natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Der er stadig en lille risiko for, at dyrlægen ikke fuldt ud efterlever de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet). 
- A residual risk remains that the veterinary surgeon may not fully comply with the recommended measures intended to ensure their personal safety (e.g. the user may fail to detach the needle from the syringe containing the product).
Resultaterne tyder på, at intravenøs adrenalin er kontraindiceret. 
These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
- Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden af produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres med hensyn til mængden pr. sprøjte af hensyn til brugersikkerheden, mente et enstemmigt udvalg ikke, at en sådan begrænsning ville være et passende tiltag for at sikre brugersikkerhed i hele EU. 
- the Committee, having considered the referral question whether the wording of the Micotil product literature should be harmonised with regard to the volume to deliver per syringe with regard to the safety of users, unanimously did not consider such a restriction to be an appropriate measure in order to ensure appropriate user safety throughout the EU;
INFORMATION TIL LÆGEN 
NOTE TO THE PHYSICIAN
Beta-adrenerge antagonister som propranolol forstærkede den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde. 
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
4.4 "Særlige advarsler for de enkelte dyrearter, lægemidlet er beregnet til" 
Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉET 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Skal flere dyr behandles, bør kanylen blive siddende i hætteglasset til brug ved udtrækning af de efterfølgende doser. 
If a group of animals is to be treated, leave the needle in the vial as a draw-off needle for subsequent doses.
4.9 "Dosering og indgivelsesvej" 
Under paragraph 4.9 “Amounts to be administered and administration route”
I USA er der indberettet to dødsfald efter uforsætlig injektion af Micotil siden introduktionen af præparatet, hvorimod der aldrig er indberettet dødsfald i Europa. 
Two fatalities following accidental injection of Micotil were reported in the United States but no accidental human fatality has ever been reported in Europe since the introduction of Micotil.
Der er rapporteret om bivirkninger efter doser på 2-3 ml. 
Doses of 2-3 ml have been reported to induce adverse effects.
Dobutamin ophævede delvis den negative inotrope virkning af tilmicosin hos hunde. 
Dobutamine partially offset the negative inotrophic effects induced by tilmicosin in dogs.
Visse andre (f.eks. dobutamin) har i dyreforsøg (svin og hunde) delvis modvirket effekten af tilmicosin på hjertet. 
Certain others (e.g. dobutamine) have partially countered cardiac effects of tilmicosin in animal experiments (pigs and dogs).
Samlet risikovurdering 
Overall risk assessment
Sæt sprøjten på kanylen, og injicer i bunden af hudfolden. 
Connect the syringe to the needle and inject into the base of the skin fold.
Pneumoni: 10 mg/kg kropsvægt Interdigital necrobacillose: 5 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse 
Pneumonia: 10 mg/kg bw Interdigital necrobacillosis: 5 mg/kg bw subcutaneous use
Slovenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, 
Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Lægemidlets handelsnavn 
Product trade name
Der vil blive stillet krav til indehaveren af markedsføringstilladelsen om passende uddannelsestiltag over for praktiserende dyrlæger for at sikre, at de er opmærksomme på produktets ændrede status. 
Appropriate educational measures for veterinary surgeons in practice would be required of the MAH to ensure awareness of veterinary surgeons to the changed evaluation of the product.
Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om den rette behandling, og passende uddannelsestiltag over for brugere, uden yderligere begrænsninger. 
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, and appropriate educational measures for users, without further restrictions
Supplerende brugersikkerhedsadvarsler: 
Additional operator safety warnings:
Intravenøs injektion af calciumchlorid bør kun overvejes, når det vides med sikkerhed, at patienten er blevet eksponeret til tilmicosin. 
Administration of intravenous calcium chloride should only be considered if there is positive confirmation of exposure to tilmicosin.
Skønt der ud fra de begrænsede foreliggende oplysninger ikke kan drages konklusioner om den faktiske betydning af CaCl2-infusion efter tilmicosin eksponering hos mennesker, formodes CaCl2infusion at kunne modvirke de påførte ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker. 
