natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det lave antal dyr og datapunkter tillod ikke analyse af resultaterne med de statistiske metoder TTSC (tid til sikker koncentration) eller SCLR (risikofri koncentrationer, der er baseret på lineær regression og giver mulighed for data under kvantificeringsgrænsen,) svarende til CVMP's vejledning for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98) 
The low number of animals and data points did not allow analysis of the results using the TTSC (time to safe concentration) or SCLR (safe concentrations, based on linear regression, and allowing for measurements below the limit of quantification) statistical methods, as per CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Tyskland Eurovet Animal Health B.V. 
Germany Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Som forventet i betragtning af den administrerede dosis ses hurtig depletion i alle væv, og koncentrationen var under maksimalgrænseværdien ved første prøvetagningspunkt, dvs. 40 dage. 
As expected in view of the dose administered, depletion appears rapid in all tissues and levels were below the MRL at the first time point, i.e. 40 days.
Injektionsvolumenet bør derfor begrænses til højst 1 ml pr. injektionssted eller til 50 mg gentamicin pr. injektionssted for produkter med styrke over 50 mg gentamicin pr. ml. 
Therefore, the injection volume should be limited to a maximum of 1 ml per injection site, or to 50 mg gentamicin per injection site for products with a strength exceeding 50 mg gentamicin per ml.
Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt analysemetoden var mikrobiologisk, og skønt der ikke blev taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet (på den anden side blev der analyseret to injektionssteder for hvert dyr, et på hver side). 
The study meets current standards, although the analytical method was microbiological and no control surrounding injection site sample was collected (on the other hand, two injection sites per animal, one on each side, were analysed).
Kun for ét produkt (gentamicin Bremer Pharma, der er godkendt i Letland, markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma) anbefales en højere total dosis på 80 mg gentamicinbase/kg kropsvægt. 
Only one product (Gentamicin Bremer Pharma, authorised in Latvia, MAH: Bremer Pharma) recommends a higher total dose, of 80 mg gentamicin base per kg bw.
Den statistiske metode kunne ikke anvendes, da der var for få datapunkter for alt spiseligt væv. 
The statistical method could not be applied as, for all edible tissues, an insufficient number of data points were available.
Ved den farmakokinetiske tilgang anvendes den iagttagne terminale depletionshalveringstid i væv, tilbageholdelsestiden fastsættes ved hjælp af data, og den dosis, der skal administreres, giver mulighed for at aflede tilbageholdelsestider efter følgende formel: 
The pharmacokinetic approach uses the observed terminal depletion half-life in tissues, the withdrawal period established based on data, and the dose to be administered to allow derivation of withdrawal periods, according to the following formula:
SCPM-metoden (sikre koncentrationer, der er baseret på data pr. måletidspunkt og giver mulighed for data under kvantificeringsgrænsen,) resulterede i en beregnet tilbageholdelsestid på 72 timer, som er det første tidspunkt, hvor alle koncentrationer er under maksimalgrænseværdierne, skønt restkoncentrationerne var under maksimalgrænseværdien for 7 af 8 dyr 48 timer efter sidste administration. 
The SCPM (safe concentrations, based on data per time point, allowing for data below the limit of quantification) method resulted in a calculated withdrawal period of 72 hours, which corresponds to the first time points where all concentrations are below the MRL, although residues were below the MRL for 7 out of 8 animals at 48 hours after the last administration.
På grund af dyrenes størrelse kunne der ikke tages en kontrolprøve af omgivende væv ved injektionsstedet. 
Due to the size of the animals no control surrounding injection site sample could be collected.
En eventuel sådan virkning må forventes at være begrænset på baggrund af de foreliggende produktsammensætninger, den meget lange depletionsperiode og det forhold, at alle produkter omfattet af denne indbringelse er vandige opløsninger. 
Any such impact is likely to remain limited in view of the available product compositions, given the very long period over which depletion takes place, and given that all products concerned by this referral are aqueous solutions.
På grundlag af samtlige foreliggende data om depletion af restkoncentrationer af gentamicin vides det imidlertid, at fedt og muskel (bortset fra muskel på injektionsstedet) ikke er begrænsende væv. 
However in view of the overall data available on gentamicin residue depletion, it is known that fat and muscle (except injection site muscle) are not limiting tissues.
Spanien Laboratorios Maymo, S.A. 
Laboratorios Maymo, S.A.
Dette henfører til et dosisregime på 4 mg/kg kropsvægt hver 12. time i 3 dage og et injektionsvolumen på 20 ml med en koncentration på 40 mg/ml. 
This relates to a dosing regimen of 4 mg/kg bw each 12 hours for 3 days, and an injection volume of 20 ml for a concentration of 40 mg/ml.
Analysemetoden var et bakteriologisk assay, som der ikke forelå fyldestgørende valideringsdata for, og som havde en nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) på 100 µg/kg, dvs. det dobbelte af den gældende maksimalgrænseværdi (50 µg/kg for muskel). 
The analytical method was a bacteriological assay for which adequate validation data were not available, with a LLOQ of 100 µg/kg, i.e., twice the current applicable MRL (50 µg/kg for muscle).
Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir 
VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
• på grundlag af de foreliggende restkoncentrationsdata hos kvæg og grise fandt CVMP, at tilbageholdelsestiderne for kvæg (kød og mælk) og grise bør ændres af hensyn til forbrugersikkerheden 
• on the basis of the residue depletion data in cattle and pigs, the CVMP considered the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs should be amended to provide assurance for consumer safety;
På grund af en nedre kvantificeringsgrænse, som var uklar og muligvis over de pågældende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer, kan der ikke drages nogen konklusion om restkoncentrationer i muskel og lever. 
Due to a LLOQ which is unclear and possibly higher than the respective MRLs no conclusion can be drawn as to residues in muscle and liver.
For grises vedkommende henfører alle de fastlagte tilbageholdelsestider til et maksimalt injiceret volumen på 1 ml med en koncentration på 50 mg/ml og kan ikke direkte ekstrapoleres til større volumener eller større doser pr. injektionssted. 
In the case of pigs, all withdrawal periods determined relate to a maximum injected volume of 1 ml, for a concentration of 50 mg/ml, and cannot be directly extrapolated either to larger volumes or to larger doses per injection site.
På grund af akkumulering af gentamicin i lever og nyre og på injektionsstedet skal det undgås at gentage behandlingsforløbet i tilbageholdelsestiden. 
Due to accumulation of gentamicin in liver, kidneys and injection site, any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Desuden ses det ved sammenligning af undersøgelserne med Aagent injektionsvæske, opløsning, 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro) og Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma), at restkoncentrationerne ikke depleteres langsommere hos meget unge dyr, eftersom der gælder en kortere tilbageholdelsestid (103 dage) for kalve på under en måned, som får mælkeerstatning og tilskud af fast foder, end for ældre kalve, som får fast foder. 
Furthermore, the comparison of the studies with Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) and Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) shows that residue depletion is not slower in very young animals, since the withdrawal period is lower (103 days) for calves less than one month of age receiving a milk replacer and a solid supplement, than for older calves receiving solid food.
Belgien kunne ikke ved hjælp af data fra CVMP's EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01) 
Using the data available in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Slovenien KRKA, d.d. 
KRKA, d.d.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to cattle and pigs (see Annex I)
Den målte rest (gentamicin) svarer ikke til den fastlagte restmarkør, og de foreliggende data er ikke tilstrækkelige til at verificere validiteten af HPLC-MS/MS-analysemetoden. 
The residue measured (gentamicin) did not correspond to the established marker residue, and the available data are not sufficient to allow verification of the validity of the HPLC-MS/MS analytical method.
Subkutan administration bør ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende. 
The subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Ved sidste måletidspunkt, dvs. 28 dage efter den sidste administration, var alle målinger af restkoncentrationer i nyre under den gældende maksimalgrænseværdi, men stadig temmelig tæt på maksimalgrænseværdien (680 og 700 µg/kg). 
In kidney, at the last time point i.e., 28 days after the last administration, all residue concentrations were below the current MRL value, although they remained relatively close to the MRL (680 and 700 µg/kg).
Dyrene blev slagtet 4, 11, 20 og 89 dage efter sidste administration, i grupper på 4 til 5. 
Animals were slaughtered at 4, 11, 20, and 89 days after the last administration, in groups of 4 to 5.
Kalve: 
Calves:
I undersøgelsen indgik ikke-drøvtyggende kalve på 8-11 uger, som fik gentamicin, 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt, i 3 på hinanden følgende dage. 
The study involves non ruminating calves of 8-11 weeks of age, which received 3 mg/kg bw gentamicin twice a day for 3 consecutive days.
Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt der ikke er analyseret fedt eller muskel (bortset fra injektionsstedet). 
The study meets current standards, although fat and muscle (other than injection site) were not analysed.
Det må bemærkes, at tilbageholdelsestiden 44 dage for smågrise, der byggede på undersøgelsen med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet) svarer til meget specielle anvendelsesbetingelser (én enkelt injektion på 5 mg til nyfødte). 
It is of note that the withdrawal period of 44 days in piglets based on the study with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) corresponds to very particular conditions of use (one single 5 mg injection in neonates).
Betragtes alle dataene under ét, fremgår det imidlertid, at injektionsstedet ikke er et begrænsende væv, i hvert fald for injektionsvolumener på op til 20 ml hos kalve, hvorfor risikoen for forbrugeren i forbindelse med større injektionsvolumener er lav. 
However, it appears from all the data taken together that, at least for an injection volume of up to 20 ml in calves, the injection site is not the limiting tissue and therefore, it may be considered that the risk for the consumer in relation to higher injection volumes would remain low.
kvæg 
Cattle
Produkterne Forticine Solution 1% og 4% (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol) blev undersøgt med anvendelse af 1 % opløsningen i én hovedundersøgelse med fokus på nyre, lever og muskel, og i én bekræftende undersøgelse med anvendelse af 4 % opløsningen efter påvisning af plasmabioækvivalens med 1 % styrken, idet her kun injektionsstedet blev analyseret. 
The products Forticine Solution 1% and 4% (MAH: Vetoquinol), were investigated in one main study focusing kidney, liver and muscle, and using the 1% solution, and one confirmatory study using the
For de produkter, for hvilke den forelagte restkoncentrationsundersøgelse ikke omfatter det anbefalede dosisregime, og for produkter, for hvilke der ikke er forelagt data, bør der gælde en værste tilfælde tilbageholdelsestid beregnet direkte af restkoncentrationsdata, dvs. 192 dage. 
For the products where the residues depletion study provided does not cover the recommended dosing regimen, or for products where no data have been provided, the worst case withdrawal period calculated directly from residue depletion data, i.e., 192 days, should apply.
Restkoncentrationerne af gentamicin i spiseligt væv og mælk blev bestemt ved et mikrobiologisk assay med kvantificeringsgrænse 50 μg/kg (halvdelen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer). 
Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
Grupper af kvæg blev slagtet 60, 70, 80 og 90 dage efter sidste administration. 
Groups of cattle were slaughtered 60, 70, 80 and 90 days after the last administration.
Analyseresultaterne for hvert væv fører til en maksimal tilbageholdelsestid på 66 dage relateret til restkoncentrationer i hud+fedt og i injektionsstedet ved anvendelse af den alternative beregningsmetode. 
Analysis of the results for each tissue leads to a maximum withdrawal period of 66 days, relating to residue depletion in skin+fat and in the injection site and obtained using the alternative calculation method.
