natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dog var farmakokinetikken efter intravenøs administration af budesonid næsten ens hos raske frivillige og hos patienter med levercirrose. 
However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
• Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse. 
• After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Når den ønskede kliniske effekt er opnået, skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges. 
After the desired clinical effect has appeared, the lowest dose should be chosen that keeps the patient without symptoms.
Målinger af HPA-funktionen, såsom AUC-koncentrationer af kortisol og udskillelse af frit kortisol i urinen, betragtes derfor som de mest følsomme indikatorer for systemisk biotilgængelighed af INC, mens stimulationstest af HPA-aksefunktionen ikke er nær så følsomme, når det handler om at identificere den systemiske biotilgængelighed af INC'er, men forudsiger sandsynligheden for bivirkninger mere nøjagtigt. 
An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Der er større risiko for at få bivirkninger af næsekortikosteroider, hvis du har brugt dem i høje doser over nogle måneder. 
Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Hvis budesonid næsespray, suspension anvendes ved kortere intervaller, er det tilstrækkeligt at spraye en enkelt gang ud i luften. 
If Budesonide nasal spray suspension is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Budesonid er et glukokortikosteroid med stærk lokal antiinflammatorisk effekt på næsens slimhinde og med svag systemisk effekt efter lokal administration. 
Budesonide is a glucocorticosteroid with a strong topical anti-inflammatory effect on the nasal mucosa and weak systemic effects after topical administration.
Nasal anvendelse 
Nasal use
I sådanne tilfælde undersøges det først, om næsespidsen er klargjort med medicin (se ovenfor). 
If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
• Behandling og forebyggelse af helårlige allergisymptomer fra næsen, for eksempel forårsaget af husstøv (kronisk rhinitis). 
• the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Det frarådes at anvende budesonid næsespray hos patienter med luftvejsinfektioner. 
The use of budesonide nasal spray is not recommended in patients with infections of the airways.
Næsespray, suspension 
Nasalspray, suspension
Fortæl det straks til lægen, hvis du ammer. 
Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
- Budesonid Sandoz' terapeutiske ækvivalens med originalpræparatet er blevet dokumenteret ved behandling af voksne, og 
- the therapeutic equivalence of Budesonide Sandoz to the originator in adults has been established and
• Behandling og forebyggelse af allergisymptomer, såsom høfeber (for eksempel forårsaget af græspollen). 
• the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
Dette kan f. eks. være traume (kvæstelse), infektion, operation eller en hurtig dosisnedsættelse,. 
Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
• Hvis du har en bakterie- eller svampeinfektion i næsen: Du kan bruge budesonid næsespray, 
• if you have a bacterial or fungal infection of your nose: You should use Budesonide nasal spray if you were prescribed treatment for the infection as well
Sjælden: Væksthæmning hos børn (se pkt. 
Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Budesonid næsespray frarådes til patienter med epistaxis og hos patienter med herpesinfektion i mund-, næse- eller øjenregionen. 
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Hvid, ensartet suspension. 
White homogeneous suspension
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod tilstoppelse og andre nasale midler til lokal anvendelse, kortikosteroider. 
Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt med anden samtidig behandling af øjensymptomer. 
Concomitant therapy may sometimes be necessary to treat the symptoms affecting the eye caused by the allergy.
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig: Lokale symptomer såsom slimhindeirritation, let blodig sekretion, epistaxis (umiddelbart efter administration) 
Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Kortikosteroider tilhører en gruppe lægemidler, der virker mod inflammation (kroppens reaktion på cellebeskadigelse). 
Corticosteroids are a group of medicines which help fight inflammation.
Der kan opstå systemiske virkninger ved nasale kortikosteroider, særligt ved høje doser. 
Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Behandling og forebyggelse af tegn og symptomer på sæsonbetinget og vedvarende allergisk rhinitis. 
Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Efter rengøring skal næsespidsen igen klargøres (fyldes med medicin) inden anvendelse. 
After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Tegning 2. 
Figure 2.
Sjælden (≥1/10.000 og <1/1.000) Meget sjælden (<10.000) 
- very common (≥1/10) - common (≥1/100 to <1/10) - uncommon (≥1/1,000 to <1/100) - rare (≥1/10,000 to <1/1,000) - very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)
Behandlingsvarighed 
Duration of treatment:
Inden budesonid næsespray, suspension anvendes første gang, skal pumpen (næsespidsen) klargøres (dvs. fyldes med medicin). 
Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Tegning 1. 
Figure 1.
Når virkningen er opnået, skal du anvende den laveste dosis, der kan lindre dine symptomer. 
