natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 mL/min) Doseringen af den glucosesænkende behandling med Vokanamet skal tilpasses den enkelte patient ud fra den aktuelle behandlingsplan, virkning og tolerabilitet under anvendelse af den anbefalede orale døgndosis på 100 mg eller 300 mg canagliflozin og uden at overskride den maksimale anbefalede orale døgndosis af metformin. 
Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 mL/min) The dose of glucose-lowering therapy with Vokanamet should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness, and tolerability, using the recommended daily dose of 100 mg or 300 mg canagliflozin and not exceeding the maximum recommended daily dose of metformin orally.
• hvis du nogensinde har haft en alvorlig hjertesygdom eller et slagtilfælde 
• if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke
Pakningsstørrelser: æsker med 20, 60 eller 180 tabletter (3 beholdere med 60 tabletter). 
The pack sizes are cartons of 20, 60, and 180 tablets (3 bottles containing 60 tablets each).
Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat svarende til kreatininclearance, og dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, hvilket fører til øgede plasmaniveauer af metformin. 
When renal function is impaired, renal clearance is decreased in proportion to that of creatinine and thus the elimination half-life is prolonged, leading to increased levels of metformin in plasma.
• hvis du er allergisk over for canagliflozin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
• if you are allergic to canagliflozin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Efter administration af canagliflozin/metformin i doser på 60/300 mg/kg/dag (niveauer på hhv. 11 og 13 gange den kliniske eksponering for canagliflozin og metformin ved doser på 300/2.000 mg) var virkningerne mere udtalte end med metformin alene. 
When canagliflozin/metformin was administered at 60/300 mg/kg/day (exposure levels 11 and 13 times the clinical exposure for canagliflozin and metformin, respectively, at 300/2000 mg doses), the effects were more pronounced compared to metformin alone.
Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktatacidose (især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens) på grund af det aktive stof metformin i Vokanamet (se pkt. 
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis (particularly in cases of fasting, malnutrition, or hepatic impairment) due to the metformin active substance of Vokanamet (see section 4.4).
Der er ingen klinisk erfaring med Vokanamet til patienter med nedsat leverfunktion. 
There is no clinical experience with Vokanamet in patients with hepatic impariment.
Størstedelen af patienterne med GFR 45 ml/min til < 60 ml/min ved baseline blev behandlet med insulin og/eller et sulfonylurinstof (85 % [614/721]). 
The majority of patients with a baseline GFR 45 mL/min to < 60 mL/min were on insulin and/or a sulphonylurea (85% [614/721]).
Insulin og ß-cellestimulerende midler såsom sulfonylurinstoffer kan forårsage hypoglykæmi. 
Insulin and insulin secretagogues, such as sulphonylureas, can cause hypoglycaemia.
Efter samtidig administration af canagliflozin og rifampicin (induktor af en række aktive transportører og lægemiddelmetaboliserende enzymer) blev der observeret fald på henholdsvis 51 % og 28 % i systemisk eksponering for canagliflozin (areal under kurven, AUC) og maksimal plasmakoncentration (Cmax). 
Following co-administration of canagliflozin with rifampicin (an inducer of various active transporters and drug-metabolising enzymes), 51% and 28% decreases in canagliflozin systemic exposure (area under the curve, AUC) and peak concentration (Cmax) were observed.
Det anbefales, at patienter med tegn på volumendepletering, får denne tilstand korrigeret inden initiering af Vokanamet (se pkt. 
In patients with evidence of volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Vokanamet is recommended (see section 4.4).
I en poolet analyse af kliniske data sås stigninger i canagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og på 18 % hos UGT2B4*2/*2bærere. 
In a pooled analysis of clinical data, increases in canagliflozin AUC of 26% were observed in UGT1A9*1/*3 carriers and 18% in UGT2B4*2/*2 carriers.
• lavt blodsukker - hvis du tager dette lægemiddel sammen med insulin eller et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glipizid). 
• low blood sugar levels (hypoglycaemia) - when taking this medicine with insulin or a sulphonylurea (such as glimepiride or glipizide).
• ved at forhale intestinal absorption af glucose 
• and delay of intestinal glucose absorption.
Samlet set seponerede 0,7 % af alle kvindelige patienter canagliflozin på grund af vulvovaginal candidiasis (se pkt. 
Overall, 0.7% of all female patients discontinued canagliflozin due to vulvovaginal candidiasis (see section 4.4).
Gastrointestinale symptomerb 
Gastro-intestinal symptomsb
Der sås sjældne tilfælde af fimose, og somme tider blev patienten omskåret. 
In rare instances, phimosis was reported and sometimes circumcision was performed.
Dyrestudier med canagliflozin har vist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals with canagliflozin have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Den absolutte biotilgængelighed af en tablet med 500 mg eller 850 mg metforminhydrochlorid er ca. 50-60 % hos raske forsøgspersoner. 
Absolute bioavailability of a 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride tablet is approximately 50-60% in healthy subjects.
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten kommer i tanke om den, medmindre det næsten er tid til næste dosis. 
If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers unless it is nearly time for the next dose in which case patients should skip the missed dose and take the medicine at the next regularly scheduled time.
På grund af deres eventuelle påvirkning af nyrefunktionen kan diuretika (og især loop-diuretika) øge risikoen for laktatacidose associeret med metformin. 
Due to their potential to decrease renal function, diuretics (especially loop diuretics) may increase the risk of lactic acidosis associated with metformin.
Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, croscarmellosenatrium og magnesiumstearat. 
Tablet core: microcrystalline cellulose, hypromellose, croscarmellose sodium, and magnesium stearate.
Desuden blev der udført et 18-ugers dobbeltblindt placebokontrolleret fase 2-studie med to daglige doser (canagliflozin 50 mg eller 150 mg som tillæg til metformin 500 mg) hos 279 patienter, hvoraf 186 patienter blev behandlet med canagliflozin som tillæg til metformin. 
In addition, an 18-week double-blind, placebo-controlled phase 2 study with twice daily dosing (canagliflozin 50 mg or 150 mg as add-on therapy with metformin 500 mg) was conducted in 279 patients in which 186 patients were treated with canagliflozin as add-on therapy with metformin.
Canagliflozin 100 mg og 300 mg en gang dagligt som dual- eller trippel-tillægsbehandling med metformin førte til statistisk signifikante reduktioner udtrykt i procentvist tab af legemsvægt efter 26 uger i forhold til placebo. 
Canagliflozin 100 mg and 300 mg once daily in dual or triple add-on therapy with metformin resulted in statistically significant reductions in the percentage of body weight at 26 weeks relative to placebo.
Metabolisme og ernæring Meget sjældne 
Metabolism and nutrition disorders very rare
• visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II 
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Canagliflozins virkningsmekanisme med øgning af UGE og derigennem sænkning af plasmaglucose er uafhængig af insulin. 
Canagliflozin's action to increase UGE directly lowering plasma glucose is independent of insulin.
Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482) 
Glimepiride (titrated) + metformin (N = 482)
I fase 3-studier med administration af canagliflozin 300 mg en gang dagligt før et måltid opnåedes en større reduktion af postprandial glucoseudskillelse end med en dosis på 100 mg en gang dagligt. 
In phase 3 studies, pre-meal administration of canagliflozin 300 mg once daily provided a greater reduction in postprandial glucose excursion than observed with the 100 mg once daily dose.
Tabel 2: Hyppigheden af metformins bivirkninger som angivet i kliniske studier og efter markedsføring af lægemidlet 
Table 2: The frequency of metformin adverse reactions identified from clinical trial and postmarketing data
Derved mindskes risikoen for mavebesvær 
This will lower your chance of having an upset stomach.
Derfor bør canagliflozindosis ikke overstige 100 mg dagligt hos patienter med GFR < 60 ml/min, og canagliflozin bør ikke anvendes hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (GFR vedvarende < 45 ml/min, se pkt. 
Therefore, the canagliflozin dose should be limited to 100 mg daily in patients with GFR < 60 mL/min and canagliflozin should not be used in patients with moderate or severe renal impairment (GFR persistently < 45 mL/min , see section 4.2).
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet. 
Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
På grund af canagliflozins virkemåde vil en urinprøve vise, at du har sukker (glucose) i urinen, mens du får dette lægemiddel. 
Because of the way canagliflozin works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are taking this medicine.
I to studier, der blev udført med særlige populationer (ældre patienter og patienter med kardiovaskulær sygdom eller høj risiko for kardiovaskulær sygdom), blev patienternes igangværende stabile diabetesbehandling (diæt, monoterapi eller kombinationsbehandling) suppleret med canagliflozin. 
In two studies conducted in special populations (older patients and patients with or at high risk for cardiovascular disease), canagliflozin was added to patients' current stable diabetes treatments (diet, monotherapy, or combination therapy).
Immunsystemet Sjælden 
Immune system disorders rare
I et embryo/føtalt udviklingsstudie hos rotter medførte metformin som monoterapi (300 mg/kg/dag) manglende/ufuldstændig ossifikation, mens canagliflozin som monoterapi (60 mg/kg/dag) ikke havde nogen virkninger. 
In a study on embryo-fetal development in rats, metformin alone (300 mg/kg/day) caused absent/incomplete ossification, while canagliflozin alone (60 mg/kg/day) had no effects.
Tabel 2 viser bivirkninger, som rapporteredes hos patienter, der fik metformin som monoterapi, og som ikke blev observeret hos patienter, der fik canagliflozin. 
Table 2 presents adverse reactions by SOC and by frequency category reported in patients who received metformin as monotherapy and that were not observed in patients receiving canagliflozin.
Et studie udført hos syv normale raske forsøgspersoner viste, at cimetidin administreret i en dosis på 400 mg to gange dagligt øgede metformins AUC med 50 % og Cmax med 81 %. 
A study conducted in seven normal healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin AUC by 50% and Cmax by 81%.
Anvendelse til patienter med risiko for bivirkninger med relation til volumendepletering På grund af dets virkningsmekanisme, som medfører øget udskillelse af glucose i urinen (UGE), inducerer canagliflozin osmotisk diurese, hvilket kan reducere det intravaskulære volumen og sænke blodtrykket (se pkt. 
Use in patients at risk for adverse reactions related to volume depletion Due to its mechanism of action, canagliflozin, by increasing urinary glucose excretion (UGE), induces an osmotic diuresis, which may reduce intravascular volume and decrease blood pressure (see section 5.1).
Hud og subkutane væv Meget sjældne 
Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Generelt var enkeltdoser på op til 1.600 mg canagliflozin hos raske forsøgspersoner og canagliflozin 300 mg to gange dagligt i 12 uger hos patienter med type 2-diabetes veltolererede. 
Single doses up to 1600 mg of canagliflozin in healthy subjects and canagliflozin 300 mg twice daily for 12 weeks in patients with type 2 diabetes were generally well-tolerated.
Eftersom der kan forekomme forhøjede koncentrationer af dabigatran ved tilstedeværelse af canagliflozin, bør patienten monitoreres for tegn på blødning eller anæmi, hvis dabigatran og canagliflozin administreres samtidig. 
As dabigatran concentrations may be increased in the presence of canagliflozin, monitoring (looking for signs of bleeding or anaemia) should be exercised when dabigatran is combined with canagliflozin.
Ikke relevantc a Intent-to-treat-population under anvendelse af den sidste observation i studiet før glykæmisk nødmedicin. 
Intent-to-treat population using last observation in study prior to glycaemic rescue therapy.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombination af orale blodglucosesænkende midler. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs.
Kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 6 dage med en enkelt dosis simvastatin (substrat for CYP3A4) på 40 mg resulterede i en stigning på 12 % i AUC og en stigning på 9 % i Cmax for simvastatin samt en stigning på 18 % i AUC og en stigning på 26 % i Cmax for simvastatinsyre. 
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 6 days with a single dose of simvastatin (CYP3A4 substrate) 40 mg resulted in a 12% increase in AUC and a 9% increase in Cmax of simvastatin and an 18% increase in AUC and a 26% increase in Cmax of simvastatin acid.
Derudover blev forhøjet kalium hyppigere rapporteret hos sådanne patienter samt højere stigninger i serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) (se pkt. 
In addition, in such patients more events of elevated potassium and greater increases in serum creatinine and blood urea nitrogen (BUN) were reported (see section 4.8).
i Middelstigningerne (%) fra baseline med henholdsvis canagliflozin 100 mg og 300 mg versus placebo var som følger: totalkolesterol 3,4 % og 5,2 % versus 0,9 %; HDL-kolesterol 9,4 % og 10,3 % versus 4,0 %; LDL-kolesterol 5,7 % og 9,3 % versus 1,3 %; non-HDL-kolesterol 2,2 % og 4,4 % versus 0,7 %; triglycerider 2,4 % og 0,0 % versus 7,6 %. 
i Mean percent increases from baseline for canagliflozin 100 mg and 300 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 3.4% and 5.2% versus 0.9%; HDL-cholesterol 9.4% and 10.3% versus 4.0%; LDL-cholesterol 5.7% and 9.3% versus 1.3%; non-HDL-cholesterol 2.2% and 4.4% versus 0.7%; triglycerides 2.4% and 0.0% versus 7.6%.
Studiet omfattede 8 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50 til < 80 ml/min), 8 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til < 50 ml/min) og 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) samt 8 personer med nyresygdom i terminalstadiet, som var i hæmodialyse. 
The study included 8 subjects with normal renal function (CrCl ≥ 80 mL/min), 8 subjects with mild renal impairment (CrCl 50 mL/min to < 80 mL/min), 8 subjects with moderate renal impairment (CrCl 30 mL/min to < 50 mL/min), and 8 subjects with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) as well as 8 subjects with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Canagliflozins virkning er afhængig af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og mangler sandsynligvis helt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
The efficacy of canagliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Renal clearance af canagliflozin 100 mg og 300 mg lå i området 1,30 til 1,55 ml/min. 
Renal clearance of canagliflozin 100 mg and 300 mg doses ranged from 1.30 mL/min to 1.55 mL/min.
Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever or reduced fluid intake), Vokanamet should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Yderligere oplysninger fremgår af afsnittet om knoglefrakturer nedenfor. 
See bone fracture section below for additional information.
Under behandlingen var de hyppigst indberettede bivirkninger hypoglykæmi i kombination med insulin eller sulfonylurinstoffer, vulvovaginal candidiasis, urinvejsinfektion og polyuri eller pollakisuri 
The most commonly reported adverse reactions during treatment were hypoglycaemia in combination with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis, urinary tract infection, and polyuria or pollakiuria
Et åbent enkeltdosisstudie evaluerede de farmakokinetiske egenskaber af canagliflozin 200 mg hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (klassificeret ved hjælp af CrCl ud fra Cockroft-Gaults formel) sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
A single-dose, open-label study evaluated the pharmacokinetics of canagliflozin 200 mg in subjects with varying degrees of renal impairment (classified using CrCl based on the Cockroft-Gault equation) compared to healthy subjects.
Der er rapporteret om sjældne og undertiden livstruende og dødelige tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter i behandling med SGLT2-hæmmere, herunder canagliflozin. 
Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including canagliflozin.
4.4. a Sikkerhedsdataprofiler fra individuelle pivotale studier (herunder studier med patienter med moderat nedsat nyrefunktion, ældre patienter [i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år], patienter med øget risiko for kardiovaskulær sygdom) stemte generelt overens med de bivirkninger, der fremgår af tabellen. 
** See section 4.4. a Safety data profiles from individual pivotal studies (including studies in moderately renally impaired patients; older patients [≥ 55 years of age to ≤ 80 years of age]; patients with increased CV-risk) were generally consistent with the adverse reactions identified in this table.
Efter administration af en enkelt oral dosis på 100 mg eller 300 mg til raske forsøgspersoner blev canagliflozin hurtigt absorberet med maksimal plasmakoncentration (median Tmax) 1-2 timer efter dosering. 
After single-dose oral administration of 100 mg and 300 mg in healthy subjects, canagliflozin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 hour to 2 hours post-dose.
Vokanamet er en kombination af to orale glucosesænkende lægemidler med forskellige og komplementære virkningsmekanismer til at forbedre glykæmisk kontrol hos patienter med type 2diabetes: canagliflozin, der hæmmer SGLT-2-transportproteinet, og metforminhydrochlorid, der hører til gruppen af biguanider. 
Vokanamet combines two oral glucose-lowering medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: canagliflozin, an inhibitor of SGLT2 transporter, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
• cimetidin (medicin mod mavebesvær) 
• cimetidine (medicine used to treat stomach problems)
Tabel 4: Effektresultater fra placebokontrolleret klinisk studie af canagliflozin som to daglige dosera 
Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical study of canagliflozin dosed twice dailya
Tæt glykæmisk kontrol, dosisjustering inden for det anbefalede doseringsinterval og ændring af diabetesbehandlingen bør derfor overvejes ved samtidig administration af kationiske lægemidler, der elimineres ved tubulær sekretion (se pkt. 
Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see sections 4.4 and 5.1).
Hos patienter med GFR < 60 ml/min blev der rapporteret en højere forekomst af bivirkninger relateret til volumendepletering (f.eks. postural svimmelhed, ortostatisk hypotension, hypotension), især ved dosen på 300 mg. 
In patients with a GFR < 60 mL/min , a higher incidence of adverse reactions associated with volume depletion (e.g., postural dizziness, orthostatic hypotension, hypotension) was reported, particularly with the 300 mg dose.
I tilfælde af tilstødende lidelser, der kan medføre volumendepletering (såsom sygdom i mave-tarmkanalen), anbefales det, at patienter, der får Vokanamet, monitoreres nøje for volumenstatus (f.eks. ved lægeundersøgelse, blodtryksmåling, laboratorieprøver inklusive nyrefunktionstests) og serumelektrolytter. 
For patients receiving Vokanamet, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion (such as a gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including renal function tests), and serum electrolytes is recommended.
Hvis dette sker for dig, skal du omgående stoppe med at tage Vokanamet og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktatacidose kan føre til koma. 
If this happens, you must stop taking Vokanamet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 7 dage med en enkelt dosis digoxin på 0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt i 6 dage resulterede i en stigning på 20 % i AUC og en stigning på 36 % i Cmax for digoxin, hvilket muligvis skyldes hæmning af P-gp. 
The combination of canagliflozin 300 mg once daily for 7 days with a single dose of digoxin 0.5 mg followed by 0.25 mg daily for 6 days resulted in a 20% increase in AUC and a 36% increase in Cmax of digoxin, probably due to inhibition of P-gp.
Mulige tegn på dehydrering: følelse af at være uklar eller svimmel besvimelse, svimmelhed eller følelse af at besvime, når du rejser dig op meget tør eller klæbrig mund, voldsom tørst meget afkræftet eller træt kun lidt eller ingen urin hurtig puls 
Possible signs of dehydration are: feeling light-headed or dizzy passing out (fainting) or feeling dizzy or faint when you stand up very dry or sticky mouth, feeling very thirsty feeling very weak or tired passing little or no urine fast heartbeat.
Til patienter med utilstrækkelig kontrol med den maksimale tolererede dosis metformin Til patienter, der ikke er velkontrollerede med metformin, skal den anbefalede initialdosis af Vokanamet svare til 50 mg canagliflozin to gange dagligt sammen med den dosis metformin, som de får i forvejen, eller den nærmeste terapeutisk hensigtsmæssige dosis. 
For patients inadequately controlled on maximal tolerated dose of metformin For patients not adequately controlled on metformin, the recommended starting dose of Vokanamet should provide canagliflozin dosed at 50 mg twice daily plus the dose of metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose.
Vokanamet påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Vokanamet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Samlet set seponerede 0,5 % af de mandlige patienter canagliflozin på grund af Candida-forårsaget balanitis eller balanopostitis. 
Overall, 0.5% of male patients discontinued canagliflozin due to candidial balanitis or balanoposthitis.
Se punkt 3 under "Sådan skal du tage Vokanamet" 
See section 3, “Taking this medicine”.
Canagliflozin blev sammenlignet med glimepirid som dualbehandling med metformin, og det blev sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurinstof (tabel 5). 
Canagliflozin was compared to glimepiride as dual therapy with metformin and compared to sitagliptin as triple therapy with metformin and a sulphonylurea (table 5).