natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Simulect er større end risiciene til forebyggelse af akut organafstødning ved de novo allogen nyretransplantation hos voksne og pædiatriske patienter. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Simulect's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogeneic renal transplantation in adult and paediatric patients.
Hvilken risiko er der forbundet med Simulect? 
What is the risk associated with Simulect?
Simulect må udelukkende ordineres og indgives af læger, som har erfaring med immunosuppressiv behandling efter organtransplantation. 
Simulect should only be prescribed and given by a doctor who has experience in the use of immunosuppressive treatment following an organ transplant.
Et monoklonalt antistof er et antistof (en proteintype), som er blevet udviklet til at genkende og binde sig til en specifik struktur (kaldet et antigen), som findes på visse af kroppens celler. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found on certain cells in the body.
Simulect anvendes til voksne og børn i alderen et år og opefter for at forhindre kroppen i at afstøde en nytransplanteret nyre. 
Simulect is used in adults and children aged over one year, to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Når resultatet af de første to undersøgelser ses samlet, var behandlingen virkningsløs hos 40 % af de patienter, der blev behandlet med Simulect og en tostofsbehandling over en periode på seks måneder (145 ud af 363), sammenlignet med 56 % af de patienter, der fik placebo (201 ud af 359). 
Looking at the results of the first two studies taken together, 40% of the patients receiving Simulect in addition to dual therapy failed treatment over six months (145 out of 363), compared with 56% of the patients receiving placebo (201 out of 359).
Basiliximab er udviklet til at binde sig til antigenet CD25, som findes på overfladen af T-lymfocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i afstødningen af organtransplantater). 
Basiliximab has been designed to target an antigen called CD25, which is present on the surface of T-lymphocytes (a type of white blood cell that is involved in the rejection of organ transplants).
Simulect anvendes i kombination med andre lægemidler, der bruges til at forhindre organafstødning, f.eks. ciclosporin, kortikosteroider, azathioprin og mycophenolat mofetil. Lægemidlet udleveres kun efter recept. 
Simulect is used in combination with other medicines used to prevent organ rejection, such as ciclosporin, corticosteroids, azathioprine and mycophenolate mofetil.
I alle tre undersøgelser blev effektiviteten af Simulect sammenlignet med effektiviteten af placebo (en virkningsløs behandling). 
All three studies compared the effectiveness of Simulect with that of placebo (a dummy treatment).
Det aktive stof i Simulect, basiliximab, er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Simulect, basiliximab, is a monoclonal antibody.
Hvorfor blev Simulect godkendt? 
Why has Simulect been approved?
Simulect må ikke bruges til gravide eller ammende kvinder. 
Simulect must not be used during pregnancy or breast-feeding.
De mest almindelige bivirkninger hos voksne (som optræder hos mere end 20 % af patienterne) var forstoppelse, urinvejsinfektioner (infektioner i urinledende strukturer), smerter, kvalme, perifert ødem (hævelse), hypertension (højt blodtryk), anæmi (nedsat antal røde blodlegemer), hovedpine, hyperkaliæmi (forhøjet indhold af kalium i blodet), hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesteroltal), komplikation i forbindelse med operationssår, vægtforøgelse, forhøjet serumkreatinin (markør for nyreproblemer), hypofosfatæmi (lav fosfatkoncentration i blodet), diarré og infektioner i de øvre luftveje (forkølelse). 
In adults, the most common side effects (seen in more than 20% of patients) were constipation, urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pain, nausea (feeling sick), peripheral oedema (swelling), hypertension (high blood pressure), anaemia (low red blood cell counts), headache, hyperkalaemia (high blood potassium levels), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels), surgical wound complication, weight increase, increased serum creatinine (a marker of kidney problems), hypophosphataemia (low blood phosphate levels), diarrhoea and upper respiratory tract infection (colds).
Simulect er et pulver og et opløsende middel, der blandes til en væske til injektion eller infusion (drop i en vene). 
