natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet. 
Animal reproduction studies have not revealed any difference between insulin degludec and human insulin regarding embryotoxicity and teratogenicity.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the Penfill label and carton, after ‘EXP'.
Dette lægemiddel må ikke anvendes i insulininfusionspumper. 
This medicinal product must not be used in insulin infusion pumps.
Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk. 
It is unknown whether insulin degludec is excreted in human milk.
• Hav altid pennen på dig. 
• Always keep your pen with you.
Anden samtidig sygdom, især infektioner og tilstande med feber, øger normalt patientens insulinbehov. 
Concomitant illness, especially infections and fever, usually increases the patient's insulin requirement.
Det vides ikke, om Tresiba påvirker barnet under graviditeten eller amning. 
It is not known if Tresiba affects the baby in pregnancy or during breast-feeding.
Natlig 
Nocturnal
Insulin degludec bindes specifikt til humaninsulinreceptoren og medfører samme farmakologiske virkninger som humant insulin. 
Insulin degludec binds specifically to the human insulin receptor and results in the same pharmacological effects as human insulin.
Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no safety concerns for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Skift af en patient til en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin må kun ske under lægekontrol og kan medføre et behov for ændring af dosis. 
Transferring a patient to another type, brand or manufacturer of insulin must be done under medical supervision and may result in the need for a change in dosage.
Se "alvorlig allergisk reaktion" ovenfor for mere information. 
For more information, see ‘serious allergic reaction' above.
• hvis insulinet ikke er klart og farveløst. 
• if the insulin does not appear clear and colourless.
Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5). 
While improvements in HbA1c were non-inferior compared to other insulin products, against sitagliptin Tresiba was statistically significantly superior in reducing HbA1c (Table 5).
Bekræftet natlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6 5 Differencen er for Tresiba Flex - Tresiba 
Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m. 5 The difference is for Tresiba Flex - Tresiba
Efter at bevidstheden er genvundet, anbefales det at give patienten kulhydrater oralt for at forhindre et tilbagefald. 
Upon regaining consciousness, administration of oral carbohydrates is recommended for the patient in order to prevent a relapse.
Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af lægemidlet. 
The dose steps, however, differ between the two strengths of the medicinal product.
Dette kan betyde, at nålen er tilstoppet eller beskadiget. 
This may indicate a blocked or damaged needle.
Nogle lægemidler påvirker blodsukkeret, hvilket kan betyde, at din insulindosis skal ændres. 
Some medicines affect your blood sugar level, this may mean your insulin dose has to be changed.
Du kan komme til at stikke dig på nålen. 
You may stick yourself with the needle.
Fleksibelt doseringstidspunkt 
Flexibility in dosing time
Dosisvælgeren ændrer antal enheder. 
The dose selector changes the number of units.
Kig i insulinvinduet. 
Look through the insulin window.
Hypoglykæmi Udeladelse af et måltid eller ikke planlagt anstrengende fysisk aktivitet kan medføre hypoglykæmi. 
Hypoglycaemia Omission of a meal or unplanned strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
• Lad nålen forblive under huden i mindst 6 sekunder. 
• Leave the needle under the skin for at least 6 seconds to make sure you get your full dose.
I tilfælde af blokerede nåle, skal patienter følge instruktionerne beskrevet i brugervejledningen, som findes sammen med indlægssedlen (se punkt 6.6). 
In the event of blocked needles, patients must follow the instructions described in the instructions for use accompanying the package leaflet (see section 6.6).
Utilstrækkelig dosering og/eller afbrydelse af behandlingen hos patienter, som har behov for insulin, kan føre til hyperglykæmi og potentielt til diabetisk ketoacidose. 
Inadequate dosing and/or discontinuation of treatment in patients requiring insulin may lead to hyperglycaemia and potentially to diabetic ketoacidosis.
Administration af Tresiba en gang dagligt viste lignende reduktion i HbA1c i uge 52 og større reduktion i FPG fra baseline versus komparatoren insulin detemir, der blev doseret en eller to gange dagligt. 
Tresiba dosed once daily showed similar reduction in HbA1c at week 52 and greater reduction in FPG from baseline versus the comparator insulin detemir dosed once or twice daily.
Vedligeholdelse af din pen Håndtér din pen med forsigtighed. 
Treat your pen with care.
Insulin degludecs farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos børn (1-11 år) og unge (12-18 år) og var ved steady state sammenlignelige med dem, som var observeret hos voksne med type 1-diabetes mellitus. 
Pharmacokinetic properties of insulin degludec in children (1-11 years) and adolescents (12-18 years) were at steady state comparable to those observed in adults with type 1 diabetes mellitus.
Uddannelsespakken skal indeholde: - Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrev, som beskrevet nedenfor - Produktresumé og indlægsseddel - Poster til fremvisning i apoteker/diabetes-klinikker - Patient-brochure 
The educational pack should contain: - Direct Healthcare Professional Communication letter as described below; - Summary of Product Characteristics and Package Leaflet; - Poster for display in pharmacies/diabetic units; - Patient Brochures.
Dette blev opnået med en 30% lavere daglig dosis af Tresiba sammenlignet med insulin detemir. 
This was achieved with 30% lower daily doses of Tresiba compared to insulin detemir.
• Følg altid lægens anbefalede dosis. 
• Always follow your doctor's recommendation for dose.
Hvis der ikke kommer en dråbe til syne, injicerer du ikke noget insulin, heller ikke selvom dosistælleren måske bevæger sig. 
If no drop appears, you will not inject any insulin, even though the dose counter may move.
Umiddelbare allergiske reaktioner mod enten insulin eller hjælpestofferne kan potentielt være livstruende. 
Immediate-type allergic reactions to either insulin itself or the excipients may potentially be life-threatening.
• Hvis du får glucagon, skal du også have glucose eller et sukkerholdigt produkt at spise, så snart du igen er ved bevidsthed. 
• If you are given glucagon, you will need sugar or a sugary snack as soon as you come round.
Hyppighedskategorierne er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to
• Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret. 
• Wait until the signs of too low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch) 
Tresiba pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
Fjern altid nålen efter hver injektion og opbevar pennen uden påsat nål. 
Always remove the needle after each injection and store your pen without the needle attached.
• oral prævention (p-piller) 
• oral contraceptives (birth control pills)
Desuden kan samtidig sygdom, især infektioner, føre til hyperglykæmi og derved et øget insulinbehov. 
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased insulin requirement.
I sjældne tilfælde vil tilstædeværelsen af insulinantistoffer nødvendiggøre justering af insulindosis for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi. 
In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
• Alvorlig hypoglykæmi, hvor patienten ikke er i stand til at behandle sig selv, kan behandles med glucagon (0,5 til 1 mg) administreret intramuskulært eller subkutant af en instrueret person eller med glucose administreret intravenøst af sundhedspersonale. 
• Severe hypoglycaemic episodes, where the patient is not able to treat himself, can be treated with glucagon (0.5 to 1 mg) given intramuscularly or subcutaneously by a trained person, or with glucose given intravenously by a healthcare professional.
Den detaljerede vejledning, som er vedlagt dispenseringssystemet, skal følges. 
Detailed instructions accompanying the delivery system must be followed.
Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose. 
It is recommended to optimise glycaemic control via dose adjustment based on fasting plasma glucose.
I situationer, hvor du ikke kan følge din sædvanlige doseringsplan, kan du ændre administrationstidspunktet, fordi Tresiba har en langvarig blodsukkersænkende virkning (se punkt 3 ”Fleksibelt doseringstidspunkt”). 
On occasions when you cannot follow your regular dosing schedule, you can change the time of dosing because Tresiba has a long blood sugar-lowering effect (see section 3 for ‘Flexibility in dosing time').
Data for virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data fra unge og voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og voksne patienter med type 2-diabetes mellitus. 
Efficacy and safety data for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus have been extrapolated from data for adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt. 
On occasions when administration at the same time of the day is not possible, Tresiba allows for flexibility in the timing of insulin administration (see section 5.1).
Brug af Tresiba sammen med alkohol 
Tresiba with alcohol
Kun dosistælleren og dosismarkøren viser, hvor mange enheder du vælger pr. dosis. 
Only the dose counter and dose pointer will show how many units you select per dose.
Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba én gang dagligt. 
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not inject a double dose, but resume your once-daily dosing schedule.
Hyppigheden af hypoglykæmiske episoder (per eksponeringsår) var statistisk signifikant lavere, når liraglutid blev givet i tillæg, i forhold til når en enkelt dosis insulin aspart blev tilføjet (1,0 versus 8,15; ratio: 0,13; 95% CI: 0,08 til 0,21). 
The rate of hypoglycaemic episodes (per patient year of exposure) was statistically significantly lower when adding liraglutide compared to adding a single dose of insulin aspart (1.0 vs 8.15; ratio: 0.13; 95% CI: 0.08 to 0.21).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken. 
The MAH shall agree on the final text of the Direct Healthcare Professional Communication letter and the content of the patient brochure together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational pack in the Member State.
Kombinationsbehandling med pioglitazon og insulinpræparater Tilfælde af hjerteinsufficiens er blevet rapporteret, når pioglitazon har været brugt i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjerteinsufficiens. 
Combination of pioglitazone and insulin medicinal products Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac failure.
Der er en detaljeret vejledning på den anden side af denne indlægsseddel. 
Detailed instructions for use are provided on the other side of this leaflet.
N: Antal personer med et førstegangstilfælde bekræftet under forsøget via afgørelse fra en hændelseskommite. 
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
CV: intra-individuel variationskoefficient i % 
CV: within-patient coefficient of variation in %
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hvis du har symptomer på for lavt blodsukker, skal du straks sørge for at øge dit blodsukker. 
If you have symptoms of low blood sugar, take actions to increase your blood sugar level immediately.
Tillæg af liraglutid resulterede i en statistisk signifikant større reduktion af HbA1c (-0,73% for liraglutid versus -0,40% for komparator, estimerede gennemsnitsværdier) og legemsvægt (-3,03 kg versus 0,72 kg, estimerede gennemsnitsværdier). 
Addition of liraglutide resulted in a statistically significantly greater reduction of HbA1c (-0.73% for liraglutide vs -0.40% for comparator, estimated means) and body weight (-3.03 vs 0.72 kg, estimated means).
Tresiba må ikke tilsættes infusionsvæsker. 
Tresiba must not be added to infusion fluids.
Virkningen og sikkerheden af Tresiba er blevet undersøgt i et 1:1 randomiseret, kontrolleret klinisk studie hos børn og unge med type 1-diabetes mellitus over en periode på 26 uger (n=350) efterfulgt af en 26-ugers udvidelsesperiode (n=280). 
The efficacy and safety of Tresiba have been studied in a 1:1 randomised controlled clinical trial in children and adolescents with type 1 diabetes mellitus for a period of 26 weeks (n=350), followed by a 26-week extension period (n=280).
Der blev kun set få tilfælde af antistofudvikling og dette havde ikke nogen klinisk betydning. 
Antibody development was sparse and had no clinical impact.
I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi. 
In the insulin degludec + liraglutide arm, the insulin dose was reduced by 20% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Fertilitet Reproduktionsstudier med insulin degludec hos dyr har ikke vist nogen bivirkninger på fertiliteten. 
Fertility Animal reproduction studies with insulin degludec have not revealed any adverse effects on fertility.
Med Tresiba blev overfølsomhed (manifesteret ved hævelse af tunge og læber, diarré, kvalme, træthed og kløe) og urticaria rapporteret sjældent. 
With Tresiba, hypersensitivity (manifested with swelling of tongue and lips, diarrhoea, nausea, tiredness and itching) and urticaria were reported rarely.
Når GLP-1-receptoragonister gives i tillæg til Tresiba, anbefales det at reducere dosis af Tresiba med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi. 
When adding GLP-1 receptor agonists to Tresiba, it is recommended to reduce the dose of Tresiba by 20% to minimise the risk of hypoglycaemia.
Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter. 
Tresiba can be used in adolescents and children aged 1 year and above.
Insulin administration kan forårsage dannelse af insulinantistoffer. 
Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Behandlingsafslutning FPG (mmol/l) 
End of treatment FPG (mmol/L)
• Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt. 
• Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus and children from birth to less than 10 years of age with type 2 diabetes mellitus on the grounds that the disease or condition for which the specific medicinal product is intended does not occur in the specified paediatric subset (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hvis dosistælleren stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau. 
If the dose counter stops before it returns to 0, the full dose has not been delivered, which may result in too high blood sugar level.
Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen. 
Treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children from the age of 1 year.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sunhedspersonale er informeret om at alle patienter som får udskrevet Tresiba skal modtage en patient-brochure og trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Tresiba. 
The MAH shall ensure that healthcare professionals are informed that all patients who have been prescribed Tresiba should be provided with a patient brochure and be trained on the correct use of the pre-filled pen before prescribing or dispensing Tresiba.
Glucoseinfusionsrate (mg/(kg*min)) 
Glucose Infusion Rate (mg/(kg*min))
• Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, da en kostændring kan ændre dit insulinbehov. 
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for insulin.
Andel af patienter med hypoglykæmi (procent af patienter) Alvorlig 
Proportions of patients with hypoglycaemia (percent of patients) Severe
Hos børn skal der udvises omhu, så insulindosis (specielt ved basal-bolus-behandlingsregimer) stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi. 
In children, care should be taken to match insulin doses (especially in basal-bolus regimens) with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
Intensivering af insulinbehandling med en hurtig forbedret glykæmisk kontrol kan være forbundet med en forbigående forværring af diabetisk retinopati, hvorimod forbedret glykæmisk kontrol gennem længere tid nedsætter risikoen for forværring af diabetisk retinopati. 
Intensification of insulin therapy with abrupt improvement in glycaemic control may be associated with temporary worsening of diabetic retinopathy, while long-term improved glycaemic control decreases the risk of progression of diabetic retinopathy.
Den samlede glucosesænkende effekt er sammenlignelig for Tresiba 100 enheder/ml og 200 enheder/ml efter administration af de samme doser af de to præparater. 
The total glucose-lowering effect is comparable for Tresiba 100 units/mL and 200 units/mL after administration of the same doses of the two products.
Styrken af insulinanaloger, herunder insulin degludec, udtrykkes i enheder. 
The potency of insulin analogues, including insulin degludec, is expressed in units.
• Anvend altid en ny nål ved hver injektion. 
• Always use a new needle for each injection.
Tresiba i fyldt pen er tilgængelig i to styrker. 
Tresiba in a pre-filled pen is available in two strengths.
• Mål dit blodsukkerniveau. 
• Test your blood sugar level.
Tæl ikke pennens klik for at vælge dosis; - Tjek hvor mange enheder der er valgt, før insulinet injiceres; - Dosistælleren viser antallet af enheder uanset styrke og ingen dosis ændring skal laves; - Rapportér fejlmedicinering og alle bivirkninger. 
Do not count the pen clicks to select the dose; - Check how many units were selected before injecting the insulin; - The dose counter shows the number of units regardless of strength and no dose conversion should be done; - Reporting of medication errors or any side effects.
Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen. 
Before you use Tresiba for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
Én (1) enhed insulin degludec svarer til 1 international enhed humant insulin, 1 enhed insulin glargin (100 enheder/ml) eller 1 enhed insulin detemir. 
One (1) unit of insulin degludec corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine (100 units/mL), or 1 unit of insulin detemir.
For at undgå doseringsfejl og potentiel overdosering, skal patienter og sundhedspersonale aldrig anvende en sprøjte til at udtage lægemidlet fra cylinderampullen i den fyldte pen. 
To avoid dosing errors and potential overdose, patients and healthcare professionals should never use a syringe to draw the medicinal product from the cartridge in the pre-filled pen.
Ved direkte sammenligning opfyldes kravene for bioækvivalens for Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml (baseret på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS). 
In direct comparison, requirements for bioequivalence are met for Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL (based on AUCIDeg,τ,SS and Cmax,IDeg,SS).
Se information i ”For lavt blodsukker” nedenfor. 
See advice in ‘Too low blood sugar' below.
• Øjensygdom - hurtig forbedret blodsukkerkontrol kan være forbundet med en forværring af diabetisk øjensygdom, der er forbigående. 
• Eye disorder - fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
• Læs også brugsanvisningen til insulindispenseringssystemet. 
• Please also read the manual that comes with your insulin delivery system.
Graviditet Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Tresiba til gravide kvinder. 
Pregnancy There is no clinical experience with the use of Tresiba in pregnant women.
Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen. 
Tresiba is administered subcutaneously by injection in the thigh, the upper arm or the abdominal wall.
• Træk nålen og pennen lige op fra huden. 
• Pull the needle and pen straight up from your skin.
• i insulininfusionspumper. 
• in insulin infusion pumps.
Figur 1 Glucoseinfusionsrateprofiler, udjævnet, steady state - Middelprofil 0-24 timerIDeg 100 enheder/ml 0,6 enheder/kg - Studie 1987 
Figure 1 Glucose infusion rate profile, smoothed, steady state - Mean profile 0-24 hours - IDeg 100 units/mL 0.6 units/kg - Trial 1987
Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over. 
Patients were randomised to either Tresiba or insulin glargine (100 units/mL) followed by cross-over.
Tæl ikke antal klik. 
Do not count the pen clicks.
Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, måltider eller motion. 
This is because the dosing or timing of your insulin injections, food or exercise may need to be changed.
Hvis dit blodsukker falder for meget, vil du besvime. 
If your blood sugar level falls too much, you may become unconscious.
Ikke anvendt lægemiddel, samt affald heraf, skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer. 
Any waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år. 
There is no experience with the use of Tresiba in children below the age of 1 year.