natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget konkluderede oprindelig, at fordelene ved Prometax ikke opvejer risiciene ved behandling af demens som følge af Parkinsons sygdom. 
The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Hvad er Prometax? 
What is Prometax?
Ved bivirkninger kan dosis nedsættes eller behandlingen ophøre. 
Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Hvordan blev Prometax undersøgt? 
How has Prometax been studied?
Hvad anvendes Prometax til? 
What is Prometax used for?
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR. 
See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Hvordan anvendes Prometax? 
How is Prometax used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Prometax? 
What benefit has Prometax shown during the studies?
Tåles denne dosis godt, kan der efter mindst fire uger skiftes til 9,5 mg pr. 24 timer. 
If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Hos de patienter, der fik placebo, var der til sammenligning en stigning på 2,6 point fra baseline på 22,5. 
This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Hvordan virker Prometax? 
How does Prometax work?
Ved at blokere disse enzymer øger Prometax hjernens indhold af acetylcholin. 
By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Hvad er Amgevita, og hvad anvendes det til? 
What is Amgevita and what is it used for?
Efter startdosen gives Amgevita sædvanligvis hver anden uge, men kan dog i visse tilfælde gives hver uge. 
After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Den fuldstændige EPAR for Amgevita findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Amgevita. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Det betyder, at Amgevita svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Andre oplysninger om Amgevita 
Other information about Amgevita
Hvorfor blev Amgevita godkendt? 
Why is Amgevita approved?
Referencelægemidlet for Amgevita er Humira. 
The reference medicine for Amgevita is Humira.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Amgevita bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Amgevita er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme: 
Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Amgevita, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After training, patients or their carers may inject Amgevita if their doctor considers it appropriate.
Ved at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen. 
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Da Amgevita er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed, der er udført for Humira, ikke gentages for Amgevita. 
Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Amgevita. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Amgevita. 
The Committee recommended that Amgevita be given marketing authorisation.
Amgevita bruges oftest til voksne, når deres tilstand er moderat svær eller svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger. 
Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Derudover har undersøgelser vedrørende reumatoid artritis og psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme. 
In addition, studies in rheumatoid arthritis and psoriasis have shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in these conditions.
Amgevita må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). 
Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Hvilke risici er der forbundet med Amgevita? 
What are the risks associated with Amgevita?
Amgevita indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel". 
Amgevita contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Dosen afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn skal typisk beregnes ud fra barnets vægt og højde. 
The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Det er påvist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning, i en hovedundersøgelse med 526 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som ikke havde oplevet tilstrækkelig respons på metotrexat, og i en anden hovedundersøgelse med 350 patienter med moderat til svær psoriasis. 
The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Patienterne må gerne få andre lægemidler under behandlingen med Amgevita, f.eks. metotrexat eller binyrebarkhormoner (andre antiinflammatoriske lægemidler). 
Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen. 
The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Amgevita udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som lægemidlet er godkendt til. 
Amgevita can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by specialist doctors experienced in the diagnosis and treatment of the conditions for which it is authorised.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Amgevita vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Humira. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Amgevita til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR). 
For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Amgevita har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Virksomheden, der markedsfører Amgevita, skal udlevere informationspakker til læger, der skal ordinere Amgevita. 
The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Omfattende laboratorieundersøgelser, hvor Amgevita er blevet sammenlignet med Humira, har vist, at adalimumab i Amgevita i meget høj grad ligner adalimumab i Humira, hvad angår kemisk opbygning, renhed og biologisk aktivitet. 
Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Informationspakkerne skal indeholde oplysninger om sikkerheden ved lægemidlet, og patienterne skal have udleveret et patientkort. 
These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (set hos mellem 1 ud af 10.000 og 1 ud af 1.000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupus-lignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom). 
Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Det aktive stof i Amgevita, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til et kemisk signalstof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF). 
The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Amgevita, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene) 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints)
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals, bihuler og de øvre luftveje, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Amgevita. 
This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Amgevita is used to treat.
• non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet). 
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
Hvordan anvendes Amgevita? 
How is Amgevita used?
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Amgevita fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Amgevita, see the package leaflet.
• aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when there is no damage on X-ray but clear signs of inflammation
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Amgevita? 
What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Amgevita, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Amgevita fremgår af indlægssedlen. 
For information on the doses to be used for each condition and other information on the use of Amgevita, see the package leaflet.
I psoriasis-undersøgelsen, der omhandlede graden af forbedring efter 16 ugers behandling, var der en forbedring på 81 % i symptomscoren ved Amgevita sammenholdt med en forbedring på 83 % ved Humira. 
weeks, there was an 81% improvement in symptom score with Amgevita compared with an 83% improvement with Humira.
Amgevita og andre lægemidler i denne klasse kan også påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft. 
Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
• Crohns sygdom (en sygdom, som forårsager betændelse i tarmen) 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut)
I undersøgelsen af reumatoid artritis var responsen efter 24 ugers behandling en forbedring på 20 % eller mere i symptomscoren. 
In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Amgevita. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Amgevita have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
• reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene) 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints)
• ulcerøs kolitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden) 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut)
• hidradenitis suppurativa (en kronisk hudsygdom, der giver knuder, abscesser (bylder) og ardannelse på huden 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a chronic skin disease that causes lumps, abscesses
• psoriasisartritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene) 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints)
Hvordan virker Amgevita? 
How does Amgevita work?
• plaquepsoriasis (en sygdom, der giver rød, skællende hud) 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin)
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. marts 2009. 
The European Commission issued a decision on 6 March 2009.
