natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For at opnå den bedste behandling,skal De være omhyggelig med at følge anvisningerne for Zyrtec. 
However, you still need to use Zyrtec carefully to get the best results from it. - Keep this leaflet.
Terminalstadiet af nyresygdom 
Respiratory system disorders Rhinitis
Psykiske forstyrrelser Døsighed 
Psychiatric disorders
ZYRTEC FILMTABLETT A 
ZYRTEC FILMTABLETTA
Svimmelhed 
Somnolence
Zyrtec oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216). 
Zyrtec oral solution contain methyl (4-hydroxybenzoate) E 218, propyl (4-hydroxybenzoate) E 216 that may cause allergic reactions (possibly delayed).
- Øvrige indholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallinsk; lactose; macrogol 400; 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients - Microcrystalline cellulose - Lactose
Blister 21 måneder 
Blister 21 months
Menstruation er ikke kontraindikation. 
Menstruation is no contraindication.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. juni 2017 
Date of first authorisation: 2 June 2017
Kasser eventuelle resterende kapsler efter denne periode. 
Dispose any remaining capsules after this period.
Bivirkninger er observeret med følgende hyppigheder: 
Side effects have been observed with the following frequencies:
Din læge vil drøfte, om behandlingen skal fortsættes. 
Your doctor will discuss with you whether the treatment should be continued.
Der er ikke udført andre interaktionsstudier. 
No further interaction studies have been performed.
I tre studier var den observerede forskel tydeligt statistisk signifikant. 
In three studies, the observed difference was clearly statistically significant.
• behov for at lade vandet oftere end normalt 
• need to urinate more frequently than usual
110 patienter blev inkluderet og behandlet i tre måneder i det første af de to meget ens studier. 
110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
Åbningsdato: …………………… 
Open date: ……………………
De sekundære endepunkter inkluderede investigatorernes vurdering af forbedringen. 
The secondary efficacy endpoints included the investigators evaluation of improvement.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
75 patienter blev randomiseret i studiet, og 62 gennemførte hele forløbet. 
75 patients were randomised into the study and 62 of those completed the study.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos disse patienter. 
No dose adjustment is recommended for these patients.
• allergiske reaktioner, øget følsomhed for lys 
• allergic reactions, increased sensitivity to light
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER> 
BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES>
Tag kapslerne hele med et glas vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
Take the capsules whole with one glass of water, at least 1 hour before or 2 hours after meals.
Ikke almindelig Lysfølsomhed Ikke kendt 
Uncommon Photosensitivity Not known
• Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171). 
• The other ingredients are microcrystalline cellulose, magnesium stearate, gelatin, titanium dioxide (E171).
• blødninger, herunder små blødninger under huden 
• bleeding, including small bleeding beneath the skin
En responsanalyse baseret på patientrapporteret vurdering (Global Response Assessment (GRA)) efter 24 ugers behandling blev defineret som det primære endepunkt. 
A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
BILAG I RESUMÉ AF PRODUKTETS EGENSKABER 
ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dertil kommer, at der sås positive virkninger på vandladningsprofilen, selvom de observerede forskelle ikke var statistisk signifikante. 
In addition positive effects were observed on the voiding profile, although the observed differences were not statistically significant:
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Administration Kapslerne skal tages med vand mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
The capsules should be taken with water at least 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
• hvis du tidligere har haft et nedsat antal blodplader, som skyldes lægemidlet heparin 
• ever had a reduced number of blood platelets caused by the medicine called heparin
Bivirkningerne er opstillet nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRAkonventionen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
• hvis du har en blødning (bortset fra menstruationsblødning) 
• bleeding (other than menstrual bleeding)
Ikke almindelig Svær følelsesmæssig labilitet/depression 
Uncommon Severe Emotional Lability/Depression
Fortæl det til din læge, hvis du har taget en overdosis. 
Inform your doctor, in the case of an overdose.
De forsøgspersoner, der angav en af de to sidstnævnte kategorier, blev defineret som respondere. 
Participants who reported either of the latter two categories were defined as treatment responders.
Den skala, som investigatorerne anvendte til deres vurdering, omfattede kategorierne forværring, ingen ændring, rimelig, god, meget god og fremragende. 
The used scale for the investigators assessment included the categories “worse”, “no change”, “fair”, “good”, “very good”, and “excellent”.
De hårde kapsler er hvide og uigennemsigtige, og de leveres i en plastbeholder med børnesikring eller i plast/aluminium-blistre i en æske. 
The hard capsules are white and non-transparent, provided in a plastic bottle with child resistant closure or plastic/aluminium blisters, packed in a carton.
• ringen eller brummen i ørerne 
• ringing or buzzing in the ears
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder den entydige identifikator. 
2D barcode carrying the unique identifier included.
