natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at imødegå usikkerheden med hensyn til virkningen og sikkerheden af Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne i behandlingen af irritabel tyktarmssyndrom hos voksne patienter bør indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og fremsende resultaterne af en veltilrettelagt multicenter-, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret virkningsundersøgelse med et tilstrækkeligt antal forsøgsdeltagere efter godkendelsen for at muliggøre relevante underpopulationsanalyser i henhold til en vedtagen protokol med henblik på at vurdere virkningen af Symbioflor 2 til behandling af IBS generelt i forhold til undertyper af sygdommen såsom IBS C og IBS D, køn og sygdommens sværhedsgrad og undersøge virkningens varighed. 
In order to address the uncertainties with regards to the efficacy and safety of Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names in the treatment of irritable bowel syndrome in adult patients, the MAH should conduct and submit the results of a well-designed and adequately powered multicentre double blind randomised placebo controlled post approval efficacy study allowing for relevant subpopulation analyses, in accordance with an agreed protocol to assess the efficacy of Symbioflor 2 in the treatment of IBS in general versus subtypes of the disease such as IBS C and IBS D, both gender, disease severity and address the sustainability of efficacy The final study report should be submitted to the relevant National Competent Authorities.
Symbioflor 2 (Escherichia coli-bakterier (celler og autolysat)) og relaterede navne 
Symbioflor 2 (Escherichia coli bacteria (cells and autolysate)) and associated names
Indsendelse af de endelige resultater af undersøgelsen senest i marts 2022. 
Submission of the final study results by March
Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 
Annex IV Conditions to the marketing authorisation(s)
Betingelser for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne 
Conditions to the marketing authorisation(s)
Den 15. januar 2015 EMA/35715/2015 
15 January 2015 EMA/35715/2015
• Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder, bør du kontakte lægen eller en anden sundhedsperson. 
• If you have any questions or concerns, you should consult your doctor or another healthcare professional.
Gennemgangen af Procoralan/Corlentor blev indledt den 8. maj 2014 på anmodning af EuropaKommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of Procoralan/Corlentor was initiated on 8 May 2014 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Tilgængelig på: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (set 14.11.2014). 
Available at: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (accessed 14/11/14).
Corlentor/Procoralan fik markedsføringstilladelse i hele EU den 25. oktober 2005. 
Corlentor/Procoralan received an EU-wide marketing authorisation on 25 October 2005.
Regelmæssig overvågning med henblik på atrieflimren anbefales. 
Regular monitoring for the occurrence of atrial fibrillation is recommended.
Lægen vil regelmæssigt måle din puls, navnlig ved påbegyndelse af behandlingen og ved ændring af dosis. 
Your doctor will regularly measure your heart rate particularly before starting treatment and when adjusting the dose.
EMA fandt, at resultaterne ikke fuldstændig kan forklares af den højere dosis, der blev anvendt i undersøgelsen. 
The EMA considered that the higher dose used in the study did not fully explain the findings.
Følgende anbefalinger gælder for sundhedspersoner: 
Healthcare professionals should follow these recommendations:
• Der er udsendt skriftlig information til sundhedspersoner om disse nye anbefalinger, og produktinformationen for Corlentor/Procoralan er ajourført tilsvarende. 
• Healthcare professionals have been informed in writing of these new recommendations, and the product information for Corlentor/Procoralan has been updated accordingly.
Information til sundhedspersoner 
Information to healthcare professionals
Corlentor og Procoralan er identiske lægemidler, der indeholder det aktive stof ivabradin. 
Corlentor and Procoralan are identical medicines that contain the active substance ivabradine.
På grund af en lille, men signifikant forøgelse af den kombinerede risiko for kardiovaskulær død, myokardieinfarkt og hjerteinsufficiens hos patienter med symptomatisk angina i SIGNIFYundersøgelsen er der fremsat anbefalinger til mindskelse af denne risiko. 
Because of a small but significant increase of the combined risk of cardiovascular death, myocardial infarction and heart failure seen in patients with symptomatic angina in the SIGNIFY study, recommendations have been issued to reduce this risk.
PRAC's anbefalinger er godkendt af agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP). 
