natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer. 
Topamax and associated names have been authorised in the EU via national procedures.
• migræneprofylakse hos voksne efter en nøje vurdering af alternative behandlingsmuligheder. 
• in adults for the prophylaxis of migraine headache after careful evaluation of possible alternative treatment options.
Hvad er Topamax? 
What is Topamax?
Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax. 
Patients who may be hypersensitive (allergic) to the active substance or to any of the other ingredients should not take Topamax.
Topamax er et antiepileptisk lægemiddel. 
Topamax is an antiepileptic medicine.
Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac. 
Topamax is also available in the EU under other trade names: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne and Topamac.
Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne. 
Because these cells are involved in causing seizures and in migraines, reducing their electrical activity helps to reduce the chance of having a seizure or developing a migraine.
Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission. 
The exact way in which topiramate, the active substance in Topamax, works is unknown but it is thought to act by interfering with the activity of receptors on nerve cells, which leads to a reduction in electrical transmission.
Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald). 
It is used as monotherapy (on its own) or as adjunctive therapy (together with other medicines) to prevent seizures (epileptic fits).
Migræne 
Migraine
CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen). 
The CHMP harmonised the SPC section on special warnings and included warnings about mood disturbances and depression, suicide and suicidal ideation, and metabolic acidosis (increased acid levels in the body).
Hvorfor blev Topamax vurderet igen? 
Why was Topamax reviewed?
CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for indikationerne: 
The CHMP agreed on a harmonised wording for the indications:
Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax. 
The new wording highlights the possibility of reduced effectiveness of oral contraceptives in patients taking Topamax.
CHMP fjernede en restriktion, som var gældende i nogle medlemsstater, nemlig at Topamax monoterapi kun måtte bruges til nyligt diagnosticeret epilepsi. 
The CHMP removed a restriction that was present in some Member States that Topamax monotherapy be used for only newly diagnosed epilepsy.
Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the different countries where the product is marketed.
Udvalget harmoniserede ligeledes produktresuméets punkt om Topamax' interaktion med andre lægemidler. 
The Committee also harmonised the SPC section on the interactions of Topamax with other medicines.
CHMP godkendte en harmoniseret ordlyd for kontraindikationerne. 
The CHMP agreed on a harmonised wording for the contra-indications.
Startdosis er 25 mg om dagen i en uge efterfulgt af en ugentlig stigning på 25 mg, indtil der opnås en virkningsfuld dosis. 
The initial dose should be of 25 mg a day for one week followed by weekly increases of 25 mg until a beneficial dose is reached.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler 
Questions and answers on the referral for Topamax and associated names topiramate tablets and capsules
Udvalget medtog ikke en kontraindikation for brugen af Topamax til behandling af epilepsi hos gravide og fertile kvinder, som ikke bruger sikre kontraceptionsmetoder. 
The Committee did not include a contraindication for the use of Topamax for treating epilepsy in pregnant women or women of childbearing potential who are not using effective methods of contraception.
Topamax anvendes ligeledes til at forebygge migræne. 
Topamax is also used to prevent migraine headaches.
De vigtigste forskelle var alderen på børn, der må få Topamax, og lægemidlets brug ved monoterapi og ændring til monoterapi. 
The main differences concerned the age of children that can be given Topamax, and the medicine's use in monotherapy and conversion to monotherapy.
Den 8. maj 2008 henviste EuropaKommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Topamax og tilknyttede navne i EU og EØS. 
On 8 May 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Topamax and associated names in the EU and the EEA.
Udvalget anbefalede ligeledes en startdosis på 100 mg hos børn over 6 år. 
The Committee also recommended the initial dose of 100 mg in children aged six years and above.
• "monoterapi hos voksne, unge og børn over 6 år, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering og primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, 
• ‘monotherapy in adults, adolescents and children over six years of age with partial seizures with or without secondary generalised seizures, and primary generalised tonic-clonic seizures;
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en revurdering af Topamax og tilknyttede navne. 
The European Medicines Agency has completed a review of Topamax and associated names.
• tillægsbehandling hos børn over 2 år, voksne og unge, som lider af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering eller primært generaliserede tonisk-kloniske anfald, og behandling af anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom, 
• adjunctive therapy in children aged 2 years and above, adolescents and adults for partial onset seizures with or without secondary generalization or primary generalized tonic-clonic seizures and for the treatment of seizures associated with Lennox-Gastaut syndrome;
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Topamax og tilknyttede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Topamax and associated names in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
I produktresuméets punkt 4.6 blev der medtaget oplysninger om de risici, som behandling med Topamax udgør for moderen og det ufødte barn. 
Advice was included in section 4.6 of the SPC about the risks to the mother and the unborn baby of treatment with Topamax.
29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009 
Company responses provided on: 29 Aug 2008, 28 Jan 2009, 19 Mar 2009, 28 May 2009 Opinion date:
Som monoterapi hos voksne anbefalede CHMP 100 mg til 200 mg om dagen som startdosis og en maksimal daglig dosis på 500 mg fordelt på to doser. 
For monotherapy in adults the CHMP recommended 100 mg to 200 mg a day as the initial dose and a maximum daily dose of 500 mg a day, divided into two doses.
Til forebyggelse af migræne hos voksne anbefalede udvalget en total daglig dosis på 100 mg fordelt på to doser. 
For prevention of migraine in adults, the Committee recommended a total daily dose of 100 mg, divided into two doses.
Til børn over 2 år anbefalede udvalget en dosis på 5 mg til 9 mg pr. kilo kropsvægt om dagen fordelt på to doser. 
For children aged two years and above, the Committee recommended a dose of 5 to 9 mg per kilogram body weight a day, divided into two doses.
Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Topamax skulle harmoniseres. 
Topamax has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Som tillægsbehandling godkendte udvalget et dosisinterval til voksne på 200 mg til 400 mg om dagen fordelt på to doser. 
For adjunctive therapy, the Committee endorsed a dose range for adults of 200 to 400 mg a day, divided into two doses.
Det anvendes hos patienter, der ikke tidligere har været behandlet for denne sygdom. 
It is used in patients who have not been treated for this disease before.
De hyppigst indberettede bivirkninger er kvalme (6 %) og hovedpine (6 %). 
The most commonly reported side effects are nausea (feeling sick, 6%) and headache (6%).
Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand. 
The duration of treatment depends on the patient's condition.
Efter 14 dages behandling opnåedes helbredelse eller bedring hos ca. 92 % af patienterne. 
After 14 days of treatment, both medicines had been successful in curing or improving about 92% of patients.
Den orale suspension skal omrystes grundigt inden brug. 
The oral suspension must be shaken
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Posaconazole SP til SP Europe den 25. oktober 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Posaconazole SP to SP Europe on 25 October 2005.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om grundlaget for CHMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (der ligeledes er en del af EPAR). 
If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens reaktion på behandlingen. 
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter der reagerede helt eller delvis positivt på behandlingen. 
In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with a complete or partial response to treatment.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidlers (CHMP) vurdering af de gennemførte undersøgelser førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
• chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår fra torne eller splinter), 
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Andre almindelige bivirkninger (ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er et for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), forstyrrelser i elektrolytbalancen, appetitløshed (anoreksi), svimmelhed, prikken og stikken (paræstesi), søvnighed, opkast, mavesmerter, diarré, dyspepsi (fordøjelsesbesvær), mundtørhed, luft i maven (flatulens), tegn på leverskader i blodet, udslæt, kraftesløshed, træthed og feber (pyreksi). 
Other common side effects (seen in between 1 and 10 patients in 100) are neutropenia (low white blood cell count), electrolyte imbalance, anorexia (lack of appetite), dizziness, paresthesia (pins and needles), somnolence (sleepiness), vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, dyspepsia (indigestion), dry mouth, flatulence (gas), signs of liver damage in the blood, rash, asthenia (weakness), fatigue (tiredness) and pyrexia (fever).
Posaconazole SP er en oral suspension, der indeholder det aktive stof posaconazol (40 mg/ml). 
Posaconazole SP is an oral suspension that contains the active substance posaconazole (40 mg/ml).
• pimozid (til behandling af psykiske sygdomme), 
• Pimozide (used for treating mental illness),
Virkningen blev bedømt på, hvor mange patienter, der fik en invasiv svampeinfektion i løbet af undersøgelserne, uanset om infektionen var påvist eller formodet. 
The effectiveness was measured by looking at how many patients developed an invasive fungal infection, either proven or probable, during the studies.
• cisaprid (mod maveproblemer), 
• Cisapride (used for stomach problems),
Det anvendes til behandling af patienter med følgende sygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har fremkaldt bedring efter mindst 7 dages behandling: 
It is used to treat patients with the following diseases, when they cannot tolerate other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) or have not improved after at least 7 days of treatment with other antifungal medicines:
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) POSACONAZOLE SP EPAR summary for the public
Der bør også udvises forsigtighed, når Posaconazole SP anvendes sammen med andre lægemidler. 
Caution is also needed when Posaconazole SP is taken at the same time as other medicines.
• fusariose (en anden type svampeinfektion forårsaget af Fusarium), 
• fusariosis (another type of fungal infection due to Fusarium),
Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose. 
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycotema, and 16 with coccidioidomycosis.
• halofantrin (mod malaria), 
• Halofantrine (used to treat malaria),
Posaconazole SP gives sammen med et måltid eller med kosttilskud. 
Posaconazole SP is given with a meal or nutritional supplement.
• simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler). 
• Simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
Posaconazole SP bør ikke anvendes hos patienter, der får nogen af nedenstående lægemidler: 
Posaconazole SP should not be used in patients who are taking any of the following drugs:
Udvalget fandt, at fordelene ved Posaconazole SP er større end risiciene ved behandling af invasiv aspergillose, fusariose, coccidioidomykose, chromoblastermykose og mycetom hos patienter, der ikke tåler andre svampemidler, eller hos hvem der ikke er indtrådt bedring efter 7 dages behandling. 
The Committee decided that Posaconazole SP's benefits are greater than its risks for treatment of invasive aspergillosis, fusariosis, coccidioidomycosis, chromoblastomycosis and mycetoma in patients who cannot tolerate other antifungal drugs or have not improved after at least 7 days of treatment.
• ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne), 
• Ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
Posaconazole SP bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for posaconazol eller andre af indholdsstofferne. 
Posaconazole SP should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to posaconazole or any of the other ingredients.
Andre oplysninger om Posaconazole SP: 
Other information about Posaconazole SP:
• coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne, opstået ved indånding af sporer). 
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme), 
• Quinidine (used for irregular heart beat),
Resultaterne af behandlingen med Posaconazole SP blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler. 
The results obtained with Posaconazole SP were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
Behandlingen med Posaconazole SP bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner. 
Posaconazole SP treatment should be started by a doctor who has experience in the management of fungal infections or of treating patients at high risk of invasive fungal infections.
Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Posaconazole SP, mod 26 % i sammenligningsgruppen. 
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Posaconazole SP, compared with 26% of the comparison group.
• invasiv aspergillose (en type svampeinfektion forårsaget af Aspergillus), 
• invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus),
Det nedsatte immunforsvar kan enten skyldes, at patienten har blodkræft eller knoglemarvskræft og har fået kemoterapi, eller at patienten har fået en transplantation af bloddannende stamceller (hæmatopoietisk stamcelletransplantation) og får høje doser af immundæmpende medicin. 
