natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tag en injektionssprøjte ud af den originale æske: 
Take a syringe out of the original box:
7.1 Nu hvor du har indgivet injektionen, skal du registrere følgende: 
7.1 Now that you have completed your injection, update your record with:
Kriterier for opblussen af sygdommen var defineret som en forværring på ≥ 30 % i forhold til baseline af ≥ 3 ud af 6 pædiatrisk ACR-hovedkriterier, ≥ 2 aktive led og en forbedring på > 30 % i ikke mere end 1 af de 6 kriterier. 
Disease flare criteria were defined as a worsening of ≥ 30% from baseline in ≥ 3 of 6 Pediatric ACR core criteria, ≥ 2 active joints, and improvement of ≥ 30% in no more than 1 of the 6 criteria.
Det kan gøre ondt at injicere kold medicin. 
Injecting cold medicine may be painful.
Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist. 
Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
I et toksicitetstudie, hvor man undersøgte udviklinger på aber, var der ingen tegn på maternel toksicitet, embryotoksicitet eller teratogenicitet. 
In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Ved uge 12 og uge 24 var pædiatrisk ACR 30-respons henholdsvis 93,5% og 90,0% ved anvendelse af observerede data. 
At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach.
konfidensintervalb) 
confidence interval)
• en spritserviet (vedlagt i æsken) 
• an alcohol pad (included in the box)
ASASa,b 20 
ASASa,b 20 ASAS
På grund af sin TNF-hæmmende virkning kan adalimumab administreret under graviditet påvirke de normale immunresponser hos nyfødte. 
Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Kromeya. 
Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Kromeya.
Kromeya er beregnet til behandlingen af følgende inflammatoriske sygdomme: 
Kromeya is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Behandling med Kromeya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer. 
Treatment with Kromeya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Uge 26 Placebokontrolleret 
Week 26 placebo-controlled
• Brug ikke 40 mg fyldt injektionssprøjte eller 40 mg fyldt pen, hvis det anbefales at bruge andre doser end 40 mg. 
• Do not use the 40 mg pre-filled syringe or 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse. 
In CD study III, at week 4, 58% (499/854) of patients were in clinical response and were assessed in the primary analysis.
• Du må ikke føre dine fingre ind i sikkerhedsmekanismens åbning. 
• Do not insert your fingers into the opening of the safety guard.
I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning. 
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.
• Giv stemplet et sidste tryk for at sikre, at hele dosen er injiceret (figur R). 
• Give plunger a final push to ensure the full dose has been injected (Figure R).
Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske studier og erfaring efter markedsføring og er inddelt efter organklassesystem og hyppighed i tabel 6 nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100), sjælden ( 1/10.000 til <1/1.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Uge 16 Placebokontrolleret 
Week 16 placebo-controlled
Sikkerhedsmekanismen vil glide ned og klikke på plads for at beskytte dig mod kanylen (figur Q). 
The safety guard will slide down and lock into place to protect you from the needle (Figure Q).
Kromeya virker ved at reducere denne inflammation. 
Kromeya works by reducing this inflammation.
Det kan gøre ondt at injicere kold medicin (figur E). 
Injecting cold medicine can be painful (Figure E).
Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Kromeya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning. 
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Kromeya if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
2.3 Tjek væsken for at sikre dig, at: Væsken er klar, farveløs og fri for partikler. 
2.3 Check the liquid to make sure that : The liquid is clear, colorless, and free of particles.
• Hold den fyldte pen, så du kan se den gennemsigtige sprøjtehus. 
• Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Ved at binde sig til TNF blokerer Kromeya dets virkning og reducerer inflammationen ved disse sygdomme. 
By attaching to TNFα, Kromeya blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Det anbefales, at børn såvidt som muligt får alle de planlagte vaccinationer for deres alder, før behandlingen med Kromeya indledes. 
It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Kromeya.
Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt. 
It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).
• forværring af en tilstand, som kaldes dermatomyositis (ses som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed) 
• worsening of a condition called dermatomyositis (seen as a skin rash accompanying muscle weakness).
Klinisk remission er Mayo-score < uden subscore >1; 
Clinical remission is Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1;
I studie UV II blev en statistisk signifikant forskel kun set for synsstyrke-komponenten, men de andre komponenter var numerisk til fordel for adalimumab. 
In study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
• Med en hurtig, kort bevægelse skal du føre kanylen helt ind i huden i en vinkel på mellem 45° og 90° (figur P). 
• With a quick, short motion, push the needle all the way into the skin at an angle between 45° and 90° (Figure P).
8.1 For at hjælpe dig med at huske, hvor og hvornår du skal injicere, skal du registrere datoerne og de injektionssteder, du har benyttet til dine injektioner (figur V). 
8.1 To help you remember when and where to do your next injection, you should keep a record of the dates and injection sites used for your injections (Figure V).
