natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den farmakokinetiske evaluering blev udført ved steady-state efter 1 eller 3 måneders behandling. 
The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
• Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid. 
• The medicine is to be given during or straight after a feed.
• Fortæl det til din læge, før dette lægemiddel gives. 
• Tell your doctor before giving this medicine.
3 LÆGEMIDDELFORM 
3 PHARMACEUTICAL FORM
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Fortsæt behandlingen efter den planlagte frekvens: en dosis om morgenen og en sent på eftermiddagen. 
Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
• Mad dit barn jævnligt for at undgå længerevarende faste. 
• Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker. 
This is because HEMANGIOL can change the way other medicines work, and some medicines can have an effect on the way HEMANGIOL works.
Tag alle elementer ud af æsker 
Remove the items from the box
Støtte og behandling: 
Support and treatment:
Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder 
This leaflet was last revised in. Other sources of information
Din læge kan rådgive dig om, hvorvidt du har brug for at afbryde amningen eller ej. 
Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Påbegyndelse af behandlingen 
Initiation of treatment
Efter første åbning: 2 måneder. 
After first opening: 2 months.
Det kaldes somme tider et ”jordbærmærke”, fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær. 
It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Uddannelsespakken skal være tilgængelig før lanceringen af den nye indikation (behandling af proliferende infantil hæmangiom) i medlemsstaterne. 
The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
• Trin 6: Tjek for luftbobler 
• Step 6: Check for air bubbles
• fraværet af cardioselektive beta-1 betablokerende aktivitet, 
• the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
• Bronchospasme kan udvikles hos patienter med astma. 
• Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Træk sprøjtens stempel tilbage til det antal mg, du har brug for. 
Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Blandingen bør anvendes inden for 2 timer. 
The mixing should be used within 2 hours.
• Somnolens, 
• Somnolence,
A. ETIKETTERNG 
A. LABELLING
Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge. 
Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Hvis forskellige personer er involveret, er god kommunikation essentiel for dit barns sikkerhed. 
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
• er allergisk over for propranolol eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6). 
• is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hæmangiomet kan være overfladisk eller dybt. 
Haemangioma can be superficial or deep.
Derefter vil din læge undersøge dit barn med jævne mellemrum i hele behandlingsperioden. 
Then, your doctor will regularly examine your child during treatment.
Af etiske årsager relateret til brugen af placebo, blev demonstrationen af effektiviteten ikke fastslået hos patienter med højrisiko hæmangiom. 
For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Uddannelsesmaterialet til plejepersonale, som behandler børn med HEMANGIOL, bør omfatte følgende væsentlige sikkerhedselementer: 
The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
• en antiarytmisk virkning, 
• an antiarrhythmic effect,
Rytmeforstyrrelser og ledningsforstyrrelser kan forventes på grund af undertrykkelsen af de sympatiske kompenserende mekanismer. 
Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Interaktioner, der kræver forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Interactions requiring precautions for use
9 DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Samtidig brug kan reducere den refleksive sympatiske respons i tilfælde af overdreven distal vasodilatation. 
Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtager uddannelsesmaterialets indhold og format samt en kommunikationsplan sammen med de kompetente nationale myndigheder, før distribution af uddannelsespakken. 
The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Denne kombination må kun administreres under tæt klinisk overvågning og EKG monitorering, især i starten af behandlingen. 
This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Der blev jævnligt rapporteret om diarré, som ikke altid kunne forbindes med en smitsom gastrointestinal sygdom. 
Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
• en apoptose-udløsende virkning på kapillære endotelceller; 
• an apoptosis-triggering effect on capillary endothelial cells;
Distributionsvolumenet af propranolol er ca. 4 L/kg. 
The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Dato for første tilladelse: 23 april 2014. 
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Brugsanvisning: • Trin 1. 
Instructions for use: • Step 1.
Hvis flere personer involveres, er god kommunikation afgørende for at sørge for barnets sikkerhed. 
If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Infektion og infestation 
Infections and infestations
Peak-plasmakoncentrationer forekommer omkring 1 til 4 timer efter en oral dosis. 
Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
• Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion, 
• Very low levels of white blood cells that fight infection
Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval. 
However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
• Urticaria (allergisk reaktion på huden), alopeci (hårtab), 
• Urticaria (allergic reaction of the skin), alopecia (loss of hair),
4 KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer 
4 CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Det undergår dog en omfattende førstepassage-metabolisme via leveren og gennemsnitligt når kun omkring 25 % propranolol den systemiske cirkulation. 
However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
En genoptagelse af administration af propranolol kan overvejes, når barnet er helt rask; i tilfælde af tilbagefald, skal behandlingen afbrydes permanent. 
The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen. 
Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Enhver forøgelse af dosis eller justering efter dit barns vægt skal udføres af lægen. 
Every increase in dose or any dose adjustment to your baby's weight must be done by your doctor.
Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons. 
In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Indenfor hvert organklassesystem præsenteres bivirkninger i faldende orden i forhold til graden af alvor. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Samtidig brug kan øge risikoen for bradykardi. 
Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
• For tidligt fødte børn, for hvem den korrigerede alder på 5 uger ikke er nået (den korrigerede alder udregnes ved at fratrække antallet af for tidligt fødte uger fra den faktiske alder) 
• Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Derfor skal dit barn derfor holdes under tæt klinisk overvågning og hjertemonitorering i 2 timer efter den første dosis og efter en forøgelse af dosen. 
This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
• et fald i både VEGF og bFGF signaleringsveje og efterfølgende angiogenese / proliferation. 
• a reduction of both VEGF and bFGF signalling pathways and subsequent angiogenesis /
EXP Efter første åbning bør lægemidlet anvendes inden for 2 måneder. 
EXP After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Lignende resultater blev opnået efter intratestikulær administration af propranolol og ved brug af in vitro modeller. 
Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Samtidig brug anbefales ikke 
Concommitant use not recommended
Find dette tal på den orale sprøjte. 
Locate this number on the oral syringe.
• Reduktion af antallet af hvide blodlegemer. 
• Reduction of the number of white blood cells.
For at undgå risiko for hypoglykæmi, skal dit barn mades jævnligt under behandlingen. 
To avoid risks of hypoglycaemia, your child must be fed regularly during treatment.
Administration af proteinrige fødevarer øger biotilgængeligheden for propranolol med omkring 50 % uden ændringer i tiden for peak-koncentration. 
Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Brug ikke andre måleredskaber. 
Do not use any other measuring device.
Æske med 1 flaske. 
Box of 1 bottle.
Hos børn med diabetes skal blodsukkeret monitoreres hyppigere og følges af endokrinologen. 
In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
Kontrollér dosis 
Check the dose
Plasmaens halveringstid for propranolol spænder fra 3 til 6 timer. 
The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
• Medicin, der behandler angst og depression, såvel som mere alvorlige mentale problemer og epilepsi, 
• Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
• Hvis dit barn nogensinde har haft en allergisk reaktion, uanset hvad årsagen var (f.eks. et lægemiddel eller en fødevare). 
• If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Efter titreringsfasen justeres dosen af lægen i overensstemmelse med ændringer i barnets vægt. 
After the titration phase, the dose will be readjusted by the physician according to the changes in the child's weight.
Hvad angår centralt virkende antihypertensiva, kan betablokkere forværre hypertension efter brat tilbagetrækning af clonidin, og propranolol bør standses flere dage før afbrydelsen af clonidin. 
With regard to centrally-acting antihypertensives, betablockers may exacerbate the rebound hypertension after clonidine abrupt withdrawal, and propranolol should be stopped several days before discontinuing clonidine.
Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol. 
Prior to initiating propranolol therapy, screening for risks associated with propranolol use must be performed.
Selvom visse data var tvetydige, kan det på baggrund af de overordnede tilgængelige in vitro og in vivo data konkluderes, at propranolol er blottet for genotoksisk potentiale. 
Although some data were equivocal, based on the overall available in vitro and in vivo data, it can be concluded that propranolol is devoid of genotoxic potential.
Behandlingssuccesen blev defineret som en komplet, eller næsten komplet remission af målhæmangiomet, som blev evalueret af en blændet centraliseret uafhængig vurdering foretaget på fotografier ved uge 24, hvis der ikke var indtruffet en for tidlig afbrydelse af behandlingen. 
Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt. 
These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Der blev observeret en forbedring af hæmangiom efter 5 ugers behandling med propranolol hos 88 % af patienterne. 
Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
• er født for tidligt, og han/hun ikke har nået den korrigerede alder på 5 uger (den korrigerede alder er den alder, som en for tidligt født baby ville have, hvis han/hun var født til terminen). 
• is born prematurely and he/she has not reached the corrected age of 5 weeks (the corrected age being the age a premature baby would be if he/she had been born on their due date).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Betablokerende stof, non-selektiv, ATC-kode: C07AA05 
Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
4-hydroxy-propranolol metabolitten blev kvantificeret, dens plasmaeksponering udgjorde mindre end 7 % af moderstoffets eksponering. 
The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
Isoproterenol og aminofyllin kan anvendes ved bronchospasme. 
Isoproterenol and aminophylline may be used for bronchospasm.
Da der ikke foreligger specifikke studier hos børn, er lægemiddelinteraktioner med propranolol dem, som kendes fra voksne. 
In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Voksne Absorption og distribution: 
Absorption and distribution:
6-12 måneder 
6-12 months
HEMANGIOL kan ophøre umidelbart ved behandlingens afslutning i henhold til lægens anvisning. 
HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Se punkt 2 i denne indlægsseddel. 
Please refer to section 2 of this leaflet.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flaskeetiketten. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and bottle label.
Nu kan du langsomt sprøjte HEMANGIOL fra sprøjten direkte i barnets mund. 
Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet. 
