalcæmi. 
- Pre-existing hypercalcaemia.
Terrosa indeholder det aktive stof teriparatid, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. 
Terrosa contains the active substance teriparatide that is used to make the bones stronger, and to reduce the risk of fractures by stimulating bone formation.
De kan anvende Terrosa i op til 28 dage efter den første indsprøjtning, så længe cylinderampullen/pennen med cylinderampullen isat opbevares i et køleskab (2 °C - 8 °C). 
You can use Terrosa for up to 28 days after the first injection, as long as the cartridge/pen with the cartridge inserted is stored in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
TerrosaPen har en levetid på to år. 
The Terrosa Pen has a service life of two years.
• brug i strid med brugsanvisningen 
• use contrary to the instructions for use
Bemærkning til sundhedspersonale 
Note for healthcare professionals
Derudover havde 15 af 214 patienter i alendronat-gruppen (7,0 %) oplevet en non-vertebral fraktur sammenlignet med 16 af 214 patienter i teriparatid-gruppen (7,5 %) (p=0,84). 
In addition, 15 of 214 patients in the alendronate group (7.0%) had experienced a non-vertebral fracture compared with 16 of 214 patients in the teriparatide group (7.5%) (p=0.84).
Teriparatid (rhPTH(1-34)) er den aktive del (134) af det endogene humane parathyreoideahormon. 
Teriparatide (rhPTH(1-34)) is the active fragment (1-34) of endogenous human parathyroid hormone.
Bortskaf den korrekt, f.eks. i en beholder beregnet til skarpe genstande. 
Dispose of it correctly, for example, in a puncture-resistant sharps disposal container.
Terrosa må ikke bruges med andre penne. 
Terrosa must not be used with any other pen.
Følgende konvention er anvendt til at klassificere bivirkningerne: Meget almindelig ( ≥1/10), 
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
Uafhængige risikofaktorer, f.eks. lav BMD (knoglemineraltæthed), alder, tidligere frakturer, hofte frakturer i familien, høj knogleomsætning og lavt BMI, bør tages i betragtning for at identificerede kvinder og mænd, der har forhøjet risiko for osteoporotiske frakturer, og som kan have gavn af behandling. 
Independent risk factors, for example, low BMD, age, the existence of previous fracture, family history of hip fractures, high bone turnover and low body mass index should be considered in order to identify women and men at increased risk of osteoporotic fractures who could benefit from treatment.
• Sæt Terrosa Pen med indsat cylinderampul tilbage i køleskabet mellem 2 og 8 °C øjeblikkeligt efter brug. 
• Put the Terrosa Pen, with the cartridge inserted, back into the refrigerator between 2 and 8 °C immediately after use.
• nervesmerter i benene 
• nerve pain in the leg
Ikke-vertebrale lavenergifrakturer c 
Non-vertebral fragility fractures c
Der observeres spild fra pennen. 
Spillage from pen is observed.
Terrosa indeholder en klar og farveløs opløsning. 
Terrosa contains a clear and colourless solution.
Pædiatrisk population og unge med åbne epifyser Teriparatids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of teriparatide in children and adolescents less than 18 years have not been established.
- Uforklarlig, forhøjet alkalisk fosfatase. 
- Unexplained elevations of alkaline phosphatase.
Kanyler og brugte cylinderampuller skal bortskaffes sikkert og separat. 
Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Derved forbliver den resterende Terrosa steril og lækage fra pennen forebygges. 
This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
I kliniske forsøg blev følgende reaktioner rapporteret med en frekvensforskel på ≥ 1 % forskel i frekvensen i forhold til placebo: Kvalme, opkastning, smerter i ekstremiteter, svimmelhed, depression og dyspnø. 
In clinical trials the following reactions were reported at a ≥1% difference in frequency from placebo: vertigo, nausea, pain in limb, dizziness, depression, dyspnoea.
• hvis De har haft knoglecancer, eller hvis en anden cancer har spredt sig til knoglerne 
• if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Denne hyperurikæmi resulterede dog hverken i en forøgelse af arthritis urica, ledsmerter eller urolithiasis. 
However, the hyperuricaemia did not result in an increase in gout, arthralgia, or urolithiasis.
• BD Micro-Fine Ultranåle 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12,7, 8 eller 5 mm længde Penkanyler fra andre producenter kan bruges i henhold til deres angivne kompatibilitetsoplysninger. 
• BD Micro-Fine Ultraneedles 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12.7, 8 or 5 mm length Pen needles from other manufacturers can be used according to their stated compatibility details.
Nogle patienter kan føle sig svimle efter en indsprøjtning med Terrosa. 
Some patients may feel dizzy after injecting Terrosa.
Der blev ikke set nogen vigtige virkninger hos drægtige rotter eller mus, som fik teriparatid i daglige doser på 30 til 1.000 mikrogram/kg. 
There were no important effects observed in pregnant rats or mice administered teriparatide at daily doses of 30 to 1000 micrograms/kg.
Inden pennen anvendes første gang, skal patienten læse og forstå den medfølgende brugsanvisning til pennen. 
Before using the pen device for the first time, the patient should read and understand the instructions on how to use the pen which are provided with the pen.
A: Fjern pennens hætte. 
A: Remove the pen cap.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til brug med Terrosa Pen. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Use only with Terrosa Pen.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Calciumhomeostase, Parathyreoideahormoner og -analoger, ATCkode: H05AA02. 
Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA02
*Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i E.-coli ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. 
*Teriparatide, rhPTH(1-34), produced in E. coli, using recombinant DNA technology, is identical to the 34-N-terminal amino acid sequence of endogenous human parathyroid hormone.
Bemærk: Hvis cylinderampullen indeholder mindre end 80 mikroliter, kan doseringsknappen ikke drejes med uret op til pilen. 
