natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MedDRA-systemorganklasse Hyppighedskategori 
MedDRA system organ class Frequency category
≥ 1.0 log10 fald fra baseline i viral load i plasma a 
≥ 1.0 log10 decrease from baseline in plasma viral load a
Lidocain (systemisk) 
Lidocaine (systemic)
Dog var koncentrationer af ubundet darunavir henholdsvis ca. 55% (ChildPugh klasse A) og 100% (Child-Pugh klasse B) højere. 
However, unbound darunavir concentrations were approximately 55% (Child-Pugh Class A) and 100% (ChildPugh Class B) higher, respectively.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene om fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført i kravene på listen over EUreferencedatoer (EURD-listen) i henhold til artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle andre efterfølgende opdateringer, som er offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Din læge vil måske foretage yderligere tests. 
Your doctor might want to do some additional tests.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Man mener, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, som kan have været til stede uden nogen tydelige symptomer. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
- Østrogenbaserede hormonelle kontraceptive midler og hormonel substitutionsterapi. 
- Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormonal replacement therapy.
Dexamethason (systemisk) 
Dexamethasone (systemic)
Subtype A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF og CRF06_CPX 
Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX
Hvis du har en kronisk hepatitis B- eller C-infektion, bør din læge kontrollere dine blodprøver oftere, da du vil have en forøget risiko for at udvikle leverproblemer. 
If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Isolater med baseline FC ≤ 10 (mindre end 10-fold øgning i EC50) er følsomme; isolater med FC > 10 til 40 har nedsat følsomhed; isolater med FC > 40 er resistente (se ”Kliniske resultater”). 
Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
I tilfælde af sikkerhedsmæssige risici skal det overvejes at forlænge doseringsintervallet yderligere og/eller monitorere rifabutin-niveauerne. 
In case of safety issues, a further increase of the dosing interval for rifabutin and/or monitoring of rifabutin levels should be considered.
Det er en selektiv hæmmer af spaltningen af hiv-kodede Gag-Pol polyproteiner i virusinficerede celler, hvorved dannelsen af modne, infektiøse viruspartikler forhindres. 
It selectively inhibits the cleavage of HIV encoded Gag-Pol polyproteins in virus infected cells, thereby preventing the formation of mature infectious virus particles.
Samlet antal virologiske svigt a, n 
Total number of virologic failures a,
Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Autoimmune sygdomme kan også opstå mange måneder, efter at behandlingen er påbegyndt. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Pakningens indhold og øvrige oplysninger 
Contents of the pack and other information
En øget koncentration af quetiapin kan føre til koma (se punkt 4.3). 
Increased concentrations of quetiapine may lead to coma (see section 4.3).
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til reduktion af blodkoagulering), da deres behandlingsmæssige effekt eller bivirkninger kan ændres; din læge kan være nødt til at undersøge dit blod. 
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
Personer, der tager darunavir, kan stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme forbundet med hivinfektion. 
People taking darunavir may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
For blisterpakker med aluminium på begge sider: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
For blisters with aluminium on both sides: This medicine does not require any special storage conditions.
Darunavir er kun blevet anvendt til et begrænset antal patienter, der er 65 år eller ældre. 
Darunavir has only been used in limited numbers of patients 65 years or older.
● Hos ART-erfarne patienter uden mutationer associeret med darunavirresistens (DRV-RAMs)*, 
● In ART-experienced patients with no darunavir resistance associated mutations (DRV-RAMs)*
Et hvilket som helst inflammatorisk symptom skal vurderes, og behandling påbegyndes ved behov. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Darunavir AUC24h ↑ 33 % (baseret på en populationsfarmakokinetisk model) 
Darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale stoffer til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC-kode: J05AE10. 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE10.
Andet c 
Other c
Hvis du tilhører denne aldersgruppe, skal du spørge din læge, om du kan anvende Darunavir Mylan. 
If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Mylan.
Hyppighedskategorierne defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
darunavir /ritonavir kan overvejes som et alternativ. 
Darunavir/ritonavir may be considered as an alternative.
Den betydelige reduktion i eksponeringen for darunavir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn. 
The substantial reduction in darunavir exposure may result in virological failure and an increased risk of mother to child transmission of HIV infection.
Patienter, som er naive over for brug af ENF 
Patients with naïve use of ENF
Der blev identificeret en nedre og øvre klinisk grænse (cut-off) på 10 og 40. 
A lower and upper clinical cut-off of 10 and 40 were identified.
- Giv din læge besked, hvis du tidligere har haft problemer med din lever, herunder hepatitis Beller C-infektion. 
- Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Behandlingen skal påbegyndes af en læge, der har erfaring med håndtering af hiv-infektion. 
Therapy should be initiated by a health care provider experienced in the management of HIV infection.
Når det anvendes som svangerskabsforebyggelse, anbefales andre ikke-hormonelle kontraceptive midler. 
When used for birth control, alternative methods of non-hormonal contraception are recommended.
Infektioner og parasitære sygdomme Ikke almindelig herpes simplex 
Infections and infestations Uncommon herpes simplex
På grund af usikkerheden omkring udviklingshastigheden af den humane blod-hjerne-barriere og leverenzymer bør darunavir plus lavdosis ritonavir ikke bruges til pædiatriske patienter under 3 år. 
Due to uncertainties regarding the rate of development of the human blood brain barrier and liver enzymes, darunavir with low dose ritonavir should not be used in paediatric patients below 3 years of age.
Et udslæt kan i sjældne tilfælde blive alvorligt og potentielt livstruende. 
Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Lægen fortæller dig, hvor mange Darunavir Mylan-tabletter og hvor meget ritonavir (kapsler, tabletter eller opløsning) barnet skal tage. 
The doctor will inform you on how many Darunavir Mylan tablets and how much ritonavir (capsules, tablets or solution) the child must take.
Darunavir virker ved at reducere mængden af hiv i din krop. 
Darunavir works by reducing the amount of HIV in your body.
● til behandling af hiv-1-infektion hos voksne patienter, som tidligere har været i antiretroviral behandling (ART-erfarne), inklusive patienter, der tidligere har fået omfattende præmedicinering 
● For the treatment of HIV-1 infection in antiretroviral treatment (ART)-experienced adult patients, including those that have been highly pre-treated.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - diarré 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - diarrhoea.
Under forsøg på at imødegå den nedsatte eksponering, ved at øge dosis af andre proteasehæmmere med lavdosis ritonavir, blev der set en høj frekvens af leverreaktioner med rifampicin. 
During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of other protease inhibitors with low dose ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen with rifampicin.
- Fortæl straks din læge, hvis du bemærker nogen symptomer på infektion (f.eks. forstørrede lymfeknuder og feber). 
- Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Darunavir i kombination med ritonavir medførte et fald i antallet af hvalpe, der udviste forskrækkelsesrespons på dag 15 af diegivningen og en reduceret overlevelse for hvalpene under diegivningsperioden. 
Darunavir in combination with ritonavir caused a reduction in the number of pups that exhibited the startle response on day 15 of lactation and a reduced pup survival during lactation.
Både på grund af risiko for overførsel af hiv og risiko for bivirkninger hos de ammede spædbørn, skal mødre instrueres i, at de under ingen omstændigheder må amme, hvis de behandles med darunavir. 
Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving darunavir.
De farmakokinetiske steady-state-parametre for darunavir var sammenlignelige, når der blev boostet med cobicistat versus ritonavir. 
The steady-state pharmacokinetic parameters of darunavir were comparable when boosted with cobicistat versus ritonavir.
Disse lægemidler anvendes til behandling af allergier, astma, inflammatoriske tarmsygdomme, inflammatoriske lidelser i øjnene, led og muskler eller andre inflammatoriske lidelser. 
These medicines are used to treat allergies, asthma, inflammatory bowel diseases, inflammatory conditions of the eyes, joints and muscles and other inflammatory conditions.
Hvis darunavir er ordineret to gange dagligt, skal barnet tage en dosis om morgenen og en dosis om aftenen. 
If prescribed darunavir twice daily the child must take one dose in the morning, and one dose in the evening.
Denne proteinbinding er koncentrationsafhængig, hvilket indicerer, at bindingskapaciteten mættes. 
This protein binding is concentrationdependent indicative for saturation of binding.
Kombinationer med andre optimerede baggrundsregimer (OBR'er) end ≥ 2 NRTI'er er ikke undersøgt hos denne population. 
Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og på flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and on the bottle after EXP.
På baggrund af observationer kan der være behov for, at carbamazepindoseringen skal reduceres med 25-50% ved samtidig behandling med darunavir/ritonavir. 
Based upon the findings, the carbamazepine dose may need to be reduced by 25% to 50% in the presence of darunavir/ritonavir.
C-darunavir med ritonavir viste, at ca. 7,7% af den administrerede dosis darunavir udskilles uomdannet i urinen. 
C-darunavir with ritonavir showed that approximately 7.7% of the administered dose of darunavir is excreted in the urine unchanged.
- Giv din læge besked, hvis du har diabetes. 
- Tell your doctor if you have diabetes.
