natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke almindelige: Sker hos op til 1 ud af 100 behandlede 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Amenorré, brystflåd, brystforstørrelse, gynækomasti Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig 
Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
anvendes til behandling af generaliseret angst. 
is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Tag ikke Pregabalin Zentiva k.s. 
Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
Ascites, pankreatitis, opsvulmet tunge, dysfagi 
Ascites, pancreatitis, swollen tongue, dysphagia
225 mg hårde kapsler Kapseloverdel 
225 mg hard capsules Capsule cap
75 mg hårde kapsler Kapseloverdel 
75 mg hard capsules Capsule cap
300 mg hårde kapsler Kapseloverdel 
300 mg hard capsules Capsule cap
kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen. 
than you should Call your doctor or go to the nearest hospital emergency unit immediately.
Følgende symptomer er set: søvnløshed, hovedpine, kvalme, angst, diarré, influenzalignende symptomer, nervøsitet, depression, smerter, kramper, hyperhidrose og svimmelhed, hvilket kan være tegn på fysisk afhængighed. 
The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 22,5 mg lactosemonohydrat. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
150 mg hårde kapsler. 
150 mg hard capsules
Perifere ødemer, ødem, gangforstyrrelser, faldtendens, følelse af beruselse, føle sig unormal, træthed 
Oedema peripheral, oedema, gait abnormal, fall, feeling drunk, feeling abnormal, fatigue
Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed 
Joint swelling, myalgia, muscle twitching, neck pain, muscle stiffness
Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller patienter, som er i dialyse (se pkt. 
Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva k.s. 
Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
Du skal tage Pregabalin Zentiva k.s. 
You should take Pregabalin Zentiva k.s.
− Titandioxid (E171) 
Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
300 mg hårde kapsler 
300 mg hard capsules
Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva k.s. 
Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg hårde kapsler Pregabalin 
225 mg hard capsules Pregabalin
Prægeblæk 
Jaundice
Generaliseret angst Pregabalin Zentiva k.s. 
Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
• Udvidede pupiller, skelen. 
• Dilated pupils, cross eyes.
225 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/023 
225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
200 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s. 
200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
225 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
100 mg kapsler Rød overdel og rød underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”100”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
100 mg capsules Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Rød overdel og lysegrå underdel; ca. 21,7 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”300”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
150 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/017 
150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 7,5 mg lactosemonohydrat. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
150 mg kapsler Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 18,0 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”150”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
75 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/011 
75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
150 mg hårde kapsler Kapseloverdel og -underdel 
150 mg hard capsules Capsule cap and body
100 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s. 
100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
200 mg hårde kapsler. 
200 mg hard capsules
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 20 mg lactosemonohydrat. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
200 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/020 
200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
50 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/006 
50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
200 mg kapsler Hudfarvet, uigennemsigtig overdel og hudfarvet, uigennemsigtig underdel; ca. 19,4 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”200”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
300 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
75 mg hårde kapsler. 
75 mg hard capsules
200 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
225 mg hårde kapsler. 
225 mg hard capsules
300 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/026 
300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
Rød overdel og rød underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”100”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
150 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
100 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/014 
100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
50 mg hårde kapsler. 
50 mg hard capsules
150 mg hårde kapsler Pregabalin 
150 mg hard capsules Pregabalin
100 mg hårde kapsler Pregabalin 
100 mg hard capsules Pregabalin
25 mg hårde kapsler. 
25 mg hard capsules
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 300 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
25 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Rød overdel og lysegrå underdel; ca. 14,3 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”75”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Hvis du har taget for mange Pregabalin Zentiva k.s. 
If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hårde kapsler. 
100 mg hard capsules
− Natriumhydroxid 
Strong ammonia solution Potassium hydroxide
25 mg hårde kapsler Pregabalin 
25 mg hard capsules Pregabalin
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 30 mg lactosemonohydrat. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Hudfarvet uigennemsigtig overdel og lysegrå underdel; ca. 19,4 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”225”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
150 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s. 
150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 200 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
225 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s. 
225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
5.2), skal dosis individuelt tilpasses patienter med nedsat nyrefunktion i henhold til kreatininclearance. 