Simulect is a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Gennem bindingen til CD25 blokerer basiliximab aktiviteten for interleukin-2 og reducerer dermed den hastighed, hvormed lymfocytterne formerer sig. 
By binding to CD25, basiliximab blocks the activity of interleukin-2, reducing the rate at which the lymphocytes multiply.
CD25 er receptor for signalmolekylet interleukin-2, som får T-lymfocytterne til at dele sig. 
CD25 is a receptor for the messenger interleukin-2, which stimulates the T-lymphocytes to divide.
I undersøgelserne havde de patienter, der blev behandlet med Simulect, de samme bivirkninger som de patienter, der fik placebo, når det blev indgivet sammen med andre lægemidler. 
In the studies, side effects were similar in patients taking Simulect and those receiving placebo, in combination with other medicines.
I den tredje undersøgelse var behandlingen virkningsløs hos færre patienter, der blev behandlet med Simulect og en trestofsbehandling (26 %), sammenlignet med de patienter, der fik placebo (40 %). 
In the third study, fewer patients receiving Simulect with triple therapy failed treatment (26%) than those receiving placebo (40%).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Simulect fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Simulect, see the Package Leaflet.
Hos børn var de mest almindelige bivirkninger, som optræder hos mere end 20 % af patienterne, urinvejsinfektioner, hypertrikose (øget behåring), rhinitis (stoppet eller løbende næse), pyreksi (feber), hypertension, infektioner i de øvre luftveje, virusinfektioner, blodforgiftning (blodinfektion) og forstoppelse. 
In children, the side effects seen in more than 20% of patients were urinary tract infections, hypertrichosis (excess body hair), rhinitis (stuffy and runny nose), pyrexia (fever), hypertension, upper respiratory tract infection, viral infection, sepsis (blood infection) and constipation.
I de første to undersøgelser blev de fleste af de 722 patienter også behandlet med ciclosporin og kortikosteroider ("tostofsbehandling"), og nogle patienter blev også behandlet med azathioprin eller mycophenolat mofetil. I den tredje undersøgelse blev alle 345 voksne patienter behandlet med ciclosporin, steroider og azathioprin ("trestofsbehandling"). 
In the first two studies, most of the 722 patients were also taking ciclosporin and corticosteroids (‘dual therapy'), with some patients also taking azathioprine or mycophenolate mofetil.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Simulect? 
What benefit has Simulect shown during the studies?
Hvad er Simulect? 
What is Simulect?
Hvordan blev Simulect undersøgt? 
How has Simulect been studied?
Hvad anvendes Simulect til? 
What is Simulect used for?
Hvordan anvendes Simulect? 
How is Simulect used?
Hos børn, der vejer mindre end 35 kg, er den anbefalede dosis 20 mg, der gives som to doser på 10 mg. Simulect indgives i en åre som en bolusinjektion (dosen gives på én gang) eller som en infusion i løbet af 20 til 30 minutter. 
In children weighing less than 35 kg, it is 20 mg, given as two 10 mg doses.
Hvordan virker Simulect? 
How does Simulect work?
Dette opnås sædvanligvis inden for tre til fem måneder. 
This is usually reached within three to five months.
Det leveres som tabletter (500 mg). 
It is available as tablets (500 mg).
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lysodren. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lysodren.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lysodren den 28. april 2004. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lysodren on 28 April 2004.
Det kan desuden ændre nedbrydningen af disse hormoner. 
It may also alter the breakdown of these hormones.
Behandlingen fortsættes, så længe det er til fordel for patienten. 
Treatment should continue as long as there is a benefit.
Koncentrationer på over 20 mg/l kan forårsage alvorlige bivirkninger uden at forøge lægemidlets virkning. 
Levels above 20 mg/l may cause severe side effects without increasing the medicine's effectiveness.
Hvis symptomerne ikke er aftaget efter tre måneders behandling med optimal dosis, bør behandlingen ophøre. 
If there is no improvement in symptoms after three months of treatment at the optimal dose, treatment should be stopped.
Behandling med Lysodren bør startes og overvåges af en speciallæge med passende erfaring. 
Treatment with Lysodren should be started and followed by a specialist who has suitable experience.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lysodren. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lysodren.
Der var ikke tilstrækkelig dokumentation for, at det kan anvendes som tillægsbehandling til anden kræftmedicin. 
There was insufficient evidence to support its use as an add-on to other anticancer medicines.
Andre oplysninger om Lysodren 
Other information about Lysodren
Lysodren mitotan 
Lysodren mitotane
De almindeligste bivirkninger ved Lysodren (der optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet antal leverenzymer, forhøjet indhold af kolesterol og triglycerider (en bestemt type fedtstoffer) i blodet, for lavt indhold af hvide blodlegemer, forlænget blødningstid, forstyrrelse i samordningen af bevægelser, føleforstyrrelser som prikken og stikken, svimmelhed, søvnighed, slimhindebetændelse f.eks. i munden, opkastning, diarré, kvalme, ubehagsfølelse i maven, udslæt, muskelsvaghed, nedsat binyrefunktion, anoreksi, slaphed, gynækomasti (brystforstørrelse) og forvirring. 
The most common side effects with Lysodren (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of liver enzymes, cholesterol and triglycerides (a type of fat), leucopenia (low white blood cell counts), prolonged bleeding time, ataxia (difficulty co-ordinating movements), paraesthesia (abnormal sensations like pins and needles), vertigo (a spinning sensation), sleepiness, mucositis (inflammation of the mucous membranes, such as the lining of the mouth), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), epigastric discomfort (discomfort around the stomach), skin rash, myasthenia (muscle weakness), adrenal insufficiency (reduced adrenal gland activity), loss of appetite, asthenia (weakness), gynaecomastia (breast enlargement) and confusion.
Undersøgelserne omfattede over 500 voksne og børn, der blev behandlet i forskellige tidsrum med mitotan, anvendt enten alene eller i kombination med andre kræftmidler. 
The studies included over 500 adults and children, who were treated for various lengths of time with mitotane, either alone or in combination with other anticancer medicines.
Den anbefalede startdosis til voksne er 2-3 g dagligt, fordelt på to eller tre doser, der tages sammen med fedtholdige måltider. 
The recommended starting dose in adults is 2 to 3 g per day, divided into two or three doses, taken with meals containing fatty food.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lysodren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Lysodren, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dosis øges trinvis til en ”optimal” dosis, hvor virkningen er bedst uden uacceptable bivirkninger. 
The dose is increased in a stepwise manner until it reaches an ‘optimal' dose that gives the best results without causing unacceptable side effects.
Lysodren er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mitotan. 
Lysodren is a medicine that contains the active substance mitotane.
Den fuldstændige EPAR for Lysodren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hos ældre patienter bør det også anvendes med forsigtighed, og koncentrationen i blodet bør kontrolleres ofte. 
It should also be used with caution in elderly patients, with frequent monitoring of blood levels.
Patienter, der får Lysodren, skal have udleveret et patientkort, som de skal have på sig, for at sundhedspersonalet (f.eks. læger og sygeplejersker) i en nødsituation kan se, at de får medicinen. 
Patients who take Lysodren should receive the ‘Lysodren patient card' that they should carry with them in case of emergency, to inform healthcare professionals (such as doctors and nurses) that they are taking the medicine.
Tilsammen viste undersøgelserne, at Lysodren kan være til gavn hos patienter med fremskreden binyrebarkkræft dels ved at overlevelsestiden forlænges (i enkelte tilfælde med over fem år), dels ved at svulsten svinder eller stabiliseres hos 20 til 30 % af patienterne. 
Overall, the studies suggested that Lysodren could provide a benefit in patients with advanced adrenal cortical carcinoma, by increasing survival times (by over five years in a few cases) and causing shrinkage or stabilisation of tumour size in 20 to 30% of patients.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Lysodren. 
