natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Lægeundervisningsmateriale • Patientinformationspakke 
• Physician educational material • Patient information pack
• Kontraindikation hos patienter med alvorlige nyreproblemer 
• Contraindication in patients with severe kidney problems
• Kontraindikation hos gravide og ammende kvinder 
• Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
• Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, 
• Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
• Produktresumeet 
• The Summary of Product Characteristics
rygestop og sund diæt 
o Need for appropriate physical activity, non-smoking and healthy diet
• Indlægsseddel 
• Package leaflet
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering 
Overall summary of the scientific evaluation
Skønt årsagssammenhæng ikke kan udelukkes, er andre faktorer end metformin de mest sandsynlige årsager til laktacidose. 
In addition, although causality cannot be ruled out, other factors rather than metformin are most likely the causes of lactic acidosis.
Af nyere videnskabelige data er det konkluderet, at hovedårsagerne til laktacidose er kardiogent eller hypovolæmisk chok, svær hjerteinsufficiens, svære traumer og sepsis; laktacidose forårsages således ikke primært af metforminbehandling, 
Recent scientific data have concluded that the main causes of lactic acidosis are cardiogenic or hypovolemic shock, severe heart failure, severe trauma, and sepsis; therefore lactic acidosis is not primarily caused by metformin treatment.
Risikoen for laktacidose er i klinisk praksis meget sjælden, og størstedelen af tilfældene er kun iagttaget hos akutte patienter. 
The risk of lactic acidosis is very rare in clinical practice and in the majority of cases only observed in emergency care.
Det anses for at være i Unionens interesse at revurdere tilstrækkeligheden af de gældende anbefalinger for lægemidler, der indeholder metformin hvad angår anvendelse hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion, når de foreliggende oplysninger om risikoen for laktacidose tages i betragtning. 
It is considered in the interest of the Union that the adequacy of the current recommendations for metformin containing products is re-evaluated with respect to the use in patients with moderate renal failure, taking into account the available information on the risk of lactic acidosis.
Metformins fordele til behandling af T2DM hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion er påvist i form af nedsat kardiovaskulær risiko og dødelighed af alle årsager. 
The benefits of metformin in the treatment of T2DM in patients with moderate renal impairment have been demonstrated in terms of the reduction of cardiovascular risk and all-cause mortality.
Den rutinemæssige lægemiddelovervågning vil desuden blive udvidet med en kumulativ gennemgang og et målrettet opfølgende spørgeskema vedrørende tilfælde af laktacidose, som skal forelægges i efterfølgende PSUR'er. 
In addition, routine pharmacovigilance activities will be extended to include a cumulative review and a targeted follow up questionnaire on lactic acidosis cases to be submitted in subsequent PSURs.
• CHMP gennemgik evidensen fra epidemiologiske undersøgelser, der har vist, at laktacidose er en meget sjælden tilstand, som oftest forekommer hos patienter med akut renal eller kardiorespiratorisk sygdom eller sepsis. 
• The CHMP considered the evidence from epidemiological studies, which have shown that lactic acidosis is a very rare condition that occurs most often in patients with acute renal or cardiorespiratory illness or sepsis.
• CHMP gennemgik samtlige data, der var forelagt af markedsføringstilladelsesindehaverne vedrørende sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder metformin til behandling af diabetes mellitus type 2 hos personer med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) med fokus på risikoen for laktacidose, 
• The CHMP reviewed the totality of the data submitted by the MAHs on the safety and efficacy of metformin containing medicinal products for the treatment of Type 2 diabetes mellitus in subjects with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min) with a focus on the risk of lactic acidosis.
Den rutinemæssige risikominimering vil desuden blive udvidet med kumulativ gennemgang af laktacidose i PSUR'erne og et målrettet spørgeskema. 
In addition, routine risk minimisation will be extended to include cumulative review of lactic acidosis in the PSURs and a targeted questionnaire.
Bortset fra laktacidose svarer den overordnede sikkerhedsprofil af metformin hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion til sikkerhedsprofilen hos patienter med normal nyrefunktion. 
Apart from lactic acidosis, the overall safety profile of metformin in patients with moderate renal impairment is similar to the safety profile in patients with normal renal function.
Som konklusion kunne den mulige forhøjede risiko for laktacidose minimeres tilstrækkeligt hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR over 30 ml/min) gennem en klar dosisanbefaling, ekstra overvågning af GFR før og under behandlingen, og ajourførte advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen. 
