natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der forekom ikke yderligere dødsfald eller transformeringer i ITT-populationen. 
No additional deaths or transformations occurred in the ITT population.
Tag tabletten om morgenen sammen med mad. 
Take the tablet(s) in the morning with food.
Da der er begrænset information vedrørende ældre, skal der udvises forsigtighed hos disse patienter. 
Since there is limited information in the elderly, caution should be exercised in these patients.
Resultaterne er opsummeret i skema 3. 
The efficacy results are summarised in Table 3.
Der forventes derfor ikke klinisk aktivitet hos patienter med disse mutationer. 
Therefore, clinical activity in patients with these mutations is not expected.
Sammenhængen mellem de observerede effekter og lægemiddelbehandlingen var uklar. 
The relationship between the observed effects and medicinal product treatment were inconclusive.
Bemærk: Procentdelen er baseret på antallet af patienter i hver behandlingsgruppe. 
Note: Percentages were based on number of patients in each treatment group.
Koncentrationen af radioaktivitet i mælken var op til 8 gange højere end i plasma. 
Concentration of radioactivity in milk was up to 8-fold higher than in plasma.
Alder, køn og race 
Age, gender and race
QTc-syndrom) 
QTc syndrome)
Bosulif er indiceret til behandling af voksne patienter med: 
Bosulif is indicated for the treatment of adult patients with:
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
- hvis du har en infektion. 
- if you have an infection.
Stop ikke med at tage Bosulif, medmindre lægen beder dig om det. 
Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet. 
Do not take a double dose to make up for the forgotten tablets.
Du skal fortælle det til din læge, hvis du tager lægemidler, der indeholder aktive stoffer såsom dem på listen nedenfor: 
You should inform your doctor if you are taking medicines containing active substances such as those listed below:
Bivirkningerne er angivet efter systemorganklasse og hyppighed. 
These adverse reactions are presented by system organ class and frequency.
Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og teenagere. 
This medicine has not been studied in children and adoloscents.
Hvis du ikke længere kan tage lægemidlet, som anvist af din læge, eller hvis du føler, at du ikke har brug for det mere, skal du straks kontakte lægen. 
If you are not able to take the medicine as your doctor prescribed or you feel you do not need it anymore, contact your doctor right away.
Domperidon bør kun anvendes, hvis andre lægemidler ikke er effektive. 
It should only be used, if other medicinal products are not efficacious.
Antal (%) forsøgspersoner med MMR 
Number (%) of subjects with MMR
- allergisk reaktion. 
- allergic reaction.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
- ringen for ørerne (tinnitus). 
- ringing in the ears (tinnitus).
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterfolien og kartonen efter "EXP". 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister foil and carton after “EXP”.
Patienten skal tage den sædvanlige, ordinerede dosis den næste dag. 
The patient should take the usual prescribed dose on the following day.
Patienterne skal monitoreres og behandles med standardbehandling. 
Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi kan forstærke denne effekt yderligere. 
The presence of hypokalaemia and hypomagnesaemia may further enhance this effect.
De lægemidler, der er nævnt her, er ikke nødvendigvis de eneste lægemidler, der kan interagere med Bosulif. 
The medicines listed here may not be the only ones that could interact with Bosulif.
En potentiel risiko for det ammede spædbarn kan ikke udelukkes. 
A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
- hvis du har fået at vide, at du har problemer med dine nyrer. 
- if you have been told that you have problems with your kidneys.
- nedsat appetit. 
- decrease of appetite.
Der blev set en forsinket stigning i hjertefrekvens. 
A delayed increase in heart rate was observed.
I så fald er en individuel risk/benefit-vurdering obligatorisk, og patienten skal monitoreres for QTc-forlængelse. 
In these situations an individual benefit-risk assessment is mandatory and patients should be monitored for occurrence of QTc prolongation.
Der skal foretages komplet blodtælling hver uge i den første måned og herefter månedligt eller efter klinisk behov. 
Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Derudover skal patienten informeres om, at opkastning eller diarré kan nedsætte virkningen af orale kontraceptiva, ved at hindre fuldstændig absorption. 
In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Absorptionen var relativt langsom, og den maksimale koncentration (tmax) blev i gennemsnit nået efter 6 timer. 
Absorption was relatively slow, with a median time-to-peak concentration (tmax) reached after 6 hours.
