natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop) 
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body)
• 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug og • 1 alkoholserviet 
• 1 single-use pre-filled syringe and • 1 alcohol pad
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil dit barn få Humira for at mindske tegn og symptomer på hans/hendes sygdom. 
If these medicines do not work well enough, your child will be given Humira to reduce the signs and symptoms of his/her disease.
Tør injektionsstedet af med cirklende bevægelser med den medfølgende alkoholserviet. 
Wipe the injection site in a circular motion with the alcohol pad.
• nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop); 
• nerve disorders (such as eye nerve inflammation and Guillain-Barré syndrome that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
En signifikant større andel af patienterne, som fik behandling med Humira sammenlignet med placebo, opnåede HiSCR ved uge 12. 
At Week 12, a significantly higher proportion of patients treated with Humira versus placebo achieved HiSCR.
Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = HUMIRA (Antal med risiko). 
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).
Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig, var incidensen 12,4% sammenlignet med 0,6%, når adalimumab blev givet i kombination med methotrexat. 
In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Brug af anden medicin sammen med Humira 
Other medicines and Humira
Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikke-melanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt Humira-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne. 
The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
Hos patienter med non-radiografisk aksial spondylartritis, blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 8/152 patienter (5,3%) behandlet kontinuertligt med adalimumab. 
In patients with non-radiographic axial spondyloarthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 8/152 subjects (5.3%) who were treated continuously with adalimumab.
En enkelt Humira fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage. 
A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
• Læg sprøjten med kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren ned i en særlig kanyleboks. 
• Put the syringe with needle, vial and vial adapter into a special sharps container.
Hjælpestoffer: mannitol, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker. 
Excipients: mannitol, polysorbate 80 and water for injections.
• Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion. 
• Only use each pre-filled syringe for one injection.
• moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år. 
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adolescents aged 12 to 17 years.
Dine symptomer kan komme igen efter ophør. 
Your symptoms may return upon discontinuation.
• høje blodmålinger af lactatdehydrogenase 
• high blood measurements for lactate dehydrogenase
Alternativt, kan Humira gen-administreres, hvis patienten er stoppet behandling med Humira, og tegn og symptomer på sygdommen kommer igen. 
Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be re-administered.
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baselinePASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (<1%) til “moderat” (48%), “alvorlig” (46%) og “meget alvorlig” (6%). 
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (<1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Hos patienter med entesopatirelateret artrit blev adalimumab-antistoffer påvist hos 10,9 % (5/46) af patienterne, der fik adalimumab. 
In patients with enthesitis-related arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 10.9% (5/46) of patients treated with adalimumab.
For mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”. 
For more information on vaccines, see the “Warnings and precautions” section.
RA-studie Ia** 
RA Study I a**
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the joints.
I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo i uge 0 og 2, 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2, 80 mg i uge 0 og 40 mg i uge 2, og 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2. 
In CD Study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at Weeks 0 and 2, 160 mg Humira at Week 0 and 80 mg at Week 2, 80 mg at Week 0 and 40 mg at Week 2, and 40 mg at Week 0 and 20 mg at Week 2.
• Tag en boks indeholdende en sprøjte, en kanyle, en hætteglasadaptor, et hætteglas, og 2 alkoholservietter. 
• Remove one box containing, one syringe, one vial adapter, one vial, two alcohol pads and one needle from the carton.
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for Humira versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for Humira versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline 
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; p < 0.05 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions **p < 0.001 for Humira vs. placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Humira kan nedsætte hastigheden for ødelæggelse i leddene forårsaget af den inflammatoriske sygdom og kan hjælpe dem til at kunne bevæges mere frit. 
Humira can slow down the damage to the joints caused by the inflammatory disease and can help them move more freely.
Hos patienter med psoriasisartrit blev der påvist anti-adalimumab antistoffer hos 38/376 patienter (10 %) behandlet med adalimumab. 
In patients with psoriatic arthritis, anti-adalimumab antibodies were identified in 38/376 subjects (10%) treated with adalimumab.
Hos adalimumabbehandlede patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 10/99 forsøgspersoner (10,1%). 
In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Patienterne fik Humira 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg). 
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
I RA-studie V med patienter med reumatoid artrit på et tidligt stadium, som var methotrexat-naive, førte kombinationsbehandlingen med Humira og methotrexat til hurtigere og signifikant større ACRrespons end methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi i uge 52, og effekten blev opretholdt i 104 uger (se tabel 10). 
In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table
Fjern først den grå hætte og den blommefarvede hætte umiddelbart før injektion. 
Only remove both the grey cap and the plum cap immediately before injection
I kontrollerede studier med Humira (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 0,3% af patienterne i Humirabehandling og hos 0,6% af patienterne i kontrol-behandling. 
In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Patienterne fik placebo, en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg Humira efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger. 
Patients received placebo, an initial dose of MTX 7.5 mg and thereafter dose increases up to Week 12, with a maximum dose of 25 mg or an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) for 16 weeks.
Humira kan være tilgængeligt i et hætteglas, en fyldt sprøjte og en og/eller fyldt pen. 
Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
Patienterne fik en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start en uge efter den første dosis eller placebo i 26 uger efterfulgt af åben Humira behandling i yderligere 26 uger. 
Patients received an initial dose of 80 mg Humira followed by 40 mg every other week (starting one week after the initial dose) or placebo for 26 weeks followed by open-label Humira treatment for an additional 26 weeks.
Begge studier viste en tidlig og vedvarende effekt af Humira på tid til behandlingssvigt versus placebo (se figur 2). 
Both studies demonstrated an early and sustained effect of Humira on the treatment failure rate versus placebo (see Figure 2).
Det er i orden, hvis der kommer nogle få små dråber væske ud af kanylen. 
If a few small drops of liquid come out of the needle, that is okay.
Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 år. 
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adolescents from 12 years of age.
• Pres tommelfingeren eller et stykke gazebind over injektionsstedet i 10 sekunder. 
• Using your thumb or a piece of gauze, apply pressure over the injection site for 10 seconds.
Hvis du har reumatoid artrit, fortsættes med methotrexat under behandling med Humira. 
In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
• Ankyloserende spondylitis 
• Ankylosing spondylitis
• Klargør kanylen ved at åbne emballagen halvt fra enden tættest på den gule vedhæftning til sprøjten, så den gule vedhæftning til sprøjten er tilgængelig. 
• Prepare the needle by partially peeling the package open from the end closest to the yellow syringe connector.
Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat). 
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively.
• bakterieinfektioner 
• bacterial infections
Hos patienter med pædiatrisk psoriasis blev der fundet anti-adalimumab-antistoffer hos 5/38 forsøgspersoner (13%), som blev behandlet med 0,8 mg/kg adalimumab som monoterapi. 
In patients with paediatric psoriasis, anti-adalimumab antibodies were identified in 5/38 subjects (13%) treated with 0.8 mg/kg adalimumab monotherapy.
Tabel 3 Bivirkninger 
Table 3 Undesirable Effects
For mere information om vacciner se afsnittet vedrørende ”Advarsler og forsigtighedsregler”. 
For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
• tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning 
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med Humira hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til < 4 år. 
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to < 4 years.
Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med Humira hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år. 
No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.
Humira er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger. 
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
• følelsesforstyrrelser såsom snurren, prikken eller følelsesløshed 
• sensation disorders such as tingling, prickling or numbness
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If your child gets any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79% CV). 
Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).
Hold den fyldte pen med den grå hætte (mærket '1') pegende opad. 
Hold the pre-filled pen with the grey cap (labelled ‘1') pointing up.
Den anbefalede dosis af Humira til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge. 
The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
• Hold eller træk ikke i stemplet, imens beskyttelseshætten tages af 
• Do not hold or pull the plunger when removing the needle cover
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Injektion af Humira 
Contents of the pack and other information Injecting Humira
• sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose) 
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis)
• hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler 
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling
Fjern først hætterne umiddelbart før injektion. 
Do not remove the caps until just before injection.
• tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed 
• signs and symptoms suggestive of blood disorders such as persistent fever, bruising, bleeding,
Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n=144), blev Pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik Humira gennem hele studiet. 
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Pediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study.
Tabel 14 Respons på effektmål i placebokontrolleret Studie nr-axSpA I 
Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Hætte 2 
Cap 2
• Colitis ulcerosa 
• Ulcerative colitis
Humira 40 mg ugentlig N = 70 
Humira 40 mg weekly N = 70
• Humira kan anvendes under amning. 
• Humira can be used during breast-feeding.
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humira-behandling, kan lægen vælge at ordinere 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion) 
leflunomide and injectable gold preparations)
• Infektioner hos dit barn kan opstå lettere under behandling med Humira. 
• Your child might get infections more easily while receiving Humira treatment.
Humira er beregnet til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6-17 år. 
Humira is indicated for the treatment of Crohn's disease in children aged 6 to 17 years.
Steroid-fri remission i > 90 dagea 
Patients in steroid-free remission for >=90 days
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Humira-behandling. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.
• Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine. 
• Check with your doctor before your child receives any vaccines.
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller mere Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to40 mg injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere. 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis, som var fra 2 til 4 år eller over 4 år og som vejede <15 kg, blev der påvist antistoffer mod adalimumab hos 7 % (1/15) af patienterne, og denne ene patient fik samtidig methotrexat. 
In patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg, anti-adalimumab antibodies were identified in 7% (1/15) of patients, and the one patient was receiving concomitant methotrexate.
Det er vigtigt, at fortælle din læge, hvis dit barn har haft eller har alvorlige problemer med hjertet. 
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition.
Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen. 
Tell your doctor immediately if you experience symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Tabel 8 Pædiatrisk ACR 30-respons i JIA-studiet 
Table 8 Ped ACR 30 Responses in the JIA study
Hvis du har reumatoid artrit og ikke får methotrexat i kombination med din Humirabehandling, kan lægen vælge at ordinere Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Humira therapy, your doctor may decide to give Humira 40 mg every week or 80 mg every other week.
• Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset. 
• Look at the expiry date on the box to be used.
Humira administreres hver anden uge som subkutan injektion. 
Humira is administered every other week via subcutaneous injection.
• sygdomme i immunsystemet som kan påvirke lungerne, huden og lymfeknuderne (viser sig oftest som sarkoidose); 
• immune disorders that could affect the lungs, skin and lymph nodes (most commonly presenting as sarcoidosis);
Før behandling med Humira påbegyndes, anbefales det, hvis det er muligt, at bringe pædiatriske patienter ajour med alle immuniseringer i overenstemmelse med gældende immuniseringsvejledninger. 
It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.
Humira har vist sig at reducere den udviklingshastighed, hvormed de perifere led destrueres, bedømt ved måling med røntgen hos patienter med polyartikulære, symmetriske undertyper af sygdommen (se pkt. 
Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.
Med automatisk beskyttelseshætte 
With automatic needle guard
• forhøjede bilirubinmålinger (lever blodtest) 
• elevated bilirubin measurement (liver blood test)
Den normale dosis er 40 mg hver anden uge med methotrexat. 
The usual dose of Humira is 40 mg every other week with methotrexate.
Humira-dosis til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Patient vægt 
Humira Dose for Patients with Polyarticular Juvenile Idiopathic Arthritis
Rør ikke ved kanylen inden i beholderen. 
Do not try to touch the needle housed in the barrel.
• Mens hætteglasadapteren stadig er i den klare pakning placeres den ovenpå hætteglas proppen og skubbes ned til den klikker på plads. 
• With the vial adapter still in the clear package, attach it to the vial stopper by pushing down until the vial adapter snaps in place.
Ikke almindelig Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati Sjælden 
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
• Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt eller knust 
• Do not use the pre-filled syringe if it has been dropped or crushed
Det er vigtigt, at fortælle din læge, hvis du har haft eller har alvorlige problemer med hjertet. 
It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Alvorlige allergiske reaktioner relateret tilHumira var meget sjældne i de kliniske studier. 
Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials.
Den normale dosis er 20 mg hver anden uge med methotrexat. 
The usual dose of Humira is 20 mg every other week with methotrexate.
Colitis ulcerosa er en inflammatorisk sygdom i tyktarmen. 
Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Alle patienter fik åben induktionsbehandling med doser baseret på deres baseline-legemsvægt: henholdsvis 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2 til patienter ≥ 40 kg og 80 mg henholdsvis 40 mg til patienter < 40 kg. 
All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.