natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Forsøg SCAB2006 havde samme design som forsøg SCAB2003, men adskilte sig fra forsøg SCAB2003 ved, at der blev vurderet en fleksibel dosis lamotrigin (100 til 400 mg/dag) og ved, at det omfattede patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I, som for nylig havde haft eller aktuelt havde en manisk episode. 
Study SCAB2006 had a similar design as study SCAB2003, but differed from study SCAB2003 in evaluating a flexible dose of lamotrigine (100 to 400 mg/day) and including patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a manic episode.
Der er begrænsede data på lamotrigins effekt og sikkerhed for tillægsbehandling af partielle anfald hos børn i alderen 1 måned til 2 år (se pkt. 
There are limited data on the efficacy and safety of lamotrigine for adjunctive therapy of partial seizures in children aged 1 month to 2 years (see section 4.4).
Overgangsregimenet omfatter en gradvis øgning af lamotrigindosis til en vedligeholdende stabiliseringsdosis i løbet af seks uger (tabel 3), hvorefter behandling med andre psykofarmaka og/eller antiepileptika kan seponeres, hvis der er klinisk indikation herfor (tabel 4). 
The transition regimen involves escalating the dose of lamotrigine to a maintenance stabilisation dose over six weeks (Table 3) after which other psychotropic medicinal products and/or AEDs can be withdrawn, if clinically indicated (Table 4).
Øgnings- og vedligeholdelsesdosis skal justeres i forhold til den kliniske respons (se pkt. 
Escalation and maintenance doses should be adjusted according to clinical response (see section 5.2).
Ved anden klinisk erfaring: Meget almindelig: 
During other clinical experience: Very common:
Bivirkningerne er inddelt i et afsnit om epilepsi og et afsnit om bipolar sygdom på basis af de aktuelt foreliggende data. 
The undesirable effects have been divided into epilepsy and bipolar specific sections based on the data currently available.
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68 
Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68
Indehaverne af markedsføringstilladelsen har derfor indledt en artikel 30-procedure (i henhold til Rådets direktiv 2001/83/EØF) med henblik på harmonisering af produktresuméerne for lamotrigin i hele Europa. 
Hence an article 30 procedure (Directive 2001/83/EC) for harmonisation of the SPC of lamotrigine across Europe has been initiated by the Marketing Authorisation Holder.
Risici i forbindelse med lamotrigin 
Risk related to lamotrigine
De er påtrykt 'LTG' over tallet '2' på den ene side, og den anden side har to overlappende ovale figurer, der ligger vinkelret på hinanden. 
They are marked ‘LTG' above the number ‘2' on one side; and with two ovals overlapping at right angles on the other.
En meta-analyse af placebokontrolleret forsøg af antiepileptika (herunder lamotrigin) viste en forhøjet risiko for selvmordsadfærd (se pkt. 
A meta-analysis of placebo-controlled trials of AEDs (including lamotrigine) showed an increased risk of suicidal behaviour (see section 5.1).
200 mg lamotrigin påvirkede ikke olanzapins farmakokinetik. 
Lamotrigine at 200 mg did not affect the pharmacokinetics of olanzapine.
Enkelte patienter, f.eks. patienter med selvmordsadfærd eller -tanker i anamnesen, unge voksne og patienter, som før behandlingen har haft selvmordstanker i væsentligt omfang, synes at have øget risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg. 
Certain patients, such as those with a history of suicidal behaviour or thoughts, young adults, and those patients exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, may be at a greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Data tyder på, at lamotrigin udskilles i modermælk. 
Data indicate that lamotrigine passes into breast milk.
HDPE-glas med børnesikret/åbningssikret lukning. 
HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
Hvis du bruger et hormonalt svangerskabsforebyggende middel, og du bemærker ændringer i dit menstruationsmønster, f.eks. gennembrudsblødning eller pletblødning mellem menstruationerne: 
If you are using a hormonal contraceptive, and you notice any changes in your menstrual pattern, such as breakthrough bleeding or spotting between periods: Î Tell your doctor.
Graviditet kan også ændre Lamictals effekt, og lægen kan derfor tage blodprøver for at kontrollere niveauet af Lamictal i dit blod. 
