natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(OnpattroPlacebo) Behandlings forskel, LS gennemsnit (95 % KI) 
(OnpattroPlacebo) Treatment Difference, LS Mean (95% CI)
Dette lægemiddel er kun til engangsbrug. 
This medicinal product is for single-use only.
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, 
België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska,
Transport og optagelse af vitamin A i vævet kan dog forekomme via alternative mekanismer ved fravær af retinol-bindende protein. 
However, transport and tissue uptake of vitamin A can occur through alternative mechanisms in the absence of retinol binding protein.
Lever og milt var de primære målorganer for toksicitet hos både rotter og aber. 
Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Nederlandene 
ADOH B.V., NIJMEGEN Godfried Bomansstraat 31 6543 JA Nijmegen Netherlands
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholin) Kolesterol 
DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
• Lækage af lægemidlet ud i det omgivende væv på infusionsstedet, der kan forårsage hævelse eller rødme 
• Leakage of the drug into the surrounding tissue at the site of infusion, which may cause swelling or redness
• Bortskaf hætteglasset, hvis det har været nedfrosset. 
• Discard vial if it has been frozen.
Fortæl det til lægen, hvis du har planer om at blive gravid. 
Tell your doctor if you are planning to become pregnant.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, inden du begynder tage dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before starting this medicine.
Hvis du har problemer med synet eller andre øjenproblemer, når du bruger Onpattro, skal du tale med lægen. 
If you have problems with your vision or any other eye problems whilst using Onpattro, you should talk to your doctor.
Inden Onpattro lanceres i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af undervisningsmaterialerne, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet. 
Prior to the launch of Onpattro in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Hos patienter behandlet med Onpattro aftog hyppigheden af hændelser over tid. 
In Onpattro-treated patients, the events decreased in frequency over time.
Ældre patienter Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år (se pkt 5.2). 
Elderly patients No dose adjustment is required in patients ≥ 65 years of age (see section 5.2).
• Hvis Onpattro gives mere end 3 dage efter den glemte dosis, skal dosering fortsætte hver 3. uge derefter. 
• If Onpattro is administered more than 3 days after the missed dose, dosing should be continued every 3 weeks thereafter.
På grund af en mulig teratogen risiko ved ubalancerede niveauer af vitamin A, må Onpattro ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling. 
Due to the potential teratogenic risk arising from unbalanced vitamin A levels, Onpattro should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment.
Du bør ikke bruge Onpattro, hvis du er gravid, medmindre lægen anbefaler det. 
You should not use Onpattro if you are pregnant, unless advised by your doctor.
• hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for patisiran eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 
• if you have ever had a severe allergic reaction to patisiran, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Patientdemografi og karakteristika ved baseline var afbalanceret mellem behandlingsgrupper med undtagelse af, at en højere andel af patienter i Onpattro-gruppen havde en non-V30M-mutation (62 % vs. 48 %). 
Patient demographics and baseline characteristics were balanced between treatment groups, except that a higher proportion of patients in the Onpattro group had a non-V30M mutation (62% vs. 48%).
Den eneste bivirkning, som resulterede i seponering af Onpattro, var en infusionsrelateret reaktion (0,7 %). 
The only adverse reaction resulting in the discontinuation of Onpattro was an infusion-related reaction (0.7%).
• Ømhed eller smerter i kroppen, herunder smerter i ryg, nakke eller led. 
• Body aches or pain, including pain in the back, neck, or joints
IRR'er er blevet observeret hos patienter behandlet med Onpattro. 
IRRs have been observed in patients treated with Onpattro.
Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist til 16 timer ved stuetemperatur (op til 30 °C). 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 16 hours at room temperature (up to 30°C).
I tilfælde af overdosering, anbefales det at patienten overvåges for eventuelle tegn eller symptomer på bivirkninger og behandles symptomatisk derefter som relevant. 
In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and given symptomatic treatment, as appropriate.
Din læge vil fortælle dig, om du sikkert kan føre motorkøretøj og betjene maskiner i din tilstand. 
Your doctor will tell you whether your condition allows you to drive vehicles and use machines safely.
For præmedikamenter, som ikke er tilgængelige eller ikke tolereres intravenøst kan ækvivalenter gives oralt. 
For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Onpattro 300 mikrogram per kg Systemorganklasse 
Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Hvis du tolererer dine infusioner på klinikken godt, vil lægen muligvis tale med dig om, at sundhedspersonale kan give dig dine infusioner derhjemme. 
If you do not have problems with your infusions in the clinic, your doctor may talk with you about a healthcare professional giving you your infusions at home.
Den endelige virkning af substrater af CYP2B6 (fx bupropion og efavirenz) in vivo er ukendt. 
The net effect on CYP2B6 substrates (e.g., bupropion and efavirenz) in vivo is unknown.
Hver ml koncentrat indeholder 3,99 mg natrium. 
Each mL of concentrate contains 3.99 mg sodium.
Det vides ikke, om Onpattro udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Onpattro is excreted in human milk.
• Hvis Onpattro gives inden for 3 dage af den glemte dosis, skal dosering fortsætte i henhold til patientens oprindelige doseringsplan. 
• If Onpattro is administered within 3 days of the missed dose, dosing should be continued according to the patient's original schedule.
En statistisk signifikant fordel ved mNIS+7 med Onpattro i forhold til placebo blev observeret efter 18 måneder (Tabel 2). 
A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Patienter, som blev behandlet med Onpattro, oplevede statistisk signifikante fordele i alle sekundære endepunkter sammenlignet med patienter, som fik placebo (alle p < 0,001) (Tabel 2). 
Patients treated with Onpattro experienced statistically significant benefits in all secondary endpoints compared to patients who received placebo (all p <0.001) (Table 2).
Glemt dosis 
Missed dose
Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland 
Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland Alnylam Netherlands B.V.
Andre bivirkninger Fortæl lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: 
Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Påkrævet præmedikation 
Required premedication
• Du vil få Onpattro af en læge eller sygeplejerske. 
• Onpattro will be given to you by a doctor or nurse.
Infusionen med Onpattro skal seponeres i tilfælde af en alvorlig eller livstruende IRR. 
The Onpattro infusion should be discontinued in the case of a serious or life-threatening IRR.
Graviditet skal udelukkes, inden behandlingen med Onpattro påbegyndes. 
Pregnancy should be excluded before starting treatment with Onpattro.
Intravenøs administration af Onpattro havde ingen effekt på reproduktionsvurderinger hos kønsmodne cynomolgus-hanaber. 
Intravenous administration of Onpattro had no effect on male reproductive assessments in sexually mature cynomolgus monkeys.
Tal med lægen eller sygeplejersken om egnede præventionsmetoder. 
Talk to your doctor or nurse about suitable methods of contraception.
Patisiran er ikke et substrat af cytokrom P450-enzymer. 
Patisiran is not a substrate of cytochrome P450 enzymes.
Lægen vil sikre, at dine niveauer af vitamin A er blevet normale igen, før du prøver at blive gravid. 
Your doctor will ensure that your vitamin A levels have returned to normal before you try to become pregnant.
Kliniske studier identificerede ikke signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller TTR-reduktion ved steady-state i henhold til køn eller race (ikke-kaukasisk vs. kaukasisk). 
Clinical studies did not identify significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction according to gender or race (non-Caucasian vs. Caucasian).
hATTR amyloidose er forårsaget af problemer med et protein i kroppen, som kaldes “transthyretin” (TTR). 
hATTR amyloidosis is caused by problems with a protein in the body called ‘transthyretin' (TTR).
Den fortyndede opløsning til infusion skal forberedes af sundhedspersonale ved brug af aseptisk teknik, som følger: 
The diluted solution for infusion should be prepared by a healthcare professional using aseptic technique as follows:
Der var ingen signifikante forskelle i farmakokinetiske parametre eller reduktion i TTR ved steady-state mellem patienter < 65 år og ≥ 65 år. 
