natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med Prialt bør kun gives af en læge med erfaring i intratekal indgivelse af lægemidler. 
Treatment with Prialt should only be carried out by a doctor who has experience in the intrathecal dosing of medicines.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prialt? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prialt?
Det kan være nødvendigt at fortynde Prialt, før det bruges, især ved de lavere doser, der er behov for ved behandlingens start. 
Prialt may need to be diluted before use, especially with the lower doses needed at the start of treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Prialt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Prialt, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den maksimale dosis er 21,6 mikrogram dagligt. 
The maximum dose is 21.6 micrograms per day.
Dosis bør gradvis øges med intervaller på to dage eller mere for at opnå den bedst mulige balance mellem smertelindring og eventuelle bivirkninger. 
The dose should be gradually increased, preferably every two days or more, to obtain the best balance between pain relief and possible side effects.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Prialt er et alternativ til andre intratekale smertestillende midler såsom opioider. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Prialt provides an alternative to other intrathecal painkillers, such as opioids.
To af dem var korttidsundersøgelser af fem eller seks dages varighed: Den ene vedrørte smerter, som er forårsaget af kræft eller aids, og den anden vedrørte smerter, der er forårsaget af andre forhold som f.eks. nervebeskadigelser. 
Two of the studies were short-term, lasting five or six days: one in pain due to cancer or AIDS, and one in pain due to other causes such as nerve damage.
På skalaen tildeler patienterne deres smerter en scoreværdi fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (stærkeste smerter). 
This is a score given by the patients of their pain on a scale from 0 mm (no pain) to 100 mm (maximum pain).
Da antallet af patienter med langvarige smerter, der kræver smertestillende medicin ved direkte indsprøjtning i rygmarven, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Prialt blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. juli 2001. 
Because the number of patients who have long-term pain that requires painkillers to be injected directly into the spine is low, the disease is considered ‘rare', and Prialt was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 July 2001.
Prialt blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger som følge af sygdommens sjældenhed. 
Prialt was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Hvilken risiko er der forbundet med Prialt? 
What is the risk associated with Prialt?
Den fuldstændige EPAR for Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Prialt, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Prialt, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Prialt blev sammenlignet med virkningen af placebo (virkningsløs behandling) hos 589 patienter med svære langvarige smerter i tre hovedundersøgelser. 
Prialt has been compared with placebo (a dummy treatment) in 589 patients with severe long-term pain in three main studies.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Prialt skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prialt.
Det besluttede, at fordelene ved Prialt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Prialt. 
It decided that Prialt's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Startdosis af Prialt er 2,4 mikrogram dagligt. 
The starting dose of Prialt is 2.4 micrograms per day.
Det aktive stof i Prialt, ziconotid, er en kopi af et naturligt stof kaldet omega-conopeptid, der findes i giften fra en særlig havsnegleart. 
The active substance in Prialt, ziconotide, is a copy of a natural substance called omega-conopeptide, which is found in the venom of a type of sea snail.
De fleste patienter har ikke behov for større dosis end 9,6 mikrogram dagligt. 
Most patients need doses lower than 9.6 micrograms per day.
De hyppigste bivirkninger ved Prialt (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er omtågethed, svimmelhed, øjensitren, glemsomhed, hovedpine, søvnighed, sløret syn, kvalme, opkastning, besvær med at gå normalt og kraftesløshed. 
The most common side effects with Prialt (seen in more than 1 patient in 10) are confusion, dizziness, nystagmus (uncontrolled eye movement), impaired memory (forgetfulness), headache, somnolence (sleepiness), blurred vision, nausea (feeling sick), vomiting, abnormal gait (difficulty walking) and asthenia (weakness).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Prialt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Prialt can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Prialt er en opløsning til infusion, der indeholder det aktive stof ziconotid. 
Prialt is a solution for infusion that contains the active substance ziconotide.
Hvorfor blev Prialt godkendt? 
Why has Prialt been approved?
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Prialt? 
What information is still awaited for Prialt?
Virksomheden, der fremstiller Prialt, er i færd med at undersøge langtidsanvendelsen af lægemidlet, specielt muligheden for at udvikle tolerance over for behandlingen (dvs. at virkningen af en bestemt lægemiddeldosis efterhånden aftager). 
The company that makes Prialt is carrying out a study looking at the long-term use of the medicine, looking in particular at the possibility of development of tolerance to treatment (when doses of a medicine that used to be effective become less effective over time).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Prialt fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Prialt, see the package leaflet.
Hvad er Prialt? 
What is Prialt?
