natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De øvrige indholdsstoffer er mannitol, cirtonsyremonohydrat, natriumcitrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumchlorid, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæske. 
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangssprøjte (type 1-glas) til patientbrug: Pakninger af: 
Trudexa 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) for patient use:
• En fyldt pen med Trudexa 
• One pre-filled pen of Trudexa • One alcohol pad
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF 
Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Sjælden proteinura, nyresmerter 
Rare proteinuria, renal pain
Læs venligst vejledningen grundigt, og følg den trin for trin. Deres læge eller dennes assistent vil instruere Dem i selvinjektion. 
You will be instructed by your doctor or his/her assistant on the technique of self-injection.
Hæmatologiske tegn på kronisk inflammation forbedredes sædvanligvis hos patienter behandlet med Trudexa. 
Patients treated with Trudexa usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Sygdomme i nyre og urinveje 
Renal and urinary disorders
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
• urinvejsinfektion, forkølelsessår, helvedesild; 
• urinary tract infection, cold blisters, shingles;
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert 0,8 ml enkeltdosishætteglas indeholder 40 mg adalimumab. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Almindelig hoste, nasopharyngeal smerte, nasal 
Common cough, nasopharyngeal pain
• 1 fyldt pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 1 pre-filled pen with 1 alcohol pad in a blister.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton. 
Keep the syringe in the outer carton.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas indeholdende 40 mg adalimumab 1 steril injektionssprøjte med fastgjort kanyle 2 alkoholservietter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial containing 40 mg adalimumab 1 sterile injection syringe with fixed needle 2 alcohol pads
• udslæt, kløe, hårtab; 
• rash, itching, hair loss;
Trudexa leveres også som hætteglas og en fyldt pen. 
Trudexa is also available as a pre-filled syringe or a pre-filled pen.
• Beholderen opbevares utilgængeligt for børn. 
• Keep this container out of the reach and sight of children.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldte 0,8 ml enkeltdosis pen indeholder 40 mg adalimumab. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.
En blisterpakning indeholdende et hætteglas (0,8 ml steril opløsning), 1 tom steril injektionssprøjte i pose og 2 alkoholservietter. 
1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe in pouch and 2 alcohol pads, all in a blister.
Almindelig udslæt, dermatitis og eksem, pruritus, hårtab Usædvanlig urtikaria, psoriasis, ekkymose og øget tendens til blå mærker, purpura 
Uncommon urticaria, psoriasis, ecchymosis and increased bruising, purpura
• Beholderen opbevares utilgængeligt for børn 
• Keep this container out of the reach and sight of children
Usædvanlig Hypertension, rødmen, hæmatom Sjælden vaskulær okklusion, aortastenose, thromboflebitis, aortaaneurisme 
Rare vascular occlusion, aortic stenosis, thrombophlebitis, aortic aneurysm
Graviditet og Amning 
Pregnancy and breast-feeding
• Dobbeltsyn; 
• Double vision;
KG Max-Planck-Ring 2 
Deutschland Abbott GmbH & Co. KG Max-Planck-Ring 2
ACR 20 Uge 52 Uge 104 ACR 50 Uge 52 Uge 104 ACR 70 Uge 52 Uge 104 a. p-værdi for den parvise sammenligning af methotrexat-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationeterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test. b. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og Trudexa/methotrexatkombinationsterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test c. p-værdi for den parvise sammenligning af Trudexa-monoterapi og methotrexat-monoterapi ved anvendelse af Mann-Whitney U test 
ACR 20 Week 52 Week 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 ACR 50 Week 52 Week 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 ACR 70 Week 52 Week 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 a. p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and Trudexa/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c. p-value is from the pairwise comparison of Trudexa monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Trudexa. 
Discontinuation of Trudexa therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.
Trudexas udseende og pakningsstørrelse 
What the Trudexa vial looks like and contents of the pack
• 1 fyldt injektionssprøjte (0,8 ml steril opløsning) med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
• forhøjede leverenzymer; 
• elevated liver enzymes;
• træthed; 
• Numbness;
• Besvær med at trække vejret eller synke; 
• Trouble breathing, swallowing;
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt pen, indeholdende 40 mg adalimumab 1 alkoholserviet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
• Hvis De har en alvorlig infektion, bør De ikke anvende Trudexa. 
• You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt 0,8 ml pen indeholder 40 mg adalimumab 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled pen contains 40 mg adalimumab
• hudvorter; 
• Coughing;
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Adalimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
1 fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte (0,8 ml steril opløsning) i en blisterpakning samt en alkoholserviet. 
Packs of: 1 pre-filled syringe with needleguard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/008 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En fyldt 0,8 ml injektionssprøjte med beskyttelseshætte indeholdende 40 mg adalimumab 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Trudexa findes også som hætteglas og fyldt injektionssprøjte. 
Trudexa is also available as a vial or pre-filled syringe.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab 6 alkoholservietter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Natriumhydroxid Vand til injektionsvæske. 
Water for injections.
Kontakt lægen, hvis De er i tvivl. 
If you are unsure, please contact your doctor.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab 2 alkoholservietter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/010 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
opkastning, dyspepsi, opsvulmet mave, konstipation, 
Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
• forstyrrelse i skjoldbruskkirtlen; 
• thyroid disorders;
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte indeholdende 40 mg adalimumab 1 alkoholserviet 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 fyldte penne, indeholdende 40 mg adalimumab 4 alkoholservietter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte Adalimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
• 6 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril opløsning) med 6 alkoholservietter i en blisterpakning. 
• 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
ANDRE 
OTHER
• 4 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril opløsning) med 4 alkoholservietter i en blisterpakning. 
• 4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
• 4 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 4 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Trudexa 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab, der er opløst i 0,8 ml opløsning. 
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
• 2 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 2 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Se efter kanylespidsen i hætteglasset. 
Look for the needle tip inside the stopper window.
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte med beskyttelseshætte. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i hætteglas leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab, der er opløst i 0,8 ml opløsning. 
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Trudexa 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen leveres som en steril opløsning med 40 mg adalimumab, der er opløst i 0,8 ml opløsning. 
Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 0,8 ml-hætteglas indeholdende 40 mg adalimumab 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
• 2 fyldte injektionssprøjter (0,8 ml steril opløsning) med 2 alkoholservietter i en blisterpakning. 
• 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
• 6 fyldte pen med 1 alkoholserviet i en blisterpakning. 
• 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Almindelig pyreksi,træthed (herunder asteni og utilpashed) Usædvanlig brystsmerter, ødem, influenzalignende sygdom 
Common pyrexia, fatigue (including asthenia and malaise)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 6 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab 6 alkoholservietter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/002 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT ANVENDE TRUDEXA 
BEFORE YOU USE TRUDEXA
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Adalimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/257/003 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/003
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab 2 alkoholservietter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Trudexa, 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Anafylaksi 
Frequency
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 4 fyldte injektionssprøjter a 40 mg adalimumab 4 alkoholservietter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Evoltra clofarabin 
Evoltra clofarabine
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Evoltra den 29. maj 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Evoltra er godkendt under "særlige omstændigheder". 
Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage. 
It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Behandlingen bør gentages hver anden til sjette uge. 
The treatment should be repeated every two to six weeks.
Andre oplysninger om Evoltra 
Other information about Evoltra
I hovedundersøgelsen gik 20 % af patienterne i remission (12 ud af 61). 
In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Evoltra anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Evoltra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
De behandlede patienters gennemsnitsalder var 12 år. 
The average age of the treated patients was 12 years.
Som helhed overlevede patienterne i undersøgelsen gennemsnitligt i 66 uger. 
Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Amning bør stoppes inden, under og efter behandling med Evoltra. 
Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Stamceller er celler, som kan udvikle sig til forskellige celletyper. 
Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Den anbefalede dosis er 52 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet på basis af patientens højde og vægt). 
The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Da antallet af patienter med ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Evoltra blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 5. februar 2002. 
Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Alle patienterne havde tidligere fået mindst to andre former for behandling, men egnede sig ikke til nogen anden behandling. 
All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Evoltra blev undersøgt i en undersøgelse med 61 patienter under 21 år med ALL. 
Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Dette er en kompleks procedure, hvor patienten modtager stamceller fra en matchende donor, hvilket skal medvirke til at genoprette knoglemarven. 
This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
I undersøgelsen blev Evoltra ikke sammenlignet med andre behandlinger. 
The study did not compare Evoltra with any other treatments.
De fleste patienter, som responderer på behandlingen, gør dette efter et eller to behandlingsforløb. 
Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Evoltra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Det hører til den gruppe af lægemidler mod kræft, der kaldes "antimetabolitter". 
It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Evoltra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det anvendes, når behandlingen ikke har virket på sygdommen, eller når sygdommen er vendt tilbage (recidiv) efter mindst to andre behandlinger, og når ingen anden behandling forventes at virke. 
It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Virksomheden, der markedsfører Evoltra, vil oprette et register med henblik på at overvåge lægemidlets bivirkninger. 
The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler væksten af tumorceller. 
This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Evoltra må ikke gives til patienter med svære nyre- eller leversygdomme. 
Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Patienter med ALL, som ikke har responderet, eller som har haft recidiv efter at have modtaget mindst to behandlinger, har en meget beskeden chance for at overleve. 
Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Hvilken risiko er der forbundet med Evoltra? 
What is the risk associated with Evoltra?
Evoltra anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år, som har akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), der er kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer). 
Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Efter behandlingen med Evoltra kunne 10 patienter gå videre til at få en stamcelletransplantation. 
After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Evoltra skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Den fuldstændige EPAR for Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
De hyppigste bivirkninger ved Evoltra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) var febril neutropeni (lavt leukocyttal med feber), angst, hovedpine, rødme, opkastninger, diarre, kvalme, smertefuld rødme på hænder og fødder, kløe, feber, betændelse i slimhinder (såsom i munden) og træthed. 
The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Evoltra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Udvalget besluttede, at fordelene ved Evoltra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Evoltra? 
What information is still awaited for Evoltra?
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Evoltra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations. 
The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en del af cellernes genetiske grundmateriale (dna og rna). 
Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Det vil sige, at clofarabin overtager adenins plads i kroppen og påvirker de enzymer, der medvirker til at skabe det genetiske materiale kaldet "dna-polymerase" og "rna-reductase". 
This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Dette betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Evoltra, da sygdommen er sjælden. 
This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Evoltra er et lægemiddel mod kræft, der indeholder det aktive stof clofarabin. 
Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Behandling med Evoltra skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi. 
Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der gik i "remission" (leukæmien forsvandt fra knoglemarven, og antallet af blodlegemer blev bragt helt eller delvist tilbage til det normale niveau). 
The main measure of effectiveness was the number of patients who went into ‘remission' (clearance of leukaemia from the bone marrow and complete or partial recovery of blood cell counts to normal levels).
Hvorfor blev Evoltra godkendt? 
Why has Evoltra been approved?
CHMP konkluderede, at behandling med Evoltra kan medvirke til at opnå remission, og at det kan give mulighed for en stamcelletransplantation. 
The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Evoltra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Hvordan blev Evoltra undersøgt? 
How has Evoltra been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Evoltra? 
What benefit has Evoltra shown during the studies?