natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I overensstemmelse hermed bør Eurartesim indgives ikke senere end 3 timer efter sidste indtagelse af et måltid, og der bør ikke indtages et måltid inden for 3 timer efter den sidste dosis (se pkt. 
Accordingly, Eurartesim should be administered with water no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose (see section 4.2).
I følge in vitro-data gennemgår piperaquin CYP2C19-metabolisering på lavt niveau og er også en hæmmer af dette enzym. 
From in vitro data, piperaquine undergoes a low level of metabolism by CYP2C19, and is also an inhibitor of this enzyme.
- Nylig behandling med lægemidler, som vides at forlænge QTc-intervallet, og som har lang halveringstid vedpåbeyndelse af Euratesim (f.eks. mefloquin, halofantrin, lumefantrin, chloroquin, quinin og andre lægemidler mod malaria), under hensyntagen til deres halveringstid for elimination. 
- Recent treatment with medicinal products known to prolong the QTc interval that may still be circulating at the time that Eurartesim is commenced (e.g. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, quinine and other antimalarial medicinal products) taking into account their elimination half-life.
Disse bivirkninger er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human-terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante. 
These adverse reactions were seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels, and with possible relevance to clinical use.
Behandling med Eurartesim bør ikke gentages inden for 2 måneder efter første behandlingsforløb, på grund af den lange halveringstid for elimination af piperaquin (se pkt. 
A second course of Eurartesim should not be given within 2 months after the first course due to the long elimination half-life of piperaquine (see sections 4.4 and 5.2).
Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 2,09 l/t/kg, mens den var 2,43 l/t/kg for pædiatriske patienter. 
The mean oral clearance for adult patients with malaria was 2.09 l/h/kg, while in paediatric patients was 2.43 l/h/kg.
Piperaquins farmakokinetiske parametre fandtes at være sammenlignelige hos raske frivillige af asiatisk og kaukasisk oprindelse. 
Piperaquine pharmacokinetic parameters were found to be similar in healthy volunteers of Asian and Caucasian origin.
In vitro lægemiddel-lægemiddel interaktionsundersøgelser afslørede, at artenimol er en hæmmer for CYP1A2, derfor er der potentiale for, at artenimol forhøjer plasmakoncentrationerne af CYP1A2-substrater (se pkt. 
In vitro drug-drug interaction studies revealed that artenimol is an inhibitor of CYP1A2; therefore, there is the potential for artenimol to increase plasma concentrations of CYP1A2 substrates (see section 4.5).
Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 11,5 x 5 mm / tykkelse 4,4 mm) med en delekærv og præget på den ene side med bogstaverne “S” og “T”. 
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 11.5x5.5mm / thickness 4.4mm) with a break-line and marked on one side with the letters “S” and “T”.
Piperaquin fandtes at være en hæmmer af CYP3A4 (også i en tidsafhængig grad) og i en mindre udstrækning af CYP2C19, mens det stimulerede aktiviteten af CYP2E1. 
Piperaquine was found to be an inhibitor of CYP3A4 (also in a time-dependent way) and to a lesser extent of CYP2C19, while it stimulated the activity of CYP2E1.
En moderat forhøjelse af piperaquin-plasmakoncentrationen (< 2 gange) blev observeret ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere, hvilket fører til en mulig forstærket virkning på QTc-forlængelse (se pkt. 
A moderate increase of piperaquine plasma concentrations (<2-fold) was observed when co-administered with strong CYP3A4 inhibitors, resulting in a potential exacerbation of the effect on QTc prolongation (see section 4.5).
Hvis du eller dit barn har glemt at tage Eurartesim 
If you or your child forgets to take Eurartesim
Den systemiske eksponering for artenimol på den sidste behandlingsdag var højere hos kvinder end hos mænd. 
artenimol systemic exposure on the last day of treatment was higher in females than in males, the difference being within 30%.
Piperaquin er også substrat for CYP3A4. 
Piperaquine is also a substrate of CYP3A4.
Luftvejsinfektion Influenza 
Respiratory tract infection Influenza
Samtidig administration af oral Eurartesim og 7,5 mg oral midazolam, et testsubstrat for CYP3A4, fører til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for midazolam og dets metabolitter hos raske, voksne personer. 
