natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC kode: C09CA07. 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Der er en tilsyneladende trend mod en dosisafhængighed i forhold til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk (SBT). 
There is an apparent trend to a dose relationship to a time to recovery of baseline systolic blood pressure (SBP).
Søvnløshed, depression 
Insomnia, depression Anxiety
Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling med Tolura. 
Such conditions should be corrected before the administration of Tolura.
Denne hæmmende virkning vedvarer i mere end 24 timer og kan måles i op til 48 timer. 
The inhibitory effect is maintained over 24 hours and still measurable up to 48 hours.
Det gælder især, hvis du tager medicin fra listen nedenfor sammen med Tolura: 
This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolura:
<Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> 
<2D barcode carrying the unique identifier included.>
Fortæl det til lægen, hvis du tror, at du er (eller kan blive) gravid. 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Derfor bør samtidig behandling ske med forsigtighed, især hos ældre patienter. 
Therefore, the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Tolura frarådes til mødre, der ammer, og lægen kan vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, især hvis barnet er nyfødt eller for tidlig født. 
Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Endvidere kan ortostatisk hypotension blive forværret af alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva. 
Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Tag tabletten så snart du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt. 
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Den antihypertensive virkning holder sig konstant i 24 timer efter dosering, hvilket også gælder de sidste 4 timer forud for næste dosis, som påvist ved ambulatorie blodtryksmålinger. 
The antihypertensive effect persists constantly over 24 hours after dosing and includes the last 4 hours before the next dose as shown by ambulatory blood pressure measurements.
hypotension 2, ortostatisk hypotension 
Hypotension 2, orthostatic hypotension
Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive virkning gradvist indenfor 3 timer. 
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
- forhøjede aldosteronværdier (vand- eller saltophobning i kroppen sammen med ubalance i mineralsammensætningen). 
- Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Telmisartan udviser ikke affinitet til andre receptorer, herunder AT2 og andre mindre karakteriserede AT-receptorer. 
Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Plasma-aldosteronniveauet sænkes af telmisartan. 
Plasma aldosterone levels are decreased by telmisartan.
Funktionen af disse receptorer er ikke kendt, dette gælder også virkningen af deres mulige overstimulering af angiotensin II, hvis niveau øges af telmisartan. 
The functional role of these receptors is not known, nor is the effect of their possible overstimulation by angiotensin II, whose levels are increased by telmisartan.
I ét studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2,5 gange øgning af AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat. 
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Ved opstart af telmisartan til reduktion af kardiovaskulær morbiditet anbefales tæt monitorering af blodtryk og muligvis er det nødvendigt med en justering af de lægemidler, der nedsætter blodtrykket. 
When initiating telmisartan therapy for the reduction of cardiovascular morbidity, close monitoring of blood pressure is recommended, and if appropriate adjustment of medications that lower blood pressure may be necessary.
Selvom der ikke findes kontrollerede epidemiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. 
Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Telmisartan hæmmer ikke angiotensin-convertingenzyme (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin. 
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Der var ingen klare tegn på teratogenicitet, men ved toksiske doser sås en påvirkning af den postnatale udvikling af afkommet såsom lavere legemsvægt og forsinket åbning af øjnene. 
No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 84 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 100 tabletter 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 84 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
- samtidig anvendelse af et eller flere lægemidler, der påvirker renin-angiotensinaldosteronsystemet og/eller kaliumtilskud. 
- Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-∞) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis). 
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet 
Other conditions with stimulation of the renin-angiotensin-aldosterone system
Til behandling af forhøjet blodtryk er den sædvanlige dosis af Tolura til de fleste patienter én tablet à 40 mg dagligt til kontrol af blodtrykket i 24 timer. 
For treatment of high blood pressure, the usual dose of Tolura for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24 hour period.
Patienterne skal indtage tilstrækkeligt med væske, og det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter initiering af samtidig behandling og regelmæssigt derefter. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring of renal function after initiation of concomitant therapy and periodically thereafter.
Ved pludselig seponering af telmisartan vil blodtrykket gradvist returnere til værdierne fra før behandlingsstart over en periode på flere dage, uden at der ses tegn på "rebound"-hypertension. 
Upon abrupt cessation of treatment with telmisartan, blood pressure gradually returns to pre-treatment values over a period of several days without evidence of rebound hypertension.
Tolura bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 
Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Køn Der er observeret forskelle i plasmakoncentrationen med Cmaks og AUC hhv. 3 og 2 gange højere hos kvinder sammenlignet med mænd. 
Differences in plasma concentrations were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Når Tolura anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniveauerne for kalium og kreatinin. 
When Tolura is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
De fleste tilfælde af unormal leverfunktion/leversygdom fra post-marketing erfaring forekom hos japanske patienter. 
Most cases of hepatic function abnormal/liver disorder from post-marketing experience occurred in Japanese patients.
Hos disse patienter kan hypoglykæmi forekomme i forbindelse med telmisartan-terapi. 
In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Pakningsstørrelser: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter i en æske. 
Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets in a box.
I listningen af bivirkninger er også medtaget alvorlige hændelser og hændelser, som førte til behandlingsstop, i tre kliniske langtidsstudier med i alt 21.642 patienter, behandlet med telmisartan i op til 6 år for at reducere kardiovaskulær morbiditet. 
The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Tolura kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter. 
Tolura may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Tolura fås i blisterpakninger, der indeholder 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 og 100 tabletter. 
Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Telmisartan er en peroral aktiv og specifik angiotensin II-receptor (type AT1)-antagonist. 
Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skade på blodkarrene i flere organer, som i nogen tilfælde kan medføre hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. 
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
- hjerteproblemer. 
- Heart trouble.
Derimod er kombinationer med ACE-hæmmere eller NSAIDere mindre risikable, forudsat at de foreskrevne forholdsregler følges nøje. 
A combination with ACE inhibitors or NSAIDs, for example, presents a lesser risk provided that precautions for use are strictly followed.
- De øvrige indholdsstoffer er povidon, meglumin, natriumhydroxid, lactosemonohydrat, 
- The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
- hvis du er gravid i andet eller tredje trimester. 
- if you are more than 3 months pregnant.
Telmisartan-tabletter administreres oralt én gang daglig med væske, med eller uden mad. 
Telmisartan tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
urinvejsinfektion herunder cystitis, infektion i øvre luftveje herunder pharyngitis og sinusitis 
Urinary tract infection including cystitis, upper respiratory tract infection including pharyngitis and sinusitis
Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til af moderstoffet. 
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Da der ikke er tilgængelig information vedrørende anvendelse af Tolura under amning, frarådes det at anvende Tolura, og andre behandlinger med en kendt sikkerhedsprofil vedrørende brug under amning foretrækkes, især hvis barnet er nyfødt eller præmaturt. 
Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Desuden blev der fundet ventrikel-slimhindelæsioner (erosion, ulcus eller inflammation) hos rotter og hunde. 
Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Tolura tilhører en type lægemidler, der kaldes angiotensin II-receptorantagonister. 
Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
I PRoFESS-studiet blev set en øget incidens af sepsis hos patienter behandlet med telmisartan sammenlignet med placebo. 
In the PRoFESS trial, an increased incidence of sepsis was observed with telmisartan compared with placebo.
- hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk: - en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge - aliskiren. 
- if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
hypoglykæmi (hos diabetes patienter) 
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
angioødem (også med letalt udfald), eksem, erythem, urticaria, medikamentelt udløst udslæt, toksisk hududslæt 
Angioedema (also with fatal outcome), eczema, erythema, urticaria, drug eruption, toxic skin eruption
De justerede DBP-ændringer fra baseline var henholdsvis -8,4 (1,5) mmHg; -4,5 (1,6) mmHg og -3,5 (2,1) mmHg. 
The adjusted DBP changes from baseline were -8.4 (1.5) mmHg, -4.5 (1.6) mmHg and -3.5 (2.1) mmHg respectively.
Hos mennesket hæmmer en dosis på 80 mg telmisartan næsten fuldstændigt en angiotensin IIprovokeret blodtryksforhøjelse. 
In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
*Observationen kan være en tilfældighed eller kan være relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt. 
* The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Hvis en sådan samtidig behandling er nødvendig på grund af dokumenteret hypokaliæmi, bør der udvises forsigtighed og med hyppig kontrol af serumkalium. 
If concomitant use is indicated because of documented hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Telmisartan skal forblive i den forseglede blister pga. hygroskopiske egenskaber. 
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
sorbitol (E420) og magnesiumstearat. 
sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Som ved andre antihypertensiva kan en for kraftig reduktion af blodtrykket hos patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom resultere i myokardieinfarkt eller apopleksi. 
As with any antihypertensive agent, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Børn og teenagere Det frarådes at anvende Tolura til børn og unge i alderen op til 18 år. 
Children and adolescents The use of Tolura in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Overvejelser ved samtidig brug med nedenstående 
To be taken into account with concomitant use
Navn og adresse på fremstillere ansvarlige for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bivirkningsreaktionerne vist nedenfor er indsamlet fra kontrollerede kliniske studier med hypertensionspatienter og fra post marketing rapporter. 
The adverse reactions listed below have been accumulated from controlled clinical trials in patients treated for hypertension and from post-marketing reports.
Børn, hvis mødre har taget angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypotension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Hos hunde fandt man renal tubulær dilatation og atrofi. 
In dogs, renal tubular dilation and atrophy were observed.
Tolura blokerer angiotensin IIs virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder. 
Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Den anbefalede dosis er 80 mg én gang daglig. 
The recommended dose is 80 mg once daily.
anafylaktisk reaktion, overfølsomhed 
Anaphylactic reaction, hypersensitivity
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Telmisartans antihypertensive virkning er sammenlignelig med virkningen af andre klasser af antihypertensive lægemidler (påvist i kliniske studier, der sammenlignede telmisartan med amlodipin, atenolol, enalapril, hydrochlorthiazid og lisinopril). 
The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of agents representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Ud fra de farmakologiske egenskaber må det forventes, at den hypotensive virkning af alle antihypertensiva, inklusive telmisartan, vil forstærkes af følgende lægemidler: baclofen, amifostin. 
Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Observationen kan være en tilfældighed eller relateret til en mekanisme, som på nuværende tidspunkt ikke er kendt (se også pkt. 
The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
pruritus, hyperhidrose, udslæt 
Pruritus, hyperhidrosis, rash
Tolura frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade på dit barn, hvis det anvendes i dette stadie (se afsnittet om graviditet). 
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Povidon (K30) Meglumin Natriumhydroxid Lactosemonohydrat Sorbitol (E420) Magnesiumstearat 
Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Patienterne blev randomiseret til én af de tre følgende behandlingsgrupper: Telmisartan 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576) eller en kombination af telmisartan 80 mg og ramipril 10 mg (n = 8.502). 
Patients were randomized to one of the three following treatment groups: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), or the combination of telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502), and followed for a mean observation time of 4.5 years.
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere) Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (interstitiel lungesygdom)** 
Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Tolura frarådes i de første 3 måneder af graviditeten og må ikke tages i 4.-9. måned af graviditeten, da det kan medføre alvorlig skade for dit barn, hvis det anvendes efter graviditetens 3. måned. 
Tolura is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Reduktion af kardiovaskulær morbiditet hos voksne med: - manifest arteriotrombotisk kardiovaskulær sygdom (koronar hjertesygdom, apopleksi eller perifer arteriesygdom i anamnesen) eller - type 2-diabetes med dokumenteret påvirkning af målorgan. 
Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Telmisartan displacerer angiotensin II med meget høj affinitet fra dets bindingssted på AT1receptorsubtypen, som er ansvarlig for de kendte virkninger af angiotensin II. 
Telmisartan displaces angiotensin II with very high affinity from its binding site at the AT1receptor subtype, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
Samtidig brug af Tolura og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt. 
The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy
Angotensin II-receptorantagonister, såsom telmisartan, mindsker diuretisk fremkaldt kaliumtab. 
Angiotensin II receptor antagonists such as telmisartan, attenuate diuretic induced potassium loss.
Brug af anden medicin sammen med Tolura 
Other medicines and Tolura
Hvis du har nedsat leverfunktion, bør dosis normalt ikke overskride 40 mg én gang dagligt. 
If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Din læge har anbefalet en lavere dosis på 20 mg til dig. 
Your doctor has recommended a lower dose of one 20 mg tablet daily.
**Tilfælde af tiltagende arvævsdannelse i lungerne er blevet rapporteret ved indtagelse af telmisartan. 
** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Hvis du skal opereres eller bedøves, skal du fortælle lægen, at du tager Tolura. 
In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Tolura til patienter, der kort tid forinden har fået foretaget en nyretransplantation. 
There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
Tolura kan øge den blodtryksnedsættende virkning, både af anden blodtrykssænkende medicin og af medicin, der potentielt kan sænke blodtrykket (f.eks. baclofen eller amifostin). 
Tolura may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
- vanddrivende medicin (diuretika), især i høje doser sammen med Tolura, kan medføre udpræget tab af kropsvæske og for lavt blodtryk (hypotension). 
- Diuretics ('water tablets'), especially if taken in high doses together with Tolura, may lead to excessive loss of body water and low blood pressure (hypotension).
NSAIDere (f.eks. acetylsalicylsyre i doser beregnet til antiinflammatorisk behandling, COX-2hæmmere og ikke-selektive NSAIDere) kan muligvis nedsætte den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister. 
NSAIDs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and nonselective NSAIDs) may reduce the antihypertensive effect of angiotensin II receptor antagonists.
forhøjet kreatinin 
Blood creatinine increased
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: 
Talk to your doctor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Som ved brug af andre vasodilatatorer, bør særlig forsigtighed udvises hos patienter, der lider af aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati. 
As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.