natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Xigris bør anvendes med særlig forsigtighed, hvis De har øget risiko for blødninger, for eksempel: - hvis De tager anden medicin, som påvirker Deres blods evne til at størkne (f.eks. medicin, der opløser blodpropper, blodfortyndende medicin eller medicin, der hæmmer blodpladernes funktion, såsom acetylsalicylsyre) - hvis De, indenfor de seneste tre måneder, har haft et slagtilfælde, som skyldtes en blodprop - hvis De ved, at De har problemer med blødninger 
Special care should be taken with Xigris if you are at risk of bleeding, for example: - if you are taking other medicines which affect how your blood clots (for example medicines that dissolve blood clots, thin the blood, or medicines that inhibit platelets such as aspirin) - if within the last three months, you have had a stroke caused by a blood clot - if you have a known problem with bleeding
Behandlingseffekten var mest tydelig på sites, som indrullerede større mængder af patienter i de placebokontrollerede forsøg. 
In placebo controlled clinical trials, the treatment effect was most evident at sites enrolling larger numbers of patients.
Saccharose Natriumchlorid Natriumcitrat Citronsyre Saltsyre 
Sodium chloride Sodium citrate Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Opløsningen af rekonstitueret Xigris skal yderligere fortyndes med steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en endelig koncentration mellem 100 μg/ml og 200 μg/ml. 
The solution of reconstituted Xigris must be further diluted with sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between 100 μg/ml and 200 μg/ml.
Drotrecogin alfa (aktiveret) er en udgave af et naturligt protein i blodet, som kaldes aktiveret protein C, og det er fremstillet 
(activated) is a version of a natural protein in the blood called Activated Protein C and it is
Hvis patienten er på natriumfattig diæt, skal der tages hensyn til dette. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
1 hætteglas, pulver til infusionsvæske, opløsning. 
1 vial, powder for solution for infusion.
Xigris er kontraindiceret hos børn under 18 år (se også pkt. 
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 years (see also sections 4.2 and 4.3).
Blødningstilfælde inkluderer alvorlige tilfælde af blødning forbundet med et behov for transfusion med røde blodlegemer og tilfælde af blødninger, som medførte permanent seponering af forsøgsmedicinen. 
Bleeding events included serious bleeding events, bleeding events assessed as possibly study-drug related by the investigator, bleeding events associated with the need for a red blood cell transfusion, and bleeding events that led to permanent discontinuation of the study drug.
Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
After reconstitution with 10 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Efter rekonstitution med 2,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder hver ml 2 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
After reconstitution with 2.5 ml of Water for Injection each ml contains 2 mg of Drotrecogin alfa (activated).
a) Enhver større operation, defineret som en operation, der kræver generel eller spinal anæstesi foretaget indenfor 12 timer før infusionen, enhver postoperativ patient, som viser tegn på aktiv blødning eller enhver patient med planlagt eller forventet operation b) Anamnese med svært hovedtraume, som har krævet hospitalsindlæggelse, intrakraniel eller intraspinal operation, hæmoragisk apopleksi indenfor de seneste 3 måneder, enhver intracerebral arteriovenøs misdannelse, cerebral aneurisme eller solid svulst i centralnervesystemet eller patienter der har epiduralkateter eller som forventes at få lagt d) Gastrointestinal blødning indenfor de seneste 6 uger, som har krævet medicinsk intervention, medmindre endelig operation har fundet sted e) Traumatiserede patienter med øget risiko for blødning 
b) history of severe head trauma that required hospitalization, intracranial or intraspinal surgery, or haemorrhagic stroke within the previous 3 months, or any history of intracerebral arteriovenous malformation, cerebral aneurysm, or central nervous system mass lesion; patients with an epidural catheter or who are anticipated to receive an c) history of congenital bleeding diatheses d) gastrointestinal bleeding within the last 6 weeks that has required medical intervention unless definitive surgery has been performed e) trauma patients at increased risk of bleeding
Børn: Data fra et placebokontrolleret klinisk forsøg med patienter i alderen 0 til 17 år har ikke fastslået effekten af Xigris hos børn. 
