natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV var diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, neutropeni, træthed, asteni, anæmi, stomatitis og pyreksi. 
The most common adverse reactions (incidence ≥ 20%) of ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV were: diarrhoea, nausea, vomiting, decreased appetite, neutropenia, fatigue, asthenia, anaemia,
Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) - Betændelse i hele kroppen forårsaget af infektion i galdeblæren og galdegangene (biliær sepsis) - Allergisk reaktion over for ONIVYDE pegyleret liposomal (det aktive stof eller hjælpestofferne) - Nedsat iltforsyning til kroppens væv - Inflammation i spiserøret - Dannelse eller tilstedeværelse af en blodprop i en blodåre - vene eller arterie (trombose) - Inflammation i endetarmens slimhinde - En særlig type udslæt, som er kendetegnet ved et fladt, rødt hudområde, der er dækket af buler 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Systemic body inflammation, caused by infection of the gall bladder and bile ducts (biliary sepsis) - Allergic reaction to ONIVYDE pegylated liposomal (the active substance or the excipients) - Diminished availability of oxygen to the body tissues - Inflammation of the oesophagus (food pipe) - Formation or presence of a blood clot within a blood vessel - vein or artery (thrombosis) - Inflammation of the lining of the rectum (the end of the large intestine) - Type of rash, characterised by appearance of a flat, red area on the skin covered with bumps
Lipider i liposom 
Liposome forming lipids
• ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen. 
• ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product and caution should be exercised in handling it.
Interaktion, som påvirker brugen af ONIVYDE pegyleret liposomal 
Interaction affecting the use of ONIVYDE pegylated liposomal
Irinotecan, der frigives fra liposomindkapslingen, følger samme metaboliseringsvej, som er rapporteret for nonliposomal irinotecan. 
Irinotecan released from liposome encapsulation follows a similar metabolic pathway reported with non-liposomal irinotecan.
hovedpine, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen - Unormal væskeophobning i kroppen, som giver hævelse i det påvirkede væv (ødem) 
headache, tightness in the chest or throat - Abnormal fluid retention in the body causing swelling in the affected tissues (oedema)
ONIVYDE pegyleret liposomal er en liposomal formulering af irinotecan, som har andre farmakokinetiske egenskaber end nonliposomal irinotecan. 
ONIVYDE pegylated liposomal is a liposomal formulation of irinotecan with different pharmacokinetic properties compared to non-liposomal irinotecan.
Ikke-hæmatologiske toksiciteter 
Non haematological toxicities
Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen. 
Myelosuppression (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia and, anaemia) was more common in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm compared to the 5-FU/LV control arm.
ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres hos patienter med bekræftet ILS-diagnose. 
ONIVYDE pegylated liposomal should be discontinued in patients with a confirmed diagnosis of ILD.
I det kliniske studie forekom diarré af grad 3 eller 4 hos 15 ud af 117 patienter (12,8 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV. 
In the clinical study Grade 3 or Grade 4 diarrhoea occurred in 15 out of 117 patients (12.8%) receiving ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV.
Der er set ILS- (interstitiel lungesygdom) lignende bivirkninger, som kan være dødelige, hos patienter, som har fået nonliposomal irinotecan. 
Interstitial Lung Disease (ILD)-like events leading to fatalities have occurred in patients receiving non-liposomal irinotecan.
ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke håndteres af gravide på grund af lægemidlets cytotoksiske karakter. 
Pregnant staff should not handle ONIVYDE pegylated liposomal considering the cytotoxic nature of the medicinal product.
De hyppigste alvorlige bivirkninger (≥ 2 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen var diarré, opkastning, febril neutropeni, kvalme, pyreksi, sepsis, dehydrering, septisk shock, pneumoni, akut nyresvigt og trombocytopeni. 
The most common serious adverse reactions (≥ 2%) of ONIVYDE pegylated liposomal therapy were diarrhoea, vomiting, febrile neutropenia, nausea, pyrexia, sepsis, dehydration, septic shock, pneumonia, acute renal failure, and thrombocytopenia.
ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder. 
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong UGT1A inhibitors (e.g. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) unless there are no therapeutic alternatives.
Asiatiske patienter har i sammenligning med kaukasiere øget risiko for svær og febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (se pkt. 
Compared to Caucasian patients, Asian patients have an increased risk of severe and febrile neutropenia following treatment with ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV (see sections 4.8 and 5.2).
De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen. 
The most frequently reported adverse reactions leading to discontinuation were infection and diarrhoea for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, and vomiting and diarrhoea for the monotherapy arm.
Meget almindelig: Neutropeni, leukopeni, anæmi, trombocytopeni 
Very common: Neutropenia, Leukopenia, Anaemia, Thrombocytopenia
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Diarré er en meget almindelig bivirkning, som kan medføre kolitis, ileus, gastroenteritis, træthed, dehydrering, vægttab, renal toksicitet, hyponatriæmi og hypokaliæmi. 
Diarrhoea is a very common adverse reaction leading to colitis, ileus, gastroenteritis, fatigue, dehydration, weight loss, renal toxicities, hyponatraemia, and hypokalaemia.
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) svarer ikke til nonliposomale formuleringer. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Onivyde pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal formulations.
ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol). 
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inhibitors (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole).
Patienter, som var homozygote for UGT1A1*28-allellen, fik en lavere initialdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (se pkt. 
Patients homozygous for the UGT1A1*28 allele were given a lower initial dose of ONIVYDE pegylated liposomal (see section 4.2).
Intravenøs administration efter fortynding. 
Intravenous use after dilution.
1 ml af dette lægemiddel indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium. 
One ml of concentrate contains 0.144 mmol (3.31 mg) sodium.
Grad 3 eller 4 (< 1.000 
Grade 3 or Grade 4 (< 1,000 cells/mm3) or
Kvalme/opkastning 
Nausea/vomiting
ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder natrium 
ONIVYDE pegylated liposomal contains sodium
Administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre CYP3A4-hæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol) kan derfor øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal. 
Therefore, co-administration of ONIVYDE pegylated liposomal with other inhibitors of CYP3A4 (e.g. grapefruit juice, clarithromycin, indinavir, itraconazole, lopinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazole) may increase systemic exposure of ONIVYDE pegylated liposomal.
Nonliposomal irinotecan 125 mg/m (n = 99) 
Non-liposomal irinotecan mean (SD) 125 mg/m
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Les Laboratoires Servier Industrie
Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne. 
Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt er set, sædvanligvis hos patienter med hypovolæmi som følge af kvalme/opkastning og/eller diarré. 
Renal impairment and acute renal failure have been identified, usually in patients who become volume depleted from nausea/vomiting and/or diarrhoea.
En reduceret startdosis af ONIVYDE pegyleret liposomal (irinotecan) på 50 mg/m bør overvejes til patienter, som er kendt homozygote for UGT1A1*28-allellen (se pkt. 
A reduced starting dose of ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) of 50 mg/m should be considered for patients known to be homozygous for the UGT1A1*28 allele (see sections 4.8 and 5.1).
AUC = arealet under plasmakoncentrationskurven (ekstrapoleret til uendelig for ONIVYDE pegyleret liposomal og AUC24timer for nonliposomal irinotecan). 
AUC= area under the plasma concentration curve (extrapolated to infinity for ONIVYDE pegylated liposomal and AUC24h for non-liposomal irinotecan) Cmax= maximum plasma concentration t1/2 effective= effective half-lives
Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt. 
Patients with a history of a Whipple procedure have a higher risk of serious infections following ONIVYDE pegylated liposomal in combination with 5-FU and leucovorin (see section 4.8).
En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før kvalme/opkastning er reduceret til ≤ grad 1 eller baseline-niveau. 
A new cycle of therapy should not begin until nausea/vomiting resolves to ≤ Grade 1 or baseline
Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge virkningen af irinotecan: - ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner) - clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion) - telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C) - nefazodon (mod depression og nedtrykthed) - gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet) 
It is especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they increase the availability of irinotecan in your body: - ketoconazole, itraconazole or voriconazole (medicines used to treat fungal infections) - clarithromycin (an antibiotic medicine used to treat bacterial infections) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicines against HIV
Desuden er det særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan nedsætte virkningen af irinotecan: - phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin (mod kramper og fald) - rifampicin og rifabutin (mod tuberkulose) - perikon (naturlægemiddel mod depression og nedtrykthed) 
It is also especially important that you tell your doctor if you are also taking the following medicines, since they reduce the availability of irinotecan in your body: - phenytoin, phenobarbital or carbamazepine (medicines used to treat convulsions and falls) - rifampicin and rifabutin (medicines used to treat tuberculosis) - St. John´s wort (a plant based medicine used to treat depression and low mood) - as ONIVYDE pegylated liposomal should not be given to you together with these medicines.
Almindelig: Hypoalbuminæmi 
Common: Hypoalbuminaemia
Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug. 
Once the concentrate has been diluted for infusion with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, the solution should be used as soon as possible, but may be stored at ambient temperature (15°C to 25°C) for up to 6 hours.
I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet. 
No findings indicative of CNS related toxicity were observed in the repeated dose toxicity studies in rats.
I en populationsfarmakokinetisk analyse havde patienter med total-bilirubin på 1-2 mg/dl (n = 19) ved baseline en gennemsnitlig steady state-koncentration af total-SN-38, som var 37 % højere end patienter med baseline-bilirubin < 1 mg/dl (n = 329) (henholdsvis 0,98 (95 % CI: 0,94-1,02) og 1,29 (95 % CI: 1,11-1,5) ng/ml). 
In a population pharmacokinetic analysis, patients with baseline total bilirubin concentrations of 1-2 mg/dl (n=19) had average steady state concentrations for total SN-38 that were increased by 37% (0.98 [95%CI: 0.94-1.02] and 1.29 [95%CI: 1.11-1.5] ng/ml, respectively) compared to patients with baseline bilirubin concentrations of < 1 mg/dl (n=329); however, there was no effect of elevated ALT/AST concentrations on total SN-38 concentrations.
I det kliniske forsøg, der undersøgte effekten af ONIVYDE pegyleret liposomal, var højere plasmaeksponering for total-irinotecan og total-SN-38 hos patienterne i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen forbundet med længere OS og PFS samt højere ORR. 
In the clinical trial demonstrating effectiveness of ONIVYDE pegylated liposomal, higher plasma exposures of total irinotecan and SN-38 for patients in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV treatment arm were associated with longer OS and PFS as well as with higher ORR (objective response rate).
- Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger). 
- if you experience sudden shortness of breath, flushing, nausea, headache, skin rash or hives (itchy rash with swollen red bumps on the skin that appear suddenly), itching, swelling around the eyes, tightness in the chest or throat during the infusion or shortly after it (as the infusion may need to be stopped and you may need to be treated or observed for the side effects) - if you get fever, chills and signs of an infection (as this might require immediate treatment) - if you have severe persistent diarrhoea (liquid and frequent stools)-see section 2
ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes. 
ONIVYDE pegylated liposomal (irinotecan) is not equivalent to non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
Almindelig: Septisk shock, sepsis, pneumoni, febril neutropeni, gastroenteritis, oral candidiasis 
Adverse reaction frequency** Infections and infestations Common: Septic shock, Sepsis, Pneumonia, Febrile neutropenia, Gastroenteritis, Oral candidiasis Uncommon: Biliary sepsis
Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 uden forudgående dosisøgning til 70 mg/m 
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients homozygous for UGT1A1*28 without previous increase to 70 mg/m
Akutte infusionsreaktioner blev rapporteret hos 8 ud af 117 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 3 ud af 147 patienter (2,0 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 8 ud af 134 patienter (6,0 %) i 5-FU/LV-gruppen. 
Acute infusion reactions were reported in 8 of 117 patients (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 3 of 147 patients (2.0%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm, and 8 of 134 patients (6.0%) in the 5-FU/LV arm.
På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt. 
Because of the potential for serious adverse reactions of ONIVYDE pegylated liposomal in breast-feeding infants, ONIVYDE pegylated liposomal is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke indgives som bolusinjektion eller ufortyndet. 
ONIVYDE pegylated liposomal must not be administered as a bolus injection or an undiluted solution.
Potente CYP3A4-induktorer 
Strong CYP3A4 inducers
ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen. 
ONIVYDE pegylated liposomal is a cytotoxic medicinal product, and caution should be exercised in handling it.
Der er ikke rapporteret ILS-lignende bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling i kliniske studier. 
No cases of ILD-like events have been reported with ONIVYDE pegylated liposomal therapy in clinical studies.
ONIVYDE pegyleret liposomal er ikke ækvivalent med nonliposomale formuleringer af irinotecan, og de må ikke udskiftes indbyrdes. 
ONIVYDE pegylated liposomal is not equivalent to other non-liposomal irinotecan formulations and should not be interchanged.
ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzyminduktorer, f.eks. antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), rifampin, rifabutin og perikon, medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder. 
ONIVYDE pegylated liposomal should not be administered with strong CYP3A4-enzyme inducers such as anticonvulsants (phenytoin, phenobarbital or carbamazepine), rifampin, rifabutin and St. John's wort unless there are no therapeutic alternatives.
Fortæl det til lægen, hvis du ammer. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som får ONIVYDE pegyleret liposomal samtidig med strålebehandling. 
Caution should be exercised in patients receiving concurrent administration of ONIVYDE pegylated liposomal with irradiation.
Reducer ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 43 mg/m Reducer 5-FU-dosis med yderligere 25 % (1.350 mg/m 
Reduce 5-FU dose by an additional 25% (1,350 mg/m
Undervægtige patienter (BMI < 18,5 kg/m2) 
Underweight patients (body mass index < 18.5 kg/m2)
(blodmangel) - Lav antal blodplader (trombocytopeni) - Diarré (hyppig løs eller vandig afføring) - Kvalme og opkastning - Smerter i maven eller mave-tarm-regionen - Ømhed i munden - Vægttab - Appetitløshed - Væskemangel (dehydrering) 
(anaemia) - Low level of blood platelets (thrombocytopenia) - Diarrhoea (loose or watery and frequent stools) - Nausea and vomiting - Pain in the stomach or in the gut area - Sore mouth - Loss of weight - Loss of appetite - Loss of body fluid (dehydration) - Low level of salts (electrolytes) in the body (e.g. of potassium, magnesium) - Unusual hair loss - Tiredness - Dizziness - Swelling and fluid retention in the soft tissues (peripheral oedema)
Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en infusionsvæske med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml. 
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a solution of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
5-FU intravenøst over 24 timer indgivet på dag 1, 8, 15 og 22 i en 6-ugerscyklus. 
Patients randomised to 5-FU/LV received leucovorin 200 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,000 mg/m intravenously over 24 hours, administered on Days 1, 8, 15 and 22 of a 6 week cycle.
Efter reduktion af diarréen til grad 1, genoptages behandlingen med ONIVYDE pegyleret liposomal med reduceret dosis (se pkt. 
Following recovery to Grade 1 diarrhoea, resume ONIVYDE pegylated liposomal at a reduced dose (see section 4.2).
Tidligere svær overfølsomhed over for irinotecan eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
History of severe hypersensitivity to irinotecan or to any of the excipients listed in section 6.1.
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan. 
Information about drug interactions with ONIVYDE pegylated liposomal is referenced from the published scientific literature for nonliposomal irinotecan.
Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en opløsning med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml. 
Dilute with 5% glucose solution for injection or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to prepare a dispersion of the appropriate dose of ONIVYDE pegylated liposomal diluted to a final volume of 500 ml.
Meget almindelig: Vægttab 
Very common: Weight decrease
Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik. 
Early onset diarrhoea may be accompanied by cholinergic symptoms such as rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis.
I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, oplevede 5 ud af 8 undervægtige patienter en bivirkning af grad 3 eller 4, især myelosuppression, mens dosisændring, f.eks. udskydelse af dosis, dosisreduktion eller seponering var nødvendig hos 7 ud af 8 patienter. 
In the clinical study evaluating ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV, 5 of 8 underweight patients experienced a Grade 3 or 4 adverse reactions, mostly myelosuppression, while 7 of the 8 patients required dose modification such as dose delay, dose reduction or dose discontinuation.
LV intravenøst over 30 minutter efterfulgt af 2.400 mg/m 
LV 400 mg/m intravenously over 30 minutes, followed by 5-FU 2,400 mg/m intravenously over 46 hours, administered every 2 weeks.
Akut nyresvigt blev rapporteret hos 6 ud af 117 patienter (5,1 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen, hos 10 ud af 147 patienter (6,8 %) i ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapigruppen og hos 6 ud af 134 patienter (4,5 %) i 5-FU/LV-gruppen. 
Acute renal failure was reported in 6 of 117 patients (5.1%) in the ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV arm, 10 of 147 (6.8%) in the ONIVYDE pegylated liposomal monotherapy arm and 6 of 134 patients (4.5%) in the 5-FU/LV arm.
Tidligt indsættende diarré kan ledsages af kolinerge symptomer som f.eks. rinitis, øget spytsekretion, ansigtsrødme, diaforese, bradykardi, miosis og øget peristaltik, som kan forårsage abdominalkramper. 
Early onset diarrhoea may also be accompanied by cholinergic symptoms that can include rhinitis, increased salivation, flushing, diaphoresis, bradycardia, miosis and hyperperistalsis that can induce abdominal cramping.
Tabel 2: Anbefalede dosisændringer for ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV ved grad 3-4 toksicitet hos patienter, der er homozygote for UGT1A1*28 
Table 2: Recommended dose modifications for ONIVYDE pegylated liposomal +5-FU/LV for Grade 3-4 toxicities in patients homozygous for UGT1A1*28
ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration. 
ONIVYDE is supplied as a sterile liposomal dispersion at a concentration of 4.3 mg/ml and must be diluted prior to administration.
Justering af ONIVYDE pegyleret liposomal/5-FU (for patienter, der ikke er homozygote for UGT1A1*28) 
ONIVYDE pegylated liposomal /5-FU adjustment (for patients not homozygous for UGT1A1*28)