natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ulunar Breezhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Ulunar Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lægemidlet er identisk med Ultibro Breezhaler, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This medicine is the same as Ultibro Breezhaler, which is already authorised in the European Union (EU).
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ulunar Breezhaler. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ulunar Breezhaler.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Ulunar Breezhaler opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ulunar Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ulunar Breezhaler anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Ulunar Breezhaler is used as safely as possible.
Ulunar Breezhaler var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der i alt deltog 2 667 patienter med KOL. 
Ulunar Breezhaler has been studied in two main studies involving a total of 2,667 patients with COPD.
Det virker ved at binde sig til beta-2-adrenerge receptorer, der findes i musklerne i mange organer, herunder luftvejene. 
It works by attaching to beta-2-adrenergic receptors found in the muscles of many organs including the airways of the lungs.
Hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion bør Ulunar Breezhaler kun anvendes efter nøje afvejning af fordelene i forhold til risiciene. 
In patients with severely reduced kidney function Ulunar Breezhaler should only be used after a careful benefit-risk assessment.
Ulunar Breezhaler er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, nemlig indacaterol (85 mikrogram) og glycopyrronium (43 mikrogram). 
Ulunar Breezhaler is a medicine that contains two active substances, indacaterol (85 micrograms) and glycopyrronium (43 micrograms).
Virksomheden, som fremstiller Ultibro Breezhaler, har givet tilladelse til, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ulunar Breezhaler (informeret samtykke). 
The company that makes Ultibro Breezhaler has agreed that its scientific data can be used for Ulunar Breezhaler (‘informed consent').
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ulunar Breezhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Ulunar Breezhaler, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ulunar Breezhaler? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ulunar Breezhaler?
De hyppigste bivirkninger ved Ulunar Breezhaler (som kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelse). 
The most common side effects with Ulunar Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds).
Hvad er Ulunar Breezhaler, og hvad anvendes det til? 
What is Ulunar Breezhaler and what is it used for?
Indacaterol/glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler indacaterol / glycopyrronium
Ulunar Breezhaler øgede desuden FEV1 med 70 ml mere end indacaterol alene og 90 ml mere end glycopyrronium alene. 
Ulunar Breezhaler also increased FEV1 by 70 ml more than indacaterol alone and 90 ml more than glycopyrronium alone.
Virkningerne af Ulunar Breezhaler til lindring af symptomerne på KOL havde klinisk betydning. 
The effects of Ulunar Breezhaler when used to relieve symptoms of COPD were clinically meaningful.
Hvorfor er Ulunar Breezhaler blevet godkendt? 
Why is Ulunar Breezhaler approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ulunar Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det skal tages på samme klokkeslæt hver dag ved hjælp af Ulunar Breezhaler-inhalatoren. 
It is taken at the same time each day using the Ulunar Breezhaler device.
Faldet i andelen af tilbagefald var 10-12 % større med Ulunar Breezhaler end med tiotropium og glycopyrronium. 
The reduction in the rate of exacerbations was 10 to 12% higher with Ulunar Breezhaler than with tiotropium and glycopyrronium.
Den første undersøgelse viste, at Ulunar Breezhaler var mere effektivt end placebo og i gennemsnit øgede FEV1 med 200 ml mere. 
The first study showed that treatment with Ulunar Breezhaler was more effective than placebo and increased FEV1 by an average of 200 ml more.
Andre oplysninger om Ulunar Breezhaler 
Other information about Ulunar Breezhaler
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ulunar Breezhaler bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Ulunar Breezhaler.
Ulunar Breezhaler leveres som inhalationspulver i kapsler og udleveres kun efter recept. 
Ulunar Breezhaler is available as capsules containing a powder for inhalation and can only be obtained with a prescription.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på, hvordan 26 ugers behandling med Ulunar Breezhaler forbedrede patienternes forcerede udåndingsvolumen (FEV1, der er den maksimale mængde luft, en person kan udånde på et sekund). 
In both studies, the main measure of effectiveness was how Ulunar Breezhaler improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second) after 26 weeks of treatment.
Begge aktive stoffer i Ulunar Breezhaler, indacaterol og glycopyrronium, udvider luftvejene og forbedrer vejrtrækningen ved KOL, men de virker på forskellige måder. 
The active substances in Ulunar Breezhaler, indacaterol and glycopyrronium, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Hvilke risici er der forbundet med Ulunar Breezhaler? 
What are the risks associated with Ulunar Breezhaler?
Vedrørende sikkerheden er Ulunar Breezhaler sammenligneligt med indacaterol og glycopyrronium, når disse anvendes hver for sig. 
Regarding its safety, Ulunar Breezhaler is comparable to indacaterol and glycopyrronium used as separate medicines.
I den anden undersøgelse var den gennemsnitlige stigning i FEV1 140 ml større med Ulunar Breezhaler end med fluticason og salmeterol. 
In the second study the average increase in FEV1 was 140 ml more with Ulunar Breezhaler treatment than with treatment with fluticasone and salmeterol.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ulunar Breezhaler, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Ulunar Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
En tredje undersøgelse så på virkningerne af 64 ugers behandling med Ulunar Breezhaler på andelen af tilbagefald, sammenlignet med glycopyrronium eller tiotropium (andre midler mod KOL). 
A third study investigated the effects of Ulunar Breezhaler on the rate of exacerbations (flare-ups) patients experienced during 64 weeks of treatment when compared with treatment with glycopyrronium or tiotropium (other treatments for COPD).
Hvordan anvendes Ulunar Breezhaler? 
How is Ulunar Breezhaler used?
Det er almindeligt at behandle KOL med en kombination af muskarine receptorantagonister og langtidsvirkende beta-2-agonister. 
Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Den ene undersøgelse sammenlignede virkningerne af Ulunar Breezhaler med virkningerne af placebo (en virkningsløs inhalator) eller med indacaterol eller glycopyrronium alene. 
While one study compared the effects of Ulunar Breezhaler with those of placebo (a dummy inhalation), or indacaterol or glycopyrronium alone, the other study compared Ulunar Breezhaler with fluticasone plus salmeterol, a standard treatment for COPD.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ulunar Breezhaler? 
What benefits of Ulunar Breezhaler have been shown in studies?
Hvordan virker Ulunar Breezhaler? 
How does Ulunar Breezhaler work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 1-2006.©EMEA 2006 
This summary was last updated in 1-2006 ©EMEA 2006
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Monotard til Novo Nordisk A/S den 7. oktober 2002. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Monotard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Andre oplysninger om Monotard: 
Other information about Monotard:
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Monotard er større end risiciene ved behandling af diabetes. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Monotard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Monotard anvendes til patienter med diabetes mellitus. 
Monotard is used in patients with diabetes mellitus.
Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Monotard, når det gives sammen med en række andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkeret (den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen). 
Monotard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Monotard kan forårsage hypoglykæmi (lavt blodsukker). 
Monotard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Monotard gives subkutant (under huden) gennem injektion, sædvanligvis i låret. 
Monotard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Monotard leveres i styrkerne 40 eller 100 IE i hætteglas. 
Monotard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Monotard. 
They recommended that Monotard be given marketing authorisation.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) MONOTARD EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MONOTARD EPAR summary for the public
Monotard bør ikke anvendes hos personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for insulin human (rDNA) eller et af de øvrige stoffer. 
Monotard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Monotard kan anvendes til type 1-diabetes, når bugspytkirtlen ikke kan producere insulin, og til type 2-diabetes, når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulin effektivt. 
Monotard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Monotard indeholder insulin blandet med et andet stof, zink, i partikler, hvorfra insulinen absorberes meget langsommere i løbet af dagen, og dette giver Monotard en længere virkning. 
Monotard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Monotard a longer duration of action.
Monotard var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes. 
Monotard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Monotard er en langtidsvirkende insulin, som kan gives en eller to gange dagligt som injektion med eller uden en hurtigt virkende insulin (til måltider), alt efter hvad lægen anbefaler. 
Monotard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Monotard medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for anden human insulin. 
Monotard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Hvilke risici er der forbundet med Monotard? 
What is the risk associated with Monotard?
Monotard indeholder det aktive stof insulin human (rDNA). 
Monotard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Monotard er blevet undersøgt ved både type 1- og type 2-diabetes, og det er blevet sammenlignet med andre former for insulin (insulin fra svin, human insulin). 
Monotard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Hvorfor er Monotard blevet godkendt? 
Why has Monotard been approved?
Monotard er insulin i form af en injektionsvæske, suspension. 
Monotard is an insulin suspension for injection.
Den fuldstændige beskrivelse af de indberettede bivirkninger ved Monotard fremgår af indlægssedlen. 
For the full description of the side effects reported with Monotard, please see the Package Leaflet.
Hvad er Monotard? 
What is Monotard?
Hvad anvendes Monotard til? 
What is Monotard used for?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Monotard? 
What benefit has Monotard shown during the studies?
Den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Monotard kan ses i sin helhed her. 
The full EPAR for Monotard is available here.
Hvordan anvendes Monotard? 
How is Monotard used?
Det aktive stof i Monotard, insulin human (rDNA), produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant teknologi'. 
Monotard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Monotard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Hvordan virker Monotard? 
How does Monotard work?
-1 Fipronil 24,9 mg; (S)-methopren 30 mg; eprinomektin 1,2 mg; praziqvantel 24,9 mg -2 Fipronil 74,7 mg; (S)-methopren 90 mg; eprinomektin 3,6 mg; praziqvantel 74,7 mg 
Fipronil 24.9 mg; (S)-methoprene 30 mg; eprinomectin 1.2 mg; praziquantel 24.9 mg Fipronil 74.7 mg; (S)-methoprene 90 mg; eprinomectin 3.6 mg; praziquantel 74.7 mg
EU-nummer 
(EU) MA Number Invented name
Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den. 
The doctor should review treatment regularly, at least every 6 months, and only continue treatment if the patient is benefits from it.
Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok. 
The dose can be increased up to a maximum of 10 mg if the medicine is not working well enough.
Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Slenyto can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin. 
The medicine contains the active substance melatonin.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Slenyto are continuously monitored.
Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid. 
The normal dose is 2 mg taken 30 minutes to one hour before bedtime.
Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg). 
Slenyto is available as tablets (1 and 5 mg).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Slenyto?
Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt. 
The side effects seen with the medicine over 2 years appear mild or moderate but more data are needed on longer term safety.
• autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer 
• autism spectrum disorder (ASD), a range of conditions that affects the patient's social interactions;
Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten. 
Its levels in the blood normally increase after the onset of darkness and peak in the middle of the night.
For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Slenyto, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder. 
• Smith-Magenis syndrome, a condition that can lead to learning difficulties.
De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd. 
The most common side effects with Slenyto (which may affect up to 1 in 10 people) are sleepiness, tiredness, mood swings, headache, irritability, aggression and feeling hungover.
Andre oplysninger om Slenyto 
Other information about Slenyto
Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Slenyto are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Slenyto's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn. 
Melatonin is involved in coordinating the body's sleep cycle by acting on cells in specific areas of the brain and helping to bring about sleep.
En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Slenyto and why it is authorised in the EU
Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning. 
All patients had previously tried other measures, such as keeping to a regular sleeping routine, which did not work.
Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed. 
Patients with developmental conditions may produce less melatonin, leading to the development of insomnia.
Hvilke risici er der forbundet med Slenyto? 
What are the risks associated with Slenyto?
Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin. 
Because Slenyto releases melatonin slowly over a few hours, it mimics the natural production of melatonin in the body.
Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere. 
In addition, children who took Slenyto fell asleep around 38 minutes earlier than normal while those taking placebo fell asleep 13 minutes earlier.
Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har: 
Slenyto is a medicine for treating insomnia (difficulty sleeping) in children and adolescents (2 to 18 years old) who have:
Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger. 
The proportion of children with neurological conditions, such as autism spectrum disorder (ASD) and Smith-Magenis syndrome, who also have insomnia is high and not many treatments are available.
Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen. 
The active substance in Slenyto, melatonin, is a naturally occurring hormone, which is normally produced by a gland in the brain called the pineal gland.
Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket. 
Slenyto is used after other measures such as keeping to a regular sleeping routine have not worked.
Hvorfor er Slenyto godkendt i EU? 
Why is Slenyto authorised in the EU?
Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom. 
Slenyto has been shown to be effective at improving sleeping time in children and adolescents with neurological conditions, including autism spectrum disorder and Smith-Magenis syndrome.
Slenyto øger koncentrationen af melatonin i blodet, og det hjælper patienterne med at falde i søvn. 
Slenyto increases levels of melatonin in the blood, helping them to sleep.
Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo. 
Slenyto has been shown to improve sleeping times in these patients, with patients taking Slenyto sleeping for an extra 51 minutes a night compared with an extra 19 minutes with placebo.
Hvordan anvendes Slenyto? 
How is Slenyto used?
I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere. 
In a main study of 125 patients, those given Slenyto over 13 weeks slept on average for 51 extra minutes of sleep a night compared with and 19 extra minutes for those given placebo (a dummy treatment).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Slenyto have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til? 
What is Slenyto and what is it used for?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto? 
What benefits of Slenyto have been shown in studies?
Hvordan virker Slenyto? 
How does Slenyto work?
Den 16. december 2014 EMA/785229/2014 
16 December 2014 EMA/785229/2014 corr1
Produkter indeholdende colistimethatnatrium til injektion eller inhalation som opløsning eller aerosol er godkendt under forskellige handelsnavne i Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
Currently, products containing colistimethate sodium for use by injection or by inhalation as a solution or as a mist (nebulised) are approved under various trade names in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, the Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Gennemgangen af polymyxinbaserede lægemidler blev indledt den 16. september 2013 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of polymyxin-based medicines was initiated on 16 September 2013 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
CHMP's udtalelse blev forelagt Europa-Kommissionen, som den 16. december 2014 traf en endelig afgørelse med gyldighed i hele EU. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision valid throughout the EU on 16 December 2014.
• Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
• Patients who have any questions about their treatment should consult their doctor or pharmacist.