6.4 Træk kanylen ud af huden - vær omhyggelig med at gøre det i samme vinkel, som da den blev stukket ind. 
6.4 Remove the needle from the skin, being careful to pull it out at the same angle that it was inserted.
I Psoriasis-studie I (REVEAL) blev 1.212 patienter evalueret i tre behandlingsperioder. 
Psoriasis study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Aktiv tuberkulose eller andre alvorlige infektioner, såsom sepsis og opportunistiske infektioner (se pkt. 
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Adalimumab kan passerere placenta og findes i serum hos spædbørn født af kvinder behandlet med adalimumab under graviditeten. 
Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy.
Administration af Kromeya bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol. 
Administration of Kromeya should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Efter brug 
After Use
I den åbne forlængelse af RA-studie III opretholdtes reduktionen i progressionshastigheden af strukturel ødelæggelse i 8 og 10 år hos en delmængde af patienterne. 
In the open-label extension of RA study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Ud af disse var 109 patienter (63,7 %) i remission efter 10 år. 
Among those, 109 subjects (63.7%) were reported to be in remission at 10 years.
Rabdomyolyse, systemisk lupus erythematosus 
Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
Se indlægssedlen vedrørende alternative opbevaringsbetingelser. 
Refer to package leaflet for alternative storage details.
6.5 Anbring tommel- eller pegefingeren midt på den nubrede fingerflade, og skub kanylebeskyttelsen ned over kanylen, til du kan høre eller mærke, at den låser. 
6.5 Center your thumb or forefinger on the textured finger pad and push the safety cover forward over the needle until you hear or feel it locks.
Antal patienter ved baseline n (%) 
Number of patients at baseline n (%)
Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med dit barns læge. 
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your child's doctor.
NA NA 24,0% 58,9% 
NA 24.0% 58.9%
Dit barns symptomer kan komme igen efter ophør med behandlingen. 
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
Denne undersøgelse bør omfatte patientens detaljerede sygdomshistorie med tuberkuloseanamnese eller eventuel tidligere eksponering for personer med aktiv tuberkulose samt tidligere og/eller aktuel immunsuppressiv behandling. 
This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
Den procent af adalimumab-behandlede patienter, der fik ACR 20-, 50- og 70-respons, var konsistent mellem RA-studie I, II og III. 
The percent of adalimumab-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III.
Din læge vil beslutte, om dit barn skal have Kromeya. 
Your doctor will decide if your child should receive Kromeya.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har spørgsmål eller har brug for hjælp. 
• Contact your healthcare professional or pharmacist if you have question or need support.
Patientkortet (voksne og børn) indeholder følgende hovedelementer - infektioner, inklusive tuberkulose - cancer - problemer med nervesystemet - vaccinationer 
The Patient Reminder Cards (adult and paediatric) contain the following key elements: - infections, including tuberculosis - cancer - nervous system problems - vaccinations
Det vil frigøre injektionsknappen (figur O). 
This will unlock the injection button (Figure O).
Uge 26 Uge 52, 1 p-værdi for sammeligning af standard-dosis versus lav-dosis. 
Week 26 Week 52 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Delvis opblussen af sygdomd a Assessment of SpondyloArthritis international Society b Baseline er defineret som åben periode baseline, når patienterne har aktiv sygdom. 
Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
• hepatosplenisk T-celle lymfom (en sjælden form for blodkræft, som ofte er dødelig) 
• hepatosplenic T-cell lymphoma (a rare blood cancer that is often fatal);
73% af patienterne i Psoriasisstudie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling. 
73% of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Den korrigerede OR (som tager højde for baseline forskelle) var 1,10 (95% KI 0,45-2,73) for RA og CD kombineret. 
The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined.
Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis). 
A modified Total Sharp Score (mTSS), which included distal interphalangeal joints (i.e., not identical to the TSS used for rheumatoid arthritis), was used.
Bærere af HBV, som kræver behandling med Kromeya, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen. 
Carriers of HBV who require treatment with Kromeya should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
I studie UC-II resulterede behandling med adalimumab i forbedringer i score i det tarmsygdomsspecifikke -spørgeskema (IBDQ). 
In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
4.3 Træk kanylens emballage af. 
4.3 Pull the needle packaging off.
• autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem) 
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
Nedtrapning af kortikosteroid var tilladt efter uge 8. 
Corticosteroid taper was permitted after week
Figur Q Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer. 
Figure Q Warning: Call your healthcare professional or pharmacist if you have any problem.
Beslutningen om at stoppe med at bruge Kromeya skal diskuteres med din læge. 
The decision to stop using Kromeya should be discussed with your doctor.
Disse infektioner kan være mere alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning). 
These infections may be more serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other unusual infectious organisms and sepsis (blood poisoning).
Behandling med Kromeya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Kromeya er indiceret til. 
Kromeya treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Kromeya is indicated.