Paediatrics: Data from a placebo-controlled clinical trial which was stopped for futility after 477 patients 0 to 17 years-old had received the study treatment did not establish efficacy of Xigris in paediatric patients and showed a higher rate of central nervous system bleeding in the Xigris versus placebo group.
Forekomsten af tilfælde af alvorlige blødning i løbet af infusionsperioden (defineret som forsøgsdag 0 til og med forsøgsdag 6) var henholdsvis 31 (2,4 %) og 15 (1,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,02). 
The incidence of serious bleeding events during infusion (defined as study Day 0 through study Day 6) was 31 (2.4%) and 15 (1.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.02).
Transporter ikke infusionsposen mellem afdelinger ved 
Do not transport the infusion bag between locations using mechanical delivery
I forsøget påvirkede profylaktisk heparinbehandling ikke i nævneværdig grad dødeligheden (heparin 28,3 % mod placebo 31,9 %) i den samlede ITT population, og heparin 30,3 % mod placebo 26,9 % hos de patienter med multipel organdysfunktion, som havde modtaget behandling indenfor 24 timer efter deres første sepsisinducerede organ dysfunktion (n=890). 
In a randomised study of heparin versus placebo (XPRESS) in 1935 adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), prophylactic heparin did not adversely affect mortality (heparin 28.3% versus placebo 31.9% in the overall ITT population, and heparin 30.3% versus placebo 26.9% in patients with multiple organ dysfunction treated within 24 hours of their first sepsis-induced organ dysfunction (n=890)).
Rekonstitueret Xigris skal fortyndes i en infusionspose indeholdende steril natriumchlorid injektionsvæske 0,9 % til en færdig koncentration på mellem 
The solution of reconstituted Xigris should be diluted into an infusion bag containing sterile 0.9% Sodium Chloride Injection to a final concentration of between
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E) Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Xigris 5 mg powder for infusion
Hvis adækvat hæmostase er opnået, kan Xigris genstartes 12 timer efter større invasive procedurer eller operationer. 
Xigris may be restarted 12 hours after major invasive procedures or surgery if adequate haemostasis has been achieved.
Batch {nummer} 
Lot {number}
Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15°C til 30°C) i op til 14 timer. 
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to 30ºC) for a period up to 14 hours.
- Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, natriumcitrat, citronsyre, saltsyre og 
- The other ingredients are sucrose, sodium chloride, sodium citrate, citric acid, hydrochloric acid
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, Holland 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA, Houten, The Netherlands
Det anbefales, at infusionsposen mærkes i 
It is recommended that the bag be labelled
I de resterende tilfælde var de observerede hændelser i overensstemmelse med kendte bivirkninger for lægemidlet (se pkt. 
For the other reports, the observed events were consistent with known undesirable effects of the drug (see section 4.8), effects of the drug on laboratory tests (see section 4.4), or consequences of the underlying condition of sepsis.
I et internationalt, enkelt-arm, open-label klinisk fase 3b forsøg (ENHANCE) modtog 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrcogin alfa (aktiveret). 
In a Phase 3b international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE), 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated).
I infusionsperioden (forsøgsdag 0-6) var der en højere forekomst af blødninger i centralnervesystemet (CNS) i drotrecogin alfa (aktiveret)-gruppen i forhold til placebogruppen. 
There was a higher rate of central nervous system (CNS) bleeding in the drotrecogin alfa (activated) versus the placebo group.
Efter tilberedning kan den intravenøse infusionsvæske bruges ved stuetemperatur (15 til 30°C) i 
After preparation, the intravenous infusion solution can be used at room temperature (15 to
Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 17 mg natrium. 
Excipient: Each vial contains approximately 17 mg sodium.
Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af infusionsperioden var henholdsvis 4 (0,3 %) og 3 (0,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter. 
The incidence of CNS bleeds during infusion was 4 (0.3%) and 3 (0.2%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Hjælpestoffer: Hvert hætteglas indeholder ca. 68 mg natrium. 
Excipient: Each vial contains approximately 68 mg sodium.
I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg (ADDRESS) blev der i alt indrulleret 2640 voksne patienter med svær sepsis og en lav dødelighedsrisiko (APACHE II<25 eller kun med et sepsis-induceret organsvigt). 
A total of 2640 adult patients with severe sepsis who were at low risk of death (e.g. patients with APACHE II<25 or with only one sepsis-induced organ failure) were enrolled in a randomised, doubleblind, placebo-controlled trial (ADDRESS).
I den 28-dages forsøgsperiode i det placebokontrollerede ADDRESS forsøg var hyppigheden af tilfælde af alvorlige blødning henholdsvis 51 (3,9 %) og 28 (2,2 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)behandlede og placebobehandlede patienter (p=0,01). 
In the placebo-controlled ADDRESS study, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 51 (3.9%) and 28 (2.2%) in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively (p=0.01).
KG, Teichweg 3, D-35396 Giessen, Tyskland. 
Manufacturer: Lilly Pharma Fertigung und Distribution GmbH & Co. KG, Teichweg 3, D- 35396 Giessen, Germany.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for Xigris af videnskabelige årsager. 
This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Genitourinary Hud/blødt væv Nasopharyngeal Led/knogler Ukendt sted2 
Skin/soft tissue
Hyppigheden af alvorlige blødninger stemte overens med den hyppighed, der var observeret i tidligere forsøg med en behandlingsperiode på 0-6 dage. 
In XPRESS serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies during the 28-day study period (days 0-28).
Hos undergruppen med flere organ dysfunktioner i ADDRESS-forsøget var 28-dages dødeligheden hos placebobehandlede patienter 21, 9 % i lighed med den fundne værdi hos undergruppen med en enkelt organdysfunktion i PROWESS-forsøget (21, 2 %). 
In the multiple organ dysfunction subgroup of ADDRESS the 28-day placebo mortality was 21.9%, similar to the single organ dysfunction subgroup of PROWESS (21.2%), confirming the lack of efficacy in patients with severe sepsis who are at low risk of death.
• Nylig (indenfor 7 dage) administration af acetylsalicylsyre eller andre trombocytfunktionshæmmende midler 
• Recent administration (within 7 days) of aspirin or other platelet inhibitors
Xigris er kontraindiceret til børn under 18 år (se pkt. 
Xigris is contraindicated in children below the age of 18 (see section 4.3 and 5.1).
Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15 til 30°C). 
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15 to 30ºC).
• Nylig (indenfor 3 dage) administration af trombolytisk behandling 
• Recent administration (within 3 days) of thrombolytic therapy
Hyppigheden af CNS-blødninger i løbet af den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 0,2 % og 0,1 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter. 
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 0.2% and 0.1% for drotrecogin alfa (activated)treated and placebo-treated patients, respectively.
Den rekonstituerede opløsning i hætteglasset kan dog holde sig i op til 3 timer ved stuetemperatur (15°C - 30°C). 
However, the reconstituted solution in the vial may be held for up to 3 hours at room temperature (15ºC - 30ºC).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Natrumhydroxid. 
Chloride Injection.
Hyppigheden af CNS-blødninger i den 28-dages forsøgsperiode var henholdsvis 6 (0,5 %) og 5 (0,4 %) af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter. 
The incidence of CNS bleeds during the 28-day study period was 6 (0.5%) and 5 (0.4%) for drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Før administration skal 20 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml drotrecogin alfa (aktiveret). 
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin alfa (activated).
Xigris bør administreres igennem en infusionsslange, hvori kun dette lægemiddel administreres, eller i en adgang i et centralt venekateter med flere adgange, hvor den pågældende adgang er forbeholdt dette lægemiddel. 
Xigris should be administered via a dedicated intravenous line or a dedicated lumen of a multilumen central venous catheter.
