natgillin/translations-raw huggingface dataset:
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu). 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Indgiv alt indholdet (1 ml) i hætteglasset. 
Administer the entire contents (1 ml) of the vial.
Undgå at ryste opløsningen voldsomt eller få den til at skumme. 
Avoid excessive shaking or foaming of the solution.
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hætteglas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hætteglas EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hætteglas 
EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 vials EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 vials
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Overfølsomhedsreaktioner (anafylaksi, ansigtsødem, urticaria) er rapporteret at forekomme i sjældne tilfælde fra spontane rapporter. 
Hypersensitivity reactions (anaphylaxis, facial oedema, urticaria) have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports.
Der blev ikke observeret interaktioner med lægemidlet i feltstudier, hvor lokivetmab blev administreret samtidigt med veterinærlægemidler som f.eks. endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle og antiinflammatoriske stoffer samt vacciner. 
No drug interactions were observed in field studies where lokivetmab was administered concomitantly with veterinary medicinal products such as endo- and ectoparasiticides, antimicrobials antiinflammatories and vaccines.
Opkastning og/eller diarré er rapporteret at forekomma i sjældne tilfælde fra spontane rapporter og kan forekomme i forbindelse med overfølsomhedsreaktioner. 
Vomiting and/or diarrhoea have been reported to occur in rare cases from spontaneous reports and may occur in connection with hypersensitivity reactions.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Må ikke rystes voldsomt eller skumme. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid excessive shaking or foaming.
INDIKATIONER Behandling af kliniske manifestering af atopisk eksem (dermatitis) hos hunde. 
INDICATION(S) Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Det anbefales i tilfælde af atopisk dermatitis at undersøge og behandle faktorer, der kan give komplikationer, som f.eks. infektioner/infestationer med bakterier, svampe eller parasitter (f.eks. lopper og skab). 
In cases of atopic dermatitis, it is recommended to investigate and treat complicating factors, such as bacterial, fungal or parasitic infections/infestations (e.g. flea and mange).
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner, også anafylaktiske, i tilfælde af utilsigtet selvinjicering. 
Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, could potentially occur in the case of accidental self-injection.
Et laboratoriemodelforsøg viste, at effekten af lokivetmab over for pruritus startede første gang 8 timer efter indgivelse. 
In a laboratory model study lokivetmab demonstrated an onset of efficacy for pruritus by the first time point at 8 hours post administration.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
*Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som er fremstillet ved rekombinant teknologi i ovariecellerne fra kinesisk hamster (CHO). 
*Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody expressed through recombinant techniques in Chinese hamster ovary (CHO) cells
Et hætteglas på 1 ml indeholder: 
Each vial of 1 ml contains:
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af kliniske manifestering af atopisk dermatitis hos hunde. 
4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of clinical manifestations of atopic dermatitis in dogs.
Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt: 
Dose according to the dosing chart below:
Der blev ikke observeret andre bivirkninger end de, der er nævnt under pkt. 
No adverse reactions other than those mentioned in section 6 were observed in laboratory overdose studies.
Dosis i henhold til nedenstående doseringsoversigt. 
Dose according to the dosing chart below.
Vend sprøjten rundt 3-4 gange før indgivelse, så opløsningen bliver blandet. 
To allow for mixing of the solution, gently invert the syringe three or four times before administering.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: 
Marketing authorisation holder and Manufacturer responsible for batch release:
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml 
PACKAGE SIZE 1 x 1 ml
Lokivetmab er et monoklonalt antistof, der er udviklet til hunde og som særligt angriber interleukin-31 hos hunde. 
Lokivetmab is a caninised monoclonal antibody (mAb) specifically targeting canine interleukin-31.
Lokivetmab kan indføre forbigående (transitoriske) eller vedholdende (persistente) antistoffer mod lægemidlet (ADA). 
Lokivetmab may induce transient or persistent anti-drug antibodies.
Må ikke rystes voldsomt. 
Avoid excessive shaking.
1 hætteglas 2 hætteglas 
1 vial 2 vials
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde 
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde lokivetmab 
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs lokivetmab
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Kartonæske 
CARDBOARD BOX
2 hætteglas 1 hætteglas 
2 vials 1 vial
Et hætteglas på 1 ml indeholder 20 mg lokivetmab. 
Each vial of 1 ml contains 20 mg lokivetmab.
Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til hunde, der bruges til avl. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding dogs.
Et hætteglas på 1 ml indeholder 40 mg lokivetmab. 
Each vial of 1 ml contains 40 mg lokivetmab.
Anvendelse frarådes derfor under drægtighed, laktation eller til dyr, der bruges til avl. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation; therefore its use is not recommended during pregnancy, lactation or in breeding animals.
Et hætteglas på 1 ml indeholder 30 mg lokivetmab. 
Each vial of 1 ml contains 30 mg lokivetmab.
Et hætteglas på 1 ml indeholder 10 mg lokivetmab. 
Each vial of 1 ml contains 10 mg lokivetmab.
CYTOPOINT 20 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml 
CYTOPOINT 20 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 30 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml 
CYTOPOINT 30 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 40 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml 
CYTOPOINT 40 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
CYTOPOINT 10 mg injektionsvæske, opløsning til hunde: Kartonæske indeholdende 1 hætteglas på 1 ml 
CYTOPOINT 10 mg solution for injection for dogs: Cardboard box with 1 vial of 1 ml Cardboard box with 2 vials of 1 ml Cardboard box with 6 vials of 1 ml
INDLÆGSSEDDEL: 
PACKAGE LEAFLET:
Linearitet/non-linearitet 
Linearity/Non-linearity
Ingen af disse ændringer blev anset for at være klinisk relevante. 
None of these changes were considered to be clinically meaningful.
Den specifikke godkendte indikation. 
The specific indication approved.
Kropsvægt < 60 kg 
Body weight <60 kg
Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation. 
Daxas will not help you in this situation.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015 
Date of first authorisation: 05 July 2010 Date of latest renewal: 24 April 2015
Symptomer, du skal være opmærksom på 
Symptoms you should be aware of
• Kræft 
• cancer
• Alvorlig infektion 
• severe infection
Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate. 
The majority of these adverse reactions were mild or moderate.
Vedvarende intolerabilitet 
Persistent intolerability
• Undervisningsmateriale til lægen. 
• Educational material for the physician.
Negativ binomial regressio 
Negative binomial regression
I ikke almindelige tilfælde kan der opstå en allergisk reaktion. 
In uncommon cases allergic reactions may occur.
Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Daxas should not be used by children and adolescents under 18 years of age.
Fortsæt derefter med at tage din medicin på de sædvanlige tidspunkter. 
Continue taking your medicine at the usual times.
• Multipel sklerose eller SLE 
• multiple sclerosis or SLE
Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne. 
When the activity of this protein is reduced, there is less inflammation in the lungs.
- hvis du har moderate eller alvorlige leverproblemer. 
- if you have moderate or severe liver problems.
Tabletten kan tages med eller uden føde. 
The tablet can be taken with or without food.
Tabletten bør sluges med vand og indtages på samme tidspunkt hver dag. 
The tablet should be swallowed with water and taken at the same time every day.
Moderat eller svær 
Moderate or severe
Andre sygdomme 
Other diseases
Resumé over sikkerhedsprofilen 
Summary of the safety profile
Post-implantative tab blev ikke observeret hos kaniner. 
Post-implantation losses were not seen in rabbits.
Der er derfor en lav sandsynlighed for relevante interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer. 
Therefore, there is a low probability of relevant interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning. 
You may need to take Daxas for several weeks to achieve its beneficial effect.
Der mangler relevante erfaringer med Daxasbehandling under disse omstændigheder. 
There is a lack of relevant experience with Daxas under these conditions.
Tag tabletten på samme tidspunkt hver dag. 
Take the tablet at the same time every day.
Langtidsvirkende beta-agonister (LABA) var tilladt i studierne og blev anvendt af omkring 50% af studiepopulationen. 
Long-acting beta-agonists (LABAs) were allowed in the studies and were used in approximately 50% of the study population.
Det er vigtigt at fortsætte med at tage Daxas så længe, som din læge har foreskrevet, selv når du ingen symptomer har, for at fastholde kontrollen over din lungefunktion. 
It is important to continue taking Daxas for as long as prescribed by your doctor, even when you have no symptoms, in order to maintain control of your lung function.
Du må ikke stoppe med at tage disse lægemidler eller tage en mindre dosis, medmindre det er anvist af din læge. 
Do not stop taking these medicines or reduce their dose unless advised by your doctor.
Andre bivirkninger inkluderer følgende: 
Other side effects include the following:
Hver pakning indeholder 28 tabletter. 
Each pack contains 28 tablets.
Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling. 
Daxas 500 micrograms has been studied in clinical trials for up to one year, and is intended for maintenance treatment.
Hvis du glemmer at tage en tablet til sædvanlig tid, tag da tabletten, så snart du husker det den samme dag. 
If you forget to take a tablet at the usual time, take the tablet as soon as you remember on the same day.
For at afhjælpe et pludseligt anfald af åndenød, er det meget vigtigt, at lægen forsyner dig med anden medicin, som du altid har til rådighed, og som kan klare et sådant anfald. 
In order to relieve a sudden attack of breathlessness it is very important that your doctor provides you with another medicine to be available to you at all times that can cope with such an attack.
De vigtigste årsager til at udgå af studiet var tilbagetrækning af samtykke og rapporterede bivirkninger. 
The major reasons for trial discontinuation were withdrawal of consent and reported adverse events.
Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage. 
At this low dose you will not get the full effect from the medicinetherefore it is important that you move on to the full dose (called a ‘maintenance dose') after 28 days.
Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt. 
If on one day you have forgotten to take a tablet of Daxas, just carry on the next day with the next tablet as usual.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet med det samme. 
Tell your doctor or pharmacist straight away.
Hyppigheden af svære KOL-eksacerbationer og ændringer i FEV1 blev evalueret som væsentlige, sekundære endepunkter. 
The rate of severe COPD exacerbations and changes in FEV1 were evaluated as key secondary endpoints.
En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet. 
A combination of factors, such as in black, non-smoking females, might lead to an increase of exposure and persistent intolerability.
I tilfælde af overdosering anbefales passende understøttende behandling. 
In case of overdose, it is recommended that the appropriate supportive medical care is provided.
Slug tabletten med vand. 
Swallow the tablet with some water.
Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med dig. 
If possible take your medicine and this leaflet with you.
28 tabletter - 28 dages startpakning 
28 tablets - 28-day starter pack.
Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere. 
The affinity to the PDE4C splicing variants is 5 to 10-fold lower.
Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter 
EU/1/10/636/001 10 film-coated tablets EU/1/10/636/002 30 film-coated tablets EU/1/10/636/003 90 film-coated tablets EU/1/10/636/004 14 film-coated tablets EU/1/10/636/005 28 film-coated tablets EU/1/10/636/006 84 film-coated tablets EU/1/10/636/007 98 film-coated tablets
PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter. 
PVC/PVDC aluminium blisters in packs of 28 tablets.
Selvmordsrelaterede tanker og adfærd* Depression Nervøsitet Panikanfald 
Suicidal ideation and behaviour* Depression Nervousness Panic attack
Det primære endepunkt var reduktion i hyppigheden af moderate eller svære KOL-eksacerbationer pr. patient pr. år. 
The primary endpoint was reduction in rate of moderate or severe COPD exacerbations per patient per year.
Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis. 
This starting dose is intended to reduce adverse events and patient discontinuation when initiating therapy, but it is a sub-therapeutic dose.
Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom. 
The potential risk of malignant tumours and the lack of experience in patients with past history of cancer.
Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive: 
The need to inform patients about the risks of Daxas and the precautions for safe use including:
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn. 
You should not become pregnant during treatment with this medicine and should use an effective method of contraception during therapy, because Daxas may be harmful for the unborn baby.
Efter seponering af roflumilast genvandt størstedelen af patienterne vægttabet efter 3 måneder. 
After discontinuation of roflumilast, the majority of patients had regained body weight after 3 months.
Roflumilast forbedrede lungefunktionen efter 4 uger (fastholdt over 52 uger). 
Roflumilast improved lung function after 4 weeks (sustained over 52 weeks).
Poissonregressio 
Poisson regression
I et humant spermatogenesestudie havde roflumilast 500 mikrogram hverken effekt på sædparametre eller på reproduktionshormoner i løbet af en 3-måneders behandlingsperiode, og den efterfølgende 3 måneders behandlingsfri periode. 
In a human spermatogenesis study, roflumilast 500 micrograms had no effects on semen parameters or reproductive hormones during the 3-month treatment period and the following 3-month off-treatment period.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, other systemic drugs for obstructive airway diseases, ATC code: R03DX07
Du skal tjekke din vægt regelmæssigt. 
You should check your body weight on a regular basis.
De mest relevante fund i sikkerhedsfarmakologiske og toksikologiske studier forekom ved højere doser og eksponering end den, der er beregnet til klinisk brug. 
Most relevant findings in safety pharmacology and toxicology studies occurred at higher doses and exposure than that intended for clinical use.
Det er usikkert, om disse observationer er relevante for mennesker. 
The relevance of these findings to humans is unknown.
Tal med din læge, hvis sådanne bivirkninger ikke fortager sig inden for de første uger af behandlingen. 
Talk to your doctor if these side effects do not resolve within the first weeks of treatment.
Dosisjustering anbefales ikke hos disse patienter. 
No dose adjustment is recommended in these patients.
De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion. 
The limited or missing information in patients with liver impairment.
Der er ingen evidens for specifik akkumulering eller retention af roflumilast eller dets metabolitter i organer og fedtvæv. 
There is no evidence for a specific accumulation or retention of roflumilast or its metabolites in organs and fatty tissue.
I et af tre studier af fertilitet og embryoføtal udvikling hos rotter observeredes post-implantative tab. 
In one of three rat studies on fertility and embryofetal development, post-implantation losses were observed.
Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom). 
Daxas should not be initiated or should be stopped in patients with cancers (except basal cell carcinoma).
Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL. 
There is no relevant use of Daxas in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
• Tuberkulose, herpes, hepatitis eller hiv 
• infection with tuberculosis, herpes, hepatitis, HIV
Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen. 
Women of childbearing age should be advised to use an effective method of contraception during treatment.
I tilfælde af et uforklarligt og klinisk betydende vægttab, bør behandling med roflumilast afbrydes, og kropsvægten bør følges yderligere. 
In the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease, the intake of roflumilast should be stopped and body weight should be further followed-up.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Daxas are provided with an updated Educational pack.
Der er ikke observeret interaktioner med inhaleret salbutamol, formoterol, budesonid, oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil og midazolam. 
No interactions were observed with inhaled salbutamol, formoterol, budesonide and oral montelukast, digoxin, warfarin, sildenafil and midazolam.
Patientkort 
Patient Card
Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab. 
The risk of weight decrease in underweight patients and the need to monitor the body weight at each visit and to stop the treatment in the event of an unexplained and clinically concerning weight decrease.
Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter. 
Each pack contains 10, 14, 28, 30, 84 , 90 or 98 film-coated tablets.
Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær. 
Thus Daxas eases breathing problems.
Begge studier inkluderede patienter med moderat til svær KOL med en ikke-reversibel luftvejsobstruktion og en FEV1 på 40% til 70% af forventet. 
Both studies included moderate to severe patients with a non-reversible airway obstruction and a FEV1 of 40% to 70% of predicted.
Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov. 
Rescue medicinal products (salbutamol or albuterol) were allowed on an as-needed basis.
Hos ældre, kvinder og hos ikke-kaukasere, var den totale PDE4-hæmmende aktivitet øget. 
In older people, females and in non-Caucasians, total PDE4 inhibitory activity was increased.
Ingen toksisk påvirkning af bistestikler eller ændringer i sædparametre var til stede hos nogen anden gnaver eller ikke-gnaverart inklusive abe og på trods af højere eksponering. 
No epididymal toxicity or changes in semen parameters were present in any other rodent or non-rodent species including monkeys in spite of higher exposures.
Efter intravenøs eller oral administration af radioaktivt mærket roflumilast genfindes ca. 20% af radioaktiviteten i fæces og 70% i urinen som inaktive metabolitter. 
Following intravenous or oral administration of radiolabelled roflumilast, about 20% of the radioactivity was recovered in the faeces and 70% in urine as inactive metabolites.
Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min). 
Total PDE4 inhibitory activity decreased by 9% in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 10-30 ml/min).