natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kombinationsbehandling med trastuzumab og anastrozol Trastuzumab er blevet undersøgt i kombination med anastrozol ved 1. linjebehandling af metastatisk brystkræft hos HER2-positive, hormon-receptor-positive (dvs. østrogen-receptor og/eller progesteron-receptor) postmenopausale patienter. 
Combination treatment with trastuzumab and anastrozole Trastuzumab has been studied in combination with anastrozole for first line treatment of MBC in HER2 overexpressing, hormone-receptor (i.e. oestrogen-receptor (ER) and/or progesterone-receptor (PR)) positive postmenopausal patients.
Den testmetode for overekspression af HER2, som blev brugt til at bestemme patienternes egnethed i det pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i de kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, anvendte immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved hjælp af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5. 
The test method for HER2 overexpression used to determine eligibility of patients in the pivotal trastuzumab monotherapy and trastuzumab plus paclitaxel clinical trials employed immunohistochemical staining for HER2 of fixed material from breast tumours using the murine monoclonal antibodies CB11 and 4D5.
I et efterfølgende studie med prospektiv monitorering af hjertefunktionen var incidensen af symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens 2,2 % hos patienter, der fik trastuzumab og docetaxel, sammenlignet med 0 % hos patienter, der fik doxetaxel alene. 
In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
eller - intravenøs docetaxel - 75 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC = 6 mg/ml/min administreret som intravenøs infusion over 
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle) which was followed by: - carboplatin - at target AUC = 6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 tydede på, at carboplatin ikke påvirkede trastuzumabs farmakokinetik. 
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 suggested that carboplatin had no impact on the PK of trastuzumab.
Trastuzumab kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt. 
Trastuzumab may have a minor influence on the ability to drive or use machines (see section 4.8).
Antineoplastiske stoffers påvirkning af trastuzumabs farmakokinetik 
Effect of antineoplastic agents on trastuzumab pharmacokinetics
Disse bivirkninger er set hos patienter, som behandles med trastuzumab alene eller i kombination med paclitaxel eller docetaxel, specielt efter kemoterapi indeholdende antracyklin (doxorubicin eller epirubicin). 
These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Generelt anses SISH eller FISH for at være positive, hvis forholdet mellem antallet af HER2-genkopier per tumorcelle og antallet af kromosom 17-kopier er større end eller lig med 2. 
In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Der var ingen tidsmæssige restriktioner for administrationen af trastuzumab og anastrozol (se dosis i produktresuméet for anastrazol eller andre aromatasehæmmere). 
There were no restrictions on the relative timing of trastuzumab and anastrozole at administration (for dose, see the SmPC for anastrozole or other aromatase inhibitors).
KANJINTI er kun beregnet til intravenøs anvendelse. 
KANJINTI is for intravenous use only.
Pulmonal hypoplasi 
Pulmonary hypoplasia
+Bronkospasmer 
+Bronchospasm
Det er vist in vitro, at trastuzumab-medieret ADCC fortrinsvis virker på cancerceller med overekspression af HER2 sammenlignet med celler, som ikke har overekspression af HER2. 
In vitro, trastuzumab-mediated ADCC has been shown to be preferentially exerted on HER2 overexpressing cancer cells compared with cancer cells that do not overexpress HER2.
- i kombination med en aromatasehæmmer til behandling af postmenopausale patienter med hormon-receptor-positiv metastatisk brystkræft, der ikke tidligere er blevet behandlet med trastuzumab. 
- in combination with an aromatase inhibitor for the treatment of postmenopausal patients with hormone-receptor positive MBC, not previously treated with trastuzumab.
I 3 pivotale kliniske studier, hvor adjuverende trastuzumab blev administreret i kombination med kemoterapi, var hyppigheden af kardiel dysfunktion af grad 3/4 (især symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens) tilsvarende hos patienter, der fik administreret kemoterapi alene (dvs. som ikke fik trastuzumab), som hos patienter, der fik trastuzumab sekventielt til taxan (0,3-0,4 %). 
In 3 pivotal clinical trials of adjuvant trastuzumab given in combination with chemotherapy, the incidence of grade 3/4 cardiac dysfunction (specifically symptomatic congestive heart failure) was similar in patients who were administered chemotherapy alone (i.e. did not receive trastuzumab) and in patients who were administered trastuzumab sequentially to a taxane (0.3-0.4%).
KANJINTI intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved intravenøs infusion. 
KANJINTI intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i nogen tumorcelle 
No reactivity or membranous reactivity in any tumour cell
I BCIRG 006-studiet havde 213/1.075 patienter i DCarbH (TCH)-armen, 221/1.074 patienter i AC→DH (AC→TH)-armen og 217/1.073 patienter i AC→D (AC→T)-armen en Karnofsky performance status ≤ 90 (enten 80 eller 90). 
In study BCIRG 006, 213/1075 patients in the DCarbH (TCH) arm, 221/1074 patients in the AC→DH (AC→TH) arm, and 217/1073 in the AC→D (AC→T) arm had a Karnofsky performance status ≤ 90 (either 80 or 90).
Kardiogent shock 
Cardiogenic shock
Behandling med AC→PH resulterede i en statistisk signifikant forbedring af samlet overlevelse sammenlignet med AC→P (stratificeret hazard ratio = 0,64; 95 % konfidensinterval = 0,55-0,74; log-rank p-værdi < 0,0001). 
Treatment with AC→PH resulted in a statistically significant improvement in OS compared with AC→P (stratified HR = 0.64; 95% CI [0.55, 0.74]; log-rank p-value < 0.0001).
+Lungeinfiltrater 
+Lung infiltration
- Studie BO16348 var designet til at sammenligne 1 og 2-års trastuzumab-behandling hver 3. uge versus observation hos patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft efter operation, standard-kemoterapi og strålebehandling (hvis indiceret). 
- Study BO16348 was designed to compare one and two years of three-weekly trastuzumab treatment versus observation in patients with HER2 positive EBC following surgery, established chemotherapy and radiotherapy (if applicable).
For at undgå fejlmedicinering er det også vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det præparat, som klargøres og gives, er KANJINTI (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin. 
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af de patienter, der blev behandlet med intravenøs trastuzumab, antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder. 
In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
+ Angiver bivirkninger, som er blevet rapporteret i forbindelse med en letal udgang. 
+ Denotes adverse reactions that have been reported in association with a fatal outcome.
150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml vand til injektionsvæsker, eller 
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of water for injection, or
Kvinder i den fertile alder skal rådes til at bruge sikker prævention under behandlingen med KANJINTI og i 7 måneder efter afslutning af behandlingen (se pkt. 
Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with KANJINTI and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Samlet CLinterval fra Cmax,ss til Cmin,ss 
Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
De ikke-lineære eliminations-parametre var 8,81 mg/dag for den maksimale eliminationshastighed (Vmax) og 8,92 mikrogram/ml for Michaelis-Menten kontanten (Km) hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft eller fremskreden ventrikelkræft. 
The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Hvis venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen afbrydes, og LVEF-vurdering gentages inden for ca. 3 uger. 
If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately
Post-hoc eksplorativ analyse med sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle hændelser længerevarende opfølgning** hazard ratio 95 % CI A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse. 
Post-hoc exploratory analysis with DFS and symptomatic cardiac events Long term follow-up** Hazard ratios (95% CI) A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval * At the time of the definitive analysis of DFS.
1) Anvend en steril sprøjte og injicer langsomt den beregnede mængde (som angivet ovenfor) sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset, som indeholder det frysetørrede KANJINTI, idet strålen rettes mod det frysetørrede kompakte pulver. 
1) Using a sterile syringe, slowly inject the appropriate volume (as noted above) of sterile water for injections in the vial containing the lyophilised KANJINTI, directing the stream into the lyophilised cake.
I studie BO16348 var incidensen af svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III & IV) efter 1 års trastuzumab-behandling 0,8 % efter en median opfølgning på 8 år, og hyppigheden af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel var 4,6 %. 
In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Hvis du har metastatisk mavekræft 
If you have metastatic gastric cancer
Reproduktionsstudier er blevet udført på cynomolgusaber med doser, der er op til 25 gange højere end den humane ugentlige vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg intravenøst formuleret trastuzumab, og har ikke vist tegn på nedsat fertilitet eller skader på fostret. 
Reproduction studies have been conducted in cynomolgus monkeys at doses up to 25 times that of the weekly human maintenance dose of 2 mg/kg trastuzumab intravenous formulation and have revealed no evidence of impaired fertility or harm to the foetus.
Vend forsigtigt posen op og ned for at blande opløsningen og for at undgå skumdannelse. 
The bag should be gently inverted to mix the solution in order to avoid foaming.
Bivirkningerne præsenteres efter faldende alvorlighed inden for hver hyppighedsgruppering. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Der var en sammenhæng mellem niveauerne af shed-antigen og serum-aspartat-aminotransferase; en del af shed-antigenets indvirkning på clearance kan muligvis forklares ud fra serum-aspartat-aminotransferase niveauet. 
There was a correlation between shed antigen and SGOT/AST levels; part of the impact of shed antigen on clearance may have been explained by SGOT/AST levels.
