natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og ordination og behandlingen bør overvåges af en sundhedsperson med erfaring i behandling af patienter med hypoparatyroidisme. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Natpar må ikke anvendes hos patienter, der får eller har fået strålebehandling af knoglerne, eller som har knoglekræft eller kræft, der har bredt sig til knoglerne, og har øget risiko for at udvikle knoglekræft af typen osteosarkom. 
Natpar must not be used in patients who are having or have had radiation therapy to the bones, who have bone cancer or cancer that has spread to the bones and are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma.
Da Natpar har fået en betinget godkendelse, skal virksomheden, der markedsfører Natpar, udføre en supplerende undersøgelse for at bekræfte fordelene og risiciene ved lægemidlet og egnetheden af dets doseringsplan (én gang dagligt). 
Since Natpar has been granted a conditional approval, the company that markets Natpar will conduct a further study to confirm the benefits and risks of the medicine and the appropriateness of the once-aday dosing schedule.
Natpar anvendes som tillægsbehandling sammen med tilskud af calcium og vitamin D, når disse ikke har haft tilstrækkelig virkning. 
Natpar is used as an add-on to treatment with calcium and vitamin D supplements when these treatments have not worked well enough.
Natpar må heller ikke anvendes hos patienter, som har uforklaret stigning i enzymet alkalisk fosfatase fra knoglerne, eller som har pseudohypoparatyroidisme, en sjælden sygdom, hvor kroppen ikke reagerer tilfredsstillende på det parathyroideahormon, der dannes af kroppen. 
Natpar must also not be used in patients who have unexplained increases in the levels of an enzyme called bone alkaline phosphatase and those who have pseudohypoparathyroidism, a rare disease where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body.
Det aktive stof i Natpar, parathyroideahormon, er en kopi af det naturlige hormon, der dannes af biskjoldbruskkirtlerne. 
The active substance in Natpar, parathyroid hormone, is a copy of the natural hormone produced by the parathyroid glands.
Natpar sprøjtes ind under huden i låret ved hjælp af Natpar-pennen. 
Natpar is injected under the skin of the thigh using the Natpar pen.
Det erstatter det manglende hormon hos patienter med hypoparatyroidisme og medvirker derved til at genoprette calciumindholdet. 
It replaces the missing hormone in patients with hypoparathyroidism, thus helping to restore calcium levels.
Hos patienter med denne sygdom danner biskjoldbruskkirtlerne i halsen ikke tilstrækkeligt med parathyroideahormon, som regulerer calciumindholdet i blodet. 
In patients with this condition, the parathyroid glands in the neck do not produce enough parathyroid hormone which controls the level of calcium in the blood.
Natpar indeholder det aktive stof parathyroideahormon. 
Natpar contains the active substance parathyroid hormone.
Natpar er påvist at medvirke til regulering af calciumindholdet i blodet hos patienter med hypoparatyroidisme, som får tilskud af calcium og vitamin D. 
Natpar has been shown to help control blood calcium levels in patients with hypoparathyroidism who are receiving calcium and vitamin D supplements.
Hvordan anvendes Natpar? 
How is Natpar used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Natpar fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Natpar, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Natpar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Natpar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Natpar erstatter det manglende parathyroideahormon hos patienter med hypoparatyroidisme. 
Natpar replaces the missing parathyroid hormone in patients with hypoparathyroidism.
Hvordan virker Natpar? 
How does Natpar work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Natpar? 
What benefits of Natpar have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Natpar. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Natpar have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Natpar er et hormon til erstatningsbehandling af voksne med underaktive biskjoldbruskkirtler (hypoparatyroidisme). 
Natpar is a hormone replacement medicine for treating adults with under-active parathyroid glands, a condition known as hypoparathyroidism.
Dosis af Natpar såvel som patientens dosis af vitamin D- og calciumtilskud justeres derefter afhængigt af patientens indhold af calcium i blodet. 
and calcium supplements, is then adjusted on the basis of the patient's blood calcium levels.
Det er vigtigt, at De tager Iasibon på det rigtige tidspunkt og på den rigtige måde. 
It is important that you take Iasibon at the right time and in the right way.
Dosis bestemmes af lægen efter overvejelse af følgende faktorer. 
The dose is determined by the doctor considering the following factors.
Ældre population (> 65 år) 
Elderly population (> 65 years)
Der er kun få tilgængelige data vedrørende patienter af afrikansk oprindelse. 
There are only very few data available on patients with African origin.
90 % konfidensinterval 
90% Confidence Interval
5 år 
5 years.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
De kan mindske risikoen for at dette forekommer ved at gøre følgende: 
You can help stop this happening by doing the following:
Efter rekonstituering: 24 timer 
After reconstitution: 24 hours.
Hvor meget skal De tage 
How much to take
Disse symptomer vil oftest forsvinde i løbet af et par timer eller dage. 
These symptoms usually disappear within a couple of hours or days.
Antal hændelser (pr. patient) 
Number of events (per patient)
Dette er for at undersøge, om De får den rigtige mængde medicin. 
This is to check that you are being given the right amount of medicine.
Lad ikke tabletten opløses i munden. 
