natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zutectra indeholder antistoffer mod hepatitis B-virus, som er kroppens egen forsvarsmekanisme for at beskytte dig mod hepatitis B. Hepatitis B er en leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus. 
Zutectra contains antibodies against the hepatitis B virus which are the body's own defensive substances to protect you from hepatitis B. Hepatitis B is an inflammation of the liver caused by the hepatitis B virus.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Dette lægemiddel skal opnå stuetemperatur (ca. 23°C-27°C) inden brug. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling This medicinal product should be brought to room temperature (approx. 23°C-27°C) before use.
De trufne forholdsregler kan have en begrænset værdi i forhold til ikke-kappebærende virusser såsom parvovirus B19. 
The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Ifølge klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller fostret eller nyfødte. 
Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on the course of pregnancy, or on the foetus and the neonate are to be expected.
Der blev ikke rapporteret alvorlige bivirkninger. 
No serious adverse reaction was reported.
Hvis du har glemt at bruge Zutectra 
If you forget to use Zutectra
Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje. 
A sufficient surveillance period with stable anti-HBs trough serum levels of > 100 IU/l as well as a fixed dosage regimen is required: the monitoring schedule of patients anti-HBs antibody levels (see above) needs to be closely followed.
Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen. 
Try standing in front of a mirror to locate the site or you may want to ask your caregiver to give you the injection.
Almindelige forholdsregler for at forhindre infektion som følge af brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte donationer og plasmapuljer for bestemte infektionsmarkører samt en effektiv produktionsmetode til at inaktivere/fjerne vira. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Du vil formentlig have mere fedtvæv tættest på hoften og længst væk fra knæene. 
You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden. 
During the 48-weeks treatment phase constant serum HBs antibody concentrations ≥ 100 IU/l were measured in all patients at all assessments with mean values of 312.0 ± 103.5 IU/l at the end of the treatment period.
Personer med IgA-deficiens kan potentielt udvikle IgAantistoffer og få anafylaktiske reaktioner efter administration af blodkomponenter med IgA. 
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
Hvis du er HBs-antigen-positiv, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig medicinen. 
If you are HBs antigen positive you will not receive Zutectra since there is no benefit in administering this medicine to you.
Tal med din læge om, hvordan du skal håndtere den glemte dosis. 
Talk to your doctor about managing the dose.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 IE 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
Fortæl det til lægen eller til sundhedspersonalet med det samme, hvis du oplever en reaktion ved injektion med Zutectra. 
Please tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice any reactions during your injection with Zutectra.
Maven vil formentlig være det nemmeste sted, når du selv foretager injektionen. 
This is likely to be the easiest place to inject if you are doing it yourself.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING Receptpligtigt lægemiddel. 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller plasma til at inaktivere eller fjerne virus. 
Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et særligt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-virus overfladeantigen (HBs). 
Hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBs).
Når man fremstiller medicin af humant blod eller plasma, tages der en række forholdsregler for at undgå, at infektioner overføres til patienten. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion. 
Open each syringe only when you are ready for an injection.
Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes. 
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
Du skal skifte injektionssted for hver injektion. 
You should rotate the injection site at every injection.
Hvis et sted er for svært at komme til, skal du måske have hjælp af en plejer eller en ven til denne injektion. 
If some areas are too difficult for you to reach, you may need a caregiver to help you with these injections.
Behandlingssvigt, defineret som positive HBVDNA- og HBsAg-resultater, blev ikke observeret i observationsperioden. 
No treatment failure defined as positive HBV-DNA and HBsAg findings occurred during the entire observation period.
I sjældne tilfælde kan humant hepatitis B-immunglobulin inducere et fald i blodtrykket med en anafylaktisk reaktion, selv hos patienter som har tolereret tidligere behandling med humant immunglobulin. 
Rarely, human hepatitis B immunoglobulin can induce a fall in blood pressure with anaphylactic reaction, even in patients who have tolerated previous treatment with human immunoglobulin.
Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime. 
