natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Når behandling med Rilonacept Regeneron indledes, bør der udføres terapeutisk overvågning af effekten eller plasmaniveauerne hos patienter, som behandles med disse typer lægemidler, og det kan forekomme at den individuelle dosis af lægemidlet skal justeres efter behov. 
Upon initiation of Rilonacept Regeneron, in patients being treated with these types of medicinal products, therapeutic monitoring of the effect or plasma levels should be performed and the individual dose of the medicinal product may need to be adjusted as needed.
For de efterfølgende administrationer, der foretages af patienterne selv, skal nødvendig vejledning i korrekt injektionsteknik gives, og det skal sikres, at patienterne er i stand til at udføre teknikken. 
For subsequent self-administration by patients, appropriate instruction in proper injection technique should be provided and ability to apply that technique ascertained.
Hvis De udvikler tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) under behandling med Rilonacept Regeneron (som trykken for brystet, hiven efter vejret, åndedrætsbesvær, alvorlig svimmelhed eller uklarhed, hævelse af læber eller udslæt under eller efter injektion), skal De straks fortælle det til Deres læge. 
If you develop signs of an allergic (hypersensitivity) reaction during treatment with Rilonacept Regeneron (such as chest tightness, wheezing, trouble breathing, severe dizziness or lightheadedness, swelling of lips, or rash during or after the injection) then stop taking Rilonacept Regeneron and tell your doctor right away.
Del A var en 6-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret periode til evaluering af rilonacept ved en dosis på 160 mg ugentligt, efter en indledende støddosis på 320 mg. 
Part A was a 6-week, randomised, double-blind, placebo-controlled period to evaluate rilonacept at a dose of 160 mg weekly after an initial loading dose of 320 mg.
Meget almindelige bivirkninger (påvirker 1 eller flere brugere ud af 10) 
Very common side effects (affects 1 or more users in 10)
Virkningen blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet NLRP3/CIAS1 genmutation. 
The efficacy was not evaluated in patients without a confirmed NLRP3/CIAS1 gene mutation.
De fleste behandlingsrelaterede bivirkninger i de kliniske undersøgelser blev klassificeret som reaktioner på injektionsstedet (injection site reactions, ISR'er), som ca. 50 % af patienterne i fase 3undersøgelsen oplevede. 
The majority of the related adverse events in the clinical trials were classified as injection site reactions, experienced by approximately 50% of the patients in the Phase 3 study.
Rilonacept er et dimerisk fusionsprotein, som består af de ligandbindende domæner af de ekstracellulære dele af human type I interleukin-1-receptoren (IL-1RI) og IL-1 receptoraccessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen af human IgG1. 
Rilonacept is a dimeric fusion protein consisting of the ligand-binding domains of the extracellular portions of the human type I interleukin-1 receptor (IL-1RI) and IL-1 receptor accessory protein (IL-1RAcP) linked in-line to the Fc portion of human IgG1.
Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle. 
This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Maksimale ugentlige doser på op til 320 mg er blevet administreret subkutant i op til ca. 2 år eller mere hos et lille antal patienter med CAPS, og i op til 6 måneder hos patienter med reumatoid artritis i kliniske undersøgelser, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter. 
Maximum weekly doses of up to 320 mg have been administered subcutaneously for up to approximately 2 years or more in a small number of patients with CAPS and up to 6 months in patients with RA in clinical studies without evidence of dose-limiting toxicities.
Rilonacept binder også til endogene IL-1-receptorantagonister (IL-1ra), men med en mindre affinitet end IL-1β eller IL-1β. 
Rilonacept also binds the endogenous IL-1 receptor antagonist (IL-1ra) but with a lower affinity than IL-1β or IL-1α.
De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen. 
The subsequent doses are administered as a 2 ml (160 mg of rilonacept) subcutaneous injection once a week.
Det anbefales, at neutrofiltallet vurderes, før behandlingen påbegyndes, efter 1 til 2 måneder, og periodisk herefter under behandling med Rilonacept Regeneron. 
It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating treatment, after 1 to 2 months, and periodically thereafter while receiving Rilonacept Regeneron.
Det kræves, at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer opdateringer om rekrutteringshastighed og alle mellemresultater sammen med PSUR'erne. 
The MAH shall provide updates on the recruitment rates and any intermediary results with the PSURs.
De kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Støddosis til voksne bør administreres som to 2 ml subkutane injektioner (i alt 320 mg rilonacept), som gives på samme dag på forskellige steder. 
The adult loading dose should be administered as two 2 ml subcutaneous injections (320 mg of rilonacept in total) given on the same day at different sites.
Patienter, som blev behandlet med rilonacept, oplevede en 84 % reduktion i den gennemsnitlige symptomscoring i Del A, sammenlignet med 13 % for de patienter, der blev behandlet med placebo (p<0,0001). 
Patients treated with rilonacept experienced an 84% reduction in the mean symptom score in Part A compared to 13% for placebo-treated patients (p< 0.0001).
Der findes ingen farmakokinetiske data hos patienter med nedsat leverfunktion. 
No pharmacokinetic data are available in patients with hepatic impairment.
Rilonacept Regeneron bør seponeres, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion. 
Rilonacept Regeneron should be discontinued if a patient develops a serious infection.
En signifikant større andel patienter i rilonacept-gruppen, sammenlignet med placebogruppen, oplevede forbedringer i forhold til udgangspunktet i den sammensatte scoring på mindst 30 % (96 % versus 29 % af patienterne), på mindst 50 % (87 % versus 8 %) og på mindst 75 % (70 % versus 0 %) (p<0,0001). 
A significantly higher proportion of patients in the rilonacept group compared to the placebo group experienced improvement from baseline in the composite score by at least 30% (96% vs. 29% of patients), by at least 50% (87% vs. 8%) and by at least 75% (70% vs. 0%) (p<0.0001).
Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem, blå mærker, pruritus, hævelse, inflammation, smerte, dermatitis, ødem, urticaria-vesikler meget almindelig 
Injection site reactions, including erythema, bruising, pruritus, swelling, inflammation, pain, dermatitis, oedema, urticaria, vesicles very common
Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale. 
The first injection of Rilonacept Regeneron should be given under the supervision of a trained healthcare professional.
ISR'er omfattede erytem, hævelse, pruritus og blå mærker. 
The ISRs included erythema, swelling, pruritus, and bruising.
Vægtinterval (kg) 
Weight range (kg)
Hold sprøjtens cylinder med den ene hånd, og skru den 27gauge kanyle fast på spidsen af sprøjten med den anden hånd, indtil den er strammet godt til (se Figur 4). 
Hold the barrel of the syringe with one hand and twist the 27-gauge needle onto the tip of the syringe with the other hand until it fits snugly (see Figure 4).
p-værdi for sammenligning af ændring fra baseline inden for gruppen p< 0,0001 NS 
p-value for within group comparison of change from Baseline p< 0.0001 NS
• Alarmeringskort til patienter 
• Patient Alert Card
Behandling med Rilonacept Regeneron bør ikke påbegyndes hos patienter med neutropeni. 
Treatment with Rilonacept Regeneron should not be initiated in patients with neutropenia.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter. 
The MAH shall submit an updated risk management plan (RMP) that adequately describes the additional pharmacovigilance activity of performing an embryo-foetal developmental toxicity study in cynomolgus monkeys to further investigate the
Nødvendige dele: 
Supplies needed:
I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde. 
In an open-label extension study, one patient developed bacterial meningitis and died.
Særlige opbevaringsforhold 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
• Herefter er den anbefalede dosis 1 injektion på 2 ml, der injiceres én gang ugentligt. 
• After that, the recommended dose is 1 injection of 2 ml injected once weekly.
Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser. 
Neutropenia was observed commonly in patients with rheumatoid arthritis (not an approved use) who were administered Rilonacept Regeneron subcutaneously in clinical studies.
Periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs) Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge halvårlig cyklus, indtil andet fastlægges af CHMP. 