Prialt anvendes til behandling af svære, langvarige smerter hos voksne, der har behov for smertestillende medicin ved intratekal injektion (indsprøjtning i det hulrum, der omgiver rygmarven og hjernen). 
Prialt is used to treat severe, long-term pain in adults who need a painkiller by intrathecal injection (injection into the space that surrounds the spinal cord and the brain).
Prialt må ikke anvendes hos patienter samtidig med intratekal kemoterapi (kræftmedicin, der gives ved indsprøjtning i rygmarvskanalen). 
Prialt must not be used in patients at the same time as intrathecal chemotherapy (medicines to treat cancer that are injected into the spinal canal).
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i den visuelle analoge smerteskala (VAS). 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI).
Ved at blokere calciumstrømmen ind i nervecellerne griber ziconotid ind i overførslen af smertesignaler i rygmarven, og dermed lindres smerterne. 
By blocking the flow of calcium into the nerve cells, ziconotide interferes with the transmission of pain signals within the spine.
Prialt gives ved meget langsom, uafbrudt infusion gennem et intratekalt kateter (en slange, der er ført ind i rygmarvskanalen) ved hjælp af en infusionspumpe, der er i stand til at afgive en nøjagtig mængde af lægemidlet. 
Prialt must be given as a very slow continuous infusion through an intrathecal catheter (a tube inserted into the spinal canal) using an infusion pump capable of delivering an accurate amount of the medicine.
Ziconotid virker ved, at det blokerer de særlige porer (calciumkanaler) på overfladen af de nerveceller, som overfører smertesignalerne. 
Ziconotide acts by blocking special pores called calcium channels on the surface of the nerve cells that transmit the pain signals.
Hvordan blev Prialt undersøgt? 
How has Prialt been studied?
Hvad anvendes Prialt til? 
What is Prialt used for?
Således aftog VAS-scoren fra 81 mm før behandlingen til 68 mm ved behandling med Prialt og til 74 mm ved behandling med placebo. 
In the third study, there was a trend for Prialt to be more effective than placebo, with the VASPI score changing from 81 mm before treatment to 68 mm in patients receiving Prialt and to 74 mm in patients receiving placebo.
Før behandlingen havde patienterne med smerter som følge af kræft eller aids en gennemsnitlig VAS-score på 74 mm, og patienterne med smerter af andre årsager havde en score på 80 mm. 
Before treatment, patients with cancer or AIDS pain had an average VASPI score of 74 mm, and those with other types of pain had a score of 80 mm. After treatment, the scores in patients receiving Prialt decreased to 35 and 54 mm, respectively, while scores in patients receiving placebo were 61 and 72 mm.
Hvordan anvendes Prialt? 
How is Prialt used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prialt? 
What benefit has Prialt shown during the studies?
Hvordan virker Prialt? 
How does Prialt work?
Virksomheden havde indledt en appelsag, men denne var endnu ikke afsluttet. 
The company had initiated an appeal process, but this had not yet finished.
London, den 23. april 2009 Dok.ref. 
London, 23 April 2009 Doc.
EMEA/316916/2009 
Ref. EMEA/196121/2009
Internationalt fællesnavn (INN): ixabepilon 
International non-proprietary name (INN): ixabepilone
Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af markedsføringstilladelse for Ixempra 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation for Ixempra
Hvad er Ixempra? 
What is Ixempra?
Virkningerne af Ixempra blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Ixempra were first tested in experimental models before being studied in humans.
De primære effektmål var den tid, patienterne levede, uden at deres cancer forværredes, og hvor længe de overlevede. 
The main measures of effectiveness were how long the patients lived without their cancer getting worse and how long they survived.
Udvalget var navnlig betænkeligt ved risikoen for, at patienterne udviklede neuropati (beskadigelse af nerveceller), hvilket var en alvorlig og almindelig bivirkning hos patienter, der blev behandlet med lægemidlet. 
In particular, the Committee was concerned over the risk of patients developing neuropathy (damage to nerve cells), which was a severe and common side effect in patients taking the medicine.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis cancer responderede på behandlingen. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose cancer responded to treatment.
Når skelettet ikke kan ændres, kan cancercellerne ikke dele sig, og de dør med tiden. 
With the skeleton unable to change, the cancer cells cannot divide and they eventually die.
Det skulle anvendes i kombination med capecitabin (et andet lægemiddel mod cancer) i tilfælde, hvor tidligere behandling med cytotoksiske lægemidler (lægemidler, der dræber celler, som deler sig, såsom cancerceller) ikke havde været vellykket. 
It was to be used in combination with capecitabine (another anticancer medicine) when previous treatment with cytotoxic medicines (medicines that kill cells that are dividing, such as cancer cells) had failed.
