natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen. 
The CHMP considered also that a summary of the safety profile needed to be included in the beginning of the section in accordance to the SPC guideline.
På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product,the European Commission notified the CHMP/European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder. 
The drug product specification complies with all relevant guidelines and standards.
I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse. 
In a small number of countries the indication includes reference to the reduction in incidence of contra lateral breast cancer, based on a secondary endpoint of the previously mentioned ATAC study.
Kliniske aspekter 
Clinical aspects
De fleste europæiske lande havde en identisk formulering i dette afsnit. 
The majority of the European countries had identical wording included in this section.
Arimidex er kontraindiceret til: 
Arimidex is contraindicated in:
Overfølsomhed over for lactose 
Hypersensitivity to lactose
Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater. 
Stability data from production scale batches of the active substance and drug product which was already approved in some member states was presented.
Kvalitetsaspekter 
Quality aspects
Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen 
Section 4.4 Special warnings and precautions for use
En enkelt dosis Arimidex, der resulterer i livstruende symptomer, er ikke fastlagt. 
A single dose of Arimidex that results in life-threatening symptoms has not been established.
Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status. 
The menopause should be defined biochemically (luteinizing-hormone [LH], follicle stimulating hormone [FSH], and/or estradiol levels) in any patient where there is doubt about menopausal status.
Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer. 
Arimidex (anastrozole) is a highly selective non-steroidal aromatase inhibitor.
Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner. 
The Committee considered that available study results and current scientific knowledge allow for more detailed and informative wording on the potential for cytochrome P450 interactions.
Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen. 
Efficacy has not been demonstrated in estrogen receptor-negative patients unless they had a previous positive clinical response to tamoxifen.
Der kan fremkaldes opkastning, hvis patienten er ved fuld bevidsthed. 
Vomiting may be induced if the patient is alert.
Inklusion af termen "invasiv" understøttes af data fra ATAC-undersøgelsen (Arimidex, Tamoxifen, alene eller i kombination), hvor 9 366 patienter fra 381 centre over hele verden blev evalueret (3 125 randomiseret til anastrozol 1 mg alene, 3 116 randomiseret til tamoxifen 20 mg alene og 3 125 randomiseret til anastrozol plus tamoxifen). 
The inclusion of the term ‘invasive' is supported by data from the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) study in which 9366 patients were evaluated from 381 centres worldwide (3125 randomised to anastrozole 1 mg alone, 3116 randomised to tamoxifen 20 mg alone and 3125 randomised to anastrozole plus tamoxifen).
Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder. 
The active substance specification complies with all relevant guidelines and standards.
I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet. 
In animal studies, anastrozole demonstrated low acute toxicity.
Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin. 
Given that cimetidine is currently known to be a weak, unspecific cytochrome P450 inhibitor, it was considered more relevant to include reference to existing data on warfarin.
Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad. 
Dialysis may be helpful because Arimidex is not highly protein bound.
Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres. 
Treatment or prophylaxis for osteoporosis should be initiated as appropriate and carefully monitored.
Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data. 
As mentioned above, the wording of this paragraph may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this set of paediatric data.
Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer. 
The proposed indication is supported by a phase III trial (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8) conducted in postmenopausal women with hormone receptor positive early breast cancer.
Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder. 
Arimidex should not be used in premenopausal women.
Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen. 
Patients who switched to Arimidex after 2 years of adjuvant treatment with tamoxifen had a significant improvement in disease free survival compared to patients who remained on tamoxifen.
Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder. 
In addition, the Committee considered that the contraindication would be more appropriate for breastfeeding women rather than lactating women.
Østron omdannes efterfølgende til østradiol. 
Estrone is subsequently converted to estradiol.
Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer. 
Reducing circulating estradiol levels has been shown to produce a beneficial effect in women with breast cancer.
"Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt. 
‘Premenopausal women' and ‘patients with concomitant tamoxifen therapy' were deleted from this section and information moved to section 4.4.
Punkt 4.1 Terapeutiske indikationer 
Section 4.1 Therapeutic indications
Derfor konkluderede CHMP, at manglen på data ved moderat til svært nedsat leverfunktion skal påpeges, men i betragtning af, at lægemidlet er en potentielt livreddende behandling, var det relevant med en advarsel snarere end en kontraindikation. 
Therefore, the CHMP concluded that the lack of data in moderate to severe hepatic impairment should be highlighted, but that considering the fact that the product is a potentially life-saving treatment, a warning rather than a contraindication was appropriate.
Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Arimidex has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
CHMP vurderede dog, at dette kunne misfortolkes som en antydning af virkning hos hormonreceptornegative patienter, selvom teksten faktisk kun afspejler inklusionskriterierne i kliniske undersøgelser. 
However, CHMP considered that this could be misinterpreted as implying an effect in hormone receptor negative patients, when in fact it merely reflects the inclusion criteria of clinical studies.
Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret. 
The wording on posology did not differ significantly across Member States, but recommendations on use in renal and hepatic impairment were not harmonised.
Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt. 
There were no clinically significant interactions with bisphosphonates (see section 5.1).
4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande. 