Lægen vil vurdere din reaktion på elmiron hver 6. måned. 
1 capsule, 3 times daily Your doctor will assess your response to elmiron every 6 months.
Hvide, uigennemsigtige kapsler, str. 2. 
White opaque capsules size 2.
GRA-vurderingen blev evalueret ved hjælp en 7-punktsskala, hvor patienterne kunne vurdere deres samlede respons i forhold til baseline med kategorierne markant værre, moderat værre, lidt værre, ingen ændring, lidt bedre, moderat bedre eller markant bedre. 
The GRA assessment was evaluated via a 7-point centred scale, in which the patients can assess their global response compared to baseline as markedly worse, moderately worse, slightly worse, no change, slightly improved, moderately improved or markedly improved.
Respons på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium bør revurderes hver 6. måned. 
Response to treatment with pentosan polysulfate sodium should be reassessed every 6 months.
• nedsat antal blodplader, røde blodlegemer eller hvide blodlegemer 
• lack of blood platelets, red or white blood cells
Studiets primære endepunkt var den samlede forbedring efter tre måneders behandling, vurderet af patienterne selv. 
The primary efficacy endpoint of the study was the overall improvement as self-reported by the patient after three months of treatment.
Børn og unge elmiron anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe. 
Children and adolescents elmiron is not recommended in children under 18 years as safety and efficacy have not been established in this group.
Desuden blev vandladningsprofilen over tre dage og behandlingens virkning på smerter og imperiøs vandladning vurderet som sekundære endepunkter. 
Furthermore volume voiding profiles over three days and the impact of treatment on pain and urgency were evaluated as secondary endpoints.
3 vandladninger mindre pr. dag (% af patienterne) 
3 voids less per day (% pts)
Specielt skal du sige det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger lægemidler, der forhindrer blodet i at størkne, eller smertestillende lægemidler, der nedsætter blodets størkningsevne. 
Inform your doctor or pharmacist, particularly if you use medicines that prevent blood clotting, or painkillers that reduce blood clotting.
elmiron bør ikke anvendes under graviditet. 
elmiron is not recommended during pregnancy.
Blister Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. 
Blister Do not store above 30°C.
Hver pakning indeholder 90 kapsler. 
Each carton contains 90 capsules.
Bindingen af glykosaminoglykaner til blæreslimhinden reducerer bakteriel adhæsion til blærens indre overflade, og dermed reduceres forekomsten af infektioner også. 
This binding of glycosaminoglycans to the bladder mucous reduces bacterial adherence to the inner surface of the bladder and in consequence the incidence of infections is reduced as well.
Patienterne blev spurgt, om de havde oplevet en bedring siden starten af behandlingen, og, i givet fald, om denne forbedring var lille (forbedring på op til 25 %), moderat (op til 50 %), stor (op til 75 %) eller fuldstændig (op til 100 %). 
The patients were asked whether they felt improved overall since the start of treatment, and if so, whether the improvement was “slight” 25%, “moderate “50%, “great” 75% or “complete cure” 100%.
Kontakt straks lægen, hvis du oplever synsændringer såsom læsevanskeligheder og langsommere justering af øjet til dæmpet eller reduceret lys. 
Tell your doctor immediately if you experience visual changes such as reading difficulty and slower adjustment to low or reduced light.
Gennemsnitsreduktion i smertescore i forhold til baseline ns 
Mean reduction in pain score from baseline ns
Infektioner, influenza 
Infections, influenza
Patienter, der selv vurderede at have opnået en som minimum moderat forbedring (op til 50 %), blev anset for at være respondere. 
Patients who reported at least moderate (50%) improvement were counted as responders.
Derfor forventes oral administration af pentosanpolysulfatnatrium tre gange daglig at medføre akkumulation af pentosanpolysulfatnatrium i løbet af de første syv dages behandling (akkumuleringsfaktor 5-6,7). 
Accordingly, oral administration of pentosan polysulfate sodium 3-times daily is expected to lead to accumulation of pentosan polysulfate sodium over the first 7 days of administration (accumulation factor 5-6.7).
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager elmiron: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking elmiron if you have:
Kapsler, hårde. 
Hard capsule.
PVC/aclar-aluminiumsblister med 90 (9 x 10) kapsler Beholder 
PVC/Aclar-Aluminium blister with 90 (9x10) capsules.
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og længerevarende karcinogenicitetsstudier. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeated dose toxicity, genotoxicity and long-term carcinogenicity studies.
Når du har taget lægemidlet, udskilles det i urinen og binder til den indvendige slimhinde i blæren, hvor det medvirker til at danne et beskyttende lag. 
After taking the medicine it passes into the urine and attaches to the lining of the bladder, helping to form a protective layer.
Samlet set er den rapporterede systemiske biotilgængelighed efter oral administration af pentosanpolysulfatnatrium under 1 %. 
Overall, the reported systemic bioavailability after oral administration of pentosan polysulfate sodium is below 1%.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika, andre urologika; ATC-kode: G04BX15. 
Pharmacotherapeutic group: Urologicals, other urologicals, ATC code: G04BX15.
GRA-vurdering (95 % KI) Smerte (95 % KI) Vandladningstrang (95 % KI) 
GRA (95% CI) Pain (95% CI) Urgency (95% CI)
Den mulige forbindelse mellem disse bivirkninger og behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium er ikke diskuteret i de pågældende publikationer. 
The potential relatedness between these adverse events and the treatment with pentosan polysulfate sodium was not discussed in the respective publications.
• hvis du er allergisk over for pentosanpolysulfatnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i elmiron (angivet i punkt 6) 
• allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Den tilsyneladende plasma-halveringstid for pentosanpolysulfatnatrium afhænger af administrationsvejen. 
The apparent plasma half-life of pentosan polysulfate sodium depends on the route of administration.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger elmiron indeholder: 
Contents of the pack and other information What elmiron contains
Pentosanpolysulfatnatrium er en svag antikoagulans. 
Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
EU/1/17/1189/001 90 kapsler, hårde EU/1/17/1189/003 300 (3°beholdere°x°100) kapsler, hårde 
EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
Alle studier beskriver meget lav systemisk tilgængelighed af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium efter oral administration. 
All studies describe very low systemic availability of unchanged pentosan polysulfate sodium after oral administration.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Sammenligning af de patienter, der fik pentosanpolysulfatnatrium, og de patienter, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium (uanset, om de samtidig fik oralt hydroxyzin), viste ingen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper, men der sås en tendens til bedre virkning for det primære endepunkt hos de patienter, der blev behandlet med pentosanpolysulfatnatrium (enten alene eller i kombination med hydroxyzin) (20 ud af 59, 34 %) sammenholdt med dem, der ikke fik pentosanpolysulfatnatrium, men som muligvis fik hydroxyzin (11 ud af 62, 18 %; p = 0,064). 
Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Der er ikke gennemført dyrestudier for at undersøge reproduktionstoksicitet. 
Animal studies with respect to reproductive toxicity were not conducted.
Nedenstående to studier havde næsten samme design, idet de begge var dobbeltblinde, randomiserede og placebokontrollerede multicenterstudier. 
The following two studies were conducted following very comparable double-blind, randomized, placebo-controlled multicentre study designs.
Det skal du vide, før du begynder at tage elmiron 3. 
What you need to know before you take elmiron 3.
Hvis du har glemt at tage elmiron 
If you forget to take elmiron
Pentosanpolysulfatnatriums sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of pentosan polysulfate sodium in children and adolescent below 18 years has not been established.
• hvis du har en forstyrrelse i blodets størkning eller øget risiko for blødning (f.eks. hvis du bruger et lægemiddel, der hæmmer blodets størkningsevne) 
• a blood clotting disorder or increased risks of bleeding, such as using a medicine that inhibits blood clotting
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site http://www.ema.europa.eu.
Der er indberettet sjældne tilfælde af nethindelidelser (pigmentær makulopati) ved brug af elmiron (især efter lang tids brug). 
Rare cases of retinal disorders (pigmentary maculopathy) have been reported with use of elmiron (especially after long term use).
Cirka 6 % af den administrerede dosis af pentosanpolysulfatnatrium udskilles via urinen efter desulfatering og depolymerisation. 
About 6% of the administered dose of pentosan polysulfate sodium were excreted via urine after desulfation and depolymerisation.
Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat 
Capsule content Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Ikke almindelig Tinnitus 
Uncommon Tinnitus
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
• infektioner, influenza 
• infections, flu
Et studie hos raske forsøgspersoner viste ikke nogen farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved terapeutiske doser af warfarin og pentosanpolysulfatnatrium. 
A study in healthy subjects revealed no pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions between therapeutic doses of warfarin and pentosan polysulfate sodium.
En statistisk signifikant fordel ved pentosanpolysulfatnatrium over for placebo blev påvist for det primære endepunkt, patienternes samlede vurdering af forbedring, og for investigatorernes samlede vurdering. 
A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
Der er ingen data fra anvendelse af pentosanpolysulfatnatrium til gravide kvinder. 
There are no data from the use of pentosan polysulfate sodium in pregnant women.
Smertefuldt blæresyndrom er en udelukkelsesdiagnose, og den ordinerende læge skal udelukke andre urologiske lidelser som f.eks. urinvejsinfektion eller blærekræft. 
Bladder pain syndrome is a diagnosis of exclusion and other urologic disorders should be eliminated by the prescriber, such as urinary tract infection or bladder cancer.
Den anbefalede dosis pentosanpolysulfatnatrium er 300 mg oralt dagligt administreret som en kapsel på 100 mg tre gange dagligt. 
The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
På grund af pentosanpolysulfatnatriums svagt antikoagulerende virkning må elmiron ikke anvendes hos patienter med en aktuel blødning. 
Due to the weak anticoagulant effect of pentosan polysulfate sodium, elmiron must not be used in patients who actively bleed.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede): 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Ikke almindelig Dyspnø 
Uncommon Dyspnoea
Pentosanpolysulfatnatrium er ikke specifikt undersøgt hos særlige patientpopulationer som f.eks. ældre eller patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt. 
Pentosan polysulfate sodium has not been specifically studied in special patient populations like elderly or patients with renal or hepatic impairment (see section 4.4).
elmiron 100 mg hårde kapsler 
elmiron 100 mg hard capsules
• væskeophobning i arme og/eller ben 
• accumulation of fluid in arms or legs
Det fjerde studie havde et dobbeltblindt, multifaktorielt dobbelt-dummy-design og undersøgte virkningerne af pentosanpolysulfatnatrium og hydroxyzin i ét studie. 
The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
• alvorlige humørsvingninger eller depression 
• severe mood swings or depression
Samlet daglig urinmængde (ml) 
Total daily urine volume (cc)
Alle patienter bør have regelmæssige oftalmiske undersøgelser med henblik på tidlig påvisning af pigmentær makulopati, især ved langtidsbrug af PPS. I sådanne situationer bør behandlingsophør overvejes. 
All patients should have regular ophthalmic examinations for early detection of pigmentary maculopathy, particularly those with longterm use of PPS.
Rygsmerter Ikke almindelig Myalgi, artralgi 
Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
I tilfælde af overdosering skal patienterne undersøges for eventuelle bivirkninger af pentosanpolysulfatnatrium som f.eks. gastrointestinale symptomer eller blødning. 
In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
Sjældne tilfælde af pigmentær makulopati er blevet rapporteret ved brug af pentosanpolysulfatnatrium (PPS), og især efter lang tids brug. 
Rare cases of pigmentary maculopathy have been reported with use of pentosan polysulfate sodium (PPS), especially after long term use.
Mindre end 10 % af oralt administreret pentosanpolysulfatnatrium optages langsomt fra mave-tarmkanalen og er tilgængeligt i det systemiske kredsløb i form af uomdannet pentosanpolysulfatnatrium eller metabolitter deraf. 
Less than 10% of orally administered pentosan polysulfate sodium are slowly absorbed from the gastrointestinal tract and are available in systemic circulation in the form of unchanged pentosan polysulfate sodium or it's metabolites.
Pentosanpolysulfatnatriums formodede virkningsmekanisme omfatter en lokal effekt i blæren efter systemisk administration og udskillelse i urinen ved binding af glykosaminoglykaner til blærens beskadigede slimhinde. 
The hypothetic mechanism of action of pentosan polysulfate sodium includes a local effect in the bladder after systemic administration and excretion into the urine by binding of glycosaminoglycans to the deficient mucous of the bladder.
Visuelle symptomer kan omfatte læsebesvær og forlængelse af justering til dæmpet eller reduceret lys. 
Visual symptoms might include complaints of reading difficulty and slow adjustment to low or reduced light environments.
elmiron anvendes hos voksne til at behandle smertefuldt blæresyndrom, der er karakteriseret ved mange små blødninger eller karakteristiske skader (læsioner) på blærevæggen, moderate til kraftige smerter og hyppig trang til at lade vandet. 
elmiron is used in adults to treat bladder pain syndrome characterised by many tiny bleeds or distinctive lesions on the bladder wall and moderate to severe pain and a frequent urge to urinate.
Hvis der ikke ses nogen bedring 6 måneder efter behandlingsstart, bør pentosanpolysulfatnatrium seponeres. 
In case no improvement is reached 6 months after treatment initiation, treatment with pentosan polysulfate sodium should be stopped.
De hyppigste bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier, er hovedpine, svimmelhed og gastrointestinale bivirkninger som f.eks. diarré, kvalme, abdominalsmerter og rektalblødning. 
The most common adverse events reported from the clinical studies are headache, dizziness and gastro-intestinal events like diarrhoea, nausea, abdominal pain and rectal bleeding.
Øjenundersøgelse vil blive udført regelmæssigt for tidligt at kunne påvise nethindelidelser. 
For early detection of retinal disorders, eye examination will be performed regularly.
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Tyskland 
bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Germany
Pentosanpolysulfatnatrium metaboliseres i vid udstrækning ved desulfatering i leveren og milten og depolymerisation i nyrerne. 
Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.