natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er vigtigt at både mænd og kvinder læser informationen. 
It is important that both men and women read the information.
Ja (til alle tre parametre ovenfor) 
Yes (for all three parameters listed above)
Dato for første markedsføringstilladelse: 15 januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 
Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Hvis du føler dig træt, må du ikke køre bil eller betjene maskiner. 
If you feel tired, do not drive or use any machines.
- har diabetes. 
- have diabetes.
Anvendes med forsigtighed. 
Use with caution.
ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRATION) 
ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Du skal tage Exviera i 8, 12 eller 24 uger. 
You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
• RisikostyringsPlan (RMP) 
• Risk management plan (RMP)
Antal respondenter ved afslutningen af behandlingen 
Number of Responders at the End of Treatment
Den endelige studierapport skal indsendes i: 
The final study report shall be submitted by:
4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger. 
See sections 4.8 and 5.1 for additional information.
Syv metabolitter blev identificeret i plasma. 
Seven metabolites were identified in plasma.
• Forværrede leverproblemer. 
• Worsening liver problems.
• Du må ikke tygge, knuse eller brække tabletterne, da de kan have en bitter smag. 
• Do not chew, crush or break the tablets as they may have a bitter taste.
Ribavirin kan forårsage alvorlige fødselsdefekter. 
Ribavirin may cause severe birth defects.
VIRKNING Cmax 
EFFECT Cmax
Behandlingsvarighed 12 uger 
Treatment duration 12 weeks
Der foreligger ingen farmakokinetiske oplysninger for patienter over 75 år. 
There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Depression eller psykisk sygdom 
Depression or psychiatric illness
Derved kan lægen: 
This is so that your doctor can:
b. N = 66 for NS5B-målet. 
b. N=66 for the NS5B target.
Lægen vil fortælle dig, hvor længe behandlingen skal vare. 
Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Hyppighed ukendt: kan ikke estimeres udfra tilgængelige data. 
Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Tag Exviera-pakningen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget. 
Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Lægemiddel/ mulig interaktionsmekanisme 
Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbeltdosis. 
Patients should be instructed not to take a double dose.
De filmovertrukne tabletter er til oral anvendelse. 
The film-coated tablets are for oral use.
Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af dette lægemiddel. 
It is important not to miss a dose of this medicine.
Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige problemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger. 
The combination was not linked to any particular safety issues in a limited set of patients treated for 12-24 weeks.
HBV-screening bør udføres på alle patienter før behandlingsstart. 
HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
• beslutte, hvilke andre lægemidler du skal tage sammen med Exviera, og i hvor lang tid 
• Decide what other medicines you should take with Exviera and for how long.
Virkningen af mad 
Effects of food
Så meget skal du tage 
How much to take
Laboratorieparametre 
Laboratory parameters
• anæmi (nedsat antal røde blodlegemer) 
• Anaemia (low number of red blood cells).
Det er ligegyldigt hvilken slags mad. 
The type of food is not important.
• kontrollere, om din behandling virker, og om du er fri for hepatitis C-virus 
• Confirm if your treatment has worked and if you are free of the hepatitis C virus.
e. Observeret i kombination hos 6 % (4/67) af forsøgspersonerne. 
e. Observed in combination in 6% (4/67) of the subjects.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der er meget begrænsede data fra anvendelse af dasabuvir til gravide kvinder. 
There are very limited data from the use of dasabuvir in pregnant women.
• Hvis du eller din partner bliver gravide under behandlingen med Exviera og ribavirin eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte din læge. 
• If you or your partner becomes pregnant during treatment with Exviera and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Aktivitet i cellekulturanalyser og biokemiske studier 
Activity in cell culture and biochemical studies
67061 Ludwigshafen Tyskland 
67061 Ludwigshafen GERMANY
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Exviera. 
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Exviera.
61% var tidligere HCV-behandlingserfarne inden transplantation. 
61% had prior HCV treatment experience before transplant.
Effektanalyser udført på andre dele af studiet viste tilsvarende høje SVR12-rater. 
Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
• Synk tabletterne hele med vand. 
• Swallow the tablets whole with water.
Race og etnisk oprindelse 
Race or ethnicity
• Du eller din partner skal bruge sikker præventionsmetode under behandlingen. 
• You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
til fortynding af blodet *Det kan være nødvendigt for din læge at øge hyppigheden af dine blodprøver for at kontrollere, hvor godt dit blod kan størkne. 
*Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Koncentrationen af sirolimus i blodet skal overvåges hver 4. til 7. dag, indtil 3 på hinanden følgende niveauer har vist stabil koncentration af sirolimus. 
Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Der blev ikke rapporteret om uønskede virkninger på adfærd, reproduktion eller afkommets udvikling. 
No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Forventet: 
Expected:
Brug med tacrolimus, sirolimus og everolimus 
Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Resistensrelaterede substitutioners persistens 
Persistence of resistance-associated substitutions
Se punktet om prævention nedenfor. 
See the section on contraception below.
Forventet: ↓ S-mephenytoin 
Expected: ↓ S-mephenytoin
Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres. 
The doctor may need to change your dose of these medicines.
Anvendelsen af Exviera hos børn og unge er endnu ikke undersøgt. 
The use of Exviera in children and adolescents has not yet been studied.
Manglende detektering af virus indeholdende en resistensrelateret substitution er ikke ensbetydende med, at det resistente virus ikke længere er til stede i klinisk signifikant omfang. 
The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Listen er ikke udtømmende. 
This is not an exclusive list.
Giv ikke Exviera til børn og unge under 18 år. 
Do not give Exviera to children and adolescents under 18 years of age.
C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus 
C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Genotypespecifik aktivitet 
Genotype-specific activity
Tidlig seponering kan medføre lægemiddelresistens, men betydningen for fremtidig behandling er ikke kendt. 
Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Ændringer i udvalgte laboratorieparametre fremgår af tabel 4. 
Changes in selected laboratory parameters are described in Table 4.
For patienter med cirrose: 
For patients with cirrhosis:
Vigtigste demografiske karakteristika i TURQUOISE-III Karateristika 
Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
• hvis du har andre moderate til alvorlige leverproblemer end hepatitis C. 
• If you have moderate to severe liver problems other than hepatitis C.
Patienterne skal have at vide, at de skal sluge tabletterne hele (dvs. at de ikke må tygge, dele eller opløse dem). 
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (i.e. patients should not chew, break or dissolve the tablet).
Din læge vil tale med dig om, hvilket af disse lægemidler du skal tage sammen med Exviera. 
Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Den anbefalede tacrolimus dosering er 0,5 mg hver 7. dag. 
The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
SVR12-rater for de anbefalede behandlingsregimer pr. patientpopulation 
SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population
n/N % 95 %-KI 
n/N % 95% CI
Nogle patienter har indberettet, at de følte sig meget trætte, når de tog Exviera sammen med andre lægemidler mod hepatitis C-infektion. 
Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Selvom der ikke forventes ændringer af warfarins farmakokinetik, anbefales tæt monitorering af INR sammen med alle vitamin K-antagonister. 
While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Pitavastatin og fluvastatin 
Pitavastatin and fluvastatin
HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger. 
HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should, therefore, be monitored and managed according to current clinical guidelines.
60 patienter blev randomiseret og behandlet, og 60/60 (100 %) opnåede SVR 12. 
60 patients were randomized and treated, and 60/60 (100%) achieved SVR12.
I kliniske studier 
In clinical studies
Der er visse lægemidler, som du ikke må tage sammen med Exviera - se ovenfor i tabellen "Lægemidler, du ikke må tage sammen med Exviera". 
There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Ikke relevant Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger. 
NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Dasabuvirs M1-metabolit blev kvantificeret i alle lægemiddelinteraktionsstudierne. 
Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Exviera-tabletterne er pakket i blisterpakninger, der indeholder 2 tabletter. 
Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Den anbefalede dosis er 1 tablet 2 gange dagligt. 
The recommended dose is one tablet, twice a day.
Reaktivering af hepatitis B-virus 
Hepatitis B virus reactivation
Exviera-tabletter virker ikke alene. 
Exviera tablets do not work on their own.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre antivirale lægemidler, som du tager sammen med Exviera. 
It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Der var 1 tilbagefald i 12 ugers armen og 1 virologisk svigt under behandling i 24 ugers armen. 
