natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alt blev 212 patienter randomiseret og 205 patienter modtog en lokal injektion af enten Alofisel 120 millioner stamceller eller placebo i et 1:1 design. 
A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis til ældre patienter. 
Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Opbevar altid produktet i den ydre karton og i forsendelseskassen helt indtil administration for at holde den påkrævede temperatur. 
Keep the product within the outer carton and inside the shipping container at all times until its administration, to maintain the required temperature.
I overensstemmelse med standarderne for behandling af komplekse perianale fistler er en karakterisering af patientens fistler nødvendigt inden behandling. 
In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Samtidig brug af stabile doser af immunsuppressiva (18 % af patienter) eller anti-TNF'er (33 %) eller begge dele (28 %) var tilladt under studiet. 
Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Effekten af ex vivo ekspansion på stamcellernes genetiske stabilitet er blevet vurderet in vitro uden indikation af karcinogent potentiale. 
The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}. 
Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Du kan have haft en konsultation med kirugen 2-3 uger før indgivelse af Alofisel. 
You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Formålet med uddannelsesprogrammet er at give information om, hvordan produktet administreres korrekt for at minimere risikoen for medicineringsfejl og øge opmærksomheden omkring potentiel risiko for overførsel af potentielt inficeret materiale. 
The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Alt indholdet af de 4 hætteglas skal administreres til behandlingen af op til to interne åbninger og op til tre eksterne åbninger. 
The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal det vurderes af din læge/kirurg før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
I det usandsynlige tilfælde, at resultaterne påviser en infektion af stamcellerne, vil dit behandlingsteam blive underrettet, og de vil fortælle dig, om du skal have taget nogle laboratorieundersøgelser eller have behandling for en evt. infektion. 
In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
• Vejledning til sundhedsprofessionelle, som giver information om potentiel mikrobiel kontaminering samt råd om de trin, som skal følges, hvis der identificeres en positiv kultur ved dyrkning. 
• Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Patienter havde sivende komplekse perianale fistler med utilstrækkeligt respons på mindst en af følgende behandlinger: Antibiotika, immunsuppressiva eller anti-TNF'er. 
Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Pædiatrisk population Sikkerhed og virkning af darvadstrocel hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Efter perianal og intrarektal injektion af human eASC i athymiske rotter, fandtes der stamceller i rectum og jejunum ved injektionsstedet i minimum 14 dage, men de var ikke detekterbare efter 3 måneder. 
After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Nogle af bivirkningerne ved behandling med Alofisel er relateret til processen, der består i rensning af dine fistler. 
Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
b)Kortlæg placering af de interne åbninger. 
b) Identify the location of the internal openings.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Alofisel leveres til patienter på individuel basis. 
Alofisel is supplied on an individual patient basis.
Massér forsigtigt området omkring de eksterne åbninger i 20-30 sekunder og dæk de eksterne åbninger med en steril forbinding. 
Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
* Inklusiv drænage af abscesser, anlæggelse/fjernelse af Seton-tråde, udskrabning, sammensyning af interne åbninger og medicinsk behandling 
* Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Perianale fistler kan forårsage smerter, irritation og udflåd af pus gennem åbningerne i huden. 
Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Forsendelseskassen skal holdes væk fra varme og direkte lyskilder og må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses. 
Preserve the container away from heat and direct light sources and do not refrigerate or freeze.
Indeholder også: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) og humant albumin. 
Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Den følgende liste over bivirkninger er baseret på erfaring fra kliniske forsøg og vises efter systemorganklasse. 
The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Hvis du føler dig syg eller får feber efter indgrebet, skal du underrette din læge, så snart du kan. 
If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
• Skriftlig vejledning for kirurger og andre sundhedsprofessionelle, som beskriver administrationsmetoden. 
• Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER 
BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
I ADMIRE-CD-studiet blev 63/103 af den eASC-behandlede patientpopulation analyseret for tilstedeværelse af donor-specifikke anti-stoffer (DSA) baseline og uge 12. 
In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Alofisel må kun administreres af speciallæger erfarne i diagnosticering og behandling af sygdomme, for hvilke Alofisel er indiceret. 
Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Alofisel-gruppe (Alofisel+standardbehandling*) N = 103 
Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med Alofisel. 
Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Kontrolgruppe (Placebo+standardbehandling*) N = 102 
Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Der var ingen patienter i Alofisel-gruppen med proktalgi-hændelser af alvorlig intensitet, og 3,9 % af patienter med 4 hændelser i kontrolgruppen. 
There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
• Vejledning i form af en video til kirurger og andre sundhedsprofessionelle involveret i forberedelse og administration af Alofisel. 
• Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Af patienter med DSA ved uge 12 havde 7/23 (30 %) elimineret DSA ved uge 52. 
Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Dette betyder, at det med en behandling med en dosis på i alt 120 millioner stamceller er muligt at behandle op til tre fistelkanaler, som munder ud i det perianale område. 
This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
e) Gentag trin (b), (c) og (d) for hvert hætteglas i rækken efter at stamcellerne fra det tidligere hætteglas er indgivet. 
e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
• Relevant information om risikoen for medicineringsfejl og muligheden for overførsel af smitsomme stoffer samt oplysninger om, hvordan denne risiko minimeres ved modtagelse, opbevaring og instruktioner i administration (dvs. forbehandling af fistel, forberedelse til injektion samt injektion i fistler). 
• Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Umiddelbart inden administration af Alofisel, skal fistelkanalerne forbehandles på følgende måde: a) Hvis, der er anlagt Seton-tråde, skal disse fjernes. 
Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Bivirkninger Systemorganklasse 
Adverse reactions System Organ Class
Produkttypen og den tilsigtede kliniske brug af darvadstrocel gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik (absorption, fordeling, metabolisme og elimination) ikke er relevante. 
The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Det skal du vide, før du får Alofisel 3. 
What you need to know before you are given Alofisel 3.
Alofisel indeholder 
What Alofisel contains
De vigtigste sekundære effektmål var defineret som klinisk remission (klinisk lukning af alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukning af mindst 50 % af alle behandlede fistler) ved uge 24. 
The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis. 
Do not irradiate or otherwise sterilise.
Opbevares ved temperaturer mellem 15 ºC og 25 ºC. 
Store between 15 ºC and 25 ºC.
Inden lancering af Alofisel i hver medlemstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) og de nationale tilsynsmyndigheder være enige om indholdet og formatet af uddannelsessprogrammet, herunder kommunikationsmediet, nødvendighed for distribution og alle øvrige aspekter. 
Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Prækliniske data viser ingen speciel sundhedsrisiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Det anbefales, at der mindst 2-3 uger før dagen for administration, foretages forberedende kirurgi omfattende undersøgelse (under anæstesi) af fistlens anatomi (antal eksisterende fistler og åbninger), topografi (udbredelse og forbindelse til lukkemuskel og anden bækkenmuskulatur), mulige komplikationer forbundet dermed (såsom abscesser) og om den lokale mukosale inflammation kun er let aktiv eller inaktiv. 
It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Produktet kontrolleres i forskellige faser af fremstilingsprocessen for at sikre, at stamcellerne ikke er inficeret. 
The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
* Reaktioner på forbehandling af fistel forekommer op til syv dage efter udskrabning af fistlen med henblik på behandling med stamceller. 
*Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Det anbefales at gøre dette ved at injicere en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning gennem de eksterne åbninger, indtil det passerer ud gennem de interne åbninger. 
For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Opbevar produktet i den ydre karton. 
Keep the product within the outer carton.
d) Erstat kanylen med en længere kanyle, også med minimumstørrelse 22G, for at kunne nå de tiltænkte områder for injektion. 
d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
• Instruktioner i, hvorledes medicineringsfejl og overførsel af infektiøse stoffer håndteres. 
• Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Inflammatoriske cytokiner, i særdeleshed IFN-γ, der er frigivet af de aktiverede immunceller (dvs. lymfocytter), aktiverer eASC. 
Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
In vitro interaktionsstudier med Alofisel har påvist, at stamcellernes levedygtighed samt den immunmodulerende funktion ikke er påvirket af tilstedeværelsen af klinisk relevante koncentrationer af konventionelle behandlinger for Crohns sygdom (infliximab, methotrexat og azathioprin). 
In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Virkning sikkerhed ved gentagen administration af Alofisel er ikke fastlagt. 
The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning Hvert hætteglas indeholder en suspension med 30 millioner celler (eASC) i en 6 ml opløsning, svarende til en koncentration på 5 millioner celler/ml. 
2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Alofisel anvendes, når tidligere behandling ikke har virket tilstrækkeligt på fistler. 
Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Der er ikke udført studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet for darvadstrocel, da prækliniske undersøgelser af biodistribution ikke indikerede migration og integration af eASC ind i forplantningsorganerne efter administration af eASC ad forskellige veje. 
Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Perianale fistler beskrives som komplekse, hvis de har flere kanaler og åbninger og hvis de har gennemboret sig dybt ind i kroppen, eller hvis de har andre komplikationer, såsom ansamling af pus (som er betændt væske også kaldet bylder). 
Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Hos et begrænset antal patienter, som blev fulgt op indtil uge 104, var klinisk remission ved uge 104 56 % i Alofisel-gruppen og 40 % i kontrolgruppen. 
In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
• Vejledning til farmaceuter/sygehusapotek med instruktioner i korrekt modtagelse og opbevaring af Alofisel. 
• Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
For at kunne følge op på effektiviteten af Alofisel, bør indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af et fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg Cx601-0303, der undersøger en enkelt administration af Cx601 til behandlingen af komplekse, perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom. 
In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Efter, at du er blevet bedøvet (helbedøvelse eller lokalbedøvelse), vil din kirurg: 
Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Efter indsætning af kanylespidsen i hvert af de tilsigtede injektionssteder aspireres let for at undgå intravaskulær administration. 
After inserting the needle tip into each intended injection site, perform a slight aspiration to avoid intravascular administration.
Informationen nedenfor er gældende for den dag, hvor Alofisel indgives. 
The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Injektionsvæske, suspension 1 dosis består af 4 hætteglas af 6 ml (i alt 24 ml) 
Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Darvadstrocel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
For eksempel er en kanyle til lumbalanæstesi, med en længde på cirka 90 mm påkrævet. 
For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Farmakodynamisk virkning 
Pharmacodynamic effect
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor Alofisel markedsføres, sikre at sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere og håndtere og administrere Alofisel, har adgang til undervisningsmaterialer for sundhedsprofessionelle. 
The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Inden behandling med Alofisel vil du blive bedøvet. 
Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
De mest almindelige uønskede hændelser opstået under behandling var anale abscesser (Alofisel: 19,4 % af patienter; kontrolgruppe: 13,7 % af patienter), proktalgi (Alofisel: 14,6 % af patienter; kontrolgruppe: 11,8 % af patienter) og anal fistel (Alofisel: 10,7 % af patienter; kontrolgruppe: 7,8 % af patienter). 
The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (indeholder aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater). 
Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Halvdelen af dosis vil blive injiceret i vævet omkring fistlernes indvendige åbninger og den anden halvdel af dosis i fistelkanelernes vægge. 
Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Der er gennemført undersøgelser af biodistribution i prækliniske modeller med det formål at evaluere eASCs evne til at forblive ved injektionsstedet og deres potentielle migration ind i andet væv eller til andre organsystemer. 
Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biologisk materiale. 
Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Alofisel må ikke administreres ved brug af en kanyle, som er finere end 22G. 
Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Kombineret remission ved uge 24 (% af patienter) 
Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
• Rense fistlerne med saltvand og fjerne eventuelt arvæv. 
• clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Den anbefalede dosis er 120 millioner stamceller i en behandling. 
The recommended dose is 120 million cells.
Proceduren for injektion langs fistelkanalernes væg skal foretages på grundlag af det forudgående kendskab til anatomien og topologien af fistelkanalerne som blev kortlagt under forbehandlingen af fistlerne. 
The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Darvadstrocel indeholder ekspanderede stamceller fra fedtvæv (eASC), som udviser immunmodulerende og antiinflammatorisk effekt på inflammerede områder. 
Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Darvadstrocel er ekspanderede humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstraheret fra fedtvæv (expanded adipose stem cells - eASC). 
Darvadstrocel is an expanded human allogeneic mesenchymal adult stem cells extracted from adipose tissue (expanded adipose stem cells - eASC).
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgrupperet, placebokontrolleret, multicenter-studie med det formål at vurdere effekt og sikkerhed af Alofisel til behandling af komplekse perianale fistler hos patienter med Crohns sygdom. 
This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hvert hætteglas anvendes umiddelbart efter resuspension for at undgå at cellerne bundfælder på ny. 
Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.