natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Epoetin alfa HEXAL 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe
En fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml indeholder 3.000 internationale enheder (IE), svarende til 25,2 mikrogram epoetin alfa. 
A pre-filled syringe of 0.3 mL contains 3,000 international units (IU) corresponding to 25.2 micrograms epoetin alfa.
En fyldt injektionssprøjte med 0,75 ml indeholder 30.000 internationale enheder (IE), svarende til 252,0 mikrogram epoetin alfa. 
A pre-filled syringe of 0.75 mL contains 30,000 international units (IU) corresponding to 252.0 micrograms epoetin alfa.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Epoetin alfa HEXAL 3.000 IE/0,3 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/07/411/025 
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/025
Epoetin alfa HEXAL 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske. 
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
I tilfælde af hypertension, der er ubehandlet, utilstrækkeligt behandlet, eller som det er svært at regulere bør epoetin alfa anvendes med forsigtighed. 
Epoetin alfa should be used with caution in the presence of untreated, inadequately treated or poorly controllable hypertension.
Epoetin alfa HEXAL 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/07/411/007 
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/007
Epoetin alfa HEXAL 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/07/411/005 
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/005
Epoetin alfa HEXAL 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske. 
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL injection Epoetin alfa
Er du i tvivl, så spørg lægen. 
Please discuss with your doctor.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 7.000 IE/0,7 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 7,000 IU/0.7 mL injection Epoetin alfa
Behandling af symptomatisk anæmi hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse 
Treatment of symptomatic anaemia in paediatric chronic renal failure patients on haemodialysis
6 fyldte sprøjter med 1 ml 1 fyldt sprøjte med 1 ml med kanylebeskyttelse 6 fyldte sprøjter med 1 ml med kanylebeskyttelse 
1 pre-filled syringe of 1 mL 6 pre-filled syringes of 1 mL 1 pre-filled syringe of 1 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 1 mL with a needle safety guard
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL injection Epoetin alfa
1 fyldt sprøjte med 0,5 ml 6 fyldte sprøjter med 0,5 ml 1 fyldt sprøjte med 0,5 ml med kanylebeskyttelse 6 fyldte sprøjter med 0,5 ml med kanylebeskyttelse 
1 pre-filled syringe of 0.5 mL 6 pre-filled syringes of 0.5 mL 1 pre-filled syringe of 0.5 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.5 mL with a needle safety guard
Epoetin alfa HEXAL 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske. 
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske. 
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske. 
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/07/411/001 
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/001
Epoetin alfa HEXAL 9.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa*, svarende til 84,0 mikrogram per ml. 
Epoetin alfa HEXAL 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 5,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Epoetin alfa HEXAL 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 
Epoetin alfa HEXAL 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 40.000 IE/1 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
1 fyldt sprøjte med 0,6 ml 6 fyldte sprøjter med 0,6 ml 1 fyldt sprøjte med 0,6 ml med kanylebeskyttelse 6 fyldte sprøjter med 0,6 ml med kanylebeskyttelse 
1 pre-filled syringe of 0.6 mL 6 pre-filled syringes of 0.6 mL 1 pre-filled syringe of 0.6 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.6 mL with a needle safety guard
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL 17.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 2.000 IE/1 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Tal med lægen om det. Nogle personer har behov for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Epoetin alfa HEXAL. 
While on Epoetin alfa HEXAL, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Der skal foretages en dosisjustering på passende vis for at bibeholde hæmoglobinværdierne på det tilstræbte niveau mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). 
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values at the desired level between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa*, svarende til 84,0 mikrogram per ml. 
Epoetin alfa HEXAL 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 20,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/07/411/015 
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/411/015
Nedsat nyrefunktion 
Graduation rings
1 fyldt sprøjte med 0,3 ml 6 fyldte sprøjter med 0,3 ml 1 fyldt sprøjte med 0,3 ml med kanylebeskyttelse 6 fyldte sprøjter med 0,3 ml med kanylebeskyttelse 
1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 1 ml injektionsvæske. 
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 1 mL of solution for injection.
Epoetin alfa HEXAL 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa*, svarende til 84,0 mikrogram per ml. 
