natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at cytomegalovirus kan formere sig, skal dets genetiske materiale (dna) kopieres og pakkes ind i proteinskaller, så det kan producere mere virus, som så kan inficere andre celler. 
For CMV to multiply, its genetic material (DNA) needs to be copied and packaged into protein shells to produce more viruses that can then infect other cells.
Hvad er Prevymis, og hvad anvendes det til? 
What is Prevymis and what is it used for?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prevymis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prevymis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Prevymis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Prevymis må ikke anvendes sammen med lægemidlet pimozid eller ergot-lægemidler som f.eks. ergotamin og dihydroergotamin. 
Prevymis must not be used together with the medicine pimozide, or ergot medicines such as ergotamine and dihydroergotamine.
Det har få bivirkninger i modsætning til andre lægemidler, der anvendes i behandlingen af cytomegalovirus, som kan beskadige knoglemarv og påvirke blodlegemer. 
It has few side effects unlike other medicines used for the treatment of CMV disease which can damage bone marrow and affect blood cells.
Behandling med Prevymis iværksættes på dagen for transplantationen eller i løbet af de første 28 dage bagefter, og den fortsættes i 100 dage efter transplantationen. 
Treatment with Prevymis is started on the day of the transplant or on any day up to 28 days afterwards and it is continued for 100 days after the transplantation; longer treatment may be considered in some patients.
Cytomegalovirus kan imidlertid blive aktiveret hos patienter, hvis immunsystem er svækket, f.eks. patienter, der har fået en stamcelletransplantation. 
However, CMV can become active in patients whose immune system is weakened such as those having stem cell transplants.
Letermovir, der er det aktive stof i Prevymis, blokerer et virusenzym, der hedder terminase. 
Letermovir, the active substance in Prevymis, blocks a virus enzyme called ‘terminase'.
Ved at blokere enzymet forhindrer lægemidlet virussen i at udvikle sig normalt, og så kan cytomegalovirussen ikke formere sig og inficere andre celler. 
By blocking the enzyme, the medicine prevents viruses from developing properly, so that CMV cannot multiply and infect other cells.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Prevymis bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Prevymis.
Hvilke risici er der forbundet med Prevymis? 
What are the risks associated with Prevymis?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Prevymis fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects reported with Prevymis, see the package leaflet.
Dette forventes at forhindre cytomegalovirus hos transplantationsmodtagere, som allerede har cytomegalovirus i kroppen. 
This is expected to prevent CMV disease in transplant recipients who already have CMV in their body.
Prevymis fås som tabletter, der tages gennem munden, og som koncentrat, der opblandes til en væske, der indgives som infusion (drop) i en blodåre over en time. 
Prevymis is available as tablets to be taken by mouth and as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein and given over about an hour.
Prevymis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 
Prevymis can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor experienced in managing patients who have had an allogeneic haematopoietic stem cell transplant.
Det er i en hovedundersøgelse med 570 voksne påvist, at Prevymis var mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at forebygge cytomegalovirus-infektion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation. 
A main study involving 570 adults found Prevymis was more effective than placebo (a dummy treatment) in preventing CMV infection after allogeneic haematopoietic stem cell transplantation.
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation går ud på at erstatte en modtagers knoglemarvsceller med stamceller fra en donor, således at der er ny knoglemarv, som kan danne nye raske blodceller. 
Allogeneic haematopoietic stem cell transplantation involves using stem cells from a donor to replace the recipient's bone marrow cells to form new bone marrow that produces healthy blood cells.
Læger, der ordinerer Prevymis, bør tage højde for officielle behandlingsvejledninger for brugen af antivirale lægemidler. 
Doctors should consider official guidance on the use of antiviral medicines when using Prevymis.
Prevymis er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at forebygge sygdom forårsaget af cytomegalovirus (CMV) hos voksne, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation for at udskifte deres knoglemarv. 
Prevymis is an antiviral medicine used to prevent illness caused by cytomegalovirus (CMV) in adults having an allogeneic haematopoietic stem cell transplant to replace their bone marrow.
