natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forekomsten af infektionsreaktioner var 78,1%; forekomsten af ikke-alvorlige infektionsreaktioner var 73,1%, forekomsten af alvorlige infektionsreaktioner var 28,5%; forekomsten af infektioner, der førte til seponering, var 0,5%. 
The incidence of infection events was 78.1%; the incidence of non-serious events of infections was 73.1%, the incidence of serious events of infections was 28.5%; the incidence of infections which led to discontinuation is 0.5%.
Vyxeos liposomal er et violet pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas. 
Vyxeos liposomal is a purple powder for concentrate for solution for infusion supplied in a glass vial.
Vyxeos liposomal er kun beregnet til intravenøs anvendelse. 
Vyxeos liposomal is for intravenous use only.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for cytotoksiske midler. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic agents.
• Bestem dosis og antal hætteglas med Vyxeos liposomal baseret på den enkelte patients legemsoverfladeareal (BSA) og som beskrevet i pkt. 
• Determine the dose and number of vials of Vyxeos liposomal based on the individual patient's BSA as outlined in section 4.2.
Pleuraeffusion (0,8) 
Pleural effusion (0.8)
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-værdi (2-sidet) 
CR, n (%) Odds ratio (95% CI) p-value (2-sided)
Termerne i arytmiklassen omfatter atriefibrillering og bradykardi, og den hyppigst indberettede arytmi var takykardi. 
Chills (0.3) a Arrhythmia group terms includes atrial fibrillation, bradycardia, and the most commonly reported arrhythmia was tachycardia
Vævsnekrose 
Haemorrhage
Efter hver cyklus vil din læge vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen. 
Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Hovedpine (1,1) 
Headache (1.1)
Overfølsomhedsreaktioner var meget almindelige bivirkninger i kliniske studier med Vyxeos liposomal. 
Hypersensitivity reactions were very common ADRs in Vyxeos liposomal clinical studies.
Dyspepsi (0,5) Opkastning (0,3) 
Dyspepsia (0.5) Vomiting (0.3)
Søvnforstyrrelser (0,5) 
Sleep disorders (0.5)
Behandlingen bør afbrydes ved alvorlige/livstruende overfølsomhedssymptomer (fx hypotension, der kræver behandling med vasopressorer, angioødem, åndedrætsbesvær, der kræver behandling med bronkodilator, generaliseret urticaria). 
For severe/life-threatening hypersensitivity symptoms (e.g., hypotension requiring vasopressor therapy, angioedema, respiratory distress requiring bronchodilation therapy, generalised urticaria), the treatment should be stopped.
Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide, mens de får Vyxeos liposomal. 
Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential should avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Træthed (10,4) 
Fatigue (10.4)
Fortæl det alligevel til lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er bekymret over. 
It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
• et fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne), som kan medføre blå mærker eller blødningfeber, ofte med andre tegn på infektion, som skyldes et meget lavt antal hvide blodlegemer (febril neutropeni) 
• fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Hændelsesfri overlevelse 
Event free survival
Vyxeos liposomal tilfører en synergistisk kombination af daunorubicin og cytarabin til leukæmiceller i lang tid. 
Vyxeos liposomal delivers a synergistic combination of daunorubicin and cytarabine to leukaemia cells for a prolonged period of time.
Bivirkninger/hyppighed (%) Bivirkninger grad 3-5/hyppighed 
Grade 3-5 ADRs/Frequency (%)
Forekomsten af alle overfølsomhedsreaktioner var 66,9%; forekomsten af ikke-alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 66,4%, hvoraf 38,9% var udslæt; forekomsten af alvorlige overfølsomhedsreaktioner var 1,1%; forekomsten af overfølsomhedsreaktioner, der førte til seponering, var 0. 
The incidence of all hypersensitivity events was 66.9%; the incidence of non-serious events of hypersensitivity was 66.4 %, of which 38.9 % were rash; the incidence of serious events of hypersensitivity is 1.1%; the frequency of hypersensitivity which led to discontinuation is 0.
Infusionen må ikke reinitieres, og patienten må ikke behandles igen. 
Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Ødem (52,3) Træthed (46,4) Kulderystelser (31,2) Pyreksi (29,6) 
Oedema (52.3) Fatigue (46.4) Chills (31.2) Pyrexia (29.6)
Relevante supportive foranstaltninger bør tages i brug, for eksempel antiinfektiva, kolonistimulerende faktorer eller transfusioner, hvis der opstår myelosuppressive komplikationer. 