Xigris er en rekombinant udgave af det naturlige aktiverede protein C, som findes i plasma. 
Xigris is a recombinant version of the natural plasma-derived activated Protein C, from which it differs only by unique oligosaccharides in the carbohydrate portion of the molecule.
Et hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
A vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
TEKST PÅ HÆTTEGLAS 
Site of haemorrhage
Der bør udvises forsigtighed ved gentagen administration af Xigris til patienter. 
If Xigris is readministered to patients, caution should be employed.
Hvert Xigris hætteglas indeholder 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
Each Xigris vial contains 5 mg of drotrecogin alfa (activated).
Hvert Xigris hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
Each Xigris vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Et hætteglas indeholder 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret). 
A vial contains 20 mg of drotrecogin alfa (activated).
Natrumhydroxid 
Retroperitoneal
Pulver til infusionsvæske, opløsning. 
Powder for solution for infusion.
Før administration skal 5 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 2,5 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml 
Prior to administration, 5 mg vials of Xigris must be reconstituted with 2.5 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
Xigris indeholder: - Aktivt stof: 20 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas. 
What Xigris contains - The active substance is 20 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
Xigris indeholder: - Aktivt stof: 5 mg drotrecogin alfa (aktiveret) i hvert hætteglas. 
What Xigris contains - The active substance is 5 mg of drotrecogin alfa (activated) in each vial.
3 Seks patienter oplevede flere alvorlige tilfælde af blødning i perioden med infusion af forsøgsmedicin i ENHANCE forsøget (94 tilfælde er observeret hos 85 patienter). 
3 In ENHANCE six patients experienced multiple serious bleeding events during the study drug infusion period
Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret) 
Xigris 5 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Før administration skal 20 mg hætteglas med Xigris rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker, hvilket resulterer i en opløsning med en koncentration på ca. 2 mg/ml 
Prior to administration, 20 mg vials of Xigris must be reconstituted with 10 ml of Sterile Water for Injection, resulting in a solution with a concentration of approximately 2 mg/ml drotrecogin
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 20 mg powder for solution for infusion
Xigris 20 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret) 
Xigris 20 mg powder for solution for infusion Drotrecogin alfa (activated)
Tilsvarende er der stort set ingen målbar aktivitet af drotrecogin alfa (aktiveret) i patientens kredsløb ca. 2 timer efter infusionens afslutning. 
In addition, approximately 2 hours after terminating the infusion of the drug, there is virtually no measurable activity of drotrecogin alfa (activated) remaining in the circulation of the patient; blood samples drawn for APTT determination after this point are no longer affected by the drug.
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Drotrecogin alfa (aktiveret) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion drotrecogin alfa (activated)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 20 mg Drotrecogin alfa (aktiveret). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 20 mg of Drotrecogin alfa (activated).
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 5 mg Drotrecogin alfa (aktiveret). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of Drotrecogin alfa (activated).
Børn 
Genitourinary
Antallet af patienter, som oplevede CNS-blødninger var 5 mod 1 (2,1 % mod 0,4 %) for hele forsøgspopulationen (drotrecogin alfa (aktiveret) mod placebo). 
Over the infusion period (study days 0-6) the number of patients experiencing CNS bleeding was 5 versus 1 (2.1% versus 0.4%) for the overall population (drotrecogin alfa (activated) versus placebo), with 4 of the 5 events in the drotrecogin alfa (activated) group occurring in patients ≤ 60 days old or ≤ 3.5 kg bodyweight.
LÆGEMIDLETS NAVN Xigris 5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xigris 5 mg powder for solution for infusion
Det vides ikke, om drotrecogin alfa (aktiveret) findes i modermælk. 
It is not known whether drotrecogin alfa (activated) appears in human milk and therefore you should not breast-feed whilst treated with Xigris.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
I PROWESS forsøget opstod der alvorlige tilfælde af blødning hos henholdsvis 3,5 % og 2,0 % af de drotrecogin alfa (aktiveret)-behandlede og placebobehandlede patienter i løbet af den 28-dages forsøgsperiode. 
Serious bleeding events during the 28-day study period In PROWESS, the incidence of serious bleeding events during the 28-day study period was 3.5% and 2.0% in drotrecogin alfa (activated)-treated and placebo-treated patients, respectively.
Profylaktisk heparinbehandling forøgede ikke risikoen for alvorlig blødning sammenlignet med placebo (henholdsvis 2,3 % for heparinbehandling mod 2,5 % for placebo), dette inkluderer CNS-blødning (0,3 % for begge forsøgsarme). 
In XPRESS, a randomised study of prophylactic heparin versus placebo in adult severe sepsis patients, all treated with drotrecogin alfa (activated), serious bleeding rates were consistent with those observed in previous studies over the treatment period of 0-6 days, and prophylactic heparin did not increase the risk of serious bleeding compared to placebo (2.3% vs 2.5%, respectively), including CNS bleeding (0.3% on both arms).
I et internationalt, enkelt arm, open-label fase 3b klinisk forsøg (ENHANCE) modtog i alt 2378 voksne patienter med svær sepsis drotrecogin alfa (aktiveret). 
A total of 2378 adult patients with severe sepsis received drotrecogin alfa (activated) in a Phase 3b, international, single-arm, open-label clinical trial (ENHANCE).
Der er ingen risici for brugeren, forbrugeren eller miljøet. 
There are no risks for the user, the consumer or the environment.
T. P.Van den Berg, M. Gonze, G. Meulemans 1991. 
Van den Berg T. P., Gonze M., Meulemans G. 1991.
N. Chettle, J. C. Stuart, P. J. Wyeth 1989. 
Chettle N., Stuart J. C., Wyeth P. J. 1989.
Man mente ikke, at risiciene forbundet med denne immunosuppression var behandlet tilstrækkeligt i ansøgningen. 
It was considered that the risks associated with this immunosuppression were not sufficiently addressed in the application.
• Feltundersøgelsen støtter vaccinens sikkerhed. 
• The field study supports the safety of the vaccine.
BEGRUNDELSE FOR ANBEFALING AF UDSTEDELSE AF EN MARKEDSFØRINGSTILLADELSE 
GROUNDS FOR RECOMMENDATION OF THE GRANTING OF MARKETING AUTHORISATIONS
LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANBEFALET DOSIS, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE, WITHDRAWAL PERIOD, APPLICANT/MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
• Opdaterede produktsikkerhedsindberetninger i Det Forenede Kongerige, hvor produktet har været godkendt siden 1998, har ikke vist noget problem med immunosuppression. 
• Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
Selv om den orale vej anbefales, er der blevet gennemført sikkerhedsundersøgelser, hvor den intraokulare vej er blevet anvendt. 
Although the oral route is recommended, some safety studies have been carried out using the intraocular route.
Der blev anvendt maksimale virusdoser ved minimumspassageniveau i næsten alle de pivotale sikkerhedsundersøgelser (4 ud af 5). 
Maximum doses of virus, at minimum passage level, were used in almost all the pivotal safety studies (4 out of 5).
Tilbageholdel sestid (kød) 
Withdrawal period (meat)
Indgivelsesvej Anbefalet dosis 
Recommended dose
Efter at have analyseret alle de indsendte skriftlige data konkluderede CVMP følgende: 
Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that:
Tjekkiske Republik 
Czech Republic
Vaccinestammens iboende immunosuppressive natur påvises desuden i en anden undersøgelse. 
In addition the intrinsic immunosuppressive nature of the vaccine strain is further evidenced in another study.
Ansøger/ Indehaver af markedsførings tilladelse 
Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Der er fremsat tilstrækkelige anbefalinger og advarsler til at sikre, at dyrlægen kan afgøre, om produktet er egnet til brug i forbindelse med et udbrud af vvIBD. 
There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
Benefit/risk-forholdet for produktet anses for at være positivt. 
The benefit/risk balance for the product is considered positive.