natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 4: Voksne i alderen 18 år og derover - samlet daglig vedligeholdende stabiliseringsdosis efter seponering af samtidige lægemidler ved behandling af bipolar sygdom Når den vedligeholdende daglige målstabiliseringsdosis er nået, kan andre lægemidler seponeres som anført nedenfor. 
Table 4: Adults aged 18 years and above - maintenance stabilisation total daily dose following withdrawal of concomitant medicinal products in treatment of bipolar disorder Once the target daily maintenance stabilisation dose has been achieved, other medicinal products may be withdrawn as shown below.
En reduktion i lamotrigin-niveauerne er blevet forbundet med en dårligere kontrol af anfald. 
A decrease in lamotrigine levels has been associated with loss of seizure control.
I dobbeltblindede kliniske forsøg med tillægsbehandling hos voksne forekom der udslæt hos op til 10 % af de patienter, som fik lamotrigin, og hos 5 % af de patienter, som fik placebo. 
In double-blind, adjunctive clinical trials in adults, skin rashes occurred in up to 10% of patients taking lamotrigine and in 5% of patients taking placebo.
Det er ikke påvist, at lamotrigin kan forebygge tilbagefald af begge typer episoder. 
The prevention of recurrence of both type of episodes has not been shown for lamotrigine.
300 mg/dag i uge 6 med øgning til den normale måldosis på 400 mg/dag i uge 7, hvis det er nødvendigt, for at opnå den optimale respons (fordelt på to doser) 
300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
Stigninger i lamotrigin-koncentrationerne kan være forbundet med dosisrelaterede bivirkninger. 
Increases in lamotrigine concentrations may be associated with dose-related adverse events.
Klinisk effekt ved forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar sygdom 
Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
Ifølge de tilgængelige data er lamotrigins humørstabiliserende virkning snarere en følge af forebyggelsen af depressive episoder end forebyggelsen af maniske episoder. 
In fact, according to available data the mood stabilising property of lamotrigine appears to be due to the prevention of depressive episodes and not to the prevention of manic episodes.
Der blev hos unge rotter observeret en påvirkning af indlæringen i Biels labyrinttest, en let forsinkelse af adskillelsen af forhuden fra glans og åbningen af vagina samt en lavere postnatal vægtøgning hos F1-dyr ved eksponeringer, der var ca. to gange højere end de terapeutiske eksponeringer hos voksne mennesker. 
In juvenile rats, an effect on learning in the Biel maze test, a slight delay in balanopreputial separation and vaginal patency and a decreased postnatal body weight gain in F1 animals were observed at exposures approximately two-times higher than the therapeutic exposures in human adults.
Lamotrigins halveringstid er generelt kortere hos børn end hos voksne med en gennemsnitlig værdi på ca. 7 timer, når det administreres sammen med enzyminducerende lægemidler, f.eks. carbamazepin og phenytoin, og en stigning til gennemsnitlige værdier på 45 til 50 timer, når det administreres sammen med valproat alene (se pkt. 
The half-life of lamotrigine is generally shorter in children than in adults with a mean value of approximately 7 hours when given with enzyme-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and increasing to mean values of 45 to 50 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Lamictal er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder”. 
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes”.
Den gennemsnitlige clearance hos de ældre (0,39 ml/min./kg) ligger inden for området af de gennemsnitlige clearanceværdier (0,31-0,65 ml/min./kg), der er opnået i ni forsøg hos yngre voksne efter administration af enkeltdoser på 30 til 450 mg. 
The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
Der foreligger ingen data om monoterapi ved anfald, der er forbundet med Lennox-Gastaut-syndrom. 
There are no data for monotherapy in seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
“Voksne på 18 år og derover {Handelsnavn} er indiceret til forebyggelse af humørsvingninger hos patienter med bipolar lidelse, hovedsagelig ved forebyggelse af depressive episoder”. 
“Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
Der er dog ingen tegn på, at lamotrigin påvirker farmakokinetikken af andre antiepileptika, og data tyder på, at interaktioner mellem lamotrigin og lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450-enzymer, er usandsynlige. 