Hvordan anvendes Prevymis? 
How is Prevymis used?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Prevymis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Prevymis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevymis. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Prevymis have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Prevymis? 
What benefits of Prevymis have been shown in studies?
Hvordan virker Prevymis? 
How does Prevymis work?
Prevymis er effektivt til at forhindre cytomegalovirus i at blive aktiv og forårsage sygdom hos voksne, der har fået udskiftet knoglemarv gennem en stamcelletransplantation. 
Prevymis is effective in preventing CMV from becoming active and causing disease in adult recipients of a stem cell transplantation to replace the bone marrow.
Se nedenfor. 
See below.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2015 
Date of first authorisation: 18 September 2015
Behandlingsvarighed bør følge anbefalingerne i tabel 1. 
The duration of treatment should follow the recommendations in Table 1.
Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 18 år, da der ikke er nok information om anvendelse hos denne aldersgruppe. 
This medicine should not be given to children under 18 years old because there is not enough information on use in this age group.
Farvevariationer inden for disse grænser påvirker ikke produktets styrke. 
Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
En af disse 60 patienter havde bakteriæmi ved baseline. 
One of these 60 patients had bacteraemia at baseline.
Kontakt lægen, hvis du tror, du kan have en anden infektion. 
Tell your doctor if you think you may have another infection.
Din læge vil måske også gerne tage en blodprøve for at være sikker på, at du får den rigtige dosis, især hvis du skal tage denne medicin i lang tid. 
Your doctor may also want to test your blood to make sure you receive an appropriate dose, especially if you have to take this medicine for a long time.
Ændring af PBPerne 
Modification of PBPs
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes umiddelbart efter rekonstitution. 
From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately upon reconstitution.
FORSIGTIG: DEN REKONSTITUEREDE OPLØSNING ER IKKE TIL DIREKTE INJEKTION. 
CAUTION: THE RECONSTITUTED SOLUTION IS NOT FOR DIRECT INJECTION.
**Alle Zerbaxadoser administreres intravenøst over 1 time og anbefales til alle indikationer. 
**All doses of Zerbaxa are administered intravenously over 1 hour and are recommended for all indications.
Dette kan øge den tid, det tager for tazobactam at komme ud af kroppen. 
This can increase the time it takes for tazobactam to leave your body.
Lægen vil beslutte, hvilken dosis, du skal have. 
Your doctor will decide on the dose that you need.
15 til 29 
15 to 29
Estimeret CrCl (ml/min)* 
CrCL (mL/min)*
Positiv Coombs test 
Coombs test positive
Da præparatet gives af en læge eller andet sundhedspersonale, er det meget usandsynligt, at du vil få for meget Zerbaxa. 
As this product is given by a doctor or other healthcare professional, it is very unlikely that you will be given too much Zerbaxa.
Dosis afhænger af den type infektion, du har, og hvor i kroppen infektionen befinder sig samt af hvor alvorlig infektionen er. 
The dose depends on the type of infection that you have, where the infection is in your body and how serious the infection is.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Din læge eller andet sundhedspersonale vil give dig dette lægemiddel ind i en blodåre som infusion (et drop), der varer en time. 
Your doctor or other healthcare professional will give you this medicine into one of your veins through an infusion (a drip) lasting one hour.
Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. 
Safety and efficacy in paediatric patients have not been established.
Ikke-følsomme mikroorganismer 
Non-susceptible micro-organisms
Tazobactram er et substrat for OAT1 og OAT3. 
Tazobactam is a substrate for OAT1 and OAT3.
1 time 
1 hour
Fremstillingsmetoden for hver dosis er vist nedenfor. 
The preparation for each dose is shown below.
Hvis superinfektioner opstår under eller efter behandling, skal passende forholdsregler tages. 
If super infection occurs during or following treatment, appropriate measures should be taken.
7 dage 
7 days
Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration, fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er som følger: 
Minimum inhibitory concentration breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrig 
63963, Clermont Ferrand Cedex 9 France
Zerbaxa bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede gavnlige virkning opvejer de mulige risici for den gravide kvinde og fostret. 
Zerbaxa should only be used during pregnancy if the expected benefit outweighs the possible risks to the pregnant woman and foetus.
Bivirkningerne er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Infusionstiden er 1 time for alle Zerbaxadoser. 
The infusion time is 1 hour for all doses of Zerbaxa.
30 til 50 
30 to 50
*Skal anvendes i kombination med metronidazol, når der er mistanke om anaerobe patogener. 
*To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Aseptisk teknik skal følges ved fremstilling af infusionsopløsningen. 
Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Forøget renal clearance (Augmented renal clearance) 
Augmented renal clearance
Der er ingen erfaring med overdosering af Zerbaxa. 
There is no experience with overdose of Zerbaxa.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og -forhold før anvendelse brugerens ansvar, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Hvis du har fået at vide, at du har en unormal blodprøve (en såkaldt Coombs test), skal du fortælle lægen, at du får eller for nylig har fået Zerbaxa. 
If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Mindste hæmmende koncentration (mg/l) 
Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt du skal have Zerbaxa under graviditeten. 
Your doctor will advise if you should receive Zerbaxa during pregnancy.
6.6 for instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration. 
See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Zerbaxa er til intravenøs infusion. 
Zerbaxa is for intravenous infusion.
Tazobactam krydser placentabarrieren. 
Tazobactam crosses the placenta.
Behandlingen skal ske under iagttagelse af officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Behandling med Zerbaxa kan nogle gange medføre dannelse af antistoffer, som reagerer med de røde blodlegemer. 
Treatment with Zerbaxa sometimes causes production of antibodies that react with your red blood cells.
Behandling med Zerbaxa varer normalt mellem 4 og 14 dage, afhængigt af infektionens sværhedsgrad, hvor infektionen er, og hvordan din krop reagerer på behandlingen. 
Treatment with Zerbaxa normally lasts between 4 and 14 days, depending on the severity and location of the infection and on how your body responds to the treatment.
Begrænsninger i kliniske data 
Limitations of the clinical data
I tilfælde af overdosering skal Zerbaxa seponeres, og der skal gives generelt understøttende behandling. 
In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Klinisk virkning på specifikke patogener 
Clinical efficacy against specific pathogens
Zerbaxa er et lægemiddel til behandling af en række bakterieinfektioner. 
Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Efter rekonstitution er dokumenteret kemisk og fysisk stabilitet i brug 4 dage ved 2 til 8 °C. 
After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 days at 2 to 8°C.
8-14 dage 
8-14 days
Miljørisikovurdering 
Environmental Risk Assessment (ERA)
*CrCl er estimeret ud fra Cockcrofts og Gaults formel. 
*CrCL estimated using Cockcroft-Gault formula.
Ceftolozan/tazobactams sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of ceftolozane/tazobactam in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Direkte antiglobulin test (Coombs test) serokonversion og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi 
Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Aktive stoffer, der hæmmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid), kan dog øge koncentrationen af tazobactam i plasma. 
However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
**Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod grampositive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen. 
**To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process.
Lægemidlet er lysfølsomt og skal beskyttes mod lys, hvis det ikke opbevares i den originale æske. 
The medicinal product is photosensitive and should be protected from light when not stored in the original carton.
Sværhedsgraden af disse infektionstyper kan strække sig fra let til livstruende. 
These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Bindingen af ceftolozan og tazobactam til humane plasmaproteiner er lav (henholdsvis ca. 16% til 21% og 30%). 
The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
- hvis du er allergisk over for medicin der kaldes "cefalosporiner". 
- if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Ca. 82% af alle patienter i studiet havde en APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) score på <10 og 2,3% havde bakteriæmi ved baseline. 
Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
1, diarré 
1, diarrhoea
Kontakt straks lægen, hvis du får disse symptomer, da du kan have brug for akut lægehjælp: - Pludselig hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge; alvorligt udslæt; og problemer med at synke eller trække vejret. 
Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, andre cephalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
4-14 dage 
4-14 days
Din læge kan være nødt til at nedsætte Zerbaxadosen eller beslutte, hvor ofte du skal have Zerbaxa. 
Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
1, reaktioner på infusionsstedet 
1, infusion site reactions
Ældre (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre på baggrund af alder alene (se pkt. 
Elderly (≥ 65 years of age) No dose adjustment is necessary for the elderly based on age alone (see section 5.2).
Udvikling af en positiv direkte Coombs test kan forekomme under behandling med Zerbaxa. 
The development of a positive direct Coombs test may occur during treatment with Zerbaxa.
Hvor stor en dosis, du får af lægemidlet, afhænger af, om du har nyreproblemer eller ej. 
The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Denne medicin indeholder 230 mg natrium (hovedbestanddelen i køkkensalt/bordsalt) i hvert hætteglas. 
This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Kliniske effektdata hos patienter med kompliceret infektion i nedre urinveje er begrænsede. 
Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Dosisjustering anbefales ikke på baggrund af køn. 
No dose adjustment is recommended based on gender.
Ca. 66% af ceftolozan, 56% af tazobactam og 51% af M1-metabolitterne fra tazobactam blev fjernet med dialyse. 
Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Forhøjet alaninaminotransferase forhøjet aspartataminotransferase forhøjede transaminaser 
Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zerbaxa, hvis du ved, du er, eller tidligere har været, allergisk over for cefalosporiner, penicillin eller andre antibiotika. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Derfor er det vigtigt at overveje denne diagnose hos patienter, der får diarré under eller efter administration af ceftolozan/tazobactam. 
Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Infektion på grund af bakterien C. difficile, positiv C. difficile-test (fra afføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve, der tester for antistoffer, som bekæmper dine røde blodlegemer) 
Infection due to C. difficile bacteria, C. difficile test positive (from stool test), Coombs test positive (a blood test that looks for antibodies that may fight against your red blood cells)
Hvis du tror, at du mangler af få en dosis Zerbaxa, skal du straks sige det til din læge eller andet sundhedspersonale. 
If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
I sådanne tilfælde skal seponering af behandlingen med ceftolozan/tazobactam og anvendelse af understøttende behandling samt administration af specifik behandling mod Clostridioides difficile overvejes. 
In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Zerbaxa kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Zerbaxa may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Hvidt til gulligt pulver. 
White to yellowish powder.
Over 80% af tazobactam blev udskilt uændret, mens den resterende mængde blev udskilt som tazobactam M1-metabolit. 
More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Men hvis du er bekymret, skal du straks lade lægen, sygeplejersken eller apotekspersonalet vide det. 
However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Infektioner forårsaget af bakterier, som ikke er følsomme over for Zerbaxa, eller som er forårsaget af en svamp, kan forekomme under eller efter behandling med Zerbaxa. 
Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Zerbaxa er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt. 
Zerbaxa is indicated for the treatment of the following infections in adults (see section 5.1):
Hyppighed defineres i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) (se tabel 3). 
Frequency categories are derived according to the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) (see Table 3).
Hos de klinisk evaluerbare (CE) patienter var den kliniske helbredelsesprocent for ceftolozan/tazobactam 95,9% hos 293 patienter under 65 år og 87,8% hos 82 patienter i alderen 65 år eller derover. 
In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Ceftolozan udskilles uændret i urinen og synes således ikke at blive metaboliseret i nogen mærkbar udstrækning. 
Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Hvis du holder op med at tage Zerbaxa 
If you stop taking Zerbaxa
Anvendelse af ceftolozan/tazobactam kan fremme overvæksten af ikke-følsomme mikroorganismer. 
The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Hvis der opstår svære allergiske reaktioner under behandlingen med ceftolozan/tazobactam, skal behandlingen seponeres, og hensigtsmæssige forholdsregler skal tages. 
If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Tag ikke Zerbaxa - hvis du er allergisk over for ceftolozan, tazobactam eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zerbaxa (angivet i punkt 6). 
Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Clostridioides difficile-associeret diarré 
Clostridioides difficile-associated diarrhoea