natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabel 2: Behandlingscyklus 4-10 med Ceplene og IL-2 er den samme som i tabel 1 ovenfor bortset fra antallet af cyklusser og varigheden af de behandlingsfri perioder 
Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Patienter, som oplever grad 1-4 generaliseret toksisk dermatitis - Ved grad 1-toksicitet bør behandlingen udsættes i 48 timer, eller indtil alle symptomer er afhjulpet. 
For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL-2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0,1 ml (0,1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut. 
One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene. 
Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
I den peri/post-natale udviklingsundersøgelse forårsagede høje doser histamindihydrochlorid maternel toksicitet, og afkommet viste toksicitet i laktationsperioden (færre levende unger dag 21 sammenlignet med dag 4 i laktationsperioden), men ikke efter fravænning. 
In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
LÆGEMIDDELFORM Opløsning til injektion. 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Årligt, samtidig med fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet ninger 
Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
AML-1 var en eksplorativ undersøgelse, som omfattede 39 AML-patienter i remission med henblik på at fastlægge doseringen samt muligheden for at give Ceplene sammen med IL-2. 
Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
• Hvis du får et af følgende lægemidler: - Steroider såsom prednison og dexamethason. 
• If you are receiving one of the following medicines: - Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Ceplene bør ikke injiceres i samme anatomiske område som IL-2. 
Ceplene should not be injected into the same anatomic region as IL-2.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder. 
Caution should be used for patients with any of the following: symptomatic peripheral arterial disease, past or present peptic or oesophageal ulcer disease with a history of bleeding, clinically significant renal disease and stroke within the last 12 months.
Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg-funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed. 
Patients with cardiac disease should be evaluated for ventricular ejection fraction and wall function by echocardiography or nuclear medicine stress test and then treated with caution.
• Smagsforandring (dysgeusi) 
• Altered taste (dysgeusia)
Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion. 
Abnormal WBC counts - the dose of IL-2 can be reduced by 20% for the remaining duration of the treatment course and if abnormal WBC counts re-occur during the following cycle a permanent IL-2 reduction is recommended.
Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient 
Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Du kan opleve blodtryksfald. 
A decrease of blood pressure may occur.
Tag altid Ceplene efter lægens anvisning. 
Always use Ceplene exactly as your doctor has instructed.
Ceplene og lave doser af IL-2 er undersøgt i andre kliniske studier med forskellige doser (1,0 mg histamindihydrochlorid to gange daglig) og med forskellige dosisregimer med lave doser af IL-2 og interferon-alfa. 
Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Plasmaniveauerne af Ceplene er højere hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens, og disse patientgrupper har en tendens til at opleve mere takykardi og lavere blodtryk efter Ceplene-doser end patienter med normal eller mild leverinsufficiens. 
Plasma Ceplene levels are higher in patients with moderate and severe liver impairment, and these patient groups tend to experience more tachycardia and lower blood pressure after Ceplene dosing than do patients with normal or mildly affected liver function.
Skub sprøjtens stempel ned for at sprøjte luft ind i hætteglasset. 
Push the plunger of the syringe down to inject air into the vial.
Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse. 
Hypotension (low blood pressure) may occur very commonly and may lead to light-headedness and fainting.
Interleukin-2 (IL-2) er kommercielt tilgængeligt som rekombinant IL-2; aldesleukin. 
Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen. 
If bubbles appear in the syringe, push the solution slowly back into the vial and withdraw the solution again.
Metabolisme og ernæring anoreksi 
Metabolism and nutrition disorders anorexia
Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed. 
Patients with a prior history of autoimmune disease (including systemic lupus, inflammatory bowel disease, psoriasis and rheumatoid arthritis) should be treated with caution.
Ceplenes rolle er at beskytte lymfocytterne, især NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierede destruktion af resterende leukæmiceller. 
The role of Ceplene is to protect lymphocytes, in particular NK cells and T cells, which are responsible for the immune-mediated destruction of residual leukaemic cells.
Ceplene indeholder: 
What Ceplene contains
Meget almindelig erythem, hyperhidrose, nattesved, pruritus 
Very common erythema, hyperhidrosis, night sweats, pruritus
Ceplene bør gives på hospitalet under overvågning af lægen på dag 1 i den første behandlingscyklus. 