For at forebygge fejlmedicinering er det vigtigt at kontrollere hætteglassets etiket for at sikre, at det lægemiddel, der klargøres og administreres, er KANJINTI (trastuzumab) og ikke trastuzumabemtansin. 
In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicinal product being prepared and administered is KANJINTI (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Hyperhydrose 
Hyperhydrosis
KANJINTI er, i kombination med capecitabin eller 5-fluoruracil og cisplatin, indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positivt metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastro-øsofageale overgang, som ikke tidligere har fået anticancer-behandling for deres metastatiske sygdom. 
KANJINTI in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastroesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab
Ingen reaktivitet eller membranøs reaktivitet i < 10 % af tumorcellerne 
No reactivity or membranous reactivity in < 10% of tumour cells
Ved neoadjuverende behandling er erfaringen med samtidig administration af trastuzumab og et lav-dosis antracyklin-regime begrænset (se pkt. 
In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Trastuzumabs påvirkning af andre antineoplastiske stoffers farmakokinetik 
Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
I BCIRG 006-studiet var HER2-positiv tidlig brystkræft defineret som brystkræft hos enten patienter med positive lymfeknuder eller hos højrisiko-patienter med negative lymfeknuder, hvor ingen (pN0) lymfeknude var involveret og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse større end 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptor-negative, histologisk og/eller kernegrad 2-3 eller alder < 35 år). 
In the BCIRG 006 study HER2 positive, EBC was defined as either lymph node positive or high risk node negative patients with no (pN0) lymph node involvement, and at least 1 of the following factors: tumour size greater than 2 cm, oestrogen receptor and progesterone receptor negative, histological and/or nuclear grade 2-3, or age < 35 years).
Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (8 mg/kg som støddosis eller 6 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (8 mg/kg for loading or 6 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Efter rekonstituering indeholder 1 ml koncentrat 21 mg trastuzumab. 
After reconstitution 1 mL concentrate contains 21 mg of trastuzumab.
DCarbH (versus AC→D) (BCIRG 006) 
DCarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
+Pneumoni 
+Pneumonia
Patienterne er valgbare for behandling med KANJINTI, hvis de udviser stærk overekspression af HER2, som beskrevet med en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH eller CISH resultat. 
Patients are eligible for KANJINTI treatment if they show strong HER2 overexpression as described by a 3+ score by IHC or a positive FISH or CISH result.
I BCIRG 006-studiet blev trastuzumab administreret enten i kombination med docetaxel efter AC-kemoterapi (AC→DH) eller i kombination med docetaxel og carboplatin (DCarbH). 
In the BCIRG 006 study trastuzumab was administered either in combination with docetaxel, following AC chemotherapy (AC→DH) or in combination with docetaxel and carboplatin (DCarbH).
Der foreligger ingen tilgængelige data fra kliniske studier for genbehandling hos patienter, der tidligere har fået adjuverende behandling med trastuzumab. 
Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Ugentligt doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra monoterapi og kombinationsterapi studierne er sammenfattet i tabel 4. 
Weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 4.
For den samlede overlevelse var hazard ratio 0,75 (95 % konfidensinterval: 0,51-1,11) i IHC2+/FISH+ gruppen og 0,58 (95 % konfidensinterval: 0,41-0,81) i ICH3+/FISH+ gruppen. 
For overall survival, the HR was 0.75 (95% CI 0.51-1.11) in the IHC 2+/FISH+ group and the HR was 0.58 (95% CI 0.41-0.81) in the IHC 3+/FISH+ group.
Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabel, primær, invasiv adenokarcinom i brystet med positive lymfeknuder i aksillen, eller med negative lymfeknuder i aksillen, hvis tumoren var mindst 1 cm i diameter. 
EBC in the HERA trial was limited to operable, primary, invasive adenocarcinoma of the breast, with axillary nodes positive or axillary nodes negative if tumours at least 1 cm in diameter.
KANJINTI intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan brug og må kun gives som en intravenøs infusion. 
KANJINTI intravenous formulation is not for subcutaneous use and should be given as an intravenous infusion only.
I en populationsfarmakokinetisk analyse er det vist, at alder og nedsat nyrefunktion ikke påvirker den systemiske clearance af trastuzumab. 
In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
som blev efterfulgt af - Paclitaxel 175 mg/m2, administreret hver 3. uge i 4 serier, 
which was followed by - Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Den på forhånd planlagte endelige analyse af samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne blev udført, da 707 dødsfald var forekommet (median opfølgningstid var 8,3 år i AC→PH-gruppen). 
The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→PH group).
+Pleuraeffusion 
+Pleural effusion
Hvis patienten undlader en dosis af KANJINTI i en uge eller mindre, bør den sædvanlige vedligeholdelsesdosis (ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) administreres så hurtigt som muligt. 
If the patient has missed a dose of KANJINTI by one week or less, then the usual maintenance dose (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen: 6 mg/kg) should be administered as soon as possible.
Trastuzumab-dosis blev ikke reduceret i de kliniske studier. 
No reductions in the dose of trastuzumab were made during clinical trials.
Nedsat antal hvide blodlegemer/leukopeni 
White blood cell count decreased/leukopenia
- i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom. 
- in combination with docetaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
AC→DH (versus AC→D) (BCIRG 006) 
AC→DH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Data tydede også på, at cisplatins farmakokinetik ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af capecitabin eller capecitabin plus trastuzumab. 
The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Kardiel dysfunktion 
Cardiac dysfunction
Hos patienter med tidlig brystkræft bør de kardiologiske vurderinger, som er udført ved baseline, gentages hver 3. måned under behandlingen og hver 6. måned efter behandlingsophør indtil 24 måneder efter sidste administration af KANJINTI. 
For patients with EBC, cardiac assessments, as performed at baseline, should be repeated every 3 months during treatment and every 6 months following discontinuation of treatment until 24 months from the last administration of KANJINTI.
For komplet instruktion om udførelse af analyser og fortolkning af resultater henvises til de vedlagte produktinformationer i validerede FISH og CISH analyser. 
For full instructions on assay performance and interpretation please refer to the package inserts of validated FISH and CISH assays.
Farmakokinetiske data fra studie H4613g/GO01305 hos patienter med metastatisk eller lokalt avanceret inoperabel HER2-positiv cancer tydede på, at trastuzumab ikke påvirkede carboplatins farmakokinetik. 
Pharmacokinetic data from Study H4613g/GO01305 in patients with metastatic or locally advanced inoperable HER2-positive cancer suggested that trastuzumab had no impact on the PK of carboplatin.
Volumen (ml) = Legemsvægt (kg) x dosis (4 mg/kg som støddosis eller 2 mg/kg til vedligeholdelse) 21 (mg/ml, koncentration af rekonstitueret opløsning) 
Volume (mL) = Body weight (kg) x dose (4 mg/kg for loading or 2 mg/kg for maintenance) 21 (mg/mL, concentration of reconstituted solution)
Patienterne, som blev inkluderet i studiet, var tidligere ubehandlet for HER2-positiv, inoperabel, lokalt fremskreden eller tilbagevendende og/eller metastatisk adenokarcinom i ventriklen eller den gastroøsofageale overgang, som ikke kunne underkastes en kurativ behandling. 
Patients were recruited to the trial who were previously untreated for HER2-positive inoperable locally advanced or recurrent and/or metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction not amenable to curative therapy.
- intravenøs docetaxel - 100 mg/m2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 2 i første docetaxel serie, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) 
- intravenous docetaxel - 100 mg/m2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 4 cycles (day 2 of first docetaxel cycle, then day 1 of each subsequent cycle)
Bivirkninger rapporteret med intravenøs trastuzumab-monoterapi eller i kombination med kemoterapi i pivotale kliniske studier (N = 8.386) samt efter markedsføring 
Table 1 Undesirable effects reported with intravenous trastuzumab monotherapy or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials (N = 8,386) and in post-marketing
Metastatisk brystkræft 
Metastatic breast cancer
Amplifikation af HER2-genet bør detekteres ved brug af flourescens in situ hybridisering (FISH) eller kromogen in situ hybridisering (CISH) af fikserede tumorblokke. 
HER2 gene amplification should be detected using fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) of fixed tumour blocks.
Kemo alene (n = 116) 
Chemo only (n = 116)
3-ugers doseringsregime ved metastatisk brystkræft Effektresultaterne fra ikke-komparative monoterapi og kombinationsterapi studier er sammenfattet i tabel 5: 
Three-weekly dosing in metastatic breast cancer The efficacy results from the non-comparative monotherapy and combination therapy studies are summarised in table 5:
- i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og som ikke er egnede til behandling med et antracyklin. 
- in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable.
Manglende doser 
Missed doses
Cmax,ss til Cmin,ss 
Cmax,ss to Cmin,ss
Febril neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni og neutropeni forekom med hyppigheden ”meget almindelig”. 
Febrile neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia and neutropenia occurred very commonly.
Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 
For storage conditions of the reconstituted medicinal product, see section 6.3 and 6.6.
Abdominale smerter 
Abdominal pain