natgillin/translations-raw huggingface dataset:
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Behandlingen skal fortsættes i 8 uger. 
Treatment should be continued for eight weeks.
Eftersom systemisk absorption af cenegermin efter brug af lægemidlet er ubetydelig eller ikke detekterbar, forventes der ingen interaktioner med andre lægemidler. 
As systemic absorption of cenegermin after use of the medicinal product is negligible or not detectable, no drug interactions are anticipated.
Hvis du har kontaktlinser, skal du tage dem ud, inden du bruger lægemidlet og vente 15 minutter efter brug af lægemidlet med at sætte dem i igen. 
If you wear contact lenses remove them before using this medicine and wait 15 minutes after using this medicine before reinserting them.
OXERVATE indeholder cenegermin, en rekombinant form af human nervevækstfaktor. 
OXERVATE contains cenegermin, a recombinant form of human nerve growth factor.
Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet. 
A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
- hvis du er allergisk over for cenegermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i OXERVATE (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to cenegermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Behandling skal indledes og tilses af en øjenlæge eller læge med kvalifikationer inden for oftalmologi. 
Treatment should be initiated and supervised by an ophthalmologist or a healthcare professional qualified in ophthalmology.
Apoteker: Opbevares i fryser indtil udlevering. 
Pharmacist: Store in a freezer until dispensing.
Til brug i øjet.Du vil få en isoleret beholder, der indeholder en ugekarton med OXERVATE og et særskilt administrationssystem (består af medicinsk udstyr, der er beregnet til at trække lægemidlet op og indgive det). 
You will receive an insulated container containing a weekly carton of OXERVATE and a separate delivery system (composed of medical devices intended for withdrawing and administering the medicine).
Idet apoteket opbevarer lægemidlet i en fryser, så skal du, hvis behandling er påbegyndt straks efter modtagelse af ugekartonen, vente til første hætteglas er tøet op (det kan tage op til 30 minutter). 
Since at the pharmacy this medicine is stored in a freezer, in case treatment is started right away after receiving the weekly carton, you will have to wait until the first vial is thawed (this could take up to 30 minutes).
Undgå at røre ved adapteren. 
Avoid touching the surface of the adapter.
Resultater efter 8 ugers behandling 
Results after 8 weeks of treatment
Hvis du skal dryppe begge øjne, skal du gentage ovenstående anvisninger for det andet øje med en ny pipette (hvis du skal dryppe begge øjne, skal du bruge 2 hætteglas hver dag). 
If you use drops in both eyes, repeat the above instructions for your other eye using a new pipette (in this case, you will need to use 2 vials per day).
Kontakt lægen, før du bruger lægemidlet: - hvis du har øjenbetændelse, fordi betændelsen skal behandles først. 
Talk to your doctor before using this medicine: - if you have an infection in your eye, as the infection should be treated first.
Bruger du mere du skal, så skyl øjet med lunkent vand. 
If you use more than you should, flush the affected eye with lukewarm water.
Ikke anvendt opløsning skal kasseres ved dagens afslutning hver dag. 
Discard any remaining solution at the end of each day.
Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR). 
Nerve growth factor is an endogenous protein involved in the differentiation and maintenance of neurons, which acts through specific high-affinity (i.e., TrkA) and low-affinity (i.e. p75NTR) nerve growth factor receptors.
Hvis der anvendes flere end et lokalt øjenprodukt, skal øjendråberne administreres med mindst 15 minutters mellemrum for at undgå fortynding af det andet produkt. 
If more than one topical ophthalmic product is being used, the eye drops must be administered at least 15 minutes apart, to avoid diluting the other product.
OXERVATE er en klar, farveløs øjendråbeopløsning. 
OXERVATE is a clear, colourless eye drops, solution.
Meget almindelig Øjensmerte 
Very common Eye pain Common
Nedenstående bivirkninger er ordnet efter systemorganklasse ifølge MedDRA (systemorganklasse og foretrukne termer). 
Adverse drug reactions are presented below according to MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Det er ukendt, om lægemidlet udskilles i modermælk. 
It is not known if this medicine passes into breast milk.
Den glemte dosis kan administreres senere inden for det daglige hætteglas' 12 timers holdbarhed. 
The missed dose can be administered later, within the 12 hours shelf-life of the daily vial.
- Aktivt stof: cenegermin. 
- The active substance is cenegermin.
Følsomhed af cornea ved indvendig læsion 
Corneal sensitivity inside lesion
Der skal tages et enkelt flerdosishætteglas med OXERVATE ud af køleskabet på samme tidspunkt hver morgen, hvor behandlingsplanen på 12 timer tages i betragtning. 
An individual multi-dose vial of OXERVATE should be taken from the refrigerator at the same time each morning bearing in mind the 12 hour treatment schedule.
Du kan tage den glemte dosis 2 timer efter sidste planlagte dosis for dagen, forudsat at det stadig er inden for de 12 timer efter første åbning af hætteglasset for den pågældende dag. 
You can give the missed dose 2 hours after your last scheduled dose of the day, provided this is still within 12 hours from first opening the daily vial.
Det er vigtigt, at man vurderer risikoen for smeltning eller forestående perforation af hornhinden samt behovet for akut operation eller andet indgreb inden behandlingsstart med OXERVATE, da cenegermin ikke må gives patienter med behov for akut operation. 
It is important that the risk of corneal melting or impending perforation, and the need to undergo emergency surgery or another procedure is assessed before starting therapy with OXERVATE as cenegermin should not be used in patients requiring immediate surgery.
Dyreforsøg med cenegermin indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet, når midlet administreres subkutant (se pkt. 
Animal studies with cenegermin do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity when administered subcutaneously (see section 5.3).
Efter dette tidsrum skal indholdet i hætteglasset kasseres, uanset om der er mere af produktet tilbage i hætteglasset eller ej. 
After this period of time the vial contents should be discarded irrespective of whether some residual product remains in the vial.
Den fås i flerdosishætteglas af glas. 
It is supplied in multi-dose glass vials.
Indlægsseddel: Information til patienten OXERVATE 20 mikrogram/ml øjendråber, opløsning cenegermin ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient OXERVATE 20 micrograms/ml eye drops, solution cenegermin ▼This medicine is subject to additional monitoring.
• Lysfølsomhed 
• sensitivity to light;
Patienter skal instrueres i at tage kontraktlinser ud, inden de administrerer OXERVATE, og at vente i 15 minutter efter drypning med at sætte kontaktlinserne i igen, fordi tilstedeværelse af kontaktlinser (både terapeutiske og korrigerende) teoretisk kan begrænse fordelingen af cenegermin på området for cornealæsionen. 
Patients should be instructed to remove contact lenses before applying OXERVATE and to wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion, because the presence of a contact lens (either therapeutic or corrective) could theoretically limit the distribution of cenegermin onto the area of the corneal lesion.
Det skal du vide, før du begynder at bruge OXERVATE Brug ikke OXERVATE: 
What you need to know before you use OXERVATE Do not use OXERVATE:
Tal med lægen, inden du ammer dit barn, da der skal træffes beslutning, om du skal stoppe med at amme, eller om du skal undlade/stoppe behandlingen med OXERVATE. 
Talk to your doctor before breast-feeding your baby, as a decision must be made whether to stop breast-feeding or to avoid or stop OXERVATE therapy.
• Sørg for, at pipettestemplet er skubbet helt ind. 
• Ensure that the pipette plunger is pushed all the way down.
Brug kun lægemidlet i de(t) påvirkede øje/øjne. 
Only use this medicine in your affected eye(s).
Anvendes der øjensalve, -gel eller øvrige viskøse øjendråber, skal OXERVATE administreres først. 
If eye ointment, gel or other viscous eye drops are used, OXERVATE should be administered first.
Det er en sygdom, der påvirker hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets forside), hvilket forårsager skade på den ydre overflade af hornhinden, der ikke heler naturligt, eller der opstår sår på hornhinden. 
This is a disease affecting the cornea (the transparent layer in the front part of the eye) which causes defects on the outer surface of the cornea that do not heal naturally or corneal ulcers.
De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet 
The most commonly reported adverse reactions in patients suffering from neurotrophic keratitis and treated with OXERVATE during clinical studies include eye pain (11.1 %), eye inflammation (8.3 %), which may include anterior chamber inflammation and hyphaema; lacrimation increased (5.6 %), with symptoms such as eye discharge; eyelid pain (5.6 %) and foreign body sensation in the eye (5.6 %).
Patienten får også særskilte adaptere, pipetter og desinfektionsservietter. 
The patient will also receive separately vial adapters, pipettes and disinfectant wipes.
Du skal fortsætte med behandlingen i 8 uger. 
You should continue your treatment for 8 weeks.
Når ventilen er renset, skal den tørre i ca. et minut. 
After cleaning, the valve should be allowed to dry for approximately one minute.
Pakningsstørrelse: 7 flerdosishætteglas pr. karton 
Pack size: 7 multi-dose vials per carton
Der udleveres specifikt 7 hætteglasadaptere (dvs. 1 pr. dag), 42 pipetter (dvs. 6 pr. dag) og 42 desinfektionsservietter (dvs. 6 pr. dag), hvilket er tilstrækkeligt til at administrere lægemidlet særskilt i en uge samme med et dosisregistreringskort. 
7 vial adapters (i.e. 1 per day), 42 pipettes (i.e. 6 per day) and 42 disinfectant wipes (i.e. 6 per day) sufficient to administer the medicinal product for one week will be provided separately, together with a dose recording card.
OXERVATE bruges til behandling af voksne med moderat eller alvorlig neurotrofisk hornhindebetændelse. 
OXERVATE is used to treat adults with moderate or severe ‘neurotrophic keratitis'.
Øjenreaktioner 
Eye reactions
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med lægemidlet i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med neurotrofisk hornhindebetændelse (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with the medicinal product in one or more subsets of the paediatric population in neurotrophic keratitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
De vedlagte pipetter i administrationssystemet er kun til engangsbrug. 
The pipettes included in the delivery system are single-use only.
Hver pipette skal kasseres straks efter brug, også selvom der stadig er øjendråber tilbage i den. 
Each pipette should be discarded immediately after using, even if there is still some liquid left in it.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG ANVENDELSE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne. 
Treatment of moderate (persistent epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotrophic keratitis in adults.
Flerdosishætteglasset med OXERVATE er nu klar til brug (1 dråbe i det påvirkede øje hver 2. time 6 gange dagligt). 
The multi-dose vial of OXERVATE is now ready for use (1 drop in the affected eye every 2 hours six times a day).
Når produktet er åbnet, skal det opbevares ved temperaturer under 25 °C og anvendes inden for 12 timer ved 25 °C. 
Once opened, the product must be stored below 25 °C and used within 12 hours at 25 °C.
Patienten får en ugekarton med 7 flerdosishætteglas med OXERVATE, som skal opbevares i køleskabet indtil den dag, de skal anvendes. 
The patient will receive a weekly carton containing 7 multi-dose vials of OXERVATE, which should be stored in a refrigerator until the day of use.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET - FLERDOSISHÆTTEGLAS 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - MULTI-DOSE VIAL
Apotek: 
Pharmacy:
Eventuel øjeninfektion skal behandles inden brug af OXERVATE. 
An eye infection should be treated before use of OXERVATE.
Efter drypning fordeles cenegermin især til øjets anteriore del, selvom et studie med røntgenmærket cenegermin hos rotter har vist, at det også når nethinden og andre posteriore dele af øjet ved doser, der er betydeligt højere end de doser, der gives som øjendråber hos mennesker til behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse. 
After eye drop administration, cenegermin is distributed particularly in the anterior portion of the eye, although a study with radiolabelled cenegermin in rats has shown that it also reaches the retina and other posterior parts of the eye at doses significantly higher than those administered by eye drops in humans to treat neurotrophic keratitis.
Okulært administreret cenegermin elimineres hovedsageligt gennem tåresekretion, og resten biotransformeres mest af proteaser i det lokale væv. 
Ocular administered cenegermin is mainly eliminated by tear secretion and the remainder mostly biotransformed by local tissue proteases.
