natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinisk erfaring ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi 
Clinical experience in Non-Hodgkin's lymphoma and in chronic lymphocytic leukaemia
Forskel (konfidensinterval 95 %) 
Hazard ratio (95% CI)
Efter den anden infusion var gennemsnittet for Cmax 270 μg/ml for doseringen på 2 × 500 mg og varierede fra 377 til 386 μg/ml for doseringen på 2 x 1.000 mg. 
Cmax following second infusion, was 207 μg/mL for the 2 x 500 mg dose and ranged from 377 to 386 μg/mL for the 2 x 1,000 mg dose.
• en trykkende følelse eller en dunkende smerte bag næse, kinder og øjne (bihulebetændelse), 
• A feeling of fullness or a throbbing pain behind the nose, cheeks and eyes (sinusitis), pain in the abdomen, vomiting and diarrhoea, breathing problems
d) Granulomatose med polyangiitis eller mikroskopisk polyangiitis 
d) Granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis
Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 157 til 171 μg/ml for doseringen på 2 x 500 mg og fra 298 til 341 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg. 
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion ranged from 157 to 171 μg/mL for 2 x 500 mg dose and ranged from 298 to 341 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
Immunsystemet infusionsrelaterede reaktioner, angioødem hypersensitivitet anafylaksi tumorlysesyndrom, cytokinfrigivelsessyndrom4, serumsygdo m infusionsrelateret akut, reversibel trombocytop eni4 
Anaphylaxis Tumour lysis syndrome, cytokine release syndrome4, serum sickness
sen neutropeni3 
neutropenia3
Tabel 4 Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i vedligeholdelsesbehandling med rituximab for granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og ved en højere frekvens end sammenligningsgruppen. 
Table 4 Adverse drug reactions occurring in ≥ 5% of patients receiving rituximab for maintenance treatment of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group
Kardiovaskulære bivirkninger blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne i behandlingsperioden. 
Cardiovascular reactions during clinical trials with rituximab monotherapy were reported in 18.8% of patients with the most frequently reported events being hypotension and hypertension.
For at nedsætte risikoen for tumorlysesyndrom hos CLL-patienter, anbefales det at give profylakse med tilstrækkelig hydrering og administration af urikosurika 48 timer før behandlingens start. 
Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
• hukommelsestab, koncentrationsbesvær, besvær med at gå eller synstab - dette kan skyldes en meget sjælden, alvorlig hjerneinfektion, der i nogle tilfælde har været dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati eller PML). 
• memory loss, trouble thinking, difficulty walking or sight loss -these may be due to a very rare,
Efter første infusion varierede gennemsnittet for Cmax for serum-rituximab fra 170 til 175 μg/ml for doseringen på 2 × 500 mg og fra 317 til 370 μg/ml for doseringen på 2 × 1.000 mg. 
Mean Cmax for serum rituximab following first infusion was 170 to 175 μg/mL for 2 x 500 mg dose and 317 to 370 μg/mL for 2 x 1,000 mg dose.
R-CHOP NR 
CHOP R-CHOP
4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave). 
Rixathon should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3) or severely immunocompromised patients (e.g. where levels of CD4 or CD8 are very low).
Almene symptomer og reaktioner på administrations-stedet 
General disorders and administratio n site conditions
Efter hver infusion steg den gennemsnitlige Cmax, fra et gennemsnit på 243 µg/ml (spændvidde 16-582 µg/ml) efter den første infusion til 550 µg/ml (spændvidde 171-1177 µg/ml) efter den ottende infusion. 
Upon administration of rituximab at a dose of 375 mg/m2 as an intravenous infusion at weekly intervals for 8 doses to 37 patients with NHL, the mean Cmax increased with each successive infusion, spanning from a mean of 243 µg/mL (range, 16 - 582 µg/mL) after the first infusion to 550 µg/mL (range, 171-1,177 µg/mL) after the eighth infusion.
Undersøgelser nedsat IgMniveauer4 
IgM levels4
p-værdi 
p-value a
Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt. 
IRRs for patients with granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris were consistent with to those seen for rheumatoid arthritis patients in clinical trials (see section 4.8).
En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %. 
At 24 months, estimates for overall survival were 68.2% in the R-CHOP arm compared to 57.4% in the CHOP arm. A subsequent analysis of the duration of overall survival, carried out with a median follow-up duration of 60 months, confirmed the benefit of R-CHOP over CHOP treatment (p=0.0071), representing a risk reduction of
Blod og lymfesystem neutropeni, leukopeni, +febril neutropeni, +trombocyto peni anæmi, +pancytopeni, +granulocytopeni koagulatio ns sygdomme, aplastisk anæmi, hæmolytis k anæmi, lymfadeno pati forbigående stigning i serum IgM3 
+pancytopenia, +granulocytopenia disorders, aplastic anaemia, haemolytic anaemia, lymphadeno pathy increase in serum IgM levels3
Det skal du vide, før du begynder at få Rixathon Sådan gives Rixathon 
What Rixathon is and what it is used for What you need to know before you are given Rixathon How Rixathon is given
Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing overvågning. 
Table 2 Summary of ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance occurring in patients with rheumatoid arthritis receiving rituximab System Organ Class
• du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris. 
• you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have rheumatoid arthritis,
rituximab-infusionen blev indgivet efter administration af en intravenøs infusion af 100 mg methylprednisolon. 
Rituximab infusions were administered after an intravenous infusion of 100 mg methylprednisolone; patients also received treatment with oral prednisone for 15 days.
Hos patienter med reumatoid artrit, GPA eller MPA i sygdomsremission eller PV, bør præmedicinering i form af 100 mg methylprednisolon i.v. 
In patients with rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis in disease remission or pemphigus vulgaris, premedication with 100 mg intravenous methylprednisolone should be completed 30 minutes prior to Rixathon infusions to decrease the incidence and severity of infusion related reactions (IRRs).
Patienter bør evalueres for enhver potentiel risiko for infektioner, før der gives efterfølgende behandling med Rixathon. 
Before giving a subsequent course of Rixathon treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
De mest almindelige bivirkninger, der blev anset for at være relateret til administration af rituximab, var infusionsrelaterede reaktioner. 
The most frequent adverse reactions considered due to receipt of rituximab IRRs.
Dette lægemiddel indeholder 11,5 mmol (263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas. 
This medicinal product contains 11.5 mmol (263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Vaskulære sygdomme hypertension, orthostatisk hypotension, hypotension vaskulitis (fortrinsvis kutan), leukocytoklastisk vaskulitis 
Hypertension, orthostatic hypotension, hypotension
Hvis disse reaktioner er alvorlige, kan lægen vælge at stoppe behandlingen med Rixathon. 
Your doctor may decide to stop your Rixathon treatment if these reactions are serious.
Denne medicin indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas. 
This medicine contains 2.3 mmol (or 52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
Denne medicin indeholder 11,5 mmol (eller 263,2 mg) natrium pr. 50 ml hætteglas. 
This medicine contains 11.5 mmol (or 263.2 mg) sodium per 50 mL vial.
Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Primært effektmål Progressionsfri overlevelse (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduktion 
Primary efficacy Progression-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
TNLT (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduktion 
TNLT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Sekundært effektmål Samlet overlevelse (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduktion 
Secondary efficacy Overall survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Knogler, led, muskler og bindevæv hypertoni, myalgier, artralgier, rygsmerter, nakkesmerter, smerter 
Vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dysphagia, stomatitis, constipation, dyspepsia, anorexia, throat irritation
Induktionsbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 4 doser I det pivotale studie fik 166 patienter med recidiverende eller kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion én gang om ugen i fire uger. 
In the pivotal trial, 166 patients with relapsed or chemoresistant low-grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Rixathon 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab 
Rixathon 100 mg concentrate for solution for infusion rituximab
Rixathon 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab 
Rixathon 500 mg concentrate for solution for infusion rituximab
De farmakokinetiske parametre hos patienter i populationen, der responderer utilstrækkeligt på antiTNF-behandling, var efter den samme dosis (2 x 1.000 mg, i.v. 
The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1,000 mg, intravenous, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 μg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Varighed til ny lymfombehandling 20,1 Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS 
Disease-free survivala Subgroup analysis PFS
Øre og labyrint tinnitus, øresmerter høretab5 
Tinnitus, ear pain
TNCT (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduktion 
TNCT (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter behandlingen med Rixathon på grund af den lange retentionstid for rituximab hos B-celle-depleterede patienter. 
Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with Rixathon.
Nervesystemet hovedpine paræstesi, migræne, svimmelhed, iskias 
Paraesthesia, migraine, dizziness, sciatica
CHOP NR 
NR NR
Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (eller 52,6 mg) natrium pr. 10 ml hætteglas. 
This medicinal product contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium per 10 mL vial.
n=48 
n=98 n=48 n=50
Psykiske forstyrrelser depression, angst 
Depression, anxiety
• Aktivt stof: Rituximab. 
• The active ingredient in Rixathon is called rituximab.
Hændelsesfri overlevelse (median) log-rank p-værdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduktion 
Event-free survival (median) log-rank p value hazard ratio (95% CI) risk reduction
Kardiovaskulære bivirkninger 
Cardiac Disorders
• hudreaktioner herunder nældefeber, kløe og udslæt 
• Skin reactions including hives, itching and rash
Blod og lymfesystem neutropeni1 
Blood and Neutropenia Anaemia,
12 timer inden, du får Rixathon. 
