natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På det tidspunkt udgør den tilbageværende aktivitet ca. 1/1000 af den oprindelige aktivitet i kroppen. 
1/1000 of the initial activity in the body.
Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug. 
The solution should be inspected visually prior to use.
Hætteglassene må ikke åbnes. 
The vials must not be opened.
På grund af molekylets natur og den korte halveringstid for technetium (99mTc) -besilesomab er dosisjustering dog ikke nødvendig hos disse patienter. 
However, due to the nature of the molecule and the short half-life of technetium (99mTc) besilesomab, dose adjustment is not necessary in such patients.
Overfølsomhed, inklusive angioødem, urticaria 
Hypersensitivity, including angioedema, urticaria
Beregninger 
Calculations
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. indgivet dosis, dvs. det er stort set ‘natriumfrit'. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Radionuklidet er ikke en del af præparationssættet. 
The radionuclide is not part of the kit.
Det samlede volumen i hætteglasset med Scintimun udgør 3 til 8 ml. 
The total volume in the vial of Scintimun equals 3 to 8 mL.
10 min efter tilsætningen af pertechnetat (99mTc) er opløsningen klar til injektion. 
10 min after the addition of pertechnetate (99mTc) the solution is ready for injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/602/001 ét multidosis-hætteglas Scintimun og ét hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun EU/1/09/602/002 to multidosis-hætteglas Scintimun og to hætteglas opløsningsmiddel for Scintimun 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/602/001 one multidose vial Scintimun and one vial solvent for Scintimun EU/1/09/602/002 two multidose vials Scintimun and two vials solvent for Scintimun
Scintimun indeholder sorbitol og må derfor ikke gives til patienter med sjældne, arvelige problemer med fructose-intolerans. 
Scintimun contains sorbitol therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not be administered this product.
Efter desinfektion af proppen skal opløsningen trækkes ud gennem proppen ved hjælp af en enkeltdosissprøjte med påsat egnet beskyttende afskærmning og en steril engangskanyle eller ved hjælp af et godkendt automatiseret applikationssystem. 
After disinfecting the stopper, the solution should be withdrawn via the stopper using a single dose syringe fitted with suitable protective shielding and a disposable sterile needle or using an authorised automated application system.
Men efter at natriumpertechnetat (99mTc) er tilføjet, skal en tilstrækkelig afskærmning af det endelige præparat opretholdes. 
However, after sodium pertechnetate (99mTc) is added, adequate shielding of the final preparation must be maintained.
Når det er hensigten at indgive radioaktive præparater til en kvinde i den fertile alder, er det vigtigt at afgøre, om hun er gravid, eller hun ikke er gravid. 
When an administration of radiopharmaceuticals to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Knoglemarv (rød) Muskler 
Bone marrow (red) Muscles
Metode Instant tyndtlagskromatografi eller papirkromatografi 
Method Instant thin layer chromatography or paper chromatography.
Kurver over helblodskoncentration som funktion af tid viser et tofase-forløb, der kan inddeles i en tidlig fase (0-2 h) og en sen fase (5-24 h). 
Whole blood concentration-time radioactivity curves show a two-phase course, which can be subdivided into an early phase (0-2 h) and a late phase (5-24 h).
Radioaktive præparater må udelukkende modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer på godkendte kliniske afdelinger. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
24 timer efter injektion er disse radioaktivitetsprocenter 1,6 % i leveren og 2,3 % i milten. 
Twenty-four hours after injection, the percentages of radioactivity are 1.6 % in the liver and 2.3 % in the spleen.
Lad ikke luft komme ind i hætteglasset, der skal kontrolleres, og opbevar alle hætteglas, der indeholder radioaktiv opløsning, i blyafskærmning. 
Do not let air enter the vial to be tested and store all vials containing radioactive solution in lead shielding.
I tilfælde af indgivelse af en strålingsoverdosis med technetium (99mTc)-besilesomab skal den absorberede dosis til patienten om muligt reduceres ved at øge eliminationen af radionuklidet fra kroppen ved forceret diurese og hyppig blæretømning samt ved brug af laksantia for at fremme fækal ekskretion. 
In the event of administration of a radiation overdose with technetium (99mTc) besilesomab, the absorbed dose to the patient should be reduced where possible by increasing the elimination of the radionuclide from the body by forced diuresis and frequent bladder voiding, and by the use of laxatives to promote faecal excretion.
Bemærkninger til vejledningen - Opløsningsmiddel for Scintimun må ALDRIG radiomærkes først og derpå tilsættes til 
Notes on the instructions - Solvent for Scintimun must NEVER be radiolabelled first and then added to Scintimun.
Spørgsmål om eventuel tidligere eksponering for murine, monoklonale antistoffer og en HAMA-test skal stilles før indgivelse af Scintimun; en positiv respons vil kontradindicere indgivelse af Scintimun (se pkt. 
Inquiry on possible previous exposure to murine monoclonal antibodies and a HAMA test should be made prior to administration of Scintimun; a positive response would contraindicate the administration of Scintimun (see section 4.3).
Det rekonstituerede og radiomærkede præparat må ikke opbevares over 25 °C 
Do not store the reconstituted and radiolabelled product above 25 °C.
Besilesomab er et antigranulocyt monoklonalt antistof (BW 250/183), fremstillet i murine celler. 
Besilesomab is an anti-granulocyte monoclonal antibody (BW 250/183), produced in murine cells.
Derfor skal De kun have Scintimun én gang. 
Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Besilesomab er et murint immunoglobulin af isotype IgG1, der specifikt binder til NCA-95 (ikkespecifikt krydsreagerende antigen 95), en epitop, der udtrykkes på granulocytters og forstadier til granulocytters cellemembraner. 
Besilesomab is a murine immunoglobulin of IgG1 isotype that specifically binds to NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95), an epitope expressed at the cell membrane of granulocytes and granulocyte precursors.
Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier. 
Long-term carcinogenicity studies and toxicity to reproduction have not been carried out.
Dette lægemiddel er et radioaktivt præparat, der kun er beregnet til diagnostisk brug hos voksne. 
This medicine is a radiopharmaceutical product for diagnostic use only in adults.
Technetium (99mTc) fremstilles ved hjælp af en (99Mo/99mTc)-generator og henfalder ved udsendelse af gammastråling med en middelenergi på 140 keV og en halveringstid på 6,02 timer til technetium (99Tc), der i betragtning af sin lange halveringstid på 2,13 × 105 år kan anses for kvasistabilt. 
Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99Tc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Scintimun indeholder sorbitol og natrium 
Scintimun contains sorbitol and sodium
Technetium(99mTc) er et radioaktivt grundstof, der gør det muligt at se de organer, hvor besilesomab ophobes, med et specielt kamera. 
Technetium(99mTc) is a radioactive element allowing the organs where besilesomab accumulates to be seen using a special camera.
Seks timer efter injektion findes ca. 1,5 % af helkropsaktiviteten i leveren, mens ca. 3,0 % findes i milten. 
Six hours after injection, about 1.5 % of the whole body radioactivity is found in the liver whereas about 3.0 % is found in the spleen.
Hvis De er ikke er sikker på, om De tidligere har fået dette lægemiddel, skal De spørge lægen. 
If you are not sure if you have been given this medicine before,
Scintimun er et lægemiddel, der indeholder et antistof (besilesomab), som er målrettet mod specifikke celler i kroppen, som kaldes granulocytter (en type hvide blodlegemer, der er involveret i betændelsesprocessen). 
Scintimun is a medicine containing an antibody (besilesomab) used to target specific cells called granulocytes (a type of white blood cells involved in the inflammation process) in your body.
I de seneste, kliniske undersøgelser, hvor 123 patienter fik indgivet Scintimun, var den hyppigst rapporterede bivirkning efter en enkelt indgivelse udvikling af antimus-antistoffer (HAMA) hos 14 % af patienterne (16 positive ud af 116 undersøgte patienter). 
In the most recent clinical study in which 123 patients were administered Scintimun, the most commonly reported adverse reaction was the development of anti-mouse antibodies (HAMA) in 14 % of the patients, after a single administration (16 positive over 116 assayed one and/or three months after the administration).
Falske, positive fund hos patienter med CEAudtrykkende tumorer kan ikke udelukkes. 
False positive findings in patients with CEA expressing tumours cannot be excluded.
Efter aftale CHMP, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen ved frigivelsen sikre, at alle speciallæger i nuklearmedicin, som forventes at ordinere/anvende Scintimun, får udleveret en Direct Healthcare Professional Communication (DHPC-brev til sundhedspersonale), der indbefatter oplysninger vedrørende potentiel risiko for dannelse af humant antimus-antistof (HAMA), overfølsomhedsreaktioner og risiko for akut hypotension. 
The Marketing Authorisation Holder shall ensure that, at launch, all physicians experienced in nuclear medicine who are expected to prescribe/use Scintimun are provided with a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), which includes information regarding potential risks of human anti-mouse antibody (HAMA) generation, hypersensitivity reactions and risks of acute hypotension, as agreed by CHMP.
Én ml radiomærket opløsning indeholder mindre end 4 mg natrium. 
One mL of the radiolabelled solution contains less than 4 mg of sodium.
Den radiokemiske renhed svarer til procenten af bundet technetium (99mTc) og beregnes som følger efter korrektion af data for baggrundsstøj: 
The radiochemical purity corresponds to the percentage of bound technetium (99mTc) and is calculated as follows after correcting data for background noise:
Hætteglassets indhold er kun beregnet til brug ved klargøring af technetium (99mTc)-besilesomab og må ikke indgives direkte til patienten, uden at klargøringsproceduren er udført først. 
Contents of the vial are intended only for use in the preparation of technetium(99mTc) besilesomab and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Hvis De er i tvivl, er det vigtigt, at De spørger den nuklearmediciner til råds, som skal overvåge undersøgelsen. 
When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Indlæg med det samme ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen i kromatografitanken med pincet for at undgå dannelse af pertechnetat (99mTc) på grund af oxygen. 
Introduce the ITLC-SG or RBM-1 paper strip immediately into the chromatography tank using forceps to avoid formation of pertechnetate (99mTc) due to oxygen.
Med en sprøjte indføres 5 ml 0,9 % natriumchloridopløsning gennem gummiforseglingen. 
Using a syringe, introduce through the rubber seal 5 mL of 0.9% sodium chloride solution.
De skal informere nuklearmedicineren inden indgivelse af Scintimun, hvis der er en mulighed for, at De kan være gravid, hvis en menstruation er udeblevet, eller hvis De ammer. 
You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Scintimun if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Scintimun påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Scintimun has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Humane antimus-antistoffer (HAMA) 
Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA)
Klargøring af patienten 
Patient preparation
Med en subkutan sprøjte indføres gennem gummiforseglingen 2-7 ml pertechnetat (99mTc) (eluatet skal opfylde de aktuelle krav i Eur. 
Using a hypodermic syringe, introduce through the rubber seal 2-7 mL of pertechnetate (99mTc) (the eluate complies with the requirements of current Eur.
Hvis indgivelse skønnes nødvendig, skal amningen afbrydes i tre døgn og den udmalkede mælk kasseres. 
If the administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for three days and the expressed feeds discarded.
Prækliniske toksicitets- og sikkerhedsforsøg blev udført ved brug af markedsførte kits, der blev rekonstitueret med henfaldet technetium (99mTc), og strålingens virkning er derfor ikke vurderet. 
Preclinical toxicity and safety studies were performed using commercial kits reconstituted with decayed technetium (99mTc) and thus the effect of radiation has not been assessed.
Organ mSv/MBq Reference-mand Reference-kvinde 
Organ mSv/MBq
Hvis De ammer, skal De standse amning i 3 dage efter indsprøjtningen, og den udmalkede mælk skal kasseres. 
If you are breast-feeding you must stop breast-feeding for 3 days after your injection and the expressed milk should be discarded.
Det skal De vide, før De får Scintimun 
What you need to know before you are given Scintimun
Indgivelse af murine, monoklonale antistoffer kan føre til udvikling af humane antimus-antistoffer (HAMA). 
Administration of murine monoclonal antibodies can lead to the development of Human Anti-Mouse Antibodies (HAMA).
Spørg nuklearmedicineren, hvornår De kan genoptage amningen. 
Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
Hvis det på noget tidspunkt under klargøringen af dette præparat er usikkert, om hætteglasset er intakt, må det ikke bruges. 
If at any time in the preparation of this product the integrity of this vial is compromised it should not be used.
Besilesomab krydsreagerer med tumorer, der udtrykker carcinoembryonisk antigen (CEA). 
Besilesomab cross-reacts with tumours expressing carcinoembryonic antigen (CEA).
Som et minimum skal der være et interval på mindst 2 døgn mellem tidligere skintigrafiske undersøgelser med andre technetium(99mTc)-mærkede præparater og indgivelse af Scintimun. 
An interval of at least 2 days must be observed between any previous scintigraphy with other technetium (99mTc)-labelled agents and administration of Scintimun.
Anbring en plet (2 µl) af den radiomærkede opløsning ved startlinjen på ITLC-SG eller RBM-1 papirstrimlen med en sprøjte og en kanyle. 
Apply a spot (2 µL) of the radiolabelled solution to the starting line of the ITLC-SG or RBM-1 paper strip using a syringe and a needle.
I tabellen nedenfor er bivirkningerne anført i henhold til MedDRA-organklassificering. 
The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Radiofarmaka til diagnostisk brug, til detektion af inflammation og infektion, technetium (99mTc)-forbindelser. 
Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceuticals, inflammation and infection detection, Technetium (99mTc) compounds.
Den radioaktivt mærkede opløsning må kun indgives intravenøst som en enkelt dosis. 
Method of administration The radiolabelled solution should be administered intravenously as a single dose only.
For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingseksponeringen af blæren skal patienten opfordres til at drikke rigeligt og til at tømme blæren før og efter den skintigrafiske undersøgelse. 
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of the bladder, patients should be encouraged to drink sufficient amounts and to empty their bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Hvert hætteglas Scintimun indeholder 2 mg sorbitol. 
Each vial of Scintimun contains 2 mg of sorbitol.
For at opnå billeder af bedste kvalitet og for at reducere strålingen af blæren skal De drikke rigelige mængder og tømme blæren før og efter scintigrafi-undersøgelsen. 
In order to obtain images of best quality and to reduce the radiation exposure of your bladder, you should drink sufficient amounts and empty your bladder prior to and after the scintigraphic examination.
Radioaktivt affald bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer 
Dispose of radioactive waste in accordance with local regulations.
Forsigtighedsregler for strålingsbeskyttelse skal derfor tages i overensstemmelse med nationale retningslinjer. 
Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Besilesomab har ingen virkning på komplementaktivering, på granulocytfunktion eller på blodplader. 
Besilesomab has no effect on activation of complement, granulocyte function or platelets.
% bundet technetium (99mTc) = 100 % - % frit technetium (99mTc) 
% bound technetium (99mTc) = 100 % - % free Technetium (99mTc)
hvor % frit technetium (99mTc) = 
Where, % free technetium (99mTc) =
Efter rekonstitution med det medfølgende opløsningsmiddel og radiomærkning med natriumpertechnetat (99mTc)-injektionsvæske har den fremstillede klare og farveløse injektionsvæske technetium (99mTc)-besilesomab en pH på 6,5-7,5. 
After reconstitution with the solvent provided and the radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc) injection, the resulting clear and colourless solution for injection of technetium (99mTc)-besilesomab has a pH of 6.5-7.5.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Den anbefalede aktivitet af technetium (99mTc)- besilesomab skal være mellem 400 MBq og 800 MBq. 
The recommended activity of technetium (99mTc) besilesomab should be between 400 MBq and
Den nuklearmediciner, der overvåger undersøgelsen, afgør, hvilken mængde technetium (99mTc)besilesomab der skal bruges i undersøgelsen af Dem. 
The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of technetium(99mTc)- besilesomab to be used in your case.
Positiv screening for humant antimus-antistof (HAMA). 
Positive screening test for human anti-mouse antibody (HAMA).
Scintimun er et sterilt pulver, der indeholder 1 mg besilesomab pr. hætteglas Scintimun. 
Scintimun is a sterile powder containing 1 mg of besilesomab per vial Scintimun.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) (99mTc)-Scintimun 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION (99mTc)- Scintimun
Human antimus-antistof, positivt resultat 
Human anti-mouse antibody positive
Formelle undersøgelser hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke udført. 
Formal studies have not been performed in patients with renal or hepatic impairment.
Scintimun bruges til fremstilling af en radioaktiv opløsning til indsprøjtning af technetium(99mTc)-besilesomab. 
Scintimun is used for the preparation of a radioactive solution for injection of technetium(99mTc)besilesomab.
Den radiokemiske renhed (procentdelen af bundet technetium (99mTc)) skal være større en eller lig med 95 %. 
The radiochemical purity (the percentage of bound Technetium (99mTc)) must be more than or equal to 95 %.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 
BATCH NUMBER Lot:
Graviditet (se pkt. 
Pregnancy (see section 4.6).
- hvis De har en positiv reaktion over for en prøve, der påviser antimus-antistoffer (HAMA-test). 
- if you have a positive response to a test detecting human anti-mouse antibodies (HAMA test).
For vejledning om rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution and radiolabelling of the medicinal product before administration, see section 12.
FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lægemidler, der virker mod betændelseslignende reaktioner (inflammation), og lægemidler, der påvirker dannelse af blodlegemer (som f.eks. glukokortikoider og antibiotika), kan påvirke resultaterne af undersøgelsen. 
Medicines reducing inflammation and medicines affecting the production of your blood cells (such as corticosteroids or antibiotics) may affect the results of your examination.
Den skintigrafiske optagelse skal foregå 3 til 6 timer efter indgivelse af det radioaktive stof. 
Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Kontakt nuklearmedicineren, før De får Scintimun: - hvis De tidligere har fået Scintimun, fordi De kun bør få indgivet Scintimun én gang i livet. 
Talk to the nuclear medicine specialist before using Scintimun: - if you have previously been administered Scintimun, because you should only be administered
Anafylaktisk/anafylaktoid reaktion 
Anaphylactic/anaphylactoid reaction
I et randomiseret overkrydsningsforsøg, der sammenligner blindaflæsning af scanninger med Scintimun og 99mTc-mærkede, hvide blodcelle(WBC)-billeder hos 119 patienter med formodet osteomyelitis, var overensstemmelsen mellem de to metoder 83 % (nedre 95 % konfidensintervalgrænse: 80 %). 
(WBCs) images in 119 patients with suspected osteomyelitis, the agreement rate between the two methods was 83 % (lower 95 % confidence interval limit: 80 %).
Overfør 1 ml af denne opløsning med en subkutan sprøjte ned i et hætteglas med Scintimun (grøn, krympet aluminiumskapsel). 
Transfer 1 mL of this solution with a hypodermic syringe into a vial of Scintimun (green crimped aluminium capsule).
De skal desuden undgå tæt kontakt med barnet i de første 12 timer efter indsprøjtningen. 
Moreover you must avoid close contact with your child during the first 12 hours after the injection.
Aktive stoffer, der inhiberer inflammation eller påvirker det hæmatopoietiske system (såsom antibiotika og corticosteroider), kan føre til falske, negative resultater. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Active substances which inhibit inflammation or affect the haematopoietic system (such as antibiotics and corticosteroids) may lead to false negative results.
• Muskel- eller ledsmerter 
• Muscle or joint pain
15 ml, farveløs, type I-hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (grøn) (indeholdende 5,02 mg pulver). 
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and aluminium crimped capsule (green) containing 5.02 mg of powder.
Testikler 
Testis
Natriumhydroxid / saltsyre (til pH-justering) Nitrogen 
Sodium hydroxide / Hydrochloric acid (for pH adjustment) Nitrogen
Scintimuns udseende og pakningsstørrelser Scintimun er et sæt til undersøgelse med radioaktivt stof. 
What Scintimun looks like and contents of the pack Scintimun is a kit for radioactive preparation.
Vedrørende opbevaringsforhold efter rekonstitution og radiomærkning af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution and radiolabelling of the medicinal product, see section 6.3.
15 ml, farveløs, type I hætteglas, lukket med chlorbutyl-gummiprop og krympet aluminiumskapsel (gul) (indeholdende 2,82 mg pulver). 
15 mL, colourless, type I glass vial, closed with chlorobutyl rubber stopper and crimped aluminium capsule (yellow) containing 2.82 mg of powder.
Kun begrænsede data er tilgængelige omkring binding af technetium(99mTc)-besilesomab til karcinoembryonalt antigen-udtrykkende tumorer (carcinoembryonic antigen, CEA), in vivo. 
Only limited data is available about binding of technetium (99mTc) besilesomab to CarcinoEmbryonic
- Diverse: pincetter, sakse, sprøjter, passende tælleudstyr. 
Miscellaneous: forceps, scissors, syringes, appropriate counting assembly.
Scintimun indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
Scintimun contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Anbring hætteglasset med Scintimun i en egnet blybeskyttelsesbeholder. 
Place the vial of Scintimun in an appropriate lead shielding container.