natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af accidentel overdosering gives inden for 1 time mindst samme dosis calciumfolinat intravenøst eller intramuskulært som den administrerede dosis methotrexat, og dosering fortsættes, indtil serumkoncentrationen af methotrexat er under 10-7 mol/l. 
In the event of accidental overdose, a dose of calcium folinate equal to or higher than the offending dose of methotrexate should be administered intravenously or intramuscularly within 1 hour, and dosing continued until serum level of methotrexate are below 10-7 mol/L.
Lungerelaterede symptomer (navnlig tør, uproduktiv hoste) eller udvikling af uspecifik pneumonitis under methotrexat-behandling kan være tegn på potentielt farlig beskadigelse og kan nødvendiggøre behandlingsafbrydelse og nøje overvågning. 
Lung-related symptoms (particularly a dry, non-productive cough) or non-specific pneumonitis that occurs during treatment with methotrexate can be a sign of potentially dangerous damage and require the discontinuation of treatment and careful monitoring.
Udebliv ikke, når du har fået en tid til at få taget blodprøver. 
Do not miss your blood test appointments.
Den ordinerende læge skal angive administrationsdagen på recepten. 
The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
Hvis der er risiko for nyrefunktionsnedsættelse (f.eks. hos ældre), skal der monitoreres hyppigere. 
If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
Probenecid og svage organiske syrer kan desuden nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat og derved forårsage en indirekte dosisstigning. 
Probenecid and weak organic acids can also reduce the tubular secretion of methotrexate and thus likewise cause an indirect increase in dose.
Ved denne vurdering bør der skelnes mellem patienter uden risikofaktorer og patienter med risikofaktorer såsom tidligere stort alkoholforbrug, persisterende forhøjede leverenzymer, leversygdom i anamnesen, familiær anamnese med arvelig leversygdom, diabetes mellitus, fedme eller anamnese med signifikant eksponering for hepatotoksiske lægemidler eller kemikalier samt langvarig behandling med methotrexat eller en kumulativ totaldosis på 1,5 g eller derover. 
This evaluation should differentiate between patients with no risk factors and patients with risk factors, such as excessive prior alcohol consumption, persistent elevation of liver enzymes, history of liver disease, family history of a hereditary liver disease, diabetes mellitus, obesity and history of significant exposure to hepatotoxic medicinal product or chemicals, as well as prolonged methotrexate treatment or a cumulative total dose of 1.5 g or more.
Kontakt med hud og slimhinder skal undgås. 
Contact with the skin or mucous membrane must be avoided.
Diabetes ernæring mellitus 
Diabetes mellitus
Methotrexat er en folsyreantagonist, der som en antimetabolit tilhører klassen af cytotoksiske lægemiddelstoffer. 
Methotrexate is a folic acid antagonist that, as an antimetabolite, belongs to the class of cytotoxic active substances.
Har du mistanke om, at du har en svær bivirkning, skal du straks kontakte lægen. 
If you suspect you have a severe side effect, talk to your doctor immediately.
I sådanne tilfælde er de oftest beskrevne symptomer hæmatologiske og gastrointestinale reaktioner. 
In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
Ved en massiv overdosis kan hydrering og alkalinisering af urinen være nødvendig for at forhindre udfældning af methotrexat og/eller dets metabolitter i nyretubuli. 
In the event of a massive overdose, hydration and alkalinisation of the urine may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites in the renal tubules.
Særlig tæt overvågning er indiceret efter forudgående stråleterapi (navnlig af pelvis), nedsat funktion af det hæmatopoietiske system (f.eks. efter forudgående stråle- eller kemoterapi), påvirket almentilstand og høj alder samt hos meget unge børn. 
Especially strict monitoring of the patient is indicated following prior radiotherapy (especially of the pelvis), functional impairment of the haematopoietic system (e.g., following prior radio- or chemotherapy), impaired general condition as well as advanced age and in very young children.
Svære bivirkninger kan dog også forekomme ved lave doser, hvorfor det er absolut nødvendigt, at den behandlende læge overvåger patienten tæt (se pkt. 
