natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udarbejdelse og revision af videnskabelige retningslinjer er et særlig vigtigt aspekt af arbejdsgruppernes opgaver, fordi de kan vejlede om specifikke videnskabelige spørgsmål og er baseret på den nyeste videnskabelige ekspertise, der er til rådighed, og indeholder væsentlige oplysninger af betydning for forsknings- og udviklingsarbejdet med nye lægemidler. 
The development and revision of scientific guidelines is a particularly important aspect of the work of the working parties as they contain guidance on specific scientific issues and are based on the most upto-date scientific knowledge available, providing essential information to be taken into account in the research and development of new medicines.
Indehavere af markedsføringstilladelser er forpligtet til at foretage sådanne indberetninger med faste intervaller eller på anmodning. 
Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
Bilag 8 indeholder en oversigt over de vigtigste interne IT-projekter og operationelle aktiviteter, der blev gennemført i årets løb. 
See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Der blev desuden nedsat en ny arbejdsgruppe vedrørende videnskabelig rådgivning, og CVMP godkendte gruppens mandat og arbejdsmålsætninger. 
In addition, a new Scientific Advice Working Party was created, and its mandate and work objectives agreed by the CVMP.
Mange af disse projekter var ganske omfattende og indebar samarbejde med EMEA's afdelinger for henholdsvis humanmedicinske og veterinærmedicinske lægemidler. 
Many of these projects were big and involved development and deployment through collaboration with the EMEA Human and Veterinary Units.
Desuden blev den nye arbejdsgruppe udvidet fra 18 til 21 medlemmer, hvoraf de 18 udpeges af CHMP og 3 af COMP. 
18 of the 21 members are appointed by the CHMP and 3 members are appointed by the COMP.
• Der blev som planlagt nedsat en videnskabelig rådgivende gruppe for antimikrobielle stoffer, og CVMP gav sin formelle godkendelse af gruppens mandat og arbejdsmålsætninger. 
• The Scientific Advisory Group on Antimicrobials was created as planned, and its mandate and work objectives agreed and formalised by the CVMP.
• Heribert PITTNER (Østrig) 
• Heribert PITTNER (Austria)
Revision 2 afsluttet i juli 2004 
Revision 2 finalised in July 2004
Certifikaterne attesterer, at der er udstedt markedsføringstilladelse, og at reglerne for god fremstillingspraksis for lægemidler i EU er overholdt, og skal efter hensigten vedlægges ansøgninger om markedsføringstilladelse i og ved eksport til lande uden for EU. 
These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Der blev i 2004 udarbejdet og offentliggjort en standardprocedure for koordineringen af PMF-inspektioner og en vejledning om "andet trin" i behandlingen af PMF/VAMF. 
A standard operating procedure for coordination of PMF inspections and a guideline on PMF/VAMF 2nd step were developed and published in 2004.
Efter at pilotproceduren for opfølgning på testresultater havde fungeret et år, blev der foretaget visse ændringer for at gøre indberetningsstrukturerne mere ensartede. 
After a one-year period of implementation, changes have been introduced to the pilot procedure for follow-up of test results to streamline the reporting structures.
• Ian HUDSON (Det Forenede Kongerige) suppleant: Julia DUNNE 
• Ian HUDSON (United Kingdom) Alternate: Julia DUNNE
Tidligere var det bestyrelsen, der meddelte decharge for budgettet. 
In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
• ændring af bestyrelsens sammensætning og sammensætningen af CHMP og CVMP 
• Change to the composition of the Management Board, CHMP and CVMP
Bestyrelsen vedtog på sit møde i marts 2004 nye regler om adgangen til EMEA-dokumenter. 
The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
• Raul KIIVET (Estland) suppleant: Alar IRS 
• Raul KIIVET (Estonia) Alternate: Alar IRS
Ansøgninger efter godkendelse 
Post-authorisation applications
Disse etiske regler sikrer, at der gælder ensartede krav til faglig adfærd for alle, der er inddraget i EMEA's arbejde og ansvarsområder. 
The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
• Jolanta WIECKOWSKA (Polen) 
• Jolanta WIECKOWSKA (Poland)
6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter 
6.4 Document management and publishing
Ľudevít MARTINEC (suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ) 
Ľudevít MARTINEC (Alternate: Stanislava GAJDO OVÁ)
• Rory BREATHNACH (Irland) (indvalgt) 
• Rory BREATHNACH (Irland) (co-opted)
Dato for afgørelse 
Date of decision
Kardiovaskulære system 
Cardiovascular system
Lægemiddelindustrien modtager vejledning eller rådgivning om love, regler og procedurer igennem lægemidlernes fulde livscyklus, begyndende med møder med ansøgere forud for indgivelsen af selve ansøgningen og videre med årlige møder med indehaverne af markedsføringstilladelser. 