There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Indlægsseddel: Information til patienten Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient Exviera 250 mg film-coated tablets dasabuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Samlet set havde 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 og 4% F4. 
Overall, 61% had fibrosis stage F0-F1, 26% F2, 9% F3, and 4% F4.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Lægemiddelinteraktionsstudier er kun udført hos voksne. 
Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Dasabuvir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner. 
Dasabuvir is highly bound to plasma proteins.
Klinisk monitorering og lavere doser af imatinib anbefales. 
Clinical monitoring and lower doses of imatinib are recommended.
Dasabuvir blev absorberet efter oral administration med en gennemsnitlig Tmax på ca. 4-5 timer. 
Dasabuvir was absorbed after oral administration with mean Tmax of approximately 4 to 5 hours.
Behandlingsrelaterede varianter og deres prævalens i disse populationer med virologisk svigt er vist i tabel 5. 
Treatment-emergent variants and their prevalence in these virologic failure populations are shown in Table 5.
Ribavirin bliver i kroppen i længere tid efter, at behandlingen er stoppet, og sikker prævention er derfor nødvendig både under og i nogen tid efter behandlingen. 
Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
14 filmovertrukne tabletter Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat. 
14 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Glemte doser 
Missed doses
Mekanisme: 
Mechanism:
• Tag tabletterne sammen med noget mad. 
• Take the tablets with food.
Nedsættelse af alprazolam-dosen kan overvejes alt efter klinisk respons. 
A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Du må ikke amme under behandlingen med Exviera. 
You should not breastfeed during treatment with Exviera.
24 uger 
24 weeks
• Læs punktet om “Prævention” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. 
• Read the “Contraception” section of the package leaflet for ribavirin very carefully.
Der foreligger ingen humane data om dasabuvirs indvirkning på fertiliteten. 
No human data on the effect of dasabuvir on fertility are available.
De fleste patienter med disse alvorlige udfald havde tegn på fremskreden eller dekompenseret cirrose inden behandlingsstart. 
Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
To patienter fik blodtransfusion. 
Two subjects received a blood transfusion.
En lavere dosis ribavirin kan være relevant ved opstart. 
Lower ribavirin dose at initiation may be appropriate.
Uden RBV 
Without RBV
G558R og D559G/N sås som behandlingsrelaterede substitutioner, men aktiviteten af dasabuvir mod disse varianter kunne ikke vurderes på grund af ringe replikationsevne. 
G558R and D559G/N were observed as treatment-emergent substitutions but the activity of dasabuvir against these variants could not be evaluated due to poor replication capacity.
Stop ikke behandlingen med Exviera, medmindre lægen siger, du skal. 
Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Raltegravir-eksponeringen øges markant (med 2 gange). 
Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Signifikante teratogene og/eller embryocidale virkninger er påvist hos alle dyrearter, der er blevet eksponeret for ribavirin, og derfor er ribavirin kontraindiceret hos gravide kvinder og hos mænd, hvis partner er gravid. 
Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin; therefore, ribavirin is contraindicated in women who are pregnant and in the male partners of women who are pregnant.
Der er behov for ekstra forsigtighed, hvis Exviera tages sammen med ribavirin. 
Extra precautions are needed if Exviera is taken together with ribavirin.
IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin 
IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin
Til immunsuppressiv medicinering tog de fleste forsøgspersoner tacrolimus (81%), mens resten tog cyclosporin. 
For immunosuppressive medication, most subjects were taking tacrolimus (81%), with the remainder taking cyclosporine.
Patienter med sjælden arvelig galaktoseintolerans, total laktase-mangel eller glukose-galaktose-malabsorption bør ikke behandles med dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
I alt 129 forsøgspersoner blev behandlet, 84 med GT1a, 41 med GT1b, 1 med anden GT1, 3 med GT4infektion. 
A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
*Bemærk: Følg dosisanbefalingerne for genotype 1a hos patienter med en ukendt genotype 1-undertype eller med en blandet genotype 1-infektion. 
*Note: Follow the genotype 1a dosing recommendations in patients with an unknown genotype 1 subtype or with mixed genotype 1 infection.
Patienter i behandling med vitamin K-antagonister 
Patients treated with vitamin K antagonists
Hvis du er kommet til at tage mere end den anbefalede dosis, skal du omgående kontakte lægen eller tage til den nærmeste skadestue. 
If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
C24: = koncentration ved 24 timer efter enkelt dosis af ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus. 
C24:= concentration at 24 hours following single dose of cyclosporine, tacrolimus or sirolimus.
AbbVie (som logo) 
AbbVie (as logo)
• Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom. 
• Treatment should be discontinued in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dasabuvir-eksponeringen steg proportionalt med dosis, og akkumulationen er minimal. 
Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Exviera. 
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Exviera.
• hvis du er allergisk over for dasabuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Exviera (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Doseringsanbefalingerne i tabel 1 skal følges. 
The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Prævention, der indeholder ethinyløstradiol, kan ikke anvendes i kombination med Exviera. 
Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom. 
Tell your doctor if you have a history of depression or psychiatric illness.
Behandling med dasabuvir skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C. 
Treatment with dasabuvir should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Patientpopulation 
Patient population
Selvom Q80K var en meget udbredt polymorfisme i NS3 (41,2 % af prøverne), fremkaldte den minimal resistens over for paritaprevir. 
Q80K, although a highly prevalent polymorphism in NS3 (41.2% of samples), confers minimal resistance to paritaprevir.
Graviditet og prævention 
Pregnancy and contraception
Fire patienter oplevede et hæmoglobinniveau < 8 g /dl. 
Four subjects experienced a haemoglobin level < 8 g/dL.
Samtidig hiv-1-infektion 
HIV-1 Co-infection
Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin. 
Depression, including suicidal thoughts and behaviours, has been reported in some patients taking this medicine, particularly in patients with a prior history of depression or psychiatric illness or in patients taking ribavirin with this medicine.
Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV 
Co-administration with other direct-acting antivirals against HCV
En ændring på 10 kg i legemsvægt fra 76 kg (median vægt i fase 3-studierne) vil medføre en ændring på < 10 % i eksponeringen for dasabuvir. 
A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would result in <10% change in dasabuvir exposures.
Studiets 1. del var et fase 2 pilot kohorte studie bestående af 2 dele, del 1a (63 forsøgspersoner) og del 1b (22 forsøgspersoner). 
Part 1 of the study was a Phase 2 pilot cohort consisting of 2 parts, Part 1a (63 subjects) and Part 1b (22 subjects).
På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges. 
Due to high SVR rates in genotype 1b, trends in persistence of treatment-emergent variants in this genotype could not be established.
Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til 
Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Hvis en hiv-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere, derfor anbefales dette ikke. 
If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is, therefore, not recommended.
Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal). 
The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Dosisnormaliserede parametre rapporteret for metadon, buprenorphin og naloxon. 
Dose normalised parameters reported for methadone, buprenorphine and naloxone.
Selvom dosisjustering af digoxin ikke er nødvendig, anbefales det at overvåge digoxinniveauet i serum. 
While no dose adjustment is necessary for digoxin, appropriate monitoring of serum digoxin levels is recommended.
c. Substitutioner blev observeret i kombination med andre opståede substitutioner ved NS3-position R155 eller D168. 
c. Substitutions were observed in combination with other emergent substitutions at NS3 position R155 or D168.
Dasabuvir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Dasabuvir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Samtidig administration af dasabuvir og andre antivirale midler er ikke undersøgt og anbefales derfor ikke. 
Co-administration of dasabuvir with other antivirals has not been studied and, therefore, cannot be recommended.
Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin. 
Thirty-nine of the 50 subjects who received ribavirin required interruption of ribavirin, and 11 of these subjects were also treated with erythropoietin.
Ingen forsøgspersoner fik blodtransfusion. 
No subject received a blood transfusion.
SEDATIVA/HYPNOTIKA Zolpidem 
SEDATIVES / HYPNOTICS Zolpidem
I cellekultur 
In cell culture
Den anbefalede dosis er 250 mg dasabuvir (én tablet) to gange dagligt (morgen og aften). 
The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Exvieras virkning under graviditet er ukendt. 
The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Eliminationshalveringstiden i rotters modermælk var lidt kortere end i plasma, og AUC var ca. 2 gange større end i plasma. 
Elimination half-life in rat milk was slightly shorter than in plasma, AUC was about 2 fold of that in plasma.