natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den 28. juli 2009 meddelte Glaxo Group Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Bosatria til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet i blodet. 
On 28 July 2009, Glaxo Group Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Bosatria, for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Bosatria forventedes anvendt til patienter, som mangler et gen, der kaldes "FIP1L1-PDGRFfusionsgenet", med det formål at begrænse eller overflødiggøre behandlingen af patienter med kortikosteroider (steroider, der anvendes til at behandle denne sygdom) og at mindske eosinofilniveauet i blodet. 
Bosatria was expected to be used in patients who lack a gene called the ‘FIP1L1-PDGRF fusion gene' to reduce or eliminate the need for the patients to be treated with corticosteroids (steroids used to treat the disease) and to reduce the level of eosinophils in the blood.
Den 29. juli 2004 blev Bosatria udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af hypereosinofilt syndrom. 
Bosatria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2004 for the treatment of hypereosinophilic syndrome.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Bosatria ikke kunne have været godkendt til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Bosatria could not have been approved for the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Bosatria ikke opvejede risiciene til behandling af voksne, som har hypereosinofilt syndrom og mangler FIP1L1-PDGRF-fusionsgenet, med det formål at begrænse eller overflødiggøre behovet for kortikosteroidbehandling og at mindske eosinofiltallet. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Bosatria did not outweigh its risks in the treatment of adults with hypereosinophilic syndrome who lack the FIP1L1-PDGRF fusion gene, to reduce or eliminate the need for corticosteroid therapy and to reduce blood eosinophil counts.
Det er vigtigt at følge disse vejledninger nøje. 
It's important to follow these instructions carefully.
En sund livsstil vil desuden hjælpe dig til at få mest ud af behandlingen. 
A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
Effekten blev evalueret hos 2.928 patienter. 
Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
• følelse af at være træt og udmattet 
• feeling tired and exhausted
Dette er for at undersøge, om du får den rigtige mængde medicin. 
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Du kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende: 
You can help stop this happening by doing the following:
SMPR (pr. patientår) 
SMPR (per patient year)
Vælg en dato, som bedst passer til dine rutiner. 
Choose the date that best fits your routine.
• hvis dine nyrer ikke fungerer normalt 
- If your kidneys are not functioning normally.
• Vælg en månedsdato, så det er let at huske. 
- Choose one day of the month that will be easy to remember.
Du må drikke vand, men ingen andre drikkevarer. 
You can drink water but no other drinks.
Dårlig heling af disse frakturer er også blevet rapporteret. 
Poor healing of these fractures has also been reported.
Dette blev vist ved både den primære analyse efter et år og i den bekræftende analyse efter to års endpoint (tabel 2). 
This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
Opmærksomheden bør også henledes på muligheden for eksisterende samtidig hypomagnæsi. 
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse. 
There are few data available on patients of African origin.
Når du tager denne medicin 
Taking this medicine
Se doseringsvejledning ovenfor. 
See dosing instructions, above.
Udledningen af lægemidler til miljøet bør minimeres. 
The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
Lad ikke tabletten opløses i munden 
Do not let the tablet dissolve in your mouth.
Ingen data er tilgængelige. 
No data are available.
Tal med din læge. 
Please consult your doctor.
Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12 ugers periode, kunne være potentielt relateret. 
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Patienterne må ikke tage to tabletter indenfor samme uge. 
Patients should not take two tablets within the same week.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • astmaanfald 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
747 70 Opava-Komarov Tjekkiet 
747 70 Opava-Komarov Czech Republic
Urin CTx ** 
Urinary CTx **
Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang i en 12 ugers periode til analyseformålet. 
Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
• Det hjælper med at forebygge andre knogleproblemer, som kan kræve operation eller strålebehandling. 
• It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
Der var ingen tegn på aftagende effekt over tid. 
There was no indication of a waning of the effect over time.
Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline % [95 % CI] 
Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
Du kan vælge enten den samme dato (som f.eks. den 1. i hver måned) eller den samme dag (som f.eks. den første søndag i hver måned) til indtagelsen af din Ibandronsyre Teva-tablet. 
You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
Indtagelse af din månedlige tablet 
Taking your monthly tablet
Ved indtagelse 30 minutter før et måltid er reduktionen i biotilgængelighed ca. 30 %. 
When taken 30 minutes before a meal, the reduction in bioavailability is approximately 30%.
• alvorlig, eventuelt livstruende, allergisk reaktion 
• serious, potentially life-threatening allergic reaction
Tabletten skal helst tages på samme dato hver måned. 
The tablet should preferably be taken on the same date each month.
Det primære endepunkt i undersøgelsen var skeletal morbidity period rate (SMPR). 
The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Især: 
Especially:
Kig i stedet i din kalender og find ud af, hvornår din næste planlagte dosis skal indtages. 
Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) 
All Skeletal Related Events (SREs)
Jo tidligere en kvinde når menopausen, jo større er risikoen for knoglebrud ved osteoporose. 
The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
Det er vigtigt, at du tager Ibandronsyre Teva på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. 
It is important that you take Ibandronic Acid Teva at the right time and in the right way.
Mutagenicitet/carcinogenicitet: 
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Det er vigtigt at forsøge at forhindre knoglenekrose i kæben i at udvikle sig, da det er en smertefuld tilstand, som kan være vanskelig at behandle. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes. 
Water with a high concentration of calcium should not be used.
Dato for første markedsføringstilladelse: 17. september 2010 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2015 
Date of latest renewal: 25 June 2015
Hvis du har tandproteser bør du sørge for, at disse sidder ordentligt fast. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteket til råds. 
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
2 år. 
2 years
Ingen statistisk signifikant forskel blev opnået efter 1 års behandling (p=0,056). 
No statistically significant difference was attained after 1 year of treatment (p=0.056).
Tal med din læge først, hvis du vil køre bil eller arbejde med maskiner. 
Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
* Se yderligere information nedenfor † Identificeret ved erfaringer efter markedsføring. 
*See further information below †Identified in post-marketing experience.
Både daglig og intermitterende langtidsadministration (med forlængede dosisfri intervaller) til rotter, hunde og aber var forbundet med dannelse af ny knogle med normal kvalitet og bevaret eller øget mekanisk styrke, selv ved toksiske doser. 
Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
For at reducere risikoen for at udvikle knoglenekrose i kæben, er der nogle forholdsregler du bør tage. 
In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
Den vertebrale risiko reduktion var meget lig den, der blev set for den samlede population. 
The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
Resultaterne fra denne undersøgelse er beskrevet i det følgende. 
The results from these trials are summarised below.
Serum-calcium kan falde til hypokalcæmiske værdier. 
The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt. 
Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
Disse transverse eller korte oblikke frakturer kan forekomme hvor som helst på femur, fra lige under trochanter minor til lige over det suprakondylære svaj. 
These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
I en multivariat analyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre. 
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Det kan være tegn på skader på knoglerne i øret. 
These could be signs of bone damage in the ear.
Man. Tir. 
Wed. Thu.
Tag aldrig to Ibandronsyre Teva tabletter inden for den samme uge. 
Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
Der blev set klinisk betydende reduktioner i serum-CTX-koncentrationerne på alle målte tidspunkter, dvs. efter 3, 6, 12 og 24 måneder. 
Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
Drik et helt glas mælk inden du kører. 
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Den optimale varighed af bisphosphonatbehandling af osteoporose er ikke fastlagt. 
The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Interaktioner med andre lægemidler 
Interactions with other medicinal products
Bivirkninger er anført efter MedDRA systemorganklasse og frekvenser. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon K-30 
Cellulose microcrystalline Povidone K-30
Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE D-vitamin. 
All patients received 500 mg calcium and 400 IU vitamin D daily.
Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned. 
Do not lie down.
Livskvalitet * 
Quality of Life *
En relativ risikoreduktion på 61 % blev observeret efter 2 år (p=0,0006). 
A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
Måned 3 
Month 3
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Ibandronsyre Teva for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Forskellen mellem den tilsyneladende totale og renale clearance afspejler formentlig optagelsen i knoglerne. 
The difference between the apparent total and renal clearances is considered to reflect the uptake by bone.
Antifraktureffekten var konsistent gennem hele undersøgelsen. 
The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
Hyppigheden af kliniske vertebrale frakturer blev desuden signifikant reduceret med 49 % (p=0,011). 
The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
H2-antagonister og andre lægemidler, der øger gastrisk pH. 
H2-antagonists or other medicinal products that increase gastric pH.
Den totale clearance af ibandronsyre er lav med middelværdier i området 84-160 ml/min. 
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Det modvirker, at dine knogler bliver svagere. 
This helps to stop your bones from getting weaker.
Den primære farmakologiske effekt af ibandronsyre på knogler er ikke direkte relateret til de aktuelle plasmakoncentrationer, hvilket er påvist i flere studier på dyr og mennesker. 
The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
Disse symptomer ses typisk i forbindelse med den første dosis, er almindeligvis kortvarige, er af let eller moderat intensitet og forsvinder normalt under fortsat behandling uden afhjælpende foranstaltninger (se afsnittet ”Influenzalignende sygdom”). 
These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
Oralt administrerede bisphosphonater kan forårsage lokal irritation af den øvre gastrointestinale slimhinde. 
Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Atypiske frakturer på femur 
Atypical fractures of the femur
Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksicitet. 
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
De hyppigst indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer. 
The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
Dette regimen reducerede forekomsten af nye røntgenverificerede vertebrale frakturer med 62 % (p=0,0001) gennem den 3-årige undersøgelsesperiode. 
This regimen reduced the occurrence of new radiographic vertebral fractures by 62 % (p=0.0001) over the three year duration of the study.
Hvis næste planlagte dosis skal tages inden 7 dage, skal patienterne vente, indtil de skal tage næste planlagte dosis og derefter fortsætte med at tage en tablet om måneden som oprindeligt planlagt. 
If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
Total hofte BMD 
Total hip BMD
• Synk tablettten hel. 
• Swallow the tablet whole.
