natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden. 
The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.
• Injicer ikke i et område, hvor huden er øm, forslået, rød, hård, arret eller har mærker eller områder med plaque-psoriasis 
• Do not inject into skin that is sore, bruised, red, hard, scarred, has stretch marks, or areas with psoriasis plaques
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACRhovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of  30% from baseline in  3 of 6 Pediatric ACR core criteria,  2 active joints, and improvement of  30% in no more than 1 of the 6 criteria.
3) Valg og forberedelse af et injektionssted . 
3) Choosing and preparing an injection site
• På dit barns mave (abdomen) mindst 5 cm fra hans/hendes navle 
• Your child's belly (abdomen) at least 5 cm from his/her belly button (navel)
Humiras virkning og bivirkningsprofil blev vurderet i fem randomiserede, dobbeltblindede og velkontrollerede studier. 
The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
* p < 0,05, ***p < 0,001, Humira versus placebo c Blandt alle randomiserede patienter. 
* P < 0.05, ***P < 0.001, Humira versus placebo Among all randomised patients.
Humiras sikkerhed og virkning blev undersøgt i randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier og et åbent forlængelsesstudie hos voksne patienter med moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (HS), som var intolerante, havde en kontraindikation eller et utilstrækkeligt respons på mindst 3 månders forsøg med systemisk antibiotikabehandling. 
The safety and efficacy of Humira were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3-month trial of systemic antibiotic therapy.
Når pennen er taget ud af køleskabet og opbevaret ved stuetemperatur, skal pennen bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskabet. 
Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the pen must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.
I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019). 
Patients induced with 160/80 mg Humira achieved clinical remission versus placebo at Week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18% vs. 9% respectively, p=0.031) and study UC-II (17% vs. 9% respectively, p=0.019).
Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Humira, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed). 
All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira.
• neuropati; 
• neuropathy;
Det primære endepunkt i RA-studie I, II og III og det sekundære endepunkt i RA-studie IV var den procentdel af patienter, som fik ACR 20-respons i uge 24 eller 26. 
The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26.
I den åbne indkøringsfase blev patienterne stratificeret i to grupper - MTX-behandlede (methotrexat-behandlede) og ikke-MTXbehandlede. 
In the open-label lead in phase (OL LI) patients were stratified into two groups, MTX (methotrexate)-treated or non- MTX-treated.
2 alkoholservietter 
2 alcohol pads
• ødem i ansigtet (hævelse i ansigtet) forbundet med allergiske reaktioner 
• facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Humira-dosis til pædiatriske patienter med Crohns sygdom 
Humira Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Normalt gives Humira sammen med methotrexat. 
Usually, Humira is used with methotrexate.
Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i Humiragruppen, som forblev i studiet. 
Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study.
Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider. 
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
Ryst eller tab ikke den fyldte pen 
Do not shake or drop the pre-filled pen.
Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på indersiden af lårerne, i lyskeområdet og på balderne. 
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
• Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira. 
• Cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Humira.
Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol. 
Injection site pain of Humira 40 mg/0.4 ml was assessed in two randomised, active control, single-blind, two-period crossover studies.
• en bule eller åbent sår, som ikke vil hele 
• a bump or open sore that doesn't heal
2) Valg og forberedelse af injektionssted 
2) Choosing and preparing an injection site
• neurologiske infektioner (inklusive viral meningitis) 
• neurological infections (including viral meningitis)
Nogle patienter, som ikke har responderet ved uge 4, kan have fordel af fortsat vedligeholdelsesbehandling i 12 uger. 
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat. 
Humira can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Humira er tilgængelig i andre styrker og lægemiddelformer. 
Humira is available in other strengths and presentations.
14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031 
Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patients p = 0.015 c p = 0.031
Opportunistiske infektioner, inklusive invasive fungicide infektioner, er observeret hos patienter, som modtog Humira. 
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira.
• Det anbefales, at børn om muligt får alle planlagte vaccinationer for deres alder, inden de begynder behandling med Humira. 
• It is recommended that children, if possible, be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Humira.
I fase 3-studiet med Humira hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline. 
In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn's disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.
Inflammationen kan føre til nedsat syn og/eller fluer i øjet (sværm af uklarheder i øjet, som bevæger sig i synsfeltet). 
This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Blandt patienter med HS-relateret evaluering af hudsmerte ≥ 3 ved baseline, baseret på en numerisk vurderingsskala 0-10; 0 = ingen hudsmerte, 10 = hudsmerte så slem, som du kan forestille dig. 
Among patients with baseline HS-related skin pain assessment ≥ 3, based on Numeric Rating Scale 0 - 10; 0 = no skin pain, 10 = skin pain as bad as you can imagine.
Humira indeholder det aktive stof adalimumab. 
Humira contains the active substance adalimumab.
Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom den er tom. 
Always take the outer carton or the vial of the medicine with you, even if it is empty.
Vand til injektionsvæsker. 
Water for injections.
Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 10 sekunder. 
Press the plum activator button and count slowly for 10 seconds.
• vertigo (fornemmelse af svimmelhed og at snurre rundt) 
• vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg Humira hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger. 
Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og sepsis. 
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
• autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem); 
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Patienter, som var randomiseret til placebo i periode A, blev tildelt Humira 40 mg hver uge i periode B. 
Patients who had been randomised to placebo in Period A were assigned to receive Humira 40 mg every week in Period B.
• moderat til alvorlig kronisk plaque-psoriasis hos voksne og 
• moderate to severe chronic plaque psoriasis in adults and
• moderat til alvorlig Crohns sygdom hos voksne og 
• moderate to severe Crohn's disease in adults and
Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode. 
Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i Humiravedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen. 
Among patients who were not in response at Week 4, 43% of Humira maintenance patients responded by Week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Dit barn kan først behandles med andre lægemidler. 
Your child may first be given other medicines.
• Brug din anden hånd til at presse det lyserøde kanylehus ned mod sprøjten 
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Der sås sammenlignelige remissions-rater ved uge 8 for 160/80 mg og 80/40 mg induktionsregimerne, men bivirkninger var hyppigere i gruppen med 160/80 mg. 
Similar remission rates were observed for the 160/80 mg and 80/40 mg induction regimens by Week 8 and adverse events were more frequently noted in the 160/80 mg group.
• behandling af moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit hos voksne patienter, hvor responsen på sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, herunder methotrexat, har været utilstrækkelig. 
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.
Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive. 
Based on the observed data approach, 216 (80.3%) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 178 (66.2%) were in steroid-free quiescence.
ASDAS inaktiv sygdom hs-CRPd,f,g 
ASDAS Inactive Disease hs-CRP
AbbVie SA 
AbbVie AB
Ved uge 4 blev patienterne randomiseret til 40 mg hver anden uge, 40 mg hver uge eller placebo gennem hele studieforløbet på 56 uger. 
At Week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
Hold på beholderen med den fyldte pen, og tryk let ned mod injektionsstedet (hold den på plads uden at bevæge den). 
Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med at tage Humira.. 
Your symptoms may return if you stop using Humira.
Rør IKKE ved hætteglassets prop efter den er tørret af med alkoholservietten. 
DO NOT touch the vial stopper after wiping with the alcohol pad.
RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge. 
RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
• moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og 
• moderate to severe hidradenitis suppurativa in adults and
I de pivotale kontrollerede studier med voksne og børn havde 12,9% af de patienter, som blev behandlet med Humira, reaktioner ved injektionsstedet (erythem og/eller kløe, blødning, smerter eller hævelse) sammenlignet med 7,2% af de patienter, som fik placebo eller aktiv kontrol. 
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control.
Humira kontraindikeres ved moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 
Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger. 
All doses/schedules of Humira in all four studies showed statistically significantly greater improvement in the disability index of the HAQ from baseline to Month 6 compared to placebo and in RA study III the same was seen at Week 52.
Patienter i Humira-behandling bør få udleveret et særligt patientkort. 
Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Humira i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa , se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of the studies with Humira in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis, see section 4.2 for information on paediatric use.
Hidradenitis Suppurativa Clinical Respons (HiSCR)a 
Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)
• autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem) 
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system)
Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig Humira-behandling, var HiSCR-raten ved uge 48; 68,3 % og ved uge 96; 65,1 %. 
Among patients who were at least partial responders at Week 12, and who received continuous weekly Humira therapy, the HiSCR rate at Week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Entesopatirelateret artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen. 
Enthesitis-related arthritis is an inflammatory disease of the joints and the places where tendons join the bone.
Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNF-hæmmer er passende for dig. 
If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
• forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed) 
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness)
Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling. 
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.
Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Humira overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres. 
Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Hvis lægen har ordineret en dosis på 0,5 ml skal du trække stempelstangen ud til 0,6 ml. 
If the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod out to 0.6 ml.
Humira er beregnet til behandlingen af de inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor: 
Humira is intended for the treatment of the inflammatory diseases described below:
RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel. 
RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs.
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på Humira remission i uge 52. 
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, Week 52 remission was achieved by 3% on placebo and 10% on adalimumab.
Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1). 
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0 
Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
I studie UC-II var 21/41 (51%) af de Humira-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52. 
In study UC-II, among those treated with Humira who were in remission at Week 8, 21/41 (51%) were in remission at Week 52.
De kan presse et stykke vat eller et plaster over injektionsstedet i 10 sekunder. 
You can press a cotton ball or a piece of gauze over the injection site for 10 seconds.
Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter) Placebo Humira 40 mg hver anden uge 
Table 28 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients) Placebo Humira 40 mg eow
Doser på 20, 40 eller 80 mg Humira eller placebo blev givet hver anden uge i 24 uger. 
Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.
PGA: clear/minimalc a MTX = methotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg versus MTX 
MTX = methotrexate P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTX P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTX
Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til Humira monoterapi eller Humira/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med Humira. 
Of 342 subjects originally randomized to Humira monotherapy or Humira/methotrexate combination therapy who entered the openlabel extension study, 171 subjects completed 10 years of Humira treatment.
Patienter, som deltog i HS-studie I og II, var kvalificerede til inklusion i et åbent forlængelsesstudie, hvor Humira 40 mg blev givet hver uge. 
Patients participating in Studies HS-I and HS-II were eligible to enrol into an open-label extension study in which Humira 40mg was administered every week.
• Humira bør kun anvendes under graviditet, hvis det tydeligvis er nødvendigt. 
• Humira should only be used during a pregnancy if needed.
Vælg et injektionssted på låret eller maven 
Choose a site on your thigh or stomach
• hepatit 
• hepatitis
Hvis dit barn holder op med at tage Humira 
If your child stops using Humira
I de pivotale studier blev der identificeret anti-adalimumabantistoffer hos 5,5% (58/1.053) af de patienter, der blev behandlet med adalimumab, sammenlignet med 0,5% (2/370) af de patienter, der fik placebo. 
In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Ud af 542 patienter, som blev randomiseret til Humira 40 mg hver anden uge, fortsatte 170 patienter på Humira 40 mg hver anden uge i 10 år. 
Of 542 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 170 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years.
Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis. 
Your doctor may prescribe another strength of Humira if your child needs a different dose.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene som sædvanligvis først ses i barndommen. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease of the jointsthat usually first appears in childhood.
Tør din hud af med den medfølgende alkoholserviet ved hjælp af cirklende bevægelser. 
Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
• den fyldte pen har været tabt eller knust 
• pre-filled pen has been dropped or crushed
p-værdia p-værdib p-værdic 
p-value p-value b p-value
• følelse af svaghed eller træthed 
• feeling weak or tired
RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit. 
RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were  18 years old.
Humira injiceres under huden (subkutan anvendelse). 
Humira is injected under the skin (subcutaneous use).
Konsultation hos en læge med erfaring i behandling af hepatitis B anbefales til patienter, der testes positive for hepatitis Binfektion. 
For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.