natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ikke kan blive vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandlingen med Ultomiris, vil lægen ordinere antibiotika for at nedsætte risikoen for infektion indtil 2 uger efter, du er blevet vaccineret. 
If you cannot be vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Ultomiris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Hvis den fortyndede opløsning opbevares ved 2 - 8 °C, skal den opnå stuetemperatur før administration. 
If stored at 2-8°C, allow the diluted solution to warm to room temperature prior to administration.
− Øvrige indholdsstoffer: - natriumdihydrogenphosphatdihydrat - dinatriumphosphatdihydrat - natriumchlorid - polysorbat 80 
The other ingredients are: - sodium dihydrogen phosphate dihydrate - disodium phosphate dihydrate - sodium chloride - polysorbate 80 Solvent: water for injections
PNH er en kronisk sygdom, og det anbefales, at behandlingen med ravulizumab fortsætter i hele patientens liv, medmindre en seponering af ravulizumab er klinisk indiceret (se pkt. 
PNH is a chronic disease and treatment with ravulizumab is recommended to continue for the patient's lifetime, unless the discontinuation of ravulizumab is clinically indicated (see section 4.4).
Der er udført studier af reproduktionstoksikologi hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1, som vurderede virkningen af C5-blokade på reproduktionssystemet. 
Reproductive toxicology studies were conducted in mice using the murine surrogate molecule BB5.1, which assessed effect of C5 blockade on the reproductive system.
Ultomiris er indiceret til behandling af voksne patienter med paroksystisk nokturn hæmoglobinuri (PNH): hos patienter med hæmolyse med klinisk(e) symptom(er), der tyder på høj sygdomsaktivitet hos patienter, der er klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de sidste 6 måneder (se pkt. 
Ultomiris is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH): in patients with haemolysis with clinical symptom(s) indicative of high disease activity in patients who are clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months (see section 5.1).
Hvis patienter med PNH seponerer behandlingen med ravulizumab, skal de overvåges nøje for tegn og symptomer på alvorlig intravaskulær hæmolyse, identificeret ved forhøjede niveauer af LDH (lactatdehydrogenase) med en pludselig reduktion i PNH-klonstørrelse eller hæmoglobin, eller tilbagevenden af symptomer som udmattelse, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, stakåndethed (dyspnø), større vaskulære bivirkninger (herunder trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion. 
If patients with PNH discontinue treatment with ravulizumab, they should be closely monitored for signs and symptoms of serious intravascular haemolysis, identified by elevated LDH (lactate dehydrogenase) levels along with sudden decrease in PNH clone size or haemoglobin, or reappearance of symptoms such as fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction.
Informationsmaterialet til patienter skal indeholde: o Indlægsseddel o En patientvejledning o Et patientkort 
The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Alvorlig meningokokinfektion 
Serious meningococcal infection
Alder (år) ved PNH-diagnose Gennemsnit (SD) 
Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Natrium (5 mmol pr. hætteglas) 
Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Meningokokinfektion* 
Meningococcal infection*
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra prækliniske studier med et murint surrogatmolekyle, BB5.1, hos mus. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on nonclinical studies using a murine surrogate molecule, BB5.1, in mice.
Patienter, som påbegynder behandling med ravulizumab mindre end 2 uger efter, at de har fået en meningokokvaccine, skal behandles med passende profylaktisk antibiotika indtil 2 uger efter vaccination. 
Patients who initiate ravulizumab treatment less than 2 weeks after receiving a meningococcal vaccine, must receive treatment with appropriate prophylactic antibiotics until 2 weeks after vaccination.
2- Før administration 
3- Administration
Infektion i de øvre luftveje, Nasofaryngitis 
Infections and infestations Upper respiratory tract infection, Nasopharyngitis
Lægemidlet skal anvendes straks efter fortynding. 
After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Patienter skal informeres om tegn og symptomer på meningokoksepsis og rådes til straks at søge lægehjælp. 
Patients should be informed of the signs and symptoms of meningococcal septicaemia and advised to seek medical care immediately.
Der var ingen bemærkelsesværdig forskel i patientdemografi eller baselinekarakteristika mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier. 
There were no noteworthy differences in the demographic or baseline characteristics between the ravulizumab and eculizumab treatment groups in either of the Phase 3 studies.
Antal patienter med transfusioner med pakkede røde blodlegemer (pRBC) inden for 12 måneder før den første dosis n (%) 
Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Studiet med eculizumab-erfarne patienter var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie udført på 195 patienter med PNH, som var klinisk stabile (LDH ≤ 1,5 x ULN), efter at de var blevet behandlet med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder. 
The eculizumab-experienced study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled Phase 3 study conducted in 195 patients with PNH who were clinically stable (LDH ≤ 1.5 x ULN) after having been treated with eculizumab for at least the past 6 months.
Nedsat nyrefunktion Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion, se pkt. 
Renal impairment No dose adjustment is required for patients with renal impairment, see section 5.2.
Efter ravulizumab-behandling blev der hos både patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, og eculizumab-erfarne patienter med PNH i fase III-studier observeret umiddelbar og fuldstændig hæmning af serumfrit C5 (koncentration på < 0,5 µg/ml) ved slutningen af den første infusion, hvilket blev opretholdt i løbet af hele den 26-uger lange behandlingsperiode hos alle patienter.Frit C5-niveau på under 0,5 µg/ml korrelerede med maksimal intravaskulær hæmolysekontrol og fuldstændig terminal komplementhæmning. 
Following ravulizumab treatment in both complement-inhibitor naïve patients and eculizumab-experienced patients with PNH in Phase 3 studies, immediate and complete inhibition of serum free C5 (concentration of < 0.5 µg/mL) was observed by the end of the first infusion and sustained throughout the entire 26-week treatment period in all patients.
- Ultomiris-opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning. 
Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
1- Sådan leveres Ultomiris Hvert hætteglas med Ultomiris indeholder 300 mg aktivt stof i en 30 ml præparatopløsning. 
Each vial of Ultomiris contains 300 mg of active substance in 30 mL of product solution.
Alexion Pharma International Operations Unlimited CompanyAlexion Dublin Manufacturing FacilityCollege Business and Technology ParkBlanchardstown Rd NorthDublin 15 R925 
Alexion Dublin Manufacturing Facility College Business and Technology Park Blanchardstown Rd North Dublin 15 R925
• opkastning, kvalme, diarré, mavesmerter, fordøjelsesbesvær (dyspepsi) 
Vomiting, Nausea, Diarrhoea, Abdominal pain, Dyspepsia
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikre kontraceptionsmetoder under behandlingen og i op til 8 måneder efter behandlingen. 
Women of childbearing potential should use effective contraception methods during treatment and up to 8 months after treatment.
Immunisering 
Immunization
Ravulizumabs sikkerhed og virkning hos patienter med PNH blev vurderet i 2 åbne, randomiserede, aktivt kontrollerede fase III-studier: et studie med voksne patienter med PNH, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, et studie med eclizumab-erfarne PNH-patienter, som var klinisk stabile efter behandling med eculizumab i mindst de forudgående 6 måneder. 
The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Når dette lægemiddel er fortyndet med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til intravenøs administration, indeholder det 2,65 g natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 720 ml ved maksimal dosis. 
This medicine when diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection for IV administration contains 2.65 g sodium (main component of cooking/table salt) in 720 mL at the maximal dose.
• Patientvejledningen skal indeholde de følgende centrale budskaber: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, maligniteter og hæmatologiske anomalier, anvendelse til gravide eller ammende kvinder. 
• The patient guide shall contain the following key messages: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
12-månederstransfusionsanamnesen var sammenlignelig mellem grupperne behandlet med ravulizumab og eculizumab i de to fase III-studier. 
The 12-month transfusion history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups within each of the Phase 3 studies.
Tabel 5 viser baselinekarakteristika i studiet med eculizumab-erfarne PNH-patienter, hvor der ikke blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene 
Table 5 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the eculizumabexperienced study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion.
o Behovet for sikker kontraception for kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen, og at amning skal ophøre under og i op til 8 måneder efter behandlingen. 
o The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer, var et 26-ugers, åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret fase III-multicenterstudie, som blev udført hos 246 patienter, der var naive med hensyn til behandling med komplementhæmmer, før de indgik i studiet. 
The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Når moderdyret blev eksponeret for antistoffet under organogenese, blev der observeret to tilfælde af retinal dysplasi og et tilfælde af navlebrok blandt 230 afkom fra moderdyr, der blev eksponeret for den højeste antistofdosis (ca. 
When maternal exposure to the antibody occurred during organogenesis, two cases of retinal dysplasia and one case of umbilical hernia were observed among 230 offspring born to mothers exposed to the higher antibody dose (approximately 4 times the maximum recommended human ravulizumab dose, based on a body weight comparison); however, the exposure did not increase foetal loss or neonatal death.
Det beregnede volumen af lægemidlet trækkes op fra det relevante antal hætteglas og fortyndes i en infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel. 
The calculated volume of medicinal product is withdrawn from the appropriate number of vials and diluted in an infusion bag using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Ultomiris skal fortyndes til en endelig koncentration på 5 mg/ml. 
Ultomiris must be diluted to a final concentration of 5 mg/mL.
Amning skal seponeres under og i op til 8 måneder efter behandlingen. 
Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Sådan skal du bruge Ultomiris 
How to use Ultomiris
Efter fortynding er den endelige koncentration, der skal infunderes, 5 mg/ml. 
After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/mL.
Studie med patienter med PNH, der var naive med hensyn til komplementhæmmer 
Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Volumen af NaClfortyndingsmiddel b 
Volume of NaCl diluent b
- Træk den påkrævede mængde Ultomiris op fra hætteglasset/hætteglassene med en steril sprøjte. 
Withdraw the required amount of Ultomiris from the vial(s) using a sterile syringe.
Sådan skal du bruge Ultomiris 4. 
How to store Ultomiris 6.
Patienter, som ikke aktuelt er vaccineret mod Neisseria meningitidis, medmindre de får profylaktisk behandling med passende antibiotika indtil 2 uger efter vaccinationen (se pkt. 
Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Ultomiris fås som et koncentrat til injektionsvæske, opløsning (30 ml i et hætteglaspakningsstørrelse på 1). 
What Ultomiris looks like and contents of the pack Ultomiris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 mL in a vial - pack size of 1).
Tabel 2: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis 
Table 2: Maintenance dose administration reference table
Antal patienter med transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis n (%) 
Number of patients with pRBC/whole blood transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
LDH-niveauer før behandling Gennemsnit (SD) 
Pre-treatment LDH levels
Brug af anden medicin sammen med Ultomiris Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Behandlingsseponering 
Treatment discontinuation
Derfor kan patienterne have en øget modtagelighed for infektioner forårsaget af Neisseria-arter og indkapslede bakterier. 
Ravulizumab blocks terminal complement activation; therefore patients may have increased susceptibility to infections caused by Neisseria species and encapsulated bacteria.
Vægtbaseret dosering foreslås i pkt. 
Weight-based dosing is proposed in section 4.2, Table
Tabel 1: Ultomiris vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg) 
Table 1: Ultomiris weight-based dosing regimen
• feber (pyreksi), influenzalignende sygdom, kulderystelser, træthedsfølelse (udmattelse, asteni) 
Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Enheder af transfusioner med pRBC inden for 12 måneder før den første dosis 
Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Behovet for sikker kontraception hos kvinder i den fertile alder under og i op til 8 måneder efter behandlingen. 
The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Legemsvægtinterval (kg) 
Body weight range (kg)
Der er ikke udført toksikologiske reproduktionsstudier hos dyr med ravulizumab, men der er udført toksikologiske reproduktionsstudier hos mus med et murint surrogat-komplementhæmmende antistof, BB5.1. 
Animal reproductive toxicology studies have not been conducted with ravulizumab, but were conducted in mice with a murine surrogate complement inhibitory antibody, BB5.1.
Ultomiris indeholder: 
What Ultomiris contains
Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning ravulizumab 
Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Tabel 4 viser baselinekarakteristika for PNH-patienterne, der indgik i studiet, hvor patienterne var naive med hensyn til komplementhæmmer, uden at der blev observeret nogen åbenbare klinisk betydningsfulde forskelle mellem behandlingsarmene. 
Table 4 presents the baseline characteristics of the PNH patients enrolled in the complement-inhibitor naïve study, with no apparent clinically meaningful differences observed between the treatment arms.
Gennemsnit (SD) 
Mean (SD) Median
Prækliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkning på fertiliteten af de behandlede hunner eller hanner. 
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with a murine surrogate molecule (BB5.1) identified no adverse effect on fertility of the treated females or males.
Rygsmerter, Artralgi, Myalgi, 
Back pain, Arthralgia, Myalgia, Muscle spasms
Meningokokinfektioner hos patienter i behandling med ravulizumab viste sig som meningokoksepsis. 
Meningococcal infections in patients treated with ravulizumab presented as meningococcal sepsis.
Kvinde 
Male Female
o Risikoen for alvorlig hæmolyse efter seponering/udsættelse af administration af ravulizumab, tegn og symptomer herpå og anbefaling om at konsultere den ordinerende læge før seponering/udsættelse af administration af ravulizumab. 
o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Tabel 6: Referencetabel for administration af støddosis Legemsvægt interval (kg)a 
Table 6: Loading dose administration reference table Body weight range (kg)a
Graviditet, amning og frugtbarhed 
Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Støddosis (mg) 
Loading dose (mg)
Enheder af transfusioner med pRBC/fuldblod inden for 12 måneder før den første dosis 
Units of pRBC/whole blood transfused within 12 months prior to first dose
Tabel 1: Referencetabel for administration af støddosis 
Table 1: Loading dose administration reference table
Graviditet/amning 
Pregnancy/ Breast-feeding
Nonkliniske studier af reproduktionstoksiciteten udført hos mus med det murine surrogatmolekyle BB5.1 identificerede ingen bivirkninger på afkommet, der stammede fra behandlede moderdyrs diegivning. 
Nonclinical reproductive toxicology studies conducted in mice with the murine surrogate molecule BB5.1 identified no adverse effect to pups resulting from consuming milk from treated dams.
Tabel 4: Baselinekarakteristika i studiet med patienter, der var naive med hensyn til komplementhæmmer 
Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
3- Administration - Ultomiris må ikke administreres som en hurtig intravenøs injektion eller bolusinjektion. 
Do not administer Ultomiris as an intravenous push or bolus injection.
MedDRAsystemorganklasse 
Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Hvis du har fået for meget Ultomiris 
If you receive more Ultomiris than you should
Tabel 2: Dosis administrationshastighed Legemsvægtinterval (kg) 
Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
LÆGEMIDLETS NAVN Ultomiris 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
• Vejledningen til læger og sundhedspersonale skal indeholde de følgende nøgleelementer: o Håndtering af risikoen for meningokokinfektion, alvorlig hæmolyse efter lægemiddelseponering hos patienter med PNH, immunogenicitet, alvorlige infektioner, 
• The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o To address the risks of meningococcal infection, serious haemolysis after drug discontinuation in PNH patients, immunogenicity, serious infections, malignancies and haematological abnormalities, use in pregnant and breast-feeding women.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ultomiris 
What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Der er ikke udført prækliniske studier af reproduktionstoksikologi med ravulizumab (se pkt. 
Nonclinical reproductive toxicology studies were not conducted with ravulizumab (see section 5.3).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas med 30 ml indeholder 300 mg ravulizumab. 
One vial of 30 mL contains 300 mg of ravulizumab.
Virkning og anvendelse 2. 
What Ultomiris is and what it is used for 2.
2 timer ved brug af en pumpe af sprøjtetypen eller en infusionspumpe. 
The diluted solution of Ultomiris should be administered by intravenous infusion over approximately 2 hours using a syringe-type pump or an infusion pump.
Influenzalignende sygdom, 
Hepatic impairment
Fortynding må kun udføres med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning som fortyndingsmiddel. 
Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Ravulizumab vægtbaseret doseringsprogram Legemsvægtinterval (kg) 
Ravulizumab weight-based dosing regimen Body weight range (kg)
Tabel 7: Referencetabel for administration af vedligeholdelsesdosis Legemsvægtinterval (kg) 
Table 7: Maintenance dose administration reference table Body weight range (kg)
Derfor bør kvinder, som kan blive gravide, bruge sikker prævention i løbet af behandlingen og i 8 måneder efter behandlingen. 
Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning 
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection
ved at tilsætte den passende mængde natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning til infusionen i henhold til anvisningerne anført i tabellen nedenfor. 
Dilute Ultomiris to a final concentration of 5 mg/mL (initial concentration divided by 2) by adding the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to the infusion as per the instructions provided in table below.
Ultomiris må kun fortyndes med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning. 
Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
- Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Risiciene ved at stoppe Ultomiris omfatter en øget nedbrydning af dine røde blodlegemer, hvilket kan forårsage: Et betydeligt fald i dit antal af røde blodlegemer (anæmi), Forvirring eller ændret opmærksomhedsniveau, Brystsmerter eller angina, En forhøjelse i niveauet af serum-kreatinin (problemer med nyrerne) eller Trombose (blodprop). 
A significant fall in your red blood cell counts (anaemia), Confusion or change in how alert you are,
Emballage Indhold 
Packaging Content Package size
(stamme Gr-01-005) 1 Antigen masse ELISA-enheder. 
Antigenic mass ELISA units.
Indgivelsesvej 
1 vial
(stamme Ca-12-000) - L. interogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar 
- L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001)