natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• liraglutid - en ‘GLP-1-analog', som hjælper din krop med at danne mere insulin under måltider og sænker den mængde sukker, din krop danner. 
• liraglutide - a ‘GLP-1 analogue' that helps your body make more insulin during meals and lowers the amount of sugar made by your body.
Anafylaktiske reaktioner kan være potentielt livstruende. 
Anaphylactic reactions may potentially be life threatening.
• ikke danner insulin nok til at kontrollere blodsukkerniveauet, eller 
• does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or
En lille dråbe kan forblive ved nålespidsen, men den injiceres ikke. 
A small drop may remain at the needle tip, but it will not be injected.
Advarselssignaler på højt blodsukker - disse kommer normalt gradvist 
Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually
Insulin degludec og liraglutid bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (henholdsvis >99% og >98%). 
Insulin degludec and liraglutide are extensively bound to plasma proteins (>99% and >98%, respectively).
Vigtige ting, du bør vide, mens du bruger dette lægemiddel: 
Important things to know while you are using this medicine:
Hvis du vælger en forkert dosis, kan du dreje dosisvælgeren frem eller tilbage til den rigtige dosis. 
If you select a wrong dose, you can turn the dose selector forward or backward to the correct dose.
Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan være svækket på grund af hypoglykæmi. 
The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Figur 7: Forest-plot af analyse af den sammensatte 3-punkts MACE og individuelle kardiovaskulære endepunkter i DEVOTE 
Figure 7 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
De kan gøre det vanskeligere at genkende advarselssignalerne på lavt blodsukker (se punkt 4 "Advarselssignaler på lavt blodsukker - disse kan komme pludseligt") 
They may make it harder to recognise the warning signs of low blood sugar (see section 4 ‘Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly')
Xultophy kan anvendes til ældre patienter. 
Xultophy can be used in elderly patients.
Død uanset årsag 
All cause death
EXP Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage 
EXP After first opening: Use within 21 days
Octreotid/lanreotid kan enten øge eller reducere behovet for Xultophy. 
Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the Xultophy requirement.
Studierne var af 26 ugers varighed, og mellem 199 og 833 patienter blev randomiseret til Xultophy. 
The trials were of 26 weeks duration randomising between 199 and 833 patients to Xultophy.
Xultophy kan anvendes som supplement til en eksisterende oral antidiabetisk behandling. 
Xultophy can be added to existing oral antidiabetic treatment.
• Allergiske reaktioner (overfølsomhed), såsom udslæt, kløe og hævelse i ansigtet. 
• Allergic reactions (hypersensitivity) such as rash, itching and swelling of the face.
• Når nålen er dækket, skubbes den ydre nålehætte omhyggeligt helt på. 
• Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Tal med din læge, hvis: 
Talk to your doctor if:
Xultophy skal doseres i overensstemmelse med patientens individuelle behov. 
Xultophy is to be dosed in accordance with the individual patient's needs.
• Vent indtil symptomerne på lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret. 
• Wait until the signs of low blood sugar have gone or when your blood sugar level has settled.
• I så fald har du ikke modtaget noget medicin, selv om dosistælleren har bevæget sig fra den oprindelige dosis, du valgte. 
• In this case - you have not received any medicine - even though the dose counter has moved from the original dose that you have set.
• Hvis du også tager et sulfonylurinstof (såsom glimepirid eller glibenclamid), vil din læge måske bede dig om at reducere din dosis af sulfonylurinstof afhængigt af dit blodsukkerniveau. 
• If you are also taking a sulfonylurea (such as glimepiride or glibenclamide), your doctor may tell you to lower your sulfonylurea dose depending on your blood sugar levels.
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. 
Tell your doctor if you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby.
• bruger for meget Xultophy. 
• use too much Xultophy.
Der er ingen erfaring med behandling af patienter med kongestiv hjerteinsufficiens, New York Heart Association (NYHA)-klasse IV, og anvendelse af Xultophy anbefales derfor ikke til disse patienter. 
There is no therapeutic experience in patients with congestive heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV and Xultophy is therefore not recommended for use in these patients.
Figur 6: Forest-plot af analyser af individuelle kardiovaskulære hændelsestyper - FASpopulation 
Figure 6 Forest plot of analyses of individual cardiovascular event types - FAS population
Kontrollér altid etiketten på pennen, før du injicerer medicinen for at sikre, at du bruger den korrekte pen. 
Always check the pen label before you inject your medicine to ensure that you use the correct pen.
• Xultophy gives som en injektion under huden (subkutant). 
• Xultophy is given as an injection under the skin (subcutaneously).
De kan øge eller reducere dit blodsukkerniveau. 
They may increase or decrease your blood sugar level.
• acetylsalicylsyre (og lægemidler, der kaldes salicylater) - mod smerter og mild feber 
• acetylsalicylic acid (and medicines called ‘salicylates') - for pain and mild fever
Gastrointestinale bivirkninger kan forekomme hyppigere i starten af behandlingen med Xultophy og aftager normalt inden for få dage eller uger ved fortsat behandling. 
Gastrointestinal adverse reactions may occur more frequently at the beginning of Xultophy therapy and usually diminish within a few days or weeks on continued treatment.
Hvis dit blodsukkerniveau bliver lavt, kan du besvime (blive bevidstløs). 
If your blood sugar level gets low you may pass out (become unconscious).
Brug ikke Xultophy, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Do not use Xultophy if you are pregnant or plan to become pregnant.
Se også punkt 2 'Vigtig information om nogle af indholdsstofferne i Xultophy' for yderligere information om natrium. 
See also section 2 ‘Important information about some of the ingredients of Xultophy' for information on sodium.
• Hvis du vil ændre din sædvanlige kost, skal du først tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, da en kostændring kan ændre dit behov for Xultophy. 
• If you want to change your usual diet, check with your doctor, pharmacist or nurse first as a change in diet may alter your need for Xultophy.
Hvis nålen er tilstoppet, injicerer du ikke noget medicin. 
If the needle is blocked, you will not inject any medicine.
Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages én gang mere. 
If there is still no drop, change the needle and repeat steps 2A to 2C once more.
Xultophy anbefales derfor ikke til disse patienter. 
Xultophy is therefore not recommended in these patients.
Ved initiering af behandling med Xultophy hos patienter i behandling med warfarin eller andre coumarinderivater anbefales hyppigere overvågning af INR (International Normalised Ratio). 
Upon initiation of Xultophy treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives more frequent monitoring of INR (International Normalised Ratio) is recommended.
Hvis du vælger og injicerer en forkert dosis, kan dit blodsukkerniveau blive for højt eller for lavt. 
If you select and inject the wrong dose, your blood sugar level may get high or low.
Brug ikke Xultophy: 
Do not use Xultophy:
Liraglutid reducerer legemsvægt og kropsfedtmasse gennem mekanismer, der involverer reduceret sult og nedsat energiindtag. 
Liraglutide reduces body weight and body fat mass through mechanisms involving reduced hunger and lowered energy intake.
Du skal bruge den efter injektionen, når du skal fjerne nålen sikkert fra pennen. 
You will need it after the injection, to safely remove the needle from the pen.
Halveringstiden for insulin degludec er ca. 25 timer, og halveringstiden for liraglutid er ca. 13 timer. 
The half-life of insulin degludec is approximately 25 hours and the half-life of liraglutide is approximately 13 hours.
Hvis du deler din dosis forkert, injicerer du for lidt eller for meget medicin. 
If you split the dose wrongly, you will inject too little or too much medicine.
• Forhøjet niveau af enzymer i bugspytkirtlen, såsom lipase og amylase. 
• Increase of pancreatic enzymes, such as lipase and amylase.
Langvarigt forbedret blodsukkerkontrol kan lette øjenproblemerne. 
The long-term improvements in blood sugar control may ease the eye problems.
• har eller har haft en sygdom i skjoldbruskkirtlen. 
• have or have had a thyroid disease.
Patienter, hvis blodglucosekontrol er væsentligt forbedret (f.eks. ved intensiveret behandling), kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og skal orienteres herom. 
Patients whose blood glucose control is greatly improved (e.g. by intensified therapy) may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and must be advised accordingly.
Vigtige ting, du bør vide, før du bruger dette lægemiddel: 
Important things to know before you use this medicine:
Det skyldes, at dit blodsukker måske ikke stiger lige med det samme. 
This is because improvement in your blood sugar may not happen straight away.
Liraglutid er en GLP-1-analog (glucagon-lignende peptid-1-analog) med 97% sekvenshomologi til humant GLP-1, der bindes til og aktiverer GLP-1 receptoren (GLP-1R). 
Liraglutide is a Glucagon-Like Peptide-1 (GLP-1) analogue with 97% sequence homology to human GLP-1 that binds to and activates the GLP-1 receptor (GLP-1R).
I sjældne tilfælde vil tilstedeværelsen af sådanne antistoffer nødvendiggøre dosisjustering af Xultophy for at korrigere en tendens til hyper- eller hypoglykæmi. 
In rare cases, the presence of such antibodies may necessitate adjustment of the Xultophy dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia.
En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet er blevet observeret i kliniske studier med Xultophy. 
Mean increase in heart rate from baseline of 2 to 3 beats per minute has been observed in clinical trials with Xultophy.
Komparatorbehandlinger omfattede basalinsulin, GLP-1 RA-terapi, placebo og et basalt bolus regime. 
Comparator treatments comprised basal insulin, GLP-1 RA therapy, placebo and a basal bolus regimen.
Dosisjustering af griseofulvin og andre forbindelser med lav opløselighed og høj permeabilitet er ikke nødvendig. 
Dose adjustments of griseofulvin and other compounds with low solubility and high permeability are not required.
• En tydelig forklaring af dosering af lægemidlet og betydningen af ”dosistrin” - med henvisning til dosis af hvert lægemiddelstof for hver dosistrin. 
• a clear explanation of the posology of the product and the meaning of ‘dose steps' - with reference to dose of each component for each dose step
• Brug ikke Xultophy, hvis du har type 1-diabetes mellitus, eller hvis du har ketoacidose (en tilstand, hvor syre ophobes i blodet). 
• Do not use Xultophy if you have type 1 diabetes mellitus or if you have ‘ketoacidosis' (a condition with a build-up of acid in the blood).
Xultophy er kun til subkutan anvendelse. 
Xultophy is for subcutaneous use only.
I løbet af de 24 timer efter administration af én enkelt dosis radioaktivt mærket [3H]-liraglutid hos raske forsøgspersoner var den største bestanddel i plasma intakt liraglutid. 
During 24 hours following administration of a single radiolabelled [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
Xultophy skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter. 
Xultophy should therefore be used with caution in these patients.
Hallas Allé, DK-4400 Kalundborg, Danmark Novo Nordisk A/S 
Hallas Alle, Kalundborg, 4400, Denmark Novo Nordisk A/S
Efter ibrugtagning: Anvendes inden 21 dage 
After first opening: Use within 21 days
Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion over for et af indholdsstofferne i Xultophy, skal du stoppe med at tage Xultophy og straks kontakte lægen. 
If you have a serious allergic reaction to any of the ingredients in Xultophy, stop using Xultophy and see a doctor straight away.
• Omsorgspersoner skal håndtere brugte nåle meget forsigtigt - for at undgå stikuheld og krydsinfektioner. 
• Caregivers must be very careful when handling used needles - to prevent needle injury and cross-infection.
hvis patienten ikke reagerer på glucagon inden for 10 til 15 minutter. 
Glucose must be given intravenously if the patient does not respond to glucagon within 10 to 15 minutes.
Hvis der skiftes fra en langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist (f.eks. dosering én ugentlig doseringt), skal den langvarige effekt tages i betragtning. 
If transferring from a long-acting GLP-1 receptor agonist (e.g. onceweekly dosing), the prolonged action should be considered.
Når pennen er tom, kasserer du den uden en nål påsat, som anvist af lægen, sygeplejersken, apotekspersonalet eller de lokale sundhedsmyndigheder. 
When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Desuden kan samtidig sygdom, især infektioner, føre til hyperglykæmi og derved forårsage et øget behov for diabetesbehandling. 
Furthermore, concomitant illness, especially infections, may lead to hyperglycaemia and thereby cause an increased requirement for antidiabetic treatment.
Behandling med Xultophy skal initieres på det tidspunkt, hvor den næste dosis langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist skulle have været indgivet. 
Treatment with Xultophy should be initiated at the moment the next dose of the long-acting GLP-1 receptor agonist would have been taken.
I alle studier blev startdosis givet forskriftsmæssigt, og der blev anvendt et titreringsregime på to gange om ugen for Xultophy (se tabel 2). 
In all trials, the starting dose was given according to label and a twice-weekly titration regimen for Xultophy was used (see Table 2).
Du kan medbringe Xultophy og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i køleskab (2°C til 8°C) i op til 21 dage. 
You can carry Xultophy with you and keep it at room temperature (no more than 30°C) or in a refrigerator (2°C to 8°C) for up to 21 days.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du bruger Xultophy. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xultophy.
Hurtigt forbedret blodsukkerkontrol kan gøre diabetiske øjenproblemer værre for en kort periode. 
Fast improvements in blood sugar control may make diabetic eye problems get worse for a short time.
• hvis du er allergisk over for insulin degludec eller liraglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xultophy (angivet under punkt 6). 
• if you are allergic to insulin degludec or liraglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Xultophy må ikke tilsættes til infusionsvæsker. 
Xultophy must not be added to infusion fluids.
Forskellene anses ikke for at være klinisk relevante, da Xultophy blev initieret og titreret efter den enkelte patients blodglucosemål. 
The differences are considered of no clinical relevance since Xultophy is initiated and titrated according to the individual patient's blood glucose targets.
• Dehydrering (tab af kropsvæske) - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe dehydrering. 
• Dehydration (loss of fluid from the body) - it is important to drink plenty of fluids to stop dehydration.
Ud over et let fald i antallet af levedygtige implantationer, indikerede studier hos dyr med liraglutid ikke nogen skadelig effekt, hvad angår fertilitet. 
Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies with liraglutide did not indicate harmful effects with respect to fertility.
• Spis glucosetabletter (druesukker) eller et andet meget sukkerholdigt produkt - såsom slik, kiks eller frugtjuice (medbring for en sikkerheds skyld altid glucosetabletter eller et meget sukkerholdigt produkt). 
• Eat glucose tablets or another high sugar snack - like sweets, biscuits or fruit juice (always carry glucose tablets or a high sugar snack, just in case).
Der var ingen klinisk relevant virkning på den overordnede eksponering for hverken ethinylestradiol eller levonorgestrel. 
There was no clinically relevant effect on the overall exposure of either ethinylestradiol or levonorgestrel.
• du har fået en glucagoninjektion 
• you have had an injection of glucagon
Dosis GLP-1 receptoragonist skulle fortsætte uændret fra baseline 
GLP-1 receptor agonist dose was to be continued unchanged from baseline
Xultophy og orale lægemidler til behandling af diabetes 
Xultophy and oral medicines for diabetes
Den fyldte pen kan levere fra 1 til 50 dosistrin i én injektion med en stigning på ét dosistrin ad gangen. 
The pre-filled pen can provide from 1 up to 50 dose steps in one injection in increments of one dose step.
Advarselssignaler på lavt blodsukker - disse kan komme pludseligt 
Warning signs of low blood sugar - these may come on suddenly
Sikkerheden og virkningen af Xultophy blev evalueret i syv randomiserede, kontrollerede fase 3-studier med parallelgrupper i forskellige populationer af forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er defineret ved tidligere antidiabetesbehandling. 
The safety and efficacy of Xultophy were evaluated in seven randomised, controlled, parallel group phase 3 trials in different populations of subjects with type 2 diabetes defined by previous antidiabetes treatment.
• lægemidler kaldet "sympatomimetika", såsom epinefrin (adrenalin), salbutamol eller terbutalin mod astma 
• medicines called ‘sympathomimetics' such as epinephrine (adrenaline), salbutamol or terbutaline - for asthma
Xultophy må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Xultophy should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
• Dette lægemiddel indeholder en fast kombination af insulin decgludec og liraglutid (et GLP-1 baseret indholdsstof), som udgør et nyt behandlingsparadigme ved behandlingen af patienter med type 2diabetes. 
• this product contains a fixed combination of insulin degludec plus liraglutide (a GLP1-based product) which constitutes a new treatment paradigm in the treatment of patients with type 2 diabetes.
Hvis du ikke kontrollerer gennemløbet, får du måske for lidt eller slet ikke noget medicin. 
If you do not check the flow, you may get too little medicine, or no medicine at all.
• motionerer mindre end normalt 
• exercise less than usual
Alkohol kan øge eller reducere den hypoglykæmiske effekt af Xultophy. 
Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of Xultophy.
Fortæl dem, hvad der kan ske, herunder risikoen for, at du besvimer, hvis dit blodsukker bliver lavt. 
Tell them what could happen if your blood sugar gets low, including the risk of passing out.
Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer på hjertesvigt, såsom usædvanlig kortåndethed, hurtig vægtstigning eller lokale væskeansamlinger (ødem). 
Inform your doctor straight away if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Når Xultophy anvendes til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, skal monitorering af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt. 
When Xultophy is used in patients with mild, moderate or severe renal impairment, glucose monitoring is to be intensified and the dose adjusted on an individual basis.
Xultophy fyldt pen og nål (eksempel) 
Xultophy pre-filled pen and needle (example)
• insulin degludec - et langtidsvirkende basalinsulin, der sænker blodsukkerniveauet. 
• insulin degludec - a long-acting basal insulin which lowers your blood sugar levels.
• Fjern den ydre nålehætte, og gem den til senere. 
• Pull off the outer needle cap and keep it for later.
95%-konfidensintervallet er anført i " " *Bekræftet hypoglykæmi defineret som alvorlig hypoglykæmi (episode, der kræver hjælp fra en anden person) og/eller mild hypoglykæmi (plasmaglucose <3,1 mmol/l, uanset symptomer) 
The 95% confidence interval is stated in ‘ ' *Confirmed hypoglycaemia defined as severe hypoglycaemia (episode requiring assistance of another person) and/or minor hypoglycaemia (plasma glucose <3.1 mmol/L irrespective of symptoms)
De følgende data er baseret på studier med insulin degludec og liraglutid enkeltvis. 
The following data are based upon studies with insulin degludec and liraglutide individually.
Hvis du bruger basalinsulin 
If you use basal insulin
For yderligere instruktioner om administration, se pkt. 
For further instructions on administration, see section 6.6.
• Hvis nålen fjernes tidligere, vil du måske se en stråle af opløsning, der kommer fra nålens spids. 
• If the needle is removed earlier, you may see a stream of solution coming from the needle tip.
Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% både med insulin degludec og insulin glargin. 
At baseline, HbA1c was 8.4% in both treatment groups and after 2 years HbA1c was 7.5% both with insulin degludec and insulin glargine.
Dette kan skyldes den langsommere stigning i dosis for liraglutid bestanddelen under initiering af behandlingen ved brug af Xultophy i forhold til ved brug af liraglutidalene. 
This might be due to the slower increase in the dose of the liraglutide component during treatment initiation when using Xultophy as compared to using liraglutide alone.
Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i kontrollerede fase 3-studier MedDRA Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning 
Table 1 Adverse reactions reported in phase 3 controlled studies MedDRA System organ class Frequency
Studiet blev udformet som et ikke-inferioritetsforsøg for at udelukke en forud specificeret risikomargin på 1,3 for hazard-ratio (HR) for MACE, der sammenlignede insulin degludec med insulin glargin. 
The trial was designed as a non-inferiority trial to exclude a pre-specified risk margin of 1.3 for the hazard ratio (HR) of MACE comparing insulin degludec to insulin glargine.
Der er en detaljeret brugervejledning på den anden side af denne indlægsseddel. 
Detailed instructions for use are on the other side of this leaflet.
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne 
EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) pre-filled pens
I seks studier viste Xultophy klinisk og statistisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol versus komparatorer målt ved glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c), hvorimod et studie viste en tilsvarende reduktion af HbA1c i begge behandlingsarme. 
In six studies, Xultophy produced clinically and statistically significant improvements in glycaemic control versus comparators as measured by glycated haemaglobin A1c (HbA1c), whereas one study demonstrated a similar reduction of HbA1c in both treatment arms.
• Brug Xultophy én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag. 
• Use Xultophy once each day, preferably at the same time every day.
Der blev påvist forbedret insulinsekretion sammenlignet med insulin degludec som respons på en standardiseret måltidstest hos 260 patienter med type 2-diabetes efter 52 ugers behandling. 
Improved insulin secretion compared to insulin degludec in response to a standardised meal test was demonstrated in 260 patients with type 2 diabetes after 52 weeks of treatment.
Tabel 5 Resultater efter 26-uger - skift fra basalinsulin 
Table 5 Results at 26-weeks - Transfer from basal insulin
Hvis opløsningen virker uklar, må du ikke bruge pennen. 
If the solution looks cloudy, do not use the pen.
Pædiatrisk population Der er ingen relevante indikationer for Xultophy i den pædiatriske population. 
Paediatric population There is no relevant use of Xultophy in the paediatric population.
• hvis du ofte har lavt blodsukker 
• you often get low blood sugar
Den samme titreringsalgoritme blev anvendt til basalinsulinkomparatorer. 
The same titration algorithm was applied for basal insulin comparators.