natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved Remicade (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter. 
The most common side effects with Remicade (seen in more than 1 patient in 10) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory tract infection (colds), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
I studiet vedrørende Crohns sygdom hos voksne blev Remicade sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos 1 090 voksne i fire studier. 
In Crohn's disease in adults, Remicade was compared with placebo (a dummy treatment) in 1,090 adults in four studies.
I et studie med 627 voksne med psoriasis gav Remicade en større forbedring i symptomerne end placebo. 
In a study in 627 adults with psoriasis, Remicade led to a greater improvement in symptoms than placebo.
Kortet indeholder sikkerhedsinformation om lægemidlet og en oversigt over datoer for og resultater af specifikke tests, som patienten har gennemgået, så de kan vises til andre behandlende læger. 
The card will include safety information about the medicine and a record of the dates and results of specific tests that the patient has had so these can be shared with any treating doctor.
Hvad er Remicade, og hvad anvendes det til? 
What is Remicade and what is it used for?
De fleste af patienterne fik færre symptomer efter at have tilføjet Remicade til den eksisterende behandling. 
Most of the patients showed a reduction in symptoms after adding Remicade to their existing treatment.
Remicade et antiinflammatorisk lægemiddel. 
Remicade is an anti-inflammatory medicine.
Det aktive stof i Remicade, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen. 
The active substance in Remicade, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Remicade udleveres kun efter recept og skal gives under tilsyn og overvågning af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remicade anvendes til. 
Remicade can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision and monitoring of a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remicade can be used to treat.
I disse studier var der flere af de patienter, som fik Remicade i kombination med methotrexat, der oplevede en reduktion i symptomerne, end dem, der fik methotrexat alene, og de havde desuden færre ledskader og opnåede en større forbedring af deres fysiske funktion. 
In these studies, more patients taking Remicade in combination with methotrexate showed a reduction in symptoms than those taking methotrexate alone, as well as less damage to the joints and greater improvements in physical function.
Remicade må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) på infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remicade. 
Remicade must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remicade.
I disse studier bevirkede Remicade en større bedring i symptomerne, førte til heling af fistler hos flere patienter og forlængede den tid, som patienterne responderede på behandlingen i. 
In these studies Remicade produced a greater improvement in symptoms, led to fistulae healing in more patients and increased the time that patients continued to respond to treatment.
Flere voksne patienter, der fik Remicade, oplevede en reduktion i symptomer en dem, der fik placebo. 
More adult patients receiving Remicade had a reduction in symptoms than those receiving placebo.
Remicade anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet) 
Remicade is used with methotrexate (a medicine that acts on the immune system);
• Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer) 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulae, abnormal passageways between the gut and other organs);
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remicade fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Remicade, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Remicade? 
How is Remicade used?
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remicade. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remicade is used to treat.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Remicade? 
What benefits of Remicade have been shown in studies?
Remicade leveres som et pulver, der opblandes til en opløsning og indgives ved infusion (drop i en vene). 
Remicade is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remicade. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Remicade have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation 
• rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints).
• colitis ulcerosa (blødende tyktarmsbetændelse, en sygdom, som giver betændelse og sår i tarmvæggen) 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Hvordan virker Remicade? 
How does Remicade work?
Vital status blev opnået for 99,6 % af forsøgspersonerne på tværs af studierne. 
Vital status was obtained for 99.6% of subjects across the studies.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 18. december 2018 
Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal: 18 December 2018
Gennemsnitsalderen var 63 år, og 64 % var mænd. 
The mean age was 63 years and 64% were male.
Efter administration af en enkelt oral dosis [ 
Following administration of a single oral [
Fourniers gangræn skal behandles øjeblikkeligt 
Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Nogle patienter fik foretaget mere end én amputation. 
Some patients had more than one amputation.
Herefter blev eGFR opretholdt eller gradvist forøget under den fortsatte behandling. 
Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data) 
Not known (freqency cannot be estimated from the available data)
Opfølgningen af en patient regnes fra dag 1 til datoen for første amputation. 
A patient's follow-up is calculated from Day 1 to the first amputation event date.
Hver enkelt MACE-komponent bidrog positivt til den samlede sammensætning som vist i figur 2. 
Each MACE component positively contributed to the overall composite, as shown in Figure 2.
receptorantagonister) 
receptor antagonists)
Del af multipakning med 3 beholdere, kan ikke sælges separat. 
Component of a 3 bottle multipack, can not be sold separately.
Figur 2: Behandlingseffekt for det primære komposit endepunkt og dets komponenter 
Figure 2: Treatment effect for the primary composite endpoint and its components
Bemærk: Incidens er baseret på antal patienter med mindst én amputation og ikke det samlede antal amputationer. 
Note: Incidence is based on the number of patients with at least one amputation, and not the total number of amputation events.
* Tå og mellemfod † Ankel, under knæ og over knæ 
Ankle, below knee and above knee
ATCkode: A10BD16. 
ATC code: A10BD16.
Hypotension a, ortostatisk hypotension 
Hypotension a, Orthostatic hypotension
Procenten for mindre og større amputationer er baseret på det højeste amputationsniveau for den enkelte patient. 
The percentage of minor and major amputations is based on the highest level amputation for each patient.
Tid til første forekomst af MACE 
Figure 1: Time to first occurrence of MACE
Det primære endepunkt i CANVAS-programmet var tiden frem til første forekomst af en MACE. 
The primary endpoint in the CANVAS Program was the time to first occurrence of a MACE.
• hvis du har type 1-diabetes, da Vokanamet ikke må anvendes til at behandle denne sygdom 
• if you have type 1 diabetes because Vokanamet should not be used to treat this condition.
P-værdi for overlegenhed (2-sidet) = 0,0158. 
P value for superiority (2-sided) = 0.0158.
Disse studier var multicenter, multinationale, randomiserede, dobbeltblinde, med parallelle grupper med sammenlignelige kriterier for inklusion og eksklusion og patientpopulationer. 
These studies were multicenter, multi-national, randomised, double-blind, parallel group, with similar inclusion and exclusion criteria and patient populations.
Obstipation, tørst f, kvalme 
Constipation, Thirst f, Nausea
• for at få at vide, hvad du kan gøre for at forebygge dehydrering (se punkt 4 angående tegn på dehydrering) 
• about what you can do to prevent dehydration (see section 4 for signs of dehydration).
58 % af patienterne var af hankøn. 
58% of patients were male.
Amputationsresultaterne for det integrerede CANVAS-program fremgår af tabel 2. 
The amputation results for the Integrated CANVAS Program are shown in table 2.
Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet. 
Intent-to-treat population using last observation in study.
Samtidige antidiabetiske og aterosklerotiske behandlinger kunne justeres i henhold til standardbehandlingen af disse sygdomme. 
Concomitant antidiabetic and atherosclerotic therapies could be adjusted, according to the standard care for these diseases.
MACE-fundene i denne undergruppe var forenelige med de samlede fund. 
The MACE findings in this subgroup were consistent with the overall findings.
Ubalancen opstod allerede inden for de første 26 ugers behandling. 
The imbalance occurred as early as the first 26 weeks of therapy.
Behandlingen med Vokanamet kan genoptages, når ketonstofværdierne er normale, og patientens tilstand er stabiliseret. 
Treatment with Vokanamet may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
17 % af patienterne var af latinamerikansk afstamning. 
17% of patients were Hispanic.
Vokanamets sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Vokanamet in children under 18 years of age have not been established.
Nyresvigt h (hovedsageligt i forbindelse med volumendepletering) 
Renal failure h (mainly in the context of volume depletion)
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke kendt 
Infections and infestations not known
• i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrollerede med metformin og disse lægemidler 
• in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, in patients insufficiently controlled with metformin and these medicinal products
Alvorlig allergisk reaktion (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Mulige tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan omfatte: 
Severe allergic reaction (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) Possible signs of severe allergic reaction may include:
YDERKARTON TIL 1 MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 
OUTER CARTON FOR 1 COMPONENT OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Børn og unge under 18 år må normalt ikke få Vokanamet, da der ikke foreligger data fra sådanne patienter. 
Vokanamet is not recommended for children and adolescents under 18 years, because data are not available in these patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Vokanamet og under behandlingen: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vokanamet, and during treatment:
Patienter i CANVAS og CANVAS-R blev fulgt i henholdsvis 5,7 og 2,1 år i gennemsnit. 
Patients in CANVAS and CANVAS-R were followed for an average of 5.7 and 2.1 years, respectively.
Least squares mean justeret for kovarianter, inklusive værdi ved baseline og stratifikationsfaktor Justeret p = 0,001 
Least squares mean adjusted for covariates including baseline value and stratification factor Adjusted p = 0.001
Gennemsnitlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 13,5 år. 
The mean HbA1c at baseline was 8.2% and mean duration of diabetes was 13.5 years.
• hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Invokana seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes. 
If Fournier's gangrene is suspected, Vokanamet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Som en forebyggende foranstaltning bør der træffes foranstaltninger med henblik på en tæt overvågning af patienter med øget risiko for amputation og at rådgive patienterne om vigtigheden af rutinemæssig forebyggende fodpleje og opretholdelse af passende hydrering. 
As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
For de forsøgspersoner, der fik foretaget en amputation, var tå og mellemfod de hyppigste steder (71 %) for begge behandlingsgrupper (se tabel 2). 
Of the subjects who had an amputation, the toe and midfoot were the most frequent sites (71%) in both treatment groups (see table 2).
Patienternes samlede gennemsnitsalder var 59,5 år (interval 21-96 år), med 3.135 patienter ≥ 65 år og 513 patienter ≥ 75 år. 
Patients had an overall mean age of 59.5 years (range 21 years to 96 years), with 3,135 patients ≥ 65 years of age and 513 patients ≥ 75 years of age.
Stop omgående med at tage dette lægemiddel, og kontakt straks lægen eller nærmeste hospital (se punkt 2). 
Stop taking this medicine immediately and contact a doctor or the nearest hospital straight away (see section 2).
Diabetisk ketoacidose b, h 
Diabetic ketoacidosis b, h
Ved baseline blev patienterne behandlet med et eller flere antidiabetiske lægemidler, herunder metformin (77 %), insulin (50 %) og sulfonylurinstof (43 %). 
At baseline, patients were treated with one or more antidiabetic medications including metformin (77%), insulin (50%), and sulfonylurea (43%).
Det gennemsnitlige Vd lå mellem 63 og 276 l. 
The mean Vd ranged between 63-276 litres.
Risikoen for amputation af underekstremitet var ikke dosisafhængig. 
The risk of lower limb amputation was not dose-dependent.
Seksogtreds procent af forsøgspersonerne havde en anamnese med etableret kardiovaskulær sygdom, med 56 % med en anamnese med koronar hjertesygdom, 19 % med cerebrovaskulær sygdom og 21 % med perifer vaskulær sygdom; 14 % havde en anamnese med hjertesvigt. 
Sixty-six percent of subjects had a history of established cardiovascular disease, with 56% having a history of coronary disease, 19% with cerebrovascular disease, and 21% with peripheral vascular disease; 14% had a history of heart failure.
Baseret på Kaplan-Meier-kurven over første forekomst af MACE, vist herunder, blev reduktionen i MACE i canagliflozin-gruppen observeret allerede i uge 26 og blev opretholdt i hele den resterende periode af studiet (se figur 1). 
Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
I en række af disse tilfælde fremstod tilstanden atypisk med kun moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfrit”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium free'.
KARTON TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 3 PAKKER (INKLUSIVE BLÅ BOKS) 
CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Sekundære endepunkter inden for en sekventiel, betinget hypoteseprøvning var død af en hvilken som helst årsag og kardiovaskulær død. 
Secondary endpoints within a sequential conditional hypothesis testing were all-cause mortality and cardiovascular mortality.
Såvel forbedring af glykæmisk kontrol som reduktion af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er integrerede dele i behandlingen af type 2-diabetes. 
Both improvement in glycaemic control and reduction of cardiovascular morbidity and mortality are an integral part of the treatment of type 2 diabetes.
Vokanamet (angivet i punkt 6) 
(listed in section 6)
Langtidsbehandling med metformin er blevet associeret med nedsat absorption af vitamin B12, hvilket i meget sjældne tilfælde kan resultere i klinisk signifikant vitamin B12-mangel (f.eks. megaloblastisk anæmi). 
Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
• Synk tabletten hel med vand 
• Swallow the tablet whole with water.
Renale endepunkter 
Renal endpoints
Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin. 
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Multiple amputationer (hvoraf nogle involverede begge underekstremiteter) sås sjældent og i lige stort omfang hos begge behandlingsgrupper. 
Multiple amputations (some involving both lower limbs) were observed infrequently and in similar proportions in both treatment groups.
p = 0,013 sammenlignet med placebo. 
p = 0.013 compared to placebo.
Polyuri eller pollakisuri j, urinvejsinfektion (pyelonephritis og urosepsis er blevet indberettet efter markedsføringen) 
Polyuria or Pollakiuria j, Urinary tract infection (pyelonephritis and urosepsis have been reported postmarketing)
Balanitis og balanopostitis optrådte primært hos mandlige patienter, der ikke var omskåret, hvilket i nogle tilfælde resulterede i phimosis og/eller omskæring. 
Balanitis or balanoposthitis occurred primarily in uncircumcised male patients which in some instances resulted in phimosis and/or circumcision.
Den gennemsnitlige eGFR returnerede til baseline efter seponering af behandlingen, hvilket antyder, at hæmodynamiske ændringer kan spille en rolle i disse ændringer i nyrefunktionen. 
Mean eGFR returned to baseline after treatment discontinuation suggesting that haemodynamic changes may play a role in these renal function changes.
Samlet antal forsøgspersoner med hændelser, n (%) 
Total number of subjects with events, n
Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større puljet analyse (N = 12.441) af patienter fra 13 kontrollerede fase 3- og fase 4-studier, der omfattede begge doser af canagliflozin. 
To assess risk factors for these adverse reactions, a larger pooled analysis (N = 12,441) of patients from 13 controlled phase 3 and phase 4 studies including both doses of canagliflozin was conducted.
Relateret til knoglebrud; se beskrivelse af bivirkninger nedenfor. 
Related to bone fracture; see description of AR below.
Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler). 
Canagliflozin as add-on therapy to insulin (with or without other glucose-lowering medicinal products).
Patienter, der blev behandlet med canagliflozin uanset baseline-eGFR, oplevede indledningsvist et fald i gennemsnitlig eGFR. 
Patients treated with canagliflozin regardless of baseline eGFR experienced an initial fall in mean eGFR.
Hypoglykæmi er ikke set i forbindelse med doser af metforminhydrochlorid på op til 85 g, selv om der er forekommet laktatacidose under sådanne omstændigheder. 
Hypoglycaemia has not been seen with metformin hydrochloride doses of up to 85 g; although, lactic acidosis has occurred in such circumstances.
Tørst omfatter termerne tørst, mundtørhed og polydipsi. 
Thirst includes the terms thirst, dry mouth, and polydipsia.
eGFR skal bestemmes, inden behandling med metforminholdige præparater iværksættes og derefter mindst én gang om året. 
An eGFR should be assessed before initiation of treatment with metformin containing products and at least annually thereafter.
Uanset om behandlingen skete med canagliflozin eller placebo, var risikoen for amputation størst hos patienter med en baseline-anamnese med tidligere amputation, perifer vaskulær sygdom og neuropati. 
Regardless of treatment with canagliflozin or placebo, the risk of amputation was highest in patients with a baseline history of prior amputation, peripheral vascular disease, and neuropathy.
Balanitis eller balanopostitis b, l 
Balanitis or balanoposthitis b, l
I CANVAS-programmet var den mediane varighed af infektionen længere i canagliflozingruppen end i placebogruppen. 
In the CANVAS Program, median duration of the infection was longer in the canagliflozin group compared to the placebo group.
• forhudsforsnævring - problemer med at trække forhuden omkring penishovedet tilbage. 
• phimosis - difficulty pulling back the foreskin around the tip of the penis.
Kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (f.eks. cimetidin), kan interagere med metformin ved at konkurrere om de fælles transportsystemer i nyretubuli. 
Cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion (e.g., cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems.
• hævelser af ansigt, læber, mund, tunge eller svælg, som kan gøre det vanskeligt at trække vejret eller synke. 
• swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing.
Yderligere symptomer omfatter nedsat kropstemparatur og hjerteslag. 
Further symptoms are reduced body temperature and heartbeat.
I en puljet analyse af 13 placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen for canagliflozin hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter. 
In a pooled analysis of 13 placebo-controlled and active-controlled studies, the safety profile of canagliflozin in elderly patients was generally consistent with younger patients.
Diabetisk ketoacidose (sjælden - kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomerne på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2) er: 
Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2):
I kontrollerede kliniske studier oversteg Cmax ikke 5 mikrogram/ml selv ved de højeste doser. 
In controlled clinical studies, Cmax did not exceed 5 μg/mL, even at maximum doses.
Hvis det er tid til næste dosis, skal du springe den glemte dosis over 
However, if it is time for the next dose, skip the missed dose.