natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017 
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Ved at blokere disse enzymer menes Masipro at medvirke til at bremse mastcellernes vækst. 
By blocking these enzymes, Masipro is thought to help slow down the growth of the mast cells.
Ansøgeren fremlagde data fra en hovedundersøgelse af 135 patienter med systemisk mastocytose, der havde svære symptomer, herunder mindst ét af følgende fire: kløe, hedeture, depression og træthed. 
The applicant presented data from a main study involving 135 patients with systemic mastocytosis who had severe symptoms including at least one of the following four: itching, hot flushes, depression and tiredness.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Masipro ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of Masipro did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Det betyder, at det blokerer for de enzymer, der kaldes tyrosinkinaser, og som findes i nogle af mastcellernes receptorer, herunder 
This means that it blocks enzymes known as tyrosine kinases, which can be found in some receptors in mast cells including
Undersøgelsen sammenlignede Masipro med placebo (en uvirksom behandling). 
In the study, Masipro was compared with placebo (a dummy treatment).
Masipro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof masitinib. 
Masipro is a medicine that contains the active substance masitinib.
Den 18. maj 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Masipro, der er beregnet til behandling af systemisk mastocytose. 
On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Masipro, intended for the treatment of systemic mastocytosis.
Masipro skulle anvendes til behandling af voksne patienter med systemisk mastocytose, en sygdom, hvor der er for mange mastceller (en type hvide blodlegemer) i hud, knogler og forskellige organer, og som giver symptomer som hudkløe, hedeture, hjertebanken, besvimelse, knoglesmerter, træthed, opkastning, diarré og depression. 
Masipro was expected to be used to treat adults with systemic mastocytosis, a disease in which there are too many mast cells (a type of white blood cell) in the skin, bones and various body organs, causing symptoms such as itchy skin, hot flushes, palpitations, fainting, bone pain, tiredness, vomiting, diarrhoea and depression.
Hvordan virker Masipro? 
How does Masipro work?
CHMP gennemgik begrundelsen for anmodningen og revurderede udtalelsen, og bekræftede den 14. september 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Masipro blev den 16. november 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af mastocytose. 
Masipro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for mastocytosis.
Det aktive stof i Masipro, masitinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer. 
The active substance in Masipro, masitinib, is a tyrosine kinase inhibitor.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Bivirkningerne vakte bekymring, herunder neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) og skadevirkninger på hud og lever. 
Finally, data on the safety of the medicine were limited and there were concerns regarding the medicine's side effects, including neutropenia (low levels of white blood cells) and harmful effects on the skin and liver, which were of relevance particularly because the medicine was to be used long term.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Intramuskulær Hætteglas (Type I glas) lukket med en halogenobutyl gummiprop og aluminiums-hætte. 
Horse Intramuscular use Vial (type I glass) closed with a halogenobutyl rubber stopper and aluminium cap.
A/equine-2/Newmarket/2/93 stamme 
A/equine-2/South Africa/4/03 strain 50 AU/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 strain
1 dosis 1 præfyldt sprøjte 
1 dose 1 pre-filled syringe
1 dosis 10 hætteglas Nul døgn 
1 dose 10 glass vials
Særnavn Styrke 
Strength Pharmaceutical form
--1 Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 stamme 
--1 Equine influenza virus strains:
EU-nummer 
MA (EU) number Invented name
De omfattede over 5 000 personer fra 4 år og derover. 
They involved over 5,000 people from 4 years of age.
Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, som virusset forårsager. 
This will help to protect against the disease caused by the virus.
Vaccinen udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger. 
The vaccine can only be obtained with a prescription and should be used according to official recommendations.
Derefter vil immunsystemet kunne reagere hurtigere, næste gang det udsættes for det samme virus. 
The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Den anbefalede dosis er en enkelt injektion i en muskel (0,5 ml), fortrinsvis i overarmen. 
The recommended dose is one single injection into a muscle (0.5 ml), preferably in the upper arm.
Sammensætningen af Flucelvax Tetra vil blive ajourført hvert år i overensstemmelse med WHO's og EU's henstillinger. 
The composition of Flucelvax Tetra will be updated annually according to WHO and EU recommendations.
Yderligere information om Flucelvax Tetra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra 
Further information on Flucelvax Tetra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) udsender hvert år anbefalinger for, hvilke influenzastammer der bør være indeholdt i vacciner til den efterfølgende influenzasæson på den nordlige halvkugle. 
Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season in the northern hemisphere.
De hyppigste bivirkninger ved Flucelvax Tetra (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter på injektionsstedet, rødme af huden og hærdning på injektionsstedet, hovedpine, træthed og muskelsmerter. 
The most common side effects with Flucelvax Tetra (which may affect more than 1 in 10 people) are pain at the injection site, reddening of the skin and hardening at the injection site, headache, tiredness and muscle pain.
For mere information om brug af Flucelvax Tetra, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Flucelvax Tetra, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
I studierne blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer. 
The studies assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Bivirkninger rapporteret for Flucelvax Tetra vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Flucelvax Tetra are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Flucelvax Tetra løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Flucelvax Tetra are continuously monitored.
Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusproteinerne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Flucelvax Tetra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Flucelvax Tetra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden. 
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulate as different strains and subtypes, which change over time.
Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus. 
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of flu: one influenza A-H1N1 virus, one influenza AH3N2 virus, and one influenza B virus.
Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra fire forskellige inaktiverede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer), som er valgt på grundlag af den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson. 
Flucelvax Tetra contains proteins from four different inactivated influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2 and two type B strains), chosen based on the official recommendation for the annual flu season.
Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate. 
The inclusion of two influenza B strains in Flucelvax Tetra can provide a broader protection against influenza B. In terms of safety, side effects with Flucelvax Tetra are similar to those observed with vaccines containing three influenza strains and are mostly mild to moderate in severity.
En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt. 
One of the vaccines was Optaflu, a previously authorised vaccine which contains three of the four strains of influenza in Flucelvax Tetra and whose effectiveness in preventing flu is well established.
Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier. 
Flucelvax Tetra was compared with two comparator vaccines in 2 main studies.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Flucelvax Tetra?
Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra. 
The other vaccine is based on Optaflu but contains the other B strain of Flucelvax Tetra.
En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU 
An overview of Flucelvax Tetra and why it is authorised in the EU
Flucelvax Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af voksne og børn fra 9 år og derover mod influenza. 
Flucelvax Tetra is a vaccine used to protect adults and children from 9 years of age against influenza (flu).
Andre oplysninger om Flucelvax Tetra 
Other information about Flucelvax Tetra
Flucelvax Tetra er en vaccine. 
Flucelvax Tetra is a vaccine.
Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år. 
Flucelvax Tetra is as effective as the comparator vaccines at stimulating immune responses against the 4 strains included in the vaccine in people from 9 years of age.
Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer. 
Flucelvax Tetra contains proteins from the surface of four different strains of flu virus.
De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller. 
The viruses used to produce Flucelvax Tetra are grown in mammalian cells.
Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra. 
Together the comparator vaccines contain the four strains of influenza in Flucelvax Tetra.
Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU? 
Why is Flucelvax Tetra authorised in the EU?
Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover. 
Results showed that Flucelvax Tetra lead to similar levels of protective antibodies as the comparator vaccines in people from 9 years of age.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Flucelvax Tetra, see the package leaflet.
Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til? 
What is Flucelvax Tetra and what is it used for?
Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme. 
Flucelvax Tetra includes an additional B virus strain.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Flucelvax Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte. 
Flucelvax Tetra is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra? 
What are the risks associated with Flucelvax Tetra?
Hvordan virker Flucelvax Tetra? 
How does Flucelvax Tetra work?
Hvordan anvendes Flucelvax Tetra? 
How is Flucelvax Tetra used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Flucelvax Tetra? 
What benefits of Flucelvax Tetra have been shown in studies?
Den fuldstændige EPAR for Liprolog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Liprolog can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Liprolog. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Liprolog.
Liprolog Mix er en blanding af disse to former. 
Liprolog Mix is a mixture of these two formulations.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Liprolog den 1. august 2001. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Liprolog on 1 August 2001.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Liprolog anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Liprolog is used as safely as possible.
Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er blevet behørigt instrueret heri. 
Patients can inject themselves with this medicine if they have been trained appropriately.
Liprolog er en serie opløsninger og suspensioner til injektion. 
Liprolog is a range of solutions and suspensions for injection.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Liprolog? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Liprolog?
Andre oplysninger om Liprolog 
Other information about Liprolog
Liprolog og Liprolog Mix gives normalt umiddelbart inden et måltid, men kan gives umiddelbart efter et måltid, hvis det er nødvendigt. 
Liprolog and Liprolog Mix are normally given shortly before a meal, but they can be given just after a meal if necessary.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Liprolog skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Liprolog.
Når blodsukkeret reguleres, mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne. 
By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Liprolog, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Liprolog, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Liprolog? 
What is the risk associated with Liprolog?
I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Liprolog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Liprolog i kombination med sulfonylurinstoffer. 
Studies also looked at the use of Liprolog in 542 patients aged between two and 19 years, and the use of Liprolog in combination with sulphonylureas.
Liprolog blev oprindelig undersøgt i otte kliniske undersøgelser, der omfattede 2 951 patienter med type 1-diabetes (hvor kroppen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt). 
Liprolog was originally studied in eight clinical trials including 2951 patients with type 1 diabetes (when the body cannot produce insulin) or type 2 diabetes (when the body is unable to use insulin effectively).
Forskellen betyder, at insulin lispro optages hurtigere i kroppen end almindeligt humant insulin og derfor virker hurtigere. 
The difference means that insulin lispro is absorbed faster by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Insulin lispro adskiller sig en smule fra humant insulin. 
Insulin lispro is very slightly different from human insulin.
Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere glukosemængden i blodet, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Liprolog, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Liprolog, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det kan være nødvendigt at justere dosis af Liprolog, når det gives sammen med andre lægemidler, der kan indvirke på blodglukoseniveauet. 
LiprologLiprolog doses might need to be adjusted when given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
I undersøgelserne måltes mængden af et stof i blodet kaldet »glykosyleret hæmoglobin« (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodglukosen reguleres, og mængden af »fastende« blodglukose (målt når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer). 
The studies measured the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, and ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours).
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) besluttede, at fordelene ved Liprolog opvejer risiciene ved behandling af patienter med diabetes mellitus, som har behov for insulin til opretholdelse af normal glukosehomøostase og til initial stabilisering af diabetes mellitus. 
The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Liprolog's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with diabetes mellitus who require insulin for the maintenance of normal glucose homeostasis, and for the initial stabilisation of diabetes mellitus.
Derudover har den virksomhed, der fremstiller Liprolog, indsendt oplysninger til patienter og sundspersonale med påmindelse om, at der findes to styrker af Liprolog, og med rådgivning om, hvordan disse anvendes sikkert, så medicineringsfejl undgås. 
In addition, the company that makes Liprolog has provided information to patients and healthcare professionals to remind them that there are two strengths of Liprolog and to advise them on how to use them safely to avoid medication errors.
• Liprolog Basal: insulin lispro protamin-suspension 
• Liprolog Basal: insulin lispro protamine suspension;
Liprolog kan medføre hypoglykæmi (for lavt blodglukoseniveau) og må ikke gives til patienter, hvis blodglukoseniveau i forvejen er lavt. 
Liprolog may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Liprolog Mix, Liprolog Basal og Liprolog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene. 
Liprolog Mix, Liprolog Basal and Liprolog 200 units/ml should never be given into a vein.
Hvorfor blev Liprolog godkendt? 
Why has Liprolog been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Liprolog. 
The Committee recommended that Liprolog be given marketing authorisation.
Liprolog er en insulinerstatning, der næsten er identisk med det insulin, der produceres af kroppen. 
Liprolog is a replacement insulin which is very similar to the insulin made by the body.
Virkningen af Liprolog blev sammenlignet med virkningen af Humulin R (et opløseligt rekombinant DNA-fremstillet humant insulin), når det blev føjet til langtidsvirkende insuliner givet en eller to gange dagligt. 
The effectiveness of Liprolog was compared with that of Humulin R (a soluble recombinant DNA human insulin), when added to long-acting insulins given once or twice a day.
Liprolog kan anvendes sammen med en længerevirkende insulin eller med sulfonylurinstoffer (en gruppe diabeteslægemidler, som indtages gennem munden). 
Liprolog can be used with a longer-acting insulin or with sulphonylureas (a group of diabetes medicines that are taken by mouth).
Liprolog, 200 enheder/ml, må kun gives ved injektion under huden ved hjælp af den KwikPen-anordning, det leveres i. 
Liprolog 200 units/ml must only be injected under the skin, using the KwikPen device in which it is supplied.
Liprolog indeholder det aktive stof insulin lispro. 
Liprolog contains the active substance insulin lispro.
Liprolog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene. 
Liprolog 100 units/ml may also be given by continuous infusion using an insulin pump or into a vein.
• Liprolog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller 
• Liprolog: insulin lispro solution, available in a standard or a higher strength (100 or 200 units/ml);
Insulin lispro fås som Liprolog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Liprolog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere. 
Insulin lispro is available as Liprolog in the soluble form, which acts more or less immediately after injection, and as Liprolog Basal in the ‘protamine suspension' form, which is absorbed much more slowly so that it works for longer.
Liprolog, Liprolog Basal og Liprolog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven). 
Liprolog, Liprolog Basal and Liprolog Mix may be given by injection under the skin of the upper arm, thigh, buttock or abdomen (tummy).