natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Både graviditet og amning vides at belaste kalciumhomeostasen hos moderen og øge knogleomsætningen. 
Both pregnancy and lactation are known to stress maternal calcium homeostasis and to accelerate bone turnover.
Gauchers sygdom er en sjælden, recessivt nedarvet stofskiftesygdom, der skyldes mangel på det lysosomale enzym β-glucosidasesyre. 
Gaucher disease is a rare recessively inherited metabolic disorder that results from a deficiency of the lysosomal enzyme acid β-glucosidase.
LÆGEMIDLETS NAVN OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Behandling med Cerezyme i en dosis på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge viste bedring af knoglesmerter så tidligt som efter 3 måneder, et fald i knoglekriser inden for 12 måneder og forbedring af knoglemineraltætheden efter 24 måneders behandling (Sims et al, 2008). 
Treatment with Cerezyme at a dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, showed improvement in bone pain as early as 3 months, decrease in bone crises within 12 months, and improvement in bone mineral density after 24 months of treatment (Sims et al, 2008).
Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 5,0 ml (svarende til 200 enheder) fra hvert hætteglas. 
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 5.0 ml (equal to 200 units) from each vial.
EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Enheder 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Enheder 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Enheder 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
EU/1/97/053/001 Cerezyme 200 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 Cerezyme 200 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/003 Cerezyme 400 Units 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 Cerezyme 400 Units 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 Cerezyme 400 Units 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 
Contents of the pack and other information .
Svimmelhed, hovedpine, paræstesi* 
Dizziness, headache, paraesthesia*
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme Brug ikke Cerezyme: 
What you need to know before you are given Cerezyme Do not use Cerezyme
Den rekonstituerede mængde tillader nøjagtig udtagelse af 10,0 ml (svarende til 400 enheder) fra hvert hætteglas. 
The reconstituted volume allows accurate withdrawal of 10.0 ml (equal to 400 units) from each vial.
Artralgi, rygsmerter* 
Arthralgia, backache*
Mannitol, natriumcitrat (til justering af pH), citronsyremonohydrat (til justering af pH), polysorbat 80. 
Mannitol, sodium citrate (to adjust pH), citric acid monohydrate (to adjust pH), polysorbate 80.
Læger eller sundhedspersonale opfordres til at registrere Gaucher patienter, også patienter med kroniske neuronopatiske manifestationer af sygdommen, i “ICGG Gaucher Registry” (se pkt. 
Medical or healthcare professionals are encouraged to register Gaucher patients, including those with chronic neuronopathic manifestations of the disease, in the “ICGG Gaucher Registry” (see section 5.1).
Ubehag på infusionsstedet, brænden på infusionsstedet, hævelse på infusionsstedet, byld på injektionsstedet, ubehag i brystet*, feber, rigor, træthed 
Infusion site discomfort, infusion site burning, infusion site swelling, injection site sterile abscess, chest discomfort*, fever, rigors, fatigue
Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C). 
Unopened vials: Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 5 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 5 VIALS, 25 VIALS)
Pulveret til koncentrat til infusionsvæsken, opløsning skal rekonstitueres med sterilt vand, fortyndes i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske og derefter indgives intravenøst. 
The powder for concentrate for solution for infusion has to be reconstituted with water for injections, diluted with 0.9% sodium chloride intravenous solution and then administered by intravenous infusion.
Opkastning, kvalme, mavekramper, diarré 
Vomiting, nausea, abdominal cramping, diarrhoea
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Cerezyme indeholder: 
Contents of the pack and other information What Cerezyme contains
Lægemiddel må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bivirkningerne kan være kløe, rødmen, nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden, ubehag i brystet, øget hjertefrekvens, blålig hud, kortåndethed, en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden, fald i blodtrykket og rygsmerter. 
These have included itching, flushing, hives/localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat, chest discomfort, increased heart rate, bluish skin, breathlessness, a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin, fall in blood pressure and backache.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - svimmelhed - hovedpine - en følelse af snurren, prikken, brænden eller følelsesløshed i huden - øget hjertefrekvens - blålig hud - rødmen - fald i blodtrykket - opkastning - ubehag - mavekramper - diaré - smerter i leddene - ubehag på injektionsstedet - brænden på injektionsstedet - hævelse på injektionsstedet - byld på injektionsstedet - ubehag i brystet - feber - kulderystelser - træthed - rygsmerter 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - headache - a sensation of tingling, pricking, burning or numbness of the skin - increased heart rate - bluish skin - flushing - fall in blood pressure - vomiting - nausea - abdominal cramping - diarrhoea - pain in the joints - infusion site discomfort - infusion site burning - infusion site swelling - injection site sterile abscess - chest discomfort - fever - rigors - fatigue - backache
Disse variabler synes ikke at påvirkes af dosis eller infusionens varighed. 
These variables do not appear to be influenced by dose or duration of infusion, however, only 1 or 2 patients were studied at each dose level and infusion rate.
natriumchloridinfusionsvæske til et endeligt volumen på 100-200 ml. 
Then dilute the combined volumes with 0.9% sodium chloride intravenous solution to a total volume of 100 to 200 ml.
I en analyse fra et ”ICGG Gaucher Registry” af knoglemineraltætheden hos 342 patienter, hvor man anvendte dual-energy X-ray absorptiometri (DXA), blev der på samme måde efter 8 års behandling opnået normal knoglemineraltæthed med en dosis af Cerezyme på 60 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge, men ikke med lavere doser på 15 og 30 E/kg legemsvægt én gang hver 2. uge (Wenstrup et al, 
Similarly, in an ICGG Gaucher Registry analysis of bone mineral density using dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) in 342 patients, after 8 years of treatment normal bone mineral density was achieved with a Cerezyme dose of 60 U/kg body weight once every 2 weeks, but not with lower doses of 15 and 30 U/kg body weight once every 2 weeks (Wenstrup et al, 2007).
- Øvrige indholdsstoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80. 
- The other ingredients are: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (1 HÆTTEGLAS, 25 HÆTTEGLAS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (1 VIAL, 25 VIALS)
Efter fortynding i 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske bevares produktets kemiske stabilitet i højst 24 timer, forudsat det opbevares ved 2°C og 8°C, beskyttet mod lys. 
The product diluted in 0.9% sodium chloride intravenous solution will retain chemical stability if stored up to 24 hours at 2°C and 8°C under protection from light; but microbiological safety will depend on the reconstitution and dilution having been performed aseptically.
Cerezyme 400 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1, 5 eller 25 hætteglas). 
Cerezyme, 400 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1, 5 or 25).
EU/1/97/053/0011 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/002 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
EU/1/97/053/001 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/002 25 vials of powder for concentrate for solution for infusion
Overfølsomhedsreaktioner 
Anaphylactoid reactions
De hyppigste sygdomsmanifestationer er hepatosplenomegali, trombocytopeni, anæmi og skeletpatologi. 
The most frequent disease manifestations are hepatosplenomegaly, thrombocytopenia, anaemia, and skeletal pathology, The skeletal abnormalities are frequently the most debilitating and disabling features of Gaucher disease.
Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - kortåndethed - hoste - nældefeber/lokaliseret hævelse af huden eller mund- eller halsslimhinden - kløe - udslæt 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - breathlessness - coughing - hives/ localised swelling of the skin or lining of the mouth or throat - itching - rash
* En enzymenhed (E) defineres som den enzymmængde, der katalyserer hydrolysen af et mikromol/min. 
* An enzyme unit (U) is defined as the amount of enzyme that catalyses the hydrolysis of one micromole of the synthetic substrate para-nitrophenyl β-D-glucopyranoside (pNP-Glc) per minute at 37°C.
Den fortyndede opløsning kan holde sig op til 24 timer, hvis den opbevares køligt (2°C-8°C) og i mørke. 
The mixed solution in the vial cannot be stored and should be promptly diluted in an infusion bag; only the diluted solution can be held for up to 24 hours if it is kept cool (2°C - 8°C) and in the dark.
Dette lægemiddel indeholder natrium og indgives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske. 
This medicine contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution.
Behandlingen bør ske under tilsyn af læger, som er bekendt med behandling af Gaucher's sygdom. 
Disease management should be directed by physicians knowledgeable in the treatment of Gaucher disease.
Cerezyme 200 Enheder fremstår som et pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (i en pakningsstørrelse med 1 eller 25 hætteglas). 
Cerezyme 200 Units, is presented as a powder for concentrate for solution for infusion (in a vial, pack size of 1 or 25).
Infusion af Cerezyme hjemme kan overvejes for patienter, der i adskillige måneder har tålt deres infusioner godt. 
Infusion of Cerezyme at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well for several months.. Decision to have patient move to home infusion should be made after evaluation and recommendation by the treating physician.
Bland infusionsvæsken forsigtigt. 
