natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Placér spidsen af pipetten på huden, og tryk på pipetten for at tømme dens indhold ud på huden. 
Place the tip of the pipette on the skin and squeeze the pipette to empty the entire contents.
Aktivt stof: 160 mg metaflumizon 
Active substance: 160 mg metaflumizone
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italien 
Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania Italy
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/064/001-004 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001-004
BIVIRKNINGER* 
ADVERSE REACTIONS*
TEKSTEN “KUN TIL DYR” Kun til dyr 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris S 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris S
Aktivt stof: 320 mg metaflumizon 
Active substance: 320 mg metaflumizone
Metoflumizon er effektiv til bekæmpelse af lopper, fordi parasitterne eksponeres på hud og hår, uden at lægemidlet optages i katten. 
Metaflumizone is active against fleas due to non-systemic exposure of the parasites on the skin and hair.
Hold pipetten med spidsen opad, og bøj spidsen af pipetten tilbage langs den afmærkede linje. 
Hold the pipette upright, bend the tip of the pipette to break the tip along the scored line.
ProMeris til små katte ProMeris til store katte 
ProMeris for Small Cats ProMeris for Large Cats
Må ikke anvendes til killinger under 8 uger. 
Do not use in kittens under 8 weeks of age.
Én behandling med dette veterinære lægemiddel vil forebygge loppeangreb i op til 6 uger afhængig af smittefaren i omgivelserne. 
The veterinary medicinal product will prevent flea infestation for up to 6 weeks following a single administration depending on the level of environmental rechallenge.
DYREARTER Til katte over 8 uger. 
TARGET SPECIES For cats over 8 weeks of age.
Spidsen af pipetten vil nu være foldet tilbage langs med pipetten. 
The top of the tip will fold back against the pipette.
Præparatet må ikke påføres overfladen af kattens pels. 
Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Indtørrede rester af præparatet kan ligeledes forekomme. 
A dry residue may also be observed.
Ubrugte lægemidler skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 
Dispose of waste material in accordance with local requirements.
INDIKATIONER 
CONTRAINDICATIONS
Påførsel af præparatet kan medføre lokal midlertidig fedtet eller sammenklumpet pels. 
The application of the veterinary medicinal product may produce a local, temporary oily appearance and clumping or spiking of the fur at the application site.
Hvis præparatet spildes på huden, afvaskes denne straks med vand og sæbe. 
In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Synperonic NCA 830 
Synperonic NCA 830
Det fås i pakninger med blisterkort med 3 pipetter og med 1 eller 2 blisterkort pr. æske. 
It is supplied in units of 3 pipettes per cardboard card and one or two cards per cardboard box.
I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet. 
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 160 mg
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske med 1 blisterkort - Papæske med 2 blisterkort 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box for 1 blister card -Carton box for 2 blister cards
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS , IF ANY
For at opnå optimal kontrol af loppeangreb skal lægemidlet administreres med 4 til 6 ugers mellemrum gennem hele loppesæsonen. 
For optimal control of flea infestation, the veterinary medicinal product can be administered at 4 to 6 week intervals throughout the flea season or the treatment schedule can be based on the local epidemiological situation.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte {> 4 kg} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 320 mg Spot-on for large cats {> 4 kg}
Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skylles de grundigt med vand. 
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, they should be thoroughly flushed with water.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til små katte 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for small cats
Én enkeltdosis (pipette) ProMeris indeholder: Volumen (ml) 
Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Lægemiddelovervågningssystem 
D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte ProMeris 320 mg Spot-on, opløsning til store katte 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats ProMeris 320 mg Spot-on for large cats
Hvis præparatet ved et uheld kommer i øjnene, skylles grundigt med vand. 
