natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registrering af batchnummer 
Recording of batch number
Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre. 
Wipe the top of the vial with one of the alcohol swabs (F) provided in the pack, and allow to air dry.
Påkrævede enheder = legemsvægt (kg) x ønsket faktor VIII-stigning (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg pr. IU/dl) 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) (IU/dL) x 0.5 (IU/kg per IU/dL)
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Efmoroctocog alfa binder til den neonatale Fc-receptor og anvender dermed denne samme naturligt forekommende reaktionsvej til at forsinke den lysosomale nedbrydning og give en længere halveringstid i plasma end endogent faktor VIII. 
Efmoroctocog alfa binds to neonatal Fc receptor thereby utilising this same naturally occurring pathway to delay lysosomal degradation and allow for longer plasma half-life than endogenous factor VIII.
Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X på fosfolipidoverflader. 
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X on phospholipid surfaces.
ELOCTA bør injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. 
ELOCTA should be injected intravenously over several minutes.
H) 1 stk. gazebind 
H) 1 Gauze pad
Det anbefales på det kraftigste, at præparatets navn og batchnummer registreres hver gang ELOCTA administreres til en patient, for at bibeholde en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch for lægemidlet. 
It is strongly recommended that every time that ELOCTA is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Hyppighederne i tabel 2 nedenfor blev observeret hos i alt 276 patienter med svær hæmofili A i kliniske fase III studier og et forlængelsesstudie med en varighed på op til fire år. 
The frequencies in Table 2 below were observed in a total of 276 patients with severe haemophilia A in phase III clinical studies and an extension study with a duration of up to four years.
Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt. 
The dose may be adjusted by your doctor in the range of 25 to 65 IU per kg of body weight.
Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you (see section 7).
Når du har tilrberedt ELOCTA, skal det straks anvendes. 
Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Hvis det er nødvendigt, anlægges der en tourniquet, og injektionsstedet forberedes ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen. 
If needed apply a tourniquet and prepare the injection site by wiping the skin well with the other alcohol swab provided in the pack.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA Brug ikke ELOCTA: 
What you need to know before you use ELOCTA Do not use ELOCTA:
Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med ELOCTA. 
Animal reproduction studies have not been conducted with ELOCTA.
Tilfælde af recidiverende inhibitor (lav titer) er blevet observeret efter skift fra et faktor VIII-præparat til et andet hos tidligere behandlede patienter med flere end 100 eksponeringsdage, som tidligere har udviklet inhibitorer. 
Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ELOCTA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling med arvelig faktor VIII-mangel (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ELOCTA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hereditary Factor VIII deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): Der blev udført og evalueret i alt 48 større kirurgiske indgreb hos 34 forsøgspersoner i studie I og studie III. 
Perioperative management (surgical prophylaxis): A total of 48 major surgical procedures were performed and assessed in 34 subjects in Study I and Study III.
Der blev ikke observeret nogle aldersspecifikke forskelle i bivirkninger mellem pædiatriske og voksne forsøgspersoner. 
Paediatric population No age-specific differences in adverse reactions were observed between paediatric and adult subjects.
Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 eller 6000 IE efmoroctocog alfa. 
Each vial of ELOCTA contains nominally 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 5000 or 6000 IU efmoroctocog alfa.
Overvågning af behandlingen I løbet af behandlingen er en passende bestemmelse af faktor VIII-niveauer (ved 1-trins-koagulation eller kromogene analyser) tilrådeligt for at guide den dosis, der skal administreres og hyppigheden af gentagne injektioner. 
During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels (by one-stage clotting or chromogenic assays) is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anvisninger til forberedelse og administration 
Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Ud af 67 forsøgspersoner, der havde fuldført studie II, indgik der 61 i studie III (forlængelsesstudie). 
Out of 67 subjects having completed Study II, 61 enrolled onto Study III (extension study).
Der blev indsamlet farmakokinetiske prøver før dosering og efterfølgende på 7 tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering. 
Pharmacokinetic samples were collected pre-dose and then subsequently at 7 time points up to 120 hours (5 days) post-dose.
Solvens: Vand til injektionsvæske, en klar, farveløs opløsning. 
Solvent: water for injections, a clear, colourless solution.
Efmoroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein (rFVIIIFc)) har 1.890 aminosyrer. 
Efmoroctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII, Fc fusion protein (rFVIIIFc)) has 1,890 amino acids.
ELOCTA (efmoroctocog alfa) er et fuldstændigt rekombinant fusionsprotein med forlænget halveringstid. 
ELOCTA (efmoroctocog alfa) is a fully recombinant fusion protein with extended half-life.
Styrken (internationale enheder) bestemmes ved hjælp af den Europæiske Farmakopés kromogene analyse i forhold til interne standarder, der refererer til WHO faktor VIII-standard. 
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay against an in-house standard that is referenced to the WHO factor VIII standard.
Injektionen gentages hver 12. til 24. time i 3 til 4 dage eller længere, indtil smerter eller akut invaliditet er ophørt. 
Repeat injection every 12 to 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Såfremt de nedenfor anførte blødningsepisoder indtræffer, bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under det nedenfor angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IU/dl) i den pågældende periode. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dL) in the corresponding period.
Dannelse af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation ved behandling af patienter med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG-immunoglobuliner rettet mod prokoagulationsaktiviteten af faktor VIII, som kvantificeres i Bethesda-enheder (BE) pr. ml plasma ved hjælp af den modificerede analyse. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ELOCTA indeholder: 
Contents of the pack and other information What ELOCTA contains
Der er ikke udført nogen fertilitetsstudier med dyr og ELOCTA. 
No fertility studies have been conducted in animals with ELOCTA.
Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution, skal det bortskaffes. 
After reconstitution, if the product is not used within 6 hours, it must be discarded.
Hos børn, som ikke tidligere har været i behandling med faktor VIII lægemidler, er det meget almindeligt (flere end 1 ud af 10 patienter), at der udvikles inhibitor antistoffer (se punkt 2), mens hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 behandlingsdage), er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). 
For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however, patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Ved erstatningsbehandling bliver plasmaniveauerne for faktor VIII hævet, hvilket gør en midlertidig korrigering af faktormangel og en korrigering af blødningstendensen mulig. 
By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Hovedpine Svimmelhed Dysgeusi 
Headache Dizziness Dysgeusia
Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler. 
Do not use the solution if cloudy or contains visible particles.
ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i alle aldersgrupper af patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor VIII-mangel). 
ELOCTA is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in all age groups of patients with haemophilia A (inherited bleeding disorder caused by factor VIII deficiency).
Efter aktivering af koagulationskaskaden konverteres faktor VIII til aktiveret faktor VIII og det frigøres fra von Willebrand-faktor. 
Upon activation of the clotting cascade, factor VIII is converted to activated factor VIII and released from von Willebrand factor.
Beregningen af den påkrævede dosis rekombinant faktor VIII Fc er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IU) faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IU/dl. 
The calculation of the required dose of recombinant factor VIII Fc is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dL.
Tabel 1: Guide til ELOCTA-dosering til behandling af blødningsepisoder og kirurgiske indgreb Blødningsgrad/Type af kirurgisk indgreb 
Table 1: Guide to ELOCTA dosing for treatment of bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage /
Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur. 
Must not be returned to refrigerator after storage at room temperature.
ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger. 
ELOCTA should not be mixed with other solutions for injection or infusion.
Injektionen gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er ovre. 
Repeat injection every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Når der anvendes en 1-trins-koagulationsanalyse baseret på in vitro tromboplastintid (aPTT) til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan resultaterne af faktor VIII- aktiviteten i plasma påvirkes signifikant af både aPTT-reagenstypen og den referencestandard, der anvendes i analysen. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of the aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
En IU rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet svarer til mængden af faktor VIII i èn ml normalt humant plasma. 
One IU of recombinant factor VIII Fc activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one mL of normal human plasma.
Pædiatrisk population ELOCTAs farmakokinetiske parametre for unge blev bestemt i studie I (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 120 timer (5 dage) efter dosering) og for børn i studie II (farmakokinetisk prøvetagning blev udført før dosering efterfulgt af vurdering på flere tidspunkter op til 72 timer (3 dage) efter dosering). 
Pharmacokinetic parameters of ELOCTA were determined for adolescents in study I (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 120 hours (5 days) post-dose) and for children in study II (pharmacokinetic sampling was conducted pre-dose followed by assessment at multiple time points up to 72 hours (3 days) post-dose).
Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det. 
Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Hætteglasset skal slynges forsigtigt, indtil alt pulver er opløst. 
The vial should be gently swirled until all of the powder is dissolved.
Tabel 1 kan anvendes som vejledende dosis ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb: 
Table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
ELOCTA består af rekombinant B-domæne-slettet human koagulationsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domænet for humant immunoglobulin G1. 
ELOCTA is comprised of recombinant B-domain deleted human coagulation factor VIII covalently linked to the Fc domain of human immunoglobulin G1.
De farmakokinetiske parametre fra data fra kromogene analyser lignede dem, der stammede fra 1-trinsanalysen. 
The pharmacokinetic parameters from the chromogenic assay data were similar to those derived for the one-stage assay.
Behandling af sådanne patienter bør vejledes af læger med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer. 
Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.
Hvis du holder op med at bruge ELOCTA 
If you stop using ELOCTA
Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen. 
Remove the clear plastic protective cover from the needle.
Behandling bør påbegyndes under overvågning af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Individualiseret profylakse: 25 til 65 IU/kg hver 3. til 5. dag. 
Individualised prophylaxis: 25 to 65 IU/kg every 3 to 5 days.
Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili. 
Treatment with ELOCTA will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia.
Brug af anden medicin sammen med ELOCTA 
Other medicines and ELOCTA
Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt. 
If you are on a controlled sodium diet see section 2.
Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen. 
Do not use if the medicine has expired.
Forsøgspersoner, som var i behandling ved behov før studiet, indgik enten i armen med individualiseret profylakse, eller de blev randomiseret til armen med ugentlig profylakse eller til armen med behandling ved behov. 
Subjects on on-demand therapy prior to entry either entered the individualised prophylaxis arm or were randomised to the weekly prophylaxis or on-demand arms.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 0,6 mmol (eller 14 mg) natrium pr. hætteglas. 
Excipient with known effect 0.6 mmol (or 14 mg) sodium per vial.
Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D). 
Peel back the protective paper lid from the clear plastic vial adapter (D).
Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt. 
In patients with haemophilia A, factor VIII is missing or not working properly.
Der blev udført en undersøgelse af overførsel via placenta hos mus (se pkt. 
A placental transfer study in mice was conducted (see section 5.3).
Profylakse, <6 år: Det mediane dosisinterval var 3,50 dage i studie II og studie III. 
Prophylaxis, age <6 years: Median dose interval was 3.50 days in Study II and Study III.
Antallet af administrerede enheder af rekombinant faktor VIII Fc udtrykkes som Internationale Enheder (IU), som er relateret til den gældende WHO-standard for faktor VIII-præparater. 
The number of units of recombinant factor VIII Fc administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor VIII products.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial label after “EXP”.
Profylakse, fra 6 op til 12 år: Det mediane dosisinterval var 3,49 dage i studie II og 3,50 dage i studie III. 
Prophylaxis, age 6 up to 12 years: Median dose interval was 3.49 days in Study II and 3.50 days in Study III.
Farmakoterapeutisk klassifikation: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Der indgik i alt 165 tidligere behandlede mænd i studie I (i alderen 12 til 65 år) med svær hæmofili A. Forsøgspersoner, som var i profylaktisk behandling før de indgik i studiet, blev indlemmet i armen med individualiseret profylakse. 
Study I enrolled 165 previously treated male patients (12 to 65 years of age) with severe haemophilia A. Subjects on prophylaxis regimens prior to entering the study were assigned to the individualised prophylaxis arm.
Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag. 
The usual dose of ELOCTA is 50 IU per kg of body weight, given every 3 to 5 days.
Hvis du har glemt at bruge ELOCTA 
If you forget to use ELOCTA
Hvis det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, overvejes. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte hævelse af ansigt, udslæt, nældefeber, trykken for brystet og vejrtrækningsbesvær, brændende og sviende fornemmelse på infusionsstedet, kulderystelser, rødme, generaliseret urticaria, hovedpine, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi) er kun i sjældne tilfælde blevet observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder shock). 
Hypersensitivity or allergic reactions (which may include swelling of the face, rash, hives, tightness of the chest and difficulty breathing, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia) have been observed rarely and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Pulver: Lyofiliseret, hvidt til off-white pulver. 
Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Sæt sprøjten med den tilberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret. 
Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Den samlede mediantid for studie II+III var 3,4 år, og det mediane antal eksponeringsdage var 332. 
Median total time on study II+III was 3.4 years and median no of exposure days was 332.
Gentag injektionen hver 12. til 24. time i mindst 1 dag, indtil blødningsepisoden, indikeret ved smerter, er ophørt eller helet. 
Repeat injection every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ELOCTA. 
Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with ELOCTA.
Mens sprøjten stadig er sat på adapteren, og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst. 
With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Injektionen gentages hver 24. time i mindst 1 dag, indtil der er opnået heling. 
Repeat injection every 24 hours, for at least 1 day, until healing is achieved.
Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 50 IU/kg hver 3. til 5. dag. 
For long term prophylaxis, the recommended dose is 50 IU/kg every 3 to 5 days.
Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet. 
After storage at room temperature, the product must not be put back in the refrigerator.
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). 
Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
• Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker. 
• The other ingredients are sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid and water for injections.
Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet. 
Remove any air in the infusion set tubing by slowly depressing on the plunger rod until liquid has reached the infusion set needle.
Pulver: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid, saltsyre. 
Powder: sucrose, sodium chloride, L-Histidine, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Sådan virker ELOCTA 
How ELOCTA works
Solvensen, som leveres til tilberedning af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning. 
The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Den samlede mediantid for studie I+III var 4,2 år, og det mediane antaleksponeringsdage var 309. 
Median total time on Study I+III was 4.2 years and median no of exposure days was 309.
Det lyofiliserede pulver til injektionsvæske i hætteglasset skal rekonstitueres med den leverede solvens (vand til injektionsvæsker) fra den fyldte injektionssprøjte med den sterile hætteglasadapter til rekonstitution. 
The vial of lyophilised product powder for injection must be reconstituted with the supplied solvent (water for injections) from the pre-filled syringe using the sterile vial adapter for reconstitution.
Overfølsomhed over for det aktive stof (rekombinant human koagulationsfaktor VIII og/eller Fc-domæne) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance (recombinant human coagulation factor VIII, and/or Fc domain) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Det kan være nødvendigt med hyppigere eller højere doser til børn under 12 år (se pkt. 
For children below the age of 12, more frequent or higher doses may be required (see section 5.1).
Solvens til ELOCTA vand til injektionsvæsker 
Solvent for ELOCTA water for injections