natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Uåbnede hætteglas 3 år 
Unopened vial 3 years
• Droppet (infusionen) varer cirka 1 time. 
• The drip (infusion) lasts for about 1 hour.
Table 4 - Post-hoc analyser eksklusive adjuverende patienter a,b 
Table 4 - Post-hoc analyses excluding adjuvant patients a,b
Alt ikke anvendt koncentrat skal bortkastes. 
Any unused concentrate should be discarded.
Behandlingscyklussen gentages hver 2. uge. 
The treatment cycle is repeated every 2 weeks.
Den koncentrerede opløsning skal være klar og uden partikler. 
The concentrate solution must be clear and without particles.
Du skal muligvis behandles på hospital. 
You may need to go to the hospital for treatment.
Du bør ikke bruge ZALTRAP under graviditet, medmindre du og din læge beslutter at fordelene for dig er større end de potentielle risici for dig og dit ufødte barn. 
You should not use ZALTRAP during pregnancy unless you and your doctor decide that the benefit for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
• du oplever tegn på en blodprop (se punkt 4). 
• you experience signs of a blood clot (see section 4).
Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning inden klargøringen af infusionsopløsningen. 
It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of infusion solution.
Der er ingen data fra anvendelse af aflibercept til gravide kvinder. 
There are no data from the use of aflibercept in pregnant women.
Der er ikke gennemført studier til vurdering af virkningen af ZALRAP på produktionen af mælk, dets tilstedeværelse i mælk eller dets indvirkning på det diende barn. 
No studies have been conducted to assess the impact of ZALTRAP on milk production, its presence in breast milk or its effects on the breast-fed child.
PFS (baseret på tumorvurdering ved IRC): Signifikanstærskel er sat til 0,0001 
PFS (based on tumour assessment by the IRC): Significance threshold is set to 0.0001
Tal omgående med lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger - du kan behøve akut medicinsk behandling: 
Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Patienterne blev behandlet indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Du kan få bivirkninger, der påvirker dit syn, din koncentrations- eller reaktionsevne. 
You may have side effects that affect your sight, concentration or ability to react.
Det primære effekt-endemål var samlet overlevelse. 
The primary efficacy endpoint was overall survival.
Ældre (≥65 år) kan være mere tilbøjelige til at opleve bivirkninger. 
Elderly (≥ 65 years of age) may be more likely to experience adverse reactions.
Dette kan omfatte hævelse af fødderne eller hele kroppen og kan være relateret til nyresygdom. 
This may include swelling of the feet or whole body and may be related to kidney disease.
Hvad ZALTRAP anvendes til 
What ZALTRAP is used for
Under behandlingen vil lægen foretage en række prøver for at overvåge dine kropsfunktioner og se, hvordan medicinen virker. 
During treatment, your doctor will perform a number of tests to monitor the function of your body and how the medicine is working.
Tilfælde af overdosering skal behandles ved passende understøttende foranstaltninger, specielt med hensyn til monitorering og behandling af hypertension og proteinuri. 
Cases of overdose should be managed by appropriate supportive measures particularly with regard to monitoring and treatment of hypertension and proteinuria.
Baseline og periodiske evalueringer af venstre ventrikelfunktion bør overvejes, mens patienten modtager Zaltrap. 
Baseline and periodic evaluations of left ventricular function should be considered while the patient is receiving Zaltrap.
Dette lægemiddel kan skade det ufødte barn da det kan hindre dannelsen af nye blodkar. 
This medicine may harm your unborn baby since it may stop new blood vessels from forming.
Prøverne kan omfatte blod- og urinprøver, røntgen eller andre former for scanning og/eller andre prøver. 
Tests may include blood and urine tests, x-ray or other scanning techniques and/or other tests.
ZALTRAP må ikke injiceres i øjet, da det kan forårsage alvorlig skade. 
ZALTRAP must not be injected into the eye, since it may severely damage it.
Disse forskelle påvirker ikke eksponeringen på grund af vægtbaseret dosering og der er ikke behov for dosismodifikationer på baggrund af køn. 
These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Din læge vil beslutte den nøjagtige dosis af disse andre kemoterapipræparater. 
