natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i studiet. 
However, this did not lead to an increase in mortality in this study.
Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Din vægt bør tjekkes med jævne mellemrum, og hvis den stiger, skal du kontakte din læge. 
Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, tell your doctor.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. 
The adverse reactions are listed by system organ class and frequency.
Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker. 
Your blood sugar could fall below the normal level, but can be increased again by taking sugar.
STOP med at tage Incresync, og kontakt lægen med det samme, hvis du får en eller flere af de følgende alvorlige bivirkninger: 
STOP taking Incresync and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data): - En allergisk reaktion. 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - An allergic reaction.
Tabletterne skal synkes hele med vand. 
The tablets should be swallowed whole with water.
I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje. 
In some cases, weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
Studiepopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år. 
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi. 
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Undersøgelser øget vægt almindelig øget alaninaminotransferase ikke kendt 
Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
(to-sidet 95 %-KI) 
(2-sided 95% CI)
Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske eksponering. 
These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
- hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes). 
- if you have diabetic ketoacidosis (a serious complication of poorly controlled diabetes).
Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt. 
Incresync should not be used in combination with insulin, as the safety and efficacy of this combination have not been established.
Med udgangspunkt i dette er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal. 
On this basis, M-IV contribution to efficacy is approximately 3-fold that of pioglitazone whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med dødelig udgang, er der ikke fundet nogen kausal sammenhæng. 
Although in very rare cases, fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
humørsvingninger eller forvirring. 
mood change or feeling confused.
Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi du kan få ægløsning igen, når du tager Incresync. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Incresync.
Du skal også fortælle din læge, hvis du får følgende bivirkninger: 
You should also discuss with your doctor if you experience the following side effects:
Relevansen af dette fund er ukendt. 
The relevance of this finding is unknown.
Forsøgspersonernes intervariationskoefficient for alogliptins AUC var lav (17 %). 
The inter-subject coefficient of variation for alogliptin AUC was small (17%).
Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort eller asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik. 
Age (65-81 years old), gender, race (white, black and Asian) and body weight did not have any clinically relevant effect on the pharmacokinetics of alogliptin.
Din læge vil muligvis tale med dig om det. 
Your doctor may discuss the results with you.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Incresync: - hvis du har type 1-diabetes (din krop kan ikke producere insulin). 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Incresync: - if you have type 1 diabetes (your body does not produce insulin).
Der er ikke udført farmakokinetiske lægemiddelinteraktionsundersøgelser med Incresync. 
Specific pharmacokinetic drug interaction studies have not been performed with Incresync.
En risiko for børn, der ammes, kan ikke udelukkes. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
I alogliptin-gruppen oplevede 11,3 % af patienterne en MACE sammenlignet med 11,8 % af patienterne i placebogruppen. 
In the alogliptin group, 11.3% of patients experienced a MACE compared to 11.8% of patients in the placebo group.
Incresyncs indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt. 
The effect of Incresync on fertility in humans has not been studied.
Patienter skal derfor gøres opmærksomme på risikoen for graviditet, og hvis en patient ønsker at blive gravid, eller hvis graviditet forekommer, bør behandlingen afbrydes (se pkt. 
Patients should, therefore, be made aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, Incresync treatment should be discontinued (see section 4.6).
Pioglitazon hjælper din krop med bedre at udnytte den insulin, den producerer. 
It helps your body make better use of the insulin it produces.
Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan. 
Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, især kvinder, der tager pioglitazon. 
A higher number of bone fractures was seen in patients, particularly women taking pioglitazone.
Reduktionerne i HbA1c var på samme niveau i de forskellige undergrupper, herunder nedsat nyrefunktion, alder, køn, og body mass index (BMI), mens forskellene mellem racer (f.eks. hvide og ikke-hvide) var mindre. 
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner. 
However, patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Absorption Alogliptins absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %. 
Absorption The absolute bioavailability of alogliptin is approximately 100%.
Incresync påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Incresync has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Mange af disse patienter indberettede samtidige perifere ødemer. 
Many of these patients reported concurrent peripheral oedema.
Studiet påviste, at alogliptin ikke øgede risikoen for at få en MACE sammenlignet med placebo [hazard ratio: 0,96; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,16]. 
The study demonstrated that alogliptin did not increase the risk of having a MACE compared to placebo [Hazard Ratio: 0.96; 1-sided 99% Confidence Interval: 0-1.16].
Den totale plasmakoncentration af pioglitazon er uændret, men med øget fordelingsvolumen. 
Total serum concentration of pioglitazone is unchanged, but with an increased volume of distribution.
Dette studie viste et øget antal indberetninger om hjerteinsufficiens, uden dog at føre til en øget dødelighed i dette studie. 
This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
En stigning på ca. 1,7 gange i AUC for alogliptin blev observeret hos patienter med let nedsat nyrefunktion. 
An approximate 1.7-fold increase in AUC for alogliptin was observed in patients with mild renal impairment.
Kardiovaskulær død* 
Cardiovascular Death*
Alogliptin var ikke karcinogent i de to-årige karcinogenicitetsstudier, der blev udført på rotter og mus. 
Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
Alogliptin har en plasmaproteinbinding på 20-30 %. 
Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
Proportionale stigninger i serumkoncentrationen sås for doser fra 2 til 60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages administration. 
Proportional increases of the serum concentration were observed for doses from 2-60 mg. Steady-state is achieved after 4-7 days of dosing.
Patienter skal oplyses om det karakteristiske symptom på akut pancreatitis: vedholdende, svære abdominalsmerter, som kan stråle ud i ryggen. 
Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis: persistent, severe abdominal pain, which may radiate to the back.
Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose". 
See section 2 “Incresync contains lactose”.
Ændring i uge 26 (n = 
Change at Week 26 (n=303)
Højere HbA1c ved baseline var forbundet med større reduktion i HbA1c. 
Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Incresync, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Tag ikke Incresync: - hvis du er allergisk over for alogliptin, pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Incresync (angivet i punkt 6). 
Do not take Incresync: - if you are allergic to alogliptin, pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
- hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom). 
- if you have cysts on your ovaries (polycystic ovarian syndrome).
Den højeste rapporterede dosis på 120 mg om dagen i fire dage og derefter 180 mg om dagen i syv dage medførte ikke nogen symptomer. 
The maximum reported dose of 120 mg/day for four days, then 180 mg/day for seven days was not associated with any symptoms.
Patienter bør rådes til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt. 
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Incresync må ikke gives til patienter med type 1-diabetes mellitus. 
Incresync should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Ændring i uge 52 (n = 
Change at Week 52 (n=303)
Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger. 
No alogliptin-related effects were observed in juvenile rats following repeat-dose administration for 4 and 8 weeks.
Interaktion med substrater af CYP 450-isoformer er derfor ikke forventet og er ikke påvist. 
Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
Immunsystemet overfølsomhed ikke kendt overfølsomhed og allergiske reaktioner ikke kendt 
Immune system disorders hypersensitivity not known hypersensitivity and allergic reactions not known
• Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens). 
• Caution in use in the elderly in light of age related risks (in particular bladder cancer, fractures and heart failure).
Incresync må ikke anvendes under graviditet. 
Incresync should not be used during pregnancy.
Den gennemsnitlige serumhalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer. 
The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
Fremstiller Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery 
Manufacturer Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Alogliptin gennemgår ikke en omfattende metabolisering; 60-70 % af en dosis udskilles i urinen som uomdannet aktivt stof. 
Alogliptin does not undergo extensive metabolism, 60-70% of the dose is excreted as unchanged active substance in the urine.
Brugen af DPP-4-hæmmere er sat i forbindelse med en risiko for udvikling af akut pancreatitis. 
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Incresync anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige data for denne aldersgruppe. 
Incresync is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Dit blodsukker kan blive højere, når du holder op med at tage Incresync. 
Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
Interaktion med stoffer, der omsættes af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumkanalblokkere og HMGCoA-reduktasehæmmere, kan ikke forventes. 
Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
Efter oral administration af radioaktivt mærket pioglitazon hos mennesker genfandtes den mærkede del hovedsagelig i fæces (55 %) og i en mindre mængde i urin (45 %). 
Following oral administration of radiolabelled pioglitazone to man, recovered label was mainly in faeces (55%) and a lesser amount in urine (45%).
Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer. 
Elimination Alogliptin was eliminated with a mean terminal half-life (T1/2) of approximately 21 hours.
Endvidere antyder de kliniske data ingen interaktion med p-glykoproteinhæmmere eller -substrater. 
Furthermore, clinical data do not suggest interaction with p-glycoprotein inhibitors or substrates.
Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere riskbenefit-balancen på patientniveau. 
This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet. 
Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and toxicology.
Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: 
The physician educational pack should contain:
Placentaoverførsel af alogliptin er set hos rotter. 
Placental transfer of alogliptin occurs in rats.
Voksne (≥ 18 år) Dosis skal tilpasses den enkelte patient ud fra dennes aktuelle behandling. 
Adults (≥ 18 years old) The dose should be individualised on the basis of the patient's current treatment regimen
Tidsafhængighed 
Time-dependency
Den samlede eksponering (AUC(0-inf)) for alogliptin efter administration af en enkeltdosis svarede til eksponeringen i løbet af et dosisinterval (AUC(0-24)) efter 6 dage med administration én gang dagligt. 
Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
Behandling med pioglitazon eller placebo blev tilføjet til en eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år. 
Pioglitazone or placebo was added to existing anti-diabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
De indberettede tilfælde med ødemer var generelt lette til moderate og krævede sædvanligvis ikke afbrydelse af behandling. 
The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Hvis du holder op med at tage Incresync 
If you stop taking Incresync
Minimal til let simpel overgangsepitelhyperplasi sås i blæren hos hanrotter ved den laveste anvendte dosis (27 gange større end den humane eksponering), uden at et klart NOEL (niveau uden observeret effekt) blev fastlagt. 
Minimal to mild simple transitional cell hyperplasia was seen in the urinary bladder of male rats at the lowest dose used (27 times the human exposure) without establishment of a clear NOEL (no observed effect level).
Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du i forvejen tager et af disse lægemidler: - gemfibrozil (bruges til at sænke kolesterol) - rifampicin (bruges til at behandle tuberkulose og andre infektionssygdomme). 
In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following: - gemfibrozil (used to lower cholesterol) - rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
I tilfælde af overdosering skal der gives tilstrækkelig understøttende behandling, der afhænger af patientens kliniske status. 
In the event of an overdose, appropriate supportive measures should be employed as dictated by the patient's clinical status.
Interaktion med CYP-hæmmere forventes derfor ikke og er ikke påvist. 
Interactions with CYP inhibitors are thus not expected and have not been shown.
Set i lyset af de aldersrelaterede risici (især blærecancer, frakturer og hjerteinsufficiens relateret til pioglitazonkomponenten) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandling af ældre personer med Incresync. 
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure associated with the pioglitazone component), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during Incresync treatment in the elderly.
Der forventes ingen virkninger på miljøet ved klinisk anvendelse af pioglitazon. 
No environmental impact is anticipated from the clinical use of pioglitazone.
af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD09. 
ATC code: A10BD09.
Hvis der observeres gulsot, bør behandlingen med lægemidlet afbrydes. 
If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Hos raske forsøgspersoner havde alogliptin ingen indvirkning på prothrombin-tid eller International Normalised Ratio (INR), når det blev administreret samtidigt med warfarin. 
In healthy subjects, alogliptin had no effect on prothrombin time or International Normalised Ratio (INR) when administered concomitantly with warfarin.
Hvis du tager Incresync samtidig med anden diabetesmedicin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
Taking Incresync in combination with other anti-diabetic medicines can cause low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer): - Pludselige og stærke knoglesmerter eller ubevægelighed (særligt hos kvinder). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
I kliniske studier har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt. 
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Studier af diegivende rotter tyder på, at alogliptin udskilles i mælken. 
Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
Det anbefales, at du altid medbringer lidt sukkerknalder, slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice. 
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
3 til 6 måneder efter påbegyndelsen af behandlingen med Incresync skal patienten tilses, så det kan vurderes, om behandlingen har tilstrækkelig effekt (f.eks. fald i HbA1c). 
After initiation of therapy with Incresync, patients should be reviewed after 3 to 6 months to assess adequacy of response to treatment (e.g. reduction in HbA1c).
Mængden af visceralt fedtvæv blev signifikant reduceret, mens der sås en stigning i den ekstraabdominale fedtmasse. 
Visceral fat was significantly decreased while there was an increase in extra-abdominal fat mass.
Det er ukendt, om alogliptin og pioglitazon bliver udskilt i human mælk. 
It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
Behandling med Incresync bør afbrydes, hvis der opstår en forværring i hjertestatus. 
Incresync should be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 September 2013
I en dyremodel af familiær adenomatøs polypose behandlet med to andre thiazolidindioner øgedes tumormangfoldigheden i kolon. 
In an animal model of familial adenomatous polyposis, treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo. 
Alogliptin exists predominantly as the (R)-enantiomer (> 99%) and undergoes little or no chiral conversion in vivo to the (S)-enantiomer.
Patienterne bør dog advares om risikoen for hypoglykæmi, hvis Incresync bruges i kombination med andre antidiabetiske lægemidler, som kan forårsage hypoglykæmi. 
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Incresync is used in combination with other anti-diabetic medicinal products known to cause hypoglycaemia.
Forekomsten af ødemer, vægtforøgelse og hjertesvigt var dog øget. 
However, the incidences of oedema, weight gain and heart failure were increased.
Der er indberettet ødemer hos 6-9 % af de patienter, der blev behandlet over 1 år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier. 
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical studies.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
(-uendelig, -0,35) (-uendelig, -0,28) 
(-infinity, -0.28)
Risikofaktorer, der er relateret til blærecancer, skal vurderes inden igangsættelsen af behandling med Incresync (disse risici omfatter alder, rygehistorik, eksponering for visse arbejdsrelaterede stoffer eller kemoterapeutiske lægemidler, f.eks. cyclofosfamid, eller tidligere strålebehandling af bækkenregionen). 
Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Der findes ingen data om overdosering af Incresync. 
No data are available with regard to overdose of Incresync.
I tilfælde af hypoglykæmi kan en lavere thiazolidindion- eller metformin-dosis overvejes. 
In case of hypoglycaemia, a lower dose of the thiazolidinedione or metformin may be considered.
- pioglitazon tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes thiazolidindioner. 
- pioglitazone belongs to a group of medicines called thiazolidinediones.
Før du begynder at tage Incresync, vil du få taget en blodprøve til kontrol af lever- og nyrefunktion. 
Before you start taking this medicine you will have a blood sample taken to check your liver and kidney function.
Alogliptin virker ved at øge insulinniveauet i kroppen efter et måltid og sænke mængden af sukker i kroppen. 
Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.