You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Rixathon.
• hårtab 
• Headache
Øjne forstyrrelse i tåreudskillelsen, konjunctivitis svært synstab5 
Lacrimation disorder, conjunctivitis
Pakningsstørrelse på 2 eller 3 hætteglas. 
10 mL vial - Pack of 2 or 3 vials.
Hud og subkutane væv kløe, udslæt, +alopeci urticaria, svedtendens, nattesved, +hudsygdomme svære bulløse hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7 
Severe bullous skin reactions, StevensJohnson Syndrome toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome)
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Induktionsbehandling, 1 dosis ugentligt til i alt 8 doser I et enkelt-arms multicenterstudie fik 37 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i otte doser. 
In a multi-centre, single-arm trial, 37 patients with relapsed or chemoresistant, low grade or follicular B cell NHL received 375 mg/m2 of rituximab as intravenous infusion weekly for eight doses.
p-værdia konfidensintervalb 
− CI = confidence interval.
NR: ikke nået; n.a.: ikke relevant *: gælder kun for patienter, som opnåede CR, nPR eller PR **: gælder kun for patienter, som opnåede CR 
Response rate and CR rates analysed using Chi-squared Test. *: only applicable to patients achieving a CR, nPR, PR;
Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i behandling med rituximab for induktion af remission af granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis, og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen, ved måned 6. 
Table 3 Adverse drug reactions occurring at 6-months in ≥ 5% of patients receiving rituximab for induction of remission of GPA and MPA, and at a higher frequency than the comparator group.
Der er efter markedsføring indberettet få tilfælde af hepatitis B-reaktivering, nogle med dødeligt udfald, blandt patienter med GPA eller MPA behandlet med rituximab. 
A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving rituximab in the postmarketing setting.
I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP). 
vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 15) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Hvert behandlingsforløb består af fire separate infusioner, der gives med én uges mellemrum. 
Treatment with Rixathon uses four separate infusions given at weekly intervals.
Almene symptomer og reaktioner på administrationss tedet feber, kulderystelser, asteni, hovedpine tumorsmerter, hedeture, utilpashed, kuldesyndrom, +træthed, +kulderystelser, +multiorgansvigt4 
Tumour pain, flushing, malaise, cold syndrome, +fatigue, +shivering, +multiorgan failure4
DAS28-ESR 
Mean change DAS28
Kun reumatoid artrit 
Rheumatoid arthritis only
Hos patienter, der er behandlet med rituximab for non-Hodgkin-lymfom, er der i nogle tilfælde set gastrointestinal perforation og i nogle tilfælde med dødelig udgang. 
Gastrointestinal perforation in some cases leading to death has been observed in patients receiving rituximab for treatment of non-Hodgkin lymphoma.
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektio n bronkitis, sinuitis gastroenteritis, fodsvamp 
Upper respiratory tract infection, urinary tract infections
alvorlig virusinfektion2 pneumocys tis jiroveci progressiv multifokal leukoencefa lo pati 
serious brain infection, which has been fatal (Progressive Multifocal Leukoencephalopathy or
Luftveje, thorax og mediastinum bronkospasmer4, luftvejssygdomm e, brystsmerter, dyspnø, øget hoste, rhinitis astma, bronchiolit is obliterans, lungesygdomme, hypoksi interstitiel lungesygdo m7 
Bronchospasm4, respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough,
• hårtab. 
• loss of hair
Tilberedningen skal: 
What is in this leaflet:
• Hvad du skal vide, før du får Rixathon 
• What you need to know before having
kollaps. 
collapse
Nyre- og urinveje nyresvigt4 
Heart failure4and 6
smerter på infusionsst edet 
Infusion site pain
CR, 
(CLL):
300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
300 mg Concentrate for solution for infusion
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke 
MA (EU)-number (Invented) Name Strength Pharmaceutical Form
Lægemiddelform Administration 
Route of Administration
Til intravenøs anvendelse hætteglas (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas 
30 ml (10 mg/ml) 1 vial
EU nummer 
EU number
Det skulle være tilgængeligt som depottabletter (50, 100 og 200 mg). 
It was to be available as prolonged-release tablets (50, 100 and 200 mg).
Hvad er Ellefore? 
What is Ellefore?
Internationalt fællesnavn (INN): desvenlafaxin 
International non-proprietary name (INN): desvenlafaxine
Virkningerne af Ellefore blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Ellefore were first tested in experimental models before being studied in humans.
Ansøgningsproceduren var ved dag 166, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was at day 166 when the company withdrew.
Spørgsmål og svar i forbindelse med tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ellefore 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ellefore
To af undersøgelserne med fleksible doser omfattede også venlafaxin (undersøgelserne var dog ikke udformet med henblik på en sammenligning af de to lægemidler). 
Two of the flexible-dose studies also included venlafaxine (however, the studies were not designed to compare the two medicines).
Den 13. oktober 2008 meddelte Wyeth Europa Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ellefore til behandling af svære depressive forstyrrelser. 
On 13 October 2008, Wyeth Europa Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ellefore, for the treatment of major depressive disorder.
"Depottablet" betyder, at det aktive stof frigives fra tabletterne over nogle timer. 
‘Prolonged release' means that the active substance is released from the tablets over a few hours.
Ellefore blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i ni hovedundersøgelser, der samlet omfattede over 3 000 voksne med svær depression. 
Ellefore was compared with placebo (a dummy treatment) in nine main studies involving a total of over 3,000 adults with major depression.
Brevet, hvori virksomheden meddeler EMEA, at den ønsker at tilbagetrække sin ansøgning, findes her. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
I alle undersøgelserne blev lægemidlets virkning målt ved hjælp af standardspørgeskemaer om depression. 
In all of the studies, the effectiveness of the medicine was measured using standard questionnaires for depression.
Ellefore er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desvenlafaxin. 
Ellefore is a medicine that contains the active substance desvenlafaxine.
Desvenlafaxin er et derivat af venlafaxin, et SNRI, der har været anvendt som antidepressivt middel siden 1990'erne. 
Desvenlafaxine is derived from venlafaxine, an SNRI that has been used as an antidepressant since the 1990s.
Fire af undersøgelserne omfattede 1 814 patienter, der fik faste doser af Ellefore, og yderligere fire, som omfattede 1 229 patienter, der fik justerbare doser af Ellefore. 
Four of the studies involving 1,814 patients used a fixed dose of Ellefore, and another four involving 1,229 patients used doses of Ellefore that could be adjusted.
Oplysningerne om Ellefores virkning på kortere og længere sigt blev også anset for utilstrækkelige, fordi for få patienter i undersøgelserne fik Ellefore i de doser, det var meningen skulle anvendes, og fordi undersøgelsesresultaterne ikke var konsekvente. 
Information on the short and long-term effectiveness of Ellefore was also considered to be insufficient, because too few patients in the studies took the doses of Ellefore that were intended for use and because the studies' results were inconsistent.
En langsigtet undersøgelse så på, hvor længe det tog, før symptomerne vendte tilbage hos i alt 376 patienter, som allerede havde vist respons på de første 12 ugers behandling med Ellefore. 
One long-term study looked at how long it took for symptoms to return in a total of 376 patients who had already shown a response to an initial 12 weeks of Ellefore treatment.
Ellefore forventedes anvendt til behandling af svære depressive forstyrrelser hos voksne. 
Ellefore was expected to be used to treat major depression in adults.
Stoffet er ændret let for at reducere bivirkningerne hos patienter, der har vanskeligt ved at nedbryde venlafaxin. 
The substance has been slightly modified with the aim of reducing side effects in patients who have problems breaking venlafaxine down.
Hvad forventedes Ellefore anvendt til? 
What was Ellefore expected to be used for?
Hvordan forventes Ellefore at virke? 
How is Ellefore expected to work?
I forhold til dets moderstof, venlafaxin, syntes desvenlafaxin at have en ringere virkning og viste ikke fordele med hensyn til sikkerhed og tolerans. 
In relation to its parent substance, venlafaxine, desvenlafaxine seemed to be less effective with no advantages in terms of safety and tolerability.
I de kortvarige undersøgelser var det primære mål for virkningen ændringen i symptomerne på depression i løbet af de 8 ugers behandling. 
In these short-term studies, the main measure of effectiveness was the change in depressive symptoms over the eight weeks of treatment.
Da disse neurotransmittere medvirker til at styre sindstilstanden, forventes blokeringen af genoptagelsen af disse i nervecellerne at forbedre symptomerne på svær depression. 
Since these neurotransmitters are involved in the control of mood, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of major depression.
Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger desvenlafaxin mængden af disse neurotransmittere i mellemrummene mellem visse nerveceller og øger derved kommunikationen mellem disse celler. 
By blocking their re-uptake, desvenlafaxine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between certain nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ellefore ikke kunne være blevet godkendt til behandling af svære depressive forstyrrelser. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ellefore could not have been approved for the treatment of major depressive disorder.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ellefore eller i programmer for anvendelse af Ellefore med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Ellefore?
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP således af den opfattelse, at fordelene ved Ellefore ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ellefore had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.