natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pakningsstørrelse 1 stk. 
Pack size of one.
I modsat fald kan det bryde forstyrrende ind i on-body-injektorens funktion og føre til manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta. 
Failure to keep the on-body injector at least this recommended distance may interfere with its operation and can lead to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Sikkerhed og effekt af pegfilgrastim er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og sekundær AML. 
The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
• et sted på den øverste del af lårene 
• Upper part of your thigh.
Desuden blev der observeret øget forekomst af febril neutropeni hos mindre børn i alderen 0-5 år (75%) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70% og 33%) og voksne (se pkt. 
Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75%) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70% and 33%, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Påfyldningsindikator 
Fill indicator
Median serum pegfilgrastim konc (ng/ml) 
Median Serum Pegfilgrastim Conc.
I visse tilfælde (frekvens ”ikke almindelig”) har det medført respirationsinsufficiens eller ARDS, der kan være dødelig (se pkt. 
Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or ARDS, which may be fatal (see section 4.4).
• udslæt, kløende, røde, hævede buler (kontaktdermatitis/lokale hudreaktioner) efter anvendelse af on-body-injektoren. 
• rash, itchy red raised bumps (contact dermatitis/local skin reactions) have been seen with the on-body injector.
En fyldt injektionssprøjte med blisterpakning og en on-body-injektor. 
One pre-filled syringe with blister wrapping and with an on-body injector.
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en erstatningsdosis. 
Call your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Forsøg ikke at tage den gennemsigtige kanylebeskyttelse af den fyldte injektionssprøjte. 
Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Dette lægemiddel skal straks seponeres, hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10 
If leukocyte counts exceed 50 x 10
• Tag ikke on-body-injektoren af, før tilførslen af dosen er færdig. 
• Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
On-body-injektoren skal fyldes med anvendelse af den medfølgende fyldte injektionssprøjte. 
The on-body injector must be filled using the co-packed pre-filled syringe.
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim s.c. 
Neulasta 6 mg Pegfilgrastim SC
Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland 
NL-4817 ZK Breda The Netherlands
Meget almindelige bivirkninger (kan ramme flere end 1 ud af 10 personer): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
• Når on-body-injektoren er fjernet, skal den kasseres i en kanylebøtte, uanset om kanylen kan ses eller ej. 
• After your on-body injector removal, place the on-body injector in a sharps disposal container whether the needle is exposed or not.
INJEKTIONSSPRØJTEETIKET TIL ANVENDELSE MED ON-BODY-INJEKTOR 
SYRINGE LABEL FOR USE WITH ON-BODY INJECTOR
OK-LAMPE 
OK LIGHT
Træk langsomt on-body-injektoren af. 
Slowly peel off the on-body injector.
Forsøg ikke at fjerne den aftagelige etiket på den fyldte beholder, inden injektionen gives. 
Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
De forårsager en udtalt stigning i perifere neutrofile granulocytter indenfor 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter. 
Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Hver fyldt injektionssprøjte til manuel administration indeholder 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe for manual administration contains 0.6 mL of solution for injection.
YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE UDEN BLISTERPAKNING 
OUTER CARTON FOR UNBLISTERED SYRINGE
Anvendelse af dette produkt kan medføre allergiske reaktioner hos patienter, der reagerer på akrylklæbemidler. 
For patients who have reactions to acrylic adhesives, use of this product may result in an allergic reaction.
Læs disse vigtige informationer, inden De tager den fyldte Neulasta -injektionssprøjte med automatisk kanylebeskyttelse i brug: 
Before you use a Neulasta pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Neulasta indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat 
Neulasta contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Hold på injektionssprøjtens cylinder, og fjern forsigtigt kanylehætten uden at vride. 
Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Sjældne bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people):
Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte. 
Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
BLISTERPAKNING TIL INJEKTIONSSPRØJTE MED AUTOMATISK KANYLEBESKYTTELSE 
BLISTER PACK FOR SYRINGE WITH AUTOMATIC NEEDLE GUARD
Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte i blisterpakning sammen med en on-body-injektor. 
Pack size of one pre-filled syringe in blistered packaging co-packed with an on-body injector.
