natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Intracerebroventrikulær infusion af Brineura 
Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Brineura må ikke administreres, så længe der er tegn på akut lækage eller fejl ved udstyret til intracerebroventrikulær adgang eller udstyrsrelateret infektion (se pkt. 
Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig 
Very common Very common Very common
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, sundhedspersonale i hver medlemsstat, som forventes at håndtere/administrere lægemidlet, får et oplysningsprogram (dvs. en doserings- og administrationsvejledning), der har til formål at forebygge og/eller minimere den vigtige identificerede risiko for problemer med udstyret (infektion/blokering/dislokation), og som indeholder informationer om: - Korrekt opbevaring af BRINEURA. 
The MAH shall ensure that in each MS where BRINEURA is marketed, all HCPs who are expected to handle / administer the product are provided with an educational programme (i.e. a dosing and administration guide), aiming at preventing and/or minimising the important identified risk of Device issues (infection/blockage/dislocation), containing information about: - How to store BRINEURA; - The device-related complications (i.e. infections, device's leakage and/or failure; the integrity of the device should be confirmed by a neurosurgeon); - How to prepare BRINEURA and the flushing solution; - A detailed step-by step description of BRINEURA intra-cerebro-ventricular infusion and the administration of the flushing solution (provided after BRINEURA infusion is complete) - How to monitor the patients receiving BRINEURA.
Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul. 
Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske. 
Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Hætteglas og sprøjter med Brineura og skyllevæske må ikke nedfryses (igen). 
Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Nervesystemsygdomme 
Nervous system disorders
Skyllevæsken skal administreres efter, at Brineura-infusionen er færdig. 
Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt. 
Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Anvend aseptisk teknik og udtag den mængde Brineura, der er nødvendig pr. dosis (se tabel 1 i pkt. 
Using aseptic technique, withdraw the volume of Brineura solution per required dose (see Table 1 in section 4.2) into the sterile syringe labelled “Brineura”.
1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske (30 mg/ml). 
Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time. 
Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt. 
Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Mærk en ubrugt, steril sprøjte med ”skyllevæske” og påsæt en sprøjtekanyle. 
Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning. 
Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Brineura 150 mg infusionsvæske, opløsning 
Brineura 150 mg solution for infusion
Hvis der er problemer med anordningen, kan der opstå hævelse, rødme i hovedbunden, læk af væske fra anordningen og udbulning af hovedbunden. 
Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY
Mærk en ubrugt, steril sprøjte med ”Brineura” og påsæt en sprøjtekanyle. 
Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Se flere oplysninger i brugervejledningen fra producenten af sprøjtepumpen. 
See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser. 
Discard the needle and empty vials per local requirements.
Lægen eller sygeplejersken vil hver 6. måned tage et EKG for at undersøge, om der er unormal elektrisk hjerteaktivitet. 
Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt. 
CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Tydelig tale og stort set alderssvarende. 
Intelligible and grossly age-appropriate.
Se yderligere oplysninger på indlægssedlen 
See leaflet for further information
Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes. 
Do not use if the solutions are discoloured or if there is other foreign particulate matter in the solutions.
Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen. 
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time. 
Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Sådan gives Brineura 
How to store Brineura
Kobl den tomme sprøjte fra pumpen og slangen. 
Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Brug af anden medicin sammen med Brineura 
Other medicines and Brineura
Cerliponase alfa er et rekombinant, humant protein, og systemisk eksponering er begrænset pga. intracerebroventrikulær administration. 
Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Intracerebroventrikulær anvendelse 
Intracerebroventricular use
Skyllevæske, opløsning, til Brineura Intracerebroventrikulær anvendelse 
Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Udtag Brineura 
Withdraw Brineura
Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt. 
Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Den gennemsnitlige baseline-score for CLN2 var 3,5 (standardafvigelse (SD) 1,20), der varierede fra 1 til 6. 
The mean baseline CLN2 score was 3.5 (standard deviation (SD) 1.20) with a range from 1 to 6; no patients with advanced disease progression were studied (inclusion criteria: mild to moderate progression of CLN2 disease).
Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser. 
Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Hjælpestoffer i Brineura og skyllevæske: Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid 
Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Intracerebroventrikulær infusion af skyllevæsken 
Intracerebroventricular infusion of the flushing solution
Infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas med Brineura 1 hætteglas med skyllevæske 
Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år. 
In patients less than 2 years of age, lower doses are recommended, see paediatric population section.
Krampeanfald 
Anaphylaxis
1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa i 5 ml infusionsvæske. 
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml infusionsvæske. 
Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Skyllevæske skal administreres efter Brineura. 
Administer flushing solution after Brineura.
Reaktioner under eller kort efter behandlingen, såsom nældefeber, kløe eller rødme, hævede læber, tunge og/eller svælg, kortåndethed, hæshed, blå fingerspidser eller læber, lav muskeltonus, besvimelse eller inkontinens 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Der er ikke indberettet anafylaksi ved brug af Brineura i kliniske studier. 
Anaphylaxis has not been reported with Brineura use during clinical trials; however, the risk of anaphylaxis cannot be excluded.
Optø Brineura og skyllevæsken 
Thaw Brineura and flushing solution
Blærer i munden eller på tungen Hævelse eller rødme i øjenlåget og det hvide i øjnene Nervøsitet 
Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
4.3 og 4.4). 
0.40 (0.809)c
Hætteglassene må ikke rystes. 
Do not shake vials.
Meget almindelige bivirkninger 
Possible side effects
Udslæt 
Excretion
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Anvendelse af aseptisk teknik skal overholdes strengt under forberedelse og administration Brineura administreres i cerebrospinalvæsken (CSF) som infusion via en kirurgisk implanteret beholder og et kateter (udstyr til intracerebroventrikulær adgang). 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Abdominalsmerter Blæredannelse på mundens slimhinder 
Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Sæt sprøjten med Brineura på forlængerslangen, hvis en sådan anvendes. 
Attach the syringe containing Brineura to the extension line, if used, otherwise connect the syringe to the infusion set.
Konvulsionerd Hovedpine 
Cardiac disorders
Virkning og anvendelse 2. 
What Brineura is and what it is used for 2.
terapeutisk administration. 
Potassium chloride;
- En detaljeret, trinvis beskrivelse af intracerebroventrikulær infusion af BRINEURA og administration af skylleopløsningen (givet efter afslutning af infusion af BRINEURA). 
Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Eksponeringen for disse stoffer skønnes til henholdsvis 565 000 patientår, 555 470 patientår og 66 052 patientår verden over. 
The exposure to these substances is respectively estimated to 565,000 patient-years, 555,470 patient-years and 66,052 patient-years worldwide.
Dette synspunkt understøttes desuden af den sandsynlige fælles virkningsmekanisme. 
This is further supported by the likely common mechanism of action.
Risikostyringsplanen for alle disse produkter skal opdateres i overensstemmelse hermed. 
The RMP of all these products should be updated accordingly.
I en række tilfælde var blodsukkerværdierne desuden kun moderat øget eller normale. 
Further, in a number of cases, blood glucose values were only moderately increased or normal.
På grundlag af de tilgængelige data er PRAC af den opfattelse, at der ikke er noget, der tyder på, at der skulle være forskellig risiko produkterne imellem. 
Based on the data available, the PRAC considered that there was no indication of a different risk between the products.
I betragtning af sværhedsgraden af disse tilfælde og det generelle mønster, der er observeret for alle disse lægemidler, anmodede Europa-Kommissionen d. 10. juni 2015 i medfør af artikel 20 i forordning nr. 726/2004 agenturet om en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende canagliflozin, dapagliflozin og empagliflozin bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes. 
Taking into account the severity of these cases and the general pattern seen across these medicinal products, the European Commission requested, on the 10 of June 2015 and pursuant to Article 20 of Regulation No 726/2004, the opinion of the Agency on whether the marketing authorisation of canagliflozin-, dapagliflozin- and empagliflozin-containing medicinal products, should be maintained, varied, suspended or revoked.
Dette kan delvist afhjælpes med bikarbonat-buffersystemet, men dette system bliver hurtigt overbelastet, og andre mekanismer må træde til for at kompensere for acidosen. 
This can be partially buffered with the bicarbonate buffering system, but this system is quickly overwhelmed and other mechanisms must work to compensate for the acidosis.
FDA udstedte samme måned en sikkerhedsmæssig advarsel vedrørende diabetisk ketoacidose for denne terapeutiske klasse. 
A safety warning on DKA was issued by the FDA for this therapeutic class in the same month.
