natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I osteoporosebehandlingsundersøgelsen havde signifikant færre Evista-behandlede patienter behov for påbegyndelse af lipidsænkende behandling i forhold til placebo. 
In the osteoporosis treatment study, significantly fewer Evista-treated patients required initiation of hypolipidaemic therapy compared to placebo.
Raloxifen øger i beskedent omfang koncentrationerne af hormonbindende globulin, inklusiv kønshormonbindende globuliner (SHBG), thyroxinbindende globulin (TBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG) med tilsvarende stigninger i totale hormonkoncentrationer. 
Raloxifene modestly increases hormone-binding globulin concentrations, including sex steroid binding globulins (SHBG), thyroxine binding globulin (TBG), and corticosteroid binding globulin (CBG), with corresponding increases in total hormone concentrations.
I kliniske studier stimulerede Evista ikke det postmenopausale endometrium. 
In clinical trials, Evista did not stimulate the postmenopausal uterine endometrium.
Evista er beregnet til langvarig brug på grund af karakteren af sygdomsprocessen. 
Due to the nature of this disease process, Evista is intended for long term use.
• hvis De har brystkræft, idet der er begrænset erfaring med brug af Evista hos kvinder med denne sygdom. 
• If you are suffering from breast cancer, as there is insufficient experience of Evista use in women with this disease.
Det skal De vide, før De begynder at tage Evista 
What you need to know before you take Evista
Evista stimulerer ikke brystvæv. 
Evista does not stimulate breast tissue.
Baseret på disse risikofaktorer er osteoporoseforebyggelse med Evista indiceret hos kvinder inden for ti år efter menopausen med BMD af rygsøjlen mellem 1,0 og 2,5 SD under middelværdien for en normal ung population, under hensyntagen til deres høje livstidsrisiko for osteoporotiske frakturer. 
Based on these risk factors, prevention of osteoporosis with Evista is indicated for women within ten years of menopause, with BMD of the spine between 1.0 and 2.5 SD below the mean value of a normal young population, taking into account their high lifetime risk for osteoporotic fractures.
Når valget mellem Evista eller anden behandling, inklusiv østrogener, skal tages for den enkelte postmenopausale kvinde, bør menopausale symptomer, effekt på uterint væv og brystvæv og kardiovaskulære risici og fordele indgå i overvejelserne (se pkt. 
When determining the choice of Evista or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Evista må kun anvendes af postmenopausale kvinder. 
Evista is only for use in postmenopausal women.
• Færre blodplader i blodet 
• Decrease in the number of the platelets in the blood
Der var ingen forskel mellem Evista- og placebo-behandlede kvinder i forekomsten af vaginal blødning (pletblødning) eller vaginalt udflåd. 
There was no difference between Evista and placebo treated women in the incidences of vaginal bleeding (spotting) or vaginal discharge.
Evista efterligner nogle af de gavnlige virkninger af østrogen efter overgangsalderen. 
Evista mimics some of the helpful effects of oestrogen after the menopause.
Yderligere oplysninger om Evista findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Evista (n = 317) blev i visse kliniske lægemiddelstudier sammenlignet med hormonal substitutionsterapi, som blev givet som kontinuerlig (n = 110) eller cyklisk (n = 205) kombinationsbehandling. 
Evista (n = 317) was compared with continuous combined (n = 110) hormone replacement therapy (HRT) or cyclic (n = 205) HRT patients in some clinical trials.
Evista er indiceret til behandling og forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder. 
Evista is indicated for the treatment and prevention of osteoporosis in postmenopausal women.
Hos postmenopausale kvinder med osteoporose reducerer Evista forekomsten af vertebrale frakturer, bevarer knoglemassen og øger knoglemineraltætheden (BMD). 
In postmenopausal women with osteoporosis, Evista reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
I alle placebokontrollerede studier var der ingen forskel mellem Evista og placebo med hensyn til frekvens og sværhedsgrad af brystsymptomer (ingen hævelse, ømhed og brystsmerter). 
Across all placebo-controlled trials, Evista was indistinguishable from placebo with regard to frequency and severity of breast symptoms (no swelling, tenderness and breast pain).
Hvis der observeres forhøjede værdier af total-serumbilirubin, gamma-glutamyltransferase, alkalisk fosfatase, ALAT og ASAT, bør disse parametre overvåges nøje under behandlingen. 
Serum total bilirubin, gamma-glutamyl transferase, alkaline phosphatase, ALT and AST should be closely monitored during treatment if elevated values are observed.
Kontakt lægen eller apoteket. 
Tell your doctor or pharmacist.
I løbet af en gennemsnitlig opfølgningstid på 5,6 år døde 59 (1,2%) raloxifenbehandlede kvinder af et apopleksi sammenlignet med 39 (0,8%) placebo-behandlede kvinder. 
During an average follow-up of 5.6 years, 59 (1.2%) raloxifene-treated women died due to a stroke compared to 39 (0.8%) placebo-treated women.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen Daiichi Sankyo Europe GmbH, D-81379 München, Tyskland. 
Marketing Authorisation Holder Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Germany.
Det reproduktive system og mammae Almindelig: Lette symptomer i brysteta såsom smerter, hævelse og ømhed Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Influenzalignende syndrom Almindelig: Perifert ødem 
Reproductive system and breast disorders Common: Mild breast symptoms a such as pain, enlargement and tenderness General disorders and administration site conditions Very common: Flu syndrome
Influenzalignende syndrom blev rapporteret af 16,2 % af de patienter, som blev behandlet med Evista, og af 14,0 % af de patienter, som blev behandlet med placebo. 
Flu syndrome was reported by 16.2 % of Evista treated patients and 14.0 % of placebo treated patients.
Brug af anden medicin sammen med Evista 
Other medicines and Evista
En relativ risiko på 1,60 (konfidensinterval 0,95-2,71) blev observeret hos Evista-behandlede patienter i forhold til placebo. 
A relative risk of 1.60 (CI 0.95, 2.71) was observed in Evista treated patients compared to placebo.
I en sammenlignende undersøgelse med Evista overfor østrogen var patienternes knoglevæv under begge behandlinger histologisk normalt uden tegn på mineraliseringsdefekter, ikke-lamellær knogle (woven bone) eller knoglemarvsfibrose. 
In a study comparing Evista with oestrogen, bone from patients treated with either medicinal product was histologically normal, with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
BATCHNUMMER Lot: 
BATCH NUMBER Lot {number}
84 filmovertrukne tabletter 
84 film coated tablets
Evista indeholder lactose 
Evista contains lactose
EU/1/98/073/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/98/073/003 84 filmovertrukne tabletter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/073/001 14 film coated tablets EU/1/98/073/002 28 film coated tablets EU/1/98/073/003 84 film coated tablets
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Daiichi Sankyo Europe GmbH 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Daiichi Sankyo Europe GmbH
Evista nedsatte forekomsten af kliniske vertebrale frakturer med 35% sammenlignet med placebo (HR 0,65, konfidensinterval 0,47 - 0,89). 
Evista reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35% compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47
Vandfri lactose Lactosemonohydrat Crospovidon Magnesiumstearat 
Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
I det fjerde år alene reducerede Evista risikoen for nye vertebrale frakturer med 39% (relativ risiko 0,61, konfidensinterval 0,43-0,88). 
In the 4th year alone, Evista reduced the new vertebral fracture risk by 39 % (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Evista indeholder lactose. 
Evista contains lactose.
• hvis De stadigvæk har mulighed for at blive gravid. 
• If there is still a possibility that you can get pregnant, Evista could harm your unborn child.
Trafik- og arbejdssikkerhed Evista påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Evista has no or negligible effects on driving or using machines.
Sammenlignet med placebobehandlede patienter var forekomsten af vasodilatation (hedestigninger) let øget hos patienter, som blev behandlet med Evista (kliniske studie til forebyggelse af osteoporose, 2 til 8 år postmenopausal, 24,3 % for Evista og 18,2 % for placebo; kliniske studier til behandling af osteoporose, gennemsnitlig alder på 66 år, 10,6 % for Evista og 7,1 % for placebo). 
Compared with placebo-treated patients the occurrence of vasodilatation (hot flushes) was modestly increased in Evista patients (clinical trials for the prevention of osteoporosis, 2 to 8 years postmenopausal, 24.3 % Evista and 18.2 % placebo; clinical trials for the treatment of osteoporosis, mean age 66, 10.6 % for Evista and 7.1 % placebo).
• Lægen har ordineret Evista til Dem personligt. 
• This medicine has been prescribed for you only.
LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 
PHARMACEUTICAL FORM Film coated tablet.
Denne indlægsseddel blev senest ændret: måned ÅÅÅÅ 
This leaflet was last revised in month YYYY.
Evista indeholder det aktive indholdsstof raloxifenhydrochlorid. 
Evista contains the active substance raloxifene hydrochloride.
• Lægemidlet er receptpligtigt. 
• Medicinal product subject to medical prescription
Evista bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
Evista should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Evista øgede knoglemineraltætheden i hofte og rygsøjle samt knoglemassen i hele kroppen signifikant i forhold til placebo. 
Evista produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen fri base. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene free base.
I en undersøgelse af 7.705 postmenopausale kvinder med en gennemsnitlig alder på 66 år og med osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur, reducerede 3 års behandling med Evista forekomsten af vertebrale frakturer med henholdsvis 47 % (relativ risiko 0,53, konfidensinterval 0,35-0,79; p < 0,001) og 31 % (relativ risiko 0,69, konfidensinterval 0,56-0,86; p < 0,001). 
In a study of 7,705 postmenopausal women with a mean age of 66 years and with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture, Evista treatment for 3 years reduced the incidence of vertebral fractures by 47 % (RR 0.53, CI 0.35, 0.79; p < 0.001) and 31 % (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001) respectively.
LÆGEMIDLETS NAVN Evista 60 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Evista 60 mg film coated tablets
En anden observeret bivirkning var kramper i benene (5,5 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og 9,2 % for Evista og 6,0 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose). 
Another adverse reaction observed was leg cramps (5.5 % for Evista, 1.9 % for placebo in the prevention population and 9.2 % for Evista, 6.0 % for placebo in the treatment population).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film coated tablets
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 filmovertrukne tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 100 film coated tablets
Evista 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid 
Evista 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Evista sænker det samlede kolesterol og LDL (”farligt”) kolesterol. 
Evista lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
28 filmovertrukne tabletter 
28 film coated tablets
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 August 1998
Derfor kan Evista ikke anbefales til patienter med nedsat leverfunktion. 
Therefore Evista is not recommended to be used in patients with hepatic insufficiency.
Behandling med Evista i 4 år reducerede forekomsten af vertebrale frakturer med 46% (relativ risiko 0,54, konfidensinterval 0,38-0,75) og 32% (relativ risiko 0,68, konfidensinterval 0,56-0,83) hos patienter med henholdsvis osteoporose eller osteoporose med en eksisterende fraktur. 
Evista treatment for 4 years reduced the incidence of vertebral fractures by 46 % (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) and 32 % (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) in patients with osteoporosis or osteoporosis with an existing fracture respectively.
Evista bør anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
In patients with moderate and mild renal impairment, Evista should be used with caution.
Blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 10,7 % af 581 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 584 placebobehandlede patienter. 
In the prevention population discontinuations of therapy due to any adverse reaction occurred in 10.7 % of 581 Evista treated patients and 11.1 % of 584 placebo-treated patients.
Opbevares i originalemballagen. 
Store in the original package.
Blandt deltagere i studier til behandling af osteoporose forekom behandlingsophør som følge af enhver bivirkning hos 12,8 % af 2.557 Evista-behandlede patienter og hos 11,1 % af 2.576 placebo-behandlede patienter. 
In the treatment population discontinuations of therapy due to any clinical adverse event occurred in 12.8 % of 2,557 Evista treated patients and 11.1 % of 2,576 placebo treated patients.
Lilly S.A. 
Lilly SA
I løbet af de 4 års osteoporosebehandlings studier (med 7705 patienter), reducerede Evista-behandling risikoen for brystcancer i forhold til placebo med 62% (relativ risiko 0,38, konfidensinterval 0,210,69), risikoen for invasiv brystcancer med 71% (relativ risiko 0,29, konfidensinterval 0,13-0,58) samt risikoen for invasiv østrogenreceptor-positiv brystcancer med 79% (relativ risiko 0,21, konfidensinterval 0,07-0,50). 
Over the 4 years of the osteoporosis treatment trial (involving 7,705 patients), Evista treatment compared to placebo reduced the risk of total breast cancer by 62 % (RR 0.38; CI 0.21, 0.69), the risk of invasive breast cancer by 71 % (RR 0.29, CI 0.13, 0.58) and the risk of invasive oestrogen receptor (ER) positive breast cancer by 79 % (RR 0.21, CI 0.07, 0.50).
Evista nedsætter risikoen for brud på rygsøjlen hos kvinder med knogleskørhed efter overgangsalderen. 
Evista reduces the risk of vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis.
Ikke almindelig: Apopleksi med dødelig udgang 
Uncommon: Fatal strokes
Evista indeholder: - Aktivt stof: raloxifenhydrochlorid. 
What Evista contains - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Færre Evista-behandlede kvinder havde behov for et operativt indgreb for uterint prolaps end placebo-behandlede kvinder. 
Fewer Evista treated women than placebo treated women required surgical intervention for uterine prolapse.
LÆGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg filmovertrukne tabletter raloxifenhydrochlorid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVISTA 60 mg film coated tablets raloxifene hydrochloride
Nervesystemet Almindelig: Hovedpine herunder migrænea 
Common: Headache, including migraine a
Spørg lægen eller på apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 60 mg raloxifenhydrochlorid svarende til 56 mg raloxifen 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film coated tablet contains 60 mg raloxifene hydrochloride, equivalent to 56 mg raloxifene
Evista kan ikke lindre symptomer, såsom hedestigninger, som opstår i forbindelse med overgangsalderen. 
Evista does not treat postmenopausal symptoms, such as hot flushes.
Evista bør ikke anvendes til børn uanset alder. Der er ingen relevante indikationer for Evista i den pædiatriske population. 
There is no relevant use of Evista in the paediatric population.
Ikke almindelig: Trombocytopenia 
Uncommon: Thrombocytopenia a
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: Kramper i benene 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Common: Leg cramps
De vigtigste, kliniske bivirkning, som er rapporteret hos postmenopausale kvinder behandlet med Evista, var venøse tromboemboliske hændelser (se pkt. 
The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Evista were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Tryk: 
NN:
Evista må ikke anvendes af fertile kvinder. 
Evista must not be taken by women of child bearing potential.
Perifert ødem, som ikke var statistisk signifikant (p > 0,05), men som viste en signifikant dosistendens, forekom med en hyppighed på 3,1 % for Evista og 1,9 % for placebo blandt deltagere i studier til forebyggelse af osteoporose og med en hyppighed på 7,1 % for Evista og 6,1 % for placebo blandt deltagere i studie til behandling af osteoporose. 
This was peripheral oedema, which occurred in the prevention population at an incidence of 3.1 % for Evista and 1.9 % for placebo; and in the treatment population occurred at an incidence of 7.1 % for Evista and 6.1 % for placebo.
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig: Gastrointestinale symptomera som kvalme, opkastning, abdominalsmerter, 
Very common: Gastrointestinal symptoms a such as nausea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia Skin and subcutaneous tissue disorders
Evista bruges til at behandle og forebygge knogleskørhed hos kvinder, der har passeret overgangsalderen (postmenopausal osteoporose). 
Evista is used to treat and prevent osteoporosis in postmenopausal women.
Evista er hvide, ovale tabletter med et filmovertræk. 
What Evista looks like and contents of the pack Evista are white, oval, film coated tablets which are marked with the number 4165.
UDLØBSDATO Udløbsdato: {MM/ÅÅÅÅ} 
EXPIRY DATE EXP {MM/YYYY}
Det skal De vide, før De begynder at tage Evista Sådan skal De tage Evista Bivirkninger 
What Evista is and what it is used for What you need to know before you take Evista How to take Evista
Lot: 
Ink:
Almindelig: Hududslæta 
Common: Peripheral oedema
De kan få kramper i benene eller blive svimmel, hvis De har taget flere Evista tabletter, end De skal. 
If you take more Evista than you should you could have leg cramps and dizziness.
Sådan skal De tage Evista 
How to take Evista
tromboflebitis i overfladiske vener, arterielle tromboemboliske bivirkningera 
Uncommon: Venous thromboembolic events, including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, superficial vein thrombophlebitis, Arterial thromboembolic reactions a
lungeemboli, retinal venetrombose, 
in the lungs (pulmonary embolism) or in the eyes (retinal vein thrombosis).
Nedsat nyrefunktion 
Nervous system disorders
Opbevar lægemidletutilgængeligt for børn. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Opbevares utilgængeligt for børn. 
Evista should not be used in children of any age.
NE = median blev ikke nået. 
NE=median was not reached.
Median alder var 51 år, og 13 % var 65 år eller ældre. 
The median age was 51 years and 13% were 65 years or older.
Tag ikke flere tabletter. 
Don't take any more tablets.
• Risikostyringsplan (RMP) 
• Risk management Plan (RMP)
Denne effekt faldt med stigende alder fra ca. 40 år til 60 år. 
This effect decreases with increasing age from approximately 40 to 60 years.
*Post hoc-analyse. 
* Post hoc analysis
Symptomerne kan inkludere: 
Symptoms may include:
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. juni 2008 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015 
Date of first authorisation: 10 June 2008 Date of latest renewal: 17 February 2015
Det primære endepunkt var tid til progression (TTP). 
The primary endpoint was time to progression (TTP).
Den kliniske relevans af denne virkning er ikke blevet evalueret. 
The clinical relevance of this effect has not been evaluated.
Det er dit ansvar at beslutte, om du er i stand til at køre eller udføre andre opgaver, der kræver øget koncentration. 
You are responsible to decide if you are able to drive a motor vehicle or perform other tasks that require increased concentration.
Vis pakningen, hvis det er muligt. 
If possible, show them the pack.
I alt 58 % af disse symptomatiske patienter kom sig. 
Overall 58 % of these symptomatic patients recovered.
Del af en multipakning, kan ikke sælges separat. 
Component of a multipack, cannot to be sold separately.
Den daglige dosis af Tyverb bør ikke deles. 
The daily dose of Tyverb should not be divided.
Hyppigheden af nogle bivirkninger kendes ikke (kan ikke fastsættes ud fra tilgængelige data): 
The frequency of some side effects is not known (it cannot be estimated from the available data):
• undgå mælk og mælkeprodukter (herunder is) 
• avoid milk and milk products (including ice cream)
Derudover var 150 [50 %] af patienterne hormonreceptornegative. 
In addition, 150 [50%] of patients were hormone receptor negative.
Dette gælder for noget medicin i de følgende grupper: 
These medicines include some medicines in the following groups:
• Synk tabletterne hele, én efter én, sammen med vand på samme tidspunkt hver dag. 
• Swallow the tablets whole with water, one after the other, at the same time each day.
Kontakt lægen eller apoteket med det samme. 
Contact a doctor or pharmacist immediately.
• brug solcreme (beskyttelsesfaktor [SPF] 30 eller højere). 
• use sunscreen (Sun Protection Factor [SPF] 30 or higher).
Tyverb er til oral anvendelse. 
Tyverb is for oral use.
Det kan påvirke den måde, medicinen virker på. 
It can affect the way the medicine works.
Evalueringerne blev foretaget af studiets investigatorer og af et uafhængigt panel, der var blindet over for behandlingen. 
Assessments were undertaken by the study investigators and by an independent review panel, blinded to treatment.
Tabel 5 Sammendrag af PFS og OS i studier med hormonreceptornegative kvinder 
Table 5 Summary of PFS and OS in studies with hormone receptor negative
• smerter i hænder og fødder 
• pain in hands and feet
1, måneder 
1, months
• drik rigelig væske (8-10 glas om dagen), f.eks. vand, sportsdrik eller andre klare væsker 
• drink plenty of fluids (8 to 10 glasses a day), such as water, sports drinks or other clear liquids
Den højeste dosis uden effekt i dette studie var 20 mg/kg/døgn. 
The highest no-effect dose for this study was 20 mg/kg/day.
Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. 
The potential risk for humans is not known.
1, uger 
1, weeks
Lægen vil informere dig om, hvorvidt et andet alternativ skal bruges. 
Your doctor will advise you whether an alternative is available.
Patientens HER2-status skal bestemmes ved brug af nøjagtige og validerede metoder. 
HER2 status should be determined using accurate and validated methods.
Den kliniske benefit-rate defineres som komplet og partiel respons samt stabil sygdom i  6 måneder. 
Clinical benefit rate was defined as complete plus partial response plus stable disease for 6 months.
Virkningen på human fertilitet er ukendt. 
The effect on human fertility is unknown.
** Bivirkninger fra spontane indberetninger og litteraturen. 
** Adverse reactions from spontaneous reports and literature
Interaktioner med mad og drikke 
Interactions with food and drink
• hvis du har diarré (se punkt 4). 
• if you have diarrhoea (see section 4).
94 % var kaukasiske. 
Ninety-four percent (94%) were Caucasian.
• alvorlige overfølsomhedsreaktioner (se begyndelsen af punkt 4). 
• severe allergic reactions (see the beginning of section 4)