natgillin/translations-raw huggingface dataset:
FexA koder for et membran associeret efflux system (påvirker både florfenicol og cloramphenicol efflux) og er fundet i kromosomer, samt plasmider. 
FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Terbinafinhydrochlorid har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika. 
Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, inklusiv Malassezia pachydermatis (MIC90 på 1 μg/ml). 
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Der skal foretages nødvendige foranstaltninger (fx brug af sikkerhedsbriller under administration, massage af ørekanalen for at sikre en jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administration) for at undgå eksponering af øjnene. 
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
Æske med 2, 10 eller 20 blistere. 
Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvandsopløsninger. 
Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Florfenicol resistente gener detekteret i stafylokokker inkluderer cfr og fexA. 
Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel 
Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
I tolerance studier (før og efter ACTH stimulering) blev der observeret reducerede niveauer af kortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at mometasonfuroat bliver absorberet og indgår i den systemiske cirkulation. 
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Ørerne bør ikke renses igen før 28 dage efter administration af produktet. 
It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Øredråber, opløsning. 
Ear drops, solution.
I tilfælde af produktet kommer i øjet skylles med rigeligt vand. 
In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Må ikke anvendes under drægtighed eller laktation. 
Do not use during pregnancy and lactation.
De gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer (Cmax) var lave med 1,73 ng/ml florfenicol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat og 7,83 ng/ml terbinafin HCl opnået ved tmax på hhv. 24 t, 0.5 t og 20 t efter behandling. 
Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Forseglet og lamineret enkeltdosistube, indeholdende 1 ml opløsning, med polypropylen hætte og separat LDPE påføringsspids pakket i blister af transparant plastik. 
Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Bør ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret. 
Do not use if the ear drum is perforated.
Rens og tør den ydre øregang før administrering af produktet. 
Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Indfør påføringsspidsen i den påvirkede ydre øregang og tryk hele indholdet ind i øret. 
Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Hos dyr med en historik af recidiverende otitis externa skal den underliggende årsag f.eks. allergi eller ørets anatomi tages i betragtning for at undgå ineffektiv behandling med et veterinærlægemiddel. 
In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Ataksi, forstyrrelser i det indre øre, nystagmus, opkastning, erythem på applikationsstedet, hyperaktivitet, anorexi og inflammation på applikationsstedet blev rapporteret men er sjældne i spontane bivirkningsrapporter. 
Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Hvis der opstår overfølsomhed overfor et eller flere af indholdsstofferne bør øret vaskes grundigt. 
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
De primære fund observeret ved en enkelt dosis, var reduceret kortisol respons ved ACTH stimulering, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, og reduceret binyrevægt. 
The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Specifikke observationer omfatter hæmning af binyrebark responset på ACTH-stimulering, reduceret vægt af binyrerne og atrofi af binyrebarken, reduceret absolut lymfocyt og eosinofil antal, øget absolut neutrofil antal, øget levervægt med levercelle forøgelse/cytoplasmisk ændring, og reduceret vægt af thymus. 
The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Nedsat in vitro følsomhed overfor terbinafin er blevet rapporteret for biofilm dannende stammer af Malassezia pachydermatis . 
Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Hvis der udvikles symptomer, skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Vær forsigtig og undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjnene på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se afsnit "oplysninger om korrekt anvendelse"). 
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Sikkerheden blev ikke undersøgt hos hunde med en kropsvægt på under 4 kg. 
Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blister 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Efter påføring masseres bunden af øret blidt i 30 sekunder så opløsningen fordeler sig jævnt. 
After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis forårsaget af blandede infektioner med bakterier følsomme over for florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) og svampe følsomme over for terbinafin (Malassezia pachydermatis). 
For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen. 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Enkeltdosisbeholder 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
Neptra øredråber, opløsning til hunde 
Neptra ear drops solution for dogs
Længerevarende og intensiv brug af topikale kortikosteroider kan forårsage systemiske virkninger, herunder hæmning af binyrefunktionen (se pkt. 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
I meget sjældne tilfælde er vokalisering, rysten af hovedet og smerter fra applikationsstedet kort efter applicering rapporteret i spontane bivirkningsrapporter. 
Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
INDLÆGSSEDDEL: Neptra øredråber, opløsning til hunde 
PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Der bør udvises forsigtighed for at undgå at veterinærlægemidlet kommer i øjet på den behandlede hund f.eks. ved at forhindre hundens hoved i at ryste (se pkt. 
Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne givet i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente overfor florfenicol, og svampe, der er resistente overfor terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Denne kombination er beregnet til behandling af akut otitis, når en blandet infektion forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius følsom overfor florfenicol og Malassezia pachydermatis følsom for terbinafin er påvist. 
This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Terbinafinhydrochlorid: 16,7 mg, svarende til terbinafin base: 14,9 mg Mometasonfuroat: 2,2 mg 
Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, skylles det ramte område grundigt med vand. 
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Bør ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr. 
Do not use in pregnant or breeding animals.
1 dosis (1 ml) indeholder 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafinhydrochlorid (svarende til 14,9 g terbinafin base) og 2,2 mg mometasonfuroat. 
One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat 
16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Rens med saltopløsning og tør den ydre øregang før behandling. 
Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Neptra øredråber til hunde terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoat (latin) 
Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
For at sikre, at trommehinden ikke er perforeret, skal den ydre øregang undersøges nøje, inden lægemidlet påføres. 
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
1 dosis (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydrochlorid, 16,7 mg florfenicol, 2,2 mg mometasonfuroat 
1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
I tilfælde af indtagelse ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
In vitro aktivitet for florfenicol mod Pseudomonas spp var lav (MIC90 >128 μg/ml). 
is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Brug den øverste ende af hætten til at bryde forseglingen, og fjern hætten fra enkeltdosisbeholderen. 
While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Neptra øredråber, opløsning til hunde terbinafinhydrochlorid/florfenicol/mometasonfuroat 
Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Neptra øredråber, opløsning til hunde florfenicol/terbinafinhydrochlorid/mometasonfuroat 
Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Skru påføringsspidsen på enkeltdosisbeholderen. 
Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Efter behandling kan våde øre eller klart udflåd observeres. 
After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Tidligere kaldet Tuxella. 
Previously known as Tuxella.
Den fuldstændige EPAR for Rituzena findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tuxella den 13. juli 2017. 
The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rituzena. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Heller ikke patienter med GPA eller MPA må få Rituzena, hvis de har svære hjerteproblemer. 
Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Lægemidlets navn blev ændret til Rituzena den 4. august 2017. 
The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Det betyder, at Rituzena meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Hvorfor blev Rituzena godkendt? 
Why is Rituzena approved?
De hyppigste alvorlige bivirkninger er infusionsreaktioner, infektioner og, hos kræftpatienter, problemer i forbindelse med hjertet. 
The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
I denne undersøgelse sås bedring i 96 % af tilfældene (67 af 70 patienter) med Rituzena og 90 % (63 af 70 patienter) med Rituxan. 
In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Hvad er Rituzena, og hvad anvendes det til? 
What is Rituzena and what is it used for?
Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage 
In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
De hyppigste bivirkninger med rituximab er reaktioner i forbindelse med infusionen (såsom feber, kulderystelser og rysten), som forekommer hos de fleste kræftpatienter og hos mere end 1 ud af 10 patienter med GPA eller MPA på tidspunktet for den første infusion. 
The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Hvilke risici er der forbundet med Rituzena? 
What are the risks associated with Rituzena?
Når rituximab bindes til CD20, forårsager det B-cellernes død.Dette hjælper ved lymfom og CLL, hvor B-celler er blevet til kræftceller. 
When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Da Rituzena er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for MabThera, ikke alle gentages for Rituzena. 
Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Andre alvorlige bivirkninger er genopblussen af hepatitis B-leverbetændelse (reaktivering af tidligere aktiv infektion med hepatitis Bvirus) og den sjældne, svære hjerneinfektion progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rituzena bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Rituzena er et "biosimilært" lægemiddel. 
Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Desuden bør Rituzena gives under tæt overvågning af en erfaren sundhedsperson på et sted, hvor genoplivningsudstyr er umiddelbart for hånden. 
Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Før hver infusion bør patienten gives et lægemiddel mod allergiske reaktioner (et antihistamin) og et febernedsættende lægemiddel (et antipyretikum). 
Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Referencelægemidlet for Rituzena er MabThera. 
The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Rituzena må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller andre af indholdsstofferne. 
Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Undersøgelsen viste, at Rituzena og MabThera har sammenlignelig virkning på gigtsymptomer: efter 24 uger var andelen af patienter med 20 % bedring i en symptomscore, der kaldes ACR20, 74 % (114 af 155 patienter) med Rituzena, og 73 % (43 af 59 patienter) med MabThera. 
The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rituzena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Yderligere bevis kom fra støttende undersøgelser, herunder en, der omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor tilføjelse af Rituzena til kemoterapi var mindst lige så effektivt som tilføjelse af Rituxan (det amerikanske navn for MabThera). 
Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
En undersøgelse, der sammenlignede Rituzena med MabThera hos patienter med reumatoid arthritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme såsom GPA og MPA), viste desuden, at de to lægemidler er lige effektive, og en støttende undersøgelse ved follikulært lymfom viste effektivitet mod kræft. 
In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Rituzena vil have de samme egenskaber som MabThera hvad angår effektivitet ved de godkendte anvendelser. 
Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Rituzena med MabThera, har vist, at det aktive stof i Rituzena i meget høj grad svarer til MabThera hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Rituzena er desuden blevet sammenlignet med MabThera ved indgift i en vene i en hovedundersøgelse med 372 patienter med aktiv leddegigt (som er en inflammatorisk sygdom). 
In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Rituzenas og MabThera i struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Hvordan anvendes Rituzena? 
How is Rituzena used?
Læger, der anvender Rituzena mod kræft, skal have udleveret oplysningsmateriale, der påminder dem om nødvendigheden af kun at give lægemidlet som infusion i en vene. 
Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for MabThera, og anbefalede, at Rituzena godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Lægemidlet Rituzena udleveres kun efter recept. 
Rituzena can only be obtained with a prescription.
Virksomheden, der markedsfører Rituzena, skal give læger og patienter, der anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, oplysningsmateriale med påmindelse om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr for hånden, og om risikoen for infektion, herunder PML. 
The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Rituzena fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rituzena? 
What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Rituzena indeholder det aktive stof rituximab. 
Rituzena contains the active