Epoetin alfa HEXAL 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa*, svarende til 84,0 mikrogram per ml. 
Epoetin alfa HEXAL 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL injection Epoetin alfa
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Epoetin alfa HEXAL 2.000 IE/1 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 2,000 IU/1 mL 17.
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Delestreger 
Breast-feeding
Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 10.000 IE epoetin alfa*, svarende til 84,0 mikrogram per ml. 
Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Epoetin alfa HEXAL 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 
Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml injektionsvæske Epoetin alfa i.v./s.c. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL injection Epoetin alfa
Hvis du tror, at der er indsprøjtet for meget Epoetin alfa HEXAL, skal du straks fortælle det til din læge eller sundhedspersonalet. 
If you use more Epoetin alfa HEXAL than you should Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Epoetin alfa HEXAL has been injected.
Der skal foretages en dosisjustering på passende vis for at bibeholde hæmoglobinværdierne inden for det tilstræbte koncentrationsinterval mellem 10 g/dl og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). 
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin values within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Epoetin alfa HEXAL 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver ml opløsning indeholder 2.000 IE epoetin alfa*, svarende til 16,8 mikrogram per ml.En fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml indeholder 1.000 internationale enheder (IE), svarende til 8,4 mikrogram epoetin alfa. 
Epoetin alfa HEXAL 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Retningslinjer for korrekt dosisjustering, når hæmoglobinkoncentrationen overstiger 12 g/dl (7,5 mmol/l), er beskrevet nedenfor. 
A sustained haemoglobin concentration of greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin concentrations exceed 12 g/dL (7.5 mmol/L) is described below.
s.c. og i.v. 
IV/SC
Desuden kan det ikke udelukkes, at behandling med epoetin alfa kan være forbundet med en øget risiko for postoperative trombotiske/vaskulære hændelser hos patienter med en baseline-hæmoglobinkoncentration på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l). 
> 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Angioødem3 
Angioneurotic oedema3
Der skal foretages en dosisjustering på passende vis for at bibeholde hæmoglobin inden for det tilstræbte koncentrationsinterval mellem 10 og 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l). 
Appropriate adjustment of the dose should be made in order to maintain haemoglobin concentrations within the desired concentration range between 10 g/dL to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Epoetin alfa HEXAL 10.000 IE/1 ml 
INFORMATION IN BRAILLE Epoetin alfa HEXAL 10,000 IU/1 mL 17.
EU Nummer 
EU Number
Dyreart Administrationsvej 
Route of administration
Pakning Indhold Salgspakninger 
Packaging Content
Handelsnavn Styrke 
Package Size
Dog var fordelingen af OS ikke signifikant forskellig i de to grupper. 
However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
• Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor 
• allergic reactions as described above
Det anbefales, at man anvender handsker. 
The use of gloves is recommended.
Nogle af disse symptomer kan være alvorlige. 
Some of these symptoms can be serious.
Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen. 
Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Resultater på disse endepunkter understøttede de primære endepunkter-resultater. 
Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Tumorstørrelse ≤2 cm >2 cm 
Tumour size ≤2 cm >2 cm
• hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt 
• if the number of white blood cells is too low.
Mulige virkninger på centralnervesystemet skal tages i betragtning. 
Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Tidlig brug af understøttende behandling kan hjælpe til at bedre tilstanden. 
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Om nødvendigt bør man tage andre passende symptomatiske forholdsregler. 
Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
73 % af de kutane reaktioner var reversible inden for 21 dage. 
73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Ingen statistiske forskelle blev observeret mellem behandlingsgrupperne i Global-livskvalitet. 
No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Meget sjælden: Et enkelt tilfælde af ikke-reversibel alopeci ved slutningen af studiet. 
Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Antal patienter i TAC-gruppen 
Number of patients in TAC group
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. 
Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
I alt 70 Gy blev anbefalet til accelererede regimer og 74 Gy for hyperfraktionerede systemer. 
A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
• Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). 
• hair loss: in most cases normal hair growth should return.
En effektiv præventionsmetode skal anvendes under behandlingen. 
An effective method of contraception should be used during treatment.
Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset. 
The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Der er få rapporter om overdosering. 
There were a few reports of overdose.
• Ændring eller udeblivelse af menstruationer 
• change or absence of menstrual period
En primær analyse og en opdateret analyse blev udført. 
