natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden forpligtede indehaveren af markedsføringstilladelsen sig til at tage den mere følsomme SLPHS-analysemetode i brug inden årets udgang for bedre at kunne kontrollere kvaliteten af det aktive stof og det færdige lægemiddel. 
In addition the MAH committed to implement the more sensitive SLP-HS assay by the end of the year in order to better control the quality of the active substance and finished product.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen sagde ja til at tage den mere følsomme analysemetode i brug inden for kort tid og til at ophøre med brugen af det aktive stof fra det produktionssted, hvor fremstillingsprocessen ikke kunne forbedres. 
The MAH has agreed to implement the more sensitive assay in a timely manner, has agreed to cease use of the active substance from the manufacturing site where manufacturing process could not be improved.
Det er blevet kendt, at en mere følsom analysemetode er tilgængelig, nemlig Wakos højfølsomme silkeormlarveplasmaanalyse eller SLP-HS. 
It has become apparent that a more sensitive analytical method is available i.e. Wako High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma assay or (SLP -HS).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gøre den størst mulige indsats for at hindre en mangel på lægemidlet. 
The MAH should put every effort in upgrading the production to prevent shortage.
Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn 
Marketing autorisation Holder
Baxter B.V Kobaltweg 49 3542 CE Utrecht Holland 
3542 CE Utrecht The Netherlands
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
1 flaske + 3 måleskeer (1g,150mg, 100mg) 
1 bottle+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
EU/1/06/379/001 Cystadane oralt pulver 
EU/1/06/379/001 Cystadane
Oralt brug flaske (HDPE) 
Oral use bottle (HDPE)
Du skal især fortælle lægen: 
In particular, tell your doctor:
• Tag en tablet hver morgen. 
• Take one tablet every morning.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. marts 2018 
Date of first authorisation: 21 March 2018
Steglatro skal tages oralt en gang dagligt om morgenen med eller uden mad. 
Steglatro should be taken orally once daily in the morning, with or without food.
Latinamerikanske patienter udgjorde 24,2% af populationen. 
Hispanic or Latino patients comprised 24.2% of the population.
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme dag) som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose (two doses on the same day) to make up for a forgotten dose.
Spørg, hvordan du undgår dehydrering. 
Ask about ways to prevent dehydration.
Virkning af alder, legemsvægt, køn og race 
Effects of age, body weight, gender, and race
Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal behandle lavt blodsukker, og hvad du skal gøre, hvis du oplever en eller flere af følgende tegn eller symptomer. 
Your doctor will tell you how to treat low blood sugar and what to do if you have any of the symptoms or signs below.
Der er begrænset erfaring med Steglatro hos patienter i alderen ≥ 75 år. 
There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
• Steglatro kan anvendes alene eller sammen med visse andre lægemidler, der sænker blodsukkeret. 
• Steglatro can be used alone or with some other medicines that lower blood sugar.
Alvorlig diabetisk ketoacidose forekommer kun sjældent. 
Serious diabetic ketoacidosis occurred rarely.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ertugliflozin til gravide kvinder. 
There are limited data from the use of ertugliflozin in pregnant women.
• tager anden diabetesmedicin; du vil være mere tilbøjelig til at få lavt blodsukker med visse lægemidler. 
• take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Behandlingen med ertugliflozin kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret. 
Treatment with ertugliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Patienten må ikke tage en dobbeltdosis Steglatro på samme dag. 
Patients should not take two doses of Steglatro on the same day.
Det er ukendt, om Steglatro kan skade dit ufødte barn. 
It is not known if Steglatro can harm your unborn baby.
Andre bivirkninger, når du tager Steglatro: Meget almindelig 
Other side effects when taking Steglatro: Very common
Hyppighed er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Meget sjælden (< 1/10.000) og Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før og mens du tager Steglatro, hvis du: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before and while taking Steglatro if you:
Tal med lægen om, hvordan du bedst giver dit barn mad, hvis du tager Steglatro. 
Talk with your doctor about the best way to feed your baby if you take Steglatro.
Lægen kan beslutte at stoppe din behandling med Steglatro midlertidigt eller permanent. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Steglatro.
Der foreligger ingen oplysninger om tilstedeværelse af ertugliflozin i human mælk, indvirkningen på det ammede spædbarn eller indvirkningen på mælkeproduktionen. 
There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
• Steglatro sænker blodsukkerniveauet hos voksne patienter (i alderen 18 år og derover) med type 
• Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Da modningen af de humane nyrer sker i uterus og i løbet af de første 2 leveår, hvor eksponering fra amning kan finde sted, kan risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes. 
Since human kidney maturation occurs in utero and during the first 2 years of life when exposure from breast-feeding may occur, a risk to newborns/infants cannot be excluded.
Patienterne havde en gennemsnitlig alder på 57,8 år (interval fra 21 til 87 år), hvor 25,8% af patienterne var ≥65 år og 4,5% var ≥75 år. 
Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Der er begrænset erfaring med NYHA (New York Heart Association) klasse I-II, og der er ingen erfaring fra kliniske studier med ertugliflozin i NYHA klasse III-IV. 
Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with ertugliflozin in NYHA class III-IV.
Inden initiering af behandling med Steglatro skal volumenstatus vurderes og afhjælpes hvis påkrævet. 
Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Den daglige middeldosis glimepirid var 3,0 mg (se tabel 4). 
The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Hvis du har taget for meget Steglatro Hvis du har taget for meget Steglatro, skal du straks kontakte en læge eller apotekspersonalet. 
If you take more Steglatro than you should If you take too much Steglatro, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Fald i HbA1c i ertugliflozin-armene var ikke signifikant forskellig fra placebo. 
The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Kontakt straks en læge eller det nærmeste hospital, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: 
Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following serious side effects:
Hvad Steglatro er Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin. 
What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Patienter med sjældne nedarvede sygdomme som f.eks. galactoseintolerans, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption må ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
• som monoterapi, når metformin ikke er hensigtsmæssigt på grund af intolerans eller kontraindikationer. 
• as monotherapy in patients for whom the use of metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Steglatro seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes. 
If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Glimepirid blev initieret med 1 mg/dag og optitreret til en maksimal dosis på 6 eller 8 mg/dag (afhængigt af den maksimale godkendte dosis i hvert land) eller en maksimal tolereret dosis eller nedtitreret for at undgå eller behandle hypoglykæmi. 
Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
• har risiko for dehydrering (hvis du f.eks. tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år). 
• might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Den anbefalede startdosis for ertugliflozin er 5 mg en gang dagligt. 
The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Kombinationen af ertugliflozin og sitagliptin medførte signifikant større fald i FPG sammenlignet med sitagliptin eller ertugliflozin alene eller placebo. 
The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Disse symptomer kan være tegn på “diabetisk ketoacidose”et problem der kan opstå i forbindelse med diabetes som følge af forhøjet indhold af “ketonstoffer” i urin- eller blodtest. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Generelt Steglatro bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus. 
General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ertugliflozin er til stede i mælken hos diegivende rotter og medførte virkninger hos afkom af diegivende rotter. 
Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Hos patienter med type 2-diabetes, som fik ertugliflozin, blev der observeret klinisk betydningsfulde fald i HbA1c i subgrupperne defineret ud fra alder, køn, race, etnisk oprindelse, geografisk område, baseline-BMI, baseline-HbA1c og varighed af type 2-diabetes mellitus. 
In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Ertugliflozins indvirkning på fertilitet hos mennesker er ikke blevet undersøgt. 
The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
• Du skal fortsætte med at følge din kost- og motionsplan, mens du tager Steglatro. 
• You need to keep following your food and exercise plan while taking Steglatro.
Se “Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” med hensyn til hyppighed og se pkt. 
See “Description of selected adverse reactions” for frequencies and see section 4.4.
• hvis du er allergisk over for ertugliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Steglatro (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
60 ml/min), ældre patienter (≥ 65 år), patienter, som får diuretika, eller patienter i behandling med antihypertensiva med hypotension i anamnesen. 
60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og ertugliflozin bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes. 
The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Se nedenstående underafsnit for yderligere oplysninger. 
See subsections below for additional information.
På grund af virkningsmekanismen vil patienter, som får Steglatro, teste positive for glucose i urinen. 
Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
På grund af dets virkningsmekanisme inducerer ertugliflozin osmotisk diurese og øger serumkreatinin og nedsætter eGFR. 
Due to its mechanism of action, ertugliflozin induces an osmotic diuresis and increases serum creatinine and decreases eGFR.
Dette kan føre til alvorlige helbredsproblemer som hjertesygdom, nyresygdom, blindhed og dårligt kredsløb. 
This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Kun 1,5% af den administrerede dosis blev udskilt som uændret ertugliflozin i urinen og 34% som uomdannet ertugliflozin i fæces, som sandsynligvis skyldes biliær udskillelse af glucuronid-metabolitter og efterfølgende hydrolyse til moderstoffet. 
Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Steglatro er indiceret til voksne i alderen 18 år og derover med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol: 
Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Virkning hos patienter med baseline-HbA1c ≥ 8% 
Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Farmakologisk medierede effekter blev observeret hos unge rotter (se pkt. 
Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Racefordelingen var 76,8% kaukasere, 13,3% asiater, 5,0% negroide og 4,8% af anden race. 
The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Administration af ertugliflozin i forbindelse med et måltid med højt fedt- og kalorieindhold nedsætter ertugliflozin Cmax med 29% og forlænger Tmax med 1 time, men ændrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand. 
Administration of ertugliflozin with a high-fat and high-calorie meal decreases ertugliflozin Cmax by 29% and prolongs Tmax by 1 hour, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
De hyppigst rapporterede bivirkninger i hele det kliniske program var vulvovaginale svampeinfektioner og andre svampeinfektioner i de kvindelige kønsorganer. 
