natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enrofloxacin er udelukkende bestemt til veterinær anvendelse. 
Enrofloxacin is for veterinary use only.
CVMP blev anmodet om at gennemgå indikationer, dosisregimer og tilbageholdelsestider for kyllinger og kalkuner for at opnå sikkerhed for forbrugerne og effektiv behandling af kyllinger og kalkuner og for at mindske risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens over for enrofloxacin. 
The CVMP was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen og betingelserne for markedsføringstilladelserne. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information and conditions of the marketing authorisations.
Enrofloxacin er et syntetisk kemoterapeutikum, der tilhører klassen carboxylsyrederivater af fluorquinolon. 
Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylicacid derivatives.
Den 18. oktober 2012 anmeldte Det Forenede Kongerige til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærmedicinske produkter indeholdende enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner. 
On 18 October 2012, the United Kingdom presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
Udvalget vedtog derfor den 7. november 2013 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske præparater indeholdende enrofloxacin til brug i drikkevandet til kyllinger og/eller kalkuner. 
Therefore on 7 November 2013 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via drinking water to chickens and/or turkeys.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments in the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets in Annex III.
1 Flaske, (270 ml)+en 10 ml doseringssprøjte af polypropylen og et tilpasningsstykke 
1 bottle, (240 ml)+ 10 ml oral dosing syringe and adapter
Oral anvendelse Flaske (HDPE) 240 ml(10 mg/ml) 
240 ml (10 mg/ml)
Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (koncentration) 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Det anvendes til patienter med: 
It is used in patients with:
Behandlingens varighed afhænger af patientens tilstand og respons på behandlingen. 
The duration of treatment depends on the patient's condition and response to treatment.
Der var flere forskellige mål for virkningen i undersøgelserne. 
There were several measures of effectiveness in the studies.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zeffix den 29. juli 1999. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zeffix on 29 July 1999.
Den anbefalede dosis af Zeffix er 100 mg én gang dagligt. 
The recommended dose of Zeffix is 100 mg once a day.
Det fås som tabletter (100 mg) og oral opløsning (5 mg/ml). 
It is available as tablets (100 mg) and an oral solution (5 mg/ml).
Den fuldstændige EPAR for Zeffix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zeffix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zeffix. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zeffix.
Zeffix lamivudin 
Zeffix lamivudine
Lamivudin forhindrer virusset i at producere dna og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes. 
Lamivudine stops the virus making DNA and prevents it from multiplying and spreading.
• Dekompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, og ikke fungerer normalt). 
• decompensated liver disease (when the liver does not work normally).
Zeffix var lige så effektiv som alfa-interferon. 
Zeffix was as effective as alfa-interferon.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zeffix skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zeffix.
Doser under 100 mg skal gives ved hjælp af den orale opløsning. 
Doses lower than 100 mg need to be given using the oral solution.
Desuden blev der fremlagt oplysninger om anvendelsen af Zeffix hos patienter med dekompenseret leversygdom. 
In addition, information was presented on the use of Zeffix in patients with decompensated liver disease.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zeffix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zeffix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• Kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men fungerer normalt), og hvor der endvidere er tegn på, at virusset stadig formerer sig, og hvor der er tegn på leverbeskadigelse (forhøjede niveauer af leverenzymet "alanin-aminotransferase" [ALAT] samt tegn på beskadigelse, når levervævet undersøges under mikroskop). 
• compensated liver disease (when the liver is damaged but works normally), who also show signs that the virus is still multiplying and have signs of liver damage (raised levels of the liver enzyme alanine aminotransferase [ALT] and signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Dosen skal være mindre til patienter med nedsat nyrefunktion. 
The dose needs to be lower in patients who have reduced kidney function.
Zeffix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lamivudin. 
Zeffix is a medicine that contains the active substance lamivudine.
Det er patienter, der er smittet med hepatitis B-virus, som har muteret, dvs. forandret sig, og som har ført til en form for kronisk hepatitis B, der er vanskeligere at behandle. 
These are patients infected with hepatitis B virus that has mutated (changed), leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat.
Behandlingen med Zeffix bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B. 