This can be either because they have cancer in the blood or bone marrow and have received chemotherapy, or because they have had a haematopoietic stem cell transplant (a transplant of cells that make blood cells) and are receiving high doses of immunosuppressant medicines.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Posaconazole SP − selv om der ikke var nogen kontrolgruppe i hovedundersøgelsen − er påvist at være effektivt til behandling af svampeinfektioner, hvor andre svampemidler ikke virker. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) concluded that, although the main study lacked a control group, the effectiveness of Posaconazole SP in fungal infections refractory to other antifungal medicines had been shown.
Behandlingen med Posaconazole SP var desuden vellykket hos 11 ud af 24 patienter med påvist eller formodet fusariose, 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom, og 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose. 
Posaconazole SP also successfully treated 11 of 24 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of 16 patients with coccidioidomycosis.
Til behandling af trøske gives Posaconazole SP i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) en gang dagligt de følgende 13 dage. 
For candidiasis, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
• terfenadin eller astemizol (midler mod allergi), 
• Terfenadine, astemizole (used for allergy),
Til behandling af svampeinfektioner bortset fra trøske gives Posaconazole SP i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad. 
In the treatment of fungal infections except candidiasis, Posaconazole SP is given at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Posaconazole SP anvendes desuden til behandling af patienter med "trøske" (oropharyngeal candidiasis), som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida. 
Posaconazole SP is also used to treat patients with oropharyngeal candidiasis or ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Ved trøske var Posaconazole SP lige så effektivt som fluconazol. 
In oropharyngeal candidiasis, Posaconazole SP was as effective as fluconazole.
Det aktive stof i Posaconazole SP, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen. 
The active substance in Posaconazole SP, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazoles group.
Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Posaconazole SP i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt. 
In the prevention of invasive fungal infections, Posaconazole SP is given as 200 mg (5 ml) three times a day.
Posaconazole SP kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem. 
Posaconazole SP can be used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened.
Virkningen af Posaconazole SP som førstevalgsbehandling til trøske og til forebyggelse af invasive svampeinfektioner blev desuden fundet at være bevist hos patienter, der får kemoterapi for akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) samt til modtagere af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), der får høje doser af immundæmpende medicin for at modvirke transplantat-mod-vært-reaktion. 
It also decided that Posaconazole SP's effectiveness had been shown as first-line therapy in oropharyngeal candidiasis and in the prophylaxis of invasive fungal infections in patients receiving chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS), and haematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease.
Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner blev virkningen af Posaconazole SP undersøgt hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, hvor sammenligningsstoffet var fluconazol, og hos 602 patienter med blod- eller knoglemarvskræft, hvor sammenligningsstoffet var fluconazol eller itraconazol. 
In the prevention of invasive fungal infections, the effectiveness of Posaconazole SP has been studied in 600 stem cell transplant patients with fluconazole as a comparator and 602 patients with blood or bone marrow cancer, comparing it to fluconazole or itraconazole.
I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Posaconazole SP lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor infektion opstod hos 5 % af patienterne i Posaconazole SP-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen. 
In the prevention studies, Posaconazole SP was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 9% in the comparator group.
Posaconazole SP blev desuden undersøgt hos 350 hiv-smittede patienter med trøske, og virkningen blev sammenlignet med virkningen af fluconazol. 
Posaconazole SP has also been studied in 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, where its effectiveness was compared with that of fluconazole.
Posaconazole SP er et middel mod svamp. 
Posaconazole SP is an antifungal medicine.
Hvilken risiko er der forbundet med Posaconazole SP? 
What is the risk associated with Posaconazole SP?
Posaconazole SP blev undersøgt hos 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede. 
Posaconazole SP was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
En liste over de svampearter, som Posaconazole SP virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR. 
The list of fungi against which Posaconazole SP is active can be found in the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Posaconazole SP. 
They recommended that Posaconazole SP be given marketing authorisation.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Posaconazole SP fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Posaconazole SP, see the Package Leaflet.
Hvorfor er Posaconazole SP blevet godkendt? 
Why has Posaconazole SP been approved?