natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Prezista i kombination med boostet cobicistat blev vurderet i en undersøgelse af 313 voksne patienter, der alle fik 800 mg Prezista og 150 mg cobicistat én gang dagligt i tillæg til to andre hivlægemidler. 
Prezista in combination with the booster cobicistat was evaluated in a study in 313 adult patients all of whom received 800 mg Prezista and 150 mg cobicistat once a day, in addition to two other HIV medicines.
Det primære effektmål var ændringen i hivmængden i blodet (virusindhold). 
The main measures of effectiveness were based on the change in HIV levels in the blood (viral load).
Den fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of these medicines, see the package leaflet.
Tidligere behandlede børn kan gives en lignende dosis én gang dagligt, forudsat at deres sygdom ikke er resistent over Prezista, men behandlingsdosis ligger normalt mellem 380 og 600 mg to gange daglig afhængigt af deres vægt. 
Previously treated children may be given similar once-daily doses, provided that their disease is not resistant to Prezista, but treatment is usually with a dose between 380 and 600 mg twice daily, depending on their weight.
I de andre to undersøgelser blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med andre proteasehæmmere, der var valgt på grundlag af patientens tidligere behandlinger og forventede respons, hos i alt 628 patienter, som tidligere havde fået mange forskellige lægemidler mod hiv. 
The other two studies compared ritonavir-boosted Prezista with other protease inhibitors chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response, in a total of 628 patients who had taken many anti-HIV medicines in the past.
Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Prezista diarré, immunreaktiveringssyndrom, kvalme, feber og udslæt. 
In adults, the most common side effects with Prezista are diarrhoea, ‘immune reconstitution syndrome', nausea (feeling sick), pyrexia (fever) and rash.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prezista fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Prezista, see the package leaflet.
Derved øges virkningen af darunavir, så det har samme antivirale virkning ved en lavere dosis. 
This allows a lower dose of darunavir to be used for the same antiviral effect.
Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt. 
For adults who have not been treated before, the recommended dose is 800 mg once a day.
I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med ritonavirboostet lopinavir (en anden proteasehæmmer) hos 691 voksne, som ikke tidligere var blevet behandlet for hiv. 
One study compared ritonavir-boosted Prezista 800 mg once a day with ritonavir-boosted lopinavir (another protease inhibitor) in 691 adults who had not been treated for HIV before.
Hos tidligere behandlede voksne opnåede dem, der fik Prezista, lavere virusindhold end dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater. 
In adults who had been treated before, those taking Prezista achieved lower viral loads than those taking the comparator protease inhibitors.
I den femte undersøgelse, der omfattede 590 tidligere behandlede voksne, blev Prezista 800 mg én gang dagligt sammenlignet med Prezista 600 mg to gange dagligt. 
The fifth study involved 590 adults who had been treated before and compared Prezista 800 mg once a day with Prezista 600 mg twice a day.
Den anbefalede dosis til tidligere ubehandlede børn i alderen tre til 17 år, der vejer mindst 15 kg, varierer mellem 600 og 800 mg én gang dagligt afhængigt af legemsvægten. 
For previously untreated children aged from 3 to 17 years and weighing at least 15 kg, the recommended dose varies between 600 and 800 mg once daily depending on the body weight.
Hos patienter, der tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv, opnåede 77 % af dem, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 400 kopier/ml efter 48 uger sammenlignet med 68 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir. 
In patients who had taken some anti-HIV medicines in the past, 77% of those taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 68% of those taking ritonavir-boosted lopinavir.
Hvad anvendes Prezista til? 
What is Prezista used for?
I en undersøgelse blev ritonavir-boostet Prezista sammenlignet med ritonavir-boostet lopinavir hos 604 patienter, som tidligere havde fået andre lægemidler mod hiv. 
One study compared ritonavir-boosted Prezista with ritonavir-boosted lopinavir in 604 patients who had taken some anti-HIV medicines in the past.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prezista? 
What benefit has Prezista shown during the studies?
Hos voksne, som tidligere havde fået mange lægemidler mod hiv, oplevede 70 % af dem, der fik den godkendte dosis ritonavir-boostet Prezista (92 ud af 131), som minimum et fald i virusindhold på 90 % efter 24 uger sammenlignet med 21 % af dem, der fik andre proteasehæmmere som sammenligningspræparater (26 ud af 124). 
In adults who had received many anti-HIV medicines in the past, 70% of those taking the approved dose of ritonavir-boosted Prezista (92 out of 131) had at least a 90% reduction in viral load after 24 weeks, compared with 21% of those taking the comparator protease inhibitors (26 out of 124).
I undersøgelsen af Prezista med cobicistat havde omkring 81 % (253 ud af 313) af patienterne virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger. 
In the study looking at Prezista with cobicistat, around 81% (253 out of 313) of patients had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Efter 48 uger havde 84 % af de patienter, der fik ritonavir-boostet Prezista, virusindhold på under 50 kopier/ml (287 ud af 343) sammenlignet med 78 % af dem, der fik ritonavir-boostet lopinavir (271 ud af 346). 
After 48 weeks, 84% of the patients taking ritonavir-boosted Prezista had viral loads below 50 copies/ml (287 out of 343) compared with 78% of those taking ritonavir-boosted lopinavir (271 out of 346).
Hvordan blev Prezista undersøgt? 
How has Prezista been studied?
I undersøgelsen af børn, der ikke tidligere var blevet behandlet, havde 83 % (10 ud af 12) virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 ugers behandling. 
In the study of previously untreated children, 83% (10 out of 12) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks of treatment.
Til voksne, som tidligere er blevet behandlet, er dosis 600 mg to gange dagligt. 
For adults who have been treated before, the dose is 600 mg twice a day.
Tre undersøgelser omfattede voksne, som var blevet behandlet tidligere med 600 mg Prezista to gange dagligt. 
Three studies involved adults who had been treated before who received 600 mg Prezista twice a day.
74 % af de tidligere behandlede børn over seks år (59 ud af 80) opnåede et fald på mindst 90 % i virusindholdet efter 24 ugers behandling, og 81 % af børnene mellem tre og seks år (17 ud af 21) havde et virusindhold på under 50 kopier/ml efter 48 uger. 
Prezista was also effective in previously treated children: 74% of the previously treated children aged above six years (59 out of 80) had at least a 90% reduction in viral loads after 24 weeks of treatment; 81% of those aged between three and six (17 out of 21) had viral loads below 50 copies/ml after 48 weeks.
Hvordan anvendes Prezista? 
How is Prezista used?
Efter 48 uger havde 72 % af de patienter, der fik Prezista 800 mg én gang dagligt, virusindhold på under 50 kopier/ml (212 ud af 294) sammenlignet med 71 % af dem, der fik Prezista 600 mg to gange dagligt (210 ud af 296). 
Prezista 800 mg once a day was as effective as Prezista 600 mg twice a day in patients who had been treated before: after 48 weeks, 72% of the patients taking Prezista 800 mg once day had viral loads below 50 copies/ml (212 out of 294) compared with 71% of those taking Prezista 600 mg twice a day (210 out of 296).
Hvordan virker Prezista? 
How does Prezista work?
EU/1/11/736/001 EDURANT 25 mg Filmovertrukket tablet 
EU/1/11/736/001 EDURANT
Paknings-størrelse 
Packaging Package size
Oral anvendelse beholder (HDPE) 
Oral use bottle (HDPE) 30 tablets
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
(Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
30 tabletter 
25 mg
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014. 
This summary was last updated in 05-2014.
Dette kan medføre synsnedsættelse og endda blindhed. 
This can result in loss of vision and even blindness.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Azopt den 9. marts 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Azopt on 9 March 2000.
Andre oplysninger om Azopt 
Other information about Azopt
Den fuldstændige EPAR for Azopt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Azopt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Suspensionen skal omrystes inden brug. 
The suspension needs to be shaken before use.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azopt. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Azopt.
Hvis der anvendes mere end en type øjendråbelægemiddel, skal hver gives med mindst fem minutters mellemrum. 
If more than one type of eye-drop medicine is being used, each one should be given at least five minutes apart.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azopt anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Azopt is used as safely as possible.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Azopt? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Azopt?
Brinzolamid 
Azopt brinzolamide
Ved at sænke trykket mindsker Azopt risikoen for beskadigelse af disse strukturer. 
By lowering the pressure, Azopt reduces the risk of damage to these structures.
Øjentrykket var mindst 21 mmHg hos alle patienter ved begyndelsen af undersøgelserne (over normalniveauet på 10 til 21 mmHg). 
The eye pressure was at least 21 mmHg in all of the patients at the start of the studies (above the normal range of 10 to 21 mmHg).
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Azopt skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Azopt.
Alle undersøgelserne varede tre måneder undtagen undersøgelsen, der sammenlignede Azopt anvendt alene med timolol, som varede i 18 måneder. 
All of the studies lasted for three months, except for the study comparing Azopt used on its own with timolol, which lasted for 18 months.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Azopt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Azopt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i trykket i øjet, målt i enheder kaldet »millimeter kviksølv« (mmHg). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in pressure inside the eye, measured in units called ‘millimetres of mercury' (mmHg).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azopt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Azopt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvorfor blev Azopt godkendt? 
Why has Azopt been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Azopt? 
What is the risk associated with Azopt?
Azopt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brinzolamid. 
Azopt is a medicine that contains the active substance brinzolamide.
De hyppigste bivirkninger ved Azopt (som optræder hos flere end 1 ud af 20 patienter) er smagsforstyrrelse (bitter eller usædvanlig smag i munden) og midlertidigt sløret syn. 
The most common side effects with Azopt (seen in more than 1 patient in 20) are dysgeusia (a bitter or unusual taste in the mouth) and temporary blurring of vision.
Azopt anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet. 
Azopt is used to reduce the pressure inside the eye.
Resultaterne tydede dog på, at nogle patienter opnår større nedsættelse af øjentrykket, når de får dråberne tre gange dagligt. 
However, the results suggested that some patients may show a greater reduction in eye pressure when using the drops three times a day.
Forhøjet væsketryk i øjet medfører beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet) og synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen). 
Raised pressure inside the eye causes damage to the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye) and to the optic nerve (the nerve that sends signals from the eye to the brain).
Det fås som øjendråber, suspension. 
It is available as an eye drop suspension.
I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca. 3,5 mmHg efter 12 uger. 
In both studies, adding either Azopt or timolol caused a further decrease in eye pressure of around 3.5 mmHg after 12 weeks.
Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af kammervæske (den vandige væske i øjet). 
Bicarbonate is required for the production of the aqueous humour (the watery fluid in the eye).
Azopt har været genstand for syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 2 173 patienter med åbenvinklet grøn stær eller forhøjet øjentryk. 
Azopt has been studied in seven main studies including a total of 2,173 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
CHMP besluttede, at fordelene ved Azopt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Azopt. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Azopt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Der gives én dråbe Azopt i det berørte øje (de berørte øjne) to gange dagligt. 
The dose of Azopt is one drop into the affected eye(s) twice a day.
Dorzolamid sænkede trykket med mellem 4,3 og 4,9 mmHg. 
Dorzolamide led to decreases of between 4.3 and 4.9 mmHg.
Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol med hensyn til at reducere trykket i øjet. 
When used as an add-on to travoprost, Azopt had a similar effect to timolol in reducing eye pressure.
Det virker ved at hæmme enzymet carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen. 
It works by blocking an enzyme called carbonic anhydrase, which produces bicarbonate in the body.
Hvad er Azopt? 
What is Azopt?
Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer. 
The active substance in Azopt, brinzolamide, is a carbonic anhydrase inhibitor.
Det må desuden ikke anvendes til patienter med svær nyresygdom eller hyperkloræmisk acidose (for stort syreindhold i blodet i forbindelse med for højt kloridindhold). 
It must not be used in patients with severe kidney disease or hyperchloraemic acidosis (excess acid in the blood caused by too much chloride).
Azopt nedsatte øjentrykket med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket med mellem 5,2 og 6,0 mmHg. 
Azopt caused a reduction in eye pressure of between 2.7 and 5.7 mmHg over 18 months, compared with a reduction of between 5.2 and 6.0 mmHg with timolol.
Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel antibiotika). 
Azopt must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to brinzolamide or any of the other ingredients, or to other medicines called sulphonamides (such as some antibiotics).
Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt. 
Overall, Azopt showed a similar effect when used two or three times a day.
Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol. 
When used on its own, Azopt was less effective than timolol.
Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet). 
It is used in patients with ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal) or open-angle glaucoma (a disease in which the pressure inside the eye rises because fluid cannot drain out of the eye).
Hvordan blev Azopt undersøgt? 
How has Azopt been studied?
Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol. 
Azopt was also more effective than placebo when used as an add-on to timolol.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Azopt, see the package leaflet.
