natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De patienter, der fik Poteligeo, levede i gennemsnit otte måneder uden forværring af deres sygdom sammenholdt med tre måneder for de patienter, der fik vorinostat. 
In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Poteligeo indeholder det aktive stof mogamulizumab. 
Poteligeo contains the active substance mogamulizumab.
Hvilke risici er der forbundet med Poteligeo? 
What are the risks associated with Poteligeo?
Alle patienter var tidligere blevet behandlet uden at opleve respons, eller også var kræften vendt tilbage. 
In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Poteligeo udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under overvågning af en læge med erfaring i behandling af kræft på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr, der kan tages i anvendelse, hvis der opstår en sjælden alvorlig allergisk reaktion på lægemidlet. 
Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Bivirkningerne ved Poteligeo anses for at være håndterbare, og de fleste af dem er af mild eller moderat sværhedsgrad. 
The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
De hyppigste bivirkninger ved Poteligeo (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infusionsrelaterede reaktioner og udslæt. 
The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Det anvendes hos patienter, der tidligere er blevet behandlet oralt (gennem munden) eller ved injektion. 
It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Ved at binde til CCR4 stimulerer mogamulizumab kroppens immunsystem til at angribe kræftcellerne, hvorved sygdommen kan kontrolleres. 
By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Poteligeo er effektivt til at forlænge den tid, som patienter med mycosis fungoides eller Sezarys syndrom kan leve, uden at deres sygdom forværres. 
Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Hvorfor blev Poteligeo godkendt i EU? 
Why is Poteligeo authorised in the EU?
Hvad er Poteligeo, og hvad anvendes det til? 
What is Poteligeo and what is it used for?
CCR4 findes på overfladen af de hvide blodlegemer, herunder kræftcellerne ved mycosis fungoides og Sezarys syndrom. 
CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Det aktive stof i Poteligeo, mogamulizumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at binde til en receptor (et mål), der hedder CCR4. 
The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Poteligeo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Både mycosis fungoides og Sezarys syndrom tilhører en gruppe af sjældne kræftformer (kutane Tcellelymfomer), og Poteligeo blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 14. oktober 2016. 
Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Poteligeo er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle mycosis fungoides og Sezarys syndrom (to typer af kræft i blodlegemerne, der primært berører huden). 
Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen enten reducere dosen eller afbryde eller standse behandlingen. 
The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Poteligeo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Poteligeo? 
How does Poteligeo work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Poteligeo? 
What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Hvordan anvendes Poteligeo? 
How is Poteligeo used?
Det er i et studie af 372 voksne med enten mycosis fungoides eller Sezarys syndrom påvist, at Poteligeo er mere effektivt end et sammenligningslægemiddel. 
Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Dette kan tage op til fem uger. 
This may take up to 5 weeks.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017. 
This summary was last updated in 03-2017.
Dette kan øge kvindens mulighed for at blive gravid. 
This may help these women to become pregnant.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pergoveris den 25. juni 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Pergoveris må ikke anvendes hos kvinder, som har: 
Pergoveris must not be used in women who have:
Den fuldstændige EPAR for Pergoveris findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Mildt eller moderat OHSS er almindeligt, mens svært OHSS er usædvanligt. 
Mild or moderate OHSS is common, while severe OHSS is uncommon.
Bruges der mindre end den anbefalede startdosis, kan det være for lidt til at stimulere dannelse af en follikel. 
Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pergoveris. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Den første indsprøjtning skal gives under direkte overvågning af en læge med erfaring i behandling af fertilitetsproblemer, men patienten kan selv give indsprøjtningen, hvis hun ønsker det, forudsat at hun er blevet behørigt instrueret heri og har adgang til ekspertrådgivning. 
The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Andre oplysninger om Pergoveris 
Other information about Pergoveris
Virksomheden gennemførte også bioækvivalensundersøgelser for at fastslå, hvorvidt den kombinerede indsprøjtning gav den samme mængde af de aktive stoffer i kroppen som de to lægemidler givet separat. 
The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Om nødvendigt kan dosis af follitropin alfa øges ved, at dette lægemiddel gives særskilt, idet dosis øges med 7 til 14 dages mellemrum. 
If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Pergoveris opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Den anbefalede startdosis er 150 internationale enheder (IE) follitropin alfa og 75 IE lutropin alfa en gang dagligt, men bør tilpasses patientens respons. 
The recommended starting dose is 150 International Units (IU) of follitropin alfa and 75 IU of lutropin alfa once a day, but this should be tailored to the patient's response.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Det må heller ikke anvendes hos kvinder med misdannelser af kønsorganerne eller bindevævssvulster i livmoderen, som kan forhindre dem i at blive gravide. 
It must also not be used in women who have malformations of the sexual organs or fibroid tumours of the womb that would stop them from becoming pregnant.
• forstørrede æggestokke eller æggestokcyster, der ikke skyldes polycystisk æggestoksygdom og er af ukendt oprindelse 
• enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Hvorfor blev Pergoveris godkendt? 
Why is Pergoveris approved?
Behandling kan medføre overstimulering af æggestokkene (kendt som ovarielt hyperstimulationssyndrom, OHSS), der kan føre til alvorlige helbredsproblemer. 
Treatment can cause overstimulation of the ovaries (known as ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS), which can lead to serious medical problems.
• blødning fra underlivet af ukendt årsag 
• bleeding from the genital region whose cause is unknown,
De hyppigste bivirkninger ved Pergoveris (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, æggestokcyster og reaktioner på injektionsstedet (f.eks. smerte, kløe, rødme, blå mærker, hævelse eller irritation på injektionsstedet). 
The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Hvad er Pergoveris, og hvad anvendes det til? 
What is Pergoveris and what is it used for?
• kræft i æggestokkene, livmoderen eller brysterne. 
• cancer of the ovary, womb or breast.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pergoveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Pergoveris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Pergoveris må ikke anvendes, når det ikke er til nogen nytte, som hos kvinder med primær ovarieinsufficiens (når æggestokkene holder op med at virke forud for overgangsalderen). 
Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pergoveris bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
I kroppen stimulerer FSH ægproduktionen, og LH fremkalder ægløsning. 
In the body, FSH stimulates the production of eggs, and LH stimulates their release.
Hvilke risici er der forbundet med Pergoveris? 
What are the risks associated with Pergoveris?
EPAR - sammendrag for offentligheden follitropin alfa/lutropin alfa 
EPAR summary for the public follitropin alfa / lutropin alfa
Pergoveris er et fertilitetslægemiddel, som anvendes hos kvinder til at stimulere udviklingen af follikler, som er de strukturer i æggestokkene, der indeholder æg. 
Pergoveris is a fertility medicine used in women to stimulate the development of follicles, the structures inside the ovaries that contain an egg.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pergoveris fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Pergoveris, see the package leaflet.
De aktive stoffer i Pergoveris, follitropin alfa og lutropin alfa, er kopier af de naturlige hormoner FSH og LH. 
The active substances in Pergoveris, follitropin alfa and lutropin alfa, are copies of the natural hormones FSH and LH.
Disse undersøgelser bekræftede, at Pergoveris dannede samme mængde af follitropin alfa og lutropin alfa i blodet, som når de to lægemidler gives separat. 
These studies confirmed that Pergoveris produced similar blood levels of follitropin alfa and lutropin alfa as when the two medicines are given separately.
Pergoveris er beregnet til voksne kvinder, som har lave niveauer af to hormoner, som stimulerer æggestokkene, nemlig follikelstimulerende hormon (FSH) og luteiniserende hormon (LH). 
Pergoveris is for adult women who have low levels of two hormones that stimulate the ovariesfollicle-stimulating hormone (FSH) and luteinising hormone (LH).
Der kan i yderst sjældne tilfælde forekomme tromboemboli (blodpropper i blodkarrene), normalt i forbindelse med svært OHSS. 
Thromboembolism (clots in the blood vessels) may occur very rarely, usually associated with severe OHSS.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pergoveris, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Pergoveris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pergoveris fås som injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen og som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning. 
