natgillin/translations-raw huggingface dataset:
REGAIN - Kronisk migræne Emgality 
REGAIN - Chronic Migraine Emgality
Human immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren. 
Human immunoglobulin (IgG) is known to cross the placental barrier.
Ca. 1/3 af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst et effektrelateret svigt af en profylaktisk migrænebehandling, og ca. 16 % af patienterne på tværs af studierne havde oplevet mindst to effektrelaterede svigt af en profylaktisk behandling. 
Approximately one-third of patients across the studies had at least 1 prior failure on a migraine prophylactic treatment for efficacy reasons and approximately 16 % of patients across the studies had at least 2 prior failure on a prophylactic treatment for efficacy reasons.
L-histidinhydrochloridmonohydrat Polysorbat 80 
L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Figur 1 Fald i månedlige migrænedage over tid i studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 
Figure 1 Reduction in monthly migraine headache days over time in studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2
• medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder små partikler 
• the medicine is cloudy, is discolored, or has small particles
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse, der omfattede doser fra 5 - 300 mg, var absorptionshastigheden, tilsyneladende clearance og tilsyneladende fordelingsvolumen uafhængige af dosis. 
Based on a population PK analysis that included doses ranging from 5 - 300 mg, the rate of absorption, apparent clearance and apparent volume of distribution was independent of dose.
• Tryk langsomt på trykfladen, så stemplet trykkes helt i bund, indtil al medicin er sprøjtet ind. 
• Slowly push on the thumb pad to push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 havde en 6-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode. 
Studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2 had a 6 month, double-blind, placebo-controlled treatment period.
Størstedelen af hændelserne relateret til injektionsstedet var lette til moderate, og mindre end 0,5 % af patienter, der fik galcanezumab i fase 3-studierne, ophørte med behandlingen på grund af en reaktion på injektionsstedet. 
The majority of events related to the injection site were mild to moderate and less than 0.5 % of patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies discontinued the treatment due to an injection site reaction.
Efter 12 måneders behandling udviklede op til 12,5 % af de patienter, der fik galcanezumab, anti-drug antistoffer, hvoraf de fleste var med lav koncentration, og havde positiv test for neutraliserende aktivitet in vitro. 
With 12 months of treatment, up to 12.5 % of galcanezumab-treated patients developed anti-drug antibodies, most of which were of low titre and tested positive for neutralising activity in vitro.
Alvorlig overfølsomhed 
Serious hypersensitivity
• Hvis du har problemer med dit syn eller din hørelse, må du ikke bruge pennen uden hjælp fra en person, som er oplært i brugen af pennen. 
• If you have vision or hearing problems, do not use the pen without help from a caregiver.
Tilstedeværelsen af anti-drug antistoffer påvirkede imidlertid ikke farmakokinetikken, effekten eller sikkerheden af galcanezumab. 
However, the presence of anti-drug antibodies did not affect the pharmacokinetics, efficacy, or safety of galcanezumab.
dIkke statistisk signifikant efter korrigering for flere sammenligninger. 
dStatistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Bortskaf pennen 
Dispose of the pen
64 % af patienterne havde et overforbrug af akut hovedpinemedicin ved baseline. 
Sixty-four percent of the patients had acute headache medication overuse at baseline.
• En anden person kan eventuelt give dig indsprøjtningen bag på overarmen eller i balden. 
• Another person may give you the injection in the back of your upper arm or buttock.
Hvordan kan jeg se, om indsprøjtningen er gennemført? 
How can I tell if my injection is complete?
Emgality indeholder lægemidlet galcanezumab, der stopper aktiviteten af et naturligt forekommende stof i kroppen kaldet calcitonin gen-relateret peptid (CGRP). 
Emgality contains galcanezumab, a medicine that stops the activity of a naturally occurring substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP).
Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). 
Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Læg den originale pakning med eventuelle ubrugte injektionssprøjter tilbage i køleskabet. 
Put the original package with any unused syringes back in the refrigerator.
Hvis injektionssprøjten opbevares ved en højere temperatur eller i en længere periode, skal den kasseres. 
If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Estimeret hyppighed: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Der er ikke behov for dosisjustering, da farmakokinetikken for galcanezumab ikke påvirkes af alder. 
No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of galcanezumab are not affected by age.
De 2 migrænestudier med episodisk migræne (EVOLVE-1 og EVOLVE-2) inkluderede patienter, som opfyldte International Classification of Headache Disorders (ICHD)-kriterierne for migræne med eller uden aura med 4-14 migrænedage pr. måned. 
The 2 episodic migraine studies (EVOLVE-1 and EVOLVE-2) enrolled patients who met International Classification of Headache Disorders (ICHD) criteria for a diagnosis of migraine with or without aura with 4-14 migraine headache days per month.
Injektionsstedet (abdomen, låret, balden og armen) påvirkede ikke signifikant absorptionen af galcanezumab. 
Injection site location (abdomen, thigh, buttocks and arm) did not significantly influence the absorption of galcanezumab.
Dette andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført. 
This second click tells you that your injection is complete.
- Efter den første dosis skal du bruge 1 pen (120 mg) hver måned. 
- After the first dose, you will use one pen (120 mg) every month.
Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin. 
Read the full Package Leaflet for Emgality inside this box to learn more about your medicine.
Som et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof forventes galcanezumab at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolske metaboliseringsveje på samme måde som endogen IgG. 
As a humanised IgG4 monoclonal antibody, galcanezumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Ca. 15 % af patienterne fortsatte med samtidig behandling med topiramat eller propranolol som migræneprofylakse, som tilladt i henhold til protokollen. 
Approximately 15 % of the patients continued concurrent treatment with topiramate or propranolol as allowed by the protocol for prophylaxis of migraine.
Emgality bruges til at forebygge migræne hos voksne patienter, der har mindst 4 migrænedage pr. måned. 
Emgality is used to prevent migraine in adult patients who have at least 4 migraines days per month.
Skal jeg holde injektionsknappen nede, indtil indsprøjtningen er gennemført? 
Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Over 1.400 patienter fik galcanezumab i den dobbeltblindede behandlingsfase af de placebokontrollerede fase 3-studier. 
Over 1400 patients were exposed to galcanezumab during the double-blind treatment phase of the placebocontrolled phase 3 studies.
Fortæl det straks til lægen eller søg akut lægehjælp, hvis du oplever et eller flere af disse tegn. 
Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Når du har trykket på den blågrønne injektionsknap, vil du høre 2 høje klik. 
A. After you press the teal injection button, you will hear 2 loud clicks.
• Du må ikke sætte hætten på igen - det kan beskadige nålen. 
• Do not put the base cap back on - this could damage the needle.
Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning? 
Q. What if the needle did not retract after my injection?
Patienter med nylige akutte kardiovaskulære hændelser (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, coronar bypass, apopleksi, dyb venetrombose) og/eller patienter, der skønnedes at have en alvorlig kardiovaskulær risiko, blev udelukket fra de kliniske studier med galcanezumab. 
Patients with recent acute cardiovascular events (including MI, unstable angina, CABG, stroke, DVT) and/or those deemed to be at serious cardiovascular risk were excluded from the galcanezumab clinical trials.
I de kliniske studier var incidensen af anti-drug antistoffer i den dobbeltblindede behandlingsfase 4,8 % hos patienter, der fik galcanezumab én gang månedligt (hos alle bortset fra én havde de in vitro neutraliserende aktivitet). 
In the clinical studies, the incidence of anti-drug antibody development during the double-blind treatment phase was 4.8 % in patients receiving galcanezumab once monthly (all but one of whom had in vitro neutralizing activity).
Kanylen i pakningen er kun egnet til subkutan injektion. 
The needle included in the pack is only suitable for sub-cutaneous injection.
