natgillin/translations-raw huggingface dataset:
48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205). 
At 48 months after infusion of Zynteglo for patients who achieved TI, the median reduction (min, max) in serum ferritin levels from baseline was 75.02% (39.2, 84.8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
transfusionsvolumen af erythrocytter på 175,7 (139; 251) ml/kg/år og et gennemsnit (min., maks.) 
In the clincal studies, patients received a median (min, max) RBC transfusion volume of 175.7 (139, 251) mL/kg/year and a median (min, max) number of 14.8 (10, 40) RBC transfusions per year.
varighed af TI på 12,0+, 18,2+ måneder (N=4). 
All patients who have achieved TI have maintained TI with a min, max duration of TI of 12.0+, 18.2+ months (N=4).
Hjerte atrieflagren 
Atrial fibrillation
• usædvanligt hårtab 
• unusual hair loss or thinning
• træthed 
• agitation
Knoglesmerter rygsmerter, muskuloskeletal stivhed 
Back pain, Musculoskeletal discomfort
(g/dl) efter 6 måneder n median (min, max) 
(g/dL) at 6 months n median (min, max)
varighed af TI på 21,2+, 56,3+ måneder (N=11). 
All patients who have achieved TI at any time have maintained TI at Month 30 with a min, max duration of TI of 21.2+, 56.3+ months (N=11).
Zynteglo 1,2-20 × 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion (autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet) 
Zynteglo 1.2-20 × 106 cells/mL dispersion for infusion (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene)
Inden behandling med Zynteglo vil du få lægemidler til mobilisering og kemoterapi (se pkt. 
Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
• smerter i strubehovedet (stemmelæberne) 
• pain in larynx (voice box)
Almindelig (≥ 1 % - < 10 %) hypokaliæmi, metabolisk acidose, overhydrering væskeretention, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi, hypofosfatæmi 
Hypocalcaemia, Hypokalaemia, Metabolic acidosis, Fluid overload, Fluid retention, Hypomagnesaemia, Hyponatraemia, Hypophosphataemia
Metabolisme og ernæring hypocalcæmi hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, 
Hypokalaemia, Hypomagnesaemia
bluebird bio (Holland) B.V. 
bluebird bio (Netherlands) B.V. Stadsplateau 7
Efternavn: Fornavn: 
Name (Last, First):
Det skal undgås at anvende disse jernkelatorer i 6 måneder efter infusionen med Zynteglo. 
After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
Opbevar infusionsposer(ne) i metalkassette(r). 
Keep infusion bag(s) in the metal cassette(s).
E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER 
SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POSTAUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
En genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet med en styrke på 1,2-20 × 106 celle/ml. 
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene with a strength of 1.2-20 × 106
• ømhed i endetarmsområdet 
• soreness of the rectum area
Kontrollér, at Zynteglo er påtrykt på infusionsposen(-erne). 
Confirm that Zynteglo is printed on the infusion bag(s).
Nervesystemet hovedpine, perifer sensorisk neuropati svimmelhed, ondt i hovedet, paræstesi 
Headache, Peripheral sensory neuropathy
Patienter med TDT, som blev behandlet med Zynteglo, og som opnåede engraftment med trombocytter, opnåede en gennemsnitlig engraftment (min., maks.) 
Patients with TDT treated with Zynteglo who achieved platelet engraftment had a median (min, max) platelet engraftment on Day 41.0 (19, 191) in clinical trials (N=39).
For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0-genotype, skal MAH'en indsende foreløbige og endelige data fra patienter med en svær non-β0/β0 genotype såsom IVS-I-110 inkluderet i studie HGB-212. 
genotype, the MAH should submit interim and final data from patients with a severe non-β0/β0 genotype such as IVS-I-110 included in Study HGB-212.
på 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N=12) og efter 36 måneder med en median (min., maks.) 
Total Hb remained stable at Month 24 with a median (min, max) of 10.60 (8.8, 13.7) g/dL (N=12) and at Month 36 with a median (min, max) of 11.30 (7.8, 13.5) g/dL (N=11).
Mave-tarm-kanal en kvalme opkastning, hævede læber, abdominale smerter, smerter i den øverste del af abdomen, oral paræstesi 
Vomiting, Lip swelling, Abdominal pain, Abdominal pain upper, Paraesthesia oral
Bekræft før infusion, at patientens identitet matcher de unikke patientoplysninger på infusionsposen(-erne) og metalkassetten/metalkassetterne. 
Confirm that patient identity matches the unique patient information located on the infusion bag(s) and metal cassette(s) prior to infusion.
Almene symptomer og reaktioner på administrations-s tedet pyreksi, influenzalignende sygdom, ubehag i brystet, brystsmerter, reaktion på injektionsstedet, blødning/blå mærker/smerter ved kateterstedet, blå mærker på injektionsstedet, træthed, ikke-kardiale brystsmerter, smerter på kateterstedet, smerter på injektionsstedet, smerter på indstiksstedet, smerter 
Pyrexia, Influenza like illness, Chest discomfort, Chest pain, Injection site reaction, Catheter site haemorrhage, Catheter site bruise, Injection site bruising, Fatigue, Non-cardiac chest pain, Catheter site pain, Injection site pain, Puncture site pain, Pain
Opbevar altid infusionsposen(-erne) i metalkassetten/-kassetterne. 
Keep the infusion bag(s) in the metal cassette(s).
af hæmoglobin (Hb) under TI på 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (Tabel 5). 
Among these 11 patients, the median (min, max) weighted average Hb during TI was 10.51 (9.3, 13.2) g/dL (Table 5).
• blødning eller blå mærker 
• bleeding or bruising
Hud og subkutane væv alopeci, pruritus, hyperpigmenteret hud petekkier, ekkymoser, hudsmerter, palpabel purpura, generaliseret pruritus, purpura, sygdom i svedkirtlerne, urticaria, tør hud 
Petechiae, Ecchymosis, Pain of skin, Palpable purpura, Petechiae, Pruritus generalised, Purpura, Sweat gland disorder, Urticaria, Dry skin
(anden infusions-p ose) 
(Second Infusion
Zynteglo er udelukkende til intravenøs anvendelse (se pkt. 
Zynteglo is for intravenous use only (see section 6.6 for full details on the administration process).
Blod og lymfesystem febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anæmi, 
Febrile neutropenia, Neutropenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Anaemia
{DD/MM/ ÅÅÅÅ} 
(DD/MM/ YYYY)
En genetisk modificeret opformeret autolog CD34+- cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), der er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet. 
A genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells (HSC) transduced with lentiviral vector (LVV) encoding the βA-T87Q-globin gene.
• små rifter i vævet omkring endetarmen 
• small tear in tissue that lines the anus
Zynteglo er en genetisk modificeret autolog CD34+-beriget cellepopulation, som indeholder hæmatopoietiske stamceller (HSC), som er transduceret med en lentiviral vektor (LVV), der koder for βA-T87Q-globingenet. 
Zynteglo is a genetically modified autologous CD34+ cell enriched population that contains haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the βA-T87Q-globin gene.
Mave-tarm-kanalen stomatitis, opkastning, kvalme, diarré, gingival blødning, konstipation, mavesmerter, anal inflammation analblødning, gastritis, gastrointestinal inflammation, smerter i den øverste del af abdomen, analfissur, dyspepsi, dysfagi, oesophagitis, hæmorider, proktalgi, tørre læber 
Anal haemorrhage, Gastritis, Gastrointestinal inflammation, Abdominal distension, Abdominal pain upper, Anal fissure, Dyspepsia, Dysphagia, Oesophagitis, Haemorrhoids, Proctalgia.
Hud og subkutane væv udslæt, hyperhidrose 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Undersøgelser nedsat indhold af magnesium i blodet 
Blood magnesium decreased
Når der opstår kliniske symptomer, som antyder forekomst af blødning, skal bestemmelse af blodcelletallet og andre relevante analyser omgående overvejes. 
Blood cell count determination and other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise.
Alder median (min, max) 
Age median (min, max)
Luftveje, thorax og mediastinum dyspnø 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Luftveje, thorax og mediastinum epistaxis, inflammation i pharynx hypoksi, dyspnø, pleuraeffusion, rallelyd, upperairway cough syndrome, hoste, smerter i larynx, hikke 
Hypoxia, Dyspnoea, Pleural effusion, Rales, Upper-airway cough syndrome, Cough, Laryngeal pain, Hiccups
HGB-207 og HGB-212 er igangværende ikke-blindede, enkeltarmede fase 3-studier af 24 måneders varighed, der er planlagt til at omfatte cirka 39 voksne, unge og børn med TDT (N=23, HGB-207; N=16, HGB-212), hvoraf 29 har en non-β0/β0 genotype (N=23, HGB-207; N=6, HGB-212) og 10 har en β0/β0 genotype i HGB-212. 