Pregnancy may also alter the effectiveness of Lamictal, so your doctor may take samples of your blood to check the level of Lamictal, and may adjust your dose.
Forekomst af selvmordstanker og -adfærd (suicidalitet) er blevet set hos patienter i behandling med antiepileptika for flere indikationer, herunder epilepsi og bipolar sygdom. 
Suicidal ideation and behaviours (suicidality) have been reported in patients treated with AEDs in several indications, including epilepsy and bipolar disorder.
I et forsøg hos forsøgspersoner med Gilbert-Meulengrachts sygdom blev den påviselige gennemsnitlige clearance reduceret med 32 % i forhold til den raske kontrolgruppe, men værdierne ligger inden for det område, der gælder for den almene befolkning. 
In a study of subjects with Gilbert's Syndrome, mean apparent clearance was reduced by 32% compared with normal controls but the values are within the range for the general population.
• Høj legemstemperatur (feber), influenzalignende symptomer eller døsighed 
• a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
30 tabletter 50 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 100 tabletter 
30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
De gennemsnitlige plasmahalveringstider var 42,9 timer (kronisk nedsat nyrefunktion), 57,4 timer (mellem hæmodialyser) og 13,0 timer (under hæmodialyse) i forhold til 26,2 timer hos raske frivillige. 
Mean plasma half-lives were 42.9 hours (chronic renal failure), 57.4 hours (between hemodialysis) and 13.0 hours (during hemodialysis), compared with 26.2 hours in healthy volunteers.
Det er i litteraturen beskrevet, at svære krampeanfald, herunder status epilepticus, kan føre til rabdomyolyse, dysfunktion af flere organer og dissemineret intravaskulær koagulation, undertiden med fatalt udfald. 
There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
Der er i ét register rapporteret om en øget incidens af kindspalte. 
One registry has reported an increased incidence of facial clefts.
Nogle patienter har haft behov for 500 mg/dag for at opnå den ønskede respons 
500 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Î Tal med lægen, hvis du ammer eller planlægger at amme. 
Î Talk to your doctor if you're breast feeding or planning to breast feed.
Î Tal med lægen, og lad være med at tage Lamictal. 
Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
Da der kun er påvist virkning mod forebyggelse af tilbagefald, er lamotrigin ikke indiceret til akut behandling af maniske eller depressive episoder. 
As the efficacy has been demonstrated for prevention of recurrence only, lamotrigine is not indicated for the acute treatment of manic or depressive episodes.
Hvis sådanne tegn og symptomer opstår, skal patienten straks undersøges, og behandlingen med Lamictal skal seponeres, hvis der ikke kan etableres en alternativ ætiologi. 
If such signs and symptoms are present, the patient should be evaluated immediately and Lamictal discontinued if an alternative aetiology cannot be established.
Ved længerevarende behandling af mennesker har lamotrigin dog ikke induceret signifikante ændringer i hæmoglobinkoncentrationen, middelerytrocytvolumenet eller serum- eller erytrocytfolatkoncentrationen i op til ét år eller erytrocytfolatkoncentrationen i op til fem år. 
However, during prolonged human dosing, lamotrigine did not induce significant changes in the haemoglobin concentration, mean corpuscular volume, or serum or red blood cell folate concentrations up to 1 year or red blood cell folate concentrations for up to 5 years.
CHMP anbefalede ændring af markedsføringstilladelsen/-erne for Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I), for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III. 
the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lamictal and associated names (see Annex I).
Hvid til offwhite, rund tablet med solbærlugt. 
White to off-white round tablet with a blackcurrant odour.
Diarré. 
diarrhoea.
Visse antiepileptika (som phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og primidon), der inducerer lægemiddelmetaboliserende leverenzymer, inducerer glukuronideringen og forstærker således metaboliseringen af lamotrigin. 
Certain AEDs (such as phenytoin, carbamazepine, phenobarbitone and primidone) which induce hepatic drug-metabolising enzymes induce the glucuronidation of lamotrigine and enhance the metabolism of lamotrigine.