Mortality with unknown although unlikely relationship to treatment was observed at 40 mg/kg/day, leading to a NOAEL of 20 mg/kg/day for juvenile toxicity.
Toksiciteten i betablokkere er en forlængelse af deres terapeutiske effekter: 
The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Propranolol blev hurtigt absorberet, idet den maksimale plasmakoncentration som regel opstod 2 timer efter administration, med en tilsvarende middelværdi omkring 79 ng/ml uanset spædbarnets alder. 
Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Det er muligt at administrere beta2 agonister og indhalerede kortikosteroider. 
The administration of beta2 agonists and inhaled corticosteroids is possible.
Åben flasken 
Open the bottle
• Bradykardi under følgende grænser: 
• Bradycardia below the following limits:
Flasken bør ikke omrystes før brug. 
The bottle should not be shaken before use.
• Hvis dit barn har problemer med lever eller nyrer. 
• If your child has problems with his/her liver or kidneys.
Et hæmangion er en ansamling af ekstra blodkar, som har dannet en knude i eller under huden. 
A haemangioma is a collection of extra blood vessels that have formed a lump in or under the skin.
Luk flasken. 
Close the bottle.
Glukagon og derefter katekolaminer bør overvejes, hvis patienten ikke responderer tilstrækkeligt på den intravenøse væske. 
Glucagon then catecholamines should be considered if the patient does not respond appropriately to intravenous fluid.
• Nedsat appetit, 
• Decreased appetite,
Den potentielle effekt af propranolol på unge rotters udvikling er blevet evalueret efter en daglig oral administration fra postnatal Dag 4 (PND 4) til PND 21 ved et dosisniveau på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag. 
The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
In vitro studier indikerer, at CYP2D6 (aromatisk hydroxylation), CYP1A2 (kædeoxidation) og i mindre grad CYP2C19 var involveret i propranolol metabolisme. 
In vitro studies indicated that CYP2D6 (aromatic hydroxylation), CYP1A2 (chain oxidation) and to a less extent CYP2C19 were involved in propranolol metabolism.
Rapporterede kardiovaskulære hændelser under kliniske studier var asymptomatiske. 
Cardiovascular events reported during clinical studies were asymptomatic.
Behandlingen med HEMANGIOL skal måske standses mindst 48 timer før anæstesien. 
HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen: 
Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
Kør ikke sprøjten gennem en steriliserings- eller opvaskemaskine. 
Do not put the syringe through a sterilizer or dishwasher.
Behandling med propranolol resulterede i en hurtig forbedring (i løbet af 7-14 dage) hos alle patienter, og en remission af målhæmangiom blev observeret hos 36,4 % af patienterne efter 3 måneder. 
Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
1 LÆGEMIDLETS NAVN 
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Disse hypoglykæmiske episoder kombineret med indtagelse af propranolol kan undtagelsesvist vise sig i form af krampeanfald og/eller koma. 
These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Denne undervisningspakke har til hensigt at øge bevidstheden om den potentielle risiko for hypotension, bradykardi og bronchospasme efter indtagelse af HEMANGIOL og give vejledning om, hvordan denne risiko skal monitereres/håndteres. 
This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Hos dyr, efter en akut dosis, betragtes propranolol som et moderat toksisk præparat med en oral LD50 på omkring 600 mg/kg. 
In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
• Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt. 
• This medicine has been prescribed for your child only.
Digitalis Glycosid 
Digitalis glycosides
Virkningsmekanisme Potentielle virkningsmekanismer for propranolol i prolifererende infantil hæmangiom beskrevet i litteraturen kunne omfatte forskellige mekanismer, som alle er tæt forbundet med hinanden: 
Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
En tæt klinisk overvågning af enhver svækket tolerance over for propranolol er påkrævet. 
A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
Hvis dit barn skal gennemgå en generel anæstesi 
If your child should undergo a general anaesthesia
Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %). 
Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Ingen af tilfældene var af alvorlig karakter eller førte til afbrydelse af behandlingen. 
None of cases was of severe intensity and led to treatment discontinuation.
Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer. 
After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
• Medicin til sænkning af lipider i blodet, 
• Medicines used to lower lipids in the blood,
Hos børn med hjerteinsufficiens bør behandlingen forestås af kardiologen. 
In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
0-3 måneder 
0-3 months
• Derudover er det vigtigt, hvis du ammer dit barn, at fortælle det til lægen eller på apoteket hvilken anden medicin, du selv tager, da den kan passere over i din brystmælk og forstyrre behandlingen af dit barn. 
• Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Efter korrektion for kropsvægt var de primære farmakokinetiske parametre for propranolol (såsom plasma-clearance) bestemt for spædbørn lignende dem, der er rapporteret om i litteraturen for voksne. 
Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
• Hjerterelaterede symptomer på mild til moderat forgiftning er nedsat hjertefrekvens og hypotension. 
• Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil hæmangiom, som kræver systemisk behandling: 
HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Efter første åbning, skal lægemidlet anvendes inden for 2 måneder. 
After first opening, the medicine should be used within 2 months.