natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Zonisamide Mylan skal anvendes med forsigtighed hos voksne, når det tages sammen med lægemidler, der kan give nyresten, som for eksempel topiramat eller acetazolamid. 
- Zonisamide Mylan should be used carefully in adults when taken with medicines that can cause kidney stones, like topiramate or acetazolamide.
Hvis de er forhøjet uden anden årsag som f.eks. traume eller grand mal anfald, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling. 
If elevated, in the absence of another obvious cause such as trauma or grand mal seizures, it is recommended that zonisamide discontinuation be considered and appropriate treatment initiated.
I toksicitetsstudier med gentagne doser hos unge rotter ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der ses hos pædiatriske patienter ved den maksimalt anbefalede dosis, sås der fald i legemsvægt, ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre samt adfærdsændringer. 
In a repeated-dose oral toxicity study in juvenile rats, at exposure levels similar to those observed in paediatric patients at the maximum recommended dose, decreases in body weight and changes in renal histopathology and clinical pathology parameters and behavioural changes were observed.
Udslæt Pruritus Alopeci 
Rash Pruritus Alopecia
Zonisamids antikonvulsive virkning er blevet vurderet i forskellige modeller,og hos flere arter med inducerede eller medfødte krampeanfald; zonisamid ser ud til at virke som et bredspektret antiepileptikum i disse modeller. 
Pharmacodynamic effects The anticonvulsant activity of zonisamide has been evaluated in a variety of models, in several species with induced or innate seizures, and zonisamide appears to act as a broad-spectrum anti-epileptic in these models.
Der er rapporteret tilfælde med agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anæmi, pancytopeni og leukocytose. 
Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Hvis der udvikles vedvarende metabolisk acidose, kan det overvejes at reducere dosis eller seponere zonisamid (ved gradvis dosisreduktion), da der kan udvikles osteopeni. 
If metabolic acidosis develops and persists, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing zonisamide (by gradual discontinuation or reduction of a therapeutic dose) as osteopenia may develop.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Grand mal anfald Myasthenisk syndrom Malignt neuroleptikumsyndrom Status epilepticus 
Grand mal seizure Myasthenic syndrome Neuroleptic malignant syndrome
Renal clearance af enkeltdoser af zonisamid var positivt korreleret med creatininclearance. 
Renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Zonisamid kan forårsage vægttab. 
Zonisamide may cause weight loss.
Hvis der opstår et betydeligt uønsket vægttab, bør seponering af zonisamid overvejes. 
If substantial undesirable weight loss occurs, discontinuation of zonisamide should be considered.
De kan også føle Dem dårlig, have ondt i maven, få muskeltrækninger, øjenbevægelser, være ved at besvime, have en langsommere hjerterytme (puls) og en nedsat åndedræts- eller nyrefunktion. 
You might also feel sick, have a sore stomach, muscle twitches, eye movement, feel faint, have a slowed heartbeat, and reduced breathing and kidney function.
Efter justering for virkningerne af legemsvægt synes alder (≥ 12 år) og køn ikke at have nogen virkning på eksponeringen for zonisamid hos epileptiske patienter ved steady state-dosering. 
Age (≥ 12 years) and gender, after adjustment for body weight effects, have no apparent effect on zonisamide exposure in epileptic patients during steady-state dosing.
Seponering af zonisamid bør overvejes hos patienter, som udvikler et i øvrigt uforklarligt udslæt. 
Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Zonisamids bivirkningsprofil hos pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år var i placebo-kontrollerede kliniske studier i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne. 
The adverse event profile of zonisamide in paediatric patients aged 6 to 17 years in placebo-controlled clinical studies was consistent with that of adults.
Voksne - anbefalinger for dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling 
Adults - recommended dosage escalation and maintenance regimen
• Barnet skal have det køligt, navnlig i varmt vejr 
• The child should stay cool especially in hot weather
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69-800 Saint Priest Frankrig 
Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
117 Allee des Parcs, 69-800 Saint Priest, Frankrig 
117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Det skal bemærkes, at zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamidgruppe. 
It should be noted that zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Der er utilstrækkelige data vedrørende seponering af ledsagende antiepileptika, straks der er opnået kontrol over anfaldene med zonisamid i suppleringssituationen, for at nå frem til monoterapi med zonisamid. 
There are insufficient data for the withdrawal of concomitant antiepileptic medicines once seizure control with zonisamide has been achieved in the add-on situation, in order to reach monotherapy with zonisamide.
Nogle patienter, især dem som er disponeret for nephrolithiasis, kan have en øget risiko for nyrestensdannelse og dermed forbundne tegn og symptomer såsom nyrekolik eller nyre- eller flankesmerter. 
Some patients, especially those with a predisposition to nephrolithiasis, may be at increased risk for renal stone formation and associated signs and symptoms such as renal colic, renal pain or flank pain.
yderligere 67 patienter fra det kontrollerede kliniske studies forlængelsesfase) var der 7 dødsfald (1,5 %; 14,6/1.000 personår): 2 tilfælde af status epilepticus, hvoraf den ene var forbundet med kraftigt vægttab (10 % i løbet af 3 måneder) hos en undervægtig person og efterfølgende undladelse af at tage medicin, 1 tilfælde af hovedtraume/hæmatom og 4 dødsfald hos patienter med eksisterende svigt i neurologisk funktion af forskellige årsager (2 tilfælde af pneumoni-induceret sepsis/organsvigt, 1 tilfælde af pludselig og uventet død ved epilepsi og 1 hovedtraume). 
Among 465 subjects in the paediatric safety database (including a further 67 subjects from the extension phase of the controlled clinical trial) there were 7 deaths (1.5%; 14.6/1000 person-years): 2 cases of status epilepticus, of which one was related to severe weight loss (10% within 3 months) in an underweight subject and subsequent failure to take medication; 1 case of head injury/haematoma, and 4 deaths in subjects with pre-existing functional neurological deficits for various causes (2 cases of pneumonia-induced sepsis/organ failure, 1 SUDEP and 1 head injury).
Derfor anbefales brugen ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion. 
Therefore use in patients with severe hepatic impairment is not recommended.
Blisterpakninger: 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 98 hårde kapsler 196 hårde kapsler 
28 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 196 hard capsules
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, som har en historik med øjensygdomme, med zonisamid. 
Caution should be used when treating patients with history of eye disorders with zonisamide.
Det blev skønnet, at ændringer i renal histopatologi og kliniske patologiparametre var forbundet med zonisamids kulsyreanhydrasehæmning. 
Changes in renal histopathology and clinical pathology parameters were considered to be related to carbonic anhydrase inhibition by zonisamide.
En samlet analyse af sikkerhedsdata for 420 pædiatriske patienter (183 patienter i alderen 6 til 11 år og 237 patienter i alderen 12 til 16 år med en gennemsnitlig eksponeringsvarighed på ca. 12 måneder) har vist en forholdsvis højere indberetningshyppighed af pneumoni, dehydrering, nedsat svedproduktion, unormale leverfunktionsprøver, otitis media, faryngitis, sinuitis og infektion i de øvre luftveje, hoste, epistaxis og rhinitis, abdominalsmerter, opkastning, udslæt og eksem samt feber i forhold til den voksne population (navnlig hos patienter under 12 år) og en lav forekomst af amnesi, forhøjet kreatinin, lymfadenopati og trombocytopeni. 
A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Ordinerende læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forælder/omsorgsgivere opmærksomme på rådene i indlægssedlen om forebyggelse af hedeslag og overophedning hos børn. 
Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Metabolisk acidose Renal tubulær acidose 
Hypokalaemia Metabolic acidosis Renal tubular acidosis
Risikoen for zonisamidinduceret metabolisk acidose synes at være hyppigere og mere alvorlig hos pædiatriske og unge patienter. 
The risk of zonisamide induced metabolic acidosis appears to be more frequent and severe in paediatric and adolescent patients.
Mikrokrystallinsk cellulose Natriumlaurilsulfat Hydrogeneret vegetabilsk olie 
Capsule contents Microcrystalline cellulose Sodium laurilsulfate Hydrogenated vegetable oil
De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herover, gælder også for unge og børn. 
The warnings and precautions mentioned above are also applicable to adolescent and paediatric patients.
• Denne dosis kan øges med 1 mg pr. kg legemsvægt med intervaller på 1 - 2 uger. 
- This may be increased by 1 mg per kg of body weight at intervals of one to two weeks.
Zonisamid er et benzisoxazolderivat. 
Zonisamide is a benzisoxazole derivative.
Ændring af zonisamid-dosis skulle derfor ikke være nødvendig, når det gives samtidigt med kendte CYP3A4-hæmmere. 
Therefore, modification of zonisamide dosing should not be necessary when co-administered with known CYP3A4 inhibitors.
Zonisamid må ikke bruges hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt, og kun hvis den potentielle fordel anses for at opveje risikoen for fosteret. 
Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Nedsat leverfunktion: Zonisamids farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt tilstrækkeligt. 
The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Brug til børn (i alderen 6 - 11 år) og unge (i alderen 12 - 17 år), som vejer mindst 20 kg: 
Use in children (aged 6 to 11 years) and adolescents (aged 12 to 17 years) weighing at least 20 kg: - The starting dose is 1 mg per kg of body weight taken once a day.
- Enzyminduktion: Ekspositionen for zonisamid er mindre hos epilepsipatienter, der får CYP3A4induktorer så som phenytoin, carbamazepin og phenobarbital. 
Enzyme induction: Exposure to zonisamide is lower in epileptic patients receiving CYP3A4-inducing agents such as phenytoin, carbamazepine, and phenobarbitone.
Ved tegn og symptomer på dehydrering, nedsat svedtendens eller forhøjet legemstemperatur skal det overvejes at seponere zonisamid. 
In the event of signs or symptoms of dehydration, oligohydrosis, or elevated body temperature, discontinuation of zonisamide should be considered.
Hvis det er klart, at det drejer sig om pancreatitis uden anden nærliggende årsag, anbefales det at overveje at seponere zonisamid og påbegynde passende behandling. 
If pancreatitis is evident, in the absence of another obvious cause, it is recommended that discontinuation of zonisamide be considered and appropriate treatment initiated.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Zonisamide Mylan, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion og det kan være nødvendigt med en langsommere titrering af Zonisamide Mylan. 
Caution must be exercised in treating patients with mild to moderate hepatic impairment, and a slower titration of Zonisamide Mylan may be required.
Hos patienter, der tager zonisamid, hvor der udvikles alvorlige muskelsmerter/eller svaghed enten med eller uden feber, anbefales det, at kontrollere markører for muskelskade herunder creatinfosfokinase og aldolase koncentrationen i serum. 
In patients taking zonisamide, in whom severe muscle pain and/or weakness develop either in the presence or absence of a fever, it is recommended that markers of muscle damage be assessed, including serum creatine phosphokinase and aldolase levels.
De fleste bivirkninger, der sås hos unge rotter, svarede til dem, der sås i toksicitetsstudier med gentagne zonisamiddoser til voksne rotter, men renale tubulære hyalindråber og forbigående hyperplasi blev kun set hos unge rotter. 
Most adverse effects observed in the juvenile rats were similar to those seen in the repeated-dose toxicity studies of zonisamide in adult rats, but renal tubular hyaline droplets and transitional hyperplasia were observed in the juvenile study only.
• Dette kan øges med op til 100 mg med to ugers intervaller. 
- This may be increased by up to 100 mg at intervals of two weeks.
Lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom Lægemiddeludslæt med eosinofili og systemiske symptomer 
Drug-induced hypersensitivity syndrome Drug rash with eosinophilia and systemic symptoms
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, da der er begrænsede oplysninger om brugen til sådanne patienter og en langsommere titrering af Zonisamide Mylan kan være påkrævet. 
Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Zonisamid medførte udviklingsabnormiteter hos mus, rotter og hunde og var dødeligt for fosteret hos aber ved zonisamiddosering og plasmakoncentrationer hos moderen svarende til eller lavere end den terapeutiske koncentration hos mennesker, når det blev indgivet i perioden, hvor organerne anlægges. 
Zonisamide caused developmental abnormalities in mice, rats, and dogs, and was embryolethal in monkeys, when administered during the period of organogenesis at zonisamide dosage and maternal plasma levels similar to or lower than therapeutic levels in humans.
Det forventes derfor ikke, at zonisamid påvirker farmakokinetikken af andre lægemidler via CYPmediere mekanismer, som det er vist for carbamazepin, phenytoin, ethinylestradiol og desipramin in-vivo. 
Therefore, zonisamide is not expected to affect the pharmacokinetics of other medicinal products via cytochrome P450-mediated mechanisms, as demonstrated for carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol and desipramine in vivo.
• monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 
• monotherapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults with newly diagnosed epilepsy (see section 5.1);
Dyrestudier har påvist ændringer i visse fertilitetsparametre (se pkt. 
Studies in animals have shown changes in fertility parameters (see section 5.3).
• hvis De er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
Do not take Zonisamide Mylan - if you are allergic to zonisamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lægen holder øje med indholdet af hydrogencarbonat i barnets blod og med barnets nyrer (se også punkt 4). 
Your doctor will monitor your child's blood bicarbonate levels and kidneys (see also section 4).
Plasma AUC for zonisamid blev øget med 35 % hos patienter med creatininclearance < 20 ml/min (se også pkt. 
The plasma AUC of zonisamide was increased by 35% in subjects with creatinine clearance < 20 ml/min (see also section 4.2.
• Barnet må ikke tage nogen af følgende lægemidler: kulsyreanhydrasehæmmere (såsom topiramat og acetazolamid) og antikolinergika (såsom clomipramin, hydroxyzin, diphenhydramin, haloperidol, imipramin og oxybutynin). 
• The child must not take any of these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Ved mistanke om en leverrelateret bivirkning skal leverfunktionen ikke desto mindre evalueres og seponering af zonisamid overvejes. 
Nevertheless, if a hepatic event is suspected, liver function should be evaluated and discontinuation of zonisamide should be considered.
Behandlingsprogram 
Treatment Regimen
500 mg for et barn, som vejer mere end 55 kg (den laveste dosis). 
300 to 500 mg for a child with a body weight more than 55 kg (which ever dose is lower) taken once a day.
Rød jernoxid (E172) 
Iron oxide Red (E172)
• supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover. 
• adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Zonisamidee Mylan kan betyde, at De sveder mindre, så Deres legemstemperatur eventuelt kan stige. 
Zonisamide Mylan can make you perspire less, which can cause your body temperature to increase.
De hyppigste bivirkninger i et randomiseret, kontrolleret studie med monoterapi, der sammenlignede zonisamid med carbamazepin-depotformulering, var nedsat hydrogencarbonat, nedsat appetit og vægttab. 
The most common adverse reactions in a randomised, controlled monotherapy trial comparing zonisamide with carbamazepine prolonged release were decreased bicarbonate, decreased appetite, and decreased weight.
Læger skal gøre pædiatriske patienter og deres forældre/omsorgsgivere opmærksom på boksen Patientadvarsel (i indlægssedlen) om forebyggelse af hedeslag (se pkt. 
Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
300 til 500 mg dagligt (én gang dagligt eller fordelt på 2 doser). 
300 to 500 mg per day (once a day or two divided doses).
Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt. 
Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Kognition 
Cognition
Bradyfreni Forstyrrelse af opmærksomhed Nystagmus Paræstesi Taleforstyrrelser Tremor 
Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Hvis det på trods af persisterende acidose besluttes at fortsætte behandlingen med zonisamid, skal alkaliserende behandling overvejes. 
If the decision is made to continue patients on zonisamide in the face of persistent acidosis, alkali treatment should be considered.
Ultralydsskanning af nyrerne skal foretages efter lægens skøn. 
Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
Oftalmologiske symptomer kan omfatte myopi, hulning af forreste øjenkammer, okulær hyperæmi (rødme) og øget tryk i øjet. 
Ophthalmologic findings can include myopia, anterior chamber shallowing, and ocular hyperaemia (redness) and increased intraocular pressure.
Personerne blev titreret til den initiale måldosis på 600 mg carbamazepin eller 300 mg zonisamid. 
Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Personer, som fik et anfald, blev titreret til den næste måldosis, dvs. 800 mg carbamazepin eller 400 mg zonisamid. 
Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Zonisamid er et benzisoxazolderivat, som indeholder en sulfonamid gruppe. 
Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Hos epilepsipatienter resulterede ligevægtsdosering med zonisamid ikke i klinisk relevante farmakokinetiske virkninger på carbamazepin, lamotrigin, phenytoin eller natriumvalproat. 
In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Zonisamids virkningsmekanisme er ikke fuldt ud klarlagt, men det synes at virke på spændingsfølsomme natrium- og calciumkanaler, hvorved det afbryder synkroniseret neuronfyring, 
The mechanism of action of zonisamide is not fully elucidated, but it appears to act on voltage-sensitive sodium and calcium channels, thereby disrupting synchronised neuronal firing, reducing the spread of seizure discharges and disrupting subsequent epileptic activity.
• Kapslerne må ikke tygges. 
- Do not chew the capsules.
Smerter i øjet, sløret syn eller nedsat syn kan opstå og kan være tegn på glaukom. 
blurred vision or decreased vision may occur and can be signs of glaucoma.
Øvrige indholdsstoffer: - indhold i kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, hydrogeneret vegetabilsk olie og natriumlaurilsulfat - indhold kapselskallen: gelatine, titandioxid (E171) - prægeblæk indeholder: shellac og rød jernoxid (E172). 
The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
Pædiatrisk population (på 6 år og derover) - anbefalet nedtitreringsskema 
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Pædiatrisk population (6 år og derover) - anbefalet dosisøgning og vedligeholdelsesbehandling 
Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Huden føles meget varm, og barnet ikke sveder eller kun sveder lidt, hvis barnet bliver forvirret, hvis barnet har muskelkramper, eller hvis barnet får hurtig puls eller hurtigt åndedræt. 
The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Zonisamide Mylan er indiceret som: 
Zonisamide Mylan is indicated as:
De advarsler og sikkerhedsforskrifter, der er nævnt herunder, er mest relevante for børn og unge. 
The warnings and precautions mentioned below are more relevant to paediatric and adolescent patients.
Zonisamid metaboliseres primært af CYP3A4 via en reduktiv spaltning af benzisoxazolringen i moderstoffet, så der dannes 2-sulphamoylacetylphenol (SMAP) samt også ved N acetylering. 
Zonisamide is metabolised primarily through reductive cleavage of the benzisoxazole ring of the parent drug by CYP3A4 to form 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) and also by N-acetylation.
Zonisamide Mylan indeholder: 
What Zonisamide Mylan contains:
Hver hård kapsel er ca. 15,8 mm lang. 
Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Zonisamide Mylan kan anvendes: 
Zonisamide Mylan may be used:
Blisterpakninger: 14 hårde kapsler 28 hårde kapsler 56 hårde kapsler 
14 hard capsules 28 hard capsules 56 hard capsules
Aspirationspneumoni Respirations-problemer Pneumonitis af overfølsomhedstypen 
Pneumonia aspiration Respiratory disorder Hypersensitivity-type Pneumonitis
Unormale urinanalyser 
Urine analysis abnormal