Ceplene should be administered in the clinic under supervision of the physician on day 1 of the initial treatment cycle.
Der henvises til produktresuméet for IL-2 vedrørende information om graviditet og amning under brug af IL-2. 
Refer to the IL-2 SmPC for information on pregnancy and breast-feeding with IL-2.
• Væskeansamling i kroppen, især i benene (ødem) 
• Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Op til 2 ugers forbrug af fyldte tuberculinsprøjter med hætte kan udleveres til patienten til hjemmeadministration med instruktioner om, at sprøjterne skal opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C indtil brug. 
Up to two weeks supply of pre-filled capped tuberculin syringes may be provided to patients for home administration, with instructions that the syringes be stored under refrigeration at 2°C - 8°C prior to administration.
Der kan være en lille smule opløsning tilbage i hætteglasset. 
There may be a small amount of solution left in the vial.
De to lægemidler IL-2 og Ceplene skal begge injiceres to gange daglig med minimum 6 timers mellemrum mellem injektionerne. 
The two medicines, IL-2 and Ceplene, are both injected twice a day, with a minimum of 6 hours between injections.
Hvis du holder op med at tage Ceplene 
If you stop taking Ceplene
Brug en spritserviet til at rengøre gummidelen af proppen. 
Use an alcohol wipe to clean the rubber part of the stopper.
Andelen af CR1-patienter, som forblev leukæmifri i 3 år efter behandling med Ceplene+IL-2, var 40 % mod 26 % af de patienter, som ikke fik denne behandling (p=0,01). 
The number of CR1 patients remaining leukaemia-free for 3 years was 40% after Ceplene+IL-2 versus 26% in patients not receiving this treatment (p=0.01).
Kun til subkutan brug. 
Subcutaneous use only.
u.13 til u.15 (Dag 1-21) 
w.13 to w.15 (Days 1-21)
Det endokrine system hypotyroidisme 
Endocrine disorders hypothyroidism
Hvis du har glemt at tage Ceplene 
If you forget to take Ceplene
Det skal du vide, før du begynder at tage Ceplene 
What you need to know before you use Ceplene
H1-receptorblokerende antihistaminer eller neuroleptika (antipsykotika) med H1-receptorblokerende egenskaber, som kan nedsætte virkningen af Ceplene, bør undgås. 
H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Den første dosis Ceplene og IL-2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/afdelingen under direkte overvågning af en læge. 
The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Spritserviet(ter). 
Alcohol wipe(s).
• Forhøjelse i antallet af en vis type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) og en reduktion i antallet af blodplader (trombocytopeni) 
• Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Infektioner og parasitære sygdomme øvre luftvejsinfektioner 
Infections and infestations upper respiratory tract infections
Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler. 
Ceplene is used in adult patients, together with IL-2, to treat a particular type of leukaemia called acute myeloid leukaemia (AML) which is a cancer of blood forming cells in the bone marrow.
Meget almindelig depression 
Very common depression
Dosisreduktion af Ceplene er dog normalt ikke påkrævet hos patienter med nyreinsufficiens. 
However, no Ceplene dose reduction is normally required in renally impaired patients.
Dosisreduktion af Ceplene er normalt ikke påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der bør udvises forsigtighed hos disse patienter. 
Dose reduction of Ceplene is normally not required in hepatically impaired patients, but caution should be used in these patients.
En undersøgelse blev gennemført for at måle histamins PK hos raske frivillige sammenlignet med patienter med mild, moderat eller svær leverinsufficiens. 
A study was performed to measure the PK of histamine in normal volunteers compared to patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment.
Den normale dosis Ceplene er 0,5 ml opløsning to gange daglig givet som en langsom subkutan injektion (i vævslaget lige under huden). 
The usual dose of Ceplene is 0.5 mL of solution twice a day given as a slow subcutaneous injection (in the layer of tissue just under the skin).
Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas. 
Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Udskillelse af histamin i mælk er ikke undersøgt hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter blev der observeret svag toksicitet hos rotteunger i den tidlige laktationsperiode (se punkt 5.3). 
The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte. 
Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
1 klargjort sprøjte til din IL-2-injektion (følg indlægssedlen for IL-2 og din læges dosisvejledning). 
1 prepared syringe for your IL-2 injection (refer to the IL-2 package leaflet and your doctor's dose instructions).
Ceplene/IL-2 er en immunterapi, som har til formål at inducere immunmedieret destruktion af resterende akut myeloid leukæmiceller og derved forhindre leukæmi-recidiv. 
Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Ceplene has moderate influence on the ability to drive and use machines.
1 Tag 1 hætteglas ud af æsken. 
1 Take 1 vial out of the carton.
De mest almindelige bivirkninger (anført i faldende hyppighedsgrad), som blev oplevet af 30 % eller flere af patienterne i behandling med IL-2 og Ceplene, var følgende: Rødmen, hovedpine, træthed, granulom på injektionsstedet, pyreksi og erythem på injektionsstedet. 
The most common adverse reactions experienced by 30% or more of patients receiving IL-2 and Ceplene (listed in descending order of frequency) were: flushing, headache, fatigue, injection site granuloma, pyrexia and injection site erythema.
ROS vides at begrænse den antileukæmiske virkning af lymfocyt-aktivatorer som IL-2 ved at udløse dysfunktion og død ved apoptose i NK-celler og T-celler. 
ROS are known to limit the anti-leukaemic effects of lymphocyte activators such as IL-2, by triggering dysfunction and death by apoptosis in NK cells and T cells.
Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode. 
Ceplene and IL-2 are administered for 10 treatment cycles: each cycle consists of a treatment period of 21 days (3 weeks) followed by a three-week or six-week treatment-free period.
Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata. 
In female rats dosed before mating to gestation day 7, slightly reduced numbers of implantations and viable foetuses were found, but without any dose-response and within the range of historical control data.
Patienter, som oplever grad 1-toksicitet hændelser Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1-neurologisk toksicitet og grad 1generaliseret toksisk dermatitis. 
No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Behandling med Ceplene i forbindelse med IL-2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens. 
Treatment with Ceplene in conjunction with IL-2 should be used with caution in patients with poorly compensated cardiac function.
Træk stemplet langsomt tilbage for at trække opløsningen op i sprøjten, så den fyldes op til den niveaumarkering (antal milliliter), din læge har angivet. 
Slowly pull back the plunger to draw the solution into the syringe, filling it to the level (number of millilitres) instructed by your doctor.
Meget almindelig palpitationer 
Very common palpitations
Hvis du har glemt en af dine daglige doser, skal du kontakte din læge eller apoteket. 
If you have missed one of your doses in a day, contact your doctor or pharmacist.
• Kvalme, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) og diarré 
• Nausea, indigestion (dyspepsia) and diarrhoea
Den leveres i et hætteglas af glas med en grå gummiprop og en blå sikkerhedsforsegling af aluminium, som vippes og trækkes af. 
It is provided in a glass vial with a grey rubber stopper and a blue peel flip off aluminium tamper evident over seal.
Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet. 
Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Øre og labyrint vertigo 
Ear and labyrinth disorders vertigo
Kontrollér, at der er adgang til det hudområde, du har valgt. 
Make sure that the area of the skin you select is exposed.
Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk. 
It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Det drejer sig om steroider såsom prednison og dexamethason. 
• Steroids such as prednisone and dexamethasone.
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af Interleukin-2 (aldesleukin) før administration, se produktresumé for kommercielt tilgængeligt IL-2. 
For instructions on reconstitution and dilution of Interleukin-2 (aldesleukin) before administration, see commercially available IL-2 SmPC.
Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet. 
For patients experiencing grade 3 and 4 (including hypotension, arrhythmia) toxicities - treatment should be discontinued until the event is resolved.
- Dosis for både Ceplene og IL-2 bør reduceres med 20 %. 
- the dose amount of both Ceplene and IL-2 should be reduced by 20%.
En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer) 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
• Medicin anvendes til at hæmme immunsystemets aktivitet (immunsuppressiva) og til at reducere betændelsestilstande. 
They are used to inhibit activity of the immune system (immunosuppressant) and to reduce inflammation.