Once the effect is achieved, the lowest dose which relieves your symptoms should be used.
I den undersøgelse, der havde til formål at undersøge den terapeutiske ækvivalens, blev systemisk eksponering bestemt indirekte ved måling af frit kortisol i 12 
In the therapeutic equivalence study, systemic exposure was determined indirectly by measurement of 12-h free cortisol in the urine, correcting for creatinine excretion.
Budesonid metaboliseres ikke lokalt i næsens slimhinde. 
Budesonide in not metabolised locally in the nasal mucosa.
Tegning 3. 
Figure 3.
Budesonid næsespray er beregnet til anvendelse i næsen. 
Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Indehaver af markedsføringstill adelse 
Marketing Authorisation Holder
Herefter skal den laveste dosis, hvormed patienten er symptomfri, vælges. 
Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines without a prescription.
Brug altid Budesonid næsespray nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Budesonide Nasal Spray exactly as your doctor has told you.
Opbevar flasken stående. 
Store the bottle in an upright position.
• Hvis du har sår i næsen. 
• if you have any ulcers in your nose
4.2) i længere tid (månedsvis) kan resultere i suppression af hypothalamus-hypofyse-binyrebark-aksen. 
Administration of doses higher than recommended (see section 4.2) for a longer period (over months) may result in suppression of hypothalamic-pituitaryadrenal axis.
I tilfælde af alvorligt nedsat leverfunktion kan det være nødvendigt at tage eventuelle systemiske virkninger i betragtning. 
Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
har CHMP anbefalet udstedelse af markedsføringstilladelse for Budesonid Sandoz og tilknyttede navne (se bilag I). 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis 
Budesonide Aqua 64 micrograms Nasal Spray
Gentag fremgangsmåden i det andet næsebor. 
Spray into the other nostril in the same way.
Hvis du har brugt mere end 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen. 
However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Næsepolypper Voksne, unge (12 år eller derover) og børn 6 år eller derover: Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 8 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis, hver dag. 
Nasal polyps Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Rengøring af budesonid næsespray Plastiknæsespidsen på budesonid næsespray, suspension bør rengøres regelmæssigt og hver gang, lægemidlet ikke kommer ud, som det skal. 
Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) Følgende bivirkninger kan opstå efter langvarig brug af dette lægemiddel: 
Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og ud af 100 behandlede) Disse kan opstå umiddelbart efter du har brugt lægemidlet: 
Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Budesonid næsespray frarådes til patienter med ulcerationer i næsen samt i tilfælde af nylig operation eller næseskade, der endnu ikke er helet. 
Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale mikrogram/dosis 
BUDESONIDE SANDOZ 64 µg/dose, suspension pour pulvérisation nasale
• Let blodigt næsepuds. 
• slightly bloody discharge from your nose
Næsespray, suspension. 
Nasal spray, suspension.
Ascorbinsyre er et velbeskrevet kemisk stof og et veletableret hjælpestof i lokalt anvendte produkter, uden rapporterede bivirkninger. 
The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Vær ekstra forsigtig med at bruge budesonid næsespray 
Take special care with Budesonide Nasal Spray
• Hudirritation. 
• adrenal supression.
Tag hætten af. 
Remove the protective cap.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt] 
This leaflet was last approved in. [To be completed nationally]
• Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen. 
• Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Sikkerheden ved behandling af voksne blev derfor betragtet som påvist, og der var ikke behov for farmakokinetiske data. 
During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Den afgivne (afmålte) dosis à 0,05 ml næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram budesonid. 
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Hvis du har brugt mere end 4 pust budesonid næsespray, 64 mikrogram/dosis om dagen i mere end en måned, skal du dog straks kontakte lægen. 
However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension 2 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller 1 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen. 
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
3 "Sådan skal du bruge Budesonid næsespray"). 
How to use Budesonide nasal spray).
Hvis dette ikke er muligt, skal indgift af de to lægemidler adskilles af så lang tid som muligt. 
The combination should be avoided as there are no dose recommendations for the combination, but if not possible the time interval between the administrations of the two drugs should be as long as possible.
− Næsespidsen skylles med rigeligt vand og aftørres og sættes på flasken igen. 
− Rinse the nozzle thoroughly, dry it and then replace onto the top of the bottle.
Den anbefalede startdosis budesonid næsespray er i alt 4 pust (256 mikrogram) [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis, hver dag. 
The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
• To gange dagligt med 1 pust i hvert næsebor om morgenen og 1 pust i hvert næsebor om aftenen. 
• twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis nasal spray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] Budesonid 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
• Næseblod. 
• nose bleed
Meget sjælden: Ulcerationer i næseslimhinden og perforation af næseskillevæggen. 
Very rare: ulcerations of nasal mucosa, perforation of nasal septum
• To gange dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen og 2 pust i hvert næsebor om aftenen. 
• twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension 4 pust i hvert næsebor en gang dagligt om morgenen eller, 2 pust i hvert næsebor om morgenen og om aftenen. 
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Amning Hvis du ammer, må du ikke bruge budesonid næsespray. 
Breast-feeding mothers should not use Budesonide nasal spray.
eller 
Whereas
SÅDAN SKAL DU BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY 
HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i budesonid næsespray Budesonid næsespray indeholder kaliumsorbat, der kan forårsage hud- eller slimhindeirritation (f.eks. kontaktallergi). 
Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
En 0,05 ml dosis (1 spray) af næsespray, suspension indeholder 32 mikrogram budesonid. 
The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Det skal du vide, før du begynder at bruge budesonid næsespray Sådan skal du bruge budesonid næsespray Bivirkninger 
What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
• Hvis du ofte har næseblod. 
• if you suffer frome nosebleeds
Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie mikrogram/dosis mikrogram/dosis 
Budesonide Sandoz 64 microgram/dosis, neusspray, suspensie
Det er usandsynligt, at det vil give dig bivirkninger. 
You are unlikely to experience any medical problems.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) 
Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Budesonid næsespray er en hvid, ensartet suspension. 
What Budesonide Nasal Spray Suspension looks like and contents of the pack Budesonide Nasal Spray looks like a white homogeneous suspension
Rengør pumpen (næsespidsen) med en ren klud og sæt hætten på. 
Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Tafen Aqua 64 µg nosní spray mikrogram/dosis mikrogram/dosis 
Tafen Aqua 64 µg nosní spray
), og halveringstiden i plasma efter en intravenøs dosis er i gennemsnit ca. 4 timer. 
Budesonide has a high systemic clearance (appr. 1.2 L/min) and the half-life in plasma following an intravenous dose is on average appr. 4 hours.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag 1 - Udfyldes nationalt] MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• En gang dagligt med 4 pust i hvert næsebor om morgenen. 
• once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 32 mikrogram/dosis næsespray, suspension Budesonide Sandoz og tilhørende navne (Se bilag I) 64 mikrogram/dosis næsespray, suspension [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally]
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BUDESONID NÆSESPRAY 
BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
• Kløe. 
• itching
Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden: Osteoporose (ved langtidsbehandling). 
Rare: osteoporosis (with longterm treatment)
Budesonid Sandoz 32 mikrogram/dosis mikrogram/dosis 
Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
• Hul i næseskillevæggen. 
• a hole in the cartilage dividing your nostrils
Budesonid 
Desonix
Rengøring af budesonid næsespray, suspension 
PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
• En gang dagligt med 2 pust i hvert næsebor om morgenen. 
• once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray Hvis du har glemt at bruge budesonid næsespray til tiden, skal du bruge den, så snart du kommer i tanker om det, og derefter følge doseringen som sædvanligt. 
If you forget to use your medicine on time, use it as soon as possible, then go back to your regular dosing schedule.
Du får ikke bedre virkning af lægemidlet ved at anvende mere end de anbefalede 4 pust af [Navn udfyldes nationalt], 64 mikrogram/dosis. 
Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
• Udslæt. 
Disodium edetate
En 0,05 ml dosis (1 spray) af næsespray, suspension indeholder 64 mikrogram budesonid. 
Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 32 micrograms of budesonide Each 0.05 ml dose (one spray) of this nasal spray, suspension, contains 64 micrograms of budesonide
• Sårdannelse i næsen. 
• irritation of the skin
Du får ikke bedre virkning af lægemidlet ved at anvende mere end de anbefalede 8 pust [Navn udfyldes nationalt], 32 mikrogram/dosis. 
Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
PRODUKTRESUME 
EXP
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
kanylebeskytt else fyldt sprøjte (glas) med kanylebeskytt else 
0.9 ml intravenous use syringe (glass) with needle safety guard with needle safety guard
Subkutan eller intravenøs fyldt sprøjte (glas) med injektionssprøjte anvendelse. 
Solution for injection in Subcutaneous or pre-filled
Så vil lægen revurdere din behandling. 
Your doctor will review your treatment.
Vedtaget på PRAC's møde 1.-4. oktober 2018 
Adopted at the 1-4 October 2018 PRAC
Ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Fertilitet, graviditet og amning 
Fertility, pregnancy and lactation