Do not let the tablet dissolve in your mouth
** Se yderligere information nedenfor † Identificeret efter markedsføring. 
**See further information below †Identified in postmarketing experience.
Analysen af SMPR var tidsjusteret og tog højde for, at en eller flere hændelser opstået i en enkelt 12ugers periode, kunne være potentielt relateret. 
The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
• Tag Deres tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml). 
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. januar 2011 Dato for seneste fornyelse: 30 september 2015 
Date of first authorisation: 21 January 2011 Date of latest renewal: 30 September 2015
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 
DATE OF REVISION OF THE TEXT
100 ml over 15 minutter 
100 ml over 15 minutes
I kliniske studier har behandlingen været fortsat i op til 96 uger. 
In clinical trials, therapy has continued for up to 96 weeks.
UNIQUE IDENTIFIER - LÆSELIG DATA PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) astmaanfald 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data) • asthma attack
I en multivariatanalyse kunne alder ikke påvises som en uafhængig faktor for nogen af de undersøgte farmakokinetiske parametre. 
In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
Den sædvanlige dosis Iasibon er én tablet dagligt. 
The usual dose of Iasibon is one tablet each day.
Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Iasibon og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4). 
If you develop these symptoms, stop taking Iasibon and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Mutagenicitet/karcinogenicitet: 
Mutagenicity/Carcinogenicity:
Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang til analyseformålet. 
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Hvor meget skal der gives 
How much to receive
Dette var et sammensat slutpunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet: 
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
De fås i pakninger med 3, 6, 9, 28 og 84 tabletter. 
They are available in packs of 3, 6, 9, 28 and 84 tablets.
Dosis skal infunderes over mindst 15 minutter. 
The dose should be infused over at least 15 minutes.
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D stregkode bærer den entydige identifikator inkluderet. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Filmovertrukne tabletter 3 filmovertrukne tabletter 6 filmovertrukne tabletter 9 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 
Film-coated tablets 3 film-coated tablets 6 film-coated tablets 9 film-coated tablets 28 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Et begrænset antal patienter (50 patienter) har fået to infusioner mod hyperkalcæmi. 
A limited number of patients (50 patients) have received a second infusion for hypercalcaemia.
Drik et helt glas mælk inden De kører. 
Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
Hvis De tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da Deres læge eller apoteketspersonalet, til råds. 
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Se punkt 4 
See section 4
* Bemærk at albuminkorrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde: 
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Lægen vil bedømme, hvor meget Iasibon De skal have afhængigt af Deres sygdom. 
Your doctor will work out how much Iasibon you will be given depending on your illness.
Lad være med at tygge, sutte eller knuse tabletten. 
Do not chew, suck or crush the tablet.
Når De tager denne medicin 
Taking this medicine
Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes. 
Only clear solutions without particles should be used.
500 ml over 1 time 
500 ml over 1 hour
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Iasibon. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Iasibon.
Brug af Iasibon sammen med mad og drikke 
Iasibon with food and drink
Iasibon er indiceret til voksne til 
Iasibon is indicated in adults for
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
I de fleste tilfælde kan en forhøjet serum-calcium værdi reduceres til normal værdi i løbet af 7 dage. 
In most cases a raised serum calcium level can be reduced to the normal range within 7 days.
Hypromellose (E464) Titandioxid (E171) 
Hypromellose (E464) Titanium dioxide E171
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af det pågældende batch. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Fortyndede opløsninger er til engangsbrug. 
Diluted solutions are for single use.
Urin CTx** 
Urinary CTx **
Infusionsvolumen1 og infusionstid2 
Infusion Volume 1 and Time 2
Hovedparten af rapporterne omhandler kræftpatienter, men lignende tilfælde er også rapporteret hos patienter i behandling for osteoporose. 
The majority of the reports refer to cancer patients, but such cases have also been reported in patients treated for osteoporosis.
Tag ikke Iasibon sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Iasibon virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3). 
Do not take Iasibon with food or any other drinks except plain water as Iasibon is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Iasibon-behandlingen (se pkt. 
Water may be taken at any time during the course of Iasibon treatment (see section 4.5).
Lægemidlet kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser inden rekonstitution. 
This medicinal product does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
• skader eller smerte på injektionsstedet 
• injury or pain at the injection site
Kreatininclearance (ml/min) 
Creatinine Clearance (ml/min)
Behandling med Iasibon bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft. 
Iasibon therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
• øget følsomhed for lyd, berøring eller smag eller ændringer i lugtesans 
• increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds-/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres. 
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Den samlede ibandronsyreclearance er lav med gennemsnitsværdier i området 84-160 ml/min. 
Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Iasibon-tabletter. 
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Iasibon tablets.
• Synk tabletten hel. 
• Swallow the tablet whole.
• acetylsalicylsyre , non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom, ibuprofen eller naproxen. 
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as, ibuprofen or naproxen.
Lægemiddel-fødevareinteraktion 
Medicinal product -Food Interactions
• hvis De er allergisk over for andre bisphosphonater 
• if you are allergic to any other bisphosphonates
Det modvirker at Deres knogler bliver svagere. 
This helps to stop your bones from getting weaker.
Lactosemonohydrat Macrogol 4000 
Lactose monohydrate Macrogol 4000
Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin 
Gamma-GT increased, creatinine increased
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Iasibon. 
Milk or antacids should be given to bind Iasibon.
• tilstand som påvirker blodkarrerne i din hjerne kaldet cerebrovaskulær forstyrrelse (slagtilfælde eller hjerneblødning) 
• a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder' (stroke or brain bleeding)
Den samlede bivirkningsprofil for ibandronsyre efter 15 minutters infusion svarede til den sikkerhedsprofil, der er set ved længere infusionstider, og der blev ikke identificeret nogen nye sikkerhedsrisici ved anvendelsen af en 15 minutters infusionstid. 
The overall adverse event profile of ibandronic acid following the 15 minute infusion was consistent with the known safety profile over longer infusion times and no new safety concerns were identified relating to the use of a 15 minute infusion time.
På grund af risikoen for øsofageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling. 
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Hvis det er muligt, bør disse patienter under behandlingen undgå invasive dentale indgreb. 
While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Livskvalitet* 
Quality of Life *
Produkter, som indeholder calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Iasibontabletter. 
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Iasibon tablets.
Generelt kræver patienter med osteolytiske knoglemetastaser lavere doser end patienter med humoral type hyperkalcæmi. 
In general patients with osteolytic bone metastases require lower doses than patients with the humoral type of hypercalcaemia.
Iasibon tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer. 
Iasibon tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
• De får som regel Iasibon af en læge eller sygeplejerske, som har erfaring med behandling af kræft. 
• Iasibon is normally given by a doctor or other medical staff who have experience with the treatment of cancer.
* Middelændring fra baseline til sidste evaluering 
** Median change from baseline to last assessment
Der fandtes ingen systemisk akkumulation, når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom. 
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose . 
LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Tag ikke denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. 
Do not take this medicine if any of the above apply to you.
Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklastaktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt. 
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75%, når Iasibontabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid. 
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Iasibon tablets were administered 2 hours after a standard meal.
- behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser. 
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Lægen kan vælge at justere Deres dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis De har nyreproblemer. 
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
I de fleste tilfælde kræves ingen specifik behandling, og symptomerne fortager sig efter et par timer/dage. 
In most cases no specific treatment is required and the symptoms subside after a couple of hours/days.
En kortere infusionstid (dvs.15 minutter) bør kun overvejes for patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion. 
A shorter (i.e. 15 min) infusion time should only be used for patients with normal renal function or mild renal impairment.
• Efter indtagelse af tabletten skal De vente mindst 30 minutter. 
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Køn Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder. 
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in both men and women.
Der blev ikke observeret nogen forskel i nyrefunktionens parametre. 
No difference was observed in the indicators of renal function.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2). 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2).
Der skal tages hensyn til hvor alvorlig hyperkalcæmien er samt til tumortype. 
Consideration should be given to the severity of the hypercalcaemia as well as the tumour type.
Patienter skal være særligt opmærksomme på og være i stand til at følge doseringsvejledningen (se pkt. 
Patients should pay particular attention and be able to comply with the dosing instructions (see section 4.2).
AdministrationTil intravenøs administration. 
Method of administration For intravenous administration.
1 0,9 % natriumchlorid- eller 5 % glucoseinfusionsvæske 2 Administration hver 3. til 4. uge 
1 0.9% sodium chloride solution or 5% glucose solution 2 Administration every 3 to 4 week
De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10% af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration. 
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Der fandtes ingen tegn på karcinogenicitet. 
No indication of carcinogenic potential was observed.
• hvis du får tandbehandling eller får foretaget en tandoperation, eller du ved, at du skal det i fremtiden, skal du fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Iasibon på grund af din kræftsygdom 
• if you are having dental treatment or surgery or know that you need some in the future, tell your dentist that you are being treated with Iasibon for cancer
• ændringer i blodprøveresultater såsom gamma-glutamyltransferase eller kreatinin 
• changes in blood test results such as Gamma GT or creatinine
Gennemsnits-Cmax var ikke øget hos patienter med let nedsat nyrefunktion, og den var øget med 12 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion. 
Mean Cmax was not increased in patients with mild renal impairment and increased by 12% in patients with moderate renal impairment.
I de fleste tilfælde krævedes ingen specifik behandling, og symptomerne forsvandt efter et par timer/dage. 
In most cases no specific treatment was required and the symptoms subsided after a couple of hours/days.
Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk signifikant øgning af frie plasmakoncentrationer. 
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Den højeste dosis anvendt i kliniske studier er 6 mg, men denne dosis øger ikke virkningen. 
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
• tabletovertræk: titandioxid (E171), lactosemonohydrat, hypromellose (E464), macrogol 4000 
• tablet coat: titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, hypromellose (E464), macrogol 4000
Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Iasibon administreres sædvanligvis på et hospital. 
Dose: Treatment of tumour-induced hypercalcaemia Iasibon is usually administered in a hospital setting.
Der foreligger ingen data. 
No data are available .
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATC kode: M05BA06 
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis Deres sygdom kommer igen. 
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på Dem. 
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.