natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelform Administrationsvej 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
90 (3 x 30) tabletter (multipakning) 
Pack size bottle (HDPE) 30 tablets bottle (HDPE) 90 (3 x 30) tablets (multipack)
MF (EU)-nummer 
MA (EU) Numbers Invented name
MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold 
MA (EU) number (Invented) name
Hætteglas (glas) 20 ml 
20 ml
Bør ikke blandes med andre produkter. 
Do not mix with other products.
16 måneder. 
16 months.
Anvend sædvanlige aseptiske procedurer. 
Apply the usual aseptic procedures.
Berørte medlemsstater: 
Concerned Member States:
Efter opløsning: 2 timer. 
After reconstitution: 2 hours.
08014 BARCELONA 
08014 BARCELONE
Producenten kan kontaktes for mere information. 
For more information, contact the manufacturer.
BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX I SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Varighed af immunitet i henhold til vaccinationsskemaet beskrevet under 5.7 : beskyttelse indtil 6ugers alderen. 
Duration of immunity induced by the vaccination scheme described under 5.7 : protection until the age of 6 weeks.
CVMP behandlede de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, vurderingsrapporten fra den fælles rapportør/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer. 
The CVMP considered the written responses provided by the Applicant, the joint Rapporteur-CoRapporteur's assessment report on the response of the Applicant and the comments from CVMP members.
Hænder bør vaskes og desinficeres efter vaccination. 
Hands should be washed and disinfected after vaccinating.
Opbevares mellem 2oC og 8oC, beskyttet for lys. 
Store between 2°C and 8°C, protected from light.
Grundlaget for voldgiftsproceduren var tilbageholdelsestiden på 0 dage. 
The basis for arbitration procedure was the withdrawal period of zero days.
Ingen bivirkninger er observeret efter administration af 10 gange den anbefalede vaccinedosis. 
No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner inden for 14 dage før eller efter vaccination med Avinew. 
It is, therefore, recommended that no other vaccines should be administered within 14 days before or after vaccination with Avinew.
BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX II LIST OF THE PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS, ROUTES OF ADMINISTRATION, PACKAGING AND PACKAGE SIZES OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT IN THE MEMBER STATES
• fjernelsen af de vigtigste viruskilder (dvs. tarme og øvre luftveje) i forarbejdningsanlægget; 
• the removal of the main sources of virus (i.e. intestines and upper respiratory tract) in the processing plant;
Nederlandene udtrykte bekymring for, at en tilbageholdelsestid på 0 dage ikke kunne accepteres. 
Concern was expressed by the Netherlands, that a withdrawal time of zero days would not be acceptable.
Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG DET FORENEDE KONGERIGE 
Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG UNITED KINGDOM
Fuglene bør være uden vand i 2 timer før vaccinationen. 
Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
I RLAND 
I RELAND
Pulver til mikstur, suspension 
Powder for suspension
Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL. A Piso 
Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL.
Fordi Newcastle disease virus kan forårsage forbigående konjunktivitis hos mennesker, anbefales det at bære beskyttelse af respirationsveje og øjne i overensstemmelse med gældende europæiske standarder. 
Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Den virustiterværdi, som er nødvendig for at foretage infektion i 50% af de inokulerede embryoer. 
The virus titre required to produce infection in 50 % of the embryos inoculated
Placer en dråbe af vaccineopløsningen på øjet af hver fugl, lad dråben brede sig og frigør fuglen. 
Place one drop of the vaccine solution on the eye of each bird, allow the drop to spread and release the bird.
Til fremstilling og administration af vaccinen, skal anvendes sterilt materiale fri for desinficerende og/eller antiseptisk middel. 
For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/or antiseptic.
Tilstedeværelsen af desinficerende og/eller antiseptisk middel i vand og materiale, der anvendes til fremstilling af vaccineopløsningen, er ikke forenelig med en effektiv vaccination. 
The presence of disinfectant and/or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
5.10 Tilbageholdelsestid 
5.10 Withdrawal periods
Vaccineopløsningen sprøjtes ud over fuglene, idet der anvendes en sprøjte der kan producere microdråber (gennemsnitlig diameter 80-100 µm). 
Spray the vaccine solution above the birds using a spray capable of producing micro-droplets (mean diameter 80-100 µm).
I betragtning af, at produktet var en levende vaccine med en zoonotisk agens, og at der var fundet levende Newcastle disease virus i cloaca og trachea på vaccinerede fugle i op til 8 dage efter vaccinationen, blev en tilbageholdelsestid på 7 dage anset for rimelig af Nederlandene. 
Considering the product to be a live vaccine with a zoonotic agent and the fact that live Newcastle Disease virus was found in the cloaca and trachea of vaccinated birds up to 8 days after vaccination, a withdrawal period of 7 days was considered acceptable by the Netherlands.
LUXEM BOURG 
LUXEM BURG
Endvidere har en laboratorieundersøgelse af reversion til virulens vist, at vaccinevirus ikke giver nogen patogene karakteristika efter 10 passager i kyllinger. 
Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Infektion af uvaccinerede fugle med vaccinevirus fra vaccinerede fugle giver ingen tegn på sygdom. 
Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
Vaccinevirus kan spredes til uvaccinerede fugle. 
Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Indehaver af markedsføringstilladelse: MERIAL 
Marketing authorization holder : MERIAL
Ventilationssystemet i fjerkræstalden skal være ude af funktion under sprøjtningen. 
The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
Der bør udvises forsigtighed i omgang med vaccinen. 
Care should be taken when handling the vaccine preparation.
VG/GA stammen er lentogen og naturlig apatogen for kyllinger. 
The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
− Aktiv immunisering over for Newcastle disease for at reducere dødelighed og kliniske symptomer i tilslutning til sygdommen. 
Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Når der anvendes vand fra hovedledningen, skal al vand der kommer i kontakt med vaccinen behandles med skummetmælkspulver i en mængde på 2,5 g/l for at neutralisere spor af klor. 
When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Avinew. 
Therefore, the CVMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics is set out in Annex III for Avinew.
2000 doser 
2000 doses
Vaccinen inducerer aktiv immunitet over for Newcastle disease vist ved challenge test. 
The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
Anvend kalibreret dråbetæller, til dosering af 50 µl dråber. 
Use calibrated dropper, so as to distribute 50 µl-drops.
− Massevaccination: respiratorisk rute 
- Mass vaccination: respiratory route
• sandsynligheden for betydelig inaktivering af Newcastle disease virus ved hjælp af korrekte madlavningsprocedurer; 
• the likelihood of significant Newcastle disease virus inactivation by proper cooking procedures,
AVINEW Levende Newcastle disease virus, min. 5,5 log10 EID50* 
AVINEW Live Newcastle disease virus, at least 5.5 log10 EID50*
• manglen på bekræftede tilfælde af Newcastle disease hos mennesker efter oral indtagelse af kød fra vaccinerede fugle; 
• the absence of confirmed cases of Newcastle Disease in humans following oral ingestion of meat from vaccinated birds,
BELGI EN 
BELGI UM
Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed. 
Dispose of waste material by boiling, incineration or immersion in an appropriate disinfectant in accordance with national requirements.
243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIEN 
243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
Vaccinen indeholder levende Newcastle disease virus, VG/GA stamme. 
The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/GA strain.
• okulær kontaminering med et betydeligt virusindhold som følge af håndtering af kød fra en vaccineret fugl er usandsynlig; 
• that ocular contamination with a significant viral load following handling of meat from a vaccinated bird is unlikely,
5.7 Dosering og indgivelsesmåde 
5.7 Posology and method of administration
• Den lavere patogenitet af vaccinestammer fra Newcastle disease virus i forhold til stammer af vildtypevirus; 
• the lower pathogenicity of vaccinal strains of Newcastle Disease virus in comparison to wild-type virus strains,
Vaccineopløsningen fordeles på anvendelsestidspunktet til fuglene. 
Distribute the vaccine solution at the time of use to birds.
Pakningsstørrelse 
Package-size
− Massevaccination: oral rute 
- Mass vaccination: oral route
Frysetørret vaccine til opløsning i dertil egnet opløsning (klorfrit drikkevand). 