Hos nogle virker det bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt. 
Some patients may have a better response with one drop three times a day.
Hvordan anvendes Azopt? 
How is Azopt used?
Hvad anvendes Azopt til? 
What is Azopt used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt? 
What benefit has Azopt shown during the studies?
Azopt anvendes som tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker. 
Azopt is used as an add-on to beta blockers or prostaglandin analogues (other medicines used for these conditions), or on its own in patients who cannot take or do not respond to beta blockers.
I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en prostaglandinanalog). 
Two of the studies compared adding Azopt, dorzolamide or placebo (a dummy treatment) to timolol, and the final two studies compared Azopt used twice a day with timolol, when they were used as an add-on to travoprost (a prostaglandin analogue).
Ved at hæmme bikarbonatproduktionen bremser Azopt produktionen af kammervæske. 
By blocking the production of bicarbonate in the eye, Azopt slows down the production of aqueous humour, reducing the pressure inside the eye.
Det blev her sammenlignet med timolol (en betablokker) og dorzolamid (en anden carboanhydrasehæmmer). 
In three of the studies, Azopt, used on its own two or three times a day, was compared with timolol (a beta-blocker) and with dorzolamide (another carbonic anhydrase inhibitor).
Azopt var lige så effektivt som dorzolamid, når det blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til timolol. 
Azopt was as effective as dorzolamide when used on its own or as an add-on to timolol, with decreases in pressure of between 3.4 and 5.7 mmHg.
Hvordan virker Azopt? 
How does Azopt work?
- Hvis De er over 65 år. 
- if you are over 65.
Der foreligger ikke tilstrækkelige sikkerhedsdata for børn under 18 år. 
Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
En del af en multipakning må ikke sælges separat. 
Component of a multipack cannot be sold separately.
<kun til kartonen> Åbningsdato: 
<for carton only> Open date:
(mekanisme) 
(mechanism)
* Lavere end anbefalede dosis 
*lower than recommended dose
Vent, og tag den næste dosis på det normale tidspunkt. 
Wait and take the next dose at the regular time.
Baseret på forskellige elimineringsveje forventes ingen interaktion. 
Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
- Tegn på betændelse eller infektion. 
- any signs of inflammation or infection.
Værdierne for Test og Reference er gennemsnitlige (% variationskoefficient). 
Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
Koncentrationen af tenofovir er ikke målt, ingen virkning forventes. 
Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Lopinavir-koncentrationer: ↓ 30 
Lopinavir concentrations: ↓ 30
Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, skal der foretages relevant konsultation. 
If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
- Knogleproblemer. 
- bone problems.
Øgning af bupropion-dosis skal styres af klinisk respons, men den maksimalt anbefalede bupropiondosis må ikke overskrides. 
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist sig at nedsætte risikoen væsentligt for seksuel overførsel, kan en residualrisiko ikke udelukkes. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Ingen virkning (↔) er lig med en reduktion i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 20% eller en stigning i den estimerede gennemsnitlige ratio på ≤ 25%. 
No effect (↔) equals a decrease in mean ratio estimate of ≤ 20% or increase in mean ratio estimate of ≤ 25%.
Et alternativt krampestillende lægemiddel skal overvejes. 
An alternative anticonvulsant should be considered.
• leversvigt, som i nogle tilfælde medfører død eller levertransplantation. 
• liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
- Hvis De har eller har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at der er problemer med Deres nyrer. 
- if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
13% af emtricitabin-dosen blev genfundet i urinen som tre metabolitter. 
Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
PVR (KM): Rent virologisk respons vurderet ved hjælp af Kaplan Meier- (KM) metoden: M: Mangler 
PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
ANTI-INFEKTIVER Hiv-antiviraler 
ANTI-INFECTIVES HIV antivirals
Forventet: Voxilaprevir:↓ 
Expected: Voxilaprevir:↓
De kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem, som fremgår af Appendiks V. Når De indberetter bivirkninger, kan De hjælpe med at tilvejebringe yderligere oplysninger om sikkerheden ved denne medicin. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- De kan stadig smitte andre med hiv, selvom De tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. 
- You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Denne reduktion i atazanavir Cmin kan forringe virkningen af atazanavir. 
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Ændring i gennemsnitprocent i AUC, Cmax, Cmin med 90% konfidensintervaller, hvis det er muligt 
Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available