natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Heparesc blev den 14. september 2007 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" mod ornitin transcarbamylase-mangel, og den 17. december 2010 til de øvrige ovennævnte sygdomme. 
Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Den 25. juni 2015 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Heparesc, der er beregnet til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus. 
On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
CHMP havde betænkeligheder ved undersøgelsernes udformning og udførelse, som skaber tvivl om resultaterne og om, hvorvidt de kan have skyldtes en tilfældighed. 
The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Desuden havde CHMP betænkeligheder ved den kliniske betydning af resultaterne af de test, der målte evnen til at producere urinstof. 
In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Virksomheden fremlagde resultaterne fra to hovedundersøgelser med i alt 20 børn med forstyrrelser i urinstofcyklus, hos hvem virkningerne af Heparesc blev sammenlignet med historiske resultater fra børn, der ikke var blevet behandlet med Heparesc. 
The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
De vigtigste mål for virkningen var ændringen i koncentrationen af 13C-mærket urinstof (en test, der viser evnen til at producere urinstof) fra før til efter behandlingen, og antallet, længden og sværhedsgraden af eventuelle episoder med højt ammoniakindhold i blodet i løbet af undersøgelserne. 
The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Heparesc var beregnet til midlertidig behandling af disse børn, indtil de er store nok til at få foretaget en levertransplantation, der helbreder dem. 
Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Når lægemidlet indsprøjtes i portåren, der fører til leveren, forventes nogle af de leverceller, som det indeholder, at vokse fast i modtagerens lever og begynde at producere det manglende leverenzym, så symptomerne på sygdommen mindskes. 
When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Begge udvalg fastholdt deres udtalelse om, at virkningen af Heparesc til behandling af disse sygdomme ikke var tilfredsstillende påvist. 
Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Ved den fornyede overvejelse gennemgik CAT og CHMP igen dataene fra virksomheden og forhørte sig desuden hos eksperter i behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus. 
During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Heparesc fremstilles af leverceller fra en organdonor, som kan producere det enzym, der mangler hos patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus. 
Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Heparesc blev udviklet som et lægemiddel til avanceret terapi af typen "somatisk celleterapiprodukt". 
Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Hvordan forventes Heparesc at virke? 
How is Heparesc expected to work?
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og foretog en fornyet overvejelse af den oprindelige udtalelse, men bekræftede den 22. oktober 2015 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Heparesc forventedes anvendt til behandling af børn fra fødslen indtil 3 år med bestemte forstyrrelser i urinstofcyklus. 
Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Det var hensigten, at lægemidlet skulle gives ved langsom indsprøjtning gennem en indopereret sonde i portåren (en vene, der fører direkte til patientens lever). 
The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
På tidspunktet for den oprindelige vurdering var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Heparesc ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse. 
Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Som følge heraf ophobes giftige produkter i kroppen som ammoniak, hvilket kan føre til hjerneskader, krampeanfald, bevidstløshed og død. 
As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
På baggrund af CAT's vurdering konkluderede CHMP, at Heparesc ikke kunne godkendes til behandling af børn med defekt urinstofcyklus. 
Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
CHMP noterede sig udfordringerne ved udviklingen af lægemidlet, herunder vanskeligheden ved at indrullere patienter pga. sygdommens sjældenhed, men konkluderede, at fordelene ved Heparesc ikke opvejer dets risici, og fastholdt sin tidligere anbefaling om, at der bør gives afslag på udstedelse af markedsføringstilladelse. 
Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Ved disse svære arvelige sygdomme producerer leveren ikke bestemte enzymer, der medvirker ved fjernelsen af kvælstof fra kroppen gennem en forbindelse kaldet urinstof. 
These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Heparesc er et lægemiddel, der indeholder levende celler fra leveren hos en rask donor. 
Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Andre punkter 
Other sections
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 21. februar 2011. 
The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Hvad er Tazocin? 
What is Tazocin?
Tazocin er godkendt i EU efter nationale procedurer. 
Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Det anvendes til behandling af en lang række bakterieinfektioner. 
It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Hvorfor blev Tazocin vurderet igen? 
Why was Tazocin reviewed?
Tazocin markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Tazobac, Tazocel, Tazocilline og Tazonam. 
Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Tazocin kan anvendes til behandling af komplicerede intraabdominale infektioner hos børn fra 2 til 12 år. 
Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Den 12. juni 2009 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tazocin i EU. 
On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
CHMP besluttede, at Tazocin skulle anvendes til behandling af følgende infektioner hos voksne og unge: 
The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Tazocin er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer piperacillin og tazobactam. 
Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Dette forhindrer bakterierne i at bygge deres cellevægge, og de bliver derfor dræbt. 
This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Tazocin. 
The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om kontraindikationer, særlige advarsler og fertilitet, graviditet og amning. 
The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Tazocin kan også anvendes til behandling af børn, unge og voksne med neutropeni (lave niveauer af neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), som ligeledes har feber, der formodes at skyldes en bakterieinfektion. 
Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tazocin i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Tazocin kan ligeledes anvendes til behandling af voksne med bakteriæmi (bakterier i blodet), som er forbundet med eller formodes at være forbundet med de infektioner, der er nævnt ovenfor. 
Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning) EMA/656918/2010 
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion) EMA/656918/2010
Piperacillin er et antibiotikum, der tilhører gruppen "betalaktamer". 
Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
• komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis (nyreinfektion) 
• complicated urinary tract infections, including pyelonephritis (kidney infection)
Dosis til børn er 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver sjette time til neutropeniske børn og 100 mg piperacillin /12,5 mg tazobactam pr. kilo legemsvægt hver ottende time til børn med komplicerede intraabdominale infektioner. 
The dose for children is 80 mg piperacillin /10 mg tazobactam per kilogram body weight every six hours for neutropenic children and 100 mg piperacillin /12.5 mg tazobactam per kg body weight every eight hours for children with complicated intra-abdominal infections.
• komplicerede intraabdominale infektioner (infektioner i maveregionen) 
• complicated intra-abdominal infections (infections within the abdomen)
• komplicerede hud- og bløddelsinfektioner, herunder diabetiske fodinfektioner. 
• complicated skin and soft tissue infections, including diabetic foot infections.
Spørgsmål og svar vedrørende Tazocin og relaterede navne (piperacillin og tazobactam, 2/0,25 g og 4/0,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning) 
Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer. 
The company that markets these medicines is Pfizer.
Ved svær pneumoni og bakterieinfektioner hos neutropeniske patienter er den anbefalede dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver sjette time. 
For severe pneumonia and bacterial infections in neutropenic patients, the recommended dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every six hours.
Til voksne og unge er den sædvanlige dosis 4 g piperacillin /0,5 g tazobactam givet hver ottende time. 
In adults and adolescents the usual dose is 4 g piperacillin /0.5 g tazobactam given every eight hours.
Betalaktamaser nedbryder betalaktam-antibiotika såsom piperacillin, hvilket gør bakterierne resistente over for disse lægemidler. 
Beta-lactamases break down beta-lactam antibiotics such as piperacillin, making the bacteria resistant to these medicines.
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Tazocin skulle harmoniseres. 
Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Ved at hæmme betalaktamasernes virkning forhindrer tazobactam bakterierne i at blive resistente over for piperacillin, hvilket gør piperacillin mere effektivt til at slå bakterierne ihjel. 
By blocking the action of beta-lactamases, tazobactam stops bacteria from being resistant to piperacillin, thereby making piperacillin more effective at killing them.
• svær pneumoni (infektion i lungerne), herunder hospitals- eller respiratorerhvervede infektioner 
• severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Tazobactam hæmmer virkningen af bakterielle enzymer, der kaldes betalaktamaser. 
Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Observerede data 
Observed data
En del af en multipakning, må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Nuværende forhåndenværende data er beskrevet i punkt 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Til børn vil lægen fastsætte den korrekte dosis (antal tabletter) på baggrund af barnets højde og vægt. 
− For children, your doctor will decide the right dose (number of tablets) based on the child's height and weight.
* Legemsoverflade (BSA) kan udregnes ved hjælp af følgende ligning: 
* Body surface area can be calculated with the following equation:
Bivirkninger opført med hyppigheden ”ikke kendt” er identificeret via post-marketing overvågning. 
Events noted as having frequency “Not known” were identified via post-marketing surveillance.
Yderligere stratificering inden for hver gruppe var 1:1 (tablet over for blød kapsel). 
Further stratification within each group was 1:1 (tablet versus.
Omkring 85 % af patienterne havde en virusbelastning på < 100.000 kopier/ml. 
Around 85% of patients had a viral load of < 100,000 copies/ml.
Ligeledes kan administration af aktivt kul anvendes for at lette fjernelsen af ikke-absorberet aktivt stof. 
Administration of activated charcoal may also be used to aid in removal of unabsorbed active substance.
Voriconazol: Koncentrationerne kan være nedsat. 
Voriconazole: Concentrations may be decreased.
Hvis du i øjeblikket tager et af disse lægemidler, skal du bede din læge om at foretage de nødvendige ændringer enten i behandlingen af dine andre sygdomme eller i din antiretrovirale behandling. 
If you are currently taking any of these medicines, ask your doctor about making necessary changes either in the treatment for your other condition(s) or in your antiretroviral treatment.
BATCHNUMMER Batch/Lot 
BATCH NUMBER Batch/Lot
Hvor meget Lopinavir/Ritonavir Mylan skal der tages og hvornår? 
How much Lopinavir/Ritonavir Mylan should be taken and when?
Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme 
Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme
Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du henvende dig på hospitalet. 
− If you cannot contact your doctor, go to the hospital.
Niogtredive patienter (39 %) afbrød deres deltagelse i studiet, herunder 16 (16 %) som afbrød på grund af bivirkninger, hvoraf en var associeret med et dødsfald. 
Thirty-nine patients (39%) discontinued the study, including 16 (16%) discontinuations due to adverse events, one of which was associated with a death.
Den kliniske betydning af reducerede abacavir- og zidovudinkoncentrationer er ukendt. 
The clinical significance of reduced abacavir and zidovudine concentrations is unknown.
BSA (m2) =  (Højde (cm) X Vægt (kg) / 3600) 
BSA (m2) = √ (Height (cm) X Weight (kg) / 3600)
Det maksimale PR-interval var 286 ms og der blev ikke observeret nogen anden- eller tredjegrads hjerte-blokade (se pkt. 
Maximum PR interval was 286 ms and no second or third degree heart block was observed (see section 4.4).
Fortsæt med at tage denne medicin, indtil lægen anbefaler noget andet. 
− Continue to take this medicine until your doctor tells you otherwise.
Sikkerhed, effekt og farmakokinetiske profiler af de to forskellige doser blev bestemt i hver patient efter 3 ugers behandling. 
Safety, efficacy and pharmacokinetic profiles of the two dose regimens were assessed after 3 weeks of therapy in each patient.
Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi. 
− You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Patienterne havde en gennemsnitsalder på 5 år (interval: 6 måneder til 12 år) og færre end 14 % var under 2 år og 6 patienter var et år eller derunder. 
Patients had a mean age of 5 years (range 6 months to 12 years) with 14 patients less than 2 years old and 6 patients one year or less.
Det øgede digoxin-niveau kan mindskes med tiden, efterhånden som Pgpinduktion udvikles. 
The increased digoxin level may lessen over time as Pgp induction develops.
Det anbefales, at hiv-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn, da der er risiko for, at barnet kan blive smittet med hiv gennem mælken. 
− It is recommended that HIV-infected women do not breast-feed their infants because there is a possibility that the baby can be infected with HIV through your breast milk.
Særlige befolkningsgrupper 
Special Populations
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Mylan SAS 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan SAS
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller dit barn personligt. 
- This medicine has been prescribed for you or your child only.
Ingen individer oplevede en stigning i QTcF på  60 ms fra baseline eller et QTcF-interval, som oversteg den potentielt kliniske relevante grænse på 500 ms. 
No subject experienced an increase in QTcF of ≥ 60 ms from baseline or a QTcF interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 ms.
Muskelsmerter, ømhed eller svækkelse, især i kombination med disse lægemidler. 
− Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
Dato for første markedsføringstilladelse: 14 januar 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 January 2016
Sikkerhed og effekt af lopinavir/ritonavir hos børn under 2 år er endnu ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of lopinavir/ritonavir in children aged less than 2 years have not yet been established.
Virkning på lægemiddelniveauer Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax, Cmin Interaktionsmekanisme 
Effects on drug levels Geometric Mean Change (%) in AUC, Cmax, Cmin Mechanism of interaction
Den øgede dosis resulterede ikke i en signifikant stigning i plasmakoncentrationen af lopinavir. 
The dose increase did not result in a significant increase in the plasma lopinavir concentration.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer, ATC-kode: J05AR10 
Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC code: J05AR10
Gennem post-marketing overvågning i det Antiretrovirale Graviditetsregister, etableret i januar 1989, er der ikke rapporteret om forøget risiko for fødselsdefekter ved eksponering for lopinavir/ritonavir blandt mere end 1000 kvinder, som blev eksponeret i første trimester. 
In post-marketing surveillance through the Antiretroviral Pregnancy Registry, established since January 1989, an increased risk of birth defects exposures with lopinavir/ritonavir has not been reported among over 1000 women exposed during the first trimester.
Den deltagende population var moderat PI-erfarne med mere end halvdelen af patienterne, som aldrig tidligere havde fået PI og omkring 80 % af patienterne, som havde en virusstamme med mindre end 3 PI-mutationer. 
The enrolled population was moderately PI-experienced with more than half of patients having never received prior PI and around 80% of patients presenting a viral strain with less than 3 PI mutations.
Der er identificeret mindst 13 lopinavirmetabolitter i mennesket. 
At least 13 lopinavir oxidative metabolites have been identified in man.
Lopinavir/ritonavir er ikke specifikt afprøvet med hensyn til mulige virkninger på evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
Lopinavir/ritonavir has not specifically been tested for its possible effects on the ability to drive a car or operate machines.
Du må ikke ændre eller holde op med at tage den daglige dosis lopinavir/ritonavir uden først at konsultere din læge. 
− Do not stop or change the daily dose of lopinavir/ritonavir without first consulting with your doctor.
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig 
Mylan SAS 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest France
Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (skyldes, at immunsystemet går til angreb på rask kropsvæv) også forekomme efter, at du er startet på at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Fortæl omgående din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. 
− Tell your doctor immediately if you are planning to have a baby, you are pregnant, think you may be pregnant or if you are breast-feeding.
Let renal tubulær degenerering blev udelukkende observeret i mus, der blev eksponeret til mindst to gange den anbefalede humane eksponering, nyrerne var upåvirkede i rotter og hunde. 
Mild renal tubular degeneration was confined to mice exposed with at least twice the recommended human exposure; the kidney was unaffected in rats and dogs.