natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Registeret skal således oprettes, inden produktet bringes på markedet. 
It shall thus be set up in advance of placing the product on the market.
Protokollen for registeret skal forelægges de nationale kompetente myndigheder senest 2 måneder efter Kommissionens afgørelse. 
The registry's protocol shall be submitted to the national competent authorities within 2 months of Commission Decision.
Denne RMP skal følge EU-skabelonen for RMP og omfatte foranstaltninger til vurdering af risikominimeringens effektivitet. 
This RMP shall follow the EU RMP template and shall include the measures to assess the effectiveness of the risk minimisation.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal føre et register til overvågning af anvendelsesmønstret for aprotinin. 
Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Ajourføringer af registret skal indsendes til de nationale kompetente myndigheder sammen med de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSUR'er). 
Updates on the registry will be submitted to national competent authorities with periodic safety update reports (PSURs).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tage behørigt hensyn til protokoludkastet og de kommentarer, der modtages under vurderingen. 
The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
I registret skal indføres oplysninger om anvendelsen til patienter, der eksponeres for aprotinin på hjertekirurgiske afdelinger i de deltagende lande. 
The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Udleveringen af aprotinin, med henvisning til ovennævnte register, vil blive begrænset til centre, der udfører hjertekirurgi eller kardiopulmonal bypass, og som forpligter sig til at deltage i registret. 
A restricted distribution of aprotinin with the above mentioned registry, with aprotinin available only to centres that perform cardiac surgery on cardio-pulmonary bypass and that commit to participate in the registry.
De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin opfylder følgende betingelser: 
National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Opdateringen af denne RMP skal dække de vedtagne sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved produkterne, der er beskrevet i vurderingsrapporten til indbringelsesproceduren, og den hertil svarende risikominimering, herunder en DHPC-meddelelse (direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren). 
Marketing authorisation holders of aprotinin containing medicinal products shall submit to the national competent authorities, further to the issuing of the Commission Decision and prior to relaunch of the medicinal product to the European market, an update of the risk management plan (RMP) referring to the agreed products' safety concerns as described in the assessment report of the referral procedure and their risk minimisation which includes a direct healthcare professional communication.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i februar 2016. 
This summary was last updated in February 2016.
Letifend er en vaccine. 
Letifend is a vaccine.
Kun ikke-inficerede dyr bør vaccineres. 
Only non-infected animals should be vaccinated.
Beskyttelsen begynder fire uger efter vaccinationen og varer i et år. 
Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse for Letifend med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 20. april 2016. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Den fuldstændige EPAR for Letifend findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Letifend. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for parasitten, vil immunsystemet reagere hurtigere. 
In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen. 
This will help to protect against the disease.
Hvad er Letifend, og hvad anvendes det til? 
What is Letifend and what is it used for?
Den hyppigste bivirkning ved Letifend (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 dyr) er kløe på injektionsstedet, der aftager i løbet af fire timer. 
The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
I en feltundersøgelse foretaget i Frankrig og Spanien blev 275 hunde vaccineret med Letifend, og 274 hunde fik placebo (ikke-aktiv vaccination). 
In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Over en periode på to år var der 8 bekræftede tilfælde af leishmaniasis i den vaccinerede gruppe, mens der var 19 tilfælde i placebo-gruppen, hvilket viser, at Letifend var effektivt til at reducere forekomsten af sygdommen. 
Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Parasitten er udbredt i landene omkring Middelhavet og overføres ved bid fra sandfluer. 
The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Nogle inficerede hunde viser ikke tegn på infektion, mens andre har aktiv sygdom med symptomer som f.eks. feber, hårtab, vægttab og hudsår. 
Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Letifend bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Letifend opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvorfor blev Letifend godkendt? 
Why is Letifend approved?
Vaccinen gives til hunde i alderen 6 måneder og derover som en enkelt injektion under huden. 
The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Vacciner virker ved at "lære" kroppens naturlige forsvar, immunsystemet, hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Inficerede hunde kan sprede smitten til mennesker. 
Infected dogs can help spread the disease to humans.
Letifend indeholder det aktive stof protein Q, der er fremstillet af forskellige fragmenter af proteiner fra Leishmania infantum. 
Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Hvilke risici er der forbundet med Letifend? 
What are the risks associated with Letifend?
Andre oplysninger om Letifend 
Other information about Letifend?
Letifend leishmaniasis-vaccine til hunde (rekombinant protein) 
Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Når Letifend gives til hunde, opfatter deres immunsystem Leishmania-proteinet som "fremmed" og producerer antistoffer mod det. 
When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Hundene blev eksponeret for naturlig infektion med Leishmania infantum. 
The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Letifend fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens, der klargøres til en suspension til injektion. 
Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Letifend er et veterinærlægemiddel, der anvendes til hunde for at beskytte dem mod leishmaniasis forårsaget af parasitten Leishmania infantum. 
Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Vaccinationen bør gentages hvert år med injektion af en enkelt "boosterdosis" for at opretholde 
A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Før vaccinationen skal hundene testes for Leishmania-infektion. 
Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Letifend? 
What benefits of Letifend have been shown in studies?
Hvordan anvendes Letifend? 
How is Letifend used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Letifend, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Letifend, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Letifend? 
How does Letifend work?
Der bør træffes foranstaltninger for at reducere vaccinerede hundes eksponering for sandfluer, da vaccinen ikke forhindrer Leishmania-infektion. 
vaccinated dogs since the vaccine does not prevent Leishmania infection.
Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
BILAG II A. FREMSTILLER (E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
84 tabletter 
84 tablets
Patienter med amenorré i uge 13 
Patients in amenorrhea at week 13
Patienter med kontrolleret blødningb,c,d 
Patients with controlled bleedingb,c, d
Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år). 
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed. 
Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 tabletter 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
EU/1/18/1309/001 28 tabletter EU/1/18/1309/002 84 tabletter EU/1/18/1309/003 30 tabletter EU/1/18/1309/004 28 tabletter EU/1/18/1309/005 84 tabletter 
EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrig 
17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Ulipristal Acetate Gedeon Richter bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort). 
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af de lægemidler, der er nævnt herunder, eftersom disse lægemidler kan påvirke Ulipristal Acetate Gedeon Richter eller blive påvirket af Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Visse lægemidler mod hjertesygdomme (f.eks. digoxin). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the medicines listed below, as these medicines can affect Ulipristal Acetate Gedeon Richter or be affected by Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Certain medicines which are used to treat the heart (e.g. digoxin).
FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er stoppet. 
Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
• informer patienterne om ikke at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i tilfælde af leverproblemer. 
• inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
Du skal altid starte med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løbet af menstruationens første uge. 
You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
• behovet for at informere patologen om, at patienter er behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis biopsier/kirurgiske prøver sendes til analyse. 
• the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Du må ikke tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter, hvis du er gravid. 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
• Ulipristal Acetate Gedeon Richters vigtigste virkninger på PAEC (progesteron-receptormodulator-associerede endometriske ændringer), og hvordan de adskiller sig fra virkningerne af østrogen alene. 
• key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Hvis du har glemt at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter Hvis du glemmer at tage en dosis i mindre end 12 timer, skal du tage den hurtigst muligt. 
If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal iværksættes og overvåges af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af uterusfibromer. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer. 
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, skal du straks holde op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter og kontakte din læge eller apoteket. 
If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter medfører normalt en væsentlig reduktion eller stopper måske også din menstruation i løbet af de første 10 dages behandling. 
Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
- Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se ”Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter), bør du også bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), mens du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter. 
- If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
• informer patienterne om potentielle bivirkninger vedrørende leveren, som kan skyldes Ulipristal Acetate Gedeon Richter. 
• inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Før du påbegynder behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, bliver der taget blodprøver for at finde ud af, hvor godt din lever fungerer. 
Before you start treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter blood tests will be undertaken to find out how well your liver is working.
Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb. 
If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Patienter i amenorréb,c 
Patients in amenorrheab,c
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ulipristal Acetate Gedeon Richter i alle undergrupper af den pædiatriske population med uterusfibromer (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg ulipristalacetat. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg of ulipristal acetate.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
- Hvis du har en lever- eller nyresygdom, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter. 
- If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
I NEDENSTÅENDE SKEMA KAN DU HOLDE ØJE MED DINE BLODPRØVER: DATO 
THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Hvis du holder op med at tage Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter skal tages dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder uden afbrydelse. 
If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Under behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion. 
During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
I studie 4 var 61,9 % og 72,7 % af patienterne i amenorré ved udløb af både behandlingsforløb 1 og 2 kombineret (doser på hhv. 5 mg og 10 mg, p=0,032), 48,7 % og 60,5 % var i amenorré ved udløb af alle 4 behandlingsforløb kombineret (henholdsvis 5 mg dosis og 10 mg dosis, p=0,027). 
In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
Derfor frarådes brug af hormonelle præventionsmidler, og du bør bruge en anden pålidelig barriereprævention (f.eks. et kondom), når du er i behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter. 
Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Tag ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 
Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Ulipristal Acetate Gedeon Richter. 
In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Ulipristal Acetate Gedeon Richter less effective.
Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Blistert opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler. 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter vil sandsynligvis nedsætte virkningen af visse hormonelle præventionsmidler (se ”Brug af anden medicin sammen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter). 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Livmoderslimhinden kan blive tykkere eller ændre sig, når du tager Ulipristal Acetate Gedeon Richter. 
The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Alt efter resultatet af disse prøver beslutter din læge, om behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter er egnet til dig. 
Depending on the result of these tests your doctor will decide if treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is suitable for you.
Hvis du har taget for meget Ulipristal Acetate Gedeon Richter Der er begrænset erfaring med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, når der tages flere doser på én gang. 
If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.