Der er indberettet pulmonale bivirkninger (frekvens ”ikke almindelige”) herunder interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose. 
Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) 
Acute Respiratory Distress
SLUT-LAMPE 
FINISH LIGHT
• har seglcelleanæmi. 
• if you have sickle cell anaemia.
On-body-injektoren må kun bruges sammen med den medfølgende fyldte injektionssprøjte. 
The on-body injector must only be used with the co-packed pre-filled syringe.
Reaktioner på injektionsstedet 
Injection site reactions2
Den almindeligste indberettede bivirkning var knoglesmerter (se pkt. 
The most common adverse reaction reported was bone pain (see section 5.1 and 5.2).
Pulmonale bivirkninger 
Pulmonary adverse events
- Lægen har ordineret Neulasta til Dem personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
• Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De hører biplyden, eller hvis statuslampen blinker rødt. 
• If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Splenomegali og miltruptur 
Splenomegaly and splenic rupture
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug med automatisk kanylebeskyttelse (0,6 ml). 
Solution for injection in a single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Denne indlægsseddel blev senest ændret. 
This leaflet was last revised in
• Opbevar den brugte on-body-injektor utilgængeligt for børn. 
• Keep children away from the used on-body injector.
Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken. 
Grab the pre-filled syringe safety guard to remove the pre-filled syringe from the tray.
Miltruptur, herunder letale tilfælde, er indberettet som en ikke almindelig bivirkning efter indgift af pegfilgrastim (se pkt. 
Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. 
Clear, colourless solution for injection.
Neulasta 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim
• information om ikke at fjerne on-body-injektoren, før tilførslen af dosen er færdig 
• not to remove the on-body injector until after dose delivery is complete
YDRE KARTON TIL INJEKTIONSSPRØJTE I BLISTERPAKNING 
OUTER CARTON FOR BLISTERED SYRINGE
Anvend ikke eventuel resterende Neulasta i injektionssprøjten. 
Do not use any Neulasta that is left in the syringe.
Hvis De selv skal foretage indsprøjtning med Neulasta 
Injecting Neulasta yourself
• Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført. 
• Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered, do not reapply it.
Tag ikke den grå kanylehætte af den fyldte injektionssprøjte, før De er klar til at tage injektionen. 
Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Indsprøjtningen bør gives mindst 24 timer efter Deres sidste dosis kemoterapi ved afslutningen af hver kemoterapi-cyklus. 
The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom hos cancerpatienter, der fik kemoterapi efter indgift af granulocytkolonistimulerende faktor, med frekvensen ”ikke almindelige” (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning med on-body-injektor pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg solution for injection with on-body injector pegfilgrastim
Afrens injektionsstedet med en afspritningsserviet. 
Clean the injection site with an alcohol wipe.
• Tryk en ren tot vat eller en gazetampon ned på påsætningsstedet, hvis der er blod. 
• If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
INJEKTIONSSPRØJTEETIKET 
SYRINGE LABEL
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,6 ml). 
Solution for injection in a single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Øverst på lårene 
Upper arm
BLISTERPAKNING TIL INJEKTIONSSPRØJTE TIL ANVENDELSE MED ON-BODYINJEKTOR 
BLISTER PACK FOR SYRINGE TO BE USED WITH ON-BODY INJECTOR
Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De er i tvivl om noget, eller har spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel. 
If you have any concerns or further questions on the use of this medicine, contact your healthcare provider.
Brug ikke andre materialer til at holde den på plads, da det kan løsne kanylen og dermed føre til manglende eller ufuldstændig dosis af Neulasta. 
• The on-body injector has a self-adhesive backing to attach it to the skin, do not use additional materials to hold it in place as this could dislodge the cannula leading to a missed or incomplete dose of Neulasta.
Hvis De har brugt for meget Neulasta 
If you use more Neulasta than you should
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ikke er tom, da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis. 
If the on-body injector is not empty, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Husk at kontakte Deres læge eller sundhedspersonalet med det samme, hvis statuslampen blinker rødt, da De kan have brug for en erstatningsdosis. 
Remember, any time you see a status light flashing red, call your healthcare provider immediately, as you may need a replacement dose.
Den fyldte injektionssprøjte må ikke genbruges Brugte injektionssprøjter må ikke smides til genbrug eller kasseres sammen med husholdningsaffaldet 
Do not recycle pre-filled syringes or throw them into household waste.
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte med on-body-injektor 
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe with on-body injector
Antallet af blodplader kan blive reduceret, hvilket kan medføre blå mærker. 
Your platelet count may become low which might result in bruising.
Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
• Sættes på intakt, ikke-irriteret hud på maveområdet eller bagsiden af armen. 
• Apply to intact, non-irritated skin on the stomach area abdomen or back of the arm. Use the arm only if a caregiver can help monitor the on-body injector's status.
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet. 
In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dråber af væske fra injektoren 
Dripping fluid from your on-body injector
Lad den fyldte injektionssprøjte ligge ved stuetemperatur i cirka 30 minutter. 
For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
• rødme på injektionsstedet. 
• redness at the site of injection.
Mave-tarmkanalen 
Cannula window
Tryk en tot vat eller et gazekompres ned på injektionsstedet, hvis det bløder. 
If there is blood, press a cotton ball or gauze pad on your injection site.
Tydeligt vådt (gennemblødt) klæbemiddel 
Noticeably wet (saturated) adhesive
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Neulasta 6 mg injektionsvæske pegfilgrastim s.c. 
Neulasta 6 mg injection pegfilgrastim SC
Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT 
Transient elevations in LFTs for ALT or AST
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis den blinker rødt, da De kan have brug for en erstatningsdosis. 
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Neulasta Sådan skal De bruge Neulasta Bivirkninger 
What Neulasta is and what it is used for What you need to know before you use Neulasta How to use Neulasta
• Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn. 
• Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis den blinker rødt. 
If it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
 Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren er utæt, da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis. 
 The on-body injector leaked, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
Tryk en ren tot vat eller en gazetampon ned på påsætningsstedet, hvis der er blod. 
If there is blood, press a clean cotton ball or gauze pad on the application site.
• en fyldt injektionssprøjte med Neulasta, og • afspritningsservietter eller lignende. 
• a pre-filled syringe of Neulasta; and
Injektionssprøjtens kanylebeskyttelse vil dække kanylen, når stemplet slippes. 
After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Ryst ikke den fyldte injektionssprøjte. 
Do not shake the pre-filled syringe.
Mave 
Belly
- Det er vigtigt, at De har det patientkort på Dem, som De har fået udleveret af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, når De bærer on-body-injektoren med Neulasta. 
- Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning 
Neulasta 6 mg solution for injection
 Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis statuslampen er rød, da det kan betyde, at De skal have en erstatningsdosis. 
 Status light is red, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
• Opbevar de brugte sprøjter utilgængeligt for børn. 
• Keep used syringes out of the sight and reach of children.
ANVENDELSESMÅDE 
Method of administration
Anafylaksi 
Anaphylaxis
Denne tilstand kræver øjeblikkelig behandling. 
Get emergency medical help right away.
INJEKTIONSSPRØJTEETIKET (UDEN BLISTERPAKNING) 
UNBLISTERED SYRINGE LABEL
Opbevar injektionssprøjter og kanylebøtte utilgængeligt for børn. 
Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning pegfilgrastim 
Neulasta 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Seglcelleanæmi 
Cutaneous vasculitis
Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 
Neulasta 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Brugt kanyle 
Used plunger
Kanylen kan løsrive sig, hvis der bankes på on-body-injektoren eller trækkes i den. 
If the on-body injector has been knocked or pulled, the cannula may become dislodged.
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, da De kan have brug for en erstatningsdosis, hvis klæbemidlet bliver tydeligt vådt (gennemblødt), eller hvis De kan se det drypper. 
If the adhesive becomes noticeably wet (saturated) with fluid, or you see dripping, contact your healthcare provider immediately as you may need a replacement dose.
London, den 20. August 2009 Dok. 
London, 20 August 2009 Doc.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Bosatria mepolizumab 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Bosatria mepolizumab
Hvad er Bosatria? 
What is Bosatria?
Det primære effektmål var antallet af patienter, som kunne få deres daglige dosis prednison reduceret til 10 mg eller derunder i en periode på otte uger. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who could have their daily prednisone dose reduced to 10 mg or lower for a period of eight weeks.
Virkningerne af Bosatria blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Bosatria were first tested in experimental models before being studied in humans.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen. 
If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Det indeholder det aktive stof mepolizumab. 
It contains the active substance mepolizumab.
Ansøgningsproceduren var ved dag 180, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage. 
The application was at day 180 when the company withdrew.
I løbet af undersøgelsen fik patienterne enten Bosatria eller placebo, mens den mængde prednison, de fik, gradvist blev reduceret. 
During the study the patients received either Bosatria or placebo while the amount of prednisone they received was gradually reduced.
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at træffe afgørelse om denne udtalelse. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
En anden af CHMP's betænkeligheder var, at den metode, som virksomheden anvender til at bestemme mængden af de forskellige former for det aktive stof i lægemidlet, ikke var velegnet. 
The CHMP was also concerned that the method used by the company to quantify the different forms of the active substance in the medicine was not appropriate.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Bosatria kan ses her. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Bosatria is available here.
Det er en sygdom, hvor eosinofiler (en type hvide blodlegemer) begynder at formere sig uhæmmet og samler sig i vævet på mange organer, og det kan medføre skader på organer som hjertet, leveren og lungerne. 
This is a disease in which eosinophils (a type of white blood cell) start growing out of control, they accumulate in the tissues of many organs, and can cause damage to organs such as the heart, liver and lungs.
Hvad forventedes Bosatria anvendt til? 
What was Bosatria expected to be used for?
Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i organismen. 
A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) that is found in the body.
I en hovedundersøgelse, der omfattede 85 voksne med hypereosinofilt syndrom, blev Bosatria sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). 
In one main study involving 85 adults with hypereosinophilic syndrome, Bosatria was compared with placebo (a dummy treatment).
CHMP var af den opfattelse, at hovedundersøgelsen ikke gav tilstrækkelig dokumentation for, at Bosatria var effektivt til at begrænse behovet for kortikosteroidbehandling. 
The CHMP was of the opinion that the main study did not provide sufficient evidence to show that Bosatria was effective in reducing the need for corticosteroid treatment.
Virksomheden har informeret CHMP om, at Bosatria fortsat vil være tilgængeligt for patienter i den åbne forlængelsesundersøgelse og i programmer med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that Bosatria will continue to be made available for patients in the open-label extension study and compassionate use programmes.
Alle patienter manglede FIP1L1PDGRF-fusionsgenet og modtog behandling med prednison (et kortikosteroid), der var med til at stabilisere deres symptomer. 
All patients lacked the FIP1L1-PDGRF fusion gene and were receiving treatment with prednisone (a corticosteroid) that was helping to stabilise their symptoms.
Hvordan forventes Bosatria at virke? 
How is Bosatria expected to work?
Mepolizumab er udviklet til at binde sig til et kemisk signalstof kaldet interleukin 5 (IL-5), som har betydning for væksten af eosinofiler. 
Mepolizumab has been designed to attach to a chemical messenger called interleukin 5 (IL-5), which is involved in the growth of eosinophils.
Det aktive stof i Bosatria er mepolizumab, som er et monoklonalt antistof. 
The active substance in Bosatria, mepolizumab, is a monoclonal antibody.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Bosatria eller i programmer for anvendelse af Bosatria med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Bosatria?
Bosatria forventedes anvendt til behandling af voksne med hypereosinofilt syndrom. 
Bosatria was expected to be used to treat adults with hypereosinophilic syndrome.
Bosatria er et pulver, der anvendes til at fremstille en infusionsvæske, opløsning (drop i en vene). 
Bosatria is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Det forventedes, at mepolizumab ved at binde sig til IL-5 kunne reducere ophobningen af eosinofiler i blodet og dermed lindre symptomerne hos patienter med hypereosinofilt syndrom. 
By attaching to IL-5, mepolizumab was expected to reduce the accumulation of eosinophils in the blood, thereby relieving the symptoms of patients with hypereosinophilic syndrome.