Patienter, der tager en overdosis bosutinib, skal observeres og have passende understøttende behandling. 
Patients who take an overdose of bosutinib should be observed and given appropriate supportive treatment.
Det vides ikke, om bosutinib og dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether bosutinib and its metabolites are excreted in human milk.
- hvis du har hjerteproblemer. 
- if you have heart problems.
Leveren blev også identificeret som et målorgan hos rotter. 
The liver was also identified as a target organ in rats.
Ikke almindelig Pericarditis 
Uncommon Pericarditis
Du skal straks kontakte lægen, hvis du får en eller flere af disse alvorlige bivirkninger (se også punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage Bosulif”). 
You must immediately contact your doctor if you experience any of those serious side effects (see also section 2 “What you need to know before you take Bosulif”):
Hyppighederne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined as: very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Genoptag behandlingen med bosutinib i samme dosis, hvis bedring indtræder inden for 2 uger. 
Resume treatment with bosutinib at the same dose if recovery occurs within 2 weeks.
Visse lægemidler kan påvirke mængderne af Bosulif i kroppen. 
Some medicines can affect the levels of Bosulif in your body.
9/l og under 1,0 x 10 
9/L and less than 1.0×10
En patient med E255V-mutation og tidligere behandlet med nilotinib opnåede CHR som bedste respons. 
One patient with the E255V mutation previously treated with nilotinib achieved CHR as best response.
- forandringer i blodprøver til bestemmelse af, om Bosulif påvirker din lever og/eller bugspytkirtel. 
- changes in blood test to determine if Bosulif is affecting your liver and/or pancreas.
Ph-positiv CML er en kræftsygdom i blodet, der får kroppen til at danne for mange hvide blodlegemer af en bestemt type, der kaldes granulocytter. 
Ph-positive CML is a cancer of the blood which makes the body produce too many of a specific type of white blood cell called granulocytes.
P-værdierne for effektendepunkt ud over MMR efter 12 måneder og CCyR efter 12 måneder er ikke blevet justeret for flere sammenligninger. 
The p-values for endpoints other than MMR at 12 months and CCyR by 12 months have not been adjusted for multiple comparisons.
Inkluderer patienter (N), der opnåede eller fastholdt MCyR. 
Includes patients (N) who attained or maintained MCyR.
Bosutinib blev i høj grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos raske frivillige (96 %), og bindingen var ikke koncentrationen afhængig. 
Bosutinib was highly bound to human plasma proteins in vitro (94%) and ex vivo in healthy subjects (96%), and binding was not concentration-dependent.
Én patient på bosutinib og 7 patienter på imatinib døde i løbet af studiet. 
One patient on bosutinib and 7 patients on imatinib died while on study.
Procentdelen er baseret på antal patienter med mutationsvurderingen ved baseline. 
The percentage is based on number of patients with baseline mutation assessment.
- mibefradil, diltiazem og verapamil, der anvendes til at sænke blodtrykket hos personer med forhøjet blodtryk. 
- mibefradil, diltiazem and verapamil, used to lower blood pressure in people with high blood pressure.
Der blev givet samtidig medicinering mod diarré hos 662 patienter (66 %). 
Concomitant medicinal products were given to treat diarrhoea in 662 (66%) patients.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre. 
No specific dose recommendation is necessary in the elderly.
Tilbagevenden til kronisk fase (RCP) = fravær af de karakteristika, der definerer den accelererede fase eller blastfasen men stadig i kronisk fase. 
Return to chronic phase (RCP)=disappearance of features defining accelerated or blast phases but still in chronic phase.
- forhøjet blodtryk. 
- increase in blood pressure.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering). 
• At the request of the European Medicines Agency; • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bosulif anbefales ikke til personer under 18 år. 
Bosulif is not recommended for people whose age is under 18 years.
Dette kaldes tumorlysesyndrom og kan forårsage nyresvigt og hjerteproblemer inden for 48 timer efter den første dosis Bosulif. 
This is called tumour lysis syndrome and can cause kidney failure and heart problems within 48 hours of the first dose of Bosulif.
- feber, hævelse af hænder, fødder eller ansigt, træthed, svaghed. 
- fever, swelling of hands, feet or face, fatigue, weakness.
- haloperidol, der anvendes til behandling af psykotiske tilstande såsom skizofreni. 
