natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alt 2.626 patienter (58 % af kvinderne, der var inkluderet i forlængelsesstudiet, dvs. 34 % af kvinderne inkluderet i det pivotale studie) fuldførte forlængelsesstudiet. 
A total of 2,626 subjects (58% of the women included in the extension study i.e. 34% of the women included in the pivotal study) completed the extension study.
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 
It is especially important that you tell your doctor if you are being treated with another medicine containing denosumab.
Det er vigtigt at identificere patienter med risiko for hypokalcæmi. 
It is important to identify patients at risk for hypocalcaemia.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. maj 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015 
Date of latest renewal: 15 January 2015
Dette kan med tiden føre til en tilstand, der kaldes osteoporose (knogleskørhed). 
This can eventually lead to a condition called osteoporosis.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes. 
Temporary interruption of treatment should be considered until the condition resolves and contributing risk factors are mitigated where possible.
Studiet havde ikke statistisk styrke til at vise en forskel i frakturer. 
The study was not powered to show a difference in fractures.
Den farmakokinetiske profil i pædiatriske populationer er ikke undersøgt. 
The pharmacokinetic profile in paediatric populations has not been assessed.
• ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid. 
• don't receive routine dental care or have not had a dental check-up for a long time.
Meget almindelig Meget almindelig Sjælden 
Very common Very common Rare
Rør ikke ved det afrensede område af huden. 
Do not touch the cleaned area of the skin.
Problemer med mund, tænder eller kæbe 
Problems with your mouth, teeth or jaw
Standardtester til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle. 
Standard tests to investigate the genotoxicity potential of denosumab have not been evaluated, since such tests are not relevant for this molecule.
Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt baseret på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patient, især efter 5 års brug eller mere (se pkt. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of denosumab on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use (see section 4.4).
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med Prolia. 
Your doctor will give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Prolia.
- Aktivt stof: denosumab. 
- The active substance is denosumab.
Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping and system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Den optimale samlede varighed af antiresorptiv behandling af osteoporose (herunder både denosumab og bisfosfonater) er ikke fastlagt. 
The optimal total duration of antiresorptive treatment for osteoporosis (including both denosumab and bisphosphonates) has not been established.
Der blev observeret en tendens til lavere eksponering ved højere legemsvægt baseret på AUC og Cmax. 
A trend was observed between higher body weight and lower exposure based on AUC and Cmax.
Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder. 
Prolia has not been tested in pregnant women.
• tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser). 
• have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
• når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit-risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Prolia bruges til behandling af: 
Prolia is used to treat:
Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur. 
Patients presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femoral fracture.
Nedenstående konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following convention has been used for the classification of the adverse reactions (see table 1): very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of denosumab in pregnant women.
Metabolisme og eliminering forventes at følge immunglobuliners udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer. 
Its metabolism and elimination are expected to follow the immunoglobulin clearance pathways, resulting in degradation to small peptides and individual amino acids.
Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden. 
The start of treatment/new treatment course should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
*p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorisk analyse 
0-3 years *p < 0.0001, **p < 0.0001 - exploratory analysis
Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år. 
Efficacy and safety of Prolia once every 6 months for 1 year were investigated in 242 men aged 31-84 years.
Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven. 
The best places to inject are the top of your thighs and the abdomen.
Natriumhydroxid (til justering af pH)* Sorbitol (E420) 
Sodium hydroxide (for pH adjustment)* Sorbitol (E420)
Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval. 
However, the trend is not considered clinically important, since pharmacodynamic effects based on bone turnover markers and BMD increases were consistent across a wide range of body weight.
Under behandlingen bør invasive tandbehandlinger kun gennemføres efter nøje overvejelse og undgås tæt på tidspunktet for administration af Prolia. 
While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Prolia administration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases - Other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX04
• smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter). 
• bone, joint, and/or muscle pain which is sometimes severe, • arm or leg pain (pain in extremity).
Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier. 
The carcinogenic potential of denosumab has not been evaluated in long-term animal studies.
Monitorering af calciumniveauerne anbefales inden hver dosis og, hos patienter, der er prædisponerede for hypokalcæmi, inden for to uger efter den første dosis. 
Clinical monitoring of calcium levels is recommended before each dose and, in patients predisposed to hypocalcaemia within two weeks after the initial dose.
• hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi). 
• if you have low calcium levels in the blood (hypocalcaemia).
Disse data indikerer, at fortsat behandling med Prolia er nødvendig for at bevare præparatets effekt. 
These data indicate that continued treatment with Prolia is required to maintain the effect of the medicinal product.
Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det. 
Put the needle fully into the skin as shown by your doctor or healthcare provider.
Alder (28-87 år), race og sygdomsstatus (lav knoglemasse eller osteoporose; prostata- eller brystcancer) synes ikke at påvirke denosumabs farmakokinetik i signifikant grad. 
Age (28-87 years), race and disease state (low bone mass or osteoporosis; prostate or breast cancer) do not appear to significantly affect the pharmacokinetics of denosumab.
Tryk stemplet ind med et langsomt, konstant tryk, mens du hele tiden klemmer huden sammen. 
Push the plunger with a slow constant pressure, always keeping the skin pinched.
Efter 2 år var de tilsvarende tal 4,1 % kontra 5,8 % for nye radiologiske vertebrale frakturer og 5,3 % kontra 3,8 % for ikke-vertebrale frakturer. 
At 2 years, the corresponding numbers were 4.1% versus 5.8% for new radiological vertebral fractures and 5.3% versus 3.8% for non-vertebral fractures.
• hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prolia (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
De mest almindelige bivirkninger af Prolia (observeret hos mere end én patient ud af ti) er smerter i bevægeapparatet og smerter i ekstremiteter. 
The most common side effects with Prolia (seen in more than one patient in ten) are musculoskeletal pain and pain in the extremity.
MedDRA-systemorganklasse Hyppighed 
MedDRA system organ class Frequency category
Fortæl det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft alvorlige nyreproblemer, nyresvigt eller har haft behov for dialyse, eller hvis du tager lægemidler, der kaldes glukokortikoider (som for eksempel prednisolon eller dexamethason), idet det kan øge din risiko for at få lave niveauer af calcium i blodet, hvis du ikke tager calciumtilskud. 
Tell your doctor if you have or have ever had severe kidney problems, kidney failure or have needed dialysis or are taking medicines called glucocorticoids (such as prednisolone or dexamethasone), which may increase your risk of getting low blood calcium if you do not take calcium supplements.
6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer tegn på bedring og tandfrembruddet var ikke påvirket. 
Following a 6 month period after birth, bone related changes showed recovery and there was no effect on tooth eruption.
Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ. 
The management plan of the patients who develop ONJ should be set up in close collaboration between the treating physician and a dentist or oral surgeon with expertise in ONJ.
Smerter i bevægeapparatet, som førte til seponering af studiebehandlingen, var ikke almindeligt. 
Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was uncommon.
• Opløsningen skal kontrolleres inden indgivelse. 
• Before administration, the solution should be inspected.
Der var ingen tegn på maternelle skader før fødslen, og uønskede virkninger hos mødrene under fødslen optrådte sjældent. 
There was no evidence of maternal harm prior to labour; adverse maternal effects occurred infrequently during labour.
Med anvendelse af et sensitivt immunassay blev < 1 % af patienter behandlet med denosumab i op til 5 år testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons. 
Using a sensitive immunoassay < 1% of patients treated with denosumab for up to 5 years tested positive for non neutralising binding antibodies with no evidence of altered pharmacokinetics, toxicity, or clinical response.
Injektionssprøjten må IKKE opvarmes på nogen anden måde, for eksempel i mikrobølgeovn eller varmt vand. 
DO NOT warm it in any other way, for example, in a microwave or in hot water.
Faldet i incidensen af nye vertebrale frakturer, hoftefrakturer og non-vertebrale frakturer ved behandling med Prolia i løbet af 3 år var konsekvent, uanset den 10-årige frakturrisiko ved baseline. 
The reduction in the incidence of new vertebral fractures, hip fractures and non-vertebral fractures by Prolia over 3 years were consistent regardless of the 10-year baseline fracture risk.
Du skal injicere hele indholdet (1 ml) af den fyldte injektionssprøjte med Prolia, og det skal injiceres hver 6. måned i overensstemmelse med din læges instruktioner. 
You must inject the entire content (1 mL) of the Prolia pre-filled syringe and it should be injected once every 6 months as instructed by your doctor.
Fortæl det inden behandlingen til din læge eller sygeplejerske (sundhedspersonalet), hvis du: 
Before receiving treatment, tell your doctor or nurse (health care professional) if you:
Der kan også opstå osteoporose hos mænd af flere forskellige grunde, blandt andet alder og/eller lavt niveau af det mandlige hormon testosteron. 
Osteoporosis can also occur in men due to a number of causes including ageing and/or a low level of the male hormone, testosterone.
Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester. 
Any effects of Prolia are likely to be greater during the second and third trimesters of pregnancy since monoclonal antibodies are transported across the placenta in a linear fashion as pregnancy progresses, with the largest amount transferred during the third trimester.
Operation eller medicin, der standser produktionen af østrogen eller testosteron, og som bruges til at behandle patienter med brystkræft eller prostatakræft, kan også føre til knogletab. 
Surgery or medicines that stop the production of oestrogen or testosterone used to treat patients with breast or prostate cancer can also lead to bone loss.
De mulige risikofaktorer for osteonekrose i ydre øregang omfatter anvendelse af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traume. 
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
Knogleomsætningsmarkørerne nåede generelt niveauerne fra før behandlingsstart inden for 9 måneder efter den sidste dosis. 
Bone turnover markers generally reached pre-treatment levels within 9 months after the last dose.
Hver 6. måned Amgen Europe B.V. 
Every 6 months Amgen Europe B.V.
Tilstrækkelig indtagelse af calcium og vitamin D og regelmæssig monitorering af calcium er særligt vigtigt hos disse patienter, se ovenfor. 
Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
• Prolia gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion). 
• Prolia is given as an injection into the tissue just under the skin (subcutaneous injection).
Prolia anbefales ikke til børn (< 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt. 
Prolia is not recommended in paediatric patients (age < 18) as the safety and efficacy of Prolia in these patients have not been established.
I et studie med 55 patienter med forskellige grader af nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af den nedsatte nyrefunktion ingen effekt på denosumabs farmakokinetik. 
In a study of 55 patients with varying degrees of renal function, including patients on dialysis, the degree of renal impairment had no effect on the pharmacokinetics of denosumab.
Find et behageligt, rent sted, hvor belysningen er god, og anbring alt udstyret inden for rækkevidde. 
Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment within reach.
Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled. 
Many patients with osteoporosis have no symptoms, but they are still at risk of breaking bones, especially in the spine, hips and wrists.
Du må ikke bruge Prolia sammen med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab. 
You should not take Prolia together with another medicine containing denosumab.
Prolia anbefales ikke, hvis du er gravid. 
Prolia is not recommended for use if you are pregnant.
Som følge af denosumabs beskaffenhed er det dog usandsynligt, at det har noget genotoksisk potentiale. 
However, due to its character it is unlikely that denosumab has any potential for genotoxicity.
Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren. 
In general, monoclonal antibodies are not eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Der blev ikke observeret akkumulering eller ændring i denosumabs farmakokinetik med tiden efter subkutan multidosering med 60 mg én gang hver 6. måned. 
No accumulation or change in denosumab pharmacokinetics with time was observed upon subcutaneous multiple-dosing of 60 mg once every 6 months.
1 Inkluderer kliniske vertebrale frakturer og non-vertebrale frakturer. 
1 Includes clinical vertebral fractures and non-vertebral fractures.
Der foreligger ingen data for patienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min). 
No data is available in patients with long-term systemic glucocorticoid therapy and severe renal impairment (GFR < 30 ml/min).
Østrogen er med til at holde knoglerne sunde og raske. 
Oestrogen helps keep bones healthy.
Prolia indeholder sorbitol 
Prolia contains sorbitol
Patienterne skal tilrådes at søge læge med det samme, hvis de får tegn eller symptomer på cellulitis. 
Patients should be advised to seek prompt medical attention if they develop signs or symptoms of cellulitis.
I studier af dosisintervaller udviste denosumab non-lineær, dosisafhængig farmakokinetik med lavere clearance ved højere doser eller koncentrationer, men omtrent dosisproportionelle stigninger i eksponeringer ved doser på 60 mg og derover. 
In dose ranging studies, denosumab exhibited non-linear, dose-dependent pharmacokinetics, with lower clearance at higher doses or concentrations, but approximately dose-proportional increases in exposures for doses of 60 mg and greater.
• styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen. 
• potency of the medicinal product that inhibits bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af denosumab på den humane fertilitet. 
No data are available on the effect of denosumab on human fertility.
Behandling med Prolia gør knoglerne stærkere og mindre tilbøjelige til at få brud. 
Treatment with Prolia makes bone stronger and less likely to break.
Andel af kvinder med fraktur (%) 
Proportion of women with fracture (%)+
Prolia nedsatte frakturer signifikant på tværs af alle frakturtyper/-grupper (se tabel 3). 
Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion. 
Only use each pre-filled syringe for one injection.
Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få enten Prolia 60 mg subkutant hver 6. måned eller risedronat 5 mg oralt en gang dagligt (aktiv kontrol) i 2 år. 
Patients were randomised (1:1) to receive either Prolia 60 mg subcutaneously once every 6 months or oral risedronate 5 mg once daily (active control) for 2 years.
Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande eddikesyre med natriumhydroxid 
Water for injections * Acetate buffer is formed by mixing acetic acid with sodium hydroxide
Effekten på lymfeknuder og forkert tandstilling vedblev dog, og der sås minimal til moderat mineralisering i flere væv hos et enkelt dyr (relation til behandling uvis). 
However, the effects on lymph nodes and tooth malalignment persisted, and minimal to moderate mineralisation in multiple tissues was seen in one animal (relation to treatment uncertain).
Efter Cmax faldt serumniveauet med en halveringstid på 26 dage (interval 6-52 dage) over en periode på 3 måneder (interval 1,5-4,5 måneder). 
After Cmax, serum levels declined with a half-life of 26 days (range 6-52 days) over a period of 3 months (range 1.5-4.5 months).
Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer. 
Please tell your doctor immediately if you develop any of these symptoms.
Prolia havde øget BMD i columna lumbalis i forhold til baseline hos 94,7 % af mændene efter 1 år. 
Prolia increased lumbar spine BMD from baseline in 94.7% of men at 1 year.
Dette antyder, at Prolia ikke ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4. 
This indicates that Prolia should not alter the pharmacokinetics of medicinal products metabolised by CYP3A4.
Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau. 
Following subcutaneous administration of a 1.0 mg/kg dose, which approximates the approved 60 mg dose, exposure based on AUC was 78% as compared to intravenous administration at the same dose level.
Desinficér huden med en alkoholvædet serviet. 
Disinfect the skin by using an alcohol wipe.
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd ved forhøjet risiko for frakturer. 
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Hypokalcæmi skal korrigeres med tilstrækkeligt indtagelse af calcium og D-vitamin, inden behandlingen påbegyndes. 
Hypocalcaemia must be corrected by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy.
Tryk stemplet helt i bund, så langt det kan komme, for at injicere hele opløsningen. 
Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Undersøgelse af tænderne sammen med forebyggende tandbehandling og en individuel vurdering af fordele kontra risici anbefales inden behandling med denosumab hos patienter med samtidige risikofaktorer. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with denosumab in patients with concomitant risk factors.
Risikoen for at udvikle hypokalcæmi og ledsagende stigning i parathyreoidahormon øges i takt med graden af nyrefunktionsnedsættelse. 
The risks of developing hypocalcaemia and accompanying parathyroid hormone elevations increase with increasing degree of renal impairment.
1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se pkt. 
1 See section Description of selected adverse reactions 2 See section 4.4
Det vides ikke, om Prolia udskilles i modermælk. 
It is not known whether Prolia is excreted in breast milk.