natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Selvom resultaterne ikke følger den anbefalede OECD-retningslinje, er resultaterne tilstrækkelige til at påvise, at det ikke er sandsynligt, at enrofloxacin udgør nogen risiko for hvirvelløse vanddyr. 
Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
En margin på mere end 800 mellem estimeret PECov og EC50 beregnet på basis af data i Robinson et al-undersøgelsen tyder på en meget lav eksponering for cyanobakterier efter brug af dette produkt. 
However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
2.2.3 PECoverfladevand (PECov) 
2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Pimephales promelas (elritse). 
2.3.3 Fish Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Pimephales promelas (fathead minnow).
Nogle af disse data er fra nye undersøgelser, som er udført i overensstemmelse med de anbefalede OECD-retningslinjer, og som overholder GLP. 
Some of the data are new studies conducted according to the recommended OECD guidelines and in compliance with GLP, those studies were performed following questions raised during the Decentralised Procedure.
Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan der fastlægges en risikokvotient på 0,44 for planter. 
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) a risk quotient of 0.44 can be established for plants.
Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions. 
4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Robinson et al. (2005)2 undersøgte enrofloxacins toksicitet over for Daphnia magna (dafnie). 
2.3.2 Aquatic invertebrates (Daphnia magna) Robinson et al. (2005)2 studied the toxicity of enrofloxacin to Daphnia magna (waterflea).
2.3.6 Regnorme 
2.3.6 Earthworms
Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse fisk. 
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for fish.
Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECjord (542,9 µg/kg) kan det konkluderes, at risikokvotienten er langt under 1 for regnorme. 
Using this PNEC value and the PECsoil established above (542.9 µg/kg) the risk quotient can be concluded to be far below 1 for earthworms.
Med denne PNEC-værdi og den ovenfor fastlagte PECov (0,019 µg/l) kan der fastlægges en risikokvotient på mindre end 0,01 for hvirvelløse vanddyr. 
Using this PNEC value and the PECsw established above (0.019 µg/l) a risk quotient of less than 0.01 can be established for aquatic invertebrates.
Disse tegn forsvinder inden for få minutter. 
These signs resolve within a few minutes.
ATCvet-kode: QJ01FA94. 
ATCvet code: QJ01FA94.
Den aktive substans i Draxxin er godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: 
The active substance in Draxxin is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
MLSB resistens kan være konstitutiv eller induktiv. 
MLSB resistance may be constitutive or inducible.
Antismitstoffer/ Antibiotika 
Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2003. 
Date of first authorisation: 11/11/2003.
For at sikre korrekt dosering skal legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå underdosering. 
To ensure correct dosage bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid underdosing.
Draxxin må kun anvendes til svin, som forventes at udvikle sygdommen inden for 2-3 dage. 
Draxxin should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2-3 days.
Den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør nulstilles før indsendelse af 6 månedlige rapporter (der dækker alle godkendte pakningsstørrelser af produktet) for de næste to år, efterfulgt af årlige rapporter for de efterfølgende to år og derefter med 3 års mellemrum. 
The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Tulathromycin er irriterende for øjnene. 
Tulathromycin is irritating to eyes.
Den officielle nationale og regionale politik om antimikrobielle midler skal tages i betragtning ved brugen af veterinærlægemidlet. 
Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the product is used.
Særlige advarsler for får: 
Special warnings for sheep:
De virker ved at stimulere spaltningen af peptidyl-tRNA fra ribosomerne under translokationsprocessen. 
They act by stimulating the dissociation of peptidyl-tRNA from the ribosome during the translocation process.
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/09/2008. 
Date of last renewal: 19/09/2008.
Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Krydsresistens med andre macrolider forekommer. 
Cross resistance occurs with other macrolides.
Antibiotikabehandling af godartet klovsyge anses ikke for hensigtsmæssigt. 
Antibiotic treatment of benign foot rot is not considered appropriate.
Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, skal der øjeblikkeligt gives passende behandling. 
If a hypersensitivity reaction occurs appropriate treatment should be administered without delay.
Hvis de kliniske tegn på luftvejsinfektion fortsætter eller forværres, eller hvis der er tilbagefald, så bør der behandles med et andet antibiotikum og fortsættes hermed indtil de kliniske tegn er forsvundet. 
