natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner. 
In a rat carcinogenicity study, bedaquiline, at the high doses of 20 mg/kg/day in males and 10 mg/kg/day in females, did not induce any treatment-related increases in tumour incidences.
Forhøjede aminotransferaser* 
Transaminases increased*
Endvidere sås der sammenlignelige responsrater i de kliniske forsøg uanset race hos patienter, der gennemførte behandlingsperioden med bedaquilin. 
Furthermore, response rates in patients that completed the bedaquiline treatment period were comparable between different race categories in the clinical trials.
Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette. 
Check with your doctor or pharmacist.
• ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin). 
QT prolongation (i.e., gatifloxacin, moxifloxacin and sparfloxacin).
Hvis samtidig administration af clofazimin og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering (se pkt. 
In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
For specifikke dosisanbefalinger for de lægemidler, der anvendes i kombination med SIRTURO, henvises til de respektive produktresuméer. 
Refer to the Summary of Product Characteristics of the medicinal products used in combination with SIRTURO for their respective adverse reactions.
SIRTURO tabletter indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Hos hunrotter sås ingen virkninger på parring eller fertilitet af behandling med bedaquilin, mens der blev observeret nogle virkninger hos hanrotter (se pkt. 
In female rats, there was no effect on mating or fertility with bedaquiline treatment, however some effects were observed in male rats (see section 5.3).
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt 
• Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
I tilfælde af overlagt eller utilsigtet overdosering bør der træffes generelle forholdsregler med henblik på at understøtte de vitale funktioner med monitorering af disse samt optagelse af EKG (QT-interval). 
General measures to support basic vital functions including monitoring of vital signs and electrocardiogram (QT interval) monitoring should be taken in case of deliberate or accidental overdose.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis af SIRTURO hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 
No dose adjustment is necessary for SIRTURO in patients with mild or moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Ved påvisning af QT-forlængelse bør der udføres opfølgende monitorering af elektrolytter (se pkt. 
Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Målbaserede mutationer, der blev genereret i prækliniske studier, førte til 8- til 133-fold-stigninger i bedaquilins MIC-værdi, hvilket medførte MIC-værdier på mellem 0,25 og 4 mg/l. 
133-fold increases in bedaquiline MIC, resulting in MICs ranging from 0.25 to 4 mg/l.
Du kan føle dig svimmel efter at have taget SIRTURO. 
Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
SIRTURO indeholder: 
What SIRTURO contains
Hvis du har taget for mange SIRTURO 
If you take more SIRTURO than you should
Eksponeringen for bedaquilin kan stige under samtidig administration af CYP3A4-hæmmere. 
Bedaquiline exposure may be increased during co-administration with inhibitors of CYP3A4.
Myalgi * 'Forhøjede aminotransferaser' omfattede forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet leverenzym, abnorm leverfunktion og forhøjede aminotransferaser (se afsnittet nedenfor). 
Myalgia * Terms represented by ‘transaminases increased' included AST increased, ALT increased, hepatic enzyme increased,
Hvis du holder op med at tage SIRTURO Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med SIRTURO. 
If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
SIRTURO bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt. 
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
QT-forlængelse på EKG 
Electrocardiogram QT prolonged
24 af disse 24-ugers respondere (14,7 %) blev betragtet som non-respondere i uge 120. 
Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse.
Hvis samtidig administration er nødvendig, anbefales hyppigere monitorering af patienten med optagelse af elektrokardiogram og kontrol af aminotransferaser (se pkt. 
If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme en additiv eller synergistisk virkning på QTforlængelsen, når bedaquilin administreres samtidig med andre lægemidler, der forlænger QTcintervallet (inklusive delamanid og levofloxacin) (se pkt. 
When bedaquiline is co-administered with other medicinal products that prolong the QTc interval (including delamanid and levofloxacin), an additive or synergistic effect on QT prolongation cannot be excluded (see section 4.5).
(N = 22, se pkt. 
6 cells/l (N = 22; see section 4.5).
