natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet. 
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
• abnormt lave iltkoncentrationer i blodet 
• abnormally low oxygen levels in the blood
Pulmonale hændelser 
Pulmonary events
Et volumenoverskud på 4 % sikrer, at den angivne dosis på 150 mg kan trækkes op af hvert hætteglas. 
A volume overage of 4% ensures that the labelled dose of 150 mg can be withdrawn from each vial.
• du har haft hjertesvigt, koronararteriesygdom, hjerteklapsygdom (hjertemislyd) eller forhøjet blodtryk, eller hvis du tager eller har taget medicin mod forhøjet blodtryk. 
• you have had heart failure, coronary artery disease, heart valve disease (heart murmurs), high blood pressure, taken any high blood pressure medicine or are currently taking any high blood pressure medicine.
Resultaterne af dette substudie tydede på, at eksponeringen for capecitabins biologisk aktive metabolitter (f.eks. 5-FU) ikke blev påvirket af samtidig anvendelse af cisplatin eller cisplatin plus trastuzumab. 
The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Studier tyder på, at brystkræftpatienter med overekspression af HER2 har en kortere sygdomsfri overlevelse end patienter, hvis tumorer ikke har overekspression af HER2. 
Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
I de pivotale metastatiske studier med intravenøst trastuzumab varierede incidensen af kardiel dysfunktion mellem 9 % og 12 %, når trastuzumab blev givet i kombination med paclitaxel sammenlignet med 1-4 %, når paclitaxel blev givet alene. 
In the pivotal metastatic trials of intravenous trastuzumab, the incidence of cardiac dysfunction varied between 9% and 12% when it was combined with paclitaxel compared with 1%-4% for paclitaxel alone.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver. 
Each carton contains 1 vial of powder.
Instruktioner for aseptisk fortynding af den rekonstituerede opløsning 
Instructions for aseptic dilution of the reconstituted solution
Alvorlige pulmonale bivirkninger forekommer i forbindelse med anvendelse af trastuzumab og er blevet forbundet med letal udgang. 
Severe pulmonary adverse reactions occur in association with the use of trastuzumab and have been associated with a fatal outcome.
Instruktioner for aseptisk rekonstituering 
Instructions for aseptic reconstitution
Efter aseptisk fortynding i polyvinylchlorid-, polyethylen- eller polypropylenposer, som indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, er fysisk og kemisk stabilitet af KANJINTI blevet påvist i op til 30 dage ved 2 °C - 8 °C og derefter i 24 timer ved temperaturer, som ikke overstiger 30 °C. 
After aseptic dilution in polyvinylchloride, polyethylene or polypropylene bags containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, chemical and physical stability of KANJINTI has been demonstrated for up to 30 days at 2°C - 8°C, and subsequently for 24 hours at temperatures not exceeding 30°C.
Vurdering af HER2overekspression 
HER2 overexpression assessment
Tilføjelse af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi resulterede også i en 37 % nedsættelse af risikoen for død. 
The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Post-hoc subgruppeanalyser indikerer, at de positive behandlingseffekter er begrænset til målrettet behandling af tumorer med højere niveauer af HER2-protein (IHC2+/FISH+ eller IHC3+). 
Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Flere patienter, som blev behandlet med trastuzumab og paclitaxel, progredierede i centralnervesystemet sammenlignet med dem, som blev behandlet med paclitaxel alene (12,6 % versus 6,5 %, p = 0,377). 
More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p = 0.377).
Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primært, invasivt karcinom i brystet. 
EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
I et studie (studie D008548), der sammenlignede metoder, blev der observeret en høj grad af overensstemmelse (> 95 %) mellem SISH- og FISH-teknikker til detektion af HER2-genamplifikation hos patienter med ventrikelkræft. 
In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (> 95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Patienterne, der blev tildelt trastuzumab, fik en initial støddosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge i enten et eller to år. 
Patients assigned to receive trastuzumab were given an initial loading dose of 8 mg/kg, followed by 6 mg/kg every three weeks for either one or two years.
3-ugers og ugentligt doseringsregime 
Three-weekly and weekly schedule
For de øvrige parametre blev der med kombinationsbehandlingen set følgende forbedringer: Samlet respons (16,5 % versus 6,7 %), klinisk benefit ratio (42,7 % versus 27,9 %), tid til progression (4,8 måneder versus 2,4 måneder). 
For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Når trastuzumab blev administreret efter afslutning af adjuverende kemoterapi, blev NYHAklasse III-IV hjerteinsufficiens observeret hos 0,6 % af patienterne i 1-års armen efter en median opfølgning på 12 måneder. 