The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med ertugliflozin skal overvejes, indtil væsketabet er afhjulpet. 
Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, når du tager Steglatro. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Steglatro.
På grund af dette lægemiddels virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du tager dette lægemiddel. 
Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Derfor bør Steglatro ikke anvendes under graviditeten. 
Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Den præspecificerede analyse af glykæmisk virkning blev konfunderet af samtidig behandling med forbudt antihyperglykæmisk medicin. 
The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ertugliflozin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Der blev ikke observeret indvirkning på fertiliteten i dyreforsøg (se pkt. 
No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Ertugliflozins virkning blev også vurderet særskilt i et dedikeret studie af diabetespatienter med moderat nedsat nyrefunktion (468 patienter med eGFR ≥ 30 til < 60 ml/min/1,73 m 
The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Størstedelen af toksiciteten svarede til farmakologien relateret til glucosetab i urinen og omfattede reduceret legemsvægt og kropsfedt, øget fødeindtagelse, diarré, dehydrering, nedsat serumglucose og stigninger i andre serumparametre, der afspejler øget proteinmetabolisering, gluconeogenese og forstyrrelser i elektrolytbalancen samt urinændringer som f.eks. polyuri, glukosuri og kalkariuri. 
Most toxicity was consistent with pharmacology related to urinary glucose loss and included decreased body weight and body fat, increased food consumption, diarrhoea, dehydration, decreased serum glucose and increases in other serum parameters reflective of increased protein metabolism, gluconeogenesis and electrolyte imbalances, and urinary changes such as polyuria, glucosuria, and calciuria.
Steglatro må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse, da det ikke forventes at virke hos disse patienter. 
Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Dysuri, forhøjet indhold af kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate 
Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Det kan også overvejes at afbryde behandlingen med ertugliflozin hos patienter, der udvikler lidelser, der kan være forløbere for amputation, som f.eks. sår på underekstremitet, infektion, osteomyelitis eller gangræn. 
Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Steglatro fås i Alu/PVC/PA/Alu-blistre. 
Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
I tre 26-ugers placebokontrollerede studier reducerede ertugliflozin det systoliske blodtryk. 
In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
“702” på den ene side og uden prægning på den anden side. 
“702” on one side and plain on the other side.
“701” på den ene side og uden prægning på den anden side. 
“701” on one side and plain on the other side.
Det er ukendt, om Steglatro går over i modermælken. 
It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Pædiatrisk population Ertugliflozins sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Ertugliflozin er blevet undersøgt som monoterapi og i kombination med metformin og/eller en DPP-4 (dipeptidylpeptidase)-hæmmer. 
Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Før behandling med ertugliflozin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning. 
Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
• Startdosis for Steglatro er en 5 mg-tablet hver dag. 
• The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Samtidig administration af simvastatin og ertugliflozin medførte en stigning på henholdsvis 24% og 19% i AUC og Cmax for simvastatin og en stigning på henholdsvis 30% og 16% i AUC og Cmax for simvastatinsyre. 
Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 30x1 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 30x1 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Brug af dette lægemiddel i kombination med insulin eller lægemidler, der øger insulinfrigivelsen fra bugspytkirtlen, kan medføre, at blodsukkerniveauet bliver for lavt (hypoglykæmi), hvilket kan forårsage symptomer som rysten, svedtendens og ændret syn, og kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
I den poolede analyse af placebokontrollerede studier var incidensen af bivirkninger relateret til volumendepletering (dehydrering, postural svimmelhed, præsynkope, synkope, hypotension og ortostatisk hypotension) lav (<2%) og ikke markant forskellig på tværs af ertugliflozin- og placebogrupperne. 
In the pool of placebo-controlled studies, the incidence of adverse events related to volume depletion (dehydration, dizziness postural, presyncope, syncope, hypotension, and orthostatic hypotension) was low (< 2%) and not notably different across the ertugliflozin and placebo groups.
Øget vandladning‡ 
Increased urination‡
SGLT2 er det dominerende transportprotein, der er ansvarlig for reabsorption af glucose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet. 
SGLT2 is the predominant transporter responsible for reabsorption of glucose from the glomerular filtrate back into the circulation.
Ertugliflozins virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i 7 randomiserede, dobbeltblindede, placeboog aktivt komparator-kontrollerede kliniske multicenter-studier i fase 3 med 4.863 patienter med type 2-diabetes, herunder et studie med 468 patienter med moderat nedsat nyrefunktion. 
The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Tag ikke Steglatro, hvis du er gravid. 
Do not use Steglatro if you are pregnant.
Risikoen for diabetisk ketoacidose skal overvejes ved ikke-specifikke symptomer som f.eks. kvalme, opkastning, anoreksi, abdominalsmerter, udtalt tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed. 
The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.