Regulatory and procedural guidance or advice is provided to the pharmaceutical industry during the lifecycle of medicinal products, starting from pre-submission meetings with applicants through to annual meetings with marketing authorisation holders (MAHs).
EMEA prioriterer opgaven med at yde videnskabelig rådgivning meget højt, fordi den er til fordel for virksomheder, der arbejder med at udvikle nye lægemidler, og dermed bidrager til at stille innovative lægemidler til rådighed for EU's borgere. 
The provision of scientific advice is a priority area for the EMEA as it benefits companies developing new medicinal products and thus contributes to the availability of innovative medicines for EU citizens.
• CHMP anbefalede godkendelse af et middel til behandling af cancer, rettet mod folatafhængige reaktioner, der er afgørende for celleformeringen. 
• The CHMP recommended approval of an anti-cancer drug that targets folate-dependent reactions that are essential for cell proliferation.
• I 2004 blev man færdig med udarbejdelsen og den indledende opbygning af en database over videnskabelig rådgivning. 
• Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
• Michał PIROŻYŃSKI (Polen) suppleant: Piotr SIEDLECKI 
• Michał PIROŻYŃSKI (Poland) Alternate: Piotr SIEDLECKI
Dairíne DEMPSEY (Irland) suppleant: Elaine BRESLIN 
Dairíne DEMPSEY (Ireland) Alternate: Elaine BRESLIN
CVMP bistås i sit arbejde af et antal arbejdsgrupper bestående af europæiske eksperter, der er valgt fra en liste, EMEA fører. 
The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
• Efter at specificeringsfasen var afsluttet, blev der indgået kontrakt om opbygning af produktinformationsstyringssystemet (PIM) 
• The contract for building the Product Information Management (PIM) system was placed following completion of a specification exercise
Det er fem flere end året før og kan tilskrives, at det hele tiden lanceres nye aktive stoffer til brug for dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde. 
This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
I 2004 indledtes samarbejdet med Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) om bl.a. fastsættelse af maksimale grænseværdier for Lasalocid sodium (coccidiostat) i kyllinger og vildtfugle. 
2004 saw the first cooperation with the European Food Safety Authority (EFSA), involving the establishment of maximum residue limits for Lasalocid sodium (coccidiostat) for chicken and game birds, which was also evaluated in 2004 by EFSA for approval as a feed additive.
Lægemidlets INN Sponsor 
Product INN Sponsor
Vytautas BASYS (suppleant: Juozas JOKIMAS) 
Vytautas BASYS (Alternate: Juozas JOKIMAS)
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) suppleant: John Joseph BORG10 
• Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) Alternate: John Joseph BORG10
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) suppleant: Roman LECHOWKSI 
• Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Poland) Alternate: Roman LECHOWKSI
• Eva JOHNSSON (Sverige) suppleant: Henrik HOLST 
• Eva JOHNSSON (Sweden) Alternate: Henrik HOLST
EMEA/COMP Ansøg. 
EMEA/COMP !
Hvor det drejer sig om sponsorer, der udvikler lægemidler til sjældne sygdomme, betegnes agenturets rådgivning som protokolbistand og ydes vederlagsfrit. 
In the case of sponsors developing designated orphan medicinal products, the scientific advice provided by the Agency is referred to as protocol assistance and is offered free of charge.
Onkologi og immunologi 
Oncology and immunology
2.2 Videnskabelig rådgivning og protokolbistand 
2.2 Scientific advice and protocol assistance
Modtagne/forventede voldgiftssager og EU-henvisningssager (input) 
Arbitration and Community referrals received/forecast (Input)
Validering Vurdering 
Validation Assessment
• Tonje Høy (Norge) suppleant: Hanne Bergendahl 
• Tonje HØY (Norway) Alternate: Hanne BERGENDAHL
Catherine HARVALA (Grækenland) suppleant: Foteini TZAVELLA 
Catherine HARVALA (Greece) Alternate: Foteini TZAVELLA
Medlemmer af bestyrelsen 
Members of the Management Board
• Johannes DICHTL (Østrig) suppleant: Jean-Pierre BINDER 
• Johannes DICHTL (Austria) Alternate: Jean-Pierre BINDER
PSUR, særlige forpligtelser (SO) og opfølgningsforanstaltninger (FUM) 
PSURs, specific obligations and follow-up measures
Databaser om kliniske forsøg 
Clinical trials databases
8 Trådte i stedet for Pekka KURKI fra sept. 2004. 
8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Det er fortsat vanskeligt præcist at forudsige antallet af ansøgninger på trods af prognoser fra lægemiddelindustrien, fordi der i 
It remains challenging to accurately predict the number of applications to be received, despite forecasts supplied by Industry, as there is, unfortunately, little intelligence available in the veterinary sector regarding new products in the development pipeline.
• Eric ABADIE (Frankrig) (næstformand) suppleant: Jean-Hugues TROUVIN 
• Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Giuseppe NISTICÒ (Italien) suppleant: Pasqualino ROSSI 
• Giuseppe NISTICÒ (Italy) Alternate: Pasqualino ROSSI
Hjælp og support til EMEA's ansatte, delegerede og brugere af EUtelematiksystemer skal være i overensstemmelse med agenturets driftsmæssige behov 
To ensure that the help and support available to EMEA staff, delegates and users of EU telematics systems is in line with the Agency s operating requirements
Formålet med vejledningen er at informere dyrlæger og andre fagfolk i veterinærsektoren om EU's overvågningssystem for veterinærlægemidler og opfordre dem til at samarbejde omkring indberetning af bivirkninger. 
The objective of the guide is to inform veterinarians and other animal-health professionals about the pharmacovigilance system for veterinary medicinal products in the EU and to stimulate their cooperation on the reporting of adverse drug reactions (ADRs).
• Bernd JILMA (Østrig) 
• Bernd JILMA (Austria)
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Tjekkiet) 
• Kateřina KUBÁČKOVÁ (Czech Republic)
Nye ansøgninger (opgjort efter lægemiddel) Nye ansøgninger (opgjort efter aktivt stof) Lægemidler til sjældne sygd. 
New applications (by medicinal product) New applications (by active substance) Orphan medicinal products (included in total applications)
Det har gjort det væsentligt lettere for EMEA at arrangere møder og konferencer. 
This has radically improved the EMEA s ability to arrange all meetings and conferences
• Gottfried KREUTZ (Tyskland) suppleant: Karl BROICH2 
• Gottfried KREUTZ (Germany) Alternate: Karl BROICH2
3 Veterinærlægemidler 
3 Veterinary medicines
• Arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed 
• Safety Working Party
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) suppleant: Leonor Maria MEISEL 
• Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Alternate: Leonor Maria MEISEL
• Sigurður ÖRN HANSSON (Island) suppleant: Halldór RUNÓLFSSON 
• Sigurður ÖRN HANSSON (Iceland) Alternate: Halldór RUNÓLFSSON
Fem af ansøgningerne tog sigte på kæledyr, og tre vedrørte dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, i alle tre tilfælde heste. 
Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
Gro Ramsten WESENBERG (suppleant: Hans HALSE) 
Gro Ramsten WESENBERG (Alternate: Hans HALSE)
• Peter EKSTRÖM (Sverige) (indvalgt) 
• Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
• Jean-Claude ROUBY (Frankrig) suppleant: Michael HOLZHAUSERALBERTI 
• Jean-Claude ROUBY (France) Alternate: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Udvalget vedtog i juni 2004 et holdningsdokument med en grundig redegørelse for problemstillingen og forslag til løsninger baseret på lovgivning. 
The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Der blev afholdt fem bestyrelsesmøder i 2004: 
The Management Board met 5 times in 2004:
Patricia VELLA BONANNO (suppleant: Kenneth MIFSUD) 
Patricia VELLA BONANNO (Alternate: Kenneth MIFSUD)
• Kristina PAVLOVSKA (Letland) 
• Kristina PAVLOVSKA (Latvia)
• Reinhard KROKER (Tyskland) suppleant: Manfred MOOS 
• Reinhard KROKER (Germany) Alternate: Manfred MOOS
Desuden modtager CHMP, HMPC og COMP og de dertil knyttede arbejdsgrupper og ad hoc-grupper vejledning i love, regler og procedurer. 
In addition, regulatory and procedural guidance is provided to the CHMP, HMPC and COMP, and to their related working parties and ad hoc groups.
