natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dilatation af nyrebækken og -tubuli observeret hos unge dyr var ikke fuldt reversibel inden for en restitutionsperiode på ca. 1 måned. 
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
p = 0,0166. 
p-value=0.0166.
Erfaring med NYHA klasse III-IV er begrænset for saxagliptin. 
Experience in NYHA class III-IV is limited with saxagliptin.
diarré, dyspepsi 
diarrhoea, dyspepsia
Symptomerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, stigende åndenød, hurtig vægtstigning og hævede fødder (ødemer i fødderne). 
Symptoms can include, but are not limited to, increasing shortness of breath, rapid increase in weight and swelling of the feet (pedal oedema).
- Dette lægemiddel anvendes sammen med diæt og motion, hvis din diabetes ikke kan kontrolleres med andre orale lægemidler til behandling af diabetes. 
- This medicine is used if your diabetes cannot be controlled with other oral diabetes medicines,
Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering. 
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high-weight somewhat decreased exposure.
Kvinder havde ca. 25 % højere værdier for systemisk eksponering for saxagliptin; denne forskel anses ikke for klinisk relevant. 
Females had approximately 25% higher systemic-exposure values for saxagliptin, this difference is considered not clinically relevant.
Lægen kan udskrive medicin til behandling af din allergiske reaktion og en anden medicin til behandling af din sukkersyge. 
Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Det vides ikke, om medicinen passerer over i mælken hos mennesker. 
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
• hvis du tager et lægemiddel for at sænke blodsukkeret, såsom insulin eller sulfonylurinstof. 
- if you are taking a medicine to lower your blood sugar, such as insulin or sulphonylureas.
Tag ikke Qtern: - hvis du er allergisk over for saxagliptin, dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
Do not take Qtern: - if you are allergic to saxagliptin, dapagliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Symptomdebut kan opstå hurtigt efter behandlingsstart eller efter længere behandlingsperioder. 
Onset of symptoms following initiation of therapy may be rapid or may occur after longer periods of treatment.
Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje. 
Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot care.
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene)
Efter en enkeltdosis på 50 mg 
Following a single 50 mg dose of
Hyppigheden for alle ikke almindelige bivirkninger er baseret på data for enkeltstofferne. 
Frequencies of all uncommon adverse reactions were based on the individual mono-components data.
Udskillelse af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i serumurinsyre. 
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Patienterne skal informeres om de karakteristiske symptomer på akut pankreatitis: vedvarende, svære abdominalsmerter. 
Patients should be informed of the characteristic symptoms of acute pancreatitis; persistent, severe abdominal pain.
Inden behandlingen med Qtern påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes. 
Before initiating Qtern, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Qtern seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes. 
If Fournier's gangrene is suspected, Qtern should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
- Diltiazem, der anvendes til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket. 
This is a medicine used to treat angina (chest pain) and lower blood pressure.
Qterns effekt og sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos disse patienter. 
The efficacy and safety profile of Qtern in these patients has not been established.
Ældre patienter har større sandsynlighed for at have nedsat nyrefunktion og kan have en større risiko for volumendepletering. 
Elderly patients are more likely to have impaired renal function, and may be at a greater risk for volume depletion.
HbA1c-ændring fra baseline til uge 24 eksklusive data efter rescue-medicin for randomiserede forsøgspersoner - studie MB102129 og CV181168 
HbA1c change from baseline at week 24 excluding data after rescue for randomised subjects - studies MB102129 and CV181168
I en separat præspecificeret subgruppeanalyse var de gennemsnitlige reduktioner i HbA1c i forhold til baseline generelt større for patienter med højere HbA1c-værdier ved baseline. 
In a separate pre-specified subgroup analysis, mean reductions from baseline in HbA1c were generally greater for patients with higher baseline HbA1c values.
Det forventes derfor ikke, at dapagliflozin ændrer den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer. 
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/liter (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/litres (250 mg/dl).
Den kliniske relevans af hudlæsionerne kendes ikke, og der er ikke observeret hudlæsioner hos mennesker. 
The clinical relevance of the skin lesions is not known and skin lesions have not been observed in humans.
Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %. 
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78 %.
Disse farmakokinetiske virkninger er ikke klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig. 
These pharmacokinetic effects are not clinically meaningful and do not require dose adjustment.
Hvis du holder op med at tage Qtern 
If you stop taking Qtern
SU = sulfonylurinstof 
SU = sulphonylurea
Saxagliptin: Kvinder havde ca. 25 % højere systemisk eksponering for saxagliptin. 
Saxagliptin: Females had approximately 25 % higher systemic exposure values for saxagliptin.
• hvis du har meget høje niveauer af sukker i blodet, så du taber for meget kropsvæske (dehydrering). 
- if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock 
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved daglig dosering i op til 102 uger. 
Mean absolute lymphocyte counts remained stable with daily dosing up to 102 weeks in duration.
Sammenfatning af rapporterede bivirkninger for Qtern 
Compilation of reported adverse reactions for Qtern
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Qtern i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af type 2-diabetes (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Qtern in all subsets of the paediatric population in the treatment of type 2 diabetes (see section 4.2 for information on paediatric use).
• hvis du tager et andet lægemiddel mod diabetes, som indeholder pioglitazon. 
- if you are taking another medicine for diabetes that contains “pioglitazone”.
Saxagliptin: I en pulje med 5 placebokontrollerede studier blev der observeret et lille fald i absolut lymfocyttal, ca. 100 celler/mikroliter i forhold til placebo. 
Saxagliptin: In a pool of 5 placebo-controlled studies, a small decrease in absolute lymphocyte count was observed, approximately 100 cells/microl relative to placebo.
Derfor forventes ændringer i blodproteinniveauer ved forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion) ikke at ændre fordelingen af saxagliptin. 
Thus, changes in blood protein levels in various disease states (e.g. renal or hepatic impairment) are not expected to alter the disposition of saxagliptin.
Midlertidig afbrydelse af behandlingen med dette lægemiddel anbefales hos patienter, som udvikler volumendepletering, indtil depleteringen er korrigeret (se pkt. 
Temporary interruption of treatment with this medicinal product is recommended for patients who develop volume depletion until the depletion is corrected (see section 4.8).
Der blev ikke observeret nogen effekt fra fødevarer for saxagliptin. 
There was no food effect observed for saxagliptin.
n = antal forsøgspersoner med baseline-værdi og uge 24-værdi. 
n = number of subjects with non-missing baseline and a Week 24 value.
Erektil dysfunktion, genital pruritus, vulvovaginal pruritus 
Erectile dysfunction, pruritus genital, vulvovaginal pruritus
Generelt var de hyppigst rapportede bivirkninger hos forsøgspersoner ≥ 65 år de samme som hos forsøgspersoner < 65 år. 
Generally, the most common adverse events reported in ≥ 65 years old were similar to < 65 years old.
Dapagliflozin: Der er ingen klinisk relevant stigning i eksponeringen baseret på alder alene hos forsøgspersoner op til 70 år. 
Dapagliflozin: There is no clinically meaningful increase in exposure based on age alone in subjects up to 70 years old.
Hos patienter med type 2-diabetes medførte administration af saxagliptin hæmning af DPP-4-enzymaktiviteten i en 24-timers periode. 
In patients with type 2 diabetes, administration of saxagliptin inhibited DPP-4 enzyme activity throughout a 24-hour period.
Hvis en dosis glemmes, og der er ≥ 12 timer til næste dosis, skal dosen tages. 
If a dose is missed and it is ≥ 12 hours until the next dose, the dose should be taken.
• hvis du har eller tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion, eller der er mistanke om dette. 
- if you have or have had a serious hypersensitivity reaction or is suspected.
Patienterne oplevede lindring af symptomerne efter seponering af lægemidlet, og nogle oplevede, at symptomerne vendte tilbage, når behandling med den samme eller en anden DPP-4-hæmmer blev genoptaget. 
Patients experienced relief of symptoms after discontinuation of the medicinal product and some experienced recurrence of symptoms with reintroduction of the same or another DPP-4 inhibitor.
Qtern forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller benytte værktøj eller maskiner. 
Qtern is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Virkningen på HbA1c observeret i uge 24 blev opretholdt til uge 52. 
The effect in HbA1c observed at Week 24 was sustained at Week 52.
Maternel toksicitet blev kun påvist ved den højeste testede dosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering. 
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Vær opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før forekomst af nekrotiserende fasciitis. 
Be aware that either uro-genital infection or perineal abscess may precede necrotising fasciitis.
HbA1c (%) ved uge 24 
HbA1c (%) at week 24
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE 
UNIQUE IDENTIFIER 2D BARCODE
Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri. 
Polyuria includes the following preferred terms: polyuria, and pollakiuria.
