natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får behandling med Prevymis. 
If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given PREVYMIS.
Prevymis indeholder natrium. 
PREVYMIS contains sodium.
Hver 480 mg dosis (24 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 3.600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin). 
Each 480 mg dose (24 mL vial) of this medicinal product contains 3600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Letermovir er en induktor af intestinal P-gp. 
Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin). 
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicinal product contains 1800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af phenytoin. 
Letermovir may decrease the plasma concentrations of phenytoin.
Samtidig administration af PREVYMIS og thioridazin anbefales ikke. 
Co-administration of PREVYMIS and thioridazine is not recommended.
HMG-CoA-reduktasehæmmere atorvastatin (20 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt) 
HMG-CoA reductase inhibitors atorvastatin (20 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
PREVYMIS 240 mg sterilt koncentrat letermovir 
PREVYMIS 240 mg sterile concentrate letermovir
Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201) 
Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Antimykotika fluconazol (400 mg enkeltdosis)/letermovir (480 mg enkeltdosis) 
Antifungals fluconazole (400 mg single dose)/letermovir (480 mg single dose)
Letermovir kan nedsætte plasmakoncentrationerne af warfarin. 
Letermovir may decrease the plasma concentrations of warfarin.
Administration sammen med sekalealkaloider (se pkt. 
Concomitant administration with ergot alkaloids: (see sections 4.4 and 4.5).
Se det tilhørende produktresumé (se pkt. 
Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Hver 240 mg dosis (12 ml hætteglas) af dette lægemiddel indeholder 1.800 mg cyclodextrin. 
Each 240 mg dose (12 mL vial) of this medicine contains 1800 mg cyclodextrin.
Samtidig administration af PREVYMIS og nevirapin anbefales ikke. 
Co-administration of PREVYMIS and nevirapine is not recommended.
240 mg intravenøst, med ciclosporin 
240 mg IV, with cyclosporine
Hver filmovertrukken tablet indeholder 240 mg letermovir. 
Each film-coated tablet contains 240 mg of letermovir.
PREVYMIS 480 mg sterilt koncentrat letermovir 
PREVYMIS 480 mg sterile concentrate letermovir
tacrolimus (5 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt) 
tacrolimus (5 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Hver filmovertrukken tablet indeholder 480 mg letermovir. 
Each film-coated tablet contains 480 mg of letermovir.
Infusionssæt fremstillet af 
Infusion set materials
(CYP2C9-induktion) 
(CYP2C9 induction)
Samtidig administration af PREVYMIS og modafinil anbefales ikke. 
Co-administration of PREVYMIS and modafinil is not recommended.
Du må ikke få Prevymis: 
You should not be given PREVYMIS if:
PREVYMIS 480 mg tabletter letermovir 
PREVYMIS 480 mg tablets letermovir
↑ tacrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) 
↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86) (CYP3A inhibition)
Hydrocortisonnatriumsuccinat 
• Hydrocortisone sodium succinate
Efter optagelsen medierer UGT1A1 og 3 glucuronidering af letermovir. 
After uptake, glucuronidation of letermovir is mediated by UGT1A1 and 3.
Samtidig administration af PREVYMIS og rifampicin anbefales ikke. 
Co-administration of PREVYMIS and rifampicin is not recommended.
(OATP1B1/3-hæmning) 
(OATP1B1/3 inhibition)
mycophenolatmofetil (1 g enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt) 
mycophenolate mofetil (1 g single dose)/ letermovir (480 mg daily)
Samtidig administration af PREVYMIS og rifabutin anbefales ikke. 
Co-administration of PREVYMIS and rifabutin is not recommended.
PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion
Ydre karton til 480 mg filmovertrukne tabletter 
Outer carton for 480 mg film-coated tablets
PREVYMIS 240 mg tabletter letermovir 
PREVYMIS 240 mg tablets letermovir
↔ aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93) 
↔ acyclovir AUC 1.02 (0.87, 1.2) Cmax 0.82 (0.71, 0.93)
(OATP1B1/3 og/eller P-gphæmning) 
(OATP1B1/3 and/or P-gp inhibition)
Blister til 240 mg filmovertrukne tabletter 
Blister for 240 mg film-coated tablets
Ved administration af PREVYMIS sammen med ciclosporin frarådes pravastatin, mens en dosisreduktion af fluvastatin kan være nødvendig Statinrelaterede bivirkninger, f.eks. myopati, bør monitoreres nøje. 
