natgillin/translations-raw huggingface dataset:
1 hætteflaske + 1 hætteflaske 
1 vial + 1 vial
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Styrke 
Content
Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles ligeså varme som dine hænder, se figur A. 
You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Dette skal gøres lige efter trin J. 
This should be done right after step J.
b Beregning på baggrund af 67 profiler. 
b Calculation based on 67 profiles.
Pakningen indeholder: 
The package contains:
Vask altid dine hænder og sørg for at området omkring dig er rent. 
Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Af mikrobiologiske hensyn bør produktet anvendes straks. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Disse kan blive alvorlige og eventuelt livstruende, se 
These may become severe and could be life-threatening, see
• Du vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer 
• You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Du skal også bruge: 
You will also need:
Tag i stedet en ny pakning i brug. 
Use a new package instead.
• Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt. 
• Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Inden for en time før kirurgi 
Within one hour before surgery
Anvend altid en aseptisk teknik. 
Always use an aseptic technique.
Gentag om nødvendigt efter 24 timer 
Repeat after 24 hours if necessary
Din læge kan vælge en anden dosis eller hvor ofte injektionerne skal indgives afhængigt af dine behov. 
Your doctor may choose another dose or how often the injections should be given, based on your need.
• Disse inhibitorer, specielt ved høje koncentrationer, forhindrer, at behandlingen virker korrekt 
• These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
For at forbedre sporbarhed af biologiske lægemidler, skal produktnavn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dette er især relevant ved ændring af laboratoriet og/eller reagenser, der anvendes ved analysen. 
This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Lægen vil beregne din dosis. 
Your doctor will calculate your dose for you.
Genbrug ikke udstyret. 
Do not reuse the equipment.
Brug ikke pulveret hvis farven er ændret. 
Do not use the powder if the colour has changed.
Osmolalitet: 590 mOsmol/kg. 
Osmolality: 590 mOsmol/kg.
• Tag det antal af pakninger med Esperoct som du har brug for. 
• Take out the number of Esperoct packages you need.
Må ikke fryses 
Do not freeze
Brug ikke Esperoct hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not use Esperoct if either of the above applies to you.
• Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lad dem lufttørre. 
• Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
I tilfælde af chok skal medicinsk standardbehandling for chok følges. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
• Anbring hætteglasset på en flad og solid overflade. 
• Place the vial on a flat and solid surface.
* PTPs: Tidligere behandlede patienter. 
* PTPs: Previously-treated patients.
Dette svarer til en højere distributionsvolumen pr. kg. kropsvægt hos børn sammenlignet med voksne (tabel 4). 
This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Tag den næste injektion som planlagt, og fortsæt derefter som anvist af lægen. 
Proceed with the next injection as scheduled and continue as advised by your doctor.
Så meget skal du bruge 
How much to use
• Kontrollér udløbsdatoen. 
• Check the expiry date.
Spids (under beskyttelsespapir) 
Spike (under protective paper)
• Injicér langsomt over en periode på ca. 2 minutter. 
• Inject slowly over approximately 2 minutes.
Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter. 
The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Pulveret er hvidt til off-white. 
The powder is white to off-white.
Administrationshastigheden skal fastsættes ud fra patientens velbefindende over ca. 2 minutter. 
The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Når først produktet er taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet. 
Once the product has been taken out of the refrigerator, the product must not be returned to the refrigerator.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
9 af disse patienter vendte tilbage til profylaktisk behandling hver 4. dag under den randomiserede studiefase. 
Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Generelt var der tendens til stigende genfinding og faldende clearance (ml/t/kg) med alder. 
In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Brug ikke udstyret uden grundig undervisning fra lægen eller sygeplejersken. 
Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
I disse tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter. 
In such cases, it is recommended that a specialised haemophilia centre is contacted.
Udstyret er kun til engangsbrug. 
The equipment is for single use only.
Indtil blødningen er ophørt 
Until the bleeding is resolved
(præ- og postoperativ) 
(pre- and post-operative)
Anvend ikke udstyret, hvis du har mistanke om, at det er forurenet. 
Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Profylakse hos voksne/unge 
Prophylaxis in adults/adolescents
Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med faktor VIII. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
• rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder 
• redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
• gazestykker og plastre. 
• gauze pads and plasters.
Udstyret må ikke åbnes, før du er klar til at bruge det. Anvend ikke udstyret, hvis det har været tabt, eller det er beskadiget. 
Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Advarsler og forsigtighedsregler Tidligere brug af faktor VIII-medicin 
Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Som forventet viste genfindingen sig at være lavere, mens clearance justeret for legemsvægt viste sig at være højere hos børn sammenlignet med voksne og unge. 
As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Fortæl lægen, hvis du tidligere har brugt faktor VIII-medicin, især hvis du udviklede inhibitorer (antistoffer) over for medicinen, da der kan være en risiko for, at dette sker igen. 
Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
• Hvis du er allergisk over for hamsterproteiner. 
• if you are allergic to hamster proteins.
Tal med din læge eller apotekspersonalet hvis du har en hjertesygdom, eller du har en risiko for at få en hjertesygdom. 
Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Enkeltdosis eller gentag injektion hver 24. time i mindst én dag, indtil opheling er nået 
Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af Esperoct. 
The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Profylakse hos børn (under 12 år) 
Prophylaxis in children (below 12 years)
• Hvis du ikke skal bruge al den opblandede medicin fra hætteglasset, 
• If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der kan dannes et koagel. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Faktor VIII er et protein, som findes i blodet, og som hjælper med at forebygge og stoppe blødning. 
Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Beskyttelsespapir 
Protective paper
Antal profiler 
Number of profiles
Hyppigheder er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelig data). 
common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Følgende bivirkninger er observeret med Esperoct 
The following side effects have been observed with Esperoct
Sikkerhed og virkning af Esperoct hos patienter der ikke tidligere er blevet behandlet, er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Langt størstedelen af de blødninger, der blev behandlet med Esperoct, var lette/moderate. 
The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Overvej at fortsætte behandlingen i yderligere 7 dage for at opretholde faktor VIII-aktivitet på 30% til 60% (IE/dl) 
Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Følg instruktionen i brug af din forbindelse og CVAD i samråd med lægen eller sygeplejersken. 
Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Det bør tilstræbes at opretholde en faktor VIII-aktivitet på eller over målområdet. 
Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
• bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed (lavt blodtryk) 
• pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
• Injektion ind i et CVAD kræver muligvis en steril 10 ml plastiksprøjte til udtræk af den opblandede opløsning. 
• Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Det er værd at tage i betragtning, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktor-koncentrater og mellem forskellige kliniske studier. 
Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser. 
Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Monitorering af behandlingen 
Treatment monitoring
Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)** 
Factor VIII inhibition Uncommon (PTPs)**
*Human faktor VIII produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i en ovariecellelinje fra kinesiske hamstere (CHO), og der anvendes ikke tilsætningsstoffer af human eller animalsk oprindelse i cellekulturen, oprensningen, konjugeringen eller formuleringen af Esperoct. 
*Human factor VIII, produced by recombinant DNA technology in a Chinese Hamster Ovary (CHO) cells line, and no additives of human or animal origin are used in the cell culture, purification, conjugation or formulation of Esperoct.
Inklusive tandudtrækning 
Including tooth extraction
Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret (se punkt 4.2 for information om brug hos børn). 
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Farmakokinetiske parametre 
Pharmacokinetic parameters
Det svarer til 1,5% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for voksne. 
This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Hvis du holder op med at tage Esperoct, er du måske ikke længere beskyttet mod blødning, eller en aktuel blødning vil måske ikke stoppe. 
If you stop using Esperoct, you may no longer be protected against bleeding or a current bleed may not stop.
Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. 
When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII-præparater monitoreres omhyggeligt for udviklingen af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests. 
In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
L-Methionin 
L-Methionine
Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 
The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Esperoct gives som en injektion i en blodåre (intravenøst), se "Esperoct brugervejledning" for yderligere oplysninger. 
Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Anti-PEG antistoffer 
Anti-PEG antibodies
Gentag hver 8. til 24. time for at opretholde faktor VIIIaktivitet inden for målområdet 
Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Dosisniveau og doseringsinterval i forbindelse med kirurgi afhænger af indgrebet og den lokale praksis. 
The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
• Hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Skil ikke udstyret fra hinanden før bortskaffelse. 
Do not disassemble the equipment before disposal.
Hvis du tidligere har fået behandling med faktor VIII i over 150 dage, kan der udvikles inhibitorer (antistoffer) (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter). 
If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Faktor VIII/von Willebrand faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrand faktor) med forskellige fysiologiske funktioner. 
The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Esperoct er til intravenøs anvendelse. 
Esperoct is for intravenous use.
Der blev ikke observeret nogen forskel i sikkerhedsprofilen mellem tidligere behandlede unge (1218 år) og voksne patienter. 
No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Stop injektionen med det samme, hvis du får alvorlige og pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner). 
Stop the injection immediately if you develop severe and sudden allergic reactions (anaphylactic reactions).
Den skal være klar og farveløs, og der må ikke være nogen synlige partikler. 
It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Af de 68 børn under 12 år, der fik profylakse, havde 29 (42,6%) ingen blødninger. 
Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne, og unge (12-18 år). 
The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Rør ikke ved gummiproppen med dine fingre, da dette kan overføre bakterier. 
Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Før opblanding (før pulveret blandes med solvensen): 
Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis er sammenlignelige mellem mindre børn (0 til under 6 år) og ældre børn (6 til under 12 år) og mellem unge (12 til 17 år) og voksne (18 år og derover). 
The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
• hovedpine, kvalme eller opkastning. 
• headache, nausea or vomiting.
Hvis din dosis kræver mere end ét hætteglas, gentages trinene A til J med yderligere hætteglas, hætteglasadapterer og fyldte sprøjter, indtil du opnår den nødvendige dosis. 
If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Hos børn under 12 år er den langsigtede sikkerhed ikke klarlagt. 
In children below 12 years long-term safety has not been established.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, indenfor den angivne tidsramme, gennemføre følgende foranstaltninger: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Esperoct var effektivt til at fastholde hæmostase i forbindelse med større kirurgiske indgreb med en succesrate på 95,6% for alle de større kirurgiske indgreb, der blev foretaget (i 43 ud af 45 kirurgiske indgreb blev virkningen vurderet som 'fremragende' eller 'god'). 
Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
• Tør gummiproppen af med en steril alkoholserviet, og lad den lufttørre i nogle sekunder før brug, for at sikre at den er så fri for bakterier som muligt. 
• Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation. 
Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Samlet set, inklusive alle studieforlængelser, skiftede 31 ud af 61 patienter på profylaktisk behandling hver 7. dag tilbage til behandling hver 4. dag. 
Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Hvis du har kateter, hvor medicin kan indsprøjtes i blodet (centralt venekateter), kan du få infektioner eller blodpropper på kateterstedet. 
If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Hvis dette sker for dig, kan medicinen holde op med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning. 
If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, skal der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko. 
In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller rekonstitueres med injektionsvæske udover den medfølgende natriumchlorid solvens. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with injection solutions other than the provided sodium chloride solvent.
Esperoct leveres som pulver. 
Esperoct is supplied as a powder.
Halveringstiden for Esperoct var 1,6 gange længere sammenlignet med ikke-modificerede faktor VIIIpræparater hos voksne. 
The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin. 
Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Patienten havde en omlejring af faktor VIII intron 22 genet og var i høj risiko for at udvikle faktor VIII-inhibitorer. 
The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Klinisk virkning af Esperoct under større kirurgiske indgreb 
Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (rDNA) og andre lægemidler. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
De farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis, bestemt efter 28 ugers profylaktisk behandling med Esperoct, var i overensstemmelse med de initiale farmakokinetiske parametre. 
The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Virkningen af Esperoct som behandling af blødningsepisoder blev påvist i alle aldersgrupper. 
The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Solvens til Esperoct Natriumchlorid 9 mg/ml 
Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Af de i alt 1.126 blødninger blev 86,9% effektivt behandlet med 1 injektion og 96,8% blev effektivt behandlet med 1-2 injektioner med Esperoct. 
Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at undersøge potentielle virkninger som følge af PEG-akkumulering i choroidea plexus i hjernen og andre væv/organer skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og fremsende resultaterne fra et sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en aftalt protokol. 
Post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Den overordnede succesrate for behandling af blødninger var 87,7% og 94,4% af alle blødninger, som blev behandlet med 1-2 injektioner. 
The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.