natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er derfor yderst vigtigt, at du træffer alle forholdsregler for ikke at blive gravid under behandlingen. 
It is therefore absolutely essential that you take all precautions not to get pregnant during this therapy.
Brug af INCIVO sammen med mad og drikke 
INCIVO with food and drink
Incidensen blev beregnet ud fra antallet af patienter for hvert parameter. 
The incidence was calculated by the number of patients for each parameter.
45 til ≤ 65 år 
45 to ≤ 65 years of age Black
Ellers var den samlede behandlingsvarighed 48 uger. 
Otherwise, the total treatment duration was 48 weeks.
- Hjerteproblemer 
- Heart problems
Sådanne forandringer kan ses i resultaterne af blodprøver. 
These can be seen in the results from blood tests.
3 og/eller albumin < 3,3 g/dl. 
3 and/or albumin < 3.3 g/dl.
Maksimal plasmakoncentration efter en enkelt dosis telaprevir opnås generelt efter 4-5 timer. 
Maximum plasma concentrations after a single dose of telaprevir are generally achieved after 4 - 5 hours.
Den effektive halveringstid ved steady state er ca. 9-11 timer. 
At steady-state, the effective half-life is about 9-11 hours.
Indgift hos dyrene resulterede ikke i en eksponeringsmargin i forhold til human eksponering. 
Dosing of the animals did not result in any exposure-margin when compared to human exposure.
Fortæl det til lægen, hvis du tager et af følgende lægemidler: 
Tell your doctor if you take any of the following medicines:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen, da den indeholder 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
® HCV-testen (version 2.0), som anvendes sammen med High Pure-systemet. 
® HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Studie 110 
Study 110
Din læge vil følge din tidlige reaktion på behandlingen og hvor meget virus du har i blodet. 
Your doctor will monitor your early response to treatment and how much virus is in your blood.
Derfor er det yderst vigtigt, at du også læser de indlægssedler, som udleveres sammen med disse lægemidler. 
It is therefore very important that you read the package leaflets that are provided with these medicines, too.
Patienter co-inficeret med hiv-1 
Patients Co-infected with HIV-1
Omtrent 59% til 76% af telaprevir er bundet til plasmaproteiner. 
Telaprevir is approximately 59% to 76% bound to plasma proteins.
Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for patienter, som har gennemgået en levertransplantation, er 48 uger. 
The recommended total duration of treatment for patients who have received a liver transplant is 48 weeks.
- for at kontrollere, om der er forandringer i visse blodværdier eller blodets kemiske sammensætning. 
- to check for changes in some values of your blood cells or chemistry.
Replicon-varianter genereret fra sekvenser der stammede fra patienterne viste lignende resultater. 
Replicon variants generated from patient-derived sequences showed similar results.
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien 
Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italy
Det kan opstå når som helst efter behandlingens start, omend de fleste tilfælde opstod seks til ti uger efter indledning 
It may appear at any time after start of treatment, although the majority of cases appeared between six and ten weeks after the start of treatment with INCIVO.
Sædvanligvis er udslættet mildt til moderat, men det kan også være eller blive alvorligt og/eller livstruende. 
Usually the rash is mild or moderate, but the rash may be, or may become, severe and/or life-threatening.
I løbet af hele studieperioden fik henholdsvis 4,6% og 1,6% transfusion. 
Transfusion rates over the whole study period were 4.6% and 1.6%, respectively.
Telaprevir kan blive mindre virksomt på grund af de nedsatte koncentrationer. 
Telaprevir may be less effective due to decreased concentrations.
Tidsafhængigheden indikerer, at hæmning af CYP3A4 kan blive forstærket i løbet af de første 2 ugers behandling. 
The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
I studier med rotter (men ikke hunde) medførte telaprevir degenerative forandringer i testes, som var reversible og ikke påvirkede fertiliteten. 
In rats (but not in dogs), telaprevir caused degenerative changes in testes which were reversible and did not affect fertility.
Efter indgift af en enkelt oral dosis på 750 mg 
Following administration of a single oral dose of 750 mg
Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet. 
