natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr, da sikkerheden af robenacoxib ikke er fastlagt under drægtighed og diegivning eller i avlskatte og -hunde. 
Do not use in pregnant or lactating animals because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in cats and dogs used for breeding.
Bør ikke anvendes til katte, der lider af mavesår. 
Do not use in cats suffering from gastrointestinal ulceration.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Vask hænder og udsat hud umiddelbart efter brug af produktet. 
Wash hands and exposed skin immediately after use of the product.
Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver, da sikkerheden af robenacoxib ikke er fastlagt under drægtighed og diegivning eller hos avlshunde. 
Do not use in pregnant or lactating bitches because the safety of robenacoxib has not been established during pregnancy and lactation or in dogs used for breeding.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE EU/2/08/089/001-003 
EU/2/08/089/001-003 EU/2/08/089/021
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for 
Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Derfor er det meget vigtigt, at du (eller din partner) ikke bliver gravid i løbet af denne behandling eller i en periode efter, behandlingen er afsluttet. 
It is therefore very important that you (or your partner) do not become pregnant during this treatment or for a period of time after completing treatment.
e. Dette er lægemidler inden for en klasse, hvor lignende interaktioner kunne forventes. 
e These are medicinal products within class where similar interactions could be predicted.
Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016 
Date of first authorisation: 06 July 2016
Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år. 
Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
• har andre leverproblemer end hepatitis C, for eksempel 
• have liver problems other than from hepatitis C, for instance
Spørg din læge om en effektiv præventionsmetode, som er egnet til dig og din partner. 
Ask your doctor for effective contraception method suitable for you and your partner.
Tal med din læge, hvis du: 
Talk to your doctor if you:
Virkning på lægemiddelniveau. 
Effects on medicinal product levels.
Tag tabletbeholderen med, så du let kan beskrive, hvad du har taget. 
Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Lægemiddel efter behandlingsområder/mulig interaktionsmekanisme 
Medicinal product by therapeutic areas/Possible Mechanism of Interaction
Øget score (forværring) 
Increased score (Worsening)
Studiearme (antal patienter behandlet) 
Study arms (Number of patients treated)
Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses. 
Due to the bitter taste, it is recommended that the film-coated tablet is not chewed or crushed.
Øget score (forværring) Ingen vurdering 
Increased score (Worsening) No assessment
Virkningen af højere doser/eksponeringer er ikke kendt. 
The effects of higher doses/exposures are not known.
Forventet. 
Expected.
Anbefalet dosis Den anbefalede dosis er én tablet én gang om dagen i 12 uger. 
Recommended dose The recommended dose is one tablet once a day for 12 weeks.
IT = Ikke tilgængelig 
NA = Not available
• Din læge kan beslutte, om du skal tage Epclusa og hvor længe 
• Your doctor can decide if you should take Epclusa and for how long;
De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og formere sig, og gør det derved muligt at udrydde infektionen permanent i kroppen. 
The active substances in this medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Observeret: Rosuvastatin ↑ 
Observed: Rosuvastatin ↑
Hudlidelser Hyppighed ikke kendt: Stevens-Johnson syndrom 
Skin disorders Frequency not known: Stevens-Johnson syndrome
Tabletten er 20 mm lang og 10 mm bred. 
The tablet is 20 mm long and 10 mm wide.
Slug tabletten hel med eller uden mad. 
Swallow the tablet whole with or without food.
Kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion - studie 4062 
Clinical studies in patients with Renal Impairment - study 4062
Ingen vurdering 
No assessment
Observeret: Atorvastatin 
Observed: Atorvastatin
SVR12 blev opnået af 19/19 patienter med cirrose. 
SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
Epclusa kan administreres uden hensyntagen til mad. 
Epclusa can be administered without regard to food.
Hvis overdosering forekommer, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet. 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
• Din læge kan bekræfte, at behandlingen har virket, og at du ikke længere har hepatitis C-virus. 
• Your doctor can confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C
f. Bioækvivalens/ækvivalensgrænse 80-125 %. 
f Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du tager sammen med Epclusa. 
It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Epclusa.
Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Epclusa. 
Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Epclusa.
Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, så lægemidlet får de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C. 
It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicine the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Farmakokinetiske data fra denne patient var konsistente med manglende overholdelse af behandlingen. 
Pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Tabel 3: Interaktioner mellem Epclusa og andre lægemidler 
Table 3: Interactions between Epclusa and other medicinal products
Ingen patienter i placebogruppen opnåede SVR12. 
No patients in the placebo group achieved SVR12.
Hvis du glemmer en dosis, skal du regne ud, hvor lang tid der er gået, siden du sidst tog Epclusa: 
If you do miss a dose, work out how long it is since you last took your Epclusa:
Sig det straks til lægen, hvis du tager et hvilket som helst lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever: 
Tell your doctor immediately if you are taking any medicines for heart problems and during treatment you experience:
Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Epclusa, og du skal straks fortælle det til lægen. 
 If this applies to you, do not take Epclusa and tell your doctor immediately.
Din leverfunktion kan ændre sig under behandling for hepatitis C, og kan derfor påvirke anden medicin (f.eks. medicin brugt til at undertrykke dit immunsystem osv.). 
Your liver function may change with treatment of hepatitis C and therefore may affect other medications (e.g. medicines used to suppress your immune system, etc.).
Disse lægemidler kan nedsætte mængden af velpatasvir i blodet. 
These medicines can decrease the amount of velpatasvir in your blood.
SVR12 for udvalgte undergrupper vises i tabel 13. 
SVR12 for selected subgroups are presented in Table 13.
Virologisk svigt (recidiv og svigt under behandling) Genotype 1a 
Virologic failure (relapse and on-treatment failure) Genotype 1a
Kombinationer af disse varianter viste ofte større nedsat følsomhed for velpatasvir end de enkelte RAV'er alene. 
Combinations of these variants often showed greater reductions in susceptibility to velpatasvir than single RAVs alone.
Tabellen er ikke udtømmende. 
The table is not all-inclusive.
Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres som klinisk indiceret, baseret på hæmoglobinniveauet 
If the starting dose is not well tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels
Behandling af en Epclusa-overdosis består af generelt understøttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status. 
Treatment of overdose with Epclusa consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, as well as observation of the clinical status of the patient.
Proteinbindingen af GS-331007 var minimal i humant plasma. 
Protein binding of GS-331007 was minimal in human plasma.
Du skal læse punktet ”Graviditet” i indlægssedlen for ribavirin meget grundigt. 
You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Patienter med kendt høj risiko for bradyarytmi skal monitoreres kontinuerligt i 48 timer i passende kliniske omgivelser. 
Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Bør kun anvendes, hvis der ikke er andre behandlingsmuligheder. 
Use only if no other alternative is available.
Følgende dosering anbefales, idet ribavirin fordeles på to daglige doser, som gives sammen med mad: 
The following dosing is recommended where ribavirin is divided in two daily doses and given with food:
Denne ændring kan vedrøre Epclusa eller andre lægemidler, du måtte tage. 
This change could be to Epclusa or another medicine you are taking.
Ingen patienter havde hiv 1-rebound i løbet af studiet, og CD4+-tallene var stabile under behandlingen. 
No patient had HIV-1 rebound during the study, and CD4+ counts were stable during treatment.
Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet. 
If you are taking one of these medicines your doctor will either give you a different medicine for stomach ulcers, heartburn or acid reflux, or recommend how and when you take that medicine.
Dette kan få Epclusa til at virke mindre effektivt. 
This may make Epclusa work less well.
Virkningen af Epclusa under graviditet er ukendt. 
The effects of Epclusa during pregnancy are not known.
Samtidig administration af Epclusa og lægemidler, der er substrater for disse transportører, kan øge eksponeringen for sådanne lægemidler. 
Co-administration of Epclusa with medicinal products that are substrates of these transporters may increase the exposure of such medicinal products.
Behandling og behandlingsvarighed 
Treatment and duration
Den monohydroxylerede og desmetylerede velpatasvir var de metabolitter, der blev identificeret i humant plasma. 
The monohydroxylated and desmethylated velpatasvir were the metabolites identified in human plasma.
En koagulationstest kan hjælpe med at identificere patienter med øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering for dabigatran. 
A coagulation test helps to identify patients with an increased bleeding risk due to increased dabigatran exposure.
Interaktioner med andre HMG-CoA-reduktasehæmmere kan ikke udelukkes. 
Interactions cannot be excluded with other HMG-CoA reductase inhibitors.
Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt. 
The human relevance of this finding is not known.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of sofosbuvir, velpatasvir or Epclusa in pregnant women.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Epclusa, hvis: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Epclusa if:
Observeret: Digoxin 
Observed: Digoxin
Randomisering blev stratificeret efter tilstedeværelse eller fravær af cirrose og tidligere behandlingserfaring (behandlingsnaive versus behandlingserfarne). 
Randomisation was stratified by the presence or absence of cirrhosis and prior treatment experience (treatment-naïve versus treatment-experienced).
• du får eller inden for de seneste par måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel). 
• you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Direkte virkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP55 
Pharmacotherapeutic group: Direct acting antiviral, ATC code: J05AP55
Tabel 1: Anbefalet behandling og behandlingsvarighed for alle HCV-genotyper 
Table 1: Recommended treatment and duration for all HCV genotypes
Disse data indikerer, at renal clearance er den primære eliminationsvej for GS-331007. 
These data indicate that renal clearance is the major elimination pathway for GS-331007.
Epclusa vil ikke påvirke din evne til at føre køretøjer eller anvende værktøj eller maskiner. 
Epclusa should not affect your ability to drive or use any tools or machinery.
Ingen individuelle substitutioner testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir. 
No individual substitutions tested in genotypes 2a, 4a, or 5a conferred a > 100-fold reduction in velpatasvir susceptibility.
Varianter blev selekteret ved de NS5Aresistensforbundne positioner 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 og 93. 
Variants were selected at NS5A resistance associated positions 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 and 93.
Kliniske studier med Epclusa inkluderede 156 patienter i alderen 65 og derover (12 % af det samlede antal patienter i kliniske fase III-studier). 
Clinical studies of Epclusa included 156 patients aged 65 and over (12% of total number of patients in the Phase 3 clinical studies).
Rosuvastatin kan ved en dosis, der ikke overstiger 10 mg, administreres sammen med Epclusa. 
Rosuvastatin, at a dose that does not exceed 10 mg, may be administered with Epclusa.
De observerede responsrater hos patienter ≥ 65 år var sammenlignelige med raterne hos patienter < 65 år i alle behandlingsgrupper. 
The response rates observed for patients ≥ 65 years of age were similar to that of patients < 65 years of age, across treatment groups.
• hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere 
• if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely;
Epclusa [Kun ydre emballage] 
Epclusa [Outer packaging only]
Patienterne skal informeres om ikke at tage en dobbelt dosis Epclusa. 
Patients should be instructed not to take a double dose of Epclusa.
Hvis du har behov for høje doser af disse lægemidler, kan din læge give dig et andet lægemiddel i stedet eller justere dosis af det lægemiddel, du tager. 
If you need high doses of these medicines your doctor may give you a different medicine instead or adjust the dose of the medicine you are taking.
Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin Kantagonister. 
Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
H2-receptorantagonister kan administreres samtidig med eller forskudt i forhold til Epclusa i en dosis, der ikke overstiger svarende til famotidin 40 mg to gange dagligt. 
H2-receptor antagonists may be administered simultaneously with or staggered from Epclusa at a dose that does not exceed doses comparable to famotidine 40 mg twice daily.
c. Administreret som Epclusa. 
c Administered as Epclusa.
Da Epclusa indeholder sofosbuvir og velpatasvir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Epclusa. 
As Epclusa contains sofosbuvir and velpatasvir, any interactions that have been identified with these active substances individually may occur with Epclusa.
Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Epclusa. 
Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Epclusa.
Samlet SVR12 83 % (75/90) Genotype 1 
Overall SVR12 83% (75/90) Genotype 1
Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset under den kliniske udvikling af sofosbuvir. 
The concomitant use of amiodarone was limited through the clinical development of sofosbuvir.
Ændringer i de parametre, der findes i CPT-scoringssystemet, hos patienter, der opnåede SVR12 i ASTRAL-4 (alle 3 regimer) er vist i tabel 16. 
Changes in the parameters found in the CPT score system in patients achieving SVR12 in ASTRAL-4 (all 3 regimens) are shown in Table 16.
Epclusa bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir. 
Epclusa should not be administered concurrently with other medicinal products containing sofosbuvir.
Se Tabel 3 for eksempler på interaktioner med sensitive substrater for P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin) og OATP (pravastatin). 
See Table 3 for examples of interactions with sensitive substrates of P-gp (digoxin), BCRP (rosuvastatin), and OATP (pravastatin).
Behandling med Epclusa bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion. 
Epclusa treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with HCV infection.
Epclusas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Epclusa in children and adolescents aged less than 18 years have not yet been established.
1,5 gange↑ 
1.5-fold↑
De resistensassocierede varianter (RAV'er), der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, var F28S, L31I/V og Y93H. 
The resistance associated variants (RAVs) selected in 2 or more genotypes were F28S, L31I/V and Y93H.
For at vurdere recidiv af hepatocellulært karcinom associeret med Epclusa skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne fra et prospektivt sikkerhedsstudie baseret på en vedtagen protokol med brug af data fra en kohorte af en veldefineret gruppe patienter. 
