natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kvinder i den fødedygtige alder bør informeres om manglen på fertilitetsdata, og Emselex bør kun gives, efter individuelle risici og fordele er vurderet. 
Women of child bearing potential should be made aware of the lack of fertility data, and Emselex should only be given after consideration of individual risks and benefits.
Der er begrænset dokumentation for brugen af darifenacin hos gravide kvinder. 
There are limited amount of data from the use of darifenacin in pregnant women.
Emselex nedsætter aktiviteten af en overaktiv blære. 
Emselex reduces the activity of an overactive bladder.
Den øgede digoxin eksponering kan skyldes konkurrence mellem darifenacin og digoxin om P-glycoprotein. 
The increase in digoxin exposure could be caused by competition between darifenacin and digoxin for P-glycoprotein.
• Toksisk megacolon. 
Toxic megacolon.
Emselex er kontraindiceret hos patienter med 
Emselex is contraindicated in patients with:
Emselex bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 
Emselex is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Du bør ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger. 
You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
Darifenacin var ikke teratogent i rotter og kaniner i doser op til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag. 
Darifenacin was not teratogenic in rats and rabbits at doses up to 50 and 30 mg/kg/day, respectively.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Depressed mood/mood alterations, hallucination.
Kun en lille procentdel af den udskilte mængde var uomdannet darifenacin (3%). 
Only a small percentage of the excreted dose was unchanged darifenacin (3%).
Eliminations halveringstiden af darifenacin efter kontinuerlig dosering er ca. 13-19 timer. 
The elimination half-life of darifenacin following chronic dosing is approximately 13-19 hours.
M3 receptoren er den vigtigste undergruppe der kontrollerer urinblærens muskelkontraktion. 
The M3 receptor is the major subtype that controls urinary bladder muscle contraction.
Darifenacin er en selektiv muskarin M3 receptorantagonist (M3 SRA) in vitro. 
Darifenacin is a selective muscarinic M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Justering af Emselexdosis er dog ikke nødvendig. 
However, the adjustment of Emselex doses is not necessary.
Der findes ikke humane fertilitetsdata for darifenacin. 
There are no human fertility data for darifenacin.
Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne præsenteret i faldende rækkefølge af alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, mens du tager Emselex, skal du kontakte din læge for råd om ændring af doseringen eller overvejelse af alternativ behandling. 
If you have any of these symptoms whilst taking Emselex, consult your doctor for advice on changing the dose or considering an alternative treatment.
Nogle bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaktioner inklusiv hævelse, hovedsageligt i ansigtet og halsen. 
Some side effects could be serious Serious allergic reactions including swelling, mainly of the face and throat.
Efter oral administration af 14C-darifenacin til frivillige raske forsøgspersoner, blev cirka 60% af radioaktiviteten genfundet i urinen og 40% i fæces. 
Following administration of an oral dose of 14C-darifenacin solution to healthy volunteers, approximately 60% of the radioactivity was recovered in the urine and 40% in the faeces.
Darifenacin er en lipofil base, 98% er bundet til plasmaproteiner (primært alfa-1-syre-glycoprotein). 
Darifenacin is a lipophilic base and is 98% bound to plasma proteins (primarily to alpha-1-acidglycoprotein).
Darifenacin udskilles i mælk hos rotter. 
Darifenacin is excreted in the milk of rats.
Hæmmere af disse enzymer kan derfor øge darifenacins eksponering. 
Therefore, inhibitors of these enzymes may increase darifenacin exposure.
Det er ukendt, om darifenacin udskilles i human mælk. 
It is not known whether darifenacin is excreted in human milk.
N-dealkylering af nitrogen i pyrrolidin. 
N-dealkylation of the pyrrolidine nitrogen.
Den observerede forskel fra placebo i form af procentisk og absolut reduktion i inkontinensepisoder var lavere for mænd end for kvinder. 
The observed differences from placebo for males in terms of percentage and absolute reductions in incontinence episodes was lower than for females.
Potente P-glycoprotein hæmmere som ciclosporin og verapamil bør også undgås. 
Potent P-glycoprotein inhibitors such as ciclosporin and verapamil should also be avoided.
De kan tages med eller uden mad og skal synkes hele. 
They can be taken with or without food, and must be swallowed whole and not chewed, divided or crushed.
Du må ikke stoppe behandlingen, selvom du ikke mærker nogen umiddelbar virkning. 
Do not stop treatment early because you do not see an immediate effect.
• Urinretention. 
Urinary retention.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, lægemidler til urinfrekvens og -inkontinens, ATC-kode: G04BD10. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs for urinary frequency and incontinence; ATC code: G04BD10.
Indtagelse af mad har ingen indflydelse på virkningen af Emselex. 
Eating food has no effect on Emselex.
Børn og unge Emselex frarådes til brug hos børn og unge (<18 år) . 
Children and adolescents Emselex is not recommended for use in children and adolescents (<18 years).
I almindelighed er de antikolinerge bivirkninger dosisafhængige. 
Anticholinergic effects, in general, are dose-dependent.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) 
• Periodic Safety Update Reports
Monitoring af digoxin bør foretages, når behandling med darifenacin initieres og afsluttes samt ved ændring af darifenacin doseringen. 
Therapeutic drug monitoring for digoxin should be performed when initiating and ending darifenacin treatment as well as changing the darifenacin dose.
Det anvendes til voksne til behandling af tilstande med symptomer på overaktiv blære - såsom pludselig trang til hurtigt at skulle på toilettet, behov for hyppige toiletbesøg og/eller ikke at nå på toilettet i tide og derfor bliver våd (urgeinkontinens). 
It is used in adults for the treatment of the symptoms of overactive bladder conditions - such as a sudden urge to rush to the toilet, needing to go to the toilet frequently and/or not getting to the toilet in time and wetting yourself (urge incontinence).
Enzym induktorer 
Enzyme inducers
Hvis du mener, at virkningerne af Emselex er for kraftige eller for svage, bør du tale med din læge eller apotek herom. 
If you have the impression that the effect of Emselex is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Terapeutiske og supra-terapeutiske doser af darifenacin resulterede ikke i nogen øget forlængelse af QT/QTc interval fra basisniveau ved maksimal darifenacin eksponering, sammenlignet med placebo. 
Therapeutic and supra-therapeutic doses of darifenacin resulted in no increase in QT/QTc interval prolongation from baseline compared to placebo at maximum darifenacin exposure.
• hvis du lider af svær forstoppelse (2 eller færre gange afføring om ugen). 
• if you have severe constipation (less than or equal to 2 bowel movements per week).
Aktivt stof: darifenacin. 
The active substance is darifenacin.
Der er dog ikke udført interaktionsstudier med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva. 
However, no studies involving the interaction with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants have been performed.
Hvis du har taget flere tabletter end lægen har foreskrevet, eller hvis en anden ved et uheld indtager dine tabletter, skal du straks henvende dig til din læge eller på skadestuen for at få råd. 
If you have taken more tablets than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your tablets, go to your doctor or hospital for advice immediately.
Cytometriske studier udført med darifenacin hos patienter med ufrivillige blærekontraktioner viste øget blærekapacitet, øget volumentærskel for ustabile kontraktioner og mindsket frekvens af ustabile detrusorkontraktioner. 
Cystometric studies performed with darifenacin in patients with involuntary bladder contractions showed increased bladder capacity, increased volume threshold for unstable contractions and diminished frequency of unstable detrusor contractions.
Tag ikke Emselex: 
Do not take Emselex:
Doseringen kan titreres til 15 mg daglig for at opnå et forbedret klinisk respons, forudsat at dosering er veltolereret. 
The dose may be titrated to 15 mg daily to obtain an improved clinical response provided the dose is well tolerated.
Darifenacinclearence er beregnet til 40 l/time. 
Estimated darifenacin clearance is 40 litres/hour.
Overdosis af Emselex kan give svære symptomer, der kræver akut behandling på sygehus. 
Overdose with Emselex may lead to severe symptoms requiring emergency treatment in hospital.
• hvis du har myastenia gravis (en sygdom, som markerer sig ved abnorm træthed og svaghed i bestemte muskler). 
• if you have myasthenia gravis (a disease marked by abnormal tiredness and weakness of selected muscles).
Tabletterne er tilgængelige i blisterpakninger, som indeholder 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter eller som multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter. 
The tablets are available in blister packs containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Sikkerhed og effekt er endnu ikke undersøgt hos patienter med neurologisk betinget overaktiveret detrusor. 
Safety and efficacy have not yet been established in patients with a neurogenic cause for detrusor over activity.
Behandlingen skal rettes mod at modvirke de antikolinerge symptomer under nøje medicinsk overvågning. 
Therapy should be aimed at reversing the anticholinergic symptoms under careful medical supervision.