In conclusion, the possible elevated risk of lactic acidosis could be sufficiently minimised in patients with moderate renal impairment (GFR greater than 30 ml/min) with a clear dosing recommendation, additional monitoring of GFR levels before and during treatment, and updated warnings and precautions in the SmPC and package leaflet.
• CHMP var af den opfattelse, at risikoen for laktacidose kan minimeres hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion gennem klare dosisanbefalinger, supplerende overvågning af GFR før og under behandlingen og ajourføring af advarsler og forsigtighedsregler i produktresuméet og indlægssedlen. 
• The CHMP was of the view that the risk of lactic acidosis can be minimised in patients with moderate renal impairment with clear dosing recommendations, additional monitoring of GFR levels before and during treatment and updated warnings and precautions in the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL).
Disse bivirkninger er set hos mere end 1 ud af 4 patienter. 
These side effects occurred in more than 1 in 4 patients.
Yderligere information om Mektovi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Mektovi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Mektovi 
Other information about Mektovi
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Mektovi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Mektovi are continuously monitored.
Det kan også være nødvendigt at reducere dosen af det andet lægemiddel, encorafenib. 
The dose of the other medicine, encorafenib, may also have to be reduced.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mektovi?
Mektovi fås som tabletter a 15 mg. 
Mektovi is available as 15 mg tablets.
For mere information om brug af Mektovi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Mektovi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Mektovi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Mektovi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Patienterne skal normalt tage 45 mg (3 tabletter) gennem munden to gange dagligt, og dosen kan reduceres eller behandlingen midlertidigt stoppes, hvis de oplever uacceptable bivirkninger. 
Patients normally take 45 mg (3 tablets) by mouth twice a day but can have the dose reduced or treatment stopped temporarily if they experience troublesome side effects.
De bivirkninger, der er set ved Mektovi, svarer til de bivirkninger, der er set ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for at være håndterbare. 
The side effects seen with Mektovi are similar to those seen with other medicines in the same class and are considered manageable.
Behandlingen med Mektovi kan fortsættes så længe, som patienten har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger. 
Treatment with Mektovi can last for as long as the patient is benefiting from it and does not have unacceptable side effects.
En oversigt over Mektovi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Mektovi and why it is authorised in the EU
Bivirkninger rapporteret for Mektovi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Mektovi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Mektovi, og hvad anvendes det til? 
What is Mektovi and what is it used for?
Mektovi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. 
Mektovi can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in prescribing cancer medicines.
Hvilke risici er der forbundet med Mektovi? 
What are the risks associated with Mektovi?
Hvorfor blev Mektovi godkendt i EU? 
Why is Mektovi authorised in the EU?
Mektovi er et lægemiddel til behandling af melanomer (hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation. 
Mektovi is a medicine for treating melanoma (a skin cancer) that has spread or cannot be removed by surgery.
De hyppigste bivirkninger ved Mektovi og encorafenib, når de tages sammen ved den højeste anbefalede dosis, er træthed, kvalme, diarré, opkastning, nethindeløsning (et øjenproblem, der medfører dårligt syn), mavesmerter, ledsmerter, muskelsmerter og højt niveau af enzymet kreatinkinase (kan være tegn på muskelproblemer). 
The most common side effects with Mektovi and encorafenib taken together at the highest recommended doses are tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, retinal detachment (an eye problem that leads to poor vision), abdominal pain, joint pain, muscle pain and high levels of an enzyme called creatine kinase, which may indicate muscle problems.
Mektovi i kombination med encorafenib kan være med til at forlænge den tid, disse patienter lever uden sygdomsforværring. 
Mektovi in combination with encorafenib can help prolong the time these patients live without their disease getting worse.
Mektovi anvendes i kombination med et andet lægemiddel, encorafenib (Braftovi), og kun hos patienter, hvis kræftceller har en specifik mutation (forandring) i deres gener, som kaldes "BRAF V600". 
Mektovi is used in combination with another medicine, encorafenib (Braftovi), and is only for patients whose cancer cells have a specific mutation (change) in their genes called 'BRAF V600'.
Et studie med 577 patienter med BRAF V600-muteret melanom, der havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation, viste, at Mektovi i kombination med encorafenib forlænger den tid, patienterne lever uden sygdomsforværring. 
A study of 577 patients with melanoma with the BRAF V600 mutation that had spread or could not be removed surgically showed that Mektovi with encorafenib prolongs the length of time patients live without their disease getting worse.
Mektovi indeholder det aktive stof binimetinib. 
It contains the active substance binimetinib.
