natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet, et stykke gazebind eller en steril gazeserviet og den punkterfri beholder). 
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe, a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab and the puncture-proof container).
• Ophostning af blod. 
• Coughing up blood.
Anbring alt udstyret inden for rækkevidde (den fyldte injektionssprøjte med Lonquex, en spritserviet og et stykke gazebind eller en steril gazeserviet). 
Put everything you need within easy reach (the Lonquex pre-filled syringe, an alcohol wipe and a piece of gauze bandage or a sterile gauze swab).
Lonquex' sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med kronisk myeloid leukæmi, myelodysplastiske syndromer eller sekundær akut myeloid leukæmi. 
The safety and efficacy of Lonquex have not been investigated in patients with chronic myeloid leukaemia, myelodysplastic syndromes or secondary acute myeloid leukaemia; it should therefore not be used in such patients.
Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - pegfilgrastim) og CI ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse 
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - pegfilgrastim) and CI out of multivariate Poisson regression analysis
Overvågning med urinkontroller anbefales (se pkt. 
Urinalysis monitoring is recommended (see section 4.8).
Indlægsseddel: Information til brugeren Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim 
Package leaflet: Information for the user Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
5.1), hvor der blev brugt en 10 mg/ml injektionsvæske til subkutan injektion, specifikt udviklet til pædiatriske studier, var de gennemsnitlige maksimale koncentrationer i blodet (Cmax) 243 ng/ml i gruppen fra 2 til < 6 år, 255 ng/ml i gruppen fra 6 til < 12 år og 224 ng/ml i gruppen fra 12 til < 18 år efter en enkelt subkutan injektion på 100 μg/kg (maks. 
In a phase 1 study (see section 5.1), using a 10 mg/ml solution for subcutaneous injection specifically developed for the paediatric studies, the mean maximum blood concentrations (Cmax) were 243 ng/ml in the 2 to <6-year group, 255 ng/ml in the 6 to <12-year group and 224 ng/ml in the 12 to <18-year group after a single subcutaneous injection of 100 μg/kg (maximum 6 mg) lipegfilgrastim with the first cycle of chemotherapy.
Smerter i skeletmuskulaturen* 
Musculoskeletal pains*
Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen. 
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched.
Dette lægemiddel skal bortskaffes efter anvisninger fra lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. 
Dispose of this medicine as instructed by your doctor, pharmacist or nurse.
Injicer væsken støt og roligt, mens du stadig presser huden sammen (se figur 9). 
Inject the liquid into the tissue slowly and evenly, always keeping your skin pinched (see picture 9).
Δ LS gennemsnit (forskel i mindste kvadraters gennemsnit lipegfilgrastim - placebo), CI og p-værdi ud fra multivariat Poisson regressionsanalyse 
Δ LS mean (least square mean difference lipegfilgrastim - placebo), CI and p-value out of multivariate Poisson regression analysis
Pulmonale bivirkninger 
Pulmonary adverse reactions
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden. 
Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Der kan opstå leukocytose (se pkt. 
Leukocytosis may occur (see section 4.8).
Hæmatopoietisk system 
Haematopoietic system
Blod og lymfesystem - Miltruptur, herunder nogle dødelige tilfælde (se pkt. 
Blood and lymphatic system disorders - Splenic rupture including some fatal cases (see section 4.4) - Sickle cell crisis in patients with sickle cell anaemia (see section 4.4)
lipegfilgrastim er teratogent. 
There is no evidence that lipegfilgrastim is teratogenic.
• Brystsmerter. 
• Chest pain.
Der kan opstå hypokaliæmi (se pkt. 
Hypokalaemia may occur (see section 4.8).
Denne virkning omfatter ikke blot neutrofilstammer men også andre stamceller fra enkelte eller flere stammer og pluripotente hæmatopoietiske stamceller, G-CSF øger også de antibakterielle aktiviteter af neutrofiler, herunder fagocytose. 
This effect includes not only the neutrophil lineage but extends to other single lineage and multilineage progenitors and pluripotent haematopoietic stem cells.
Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data) • betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt. 
These could be symptoms of a condition reported with frequency not known (cannot be estimated from the available data), called “capillary leak syndrome”, which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Injektionsvæsken injiceres subkutant (s.c.). 
The solution is injected subcutaneously (SC).
Sådan virker Lonquex 
How Lonquex works
Løft ikke den fyldte injektionssprøjte i stemplet eller kanylebeskyttelsen. 
Do not pick up the pre-filled syringe by the plunger or needle cover.