In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Epclusa, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Hvis du kaster op, efter du har taget Epclusa, kan det påvirke mængden af Epclusa i blodet. 
If you are sick (vomit) after taking Epclusa it may affect the amount of Epclusa in your blood.
Vedvarende virologisk respons (SVR12), defineret som HCV-RNA under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør, var det primære endepunkt til bestemmelse af HCV-helbredelsesraten. 
Sustained virologic response (SVR12), defined as HCV RNA less than LLOQ at 12 weeks after the cessation of treatment, was the primary endpoint to determine the HCV cure rate.
Den anbefalede dosis Epclusa er én tablet oralt én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt. 
The recommended dose of Epclusa is one tablet, taken orally, once daily with or without food (see section 5.2).
Epclusa anvendes nogle gange sammen med ribavirin. 
Epclusa is sometimes used together with ribavirin.
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Epclusa, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede. 
Cases are potentially life threatening, therefore amiodarone should only be used in patients on Epclusa when other alternative anti-arrhythmic treatments are not tolerated or are contraindicated.
Aktiv 
Active
Samtidig administration af Epclusa og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin. 
Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Lægen kan være nødt til nøje at overvåge disse andre lægemidler, som du tager, og foretage dosisjusteringer efter påbegyndelse af Epclusa. 
Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Epclusa.
Evaluering af sofosbuvir i kombination med velpatasvir viste ingen antagonistisk virkning i reduktion af HCV-RNA-niveauet i replikonceller. 
Evaluation of sofosbuvir in combination with velpatasvir showed no antagonistic effect in reducing HCV RNA levels in replicon cells.
Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir 13 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner. 
The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir but reduced the anti-HCV activity of velpatasvir by 13-fold against genotype 1a HCV replicons.
Epclusa er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir i den samme tablet. 
Epclusa is a medicine that contains the active substances sofosbuvir and velpatasvir in a single tablet.
Responsraterne i fase III-studier var sammenlignelige hos HCV-inficerede patienter, der fik Epclusa med eller uden mad. 
The response rates in Phase 3 studies were similar in HCV-infected patients who received Epclusa with food or without food.
• rosuvastatin eller andre statiner (anvendes til at behandle forhøjet kolesterol). 
• rosuvastatin or other statins used to treat high cholesterol.
↔ Ketoconazol 
↔ Ketoconazole
Patienterne skal informeres om at sluge tabletten hel sammen med eller uden mad (se pkt. 
Patients should be instructed to swallow the tablet whole with or without food (see section 5.2).
SVR uden Y93H 95 % KI 
SVR without Y93H 95% CI
Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse medfører, at velpatasvir fjernes i signifikant grad, da velpatasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein. 
Haemodialysis is unlikely to result in significant removal of velpatasvir, since velpatasvir is highly bound to plasma protein.
• Tag ikke andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir, et af de aktive stoffer i Epclusa. 
• Do not take any other medicine that contains sofosbuvir, one of the active substances in
Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Epclusa. 
No specific antidote is available for overdose with Epclusa.
Et resumé af virkningen af forskellige grader af nedsat nyrefunktion (RI) på eksponeringen for indholdsstofferne i Epclusa sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion, som beskrevet nedenfor, vises i tabel 18. 
A summary of the effect of varying degrees of renal impairment (RI) on the exposures of the components of Epclusa compared to subjects with normal renal function, as described in the text below, are provided in Table 18.
Alle patienter, som får Epclusa i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår. 
All patients receiving Epclusa in combination with amiodarone with or without other medicinal products that lower heart rate should also be warned of the symptoms of bradycardia and heart block and should be advised to seek medical advice urgently should they experience them.
Disse data indikerer, at galdeudskillelse af moderstoffet er en primær eliminationsvej for velpatasvir. 
These data indicate that biliary excretion of parent drug was a major route of elimination for velpatasvir.
Måltidet med moderat eller højt fedtindhold øgede AUC0-inf for sofosbuvir med hhv. 60 % og 78 %, men påvirkede ikke i væsentlig grad Cmax for sofosbuvir. 
The moderate or high fat meal increased sofosbuvir AUC0-inf by 60% and 78%, respectively, but did not substantially affect the sofosbuvir Cmax.
Tabel 16: Ændringer i CPT-scoreparametre fra baseline til uge 12 og 24 efter behandling hos patienter, der opnåede SVR12, ASTRAL-4 
Table 16: Changes in CPT score parameters from baseline to week 12 and 24 post-treatment in patients achieving SVR12, ASTRAL-4