Af de forsøgspersoner, som blev behandlet med adalimumab uden at vise progression radiografisk fra baseline til uge 48 (n=102), viste 84 % fortsat ingen progression radiografisk i løbet af de 144 ugers behandling. 
In subjects treated with adalimumab with no radiographic progression from baseline to week 48 (n=102), 84% continued to show no radiographic progression through 144 weeks of treatment.
Kromeya indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem. 
Kromeya contains the active substance adalimumab, a medicine that acts on your body's immune (defence) system.
Målet for adalimumab er et andet protein kaldet tumornekrosefaktor (TNF), som er til stede i øgede mængder ved de inflammatoriske sygdomme nævnt ovenfor. 
The target of adalimumab is another protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11% afbrudt på grund af bivirkninger og 5% på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling. 
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5% due to insufficient response to adalimumab treatment.
Forstyrrelser i koagulationssystemet og af blødning (inklusive forlænget aktiveret partiel tromboplastintid), 
Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige ”natriumfri”. 
This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially 'sodium-free'.
Hos patienter med Crohns sygdom sås en reduktion i antallet af celler med ekspression af inflammatoriske markørere i colon, inklusive en betydelig reduktion i antallet af celler med TNFα-ekspression. 
In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
I alt blev 19 forsøgspersoner, heraf 11 fra baseline-aldersgruppen 4 til 12 år og 8 fra baselinealdersgruppen 13 til 17 år behandlet i 6 år eller mere. 
Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Hvis du har givet mindre Kromeya, end du skulle 
If you use less Kromeya than you should
Sørg for at læse, forstå og følge denne brugsvejledning, før du injicerer Kromeya. 
Be sure that you read, understand, and follow these Instructions for Use before injecting Kromeya.
Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Kromeya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres. 
In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Advarsel: Du må ikke løfte pennen fra huden, før stemplet er kommet helt i bund, og al væsken er injiceret. 
Warning: Do not lift the pre-filled pen from the skin until the plunger has moved all the way down and all the liquid has been injected.
• der kan lukkes med et tætsluttende, punktur-resistent låg, så skarpe genstande ikke kan komme ud, 
• Can be closed with a tight-fitting, puncture-resistant lid; that will keep sharps from coming out,
Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge. 
Results from the Short Form Health Survey (SF 36) for all doses/schedules of adalimumab in all four studies support these findings, with statistically significant physical component summary (PCS) scores, as well as statistically significant pain and vitality domain scores for the 40 mg every other week dose.
Behandling med Kromeya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol. 
Treatment with Kromeya should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
• der er lavet af hård plast, 
• Made of a heavy-duty plastic;
Før behandling med Kromeya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose. 
Before initiation of therapy with Kromeya, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Kromeya. 
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Kromeya.
Disse infektioner er ikke konsekvent blevet erkendt hos patienter, som tager TNF-antagonister, hvorved iværksættelse af passende behandling er blevet forsinket, hvilket sommetider har resulteret i letale udfald. 
These infections have not consistently been recognised in patients taking TNFantagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
SANDSYNLIGHEDEN FOR BEHANDLINGSSVIGT 
PROBABILITY OF FAILING TREATMENT
Behandling med Kromeya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler. 
Treatment with Kromeya can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Adalimumab havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II. 
Adalimumab was numerically favoured for the majority of subscores with statistically significant mean differences for general vision, ocular pain, near vision, mental health, and total score in study UV I, and for general vision and mental health in study UV II.
Moderat til alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA, klasse III/IV) (se pkt. 
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).
Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overenstemmelse med retningslinier for klinisk praksis. 
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Det aktive stof i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistof. 
The active ingredient in Kromeya, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child starts using this medicine because it contains important information.
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italien 
Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy
Træk igen stemplet langsomt ud, og fyld sprøjten med den ordinerede dosis, og stop. 
Again slowly pull the plunger out to the prescribed dose and stop.
1.5 Tjek dine registreringer af datoer og injektionssteder, og bestem det nye injektionssted. 
1.5 Check your records for injection dates and injection sites to figure out the injection site for this session.
Det vil kunne beskadige injektionssprøjten eller aktivere den gennemsigtige kanylebeskyttelse. 
Doing so could damage the syringe or activate the clear needle guard.
Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af Kromeya. 
Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis du nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose. 
It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åben-label forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter 
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Advarsel: Kontakt lægen, hvis du ikke har injiceret hele dosen. 
Warning: Call your healthcare professional if you did not inject the full dose.
2 immunmodulerende lægemidler kunne kun seponeres ved eller efter uge 26 efter investigators skøn, hvis patienten opfyldte det kliniske respons-kriterium 3 defineret som lukning af alle fistler, som var åbne ved baseline, ved mindst 2 på hinanden følgende besøg efter baseline-besøget 
Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal(f.eks. dissemineret) tuberkulose. 
Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
• Merkelcelle karcinom (en type hudkræft) 
• Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer);