natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jylamvo? 
What benefits of Jylamvo have been shown in studies?
Hvordan virker Jylamvo? 
How does Jylamvo work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jylamvo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Jylamvo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel i overensstemmelse med de krav i listen over EU-referencedatoer (EURD-listen), der er fastsat i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Betingelse for markedsføringstilladelserne 
Condition to the marketing authorisations
De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser: 
National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bilag IV Betingelse for markedsføringstilladelserne 
Annex IV Condition to the marketing authorisations
Generelle understøttende og symptomatiske forholdsregler anbefales også. 
General supportive and symptomatic measures are also recommended.
Dosis vil blive gradvist tilpasset på følgende måde: 
The dose will be gradually adapted as follows:
Du bør tale med din læge, især hvis: 
You should talk to your doctor, especially if:
Nogen, der har haft et anfald, kan være forvirret bagefter og kan måske ikke huske, hvad der er sket. 
Someone who has had a fit may be confused afterwards and may not remember what has happened.
Undersøgelsen vil løbende blive overvåget af et dataovervågningsudvalg (Data Monitoring Committee - DMC). 
The study is to be monitored regularly by a Data Monitoring Committee (DMC).
Der blev rapporteret om anfald i ca. en tredjedel af disse tilfælde af overdosis. 
Seizure was reported in approximately one third of these overdose cases.
Det var dog kun kaukasiske og sorte forsøgspersoner, der blev undersøgt i et betydeligt omfang. 
However, only Caucasian and Black subjects were investigated to a significant extent.
Fastende insulin, % ændring 
Fasting insulin, % change
Selvmord og selvmordsadfærd 
Suicide and suicidal behaviour
Bupropion er indiceret til behandling af depression i nogle lande. 
Bupropion is indicated for the treatment of depression in some countries.
Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af køn eller race. 
No dosage adjustment is necessary based on gender or race.
HbA1c, % Ikke relevant 
HbA1c, % Not applicable
Dette er vigtigt, fordi nogle forhold gør det mere sandsynligt, at du kunne få bivirkninger (se også punkt 4). 
This is important because some conditions make it more likely that you could have side effects (see also section 4).
Der anbefales også EEG-monitorering i de første 48 timer efter indtagelse. 
EEG monitoring is also recommended for the first 48 hours post-ingestion.
• lægemidler, der anvendes til at forebygge malaria 
• medicines used to prevent malaria;
Indsendelse af protokollen inden 31. marts 2015 
Submission of the protocol by 31 March
• hvis du jævnligt drikker alkohol (se “Mysimba med alkohol”); 
• if you regularly drink alcohol (see “Mysimba with alcohol”);
95 % konfidensintervaller beregnet som LS Mean ± 1,96 × Standard Error. 
95% confidence intervals calculated as LS Mean ± 1.96 × Standard Error.
Disse symptomer kan ligne serumsyge. 
These symptoms may resemble serum sickness.
INDLÆGSSEDDEL: Information til patienten 
Package leaflet: Information for the patient
Hjerterytme og vitale tegn bør overvåges. 
Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Det kan være nødvendigt at tage Mysimba i mindst 16 uger for at få den fulde virkning. 
You may need to take Mysimba for at least 16 weeks to have its full effect.
• hvis du har haft en alvorlig skade i hovedet eller hovedtraume; 
• if you have had a serious head injury or head trauma;
** Forekomsten af krampeanfald er ca. 0,1 % (1/1.000). 
** The incidence of seizures is approximately 0.1% (1/1,000).
Efter påbegyndelse af behandling bør dosis øges over en 4-ugers periode som følger: 
Upon initiating treatment, the dose should be escalated over a 4-week period as follows:
28-ugers data 
28-Week Data
Undersøgelsesprotokollen, herunder centrale aspekter af DMC-autorisationen, skal aftales inden påbegyndelse af undersøgelsen. 
The study protocol, including key aspects of the DMC charter, has to be agreed before initiation of the study.
Du bør informere din læge, før du tager dette lægemiddel: 
You should inform your doctor before taking this medicine:
• lægemidler mod depression og andre psykiske problemer 
• medicines for depression and other mental health problems;
Hvis du drikker meget nu, så må du ikke bare stoppe pludseligt, fordi det kan øge din risiko for at få et krampeanfald. 
If you do drink a lot now, do not just stop suddenly, because that may put you at risk of having a fit.
Dette lægemiddel virker på områder i hjernen, der er involveret i kontrollen af fødeindtagelse og energiforbrug. 
This medicine works on areas on the brain involved in the control of food intake and energy expenditure.
Fortæl lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da din læge så vil overvåge dig tæt for bivirkninger: 
Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects:
Der var ingen effekt på mandlig fertilitet ved dette dosisniveau. 