When trastuzumab was administered after completion of adjuvant chemotherapy NYHA class III-IV heart failure was observed in 0.6% of patients in the one-year arm after a median follow-up of 12 months.
Komplet instruktion i udførelse af testene og fortolkning af resultaterne bør tages fra produktinformationen leveret med de anvendte HER2-forsøgsanalyser. 
Full instructions on assay performance and results interpretation should be taken from the product information leaflet provided with the HER2 testing assays used.
Aseptisk rekonstituering og fortynding: 
Aseptic reconstitution and dilution:
Den største hyppighed af kardiel dysfunktion blev set hos patienter, der fik trastuzumab samtidigt med antracyklin/cyclophosphamid (27 %), hvilket er signifikant højere end ved antracyklin/cyclophophamid alene (7-10 %). 
The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Hyppigheden af progression i leveren var signifikant lavere hos patienter, som blev behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004). 
The frequency of progression in the liver was significantly reduced in patients treated with the combination of trastuzumab and paclitaxel, compared to paclitaxel alone (21.8% versus 45.7%; p = 0.004).
1Formindsket blodtryk 
1Blood pressure decreased
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med trastuzumab i alle undergrupper af den pædiatriske population ved bryst- og ventrikelkræft (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with trastuzumab in all subsets of the paediatric population in breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
I et ugentligt doseringsregime (initial støddosis 4 mg/kg efterfulgt af 2 mg/kg hver uge) samtidig med paclitaxel efter kemoterapi med doxorubicin og cyclophosphamid. 
As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Et volumenoverskud på 5 % sikrer, at den angivne dosis på 420 mg kan trækkes op af hvert hætteglas. 
A volume overage of 5% ensures that the labelled dose of 420 mg can be withdrawn from each vial.
Risikoen for neutropeni kan være let forhøjet, når trastuzumab administreres med docetaxel efter antracyklinbehandling. 
The risk of neutropenia may be slightly increased when trastuzumab is administered with docetaxel following anthracycline therapy.
KANJINTI kan ordineres i kombination med kemoterapi-lægemidlerne paclitaxel og docetaxel som første behandling for metastatisk brystkræft, eller det kan ordineres alene, hvis andre behandlinger har vist sig ikke at virke. 
KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Denne testmetode, som blev udført af et centrallaboratorium, fra de kliniske studier benyttede en skala fra 0 til 3+. 
This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
I ToGA (BO18255) studiet blev patienter med tumorer, som enten var IHC3+ eller FISH-positive, defineret som HER2-positive og dermed inkluderet i studiet. 
In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Tidlig brystkræft 
Early breast cancer
- i kombination med adjuverende kemoterapi bestående af docetaxel og carboplatin. 
- in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
+Akut respiratorisk distress syndrom 
+Acute respiratory distress syndrome
Det kan tage op til 7 måneder at udskille KANJINTI fra kroppen. 
It may take up to 7 months for KANJINTI to be removed from the body.
Detektion af overekspression af HER2 eller genamplifikation af HER2 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification
Risikoen for kardiel dysfunktion hos patienter, der fik trastuzumab efter afsluttet adjuverende kemoterapi, var associeret med en højere kumulativ antracyklin-dosis, givet før initiering af trastuzumab, og et body mass index (BMI) > 25 kg/m2. 
In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) > 25 kg/m2.
- efter operation, kemoterapi (neoadjuverende eller adjuverende) og strålebehandling (hvis indiceret) (se pkt. 
- following surgery, chemotherapy (neoadjuvant or adjuvant) and radiotherapy (if applicable) (see section 5.1).
Patienter med HER2+ tumorer blev randomiseret til at få enten neoadjuverende kemoterapi samtidig med neoadjuverende-adjuverende trastuzumab eller neoadjuverende kemoterapi alene. 
Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Biopsi prøve - farvningsmønstre Vurdering af HER2overekspression 
Biopsy specimen - staining pattern HER2 overexpression assessment
Generelt anses FISH for at være positiv, hvis forholdet mellem antallet af kopier af HER2-genet per tumorcelle relativt til antallet af kromosom 17 kopier er større end eller lig med 2, eller hvis der er flere end 4 kopier af HER2-genet per tumorcelle, såfremt der ikke anvendes kromosom 17 kontrol. 
In general, FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2, or if there are more than 4 copies of the HER2 gene per tumour cell if no chromosome 17 control is used.
Et hætteglas KANJINTI aseptisk rekonstitueret med sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med) er kemisk og fysisk stabil i 48 timer efter rekonstitueringen ved 2 °C - 8 °C, og det må ikke nedfryses. 
A vial of KANJINTI aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Herudover skal der udvises forsigtighed ved behandling af patienter med risikofaktorer for hjertesygdom f.eks. hypertension, dokumenteret koronararteriesygdom, kongestiv hjerteinsufficiens, LVEF < 55 %, ældre patienter. 
In addition, caution should be exercised in treating patients with increased cardiac risk, e.g. hypertension, documented coronary artery disease, CHF, LVEF of < 55%, older age.
Som følge heraf har trastuzumab, både i in vitro analyser og på dyr, vist sig at hæmme proliferationen af humane tumorceller med overekspression af HER2. 
As a result, trastuzumab has been shown, in both in vitro assays and in animals, to inhibit the proliferation of human tumour cells that overexpress HER2.
Infusionen kan fortsættes, når symptomerne er blevet formindsket. 
The infusion may be continued after the symptoms improve.
A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; H: trastuzumab; CI = konfidensinterval * Ved median opfølgningstid, som var 1,8 år for patienterne i AC→P-armen og 2,0 år for patienterne i AC→PH-armen ** p-værdi for samlet overlevelse krydsede ikke den præspecificerede statistiske grænse for sammenligning af AC→PH versus AC→P 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; H: trastuzumab * At median duration of follow-up of 1.8 years for the patients in the AC→P arm and 2.0 years for patients in the AC→PH arm ** p value for OS did not cross the pre-specified statistical boundary for comparison of AC→PH vs AC→P
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Brystkræft Metastatisk brystkræft KANJINTI er indiceret til behandling af voksne patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft: - som enkeltstofbehandling til behandling af de patienter, som har fået mindst to kemoterapiregimer for deres metastatiske sygdom. 
CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Breast cancer Metastatic breast cancer KANJINTI is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC): - as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease.
(µg.dag/ml) 
(µg.day/mL)
I et af de 3 pivotale studier, hvor en median opfølgningstid på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG 006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i det samlede antal af symptomatiske kardielle eller LVEF hændelser hos patienter, som fik trastuzumab administreret samtidig med et taxan efter antracyklinbehandling, på op til 2,37 %, sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan; taxan, carboplatin og trastuzumab). 
In one of the 3 pivotal studies conducted in which a median follow-up of 5.5 years was available (BCIRG 006) a continuous increase in the cumulative rate of symptomatic cardiac or LVEF events was observed in patients who were administered trastuzumab concurrently with a taxane following anthracycline therapy up to 2.37% compared to approximately 1% in the two comparator arms (anthracycline plus cyclophosphamide followed by taxane and taxane, carboplatin and trastuzumab).
• infektion i blodet 
• blood infection
Der er ingen tilgængelige resultater, der sammenligner virkningen af trastuzumab, administreret med kemoterapi i den adjuverende behandling, med virkningen i den neoadjuverende-adjuverende behandling. 
So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Hos patienter med tidlig brystkræft, som er egnede til neoadjuverende-adjuverende behandling, bør KANJINTI kun bruges samtidig med antracykliner hos kemoterapi-naive patienter og kun i regimer med lave antracyklindoser dvs. maksimale kumulative doser af doxorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2. 
In patients with EBC eligible for neoadjuvant-adjuvant treatment, KANJINTI should be used concurrently with anthracyclines only in chemotherapy-naive patients and only with low-dose anthracycline regimens i.e. maximum cumulative doses of doxorubicin 180 mg/m2 or epirubicin 360 mg/m2.
Patienter, som får antracykliner efter ophør af KANJINTI-behandling, kan muligvis have øget risiko for kardiel dysfunktion. 
Patients who receive anthracyclines after stopping KANJINTI may possibly be at increased risk of cardiac dysfunction.
Alle kandidater til behandling med KANJINTI, men specielt de som tidligere har fået antracykliner og cyclophosphamid (AC), skal have foretaget en kardiel vurdering ved baseline, inklusive anamnese og objektiv undersøgelse, elektrokardiogram (ekg), ekkokardiografi, og/eller MUGA-scanning eller magnetisk resonansscanning. 
All candidates for treatment with KANJINTI, but especially those with prior anthracycline and cyclophosphamide (AC) exposure, should undergo baseline cardiac assessment including history and physical examination, electrocardiogram (ECG), echocardiogram, and/or multigated acquisition (MUGA) scan or magnetic resonance imaging.
Ved et fald i LVEF på ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, bør behandlingen seponeres, og en ny LVEF-måling udføres inden for ca. 3 uger. 
If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Se produktresuméet for paclitaxel, docetaxel eller aromatasehæmmer for information om reduktion af dosis eller udsættelse af behandlingen. 
Refer to the SmPC for paclitaxel, docetaxel or aromatase inhibitor for information on dose reduction or delays.
+Hypoksi 
+Hypoxia
Efterfølgende vedligeholdelsesdoser af KANJINTI (henholdsvis ugentligt doseringsregime: 2 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 6 mg/kg) bør administreres 7 eller 21 dage senere i henhold til henholdsvis ugentlige eller 3-ugers doseringsregimer. 
Subsequent KANJINTI maintenance doses (weekly regimen: 2 mg/kg; three-weekly regimen 6 mg/kg respectively) should be administered 7 days or 21 days later according to the weekly or three-weekly schedules respectively.
Patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC). 
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
- i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende KANJINTI-behandling for lokalt avanceret (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt. 
- in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant KANJINTI therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter (see sections 4.4 and 5.1).
Risikofaktorer for interstitiel lungesygdom omfatter tidligere eller samtidig behandling med andre anti-neoplastiske stoffer, som er kendt for at være forbundet med interstitiel lungesygdom, såsom taxaner, gemcitabin, vinorelbin og strålebehandling. 
Risk factors associated with interstitial lung disease include prior or concomitant therapy with other antineoplastic therapies known to be associated with it such as taxanes, gemcitabine, vinorelbine and radiation therapy.
Renal hypoplasi 
Renal hypoplasia
Det skal du vide, før du får KANJINTI 
What you need to know before you are given KANJINTI
Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med en hændelse (%) 
Disease-free survival No. patients with event (%)
Patienter med metastatisk brystkræft, som tidligere har fået antracykliner, er også i risikogruppe for kardiel dysfunktion ved KANJINTI-behandling, selvom risikoen er lavere end ved samtidig brug af KANJINTI og antracykliner. 
Patients with MBC who have previously received anthracyclines are also at risk of cardiac dysfunction with KANJINTI treatment, although the risk is lower than with concurrent use of KANJINTI and anthracyclines.
Hvis patienten har vedvarende nedsat venstre ventrikelfunktion, men forbliver asymptomatisk, bør lægen overveje at seponere KANJINTI, hvis der ikke ses nogen klinisk fordel. 
If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of KANJINTI therapy has been seen.
Parenterale lægemidler skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Trastuzumab er et rekombinant humant IgG1 monoklonalt antistof mod den humane epidermale vækstfaktorreceptor 2 (HER2). 
Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
I den neoadjuverende-adjuverende behandling var studie MO16432, et multicenter randomiseret studie, designet til at undersøge den kliniske virkning af samtidig administration af trastuzumab og neoadjuverende kemoterapi inkluderende både et antracyklin og et taxan, efterfulgt af adjuverende trastuzumab til en total behandlingsvarighed på 1 år. 
In the neoadjuvant-adjuvant treatment setting, study MO16432, a multicentre randomised trial, was designed to investigate the clinical efficacy of concurrent administration of trastuzumab with neoadjuvant chemotherapy including both an anthracycline and a taxane, followed by adjuvant trastuzumab, up to a total treatment duration of 1 year.
Patienter med tidlig brystkræft bør behandles med KANJINTI i 1 år, eller indtil sygdommen recidiverer afhængigt af, hvad der forekommer først; forlængelse af behandling af tidlig brystkræft udover et år anbefales ikke (se pkt. 
Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
En svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne; cellerne er kun reaktive i dele af deres membran 
Faint/barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Hvis patienten undlader en dosis af KANJINTI i mere end en uge, bør der administreres en ny støddosis af KANJINTI over ca. 90 minutter (ugentligt doseringsregime: 4 mg/kg; 3-ugers doseringsregime: 8 mg/kg) så hurtigt som muligt. 
If the patient has missed a dose of KANJINTI by more than one week, a re-loading dose of KANJINTI should be administered over approximately 90 minutes (weekly regimen: 4 mg/kg; three-weekly regimen: 8 mg/kg) as soon as possible.
KANJINTI hætteglas 
KANJINTI vial
Trastuzumab er også blevet anvendt i kombination med paclitaxel eller docetaxel til behandling af patienter, som ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom. 
Trastuzumab has also been used in combination with paclitaxel or docetaxel for the treatment of patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease.
Primær tumor type 
Primary tumour type
En endelig analyse blev udført efter en median opfølgning på 8 år, hvilket viste, at 1 års trastuzumab-behandling er associeret med 24 % risikoreduktion sammenlignet med observation alene (hazard ratio = 0,76; 95 % konfidensinterval: 0,67-0,86). 
A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR = 0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
• smerter, hævelse, rødme eller snurren i hænder og/eller fødder 
• pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
De er meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter). 
These are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Der må ikke anvendes glukoseopløsninger (se pkt. 
Do not use with glucose-containing solutions (see section 6.2).