natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En daglig dosis på 30 mg til ældre må ikke overskrides, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor. 
A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
• det produktresumé og den etiketteringen og indlægsseddel, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget, 
• the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Den anbefalede dosis er 15-30 mg od med anbefalinger om yderligere undersøgelser, hvis patienten ikke responderer inden for 4 uger. 
The recommended dose should be 15-30 mg o.d. with recommendations regarding further investigation, should the patient not respond within 4 weeks.
Deres tilstand er måske endnu ikke fuldstændigt helbredt og kan vende tilbage, hvis De ikke gennemfører hele behandlingsforløbet. 
Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Forskellige sygdomskoncepter for "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom" og andre "funktionelle sygdomme", f.eks. "dyspepsi", er ved at blive opstillet i hele Europa og giver sig udtryk i forskellig etikettering. 
Different disease concepts for “symptomatic gastroesophageal reflux disease” and other “functional diseases” e.g. “dyspepsia”, are established throughout Europe and reflected in different labelling.
På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en justering af dosis være nødvendig baseret på individuelle behov. 
Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Lavere eradikationsrater blev set ved brug af denne kombination end ved regimener, der omfattede clarithromycin. 
Lower eradication rates were seen using this combination than in regimens involving clarithromycin.
Hvis den krævede daglige dosis overstiger 120 mg, skal den fordeles på to doser. 
If the required daily dose exceeds 120 mg, it should be given in two divided doses.
Effekterne af overdosering med lansoprazol hos mennesker kendes ikke (selvom den akutte toksicitet sandsynligvis er lav), og der kan derfor ikke gives nogen behandlingsvejledning. 
The effects of overdose on lansoprazole in humans are not known (although the acute toxicity is likely to be low) and, consequently, instruction for treatment cannot be given.
Den kliniske relevans af dette kendes ikke. 
The clinical relevance of this is unknown.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AGOPTON OG TILKNYTTEDE NAVNE 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AGOPTON AND ASSOCIATED NAMES
Deres læge kan foretage eller har måske foretaget en yderligere undersøgelse, der kaldes en endoskopi, for at kunne stille en diagnose og/eller udelukke alvorlig sygdom. 
Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Der må dog forventes højere eksponeringer hos børn under 1 år med de farmaceutiske former, der findes i handlen i dag. 
However, higher values for exposure will be expected in children below 1 year of age with the pharmaceutical forms that are commercially available.
Hvis symptomerne ikke lindres i løbet af 4 uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere undersøgelser. 
If the symptoms are not relieved within 4 weeks with a daily dose of 30 mg, further examinations are recommended.
Disse metabolitter har en meget lille eller ingen antisekrerende effekt. 
These metabolites have very little or no antisecretory activity.
• Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (4.1 og 4.2) 
• Symptomatic gastroesophageal reflux disease (4.1 and 4.2)
De vil muligvis opnå de bedste resultater, hvis De tager Agopton som det første om morgenen. 
You may get best results if you take Agopton first thing in the morning.
Kapslerne skal sluges hele sammen med væske. 
Capsules should be swallowed whole with liquid.
• 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
• 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
En blodprøve vil blive taget for at undersøge, om antallet af hvide blodlegemer eventuelt er faldet (agranulocytose). 
A blood test will be taken to check possible reduction of white blood cells (agranulocytosis).
I Maastricht Consensus hedder det, at behandlingsregimer til eradikation af H. pylori skal være enkle, veltolererede og opnå en eradikationsrate på over 80 % på basis af en behandlingsintention. 
The Maastricht Consensus states that treatment regimens for eradication of H. pylori should be simple, well tolerated and achieve an eradication rate of over 80% on an intention to treat basis.
Spørg på apoteket, hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Symptomlindringen blev undersøgt i begge undersøgelser ved anvendelse af dagbogskort og samtaler med investigator. 
As regards the relief of symptoms, this was examined in both studies through the use of diary cards and investigator interviews.
Se vedlagte indlægsseddel for at få yderligere oplysninger. 
See enclosed leaflet for further information.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Hvis symptomerne varer ved, skal De fortælle det til Deres læge. 
If symptoms persist you should report to your doctor.
Prækliniske data viser ingen særlige risici for mennesker baseret på konventionelle forsøg vedrørende sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, toksicitet over for reproduktion eller genotoksicitet. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Der var enighed om, at indikationen kun skulle nævne "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom". 
It was agreed that the indication should only mention “symptomatic gastroesophageal reflux disease”.
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien 
Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spain
Der var ingen baselinestratifikation af H. pylori-status, hvilket afspejlede den kliniske praksis på daværende tidspunkt. 
There was no baseline stratification for H. pylori status, reflecting clinical practice at the time.
Forsigtighed tilrådes ved kombination af lansoprazol med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk vindue. 
Caution is advised when combining lansoprazole with drugs which are metabolised by this enzyme and have a narrow therapeutic window.
- Spørg på apoteket, hvis De har behov for flere oplysninger eller yderligere rådgivning. 
- Ask you pharmacist if you need more information or advice.
Den samlede lindring af de primære symptomer (epigastriske smerter og halsbrand) blev vurderet. 
The overall relief of the primary symptoms (epigastric pain and heartburn) were assessed.
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af colitis hos patienter, der tager lansoprazol. 
Very rarely cases of colitis have been reported in patients taking lansoprazole.
Det er nødvendigt at begrænse fødeindtagelsen, eftersom der er blevet observeret indvirkninger af fødeindtagelse på den farmakokinetiske profil. 
A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
De fremlagte data for indikationen "symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom" understøtter denne indikation. 
The submitted data for the indication “symptomatic gastroesophageal reflux disease” support this the indication.
Suboptimale resultater blev opnået for børn i alderen 1-11 år, og resultaterne vedrørende farmakodynamik samt virkning gør det vanskeligt at anbefale doseringer. 
Sub-optimal results were obtained for children 1-11 years of age and pharmacodynamic as well as the efficacy results make dosing recommendations difficult.
[Inkluderes nationalt, hvis det er relevant] 
[To be included nationally if applicable]
Lansoprazol er ikke blevet markedsført i EU til behandling af børn eller unge. 
Lansoprazole has not been marketed for use in children or adolescents in the EU.
De normale doser Agopton til voksne er angivet nedenfor. 
The usual doses of Agopton for adults are given below.
Behandlingsforløbet varer normalt 7 dage, men kan nogle gange vare op til 14 dage. 
The treatment duration is most commonly 7 days but sometimes up to 14 days.
Undersøgelserne understøtter brugen af lansoprazol 30 mg od i 4-8 uger i forbindelse med denne indikation. 
The studies support the use of lansoprazole 30 mg o.d for 4-8 weeks for this indication.
Indeholder også lactose og aspartam. 
Also contains lactose and aspartame.
Hvis De tager Agopton to gange dagligt, skal De tage den første dosis om morgenen og den anden dosis om aftenen. 
If you are taking Agopton twice a day, you should have the first dose in the morning and the second dose in the evening.
Det kan forventes, at ventrikeltømning af en formulering i fastende tilstand normalt har fundet sted 30 minutter efter administration af dosis. 
It can be expected that normally under fasting conditions gastric emptying of a formulation has taken place 30 minutes post-dose.
Hvis De har svært ved at synke kapslerne, kan Deres læge vejlede Dem i andre måder at tage medicinen på. 
If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Ketoconazol og itraconazol: 
Ketoconazole and itraconazole:
Tal med læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De er i tvivl om noget. 
Discuss with your doctor, nurse or pharmacist if you are unsure about anything.
Tal med Deres læge, hvis De har en alvorlig leversygdom. 
Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Mens resultaterne for de to doser lansoprazol og for misoprostol lignede hinanden meget, var alle tre behandlinger markant bedre sammenlignet med placebo, og dette er bekræftet ved statistisk analyse (p < 0,001 for hver sammenligning mellem aktiv behandling og placebo). 
While the results for the two doses of lansoprazole and for misoprostol are very similar, all three treatments were markedly better than placebo and this is confirmed by statistical analysis (p<0.001 for each active vs. placebo comparison).
Sulfon-, sulfid- og 5hydroxylderivater af lansoprazol er blevet fundet i plasma. 
Sulphone, sulphide and 5-hydroxyl derivatives of lansoprazole have been identified in plasma.
Hvis De behandles mod infektion, fordi de har mavesår, er det usandsynligt, at Deres mavesår vil komme igen, hvis behandlingen af infektionen er vellykket. 
If you are being treated for infection because you have an ulcer, it is unlikely that your ulcer will return if the infection is successfully treated.
Den ordinerede dosis Agopton afhænger af Deres tilstand. 
The dose of Agopton depends on your condition.
Højere eksponering for lansoprazol blev også set hos nyfødte og spædbørn i alderen op til cirka 10 uger. 
Higher exposure for lansoprazole was also seen in newborns and babies up to an age of approx. 10 weeks.
CYP2C19 er genstand for genetisk polymorfisme, og 2-6 % af befolkningen, der har en ringe metaboliseringsevne, er homozygoter for en mutant CYP2C19-allel og mangler derfor et funktionelt CYP2C19-enzym. 
CYP2C19 is subject to genetic polymorphism and 2-6 % of the population, called poor metabolisers (PMs), are homozygote for a mutant CYP2C19 allele and therefore lacks a functional CYP2C19 enzyme.
Det er ikke sandsynligt, at de foreslåede blandemidler, endda selvom de ikke er af samme mærke, ville have en pH > 7 og derfor påvirke det materiale, granulatet er overtrukket med. 
It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
I den tredje undersøgelse blev der ikke observeret nogen virkning af føde, når den blev indtaget 30 minutter efter administration af lansoprazol. 
In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Da produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne (lansoprazol) ikke er enslydende i de forskellige EU-medlemsstater på grund af divergerende nationale beslutninger, er det nødvendigt at harmonisere produktresuméet for Agopton og tilknyttede navne i Europa. 
Due to the fact that Agopton and associated names (lansoprazole) does not have the same Summary of Product Characteristics (SPC) in the various Member States in the European Union as a result of divergent national decisions, a harmonisation of the SPC for Agopton and associated names, throughout Europe has become necessary.
Yderligere reduktioner er ikke praktisk mulige, og data vil måske ikke muliggøre simuleringer af farmakokinetikken/farmakodynamikken med hensyn til øgningen af dosisintervallet. 
Further reductions are not practically possible and data may not allow simulations of PK/PD regarding the increase the dose-interval.
Et forsøg med 14C-mærket lansoprazol indikerede, at cirka en tredjedel af den administrerede strålebehandling blev udskilt i urinen, og to tredjedele blev fundet i fæces. 
A study with 14C labelled lansoprazole indicated that approximately one-third of the administered radiation was excreted in the urine and two-thirds was recovered in the faeces.
Behandling med lansoprazol kan medføre en let forhøjet risiko for gastrointestinale infektioner som for eksempel med Salmonella og Campylobacter. 
Treatment with lansoprazole may lead to a slightly increased risk of gastrointestinal infections such as Salmonella and Campylobacter.
Indehaver af markedsføringstilladelse: <{Navn og adresse}> <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}> 
The marketing authorisation holder is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrig 
Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Regimenet kan være velegnet til patienter, der ikke er i stand til at tage clarithromycin som en del af en eradikationsbehandling, når de lokale resistensrater for metronidazol er lave. 
It may be suitable for those who are unable to take clarithromycin as part of an eradication therapy, when local resistance rates to metronidazole are low.
BILAG I LISTE MED NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, LÆGEMIDDELSTYRKER, INDGIVELSESMÅDE OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Maksimale plasmakoncentrationer opnås i løbet af 1,5 til 2,0 timer. 
Peak plasma levels occur within 1.5 to 2.0 hours.
4.8 for at få yderligere oplysninger om mulige symptomer på overdosering med lansoprazol. 
Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrig 
46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, France
Undersøgelser hos dyr viser ikke nogen direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditet, embryonal/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
• Henvisningen drejede sig om harmonisering af produktresuméet, 
• the scope of the referral was the harmonisation of the Summary of Products Characteristics,
Seks måneder efter vellykket eradikationsbehandling er risikoen for en ny infektion lav, og tilbagefald er derfor usandsynligt. 
Six months after successful eradication treatment, the risk of re-infection is low and relapse is therefore unlikely.
Selvom alle behandlinger resulterede i ækvivalente AUC-værdier af lansoprazol, skal det bemærkes, at undersøgelserne blev udført med bestemte produktmærker inden for de forskellige blandemidler. 
Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Der er ikke tegn på akkumulering efter multiple doser administreret til raske personer. 
There is no evidence of accumulation following multiple doses in healthy subjects.
En beslutning om, hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med lansoprazol skal fortsættes/afbrydes, skal tages under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandling med lansoprazol. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with lansoprazole should be made taking into account the benefit of breastfeeding to the child and the benefit of lansoprazole therapy to the woman.
Hvis De tager Agopton én gang dagligt, skal De så vidt muligt tage det på samme tidspunkt hver dag. 
If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Lansoprazol reducerer plasmakoncentrationen af theophyllin, hvilket kan formindske den forventede kliniske effekt af dosis. 
Lansoprazole reduces the plasma concentration of theophylline, which may decrease the expected clinical effect at the dose.
Dataene understøtter ikke indikationen "forebyggelse af symptomer" og heller ikke "profylakse af gastroduodenale erosioner". 
The data do not support the indication “prevention of symptoms” nor “prophylaxis of gastroduodenal erosions”.
Nedenstående instruktioner skal følges, hvis Agopton administreres ved hjælp af en sprøjte: Det er vigtigt at kontrollere omhyggeligt, om den valgte sprøjte er passende. 
The following instructions should be followed if administered via syringe: It is important that the appropriateness of the selected syringe is carefully tested.
En angivelse af, hvor stor erfaring der foreligger med administration af lægemidlet til børn, er påkrævet under punkt 4.2 i produktresuméet. 
A statement indicating the experience with the medicinal product in children is required under section 4.2 of the SPC.
Agopton har jordbærsmag og skal placeres på tungen og suges let på. 
Agopton is strawberry flavoured and should be placed on the tongue and gently sucked.
Undersøgelsens udformning og resultater var dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brugen af lansoprazol til behandling af øsofagitis hos børn. 
However the trial design and the results of the studies were not adequate to recommend the use of lansoprazole in for the treatment of oesophagitis in children.
Patienter med moderat eller svær leversygdom skal overvåges regelmæssigt, og der anbefales en reduktion på 50 % af den daglige dosis (se pkt. 
Patients with moderate or severe liver disease should be kept under regular supervision and a 50% reduction of the daily dose is recommended (see section 4.4 and 5.2).
Følgende bivirkninger er meget sjældne (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter): - alvorlige overfølsomhedsreaktioner samt shock. 
The following side effects are very rare (occur in less than 1 in 10000 patients): - severe hypersensitivity reactions including shock.
Protonpumpehæmmere nedsætter mængden af syre, som Deres mave danner. 
Proton pump inhibitors reduce the amount of acid that your stomach makes.
Hvordan man anvender Agopton sammen med mad og drikkevarer 
Taking Agopton with food and drink
Læs indlægssedlen før brug. 
Read the package leaflet before use
Anvend ikke Agopton efter udløbsdatoen, som er angivet på pakningen. 
Do not use Agopton after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Konklusionen er, at dataene vedrørende virkningen anses for at være for svage til at understøtte en pædiatrisk indikation af øsofagitis hos børn og unge. 
In conclusion, the efficacy data are considered too weak to support a paediatric indication of oesophagitis in children and adolescents.
Når der skal vælges en passende kombinationsbehandling, er det vigtigt at tage officielle lokale retningslinjer i betragtning med hensyn til bakteriel resistens, varighed af behandling (normalt 7 dage, men nogle gange op til 14 dage) og hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler. 
When selecting appropriate combination therapy consideration should be given to official local guidance regarding bacterial resistance, duration of treatment, (most commonly 7 days but sometimes up to 14 days) and appropriate use of antibacterial agents.
Den normale anbefalede dosis til patienter med normal leverfunktion er 30 mg qd. 
The usually recommended dose in patients with normal hepatic function is 30 mg q.d.
Administration af lansoprazol kan resultere i subterapeutiske koncentrationer af ketoconazol og itraconazol, og kombinationen skal undgås. 
Administration of lansoprazole may result in sub-therapeutic concentrations of ketoconazole and itraconazole and the combination should be avoided.
I tilfælde af svær og/eller vedvarende diarré skal det derfor overvejes at seponere behandlingen. 
Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Hvad Agopton er, og hvad det anvendes til 2. 
What Agopton is and what it is used for 2.
Derfor kan dosen på 15 mg ikke anbefales til heling af NSAID-relaterede gastriske ulcera. 
Therefore the 15 mg dose cannot be recommended for healing of NSAID-associated gastric ulcers.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Protonpumpehæmmere, ATC-kode: A02BC03 
Pharmacotherapeutic group: Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC03
En enkelt peroral dosis på 30 mg reducerer den basale sekretion med cirka 70 %, og patienternes symptomer lindres derfor fra den allerførste dosis. 
A single oral dose of 30 mg reduces basal secretion by about 70%, and the patients' symptoms are consequently relieved starting from the very first dose.
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Storbritannien 
Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, UK
Da kortvarig antisekretorisk behandling kombineret med eradikationsterapi er kendt for at give en signifikant bedre heling end antisekretorisk behandling alene, må test for og eradikation af H. pylori anses for obligatorisk. 
As short-term antisecretory treatment combined with eradication therapy is known to be associated with significantly improved healing rates over antisecretory treatment alone, testing for and eradication of H. pylori would be considered mandatory.
Lægemidler, der transporteres af P-glycoprotein Det er observeret, at lansoprazol hæmmer transportproteinet P-glycoprotein (P-gp) in vitro. 
Medicinal products transported by P-glycoprotein Lansoprazole has been observed to inhibit the transport protein, P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Et forsøg har vist, at samtidig administration af lansoprazol (60 mg én gang dagligt) og atazanavir 400 mg til raske frivillige medførte en væsentlig reduktion af atazanavireksponeringen (en reduktion af AUC og Cmax på cirka 90 %). 
A study has shown that co-administration of lansoprazole (60 mg once daily) with atazanavir 400 mg to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in atazanavir exposure (approximately 90% decrease in AUC and Cmax).
Ingen klinisk relevant forskel i forebyggelse af ulcera kunne påvises mellem dosen på 15 mg og 30 mg lansoprazol. 
No clinically relevant difference in ulcer prevention between the 15 and 30 mg dose of lansoprazole could be demonstrated.
For at opnå optimal effekt skal Agopton tages én gang dagligt om morgenen, undtagen når det anvendes til eradikation af H. pylori, hvor midlet skal tages to gange dagligt (morgen og aften). 
For optimal effect, Agopton should be taken once daily in the morning, except when used for H. pylori eradication when treatment should be twice a day, once in the morning and once in the evening.
Begrænsede data, velkendte kliniske fakta om duodenal ulceration og en klasseeffekt af PPI'er understøtter inklusionen af duodenale ulcera i indikationen. 
Limited data, well known-clinical facts about duodenal ulceration and an class effect of PPIs support the inclusion of duodenal ulcers into the indication.