If clinical signs of respiratory disease persist or increase, or if relapse occurs, treatment should be changed, using another antibiotic, and continued until clinical signs have resolved.
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG 
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse
Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterica til systemisk brug, macrolider. 
Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, macrolides.
Resistens kan være kromosomal eller plasmidkodet og kan blive overført i forbindelse med transposomer eller plasmider. 
Resistance may be chromosomal or plasmid-encoded and may be transferable if associated with transposons or plasmids.
Behandling af klovsyge bør derfor foretages sammen med andre redskaber til besætningsstyring som f.eks. at sørge for tørre omgivelser. 
Treatment of foot rot should therefore be undertaken along with other flock management tools, for example providing dry environment.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Halthed blev også observeret, når bagbenet var brugt som injektionssted. 
Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Plasmaproteinbindingen var ca. 60-75%. 
Plasma protein binding was approximately 60-75%.
Det nedsætter produktionen af de pro-inflammatoriske mediatorer leukotrien B4 og CXCL-8 og inducerer produktion af det antiinflammatoriske og pro-opløsende lipid lipoxin A4. 
It lowers the production of the pro-inflammatory mediators leukotriene B4 and CXCL-8 and induces the production of anti-inflammatory and pro-resolving lipid lipoxin A4.
Virkningen af antimikrobiel behandling af klovsyge kan nedsættes af andre faktorer såsom våde omgivelser såvel som uhensigtsmæssig driftsledelse. 
The efficacy of antimicrobial treatment of foot rot might be reduced by other factors, such as wet environmental conditions, as well as inappropriate farm management.
Kvæg: Subkutan anvendelse. 
Cattle: For subcutaneous use.
Kvæg, svin og får 
Cattle, pigs and sheep
Muskel Hud og fedt i naturligt forhold Lever Nyre 
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Svin og får: Intramuskulær anvendelse. 
Pigs and sheep: For intramuscular use.
Plasmaproteinbindingen var lav, omkring 40 %. 
Plasma protein binding was low, approximately 40%.
Behandling skal baseres på følsomhedstest af bakterien isoleret fra dyret. 
Use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Fremstillere ansvarlig for batchfrigivelse: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 
Manufacturers responsible for batch release: FAREVA AMBOISE
Det anbefales at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen indenfor 48 timer efter injektionen. 
It is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
Der er en stærk evidens for en betydelig akkumulation af tulathromycin i neutrofile og alveolære makrofager. 
There is strong evidence of substantial accumulation of tulathromycin in neutrophils and alveolar macrophages.
Forhøjede værdier af den mindste hæmmende koncentration (MIC) er fundet i nogle isolater af Histophilus somni og Actinobacillus pleuropneumoniae. 
Increased minimum inhibitory concentration (MIC) values have been found in some isolates of Histophilus somni and Actinobacillus pleuropneumoniae.
Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANKRIG 
Draxxin 100 mg/ml: FAREVA AMBOISE Zone Industrielle, 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCE
Ud over de antimikrobielle egenskaber udviser tulathromycin immunmodulerende og antiinflammatoriske virkninger i eksperimentelle studier. 
In addition to its antimicrobial properties, tulathromycin demonstrates immune-modulating and antiinflammatory actions in experimental studies.
Tulathromycin er et semisyntetisk macrolidt antimikrobielt stof, som kommer fra et fermenterings produkt. 
Tulathromycin is a semi-synthetic macrolide antimicrobial agent, which originates from a fermentation product.
Tulathromycin kan give sensibilisering ved hudkontakt. 
Tulathromycin may cause sensitisation by skin contact.
Svin: 13 dage. 
Pigs: 13 days.
Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke vist nogle teratogene, føtotoxiske eller maternotoxiske egneskaber. 
Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects.
Kvæg: 22 dage. 
Cattle: 22 days.
Draxxin har vist begrænset virkning hos får med svære kliniske tegn eller kronisk klovsyge og bør derfor kun gives i tilfælde af tidlige faser af klovsyge. 
Draxxin showed limited efficacy in sheep with severe clinical signs or chronic foot rot, and should therefore only be given at an early stage of foot rot.