HGB-207 and HGB-212 are ongoing Phase 3 open-label, single-arm 24-month studies that are planned to include approximately 39 adults, adolescents, and children with TDT (N=23, HGB-207;
• på grund af visse enzymer i blodet 
• increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
Tabel 2 Bivirkninger i forbindelse med myoblativ konditionering Systemorganklasse 
Adverse reactions attributed to myeloablative conditioning
Blod og lymfesystem trombocytopeni splenomegali, leukocytose, 
Splenomegaly, Leukocytosis
5.1 for en beskrivelse af profylakseregimenet anvendt i kliniske studier). 
Depending on the myeloablative conditioning agent administered, prophylaxis for seizures should be considered (see section 5.1 for a description of the prophylaxis regimen used in clinical studies.)
Kemoterapi 
Chemotherapy medicine
Lever og galdeveje venookklusiv leversygdom, forhøjet alaninaminotransferase (ALAT), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet bilirubin i blodet cholecystitis, cholelithiasis, hepatomegali, gulsot, forhøjede transaminaser, forhøjet gamma-glutamyltransferase 
Cholecystitis, Cholelithiasis, Hepatomegaly, Jaundice, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased
Terapeutiske indikationer 
Psychiatric disorders
Der er ingen mulighed for overførsel af βA-T87Q-globingenet via kønsceller efter behandling med Zynteglo, og derfor vil sandsynligheden for, at et afkom ville være i stand til at udtrykke βA-T87Q-globingenet være ubetydelig. 
Zynteglo, therefore the likelihood that an offspring would have general somatic expression of the βA-T87Q-globin gene is considered negligible.
Vaskulære sygdomme hypotension 
Vaginal haemorrhage
Vaskulære sygdomme hypotension, hæmatom 
Hypotension, Haematoma
Virkning og anvendelse af Zynteglo 2. 
What Zynteglo is and what it is used for 2.
Mave-tarm-kanalen mavesmerter 
Non-cardiac chest pain
• betændelse i fordøjelseskanalen 
• inflammation of the gallbladder
• udslæt 
Haematuria
Det primære endpoint var transfusionsuafhængighed (TI) efter 24 måneder, defineret som et vægtet gennemsnitligt Hb på ≥9 g/dl uden RBC-transfusioner i en sammenhængende periode på ≥12 måneder under hele studiet efter infusion af Zynteglo. 
Hb ≥9 g/dL without any RBC transfusions for a continuous period of ≥12 months at any time during the study after infusion of Zynteglo.
Uforligeligheder 
Agitation
Tilgå infusionsposen med lægemidlet, og infundér det i henhold til centerets standardprocedurer for administration af celleterapiprodukter. 
Expose the sterile port on the infusion bag by tearing off the protective wrap covering the port. Access the infusion bag and infuse per the administration site's standard procedures for administration of cell therapy products.
Endelige resultater: 
Final results: Q4
Nervesystemet hovedpine svimmelhed, letargi, dysgeusi 
Dizziness, Lethargy, Dysgeusia
Tlf.: +31 (0) 303 100 450 
Nederland bluebird bio (Netherlands) B.V. Tel: +31 (0) 303 100 450
Luftveje, thorax og mediastinum hypoksi, epistaxis 
Hypoxia, Epistaxis
for jernkoncentration i leveren var 6,75 (1,0; 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212). 
The median (min, max) serum ferritin at baseline was 3778.7 (784, 22517) pmol/L and median (min, max) liver iron concentration was 6.75 (1.0, 41.0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Gennemsnitlig total hæmoglobin over tid i non-β0/β0 TDT-patienter, der blev behandlet med Zynteglo og har opnået transfusionsuafhængighed (studie HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303) 
Figure 1 Median total haemoglobin over time in non-β0/β0 TDT patients treated with Zynteglo who have achieved transfusion independence (Studies HGB-204,
(× 106 CD 34+ celler) 
CD34+ cells)
• influenzalignende sygdom 
• flu like illness
Tabel 1 Bivirkninger i forbindelse med mobilisering/aferese Systemorganklasse 
Adverse reactions attributed to mobilisation/apheresis System Organ Class (SOC) Very Common (≥10%)
Sådan skal du tage Zynteglo 
How to store Zynteglo
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer transfusionsreaktion, hudafskalning 
Injury, poisoning and procedural complications
Zynteglo er beregnet til autolog anvendelse (se pkt. 
Zynteglo is intended for autologous use (see section 4.4) and should only be administered once.
Hjerte atrieflimren 
Cardiac flutter
Metabolisme og ernæring nedsat appetit hypocalcæmi, 
Metabolism and nutrition disorders
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet pyreksi, træthed slimhindeinflammation, ansigtsødem, hypotermi, kuldefølelse, smerter, xerose 
Mucosal inflammation, Face oedema, Hypothermia, Feeling cold, Pain, Xerosis
Pose-ID 
Bag ID
Autologe CD34+ celler, der koder for βA-T87Q-globingenet. 
Autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene This medicine is subject to additional monitoring.
Dosering 
Dyspnoea
Natriumindhold 
Conjunctival haemorrhage
• synkebesvær 
• gum disease
Blødning 
Anxiety
Lot-num mer/COIID 
Lot Number / COI ID
For at bekræfte effekt og sikkerhed af Zynteglo hos patienter på 12 år eller mere med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), som ikke har en β0/β0- genotype, skal MAH'en indsende forløbige data og resultaterne efter 5 års opfølgning fra studie LTF-303. 
genotype, the MAH should submit interim data and the 5 years follow-up results of Study LTF-303.
Måneder efter infusion 
Dispersion for infusion
Behandlingen fortsættes, så længe patienten har gavn af den. 
Treatment is continued for as long as the patient benefits from it.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caprelsa den 17. februar 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caprelsa on 17 February 2012.
Udvalget bemærkede den potentielle risiko for forlængelse af QTc-intervallet, og der blev iværksat tiltag for at minimere denne risiko. 
The Committee noted the potential risk for QTc interval prolongation, and measures were introduced to minimise this risk.
Den fuldstændige EPAR for Caprelsa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Caprelsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caprelsa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caprelsa.
Undersøgelsen omfattede 331 patienter, og hovedeffektmålet var den progressionsfri overlevelsestid (hvor lang tid patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes). 
The study involved 331 patients and the main measure of effectiveness was progression-free survival (how long the patients lived without their disease getting worse).
Caprelsa har fået en "betinget godkendelse". 
Caprelsa has been given ‘conditional approval'.
Af de 16 børn, der blev behandlet med Caprelsa, udviste 7 (44 %) delvis respons på ORR-skalaen, hvilket svarer til responsraten hos voksne. 
Of the 16 children treated with Caprelsa, 7 (44%) had partial response on the ORR scale, which was comparable to the response rate in adults.
Hos børn i 5-årsalderen og opefter beregnes dosen ud fra barnets vægt og højde. 
The dose for children aged 5 years or older is calculated using the child's weight and height.
Børn, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 46 måneder, uden at deres sygdom forværredes. 
On average children taking Caprelsa lived for 46 months without their disease getting worse.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Caprelsa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Caprelsa?
Andre oplysninger om Caprelsa 
Other information about Caprelsa
Hovedeffektmålet var den samlede responsrate (ORR), der tager flere af sygdommens egenskaber i betragtning. 
The main measure of effectiveness was ‘overall response rate' (ORR) which considers several features of the disease.
Patienter, der fik Caprelsa, levede i gennemsnit i 30,5 måneder uden forværring af deres sygdom, sammenlignet med 19,3 måneder for de patienter, der fik placebo. 
On average, patients taking Caprelsa lived for 30.5 months without their disease getting worse, compared with 19.3 months for patients taking placebo.
Disse enzymer er nødvendige for visse receptorer (som f.eks. VEGF-, EGF- og RET-receptorer) på overfladen af kræftceller, hvor de aktiverer flere processer, herunder celledeling og dannelsen af nye blodkar. 
These enzymes are needed by certain receptors (such as VEGF, EGF and RET receptors) on the surface of cancer cells, where they activate several processes including cell division and the growth of new blood vessels.
Patienter, der ikke kan sluge tabletter, kan opløse tabletten i et glas vand (uden brus). 
Patients who cannot swallow tablets can mix the tablet in plain (non-sparkling) water.
Det må ikke gives til personer, der lider af "medfødt langt QTc-syndrom", eller som har et QTc-interval på over 480 millisekunder. 
It must not be used in people with a problem called ‘congenital long QTc syndrome' or who have a QTc interval longer than 480 milliseconds.
Patienterne skal have udleveret et patientinformationskort med vigtige sikkerhedsoplysninger og skal af deres læge oplyses om risiciene ved Caprelsa. 
Patients must be given a patient alert card containing important safety information and they must be informed by their doctor about the risks of Caprelsa.
Caprelsa må ikke gives sammen med andre lægemidler, som kan forlænge QTc-intervallet. 
Caprelsa must not be used with other medicines that can prolong the QTc interval.
Ved at blokere VEGF-receptorernes aktivitet reducerer lægemidlet blodforsyningen til kræftcellerne, hvilket hæmmer cancerens vækst. 
By blocking the activity of VEGF receptors, the medicine reduces the blood supply to the cancer cells, slowing down the cancer's growth.
De hyppigst indberettede bivirkninger ved Caprelsa er diarré, udslæt, kvalme, højt blodtryk og hovedpine. 
The most commonly reported side effects with Caprelsa are diarrhoea, rash, nausea (feeling sick), high blood pressure and headache.
Hvorfor blev Caprelsa godkendt? 
Why is Caprelsa approved?
Udvalget anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for Caprelsa. 
Therefore, the Committee recommended that Caprelsa be granted marketing authorisation.
Det betyder, at der afventes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende dets effektivitet hos patienter uden RET-mutation. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, in particular on the size of the benefit in patients without the RET mutation.
Hvad er Caprelsa, og hvad anvendes det til? 
What is Caprelsa and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Caprelsa bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Caprelsa.
Lægemidlet anvendes ved hurtigtspredende, symptomgivende sygdom, og når canceren ikke kan fjernes kirurgisk og har udviklet sig eller har bredt sig til andre dele af kroppen. 
The medicine is used when the disease is spreading quickly and causes symptoms, and when the cancer cannot be removed by surgery and has progressed or spread to other parts of the body.
I en hovedundersøgelse blev det påvist, at Caprelsa var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) hos voksne med medullær thyreoideacancer, der ikke kunne fjernes kirurgisk eller havde bredt sig til andre dele af kroppen. 
In a main study, Caprelsa was more effective than placebo (a dummy treatment) in adults with medullary thyroid cancer that could not be removed by surgery or had spread to other parts of the body.
I en anden hovedundersøgelse blev Caprelsa givet til børn mellem 9 og 17 år, der led af arvelig medullær thyreoideacancer. 
In a second main study, Caprelsa was given to children aged between 9 and 17 years with hereditary medullary thyroid cancer.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Caprelsa opvejer risiciene hos patienter, hvis sygdom er hurtigtspredende og symptomgivende, da de har akut brug for behandling. 
The CHMP concluded that the benefits of Caprelsa outweigh its risks in patients whose disease is spreading quickly and is causing symptoms, since they are in urgent need of treatment.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandling med Caprelsa bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af medullær thyreoideacancer, brug af kræftlægemidler og vurdering af elektrokardiogrammer (EKG, en test, som måler hjertes elektriske aktivitet). 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment with Caprelsa should be started and supervised by a doctor who has experience of treating medullary thyroid cancer, of using cancer medicines and of assessing electrocardiograms (ECG, a test that measures the electrical activity of the heart).
Vandetanib blokerer også aktiviteten af de RET-receptorer, som spiller en rolle i væksten af medullære thyreoideacancerceller. 
Vandetanib also blocks the activity of RET receptors, which play a role in the growth of medullary thyroid cancer cells.
Caprelsa kan påvirke den elektriske aktivitet i hjertet, herunder målingen for det såkaldte QTc-interval. 
Caprelsa can affect the electrical activity of the heart including a measurement called QTc interval.
Hvilke risici er der forbundet med Caprelsa? 
What are the risks associated with Caprelsa?
Virksomheden, der fremstiller Caprelsa, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere Caprelsa, får materiale med vigtige sikkerhedsoplysninger om Caprelsa, herunder foranstaltninger til håndtering af risikoen for QTc-forlængelse og andre potentielle bivirkninger, et patientinformationskort og vejledning til børn eller deres omsorgsgivere. 
The company that markets Caprelsa will ensure that doctors who are expected to prescribe Caprelsa receive educational material containing important safety information about Caprelsa, including measures to manage the risk of QTc prolongation and other potential side effects, and a patient alert card and guidance for children or their carers.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Caprelsa? 
What information is still awaited for Caprelsa?
Caprelsa indeholder det aktive stof vandetanib. 
Caprelsa contains the active substance vandetanib.
Lægen kan midlertidigt indstille behandlingen med Caprelsa og mindske dosen, hvis der hos patienten optræder unormale EKG-visninger eller alvorlige bivirkninger. 
The doctor may temporarily stop Caprelsa treatment and reduce the dose if the patient has abnormal ECG or severe side effects.
Det må heller ikke gives til patienter, der ammer. 
It must also not be used in women who are breast-feeding.