natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis antibiotika gives inden for en uge efter vaccination, bør vaccinationen gentages, når antibiotikabehandlingen er afsluttet. 
If any antibiotic is administered within one week after vaccination, the vaccination should be repeated after the antibiotic treatment has been completed.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot/Batch {nummer} 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot/Batch {number}
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2°C - 8°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 - 8°C.
at behandling af dyr med lægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret, 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control and eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
ANNEX III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning : 5 år. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years.
Lad solvensen opnå stuetemperatur. 
Allow the solvent to reach room temperature.
Nasal anvendelse. 
Nasal use.
at den sygdom, som lægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område. 
b) the disease to which the veterinary medicinal product is intended to confer immunity is largely absent from the territory.
Til stimulering af aktiv immunitet mod Bordetella bronshiseptica. 
To stimulate active immunity against Bordetella bronchiseptica.
Der findes ingen tilgængelig information om maternelle antistoffers indvirkning på effekten af vaccination med Nobivac Bb til kat. 
No data on the influence of maternal antibodies on the effect of vaccination with Nobivac Bb for cats are available.
Til nasal anvendelse. 
For nasal use.
Beholder og affald, der har været i kontakt med det aktive stof, desinficeres ved kogning, brænding eller nedsænkning i egnet desinfektionsmiddel i overensstemmelse med lokale regler. 
Dispose of waste material that has had contact with the active substance by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant approved for use by the competent authorities.
Litteratur om emnet angiver, at denne type intranasal vaccine kan frembringe et immunrespons uanset påvirkning af maternelle antistoffer. 
From literature it is considered that this type of intranasal vaccine is able to induce an immune response without interference from maternally derived antibodies.
A. ETIKETTERING 
LABELLING
IMMUNOLOGISKE EGENSKABER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til katte - levende bakterielle vacciner. 
IMMUNOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for felidae - cat - live bacterial vaccines.
Hjælpestoffer: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 
Excipients: For a full list of excipients, see section 6.1.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette produkt. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product except the solvent supplied for use with the product.
Vaccinerede dyr kan sprede Bordetella bronchiseptica vaccinestammen i seks uger; i enkelte tilfælde i mindst et år. 
Vaccinated animals can spread the Bordetella bronchiseptica vaccine strain for six weeks; in individual cases for at least one year.
Må ikke anvendes samtidigt med antibiotisk behandling eller sammen med andre intranasale veterinære lægemidler. 
Do not administer during antibiotic treatment or in conjunction with any other intranasal veterinary medicinal products.
Et 3 ml én-dosis hætteglas (glas Type I) med lyofilisat lukket med en halogenobutyl gummiprop og en aluminiumhætte sampakket med et hætteglas (glas Type I) med 0,5 ml sterilt solvens forseglet med halogenbutyl gummiprop. 
One 3 ml unit-dose vial (glass Type I) of lyophilisate sealed with a halogenobutyl rubber stopper and an aluminium cap, supplied with a vial (glass Type I) of 0.5 ml sterile solvent sealed with a halogenobutyl rubber stopper.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml. 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 0.5 ml
Opbevares ved 2°C - 8°C. 
Store at 2 - 8C.
Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: klar farveløs opløsning 
Lyophilisate: Off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Efter administration kan lejlighedsvis forekomme nysen, hoste, let og forbigående flåd fra øjne eller næse. 
After administration, occasionally sneezing, coughing, mild and transient discharge from the eyes or nose may occur.
Karton etiket: 
Box label:
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) En dosis af 0,2 ml opløst vaccine gives mindst 72 timer før forventet risikoperiode. 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
BATCHNUMMER Batch/Lot {nummer} 
BATCH NUMBER Lot {number}
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/02/034/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 1 dosis. 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose
Tag 0,2 ml af den rekonstituerede vaccine op med en 1 ml eller 2 ml sprøjte, fjern kanylen og indgiv sprøjtens indhold i det ene af kattens næsebor. 
Withdraw 0.2 ml of reconstituted vaccine into a 1 ml or 2 ml syringe, remove the needle and administer the whole contents of the syringe into one of the cat's nostrils.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENTS Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains:
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose.
Lyofilisat: 
Lyohpilisate:
Der er ikke observeret andre symptomer efter administration af overdosis end dem, der er beskrevet i afsnit 
No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 were observed after the administration of an overdose of the vaccine.
4.1 Dyreart 
4.1 Target species
106,3 - 108,3 koloni dannende enheder (CFU) af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2 Solvens: 
106.3-108.3 colony forming units (CFU) of live Bordetella bronchiseptica strain B-C2 Solvent:
Vaccinationsprogram: 1 dosis af 0,2 ml opløst vaccine gives mindst 72 timer før forventet risikoperiode. 
Vaccination scheme: One dose, of 0.2 ml of reconstituted vaccine at least 72 hours prior to period of anticipated risk.
Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med Bordetella bronchiseptica er ekstrem lille, bør sådanne personer dog være opmærksomme på, at katte kan sprede organismen i op til 1 år efter vaccination. 
Although the risk that immunocompromised humans become infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, such individuals should be aware that cats can shed the organism for up to 1 year after vaccination.
Opbevaringstid efter rekonstitution: Efter opløsning bør præparatet anvendes inden for 4 timer. 
Shelf life after reconstitution: use within 4 hours.
Kattens hoved holdes, så næsen peger opad, og munden er lukket, således at katten tvinges til at trække vejret gennem næsen. 
The head of the cat should be held with its nose pointing upwards and its mouth closed, so that it is forced to breathe through its nostrils.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER EU/2/02/034/001-002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/02/034/001-002
Immunitetens indtræden: Hos 8 uger gamle katte indtræder immuniteten allerede 72 timer efter vaccination. 
Onset of immunity: Onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
Selvom risikoen for at personer med svækket immunforsvar bliver smittet med Bordetella bronchiseptica er ekstrem lille, anbefales det dog, at katte, der er i tæt kontakt med personer med svækket immunforsvar, ikke vaccineres med denne vaccine. 
Although the risk of immunocompromised humans becoming infected with Bordetella bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats that are in close contact with immunocompromised humans are not vaccinated with this vaccine.
Placér sprøjten foran det ene næsebor og indgiv omhyggeligt sprøjtens indhold i næsehulen via næseboret. 
Place the syringe in front of one of the nostrils and carefully administer the whole contents of the syringe into the nasal cavity via this nostril.
INDGIVELSESVEJ(E) Til nasal anvendelse. 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nasal use.
Solvens: Vand til injektionsvæsker. 
Solvent: Water for injection
Vaccinerede dyr kan sprede vaccinestammen Bordetella bronchiseptica i op til 6 uger, og der kan forekomme periodisk spredning i mindst 1 år. 
Vaccinated animals can spread the vaccine strain of Bordetella bronchiseptica for six weeks, and there may be intermittent shedding for at least one year.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Solvens til Nobivac Bb 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Solvent for Nobivac Bb
INDIKATION Levende vaccine mod infektion i de øvre luftveje hos katte forårsaget af Bordetella bronchiseptica. 
INDICATION Live vaccine against feline upper respiratory tract disease caused by Bordetella bronchiseptica.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til vaccine hætteglas: 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the vaccine vial:
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af kliniske symptomer på infektion i de øvre luftveje forårsaget af Bordetella bronchiseptica. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For active immunisation of cats, of 1 month of age or older to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Opløs den frysetørrede vaccine aseptisk i 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens. 
Aseptically reconstitute the freeze-dried vaccine with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Opløs aseptisk lyofilisatet i 0,3 ml af den medfølgende sterile solvens. 
Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Immuniteten indtræder allerede 72 timer efter vaccination af 8 uger gamle katte. 
The onset of immunity was established in 8 week old cats as early as 72 hours after vaccination.
ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 
C. STATEMENT OF THE MRLs
Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af de kliniske symptomer på infektion i de øvre luftveje forårsaget af Bordetella bronchiseptica. 
For active immunisation of cats, of 1 month of age or older, to reduce clinical signs of Bordetella bronchiseptica associated upper respiratory tract disease.
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer The Netherlands
KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte. 
CONTRAINDICATIONS Do not use in pregnant or lactating queens.
Hvis man ved et uheld injicerer sig selv søges straks læge, som forevises indlægsseddel eller etiket. 
In case of accidental self-administration seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) CFU/dosis af B. bronchiseptica 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 106.3- 108.3 CFU/dose B. bronchiseptica
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Bb til kat 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb for cats
LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens, suspension. 
PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension.
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til nasal anvendelse. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For nasal use.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til solvens hætteglas: 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Label for the solvent vial:
4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr. 
4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 
Pharmacovigilance system
4.7 Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte. 
4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn 
THE WORDS “KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN” Keep out of the reach and sight of children
Plastikæske indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens. 
Plastic box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Vaccinen gives fra sprøjtens studs ind i næseborsåbningen og når næsehulen, når katten trækker vejret ind. 
The vaccine is administered directly from the tip of the syringe onto the opening of the nostril and enters the nasal cavity during inhalation.
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
10. UDLØBSDATO UDL.D. 
EXPIRY DATE
Karton indeholdende 5 hætteglas af 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med solvens. 
Carton box containing 5 vials of 1 dose of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Læs inden brug om særlige advarsler for personer med svækket immunforsvar i indlægssedlen. 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use for special warnings for immunocompromised humans.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder: Aktive stoffer: koloni dannende enheder (CFU) af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each dose (0.2 ml) of reconstituted suspension contains: Lyophilisate:
6.3 Opbevaringstid 
4.11 Withdrawal period
PAKNINGSSTØRRELSE 5 én-dosis hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med solvens. 
PACKAGE SIZE 5 unit-dose vials of lyophilisate and 5 vials of solvent.
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) 
Manufacturers of the biological active substance
INDLÆGSSEDDEL Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat 
PACKAGE LEAFLET FOR Nobivac Bb lyophilisate and solvent for suspension for cats
Pakningsstørrelser: 
Active substance:
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver dosis af 0,2 ml indeholder: CFU af levende Bordetella bronchiseptica bakterie stamme B-C2. 
CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2.
INDLÆGSSEDDEL 
Presentations:
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Kun raske katte bør vaccineres. 
Special precautions for use in animals
Den 16. marts 2015 
16 March 2015
Indbringelsen blev indledt den 4. juni 2014. 
The referral started on 4 June 2014.
Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 16. marts 2015. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 March 2015.
Internationalt fællesnavn (INN): colistin 
International non-proprietary name (INN): colistin
Den almindeligste måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg og derefter andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder. 
The most common target species are pigs followed by chicken and cattle then other poultry species (e.g. turkeys), horses, rabbits, sheep and goats.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti. 
The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) 
Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP)
Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum alene mod gramnegative mikroorganismer. 
This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericidal activity and a medium antibacterial spectrum, which covers Gram-negative microorganisms only.
Colistinsulfat er et antibiotikum i polymyxingruppen. 
Colistin sulfate belongs to the polymyxin group of antibiotics.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr. 
Veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance for oral administration in food producing animals are widely used in almost all EU Member States.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvilke foranstaltninger der bør træffes dels for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU, dels for at minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder, om der bør indsættes passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen, og/eller om indikationerne for de pågældende produkter bør begrænses i henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2. 
The CVMP was requested to give its opinion on the measures that need to be taken in order to ensure the prudent use of colistin in food-producing animals across the EU and to minimise potential risks with the use of the identified products; inter alia whether there is a need to include adequate indications and warnings on prudent use in the product information and/or restrict indications for the identified products taking into account the CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Den 12. maj 2014 foretog Europa-Kommissionen en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration. 
On 12 May 2014, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte ingen skriftlige kommentarer til anbefalingerne og ændringsforslagene til produktinformationen. 
No written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders.
Den 11. december 2014 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration. 
Therefore, on 11 December 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally.
2 CVMP's reviderede vejledning om produktresuméer for antimikrobielle midler (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 
1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 2 CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er hovedsagelig godkendt til gruppe- og flokvis behandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks. 
Oral colistin formulations including powder, solution, premix, tablets and paste have been authorised, mainly for group and flock treatment for the treatment and prevention of different specified gastrointestinal diseases caused by sensitive Enterobacteriacea species (e.g. Salmonella and Escherichia coli), but marketing authorisations without more specific indications do also exist.
Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration 
Opinion following an Article 351 referral for veterinary medicinal products containing colistin to be administered orally
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Efter sammenblanding, 1 dosis (0,5 ml) indeholder: 
After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme (X-179A) 3,75 mikrogram** * opformeret i æg ** hæmagglutinin 
A/California/7/2009 (H1N1)v like strain (X-179A) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
Intramuskulær anvendelse suspension (H1N1): hætteglas (glas); emulsion (adjuvans): hætteglas (glas); 
Intramuscular use suspension (H1N1): vial (glass); emulsion (adjuvant): vial (glass)
Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration) 
Packaging Content (concentration) Package size
Cufence skal opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C). 
Cufence must be stored in a refrigerator (between 2ºC and 8ºC).
Yderligere information om Cufence findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence 
Further information on Cufence can be found on the Agency's website: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cufence
Cufence bør indtages på tom mave mindst en time før eller to timer efter et måltid. 
Cufence should be taken on an empty stomach, at least one hour before or two hours after meals.
Andre oplysninger om Cufence 
Other information about Cufence
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cufence løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Cufence are continuously monitored.
Den anbefalede daglige dosis er 4-8 kapsler til voksne og 2-5 kapsler til børn. 
The recommended daily dose is 4 to 8 capsules in adults, and 2 to 5 capsules in children.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cufence? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cufence?
Kapslerne inddeles i 2 til 4 doser. 
The capsules are taken in 2 to 4 divided doses.
Trientin har været anvendt i over 30 år til at behandle patienter med Wilsons sygdom. 
Trientine has been used for over 30 years to treat patients with Wilson's disease.
Cufence findes som kapsler a 200 mg. 
Cufence is available as 200 mg capsules.
Hvorfor er Cufence godkendt i EU? 
Why is Cufence authorised in the EU?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Cufence opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Cufence's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De indberettede bivirkninger ved Cufence vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Cufence are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hvad er Cufence, og hvad anvendes det til? 
What is Cufence and what is it used for?