natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Graviditet Der er ikke foretaget undersøgelser af dyrs reproduktive funktion med lutetiumoxodotreotid (177Lu). 
Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Der er ikke udført dyreforsøg for at bestemme virkningerne af lutetiumoxodotreotid (177Lu) på fertiliteten hos begge køn. 
No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Ikke desto mindre bør der videregives utvetydig information til patienten om risici forbundet med administration af Lutathera, hvis lægen beslutter sig for at starte behandlingen. 
Nevertheless, if the physician decides to start the treatment, clear information should be given to the patient regarding the risks associated with the administration of Lutathera.
Forbindelse af slanger til Lutathera-hætteglas (se Figur 12): 
Lutathera vial tubing connections procedure (see Figure 2):
Nøje afvejning af den administrerede aktivitet hos patienter med leverbeskadigelse er nødvendig, da der er mulighed for øget strålingseksponering. 
Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Ledsagende behandling med somatostatinanaloger Ledsagende behandling med kolde somatostatinanaloger kan være nødvendigt for at behandle visse sygdomssymptomer. 
Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger 
See leaflet for further information.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver ml opløsning indeholder 0,14 mmol (3,2 mg) natrium. 
Excipient with known effect Each mL of solution contains 0.14 mmol (3.2 mg) of sodium.
Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration. 
If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt. 
Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
For at undgå behandling-relateret til kvalme og opkastning bør der injiceres en intravenøs bolusindsprøjtning med antiemetika 30 minutter før påbegyndt med aminosyreopløsningsinfusion (se pkt. 
To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
PFS Kaplan - Meier-grafen for det fulde analysesæt (FAS) ved skæringsdatoen den. 24 juli 2015 er afbildet i Figur 3. 
The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
4 hvordan De indberetter bivirkninger. 
See the end of section 4 for how to report side effects.
Se Tabel 5. 
See Table 5.
På grund af terapiens nedbrydnings- og ødelæggelse af de maligne celler (celledød) er der desuden en mulighed for, at du oplever en overdreven frigivelse af hormoner fra disse celler, der øger eller udløser neuroendokrine tumorrelaterede symptomer såsom diarré, rødme og hedeture, hjerteslagsforstyrrelse, stakåndethed osv. 
Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Lutathera må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er anført på pakningen. 
Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Osmolaritet 
Osmolarity
Hypoglykæmi Hypernatriæmi Hypofosfatæmi Tumorlysesyndrom Hypercalcæmi Hypocalcæmi Hypoalbuminæmi Metabolisk acidose 
Hypoglycaemia Hypernatremia Hypophosphatemia Tumor lysis syndrome Hypercalcaemia Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia Metabolic acidosis
Infusionen af aminosyreopløsningen skal påbegyndes 30 minutter inden start af infusion af Lutathera. 
The infusion of the amino acid solution should start 30 minutes prior to start of Lutathera infusion.
Amning Det er uvist, om lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles i modermælk. 
Breast-feeding It is unknown whether lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted in breast milk.
− En pose med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning (500 ml) 
− One bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (500 mL)
• Infusionssættet forbindes med posen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forfyldes ved at åbne for klemmen. 
• The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Hætteglasset er indesluttet i en blybeholder for beskyttende afskærmning. 
The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Hvis hætteglassets eller emballagens integritet på noget tidspunkt brydes under klargøring af lægemidlet, må det ikke anvendes. 
If at any time in the preparation of this medicinal product the integrity of this container and vial is compromised it should not be used.
• Slangeforbindelsen forfyldes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning og forbindes derefter med et forhåndsanlagt venøst kateter i patientens arm. 
• The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
12 for anvisninger i fortynding af lægemidlet før administration. 
For instructions on the medicinal product before administration, see section 12.
Urininkontinens Nedsat glomerulær filtrationshastighed Nyresygdom Akut prærenalt svigt Nyrebeskadigelse 
Urinary incontinence Glomerular filtration rate decreased Renal disorder
Ikke-anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer (se pkt. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements (see section 6.6).
Lutathera med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning 
Lutathera with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection
Hormonforstyrrelser 
Hormonal crises
Klar, farveløs til lysegul opløsning. 
Clear, colourless to slightly yellow solution.
For instruktioner om radioaktiv mærkning af lægemidlet før administration henvises til pkt. 
For instruction on preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
Hyperglykæmi Dehydrering Hypomagnesæmi Hyponatriæmi 
Hyperglycaemia Dehydration Hypomagnesaemia Hyponatremia
Der findes ingen relevant anvendelse af Lutathera i den pædiatriske population til indiceret behandling af GEP-NET (undt. 
There is no relevant use of Lutathera in the paediatric population in the indication of treatment of GEP-NETs (excluding neuroblastoma, neuroganglioblastoma, phaeochromocytoma).
Reducerede pankreasenzymer Hepatocellulær skade Kolestase 
Pancreatic enzymes decreased Hepatocellular injury Cholestasis
Leukocyturi 
Leukocyturia
Tør mund Flatulens 
Dry mouth
Hepatisk encefalopati Paræstesi 
Hepatic encephalopathy Paraesthesia Parosmia
Eddikesyre Natriumacetat Gentisinsyre Ascorbinsyre Pentetsyre Natriumchlorid Natriumhydroxid Vand til injektion 
Acetic acid Sodium acetate Gentisic acid Ascorbic acid Pentetic acid Sodium chloride Sodium hydroxide Water for injections
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed according to local requirements.
• Hæmatologi (Hæmoglobin [Hb], leukocyttal, trombocyttal) 
• Haematology (Haemoglobin [Hb], white blood count, platelet count)
En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt. 
An individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Lutathera in patients with mild and moderate renal impairment, for additional details see section 4.2 (Table 3) and section 4.4.
Opbevaring af hætteglasset 
Storage of the vial
Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug. 
Disposable waterproof gloves should be worn.
Ortostatisk hypotension Flebitis 
Orthostatic hypotension Phlebitis
Blod og lymfesystem Trombocytopeni2 Lymfopeni3 
Thrombocytopenia2 Lymphopenia3
På grund af muligheden for bivirkninger skal patienternes trombocyt- og leukocyttal monitoreres ved baseline og under behandlingen og indtil en eventuel toksicitet er fastslået (se pkt. 
Bone marrow function and/or blood count disorders Because of the potential for undesirable effects, blood counts must be monitored at baseline and during treatment, and until resolution of any eventual toxicity (see section 4.2).
Hætteglasset er lukket inde i en plastforseglet, blybeskyttet beholder. 
The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER (Hætteglas 2) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
ADMINISTRATIONSMETODE Hætteglas med enkelt dosis 
METHOD OF ADMINISTRATION Single-dose vial.
oxodotreotid hos patienter med svær leverbeskadigelse er ikke blevet undersøgt, og derfor anbefales det ikke at behandle disse patienter med Lutathera. 
therefore treatment with Lutathera in those patients is not recommended.
Parosmi 
Posology
Kravebensfraktur 
Clavicle fracture
Akut pancreatitis Rektal blødning Melæna 
Pancreatitis acute Rectal haemorrhage Melaena
LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 370 MBq lutetium ( 177Lu)-oxodotreotid på kalibreringstidspunktet. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One mL contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at calibration time.
Reduceret blodkalium Forhøjet blodurinstof Forhøjet glycosyleret hæmoglobin Reduceret hæmatokrit Proteinurin 
Blood potassium decreased Blood urea increased Glycosylated haemoglobin increased
Volumetrisk aktivitet på kalibreringstidspunkt: 370 MBq/ml - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} Aktivitet på infusionstidspunkt: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt: mm UTC} 
Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC} Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
PFS = Progressionsfri overlevelse, OS = Samlet overlevelse * Inkluderer fortarm, midttarm og bagtarm. 
PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Nefrotoksicitet Lutetium (177Lu)-oxodotreotid udskilles af nyrerne. 
Nephrotoxicity Lutetium (177Lu) oxodotreotide is excreted by the kidney.
Kronisk myelomonocytisk leukæmi 
Acute myeloid leukaemia Acute leukaemia Chronic myelomonocytic leukaemia
PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 24. juli 2015 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 229) 
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumour - cutoff date 24 July 2015 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=229)
PFS Kaplan Meier-kurver hos patienter med progressiv carcinoid tumor i midttarmen - skæringsdato den 30 juni 2016 (NETTER - 1 fase III-studie; FAS, N = 231) 
PFS Kaplan Meier curves of patients with progressive midgut carcinoid tumourcut-off date 30 June 2016 (NETTER-1 phase III study; FAS, N=231)
Præmedicinering med antiemetika skal injiceres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion. 
Premedication with antiemetics should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion.
Enhver hæmatologisk toksicitet på stadie 3 eller derover (CTCAE)**, undt. 
Any haematological toxicity of grade 3 or superior (CTCAE)**, except lymphopenia.
Lunger 
Pneumonia
4.8), der indtræder ca. 28 måneder (9-41) efter seponering af behandlingen for MDS og 55 måneder (32-125) efter seponering af behandlingen for AL. Ætiologien af denne behandlingsform relateret til myeloide neoplasmer (t-MN) er ukendt. 
Late-onset myelodisplastic syndrome (MDS) and acute leukaemia (AL) have been observed after treatment with Lutathera (see section 4.8), occurring approximately 28 months (9 - 41) for MDS and 55 months (32 - 125) for AL after the end of treatment.
Præmedicinering med antiemetika skal administreres 30 minutter før start af aminosyreopløsningsinfusion. 
Antiemetic premedication should be administered 30 minutes before start of amino acid solution infusion.
Stentanlæggelse 
Elimination
Den farmakokinetiske profil for lutetium (177Lu) 
Biodistribution studies show that lutetium (177Lu)
Patienter med hjernemetastaser 
Patients with brain metastases
Forholdsregler vedrørende fare for miljøet findes i pkt. 
Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Mave-tarmsmerter Stomatitis Hæmatochezi Abdominalt ubehag Tarmobstruktion Kolitis 
Haematochezia Abdominal discomfort Intestinal obstruction Colitis
Hver ml opløsning indeholder 370 MBq lutetium (177Lu)-oxodotreotid på kalibreringsdatoen og tidspunktet. 
One mL of solution contains 370 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide at the date and time of calibration.
LÆGEMIDLETS NAVN Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Sammensætning af standardaminosyreopløsning Blanding 
Composition of the standard amino acid solution
Aminosyreopløsning 
Amino acid solution
PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 24. juli 2015 (FAS, N = 229) 
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 24 July 2015 (full analyses set (FAS), N=229)
For at fremskynde lægemiddeldispersion og forhindre vævsstagnation anbefales det at øge blodtilførslen ved at hæve den påvirkede arm. I visse tilfælde bør aspiration af ekstravasationsvæske, injektion af natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning eller beklædning af infusionsstedet med varme kompresser eller en varmepude overvejes for at accelerere vasodilation. 
Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
PFS observeret i NETTER-1 fase III-studiet hos patienter med progressiv midttarm carcinoid tumor - skæringsdato den 30. juni 2016 (FAS, N = 231) 
PFS observed in the NETTER-1 phase III study in patients with progressive midgut carcinoid tumour - cut-off date 30 June 2016 (full analyses set (FAS), N=231)
DK-2300 København S Websted: www.meldenbivirkning.dk E-mail: dkma@dkma.dk 
Website: www.hpra.ie; E-mail: medsafety@hpra.ie
Søvnforstyrrelser 
Sleep disorders
Nedre mavesmerter Hæmatemese Hæmoragisk ascites Ileus 
Abdominal pain lower Haematemesis Haemorrhagic ascites Ileus
Hepatisk overbelastning Leversvigt 
Hepatic congestion Hepatic failure
Carcinoid krise Hyperparathyroidisme 
Hyperparathyroidism
Testikler 
Testes*
Kriterier for at sætte behandling med Lutathera midlertidigt i bero 
Criteria for temporary discontinuation treatment with Lutathera
Alvorlige eller visse specifikke bivirkninger som følge af behandling med Lutathera. 
Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Kvalme Opkast 
Hepatic impairment
Administration af Lutathera skal seponeres til patienter, som har observeret eller er i risikogruppe for en eller flere af følgende tilstande/sygdomme under behandlingen: Alvorlig hjerteinsufficiens (defineret som stadie III eller IV i henhold til klassifikation udarbejdet af New York Heart Association (NYHA)) 
Severe heart failure (defined as grade III or IV of the New York Heart Association (NYHA) classification)
Lutathera 370 MBq/ml infusionsvæske, opløsning Lutetium (177Lu)-oxodotreotid 
Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion Lutetium (177Lu) oxodotreotide
Nyrebeskadigelse 
Kidneys
Øvre tyktarmsvæg Hjertevæg 
Upper Large Intestine Wall Heart Wall
4.4. vedrørende anbefalede foranstaltninger ved ekstravasation. 
For recommendations in case of extravasation, see section 4.4.
− Pose(r) med aminosyreopløsning 
− Amino acid solution bag(s)
Hæmaturi Nyresvigt Proteinuri 
Haematocrit decreased Protein urine
Hvis nogen hjælper dig med at oprydde opkast, blod, urin eller afføring, skal de være iført plastikhandsker. 
If anyone helps you clean up vomit, blood, urine, or stool they should wear plastic gloves; the gloves should then be disposed of in a specific trash plastic bag (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Rygmarvskompression 
Vascular disorders
Nefrogen anæmi 
Antiemetic bolus
Angst 
Malaise
Mavesmerter Forstoppelse Øvre mavesmerter Dyspepsi 
Abdominal pain Constipation Abdominal pain upper Dyspepsia
2 Inkluderer trombocytopeni og reduceret blodpladetal 
2 Includes Thrombocytopenia and Platelet count decreased Includes Lymphopenia and Lymphocyte count decreased 4 Includes Anaemia and Haemoglobin decreased
• Indlægssedlen 
• The package leaflet
I betragtning af virkningsmekanismen og toleranceprofilen for Lutathera (se pkt. 
Given the mechanism of action and the tolerance profile of Lutathera (see section 4.8), it is not recommended to start treatment in the following cases:
Milt 
Thymus
Pyrexi 
Thyroid
Sæt behandlingen midlertidigt i bero, indtil patientens tilstand er markant forbedret. 
Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
4.2 for flere oplysninger om administration til patienter med nyrebeskadigelse. 
For information on the use in patients with renal impairment, see section 4.2.
Du bliver bedt om at drikke en tilstrækkelig mængde vand (1 glas hver time), hvilket er nødvendigt for at urinere hver time på infusionsdagen og dagen efter og forsøge at have afføring hver dag for at fjerne medicinen fra din krop. 
You will be requested to drink a sufficient amount of water (1 glass every hour) necessary to urinate every hour on the day of infusion and the day after, and try to defecate every day, in order to eliminate the medicine from your body.
Brisler 
Breasts
Rød knoglemarv 
Red Marrow
4.2 for flere oplysninger om administration til patienter med leverbeskadigelse. 
For information on the use in patients with hepatic impairment, see section 4.2.
Hud 
Pain
Behandlingen kan genoptages, når patientens tilstand er markant forbedret. 
Treatment can be resumed after resolution or stabilisation.
Dræning af bughulen Dialyse 
Abdominal cavity drainage Dialysis
Knoglemarvsinsufficiens Trombocytopenisk purpura 
Gastrointestinal pain Stomatitis
Udslæt 
Hindgut
Større operation. 
Major surgery.
Perifert ødem Smerte på administrationsstedet Kuldegysninger Influenzalignende sygdom 
Oedema peripheral Administration site pain Chills
4.4 for yderligere oplysninger om behandling af patienter med leverbeskadigelse. 
For additional details about the treatment of patient with renal impairment see Table 5 in section 4.2 and section 4.4.
Nøje monitorering af patientens puls, åndedræt, temperatur, blodtryk under infusionen anbefales. 
Careful monitoring of the vital signs during the infusion is recommended.
Bryster 
Lungs
Lægemidlet kan anvendes: 
Το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιηθεί:
Yderligere oplysninger om Ulipristal Acetate Gedeon Richter findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Περισσότερες πληροφορίες για το Ulipristal Acetate Gedeon Richter διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
1 Se resultatet af sikkerhedsgennemgangen i 2018 her. 
1 Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
49 % af de kvinder, der fik 5 mg (95 af de 195 kvinder, der blev vurderet), havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode efter hvert behandlingsforløb, og 70 % havde højst 1 dag med pletblødning i en 35-dages periode ved slutningen af det fjerde behandlingsforløb. 
Το 49% των γυναικών που έλαβαν 5 mg (95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) εμφάνισαν κηλίδες αίματος (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών έπειτα από κάθε κύκλο θεραπείας, και το 70% εμφάνισαν κηλίδες αίματος για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών στο τέλος του τέταρτου κύκλου θεραπείας.
Det fås som tabletter (5 mg), der tages gennem munden. 
Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Langvarig behandling med lægemidlet er blevet undersøgt i et hovedstudie med deltagelse af 451 kvinder, som gennemgik fire behandlingsforløb med 5 eller 10 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter af tre måneders varighed. 
Η μακροχρόνια θεραπεία με το φάρμακο διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 451 γυναίκες οι οποίες ακολούθησαν 4 τρίμηνους κύκλους θεραπείας με 5 ή 10 mg Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
I det andet studie var Ulipristal Acetate Gedeon Richter efter tre måneders behandling lige så effektivt som leuprorelin (et andet lægemiddel mod fibromer) til at nedsætte kraftige blødninger fra livmoderen, idet blødningen blev mindsket hos 90 % af de kvinder, der blev behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sammenholdt med 89 % af dem, der blev behandlet med leuprorelin. 
Στη δεύτερη μελέτη, το Ulipristal Acetate Gedeon Richter λαμβανόμενο επί τρεις μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη (άλλο φάρμακο για τα ινομυώματα) στη μείωση της έντονης αιμορραγίας της μήτρας, με μείωση της αιμορραγίας σε ποσοστό 90% των γυναικών που έλαβαν Ulipristal Acetate Gedeon Richter έναντι 89% των γυναικών που έλαβαν λευπρορελίνη.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter må ikke anvendes hos kvinder, der er gravide eller ammer, som har blødninger fra skeden af ukendt årsag eller af anden årsag end uterusfibromer, som har livmoder-, livmoderhals-, æggestok- eller brystkræft, eller som har problemer med leveren. 
Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
I det første studie blev blødning fra livmoderen reduceret hos 92 % af de kvinder, der fik lægemidlet i tre måneder (ét behandlingsforløb), sammenholdt med 19 % af dem, der fik placebo (ikke-aktivt stof). 
Στην πρώτη μελέτη, η αιμορραγία της μήτρας μειώθηκε στο 92% των γυναικών που έλαβαν το φάρμακο επί τρεις μήνες (ένας κύκλος θεραπείας) σε σύγκριση με το 19% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Andre oplysninger om Ulipristal Acetate Gedeon Richter 
Ulipristal Acetate Gedeon Richter;
Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen. 
Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter indeholder det aktive stof ulipristalacetat. 
Το Ulipristal Acetate Gedeon Richter περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.