The PRAC recommendations have been endorsed by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som traf en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU den 15. januar 2015. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision valid throughout the EU on 15 January 2015.
Seponering bør desuden overvejes, hvis bedringen er begrænset, og der efter tre måneder ikke er klinisk relevant reduktion i hvilende hjertefrekvens. 
In addition, discontinuation should be considered if the improvement is only limited and if there is no clinically relevant reduction in resting heart rate within 3 months.
• Før påbegyndelse af behandlingen, og når dosistitrering påtænkes, bør det overvejes at foretage seriemålinger af hjertefrekvens, EKG eller ambulant 24-timers overvågning ved bestemmelse af hjertefrekvensen. 
• Prior to starting treatment or when considering titration, serial heart rate measurements, ECG, or ambulatory 24-hour monitoring should be considered when determining the heart rate.
Dets anvendelse er kun til fordel ved symptomatisk behandling af patienter med kronisk stabil angina pectoris, der ikke kan behandles med betablokkere, eller kombineret med betablokkere, når sygdommen ikke kan kontrolleres med disse alene. 
Its use is only beneficial for symptomatic treatment in patients with chronic stable angina pectoris who cannot be treated with beta-blockers, or in combination with beta-blockers in case their disease is not controlled with them alone.
Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af Corlentor/Procoralan (ivabradin) og fremsatte anbefalinger med henblik på at mindske risikoen for hjerteproblemer, herunder hjertetilfælde og for lav puls (bradykardi) hos patienter, der tager lægemidlet for angina. 
On 20 November 2014, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Corlentor/Procoralan (ivabradine) and made recommendations aimed at reducing the risk of heart problems, including heart attack and bradycardia (excessively low heart rate), in patients taking the medicine for angina.
Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Agenturet gentog imidlertid, at startdosis ved angina ikke bør være over 5 mg to gange dagligt, og at den maksimale dosis ikke bør være over 7,5 mg to gange dagligt. 
However, the Agency reiterated that the starting dose for angina should not exceed 5 mg twice a day and that the maximum dose should not exceed 7.5 mg twice a day.
Hvis hjertefrekvensen trods dosisreduktion forbliver under 50, eller symptomerne på bradykardi vedvarer, bør behandlingen seponeres. 
If, despite dose reduction, the heart rate remains below 50 bpm or symptoms of bradycardia persist, treatment must be discontinued.
• Benefit/risk-forholdet for Corlentor/Procoralan er fortsat positivt til de godkendte indikationer. 
• The benefit-risk balance of Corlentor/Procoralan remains positive for its authorised indications.
Anbefalingerne fra PRAC blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse. 
The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
• Hvis hjertefrekvensen under behandlingen kommer under 50, eller patienten får bradykardirelaterede symptomer, skal dosis nedsættes (laveste dosis er 2,5 mg to gange dagligt). 
• If during treatment the heart rate decreases below 50 bpm at rest or the patient experiences symptoms related to bradycardia, the dose must be decreased (the lowest dose is 2.5 mg twice daily).
• Anvendelse af Corlentor/Procoralan sideløbende med verapamil eller diltiazem er nu kontraindiceret. 
• The concomitant use of Corlentor/Procoralan with verapamil or diltiazem is now contraindicated.
Dataene viste desuden højere risiko for bradykardi med Corlentor/Procoralan end med placebo (17,9 % mod 2,1 %). 
The data also indicated a higher risk of bradycardia with Corlentor/Procoralan compared with placebo (17.9% vs.
Corlentor/Procoralan fås som tabletter. 
Corlentor/Procoralan is available as tablets.
Den endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse den 15. januar 2015. 
The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued an EU-wide legally binding decision on 15 January 2015.
I sin vurdering gennemgik EMA desuden supplerende data om sikkerheden og effektiviteten af Corlentor/Procoralan, der viste højere risiko for atrieflimren hos patienter i behandling med Corlentor/Procoralan end hos kontrolpersoner (4,9 % mod 4,1 %). 
In its evaluation the EMA also assessed additional data on the safety and effectiveness of Corlentor/Procoralan which showed that the risk of atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan compared with controls (4.9% vs 4.1%).
Andre anbefalinger er, at lægen ikke må udskrive Corlentor/Procoralan sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, der nedsætter pulsen, og at lægen bør overvåge patienten for atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af hjertets forkamre). 
