natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det betyder, at Bortezomib Fresenius Kabi indeholder det samme aktive stof, bortezomib, og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Velcade. 
This means that Bortezomib Fresenius Kabi contains the same active substance, bortezomib, and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Velcade.
Bortezomib Fresenius Kabi-doser gives uden faste intervaller, med hvileperioder mellem doserne, i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om Bortezomib Fresenius Kabi gives alene eller i kombination med andre lægemidler. 
Doses of Bortezomib Fresenius Kabi are given intermittently, with rest periods in between doses, in treatment cycles of three to six weeks depending on whether Bortezomib Fresenius Kabi is given alone or in combination with other medicines.
Når Bortezomib Fresenius Kabi indgives under huden, forventes det aktive stof i begge produkter, som har samme sammensætning, desuden at blive optaget på samme måde. 
Additionally, when Bortezomib Fresenius Kabi is given under the skin, the active substance in both products, which have the same composition, is expected to be absorbed in the same way.
Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Bortezomib Fresenius Kabi optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Bortezomib Fresenius Kabi is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Fresenius Kabi kan sammenlignes med Velcade. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Bortezomib Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Velcade.
De indberettede bivirkninger ved Bortezomib Fresenius Kabi vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Bortezomib Fresenius Kabi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Virksomheden, der markedsfører Bortezomib Fresenius Kabi, sørger for, at sundhedspersonale modtager oplysningsmateriale om dosisberegning og om, hvordan lægemidlet forberedes og indgives. 
The company that markets Bortezomib Fresenius Kabi will ensure that healthcare professionals receive educational material explaining how to calculate the dose and how to prepare and administer the medicine.
Det aktive stof i Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, er en proteasomhæmmer. 
The active substance in Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, is a proteasome inhibitor.
Bortezomib Fresenius Kabi er et lægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper: 
Bortezomib Fresenius Kabi is a medicine used to treat multiple myeloma, a blood cancer, in the following groups of patients:
• tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med blodstamcelletransplantation. 
• previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi?
Da Bortezomib Fresenius Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Bortezomib Fresenius Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Bortezomib Fresenius Kabi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Bortezomib Fresenius Kabi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Bortezomib Fresenius Kabi opvejer de identificerede risici som for Velcade, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Velcade, the benefits of Bortezomib Fresenius Kabi outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Bortezomib Fresenius Kabi. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Bortezomib Fresenius Kabi.
Bortezomib Fresenius Kabi er et "generisk lægemiddel". 
Bortezomib Fresenius Kabi is a ‘generic medicine'.
Bortezomib Fresenius Kabi anvendes desuden til behandling af mantelcellelymfom, som er en anden form for blodkræft, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få blodstamcelletransplantation. 
Bortezomib Fresenius Kabi is also used to treat mantle cell lymphoma, another blood cancer, in untreated adults who cannot have blood stem-cell transplantation.
Bortezomib Fresenius Kabi fås kun på recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and given under the supervision of a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Bortezomib Fresenius Kabi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Bortezomib Fresenius Kabi are continuously monitored.
Bortezomib Fresenius Kabi må ikke gives på andre måder. 
Bortezomib Fresenius Kabi must not be given by other routes.
En oversigt over Bortezomib Fresenius Kabi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Bortezomib Fresenius Kabi and why it is authorised in the EU
Dette skyldes, at Bortezomib Fresenius Kabi gives ved injektion i en blodåre, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen. 
This is because when Bortezomib Fresenius Kabi is given by injection into a vein the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Andre oplysninger om Bortezomib Fresenius Kabi 
Other information about Bortezomib Fresenius Kabi
Bortezomib Fresenius Kabi fås i hætteglas (3,5 mg) som et pulver til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. 
Bortezomib Fresenius Kabi is available in vials (3.5 mg) as a powder to be made up into a solution for injection.
Bortezomib Fresenius Kabi gives udelukkende ved injektion i en blodåre eller under huden. 
Fresenius Kabi is only given by injection into a vein or under the skin.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Fresenius Kabi? 
What are the benefits and risks of Bortezomib Fresenius Kabi?
