natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gastrointestinal blødning, melæna, mundsår, gastroøsofageal reflux, stomatitis, smerter i øsofagus, mundtørhed, gastritis, følsomme tænder 
Gastrointestinal haemorrhage, melaena, mouth ulceration, gastroesophageal reflux, stomatitis, oesophageal pain, dry mouth, gastritis, sensitivity of teeth
Dyspnø, funktionsdyspnø, epistaxis, hoste, dysfoni 
Dyspnoea, dyspnoea exertional, epistaxis, cough, dysphonia
I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase (N=190) blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af Tasigna hos 24,7 % versus 16,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib. 
In a Phase II clinical study with newly diagnosed adult patients with Ph+ CML in chronic phase (N=190), musculoskeletal symptoms were reported within a year of Tasigna discontinuation in 24.7% versus 16.3% within the previous year on nilotinib treatment.
Tasigna 50 mg hårde kapsler Tasigna 200 mg hårde kapsler 
Tasigna 50 mg hard capsules Tasigna 200 mg hard capsules
Delpakning af multipakning med 14 pakninger. 
Component of a multipack comprising 14 cartons.
Hvis det er klinisk passende, bør det overvejes at re-eskalere doseringen for startdosis til 300 mg 2 gange dagligt til nydiagnosticerede voksne patienter med CML i kronisk fase eller til 400 mg 2 gange dagligt til imatinib-resistente eller intolerante voksne patienter med kronisk eller accelereret CML, eller 230 mg/m2 gange dagligt hos pædiatriske patienter. 
If clinically appropriate, re-escalation of the dose to the starting dose of 300 mg twice daily in adult newly diagnosed patients with CML in the chronic phase or to 400 mg twice daily in adult patients with imatinib-resistant or intolerant CML in chronic or accelerated phase or to 230 mg/m twice daily in paediatric patients should be considered.
• Pakning indeholdende 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler. 
• Pack containing 120 (3 packs of 40) hard capsules.
Hvidt til gulligt pulver i røde uigennemsigtige hårde gelatinekapsler, størrelse 1 med ”NVR/BCR” præget medsort. 
White to yellowish powder in red opaque hard gelatin capsules, size 1 with black axial imprint “NVR/BCR”.
4.5 før behandlingsstart, da nogle HMG-CoA-reduktase-hæmmere også metaboliseres af CYP3A4-enzymsystemet. 
If a HMG-CoA reductase inhibitor (a lipid-lowering agent) is required, please refer to section 4.5 before initiating treatment since certain HMG-CoA reductase inhibitors are also metabolised by the CYP3A4 pathway.
KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172) og shellac (E 904), dehydreret alkohol, isopropylalkohol, butylalkohol, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, kaliumhydroxid og rød jernoxid (E 172) til prægning. 
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) and, shellac (E904), dehydrated alcohol, isopropyl alcohol, butyl alcohol, propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide and red iron oxide (E172) for stamping of the imprint.
Såfremt den tidligere dosis var 230 mg/m2 gange dagligt kan behandlingen genoptages med 
If the prior dose was 230 mg/m once daily, treatment should be discontinued.
Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MR4.0 og MR4.5 var henholdsvis 12,0 uger (95 % CI: 8,3; 12,7) og 13,1 uger (95 % CI: 12,4; 16,1). 
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib to regain MR4.0 and MR4.5 was 12.0 weeks (95% CI: 8.3, 12.7) and 13.1 weeks (95% CI: 12.4, 16.1), respectively.
- 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler. 
- 112 (4 packs of 28) hard capsules.
Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283) 
Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
FOLDER MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) KARTON MED DELPAKNINGER I MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) 
INTERMEDIATE WALLET OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MMR og MR4.5 var henholdsvis 7,9 uger (95 % CI: 5,1; 8,0) og 13,1 uger (95 % CI: 12,3; 15,7). 
The Kaplan-Meier (KM) estimated median time on nilotinib treatment to regain MMR and MR4.5 was 7.9 weeks (95% CI: 5.1, 8.0) and 13.1 weeks (95% CI: 12.3, 15.7), respectively.
40 hårde kapsler 
40 hard capsules
Accelereret CML n=137 
Accelerated phase n=137
Nedsat syn, sløret syn, konjunktival blødning, nedsat synsskarphed, øjenlågsødem, fotopsi, hyperæmi (skleral, konjunktival, okulær), øjenirritation 
Visual impairment, vision blurred, conjunctival haemorrhage, visual acuity reduced, eyelid oedema, photopsia, hyperaemia (scleral, conjunctival, ocular), eye irritation
De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 24 uger efter genoptagelse var henholdsvis 98,8 % (95 % CI: 94,2; 99,9) og 90,9 % (95 % CI: 83,2; 96,0). 
The KM estimated MMR and MR4.5 rates at 24 weeks of re-initiation were 98.8% (95% CI: 94.2, 99.9) and 90.9% (95% CI: 83.2, 96.0), respectively.
Nedsat hæmoglobin, forhøjet amylase i blodet, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, vægtøgning, forhøjet insulin i blodet, nedsatte globuliner 
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Erythema multiforme, urticaria, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hævet ansigt, hudatrofi, hypertrofi af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, misfarvninger af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv 
Erythema multiforme, urticaria, blister, dermal cyst, sebaceous hyperplasia, swelling face, skin atrophy, skin hypertrophy, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin discolouration, hyperkeratosis, psoriasis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Hvidt til gulligt pulver i lysegule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 med ”NVR/TKI” præget med rødt. 
White to yellowish powder in light yellow opaque hard gelatin capsules, size 0 with red axial imprint “NVR/TKI”.
Lungeødem, pleural effusion, interstitiel lungesygdom, pleurasmerter, pleuritis, faryngolaryngeale smerter, halsirritation 
Pulmonary oedema, pleural effusion, interstitial lung disease, pleuritic pain, pleurisy, pharyngolaryngeal pain, throat irritation
PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler 
PVC/PVDC/Alu [in carton] 392 hard capsules
Dehydrering, øget appetit, arthritis urica, dyslipidæmi 
Dehydration, increased appetite, gout, dyslipidaemia
Der blev ikke observeret nogen episoder med torsades de pointes (forbigående eller vedvarende). 
No episodes of torsade de pointes (transient or sustained) were observed.
Ved 6 år 79%; p < 0,0001 
By 6 years 79%; P < .0001
Multipakning: 120 (3 pakninger med 40) hårde kapsler. 
Multipack: 120 (3 packs of 40) hard capsules.
I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib. 
In a Phase II clinical study with adult patients with Ph+ CML in chronic phase on nilotinib treatment and previously treated with imatinib (N=126), musculoskeletal symptoms were reported within a year of discontinuation in 42.1% versus 14.3% within the previous year on nilotinib treatment.
10 <1 Meget almindelig 
10 <1 Very common
Dette svarer til ca. 10-20 gange den humane eksponering (baseret på AUC) ved den maksimale godkendte humane dosis på 800 mg/dag (administreret som 400 mg to gange dagligt). 
The No-Observed-Effect-Level for the skin neoplastic lesions was 100 mg/kg/day, representing approximately 10 to 20 times the human exposure at the maximum approved dose of 800 mg/day (administered as 400 mg twice daily).
Nedsat hæmoglobin, forhøjet blodamylase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet, vægttab, vægtøgning, forhøjet blodinsulin, nedsatte globuliner 
Haemoglobin decreased, blood amylase increased, blood alkaline phosphatase increased, gamma-glutamyltransferase increased, blood creatinine phosphokinase increased, weight decreased, weight increased, blood insulin increased, globulins decreased
Ved 3 år 
By 3 years
Nyresvigt, hæmaturi, urininkontinens, kromaturi Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig: 
Renal failure, haematuria, urinary incontinence, chromaturia Reproductive system and breast disorders Uncommon:
• Multipakninger indeholdende 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler, 120 (3 pakninger med 
• Multipacks containing 112 (4 packs of 28) hard capsules, 120 (3 packs of 40) hard capsules or
Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler. 
Multipack: 392 (14 packs of 28) hard capsules.
28 hårde kapsler 
28 hard capsules
- Den anbefalede dosis er 800 mg dagligt. 
Use in adults - The recommended dose is 800 mg per day.
Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning. 
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red and yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), n-butyl alcohol, propylene glycol, dehydrated ethanol, isopropylalcohol and ammoniumhydroxide for stamping of the imprint.
Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv 
Erythema multiforme, erythema nodosum, skin ulcer, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, petechiae, photosensitivity, blister, dermal cysts, sebaceous hyperplasia, skin atrophy, skin discolouration, skin exfoliation, skin hyperpigmentation, skin hypertrophy, hyperkeratosis, psoriasis
Man bør vælge alternative stoffer med mindre enzyminduktionspotentiale hos patienter, for hvem CYP3A4-inducere er indiceret. 
In patients for whom CYP3A4 inducers are indicated, alternative agents with less enzyme induction potential should be selected.
Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 63 % (95 % CI: 45-80 %) ved måned 24. 
Of the patients who achieved MCyR, 63% (95% CI: 45% - 80%) were maintaining response at 24 months.
Pædiatriske patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 230 mg/m 2 gange dagligt og imatinib-resistent eller intolerant CML i kronisk fase ved 230 mg/m2 gange dagligt 
Paediatric patients with newly diagnosed CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 230 mg/m twice daily
Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24. 
Of the patients who achieved MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) were maintaining response at 24 months.
Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283) 
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281) Imatinib 400 mg once daily (n = 283)
Delpakning af multipakning med 3 pakninger. 
Component of a multipack comprising 3 cartons.
Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt n=282 
Nilotinib 300 mg twice daily n=282
Hæmatomer, perifer arteriestenose Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: 
Haematoma, peripheral artery stenosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
Perforation af gastrointestinal ulcus, retroperitoneal blødning, hæmatemese, ventrikelulcus, ulcerativ øsofagit, subileus, enterocolitis, hæmorroider, spiserørsbrok, rektalblødning, tandkødsbetændelse 
Gastrointestinal ulcer perforation, retroperitoneal haemorrhage, haematemesis, gastric ulcer, oesophagitis ulcerative, subileus, enterocolitis, haemorrhoids, hiatus hernia, rectal haemorrhage, gingivitis Hepatobiliary disorders
Kronisk CML (n=321) 
Chronic phase (n=321)
hjertebanken, besvimelse, blåfarvning af læberne, tungen eller huden (tegn på hjertesygdom) - besvær eller smerter ved vejtrækning, hoste, pibende vejrtrækning med eller uden feber, hævede fødder eller ben (tegn på lungesygdom) - feber, let til blå mærker eller uforklarlig blødning, hyppige infektioner, uforklarlig svaghed 
palpitations (sensation of rapid heartbeat), fainting, blue discolouration of the lips, tongue or skin (signs of heart disorders) - difficulty breathing or painful breathing, cough, wheezing with or without fever, swelling of the feet or legs (signs of lung disorders) - fever, easy bruising or unexplained bleeding, severe or frequent infections, unexplained weakness (signs of blood disorders)
Asteni 
Grade
Tasigna 200 mg hårde kapsler 
Tasigna 200 mg hard capsules
Sådan virker Tasigna 
How Tasigna works
Af de patienter, som nåede CCyR, var responset opretholdt hos 85 % (95 % CI: 78-93 %) ved måned 24. 
Of the patients who achieved CCyR, 85% (95% CI: 78% - 93%) were maintaining response at 24 months.
• Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler). 
• Unit packs containing 28 hard capsules (7 daily blisters, each containing 4 hard capsules) or
Tasigna 150 mg hårde kapsler 
Tasigna 150 mg hard capsules
Reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier 
Reproductive toxicity and fertility studies
Hyperurikæmi, hypoglykæmi, spiseforstyrrelse Psykiske forstyrrelser 
Hyperuricaemia, hypoglycaemia, appetite disorder Psychiatric disorders
Seponering af behandling hos voksne CML-patienter i kronisk fase, som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons på nilotinib behandling efter tidligere behandling med imatinib Et enkeltarmet, ikke-blindet studie omfattede 163 voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase, som blev behandlede med tyrosinkinase-hæmmere (TKIs) i ≥3 år (imatinib som førstelinje TKI behandling i mere end 4 uger uden dokumenteret MR4.5 på imatinib ved tidspunktet for skift til nilotinib, fulgt af skift til nilotinib i mindst 2 år), og som opnåede MR4.5 ved behandling med nilotinib målt ved BCR-ABL-testen MolecularMD MRDx. 
Treatment discontinuation in adult CML patients in chronic phase who have achieved a sustained deep molecular response on nilotinib treatment following prior imatinib therapy In an open-label, single-arm study, 163 adult patients with Ph+ CML in chronic phase taking tyrosine kinase inhibitors (TKIs) for ≥3 years (imatinib as initial TKI therapy for more than 4 weeks without documented MR4.5 on imatinib at the time of switch to nilotinib, then switched to nilotinib for at least two years), and who achieved MR4.5 on nilotinib treatment as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler 
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 112 hard capsules
Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og ammoniumhydroxid til prægning. 
The hard capsule shell is composed of gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and, shellac, black iron oxide (E172), propylene glycol and ammonium hydroxide for stamping of the imprint.
Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib 
Tasigna 200 mg hard capsules nilotinib
Det gælder især: - antiarytmika - bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme - chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets elektriske aktivitet - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin - bruges til at behandle infektioner - ritonavir - lægemiddel fra klassen ”antiproteaser”, der bruges til at behandle HIV - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - bruges til at behandle epilepsi - rifampicin - bruges til at behandle tuberkulose - perikon - et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum) - midazolam - bruges til at afhjælpe angst før en operation - alfentanil og fentanyl - bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus - medicin, der undertrykker kroppens ”selvforsvars”-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - bruges til behandling af migræne - lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet - warfarin - bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil. 
Hypericum perforatum); - midazolam - used to relieve anxiety before surgery; - alfentanil and fentanyl - used to treat pain and as a sedative before or during surgery or medical procedures; - cyclosporine, sirolimus and tacrolimus - medicines that suppress the “self-defence” ability of the body and fight infections and are commonly used to prevent the rejection of transplanted organs such as the liver, heart and kidney; - dihydroergotamine and ergotamine - used to treat dementia; - lovastatin, simvastatin - used to treat high level of fats in blood; - warfarin - used to treat blood coagulation disorders (such as blood clots or thromboses); - astemizole, terfenadine, cisapride, pimozide, quinidine, bepridil or ergot alkaloids (ergotamine,
0 Almindelig 3 
0 Common
Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281 
Nilotinib 400 mg twice daily n=281
Hypertension, rødmen, perifer arteriestenose 
Hypertension, flushing, peripheral artery stenosis
PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 28 hårde kapsler 
PA/Alu/PVC/Alu [in wallet] 28 hard capsules
Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m 
If the prior dose was 300 mg twice daily in adult patients or 230 mg/m twice daily in paediatric patients, dosing may be resumed at 400 mg once daily in adult patients and at 230 mg/m once daily in paediatric patients once the toxicity has resolved.
Voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 300 mg 2 gange dagligt og imatinib-resistente eller intolerante patienter med CML i kronisk fase ved 400 mg 2 gange dagligt 
Adult patients with newly diagnosed chronic phase CML at 300 mg twice daily and imatinib-resistant or intolerant CML in chronic phase at 400 mg twice daily
ÆSKE MED ENKELTPAKNING (FOLDER) ÆSKE MED ENKELTPAKNING (KARTON) 
CARTON OF UNIT PACK (WALLET) CARTON OF UNIT PACK (CARTON)
- 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler. 
- 392 (14 packs of 28) hard capsules.
Tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som første- eller andenlinje-behandling, eller bekræftet tab af MR4 (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, som viser tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) hos CML-patienter, som modtog nilotinib som andenlinje-behandling, skal medføre genoptagelse af behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret. 
Loss of major molecular response (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0.1%IS) in CML patients who received nilotinib as first- or second-line therapy, or confirmed loss of MR4 (two consecutive measures separated by at least 4 weeks showing loss of MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0.01%IS)) in CML
laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter, som blev behandlet med 300 mg nilotinib 2 gange dagligt i det randomiserede fase III studie, er vist i tabel 3. 
Most frequently reported adverse reactions in Tasigna clinical studies Non-haematological adverse reactions (excluding laboratory abnormalities) that are reported in at least 5% of the adult patients treated with 300 mg of nilotinib twice daily in the randomised Phase III study are shown in Table 3.
Papilødem, korioretinopati, diplopi, fotofobi, hævede øjne, blefaritis, smerter i øjnene, allergisk konjunktivitis, okulær overfladesygdom 
Papilloedema, chorioretinopathy, diplopia, photophobia, eye swelling, blepharitis, eye pain, conjunctivitis allergic, ocular surface disease Ear and labyrinth disorders Common:
Sjældne tilfælde af tumorlysesyndrom er blevet rapporteret for patienter behandlet med Tasigna. 
Rare cases of tumour lysis syndrome have been reported in patients treated with Tasigna.
Tasigna 50 mg hårde kapsler nilotinib 
Tasigna 50 mg hard capsules nilotinib
Tasigna 150 mg hårde kapsler nilotinib 
Tasigna 150 mg hard capsules nilotinib
De estimerede rater af patienter, der var i live ved 72 måneder, var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR=0,8934 og stratificeret log-rank p=0,7085 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt og imatinib, HR=0,4632 og stratificeret log-rank p=0,0314, mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib). 
The estimated rates of patients alive at 72 months were 91.6%, 95.8% and 91.4%, respectively (HR=0.8934 and stratified log-rank p=0.7085 between nilotinib 300 mg twice daily and imatinib, HR=0.4632 and stratified log-rank p=0.0314 between nilotinib 400 mg twice daily and imatinib).
Sikkerheden og effekten af Tasigna hos pædiatriske patienter, fra 2 til < 18 år, med Philadelphiakromosom-positiv CML i kronisk fase er etableret (se pkt. 
The safety and efficacy of Tasigna in paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase from 2 to less than 18 years of age have been established (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Derfor bør samtidig administration af alternative lægemidler med mindre potentiale for CYP3A4-induktion vælges til patienter, der samtidig modtager nilotinib (se pkt. 
Therefore, in patients receiving nilotinib, co-administration of alternative therapeutic agents with less potential for CYP3A4 induction should be selected (see section 4.5).
Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) 
Nilotinib 300 mg twice daily (n = 282) Nilotinib 400 mg twice daily (n = 281)
Der blev observeret QTcF på over 500 msek. 
QTcF exceeding 500 msec was observed in <1% of patients.
De hårde kapsler er lysegule. 
The hard capsules are light yellow.
Sikkerhedsinformation fra to studier om behandlingsophør med nilotinib er også beskrevet. 
Safety information from a Tasigna treatment discontinuation study in CML patients who have been treated with nilotinib as first-line therapy is also provided.
Immunsystemet Ikke kendt: 
Febrile neutropenia Immune system disorders Not known:
Tasigna 50 mg hårde kapsler 
Tasigna 50 mg hard capsules
Sådan skal du tage Tasigna 
How to take Tasigna
Abdominal udspiling, abdominalt ubehag, dysgeusi, flatulens 
Abdominal distension, abdomnial discomfort, dysgeusia, flatulence
Seponering af behandling hos voksne Ph+ CML-patienter i kronisk fase, som har været i behandling med nilotinib som førstelinjebehandling og som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons I et enkeltarmet, ikke-blindet studie blev der rekrutteret 215 voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase, som havde fået nilotinib som førstelinjebehandling i ≥2 år og havde opnået MR4.5 målt ved BCR-ABL-testen MolecularMD MRDx Patienterne skulle fortsætte behandling med nilotinib i yderligere 52 uger (nilotinib-konsolideringsfase). 
Treatment discontinuation in adult Ph+ CML patients in chronic phase who have been treated with nilotinib as first-line therapy and who have achieved a sustained deep molecular response In an open-label, single-arm study, 215 adult patients with Ph+ CML in chronic phase treated with nilotinib in first-line for ≥2 years who achieved MR4.5 as measured with the MolecularMD MRDx BCR-ABL test were enrolled to continue nilotinib treatment for additional 52 weeks (nilotinib consolidation phase).
Ekstremitets-s merter 
Pain in extremity