natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Fordelingen af thalidomid er ikke signifikant påvirket af alder, køn, nyrefunktion og blodkemivariable. 
The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Melphalan og prednison blev givet i doser på henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 af hver 6-ugerscyklus. 
Melphalan and prednisone were dosed at 0.25 mg/kg/day and 2 mg/kg/day respectively on days 1 to 4 of each 6 weeks cycle.
Thalidomid er et dårligt substrat for CYP-isoenzymer, og derfor er klinisk vigtige interaktioner med lægemidler, der inhiberer og/eller inducerer dette enzymsystem, usandsynlige. 
Thalidomide is a poor substrate for cytochrome P450 isoenzymes and therefore clinically important interactions with medicinal products that are inhibitors and/or inducers of this enzyme system are unlikely.
• Pludselige smerter i brystet eller åndenød. 
• Sudden pain in your chest or difficulty in breathing.
Den bivirkningsprofil, som blev rapporteret hos patienter > 75 år, der blev behandlet med 100 mg thalidomid en gang dagligt, svarede til den bivirkningsprofil, der blev set hos patienter ≤ 75 år, der blev behandlet med 200 mg thalidomid en gang dagligt (se tabel 3). 
The adverse reaction profile reported in patients > 75 years of age treated with thalidomide 100 mg once daily was similar to the adverse reaction profile observed in patients ≤ 75 years of age treated with thalidomide 200 mg once daily (see Table 3).
• Du har oplevet eller aktuelt har neuropati, dvs. nerveskader, der medfører snurren, unormal koordination eller smerter i hænder og fødder (se også punkt 4 ”Bivirkninger”). 
• you have experienced or have existing neuropathy i.e. nerve damage causing tingling, abnormal co-ordination or pain in your hands or feet (see also section 4 “Possible side effects”).
Der blev ikke påvist mutagene eller genotoksiske virkninger ved analyse af thalidomid med et standardpanel af genotoksiske tests. 
No mutagenic or genotoxic effect has been revealed when thalidomide was assayed in a standard battery of genotoxicity tests.
Graviditetstestning 
Pregnancy testing
Teratogene virkninger 
Teratogenic effects
Der skal foretages lægeligt overvågede graviditetstests med en følsomhed på mindst 25 mIE/ml på kvinder i den fertile alder som angivet herunder. 
Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Pneumoni 
Pneumonia
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal underrette EMA og de relevante repræsentanter for patienter og ofre i det pågældende land om den foreslåede lanceringsdato forud for lanceringen i hver medlemsstat. 
The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
• Sikkerhedsrådgivning, der er relevant for alle patienter o Beskrivelse og håndtering af iskæmisk hjertesygdom (herunder myokardieinfarkt) o Bortskaffelse af uønsket lægemiddel o Ikke at donere blod under behandlingen (herunder ved pausering af behandlingen) og i mindst 7 dage efter thalidomidbehandlingen afsluttes 
• Safety advice relevant to all patients o Description and management of ischaemic heart disease (including myocardial infarction) o Disposal of unwanted medicinal product o Not to donate blood during treatment (including during dose interruptions) and for at least 7 days following discontinuation of thalidomide
Den ordinerende læge skal informere mandlige og kvindelige patienter om den forventede teratogene risiko og de strenge svangerskabsforebyggende foranstaltninger, som er specificeret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet, og uddele passende patientuddannelsesmateriale, patientkort og/eller tilsvarende værktøj til patienterne i overensstemmelse med det nationalt implementerede patientkortsystem. 
The prescriber must inform male and female patients about the expected teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme and provide patients with appropriate educational brochure for patients, patient card and/or equivalent tool in accordance to the national implemented patient card system.
Kriterier for kvinder, som ikke er i den fertile alder En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient anses for at være i den fertile alder, medmindre hun opfylder et af følgende kriterier: 
A female patient or a female partner of a male patient is considered to have childbearing potential unless she meets at least one of the following criteria:
Dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig afhængigt af toksicitetsgraden (NCI CTC National Cancer Institute Common Toxicity Criteria). 
Dose delay, reduction or discontinuation, dependent upon the NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) grade, may be necessary.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
En hyppigere forekomst af anden primær malignitet (second primary malignancies - SPM) er også blevet observeret hos patienter med nydiagnosticeret MM, der fik lenalidomid. 
An increased incidence of second primary malignancies (SPM) has also been observed in patients with newly diagnosed MM receiving lenalidomide.
• Du har eller har haft leverskader (hepatiske sygdomme), herunder unormale resultater af leverprøver. 
• you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
• Blødning eller blå mærker uden at der har været skader. 
• Bleeding or bruising in the absence of injury.