• Blødning i lungerne. 
• Bleeding from the lung.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim* i 0,6 ml opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg of lipegfilgrastim* in 0.6 ml solution.
4.8) og ikke hyppige tilfælde af miltruptur, herunder dødelige tilfælde, efter administration af G-CSF eller derivater (se pkt. 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly have been reported after administration of lipegfilgrastim (see section 4.8) and infrequent cases of splenic rupture, including fatal cases, have been reported after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.8).
Hver ml opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim. 
Each ml solution contains 10 mg lipegfilgrastim.
Fjern kanylen fra huden, mens stemplet stadig er trykket helt ned (se figur 10). 
While the plunger is still pressed all the way down, remove the needle from the skin (see picture 10).
• i maven (se de grå områder på figur 3). 
• the abdomen (see grey areas in picture 3) avoiding the skin directly surrounding the navel.
• i maven (se de grå områder på figur 4). 
• the abdomen (see grey areas in picture 4) avoiding the skin directly surrounding the navel.
Det kan skyldes en lungelidelse (se pkt. 
It could be a consequence of a pulmonary disorder (see section4 “Possible side effects”).
Sådan bruges Lonquex 
How Lonquex is used
Hudreaktioner* 
Skin reactions*
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 6 mg lipegfilgrastim i 0,6 ml opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 6 mg lipegfilgrastim in 0.6 ml solution.
Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte lipegfilgrastim 
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe lipegfilgrastim
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 10 mg lipegfilgrastim. 
Each ml of solution for injection contains 10 mg of lipegfilgrastim.
Sådan skal du bruge Lonquex 
How to use Lonquex
Dette lægemiddel indeholder sorbitol og bør ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not use this medicinal product.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol. 
Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Lonquex Sådan skal du bruge Lonquex Bivirkninger 
What Lonquex is and what it is used for What you need to know before you use Lonquex How to use Lonquex
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,6 ml opløsning. 
Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Lonquex 6 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte 
Lonquex 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hvornår skal du bruge Lonquex? 
When to use Lonquex
Spørg lægen eller sygeplejersken til råds, hvis du ikke er sikker på, at du kan injicere dig selv, eller du har spørgsmål. 
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Oplysninger til selvinjektion 
Information for injecting yourself
Der er indberettet kapillærlækage-syndrom efter indgift af G-CSF eller derivater, hovedsageligt hos cancerpatienter i kemoterapi (se pkt. 
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported mostly in cancer patients undergoing chemotherapy after administration of G-CSF or derivatives (see section 4.4 and section 4.8).
Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt. 
It could be a consequence of a spleen disorder (see section4 “Possible side effects”).
Hvis du har brugt for meget Lonquex 
If you use more Lonquex than you should
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
● Periodic safety update reports
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) 
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Svinene bør vaccineres to gange med tre ugers interval. 
Pigs should be vaccinated twice with a 3 week interval.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 6 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig2, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Estland, Grækenland, Spanien, Finland, Ungarn, Irland, Italien, Malta, Luxembourg, Litauen, Letland, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Sverige, Slovenien, Slovakiet og Det Forenede Kongerige. 
The application was submitted in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003, where the Reference Member State was France2 and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Malta, Luxembourg, Lithuania, Latvia, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Sweden, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom.
Den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/V/0158/001/II/002) blev indledt den 30. januar 2009. 
The Mutual Recognition Procedure (FR/V/0158/001/II/002) started on 30 January 2009.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 16. august 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 August 2010.
1 Artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003. 
1 Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. oktober 2009. 
The referral procedure started on 14 October 2009.
2 Det Forenede Kongerige repræsenterede Frankrig som referencemedlemsstat i en arbejdsdelingsordning. 
The United Kingdom acted on behalf of France as the Reference Member State in a work-sharing arrangement
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. januar 2010, og der blev fremsendt supplerende oplysninger den 20. april 2010. 
Written explanations were provided by the marketing authorisation holder on 15 January 2010 and supplementary information was submitted on 20 April
Porcilis M Hyo er et immunologisk lægemiddel til dyr, der indeholder Mycoplasma hyopneumoniae. 
Porcilis M Hyo is an immunological veterinary medicinal product containing Mycoplasma hyopneumoniae.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, 
Opinion following an Article 6(12)
Lægemidlet er indiceret til slagtesvin fra 1-uges-alderen. 
The product is indicated for finishing pigs from 1 week of age.
Udvalget udpegede dr. C. Rubio Montejano som rapportør og dr. A.M. Brady som medrapportør. 
The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr A.M. Brady as co-rapporteur.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel af bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data vedtog CVMP den 19. maj 2010 en udtalelse, hvor udvalget anbefalede, at ansøgningen om en ændring for lægemidlet til dyr Porcilis M Hyo opfylder godkendelseskriterierne. 
Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis M Hyo satisfies the criteria for approval.
Under proceduren erstattede dr. C. Muñoz Madero dr. C. Rubio Montejano som rapportør. 
During the procedure Dr C. Muñoz Madero replaced Dr C. Rubio Montejano as rapporteur.
Den 2. oktober 2009 indbragte Det Forenede Kongerige på vegne af Frankrig sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 39 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, under henvisning til artikel 6, stk. 12, i forordning (EF) nr. 1084/2003 som følge af de betænkeligheder, Spanien havde givet udtryk for med hensyn til kvaliteten, sikkerheden og virkningen af samtidig indgivelse af Porcilis M Hyo og Porcilis PRRS. 
On 2 October 2009 the United Kingdom on behalf of France, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality, safety and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis M Hyo with Porcilis PRRS.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Intervet International B.V., indsendte i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure en ansøgning om en type II-ændring for Porcilis M Hyo, som vedrørte samtidig indgivelse med Porcilis PRRS. 
The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis M Hyo concerning simultaneous administration with Porcilis PRRS.
om Porcilis M Hyo 
referral for Porcilis M
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12,F F om Porcilis M Hyo 
Opinion following an Article 6(12)F F referral for Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Der krævedes fase II-vurdering. 
The assessment in phase II was required.
Referencemedlemsstaten er Tjekkiet, og de 10 berørte medlemsstater er: Østrig, Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige 
The reference Member State (RMS) is the Czech Republic and 10 concerned Member States (CMS) are involved: Austria, Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, the Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Udvalget vurderede, om miljørisikovurderingen kan afsluttes på grundlag af de foreliggende oplysninger, eller om der er behov for yderligere oplysninger. 
The Committee considered whether the environmental risk assessment can be completed based on the information available, or further data needs to be provided.
Efter gennemgang af alle de forelagte oplysninger konkluderede CVMP, at: 
Having considered all data submitted the CVMP concluded that:
Denne kombination af aktive stoffer indgår i veterinærlægemidler, der er godkendt i EU til anvendelse hos kvæg, svin, hunde og katte. 
The combination of active substances is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union for use in cattle, pigs, dogs and cats.
samt gastrointestinale infektioner forårsaget af Clostridium spp., E. coli og Salmonella spp. 
and gastrointestinal infections caused by Clostridium spp., E. coli and Salmonella spp.
Efter gennemgang af de forelagte oplysninger konkluderede udvalget følgende vedrørende de spørgsmål, der var rejst i meddelelsen fra Tjekkiet: 
Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from the Czech Republic.
Ansøgeren foreslog ingen afhjælpende foranstaltninger, da der ikke var blevet konstateret nogen miljørisici. 
The applicant did not propose any risk mitigation measures, because they did not identify any environmental risks.
For alger krævedes yderligere vurdering, hvorfor ansøgeren forelagde avancerede modeller til beregning af PEC-værdier i overfladevand (FOCUS). 
Further assessment was required for algae, hence the applicant submitted advanced models for PECs in surfacewater (FOCUS).
I henhold til vejledningen om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) omfatter miljørisikovurderingen virkningerne af kombinationsproduktet. 
According to the guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) the Environmental Risk Assessment targets at effects of the combination product.
På grundlag af PECjord-værdierne beregnedes værdierne af PECgrundvand og PECoverfladevand. 
Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
• miljørisikovurderingen kan afsluttes, og produktet udgør ikke en uacceptabel risiko for miljøet. 
• The ERA can be completed and the product poses no unacceptable risk to the environment.
Behandling af fravænnede grise blev anset for det værst tænkelige scenarie. 
Treatment of weaner pigs was considered to be the worst case scenario.
Den forelagte undersøgelse af nedbrydning af amoxicillin i jord blev anset for acceptabel, skønt den var foretaget med umærket materiale og med en lidt lavere ekstraktionsgrad end den, der anbefales i OECD's vejledning 307. 
The provided study on soil degradation of amoxicillin is considered acceptable even though nonlabelled material was used and the extraction efficiencies were slightly below those recommended in the OECD guideline 307.
Dataene fra forskellige offentligt tilgængelige kilder vedrørende metabolitter viser, at der ikke er nogen miljørisici (i henhold til gældende metoder til miljørisikovurdering). 
The data collected from different public sources on metabolites indicate that there are no environmental risks (according to current ERA methodology).
Vand 
Water
Amoxicillin er et halvsyntetisk aminopenicillin med bredspektret baktericid virkning. 
Amoxicillin is a semi-synthetic aminopenicillin with broad-spectrum bactericidal activity.
Miljørisiko 
Environmental risk
Ansøgeren anvendte derfor avancerede modeller til beregning af PEC i grundvand (FOCUS) som beskrevet i CVMP's retningslinjer for miljøkonsekvensvurdering for veterinærlægemidler (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1). 
Hence the applicant used advanced models for PEC calculation in groundwater (FOCUS), as described in the CVMP guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Metabolitterne af amoxicillin regnes ikke for at udgøre en større risiko end moderstoffet, hvorfor den forelagte miljørisikovurdering anses for at være det værst tænkelige scenarie og kan godtages, selv om den ikke omfatter omdannelsesprodukterne at det aktive stof. 
The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
De gældende tekster til produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen. 
The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Miljørisikovurdering af produktet 
Environmental risk assessment of the product
Avancerede modeller for PEC i grundvand med den laveste værdi af adsorptionskoefficienten KOC (40,4 ml/g) som værste tilfælde bekræfter, at de forventede koncentrationer i miljøet i alle scenarier var under tærskelværdien 0,1 μg/l, og at produktet ikke udgør en risiko for grundvandet. 
Advanced models for PECs in groundwater with the lowest KOC value (40.4 ml/g) as the worst case confirm that predicted environmental concentrations in all scenarios were below the trigger value of 0.1 μg/l and the product does not pose any risk to groundwater.
Denne værdi blev efterfølgende anvendt til beregning af risikoforholdene for akvatiske organismer. 
This value was subsequently used in calculations of RQs for aquatic organisms.
Under den decentrale procedure påpegede Nederlandene og Det Forenede Kongerige potentielle alvorlige risici som følge af manglende oplysninger om nedbrydning i jord af amoxicillin og clavulansyre og adsorption/desorption i jord af amoxicillin, hvorfor miljørisikovurderingen ikke kunne afsluttes. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by the Netherlands and the United Kingdom regarding lack of data on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil, due to which the environmental risk assessment (ERA) could not be completed.
Det kan konkluderes, at produktet ikke forventes at udgøre en risiko for miljøet, når det anvendes i henhold til anbefalingerne i produktresuméet. 
It can be concluded that the product in not expected to pose a risk to the environment when used according to the recommendations in the SPC.
Sagen blev derfor indbragt for CVMP den 11. juli 2012. 
The Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 11 July 2012.
Det mere præcise risikoforhold RQ på 0,7 er under tærskelværdien 1, hvorfor produktet ikke udgør en risiko for det akvatiske miljø - overfladevand. 
The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
• den publicerede videnskabelige litteratur viser, at metabolitterne af amoxicillin ikke vil udgøre en større risiko end moderstoffet, hvorfor det er berettiget at lade miljørisikovurderingen gælde amoxicillin, og 
• The publicly available scientific literature demonstrates that metabolites of amoxicillin wouldn't pose a higher risk than the parent compound, and using amoxicillin in the environmental impact assessment is justified;
De beregnede risikoforhold (RQ) for terrestriske planter og regnorme var under tærskelværdien på 1, hvorfor produktet kan anses for at være sikkert for terrestriske organismer. 
The risk quotients (RQs) calculated for terrestrial plants and earthworms were below the trigger value of 1 and the product can be considered as safe for terrestrial organisms.
Undersøgelse af virkningerne på terrestriske organismer 
Terrestrial effects studies
Miljørisikovurderingen viser, at produktet ikke vil udgøre en uacceptabel risiko for miljøet, når det anvendes i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé. 
The environmental risk assessment indicates that the product will not pose an unacceptable risk for the environment when used in accordance with the proposed SPC.
• de er ansøgeren forelagte undersøgelser om nedbrydning i jorden af amoxicillin og clavulansyre og adsorption /desorption af amoxicillin i jord kan godtages, 
• The studies on the degradation in soil of amoxicillin and clavulanic acid and the adsorption/desorption of amoxicillin in soil provided by the applicant are acceptable;
Produktet, der indeholder amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1, er indiceret til behandling af infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme. 
The product containing amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 is indicated for treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases.