natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Laktacidose er en meget sjælden, men alvorlig metabolisk komplikation, som oftest indtræder ved akut forværring af nyrefunktionen eller ved kardiopulmonal sygdom eller sepsis. 
Lactic acidosis, a rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Incidensen af hypoglykæmi i gruppen, som blev behandlet med sitagliptin, var signifikant lavere end i glipizidgruppen (4,9% versus 32,0%). 
The incidence of hypoglycaemia in the sitagliptin group (4.9 %) was significantly lower than that in the glipizide group (32.0 %).
In vitro-data viste, at sitagliptin ikke er en hæmmer af CYP-isozymerne CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6, og det inducerer ikke CYP3A4 og CYP1A2. 
In vitro data showed that sitagliptin is not an inhibitor of CYP isoenzymes CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 or 2B6, and is not an inducer of CYP3A4 and CYP1A2.
• Visse lægemidler, der nedsætter blodtrykket (ACE-hæmmere og angiotensin II 
• certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II
Der er utilstrækkelige data for anvendelse af sitagliptin til gravide. 
There are no adequate data from the use of sitagliptin in pregnant women.
- Aktive stoffer: Sitagliptin og metformin. 
- The active substances are sitagliptin and metformin.
Incidensen af hypoglykæmi var 24,9% for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, og 37,8% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin. 
The incidence of hypoglycaemia was 24.9 % for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin and 37.8 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin.
Virkningen af potente CYP3A4-hæmmere hos patienter med nyreinsufficiens er ikke vurderet i en klinisk undersøgelse. 
The effects of potent CYP3A4 inhibitors in the setting of renal impairment have not been assessed in a clinical study.
• Jodholdige kontraststoffer eller medicin, der indeholder alkohol. 
• iodinated contrast agents or alcohol-containing medicines
Hos rotter var der en øget forekomst af hepatiske adenomer og carcinomer ved en systemisk eksponering, der var 58 gange højere end eksponeringen hos mennesker. 
In rats, there was an increased incidence of hepatic adenomas and carcinomas at systemic exposure levels 58 times the human exposure level.
De bør fortsætte med den diæt, som blev anbefalet af Deres læge under behandlingen med Ristfor, og sørge for, at indtagelsen af kulhydrater fordeles jævnt over dagen. 
You should continue the diet recommended by your doctor during treatment with this medicine and take care that your carbohydrate intake is equally distributed over the day.
Stop med at tage Ristfor i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt. 
Stop taking Ristfor for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Ristfor, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose. 
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes A patient with type 2 diabetes previously well controlled on Ristfor who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
De bivirkninger, som forekom hos mindst 5% af disse patienter, og som blev rapporteret uanset kausal sammenhæng, inkluderede infektion i øvre luftveje og nasopharyngitis. 
Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis.
En stor overdosis metformin (eller samtidigt forekommende risiko for laktacidose) kan føre til laktacidose, som kræver akut lægehjælp og behandling på hospital. 
A large overdose of metformin (or co-existing risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Disse reaktioner omfatter anafylaksi, angioødem og eksfoliative hudsygdomme, herunder Stevens-Johnsons syndrom. 
These reactions include anaphylaxis, angioedema, and exfoliative skin conditions including Stevens-Johnson syndrome.
Lægemidlet kan bruges alene eller sammen med visse andre lægemidler til behandling af diabetes (insulin, sulfonylurinstof eller glitazoner). 
This medicine can be used alone or with certain other medicines for diabetes (insulin, sulphonylureas, or glitazones).
De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Ristfor, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Avoid excessive alcohol intake while taking Ristfor since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt) herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen. 
If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Derfor kan det være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin. 
Therefore, a reduction in the dose of the sulphonylurea or insulin may be necessary.
Stop med at tage Ristfor og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma. 
Stop taking Ristfor and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Nogle bivirkninger blev observeret hyppigere i undersøgelser med sitagliptin i kombination med metformin og andre antidiabetika end i undersøgelser med sitagliptin og metformin-monoterapi. 
Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget metformin alene: Meget almindelige: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og tab af appetit. 
Some patients have experienced the following side effects while taking metformin alone: Very common: nausea, vomiting, diarrhoea, stomach ache and loss of appetite.
I en klinisk undersøgelse havde sitagliptin en lille effekt på digoxinkoncentrationerne i plasma, hvilket tyder på, at sitagliptin kan være en svag hæmmer af p-glykoprotein. 
In a clinical study sitagliptin had a small effect on plasma digoxin concentrations indicating that sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein.
Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktacidose. 
Intravascular administration of iodinated contrast agents may lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and an increased risk of lactic acidosis.
Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Ristfor initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages. 
For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Ristfor should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Forbedring af surrogatmarkører for betacellefunktionen, inklusive HOMA-β (homøostatisk modelvurdering af βcellefunktionen), proinsulin/insulin-ratio samt resultater fra en frequently sampled meal tolerance test blev observeret. 
Improvements in surrogate markers of beta cell function, including HOMA-β (Homeostasis Model Assessment-β), proinsulin to insulin ratio, and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test were observed.
Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger i kliniske studier, når de har taget sitagliptin alene (et af de aktive stoffer i Ristfor) eller ved anvendelse af Ristfor eller sitagliptin efter markedsføring alene eller sammen med anden diabetesmedicin: 
Some patients have experienced the following side effects during clinical studies while taking sitagliptin alone (one of the medicines in Ristfor) or during post-approval use of Ristfor or sitagliptin alone or with other diabetes medicines:
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Ristfor (se punkt 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Ristfor (see section 4).
Sitagliptin forbedrede totalt set den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller som kombinationsbehandling. 
Overall, sitagliptin improved glycaemic control when used as monotherapy or in combination treatment.
I kliniske undersøgelser forbedrede sitagliptin som monoterapi den glykæmiske kontrol ved signifikant reduktion af hæmoglobin A1c (HbA1c) samt faste- og postprandial glucose. 
In clinical trials, sitagliptin as monotherapy improved glycaemic control with significant reductions in haemoglobin A1c (HbA1c) and fasting and postprandial glucose.
Ristfor indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin. 
Ristfor contains two different medicines called sitagliptin and metformin.
Det vides ikke, om sitagliptin udskilles i modermælk hos mennesker. 
It is not known whether sitagliptin is excreted in human milk.
Disse symptomer kan opstå, når De starter med at tage metformin og forsvinder som regel. 
These symptoms may happen when you start taking metformin and usually go away Common: a metallic taste
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate [GFR] ≥ 60 ml/min). 
No dose adjustment is needed for patients with mild renal impairment (glomerular filtration rate [GFR]  60 mL/min).
Samtidig anvendelse af lægemidler, der påvirker det fælles tubulære transportsystem involveret i den renale elimination af metformin (f.eks organisk kationtransportør-2 [OCT2] / multidrug og toksin ekstrusion [MATE]-hæmmere såsom ranolazin, vandetanib, dolutegravir og cimetidin), kan øge den systemiske eksponering for metformin og kan øge risikoen for laktacidose. 
Concomitant use of drugs that interfere with common renal tubular transport systems involved in the renal elimination of metformin (e.g., organic cationic transporter-2 [OCT2] / multidrug and toxin extrusion [MATE] inhibitors such as ranolazine, vandetanib, dolutegravir, and cimetidine) could increase systemic exposure to metformin and may increase the risk for lactic acidosis.
DPP-4-hæmmerne er en klasse af præparater, der virker som inkretinenhancers. 
The DPP-4 inhibitors are a class of agents that act as incretin enhancers.
Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at køre bil eller bruge maskiner. 
This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Glukokortikoider (givet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har en selvstændig hyperglykæmisk virkning. 
Glucocorticoids (given by systemic and local routes) beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Monitorering af nyrefunktionen er nødvendig for at forhindre metforminassocieret laktacidose, især hos ældre (se pkt. 
Monitoring of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in the elderly (see sections 4.3 and 4.4).
Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin. 
Post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with sitagliptin have been reported.
• Visse typer medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, fx cimetidin. 
• certain medicines used to treat stomach problems such as cimetidine
Blandt de patienter, som tog metformin, var HbA1c ved baseline 8,70%, og insulindosis ved baseline var 37 IE/dag. 
Among patients taking metformin, baseline HbA1c was 8.70 % and baseline insulin dose was 37 IU/day.
Blandt de patienter, som tog metformin, var stigningen i uge 24 i daglig insulindosis 19 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, og 24 IE/dag hos de patienter, der blev behandlet med placebo. 
Among patients taking metformin, at Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Når blodglucosekoncentrationen er lav, ses der ikke en stimulering af insulinfrigørelse og hæmning af glucagonsekretionen. 
When blood glucose levels are low, insulin release is not enhanced and glucagon secretion is not suppressed.
Efter administration af en dosis på 850 mg sås en 40% lavere plasma peakkoncentration, 25% fald i AUC og en forlængelse af tiden op til plasma peakkoncentration på 35 minutter. 
Following administration of a dose of 850 mg, a 40 % lower plasma peak concentration, a 25 % decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
• Sitagliptin tilhører en klasse af medicin, som kaldes DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4 
• sitagliptin belongs to a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors)
Laktacidose er kendetegnet ved acidotisk dyspnø, abdominalsmerter, muskelkramper, asteni og hypotermi efterfulgt af koma. 
Lactic acidosis is characterised by acidotic dyspnoea, abdominal pain, muscle cramps, asthenia and hypothermia followed by coma.
Kropsvægten steg ikke i forhold til baseline ved behandling med sitagliptin. 
Body weight did not increase from baseline with sitagliptin therapy.
Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score ≤9). 
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Alkoholintoksikation er forbundet med en øget risiko for laktacidose, især i tilfælde af faste, fejlernæring eller leverinsufficiens. 
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in cases of fasting, malnutrition or hepatic impairment.
Når blodglucosekoncentrationen er normal eller forhøjet, bevirker GLP-1 og GIP en øget insulinsyntese og frigørelse af insulin fra de pankreatiske betaceller. 
When blood glucose concentrations are normal or elevated, GLP-1 and GIP increase insulin synthesis and release from pancreatic beta cells.
Ristfor er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt. 
Ristfor is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued during conditions with the potential to alter renal function (see section 4.3).
Pakning med 50 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. 
Pack of 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Det vil være nødvendigt at stoppe med Ristfor på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer. 
You will need to stop taking Ristfor at the time of the X-ray and for 2 or more days after as directed by your doctor,
Bivirkninger identificeret ved bivirkningsovervågning efter markedsføring. 
Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses of sitagliptin (see section 5.3).
Nogle patienter har oplevet diarré, kvalme, øget luftafgang fra tarmen, forstoppelse, mavesmerter eller opkastning, når de er startet med at tage sitagliptin og metformin sammen (hyppighed: almindelig). 
Some patients have experienced diarrhoea, nausea, flatulence, constipation, stomach ache or vomiting when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common).
No-effect-niveauet for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering. 
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende midler, ATC-kode: A10BD07 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD07
Den mest effektive måde at fjerne laktat og metformin på er ved hæmodialyse. 
The most effective method to remove lactate and metformin is haemodialysis.
Risiko for laktacidose 
Risk of lactic acidosis
Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Ristfor anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Ristfor is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
Reduktionen i HbA1c for de patienter, der blev behandlet med sitagliptin, metformin og insulin, var -1,35% sammenlignet med -0,90% for de patienter, der blev behandlet med placebo, metformin og insulin, en forskel på -0,45% [95% konfidensinterval: -0,62; -0,29]. 
The reduction in HbA1c for patients treated with sitagliptin, metformin, and insulin was -1.35 % compared to -0.90 % for patients treated with placebo, metformin, and insulin, a difference of -0.45 % [95 % CI: -0.62, -0.29].
De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Ristfor. 
You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of Ristfor.
Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Ristfor. 
If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Ristfor.
Når lægemidlet tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, kan lavt blodsukker forekomme, og Deres læge vil måske nedsætte dosis af sulfonylurinstof eller insulin. 
When this medicine is used with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar can occur and your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin.
Histologisk blev der desuden observeret en meget let til let degeneration af skeletmuskulaturen ved doser svarende til en systemisk eksponering, der var ca. 23 gange højere end hos mennesker. 
In addition, very slight to slight skeletal muscle degeneration was also observed histologically at doses resulting in systemic exposure levels of approximately 23 times the human exposure level.
I fase-I flerdosisstudier blev der ikke observeret dosisrelaterede kliniske bivirkninger med sitagliptin med doser op til 600 mg/dag i perioder op til 10 dage og 400 mg/dag i perioder op til 28 dage. 
In Phase I multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens no-effect-niveauet fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker. 
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
Symptomer fra mave-tarm-kanalen som kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter og appetitløshed forekommer hyppigst i forbindelse med initiering af behandlingen og forsvinder spontant i de fleste tilfælde. 
Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Vurderingen bør inkludere måling af serumelektrolytter og ketoner, blodglucose og, hvis indiceret, blod-pH, laktat, pyruvat og metforminkoncentration. 
Evaluation should include serum electrolytes and ketones, blood glucose and, if indicated, blood pH, lactate, pyruvate, and metformin levels.
Multipakning indeholdende 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter Multipakning indeholdende 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter 
Multi-pack containing 196 (2 packs of 98) film-coated tablets Multi-pack containing 168 (2 packs of 84) film-coated tablets
Samtidig administration af multiple doser af sitagliptin (50 mg to gange dagligt) og metformin (1.000 mg to gange dagligt) ændrede ikke hverken sitagliptins eller metformins farmakokinetik betydeligt hos patienter med type 2-diabetes. 
Co-administration of multiple doses of sitagliptin (50 mg twice daily) and metformin (1,000 mg twice daily) did not meaningfully alter the pharmacokinetics of either sitagliptin or metformin in patients with type 2 diabetes.
Pakninger med 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 filmovertrukne tabletter, multipakning indeholdende 196 (2 x 98) og 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter. 
Packs of 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 film-coated tablets, multi-packs containing 196 (2 packs of 98) and 168 (2 packs of 84) film-coated tablets.
Hos mennesker har metformin, uafhængigt af dets indvirkning på hyperglykæmi, gunstig indvirkning på lipidmetabolismen. 
In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ristfor hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ristfor in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Yderligere bivirkninger, der er associeret med metformin, omfatter metallisk smag i munden (almindelig); laktacidose, leverinsufficiens, hepatitis, urticaria, erythema og pruritus (meget sjælden). 
Additional adverse reactions associated with metformin include metallic taste (common); lactic acidosis, liver function disorders, hepatitis, urticaria, erythema, and pruritus (very rare).
Ristfor påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Ristfor has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Ristfor (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter. 
A bioequivalence study in healthy subjects demonstrated that the Ristfor (sitagliptin/metformin hydrochloride) combination tablets are bioequivalent to co-administration of sitagliptin phosphate and metformin hydrochloride as individual tablets.
Patienter, der blev behandlet med sitagliptin, havde en moderat vægtøgning (+1,1 kg) sammenlignet med de patienter, der fik placebo. 
Patients treated with sitagliptin had a modest increase in body weight (+1.1 kg) compared to those given placebo.