Nyttigt websted: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int 
Useful website: EudraVigilance http://eudravigilance.emea.eu.int
• Birgit AASMÄE (Estland) suppleant: Helen MAHLA 
• Birgit AASMÄE (Estonia) Alternate: Helen MAHLA
Udviklingen i EMEA's budget 
EMEA budget evolution in euro
Heri er medregnet ekstraordinære bestyrelsesmøder og CHMP-møder i henholdsvis maj og september og møder i det nye Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) fra september 2004. 
The number of meetings and meeting days increased by 24 % compared to the previous year, including extraordinary Management Board and CHMP meetings in May and September respectively, as well as new Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) meetings from September 2004 onwards.
Ved udgangen af 2004 havde CHMP følgende stående arbejdsgrupper: 
By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
2.3 Indledende vurdering 
2.3 Initial evaluation
Brigitte BATLINER (suppleant: Peter MALIN) 
Brigitte BATLINER (Alternate: Peter MALIN)
Der blev desuden indført systematiske interne "peer-reviews" for at sikre kontinuitet, konsekvens og kvalitet i CHMP's endelige besvarelser af anmodninger om rådgivning eller protokolbistand. 
A systematic in-house peer-review system was also developed to help ensure a high level of continuity, consistency and quality of finalised SA/PA letters adopted by the CHMP.
Den 15. august 2004 trådte en ny procedure for anmodning om GLP-inspektioner og rapportering af resultaterne i kraft for centralt godkendte lægemidler. 
A new procedure for requesting and reporting GLP inspections for centralised applications came into effect on 15 August 2004.
Tre af ansøgningerne i 2004 om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme kom fra sponsorer med hjemsted i de nye medlemsstater. 
Three of the orphan product designation applications received in 2004 were from sponsors established in the new Member States.
I juni 2004 blev der afgivet en positiv udtalelse om altrenogest med fastsættelse af endelige maksimale grænseværdier. 
Altrenogest received a positive opinion to establish final MRLs in June 2004.
Sektionsleder - retsforskrifter og organisatorisk støtte 
Head of Sector for regulatory affairs and organisational support
EMEA yder særlig støtte til små og mellemstore virksomheder (SMV), som tilbydes hjælp med oversættelsen af beskrivelsen af den sjældne lidelse og betegnelsen på det aktive stof, hvis de har problemer med selv at klare det. 
Assistance with translation of the indication and active substance name is offered to those SMEs which encounter difficulties in doing so themselves.
VETERINÆRMEDICINSKE LÆGEMIDLER OG INSPEKTIONER 
VETERINARY MEDICINES AND INSPECTIONS
Bilag 2 indeholder oplysninger om arbejdsgrupper og videnskabelige rådgivende grupper. 
See Annex 2 for information on working parties and scientific advisory groups.
• godkendelse af forslag om at offentliggøre betegnelserne for de aktive stoffer, kriterierne og navnet på sponsoren for alle lægemidler, hvortil der ansøges om markedsføringsgodkendelse som lægemidler til sjældne sygdomme 
• Approved a proposal to publish the name of active substances, orphan condition and name of sponsor for all designated orphan drugs submitted for marketing authorisation
3.2 Indledende vurdering 
3.2 Initial evaluation
Der blev i 2004 gennemført flere ændringer men hensyn til behandling af hiv for at føje vigtige sikkerhedsoplysninger til de relevante produktresumeer. 
In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Alle EMEA's ansatte fik systematisk ITundervisning. 
IT training was provided to all EMEA staff on a regular basis.
Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI 
Following the paroxetine referral, the Committee conducted a review of data available for the whole class of SSRI (serotonin selective reuptake inhibitor) and SNRI (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor) products at the request of the European Commission.
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenien) suppleant: Barbara RAZINGER-MIHOVEC 
• Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Tlf. uden for arbejdstiden: (44-7880) 55 06 97 
Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
• Kenneth MIFSUD (Malta) suppleant: Joseph VELLA 
• Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Gengivelse og/eller distribution af dette dokument til ikke-kommercielle formål er tilladt med kildeangivelse 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Gennemsnitlig varighed af procedurer for lægemidler til sjældne sygdomme (dage) 
Average time for orphan medicines procedures (days)
Certifikatet bekræfter desuden, at de(n) virksomhed(er), der massefremstiller lægemidler, overholder reglerne for god fremstillingspraksis (GMP). 
The certificates also confirm the Good Manufacturing Practice (GMP) compliance status of the manufacturing site(s) producing the medicinal product bulk pharmaceutical form.
• Sif ORMARSDÓTTIR (Island) suppleant: Magnús JÓHANNSSON 
• Sif ORMARSDÓTTIR (Iceland) Alternate: Magnús JÓHANNSSON
Gennemførelsen af planen, der også tog højde for virkningerne af EU's udvidelse i maj 2004, blev påbegyndt i starten af 2004. 
Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
Steffen BAGER (Danmark) suppleant: Kristine HVOLBY 
Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Videnskabelige retningslinjer 
Scientific guidance
HMPC's vigtigste opgaver bliver at forberede udarbejdelsen af et udkast til fortegnelse over plantestoffer og præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler og at udarbejde EU-plantemonografier for plantelægemidler med veldokumenteret anvendelse samt traditionelle plantelægemidler. 
Major tasks of the HMPC: preparatory work for the establishment of a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products; the elaboration of Community herbal monographs for herbal medicinal products with a well-established use and for traditional herbal medicinal products.
Denne gruppe skal rådgive CVMP i specifikke videnskabelige spørgsmål, udvalget får forelagt. 
The role of this group is to advise the CVMP on specific scientific questions addressed to it.
I 2004 indkom der fem ansøgninger om udvidelse af den oprindelige markedsføringstilladelse, hvilket var tre mere end forventet. 
Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
COMP's udtalelser om udpegelse EF's afgørelser om udpegelse 
COMP designation opinions EC designation decisions
• Arvils JAKOVSKIS (Letland) 
• Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
• Nikolaos DRAKOULIS (Grækenland) suppleant: Michalis AVGERINOS 
• Nikolaos DRAKOULIS (Greece) Alternate: Michalis AVGERINOS
9 Trådte i stedet for Helen VELLA fra juli 2004. 
9 Replaced Helen VELLA as of July 2004 meeting.
2 Trådte i stedet for George SHORTEN fra december 
2 Replaced George SHORTEN as of December 2004 meeting.
Nedsættelse af videnskabelige rådgivende grupper 
Creation of scientific advisory groups
1 EMEA's arbejdsgruppe vedrørende plantelægemidler (HMPWP) blev erstattet af Udvalget for Plantelægemidler (HMPC). 
1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
I 2004 afholdtes 40 sådanne forberedende møder med henblik på videnskabelig rådgivning og 20 forberedende møder vedrørende protokolbistand. 
In 2004, the number of presubmission meetings held for scientific advice procedures was 40, with a further 20 pre-submission meetings held for protocol assistance procedures.
Health Canada indledte bedømmelser af Ungarn og Tjekkiet efter en række positive besøg forud for aftalens indgåelse. 
Health Canada initiated assessments of Hungary and the Czech Republic following successful preMRA visits coordinated by the Commission as part of the extension of the MRA to cover new Member States.
• mulighed for, at CHMP kan afgive videnskabelige udtalelser i forbindelse med samarbejdet med WHO vedrørende brugen af lægemidler uden for EU. 
• Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
10. juni 2004 
10 June 2004
Bilag 11 
Annex 11
Inspektioner 
Inspections
Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af nye stoffer 
Establishment of maximum residue limits for new substances
Fælles CHMP/CVMP-arbejdsgruppe vedrørende kvalitet Formand: Jean-Louis ROBERT EMEA-kontakt: Emer COOKE 
Joint CHMP/CVMP Quality Working Party Chair: Jean-Louis ROBERT EMEA contact: Emer COOKE
2 Trådte i stedet for Manfred HAASE fra sept. 2004. 
2 Replaced Manfred HAASE as of September 2004 meeting.
Alle ansøgninger om ændringer blev behandlet inden for de lovfæstede tidsfrister. 
All variation procedures were handled within the legal timeframes.
3.5 Aktiviteter efter godkendelse 
3.5 Post-authorisation activities
Bilag 10 indeholder en fuldstændig fortegnelse over de vedtagne udtalelser. 
See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
I forbindelse med den strategiplan, der er beskrevet i dokumentet, udforsker agenturet og udvalget forskellige muligheder som f.eks. foreløbige godkendelser, tilpasning af datakravene, øgede muligheder for at ekstrapolere 
In its strategic action plan detailed in the paper, the Agency and Committee are exploring such possibilities as provisional authorisations, adaptation of data requirements, further possibilities for extrapolation of MRLs, and the provision of assistance by the Agency to companies wanting to authorise such products.
• Eric ABADIE (EMEA-repræsentant) 
Members • Eric ABADIE (EMEA representative)
• Arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi 
• Biotechnology Working Party
God klinisk praksis (GCP) 
Good clinical practice (GCP) activities