natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to you because it contains important information for you.
I tilfælde af akut operation skal anæstesilægen informeres om, at du er i behandling med amitriptylin. 
In the case of acute surgery, the anaesthetist should be informed about the treatment of amitriptyline.
• søvnighed/døsighed 
• sleepiness/drowsiness
Disse lægemidler kan bevirke betydeligt nedsat TCA metabolisering og markant stigning i plasmakoncentrationen. 
These drugs may produce substantial decreases in TCA metabolism and marked increases in plasma concentrations.
• smagsforandringer 
• changes in taste
• ritonavir (til behandling af HIV) 
• ritonavir (used to treat HIV)
• methadon (til behandling af smerter og ved misbrug) 
• methadone (used to treat pain and for detoxification)
Hvis du stopper behandlingen med Saroten injektionsvæske, opløsning Din læge vil beslutte, hvornår og hvordan du skal stoppe din behandling for at undgå eventuelle ubehagelige symptomer, som kan forekomme, hvis den stoppes pludseligt (f.eks. hovedpine, utilpashed, søvnløshed og irritabilitet). 
Stopping treatment with Saroten solution for injection Your doctor will decide when and how to stop your treatment to avoid any unpleasant symptoms that might occur if it is stopped abruptly (e.g. headache, feeling unwell, sleeplessness and irritability).
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år med henblik på sådan behandling, da langtidssikkerheden og langtidsvirkningen ikke er klarlagt for denne aldersgruppe. 
Do not give this medicine to children and adolescents aged below 18 years for these treatments, as safety and efficacy have not been established in this age group.
• snævervinklet glaukom (grøn stær) (synstab på grund af abnormt højt tryk i øjet) 
• narrow angle glaucoma (loss of vision due to abnormally high pressure in the eye)
Eliminationshalveringstiden (t½ β) amitriptylin efter peroral administration er cirka 25 timer (24,65±6,31 timer; interval 16,49-40,36 timer). 
The elimination half-life (t½ β) amitriptyline after peroral administration is about 25 hours (24.65±6.31 hours; range 16.49-40.36 hours).
Den vigtigste aktive metabolit er den sekundære amin, nortriptylin. 
The main active metabolite is the secondary amine, nortriptyline.
Der foreligger kun begrænsede kliniske data for amitriptylin vedrørende eksponering under graviditet. 
For amitriptyline only limited clinical data are available regarding exposed pregnancies.
Virkningerne af noradrenalin, natrium og NMDA er mekanismer, der vides at være involveret i opretholdelse af neuropatiske smerter og i profylakse mod kronisk spændingshovedpine og migræne. 
The noradrenaline, sodium and the NMDA effects are mechanisms known to be involved in the maintenance of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
Lægemidlet kan især i begyndelsen af behandlingen virke sløvende og forårsage svimmelhed. 
This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.
Hvis behandlingen afbrydes, skal amitriptylin seponeres gradvist. 
When stopping treatment, amitriptyline should be withdrawn gradually.
Du skal også fortælle din læge, hvis du tager eller for nylig har taget medicin, som påvirker hjerterytmen, f.eks.: 
You should also tell your doctor, if you take or have recently taken medicine that may affect the heart´s rhythm.
Kombinationer, hvor der skal udvises forsigtighed 
Combinations requiring precautions for use
Synkope og torsades de pointes kan forekomme. 
Syncope and torsade de pointes have occurred.
Den estimerede daglige eksponering (amitriptylin + nortriptylin) for et ammet spædbarn er i gennemsnit 2 % af den tilsvarende maternelle vægtrelaterede dosis af amitriptylin (i mg/kg) (se punkt 4.6). 
The estimated daily infant exposure (amitriptyline + nortriptyline) averages 2% of the corresponding maternal weight related doses of amitriptyline (in mg/kg) (see section 4.6).
• har en overaktiv skjoldbruskkirtel eller får thyreoideamedicin. 
• have an over active thyroid gland or receive thyroid medication.
Dosis kan derfor øges i trin på 25 mg amitriptylinhydrochlorid. 
The dosage therefore can be increased in 25 mg amitriptyline hydrochloride steps.
Den antidepressive virkning begynder normalt efter 2-4 uger; den sedative virkning er ikke forsinket. 
The antidepressant effect usually sets in after 2-4 weeks; the sedative action is not delayed.
Der kræves stor forsigtighed, hvis amitriptylin administreres til hyperthyreoide patienter eller til patienter, der får thyreoidepræparater, da der kan opstå hjertearytmier. 
