natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes. 
Before starting treatment you must tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Advarsler og forsigtighedsregler Du skal fortælle lægen om følgende: 
You should tell your doctor about any of the following:
Pakning med 1 hætteglas a 50 ml. 
Pack of 1 vial of 50 mL.
VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE 
Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing
Lartruvo administreres i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingsserier og derefter som Lartruvo-monoterapi til patienter, hvis sygdom ikke er progredieret. 
Lartruvo is administered in combination with doxorubicin for up to 8 cycles of treatment, followed by Lartruvo monotherapy in patients whose disease has not progressed.
Lartruvo og doxorubicin kan nedsætte antallet af blodplader. 
Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
Under infusionen skal patienterne monitoreres for tegn og symptomer på infusionsrelaterede reaktioner (IRR'er), og der skal være adgang til genoplivningsudstyr (se pkt. 
Patients should be monitored during the infusion for signs and symptoms of infusion-related reactions (IRRs) in a setting with available resuscitation equipment (see section 4.4).
Der foreligger ingen data for kombinationen af olaratumab og doxorubicin hos patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner, herunder doxorubicin (se pkt. 
There are no data for the combination of olaratumab and doxorubicin in anthracycline pre-treated patients, including pre-treatment with doxorubicin (see section 4.1).
Anvend aseptisk teknik ved klargøring af infusionsvæsken for at sikre sterilitet. 
Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Dette lægemiddel må ikke administreres eller blandes med glucoseinfusionsvæsker. 
The medicinal product should not be administered or mixed with dextrose containing solutions.
Koncentratet er en klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul opløsning uden synlige partikler. 
The concentrate is clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution without visible particles.
Som et resultat hæmmer olaratumab in vitro PDGFR-α-signalvejen i tumor- og stromaceller. 
As a result, in vitro olaratumab inhibits PDGFR-α pathway signalling in tumour and stromal cells.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/001-003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/001-003
Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, pga. hyppig forekomst af træthed. 
Due to frequent occurrence of fatigue, patients should be advised to use caution when driving or operating machinery.
Der kan opstå reaktioner i forbindelse med infusionen af Lartruvo. 
Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
Patienter, der tidligere er blevet behandlet med antracykliner Risikoen for kardial toksicitet øges med stigende kumulative doser af antracykliner, herunder doxorubicin. 
The risk of cardiac toxicity rises with increasing cumulative doses of anthracyclines, including doxorubicin.
Alle patienter bør præmedicineres med en H1-antagonist (f.eks. diphenhydramin) og dexamethason (eller tilsvarende lægemidler) intravenøst 30-60 minutter forud for olaratumab-doserne på dag 1 og dag 8 i serie 1. 
Premedication with an H1 antagonist (e.g., diphenhydramine) and dexamethasone (or equivalent medicinal products) should be given, intravenously, 30-60 minutes prior to the olaratumab doses on days 1 and 8 of cycle 1 in all patients.
I fase 2-studiet var forekomsten af muskuloskeletale smerter 64,1 % (alle grader) og 7,8 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 24,6 % (alle grader) og 1,5 % (grad 3) i doxorubicin-armen. 
In the phase 2 trial the incidence of Musculoskeletal pain was 64.1 % (all Grades) and 7.8 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 24.6 % (all Grades) and 1.5 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Lartruvo i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af voksne patienter med avanceret bløddelssarkom, som ikke er egnede til kurativ behandling med kirurgi eller strålebehandling, og som ikke tidligere er blevet behandlet med doxorubicin (se pkt. 
Lartruvo is indicated in combination with doxorubicin for the treatment of adult patients with advanced soft tissue sarcoma who are not amenable to curative treatment with surgery or radiotherapy and who have not been previously treated with doxorubicin (see section 5.1).
Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 57 mg (2,5 mmol) natrium. 
Each 50 mL vial contains approximately 57 mg (2.5 mmol) sodium.
Bivirkningerne i hver hyppighedsgruppe er listet således, at de alvorligste er anført først. 
Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
4.2 for håndtering af IRR'er og dosisjustering hos patienter, der får en grad 1 eller 2 IRR under infusionen. 
For management and dose adjustments in patients who experience Grade 1 or 2 IRR during the infusion, see section 4.2.
Til i.v.-anvendelse efter fortynding. 
For IV use after dilution.
Pakning med 2 hætteglas a 19 ml. 
Pack of 2 vials of 19 mL.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Neutrofiltallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie. 
Neutrophil count should be checked prior to Olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion. 
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment.
Lægen vil kontrollere dit blodpladetal, før du starter behandling med Lartruvo. 
Your doctor will check your platelet count prior to treatment with Lartruvo.
I fase 2-studiet var forekomsten af neutropeni 59,4 % (alle grader) og 54,7 % (grad 3) i olaratumab plus doxorubicin-armen og 38,5 % (alle grader) og 33,8 % (grad 3) i doxorubicin-armen (doxorubicin alene). 
In the phase 2 trial, the incidence of neutropenia was 59.4 % (all Grades) and 54.7 % (Grade 3) in the olaratumab plus doxorubicin arm and 38.5 % (all Grades) and 33.8 % (Grade 3) in the doxorubicin alone arm.
Det anbefales at præmedicinere patienter, der tidligere har haft en grad 1 eller 2 IRR, med diphenhydraminhydrochlorid (intravenøst), paracetamol og dexamethason. 
In patients who have experienced a previous Grade 1 or 2 IRR, premedication with diphenhydramine hydrochloride (intravenously), paracetamol, and dexamethasone is recommended.
Der henvises til produktresuméet for doxorubicin for den fulde beskrivelse af alle bivirkninger forbundet med doxorubicin. 
Please refer to the doxorubicin SmPC for complete descriptions of all adverse events associated with doxorubicin treatment
Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) 
Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
5.1) har olaratumab potentiale til at forårsage fosterskader. 
Based on its mechanism of action (see section 5.1), olaratumab has the potential to cause foetal harm.
Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium i hvert 19 ml hætteglas og 57 mg natrium i hvert 50 ml hætteglas. 
This medicine contains 22 mg sodium in each 19 mL vial and 57 mg sodium in each 50 mL vial.
Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 
Sími + 354 540 8000
Infusionsvæsken må ikke bruges, hvis der bemærkes partikler eller misfarvning. 
Do not administer the solution if you notice any particulate matter or discoloration.
2 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og ingen i doxorubicin-armen fik både strålebehandling og kirurgisk behandling efter studieafslutning. 
2 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and none in the doxorubicin arm received both post-study radiotherapy and surgery.
4.2 for dosisjustering i forbindelse med neutropeni. 
For dosage adjustments related to neutropenia, refer to section 4.2.
Trombocyttallet skal kontrolleres inden administration af olaratumab på dag 1 og dag 8 i hver serie. 
Platelet counts should be checked prior to olaratumab dosing on Day 1 and Day 8 of each cycle.
Derudover er det vist, at olaratumab in vivo afbryder PDGFR-α-kaskaden i tumorceller og hæmmer tumorvækst. 
In addition, in vivo olaratumab has been shown to disrupt the PDGFR-α pathway in tumour cells and inhibit tumour growth.
4.4), blev rapporteret hos 3,1 % af patienterne og var overvejende åndenød, bevidstløshed og hypotension. 
Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
Koncentratet skal være klart til let opaliserende og farveløst til svagt gult inden fortynding. 
The concentrate for solution for infusion must be clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow prior to dilution.
I hele det kliniske udviklingsprogram for olaratumab er der rapporteret om tre grad ≥ 3 hændelser, herunder en dødelig (se pkt. 
Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
Der skal anvendes en særskilt infusionsslange, og slangen skal skylles med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske ved afslutningen af infusionen. 
A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
lyskesmerter, muskuloskeletale smerter i thorax, muskuloskeletale smerter, myalgi, 
musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, myalgia, muscle spasms, neck pain, and pain in extremity.
I fase 2-studiet var hyppigheden af blødningstilfælde, der blev anset for relateret til studielægemidlerne, 3,1 % i de to behandlingsarme. 
In the phase 2 trial, the frequency of haemorrhagic events considered related to any study drug was 3.1 % in either treatment arm. All of these events were Grade 1/2 and were confounded by multiple factors.
Patienter behandlet med olaratumab i fase 2-studiet I olaratumab plus doxorubicin-armen var de alvorligste (grad ≥ 3) bivirkninger neutropeni (54,7 %) og muskuloskeletale smerter (7,8 %). 
In the olaratumab plus doxorubicin arm, the most serious (Grade ≥3) adverse drug reactions (ADRs) observed were neutropenia (54.7 %) and musculoskeletal pain (7.8 %).
Administration ved brug af tomme i.v.-infusionsbeholdere Det beregnede volumen olaratumabkoncentrat overføres aseptisk til en tom i.v.-infusionsbeholder. 
To administer using empty intravenous infusion containers Aseptically transfer the calculated volume of olaratumab into an empty intravenous infusion container.
Der er ikke udført formelle studier med olaratumab hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
There have been no formal studies with olaratumab in patients with renal impairment.