Behandlingen var hyppigst forbundet med et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi), derefter kom dyspepsi. 
Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Farmakokinetik hos særlige populationer 
Pharmacokinetics in special populations
Disse frakturer forekommer efter minimalt eller intet traume, men nogle patienter får lår- eller lyskesmerter, ofte med tilhørende billedmæssige karakteristika af stressfrakturer, uger til måneder før den komplette femurfraktur viser sig. 
These fractures occur after minimal or no trauma and some patients experience thigh or groin pain, often associated with imaging features of stress fractures, weeks to months before presenting with a completed femoral fracture.
Fasten skal fortsættes mindst 30 minutter efter tabletindtagelsen. 
Fasting should be continued for at least 30 minutes after taking the tablet.
Da de beregnede værdier for det meste er en funktion af studiets varighed, den anvendte dosis og analysens følsomhed, er den sande terminale halveringstid sandsynligvis væsentlig højere ligesom hos andre bisphosphonater. 
As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
• hvis du ikke kan stå eller sidde oprejst i mindst én time (60 minutter) ad gangen 
• if you cannot stand or sit upright for at least one hour (60 minutes) at a time
Absorptionen af ibandronsyre i den øvre gastrointestinalkanal er hurtig efter oral administration. 
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
SRE relativ risiko p=0,003 
SRE relative risk p=0.003
Start af behandling eller opstart af et nyt behandlingsforløb bør udskydes hos patienter der har uhelede, åbne og sår i mundens bløde væv. 
The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
Én tablet om måneden. 
Once monthly tablet.
Biokemiske markører for knogleomsætning (som f.eks. urin CTX og serum osteocalcin) viste det forventede suppressionsmønster til præmenopausale værdier og maksimal suppression opnåedes indenfor 3-6 måneder. 
Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Ibandronsyre Teva kan ophæve knogletab ved at forhindre yderligere tab af knoglevæv og ved at øge knoglemassen hos de fleste kvinder, som tager det, selvom de ikke vil kunne se eller føle en forskel. 
Ibandronic Acid Teva may reverse bone loss by stopping more loss of bone and increasing bone mass in most women who take it, even though they will not be able to see or feel a difference.
Absorptionen nedsættes ved samtidig indtagelse af føde eller drikkevarer (andet end vand). 
The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
2031 GA Haarlem Holland 
2031 GA Haarlem The Netherlands
• Synk tabletten hel - lad være med at tygge den, knuse den eller opløse den i munden. 
- Swallow your tablet whole, - do not chew it, crush it or let it dissolve in your mouth.
En oversigt over de sekundære effektresultater fremgår af tabel 3. 
A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
• hvis du har, eller har haft, et lavt indhold af kalk i blodet. 
• if you have or ever had low calcium in your blood.
Efter ingen yderligere behandling er der et tab af suppression af de biokemiske markører for knogleresorption. 
With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Teva B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
• Efter du har ventet én time, kan du indtage dagens første måltid eller drikkevarer. 
- After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
I studier med rotter i vækst fandtes der ikke tegn på nedsat mineralisering, selv ved doser som var 5.000 gange højere end dosis til osteoporosebehandling. 
In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende. 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
Lårbenshals BMD 1,7 [1,3, 2,1] 
Femoral neck BMD 1.7 [1.3, 2.1] Trochanter BMD
I de fleste tilfælde medførte bivirkningerne ikke ophør af behandlingen. 
Most cases did not lead to cessation of therapy.
Efter initial systemisk eksponering bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen. 
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
I den samlede patientpopulation i studie MF 4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisikoundergruppe (lårbenshalsen BMD T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret. 
In the overall patient population of the study MF 4411, no reduction was observed for non-vertebral fractures, however daily ibandronic acid appeared to be effective in a high-risk subpopulation (femoral neck BMD T-score < -3.0), where a non-vertebral fracture risk reduction of 69 % was observed.
Ved doser som var betydeligt større end de farmakologisk effektive doser, havde ibandronsyre ingen effekt på mineraliseringen af knoglerne. 
At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Mulige risikofaktorer for knoglenekrose e i den ydre øregang omfatter brug af steroider og kemoterapi og/eller lokale risikofaktorer såsom infektion eller traumer. 
Possible risk factors for osteonecrosis of the external auditory canal include steroid use and chemotherapy and/or local risk factors such as infection or trauma.
3 filmovertruke tabletpakninger Måned 1 
3 film-coated tablets pack Month 1
Indgivelsesmåde: Til oral anvendelse. 
Method of administration For oral use.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret for oral administration af ibandronsyre 
Table 1 Adverse Drug Reactions Reported for Oral Administration of Ibandronic Acid
Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt. 
Patients should pay particular attention to and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
Forsigtighed bør udvises når bisphosphonater administreres sammen med aminoglycosider, idet begge lægemidler kan bevirke nedsættelse af calciumniveauerne i længere perioder. 
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
• injektioner af en type antibiotika, der kaldes ”aminoglykosider” såsom gentamicin. 
- a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
Efter du har spist, er det i orden at ligge ned eller indtage anden medicin. 
Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.