natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den toarmede undersøgelse, der blev foretaget af Calabrese og medarbejdere (2005), klarede patienterne i valproatgruppen sig bedre for så vidt angik adskillige virkningsparametre sammenlignet med lithiumgruppen (på en statistisk ikke-signifikant måde). 
In the two-arm study performed by Calabrese and co-workers (2005) patients in the valproate group performed better in several efficacy parameters compared to the lithium group (in a statistically nonsignificant way), however significantly more patients in the lithium group experienced various adverse effects (tremor, polyuria, polydipsia) compared to the valproate group.
<[HANDELSNAVN] 300 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (3 ½ og 6 ½ tabletter). 
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 300 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (3 ½ and 6 ½ tablets).
Gennemsnitlig daglig dosis De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 mg og 2.000 mg. 
Mean daily dose The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg.
Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på lægemidlet for akut mani. 
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to the medicinal product for acute mania.
Børn og unge under 18 år: {(Sær)navn} bør ikke bruges til behandling af mani hos børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents under 18 years of age: {Invented name} should not be used in children and adolescents under 18 years of age for the treatment of mania.
Brugen af lithium ved bipolær lidelse, navnlig til forebyggelse af tilbagevenden, er dog den etablerede behandlingsstandard. 
It could be critisised that the latter study was not placebo-controlled; however the use of lithium in bipolar disorder, especially in the recurrence prevention is the established standard of care.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
- CHMP behandlede alle de foreliggende data, der var indsendt om virkning og sikkerhed for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (og tilknyttede navne)ved behandling af mani i forbindelse med bipolær lidelse og ved forebyggelse af humørsvingningsepisoders tilbagevenden. 
- The Committee considered all the available data submitted on efficacy and the safety for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (and associated names), in relation to the treatment of mania in bipolar disorder as well in the prevention of recurrence of mood episodes.
Produktresumé og indlægsseddel. 
Summary of Product Characteristics and Package Leaflet.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af adskillige offentliggjorte undersøgelser til støtte for den bipolære indikation. 
To support the bipolar indication the MAHs submitted several published studies.
<[HANDELSNAVN] 500 DEPOTTABLETTER > De anbefalede daglige doser er normalt på mellem 1.000 og 2.000 mg (2 og 4 tabletter). 
<Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten> The recommended daily doses usually range between 1000 mg and 2000 mg (2 and 4 tablets).
Krampeanfald: 
Seizures:
Navn 
Product Name
Fortsættelse af behandling efter en manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani. 
The continuation of treatment after manic episode could be considered in patients who have responded to <valproate> for acute mania.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker antikonception. 
Women of child-bearing potential have to use effective contraception.
Startdosis 
Initial dose
BIVIRKNINGER 
Adverse Events
INDLÆGSSEDDEL 
Retardtabletten
Slovakiet ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany 
Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMEET FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER I INDLÆGSSEDLEN FOR [HANDELSNAVN] 300/500 MG DEPOTTABLETTER OG ASSOCIEREDE NAVNE 
AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF PACKAGE LEAFLET FOR VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN AND ASSOCIATED NAMES
Kvalme, sløvhed, ekstrapyramidale forstyrrelser (meget langsamme ufrivilige, vridende bevægelser). 
Nausea, sedation, extrapyramidal disorders.
Medlemsstat 
The Netherlands
Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg 300 mg 
Valproat-Ratiopharm Chrono 300 mg
Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg 500 mg 
Valproat-Ratiopharm Chrono 500 mg
Produktresumé og indlægsseddel for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III. 
As a consequence,the CHMP has recommended the granting of the variation for which the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet is set out in Annex III for Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten and associated names (see Annex I).
PRODUKTRESUME 
Breast feeding
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg Retardtabletten 
Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 mg
* Internationale enheder pr. ml kaninserum fastsat ved hæmolyseinhibitionsanalyse 
* International units per ml of rabbit serum determined by haemolysis inhibition assay
1 flaske 0 dage 
500ml 1 bottle
Indhold Paknings størrelse 
Content Package size Withdrawal period
6 flasker 
500ml 6 bottles
Uåbnet flaske: 3 år 
Unopened bottle: 3 years
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. april 2005 Dato for seneste fornyelse: 19. januar 2015 
Date of first authorisation: 15 April 2005 Date of latest renewal: 19 January 2015
Langtidssikkerhedsdata hos denne population kan ikke bestemmes fra dette studie. 
Long-term safety data in this population cannot be established from this study.