De harmoniserede områder omfatter: 
The areas harmonised include:
Dr. Ian Hudson (Det Forenede Kongerige) 
Dr Ian Hudson (UK)
Tritace har været godkendt i EU siden 1989, først i Frankrig dernæst i følgende lande: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
Tritace has been authorised in the EU since 1989, first in France and then in the following countries: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, the Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, and the United Kingdom.
Hvad er Tritace? 
What is Tritace?
Dette bevirker, at hjertet lettere kan pumpe blod, og blodgennemstrømningen øges, fordi der pumpes mere blod ind i og igennem større passager. 
This allows the heart to pump blood more easily, and the blood flow increases due to more blood being pumped into and through larger passageways.
Tritace er godkendt i EU efter nationale procedurer. 
Tritace is authorised in the European Union (EU) via national procedures.
Hvorfor blev Tritace vurderet igen? 
Why was Tritace reviewed?
London, den 18. marts 2009 Ref. dok. 
London, 18 March 2009 Doc.
Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Tritacetabletter og hårde kapsler indeholdende ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg og 10 mg 
Questions and answers on the referral for Tritace tablet and hard capsules containing ramipril 1.25 mg, 2.5 mg, 5 mg and 10 mg
Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af divergerende nationale beslutninger i medlemsstaterne. 
Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by member States
24. januar 2008 
24 January 2008
CHMP vedtog seks kontraindikationer: 
The CHMP endorsed six contraindications:
Prof. János Borvendég (Ungarn) 
Prof János Borvendég (HU)
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af Tritace. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of Tritace.
Vurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301. 
The review was carried out under an ‘Article 30' referral1.
EMEA/202960/2009 
Ref. EMEA/CHMP/233264/2009
• Hyperkaliæmi 
• Hyperkalaemia
Tritace findes muligvis også i EU og EØS under følgende andre handelsbetegnelser: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra og Pramace. 
Tritace can also be available in the EU and the EEA under other trade names: Triatec, Triatec Hope, Cardace, Delix, Delix Protect, Delix Protect Startset, Delix P, Ramipril Winthrop, Ramipril Prevent, Loavel, Ramiwin, Ramipril Medgenerics, Ramilich, Tritace Titration, Acovil, Tritace Mite, Triateckit, Ramikit, Hypren, Ramace, Vesdil, Vesdil Protect, Ramipril-Zentiva, Unipril, Quark, Zenra, Pramace.
Den 3. januar 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Tritace i EU og EØS. 
On 3 January 2008 the European Commission referred the matter to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in order to harmonise the marketing authorisations for Tritace in the EU and the EEA.
Tritace bruges til behandling af hypertension og symptomatisk hjerteinsufficiens. 
Tritace is used to treat hypertension and symptomatic heart failure.
Når angiotensin II-produktionen falder, afslappes og udvides blodkarrene. 
When the production of angiotensin II is lowered, the blood vessels relax and widen.
Dette er i overensstemmelse med anbefalingen fra CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i forbindelse med brug af ACE-hæmmere under graviditet. 
This is in line with the recommendation of the CHMP's Pharmacovigilance Working Party on the use of ACE inhibitors in pregnancy.
4.1 Terapeutiske indikationer 
4.1 Therapeutic Indications
Det markedsføres af virksomheden Sanofi-aventis. 
The company that markets it is Sanofi-aventis
CHMP besluttede at tilføje følgende harmoniserede formulering i dette afsnit: 
The CHMP decided to include under this section the harmonised wording:
Når graviditeten påvises, skal behandling med ACE-hæmmere/AIIRA øjeblikkeligt ophøre, og alternativ behandling skal om nødvendigt igangsættes (se pkt 4.3 og 4.6). 
When pregnancy is diagnosed, treatment with ACE inhibitors/ AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
CHMP anbefalede kun en kontraindikation for graviditetens andet og tredje trimester. 
The CHMP recommended a contra indication only for the second and third trimester of pregnancy.
• CHMP vedtog indikationen: Behandling af hypertension. 
• The CHMP agreed on the indication: Treatment of hypertension.
CHMP bemærkede, at der var kontraindikationer i et eller flere lokale produktresuméer. 
The CHMP noted that there were contraindications present in one or several local SPCs.
Dette har medført afvigelser i lægemidlets anvendelsesmåde i medlemsstaterne, som det fremgår af forskelle i produktresuméer, etiketter og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences across member states on the way the medicine can be used, as seen in the differences observed in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the product is marketed.
• Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen. 
• Hypotension and renal dysfunction after acute myocardial infarction occurred more frequently with ramipril than placebo in the target population in the AIRE study.
• Neutropeni/agranulatocytose 
• Neutropenia/agranulocytosis
Medmindre fortsat ACE-hæmmer-/AIIRA-terapi skønnes nødvendig, skal patienter, der planlægger graviditet, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med bedre sikkerhedsprofiler for brug under graviditet. 
Unless continued ACE inhibitor/ AIIRAs therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Det aktive stof i Tritace, ramipril, er en angiotensinkonverterende enzym(ACE)-hæmmer. 
The active substance in Tritace, ramipril, is an angiotensinconverting enzyme (ACE) inhibitor.
CHMP besluttede at tilføje en syvende kontraindikation: Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter. 
The CHMP agreed adding a seventh contraindication: Ramipril must not be used in patients in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states
CHMP bemærkede endvidere, at Tritace i visse lande er indiceret til nyrebeskyttelse. 
The CHMP also noted that Tritace had an indication for nephroprotection in some countries.
• Ramipril må ikke anvendes til hypotensivt eller hæmodynamisk ustabile patienter. 
• Ramipril must not be used in patients with hypotensive or haemodynamically unstable states.