natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Navn og dresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch. 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance Genzyme Corporation, 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, USA Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, USA Name and address of the manufacturers responsible for batch release Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, United Kingdom Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Efter rekonstituering er det en klar, farveløs væske, fri for fremmedlegemer. 
After reconstitution it is a clear, colourless liquid, free from foreign matter.
Efter rekonstitution og fortynding gives præparatet ved intravenøs infusion. 
After reconstitution and dilution, the preparation is administered by intravenous infusion.
Ved de efterfølgende doser kan infusionshastigheden forhøjes, men bør ikke overstige 1 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut. 
At subsequent administrations, infusion rate may be increased but should not exceed 1 unit per kg body weight per minute.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringsforholdene før og under anvendelsen brugerens ansvar og produktet bør ikke opbevares i mere end 24 timer ved 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C under protection from light.
Den anbefalede dosis er 60 E/kg legemsvægt givet én gang hver anden uge. 
The recommended dose is 60 units/kg body weight given once every 2 weeks.
Det vides ikke, om Cerezyme overføres via placenta til det udviklende føtus. 
It is not known whether Cerezyme passes via the placenta to the developing foetus.
På grund af den heterogene, multisystemiske karakter af Gaucher's sygdom skal doseringen justeres individuelt for hver patient på baggrund af en komplet vurdering af alle kliniske symptomer. 
Due to the heterogeneity and the multi-systemic nature of Gaucher disease, dosage should be individualised for each patient based on a comprehensive evaluation of all clinical manifestations of the disease.
Patienter, der blev behandlet med 60 E/kg legemsvægt hver 2. uge udviste hurtigere forbedring og øget maksimal behandlingseffekt sammenlignet med de patienter, som fik lavere doser. 
Patients treated with 60 U/kg body weight every 2 weeks showed a faster improvement and a greater maximum treatment effect as compared to patients receiving the lower doses.
Formålet med dette register er at øge forståelsen af Gauchers sygdom og kontrollere, hvor godt enzym substitutionsbehandling, som Cerezyme, fungerer. 
The aims of this Registry are to increase the understanding of Gaucher disease and to check how well enzyme replacement therapy, like Cerezyme, works.
Takykardi*, cyanose* 
Tachycardia*, cyanosis*
Cerezyme 200 E 
Cerezyme 200 U
Gauchers sygdom er forbundet med forhøjet glucoseproduktion og forhøjet energiforbrug i hvile, hvilket kan bidrage til træthed og kakeksi. 
Gaucher disease is associated with increased glucose production and increased resting energy expenditure rate, which may contribute to fatigue and cachexia.
For kvinder, der får Cerezyme, skal det overvejes at fortsætte behandlingen gennem hele graviditeten. 
In women receiving Cerezyme treatment continuation throughout pregnancy should be considered.
Farmakoterapeutisk klassifikation: enzymer-imiglucerase (rekombinant makrofagrettet βglucocerebrosidase), ATC-kode: A16AB02. 
Pharmacotherapeutic group: Enzymes-Imiglucerase (recombinant macrophage targeted βglucocerebrosidase), ATC code: A16AB02.
Desuden er Gauchers sygdom blevet forbundet med forhøjet risiko for immunglobulinanomalier såsom hyperimmunglobulinæmi, polyklonal gammopati, monoklonal gammopati af ubestemt signifikans (MGUS) og multipelt myelom. 
In addition, Gaucher disease has been associated with an increased risk of immunoglobulin abnormalities such as hyperimmunoglobulinemia, polyclonal gammopathy, monoclonal gammopathy of undetermined significance (MGUS) and multiple myeloma.
Cerezyme indeholder natrium 
Cerezyme contains sodium
Dette enzym hjælper kroppen med at kontrollere niveauer af glukosylceramid. 
This enzyme helps the body control levels of glucosylceramide.
Det foreslås, at patienter, der formodes at have reduceret reaktion på behandlingen, overvåges regelmæssigt for dannelse af IgG antistoffer over for imiglucerase. 
It is suggested that patients suspected of a decreased response to the treatment be monitored periodically for IgG antibody formation to imiglucerase.
Inden for hver hyppighedsgruppe vises bivirkninger med faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Cerezyme er et hvidt til off-white pulver. 
Cerezyme is a white to off-white powder.
Der er ingen oplysninger om virkningen af Cerezyme på hjernebaserede symptomer hos patienter med kronisk neuronopatisk Gauchers sygdom. 
There is no information on the effect of Cerezyme on brain-based symptoms of patients with chronic neuronopathic Gaucher disease.
Især patienter med diagnosen pulmonal hypertension bør have tilstrækkelige doser af Cerezyme for at sikre kontrol af den tilgrundliggende Gauchers sygdom og bør desuden vurderes for så vidt angår behovet for yderligere specifik behandling af pulmonal hypertension. 
Patients diagnosed with pulmonary hypertension, in particular, should receive adequate doses of Cerezyme to ensure control of underlying Gaucher disease as well as be evaluated for the need of additional pulmonary hypertension specific treatments.
Hos børn kan Gauchers sygdom føre til vækstretardering og forsinket pubertet. 
In children, Gaucher disease can lead to growth retardation and delayed puberty.
Rødmen*, hypotension* 
Flushing*, hypotension*
Yderligere oplysningerom dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Plasma clearance var fra 9,8 til 20,3 ml/min./kg (gennemsnit ± S.D., 14,5 ±4,0 ml/min./kg). 
Plasma clearance ranged from 9.8 to 20.3 ml/min/kg, (mean ± S.D, 14.5 ± 4.0 ml/min/kg).
• Trombocytopeni. 
• thrombocytopenia
Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge; de fleste data er baseret på denne infusionshyppighed. 
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks; this is the frequency of infusion for which the most data are available.
Effekten af Cerezyme på neurologiske symptomer på kronisk neuronopatisk Gaucher patienter er ikke blevet bevist, og der kan ikke anbefales noget specielt doseringsregimen for disse manifestationer (se pkt. 
The efficacy of Cerezyme on neurological symptoms of chronic neuronopathic Gaucher patients has not been established and no special dosage regimen can be recommended for these manifestations (see section 5.1).
Rutinemæssige undersøgelser til påvisning af pulmonal hypertension efter diagnosticering af Gauchers sygdom og fortløbende anbefales. 
Routine evaluation to detect the presence of pulmonary hypertension after diagnosis of Gaucher disease and over time is recommended.
Den normale infusionshyppighed er én gang hver 2. uge (se pkt. 
The usual frequency of infusion is once every 2 weeks (see section 4.2).
Hvis du har hoppet en infusion over, så kontakt din læge. 
If you have missed an infusion, please contact your doctor.
Pulmonal hypertension er en kendt komplication ved Gauchers sygdom. 
Pulmonary hypertension is a known complication of Gaucher disease.
Patienter med Gauchers sygdom kan også have en inflammatorisk profil i lav grad. 
Patients with Gaucher disease may also have a low grade inflammatory profile.
Patienter, der oplever bivirkninger under infusionen, skal straks stoppe infusionen og henvende sig til sundhedspersonale. 
Patients experiencing adverse events during the infusion need to immediately stop the infusion process and seek the attention of a healthcare professional.
Disse data tyder endvidere på, at Cerezyme ikke forårsager misdannelser af fostret, selvom den statistiske evidens er lille. 
Furthermore, these data indicate no malformative toxicity for the foetus by Cerezyme, although the statistical evidence is low.
Der er ingen rapporter om tilfælde af overdosering. 
No case of overdose has been reported.
Pakningsstørrelser: 1, 5 eller 25 hætteglas pr. karton. 
Pack sizes: 1, 5 or 25 vials per carton.
Cerezyme (imiglucerase) er indiceret til brug som langvarig enzymerstatningsbehandling hos patienter med en bekræftet diagnose lydende på ikke-neuronopatisk (Type 1) eller kronisk neuronopatisk (Type 3) Gauchers sygdom, der udviser klinisk signifikante, ikke-neurologiske manifestationer af sygdommen. 
Cerezyme (imiglucerase) is indicated for use as long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of non-neuronopathic (Type 1) or chronic neuronopathic (Type 3) Gaucher disease who exhibit clinically significant non-neurological manifestations of the disease.
Ved Gauchers sygdom kan niveauerne af glukosylceramid være for høje. 
In Gaucher disease glucosylceramide levels can get too high.
Klinisk er Gauchers sygdom et heterogent fænotypisk spektrum. 
Clinically, Gaucher disease is a heterogeneous phenotypic spectrum.
Cerezyme indeholder det aktive stof imiglucerase og anvendes til at behandle patienter, der har en bekræftet diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sygdom, og som udviser tegn på sygdommen, såsom: anæmi (lavt antal røde blodlegemer), en tendens til let at bløde (grundet det lave antal blodplader - en type blodceller), forstørrelse af milt eller lever eller knoglesygdom. 
