natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lenvatinibs sikkerhedsprofil er baseret på data fra 452 patienter med DTC og 496 patienter med HCC, hvilket tillader, at kun almindelige bivirkningsreaktioner hos patienter med DTC og HCC karakteriseres. 
The safety profile of lenvatinib is based on data from 452 DTC patients and 496 HCC patients; allowing characterisation only of common adverse drug reactions in DTC and HCC patients.
Patienter med en legemsvægt < 60 kg 
Patients with body weight <60 kg
Patienter får LENVIMA, når deres leverkræft har spredt sig, eller når den ikke kan tages opereres væk. 
People get LENVIMA when their liver cancer has spread or cannot be taken out by surgery.
Der foreligger ikke kliniske data for denne population (se pkt. 
Clinical data are not available in this population (see section 4.2).
Alternativt kan leventinib-kapslerne tilsættes, uden at de deles eller knuses, til en skefuld vand eller æblejuice i et lille glas for at lave en suspension. 
Alternatively, the lenvatinib capsules may be added without breaking or crushing them to a tablespoon of water or apple juice in a small glass to produce a suspension.
Rac hos personer med HCC med let eller moderat leversvigt var tilsvarende det, der var rapporteret for andre solide tumorer. 
The Rac in HCC subjects with mild and moderate liver impairment was similar to that reported for other solid tumours.
Lenvatinib bør ikke anvendes til børn i alderen under 2 år på grund af problemstillinger identificeret i dyrestudier (se pkt. 
Lenvatinib should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns identified in animal studies (see section 5.3).
Omtrent halvdelen af hændelserne med nedsat leverdunktion og en tredjedel af hændelserne med hepatisk encefalopati blev rapporteret hos patienter med sygdomsprogression. 
Approximately half of the events of hepatic failure and one third of the events of the hepatic encephalopathy were reported in patients with disease progression.
Dette skyldes, at lægemidlet udskilles i modermælken og kan skade det ammede barn alvorligt. 
This is because the medicine passes into breast milk and may seriously harm your breastfed baby.
Det primære virkningsudfald var progressionsfri overlevelse (PFS) bestemt via blindet, uafhængig radiologisk gennemgang ved brug af Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1. 
The main efficacy outcome measure was progression-free survival (PFS) as determined by blinded independent radiologic review using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1.
Anal fistel Flatulens Forhøjet lipase Forhøjet amylase 
Anal fistula Flatulence Increased lipase Increased amylase
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler 60 hårde kapsler 90 hårde kapsler ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Oral anvendelse. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 hard capsules 60 hard capsules 90 hard capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Patienter med HCC skal monitoreres for forværring af leverfunktion inklusive hepatisk encefalopati. 
Patients with HCC should be monitored for worsening liver function including hepatic encephalopathy.
Resultaterne for surrogate endepunkter (PFS og QRR) vises i Tabel 7 herunder. 
The results for surrogate endpoints (PFS and ORR) are presented in Table 7 below.
Behandling med LENVIMA bør påbegyndes og overvåges af sundhedspersonale med erfaring i anvendelsen af anticancer-behandlinger. 
LENVIMA treatment should be initiated and supervised by a health care professional experienced in the use of anticancer therapies.
LENVIMA kan forårsage bivirkninger, der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
LENVIMA may cause side effects that can affect your ability to drive or use machines.
MR-scanning er nødvendig for at bekræfte diagnosen PRES. 
Magnetic resonance imaging is necessary to confirm the diagnosis of PRES.
Arterielle tromboemboliske hændelser forekom også med en forøget hyppighed i denne aldersgruppe. 
Arterial thromboembolic events also occurred at an increased incidence in this age group.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after ‘EXP'.
Reaktionerne blev rapporteret på forskellige tidspunkter under behandlingen, fra to uger til over 1 år fra lenvatinib blev påbegyndt, med en median latenstid på ca. 3 måneder. 
