natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yargesa kan forårsage svimmelhed. 
Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Meget almindelig Diarré, luft i maven, mavesmerter Almindelig 
Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Sådan skal De tage Yargesa 
How to take Yargesa
Det skal De vide, før De begynder at tage Yargesa Sådan skal De tage Yargesa Bivirkninger 
What you need to know before you take Yargesa 3.
Hun og kat Subkutan og intravenøs injektion 
Subcutaneous or intravenus use
Polyethylenfl aske + doserings sprøjte 
Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Glasflaske + doserings sprøjte 
Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Type I glasflaske 
Target species
1 flaske 
Route of administration
Injektionsvæske, opløsning 
Strength Pharmaceutical Form
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. 
• At the request of the European Medicines Agency;
Disse forandringer kan måske blive permanente. 
These changes may be permanent.
8. marts 2002 / 20. februar 2007 
8 March 2002 / 20 February 2007
Virkningsvarigheden opretholdes i mindst 24 timer. 
The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Det er tilstrækkeligt til 4 ugers forbrug. 
This is enough for 4 weeks' usage.
Risikostyringsplan (RMP) 
Risk Management Plan (RMP)
Børn og teenagere 
Children and adolescents
Frekvensen af disse symptomer kendes ikke. 
The frequency of these symptoms is not known.
Læg hovedet tilbage og se op i loftet. 
Tilt your head back and look at the ceiling.
Dette forhindrer infektion. 
This will prevent infections.
LUMIGAN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk og støttende. 
If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Desuden kræves der opfølgning ved langvarigt brug hos sådanne patienter. 
In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Nogle af disse ændringer kan være permanente og kan føre til forskelle i øjnenes udseende, når kun det ene øje behandles. 
Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostamider. 
It belongs to a group of medicines called prostamides.
Derfor bør De ikke køre bil eller betjene maskiner, før synet er klart igen. 
You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C 
Do not store above 25°C.
Der var ingen akkumulering af bimatoprost i blodet over tiden, og sikkerhedsprofilen var nogenlunde den samme hos ældre og unge patienter. 
There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Der er ikke udført interaktionsstudier. 
No interaction studies have been performed.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. 
Put your next dose in at the usual time.
Slip det nederste øjenlåg, og luk øjet i 30 sekunder. 
Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Nedsættelsen af det intraokulære tryk indtræder ca. 4 timer efter første administration og maksimal virkning opnås efter ca. 8-12 timer. 
Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
I humant blod findes bimatoprost hovedsagelig i plasma. 
In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
• Forhøjet blodtryk 
• Increased blood pressure
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af bimatoprost hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Andre oplysninger 
Other Information
Systemorganklasse 
System Organ class
• Besvær med at se klart 
• Difficulty in seeing clearly
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 
Side effects where the frequency is not known
Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen. 
Neither naevi nor freckles of the iris appear to be affected by the treatment.
Tabellen inkluderer også de bivirkninger, der forekom ved begge styrker, men med forskellig hyppighed. 
The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Typisk breder den brune pigmentering omkring pupillen sig koncentrisk mod periferien af iris, og hele iris eller dele deraf bliver mere brunlig. 
Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery of the iris and the entire iris or parts become more brownish.
Væsken løber konstant ud af øjet, og der dannes ny væske som erstatning. 
Liquid is constantly being drained out of the eye and new liquid is made to replace this.
• Små brud i øjets overflade, med eller uden betændelse 
• Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Farven på iris kan også blive mørkere med tiden. 
The colour of your iris may also go darker over time.
Efter okulær administration hos voksne er den systemiske eksponering for bimatoprost meget lav med ingen akkumulering over tiden. 
After ocular administration in adults, the systemic exposure of bimatoprost is very low with no accumulation over time.
Fertilitet Der foreligger ingen data om bimatoprosts virkning på fertiliteten hos mennesker. 
Fertility There are no data on the effects of bimatoprost on human fertility.
Bimatoprost gennemtrænger human cornea og sclera godt in vitro. 
Bimatoprost penetrates the human cornea and sclera well in vitro.
Disse doser medførte systemisk eksponering, som var henholdsvis mindst 33 og 97 gange højere end den tilsigtede humane eksponering. 
These doses resulted in systemic exposures of at least 33- or 97-times higher, respectively, than the intended human exposure.
Kontaktlinser bør tages ud før inddrypning og kan isættes igen 15 minutter efter applikation. 
Contact lenses should be removed prior to instillation and may be reinserted 15 minutes following administration.
• Forværring af lungesygdommen kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) 
• Worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
• Højere tal i blodprøver, som viser, hvordan leveren fungerer 
• An increase in blood-test results that show how your liver is working
Prostamidreceptorens struktur er imidlertid endnu ikke bestemt. 
The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Såfremt væsken ikke kan løbe hurtigt nok væk, stiger trykket i øjet. 
If the liquid cannot drain out quickly enough, the pressure inside the eye builds up.
Det er derfor vigtigt at applicere LUMIGAN som anvist og undgå, at det løber ned på kinden eller andre hudområder. 
Thus, it is important to apply LUMIGAN as instructed and avoid it running onto the cheek or other skin areas.
Åbnet: 
Opened:
Egenskaber hos ældre patienter 
Characteristics in elderly patients
• Forværring af astma 
• Worsening of asthma
Deres syn kan blive sløret i en kort periode lige efter inddrypning af LUMIGAN. 
Your sight may become blurred for a short time just after using LUMIGAN.
ÆSKE MED EN ENKELT FLASKE 
CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Ungernes nerveadfærdsfunktion blev ikke påvirket. 
Neurobehavioural functions of offspring were not affected.
- Aktivt stof: Bimatoprost. 
- The active substance is bimatoprost.
Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde væske, der løber væk. 
This medicine works by increasing the amount of liquid that is drained.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Patienter med defekt i øjets epiteloverflade har større risiko for at udvikle bakteriel keratitis. 
Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Det er et syntetisk prostamid, som i strukturen ligner prostaglandin F2 (PGF2), og som ikke virker gennem nogen kendte prostaglandinreceptorer. 
It is a synthetic prostamide, structurally related to prostaglandin F2 (PGF2), that does not act through any known prostaglandin receptors.
Ingen klinisk relevante virkninger på hjertefrekvens og blodtryk er observeret i kliniske forsøg. 
No clinically relevant effects on heart rate and blood pressure have been observed in clinical trials.
Én beholder er tilstrækkelig til at behandle begge øjne. 
For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
4 uger efter første åbning. 
4 weeks after first opening.
Bimatoprost efterligner selektivt virkningen af nyopdagede biosyntetiske substanser, som kaldes prostamider. 
Bimatoprost selectively mimics the effects of newly discovered biosynthesised substances called prostamides.
Advarsler og forsigtighedsregler 
Warnings and precautions:
Såfremt det forhøjede tryk ikke nedsættes, kan det medføre en sygdom, der hedder grøn stær (glaukom), og måske skade Deres syn. 
If the high pressure is not reduced, it could lead to a disease called glaucoma and eventually damage your sight.
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug og indeholder ikke konserveringsmidler. 
This medicine is for single use only and does not contain preservatives.
Eventuel ubrugt opløsning skal kasseres umiddelbart efter brug. 
Any unused solution should be discarded immediately after use.
Øjet indeholder en klar, vandig væske, som giver næring til øjet. 
Your eye contains a clear, watery liquid that feeds the inside of the eye.
Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med øjendråber, som kaldes beta-blokkere, der også nedsætter trykket. 
This medicine may be used on its own or with other drops called beta-blockers which also reduce pressure.
Ændringen i pigmentering skyldes øget melaninindhold i melanocytterne snarere end en stigning i antallet af melanocytter. 
The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Der er risiko for hårvækst på områder, hvor LUMIGAN øjendråber gentagne gange kommer i kontakt med huden. 
There is a potential for hair growth to occur in areas where LUMIGAN solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
Bimatoprost distribueres moderat i legemsvæv, og den systemiske distributionsvolumen hos mennesker ved stabil tilstand var 0,67 l/kg. 
Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 l/kg.
Bimatoprost gennemgår oxydering, N-deethylering og glucuronisering for at danne en række forskellige metabolitter. 
Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Den øgede irispigmentering er sandsynligvis permanent. 
Increased iris pigmentation is likely to be permanent.
Disse beholdere var utilsigtet blevet kontamineret af patienter, der i de fleste tilfælde havde en anden øjensygdom. 
These containers had been inadvertently contaminated by patients who, in most cases, had a concurrent ocular disease.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Anvend ikke flasken, hvis forseglingen på flaskehalsen er brudt, før den tages i brug første gang. 