The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Undersøgelsen evaluerede den gennemsnitlige symptomscoring, ved at anvende ændringen fra udgangspunktet i forhold til behandlingens afslutning. 
The study evaluated the mean symptom score using the change from baseline to the end of treatment.
Samtidig administration af Rilonacept Regeneron med andre IL-1-hæmmere er ikke blevet undersøgt, og anbefales derfor ikke. 
The concomitant administration of Rilonacept Regeneron with other IL-1 inhibitors has not been studied and is therefore not recommended.
Det gennemsnitlige antal af symptomatiske “opblussende” dage (defineret som en dag, hvor den indberettede gennemsnitlige symptomscoring i patientens dagbog var større end 3) i løbet af den 21dages periode, der udgjorde udgangspunktet før behandling, og slutperioden under behandling i Del A, var reduceret fra 8,6 ved udgangspunktet til 0,1 ved behandlingsophør for gruppen på rilonacept, sammenlignet med en ændring fra 6,2 til 5,0 for placebogruppen (p<0,0001 versus placebo). 
The mean number of symptomatic “flare” days (defined as a day in which the mean symptom score reported on the patient diary was greater than 3) during the 21-day pre-treatment baseline period and the on-treatment endpoint period, in Part A, decreased from 8.6 at baseline to 0.1 at endpoint for the group on rilonacept, compared to a change from 6.2 to 5.0 for the placebo group (p<0.0001 vs. placebo).
Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen. 
Do not use Rilonacept Regeneron after the expiry date.
Under den indledende placebo-kontrollerede del af den pivotale undersøgelse var gennemsnitsværdierne forhøjet for hæmoglobin og reduceret for neutrofiler og blodplader hos patienter, som blev behandlet med Rilonacept Regeneron. 
During the initial placebo-controlled portion of the pivotal trial, mean values increased for haemoglobin and decreased for neutrophils and platelets in the patients treated with Rilonacept Regeneron.
Tabel 3: Gennemsnitlige symptomscoringer hos voksne (over 18 år) Del A 
Table 3: Mean Symptom Scores in Adults (age 18 and older)
Af disse årsager kan det være misvisende at sammenligne incidensen af antistoffer mod rilonacept med incidensen af antistoffer mod andre lægemidler. 
For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
• Fortæl det til Deres læge, hvis De oplever hudreaktioner, herunder rødmen, hævelse eller forhærdelse af huden. 
• Tell your doctor about any skin reactions including redness, swelling, or hardening of the skin.
• Infektion i hud, øjne eller ører 
• Skin, eye, or ear infection
Forhøjet eosinofiltal almindelig 
Eosinophil count increased common
En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer. 
An increased incidence of serious infections has been associated with administration of another IL-1 inhibitor, in combination with a TNF inhibitor.
Kanylen med påsat hætte placeres på en ren overflade. 
Place the capped needle on a clean surface.
De må ikke blive gravid, og De skal anvende prævention, mens De tager Rilonacept Regeneron og i mindst seks uger efter Deres sidste dosis. 
You should not become pregnant and must use birth control while using Rilonacept Regeneron and for at least six weeks after your last dose.
De skal stoppe behandling med Rilonacept Regeneron, hvis De udvikler en svær infektion. 
You must stop treatment with Rilonacept Regeneron if you develop a severe infection.
• Vådservietter med alkohol 
• Alcohol wipes
• 3 vådservietter med alkohol 
• 3 alcohol wipes
Behandling hos voksne bør indledes med en støddosis på 320 mg. Doseringen bør fortsætte med en ugentlig injektion på 160 mg. Rilonacept Regeneron bør ikke gives hyppigere end én gang om ugen. 
Treatment in adults should be initiated with a loading dose of 320 mg. Dosing should be continued with a once-weekly injection of 160 mg. Rilonacept Regeneron should not be given more often than once weekly.
10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion. 
Hold the syringe and needle in your hand ready for injecting.
Hætteglasset skal bortskaffes, efter at opløsningen er trukket op. 
The vial should be discarded after withdrawal of the solution.
Vask Deres hænder grundigt med sæbe og vand. 
Wash your hands thoroughly.
• Rør ikke ved kanylerne eller gummiproppen på Rilonacept Regeneron hætteglasset med hænderne. 
• Do not touch the needles or the rubber stopper on the Rilonacept Regeneron vial with your hands.
Hold hætteglasset med opløsningen på en fast overflade, og tør toppen af hætteglasset af med en ny vådserviet med alkohol. 
Hold the vial with the solution on a firm surface and wipe the top of the vial with a new alcohol wipe.
• Hvis De kommer til at røre ved en kanyle, eller kanylen rører ved en overflade, skal hele sprøjten kasseres og placeres i den brudsikre beholder, og der startes forfra med en ny sprøjte. 
• If you touch a needle or the needle touches any surface, throw away the entire syringe into your puncture-resistant container and start over with a new syringe.
Da Rilonacept Regeneron dæmper det inflammatoriske respons, kræves der årvågenhed for at udelukke underliggende infektioner hos patienter, der ikke er raske. 
Because Rilonacept Regeneron dampens an inflammatory response, vigilance in excluding underlying infection in unwell patients is required.
Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige. 
There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Den første administration af Rilonacept Regeneron, som foretages af en patient eller plejer, bør gives under vejledning fra uddannet sundhedspersonale. 
The initial administration of Rilonacept Regeneron by a patient or caregiver should be under the guidance of a trained healthcare professional.
Overfølsomhed over for rilonacept eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug. 
Read the package leaflet before use.
• FORPLIGTELSE TIL AT UDFØRE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
• OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Kombinationen af Rilonacept Regeneron og TNF-hæmmere er ikke evalueret i kliniske undersøgelser. 
The combination of Rilonacept Regeneron with TNF inhibitors has not been evaluated in clinical studies.
Svære infektioner 
Serious infections
Forsøg ikke at sætte hætten tilbage på kanylen. 
Do not try to put the needle cover back on the needle.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med nyresygdom i slutstadiet. 
No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment, or end stage renal disease.
Toppen af hætteglasset med Rilonacept Regeneron rengøres med en ny, ren vådserviet med alkohol, ved at tørre i samme retning rundt om toppen. 
Clean the top of the Rilonacept Regeneron vial with a fresh, never-used alcohol wipe, wiping in one direction around the top.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUMEN OR BY UNIT
Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser. 
The dose of Rilonacept Regeneron may need to be adjusted as the child grows.
Indpakningen, som indeholder en 27-gauge kanyle, åbnes ved at trække fligene fra hinanden. 
Open the wrapper that contains a 27-gauge needle by pulling apart the tabs.
• en sygehistorie med infektioner, som bliver ved med at vende tilbage; • en aftale om at få vaccinationer. 
• a history of infections that keep coming back;
• hvis De er allergisk over for rilonacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
• if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt. 
The safety of Rilonacept Regeneron in breast-feeding women is unknown.
Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt. 
Improvement in key symptom scores was noted within one day of initiation of rilonacept therapy in most patients.
• Svære infektioner. 
• Serious infections.
Sæt hætteglasset til side. 
Set the vial aside.
• Reaktioner på injektionsstedet, (som rødmen, hævelse, kløe og blå mærker på injektionsstedet). 
• Reactions at injection site (such as redness, swelling, itching, and bruising at the injection site)
Rilonacept Regeneron må ikke injiceres oftere end en gang om ugen. 
Do not inject Rilonacept Regeneron more frequently than once weekly.
Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient. 
The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Hold hætteglasset i øjenhøjde. 
Hold the vial at eye level.
20 ml klart type I-hætteglas med gummiprop og lakeret flip-off aluminiumsforsegling indeholdende 220 mg rilonacept. 
20 ml clear type I glass vial with rubber stopper and lacquered flip-off aluminium seal containing 220 mg rilonacept.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Solvens til Rilonacept Regeneron 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Rilonacept Regeneron
Indvirkningen af Rilonacept Regeneron-behandlingen på udvikling af maligniteter er ikke kendt. 