There were no significant differences in steady state pharmacokinetic parameters or TTR reduction between patients < 65 years of age and ≥ 65 years of age.
En patient mere havde forudeksisterende antistoffer mod lægemidlet. 
One additional patient had pre-existing anti-drug antibodies.
Hvis infusionen afbrydes, kan det overvejes at genstarte den ved en lavere infusionshastighed, efter symptomerne har fortaget sig. 
If the infusion is interrupted, resumption of the infusion at a slower infusion rate may be considered after symptoms have resolved.
Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Onpattro. 
Your doctor may tell you to stop taking Onpattro.
Onpattro er ikke blevet undersøgt hos patienter med tidligere levertransplantation, men dosisjustering anses ikke for nødvendig. 
Onpattro has not been studied in patients with prior liver transplant; however, no dose adjustments are considered necessary.
Onpattro nedsætter mængden af vitamin A i blodet, som er vigtigt for et ufødt barns normale udvikling. 
Onpattro will reduce the level of vitamin A in your blood, which is important for normal development of your unborn child.
• Træk hele indholdet af et eller flere hætteglas op i en enkelt steril injektionssprøjte. 
• Withdraw the entire contents of one or more vials into a single sterile syringe.
• omstændigheder som bør udløse, at sundhedspersonale overvejer, om patienten bør stoppe hjemmeinfusioner og vende tilbage til klinikken for at få infusionerne. 
• Reasons triggering HCPs to consider whether the patient should stop home infusions and return to the clinic to receive the infusions.
Både for høje og for lave niveauer af vitamin A kan have en skadelig virkning på udviklingen af det ufødte barn. 
Both too high and too low levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Plasmaproteinbindingen af Onpattro er lav med ≤ 2,1 % binding observeret in vitro med humant serumalbumin og human α1-syre glykoprotein. 
Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Det aktive stof i Onpattro er patisiran. 
The active substance in Onpattro is patisiran.
Cirka halvdelen (53 %) af patienterne var tidligere blevet behandlet med tafamidismeglumin eller diflunisal. 
Approximately half (53%) of patients had prior treatment with tafamidis meglumine or diflunisal.
Tal med lægen om at stoppe amning eller behandling med Onpattro. 
Talk to your doctor about stopping breast-feeding or treatment with Onpattro.
Onpattro indeholder patisiran, en dobbelt-strenget lille interfererende ribonukleinsyre (siRNA), som er specifikt rettet mod en genetisk bevaret sekvens i den 3' utranslaterede region af alle muterede og vildtype TTR mRNA. 
Onpattro contains patisiran, a double-stranded small interfering ribonucleic acid (siRNA) that specifically targets a genetically conserved sequence in the 3' untranslated region of all mutant and wild-type TTR mRNA.
Hver af de følgende lægemidler skal gives på dagen for infusion af Onpattro mindst 60 minutter inden start af infusion: 
Each of the following medicinal products should be given on the day of Onpattro infusion at least 60 minutes prior to the start of infusion:
Onpattro er en hvid til off-white, opaliserende, homogen opløsning. 
Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Hos patienter behandlet med Onpattro var alle IRR'er enten af mild (95,2 %) eller moderat (4,8 %) sværhedsgrad. 
In Onpattro-treated patients, all IRRs were either mild (95.2%) or moderate (4.8%) in severity.
Sikkerhed og virkning af Onpattro hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Onpattro in children or adolescents < 18 years of age have not been established.
Fosteret skal monitoreres tæt i tilfælde af en ikke-planlagt graviditet, navnlig i det første trimester (se pkt. 
Close monitoring of the foetus should be carried out in the event of an unplanned pregnancy, especially during the first trimester (see section 4.4).
Onpattro gives som et drop i en vene (kaldet en “intravenøs infusion”). 
Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
• den passende infusionshastighed, 
• The appropriate infusion rate;
• Smerter, rødme, brændende fornemmelse eller hævelse på eller nær infusionsstedet 
• Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
Der blev ikke set nogen bivirkninger hos ungerne. 
There were no adverse effects on the pups.
Antistoftitre mod lægemidlet var lave og forbigående uden tegn på en indvirkning på klinisk effekt, sikkerhedsprofilen eller den farmakokinetiske eller farmakodynamiske profil af Onpattro. 
Antidrug antibody titres were low and transient with no evidence of an effect on clinical efficacy, the safety profile, or the pharmacokinetic or pharmacodynamic profiles of Onpattro.
Nogle patienter, som får IRR'er, kan have gavn af en langsommere infusionshastighed eller flere eller højere doser af en eller flere præmedikamenter med efterfølgende infusioner for at reducere riskoen for IRR'er. 
Some patients who experience IRRs may benefit from a slower infusion rate or additional or higher doses of one or more of the premedications with subsequent infusions to reduce the risk of IRRs.
Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel. 
Vitamin A supplementation should be discontinued during the first trimester, unless the pregnant woman has clinical signs of vitamin A deficiency.
Patienter blev randomiseret i et forhold på 2:1 til at få Onpattro 300 mikrogram per kg eller placebo via intravenøs infusion en gang hver 3. uge i 18 måneder. 
Patients were randomised 2:1 to receive 300 micrograms per kg Onpattro or placebo via intravenous infusion once every 3 weeks for 18 months.
N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NTproBNP) var 727 ng/l og 711 ng/l ved baseline (geometrisk gennemsnit) hos patienter behandlet med hhv. Onpattro og placebo. 
N-terminal pro-B type natriuretic peptide (NT-proBNP) was 727 ng/L and 711 ng/L at baseline (geometric mean) in Onpattro-treated and placebo-treated patients, respectively.
MAH skal sikre sig, at alle relevante sundhedspersoner og patienter i hver medlemsstat, hvor Onpattro markedsføres, har fået undervisningsmateriale for at sikre, at administration af produktet i hjemmet sker på en sikker og holdbar måde, for at forebygge og/eller minimere den vigtige, identificerede risiko for infusionsrelaterede reaktioner (IRR). 
The MAH shall ensure that in each MS where Onpattro is marketed, all health care professionals (HCPs) and patients are provided with educational materials in order to ensure the safe and sustainable administration of the product in the home setting, aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Infusion Related Reactions (IRRs).
Der blev også set ændringer efter 9 måneder, den første vurdering efter baseline i studiet, hvor behandling med Onpattro gav en behandlingsforskel på 16,0-point med en middelændring fra baseline på -2,0 point sammenlignet med en stigning på 14,0 point med placebo. 
Changes were also seen at 9 months, the first post-baseline assessment in the study, where treatment with Onpattro led to a 16.0-point treatment difference, with a mean change from baseline of -2.0 points, compared to an increase of 14.0 points with placebo.
Alle patienter fik præmedikation med et kortikosteroid, paracetamol, og H1- og H2-blokkere. 
All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
Det vigtigste sekundære endepunkt var ændring fra baseline efter 18 måneder i Norfolk Quality of Life-Diabetic Neuropathy (QoL-DN) total score. 
The key secondary endpoint was the change from baseline to 18 months in Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) total score.
• Patienten skal iagttages under infusion og, hvis det er klinisk indiceret, efter infusion. 
• The patient should be observed during the infusion and, if clinically indicated, following the infusion.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner På baggrund af den farmkodynamiske og den farmakokinetiske profil anses Onpattro ikke at påvirke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
De hyppigst rapporterede bivirkninger rapporteret hos patienter behandlet med Onpattro var perifert ødem (29,7 %) og infusionsrelaterede reaktioner (18,9 %). 
The most frequently occurring adverse reactions reported in Onpattro-treated patients were peripheral oedema (29.7%) and infusion-related reactions (18.9%).
• Hoste, åndenød eller andre vejrtrækningsproblemer 
• Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Lægemidlet indeholder 3,99 milligram (mg) natrium (hovedkomponenten i bordsalt) per milliliter (ml). 
This medicine contains 3.99 milligrams (mg) of sodium (main component of cooking/table salt) per millilitre (mL).