Cerezyme contains the active substance imiglucerase and is used to treat patients who have a confirmed diagnosis of Type I or Type 3 Gaucher disease, who show signs of the disease such as: anaemia (low number of red blood cells), a tendency to bleed easily (due to low numbers of plateletsa type of blood cell), spleen or liver enlargement or bone disease.
Pakningsstørrelse: 1 eller 25 hætteglas pr. karton. 
Pack sizes: 1 or 25 vials per carton.
Infusion af Cerezyme hjemme af patient eller plejer kræver træning ved sundhedspersonale i kliniske omgivelser. 
Infusion of Cerezyme by the patient or caregiver at home requires training by a health care professional in a clinical setting.
Det anbefales, at den fortyndede opløsning gives inden 3 timer efter rekonstituering. 
It is recommended that the diluted solution be administered within 3 hours.
Cerezyme anvendes kun under ansvar af en læge, der har kendskab til behandling af Gauchers sygdom. 
Cerezyme is only used under the supervision of a doctor who is knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Ved intravenøs infusion af imiglucerase i fire forskellige doseringer (7,5, 15, 30, 60 E/kg) i løbet af en time opnåedes stabil enzymaktivitet inden for 30 minutter. 
During 1 hour intravenous infusions of 4 doses (7.5, 15, 30, 60 U/kg) of imiglucerase, steady-state enzymatic activity was achieved by 30 minutes.
Cerezyme er et kunstigt enzym, der kaldes imiglucerase - dette kan erstatte det naturlige enzym β-glucosidasesyre, der mangler eller ikke er aktivt nok hos patienter med Gauchers sygdom. 
Cerezyme is an artificial enzyme called imiglucerase - this can replace the natural enzyme acid β-glucosidase which is lacking or not active enough in patients with Gaucher disease.
Din læge vil muligvis undersøge dig for en allergisk reaktion overfor imiglucerase. 
Your doctor may test if you have an allergic reaction to imiglucerase.
Ved de første infusioner bør Cerezyme indgives med en hastighed, der ikke overstiger 0,5 enhed pr. kg. legemsvægt pr. minut. 
At initial infusions, Cerezyme should be administered at a rate not exceeding 0.5 unit per kg body weight per minute.
Hos patienter med antistoffer mod eller symptomer på overfølsomhed over for Ceredase (alglucerase) skal udvises forsigtighed ved indgift af Cerezyme (imiglucerase). 
Patients who have developed antibodies or symptoms of hypersensitivity to Ceredase (alglucerase) should be treated with caution when administering Cerezyme (imiglucerase).
Hos børn er Cerezyme vist at muliggøre normal pubertetsudvikling og at inducere opfølgende vækst, som fører til normal højde og knoglemineraltæthed i voksenalderen. 
In children, Cerezyme has been shown to enable normal pubertal development, and to induce catch-up growth, leading to normal height and bone mineral density in adulthood.
Hvert hætteglas Cerezyme er kun til engangsbrug. 
Each vial of Cerezyme is for single use only.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Imiglucerase (rekombinant makrofag-målrettet ß-glucosidasesyre) erstatter den manglende enzymaktivitet, hydrolyserer glucosylceramid og korrigerer dermed den indledende patofysiologi og forhindrer sekundær patologi. 
Imiglucerase (recombinant macrophage targeted acid ß-glucosidase) replaces the deficient enzyme activity, hydrolysing glucosylceramide, thus correcting initial pathophysiology and preventing secondary pathology.
** Imiglucerase er en modificeret form for human β-glucosidasesyre, produceret ved rekombinant DNA-teknologi ved brug af ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO) og med mannosemodifikation for at rette sig mod makrofager. 
** Imiglucerase is a modified form of human acid β-glucosidase and is produced by recombinant DNA technology using a mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture, with mannose modification for targeting macrophages.
Cerezyme indeholder ikke konserveringsmidler. 
Cerezyme contains no preservatives.
Hos personer med Gauchers sygdom er nedbrydningen af glukosylceramid insufficient, så der akkumuleres store mængder af dette substrat inden for lysosomerne i makrofager (med betegnelsen ‘Gaucherceller'), hvilket fører til udbredt sekundær patologi. 
In individuals with Gaucher disease, glucosylceramide degradation is insufficient, leading to accumulation of large quantities of this substrate within the lysosomes of macrophages (termed ‘Gaucher cells'), leading to widespread secondary pathology.