The concurrent administration of oral Eurartesim with 7.5 mg oral midazolam, a CYP3A4 probe substrate, led to a modest increase (≤2-fold) in midazolam and its metabolites exposures in healthy adult subjects.
24 til <36 
24 to <36
I studier med mennesker blev det observeret, at piperaquin var en svag hæmmer af CYP3A4-enzymet, mens potente hæmmere af CYP3A4-aktivitet førte til en svag hæmning af metaboliseringen af piperaquin (se pkt. 
In human studies, piperaquine was found to be a mild inhibitor of CYP3A4 enzyme while potent inhibitors of CYP3A4 activity caused mild inhibition of piperaquine metabolism (see section 4.5).
7 til <13 
7 to <13
• Lægebrochure, herunder kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningsliste for kontraindiceret samtidig medicin 
• The Physician Leaflet including the Contraindicated Conditions of Use and Contraindicated
I tilfælde af en mistænkt overdosering bør symptomatisk og støttende behandling gives som hensigtsmæssigt, herunder EKG-overvågning på grund af muligheden for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt. 
In cases of suspected overdose, symptomatic and supportive therapy should be given as appropriate, including ECG monitoring because of the possibility of QTc interval prolongation (see section 4.4)
• Antiarytmika (f.eks. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, procainamid, quinidin, hydroquinidin, sotalol). 
• Antiarrhythmics (e.g. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).
Der rådes til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidlersom hæmmer, inducerer eller konkurrerer om CYP3A4, da der hermed er potentiel risiko for ændring af de terapeutiske og/eller toksiske virkninger af visse lægemidler ved samtidig indgift. 
Caution is recommended when co-administering Eurartesim with medicinal products exhibiting variable patterns of inhibition, induction or competition for CYP3A4 as the therapeutic and/or toxic effects of some co-administered medicinal products could be altered.
13 til <24 
13 to <24
Frekvens af bivirkninger blandtvoksne patienter, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim: 
Frequency of ADRs in paediatric patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Eurartesim er ikke blevet evalueret hos forsøgspersoner med moderat eller alvorlig nyre og lever insufficiens. 
Eurartesim has not been evaluated in subjects with moderate or severe renal or hepatic insufficiency.
Filmovertrukket tablet (tablet) 
Film-coated tablet (tablet).
Virkning på lægemidler, der indgives samtidigt med Eurartesim Piperaquin metaboliseres af CYP3A4 in vitro. 
Effect of co-administered medicinal products on Eurartesim Piperaquine is metabolised by CYP3A4 in vitro.
De mest alvorlige bivirkninger er anført først: Meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) , sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
- Verificeret medfødt forlængelse af QTc-intervallet eller en klinisk tilstand, som vides at forlænge QTc-intervallet.. 
- Known congenital prolongation of the QTc-interval or any clinical condition known to prolong the QTc interval.
Eurartesim indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol. 
Eurartesim contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Samtidig administration af en enkelt oral dosis clarithromycin (et teststof for potent CYP3A4-hæmning) og en enkelt oral dosis Eurartesim førte til en moderat forhøjelse (≤ 2 gange) af eksponeringen for piperaquin hos raske, voksne personer. 
The concurrent administration of a single dose of oral clarithromycin, (a strong CYP3A4 inhibitor probe) with a single dose of oral Eurartesim led to a modest increase (≤2-fold) in piperaquine exposure in healthy adult subjects.
4.4 bør tages i betragtning hos den pædiatriske population. 
The above mentioned interactions for adults and the warnings in section 4.4 should be taken into account for the paediatric population.
Et EKG skal optages så tidligt som muligt under behandling med Eurartesim og EKG-overvågning skal udføres hos patienterved risiko for udvikling af arytmi i forbindelse med QTc-forlængelse (se herunder). 
An ECG should be obtained as early as possible during treatment with Eurartesim and ECG monitoring should be applied in patients who may have a higher risk of developing arrhythmia in association with QTc prolongation (see below).
Filmovertræk: Hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 400. 
Film coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400.