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, pravastatin is not recommended while for fluvastatin, a dose reduction may be necessary
Sedativa midazolam (1 mg intravenøs enkeltdosis)/ letermovir (240 mg oralt en gang dagligt) 
Sedatives midazolam (1 mg single dose IV)/ letermovir (240 mg once daily PO)
Prevymis 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Prevymis 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning letermovir 
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
sirolimus (2 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt) 
sirolimus (2 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
midazolam (2 mg oral enkeltdosis)/ letermovir (240 mg oralt en gang dagligt) 
midazolam (2 mg single dose PO) / letermovir (240 mg once daily PO)
Ydre karton til 240 mg filmovertrukne tabletter 
Outer carton for 240 mg film-coated tablets
Blister til 480 mg filmovertrukne tabletter 
Blister for 480 mg film-coated tablets
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Derfor vil de kliniske konsekvenser af lægemiddelinteraktioner for letermovir være afhængig af, hvilket letermovir-regime der anvendes, og hvorvidt letermovir kombineres med ciclosporin eller ej. - Kombinationen af ciclosporin og letermovir kan føre til en mere udtalt virkning eller yderligere virkning af samtidigt administrerede lægemidler sammenlignet med letermovir som monoterapi (se tabel 1). 
Therefore, the clinical consequences of drug interactions for letermovir will be dependent on which letermovir regimen is used and whether or not letermovir is combined with cyclosporine.
Eventuel resterende infusionsvæske skal kasseres. 
Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Samtidig administration af PREVYMIS og etravirin anbefales ikke. 
Co-administration of PREVYMIS and etravirine is not recommended.
Hvert hætteglas indeholder 240 mg eller 480 mg letermovir. 
Each vial contains 240 mg or 480 mg letermovir.
PREVYMIS 240 mg filmovertrukne tabletter PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter 
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
Samtidig administration af PREVYMIS og efavirenz anbefales ikke. 
Co-administration of PREVYMIS and efavirenz is not recommended.
• Omryst ikke hætteglasset med Prevymis. 
• Do not shake PREVYMIS vial.
Hvis der udføres monitorering, anbefales det de første 2 uger efter initiering og afslutning af behandling med letermovir (se pkt. 
If monitoring is applied, this is recommended the first 2 weeks after initiating and ending letermovir (see section 4.4) as well as after changing route of letermovir administration.
(600 mg enkeltdosis IV)/letermovir (480 mg enkeltdosis oralt) 
(600 mg single dose IV)/ letermovir (480 mg single dose PO)
Det skal du vide, før du får Prevymis 3. 
What you need to know before you are given PREVYMIS 3.
Ydre karton til 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Outer carton for 480 mg concentrate for solution for infusion
Hvis PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin, skal dosis af PREVYMIS nedsættes til 240 mg en gang dagligt (se pkt. 
If PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, the dosage of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily (see sections 4.2 and 5.1).
Hvert 12 ml hætteglas indeholder 240 mg letermovir. 
Each 12 mL vial contains 240 mg letermovir.
Multiple doser rifampicin nedsætter plasmakoncentrationen af letermovir. 
Multiple dose rifampicin decreases plasma concentrations of letermovir.
4.4 og 4.5). 
# (see section 4.4).
• Fentanylcitrat 
• Fentanyl citrate
(600 mg oralt en gang dagligt)/letermovir (480 mg oralt en gang dagligt) 
(600 mg once daily PO)/ letermovir (480 mg once daily PO)
240 mg filmovertrukne tabletter 
240 mg film-coated tablets
↑ ciclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) 
↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (CYP3A inhibition)
Sådan skal du tage Prevymis 
How to take PREVYMIS
Hætteglassene med Prevymis koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er kun til engangsbrug. 
PREVYMIS concentrate for solution for infusion vials are for single use only.
Antiarytmika amiodaron 
Anti-arrhythmic medicinal products amiodarone
480 mg filmovertrukne tabletter 
480 mg film-coated tablets
Ydre karton til 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Outer carton for 240 mg concentrate for solution for infusion
Hvert 24 ml hætteglas indeholder 480 mg letermovir. 