As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
25 mg hårde kapsler: EU/1/16/1166/001 
25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Efter markedsføring er døsighed, konfus tilstand, agitation og rastløshed blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger, når pregabalin tages i overdosis. 
In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 18,0 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”150”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Muskelkramper, artralgi, rygsmerter, ekstremitetssmerter, spasmer i cervikalmuskulaturen. 
Muscle cramp, arthralgia, back pain, pain in limb, cervical spasm
50 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. 
Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
200 mg hårde kapsler Kapseloverdel og -underdel 
200 mg hard capsules Capsule cap and body
200 mg hårde kapsler Pregabalin 
200 mg hard capsules Pregabalin
75 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s. 
75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”25”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 5 mg lactosemonohydrat. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
− Sort jernoxid (E172) 
Black iron oxide (E172) Propylene glycol
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 15 mg lactosemonohydrat. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
25 mg kapsler Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 15,9 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”25”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 10 mg lactosemonohydrat. 
Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 25 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Lysegrå overdel og lysegrå underdel; ca. 14,3 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”50”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 100 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Nyresvigt, oliguri, urinretention 
Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
50 mg hårde kapsler Pregabalin 
50 mg hard capsules Pregabalin
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver hård kapsel indeholder 50 mg pregabalin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
− Gelatine 
Fertility
300 mg hårde kapsler Pregabalin 
300 mg hard capsules Pregabalin
50 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s. 
50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
100 mg hårde kapsler Kapseloverdel og -underdel 
100 mg hard capsules Capsule cap and body
25 mg hårde kapsler Pregabalin Zentiva k.s. 
25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Fortsæt med at tage Pregabalin Zentiva k.s., indtil din læge beder dig om at stoppe. 
until your doctor tells you to stop.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Generaliseret angst 
Generalised anxiety disorder
BATCHNUMMER 
contains
• Hos nogle patienter, der tager pregabalin, er der set kronisk venstresidig hjertesvigt. 
• There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
Hudfarvet, uigennemsigtig overdel og hudfarvet, uigennemsigtig underdel; ca. 19,4 mm lang, hård gelatinekapsel mærket ”200”, som indeholder et næsten hvidt pulver. 
Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
75 mg hårde kapsler Pregabalin 
75 mg hard capsules Pregabalin
Fordelt på 2 eller 3 daglige doser Fordelt på 2 eller 3 daglige doser 1 gang dagligt eller 
BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
− Polyethylenglycol 
Breast-feeding
Hjerte Ikke almindelig 
Cardiac disorders Uncommon
− Gul jernoxid (E172) 
Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Brug af Pregabalin Zentiva k.s. 
How to store Pregabalin Zentiva k.s.
Sikkerheden for et menneskeligt embryo kendes ikke. 
The safety for a human embryo is unknown.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23 februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 14. november 2016 
Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Du bør tale om dette med din læge. 
You should discuss this with your doctor.
Median ændring i uge 13 
Median change at week 13
b Patienter med manglende værdier blev udelukket fra analysen. 
b Patients with missing values were exluded from the analysis.
ATC-kode: G03XB02. 
ATC code: G03XB02.
• indikationerne. 
• the indications.
Se også punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler. 
See also section 2 Warnings and precautions.
Gentaget intermitterende anvendelse: 
Repeated intermittent use:
Patienter med kontrolleret blødning b,c,d 
Patients with controlled bleeding b,c, d
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn 
Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Tabletterne skal synkes med vand. 
Tablets should be swallowed with water.
Disse var altid til fordel for ulipristalacetat. 
These were always in favour of ulipristal acetate.
Informationsmaterialet skal indeholde følgende centrale elementer: 
The educational material shall contain the following key elements:
Patienter, der starter på behandlingsforløb 2 eller 4 
Patients starting treatment course 2 or 4
P-værdier: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006. 
P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Der er ikke rapporteret om alvorlige, skadelige virkninger efter indtagelse af flere doser af dette lægemiddel på én gang. 
There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Den vigtigste eliminationsvej er via fæces, og mindre end 10 % udskilles i urinen. 
The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
- hvis du er gravid, eller hvis du ammer. 
- if you are pregnant or if you are breastfeeding.
Lægen skal straks undersøge din lever og beslutte, om du kan fortsætte med behandlingen. 
The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Præ-operativ anvendelse: 
Pre-operative use:
• Informationsmateriale til patienter, der indeholder o Patientkort 
• Educational material for patients which contains o Patient card
Funktionelle ovariecyster blev observeret under og efter behandling hos 1,0 % af patienterne og forsvandt i de fleste tilfælde spontant i løbet af få uger. 
Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Median PBAC ved baseline 
Median PBAC at baseline
DET SKAL DU GØRE FØR, UNDER OG EFTER BEHANDLING 
WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Hyppigheder er defineret som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Lignende resultater blev opnået for den aktive mono-N-demethylerede metabolit. 
Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Informationsmaterialet skal bestå af følgende: 
The educational material shall consist of the following:
Påvirkningen af nyfødte/spædbørn er ikke undersøgt. 
The effect on newborn/infants has not been studied.
Esmya anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i overgangsalderen. 
Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Samtidige behandlinger 
Concomitant treatments
* Se afsnittet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” ** Den ordrette term let hårtab blev kodet til termen ”alopeci” 
* see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Behandling under graviditet kan påvirke graviditeten (det vides ikke, om Esmya kan skade barnet, eller om det kan forårsage abort). 
Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Disse ændringer er reversible efter behandlingophør. 
These changes are reversible after treatment cessation.
Graviditet skal udelukkes forud for behandlingen. 
Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Det skal ske hver måned, samt få uger efter, at du har afsluttet et behandlingsforløb (se skemaet nedenfor). 
These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Esmya bør ikke anvendes til børn under 18 år, da ulipristalacetats sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe. 
Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 
Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
I hvert behandlingsforløb må du ikke holde op med at tage tabletterne, medmindre din læge beder dig om det, heller ikke selvom du har det bedre, eftersom symptomerne kan komme igen senere. 
During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Du skal vide, at de fleste kvinder ikke har menstruation under behandlingen og i nogle få uger derefter. 
You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Den observerede frekvens svarer til kontrolgrupper og den almindelige forekomst, der er rapporteret i litteraturen for symptomatiske præmenopausale kvinder i denne aldersgruppe (gennemsnitsalder på 40 år). 
The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Et sådant mønster er observeret hos ca. 60 % af de patienter, som er blevet behandlet med ulipristalacetat i 3 måneder. 
Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Sikkerhed og virkning af ulipristalacetat blev kun fastlagt hos kvinder på 18 år og derover. 
The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Hovedpine Hovedpine af mild eller moderat grad blev indberettet hos 5,8 % af patienterne. 
Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
• gulfarvning af hud/øjne 
• yellow skin/eyes
Jævnlige blodprøver 
Have regular blood tests
Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge. 
You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Almindelig Ikke almindelig Sjælden Hyppighed ikke kendt 
Frequency Not known
Samtidig administration af ulipristalacetat og et P-gp-substrater ikke undersøgt, og interaktion kan ikke udelukkes. 
Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter 
28 tablets 30 tablets 84 tablets
I studie 2 blev der anvendt en dobbeltblind metode for at bevare blindingen. 
In Study 2, a double-dummy method was used to maintain the blind.
Et PBAC >100 i løbet af de første 8 dage af menstruationen blev anset for at repræsentere et kraftigt blodtab under menstruationen. 
A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
In vitro-data indicerer, at dette fortrinsvis medieres af cytokrom P450 3A4-isoform (CYP3A4). 
In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Der er begrænset erfaring med Esmya, når der tages flere doser på én gang. 
Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Derfor er det usandsynligt, at administration af ulipristalacetat vil ændre clearance af lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer. 
Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Esmya anvendes enten før operation af dine fibromer eller til langvarig behandling af dine fibromer for at reducere deres størrelse, for at stoppe eller reducere blødning og for at øge antallet af røde blodlegemer. 
It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
I tilfælde af hyperplasi (uden atypi) anbefales overvågning i henhold til normal klinisk praksis (f.eks. opfølgende kontrol 3 månender senere). 
In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Pakke med 28, 30 og 84 tabletter. 
Pack of 28, 30 and 84 tablets.
• behandlingen skal afbrydes, hvis patienten udvikler ALAT eller ASAT > 3 x ULN. 
• treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Esmya går over i mælken. 
Esmya passes into the breast milk.
Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger. 
This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.