natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette kan starte i voksenlivet eller fortsætte fra, da du var barn. 
This can start during adult life or continue from when you were a child.
Brug ikke sprit. 
Do not use alcohol.
Resultaterne af begge studier var sammenlignelige. 
The results of both studies were similar.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2006 
Date of first authorisation: 16 February 2001 Date of latest renewal: 16 February 2006
Derfor kendes risikoen for mennesker ikke. 
Thus, the risk for humans is unknown.
Den største risiko forekommer i begyndelsen af behandlingen. 
The greatest risk is at the beginning of treatment.
Personlighedsændring eller unormal opførsel. 
Personality changes or abnormal behaviour.
• Undgå overdrevne temperaturer. 
• Avoid excessive temperatures.
Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt. 
This happens generally in patients who grow rapidly.
Derefter kan lægen øge dosis afhængigt af din reaktion. 
Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Se også afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”. 
See also section “warning and precautions”.
• hvis du har en aktiv tumor (kræft). 
• if you have an active tumour (cancer).
(Pas på ikke at berøre gummiforseglingen.) 
(Be careful not to touch the rubber seal.)
EXP: {dato} 
EXP: {date}
Beskyttes mod kraftigt lys. 
Protect from intense light.
• Vask hænderne grundigt med vand og sæbe før brug af pennen. 
• Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Der kan komme en dråbe blod. 
A drop of blood may appear.
Undgå områder med ekstreme temperaturer. 
Avoid areas of extreme temperature.
Gentag trin 8 og 9, indtil lægemidlet kommer til syne. 
Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Forholdsregel, der skal tages, inden håndtering eller administration af produktet 
Precaution to be taken before manipulating or administering the product
Det er rekombinant, hvilket betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces. 
It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Svar: Nej. 
A: No.
Fortsæt med din sædvanlige dosis næste dag og fortæl det til lægen ved næste konsultation. 
Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Svar: For at bevare dens virkning. 
A: To maintain its strength.
Fordelene ved at tage denne medicin 
Benefits if using this medicine
Del II: Opbevaring og vedligeholdelse 
Part II: Storage and Maintenance
Forekomsten af disse bivirkninger var også høj i placebogrupperne. 
The incidence of these AEs was also high in the placebo groups.
Hos ældre eller overvægtige patienter kan lavere doser være nødvendig. 
In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Hvis du stopper med at tage NutropinAq for tidligt eller i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet. 
If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Nedfrysning vil beskadige pen og medicin. 
Freezing will damage the pen and medicine.
Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse. 
When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Den maksimale anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt. 
The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Der findes ikke tilgængelige data for andre racer. 
No data for other races are available.
Før du anvender din NutropinAq Pen, bedes du læse følgende instrukser grundigt. 
Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK. 
DO NOT INJECT THE MEDICINE UNTIL YOUR DOCTOR OR NURSE HAS THOROUGHLY TRAINED YOU IN THE PROPER TECHNIQUES.
Der er ikke blevet gennemført konventionelle reproduktionsstudier. 
No conventional reproduction studies were performed.
Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether somatropin/metabolites are excreted in human milk.
• Hvis din pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand. 
• If your pen requires cleaning, do not place under water.
De anvendte doser i disse amerikansk udførte studier er i overensstemmelse med det godkendte amerikanske dosisregimen. 
Doses used in these US based studies are consistent with the US approved dose regimen.
Da disse bivirkninger er indberettet på frivillig basis af en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed. 
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens mænd udviser en stigende IGF-I-følsomhed over tid. 
Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
• Brug kun kanylerne én gang. 
• Use needles only once.
Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre dette. 
Your doctor or nurse will show you how to do this.
Ved de foreslåede indikationer forventes anvendelse af somatropin ikke at medføre en uacceptabel risiko for miljøet. 
Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Skoliose kan progrediere hos ethvert barn med hurtig vækst. 
Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Resultaterne indtil måned 60 viser fortsat forbedring, og flere patienter nåede SDS for højde inden for normalområdet. 
The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Den gennemsnitlige ændring i SDS for højde efter 5 års behandling var tæt på 2 standardafvigelser (SD). 
The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Nu er du klar til at indgive dosis. 
Now you are ready to administer the dose.
Det betyder, at der er risiko for, at kvinder, især kvinder i oral østrogenbehandling, underbehandles, mens mænd overbehandles. 
This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Saml alle disse komponenter sammen før brugen. 
Gather all of these components prior to use.
• til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse. 
• in children if the bones have already stopped growing.
Brug altid de anbefalede kanyler. 
Always use the needles recommended.
Forbedringerne i væksten var ikke ledsaget af nogen overdreven udvikling i knoglealder, hvilket ville kunne sætte det fremtidige vækstpotentiale på spil. 
The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
For yderligere information kontaktes den lokale repræsentant. 
For more information, please contact the local representative.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder. 
There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Den kliniske betydning af dette kendes ikke. 
The clinical significance of this decrease is unknown.
Generelt bør der gives den lavest effektive dosis. 
In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Der var en høj forekomst af urinvejsinfektioner. 
There was a high incidence of urinary tract infections.
Diabetes mellitus kan medføre øget vandladning, tørst og sult. 
Diabetes mellitus can lead to increased urination, thirst and hunger.
Kanylen er kun steril ved første anvendelse. 
The needle is only sterile on the first use.
Du skal stoppe med at tage NutropinAq, hvis du er gravid. 
You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Pancreatitis hos børn 
Pancreatitis in children
Vi anbefaler desuden, at du beder din læge eller sygeplejerske om en demonstration. 
We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
I alt 58 % og 65 % af de somatropinbehandlede patienter, som var under normalen ved baseline, havde ved måned 24 nået højder, der lå inden for normalområdet. 
A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Kassér ikke den store af hætterne, da den skal bruges senere til korrekt aftagning og bortskaffelse af kanylen. 
Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
• Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen. 
• You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Disse bivirkninger er forventet hos børn og var lette/moderate. 
These events are expected in children and were mild/moderate AEs.
Reaktioner, der er set i forbindelse med humant væksthormon, omfatter: 
Actions that have been demonstrated for human growth hormone include:
• Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler. 
• in particular, inform your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines.
Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge. 
Do not change the dosage without consulting your doctor.
Patienter under 11 år blev også randomiseret til at få østrogenbehandling, enten i de sene (som 15-årig) eller tidlige (som 12-årig) ungdomsår. 
Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
MÅ IKKE FRYSES. 
Do not freeze.
Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter en overdosis. 
It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C og uden for børns syns- og rækkevidde. 
Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet? 
Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Væksthastigheden faldt efter det første år i begge studier, men fortsatte med at være højere end niveauet før behandling i op til 48 måneders behandling (7,1 cm/år). 
The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt' begynder at blinke. 
Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Klikkene er kun en akustisk bekræftelse af, at den sorte doseringsknap er blevet flyttet. 
The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Metaboliske forandringer hos disse patienter inkluderer normalisering af serum-IGF-I. 
Metabolic alterations in these patients include normalisation of IGF-I serum levels.
Dette er ikke usædvanligt for opløsninger som NutropinAq, der indeholder protein, og det påvirker ikke produktets effektivitet. 
This is not unusual for solutions containing proteins like NutropinAq and does not affect the strength of the product.
Det er vigtigt, at du skifter injektionssted hver dag for at undgå, at din hud beskadiges. 
It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
I alt blev 171 patienter eksponeret for somatopin i gennemsnitligt 3,5 eller 2,8 år. 
Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Brug kun de penkanyler, der anbefales af din læge eller sygeplejerske. 
Only use the pen needles recommended by your doctor or nurse.
IGF-I-niveauer steg fra en baseline-værdi på 43 ng/ml til 252 ng/ml efter 356 måneder, hvilket nærmer sig de niveauer, der normalt forventes hos børn i denne alder. 
IGF-I levels increased from a baseline of 43 ng/ml to 252 ng/ml at 36 months, which approximate to the normal levels expected in children of this age.
Størstedelen af de indberettede neoplasmer var recidiv af tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer. 
The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Skift mellem injektionsstederne for at undgå ubehag. 
Change the injection sites to avoid discomfort.
Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage. 
If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Under graviditet vil maternel somatropin i stor udstrækning blive erstattet af placenta-væksthormon. 
During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Spm: Hvad er den maksimale dosis, NutropinAq Pen kan afgive i én injektion? 
Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Injektionsstedet bør skifte. 
The site of injection should be changed.
• NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage. 
• The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
NutropinAq er et registreret varemærke ejet af Genentech, Inc. 
NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Del I: Klargøring og injektion 
Part I: Preparing and Injecting
Vent 5 sekunder efter at knappen er trykket ned, og tag derefter pennen væk fra huden. 
Wait 5 seconds after the button is pushed, then withdraw the pen from the skin.
Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen. 
If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder. 
Please see section 6 overleaf for contact details.
Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid. 
These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Den absolutte biotilgængelighed af rekombinant humant væksthormon efter subkutan administration er cirka 80 %. 
Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
• Pennen skal indeholde den NutropinAq, der anvendes. 
• The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Hvis du ikke kan dreje en fuld dosis, skal du enten begynde på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I), eller injicere en delvis dosis. 
If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis du anvender pennen for første gang, eller hvis du skal udskifte en tom cylinderampul. 
Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Den gennemsnitlige behandlingstid var 4,7 år i gruppen, der fik somatropin tre gange ugentligt, og 4,6 år i gruppen, der fik somatropin dagligt. 
The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
• Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt. 
• When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Hvert studie havde en behandlingsperiode på to år med en placeboarm, efterfulgt af en åben, ukontrolleret forlængelse, hvor alle patienter fik somatropin. 
Each study had a two year treatment period which included a placebo arm, followed by an open label uncontrolled extension in which all patients received somatropin.
Der findes ingen data fra dyrestudier. 
No animal data are available.
Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation. 
Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
I alt fik 128 patienter somatropin i den kontrollerede fase på 24 måneder i de to studier, og 139 patienter blev behandlet med somatropin i de åbne forlængelsesfaser. 
In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring. 
Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for somatropin. 
Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Spm: Er det muligt at dreje den sorte doseringsknap tilbage, hvis jeg klikker for mange gange? 
Q: Is it possible to turn the black dose knob back if I click too many times?
Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi. 
Acute overdose could lead to hyperglycaemia.
Advarsler og forsigtighedsregler 
Warning and Precautions
Læs alle instruktionerne nøje (på bagsiden), inden du begynder at bruge NutropinAq Pen. 
Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden afdette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Denne fortsatte med at stige hos de patienter, som blev behandlet i 36 og 48 måneder. 
This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet er blevet påvist i 28 dage ved 2 °C - 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2°C - 8°C.
• hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin. 
There is no antidote for somatropin overdose.
Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen. 
At the start of therapy, it is recommended that a doctor or a nurse give you the injection and train you with the NutropinAq Pen.
Start derefter på en ny cylinderampul (som beskrevet i Del I) for at indgive resten af din dosis. 
Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Pennens funktion og cylinderampullernes indhold er ens for begge design. 
The working of the pen and the content of the cartridges are the same for both designs.
Efter denne træning vil du være i stand til at tage injektionen selv eller få injektionen af en trænet pårørende. 
After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
I tilfælde af en tumor eller genvækst af tidligere tumorer (bekræftet af din læge), skal behandlingen med NutropinAq straks afbrydes. 
In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Hos patienter med tidligere malign sygdom skal man være særligt opmærksom på tegn og symptomer på recidiv. 
In patients with previous malignant disease, special attention should be given to signs and symptoms of relapse.
• Hvis du tidligere har haft en tumor (kræft), især en tumor, der påvirker hjernen, skal lægen være særligt opmærksom og undersøge dig regelmæssigt for, om tumoren er vendt tilbage. 
• If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Hvis dette er særligt generende, skal du tale med din læge om det. 
If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Lænderyg-BMD udviste statistisk signifikant stigning i begge de behandlede grupper, og stigningen var dosisafhængig. 
Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Somatropin bør ikke anvendes under graviditet, og behandlingen bør afbrydes i tilfælde af graviditet. 
Somatropin is not recommended during pregnancy and should be discontinued if pregnancy occurs.
Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke påvirker dosis. 
Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Således blev den største forbedring i voksenhøjde observeret hos patienter, som fik tidlig væksthormonbehandling og østrogen efter 14-årsalderen. 
Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Hvis du forsøger at dosere mere end 4 mg på én gang, vil medicinen enten blive tvunget ud af kanylen og gå til spilde, eller der vil blive for stort tryk på cylinderampullen og den kan gå i stykker. 
If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
18 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt' i displayet? 
Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Anvend ikke NutropinAq, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar. 
Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Følg disse tips for at sikre korrekt vedligeholdelse af NutropinAq Pen: 
Follow these tips to ensure proper care of your NutropinAq Pen:
Pakningsstørrelser a 1, 3 og 6 cylinderampuller. 
Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Øgning af højden blev bibeholdt hos de patienter, der blev behandlet i 36 eller 48 måneder. 
Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Dyrestudier tyder på, at nyrerne er hovedorganet for clearance. 
Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Som vist på illustrationen nedenfor, findes NutropinAq pen og cylinderampuller i to design (med og uden gul farvemarkering). 
As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13. 
If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
NutropinAq er i det væsentlige "natriumfri" 
NutropinAq is essentially “sodium free”
Natriumchlorid Flydende phenol Polysorbat 20 
Sodium Chloride Liquified Phenol Polysorbate 20
Når disse forandringer kombineres med forøgelse af den samlede kropsvæske og knoglemasse, er den samlede virkning af somatropinbehandlingen en forbedring af kroppens sammensætning - en effekt, der opretholdes ved fortsat behandling. 
When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Brug en køleboks til opbevaring af NutropinAq Pen, når du er på rejse. 
Use a cooler to store your NutropinAq Pen when travelling.
Turners syndrom 
Turner syndrome