Glukosen udskilles delvist via urinen, hvilket fører til polyuri, dehydrering og kompensatorisk tørst og polydipsi. 
The glucose is partially excreted via the urine, leading to polyuria, dehydration, and compensatory thirst and polydipsia.
Det har ikke været muligt at komme med en endelig konklusion vedrørende dosissammenhæng eller en eventuel beskyttende eller forværrende virkning af samtidigt anvendte lægemidler. 
No definite conclusion could be drawn regarding dose relationship or protective or exacerbating effect of concomitant medicines.
Overordnet set var de rapporterede tilfælde sparsomt dokumenteret, og indehaverne af markedsføringstilladelserne er blevet pålagt at gennemføre en målrettet opfølgning ved hjælp af spørgeskemaer med henblik på at dokumentere konsistent information om tilfældene. 
Overall the reported cases were poorly documented and the MAHs are requested to implement targeted follow up questionnaires, in order to document consistent information on the cases.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremsende de endelige undersøgelsesrapporter til EMA, så snart de er færdige. 
The MAHs are required to submit the final study report to the EMA as they become available.
I EU findes der i øjeblikket tre SGLT2-hæmmere, der er godkendt som monoterapi og som fastdosiskombination med metformin: canagliflozin (Invokana og Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga og Xigduo) og empagliflozin (Jardiance og Synjardy). 
In the EU, three SGLT2 inhibitors are currently authorised as monocomponent and as fixed dose combination with metformin: canagliflozin (Invokana and Vokanamet), dapagliflozin (Forxiga and Xigduo) and empagliflozin (Jardiance and Synjardy).
SGLT2 udtrykkes i de proksimale nyretubuli og er ansvarlig for hovedparten af reabsorptionen af filtreret glukose fra det tubulære lumen. 
SGLT2 is expressed in the proximal renal tubules and is responsible for the majority of the reabsorption of filtered glucose from the tubular lumen.
Desuden bør behandling afbrydes hos patienter, der er indlagt med henblik på en større kirurgisk procedure eller som følge af en akut alvorlig sygdom. 
In addition treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
I en række af disse tilfælde var præsentationen af lidelsen atypisk med kun moderat forhøjede blodsukkerniveauer. 
In a number of these reports, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose levels observed.
Skønnene for incidens var lidt forskellige mellem indehaverne af markedsføringstilladelserne, men de var heller ikke alle beregnet i henhold til den internationale standard for beregning af incidens. 
Although the MAHs estimated slightly different incidence rates, these were not all calculated according to the international standards for computation of incidence rate.
Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker disse stoffer, at der udskilles mere glukose gennem urinen, og derved reduceres glukoseindholdet i blodet gennem en insulin-uafhængig mekanisme. 
By blocking the action of SGLT2, these substances cause more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood via an insulinindependent mechanism.
Diabetisk ketoacidose er en alvorlig og ofte livstruende lidelse, der typisk udvikles hos diabetikere, når insulinniveauet er for lavt. 
Diabetic ketoacidosis (DKA) is a serious, often life-threatening condition, which usually develops in diabetic patients when insulin levels are too low.
• PRAC har taget højde for proceduren i artikel 20 i forordning (EF) 726/2004, for så vidt angår lægemiddelovervågningsdata for lægemidler, der indeholder SGLT2-hæmmere. 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for SGLT2 inhibitors-containing medicinal products.
Ketonstoffer har en lav pKa, og derfor fører akkumuleringen af dem i blodet til acidose. 
Ketone bodies have a low pKa and therefore their accumulation in the blood lead to acidosis.
I lyset af ovenstående finder PRAC, at benefit/risk-forholdet for Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance og Synjardy fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen. 
In view of the above, the PRAC considered that the benefit-risk balance of Forxiga, XigDuo, Invokana, Vokanamet, Jardiance and Synjardy remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
EMA gennemførte d. 19. maj 2015 en søgning i Eudravigilance-databasen på de tre SGLT2-hæmmere. 
A search in Eudravigilance (EV) database was performed by the EMA on 19 May 2015 for the three SGLT2 inhibitors.
Derudover fører de lave insulinniveauer sammen med en stigning i plasma-glukagonniveauerne til frigivelse af glukose fra leveren. 
In addition, the low levels of insulin along with a rise in plasma glucagon levels lead to the release of glucose by the liver.
Natriumglukose-co-transportør 2 (SGLT2)-hæmmere anvendes sammen med diæt og motion hos type 2-diabetikere, enten alene eller i kombination med andre diabetesmidler. 
Sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors are used together with diet and exercise in patients with type 2 diabetes, either alone or in combination with other diabetes medicines.
Planlagte og igangværende undersøgelser af brugen af lægemidler, der indeholder dapagliflozin og empagliflozin, forventes at skabe mere viden om omfanget og karakteren af ikkeforeskrevet anvendelse. 
Planned and ongoing Drug Utilisation Studies (DUS) for dapagliflozin- and empagliflozincontaining products are expected to generate more information on the extent and nature of the offlabel use.
Derudover skal indehaverne af markedsføringstilladelserne undersøge muligheden for at indsamle plasmahormoner i nye eller igangværende forsøg med det formål at identificere mønstre i hormonforstyrrelser, der kan kaste yderligere lys over virkningsmekanismen for SGLT2-hæmmere ved ketoacidose. 
Moreover, the MAHs should explore the feasibility of collecting plasma hormones in new or ongoing trials with the aim to identify patterns of hormone derangement that could further explain the mechanism of action of SGLT2 inhibitors in ketoacidosis.
Desuden finder PRAC, at "diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation" skal tilføjes som en væsentlig identificeret risiko i risikostyringsplanen for disse lægemidler. 
In addition, the PRAC considered that “DKA with atypical presentation” should be added as an important identified risk to the Risk Management Plan (RMP) of those products.
For at minimere denne risiko finder PRAC, at læger og patienter skal advares gennem produktinformationen om at tage højde for risikoen for diabetisk ketoacidose med atypisk præsentation, når der konstateres ikkespecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning, anoreksi, mavesmerter, voldsom tørst, vejrtrækningsbesvær, forvirring, usædvanlig træthed eller søvnighed. 
In order to minimise this risk, the PRAC considered that physicians and patients should be warned through the PI to consider the risk of atypical DKA in the occurrence of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Den atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose hos type 2-diabetikere kan forsinke diagnosticeringen og behandlingen. 
Atypical presentation of DKA in patients with type 2 diabetes could delay diagnosis and treatment.
Patienterne skal rådes til at kontakte lægen for at blive testet for ketoacidose, og behandlingen med SGLT2-hæmmere skal seponeres, hvis man har mistanke om eller diagnosticerer diabetisk ketoacidose. 
Patients should be advised to contact a doctor in order to be tested for ketoacidosis and to discontinue SGLT2 inhibitor treatment if DKA is suspected or diagnosed.
Diabetisk ketoacidose ses oftest hos type 1-diabetes mellitus og ledsages typisk af høje niveauer af glukose i blodet (> 250 mg/dl). 
DKA most commonly occurs in patients with type 1 diabetes mellitus (T1DM) and is usually accompanied by high blood glucose levels (>250 mg/dL).
I manglen på insulin bruges der i stedet for glykogenolyse lipolyse som energikilde ved metaboliseringen, hvilket gør, at der opstår ketonstoffer. 
In absence of insulin the metabolism switches from using glycogenolysis to lipolysis as a source of energy, which produces ketone bodies.
Sluttelig er det PRAC's opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder SGLT2hæmmere fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen og i risikostyringsplanen. 
In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of SGLT2 inhibitors-containing products remained favourable, provided the proposed changes to the product information and the risk management plan are implemented.
Disse undersøgelser forventes at muliggøre en bedre karakterisering af risikoen for diabetisk ketoacidose og mekanismen bag tilstanden, og de skal medtages i risikostyringsplanen for disse lægemidler. 
Those studies are expected to enable better characterisation of the risk of DKA and its mechanism and should be included in the RMP of those products.
Den atypiske præsentation af diabetisk ketoacidose hos SGLT2-behandlede diabetikere i kombination med de i øvrigt uspecifikke symptomer, som rammer patienter med diabetisk ketoacidose, kan forsinke diagnosticeringen og derfor medføre udvikling af alvorlige eller livstruende tilstande. 
The atypical presentation of DKA cases in SGLT2 treated diabetes patients, combined with the otherwise non-specific symptoms presented by patients with DKA may delay the diagnosis and therefore lead to the development of more serious or life-threatening conditions.