Saxagliptin: Race blev ikke identificeret som en statistisk signifikant kovariat for den tilsyneladende clearance af saxagliptin eller metabolitten. 
Saxagliptin: Race was not identified as a statistically significant covariate on the apparent clearance of saxagliptin and its metabolite.
Stop med at tage Qtern og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 
Stop taking Qtern and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten i mindst 24 timer efter oral administration af saxagliptin skyldes høj potens, høj affinitet og forlænget binding til det aktive sted. 
The inhibition of plasma DPP-4 activity by saxagliptin for at least 24 hours after oral administration of saxagliptin is due to high potency, high affinity, and extended binding to the active site.
• hvis du lider af hjertesvigt, eller hvis du har andre risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom nyreproblemer. 
- if you suffer from heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Virkningsmekanisme for Qtern 
Mechanism of action for Qtern
Niveauet af ketonstoffer bør måles i blodet snarere end i urinen. 
Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Den tilsvarende plasma-Cmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml. 
The corresponding plasma Cmax values were 24 ng/ml and 47 ng/ml,
De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en let øget risiko for blærekræft hos diabetespatienter, der får pioglitazon. 
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Du rådes til at følge de anbefalinger for hudpleje, som din læge eller sygeplejerske har givet dig. 
You are advised to follow the recommendations for skin care that you are given by your doctor or nurse.
Randomiserede og behandlede patienter med baseline-værdi og mindst 1 post-baseline-effektmåling. 
Randomised and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske. 
Like for all diabetic patients it is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care given by your health care professional.
Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129 
Sequential add-on clinical trials Study MB102129
På grund af den måde, hvorpå Qtern virker, vil en urinprøve være positiv for sukker, mens du får denne medicin. 
Urine tests Because of how Qtern works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Hvis du har taget flere Qtern-tabletter, end du skulle, skal du straks tale med lægen eller tage på skadestuen. 
If you take more Qtern tablets than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Derudover er der større sandsynlighed for, at ældre patienter er i behandling med antihypertensiva, der kan medføre volumendepletering og/eller ændringer i nyrefunktionen [fx angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere) og angiotensin II type 1-receptorblokkere (ARB)]. 
In addition, elderly patients are more likely to be treated with anti-hypertensive medicinal products that may cause volume depletion and/or changes in renal function [e.g. angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) and angiotensin II type 1 receptor blockers (ARB)].
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD21 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD21
Qtern indeholder lactose (mælkesukker). 
Qtern contains lactose (milk sugar).
Efter en gennemsnitlig opfølgning på 2 år opfyldte studiet sit primære endepunkt for sikkerhed, idet det påviste, at saxagliptin ikke øger den kardiovaskulære risiko hos patienter med type 2-diabetes sammenlignet med placebo, når det føjes til eksisterende baggrundsbehandling. 
After a mean follow up of 2 years, the trial met its primary safety endpoint demonstrating saxagliptin does not increase the cardiovascular risk in patients with type 2 diabetes compared to placebo when added to current background therapy.
Immunrelaterede fund af minimal, ikke-progressiv, lymfoid hyperplasi i milt, lymfeknuder og knoglemarv uden negative sequalae er rapporteret hos alle arter testet ved eksponeringer begyndende ved 7 gange RHD. 
Immune related findings of minimal, nonprogressive, lymphoid hyperplasia in spleen, lymph nodes and bone marrow with no adverse sequelae have been reported in all species tested at exposures starting from 7 times the RHD.
Dapagliflozin: Dapagliflozin absorberes hurtigt og godt efter oral indgivelse. 
Dapagliflozin: Dapagliflozin was rapidly and well absorbed after oral administration.
Ved kørsel eller betjening af maskiner skal det tages i betragtning, at svimmelhed er rapporteret i studier med anvendelse af saxagliptin og dapagliflozin i kombination. 
When driving or using machines, it should be taken into account that dizziness has been reported in studies with combined use of saxagliptin and dapagliflozin.
Virkningsmekanisme for saxagliptin 
Mechanism of action for saxagliptin
Følgende afspejler de farmakokinetiske egenskaber af Qtern, medmindre der står, at de præsenterede data stammer fra administration af saxagliptin eller dapagliflozin. 
The following reflects the pharmacokinetic properties of Qtern unless stated that the presented data are from administration of saxagliptin or dapagliflozin.
Det er ukendt, om der er højere risiko for DKA ved højere doser af dapagliflozin. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Behandling med SGLT2-hæmmer øger risikoen for urinvejsinfektion. 
Treatment with SGLT2 inhibitors increases the risk for urinary tract infections.
Urosepsis og pyelonefritis 
Urosepsis and pyelonephritis
Når du tager denne medicin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) og give symptomer såsom rysten, sveden og synsændringer, hvilket kan påvirke din evne til at køre og betjene maskiner. 
Taking this medicine can cause blood sugar levels to fall too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Det skal du vide, før du begynder at tage Qtern 
What you need to know before you take Qtern
Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør vurderes inden behandlingsstart og under behandlingen. 
Patients with moderate hepatic impairment should be evaluated prior to initiation and during treatment.
• hvis du har moderate eller svære nyreproblemer. 
- if you have moderate or severe kidney problems.
Hvis en patient oplever svære ledsmerter, skal det vurderes individuelt, om behandlingen kan fortsætte. 
If a patient presents with severe joint pain, continuation of therapy should be individually assessed.
Der er ingen data fra anvendelse af saxagliptin og dapagliflozin til gravide kvinder. 
There are no data from the use of saxagliptin and dapagliflozin in pregnant women.
Den gennemsnitlige renale clearance af saxagliptin (230 ml/min) var højere end den gennemsnitlige estimerede glomerulære filtrationshastighed (120 ml/min), hvilket tyder på en vis aktiv renal udskillelse. 
The average renal clearance of saxagliptin (~230 ml/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (~120 ml/min), suggesting some active renal excretion.
DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis. 
Use of DPP-4 inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Patienter med symptomer på urinvejsinfektion skal evalueres og omgående behandles, hvis det er indiceret (se pkt. 
Patients with signs and symptoms of urinary tract infections should be evaluated and promptly treated, if indicated (see section 4.8).
Hvis du har glemt at tage Qtern 
If you forget to take Qtern
Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt. 
The exposure of the active metabolite and the plasma DPP-4 activity inhibition over a dose interval were not influenced by rifampicin (see section 4.4).
Hvis en dosis glemmes, og der er < 12 timer til næste dosis, skal den glemte dosis springes over og næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt. 
If a dose is missed and it is < 12 hours until the next dose, the missed dose should be skipped and the next dose taken at the usual time.
Dapagliflozin: Det gennemsnitlige dapagliflozin-AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd. 
Dapagliflozin: The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22 % higher than in males.
Dapagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke klarlagt, og Qtern bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes. 
The safety and efficacy of dapagliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and Qtern should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Saxagliptin og dets hovedmetabolit fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosen i løbet af fire timer). 
Saxagliptin and its major metabolite are removed by haemodialysis (23% of dose over four hours).
De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponering betragtes ikke som klinisk relevante. 
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Administration af Qtern sammen med et fedtrigt måltid reducerer dapagliflozin-Cmax med op til 35 % og forlænger Tmax med ca. 1,5 time, men ændrer ikke AUC ved sammenligning med fastende tilstand. 
Administration of Qtern with a high-fat meal decreases dapagliflozin Cmax by up to 35 % and prolongs Tmax by approximately 1.5 hours, but does not alter AUC as compared with the fasted state.
Se afsnittet ”Brug af anden medicin sammen med Qtern” nedenfor for yderligere oplysninger. 
For more information, see section “Other medicines and Qtern” below.
Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline-værdi. 
Least squares mean adjusted for baseline value.
Dette fald i gennemsnitligt absolut lymfocyttal var ikke associeret med klinisk relevante bivirkninger. 
This decrease in mean absolute lymphocyte count was not associated with clinically relevant adverse reactions.
Kardiovaskulær død var jævnt fordelt i behandlingsgrupperne. 
CV deaths were balanced across the treatment groups.
På grund af den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnose anses en kausal sammenhæng med en specifik tumortype for værende usandsynlig. 
Considering the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship to any specific tumour type is considered unlikely.
Serumkreatinin blev vurderet yderligere hos de patienter, der havde bivirkninger, der var relateret til nedsat nyrefunktion, og de fleste observerede kreatininstigninger var ≤ 0,5 mg/dl i forhold til baseline. 
Serum creatinine was further evaluated in those patients with events related to decreased renal function, and most observed increases in creatinine were ≤ 0.5 mg/dl from baseline.
Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere. 
Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Efter 24 uger varierede reduktionerne i serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl). 
At 24 weeks, reductions in serum uric acid concentrations ranged from -48.3 to -18.3 micromoles/l (-0.87 to -0.33 mg/dl).