Great care is necessary if amitriptyline is administered to hyperthyroid patients or to those receiving thyroid medication, since cardiac arrhythmias may develop.
Ældre patienter har større sandsynlighed for at få visse bivirkninger, såsom svimmelhed, når de rejser sig op på grund af lavt blodtryk (se også punkt 4 Bivirkninger). 
Elderly are more likely to suffer from certain side effects, such as dizziness when you stand up due to low blood pressure (see also section 4 Possible side effects).
• bevidsthedstab 
• loss of consciousness
Disse kan omfatte irritabilitet, hypertoni, tremor, uregelmæssig vejrtrækning, dårlig sutteevne og høj gråd og muligvis antikolinerge symptomer (urinretention, obstipation). 
This may include irritability, hypertonia , tremor, irregular breathing, poor drinking and loud crying and possibly anticholinergic symptoms (urinary retention, constipation).
• huden er mere følsom for lys 
• increased sensitivity to sunlight
Afhængigt af den enkelte patients respons skal en lavere dosis amitriptylin overvejes, hvis en potent CYP2D6-hæmmer (f.eks. bupropion, kinidin, fluoxetin, paroxetin) føjes til behandlingen med amitriptylin (se punkt 4.5). 
Depending on individual patient response, a lower dose of amitriptyline should be considered if a strong CYP2D6 inhibitor (e.g. bupropion, quinidine, fluoxetine, paroxetine) is added to amitriptyline treatment (see section 4.5).
Det vides, at patienter med en anamnese med selvmordsrelaterede hændelser, og patienter, der udviser en signifikant grad af selvmordstanker inden behandlingsstart, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg, og sådanne patienter skal overvåges nøje under behandlingen. 
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager {X}. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking X.
Elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi, hyperkaliæmi, hypomagnesæmi) er kendt for at være tilstande, som kan øge den proarytmiske risiko. 
Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Enhver grad af hjerteblok eller hjerterytmeforstyrrelse og koronar insufficiens. 
Any degree of heart block or disorders of cardiac rhythm and coronary artery insufficiency.
MAO-hæmmere (ikke-selektive samt selektiv A (moclobemid) og B (selegilin)) - risiko for “serotoninsyndrom” (se punkt 4.3). 
MAOIs (non-selective as well as selective A (moclobemide) and B (selegiline)) - risk of “serotonin syndrome” (see section 4.3).
Kærvlinjerne gør det lettere at dele depottabletten i 3 dele. 
The score line facilitates breaking of the retard tablet into 3 parts.
Neuropatiske smerter, forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne Der kan gå et par uger, før du mærker en bedring i dine smerter. 
Neuropathic pain, chronic tension type headache and migraine prophylaxis It might take a few weeks before your feel any improvement of your pain.
Ikke almindelig Tinnitus. 
Uncommon Tinnitus.
• cisaprid (til behandling af visse typer mavebesvær) 
• cisapride (used to treat certain types of indigestion)
• methylphenidat (til behandling af ADHD) 
• methylphenidate (used to treat ADHD)
− Selvmordstanker eller selvmordsrelateret adfærd. 
Suicidal thoughts or behaviour.
Kardiale symptomer: Arytmier (ventrikulær takyarytmi, torsades de pointes, ventrikelflimren). 
Cardiac symptoms: Arrhythmias (ventricular tachyarrhythmias, torsade de pointes, ventricular fibrillation).
Overvej at monitorere TCA-plasmakoncentrationer, når en TCA skal administreres sammen med et lægemiddel, som vides at hæmme CYP2D6. 
Consider to monitor TCA plasma levels, whenever a TCA is to be co-administered with another drug known to be an inhibitor of CYP2D6.
• Selvmordstanker og selvmordsrelateret adfærd kan også forekomme under tidlig behandling med antidepressive lægemidler for andre lidelser end depression; de samme forholdsregler, der træffes ved behandling af patienter med depression, skal derfor følges ved behandling af patienter med enuresis 
• Suicidal thoughts and behaviours may also develop during early treatment with antidepressants for disorders other than depression; the same precautions observed when treating patients with depression should therefore be followed when treating patients with enuresis
• adrenalin, ephedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (disse lægemidler findes muligvis i hostesaft eller forkølelsesmedicin og i visse bedøvelsesmidler) 
• adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine and phenylpropanolamine (these may be present in cough or cold medicine, and in some anaesthetics)
• halofantrin (til behandling af malaria) 
• halofantrine (used to treat malaria)
En meta-analyse af placebo-kontrollerede kliniske studier af antidepressiva givet til voksne patienter med psykiske lidelser viste en øget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år. 
A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Anæstetika administreret under behandling med tri-/tetracykliske antidepressiva kan øge risikoen for arytmier og hypotension. 
Anaesthetics given during tri/tetracyclic antidepressant therapy may increase the risk of arrhythmias and hypotension.
Eksempler på potente CYP2D6-hæmmere omfatter bupropion, fluoxetin, paroxetin og kinidin. 
Examples of strong CYP2D6 inhibitors include bupropion, fluoxetine, paroxetine and quinidine.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label afterr EXP.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antidepressiva - non-selektiv monoamin-genoptagelseshæmmer (tricyklisk antidepressivum) 
Pharmacotherapeutic group: Antidepressants - Non-selective monoamine reuptake inhibitor (tricyclic antidepressant)
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af amitriptylin og methadon på grund af potentielt additive virkninger på QT-intervallet og en øget risiko for alvorlige kardiovaskulære virkninger. 
Use caution when using amitriptyline and methadone concomitantly due to a potential for additive effects on the QT interval and increased risk of serious cardiovascular effects.
Elimination Eliminationshalveringstiden fra plasma efter intravenøs administration af 40-60 mg amitriptylinhydrochlorid var 10,1-27,8 timer og 15,5-19,5 timer for 15 mg. Halveringstiden er længere hos ældre patienter. 
administration of 40-60 mg amitriptyline hydrochloride was 10.1-27.8 h and of 15 mg 15.5-19.5 h. In elderly subjects the half-life is prolonged.
• lægemidler til behandling af visse psykiske sygdomme (f.eks. pimozid og sertindol) 
• medicines used to treat some mental illnesses (e.g. pimozide and sertindole)
Epidemiologiske studier, hovedsageligt udført hos patienter på 50 år og derover, viser en øget risiko for knoglebrud hos patienter som får SSRI'er og TCA'er. 
Epidemiological studies, mainly conducted in patients 50 years of age and older, show an increased risk of bone fractures in patients receiving SSRIs and TCAs.
X tilsættes normalt til en infusionsvæske. 
Usually the X is added to a solution for infusion.
• manglende appetit 
• absent sensation of appetite
• opmærksomhedsforstyrrelse 
• disturbance in attention
Dosis kan øges med 10-25 mg hver 3.-7. dag, afhængigt af tolerans. 
Doses can be increased with 10 mg - 25 mg every 3 - 7 days as tolerated.
Virkningsmekanismen inkluderer også ionkanal-blokerende virkninger på natrium-, kalium- og NMDAkanaler både centralt og i rygmarven. 
The mechanism of action also includes ion-channel blocking effects on sodium, potassium and NMDA channel at both central and spinal cord level.
Om nødvendigt kan dosis øges med 25 mg hver anden dag op til 150 mg dagligt fordelt på to doser. 
If necessary, the dose can be increased by 25 mg every other day up to 150 mg daily divided into two doses.
Klinisk relevante interaktioner kan forventes ved samtidig brug af amitriptylin og potente CYP3A4hæmmere som ketoconazol, itraconazol og ritonavir. 
Clinically relevant interactions may be expected with concomitant use of amitriptyline and strong CYP3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole and ritonavir.
Meget sjælden Allergisk inflammation i lungealveoler og lungevæv (alveolitis, Löfflers syndrom) 
Allergic inflammation of the pulmonary alveoli and of the lung tissue, respectively (alveolitis, Löffler's syndrome).
Nogle patienter med bipolar lidelse (manio-depression) kan gå over i den maniske fase. 
Some patients with manic-depressive illness may enter into a manic phase.
Den daglige dosis kan øges op til 100-150 mg afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet. 
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg, depending on individual patient response and tolerability.
Andre metabolitter såsom cis- og trans-10-hydroxyamitriptylin og cis- og trans-10-hydroxynortriptylin har samme profil som nortriptylin, men er betydeligt mindre potente. 
Other metabolites such as cis- and trans- 10-hydroxyamitriptyline and cis- and trans10-hydroxynortriptyline have the same profile as nortriptyline but are considerably less potent.
• uregelmæssig, kraftig eller hurtig puls 
• irregular, hard, or rapid heartbeat
Du kan få {X} som en infusion eller som en injektion i en stor muskel. 
X can be added to an infusion or injected into a big muscle.
De tabletdele, du ikke tager med det samme, kan opbevares i rummet i tabletæsken. 
Those parts currently not needed can be stored in the reservoir of the tablet box.
