natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning. 
Do not try to induce vomiting.
Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunosuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter. 
In transplant patients, prolonged systemic exposure to intense immunosuppression following systemic administration of calcineurin inhibitors has been associated with an increased risk of developing lymphomas and skin malignancies.
Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke 
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
De kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopy, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopy salve. 
You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Protopy indeholder den aktive substans tacrolimus, som er en calcinurinhæmmer. 
Protopy contains the active substance tacrolimus, a calcineurin inhibitor.
Protopy salve er ikke blevet afprøvet for effekt og tolerabilitet ved behandling af klinisk inficeret atopisk dermatitis. 
Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Så længe hudområder behandles med Protopy salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og brug af ultraviolet (UV) lys fra et solarium, behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt. 
Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopy 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet. 
Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Protopy salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og extremiteternes flexorsider, men ikke på slimhinder. 
Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Hydrokortison acetat 1% (N=185) 
Hydrocortisone acetate 1% (N=185)
Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopy salve, haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom). 
Since commercial availability a very small number of people who have used Protopy ointment have had malignancies (for example, skin or lymphoma).
Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopy seponeres. 
In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Hvis De ved et uheld kommer til at indage noget salve Hvis De ved en fejltagelse er kommet til at indtage salven, skal De hurtigst muligt kontakte Deres læge eller apoteket. 
If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Behandling med Protopy kan øge risikoen for infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposi's varicelliforme eruption). 
Treatment with Protopy may be associated with an increased risk of herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption).
Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimus salve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrokortison acetat salve (Tabel 2). 
The results of this multicentre, double-blind, randomised trial showed that tacrolimus ointment, 0.03% and 0.1%, is significantly more effective (p<0.001 for both) than 1% hydrocortisone acetate ointment (Table 2).
Protopy salve må ikke benyttes under occlusion (se pkt. 
Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Incidensen af brændende følelse i huden var højere i tacrolimus behandlingsgruppen end i hydrokortison gruppen. 
The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel 
Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Smør ikke salven på inficerede hudlæsioner. 
Do not apply the ointment to infected lesions.
Dette svinder sædvanligvis i løbet af en uge efter behandlingens start. 
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopy 0,1% to gange om dagen. 
If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopy 0,03% salve, kan benyttes. 
Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Tacrolimus salve har ingen effekt på kollagensyntesen hos mennesker. 
Tacrolimus ointment does not affect collagen synthesis in humans.
Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan vær nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4. 
The hepatic clearance of systemically available tacrolimus could be reduced in subjects with severe hepatic impairment, or in subjects who are cotreated with drugs that are potent inhibitors of CYP3A4.
Det aktive stof er tacrolimus monohydrat. 
The active substance is tacrolimus monohydrate.
hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks, paraffin. 
LIST OF EXCIPIENTS white soft paraffin, liquid paraffin, propylene carbonate, white beeswax, hard paraffin.
Tacrolimus er ekstensivt metaboliseret i leveren, og selv om blodkoncentrationerne er lave i forbindelse med lokalbehandling, bør man udvise forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt. 
Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Da Protopy salve benyttes lokalt, er det usandsynligt, at det påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Det aktive stof i Protopy, tacrolimus monohydrat, er et immunomodulerende lægemiddel. 
The active substance of Protopy, tacrolimus monohydrate, is an immunomodulating agent.
0,03% tacrolimus salve appliceret 2 gange om dagen var mere effektivt end applikation en gang om dagen Tabel 3). 
Twice daily treatment with 0.03% tacrolimus ointment was more effective than once daily administration (Table 3).
Et afficeret hudområde skal behandles med Protopy indtil læsionen er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre. 
Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er potentialet for lokal immunosuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ukendt (se pkt. 
The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
Der findes to styrker Protopy salve (Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve) til brug for voksne patienter (16 år og ældre). 
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients (16 years of age and older).
I den anden kliniske afprøvning blev børn i alderen 2 år til 15 år med moderat til svær atopisk dermatitis behandlet 2 gange om dagen i 3 uger med 0,03% tacrolimus salve 0,1% tacrolimus salve eller 1% hydrokortison acetat salve. 
In the second trial, children aged from 2 to 15 years with moderate to severe atopic dermatitis received twice daily treatment for three weeks of 0.03% tacrolimus ointment, 0.1% tacrolimus ointment or 1% hydrocortisone acetate ointment.
Efter lokal applikation af tacrolimus salve, bliver tacrolimus selektivt optaget i huden med minimal 
Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Tacrolimus virkningsmekanisme i atopisk dermatitis er ikke fuldt klarlagt. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects The mechanism of action of tacrolimus in atopic dermatitis is not fully understood.
Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge effekt og tolerabilitet af 0,03% tacrolimus salve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrokortison acetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis. 
The purpose of the third multicentre, double-blind, randomised study was the assessment of efficacy and safety of 0.03% tacrolimus ointment applied once or twice a day relative to twice daily administration of 1% hydrocortisone acetate ointment in children with moderate to severe atopic dermatitis.
I en seks-måneders multicenter, dobbelt-blind, randomiseret afprøvning blev 0,1% tacrolimus salve administreret 2 gange om dagen til voksne med moderat til svær atopisk dermatitis, og blev sammenlignet med lokal kortikosteroid behandling (0,1% hydrokortison butyrat på kroppen og ekstremiteter og 1% hydrokortison acetat på ansigt og hals). 
In a six-month multicentre double-blind randomised trial, 0.1% tacrolimus ointment was administered twice-a-day to adults with moderate to severe atopic dermatitis and compared to a topical corticosteroid based regimen (0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck).
Virkningen af behandling med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos børn, specielt mindre børn, kendes endnu ikke, hvilket må tages med i overvejelserne ved ordination til 
The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
De skal tale med lægen, hvis De har hævede lymfekirtler før behandlingen startes. 
You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Hudrødmen (flushing) eller hudirritation er også almindeligt efter indtagelse af alkohol. 
Facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common.
Virkningen af behandlingen med Protopy salve på det ikke færdigudviklede immunsystem hos 
The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor alvorlige bivirkningerne er. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Behandling af ældre (65 år gamle og ældre) 
Use in elderly (65 years of age and above)
Protopys tolerabilitet ved behandling af patienter med generaliseret erythrodermi er ikke undersøgt. 
The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
En noget mindre øgning af kropsvægten i hundyr var eneste tegn på systemisk eksponering i minigrise ved brug 
Slightly lower body weight gain in females was the only systemic change observed in micropigs at high ointment concentrations (3%).
Protopy bør altid anvendes i nøje overensstemmelse med Deres læges instruktioner. 
Always use Protopy exactly as your doctor has told you.
Efter systemisk administrering udskilles tacrolimus i modermælken. 
Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal carcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve. 
In a 24-month dermal carcinogenicity study performed in mice with 0.1% ointment, no skin tumours were observed.
Protopy findes i 2 styrker, Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve. 
Protopy is available in two strengths, Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment.
Behandlingen bør begynde med Protopy 0,1% to gange om dagen indtil læsionen er helet. 
Treatment should be started with Protopy 0.1% twice a day and treatment should be continued until clearance of the lesion.
Da tacrolimus ikke metaboliseres i huden, er der intet potentiale for perkutane interaktioner, der ville 
Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
På basis af de beviser, der er tilgængelige indtil videre, er en sammenhæng med behandlingen med Protopy salve imidlertid ikke blevet bekræftet eller modbevist. 
However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
En statistisk signifikant øget bedring blev vist for administration en gang om dagen og for administrering af 0,03% tacrolimus salve to gange om dagen i sammenligning med administrering af 1% hydrokortison acetat salve (p< 0,001 for begge). 
A statistically significant better improvement was shown for once daily and twice daily 0.03% tacrolimus ointment compared to twice daily hydrocortisone acetate ointment (p<0.001 for both).
Der var ingen klinisk relevante ændringer i laboratorieværdier eller i puls og blodtryk i nogen af grupperne i løbet af studiets. 
There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé; pkt. 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Den potentielle risiko for 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Der findes to styrker Protopy salve (Protopy 0,03% og Protopy 0,1% salve) til brug for voksne patienter. 
Two strengths of Protopy (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment) are available for adult patients.
Protopy 0,03% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider og til børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling såsom topikale kortikosteroider. 
Protopy 0.03% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids and in children (2 years of age and older) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Protopy 0,1% salve Tacrolimus monohydrat 
Protopy 0.1% Ointment Tacrolimus monohydrate
Man bør tage disse infektioner i betragtning når man vurderer risici og 
In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
§ Lokal kortikosteroidbehandling = 0,1% hydrokortison butyrat på krop og ekstremiteter, 1% 
Global Evaluation § Topical corticosteroid regimen = 0.1% hydrocortisone butyrate on trunk and extremities, 1% hydrocortisone acetate on face and neck §§ higher values = greater improvement
Kliniske data har vist, at koncentrationen af tacrolimus i den systemiske cirkulation er lav efter applikation på huden, og i de tilfælde koncentrationen har været målelig, kun målelig i kortere 
Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland 
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germany
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos børn (2 år og ældre), der ikke har responderet tilfredsstillende på konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. 
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies such as topical corticosteroids.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og æsken efter EXP. Udløbsdatoen referer til den sidste dag i den pågældende måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Almene lidelser og reaktioner på indgivelsesstedet Meget almindelig: Brænden på applikationsstedet, kløe på applikationsstedet Varme på applikationsstedet, erythem på applikationsstedet, smerte på applikationsstedet, irritation på applikationsstedet, paræstesi på applikationsstedet, 
Application site warmth, application site erythema, application site pain, application site irritation, application site paraesthesia, application site rash
Blødgørende cremer bør ikke benyttes på et behandlet hudområde fra 2 timer før til 2 timer efter påsmøring af Protopy salve. 
Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Der er ikke udført formelle lokale interaktionsstudier med Protopy salve. 
Formal topical drug interaction studies with tacrolimus ointment have not been conducted.
Erythema er almindeligt rapporterede bivirkninger. 
Erythema was a common skin irritation adverse reaction.
Før man starter behandling med Protopy salve skal alle områder med klinisk inficeret atopisk dermatitis være helede. 
Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Protopy salve skal påsmøres i et tyndt lag på det afficerede hudområde. 
Protopy ointment should be applied as a thin layer to affected areas of the skin.
Behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. 
Treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH
Protopy dæmper den unormale hudreaktion og lindrer 
Protopy alters the abnormal immune response and relieves the skin inflammation and the itch.
De bør konsultere 
Please consult your doctor.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Ointment
Protopy 0,03% salve Tacrolimus monohydrat 
Protopy 0.03% Ointment Tacrolimus monohydrate
Protopy salve må ikke anvendes på læsioner som bedømmes for 
Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Protopy 0,1% salve benyttes til at behandle moderat til svær atopisk dermatitis (eksem) hos voksne, der ikke responderer tilfredsstillende på eller ikke tåler konventionelle behandlinger såsom topikale kortikosteroider. 
Protopy 0.1% ointment is used to treat moderate to severe atopic dermatitis (eczema) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies such as topical corticosteroids.
hud og andre typer lymfom hos patienter, som bruger tacrolimus salve (se pkt 4.8). 
In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 
Marketing Authorisation Holder: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germany.
Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere hyppigheden af applikationer eller benytte den svagere Protopy 0,03% salve. 
An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Paraffinolie 
Propylene carbonate
kutane og andre typer lymfomer og hudcancer hos patienter behandlet med tacrolimus salve (se pkt. 
Post-marketing: cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers, have been reported in patients using tacrolimus ointment (see section 4.4).
LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,1% salve 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% Ointment
LÆGEMIDLETS NAVN Protopy 0,03% salve 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% ointment
Protopy er en hvid, lidt gullig salve. 
What Protopy looks like and contents of the pack Protopy is a white to slightly yellowish ointment.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,03%). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.03%).
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Protopy findes i to styrker (Protopy 0,03% og 
Protopy is available in two strengths (Protopy 0.03% and Protopy 0.1% ointment).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 g Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus som tacrolimus monohydrat (0,1%). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg of tacrolimus as tacrolimus monohydrate (0.1%).
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Protopy må ikke anvendes til patienter med medfødt eller erhvervet immundefekt eller til patienter i 
Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Selv om den systemiske eksponering er lav ved brug af Protopy salve bør kvinder i behandling med Protopy salve ikke amme. 
Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Et gram af Protopy 0,1% salve indeholder 1,0 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat). 
One gram of Protopy 0.1% ointment contains 1.0 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Et gram af Protopy 0,03% salve indeholder 0,3 mg tacrolimus (som tacrolimus monohydrat). 
One gram of Protopy 0.03% ointment contains 0.3 mg tacrolimus (as tacrolimus monohydrate).
Hvordan man anvender Protopy sammen med mad og drikkevarer Når man er i behandling med Protopy, kan indtagelse af alkohol medføre pludselig rødmen (flush) og 
While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Mutagenicitet 
Metabolism
Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Protopy 
BEFORE YOU USE PROTOPY
Hvis De har nedsat leverfunktion. 
If you have liver failure.
Teratogenicitet 
Cutaneous use
Astellas Pharma B.V. 
Astellas Pharma S.A.
Paræstesi og dysæstesi (hyperæsthesi brændende følelse) 
Paraesthesias and dysaesthesias (hyperaesthesia, burning sensation) Metabolism and nutrition disorders Common:
Alkoholintolerance (flushing eller hudirritation efter indtagelse af alkohol) Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføringen: 
Alcohol intolerance (facial flushing or skin irritation after consumption of an
1 g salve indeholder: 0,3 mg tacrolimus (som monohydrat), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
1 g salve indeholder: 1,0 mg tacrolimus (som monohydrat), 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
Protopy dæmper den unormale 
Nervous system disorders Common: