natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP.
- Aktivt stof: bromfenac. 
- The active substance is bromfenac.
Bromfenac trænger effektivt igennem kornea på kataraktpatienter: En enkelt dosis resulterede i middel peak-koncentrationer i kammervæske på 79±68 ng/ml ved 150-180 minutter efter dosering. 
Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Eksempler på NSAID'er er: acetylsalicylsyre, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac. 
Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Hvis der bruges flere end et lokalt virkende oftalmologiske lægemidler, skal hvert enkelt lægemiddel indgives med et mellemrum på mindst 5 minutter. 
If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Der blev ikke noteret abnorme fund eller bivirkninger af klinisk relevans ved adminsitration af to dråber 2 mg/ml opløsning fire gange om dagen i en periode på op til 28 dage. 
No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Yellox kan ordineres til kvinder, der ammer, og det har ingen vigtig indflydelse på frugtbarheden. 
Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Gravide kaniner, der blev behandlet oralt med 7,5 mg/kg/dag (7500 gange den anbefalede oftalmiske dosis), forårsagede øget postimplantationstab (se pkt. 
Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Efter okulær administration er bromfenacs halveringstid i kammervandet 1,4 timer, hvilket indikerer hurtig eliminering. 
After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Yellox er en klar gul væske (opløsning), der leveres i en pakning med én 5 ml plasticflaske med skruelåg. 
Yellox is a clear yellow liquid (solution) supplied in a pack containing one 5 ml plastic bottle with a screw cap.
Bivirkninger i kornea blev kun observeret i den japanske population. 
Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
Der blev foretaget to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, parallelgruppe, fase II-studier i Japan og to randomiserede (2:1), dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenter, parallelgruppe, fase IIIstudier i USA for at vurdere den kliniske sikkerhed og effektivitet af Yellox doseret to gange daglig i behandlingen af postoperativ inflammation hos patienter, der gennemgik kataraktkirurgi. 
Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Begynd med at bruge dråberne dagen efter din kataraktoperation. 
Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Konjunktival hyperæmi Unormal følelse i øjet Okulært ubehag 
Conjunctival hyperaemia Abnormal sensation in eye Ocular discomfort
Indtagelse af indholdet i en flaske med 5 ml svarer til en oral dosis på under 5 mg bromfenac, hvilket er 30 gange lavere end den daglige dosis bromfenac i oral formulering, som blev anvendt tidligere. 
Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
En signifikant større andel af patienter i Yellox gruppen 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001) opnåede komplet svind af okulær inflammation ved studiedag 15. 
A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Følgende bivirkninger blev klassificeret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10,000).Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er. 
The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Tjekkiet czech.info@valeant.com 
Czech Republic czech.info@valeant.com
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Studier hos kaniner med radiomærket bromfenac har påvist, at de højeste koncentrationer efter topikal administration observeres i cornea efterfulgt af konjunktiva og kammervæsken. 
Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Yellox skal bruges med forsigtighed hos patienter med kendt blødningstendens eller patienter, som modtager andre lægemidler, der kan forlænge blødningstiden. 
Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Natriumsulfit, vandfrit (E221) Tyloxapol 
Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
- Luk flaskehætten godt straks efter brug. 
- Close the bottle cap firmly immediately after use.
Yellox indeholder natriumsulfit og benzalkoniumchlorid 
Yellox contains sodium sulphite and benzalkonium chloride
Eventuelt ubrugt lægemiddel kasseres 4 uger efter første åbning. 
Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Den anbefalede dosis er én dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig (morgen og aften). 
The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
- Tryk forsigtigt på flasken, så der frigives én dråbe Yellox. 
- Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram benzalkoniumchlorid. 
Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
IC50-værdierne var lavere for bromfenac (1,1 μM) end for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM) Ved koncentrationer på 0,02 %, 0,05 %, 0,1 % og 0,2 % hæmmede bromfenac næsten alle tegn på okulær inflammation i en eksperimentel uveitis-model hos kaniner. 
The IC50values were lower for Bromfenac (1.1 μM) than for indometacin (4.2 μM) and pranoprofen (11.9 μM) Bromfenac at concentrations of 0.02%, 0.05%, 0.1% and 0.2% inhibited almost all signs of ocular inflammation in an experimental uveitis model in rabbits.
Samtidig brug af NSAID og topiale steroider kan øge muligheden for helingsproblemer. 
Concomitant use of NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Følelse af at have et fremmedlegeme i øjet, rødme og betændelse i øjet, skade og betændelse i øjets overflade, pus i øjet, kløe, irritation eller smerte i øjet, hævelse eller blødning i øjenlåget, nedsat syn pga. betændelse, flydere eller bevægende pletter for øjnene eller nedsat syn, der kan være tegn på blødning eller skade på øjets bagside (retina), ubehag i øjet, lysoverfølsomhed, nedsat eller sløret syn, hævelse af ansigtet, hoste, næseblødning eller løbende næse. 
Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
En dråbe indeholder ca. 33 mikrogram bromfenac. 
One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
- Hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hæmofili), eller har haft det tidligere, eller hvis du tager anden medicin, som kan forlænge blødningstiden (f.eks. warfarin, clopidogrel, 
- if you have bleeding problems (e.g. haemophilia) or have had them in the past, or you are taking other medicines which may prolong bleeding time (e.g. warfarin, clopidogrel, acetylsalicylic acid).
- Hvis du er allergisk over for bromfenac eller et af de øvrige indholdsstoffer i Yellox (angivet i afsnit 6). 
- if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Krydssensitivitet 
Cross-sensitivity
Okulær infektion En akut okulær infektion kan maskeres af t brug af topikale anti-inflammatoriske lægemidler. 
Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i brystmælk ved oral anvendelse ved doser på 2,35 mg/kg, hvilket er 2350 gange den anbefalede oftalmiske dosis. 
Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Brug ikke Yellox med kontaktlinser i øjnene, da det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver dem.. 
Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FLASKEETIKET 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Yellox, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Erfaring efter markedsføring 
Postmarketing experience
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Yellox indeholder: 
Contents of the pack and other information What Yellox contains
- Flasken skal opbevares tæt tillukket, når den ikke er i brug. 
- Keep the bottle tightly closed when not in use.
Vent mindst fem minutter mellem brug af Yellox og andre dråber, hvis du bruger andre øjendråber. 
If you use any other eye drops, wait at least five minutes between using Yellox and the other drops.
Yellox indeholder natriumsulfit, der kan medføre allergilignende reaktioner, inklusive anafylaktiske symptomer og livstruende eller mindre alvorlige astmatiske episoder hos følsomme patienter. 
Yellox contains sodium sulphite which may cause allergic-type reactions including anaphylactic symptoms and life-threatening or less severe asthmatic episodes in susceptible patients.
Dosis er en dråbe Yellox i det/de opererede øje/øjne to gange daglig, med start dagen efter kataraktoperationen og fortsættelse i de første 2 uger af den postoperative periode. 
The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Derfor må du ikke bruge kontaktlinser mens du bruger Yellox. 
Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Graviditet, amning og frugtbarhed 
Pregnancy , breastfeeding and fertility
Hvis sløret syn forekommer ved drypning, skal patienterne rådgives til at undlade at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, indtil synet er klart. 
If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Hvis du oplever sløret syn efter inddrypning af Yellox, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner, før dit syn er klart. 
If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Yellox er kontraindiceret hos patienter, hvor anfald af astma, urticaria eller akut rhinitis fremkaldes af acetylsalicylsyre eller af andre lægemidler med prostaglandinsyntetase-hæmmende effekt. 
Yellox is contraindicated in patients in whom attacks of asthma, urticaria or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or by other medicinal products with prostaglandin synthetase inhibiting activity.
Følsomme personer 
Susceptible persons
Forbigående sløret syn kan forekomme ved drypning. 
Transient blurring of vision may occur on instillation.
Der er mulighed for krydssensitivitet over for acetylsalicylsyre, fenylacetinsyre-derivater og andre NSAID. 
There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Yellox hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved postoperativ okulær inflammation (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
De mest almindelige eller de mest vigtige bivirkninger i de poolede studier var unormal følelse i øjet (0,5 %), erosion af kornea (mild eller moderat) (0,4 %), øjenkløe (0,4 %), øjensmerter (0,3 og øjenrødme (0,3 %). 
The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to throw away of medicines you no longer use.
- Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, de omgivende områder eller andre overflader med dråbetælleren. 
- Bring the bottle tip close to the eye. - Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Der var signifikant færre celler i forreste kammer og ”flare” inden for de første 2 uger efter kirurgi (85,1 % af patienter med flare-score på ≤1) vs. placebo (52 %) Forskellen i hastigheden for inflammationsophør viste sig allerede ved dag 3. 
There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Det er rapporteret, at okulær NSAID kan medføre øget blødning i øjenvæv (inklusive hyphæma) i forbindelse med øjenoperationer. 
There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaema) in conjunction with ocular surgery.
Brug ikke mere end én dråbe i det/de opererede øje/øjne 2 gange daglig. 
Do not use more than one drop in the affected eye(s) 2 times daily.
Hvis Yellox synkes ved et uheld, skal der indtages et glas vand eller anden væske for at fortynde medicinen. 
If Yellox is accidentally swallowed, a glass of water or other fluid should be taken to water down the medicine.
- Øvrige indholdsstoffer: Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221), benzalkoniumchlorid (se afsnit 2), tyloxapol, povidon (K30), dinatriumedetat, vand til injektion, natriumhydroxid (for at holde syreniveauerne normale). 
- The other ingredients are: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (see section 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, water for injection, sodium hydroxide (to keep acidity levels normal).
Dyreforsøg har vist udskillelse af bromfenac i mælken hos rotter efter meget høje orale doser (se pkt. 
Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
- Benzalkoniumchlorid er et konserveringsmiddel, der kan medføre øjenirritation eller problemer med øjets overflade. 
- Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMTAFFALD HERAF 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- Bøj hovedet bagover. 
- Tilt your head back.
Borsyre, borax, vandfrit natriumsulfit (E221) (se yderligere oplysninger i indlægssedlen), tyloxapol, povidon, dinatriumedetat, benzalkoniumchlorid (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), vand til injektioner, natriumhydroxid (til pH-justering) 
Boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221) (see the package leaflet for further information), tyloxapol, povidone, disodium edetate, benzalkonium chloride (see the package leaflet for further information), water for injections, sodium hydroxide (for pH adjustment)
Hos følsomme patienter kan fortsat brug af lokaltvirkende NSAID, inklusive bromfenac, resultere i epitelnedbrydning, udtynding af kornea, erosion af kornea, ulceration af kornea eller perforation af kornea. 
In susceptible patients, continued use of topical NSAIDs, including bromfenac may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation.
Det vides, at benzalkoniumchlorid misfarver bløde kontaktlinser. 
Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
Der blev kun observeret lave koncentrationer i linsen og corpus vitreum. 
Only low concentrations were observed in the lens and vitreous.
5 ml opløsning i en trykbar polyethylen-flaske med en dråbetællerspids og et skruelåg af polyethylen. 
5 ml solution in a polyethylene squeeze bottle with a dropper-tip and a polyethylene screw cap.
Plasmaniveauer var imidlertid ikke påviselige efter okulær administration (se pkt. 
However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Erfaring efter markedsføring med topikal NSAID antyder, at patienter med komplicerede okulære operationer, denervering af cornea, epiteldefekter i cornea, diabetes mellitus og sygdomme i den okulære overflade, f.eks. ”dry eye syndrome”, rheumatoid arthritis eller gentagne øjenoperationer inden for et kort tidsrum kan have øget risiko for bivirkninger i cornea, som kan true synet. 
Postmarketing experience with topical NSAIDs suggests that patients with complicated ocular surgeries, corneal denervation, corneal epithelial defects, diabetes mellitus and ocular surface diseases e.g. dry eye syndrome, rheumatoid arthritis or repeat ocular surgeries within a short period of time may be at increased risk for corneal adverse reactions which may become sight threatening.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Yellox Brug ikke Yellox 
What you need to know before you use Yellox Do not use Yellox
Generelt kan det ikke anbefales at bruge kontaktlinser i den postoperative periode efter kataraktkirurgi. 
In general, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
I alt 8 (0,8 %) patienter ophørte med behandlingen i studiet for tidligt pga. en bivirkning. 
Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med bromfenac, da den systemiske eksponering er ubetydelig. 
No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Hvis du holder op med at bruge Yellox 
If you stop using Yellox
Disse patienter omfattede 3 (0,3 %) patienter med mild erosion af kornea, 2 (0,2 %) patienter med øjenlågsødem og 1 (0,1 %) patient med unormal følelse i øjet, ødem i kornea eller øjenkløe. 
These comprised 3 (0.3%) patients with mild corneal erosion, 2 (0.2%) patients with eyelid oedema and 1 (0.1%) patient each with abnormal sensation in eye, corneal oedema, or eye pruritus.
øjendråber, opløsning 1 x 5 ml 
eye drops, solution 1x5 ml
Dyreforsøg påviste ingen virkninger af bromfenac på fertiliteten. 
No effects of bromfenac on the fertility were observed in animal studies.
Systemorganklasser i henhold til MedDRA 
MedDRA system organ Frequency
Yellox bruges til at reducere øjenbetændelse efter kataraktoperation hos voksne. 
Yellox is used to reduce eye inflammation following cataract surgery in adults.
Det er rapporteret, at benzalkoniumchlorid kan medføre øjenirritation, punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati. 
Benzalkonium chloride has been reported to cause eye irritation, punctuate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Brug af anden medicin sammen med Yellox 
Other medicines and Yellox
Hvis du har glemt at bruge Yellox 
If you forget to use Yellox
Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal instrueres i øjeblikkeligt at ophøre med brug af Yellox, og kornea skal nøje overvåges (se pkt. 
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should be instructed to immediately discontinue use of Yellox and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Yellox kan anvendes under amning. 
Yellox can be used during breast-feeding.
Hos risikopatienter kan samtidig brug af oftalmologiske korticosteroider og NSAID derfor medføre en højere risiko for uønskede hændelser i cornea. 
Consequently in at risk patients concomitant use of ophthalmic corticosteroids with NSAIDs may lead to a higher risk of corneal adverse events.
Hvis Yellox ved et uheld, indtages oralt, skal der bruges væske til at fortynde medicinen. 
If Yellox is accidentally ingested, fluids should be taken to dilute the medicinal product.
Indlægsseddel: Information til brugeren Yellox 0,9 mg/ml øjendråber, opløsning 
Package leaflet: Information for the user Yellox 0.9 mg/ml eye drops, solution
Retinaeksudat 
Retinal exudates
Patienter med tegn på epitelnedbrydning i kornea skal øjeblikkeligt ophøre med brug af topikal NSAID ,og korneas tilstand skal nøje overvåges. 
Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of topical NSAIDs and should be closely monitored for corneal health.
Yellox er indiceret til voksne til behandling af postoperativ okulær inflammation efter kataraktekstraktion. 
Yellox is indicated in adults for the treatment of postoperative ocular inflammation following cataract extraction .
Alle topikale NSAID kan lige som topikale kortikosteroider hæmme eller forsinke heling. 
All topical NSAIDs may slow or delay healing like topical corticosteroids.
Brug af Yellox i graviditetens tredje trimester skal dog undgås pga. de kendte effekter af prostaglandin biosyntese-hæmmende lægemidler på fosterets kardiovaskulære system (lukning af ductus arteriosus). 
However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
acetylsalicylsyre). 
Boric acid
Ikke almindelig Nedsat synsstyrke Hæmoragisk retinopati Epiteldefekt i kornea** Erosion i kornea (mild eller moderat) Epitelsygdom i kornea Korneaødem 
Visual acuity reduced Haemorrhagic retinopathy Corneal epithelium defect** Corneal erosion (mild or moderate) Corneal epithelium disorder Corneal oedema
Af denne årsag er graviditetsprøve eller kontraception ikke påkrævet. 
In addition the systemic exposure to bromfenac is negligible; for this reason no pregnancy testing or contraceptive measures are required.