natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imvanex vil derfor være gavnligt for personer, der ikke må få vacciner med replikerende vira, f.eks. patienter med et svækket immunsystem. 
Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imvanex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset i vaccinen som "fremmed" og danner antistoffer mod det. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Andre oplysninger om Imvanex 
Other information about Imvanex
I et efterfølgende studie med 433 personer, der ikke var blevet vaccineret før, blev det observeret, at niveauet af beskyttende antistoffer efter vaccination med Imvanex var mindst lige så højt som ved en traditionel koppevaccine. 
A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
De indberettede bivirkninger ved Imvanex vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvis en boosterdosis er nødvendig for personer, der tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør der gives en enkelt 0,5 ml-dosis, undtagen hos patienter med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar), der bør have to boosterdoser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første. 
If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Vaccinia-virusset i Imvanex kan ikke replikere i humane celler og har derfor mindre sandsynlighed for at give bivirkninger end traditionelle koppevacciner. 
The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Imvanex er en vaccine, der anvendes til beskyttelse mod kopper hos voksne. 
Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Vacciner indeholdende vaccinia-vira var effektive i kampen mod kopper. 
Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Det indeholder en levende modificeret form for vaccinia-virus kaldet "vaccinia Ankara", som er i familie med koppevirus. 
It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Imvanex indeholder en modificeret form for vaccinia Ankara-virus, som ikke forårsager sygdom hos mennesker, og som ikke kan replikere (formere sig) i menneskeceller. 
Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Hvorfor er Imvanex godkendt i EU? 
Why is Imvanex authorised in the EU?
Hvad er Imvanex, og hvad anvendes det til? 
What is Imvanex and what is it used for?
Da dette virus ligner koppevirusset, forventes de antistoffer, der produceres mod det, også at beskytte mod kopper. 
Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Imvanex? 
What information is still awaited for Imvanex?
Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer, at Imvanex er effektivt til at anspore til produktion af antistoffer mod kopper i et omfang, som giver en beskyttelse, der er mindst lige så høj som ved traditionelle koppevacciner. 
The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Hvilke risici er der forbundet med Imvanex? 
What are the risks associated with Imvanex?
Det er i studier blevet påvist, at Imvanex er effektivt til at anspore produktion af antistoffer i et omfang, der forventes at yde beskyttelse mod kopper. 
Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imvanex. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Personer, der ikke tidligere er blevet vaccineret mod kopper, bør have to 0,5 ml-doser, hvor den anden dosis gives mindst 28 dage efter den første. 
Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Hvordan anvendes Imvanex? 
How is Imvanex used?
Hvordan virker Imvanex? 
How does Imvanex work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imvanex? 
What benefits of Imvanex have been shown in studies?
• Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet). 
• Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne. 
For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Bilag III Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne 
Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Det anvendes sammen med diæt og motion. 
It is used in addition to diet and exercise.
Det fås som tabletter (15, 30 og 45 mg). 
It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sepioglin den 9. marts 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Tabletterne sluges med vand. 
The tablets should be swallowed with water.
Den anbefalede startdosis af Sepioglin er 15 eller 30 mg en gang dagligt. 
The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Sepioglin findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sepioglin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Andre oplysninger om Sepioglin 
Other information about Sepioglin
Det betyder, at Sepioglin er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Actos. 
This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Behandlingen med Sepioglin skal tages op til fornyet vurdering efter tre til seks måneder og afbrydes hos patienter, der ikke har tilstrækkelig gavn af behandlingen. 
Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om hvordan Sepioglin skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sepioglin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Sepioglin, pioglitazon, gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder, at kroppen bedre udnytter den insulin, den selv danner. 
The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Denne dosis skal muligvis øges til 45 mg en gang dagligt efter en til to uger, hvis der er behov for en bedre kontrol af glukosekoncentrationen (blodsukkerkoncentrationen) i blodet. 
This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
EPAR - sammendrag for offentligheden pioglitazon 
EPAR summary for the public pioglitazone
Sepioglin er et ‘generisk lægemiddel'. 
Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Sepioglin anvendes til behandling af type 2-diabetes hos voksne (på 18 år og derover), især overvægtige. 
Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Sepioglin? 
What are the benefits and risks of Sepioglin?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sepioglin. 
The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Sepioglin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Actos. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Sepioglin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pioglitazon. 
Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Lægen skal ved efterfølgende kontroller bekræfte, at patienten stadig har gavn af behandlingen. 
At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Actos. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Sepioglin bør ikke anvendes til patienter i dialyse (en blodrensningsteknik, som anvendes hos personer med nyresygdom). 
Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Sepioglin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Actos. 
Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Hvorfor er Sepioglin blevet godkendt? 
Why has Sepioglin been approved?
Sepioglin kan også anvendes sammen med insulin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med insulin alene, og som ikke kan tage metformin. 
Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Sepioglin anvendes som enebehandling til patienter, hos hvem metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) ikke er egnet. 
Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Hvad er Sepioglin? 
What is Sepioglin?
Sepioglin kan desuden anvendes sammen med både metformin og et sulfonylurinstof til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret trods dobbeltterapi med orale lægemidler (‘tredobbelt terapi'). 
Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Sepioglin kan også anvendes i kombination med metformin til patienter, som ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene, eller sammen med et sulfonylurinstof (en anden type lægemiddel mod diabetes), hvor metformin ikke er egnet (‘dobbeltterapi'). 
Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Hvordan er Sepioglin blevet undersøgt? 
How has Sepioglin been studied?
Hvad anvendes Sepioglin til? 
What is Sepioglin used for?
Hvordan anvendes Sepioglin? 
How is Sepioglin used?
Hvordan virker Sepioglin? 
How does Sepioglin work?
1 fyldt pen + 1 fyldt pen 
1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Dette sammendrag blev senest ajourført i 09-2015. 
This summary was last updated in 09-2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BeneFIX den 27. august 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for BeneFIX. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Den fuldstændige EPAR for BeneFIX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lægen skal under behandlingen regelmæssigt tage blodprøver for at tilpasse dosen, der skal gives. 
During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Ud af 972 infusioner blev 84 % vurderet til at have en "god" eller "særdeles god" virkning. 
Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Hos de tidligere behandlede patienter forsvandt 82 % af de 693 blødningsepisoder, der blev behandlet, efter en enkelt infusion af BeneFIX. 
In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BeneFIX anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Det er også blevet undersøgt hos patienter, som ikke er blevet behandlet for deres hæmofili. 
It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af BeneFIX? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
BeneFIX anvendes til at erstatte den manglende faktor IX. 
BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Disse omfatter angioødem (hævelse af ansigtet og lemmerne), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, urticaria (kløende udslæt), hovedpine, nældefeber, hypotension (for lavt blodtryk), apati, kvalme, rastløshed, takykardi (hurtig hjerterytme), trykken for brystet, snurrende fornemmelser, opkastning og hiven efter vejret. 
They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
CHMP besluttede, at fordelene ved BeneFIX er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for BeneFIX. 
The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med BeneFIX, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
BeneFIX er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nonacog alfa. 
BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Andre oplysninger om BeneFIX 
Other information about BeneFIX
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan BeneFIX skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Nonacog alfa udvindes ikke af humant blod, men fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, der har modtaget et gen (DNA), som sætter dem i stand til at danne human koagulationsfaktor IX. 
Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Manglen på faktor IX medfører blodkoaguleringsproblemer såsom blødninger i led, muskler og indre organer. 
The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
BeneFIX indgives ved langsom injektion i en vene, sædvanligvis med op til 4 ml i minuttet, og må ikke blandes med andre opløsninger til injektionsvæske eller indgives med et andet indgivelsessæt end det, der leveres med lægemidlet. 
BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Patienterne eller deres plejere kan godt selv give injektionerne med BeneFIX efter at være blevet instrueret i, hvordan det gøres. 
Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BeneFIX, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det korrigerer faktor IX-manglen og sikrer midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen. 
It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Behandling med BeneFIX bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Undersøgelserne omfattede en vurdering af forekomsten af blødningsepisoder og målte BeneFIX' virkning ved hjælp af en skala, der gik fra "ingen" til "særdeles god" virkning. 
The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
BeneFIX er beregnet enten til kortvarig eller til langvarig behandling. 
BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Det aktive stof i BeneFIX, nonacog alfa, er et blodkoagulationsfaktorprotein (et stof, der hjælper blodet med at størkne). 
The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Hvis udvikling af antistoffer forekommer, virker BeneFIX ikke optimalt, og dette kan resultere i manglende kontrol med blødninger. 
If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Dosis tilpasses afhængigt af sværhedsgrad og blødningssted eller arten af det kirurgiske indgreb. 
The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Nærmere oplysninger om, hvordan dosen beregnes, fremgår af produktresuméet. 
Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Dosis og injektionshyppighed afhænger af, om BeneFIX anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning eller til at mindske blødning under et kirurgisk indgreb, og af patientens tilstand. 
The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) hos patienter, der behandles med factor IX-produkter, og disse kan undertiden udvikle sig til svære allergiske reaktioner. 
Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos voksne og børn med hæmofili B (medfødte blødningsforstyrrelser). 
BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Patienter med hæmofili B kan også udvikle neutraliserende antistoffer (inhibitorer) over for faktor IX. 
Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
BeneFIX er blevet undersøgt hos tidligere behandlede patienter med moderat eller svær hæmofili B til forebyggelse eller behandling af blødningsepisoder under og efter kirurgiske indgreb. 
BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
BeneFIX må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rekombinant koagulationsfaktor IX, over for andre af indholdsstofferne eller over for hamsterproteiner. 
BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Det fås som et pulver og en solvens, som blandes til en injektionsvæske, opløsning. 
It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Hvilken risiko er der forbundet med BeneFIX? 
What is the risk associated with BeneFIX?
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved BeneFIX fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.