Det skal du vide, før du begynder at tage SIRTURO Sådan skal du tage SIRTURO Bivirkninger 
What SIRTURO is and what it is used for What you need to know before you take SIRTURO How to take SIRTURO
Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis du ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter. 
If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
• kvalme eller opkastning 
• feeling or being sick (nausea or vomiting).
Systemorganklasse 
System Organ Class (SOC) Frequency Category
Janssen-Cilag B.V. 
Janssen-Cilag International NV
• hvis du er hiv-positiv. 
• you have human immunodeficiency virus (HIV) infection.
For eksempel kan du tage 
For example,
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du har glemt en dosis, og du er i tvivl om, hvad du skal gøre. 
If you have missed a dose and you are not sure what to do, talk to your doctor or pharmacist.
Kliniske grænseværdier 
Clinical Breakpoints
Lægen bør overveje at stoppe behandlingen, hvis der ikke i løbet af denne periode ses en forbedring. 
The doctor should consider stopping treatment if no improvement has been seen during this time.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cosentyx den 15. januar 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cosentyx on 15 January 2015.
Sikkerhedsprofilen blev anset for betryggende, og den primære bekymring er relateret til milde infektioner. 
The safety profile was considered reassuring, with the main concern related to mild infections.
Dosis afhænger af, hvilken sygdom der behandles. 
The dose to be used depends on the disease to be treated.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cosentyx. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cosentyx.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Cosentyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Cosentyx can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cosentyx anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Cosentyx is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cosentyx overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Cosentyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der ses typisk en forbedring i løbet af 16 ugers behandling. 
An improvement is usually seen within 16 weeks of treatment.
Andre oplysninger om Cosentyx 
Other information about Cosentyx
Da Cosentyx kan øge risikoen for infektion, må det ikke gives ved en alvorlig aktiv infektion såsom tuberkulose. 
Because Cosentyx may increase the risk of infection, it must not be given to patients with serious active infections such as tuberculosis.
Cosentyx er et antiinflammatorisk lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne patienter med: 
Cosentyx is an anti-inflammatory medicine used to treat adult patients with:
De fleste bivirkninger er lette til moderate. 
Most of the side effects are mild to moderate in severity.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cosentyx? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cosentyx?
Nogle patienter oplever indledningsvist en delvis forbedring og kan have gavn af fortsat behandling efter de første 16 uger. 
Some patients with an initial partial improvement may see further improvements with continued treatment beyond 16 weeks.
De hyppigste bivirkninger med Cosentyx (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er forkølelse (øvre luftvejsinfektioner) med inflammation af næse og svælg (nasofaryngitis) og tilstoppet eller løbende næse (rhinitis). 
The most common side effects with Cosentyx (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) with inflammation of the nose and throat (nasopharyngitis) and blocked or runny nose (rhinitis).
Det aktive stof i Cosentyx, secukinumab, er et monoklonalt antistof (et protein), der er opbygget, så det genkender og bindes til et signalmolekyle i immunsystemet, der hedder interleukin 17A. 
The active substance in Cosentyx, secukinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein, designed to recognise and attach to a messenger molecule in the immune system called interleukin 17A.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cosentyx, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Cosentyx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cosentyx bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cosentyx.
Derudover opnåede 65 % af de patienter, der fik Cosentyx, klar eller næsten klar hud sammenlignet med 27 % af de patienter, der fik etanercept, og 2 % af dem, der fik placebo. 
In addition, 65% of patients given Cosentyx had clear or nearly clear skin, compared with 27% of patients given etanercept and 2% of those given placebo.
Cosentyx fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Cosentyx anvendes mod. 
Cosentyx can only be obtained with a prescription and treatment should only be given under the supervision of a doctor with experienced in diagnosing and treating the conditions for which Cosentyx is used.
Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab. 
It contains the active substance secukinumab.
• moderat til svær plaque-psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende hudpartier), når patienten behøver systemisk behandling (af hele kroppen) 
• moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) when the patient needs systemic (whole body) treatment;
• ankyloserende spondylitis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), når konventionelle behandlinger ikke virker godt nok. 
• ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine) when conventional treatments do not work well enough.
Hvad er Cosentyx, og hvad anvendes det til? 
What is Cosentyx and what is it used for?
Hvorfor blev Cosentyx godkendt? 
Why is Cosentyx approved?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cosentyx fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Cosentyx, see the package leaflet.
Når secukinumab bindes til interleukin 17A og blokerer dets virkning, dæmper det immunsystemets aktivitet og symptomerne på sygdommen. 
By attaching to and blocking the action of interleukin 17A, secukinumab reduces the activity of the immune system and the symptoms of the disease.
Undersøgelserne viste, at Cosentyx er effektivt til at behandle psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis, og at patienterne oplevede større forbedringer med Cosentyx end med placebo (uvirksomt stof) eller et sammenligningspræparat, etanercept. 
Studies showed that Cosentyx is effective in treating psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis, with patients showing greater improvements with Cosentyx than with placebo (a dummy treatment) or with a comparator medicine, etanercept.
Hvilke risici er der forbundet med Cosentyx? 
What are the risks associated with Cosentyx?
Dette molekyle medvirker ved inflammation og andre immunprocesser, der er årsag til psoriasis, og som er involveret i psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis. 
This molecule is involved in the inflammation and other immune system processes that cause psoriasis and are involved in psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cosentyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Cosentyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• psoriasis-artritis (betændelse i leddene, der er relateret til psoriasis), når sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) ikke virker godt nok 
• psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) when disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) do not work well enough;
Det er påvist, at lægemidlet har væsentlig klinisk fordel for patienter med psoriasis, psoriasis-artritis og ankyloserende spondylitis. 
The medicine has been shown to be of substantial clinical benefit in patients with psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis.
Lægemidlet fås som pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, og som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne, der er klar til brug. 
The medicine is available as a powder used to make a solution for injection, or as a ready-to-use solution in a pre-filled syringe or pen injector.
Cosentyx injiceres under huden én gang om ugen i fire uger og derefter én gang om måneden (vedligeholdelsesbehandling). 
Cosentyx is given by injection under the skin as four weekly injections followed by monthly maintenance injections.
I 4 psoriasis-studier med i alt 2 403 patienter opnåede 79 % af dem, der fik Cosentyx, en reduktion på 75 % i deres PASI-score (en skala til måling af sygdommens sværhedsgrad og det berørte hudområde) efter 12 ugers behandling. 
In 4 psoriasis studies involving 2,403 patients, 79% of those on Cosentyx achieved a 75% reduction in their PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks of treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cosentyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Cosentyx, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I et studie med 397 patienter med psoriasis-artritis opnåede 51-54 % af de patienter, der fik godkendte doser af Cosentyx en 20 %-reduktion i ACR-score (smertefulde, hævede led og andre symptomer) efter 24 ugers behandling. 
In a study of 397 patients with psoriatic arthritis, between 51% and 54% of patients on the approved doses of Cosentyx achieved a 20% reduction in ACR scores (painful, swollen joints and other symptoms) after 24 weeks.
Til sammenligning opnåede 44 % af de patienter, der blev behandlet med et sammenligningspræparat (etanercept), og 4 % af dem, der fik placebo, det samme resultat. 
This compares with 44% of those on a comparator medicine etanercept and 4% of those on placebo.
Endelig viste en undersøgelse af 219 patienter med ankyloserende spondylitis, at 61 % af dem, der fik den godkendte dosis af Cosentyx, opnåede en reduktion på 20 % i ASAS-score (rygsmerter, morgenstivhed og andre symptomer) efter 16 ugers behandling mod 28 % af dem, der fik placebo. 
Finally, in a study of 219 patients with ankylosing spondylitis, 61% of patients given the approved dose of Cosentyx achieved a 20% reduction in ASAS scores (back pain, morning stiffness and other symptoms) after 16 weeks, compared with 28% of patients on with placebo.
Hvordan anvendes Cosentyx? 
How is Cosentyx used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cosentyx? 
What benefits of Cosentyx have been shown in studies?
Hvordan virker Cosentyx? 
How does Cosentyx work?
Hos de patienter, der fik placebo, var den tilsvarende andel 
This compares with 15% of patients on placebo.
Unge og voksne 12-65 år 
Adolescents and adults 12-65 years
Der var ingen relevant ændring i løbet af den 6-12 måneders behandlingsperiode. 
There was no relevant change over the 6-12 months treatment period.
• Administrer din næste dosis med det samme, og fortsæt med regelmæssigt interval, som anvist af din læge. 
• Administer your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
• problemer med at falde i søvn 
• trouble falling asleep
Den mængde af Iblias, som du skal have, og hvor ofte du skal have det, afhænger af mange faktorer, såsom: 
How much Iblias you should use and how often you should use it depends on many factors such as:
Q1 første kvartil, Q3 tredje kvartil 
Q1 first quartile; Q3 third quartile
• Du må ikke bruge en dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis. 
• Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Tal med din læge, hvis du ønsker flere oplysninger vedrørende dette. 
Speak to your doctor if you would like further information on this.
• om du har inhibitorer og hvor høje inhibitor-titrene er 
• whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
ABR annualiseret blødningsrate 
ABR annualized bleed rate
• du har fået at vide, at du har en hjertesygdom, eller du har risiko for at få en hjertesygdom 
• you have been told you have heart disease or are at risk for heart disease.
Sådanne studier anses ikke for at være meningsfyldte på grund af produktionen af antistoffer mod heterologt humant protein hos dyr. 
Such studies are not considered meaningful due to the production of antibodies against the heterologous human protein in animals.
Den specifikke aktivitet af Iblias er omtrent 4000 IE/mg protein. 
The specific activity of Iblias is approximately 4000 IU/mg protein.
Derfor skal patienterne undersøges for kardielle risikofaktorer. 
Consequently, patients should be evaluated for cardiac risk factors.
140 personer blev behandlet i mindst 12 måneder, og 55 af disse personer i en mediantid på 24 måneder. 
140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Brug kun de dele, der følger med hver pakke af dette lægemiddel. 
Use only the items that are provided with each package of this medicine.
Iblias indeholder ikke van Willebrand-faktor. 
Iblias does not contain von Willebrand factor.
Sørg for, at der ikke løber blod ind i sprøjten. 
Make sure that no blood enters the syringe.
Disse komplikationer er ikke blevet forbundet med selve præparatet. 
These complications have not been associated with the product itself.
Mindre kirurgi inklusive tandudtrækning 
Minor surgery including tooth extraction
• din blødning ikke kan kontrolleres med din sædvanlige dosis af Iblias. 
• your bleeding is not being controlled with your usual dose of Iblias.
Varm begge uåbnede hætteglas i dine hænder til en behagelig temperatur (højst 37 °C). 
Warm both unopened vials in your hands to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Du må ikke bruge Iblias hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not use Iblias if either of the above applies to you.
Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages. 
Your doctor will tell you how often and at what intervals this medicine is to be administered.
Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter. 
Hold a pad firmly over the injection site on your outstretched arm for about 2 minutes.
Der foreligger kun begrænsede data. 
Limited data are available.
Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Frequencies have been evaluated according to the following convention: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning. 
The reconstituted medicinal product is a clear and colourless solution.
Det er ukendt, om Iblias udskilles i human mælk. 
It is unknown whether Iblias is excreted in human milk.
Hver pakke med Iblias indeholder: 
Each package of Iblias contains:
• det påkrævede faktor VIII-niveau. 
• the factor VIII level that is needed.
Kravene for indsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentligtgjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
BW: Legemsvægt *Succesrate defineret som % af blødninger behandlet med =/< 2 infusioner med succes 
BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with =/< 2 infusions
EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE 
EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IU EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IU EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IU EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IU EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IU
Der blev opnået samstemmende resultater for begge præparater. 
Consistent results were determined for both products.
Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur. 
The chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 3 hours at room temperature.
Iblias bør injiceres intravenøst over 2-5 minutter afhængigt af det totale volumen. 
Iblias should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.