Treatment with Zeffix should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B.
Lamivudin påvirker virkningsmekanismen for et virus-enzym kaldet dna-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-dna. 
Lamivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
CHMP besluttede, at fordelene ved Zeffix opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zeffix. 
The CHMP decided that Zeffix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den hyppigste bivirkning ved Zeffix (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er forhøjet ALAT-værdi. 
The most common side effect with Zeffix (seen in more than 1 patient in 10) is raised ALT levels.
Hvis der stadig findes hepatitis B-virus i blodet efter seks måneders behandling, skal lægen overveje at skifte til en anden behandling eller tilføje et andet lægemiddel mod hepatitis B for at mindske risikoen for resistens. 
If the hepatitis B virus can still be found in the blood after six months of treatment, the doctor should consider switching treatment or adding another medicine for hepatitis B to reduce the risk of resistance.
Hos patienter med kompenseret leversygdom var Zeffix mere effektiv end placebo til at hæmme udviklingen af leversygdommen. 
In patients with compensated liver disease, Zeffix was more effective than placebo in slowing down the progression of liver disease.
Zeffix anvendes til behandling af voksne (18 år og derover) med kronisk (langvarig) hepatitis B (en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus). 
Zeffix is used to treat adults (aged 18 years or over) who have chronic (long-term) hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus).
Zeffix er blevet undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 1 083 voksne med kompenseret leversygdom, der skyldes kronisk hepatitis B. I tre af undersøgelserne blev Zeffix sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), herunder en undersøgelse, der mere specifikt undersøgte "HBeAgnegative patienter". 
Zeffix has been studied in five main studies involving a total of 1,083 adults with compensated liver disease due to chronic hepatitis B. Three studies compared Zeffix with placebo (a dummy treatment), one of which looked particularly at ‘HBeAg-negative' patients.
For at mindske risikoen for resistens skal Zeffix anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis B, som ikke medfører resistens på samme måde som Zeffix. 
To reduce the risk of resistance, Zeffix must be used in combination with another anti-hepatitis B medicine that does not cause resistance in the same way as Zeffix.
Det aktive stof i Zeffix, lamivudin, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger. 
The active substance in Zeffix, lamivudine, is an antiviral agent that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Andre oplysninger om Zeffix 
Other information about Zeffix:
De resterende to undersøgelser så nærmere på brugen af Zeffix givet alene sammenlignet med alfainterferon (en anden behandling mod kronisk hepatitis B) givet alene og med kombinationen af Zeffix og alfa-interferon. 
The other two studies compared Zeffix taken on its own with alfa-interferon (another treatment used in chronic hepatitis B) on its own and with the combination of Zeffix and alfa-interferon.
Hos patienter med dekompenseret leversygdom reducerede Zeffix også indholdet af hepatitis B-virusdna og ALAT. 
In patients with decompensated liver disease, Zeffix also reduced levels of hepatitis B virus DNA and ALT.
Blandt andet så man på, hvordan leverskaden havde udviklet sig efter et års behandling ved hjælp af en leverbiopsi (hvor der udtages en lille prøve af levervævet, som undersøges under mikroskop), og man målte andre tegn på sygdommen såsom ALAT-værdien eller indholdet af hepatitis B-virus-dna i blodet. 
These included looking at how the liver damage had evolved after a year of treatment using a liver biopsy (when a small sample of liver tissue is taken and examined under a microscope), as well as measuring other signs of the disease such as the levels of ALT or of hepatitis B virus DNA circulating in the blood.
Hvilken risiko er der forbundet med Zeffix? 
What is the risk associated with Zeffix?
Hvorfor blev Zeffix godkendt? 
Why has Zeffix been approved?
Da hepatitis B-virusset kan udvikle resistens over for Zeffix, bør lægen udelukkende overveje ordinering af Zeffix, hvis det ikke er muligt at benytte andre behandlingsformer, som medfører en lavere risiko for resistens. 
Because the hepatitis B virus can become resistant to Zeffix, the doctor should only consider prescribing Zeffix if other treatments that are less likely to lead to resistance cannot be used;
Der blev ved hjælp af biopsi påvist en bedring af leverskaden hos cirka halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zeffix, sammenlignet med cirka en fjerdedel af de patienter, der blev behandlet med placebo. 
