natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP havde betænkeligheder ved valget af udgangsmaterialer til fremstilling af det aktive stof, den anvendte fremstillingsproces for lægemidlet, metoden til test af renheden af lægemidlet og lægemidlets holdbarhed. 
The CHMP had concerns about the choice of the starting materials for making the active substance, the process used to manufacture the medicine, the method for testing the purity of the medicine and the medicine's shelf life.
Da Ertapenem Hospira er udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser til dokumentation af lægemidlets kvalitet. 
Because Ertapenem Hospira was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies to show the quality of the medicine.
Hvad forventedes Ertapenem Hospira anvendt til? 
What was Ertapenem Hospira expected to be used for?
Dette forstyrrer bakteriernes livsvigtige funktioner, så de dør. 
This upsets the essential functions that keep the cells alive, and kills the bacteria.
På baggrund af gennemgangen af dataene havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Ertapenem Hospira ikke kunne være blevet godkendt til behandling af infektioner og til forebyggelse af infektioner ved kolorektale operationer. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Ertapenem Hospira could not have been approved for the treatment of infections and for the prevention of infection in colorectal surgery.
Det vil sige, at Ertapenem Hospira skulle have været identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Invanz. 
This means that Ertapenem Hospira was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Invanz.
Der er ikke udført yderligere undersøgelser, da Ertapenem Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Invanz. 
No further studies were carried out because Ertapenem Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Invanz.
Hvad er Ertapenem Hospira? 
What is Ertapenem Hospira?
CHMP var på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde afhjulpet udvalgets betænkeligheder, og at kvaliteten af Ertapenem Hospira ikke var blevet påvist. 
At the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not addressed its concerns and the quality of Ertapenem Hospira had not been demonstrated.
Ertapenem Hospira er udviklet som et "generisk lægemiddel". 
Ertapenem Hospira was developed as a ‘generic medicine'.
Ertapenem Hospira er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof ertapenem. 
Ertapenem Hospira is an antibiotic medicine that contains the active substance ertapenem.
Ertapenem virker på en række forskellige bakterier. 
Ertapenem can work on a range of different bacteria.
Det skulle have kunnet fås i hætteglas som et pulver, der efter opløsning indgives ved dråbetilførsel i en vene (infusion). 
It was to be available as a vial containing a powder which is dissolved before use to make up a solution for infusion (drip) into a vein.
Ertapenem Hospira forventedes desuden anvendt til forebyggelse af infektion ved operationer på tyktarmen og endetarmen (kolorektale infektioner), herunder anus. 
Ertapenem Hospira was also expected to be used to prevent infection at the site of colorectal surgery (surgery in the lower part of the bowel, including the rectum and anus).
Ertapenem Hospira forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Invanz. 
Ertapenem Hospira is expected to work in the same way as the reference medicine, Invanz.
• fodinfektioner ved sukkersyge (diabetes) 
• foot infections in diabetes patients.
Det aktive stof i Ertapenem Hospira og Invanz er ertapenem, der er et antibiotikum i gruppen carbapenemer. 
The active substance in Ertapenem Hospira and Invanz, ertapenem, belongs to a group of antibiotics known as ‘carbapenems'.
• maveinfektioner 
• gynaecological infections;
Hvordan virker Ertapenem Hospira? 
How does Ertapenem Hospira work?
• samfundserhvervet lungebetændelse (non-nosokomiel pneumoni) 
• community-acquired pneumonia (infection of the lungs caught away from hospital);
Sikkerhedsdatabasen fra disse studier omfatter 923 patienter. 
The safety database from these studies comprises 923 patients.
Du kan tage dem sammen med måltider eller mellem måltider. 
You can take them with meals or between meals.
Under 40 kg 
less than 40 kg
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Hvis dette ikke er tilfældet, vil din behandling blive udskudt. 
If this is not the case, your treatment will be delayed.
Din vægt 
Your weight
Undgå at berøre din næse, øjne og andre kropsdele. 
Avoid touching your nose, eyes, and other parts of the body.
- hvis du har aktiv kræft. 
- if you have active cancer.
(1) Åbn fligen på venstre side. 
(1) Open the flap on the left end.
Det kan være nødvendigt for din læge at overvåge dig nøjere. 
Your doctor may need to supervise you more closely.
Det er vigtigt at kontakte lægen, hvis du mener, at du har en infektion. 
It is important to talk to your doctor if you think you have an infection.
• Vejledning for patientens overvågning under behandlingen, 
• Guidance for patient's monitoring during the treatment;
• Information om at undgå graviditet. 
• Information on pregnancy prevention.
Det primære formål med dette studie var sikkerhed, mens endepunkter for virkning var eksplorative. 
The primary objective of this study was safety, while efficacy endpoints were exploratory.
Behandlingen består af nøje observation og påbegyndelse af passende understøttende behandling. 
Treatment consists of careful observation and initiation of appropriate supportive measures.
Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand. 
Wash your hands thoroughly with soap and water.
Kontakt lægen, hvis du tidligere har haft kræft. 
Talk to your doctor if you have previously had cancer.
For detaljer se nedenstående tabel 1 og 2. 
For details, see Tables 1 and 2 below.
Det kan være nødvendigt at bestråle blodet for at undgå komplikationer. 
You may have to have the blood irradiated to prevent complications.
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien 
Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Tabletterne kan tages uafhængigt af fødeindtagelse. 
The tablets can be taken independent of food intake.
Der kan være overlappende virkninger på dit immunsystem. 
There can be overlaps in the effect on your immune system.
PML er en alvorlig sygdom, der kan føre til svært handicap eller døden. 
PML is a serious condition that may lead to severe disability or death.
Virkning hos patienter med høj sygdomsaktivitet 
Efficacy in patients with high disease activity
Patienter med hereditære problemer med fructoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Tabel 3 Kliniske resultater i CLARITY-studiet (96 uger) 
Table 3 Clinical outcomes in the CLARITY study (96 weeks)
Du har brug for en eller flere pakninger for at få det korrekte antal tabletter. 
You will need one or more packs to provide the correct number of tablets.
Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 
Day 1 Day 2 Day 3 Day 4 Day 5
Hudkontakt bør begrænses. 
Contact with skin should be limited.
Dit immunsystem skal have kommet sig, før du kan blive vaccineret, og blodprøver vil kontrollere dette. 
Your immune system must have recovered before you can be vaccinated, and blood tests will check this.
Genoptagelse af behandlingen efter år 4 er ikke undersøgt. 
Re-initiation of therapy after year 4 has not been studied.
Eksempel: hvis du starter din behandling i midten af april måned, skal du tage tabletterne som vist. 
Example: if you start your treatment mid April, you take your tablets as shown.
Ordinations- / patientguiden skal omfatte oplysninger om de følgende sikkerhedsovervejelser: 
The prescriber / patient guide should include information about the following safety concerns:
Dette fører imidlertid ikke til nogen lægemiddelakkumulationer efter dosering én gang dagligt, da denne halveringstid kun udgør en lille del af AUC. 
This however does not result in any drug accumulation after once daily dosing as this half-life only accounts for a small portion of the AUC.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2017 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2017
Lægen vil beslutte, om du skal stoppe behandlingen eller ej. 
Your doctor will decide if you need to stop treatment or not.
Sørg for, at du har læst hele indlægssedlen, herunder den trinvise vejledning, og opbevar den på et sikkert sted. 
Make sure you have read all of the package leaflet including the step-by-step guide and keep it in a safe place.
Meget sjældne bivirkninger - kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer - tuberkulose 
Very rare side effect - may affect up to 1 in 10,000 people - tuberculosis
Skift til og fra cladribinbehandling 
Switching to and from cladribine treatment
MAVENCLAD er til oral anvendelse. 
MAVENCLAD is for oral use.
- hvis du har moderate eller svære nyreproblemer. 
- if you have moderate or severe kidney problems.
De følgende definitioner gælder for hyppighedsterminologien, som herefter anvendes: 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter:
Når du har gennemført de 2 behandlingsforløb i løbet af 2 år, vil lægen fortsætte med at overvåge dit helbred i endnu 2 år, hvor du ikke behøver at tage lægemidlet. 
Once you have completed the 2 treatment courses over 2 years, your doctor will continue to monitor your health for another 2 years, in which you do not need to take the medicine.
Når du får din lægemiddelforsyning, skal du kontrollere, at du har det korrekte antal tabletter. 
When you receive your supply of medicine, check that you have the correct number of tablets.
Nøje overvågning af hæmatologiske parametre anbefales i sådanne tilfælde. 
Careful monitoring of haematological parameters is recommended in such cases.
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland 
R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Germany
Grad 4 lymfopeni blev observeret hos under 1 % af patienterne. 
Grade 4 lymphopenia was seen in less than 1% of the patients.
Sørg for at du ved, hvor mange tabletter, der er i pakningen. 
Make sure you know how many tablets are contained in the package.
40 til under 50 kg 50 til under 60 kg 60 til under 70 kg 70 til under 80 kg 80 til under 90 kg 90 til under 100 kg 100 til under 110 kg 110 kg og derover 
40 to less than 50 kg 50 to less than 60 kg 60 to less than 70 kg 70 to less than 80 kg 80 to less than 90 kg 90 to less than 100 kg 100 to less than 110 kg
- Hvis du mister en tablet, skal du kontakte din læge for rådgivning. 
- If you lose a tablet, contact your doctor for advice.
Hvis der forekommer sådanne tegn og symptomer, bør behandling af infektionen påbegyndes efter klinisk indikation. 
If such signs and symptoms occur, antiinfective treatment should be initiated as clinically indicated.
Eksempel: hvis du vejer 85 kg og skal til at starte behandlingsuge 1, vil du få 8 tabletter. 
Example: if you weigh 85 kg and are about to start treatment week 1, you will be given 8 tablets.
Opbevar tabletterne i blisteren indtil din næste dosis. 
Keep your tablets in the blister until your next dose.
Der kunne ikke vises en virkning på sygdomsprogressionen i nogen af undergrupperne. 
An effect on disability progression could not be shown in either subgroup.
Kriterier for initiering og fortsættelse af behandlingen 
Criteria for initiating and continuing therapy
Infektion med human immundefektvirus (hiv). 
Infection with human immunodeficiency virus (HIV).
Hvis antallet af tabletter i din/dine pakning(er) er forskelligt fra antallet vist for din vægt i tabellen nedenfor, skal du tale med lægen. 
If the number of tablets in your pack(s) is different from the number shown for your weight in the table below, speak to your doctor.
Efter oral administration absorberes cladribin hurtigt. 
Following oral administration, cladribine is rapidly absorbed.
Dosis og tidsafhængighed 
Dose and time dependence
Afhængigt af det totale antal tabletter, du har fået ordineret, skal du tage dem i løbet af 4 eller 5 dage, i hver behandlingsuge. 
Depending on the total number of tablets you have been prescribed, you have to take them over 4 or 5 days, in each treatment week.
Den estimerede terminale halveringstid for en typisk patient fra den populationsfarmakokinetiske analyse er ca. 1 dag. 
The estimated terminal half-life for a typical patient from the population pharmacokinetic analysis is approximately 1 day.
Udslæt, alopeci. 
Rash, alopecia.
Hvis du glemmer en dosis, og ikke husker det før den følgende dag 
If you miss a dose and do not remember it until the following day
Mere end to tredjedele af patienterne i studiet var behandlingsnaive over for sygdomsmodificerende MS-lægemidler (DMD'er). 
Over two thirds of the study patients were treatment-naive for MS disease-modifying drugs (DMDs).
- visse vaccinetyper (levende og levende svækkede vacciner). 
- certain types of vaccines (live and live attenuated vaccines).
• En påmindelse om at nøje overveje data fra overvågning af blodtal, og screening af latente infektioner, før behandlingen startes, 
• A reminder to carefully consider data on blood count monitoring and screening for latent infections before starting the treatment;
Løft blisterpakningen ved at trykke fingeren gennem hullet i bakken. 
Raise the blister pack by pushing your finger through the hole in the tray.
Lægen vil give dig vejledning i passende præventionsmetoder. 
Your doctor will give you guidance on appropriate methods of contraception.
- hvis du er hiv-positiv, hvilket betyder, at du er inficeret med human immundefektvirus (hiv). 
- if you are HIV positive, meaning you are infected with the human immunodeficiency virus (HIV).
• 2 og 6 måneder efter behandlingsstart i hvert behandlingsår. 
• 2 and 6 months after start of treatment in each treatment year.
Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis det er nødvendigt, at du tager disse lægemidler. 
Your doctor will tell you what to do if you have to take these medicines.
Det var et krav, at patienterne havde haft mindst 1 attak i løbet af de foregående 12 måneder. 
Patients were required to have at least 1 relapse in the previous 12 months.
1 tablet 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter 
1 tablet 4 tablets 5 tablets 6 tablets 7 tablets 8 tablets
• patienter med 1 attak i året forinden, og mindst 1 T1 Gd+-læsion eller 9 eller flere T2 læsioner, 
• patients with 1 relapse in the previous year and at least 1 T1 Gd+ lesion or 9 or more T2 lesions,
Hvis dette ikke er muligt, anbefales dosisreduktion til den minimalt obligatoriske dosis for lægemidler, der indeholder disse stoffer, tidsmæssige intervaller mellem administrationerne og nøje overvågning af patienten. 
If this is not possible, dose reduction to the minimum mandatory dose of medicinal products containing these compounds, separation in the timing of administration and careful patient monitoring is recommended.
Lægen vil bestemme, hvilke behandlingsmuligheder er de bedste for dig. 
Your doctor will decide the best treatment options for you.
Tag ikke MAVENCLAD, hvis du er gravid eller prøver på at blive gravid. 
Do not take MAVENCLAD if you are pregnant or trying to become pregnant.
Skub bakken tilbage i kartonen. 
Push the tray back into the carton.
På grund af disse ekspressionsniveauer er cellerne i det innate immunsystem mindre påvirket end cellerne i det adaptive immunsystem. 
Because of these expression levels, cells of the innate immune system are less affected than cells of the adaptive immune system.
Det er kendt, at jo mere medicin, du tager, jo færre lymfocytter kan være til stede i kroppen, hvilket kan føre til lymfopeni (se pkt. 
It is known that the more medicine you take the less lymphocytes may be present in your body, resulting in lymphopenia (see section 4).
- hvis du er gravid eller ammer (se også “Graviditet og amning”). 
- if you are pregnant or breast-feeding (see also 'Pregnancy and breast-feeding').
EVENTUEL ANDEN SÆRLIG ADVARSEL Cytotoksisk: Håndteres varsomt. 
OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY Cytotoxic: Handle with caution.
Disse omfattede 
These included
Tumorer i Harders kirtler anses ikke for at være af klinisk relevans, da mennesker ikke har sammenlignelige anatomiske strukturer. 
Harderian gland tumours are not considered to be of clinical relevance, as humans do not have comparable anatomical structures.
Du vil få ordineret det korrekte antal tabletter til hver behandlingsuge, baseret på din legemsvægt, som vist i Tabel 2. 
You will be prescribed the correct number of tablets for each treatment week, based on your body weight as shown in Table 2.
Læs indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
Read the package leaflet for further information.
Derfor skal der udføres screening for latente infektioner, især tuberkulose og hepatitis B og C før behandlingen påbegyndes i år 1 og år 2. 
Therefore, screening for latent infections, in particular tuberculosis and hepatitis B and C, must be performed prior to initiation of therapy in year 1 and year 2.
Hvis en daglig dosis består af to tabletter, skal begge tabletter tages sammen som en enkelt dosis. 
If a daily dose consists of two tablets, both tablets are taken together as a single dose.
Den vigtigste bivirkning er en reduktion af antallet af hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter (lymfopeni), hvilket kan forekomme meget almindeligt (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) og kan være alvorligt. 
The most important side effect is a reduction in the number of white blood cells called lymphocytes (lymphopenia), which is very common (may affect more than 1 in 10 people) and may be severe.
Pakningsstørrelser på 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter. 
Pack sizes of 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets.
Lægen vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage 
Your doctor will tell you the number of tablets to take
Hver pakning indeholder 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i en blister, forseglet i en æske af pap og fikseret i en børnesikret karton. 
Each pack contains 1, 4, 5, 6, 7 or 8 tablets in a blister, sealed in a cardboard wallet and fixed in a child-resistant carton.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Læs indlægssedlen inden brug. 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Lægen vil også tage blodprøver under og efter behandlingen for at kontrollere, at du kan fortsætte med at tage MAVENCLAD, og at du ikke udvikler komplikationer fra behandlingen. 
The doctor will also do blood tests during and after treatment to check that you can continue to take MAVENCLAD, and that you are not developing any complications from the treatment.
Det forventes, at de fleste patienter får et normalt lymfocyttal igen eller grad 1 lymfopeni inden for 9 måneder. 
It is expected that most patients recover to either normal lymphocyte counts or grade 1 lymphopenia within 9 months.
Får rådgivning, inden de starter behandlingen (der består af to behandlingsforløb, som administreres i begyndelsen af to på hinanden følgende år), både i år 1 og år 2, 
Receive counselling before starting the treatment (consisting of two treatment courses administered at the beginning of two consecutive years) both in year 1 and year 2;
Placer din hånd under blisterpakningen, og tryk 1 eller 2 tabletter ud i hånden, i henhold til din ordinerede dosis. 
Place your hand under the blister pack and push 1 or 2 tablet(s) into your hand, according to your prescribed dose.
Sekundær progressiv MS med attakker 
Secondary progressive MS with relapses
Hvis dette tager mere end 6 måneder, må patienten ikke længere få MAVENCLAD. 
If this recovery takes more than 6 months, the patient should not receive MAVENCLAD anymore.
Anvendelse af oralt cladribin til patienter, der vejer under 40 kg, er ikke undersøgt. 
Use of oral cladribine in patients weighing less than 40 kg has not been investigated.
Samtidig anvendelse af andre orale lægemidler 
Concomitant use of other oral medicinal products
- hvis du er allergisk over for cladribin eller et af de øvrige indholdsstoffer i MAVENCLAD (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
For patienter, som har behov for blodtransfusion, anbefales bestråling af cellulære komponenter i blodet før administration, for at forhindre transfusionsrelateret graft-versus-host-sygdom. 
In patients who require blood transfusion, irradiation of cellular blood components is recommended prior to administration to prevent transfusion-related graft-versus-host disease.
Patientens hænder skal være tørre, når tabletterne håndteres, og de skal vaskes grundigt bagefter. 
The patient's hands must be dry when handling the tablets and washed thoroughly afterwards.
(2) Tryk hægterne på siderne af kartonen ned samtidigt med tommel- og pegefinger, og bliv ved med at trykke dem ned. 
(2) Push in the hooks on the sides of the carton simultaneously with your index finger and thumb, and keep hooks pushed.
Tryk ikke tabletterne ud af blisteren. 
Do not pop the tablets out of the blister.
Det er vigtigt, da MAVENCLAD kan skade dit barn alvorligt. 
This is important because MAVENCLAD can seriously harm your baby.
Der fandtes kun spor af andre metabolitter i plasma og urin. 
Only traces of other metabolites could be found in plasma and in urine.
Tabel 3 viser hvor mange tabletter (1 eller 2 tabletter), du skal tage hver dag. 
Table 3 shows how many tablets (1 or 2 tablets) you have to take on each day.
Sørg for at have et glas vand parat og at dine hænder er rene og tørre, før du tager tabletten (tabletterne). 
Have a glass of water ready and make sure your hands are clean and dry before taking the tablet(s).
Lymfopeni kan forøge risikoen for at få en infektion. 
Lymphopenia may increase the risk of getting an infection.
MS er en sygdom, der ødelægger beskyttelseslaget rundt om nerverne. 
MS is a disease in which inflammation destroys the protective sheath around the nerves.
Forsigtig: Bakken må ikke fjernes fra kartonen. 
Caution: Do not remove the tray from the carton.
Cladribin har potentialet til at passere blod-hjerne-barrieren. 
Cladribine has the potential to penetrate the blood brain barrier.
110 og derover 
110 and above
Det kan være symptomer på en sjælden hjernesygdom, der forårsages af en infektion og kaldes progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
These may be the symptoms of a rare brain disorder caused by infection and called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Latente infektioner kan blive aktiveret, herunder tuberkulose eller hepatitis. 
Latent infections may be activated, including tuberculosis or hepatitis.
MAVENCLAD bør ikke anvendes til patienter under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt til denne aldersgruppe. 
Use of MAVENCLAD is not recommended in patients below the age of 18 years, because it has not been investigated in this age group.
Vaccination med levende eller levende svækket vacciner bør undgås, under og efter behandling med cladribin, så længe patientens hvide blodlegemer ikke er inden for normalområdet. 
Vaccination with live or attenuated live vaccines should be avoided during and after cladribine treatment as long as the patient's white blood cell counts are not within normal limits.
Du vil få MAVENCLAD som to behandlingsforløb i løbet af 2 år. 
You will be given MAVENCLAD as two treatment courses over 2 years.
Fordelingsvolumenet er stort, hvilket indikerer en udbredt vævsfordeling og intracellulær optagelse. 
The volume of distribution is large, indicating extensive tissue distribution and intracellular uptake.
Eksempel: hvis du skal tage 8 tabletter, vil du tage 2 tabletter på Dag 1, Dag 2, Dag 3, og dernæst 1 tablet på Dag 4 og Dag 5. 
Example: if you have to take 8 tablets, you would take 2 tablets on Day 1, Day 2, Day 3, then 1 tablet on Day 4 and Day 5.