Pakning med 1 hætteglas a 19 ml. 
Pack of 1 vial of 19 mL.
Ti patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 5 patienter i doxorubicin-armen fik udelukkende strålebehandling efter studieafslutning. 
Ten patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 5 patients in the doxorubicin arm received post-study radiotherapy only.
Administration ved brug af fyldte i.v.-infusionsbeholdere Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, og overfør olaratumab-koncentrat til beholderen, så det endelige volumen i beholderen igen bliver 250 ml. 
To administer using pre-filled intravenous infusion containers Based on the calculated volume of olaratumab, aseptically remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection from the prefilled 250 mL intravenous container and transfer the olaratumab medicine into the container to bring the final volume in the container back to 250 mL.
På basis af en PopPK-analyse havde alder, køn og race ingen klinisk relevant effekt på olaratumabs farmakokinetik. 
Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
3 patienter i olaratumab plus doxorubicin-armen og 1 patient i doxorubicin-armen fik udelukkende kirurgisk behandling efter studieafslutning. 
3 patients in the olaratumab plus doxorubicin arm and 1 patient in the doxorubicin arm had post-study surgery only.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1143/002 - 1 hætteglas a 19 ml. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1143/002 - 1 vial of 19 mL.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 19 ml hætteglas indeholder ca. 22 mg (1 mmol) natrium. 
Each 19mL vial contains approximately 22 mg (1 mmol) sodium.
Dette lægemiddel indeholder 22 mg natrium pr. 19 ml hætteglas og 57 mg natrium pr. 50 ml hætteglas. 
This medicinal product contains 22 mg sodium per each 19 mL vial and 57 mg sodium per each 50 mL vial.
Hætteglassene indeholder 190 mg eller 500 mg som en opløsning på 10 mg olaratumab/ml. 
Vials contain 190 mg or 500 mg as a 10 mg/mL solution of olaratumab.
19 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte. 
19 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml koncentrat indeholder 10 mg olaratumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL of concentrate contains 10 mg of olaratumab.
50 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas (type I-glas) med en chlorbutylelastomerprop, en aluminiumsforsegling og en polypropylenhætte. 
50 mL solution in a vial (Type I glass) with a chlorobutyl elastomeric stopper, an aluminium seal and a polypropylene cap.
Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at udvikle neutropeni (se pkt. 
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of neutropenia (see section 4.8).
• Blussen 
• Flushing
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland 
Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht The Netherlands
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 50 ml hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 50 mL vial
Præmedicinering 
Premedication
Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat nyrefunktion på olaratumabs farmakokinetik. 
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of olaratumab.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON - 19 ml hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 19 mL vial
Der er ikke udført formelle studier med henblik på at vurdere effekten af nedsat leverfunktion på olaratumabs farmakokinetik. 
No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of olaratumab.
Eli Lilly Slovakia, s.r.o. 
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Hætteglasset må ikke omrystes. 
Do not shake the vial.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml 
Concentrate for solution for infusion 500 mg/50 mL
- Blødning 
- Bleeding
Populationsfarmakokinetiske data tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos patienter med let nedsat leverfunktion. 
PopPK data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild hepatic impairment.
Dosis og indgivelsesmåde 
Dose and administration
Hyppigheden af febril neutropeni var 12,5 % i olaratumab plus doxorubicin-armen og 13,8 % i doxorubicin-armen. 
The rate of febrile neutropenia was 12.5 % in the olaratumab plus doxorubicin arm and 13.8 % in the doxorubicin alone arm. For dose adjustments, refer to section 4.2
Hætteglasset må ikke nedfryses eller omrystes. 
Do not freeze or shake the vial.
Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab 
Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Tilsæt det volumen 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske, der er nødvendigt for at bringe det samlede volumen op på 250 ml. 
Add a sufficient quantity of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection to the container to make the total volume 250 mL.
Instruktioner i håndtering Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning olaratumab 
Handling instructions Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion olaratumab
Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet. 
Gently invert the container to mix.
Der henvises til produktresuméet for doxorubicin vedrørende anbefalinger om dosisjustering af doxorubicin. 
For dose adjustment recommendations related to doxorubicin, refer to the current doxorubicin prescribing information.
Natriumfattig diæt 
Sodium restricted diet
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 10 mg olaratumab. 
Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 10 mg of olaratumab.
Der må kun bruges 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske til fortynding. 
Only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as a diluent.
LÆGEMIDLETS NAVN Lartruvo 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Hvert 19 ml hætteglas indeholder 190 mg olaratumab. 
Each 19 mL vial contains 190 mg of olaratumab.
Et hætteglas a 50 ml indeholder 500 mg olaratumab. 
One vial of 50 mL contains 500 mg olaratumab.
• Følelse af at skulle besvime 
• Feeling faint
Det beregnede volumen af olaratumab overføres aseptisk til i.v.-beholderen. 
The calculated volume of olaratumab should be aseptically transferred to the intravenous container.
Et hætteglas a 19 ml indeholder 190 mg olaratumab. 
One vial of 19 mL contains 190 mg olaratumab.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 500 mg olaratumab. 
Each 50 mL vial contains 500 mg of olaratumab.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Lartruvo 10 mg/ml sterilt koncentrat olaratumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lartruvo 10 mg/mL sterile concentrate olaratumab
Patienter i behandling med olaratumab og doxorubicin er i risiko for at få blødninger (se pkt. 
Patients receiving olaratumab and doxorubicin are at risk of haemorrhagic events (see section 4.8).
Medicinering inden infusionen gives (præmedicinering) Inden du får Lartruvo, vil du få medicin, der nedsætter din risiko for at få en infusionsrelateret reaktion. 
You will be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction before you receive Lartruvo.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 November 2016
Infusionsvæsken må ikke nedfryses eller omrystes. 
Do not freeze or shake the infusion solution.
Infusionsvæsken MÅ IKKE NEDFRYSES ELLER OMRYSTES. 
DO NOT FREEZE OR SHAKE the infusion solution.
Et volumen svarende til det beregnede volumen olaratumabkoncentrat udtages fra den fyldte 250 ml i.v.-beholder med 0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske. 
In case of prefilled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of olaratumab, the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection should be removed from the prefilled 250 mL intravenous container.
• Se afsnittet om præmedicinering i forbindelse med håndtering 
• For subsequent infusions, please see premedication section.
• Kulderystelser 
• Chills
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS - 19 ml hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 19 mL vial
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS - 50 ml hætteglas 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL - 50 mL vial
Sådan bliver du behandlet med Lartruvo Din behandling med Lartruvo vil foregå under tilsyn af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. 
A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
Knogler, led, muskler og bindevæv Muskuloskeletale 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Almindelig a Se NCI-CTCAE (version 4.03) for hver toksicitetsgrad. 
Very Common Common a Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 4.03) for each Grade of toxicity b Musculoskeletal pain includes arthralgia, back pain, bone pain, flank pain, groin pain,
Dato for første markedsføringstilladelse: 25/04/2017. 
Date of first authorisation: 25/04/2017.
ATCvet-kode: QI02AA 
ATCvet code: QI02AA.
Disse reaktioner forsvandt efter højst 25 dage. 
These resolved within a maximum of 25 days.
Den aktive substans, der principielt er af biologisk oprindelse, og har til formål at producere aktiv immunitet, er ikke inden for rammerne af Forordning (EC) nr. 470/2009. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Fuld stabilitet data for tre batcher af monovalent BTV-4-vaccine skal forelægges inden for 39 måneder efter udstedelse af markedsføringstilladelsen. 
Full stability data for three batches of monovalent BTV-4 vaccine within 39 months of the granting of the Marketing Authorisation shall be provided.
Stammen indeholdt i det endelige produkt tilpasses den nuværende epidemiologiske situation, der er relevant på formuleringstidspunktet af det endelige produkt og angives på etiketten. 
The type of strain included in the final product will be adapted to the current epidemiological situation at the time of formulation of the final product and will be shown on the label.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EC) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
En lokal reaktion på administrationsstedet kan meget almindeligt forekomme efter vaccination. 
A local reaction at the injection site may occur very commonly after vaccination.
Lokale reaktioner kan forekomme lidt hyppigere efter den anden dosis, her med en varighed på op til 15 dage. 
Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
For at undgå kontaminering af vaccinen under brug anbefales det at anvende et multiinjektionsvaccinationssystem, når der anvendes store doser. 
In order to avoid accidental contamination of the vaccine during use, it is recommended to use a multi injection type vaccination system when larger dose presentations are used.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
ANNEX II A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Hver dosis på 2 ml vaccine indeholder: 
Each dose of 2 ml of vaccine contains:
Kan anvendes under laktation hos kvæg. 
It can be used during lactation in cattle.
Pr. dosis på 2 ml: 
Per dose of 2 ml:
Der er tegn på BTV-1-sero-neutraliserende antistoffer, der tyder på beskyttelse i op til 21 måneder efter basisvaccination. 
There is evidence of BTV-1 seroneutralising antibodies indicative of protection for up to 21 months after primary vaccination.