If the veterinary medicinal product accidentally gets into eyes, flush the eyes thoroughly with water.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ PIPETTE til store katte 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON PIPETTES for large cats
18, Via Franco Gorgone 95121 Catania 
Manufacturer for the batch release Wyeth Lederle Italia S.p.A. 18, Via Franco Gorgone 95121 Catania
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 1.60 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 1.60 ml for large cats
Må kun anvendes til syge eller svækkede dyr i overensstemmelse med en vurdering af risiko og fordele. 
In sick or debilitated animals use only according to the benefit/risk assessment.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Foliepakning 0,80 ml 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS FOIL 0.80ml for small cats
A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Ved at påføre præparatet korrekt kan man minimere risikoen for, at dyret slikker sig. 
Correct application will minimise licking of the application site.
I tilfælde af syge eller svækkede dyr må præparatet kun anvendes efter en vurdering af risk-benefitforholdet. 
In sick or debilitated animals, use only according to the benefit/risk assessment.
Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 0,80 ml pipetter Æske med 1 eller 2 blisterkort á 3 x 1,60 ml pipetter 
Box of 1 or 2 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 1 or 2 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes
INDLÆGSSEDDEL ProMeris Spot-on, opløsning til katte 
PACKAGE LEAFLET ProMeris Spot-on for cats
Æske med 1 blisterkort med 3 x 0,80 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 0,80 ml pipetter 
Box of 1 blister card of 3 x 0.80 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 0.80 ml pipettes
Æske med 1 blisterkort med 3 x 1,60 ml pipetter Æske med 2 blisterkort med 3 x 1,60 ml pipetter 
Box of 1 blister card of 3 x 1.60 ml pipettes Box of 2 blister cards of 3 x 1.60 ml pipettes
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING Opbevares utilgængeligt for børn. 
SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/064/001 - 1 blisterkort af 3 x 0,80 ml pipetter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/001 - 1 blister card of 3 pipettes of 0.80 ml EU/2/06/064/002 - 2 blister cards of 3 pipettes of 0.80 ml
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/06/064/003 - 1 blisterkort af 3 x 1,60 ml pipetter 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/064/003 - 1 blister card of 3 pipettes of 1.60 ml EU/2/06/064/004 - 2 blister cards of 3 pipettes of 1.60 ml
Del pelsen på kattens nakke, og påfør indholdet på samme sted på huden. 
Apply the content of the pipette to a single spot on the skin of the cat's neck at the base of the skull.
Undgå at præparatet kommer i kontakt med kattens øjne, eller at katten indtager præparatet. 
Avoid contact with the eyes of the cat and avoid oral ingestion by the animal.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR
ProMeris 160 mg Spot-on, opløsning til små katte {≤ 4 kg} 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT ProMeris 160 mg Spot-on for small cats {< 4 kg}
4.9 Dosering og indgivelsesvej 
4.9 Amounts to be administered and administration route Dosage:
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN 
Pharmacovigilance system
4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Pfizer Animal Health s.a., Tél/Tel. 
Luxembourg Pfizer Animal Health s.a.,
INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Må kun udleveres efter veterinærrecept. 
This veterinary medicinal product is for spot-on application only.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Må ikke administreres til killinger under 8 uger. 
4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary No adverse effects were observed in cats aged 8 weeks and older treated 7 times at two-week intervals with 3-5 times the recommended dose.
Klar gullig til brunlig opløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM Spot-on solution A clear, yellow to amber solution
(≤ 4 kg)* 
ProMeris for Small Cats (≤ 4 kg)*
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: Én ml indeholder 200 mg metaflumizon. 
Each ml contains 200 mg metaflumizone.
I lyset af de ovenfor beskrevne elementer fandt BfArM, at der var et behov for at rejse denne sag på EU-niveau. 
In view of the elements described above, BfArM considered that there was a need to take action at EU level.
Dette blev hverken undgået eller påvist af kvalitetskontrolsystemet, hvilket var på plads på stedet under denne tidsperiode. 
This was neither avoided nor detected by the quality management system, which was in place at the site during this time period.
Tre bioækvivalensforsøg, to udført i 2013 og ét udført i 2014, blev inspiceret. 
Three bioequivalence trials, two performed in 2013 and one performed in 2014, were inspected.
Det er blevet fremhævet, at alle CAPA'er var i overensstemmelse, efter BfArM/IGZ-inspektionen enten er blevet implementeret (for kritiske observationer) eller indledt (for andre observationer). 
It has been highlighted that all the CAPAs agreed after the BfArM/IGZ inspection have been either implemented (for critical observations) or committed to (for other observations).
En senere MHRA-inspektion (marts 2016) resulterede også i én kritisk og to større observationer, for hvilke der allerede er opnået enighed om CAPA'er med inspektørerne. 
A later MHRA inspection (March 2016) has also resulted in one critical and 2 major observations, for which CAPAs have already been agreed with the inspectors.
Der var et enkelt generelt kvalitetskontrolsystem på stedet, som inkluderede en kvalitetssikringsenhed, der var ansvarlig for de kliniske og de bioanalytiske dele af forsøget, og som rapporterede til den administrerende direktør for faciliteten. 
There was one general quality management system implemented at the site which included a quality assurance unit which was responsible for the clinical and the bioanalytical parts of the trial and which reported to the CEO of the facility.
Der forekom tilsigtet datamanipulation på stedet i to forskellige forsøg, der blev udført i 2013 og 2014. 
Intentional misrepresentation of data happened at the site in two different trials performed in 2013 and 2014.
CHMP overvejede disse data, men en konklusion om bioækvivalens kan dog ikke drages på grundlag af en enkel sammenligning af opløsningsprofiler. 
The CHMP considered these data, however a conclusion on bioequivalence cannot be drawn from a simple comparison of dissolution profiles.
Resultaterne af ovenstående inspektion rejser tvivl om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelserne, der blev udført mellem 2013 og 2014 på det inspicerede sted. 
The findings of the above mentioned inspection cast doubts on the reliability of the data of bioequivalence studies conducted between 2013 and 2014 at the site inspected.
• Udvalget gennemgik alle foreliggende data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen/ansøgerne samt oplysninger fra Alkem Laboratories. 
• The Committee reviewed all available data and information provided by the MAHs/applicants, as well as information provided by Alkem Laboratories;
Det er imidlertid CHMP's opfattelse, at manglende konstatering af lægemiddelovervågningssignaler ikke giver tilstrækkelig sikkerhed, da lægemiddelovervågningen ikke er påvist at være tilrettelagt, således at et sådant signal detekteres. 
However, the CHMP is of the opinion that the absence of the identification of any pharmacovigilance signals does not provide sufficient reassurance because it is not established that the pharmacovigilance activities may be designed to detect such a signal.
Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen fremgår af afsnit 4 i denne rapport. 
The conditions imposed to lift the suspension of the marketing authorisation are set out in section 4 of this report.
• Udvalget fulgte proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke de kliniske og/eller bioanalytiske dele af bioækvivalensundersøgelserne blev udført på Alkem Laboratories Limited i løbet af perioden mellem marts 2013 og marts 2015. 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for marketing authorisations and marketing authorisation applications for medicinal products for which the clinical and/or bioanalytical parts of the bioequivalence studies were performed at Alkem Laboratories Limited during the period between March 2013 and March 2015;
CHMP anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for Riluzol Alkem suspenderes. 
The CHMP therefore recommends the suspension of the marketing authorisation for Riluzole Alkem.
BfArM fandt derfor, at dette påvirker pålideligheden af dataene genereret af det inspicerede sted (kliniske og bioanalytiske) i tidsperioden fra begyndelsen af den første undersøgelse i marts 2013 og indtil datoen, hvor inspektionen fandt sted i marts 2015, da det kan antages, at kritiske mangler ikke blev påvist af kvalitetskontrolsystemet på stedet i løbet af denne tidsperiode, fordi korrigerende og forbyggende handlinger (CAPA'er) først blev implementeret efter inspektionen. 
Therefore BfArM considered that this affects the trustworthiness of the data generated by the site (clinical and bioanalytical) in the time period from the beginning of the first study in March 2013 until the date when the inspection took place in March 2015, as it must be assumed that critical deficiencies could not be detected by the quality management system at the site in the meantime, because corrective actions and preventive actions (CAPAs) were only implemented after the inspection.
Selvom Alkem indvilgede i CAPA'erne og forpligtede sig til at implementere dem efter den fælles GCP-inspektion i marts 2015, viser den kendsgerning, at endnu en inspektion i marts 2016 foretaget af MHRA identificerede kritiske/større fund i løbet af problemperioden, at det eksisterende kvalitetskontrolsystem i løbet af perioden, der var berørt af proceduren, var suboptimal. 
Although Alkem agreed to the CAPAs and committed to implement them following the joint GCP inspection in March 2015, the fact that a second inspection in March 2016 by the MHRA identified critical/major findings during the period of concern further demonstrates that the quality management system in place during the period concerned by the procedure was suboptimal.
BfArM indledte den 8. marts 2016 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede CHMP om at vurdere de mulige konsekvenser af ovenstående inspektionsresultater for benefit/risk-forholdet for ansøgninger om markedsføringstilladelse og lægemidler, der er godkendt på grundlag af relevante forsøg, der blev udført på det inspicerede sted mellem marts 2013 og marts 2015, samt udstede en anbefaling om opretholdelse, ændring, suspendering eller ophævelse af disse markedsføringstilladelser. 
On 8 March 2016 the BfArM initiated a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the CHMP to assess the potential impact of the above findings on the benefit-risk balance of marketing authorisation applications and medicinal products authorised on the basis of relevant trials performed at the inspected site between March 2013-March 2015, and issue a recommendation on whether the marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
• Udvalget konkluderede, at oplysningerne til dokumentation af markedsføringstilladelsen/ansøgningen om markedsføringstilladelsen er urigtige, og at benefit/riskforholdet ikke er positivt for: 
• The Committee concluded that the particulars supporting the marketing authorisation/marketing authorisation application are incorrect and that the benefit-risk balance is considered not favourable for:
I lyset af inspektionsresultaterne og konklusionen, at der var en mangel i det generelle kvalitetskontrolsystem på det inspicerede sted, også selv om der ikke var uregelmæssigheder i EKG-dataene for denne specifikke undersøgelse, kunne alvorlige mangler i andre dele af forsøget ikke udelukkes, og alle data genereret af det inspicerede sted i løbet af perioden fra marts 2013 til marts 2015 er ikke troværdige. 
In view of the inspection findings and the conclusion that there was a failure of the overall quality management system in place at the site, even of the ECG data for this particular study has no abnormalities, severe failures in other parts of the trial could not be excluded and all the data generated by the site during the period from March 2013 to March 2015 cannot be relied upon.
− Ansøgninger om markedsføringstilladelser for hvilke ingen alternative bioækvivalensdata eller begrundelse blev forelagt (bilag IB). 
− Marketing authorisation applications for which no alternative bioequivalence data or a justification was submitted (annex IB).
• Udvalget konkluderede, at for både markedsføringstilladelser og ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA var der alternative data til godtgørelse af bioækvivalens med EU-referencelægemidlet. 
• The Committee concluded that, for both marketing authorisations and marketing authorisation applications referred to in annex IA, there was alternative data to establish bioequivalence vis-àvis the EU reference medicinal product.
d. Bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet er fastlagt for ansøgninger om markedsføringstilladelser i bilag IA. 
d. Bioequivalence vis-à-vis the EU reference medicinal product has been established for marketing authorisation applications listed in annex IA.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte også en ekspertrapport med en ny vurdering af den oprindelige bioækvivalensundersøgelse udført af Alkem, som konkluderede, at der ikke blev observeret nogen uregelmæssigheder med EKG-dataene. 
The MAH also submitted an expert report with a reassessment of the original bioequivalence study performed by Alkem, concluding that no abnormalities were observed with the ECG data.
På grund af manglende påvisning af bioækvivalens kan sikkerheden og virkningen således ikke ekstrapoleres fra EU-referencelægemidlet til det generiske lægemiddel, da der kan være forskel på biotilgængeligheden af det aktive stof mellem de to lægemidler. 
Where the bioequivalence is not established, safety and efficacy cannot be extrapolated from the EU reference medicinal product to the generic medicinal product as the bioavailability of the active substance between the two medicinal products may differ.
For cefuroxim-indeholdende lægemidler berørt af denne gennemgang (Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma) blev bioækvivalensen med EU-referencelægemidlet fastlagt på grundlag af en alternativ bioækvivalensundersøgelse foretaget på en anden facilitet (undersøgelse 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.). 
For cefuroxime-containing products affected by this review (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma), bioequivalence to the EU reference medicinal product was established based on an alternative bioequivalence study conducted at a different facility (study 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Efter vurdering af den alternative undersøgelse fandt CHMP, at den understøtter bioækvivalensen for disse lægemidler med lægemidlet Zinnat. 
Having assessed the alternative study, the CHMP considered that it supports bioequivalence of these medicinal products to the reference medicinal product Zinnat.
Begrundelse for CHMP's udtalelse Ud fra følgende betragtninger: 
Grounds for CHMP opinion
En række indehavere af markedsføringstilladelse har desuden gjort gældende, at lægemiddelovervågningsdata for deres lægemidler ikke har tydet på problemer, der kan tilskrives manglende bioækvivalens, såsom nedsat virkning eller forringet sikkerhed og tolerabilitet. 
Marketing authorisation holders (MAHs) have argued that pharmacovigilance data collected on their medicinal products have not indicated any problems which could be attributed to non-bioequivalence, such as reduced efficacy or worsened safety and tolerability.
Med hensyn til ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ibuprofen Orion finder CHMP, at ansøgeren ikke fastlagde bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, og ansøgningen om markedsføringstilladelse opfylder derfor ikke aktuelt kriterierne for godkendelse. 
As regards the marketing authorisation application for Ibuprofen Orion, the CHMP considers that the applicant did not establish bioequivalence to the EU reference medicinal product and therefore the marketing authorisation application does not currently fulfil the criteria for authorisation.
Ansøgeren for lægemidlet indeholdende ibuprofen, der er berørt af denne gennemgang (Ibuprofen Orion), fremlagde ikke alternative data til fastlæggelse af bioækvivalens med et EUreferencelægemiddel. 
The applicant for the ibuprofen-containing medicinal product affected by the review (Ibuprofen Orion) did not submit alternative data to establish bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product.
- 12. marts 2015 på Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (Inspektionsreferencer: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR1005124). 
The Federal Institute of Drugs and Medical Devices (BfArM), Germany, and the Health Care Inspectorate (IGZ), Ministry of Health of the Netherlands performed a joint GCP inspection from 9 - 12 March 2015 at Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Inspection references: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Alternative data blev indsendt til påvisning af bioækvivalensen for Cefuroxim Alkem, Cefuroxim Krka og Cefuroxim Ingen Pharma med et EU-referencelægemiddel. 
Alternative data were submitted to demonstrate the bioequivalence of Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka and Cefuroxime Ingen Pharma to an EU reference medicinal product.
CHMP konkluderede derfor, at bioækvivalens med EU-referencelægemidlet ikke er fastlagt for Riluzol Alkem. 
Therefore CHMP concluded that bioequivalence to the EU reference medicinal product is not established for Riluzole Alkem.
Betingelsen for ophævelse af suspenderingen af de pågældende markedsføringstilladelser fremgår af bilag III. 
The condition for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations, as applicable, is set out in Annex III.