Euratesim er kontraindiceret hos patienter, der allerede tager andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, på grund af risikoen for en farmakodynamisk interaktion, der fører til en additiv virkning på QTc-intervallet (se pkt. 
Eurartesim is contraindicated in patients already taking other medicinal products that are known to prolong the QTc interval due to the risk of a pharmacodynamic interaction leading to an additive effect on the QTc interval (see section 4.3 and 4.4).
Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner. 
Piperaquine was not teratogenic in the rat or rabbit.
Absorptionshastigheden af ethinylestradiol (udtrykt ved geometrisk gennemsnitlig Cmax) blev øget med ca. 28 %, men eksponeringen for ethinylestradiol og levonorgestrel blev ikke ændret signifikant, og kontraceptionsaktiviteten blev ikke påvirket, vist ved sammenlignelige plasmakoncentrationer af follikelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH) og progesteron efter behandling med orale kontraceptiva med eller uden samtidig administration af Eurartesim. 
When co-administered to healthy women, Eurartesim exerted only a minimum effect on an estrogen/progestinic combination oral contraceptive treatment increasing the ethynilestradiol rate of absorption (expressed by geometric mean Cmax) of about 28% but not significantly changing the exposure to ethynilestradiol and levonorgestrel and not influencing contraception activity as demonstrated by the similar plasma concentrations of follicle stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH) and progesterone observed after oral contraceptive treatment with or without concomitant Eurartesim administration.
Hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisininbaserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin), kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester. 
If Eurartesim is more suitable for a pregnant woman than other artemisinin-based combination therapies with a higher range of experience (or sulfadoxine-pyrimethamine), Eurartesim may be used in the 2nd and 3rd trimester.
Hvis du eller dit barn holder op med at tage Eurartesim 
If you or your child stops taking Eurartesim
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Eurartesim indeholder: 
Contents of the pack and other information What Eurartesim contains
Hvid, aflang, bikonveks filmovertrukket tablet (dimensioner 16 x 8 mm / tykkelse 5,5 mm) med en delekærv og præget på den ene side med to bogstaver “σ”. 
White oblong biconvex film-coated tablet (dimension 16x8mm / thickness 5.5mm) with a break-line and marked on one side with two “σ” letters.
• Antipsykotika (f.eks. phenothiaziner, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller thioridazin), antidepressiva. 
• Neuroleptics (e.g. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide, or thioridazine), antidepressive medicinal products.
- Familiær anamnese med pludselige dødsfald i familien eller medfødt forlængelse af QTc-intervallet. 
- Family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når Eurartesim administreres sammen med CYP3A4-hæmmere, og EKG-overvågning bør overvejes. 
Therefore, caution should be applied when co administering Eurartesim with any CYP3A4-inhibitor and ECG monitoring should be considered.
Disse viste, at QTc-forlængelse forekom hyppigere og i større udstrækning i forbindelse med behandling med Euratesim i sammenligning medkomparative midler (se pkt. 
These showed that QTc prolongation occurred more frequently and to a larger extent in association with Eurartesim therapy than with the comparators (see section 5.1 for details of the comparators).
4.3) og på grund af utilstrækkelige data, bør det ikke anvendes til behandling af malaria, som skyldes Plasmodium vivax, Plasmodium malariae eller Plasmodium ovale. 
Eurartesim should not be used to treat severe falciparum malaria (see section 4.3) and, due to insufficient data, should not be used to treat malaria due to Plasmodium vivax, Plasmodium malariae or Plasmodium ovale.
Eurartesim er ikke blevet evalueret hos patienter med moderat eller svært nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 
Eurartesim has not been evaluated in patients with moderate or severe renal or hepatic insufficiency (see section 4.2).
Da der ikke foreligger farmakokinetiske data for piperaquin efter gentagne doser, bør administration af en potent CYP3A4-hæmmer undgås, efter Eurartesimbehandling er påbegyndt (dvs. efter den første dosis) (se pkt. 
Due to the lack of multiple dose PK data for piperaquine, administration of any strong CYP3A4-inhibitors should be discouraged after initiation (i.e. the first dose) of Eurartesim (see sections 4.5 and 5.2).
Akantose Pruritus 
Acanthosis Pruritis
Virkning af Eurartesim på lægemidler, der indgives samtidigt Piperaquin metaboliseres af og er en hæmmer af CYP3A4. 
Effect of Eurartesim on co-administered medicinal products Piperaquine is metabolised by, and is an inhibitor of CYP3A4.
Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol. 
The active substances are piperaquine tetraphosphate and artenimol.
Der må ikke gives over to behandlingsforløb i løbet af en 12-måneders periode (se pkt. 
No more than two courses of Eurartesim may be given within a 12 month period (see sections 4.4 and
Tmax indtræffer ca. 1-2 timer efter enkelt- og flerdosering. 
Artenimol is very rapidly absorbed, Tmax being approximately 1-2 hrs after single and multiple dosing.
Tabletkerne: prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572). 
Tablet core: pre-gelatinised starch, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose sodium, magnesium stearate (E572).
I tabellerne herunder, er bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og rækkefølgen bestemt udfra hyppighed. 
In the tables below, ADRs are listed under system organ class (SOC), and ranked by headings of frequency.
Eurartesim bør derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt. 
Therefore Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available (see section 4.4).
Eurartesim bør ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt. 
Eurartesim should not be used during the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective antimalarials are available (see section 4.6).
Hvis du er i tvivl om noget af det ovenstående, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet. 
If you are not sure about any of the above, please ask your doctor or pharmacist.
Hvis en patient kaster op inden for 30-60 minutter, skal halvdelen af dosis indgives igen. 
If a patient vomits within 30 minutes of taking Eurartesim, the whole dose should be re-administered; if a patient vomits within 30-60 minutes, half the dose should be re-administered.
Hvis du eller dit barn har taget for mange Eurartesim tabletter 
If you or your child takes more Eurartesim tablets than you should
Hyppighed af bivirkninger blandt børn, der deltog i kliniske undersøgelser af Eurartesim: 
Frequency of ADRs in adult patients participating in clinical studies with Eurartesim:
Ingen overvejelse af artenimols fototoksicitet er nødvendigt, da det ikke absorberer i intervallet 290-700 nm. 
There are no phototoxicity concerns with artenimol, as it does not absorb in the range of 290-700 nm. Piperaquine has an absorption maximum at 352 nm.
Indlægsseddel: Information til brugeren Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter 
Package leaflet: information for the user Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets
Opkastning efter indtagelse af denne medicin 
Vomiting when taking this medicine
Kramper Hovedpine 
Convulsion Headache
Indlægsseddel: Information til brugeren Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter 
Package leaflet: information for the user Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets
• Hæmning af hæmgruppens nedbrydningsvej i parasittens fødevakuole. 
• Inhibition of haem-digestion pathway in the parasite food vacuole.
Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400. 
Film coating Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Koncentrationen af artenimol kan også være reduceret.Samtidig behandling med sådanne lægemidler anbefales ikke. 
Concomitant treatment with such medicinal products is not recommended.
Hos patienter var den gennemsnitlige Cmax (CV %) og AUCINF af artenimol (observeret efter den første dosis Eurartesim) hhv. 752 (47 %) ng/ml og 2002 (45 %) ng/ml*t. 
In patients, mean Cmax (CV%) and AUCINF of artenimol (observed after the first dose of Eurartesim) were 752 (47%) ng/ml and 2,002 (45 %) ng/ml*h, respectively.
Trombocytæmi Splenomegali Lymfadenopati Hypokromasi 
Thrombocythaemia Splenomegaly Lymphadenopathy Hypochromasia
5 til under 7 En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt 
5 to less than 7 Half 160 mg/20 mg tablet a day
Forsinket hæmolytisk anæmi 
Delayed Haemolytic Anaemia
Ved kliniske undersøgelser af Eurartesim blev et begrænset antal af patienter monitoreret med EKG. 
In clinical trials with Eurartesim limited ECGs were obtained during treatment.
Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter. 
Eurartesim 160 mg/20 mg film-coated tablets.
Der foreligger ingen specifikke data angående virkningen af piperaquin på fertilitet. 
There are no specific data relating to the effects of piperaquine on fertility, however, to date no adverse events have been reported during clinical use.
Piperaquin er en svag hæmmer af CYP3A4. 
Piperaquine is a mild inhibitor of CYP3A4.
Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver Gulsot 
Hepatomegaly Abnormal liver function tests
Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter. 
Eurartesim 320 mg/40 mg film-coated tablets.
12 tabletter 
12 tablets
Luftvejsinfektion Øreinfektion 
Respiratory tract infection Ear infection
3 x 320 mg / 40 mg tabletter 4 x 320 mg / 40 mg tabletter 
3 x 320 mg / 40 mg tablets 4 x 320 mg / 40 mg tablets
En oversigt over bivirkningshyppighed hos pædiatriske patienter er opstillet i tabelform herunder. 
A tabular overview of the frequency of the ADRs in paediatric patients is given below.
Ydermere har piperaquin og artenimol en tendens til at akkumuleres i de røde blodlegemer (RBC), set fra in vitro og in vivo data hos dyr. 
Moreover, from in vitro and in vivo data in animals, piperaquine and artenimol tend to accumulate in RBC.
Piperaquintetrafosfat/artenimol 
Piperaquine tetraphosphate/artenimol
Tlf.: +39 051 6489602 
Tel: +39 051 6489602
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene. 
Abnormalities in red blood cells, excessive numbers of platelets, enlargement of some organs (such as liver or spleen), swollen lymph glands, convulsions (fits), headache, abnormal heart sounds (heard by your doctor with a stethoscope), nose bleeds, runny nose, nausea, inflammation of the mouth, inflammation or enlargement of the liver, jaundice, abnormal liver function blood tests, skin itching and inflammation, pain in the joints.
- medicin, der anvendes efter organtransplantation og ved autoimmunsygdomme (såsom cyclosporin, tacrolimus), - kønshormoner, herunder dem, der findes i hormonale præventionsmidler (såsom gestoden, 
tacrolimus); - sex hormones, including those contained in hormonal contraceptives (such as gestodene,
- imidazol og triazol antimykotika - samt pentamidin og saquinavir). 
− and also pentamidine and saquinavir.
Disse omfatter nogle former for medicin, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner (makrolider [såsom erythromycin eller clarithromycin] og fluoroquinoloner [såsom moxifloxacin og sparfloxacin]), eller svampeinfektioner (herunder fluconazol og imidazol) samt pentamidin (anvendes til at behandle en specifik form for lungebetændelse) og saquinavir (til behandling af HIV), antihistaminer, der anvendes til at behandle allergier eller betændelse, såsom terfenadin, astemizol eller mizolastin, visse former for medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cisaprid, domperidon eller droperidol, anden medicin, såsom vinca alkaloider og arseniktrioxid (anvendes til at behandle visse former for kræft), bepridil (anvendes til at behandle angina), diphemanil (anvendes til at behandle maveforstyrrelser), levomethadyl og methadon (anvendes til at behandle afhængighed af lægemidler) og probucol (anvendes til at behandle høje niveauer af kolesterol i blodet). 
These include some of the types of medicines used to treat bacterial infections (macrolides [such as erythromycin or clarithromycin] and fluoroquinolones [such as moxifloxacin and sparfloxacin]) or fungal infections (including fluconazole and imidazole) as well as pentamidine (used to treat a specific type of pneumonia) and saquinavir (for treatment of HIV); antihistamines used to treat allergies or inflammation such as terfenadine, astemizole or mizolastine; certain medicines used to treat stomach problems such as cisapride, domperidone or droperidol; other medicines such as vinca alkaloids and arsenic trioxide (used to treat certain cancers), bepridil (used to treat angina), diphemanil (used to treat stomach disturbances), levomethadyl and methadone (used to treat drug addiction), and probucol (used to treat high blood cholesterol levels).
Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver 
Hepatobiliary disorders
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed. 
Anaemia, headache, heart rhythm disturbances (ECG changes or noticing unusually fast heart beats or palpitations), fever, general weakness.
9 tabletter 
9 tablets
7 til under 13 En 160 mg/20 mg tablet dagligt 
7 to less than 13 One 160 mg/20 mg tablet a day