Dog kan det være nødvendigt at justere methadondosis ved samtidig administration over en længere periode. 
However, adjustment of the methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time.
Retningen af pilen ud for hver farmakokinetisk parameter er baseret på 90% konfidensintervallet for den geometriske middelværdi værende inden for (), under () eller over () 80-125% intervallet (ikke fastsat (not determined) som ”ND”). 
The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range (not determined as “ND”).
Der findes tabletter med andre styrker, og din læge kan have ordineret en særlig kombination af tabletter til dig for at give dig den helt rigtige dosis. 
Tablets of other strengths are available and your doctor may have prescribed a certain combination of tablets to construct the appropriate dosing regimen.
Koldformet PVC/Al/OPA-Al-blisterpakning Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
Cold form PVC/Al/OPA-Al blister pack This medicinal product does not require any special storage conditions.
Psykiske forstyrrelser Almindelig unormale drømme 
Psychiatric disorders Common abnormal dreams
Fortæl det derfor altid din læge, hvis du tager andre anti-hiv-lægemidler, og følg din læges anvisninger omhyggeligt i forhold til, hvilke lægemidler der kan kombineres. 
Therefore always tell your doctor if you take other antiHIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
- Til forskel fra ritonavir har cobicistat ingen inducerende effekt på enzymer eller transportproteiner (se pkt. 
- Unlike ritonavir, cobicistat does not have inducing effects on enzymes or transport proteins (see section 4.5).
DRESS (hududslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1%), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret. 
DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Dog kan det være nødvendigt at øge methadondosis ved samtidig administration over en længere periode, på grund af ritonavirs induktion af metabolisme. 
However, increased methadone dose may be necessary when concomitantly administered for a longer period of time due to induction of metabolism by ritonavir.
150 mg hver anden dag rifabutin AUC rifabutin Cmin 
150 mg once every other day rifabutin AUC rifabutin Cmin
Genotype og fænotype ved baseline og virologisk udfald Baseline-genotype og darunavir FC (skift i følsomhed i forhold til reference) blev vist at være en forudsigende faktor for virologisk udfald. 
Baseline genotype or phenotype and virologic outcome Baseline genotype and darunavir FC (shift in susceptibility relative to reference) were shown to be a predictive factor of virologic outcome.
Glecaprevir/pibrentas vir 
Glecaprevir/pibrentasvir
Til behandling af pulmonal arteriel hypertension 
For the treatment of pulmonary arterial hypertension Sildenafil
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (til at sænke kolesterolniveauer). 
- Atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Det er derfor vigtigt at tale med lægen, hvis du udvikler et udslæt. 
It is important to talk to your doctor if you develop a rash.
Darunavir Mylan 400 mg og 800 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer til behandling af hiv-1-infektion hos voksne og pædiatriske patienter fra en alder af 3 år og en legemsvægt på mindst 40 kg: 
Darunavir Mylan 400 mg and 800 mg tablets may be used to provide suitable dose regimens for the treatment of HIV-1 infection in adult and paediatric patients from the age of 3 years and at least 40 kg body weight who are:
Din læge kan vurdere, hvor alvorlig din leversygdom er, inden han eller hun beslutter, om du kan tage darunavir. 
Your doctor may evaluate how severe your liver disease is before deciding if you can take darunavir.
Hvad er Darunavir Mylan? 
What is Darunavir Mylan?
Darunavir effekt kan reduceres, hvis du tager nogle af følgende produkter. 
The effects of darunavir might be reduced if you take any of the following products.
Det anbefales, at hiv-inficerede kvinder ikke ammer deres børn både pga. risikoen for, at barnet smittes med hiv gennem modermælken og pga. lægemidlets ukendte effekt på barnet. 
It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Symptomer på osteonekrose er ledstivhed, ømhed og smerter (særligt i hoften, knæet og skulderen) og vanskeligheder med at bevæge sig. 
Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Gravide eller ammende mødre bør ikke tage darunavir sammen med cobicistat. 
Pregnant or breast-feeding mothers should not take darunavir with cobicistat.
Efter intravenøs administration var distributionsvolumen for darunavir administreret alene 88,1 ± 59,0 l (gennemsnit ± SD) og steg til 131 ± 49,9 l (gennemsnit ± SD) ved tilstedeværelse af 100 mg ritonavir to gange dagligt. 
Following intravenous administration, the volume of distribution of darunavir alone was 88.1 ± 59.0 l (Mean ± SD) and increased to 131 ± 49.9 l (Mean ± SD) in the presence of 100 mg twice-daily ritonavir.
hvis du bemærker nogen symptomer på infektion eller andre sygdomme, f.eks. muskelsvaghed, svaghed der begynder i hænder og fødder og flytter sig mod midten af kroppen, palpitationer, rystelser eller hyperaktivitet, skal du omgående underrette din læge, så du kan få den rette behandling. 
If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
● Hos ART-erfarne patienter uden DRV-RAMs*, som har plasma-hiv-1-RNA 
● In ART-experienced patients without DRV-RAMs* and who have plasma HIV-1 RNA
Virologisk respons er defineret, som et fald i plasma hiv-1-RNA-niveau på mindst 1,0 log10 i forhold til baseline. 
Virologic response was defined as a decrease in plasma HIV-1 RNA viral load of at least 1.0 log10 versus baseline.
20 mg en gang dagligt 
20 mg once daily
Desuden blev AUC for totalt aktivt rifabutin (moderstof + 25-O-desacetyl metabolit) forøget 1,6 gange, mens Cmax forblev sammenlignelig. 
Furthermore, AUC of the sum of active moieties of rifabutin (parent drug + 25-Odesacetyl metabolite) was increased 1.6-fold, while Cmax remained comparable.
- Barnet skal tage den korrekte dosis darunavir og ritonavir to gange dagligt eller en gang dagligt. 
- The child must take the appropriate doses of darunavir and ritonavir two times per day or once a day.
<kun PVC/PE/PVDC-Al-blisterpakke> Undgå opbevaring i temperaturer over 25 °C. 
<PVC/PE/PVDC-Al blister pack only> Do not store above 25°C.
med darunavir/cobicistat 800/150 mg 
with darunavir/cobicistat 800/150 mg
Hiv-1-inficerede patienter, som var egnede til deltagelse i dette forsøg, havde en screening-genotype, som ikke udviste nogen darunavir-RAMs og plasma-hiv-1-RNA ≥ 1.000 kopier/ml. 
HIV-1 infected patients who were eligible for this trial had a screening genotype showing no darunavir RAMs and plasma HIV-1 RNA ≥ 1,000 copies/ml.
Selvom ætiologien anses for at være multifaktoriel (herunder kortikosteroidbehandling, alkoholforbrug, alvorlig immunsuppression, højt BMI), er der rapporteret tilfælde af osteonekrose, især hos patienter med fremskreden hiv-sygdom og/eller langvarig eksponering for antiretroviral kombinationsbehandling (CART). 
Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Du skal spise et måltid eller en snack senest 30 minutter, efter at du har taget din darunavir og cobicistat eller ritonavir. 
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your darunavir and cobicistat or ritonavir.
(P-gp-, BCRP- og/eller OATP1B1/3hæmning) 
(P-gp, BCRP and/or OATP1B1/3 inhibition)
Omhyggelig monitorering af patienten og justering af metformindosis anbefales til patienter, som tager darunavir co-administreret med cobicistat. 
Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking darunavir co-administered with cobicistat.
Det er: - muskelsmerter, ømhed eller svaghed. 
These are: - muscle pain, tenderness or weakness.
4.4, hvis kreatinin-clearance benyttes ved dosisjustering af tenofovir. 
Refer to section 4.4 if creatinine clearance is used for dose adjustment of tenofovir disoproxil.
Til små børn, der ikke er i stand til at synke hele tabletter, skal det undersøges, om der findes bedre egnede formuleringer af darunavir. 
For young children unable to swallow tablets, more suitable formulations containing darunavir should be checked for their availability.
INHALEREDE -AGONISTER Salmeterol 
INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
15 kg til < 20 kg N=16 
15 kg to < 20 kg N=16
Tag dem altid med ritonavir og mad. 
Always take with ritonavir and food.
I en vurdering af præ- og postnatal udvikling hos rotter medførte darunavir med og uden ritonavir en forbigående reduktion i vægtstigning hos afkommet inden fravænning, og åbning af øjne og ører skete lidt senere end normalt. 
In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
En populationsfarmakokinetisk analyse viste en lidt højere eksponering for darunavir (16,8%)hos hivinficerede kvinder i forhold til mænd. 
Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Undersøgelser Almindelig forhøjet kreatinin i blodet * disse bivirkninger har ikke været indberettet i forbindelse med de kliniske forsøg med darunavir/cobicistat, men har været bemærket under behandling med darunavir/ritonavir, og kan også forventes med darunavir/cobicistat. 
Investigations Common increased blood creatinine these adverse drug reactions have not been reported in clinical trial experience with darunavir/cobicistat but have been noted with darunavir/ritonavir treatment and could be expected with darunavir/cobicistat too.
En dosis Darunavir er 
One darunavir dose is