natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Blandt patienter, som fik afbrudt behandlingen med adalimumab ved uge 12 i HS-studie I og II, var HiSCR-raten 12 uger efter genoptagelse af behandling med adalimumab 40 mg ugentlig tilbage på lignende niveauer, som der blev observeret før behandlingsafbrydelse (56,0 %). 
Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0%).
Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få AMGEVITA til behandling af din reumatoide artrit. 
If you do not respond well enough to these medicines, you will be given AMGEVITA to treat your rheumatoid arthritis.
AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse 
AMGEVITA single use SureClick pre-filled pen For subcutaneous use
I alt 76,5 % (218/285) af de patienter, som fik genbehandling, havde et PGA-respons på eller “minimal” efter 16 ugers genbehandling, uanset om de fik tilbagefald i den behandlingsfri periode (69,1 % [123/178] for patienter, som fik tilbagefald, og 88,8 % [95/107] for patienter, som ikke fik tilbagefald). 
A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner). 
Patients were then retreated with adalimumab 0.8 mg/kg every other week for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo 
506 (62.2)b a Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centre-adjusted rate b p < 0.001, adalimumab versus placebo Table 18.
Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase 
Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
PASI 75- og PGA clear/minimal responsrater hos disse patienter var henholdvis 74,7 % og 59, 0 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger). 
PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
Note: P = Placebo (Antal med risiko); H = Adalimumab (Antal med risiko). 
Note: P = Placebo (Number at Risk); H = Adalimumab (Number at Risk).
• inflammation i bugspytkirtlen, som kan give alvorlige smerter i maven og ryggen, 
• inflammation of the pancreas which causes severe pain in the abdomen and back;
● Læg ikke pennen i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur. 
● Do not put the pre-filled pen back in the refrigerator once it has reached room temperature.
• leukæmi (kræft som påvirker blod og knoglemarv), 
• leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
Dele af injektionssprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se noget brud. 
Part of the AMGEVITA pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
• sæklignende udposning på væggen af en større pulsåre (aneurisme), betændelse og blodprop i en blodåre, tilstopning af et blodkar, 
• a sac in the wall of a major artery, inflammation and clot of a vein, blockage of a blood vessel;
På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 19,7, og baseline-PGA-score varierede sig fra “let” (<1 %) til “moderat” (48 %), “alvorlig” (46 %) og “meget alvorlig” (6 %). 
Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 19.7 and the baseline PGA score ranged from “mild” (< 1%) to “moderate” (48%) to “severe” (46%) to “very severe” (6%).
Der er ingen erfaring ved behandling med AMGEVITA uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis. 
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with AMGEVITA without concomitant treatment with methotrexate.
AMGEVITA bruges også til at behandle alvorlig plaque-psoriasis hos børn og unge i alderen 4 til 17 år, hvor lokal behandling og lysbehandlinger enten ikke har virket godt nok eller ikke er egnede. 
AMGEVITA is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents aged 4 to 17 years for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode. 
Amongst those who responded (paediatric ACR 30) at week 24 (n = 27 out of 30 patients), the paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Sjældne post-marketing tilfælde af hepatosplenisk T-celle lymfom er blevet identificeret hos patienter, der blev behandlet med adalimumab. 
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab.
• fornemmelse af hurtige hjerteslag, 
• sensation of heart beating rapidly;
AMGEVITA er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling. 
AMGEVITA is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Brug en ny AMGEVITA fyldt pen. 
Use a new AMGEVITA pre-filled pen.
Figur 1: Kaplan-Meier-kurver opsummerende tid til opblussen af sygdom i Studie nr-axSpA II 
Figure 1: Kaplan-Meier Curves Summarising Time to Flare in Study nr-axSpA II
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos patienter med non-radiografisk aksial spondyloartritis (nr-axSpA). 
The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomised, double-blind placebocontrolled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (Se tabel 22). 
In patients with at least a partial response to adalimumab 40 mg weekly at week 12, the HiSCR rate at week 36 was higher in patients who continued weekly adalimumab than in patients in whom dosing frequency was reduced to every other week, or in whom treatment was withdrawn (see table 22).
Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick fyldte penne. 
Each pack contains 1, 2, 4 or 6 single use SureClick pre-filled pens.
● Læg den brugte AMGEVITA-sprøjte i en kanylebøtte straks efter brug. 
● Put the used AMGEVITA syringe in a sharps disposal container immediately after use.
Hvis der viser sig symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vægttab, sløvhed, let feber) eller anden form for infektion under eller efter behandlingen, bør lægen straks informeres. 
If symptoms of tuberculosis (persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
For at injektionen skal være mere behagelig, kan du tage injektionssprøjten ud og opbevare den ved stuetemperatur 15 til 30 minutter inden injektionen. 
For a more comfortable injection, leave the syringe at room temperature for 15 to 30 minutes before injecting.
Klinisk respons opnås normalt inden for 12 ugers behandling. 
Clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, “tab af tilstrækkeligt respons” (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001). 
In psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p < 0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a < PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
● Læg ikke sprøjten i køleskabet igen, når den først har opnået stuetemperatur. 
● Do not put the syringe back in the refrigerator once it has reached room temperature.
Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med AMGEVITA efter behov. 
Should treatment be interrupted, AMGEVITA may be re-introduced as appropriate.
● Tag ikke den gule hætte af den fyldte pen endnu. 
● Do not remove the yellow cap from the pre-filled pen yet.
AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning. 
AMGEVITA is a clear and colourless to slightly yellow solution.
• tegn på infektion, såsom feber, følelse af sygdom, sår, tandproblemer eller smerter ved vandladning, 
• signs of infection such as fever, feeling sick, wounds, dental problems, burning on urination;
Der blev ikke observeret nogen maligniteter hos 249 pædiatriske patienter med en samlet eksposition på 655,6 patientår i adalimumab-studier hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit). 
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient-years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
• forhøjet urinsyre i blodet, 
• increased uric acid in the blood;
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med AMGEVITA overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af AMGEVITA skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres. 
Prescribers should exercise caution in considering the use of AMGEVITA in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of AMGEVITA should be considered if any of these disorders develop.
Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger. 
All doses/schedules of adalimumab in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at week 52.
Den fundne hyppighed af ikkemelanom hudkræft er cirka 9,6 pr. 1.000 patientår og den fundne hyppighed af lymfomer er cirka 1,3 pr. 1.000 patientår. 
The observed rate of nonmelanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient-years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient-years.
Hyppigheden af graviditeter, som blev afsluttet med mindst et levende født spædbarn med en større misdannelse var 6/69 (8,7 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med RA og 5/74 (6,8 %) hos de ubehandlede kvinder med RA (ukorrigerede OR 1,31; 95 % KI 0,38-4,52) og 16/152 (10,5 %) hos de adalimumab-behandlede kvinder med CD og 3/32 (9,4 %) hos ubehandlede kvinder med CD (ukorrigerede OR 1,14; 95 % KI 0,31-4,16). 
The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16).
P-værdi1 
P value1
• forhøjede lipider i blodet, 
• increased lipids in the blood;
Klem huden godt sammen mellem din tommeltot og fingre, så der dannes et cirka 5 cm bredt område. 
Pinch the skin firmly between your thumb and fingers, creating an area about 2 inch (5 centimetres) wide.
Trin 3: Injicér 
Step 3: Inject
Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom. 
In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient-years during an adalimumab trial in paediatric patients with Crohn's disease.
Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med topikal antiseptisk vask under AMGEVITA-behandlingen. 
It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with AMGEVITA.
Det primære endepunkt var den procentvise ændring i antallet af led med aktiv artrit (hævelse, som ikke skyldes deformitet, eller led med tab af bevægelse plus smerte og/eller ømhed) fra baseline til uge 12, som blev opnået med et mediant fald på -62,6 % (median procentvise ændring -88,9 %) hos patienter i adalimumab-gruppen sammenlignet med et fald på -11,6 % (median procentvise ændring -50,0 %) hos patienter i placebo-gruppen. 
The primary endpoint was the percent change from baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
• fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag, 
• sensation of heart beating irregularly such as skipped beats;
Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader, 
With the needle cap off, insert the syringe into your skin at 45 to 90 degrees.
- Giv ikke AMGEVITA til børn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit. 
Do not give AMGEVITA to children with polyarticular juvenile idiopathic arthritis below the age of 2 years.
Meget almindelig Luftvejsinfektioner (inklusive nedre og øvre luftvejsinfektioner, pneumoni, sinuitis, pharyngitis, nasopharyngitis og viral herpes- pneumoni) 
Very common Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)
Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), 
Very common Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis), Anaemia
Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg). 
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg every other week (up to 40 mg), 0.4 mg/kg every other week (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline. 
In the phase 3 trial of adalimumab in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2<4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA. 
The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
Ved uge 16 havde flere af patienterne, som var randomiseret til adalimumab 0,8 mg/kg, positivt respons for effekt (f.eks. PASI 75) end dem, der var randomiseret til 0,4 mg/kg hver anden uge eller methotrexat. 
At week 16, more patients randomised to adalimumab 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g. PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg every other week or MTX.
Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score ≤ 0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8 % og 61,2 %) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4 % og 33,5 %, p<0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7 %, p<0,002 og 44,5 %, p<0,001). 
Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
• opportunistiske infektioner (som inkluderere tuberkulose og andre infektioner, som forekommer, 
• opportunistic infections (which include tuberculosis and other infections that occur when resistance to disease is lowered);
De hyppigst rapporterede bivirkninger er infektioner (såsom nasopharyngitis, øvre luftvejsinfektioner og sinuitis), reaktioner på injektionsstedet (erytem, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskuloskeletale smerte. 
The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.
Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med AMGEVITA. 
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with AMGEVITA.
I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg adalimumab, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019). 
Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% versus 9% respectively, p = 0.031) and study UC-II (17% versus 9% respectively, p = 0.019).
Respons på effektmål i placebo-kontrolleret studie nr-axSpA I Dobbelt-blind respons ved uge 12 
Efficacy response in placebo-controlled Study nr-axSpA I Double-Blind Response at week
Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline 
Clinical response is decrease from baseline in Mayo score ≥ 3 points and ≥ 30% plus a decrease in the rectal bleeding subscore [RBS] ≥ 1 or an absolute RBS of 0 or 1; * p < 0.05 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions ** p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparison of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
• hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler, 
• heart problems that can cause shortness of breath or ankle swelling;
Disse studier omfattede patienter med reumatoid artrit af kortere og længere sygdomsvarighed, uvenil idiopatisk artrit (polyartikulær juvenil idiopatiske artrit og entesopatirelateret artrit) og patienter med aksial spondyloartritis (ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis (AS)), psoriasisartrit, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, psoriasis, hidrosadenitis suppurativa og uveitis. 
These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and longstanding disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitisrelated arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients.
Ikke almindelig Aorta-anurisme, Vaskulær arteriel okklusion, Tromboflebit 
Aortic aneurysm, Vascular arterial occlusion, Thrombophlebitis
• humørsvingninger (inklusive depression), 
• mood swings (including depression);
Doseringsregime 
Dosing Regimen
To uger senere (Dag 29) fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (givet som to injektioner af 40 mg på en dag). 
Two weeks later (day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
p-værdia p-værdib p-værdic 
p-valuea p-valueb p-valuec
Standard- dosis 
Standard dose
Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige dal-koncentration (±SD) af adalimumab 9,5±5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5±2,2 µg/ml for lav-dois-gruppen ved uge 52. 
For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the standard dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the low dose group.
AMGEVITA indeholder - Aktivt stof: adalimumab. 
What AMGEVITA contains - The active substance is adalimumab.
Erythema multiforme1), Stevens-Johnsons syndrom1), Angioødem1), 
Erythema multiforme1), Stevens-Johnson syndrome1), Angioedema1), Cutaneous vasculitis1) Lichenoid skin reaction1)
Det anbefalede AMGEVITA induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2. 
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.