Although the actual role of CaCl2 infusion following tilmicosin exposure in humans is inconclusive because of the limited data available, it is suggested that CaCl2 infusion may help to reverse the induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Et væsentligt antal sådanne brugere vil sandsynligvis ikke fuldt ud forstå implikationerne af advarslerne og: o vil muligvis ikke træffe alle de nødvendige personlige sikkerhedsforanstaltninger (f.eks. ved at tilsidesætte advarslen om ikke at arbejde alene eller ved ikke at fjerne kanylen fra sprøjten med produktet eller ikke fuldt ud at forstå risikoen ved uforsætlig injektion); o vil opbevare produktet forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det; o vil måske på et senere tidspunkt bruge eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr på en forkert måde, med de risici det medfører. 
A significant number of such users is likely to not fully understand the implications of the warnings and: o may not fully apply the measures intended to ensure their personal safety (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o improperly store the product, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o may inappropriately use any product remaining following treatment of the original animal(s) at a later time point with consequential risks.
Prækliniske data og et indberettet isoleret klinisk tilfælde tyder på, at infusion af calciumchlorid kan modvirke de tilmicosin-inducerede ændringer i blodtryk og hjertefrekvens hos mennesker. 
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgien 
Belgium Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Passende uddannelsestiltag over for brugere (dyrlæger og landbruget) ville skulle varetages af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
Appropriate educational measure targeted at users (veterinary surgeons and the agricultural community) would be undertaken by the MAHs.
Brugersikkerhedsadvarsler: 
Operator Safety Warnings:
INDGIVELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Der er imidlertid indberettet svære, og i nogle tilfælde indlæggelseskrævende, bivirkninger efter uforsætlig injektion, 
However, serious adverse reactions after accidental injection have been reported.
- Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden med hensyn til brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, således at anvendelsen blev begrænset til dyrlæger, mente et flertal i udvalget, at betingelsen skal harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger". 
- the Committee, having considered the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised in respect of a restriction to use by veterinary surgeons only, by majority considered that the condition of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; this condition was considered essential for the safe use of the veterinary medicinal product;
CaCl2-behandling viste sig at have positiv inotrop virkning på venstre ventrikels inotrope tilstand efter administration af tilmicosin til beaglehunde. 
CaCl2 treatment showed a positive inotropic effect on the left ventricular inotropic state after tilmicosin administration in beagle dogs.
Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinephrin (1/1000) 2 til 6 gange medførte døden for alle seks svin, der fik injektionen. 
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Må kun udleveres efter dyrlægeordination. 
For animal treatment only to be supplied only on veterinary prescription.
Kvæg, får og kaniner Enkeltdosis 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt (1 ml/30 kg kropsvægt) subkutan anvendelse 
Cattle, sheep and rabbit Single dose 10 mg tilmicosin/kg bw (1 ml/30 kg bw) subcutaneous use
Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om korrekt behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger samt passende uddannelsestiltag over for brugere 
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons only, and appropriate educational measures for users
Anbefaling af strenge, harmoniserede EU-brugersikkerhedsadvarsler, herunder råd til lægen om passende behandling, begrænsning af anvendelsen til dyrlæger og andre efter dyrlægens skøn kvalificerede personer samt passende uddannelsestiltag over for brugere 
Recommendation of harmonised, stringent EU user safety warnings including advice to the physician on appropriate treatment, restriction of use to veterinary surgeons and other suitably qualified persons (as judged by the veterinary surgeons), and appropriate educational measures for users
Må kun anvendes af dyrlæger. 
For use by veterinary surgeons only.
anbefaler CVMP med et flertal på 18 stemmer ud af 27, at advarslerne vedrørende brugersikkerhed i de nationale markedsføringstilladelser harmoniseres, og at betingelserne for anvendelse harmoniseres til "må kun anvendes af dyrlæger". 
the CVMP recommends by a majority of 18 out of 27 votes that the warnings relative to user safety of the nationally granted Marketing Authorisations be harmonised and that the conditions of use be harmonised to ‘For use by veterinary surgeons only'; the revised aspects of the Summary of Product Characteristics are set out in Annex III and the conditions considered essential for the safe use of the product, as referred to in Article 36(4) of Directive 2001/82/EC as amended, are set out in Annex IV.
Redegørelse for risikostyringsscenarier 
Discussion of risk management options
1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt) 
1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 10mg tilmicosin per kg bw).
INFORMATION TIL LÆGEN: Nærmere information findes på indersiden af etiketten eller indlægssedlen. 
NOTE TO THE PHYSICIAN: Please see inside part of label or package leaflet for details.
Hos hunde har intravenøs injektion af calciumchlorid udvist positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel og resulteret i nogen bedring i vaskulært blodtryk og takykardi. 
In dogs, treatment with intravenous calcium chloride showed a positive effect on the left ventricular inotropic state and some improvements in vascular blood pressure and tachycardia.
Enkeltdosis 10 mg Tilmicosinum/kg kropsvægt svarende til 1 ml pr. 30 kg kropsvægt i 3-4 dage subkutan anvendelse 
Single dose 10 mg Tilmicosinum/ kg bw equivalent to 1 ml per 30 kg bw, during 3-4 days subcutaneous use.
Svin, der fik 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg intravenøst uden adrenalin, overlevede alle. 
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg intravenously with no epinephrine all survived.
Enkeltdosis 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml Micotil 300 pr. 30 kg kropsvægt subkutan anvendelse 
Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw, corresponding to 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw subcutaneous use
I forsøg med hunde har tilmicosin medført en negativ inotrop virkning med deraf følgende takykardi og fald i det systemiske arterielle blodtryk og arterielle pulstryk. 
In dog studies, tilmicosin induced a negative inotropic effect with consequent tachycardia, and a reduction in systemic arterial blood pressure and arterial pulse pressure.
Hos hunde udviste CaCl2-behandling positiv virkning på den inotrope tilstand af venstre ventrikel efter administration af tilmicosin, samt nogen virkning på det vaskulære blodtryk og hjertefrekvensen. 
In dogs, CaCl2 treatment showed a positive effect on the left ventricular inotrophic state after tilmicosin administration and some changes in vascular blood pressure and heart rate.
20 mg/kg var dødelig hos tre af fire svin, og 30 mg/kg medførte døden hos alle fire svin i forsøget. 
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg caused the death of all 4 pigs tested.
Enkeltdosis 1 ml/30 kg kropsvægt subkutan anvendelse 
Single dose 1 ml/30 kg bw subcutaneous use
Enkeltdosis 1 ml Micotil 300 pr. 30 kg kropsvægt (10 mg tilmicosin/kg kropsvægt) subkutan anvendelse 
Single dose 1 ml Micotil 300 per 30 kg bw (10 mg tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
Der består dog stadig en risiko, om end den er lavere end for mulighed 3, for, at: o de anbefalede personlige sikkerhedsforanstaltninger ikke overholdes fuldt ud (f.eks. ved at advarslen om ikke at arbejde alene tilsidesættes, eller ved at kanylen ikke fjernes fra sprøjten med produktet, eller risikoen ved uforsætlig injektion ikke fuldt ud forstås) o produktet opbevares forkert, så det potentielt bliver lettere at anvende det forkert eller misbruge det o eventuelle produktrester efter behandling af de(t) oprindelige dyr måske på det senere tidspunkt bruges på en forkert måde, med de risici det medfører. 
However, the fact that the attending veterinary surgeon needs to ascertain the competence of the user, with both parties signing a form, is likely to minimise the risk of failure of this part of the measures; - While with this option the users of Micotil are more likely to understand the implications of the recommended warnings, a risk, though arguably lower than for option number 3, remains that: o the recommended measures intended to ensure their personal safety are not fully applied (i.e. the warning not to work alone is likely to be ignored; users may fail to detach the needle from the syringe containing the product and not fully understand the risks of accidental injection); o the product is not stored properly, potentially leading to easier availability for misuse and abuse; o any product remaining following treatment of the original animal(s) may be inappropriately used at a later time point with consequential risks.
Interdigital necrobacillose hos kvæg: 0,5-1 ml Micotil pr. 30 kg kropsvægt (svarende til 5-10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt) subkutan anvendelse 
0.5 - 1ml Micotil per 30 kg bw (equivalent to 5-10mg tilmicosin per kg bw) subcutaneous use
SI-1000 Ljubljana, Slovenien 
1000 Brussels
Enkeltdosis 1 ml til 30 kg kropsvægt (dvs. 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt) subkutan anvendelse 
Single dose 1 ml for 30 kg bw (i.e. 10 mg of tilmicosin/kg bw) subcutaneous use
- Efter at have overvejet det indbragte spørgsmål om, hvorvidt ordlyden vedrørende brugersikkerhed i produktlitteraturen til Micotil skulle harmoniseres, mente et enstemmigt udvalg, at det er nødvendigt at harmonisere brugersikkerhedsadvarslerne på de berørte produkter i hele EU af hensyn til brugersikkerheden.. 
- the Committee unanimously considered it necessary that the user safety warnings for the products concerned be harmonised throughout the EU in order to ensure appropriate user safety, in consideration of the referral question whether the wording with regard to the safety of users of the Micotil product literature should be harmonised;
Enkeltdosis 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt (1 ml pr. 30 kg kropsvægt) subkutan anvendelse 
Single dose 10 mg tilmicosin per kg bw (1ml per 30 kg bw) subcutaneous use
Enkeltdosis 10 mg tilmicosin/kg kropsvægt subkutan anvendelse 
Single dose 10 mg of tilmicosin/kg bw subcutaneous use
• Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring hætteglasset eller indlægssedlen. 
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
• Ved injektion i mennesker: SØG STRAKS LÆGEHJÆLP, og medbring denne indlægsseddel eller hætteglasset. 
• In case of human injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take this package leaflet or the vial with you.
Adrenalin potentierer den dødelige virkning af tilmicosin hos svin. 
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
Enkeltdosis 10 mg/kg kropsvægt subkutan anvendelse 
Single dose 10 mg/kg bw subcutaneous use
10 mg/kg kropsvægt Kvæg: 
Single dose Sheep: 10 mg/kg bw
Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2018. 
This overview was last updated in February 2018.
Gravide eller ammende kvinder bør ikke håndtere dette lægemiddel. 
Pregnant or breast-feeding women should not handle this medicine.
Clevor må ikke anvendes hos hunde: 
Clevor must not be used in dogs:
Den fuldstændige EPAR for Clevor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Clevor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Clevor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13/04/2018. 
Clevor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 2018.
Andre oplysninger om Clevor 
Other information about Clevor
Det indeholder det aktive stof ropinirol. 
It contains the active substance ropinirole.
Kaster hunden ikke op i løbet af 15 minutter efter behandlingen, kan behandlingen gentages. 
If the dog does not vomit within 15 minutes of treatment, treatment may be repeated.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Clevor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Clevor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for ropinirol, bør undgå kontakt med Clevor. 
People who are hypersensitive (allergic) to ropinirole should avoid contact with Clevor.
En oversigt over Clevor og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Clevor and why it is authorised in the EU
Når der behøves en dosis på mere end én dråbe, fordeles den på begge øjne, og når der skal gives 6 eller flere dråber, fordeles dosis på 2 separate behandlinger, der gives med 1-2 minutters mellemrum. 
If a dose of more than one drop is needed it should be divided between both eyes and when 6 or more drops are to be given the dose should be divided into 2 separate treatments given 12 minutes apart.
Hvad er Clevor, og hvad anvendes det til? 
What is Clevor and what is it used for?
Tre hunde kastede slet ikke op trods denne gentagne dosis. 
Three dogs did not vomit at all despite a second dose.
I en feltundersøgelse med 132 raske hunde, hvor Clevor blev sammenlignet med en virkningsløs behandling (placebo), kastede 95 % af hundene op inden for 30 minutter. 
In a field trial involving 132 healthy dogs which compared Clevor with placebo (dummy treatment), 95% of the dogs vomited within 30 minutes.
Lægemidlet må kun gives af en dyrlæge eller under nøje overvågning af dyrlægen og udleveres kun efter recept. 
The medicine should only be given by a veterinarian or under his/her close supervision and can only be obtained with a prescription.
Ropinirol er en dopaminagonist, dvs. det efterligner virkningen af dopamin. 
Ropinirole is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Ved uforvarende hud- eller øjenkontakt skal det berørte område skylles grundigt med vand. 
In case of skin or eye contact the affected area should be rinsed immediately with water.
Hvorfor blev Clevor godkendt i EU? 
Why is Clevor authorised in the EU?
• som har slugt skarpe fremmedlegemer, ætsende stoffer, flygtige stoffer eller organiske opløsningsmidler 
• which have swallowed sharp foreign objects, corrosive agents, volatile substances or organic solvents.
Clevor er et veterinærlægemiddel, der anvendes til at fremkalde opkastning hos hunde. 
Clevor is a veterinary medicine used to induce vomiting in dogs.
For mere information om brug af Clevor, se indlægssedlen, eller kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Clevor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
I gruppen med 32 hunde, som fik placebo-øjendråber, kastede kun i én hund op. 
In the group of 32 dogs which received placebo eye drops only one dog vomited.
Ved at stimulere denne del af hjernen udløser ropinirol opkastning. 
By stimulating this part of the brain ropinirole triggers vomiting.
Hvilke risici er der forbundet med Clevor? 
What are the risks associated with Clevor?
• med lavt bevidsthedsniveau (depression af centralnervesystemet), krampeanfald eller andre problemer med nervesystemet, der kan føre til lungeskader som følge grund af, at maveindhold kommer ned i lungerne (inhalationspneumoni) 
• with central nervous system depression (low levels of consciousness), seizures (fits) or other problems with the nervous system which could lead to inhalation pneumonia (lung damage due to content from the stomach entering the lungs).
De hyppigste bivirkninger med Clevor (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr), er kortvarig, let rødme (hyperæmi) af øjet, udflåd fra øjet, fremspring af det tredje øjenlåg, lukning af øjenlågene som følge af muskelsammentrækning (blefarospasme), forbigående let nedsat energi og øget hjertefrekvens. 
The most common side effects with Clevor (which may affect more than 1 in 10 animals) are shortlived, mild hyperaemia (redness) of the eye, discharge from the eye, protrusion of the third eyelid, blepharospasm (closure of the eyelids due to muscle contraction), short-lived mild lack of energy and increased heart rate.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Clevor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Clevor, see the package leaflet.
Clevor er øjendråber, opløsning, der gives i øjet i en dosis på 1-8 dråber alt efter hundens kropsvægt. 
Clevor is an eye drop solution, given into the eye at a dose of 1-8 drops according to the dog's bodyweight.
Hvordan anvendes Clevor? 
How is Clevor used?
Ved utilsigtet indtagelse skal der søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
If symptoms occur, medical advice should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Dopamin er et signalstof i den del af hjernen, der kontrollerer opkastning. 
Dopamine is a messenger substance in the part of the brain which controls vomiting.
Efter 20 minutter fik de 13 % af hundene, der ikke havde kastet op, endnu en dosis. 
A second dose was given after 20 minutes to 13% of the dogs as they had not vomited.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Clevor? 
What benefits of Clevor have been shown in studies?
• som har unormalt lavt iltindhold i blodet (hypoksi), vejrtrækningsbesvær (dyspnø) eller manglende synkerefleks 
• which are hypoxic (have lower than normal oxygen levels in the blood), dyspnoeic (have difficulty breathing) or lack pharyngeal (swallowing) reflexes.
Hvordan virker Clevor? 
How does Clevor work?