natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 77 pædiatriske patienter med en samlet eksponering på 80,0 patientår i Humira-studier hos pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis. 
No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis.
Den tredje gruppe fik 40 mg Humira hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger. 
The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks.
Efter at have gennemført de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år. 
Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.
RA-studie I evaluerede 271 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, hvor methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg (10 mg ved methotrexat-intolerans) hver uge havde haft utilstrækkelig effekt, og hvor methotrexat-dosen forblev konstant på 10 til 25 mg hver uge. 
RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week.
4) Bortskaffelse af udstyr 
4) Throwing away supplies
Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år. 
Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i Humira-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen. 
The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år. 
Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in patients from 2 years of age.
Der blev identificeret anti-adalimumab-antistoffer hos 7/269 patienter (2,6%) med Crohns sygdom og hos 19/487 (3,9%) patienter med colitis ulcerosa. 
In patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects (2.6%) and in 19/487 subjects (3.9%) with ulcerative colitis.
Dit barn kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat. 
Your child may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret. 
Do not use the pre-filled syringe if expiry (EXP) date has passed.
Patienter fik testet serumprøver for autoantistoffer på forskellige tidspunkter i reumatoid artrit-studie IV. I disse havde 11,9% af de Humira-behandlede patienter og 8,1% af de placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter med negative antinukleære antistoftitere ved baseline positive titere efter 24 uger. 
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24.
• methotrexat 
• methotrexate
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, medianog maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11. 
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
PsA-studie I 
PsA Study I
• Hold den fyldte injektionssprøjte med en hånd, så du kan se luften i den fyldte injektionssprøjte. 
• Hold the pre-filled syringe at eye level with one hand so you can see the air in the pre-filled syringe
• Ankyloserende spondylitis, 
• Ankylosing spondylitis,
En pakning indeholder 2 æsker hver med 1 hætteglas, en tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle og 2 alkoholservietter. 
One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
40 mg Humira hver uge 
40 mg Humira every week
Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, Hepatisk steatose, forhøjet bilirubin 
Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Barnets symptomer kan komme igen efter ophør. 
Your child's symptoms may return upon discontinuation.
Du kan se når den flydende medicin bliver trukket fra hætteglas over i sprøjten. 
You will see the liquid medication from the vial go into the syringe.
Opbevar patientkortet på dig. 
Keep this Patient Reminder Card with you.
SN NN 
NN
Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 - <4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA. 
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. 
Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Der fortsættes med methotrexat under behandling med Humira. 
Methotrexate should be continued during treatment with Humira.
Efter behandling med Humira blev også observeret et hurtigt fald i CRP-niveau hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og hidrosadenitis suppurativa. 
A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira.
Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd. 
Hold the pre-filled syringe in one hand.
Hos pædiatriske patienter med moderat til svær CD var åben-label adalimumab-induktionsdosis henholdsvis 160/80 mg eller 80/40 mg i uge 0 og 2, afhængigt af legemsvægt med en skillelinje ved 40 kg. Ved uge 4 blev patienterne randomiseret 1:1 til vedligeholdelsesbehandlingsgrupper: enten standard-dosis (40/20 mg hver anden uge) eller lav-dosis (20/10 mg hver anden uge) baseret på deres legemsvægt. 
In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight.
Efter yderligere 2 uger fortsættes med 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge. 
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
TRIN 1 
STEP 1
Hos patienter i Humira-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hsCRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge 
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in Humira-treated patients through Week 156 and Week 104, respectively.
• besvær med at trække vejret eller synke • stakåndethed ved fysisk aktivitet eller når du ligger ned, eller hævede fødder 
• trouble breathing, swallowing • shortness of breath with physical activity or upon lying down or swelling of the feet
• Sjøgrens syndrom (inklusive tørre øjne og tør mund) 
• sicca syndrome (including dry eyes and dry mouth)
Humira bruges til at behandle entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år. 
Humira is used to treat enthesitis-related arthritis in patients from 6 years of age.
For synsrelaterede effekter havde Humira ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II. 
Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Din læge vil tage stilling til, om du skal have Humira 
Your doctor will decide if you should receive Humira.
Det anbefalede Humira induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2. 
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2.
Hos voksne patienter med non-infektiøs uveitis blev anti-adalimumab-antistoffer identificeret hos 4,8 % (12/249) af patienterne behandlet med adalimumab. 
In adult patients with non-infectious uveitis, anti-adalimumab antibodies were identified in 4.8% (12/249) of patients treated with adalimumab.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Humira, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Humira påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Humira, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Humira.
Humira fyldt sprøjte er en glas sprøjte indeholdende en opløsning af adalimumab. 
The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab.
Humira bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år. 
Humira is used to treat hidradenitis suppurativa in adults and adolescents from 12 years of age.
Ud af 207 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 114 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 5 år. 
Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years.
Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg Humira hver anden uge. 
After 16weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Med automatisk beskyttelseshætte. 
With automatic needle guard.
Hver pakning indeholder 1, 2 eller 6 fyldte injektionssprøjter til patientbrug med henholdsvis 1, 2 eller 6 alkoholservietter. 
Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons. 
Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Tabel 13Effekt respons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer 
Table 13 Efficacy Responses in Placebo-Controlled AS Study - Study I Reduction of Signs and Symptoms
Træk forsigtigt beskyttelseshætten lige af med den anden hånd. 