Each 24 mL vial contains 480 mg of letermovir.
Stratumjusteret behandlingsforskel (letermovir-placebo) Forskel (95 % CI) p-værdi 
Difference (95% CI) p-value
Prevymis 240 mg filmovertrukne tabletter Prevymis 480 mg filmovertrukne tabletter letermovir 
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
Liste over kompatible lægemidler, når Prevymis og lægemidlerne* klargøres i 5 % glucose • Amphotericin B (lipidkompleks) 
List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Prevymis indeholder lactose 
What PREVYMIS contains
(600 mg enkeltdosis oralt)/letermovir (480 mg enkeltdosis oralt) 
(600 mg single dose PO)/ letermovir (480 mg single dose PO)
Etiket til hætteglas til 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Vial label for 480 mg concentrate for solution for infusion
Det skal du vide, før du får Prevymis 
What you need to know before you are given PREVYMIS
480 mg intravenøst, uden ciclosporin 
480 mg IV, no cyclosporine
• Ganciclovirnatrium 
• Ganciclovir sodium
PREVYMIS 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning letermovir 
PREVYMIS 240 mg concentrate for solution for infusion letermovir
Kaliumchlorid 
• Potassium chloride
Rifabutin kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Rifabutin may decrease plasma concentrations of letermovir.
(600 mg oralt en gang dagligt (24 timer efter rifampicin)) 
(600 mg once daily PO (24 hours after rifampicin)) letermovir (480 mg once daily PO)
Nafcillin kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Nafcillin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Samtidigt anvendt lægemiddel 
Concomitant medicinal product
Forventet: ↔ valaciclovir 
Expected: ↔ valacyclovir
Bosentan kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Bosentan may decrease plasma concentrations of letermovir.
Etiket til hætteglas til 240 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Vial label for 240 mg concentrate for solution for infusion
Kaliumfosfat 
• Potassium phosphate
Den fortyndede infusionsvæske skal, når infusionsvæsken og beholderen gør det muligt, inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration. 
The diluted solution should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever solution and container permit.
PREVYMIS 240 mg filmovertrukne tabletter 
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets
PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter 
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets
(OATP1B1/3- og/eller BCRPhæmning) 
(OATP1B1/3 and/or BCRP inhibition)
Thioridazin kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Thioridazine may decrease plasma concentrations of letermovir.
(CYP2C19-induktion) 
(induction of CYP2C19)
PREVYMIS 480 mg filmovertrukne tabletter letermovir 
PREVYMIS 480 mg film-coated tablets letermovir
Opbevaring af den fortyndede infusionsvæske 
Storage of diluted solution
PREVYMIS 240 mg filmovertrukne tabletter letermovir 
PREVYMIS 240 mg film-coated tablets letermovir
Samtidig administration af PREVYMIS og perikon er kontraindiceret. 
Co-administration of PREVYMIS and St. John's wort is contraindicated.
Der bør foretages hyppig monitorering af sirolimuskoncentrationen i fuldblod under behandlingen, ved skift af administrationsvej for PREVYMIS og ved seponering af PREVYMIS, og sirolimus-dosis skal justeres i overensstemmelse hermed 
Frequent monitoring of sirolimus whole blood concentrations should be performed during treatment, when changing PREVYMIS administration route, and at discontinuation of PREVYMIS and the dose of sirolimus adjusted accordingly Frequent monitoring of sirolimus concentrations is recommended at initiation or discontinuation of cyclosporine coadministration with PREVYMIS.
Kombination af nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion PREVYMIS frarådes hos patienter med moderat nedsat leverfunktion i kombination med moderat nedsat eller svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
PREVYMIS is not recommended in patients with moderate hepatic impairment combined with moderate or severe renal impairment (see section 5.2).
Modafinil kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Modafinil may decrease plasma concentrations of letermovir.
PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning letermovir 
PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion letermovir
Phenytoin kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Phenytoin may decrease plasma concentrations of letermovir.
Dabigatran er kontraindiceret, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin. 
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, dabigatran is contraindicated.
Prevymis indeholder lactosemonohydrat. 
PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Efavirenz kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Efavirenz may decrease plasma concentrations of letermovir.
Noradrenalinbitartrat 
• Norepinephrine bitartrate
PREVYMIS 480 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 46 mg (eller 2,0 mmol) natrium pr. dosis. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. PREVYMIS 480 mg concentrate for solution for infusion contains 46 mg (or 2.0 mmol) sodium per dose.
Antivirale midler aciclovir (400 mg enkeltdosis)/ letermovir (480 mg dagligt) 
Antivirals acyclovir (400 mg single dose)/ letermovir (480 mg daily)
0,9 % natriumchloridopløsning og 5 % glucoseopløsning. 
5% dextrose solutions.
↓ warfarin 
Expected: ↓ warfarin
Nevirapin kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Nevirapine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Den anbefalede dosis af PREVYMIS er en 480 mg tablet en gang dagligt. 
The recommended dosage of PREVYMIS is one 480 mg tablet once daily.
Den anbefalede dosis af Prevymis er 480 mg en gang dagligt. 
The recommended dosage of PREVYMIS is 480 mg once daily.
Indeholder natrium og cyclodextrin. 
Contains sodium and cyclodextrin.. See package leaflet for further information.
Etravirin kan nedsætte plasmakoncentrationen af letermovir. 
Etravirine may decrease plasma concentrations of letermovir.
Pantoprazolnatrium 
• Pantoprazole sodium
Fortæl det til lægen, før du får dette lægemiddel, hvis du er på en diæt med et lavt natriumindhold. 
If you are on a low sodium diet, talk to your doctor before you are given this medicine.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Klargøring 
Excretion
Atorvastatin er kontraindiceret, når PREVYMIS administreres sammen med ciclosporin. 
When PREVYMIS is co-administered with cyclosporine, atorvastatin is contraindicated.
Se det tilhørende produktresumé. 
Refer to the respective prescribing information.
PREVYMIS koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal fortyndes (se pkt. 
PREVYMIS concentrate for solution for infusion requires dilution (see section 6.6) prior to administration.
• Hvis ciclosporin initieres efter opstart med PREVYMIS, bør den efterfølgende dosis af 
• If cyclosporine is initiated after starting PREVYMIS, the next dose of PREVYMIS should be decreased to 240 mg once daily.
Fortæl det til lægen, før du får dette lægemiddel, hvis du har en nyresygdom. 
If you have a kidney disease, talk to your doctor before you receive this medicine.
Letermovir kan øge plasmakoncentrationerne af statiner. 
Letermovir may increase statin plasma concentrations.
• Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
• Cefazolinnatrium 
• Cefazolin sodium
↔ fluconazol AUC 1,03 (0,99; 1,08) Cmax 0,95 (0,92; 0,99) 
↔ fluconazole AUC 1.03 (0.99, 1.08) Cmax 0.95 (0.92, 0.99) ↔ letermovir AUC 1.11 (1.01, 1.23) Cmax 1.06 (0.93, 1.21)
Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 
Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Virkning og anvendelse 2. 
Administration See section 4.2.
--¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50 
--¹ not less than 10E6.0 CCID50
1 oral applikator 
1 oral applicator
1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter 
1 glass container + 1 oral applicator + 1 transfer adapter
--¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen) 
1 squeezable tube multi-monodose (5 single dose) squeezable tube (polyethylene) presentation connected by a bar
Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage. 
It will be given once a day, for up to 7 days.
Kontrolleres visuelt før brug. 
Inspect visually prior to use.
Lægen kan også teste dit blod for at sikre sig, at du ikke udvikler blodsygdomme. 
Your doctor may also test your blood to make sure that you do not develop any blood disorders.
1 mg svarer til 18,2 EAU*. 
1 mg corresponds to 18.2 EAU*.
Dette kan være de første tegn på en alvorlig allergisk reaktion. 
These may be the first signs that a severe allergic reaction is happening.
Kun klare og farveløse opløsninger uden partikler bør anvendes. 
Only clear and colourless solutions without particles should be used.
Fortynding før infusion: 
Dilution before infusion:
Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar og/eller indeholder partikler. 
Do not use this medicine if you notice that the solution is unclear and/or contains particles.
Disse er sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer). 
These are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Det vides ikke, om risikoen for at udvikle en allergisk reaktion øges, hvis behandlingen med Fasturtec gentages. 
It is not known whether the chance of developing an allergic reaction is increased if treatment with Fasturtec is repeated.
Kontakt straks din læge, hvis du bemærker et eller flere af følgende symptomer, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen: 
Tell your doctor immediately if you notice any of the following as you may need to stop treatment:
Der bør ikke anvendes filter ved infusionen. 
No filter should be used for infusion.
Dosis beregnes ud fra din legemsvægt. 
Your dose will be calculated according to your body weight.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab 
9 SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Clearance er øget (ca. 35%) hos børn og unge sammenlignet med voksne, førende til lavere systemisk eksponering. 
Clearance is increased (ca. 35%) in children and adolescents compared to adults, resulting in a lower systemic exposure.
Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Fasturtec, og du kan have brug for anden behandling. 
Your treatment with Fasturtec may need to be stopped, and you may need further treatment.
Fasturtec leveres i en pakning med: 
Fasturtec is supplied as a pack of:
-Allergi/ allergiske reaktioner (udslæt og urticaria) 
- Allergy/ allergic reactions (rashes and urticaria)
Tabel over bivirkninger MedDRA Systemorgan klasser 
Tabulated list of adverse reactions MedDRA Organ system classes
konventionen, er: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥ 1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til 1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined using the following MedDRA convention as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Pulveret er en helt eller brækket hvid til offwhite pellet. 
The powder is an entire or broken white to off white pellet.
Resultaterne viste en signifikant hurtigere virkning af Fasturtec sammenlignet med allopurinol. 
Results showed a significantly more rapid onset of action of Fasturtec in comparison with allopurinol.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): − Ufrivillige muskelsammentrækninger. 
Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data) - involuntary muscle movements (muscle contraction involuntary).
EXP Anvendes umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding 
EXP Use immediately after reconstitution or dilution
Sikkerhedsresultater fra 246 patienter stemte overens med bivirkningsprofilen i hele populationen. 
Safety results on 246 patients were consistent with the adverse events profile in the overall population.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006 
Date of latest renewal: 23 February 2006
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se punkt 3 ”Sådan skal du bruge Fasturtec” samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor. 
The following information is intended for healthcare professionals only: See section 3 “How to use Fasturtec” and practical information on preparation and handling given below.
-Alvorlige overfølsomhedsreaktioner 
- Severe hypersensitivity reactions
Idet teratogene virkninger af rasburikase ikke kan udelukkes, bør Fasturtec kun anvendes under graviditet, såfremt det er strengt nødvendigt. 
Because teratogenic effects of rasburicase cannot be ruled out, Fasturtec should only be used during pregnancy if strictly necessary.
Der er ingen data fra anvendelse af rasburikase til gravide kvinder. 
There are no data from the use of rasburicase in pregnant women.
Ikke-kliniske data har ikke afsløret specifikke risici for mennesker i konventionelle studier af farmakologisk sikkerhed, toksikologi og genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Effektiviteten målt på 229 patienter viste en generel responsrate (normalisering af plasma-urinsyre-niveau) på 96,1%. 
Efficacy results on 229 evaluable patients showed an overall response rate (normalization of plasma uric acid levels) of 96.1%.
Rasburikase er et protein, hvorfor det: 1) ikke forventes at bindes til andre proteiner, 2) forventes at blive metaboliseret som andre proteiner, hvilket vil sige ved peptidhydrolyse, 3) sandsynligvis ikke vil have interaktioner med andre lægemidler. 
Rasburicase is a protein, and therefore: 1) not expected to bind to proteins, 2) expected that metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis, 3) unlikely to be candidate for drug-drug interactions.
-Bronkospasme -Rhinitis 
- Bronchospasm - Rhinitis
Solventen er en farveløs og klar væske. 
The solvent is a colourless and clear liquid.
Tidsrummet frem til første bekræftede normalisering af urinsyreværdier hos patienter med hyperurikæmi er 4 timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol. 
Time to first confirmation of normal levels of uric acid in hyperuricaemic patients is four hours for Fasturtec and 24 hours for allopurinol.
Fasturtec gives sammen med andre lægemidler, som også kan give bivirkninger. 
Fasturtec will be administered at the same time as other medicines that may also cause side effects.