natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene. 
Empliciti is given as an infusion (drip) into a vein.
Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus. 
The patient is also given other cancer medicines (dexamethasone with either lenalidomide or pomalidomide) during each cycle.
Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib). 
Patients' previous treatment should have included the multiple myeloma medicines lenalidomide and a class of medicines called proteasome inhibitors (e.g. bortezomib, carfilzomib and ixazomib).
Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling. 
It is used together with two other medicines (lenalidomide and dexamethasone) and is given to adults who have received at least one previous cancer treatment.
Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb. 
Elotuzumab also attaches to SLAMF7 on the cancer cells, making them more vulnerable to attack by the immune cells.
Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen. 
The active substance in Empliciti, elotuzumab, is a monoclonal antibody that attaches to SLAMF7, a protein on immune cells, causing the cells to attack the multiple myeloma cancer cells and thereby slow down the disease.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Empliciti, see the package leaflet.
Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage. 
Adding Empliciti to lenalidomide and dexamethasone can delay the worsening of multiple myeloma and improve clearance of the cancer in patients whose disease did not improve with previous treatment or whose disease came back.
Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid. 
A second main study involved 117 multiple myeloma patients who had received at least two other treatments previously, including a proteasome inhibitor and lenalidomide.
Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason. 
In patients who had already been treated with at least two treatments including a proteasome inhibitor and lenalidomide (and the treatment had not worked or the disease had come back), Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone delayed worsening of the disease, compared with just pomalidomide and dexamethasone.
Hvordan anvendes Empliciti? 
How is Empliciti used?
Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason. 
The average time before the disease got worse was 18.5 months in patients treated with the Empliciti combination compared with 14.3 months in those treated with just lenalidomide and dexamethasone.
I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason. 
In a main study of 646 multiple myeloma patients a combination of Empliciti plus lenalidomide and dexamethasone was compared with only lenalidomide and dexamethasone.
De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason. 
Patients treated with a combination of Empliciti plus pomalidomide and dexamethasone lived on average for over 5.5 months longer without their disease getting worse compared with patients treated with pomalidomide and dexamethasone.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti? 
What benefits of Empliciti have been shown in studies?
Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven). 
Empliciti is a medicine for treating multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage. 
Empliciti is also used together with the medicines pomalidomide and dexamethasone to treat multiple myeloma that was previously treated with at least two other treatments but the cancer had come back.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Empliciti? 
How does Empliciti work?
Hvis du ser mere end en enkelt dråbe: 
If you see more than one drop:
• usædvanlig smag i munden 
• unusual taste in the mouth
Fortsæt derefter til Afsnit 2 - Kom i gang. 
Then, move on to section 2 - getting started.
• tab af energi og styrke 
• loss of energy and strength
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2006 Dato for seneste fornyelse: 22. juli 2016 
Date of first authorisation: 20 November 2006 Date of latest renewal: 22 July 2016
Hvad betyder pilene? 
What do the arrows mean?
To gange dagligt 
Twice daily
Det er uvist, om dette lægemiddel kan skade dit ufødte barn. 
It is not known if this medicine may harm your unborn child.
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da der ikke er nogen erfaring med dette lægemiddel til denne aldersgruppe. 
Do not give this medicine to children and adolescents less than 18 years as there is no experience with this medicine in this age group.
• Vask hænder inden brug. 
• Wash hands prior to use.
Injektionen er afsluttet når: 
The injection is complete when:
Lipidprofiler skal overvåges regelmæssigt. 
Lipid profiles should be monitored regularly.
Læs hele dette afsnit før du begynder. 
Read this section completely before you begin.
• Du er nu klar til din første Byetta-dosis. 
• You are now ready for your first dose of Byetta.
Fortsæt med at følge din kost- og motionsplan. 
Continue to follow your food and exercise plan.
Smid den ikke væk. 
Do not throw away.
Indeholder også metacresol. 
Also contains metacresol.
• En lille luftboble er normal. 
• A small air bubble is normal.
Pilene betyder, at du er klar til det næste trin. 
The arrows mean you are ready for the next step.
Du skal straks søge læge, hvis du får symptomer såsom 
You should see your doctor immediately if you experience symptoms such as
Incidensen var ikke statistisk signifikant, når den blev justeret for overlevelse. 
This incidence was not statistically significant when adjusted for survival.
Tag ikke dette lægemiddel efter måltidet. 
Do not use this medicine after your meal.
Data fra spontane rapporter (ukendt denominator) 
Spontaneous reports data (unknown denominator)
Når pennen er tom, kan du ikke bruge den igen. 
When the pen is empty, you cannot use it again.
Pankreatitis kan være en alvorlig og potentielt livstruende tilstand. 
Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Gennemsnitsalderen for patienterne var 59 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 12,3 år. 
The mean age of subjects was 59 years and the mean duration of diabetes was 12.3 years.
Vægttab i denne størrelsesorden kan have skadelige konsekvenser. 
Weight loss of this rate may have harmful consequences.
Din læge bør fortælle dig, hvordan lavt blodsukker skal behandles. 
Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
• Nej. 
• No.
Du må ikke ændre dosis, medmindre lægen har foreskrevet det. 
Do not change your dose unless your doctor has told you to.
(Se Opbevaring af din Byetta-pen i afsnit 1 i denne brugsanvisning for mere information.) 
(See Storing Your ByettaPenin Section 1 of this user manual for more information.)
Hvis du holder op med at tage dette lægemiddel, kan det påvirke dit blodsukkerniveau. 
If you stop using this medicine this can affect your blood sugar levels.
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irland 
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Ireland
Den kliniske erfaring hos patienter >75 år er meget begrænset. 
The clinical experience in patients > 75 years is very limited.
(Se punkt 3 "Sådan skal du tage Byetta"). 
(See section 3 “How to use Byetta”).
Tag dette lægemiddel når som helst inden for 60 minutter (1 time) før et måltid. 
Use this medicine at any time within the 60 minutes (1 hour) before your meal.
Nu hvor du har klargjort pennen, så følg afsnit 3 for alle dine injektioner. 
Now that you have done the New Pen Setup, follow Section 3 for all of your injections.
Hyppighederne defineres som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dyreforsøgene indikerede ingen direkte skadelige virkninger med hensyn til fertilitet eller graviditet. 
Animal studies did not indicate direct harmful effects with respect to fertility or pregnancy.
- Hvordan dette lægemiddel skal indsprøjtes. 
- How to inject this medicine.
Udskift nålen og gentag ovenstående. 
Replace the needle and repeat the step above.
Beta-celle-funktion 
Beta-cell function
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lægen eller sygeplejersken skal instruere dig i at indsprøjte Byetta, før du tager det for første gang. 
Your doctor or nurse must teach you how to inject Byetta before you use it for the first time.
Brug af GLP-1-receptoragonister er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pancreatitis. 
Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Tag ikke yderligere en dosis. 
Do not inject another dose.
Pruritus og/eller urticaria 
Pruritus, and/ or urticaria
Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke kommer Byetta ud af nålespidsen efter fire forsøg under Klargøring af ny pen? 
What should I do if Byetta does not come out of the needle tip after four tries during New Pen Setup?
Denne reduktion af HbA1c blev sædvanligvis observeret ved uge 12 efter behandlingsstart. 
These reductions in HbA1c were generally observed at 12 weeks after initiation of treatment.
− Visse typer antibiotika skal tages en time før din Byetta-indsprøjtning. 
− Some antibiotics may need to be taken an hour before your Byetta injection.
I tilfælde af overdosering skal passende afhjælpende behandling (eventuelt indgivet parenteralt) iværksættes i overensstemmelse med patientens kliniske tegn og symptomer. 
In the event of overdose, appropriate supportive treatment (possibly given parenterally) should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Læs og følg først vejledningen i dette afsnit, når du har læst Afsnit 1 - Hvad du har brug for at vide om din Byetta-pen 
Read and follow the directions in this section only after you've read section 1-what you need to know about your Byetta pen.
Anvend ikke Byetta, hvis den har været nedfrosset. 
Do not use Byetta if it has been frozen.
Denne medicin er ordineret til dig, og du må aldrig dele en Byetta-pen med andre. 
This medicine is for you; never share a Byetta pen with others.
Digoxin, lisinopril og warfarin 
Digoxin, lisinopril and warfarin
Du skal anvende pennen korrekt for at få mest gavn af Byetta. 
You need to use the pen correctly in order to get the most benefit from Byetta.
• Det kan være, du ikke har fået den fulde dosis. 
• You may not have received your full dose.
Exenatid er ikke en erstatning for insulin. 
Exenatide is not a substitute for insulin.
Hvis en injektion springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis. 
If an injection is missed, the treatment should be continued with the next scheduled dose.
Bemærk: Dette skal gøres efter hver injektion. 
Note: This needs to be done after each injection
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Byetta indeholder det aktive stof exenatid. 
Byetta contains the active substance exenatide.
• kvalme (kvalme er mest almindeligt i starten af behandlingen med dette lægemiddel, men hos de fleste patienter aftager den med tiden) 
• nausea, (nausea is most common when first starting this medicine, but decreases over time in most patients)
Disse sygdomstilstande kan forhøje din risiko for at få pankreatitis eller for at få det igen, uanset om du får dette lægemiddel eller ej. 
These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis, or getting it again, whether or not you are taking this medicine.
Bemærk: En lille luftboble vil ikke gøre nogen skade eller have indvirkning på din dosis. 
Note: A small air bubble will not harm you or affect your dose.
Afsnit 1 - HVAD DU HAR BRUG FOR AT VIDE OM DIN BYETTA-PEN Afsnit 2 - KOM I GANG: TIL FØRSTEGANGSBRUGERE ELLER NY PEN Afsnit 3 - RUTINEMÆSSIG BRUG: TIL PERSONER, SOM HAR KLARGJORT DERES PEN 
Section 1 - WHAT YOU NEED TO KNOW ABOUT YOUR BYETTA PEN Section 2 - GETTING STARTED: FOR FIRST TIME USERS OR NEW PENS Section 3 - ROUTINE USE: FOR PEOPLE WHO HAVE SET UP THEIR PEN Section 4 - COMMONLY ASKED QUESTIONS: FOR QUESTIONS RELATED TO THE PEN
Patienter, der oplever hurtigt vægttab, bør monitoreres for tegn og symptomer på cholelithiasis. 
Patients with rapid weight loss should be monitored for signs and symptoms of cholelithiasis.
Tabel 2: Samlet resultat af de 30-ugers placebokontrollerede studier (intention to treat-patienter) 
Table 2: Combined results of the 30-week placebo-controlled studies (intent to treat patients)
Dette kan ske, hvis huden klemmes for hårdt sammen, eller hvis trykket på injektionsknappen slippes, før nålen er fjernet fra huden. 
This may happen if the skin is pinched too tightly or if the pressure on the injection button is released before the needle is removed from the skin.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel, idet det ikke må anvendes under graviditet. 
If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine, as it should not be used during pregnancy.
Hvorfor er der luftbobler i cylinderampullen? 
Why are there air bubbles in the cartridge?
Exenatid bør ikke anvendes under graviditet og anvendelse af insulin anbefales. 
Exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Derudover havde 6 % af patienterne højere niveauer af antistof-titre ved uge 30. 
An additional 6% of patients had higher titre antibodies at 30 weeks.
Byetta er ikke et insulinpræparat og bør derfor ikke anvendes som erstatning for insulin. 
Byetta is not an insulin and should therefore not be used as a substitute for insulin.
• Afsnit 3 af denne brugsanvisning bør anvendes ved hver injektion. 
• Section 3 of this manual should be used for every injection.
Dette vil ikke være til skade eller have indflydelse på din dosis. 
It will not harm you or affect your dose.
- Hvis du har type 1-diabetes eller diabetisk ketoacidose (en farlig tilstand som kan forekomme, når man har diabetes), da du i så tilfælde ikke må anvende dette lægemiddel. 
- If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis (a dangerous condition that can occur in diabetes), as you should not use this medicine.
• kløe (med eller uden udslæt) 
• itching (with or without rash)
Hvis du ikke følger denne vejledning nøje, kan det resultere i en forkert dosis, en ødelagt pen eller en infektion. 
Failure to follow these instructions completely may result in a wrong dose, a broken pen or an infection.
Den gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen af exenatid efter subkutan indgift af en enkelt dosis exenatid er 28 l. 
The mean apparent volume of distribution of exenatide following subcutaneous administration of a single dose of exenatide is 28 l.
Exenatid har vist sig at binde til og aktivere den velkendte humane GLP-1-receptor in vitro, og dets virkningsmekanisme medieres af cyklisk AMP og/eller andre intracellulære signalveje. 
Exenatide has been shown to bind to and activate the known human GLP-1 receptor in vitro, its mechanism of action mediated by cyclic AMP and/or other intracellular signalling pathways.
• Formålet med klargøringen er at kontrollere, at din Byetta-pen er klar til brug de næste 30 dage. 
• The purpose of the setup is to make sure that your Byettapen is ready to use for the next 30 days.
- Der findes to fyldte penne. 
- Two pre-filled pens are available.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Storbritannien 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA United Kingdom
Exenatid må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Exenatide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
RUTINEMÆSSIG BRUG 
ROUTINE USE
Det er uvist, om exenatid bliver udskilt i human mælk. 
It is unknown whether exenatide is excreted in human milk.
Siden introduktion på markedet er der imidlertid spontant blevet rapporteret forøget INR (International Normalized Ratio) ved samtidig brug af warfarin og exenatid. 
However, since market introduction, increased INR (International Normalized Ratio) has been reported spontaneously during concomitant use of warfarin and exenatide.
Det aktive stof i dette lægemiddel bevirker, at mavesækken tømmes langsommere, så føden passerer langsommere gennem maven. 
The active substance in this medicine slows stomach emptying so food passes more slowly through your stomach.
Læs denne vejledning omhyggeligt, FØR du bruger din Byetta-pen. 
Read these instructions carefully BEFORE using your Byetta pen.
Hvis du bruger både Byetta og insulin, skal du tage to adskilte indsprøjtninger. 
If you are using Byetta and an insulin you must make two separate injections.
Paracetamol blev brugt som en model for lægemiddelstoffer med henblik på at evaluere effekten af exenatid på mavetømningen. 
Paracetamol was used as a model medicinal product to evaluate the effect of exenatide on gastric emptying.
Ved fortsat behandling blev hyppigheden og graden af kvalme mindre hos de fleste af de patienter, som oplevede kvalme i begyndelsen. 
With continued therapy, the frequency and severity decreased in most patients who initially experienced nausea.
Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer på akut pancreatitis: vedvarende, alvorlige smerter i maven. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain.
• Ja. 
• Yes.
Du har diabetes, fordi din krop ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere niveauet af sukker i blodet, eller fordi din krop ikke er i stand til at bruge insulinet rigtigt. 
You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or if your body is not able to use the insulin properly.
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant påvirkning af Cmax eller AUC. 
No clinically relevant effects on Cmax or AUC were observed.
Din læge har ordineret Byetta som ekstra medicin for at hjælpe dig med at kontrollere dit blodsukker. 
Your doctor is now prescribing Byetta as an additional medicine to help control your blood sugar.
Instruktionerne til brug af pennen, som er inkluderet i indlægssedlen, skal følges nøje. 
The instructions for using the pen, included with the leaflet, must be followed carefully.
Der har været spontant indberettede tilfælde af akut pancreatitis med exenatid. 
There have been spontaneously reported events of acute pancreatitis with exenatide.
Se tabel 2. 
See Table 2.
Desuden er følgende andre bivirkninger indberettet (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
In addition some other side effects have been reported (frequency not known, cannot be estimated from the available data).
Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er indberettet sjældent (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter). 
Severe allergic reactions (anaphylaxis) have been reported rarely (may affect up to 1 in 1,000 people).
Hvordan kasserer jeg mine nåle? 
How do I throw away my needles?
Pakningsstørrelser på 1 og 3 penne. 
Pack size of 1 and 3 pens.
• Hvis pennen på nogen måde ser ud til at være i stykker eller beskadiget, må den ikke anvendes. 
• If any part of your pen appears broken or damaged, do not use the pen.
Exenatid udskilles primært i nyrerne, hvorfor hepatisk dysfunktion ikke forventes at påvirke blodkoncentrationer af exenatid. 
Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
• Injektionsknappen var ikke trykket helt ind, og der blev ikke tilført en hel dosis. 
• The injection button was not pushed in all the way and a complete dose was not delivered.
Køn og race Køn og race har ingen klinisk relevant indvirkning på exenatids farmakokinetik. 
Gender and race Gender and race have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
• Fortæl det til din læge, hvis du har haft pankreatitis, galdesten, et alkoholmisbrug eller et meget højt niveau af triglycerider. 
• Tell your doctorif you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
• STOP med at tage dette lægemiddel og kontakt din læge omgående, hvis du får kraftige og vedvarende mavesmerter med eller uden opkastning, da det kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). 
• STOP taking this medicineand contact your doctor immediately if you experience severe and persistent stomach pain, with or without vomiting, because you could have an inflamed pancreas (pancreatitis).
Tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) er indberettet (hyppighed ikke kendt) for patienter, der fik dette lægemiddel. 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported (frequency not known) in patients receiving this medicine.
• Påsæt en ny nål og gentag ”Klargøring af ny pen”, trin B - E, i afsnit 2 i denne brugsanvisning. 
• Attach a new needle and repeat New Pen Setup, Steps B - E, in Section 2 of this user manual.
Ændringer i LDL-C eller i totalkolesterolet kan forekomme, men det er imidlertid ikke nødvendigt med en på forhånd fastlagt dosisjustering. 
Changes in LDL-C or total cholesterol are possible, however, no predetermined dose adjustment is required.