natgillin/translations-raw huggingface dataset:
dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere. 
one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Hver del kun til engangsbrug. 
Subcutaneous use Each item for single use only
Kromeya, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 0,8 ml opløsning i fyldt PhysiojectTM pen indeholdende en fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en 29G-Thin-Wall, ½ inch kanyle med en latexfri kanylehætte og en stempelprop (syntetisk gummi). 
pen containing a pre-filled syringe (type I glass) with a 29G Thin-Wall, ½ inch needle with latex-free needle cap and a plunger stopper (synthetic rubber).
Placebo/MTXAdalimumab/MTX 
Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du får symptomer på infektion såsom feber, sår, træthedsfornemmelse eller problemer med tænderne. 
It is important to tell your doctor if you get symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
< 40 kg • 40 mg i uge 0 og 20 mg i uge 2 
• 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Brugsvejledning 
Instructions for use
Der er modtaget rapporter om alvorlige allergiske reaktioner, inklusive anafylaksi, efter administration af adalimumab. 
Non-serious allergic reactions associated with adalimumab were uncommon during clinical trials.Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following adalimumab administration.
• udslæt 
diverticulitis
Væskefyldt sprøjte Rør (indeni) 
Needle cap Liquid-filled syringe Barrel (inside)
Det er vigtigt at informere din læge, hvis du får symptomer som feber, sår, træthedsfornemmelse eller tandproblemer. 
It is important to tell your doctor if you get symptoms such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Mave-tarm-kanalen 
Vial adapter
***,** Statistisk signifikant på<0,001, <0,01 for alle sammenligning mellem adalimumab og placebo ved uge 2, 12 og 24 a Assessment in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index 
Week 24 ***,** Statistically significant at p < 0.001, < 0.01 for all comparisons between adalimumab and placebo at weeks 2, 12 and 24
Nervesystemet * 
Cardiac disorders*
Start forfra med et nyt sæt. 
Do not try to reinsert it and use a new kit.
Adalimumabb n=113 
Adalimumab b n=113
Stempelstang 
ASAS
• Pædiatrisk uveitis. 
• paediatric uveitis
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. 
Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
• fortil på låret. 
• Top of the thighs.
20 mg hver anden uge. 
every week or 80 mg every other week.
Advarsel: Du skal også vaske hænder, selvom du bruger handsker. 
Warning: Gloves do not replace the need for washing hands.
Se pkt. 
Vial Kit
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske adalimumab s.c. 
Kromeya 40 mg/0.8 mL injection adalimumab
Adalimumab Bemærk: P = Placebo (antal med risiko); H = Adalimumab (antal med risiko). 
Note: P = Placebo (Number at Risk); A = Adalimumab (Number at Risk).
Adalimumabb/ MTXc n=207 
c n=207
- Lægen har ordineret Kromeya til dit barn personligt. 
- This medicine has been prescribed for your child only.
Adalimumab 0,8mg/kg hver anden uge N=38 
Adalimumab 0.8 mg/kg eow N=38
• tag fat om injektionssprøjten med to fingre midt på den gennemsigtige kanylebeskyttelse løft injektionssprøjten lige op og ud af æsken (figur C). 
• pull the syringe straight up and out of the packaging (Figure C).
PASI 75b 
PASI 75
• forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest) 
• increased lipids in the blood; • raised liver enzymes.
Advarsel: Du må ikke bruge hætteglasset, hvis væsken er uklar eller misfarvet eller indeholder partikler eller flager. 
Warning: Do not use the vial if the liquid is cloudy, colored or has particles or flakes in it. 2.4 Gently remove the yellow cap from the vial.
-44,2 a 
> 32 weeks 14 weeks a
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4). 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet (see section 4).
Bemærk: P = Placebo (antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = Adalimumab (antal med risiko (opblussen af sygdom)). 
Note: P = Placebo (number at risk (flared)); A = Adalimumab (number at risk (flared)).
Bagfra 
Back view
Placebo Adalimumab 40 mg hver anden uge 
Placebo Adalimumab 40 mg eow
• blødning i mave-tarm kanalen 
• pain in the muscles.
Adalimumab 40 mg hver anden uge N=80 
Adalimumab 40 mg eow N=80
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF En 0,8 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab. 
Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
6 måneder 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 måneder NA 
6 months 6.7% 12 months NA
Det skal du vide, før du begynder at tage Kromeya Sådan skal du tage Kromeya Bivirkninger 
What you need to know before you use Kromeya 3.
Kanyle 
Needle
Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt på 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger. 
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
• der ikke lækker, og 
• Leak-resistant and
• ar 
HR
Figur H • at kanylebeskyttelsesfjederen ikke er udløst (figur I). 
• The needle guard spring is not extended (Figure I).
Systemiske infektioner (inklusive sepsis, candidiasis og influenza), intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), hud- og bløddelssinfektioner (inklusive paronychia, cellulitis, impetigo, nekrotiserende fasciitis og herpes zoster), øreinfektioner, orale infektioner (inklusive herpes simplex, oral herpes og tandinfektioner), infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), svampeinfektioner 
Adverse reaction skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),
HRa 
Cap
Særnavn Styrke Lægemiddelform 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Indhold Paknings-størrelse 
Package size
Effektiviteten af denne foranstaltning bør vurderes i kombination med andre foranstaltninger. 
The effectiveness of this measure should be considered in combination with other measures.
Protokollen bør desuden indeholde et mål for de primære udfald ved baseline. 
The protocol should also include a measure of the primary outcomes at baseline.
CMDh understregede vigtigheden af at få meningsfulde resultater fra disse studier hurtigst muligt. 
The CMDh emphasised the importance of having meaningful results from these studies as soon as possible.
Dette vanskeliggør effektiv risikominimering hos disse patienter. 
This complicates effective risk minimisation in these patients.
Disse synspunkter afspejlede ofte den aktuelle nationale lægepraksis og debatten i det medicinske samfund. 
These views often reflected the current national medical practice and the debate in the medical community.
Protokollerne bør omfatte en repræsentativ stikprøve af EU-medlemsstater. 
Protocols should include a representative sample of EU Member States.
Denne foranstaltning bør imidlertid ses som en del af det fuldstændige program for risikominimeringsforanstaltninger. 
However, this measure should be seen as part of the complete program of risk minimisation measures.
PRAC drøftede ovennævnte to punkter på sit møde i maj under hensyntagen til oplysninger fra medlemsstaterne. 
The PRAC discussed the above two points at its May meeting, taking into consideration information provided by the Member States.
Hyppigheden af oplæring/påmindelser bør drøftes på nationalt plan under hensyntagen til særlige forhold i de forskellige nationale sundhedssystemer. 
The frequency of the training / reminders should be discussed at national level taking consideration particularities of each national healthcare system.
De primære udfald skal være fælles for alle EU-medlemsstater omfattet af studiet. 
The primary outcomes should be common to all studied EU Member States.
Det fremgår heraf: 
Hence:
• Denne foranstaltning ville fungere som en påmindelse på administrationstidspunktet, hvilket er vigtigt i en akut situation. 
• This measure will act as a reminder at time of administration, which is important in an emergency setting.
Resultaterne omfatter data for lægemiddelanvendelsen i 11 EU-medlemsstater. 
These include drug utilisation data from 11 EU Member States.
Disse synspunkter er baseret på PRAC-medlemmernes rutinemæssige procedurer og forberedelser. 
These views are based on PRAC members' routine review processes and preparation.
Hertil hører registrering af af oplæringssessioner og akkreditering. 
This includes recordings of trainings and accreditation.
At skulle udfylde et opfølgende spørgeskema efter administrationen ville ikke være effektivt til at minimere risikoen. 
A follow-up questionnaire to be filled after administration would not be effective in minimising the risk.
• Forslag til supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter 
• Proposals for additional risk minimisation measures and pharmacovigilance activities
• Den fortsatte tilstedeværelse af denne advarsel på emballagen vil desuden bidrage til sundhedspersoners opmærksomhed på lang sigt. 
• The continued presence of this warning on the packaging will also contribute to long-term awareness of HPCs.
Synspunkterne og alle de væsentlige data og oplysninger, der er afgørende for at forstå synspunkterne fuldt ud, er blevet delt med alle relevante parter eller på anden måde gjort tilgængelige for dem under proceduren. 
These views, along with all substantial data and information crucial for the full understanding of these views have been either shared with all the parties involved or otherwise made available in the course of the procedure.
Udtalelsen blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, medlemsstaterne, Island og Norge samt indehaverne af markedsføringstilladelse for ovennævnte lægemidler, sammen med de tilhørende bilag og tillæg. 
The position was afterwards forwarded to the European Commission, the Member States, to Iceland and Norway and to the marketing authorisation holders for the above mentioned medicinal products, together with its annexes and appendices.
Revideret udtalelse fra CMDh 
Revised CMDh position
Inddragelsen af de videnskabelige samfund forventes at spille en vigtig rolle i kanalisering af budskaberne i oplæringen. 
It is expected that the involvement of the learned societies will have an important role in channelling the messages of the training.
• Denne foranstaltning sikrer effektivitet på lang sigt gennem påmindelser, der sendes til de oplærte sundhedspersoner og ved oplæring af nye. 
• This measure will ensure long term effectiveness through reminders sent to the trained HCPs and training of new ones.
Fordelene ved den godkendte indikation er derfor beskedne. 
The benefits in the approved indication therefore remain modest.
Fremskridtene i det igangværende studie af lægemiddelanvendelse skal rapporteres i den kommende PSUR. 
Progress on the ongoing DUS shall be reported within the upcoming PSUR.
Generelt er evidensen for denne indikation baseret på studier med begrænset stikprøvestørrelse og opfølgningsvarighed. 
Overall, the evidence for this indication is based on studies for which the sample size and the duration of follow-up are limited.
Den vil supplere andre foranstaltninger såsom oplæring af sundhedspersoner. 
It will complement other measures such as training to HCPs.
Derfor henstiller PRAC, at markedsføringstilladelserne for alle de lægemidler, der er omhandlet i bilag I, suspenderes. 
Therefore, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I.
PRAC har den 11. januar 2018 vedtaget en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF. 
The PRAC adopted a recommendation on 11 January 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
PRAC rådspurgte desuden en ad hoc-ekspertgruppe og overvejede nøje de synspunkter, der blev givet udtryk for på mødet den 18. december 2017. 
The PRAC also consulted an ad-hoc expert group and considered carefully views expressed during the meeting that took place on 18 December 2017.
• PRAC bemærkede også den samlede eksponering for HES-infusionsvæske, opløsning, i EU, der skønnes at omfatte ca. 1,5-2 millioner patienter om året siden 2014. 
• The PRAC also noted the overall exposure to HES solutions for infusion in the EU, estimated to about 1.5 to 2 million patients per year since 2014.
CMDh tog hensyn til alle de nye elementer, der er blevet tilgængelige siden den foregående udtalelse fra CMDh. 
The CMDh took into consideration all the new elements available since the previous CMDh position.
Dette program for kontrolleret adgang beskrives i en risikostyringsplan, der forelægges de nationale kompetente myndigheder til vurdering senest tre måneder efter Kommissionens afgørelse. 
This controlled access program should be described in a Risk Management Plan which shall be submitted to the National Competent Authorities for assessment within 3 months from the Commission Decision.
Oplysningsmaterialet baseres på interaktive læringsredskaber for at sikre aktiv inddragelse af sundhedspersonerne. 
The training materials should be based on interactive learning tools in order to ensure the active involvement of the HCPs.
Under et møde i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler blev der af nogle medlemsstater under beslutningsprocessen rejst nye spørgsmål af teknisk art, som de ikke fandt tilstrækkeligt behandlet i PRAC's anbefaling og CMDh's udtalelse. 
During the decision-making process, at a meeting of the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use, some EU Member States raised new questions of technical nature which they considered had not been sufficiently addressed in the PRAC recommendation and CMDh position.
CMDh tilskyndede endelig til integration af ovennævnte oplysningsaktiviteter i den nationale medicinske videreuddannelse. 
The CMDh finally encouraged the integration of the training activities abovementioned in the continuing medical education at national level.
De vigtigste sikkerhedsmæssige betænkeligheder i denne indbringelsesprocedure er øget dødelighed og højere incidens af nyresvigt - det modsatte af den forventede fordel. 
The safety concerns of primary importance in this referral are increased mortality and a higher incidence of renal failure - the opposite of the benefit expected.
Dette afspejler en langvarig kontrovers blandt sundhedspersoner og viser de mange forskellige interessentsvar i den aktuelle gennemgang. 