You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Flasken skal kasseres senest fire uger efter første åbning, selv om der stadig er nogle øjendråber tilbage. 
You must throw away the bottle at the latest four weeks after you first opened it, even if there are still some drops left.
Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje behandles. 
The change may be more noticeable if you are only treating one eye.
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
4.7 Effects on ability to drive and use machines
Andre bivirkninger indberettet fra øjendråber, der indeholder fosfater. 
Other side effects reported with eye drops containing phosphates.
Det vides ikke, om bimatoprost udskilles i human mælk. 
It is unknown whether bimatoprost is excreted in human breast milk.
Patienter, der bruger LUMIGAN sammen med andre prostaglandinanaloger, skal monitoreres for ændringer i intraokulært tryk. 
Patients using LUMIGAN with other prostaglandin analogues should be monitored for changes to their intraocular pressure.
ÆSKE MED TRE FLASKER 
CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Hermed nedsættes trykket i øjet. 
This reduces the pressure inside the eye.
Immunsystemet ikke kendt overfølsomhedsreaktion, inklusive tegn og symptomer på øjenallergi og allergisk dermatitis 
Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %. 
The plasma protein binding of bimatoprost is approximately 88 %.
• En fornemmelse af at have noget i øjet 
• A feeling that something is in your eye
Bimatoprost er et middel med potent okulær hypotensiv aktivitet. 
Bimatoprost is a potent ocular hypotensive agent.
Dette resultat er dog ikke klinisk relevant, da systemisk eksponering hos både ældre og unge forsøgspersoner er meget lav ved okulær dosering. 
However, this finding is not clinically relevant as systemic exposure for both elderly and young subjects remained very low from ocular dosing.
Periorbital vævspigmentering er rapporteret reversibel hos nogle patienter. 
Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
Hvis De bruger kontaktlinser, skal disse tages ud før anvendelse af dette lægemiddel. 
If you wear contact lenses, take your lenses out before using this medicine.
- hvis De tidligere har været nødt til at holde op med at bruge øjendråber på grund af en bivirkning ved konserveringsmidlet benzalkoniumchlorid. 
- if you have had to stop using eye drops in the past because of a side effect of the preservative benzalkonium chloride.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Øjenmidler, prostaglandinanaloger, ATC-kode: S01EE03. 
Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, prostaglandin analogues, ATC code: S01EE03.
Pakning med 5 stk. - 12 måneder 
5 pack - 12 months
De farveændringer i iris, der ses ved administration af bimatoprost i øjet, vil muligvis først blive synlige efter adskillige måneder til år. 
Iris colour changes seen with ophthalmic administration of bimatoprost may not be noticeable for several months to years.
Virkningerne af øget irispigmentering på langt sigt kendes ikke. 
The long term effects of increased iris pigmentation are not known.
LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med hjerteblok mere alvorlig end første grad eller ukontrolleret hjerteinsufficiens. 
LUMIGAN has not been studied in patients with heart block more severe than first degree or uncontrolled congestive heart failure.
• Symptomer på allergisk reaktion (hævelse, røde øjne og hududslæt) 
• Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of the medicine.
Tilsyneladende skyldes stigningen i irispigmentering øget stimulation af melaninproduktion i melanocytter og ikke en stigning i melanocyttallet. 
The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Pakningen indeholder 3 eller 9 aluminiumsfolieposer, der hver indeholder 10 enkeltdosisbeholdere, dvs. i alt henholdsvis 30 eller 90 enkeltbeholdere i en karton. 
Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Elimineringshalveringstiden, bestemt efter intravenøs administration, var ca. 45 minutter, den totale blod-clearance var 1,5 l/t/kg. 
The elimination half-life, determined after intravenous administration, was approximately 45 minutes; the total blood clearance was 1.5 l/hr/kg.
LUMIGAN har ikke været undersøgt hos patienter med nedsat respirationsfunktion. 
LUMIGAN has not been studied in patients with compromised respiratory function.
Før behandlingen påbegyndes, skal patienten oplyses om muligheden for vækst af øjenvipper, mørkfarvning af øjenlågshuden og øget irispigmentering, eftersom dette har været observeret ved behandling med LUMIGAN. 
Before treatment is initiated, patients should be informed of the possibility of eyelash growth, darkening of the eyelid skin and increased iris pigmentation, since these have been observed during treatment with LUMIGAN.
Vaskulære sygdomme ikke kendt hypertension 
Vascular disorders not known hypertension
Da LUMIGAN indeholder benzalkoniumchlorid kræves tæt opfølgning ved hyppig eller langvarig brug hos patienter med tørre øjne eller ved tilfælde hvor cornea er kompromitteret. 
Since LUMIGAN contains benzalkonium chloride, monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients or where the cornea is compromised.
Indlægsseddel: information til brugeren 
Package leaflet: Information for the user
Ca. 4 % af patienterne afbrød behandlingen på grund af bivirkninger i 12 måneders-studiet. 
Approximately 4 % of patients discontinued due to any adverse event in the 12-month study.
Exp: Kasseres 4 uger efter åbning 
Exp: Discard 4 weeks after first opening
LUMIGAN påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at køre bil og betjene maskiner. 
LUMIGAN has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Konjunktival hyperæmi, vækst af øjenvipper og okulær pruritus forekom signifikant hyppigere med bimatoprost end med latanoprost, men forekomsten af patienter, der udgik på grund af utilsigtede hændelser var lav, og forskellen var ikke statistisk signifikant. 
Conjunctival hyperaemia, growth of eyelashes, and eye pruritus were statistically significantly higher with bimatoprost than with latanoprost, however, the discontinuation rates due to adverse events were low with no statistically significant difference.
Vent 15 minutter efter drypning, før De sætter kontaktlinserne i igen. 
Wait 15 minutes after using the drops, and before you put your lenses back in.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion: 
Patients with hepatic and renal impairment:
Dyrestudier har vist udskillelse af bimatoprost i mælk. 
Animal studies have shown excretion of bimatoprost in breast milk.
LUMIGAN bør anvendes med forsigtighed hos patienter med signifikante okulære virusinfektioner (f.eks. herpes simplex) eller uveitis/iritis i anamnesen. 
LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Cmax og AUC 0-24t middelværdier var nogenlunde de samme på dag 7 og 14 med hhv. ca. 0,08 ng/ml og 0,09 ng•t/ml, hvilket angiver, at en stabil bimatoprostkoncentration blev opnået i løbet af den første uge af okulær dosering. 
Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady bimatoprost concentration was reached during the first week of ocular dosing.
LUMIGAN må kun anvendes som øjendråber. 
LUMIGAN should only be applied to the eye.
Der kan tilsættes små mængder saltsyre eller natriumhydroxid for at holde syreniveauet (pH-niveauet) normalt. 
Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, er blevet rapporteret at forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keropati. 
Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Hvis De er bekymret, så kontakt Deres læge eller apotek. 
If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Luftveje, thorax og mediastinum ikke kendt astma, forværring af astma, forværring af KOL og dyspnø 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
Ved at kombinere data fra fase III monoterapi og supplerende behandling med LUMIGAN 0,3 mg/ml øjendråber var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede bivirkninger: vækst af øjenvipper hos op til 45% i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 7% efter 2 år og 2% efter 3 år, konjunktival hyperæmi (for det meste en antydning eller en mild form, som anses for ikke-inflammatorisk) hos op til 44% i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 13% efter 2 år og 12% efter 3 år, og okulær pruritus hos op til 14% af patienterne i løbet af det første år, hvorefter incidensen af nye indberetninger faldt til 3% efter 2 år og 0% efter 3 år. 
On combining the data from phase III monotherapy and adjunctive LUMIGAN 0.3 mg/ml eye drops, solution usage, the most frequently reported treatment-related adverse events were: growth of eyelashes in up to 45% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 7% at 2 years and 2% at 3 years, conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a noninflammatory nature) in up to 44% in the first year with the incidence of new reports decreasing to 13% at 2 years and 12% at 3 years and ocular pruritus in up to 14% of patients in the first year with the incidence of new reports decreasing to 3% at 2 years and 0% at 3 years.
For at huske datoen for første åbning bør De skrive denne dato ned i feltet på kartonen. 
To help you remember, write down the date you opened it in the space on the box.
• Forværring af synet 
• Worsening of vision
Den virkningsmekanisme, hvorved bimatoprost nedsætter det intraokulære tryk hos mennesker, er ved at øge kammervandsafløbet gennem trabekelværket og øge det uveosclerale afløb. 
The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in humans is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
6.5 Emballage art og indhold 
6.5 Nature and contents of container