The impact of treatment with Rilonacept Regeneron on the development of malignancies is not known.
Antistoffer mod rilonacepts receptordomæner blev detekteret i en ELISA-assay hos patienter med CAPS efter behandling med Rilonacept Regeneron i kliniske undersøgelser. 
Antibodies directed against the receptor domains of rilonacept were detected by an ELISA assay in patients with CAPS after treatment with Rilonacept Regeneron in clinical studies.
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
ANDET Vand til injektionsvæske. 
OTHER Water for injections.
Rilonacept Regeneron bør ikke anvendes i kombination med TNF-hæmmere pga. en forhøjet risiko for svære infektioner (se pkt. 
Rilonacept Regeneron should not be used with TNF inhibitors because of increased risk of serious infections (see section 4.5).
Området rengøres med cirkelbevægelser med en ny vådserviet med alkohol. 
Clean the area in a circular motion with a new alcohol wipe.
Tabel 2: Bivirkninger med Rilonacept Regeneron hos patienter med CAPS MedDRA 
Table 2: Adverse reactions with Rilonacept Regeneron in CAPS patients MedDRA
Stemplet må ikke skubbes ned, mens kanylen stikkes ind i huden. 
Do not push down on the plunger while inserting the needle into the skin.
Kanylehætten fjernes og undgå omhyggeligt at berøre kanylen. 
Remove the needle cover and be careful not to touch the needle.
Hvis De kommer til at røre ved gummiproppen, skal den rengøres med en ren vådserviet med alkohol. 
If you do touch the rubber stopper, clean it with a fresh alcohol wipe.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodes om at udføre et farmakokinetisk studie hos børn. 
The MAH is requested to perform a PK study in children.
Se også afsnit 3 “Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres”. 
See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Svære, livstruende infektioner er blevet indberettet, men er ikke almindelige hos patienter, der tager Rilonacept Regeneron. 
Serious, life-threatening infections have been reported uncommonly in patients taking Rilonacept Regeneron.
Solvensen er vand til injektionsvæske. 
The solvent is water for injections.
Solvensen er en klar, farveløs opløsning. 
The solvent is a clear colourless solution.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SOLVENT LABEL
Hvis De har glemt at tage Rilonacept Regeneron Hvis De glemmer at tage en dosis af Rilonacept Regeneron og husker det inden for nogle få dage, skal De injicere det, så snart De husker det. 
If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Stemplet skubbes ned og al luften indsprøjtes i hætteglasset (se Figur 10). 
Push the plunger down and inject all the air into the vial (see Figure 10).
Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS). 
Rilonacept Regeneron is used to treat adults and adolescents aged 12 years and older with severe symptoms of Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS) and Muckle-Wells Syndrome (MWS).
Opbevaringsforhold for lægemidlet efter rekonstitution, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bronkitis; gastroenteritis; virale infektioner; infektioner i hud, øjne og ører; lungebetændelse almindelig 
Bronchitis; gastroenteritis; viral infections; skin, eye and ear infections; pneumonia Bacterial meningitis
Figur 6 TRIN 4: Opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand til injektion (solvens) Med den ene hånd holdes hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret på en fast overflade. 
STEP 4: Dissolving Rilonacept Regeneron powder with the sterile water for injection (solvent) With one hand, hold the Rilonacept Regeneron powder vial on a firm surface.
• 2 sterile 3-ml engangssprøjter 
• 2 sterile, 3-ml disposable syringes
Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen. 
Keep the vial on a flat surface and slowly insert the needle straight down through the stopper.
TRIN 1: Klargøring før en injektion 
STEP 1: Setting up for an injection
Gennemsnitlig ændring fra baseline til endepunkt 
Mean Change from Baseline to Endpoint
Anvisninger for rekonstitution og administrering 
Reconstitution and administration instructions
Levende vacciner bør ikke gives samtidigt med Rilonacept Regeneron (se pkt. 
Live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron (see section 4.5).