Involverede patienter må helst ikke have kendskab til thalidomids historie. 
Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
Lungeemboli*, interstitial lungesygdom, bronkopneumopati, dyspnø 
Pulmonary embolism*, Interstitial lung disease, Bronchopneumopathy, Dyspnea
Ud over thalidomid findes der hydrolyseprodukter, N-(o-karboxybenzoyl)-glutarimid og ftaloylisoglutamin dannet via nonenzymatiske processer, i plasma og specielthovedsageligt i urinen. 
In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Startdosis af melphalan nedsættes til ældre > 75 år under hensyntagen til knoglemarvsreserve og nyrefunktion ved baseline. 
The initial dose of melphalan is reduced for elderly > 75 years of age considering baseline bone marrow reserve and renal function.
BILAG IV 
ANNEX III
Hjertesvigt, bradykardi 
Cardiac failure, Bradycardia
Hos 10 raske kvinder blev de farmakokinetiske profiler for norethindron og ethinylestradiol undersøgt efter indtagelse af en enkelt dosis, der indeholdt 1,0 mg norethinronacetat og 0,75 mg ethinylestradiol. 
In 10 healthy women, the pharmacokinetic profiles of norethindrone and ethinyl estradiol following administration of a single dose containing 1.0 mg of norethindrone acetate and 0.75 mg of ethinyl estradiol were studied.
Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen. 
The patient should continue anticoagulation therapy during the course of thalidomide treatment.
• ved at stoppe blodkarrenes vækst i kræften 
• by stopping blood vessels growing in the cancer
• Ovulationshæmmende progesteronpiller (dvs. desogesterel) 
• Ovulation inhibitory progesterone-only pills (i.e. desogestrel)
Patienter med alvorlig organsvækkelse skal overvåges nøje for bivirkninger. 
Patients with severe organ impairment should be carefully monitored for adverse reactions.
Det er muligt, det går langsomt væk, men det kan også være vedvarende. 
It may not go away, or may go away slowly.
• Langsomme hjerteslag (puls), hjertesvigt. 
• A slow heart rate, heart failure.
• Depression, forvirring, humørsvingninger, angst. 
• Depression, confusion, mood changes, anxiety.
• Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene. 
• Pain or swelling in your legs, especially in your lower leg or calves.
• Du har højt blodtryk i lungernes arterier (se også punkt 4 ”Bivirkninger”). 
• you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
• Smerter i den øvre del af maven og/eller ryggen, som kan være svære og kan vare ved i et par dage, muligvis ledsaget af kvalme, opkastning, feber og hurtig puls - disse symptomer kan skyldes betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis). 
• Pain in the upper abdomen and/or back, which may be severe and which remains for a few days, possibly accompanied by nausea, vomiting, fever and a rapid pulse - these symptoms may be due to the inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Den anbefalede dosis er 200 mg (4 x 50 mg kapsler) hver dag til voksne på 75 år og derunder og 100 mg (2 x 50 mg kapsler) til voksne over 75 år. 
The recommended dose is 200 mg (4 x 50 mg capsules) a day for adults aged 75 years and under or 100 mg (2 x 50 mg capsules) a day for adults aged over 75 years.
Du må ikke amme, når du tager Thalidomide Celgene, da det er ukendt, om thalidomid udskilles i mælken hos mennesker. 
Do not breastfeed when taking Thalidomide Celgene as it is not known if thalidomide is passed into human breast milk.
Thalidomid kan imidlertid medføre træthed (meget almindelig), svimmelhed (meget almindelig), døsighed (meget almindelig) og sløret syn (almindelig) (se pkt. 
Thalidomide may cause fatigue (very common), dizziness (very common), somnolence (very common) and blurred vision (common) (see section 4.8).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
• Du har oplevet feber, kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan være symptomer på svære infektioner). 
• you have experienced fever, chills and severe shaking, and possibly complicated by low blood pressure and confusion (these may be symptoms of severe infections).
Udlevering af thalidomid bør ske højst 7 dage efter ordination. 
Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Disse komplikationer skyldes nedbrydningsprodukter fra døende kræftceller og kan omfatte følgende: ændringer i blodkemi, højt niveau af kalium, fosfor og urinsyre og lavt niveau af calcium og som følge heraf ændringer i nyrefunktion, hjerteslag, krampeanfald og til tider død. 
These complications are caused by the break-down products of dying cancer cells and may include the following: changes to blood chemistry; high potassium, phosphorus, uric acid, and low calcium consequently leading to changes in kidney function, heart beat, seizures, and sometimes death.
Dyrestudier har påvist udskillelse af thalidomid i mælk. 