Telaprevir has not been tested for its carcinogenic potential.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, forsynes med en uddannelsespakke for sundhedsprofessionelle med følgende 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO are provided with a healthcare professional educational pack containing the following:
Du må ikke nedsætte din dosis af INCIVO. 
You must not reduce your dose of INCIVO.
Tidligere non-responders omfatter tidligere partial responders og tidligere null responders. 
Prior non-responders includes prior partial responders and prior null responders.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Tag altid tabletterne i forbindelse med et måltid. 
Always take the tablets with food.
HCV-sekventeringsdata forelå ikke for 16 patienter (7%). 
HCV sequencing data were not available for 16 (7%) patients.
Hyppigheden af de bivirkninger, som forbindes med INCIVO, er opstillet nedenfor. 
The frequency rate of the side effects associated with INCIVO is given below.
Nogle patienter kan opleve besvimelser eller problemer med synet i løbet af INCIVO-behandling. 
Some patients may experience fainting or problems with vision during INCIVO treatment.
Der er rapporteret synkope og retinopati hos nogle patienter, der fik INCIVO, og det bør tages i betragtning ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Syncope and retinopathy have been reported in some patients taking INCIVO and should be considered when assessing a patient's ability to drive or operate machines.
Undergruppe 
Subgroup
Den samlede dosis er 6 tabletter dagligt. 
The total dose is 6 tablets per day.
SVR-rater i patientundergrupper: Studie 108 
SVR rates for patient subgroups: Study 108
Sørg for at undersøge følgende punkter, og fortæl det til den læge, der behandler dig for hepatitis C (HCV), hvis et eller flere af punkterne passer på dig. 
Make sure that you check the following points and tell your doctor treating your hepatitis C virus (HCV) if any of these apply to you.
Derfor skal du og din partner anvende to andre former for sikker prævention i den tid, hvor du tager INCIVO, og i 2 måneder efter, at du stopper med dette lægemiddel. 
Therefore, you and your partner must use two other birth control methods during the time you are taking INCIVO and for 2 months after stopping this medicine.
Der findes intet specifikt antidot mod overdosering med INCIVO. 
No specific antidote is available for overdose with INCIVO.
NS3-4A-proteasehæmmeren nedsætter mængden af hepatitis C virus i kroppen. 
The NS3-4A protease inhibitor reduces the amount of hepatitis C virus in your body.
Før behandlingens start og løbende under behandlingen vil lægen tage nogle blodprøver: - for at se, hvor meget virus du har i blodet, og bestemme, om du har den type virus (genotype 1), som kan behandles med INCIVO. 
Your doctor will do blood tests before starting treatment and regularly during your treatment: - to see how much virus is in your blood and to determine if you have the type of virus (genotype 1) that can be treated with INCIVO.
Der foreligger ingen data fra anvendelse af INCIVO til gravide kvinder. 
There are no data from the use of INCIVO in pregnant women.
SVR Tidligere relapsers 
Prior relapsers
Maraviroc 150 mg to gange dagligt ved co-administration med telaprevir. 
Maraviroc 150 mg twice daily when co-administered with telaprevir.
Med mindre lægen anbefaler, at du stopper, skal du fortsætte med at tage INCIVO for at sikre, at medicinen bliver ved med bekæmpe virussen. 
Unless your doctor tells you to stop, continue taking INCIVO in order to ensure that your medicine continues to work against the virus.
Den nedre grænse af 95% CI (-4,9%) var højere end den på forhånd fastsatte margen for non-inferioritet på -11%, hvilket således påviste non-inferioritet af T12(b.i.d. 
The lower limit of the 95% CI (-4.9%) was greater than the pre-determined noninferiority margin of -11% and therefore the non inferiority of T12(b.i.d.
Co-administration af fluticason eller budesonid og telaprevir anbefales ikke, medmindre den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for systemiske bivirkninger af kortikosteroid. 
Co-administration of fluticasone or budesonide and telaprevir is not recommended unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side effects.