Reactions were reported at various time points during treatment ranging from two weeks to greater than 1 year from initiation of lenvatinib, with median latency of about 3 months.
Den samlede overlevelsesanalyse var kompliceret af den kendsgerning, at de placebobehandlede personer med bekræftet sygdomsprogression havde muligheden for at overkrydse til åben lenvatinib. 
The overall survival analysis was confounded by the fact that placebo-treated subjects with confirmed disease progression had the option to cross over to open-label lenvatinib.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker nogle af de ovenstående bivirkninger. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Disse patienter havde også en højere forekomst af nyrereaktioner og arterielle thromboemboliske hændelser. 
These patients also had a higher incidence of renal reactions and arterial thromboembolic events.
• Hvis du kan blive gravid, skal du anvende meget sikker prævention, mens du tager dette lægemiddel, og i mindst en måned efter du afslutter behandlingen. 
• If you could become pregnant, use highly effective contraception while taking this medicine, and for at least one month after you finish treatment.
Lenvatinib er ikke blevet undersøgt hos patienter, som har haft en arteriel tromboemboli inden for de seneste 6 måneder og bør derfor anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter. 
Lenvatinib has not been studied in patients who have had an arterial thromboembolism within the previous 6 months, and therefore should be used with caution in such patients.
Calciumniveauet i blodet bør overvåges mindst månedligt, og calcium skal erstattes efter behov i løbet af behandlingen med lenvatinib. 
Blood calcium levels should be monitored at least monthly and calcium should be replaced as necessary during lenvatinib treatment.
Lenvatinib bør seponeres i tilfælde af vedvarende grad 4 diarré trods medicinsk behandling. 
Lenvatinib should be discontinued in the event of persistence of Grade 4 diarrhoea despite medical management.
• diarré, kvalme og opkastning - det er meget almindelige bivirkninger, der kan blive alvorlige, hvis de medfører, at du bliver dehydreret, hvilket kan føre til nyresvigt. 
• diarrhoea, feeling and being sick - these are very common side effects that can become serious if they cause you to become dehydrated, which can lead to kidney failure.
Pneumothorax er ligeledes blevet rapporteret med og uden tydelig evidens for en bronkopleural fistel. 
In addition, pneumothorax has been reported with and without clear evidence of a bronchopleural fistula.
Lad det stå i mindst 10 minutter og rør så rundt i mindst 3 minutter for at opløse kapselskallerne. 
Leave for at least 10 minutes then stir for at least 3 minutes to dissolve the capsule shells.
Det er ukendt, om lenvatinib udskilles i human mælk. 
It is not known whether lenvatinib is excreted in human milk.
Bivirkninger observeret i kliniske studier med DTC og HCC og rapporteret ved anvendelse af lenvatinib efter markedsføring er opstillet i tabel 5. 
Adverse reactions observed in clinical trials in DTC and HCC and reported from post-marketing use of lenvatinib are listed in Table 5.
4.8 Beskrivelse af udvalgte bivirkninger for yderligere karakterisering. 
See section 4.8 Description of selected adverse reactions for further characterisation.
Figur 1 Kaplan-Meier-kurve for progressionsfri overlevelse - DTC 
Kaplan-Meier Curve of Progression-Free Survival - DTC
• hvis du er allergisk over for lenvatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i LENVIMA (angivet i punkt 6) 
• you are allergic to lenvatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Median OS var ca. 2,5 måneder længere i lenvatinib-armen sammenlignet med sorafenib-armen i begge undergrupper af forsøgspersoner (med eller uden post-behandling med anticancerterapi). 
Median OS was longer by approximately 2.5 months in the lenvatinib compared with the sorafenib arm in both subsets of subjects (with or without post-treatment anticancer therapy).
Før du tager LENVIMA kan din læge lave nogle undersøgelser, for eksempel kontrollere dit blodtryk og din lever- eller nyrefunktion og se, om du har et lavt niveau af salt og et højt niveau af skjoldbruskkirtel-stimulerende hormon. 
Before taking LENVIMA, your doctor may carry out some tests, for example to check your blood pressure and your liver or kidney function and to see if you have low levels of salt and high levels of thyroid stimulating hormone in your blood.
Patienter i placeboarmen kunne vælge at få lenvatinibbehandling på tidspunktet for bekræftet sygdomsprogression. 
Patients in the placebo arm could opt to receive lenvatinib treatment at the time of confirmed disease progression.
For de patienter, der allerede får antihypertensive lægemidler, kan dosis af det aktuelle stof hvis relevant øges, eller en eller flere stoffer fra en anden klasse af antihypertensiva bør tilføjes. 
For those patients already on antihypertensive medication, the dose of the current agent may be increased, if appropriate, or one or more agents of a different class of antihypertensive should be added.
Lenvatinib absorberes hurtigt efter oral administration med tmaks, der typisk observeres fra 1 til 4 timer efter dosering. 
Lenvatinib is rapidly absorbed after oral administration with tmax typically observed from 1 to 4 hours postdose.
Det analoge mediane tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady-state (Vz/Fss) var også generelt konsistent og i intervallet fra 43,2 l til 121 l. 
The analogous median apparent volume of distribution at steady-state (Vz/Fss) was also generally consistent and ranged from 43.2 L to 121 L.
Den daglige dosis skal modificeres efter behov i henhold til dosis/toksicitetbehandlingsplanen. 
The daily dose is to be modified as needed according to the dose/toxicity management plan.
Det anvendes alene til at behandle progressiv eller fremskreden kræft i skjoldbruskkirtlen hos voksne, når radioaktiv jodbehandling ikke har hjulpet med at stoppe sygdommen. 
It is used on its own to treat progressive or advanced thyroid cancer in adults when radioactive iodine treatment has not helped to stop the disease.
Den ekstra væske skal synkes. 
The additional liquid must be swallowed.
Data fra et masse-balance/udskillelsesstudie hos mennesker indikerer, at lenvatinib i omfattende grad metaboliseres hos mennesker. 
Data from a human mass balance/excretion study indicate lenvatinib is extensively metabolised in humans.
Forhøjede transaminaseniveauer forbundet med tegn på hepatotoksicitet blev også observeret hos rotter, hunde og aber. 
Elevated transaminase levels asociated with signs of hepatotoxicity, were also observed in rats, dogs and monkeys.
Hos 1,1 % af patienterne førte hypertension til permanent behandlingsseponering. 
In 1.1% of patients, hypertension led to permanent treatment discontinuation.
Inden indledning af behandling med lenvatinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme. 
Before initiating lenvatinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Der er ikke udført nogen specifikke studier med lenvatinib hos dyr for at evaluere virkningen på fertilitet. 
No specific studies with lenvatinib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Overvej at genstarte ved en reduceret dosis, hvis det fortager sig til grad 0-1. 
Consider resuming at reduced dose if resolves to Grade 0-1.
Hovedparten af grad 3 til 4 bivirkninger forekom i løbet af de første 6 måneders behandling, undtagen diarré som forekom i løbet af hele behandlingen, og vægttab, der havde en tendens til at akkumulere med tiden. 
The majority of Grade 3 to 4 adverse reactions occurred during the first 6 months of treatment except for diarrhoea, which occurred throughout treatment, and weight loss, which tended to be cumulative over time.
Disse patienter havde også en større forekomst af nyrereaktioner og en tendens til en større forekomst af leverreaktioner. 
These patients also had a higher incidence of renal reactions and a trend towards a higher incidence of liver reactions.
LENVIMA blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor tyrosinkinaser (RTK'er), som er involveret i udviklingen af nye blodkar, der forsyner cellerne med ilt og næringsstoffer og hjælper dem med at vokse. 
LENVIMA blocks the action of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the development of new blood vessels that supply oxygen and nutrients to cells and help them to grow.
Tilsvarende bivirkninger blev observeret i kliniske studier med DTC og HCC. 
Similar adverse reactions were observed in clinical trials in DTC and HCC.
Niveauet af tyreoideastimulerende hormon (TSH) bør overvåges regelmæssigt, og tyroid erstatningsbehandling bør justeres, så der opnås passende TSH-niveauer, i henhold til patientens terapeutiske mål. 
Thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be monitored on a regular basis and thyroid hormone administration should be adjusted to reach appropriate TSH levels, according to the patient's therapeutic target.
Hepatisk encefalopati tenderede til at være forbundet med ugunstige sygdomskarakteristika ved baseline eller med brug af samtidig medicin. 
Hepatic encephalopathy tended to be associated with adverse disease characteristics at baseline or with the use of concomitant medications.
Livstruende konsekvenser (malign hypertension, neurologisk funktionsforstyrrelse eller hypertensiv krise) 
Life-threatening consequences (malignant hypertension, neurological deficit, or hypertensive crisis)
Hepatisk encefalopati forekom også oftere hos patienter på 75 år og derover. 
Hepatic encephalopathy also occurred more frequently in patients aged 75 years and older.
In vitro-binding af lenvatinib til humane plasmaproteiner er høj og i intervallet fra 98 % til 99 % (0,3 - 30 μg/ml, mesilat). 
In vitro binding of lenvatinib to human plasma proteins is high and ranged from 98% to 99% (0.3 - 30 μg/mL, mesylate).
Derudover havde lenvatinib selektiv, direkte antiproliferativ aktivitet i de hepatocellulære cellelinjer afhængig af aktiveret FGFR signalering, som tilskrives lenvatinibs hæmning af FGFR signalering. 
In addition, lenvatinib had selective, direct antiproliferative activity in hepatocellular cell lines dependent on activated FGFR signalling, which is attributed to the inhibition of FGFR signalling by lenvatinib.
Lenvatinib er en multikinasehæmmer, som har vist hovedsageligt antiangiogene egenskaber in vitro og in vivo, og direkte hæmning af tumorvæksten blev også observeret i in vitro-modeller. 
Lenvatinib is a multikinase inhibitor which has shown mainly antiangiogenic properties in vitro and in vivo, and direct inhibition of tumour growth was also observed in in vitro models.
Reducér dosis i rækkefølge baseret på det forrige dosisniveau (12 mg, 8 mg, 4 mg eller 4 mg hver anden dag). 
Reduce dose in succession based on the previous dose level (12 mg, 8 mg, 4 mg or 4 mg every other day).
• Underliggende cirrose (ved en uafhængig vurdering af billeddiagnostik): 75 % 
• Underlying cirrhosis (by independent imaging review): 75%
Myokardieinfarktc,† 
Myocardial infarctionc,†
I dette studie var der 1 tilfælde af dødelig intrakranial blødning blandt 16 patienter, der fik lenvatinib og havde CNSmetastaser ved baseline. 
In this trial, there was 1 case of fatal intracranial haemorrhage among 16 patients who received lenvatinib and had CNS metastases at baseline.
For de følgende transportere, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, eller BSEP, blev klinisk relevant hæmning ekskluderet på basis af en afskæring påIC50 > 50  Cmax, ubundet. 
For the following transporters, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2, and BSEP, clinically relevant inhibition was excluded based on a cutoff of IC50> 50  Cmax,unbound.
• hjerteproblemer eller blodpropper i lungerne (vejrtrækningsbesvær, brystsmerter) eller i andre organer 
• heart problems or blood clots in the lungs (difficulty breathing, chest pain) or other organs
• rødme, ømhed og hævelse af huden på hænder og fødder (hånd-fod-syndrom) 
• redness, soreness and swelling of the skin on the hands and feet (hand-foot syndrome)
Et klinisk studie af lægemiddelinteraktion hos cancerpatienter viste, at plasmakoncentrationerne af midazolam (et følsomt CYP3A- og Pgp-substrat) ikke blev ændret ved tilstedeværelse af lenvatinib. 
A clinical drug-drug interaction (DDI) study in cancer patients showed that plasma concentrations of midazolam (a sensitive CYP3A and Pgp substrate) were not altered in the presence of lenvatinib.
Kontakt lægen, før du tager LENVIMA, hvis du: 
Talk to your doctor before taking LENVIMA if you:
En patient (0,2 %) seponerede lenvantinib på grund af hypertension. 
One subject (0.2%) discontinued lenvatinib due to hypertension.
• er en kvinde, der kan blive gravid (se punktet nedenfor om Prævention, graviditet og amning) 
• are a woman able to become pregnant (see the section below on Contraception, pregnancy and breast-feeding)
• Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: spring den glemte dosis over. 
• If it is less than 12 hours until your next dose: skip the missed dose.
Myokardieinfarkt omfatter myokardieinfarkt og akut myokardieinfarkt. 
Myocardial infarction includes myocardial infarction and acute myocardial infarction.
Ved overvågning efter markedsføring blev der hyppigere observeret alvorlige og dødelige karotidarterie-blødninger hos patienter med anaplastisk tyreoideakarcinom (ATC) end med DTC eller andre tumortyper. 
In post-marketing surveillance, serious and fatal carotid artery haemorrhages were seen more frequently in patients with anaplastic thyroid carcinoma (ATC) than in DTC or other tumour types.
Figur 2 Kaplan-Meier-kurve med samlet overlevelse - HCC 
Kaplan-Meier Curve of Overall Survival - HCC
En statistisk signifikant forlængelse i PFS blev demonstreret hos lenvatinibbehandlede patienter sammenlignet med patienter, der fik placebo (p < 0,0001) (se figur 1). 
A statistically significant prolongation in PFS was demonstrated in lenvatinib-treated patients compared with those receiving placebo (p<0.0001) (see figure 1).
Patienter med hypertension 
Patients with hypertension
Ved bekræftelse af sygdomsprogression efter uafhængig gennemgang havde 109 (83,2 %) af patienterne, der blev randomiseret til placebo, overkrydset til åben lenvatinib på tidspunktet for den primære virkningsanalyse. 
Following independent review confirmation of disease progression, 109 (83.2%) patients randomised to placebo had crossed over to open-label lenvatinib at the time of the primary efficacy analysis.
Systemorganklasse (MedDRAterminologi*) 
System Organ Class (MedDRA terminology*)
• Aktivt stof: lenvatinib. 
• The active substance is lenvatinib.
Lenvatinib skal afbrydes i tilfælde af, at der udvikles en forlængelse af QT-intervallet over 500 ms. Lenvatinib bør genoptages med en reduceret dosis, når QTc-forlængelsen har fortaget sig til < 480 ms eller baseline. 
Lenvatinib should be withheld in the event of development of QT interval prolongation greater than 500 ms. Lenvatinib should be resumed at a reduced dose when QTc prolongation is resolved to < 480 ms or baseline.
I de fleste tilfælde opstod mave-tarm-perforation og fistel hos patienter med risikofaktorer, såsom tidligere kirurgi eller strålebehandling. 
In most cases, gastrointestinal perforation and fistulae occurred in patients with risk factors such as prior surgery or radiotherapy.
Livstruende toksiciteter (grad 4): Seponeringe a. 
Life-threatening toxicities (Grade 4): Discontinuee a.
Den positive virkning på PFS blev set i alle aldersundergrupperne (over eller under 65 år), køn, race, histologisk undertype, geografisk region, og hos dem, der havde fået 0 eller 1 tidligere VEGF/VEGFR-målrettet behandling. 
The positive effect on PFS was seen across the subgroups of age (above or below 65 years), sex, race, histological subtype, geographic region, and those who received 0 or 1 prior VEGF/VEGFR-targeted therapies.
Efter administration af radioaktivt mærket lenvatinib til 6 patienter med faste tumorer blev ca. to tredjedele og en fjerdedel af den radioaktive mærkning elimineret i hhv. fæces og urin. 
Following administration of radiolabelled lenvatinib to 6 patients with solid tumours, approximately two-thirds and one-quarter of the radiolabel were eliminated in the faeces and urine, respectively.
LENVIMA kan også bruges alene til at behandle leverkræft (hepatocellulært carcionom) hos voksne, der ikke tidligere har været i behandling med en anden kræftmedicin, der bevæger sig gennem blodstrømmen. 
LENVIMA can also be used on its own to treat liver cancer (hepatocellular carcinoma) in adults who have not previously been treated with another anticancer medicine that travels through the bloodstream.
Der er begrænset klinisk erfaring med tidspunktet for genoptagelse af lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb. 
There is limited clinical experience regarding the timing of reinitiation of lenvatinib following a major surgical procedure.
Den objektive responsrate (fuldstændigt respons [CR] plus delvist respons [PR]) pr. uafhængig radiologisk gennemgang var signifikant (p<0,0001) højere i den lenvatinibbehandlede gruppe (64,8 %) end i den placebobehandlede gruppe (1,5 %). 
The objective response rate (complete response [CR] plus partial response [PR]) per independent radiological review was significantly (p<0.0001) higher in the lenvatinib-treated group (64.8%) than in the placebo-treated group (1.5%).
Et letalt tilfælde af hepatisk tumorblødning hos en patient med HCC er rapporteret. 
One fatal case of hepatic tumour haemorrhage in a patient with HCC has been reported.
Efter at den er drukket, skal den samme mængde vand eller æblejuice (en skefuld) tilsættes glasset og hvirvles rundt nogle gange. 
After drinking, the same amount of water or apple juice (one tablespoon) must be added to the glass and swirled a few times.
Cytokrom P450 3A4 blev in vitro demonstreret som den primære (> 80 %) isoform involveret i den P450-medierede metabolisme af lenvatinib. 
In vitro, cytochrome P450 3A4 was demonstrated as the predominant (>80%) isoform involved in the P450-mediated metabolism of lenvatinib.
Tilfælde af dødelig intrakranial blødning er blevet rapporteret hos nogle patienter med eller uden hjernemetastaser. 
Cases of fatal intracranial haemorrhage have been reported in some patients with or without brain metastases.
Derfor skal beslutningen om at genoptage lenvatinib efter et større kirurgisk indgreb baseres på en klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling. 
Therefore, the decision to resume lenvatinib following a major surgical procedure should be based on clinical judgment of adequate wound healing.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af patienter, der fik op til 24 mg lenvatinib én gang dagligt, havde alder, køn, vægt og race (japanske versus andet, kaukasiske versus andet) ingen signifikant virkning på clearance (se pkt. 
Based on a population pharmacokinetic analysis of patients receiving up to 24 mg lenvatinib once daily, age, sex, weight, and race (Japanese vs. other, Caucasian vs. other) had no significant effects on clearance (see section 4.2).
Der var ingen statistisk signifikant forskel i samlet overlevelse mellem behandlingsgrupperne på tidspunktet for den primære virkningsanalyse (HR=0,73, 95 % CI: 0,50; 1,07, p=0,1032). 
There was no statistically significant difference in overall survival between the treatment groups at the time of the primary efficacy analysis (HR=0.73; 95% CI: 0.50, 1.07, p=0.1032).
Nogle rapporter om fistler og pneumothorax opstod i forbindelse med tumorregression eller -nekrose. 
Some reports of fistula and pneumothorax occurred in association with tumour regression or necrosis.