Note: If the cartridge contains less than 80 microliters, the dose knob cannot be turned clockwise up to the arrow sign.
- Andre metaboliske knoglesygdomme (inklusive hyperparatyreoidisme og Pagets knoglesygdom) end primær osteoporose eller glukokortikoidinduceret osteoporose. 
- Metabolic bone diseases (including hyperparathyroidism and Paget's disease of the bone) other than primary osteoporosis or glucocorticoid-induced osteoporosis.
• Ypsomed mylife Clickfine 29 til 31 gauge (diameter 0,25-0,33 mm) og 12, 10, 8 eller 6 mm længde 
• Ypsomed mylifeClickfine 29 to 31 gauge (diameter 0.25 - 0.33 mm) and 12, 10, 8 or 6 mm length
Af de patienter, som deltog i de kliniske forsøg med teriparatid, indberettede 82,8 % af teriparatidpatienterne og 84,5 % af placebo-patienterne mindst et tilfælde af bivirkninger. 
Of patients in the teriparatide trials, 82.8% of the teriparatide patients and 84.5% of the placebo patients reported at least 1 adverse event.
Præmenopausale kvinder med glukokortikoidinduceret osteoporose bør vurderes at have en høj risiko for at få fraktur, hvis de har en almindelig fraktur eller en kombination af risikofaktorer, som placerer dem i gruppen med høj risiko for at få fraktur (f.eks. lav knogletæthed [f.eks. T-score ≤ -2], langvarig behandling med høj dosis af glukokortikoid [f.eks. ≥ 7,5 mg dagligt i mindst 6 måneder], høj tilgrundliggende sygdomsaktivitet eller lave koncentrationer af kønshormoner). 
Premenopausal women with glucocorticoid-induced osteoporosis should be considered at high risk for fracture if they have a prevalent fracture or a combination of risk factors that place them at high risk for fracture (e.g., low bone density [e.g., T-score ≤−2], sustained high dose glucocorticoid therapy [e.g., ≥7.5 mg/day for at least 6 months], high underlying disease activity, low sex steroid levels).
Den genanvendelige faste doseringspen er beregnet til let administration af Terrosa til behandling af osteoporose. 
The reusable fixed dose pen is designed for easy administration of Terrosa to treat osteoporosis.
Samtidig administration af raloxifen eller hormonal substitutionsterapi og teriparatid påvirkede hverken teriparatids effekt på serum- eller urincalcium eller de kliniske bivirkninger. 
Co-administration of raloxifene or hormone replacement therapy with teriparatide did not alter the effects of teriparatide on serum or urine calcium or on clinical adverse events.
Indstilling af dosis og injektion”. 
Setting the dose and injection”.
Træthed, brystsmerter, asteni, lette og forbigående reaktioner ved injektionsstedet, inklusive smerter, hævelse, erytem, lokaliseret blodudtrædning, kløe og mindre blødning ved injektionsstedet 
Fatigue, chest pain, asthenia, mild and transient injection site events, including pain, swelling, erythema, localised bruising, pruritus and minor bleeding at injection site
Forløbet med 24 måneders behandling med teriparatid bør ikke gentages i patientens levetid. 
The 24-month course of teriparatide should not be repeated over a patient's lifetime.
Der er set tilfælde af besvimelse efter teriparatid-behandling. 
Cases of fainting have occured after teriparatide use.
I et åbent forsøg blev 503 postmenopausale kvinder med svær osteoporose og en lavenergifraktur inden for de foregående 3 år (83 % havde tidligere fået osteoporosebehandling) behandlet med teriparatid i op til 24 måneder. 
In an open-label study, 503 postmenopausal women with severe osteoporosis and a fragility fracture within the previous 3 years (83% had received previous osteoporosis therapy) were treated with teriparatide for up to 24 months.
Injektion af Terrosa - Inden injektion af Terrosa, skal huden renses på det tilsigtede injektionssted (låret eller maven) som anvist af lægen. 
Injecting Terrosa - Before you inject Terrosa, clean your skin where you intend to inject (thigh or abdomen) as instructed by your doctor.
Bortskaffelse af Terrosa Pen og brugt tilbehør 
Disposal of Terrosa Pen and used accessories
3. kanylen er ødelagt/bøjet/knækket. 
Needle is broken/curved/kinked.
I kortvarige kliniske forsøg med teriparatid er der set isolerede tilfælde af forbigående ortostatisk hypotension. 
In short-term clinical studies with teriparatide, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
Erytem på injektionsstedet, reaktion på injektionsstedet 
Injection site erythema, injection site reaction
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosisenhed, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially “sodium-free”.
Dosering Den anbefalede dosis Terrosa er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. 
Posology The recommended dose of Terrosa is 20 micrograms administered once daily.
Fra et mikrobiologisk perspektiv kan præparatet efter åbning opbevares i op til 28 dage inden for holdbarhedstiden ved 2-8 °C. 
From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days within its shelf life at 2 °C to 8 °C.
- Lad kanylen blive siddende i huden i seks sekunder efter injektion for at sørge for, at De har modtaget hele dosen. 
- After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
De er angivet i brugsanvisningen til pennen. 
These are listed in the instruction for use for the pen.
Nogle patienter har haft alvorlige rygkramper eller smerter, der medførte indlæggelse. 
Some patients have had severe back cramps or pain which led to admission into hospital.
Teriparatid kan medføre mindre stigninger i udskillelsen af calcium i urinen, men forekomsten af hypercalcuri viste sig i de kliniske forsøg ikke at adskille sig fra den, som observeredes hos placebo-behandlede patienter. 
Teriparatide may cause small increases in urinary calcium excretion, but the incidence of hypercalciuria did not differ from that in the placebo-treated patients in clinical trials.