However, there is no evidence that lamotrigine affects the pharmacokinetics of other AEDs and data suggest that interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
• Forvirring eller ophidselse 
• confusion or agitation
12 frivillige forsøgspersoner med kronisk nedsat nyrefunktion og 6 andre forsøgspersoner i hæmodialysebehandling fik hver en enkeltdosis på 100 mg lamotrigin. 
Twelve volunteers with chronic renal failure, and another six individuals undergoing hemodialysis were each given a single 100 mg dose of lamotrigine.
Der er ingen tegn på, at lamotrigin forårsager en klinisk signifikant induktion eller hæmning af oxidative lægemiddelmetaboliserende leverenzymer, og det er usandsynligt, at der sker interaktioner mellem lamotrigin og lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-enzymer. 
There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Derimod er lamotrigins terapeutiske virkningsmekanismer ved bipolar sygdom ikke afklaret, selvom interaktion med de spændingsfølsomme natriumkanaler sandsynligvis er en vigtig faktor. 
In contrast, the mechanisms by which lamotrigine exerts its therapeutic action in bipolar disorder have not been established, although interaction with voltage gated sodium channels is likely to be important.
Brug ikke Lamictal efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use Lamictal after the expiry date shown on the blisters, carton or bottle.
På grund af risikoen for udslæt må initialdosen og den efterfølgende dosisøgning ikke overskrides (se pkt. 
Because of the risk of rash the initial dose and subsequent dose escalation should not be exceeded (see section 4.4).
Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel som p-piller, kan lægen tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamictal i dit blod. 
If you are using a hormonal contraceptive like the Pill, your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal.
Hos seks raske frivillige med nyresvigt blev 20 % af lamotriginet fjernet fra kroppen ved fire timers hæmodialyse (se pkt. 
In six volunteers with kidney failure, 20% of the lamotrigine was removed from the body during a 4-hour haemodialysis session (see section 5.2).
Kvalme, opkastning, diarré. 
nausea, vomiting, diarrhoea.
I forsøg med enkeltdoser til forsøgspersoner med nyresvigt i slutstadiet blev plasmakoncentrationerne af lamotrigin ikke ændret væsentligt. 
In single dose studies in subjects with end stage renal failure, plasma concentrations of lamotrigine were not significantly altered.
Der er også rapporteret om udslæt som en del af et overfølsomhedssyndrom forbundet med et skiftende mønster af systemiske symptomer (se Immunsystemet**). 
Rash has also been reported as part of a hypersensitivity syndrome associated with a variable pattern of systemic symptoms (see Immune system disorders**).
”Epilepsi 
“Epilepsy
Klinisk forværring og selvmordsrisiko forbundet med bipolar sygdom 
Clinical worsening and suicide risk
I et forsøg hos raske frivillige voksne blev effekten af gentagne doser lamotrigin (op til 400 mg/dag) på den kardiale ledning vurderet. 
A study in healthy adult volunteers evaluated the effect of repeat doses of lamotrigine (up to 400 mg/day) on cardiac conduction, as assessed by 12-lead ECG.
Lamotrigin reducerede det føtale niveau af folsyre hos rotter. 
Lamotrigine reduced foetal folic acid levels in rats.
Seponering af Lamictal hos patienter med bipolar sygdom Der var i kliniske forsøg ingen stigning i hverken incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger eller nogen ændring i typen af bivirkninger efter pludselig seponering af lamotrigin i forhold til placebo. 
Discontinuation of Lamictal in patients with bipolar disorder In clinical trials, there was no increase in the incidence, severity or type of adverse reactions following abrupt termination of lamotrigine versus placebo.
Graviditet og amning Î Tal med lægen, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Î Talk to your doctor if you're pregnant, if you might be pregnant, or if you're planning to become pregnant.
Spanien GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2 
GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Der kan forekomme forværring af depressive symptomer og/eller tegn på suicidalitet hos patienter med bipolar sygdom, uanset om de modtager behandling for sygdommen eller ej, herunder Lamictal. 
In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
I supplerende analyser af tiden til den første depressive episode og tiden til den første maniske/hypomaniske eller blandede episode gik der signifikant længere tid til den første depressive episode hos patienter, som blev behandlet med lamotrigin, end hos patienter, som blev behandlet med placebo. 
In supportive analyses of time to first depressive episode and time to first manic/hypomanic or mixed episode, the lamotrigine-treated patients had significantly longer times to first depressive episode than placebo patients, and the treatment difference with respect to time to manic/hypomanic or mixed episodes was not statistically significant.
Når samtidige antiepileptika seponeres, eller der føjes andre antiepileptika/lægemidler til behandlingsregimener med lamotrigin, skal der tages højde for den effekt, som dette kan have på lamotrigins farmakokinetik (se pkt. 
When concomitant AEDs are withdrawn or other AEDs/medicinal products are added on to treatment regimes containing lamotrigine, consideration should be given to the effect this may have on lamotrigine pharmacokinetics (see section 4.5).
Initiering af behandling med lamotrigin hos patienter, som allerede tager hormonale kontraceptiva: Dosisøgningen skal følge den normale dosisanbefaling, der er beskrevet i tabellerne. 
Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
Phenobarbital 
Phenobarbitone
Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletters udseende og pakningsstørrelse Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter (alle styrker) er hvide til offwhite og kan være en anelse spættede. 
What Lamictal dispersible/chewable tablets look like and contents of the pack Lamictal dispersible/chewable tablets (all strengths) are white to off-white, and may be slightly mottled.
Dette dosisregimen skal følges, når valproat tilføjes, uanset om der administreres andre lægemidler samtidigt 
This dosage regimen should be used when valproate is added regardless of any concomitant medicinal products
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
25, 50, 100 og 200 mg tabletter: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30 
25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Gentagne perorale doser på 400 mg lamotrigin dagligt havde ingen klinisk signifikant effekt på farmakokinetikken af risperidon ved administration af enkeltdoser på 2 mg risperidon hos 14 raske frivillige voksne. 
Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
- Anfald associeret med Lennox-Gastaut-syndrom. 
- Seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome.
Hvis der opnås kontrol med epilepsien med en tillægsbehandling, kan samtidige antiepileptika seponeres, og patienterne kan fortsætte med monoterapi med Lamictal. 
If epileptic control is achieved with adjunctive treatment, concomitant AEDs may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Efter titrering kan det være nødvendigt at øge vedligeholdelsesdosis af lamotrigin (med op til det dobbelte) for at opnå en maksimal terapeutisk respons. 
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) may be needed to attain a maximal therapeutic response.
Hvis der er indikation herfor, skal der foretages for at nedsætte absorptionen (aktiv kul, afføringsmiddel eller ventrikelskylning). 
Therapy aimed at decreasing absorption (activated charcoal, laxative or gastric lavage) should be performed if indicated.
Der skal udvises forsigtighed, når Lamictal administreres til patienter med nedsat nyrefunktion. 
Caution should be exercised when administering Lamictal to patients with renal failure.
Initial-, øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal generelt reduceres hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Initial, escalation and maintenance doses should generally be reduced in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.2).
• Rystelser eller tremor 
• shaking or tremors
Muligheden for en reaktion på behandlingen med lamotrigin skal tages i betragtning hos børn, som udvikler symptomer på udslæt og feber i løbet af de første otte uger af behandlingen. 
In children, the initial presentation of a rash can be mistaken for an infection, physicians should consider the possibility of a reaction to lamotrigine treatment in children that develop symptoms of rash and fever during the first eight weeks of therapy.
Et fåtal af de mennesker, der tager Lamictal, får en allergisk reaktion eller mulig alvorlig hudreaktion, som kan udvikle sig til mere alvorlige og endda livstruende problemer, hvis de ikke behandles. 
Allergic reaction or potentially serious skin reaction: get a doctor's help straight away A small number of people taking Lamictal get an allergic reaction or potentially serious skin reaction, which may develop into more serious, and even life-threatening, problems if they are not treated.
