natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Infektioner: hoste, øreinfektion, influenzalignende symptomer, bronkitis, lungebetændelse, svamp i munden (trøske) eller skeden, helvedesild, forkølelsessår, hævede eller forstørrede lymfekirtler, influenza, herpes zoster infektion, tandinfektion 
shingles, cold sore, swollen or enlarged glands, influenza, herpes zoster infection, tooth infection
Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektio n, herpesvirusinfektion1, 
Upper respiratory tract infection, urinary tract
Sådan får du LEMTRADA 
How to store LEMTRADA
• dinatriumedetat 
• disodium edetate
Oppression*,s merter*, perifert ødem, asteni, influenzaligne nde sygdom, utilpashed, smerte på infusionsstedet 
4.9 Overdose asthenia, influenza-like illness, malaise, infusion site pain
Patienter med apopleksi i anamnesen. 
Patients with a history of stroke.
• Det er normalt at se en eller flere luftbobler. 
• It is normal to see one or more air bubbles.
Symptomerne kan omfatte: 
Symptoms can include:
(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Vent 30 minutter 
Wait 30 minutes
Bortskaf den (se Trin 9), og start igen med en ny pen. 
Dispose of it (see Step 9), and start again with a new pen.
Dato for første markedsføringstilladelse: 02. december 2015 
Date of first authorisation: 02 December 2015
• Vent 30 minutter (og ikke mere end 8 timer) inden brug. 
• Wait 30 minutes (and no more than 8 hours) before use.
**Fra spontane post marketing rapporter 
**From spontaneous post marketing reporting.
Indgives én gang hver fjerde uge. 
Administer once every four weeks.
Din injektion kan tage op til 15 sekunder at fuldføre. 
Your injection may take up to 15 seconds to complete.
Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du skal rejse til et sådant område: 
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region:
Klargør det, du skal bruge 
Get ready what you need
Nogle personer kan få allergiske eller allergilignende reaktioner. 
Some people may have allergic or allergic-like reactions.
Sikkerhedsprofilen svarede til den, der blev set hos voksne. 
The safety profile was similar to that seen in adults.
Ring til lægen. 
Call your doctor.
Det kan dog forventes, at der er små luftbobler, og disse er acceptable. 
Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
• Du bør høre det første ”klik”, som fortæller dig, at injektionen er startet. 
• You should hear the 1st “click” to tell you your injection has started.
Inspicér og vent 30 minutter før brug 
Inspect and wait 30 minutes before use
Fortsæt med at holde nede, mens du tæller til 5, og løft derefter op 
Continue to hold down as you count to 5, then lift off
Hos voksne, unge og børn blev omfanget af reduktionen observeret inden for 4 ugers behandling. 
In adults, adolescents and children, this magnitude of reduction was observed within 4 weeks of treatment.
Sekundære endepunkter (uge 20-24) 
Secondary endpoints (weeks 20-24)
• beskyttes mod sollys 
• Protected from sunlight
TRYK HER FOR AT ÅBNE 
PRESS HERE TO OPEN
Gul indikator (bliver synlig, når injektionen er fuldført) 
Yellow indicator (becomes visible when the injection is complete)
Anafylaksi** 
Anaphylaxis**
Find en egnet, veloplyst og ren overflade. 
Find a comfortable, well-lit and clean surface.
Hvis du ikke bemærker, at du har glemt en dosis, inden det er tid til din næste dosis, skal du blot injicere den næste dosis som planlagt. 
If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject the next dose as planned.
Løft derefter pennen væk fra din hud. 
Then lift the pen away from your skin.
Lokale reaktioner på injektionsstedet forekom primært i starten af behandlingen og inden for de første 3 injektioner med færre rapporteringer ved de efterfølgende injektioner. 
Local injection site reactions occurred mainly at the start of treatment and within the first 3 injections with fewer reports on subsequent injections.
Disse reaktioner kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer). 
These reactions may be common (they can affect up to 1 in 10 people).
St. Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uge 32 
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) at week 32
Der foreligger ingen fertilitetsdata hos mennesker. 
There are no fertility data in humans.
Potentialet for interaktioner med mepolizumab anses derfor for lav. 
The potential for interactions with mepolizumab is therefore considered low.
• Den gule indikator vil bevæge sig ned gennem inspektionsvinduet, mens du får din dosis. 
• The yellow indicator will move down through the inspection window as you receive your dose.
Fortæl det omgående til lægen eller en sygeplejerske, hvis du får nogen af disse symptomer. 
Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
• Fortsæt med at holde pennen på plads, mens du tæller til 5. 
• Continue to hold the pen in place while you count to 5.
Patienterne fortsatte med at få deres nuværende astmamedicin under studierne. 
Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
• Alkoholserviet (ikke inkluderet) 
• Alcohol wipe (not included)
• Tag kartonen ud af køleskabet. 
• Take the carton out of the refrigerator.
• Du vil muligvis bemærke en lille dråbe blod ved injektionsstedet. 
• You may notice a small drop of blood at the injection site.
Efter en behandlingsafbrydelse på 8 uger, fik 30 af disse patienter mepolizumab i yderligere 52 uger. 
After a treatment interruption of 8 weeks, 30 of these patients, received mepolizumab for a further 52 weeks.
Der blev ikke udført undersøgelser for indre eller skeletale misdannelser. 
Examinations for internal or skeletal malformations were not performed.
Del af multipakning, må ikke sælges enkeltvis. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
De bivirkninger, der forårsages af Nucala, er normalt lette til moderate, men kan i nogle tilfælde være alvorlige. 
The side effects caused by Nucala are usually mild to moderate but can occasionally be serious.
Før administration skal opløsningen inspiceres visuelt. 
Before administration, the solution should be inspected visually.
Nucala er beregnet til længerevarende behandling. 
Nucala is intended for long-term treatment.
Sikkerhed og virkning af mepolizumab hos børn under 6 år er endnu ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of mepolizumab in children less than 6 years old have not yet been established.
Der er begrænsede data (færre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af mepolizumab til gravide kvinder. 
There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of mepolizumab in pregnant women.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Disse reaktioner opstår normalt inden for timer efter administration, men er i nogle tilfælde indtrådt senere (dvs. typisk efter flere dage). 
These reactions generally occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e., typically within several days).
Andre bivirkninger omfatter: Meget almindelige bivirkninger 
Other side effects include: Very common side effects
Du må ikke røre den gule kanylebeskyttelse med dine fingre. 
Do not touch the yellow needle guard with your fingers.
Alternativt kan en anden person injicere dig i din overarm 
Alternatively, another person can inject in your upper arm
*Systemiske reaktioner, herunder overfølsomhed, er blevet rapporteret med en samlet incidens, der var sammenlignelig med incidensen for placebo. 
* Systemic reactions including hypersensitivity have been reported at an overall incidence comparable to that of placebo.
Rekonstitueringen skal udføres under aseptiske forhold. 
Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
Det gennemsnitlige antal eksacerbationer i det foregående år var 3,6, og den gennemsnitlige præ-bronkodilatator FEV1 var 60 %. 
The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
For børn i alderen 6 - 11 år skal du kontakte din læge, der vil ordinere den anbefalede dosis Nucala, som skal gives af en sygeplejerske eller læge. 
For children aged 6-11 years, contact your doctor who will prescribe the recommended dose of Nucala which will be administered by a nurse or doctor.
Bivirkningsfrekvensen er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
- Hvis du ikke er sikker, skal du holde pennen nede i yderligere 15 sekunder for at sikre, at injektionen er fuldført. 
- If you are not sure, hold the pen down for another 15 seconds to make sure the injection is complete.
Nedenstående oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Trin-for-trin instruktioner i brug og håndtering, rekonstitution og administration 
The following information is intended for healthcare professionals only: Step-by-step instructions for use and handling, reconstitution, and administration
EXP: Måned-År 
Exp: Month-Year
Dette doseringsregime anses for acceptabelt på grund af det brede terapeutiske indeks for mepolizumab. 
This dosing regimen is considered acceptable due to the wide therapeutic index of mepolizumab.
Klargør 1. 
Prepare 1.
Efter gentagen subkutan administration hver 4. uge er der en omtrent fordoblet akkumulation ved steady state. 
Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
Den gule kanylebeskyttelse vil glide op i pennen. 
The yellow needle guard will slide up into the pen.
Administration af Nucala til gravide kvinder bør kun overvejes, hvis den forventede fordel for moderen overstiger den mulige risiko for fostret. 
Administration of Nucala to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
De foruddefinerede kategorier var reduktioner i procent, der gik fra en reduktion på 90-100 % til ingen reduktion af prednisondosis fra afslutningen af optimeringsfasen. 
Predefined categories included percent reductions ranging from 90-100% reduction, to no decrease in the prednisone dose from the end of the optimisation phase.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant, if you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Du må ikke lade kanylen røre nogen overflade. 
Do not let the needle touch any surface.
Tryk ned 
Press down
• Injicér lige efter fjernelse af kanylehætten, og altid inden for 5 minutter. 
• Inject straight after removing the needle cap, and always within 5 minutes.
Præ-bronkodilatator FEV1 (ml) ved uge 32 
Pre-bronchodilator FEV1 (mL) at week 32
Der blev inkluderet i alt 135 patienter: gennemsnitsalderen var 50 år, 55 % var kvinder, og 48 % havde fået orale steroider i mindst 5 år. 
A total of 135 patients were enrolled: mean age was 50 years, 55% were female, and 48% had been receiving oral steroid therapy for at least 5 years.
• hævelse af øjenlåg, ansigt, læber, tunge eller mund 
• swelling of eyelids, face, lips, tongue or mouth
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå at bruge Nucala under graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Nucala during pregnancy.
De opstår normalt inden for minutter til timer efter injektionen, men nogle gange kan symptomerne starte op til flere dage efter injektionen. 
They usually occur within minutes to hours after the injection, but sometimes symptoms can start up to several days later.
Injektionsrelaterede reaktioner (systemiske ikke-allergiske)*** 
Administration-related reactions (systemic non allergic)***
IL-5 er det cytokin, der primært er ansvarligt for væksten og differentieringen, rekrutteringen, aktiveringen og overlevelsen af eosinofile celler. 
IL-5 is the major cytokine responsible for the growth and differentiation, recruitment, activation and survival of eosinophils.
• Opbevares på køl før brug. 
• Keep refrigerated before use.
Dette kan medføre kanyleskader. 
This could cause a needle injury.
Ingen børn havde målbare anti-mepolizumab-antistoffer i den længerevarende fase af studiet. 
No children had detectable anti-mepolizumab antibodies during the long-term phase of the study.
Børn fra 6 til 11 år 
Children aged 6 to 11 years old
Nogle personer med svær astma har for mange eosinofile celler (en type hvide blodceller) i blodet og lungerne. 
Some people with severe asthma have too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and lungs.
Kontrollér medicinen 
Check the medicine
Den absolutte subkutane biotilgængelighed forekommer fuldstændig sammenlignet med den observerede biotilgængelighed hos voksne og unge på 76 %. 
The absolute subcutaneous bioavailability appears complete compared to that observed in adults and adolescents of 76%.
• Fortsæt med at holde pennen nede, indtil du hører det andet ”klik”, og proppen og den gule indikator er stoppet med at bevæge sig og fylder inspektionsvinduet. 
• Continue to hold the pen down until you hear the 2nd “click”, and the stopper and yellow indicator have stopped moving and fill the inspection window.
Reaktionerne var alle ikke-alvorlige, lette til moderate i sværhedsgrad, og hovedparten forsvandt inden for få dage. 
These events were all non-serious, mild to moderate in intensity and the majority resolved within a few days.
• Indsæt hele kanylen i den klemte hud i en vinkel på 45°, som vist. 
• Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
Inspektionsvindue 
Inspection window
Disse reaktioner kan forekomme første gang efter længere tids behandling (se pkt. 
These reactions may occur for the first time after a long duration of treatment (see section 4.8).
Første “klik” 
1st “Click”
Sammenligningen mellem mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008). 
The comparison between mepolizumab and placebo was statistically significant (p=0.008).
Kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel er vist i 8 timer ved temperaturer under 30 °C. 
Chemical and physical stability of the reconstituted medicinal product have been demonstrated for 8 hours when stored below 30°C.
Børn under 6 år 
Children less than 6 years old
Kassér den resterende opløsning. 
Dispose of the remaining solution.
Inspektionsvindue (medicin indeni) 
Inspection window (medicine inside)
Behovet for fortsat behandling bør som minimum overvejes en gang årligt på baggrund af lægens vurdering af sygdommens sværhedsgrad, og på hvilket niveau patientens eksacerbationer kontrolleres. 
The need for continued therapy should be considered at least on an annual basis as determined by physician assessment of the patient's disease severity and level of control of exacerbations.
Hvis du tager lægemidler, der kaldes orale kortikosteroider, kan Nucala også hjælpe med at nedsætte den daglige dosis, som du behøver for at holde din astma under kontrol. 
If you are taking medicines called oral corticosteroids, Nucala can also help reduce the daily dose you need to control your asthma.
Du må ikke udstøde nogen luftbobler fra sprøjten. 
Do not expel any air bubbles from the syringe.
Hos aber havde mepolizumab ingen effekt på drægtigheden eller på den embryonale/føtale og postnatale udvikling (herunder immunfunktion) af afkommet. 
In monkeys, mepolizumab had no effect on pregnancy or on embryonic/fetal and postnatal development (including immune function) of the offspring.
Subkutan anvendelse efter rekonstitution. 
Subcutaneous use after reconstitution.
Andelen af patienter, som fik vedligeholdelsesbehandling med OCS, var henholdsvis 31 % og 24 % i de to studier. 
The proportion of patients on maintenance OCS was 31% and 24%, respectively.
Hvis der benyttes mekanisk apparatur (swirler) til at rekonstituere Nucala, kan rekonstitutionen gennemføres ved at rotere ved 450 rpm i højst 10 minutter. 
If a mechanical reconstitution device (swirler) is used to reconstitute Nucala, reconstitution can be accomplished by swirling at 450 rpm for no longer than 10 minutes.
Nucala kan nedsætte din modstandskraft mod infektioner forårsaget af parasitter. 
Nucala may weaken your resistance to infections caused by parasites.
• Flyt din tommelfinger til stemplet og placér dine fingre på det hvide fingergreb, som vist. 
• Move your thumb to the plunger and place your fingers on the white finger grip, as shown.
Du må ikke løfte pennen fra din hud på dette tidspunkt, da det kan medføre, at du ikke får din fulde dosis medicin. 
Do not lift the pen from your skin at this stage, as that may mean you don't get your full dose of medicine.
Alternativt er det acceptabelt at rotere ved 1.000 rpm i højst 5 minutter. 
Alternatively, swirling at 1000 rpm for no longer than 5 minutes is acceptable.
Andre lægemidler mod astma 
Other medicines for asthma
Anvendelse af andre opbevaringstider ogbetingelser er på brugerens eget ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Nucala kan selvadministreres af patienten eller administreres af en plejeperson, hvis lægen vurderer, at det er hensigtsmæssigt, og hvis patienten eller plejepersonen er trænet i injektionsteknik. 
Nucala may be self-administered by the patient or administered by a caregiver if their healthcare professional determines that it is appropriate, and the patient or caregiver are trained in injection techniques.
• Brug din frie hånd til at klemme huden omkring dit injektionssted. 
• Use your free hand to pinch the skin around your injection site.
• Løft langsomt din tommelfinger op. 
• Slowly lift your thumb up.
Overfølsomhedsreaktioner (systemiske allergiske)* 
Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
Primært endepunkt Procent reduktion i OCS i forhold til baseline (uge 20-24) 
Primary endpoint Percent reduction in OCS from baseline (weeks 20-24)
Efter rekonstitution skal Nucala inspiceres visuelt for partikler og uklarhed før brug. 
Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
Din læge eller sygeplejerske vil afgøre, om du eller din plejeperson kan injicere Nucala. 
Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
Du eller din plejeperson skal injicere den næste dosis Nucala, så snart du kommer i tanke om det. 
You or your caregiver should inject the next dose of Nucala as soon as you remember.
• eksem (kløende røde pletter på huden) 
• eczema (itchy red patches on the skin)
Mepolizumabkoncentrationerne var ca. 1,2-2,4 gange højere hos afkommet end hos mødrene i flere måneder efter fødslen, men påvirkede ikke immunsystemet hos afkommet. 
Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
Fortæl det til lægen, hvis du mener, at dette gælder for dig. 
Check with your doctor if you think this applies to you.
Hyppighed af eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse 
Frequency of exacerbations requiring hospitalisation
Rekonstitutionen er normalt færdig i løbet af 5 minutter, efter at det sterile vand er blevet tilsat, men det kan tage længere tid. 
Reconstitution is typically complete within 5 minutes after the sterile water has been added, but it may take additional time.
• Et stykke vat eller gaze (ikke inkluderet) Du må ikke udføre injektionen, hvis du ikke har alt dette. 
• Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
Tryk om nødvendigt et stykke vat eller gaze på området i lidt tid. 
Press a cotton wool ball or gauze on the area for a few moments if necessary.
Dosis-effekt studie MEA112997 (DREAM) 
Dose-ranging efficacy MEA112997 (DREAM) study
Nucala kan nedsætte antallet af dine astmaanfald, hvis du eller dit barn allerede bruger lægemidler mod astma, for eksempel højdosis-inhalatorer, men hvor disse lægemidler ikke holder din astma under kontrol. 
Nucala can reduce your number of asthma attacks, if you or your child are already using medicines such as high dose inhalers, but your asthma is not well controlled by these medicines.
Sørg for, at det hvide stempel er helt i bund 
Make sure the white plunger is fully down
Disse patienter forblev enten ukontrollerede (mindst to svære eksacerbationer i de forudgående 12 måneder) på deres nuværende standardbehandling, som mindst omfattede høje doser af inhalationssteroider (ICS) plus yderligere en eller flere vedligeholdelsesbehandling(er), eller var afhængige af systemiske kortikosteroider. 
These patients either remained uncontrolled (at least two severe exacerbations in the previous 12 months) on their current standard of care, including at least high doses of inhaled corticosteroids (ICS) plus an additional maintenance treatment(s), or were dependent on systemic corticosteroids.
- hvis du er allergisk over for mepolizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Nucala (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to mepolizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Toksikologi og/eller farmakologi hos dyr 
Animal toxicology and/or pharmacology
• Tryk langsomt ned på stemplet for at injicere din fulde dosis. 
• Slowly push down on the plunger to inject your full dose.
Der er begrænsede data tilgængelige fra patienter med kreatininclearance < 50 ml/min. 
There are limited data available in patients with creatinine clearance values <50 mL/min.
Tabel 4: Resultater for de primære og sekundære endepunkter i MEA115575 
Table 4: Results of the primary and secondary endpoints in MEA115575
I overensstemmelse med de potentielt immunogene egenskaber ved protein- og peptidlægemidler kan patienterne udvikle antistoffer mod mepolizumab i forbindelse med behandling. 
Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 
For instructions on the reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hvis reduktion af kortikosteroiddosis er nødvendig, bør det ske gradvist under supervision af en læge. 
Reduction in corticosteroid doses, if required, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Potentialet for skadelige virkninger hos menneskefostre kendes ikke. 
The potential for harm to a human fetus is unknown.
MEA 112997+MEA115588 <150 celler/ µl n 
MEA112997+MEA115588 <150 cells/µL
Der blev målt neutraliserende antistoffer hos én voksen person. 
Neutralising antibodies were detected in one adult subject.
Den fyldte pen eller fyldte sprøjte skal administreres inden for 8 timer efter åbning af pakningen. 
The pre-filled pen or pre-filled syringe must be administered within 8 hours once the pack is opened.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatability studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
I den farmakokinetiske populationsanalyse var den estimerede systemiske clearance af mepolizumab 3,1 ml/dag/kg. 
In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
Nucala indeholder natrium 
Nucala contains sodium
Ved selvadministration er de anbefalede injektionssteder abdomen eller låret. 
For self-administration the recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Der blev ikke identificeret nogen yderligere bivirkninger. 
No additional adverse reactions were identified.