natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandling med immunglobulin kan svække virkningen af vacciner med levende svækket virus som fx mæslinger, røde hunde, fåresyge og skoldkopper i en periode på mindst 6 uger og op til 3 måneder. 
Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Slyngediuretika Undgå samtidig anvendelse af slyngediuretika. 
Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
• overvægt 
• overweight
Hæmolytisk anæmi kan opstå efter IVIg-behandling pga. øget sekvestrering af erytrocytter. 
Haemolytic anaemia can develop subsequent to IVIg therapy due to enhanced red blood cells (RBC) sequestration.
I starten af infusionen får du tilført Flebogamma DIF med langsom hastighed (0,01-0,02 ml/kg/min). 
At the beginning of your infusion you will receive Flebogamma DIF at a slow rate (0.01 - 0.02 ml/kg/min).
Almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 10 infusioner): 
Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
• reaktioner på infusionsstedet (rødmen af huden, blodudtrædning, betændelse, smerter) 
• infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
• svingende blodtryk 
• blood pressure fluctuation
• forskydning af anordning 
• device dislocation
Det blev observeret, at hovedpine, feber, øget puls og lavt blodtryk var hyppigere hos børn end hos voksne. 
It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 August 2007
Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 100 mikrogram/ml). 
It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Virkningen af vacciner mod mæslinger kan være svækket i op til et år. 
In the case of measles, this impairment may persist for up to 1 year.
0,4 - 0,8 g/kg legemsvægt 
0.4 - 0.8 g/kg
● mavesmerter (herunder smerter i den øverste del af maven) 
● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Brug af anden medicin sammen med Flebogamma DIF 
Other medicines and Flebogamma DIF
Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut). 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Igen, hvis det tolereres, øges til 0,04 ml/kg/min i de næste 30 minutter. 
Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
● akne 
● acne
Forsigtighedsregler vedrørende brugen Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienten: - ikke er overfølsom over for humant normalt immunglobulin, ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt (med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut). 
Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Hvis patienten tåler dette, kan hastigheden øges gradvist til maksimalt 0,1 ml/kg/minut. 
If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Ikke almindelig (kan forekomme ved op til 1 ud af 100 infusioner): 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 infusions):
Kronisk, inflammatorisk demyelinerende Startdosis: 
Primary immunodeficiency syndromes Starting dose:
0,2 - 0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge 
0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
● rysten (tremor) 
● tremor (to tremble)
● muskelsmerter (myalgi) 
● myalgia (muscle pain)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Træk her for ophængning 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION To hang pull here
Hvad er Flebogamma DIF 
What Flebogamma DIF is
Der findes to forskellige doseringsskemaer: - 0,8-1 g/kg; dosis kan gentages én gang inden for 3 dage. 
• 0.8 - 1 g/kg given on day one; this dose may be repeated once within 3 days.
Lægemidlet indeholder spormængde af IgA (mindre end 50 mikrogram/ml). 
It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Flebogamma DIF Sådan skal du bruge Flebogamma DIF Bivirkninger 
What Flebogamma DIF is and what it is used for What you need to know before you use Flebogamma DIF How to use Flebogamma DIF Possible side effects
● stigning i blodtrykket 
• blood pressure increased
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE EMBALLAGE (2,5 g, 5 g, 10 g og 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
• for højt blodtryk 
• high blood pressure
Pruritus, udslæt 
Dizziness, Tremor
Hjerte-kar-sygdomme 
Cardiovascular disorder
Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,08 ml/kg/min). 
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.08 ml/kg/min).
• overfølsomhed 
• hypersensitivity
Vedligeholdelsesdosis: 1 g/kg legemsvægt fordelt på doser over 2-5 dage hver 3. uge over 1-2 dage 
Maintenance dose: 1 g/kg in divided doses over 2 - 5 days every 3 weeks over 1 - 2 days
Patienter med nedsat nyrefunktion 
Patients with a kidney problem
● forhøjet blodtryk (hypertension) 
● hypertension (high blood pressure)
Fald i systolisk blodtryk 
Blood pressure systolic decreased
- 0,4 g/kg dagligt i 2-5 dage. 
• 0.4 g/kg given daily for two to five days.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion.
● overfølsomhed 
● hypersensitivity
Træk her til ophængning. 
To hang pull here
Pruritus, kløende udslæt 
Pruritus, Rash pruritic
● sygdom i macula i øjets nethinde (makulopati) 
● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
Rødmen, hæmatom, lymfødem, systolisk hypertension, trombose 
Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
● træthed 
● fatigue
● sløret syn 
● haematoma
Hvert 10 ml hætteglas indeholder: 0,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 2,5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 400 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin 
Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, pyreksi, kvalme, opkastning, hypotension, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne. 
It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
• kulderystelser, hovedpine, svimmehed, feber, opkastning, allergiske reaktioner, kvalme, 
• chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia, low blood pressure and moderate low back pain
Hvis du ikke føler ubehag eller får gener, kan lægen gradvist øge infusionshastigheden (op til 0,1 ml/kg/min). 
Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Det blev observeret, at hovedpine, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, lavt blodtryk, øget puls og rygsmerter var hyppigere hos børn end hos voksne. 
It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
● utilpashed i brystet/brystsmerter 
● chest discomfort/chest pain
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006-008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
● influenzalignende sygdom 
● influenza like illness
● midlertidig bevidstløshed (vasovagal synkope) 
● syncope vasovagal (temporary loss of consciousness)
Meget almindelig Almindelig 
Very common Common
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MD/ÅÅÅÅ 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
• kraftig svedtendens (hyperhidrose) 
● hyperhidrosis (excessive sweating)
● udslæt 
● urticaria
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
En dosisreduktion kan overvejes, når patienten forbliver infektionsfri. 
Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
• migræne 
• migraine
4.1) Anbefalet dosis er 0,2-0,4 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge. 
The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
● lymfeødem 
● lymphoedema
Hvad anvendes Flebogamma DIF til 
What Flebogamma DIF is used for
Forskydning af anordning 
Device dislocation
Epistaksis, tilstoppet næse, hostesyndrom i de øvre luftveje, sinussmerter, dyspnø 
Epistaxis, Nasal congestion, Upper-airway cough syndrome, Sinus pain, Dyspnoea
● følelse af anspændthed (nervøsitet) 
● feeling jittery (nervousness)
Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin 
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
• kvalme 
● nausea
Hvert 50 ml hætteglas indeholder: 5 g humant normalt immunglobulin Hvert 100 ml hætteglas indeholder: 10 g humant normalt immunglobulin Hvert 200 ml hætteglas indeholder: 20 g humant normalt immunglobulin Fordeling af IgG underklasser (cirkaværdier): 
Each vial of 50 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 66.6%
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
apopleksi), lungeemboli og dyb venetrombose, som menes at hænge sammen med en relativ forøgelse af blodviskositeten grundet den høje tilførsel af immunglobulin til patienter i risikogruppen. 
There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Ørepine 
Urticaria
Kontakt lægen, før du får denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
• reaktioner på injektionsstedet (herunder ødem, smerter, kløe og hævelse på injektionsstedet) 
• injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Flebogamma DIF indeholder natrium 
Flebogamma DIF contains sodium
Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg) 
Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
Mavesmerter, smerter i den øverste del af maven, diarré, flatulens 
Abdominal pain, Abdominal pain upper, Diarrhoea, Flatulence
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (5 g, 10 g og 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/404/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006
På trods af dette kan overførsel af smitte ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes lægemidler fremstillet ud fra blod eller plasma fra mennesker. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
LÆGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning Humant normalt immunglobulin (IVIg) 
Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
2 g/kg legemsvægt 
1 g/kg or
● vejrtrækningsbesvær (dyspnø) 
● dyspnoea (difficulty in breathing)
Kliniske erfaringer tyder på, at hepatitis A eller parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to viral safety.