Ixempra er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ixabepilon. 
Ixempra is a medicine that contains the active substance ixabepilone.
De to andre undersøgelser havde til formål at sammenligne virkningerne af capecitabin givet alene med virkningerne af Ixempra givet i kombination med capecitabin hos i alt 1.973 kvinder. 
The other two studies compared the effects of capecitabine given on its own with the effects of Ixempra given in combination with capecitabine in a total of 1,973 women.
Den 18. marts 2009 meddelte Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at man ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer. 
On 18 March 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ixempra, for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
Ixabepilon forventes at blokere cellernes evne til at ændre det interne "skelet", der gør det muligt for dem at dele og sprede sig. 
Ixabepilone is expected to block the ability of cells to modify the internal ‘skeleton' that they need to divide and multiply.
Ixabepilon forventes endvidere at påvirke celler, der ikke er kræftceller, som for eksempel nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger. 
Ixabepilone is also expected to affect non-cancer cells such as nerve cells, which could cause side effects.
Hvordan forventes Ixempra at virke? 
How is Ixempra expected to work?
Hvad forventedes Ixempra anvendt til? 
What was Ixempra expected to be used for?
Det aktive stof i Ixempra, ixabepilon, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "epothiloner". 
The active substance in Ixempra, ixabepilone, is a cytotoxic medicine that belongs to a group of medicines called the ‘epothilones'.
Det skulle være tilgængeligt som et pulver og en solvens til fremstilling af en infusionsopløsning (intravenøst drop). 
It was to be available as a powder and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ixempra er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede kvinder med lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer, der tidligere var blevet behandlet med en række andre lægemidler mod cancer. 
Ixempra has been studied in three main studies involving women with locally advanced or metastatic breast cancer who had been treated with a number of other anticancer medicines in the past.
Den første undersøgelse havde til formål at undersøge Ixempra givet alene hos 128 kvinder, men Ixempra blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling. 
The first study looked at Ixempra given on its own in 128 women, but did not compare it with any other treatment.
CHMP var betænkelig ved, at fordelene ved Ixempra med hensyn til at øge tidsrummet, indtil canceren forværredes, ikke opvejede betænkelighederne ved lægemidlets sikkerhed. 
The CHMP was concerned that Ixempra's benefits in terms of increasing the time until the cancer got worse did not outweigh the concerns over the medicine's safety.
Ixempra forventedes anvendt til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer (når tumoren er stor eller er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen). 
Ixempra was expected to be used to treat breast cancer that is locally advanced or metastatic (when the tumour is large or has begun to spread within the body).
CHMP havde afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ixempra til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystcancer. 
The CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ixempra for the treatment of locally advanced or metastatic breast cancer.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ixempra i behandlingen af brystcancer ikke opvejede de påviste risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that the benefits of Ixempra in the treatment of breast cancer did not outweigh the identified risks.
Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra, og at patienter, der modtager Ixempra som en del af et program med særlig udleveringstilladelse, fortsat vil blive behandlet med lægemidlet. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Ixempra and that patients receiving Ixempra as part of a compassionate use programme will continue to receive the medicine.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ixempra eller i programmer for anvendelse af Ixempra med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes using Ixempra?
Denne dosis kan gentages, hvis det er nødvendigt. 
This dose might be repeated if needed.
Dato for seneste fornyelse: 12 juni 2008 
Date of latest renewal: 12 June 2008
Homogen hvid suspension efter resuspension. 
Homogenous white suspension after resuspension.
Den primære udskilningsvej for radioaktivitet var urinen. 
The primary route of elimination of radioactivity was the urine.
Følgende instruktioner bør følges 
The following instructions should be followed:
Advarsel: Anvend aldrig andre administrationsmåder end forbindelsen med åbent flow. 
Warning: Never use any other type of route but the open flow connection.
Ukendt* 
Not known*
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSE Dato for første markedsføringstilladelse: 18 maj 1998 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 May 1998
Din hjerteaktivitet og rytme vil blive overvåget, når du får OPTISON. 
Your heart activity and rhythm will be monitored when you get OPTISON.
En handlingsplan bør på forhånd være udarbejdet, og den nødvendige medicin og det nødvendige udstyr bør være tilgængeligt til øjeblikkelig behandling, hvis en alvorlig reaktion skulle forekomme. 
A course of action should be planned in advance with necessary drugs and equipment available for immediate treatment, in case a serious reaction should occur.
Administrationsmåder, der ikke er specificeret i afsnit 4.2 ovenfor (f.eks. intrakoronar injektion) frarådes. 
Other routes of administration not specified in section 4.2 above (e.g. intracoronary injection) are not recommended.
I to ukontrollerede studier, som i alt omfattede 42 børn og unge i alderen fra 8 måneder til 19 år, svarede sikkerhedsprofilen til den, der ses hos voksne. 
In two uncontrolled studies including a total of 42 children and adolescents, aged 8 months to 19 years, the safety profile appeared to be similar to that seen in adults.
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Agency website.
OPTISON bør kun anvendes til disse patientkategorier efter omhyggelig overvejelse, og monitoreres tæt under og efter administration. 
OPTISON should be used in these categories of patients only after careful consideration and monitored closely during and after administration.
Resuspenderes før brug. 
Resuspend before use.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
* Reaktioner, for hvilke der ikke kan oplyses nogen hyppighed pga. manglende oplysninger fra kliniske undersøgelser, klassificeres som 'Ukendt'. 
* Reactions for which no frequency rate can be provided due to lack of clinical trial data have been classified as “Not known”.
OPTISON må ikke blandes direkte med andre lægemidler. 
OPTISON must not be mixed with other medicinal products.
OPTISON kan administreres gentagne gange, men den kliniske erfaring er imidlertid begrænset. 
OPTISON could be repeatedly administered, however, the clinical experience is limited.
- Enhver ustabilitet i tryk inde i hætteglasset bør undgås, da det kan medføre ødelæggelse af mikrosfærerne og tab af kontrastvirkning. 
- Any pressure instability within the vial should be avoided since it may cause disruption of microspheres and loss of contrast effect.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS
ANDET GE Healthcare 
OTHER GE Healthcare
Men da OPTISON er baseret på menneskeligt æggehvidestof (humant albumin), der er det væsentligste protein i blodet, er det imidlertid højst usandsynligt, at det vil have nogen skadelig indvirkning på graviditeten. 
However, because OPTISON is based on human albumin (the main protein in our blood), it is highly unlikely that it will have any harmful effects in pregnancy.
Ukendt hyppighed (bivirkninger, hvis hyppighed ikke kan anslås ud fra forhåndenværende data): 
Unknown frequency (side effects where frequency cannot be estimated from the available data):
Højere doser giver større kontrastvirkning med længere forløb. 
Higher doses produce greater contrast effect of longer duration.
Denne indlægsseddel blev senest ændret i 
This leaflet was last revised in
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch 14. 
BATCH NUMBER Lot 14.
Følgende bivirkninger er set som følge af brugen af OPTISON: 
Reported side effects following the use of OPTISON:
Selv om disse bivirkninger ikke har været rapporteret hos mennesker, anbefales brug af lav mekanisk indeks og slutdiastolisk trigger. 
Although these biological side effects have not been reported in humans, the use of a low mechanical index and enddiastolic triggering is recommended.
Ingen sådanne resultater blev observeret i den embryotoksiske undersøgelse af rotter. 
No such finding was observed in the rat embryotoxicity study.
Varigheden af nyttig kontrastvirkning ved den anbefalede dosering er tilstrækkelig til at foretage en komplet ekkokardiografisk undersøgelse, inklusive Doppler-vurdering. 
Duration of useful contrast effect at the recommended dose is adequate to perform a complete echocardiographic examination including Doppler assessment.
Under fase 1-gennemprøvning har raske frivillige fået op til 44,0 ml OPTISON og ikke oplevet nogen signifikante uønskede hændelser. 
In the Phase I trial, healthy volunteers have received up to 44.0 ml of OPTISON and experienced no significant adverse events.
OPTISON kontrastekkokardiografi bør være ledsaget af EKG-overvågning. 
OPTISON contrast echocardiography should be accompanied by ECG monitoring.
Færdige produkt efter perforation af gummiproppen: 30 minutter. 
Finished product after rubber stopper perforation: 30 minutes.
Hvis der injiceres på anden vis, vil OPTISON-boblerne blive ødelagt. 
If injected otherwise OPTISON bubbles will be destroyed.
De rapporterede bivirkninger som følge af brugen af OPTISON i fase 3-humankliniske undersøgelser har været milde til moderate med efterfølgende fuld helbredelse. 
The reported adverse events following the use of OPTISON in Phase III human clinical studies have been mild to moderate with subsequent full recovery.
Fordelingen og udskillelsen af albuminmikrosfærerne er ikke blevet undersøgt hos mennesker. 
The disposition and elimination of the albumin microspheres have not been studied in humans.
En dosis på 3,0 ml er sædvanligvis tilstrækkelig, men nogle patienter kan have behov for større doser. 
A dose of 3.0 ml is usually sufficient, but some patients may need higher doses.