natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlet blev ikke afprøvet hos patienter med hverken de sværeste eller de letteste former for SMA, men forventes at give tilsvarende fordele for sådanne patienter. 
Although the medicine was not tested in patients with the most severe and the mildest forms of SMA, it is expected to provide similar benefits to these patients.
Spinraza indeholder det aktive stof nusinersen. 
Spinraza contains the active substance nusinersen.
Den anbefalede dosis er 12 mg (ét hætteglas), hurtigst muligt efter at patienten har fået stillet diagnosen SMA. 
The recommended dose is 12 mg (one vial), given as soon as possible after the patient has been diagnosed with SMA.
Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Spinraza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency therefore decided that Spinraza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Sygdommen skyldes en fejl i kromosom 5q, og symptomerne begynder normalt kort efter fødslen. 
The disease is linked to a defect on chromosome 5q and symptoms usually start shortly after birth.
Da antallet af patienter med SMA er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Spinraza blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 2. april 2012. 
Because the number of patients with SMA is low, the disease is considered ‘rare', and Spinraza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 2 April 2012.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Spinraza?
Det gives ved indsprøjtning nederst på ryggen direkte i rygsøjlen (intratekal injektion) af en læge eller sygeplejerske med erfaring i at udføre denne procedure. 
It is given by intrathecal injection (into the lower back, directly into the spine) by a doctor or nurse experienced in carrying out this procedure.
Andre oplysninger om Spinraza 
Other information about Spinraza
Spinraza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af SMA. 
Spinraza can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor with experience in the treatment of SMA.
Virksomheden, der markedsfører Spinraza, vil fuldføre igangværende undersøgelser af lægemidlets langsigtede sikkerhed og virkning hos patienter med symptomer på SMA og patienter, der endnu er symptomfrie. 
The company that markets Spinraza will complete ongoing studies of the long-term safety and effectiveness of the medicine in patients who are showing symptoms of SMA and patients not yet showing symptoms.
Den fuldstændige EPAR for Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Efter ét års behandling udviste 51 % af de spædbørn, der fik Spinraza (37 ud af 73), fremskridt med hensyn til at kontrollere hovedet, rulle, sidde, kravle, stå og gå, hvorimod der ikke var de samme fremskridt hos nogen af de spædbørn, der fik placebo. 
After one year of treatment, 51% of babies receiving Spinraza (37 out of 73) showed progress in developing head control, rolling, sitting, crawling, standing and walking, whereas no similar progress was seen in any of the babies who received placebo.
Det er påvist, at Spinraza fører til klinisk betydningsfuld bedring hos små børn med forskellige sværhedsgrader af sygdommen. 
Spinraza has been shown to lead to clinically meaningful improvements in young children with varying degrees of disease severity.
De fleste spædbørn, som blev behandlet med Spinraza, overlevede desuden længere og klarede sig længere uden åndedrætsstøtte end dem, der fik placebo. 
In addition, most babies treated with Spinraza survived for longer and needed breathing support later than those given placebo.
Én hovedundersøgelse, der omfattede 121 spædbørn (med en gennemsnitsalder på 7 måneder) med SMA, viste, at Spinraza er effektivt til at forbedre motorikken sammenlignet med placebo (skininjektion). 
One main study, involving 121 babies (of an average age of 7 months) with SMA, showed that Spinraza is effective in improving movement when compared with placebo (sham injection).
Bivirkningerne antages at skyldes de injektioner i rygraden, som anvendes til at give lægemidlet. 
These side effects are thought to be caused by the injections into the spine used to give the medicine.
De hyppigste bivirkninger ved Spinraza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, rygsmerter og opkastning. 
The most common side effects with Spinraza (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, back pain and vomiting.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Spinraza bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Spinraza.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Spinraza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Spinraza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bivirkningerne blev anset for at kunne håndteres, da de for størstedelen skyldes den måde medicinen gives på. 
Side effects were considered manageable, with most side effects related to the way the medicine is given.
I en anden undersøgelse vurderedes Spinrazas virkning hos børn med mindre svær SMA, som var diagnosticeret senere (gennemsnitsalder 3 år). 
Another study assessed Spinraza's effectiveness in children whose SMA was less severe and diagnosed at a later stage (average age of 3 years).
Efter 15 måneders behandling sås der hos 57 % af de børn, der fik Spinraza, forbedret motorik sammenlignet med 26 % af de børn, der fik placebo. 
After 15 months of treatment, 57% of children receiving Spinraza showed improvement in movement compared with 26% of children on placebo.
Hvorfor blev Spinraza godkendt? 
Why is Spinraza approved?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Spinraza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Spinraza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Spinraza, og hvad anvendes det til? 
What is Spinraza and what is it used for?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Spinraza fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Spinraza, see the package leaflet.
Til dannelsen af SMN-proteinet medvirker to gener, SMN1 og SMN2. 
The SMN protein is made from two genes, SMN1 and SMN2.
Spinraza er et lægemiddel, der anvendes til behandling den genetiske sygdom 5q spinal muskelatrofi (SMA), der forårsager svaghed og svind af musklerne, herunder vejrtrækningsmusklerne. 
Spinraza is a medicine used to treat 5q spinal muscular atrophy (SMA), a genetic disease that causes weakness and wasting of the muscles including the lung muscles.
Patienter med SMA mangler SMN1-genet, men har SMN2-genet, der som regel producerer et kort SMN-protein, som ikke virker lige så godt som et protein i fuld længde. 
Patients with SMA lack the SMN1 gene but have the SMN2 gene, which mostly produces a short SMN protein that does not work as well as a full-length protein.
Spinraza er et syntetisk antisense-oligonukleotid (en art genetisk materiale), som gør det muligt for SMN2-genet at producere et protein i fuld længde, der virker normalt. 
Spinraza is a synthetic anti-sense oligonucleotide (a type of genetic material) that enables the SMN2 gene to produce full length protein, which is able to work normally.
Behandlingen bør fortsættes, så længe det er til fordel for patienten. 
Treatment should be continued for as long as the patient benefits from it. For further information, see the package leaflet.
Hvilke risici er der forbundet med Spinraza? 
What are the risks associated with Spinraza?
Patienter med SMA mangler "survival motor neuron" (SMN)-proteinet, som er afgørende for, at de nerveceller fra rygmarven, der styrer muskelbevægelserne (de motoriske neuroner), kan overleve og fungere normalt. 
Patients with SMA lack a protein called ‘survival motor neuron' (SMN) protein, which is essential for motor neurons (nerve cells from the spinal cord that control muscle movements) to survive and function normally.
Lægemidlet fås som injektionsvæske, opløsning, i 12-mg-hætteglas. 
The medicine is available as a solution for injection in 12 mg vials.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Spinraza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Spinraza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Spinraza. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Spinraza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Spinraza? 
How is Spinraza used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Spinraza? 
What benefits of Spinraza have been shown in studies?
Hvordan virker Spinraza? 
How does Spinraza work?
Styrke Lægemiddelform Administrat ion 
Strength Pharmaceutical form
Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hyrimoz-injektion. 
Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hyrimoz injection.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Hyrimoz skal diskuteres med din læge. 
The decision to stop using Hyrimoz should be discussed with your doctor.
• I sjældne tilfælde kan behandling med Hyrimoz resultere i lupus-lignende syndrom. 
• On rare occasions, treatment with Hyrimoz could result in lupus-like syndrome.
Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Hyrimoz bør nøje overvejes. 
The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Hyrimoz should be carefully considered.
Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hyrimoz. 
Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hyrimoz.
Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hyrimoz. 
You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Hyrimoz.
• Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hyrimoz. 
• If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hyrimoz.
Detaljeret vejledning om, hvordan Hyrimoz injiceres, gives i punkt 7 ”Brugsvejledning”. 
Detailed instructions on how to inject Hyrimoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Du skal fortsætte med at injicere Hyrimoz så længe, din læge har fortalt dig. 
You should continue to inject Hyrimoz for as long as your doctor has told you.
Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hyrimoz. 
If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hyrimoz.
Hyrimoz i kombination med methotrexat er indiceret til: 
Hyrimoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Hyrimoz kan også anvendes alene. 
Hyrimoz can also be given alone.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hyrimoz påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Hyrimoz.