Pergoveris is available as a solution for injection in a pre-filled pen or as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Lægemidlet indeholder de aktive stoffer follitropin alfa og lutropin alfa. 
The medicine contains the active substances follitropin alfa and lutropin alfa.
Som dokumentation for anvendelsen af Pergoveris fremlagde virksomheden derfor oplysninger fra undersøgelser, der er udført under udviklingen af Luveris. 
Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Pergoveris erstatter de manglende hormoner og giver derved kvinder med mangel på FSH og LH mulighed for at danne en follikel, der kan udløse et æg efter indsprøjtning af hormonet humant choriongonadotropin (hCG). 
By replacing the missing hormones, Pergoveris allows women with FSH and LH deficiency to develop a follicle, which will release an egg after an injection of the hormone human chorionic gonadotrophin (hCG).
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For further information see the package leaflet.
Hvordan anvendes Pergoveris? 
How is Pergoveris used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pergoveris. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pergoveris have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Pergoveris? 
What benefits of Pergoveris have been shown in studies?
• svulster i hypotalamus eller hypofysen 
• tumours of the hypothalamus or pituitary gland,
I disse undersøgelser blev der dannet aktive follikler ved behandling med en kombination af follitropin alfa og lutropin alfa i samme doser som Pergoveris. 
In these studies, the combination of follitropin alfa and lutropin alfa at the same doses as in Pergoveris produced active follicles.
Pergoveris indsprøjtes under huden én gang dagligt, indtil patienten har dannet en egnet follikel. 
Pergoveris is injected under the skin once a day until the patient has developed a suitable follicle, as assessed using ultrasound scans and by measuring blood oestrogen levels.
Follitropin alfa markedsføres under navnet GONAL-f, og lutropin alfa under navnet Luveris. 
Both active substances have already been authorised in the European Union (EU), follitropin alfa as GONAL-f and lutropin alfa as Luveris.
Hvordan virker Pergoveris? 
How does Pergoveris work?
Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år. 
After five years, the marketing authorisation was renewed for a further five years.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009 
This summary was last updated in 10-2009.
Det er beregnet til korttidsbehandling. 
It is intended for short-term use.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
I alle undersøgelserne så man nærmere på antallet af patienter, som var døde efter 28 dage. 
All the studies looked at the number of patients who had died after 28 days.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xigris til Eli Lilly Nederland B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Xigris to Eli Lilly Nederland B.V. on 22 August 2002.
Xigris er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'. 
Xigris has been authorised under ‘Exceptional Circumstances'.
Den anbefalede dosis Xigris er 24 mikrogram pr. kg kropsvægt pr. time givet som en kontinuerlig infusion i 96 timer. 
The recommended dose of Xigris is 24 micrograms per kilogram body weight per hour, given as a continuous infusion for 96 hours.
Det betyder, at det ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Xigris. 
This means that it has not been possible to obtain complete information about Xigris.
Toksinerne medfører, at patientens organer såsom hjerte, lunger og nyrer svigter. 
The toxins cause the patient's organs to fail, such as the heart, lungs and kidneys.
Det må ikke anvendes til patienter under 18 år, til patienter, som har langvarig leversygdom, en hjernetumor eller et tryk i hjernen, til patienter, som også får heparin i høje doser (et andet lægemiddel, der anvendes til at forebygge blodpropper) eller hos patienter, som har indre blødninger eller øget blødningsrisiko. 
It must not be used in patients below 18 years of age, in patients who have long-term liver disease, a brain tumour or pressure on the brain, in patients also receiving high-dose heparin (another medicine used to prevent blood clots) or in patients who currently have internal bleeding or are at risk of bleeding.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) var af den opfattelse, at fordelene ved Xigris opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Xigris's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den fuldstændige EPAR for Xigris findes her. 
The full EPAR for Xigris is available here.
Andre oplysninger om Xigris: 
Other information about Xigris:
Xigris drotrecogin alfa (aktiveret) EPAR - sammendrag for offentligheden 
Xigris drotrecogin alfa (activated) EPAR summary for the public
Det aktive stof i Xigris, drotrecogin alfa (aktiveret), er meget lig det naturlige antikoagulerende stof i kroppen, som kaldes aktiveret protein C. Drotrecogin alfa fremstilles ved ‘rekombinant dna-teknologi': Det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (dna), der sætter den i stand til at producere eptacog alfa. 
The active substance in Xigris, drotrecogin alfa (activated), is very similar to a natural anticoagulant found in the body called activated protein C. Drotrecogin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce drotrecogin alfa.
Som for andre antikoagulerende midler er den hyppigste bivirkning ved Xigris blødning. 
As with other anticoagulants, the most common side effect with Xigris is bleeding.
• i ENHANCE-undersøgelsen fik godt 2 000 patienter Xigris 
• in the ENHANCE study, over 2,000 patients received Xigris;
Øget tendens til blodstørkning er et problem ved svær sepsis, idet blodpropperne kan blokere blodforsyningen til vigtige dele af kroppen såsom nyrer og lunger. 
Excessive blood clotting is a problem during severe sepsis, because blood clots can block the blood supply to important parts of the body such as the kidneys and lungs.
Det indeholder det aktive stof drotrecogin alfa (aktiveret). 
It contains the active substance drotrecogin alfa (activated).
Blandt patienter behandlet med Xigris forekom der færre dødsfald inden for 28 dage end blandt patienter behandlet med placebo. 
Fewer patients treated with Xigris had died at 28 days than patients treated with placebo.
I organismen begrænser drotrecogin alfa dannelsen af thrombin (en af de faktorer, der medvirker ved blodets størkning) og mindsker desuden den betændelse, der forårsages af infektionen. 
In the body, drotrecogin alfa limits how much thrombin (one of the factors involved in blood clotting) is produced, and also reduces the inflammation caused by the infection.
Xigris må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for drotrecogin alfa (aktiveret), andre af indholdsstofferne eller over for bovint thrombin (et okseprotein). 
Xigris should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to drotrecogin alfa (activated), any of the other ingredients or bovine thrombin (a cow protein).
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions, see the Package Leaflet.
Ved at anvende Xigris under sepsis begrænses risikoen for blodpropdannelse og beskadigelse af organerne. 
By using Xigris during sepsis, the risk of blood clots forming and damaging the organs is reduced.
Xigris blev undersøgt i tre undersøgelser af svær sepsis: 
Xigris has been studied in three studies in severe sepsis:
Xigris er et antikoagulerende middel, hvilket betyder, at det forhindrer blodet i at koagulere (størkne). 
Xigris is an anticoagulant, which means that it stops the blood coagulating (clotting).
Effekten af Xigris var mere markant, når det blev givet inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden, og hos patienter med mere end et organsvigt. 
The effect of Xigris was more marked when it was given within 24 hours of the start of organ failure, and in patients who had more than one organ failing.
Sepsis er en tilstand, hvor der trænger bakterier ind i blodbanen, som danner skadelige stoffer (toksiner). 
Sepsis is a condition when bacteria get into the bloodstream and produce harmful substances (toxins).
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Xigris? 
What information is still awaited for Xigris?
Virksomheden, som fremstiller Xigris, skal gennemføre en yderligere undersøgelse af sikkerheden ved og effekten af Xigris hos patienter med svær sepsis. 
The company that makes Xigris will conduct an additional study looking at the safety and effectiveness of Xigris in patients with severe sepsis.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Xigris fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Xigris, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Xigris godkendt? 
Why has Xigris been approved?
Behandling med Xigris skal indledes inden for 48 timer og helst inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden. 
Xigris should be started within 48 hours, and preferably within 24 hours, after the start of organ failure.
Xigris anvendes til voksne med svær sepsis. 
Xigris is used in adult patients with severe sepsis.
Xigris bør hovedsagelig anvendes, når behandlingen kan påbegyndes inden for 24 timer efter organsvigtets indtræden. 
Xigris should be used mainly when it can be started within 24 hours of the organ failure.
Xigris er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene). 
Xigris is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvilken risiko er der forbundet med Xigris? 
What is the risk associated with Xigris?