Øgning af infusionshastigheden bør ske under tilsyn af en læge eller sundhedspersonale. 
Infusion rate increases should occur under supervision of a health care professional.
Splenektomerede patienter har forhøjet risiko for pulmonal hypertension. 
Patients who have undergone a splenectomy have an increased risk of pulmonary hypertension.
Efter rekonstituering skal hætteglassenes indhold straks fortyndes og må ikke opbevares til senere brug. 
After reconstitution, promptly dilute vials and do not store for subsequent use.
Der kan derfor ikke drages nogen konklusioner vedrørende virkningen af enzymerstatningsbehandling på sygdommens neurologiske manifestationer. 
Therefore no conclusions on the effect of enzyme replacement therapy on the neurological manifestations of the disease can be drawn.
Der har været anvendt doseringer på op til 240 E/kg legemsvægt én gang hver anden uge til patienter. 
In patients dosages up to 240 U/kg body weight once every two weeks have been used.
- nogle patienter med Gauchers sygdom har forhøjet blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension). 
- some patients with Gaucher disease have high blood pressure in the lungs (pulmonary hypertension).
Formålene med ”ICGG Gaucher Registry” er at forbedre forståelsen af Gaucher's sygdom og vurdere virkningen af enzymerstatningsbehandling, hvilket i sidste ende skal føre til forbedringer i den sikre og effektive brug af Cerezyme. 
The objectives of the “ICGG Gaucher Registry” are to enhance the understanding of Gaucher disease and to evaluate the effectiveness of enzyme replacement therapy, ultimately leading to improvement in the safe and efficacious use of Cerezyme.
Hvis en patient får en overfølsomhedsreaktion tilrådes efterfølgende test for imigluceraseantistoffer. 
If a patient experiences a reaction suggestive of hypersensitivity, subsequent testing for imiglucerase antibodies is advised.
Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er ca. 6,1. 
The pH of the reconstituted solution is approximately 6.1.
Cerezyme nedsætter chitotriosidase, der er en biomarkør for akkumuleringen af glucosylceramid i makrofager og for behandlingsresponsen. 
Cerezyme decreases chitotriosidase, a biomarker for glucosylceramide accumulation in macrophages and response to treatment.
Kontroller før yderligere fortynding den rekonstituerede opløsning i hvert hætteglas for fremmedlegemer og misfarvning. 
Before further dilution, visually inspect the reconstituted solution in each vial for foreign particles and discoloration.
Mennesker med Gauchers sygdom har lave niveauer af et enzym, der hedder β-glucosidasesyre. 
People with Gaucher disease have low levels of an enzyme called acid β-glucosidase.
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland 
Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP, Amsterdam, the Netherlands
Imiglucerase er en modificeret form af det humane enzym βglucosidasesyre fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi. 
Imiglucerase is a modified form of the human enzyme acid β-glucosidase produced by recombinant DNA technology.
Gaucherceller findes typisk i lever, milt og knoglemarv samt lejlighedsvis i lunge, nyre og tarm. 
Gaucher cells are typically found in liver, spleen and bone marrow and occasionally in lung, kidney and intestine.
Cerezyme leveres som et hvidt til off-white pulver. 
Cerezyme is supplied as a white to off-white powder.
Der er ikke gennemført nogen kontrollerede kliniske undersøgelser af Cerezymes virkning på neurologiske manifestationer af sygdommen. 
No controlled clinical studies have been conducted on the efficacy of Cerezyme on neurological manifestations of the disease.
Dette enzym nedbryder glukosylceramid, som er en vigtig bestanddel af lipidstrukturen i cellemembranerne, til glucose og ceramid. 
This enzyme breaks down glucosylceramide, a key component of the lipid structure of cell membranes, into glucose and ceramide.
Cerezyme leveres i type I gennemsigtige 20 ml hætteglas af borosilikat (klar). 
Cerezyme is supplied in type I borosilicate (clear) glass 20 ml vials.
Hvis du har glemt at få Cerezyme 
If you forget to use Cerezyme
Cerezyme reducerer milt- og leverstørrelsen, forbedrer eller normaliserer trombocytopeni og anæmi, forbedrer eller normaliserer knoglemineraltætheden og knoglemarvsbelastningen og nedsætter eller eliminerer knoglesmerter og knoglekriser. 
Cerezyme reduces spleen and liver size, improves or normalises thrombocytopenia and anaemia, improves or normalises bone mineral density and bone marrow burden, and reduces or eliminates bone pain and bone crises.
Det vægtkorrigerede fordelingsvolumen var mellem 0,09 og 0,15 l/kg (gennemsnit ± S.D., 0,12 ±0,02 l/kg). 
The volume of distribution corrected for weight ranged from 0.09 to 0.15 l/kg (mean ± S.D 0.12 ± 0.02 l/kg).
1105 BP Amsterdam - NL 
1105 BP Amsterdam The Netherlands
Brug af anden medicin sammen med Cerezyme 
Other medicines and Cerezyme
Dette kan medvirke til skeletsygdom ved Gauchers sygdom. 
This may contribute to skeletal disease burden in Gaucher disease.
Infusion hver 4. uge kan være en mulighed for nogle voksne patienter med stabil Gauchers sygdom type I, men de kliniske data er indtil videre begrænsede. 
A Q4 infusion regimen may be a therapeutic option for some adult patients with stable residual Gaucher disease type 1, but clinical data are limited.
Disse manifestationer i skelettet omfatter knoglemarvsinfiltration, osteonekrose, knoglesmerter og knoglekriser samt osteopeni og osteoporose, patologiske frakturer og vækstforringelse. 
These skeletal manifestations include bone marrow infiltration, osteonecrosis, bone pain and bone crises, osteopenia and osteoporosis, pathological fractures, and growth impairment.
Cerezyme bør anvendes med forsigtighed under graviditet og amning. 
Cautious use of Cerezyme during pregnancy and breastfeeding is recommended.
I en analyse fra et ”ICGG Gaucher Registry” af en stor kohorte af patienter (n=528) med Gauchers sygdom type 1 blev der observeret en tids- og dosisafhængig effekt af Cerezyme for hæmatologiske og viscerale parametre (trombocyttal, hæmoglobinkoncentration, milt- og levervolumen) inden for dosisområdet 15, 30 og 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge. 
In an ICGG Gaucher Registry analysis of a large cohort of patients (n=528) with Gaucher disease type 1, a time- and dose-dependent effect for Cerezyme was observed for haematological and visceral parameters (platelet count, haemoglobin concentration, spleen and liver volume) within the dose range of 15, 30 and 60 U/kg body weight once every 2 weeks.
En dosering helt ned til 15 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at føre til bedring af hæmatologiske parametre og organomegali, men ikke af knogleparametre. 
Administration of doses as low as 15 U/kg of body weight once every 2 weeks has been shown to improve haematological parameters and organomegaly, but not bone parameters.
Hvis du oplever nogen af symptomerne nedenfor, så underret straks din læge. 
If you experience any of these symptoms, please tell your doctor immediately.
Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i ”ICGG Gaucher Registry”. 
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry”.
I et studie med undersøgelse af to kohorter af patienter, der blev behandlet med en mediandosis på 80 E/kg legemsvægt hver 4. uge og en mediandosis på 30 E/kg legemsvægt hver 4. uge opnåede flere patienter blandt dem, der havde en en knoglemarvsbelastningsscore på ≥ 6, i kohorten med den højere dosis (33 %; n=22) et fald i scoren på 2 point efter 24 måneders behandling med Cerezyme sammenlignet med patienterne i kohorten med den lavere dosis (10 %; n=13) (de Fost et al, 2006). 
In a study investigating 2 cohorts of patients treated with a median dose of 80 U/kg body weight every 4 weeks and a median dose of 30 U/kg body weight every 4 weeks, among the patients with bone marrow burden score ≥ 6, more patients in the higher dose cohort (33%; n=22) achieved a decrease in the score of 2 points after 24 months of Cerezyme treatment compared with patients in the lower dose cohort (10%; n=13) (de Fost et al, 2006).
En initialdosering på 60 E/kg legemsvægt en gang hver anden uge har vist sig at medføre forbedring i hæmatologiske og viscerale parametre inden for et behandlingsforløb på 6 måneder, og fortsat brug har enten standset progression af knoglesygdommen eller resulteret i bedring af denne. 
Initial doses of 60 U/kg of body weight once every 2 weeks have shown improvement in haematological and visceral parameters within 6 months of therapy and continued use has either stopped progression of or improved bone disease.
Hud og subkutane væv Urticaria/angioødem*, pruritus*, udslæt* 
Urticaria/angioedema*, pruritus*, rash*
Det antal hætteglas, der skal rekonstitueres, bestemmes på basis af patientens doseringsregime, og hætteglassene tages ud af køleskabet. 
Determine the number of vials to be reconstituted based on the individual patient's dosage regimen and remove the vials from the refrigerator.