Gentagne perorale doser bupropion havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken ved administration af enkeltdoser af lamotrigin hos 12 forsøgspersoner og medførte kun en let stigning i AUC af lamotriginglukuronid. 
Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
Derimod forekom der i kontrollerede kliniske forsøg hos patienter med bipolar sygdom hududslæt hos 8 % af de patienter, som fik lamotrigin, og hos 6 % af de patienter, som fik placebo. 
Whereas, in controlled clinical trials with bipolar disorder patients, skin rashes occurred in 8% of patients taking lamotrigine and in 6% of patients taking placebo.
Brug altid Lamictal nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always use Lamictal exactly as your doctor has told you to.
Effekten af lamotrigin på hormonale kontraceptivas farmakokinetik I et forsøg med 16 frivillige kvinder havde en steady state-dosis på 300 mg lamotrigin ingen effekt på farmakokinetikken af ethinyløstradiol-komponenten i en kombineret peroral antikonceptionspille. 
Effect of lamotrigine on hormonal contraceptive pharmacokinetics In a study of 16 female volunteers, a steady state dose of 300 mg lamotrigine had no effect on the pharmacokinetics of the ethinyloestradiol component of a combined oral contraceptive pill.
Hos patienter, som får samtidig behandling med phenytoin, carbamazepin, phenobarbital eller primidon, skal der benyttes et hensigtsmæssigt behandlingsregimen (se pkt. 
In patients receiving concomitant therapy with phenytoin, carbamazepine, pheonbarbitone or primidone, the appropriate treatment regimen should be used (see section 4.2).
Rua Dr. António Loureiro Borges 3 Arquiparque - Miraflores 1495 - 131 Algés 
Rua Dr. António Loureiro Borges 3 ArquiparqueMiraflores
Î Du må kun køre bil, motorcykel, cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du er sikker på, at du ikke er påvirket. 
Î Don't drive or operate machines unless you are sure you're not affected.
senest {MM/ÅÅÅÅ} BATCHNUMMER 
BATCH NUMBER
Nystagmus, tremor, søvnmangel. 
nystagmus, tremor, insomnia.
In vitro-forsøg indikerer, at lamotrigin ikke fortrænger andre antiepileptika fra proteinbindingsstederne. 
Evidence from in vitro studies indicates that lamotrigine does not displace other AEDs from protein binding sites.
Det skal derfor overvejes at bruge kontraceptiva uden en pillefri uge som førstevalgsbehandling (for eksempel kontinuerlige hormonale kontraceptiva eller ikke-hormonale metoder). 
Therefore, consideration should be given to using contraception without a pill-free week, as first-line therapy (for example, continuous hormonal contraceptives or non-hormonal methods).
Middlesex UB11 1BT Storbritannien 
Middlesex UB11 1BT United Kingdom
I et forsøg med 10 frivillige mandlige forsøgspersoner øgede rifampicin lamotrigins clearance og reducerede halveringstiden af lamotrigin som følge af induktion af de leverenzymer, der er ansvarlige for glukuronidering. 
In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
Hvis du tager Lamictal til behandling af epilepsi Nogle typer af epileptiske anfald kan sommetider blive værre eller forekomme oftere mens du tager Lamictal. 
The seizures in some types of epilepsy may occasionally become worse or happen more often while you're taking Lamictal.
Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før seponering) 
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to withdrawal)
Natriumstivelsesglycolat (type A) Gul jernoxid (E172) Magnesiumstearat. 
Sodium starch glycolate (Type A) Iron oxide yellow (E172) Magnesium stearate.
Patienter, som modtager Lamictal for bipolar sygdom, bør derfor overvåges nøje for klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og suicidalitet. 
Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
The Wellcome Foundation Limited Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue 
Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Serumkoncentrationerne af lamotrigin steg gradvist i løbet af ugen med inaktiv behandling (herunder den "pillefri" uge), og koncentrationerne før dosis i slutningen af ugen med inaktiv behandling var i gennemsnit ca. dobbelt så høje som ved samtidig behandling (se pkt. 
