natgillin/translations-raw huggingface dataset:
RoActemra er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Cockcroft-Gault) påvirkede ikke tocilizumabs farmakokinetik. 
(estimated creatinine clearance based on Cockcroft-Gault formula ) did not impact the pharmacokinetics of RoActemra.
Alle patientdata, som indsamles, vil forblive anonyme. 
All patient data collected will remain anonymous.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 21. marts 2014 
Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 21 March 2014
<{DD/MM/ÅÅÅÅ}> 
<{DD/MM/YYYY}>
Du skal tage en graviditetsprøve med det samme. 
You should do a pregnancy test right away.
Virkningen på nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt. 
The effect on newborn/infants has not been studied.
NS: ikke statistisk signifikant †: sammenlignet med placebo 
NS: non statistically significant †: compared to placebo
Der er ingen modgifte, og yderligere behandling skal være symptomatisk. 
There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Jo hurtigere du tager nødprævention, jo bedre chance er der for at undgå graviditet. 
The sooner you take emergency contraception, the better the chance of avoiding pregnancy.
*Symptom, der også kan være relateret til en udiagnosticeret graviditet (eller til relaterede komplikationer) 
*Symptom which could also be related to an undiagnosed pregnancy (or related complications)
Ca. 2 ud af 100 kvinder, der tager dette lægemiddel, vil blive gravide. 
Of 100 women who take this medicine approximately 2 will become pregnant.
Ugentlige eller månedlige metoder 
Weekly or monthly methods
Enkeltdoser på op til 200 mg er blevet anvendt til kvinder uden sikkerhedsovervejelser. 
Single doses up to 200 mg have been used in women without safety concern.
Derfor anbefales ellaOne fortsat til alle kvinder, uanset vægt eller BMI. 
Therefore, ellaOne is still recommended for all women regardless of their weight or BMI.
Hvis du tager disse sammen, kan dette lægemiddel blive mindre effektivt. 
By taking them both together, you might make this medicine less effective.
ATC-kode: G03AD02. 
ATC code: G03AD02.
De rapporterede bivirkninger i fase III-programmet med 2.637 kvinder er anført i tabellen nedenfor. 
The adverse reactions reported in the phase III program of 2,637 women are provided in the table below.
Der er imidlertid ikke set en lignende virkning hos mennesker, selv efter gentagen administration af en daglig dosis på 10 mg. 
However, in humans, no such effect has been observed even after repeat administration at the daily dose of 10 mg.
Dette skyldes, at sædceller kan leve op til 5 dage i din krop efter samleje. 
This is because the sperm can survive up to 5 days in your body after intercourse.
Nødprævention er ikke effektivt i alle tilfælde. 
Emergency contraception is not effective in every case.
Nogle typer medicin kan forhindre, at ellaOne virker effektivt. 
Some medicines may prevent ellaOne from working effectively.
Sikkerheden ved ulipristalacetat er blevet vurderet hos 4.718 kvinder i det kliniske udviklingsprogram. 
Safety of ulipristal acetate has been evaluated in 4,718 women during the clinical development program.
I størstedelen af tilfældene (88,2 %) blev blødningen rapporteret som pletblødning. 
In a majority of cases (88.2%), this bleeding was reported as spotting.
Der er yderligere information om prævention i slutningen af denne indlægsseddel. 
There is more information about contraception at the end of this leaflet.
Blandt de kvinder, der fik ellaOne i fase III-studierne, rapporterede kun 0,4 % om en kraftig intermenstruel blødning. 
Among the women who received ellaOne in the phase III studies, only 0.4% reported heavy intermenstrual bleeding.
En risiko for ammede børn kan derfor ikke udelukkes. 
A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Hvis din menstruation er forsinket, er der en mulighed for, at du kan være gravid. 
If your menstrual period is late, there is a possibility that you may be pregnant.
Graviditetshyppighed 0,00 % 1,23 % 1,29 % 2,57 % 
Pregnancy rate 0.00% 1.23% 1.29% 2.57%
Patienten skal informeres om ikke at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis hun har disse symptomer (se pkt.4.8). 
The patient should be informed not to drive or use machines if they are experiencing such symptoms (see section 4.8).
Forsinkelsen varede i længere tid end 20 dage hos 4 % af kvinderne. 
The delay was greater than 20 days in 4 % of the women.
59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrig 
59452 Lys-Lez-Lannoy France
- Du kan tage tabletten når som helst i løbet af dagen, enten før, under eller efter et måltid. 
- You can take the tablet at any time of the day either before, during or after a meal.
Eksempler på almindelige præventionsmetoder: 
Examples of regular contraception methods:
Ikke desto mindre er det vigtigt, at enhver graviditet hos kvinder, der har taget ellaOne, indberettes til www.hra-pregnancy-registry.com. 
Nevertheless it is important that any pregnancy in a woman who has taken ellaOne be reported to www.hra-pregnancy-registry.com.
Ved at dele dine oplysninger kan du hjælpe andre kvinder fremover med at forstå sikkerheden eller risiciene ved ellaOne under graviditet. 
Sharing your information may help women in the future understand the safety or risks of ellaOne during a pregnancy.
Begrænsede humane data vedrørende eksponering for ellaOne antyder ingen sikkerhedsproblemer. 
Limited human data regarding pregnancy exposure to ellaOne do not suggest any safety concern.
Det er vigtigt at vide, at forekomst af uterin blødning ikke udelukker ektopisk graviditet. 
It is important to know that the occurrence of uterine bleeding does not rule out ectopic pregnancy.
Der er mange forskellige typer prævention, og der burde kunne findes en, som passer til netop dig. 
There are many different types of contraception available, and you should be able to find the right method for you.
Formålet med dette webbaserede register er at indsamle sikkerhedsoplysninger fra kvinder, som har taget ellaOne under graviditet, eller som bliver gravide efter indtagelse af ellaOne. 
The purpose of this web-based registry is to collect safety information from women who have taken ellaOne during pregnancy or who become pregnant after ellaOne intake.
Dette lægemiddel er et præventionsmiddel, som anvendes til at forhindre en graviditet i at begynde. 
This medicine is a contraceptive used to prevent a pregnancy from starting.
Karcinogenicitetsstudier (hos rotter og mus) viste, at ulipristalacetat ikke er karcinogent. 
Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
Ubeskyttet sex når som helst i løbet af din cyklus kan medføre graviditet. 
Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Dette lægemiddel er egnet til alle kvinder i den fødedygtige alder, herunder teenagere. 
This medicine is suitable for any woman of childbearing age, including adolescents.
Langvarige metoder 
Long lasting methods
I fase III-studiet deltog 82 kvinder i studiet mere end én gang, og de fik derfor mere end én dosis ellaOne (73 rekrutteredes to gange, og 9 rekrutteredes tre gange). 
In the phase III studies, 82 women entered a study more than once and therefore received more than one dose of ellaOne (73 women enrolled twice and 9 enrolled three times).
Som ved enhver graviditet kan det være, at din læge ønsker at tjekke, at graviditeten ikke er uden for livmoderen. 
As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Som ved enhver graviditet skal muligheden for ekstrauterin graviditet overvejes. 
As with any pregnancy, the possibility of an ectopic pregnancy should be considered.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger - Nyttige oplysninger om prævention 
Contents of the pack and other information - Useful information about contraception
Dette lægemiddel påvirker ikke din frugtbarhed fremover. 
This medicine will not affect your future fertility.
Efter indtagelse af tabletten kan menstruationen somme tider starte nogle få dage tidligere eller senere end forventet. 
After the tablet intake menstrual periods can sometimes occur a few days earlier or later than expected.
Anvendelse hos kvinder med svær astma, der behandles med orale glukokortikoider, anbefales ikke. 
Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Når dataene fra de to studier blev kombineret via metaanalyse, var risikoen for graviditet med ulipristalacetat signifikant mindre end med levonorgestrel (p=0,046). 
When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Det er derfor usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, som metaboliseres vha. disse enzymer. 
Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Der foreligger nogen dokumentation for, at dette lægemiddel kan være mindre effektivt ved stigende legemsvægt eller body mass index (BMI), men disse data er begrænsede og utilstrækkelige. 
There is some evidence that this medicine may be less effective with increasing body weight or body mass index (BMI), but these data were limited and inconclusive.
1: Brache et al, Contraception 2013 §: defineret som tilstedeværelse af ikke-rumperet dominerende follikel fem dage efter behandling i sen follikulær fase. 
1: Brache et al, Contraception 2013 §: defined as presence of unruptured dominant follicle five days after late follicular-phase treatment *: compared to levonorgestrel
NYTTIGE OPLYSNINGER OM PRÆVENTION MERE OM NØDPRÆVENTION 
USEFUL INFORMATION ABOUT CONTRACEPTION MORE ABOUT EMERGENCY CONTRACEPTION
Forebyggelse af ægløsning1,§ 
Prevention of ovulation1,§
Det er vigtigt, at du kontakter din læge. 
However, it is important that you see your doctor.
Hos cirka 7 % af kvinderne kom menstruationen mere end 7 dage tidligere end forventet. 
In approximately 7% of the women, menstrual periods occurred more than 7 days earlier than expected.
Data fra studier af reproduktionstoksicitet er begrænsede, da eksponeringen ikke blev målt i disse studier. 
Information from reproductive toxicity studies is limited due to the absence of exposure measurement in these studies.
Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-demethylerede metabolit. 
Similar results were obtained for the active mono-demethylated metabolite.