Animal studies have shown excretion of thalidomide in breast milk.
Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også punkt 4 ”Bivirkninger”). 
Your doctor should evaluate if you develop additional types of haematological malignancies (called acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) during your treatment with Thalidomide Celgene (see also section 4 “Possible side effects”).
Venøse og arterielle tromboemboliske hændelser 
Venous and arterial thromboembolic events
• Døsighed, træthed. 
• Sleepiness, feeling tired.
Så snart patienten er stabiliseret med den antikoagulerende behandling, og passende foranstaltninger er truffet vedrørende eventuelle komplikationer af den tromboemboliske hændelse, kan thalidomidbehandlingen genoptages med den oprindelige dosis, såfremt dette understøttes af en vurdering af fordele og risici. 
Once the patient has been stabilised on the anticoagulation treatment and any complications of the thromboembolic event have been managed, the thalidomide treatment may be restarted at the original dose dependent upon a benefit-risk assessment.
Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for thalidomid-relateret neuropati under førstevalgsbehandling af myelomatose 
Table 2: Recommended dose modifications for thalidomide -related neuropathy in first line treatment of multiple myeloma
• Du skal benytte mindst én effektiv præventionsmetode: o i mindst 4 uger før behandlingen påbegyndes o under behandlingen o indtil mindst 4 uger efter at behandlingen er ophørt Din læge vil fortælle dig, hvilke præventionsmetoder du kan benytte. 
• You must use one effective method of contraception: o for at least 4 weeks before starting treatment o during treatment o until at least 4 weeks after stopping treatment Your doctor will tell you what method of contraception to use.
Den maksimale daglige melphalandosis er 20 mg til patienter > 75 år (se tabel 1). 
The maximum daily melphalan dose is 20 mg in patients > 75 years of age (see Table 1).
• Sterilisation ved lukning af tubae 
• Tubal sterilisation
Patienter med kendte risikofaktorer for MI, herunder trombose i anamnesen, skal overvåges nøje, og alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret. 
Patients with known risk factors for MI, including prior thrombosis, should be closely monitored and action should be taken to try to minimise all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Follow-up og afslutning af behandling 
Follow-up and end of treatment
• Hun forstår dette behov og accepterer, at der skal foretages graviditetstest hver 4. uge med undtagelse af tilfælde med bekræftet sterilisation ved lukning af tubae. 
• She understands the need and accepts to undergo pregnancy testing every 4 weeks except in case of confirmed tubal sterilisation
• Du har haft en allergisk reaktion, mens du har taget Thalidomid Celgene, såsom udslæt, kløe, hævelser, svimmelhed eller vejrtrækningsbesvær. 
• you have had an allergic reaction whilst taking Thalidomide Celgene such as rash, itching, swelling, dizziness or trouble breathing.
Fordelen, der kan opnås med thalidomid, og risikoen for AML og MDS skal overvejes, før behandling med thalidomid i kombination med melphalan og prednison indledes. 
The benefit achieved with thalidomide and the risk of AML and MDS must be taken into account before initiating treatment with thalidomide in combination with melphalan and prednisone.
Leversygdomme, overvejende unormale leverfunktionstests, er blevet rapporteret. 
Hepatic disorders, mainly abnormal liver test results, were reported.
Dyb venetrombose* 
Deep vein thrombosis*
Under behandlingen med Thalidomide Celgene har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 ”Bivirkninger”). 
During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Undervisningsmateriale til sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde følgende elementer: 
Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Hos 18 raske mandlige personer havde flere doser 200 mg thalidomid ingen tydelig virkning på farmakokinetikken for en enkelt dosis digoxin. 
In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Tabel 1: Startdoser for thalidomid i kombination med melphalan og prednison Alder (år) 
Table 1: Starting doses for thalidomide in combination with melphalan and prednisone Age (years)
Udlevering af thalidomid til kvinder i den fertile alder skal ske inden for 7 dage efter ordinationen og efter en medicinsk monitoreret graviditetstest med negativt udfald. 
Dispensing of thalidomide to women of childbearing potential should occur within 7 days of the prescription and following a medically supervised negative pregnancy test result.
Allergiske reaktioner (overfølsomhed, angioødem, urticaria) † 
Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
Det er ukendt, om thalidomid udskilles i human mælk. 
It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Perifer neuropati er en meget almindelig, potentielt alvorlig bivirkning ved behandling med thalidomid, som kan medføre irreversible skader (se pkt. 
Peripheral neuropathy is a very common, potentially severe, adverse reaction of treatment with thalidomide that may result in irreversible damage (see section 4.4).
• Formularer til første indberetning og udfald af graviditet 
• Pregnancy initial and outcome reporting forms
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal også før lancering af produktet aftale følgende med medlemsstaterne: 
The MAH should also agree with each Member State prior to the launch of the product:
• Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering 
• The need to avoid foetal exposure
• Aktivt stof: thalidomid. 
• The active substance is thalidomide.
• Alle læger og apotekere, der påtænker at ordinere og sælge Thalidomide Celgene, før lanceringen modtager et Kære Sundhedspersonale-brev som beskrevet herunder. 
• Prior to launch, all doctors and pharmacists who intend to prescribe or dispense Thalidomide Celgene receive a Dear Healthcare Professional letter as described below.
• At hun, hvis hun har brug for at ændre eller stoppe sin svangerskabsforebyggende metode, skal informere Den læge, der ordinerer det svangerskabsforebyggende middel, om at hun er i behandling med thalidomid Den læge, der ordinerer thalidomid, om at hun har stoppet eller ændret sin svangerskabsforebyggende metode 
• That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
o Prægeblækket er sammensat af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglykol. 
o The printing ink is composed of shellac, black iron oxide (E172) and propylene glycol.
• Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere). 
• slow the heart rate (induce bradycardia, such as anticholinesterases and beta blockers).
Sådan skal du tage dette lægemiddel 
Taking this medicine
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med thalidomid i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Pyreksi, asteni, utilpashed 
Pyrexia, Asthenia, Malaise
Grad 2 (funktionsforstyrrelser som ikke påvirker daglige aktiviteter) 
Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
• Nedsat eller unormal berøringssans (dysæstesi). 
• Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning. 
All unused capsules should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
• Depotform af medroxyprogesteronacetat 
• Medroxyprogesterone acetate depot
Tag altid Thalidomide Celgene nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always take Thalidomide Celgene exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
• Nedsat antal hvide blodlegemer. 
• Low blood cell counts.
Lægerne skal evaluere patienterne omhyggeligt før og under behandlingen ved hjælp af standard-cancerscreening og iværksætte behandling efter gældende retningslinjer. 
Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
En kumulativ søgning efter DRESS-tilfælde med thalidomid fra spontane kilder og kliniske studier afdækkede 8 tilfælde, hvoraf 4 tilfælde blev vurderet som sandsynlig eller mulig lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) i henhold til Regiscar-kriterierne. 
A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Hvis der ikke benyttes sikker prævention, skal patienten henvises til relevant uddannet sundhedspersonale med henblik på rådgivning og påbegyndelse af svangerskabsforebyggelse. 
If not established on effective contraception, the patient must be referred preferably to an appropriately trained healthcare professional for contraceptive advice in order that contraception can be initiated.
• Han forstår den teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid eller i den fertile alder. 
• He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Trombocytopeni, herunder grad 3 og 4, er blevet rapporteret hos patienter med myelomatose, der fik MPT. 
Thrombocytopenia, including grade 3 or 4 adverse reactions, has been reported in multiple myeloma patients receiving MPT.
Efter et års dosering blev der hos hanhunde observeret reversible galdepropper i canaliculi ved eksponering, der var over 1,9 gange større end human eksponering. 
In the male dog, after one year of dosing, reversible bile plugs in canaliculi were observed at exposures greater than 1.9-fold the human exposure.
Det endokrine system Ikke kendt 
Immune System Disorders Not Known
• Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering 
• Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
Bland de invasive SPM'er blev der observeret tilfælde af MDS/AML hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan, eller umiddelbart efter højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation. 
Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
• Mandlige patienter, der ikke er i stand til at overholde de nødvendige præventionsforholdsregler (se pkt. 
• Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Teratogenicitet 
Teratogenicity
Symptomerne omfatter paræstesi, dysæstesi, ubehag, abnorm koordinationsevne eller svækkelse. 
Symptoms include paraesthesia, dysaesthesia, discomfort, abnormal co-ordination or weakness.
Disse symptomer kan være tegn på de sjældne og alvorlige hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom. 
These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Thalidomid er endvidereet centralt aktivt, non-barbiturat hypnotisk sedativ. 
Thalidomide is also a non-barbiturate centrally active hypnotic sedative.
Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering. 
Treatment must be initiated and monitored under the supervision of physicians with expertise in managing immunomodulatory or chemotherapeutic agents and a full understanding of the risks of thalidomide therapy and monitoring requirements (see section 4.4).
• Maksimal varighed af ordineret behandling o 4 ugers behandling for kvinder i den fertile alder o 12 ugers behandling for mænd og kvinder, som ikke er i den fertile alder 
• Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
Du kan lettere komme til at bløde og få blå mærker. 
You will be more prone to bleeding and bruising.