Lægemidlet er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. 
The medicinal product has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Det er ukendt, om cenegermin udskilles i human mælk. 
It is not known whether cenegermin is excreted in human milk.
OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling. 
The efficacy and safety of OXERVATE were evaluated in two multicentre, randomised, doublemasked, vehicle-controlled clinical studies (NGF0212 and NGF0214) in patients with moderate (persisted epithelial defect) or severe (corneal ulcer) neurotropic keratitis refractory to non-surgical treatments.
Ugekartonen indeholder 7 hætteglas med OXERVATE (1 hætteglas pr. dag om ugen). 
The weekly carton contains 7 vials of OXERVATE (1 vial per day of the week).
• Efter hver brug i dagens løb skal du sætte hætteglasset tilbage i køleskabet (eller opbevare det under 25 °C) resten af dagen og med adapteren påsat. 
• After each use throughout the day, place the vial back in the fridge (or keep it below 25 °C) for the rest of the day, with the vial adapter still connected.
80 % af de 31 patienter, som helede efter den første behandling med OXERVATE 20 µg/ml og som der foreligger oplysninger om, fortsat komplet helede ved afslutningen af de 12 måneders opfølgning. 
Specifically, more than 80 % of the 31 patients who were healed after initial OXERVATE 20 µg/ml treatment and for whom a response was available, remained completely healed at the end of the 12 months follow up period.
Ekstra reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3) er også vedlagt. 
Extra adapter (1), pipettes (3) and wipes (3) will also be provided as spares.
NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm). 
Study NGF0214 enrolled 48 patients (mean age 65±14 years, range 33-94 years) treated with OXERVATE 20 µg/ml or vehicle (24 patients per arm).
Når ventilen er renset, skal du vente i ca. 1 minut, så den kan tørre. 
After cleaning, wait for approximately 1 minute to allow the valve to dry.
Hvis du holder op med at bruge OXERVATE 
If you stop using OXERVATE
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and vial label after “EXP”.
Patienter skal rådes til kun at dryppe 1 dråbe i de(t) påvirkede øje/øjne ved hver administration. 
Patients should be advised not to instil more than one drop in the affected eye(s) during any administration.
Procentdelen af patienter, der oplevede komplet opklaring af cornea (grad 0 på den modificerede Oxford-skala), gennemsnitlig ændring ved mindste kvadraters metode i score for bedste korrigerede afstand i synsstyrke (studie i tidlig behandling af diabetisk retinopati) fra baseline og forbedret følsomhed af cornea, målt i millimeter med Cochet-Bonnet-æstesiometer (forskel sammenholdt med baseline >0), blev også målt efter 8 ugers behandling i begge studier og er opsummeret i nedenstående skema. 
The percentage of patients experiencing complete corneal clearing (grade 0 on the modified Oxford scale), the least squares mean change in best corrected distance visual acuity score (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study letters) from baseline and any improvement in corneal sensitivity as measured in millimetres by Cochet-Bonnet aesthesiometry (difference compared to baseline >0) was also measured after 8 weeks of treatment in both studies, and summarized in the table below.
OXERVATE må kun administreres ved hjælp af det tilhørende administrationssystem (hætteglasadapter og pipetter) ifølge vejledningen i pkt. 
OXERVATE should only be administered using the associated delivery system (vial adapter and pipettes), according to the instructions presented in section 6.6.
• Efterse pipetten for at kontrollere, at den indeholder øjendråber. 
• Check the pipette to ensure it contains the eye drops, solution.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of Excipients
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi (centralnervesystemet), toksicitet efter enkelte doser, toksicitet efter gentagne doser, reproduktions- eller udviklingstoksicitet, præ- eller postnatal udvikling ved okulær (øjendråber), intravenøs og/eller subkutan administration. 
Nonclinical data reveal no hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (central nervous system), single-dose toxicity, repeat-dose toxicity and toxicity to reproduction, embryo-foetal development, pre- and post-natal development using ocular (eye drop), intravenous, and/or subcutaneous administration.
Meget almindelige (forekommer hos mere end 1 ud af 10 personer) 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
• Tag en pipette (dråbetæller) ud af dens beskyttende emballage. 
• Take a pipette (dropper) and remove it from its protective packaging.
Hvis du også bruger øjensalve eller -gel eller andre typer tyktflydende øjendråber, skal du bruge OXERVATE først og vente mindst 15 minutter, før du bruger anden medicin 
If you also use an eye ointment or gel or an eye drop with a thick consistency, you should use OXERVATE first, and then wait at least 15 minutes before using the other medicine.
Brug af anden medicin sammen med OXERVATE 
Other medicines and OXERVATE
4.4 vedrørende samtidig brug med kontaktlinser. 
In case of concomitant use with contact lenses, see section 4.4.
Nedenstående skema opsummerer resultaterne for komplet opheling af cornea ved vedvarende epiteldefekt eller ulcus cornea (det primære effektmål, defineret som den største diameter af fluoresceinfarvning af cornea < 0,5 mm) efter 4 og 8 ugers behandling for patienter, der fik OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel i de to studier. 
The table below summarizes the results for complete corneal healing of the persistent epithelial defect or corneal ulcer (the primary endpoint, defined as the greatest diameter of corneal fluorescein staining <0.5 mm) after 4 and 8 weeks of treatment for patients who received OXERVATE 20 µg/ml or vehicle in the two studies.
OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-værdi) 
OXERVATE 22.7 % Vehicle (p value)
Studie NGF0214 
Study NGF0214
• Hvis dråben ikke kommer ind i øjet, skal du prøve igen med en ny pipette og en ny serviet. 
• If a drop misses your eye, try again, using a new pipette and wipe.
Lægemidlet må kun bruges med specifikke hætteglasadaptere og engangsudstyr (pipetter), der leveres særskilt fra ugekartonen med OXERVATE. 
This medicinal product should only be used with specific vial adapters and disposable devices (pipettes) that will be provided separately from the weekly OXERVATE carton.
Hvert hætteglas indeholder 1 ml øjendråbeopløsning. 
Each vial contains 1 ml eye drops, solution.
Risiko for smeltning eller forestående perforation af hornhinden 
Risk of corneal melting or impending perforation
OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-værdi) 
OXERVATE 72.2 % Vehicle (p value)
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ugekartonen skal opbevares med hætteglas i en fryser (-20 °C ± 5 °C). 
The weekly carton containing the vials must be stored in a freezer (-20 °C ±5 °C).
Øjensmerte er den hyppigst rapporterede bivirkning efterfulgt af øjenirritation og unormal følelse i øjet i populationen, der blev behandlet med lægemidlet (for populationen i kliniske forsøg medtages også andre indikationer end neurotrofisk keratitis). 
Eye pain was the most frequently reported adverse reaction, followed by eye irritation and abnormal sensation in the eye, when considering the whole population treated with the medicinal product (i.e. population included in clinical trials also on indications other than neurotrophic keratitis).
Nervevækstfaktorreceptorer udtrykkes i det anteriore segment af øjet (hornhinden, bindehinden, iris, strålelegemet og linsen), af tårekirtlen og af intraokulært væv i det posteriore segment. 
Nerve growth factor receptors are expressed in the anterior segment of the eye (cornea, conjunctiva, iris, ciliary body, and lens), by the lacrimal gland, and by posterior segment intraocular tissues.
Hvis du får en mere alvorlig øjenreaktion, skal du spørge din læge til råds. 
If you experience a severe eye reaction seek medical advice from your doctor.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Hvis du har glemt at bruge OXERVATE 
If you forget to use OXERVATE
Cenegermin, der administreres som øjendråber, elimineres i vid udstrækning med tåresekretionen. 
Cenegermin administered by eye drops is mostly eliminated with the tear secretion.
Studie NGF0212 
Study NGF0212
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger OXERVATE indeholder: 
Contents of the pack and other information What OXERVATE contains
Hvis du får øjenbetændelse, mens du bruger lægemidlet, skal du straks stoppe behandlingen og spørge lægen til råds. 
If you get an eye infection whilst using OXERVATE, you should stop your treatment and consult your doctor for advice straightaway.