natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Deres læge vil muligvis kontrollere Deres urin regelmæssigt, hvis De får denne bivirkning, eller hvis der konstateres protein i Deres urin (proteinuri). 
Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Årsager til forbigående neutropeni som f. eks. virusinfektioner bør udelukkes. 
Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Deres læge vil måske overvåge Deres tilstand nøje, se punkt 4 i indlægssedlen. 
Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Hvis De har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal De kontakte Deres læge hurtigst muligt. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Under andre omstændigheder kan der være behov for flere leukafereser. 
In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Virkningerne af filgrastim på den prænatale udvikling er undersøgt på rotter og kaniner. 
Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nyfødte/spædbørn. 
A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
I kliniske studier responderede > 90 % af patienterne på disse doser og opnåede reversering af neutropeni på 2 dage i gennemsnit. 
In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
De må ikke øge dosen, som Deres læge har fastsat til Dem. 
Do not increase the dose your doctor has given you.
Der sås ingen relevante forskelle mellem Ratiograstim og referenceproduktet, hvad angår varighed af svær neutropeni og incidens af febril neutropeni. 
There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Hvis De (eller Deres barn) har arvelig fructoseintolerans (HFI), som er en sjælden arvelig sygdom, må De (eller Deres barn) ikke få dette lægemiddel. 
If you (or your child) have hereditary fructose intolerance (HFI), a rare genetic disorder, you (or your child) must not receive this medicine.
Vær særlig forsigtig med andre produkter, der stimulerer de hvide blodlegemer 
Take special care with other products that stimulate white blood cells
Opbevares i køleskab 
Store in a refrigerator.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. september 2008 Dato for seneste fornyelse: 19. juli 2013 
Date of latest renewal: 19 July 2013.
De vil regelmæssigt få taget blodprøver for at måle antallet af hvide blodlegemer i Deres krop. 
Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
De må imidlertid ikke forsøge at gøre dette, medmindre De er blevet grundigt instrueret og oplært i det af sundhedspersonalet. 
However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Dette lægemiddel indeholder 50 mg sorbitol pr. ml. 
This medicine contains 50 mg sorbitol in each mL.
Forsøg at give indsprøjtningen på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
Try to self-inject at approximately the same time every day.
Ikke almindelig til < 1/100) 
Uncommon to < 1/100)
Deres læge skal altid notere præcist, hvilket lægemiddel De bruger. 
Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
e. Andre specielle populationer 
e. Other special populations
Filgrastim til PBPC-mobilisering, når det anvendes alene: 
Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Nedsat appetite 
Decreased appetitee
Granulocyt-kolinistimulerende faktor kan fremme væksten af myoloide celler in vitro, og der kan også ses lignende effekter på nogle non-myoloide celler in vitro. 
Granulocyte-colony stimulating factor can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may also be seen on some non-myeloid cells in vitro.
- Sikkerhedsanordningen forebygger skader fra kanylestik efter brug, så der kræves ingen særlige forsigtighedsregler for bortskaffelse. 
- The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Hvis De får eller med sandsynlighed kan udvikle blodkræft, må De ikke bruge Ratiograstim, medmindre lægen siger det. 
If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Tag medicinsprøjten med Ratiograstim ud af køleskabet. 
Take your Ratiograstim pre-filled syringe out of the refrigerator.
Der var ingen forskelle i sikkerhedsprofilen hos børn, der blev behandlet for SCN. 
There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
Under andre omstændigheder anbefales det at give flere leukafereser. 
In other circumstances, additional leukapheresis are recommended.
Før injektion af Ratiograstim skal De foretage følgende: 
Before you inject Ratiograstim you must do the following:
• har mistanke om, at De er gravid eller 
• think you may be pregnant or
Det kan også gives som en daglig langsom indsprøjtning i en vene (kaldes en intravenøs infusion). 
It can also be given as a daily slow injection into the vein (known as an intravenous infusion).
Graden af variation mellem individuelle patienter og mellem analysemetoder for CD34+ celler betyder, at direkte sammenligning mellem forskellige studier er vanskelig. 
The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not take a double dose to make up for any missed doses.
> 1,0 x 109/l i 3 dage i træk 
> 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Raterne af produktion af antistoffer mod filgrastim er generelt lave. 
Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C-8 °C, medmindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Der findes ingen prospektive, randomiserede sammenligninger af de to anbefalede mobiliseringsmetoder hos den samme patientpopulation (filgrastim alene eller i kombination med myelosuppressiv kemoterapi). 
There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
- Aktivt stof: filgrastim. 
- The active substance is filgrastim.
Hvis De bliver gravid under behandling med Ratiograstim, skal De fortælle det til lægen. 
If you become pregnant during Ratiograstim treatment, please inform your doctor..
Graft versus værtsygdomb 
Graft versus Host
Der er ikke rapporteret om bivirkninger, som er direkte relateret til denne sværhedsgrad af leukocytose. 
No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Ratiograstim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion). 
Ratiograstim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Ratiograstim er indiceret til mobilisering af perifere blodstamceller (PBPC). 
Ratiograstim is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPC).
Ratiograstim er et biosimilært lægemiddel. 
Ratiograstim is a biosimilar medicinal product.
Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Ratiograstim. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Ratiograstim.
Hvis De ikke reagerer på behandlingen med filgrastim, eller hvis en reaktion på behandlingen ikke kan opretholdes, vil Deres læge undersøge årsagen, herunder om De har udviklet antistoffer, der kan neutralisere aktiviteten af filgrastim. 
If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor meget Ratiograstim De skal have. 
Your doctor will tell you how much Ratiograstim you should take.
Ratiograstim anbefales ikke under graviditet. 
Ratiograstim is not recommended during pregnancy.
Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34+ celler og hastigheden af gendannelsen af trombocytter efter højdosis kemoterapi tyder på en kompleks, men kontinuerlig relation. 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34+ cells re-infused and the rate of platelet recovery after high-dose chemotherapy indicates a complex but continuous relationship.
• Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt 2 
• Inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Ratiograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen. 
When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Ratiograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Forværring af rheumatoid arthritis 
• worsening of rheumatoid arthritis
Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
De skal tage Ratiograstim, indtil Deres antal af hvide blodlegemer er normalt. 
You will need to take Ratiograstim until your white blood cell count is normal.
Hvor længe skal jeg tage Ratiograstim? 
How long will I have to take Ratiograstim?
Ratiograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning. 
Ratiograstim should not be diluted with sodium chloride solution.
Dette kan være symptomer på en tilstand som kaldes ”sepsis” (kaldes også blodforgiftning), som er en alvorlig infektion med inflammatorisk respons i hele kroppen, der kan være livstruende, og kræve akut lægehjælp. 
These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Hvordan gives Ratiograstim, og hvor meget skal jeg have? 
How is Ratiograstim given and much should I take?
Ratiograstims sikkerhed og virkning er undersøgt i randomiserede, kontrollerede fase III-studier hos patienter med brystcancer, lungecancer og non-Hodgkin-lymfom. 
The efficacy and safety of Ratiograstim has been assessed in randomised, controlled phase III studies in breast cancer, lung cancer and Non-Hodgkin-Lymphoma.
Efterfølgende kan dosis justeres individuelt hver eller hver anden uge for at opretholde et gennemsnitligt neutrofiltal mellem 1,5 x 109/l og 10 x 109/l. 
Subsequently the dose may be individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 109/L and 10 x 109/L.
Leukaferese skal indledes på dag 5 og fortsættes efter behov indtil dag 6, så der kan høstes 4 x 106 CD34+ celler/kg legemsvægt hos recipienten. 
Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 106 CD34+ cells/kg recipient bodyweight.
Hos cancerpatienter var den farmakokinetiske profil af Ratiograstim og referenceproduktet sammenlignelige efter en enkelt og gentagne subkutane doser. 
In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Ratiograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
- hvis De er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ratiograstim (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Under intermitterende behandling med 30 mio. IE (300 μg) filgrastim/dag kan der ses store udsving i patientens ANC. 
During intermittent dosing with 30 MIU (300 μg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Hurtigere dosisøgning kan overvejes hos patienter med svære infektioner. 
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
(chondrocal cinose pyrophosph at) 
(Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Patienter med hiv-infektion 
In patients with HIV infection
Randomiserede, enkeltblinde, crossover-studier med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Ratiograstims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration. 
Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Ratiograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
• Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom) 
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever (Sweets syndrome)
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Donorer, der får G-CSF til mobilisering af PBPC skal monitoreres, indtil deres hæmatologiske værdier er normale. 
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
I perioden med administration af filgrastim til mobilisering af PBPC skal filgrastim seponeres, eller dosis skal reduceres, hvis leukotcyttallet stiger til > 70 x 109/l. 
However, during the period of administration of filgrastim for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger af myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal. 
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts
Der er indberettet aortisis efter administration af G-CSF hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter. 
Aortitis has been reported after G-CSF administration in healthy subjects and in cancer patients.
Alopecia 
Alopeciaa
Reversering af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion. 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
MedDRA systemorganklasse Meget almindelig 
MedDRA system organ class
Ratiograstim er en vækstfaktor (granulocyt-kolonistimulerende faktor) for hvide blodlegemer og tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cytokiner. 
Ratiograstim is a white blood cell growth factor (granulocyte colony stimulating factor) and belong to a group of medicines called cytokines.
Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, skal filgrastim seponeres omgående. 
If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, filgrastim should be discontinued immediately.
Hvis De har svær kronisk neutropeni, kan De være i risiko for at udvikle blodkræft (leukæmi, myelodysplastisk syndrom (MDS)). 
If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: 
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia:
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af G-CSF. 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Særlige advarsler og forsigtighedsregler på tværs af indikationer 
Special warning and precautions across indications
Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer, 
The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Tjek en ekstra gang for at sikre, at medicinsprøjten indeholder den korrekte dosis Ratiograstim. 
Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Ratiograstim er ikke blevet testet hos gravide kvinder eller kvinder, der ammer. 
Ratiograstim has not been tested in pregnant or breast-feeding women.
Ratiograstim indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), og det udvirker markante stigninger i neutrofiltallet i perifert blod i løbet af 24 timer samt mindre stigninger i antallet af monocytter. 
Ratiograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Stamcellerne går bagefter tilbage ind i knoglemarven og producerer blodceller. 
The stem cells will then go back into the bone marrow and produce blood cells.
Ratiograstim er en injektions-/infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte med eller uden sikkerhedsanordning. 
Ratiograstim is a solution for injection/infusion in a pre-filled syringe with or without safety device.
Patienter med heriditær fructoseintolerans (HFI) må ikke få dette lægemiddel, undtagen på tvingende indikation. 
Patients with hereditary fructose intolerance (HFI) must not be given this medicinal product unless strictly necessary.
Utiltænkt nedfrysning af påvirker ikke stabiliteten af Ratiograstim negativt. 
Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Ratiograstim kan i mindre grad påvirke Deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Ratiograstim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
Tryk stemplet i til det antal millimeter (ml), der svarer til den ordinerede dosis Ratiograstim. 
Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling, er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
• Høje urinsyreniveauer i blodet der kan medføre gigt (hyperurikæmi) (stigning i urinsyre i blodet) 
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Hepatomeg ali 
Hepatomeg aly
Der er rapporter i litteraturen, som har påvist, at filgrastim passerer placenta hos gravide kvinder. 
There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Ratiograstim. 
Your doctor will tell you how long you will need to take Ratiograstim.
Ratiograstim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). 
Ratiograstim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen. 
In clinical studies, dosing with 30 MIU (300 μg)/day on 1 to 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Blandt disse blev der rapporteret om to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som var relateret til leukaferesen. 
Among these, two cases of platelets < 50 x 109/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Kontroller Ratiograstims udseende. 
Check the appearance of Ratiograstim.
Filgrastim kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Filgrastim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Filgrastim til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: Filgrastim skal gives som subkutan injektion. 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af G-CSF, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. 
Capillary leak syndrome which can be life threatening if treatment is delayed, has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt. 
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leukocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner referenceproduktet, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to the reference product, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværring af lungefunktion kan være præliminære tegn på acute respiratory distress syndrome (ARDS). 
The onset of pulmonary signs such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
De skal fortælle det til lægen, inden De får dette lægemiddel, hvis De (eller Deres barn) har HFI, eller hvis Deres barn ikke længere kan indtage sukkerholdig mad eller drikke, fordi barnet bliver dårligt, kaster op eller får ubehagelige virkninger som f.eks. oppustethed, mavekramper eller diarré. 
You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Kutan vaskulitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse. 
During long term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
Da der er risiko for mikrobiel kontaminering, er Ratiograstim injektionssprøjter kun til engangsbrug. 
In view of the possible risk of microbial contamination, Ratiograstim syringes are for single use only.