Hvorfor er Bortezomib Fresenius Kabi godkendt i EU? 
Why is Bortezomib Fresenius Kabi authorised in the EU?
Hvad er Bortezomib Fresenius Kabi, og hvad anvendes det til? 
What is Bortezomib Fresenius Kabi and what is it used for?
Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison. 
For mantle cell lymphoma, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med melphalan og prednison 
In these patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with melphalan and prednisone;
Hos denne gruppe patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi i kombination med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid 
In this group of patients, Bortezomib Fresenius Kabi is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Fresenius Kabi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bortezomib Fresenius Kabi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos disse patienter anvendes Bortezomib Fresenius Kabi enten alene eller i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason. 
Bortezomib Fresenius Kabi is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Hvordan blev Bortezomib Fresenius Kabi undersøgt? 
How has Bortezomib Fresenius Kabi been studied?
Hvordan anvendes Bortezomib Fresenius Kabi? 
How is Bortezomib Fresenius Kabi used?
Hvordan virker Bortezomib Fresenius Kabi? 
How does Bortezomib Fresenius Kabi work?
Du vil få din første behandling på et hospital. 
Your first treatment will be given to you in a hospital.
Hvis det sker, kan huden blive beskadiget. 
If it does, the skin could be damaged.
Det vides ikke, hvor mange personer der vil få disse: 
It is not known how many people are affected:
Dit blodtryk kan også blive for lavt. 
Also your blood pressure can become too low.
Lokal infektion* 
Local infection*
Undersøgelser Ikke kendt 
Investigations Unknown
Det skyldes, at lægen skal overvåge dig og finde den dosis, som er bedst egnet til dig. 
This is because your doctor needs to monitor you and find the best dose for you.
Kør ikke bil og lad være med at arbejde med maskiner, medmindre du føler dig frisk. 
Don't drive or use machines unless you're feeling well.
Det er meget vigtigt, at du nøje følger alle instruktioner. 
It is very important that you follow all of their instructions carefully.
Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans. 
Flolan is not a conventional anticoagulant.
Takykardi2, bradykardi3 
Tachycardia2, bradycardia3,
• Du har hyppigere eller længerevarende perioder med blødninger. 
• You have more frequent, or longer periods of bleeding.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. 
A risk to the breastfeeding child cannot be excluded.
Det primære effektendepunkt for studiet var forbedring af 6MWT. 
The primary efficacy endpoint for the study was improvement in the 6MWT.
Kontakt lægen, hvis du får disse symptomer. 
Tell your doctor if you get these symptoms.
• i op til 12 timer ved 25 °C, hvis den lige er tilberedt 
• for up to 12 hours at 25oC, if it has just been made up
Bivirkningerne er listet nedenfor efter organklassesystem og frekvens. 
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt. 
Following the administration of radiolabelled epoprostenol to humans, at least 16 metabolites were found, 10 of which were structurally identified.
Symptomer på det kan være: 
The symptoms of this are:
Opbevares tørt. 
Keep dry.
Flolan er indiceret til: 
Flolan is indicated for:
Epoprostenols sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of epoprostenol in children younger than 18 years have not yet been established.
Solvens til parenteral anvendelse: 
Solvent for parenteral use:
Det er ikke udført langvarige dyrestudier til at fastslå epoprostenols karcinogene potentiale. 
No long-term animal studies have been conducted to determine the carcinogenic potential of epoprostenol.
Kontinuerlig langtidsinfusion: 
Long-term continuous infusion:
Det primære symptom på overdosering er sandsynligvis hypotension. 
The main feature of overdose is likely to be hypotension.
Instruktionen beskrevet nedenfor skal følges nøje. 
The procedure given below should be closely followed.
Det er vigtigt, at lægemidlet ikke siver ud af blodåren og over i det omkringliggende væv. 
It is important that the medicine does not leak out of the vein into the surrounding tissue.
De vil også rådgive dig om, hvad du skal gøre, hvis du bliver nødt til at stoppe behandlingen. 
They will also advise you how to stop treatment if necessary.