If myelosuppressive complications occur, appropriate supportive measures should be used, e.g., anti-infectives, colonystimulating factors, transfusions.
Instruktioner til administration 
Administration instructions
Trombocytopeni (4,5) Neutropeni (3,7) Anæmi (3,2) 
Thrombocytopenia (4.5) Neutropenia (3.7) Anaemia (3.2)
Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres hos patienter, der udvikler tegn eller symptomer på kardiomyopati, medmindre fordelene opvejer risiciene (se pkt. 
Vyxeos liposomal treatment should be discountinued in patients who develop signs or symptoms of cardiomyopathy, unless the benefits outweigh the risks (see section
Behandlingen bør afbrydes ved lette symptomer på overfølsomhed (fx let flushing, udslæt, pruritus), og patienten skal monitoreres med kontrol af vitale tegn. 
For mild hypersensitivity symptoms (e.g., mild flushing, rash, pruritus), the treatment should be stopped, and the patient should be supervised, including monitoring of vital signs.
Cytarabin var mutagent i tests in vitro og var klastogent i tests in vitro (kromosomaberrationer og SCE i humane leukocytter) og in vivo (kromosomaberrationer og SCE-test i knoglemarv hos gnavere, mikronukleustest på mus). 
Cytarabine was mutagenic in in vitro tests and was clastogenic in vitro (chromosome aberrations and SCE in human leukocytes) and in vivo (chromosome aberrations and SCE assay in rodent bone marrow, mouse micronucleus assay).
Cytarabin var klastogent over for delingsceller. 
Cytarabine was clastogenic to meiotic cells.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Vyxeos liposomal indeholder 
Contents of the pack and other information What Vyxeos liposomal contains
Trombocytopeni (3,7) Neutropeni (3,5) Anæmi (2,1) 
Thrombocytopenia (3.7) Neutropenia (3.5) Anaemia (2.1)
Der er observeret kardiotoksiciteter i kliniske studier med Vyxeos liposomal. 
Cardiotoxicities were seen in Vyxeos liposomal clinical studies.
Det gennemsnitlige (% CV) area under the curve (AUC) i løbet af ét doseringsinterval var 637 (38,4%) mikrog.t/ml for daunorubicin og 1.900 (44,3%) mikrog.t/ml for cytarabin. 
The mean (%CV) area under the curve (AUC) during one dosing interval for daunorubicin was 637 (38.4%) mcg.h/mL and cytarabine was 1900 (44.3%) mcg.h/mL.
Konsolidering daunorubicin 29 mg/m og cytarabin 65 mg/m på dag 1 og 3 
Consolidation daunorubicin 29 mg/m and cytarabine 65 mg/m on days 1 and 3
Indlægsseddel: Information til patienten Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin og cytarabin 
Package leaflet: Information for the patient Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin and cytarabine
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin, indkapslet i liposomer i en fast kombination i et molforhold på 1:5. 
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes in a fixed combination in a 1:5 molar ratio.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med nedsat leverfunktion, som medfører et bilirubinniveau på over 50 µmol/l. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with hepatic impairment resulting in a bilirubin level greater than 50 µmol/L.
• Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C). 
• Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Anbefalet doseringsskema for induktion af remission 
Recommended dosing schedule for induction of remission
Mens du er i behandling med Vyxeos liposomal, vil din læge regelmæssigt tage blodprøver fra dig for at vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen, og for at kontrollere, at du godt kan tåle den. Din læge vil muligvis også undersøge din hjerte, da Vyxeos liposomal kan påvirke hjertet. 
While you are receiving treatment with Vyxeos liposomal your doctor will perform regular blood tests to assess how you respond to the treatment and to check it is well tolerated.
Der har været tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal. 
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia, have occurred in patients treated with Vyxeos liposomal.
For at forebygge risikoen for vævsnekrose skal der udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation. 
Care should be taken to ensure there is no extravasation to prevent the risk of tissue necrosis.
Nyreinsufficiens (6,4) 
Renal insufficiency (6.4)
Behandlingen bør afbrydes ved moderate overfølsomhedssymptomer (fx moderat udslæt, flushing, mild dyspnø, ubehag i brystet). 
For moderate hypersensitivity symptoms (e.g., moderate rash, flushing, mild dyspnoea, chest discomfort) the treatment should be stopped.
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning daunorubicin/cytarabin 
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion daunorubicin/cytarabine
Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med serumbilirubin ved baseline på over 50 µmol/l, svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min.) 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with baseline serum bilirubin greater than 50 µmol/L, severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 mL/min), or end stage renal disease.
Hvert 50 ml hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin. 
Each 50 ml vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Hvert hætteglas indeholder 44 mg daunorubicin og 100 mg cytarabin. 
Each vial contains 44 mg of daunorubicin and 100 mg of cytarabine.
Forekomsten af alle kardiotoksiciteter var 72,0%; forekomsten af ikke-alvorlige kardiotoksiciteter var 68,5%; forekomsten af alvorlige kardiotoksiciteter var 9,1%; forekomsten af kardiotoksiciteter, der førte til seponering, var 0,5%. 
The incidence of all cardiotoxicity events was 72.0%; the incidence of non-serious events of cardiotoxicity was 68.5 %; the incidence of serious events of cardiotoxicity was 9.1%; the incidence of cardiotoxicity which led to discontinuation is 0.
Brystsmerter (17,6) 
Chest pain (17.6)
Instruktioner til klargøring 
Preparation instructions
Brug af anden medicin sammen med Vyxeos liposomal 
Other medicines and Vyxeos liposomal
Synsforringelse (0,3) 
Visual impairment (0.3)
Farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, blev undersøgt hos voksne patienter, der fik en dosis daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m administreret som en 90-minutters intravenøs infusion på dag 1, 3 og 5. 
The pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal were investigated in adult patients who received a dose of daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100
til 29 mL/min., C G) og nyresygdom i slutstadiet på farmakokinetikken for daunorubicin og cytarabin, administreret som Vyxeos liposomal, kendes ikke (se pkt. 
The potential effects of severe renal impairment (CrCL 15 mL/min ≥ to ≤ 29 mL/min, C-G) and end-stage renal disease on the pharmacokinetics of daunorubicin and cytarabine administered as Vyxeos liposomal are unknown (see section 4.2).
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Første induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1, 3 og 5 
First induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1, 3, and 5
Selvom de ikke-liposomale lægemidler har betydeligt forskellig clearance (CL), distributionsvolumen (V) og terminal halveringstid (t1/2), får Vyxeos liposomal derfor disse farmakokinetiske parametre til at konvergere. 
When daunorubicin and cytarabine are administered as components of Vyxeos liposomal, the liposomes appear to govern their tissue distribution and rates of elimination; therefore, while the nonliposomal medicinal products have markedly different clearance (CL), volume of distribution (V), and terminal half-life (t1/2) Vyxeos liposomal causes these pharmacokinetic parameters to converge.
Advarsel vedrørende graviditet/kvinder i den fertile alder Patienterne skal tilrådes at undgå graviditet under behandling med Vyxeos liposomal. 
Pregnancy warning/women of childbearing potential Patients should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vyxeos liposomal.
Der er observeret tilfælde af alvorlige eller letale blødningshændelser, herunder letale blødninger i centralnervesystemet (CNS), forbundet med alvorlig trombocytopeni, hos patienter, der blev behandlet med Vyxeos liposomal (se pkt. 
Serious or fatal haemorrhagic events, including fatal central nervous system (CNS) haemorrhages, associated with severe thrombocytopenia were seen in patients treated with Vyxeos liposomal (see section 4.4).
Synsforringelse (10,4) 
Visual impairment (10.4)
Stabilitet af den rekonstituerede suspension i hætteglasset Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C ved opbevaring i opret position. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C when kept in an upright position.
• Efter rekonstituering skal hætteglassene opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer i opret position. 
• After reconstitution, the vials should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours in an upright position.
• Hvis den fortyndede infusionsvæske ikke bruges straks, skal den opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer. 
• If the diluted infusion solution is not used immediately, store in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Anden induktion daunorubicin 44 mg/m og cytarabin 100 mg/m på dag 1 og 3 
Second induction daunorubicin 44 mg/m and cytarabine 100 mg/m on days 1 and 3
Behandling med Vyxeos liposomal skal seponeres hos patienter med svækket hjertefunktion, medmindre fordelen ved initiering eller fortsættelse af behandlingen opvejer risiciene (se pkt. 
Treatment with Vyxeos liposomal should be discontinued in patients with impaired cardiac function unless the benefit of initiating or continuing treatment outweighs the risk (see sections 4.5 and 4.8).
Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med anvendelse af data fra kliniske studier med patienter blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i clearancen af daunorubicin eller cytarabin hos patienter med eksisterende let til moderat nedsat nyrefunktion (60 ml/min. 
Based on a population pharmacokinetic analysis using data from clinical studies in patients, no significant difference in clearance of daunorubicin or cytarabine was observed in patients with pre-existing mild to moderate renal impairment (60 mL/min ≥ to ≤ 89 mL/min creatinine clearance [CrCL] for mild, and 30 mL/min ≥ to ≤ 59 mL/min creatinine clearance [CrCL] for moderate) compared to patients with baseline normal renal function (CrCL ≥ 90 mL/min).
Din læge vil kontrollere dig under behandlingen. 
your doctor will also check you for infections during treatment.
Hud og subkutane væv Meget almindelig 
Skin and subcutaneous tissue disorders
• Vend forsigtigt posen om, så væsken blandes. 
• Gently invert the bag to mix the solution.
Overfølsomhed (inkl. 
Hypersensitivity (including rash)
Svimmelhed (0,8) 
Dizziness (0.8)
• Efter fortynding skal infusionsvæsken i infusionsposer opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C) i op til 4 timer. 
• After dilution, the solution in infusion bags should be stored in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 4 hours.
Nyreinsufficiens (10,4) 
Renal insufficiency (10.4)
Doseringsskema 
Dosing schedule
• blødning 
• bleeding
Patienten skal monitoreres, indtil symptomerne svinder (se pkt. 
Patients should be monitored until symptoms resolve (see sections 4.2 and 4.8).
Tabel 2: Bivirkninger, der er indberettet i kliniske studier hos patienter, der er behandlet med Vyxeos liposomal (n=375) 
ADRs reported in clinical studies in patients treated with Vyxeos liposomal
• Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer 
• After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes.
Tumorlysesyndrom (7,5) 
Tumour lysis syndrome (7.5)
Sådan får du Vyxeos liposomal 
How you are given Vyxeos liposomal
• øget svedproduktion 
• increased sweating
Vyxeos liposomal må kun bruges til patienter med Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt. 
Vyxeos liposomal should only be used in patients with a history of Wilson's disease or other copperrelated disorder if the benefits outweigh the risks (see section 6.1).
Brystsmerter (1,9) 
Chest pain (1.9)
Efter rekonstituering indeholder opløsningen 2,2 mg/ml daunorubicin og 5 mg/ml cytarabin indkapslet i liposomer 
After reconstitution the solution contains 2.2 mg/mL daunorubicin and 5 mg/mL cytarabine encapsulated in liposomes
Smerter i bevægeapparat (44,5) 
Musculoskeletal pain (44.5)
Tumorlysesyndrom (2,7) 
Tumour lysis syndrome (2.7)
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet. 
• Do not throw away any medicines via wastewater.
≥ til ≤ 89 ml/min kreatininclearance [CrCL] for let og 30 ml/min ≥ til ≤ 59 ml/min kreatininclearance [CrCL] for moderat) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved baseline (CrCL ≥ 90 ml/min.). 
Dose adjustment is not required for patients with mild (creatinine clearance [CrCL] 60 mL/min to 89 mL/min by Cockcroft Gault equation [C-G]) or moderate (CrCL 30 mL/min to 59 mL/min) renal impairment.
Svarende til ikke-liposomal daunorubicin og cytarabin metaboliseres både daunorubicin og cytarabin omfattende i kroppen efter frigivelse fra Vyxeos liposomal-liposomerne. 
Similar to non-liposomal daunorubicin and cytarabine, subsequent to release from Vyxeos liposomal liposomes, both daunorubicin and cytarabine are extensively metabolised in the body.
Kardiotoksiske midler 
Cardiotoxic agents
Infektioner og parasitære sygdomme 
Infections and infestations Very Common
Forekomsten af blødningshændelser var 69,1%; forekomsten af ikke-alvorlige blødningshændelser var 67,2%; forekomsten af alvorlige blødningshændelser var 5,6%; forekomsten af blødningshændelser, der førte til seponering, var 0. 
The incidence of haemorrhage events is 69.1%; the incidence of non-serious events of haemorrhage was 67.2 %; the incidence of serious events of haemorrhage is 5.6%; the incidence of haemorrhage which led to discontinuation is 0.
Violet lyofilisat. 
Purple, lyophilised cake.
Der er ikke udført studier med Vyxeos liposomal af karcinogeniciteten, mutageniciteten eller reproduktionstoksiciteten. 
Carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been conducted with Vyxeos liposomal.
IVanvendelse efter fortynding 
Intravenous use after dilution
Der er ingen erfaring med anvendelse af Vyxeos liposomal til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL 15 ml/min. 
There is no experience with Vyxeos liposomal in patients with severe renal impairment (CrCL 15 mL/min to 29 mL/min) or end-stage renal disease.
Dosering 
Therapy
Vyxeos liposomal bør kun bruges til patienter med svært nedsat lever- og/eller nyrefunktion, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt. 
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic and/or renal impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.2).
Virkning og anvendelse Hvad er Vyxeos liposomal? 
What Vyxeos liposomal is and what it is used for What Vyxeos liposomal is
Palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom) (0,8) 
Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Smerter i bevægeapparat (5,1) 
Musculoskeletal pain (5.1)
Vyxeos liposomal bør kun anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis fordelene opvejer risiciene (se pkt. 
Vyxeos liposomal should only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefits outweigh the risks (see section 4.4).
Hvad bruges Vyxeos liposomal til? 
What Vyxeos liposomal is used for
Overlevelse (%) 
ADRs/Frequency (%)
Hepatotoksiske midler 
Hepatotoxic agents
udslæt) (9,1) 
Haemorrhage (13.1)
Forskellige typer infektioner var meget almindelige bivirkninger på grund af den neutropeni, der opstod med Vyxeos liposomal. 
Due to the neutropenia experienced with Vyxeos liposomal, infections of various types were very common ADRs.
Hovedpine (32,3) Svimmelhed (23,2) 
Dizziness (23.2)
• mavepine eller meget luft i maven 
• stomach cramps or excessive gas
I kliniske studier blev der observeret flere forskellige blødningshændelser som følge af den trombocytopeni, der opstod efter behandling med Vyxeos liposomal. 
Due to the thrombocytopenia experienced with Vyxeos liposomal a variety of haemorrhagic events were seen in clinical studies.
Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Vyxeos liposomal Sådan får du Vyxeos liposomal Bivirkninger 
What you need to know before you are given Vyxeos liposomal 3.
Eftersom: 
Whereas:
Større sikkerhed hos en væsentlig andel af målgruppen 
Greater safety in a substantial portion of the target population
Den decentrale procedure LT/H/0112/001/DC blev indledt den 24. september 2014. 
The Decentralised procedure LT/H/0112/001/DC started on 24 September 2014.
Ansøgningen blev indgivet til referencemedlemsstaten: Litauen, og de berørte medlemsstater: Bulgarien, Estland, Ungarn, Letland, Polen og Rumænien. 
The application was submitted to the reference Member State (RMS): Lithuania, and the concerned Member States (CMS): Bulgaria, Estonia, Hungary, Latvia, Poland and Romania.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tobramycin VVB og relaterede navne (jf. bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Tobramycin VVB and associated names (see Annex I)
CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 3. august 2015. 
The CMDh 60 day procedure was initiated on 03 August 2015.
EAGER-undersøgelsen 
The EAGER study
Disse iagttagelser blev gentaget ved post hoc-analyser hos forskellige aldersgrupper. 
These observations were replicated in post-hoc analyses of different age groups.
Tobramycin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen. 
Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic.
Færre børn behandlet med TIP ophørte med behandlingen, men da det samlede antal børn i EAGER-undersøgelsen var lille, kan der ikke drages en endelig konklusion om denne undergruppe. 
Although fewer children receiving TIP discontinued the treatment, the overall number of children in EAGER study was small, and thus no definite conclusion about this subpopulation can be drawn.
Tilsammen gør disse elementer det muligt at skønne, at mindst 10 % af målpopulationen muligvis ikke kan bruge TOBI Podhaler pga. intolerans. 
When taken together, these elements allow to estimate that at least 10% of the target population may not be able to use TOBI Podhaler due to intolerance.
Dette er i overensstemmelse med det forhold, at hoste er beskrevet som en "meget almindelig" bivirkning i forbindelse med TOBI Podhaler, hvilket betyder, at den optræder med en hyppighed på mindst 10 %. 
This is in line with fact that cough is described as a ‘very common' adverse reaction in association with TOBI Podhaler, which means that it occurs with a frequency of at least 10%.