natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I det åbne forlængelsesstudie RA V blev ACR respons bibeholdt når patienterne blev fulgt i op til 10 år. 
In the open-label extension for RA study V, ACR response rates were maintained when followed for up to 10 years.
Kromeya er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling. 
Kromeya is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Placebo/ MTXa 
Placebo/ MTX
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 17 og 18). 
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Rater for seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler er vist i tabel 25. 
Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.
Idiopatisk trombocytopenisk purpura 
Idiopathic thrombocytopenic purpura
Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug kan opbevares ved temperaturer op til max. 25°C i en periode på op til 14 dage. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Note: Behandlingssvigt i eller efter uge 6 (Studie UV I) eller i eller efter uge 2 (Studie UV II) blev talt med som hændelser. 
Note: Treatment failure at or after week 6 (study UV I), or at or after week 2 (study UV II), was counted as event.
7.2 Når affaldsbeholderen til skarpe genstande er næsten fuld, skal du bortskaffe den i henhold til lokale retningslinjer, der beskriver den rigtige måde at bortskaffe en affaldsbeholder til skarpe genstande. 
7.2 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
I studie UC-II var 21/41 (51%) af de adalimumab-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52. 
In study UC-II, among those treated with adalimumab who were in remission at week 8, 21/41 (51%) were in remission at week 52.
Lav-dosis Standarddosis 
Standard dose
2.1 Vask hænderne med sæbe og vand, og tør dem grundigt. 
2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
1.7 Lad injektionssprøjten hvile ved stuetemperatur i 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op. 
1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
Tabel 16 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger 
Table 16 Ps study IV efficacy results at 16, 26 and 52 weeks
Patienterne fik adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge (op til 40 mg), 0,4 mg/kg hver anden uge (op til 20 mg) eller methotrexat 0,1- 0,4 mg/kg ugentlig (op til 25 mg). 
Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001). 
Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p< 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
Figur K Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten: 
Figure K Warning: Do not use the syringe if:
• Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at han/hun tager Kromeya. 
• If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Kromeya kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 
Kromeya is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
• Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse) med inflammation, som påvirker den bagerste del af øjet. 
• adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Advarsel: Du må ikke røre ved adapteren. 
Warning: Do not touch the vial adapter.
Kromeya fyldt injektionssprøjte er en glassprøjte med kanylebeskyttelse og fingerkrave. 
The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
• hepatitis (leverbetændelse) 
• hepatitis (liver inflammation);
2.1 Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand (figur F) og tør dem. 
2.1 Wash your hands well with soap and water (Figure F) and dry them.
Kromeya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1). 
Kromeya can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Kromeya. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Kromeya.
Tid til behandlingssvigt i eller efter uge 2 i Studie UV II 
Time to treatment failure at or after week 2 in study UV II
Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea 
Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
Rater for vedligeholdelse af remission- og respons er vist i Tabel 21. 
Maintenance of remission and response rates are presented in Table 21.
Trin 5 Rengør injektionsstedet 
Step 5 Clean the Injection Site
Det anbefalede Kromeya induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2. 
The recommended Kromeya induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
• Hvis dit barn har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om han/hun skal have eller fortsætte med at få Kromeya. 
• If your child has or develops a demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if he/she should receive or continue to receive Kromeya.
Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Kromeya og i mindst 5 måneder efter sidste Kromeya injektion. 
You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
• Hvis du har eller udvikler demyeliniserende sygdom (en sygdom, der påvirker det isolerende lag rundt om nerverne såsom dissemineret sklerose) vil din læge afgøre, om du skal have eller fortsætte med at få Kromeya. 
• If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Kromeya.
Tilgængelige data tyder på, at klinisk respons normalt opnås inden for 12 ugers behandling. 
Available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, kan du få Kromeya til behandling af din reumatoide artrit. 
If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Hvis dit barn er gravid eller ammer, har mistanke om, at dit barn er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før de tager dette lægemiddel. 
If you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before they use this medicine.
Plaque-psoriasis er en hudlidelse, som forårsager røde, skællende, skorpede pletter på huden dækket med sølvfarvede skæl. 
Plaque psoriasis is a skin condition that causes red, flaky, crusty patches of skin covered with silvery scales.
Forværring eller nye udbrud af psoriasis (herunder palmoplantar pustuløs psoriasis) 1), urticaria, tendens til blå mærker (inklusive purpura), dermatitis (inklusive eksem), onychoclasis, hyperhidrosie alopeci1), pruritus 
Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) urticaria, bruising (including purpura), dermatitis (including eczema), onychoclasis, hyperhidrosis, alopecia pruritus
I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 14 og 15). 
In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 14 and 15).
Kromeya-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom 
Kromeya dose for paediatric patients with Crohn's disease
6.1 Fjern kanylehætten • Hold pennen, så den peger opad, og træk kanylehætten lige af (figur L). 
6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Kromeya under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer). 
It is important that you tell her baby's doctors and other health care professionals about her Kromeya use during her pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italien 
Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italy
2.5 Aftør hele toppen af hætteglasset med en spritserviet, og smid servietten ud. 
2.5 Wipe the entire vial top with an alcohol pad and throw the pad away.
Der er endvidere rapporteret melanom og Merkelcelle karcinom hos patienter i behandling med TNF-antagonister inklusive adalimumab (se pkt. 
Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).
• Du må ikke bruge en Kromeya fyldt injektionssprøjte, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys. 
• Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
• Tag altid fat om injektionssprøjten ved den gennemsigtige kanylebeskyttelse. 
• Always hold the syringe by the clear needle guard.
• hvis udløbsdatoen på etiketten er overskredet. 
• The expiration date on the vial has passed.
P-værdi* 
p value*
Læg den på en ren, plan flade. 
Put it on a clean flat surface.
7.2 Kassér den brugte sprøjte med den sikrede kanyle og hætteglasset med fastgjort adapter i affaldsbeholderen til skarpe genstande. 
7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
PASI 75 og PGA clear eller minimal steg med stigende adalimumab-koncentration, begge med sammenlignelig tilsyneladende EC50 på omkring 4,5 μg/ml (henholdsvis 95% CI 0,4-47,6 og 
PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).
De gennemsnitlige dal-serumkoncentrationer (±SD) af adalimumab, som blev opnået ved uge 4, var 15,7±6,6 g/ml for patienter  40 kg (160/80 mg) og 10,6±6,1 g/ml for patienter < 40 kg (80/40 mg). 
The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11. 
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Erosion score 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 
JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1)
• kræft inclusive kræft, der rammer lymfesystemet (lymfom) og modermærkekræft 
• cancer, including cancer that affects the lymph system (lymphoma) and melanoma (a type of skin cancer);
Hos patienter i adalimumab-behandling blev signifikant forbedring af tegn på inflammation, målt ved hs-CRP og MRI af både sakroiliakaleddene og rygsøjlen, opretholdt frem til henholdvis uge 156 og uge 104. 
Significant improvement of signs of inflammation as measured by hs-CRP and MRI of both Sacroiliac Joints and the Spine was maintained in adalimumab-treated patients through week 156 and week 104, respectively.
Det er vigtigt at informere lægen, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
It is important to tell your doctor if your child has had or has a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II). 
Significant improvements at week 16 from baseline compared to placebo (Studies I and II) and MTX (study II) were demonstrated in the DLQI (Dermatology Life Quality Index).
Adalimumab er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier. 
Adalimumab was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
• hvis dit barn har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar. 
- if your child has a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).
Hvis du har fået Kromeya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion. 
If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
• luftvejsinfektioner (herunder forkølelse, løbende næse, bihulebetændelse, lungebetændelse) 
• respiratory tract infections (including cold, runny nose, sinus infection, pneumonia);
Kromeya injiceres under huden (subkutan anvendelse). 
Kromeya is injected under the skin (subcutaneous use).
Sikkerhed og effekt af gentagne doser af adalimumab blev undersøgt hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12 med endoskopi-subscore på 2 til 3) i randomiserede, dobbeltblinde placebokontrollerede studier. 
The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
• at udløbsdatoen ikke er overskredet (figur K). 
• The expiration date on syringe has not passed (Figure K).
• at pennens udløbsdato ikke er overskredet (figur I). 
• The expiration date on the pre-filled pen has not passed (Figure I).
Der er ingen tilgængelige prækliniske data vedrørende adalimumabs effekt på fertilitet. 
Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ)hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen. 
In CD study I and CD study II, statistically significant improvement in the disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ) total score was achieved at week 4 in patients randomised to adalimumab 80/40 mg and 160/80 mg compared to placebo and was seen at weeks 26 and 56 in CD study III as well among the adalimumab treatment groups compared to the placebo group.
Cerebrovaskulært attak1),tremor, neuropati 
Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Incidensen af alvorlige infektioner var 0,04 pr. patientår hos adalimumab-behandlede patienter og 0,03 pr. patientår hos placebo- og aktiv kontrolbehandlede patienter. 
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in adalimumab treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg adalimumab i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2. 
In CD study II, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Derefter den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge. 
Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Crohns sygdom Alder eller vægt 
Crohn's disease Age or body weight
Gennemsigtigt sprøjtehus 
Transparent syringe housing
Ved uge 16 havde en statistisk signifikant større andel af de patienter, som fik adalimumab, opnået PGA ”clear” eller ”almost clear” for psoriasis på hænder og/eller fødder sammenlignet med patienter, som fik placebo (30,6 % versus 4,3 % [P=0,014]). 
At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [p = 0.014]).
Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Kromeya. 
All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
Der er fundet eksponering-respons sammenhæng hos pædiatriske patienter med svær kronisk plaque psoriasis mellem adalimumab-koncentration og virkning for henholdsvis PASI 75 og PGA clear eller minimal. 
Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively.
Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebokontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling. 
Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double−blind, placebo−controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7. 
The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 7.
Hepatosplenisk T-celle-lymfom, Merkelcelle karcinom (neuroendokrint karcinom)1) 
Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
Citronsyremonohydrat Natriumcitrat 
Citric acid monohydrate Sodium citrate
40 mg Adalimumab hver uge 
40 mg Adalimumab every week
Subkutan anvendelse Kun til engangsbrug. 
Subcutaneous use For single use only
• i nedre maveregion (injicér mindst 5 cm fra navlen). 
• Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Andalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 6 år med entesopatirelateret artrit. 
Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Den anbefalede dosis af Kromeya til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge. 
The recommended dose of Kromeya for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Fortæl straks din læge, hvis du får symptomer såsom ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen. 
Tell your doctor immediately if you get symptoms like changes in your vision, weakness in your arms or legs or numbness or tingling in any part of your body.
Hepatit reaktivering af hepatitis B1) autoimmun hepatit1) 
Hepatitis, reactivation of hepatitis B autoimmune hepatitis
For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II. 
Vision related effects were not numerically in favour of adalimumab for colour vision in study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in study UV II.
Adalimumab-eksponering hos pædiatriske uveitis-patienter blev estimeret ved anvendelse af populationsfarmakokinetisk modellering og simulering, baseret på farmakokinetik på tværs af indikationerne hos andre pædiatriske patienter (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pediatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit). 
Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
Fjern den gennemsigtige kanylehætte ved at trække den lige af, og smid den ud. 
5.3 Remove the clear needle cap by pulling it straight off and throw it away.
Den ordinerende læge bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, særligt hos patienter, der er alvorligt syge eller immunkompromitterede. 
It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the patient reminder card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Derefter den sædvanlige dosis på 20 mg hver anden uge. 
Thereafter, the usual dose is 20 mg every other week.
Tabel 7 Fordelingen af patienter i henhold til alder og modtaget adalimumab-dosis i den åbne indkøringsfase 
Table 7 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase
• hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose, sepsis (blodforgiftning) eller andre usædvanlige infektioner, der er forbundet med et svækket immunforsvar. 
- if you have a severe infection, including tuberculosis, sepsis (blood poisoning) or other opportunistic infections (unusual infections associated with a weakened immune system).