natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin. 
Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
VIGTIGE OPLYSNINGER Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin. 
IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
CI af gennemsnit 
CI of mean
• steril lineal 
• sterile ruler
• undertrykkelse af vejrtrækningen, gaben 
• breathing depression, yawning
Det skal du vide, før du begynder at bruge Sixmo Sådan skal du bruge Sixmo Bivirkninger 
What Sixmo is and what it is used for What you need to know before you use Sixmo How to use Sixmo
LÆGEMIDLETS NAVN Sixmo 74,2 mg implantat buprenorphin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sixmo 74.2 mg implant buprenorphine
• hoste, åndenød 
• cough, breathlessness
Knogler, led, muskler og bindevæv almindelig knoglesmerter**, myalgi** ikke almindelig muskelspasmer, utilpashed i lemmer, muskuloskeletale smerter, nakkesmerter, smerter i ekstremiteter, temporomandibulært ledsyndrom, artralgi*** 
Musculoskeletal and connective disorders common bone pain**, myalgia** uncommon muscle spasms, limb discomfort, musculoskeletal pain, neck pain, pain in extremity, temporomandibular joint syndrome, arthralgia*** Renal and urinary disorders uncommon urinary hesitation, micturition urgency, pollakisuria
Placeringen af implantaterne og indsnitstedet markeres med den kirurgiske tusch. 
Using the surgical marker, mark the location of the implants and the location of the incision.
• graviditet 
• pregnancy
- nedsat hæmaglobin - pigmentet i de røde blodlegemer, forhøjet gennemsnitligt hæmaglobin i cellerne forhøjet antal af visse hvide blodlegemer: monocytter, neutrofiler nedsat antal blodplader, røde blodlegemer, lymfocytter 
• changes in blood levels increased enzyme levels: aspartate aminotransferase, gamma-glutamyltransferase, blood lactate dehydrogenase, lipase, amylase decreased enzyme levels: alkaline phosphatase increased bicarbonate level increased bilirubin level - a yellow breakdown substance of the blood pigment increased glucose level decreased cholesterol level decreased haematocrit - the percentage of blood cells on the blood volume decreased haemoglobin - the red blood cell pigment, increased mean cell haemoglobin increase in certain white blood cell count: monocyte, neutrophils decreased cell count: platelets, red blood cells, lymphocytes
Yderligere komplikationer kan omfatte lokal migration, fremspringning, udstødning og knækning af implantatet efter indsættelse eller når det fjernes. 
Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert implantat indeholder buprenorphinhydrochlorid svarende til 74,2 mg buprenorphin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
• flydende klæbemiddel 
• liquid adhesive
Mave-tarm-kanalen almindelig forstoppelse, kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, mave-tarmsygdom**, tandsygdom** ikke almindelig mundtørhed, dyspepsi, flatulens, hæmatokezi Hud og subkutane væv almindelig hyperhidrose ikke almindelig koldsved, tør hud, udslæt, hudlæsion, ekkymose* 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
• spritserviet 
• alcohol pad
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept. 
Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
• hedetur, blå mærker, udvidede blodkar 
• hot flush, bruising, dilation of blood vessels
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig træthed, kulderystelser, asteni, smerter, hæmatom på implantatstedet*, smerter på implantatstedet*, pruritus på implantatstedet*, blødning på implantatstedet*, erytem på implantatstedet*, ar på implantatstedet*, brystsmerter**, utilpashed***, lægemiddelabstinenssyndrom*** 
General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
• øget svedtendens, utilpashed 
• increased sweating, feeling unwell
lactatdehydrogenase i blodet, lipase, amylase 
Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
• underaktiv skjoldbruskkirtel 
• underactive thyroid
• sterile klæder med hul 
• sterile fenestrated drape
Hvor lang er tilbageholdelsestiden? 
What is the withdrawal period?
Dette vil bidrage til at beskytte mod sygdommen. 
This will help to protect them against the disease.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 3. september 2012. 
This summary was last updated on 03/09/2012.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur supplerende oplysninger i henhold til en aftalt tidsplan vedrørende kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af vaccinen. 
Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Vaccinen gives til dyret som en injektion under huden. 
The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Efter vaccination kan der være en mindre hævelse på injektionsstedet, som varer i op til to uger. 
After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Både får og kvæg skal have en yderligere injektion tre til fire uger senere. 
Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for BTVPUR AlSap 8 den 17. marts 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter injektion af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Varigheden af beskyttelsen blev også undersøgt i undersøgelser med får og kvæg og viste sig at være på 12 måneder for begge arter. 
The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin), der forstærker immunresponset. 
The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
Dyrene kan også udvise forbigående temperaturforhøjelse, der normalt ikke overstiger et gennemsnit på 1 ºC, og som kan forekomme inden for 24 timer efter vaccination. 
Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Den første injektion gives, når dyret er en måned gammelt, hvis det aldrig har været udsat for sygdommen, og når det er to en halv måned gammelt, hvis dyrets mor allerede er immun over for sygdommen. 
The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Undersøgelserne viste også, at vaccinen kan anvendes på drægtige får og køer. 
The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Hvis dyrene udsættes for bluetonguevirus, vil deres immunsystem fremover kunne producere antistoffer hurtigere. 
In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
CVMP besluttede, at fordelene ved BTVPUR AlSap 8 er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Vacciner virker ved, at de "lærer" immunsystemet (organismens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod sygdommen. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
BTVPUR AlSap 8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder". 
BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Det betyder, at det ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om BTVPUR AlSap 8 på tidspunktet for den oprindelige godkendelse. 
This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Resultaterne af en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med vacciner med en tilsvarende sammensætning, men med forskellige bluetongueserotyper, blev også fremlagt, så sikkerhedskonklusionerne kunne ekstrapoleres, da vaccinen oprindelig var beregnet til brug i en nødsituation. 
Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Når vaccinen indgives til får og kvæg, registrerer dyrenes immunsystem virussene som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer imod dem. 
When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Der gælder ingen tilbageholdelsestid for kød og mælk i forbindelse med BTVPUR AlSap 8 (tilbageholdelsestiden er nul dage). 
No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
I 2012 besluttede CVMP, at de indsendte oplysninger var tilstrækkelige til, at godkendelsen for BTVPUR AlSap 8 kunne ændres til en normal godkendelse. 
In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
I en anden laboratorieundersøgelse blev brugen af vaccinen på får i alderen tre til fire måneder undersøgt. 
Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Virkningen af antistoffer erhvervet fra moderen blev undersøgt, og vaccinen viste sig at være effektiv hos dyr fra en alder af to en halv måned. 
The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus af én type ("serotype 8"). 
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i en række sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med BTVPUR AlSap 8 på får og kvæg, hvor dyr i minimumsalderen fik en høj dosis af vaccinen. 
The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for får og kvæg, og at den forebygger viræmi og nedbringer symptomerne på sygdommen hos dyr fra enmånedsalderen, som inficeres med bluetonguevirus serotype 8. 
The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Inaktiveret vaccine mod bluetonguevirus serotype 8 
Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Vaccinen anvendes til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) og lindre symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8. 
The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
BTVPUR AlSap 8 er en vaccine. 
BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
BTVPUR AlSap 8 anvendes til får og kvæg for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en infektion, der forårsages af bluetonguevirus, som overføres gennem mitter. 
BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Vaccinens effektivitet hos kvæg blev undersøgt i en laboratorieundersøgelse, hvor vaccinen blev brugt på kvæg i alderen 1 måned og opefter. 
The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Det indeholder inaktiveret (dræbt) bluetonguevirus serotype 8. 
It contains inactivated (killed) bluetongue serotype 8 virus.
BTVPUR AlSap 8 indeholder bluetonguevirus, som er blevet inaktiveret, så det ikke kan fremkalde sygdom. 
BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Andre oplysninger om BTVPUR AlSap 8: 
Other information about BTVPUR AlSap 8:
BTVPUR AlSap 8 er en vaccine, der leveres som en injektionsvæske, suspension. 
BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Hvilken risiko er der forbundet med BTVPUR AlSap 8? 
What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Hvorfor blev BTVPUR AlSap 8 godkendt? 
Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Hvad er BTVPUR AlSap 8? 
What is BTVPUR AlSap 8?
Hvordan blev BTVPUR AlSap 8 undersøgt? 
How has BTVPUR AlSap 8 been studied?
Hvad anvendes BTVPUR AlSap 8 til? 
What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved BTVPUR AlSap 8? 
What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Hvordan virker BTVPUR AlSap 8? 
How does BTVPUR AlSap 8 work?
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) vil forsyne alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomide ratiopharm, med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende: 
The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma 
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Informationen i folderen bør oplyse om reduktion af dosis, afbrydelse af behandling samt udvaskningsprocedure i situationer med forhøjet ALAT. 
The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Disse forholdsregler hjælper med til at beskytte miljøet. 
These measures will help to protect the environment.
(dette kan også forekomme på armene, ansigtet eller kroppen)* 
(this may also occur on the arms, face or body)*
Dog var fordelingen af SO ikke signifikant forskellig i de to grupper. 
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Hver karton indeholder: 
Each carton contains:
Tumour størrelse ≤2 cm >2 cm 
Tumour size ≤2 cm >2 cm
Den mediane varighed af follow-up perioden var 77 måneder. 
Median duration of follow-up was 77 months.
Meget sjælden: et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet. 
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Der skal anvendes en passende aseptisk teknik til alle trin. 
An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
• feber*: fortæl det straks til din læge eller sygeplejerske 
• fever*: tell your doctor or nurse immediately
En interim-analyse blev udført med et median-opfølgning ved 55 måneder. 
An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
MAH skal sikre, at pharmacovigilancesystemet, som beskrevet i version 6 (Januar 2010) præsenteret i modul 1.8.1 i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, er på plads og i funktion, inden og imens præparatet er på markedet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
• ændring i eller fravær af menstruation* 
• change or absence of menstrual period*
Der bør anvendes en effektiv metode til prævention under behandlingen. 
An effective method of contraception should be used during treatment.
Ryst grundigt, så pulveret opløses fuldstændigt (pulveret vil blive opløst på under 90 sekunder). 
Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
• allergiske reaktioner (se ovenstående) 
• allergic reactions (see above)
Spørg på apoteket, hvordan du bortskaffer medicin der ikke længere er nødvendig. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Da det imidlertid kan forårsage svimmelhed, træthed og besvimelse, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du får én af disse bivirkninger. 
However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper: 
total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
ANDRE BETINGELSER 
• OTHER CONDITIONS
Spørg din læge til råds, før du begynder at få medicin. 
Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Den rekonstituerede opløsning bør bruges straks efter tilberedning. 
The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Risikostyringsprogram 
Risk Management plan
Ældre patienter, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje. 
Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
• infektioner, herunder lungebetændelse og blodforgiftning 
• infections, including pneumonia and blood poisoning
For docetaxel/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ækvivalent eller non-inferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis. 
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Effekten synes mindre end hos patienter med 1-3 positive lymfeknuder. 
The effect appears to be less pronounced than in patients with 1-3 positive nodes.
Der kan forekomme nedsat tolerance af docetaxel, selv ved mindre doser. 
Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Det indgives gennem et drop i en vene (intravenøs infusion) i cirka en time. 
It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
"ne" indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået. 
TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Solvensen er en viskøs, klar og farveløs opløsning. 
The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Medicin må ikke hældes ud via spildevandet eller som husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Før hver dosis Docefrez får du taget blodprøver for at kontrollere, at dit blodcelletal og din leverfunktion er passende. 
Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
• blødning fra næsen 
• bleeding from the nose
• ændring af farven på fingerneglene*, som kan løsne sig 
• change in the colour of your nails*, which may detach
≥35 år 
≥35 years
24 måneder 
Vial 24 months
Af mikrobiologiske årsager skal den rekonstituerede opløsning bruges straks. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution should be used immediately.
Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret forsøg antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin. 
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Gastrisk adenocarcinom 
Gastric adenocarcinoma
I dette forsøg havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive. 
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Din læge kan ændre din dosis og/eller hyppigheden af indgivelsen afhængigt af resultaterne af dine blodprøver, din almindelige tilstand og forekomsten af visse bivirkninger. 
Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Infusionsvæsken bør bruges inden for 4 timer under 25 ºC. 
The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
• opsvulmen fremkaldt af væsker fra lymfeknuder, der breder sig til usædvanlige steder 
• swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
• svampeinfektion i munden (oral candidiasis) 
• fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Hvidt lyofiliseret pulver. 
White lyophilised powder.
Det kan være nødvendigt at bruge mere end ét hætteglas for at opnå den nødvendige dosis til patienten. 
More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Docefrez 
Important information about some of the ingredients of Docefrez
• opsvulmen af hænder, fødder, ben 
• swelling of the hands, feet, legs
Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt. 
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section
Hvis Docefrez gives sammen med anden medicin mod cancer, kan hyppigheden eller styrken af nogle bivirkninger øges. 
When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for forsøgets to arme er illustreret i nedenstående tabel: 
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Du bør i reglen have din infusion af Docefrez hver tredje uge. 
You should usually receive your Docefrez infusion every three weeks.
Du må ikke blive gravid under behandlingen med denne medicin, og du skal anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen, da Docefrez kan være skadelig for det ufødte barn. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.