About half of the patients taking Zeffix had an improvement in liver damage assessed in a biopsy, compared with about a quarter of the patients who took placebo.
Hvad er Zeffix? 
What is Zeffix?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zeffix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects or restrictions with Zeffix, see the package leaflet.
Hvad anvendes Zeffix til? 
What is Zeffix used for?
Hvordan blev Zeffix undersøgt? 
How has Zeffix been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zeffix? 
What benefit has Zeffix shown during the studies?
Hvordan anvendes Zeffix? 
How is Zeffix used?
Hvordan virker Zeffix? 
How does Zeffix work?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exforge den 17. januar 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Exforge on 17 January 2007.
Den fuldstændige EPAR for Exforge findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Exforge can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exforge. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Exforge.
Exforge tages oralt som en tablet en gang dagligt med vand. 
Exforge is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Andre oplysninger om Exforge 
Other information about Exforge
Exforge amlodipin/valsartan 
Exforge amlodipine / valsartan
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Exforge skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Exforge.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exforge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Exforge, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
CHMP besluttede, at fordelene ved Exforge opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Exforge. 
The CHMP decided that Exforge's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilken risiko er der forbundet med Exforge? 
What is the risk associated with Exforge?
De hyppigste bivirkninger ved Exforge (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hovedpine, betændelse i næse og hals (nasopharyngitis), influenza, lavt kaliumindhold i blodet (hypokaliæmi), forskellige former for hævelser (ødemer), træthed, rødmen, kraftesløshed (asteni) og hedeture. 
The most common side effects with Exforge (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Den dosis Exforge, der skal anvendes, afhænger af den dosis amlodipin eller valsartan, som patienten fik tidligere. 
The dose of Exforge to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Virksomheden fremlagde desuden dokumentation for, at blodets indhold af amlodipin og valsartan er den samme hos personer, der får Exforge, som hos dem, der får lægemidlerne hver for sig. 
The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Exforge and people taking the separate medicines.
Exforge må ikke anvendes til patienter med svær lever- eller galdeblæresygdom, patienter med visse hjerteproblemer eller patienter med svær hypotension (lavt blodtryk). 
Exforge must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Exforge må heller ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension), hos patienter med type 2-diabetes eller patienter med moderat eller svær nyresygdom. 
Exforge must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Hvorfor blev Exforge godkendt? 
Why has Exforge been approved?
Exforge må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for amlodipin eller andre lægemidler i gruppen af "dihydropyridinderivater", valsartan eller andre af indholdsstofferne. 
Exforge must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Exforge fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Exforge, see the package leaflet.
Exforge er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer amlodipin og valsartan. 
Exforge is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Exforge anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk), når blodtrykket ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med amlodipin eller valsartan alene. 
Exforge is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Exforge indeholder to aktive stoffer, amlodipin og valsartan. 
Exforge contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Exforge? 
What benefit has Exforge shown during the studies?
Virksomheden fremlagde derfor oplysninger om de to stoffer fra tidligere undersøgelser og faglitteraturen samt fra nye undersøgelser, hvor der blev anvendt en kombination af de to aktive stoffer. 
Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Hvad anvendes Exforge til? 
What is Exforge used for?
Hvordan blev Exforge undersøgt? 
How has Exforge been studied?
Hvordan anvendes Exforge? 
How is Exforge used?
Hvad er Exforge? 
What is Exforge?
Hvordan virker Exforge? 
How does Exforge work?
Det er fordi, det kan skade dit barn. 
This is because it may harm your baby.
30. juni 2024 
30 June 2024
- Tag dosen på omkring samme tid hver dag. 
- Take the dose at about the same time each day.
Dato for første markedsføringstilladelse: 6. maj 2019 
Date of first authorisation: 6 May 2019
Det kan være nødvendigt, at du får medicinsk hjælp. 
You may require medical attention.
Det er vigtigt at tage Lorviqua hver dag, så længe din læge beder dig om det. 
It is important to take Lorviqua every day, for as long as your doctor asks you to.
Forsinkede eller manglende doser 
Delayed or missed doses
Tal med lægen om de rette præventionsmetoder for dig og din partner. 
Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Dosisafbrydelse eller dosisreduktion kan være påkrævet baseret på individuel sikkerhed og tolerabilitet. 
Dosing interruption or dose reduction may be required based on individual safety and tolerability.
Børn og unge Denne medicin er kun beregnet til voksne og må ikke gives til børn og unge. 
Children and adolescents This medicine is only indicated in adults and it is not to be given to children and adolescents.
Behandling af overdosering med lægemidlet består af generelle støtteforanstaltninger. 
Treatment of overdose with the medicinal product consists of general supportive measures.
Henvis til hjerteobservation og monitorering. 
Refer for cardiac observation and monitoring.
Fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler: - hjerteproblemer. 
Tell your doctor immediately if you develop: - heart problems.
Tag så den næste tablet ved det sædvanlige tidspunkt. 
Then take the next tablet at the usual time.
Nogle bivirkninger kan blive alvorlige. 
Some side effects could be serious.
De vigtigste effektresultater for studie A er inkluderet i tabel 3 og 4. 
The main efficacy results for Study A are included in Tables 3 and 4.
In vitro-studier med lægemiddeltransportører 
In vitro studies with drug transporters
Forlængelsen af PR-interval forekom på en koncentrationsafhængig måde. 
The prolongation of PR interval occurred in a concentration-dependent manner.
Det, du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet, afhænger af, hvor lang tid der er til din næste dosis. 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
• Du må ikke tage Lorviqua, hvis du er gravid. 
• Do not take Lorviqua if you are pregnant.
Hvis du ikke kan tage medicinen, som din læge har ordineret, eller du føler, at du ikke længere har brug for den, skal du straks tale med lægen. 
If you are not able to take the medicine as your doctor has prescribed, or you feel you do not need it anymore, speak with your doctor right away.
Din læge kan undersøge det yderligere og behandle dig med andre typer medicin, såsom antibiotika og steroider. 
Your doctor may investigate further and treat you with other medicines such as antibiotics and steroids.
- taleproblemer, vanskeligt ved at tale, herunder snøvlet eller langsom tale. 
- speech problems, difficulty speaking, including slurred or slow speech.
Disse symptomer kan være tegn på hjerteproblemer. 
These symptoms could be signs of heart problems.
Du får taget blodprøver, før du starter behandlingen og i løbet af din behandling. 
You will have blood tests before you start treatment and during your treatment.
Lorlatinib kan administreres med eller uden mad. 
Lorlatinib may be administered with or without food.
I betragtning af den dosisafhængige virkning på PR-intervallet, anbefales EKG-monitorering. 
Given the dose-dependent effect on PR interval, ECG monitoring is recommended.
- Du kan tage tabletterne med mad eller mellem måltiderne, men undgå altid grapefrugt og grapefrugtjuice. 
- You can take the tablets with food or between meals always avoiding grapefruit and grapefruit juice.
Hvis du har spørgsmål til, hvordan Lorviqua virker, eller hvorfor denne medicin er ordineret til dig, skal du spørge din læge. 
If you have any questions about how Lorviqua works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Lorlatinibs dosisreduktions-niveauer er opsummeret nedenfor: 
Lorlatinib dose reduction levels are summarised below:
Andre bivirkninger med Lorviqua kan omfatte: 
Other side effects of Lorviqua may include:
Brug af Lorviqua sammen med mad og drikke 
Lorviqua with food and drink
Lorviqua er til oral anvendelse. 
Lorviqua is for oral use.
Grundet de begrænsede data for denne population kan der ikke gives nogen dosisanbefaling for patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt. 
Due to the limited data on this population, no dose recommendation can be made for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Også troleandomycin, der anvendes til behandling af visse typer bakterieinfektioner. 
Also troleandomycin, a medicine used to treat certain types of bacterial infections.
Hvis AV-blok ikke forsvinder, kan en indsættelse af en permanent pacemaker overvejes. 
If AV block does not resolve, placement of a permanent pacemaker may be considered.