Gently pull the needle cover straight off with the other hand.
Til pædiatrisk brug 
For paediatric use
• systemisk lupus erythematosus (indbefatter betændelse i huden, hjertet, lungerne, leddene og andre organsystemer) 
• systemic lupus erythematosus (including inflammation of skin, heart, lung, joints and other organ systems)
Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75% i forhold til baseline), over i periode B og fik åben-label 40 mg Humira hver anden uge. 
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75% relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg Humira every other week.
Total Sharp Score Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 JSN score 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) 0,5 (0-1,0) < 0,001 0,0037 0,151 ap-værdien for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Humira/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test. bp-værdien for den parvise sammenligning af Humira monoterapi og Humira/methotrexatkombinationsbehandling ved anvendelse af Mann-Whitney U test cp-værdien for den parvise sammenligning af Humira monoterapi og methotrexat- monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test 
Total Sharp Score Erosion score 3.7 (2.7-4.7) 1.7 (1.0-2.4) 0.8 (0.4-1.2) < 0.001 0.0082 < 0.001 JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) 0.5 (0-1.0) < 0.001 0.0037 0.151 a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and Humira/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test p-value is from the pairwise comparison of Humira monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. 
Humira can reduce the number of nodules and abscesses you have and the pain that is often associated with the disease.
• Pres kanylen med en hurtig, kort bevægelse helt ind i huden 
• With one quick, short motion, push needle all the way into skin
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Humira anvendes alene. 
If your doctor determines that methotrexate is inappropriate, Humira can be given alone.
Meget almindelig Lluftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpespneumoni) 
Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
5) Injektion af Humira 
5) Injecting Humira
Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under Humira-behandlingen. 
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.
o Berør ikke området igen før injektionen. 
o Do not touch the area again before injecting.
• Genbrug ikke og smid ikke den fyldte pen ud med husholdningsaffald 
• Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
Humira kan nedsætte antallet af knuder og bylder, som skyldes sygdommen og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. 
Humira can reduce the number of nodules and abscesses caused by the disease and the pain that is often associated with the disease.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Humira. 
Your doctor may recommend temporary discontinuation of Humira.
Det hvide beskyttelseshylster dækker kanylens spids. 
The white needle sleeve will cover the needle tip.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Humira. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Humira.
Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Pakningen med 1 fyldt pen indeholder 2 alkoholservietter (1 overskydende). 
The 1 pre-filled pen pack comes with 2 alcohol pads (1 spare).
Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en Humira-induktionsdosis til børn < 6 år(se pkt. 
No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).
I de kontrollerede dele af de pivotale Humira-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 Humira-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for Humira og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter). 
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn's disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients).
Note: P# = Placebo (antal af hændelser/antal med risiko); A# = HUMIRA (antal af hændelser/antal med risiko). 
Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = HUMIRA (Number of Events/Number at Risk).
• Det er normalt at se en dråbe væske komme ud af kanylen 
• It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle
• Humira kan anvendes under amning 
• Humira can be used during breast-feeding
• Hidrosadenitis suppurativa, 
• Hidradenitis suppurativa,
• Når du er sikker på at hætteglasadapteren sidder fast på hætteglasset, kan pakningen tages af hætteglasadapteren. 
• When you are sure the adapter is attached to the vial, lift off the package from the vial adapter.
• visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (f.eks. sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion) 
• certain disease-modifying anti-rheumatic agents (for example, sulfasalazine, hydroxychloroquine, leflunomide and injectable gold preparations)
Humira-dosis til pædiatriske patienter med plaque psoriasis Patient vægt 
Humira Dose for Paediatric Patients with Plaque Psoriasis
TRIN 5 
STEP 5
Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 µg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg Humira hver anden uge. 
Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.
• inflammation i huden (såsom eksem) 
• inflammation of the skin (such as eczema)
• Fjern hætten fra kanylesprøjten, og sørg for ikke at berøre kanylen og at den ikke rører nogen flade. 
• Remove cap from needle syringe, being careful not to touch the needle or let it touch any surface.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.
I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for Humira/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og Humira-monoterapi efter 52 uger. 
In RA study V, the improvement in the HAQ disability index and the physical component of the SF 36 showed greater improvement (p < 0.001) for Humira/methotrexate combination therapy versus methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52, which was maintained through Week 104.
Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA). 
The safety and efficacy of Humira were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
• Brug den ene alkoholserviet til at rengøre hætteglassets prop. 
• Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
Børn og unge med psoriasis 
Children and adolescents with psoriasis
Yderligere information om Humira findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hvis der diagnosticeres ‘latent' tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Humira startes. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.
Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et multicenter-, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppestudier hos 171 børn (4-17 år) med polyartikulær JIA. 
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel − group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
Anbring det hvide beskyttelseshylster i en ret vinkel (90˚ grader) mod injektionsstedet. 
Place the white needle sleeve straight (90˚ angle) against the injection site.
Humira er indiceret til behandling af voksne med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis, som har haft utilstrækkeligt respons på kortikosteroider, som har behov for steroidbesparende behandling, eller som ikke er egnet til behandling med kortikosteroider. 
Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), 
Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza), intestinal infections (including gastroenteritis viral), skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster), ear infections, oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections), reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
• Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger. 
• In some patients the body may fail to produce enough of the blood cells that help your body fight infections or help you to stop bleeding.
Når Humira behandlingen påbegyndes, kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis. 
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.