Macrolider er bakteriostatiske antibiotika og hæmmer vigtige protein biosynteser takket være den selektive binding til bakterielt ribosom RNA. 
Macrolides are bacteriostatic acting antibiotics and inhibit essential protein biosynthesis by virtue of their selective binding to bacterial ribosomal RNA.
Vall de Bianya 17813 (Girona) SPANIEN 
Vall de Bianya 17813 (Gerona) SPAIN
Får: 16 dage. 
Sheep: 16 days.
In vivo koncentrationen af tulathromycin på infektionsstedet i lungerne er ikke kendt. 
However, the in vivo concentration of tulathromycin at the infection site of the lung is not known.
Subkutan applikation af Draxxin til kvæg forårsager ofte forbigående smertereaktion og lokal hævelse på injektionsstedet, som kan vedvare i op til 30 dage. 
Subcutaneous administration of Draxxin to cattle causes very commonly transient pain reactions and local swellings at the injection site that can persist for up to 30 days.
Ved alle luftvejsinfektioner anbefales det at behandle dyrene i den tidlige fase af sygdomsforløbet og at vurdere virkningen indenfor 48 timer efter injektionen. 
For any respiratory disease, it is recommended to treat animals in the early stages of the disease and to evaluate the response to treatment within 48 hours after injection.
I tilfælde af kontakt med huden ved hændeligt uheld, bør det berørte område vaskes omgående med sæbe og vand. 
In case of accidental spillage onto skin, wash the skin immediately with soap and water.
Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 
Draxxin 25 mg/ml: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Tulathromycin koncentrationer i lungehomogenat var betydeligt større end i plasma. 
Tulathromycin concentrations in lung homogenate were considerably higher than those in plasma.
500 ml beholder må ikke bruges til svin og får. 
500 ml vials must not be used for pigs and sheep.
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-benefit-forholdet. 
Use only according to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
En sådan reaktion har ikke været observeret hos svin og får efter intramuskulær injektion. 
No such reactions have been observed in pigs and sheep after intramuscular administration.
Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider. 
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Primær pakning: Type I hætteglas med en fluoropolymercoated chlorobutyl gummiprop og aluminiumsforsegling. 
Primary packaging: Type I glass vial with a fluoropolymer coated chlorobutyl stopper and an aluminium overseal.
I både bovine og porcine polymorfonukleære celler (PMN'er, neutrofiler) fremmer tulathromycin apoptose (programmeret celledød) og nedbrydning af apototiske celler af makrofager. 
In both bovine and porcine polymorphonuclear cells (PMNs; neutrophils), tulathromycin promotes apoptosis (programmed cell death) and the clearance of apoptotic cells by macrophages.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Tilstedeværelse af sygdommen i besætningen skal være konstateret før metafylaktisk behandling. 
The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt for kvæg og svin. 
The safety of tulathromycin during pregnancy and lactation has not been established in cattle and pigs.
Må ikke administreres samtidig med antimikrobielle midler med samme virkningsmekanisme såsom macrolider og lincosamider. 
Do not administer simultaneously with antimicrobials with a similar mode of action such as other macrolides or lincosamides.
Det udskiller sig fra mange andre macrolider ved den lange virkningstid som delvis skyldes de tre aminogrupper. 
It differs from many other macrolides in that it has a long duration of action that is, in part, due to its three amine groups; therefore it has been given the chemical subclass designation of triamilide.
Tulathromycin er også aktivt in vitro mod Moraxella bovis, den patogene bakterie, som oftest forårsager Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK). 
Tulathromycin also possesses in vitro activity against Moraxella bovis, the bacterial pathogen most commonly associated with infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK).
(dimethylamino)ß-Dxylohexopyranosy l]oxy]-1-oxa-6azacyclopentadec an-15-one, udtrykt som tulathromycinækvivalenter 
14R)-2-ethyl tetrahydroxy hexamethyl trideoxy-3(dimethylamin o)-ß-Dxylohexopyranosyl]oxy]-1oxa-6azacyclopentde-can-15-one expressed as tulathromycin equivalents
Navn og adresse på fremstillerene ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bør ikke anvendes til måldyr med overfølsomhed over for antibiotika af macrolid gruppen. 
Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
5 mg/ml Klar, farveløs til lysegul opløsning. 
5 mg/ml Clear colourless to slightly yellow solution for injection.
I tilfælde af kontakt med øjnene ved hændeligt uheld skal øjnene straks skylles i rent vand. 
In case of accidental eye exposure, flush the eyes immediately with clean water.
Hætteglasset med 500 ml må ikke bruges til svin og får. 
The 500 ml vials must not be used for pigs and sheep.
EXP Efter anbrud anvendes inden 
EXP Once broached use by
Behandling af tidlige faser af smitsom pododermatisis (klovsyge), som er forbundet med den virulente Dichelobacter nodosus, som kræver systemisk behandling. 
Treatment of the early stages of infectious pododermatitis (foot rot) associated with virulent Dichelobacter nodosus requiring systemic treatment.
INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
MARKETING AUTHORISATION
Det anbefales at benytte en gennemstikskanyle eller automatsprøjte ved gentagne udtag fra beholder for at undgå overdreven gennemhulning af proppen. 
For multiple vial entry, an aspirating needle or multi-dose syringe is recommended to avoid excessive broaching of the stopper.
Kvæg 300 μg/kg 200 μg/kg 
Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 28 dage. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bør ikke anvendes samtidigt med andre macrolider eller lincosamider (se pkt. 
Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides (see section 4.8).
Biotilgængeligheden af tulathromycin efter subkutan administration var hos kvæg ca. 90%. 
The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke klarlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær administration var 100% hos får. 
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Resistens mod macrolider kan udvikles ved mutation i gener der koder for ribosomal RNA (rRNA) eller nogle ribosomal proteiner; ved enzymatisk modifikation (metylering) af det specifikke 23S rRNA, hvilket ofte giver krydsresistens med lincosamider og gruppe B-streptogramin (MLSB resistens); ved enzymatisk inaktivering eller ved macrolid efflux. 
Resistance to macrolides can develop by mutations in genes encoding ribosomal RNA (rRNA) or some ribosomal proteins; by enzymatic modification (methylation) of the 23S rRNA target site, generally giving rise to cross-resistance with lincosamides and group B streptogramins (MLSB resistance); by enzymatic inactivation; or by macrolide efflux.
Behandling af Infektiøs Bovin Keratokonjunktivitis (IBK) forårsaget af tulathromycinfølsomme Moraxella bovis. 
Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med en tilsyneladende halveringstid (t1/2) på 90 timer. 
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Hos unge svin der vejede ca. 10 kg, blev der efter indgift af tre eller fem gange den terapeutiske dosis observeret forbigående tegn på ubehag på injektionsstedet samt skrigen og rastløshed. 
In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Efter anbrud anvendes inden 
Once broached use by
Biotilgængeligheden af tulathromycin efter intramuskulær administration var ca. 88% hos svin. 
The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Maximal koncentration i plasma blev efterfulgt af en langsom udskillelse med en tilsyneladende halveringstid (t1/2) på ca. 91 timer. 
Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Hos kvæg er der ved doser på tre, fem eller ti gange den anbefalede dosis observeret forbigående tegn på ubehag fra injektionsstedet samt rastløshed, hovedrystning, skraben i jorden og kortvarig nedsat foderindtagelse. 
In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Må ikke anvendes til drægtige køer eller kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede fødselsdato. 
Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
In vitro-aktivitet mod Dichelobactor nodosus (virulent), som er det bakterielle patogen, der oftest forbindes med smitsom klovsyge (pododermatitis), er påvist hos får. 
In vitro activity against Dichelobacter nodosus (vir), the bacterial pathogen most commonly associated with infectious pododermatitis (foot rot) in sheep has been demonstrated.
Monothioglycerol Propylenglycol Citronsyre 
Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Tilbageholdelsestider: Slagtning: 
Withdrawal periods: Meat and offal:
Får, geder 
Ovine, caprine
4000 μg/kg 8000 μg/kg 
4 000 µg/kg 8 000 µg/kg
Hætteglasstørrelser: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml og 500 ml. 
Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.