natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienter, som har haft svære opkastninger (grad 3 eller 4) i tidligere behandlingsserier kan have behov for antiemetisk behandling. 
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør TMZ indgives uden føde. 
As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temozolomide Accord should be administered without food.
20 hårde kapsler 
20 hard capsules
Deres blod vil blive tjekket regelmæssigt for at kontrollere Deres helbredstilstand. 
Your blood will be tested regularly to monitor your condition.
Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
I alt 573 patienter blev randomiseret til at få enten TMZ + RT (n=287) eller RT alene (n=286). 
A total of 573 patients were randomised to receive either TMZ + RT (n=287) or RT alone (n=286).
Opbevares i den originale flaske. 
Store in the original bottle.
Da de pågældende doser for degenerationen af retina imidlertid lå i området for de dødelige doser, og da der ikke er set lignende effekt i de kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som klinisk relevant. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk, og den blev rapporteret uanset størrelsen af dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser. 
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Temozolomide Accord bør ikke anvendes til gravide kvinder. 
Temozolomide Accord should not be administered to pregnant women.
Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længerevarende dosisregime. 
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapp lactase deficit eller glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
I forhold til TMZs AUC er eksponeringen overfor MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %. 
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4% and 23%, respectively.
I de kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale sygdomme, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %). 
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43%) and vomiting (36%).
Hver karton indeholder 1 flaske. 
Each carton contains 1 bottle.
Brev af polyester/aluminium/polyethylen (PET/alu/PE). 
Polyester/aluminium/polyethylene (PET/alu/PE) sachet.
Dosis bør reduceres, eller behandlingen bør stoppes i henhold til tabel 3. 
The dose should be reduced or administration discontinued according to Table 3.
Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopenien til grad ≤ 1. 
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤1.
De cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet. 
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Antiemetisk profylakse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase og det anbefales kraftigt i monoterapifasen 
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen, som fik RT + TMZ. 
The estimated probability of surviving 2 years or more (26% vs 10%) is higher for the RT + TMZ arm.
Under behandlingen bør der foretages en komplet blodtælling på dag 22 (21 dage efter den første dosis TMZ). 
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
CTC grad 3 
CTC Grade 3
Hver styrke har en forskellig farve på kapselhætten. 
Each strength has a different colour cap.
- hvis De får kvalme eller kaster op, hvilket er meget almindelige bivirkninger af temozolomid (se afsnit 4). 
- if you feel sick or vomit, which are very common side effects of Temozolomide (see section 4).
De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord. 
You must not breast-feed whilst you are being treated with Temozolomide Accord.
Den objektive responsrate (ORR) var 8 % baseret på MR-scanninger. 
The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8%.
Dosis i serie 2-6 ved fravær af toksicitet Tabel 3. 
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity Table 3.
Leverfunktionsprøver bør chekkes hos alle patienter efter hver behandlingscyklus. 
For all patients, liver function tests should be checked after each treatment cycle.
0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption. 
indicating complete absorption.
Opsummering af bivirkninger, der er indberettet med temozolomid efter markedsføring* 
Summary of events reported with temozolomide in the post-marketing setting*
Ældre patienter synes at have øget risiko for neutropeni og trombocytopeni, sammenlignet med yngre patienter. 
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Resultaterne af Ames/Salmonella og Human Perifer Blod Lymfocyt (HPBL) kromosomaberrationtest viste et positivt mutagenicitetsrespons. 
Results of the Ames/salmonella and Human Peripheral Blood Lymphocyte (HPBL) chromosome aberration tests showed a positive mutagenicity response.
• delvis tab af syn, tørre eller smertefulde øjne 
• partial loss of vision, dry or painful eyes
Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppressive lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion. 
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
• influenzalignende symptomer, røde pletter under huden 
• flu-like symptoms, red spots under the skin
Deres læge træffer beslutning om, hvorvidt der er behov for at ændre behandlingen. 
Your doctor will decide whether any change in your treatment is needed.