One primary analysis and one updated analysis were performed.
Skadelig for patienter, der lider af alkoholisme. 
Harmful for those suffering from alcoholism.
Alle patienter undtagen en patient i hver arm blev diagnosticeret med CHF mere end 30 dage efter behandlingsperioden. 
All except one patient in each arm were diagnosed with CHF more than 30 days after the treatment period.
Der blev udført to interim-analyser og en endelig analyse. 
Two interim analyses and one final analysis were performed.
Tilfældene var spontant reversible inden for 3 måneder. 
The events were spontaneously reversible within 3 months.
Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne. 
During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Statistisk analyse 
Statistical analysis
• Tab af appetit (anoreksi) 
• loss of appetite (anorexia)
Anbefalinger vedrørende sikker håndtering 
Recommendations for the safe handling
I alt 1006 patienter med KPS ≥ 60 blev randomiseret i følgende behandlingsgrupper: 
A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
• Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver) 
• raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
I begge arme var livskvaliteten målt via et EORTC-spørgeskema sammenlignelig og stabil under behandling og opfølgning. 
In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Den første interim-analyse var planlagt til 3 år efter datoen, hvor halvdelen af tilmeldingerne til studiet var nået. 
The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrolment was done.
Andre samtidige risikofaktorer kan muligvis have medvirket til udviklingen af disse virkninger. 
In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Det perifere ødem starter sædvanligvis i underekstremiteterne og kan blive generaliseret med vægtstigning på 3 kg eller mere. 
The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Resumé af sikkerhedsprofilen for alle indikationer. 
Summary of the safety profile for all indications
2Estimeret median overlevelse. 
2 Estimated median survival
Der blev udført en endelig analyse med en aktuel median opfølgning på 96 måneder. 
A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion). 
It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme. 
Your doctor may stop your treatment immediately.
Behandlingen gentages hver 3. uge. 
Treatment is repeated every three weeks.
Den primære testmetode, som blev anvendt til at bestemme HER2-positivitet i dette pivotal-studie var immunohistokemi (IHC). 
The main test method used to determine HER2 positivity in this pivotal study was immunohistochemistry (IHC).
Hvis patienten fortsætter med at få disse reaktioner ved 60 mg/m2 bør behandlingen stoppes. 
If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. 
The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Neuromotoriske tilfælde er hovedsagligt karakteriseret ved svaghed. 
Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Forsigtighed anbefales hos patienter med neutropeni, især ved risiko for udvikling af gastrointestinale komplikationer. 
Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Patienter bør modtage terapeutisk G-CSF så snart som muligt efter overdosering er erkendt. 
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Den estimerede hazard ratio blev udregnet ved hjælp af Cox proportional hazard-model med behandlingsgruppen som faktor. 
The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
• Reaktioner på injektionsstedet på stedet for en tidligere reaktion. 
• injection site reactions at the site of a previous reaction.
MedDRA Systemorganklasser 
MedDRA system organ classes
Histologisk grad 
Histological grade
Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal bortskaffes. 
If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Perifer sensorisk 
Peripheral sensory
I tilfælde af en overdosis skal patienten indlægges på en specialafdeling og de vitale funktioner skal følges nøje. 
In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Anden primær malignitet 
Second primary malignancies
Væskeretention er ikke ledsaget af akutte episoder af oliguri eller hypotension. 
Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Normal dosis Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. 
The dose will depend on your weight and your general condition.
Tilfælde af permanent alopeci er rapporteret (hyppighed ikke kendt). 
Cases of permanent alopecia (frequency not known) have been reported.
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven). 
The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Reversible kutane reaktioner blev observeret og de var almindeligvis milde til moderate. 
Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Overlevelsesdata, median progressionstid og responsrater for studiets to arme er illustreret i nedenstående tabel: 
Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table:
Patienter bør observeres nøje med henblik på overfølsomhedsreaktioner specielt under første og anden infusion. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Hvis pulmonale symptomer udvikles eller forværres, skal patienterne overvåges nøje, undersøges omgående og sættes i passende behanding. 
If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
1Fuldt analysesæt (intent to treat) 
1Full analysis set (intent-to-treat)