Your doctor will decide the appropriate doses for these other chemotherapy medicines.
Immunogenicitet Som ved alle terapeutiske proteiner er der en mulighed for immunogenicitet ved ZALTRAP. 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with ZALTRAP.
Aflibercept forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer. 
Aflibercept is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Hvis dette sker for dig, bør du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller bruge værktøjer eller maskiner. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Som ved andre store proteiner forventes både frit og bundet aflibercept at blive udskilt langsommere af andre biologiske mekanismer, så som proteolytisk katabolisme. 
As with other large proteins, both free and bound aflibercept, are expected to be cleared, more slowly, by other biological mechanisms, such as proteolytic catabolism.
ZALTRAP er en hyperosmotisk opløsning, der ikke er formuleret med henblik på kompatibilitet med det intraokulære miljø. 
ZALTRAP is a hyperosmotic solution, which is not formulated for compatibility with the intraocular environment.
Tabel 2 - Hoved-effektendepunkter a 
Table 2 - Main efficacy endpoints a
Dette skyldes at ZALTRAP kan øge risikoen for blødning. 
This is because ZALTRAP may increase the risk of bleeding.
Der findes ingen specifik antidot mod ZALTRAP-overdosering. 
There is no specific antidote to ZALTRAP overdose.
Filtre fremstillet af polyvinylidenfluorid (PVDF) eller nylon må ikke anvendes. 
Filters made of polyvinylidene fluoride (PVDF) or nylon must not be used.
Pædiatrisk population Sikkerheden hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt. 
Paediatric population The safety in paediatric patients has not been established.
Overdreven aktivering af disse receptorer af VEGF-A kan resultere i patologisk neovaskularisering og overdreven vaskulær permeabilitet. 
Excessive activation of these receptors by VEGF-A can result in pathological neovascularisation and excessive vascular permeability.
PlGF og VEGF-B binder sig kun til VEGFR-1, som også er til stede på overfladen af leukocytter. 
PlGF and VEGF-B bind only to VEGFR-1, which is also present on the surface of leucocytes.
Frekvenser er baseret på alle grader og defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Disse data er eksplorative, og testen for statistisk interaktion var ikke signifikant (mangel på bevis for heterogenitet i behandlingseffekt mellem RAS-vildtype og RAS-muterede subgrupper). 
These data are exploratory and the statistical interaction test was non-significant (lack of evidence for heterogeneity in treatment effect between the RAS wild-type and RAS mutant subgroups).
Der foreligger ikke nogen oplysninger om sikkerheden af aflibercept givet i doser over 7 mg/kg hver 2. uge eller 9 mg/kg hver 3. uge. 
There is no information on the safety of aflibercept given at doses exceeding 7 mg/kg every 2 weeks or 9 mg/kg every 3 weeks.
• Kompromitteret sårheling, der kræver intervention 
• Compromised wound healing requiring medical intervention
Infusionen skal seponeres midlertidigt, indtil reaktionen er ophørt. 
The infusion should be temporarily suspended until the reaction resolves.
Hvis du bruger proteser, skal du sikre at disse er korrekt tilpassede. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk. 
It is unknown whether aflibercept is excreted in human milk.
Der er ingen relevant anvendelse af ZALTRAP til den pædiatriske population til indikationen metastaserende kolorektalcancer. 
There is no relevant use of ZALTRAP in the paediatric population for the indication of metastatic colorectal cancer.
Mænd og kvinder, der kan få børn, bør benytte effektive præventionsmidler: 
Men and women who can father or have children should use effective contraception:
Din læge skal kontrollere dit blodtryk gennem hele behandlingen. 
Your doctor should check your blood pressure throughout your treatment.
• På grundlag af den påkrævede dosis til patienten trækkes det nødvendige volumen ZALTRAPkoncentrat ud af hætteglasset. 
• Based on the required dose for the patient, withdraw the necessary volume of ZALTRAP concentrate from the vial.
Bivirkningernes sværhedsgrad er gradueret efter NCI CTC version 3.0 (grad ≥3 = G≥3). 
Intensity of the adverse reactions is graded according to NCI CTC version 3.0 (grade ≥ 3 = G ≥ 3).