The Committee recommended that Lysodren be given marketing authorisation.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Lysodren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Lysodren can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lysodren må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for mitotan eller nogen af indholdsstofferne. 
Lysodren must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to mitotane or any of the other ingredients.
Det må ikke anvendes hos patienter, der ammer eller får spironolacton (et vanddrivende middel). 
It must not be used in patients who are breast-feeding or who are taking spironolactone (a diuretic).
Hvilken risiko er der forbundet med Lysodren? 
What is the risk associated with Lysodren?
Det mindskede desuden sygdomssymptomerne, navnlig hos patienter, hos hvem sygdommen medfører forhøjet hormonindhold. 
It also reduced the symptoms of the disease, particularly in patients whose cancer was producing high hormone levels.
Da der kun findes få patienter med binyrekræft, blev, blev Lysodren udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 12. juni 2002 
Because the number of patients with adrenal cortical carcinoma is low, the disease is considered ‘rare', and Lysodren was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 12 June
Firmaet fremlagde resultaterne af 220 undersøgelser, der er offentliggjort siden 1990 og vedrører anvendelsen af dette lægemiddel ved ikke opererbar metastatisk binyrebarkkræft. 
It presented the results of 220 studies published since 1990 on the use of the medicine in unresectable, metastatic adrenal cortical carcinoma.
Tilsammen mindsker disse virkninger indholdet af hormoner i kroppen og dermed sygdomssymptomerne. 
Together, these effects reduce the levels of the hormones in the body, improving the symptoms of the disease.
I undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på overlevelsestiden, mindskelsen i svulstens størrelse og det tidsrum, patienterne var symptomfri. 
The main measures of effectiveness in the studies included survival time, the reduction in tumour size and the time spent free of the symptoms of the disease.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Lysodren opvejer risiciene til behandling af fremskreden binyrebarkkræft, men at det ikke var bevist, at Lysodren virker ved binyrebarkkræft, der ikke forårsager store mængder steroidhormoner. 
The CHMP decided that Lysodren's benefits are greater than its risks for the treatment of advanced adrenal cortical carcinoma, but noted that the effect of Lysodren has not been established in adrenal cortical carcinoma that is not producing high levels of steroid hormones.
Det aktive stof i Lysodren, mitotan, menes at virke ved at forhindre cellerne i binyrerne i at fungere korrekt, fordi det beskadiger mitokondrierne (de energiproducerende cellebestanddele). 
The active substance in Lysodren, mitotane, is thought to work by preventing cells in the adrenal gland from working properly, by damaging their mitochondria (the energy-producing components), reducing the production of some steroid hormones.
Hvorfor blev Lysodren godkendt? 
Why has Lysodren been approved?
Den endelige dosis bør resultere i en koncentration i blodet på mellem 14 og 20 mg pr. liter. 
The levels of the active substance in the blood should be monitored frequently, with the final target dose aiming to reach blood levels between 14 and 20 mg per litre.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Lysodren fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Lysodren, see the package leaflet.
Det anvendes, hvis kræften ikke kan fjernes ved operation, hvis den har bredt sig fra det oprindelige sygdomssted til andre dele af kroppen, eller hvis der er kommet tilbagefald af sygdommen efter behandling. 
It is used when the cancer is unresectable (cannot be removed by surgery), is metastatic (has spread to other parts of the body), or has relapsed (returned after treatment).
Hvis der udvikles kræft i dette område, kan indholdet af disse hormoner stige. 
When this area develops cancer, levels of these hormones can increase, causing the symptoms of the disease.
Der anbefales imidlertid en startdosis på 1,5 til 3,5 g dagligt pr. kvadratmeter legemsoverflade, beregnet efter barnets højde og vægt. 
There is limited information on the use of Lysodren in children, but a daily starting dose of 1.5 to 3.5 g per square metre body surface area (calculated using the child's height and weight) is recommended.
Alt i alt blev børnene dog sygdomsfri i gennemsnitligt syv måneder, når de fik medicinen. 
Limited information was available on the use of mitotane in children, but overall, the children remained disease free for an average of seven months when taking the medicine.
Hvad er Lysodren? 
What is Lysodren?
Binyrebarken producerer hormoner, der kaldes steroider. 
The cortex of the adrenal gland produces steroid hormones.
Til patienter med tvingende behov for behandling af Cushings syndrom (et symptomkompleks, der optræder ved binyrekræft og skyldes højt hormonindhold) kan anvendes en startdosis på 4 til 6 g dagligt. 
A starting dose of 4 to 6 g per day can be used in patients who need urgent control of Cushing's syndrome (a set of symptoms of adrenal gland cancer caused by high hormone levels).
Det aktive stof i Lysodren, mitotan, er et gennemprøvet lægemiddel, der har været anvendt til behandling af binyrebarkkræft i Europa siden 1959. 
Since the active substance in Lysodren, mitotane, is a well-established medicine that has been used in the treatment of adrenal cortical carcinoma in Europe since 1959, the company presented information from the published literature to support its application for Lysodren.
Hvis patienter får bivirkninger, kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre. 
The dose may be reduced or treatment interrupted if the patient experiences side effects.
Hvordan blev Lysodren undersøgt? 
How has Lysodren been studied?
Lysodren anvendes til behandling af symptomerne på fremskreden binyrebarkkræft. 
Lysodren is used to treat the symptoms of advanced adrenal cortical carcinoma (cancer of the outer layer of the adrenal gland).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lysodren? 
What benefit has Lysodren shown during the studies?
Hvad anvendes Lysodren til? 
What is Lysodren used for?
Hvordan anvendes Lysodren? 
How is Lysodren used?
Ved lette til moderate lever- eller nyreproblemer bør det anvendes med forsigtighed. 
Lysodren is not recommended for use in patients with severe liver or kidney problems, and it should be used with caution in those with mild or moderate liver or kidney problems.
Hvordan virker Lysodren? 
How does Lysodren work?
Denne oversigt blev sidst ajourført i 11-2018. 
This overview was last updated in 11-2018.
Afinitor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 3. august 2009. 
Afinitor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 03 August 2009.
Dette kompleks hæmmer derefter mTOR. 
This complex then blocks mTOR.
Andre oplysninger om Afinitor 
Other information about Afinitor
Yderligere information om Afinitor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor. 
Further information on Afinitor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Lægemidlet fås som tabletter (2,5, 5 og 10 mg), og den anbefalede startdosis er 10 mg en gang dagligt. 
Afinitor is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and the recommended dose is 10 mg once a day.
Dosis skal reduceres hos patienter med leverproblemer. 
Doses need to be reduced for patients with liver problems.
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Afinitor løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Afinitor are continuously monitored.
Behandlingen bør fortsættes, så længe den virker, eller indtil patientens bivirkninger bliver uacceptable. 
Treatment should continue for as long as it works or until side effects become unacceptable.
Hvad er Afinitor, og hvad anvendes det til? 
What is Afinitor and what is it used for?
Lægen kan reducere dosen eller afbryde behandlingen i en kort periode, hvis patienten får alvorlige eller utålelige bivirkninger. 
The doctor may reduce the dose or stop treatment for a short period if the patient has severe or intolerable side effects.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Afinitor? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Afinitor?
Afinitor er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper: 
Afinitor is a cancer medicine used to treat the following cancers:
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Afinitor opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Afinitor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dette forsinker kræftens vækst og spredning. 
This slows down the growth and spread of the cancer.
For mere information om brug af Afinitor, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Afinitor, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hvorfor blev Afinitor godkendt i EU? 
Why is Afinitor authorised in the EU?
Afinitor indeholder det aktive stof everolimus. 
Afinitor contains the active substance everolimus.
En oversigt over Afinitor, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Afinitor and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Afinitor vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Afinitor are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.