natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som hos alle patienter, der får erythropoietin, kan blodtrykket stige under behandling med Silapo. 
Like in all patients receiving erythropoietin, blood pressure may rise during treatment with Silapo.
Stigninger i blodets kaliumindhold har forekommet i isolerede tilfælde. 
Increases in blood potassium have happened in isolated cases.
Højdepunktet ligger altid et godt stykke under det højdepunkt, der opnås ved intravenøs indgivelse (ca. 1/20 af værdien). 
The peak is always well below the peak achieved using the intravenous route (approximately 1/20th of the value).
I lyset af ovenstående er blodtransfusion i nogle kliniske situationer være den foretrukne behandling af anæmi hos patienter med cancer. 
In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Disse rapporter er baseret på in vitro-resultater fra humane tumorprøver, men det er usikkert, om de har betydning i den kliniske situation. 
These reports are based on in vitro findings from human tumour samples, but are of uncertain significance in the clinical situation.
På grundlag af resultaterne af kliniske afprøvninger af andre godkendte erythropoietiner forventes det, at ca. 8 % af de patienter, der behandles med erythropoietin, oplever bivirkninger. 
Based on the results from clinical trials with other authorised erythropoietins approximately 8% of patients treated with erythropoietin are expected to experience adverse reactions.
I kontrollerede kliniske forsøg har brug af epoetin alfa og andre ESA'er vist: 
In controlled clinical studies, use of epoetin alfa and other ESAs have shown:
En passende dosisjustering må overvejes. 
Appropriate dose titration should be considered.
Middelværdierne for hæmoglobin var omtrent de samme i de to behandlingsgrupper under hele perioden efter operationen. 
Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Der bør fortsættes med Silapo-terapi indtil 1 måned efter kemoterapiens ophør. 
Silapo therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Den øvre grænse for den tilsigtede hæmoglobinkoncentration må ikke overskrides. 
The upper limit of the target haemoglobin concentration should not be exceeded.
Hvis Silapo indsprøjtes under huden (subkutant), bør den mængde, der indsprøjtes på ét sted, ikke overstige 1 ml. 
If Silapo is injected under the skin the amount injected in any one place should not exceed 1 ml.
Han/hun vil beregne, hvor stor en dosis Silapo, De skal have, hvor længe behandlingen bør fortsættes, og hvordan medicinen skal gives. 
He/she will work out the correct dose of Silapo for you to use, how long the treatment should continue and by what route the medicine will be given.
Under behandlingen med Silapo 
During treatment with Silapo
Patienter, som -uanset grund -ikke kan modtage tilstrækkelig antitrombotisk profylakse. 
Patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
De vil få Silapo i 3 uger forud for Deres operation. 
You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Instruktioner vedrørende håndterng af Silapo: 
Handling instructions for Silapo:
Medfødte, familiære og genetiske sygdomme 
Congenital, familial and genetic disorders
Dosis til børn og unge er baseret på kropsvægt i kilogram. 
The dose for children and adolescents is based on body weight in kilograms.
Startdosis kan justeres af Deres læge, indtil Deres tilstand er under kontrol. 
The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
• har en alvorlig hjertesygdom 
• have severe heart disease
Når først behandlingsmålet for den enkelte patient er opnået, bør dosis reduceres med 25-50% for at fastholde hæmoglobin på det niveau. 
Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to maintain haemoglobin at that level.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Oplysninger vedrørende administration 
Information on administration
Hvis De er kræftpatient, skal De være opmærksom på, at Silapo kan virke som en vækstfaktor for blodcellerne og i nogle tilfælde have en dårlig indflydelse på Deres kræftsygdom. 
If you are a cancer patient, you should be aware that Silapo may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
• har haft et hjerteanfald eller et slagtilfælde for nylig 
• have recently had a heart attack or stroke
Bivirkninger rapporteret af ≥1 % af forsøgspersoner behandlet med epoetin alfa i disse forsøg fremgår af tabellen nedenfor. 
Adverse drug reactions reported by ≥1% of subjects treated with epoetin alfa in these trials are shown in the table below.
Deres læge vil måske øge Deres heparindosis under dialysen. 
Your doctor may decide to increase your heparin dose during dialysis.
Der kan ske ekspression af erythropoietinreceptorer på overfladen af en række forskellige tumorceller. 
Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
I de fire placebokontrollerede forsøg lå hazard ratio'erne for samlet overlevelse imellem 1,25 og 2,47 til kontrolgruppens fordel. 
In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Deres læge kan afgøre, om Silapo ikke virker efter hensigten hos Dem, og vil om nødvendigt afbryde behandlingen. 
Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Disse stigninger i blodtrykket kan behandles medicinsk. 
These increases in blood pressure can be treated with medicinal products.
I dyrestudier er det påvist, at erythropoietin giver lavere fostervægt, forsinker ossifikationen og øger fosterdødeligheden, når det gives i ugentlige doser på ca. 20 gange den ugentlige dosis, der anbefales til mennesker. 
In animal studies, erythropoietin has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Jerntilskud og andre blodstimulerende stoffer kan øge virkningen af Silapo. 
Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Silapo.
Efter administration af erythropoietin stiger såvel erytrocyttal, Hb-værdier og reticulocyttal som 
After administration of erythropoietin, the number of erythrocytes, the Hb values and reticulocyte counts increase as well as the
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Silapo, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Desuden anbefales det at overvåge blodtrykket, især i begyndelsen af behandlingen. 
Moreover, monitoring of the blood pressure is recommended particularly at the start of therapy.
Silapo må ikke omrystes eller blandes med nogen anden væske. 
Silapo must not be shaken or mixed with any other liquid.
Epoetin zeta er en kopi af det humane protein erythropoietin og virker på samme måde. 
Epoetin zeta is a copy of the human protein erythropoietin and acts in the same way.
Puljede post-hoc analyser af kliniske studier af ESA er udført hos CRF-patienter (i dialyse, ikke i dialyse, diabetiske og ikke-diabetiske patienter). 
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in CRF patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Sig det straks til Deres læge, hvis De pludselig føler Dem meget træt eller svimmel eller lider af kortåndethed. 
Tell your doctor immediately if you suddenly feel very tired or dizzy or suffer from shortness of breath.
Den dosis, De får, er baseret på Deres kropsvægt i kilogram. 
The dose you receive is based on your body weight in kilograms.
Injektionerne gives i lemmerne eller i den anteriore abdominalvæg. 
The injections are given in the limbs or the anterior abdominal wall.
Der er en øget risiko for tromboemboliske hændelser hos patienter med cancer, som behandles med rekombinant humant erythropoietin, og en negativ virkning på samlet overlevelse kan ikke udelukkes. 
There is an increased risk for thromboembolic events in patients with cancer treated with recombinant human erythropoietin and a negative impact on overall survival cannot be excluded.
Deres læge kontrollerer dette. 
Your doctor will check on this.
Manglende respons på erythropoietin-terapi bør foranledige en søgning efter årsagsfaktorer. 
Non response to erythropoietin therapy should prompt a search for causative factors.
Hvis blodtrykket ikke kan kontrolleres, skal Silapo-behandlingen ophøre. 
If blood pressure cannot be well controlled, Silapo treatment should be discontinued.
Hvis der opstår tegn og symptomer, som tyder på sådanne reaktioner, skal Silapo straks seponeres, og en alternativ behandling skal overvejes. 
If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Denne gives 3 gange om ugen. 
This is given 3 times a week.
Ved ordineringen bør patienterne gøres opmærksomme på tegn og symptomer og monitoreres nøje for hudreaktioner. 
At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
6.6 vedrørende håndtering af lægemidlet før administration. 
For instructions on handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hæmoglobinniveauet bør overvåges regelmæssigt. 
Haemoglobin levels should be monitored regularly.
I de fleste tilfælde falder ferritinværdierne i serum samtidig med stigningen i hæmatokrit. 
In most cases, the ferritin values in the serum fall simultaneously with the rise in packed cell volume.
To andre mindre, randomiserede, placebokontrollerede afprøvninger kunne ikke påvise nogen signifikant forbedring af livskvalitetsparametre på hhv. EORTC-QLQ-C30-skalaen og CLAS-skalaen. 
Two other smaller, randomised, placebo-controlled trials failed to show a significant improvement in quality of life parameters on the EORTC-QLQ-C30 scale or CLAS, respectively.
Denne dosis gives subkutant en gang ugentligt med mindst 5 dage mellem doserne. 
This is given subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Målet med behandling er at holde Deres hæmoglobinniveau på mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død. 
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Stop med at bruge Silapo, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. 
Stop using Silapo if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Hvorvidt disse rater også gælder for administration af rekombinant humant erythropoietin til patienter med cancer, som behandles med kemoterapi, for at opnå hæmoglobinkoncentrationer på mindre end 13 g/dl, er uklart, fordi der i de gennemgåede data kun var få patienter med disse karakteristika. 
The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Behandling med Silapo påbegyndes sædvanligvis under lægelig overvågning. 
Silapo therapy is usually started under medical supervision.
Studiet opfyldte ingen af de primære formål med hensyn til at vise en reduktion i mortalitetsrisikoen, uanset årsag, i kardiovaskulær morbiditet eller slutstadiet af nyresygdom (ESRD). 
The study did not meet either primary objective of demonstrating a reduction in risk for all-cause mortality, cardiovascular morbidity, or end stage renal disease (ESRD).
Hyperkalæmi er observeret i isolerede tilfælde. 
Hyperkalaemia has been observed in isolated cases.
Beslutningen om at administrere rekombinante erythropoietiner bør bygge på en vurdering af fordele og ulemper og med inddragelse af den enkelte patient, og der skal tages højde for den specifikke kliniske kontekst. 
The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Erythropoietins biologiske effektivitet er påvist hos forskellige forsøgsdyr in vivo (normale og anæmiske rotter, polycytæmiske mus). 
The biological efficacy of erythropoietin has been demonstrated in various animal models in vivo (normal and anaemic rats, polycythaemic mice).
Intravenøs eller subkutan anvendelse. 
For intravenous or subcutaneous use.
Sprøjten er nu klar til brug. 
The syringe is now ready for use.
Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Silapo, må behandling med Silapo ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt. 
If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Silapo, treatment with Silapo must not be restarted in this patient at any time.
Patienterne bør monitoreres nøje for at sikre, at den lavest godkendte dosis af Silapo anvendes til at sørge for tilstrækkelig kontrol af de anæmiske symptomer. 
Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Silapo is used to provide adequate control of the symptoms of anaemia.
De bør straks underrette lægen eller sygeplejersken, hvis De mener, at De har taget for meget Silapo. 
You should inform the doctor or nurse immediately if you think too much Silapo has been injected.
For at forbedre sporbarheden af erythropoietin stimulerende stoffer (ESA'er) bør navnet på det ordinerede ESA angives i patientens journal. 
In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
En dataanalyse på patient-niveau er også blevet udført på mere end 13 900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo-stråle- eller ingen behandling), som medvirkede i 53 kontrollerede, kliniske undersøgelser, som omfattende flere epoetiner. 
A patient-level data analysis has also been performed on more than 13 900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Der kan forekomme en stigning i antallet af blodplader (celler, der er med til at få blodet til at størkne) under behandlingen med denne medicin. 
There may be a rise in the level of platelets (cells that help blood clotting) during treatment with this medicine.
To forsøgspersoner havde væsentlige risikofaktorer (atrieflimren, hjerteinsufficiens og tromboflebitis). 
Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Målkoncentration af Hb (10-12 g/dl) 
Target Hb (10 - 12 g/dl)
Da ciclosporin er bundet til RBC'er, er der imidlertid en mulighed for interaktion med andre lægemidler. 
However, since ciclosporin is bound by red blood cells there is potential for interactions with other medicinal products.
Skift fra indsprøjtning i en blodåre til indsprøjtning under huden (fra intravenøs til subkutan indsprøjtning) 
Changing from injecting into a vein to injecting under the skin (from intravenous into subcutaneous injection)
Mediantiden fra baseline til den første transfusion var statistisk signifikant længere i epoetin alfagruppen sammenlignet med placebo (49 vs. 37 dage; p = 0,046). 
Median time from baseline to first transfusion was statistically significantly longer in the epoetin alfa group compared to placebo (49 vs. 37 days; p=0.046).
• Silapo gives som injektion under huden hver uge i 3 uger før operationen og på dagen for operationen. 
• Silapo is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Epoetiner er ikke godkendt til behandling af anæmi associeret med hepatitis C. 
Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Overlevelse og tumorprogression er undersøgt i fem store kontrollerede forsøg med i alt 2 833 patienter, hvoraf fire var dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg og et var et åbent forsøg. 
Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2 833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Hvis De ikke reagerer tilstrækkeligt på Silapo, vil Deres læge kontrollere dosis og informere Dem, hvis De har brug for at ændre dosis af Silapo. 
If you do not respond adequately to Silapo, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Silapo.
Hæmoglobin og blodtryk bør derfor monitoreres nøje. 
Consequently, haemoglobin and blood pressure should be closely monitored.
Pure red cell aplasia (PRCA) trombocytæmi 
Pure red cell aplasia Thrombocythemia
Antistofforårsaget erytroblastopeni (PRCA) er blevet rapporteret efter måneder til års behandling med epoetin alfa. 
Antibody-mediated erythroblastopenia (PRCA) has been reported after months to years of treatment with epoetin alfa.
I vedligeholdelsesfasen kan Silapo administreres enten 3 gange ugentligt, eller i tilfælde af subkutan administration en gang om ugen eller en gang hver 2. uge. 
Maintenance phase: During the maintenance phase, Silapo can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Denne gives 3 gange om ugen som indsprøjtning under huden. 
This is given 3 times a week by injection under the skin.
PRCA kan skyldes, at der dannes antistoffer mod erythropoietin-produktet og efterfølgende mod kroppens eget erythropoietin. 
PRCA may be caused by the production of antibodies against the erythropoietin product and, in the following, to your own erythropoietin.
Biotilgængeligheden af injicerbart erythropoietin er meget lavere end af produktet til intravenøs indgivelse: ca. 20 %. 
The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Til hæmodialysepatienter kan der gives en bolusinjektion under dialysesessionen gennem en passende veneport i dialyselinien. 
In haemodialysed patients, a bolus injection may be given during the dialysis session through a suitable venous port in the dialysis line.
Hypertensiv krise 
Hypertensive crisis
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, De tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
• Unormalt højt indhold af kalium i blodet, som kan give unormal hjerterytme (dette er en meget almindelig bivirkning hos dialysepatienter). 
• High levels of blood potassium which can cause abnormal heart rhythm (this is a very common side effect in patients on dialysis).
61118 Bad Vilbel Tyskland 
61118 Bad Vilbel Germany
Når Deres tilstand er bragt under kontrol, vil De få regelmæssige Silapodoser (3 gange om ugen, eller hvis De får injektionerne under huden, kan det også gives en gang ugentligt eller en gang hver 2. uge). 
After your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo (3 times a week, or, if you have your injections under the skin, it may also be given once weekly or once every 2 weeks).
Selv om denne komplikation er sjælden, bør De være opmærksom på, at De, hvis De får den, jævnligt skal have blodtransfusioner, muligvis resten af livet, til behandling af Deres blodmangel, og at Silapo-terapien må afbrydes. 
Although this complication is very rare, you should be aware that if you develop it, you would need to have regular blood transfusions, possibly lifelong, to treat your anaemia and the Silapo therapy would have to be discontinued.
Epoetiner er vækstfaktorer, som primært stimulerer produktionen af røde blodceller. 
Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Behandlingen bør kun anvendes til patienter med moderat anæmi (ingen jernmangel), hvis blodopbevaringsprocedure ikke er tilgængelig eller er utilstrækkelige, når det planlagte større, kirurgiske operation kræver en stort mængde blod (4 eller flere blodportioner for kvinder og 5 eller flere enheder for mænd). 
Treatment should only be given to patients with moderate anaemia (no iron deficiency), if blood saving procedures are not available or insufficient when the scheduled major elective surgery requires a large volume of blood (4 or more units of blood for females or 5 or more units for males).
• det ved et uheld er blevet frosset 
• It may have been accidentally frozen.
Den tilstræbte hæmoglobinkoncentration i to forsøg var > 13 g/dl, og i de øvrige tre forsøg var den 12-14 g/dl. 
The target haemoglobin concentration in two studies was > 13 g/dl; in the remaining three studies it was 12-14 g/dl.
Alle andre årsager til anæmi (jernmangel, hæmolyse, blodtab, B12-vitamin- eller folatmangel) skal overvejes og behandles forud for påbegyndelse af og under terapi med Silapo. 
All other causes of anaemia (iron deficiency, haemolysis, blood loss, vitamin B12- or folate deficiencies) should be considered and treated prior to initiating and during therapy with Silapo.
Deres læge kan dog beslutte, at det er en god ide, at De lærer selv at indsprøjte Silapo under huden (subkutant). 
However, your doctor may decide that it is right for you to learn how to inject Silapo under the skin (subcutaneously) yourself.
• Der kan dannes blodpropper (tromboser) i Deres dialyse-shunt. 
• Blood clots (thrombosis) may form in your dialysis shunt.
*Produceret med anvendelse af rekombinant DNA-teknologi i en kinesisk hamsterovarie (CHO)cellelinie. 
*Produced by recombinant DNA technology in Chinese Hamster Ovary (CHO) cell line.
• De har risiko for blodpropdannelse i venerne (dyb venetrombose) - for eksempel, hvis De tidligere har haft blodpropper. 
• you are at risk of blood clots in the veins (deep venous thrombosis) - for example, if you have had clots before.
Sådanne tilfælde er rapporteret hos patienter med hepatitis C, behandlet med interferon og ribavirin, som samtidigt er behandlet med epoetiner. 
Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde og hævede øjne). 
Also, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes (red and swollen eyes) can occur.
God blodbehandlingspraksis bør altid anvendes i forbindelse med kirurgi. 
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Der kan også opstå hypertensive kriser med encefalopatilignende symptomer. 
Hypertensive crisis with encephalopathylike symptoms can occur.
I adskillige kontrollerede studier er det ikke påvist at Epoetin kan forbedre den overordnede overlevelse eller mindske risikoen for tumorprogression hos patienter med cancerrelateret anæmi. 
In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Flebotomi kan udføres, hvis der forekommer alt for høje hæmoglobinniveauer. 
Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
16 % der fik epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % der fik epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % af placebobehandlede patienter fik brug for transfusion. 
Sixteen percent of epoetin alfa 300 IU/kg, 23% of epoetin alfa 100 IU/kg and 45% of placebo-treated patients required transfusion.
Silapo må ikke administreres ved intravenøs infusion. 
Silapo must not be administered by intravenous infusion.
Den anbefalede totale ugentlige dosis er mellem 75 og 300 IE/kg. 
The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.