• følelse af træthed eller svækkelse 
• feeling tired or weak
Figur 1 - Samlet overlevelse (måneder) - Kaplan-Meier kurver efter behandlingsgruppeITT-population 
Figure 1 - Overall survival (months) - Kaplan-Meier curves by treatment group - ITT population
• DEHP-frit PVC indeholdende trioctyl-trimellitat (TOTM) 
• DEHP free PVC containing trioctyl-trimellitate (TOTM)
Din læge kan blive nødt til at behandle den allergiske reaktion eller stoppe behandlingen med ZALTRAP. 
Your doctor may need to treat the allergic reaction or stop your treatment with ZALTRAP.
Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er påvist i 24 timer ved 2 °C til 8 °C og i 8 timer ved 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C and for 8 hours at 25°C.
Aflibercept forhøjede blodtrykket hos normotensive gnavere. 
Aflibercept increased blood pressure in normotensive rodents.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør du anvende effektiv prævention (se afsnit om Prævention nedefor for detaljer om prævention for mænd og kvinder). 
If you are a woman that could become pregnant you should use effective contraception (see “Contraception” section below for details on male and female contraception).
Demografien var velafbalanceret mellem behandlingsarmene (alder, race, ECOG performancestatus og tidligere bevacizumab-status). 
Demographics were well balanced between the treatment arms (age, race, ECOG performance status, and prior bevacizumab status).
Diarré og dehydrering 
Diarrhoea and dehydration
• nyreproblem med en forøgelse af kreatinin (en markør for nyrefunktion) 
• kidney problem with an increase in creatinine (a marker of kidney function)
Af disse grunde kan sammenligning af forekomsten af antistoffer over for ZALTRAP med forekomsten af antistoffer over for andre produkter være misvisende. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to ZALTRAP with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
ZALTRAP/FOLFIRI bør seponeres og passende medicinsk behandling administreres. 
ZALTRAP/FOLFIRI should be discontinued and appropriate medical therapy should be administered.
Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres syn, koncentration eller reaktionsevne, bør de tilrådes ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt. 
If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive or use machines (see section 4.8).
Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept. 
Carcinogenesis and mutagenesis No studies have been conducted to evaluate carcinogenicity or mutagenicity of aflibercept.
PlGF er også forbundet med patologisk neovaskularisering og rekruttering af inflammatoriske celler til tumorer. 
PlGF is also linked to pathological neovascularisation and recruitment of inflammatory cells into tumours.
Behandlingen i begge arme blev gentaget hver 2. uge. 
The treatment cycles on both arms were repeated every 2 weeks.
• Allergiske reaktioner: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - disse kan forekomme inden for få minutter efter din infusion. 
• Allergic reactions: Common (may affect up to 1 in 10 people) - these may happen within a few minutes after your infusion.
Kvinder i den fertile alder og fertile mænd skal benytte effektiv prævention under og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling. 
Women of childbearing potential and fertile males should use effective contraception during and up to a minimum of 6 months after the last dose of treatment.
Der er ikke gennemført metabolismestudier med aflibercept, da det er et protein. 
No metabolism studies have been conducted with aflibercept since it is a protein.
Grad ≥3 
Grades ≥3
Inden indledning af behandling med ZALTRAP bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme. 
Before initiating ZALTRAP, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Hvis du er i tvivl, spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, om der er nogen grund til, at du ikke kan bruge disse lægemidler. 
If you are unsure, ask your doctor, pharmacist or nurse if there are any reasons why you cannot use these medicines.
Lægen vil stoppe med at give dette lægemiddel i mindst 4 uger før planlagte operationer og indtil såret er helet fuldstændig. 
Your doctor will stop this medicine for at least 4 weeks before planned surgery and until the wound is fully healed.
• blodprop i meget små blodkar (også kaldet ‘trombotisk mikroangiopati'). 
• blood clot in very small blood vessels (also called ‘thrombotic microangiopathy').
• Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) (også kaldet reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom (RPLS)) 
• Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) (also known as reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
• Hypertension, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med antihypertensiv behandling, eller ved forekomst af hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati 
• Hypertension that is not adequately controlled with anti-hypertensive therapy or occurrence of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy
Patienter med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens bør ikke behandles med ZALTRAP. 
Patients with NYHA class III or IV congestive heart failure should not be treated with ZALTRAP.
• betændelse inden i næsen og den øverste del af svælget 
• inflammation inside the nose and upper part of the throat
Aflibercept er et dimert glycoprotein med en proteinmolekylvægt på 97 kilodalton (kDa) og indeholder glycosylering, der udgør ekstra 15 % af den totale molekylære masse, hvilket giver en samlet molekylvægt på 115 kDa. 
Aflibercept is a dimeric glycoprotein with a protein molecular weight of 97 kilodaltons (kDa) and contains glycosylation, constituting an additional 15 % of the total molecular mass, resulting in a total molecular weight of 115 kDa.
Da angiogenese er kritisk for den føtale udvikling, kan hæmningen af angiogenesen efter administration af ZALTRAP medføre uønskede virkninger på graviditeten. 
As angiogenesis is critical to foetal development, the inhibition of angiogenesis following administration of ZALTRAP may result in adverse effects on pregnancy.
Hvis patienten bliver gravid, mens hun får ZALTRAP, bør hun informeres om den mulige risiko for fosteret. 
If the patient becomes pregnant while taking ZALTRAP, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Frekvenskategori 
Frequency Category
Stratificeret Cochran-Mantel-Haenszel test p-værdi a 
Stratified Cochran-Mantel-Haenszel test p-value a
De bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er set, når ZALTRAP blev givet sammen med kemoterapi. 
The side effects listed below were seen when ZALTRAP was given together with chemotherapy.
Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at få børn. 
Talk to your doctor for advice if you plan to have or father a child.
Køn var den mest signifikante variabel til at forklare interindividuel variation af clearance og volumen af fri aflibercept med en 15,5 % højere clearance og en 20,6 % højere fordelingsvolumen hos mænd end hos kvinder. 
Gender was the most significant covariate for explaining the interindividual variability of free aflibercept clearance and volume with a 15.5 % higher clearance and a 20.6 % higher volume of distribution in males than in females.
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller opløsningsmidler med undtagelse af dem, der er nævnt i pkt. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents except those mentioned in section 6.6.
ZALTRAP bør kun administreres under supervision af en læge, som har erfaring i anvendelse af antineoplastiske lægemidler. 
ZALTRAP should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
• du har haft nogen form for allergi - alvorlige allergiske reaktioner kan forekommer under behandling med ZALTRAP (se punkt 4). 
• you have ever had any allergies - serious allergic reactions can happen during treatment with ZALTRAP (see section 4).
Oplys din læge om din tandlægebehandling og fortæl din tandlæge, at du er i behandling med ZALTRAP. 
Inform your doctor about your dental treatment and tell your dentist that you are being treated with ZALTRAP.
Men resultater fra et toksicitetsstudie med gentagen dosering tyder på, at der er mulighed for, at aflibercept kan hæmme reproduktionsfunktion og fertilitet. 
However, results from a repeat dose toxicity study suggest there is a potential for aflibercept to impair reproductive function and fertility.
Der er ikke gennemført specifikke studier med aflibercept på dyr til vurdering af indvirkningen på fertiliteten. 
No specific studies with aflibercept have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Mens du behandles med ZALTRAP, skal du opretholde en god tandhygiejne (inklusiv regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssige tandlægeeftersyn. 
While being treated with ZALTRAP, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Lineær clearance observeret i dosisområdet på 2 til 9 mg/kg skyldes sandsynligvis biologiske eliminationsmekanismer, som ikke kan mættes, så som proteinkatabolisme. 
Linear clearance observed in the dose range of 2 to 9 mg/kg is likely due to non saturable biological mechanisms of elimination such as protein catabolism.
Dette skyldes, at det er ukendt om lægemidlet udskilles i modermælken. 
This is because it is not known if the medicine passes into breast milk.
• Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration. 
• The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Neutropeni og neutropeniske komplikationer 
Neutropenia and neutropenic complications
Zaltrap kan reducere antallet af hvide blodlegemer i dit blod og din læge vil overvåge antallet af hvide blodlegemer og kan give dig yderligere medicin for at forhøje det. 
Zaltrap may reduce the number of white cells in your blood and your doctor will monitor your white blood cell count and may give you additional medicines to increase it.
De fleste aflibercept-relaterede fund blev noteret fra den laveste testede dosis svarende til plasmaeksponeringer tæt på den i patienterne ved den terapeutiske dosis. 
Most aflibercept-related findings were noted from the lowest dose tested corresponding to plasma exposures close to those in patients at the therapeutic dose.
Hos disse patienter med mildt og moderat nedsat leverfunktion var der ingen indvirkning på clearance af aflibercept. 
In these mild and moderate hepatic impairment patients, there was no effect on clearance of aflibercept.
Hvis blodtrykket ikke bringes under kontrol, kan det medføre slagtilfælde, hjerte- og nyreproblemer. 
If blood pressure is not controlled, it may cause stroke, heart and kidney problems.
ZALTRAP vil blive indgivet af en læge eller en sygeplejerske med erfaring i brugen af ‘kemoterapi'. 
ZALTRAP will be given to you by a doctor or a nurse that is experienced in the use of ‘chemotherapy'.
Hvis dit antal af hvide blodlegemer er for lavt, kan lægen blive nødt til at udsætte din behandling. 
If your white blood cells are low, your doctor may need to delay your treatment.
Dette skyldes, at ZALTRAP kan øge risikoen for at få huller i tarmvæggen. 
This is because ZALTRAP may increase the risk of developing holes in the gut wall.
Vægt havde en indvirkning på clearance af frit aflibercept og resulterende distributionsvolumen med en 29 % forøgelse af aflibercept-eksponering hos patienter, der vejede ≥100 kg. 
Weight had an effect on free aflibercept clearance and volume of distribution resulting with a 29 % increase in aflibercept exposure in patients weighing ≥ 100 kg.
Praktiske oplysninger vedrørende håndtering og administration af ZALTRAP for læger, sygeplejersker og apotekspersonale ved brug af denne medicin findes i denne indlægsseddel. 
Practical information for handling and administration of ZALTRAP for doctors, nurses and pharmacists when using this medicine is provided with this leaflet.
• hæmorroider, blødning eller smerter i endetarmen 
• haemorrhoids, bleeding or pain in the back passage
Frit aflibercept udskilles primært ved binding til endogent VEGF, hvorved der dannes et stabilt, inaktivt kompleks. 
Free aflibercept is primarily cleared by binding to endogenous VEGF to form a stable, inactive complex.
ZALTRAP-behandlingen skal fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
ZALTRAP treatment should be continued until disease progression or unacceptable toxicity occurs.
Terapeutisk anvendelse af G-CSF ved første forekomst af grad ≥3 neutropeni samt sekundær profylakse kan overvejes hos patienter med øget risiko for neutropeniske komplikationer. 
Therapeutic use of G-CSF at first occurrence of grade ≥ 3 neutropenia and secondary prophylaxis may be considered in patients who may be at increased risk for neutropenia complications.
Zaltrap kan øge blodtrykket (se punkt 4) og din læge skal overvåge dit blodtryk og kan justere din blodtryksmedicin eller din dosis af ZALTRAP. 
Zaltrap may increase blood pressure (see section 4) and your doctor will need to monitor your blood pressure and may adjust your blood pressure medicines or your dose of ZALTRAP.
Administration af aflibercept resulterede i en forsinket sårheling hos kaniner. 
Aflibercept administration resulted in a delay in wound healing in rabbits.
• du har nyreproblemer (protein i urinen), da lægen vil overvåge din nyrefunktion og evt. justere din dosis af ZALTRAP. 
• you have kidney problems (protein in the urine), since your doctor will monitor your kidney function and may need to adjust your dose of ZALTRAP.
I tilfælde af hypertension ved aflibercept-behandling bør blodtrykket bringes under kontrol med egnet antihypertensiv behandling, og blodtrykket bør monitoreres regelmæssigt. 
In the event of hypertension on aflibercept treatment, blood pressure should be controlled with appropriate anti-hypertensive therapy and blood pressure should be monitored regularly.
Neutropenisk infektion/sepsis (1) 
Neutropenic infection/sepsis (1)