natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Granulatet i brevene skal tages som suspension opslæmmet i et glas med mindst 30 ml vand (et normalt glas fyldes ca. en tredjedel). 
The granules in the sachets must be taken as a suspension in a glass containing a minimum of 30 ml (approximately one third of a standard glass) of water.
Strontiumranelat. 
Strontium ranelate.
Ranelinsyre akkumuleres ikke, og der er ikke påvist metabolisme hos dyr og mennesker. 
There is no accumulation of ranelic acid and no evidence of metabolism in animals and humans.
Strontiumranelat består af 2 atomer stabilt strontium og 1 molekyle ranelinsyre, hvor den organiske del giver lægemiddelstoffet den bedst mulige molekylvægt, farmakokinetik og acceptabilitet. 
Strontium ranelate is made up of 2 atoms of stable strontium and 1 molecule of ranelic acid, the organic part permitting the best compromise in terms of molecular weight, pharmacokinetics and acceptability of the medicinal product.
o Ukontrolleret hypertension. 
o Uncontrolled hypertension.
Maksimal plasmakoncentration nås 3-5 timer efter en enkeltdosis på 2 g. Steady state indtræffer efter 2 ugers behandling. 
Maximum plasma concentrations are reached 3-5 hours after a single dose of 2 g. Steady state is reached after 2 weeks of treatment.
Hvad angår kliniske vertebralfrakturer (defineret som frakturer forbundet med rygsmerter og/eller legemshøjde nedsat med mindst 1 cm), blev den relative risiko reduceret med 38 %. 
With respect to clinical vertebral fractures (defined as fractures associated with back pain and/or a body height loss of at least 1 cm), the relative risk was reduced by 38%.
Hvis De lider af fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), der er en sjælden arvelig stofskiftesygdom, skal De tale med lægen, før De begynder at tage lægemidlet. 
If you suffer from phenylketonuria (a rare, hereditary disorder of the metabolism) talk to your doctor before you start to take this medicine.
OSSEOR, der indeholder stoffet strontiumranelat, hører til en gruppe lægemidler til behandling af knoglesygdomme. 
OSSEOR, which contains the substance strontium ranelate, belongs to a group of medicines used to treat bone diseases.
Hvis De har glemt at tage OSSEOR 
If you forget to take OSSEOR:
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S)RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af postmenopausale kvinder med osteoporose. 
The efficacy and safety of strontium ranelate have been established in a broad age range (up to 100 years at inclusion) of postmenopausal women with osteoporosis.
Vurdering af livskvalitet ifølge QUALIOST-skalaen samt generel helbredsstatus vurderet ud fra den generelle SF-36-skala tydede på fordele ved OSSEOR sammenlignet med placebo. 
Quality of life assessment on the QUALIOST specific scale as well as the General Health perception score of the SF-36 general scale indicated benefit of OSSEOR, compared with placebo.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21/09/2004 Dato for seneste fornyelse: 21/09/2009 
Date of latest renewal: 21/09/2009
På grund af den sygdom, der behandles, er strontiumranelat beregnet til langtidsbehandling. 
Due to the nature of the treated disease, strontium ranelate is intended for long-term use.
De mest almindelige bivirkninger var kvalme og diaré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter. 
The most common adverse reactions consisted of nausea and diarrhoea, which were generally reported at the beginning of treatment with no noticeable difference between groups afterwards.
Administration af mælk eller antacida kan medvirke til at nedsætte absorption af det aktive stof. 
Administration of milk or antacids may be helpful to reduce the absorption of the active substance.
Dette sker især hos kvinder, når de er holdt op med at få menstruation. 
This is especially common in women after the menopause.
De aktuelle data tyder på, at disse faktorer tegner sig for ca. 50 % af den målte ændring i mineraltætheden i løbet af de 3 års behandling med 2 g OSSEOR daglig. 
Available data indicate that these factors account for approximately 50% of the measured change in BMD over 3 years of treatment with OSSEOR 2 g/day.
Om osteoporose 
About osteoporosis
Under OSSEOR-behandlingen bør disse kardiovaskulære risici monitoreres med regelmæssige intervaller sædvanligvis hver 6. til 12. måned. 
During OSSEOR treatment, these cardiovascular risks should be monitored on a regular basis generally every 6 to 12 months.
Absorptionen af strontiumranelat nedsættes af føde, mælk og mælkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tages mellem måltiderne. 