Other recommendations are that doctors must not prescribe Corlentor/Procoralan together with the medicines verapamil or diltiazem that reduce the heart rate, and that they should monitor their patients for atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart).
Hvis der opstår atrieflimren under behandlingen, bør fordele og risici ved fortsat behandling med Corlentor/Procoralan nøje afvejes. 
If atrial fibrillation develops during treatment, the balance of benefits and risks of continued Corlentor/Procoralan treatment should be carefully reconsidered.
• Risikoen for atrieflimren øges ved behandling med Corlentor/Procoralan. 
• The risk of developing atrial fibrillation is increased in patients treated with Corlentor/Procoralan.
• SIGNIFY viste ingen gavnlig virkning af Corlentor/Procoralan på det kardiovaskulære udfald hos patienter med koronararteriesygdom uden klinisk hjerteinsufficiens. 
• The data from SIGNIFY did not demonstrate a beneficial effect for Corlentor/Procoralan on cardiovascular outcomes in coronary artery patients without clinical heart failure.
• Lægen vil påbegynde behandlingen med Corlentor/Procoralan med en dosis på op til 5 mg to gange dagligt og om nødvendigt sætte den op til at højst 7,5 mg to gange dagligt. 
• Your doctor will start treatment with Corlentor/Procoralan at a dose of up to 5 mg twice daily and increase it if necessary to a maximum of 7.5 mg twice daily.
• Startdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 5 mg to gange dagligt, og vedligeholdelsesdosis af Corlentor/Procoralan bør ikke være over 7,5 mg to gange dagligt. 
• The starting dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 5 mg twice daily and the maintenance dose of Corlentor/Procoralan should not exceed 7.5 mg twice daily.
Dette forsinker udviklingen af hjertesvigt, og symptomerne på angina mindskes eller undgås. 
It works by lowering the heart rate thereby reducing the stress on the heart and slowing the progression of heart failure and reducing or preventing the symptoms of angina.
• Corlentor/Procoralan må ikke bruges sammen med lægemidlerne verapamil eller diltiazem, som nedsætter pulsen. 
• Corlentor/Procoralan must not be used together with the medicines verapamil or diltiazem which reduce the heart rate.
Gennemgangen af ivabradin blev først foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC). 
The review of Corlentor/Procoralan was first carried out by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Corlentor/Procoralan anvendes desuden ved langvarigt hjertesvigt, dvs. når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen. 
Corlentor/Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body).
• Lægen vil standse behandlingen med Corlentor/Procoralan, hvis der i løbet af tre måneder ikke er bedring i dine anginasymptomer (såsom kortåndethed), eller bedringen kun er begrænset. 
• Your doctor will stop treatment with Corlentor/Procoralan if your symptoms of angina (such as shortness of breath) do not improve within 3 months or if the improvement is only limited.
Disse anbefalinger bygger på EMA's gennemgang af de endelige data fra SIGNIFY-undersøgelsen1 Undersøgelsen viste, at den samlede risiko for kardiovaskulær død eller ikkedødeligt hjertetilfælde hos en undergruppe af patienter med symptomatisk angina var større med Corlentor/Procoralan end med placebo. 
These recommendations are based on the EMA's review of the final data from the SIGNIFY study1, which showed that in a subgroup of patients who had symptomatic angina there was a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Corlentor/Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
• Symptomatisk behandling af kronisk stabil angina med Corlentor/Procoralan bør kun indledes, hvis patientens hvilende hjertefrekvens er mindst 70. 
• In the symptomatic treatment of patients with chronic stable angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is above or equal to 70 beats per minute (bpm).
• Corlentor/Procoralan bør seponeres ved manglende bedring i anginasymptomer efter tre måneder. 
• Corlentor/Procoralan should be discontinued if the symptoms of angina do not improve within 3 months.
Corlentor/Procoralan anvendes mod symptomerne på kronisk stabil angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) hos voksne, der har hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom), og har normal hjerterytme. 
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of long-term stable angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) in adults with coronary heart disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle) who have a normal heart rhythm.
Når Corlentor/Procoralan anvendes mod angina, bør behandlingen kun påbegyndes, hvis patientens hvilepuls er mindst 70. 
When used for angina, Corlentor/Procoralan should only be started if the patient's resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
• Corlentor/Procoralan er et lægemiddel til behandling af angina (brystsmerter som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt. 
• Corlentor/Procoralan is a medicine used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Patienterne i SIGNIFY-undersøgelsen fik i begyndelsen højere dosis af Corlentor/Procoralan end den anbefalede og op til 10 mg to gange dagligt. 
Patients in the SIGNIFY study were started on a higher than recommended dose of Corlentor/Procoralan and received up to 10 mg twice a day, which is higher than the currently authorised maximum daily dose (7.5 mg twice a day).
Corlentor/Procoralan anvendes til behandling af angina (smerter i brystet som følge af problemer med hjertets blodforsyning) og til behandling af hjertesvigt. 
Corlentor/Procoralan is used to treat symptoms of angina (chest pain due to problems with the blood flow to the heart) and to treat heart failure.
Det er ikke påvist, at Corlentor/Procoralan giver fordele såsom mindsket risiko for hjertetilfælde eller kardiovaskulær dødelighed (død som følge af hjerteproblemer). 
Because Corlentor/Procoralan has not been shown to provide benefits such as reducing the risk of heart attack or cardiovascular death (death due to heart problems), the medicine should only be used to alleviate symptoms of angina.
• Lægen vil kun sætte dig i behandling med Corlentor/Procoralan, hvis din hvilepuls er på mindst 70. 
• Your doctor will only start Corlentor/Procoralan if your resting heart rate is at least 70 beats per minute (bpm).
Hvis der efter tre måneder ikke er bedring eller kun begrænset bedring i anginasymptomerne, bør lægen overveje at standse behandlingen. 
Doctors should consider stopping treatment if there is no improvement in angina symptoms after 3 months, or if the improvement is only limited.
Behandling af anginasymptomer med Corlentor/Procoralan kan øge risikoen for hjerteproblemer, såsom hjertetilfælde. 
Because patients treated with Corlentor/Procoralan for angina symptoms may be at increased risk of heart problems such as heart attack, recommendations have been issued to reduce this risk and ensure that the benefits continue to outweigh the risks.
• Vask hænderne grundigt. 
• Wash your hands thoroughly.
Den absolutte biotilgængelighed er 76 %. 
The absolute bioavailability is 76%.
-------------------------Studie 2------------- ------------Studie 3--------- ------------Studie 4-------- 
----------------Study 2--------------- -------------Study 3------------- -------------Study 4------------Placebo
Nogle af disse patienter har været under 50 år. 
Some of these patients have been under 50 years of age.
Sepsis eller risiko for sepsis. 
Sepsis or risk of sepsis.
Klar eller næsten klar defineret som 0 eller 1 på en skala fra 0 til 5. 
Clear or almost clear defined as 0 or 1 on a 0 to 5 scale.
Vask dine hænder med sæbe og varmt vand. 
Wash your hands with soap and warm water.
Dette er normalt). 
This is normal.)
LIFMIOR kan anvendes med eller uden mad og drikke. 
LIFMIOR can be taken with or without food or drink.
Data for de 2 år afslørede ingen nye sikkerhedsresultater. 
The 2 year data did not reveal any new safety findings.
Alvorlige allergiske reaktioner er sjældne. 
Serious allergic reactions are rare.
Den gennemsnitlige varighed var ca. 3 til 5 dage. 
Mean duration was approximately 3 to 5 days.
Herefter anbefales umiddelbar brug. 
Immediate use is then recommended.
Dets halveringstid er lang, ca. 70 timer. 
The half-life is long, approximately 70 hours.
De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor. 
Key results of studies 2, 3 and 4 are shown below.
Cirka halvdelen af disse tilfælde var lymfomer. 
Approximately half the cases were lymphomas.
Kontroller udløbsdatoen (måned/år) på pennen. 
Check the expiry date (month/year) on the pen.
Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med en bandage. 
If needed, you may cover the injection site with a bandage.
Når du trykker midt på knappen, vil du høre et klik. 
On pressing the centre of the button, you will hear a click.
Dette skyldes lufttryk og betyder ikke noget. 