Enzyminduktion aftager langsomt, og der kan muligvis forekomme virkninger på plasmakoncentrationen af ulipristalacetat, selvom en kvinde er ophørt med at tage en enzyminducer inden for de sidste 4 uger. 
Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Ulipristalacetat er ikke substrat for OATP1B1 eller OATP1B3. 
Ulipristal acetate is not a substrate for either OATP1B1 or OATP1B3.
Kun kondomer beskytter mod seksuelt overførte infektioner. 
Only condoms can protect you from sexually transmitted infections.
Der var ingen sikkerhedsmæssig forskel hos disse forsøgspersoner med hensyn til incidens og sværhedsgrad af uønskede hændelser, ændring i varighed eller volumen af menstruationen eller incidens af intermenstruel blødning. 
There were no safety differences in these subjects in terms of incidence and severity of adverse reactions, change in duration or volume of menses or incidence of intermenstrual bleeding.
P-glykoprotein (P-gp)-substrater 
P-glycoprotein (P-gp) substrates
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can provide more information on the safety of this medicine.
En mindre del af kvinderne (8,7 %) rapporterede intermenstruel blødning, der varede i 2,4 dage i gennemsnit. 
A minority (8.7%) of women reported intermenstrual bleeding lasting an average of 2.4 days.
I løbet dette tidsrum anbefales det, at du anvender en brystpumpe, så du kan opretholde mælkeproduktionen, men mælken skal kasseres. 
During this time, it is recommended to use a breast pump in order to maintain milk production, but throw away your breast milk.
Hos 18,5 % af kvinderne var der en forsinkelse på mere end 7 dage, og hos 4 % var forsinkelsen større end 20 dage. 
In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Den mono-demethylerede metabolit er farmakologisk aktiv. 
The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Hvis du bliver gravid, selvom du har taget ellaOne, anbefales det, at du beder din læge om at registrere din graviditet i et officielt register. 
If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
<Ikke relevant.> 
<Not applicable.>
Stoffet har minimal affinitet til androgen-receptoren og ingen affinitet til de humane østrogen- eller mineralkortikoidreceptorer. 
It has minimal affinity to the androgen receptor and no affinity for the human estrogen or mineralocorticoid receptors.
ellaOne må ikke anvendes som almindelig prævention 
ellaOne is not to be used for regular contraception
Randomiseret kontrolleret studie 
Randomised controlled trial
Kvinder skal under alle omstændigheder rådes til at bruge en almindelig svangerskabsforebyggelse. 
In any case, women should be advised to adopt a regular method of contraception.
Hvis du tager dette lægemiddel, mens du ammer et spædbarn, må du ikke amme i en uge efter dette lægemiddel. 
If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
I sådanne tilfælde kan ritonavir eventuelt reducere plasmakoncentrationen af ulipristalacetat. 
In such cases ritonavir might reduce plasma concentrations of ulipristal acetate.
Meta-analysen af fire kliniske studier udført med ulipristalacetat, der præsenteres herunder, udelukkede kvinder, som havde yderligere ubeskyttede samlejer. 
The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Præmenstruelt syndrom 
Premenstrual syndrome
Efter at du har taget tabletten, er det normalt, at din menstruation er nogle få dage forsinket. 
After taking the tablet, it is normal for your next period to be a few days late.
CYP3A4-inhibitoren ritonavir kan desuden have en inducerende virkning på CYP3A4, når ritonavir anvendes i længere tid. 
The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Specifikke populationer 
Specific populations
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger 
See leaflet for further information
I fase III-studierne fik flertallet af kvinderne (74,6 %) deres næste menstruation på det forventede tidspunkt eller inden for ± 7 dage, mens 6,8 % fik menstruation mere end 7 dage tidligere end forventet, og 18,5 % oplevede en forsinkelse på mere end 7 dage i forhold til det forventede tidspunkt for menstruationsstart. 
The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Hvis du har taget nødprævention, og du ikke benytter en almindelig præventionsmetode (eller hvis du ikke bruger prævention, der passer til dig), skal du tale med din læge eller en klinik for familieplanlægning. 
If you have taken emergency contraception and you do not use a regular contraceptive method (or do not have a contraceptive method that suits you), talk to your doctor or family planning clinic for advice.
Du rådes til at tale med din læge eller sundhedspersonalet, hvis du er bekymret over eventuelle problemer i forbindelse med brug af nødprævention 
You are advised to speak to a healthcare professional if you are concerned about any problems related to taking emergency contraception.
Ulipristalacetat har en embryoletal virkning hos rotter, kaniner (ved gentagne doser over 1 mg/kg) og aber på grund af dets virkningsmekanisme. 
Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Hormonale kontraceptiva 
Hormonal contraceptives
Erfaringer efter markedsføring: De spontant indberettede bivirkninger efter markedsføring svarede i art og hyppighed til den sikkerhedsprofil, der blev beskrevet i fase III-programmet. 
Post-marketing experience: the adverse reactions spontaneously reported in post-marketing experience were similar in nature and frequency to the safety profile described during the phase III program.
Tør hals 
Dry throat
In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat og dets aktive metabolit ikke i væsentlig grad hæmmer CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 i klinisk relevante koncentrationer. 
In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler 
Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Et post marketing-overvågningsstudie, der evaluerede ellaOnes virkning og sikkerhed hos unge under 17 år eller yngre, viste ingen forskelle i sikkerheds- og virkningsprofilen sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og derover. 
A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Det er derfor vigtigt, at du bruger kondom, indtil din næste menstruation. 
Therefore it is important you use condoms until your next period.
Hvis du har taget et eller flere af nedenstående lægemidler inden for de sidste 4 uger, kan ellaOne være mindre egnet til dig. 
If you have used any of the medicines listed below during the last 4 weeks, ellaOne may be less suitable for you.
Se punktet ”Graviditet, amning og frugtbarhed” for at få yderligere oplysninger. 
See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
I denne periode anbefales det at malke mælken ud og kassere den for at stimulere mælkesekretionen. 
During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der virker gennem højaffinitetsbinding til den humane progesteron-receptor. 
Ulipristal acetate is an orally-active synthetic selective progesterone receptor modulator which acts via high-affinity binding to the human progesterone receptor.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 237 mg lactose (som monohydrat). 
Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanien 
Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spain
- hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i ellaOne (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Tag tabletten hurtigst muligt. 
Take the tablet without delay.
Selvom der ikke blev observeret noget teratogent potentiale, er dataene fra dyrestudier utilstrækkelige for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Although no teratogenic potential has been observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
De almindeligst rapporterede bivirkninger var hovedpine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré. 
The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Sikkerheden for et menneskeligt embryo ved disse gentagne doser kendes ikke. 
At these repeated doses, the safety for a human embryo is unknown.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Du skal tage tabletten hurtigst muligt efter samlejet og inden for højst 5 dage (120 timer). 
You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
MERE OM ALMINDELIG PRÆVENTION 
MORE ABOUT REGULAR CONTRACEPTION
Sådan virker ellaOne ellaOne indeholder stoffet ulipristalacetat, som virker ved at ændre aktiviteten af det naturlige hormon progesteron, som er nødvendigt for ægløsning. 
How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
To studier giver effektdata for ellaOne anvendt i op til 120 timer efter ubeskyttet samleje. 
Two trials provide efficacy data on ellaOne used up to 120 hours after unprotected intercourse.
Tidspunktet for ægløsning kan ikke forudsiges, og derfor skal tabletten tages hurtigst muligt efter et ubeskyttet samleje. 
The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Som følge heraf virker dette lægemiddel ved at forsinke ægløsningen. 
As a result, this medicine works by postponing ovulation.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDEL SAMT AFFALD HERAF 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
ellaOne virker ikke, hvis du allerede er gravid 
ellaOne does not work if you are already pregnant
- Hvis du tager et af de lægemidler, der kan forhindre, at ellaOne virker effektivt (se punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at tage ellaOne”), eller hvis du har taget et af disse lægemidler inden for de seneste 4 uger, kan ellaOne være mindre effektivt for dig. 
- If you are using one of the medicines that may prevent ellaOne from working properly (see section 2 “What you need to know before you take ellaOne”) or if you have used one of these medicines in the past 4 weeks, ellaOne may work less effectively for you.
Der er ikke observeret nogen forskelle i sikkerhed eller virkning sammenlignet med voksne kvinder i alderen 18 år og opefter (se pkt. 
No differences in safety or efficacy have been shown compared to adult women aged 18 and older (see section 5.1).
In vitro-data indikerer, at dette hovedsageligt medieres af CYP3A4 og i mindre grad af CYP1A2 og CYP2A6. 
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by CYP3A4, and to a small extent by CYP1A2 and CYP2A6.
- CYP3A4-inhibitorer 
- CYP3A4 inhibitors
Disse kvinder havde dog en kortere menstruationscyklus (uterin blødning skete 2-3 dage tidligere end forventet), og hos nogle kvinder varede blødningen længere, men var ikke kraftig (pletblødning). 
Such high doses were well-tolerated; however, these women had a shortened menstrual cycle (uterine bleeding occurring 2-3 days earlier than would be expected) and in some women, the duration of bleeding was prolonged, although not excessive in amount (spotting).
Dette lægemiddel kan midlertidigt gøre almindelige hormonbaserede præventionstyper, såsom ppiller, mindre effektive. 
This medicine may make regular hormonal contraceptives, like pills and patches, temporarily less effective.
Nødprævention beskytter ikke mod seksuelt overførte infektioner. 
Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections