natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Serumkoncentrationen blev forøget for hver dosis i et behandlingsforløb, hvor de højeste observerede koncentrationer opstod efter den sidste infusion i et behandlingsforløb. 
Serum concentrations increased with each consecutive dose within a treatment course, with the highest observed concentrations occurring following the last infusion of a treatment course.
HIV (humant immundefektvirus) -infektion. 
Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Patienter med alvorlig aktiv infektion indtil fuld remission. 
Patients with severe active infection until complete resolution.
Det skal du vide, før du får LEMTRADA 3. 
What you need to know before you are administered LEMTRADA 3.
Data afspejler den procentdel af patienter, hvis testresultater blev betragtet som værende positive for antistoffer mod alemtuzumab vha. en enzymkoblet immunadsorptionsanalyse (ELISA) og bekræftet ved kompetitiv bindingsteknik. 
Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
• Det anbefales, at produktet anvendes umiddelbart efter fortynding på grund af den mulige risiko for mikrobiel forurening. 
• It is recommended that the product is used immediately after dilution, due to a possible risk for microbial contamination.
Posen skal vendes forsigtigt for at blande opløsningen. 
The bag should be inverted gently to mix the solution.
Evnen til at udvikle immunrespons på en vaccine efter behandling med LEMTRADA er ikke undersøgt. 
The ability to generate an immune response to any vaccine following LEMTRADA treatment has not been studied.
Som en hjælp til oplysning af patienter om mulige bivirkninger og vejledning i, hvad der skal gøres i tilfælde af visse bivirkninger, findes følgende materialer vedr. 
To assist in the education of patients regarding potential side-effects and instructions on what to do in case of certain side-effects, the following risk minimisation materials are available:
Det anbefales, at kvindelige patienter screenes for HPV en gang om året. 
It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Derfor anbefales det, at alle kvindelige patienter screenes hvert år, f.eks. i form af et skrab (smear) fra livmoderhalsen. 
Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Der er rapporteret Listeriose/Listeria meningitis hos patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, generelt inden for en måned efter LEMTRADA-infusion. 
Listeriosis/Listeria meningitis has been reported in LEMTRADA treated patients, generally within one month of LEMTRADA infusion.
Derfor kan en patient, uanset anti-TPOantistofstatus før behandlingen, udvikle en thyreoidea-relateret bivirkning og skal derfor periodisk have foretaget alle de ovenfor beskrevne analyser. 
Therefore, regardless of pretreatment anti-TPO antibody status patients may develop a thyroid adverse reaction and must have all tests periodically performed as described above.
Patienter, der udvikler tidlige symptomer på patologisk immunaktivering, bør omgående evalueres og en diagnose med HLH bør tages i betragtning. 
Patients who develop early manifestations of pathologic immune activation should be evaluated immediately, and a diagnosis of HLH should be considered.
Det anbefales, at lægen ordinerer medicin med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle en herpesinfektion; du skal tage medicinen på de dage, hvor du får LEMTRADA, og i en måned efter behandlingen. 
It is recommended that your doctor prescribes a medicine to reduce the chance of developing a herpes infection, which should be taken on the days that you receive LEMTRADA treatment, and for one month following the treatment.
Hvis du bruger en sådan medicin, kan lægen bede dig om at holde op med det, før du starter behandlingen med LEMTRADA. 
If you are using such a medicine, your doctor may ask you to stop this medicine before starting treatment with LEMTRADA.
Oversigt over prøver for autoimmune tilstande: Prøve 
Summary of tests you will have for autoimmune conditions: Test
I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner skal infusionen straks afbrydes. 
If severe infusion reactions occur, the intravenous infusion should be discontinued immediately.
Hvis hypotyreose ikke behandles under graviditet, er der en øget risiko for abort og fosterskader, f.eks. mental retardering og dværgvækst. 
Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Brug af LEMTRADA samtidig med nogen af disse behandlinger kan øge risikoen for immunsuppression. 
Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
• angstfølelse, depression 
• feelings of anxiety, depression
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før brug brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2°C - 8°C, under protection from light.
Patienter, der får LEMTRADA skal instrueres i at rapportere symptomer på infektioner til en læge. 
Patients receiving LEMTRADA should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
Højtiter anti-alemtuzumab antistoffer observeret hos nogle patienter var forbundet med ufuldstændig lymfocytudtømning efter et tredje eller fjerde behandlingsforløb, men der var ingen klar påvirkning af anti-alemtuzumab antistoffer på den kliniske effekt eller sikkerhedsprofil af LEMTRADA. 
High titer anti-alemtuzumab antibodies observed in some patients were associated with incomplete lymphocyte depletion following a third or fourth treatment course, but there was no clear impact of anti-alemtuzumab antibodies on the clinical efficacy or safety profile of LEMTRADA.
• Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og tilstrækkeligt behandlingsforløb med mindst én sygdomsmodificerende behandling (DMT) eller 
• Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) or
Behandlingsnaive patienter 
Treatment- naïve patients
Hvis du er bærer af en hepatitis B- eller hepatitis C-infektion (disse påvirker leveren), er det nødvendigt at udvise særlig forsigtighed, før du får LEMTRADA, da det ikke vides, om behandlingen kan føre til aktivering af hepatitisinfektionen, hvilket i så fald kan skade leveren. 
If you are a carrier of hepatitis B or hepatitis C infection (these affect the liver), extra caution is needed before you receive LEMTRADA treatment as it is unknown if treatment could lead to activation of the hepatitis infection which could subsequently damage your liver.
Der findes ingen data om en mulig forbindelse mellem LEMTRADA og reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV) eller Hepatitis C-virus (HCV), da patienter med dokumenterede aktive eller kroniske infektioner blev ekskluderet fra de kliniske studier. 
No data are available on the association of LEMTRADA with Hepatitis B virus (HBV) or Hepatitis C virus (HCV) reactivation as patients with evidence of active or chronic infections were excluded from clinical trials.
Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig medicin (kortikosteroider) før hver af de første 3 infusioner i et behandlingsforløb med LEMTRADA. 
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you medicine (corticosteroids) before each of the first 3 infusions of a LEMTRADA course.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. 
This includes any possible side-effects not listed in this leaflet.
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er opbevaringstider og -forhold før anvendelse brugerens ansvar og bør ikke være længere end 8 timer ved 2 oC til 8 oC, beskyttet mod lys. 
If it is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 8 hours at 2oC to 8oC, under protection from light.
Alvorlige anafylaktiske reaktioner og andre overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk chok og angioødem er også rapporteret. 
Severe anaphylaxis and other hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock and angioedema have also been reported.
Indlægsseddel: Information til patienten LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient LEMTRADA 12 mg concentrate for solution for infusion alemtuzumab This medicine is subject to additional monitoring.
Oplysninger om klargøring forud for administration af LEMTRADA og om patientovervågning 
Information on preparing to administer LEMTRADA and patient monitoring
Alemtuzumab SC IFNB-1a 
SC IFNB-1a
Nogle patienter har udviklet leverbetændelse efter, de har fået LEMTRADA. 
Some patients have developed liver inflammation after receiving LEMTRADA.
De hyppigste bivirkninger er infusionsreaktioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne oplever disse), som kan opstå på tidspunktet for infusionen eller op til 24 timer efter infusionen. 
The most frequent side effects are infusion reactions (see below for information on how often patients experience these), which can happen at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
• betændelse i galdeblæren med eller uden galdesten 
• inflammation of the gallbladder with or without gallstones
Hvis du ikke har fået alle de vaccinationer, der standardmæssigt kræves, vil din læge beslutte, om du skal have dem før behandlingen med LEMTRADA. 
If you have not completed the standard required vaccinations, your doctor will consider whether you should have them before your LEMTRADA treatment.
Der er rapporteret tilfælde af dissektion af cerebral arterie, inklusive flere dissektioner, både inden for de første dage efter infusion med LEMTRADA eller senere inden for den første måned efter infusionen. 
Cases of cervicocephalic arterial dissections, including multiple dissections, have been reported both within the first days after the LEMTRADA infusion or later on within the first month after the infusion.
Patienter med utilstrækkelig respons på tidligere behandling* 
Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Alemtuzumab er et rekombinant DNA-afledt humaniseret monoklonalt antistof rettet mod 21-28 kD celleoverfladeglykoprotein CD52. 
Alemtuzumab, is a recombinant DNA-derived humanised monoclonal antibody directed against the 21-28 kD cell surface glycoprotein CD52.
Det anbefales, at patienten præmedicineres for at mindske virkningen af de infusionsrelaterede reaktioner (se pkt. 
It is recommended that patients be premedicated to ameliorate the effects of infusion reactions (see section
Lægen vil også sikre sig, at du ikke lider af visse sygdomme eller lidelser, før din behandling med LEMTRADA sættes i gang. 
Your doctor will also want to make sure that you do not have certain medical conditions or disorders before you start your treatment with LEMTRADA.
Det anbefales, at det fortyndede produkt anvendes øjeblikkeligt. 
It is recommended that the diluted product be administered immediately.
Data for langtidseffekt 
Long-term efficacy data
• lidelser, der involverer de røde og hvide blodlegemer (ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), og som diagnosticeres ved hjælp af blodprøver. 
• red and white blood cells disorders (uncommon - may affect up to 1 in 100 people): diagnosed from your blood tests.
Hvis der er mistanke om ITP, skal der øjeblikkeligt foretages en ny komplet blodtælling. 
If ITP is suspected a complete blood count should be obtained immediately.
29% af patienter, der fik LEMTRADA, nåede CDI i Studie 2, mens kun 13% af patienterne, der fik subkutan IFNβ-1a, nåede dette endepunkt. 
29% of patients treated with LEMTRADA reached CDI in Study 2, while only 13% of subcutaneous IFNB1a treated patiets reached this endpoint.
Blod- og lymfesystem Der er rapporteret alvorlige blødningsreaktioner hos ikke-MS-patienter. 
Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Disse oplysninger findes også på Patientkortet og i den patientvejledning, du har fået af lægen. 
You will also find this information in the Patient Alert Card and Patient Guide that you have been given by your doctor.
Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme Epstein-Barr Virus-associerede lymfoproliferative sygdomme er observeret uden for firmasponsorerede studier. 
Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders Epstein-Barr Virus-associated lymphoproliferative disorders have been observed outside company-sponsored studies.
De rapporterede tilfælde af trombocytopeni opstod inden for de første dage efter infusionen (i modsætning til ITP). 
The reported thrombocytopenia occurred within the first days after the infusion (unlike ITP).
Neutrofilocytter, monocytter, eosinofilocytter, basofilocytter og natural killer celler er kun midlertidigt påvirkede af LEMTRADA. 
Neutrophils, monocytes, eosinophils, basophils, and natural killer cells are only transiently affected by LEMTRADA.
Termer, der er markeret med en stjerne (*) i Tabel 1, omfatter bivirkninger, der er rapporteret som infusionsrelaterede reaktioner (IAR). 
Terms marked with asterisk (*) in Table 1 include adverse reactions reported as Infusion Associated Reactions.
Generelt har en patient, der har haft en herpesinfektion én gang, en øget risiko for at udvikle en herpesinfektion igen. 
In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
MS er en autoimmun sygdom, der påvirker centralnervesystemet (hjernen og rygmarven). 
MS is an autoimmune disease that affects the central nervous system (brain and spinal cord).
Flere af de patienter, der udviklede biopsidokumenteret AIH efter markedsføring, havde tidligere udviklet autoimmune thyreoidealidelser. 
In the post-marketing setting several patients who developed biopsy proven AIH had previously developed autoimmune thyroid disorders.
Der bør foretages kliniske undersøgelser og laboratorietest regelmæssigt indtil mindst 48 måneder efter den sidste infusion i behandlingsforløbet med LEMTRADA for at monitorere for eventuelle tidlige tegn på autoimmune sygdomme: 
Clinical examination and laboratory tests should be conducted at periodic intervals until at least 48 months following the last treatment course of LEMTRADA in order to monitor for early signs of autoimmune diseases:
Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der udvises forsigtighed ved indledning af LEMTRADA-behandling hos patienter med præeksisterende og/eller aktuelle maligniteter. 
As with other immunomodulatory therapies, caution should be exercised in initiating LEMTRADA therapy in patients with pre-existing and/or an on-going malignancy.
Med henblik på at mindske infusionsreaktionerne vil lægen give dig anden medicin (se punkt 4 - infusionsreaktioner). 
To try to reduce infusion reactions, your doctor will give you other medicine(s) (see section 4 - infusion reactions).
2 Patientvejledning: Med yderligere oplysninger om autoimmune reaktioner, infektioner og andre oplysninger. 
For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Tabel 1: Bivirkninger i studie 1, 2, 3 og 4 observeret hos alle patienter, der blev behandlet med LEMTRADA 12 mg og overvågning efter markedsføringen 
Table 1: Adverse reactions in study 1, 2, 3 and 4 observed in LEMTRADA 12 mg treated patients and post-marketing surveillance
• unormale tilstande, som kan konstateres ved undersøgelser: blod eller protein i urinen, langsom puls, 
• abnormalities that can be found during examinations: blood or protein in urine, decreased heart rate,
• kaliumchlorid (E508) 
• potassium chloride (E508)
Patienter med aktiv MS, defineret som mindst 2 attakker inden for de foregående 2 år. 
Patients with active MS, defined as at least 2 relapses within the prior 2 years.
Du skal fortælle det til din læge hvis du lider af en alvorlig infektion, før du begynder LEMTRADA 
Also, tell your doctor if you are suffering from a serious infection before the start of your LEMTRADA
Der er rapporteret symptomer inden for få måneder og op til 4 år efter behandlingsstart. 
Symptoms have been reported to occur within a few months to four years following the initiation of treatment.
Registrering af klinisk signifikante ændringer i serumkreatinin fra baseline, uforklarlig hæmaturi og/eller proteinuri skal afstedkomme yderligere undersøgelser for nefropatier, herunder øjeblikkelig henvisning til en specialist. 
The observation of clinically significant changes from baseline in serum creatinine, unexplained haematuria, and/or proteinuria, should prompt further evaluation for nephropathies including immediate referral to a specialist.
VZV-vaccination af antistof-negative patienter bør overvejes før behandling med LEMTRADA. 
VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Nedenstående tabel er baseret på de samlede sikkerhedsdata hos alle patienter behandlet med LEMTRADA 12 mg under alle tilgængelige opfølgninger i kliniske studier. 
The table below is based on the pooled safety data on all LEMTRADA 12 mg-treated patients during all available follow up in clinical trials.
Undersøgelse for koagulopatier, inklusive aPTT, bør foretages hos alle patienter, der får disse symptomer. 
A coagulopathy panel including aPTT must be obtained in all patients that present with such symptoms.
For at nedsætte risikoen for visse infektioner kan din læge beslutte at vaccinere dig mod skoldkopper og/eller give dig andre vaccinationer, som lægen mener, du har behov for (se punkt 2 - Vacciner). 
To help reduce the risk of some infections your doctor may consider giving you vaccination against chickenpox and/or other vaccinations that they think are necessary for you (see section 2: What you need to know before you are administered LEMTRADA - Vaccines).
Der er registreret lidt eller intet CD52 på neutrofiler, plasmaceller og knoglemarvsstamceller. 
There is little or no CD52 detected on neutrophils, plasma cells, or bone marrow stem cells.
Cirka 40% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede den laveste normalgrænse (LLN) inden for 6 måneder efter hvert behandlingsforløb, og ca. 80% af patienterne havde totale lymfocyttal, der nåede LLN inden for 12 måneder efter hvert behandlingsforløb. 
Approximately 40% of patients had total lymphocyte counts reaching the lower limit of normal (LLN) by 6 months after each treatment course, and approximately 80% of patients had total lymphocyte counts reaching the LLN by 12 months after each course.
I et understudie med 13 mandlige patienter i behandling med LEMTRADA (behandlet med enten 12 mg eller 24 mg) var der intet bevis for aspermi, azoospermi, konsistent nedsat sædtal, motilitetsforstyrrelser eller en stigning i spermmorfologiske abnormiteter. 
In a sub-study in 13 male LEMTRADA-treated patients (treated with either 12 mg or 24 mg), there was no evidence of aspermia, azoospermia, consistently depressed sperm count, motility disorders or an increase in sperm morphological abnormalities.
LEMTRADA kan øge risikoen for akut acalculøs cholecystitis. 
LEMTRADA may increase the risk of acute acalculous cholecystitis.
1,5/1,3 år 
1.5/1.3 years
Cholecystitis, herunder acalculøs cholecystitis og akut acalculøs cholecystitis 
Cholecystitis including acalculous cholecystitis and acute acalculous cholecystitis
Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til barnet via mælk, med det er en risiko. 
It is unknown if LEMTRADA can be transferred to a baby through breast milk, but there is a possibility that it could be.
Patienter, der behandles med LEMTRADA, skal have udleveret et patientkort og en patientvejledning og oplyses om risiciene ved LEMTRADA (se også indlægssedlen). 
Patients treated with LEMTRADA must be given the Patient Alert Card and Patient Guide and be informed about the risks of LEMTRADA (see also package leaflet).
Screening af patienter med høj risiko for HBV- og/eller HCV-infektion, bør overvejes før igangsættelse af LEMTRADA-behandling, og der skal udvises forsigtighed ved ordinering af LEMTRADA til patienter, der er diagnosticeret som bærere af HBV og/eller HCV, da der er risiko for, at disse patienter får irreversible leverskader i forbindelse med en potentiel virusreaktivering forårsaget af deres aktuelle tilstand. 
Screening patients at high risk of HBV and/or HCV infection before initiation of LEMTRADA should be considered and caution should be exercised in prescribing LEMTRADA to patients identified as carriers of HBV and/or HCV as these patients may be at risk of irreversible liver damage relative to a potential virus reactivation as a consequence of their pre-existing status.
Karcinogenese og mutagenese Der er ingen studier, der evaluerer alemtuzumabs karcinogene og mutagene potentiale. 
There have been no studies to assess the carcinogenic or mutagenic potential of alemtuzumab.
Fordelene ved overført immunitet via brystmælk kan dog for ammede nyfødte/spædbørn, opveje risiciene ved potentiel udsættelse for alemtuzumab. 
However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Sikkerhed og virkning af alemtuzumab ved MS blev evalueret i 3 randomiserede, rater-blindede, aktivkomparator kliniske studier og et ukontrolleret, rater-blindet forlængelsesstudie med RRMS-patienter. 
The safety and efficacy of alemtuzumab in MS were evaluated in 3 randomised, rater-blinded, activecomparator clinical trials and 1 uncontrolled, rater-blinded extension study in patients with RRMS.
Tal med lægen, før du får LEMTRADA. 
Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Søvnløshed*, angst, depression 
Insomnia*, anxiety, depression
Det skal du vide, før du får LEMTRADA Du må ikke få LEMTRADA: 
What you need to know before you are administered LEMTRADA Do not use LEMTRADA:
En længere observationstid (hospitalsindlæggelse) bør overvejes efter behov. 
Extended observation time (hospitalization) should be considered, as appropriate.
Studie 4 var et fase 3, multicenter, åben-label, rater-blindet, effekt og sikkerheds forlænget studie for patienter med RRMS, der deltog i studie 1, 2 eller 3 (tidligere fase 3 og 2 studier) for at vurdere langtids effekt og sikkerhed af LEMTRADA. 
Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Efter at have gennemgået et behandlingsforløb med LEMTRADA kan du have en øget risiko for at udvikle andre autoimmune tilstande eller alvorlige infektioner. 
After having a course of treatment with LEMTRADA you may be at greater risk of developing other autoimmune conditions, or experiencing serious infections.
De fleste patienter i kontrollerede kliniske studier fik antihistaminer og/eller antipyretika før mindst én LEMTRADA-infusion. 
Most patients in controlled clinical trials received antihistamines and/or antipyretics before at least one LEMTRADA infusion.
Derfor er det nødvendigt regelmæssigt at tage blod- og urinprøver indtil 4 år efter den sidste infusion. 
Therefore, regular blood and urine tests are needed until 4 years after your last infusion.
Akut acalculøs cholecystitis 
Acute acalculous cholecystitis
Hæmoptyse kan også være indikativ for anti-GBM-sygdom (se nedenfor), og der skal udføres en relevant differentialdiagnostisk undersøgelse. 
Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.