Forbered indsprøjtningen 
Prepare for injection
Figur 2 Reduktion i månedlige migrænedage over tid i REGAIN-studiet 
Figure 2 Reduction in monthly migraine headache days over time in study REGAIN
1 % af de patienter, som fik galcanezumab i fase 3-studierne, oplevede svære smerter på injektionsstedet. 
One percent of the patients exposed to galcanezumab during the phase 3 studies experienced severe pain at the injection site.
Det andet klik fortæller dig, at indsprøjtningen er gennemført. 
The second click tells you that your injection is complete.
Før du bruger din fyldte pen: 
Before using your pre-filled pen (pen):
Brug ikke Emgality - hvis du er allergisk over for galcanezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
- if you are allergic to galcanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Når indsprøjtningen er gennemført: 
When your injection is complete:
Elimination via nyrer af IgG monoklonalt antistof er lav. 
Renal elimination of IgG monoclonal antibody is low.
Før du bruger pennen med EMGALITY, skal du læse og omhyggeligt følge alle instruktionerne trin for trin. 
Before you use the EMGALITY pen, read and carefully follow all the step-by-step instructions.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for galcanezumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder galcanezumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for galcanezumab the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing galcanezumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Vælg et injektionssted 
Choose your injection site
Baseline-scorerne for MIDAS viste svær migrænerelateret funktionsnedsættelse hos patienter i EVOLVE-1 og EVOLVE-2 (gennemsnit på 33,1) og en meget svært funktionsnedsættelse (gennemsnit på 67,2) i REGAIN. 
The baseline scores of the MIDAS reflected severe migraine related disability of patients in EVOLVE-1 and EVOLVE-2 (mean of 33.1) and a very severely disabled population (mean of 67.2) in REGAIN.
Ligeledes udskilles IgG monoklonale antistoffer hovedsageligt via intracellulær katabolisme, og leverfunktionsnedsættelse forventes ikke at påvirke clearance af galcanezumab. 
Similarly, IgG monoclonal antibodies are mainly eliminated via intracellular catabolism and hepatic impairment is not expected to influence the clearance of galcanezumab.
Vask hænderne med sæbe og vand inden indsprøjtning af Emgality. 
Wash your hands with soap and water before you inject Emgality.
De rapporterede bivirkninger for 120 mg og 240 mg i de kliniske migrænestudier var smerter på injektionsstedet (10,1 %/11,6 %), reaktioner på injektionsstedet (9,9 %/14,5 %), vertigo (0,7 %/1,2 %), obstipation (1,0 %/1,5 %), pruritus (0,7 %/1,2 %) og urticaria (0,3 %/0,1 %). 
The reported adverse drug reactions for 120 mg and 240 mg in the migraine clinical trials were injection site pain (10.1 %/11.6 %), injection site reactions (9.9 %/14.5 %), vertigo (0.7 %/1.2 %), constipation (1.0 %/1.5 %), pruritus (0.7 %/1.2 %) and urticaria (0.3 %/0.1 %).
Det er helt normalt, at der er luftbobler i pennen. 
A. It is normal to have air bubbles in the pen.
Galcanezumab skal injiceres subkutant i abdomen, låret, bag på overarmen eller i glutealregionen. 
Galcanezumab is to be injected subcutaneously in the abdomen, thigh, back of the upper arm, or in the gluteal region.
I et juvenilt toksikologistudie, hvor rotter fik galcanezumab to gange ugentligt fra postnatal dag 21 til og med dag 90, var systemiske virkninger begrænset til reversible, minimale, ikke-skadelige fald i totalt knoglemineralindhold og knoglemineraldensitet ved eksponeringer ca. 50 gange den humane eksponering på 240 mg. 
In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Der forventes ingen farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner på baggrund af egenskaberne for galcanezumab. 
No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med galcanezumab til profylakse af migræne i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with galcanezumab in one or more subsets of the paediatric population in the prophylaxis of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Humant IgG udskilles i human mælk i løbet af de første dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter. 
Human IgG is known to be excreted in breast milk during the first days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to breast-fed infants cannot be excluded during this short period.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken for at få at vide, hvordan du skal aflevere pennen. 
Contact your doctor, pharmacist or nurse for instructions on how to return the pen.
• Rengør og tør injektionsstedet før indsprøjtning. 
• Clean and dry the injection site before you inject.
REGAIN-studiet havde en 3-måneders, dobbeltblindet, placebokontrolleret behandlingsperiode efterfulgt af en 9-måneders åben forlængelse. 
Study REGAIN had a 3 month, double-blind, placebo-controlled treatment period followed by a 9 month open-label extension.
• Genbrug ikke den fyldte kanyleboks. 
• Do not recycle the filled sharps container.
Hvad nu hvis der er luftbobler i min injektionssprøjte med Emgality? 
What if I see air bubbles in my Emgality syringe?
Emgality indsprøjtes under huden (subkutan injektion). 
Emgality is injected under your skin (subcutaneous injection).
• Placér og hold den klare endeflade fladt og fast mod huden. 
• Place and hold the clear base flat and firmly against your skin.
EVOLVE-2 - Episodisk migræne 
EVOLVE-2 - Episodic Migraine
• Gem brugervejledningen og brug den ved behov. 
• Keep these instructions and refer to them as needed.
Patienten kan selv foretage injektionen af galcanezumab ved at følge brugervejledningen. 
A patient may self-inject galcanezumab by following the Instructions for Use.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier med gentagne doser udført med rotter og cynomolgusaber samt sikkerhedsfarmakologivurderinger udført med cynomolgusaber ved eksponeringer ca. 10-80 gange højere end kliniske eksponeringer hos patienter, der får 240 mg. 
Non-clinical data revealed no special hazards for humans based on repeat-dose toxicity studies conducted in rats and cynomolgus monkeys and safety pharmacology evaluations conducted in cynomolgus monkeys at exposures approximately 10 to 80 times higher than clinical exposures in patients receiving 240 mg.
Den samlede gennemsnitlige reduktion fra baseline i antallet af månedlige MHD'er i behandlingsfasen var 5,6 dage for 120 mg-dosisgruppen og 6,5 dage for 240 mg-dosisgruppen. 
The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Galcanezumab er et humaniseret IgG4 monoklonalt antistof, der binder calcitonin gen-relateret peptid (CGRP) og forhindrer derved dets biologiske aktivitet. 
Galcanezumab is a humanised IgG4 monoclonal antibody that binds calcitonin gene-related peptide (CGRP) thus preventing its biological activity.
Flere end 2.500 patienter er blevet behandlet med galcanezumab i kliniske studier af profylaktisk behandling af migræne. 
Over 2500 patients were exposed to galcanezumab in clinical studies in migraine prophylaxis.
Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet. 
Press a cotton ball or gauze over the injection site.
På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse var bilirubinkoncentrationen eller Cockcroft-Gault kreatininclearance (område: 24 til 308 ml/min) ikke fundet at påvirke den tilsyneladende clearance af galcanezumab i signifikant grad. 
Based on a population PK analysis, bilirubin concentration or Cockcroft-Gault creatinine clearance (range: 24 to 308 mL/min) did not significantly influence the apparent clearance of galcanezumab.
Øre og labyrint 
Ear and Labyrinth System
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Når du bortskaffer pennen og kanyleboksen: 
When you dispose of the pen and the sharps disposal container:
Pennen må ikke omrystes. 
The pen must not be shaken.
Emgality er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, der har mindst 4 migrænedage pr. måned. 
Emgality is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Det er helt normalt, at der er luftbobler i injektionssprøjten. 
It is normal to have air bubbles in the syringe.
Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Emgality, skal du indsprøjte den glemte dosis hurtigst muligt og derefter indsprøjte den næste dosis 1 måned fra den pågældende dato. 
Do not take a double dose to make up for forgotten injection If you have forgotten to inject a dose of Emgality, inject the missed dose as soon as possible and then inject the next dose after a month from that date.
Du må ikke lægge pennen i mikrobølgeovnen, placere den under rindende varmt vand eller lægge den i direkte sollys. 
Do not microwave the pen, run hot water over it, or leave it in direct sunlight.
Månedlige doser på 120 mg eller 240 mg opnåede steady-state Cmax (Cmax, ss) på henholdsvis ca. 28 μg/ml (35 % CV) og 54 μg/ml (31 % CV). 
Monthly doses of 120 mg or 240 mg achieved a steady-state Cmax (Cmax, ss) of approximately 28 μg/mL (35 % CV) or 54 μg/mL (31 % CV), respectively.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Nældefeber (hævede kløende områder på huden) 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
• Rør ikke ved nålen. 
• Do not touch the needle.
• Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis. 
• Your doctor, pharmacist or nurse can help you decide where on your body to inject your dose.
• træk nålen ud af huden 
• Remove the needle from your skin
Den fyldte injektionssprøjte skal kontrolleres visuelt for før administration. 
The pre-filled syringe should be inspected visually prior to administration.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Emgality 3. 
What you need to know before you use Emgality 3.
Hvis disse betingelser overskrides, skal den fyldte injektionssprøjte kasseres. 
If these conditions are exceeded, the pre-filled syringe must be discarded.
Kontakt straks lægen, hvis du har indsprøjtet mere Emgality, end du skal, for eksempel hvis du efter den første dosis på 240 mg har indsprøjtet den to gange inden for samme måned, eller hvis andre ved et uheld har brugt Emgality. 
If you have injected more Emgality than you should, e.g. if after the first dose of 240 mg, you have injected it twice in a single month, or if anyone else has accidentally used Emgality, contact your doctor immediately.
• Fortsæt med at holde den klare endeflade fast ind mod huden. 
• Keep holding the clear base firmly against your skin.
- Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to penne (i alt 240 mg). 
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før eller mens du tager Emgality, hvis: - du har en alvorlig hjertekarsygdom. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before or during treatment with Emgality if: - you have a serious cardiovascular disease.
P-værdi 
P-value
• Når du er klar til at indsprøjte, skal du trække nålehætten af og smide den i affaldsspanden. 
• When you are ready to inject, pull the needle cap off and throw it away in the bin.
Du og lægen eller sygeplejersken skal sammen afgøre, om du selv kan indsprøjte Emgality. 
You and your doctor or nurse should decide if you can inject Emgality yourself.
Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at vælge det bedste injektionssted for dig. 
Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
2 Placér og lås op 
2 Place and Unlock
eVurderet ved måned 6. fIkke korrigeret for flere sammenligninger. 
eEvaluated at Month 6. fNot adjusted for multiple comparisons.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion eller leverfunktion (se pkt. 
No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment (see section 5.2).
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 120 mg dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 120 mg dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Brugervejledningen til pennen, der er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje. 
The instructions for using the pen included with the Package Leaflet, must be followed carefully.
3 Sprøjt ind 
3 Inject
- Første gang du får Emgality, indsprøjter lægen eller sygeplejersken to sprøjter (i alt 240 mg). 
- The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two syringes (total 240 mg).
Det blev konkluderet, fra den kumulative gennemgang af data, hvor der blev taget højde for farmakologisk plausibilitet, tidsmæssig sammenhæng til behandling og en generel mangel på forstyrrende faktorer, at anafylaksi, angioødem og udslæt skal tilføjes som nye bivirkninger til SmPC'et og indlægssedlen for galcanezumab. 
The cumulative review of the data, taking into account pharmacological plausibility, temporal association to treatment and a general lack of confounding factors, concluded that anaphylaxis, angioedema, and rash should be added as new adverse drug reactions in the SmPC and package leaflet of galcanezumab.
• Hver injektionssprøjte må KUN BRUGES ÉN GANG. 
• Each syringe is for ONE-TIME USE ONLY.