This is due to air pressure and should not be of concern.
4.4 om råd om vaccination. 
See section 4.4 for vaccination advice.
(Bemærk: Når du er færdig med disse trin, kan der stadig være en lille smule væske i hætteglasset. 
(Note: After you have completed these steps, a small amount of liquid may remain in the vial.
Det betyder ikke noget, da luften vil blive fjernet på et senere tidspunkt. 
Do not be concerned, as you will remove the air in a later step.
* se Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, nedenfor. 
*see Description of selected adverse reactions, below.
Uønskede virkninger hos voksne 
Undesirable effects in adults
Disse antistoffer har alle været ikke-neutraliserende og generelt forbigående. 
These antibodies have all been non-neutralising and are generally transient.
LIFMIOR bør kun anvendes under graviditet, hvis det er absolut nødvendigt. 
LIFMIOR should only be used during pregnancy if clearly needed.
Denne bedring vedligeholdtes i år 2 af studiet. 
This benefit was maintained in Year 2 of this study.
Hvis lægen ikke har givet dig denne instruktion, skal du kontakte ham/hende. 
If the doctor has not given this instruction, please contact him/her.
Pædiatrisk population Se ovenstående sammendrag af sikkerhedsprofilen. 
Paediatric population See Summary of the safety profile, above.
b: Værdier for sygdoms aktivitets score (Disease Activity Score, DAS) er middelværdier. 
b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Du må ikke bruges efter den angivne måned og år. 
They should not be used after the month and year shown.
• Hold pennen i en ret vinkel (90º) mod injektionsstedet. 
Hold the pen at a right angle (90º) to the injection site.
LIFMIOR må ikke opvarmes på nogen anden måde (må for eksempel ikke opvarmes i mikrobølgeovn eller i varmt vand). 
Do not warm LIFMIOR in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Må ikke opvarmes på nogen anden måde. 
Do not warm in any other way.
Der er langtidsstudier i gang til vurdering af sikkerheden ved kombinationsbehandlingen. 
Long-term studies to assess the safety of the combination are ongoing.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det rekonstituerede lægemiddel anvendes umiddelbart. 
From a microbiological point of view, the reconstituted medicinal product should be used immediately.
D-88397 Biberach an der Riss Tyskland 
D-88397 Biberach an der Riss
Dette er sjældne eller usædvanlige bivirkninger, men det er alvorlige tilstande (hvoraf nogle i sjældne tilfælde kan være dødelige). 
These are rare or uncommon side effects, but are serious conditions (some of which may rarely be fatal).
Administration af levende vacciner til spædbørn inden for 16 uger efter moderens sidste LIFMIOR-dosis anbefales generelt ikke. 
Administration of live vaccines to infants for 16 weeks after the mother's last dose of LIFMIOR is generally not recommended.
Valget af intermitterende eller kontinuerlig behandling skal derfor baseres på lægens bedømmelse og den enkelte patients behov. 
Consequently, the choice of intermittent or continuous therapy should be based upon physician judgment and individual patient needs.
Vent indtil alt pulveret er opløst (tager normalt under 10 min.). 
Wait until all the powder dissolves (usually less than 10 minutes).
Det blokerer aktiviteten af et andet protein i kroppen, som forårsager inflammation (betændelse). 
It blocks the activity of another protein in the body that causes inflammation.
Sæt den anden hånd på den lange del af beholderen. 
Place your other hand on the longer portion of the container.
Dette udseende er normalt for LIFMIOR. 
This appearance is normal for LIFMIOR.
Meget sjælden 
Very Rare
Sprøjterne er af type I glas. 
The syringes are type I glass.
Der er ikke gennemført formelle kliniske forsøg hos børn i alderen 2-3 år. 
No formal clinical trials have been conducted in children aged 2 to 3 years.
Forskellen mellem LIFMIOR alene og methotrexat alene var også signifikant (p<0,05). 
The difference between LIFMIOR alone and methotrexate alone was also significant (p<0.05).
Regelmæssige hudundersøgelser anbefales for alle patienter, og især for patienter med risikofaktorer for hudkræft. 
Periodic skin examination is recommended for all patients, particularly those with risk factors for skin cancer.