This reflects a long-standing controversy among health-care professionals and echoes the range of stakeholder responses received in the current review.
PRAC fandt, at der trods argumenterne fra nogle medlemsstater ikke er godtgjort at være potentiale for et udækket medicinsk behov. 
The PRAC considered that despite arguments raised by some Member States, the potential for unmet medical need is not established.
Hvad læsbarheden angår, bør advarslen være kraftigt fremhævet (f.eks. ved kapitalisering, fed skrift eller farver). 
In terms of readability, the warning should be strongly emphasised (e.g. capitalized, bold letters or use of colours).
Det foreslås, at de nye advarsler udtrykkeligt nævner "nedsat nyrefunktion" foruden "sepsis" og "kritisk syge patienter"; dette ville yderligere specifikt fremhæve disse kritisk syge patienter. 
It is proposed to mention explicitly in the new warnings ‘renal impairment' in addition to ‘sepsis' and ‘critically ill patients'; this would add further emphasis on this specific critically ill patients.
På baggrund af den velunderbyggede risiko for alvorlig skade ved brug af HES-infusionsvæske, opløsning, hos patienter med kritisk sygdom, herunder sepsis, samt på baggrund af de ovennævnte nytilkomne data indledte Sverige en hasteprocedure den 17. oktober 2017, jf. artikel 107i i direktiv 2001/83/EF. 
In light of the well-established risk for serious harm when HES solutions for infusion are used in patients with critical illness, including sepsis, together with the above-mentioned newly available data, Sweden triggered, on 17th October 2017, an urgent Union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
På ovenstående baggrund, og under samtidig konstatering af PRAC's forbehold vedrørende denne foranstaltnings forventede effektivitet, navnlig i betragtning af de ordinerendes manglende overholdelse heraf ikke alene som følge af manglende bevidsthed, var CMDh af følgende opfattelse: 
In view of the above and whilst noting the PRAC's reservations on the expected effectiveness of this measure, notably in view of the non-adherence by prescribers not only due to a lack of awareness, the CMDh considered that:
CMDh bemærkede også, at behandlingsparametrene i nogle af de tidligere vurderede kliniske studier, såsom styrke, dosis eller behandlingsvarighed, kan afvige fra den nuværende praksis. 
The CMDh also noted that treatment characteristics in some of the previously assessed clinical studies such as strength, dose or length of treatment may differ from current practice.
CMDh konkluderede desuden, at den årlige PSUR-cyklus bør forblive uændret og vil muliggøre periodisk gennemgang af benefit/risk-forholdet for disse produkter og implikationerne af alle data, der genereres. 
The CMDh also concluded that the annual PSUR cycle should remain unchanged and would enable periodic review of the benefit-risk balance of these products and the impact of any data that would be generated.
De bør desuden give mulighed for tilstrækkelig beskrivelse af nationale sammenhænge til at garantere, at resultatet kan analyseres og ekstrapoleres tilstrækkeligt, og bør begrunde eventuelle justeringer (dvs. vellykket/mislykket formidling om sikkerheden, overholdelse af programmet for kontrolleret adgang, kvalitativ tilbagemelding fra de ordinerende mv.). 
They should also allow adequate description of national contexts to guarantee the adequate analysis and extrapolation of the outcome and justify potential adjustments (i.e. successful/unsuccessful distribution of safety communications, adherence to the controlled access program, qualitative feedback from prescribers, etc).
Dette tyder på, at de tidligere foranstaltninger til kommunikation har haft en vis virkning, skønt de ikke var tilstrækkelige til at sikre fuld efterkommelse. 
This suggests that the previous communication measures although not sufficient to ensure full compliance, have had some effectiveness.
Resultaterne af de to studier af lægemiddelanvendelse, der blev forelagt af de pågældende markedsføringstilladelsesindehavere i 2017, har vist, at de anbefalede begrænsninger for anvendelsen ikke overholdes tilstrækkeligt. 
Results from two drug utilisation studies, submitted by the concerned Marketing Authorisation Holders (‘MAHs') in 2017, have shown that the recommended restrictions in use are not being sufficiently adhered to.
Det endelige oplysningsmateriale, herunder kommunikationsmedier og distributionsmåde, bør aftales med de nationale kompetente myndigheder. 
The final training materials, including communication media and distribution modalities should be agreed with the National Competent Authorities.
Desuden blev der konstateret et betydeligt fald i brugen af HES-infusionsvæske, opløsning, i de fleste EU-medlemsstater. 
In addition, a significant decrease of the usage of HES solutions for infusion was noted in most EU Member States.
Det skal også bemærkes, at den ultimative fordel, der forventes ved HES-infusionsvæske, opløsning, (og behandling af hypovolæmi generelt), er reduceret dødelighed og lavere incidens af nyresvigt. 
It should also be noted that the ultimate benefit expected from HES solutions for infusion (and treatment of hypovolemia in general) is a reduction of mortality and lower incidence of renal failure.
Hydroxyethylstivelse (HES), infusionsvæske, opløsning, indeholder stivelse med forskellig molekylvægt (primært 130kD og 200kD) og forskelligt substitutionsforhold (antal hydroxyethylgrupper pr. glukosemolekyle). 
Hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion contain starch with different molecular weights (mainly 130kD; 200kD) and substitution ratio (the number of hydroxyethyl groups per glucose molecule).
Derudover henstillede PRAC, at der som en betingelse for, at der kan gives markedsføringstilladelse til disse lægemidler, bør gennemføres yderligere studier af anvendelsen af disse lægemidler ved elektiv kirurgi og hos traumepatienter. 
Furthermore, the PRAC requested that, as conditions to the marketing authorisations of these medicinal products, further studies should be carried out on the use of these medicines in elective surgery and in trauma patients.
(1) Tilføjelse af følgende advarsel på den ydre emballage og den indre emballage: "Må ikke anvendes ved sepsis, ved nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter. 
(1) Addition of the following warning on the outer packaging and the immediate packaging: “Do not use in sepsis, renal impairment, or critically ill patients.
• De akutte situationer, hvor produkterne anvendes, hæmmer ikke gennemførelsen af et program til kontrolleret adgang baseret på tilstrækkelig oplæring af de pågældende sundhedspersoner, da oplæringsprogrammet kan tilrettelægges og gennemføres i god tid inden anvendelsen af produkterne. 
• The emergency setting in which the products are used does not impede the implementation of a controlled access program based on the delivery of appropriate training to the relevant HCPs as the educational program can be organised and delivered well in advance of the use of the products.
CMDh har gennem sine repræsentanter hos de nationale kompetente myndigheder yderligere drøftet de nationale forskelligheder i sundhedssystemerne og var af den opfattelse, at det foreslåede program til kontrolleret adgang må forventes at være gennemførligt af følgende grunde: 
The CMDh through its representatives of NCAs have further discussed the national specificities of the healthcare systems and was of the view that the proposed controlled access program is likely to be feasible for the following reasons:
Mens nogle af betænkelighederne vedrørende brugen af disse produkter i klinikken ikke svarer til vilkårene for markedsføringstilladelsen, anerkendte CMDh de betænkeligheder vedrørende det medicinske behov, der er knyttet til den godkendte anvendelse og derfor bør tages i betragtning, skønt det måske er sjældent. 
Whilst some concerns related to the use of these products in clinical settings not covered by the terms of the MA, the CMDh acknowledged concerns on the medical need related to the authorised use and therefore should be taken into account, even if it might be rare.
Efter gennemgang af PRAC's reviderede henstilling7 var CMDh uenig i PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen. 
Having reviewed the revised PRAC recommendation7, the CMDh disagreed with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
4.3 i produktresuméet vil det undgås, at andre kontraindikationer svækkes, og sikres, at de fortsat overholdes. 
• A reference to section 4.3 of the SmPC will avoid undermining the importance of other contraindications, and ensure these continue to be adhered to.
Patienter med den godkendte indikation kan blive kritisk syge eller få sepsis kort tid efter indgivelsen af HES-opløsninger til infusion, og disse patienter kan ikke identificeres prospektivt. 
Patients in the approved indication may become critically ill or septic shortly after receiving HES solutions for infusion and these patients cannot be identified prospectively.
PRAC tog hensyn til det synspunkt blandt størstedelen af eksperterne, at HES bliver anvendt i klinisk praksis. 
The PRAC duly considered the view of the majority of the experts in the meeting that HES is used in clinical practice.