There was no effect on male fertility at this dose level.
Der bør sikres passende luftveje, ilttilførsel og ventilation. 
An adequate airway, oxygenation, and ventilation should be ensured.
56-ugers data 
56-Week Data
Din læge kan foreslå, at du ikke drikker alkohol, mens du tager Mysimba, eller prøver at drikke så lidt som muligt. 
Your doctor may suggest you do not drink alcohol while you are taking Mysimba, or try to drink as little as possible.
Efter 16 uger og hvert år efter behandlingsstart vil din læge vurdere, om du skal fortsætte med at tage Mysimba. 
After 16 weeks and each year after your treatment initiation, your doctor will evaluate whether you should continue to take Mysimba.
Undersøgelser på mus og rotter bekræfter fraværet af karcinogenicitet hos disse arter. 
Mouse and rat studies confirm the absence of carcinogenicity in these species.
Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba. 
Your doctor will closely monitor you for side effects and/or may need to adjust the dose of the other medicines or Mysimba.
Forsøgspersoner, der ikke opfyldte early response-kriteriet, viste sig ikke at have øget tolerabilitet eller sikkerhedsproblemer i forhold til forsøgspersoner, som havde en gunstig tidlig respons. 
Patients who did not meet the early response criterion were not found to have increased tolerability or safety issues relative to patients who did have a favourable early response.
• du allerede har eller har haft en sygdom, der påvirker blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom). 
• you already have or have had a condition affecting the circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease).
Vent ikke, kontakt straks lægen eller den nærmeste skadestue. 
Do not delay, contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Tag ikke Mysimba sammen med: 
Do not take Mysimba with:
Pakningsstørrelse: 28, 112 tabletter. 
Pack sizes: 28, 112 tablets.
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland 
Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Ireland
Undlad at føre motorkøretøj, bruge værktøjer eller maskiner og udfør ikke farlige aktiviteter, indtil du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig. 
Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Tiden indtil resolution af opkastning var typisk hurtig (inden for en uge) og næsten alle tilfælde forsvandt inden for 4 uger. 
Time to resolution for vomiting was typically rapid (within one week) and almost all events resolved within 4 weeks.
Effekt på vægttab og vedligeholdelse af vægt 
Effect on weight loss and weight maintenance
Din læge kan foretage en blodprøve for at sikre, at din krop har udskilt disse lægemidler, før du starter din behandling. 
Your doctor may carry out a blood test to ensure that your body has cleared these medicines before starting your treatment.
Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt. 
Mysimba may be discontinued by your doctor after 16 weeks if you have not lost at least 5 percent of your initial body weight.
• hvis du regelmæssigt bruger medicin til at hjælpe dig med at sove (beroligende midler); 
• if you regularly use medicines to help you to sleep (sedatives);
Hvis der glemmes en dosis, så bør patienter ikke tage en ekstra dosis, men tage den ordinerede næste dosis til sædvanlig tid. 
If a dose is missed, patients should not take an additional dose, but take the prescribed next dose at the usual time.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge, som kan overveje at afbryde behandlingen, afhængigt af din situation. 
In case of doubt, check with your doctor, who might consider to interrupt the treatment depending on your situation.
Sjælden - kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer, der tager Mysimba, med risiko for at få et anfald. 
Rare - may affect up to 1 in 1,000 people taking Mysimba with risk of having a fit.
Vær forsigtig med brug af Mysimba, hvis du er 65 år eller ældre. 
Use caution when taking Mysimba, if you are 65 years or older.
Erythema multiforme er en alvorlig tilstand i huden, som kan påvirke munden og andre dele af kroppen med røde, ofte kløende pletter, der starter på lemmerne. 
Erythema multiforme is a severe condition of the skin that may affect the mouth and other parts of the body, with red, often itchy spots starting on the limbs.
Spørg din læge til råds, før du fører motorkøretøj og betjener maskiner, da Mysimba kan gøre dig svimmel og søvnig, hvilket kan svække din evne til at koncentrere dig og reagere. 
Ask your doctor for advice before you drive and operate machines since Mysimba might make you feel dizzy and sleepy which may weaken your ability to concentrate and react.
Tabletterne skal helst tages sammen med mad. 
The tablets should preferably be taken with food.
Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale. 
However, studies on abuse liability in humans and extensive clinical experience show that bupropion has low abuse potential.
Enzymet, der er ansvarlig for den primære udskillelsesvej, er ikke kendt. 
The enzyme responsible for the main elimination pathway is not known.
Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode. 
Treatment was initiated with a dose escalation period.
Baseret på dets halveringstid anslås 6-beta-naltrexol at nå steady state koncentrationer på cirka 3 dage. 
Based on its half-life, 6-beta-naltrexol is estimated to reach steady state concentrations in approximately 3 days.
• overdreven brug af alkohol eller afhængighed af kokain eller stimulanser 
• excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion. 
This suggests that the hepatic findings in laboratory animals have only limited importance in the evaluation and risk assessment of bupropion.
Du må ikke stoppe med at tage Mysimba uden at tale med lægen først. 
Do not stop taking Mysimba without talking to your doctor first.
Før markedsføring af Mysimba i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) erklære sig enig om indholdet og formatet af den ordinerende lægevejledning med den nationale kompetente myndighed. 
Prior to launch of Mysimba in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the prescriber guide with the National Competent Authority.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT mysimba 
INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Hvis du tager for mange tabletter, kan du være mere tilbøjelige til at få et anfald eller andre bivirkninger svarende til dem, der er beskrevet i punkt 4 nedenfor. 
If you take too many tablets, you may be more likely to have a fit or other side effects similar to those described in section 4 below.
OCT2-substrater 
OCT2 substrates
* P-værdi <0,05 (nominel værdi) sammenlignet med placebogruppen. 
* P-value <0.05 (nominal values) compared to placebo group.
Din læge vil muligvis teste dit blod, før du starter behandling med Mysimba, hvis du har højt blodsukker (sukkersyge) eller hvis du er ældre end 65, så lægen kan beslutte, om du skal tage dette lægemiddel, eller hvis du bliver nødt til at tage en anden dosis. 
Your doctor may test your blood before initiating treatment with Mysimba if you have high blood sugar (diabetes) or if you are older than 65, so that your doctor can decide if you should take this medicine or if you need to take a different dose.
Mysimba har vist sig at forårsage anfald (krampeanfald) i op til 1 ud af 1.000 patienter (se også punkt 4). 
Mysimba has been shown to cause fits (seizures) in up to 1 in 1,000 patients (see also section 4).
Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper. 
There is an increased incidence of gastrointestinal disorders with higher age categories.
Patienter bør rådes til at kontakte deres læge, hvis de får disse symptomer. 
Patients should be advised to notify their prescribing physician if they experience these symptoms.
Der var ingen tilfælde af krampeanfald i placebogruppen. 
There were no cases of seizures in the placebo group.
Tilsvarende nedsatte efavirenz 600 mg én gang dagligt i to uger eksponering af bupropion med ca. 55 % hos raske frivillige. 
Similarly, efavirenz 600 mg once daily for two weeks reduced the exposure of bupropion by approximately 55% in healthy volunteers.
Der bør tildeles aktivt kul. 
Activated charcoal should be administered.
Mysimba er tilgængelige i pakninger, der indeholder 28, 112 tabletter. 
Mysimba is available in packs containing 28 or 112 tablets.
Der er større sandsynlighed for anfald, hvis du tager for meget, hvis du tager anden medicin, eller hvis du har en højere end normal risiko for anfald (se punkt 2). 
Fits are more likely if you take too much, if you take some other medicines or if you are at a higher than usual risk of fits (see section 2).
• Patienter med en nuværende eller tidligere diagnose på bulimi eller anorexia nervosa 
• Patients with a current or previous diagnosis of bulimia or anorexia nervosa
Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Acne, erythema multiforme og StevensJohnsons syndrom 
Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Dato for første markedsføringstilladelse: 26 marts 2015 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Fækal udskillelse er en mindre eliminationsvej. 
Faecal excretion is a minor elimination pathway.
Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-intolerance, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Denne medicin er til oral brug. 
This medicine is for oral use.
Den maksimale anbefalede daglige dosis af Mysimba er to tabletter, der tages to gange om dagen. 
The maximum recommended daily dose of Mysimba is two tablets taken twice a day.
Baseret på undersøgelser hos dyr, så anbefales det, at anfald behandles med intravenøs benzodiazepin-tildeling og andre relevante støtteforanstaltninger. 
Based on studies in animals, it is recommended that seizures be treated with intravenous benzodiazepine administration and other supportive measures, as appropriate.
Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
Skip the missed dose and take your next dose at the next usual time.
• hvis du i øjeblikket er afhængig af kokain eller andre stimulerende midler; 
• if you are currently dependent on or addicted to cocaine or other stimulating products;
Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba. 
Not known - frequency cannot be estimated from the available data in people taking Mysimba.
6.6 Regler for bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler. 
6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Du skal være stoppet med at tage nogen form for opiat-lægemidler mindst 7-10 dage før du begynder at tage Mysimba. 
You must have stopped taking any opiate medicines at least 7-10 days before starting Mysimba.