The absorption of strontium ranelate is reduced by food, milk and derivative products and therefore, OSSEOR should be administered in-between meals.
Det anbefales, at De tager OSSEOR mellem måltiderne, helst ved sengetid og mindst to timer efter indtagelse af mad, mælk eller mælkeprodukter eller kalktilskud. 
It is recommended that you take OSSEOR in-between meals, preferably at bedtime at least two hours after food, milk or milk products or calcium supplements.
Der bør tages højde for dette ved udlægning af ændringer i knoglernes mineraltæthed under behandling med OSSEOR. 
This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with OSSEOR.
Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver generende eller varer ved. 
Talk to your doctor if any effects become troublesome or persist.
Ud over studiebehandling (strontiumranelat 2 g daglig eller placebo) fik patienterne i begge studier tilpassede calcium- og D-vitamintilskud. 
In addition to their treatment (2 g/day strontium ranelate or placebo), the patients received adapted calcium and vitamin D supplements throughout both studies.
- hvis De lider af en alvorlig nyresygdom. 
- if you have severe kidney disease
Føde, mælk og mælkeprodukter samt lægemidler, der indeholder calcium, kan nedsætte strontiumranelats biotilgængelighed med ca. 60-70 %. 
Food, milk and derivative products, and medicinal products containing calcium may reduce the bioavailability of strontium ranelate by approximately 60-70%.
OSSEOR virker ved at nedsætte nedbrydningen af knogler og stimulere genopbygningen af knoglemasse, hvorved risikoen for frakturer nedsættes. 
OSSEOR works by reducing bone breakdown and stimulating rebuilding of bone and therefore reduces the risk of fracture.
Hvis et sådant behandlingsregime ikke er praktisk muligt på grund af den anbefalede indgivelse af OSSEOR ved sengetid, vil samtidig indgivelse dog være acceptabelt. 
However, when this dosing regimen is impractical due to the recommended administration of OSSEOR at bedtime, concomitant intake remains acceptable.
Efter diskussion og aftale med den relevante nationale sundhedsmyndighed i hvert medlemsland, hvor OSSEOR er markedsført, skal MAH sikre, at nedenstående undervisningspakke leveres til alle læger, som forventes at ordinere OSSEOR: 
The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authority in each Member State where OSSEOR is marketed, all physicians who are expected to prescribe OSSEOR are provided with the following educational package:
Hvis OSSEOR ved en fejltagelse anvendes under graviditet, skal det seponeres. 
If OSSEOR is used inadvertently during pregnancy, treatment must be stopped.
Antacida skal derfor fortrinsvis tages mindst to timer efter OSSEOR. 
It is therefore preferable to take antacids at least two hours after OSSEOR.
Tegn på blodpropper kan være smertefulde hævelser i benet, pludselige smerter i brystkassen eller vejrtrækningsbesvær. 
Signs of a blood clot include painful swelling in your leg, sudden chest pain or difficulty breathing.
Fordelingsvolumen er ca. 1 l/kg. 
Strontium has a volume of distribution of about 1 l/kg.
Hjertetilfælde kan forekomme med hyppigheden almindelig hos patienter med øget risiko for hjertesygdom. 
Heart attack may occur commonly in patients at high risk for heart disease.
Der er ikke konstateret interaktion med perorale D-vitamintilskud. 
No interaction was observed with oral supplementation of vitamin D.
Tøm granulatet i brevet over i et glas. 
Empty the granules from the sachet into a glass;
Kvalme, diarré, hovedpine, hudirritation, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald. 
Nausea, diarrhoea, headache, skin irritation, memory troubles, fainting fit.
I henhold til god klinisk praksis anbefales regelmæssig vurdering af nyrefunktionen hos patienter med kronisk nedsat nyrefunktion. 
In accordance with good medical practice, periodic assessment of renal function is recommended in patients with chronic renal impairment.
Enkeltdoser på op til 11 g hos normalpersoner af hankøn udløste ingen særlige symptomer. 
Single administration of doses up to 11 g in healthy young male volunteers did not cause any particular symptoms.
Et klinisk interaktionsstudie udført in vivo viste, at administration af aluminium- og magnesiumhydroxid enten to timer før eller sammen med strontiumranelat gav en mindre nedsættelse i strontiumranelats absorption (AUC faldt med 20-25 %), mens absorptionen var næsten upåvirket, når antacida blev givet to timer efter strontiumranelat. 