The MAH presented a proposal for section 4.3 which was based on the currently existing contraindications in the different countries.
Hos postmenopausale kvinder produceres østradiol primært ved omdannelse af androstenedion til østron via aromataseenzymkomplekset i perifere væv. 
In postmenopausal women, estradiol is produced primarily from the conversion of androstenedione to estrone through the aromatase enzyme complex in peripheral tissues.
Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol. 
Cimetidine, a weak, unspecific inhibitor of CYP enzymes, did not affect the plasma concentrations of anastrozole.
Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter. 
Women with osteoporosis or at risk of osteoporosis, should have their bone mineral density formally assessed at the commencement of treatment and at regular intervals thereafter.
Der foreligger dog indberetninger om asteni og somnolens i forbindelse med anvendelse af Arimidex, og der bør udvises forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner, hvis sådanne symptomer varer ved. 
However, asthenia and somnolence have been reported with the use of Arimidex and caution should be observed when driving or operating machinery while such symptoms persist.
Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. 
The effects of Arimidex on fertility in humans have not been studied.
Specifikationen af det aktive stof er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, identifikation, klarhed af opløsning, sulfataske, vandindhold, styrke, relaterede stoffer, restsolvent, tungmetaller, specifikt overfladeareal og mikroskopi. 
The active substance specification has been harmonised and includes the following tests: description, identification, clarity of solution, sulphated ash, water content, strength, related substances, residual solvent, heavy metals, specific surface area and microscopy.
I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger. 
In most countries the SPCs contained only a contraindication for the use of anastrazole in pregnancy and lactation with no additional information.
Lægemiddelspecifikationen er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, gennemsnitsvægt, identitet, opløsning, indhold, indholdets ensartethed, vandindhold, nedbrydningsprodukter, identifikation af titandioxid og mikrobiel kvalitet. 
The drug product specification has been harmonised and includes the following tests: description, average weight, identity, dissolution, content, uniformity of content, water content, degradation products, identification of titanium dioxide and microbial quality.
CHMP bemærkede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke foreslog, at den blev inkluderet i den harmoniserede indikation, og erklærede sig enig. 
The CHMP noted that the MAH did not suggest its inclusion as part of the harmonised indication, and agreed to this.
Punkt 4.3 Kontraindikationer 
Section 4.3 Contraindications
I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt. 
In the pivotal clinical trial, efficacy was not demonstrated and safety was not established (see section 5.1).
Der er udført kliniske undersøgelser med forskellige doser af Arimidex, op til 60 mg i en enkelt dosis til raske frivillige mandlige forsøgspersoner og op til 10 mg dagligt til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer. 
Clinical trials have been conducted with various dosages of Arimidex, up to 60 mg in a single dose given to healthy male volunteers and up to 10 mg daily given to postmenopausal women with advanced breast cancer; these dosages were well tolerated.
CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bad om en revision af ordlyden vedrørende farmakokinetikken på den pædiatriske population for at tydeliggøre de præcise karakteristika ved den undersøgte population og dens potentielle indvirkning på resultaterne. 
The CHMP noted the proposal from the MAH and asked for a revision of the wording on the pharmacokinetics on the paediatric population, to clarify the exact characteristics of the population studied and its potential impact on the results obtained.
En anbefalet behandlingsvarighed på 5 år er berettiget af resultaterne af ATAC-undersøgelsen, hvor virkningen af adjuverende behandling med Arimidex blev sammenlignet med adjuverende behandling med tamoxifen. 
A recommended duration of treatment of 5 years is justified by the results of the ATAC study, in which the efficacy of adjuvant treatment with Arimidex was compared to adjuvant treatment with tamoxifen.
Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen. 
Aromatase inhibitors have demonstrated efficacy in estrogen receptor positive patients, and has shown to have little efficacy in hormone receptor negative patients as could be anticipated by the mechanism of action.
Arimidex anbefales ikke til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne patientgruppe (se pkt. 
Arimidex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger: 
The final adopted wording on use in renal and hepatic impairment is as follows:
• gravide eller ammende kvinder 
• Pregnant or breast-feeding women.
Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter. 
Therefore the proposed warning on renal impairment was revised, at the request of the CHMP, to reflect that exposure to anastrozole is not increased in patients with severe renal impairment, but still in these patients administration should be performed with caution.
For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget: 
In order to harmonise the SPCs for Arimidex, the following therapeutic indications were agreed upon:
De enzymer, som medierer metabolisering af anastrozol, er ikke identificeret. 
The enzymes mediating metabolism of anastrozole have not been identified.
Der foreligger ingen data, som understøtter anvendelse af Arimidex med LHRH-analoger. 
There are no data to support the use of Arimidex with LHRH analogues.
4.8 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette betegnelserne for organklasser ind efter MedDRA-terminologien, herunder grupperinger af hyppigheder, harmonisering af flere bivirkningshyppigheder, som var forskellige i medlemsstaterne, og opdatering af hyppigheden af bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og angioødem fra "ikke kendt" til "meget sjælden" på baggrund af data fra ATAC-undersøgelsens 5-års-analyse. 
In section 4.8, the MAH proposed to align the System Organ Class terms with the MedDRA dictionary, including the frequency groupings, harmonising several adverse reaction frequencies that varied between Member States, and updating the frequency of events such as Stevens-Johnson syndrome and angioedema from ‘not known' to ‘very rare', based on data from the ATAC study 5year analysis.
Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel. 
Harmonised versions of the labelling and of the package leaflet were adopted.
I undersøgelsen 1033IL/0014 var den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration omkring 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrhose, selvom plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrhose lå inden for de koncentrationer, som ses hos normale forsøgspersoner i andre undersøgelser. 
In study 1033IL/0014, the apparent clearance (CL/F) of anastrozole, following oral administration, was approximately 30% lower in volunteers with stable hepatic cirrhosis, although plasma anastrozole concentrations in the volunteers with hepatic cirrhosis were within the range of concentrations seen in normal subjects in other trials.
Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt. 
The use of specific treatments, e.g., bisphosphonates, may stop further bone mineral loss caused by Arimidex in postmenopausal women and could be considered (see section 4.8).
Kvalitetsafsnittene i ansøgningen om markedsføringstilladelse til Arimidex-tabletter er harmoniseret og opdateret fra formatet "Vejledning til ansøgere" til "Fælles teknisk dokument". 
The Quality Modules of Arimidex Tablet Marketing Authorisation Application have been harmonised and updated from Notice to Applicant (NTA) format to Common Technical Document (CTD) format.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden, at man medtog et resumé af de pædiatriske undersøgelser af gynækomasti og McCuneAlbrights syndrom, som allerede var godkendt i en række lande. 
The MAH also proposed to include a summary of the paediatric studies on gynaecomastia and McCune-Albright syndrome, which had already been approved in a number of countries.
En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler. 
A review of the clinical trial safety database did not reveal evidence of clinically significant interaction in patients treated with Arimidex who also received other commonly prescribed medicinal products.
CHMP støttede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at inkludere denne advarsel i den harmoniserede ordlyd, da de publicerede kliniske undersøgelser ikke viser en signifikant stigning i total- eller LDL-kolesterol eller et fald i HDL-kolesterol efter anvendelse af Arimidex. 
The CHMP supported the proposal from the MAH not to include this warning in the harmonised wording, as the published clinical studies do not indicate a significant increase in total cholesterol or LDL-C, or a decrease in HDL-C after Arimidex use.
Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata 
Section 5.3 Preclinical safety data
• patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt. 
• Patients with known hypersensitivity to anastrozole or to any of the excipients as referenced in section 6.1.
Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon. 
Arimidex should not be used in boys with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Punkt 5.2 Farmakokinetiske egenskaber 
Section 5.2 Pharmacokinetic properties
Da anastrozol nedsætter østradiolniveauerne, må Arimidex ikke anvendes til piger med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon. 
Since anastrozole reduces estradiol levels, Arimidex must not be used in girls with growth hormone deficiency in addition to growth hormone treatment.
Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Arimidex in pregnant women.
En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt. 
A reference to reduction in incidence of contra lateral breast cancer would not add to the patient population and should therefore be included only in section 5.1 of the SPC.
Fald i knogledensitet og Schönlein-Henochs purpura blev tilføjet som bivirkninger i pkt. 
Bone density decrease and Henoch-Schönlein purpura were added to section 4.8 as adverse events.
Kliniske undersøgelser med antipyrin og warfarin viste, at anastrozol ved en dosis på 1 mg ikke signifikant hæmmer antipyrins samt R- og Swarfarins metabolisme, hvilket viser, at samtidig administration af Arimidex og andre lægemidler sandsynligvis ikke vil resultere i klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af CYPenzymer. 
Clinical studies with antipyrine and warfarin showed that anastrozole at a 1 mg dose did not significantly inhibit the metabolism of antipyrine and R- and S-warfarin indicating the co-administration of Arimidex with other medicinal products is unlikely to result in clinically significant medicinal product interactions mediated by CYP enzymes.
Den endelige vedtagne ordlyd af dette punkt er som følger: 
The final adopted wording for this section is as follows:
I ét land indeholdt produktresuméet advarslen "der er observeret små stigninger i totalkolesterol hos patienter, som er behandlet med Arimidex. 
In one country the SPC contained the warning ‘slight increases in total cholesterol have been observed in patients treated with Arimidex.
Ordlyden af dette punkt i produktresuméet var sammenlignelig i de fleste lande. 
The wording for this section of the SPC was similar in most countries.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet presented by the European Medicines Agency
CHMP bemærkede den ordlyd, indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til harmonisering af dette punkt, som indeholdt et udsagn om, at kliniske interaktionsundersøgelser af antipyridin og cimetidin viser, at signifikante lægemiddelinteraktioner medieret af cytochrom P450 er usandsynlige. 
The CHMP noted the wording proposed by the MAH for the harmonisation of this section, which included a statement to the fact that antipyridine and cimetidine clinical interaction studies indicate that significant drug interactions mediated by cytochrome P450 are unlikely.