The weekly subcutaneous dose was 500 IU for patients with bodyweight < 75 kg (a dose increase to 1000 IU was allowed, if medically required to maintain a safety level of > 100 IU) and 1000 IU for patients with bodyweight ≥ 75 kg. 2 patients received a higher and 2 patients received a lower dose than recommended by the weight based dosing regimen.
Zutectra indeholder 
What Zutectra contains
Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne. 
In addition patient or caregiver must comply with the injection technique as well as with the dosing regimen to ensure anti-HBs trough serum levels > 100 IU/l after extended periods between level controls.
Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock. 
This is very rare and may result in allergic reactions.
De fleste bivirkninger med Zutectra, var lette til moderate. 
Most side effects observed with Zutectra were mild to moderate in nature.
Inden initiering af subkutan behandling med Zutectra skal adækvat serumniveau af anti-HB stabiliseres med intravenøs hepatitis B-immunglobulin til et niveau på eller over 300-500 IE/l for at sikre tilstrækkelig anti-HBs-dækning ved overgangen fra intravenøs til subkutan dosering. 
Prior to the initiation of subcutaneous treatment with Zutectra adequate anti-HBs serum levels should be stabilised with an intravenous hepatitis B immunoglobulin to levels at or above 300-500 IU/l in order to ensure adequate anti-HBs coverage during the transition from intravenous to subcutaneous dosing.
Serum-anti-HBs-antistof skal måles mindst hver 2.-4. uge i mindst et halvt år efter den ansvarlige læges skøn. 
Serum anti-HBs antibody levels should be measured at least every 2-4 weeks and at the discretion of the physician in charge for at least half a year.
- Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen. 
- Hold the syringe with the needle pointing upwards, and tap the syringe gently with your fingers until the air has collected at the tip.
Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg. 
Compliance according to anti-HBs serum levels could be shown for 57 (of 61) patients (93%), with no values below 100 IU/l and a mean anti-HBs serum level of 254.3 IU/l at the final visit.
Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter. 
The > 100 IU/l safety margin is the generally accepted level of effective prevention against HBV re-infection in liver transplant patients at risk.
Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden enhver form for vaccination. 
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any vaccination.
ADMINISTRATIONSMETODE Subkutan anvendelse 
METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Hvis du selv injicerer Zutectra, skal du nøje læse vejledningen i afsnittet “Sådan injicerer du selv eller din plejer Zutectra”. 
If you are administering Zutectra yourself, please read instructions in the section “How to inject Zutectra by yourself or by caregiver” carefully.
Der findes bekræftende klinisk erfaring vedrørende manglende overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Fjern eventuelle luftbobler i sprøjten. 
Get rid of any air bubbles that may be in the syringe.
I sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage et pludseligt fald i blodtrykket og i enkelte tilfælde anafylaktisk shock, selv når patienten ikke har udvist nogen overfølsomhed ved tidligere administration. 
Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in isolated cases, anaphylactic shock, even when the patient has shown no hypersensitivity to previous administration.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Du kan finde yderligere oplysninger om Zutectra på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet). 
One non-serious adverse event was reported to be related to Zutectra (injection site haematoma).
Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet. 
Inject the liquid by pressing gently on the plunger.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
I alt 42/61 patienter (68,9 %) fik antiviralt lægemiddel, og 19 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie. 
In total, 42/61 patients (68.9 %) used antiviral medication and 19 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
Efter indgivelse af lægemidlet skal der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med levende, svækkede virusvacciner. 
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
Zutectra anvendes til forebyggelse af reinfektion af hepatitis B hos voksne, som har gennemgået en levertransplantation for mindst 1 uge siden på grund af leversvigt forårsaget af hepatitis B. 
Zutectra is used to prevent re-infection of hepatitis B in adults who have had a liver transplant at least 1 week ago because they had liver failure caused by hepatitis B.
I alt 53/66 patienter (80,3 %) fik antiviralt lægemiddel, og 13 patienter fik monoterapi med Zutectra i dette studie. 
In total, 53/66 patients (80.3 %) used antiviral medication and 13 patients received monotherapy with Zutectra during this study.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zutectra 500 IE injektion 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zutectra 500 IU injection
Der blev ikke observeret nogen kliniske tegn på hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HbsAgpositive eller HBV-DNA-positive i løbet af studiet, hvilket bekræfter, at effektiv beskyttelse mod hepatitis B-virus-reinfektion blev opnået med subkutan administration af Zutectra som en del af kombinationsregimet med HBV-virostatisk behandling 8-18 dage efter ortotopisk levertransplantion. 
No clinical signs of a hepatitis B re-infection were observed and no patient was tested HBsAg positive or HBV-DNA positive during the study which confirms that effective protection against Hepatitis B virus re-infection was provided by subcutaneous administration of Zutectra as part of the combination treatment with HBV virostatic therapy 8 - 18 days after orthotopic liver transplantation.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sundhedspersonalet eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor, healthcare professional or pharmacist.
Formålet med studiet var at vurdere graden af komplians hos patienter, som selvadministrerede Zutectra subkutant i hjemmet for at forebygge hepatitis B-reinfektion. 
The objective of the study was to evaluate the level of compliance of patients using subcutaneous Zutectra as home selftreatment for preventing hepatitis B re-infection.
- Tag kanylen ud af den sterile pakning, og sæt den på sprøjten. 
- Take the needle out of its sterile pack and fit the needle onto the syringe.
Formålene med det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie var at undersøge mulighederne for selvadministration i hjemmet (herunder patientkomplians) samt virkning og sikkerhed ved subkutan anvendelse af Zutectra i en population bestående af stabile patienter i langtidsbehandling for at forebygge reinfektion i en transplanteret lever. 
The objectives of the open, prospective, single-arm clinical trial were the investigation of feasibility of home self-administration (including patient compliance), efficacy and safety of subcutaneous application of Zutectra in a population of stable patients during long-term treatment for prophylaxis against re-infection of a transplanted liver in 66 patients.
Levende, svækkede virusvacciner 
Live attenuated virus vaccines
Brug ikke Zutectra, hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler. 
Do not use Zutectra if you notice that the solution is cloudy or has particles.
Immunglobuliner såsom Zutectra er ikke set ved hepatitis A- eller parvovirus B19-infektioner, muligvis fordi antistofferne i medicinen mod disse infektioner har en beskyttende effekt. 
Immunoglobulins like Zutectra have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections possibly because the antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Zutectra er fremstillet af humant blodplasma (den flydende del af blodet). 
The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Rengør injektionsstedet ved at tørre det af i en cirkelbevægelse med sprittamponen. 
Clean the injection site by wiping it in a circular motion with the alcohol swab.
Undgå operationsar. 
Avoid surgical scars.
HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval. 
Serum HBs antibody concentrations above the minimum safety trough level of >100 IU/L were measured in all patients at all timepoints independent of the type of administration (investigator, caregiver or self-injection), the dose regimen (500 IU, 1000 IU, 1500 IU) or the treatment intervals.
Fortæl lægen om din behandling med Zutectra inden en blodprøve. 
Please tell your doctor about your treatment with Zutectra prior to any blood test.
Når injektionen er udført, bortskaffes alle kanyler, sprøjter og tomme glasbeholdere straks i en beholder til skarpe genstande, som du har fået udleveret. 
Once the injection has been completed, dispose of all needles, syringes and empty glass containers without delay in a container intended for sharp objects you were provided with.
Gør Zutectra-sprøjten klar: 
Prepare the Zutectra syringe:
Nasofaryngitis 
Nasopharyngitis
Opløsningen skal have stuetemperatur inden brug. 
The solution must be brought to room temperature before use.
Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): hovedpine mavesmerte (i området fra brystet til navlen) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - headache - upper abdominal pain (from your chest to the belly button)
Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger. 
Serum antiHBs trough levels of 100 IU/l and higher (primary efficacy endpoint) were maintained for all patients during the 18 to 24 week trial period.
Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): reaktion på injektionsstedet: smerte, nældefeber (udslæt) på injektionsstedet, hæmatom (blodansamling i vævet under huden), hudrødme (erytem). 
Common (may affect up to 1 in 10 people): - injection site reactions: pain, hives (urticaria) at injection site, haematoma (a collection of blood in tissue under the skin), reddening of the skin (erythema).
Det åbne, prospektive, enkeltarmede kliniske studie omfattede 23 modtagere af en levertransplantation, som havde fået profylakse med intravenøst hepatitis B-immunglobulin med efterfølgende skift til subkutant Zutectra. 
The open, prospective, single-arm clinical trial enrolled 23 liver transplant recipients, who had been receiving intravenous hepatitis B immunoglobulin prophylaxis and subsequently switched to subcutaneous Zutectra.
Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen. 
Then pull the needle out immediately and let go of the pinched skin.
Indgivelse af immunglobulin kan interferere med udviklingen af et immunrespons mod levende, svækkede virusvacciner såsom røde hunde, fåresyge, mæslinger og skoldkopper i en periode på 3 måneder. 
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
På trods for dette vil man ved indgivelse af lægemidler fremstillet af humant blod eller -plasma ikke fuldstændigt kunne udelukke muligheden for at overføre infektiøse agenser. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
5 fyldte injektionssprøjter 
5 pre-filled syringes
Reaktioner på injektionsstedet som smerter, urticaria på injektionsstedet, hæmatom og erytem 
Injection site reactions like pain, urticaria at injection site, haematoma and erythema
Samtidig brug af adækvate virostatiske stoffer skal overvejes som almindelig reinfektions-profylakse med hepatitis B-virus. 
The concomitant use of adequate virostatic agents should be considered as standard of hepatitis B reinfection prophylaxis.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SPRØJTE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE
- Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten. 
- Remove the protective cap from the syringe.
Aktivt stof: Humant hepatitis B-immunglobulin 500 IE/ml. 
The active substance is human hepatitis B immunoglobulin 500 IU/ml.
Det bedste sted for en injektion er der, hvor huden er løs og blød, fx maven, armen, låret eller ballerne, og på afstand af led, nerver og knogler. 
The best places for injections are where the skin is loose and soft for example in the abdomen, arm, thigh or buttocks, and away from joints, nerves, bones.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zutectra findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsera og immunglobuliner, specifikke immunglobuliner, hepatitis B-immunglobulin 
Pharmacotherapeutic group: Immune sera and immunoglobulins, Specific immunoglobulins, Hepatitis B immunoglobulin
MedDRA-systemorganklasse Bivirkninger 
MedDRA System Organ Class
Den følgende vejledning forklarer, hvordan du selv foretager injektion med Zutectra. 
The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
Hos HBV-DNA-negative voksne mindst en uge efter levertransplantation: subkutane injektioner af Zutectra ugentligt eller hver 14. dag i henhold til laveste anti-HBs-serumniveau. 
In HBV-DNA negative adults at least one week after liver transplantation subcutaneous injections of Zutectra per week or fortnightly according to serum anti-HBs trough levels.
Smerter i øvre abdomen 
Upper abdominal pain
Brug ikke en opløsning, der er grumset eller indeholder partikler. 
Do not use solutions that are cloudy or have particles.
Zutectra påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Zutectra has no or negligible effects on your ability to drive or use machines.
Dosis kan fastlægges individuelt og justeres fra 500 IE op til 1.000 IE (i særlige tilfælde op til 1.500 IE) ugentligt eller hver 14. dag. 
The dose can be individually established and adapted from 500 IU up to 1,000 IU (in exceptional cases up to 1,500 IU) weekly or fortnightly.
Humant protein 150 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er IgG, med et indhold af antistoffer mod hepatitis Bvirus-overfladeantigen (HBs) på 500 IE/ml. 
Human protein 150 mg/ml of which at least 96 % is IgG, with a content of antibodies to hepatitis B virus surface antigen (HBs) of 500 IU/ml.
Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge. 
In case of any adverse event after the injection speak to your doctor immediately.
to sprittamponer, en sprøjte med Zutectra, en kanyle, der er egnet til subkutan injektion (injektion under huden). 
two alcohol swabs, one syringe of Zutectra, one needle suitable for subcutaneous injection.