An in vivo clinical interaction study showed that the administration of aluminium and magnesium hydroxides either two hours before or together with strontium ranelate caused a slight decrease in the absorption of strontium ranelate (20-25% AUC decrease), while absorption was almost unaffected when the antacid was given two hours after strontium ranelate.
Farmakokinetikken for strontium og ranelinsyre er vurderet hos raske unge mænd og raske postmenopausale kvinder samt under langvarig eksponering af mænd med osteoporose og postmenopausale kvinder med osteoporose, herunder også ældre. 
The pharmacokinetics of strontium and ranelic acid have been assessed in healthy young men and healthy postmenopausal women, as well as during long-term exposure in men with osteoporosis and postmenopausal osteoporotic women including elderly women.
Strontiumranelat påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Strontium ranelate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
De må ikke tage OSSEOR, hvis De er gravid, eller hvis De ammer. 
Do not take OSSEOR during pregnancy or when you are breastfeeding.
En række risikofaktorer sættes i forbindelse med postmenopausal osteoporose, herunder lav knoglemasse, lav knoglemineraltæthed, tidlig menopause, tidligere rygning samt osteoporose i familien. 
A number of risk factors are associated with postmenopausal osteoporosis including low bone mass, low bone mineral density, early menopause, a history of smoking and a family history of osteoporosis.
Efter rekonstitution i vand er suspensionen holdbar i 24 timer. 
Once reconstituted in water, the suspension is stable for 24 hours.
Effekten af OSSEOR til nedsættelse af risikoen for nye vertebralfrakturer blev bekræftet i TROPOSstudiet, også for osteoporosepatienter uden frakturer på grund af knogleskørhed ved baseline. 
Efficacy of OSSEOR to reduce the risk of new vertebral fracture was confirmed in the TROPOS study, including for osteoporotic patients without fragility fracture at baseline.
Hvis De tager for mange breve OSSEOR, skal De oplyse det til Deres læge eller apotek. 
If you take too many sachets of OSSEOR, tell your doctor or pharmacist.
De må ikke tage kalktilskud ved sengetid samtidig med OSSEOR. 
Do not take calcium supplements at bedtime, at the same time as OSSEOR.
Behandlingen bør kun indledes af en læge, der har erfaring med behandling af osteoporose. 
The treatment should only be started by a doctor with experience of treating osteoporosis.
OSSEOR indeholder en kilde til phenylalanin, som kan være skadeligt for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom). 
Excipient OSSEOR contains a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria.
De må gerne lægge ned Dem umiddelbart efter indtagelse af OSSEOR. 
You may lie down immediately after taking OSSEOR if you wish.
For strontium er absolut biotilgængelighed ca. 25 % (interval 19-27 %) efter en peroral dosis på 2 g strontiumranelat. 
The absolute bioavailability of strontium is about 25% (range 19-27%) after an oral dose of 2 g strontium ranelate.
Langtidssikkerheden er evalueret hos postmenopausale kvinder med osteoporose, der blev behandlet i op til 60 måneder med 2 g strontiumranelat daglig (n = 3.352) eller placebo (n = 3.317) i fase III-studier. 
Long-term safety has been evaluated in postmenopausal women with osteoporosis treated for up to 60 months with strontium ranelate 2 g/day (n=3,352) or placebo (n=3,317) in phase III studies.
Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt. 
Therefore, administration of OSSEOR and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
På grund af høj polaritet udviser ranelinsyre lav absorption, fordeling og plasmaproteinbinding. 
Due to its high polarity, the absorption, distribution and binding to plasma proteins of ranelic acid are low.
Bedring kan indtræffe langsomt, og i nogle tilfælde er der set recidiv efter seponering af kortikosteroidbehandlingen. 
Recovery could be slow and recurrences of the syndrome have been reported in some cases after discontinuation of corticosteroid therapy.
Mad, mælk og mælkeprodukter nedsætter optagelsen af strontiumranelat. 
Food, milk and milk products reduce the absorption of strontium ranelate.
OSSEOR-studieprogrammet til undersøgelse af virkningen mod frakturer omfattede to placebokontrollerede fase III-studier: SOTI og TROPOS. 
The anti-fracture studies program of OSSEOR was made up of two placebo-controlled phase III studies: SOTI study and TROPOS study.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med OSSEOR i alle undergrupper af den pædiatriske population med osteoporose (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with OSSEOR in all subsets of the paediatric population in osteoporosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Det er sædvanligvis nødvendigt med langtidsbehandling for osteoporose. 
Osteoporosis-therapy is usually required for a long period.
I fase III-studier, som påviste OSSEOR-behandlingens virkning mod frakturer, steg den målte BMD fra baseline med OSSEOR med ca. 4 % om året ved columna lumbalis og 2 % om året ved collum femoris og nåede efter 3 år op på henholdsvis 13-15 % og 5-6 % afhængigt af studiet. 
In phase III studies, which demonstrated the anti-fracture efficacy of OSSEOR treatment, measured mean BMD increased from baseline with OSSEOR by approximately 4% per year at the lumbar spine and 2% per year at the femoral neck, reaching 13% to 15% and 5% to 6% respectively after 3 years, depending on the study.
OSSEOR nedsatte den relative risiko for nye vertebralfrakturer med 41 % i løbet af 3 år i SOTI (Tabel 1). 
OSSEOR reduced the relative risk of new vertebral fracture by 41% over 3 years in the SOTI study (table 1).
Granulatet i brevene skal opslæmmes i et glas vand (se vejledningen nedenfor). 
Take the granules contained in the sachets as a suspension in a glass of water (see instructions below).
Når strontiumranelat indtages sammen med calcium eller føde, reduceres dets biotilgængelighed med ca. 60-70 % sammenlignet med administration 3 timer efter et måltid. 
Intake of strontium ranelate with calcium or food reduces the bioavailability of strontium by approximately 60-70%, compared with administration 3 hours after a meal.
I fase III-studie lå kreatininclearance hos 85 % af patienterne i intervallet 30-70 ml/min, og hos 6 % var den under 30 ml/min ved inklusion, og middelkreatininclearance var ca. 50 ml/min. 
In phase III studies, 85% of the patients had a creatinine clearance between 30 and 70 ml/min and 6% below 30 ml/min at inclusion, and the mean creatinine clearance was about 50 ml/min.
OSSEOR er et ikke-hormonelt lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige. 
OSSEOR is a non-hormonal medicine used to treat severe osteoporosis: - in postmenopausal women, - in men, at high risk of fracture, for whom other alternative treatments are not possible.
Strontium binder kun i ringe grad til humant plasmaprotein (25 %), men med høj affinitet til knoglevæv. 
The binding of strontium to human plasma proteins is low (25%) and strontium has a high affinity for bone tissue.
Det er påvist in vitro, at strontiumranelat: - øger knogledannelsen i knoglevævskultur samt replikation af osteoblast-prækursorer og kollagensyntese i knoglecellekultur - reducerer knogleresorption ved at nedsætte osteoklastdifferentiering og resorptionsaktivitet. 
In vitro, strontium ranelate: - increases bone formation in bone tissue culture as well as osteoblast precursor replication and collagen synthesis in bone cell culture; - reduces bone resorption by decreasing osteoclast differentiation and resorbing activity.
Som forsigtighedsregel bør behandling med OSSEOR indstilles under peroral antibiotikabehandling med tetracyclin og quinolon. 
As a precautionary measure, OSSEOR treatment should be suspended during treatment with oral tetracycline or quinolone antibiotics.
Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR (angivet i punkt 6). 
What you need to know before you take osseor Do not take OSSEOR: - if you are allergic to strontium ranelate or any of the other ingredients of OSSEOR (listed in section 6).
I knoglevæv fra behandlede dyr og mennesker absorberes strontium hovedsagelig på krystaloverfladen og substituerer kun i ringe grad calcium i apatitkrystal i nydannet knogle. 
In bone tissue of treated animals and humans, strontium is mainly adsorbed onto the crystal surface and only slightly substitutes for calcium in the apatite crystal of newly formed bone.
LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension Gult granulat 
PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension Yellow granules
Strontium udskilles via nyrerne og gastrointestinalkanalen. 
Strontium excretion occurs via the kidneys and the gastrointestinal tract.
Der er størst risiko for at udvikle alvorlige hudreaktioner de første uger af behandlingen, hvad angår Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, mens DRESS sædvanligvis opstår efter ca. 3-6 uger. 
The highest risk of occurrence of serious skin reactions is within the first weeks of treatment for Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis and usually around 3-6 weeks for DRESS.
Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp. 
During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), you must immediately stop taking OSSEOR and seek medical advice.
• Behandlingen bør enten afbrydes eller stoppes i følgende situationer: o Hvis patienten udvikler iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom, cerebrovaskulær sygdom, eller hvis hypertension ikke kan kontrolleres, skal behandlingen stoppes. 
• The treatment should be either discontinued or stopped in the following situations: o If the patient develops ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, cerebrovascular disease or if hypertension is uncontrolled, the treatment should be stopped.
I lægelig praksis bør der derfor anvendes en metode baseret på atomemissionsspektrometri med induktivt koblet plasma (ICP-AES) eller atomabsorptionsspektrofotometri for at sikre en nøjagtig vurdering af calciumkoncentrationerne i blod og urin. 
Therefore, in medical practice, inductively coupled plasma atomic emission spectrometry or atomic absorption spectrometry methods should be used to ensure an accurate assessment of blood and urinary calcium concentrations.
- Hvis De tager medicin, der indeholder kalk, skal der gå mindst 2 timer, før De tager OSSEOR. 
- If you are taking medicines containing calcium, you should leave at least 2 hours before you take OSSEOR.
I fase III-studier ved sammenligning med placebo steg de biokemiske markører for knogleformation (knoglespecifikt alkalisk fosfatase og C-terminalt propeptid af type I-prokollagen), og markørerne for knogleresorption (serum-C-telopeptid- og urin-N-telopeptid-tværbindinger) faldt efter 3 måneders behandling og op til 3 år. 
In phase III studies, as compared to placebo, biochemical markers of bone formation (bone-specific alkaline phosphatase and C-terminal propeptide of type I procollagen) increased and those of bone resorption (serum C-telopeptide and urinary N-telopeptide cross links) decreased from the third month of treatment up to 3 years.
Hos denne gruppe reducerede 3 års behandling med OSSEOR risikoen for hoftefraktur med 36 % set i forhold til placebogruppen (Tabel 2). 
In this group, over 3 years of treatment, OSSEOR reduced the risk of hip fracture by 36% relative to the placebo group (table 2).
Fertilitet Der blev ikke set påvirkning af fertiliteten hos hanner eller hunner i dyrestudier. 
Fertility No effects were observed on males and females fertility in animal studies.
Risikoen for blodpropper i ben eller lunger kan blive større ved langvarig immobilisation. 
The risk of vein thrombosis (blood clots in the leg or lungs) may be increased in the event of lengthy immobilisation.
Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Behandling af osteoporose hos mænd: 
Treatment of Osteoporosis in men:
Der foreligger ingen data fra patienter til påvisning af strontiums eliminationskinetik fra ubehandlede knogler. 
There are no data in patients to demonstrate elimination kinetics of strontium from bone off-therapy.
Efter absorption udskilles ranelinsyre hurtigt og uændret via nyrerne. 
Absorbed ranelic acid is rapidly eliminated unchanged via the kidneys.
Risikoen for SJS eller TEN er størst de første uger af behandlingen og for DRESS efter ca. 3-6 uger. 
The highest risk for occurrence of SJS or TEN is within the first weeks of treatment and usually around 36 weeks for DRESS
Det anbefales at tage OSSEOR ved sengetid og helst mindst 2 timer efter aftensmåltidet. 
It is recommended that you take OSSEOR at bedtime, preferably at least 2 hours after dinner.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at OSSEOR påvirker Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner. 
Driving and using machines: Osseor is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Systemorganklasse Hyppighed 
System Organ Class (SOC) Frequency category
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951). 
Excipient with known effect: Each sachet also contains 20 mg of aspartame (E951).
Strontiumranelat ændrer ikke egenskaberne ved knoglekrystal. 
Strontium ranelate does not modify the bone crystal characteristics.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Da strontiumranelat ikke metaboliseres, er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion. 
As strontium ranelate is not metabolised, no dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Strontium påvirker kolorimetriske metoder til bestemmelse af calciumkoncentrationen i blod og urin. 
Strontium interferes with colorimetric methods for the determination of blood and urinary calcium concentrations.
De vil måske få anbefalet at drikke mælk eller tager syreneutraliserende medicin for at nedsætte optagelsen af det aktive stof. 
They may advise you to drink milk or take antacids to reduce the absorption of the active ingredient.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER LES LABORATOIRES SERVIER 50, rue Carnot