Data vedrørende depletion af restkoncentrationer i mælk fra kvæg 
Residue depletion data in cattle milk
For produkter, for hvilke den totale dosis er større end den, der foreligger pålidelige restkoncentrationsdata for (dvs. for produkter, der administreres til kvæg i en total dosis over 24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), vedtog CVMP at ekstrapolere tilbageholdelsestiderne efter farmakokinetiske principper. 
For products where the total dose exceeds that for which reliable residues data are available (i.e., for products administered at total doses of greater than 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle) the CVMP agreed to extrapolate withdrawal periods based on pharmacokinetic principles.
Det konkluderes, at der bør anvendes tilbageholdelsestider på 44, 66 og 146 dage for ovennævnte produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, i det omfang det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller svarer til lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering. 
It is concluded that the withdrawal periods of 44, 66 and 146 days should be applied to the aforementioned products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
En undersøgelse, der blev foretaget med Gentavall 5 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Mevet), var ikke klart GLP-overensstemmende (i undersøgelsen blev anvendt en forbavsende lav enkeltdosis på 5 mg pr. dyr til nyfødte grise (3-5 dage gamle)). 
A study conducted with Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), was not clearly GLP-compliant (the study used a surprisingly low dose of 5 mg per animal, in newborn piglets (3-5 days old), administered once).
Subkutan administration kan imidlertid ikke længere anbefales for kvæg og grise, da kinetikken for depletion fra injektionsstedet fortsat ikke kendes og kan være begrænsende. 
However, the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remains unknown and may be limiting.
Der blev ikke er taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet, men der blev analyseret 2 injektionssteder pr. dyr, og injektionsstederne blev anset for at være tilstrækkelig tætliggende. 
No control surrounding sample was collected for the injection site, but 2 sites per animal were analysed and the sites were considered as sufficiently close to each other.
Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetox in 
Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfadimethoxin
Endnu en undersøgelse hos kalve er forelagt for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale), men er ikke GLP-overensstemmende. 
Another study in calves was submitted in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), but is not GLP-compliant.
E. For Gentamicin Bremer Pharma, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Bremer Pharma GmbH) 
E. For Gentamicin Bremer Pharma listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Bremer Pharma GmbH)
Denne metode fører til en anbefalet ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 214 dage baseret på den maksimale anbefalede totaldosis for størstedelen af de omfattede produkter, dvs. 50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt. 
The method leads to a recommended extrapolated withdrawal period of 214 days based on the maximum recommended total dose for most concerned products, i.e., 50 mg gentamicin base per kg bw.
Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες kvæg, hunde, katte 
Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Undersøgelsen omfattede smågrise mindre end 1 måned gamle. 
The piglets used were less than 1 month of age.
Der blev forelagt en GLP-overensstemmende undersøgelse, der var udført med Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma). 
A GLP compliant study conducted with Genta-ject 10% (MAH: Dopharma), was provided.
Tyskland Bremer Pharma GmbH Werkstr. 
Germany Bremer Pharma GmbH Werkstr.
I undersøgelsen for Genta-kel 5 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Kela) hos smågrise blev der givet en dosis på 3 mg/kg kropsvægt to gange dagligt; behandlingsvarigheden kunne ikke fastlægges. 
The study for Genta-kel 5% (MAH: Kela) in piglets used a dose of 3 mg/kg bw twice daily; the treatment duration could not be identified.
Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 
Germany CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Restkoncentrationerne i både nyre og lever er under maksimalgrænseværdien på dag 28. 
Residues in both kidney and liver fall below the MRL at day 28.
Der bør anvendes tilbageholdelsestider på 103, 192 og 139 dage for de nævnte specifikke produkter, der er anvendt i de pågældende undersøgelser, for så vidt det anbefalede dosisregime er identisk med det, der er anvendt i den pågældende undersøgelse eller udgør lavere eller ækvivalent dosering i form af total eksponering. 
It is considered that the withdrawal periods of 103, 192 and 139 days should be applied to the aforementioned specific products used in the corresponding studies, insofar as the recommended dosing regimen is identical to the one applied in the relevant study, or amounts to a lesser or equivalent dosing in terms of total exposure.
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning. 
Quality, target animals safety, user safety, environmental risk and efficacy have not been assessed in this referral procedure.
Anvendelse af denne beregning forudsætter, at depletionskinetikken er lineær, og at fordelingen i vævet er fuldstændig, når restkoncentrationerne kommer under maksimalgrænseværdierne. 
This calculation is applicable provided that the depletion kinetics are linear and that when residues deplete below the MRLs, the tissue distribution is complete.
For måldyrearten kvæg foreligger tre undersøgelser, der gør det muligt overordnet at udlede tilbageholdelsestider på 103 dage for Aagent 50 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehaver: Fatro), 192 dage for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicin 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml og Purmicina 40 mg/ml (markedsføringstilladelsesindehavere: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven og Cenavisa), og 139 dage for Genta-ject 10 % (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma). 
Overall for the species cattle, three studies allow derivation of withdrawal periods of 103 days for Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 days for Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml and Purmicina 40 mg/ml (MAHs: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven and Cenavisa), and 139 days for Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
B. For Genta-ject 10 %, der er opført i bilag I (markedsføringstilladelsesindehaver: Dopharma Research B.V.) 
B. For Genta-ject 10% listed in Annex I (Marketing Authorisation Holder: Dopharma Research B.V.)
Den administrerede dosis var 3 mg/kg kropsvægt hver 8. time i 3 dage. 
The dose received was 3 mg/kg bw every 8 hours for 3 days.
IM (kvæg, grise), IV (heste), SC (hunde, katte) 
IM (cattle, pigs), IV (horses), SC (dogs, cats)
For produkter, for hvilke den maksimale anbefalede dosis er mindre en den, der er anvendt i værste tilfælde restkoncentrationsundersøgelserne (24 mg gentamicinbase/kg kropsvægt), anses ekstrapolationsmetoden for uhensigtsmæssig, da der i forbindelse med anvendelse af den højeste beregnede tilbageholdelsestid tillægges en generel sikkerhedsmargin for at kompensere for de manglende specifikke og tilstrækkelige data. 
For products for which the maximum recommended dose is below that used in the worst case residues studies (24 mg gentamicin base per kg bw), use of this extrapolation approach is not considered appropriate, as using the highest calculated withdrawal period has the effect of incorporating an overall safety margin to cover the lack of specific and adequate data.
I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til kvæg, grise, heste, katte og hunde. 
In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for cattle, pigs, horses, cats and dogs.
I hovedundersøgelsen blev der givet en engangsdosis på 4 mg/kg kropsvægt, efterfulgt af tre injektioner af 2 mg/kg kropsvægt hver 12. time. 
In the main study, the dose administered was 4 mg/kg bw once, followed by three injections of 2 mg/kg bw every 12 hours.
På sidste prøvetagningspunkt, dvs. dag 89, fandtes stadig restkoncentrationer i leveren over maksimalgrænseværdien (2 ud af 5 prøver). 
At the last time point i.e., day 89, residues above the MRL were still detected in the liver (2 in 5 samples).
Endelig har et behandlingsforløb, der gentages inden for vis frist, stærk tendens til at føre til akkumulering af rester af gentamicin i lever, nyre og potentielt injektionsstederne på de behandlede dyr, hvorfor produktinformationen klart skal angive, at et eventuelt gentaget behandlingsforløb i løbet af tilbageholdelsestiden skal undgås. 
Finally, a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, and therefore it should be made clear in product information that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided.
Undersøgelsen er GLP-overensstemmende, men anses af markedsføringstilladelsesindehaveren (Fatro) for en foreløbig undersøgelse. 
This study is GLP-compliant and it is considered by the MAH (Fatro) as a preliminary study.
Der foreligger endnu en undersøgelse hos grise for produktet Vetrigen (markedsføringstilladelsesindehaver: Ceva Sante Animale). 
Another study in pigs is available in relation to the product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).