Nedenstående bivirkninger skal sammenholdes med de bivirkninger, som forekommer ved epilepsi, for at få en overordnet sikkerhedsprofil for lamotrigin. 
The undesirable effects below should be considered alongside those seen in epilepsy for an overall safety profile of lamotrigine.
• Phenytoin, primidon eller phenobarbital, der anvendes til behandling af epilepsi 
• phenytoin, primidone or phenobarbitone, used to treat epilepsy
I data foreslås det, at respons i forbindelse med enzym induktorer er mindre end i forbindelse med ikke-enzym inducerende antiepileptiske midler. 
There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
Lamotrigin har en svagt hæmmende effekt på dihydrofolsyrereduktasen og kan derfor i teorien medføre en øget risiko for embryoføtal skade, da niveauet af folsyre reduceres (se pkt. 
Lamotrigine has a slight inhibitory effect on dihydrofolic acid reductase and could therefore theoretically lead to an increased risk of embryofoetal damage by reducing folic acid levels (see section 4.4).
Variationer i lamotrigin-niveauerne af denne størrelsesorden kan være forbundet med bivirkninger. 
Variations in lamotrigine levels of this order may be associated with adverse effects.
Resultaterne af farmakodynamiske forsøg tyder på, at lamotrigin er et brugs- og spændingsafhængigt blokerende middel af de spændingsfølsomme natriumkanaler. 
The results of pharmacological studies suggest that lamotrigine is a use- and voltage-dependent blocker of voltage gated sodium channels.
Kvinder, som tager hormonale kontraceptiva 
Women taking hormonal contraceptives
Lamictal dispergible tabletter / tyggetabletter kan tygges, dispergeres i en lille smule vand (nok til at dække hele tabletten) eller synkes hele med lidt vand. 
Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
Aktuel stabiliseringsdosis af lamotrigin (før tilføjelse) 
Current lamotrigine stabilisation dose (prior to addition)
Når valproat seponeres, skal stabiliseringsdosis fordobles, dog maksimalt med 100 mg/uge 
When valproate is withdrawn, double the stabilisation dose, not exceeding an increase of more than 100 mg/week
I kliniske forsøg hos patienter med bipolar sygdom er incidensen af alvorligt udslæt ca. 1 ud af 1.000. 
In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 25 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 50 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 100 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne (se bilag I) 200 mg tabletter Lamictal og tilknyttede navne 2 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 5 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 25 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 50 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 100 mg dispergible tabletter / tyggetabletter Lamictal og tilknyttede navne 200 mg dispergible tabletter / tyggetabletter 
Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 2 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 5 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 25 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 50 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 100 mg dispersible/chewable tablets Lamictal and associated names (see Annex I) 200 mg dispersible/chewable tablets
Det er i to forsøg med frivillige forsøgspersoner blevet påvist, at lamotrigins effekt på den finmotoriske, visuelle koordination, øjenbevægelser, kropsholdning og subjektive sedative effekter ikke afviger fra placebos. 
Two volunteer studies have demonstrated that the effect of lamotrigine on fine visual motor co-ordination, eye movements, body sway and subjective sedative effects did not differ from placebo.
Det anbefales, at behandlingen med Lamictal ikke genstartes hos patienter, som er ophørt med behandlingen på grund af udslæt, der er forbundet med tidligere behandling med lamotrigin, medmindre den mulige fordel klart opvejer risikoen. 
It is recommended that Lamictal not be restarted in patients who have discontinued due to rash associated with prior treatment with lamotrigine unless the potential benefit clearly outweighs the risk.
Hvis du opløser tabletten: - Læg tabletten i et glas med tilstrækkeligt vand til mindst at dække hele tabletten. 
• Put the tablet in a glass with at least enough water to cover the whole tablet.
Dette dosisregimen skal følges, når følgende midler tilføjes, og der ikke tages valproat: 
This dosage regimen should be used when the following are added without valproate:
Det bekræftes, at risk/benefit-forholdet er gunstigt ved tillægsbehandling af partielle og generaliserede anfald hos voksne og unge på 13 år og derover. 
The benefit/risk ratio of adjunctive treatment of partial and generalised seizures in adults and adolescents aged 13 years and above, was confirmed to be positive.