• Abnorm hudrødme (erythem), øget svedafsondring (hyperhidrose), nattesved og kløe (pruritus) 
• Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Selvom graden af nyreinsufficiens kun har lille indflydelse på histamins PK-disposition, bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af histamin til patienter med svær nyreinsufficiens. 
Although the degree of renal impairment has little effect on the PK disposition of histamine, caution should be used in the administration of histamine to patients with severe renal impairment.
• Medicin, som anvendes til behandling af allergi (antihistaminer) 
• Antihistamines used to treat allergy.
• Led- og muskelsmerter (artralgi og myalgi) 
• Joint and muscle pain (arthralgia and myalgia)
Blod- og lymfesystem anæmi 
Blood and lymphatic system disorders anaemia
Natriumchlorid,vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid og/eller hydrogenchlorid til justering af pH-værdien. 
Sodium chloride, water for injections, and sodium hydroxide and/or hydrochloric acid to adjust the pH.
IL-2's rolle er at fremme NK-cellernes og T-cellernes funktion ved at aktivere disse cellers antileukæmiske egenskaber og ved celledeling øge antallet af disse celler. 
The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Selvom graden af nyreinsufficiens ikke har nogen påviselig effekt på Ceplenes farmakokinetiske egenskab, anbefales det, at der udvises forsigtighed, når Ceplene gives til patienter med svær nyreinsufficiens. 
Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Er den ikke det, bør du bruge et andet hætteglas og informere din læge eller apoteket. 
If not, use another vial and inform your doctor or pharmacist.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer. 
It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ceplene. 
Talk to your doctor or pharmacist before using Ceplene.
2 ml hætteglas af type I, af glas, med brombutyl-gummiprop forseglet med “flip-off” aluminiumkapsel indeholdende 0,5 ml opløsning (0,70 ml inklusive overfyldning). 
2 mL type I glass vial, with bromobutyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 0.5 mL of solution (0.70 mL including overfill).
u.7 til u.9 (Dag 1-21) 
w.7 to w.9 (Days 1-21)
Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2. 
Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer Ceplene, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer. 
It is recommended that you always have someone with you when injecting Ceplene, such as an adult family member, friend, or other care provider to help you if you feel light-headed or faint.
Samtidig anvendelse af Ceplene og IL-2 har derfor til formål at optimere de antileukæmiske funktioner af NK-celler og T-celler. 
The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7. 
Push down the syringe plunger and inject one-tenth of a millilitre (0.1 mL) every minute, or more slowly if instructed to do so by your doctor.
• Forstoppelse, oppustet mave, mundbetændelse 
• Constipation, swollen stomach, inflamed mouth
Ved vedvarende hypotension, hovedpine, arytmi samt kardial, hepatisk, renal toksicitet - Injektionstiden for Ceplene bør udvides til maksimalt 15 minutter. 
For persistent hypotension, headache, arrhythmia, cardiac, hepatic and renal toxicities - the time of injection of the dose of Ceplene should be extended to a maximum of 15 minutes.
Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2. 
For both men and women using this treatment, an effective method of contraception must be used as it is important not to conceive a child while being treated with Ceplene and IL-2.
IL-2 (aldesleukin) skal af apoteket rekonstitueres, aseptisk, fortyndes og dispenseres i polypropylentuberculinsprøjter med hætte, baseret på den enkelte patients vægt med en anbefalet dosis på 16.400 IE/kg (1 μg/kg) (se nedenstående administrationsskema for aldesleukin). 
IL-2 (aldesleukin) should be aseptically reconstituted, diluted and dispensed in capped polypropylene tuberculin syringes by the pharmacy based on the individual patient's weight (see administration chart for aldesleukin below) at the recommended dose of 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Til klargøring af en dosis Ceplene skal du bruge følgende: 1 hætteglas med Ceplene-opløsning (0,5 ml) 1 steril sprøjte med kanyle 
To prepare a dose of Ceplene you will need the following: 1 vial of Ceplene solution (0.5 mL) 1 sterile graduated syringe with needle 1 alcohol wipe
• Søvnbesvær (insomni) 
• Difficulty in sleeping (insomnia)