However, as severe adverse reactions may occur even at low doses, it is essential for the treating physician to monitor patients closely (see section 4.4).
I ét tilfælde, hvor methotrexat blev administreret sammen med pantoprazol, hæmmedes den renale udskillelse af metabolitten 7‐hydroxymethotrexat, så der opstod myalgi og rysten. 
In one case in which methotrexate was combined with pantoprazole, renal elimination of the metabolite 7-hydroxymethotrexate was inhibited and myalgia and shivering occurred.
Det er derfor meget vigtigt, at methotrexat ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller planlægger at blive det, medmindre der anvendes mod kræft. 
It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Opmærksomheden skal være rettet imod farmakokinetiske interaktioner mellem methotrexat og antikonvulsiva (nedsat serumkoncentration af methotrexat) og 5‐fluoruracil (forlænget halveringstid af 5‐fluoruracil). 
Pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsants (reduced serum methotrexate levels) and 5-fluoruracil (increased half-life of 5-fluoruracil) must be borne in mind.
Der er beskrevet visse hjernesygdomme (encefalopati/leukoencefalopati) hos kræftpatienter, der får methotrexat. 
Certain brain disorders (encephalopathy/leukoencephalopathy) have been reported in cancer patients receiving methotrexate.
Hos mennesker er methotrexat rapporteret at forårsage oligospermi, menstruationsdysfunktion og amenoré. 
In humans, methotrexate has been reported to cause oligospermia, menstrual dysfunction and amenorrhoea.
Opløsningen leveres klar til brug og skal synkes med noget vand for at fjerne rester af methotrexat fra mundhulen. 
The solution is provided ready for use, and it must be swallowed with some water to remove any methotrexate residue from the oral cavity.
Usædvanlige fornemmelser i kraniet Tinnitus 
Dysarthria, Unusual cranial sensations, Tinnitus
Eliminationen sker overvejende uomdannet gennem nyrerne ved glomerulær filtration og aktiv sekretion i de proksimale tubuli. 
Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
Da methotrexat går over i human mælk og kan være toksisk for det ammede barn, er det kontraindiceret i ammeperioden (se pkt. 
As methotrexate passes into breast milk and may cause toxicity in breast-fed children, treatment is contraindicated during the lactation period (see section 4.3).
Sig det straks til lægen, hvis du pludseligt får hvæsende vejrtrækning, vejrtrækningsbesvær, hævede øjenlåg, ansigt eller læber, udslæt eller kløe (navnlig, hvis der er over hele kroppen). 
Tell your doctor immediately if you suddenly get wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting your whole body).
Det dosisnormaliserede areal under plasmakoncentration‐tid-kurven for børn med JIA steg med alderen og var mindre end hos voksne. 
In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
Lægen fastsætter din dosis af Jylamvo alt efter, hvilken sygdom du behandles for, sygdommens sværhedsgrad og din almene helbredstilstand. 
Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
Der skal tages røntgen af thorax for at udelukke infektion. 
A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
Bed patienten om at synke medicinen og derefter drikke noget vand for at sikre, at der ikke er medicin tilbage i munden. 
Ask the patient to swallow the medicine and then to drink some water, making sure no medicine is left in the mouth.
TEKST PÅ PATIENTKORT 
PATIENT CARD TEXT
Diarré og ulcerativ stomatitis kan være tegn på toksiske virkninger og nødvendiggøre behandlingsafbrydelse, da der ellers kan opstå hæmoragisk enteritis og død som følge af intestinal perforation. 
Diarrhoea and ulcerative stomatitis may be signs of toxic effects and require the discontinuation of treatment, otherwise haemorrhagic enteritis and death from intestinal perforation may occur.
Ved reumatologiske og dermatologiske sygdomme 
In rheumatological and dermatological diseases
I onkologiske indikationer anbefales kvinder, der planlægger graviditet, om muligt at søge rådgivning på et genetisk rådgivningscenter før behandlingsstart; mænd bør søge rådgivning om muligheden for sæddeponering, før behandling initieres, da methotrexat kan være genotoksisk i højere doser (se pkt. 
In oncologic indications, women who are planning to become pregnant are advised to consult a genetic counselling centre, if possible, prior to therapy and men should seek advice about the possibility of sperm preservation before starting therapy as methotrexate can be genotoxic at higher doses (see section 4.4).
Det er forbundet med misdannelser af kranie, ansigt, hjerte, blodkar, hjerne og lemmer. 
It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
Mænd bør ikke donere sæd under behandlingen eller i 6 måneder efter seponering af methotrexat. 
Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Hold flasken tæt lukket (se pkt. 
Keep the bottle tightly closed (see section 6.6).
Hvis samtidig behandling er nødvendig, skal blodtal og nyrefunktion monitoreres. 
If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Komplet blodtælling med differentialtælling og trombocyttælling. 
- Complete blood count with differential blood count and platelets.
• bemærkninger om vigtigheden af at indberette bivirkninger 
• Remarks on the importance of reporting ADRs
Sådanne lægemidler kan fortsat anvendes under behandling af reumatoid artritis med methotrexat i lav dosering, men kun under tæt klinisk monitorering. 
Treatment of rheumatoid arthritis with such medicinal products can be continued during therapy with low-dose methotrexate, but only under close medical supervision.
I behandlingsrefraktære tilfælde kan den ugentlige dosis øges til 20 mg (10 ml)/m² legemsoverflade/uge. 
In therapy-refractory cases the weekly dosage may be increased to 20 mg (10 ml)/m² BSA/week.
Du må ikke amme under behandlingen, da methotrexat går over i mælken. 
Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
Methotrexat‐induceret suppression af hæmatopoiesen kan opstå pludseligt og ved tilsyneladende sikre doser. 
Methotrexate-induced haematopoietic suppression may occur abruptly and with apparently safe dosages.
Dosis bør justeres på følgende måde hos patienter med reumatoid artritis, juvenil artritis, psoriasis og psoriasisartritis. 
The dose should be adjusted as follows for patients with rheumatoid arthritis, juvenile arthritis, psoriasis and psoriatic arthritis.
Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Hverken hæmodialyse eller peritonealdialyse er påvist at fremme udskillelsen af methotrexat. 
Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve the elimination of methotrexate.
Der er indberetninger om dødsfald som følge af sepsis, septisk chok, nyresvigt og aplastisk anæmi. 
There are reports of deaths from sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Det leveres i en brun glasflaske, der indeholder 60 ml opløsning og har børnesikkert låg. 
It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/17/1172/001 
EU/1/17/1172/001
Ved antineoplastisk behandling er myelosuppression og mucositis de fremherskende dosisbegrænsende toksiske virkninger af methotrexat. 
In the antineoplastic treatment, myelosuppression and mucositis are the predominant dose-limiting toxic effects of methotrexate.
Du må ikke tage Jylamvo under graviditet, medmindre lægen har ordineret det til behandling af kræft. 
Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Malignt lymfom 
Malignant lymphomas
BATCHNUMMER Lot: 
BATCH NUMBER
Tag lægemiddelpakningen med til lægen eller hospitalet. 
Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort hvis faderen tager mindre end 30 mg (15 ml) methotrexat pr. uge. 
The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg (15 ml)/week.
Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn, helst i aflåst skab. 
Keep this medicine out of the sight and reach of children, preferably in a locked cupboard.
Aftal med lægen, hvilken ugedag det er bedst, at du tager lægemidlet. 
Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Derudover er der indberettet tilfælde af pulmonal alveolær blødning ved anvendelse af methotrexat i reumatologiske og relaterede indikationer. 
In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Almindeligt anerkendte enkeltdoser ligger i området 20‐40 mg (10‐20 ml)/m² legemsoverflade. 
Common accepted single doses lie in the range of 20-40 mg (10-20 ml)/m² body surface area.
Sørg for at drikke rigeligt under behandlingen med Jylamvo, da væskemangel (dehydrering) kan forstærke methotrexats bivirkninger. 
Ensure that you drink a lot of fluids during treatment with Jylamvo because dehydration (the reduction of body water) can increase the side effects of methotrexate.
