natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pseudopodagra (chondrocalcinose pyrophosphat) 
Pseudogout (chondrocalcinosis pyrophosphate)
Det kan overvejes at øge dosis hurtigere hos patienter med svære infektioner. 
A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Vedligeholdelse af normale neutrofiltal: 
For maintaining normal neutrophil counts:
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af filgrastim til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of filgrastim in pregnant women.
Hvis høsten er utilstrækkelig i henhold til de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at bruge andre behandlingsformer, som ikke omfatter støttebehandling med progenitorceller. 
If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment, not requiring progenitor support should be considered.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brugen brugerens ansvar, og opbevaringstiden bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Der kan komme andre blodcelleforandringer, herunder anæmi og forbigående stigninger af myeloide progenitorceller, som kan nødvendiggøre tæt monitorering af celletal. 
Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
- hvis du er allergisk over for filgrastim eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Nivestim, som indeholder r-metHuG-CSF (filgrastim), øger neutrofiltallet i perifert blod kraftigt indenfor 24 timer, med en mindre øgning af antallet af monocytter. 
Nivestim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within twenty four hours, with minor increases in monocytes.
Find et godt oplyst sted, hvor du kan foretage indsprøjtningen og kontroller, at det er den dosis, som lægen har ordineret. 
Find a comfortable well lit working place to give your injection and check the dose that you have been prescribed.
Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 10 
If leucocyte counts exceed 50 x 10
MDS-syndromer og leukæmier er naturlige komplikationer til sygdommen, og forbindelsen til behandlingen med filgrastim er usikker. 
MDS and leukaemias are natural complications of the disease and are of uncertain relation to filgrastim therapy.
Den statistiske analyse af forholdet mellem antallet af reinfunderede CD34 
Statistical analysis of the relationship between the number of CD34
Under intermitterende behandling med 30 mio enheder (300 µg) filgrastim/dag kan der ses store udsving i patientens ANC. 
During intermittent dosing with 30 MU (300 µg)/day of filgrastim, there can be wide fluctuations in the patient's ANC over time.
Procedurerne for mobilisering og aferese skal foretages i samarbejde med et onkologisk-hæmatologisk center med tilstrækkelig erfaring inden for dette område, og hvor der kan foretages korrekt monitorering af hæmatopoietiske progenitorceller. 
The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncology-haematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Hvis du har sprunget en indsprøjtning over eller injiceret en for lille dosis, skal du kontakte din læge hurtigst muligt. 
If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Sæt ikke beskyttelseshætten på igen. 
Do not try to replace the protective cap.
Derefter, hvis ANC forbliver > 1,0 x 10 
Then, if ANC remains > 1.0 x 10
Patienter med HIV-infektion 
In patients with HIV infection
Kutan vasculitis er rapporteret hos 2 % af SCN-patienter under langvarig anvendelse. 
During long-term use cutaneous vasculitis has been reported in 2% of SCN patients.
De kliniske studier med filgrastim har omfattet et mindre antal ældre patienter, men der er ikke foretaget specielle studier hos denne gruppe. 
Clinical trials with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific dosage recommendations cannot be made.
Ved administration i forbindelse med PBPC-mobilisering, bør behandlingen med filgrastim afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 9/l. 
When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
Malign cellevækst 
Malignant cell growth
Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som reaktion på vækstfaktorbehandling er blevet forbundet med forbigående abnorme knoglescanninger. 
Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient abnormal bone scans.
De nuværende data tyder på, at immunologiske interaktioner mellem det allogene PBPC-transplantat og modtageren kan være forbundet med en øget risiko for akut eller kronisk GvHD, når der sammenlignes med en knoglemarvstransplantation. 
Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
(slimhindeinflammation) 
(mucosal inflammation)
Dette kan være symptomer på en sygdom som kaldes ”kapillær lækage-syndrom,” der medfører, at der lækker blod fra de små blodkar ind i kroppen, og som kræver akut lægehjælp. 
These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Hvis nedfrysningen har varet længere end 24 timer, eller hvis Nivestim er nedfrosset mere end én gang, må Nivestim IKKE bruges. 
If exposure has been greater than 24 hours or frozen more than once, then Nivestim should NOT be used.
Når du har afsluttet indsprøjtningen, skal du skubbe kanylebeskytteren fremad, indtil kanylen er helt dækket (dvs. indtil den er klikket på plads). 
When you have completed the injection, slide the needle guard forward until the needle is completely covered (device ‘clicks' into place).
Der er præliminær evidens fra et mindre antal patienter, som blev behandlet samtidigt med filgrastim og 5-fluorouracil, som tyder på, at neutropeniens sværhedsgrad kan forværres. 
Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned below.
• Opbevar brugte sprøjter utilgængeligt for børn • Læg ALDRIG brugte sprøjter i den normale affaldsspand med husholdningsaffald 
• NEVER put used syringes into your normal household waste bin.
Anvendelse af filgrastim, enten alene eller efter kemoterapi, mobiliserer hæmatopoietiske progenitorceller i det perifere blod. 
Use of filgrastim, either alone, or after chemotherapy, mobilises haematopoietic progenitor cells into the peripheral blood.
Virkningerne efter overdosering af filgrastim er ikke klarlagt. 
The effects of filgrastim overdosage have not been established.
Hvis der kommer blod i sprøjten, skal du tage kanylen ud og stikke den ind et andet sted. 
If you do see blood inside the syringe, remove the needle and re-insert it in a different site.
Rotteunger, der fik filgrastim administreret i den perinatale periode og under laktation, udviste forsinkelse i ekstern differentiering og vækstforsinkelse (≥20 µg/kg/dag) og let nedsat overlevelsesrate (100 µg/kg/dag). 
Offspring of rats administered filgrastim during the peri-natal and lactation periods, exhibited a delay in external differentiation and growth retardation (≥ 20 µg/kg/day) and slightly reduced survival rate (100 µg/kg/day).
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel lungesygdom, efter administration af GCSF. 
Pulmonary adverse effects, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
9/l til > 5,0 x 10 
9/L to > 5.0 x 10
Justering af dosis: Filgrastim bør gives dagligt som subkutan injektion indtil, neutrofiltallet er nået og kan opretholdes på mere end 1,5 x 10 
Dose adjustment: Filgrastim should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Det er også vigtigt, at du bortskaffer sprøjten i en affaldsbeholder, som ikke kan punkteres. 
It is also important that you dispose of the syringe in a puncture-proof container.
Donorer, der får G-CSF til mobilisering af PBPC skal monitoreres indtil, deres hæmatologiske værdier er normale. 
Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Det anbefales at bestemme ANC dagligt i de første 2-3 dage under behandlingen med filgrastim. 
It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Veno-okklusiv sygdom 
Veno-occlusive disease d
Behandlingen med filgrastim skal fortsætte indtil den sidste leukaferese. 
Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Filgrastim bør seponeres permanent hos patienter, som får en alvorlig allergisk reaktion. 
Filgrastim should be permanently discontinued in patients who experience a serious allergic reaction.
Kemoterapis virkning på erytrocytter og trombocytter 
Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Mobilisering af PBPC skal kun udføres hos donorer, der opfylder normale kliniske og laboratoriemæssige kriterier for stamcelledonation, og opmærksomheden skal specielt være rettet mod hæmatologiske værdier og infektionssygdomme. 
PBPC mobilisation should be considered only in donors who meet normal clinical and laboratory eligibility criteria for stem cell donation with special attention to haematological values and infectious disease.
• forsiden af lårene • maven med undtagelse af området omkring navlen 
• the front of the thighs, • the abdomen, except for the area around the navel.
Nivestim bruges til at behandle børn, der får kemoterapi, eller som har et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni). 
Nivestim is used to treat children who are receiving chemotherapy or who suffer from severe low white blood cell count (neutropenia).
Pakningsstørrelser på 1, 5, 8 eller 10 fyldte sprøjter. 
Pack sizes of 1, 5, 8 or 10 pre-filled syringes.
Det kaldes en subkutan indsprøjtning. 
This is known as a subcutaneous injection.
Filgrastim til PBPC mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi: 
Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy:
Overfølsomhed, herunder anafylaktiske reaktioner, som er opstået ved initial eller efterfølgende behandling er blevet rapporteret hos patienter i behandling med filgrastim. 
Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Et større høstudbytte end dette ser ud til at kunne korreleres til hurtigere bedring, medens mindre udbytte giver langsommere bedring. 
Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Særlige advarsler og forholdsregler på tværs af indikationer 
Special warning and precautions across indications
• Leverskade grundet blokering af de små blodkar i leveren (veno-okklusiv sygdom) 
• liver damage caused by blocking of the small veins within the liver (veno-occlusive disease)
Eliminationshalveringstiden af filgrastim i serum er ca. 3,5 timer, med en clearancerate på ca. 0,6 ml/min/kg. 
The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 ml/min/kg.
Nivestim indeholder sorbitol 
Nivestim contains sorbitol
Det er nødvendigt med daglig behandling i længere tid for at opretholde et tilfredsstillende neutrofiltal. 
Long term daily administration is required to maintain an adequate neutrophil count.
Se afsnit c (Beskrivelse af udvalgte bivirkninger). 
Transfusion reaction e a See section c (Description of selected adverse reactions).
• Betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se punkt. 
• inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer som nævnt nedenfor. 
Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
Intravenøs (80 µg/kg/dag) administration af filgrastim til kaniner under organogenese var maternelt toksisk, og der blev observeret øget spontan abort, tab efter implantation og reduceret gennemsnitlig levende kuldstørrelse og fostervægt. 
Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
Risiko forbundet med øgede doser kemoterapi 
Risks associated with increased doses of chemotherapy
Når der er opnået et normalt neutrofilniveau, skal den mindste effektive dosis til opretholdelse af et normalt neutrofiltal fastlægges. 
When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
• Nedsat følesans, særligt i huden (hypoæstesi) 
• decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
Forhøjelsen af neutrofiltallet er dosisafhængigt ved brug af de anbefalede doser. 
Elevations of neutrophil counts are dose dependent at recommended doses.
Det blev kun set hos patienter med congetinal neutropeni. 
This observation has only been made in patients with congenital neutropenia.
Hos et lille antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt med doser op til 1,0 ME (10 µg)/kg/dag for at opnå et normalt neutrofiltal. 
In a small number of patients (< 10%), doses up to 1.0 MU (10 µg)/kg/day were required to achieve reversal of neutropenia.
Særlige forholdsregler hos cancerpatienter 
Special precautions in cancer patients
• Pludselig livstruende allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) 
• sudden life-threatening allergic reaction (anaphylactic reaction)
Analysen omfatter patienter, som fik knoglemarvstransplantationer i denne periode. 
Analysis includes patients receiving BM transplant during this period.
Der blev set leukocytose (WBC > 50 x 10 
Leucocytosis (WBC > 50 x 10
• En ny fyldt sprøjte med Nivestim 
• A new pre-filled syringe of Nivestim.
Mobilisering af PBPC giver ikke nogen direkte klinisk fordel for raske donorer og skal kun anvendes ved allogen stamcelletransplantation. 
Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Anvendelsen af filgrastim til patienter, som får cytotoksisk kemoterapi, medfører signifikant reduktion af incidens, sværhedsgrad og varighed af neutropeni og febril neutropeni. 
Use of filgrastim in patients undergoing cytotoxic chemotherapy leads to significant reductions in the incidence, severity and duration of neutropenia and febrile neutropenia.
• Høje urinsyreniveauer i blodet der kan medføre gigt (hyperurikæmi) (stigning i urinsyre i blodet) 
• high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
Nivestim kan bruges: - til at øge antallet af hvide blodelegemer efter behandling med kemoterapi for at hjælpe med at forhindre infektion - til at øge antallet af hvide blodlegemer efter knoglemarvstransplantation for at hjælpe med at forhindre infektion - inden højdosis kemoterapi for at få knoglemarven til at producere flere stamceller, der kan indsamles og gives til dig igen efter behandlingen. 
Nivestim can be used: - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections; - to increase the number of white blood cells after a bone marrow transplant to help prevent infections; - before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Det kan være nødvendigt at monitorere knogletætheden hos patienter med underliggende osteoporotiske knoglesygdomme, som får kontinuerlig behandling med filgrastim i mere end 6 måneder. 
Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
• Afstødning af transplanteret knoglemarv (graft versus host-sygdom) 
• rejection of transplanted bone marrow (graft versus host disease)
Nivestim er et lægemiddel i en gruppe af produkter, der stimulerer produktionen af de hvide blodlegemer. 
Nivestim is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Bivirkninger med større forekomst hos filgrastim-patienter sammenlignet med placebo er forbundet med sequelae fra den underliggende malignitet eller cytotoksisk kemoterapi. 
Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
• Generel svækkelse (astheni) 
• generalised weakness (asthenia)
Nivestim indeholder sorbitol (E420). 
Nivestim contains sorbitol (E420).
Nivestim gives normalt som en daglig indsprøjtning i vævet lige under huden (kaldes en subkutan injektion). 
Nivestim is usually given as a daily injection into the tissue just under the skin (known as a subcutaneous injection).
Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlige for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
- Aktivt stof: filgrastim. 
• The active substance is filgrastim.
Uheldig udsættelse for nedfrysningstemperaturer i op til 24 timer påvirker ikke Nivestims holdbarhed. 
Accidental exposure to freezing temperatures for up to 24 hours does not affect the stability of Nivestim.
• Lavt blodtryk (hypotension) 
• low blood pressure (hypotension)
Der er indberettet tilfælde af kapillær lækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
Sjælden (≥ 1/10.000 til 
Rare (≥ 1/10,000 to
NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på cirka 3-5 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis. 
The no observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Resultaterne af en flowcytometrisk analyse af antallet af CD34 
The results of flow cytometric analysis of CD34
Der blev observeret tilfælde efter markedsføring hos patienter, der fik knoglemarvstransplantation eller mobilisering af PBPC. 
Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
Hvis ANC falder til < 1,0 x 10 
If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Medfødt, idiopatisk eller cyklisk neutropeni: Filgrastim skal gives som subkutan injektion. 
Congenital, idiopathic or cyclic neutropenia: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
9/l eller derover hos færre end 5 % af de cancerpatienter, som fik filgrastim i doser over 0,3 ME/kg/dag (3 µg/kg/dag). 
9/L or greater have been observed in less than 5% of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MU/kg/day (3 µg/kg/day).
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, opløsningen er uklar eller indeholder partikler. 
Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Patienter der får knoglemarvstransplantation efter kemoterapi: 
Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
Symptomerne er i nogle tilfælde vendt tilbage efter gentagen eksponering, hvilket tyder på en kausal sammenhæng. 
In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastim-produkt, der ligner det originale produkt, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag - en maternelt toksisk dosis, der svarede til en systemisk eksponering på cirka 50-90 gange de eksponeringer, der observeres hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag. 
Based on reported data for another filgrastim product similar to the originator, comparable findings plus increased foetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Kontinuerlig infusion af filgrastim i en periode på op til 28 døgn til patienter, som er i restitution efter autolog knoglemarvstransplantation, viste sammenlignelige eliminationshalveringstider og ingen tegn på akkumulation. 
Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
Et retrospektivt europæisk studie om brugen af G-CSF efter allogen knoglemarvstransplantation til patienter med akutte leukæmier tydede på en øget risiko for GvHD, behandlingsrelateret mortalitet (BRM) og mortalitet efter indgift af G-CSF. 
One retrospective European study evaluating the use of GCSF after allogeneic bone marrow transplantation in patients with acute leukaemias suggested an increase in the risk of GvHD, treatment related mortality (TRM) and mortality when GCSF was administered.
På grund af den mulige risiko, som er forbundet med svær leukocytose, bør der foretages leukocyttælling med regelmæssige mellemrum under behandlingen med filgrastim. 
However, in view of the potential risks associated with severe leucocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals during filgrastim therapy.
Dosering til børn, der får kemoterapi, er den samme som til voksne. 
The dosing in children receiving chemotherapy is the same as for adults.
Sprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur for en enkelt periode på højst 15 døgn (ikke over 25 °C). 
The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 15 days (but not above 25°C).
Relativ risiko (95 % sikkerhedsinterval) for GvHD og BRM Efter behandling med G-CSF efter knoglemarvstransplantation 
Relative Risk (95% CI) of GvHD and TRM Following Treatment with GCSF after Bone Marrow Transplantation Publication
Filgrastim blev undersøgt i studier af toksiciteten efter gentagne doser af op til 1 års varighed, hvor der blev observeret ændringer, som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkninger, herunder stigninger i leukocytter, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær granulopoiese og forstørret milt. 
Filgrastim was studied in repeated dose toxicity studies up to 1 year in duration which revealed changes attributable to the expected pharmacological actions including increases in leucocytes, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary granulopoiesis and splenic enlargement.