natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Indtag ikke tabletten sammen med vand med et højt kalkindhold, frugtjuice eller andre drikkevarer end vand. 
Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
Efter intravenøs administration af 0,5 mg faldt den totale, renale og ikke-renale clearance hos patienter med svær nyrefunktionsnedsættelse med henholdsvis 67 %, 77 % og 50 %, men der fandtes ikke nedsat tolerabilitet i forbindelse med den øgede eksponering. 
After intravenous administration of 0.5 mg, total, renal, and non-renal clearances decreased by 67 %, 77 % and 50 %, respectively, in subjects with severe renal failure but there was no reduction in tolerability associated with the increase in exposure.
Efter tredje og fjerde dosis var den mediane maksimale hæmning 6 dage efter indtagelsen 74 % med et fald til en median hæmning på 56 % 28 dage efter indtagelsen af fjerde dosis. 
Following the third and fourth dose, the median maximum inhibition 6 days post dose was 74 % with reduction to a median inhibition of 56 % seen 28 days following the fourth dose.
Paræstesi, dysgeusi (smagsforstyrrelser) 
Paraesthesia, dysgeusia (taste perversion)
Reproduktionstoksicitet: 
Reproductive toxicity:
Bisphosphonater virker ved at hæmme osteoklast-aktiviteten, men virkningsmekanismen er endnu ikke fuldt ud klarlagt. 
Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
Måned 2 
Month 2
En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Ibandronsyre Teva hos patienter med samtidige risikofaktorer. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Ibandronic Acid Teva in patients with concomitant risk factors.
5.1 og 5.2). 
(see sections 5.1 and 5.2).
Patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater Forsigtighed skal udvises hos patienter med kendt overfølsomhed over for andre bisphosphonater 
Patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates Caution is to be taken in patients with known hypersensitivity to other bisphosphonates.
Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører klinisk væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer. 
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Fremkald ikke opkastning, og læg dig ikke ned - dette kan medføre, at Ibandronsyre Teva irriterer spiserøret. 
Do not make yourself vomit, and do not lie down - this could cause Ibandronic Acid Teva to irritate your oesophagus.
Effekten af behandlingen med ibandronsyre blev yderligere vurderet i en analyse af subpopulationen af patienter, som ved baseline havde en lumbal columna BMD T-score under -2,5. 
The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who at baseline had a lumbar spine BMD T-score below -2.5.
I denne undersøgelse blev ibandronsyre undersøgt ved doser på 2,5 mg daglig og 20 mg intermitterende som et eksploratorisk regime. 
In this study, ibandronic acid was evaluated at oral doses of 2.5 mg daily and 20 mg intermittently as an exploratory regimen.
Kvindelige patienter med brystkræft og radiologisk verificerede knoglemetastaser blev randomiseret til placebo (277 patienter) eller 50 mg ibandronsyre (287 patienter). 
Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg ibandronic acid (287 patients).
• mundtørhed, mærkelig smag i munden eller synkebesvær 
• dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos oralt behandlede rotter og kaniner, og der var ikke uønskede hændelser på F1-afkommet hos rotter ved en ekstrapoleret eksponering, som var mindst 35 gange over den humane eksponering. 
There was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in orally treated rats and rabbits and there were no adverse effects on the development in F1 offspring in rats at an extrapolated exposure of at least 35 times above human exposure.
I forbindelse med menopausen ophører kvinders æggestokke med at producere det kvindelige hormon, østrogen, som hjælper med at vedligeholde knoglerne. 
At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep her skeleton healthy.
Tabel 1 viser en komplet lsite over kendte bivirkninger. 
In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
Reduktionen i urin CTx niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)). 
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
Hos mennesker blev effekten af både daglig og intermitterende administration med et dosisfri interval på 9-10 uger af ibandronsyre bekræftet i et klinisk studie (MF 4411), hvori ibandronsyre viste antifraktur-effekt. 
In humans, the efficacy of both daily and intermittent administration with a dose-free interval of 9-10 weeks of ibandronic acid was confirmed in a clinical trial (MF 4411), in which ibandronic acid demonstrated anti-fracture efficacy.
Behandling med Ibandronsyre Teva bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af cancer. 
Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
* Middelændring fra baseline til sidste evaluering ** Median ændring fra baseline til sidste evaluering 
** Median change from baseline to last assessment
Studier med diegivende rotter har vist tilstedeværelse af små mængder ibandronsyre i mælken efter intravenøs administration. 
Studies in lactating rats have demonstrated the presence of low levels of ibandronic acid in the milk following intravenous administration.
Farmakokinetikken for ibandronsyre er ukendt for disse patienter, og ibandronsyre bør ikke anvendes under disse omstændigheder. 
The pharmacokinetics of ibandronic acid in these patients is unknown, and ibandronic acid should not be used under these circumstances.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Nedsat renal calcium-udskillelse kan efterfølges af et fald i serum-phosphat, men dette kræver ikke terapeutiske forholdsregler. 
Decreased renal calcium excretion may be accompanied by a fall in serum phosphate levels not requiring therapeutic measures.
Der fandtes efter 3 år en lumbal BMD-stigning på 5,3 % i forhold til placebo og på 6,5 % i forhold til baseline. 
Three-year lumbar spine BMD increase compared to placebo was 5.3 % and 6.5 % compared to baseline.
Eesti UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal 
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
- Tabletterne skal synkes hele med et helt glas vand (180 til 240 ml), mens patienten står op eller sidder i oprejst stilling. 
- The tablets should be swallowed whole with a full glass of water (180 to 240 ml) while the patient is standing or sitting in an upright position.
Stigningen i BMD i hoften i forhold til baseline var 2,8 % i lårbenshalsen, 3,4 % i hele hoften og 5,5 % i trochanter. 
Increases at the hip compared to baseline were 2.8 % at the femoral neck, 3.4 % at the total hip, and 5.5 % at the trochanter.
Tal med sundhedspersonalet eller lægen, hvis nogle af symptomerne bliver generende eller varer mere end et par dage 
Talk to a nurse or doctor if any effects become troublesome or last more than a couple of days
Det er vigtigt, at du anvender Ibandronsyre Teva hver måned, så længe lægen ordinerer det. 
It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
Den udtalte effekt på vertebrale frakturer viste sig desuden ved en statistisk signifikant reduktion i højdetab sammenlignet med placebo (p<0,0001). 
The strong effect on vertebral fractures was furthermore reflected by a statistically significant reduction of height loss compared to placebo (p<0.0001).
Forringelsen i livskvalitet og WHO-performance status var signifikant mindre for ibandronsyre-behandlede patienter i forhold til placebo. 
The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Ibandronsyre elimineres udelukkende ved renal ekskretion og gennemgår ikke biotransformation. 
Ibandronic acid is eliminated by renal excretion only and does not undergo any biotransformation.
H2-antagonister eller protonpumpehæmmere 
H2 blockers or proton pump inhibitors
Aminoglykosider 
Aminoglycosides
Mens du er i behandling bør du opretholde en god mundhygiejne (herunder regelmæssig tandbørstning) og få foretaget rutinemæssig tandeftersyn. 
While being treated, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Der var en 38 % reduktion i risiko for udvikling af en SRE for ibandronsyre i forhold til placebo (relativ risiko 0,62, p=0,003). 
There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
De er lavet med henblik på, at Ibandronsyre Tevatabletten hurtigt når frem til maven, så der er mindst mulig sandsynlighed for at forårsage irritation. 
They are designed to help your Ibandronic Acid Teva tablet reach your stomach quickly, so it's less likely to cause irritation.
Smertereduktionen var permanent under baseline gennem hele undersøgelsen og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika. 
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics compared to placebo.
Måleområdet for de tilsyneladende halveringstider er bredt og afhænger af dosis og målefølsomhed, men den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-60 timer. 
The range of observed apparent half-lives is broad and dependent on dose and assay sensitivity, but the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-60 hours.
I det første treårs randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede frakturstudie (MF 4411) påvistes et statistisk signifikant og medicinsk relevant fald i hyppigheden af nye røntgenmorfometriske og kliniske vertebrale frakturer (tabel 3). 
In the initial three-year, randomised, double-blind, placebo-controlled, fracture study (MF 4411), a statistically significant and medically relevant decrease in the incidence of new radiographic morphometric and clinical vertebral fractures was demonstrated (table 3).
Undersøgelsen omfattede kvinder i alderen 55 til 80 år, som var mindst 5 år postmenopausale, havde et BMD på 2 til 5 SD under den præmenopausale middelværdi (T-score) i mindst én ryghvirvel [L1-L4], og som havde haft 1-4 tidligere vertebrale frakturer. 
The study enrolled women aged 55 to 80 years, who were at least 5 years postmenopausal, who had a BMD at lumbar spine of 2 to 5 SD below the premenopausal mean (T-score) in at least one vertebra [L1-L4], and who had one to four prevalent vertebral fractures.
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr lig med eller over 30 ml/min) som vist i studie BM 16549, hvor de fleste patienter havde mild til moderat nyrefunktionsnedsættelse. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment (CLcr equal or greater than 30 ml/min), as shown in study BM 16549 where the majority of patients had mild to moderate renal impairment.
Effektresultaterne fremgår af tabel 2. 
Efficacy results are summarised in Table 2.
Den endogene knogleresorption er også hæmmet hos unge (hurtigvoksende) rotter, hvilket medfører en øget normal knoglemasse sammenlignet med ubehandlede dyr. 
In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
Risikoen for alvorlige bivirkninger i spiserøret synes at være større hos patienter, som ikke efterlever doseringsvejledningen og/eller forsætter behandling med orale bisphosphonater efter udvikling af symptomer, der tyder på øsofageal irritation. 
The risk of severe oesophageal adverse experiences appears to be greater in patients who do not comply with the dosing instruction and/or who continue to take oral bisphosphonates after developing symptoms suggestive of oesophageal irritation.
Ibandronsyre 2,5 mg administreret dagligt resulterede i en statistisk signifikant og medicinsk relevant reduktion i forekomsten af nye vertebrale frakturer. 
Ibandronic acid 2.5 mg administered daily, showed a statistically significant and medically relevant reduction in the incidence of new vertebral fractures.
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion). 
As renal function decreases with age, this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i ibandronsyre-gruppen i forhold til placebo. 
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the ibandronic acid group compared to placebo.
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
(≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare
• tal med din læge, hvis du har ørepine, udflåd fra øret og/eller øreinfektion. 
• Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs 
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for frakturer (se pkt. 
Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
Absorptionen af ibandronsyre i den øvre mave-tarmkanal er hurtig efter oral administration, og plasmakoncentrationen øges dosisafhængigt op til 50 mg oral indtagelse, mens der ses større end dosis-proportionale stigninger over denne dosis. 
The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration and plasma concentrations increase in a dose-proportional manner up to 50 mg oral intake, with greater than dose-proportional increases seen above this dose.
I nogle tilfælde ophørte disse hændelser ikke, før ibandronsyre blev seponeret. 
In some cases, these events did not resolve until the ibandronic acid was discontinued.
I et fase I bioækvivalens-studie hos 72 postmenopausale kvinder, som fik 150 mg oralt hver 28. dag, i i alt 4 doser, blev der set hæmning af serum-CTX efter første dosis allerede 24 timer efter indtagelsen (median hæmning 28 %) med median maksimal hæmning (69 %) 6 dage senere. 
In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen 6 days later.
Efter 2 og 3 års behandling af postmenopausale kvinder, viste histologiske analyser af knoglebiopsier, knogler af normal kvalitet og ingen tegn på mineraliseringsdefekter. 
The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Kliniske studier hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser har vist, at der er en dosisafhængig hæmmende effekt på knogleosteolysen, udtrykt ved markører for knogleresorption, og en dosisafhængig effekt på de skeletale hændelser. 
Clinical studies in patients with breast cancer and bone metastases have shown that there is a dose dependent inhibitory effect on bone osteolysis, expressed by markers of bone resorption, and a dose dependent effect on skeletal events.
Patienter med tidligere forekomst af gastrointestinale sygdomme, inklusive patienter med mavesår uden nylig blødning eller indlæggelse, og patienter med dyspepsi eller medicinsk behandlet refluks, var inkluderet i studiet, med behandling én gang om måneden. 
Patients with a previous history of gastrointestinal disease including patients with peptic ulcer without recent bleeding or hospitalisation, and patients with dyspepsia or reflux controlled by medication were included in the once monthly treatment study.
Crospovidon (type A) Silica kolloid vandfri Stearinsyre 
Crospovidone (type A) Silica colloidal anhydrous Stearic acid
Dyremodeller bekræfter, at ibandronsyre er en højpotent hæmmer af osteoklastaktiviteten. 
Animal models confirm that ibandronic acid is a highly potent inhibitor of osteoclastic activity.
Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion). 
As renal function decreases with age this is the only factor to take into consideration (see renal impairment section).
Hvis der er usikkerhed omkring potentielt høje calciumkoncentrationer i postevandet (hårdt vand), anbefales det at bruge vand på flaske med et lavt mineralindhold. 
If there is concern regarding potentially high levels of calcium in the tap water (hard water), it is advised to use bottled water with a low mineral content.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal destrueres i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Ibandronsyre Teva-tabletter. 
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Ibandronic Acid Teva tablets.
• Synk tabletten med et helt glas vand (mindst 180 ml). 
- Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Ibandronsyre Teva virker ved at nedsætte den mængde calcium, som mistes fra knoglerne. 
Ibandronic Acid Teva works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Når du har anvendt Ibandronsyre Teva i 5 år, skal du spørge din læge, om du fortsat skal anvende Ibandronsyre Teva. 
After 5 years of using Ibandronic Acid Teva, please consult with your doctor whether you should continue to take Ibandronic Acid Teva.
I overensstemmelse med individuel klinisk vurdering anbefales det dog alligevel at kontrollere nyrefunktionen, serum-calcium, phosphat og magnesium hos patienter i Ibandronsyre Teva-behandling. 
Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Ibandronic Acid Teva.
Hvis du har taget for mange Ibandronsyre Teva filmovertrukne tabletter Hvis du ved en fejl har indtaget mere end én tablet, skal du drikke et helt glas mælk og straks kontakte lægen. 
If you take more Ibandronic Acid Teva than you should If you've taken more than one tablet by mistake, drink a full glass of milk and talk to your doctor straight away.
Ibandronsyre Teva bruges til voksne og bliver ordineret til dig, hvis du har brystkræft, som har spredt sig til dine knogler (kaldet knoglemetastaser). 
Ibandronic Acid Teva is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called bone “metastases”).
I reproduktionsstudier hos rotter var effekten på fertiliteten øget præimplantationstab ved orale doser på 1 mg/kg/døgn og derover. 
In reproductive studies in rats by the oral route effects on fertility consisted of increased preimplantation losses at dose levels of 1 mg/kg/day and higher.
Astma eksacerbation 
Asthma exacerbation
Eliminationsvejen ser ikke ud til at omfatte kendte syre- eller basetransport-systemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser. 
The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Anafylaktisk reaktion/shock 
Anaphylactic reaction/shock
Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre. 
Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Tabel 1 viser bivirkningerne i 2 pivotale fase III-studier (forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser: 286 patienter behandlet med 50 mg oralt administreret ibandronsyre) samt bivirkninger set efter markedsføring. 
Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with ibandronic acid 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
• stærke brystsmerter, stærk smerte efter at have sunket mad eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, synkebevær. 
• severe pain in the chest, severe pain after swallowing food or drink, severe nausea, or vomiting, difficulty in swallowing.
I dyrestudier producerede ibandronsyre biokemiske ændringer, som indikerer en dosisafhængig hæmning af knogleresorptionen, herunder suppression af biokemiske urinmarkører for nedbrydning af knoglekollagen (som f.eks. deoxypyridinolin og kollagen type 1 krydsbundne N-telopeptider (NTX)). 
In animal models ibandronic acid produced biochemical changes indicative of dose-dependent inhibition of bone resorption, including suppression of urinary biochemical markers of bone collagen degradation (such as deoxypyridinoline, and cross-linked N-telopeptides of type I collagen (NTX)).
Aminoglykosider og Ibandronsyre Teva kan begge nedsætte mængden af calcium i dit blod. 
This is because aminoglycosides and Ibandronic Acid Teva can both lower the amount of calcium in your blood.
Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter, og det estimeres, at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne. 
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Forebyggelse af knoglerelaterede hændelser hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser med ibandronsyre 50 mg tabletter, blev vurderet i to randomiserede, placebokontrollerede, fase III-studier, som varede i 96 uger. 
Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketingrapporter om gastriske og duodenale sår i forbindelse med brug af orale bisphosphonat, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer. 
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Det bør overvejes at seponere bisphosphonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering. 
Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.