I et studie af fertilitet og tidlig embryonal udvikling hos rotter sås en stigning i ikke-levedygtige fostre. 
In a fertility and early embryonic development study in rats, an increase in non-viable conceptuses was observed.
Forsigtighed tilrådes, og dosisreduktion for amlodipin bør overvejes. 
Caution should be used and dose reduction for amlodipine should be considered.
Brug ikke INCIVO i kombination med et af følgende lægemidler, da de kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger og/eller påvirke virkningen af INCIVO eller de andre midler: 
Do not use INCIVO in combination with any of the following medicines as they may increase the risk of severe side effects, and/or affect the way INCIVO or the other medicine works:
Sikkerhed og virkning af INCIVO hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of INCIVO in children aged < 18 years have not yet been established.
Telaprevir bør derfor indtages i forbindelse med et måltid. 
Therefore, telaprevir should be taken with food.
Det primære formål var at påvise non-inferioritet af T12(b.i.d. 
The primary objective was to demonstrate the noninferiority of T12(b.i.d.
Rotteunger, der blev eksponeret for telaprevir in utero, havde normal legemsvægt ved fødslen. 
Rat offspring exposed to telaprevir in utero showed normal body weight at birth.
Tidligere partial responders 
Prior partial responders
amlodipin, diltiazem, felodipin, nicardipin, 
amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine,
Simvastatin er kontraindiceret, da det forventes at øge eksponeringen markant på grund af en række forskellige mekanismer. 
Simvastatin is contraindicated due to the predicted marked increase in exposure caused by multiple mechanisms.
Patienterne bør vejledes om, at tabletterne skal synkes hele (de må f.eks. ikke tygges, deles eller 
Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
I forbindelse med klinisk brug af INCIVO fik færre end 0,1% af patienterne Stevens-Johnsons syndrom (SJS). 
In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Hvis det er indikeret, kan elimination af ikke-absorberet aktivt stof opnås med emese eller ventrikelskylning. 
If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Disse rekommandationer er baseret på enten lægemiddelinteraktionsstudier (mærket med *) eller forventede interaktioner pga. det forventede omfang af interaktioner og potentialet for alvorlige bivirkninger eller nedsat effekt. 
These recommendations are based on either drug interaction studies (indicated with *) or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse reactions or loss of efficacy.
Behandling af overdosering med INCIVO består af generel understøttende behandling, der omfatter overvågning af de vitale funktioner og observation af patientens kliniske tilstand. 
Treatment of overdose with INCIVO consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
168 filmovertrukne tabletter (4 beholdere indeholder hver 42 tabletter) Beholderne må ikke distribueres enkeltvist. 
168 film-coated tablets (4 bottles containing 42 tablets each) The bottles are not to be distributed individually.
Telaprevir passerer let placenta hos både rotter og mus, hvilket giver en føtal:maternel eksponering på 19-50%. 
Telaprevir readily crosses the placenta in both rat and mouse giving a foetal: maternal exposure of 19 - 50%.
INCIVO har kun været anvendt til et begrænset antal patienter over 65 år. 
INCIVO has only been used in a limited number of patients of 65 years or older.
I tabel 9 vises responsraterne. 
Table 9 shows response rates.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web
For sorte patienter var SVR-raten 62% (45/73). 
The SVR rate for Black patients was 62% (45/73).
Nogle patienter kan have brug for en højere dosis af tacrolimus eller ciclosporin end ved indledning af behandlingen. 
Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Tidligere null responders 
Prior null responders
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000). 
ADRs are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AE11. 
Pharmacotherapeutic group: Direct-acting antiviral, ATC code: J05AE11.
Den totale døgndosis er 6 tabletter (2.250 mg). 
The total daily dose is 6 tablets (2,250 mg).
Tæt monitorering af metformins virkning og sikkerhed anbefales ved start eller stop af behandling med INCIVO hos patienter, der får metformin. 
Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
De mest markante virkninger forventes at være med orale, nasale og bukkale/ sublinguale formuleringer af fentanyl. 
The most marked effects are expected on oral, nasal and buccal/sublingual fentanyl formulations.
Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: 
The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Der opstår et fald i hæmoglobinniveauet under de første 4 uger af behandlingen, hvor de laveste værdier nås ved slutningen af INCIVO-behandlingen. 
A decrease in haemoglobin levels occurs during the first 4 weeks of treatment, with lowest values reached at the end of INCIVO dosing.
Din læge kan afbryde behandlingen. 
Your doctor may stop your treatment.
Aktuelt foreligger der ingen data om den pædiatriske population. 
Data in the paediatric population are currently not available.
Varigheden af den samlede behandling blev fastsat ud fra den enkelte patients virologiske respons under behandlingen. 
The total treatment duration was determined based on the patients' individual on-treatment viral response.
I uge 12 afsluttedes indgift af INCIVO, og patienterne fortsatte med standardbehandling alene. 
At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on standard therapy only.
CYP3A4 er delvist ansvarlig for telaprevirs metabolisme. 
CYP3A4 is partly responsible for the metabolism of telaprevir.
Tag ikke INCIVO, hvis du er allergisk over for telaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
Do not take INCIVO if you are allergic to telaprevir or any of the other ingredients of this medicine
Patienter, der får let til moderat udslæt, bør kontrolleres for tegn på progression, men det forekom dog ikke hyppigt (hos færre end 10%). 
Patients experiencing mild to moderate rash should be monitored for signs of progression; however, progression was infrequent (less than 10%).
- 3 tabletter INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) i forbindelse med et måltid. 
- 3 tablets of INCIVO twice daily (morning and evening) with food.
Populationsfarmakokinetisk analyse af INCIVO hos HCV-inficerede forsøgspersoner indikerede, at eksponeringen for telaprevir var sammenlignelig hos sorte/afroamerikanere og kaukasere. 
Population pharmacokinetic analysis of INCIVO in HCV-infected subjects indicated that the exposure to telaprevir was similar in Blacks/African-Americans and Caucasians.
Dosisreduktion ved parenteral anvendelse af midazolam bør overvejes - især hvis der anvendes mere end en enkelt dosis midazolam. 
Dose reduction for parenterally administered midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Effekten af forsøgspersonernes køn på telaprevirs farmakokinetik blev evalueret ved hjælp af populationsfarmakokinetiske data fra fase 2- og 3-studier af INCIVO. 
The effect of subject gender on telaprevir pharmacokinetics was evaluated using population pharmacokinetics of data from Phase 2 and 3 studies of INCIVO.
Denne forskel skyldes formentlig den højere genetiske barriere for V36M- og R155K-substitutioner for genotype 1b end for genotype 1a. 
This difference is likely due to the higher genetic barrier for the V36M and R155K substitutions for genotype 1b than genotype 1a.
To måneder efter gennemførelse af INCIVO-behandlingen kan hormonale kontraceptiva atter anvendes som den ene af de to krævede sikre kontraceptionsmetoder. 
Two months after completion of INCIVO treatment, hormonal contraceptives are again appropriate as one of the two required effective methods of birth control.
Voriconazol bør ikke anvendes til patienter, der er i behandling med telaprevir, med mindre en vurdering af benefit/risk-forholdet berettiger dette. 
Voriconazole should not be administered to patients receiving telaprevir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies its use.
Telaprevir metaboliseres i udstrakt grad i leveren ved hjælp af hydrolyse, oxidation og reduktion. 
Telaprevir is extensively metabolised in the liver, involving hydrolysis, oxidation, and reduction.
Tabel 2: INTERAKTIONER OG DOSISREKOMMANDATIONER I FORBINDELSE MED ANDRE LÆGEMIDLER 
Table 2: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma. 
Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
DAIDS-tabellen fra Division of AIDS til inddeling af uønskede hændelser hos voksne og børn (DAIDS, version 1.0, december 2004) blev anvendt til de poolede laboratoriedatasæt. 
The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, version 1.0, December 2004) was used in the pooled laboratory datasets.
Erytropoisestimulerende stoffer (ESA) var generelt ikke tilladt og blev kun anvendt hos 1% af patienterne i de kliniske fase 2- og 3-studier. 
Erythropoisis-stimulating agents (ESAs) were generally not permitted and used in only 1% of patients in the Phase 2 and 3 clinical trials.
Anbefalede baselineværdier for indledning af INCIVO-kombinationsbehandling: - Hæmoglobin: ≥ 12 g/dl (kvinder); ≥ 13 g/dl (mænd) 
These are recommended baseline values for initiation of INCIVO combination treatment: - Haemoglobin: ≥ 12 g/dl (females); ≥ 13 g/dl (males)
Atazanavir/ritonavir: Denne kombination er forbundet med en høj forekomst af hyperbilirubinæmi/icterus. 
Atazanavir/ritonavir: this combination is associated with a high frequency of hyperbilirubinaemia/icterus.
Justering af metformindosis kan være nødvendig. 
A dose adjustment of metformin may be necessary.
T12/PR Alle patienter 
T12/PR All Patients
Co-administration af induktorer kan føre til lavere eksponering for telaprevir med risiko for nedsat virkning. 
Co-administration with inducers may lead to lower exposure of telaprevir with risk of lower efficacy.
Maden har betydning for, at du får den rigtige koncentration af lægemidlet i kroppen. 
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
Du skal ikke føre bil eller betjene maskiner hvis du føler dig svag eller har synsforstyrrelser, mens du er i behandling med INCIVO. 
Do not drive or operate machines if you feel faint or have problems with your vision while taking INCIVO.
PDE-5-HÆMMERE sildenafil tadalafil vardenafil 
PDE-5 INHIBITORS sildenafil tadalafil vardenafil
Ved behov for samtidig anvendelse anbefales det ikke at anvende høje doser af itraconazol (> 200 mg/dag) eller ketoconazol (> 200 mg/dag). 
When co-administration is required, high doses of itraconazole (> 200 mg/day) or ketoconazole (> 200 mg/day) are not recommended.
Samtidig brug bør finde sted under forhold, der muliggør klinisk monitorering og passende medicinsk behandling i tilfælde af respirationsdepression og/eller langvarig sedation. 
Co-administration should be done in a setting which ensures clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Fortæl det til lægen, hvis du har fået eller skal have en ny lever eller et andet organ transplanteret, da INCIVO måske ikke er den rette medicin for dig i denne situation. 
Tell your doctor if you have had or are going to have a liver or other organ transplant as INCIVO might not be right for you in this situation.
Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid. 
If you have both hepatitis C virus infection and human immunodeficiency virus infection, and are taking efavirenz, the recommended dose regimen is 3 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Det skal du vide, før du begynder at tage INCIVO 
What you need to know before you take INCIVO
Efter endt behandling vil der gå omtrent en uge, før hæmningen er aftaget helt. 
After ending treatment, approximately one week may be needed for the inhibition to completely disappear.
Samtidig administration af INCIVO og quetiapin er kontraindiceret, da quetiapinrelateret toksicitet derved kan øges. 
Concomitant administration of INCIVO and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
(< 25.000/mm absolut lymfocyttal 
(< 25,000/mm absolute lymphocyte count
Når rotteungerne fik mælk fra telaprevir-behandlede moderdyr, var deres vægtøgning dog lavere end normalt (formentlig på grund af aversion mod smagen). 
However, when fed via milk from telaprevir-treated dams, body weight gain of rat pups was lower than normal (likely due to taste aversion).
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med INCIVO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med kronisk hepatitis C (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Ventrikelskylning bør kun udføres, hvis den kan finde sted inden for en time efter indtagelse. 
Gastric lavage should only be performed if this can be done within one hour after ingestion.
Lægemidler inddelt efter terapeutisk område 
Medicinal products by therapeutic areas
Telaprevir bindes primært til 
Telaprevir binds primarily to
Der bør suppleres med andre, ikke-hormonale kontraceptionsmetoder, når hormonale kontraceptiva anvendes sammen med telaprevir. 
Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.