Brug af Aclasta sammen med mad og drikke 
Aclasta with food and drink
Aclasta kan virke i mere end et år, og din læge vil fortælle dig, om du skal behandles igen. 
Aclasta may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Der foreligger ingen data for børn under 5 år. 
There are no data available for children under 5 years of age.
Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonale (se afsnit 3): 
The following information is intended for healthcare professionals only (see section 3):
• Væsentlige tegn og symptomer på alvorlige reaktioner 
• Key signs and symptoms of serious adverse reactions
Du kan spise normalt den dag, du får behandling med Aclasta. 
You may eat normally on the day you are treated with Aclasta.
Aclasta blev administreret en gang årligt, indtil mindst 211 patienter i forsøgspopulationen havde bekræftede kliniske frakturer. 
Aclasta was administered once a year, until at least 211 patients in the study population had confirmed clinical fractures.
Ikke almindelig Nedsat appetit Sjælden 
Uncommon Decreased appetite Rare
Hvis du har glemt en dosis Aclasta Kontakt din læge eller dit hospital så hurtigt som muligt for at få en ny tid. 
If you missed a dose of Aclasta Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Det er på nuværende tidspunkt uklart, om Aclasta forårsager denne uregelmæssige hjerterytme, men du skal kontakte din læge, hvis du oplever sådanne symptomer, efter du har fået Aclasta. 
It is currently unclear whether Aclasta causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received Aclasta.
De foreliggende data for børn i alderen 5-17 år er beskrevet i pkt. 
Currently available data for children aged 5 to 17 years are described in section 5.1.
Du må ikke få Aclasta, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 
You must not be given Aclasta if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Det er vigtigt at prøve at undgå udvikling af osteonekrose i kæben, da det er en smertefuld lidelse, som kan være svær at behandle. 
It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Frekvenserne er defineret ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Lægen, apoteket eller sygeplejersken ved, hvordan Aclasta skal opbevares korrekt. 
Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Aclasta properly.
Meget almindelig Pyreksi Almindelig 
Very common Pyrexia Common
Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C 
After opening: 24 hours at 2°C - 8°C
EXP Efter åbning: 24 timer ved 2°C - 8°C. 
EXP After opening: 24 hours at 2°C - 8°C.
Aclasta kan også give andre bivirkninger Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) Feber 
Aclasta may also cause other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people) Fever
Din læge vil vejlede dig og beslutte, hvor længe du skal behandles med Aclasta. 
Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Aclasta.
Derfor forhindrede disse resultater bestemmelse af Aclastas definitive effekt på fertilitet i mennesker. 
Thus these results precluded determining a definitive effect of Aclasta on fertility in humans.
Behovet for fortsat behandling skal revurderes regelmæssigt, baseret på fordele og mulige risici af Aclasta for den enkelte patient, især efter anvendelse i 5 år eller mere. 
The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Aclasta on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
- Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på karton og flaske efter EXP. - Den uåbnede flaske kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
- Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP. - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Tabel 2 Resumé af effekt på vertebrale frakturer ved 12, 24 og 36 måneder 
Table 2 Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Aclasta bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Aclasta should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Den anbefalede dosis er en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta. 
The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta.
Ikke almindelig Forhøjet blodtryk, rødmen Ikke kendt** Hypotension (nogle af patienterne havde underliggende risikofaktorer) 
Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
FLASKENS ETIKET 
BOTTLE LABEL
Hvis du overvejer at stoppe Aclasta-behandlingen, bedes du gå til din næste tid og drøfte det med lægen. 
If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
For osteoporose virker Aclasta i 1 år. 
For osteoporosis, Aclasta works for one year.
Bivirkninger, såsom svimmelhed, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines.
Incidensen af post-dosis-symptomer, der opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta, kan reduceres ved at administrere paracetamol eller ibuprofen kort efter administration af Aclasta. 
The incidence of post-dose symptoms occurring within the first three days after administration of Aclasta can be reduced with the administration of paracetamol or ibuprofen shortly following Aclasta administration.
Aclasta må ikke blandes eller gives intravenøst sammen med andre lægemidler. 
Aclasta must not be mixed or given intravenously with any other medicinal products.
Størstedelen af disse bivirkninger opstår inden for de første tre dage efter administration af Aclasta. 
The majority of these reactions occur within the first three days following Aclasta administration.
Du må ikke få Aclasta - hvis du er allergisk over for zoledronsyre, andre bisfosfonater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). 
You must not be given Aclasta: - if you are allergic to zoledronic acid, other bisphosphonates or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er andre produkter tilgængelige, der indeholder zoledronsyre som aktivt indholdsstof, til onkologiske indikationer. 
Other products containing zoledronic acid as an active substance are available for oncology indications.
• Patienter, specielt ældre patienter og patienter i behandling med diuretika, bør være passende hydreret forud for behandling med Aclasta. 
• Patients, especially elderly patients and those receiving diuretic therapy, should be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Måling af serum calcium inden infusion med Aclasta er anbefalet hos patienter med Pagets sygdom. 
Measurement of serum calcium before infusion of Aclasta is recommended for patients with Paget´s disease.
Multipakning: 5 flasker, hver flaske indeholder 100 ml. 
Multipack: 5 bottles, each bottle of 100 ml.
Størstedelen af bivirkningerne, såsom feber og kulderystelser, smerter i muskler eller led og hovedpine, opstår inden for de første tre dage efter en dosis Aclasta. 
The majority of the side effects, such as fever and chills, pain in the muscles or joints, and headache, occur within the first three days following the dose of Aclasta.
• Behovet for tilstrækkeligt indtag af calcium- og Vitamin D-tilskud, passende fysisk aktivitet, 
• Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity,
Dette er specielt vigtigt for patienter, der tager diuretika (”vandrivende”) og for ældre patienter (65 år eller derover). 
This is especially important in patients who take diuretics (“water pills”) and in elderly patients (age 65 years or over).
Patienter skal være passende hydreret før administration af Aclasta. 
Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Aclasta.
Der er ingen klar evidens for en sammenhæng mellem ændringer i BMD og forebyggelse af frakturer hos børn med skeletvækst. 
There is no clear evidence establishing a link between BMD changes and fracture prevention in children with growing skeletons.
Hos både mænd og kvinder styrker Aclasta knoglerne og mindsker derfor risikoen for brud. 
In both women and men, Aclasta strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Hvis du for nylig har brækket din hofte, anbefales det at Aclasta gives to eller flere uger efter din hofteoperation. 
In case you recently broke your hip, it is recommended that Aclasta is administered two or more weeks after your hip repair surgery.
Til behandling af Pagets sygdom bør Aclasta kun ordineres af læger med erfaring i behandlingen af Pagets sygdom af knoglerne. 
For the treatment of Paget's disease, Aclasta should be prescribed only by physicians with experience in the treatment of Paget's disease of the bone.
KARTON FOR DEL-PAKNING (UDEN ”BLUE BOX”) 
CARTON FOR INTERMEDIATE PACK (WITHOUT BLUE BOX)
Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Aclasta, må du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du har det bedre. 
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Aclasta, do not drive or use machines until you feel better.
Aclasta viste en konsistent effekt over 3 år på 41 % reduktion i risikoen for hoftefrakturer (95 % CI, 17 % til 58 %). 
Aclasta demonstrated a consistent effect over 3 years, resulting in a 41% reduction in the risk of hip fractures (95% CI, 17% to 58%).
Tetracyklinmarkering kunne påvises i alle, undtagen en, af de 82 biopsier fra patienter på Aclasta. 
Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on Aclasta.
All cause mortaliteten var 10 % (101 patienter) i gruppen behandlet med Aclasta sammenlignet med 13 % (141 patienter) i placebogruppen. 
All cause mortality was 10% (101 patients) in the Aclasta-treated group compared to 13% (141 patients) in the placebo group.
I et andet studie, som omfattede mænd, (studie CZOL446M2308) var en årlig infusion af Aclasta noninferiør i forhold til ugentlig alendronat for den procentuelle ændring i lænderyg-BMD ved måned 24 i forhold til baseline. 
In another study in men (study CZOL446M2308) an annual infusion of Aclasta was non-inferior to weekly alendronate for the percentage change in lumbar spine BMD at month 24 relative to baseline.
Patienter, der behandles med Aclasta, må ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den samlede effekt af disse lægemidler er ukendt. 
Patients being treated with Aclasta should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
Ikke kendt** Hypersensitivitetsreaktioner inklusive sjældne tilfælde af bronkospasme, urticaria og angioødem og meget sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock 
Not known** Hypersensitivity reactions including rare cases of bronchospasm, urticaria and angioedema, and very rare cases of anaphylactic reaction/shock
Incidensen af frakturer var 8 for Aclastabehandlede patienter versus 7 for risedronatbehandlede patienter (p=0,8055). 
The incidence of fractures was 8 for Aclasta-treated patients versus 7 for risedronate-treated patients (p=0.8055).
Aclasta reducerede incidensen af en eller flere nye vertebrale frakturer signifikant over 3 år og så tidligt som ved 1 år (se tabel 2). 
Aclasta significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Dette gælder specielt for ældre patienter (≥65 år) og for patienter, som er i behandling med diuretika. 
This is especially important for the elderly (≥65 years)and for patients receiving diuretic therapy.
Sørg for at drikke tilstrækkelig væske (mindst 1 eller 2 glas) før og efter behandling med Aclasta, som din læge har fortalt dig. 
Make sure you drink enough fluids (at least one or two glasses) before and after the treatment with Aclasta, as directed by your doctor.
Omkring 42 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score lavere end -2,5 og omkring 45 % af patienterne havde en lårbenshals BMD T-score over -2,5. 
Approximately 42% of patients had a femoral neck BMD T-score below -2.5 and approximately 45% of the patients had a femoral neck BMD T-score above -2.5.
Aclasta indeholder natrium 
Aclasta contains sodium
Aclasta bruges også til patienter, der for nylig har brækket deres hofte ved et mindre uheld, fx ved fald, og som derfor har risiko for yderligere knoglebrud. 
Aclasta is also used in patients who have recently broken their hip in a minor trauma such as a fall and therefore are at risk of subsequent bone breaks.
- Efter åbning skal produktet bruges med det samme for at undgå mikrober. 
- After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold før brug brugerens ansvar og er normalt ikke mere end 24 timer ved 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Et tandeftersyn med forebyggende tandbehandling og en individuel benefit/riskvurdering anbefales inden behandling med Aclasta hos patienter med samtidige risikofaktorer. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
• En enkelt dosis Aclasta bør ikke overstige 5 mg, og infusionsvarigheden bør være mindst 15 minutter (se pkt. 
• A single dose of Aclasta should not exceed 5 mg and the duration of infusion should be at least
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever sådanne symptomer, mens du er i behandling med Aclasta, eller efter at behandlingen er stoppet. 
Tell your doctor and dentist immediately if you experience such symptoms while being treated with Aclasta or after stopping treatment.
100 ml infusionsvæske i en farveløs plastikflaske (cykloolefinik-polymer) lukket med fluor-polymerdækket bromobutyl-gummiprop og et aluminium/polypropylen-fliplåg. 
100 ml solution in a transparent plastic (cycloolefinic polymer) bottle closed with a fluoro-polymer coated bromobutyl rubber stopper and an aluminium/polypropylene cap with a flip component.
Studiet var ikke dimensioneret til at vise en reduktion i kliniske frakturer hos mænd; incidensen af kliniske frakturer var 7,5 % hos mænd behandlet med Aclasta i forhold til 8,7 % for placebo. 
The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with Aclasta versus 8.7% for placebo.
Tilberedelse og administration af Aclasta: 
How to prepare and administer Aclasta
Efterbehandling af Pagets sygdom: Efter den første behandling med Aclasta ved Pagets sygdom er der observeret en længerevarende periode med remission hos responderende patienter. 
Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with Aclasta in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Anvendelse af Aclasta til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population. 
The use of Aclasta in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
• Aclasta bør anvendes med forsigtighed, når det anvendes samtidigt med andre lægemidler, som kan påvirke nyrefunktionen (se pkt. 
• Aclasta should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Efter 6 måneder viste Aclasta respons hos 96 % (169/176) og en serum alkalisk fosfatase (SAP) normaliseringsrate hos 89 % (156/176) sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (alle p < 0,001). 
After 6 months, Aclasta showed 96% (169/176) and 89% (156/176) response and serum alkaline phosphatase (SAP) normalisation rates compared to 74% (127/171) and 58% (99/171) for risedronate (all p<0.001).
Til behandling af postmenopausal osteoporose, osteoporose hos mænd og behandling af osteoporose i forbindelse med længerevarende systemisk glukokortikoidbehandling er den anbefalede dosis en enkelt intravenøs infusion af 5 mg Aclasta administreret en gang om året. 
For the treatment of post-menopausal osteoporosis, osteoporosis in men and the treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg Aclasta administered once a year.
Incidensen af forsinket heling af hoftefrakturer var sammenlignelig mellem Aclasta (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]). 
The incidence of delayed hip fracture healing was comparable between Aclasta (34 [3.2%]) and placebo (29 [2.7%]).