natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres. 
Clinically relevant factors predictive of increased relative risk with saxagliptin treatment could not be definitively identified.
Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om diæt og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 
It is important to keep following the advice about diet and exercise that you have been given by your doctor or nurse.
Der var ingen skadelig virkning på nyrefunktionen, som blev fastlagt ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed eller CrCL i uge 12 og uge 52. 
There was no adverse effect on renal function as determined by estimated glomerular filtration rate or CrCL at Week 12 and Week 52.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi. 
Primary endpoint was the proportion of patients reaching HbA1c < 7% without confirmed or severe hypoglycaemia.
Også rapporteret under postmarketing-overvågning (se pkt. 
Also reported during postmarketing surveillance (see section 4.4).
Randomiserede og behandlede patienter med baseline efficacy måling og mindst én efficacy måling efter baseline. 
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post baseline efficacy measurement.
• hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to saxagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der forekom ikke at være nogen forskel i procentdelen af respondenter: 37,9 % (saxagliptin) og 38,2 % (glimepirid) nåede det primære endepunkt. 
There appeared to be no difference in percentage responders: 37.9% (saxagliptin) and 38.2% (glimepiride) achieved the primary endpoint.
Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid. 
You should not use Onglyza if you are pregnant.
Du rådes til at følge de anbefalinger for hud- og fodpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 
You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
For hovedmetabolitten var værdierne for den renale clearance sammenlignelige med den estimerede glomerulære filtrationshastighed. 
For the major metabolite, renal clearance values were comparable to estimated glomerular filtration rate.
Brug sammen med potente CYP3A4-inducere 
Use with potent CYP3A4 inducers
Onglyza indeholder det aktive stof saxagliptin, som tilhører en gruppe medicin kaldet 'orale antidiabetika'. 
Onglyza contains the active substance saxagliptin, which belongs to a group of medicines called ‘oral anti-diabetics'.
De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml. 
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml, respectively.
Onglyza havde ingen klinisk betydende effekt på QTc interval eller hjertefrekvens ved orale doser på op til 400 mg dagligt i 2 uger (80 gange den anbefalede dosis). 
Onglyza had no clinically meaningful effect on QTc interval or heart rate at oral doses up to 400 mg daily for 2 weeks (80 times the recommended dose).
Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed. 
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
• hvis du har hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne. 
• if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Et lille fald i det absolutte lymfocyttal blev observeret. 
A small decrease in absolute lymphocyte count was observed.
Der var heller ikke nogen tydelige vægtændringer associeret med saxagliptin. 
There was also no apparent change in body weight associated with saxagliptin.
Onglyza påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Onglyza may have a negligible influence on the ability to drive and use machines.
Effekten af rygning, diæt, naturlægemidler og alkohol på saxagliptins farmakokinetik er ikke undersøgt specifikt. 
The effects of smoking, diet, herbal products, and alcohol use on the pharmacokinetics of saxagliptin have not been specifically studied.
Reduktionen i FPG var en smule mindre i saxagliptin-gruppen, og der var flere afbrydelser (3,5 % vs. 1,2 %) som følge den manglende virkning baseret på FPG-kriterierne i løbet af de første 24 uger af forsøget. 
The reduction in FPG was slightly less in the saxagliptin-group and there were more discontinuations (3.5% vs. 1.2%) due to lack of efficacy based on FPG criteria during the first 24 weeks of the study.
Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode. 
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin led to inhibition of DPP4 enzyme activity for a 24-hour period.
Den intraindividuelle variationskoefficient på saxagliptin Cmax og AUC var mindre end 12 %. 
The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than 12%.
Disse kan anvendes til at kontrollere krampeanfald eller kroniske smerter. 
These may be used to control fits (seizures) or chronic pain.
Saxagliptin var ikke teratogent i nogen af de doser, som blev undersøgt hos rotter eller kaniner. 
Saxagliptin was not teratogenic at any doses evaluated in rats or rabbits.
Udslæt er set ved brug af Onglyza (se punkt 4) og visse anti-diabetiske lægemidler i samme klasse som Onglyza. 
Rash has been seen with Onglyza (see section 4) and with certain anti-diabetic medicines in the same class as Onglyza.
De hjælper med at kontrollere sukkerindholdet i blodet. 
They work by helping to control the level of sugar in your blood.
• Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede): Ledsmerter (artralgi) og problemer med at opnå og fastholde en erektion (erektil dysfunktion). 
• Uncommon (may affect 1 to 10 users in 1,000): joint pain (arthralgia) and difficulties in getting or maintaining an erection (erectile dysfunction).
Onglyza må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Onglyza should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dyrestudier har vist at saxagliptin og/eller metabolitten udskilles i mælk. 
Animal studies have shown excretion of saxagliptin and/or metabolite in milk.
Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer). 
Saxagliptin and its major metabolite can be removed by haemodialysis (23% of dose over 4 hours).
Da stigninger af denne størrelse ikke er klinisk relevante, anbefales dosisjustering ikke til patienter med let nedsat nyrefunktion. 
Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dose adjustment in patients with mild renal impairment is not recommended.
Den kliniske signifikans af dette fald i lymfocyttal relativt til placebo er ikke kendt. 
The clinical significance of this decrease in lymphocyte count relative to placebo is not known.
Administration sammen med føde (et fedtrigt måltid) resulterede ikke i nogen ændring af Cmax og en 27 % stigning i AUC for saxagliptin sammenlignet med fastende tilstand. 
Administration with food (a high-fat meal) resulted in no change in saxagliptin Cmax and a 27% increase in AUC compared with the fasted state.
Onglyza indeholder lactose 
Onglyza contains lactose
Resultaterne af disse studier blev bekræftet af to efterfølgende 24-ugers regionale (asiatiske) monoterapistudier, der sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo. 
The findings of these studies were confirmed with two subsequent 24-week regional (Asian) monotherapy studies comparing saxagliptin 5 mg with placebo.
• hvis du har type 1-diabetes (din krop producerer ikke noget insulin) eller diabetisk ketoacidose (en følgesygdom til diabetes som medfører højt blodsukker, hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning). 
• if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin) or diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting).
In vitro proteinbinding af saxagliptin og hovedmetabolitten i humant serum er negligerbar. 
The in vitro protein binding of saxagliptin and its major metabolite in human serum is negligible.
Graden af nedsat nyrefunktion havde ingen indvirkning på Cmax for saxagliptin eller dets hovedmetabolit. 
The degree of renal impairment did not affect the Cmax of saxagliptin or its major metabolite.
Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP4-hæmmer blev genoptaget. 
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medication and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP4 inhibitor.
Saxagliptin var ikke genotoksisk i en konventionel række af in vitro og in vivo genotoksiske studier. 
Saxagliptin was not genotoxic in a conventional battery of genotoxicity studies in vitro and in vivo.
Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, men kliniske korrelationer til hudlæsioner hos aber er ikke observeret hos mennesker i kliniske undersøgelser af saxagliptin. 
The clinical relevance of the skin lesions is not known, however, clinical correlates to skin lesions in monkeys have not been observed in human clinical trials of saxagliptin.
Justeret genn,emsnitlig ændring fra baseline justeret for baseline værdier (ANCOVA). 
Adjusted mean change from baseline adjusted for baseline value (ANCOVA).
• hvis du har moderate til svære leverproblemer. 
• if you have moderate or severe liver problems.
• Tabletterne fås i aluminium-folie-blister. 
• Tablets available in aluminium foil blisters.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, kan din læge ordinere en lavere dosis. 
If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Placebogruppe fik optitreret glibenclamid fra 7,5 til 15 mg total daglig dosis. 
Placebo group had uptitration of glibenclamide from 7.5 to 15 mg total daily dose.
Anvendelse af saxagliptin hos gravide kvinder er ikke blevet undersøgt. 
The use of saxagliptin has not been studied in pregnant women.
Saxagliptins påvirkning af fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt. 
The effect of saxagliptin on fertility in humans has not been studied.
Efter markedsføring, inklusive i spontane rapporter og kliniske forsøg, er der indberettet følgende bivirkninger efter anvendelse af saxagliptin: alvorlige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk reaktion, anafylaktisk shock og angioødem. 
During postmarketing experience, including spontaneous reports and clinical trials, the following adverse reactions have been reported with the use of saxagliptin: serious hypersensitivity reactions, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema.
Bivirkningerne er opstillet efter organklassificering og frekvens. 
The adverse reactions are listed by system organ class and absolute frequency.
Effekten på afkommets kropsvægt blev observeret indtil dag 92 og dag 120 hos henholdsvis hun- og hanrotter. 
The effect on offspring body weights were noted until postnatal day 92 and 120 in females and males, respectively.
Glykæmisk kontrol skal nøje vurderes, når saxagliptin anvendes samtidig med en potent CYP3A4inducer. 
Glycaemic control should be carefully assessed when saxagliptin is used concomitantly with a potent CYP3A4/5 inducer.
Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden følgetilstande er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD. 
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. 
You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Den øgede risiko for total og svær hypoglykæmi blev primært observeret hos forsøgspersoner med A1C <7 % ved baseline. 
The increased risk of overall and major hypoglycaemia was primarily observed in subjects with A1C <7% at baseline.
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Onglyza og omgående kontakte lægen eller sundhedspersonalet. 
If you have these symptoms, stop taking Onglyza and call your doctor or nurse right away.
Hovedmetabolitten af saxagliptin er også en selektiv, reversibel, kompetitiv DPP4-hæmmer, halvt så potent som saxagliptin. 
The major metabolite of saxagliptin is also a selective, reversible, competitive DPP4 inhibitor, half as potent as saxagliptin.
Frekvenser defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100, <1/10, ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), sjælden 
Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to 1/100), rare (≥ 1/10,000 to 1/1,000), very rare (< 1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data).
Det er en 2,5 mg tablet én gang om dagen. 
This is one 2.5 mg tablet once a day.
Reduktioner i HbA1c blev set på tværs af undergrupper inklusiv køn, alder, race og baseline body mass index (BMI) og højere baseline HbA1c var associeret med en større justeret gennemsnitsændring fra baseline med saxagliptin. 
Reductions in HbA1c were seen across subgroups including gender, age, race, and baseline body mass index (BMI) and higher baseline HbA1c was associated with a greater adjusted mean change from baseline with saxagliptin.
A1C var lavere for saxagliptin sammenlignet med placebo i en eksplorativ analyse. 
A1C was lower with saxagliptin compared to placebo in an exploratory analysis.
Forsøgspersoner med højere risiko for hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt, uanset tildeling af behandling, kunne identificeres ved kendte risikofaktorer for hjertesvigt såsom baseline anamnese med hjertesvigt eller nedsat nyrefunktion. 
Subjects at higher risk for hospitalisation for heart failure, irrespective of treatment assignment, could be identified by known risk factors for heart failure such as baseline history of heart failure or impaired renal function.
Eksponeringen af den aktive metabolit og inhiberingen af plasma DPP4 aktiviteten over et dosisinterval blev ikke influeret af rifampicin (se pkt. 
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Infektioner og parasitære sygdomme Øvre luftvejsinfektion 
Infections and infestations Upper respiratory infection
Dette kan bruges til at behandle svampeinfektioner. 
This may be used to treat fungal infections.
Det vides ikke, om Onglyza går over i modermælken. 
It is not known if Onglyza passes into human breast milk.
Fra baseline-gennemsnittet af et absolut lymfocyttal på omkring 2.200 celler/μl, blev et gennemsnitligt fald på omkring 100 celler/μl i forhold til placebo observeret i den placebokontrollerede poolede analyse. 
From a baseline mean absolute lymphocyte count of approximately 2,200 cells/μl, a mean decrease of approximately 100 cells/μl relative to placebo was observed in the placebo-controlled-pooled analysis.
# Episoder akkumuleret konsekvent over tid og hyppigheden af episoder for saxagliptin og placebo adskilte sig ikke bemærkelsesværdigt over tid. 
Events accumulated consistently over time, and the event rates for Onglyza and placebo did not diverge notably over time.
Onglyza kan ikke erstatte insulin hos insulinkrævende patienter. 
Onglyza is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Din læge kan ordinere Onglyza alene eller sammen med insulin eller anden anti-diabetisk medicin. 
Your doctor may prescribe Onglyza alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
-0,7 (morgen) 
7.9 -0.7 (morning)
Kontakt lægen, hvis du får følgende bivirkning: • Svære ledsmerter. 
You should call your doctor if you experience the following side effect: • Severe joint pain.
Onglyza anvendes til voksne patienter på 18 år eller derover med type 2-diabetes, når sygdommen ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med et oralt antidiabetisk lægemiddel, diæt og motion. 
Onglyza is used for adult patients aged 18 years and older with ‘type 2 diabetes', if the disease cannot be adequately controlled with one oral anti-diabetic medicine, diet and exercise.
Nogle patienter har haft forstoppelse i ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) ved anvendelse af Onglyza alene eller sammen med andre lægemidler. 
Some patients have experienced constipation at an unknown frequency (cannot be determined from the available data) when Onglyza was used alone or in combination.
I denne undersøgelse fik 98,2 % af patienterne anden antihyperglykæmisk behandling (75,3 % fik insulin og 31,2 % fik orale antihyperglykæmiske lægemidler; nogle fik begge dele). 
In this study, 98.2% of the patients received other antihyperglycaemic treatments (75.3% on insulin and 31.2% on oral antihyperglycaemics; some received both).
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med saxagliptin seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy to the woman.
Saxagliptins hæmning af plasma DPP4- aktivitet i mindst 24 timer efter oral administration skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive bindingssted. 
The inhibition of plasma DPP4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
Derfor kan en lavere dosis af sulfonylurinstof eller insulin være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi, når det anvendes i kombination med Onglyza. 
Therefore, a lower dose of sulphonylurea or insulin may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with Onglyza.
I det bekræftende fulde analysesæt var de gennemsnitlige reduktioner hhv. -0,4 % og -0,6 % for saxagliptin og sitagliptin med gennemsnitlige reduktioner på -0,5 % for begge grupper. 
In the confirmatory full analysis set, mean reductions were -0.4% and -0.6% respectively for saxagliptin and sitagliptin, with median reductions of -0.5% for both groups.
Onglyza må ikke bruges i stedet for insulin. 
Onglyza should not be used in place of insulin;
En lavere andel af patienter i saxagliptingruppen (1,1 %) sammenlignet med glimepiridgruppen (15,3 %) havde en bekræftet eller alvorlig hypoglykæmisk episode. 
A lower proportion of patients in the saxagliptin group (1.1%) compared to the glimepiride group (15.3%) experienced a confirmed or severe hypoglycaemic event.
Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker). 
The tablets contain lactose (milk sugar).
Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand. 
Swallow the tablet whole with some water.
Det Europiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Onglyza i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Onglyza in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Saxagliptin forbedrer den glykæmiske kontrol ved at reducere faste- og postprandiale glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes. 
Saxagliptin improves glycaemic control by reducing fasting and postprandial glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
I in vitro forsøg hæmmede saxagliptin og dets hovedmetabolit hverken CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4 og saxagliptin eller dets hovedmetabolit inducerede ikke CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4. 
In in vitro studies, saxagliptin and its major metabolite neither inhibited CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, or 3A4, nor induced CYP1A2, 2B6, 2C9, or 3A4.
SAVOR-studiet omfattede 8.240 patienter, som blev behandlet med Onglyza 5 mg eller 2,5 mg én gang dagligt, og 8.173 patienter på placebo. 
The SAVOR trial included 8240 patients treated with Onglyza 5 mg or 2.5 mg once daily and 8173 patients on placebo.
GENERATION var et 52 ugers studie af glykæmisk kontrol hos 720 ældre patienter, hvor den gennemsnitlige alder var 72,6 år; 433 forsøgspersoner (60,1 %) var < 75 år, og 287 forsøgspersoner (39,9 %) var ≥ 75 år. 
GENERATION was a 52-week glycaemic control study in 720 elderly patients, the mean age was 72.6 years; 433 subjects (60.1%) were < 75 years of age, and 287 subjects (39.9%) were ≥ 75 years of age.
Saxagliptin medførte også en signifikant lavere andel af patienter med hypoglykæmi, 3 % (19 hændelser i 13 forsøgspersoner) vs. 36,3 % (750 hændelser i 156 patienter) for glipizid. 
Saxagliptin also resulted in a significantly lower proportion of patients with hypoglycaemia, 3% (19 events in 13 subjects) vs. 36.3% (750 events in 156 patients) for glipizide.
Onglyza bruges alene eller sammen med insulin eller anden antidiabetisk medicin. 
Onglyza is used alone or together with insulin or other anti-diabetic medicines.
De primære endepunkter for sikkerhed (non inferioritet) og virkning (superioritet) var et sammensat endepunkt bestående af tiden til første forekomst af en af følgende svære kardiovaskulære bivirkninger (MACE): kardiovaskulær død, ikke dødeligt myokardieinfarkt eller ikke dødelig iskæmisk apopleksi. 
The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint was a composite endpoint consisting of the time-to-first occurrence of any of the following major adverse CV events (MACE): CV death, nonfatal myocardial infarction, or nonfatal ischaemic stroke.
Stigningen i insulin fra beta-celler i pankreas og reduktionen af glukagon fra alfa-celler i pankreas var associeret med lavere glucosekoncentrationer under faste og nedsat glucoseudsving efter en oral glucosebelastning eller et måltid. 
The rise in insulin from pancreatic beta-cells and the decrease in glucagon from pancreatic alpha-cells were associated with lower fasting glucose concentrations and reduced glucose excursion following an oral glucose load or a meal.
• Studie CV181039: initial kombination med metformin Hele populationen (n=306) Baseline HbA1c ≥10 % stratum (n=107) 
• Study CV181039: initial combination with metformin Overall population (n=306) Baseline HbA1c ≥ 10% stratum (n=107)
Hvis du har taget for meget Onglyza Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks tale med lægen. 
If you take more Onglyza than you should If you take more tablets than you should, talk to a doctor straight away.
Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var større end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv nyreudskillelse. 
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
Da dosen bør begrænses til 2,5 mg på baggrund af en vurdering af nyrefunktionen, anbefales det, at der udføres en vurdering af nyrefunktionen inden påbegyndelse af behandlingen og, i overensstemmelse med den rutinemæssige behandling, periodevist derefter (se pkt. 
Because the dose should be limited to 2.5 mg based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of treatment, and, in keeping with routine care, renal assessment should be done periodically thereafter (see sections 4.4 and 5.2).
• Tryk: Shellac, indigo carmine aluminium lake (E132). 
• Printing ink: shellac; indigo carmine aluminium lake (E132).