hæmolytisk transfusionskrævende anæmi 
Haemolytic anaemia
Rygsmerter, myalgi 
Back pain, Myalgia
LÆGEMIDLETS NAVN Flebogamma DIF 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 100 mg/ml solution for infusion
På trods af dette kan overførsel af smitstof ikke fuldstændig udelukkes, når der anvendes præparater fremstillet ud fra humant blod eller plasma. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
● blodtrykstigning eller blodtryksfald 
● blood pressure increased or decreased
● muskelkramper og muskelstramhed 
● musculoskeletal discomfort
Flebogamma DIF 50 mg/ml skal infunderes intravenøst med en initial infusionshastighed på 0,01 - 0,02 ml/kg/minut i de første 30 minutter. 
Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Visse bivirkninger, der er forbundet med Flebogamma DIF, som fx svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Bivirkninger 
Other side effects
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml indeholder 100 mg af humant, normalt immunglobulin (IVIg), hvoraf mindst 97 % er IgG. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
● ubehag i maven og udspiling af maven 
● abdominal discomfort and distension
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 50 mg humant normalt immunglobulin (IVIg), hvoraf mindst 97 % er IgG. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
Flebogamma DIF 100 mg/ml skal infunderes intravenøst med en initial infusionshastighed på 0,01 ml/kg/minut i de første 30 minutter. 
Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
• smerter 
● pain
● øget hjertefrekvens (puls) 
● heart rate increased
Smerter i den øverste del af maven, mavesmerter, diarré, kvalme, opkastning 
Abdominal pain upper, Abdominal pain, Diarrhoea, Nausea, Vomiting Common
Hvis patienten tåler dette, øges til 0,02 ml/kg/min i de næste 30 minutter. 
If tolerated, advance to 0.02 ml/kg/min for the second 30 minutes.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (10 g og 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Svimmelhed, rysten 
Bronchitis, Wheezing
● løbende næse (nasofaryngitis) 
● epistaxis (haemorrhage from the nose)
● opkastning af blod (hæmatemese) 
● haematemesis (vomiting blood)
Flebogamma DIF skal infunderes intravenøst med en initial hastighed på 0,01 ml/kg/minut i de første 30 minutter. 
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
1 ml indeholder 50 mg humant normalt immunglobulin (IVIg), hvoraf mindst 97 % er IgG. 
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
• fald i blodtrykket 
• blood pressure decreased
Tromboemboli 
● thrombosis
● nedsat hæmoglobin 
● haemoglobin decreased
1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin (IVIg), hvoraf mindst 97 % er IgG. 
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin (IVIg) of which at least 97% is IgG.
1 ml indeholder 100 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 97 % er IgG. 
One ml contains 100 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
1 ml indeholder 50 mg humant normalt immunglobulin, hvoraf mindst 97 % er IgG. 
One ml contains 50 mg of human normal immunoglobulin, of which at least 97% is IgG.
● svimmelhed (transportsyge) 
• asthenia (fatigue)
Da dosis gives efter kropsvægt og efter den foreliggende tilstand, betragtes dosis til børn ikke som værende anderledes end den til voksne. 
The dose in children is not considered to be different to that of adults as it will be given depending on the illness and body weight of the children.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLASSETS ETIKET (5 g, 10 g og 20 g) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g, 10 g and 20 g)
Ubehag i maven, abdominal udspiling, mundtørhed, hæmatemese 
Abdominal discomfort, Abdominal distension, Dry mouth, Haematemesis Uncommon
• tidligere karsygdom eller blodprop 
• history of vascular disease or thrombosis
Kvalme 
Dizziness
Vedligeholdelsesdosis: 0,2 - 0,8 g/kg legemsvægt hver 3. til 4. uge 
0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
• kløe 
Wheezing
- hos patienter med en ubehandlet infektion eller underliggende, kronisk inflammation 
- Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections,
Flebogamma DIF indeholder: 
What Flebogamma DIF contains
• ledsmerter (artralgi) 
• pruritus (itching)
● ubehag i lemmerne 
● limb discomfort
Flebogamma DIF skal infunderes intravenøst med en initial infusionshastighed på 0,01-0,02 ml/kg/minut i de første 30 minutter. 
Flebogamma DIF should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Ikke almindelig Ikke almindelig 
Uncommon Uncommon
Substitutionsterapi hos voksne, børn og unge (2-18 år) ved: - Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion - Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære eller tilbagevendende infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist specifikt antistofsvigt (proven specific antibody failure, PSAF)* eller serum-IgG-niveau på <4 g/l *PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for pneumokok-polysaccharid og polypeptid-antigenvacciner 
ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l *PSAF= failure to mount at least a 2-fold rise in IgG antibody titre to pneumococcal polysaccharide and polypeptide antigen vaccines
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion Human normal immunoglobulin (IVIg)
● ledsmerter (artralgi) 
● erythema (redness of the skin)
Hvis du har brugt for meget Flebogamma DIF 
If you use more Flebogamma DIF than you should
Injektionsfrekvens legemsvægt acetylsalicylsyre 
Musculoskeletal and connective tissue disorders
Øre og labyrint 
Ear and labyrinth disorders Vertigo
Sådan skal du bruge Flebogamma DIF 
How to use Flebogamma DIF
Meget 
Dose
Conjunctivitis, makulopati, sløret syn Ikke almindelig 
Conjunctivitis, Maculopathy, Vision blurred
Utilpashed i lemmer, muskelkramper, muskelstramhed, nakkesmerter, smerter i lemmer 
Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle tightness, Neck pain, Pain in extremity
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Prevymis. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Prevymis.
Andre oplysninger om Prevymis 
Other information about Prevymis
Hvis ciclosporin (et lægemiddel, der forebygger afstødning af transplantatet) tages samtidigt, reduceres Prevymis-dosen til 240 mg én gang dagligt. 
If ciclosporin (a medicine that prevents rejection of the transplant) is used at the same time, the Prevymis dose is reduced to 240 mg once daily.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Prevymis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Prevymis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Alle patienter i denne undersøgelse var cytomegalovirus-seropositive, hvilket betyder, at de havde været i kontakt med virussen før og sandsynligvis havde den i en ikke-aktiv form. 
All patients in this study were CMV seropositive, meaning they had come into contact with the virus before and were likely to be carrying it in an inactive form.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Prevymis? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Prevymis?
Blandt de patienter, der fik Prevymis, havde ca. 38 % (122 ud af 325) tegn på aktivering af cytomegalovirus 24 uger efter stamcelletransplantationen sammenholdt med 61 % (103 ud af 170) blandt de patienter, der fik placebo. 
Of the patients receiving Prevymis, about 38% (122 out of 325) had signs of CMV becoming active 24 weeks after the stem cell transplant compared with 61% of the patients (103 out of 170) receiving placebo.
Mange mennesker har cytomegalovirus i kroppen, men det er typisk inaktiveret og medfører ingen skade. 
Many people have CMV in their body but it is usually inactive and it does not cause harm.
Kombinationen af Prevymis og ciclosporin må ikke anvendes sammen med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin og simvastatin. 
The combination of Prevymis and ciclosporin must not be used with dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin and simvastatin.
Den sædvanlige anbefalede dosis er 480 mg én gang dagligt taget gennem munden eller som infusion. 
The usual recommended dose by mouth or as an infusion is 480 mg once daily.
Prevymis indeholder det aktive stof letermovir. 
Prevymis contains the active substance letermovir.
Terminase medvirker til at pakke dna'et ind i virussens proteinskaller. 
Terminase is involved in packaging the DNA in the protein shells of the virus.
De hyppigste bivirkninger ved Prevymis (som optræder hos op til 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré og opkastning. 
The most common side effects with Prevymis (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), diarrhoea and vomiting.
Den fuldstændige EPAR for Prevymis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Prevymis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Da antallet af patienter med cytomegalovirus er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og letermovir blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 15. april 2011. 
Because the number of patients with CMV disease is low, the disease is considered ‘rare', and Prevymis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 15 April 2011.
Hvorfor blev Prevymis godkendt? 
Why is Prevymis approved?