natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imbruvica fås kun på recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin. 
Imbruvica can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in using cancer medicines.
Responset på behandlingen blev målt som reduktionen i blodets indhold af proteinet IgM, der findes i store mængder i blodet hos patienter med Waldenströms sygdom. 
Response to treatment was measured as a reduction in the blood levels of the protein IgM, which is present in high levels in patients with Waldenström's disease.
Imbruvica er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med følgende typer blodkræft: 
Imbruvica is a medicine for treating adult patients with the following blood cancers:
Kronisk lymfatisk leukæmi 
Chronic lymphocytic leukaemia
Imbruvica indeholder det aktive stof ibrutinib. 
Imbruvica contains the active substance ibrutinib.
Hvorfor er Imbruvica godkendt i EU? 
Why is Imbruvica authorised in the EU?
Disse sygdomme er sjældne, og Imbruvica blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi den 26. april 2012, mantelcellelymfom den 12. marts 2013 og Waldenströms makroglobulinæmi den 29. april 2014. 
These diseases are rare, and Imbruvica was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) for chronic lymphocytic leukaemia on 26 April 2012, mantle cell lymphoma on 12 March 2013 and Waldenström's macroglobulinaemia on 29 April 2014.
Derudover er det påvist, at Imbruvica er effektivt hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi. 
In addition Imbruvica was shown to be effective in patients with Waldenström's macroglobulinaemia..
Den gennemsnitlige tid, inden patienterne døde eller sygdommen forværredes, var 15 måneder ved behandling med Imbruvica, sammenholdt med 6 måneder ved behandling med temsirolimus. 
The average time before patients died or the disease got worse was 15 months with Imbruvica versus 6 months with temsirolimus.
Ved behandling med andre lægemidler, der kan vekselvirke med Imbruvica, eller ved svære bivirkninger kan dosis sættes ned, eller behandlingen afbrydes. 
If the patient is taking other medicines that may interact with Imbruvica, or gets severe side effects, the dose may be lowered or treatment interrupted.
De hyppigste bivirkninger ved Imbruvica (som kan forekomme hos 1 ud af 5 personer) er diarré, neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer), smerter i muskler og knogler, blødning, blå mærker, udslæt, kvalme og trombocytopeni (lavt antal blodplader). 
The most common side effects with Imbruvica (which may affect more than 1 in 5 people) are diarrhoea, neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in muscles and bones, haemorrhage (bleeding), bruising, rash, feeling sick and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Imbruvica, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Imbruvica, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
I et andet studie med 280 patienter sammenlignedes Imbruvica med et andet kræftlægemiddel, temsirolimus. 
A second study in 280 such patients compared Imbruvica with another cancer medicine, temsirolimus.
Hvilke risici er der forbundet med Imbruvica? 
What are the risks associated with Imbruvica?
Desuden var Imbruvica effektivt hos patienter med mantelcellelymfom, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet igen efter tidligere behandling, en patientgruppe med dårlig prognose og kun få andre behandlingsmuligheder. 
In addition, Imbruvica was effective in patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, a group of patients with poor prognosis and few other treatment options.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet Brutons tyrosinkinase (Btk), der fremmer overlevelsen af Blymfocytter og disses vandring til organerne, hvor de typisk deler sig. 
It does this by blocking an enzyme called Bruton's tyrosine kinase (Btk), which promotes survival of B lymphocytes and their migration to the organs where these cells normally divide.
De alvorligste bivirkninger er neutropeni, lungebetændelse og trombocytopeni. 
The most serious side effects are neutropenia, pneumonia (lung infection) and thrombocytopenia.
Hos patienter med mantelcellelymfom er dosen 560 mg én gang dagligt, og hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi eller Waldenströms makroglobulinæmi er den sædvanlige dosis af Imbruvica 420 mg én gang dagligt. 
For patients with mantle cell lymphoma the dose is 560 mg once a day, for patients with chronic lymphocytic leukaemia or Waldenström's macroglobulinaemia the usual dose of Imbruvica is 420 mg once a day.
Den virksomhed, der markedsfører Imbruvica, skal indsende yderligere oplysninger om fordelene ved Imbruvica til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi fra opfølgningen af tidligere behandlede patienter. 
The company that markets Imbruvica needs to provide further data on the benefits of Imbruvica in the treatment of chronic lymphocytic leukaemia from follow-up of previously treated patients.
Ved at blokere Btk nedsætter ibrutinib B-lymfocytternes overlevelse og vandring, så kræftsygdommens udvikling forsinkes. 
By blocking Btk, ibrutinib decreases survival and migration of B lymphocytes, thereby delaying progression of the cancer.
Det aktive stof i Imbruvica, ibrutinib, virker mod maligne B-lymfocytter (en type hvide blodlegemer). 
The active substance in Imbruvica, ibrutinib, works against cancerous B lymphocytes, a type of white blood cells.
• mantelcellelymfom hos patienter, hvis sygdom ikke har reageret på tidligere behandling eller er vendt tilbage 
• mantle cell lymphoma in patients whose disease does not respond to or has come back after previous treatment;
• kronisk lymfatisk leukæmi hos både tidligere behandlede og ubehandlede patienter 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL) in both previously treated and untreated patients;
Waldenströms makroglobulinæmi 
Waldenström's macroglobulinaemia
Hvordan anvendes Imbruvica? 
How is Imbruvica used?
I et hovedstudie med 63 patienter, der tidligere havde fået en anden behandling mod Waldenströms makroglobulinæmi, reagerede 87 % af patienterne på behandling med Imbruvica. 
In one main study involving 63 patients who had previously received another treatment for Waldenström's macroglobulinaemia, the disease responded to treatment with Imbruvica in 87% of patients.
Det er påvist, at Imbruvica er effektivt til at forsinke sygdomsforværring ved kronisk lymfatisk leukæmi, både hos ubehandlede og tidligere behandlede patienter. 
Imbruvica was shown to be effective at delaying progression of chronic lymphocytic leukaemia, both in untreated patients and in those who had received treatment previously.
I et studie med 111 patienter med mantelcellelymfom, der ikke havde reageret på eller var vendt tilbage efter tidligere behandling, oplevede 21 % af de patienter, der fik Imbruvica, fuldstændigt respons (dvs. alle tegn på kræft forsvandt), og 47 % oplevede delvist respons (dvs. patienten fik det bedre, men havde stadig nogle tegn på kræftsygdommen). 
In a study in 111 patients with mantle cell lymphoma that did not respond to or had come back after previous treatment, 21% of patients taking Imbruvica had complete response (i.e. disappearance of all signs of cancer) and 47% had partial response (i.e. the patient improved but some signs of the disease remained).
Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects of Imbruvica, see the package leaflet.
I et studie med 578 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, blev der observeret død eller tegn på sygdomsforværring hos 19 % (56 ud af 289) af de patienter, der fik Imbruvica sammen med kræftlægemidlerne bendamustin og rituximab, sammenholdt med 63 % (183 ud af 289) af de patienter, der fik bendamustin og rituximab uden Imbruvica. 
In a study in 578 patients whose disease had not responded to or had come back after previous treatment, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients (56 of 289) who took Imbruvica together with the cancer medicines bendamustine and rituximab compared with 63% (183 of 289) in those who took bendamustine and rituximab without Imbruvica.
Imbruvica kan tages alene, men kan også tages sammen med bendamustin og rituximab eller sammen med obinutuzumab hos visse patienter med kronisk lymfatisk leukæmi og sammen med rituximab hos patienter med Waldenströms makroglobulinæmi. 
• Waldenström's macroglobulinaemia (also known as lymphoplasmacytic lymphoma) Imbruvica can be taken alone but can also be taken with bendamustine and rituximab or with obinutuzumab in certain patients with CLL and with rituximab in patients with Waldenström's macroglobulinaemia.
I et studie med 150 patienter med Waldenströms makroglobulinæmi blev der observeret død eller tegn på progression af kræften hos 19 % af de patienter, der fik Imbruvica og rituximab, sammenholdt med 56 % af de patienter, der kun fik rituximab. 
In a study involving 150 patients with Waldenström's macroglobulinaemia, after 26 months, death or signs that the cancer was progressing occurred in 19% of patients who took Imbruvica together with rituximab compared with 56% of patients who took only rituximab.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imbruvica. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imbruvica have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imbruvica? 
What benefits of Imbruvica have been shown in studies?
Hvordan virker Imbruvica? 
How does Imbruvica work?
I et studie med 391 patienter, hvis sygdom ikke havde reageret på eller var kommet tilbage efter tidligere behandling, var 66 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live efter et år uden sygdomsforværring, sammenholdt med ca. 6 % af de patienter, der fik ofatumumab (et andet kræftlægemiddel). 
In one study in 391 patients whose disease did not respond to or had come back after previous treatment, 66% of patients receiving Imbruvica were still alive after one year with their disease not having progressed compared with around 6% of patients receiving another cancer medicine, ofatumumab.
I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab. 
In a study in 229 previously untreated patients, after 31 months, 79% of patients treated with Imbruvica and obinutuzumab were alive with their disease not having progressed compared with 36% of patients who took chlorambucil and obinutuzumab.
I et studie med 269 patienter, der ikke var blevet behandlet tidligere, var ca. 90 % af de patienter, der fik Imbruvica, stadig i live uden sygdomsforværring efter 1½ års behandling, sammenholdt med ca. 52 % af de patienter, der fik chlorambucil (et andet kræftlægemiddel). 
In a study involving 269 patients who had not been treated before, around 90% of patients receiving Imbruvica were still alive with their disease not having progressed after 1.5 years of treatment compared with around 52% of patients receiving a cancer medicine called chlorambucil.
Under behandling med Imbruvica må patienterne ikke få prikbladet perikum (et plantelægemiddel, der anvendes mod depression og angst). 
St. John's wort (a herbal remedy used for depression and anxiety) must not be used in patients treated with Imbruvica.
Den 27. februar 2012 
27 February 2012
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 27. februar 2012. 
The European Commission issued a decision on 27 February 2012.
Hvilke anbefalinger gælder for patienter og sundhedspersonale? 
What are the recommendations for patients and healthcare professionals?
Resultatet af procedurerne i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og artikel 107 i direktiv 2001/83/EF 
Outcome of procedures under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 and Article 107 of Directive 2001/83/EC
Risikoen så ud til at være størst, når der blev anvendt højere doser end de godkendte. 
The risk appeared to be highest when doses higher than the ones approved were used.
• Den anbefalede maksimale dosis må ikke overskrides. 
• The maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Hvad er somatropin? 
What is somatropin?
1 Procedurernes numre: EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 og EMEA/H/C/000602/A-20/0008. 
1 Procedure numbers: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; and EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Navnlig var der øget dødelighed som følge af knoglesvulster og hjerte-kar-hændelser (såsom hjerneblødninger). 
In particular, an increased risk of mortality due to bone tumours and cardiovascular events (such as bleeding in the brain) was seen.
• Hvis patienter eller deres omsorgsgivere ønsker yderligere oplysninger, bør de tale med lægen eller apotekspersonalet. 
• Patients or their carers who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hvorfor blev somatropin vurderet igen? 
Why was somatropin reviewed?
Lægemidler indeholdende somatropin gives ved injektion. 
Medicines containing somatropin are given by injection.
Navnlig skal den harmoniserede ordlyd understrege, at somatropin ikke må anvendes ved tegn på tumoraktivitet, og at den anbefalede maksimale daglige dosis ikke må overskrides. 
In particular, the harmonised wording will emphasise that somatropin must not be used if there is any evidence of tumour activity, and that the maximum recommended daily dose should not be exceeded.
Somatropin er en kopi af naturligt menneskeligt væksthormon, der fremstilles ved "rekombinant dnateknologi". 
Somatropin is a copy of naturally occurring human growth hormone, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
• Somatropin må ikke anvendes hos patienter med tegn på tumoraktivitet. 
• Somatropin must not be used in patients with any evidence of tumour activity.
Udvalget konstaterede dog, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om langtidsvirkningerne af behandling med somatropin. 
However, the Committee noted that the available data on the long-term effects of somatropin treatment are very limited.
CHMP konkluderede, at den franske SAGhE-undersøgelse havde væsentlige metodemæssige begrænsninger, og at resultaterne ikke kunne anses for fyldestgørende. 
The CHMP concluded that the French SAGhE study had significant methodological limitations and that the results could not be considered robust.
Samtidig anmodede Europa-Kommissionen CHMP om at foretage samme vurdering af centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin. 
At the same time, the European Commission requested the CHMP to carry out the same assessment for the centrally authorised somatropin-containing medicines.
De nationalt god kendte lægemidler er Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen og Zomacton. 
The nationally authorised medicines are Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen and Zomacton.
2 De centralt godkendte lægemidler indeholdende somatropin er NutropinAq, Omnitrope og Valtropin. 
2 The centrally authorised somatropin-containing medicines are NutropinAq, Omnitrope and Valtropin.
• Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger de tilknyttede risici, når det anvendes til de godkendte indikationer. 
• Patients and healthcare professionals are reminded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks in the approved indications.
Undersøgelsen var baseret på oplysninger om 10 000 voksne personer, der var begyndt på behandlingen mellem 1985 og 1996. 
It looked at data on 10,000 adults who started treatment between 1985 and 1996, using a mandatory national registry.
CHMP gennemgik desuden supplerende data fra den endnu ikke offentliggjorte franske SAGhE-undersøgelse. 
The CHMP also looked into additional data from the unpublished French SAGhE study.
Inden udgangen af 2012 vil der være fremkommet yderligere oplysninger om dødelighed fra den europæiske SAGhE-undersøgelse, og CHMP fandt, at en analyse af disse resultater vil være væsentlig i forbindelse med eventuelle betænkeligheder, der måtte blive rejst i forbindelse med den franske undersøgelse. 
Further mortality data from the European SAGhE study will be available by the end of 2012, and the CHMP considered an analysis of these results to be essential to address any concerns raised by the French study.
Som følge heraf anmodede den franske lægemiddelstyrelse i december 2010 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvilken betydning disse oplysninger havde for forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin, og tage stilling til, om markedsføringstilladelserne for disse lægemidler burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagetrækkes i hele EU. 
Consequently, in December 2010 the French agency asked the CHMP to issue an opinion on the impact of these data on the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines, and on whether the marketing authorisation for these medicines should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
I december 2010 blev den franske lægemiddelstyrelse gjort opmærksom på de foreløbige resultater af en langsigtet befolkningsgruppeundersøgelse i Frankrig af patienter, der som børn var blevet behandlet med lægemidler indeholdende somatropin. 
In December 2010, the French medicines regulatory agency was made aware of preliminary results of a long-term population-based study in France of patients treated during childhood with somatropincontaining medicines.
CHMP gennemgik de foreliggende oplysninger om lægemidler indeholdende somatropin, herunder oplysninger fra kliniske undersøgelser, registre og observationsundersøgelser samt indberetninger af bivirkninger fra overvågning efter markedsføring. 
The CHMP reviewed the available data on the safety of somatropin-containing medicines, including data from clinical trials, registries, and observational studies, as well as reports of side effects from post-marketing surveillance.
Væksthormon fremmer væksten hos børn og unge og har desuden betydning for stofskiftet af proteiner, fedtstoffer og kulhydrater. 
Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence, and also affects the way the body handles proteins, fats and carbohydrates.
For at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes på en hensigtsmæssig måde, anbefalede CHMP dog, at der indsættes en særlig ordlyd i produktinformationen for alle lægemidler indeholdende somatropin. 
However, to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately, the CHMP recommended that specific wording be included in the product information of all somatropin-containing medicines.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved somatropin fortsat overstiger risiciene, men anbefalede, at produktinformationen ændres for at sikre, at lægemidler indeholdende somatropin anvendes korrekt. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of somatropin continue to outweigh its risks, but recommended changes to the product information to ensure that somatropin-containing medicines are used appropriately.
De godkendte indikationer varierer for de forskellige lægemidler indeholdende somatropin: De kan anvendes som hormonerstatning og til behandling af lav højde hos børn med visse arvelige sygdomme (Turners syndrom eller Prader-Willis syndrom), til langvarige nyreproblemer hos børn og til behandling af børn, der er født for små i forhold til fosteralderen. 
They have been authorised in the EU since the 1980s through centralised or national procedures.2 The approved indications vary for the different somatropin-containing medicines: they may be used as hormone replacement therapy, and to correct short stature (height) in children with certain genetic diseases (Turner syndrome or Prader Willi syndrome), children who have long-standing kidney problems and children born small for their gestational age.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemgået sikkerheden og effektiviteten af lægemidler indeholdende somatropin, efter at en fransk undersøgelse har givet resultater, der tyder på højere dødelighed hos patienter, der er behandlet med somatropin, end i den almindelige befolkning. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of somatropincontaining medicines, following the results of a French study which suggested an increased risk of mortality in patients treated with somatropin compared with the general population.
Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin fortsat er positivt, når de anvendes til de godkendte indikationer og i den godkendte dosering. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefit-risk balance of somatropin-containing medicines remains positive when used in the approved indications at the approved doses.
Efter at have gennemgået alle andre foreliggende sikkerhedsdata om somatropin konkluderede CHMP, at ingen andre data bekræfter de mulige signaler om øget dødelighed fra den franske undersøgelse, og at der ikke er ændret på forholdet mellem fordele og risici ved lægemidler indeholdende somatropin. 
After assessing all other available safety data on somatropin, the CHMP concluded that the potential signal of an increased risk of mortality seen in the French study is not corroborated by any other data, and that the benefit-risk balance of somatropincontaining medicines has not changed.
Denne undersøgelse (”Santé Adulte GH Enfant” (SAGhE)undersøgelsen) blev påbegyndt i oktober 2007. 
The study, called ‘Santé Adulte GH Enfant' (SAGhE) study, was initiated in October 2007 and aimed at improving knowledge on the safety and appropriateness of somatropin
Ca. 7 000 af disse patienter blev behandlet for væksthormonmangel samt for lav højde, der var graviditetsbetinget eller havde ukendt årsag. 
An analysis in approximately 7,000 of those patients who were treated for growth hormone deficiency and for gestational or idiopathic short stature showed a possible increased risk of mortality with somatropin compared with the general population.
3 ml (3,5mg/ml) 1 fyldt pen 
3 ml (3.5mg/ml) 1 pre-filled pen
Det må ikke gives til gravide kvinder. 
It must not be given to pregnant women.
Behandlingen fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel af den. 
The treatment is continued until the patient no longer benefits from it.
Den første infusion af Mvasi bør vare 90 minutter, men de efterfølgende infusioner kan gives hurtigere, hvis den første infusion blev tolereret godt. 
The first infusion of Mvasi should last 90 minutes, but subsequent infusions may be given more quickly if the first infusion is tolerated well.
Den fuldstændige EPAR for Mvasi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Mvasi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dosis er mellem 5 og 15 mg pr. kilo legemsvægt hver anden eller tredje uge afhængigt af, hvilken type kræft der behandles og hvilke andre lægemidler der anvendes. 
The dose is between 5 and 15 mg per kilogram body weight every two or three weeks, depending on the type of cancer being treated and the other cancer medicines being used.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Mvasi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mvasi.