Der har været rapporter om depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af behandling med Mysimba. 
There have been reports of depression, suicidal thoughts, and suicide attempts during treatment with Mysimba.
• Ticlopidin eller clopidogrel, hovedsagelig til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde 
• Ticlopidine or clopidogrel, mainly used in the treatment of heart disease or stroke;
• du har en sygehistorik med mani (følelse af at være opstemt eller eksalteret, som forårsager usædvanlig opførsel). 
• you have a history of mania (feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour).
Metabolitter af bupropion (og i mindre grad umetaboliseret bupropion) akkumulerer og når steady state koncentrationer inden for ca. en uge. 
Metabolites of bupropion (and to a lesser extent unmetabolised bupropion) accumulate and reach steady state concentrations in approximately one week.
CI, konfidensinterval; LS, mindste kvadraters metode. 
CI, Confidence Interval; LS, Least Squares.
Den metaboliske pathway, der er ansvarlig for dannelsen af erythrohydrobupropion, er ukendt. 
The metabolic pathway responsible for the formation of erythrohydrobupropion is unknown.
Oral herpes (N), tinea pedis (N) 
Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
• hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for anfald (se “Brug af anden medicin sammen med 
• if you are taking medicines that may increase the risk of fits (see “Other medicines and
EU/1/14/988/002 28 tabletter 
EU/1/14/988/002 28 tablets
I modsætning hertil er dannelsen af threohydrobupropion blevet rapporteret i litteraturen til at være medieret af 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1. 
In contrast, formation of threohydrobupropion has been reported in the literature to be mediated by 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed. 
Symptoms of a fit include convulsions and usually loss of consciousness.
Patienter (og nærmeste pårørende) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning af enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og at straks søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Da NB er en fast kombination af to aktive stoffer, kan der, udover de i tabel 1 anførte termer, forekomme yderligere bivirkninger, som det er set med ét af de aktive stoffer. 
As NB is a fixed combination of two active ingredients, in addition to the terms listed in Table 1, additional adverse reactions seen with one of the active substances may potentially occur.
Brug af Mysimba sammen med alkohol 
Mysimba with alcohol
I de kombinerede fase 3-undersøgelser var den gennemsnitlige alder 46 år, 83 % var kvinder og 77 % var hvide, 18 % var sorte og 5 % var andre racer. 
In the combined Phase 3 studies, the mean age was 46 years, 83% were female, and 77% were White, 18% were Black and 5% were other races.
• lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam) 
• medicines to help you to sleep (sedatives such as diazepam).
Der forekom også et fald i graviditeten hos parrede hunrotter. 
A decrease in the pregnancy rate of mated female rats also occurred.
Når du stopper behandlingen med Mysimba, kan du blive mere følsom over for lave doser af opiater (se “Tag ikke Mysimba”). 
After you stop treatment with Mysimba you may be more sensitive to low doses of opiates (see “Do not take Mysimba”).
CYP2D6 substrater 
CYP2D6 substrates
Non-kliniske data for individuelle komponenter viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhed, farmakologi, toksicitet efter gentagne doser, gentoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data on individual components reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
Kombinationen er ikke afprøvet i undersøgelser om reproduktionstoksicitet. 
The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret med den målte højde i anden (m2). 
The body mass index is calculated as the measured body weight (kg) divided by the measured height squared (m2).
Hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer, eller hvis du er ældre end 65 år, og afhængig af sværhedsgraden af dine problemer, kan din læge nøje overveje, om dette lægemiddel er passende for dig eller anbefale, at du tager en anden dosis, og følge dig tæt for mulige bivirkninger. 
If you have problems with your liver or kidney, or if you are older than 65, and depending on the severity of your problems, your doctor may carefully consider whether this medicine is suitable for you or recommend that you take a different dose, and monitor you more closely for potential side effects.
Mysimba frarådes, hvis du er over 75 år. 
Mysimba is not recommended if you are over 75 years.
De to co-primære endpoints var procentvis ændring fra baseline kropsvægt og andelen af forsøgspersoner, der opnåede ≥5 % total nedsat kropsvægt. 
The two co-primary endpoints were percent change from baseline body weight and the proportion of subjects achieving ≥5% total decreased body weight.
Baseret på disse resultater, anbefales der ikke dosisjusteringer for patienter med mild nyreinsufficiens. 
Based on these results, there are no dose adjustments recommended for patients with mild renal impairment.
Hvis du har fået at vide, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du begynder at tage dette lægemiddel. 
If you have been told that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv. 
These results suggest that most of the total weight loss was attributable to a reduction in adipose tissue, including visceral adipose.
Erfaring med human overdosering 
Human overdose experience