PHARMACEUTICAL FORM Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
6.1 Uforligeligheder 
6.1 Incompatibilities (major)
Vaccinen opløses og fremstilles ved anvendelse af rent, koldt vand. 
To reconstitute and prepare the vaccine, use clean cold water.
BILAG III PRODUKTRESUME 
ANNEX II
Ingen information er tilgængelig for sikkerhed og effekt ved samtidig brug af vaccinen med en anden vaccine. 
No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
For at sikre fordelingen af vaccinen skal fuglene være samlet på et begrænset område under sprøjtningen. 
For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Boostervaccination ved oral rute (administration via drikkevand): 2-3 uger gamle Det mindste interval mellem de to vaccinationer bør være 2 uger. 
Booster vaccinations by oral route (drinking water application) : at the age of 2 to 3 weeks.
6.5 NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
6.5 Name or style and permanent address or registered place of business of the holder of the authorisation to place the product on the market MERIAL
• vaccinerede fugle sendes næppe til umiddelbar slagtning besluttet, at en tilbageholdelsestid på 0 dage er tilstrækkelig til at beskytte forbrugeren mod enhver zoonotisk smittefare fra stammen af Newcastle disease virus i produktet Avinew, når det anvendes i overensstemmelse med produktresuméet. 
the CVMP agreed that a zero-day withdrawal period is sufficient to protect the consumer from any zoonotic hazard posed by the strain of Newcastle disease virus present in the product Avinew, when used in accordance with the SPC.
Basisvaccination ved okulær rute (administration som øjendråbe) eller okulo-nasal rute (tyk sprøjte administration): daggamle kyllinger 
Primary vaccination by ocular route (eye drop application) or oculo-nasal route (coarse spray application): from the age of one day.
5.9 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til 
5.9 Special warnings for each target species
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIG 
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANCE
Okulær anvendelse Til anvendelse i luftvejene Oral anvendelse 
Ocular use Respiratory use Oral use
5.11 Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr 
5.11 Special precautions to be taken by the person administering the product to animals
Den opløste vaccine skal omrystes godt før brug. 
Shake the reconstituted vaccine solution before use.
− Individuel vaccination: okulær rute 
- Individual vaccination: ocular route
Desinficer tomme flasker eller flasker med ubrugt produkt før det smides væk.. 
6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
ØSTRI G 
AUSTRI A
GRÆKENLAND 
GREECE
Med den viden, der er tilgængelig i dag, kan spredning til uvaccinerede fugle således antages at være sikker. 
Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i den mængde klorfrit drikkevand, der svarer til den type sprøjte der anvendes (tryksprøjte eller sprøjte med rotationskegle). 
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON 
17, rue Bourgelat 69002 LYON
Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat: 
Marketing Authorisation number: Date of approval/last revision: Condition of supply:
Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i den mængde klorfrit drikkevand, der optages inden for 1-2 timer. 
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
− Type I glasflaske Butyl elastomer prop Aluminiumshætte 
Butyl elastomer closure
Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i 50 ml klorfrit drikkevand. 
For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
5.5 Anvendelse under drægtighed og laktation Bør ikke anvendes til æglæggende fugle. 
5.5 Use during pregnancy and lactation
5.0 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kyllinger. 
5.1 Indications for use, specifying the target species In chickens from the age of one day:
Glasflaske 
Bottle (glass)
5.2 Kontraindikationer 
5.0 Target species
5.6 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ingen information er tilgængelig om sikkerhed og effekt ved samtidig anvendelse med en anden vaccine. 
5.6 Interaction with other vaccines and medicaments when administered in combination with the product
Æske med 10 flasker à 1000 doser. 
Box of ten 1,000-dose bottles
Æske med 1 flaske à 2000 doser. 
Box of one 2,000-dose bottle
Udkast til produktresumé fremgår af bilag III. 
ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF THE REFERENCE MEMBER STATE
Æske med 10 flasker à 2000-doser. 
Box of ten 2,000-dose bottles
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN 
NAME OF THE IMMUNOLOGICAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCT AVINEW
Handelsnavn 
Tradename
6.4 Emballage (art og indhold) 
6.4 Nature and contents of container - Type-I glass bottle
− Æske med 1 flaske à 1000 doser. 
Aluminium cap - Box of one 1,000-dose bottle
Den absolutte biotilgængelighed var 74 %. 
The absolute bioavailability was 74 %.
NexGard dræber lopper inden for 8 timer og flåter inden for 48 timer. 
NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Hver styrke af tyggetabletterne er tilgængelig i følgende pakningsstørrelser: 
For each strength, the chewable tablets are available in the following pack sizes:
Da der ikke foreligger data, skal behandling af hvalpe yngre end 8 uger og /eller hunde som vejer under 2 kg baseres på den ansvarlige dyrlæges vurdering af fordele og ulemper. 
In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 2 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
En tyggetablet indeholder: NexGard 
Each chewable tablet contains: NexGard
NexGard tabletter kan tygges og er velsmagende for de fleste hunde. 
NexGard tablets are chewable and palatable to most dogs.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 
- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/12/2018 
Date of first authorisation: 11/02/2014 Date of last renewal:
Æske med 1 blister a 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistre a 1 tyggetablet. 
Carton with 1 blister of 1, 3 or 6 chewable tablets or 15 blisters of 1 chewable tablet.
Behandling af flåtangreb hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). 
Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
NexGard virker over for voksne lopper samt over for flere flåtarter så som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis. 
NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)> 
− rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
NexGard 11 mg hund 2-4 kg NexGard 28 mg hund >4-10 kg NexGard 68 mg hund >10-25 kg NexGard 136 mg hund >25-50 kg afoxolaner. 
NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs >4-10 kg NexGard 68 mg dogs >10-25 kg NexGard 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
INDLÆGSSEDDEL: NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2-4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4-10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10-25 kg NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25-50 kg 
PACKAGE LEAFLET: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2-4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4-10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10-25 kg NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25-50 kg afoxolaner 
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
NexGard 11 mg tyggetabletter til hund 2-4 kg NexGard 28 mg tyggetabletter til hund >4-10 kg NexGard 68 mg tyggetabletter til hund >10-25 kg NexGard 136 mg tyggetabletter til hund >25-50 kg 
NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Inden for 6 måneder fra Kommissionens beslutning. 
Within 6 months of Commission Decision.
ATCvet-kode: QI01AN01. 
ATCvet code: QI01AN01.
En kopi af eksempler på analysecertifikater skal medfølge for at bekræfte overensstemmelsen. 
A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/04/2016 
Date of first authorisation: 18/04/2016
Administrationsvej: 
Administration route:
Sprayanordningen skal rengøres efter hver brug. 
The device should be cleaned after each use.
Se producentens vejledning for at sikre korrekt desinfektion og vedligeholdelse af anordningen. 
See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
De aktive stoffer er stoffer af biologisk oprindelse beregnet til at fremkalde en aktiv immunitet og er således ikke underlagt Forordning (EF) nr. 470/2009. 
The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Generelt er antallet højere i de første uger efter vaccinationen og lavere, når først flokken har opnået en ordentlig beskyttelse. 
Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
Vaccinen vil ikke beskytte andre arter end kyllinger mod coccidiose og er kun effektiv over for de angivne Eimeria-arter. 
The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Alvorlig overdosering (10 gange) kan medføre en midlertidig reduktion af den daglige tilvækst inden for den første uge uden det har følger for det endelige produktionsresultat. 
Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
* Antal sporulerede oocyster afledt af svækkede, tidlige coccidielinjer ifølge producentens in vitro procedurer på tidspunktet for blandingen. 
* Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Varighed af immunitet: 60 uger efter vaccinationen i et miljø, der tillader recirkulation af oocysterne. 
Duration of immunity: 60 weeks post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
Vacciner kun raske kyllinger. 
Vaccinate healthy chickens only.
Batch{nummer} 
Batch {number}
Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccinationen. 
Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination.
Der bør ikke anvendes nogen anticoccidiale stoffer eller andre midler med anticoccidial aktivitet via foder eller vand i mindst 3 uger efter vaccination af kyllingerne. 
No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Skal blandes med solvensen. 
To be mixed with the solvent.
{måneder/år} Efter fortynding, anvendes inden for 10 timer. 
EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Indehaveren af markedsføringstilladelse skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte følgende foranstaltninger/tiltag: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: