natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I undersøgelserne sammenlignedes vaccinernes evne til at fremkalde antistofdannelse (immunogenicitet) ved at sammenholde antistofindholdet før injektionen og tre uger efter. 
The studies compared the ability of the vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity) by comparing antibody levels before
Den fuldstændige EPAR for IDflu findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med IDflu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din 
The full EPAR for IDflu can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
IDflu er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte. 
IDflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af IDflu. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of IDflu have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved IDflu? 
What benefit has IDflu shown during the studies?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved IDflu fremgår af 
For the full list of all side effects reported with IDflu, see the package leaflet.
Følgende andre bivirkninger er også blevet rapporteret: 
The following other side effects have also been reported:
Median OS (måneder) 
Median OS (months)
Risikoen for mennesker kendes derfor ikke. 
The risk for humans is thus unknown.
Der kan være behov for omgående behandling. 
You may need urgent treatment.
Det skyldes, at der kan være en risiko for at skade et ufødt barn. 
This is because there may be a risk that an unborn baby is harmed.
Disse forhøjelser var hovedsagelig forbigående og medførte ikke seponering. 
These elevations were mainly transient and did not lead to discontinuation.
Lægen afgør sammen med dig, om behandlingen skal fortsætte eller ej. 
Your doctor will decide with you whether treatment should be continued or not.
Spørg din læge hvis du er usikker på, hvornår du skal tage disse lægemidler. 
Ask your doctor if you are unsure of when to take these medicines.
Andel af patienter, der oplevede forbedring a, c 
% of patients improved a, c
Du må ikke give dette lægemiddel til børn eller unge under 18 år. 
Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Dette lægemiddel er til oral anvendelse. 
This medicinal product is for oral use.
Ingen afbrydelse 
No interruption
Det gør det nemmere at huske at tage tabletterne. 
This makes it easier to remember to take this medicine.
Fyld derefter glasset med vand igen og drik det, så du er sikker på, at du har fået al medicinen. 
Then fill the glass again with water and drink it to make sure all medicine is taken.
De individuelle effektstørrelser for disse kovariater blev ikke anset for klinisk relevante. 
The individual effect sizes of these covariates were considered not clinically relevant.
Se også punkt 4, ”Bivirkninger”. 
See also section 4 “Possible side effects”.
Det er vigtigt at tage det hver dag, så længe lægen ordinerer det til dig. 
It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Derefter skal du fortsætte med at tage dine tabletter på faste tidspunkter, ligesom du plejer. 
Then carry on taking your tablets at regular times as usual.
Diarré kan behandles. 
Diarrhoea can be treated.
Den mediane PFS var 12,0 måneder ved en uafhængig vurdering. 
The median PFS was 12.0 months by independent review.
Tæt kontrol af patienter med disse risikofaktorer anbefales. 
Closer monitoring is recommended in patients with these risk factors.
De skal derfor tages så lang tid som muligt fra Giotrif. 
They should therefore be taken as far apart in time as possible from GIOTRIF.
Behandling af børn eller unge med dette lægemiddel anbefales ikke. 
Therefore, treatment of children or adolescents with this medicinal product is not recommended.
CR = komplet respons; PR = partielt respons 
CR=complete response; PR=partial response
Du må ikke tage en dobbeltdosis (to tabletter på samme tid i stedet for én tablet) som erstatning for en glemt dosis. 
Do not take a double dose (two tablets instead of one at the same time) to make up for a missed dose.
Ved vurdering af en patients EGFR-mutationsstatus er det vigtigt, at der bliver valgt en solidt valideret og robust metodologi for at undgå falsk negative eller falsk positive resultater. 
When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Afbydelse indtil grad 0/1 
Interrupt until Grade 0/1
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. september 2013 Dato for seneste fornyelse: 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 September 2013
Glasset skal skylles med ca. 100 ml vand, der også drikkes. 
The glass should be rinsed with approximately 100 ml of water which should also be consumed.
I nogle tilfælde kan lægen være nødt til at afbryde behandlingen og nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen: 
In some cases your doctor may need to interrupt treatment and reduce your dose or stop treatment:
Randomiseringen blev stratificeret efter etnisk oprindelse (østasiatisk versus ikke-østasiatisk). 
Randomization was stratified by race (Eastern Asian vs non Eastern Asian).
Det blev ikke anset for nødvendigt at justere startdosis for nogen af nedenstående undersøgte kovariater. 
No starting dose adjustment was considered necessary for any of the following covariates tested.
Giotrif er ikke blevet undersøgt hos børn eller unge. 
GIOTRIF has not been studied in children or adolescents.
Interaktioner med BCRP 
Interactions with BCRP
Den opdaterede mediane OS for førstelinjebehandling og andenlinjebehandling var henholdsvis 31,7 måneder og 23,6 måneder. 
The updated median OS for first- and second-line was 31.7 months and 23.6 months, respectively.
Hvis patienten ikke kan tåle 20 mg/dag, skal permanent seponering af Giotrif overvejes. 
If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
De sekundære endepunkter omfatter ORR og DCR. 
Secondary endpoints include ORR and DCR.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet med det samme. 
Contact your doctor or pharmacist immediately.
Tabletterne skal synkes hele sammen med vand. 
The tablets should be swallowed whole with water.
Giotrif påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
GIOTRIF has minor influence on the ability to drive and use machines.
Andre patientkarakteristika/indre faktorer 
Other patient characteristics/intrinsic factors
Ud fra dette er det sandsynligt, at afatinib udskilles i human mælk. 
Based on this, it is likely that afatinib is excreted in human milk.
Alle grader 
Any Grade
Hvis der påvises keratitis, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes. 
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Afhængigt af fundet forekom disse ændringer ved eksponeringer under, på niveau med eller over klinisk betydende niveauer. 
Depending on the finding, these changes occurred at exposures below, in the range of or above clinically relevant levels.
Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer. 
In patients treated with afatinib for more than 6 months a terminal half-life of 344 h was estimated.
Giotrif skal tages gennem munden. 
GIOTRIF is to be taken by mouth.
% af patienter med bedring 
% of patients improved
Følgende lægemidler kan gøre, at Giotrif bliver mindre effektivt: 
The following medicines may reduce the effectiveness of GIOTRIF:
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel: 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine:
Polysorbat 80 (E433) 
Polysorbate 80 (E433)
> 48 timer med diarré og/eller > 7 dage med udslæt. 
> 48 hours of diarrhoea and/or > 7 days of rash
Grad 2 (langvarig c eller intolerabel) eller grad ≥ 3 
Grade 2 (prolonged c or intolerable) or
Infektioner og infestationer 
Infections and infestations
• hvis du er kvinde, hvis du vejer under 50 kg, eller hvis du har problemer med nyrerne. 
• if you are female, have a low body weight of less than 50 kg or have kidney problems.
Dette lægemiddel bruges alene til at behandle voksne patienter med en bestemt type lungekræft (ikke-småcellet lungekræft): 
This medicine is used on its own to treat adult patients with a specific type of cancer of the lung (non-small cell lung cancer):
Under 5 % af en enkeltdosis afatinib udskilles via nyrerne. 
Less than 5% of a single dose of afatinib is excreted via the kidneys.
Karcinogenicitet Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med Giotrif. 
Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with GIOTRIF.
Ud fra kliniske data anses det dog for usandsynligt, at behandling med Giotrif vil medføre ændringer i plasmakoncentrationen af andre P-gp-substrater. 
However, based on clinical data it is considered unlikely that GIOTRIF treatment will result in changes of the plasma concentrations of other P-gp substrates.
Midler mod diarré (f.eks. loperamid) skal anvendes, og om nødvendigt skal dosis af disse øges til den højst anbefalede, godkendte dosis. 
Antidiarrhoeal medicinal products (e.g. loperamide) should be used and if necessary their dose should be escalated to the highest recommended approved dose.
Hvis det ikke er muligt at synke tabletterne hele, kan de opslæmmes i ca. 100 ml vand uden kulsyre. 
If swallowing of whole tablets is not possible, these can be dispersed in approximately 100 ml of non-carbonated drinking water.
Vurdering af EGFR-mutationsstatus 
Assessment of EGFR mutation status
De foreliggende ikke-kliniske toksikologidata har påvist virkninger på forplantningsorganer ved høje doser. 
Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
NCI-CTC-grad 
NCI-CTC Grade
Effektresultaterne er opsummeret i Tabel 9. 
The efficacy results are summarized in Table 9.
Afatinib binder til proteiner, både ikke-kovalent (traditionel proteinbinding) og kovalent. 
Afatinib binds to proteins both non-covalently (traditional protein binding) and covalently.
• Du skal tage Giotrif én gang daglig på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
• Take this medicine once daily about the same time each day.
Gennemsnitlige scorer over tid for overordnet livskvalitet, overordnet helbredsstatus og fysisk funktion, fysisk betingede begrænsninger samt kognitiv, social og psykisk funktion var signifikant bedre for Giotrif. 
Mean scores over time for overall quality of life, global health status and physical, role, cognitive, social and emotional functioning were significantly better for GIOTRIF.
Giotrif kan øge indholdet af andre lægemidler i blodet, herunder (men ikke begrænset til): 
GIOTRIF may increase the blood levels of other medicines including but not limited to:
Må ikke åbnes før brug. 
Do not open before use.
Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration (se pkt. 
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration (see section 4.8).
Der bruges følgende betegnelser til at inddele bivirkningerne efter hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000). 
The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Diarré kan medføre dehydrering med eller uden nedsat nyrefunktion, og i sjældne tilfælde har dette medført døden. 
Diarrhoea may result in dehydration with or without renal impairment, which in rare cases has resulted in fatal outcomes.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis, skal den tages, så snart patienten kommer i tanker om det, inden for samme dag. 
If a dose is missed, it should be taken within the same day as soon as the patient remembers.
Lægen skal måske kontrollere dig oftere. 
Your doctor may want to monitor you more closely.
Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt. 
The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
EGFR-mutation definerer en bestemt molekylær undertype af lungekræft. 
Mutation in EGFR defines a distinct molecular subtype of lung cancer.
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Giotrif til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Drik indholdet med det samme. 
Drink the liquid straight away.
Inden for hver hyppighedskategori er bivirkningerne anført efter faldende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Regelmæssig kontrol af leverfunktionen anbefales hos patienter med eksisterende leversygdom. 
Periodic liver function testing is recommended in patients with pre-existing liver disease.
Giotrif indeholder lactose 
GIOTRIF contains lactose
Virkningen ved EGFR-negative tumorer er ikke klarlagt. 
Efficacy in EGFR-negative tumours has not been established.
Dette kan være symptomer på inflammation i lungerne (interstitiel lungesygdom), og det kan være livsfarligt. 
These could be symptoms of an inflammation of the lungs (interstitial lung disease) and can be lifethreatening.
Behandling med Giotrif bør fortsætte indtil sygdomsprogression, eller indtil patienten ikke længere tåler behandlingen (se Tabel 1 nedenfor). 
GIOTRIF treatment should be continued until disease progression or until no longer tolerated by the patient (see Table 1 below).
Afatinib er en potent og selektiv, irreversibel hæmmer af ErbB-familien. 
Afatinib is a potent and selective, irreversible ErbB Family Blocker.
Resultaterne for virkning på tidspunktet for den primære analyse af OS på basis af alle randomiserede patienter er opstillet i Figur 2 og Tabel 10. 
The efficacy results at the time of the primary analysis of OS including all randomized patients are summarized in Figure 2 and Table 10.
Ved oral administration af Giotrif blev Cmax for afatinib set efter ca. 2 til 5 timer. 
Following oral administration of GIOTRIF, Cmax of afatinib were observed approximately 2 to 5 hours post dose.
Conjunctivitis Tørre øjne 
Conjunctivitis Dry eye
Cmax og AUC0-∞ blev øget lidt mere end proportionalt i dosisintervallet fra 20 mg til 50 mg Giotrif. 
Cmax and AUC0-∞ values increased slightly more than proportionally in the dose range from 20 mg to 50 mg GIOTRIF.
Der blev ikke set nogen signifikant indvirkning af alder (interval: 28-87 år) på afatinibs farmakokinetik. 
No significant impact of age (range: 28 years - 87 years) on the pharmacokinetics of afatinib could be observed.
Diarré forekom sædvanligvis inden for de første 2 uger af behandlingen. 
Diarrhoea usually occurred within the first 2 weeks of treatment.
Proaktiv behandling af diarré, herunder passende hydrering i kombination med midler mod diarré, især inden for de første 6 behandlingsuger, er vigtig og skal påbegyndes ved de første tegn på diarré. 
Proactive management of diarrhoea including adequate hydration combined with anti-diarrhoeal medicinal products especially within the first 6 weeks of the treatment is important and should start at first signs of diarrhoea.
Begge personer kom sig. 
Both individuals recovered from these adverse events.
Den højeste daglige dosis er 50 mg. 
The maximum daily dose is 50 mg.
• Rosuvastatin, der bruges til at sænke kolesterol. 
• Rosuvastatin, used for lowering cholesterol.
Median PFS (måneder), samlet forsøgspopulation 18-måneders PFS 24-måneders PFS 
Median PFS (months), Overall Trial Population 18-months PFS rate 24-months PFS rate
Afatinib kan øge biotilgængeligheden af oralt indgivne BCRP-substrater (herunder, men ikke begrænset til, rosuvastatin og sulfasalazin). 
Afatinib may increase the bioavailability of orally administered BCRP substrates (including but not limited to rosuvastatin and sulfasalazine).
Dysfunktion af venstre ventrikel er blevet sat i forbindelse med HER2-hæmning. 
Left ventricular dysfunction has been associated with HER2 inhibition.
Det virker ved at blokere aktiviteten af en gruppe proteiner, der kaldes for ErbB-familien (inklusive EGFR [epidermal vækstfaktorreceptor eller ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 og ErbB4). 
It works by blocking the activity of a group of proteins called the ErbB family (including EGFR [epidermal growth factor receptor or ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 and ErbB4).
Kvindelige patienter havde en 15 % højere plasmaeksponering (AUCτ,ss, korrigeret for legemsvægt) end mandlige patienter. 
Gender Female patients had a 15% higher plasma exposure (AUCτ,ss, body weight corrected) than male patients.
Objektiv responsrate (CR+PR) 
Objective Response Rate (CR+PR)
Oral administration af enkeltdoser til mus og rotter tydede på, at afatinib har et lavt, akut toksisk potentiale. 
Oral administration of single doses to mice and rats indicated a low acute toxic potential of afatinib.
Hvis ikke du tager Giotrif som foreskrevet af lægen, begynder din kræft måske at vokse igen. 
If you do not take this medicine as prescribed by your doctor your cancer may grow again.
Lægen kan ordinere Giotrif til dig som din første behandling, eller hvis tidligere behandling med kemoterapi har været utilstrækkelig. 
GIOTRIF can be prescribed to you as your first treatment or if prior chemotherapy treatment has been insufficient.
Ved brug under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under eller efter behandling med Giotrif, skal hun informeres om den mulige risiko for fosteret. 
If used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while or after receiving GIOTRIF, she should be informed of the potential hazard to the foetus.
Andre sekundære endepunkter var ORR, DCR, ændring i tumorstørrelse og HRQoL. 
Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
• der er kendetegnet ved en ændring (mutation) i det gen, der koder for stoffet EGFR. 
• that is identified by a change (mutation) in the gene for EGFR.
Derfor er det usandsynligt, at Giotrif interagerer med andre lægemidler, der modulerer eller metaboliseres af CYP-enzymer. 
Therefore, this medicinal product is unlikely to interact with other medicines that modulate or are metabolised by CYP enzymes.
Patienterne blev indrulleret til førstelinjebehandling (N = 61) eller andenlinjebehandling (N = 68) (dvs. efter svigt af 1 tidligere kemoterapiregime). 
Patients were enrolled in the first-line (N=61) or second-line setting (N=68) (i.e. after failure of 1 prior chemotherapy regimen).
• Rifampicin, som er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose. 
• Rifampicin, an antibiotic used to treat tuberculosis.
Hvis du har svært ved at synke tabletten, kan du opløse/opslæmme den i et glas almindeligt vand. 
If you have difficulties swallowing the tablet, dissolve it in a glass of still water.
Dette er foreneligt med populationsfarmakokinetiske data fra kliniske forsøg med forskellige tumorformer (se “Populationsfarmakokinetisk analyse hos særlige populationer” nedenfor). 
This is consistent with population pharmacokinetic data derived from clinical trials in various tumour types (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below).
Aberrant ErbB-signalering, der skyldes receptormutationer og/eller amplifikation og/eller overekspression af receptor-ligand-komplekset, bidrager til den maligne fænotype. 
Aberrant ErbB signalling triggered by receptor mutations, and/or amplification, and/or receptor ligand overexpression contributes to the malignant phenotype.
Cirka 2 % af afatinibdosis blev metaboliseret af FMO3, og CYP3A4-afhængig N-demetylering kunne ikke påvises kvantitativt. 
Approximately 2% of the afatinib dose was metabolized by FMO3 and the CYP3A4-dependent N-demethylation was too low to be quantitatively detected.
Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer 
Interactions with drug transport systems
Der er ikke foretaget studier hos patienter med ILD i anamnesen. 
Patients with a history of ILD have not been studied.
Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, skal du kontakte lægen snarest muligt. 
If you experience any of the symptoms above, contact your doctor as soon as possible.
PFS Måneder (median) 
PFS Months (median)
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikre præventionsmetoder under behandlingen og i mindst 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis. 
If you could become pregnant, you should use adequate birth control methods during treatment and for at least 1 month after taking the last dose of this medicine.
De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré). 
The adverse reactions observed at these doses were primarily dermatological (rash/acne) and gastrointestinal events (especially diarrhoea).
Afatinib er ikke en hæmmer eller en induktor af CYP-enzymer. 
Afatinib is not an inhibitor or an inducer of CYP enzymes.
• Du må ikke brække tabletten over, tygge den eller knuse den. 
• Do not break, chew or crush the tablet.
Endvidere blev der set farmakodynamisk medieret epitelatrofi i forskellige organer hos begge arter. 
Additionally, in various organs pharmacodynamically mediated atrophy of epithelia was observed in both species.
Fototoksicitet En in vitro 3T3-test viste, at afatinib potentielt kan være fototoksisk. 
Phototoxicity An in vitro 3T3 test showed that afatinib may have phototoxicity potential.
In vitro bindes ca. 95 % af afatinib til humane plasmaproteiner. 
In vitro binding of afatinib to human plasma proteins is approximately 95%.
• Hududslæt (meget almindeligt) 
• Skin rash (very common).
Effektresultaterne er opsummeret i Figur 1 (LUX-Lung 3) og i Tabel 6 og 7 (LUX-Lung 3 og 6). 
The efficacy results are summarized in Figure 1 (LUX-Lung 3) and Tables 6 and 7 (LUX-Lung 3 and 6).
Forlængelse af tid til forværring (måneder) 
Delay of time to deterioration (months)
Glemte doser 
Missed dose
Efter oral administration af en opløsning med 15 mg afatinib blev 85,4 % af dosis genfundet i fæces og 4,3 % i urinen. 
Following administration of an oral solution of 15 mg afatinib, 85.4% of the dose was recovered in the faeces and 4.3% in urine.
Hvis behandlingen mod udslættet ikke virker, og udslættet bliver værre (hvis f.eks. huden skaller af, eller du får blærer på huden), skal du straks fortælle det til lægen, da din læge kan beslutte at stoppe din behandling med Giotrif. 
If treatment for rash is not working and the rash is getting more severe (for example, you have peeling or blistering of the skin) you should notify your doctor immediately, since your doctor may decide to stop your treatment with GIOTRIF.
Giotrif som monoterapi er indiceret til behandling af: 
GIOTRIF as monotherapy is indicated for the treatment of
ILD-lignende bivirkninger blev rapporteret hos 0,7 % af de patienter, der blev behandlet med afatinib. 
ILD-like adverse reactions were reported in 0.7% of afatinib treated patients.
Venstre ventrikels funktion 
Left ventricular function
Tobaksanamnese, alkoholforbrug (begrænsede data) eller tilstedeværelse af levermetastaser havde ingen signifikant indvirkning på afatinibs farmakokinetik. 
Smoking history, alcohol consumption (limited data), or presence of liver metastases had no significant impact on the pharmacokinetics of afatinib.