natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Transdermal anvendelse. 
Transdermal use.
Som følge af sine farmakodynamiske virkninger bør rivastigmin ikke gives samtidig med andre kolinomimetika, og det kan interferere med antikolinerge lægemidlers aktivitet. 
In view of its pharmacodynamic effects, rivastigmine should not be given concomitantly with other cholinomimetic substances and might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products.
Den warfarin-inducerede stigning i protrombin-tid påvirkes ikke af indgift af rivastigmin. 
The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of oral rivastigmine.
Kvinder i behandling med rivastigmin bør derfor ikke amme. 
Therefore, women on rivastigmine should not breast-feed.
Der anbefales at udvise forsigtighed ved valg af anæstesimiddel. 
Caution is recommended when selecting anaesthetic agents.
Hvis du ikke har brugt et depotplaster i flere dage, skal du ikke bruge det næste, før du har talt med din læge. 
If you have not applied a patch for several days, do not apply the next one before you have talked to your doctor.
Ifølge dets metabolisme forekommer metaboliske interaktioner med andre lægemidler højst sandsynligt ikke, selvom rivastigmin kan hæmme den butyrylkolinesterase-medierede metabolisme af andre stoffer. 
According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Du må ikke sætte et nyt plaster på samme hudområde inden for 14 dage. 
Do not apply a new patch to the same skin area twice within 14 days.
Rivastigmin reagerer med sine målenzymer ved at danne et kovalentbundet kompleks, som midlertidigt inaktiverer enzymerne. 
Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens. 
Symptomatic treatment of mild to moderately severe Alzheimer's dementia.
Under behandlingen kan din læge justere dosis, så den passer bedre til dig. 
During the course of the treatment your doctor may adjust the dose to suit your individual needs.
• Hvordan huskekortet skal bruges til at registrere påsætning og fjernelse af plaster. 
• How to use the reminder card to record patch application and removal.
Start af behandling 
How to start treatment
In vitro- og dyreforsøg har vist, at de større cytokrome P450-isoenzymer spiller en minimal rolle i metaboliseringen af rivastigmin. 
Based on evidence from in vitro and animal studies, the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
På grund af kolinesterasehæmmeres vagotoniske effekt på hjerterytmen kan der også forekomme bradykardi og/eller synkope. 
Due to the known vagotonic effect of cholinesterase inhibitors on heart rate, bradycardia and/or syncope may also occur.
Der dannes mindre NAP226-90 efter påføring af depotplasteret, formodentlig på grund af manglende præsystemisk (hepatisk first pass) metabolisering i modsætning til oral indgift. 
Less NAP226-90 is formed following application of the transdermal patch, presumably because of the lack of presystemic (hepatic first pass) metabolism, in contrast to oral administration.
- Et beskyttende dæklag dækker plastrets klisterside. 
- A protective liner covers the sticky side of the patch.
In vitro viser metabolitten minimal hæmning af acetylkolinesterase (<10%). 
In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgien 
Klöcknerstraat 1 3930 Hamont-Achel Belgium
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. can be used with food, drink and alcohol.
Hvis din kommune brænder dagrenovation, kan du smide depotplasteret i skraldespanden. 
If your community burns domestic rubbish, you can dispose of the patch with your domestic rubbish.
Plasteret skal sidde på hele tiden, indtil det skal udskiftes med et nyt. 
The patch should be worn continuously until it is time to replace it with a new one.
Som følge heraf påvirker rivastigmin i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
As a consequence, rivastigmine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Der sås ingen farmakokinetisk interaktion mellem oral rivastigmin og digoxin, warfarin, diazepam eller fluoxetin i undersøgelser med raske frivillige forsøgspersoner. 
No pharmacokinetic interaction was observed between oral rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Mindst 4 pointsforbedring på ADAS-Cog og ingen forværring på ADCS-CGIC og ADCS-ADL 
At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Fås i pakker med 7, 30, 60 og 90 breve. 
Available in packs containing 7, 30, 60 and 90 pouches.
Rivastigmin kan forværre eller inducere ekstrapyramidale symptomer. 
Rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. anvendes til behandling af voksne patienter med mild til moderat svær Alzheimers demens, en fremadskridende hjernesygdom, der gradvis påvirker hukommelse, åndsevner og adfærd. 
Rivastigmine 3M Health Care Ltd. is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Hos patienter med Alzheimers sygdom var rivastigmins hæmning af AChE i CSF dosisafhængig op til 6 mg, der blev indgivet to gange dagligt, som var den højeste dosis, der blev testet. 
In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by oral rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Hænderne skal vaskes med sæbe og vand efter fjernelse af plasteret. 
Hands should be washed with soap and water after removing the patch.
En initialdosis på 0,03 mg/kg intravenøs atropinsulfat anbefales med efterfølgende doser afhængigt af klinisk respons. 
An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Patienter med Alzheimers demens kan tabe sig, når de tager kolinesterasehæmmere, inklusive rivastigmin. 
Patients with Alzheimer's disease may lose weight whilst taking cholinesterase inhibitors, including rivastigmine.
For at forhindre interferens med depotplasterets klæbeegenskaber må huden ikke påføres creme, lotion eller pudder på det område, hvor lægemidlet skal påføres. 
To prevent interference with the adhesive properties of the transdermal patch, no cream, lotion or powder should be applied to the skin area where the medicinal product is to be applied.
48-ugers resultaterne af de to vurderingsværktøjer er opsummeret i tabel 4. 
The 48-week results for the two assessment tools are summarised in Table 4.
Alzheimers sygdom kan medføre en gradvis forringelse af køreegenskaberne eller nedsætte evnen til at betjene maskiner. 
Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machines.
Ved at blokere disse enzymer kan Rivastigmine 3M Health Care Ltd. medvirke til, at acetylcholin-indholdet øges i hjernen, hvilket hjælper med at reducere symptomerne på Alzheimers sygdom. 
By blocking these enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd. allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease.
Med multidosering (f.eks. ved steady state) efter udskiftning af det foregående depotplaster falder plasmakoncentrationerne først langsomt i ca. 40 minutter i gennemsnit, indtil absorptionen fra det nypåførte depotplaster bliver hurtigere end eliminationen, og plasmaniveauerne begynder at stige igen for atter at nå den maksimale koncentration efter ca. 8 timer. 
With multiple dosing (such as at steady state), after the previous transdermal patch is replaced with a new one, plasma concentrations initially decrease slowly for about 40 minutes on average, until absorption from the newly applied transdermal patch becomes faster than elimination, and plasma levels begin to rise again to reach a new peak at approximately 8 hours.
Under 1% af den givne dosis udskilles i fæces. 
Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Hos raske, unge mænd sænker en oral dosis på 3 mg aktiviteten af acetylkolinesterase (AChE) i CSF med ca. 40% inden for den første 1,5 time efter indgift. 
In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien 
Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgium
Rivastigmin var ikke mutagen i et standardbatteri af in vitro- og in vivo-test, på nær i en kromosomal Aberration Test i humane perifere lymfocytter ved en dosis på 104 gange den forudsete kliniske eksponering. 
Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose exceeding 104 times the foreseen clinical exposure.
Langsom hjerterytme og besvimelsesanfald kan også forekomme. 
Slow heartbeat and fainting may also occur.
Resultaterne for patienter med klinisk relevant respons fra de 24 ugers placebo-kontrolleret studie er angivet i tabel 3. 
The results for clinically relevant responders from the 24-week placebo-controlled study are provided in Table 3.
Patienter, der får reaktioner på applikationsstedet, der tyder på allergisk kontaktdermatitis af rivastigminplasteret, og som fortsat har behov for rivastigminbehandling, bør kun skiftes over til oral rivastigmin efter en negativ allergitest og under tæt supervision. 
Patients who develop application site reactions suggestive of allergic contact dermatitis to rivastigmine patch and who still require rivastigmine treatment should only be switched to oral rivastigmine after negative allergy testing and under close medical supervision.
Klinisk relevant forbedring var på forhånd defineret som mindst en 4pointsforbedring på ADAS-Cog, ingen forværring på ADCS-CGIC og ingen forværring på ADCSADL. 
Clinically relevant improvement was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the ADCS-CGIC, and no worsening on the ADCS-ADL.
Efter at have nået den maksimale koncentration mindskes plasmakoncentrationen langsomt over den resterende del af 24-timers-behandlingsperioden. 
After the peak, plasma concentrations slowly decrease over the remainder of the 24-hour period of application.
- hvis du har eller har haft astma eller en svær luftvejssygdom. 
- if you have, or have ever had, asthma or a severe respiratory disease.
I tilfælde af kontakt med øjnene, eller hvis øjnene bliver røde efter håndtering af plasteret, skyl straks grundigt med vand og søg læge, hvis symptomerne ikke forsvinder. 
In case of contact with eyes or if the eyes become red after handling the patch, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice if symptoms do not resolve.
Der var ingen tegn på karcinogenitet i orale og topiske studier på mus og i en oral undersøgelse på rotter ved maksimalt tolereret dosis. 
No evidence of carcinogenicity was found in oral and topical studies in mice and in an oral study in rats at the maximum tolerated dose.
Træk halvdelen af dæklaget af, og rør ikke klisterdelen på plastret med fingrene. 
Peel off one half of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Overvej at anvende 4,6 mg/24 timer depotplaster både som start og maksimum dosis hos disse patienter. 
Consider using the 4.6 mg/24 h transdermal patch both as initial and maximum dose in these patients.
Hvis du har flere depotplastre på din krop samtidigt, kan du udsætte dig for en for stor mængde medicin, hvilket kan være farligt. 
Having multiple patches on your body could expose you to an excessive amount of this medicine which could be potentially dangerous.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Kløe på applikationsstedet førte til seponering hos 1,1% af patienterne fra hver af behandlingsgrupperne under den samlede 48-ugers dobbeltblindet behandlingsfase. 
Application site pruritus led to discontinuation in 1.1% of the patients from each of the treatment groups during the total 48-week double-blind treatment phase.
Patienter, som viser tegn eller symptomer på dehydrering som følge af langvarig opkastning eller diarré, kan behandles med intravenøs væske og dosisnedsættelse eller seponering, hvis tilstanden erkendes hurtigt og behandles omgående. 
Patients who show signs or symptoms of dehydration resulting from prolonged vomiting or diarrhoea can be managed with intravenous fluids and dose reduction or discontinuation if recognised and treated promptly.
Rivastigmin metaboliseres hurtigt og omfattende med en eliminationshalveringstid i plasma på ca. 3,4 timer efter fjernelse af depotplasteret. 
Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised with an apparent elimination half-life in plasma of approximately 3.4 hours after removal of the transdermal patch.
I de tilfælde, hvor der er set symptomer, har disse omfattet kvalme, opkastning og diarré, hypertension eller hallucinationer. 
Where symptoms have occurred, they have included nausea, vomiting and diarrhoea, hypertension or hallucinations.
Du kan som hjælp notere ugedagen på plastret med en tynd kuglepen. 
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Læg det brugte depotplaster i dets brev, og kassér det på en måde, så børn ikke kan få fat i det. Du må ikke røre ved øjnene med fingrene, når du har rørt ved plasteret, før du har vasket hænderne med vand og sæbe. 
Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Symptomatisk behandling for andre bivirkninger bør gives, hvis det skønnes nødvendigt. 
Symptomatic treatment for other adverse reactions should be given as necessary.
Overdosering med rivastigmin depotplaster som følge af forkert brug/doseringsfejl (anvendelse af flere plastre på samme tid) er blevet rapporteret post-marketing. 
Overdose with rivastigmine transdermal patches resulting from misuse/dosing errors (application of multiple patches at a time) has been reported in the post-marketing setting.
De næst mest almindelige bivirkninger er gastrointestinale, herunder kvalme og opkastning. 
The next most common adverse reactions are gastrointestinal in nature including nausea and vomiting.
Eksponeringen (AUC∞) over for rivastigmin (og metabolitten NAP266-90) var størst, når depotplasteret blev påført øverst på ryggen, på brystet eller på overarmen, og ca. 20-30% lavere, når det blev påført maven eller låret. 
Exposure (AUC∞) to rivastigmine (and metabolite NAP266-90) was highest when the transdermal patch was applied to the upper back, chest, or upper arm and approximately 20-30% lower when applied to the abdomen or thigh.
Positive ADCS-ADL-ændringer tyder på forbedring. 
Positive ADCS-ADL changes indicate improvement.
Hudreaktioner på applikationsstedet kan forekomme med rivastigminplaster og er ofte lette eller moderate i intensitet. 
Skin application site reactions may occur with rivastigmine patch and are usually mild or moderate in intensity.
Du skal vaske dine hænder med sæbe og vand, når du har fjernet plasteret. 
You should wash your hands with soap and water after removing the patch.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Rivastigmin er en acetyl- og butyrylkolinesterasehæmmer af carbamattypen, som menes at lette kolinerg neurotransmission ved at nedsætte nedbrydningen af acetylkolin, som er frigjort af funktionelt intakte kolinerge neuroner. 
Rivastigmine is an acetyl- and butyrylcholinesterase inhibitor of the carbamate type, thought to facilitate cholinergic neurotransmission by slowing the degradation of acetylcholine released by functionally intact cholinergic neurones.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl med rivastigmin depotplaster har resulteret i alvorlige bivirkninger, nogle tilfælde har krævet hospitalsindlæggelse og i sjældne tilfælde ført til dødsfald (se pkt. 
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose Misuse of the medicinal product and dosing errors with rivastigmine transdermal patches have resulted in serious adverse reactions; some cases have required hospitalisation, and rarely led to death (see section 4.9).
Der blev ikke observeret effekt på fertiliteten eller fosterudviklingen hos rotter og kaniner undtaget ved doser, der medførte maternel toksicitet. 
No effects on fertility or embryofoetal development were observed in rats and rabbits, except at doses related to maternal toxicity.
Oral og topikal kronisk toksicitet i undersøgelser af mus, rotter, kaniner, hunde og minigrise viste kun effekt forbundet med en unormalt høj farmakologisk aktivitet. 
Oral and topical repeated-dose toxicity studies in mice, rats, rabbits, dogs and minipigs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Patienter og omsorgspersoner bør instrueres i vigtige administrationsinstruktioner: - Foregående dags plaster skal fjernes inden det hver dag påføres et nyt plaster (se pkt. 
Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions: - The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Tag dit plaster af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af ovenstående bivirkninger. 
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the side effects above.
Der sås ingen negative virkninger på kardial overledning efter samtidig indgift af digoxin og oral rivastigmin. 
No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and oral rivastigmine.
- Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken eller brevet efter udløbsdato (EXP). 
- Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and pouch after
Alder havde ingen indvirkning på eksponering for rivastigmin hos patienter med Alzheimers demens, som blev behandlet med rivastigmin depotplastre. 
Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with rivastigmine transdermal patches.
Rivastigmin depotplaster kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Rektangulære plastre, cirka 2,5 cm x 1,8 cm med afrundede hjørner. 
Rectangular patches, approximately 2.5 cm by 1.8 cm with rounded corners.
Infektioner og parasitære sygdomme 
Infections and infestations Common
Til patienter, som starter behandlingen for første gang eller patienter som genstarter Rivastigmine 3M Health Care Ltd. efter behandlingsstop, skal starte med billede 2. 
For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Rivastigmine 3M Health Care Ltd. after treatment interruption, please begin with the second picture.
I et 24-ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg blev hudreaktionerne ved hvert besøg målt i forhold til en hudirritationsskala, som målte graden af erytem, ødem, afskalning, fissurer, kløe og smerte/svie/brænden på applikationsstedet. 
In a 24-week double-blind, placebo-controlled clinical trial, skin reactions were measured at each visit using a skin irritation rating scale that rated the degree of erythema, oedema, scaling, fissures, pruritus and pain/stinging/burning at the application site.
*En marknadsføringstilladelse for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13,3 mg/24 timer depotplaster er i øjeblikket ikke til rådighed, denne styrke kan være tillgængelig fra andre marknadsføringtilladelse indehavere. 
*A marketing authorisation for Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 13.3 mg/24 h transdermal patch is currently not available, this presentation may although be available from other marketing authorisation holders.
Vedligeholdelsesdosis 
Maintenance dose
Undersøgelser på gravide rotter og kaniner med oral indgift af rivastigmin gav ingen indikation af et teratogent potentiale. 
Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med rivastigmin i alle undergrupper af den pædiatriske population med behandling af Alzheimers demens (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia (see section 4.2 for information on paediatric use).
ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug. 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
• ventre over bryst eller højre over bryst (undgå bryst) 
left upper chest or right upper chest (avoid breast)
Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Det frarådes at påføre depotplasteret på låret eller på maven, da der er observeret mindsket biotilgængelighed af rivastigmin, når depotplasteret påføres disse områder af kroppen. 
It is not recommended to apply the transdermal patch to the thigh or to the abdomen due to decreased bioavailability of rivastigmine observed when the transdermal patch is applied to these areas of the body.
Fjern plasteret fra i går hver 24. time, inden ÉT nyt plaster sættes på, KUN PÅ ÉT af følgende steder. 
Every 24 hours take off the previous patch before putting ONE new patch on to ONLY ONE of the following possible locations.
Hvis du holder op med at bruge Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Fortæl det til lægen eller apoteket, hvis du holder op med at bruge plasteret. 
If you stop using Rivastigmine 3M Health Care Ltd. Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Kan du have dit Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader? 
Can you wear your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Rivastigmin kapsler 12 mg dagligt 
Rivastigmine capsules 12 mg/day
Du må ikke sætte to plastre på samtidig som erstatning for det glemte plaster. 
Do not apply two patches to make up for the one that you missed.
Efter oral indgift var Cmax og AUC for rivastigmin mere end dobbelt så høj hos Alzheimers-patienter med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med raske personer, men der var ingen ændringer i Cmax og AUC for rivastigmin hos Alzheimers-patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
After oral administration, Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in Alzheimer patients with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in Alzheimer patients with severe renal impairment.
Rivastigmin tilhører en medicingruppe, der kaldes kolinesterasehæmmere. 
Rivastigmine belongs to a class of substances called cholinesterase inhibitors.
Varmeforseglede breve af papir/aluminium/acrylonitril-methacrylatcopolymerlaminat. 
Heat-sealed pouches made of paper/aluminium/acrylonitrile-methacrylate copolymer laminate.