Hæmatologiske abnormiteter kan være forbundet med overfølsomhedssyndrom (se Immunsystemet**). 
Haematological abnormalities may or may not be associated with the hypersensitivity syndrome (see Immune system disorders**).
Voksne på 18 år og derover - Forebyggelse af depressive episoder hos patienter med bipolar I-lidelse, som overvejende oplever depressive episoder (se afsnit 5.1). 
Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
Disse defekter er blandt andet hareskår eller ganespalte. 
These defects include cleft lip or cleft palate.
Børn får oftere symptomer end voksne. 
Children are more likely to be affected than adults.
Lamotrigins halveringstid påvirkes i høj grad af samtidig administration af andre lægemidler. 
The half-life of lamotrigine is greatly affected by concomitant medicinal products.
Hos voksne, der deltager i forsøg, hvori de gældende anbefalinger til dosering af lamotrigin benyttes, er incidensen af alvorlige hududslæt ca. 1 ud af 500 hos patienter med epilepsi. 
In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
I et prospektivt forsøg, hvor raske frivillige voksne fik doser på 200 mg lamotrigin og 1.200 mg oxcarbazepin, ændrede oxcarbazepin ikke metaboliseringen af lamotrigin, og lamotrigin ændrede ikke metaboliseringen af oxcarbazepin. 
However, in a prospective study in healthy adult volunteers using doses of 200 mg lamotrigine and 1200 mg oxcarbazepine, oxcarbazepine did not alter the metabolism of lamotrigine and lamotrigine did not alter the metabolism of oxcarbazepine.
Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 2,5 mg, må der ikke administreres Lamictal. 
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 2.5 mg, then Lamictal should not be administered.>
Aktivt stof: lamotrigin. 
The active substance is lamotrigine.
Der er udført et farmakokinetisk forsøg med enkeltdoser hos 24 forsøgspersoner, som havde forskellige grader af nedsat leverfunktion, og 12 raske forsøgspersoner som kontrolgruppe. 
A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
Der er rapporteret om alvorlige, potentielt livstruende udslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom). 
Serious potentially life-threatening skin rashes, including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (Lyell's Syndrome) have been reported.
Effekten af lamotrigin til forebyggelse af stemningssvingninger hos patienter med bipolar affektiv sindslidelse af type I er blevet vurderet i to forsøg. 
The efficacy of lamotrigine in the prevention of mood episodes in patients with bipolar I disorder has been evaluated in two studies.
Udslættet, der som oftest er makulopapuløst, fremkommer generelt inden for otte uger efter behandlingsstart og fortager sig ved seponering af Lamictal (se pkt. 
The rash, usually maculopapular in appearance, generally appears within eight weeks of starting treatment and resolves on withdrawal of Lamictal (see section 4.4).
I et forsøg med raske frivillige voksne medførte administration af 15 mg olanzapin en reduktion i AUC og Cmax af lamotrigin på gennemsnitligt henholdsvis 24 % og 20 %. 
In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
Lamictal må kun administreres til patienter, der aktuelt behandles med et andet præparat med lamotrigin, efter samråd med en læge. 
Lamictal should not be administered to patients currently being treated with any other preparation containing lamotrigine without consulting a doctor.
Det kan overvejes at tage folsyre ved planlægning af graviditet og i starten af graviditeten. 
Intake of folic acid when planning pregnancy and during early pregnancy may be considered.
I et andet forsøg hæmmede perorale enkeltdoser på 600 mg carbamazepin signifikant den finmotoriske, visuelle koordination og øjenbevægelserne og reducerede samtidigt balanceevnen og hjertefrekvensen, hvorimod resultaterne med lamotrigin ved doser på 150 mg og 300 mg ikke afveg fra resultaterne med placebo. 
In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
GlaxoSmithKline Slovakiet s.r.o. 
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
4.5): Dette dosisregimen skal ikke kombineres med valproat, men med: 
This dosage regimen should be used without valproate but with:
Doser i intervallet 100400 mg/dag er anvendt i kliniske forsøg 
Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
Lamotrigins farmakokinetik blev også undersøgt hos 12 raske ældre forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 150 mg. 
In addition, pharmacokinetics of lamotrigine was studied in 12 healthy elderly subjects following a 150 mg single dose.
Lamictal gives som tillægsbehandling, men kan være den første antiepileptika til at starte med ved Lennox-Gastaut syndrom. 
Lamictal is given as adjunctive therapy but may be the initial antiepileptic drug (AED) to start with in Lennox-Gastaut syndrome.
Den påviselige medianclearance af lamotrigin var 0,31, 0,24 og 0,10 ml/min./kg hos patienter med nedsat leverfunktion i henholdsvis klasse A, B eller C (Child-Pugh-klassificering) i forhold til 0,34 ml/min./kg hos den raske kontrolgruppe. 
The median apparent clearance of lamotrigine was 0.31, 0.24 or 0.10 mL/min/kg in patients with Grade A, B, or C (Child-Pugh Classification) hepatic impairment, respectively, compared with 0.34 mL/min/kg in the healthy controls.
GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge 
Trading as GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Nogle patienter har haft behov for 700 mg/dag for at opnå den ønskede respons 
700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
Der har været rapporter om dermatologiske bivirkninger, som generelt er opstået i løbet af de første otte uger af behandlingen med lamotrigin. 
There have been reports of adverse skin reactions, which have generally occurred within the first eight weeks after initiation of lamotrigine treatment.
Det bruges til behandling af to tilstande - epilepsi og bipolar sygdom. 
It is used to treat two conditionsepilepsy and bipolar disorder.
Selvom der er rapporteret om ændringer i plasmakoncentrationerne af andre antiepileptika, er det i kontrollerede forsøg ikke påvist, at lamotrigin påvirker plasmakoncentrationerne af samtidigt administrerede antiepileptika. 
Although changes in the plasma concentrations of other AEDs have been reported, controlled studies have shown no evidence that lamotrigine affects the plasma concentrations of concomitant AEDs.
Lithiums farmakokinetik efter administration af 2 g vandfrit lithiumgluconat to gange dagligt i seks dage til 20 raske forsøgspersoner blev ikke ændret ved samtidig administration af 100 mg lamotrigin dagligt. 
The pharmacokinetics of lithium after 2 g of anhydrous lithium gluconate given twice daily for six days to 20 healthy subjects were not altered by co-administration of 100 mg/day lamotrigine.
Forsøg vedrørende lamotrigins effekt på den kardiale ledning 
Study of the effect of lamotrigine on cardiac conduction
I et klinisk forsøg havde lamotrigin ingen klinisk signifikant effekt på QT-intervallet hos raske frivillige voksne (se pkt. 
In a clinical study, there was no clinically significant effect of lamotrigine on QT interval in healthy adult volunteers (see section 5.1).
Hvis den beregnede daglige dosis til patienter, der tager valproat, er lavere end 1 mg, må der ikke administreres Lamictal. 
If the calculated daily dose in patients taking valproate is less than 1 mg, then Lamictal should not be administered.>
I et forsøg, hvor patienter med epilepsi fik både zonisamid (200 til 400 mg/dag) og lamotrigin (150 til 500 mg/dag) i 35 dage, havde den samtidige administration ingen signifikant effekt på lamotrigins farmakokinetik. 
In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
Den anbefalede dosisøgning og de anbefalede vedligeholdelsesdoser til voksne i alderen 18 år og derover en anført i tabellerne nedenfor. 
The recommended dose escalation and maintenance doses for adults of 18 years of age and above are given in the tables below.
Når patienterne var stabiliseret med lamotrigin som monoterapi eller tillægsbehandling, blev de randomiseret til én af fem behandlingsgrupper: lamotrigin (50, 200, 400 mg/dag), lithium (serumniveau på 0,8 til 1,1 mmol/l) 
Once stabilised using lamotrigine monotherapy or adjunctive therapy, patients were randomly assigned into one of five treatment groups: lamotrigine (50, 200, 400 mg/day), lithium (serum levels of 0.8 to 1.1 mMol/L) or placebo for a maximum of 76 weeks (18 months).