• at behandling med Hyrimoz kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer 
• that Hyrimoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
- Din læge vil også udlevere et patientkort, der indeholder vigtige sikkerhedsinformationer, som du skal være opmærksom på før og under din behandling med Hyrimoz. 
- Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hyrimoz and during treatment with Hyrimoz.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hyrimoz. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Hyrimoz.
Patienter i Hyrimoz-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner. 
Patients on Hyrimoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Når du tager Hyrimoz, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges. 
If you take Hyrimoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
• Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hyrimoz-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner. 
• Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Hyrimoz in case they cause infections.
Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hyrimoz, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge. 
If you have mild heart failure and you are being treated with Hyrimoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Behandling med Hyrimoz kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer. 
Treatment with Hyrimoz may result in the formation of autoimmune antibodies.
Hyrimoz bør anvendes med forsigtighed til patienter med let hjerteinsufficiens (NYHA, klasse I/II). 
Hyrimoz should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
• injicer Hyrimoz 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion. 
• inject Hyrimoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Ved at binde sig til TNFα blokerer Hyrimoz dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme. 
By attaching to TNFα, Hyrimoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Hyrimoz. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Hyrimoz.
• Du bør overveje brugen af passende prævention for at forhindre graviditet og fortsætte brugen mindst 5 måneder efter den sidste behandling med Hyrimoz. 
• You should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 5 months after the last Hyrimoz treatment.
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hyrimoz, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Hyrimoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
• Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hyrimoz, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende. 
• If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Hyrimoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Før behandling med Hyrimoz påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before initiation of therapy with Hyrimoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
En enkelt Hyrimoz fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage. 
A single Hyrimoz pre-filled syringe / pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Hvis du har fået Hyrimoz, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten. 
If you receive Hyrimoz while you are pregnant, your baby may be at higher risk for getting an infection for up to about five months after the last dose you received during pregnancy.
Det vides ikke, hvilken virkning langtidsbehandling med adalimumab har på udviklingen af autoimmune sygdomme. 
The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Administration af Hyrimoz bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol. 
Administration of Hyrimoz should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
• Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner om din brug af Hyrimoz under graviditeten, før dit barn får nogen vaccinationer (for mere information om vacciner, se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler"). 
• It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Bærere af HBV, som kræver behandling med Hyrimoz, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen. 
Carriers of HBV who require treatment with Hyrimoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Behandling med Hyrimoz bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol. 
Treatment with Hyrimoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt. 
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Hyrimoz virker ved at reducere denne inflammation. 
Hyrimoz works by reducing this inflammation.
I betragtning af disse resultater anbefales Hyrimoz til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2). 
Taking these results into consideration, Hyrimoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Behandling med Hyrimoz kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler. 
Treatment with Hyrimoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Behandling med Hyrimoz skal ophøre hos patienter, som udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens. 
Treatment with Hyrimoz must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hyrimoz, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering. 
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Hyrimoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Hyrimoz. 
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Hyrimoz.
Hyrimoz bruges til at behandle 
Hyrimoz is used to treat
Hyrimoz er et biosimilært lægemiddel. 
Hyrimoz is a biosimilar medicinal product.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hyrimoz seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres. 
In patients who develop HBV reactivation, Hyrimoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Behandling med Hyrimoz bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hyrimoz er indiceret til. 
Hyrimoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Hyrimoz is indicated.
Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hyrimoz hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt. 
If you accidentally inject Hyrimoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hyrimoz. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Hyrimoz.
Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hyrimoz-terapi ikke påbegyndes (se pkt. 
If active tuberculosis is diagnosed, Hyrimoz therapy must not be initiated (see section 4.3).
Inden start af behandling med Hyrimoz skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig. 
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Hyrimoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
• Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Hyrimoz. 
• If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Hyrimoz.
Hyrimoz og andre lægemidler skal opbevares uden for børns rækkevidde. 
Keep Hyrimoz and all medicines out of the reach of children.
Livskvalitet 
Quality of life
Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Hyrimoz (se pkt. 
Vertigo and visual impairment may occur following administration of Hyrimoz (see section 4.8).
Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hyrimoz under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres. 
It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Hyrimoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hyrimoz. 
Tell your doctor if you are taking azathioprine or mercaptopurine with Hyrimoz.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hyrimoz straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes. 
If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Hyrimoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.