Det aktive stof i Mektovi, binimetinib, virker ved at blokere MEK-proteinet direkte og forhindre, at BRAF aktiverer det. 
The active substance in Mektovi, binimetinib, works by blocking MEK directly and by preventing its activation by BRAF thereby slowing down the growth and spread of the cancer.
Melanomtumorer med mutationen BRAF V600 indeholder en unormal form af BRAF-proteinet, der aktiverer et andet protein, MEK, som stimulerer celledeling. 
In melanoma tumours with the BRAF V600 mutation, an abnormal form of the protein BRAF is present, which switches on another protein called MEK involved in stimulating cell division.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mektovi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mektovi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Mektovi? 
How is Mektovi used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mektovi? 
What benefits of Mektovi have been shown in studies?
Hvordan virker Mektovi? 
How does Mektovi work?
Patienter, der blev behandlet med denne lægemiddelkombination, levede i gennemsnit næsten 15 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med godt 9,5 måneder for patienter, der tog encorafenib alene, og godt 7 måneder for patienter, der tog et andet lægemiddel (vemurafenib). 
This compared with over 9.5 months for patients who took encorafenib alone and just over 7 months for patients taking a different medicine called vemurafenib.
15 måneder 
15 months
Direktiv 95/2/EC2. 
to Council Directive 95/2/EC2.
Vaccinationsprogram: 
Vaccination scheme:
Brug sterilt vaccinationsudstyr. 
Use sterile vaccination equipment.
Må ikke anvendes til fugle, der er i æglægning (se afsnit 4.3). 
Do not use in birds in lay (see section 4.3).
Ved brug i praksis er der rapporteret om sporadiske lokale og systemiske kliniske reaktioner. 
Under field conditions, sporadic local and systemic clinical reactions have been reported.
Alle fødevareproducerende dyrearter 
All food producing species
<I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat forbyde indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, Member States prohibit or may prohibit the import, sale, supply and/or use of the veterinary medicinal product on the whole or part of their territory if it is established that:
*inducerer en gennemsnitstiter i kyllingerne fra potencytesten på mindst 11,2 (log2). 
* inducing a mean titre in the chickens of the potency test of at least 11.2 (log2).
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre (hverken brugt samme dag eller på forskellig tidspunkt). 
Therefore the safety and efficacy of this product when used with any other (either when used on the same day or at different times) has not been demonstrated.
Der foreligger ingen informationer om forligelighed af denne vaccine med andre. 
No information is available on the compatibility of this vaccine with any other.
Ved laboratorieundersøgelser fandtes post mortem en lokal forbigående hævelse i op til 40% af fuglene i mindst 14 dage efter subkutan vaccination. 
In laboratory studies, a local transient swelling was found at post mortem examination in up to 40% of the birds for at least 14 days after subcutaneous vaccination.
Spor af formaldehyd 
Traces of formaldehyde
Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine, ATCvet-kode: QI 01AB07 
Pharmacotherapeutic group: Inactivated bacterial vaccine ATCvet code: QI 01AB07
Må ikke blandes med andre vacciner/immunologiske produkter. 
Do not mix with any other vaccine/immunological product.
1OJ Nr. L272 af 25.10.1996, s. 2 2OJ Nr. L61 af 18.03.1995, s. 1 
1 OJ No L272 of 25.10.1996, p. 2 OJ No L 61 of 18.3.1995, p. 1
Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Nobilis OR inac, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted. 
Any person intending to import, sell, supply and/or use the product must consult the relevant Member States Competent Authority on the current vaccination policies prior to the import, sale, supply and/or use.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch: 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch: ……
ANGIVELSE AF AKTIV STOFFER OG ANDRE STOFFER 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
500 ml (2000 doser) 
500 ml (2000 doses)
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Der er ikke observeret andre bivirkninger efter administration af en dobbelt dosis vaccine end efter en enkelt dosis vaccine. 
No other undesirable effects have been observed after administration of a double dose when compared with a single dose of vaccine.
Lejlighedsvis ses små hårde lokale hævelser (0,5 - 2,0 cm), som forsvinder inden for 21 dage efter vaccination. 
Occasionally hardened minor local swellings (0.5 - 2.0 cm) were observed which disappeared within 21 days after vaccination.
• Sorbitanoleat (E494), kaliumdihydrogenphosphat (E340), dinatriumhudrogenphosphat (E339) og kaliumchlorid (E508) er godkendt som tilsætningsstoffer i fødevarer til mennesker og er derfor medtaget i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 for substanser med et Enummer1 (med undtagelse af konserveringsmidler medtaget i del C af bilag III til Rådets 
• Sorbitan oleate (E 494), Potassium dihydrogen phosphate (E 340), Disodium hydrogen phosphate (E 339) and Potassium chloride (E 508) are approved as additives in foodstuffs for human consumption and therefore covered by Annex II of Council Regulation (EEC) No. 2377/90 for substances with an E- number1 (with the exception of preservatives listed in part C of Annex III
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT Olieadjuveret vaccine. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Oil adjuvanted vaccine
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres ved 2-8°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport at 2 - 8°C.
Mineralske hydrokulstoffer, lav og høj viskositet inklusiv mikrokrystallinske vokser, ca. C10-C60; alifatisk, grenet alifatiske og alicykliske forbindelser 
Mineral hydrocarbons, low to high viscosity including microcristalline waxes, approximately C10-C60; aliphatic, branched aliphatic and alicyclic compounds.
TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: 0 dage. 
WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: 0 days
Injektion ved uheld er farlig - læs indlægsseddel inden brug. 
Accidental injection is dangerous - see package insert before use.
Lys paraffinolie: 107,21 mg 
Light liquid paraffin: 107.21 mg
Omryst grundigt inden brug. 
Shake well before use.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pr. dosis af 0,25 ml: 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.25 ml:
Den første injektion kan gives ved 6-12 ugers alderen. 
The first injection can be administered at an age of 6 - 12 weeks.
Den anden injektion skal gives mindst 6 uger senere ved 14-18 ugers alderen. 
The second injection has to be administered at least 6 weeks later at an age of 14 - 18 weeks.
Opbevares og transporteres ved 2-8°C. 
Store and transport at 2 - 8°C.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. 
If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package insert with you.
Subkutan injektion i nakken eller intramuskulær injektion i kyllingens bryst. 
Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of the chicken.
Ved brug i praksis overføres passiv immunitet under æglægningsperioden i 43 uger efter sidste vaccination af de kommende æglæggere (broiler breeders), hvilket resulterer i at den passive immunitet varer mindst 14 dage efter klækning. 
Under field conditions passive immunity is transferred during lay for 43 weeks after the last vaccination of broiler breeders, resulting in a duration of passive immunity in broilers of at least 14 days after hatching.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25°C) inden brug. 
Allow the vaccine to reach room temperature (15-25°C) before using the vaccine.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with the local requirements.
Pr. dosis af 0,25 ml: 
Per dose of 0.25 ml:
Nobilis OR inac injektionsvæske, emulsion til kyllinger 
Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
KONTRAINDIKATIONER Bør ikke anvendes til fugle, der er i æglægning. 
CONTRAINDICATIONS Do not use for birds in lay
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af Nobilis OR inac er eller kan være forbudt i visse medlemsstater på dele af eller hele deres område. 
The import, sale, supply and/or use of the product is or may be prohibited in certain Member States on the whole or part of their territory pursuant to national animal health policy.
Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig om fingerpulpa eller sener. 
Expert, PROMPT, surgical attention is required and may necessitate early incision and irrigation of the injected area, especially where there is involvement of finger pulp or tendon.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: Anvendes umiddelbart efter åbning. 
Shelf life after first opening: Use immediately after opening
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Hjælpestoffer: Spor af formaldehyd 
Excipients Traces of formaldehyde
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobilis OR inac emulsion for injection for chickens
Kun til dyr - må kun udleveres efter veterinærrecept. 
For animal treatment only -to be supplied only on veterinary prescription.
Vaccinationsprogrammet består af to injektioner med en dosis på 0,25 ml, der gives subkutant i nakken eller intramuskulært i brystet. 
The vaccination scheme consists of two injections with a dose of 0.25 ml, administered subcutaneously in the neck or intramuscularly in the breast.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan injektion i nakken eller intramuskulær injektion i brystet af 1 dosis af 0,25 ml. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous injection in the neck or intramuscular injection in the breast of one dose of 0.25 ml.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/036/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/036/001-002
1 PET hætteglas med 250 ml (1000 doser) 1 PET hætteglas med 500 ml (2000 doser) 
1 PET vial with 250 ml (1000 doses) 1 PET vial with 500 ml (2000 doses)
10. TEKSTEN “TIL DYR” Kun til dyr. 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only.
• For aktivstoffet af biologisk oprindelse som er beregnet til at danne immunitet, anvendes Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 ikke. 
• For the active principle of biological origin intended to produce immunity, Council Regulation