Orale antibiotika såsom tetracykliner, chloramphenicol og ikke‐absorberbare bredspektrede antibiotika kan nedsætte den intestinale absorption af methotrexat eller interferere med det enterohepatiske kredsløb ved at hæmme den intestinale flora eller undertrykke den bakterielle metabolisme. 
Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal absorption of methotrexate or interfere with the enterohepatic circulation by inhibiting intestinal flora or suppressing bacterial metabolism.
• Immundefekt 
• Immunodeficiency
Colestyramin kan øge den ikke-renale udskillelse af methotrexat ved at interferere med det enterohepatiske kredsløb. 
Cholestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interfering with the enterohepatic circulation.
Alkoholindtagelse bør undgås under behandling med methotrexat (se pkt. 
The consumption of alcohol should be avoided during treatment with methotrexate (see section 4.4).
EXP: Kasseres 3 måneder efter anbrud. 
EXP: Discard 3 months after first opening.
Dosis baseres sædvanligvis på patientens legemsoverfladeareal, og vedligeholdelsesbehandlingen er langvarig. 
Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
Stærkt prolifererende væv såsom maligne celler, knoglemarv, føtale celler, hudens epitel og slimhinder er generelt mere følsomme for denne virkning af methotrexat. 
Highly proliferating tissue such as malignant cells, bone marrow, foetal cells, skin epithelium and mucosa is generally more sensitive to this effect of methotrexate.
Persisterende abnorme leverenzymer og/eller fald i serumalbumin kan være tegn på svær hepatotoksicitet. 
Persistent abnormalities of liver enzymes and/or a decrease in serum albumin can indicate severe hepatotoxicity.
Undersøgelse af mund og svælg for slimhindeforandringer. 
- Examination of the mouth and throat for mucosal changes.
Pneumocystis jirovecipneumoni og andre lungeinfektioner Kronisk obstruktiv lungesygdom Pleuraeffusion 
Pneumocystis jiroveci pneumonia and other lung infections, Chronic obstructive pulmonary disease, Pleural effusion
Hvis der optræder hæmatemese, melæna eller blod i afføringen skal behandlingen afbrydes. 
Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
På grund af methotrexats potentielt toksiske virkninger på leveren bør behandling med andre hepatotoksiske lægemidler undgås, hvis den ikke er tvingende nødvendig, og alkohol bør undgås eller indtagelse heraf nedsættes (se pkt. 
Due to its potentially toxic effects on the liver, additional hepatotoxic medicinal products should not be taken during treatment with methotrexate unless urgently necessary and the consumption of alcohol should be avoided or reduced (see section 4.5).
Ikke anvendt lægemiddel og affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske lægemidler - spørg på apoteket. 
Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Sværhedsgraden af disse reaktioner afhænger af dosis, administrationsmåde og behandlingsvarighed. 
The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
Behandling bør ikke initieres og bør seponeres ved ethvert unormalt fund i leverfunktionsprøver eller leverbiopsier, eller hvis det opstår under behandlingen. 
Treatment should not be initiated or should be discontinued if there are any abnormalities in liver function tests or liver biopsies, or if these develop during therapy.
Eventuel genoptagelse af behandlingen bør kun ske med særlig forsigtighed, efter nøje overvejelse af behandlingsbehovet og med skærpet overvågning for, om bivirkningen vender tilbage. 
Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
Når du har taget din dosis, skal du drikke noget vand og synke det for at sikre, at du har fået hele dosen, og at der ikke er noget methotrexat tilbage i munden. 
When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
Methotrexat er påvist at være teratogent hos mennesker og er beskrevet at have medført fosterdød, spontanaborter og/eller kongenitte misdannelser (fx kraniofacale, kardiovaskulære, centralnervesystem og ekstremitetsrelaterede). 
Methotrexate has been shown to be teratogenic to humans; it has been reported to cause foetal death, miscarriages and/or congenital abnormalities (e.g. craniofacial, cardiovascular, central nervous system and extremity-related).
Undersøgelse af luftveje - patienten skal overvåges for symptomer på lungefunktionsforstyrrelser, og om nødvendigt skal der udføres en lungefunktionsprøve. 
- Respiratory tract examination - patients must be monitored for symptoms of a lung function disorder and lung function tests performed if necessary.
Hos børn og unge forventes bivirkningerne at være af samme hyppighed, art og sværhedsgrad som hos voksne. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
I studier hos i mus, rotter og hunde for kronisk toksicitet sås toksiske virkninger i form af gastrointestinale læsioner, myelosuppression og hepatotoksicitet. 
In chronic toxicity studies in mice, rats and dogs, toxic effects were seen in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
Ved sådanne bivirkninger bør dosis nedsættes eller behandlingen afbrydes, og der bør træffes passende modforanstaltninger (se pkt. 
If such adverse reactions occur, the dose should either be reduced or treatment discontinued and appropriate countermeasures taken (see section 4.9).
• Svær, behandlingsrefraktær invaliderende psoriasis, som ikke responderer tilstrækkeligt på andre behandlingsformer, såsom fototerapi, psoralen plus UV-A-bestråling (PUVA) og retinoider, samt svær psoriasisartritis hos voksne. 
• Severe, treatment-refractory, disabling psoriasis which does not respond sufficiently to other forms of treatment such as phototherapy, psoralen and ultraviolet A radiation (PUVA) therapy and retinoids, and severe psoriatic arthritis in adult patients.
Vaginal inflammation og ulceration 
Inflammation and ulceration
• Der forekom større fødselsdefekter hos 6,6 % af levende fødsler hos kvinder udsat for methotrexat med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge) under graviditeten sammenlignet med ca. 4 % af levende fødsler hos patienter med sygdomsrelateret behandling behandlet med andre lægemidler end methotrexat. 
• Major birth defects occurred in 6.6% of live births in women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week) during pregnancy, compared to approximately 4% of live births in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Flasken skal holdes tæt lukket for at beskytte lægemidlet mod forurening og minimere risikoen for accidentelt spild. 
Keep the bottle tightly closed to protect the integrity of the product and minimise the risk of accidental spillage.
Methotrexat kan være genotoksisk. 
Methotrexate can have a genotoxic effect.
De skylles derefter grundigt i KOLDT vand, og overskydende vand rystes af, hvorpå de tørres med et rent papirhåndklæde. 
They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
• Der er rapporteret spontane aborter hos 42, 5% af gravide kvinder udsat for methotrexatbehandling med lav dosis (mindre end 30 mg [15 ml]/uge) sammenlignet med en rapporteret andel på 22,5 % hos patienter med sygdomsrelateret behandling, der blev behandlet med andre lægemidler end methotrexat. 
• Spontaneous abortions have been reported in 42.5% of pregnant women exposed to low-dose methotrexate treatment (less than 30 mg [15 ml]/week), compared to a reported rate of 22.5% in disease-matched patients treated with drugs other than methotrexate.
Risikoen for interaktion mellem NSAID og methotrexat bør tages i betragtning ved behandling med methotrexat i lav dosering, navnlig hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
The risk of an interaction between NSAIDs and methotrexate should be considered in patients with a low methotrexate dose, particularly in the case of impaired kidney function.
Ved lungesymptomer bør methotrexat seponeres og en undersøgelse (herunder røntgen af thorax) straks iværksættes for at udelukke infektion og tumorer. 
Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
Hvis methotrexat kommer i kontakt med hud eller slimhinder, skal området straks vaskes grundigt med sæbe og vand. 
If methotrexate comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
I kliniske forsøg, hvor NSAID og salicylsyre blev administreret som adjuverende terapi ved reumatoid artritis, sås derimod ingen stigning i bivirkninger. 
However, in clinical trials in which NSAIDs and salicylic acid were administered adjuvantly to patients with rheumatoid arthritis, no increase in adverse reactions was observed.
3 er indberettet ved anvendelse af methotrexat i reumatologiske og relaterede indikationer se bemærkningerne om leverbiopsi i pkt. 
3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4