natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De fleste af disse reaktioner forekommer inden for en halv time efter administration af kontrastmidlet. 
Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed. 
Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Dette var dog ikke evident ud fra kliniske studier med Optimark. 
However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Patienter, som har eller skal have levertransplantation, er særligt udsatte, da incidensen af akut nyresvigt er stor i denne gruppe. 
Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Kontakt lægen, før De får Optimark, hvis: 
Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Det er ikke nødvendigt at justere Deres dosis, hvis De er 65 år eller derover, men De vil få taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer. 
It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Den sædvanlige dosis er 0,2 ml/kg kropsvægt og er den samme til voksne og til børn over 2 år. 
The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Optimark skal trækkes op i sprøjten og bruges med det samme. 
Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
NSF kan medføre nedsat bevægelighed i leddene, muskelsvaghed eller kan påvirke den normale funktion af de indre organer, hvilket kan være livstruende. 
NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
• De for nyligt har fået, eller forventer snart at få, en levertransplantation 
• you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium. 
However, the administration of gadoversetamide does not cause a true decrease in serum calcium.
Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis. 
Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Ældre (i alderen 65 år og derover) Dosisjustering anses ikke for nødvendig. 
Elderly (aged 65 years and above) No dosage adjustment is considered necessary.
Optimark bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid. 
Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Optimark påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel. 
The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Se sidst i afsnit 4, hvordan De/du indberetter bivirkninger. 
See the end of section 4 for how to report side effects.
Følelse af varme 
Feeling hot
Farmakoterapeutisk klassifikation: MRI-kontrastmiddel, ATC-kode: V08C A06 
Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Frankrig 
15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2007 Dato for seneste fornyelse: 15 juni 2012 
Date of latest renewal: 15 June 2012
Hvis De er ambulant patient og har planlagt at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, skal De tage hensyn til, at der kan opstå svimmelhed, efter at De har gennemgået en procedure, der omfattede indsprøjtning af Optimark. 
If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
De må ikke få Optimark: hvis De er allergisk 
Do not use Optimark if you are allergic
Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel. 
The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De/du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Før De får Optimark, skal De have taget en blodprøve for at kontrollere, hvor godt Deres nyrer fungerer. 
Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Gadoversetamid gennemgår ingen proteinbinding in vitro. 
Gadoversetamide does not undergo protein binding in vitro.
Da clearance af gadoversetamid i nyrerne kan være nedsat hos ældre, er der især vigtigt at screene patienter i alderen 65 år og derover for forstyrrelser af nyrefunktionen. 
As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse. 
Discard any remaining solution after first use.
Eliminationen af Optimark hos hunde under 3 måneder var betydeligt forsinket på grund af den umodne nyrefunktion, hvilket resulterede i en høj systemisk eksponering for Optimark. 
The elimination of Optimark in dogs younger than 3 months of age was significantly delayed because of immature renal function and resulted in a high systemic exposure to Optimark.
Sådanne resultater (forholdet nyre-clearance/total plasma-clearance tæt på 1) tyder på, at gadoversetamid hovedsageligt udskilles via nyrerne. 
Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier. 
Caution should be exercised because transient decreases in serum iron and zinc parameters have been observed in clinical trials.
• Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag: 
• Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Patienter med kardiovaskulær sygdom 
Patients with cardiovascular disease
Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres. 
Especially in patients with serious heart diseases (e.g. severe heart failure, coronary artery disease) cardiovascular reactions may deteriorate.
Optimark anvendes til at få en tydeligere scanning hos patienter, som har eller menes at have abnormiteter i hjerne, rygmarv eller lever. 
Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Der var ingen systematisk forskel i nogen af de kinetiske parametre som funktion af dosisniveau (100 til 700 mikromol/kg). 
There was no systematic difference in any of the kinetic parameters as a function of dose level (100 to 700 micromol/kg).
I forbindelse med visse abnormiteter i hjernen kan det være nødvendigt at injicere Optimark i tre gange den normale dosis på en gang hos voksne. 
When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Hvis der anvendes elektroniske patientjournaler, skal lægemidlets navn, batchnummer og dosis indtastes i patientens journal. 
If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier. 
No carcinogenicity studies were performed.
Som følge af disse egenskaber er tidspunktet for billeddannelsen efter administration af kontrastmidlet kritisk ved billeddannelse af leveren. 
As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering. 
The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Dette distributionsvolumen (cirka 10-15 l for en legemsvægt på 70 kg) er i overensstemmelse med et lægemiddel, som distribueres til den ekstracellulære væske. 
This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Sikkerheden ved gentagne doser kendes ikke hos børn og unge (i alderen 2 år og derover), hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos ældre. 
The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Det er ukendt, om gadoversetamid udskilles i human mælk. 
It is unknown whether gadoversetamide is excreted in human milk.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all package sizes may be marketed.
Nedenstående hyppigheder og symptomer er baseret på kliniske studier og erfaringen med anvendelse af Optimark, efter at det kom på markedet: 
The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Denne forskel i kontrastoptagelsesmønsteret er nyttig ved formulering af en differential diagnose baseret på læsionskarakteristik og øger diagnostisk sikkerhed. 
This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Det anvendes til voksne og børn over 2 år, som gennemgår magnetisk resonans (MR) scanning, en form for scanning, hvor der tages billeder af de indre organer. 
It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Optimark må ikke administreres med en autoinjektor. 
Optimark must not be administered with an autoinjector.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Optimark er udelukkende beregnet til engangsbrug; eventuelle ikke anvendte portioner skal destrueres. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
NSF er en sygdom, som medfører fortykkelse af huden og bindevævet. 
NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Gentagen dosis 
Repeat dose
Det svarer til 14 ml til en person på 70 kg, og dette volumen vil blive indsprøjtet i løbet af cirka 7-14 sekunder i en blodåre, normalt en blodåre i armen. 
It would account for 14 ml for a 70 kg individual, and this volume would be injected over about 7-14 seconds into a vein, usually a vein in an arm.
Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker. 
The high accountability for the dose as intact complex in urine suggests that no significant metabolism of gadoversetamide occurs in humans.
• De lider af epilepsi eller hjernelæsioner 
• you suffer from epilepsy or brain lesions
Derfor bør en hurtig billeddannelsessekvens indledes 20 sekunder efter bolusinjektion af kontrastmidlet, når midlet overvejende befinder sig i de hepatiske arterier, og dernæst igen 60 sekunder efter injektionen under den dominerende portvenefase. 
Therefore, a rapid imaging sequence should be initiated 20 seconds after bolus injection of the contrast agent when the agent is predominately in the hepatic arteries and then again at 60 seconds after injection during the dominant portal venous phase.
Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I). 
Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der skal gennemføres. 
Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Behandlingen bør være symptomatisk, og der skal være umiddelbar adgang til nødvendige lægemidler og nødudstyr, hvis der skulle opstå en alvorlig bivirkning. 
Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Når BBB er nedbrudt, diffunderer gadoversetamid-molekylerne ind i det interstitielle rum og skaber derved den karakteristiske paramagnetiske effekt af T1- og T2-forkortelse. 
When the BBB is disrupted, the gadoversetamide molecules diffuse into the interstitial compartment thereby producing the characteristic paramagnetic effect of T1 and T2 shortening.
Der blev ikke observeret nogen funktionsnedsættelse. 
No functional impairment was observed.
Når Optimark blev anvendt til børn på 2 år eller derover, havde børn de samme bivirkninger som voksne. 
When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling. 
If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Hovedpine, dysgeusi 
Headache, Dysgeusia
Toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde afslørede vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på reversibilitet af effekten. 
Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler. 
If non-disposable equipment is used, scrupulous care should be taken to prevent residual contamination with traces of cleansing agents.
Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage. 
Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får de sandsynligvis ingen problemer. 
If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Det er usandsynligt, at der vil forekomme toksiske symptomer hos patienter med normal nyrefunktion. 
Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Graviditet og amning Optimark må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt. 
Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren. 
Optimark is indicated for use with magnetic resonance imaging (MRI) of the central nervous system (CNS) and liver.
Efterse sprøjten for tegn på lækage. 
Inspect the syringe for signs of leakage.
Der har været rapporter om nefrogen systemisk fibrose (som forårsager forhærdning af huden, og som også kan påvirke bløddele og interne organer). 
There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, reproduktionstoksicitet, lokal tolerance, antigen-virkning og genotoksicitet. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute toxicity, reproductive toxicity, local tolerance, antigenicity, and genotoxicity.
Hos patienter med moderate nyreproblemer, bør mere end én dosis ikke anvendes under en scanning. 
In patients with moderate kidney problems, more than one dose of Optimark should not be used during a scan.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
Please see package leaflet for further information.
Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid. 
Optimark contains the active substance gadoversetamide.
Grundet manglende information om gentagne indgivelser bør injektioner med Optimark ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage. 
Because of the lack of information on repeated administration, Optimark injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium. 
In the presence of gadoversetamide, the OCP technique produces an erroneous, low value for plasma calcium.
Der er ikke rapporteret om kliniske følger af overdosering. 
Clinical consequences of an overdose have not been reported.
Optimark indeholder natrium 
Optimark contains sodium
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre et studie, der evaluerer potentialet for langvarig akkumulering af gadolinium i knogler, baseret på en protokol godkendt af CHMP. 
The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
• over for det aktive stof gadoversetamid eller 
• to the active substance gadoversetamide or
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten på kartonen og på injektionssprøjten efter Exp. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis). 
Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
• De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat 
• you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasmaclearance. 
Similar results are obtained in normal subjects and patients with various combinations of liver, CNS and renal dysfunctions with renal clearance of gadoversetamide being approximately 95% of the total plasma clearance.
Generelt har tilføjelsen af kontrast til MRI i en klinisk standarddosis på 100 mikromol/kg ført til en signifikant forbedret læsionsdetektion, sensitivitet og diagnostisk nøjagtighed. 
In general, the addition of contrast to MRI, at the standard clinical dose of 100 micromol/kg, has led to a significantly improved lesion detection, sensitivity and diagnostic accuracy.
Patienter, som anvender betablokkere, reagerer ikke nødvendigvis på de beta-agonister, der normalt benyttes til behandling af overfølsomhedsreaktioner. 
It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium-kontrastmiddel. 
For liver metastases, the signal difference between the tumour and surrounding liver tissue is significantly improved during the first 90 seconds after an extracellular gadolinium contrast agent is administered.
• Optimark er kontraindiceret til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 
• Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR
Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet. 
If you are given more Optimark than you should have been If too much Optimark was injected it is unlikely that it will do you much harm, as much higher doses did not lead to any problems when some people received them.
Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage). 
As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring. 
The following adverse reactions have been reported from clinical trials and from post-marketing use of gadoversetamide.
• hvis De har svært og/eller akut nedsat nyrefunktion, eller 
• you suffer from severe and/or acute kidney impairment, or
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP). 
The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use CHMP.
Det kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer. 
Up to 1 in 100 people may be affected.
• De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler 
• you had any reactions to previous injections of a contrast agent, including a previous history of reaction to iodine-based contrast agents
Forsinkede post-kontrast eller ”ligevægts” billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever. 
Delayed post-contrast or equilibrium images (> 5 minutes after dosing) assist in the characterization of lesions, e.g. the centre of a metastasis may accumulate contrast in the interstitial space of the lesion and become hyperintense to the normal liver.
Hud og subkutane væv 
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders
Alvorlige bivirkninger er indberettet og omfatter anafylaktiske reaktioner, kardiovaskulære reaktioner og allergiske luftvejssygdomme. 
Serious adverse reactions have been reported and include anaphylactic reactions, cardiovascular reactions, and allergic respiratory disorders.