• Du føler, at dit hjerte slår hurtigere, eller at du har brystsmerter eller åndenød. 
• You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
Infusionshastigheder - eksempler 
Infusion rate formulae - examples
Hvis du har glemt at tage Flolan Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take Flolan Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Disse hæmodynamiske forbedringer så ud til at vare ved, når epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i et åbent, ikkerandomiseret studie. 
These haemodynamic improvements appeared to persist when epoprostenol was administered for at least 36 months in an open, nonrandomized study.
Opbevares mellem 2 C og 8 C under hele administrationsperioden. 
Store between 2 and 8oC for the full administration period.
• Du føler dig svimmel eller føler, at du skal besvime, især når du står oprejst. 
• You feel dizzy or feel faint, especially on standing.
Den kardiovaskulære effekt forsvinder inden for 30 min efter afsluttet administration. 
The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
• blødning fra forskellige steder og blå mærker, som opstår oftere end normalt, f.eks. fra næse eller tandkød 
• bleeding at various sites and bruising more easily than normal, for example from the nose or gums
Flolan er en potent pulmonal og systemisk vasodilator. 
Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
Pulveret er hvidt eller off-white, og solvensen er klar og farveløs. 
The powder is white or off-white and the solution is clear and colourless.
Blødningsrisiko blev defineret som: • Meget høj risiko - aktiv blødning ved tidspunktet for dialysestart. 
Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
4.6 Fertilitet, graviditet og amning 
4.6 Fertility, pregnancy,and lactation
Lægen vil bestemme, hvor meget Flolan du har behov for. 
Your doctor will decide how much Flolan is right for you.
Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, da nedennævnte symptomer kan være tegn på infektion i blodet, lavt blodtryk eller alvorlig blødning: 
Tell your doctor or nurse immediately, as these may be signs of infection of the blood or low blood pressure or serious bleeding:
• medicin mod vævsirritation eller smerter (også kaldet NSAID'er) 
• medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
Den øgede funktionskapacitet blev ledsaget af statistisk signifikante forbedringer af dyspnø (målt ved Borg Dyspnea Index). 
Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
- hvis du har hjertesvigt. 
• if you have heart failure.
Du vil starte med at få en infusion med Flolan. 
You will start with an infusion of Flolan.
Lægen eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du rengør katetret og området omkring. 
Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
Ved slutningen af behandlingsperioden i 12-ugersstudiet var overlevelsen forbedret hos NYHA-funktionsklasse III og IV patienter. 
At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor. 
Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
• forhøjet indhold af sukker (glucose) i blodet. 
• increase in sugar (glucose) in the blood
Almindelige bivirkninger, som kan ses i blodprøver • nedsat antal blodplader (celler som hjælper blodet med at størkne) 
Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
Derfor repræsenterer dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel ikke nødvendigvis den aktuelle tekst. 
Therefore, this SmPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as follows: very common ≥1/10 (≥10%); common ≥1/100 and <1/10 (≥1% and <10%); uncommon ≥1/1000 and <1/100 (≥0.1% and <1%); rare ≥1/10,000 and <1/1000 ( ≥0.01% and <0.1%); very rare <1/10,000 (< 0.01%) and not known (cannot be estimated from the available data).
Selv kort afbrydelse i infusionen af Flolan kan medføre hastig symptomatisk forværring. 
Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and toxicity to reproduction and development.
Hvis du holder op med at tage Flolan 
If you stop taking Flolan
Dosis kan blive sat op eller ned afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen. 
Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
På grund af manglende alternative lægemidler kan epoprostenol administreres til kvinder, som vælger at fortsætte graviditeten på trods af den kendte risiko ved pulmonal arteriel hypertension under graviditet. 
Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
Flolan er mindre stabilt ved lav pH. 
Flolan solutions are less stable at low pH.
Brat ophør af behandling eller afbrydelse af infusion skal undgås, bortset fra ved livstruende situationer. 
Abrupt withdrawal or interruption of infusion must be avoided, except in life-threatening situations.
Det er ukendt, om epoprostenol eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown if epoprostenol or its metabolites are excreted in human milk.
Den kolde pose skal udskiftes regelmæssigt i løbet af dagen for at opretholde temperaturen i opløsningen. 
The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
Initialt skal der bruges en pakning med solvens til parenteral anvendelse. 
Initially a pack containing solvent for parenteral use must be used.
Symptomer på lavt blodtryk er f.eks. svimmelhed og besvimelse. 
The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
Anvendelse af Flolan hjemme (kun ved behandling af pulmonal arteriel hypertension) Hvis du skal behandle dig selv hjemme, vil lægen eller sundhedspersonalet vise dig, hvordan du klargør og anvender Flolan. 
Using Flolan at home (only for treatment of Pulmonary Arterial Hypertension) If you are treating yourself at home, your doctor or nurse will show you how to prepare and use Flolan.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder. 
There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
Dette produktresumé, denne etikettering og denne indlægsseddel er den udgave, som er gyldig på tidspunktet for Kommissionens afgørelse. 
This SmPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission decision.
Hvis ekstrem hypotension forekommer under administration af Flolan, skal dosis reduceres eller infusionen afbrydes. 
If excessive hypotension occurs during administration of Flolan, the dose should be reduced or the infusion discontinued.
De fleste epoprostenol-dialyser (67 %), som krævede udskiftning af den kunstige nyre, blev efterfølgende fuldført med epoprostenol uden koagulation. 
Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
På grund af epoprostenols kemiske ustabilitet, høje potens og korte halveringstid findes der ingen analysemetode, som er tilstrækkelig præcis og nøjagtig til at kvantificere epoprostenol i biologiske væsker. 
Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
• digoxin (til behandling af hjertesygdom) 
• digoxin (used to treat heart disease).
For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, (se pkt. 
For further instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, (see section 6.6).
Flolan kan også påvirke virkningen af andre lægemidler, hvis de tages samtidigt. 
Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09 
Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
Dosis øges, indtil dine symptomer er lindret, og eventuelle bivirkninger er acceptable. 
The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
• Du får feber eller kulderystelser. 
• You have fevers or chills.
Den anbefalede dosis ved hæmodialyse må kun overskrides under nøje monitorering af patientens blodtryk. 
The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
EXP Læs indlægssedlen for oplysninger om holdbarheden af det rekonstituerede/fortyndede produkt 
EXP Read the package leaflet for the shelf-life of the reconstituted/diluted product
Forbedringerne var tydelige hos nogle patienter efter den første behandlingsuge. 
Improvements were apparent in some patients at the end of the first week of therapy.
Det gennemsnitlige systemiske arterietryk var ikke signifikant forskelligt for de to behandlingsgrupper (-4,33 vs. -3,05 mmHg). 
Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Ved normal fysiologisk pH og temperatur nedbrydes epoprostenol spontant til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa, om end noget også nedbrydes enzymatisk til andre produkter. 
At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
Dosis vil afhænge af din kropsvægt, og hvilken slags sygdom du har. 
The amount you are given is based on your body weight, and your type of illness.
Hvis du har problemer med, at infusionspumpen eller injektionsslangen stopper til eller forhindrer behandlingen med Flolan, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller hospitalet. 
If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
Hvis du ikke bruger en ”kold pose”, kan opløsningen opbevares i pumpen: 
If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
Herefter kan du behandles med en infusionspumpe. 
You can then be treated using an infusion pump.
Reproduktionsstudier hos dyr har ikke vist påvirkning af fertiliteten (se pkt. 
Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
Hvis behandlingen stoppes for hurtigt, kan du få alvorlige bivirkninger, herunder svimmelhed, en følelse af kraftesløshed og vejrtrækningsbesvær. 
If the treatment is stopped too quickly you may get serious side effects, including dizziness, feeling weak and breathing difficulties.
Mindre koagulation (tilstrækkeligt til at kræve intervention, men ikke permanent afbrydelse af dialysen eller påkrævet udskiftning af den kunstige nyre) blev rapporteret hyppigere ved epoprostenoldialyserne end ved heparin-dialyserne. 
Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.