Mix the infusion solution gently.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 0,62 mmol natrium (200 E/5 ml). 
After reconstitution, the solution contains 0.62 mmol sodium (200 U/5 mL).
Der kræves en risk/benefit-vurdering af hver gravid Gaucher patient, eller patienter som ønsker at blive gravide. 
In pregnant Gaucher patients and those intending to become pregnant, a risk-benefit treatment assessment is required for each pregnancy.
Patienter med antistoffer mod imiglucerase har større risiko for overfølsomhedsreaktioner. 
Patients with antibody to imiglucerase have a higher risk of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
EU/1/97/053/003 1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/004 5 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/97/053/005 25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
EU/1/97/053/003 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/004 5 vials of powder for concentrate for solution for infusion EU/1/97/053/005 25 vial of powder for concentrate for solution for infusion
Det ser ud til, at de patienter, der udvikler IgG antistoffer, kan forventes at gøre det inden for de første 6 måneder af behandlingen. 
It appears that patients who will develop IgG antibody are most likely to do so within 6 months of treatment and will rarely develop antibodies to Cerezyme after 12 months of therapy.
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1. 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Dette lægemiddel indeholder natrium og administreres i 0,9 % natriumchlorid intravenøs opløsning (se pkt. 
This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Hjælpestoffer: mannitol, natriumcitrat, citronsyremonohydrat og polysorbat 80. 
Excipients: mannitol, sodium citrate, citric acid monohydrate and polysorbate 80.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1,24 mmol natrium (400 E/10 ml). 
After reconstitution, the solution contains 1.24 mmol sodium (400 U/10 mL).
Hvis du lider af kortåndethed, skal du underrette din læge. 
But, if you suffer with any shortness of breath you should tell your doctor.
Lukningen består af en silikonebehandlet butylprop med børnesikker kapsel. 
The closure consists of a siliconised butyl stopper with a tamper proof flip-off cap.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (200 E/5 ml). 
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (200 U/5 ml).
Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 200 enheder imiglucerase i 5 ml (40 enheder pr. ml). 
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 200 units of imiglucerase in 5.0 ml (40 units per ml).
Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml. 
The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Fra hvert hætteglas udtages 5,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes. 
Withdraw 5.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,3 ml. 
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.3 ml.
individualiseret dosering i henhold til patientens behov og terapeutiske respons. 
Close monitoring of the pregnancy and clinical manifestations of Gaucher disease is necessary for the individualization of dose according to the patient's needs and therapeutic response.
Fra hvert hætteglas udtages 10,0 ml af den rekonstituerede opløsning, og mængderne blandes. 
Withdraw 10.0 ml reconstituted solution from each vial and combine the withdrawn volumes.
Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning For at opnå en tilstrækkelig mængde til nøjagtig dispensering indeholder hvert hætteglas en overfyldning på 0,6 ml. 
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion To provide sufficient volume to allow accurate dispensing, each vial is formulated to contain an overfill of 0.6 ml.
Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt. 
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Den rekonstituerede opløsning indeholder 40 enheder imiglucerase pr. ml. 
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion The reconstituted solution contains 40 units imiglucerase per ml.
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 enheder (cirka 1,0 mg) imiglucerase pr. ml (400 E/10 ml). 
After reconstitution, the solution contains 40 units (approximately 1.0 mg) of imiglucerase per ml (400 U/10 ml).
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 40 Enheder imiglucerase pr. ml. 
After reconstitution, the solution contains 40 units of imiglucerase per ml.
Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dette lægemiddel indeholder natrium og gives i 0,9 % natriumchlorid infusionsvæske (se pkt. 
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion This medicinal product contains sodium and is administered in 0.9% sodium chloride intravenous solution (see section 6.6).
Efter rekonstituering indeholder hvert hætteglas Cerezyme 400 enheder imiglucerase i 10 ml (40 enheder pr. ml). 
After reconstitution, each vial of Cerezyme contains 400 units of imiglucerase in 10.0 ml (40 units per ml).
Det skal beskyttes mod lys. 
These measures will help protect the environment.
Ét hætteglas indeholder 200 Enheder imiglucerase. 
One vial contains 200 units of imiglucerase.
Cerezyme 200 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion
Hætteglas med fremmedlegemer eller misfarvning må ikke anvendes. 
Do not use vials exhibiting foreign particles or discoloration.
Vedligeholdelsesbehandling hver 4. uge (Q4) med samme totaldosis som hver 2. uge (Q2) er også blevet undersøgt hos voksne patienter med stabil residual Gauchers sygdom type I. Ændringer i baseline for hæmoglobulin, trombocytter, lever- og miltstørrelse, knoglekriser og knoglesygdom udgjorde prædefinerede sammensatte endpoints. 
Maintenance therapy every 4 weeks (Q4) at the same cumulative dose as the bi-weekly (Q2) dose has been studied in adult patients with stable residual Gaucher disease type 1.
Forskellen var ikke statistisk signifikant baseret på 95 % konfidensinterval (-0,231; 0,060). 
Eighty-nine percent of Q4- and 100% of Q2-treated patients met the therapeutic goals-based endpoint; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.231, 0.060).
Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 200 enheder* imiglucerase**. 
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 200 units* of imiglucerase**.
- Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bland derefter den samlede mængde med 0,9 % i.v. 
The product diluted in 0.9%
Indlægsseddel: Information til brugeren Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning imiglucerase 
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion
Hvert hætteglas indeholder 200 enheder imiglucerase. 
Each vial contains 200 units of imiglucerase.
Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* imiglucerase**. 
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 400 units* of imiglucerase**.
Fortynding 
Imiglucerase
Indlægsseddel: Information til brugeren Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning imiglucerase 
Package leaflet: Information for the user Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion
Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2 år. 
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion 2 years
Hvert hætteglas indeholder 400 enheder imiglucerase. 
Each vial contains 400 units of imiglucerase.
Cerezyme 200 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning imiglucerase 
Cerezyme 200 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 3 år. 
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion 3 years
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) 
MARKETING AUTHORIZATION NUMBERS
Forskellen var ikke statistisk signifikant baseret på 95 % konfidensinterval (-0,357; 0,058). 
Sixty-three percent of Q4- and 81% of Q2treated patients met the composite endpoint at Month 24; the difference was not statistically significant based on the 95% CI (-0.357, 0.058).
Cerezyme 400 Enheder Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning imiglucerase 
Cerezyme 400 Units Powder for concentrate for solution for infusion imiglucerase
Sådan skal du bruge Cerezyme 
How Cerezyme is given.
Cerezyme 200 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas rekonstitueres med 5,1 ml vand til injektionsvæsker. 
Cerezyme 200 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 5.1 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
Ét hætteglas indeholder 400 E imiglucerase. 
One vial contains 400 units of imiglucerase.
Cerezyme 400 Enheder pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas rekonstitueres med 10,2 ml vand til injektionsvæsker. 
Cerezyme 400 Units powder for concentrate for solution for infusion Reconstitute each vial with 10.2 ml water for injections; avoid forceful impact of water for injections on the powder and, by mixing gently, avoid foaming of the solution.
25 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
25 vials of powder for concentrate for solution for infusion.
Anafylaktoide reaktioner 
Tabulated list of adverse reactions
Hvis du har fået for meget Cerezyme 
If you use more Cerezyme than you should
Opnåelse og vedligeholdelse af allerede opnåede terapeutiske mål for Gauchers sygdom af hæmatologiske og viscerale parametre var yderligere endpoints. 
Changes from baseline in hemoglobin, platelets, liver and spleen volumes, bone crisis, and bone disease comprised a predefined composite endpoint; achievement or maintenance of established Gaucher disease therapeutic goals for the hematologic and visceral parameters comprised an additional endpoint.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Cerezyme Sådan skal du bruge Cerezyme Bivirkninger 
What you need to know before you are given Cerezyme.
1 hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Tel: +39 059 349 811 
Sanofi S.p.A. Tel: +39 059 349 811
Dosering 
Dilution
EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Concentrate for solution for infusion
Styrke Lægemiddelform Administration 
Strength Pharmaceutical form Route of administration
30-100 IE/kg. 
30-100 IU/kg.
• Når der foreligger nye oplysninger, der kan have indflydelse på den aktuelle sikkerhedsspecifikation, 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Halveringstiden kan variere fra patient til patient. 
This half-life may vary from patient to patient.
Derudover skal en opdateret RMP fremsendes 
In addition, an updated RMP should be submitted
Følgende bivirkninger kan være alvorlige og forekommer sommetider. 
The following side effect can be serious and has been observed occasionally.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF
Hvor meget ImmunoGam du skal bruge, fastsættes af lægen eller sygeplejersken. 
The quantity of ImmunoGam you will need will be determined by your doctor or nurse.