natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabletterne skal synkes hele under et måltid eller straks derefter. 
Tablets should be swallowed whole during or immediately after a meal.
Andre oplysninger om Skilarence 
Other information about Skilarence
Lægen kan sætte dosis ned, når psoriasis er bragt under kontrol. 
The doctor may reduce the dose when the psoriasis has been brought under control.
Skilarence dimethylfumarat 
Skilarence dimethyl fumarate
De fleste bivirkninger er lette til moderate. 
Most side effects are mild or moderate.
CHMP vurderede, at hovedundersøgelsen har godtgjort Skilarences korttidsvirkning, og offentliggjorte undersøgelser med lignende lægemidler viser, at effektiviteten opretholdes ved fortsat anvendelse. 
The CHMP considered that the main study has shown Skilarence's short-term effectiveness, and published studies with similar medicines show that the effectiveness is maintained with continued use.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Skilarence?
Virkningen blev hovedsageligt målt på andelen af patienter, som opnåede en reduktion på 75 % af deres score for sygdomsaktiviteten. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who achieved a 75% reduction in their score for disease severity.
Det må heller ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer. 
It must also not be used by women during pregnancy or if breast-feeding.
Hvad er Skilarence, og hvad anvendes det til? 
What is Skilarence and what is it used for?
Virksomheden, der markedsfører Skilarence, skal udlevere uddannelsesmateriale til sundhedspersoner om risikoen for alvorlige infektioner, herunder PML, og hvordan man minimerer denne risiko. 
The company that markets Skilarence will supply educational materials to healthcare professionals about the risk of serious infections, including PML, and how to minimise this risk.
Efter 16 ugers behandling opnåede 37 % af de patienter, der fik Skilarence, denne reduktion, sammenholdt med 15 % af dem, der fik placebo, og 40 % af dem, der fik Fumaderm. 
After 16 weeks of treatment, 37% of patients taking Skilarence achieved this reduction, compared with 15% taking placebo and 40% taking Fumaderm .
Det anvendes hos patienter med moderat til svær sygdom, hvor midler, der påføres direkte på huden, ikke virker godt nok. 
It is used in patients with moderate or severe disease for whom treatments applied direct to the skin do not work well enough.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Skilarence opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Skilarence's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Skilarence bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Skilarence.
Psoriasis skyldes overaktivitet af kroppens immunsystem. 
Psoriasis results from over-activity of the body's immune (defence) system.
Skilarence udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle psoriasis. 
Skilarence can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor who has experience in diagnosing and treating psoriasis.
Hvorfor blev Skilarence godkendt? 
Why is Skilarence approved?
Det menes at virke på T-cellerne (en type hvide blodlegemer, der tilhører immunsystemet) så det forhindrer cellerne i at producere stoffer, der forårsager betændelse og fører til psoriasis. 
It is thought to act on T cells (a type of white blood cell that forms part of the immune system) to prevent the cells from producing substances that cause inflammation and lead to psoriasis.
Skilarence må ikke anvendes hos patienter, der har svære problemer med fordøjelsessystemet, leveren eller nyrerne. 
Skilarence must not be used in patients who have severe problems of the digestive system, liver or kidneys.
En hovedundersøgelse med 704 patienter med moderat til svær plaquepsoriasis viste, at Skilarence var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) til at behandle sygdommen og lige så effektivt som Fumaderm (et psoriasis-lægemiddel, der indeholder dimethylfumarat og monoethylfumarat). 
A main study involving 704 patients with moderate to severe plaque psoriasis found that Skilarence was more effective than placebo (dummy treatment) at treating the disease and as effective as Fumaderm (a psoriasis medicine that contains dimethyl fumarate and monoethyl fumarate).
Skilarence fås som tabletter i styrkerne 30 mg og 120 mg. Startdosis er 30 mg én gang dagligt, og dosis sættes op hver uge i henhold til skemaet i indlægssedlen, indtil psoriasis begynder at bedres, eller indtil patienten får den maksimale dosis på 240 mg tre gange dagligt. 
The starting dose is 30 mg once a day and the dose is increased every week according to the schedule shown in the package leaflet until the psoriasis starts improving or until the patient is taking the maximum dose of 240 mg three times a day.
Da Skilarence dæmper immunsystemet, er der risiko for alvorlige infektioner, herunder hjerneinfektionen progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), men risikoen kan minimeres ved regelmæssigt at undersøge antallet af hvide blodlegemer og om nødvendigt stoppe behandlingen. 
Because Skilarence reduces the activity of the immune system, there is a risk of serious infections, including progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a brain infection), but the risk can be minimised by regular tests for white blood cell counts and stopping treatment if necessary.
Hvilke risici er der forbundet med Skilarence? 
What are the risks associated with Skilarence?
Skilarence indeholder det aktive stof dimethylfumarat. 
Skilarence contains the active substance dimethyl fumarate.
De hyppigste bivirkninger ved Skilarence (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er virkninger på fordøjelsessystemet (diarré, oppustethed, mavesmerter og kvalme), rødme af huden og lavt indhold af hvide blodlegemer af typen lymfocytter eller af hvide blodlegemer generelt. 
The most common side effects with Skilarence (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system (diarrhoea, bloating, belly ache and nausea), flushing (reddening of the skin) and low levels of lymphocytes (type of white blood cells) or of white blood cells in general.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Skilarence, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Skilarence, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Skilarence, dimethylfumarat, dæmper immunsystemet. 
The active substance in Skilarence, dimethyl fumarate, reduces the activity of the immune system.
Skilarence er et lægemiddel, der anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, som er årsag til fortykkede, røde, betændte (inflammerede) hudområder med skællende pletter. 
Skilarence is a medicine used to treat plaque psoriasis, a disease that causes thickened, red and inflamed areas of skin with scaly patches.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Skilarence fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Skilarence, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Skilarence, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Skilarence, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Skilarence? 
What benefits of Skilarence have been shown in studies?
Hvordan anvendes Skilarence? 
How is Skilarence used?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Skilarence. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Skilarence have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Skilarence? 
How does Skilarence work?
Skilarence EMA/377386/2017 
This summary was last updated in 06-2017.
Tyskland "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH 
"ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands 
Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Frankrig Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 
JANSSEN-CILAG 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona 
Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
Slovenien Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, 
Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary 
Gyömrői út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Luxembourg EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 
Belgium EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451
Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal 
Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-aVelha
Frankrig STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon 
STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), ADMINISTRATIONSVEJ(E), , INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for Combined hormonal contraceptives
Teva Nederland B.V. 
Teva The Netherlands B.V.
Tyskland Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 
Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703
Frankrig CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris 
CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 PARIS FRANCE
Alameda da Beloura Edificio 1, 2º 
Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15
Frankrig Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos 
Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal 
Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Tyskland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany 
Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Tyskland Mylan dura gmbH Wittstichstr. 
Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Vaginal anvendelse 
Vaginal use
Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr. 
Stadapharm GmbH Stadastr.
VIVAX EuroAsia s.r.o. 
Slovak Republic VIVAX EuroAsia s.r.o.
Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 
Aktiengesellschaft Industriestr.
Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels 
Luxembourg PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Bulgarien Johnson & Johnson d.o.o. 
Johnson & Johnson d.o.o.
Tyskland Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 
Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Luxembourg BAYER SA-NV J.E. 
Luxembourg BAYER N.V. J.E.
Tyskland MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung 
MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Tyskland Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8
Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
Germany betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Bulgarien Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 
Slovak Republic Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Bulgarien Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 
Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary 
Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary gestodene ethinylestradiol
Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss 
Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 
The Netherlands betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. 
Slovak Republic LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. 
Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
92517 Boulogne Billancourt Cedex France 
12 rue Danjou 92517 BOULOGNE BILLANCOURT cedex FRANCE
Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal 
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland 
95-200 Pabianice Poland
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG 
Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Tyskland Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 
Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal 
2740-271 Porto Salvo Portugal
Frankrig BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France 
BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle
Frankrig SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France 
49 avenue Georges Pompidou 92593 LEVALLOISPERRET Cedex FRANCE
Tyskland Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 
Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark 
Janssen-Cilag A/S, Postbox 149, Hammerbakken 19, DK-3460 Birkerød, Denmark
WH-Pharma s.r.o. 
Czech Republic WH-Pharma s.r.o.
Rumænien LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 
Czech Republic LadeePharma Kft Lajos utca 48-66.
Rumænien S.C. SANDOZ S.R.L. 
S.C. SANDOZ S.R.L.
Frankrig LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 
LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 SURESNES FRANCE
Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. 
Lusal - Producao Quimico-Farmaceutica Luso-Alema, Lda.
Frankrig SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris 
1-13 boulevard Romain Rolland 75014 PARIS FRANCE
Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona 
08228 Tarrasa Barcelona
Frankrig Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon 
ARROW GENERIQUES 26 avenue Tony Garnier
Tyskland Madaus GmbH Colonia Allee 15 
Belgium Madaus GmbH Colonia Allee 15
Frankrig ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France 
25 Rue des peuliers 92752 NANTERRE CEDEX
Rumænien Teva Pharmaceuticals S.R.L. 
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Chlormadinon Ethinylestradiol 
Chlormadinone Ethinylestradiol
Tyskland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 
Slovak Republic Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Aramis Pharma Kft. 
Medico Uno Pharma Kft.
Tyskland Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 
Czech Republic Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Tyskland Jenapharm GmbH & Co. 
Czech Republic Jenapharm GmbH & Co. KG
Slovakiet 
Slovensko
Rumænien Jenapharm GmbH & Co. 
Jenapharm GmbH & Co. KG
Chlormadinonacet at 
Chlormadinone acetate
Tyskland TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 
CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. 
Berlex - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Island ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany 
TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Rumænien Zentiva, k.s. 
Slovak Republic Zentiva, k.s.
Slovenien Ivowen Limited 3 Anglesa St 
Slovak Republic Ivowen Limited 3, Anglesea Street Clonmel
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 
Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Frankrig TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 
TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX FRANCE
Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands 
5026 RH TILBURG The Netherlands
GYNEA LABORATORIOS, S.L. 
LABORATORIOS, S.L.
Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal 
Rua Consiglieri Pedroso, 123Barcarena
Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. 
Luxembourg JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17
Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. 
BerlifarmaEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarien Zentiva, k.s. 
Czech Republic Zentiva, k.s.
Slovenien sanofi-aventis d.o.o. 
SANOFI AVENTIS FRANCE
Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 
Teva Danmark A/S, Parallelvej 10-12, DK-2800 Kongens Lyngby,
Belgien mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Belgium mibe GmbH Arzneimittel
11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France 
92816 PUTEAUX Cedex
Frankrig MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France 
MSD France 34 avenue Léonard de Vinci
Chlormadinon Ethinylestradiol beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Rumænien Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 
Slovak Republic Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Tyskland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 
1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Rumænien Ivowen Limited 3 Anglesa St 
Ivowen Limited 3, Anglesea Street Clonmel
Chlormadinon Ethinylestradiol eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten 
Ethinylestradiol Chlormadinon acetate eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
75668 Paris Cedex 14 
23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex
Slovakiet mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Slovak Republic mibe GmbH Arzneimittel
Estradiolvalerate Dienogest 
Estradiolvalerate Dionegest
Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 
UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Slovenien Johnson & Johnson d.o.o. 
Slovak Republic Johnson & Johnson, s. r. o.
GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 
Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
92931 Paris la Defense Cedex France 
92366 MEUDON LA FORET cedex FRANCE
Tjekkiet mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Czech Republic mibe GmbH Arzneimittel
Tyskland Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 
Velvian Germany GmbH
Tyskland mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 
Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Qlaira, film coated tablets 
Palandra film coated tablets
0,12 mg/0,015 mg Vaginalindlæg 
0.12 mg/0.015 mg Vaginal delivery system
5, rue Simonet 
Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Grækenland Gedeon Richter Plc. 
Belgium Gedeon Richter Plc.
Rumænien Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 
Gedeon Richter România S.A.
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal 
Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro
Slovenien Gedeon Richter Plc. 
Slovak Republic Gedeon Richter Plc.
Frankrig EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 
LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet - bâtiment A
Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk 
9-11 rue Jeanne Braconnier
Tyskland Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 
Hormosan Pharma GmbH
Madrid 
Barcelona
Grækenland Teva Pharma BV Computerweg 10 
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Pelplińska 19 
Stroupežnického 17
Luxembourg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 
Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
92150 Suresnes 
95100 Catania Italy
75013 Paris 
1050 Brussels
Frankrig RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 
Bayer PLC Pharma Division
Rumænien Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 
Czech Republic Medico Uno Pharma Kft.
CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN 
Ethinylestradiol Chlormadinone
LUTIZ 
Sandoz
Der blev ikke identificeret nogen ny sikkerhedsrisiko, og sikkerhedsprofilen forbliver samlet set uændret for disse produkter. 
No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at søge videnskabelig rådgivning hos de relevante kompetente myndigheder med henblik på designet af disse studier. 
The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
CHMP bemærkede, at der sandsynligvis er tale om underrapportering. 
The CHMP noted that underreporting is probable.
Det bemærkes, at der kan opstå alvorlige overfølsomhedsreaktioner. 
It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Der er mistanke om alvorlig underrapportering. 
A serious under-reporting is suspected.
Der kan imidlertid ikke drages nogen endelig konklusion vedrørende effekten i denne indikation. 
However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Sammensætningen, fremstillingen, formuleringen, den administrerede dosis, behandlingsplanen og indgivelsesvejen for de forskellige bakterielysater, der er tilgængelige til behandling af mennesker, er uensartede. 
The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) vurderer, at resultaterne fra nylige studier sår tvivl om effekten af disse produkter ved luftvejsinfektioner. 
The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Den laveste aldersgruppe, som Luivac kan anvendes hos (fra 4 år), bør angives udtrykkeligt i alle EU-medlemsstaternes produktinformationer. 
The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Der er ikke gennemført robuste studier for Polyvaccinum, og der er ikke identificeret data vedrørende anvendelse hos voksne. 
No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Den 8. juni 2018 indledte den italienske nationale kompetente myndighed (AIFA) derfor en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede CHMP om at vurdere ovennævnte problemstillings betydning for benefit/risk-forholdet for bakterielysat-holdige lægemidler mod luftvejssygdomme og afgive en udtalelse om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
On 8 June 2018 the Italian National Competent Authority (AIFA) therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of bacterial lysates-containing medicinal products for respiratory conditions and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Otte lægemidler indeholdende seks forskellige kombinationer af bakteriestammelysater har i øjeblikket markedsføringstilladelse til anvendelse mod luftvejssygdomme i EU's medlemsstater. 
Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
CHMP vurderer derfor, at indikationen behandling ikke er relevant, og at den bør slettes. 
Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Efter at have gennemgået formuleringernes og lægemiddelformernes egnethed til anvendelse i de godkendte pædiatriske populationer i alderen op til 5 år, vurderer CHMP, at der bør gennemføres tolerabilitetsstudier hos børn under 5 år for Respivax, Buccalin, Ismigen og Polyvaccinum injektionsvæske, suspension. 
Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Det bemærkes, at arbejdsgruppen under European Respiratory Society (det europæiske lungeselskab) og European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases (det europæiske selskab for klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme) ikke anbefaler orale bakterielysater til behandling af infektion i de nedre luftveje hos voksne (Woodhead, 2011). 
Of note, the Taskforce of the European Respiratory Society and European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases does not recommend oral bacterial lysates for the management of adult LRTI (Woodhead, 2011).
I betragtning af Buccalintabletters størrelse vurderer CHMP desuden, at disse ikke bør anvendes hos børn under 2 år, og at indikationen følgelig bør revideres. 
Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.