Derefter skal tilskud af vitamin A på 2.500 IE per dag genoptages i andet og tredje trimester, hvis serumniveauer af vitamin A endnu ikke er vendt tilbage til det normale, på grund af den forhøjede risiko for A-vitaminmangel i tredje trimester. 
Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Inden for hver hyppighedsgruppering vises bivirkninger efter aftagende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• Beregn det påkrævede volumen af Onpattro ud fra den anbefalede vægtbaserede dosis. 
• Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Det primære effektendepunkt var ændring fra baseline til 18 måneder i modificeret Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7). 
The primary efficacy endpoint was the change from baseline to 18 months in modified Neuropathy Impairment Score +7 (mNIS+7).
Blandt patienter behandlet med Onpattro, som havde en IRR, havde 78,6 % deres første IRR i forbindelse med de første 2 infusioner. 
Among Onpattro-treated patients who experienced an IRR, 78.6% experienced the first IRR within the first 2 infusions.
Hvis du har glemt at få din dosis af Onpattro 
If you miss your dose of Onpattro
Placebo N=77 Onpattro Placebo 
Placebo N=77
I graviditetens første 60 dage kan både for høje og for lave niveauer af vitamin A være forbundet med en forøget risiko for føtale misdannelser. 
During the first 60 days of pregnancy, both too high or too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Patisirans gennemsnitlige ± SD terminale halveringstid (t1/2β) var 3,2 ± 1,8 dage. 
The mean ± SD terminal elimination half-life (t1/2β) of patisiran was 3.2 ± 1.8 days.
Der var ingen akkumulering af AUCτ ved steady-state sammenlignet med den første dosis. 
There was no accumulation of AUCτ at steady-state compared to the first dose.
• Filtrér Onpattro gennem et sterilt 0,45-mikron polyethersulfon (PES) filter til injektionssprøjten ind i en steril beholder. 
• Filter Onpattro through a sterile 0.45 micron polyethersulfone (PES) syringe filter into a sterile container.
For klinisk behandling af IRR'er, se pkt. 
For clinical management of IRRs, see section 4.4.
Patienter, som får Onpattro, skal tage oralt tilskud med cirka 2.500 IE vitamin A dagligt for at reducere den potentielle risiko for okulær toksicitet på grund A-vitaminmangel. 
Patients receiving Onpattro should take oral supplementation of approximately 2500 IU vitamin A per day to reduce the potential risk of ocular toxicity due to vitamin A deficiency.
Udskillelse af PEG2000-C-DMG hos mennesker blev ikke målt. 
PEG2000-C-DMG excretion in humans was not measured.
• Hos patienter med denne sygdom klumper unormalt formede TTR proteiner sig sammen og producerer aflejringer, som kaldes “amyloid”. 
• In people with this illness, abnormally shaped TTR proteins clump together to make deposits called ‘amyloid'.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Alnylam Netherlands B.V. 
Marketing Authorisation Holder Alnylam Netherlands B.V.
Behandling skal initieres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af amyloidose. 
Therapy should be initiated under the supervision of a physician knowledgeable in the management of amyloidosis.
Hvis en IRR skulle forekomme, bør det overvejes at reducere infusionshastigheden eller afbryde infusionen og starte medicinsk behandling (f.eks. kortikosteroider eller anden symptomatisk behandling), som det er klinisk indiceret. 
If an IRR occurs, slowing or interrupting the infusion and institution of medical management (e.g., corticosteroids or other symptomatic treatment) should be considered, as clinically indicated.
DLin-MC3-DMA metaboliseres primært til 4-dimethylamino-smørsyre (DMBA) via hydrolyse. 
DLin-MC3-DMA is primarily metabolised to 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) by hydrolysis.
Kvinder i den fødedygtige alder må derfor ikke være gravide, når de starter behandlingen med Onpattro og skal bruge sikker prævention (se nedenstående punkt ”Graviditet, amning og prævention”). 
Therefore, women of child-bearing age should not be pregnant when starting treatment with Onpattro and should practice effective contraception (see section “Pregnancy, breast-feeding and contraception” below).