Patienterne bør revurderes 2 uger efter behandlingsstart med henblik på effekt og sikkerhed. 
After 2 weeks of starting therapy, patients should be reassessed for efficacy and safety.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
• Ukontrolleret snævervinklet glaukom. 
Uncontrolled narrow-angle glaucoma.
Grundet genetiske forskelle, mangler omkring 7% af kaukasiere CYP2D6 enzymet og siges at have beskeden metabolisme. 
Due to genetic differences, about 7% of the Caucasians lack the CYP2D6 enzyme and are said to be poor metabolisers.
Effekten af behandling med 15 mg og 75 mg darifenacin på QT/QTc intervallet blev evalueret i et studie på 6 dage med 179 raske voksne (44% mænd: 56% kvinder) i alderen 18 til 65 år (til steady state). 
The effect of treatment with 15 mg and 75 mg of darifenacin on QT/QTc interval was evaluated in a study in 179 healthy adults (44% male: 56% females) aged 18 to 65 for 6 days (to steady state).
Søvnløshed, unormale tanker 
Insomnia, thinking abnormal
De fleste af bivirkningerne var milde til moderate og førte hos hovedparten af patienterne ikke til seponering af behandlingen. 
Most of the adverse reactions were of mild or moderate intensity and did not result in discontinuation in the majority of the patients.
Patienter med moderat leverfunktionsnedsættelse (Child Pugh B) bør kun behandles, hvis fordelene opvejer risiciene, og dosis bør begrænses til 7,5 mg daglig (se pkt. 
Patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) should only be treated if the benefit outweighs the risk, and the dose should be restricted to 7.5 mg daily (see section 5.2).
• Der er visse typer medicin såsom ciclosporin (medicin, der bruges i forbindelse med transplantation for at forhindre organafstødning eller til andre sygdomme fx reumatoid arthritis eller atopisk dermatitis), verapamil (medicin, der bruges til at sænke blodtrykket, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle angina pectoris), medicin mod svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol og itraconazol) og visse antivirale lægemidler (f.eks. ritonavir), som ikke må tages sammen med Emselex. 
• There are some medicines such as ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumatoid arthritis or atopic dermatitis), verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct heart rhythm or to treat angina pectoris), antifungal medicines (e.g. ketoconazole and itraconazole) and some antiviral medicines (e.g. ritonavir) that must not be taken with Emselex.
Undersøgelser Ikke almindelig 
Investigations Uncommon
Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blister i kartoner indeholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enkeltpakning eller i multipakninger indeholdende 140 (10x14) tabletter. 
Clear PVC/CTFE/aluminium or PVC/PVDC/aluminium blisters in cartons containing 7, 14, 28, 49, 56 or 98 tablets as unit pack or in multipacks containing 140 (10x14) tablets.
Der var imidlertid ingen sammenhæng mellem forekomst af bivirkninger relateret til galdevejen hos darifenacinbehandlede patienter og stigende alder. 
However, there was no association between the occurrence of adverse events related to the biliary system in darifenacin-treated patients and increasing age.
Emselex er i kliniske studier blevet administreret i doser op til 75 mg (5 gange den maksimale terapeutiske dosering). 
Emselex has been administered in clinical trials at doses up to 75 mg (five times maximum therapeutic dose).
Tag altid Emselex nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Emselex exactly as your doctor has told you.
Potentiering af antikolinerg effekt med anti-parkinson midler og tricykliske antidepressiva kan også forekomme, hvis antimuskarine stoffer bruges samtidig med sådanne lægemidler. 
The potentiation of anticholinergic effects with antiparkinson agents and tricyclic antidepressants may also occur if antimuscarinic agents are used concurrently with such medicinal products.
Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn 
Visual disturbance, including vision blurred
Behandling med Emselex administreret i doser á 7,5 mg og 15 mg daglig er blevet undersøgt i fire dobbelt-blindede, randomiserede, kontrollerede fase III kliniske studier på mandlige og kvindlige patienter med symptomer på overaktiv blære. 
Treatment with Emselex administered at dosages of 7.5 mg and 15 mg daily has been investigated in four double-blind, Phase III, randomised, controlled clinical studies in male and female patients with symptoms of overactive bladder.
Interaktionen med midazolam mangler klinisk relevans, og derfor er det ikke nødvendigt med dosisjustering for CYP3A4 substrater. 
The interaction with midazolam lacks clinical relevance, and therefore no dose adjustment is needed for CYP3A4 substrates.
Der bør udvises forsigtighed, når antimuskarinika udskrives til patienter med præeksisterende hjertelidelser. 
Caution should be used when prescribing antimuscarinics to patients with pre-existing cardiac diseases.
Dyreforsøg har påvist toksicitet ved fødsel (for detaljer, se pkt. 
Studies in animals have shown toxicity to parturition (for details, see section 5.3).
Nogle få procent af populationen har øget CYP2D6 enzym niveau (ultra hurtig metabolisme). 
A few percent of the population have increased CYP2D6 enzyme levels (ultrafast metabolisers).
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. 
This medicine has been prescribed for you.
• Svær colitis ulcerosa. 
Severe ulcerative colitis.
Standard tidsmonitorering af terapeutisk protrombin skal fortsættes uændret. 
Standard therapeutic prothrombin time monitoring for warfarin should be continued.
Det kan derfor konkluderes, at administration af darifenacin ikke ændrer farmakokinetikken af CYP3A4 substrater in vivo. 
It can therefore be concluded that darifenacin administration does not alter the pharmacokinetics of CYP3A4 substrates in vivo.
• hvis du har svær tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) eller toksisk megacolon (akut udvidelse af tyktarmen pga. komplikationer med infektion eller betændelse). 
• if you have severe ulcerative colitis or toxic megacolon (acute dilation of the colon due to complication of infection or inflammation).
Symptomatisk behandling af urgeinkontinens og/eller øget vandladningsfrekvens og imperiøs vandladning, som kan forekomme hos voksne patienter med overaktiv blæresyndrom. 
Symptomatic treatment of urge incontinence and/or increased urinary frequency and urgency as may occur in adult patients with overactive bladder syndrome.
Grundet en større indsats af CYP3A4 efter højere darifenacin doser, forventes størrelsen af effekten at være mere udtalt, når ketoconazol kombineres med darifenacin 15 mg. 
Due to a greater contribution of CYP3A4 after higher darifenacin doses, the magnitude of the effect is expected to be even more pronounced when combining ketoconazole with darifenacin 15 mg.
Hvis du ikke har mærket nogen effekt ved behandlingens afslutning, skal du tale med din læge om det. 
If you have not noticed any effect by then, discuss it with your doctor.
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78 
26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg Tel: +352 26 37 58 78
1 Hodges Lehmann estimat: median forskel fra placebo ved ændringer fra basisniveau 2 Opdelt Wilcoxon test for forskellen fra placebo. 
1 Hodges Lehmann estimate: median difference from placebo in change from baseline 2 Stratified Wilcoxon test for difference from placebo.
Ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) Træthed, utilsigtede skader, hævelse i ansigtet, forhøjet blodtryk, diarré, flatulens, betændelsestilstand i mundslimhinden, forhøjede levertal, hævelser, svimmelhed, søvnløshed, døsighed, unormal tankegang, rindende næse, hoste, åndenød, tør hud, kløe, hududslæt, svedtendens, synsforstyrrelser inklusive sløret syn, smagsforstyrrelser, urinvejsforstyrrelser eller -infektion, impotens, udflåd og kløe i skeden, blæresmerter, besvær med at tømme blæren. 
Fatigue, accidental injury, facial swelling, high blood pressure, diarrhoea, flatulence, inflammation of the mucous membrane of the mouth, increased liver enzymes, swelling, dizziness, sleeplessness, drowsiness, abnormal thinking, runny nose (rhinitis), cough, shortness of breath, dry skin, itching, rash, sweating, visual disturbance including blurred vision, taste disturbance, urinary tract disorder or infection, impotence, discharge and itching in the vagina, bladder pain, inability to empty your bladder.
• hvis du har besvær med at komme af med urinen og en svag urinstråle. 
• if you have difficulties in passing urine and a weak stream of urine.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge Deres din læge til råds, før De du tager bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der tilrådes forsigtighed, når darifenacin anvendes samtidig med lægemidler, som fortrinsvis metaboliseres af CYP2D6, og som har et snævert terapeutisk vindue, såsom flecainide, thioridazine eller tricycliske antidepressiva som imipramin. 
Caution should be exercised when darifenacin is used concomitantly with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 and which have a narrow therapeutic window, such as flecainide, thioridazine, or tricyclic antidepressants such as imipramine.
Effekten af warfarin på protrombin blev ikke ændret ved samtidig administration af darifenacin. 
The effect of warfarin on prothrombin time was not altered when co-administered with darifenacin.
Hos patienter, som har beskeden metabolisme, øges eksponeringen af darifenacin cirka 10 gange. 
In subjects who are poor metabolisers, darifenacin exposure increased approximately 10-fold.
Antallet af patienter som stoppede behandlingen på grund af disse bivirkninger var dog lav (mundtørhed: 0% - 0,9% og forstoppelse: 0,6% - 2,2% for darifenacin, afhængig af dosis; og 0% og 0,3% for placebo, for henholdsvis mundtørhed og forstoppelse). 
However, the patient discontinuation rates due to these adverse reactions were low (dry mouth: 0%0.9% and constipation: 0.6% - 2.2% for darifenacin, depending on the dose; and 0% and 0.3% for placebo, for dry mouth and constipation, respectively).
Samtidig behandling med potente CYP2D6 hæmmere resulterer i en øget eksponering (f.eks. 33% for 20 mg paroxetin ved en dosering på 30 mg darifenacin). 
Concomitant treatment with potent CYP2D6 inhibitors results in an increase in exposure (e.g. of 33% with 20 mg paroxetine at the 30 mg dose of darifenacin).
En populationsfarmakokinetisk analyse af patientdata indikerede en tendens til, at clearence falder med alderen (19% pr. 10-år baseret på fase III populationsfarmakokinetikanalyse af patienter i alderen 60-89 år), se pkt. 
A population pharmacokinetic analysis of patient data indicated a trend for clearance to decrease with age (19% per decade based on Phase III population pharmacokinetic analysis of patients aged 6089 years), see section 4.2.
• hvis du tager medicin, der kan forårsage eller forværre betændelse i spiserøret såsom orale bisfosfonater (en klasse af lægemidler, der forebygger tab af knoglemasse og bruges til behandling af knogleskørhed). 
• if you are taking medicinal products that can cause or worsen inflammation of the oesophagus such as oral bisphosphonates (a class of medicinal products that prevent the loss of bone mass and are used to treat osteoporosis).
Hvis du har glemt at tage Emselex til sædvanlig tid, skal du tage medicinen så snart, du husker det. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take Emselex at the usual time, take it as soon as you remember, unless it is the time for your next dose.
Tabel 2: Samlet analyse af data fra tre fase III kliniske studier bestemt på faste doser à 7,5 mg og 15 mg Emselex 
Table 2: Pooled analysis of data from three Phase III clinical studies assessing fixed doses of 7.5 mg and 15 mg Emselex
Grapefrugtjuice kan påvirke virkningen af Emselex. 
Grapefruit juice may interact with Emselex.
Samtidig indgift af 30 mg darifenacin 1 gang daglig, (det dobbelte af den anbefalede daglige dosis) og digoxin ved steady state resulterede i en lille øgning af digoxin eksponering (AUC: 16% og Cmax: 20%). 
Darifenacin 30 mg once daily (two times greater than the recommended daily dose) co-administered with digoxin at steady state resulted in a small increase in digoxin exposure (AUC: 16% and Cmax: 20%).
• hvis du har en obstruktiv mave-tarmlidelse (enhver tilstopning af passagen i mave-tarm kanalen, såsom forsnævring af pylorus, den nederste del af maven) - din læge vil have fortalt dig, hvis du lider af dette. 
• if you have an obstructive gastrointestinal disorder (any obstruction of the passage of intestinal or gastric contents, such as narrowing of the pylorus, the lower part of the stomach) - your doctor will have told you if you have this.
Erfaringer fra brug af darifenacin efter markedsføring på verdensplan har vist tilfælde af generaliserede overfølsomhedsreaktioner, inklusive angioødem, nedtrykthed/humørsvingninger, hallucinationer. 
The following events have been reported in association with darifenacin use in worldwide postmarketing experience: generalised hypersensitivity reactions including angioedema, depressed mood/mood alterations, hallucination.
Fordobling af darifenacindosis fra 7,5 mg til 15 mg resulterer i 150% øgning ved steady state eksponering. 
Doubling the darifenacin dose from 7.5 mg to 15 mg result in a 150% increase in steady-state exposure.
• visse krampestillende midler (carbamacepin, barbiturater), 
• certain anticonvulsants (carbamazepine, barbiturates),
CYP3A4 substrater 
CYP3A4 substrates
• hvis du har halsbrand og opstød. 
• if you have heartburn and belching.
P værdi2 
P value2