Serum lamotrigine concentrations increased during the course of the week of inactive treatment (including the "pill-free" week), with pre-dose concentrations at the end of the week of inactive treatment being, on average, approximately two-fold higher than during co-therapy (see section 4.4).
Den gennemsnitlige halveringstid reduceres til ca. 14 timer, når lamotrigin administreres sammen med lægemidler, der inducerer glukuronidering, f.eks. carbamazepin og phenytoin, og øges til gennemsnitligt ca. 70 timer, når det administreres sammen med valproat alene (se pkt. 
Mean half-life is reduced to approximately 14 hours when given with glucuronidation-inducing medicinal products such as carbamazepine and phenytoin and is increased to a mean of approximately 70 hours when co-administered with valproate alone (see section 4.2).
Behandlingen med Lamictal kan derfor seponeres uden gradvis dosisreduktion. 
Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
8 9 10 11 12 13 14 (1 lomme) 
8 9 10 11 12 13 14 (1 pocket)
I kliniske forsøg med lamotrigin er der rapporteret om bivirkninger af neurologisk karakter, f.eks. svimmelhed og diplopi. 
In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
Lamictal er ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 
Lamictal is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Belgien GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 
Belgium GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Bortset fra indikationen bipolare lidelser er der store overlapninger i produktresuméerne for Lamictal i de forskellige EU-medlemsstater. 
Apart from the indication in bipolar disorder the SPC of Lamictal in the different EU members show a large overlap.
Disse tilfælde har omfattet potentielt livstruende udslæt som Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 
These have included potentially life-threatening rashes such as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.8).
Efter titrering vil det i de fleste tilfælde være nødvendigt at øge vedligeholdelsesdosis af lamotrigin (med op til det dobbelte) for at opnå en maksimal terapeutisk respons. 
Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
• Valproat, der anvendes til behandling af epilepsi og psykiske problemer 
• valproate, used to treat epilepsy and mental health problems
Immunsystemet Meget sjælden: Overfølsomhedssyndrom** (herunder symptomer som feber, lymfadenopati, ansigtsødem, blod- og leverabnormiteter, dissemineret intravaskulær koagulation, multiorgansvigt). 
hypersensitivity syndrome** (including such symptoms as, fever, lymphadenopathy, facial oedema, abnormalities of the blood and liver, disseminated intravascular coagulation, multi-organ failure).
• Forværring af symptomerne på Parkinsons sygdom hos patienter med denne lidelse. 
• in people who already have Parkinson's disease, worsening of the symptoms.
25, 50, 100 og 200 mg tabletter, 5, 25, 50, 100 og 200 mg dispergible tabletter / tyggetabletter: Tre år. 
25, 50, 100 and 200 mg tablets, 5, 25, 50, 100 and 200 mg dispersible/chewable tablets: Three years.
I et forsøg med raske frivillige forsøgspersoner blev plasmakoncentrationen af lamotrigin omtrent halveret ved brug af lopinavir/ritonavir, muligvis på grund af induktion af glukuronidering. 
In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
Den gennemsnitlige clearance var 0,42 ml/min./kg (kronisk nedsat nyrefunktion), 0,33 ml/min./kg (mellem hæmodialyser) og 1,57 ml/min./kg (under hæmodialyse) i forhold til 0,58 ml/min./kg hos raske frivillige. 
Mean clearances were 0.42 mL/min/kg (chronic renal failure), 0.33 mL/min/kg (between hemodialysis) and 1.57 mL/min/kg (during hemodialysis), compared with 0.58 mL/min/kg in healthy volunteers.
Fødedygtige kvinder skal rådgives af en specialist. 
Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
Brug af en kombination af ethinyløstradiol og levonorgestrel (30 µg/150 µg) omtrent fordobler lamotrigins clearance, hvilket medfører lavere lamotrigin-niveauer. 
The use of an ethinyloestradiol/levonorgestrel (30 µg/150 µg) combination increases the clearance of lamotrigine by approximately two-fold, resulting in decreased lamotrigine levels.