- haloperidol, used to treat psychotic disease such as schizophrenia.
I de kliniske studier for begge indikationer fortsatte behandlingen med bosutinib, indtil sygdomsprogression eller intolerance over for behandlingen. 
In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Hos hundyrene blev der set øget embryonal resorption og fald i implantationer og levedygtige embryoer. 
Females were observed with increased embryonic resorptions, and decreases in implantations and viable embryos.
Reaktivering af hepatitis B 
Hepatitis B reactivation
Bosutinibs virkning på andre lægemidler 
Effects of bosutinib on other medicinal products
MCyR opnået eller opretholdt Resp/Eval b (%) 
MCyR attained or maintained Resp/Eval b
Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal patienten ikke have en ekstra dosis. 
If a dose is missed by more than 12 hours, the patient should not be given an additional dose.
Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal korrigeres inden administration af bosutinib og monitoreres periodisk under behandlingen. 
Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
- crizotinib, der anvendes til at behandle en type lungekræft, der hedder ikke-småcelletlungekræft 
- crizotinib, used to treat a type of lung cancer called non-small cell lung cancer.
Øvrige effektmål omfattede transformation til AP/BP, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse for alle kohorter. 
Other efficacy endpoints include transformation to AP/BP, progression free survival and OS for all cohorts.
Bosutinib påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Bosutinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget, eller hvis det ser ud som om, nogen har pillet ved den. 
- Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Erfaringen med overdosering af bosutinib i kliniske studier begrænser sig til enkeltstående tilfælde. 
Experience with bosutinib overdose in clinical studies was limited to isolated cases.
- hvis du lider af blødningsproblemer. 
- if you suffer from bleeding problems.
Karcinogenicitet Bosutinib var ikke karcinogent i det 2-årige karcinogenicitetsforsøg med rotter. 
Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Doser over 600 mg/dag er ikke blevet undersøgt og bør derfor ikke anvendes. 
Doses greater than 600 mg/day have not been studied and, therefore, should not be given.
- hvis du bemærker nogen af disse symptomer: smerter i siden, blod i urinen eller nedsat mængde urin. 
- if you notice any of these symptoms: pain in your side, blood in your urine or reduced amount of urine.
- hvis du har nogen af disse symptomer på alvorligt hududslæt. 
- if you have any of these symptoms: serious skin rashes.
Du skal undersøges omhyggeligt af lægen for tegn på denne type smitte, før behandlingen påbegyndes. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Skema 4 - Sammenligning af MMR ved måned 3, 6 og 9 efter behandling i mITT-populationen 
Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Desuden fik 5,6 % af patienterne i bosutinib-behandlingsgruppen dosis yderligere øget til 600 mg. 
In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Inklusive patienter (N), der fik mindst en dosis bosutinib . 
Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Hvis bedring tager mere end 4 uger, skal det overvejes at seponere bosutinib. 
If recovery takes longer than 4 weeks, discontinuation of bosutinib should be considered.
Bosutinib påvirkede ikke respirationsfunktionen. 
Bosutinib did not have effects on respiratory functions.
Fem bosutinib-patienter og 7 imatinib-patienter ændredes til AP CML eller BP CML. 
Five bosutinib patients and 7 imatinib patients transformed to AP CML or BP CML.
Situationsdato: 2. oktober 2015 
Snapshot date: 02Oct2015
Hvis du bliver svimmel, får sløret syn eller føler dig usædvanligt træt, skal du undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil disse bivirkninger er forsvundet. 
If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Inkluderer patienter (N) med en valid baseline-vurdering. 
Includes patients (N) with a valid baseline assessment.
Bosulif skal tages oralt 1 gang dagligt sammen med føde (se pkt. 
Bosulif should be taken orally once daily with food (see section 5.2).
Virkning af fødevarer 
Food effect
Cytochrom P-450 (CYP)3A-hæmmere 
Cytochrome P-450 (CYP)3A inhibitors
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
- domperidon, der anvendes til behandling af kvalme og opkastning eller til stimulering af dannelsen af modermælk. 
- domperidone, used to treat nausea and vomiting or to stimulate breast milk production.
Maksimal C-eksponering (Cmax) steg med henholdsvis 28 % og 34 % i grupperne med moderat eller svær nyreinsufficiens. 
Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
9/l, ingen blaster eller promyelocytter i perifert blod, under 5 % myelocytter + metamyelocytter i knoglemarven, under 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering. 
9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Hvis en dosis glemmes i mere end 12 timer, skal du tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt den følgende dag. 
If a dose is missed by more than 12 hours, take your next dose at your regular time on the following day.
Bivirkninger af Bosulif kan omfatte: 
Side effects with Bosulif may include:
Lægen vil være opmærksom på dette og vil sørge for, at din væskebalance er justeret tilstrækkeligt og muligvis give dig anden forebyggende medicin. 
Your doctor will be aware of this and may ensure you are adequately hydrated and give you other medicines to help prevent it.
Det sekundære effektendepunkt omfattede MMR efter 18 måneder, varighed af MMR, CCyR efter 12 måneder, varighed af CCyR, hændelsesfri overlevelse (EFS) og samlet overlevelse (OS). 
The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Dette fund blev set i et studie med bosutinib i kombination med letrozol hos en patient med metastatisk brystcancer. 
This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Skema 5 - Effektresultater fra tidligere behandlede patienter med CML* i kronisk og avanceret fase 
Table 5 - Efficacy results in previously treated patients with chronic and advanced phase CML*
Bosutinib hæmmede 16 af 18 imatinib-resistente former af BCR-ABL udtrykt i murine myeloide cellelinjer. 
Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Studiets resultater tyder på, at bosutinib ikke udviser klinisk relevante P-gp-hæmmende virkninger. 
The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Behandling med bosutinib kan resultere i en klinisk signifikant nedsættelse af nyrefunktionen hos CML-patienter. 
Treatment with bosutinib may result in a clinically significant decline in renal function in CML patients.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført 
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Behandlingen skal initieres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af CML. 
Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Forkortelser: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=konfidensinterval; 
Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval;
Hvis du besvimer (mister bevidstheden) eller får uregelmæssig puls, mens du tager Bosulif, skal du straks kontakte lægen, da det kan være et tegn på en alvorlig hjertesygdom. 
If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
1-sidet p-værdi 
1-sided p-value
Protonpumpehæmmere (PPI'er) 
Proton pump inhibitors (PPIs)
Alle 3 metabolitter udviste aktivitet, der var  5 % af bosutinibs aktivitet, i en Src-transformeret fibroblastforankringsuafhængig proliferationsanalyse. 
All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
FISH-analyse (≥ 200 celler) kunne anvendes til post-baseline cytogenetisk vurdering, hvis ≥ 20 metafaser ikke var tilgængelige. 
FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Den systemiske eksponering af den N-demetylerede metabolit var 25 % af moderstoffet, mens den oxydechlorinerede metabolit udgjorde 19 % af moderstoffet. 
The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
Bosutinib tilhører en farmakologisk klasse af lægemidler, der kaldes kinasehæmmere. 
Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Bivirkning identificeret efter markedsføringen. 
Adverse reaction identified post marketing.
Deltagere med moderat eller svær nyreinsufficiens havde stigninger i AUC på henholdsvis 35 % og 60 % 
Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
- hvis du har eller har haft problemer med bugspytkirtlen. 
- if you have or have had pancreas problems.
Bosutinib er blevet vurderet i studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, reproduktionstoksicitet og fototoksicitet. 
Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Forsøg vedrørende toksicitet efter gentagne doser hos rotter af op til 6 måneders varighed og hos hunde af op til 9 måneders varighed viste, at det gastrointestinale system er bosutinibs primære målorgan, hvad angår toksicitet. 
Repeated-dose toxicity studies in rats of up to 6 months in duration and in dogs up to 9 months in duration revealed the gastrointestinal system to be the primary target organ of toxicity of bosutinib.
De kliniske tegn på toksicitet omfattede fækale forandringer og var forbundet med nedsat fødeindtagelse og vægttab, der i nogle tilfælde medførte død eller elektiv eutanasi. 
Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Forhøjet lipase (herunder hyperlipasæmi) 
Very common Lipase increased (including Hyperlipasaemia) Common
I et præ- og postnatalt udviklingsforsøg hos rotter blev der født færre unger ved ≥ 30 mg/kg/dag, og forekomsten af totalt kuldtab og nedsat vækst hos afkommet efter fødslen var forøget ved 70 mg/kg/dag. 
In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
Fire patienter (0,3 %) oplevede forlængelse af QTcF-intervallet (over 500 msek.). 
Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).