Sengevædning(enuresis) Børn og unge Den anbefalede dosis til børn: 
Bed-wetting at night Use in children and adolescents The recommended doses for children:
<[Saroten og relaterede navne 75 mg tabletter med modificeret udløsning] I modsætning til serumkurverne for tabletterne, som viser en tydelig initial spidskoncentration, stiger kurverne for tabletterne med modificeret udløsning langsomt til et plateau med lavere koncentration end spidsværdien for kurverne for tabletterne. 
<[Saroten and associated names 75 mg, modified release tablets] In contrast to the tablet serum curves which show a distinct initial peak, the modified release tablets curves rise slowly to a plateau level with lower concentrations than the peak of the tablet curves.
Den gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed er 53 % (Fabs = 0,527±0,123 (0,219-0,756)).> 
The mean absolute oral bioavailability is 53% (Fabs = 0.527±0.123; range 0.219-0.756).>
Amitriptylin og dets metabolitter udskilles i human mælk (svarende til 0,6 - 1 % af moderens dosis). 
Amitriptyline and its metabolites are excreted into breast milk (corresponding to 0.6 % - 1 % of the maternal dose).
• diuretika (vanddrivende tabletter, f.eks. furosemid) 
• diuretics (“water tablets” e.g. furosemide)
Hos patienter med den sjældne tilstand forsnævring af forreste øjenkammer og snæver kammervinkel kan akut glaukomanfald fremprovokeres pga. pupildilatation. 
In patients with the rare condition of shallow anterior chamber and narrow chamber angle, attacks of acute glaucoma due to dilation of the pupil may be provoked.
Amitriptylinhydrochlorid 
Amitriptyline hydrochloride
<[Saroten og relaterede navne depotkapsler, hårde] Slug kapslerne med et glas vand. 
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] Swallow the capsules with a drink of water.
Nedsat leverfunktion Forsigtighed tilrådes ved dosering, og måling af serumkoncentration anbefales, hvis det er muligt. 
Reduced liver function Careful dosing and, if possible, a serum level determination is advisable.
Dosisjustering af amitriptylin kan være nødvendigt (se punkt 4.2). 
Dose adjustment of amitriptyline may be necessary (see section 4.2).
Tjek urinstof og elektrolytter - vær opmærksom på lavt kalium og monitorer diuresen. 
Check urea and electrolytes-look for low potassium and monitor urine output.
De anbefalede doser er angivet i pkt. 
The recommended doses are provided in section 4.2.
Hud og subkutane væv Meget 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Steady state plasmakoncentrationen af amitriptylin+nortriptylin nås inden for en uge hos de fleste patienter, og ved steady state er der omtrent lige meget amitriptylin og nortriptylin i plasma døgnet rundt efter behandling med konventionelle tabletter 3 gange om dagen. 
Steady state plasma levels of amitriptyline + nortriptyline are reached within a week for most patients, and in steady state the plasma level comprises approximately equal parts of amitriptyline and nortriptyline around the clock following treatment with conventional tablets 3 times a day.
Den terapeutiske plasmakoncentration ved svær depression er omkring 80-200 nanogram/ml (≈ 280700 nanomol/l) (for amitriptylin + nortriptylin). 
The therapeutic plasma concentration in major depression is around 80-200 ng/ml (≈ 280-700 nmol/l) (for amitriptyline + nortriptyline).
• behandling af enuresis nocturna hos børn på 6 år og derover, når organisk patologi, inklusive rygmarvsbrok og relaterede lidelser, er udelukket, og der ikke er opnået respons ved al anden ikkemedicinsk og medicinsk behandling, inklusive antispasmodika og vasopressinlignende præparater. 
• the treatment of nocturnal enuresis in children aged 6 years and above when organic pathology, including spina bifida and related disorders, have been excluded and no response has been achieved to all other non-drug and drug treatments, including antispasmodics and vasopressin-related products.
Dette lægemiddel indeholder under 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er praktisk talt natriumfrit. 
X contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
Hvis du skal opereres og skal have fuld eller lokal bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får denne medicin. 
If you are going to have an operation and receive general or local anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking this medicine.
• hvis du tager lægemidler, der kaldes monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) 
• if you are taking medicines known as monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
• tramadol (smertestillende middel) 
• tramadol (painkiller)
• hvis du har haft et hjertetilfælde (hjerteinfarkt) for nyligt 
• if you recently have had a heart attack (myocardial infarction)
Adrenerge neuroblokkere: Tricykliske antidepressiva kan modvirke de antihypertensive virkninger af centralt virkende antihypertensiva såsom guanethidin, betanidin, reserpin, clonidin og methyldopa. 
Adrenergic neurone blockers: Tricyclic antidepressants may counteract the antihypertensive effects of centrally acting antihypertensives such as guanethidine, betanidine, reserpine, clonidine and methyldopa.
• børn på 11 år og derover: 25-50 mg dagligt 
• children aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg daily
• medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. fluconazol, terbinafin, ketoconazol og itraconazol) 
• medicines to treat fungal infections (e.g. fluconazole, terbinafine, ketoconazole, and itraconazole)
Behandling med MAOhæmmere kan indledes 14 dage efter seponering af amitriptylin. 
Treatment with MAOIs may be introduced 14 days after discontinuation of amitriptyline.
<[Saroten og relaterede navne depotkapsler, hårde] X indeholder saccharose 
<[Saroten and associated names prolonged-release capsules, hard] X contains sucrose
Det skal du vide, før du begynder at tage {X} 3. 
What you need to know before you take X 3.
Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold 
Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationship
• Major depression 
• Major Depressive Disorder
Nortriptylin er en mere potent hæmmer af noradrenalin- end af serotonin-optagelse, mens amitriptylin hæmmer optagelsen af noradrenalin og serotonin lige godt. 
Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin reuptake, while amitriptyline inhibits the reuptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Antikolinerge symptomer: Mydriasis, takykardi, urinretention, tørre slimhinder, nedsat tarmmotilitet. 
Anticholinergic symptoms: Mydriasis, tachycardia, urinary retention, dry mucous membranes, reduced bowel motility.
Nortriptylin er en mere potent hæmmer af noradrenalin end af serotonin-optagelse, mens amitriptylin hæmmer optagelsen af noradrenalin og serotonin lige godt. 
Nortriptyline is a more potent inhibitor of noradrenaline than of serotonin uptake, while amitriptyline inhibits the uptake of noradrenaline and serotonin equally well.
Anoreksi, højt eller lavt blodsukker 
Not known Anorexia, elevation or lowering of blood sugar levels.
• antidepressive lægemidler (f.eks. SSRI'er (fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin) og bupropion) 
• antidepressants (e.g SSRIs (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), and bupropion)
Ikke almindelig Tilstande med kollaps, forværring af hjertesvigt 
Uncommon Collapse conditions, worsening of cardiac failure.
Sympatomimetika: Amitriptylin kan potensere de kardiovaskulære virkninger af adrenalin, ephedrin, isoprenalin, noradrenalin, phenylephrin og phenylpropanolamin (som f.eks. findes i bedøvelsesmidler til lokal og generel bedøvelse samt næsedråber). 
Sympathomimetic agents: Amitriptyline may potentiate the cardiovascular effects of adrenaline, ephedrine, isoprenaline, noradrenaline, phenylephrine, and phenylpropanolamine (e.g. as contained in local and general anaesthetics and nasal decongestants).
Den daglige dosis kan øges op til 100-150 mg fordelt på to doser afhængigt af den enkelte patients respons og tolerabilitet. 
The daily dose may be increased up to 100 mg - 150 mg divided into two doses, depending on individual patient response and tolerability.
• medicin til behandling af højt blodtryk, for eksempel calciumantagonister (f.eks. diltiazem og verapamil), guanethidin, betanidin, clonidin reserpin og methyldopa 
• medicine to treat high blood pressure for example calcium-channel blockers (e.g. diltiazem and verapamil), guanethidine, betanidine, clonidine reserpine and methyldopa
Major depression 
Major depressive disorder
• højt eller lavt blodsukker 
• elevation or lowering of blood sugar levels
Den smertereducerende virkning af amitriptylin effekt er ikke knyttet til midlets antidepressive egenskaber. 
The pain-reducing effect of amitriptyline is not linked to its antidepressive properties.
Lægemidlet må ikke gives til børn eller unge til behandling af neuropatiske smerter eller forebyggende mod kronisk spændingshovedpine og migræne. 
This medicine should not be given to children or adolescents for treatments of neuropathic pain, chronic tension type headache prophylaxis and migraine prophylaxis.
• 11 år og derover: 25 - 50 mg. 
• aged 11 years and above: 25 mg - 50 mg.
Blod og lymfesystem Sjælden 
Blood and lymphatic system disorders
X kan også injiceres i en stor muskel (intramuskulær injektion). 
X can also be injected into a big muscle (i.m.
Den anbefalede startdosis er 50 mg om aftenen. 
The recommended initial dose is 50 mg in the evening.