natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal om lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Tabet af beskyttende reflekser kan desuden føre til korneal irritation og eventuel abrasion. 
Also the loss of protective reflexes can permit corneal irritation and potential abrasion.
Metalbeholderen er under tryk. 
The metal container is pressurised.
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irland 
Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Ireland
First pass-metaboliseringen er hurtig og ekstensiv, og biotilgængeligheden er ca. 35 % efter oral indgift. 
First pass metabolism is rapid and extensive and bioavailability is about 35% after oral doses.
Den humane eksponering er 1 000 gange mindre end den undersøgte mindstedosis. 
Human exposure is 1000 fold less than than the minimum dose studied.
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Storbritannien 
Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU United Kingdom
Denne hypæstesi kan maskere normal smertefølelse og derfor øge risikoen for lokale læsioner. 
This hypoaesthesia may mask normal pain sensations and, therefore, increase the dangers of localised injury.
Absorptionen af Fortacin i konjunktivalt væv er ikke fastlagt. 
Absorption of Fortacin in conjunctival tissues has not been determined.
Effekt på fertilitet 
Effect on fertility
De tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes lokalbedøvende lægemidler. 
These belong to a group of medicines called local anaesthetics.
Begge partnere kan derfor kortvarigt have let nedsat følsomhed og skal derfor passe på ikke at få læsioner, navnlig under seksuel aktivitet. 
Therefore, both partners may feel slight numbness for a short while and should take care not to injure themselves, particularly during sexual activity.
EXP Kasseres 12 uger efter første anvendelse. 
EXP Discard 12 weeks after first use.
Forsigtighed bør udvises for at undgå, at Fortacin kommer i kontakt med øjet, da det kan medføre øjenirritation. 
Care should be taken not to allow Fortacin to come in contact with the eye, as it may cause eye irritation.
Lægemidlet har hurtigt indsættende virkning og er effektivt inden for fem minutter efter påføringen. 
The medicinal product has a rapid onset of action and is effective within 5 minutes of application.
Virkningen af Fortacin blev påvist i to multinationale, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterundersøgelser, begge efterfulgt af en åben fase. 
The efficacy of Fortacin was demonstrated in two multi-centre, multinational, randomised, double-blind, placebo controlled studies, both followed by an open-label phase.
Både IELT- og IPE-score steg fortsat let gennem hele den tilbageværende del af den dobbeltblindede fase. 
Both IELT and IPE scores continued to increase slightly more throughout the remainder of the double-blind phase.
Vaginal candidiasis 
Uncommon Vaginal candidiasis
Det må ikke gennemhulles, brydes eller brændes, selv om den tilsyneladende er tom. 
It should not be punctured, broken or burnt, even when apparently empty.
En undersøgelse hos rotter viste, at Fortacin medførte nedsat motilitet af sædceller. 
A study in rats showed that Fortacin caused a reduction in sperm motility.
Spørg på apoteket, hvis du ikke er sikker. 
Ask your pharmacist if you are unsure.
Fortacin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Fortacin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dyreforsøg tyder ikke på reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Den systemiske clearance er 18-64 ml/min/kg. 
The systemic clearance is 18 - 64 mL/min/kg.
Svære neurologiske symptomer (kramper, CNS-depression) skal behandles symptomatisk med respiratorisk støtte og administration af antikonvulsiva. 
Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products.
• lokal irritation i halsen (hvis lægemidlet indåndes) 
• local irritation of the throat (if inhaled)
Ved svær overdosering kan symptomerne bestå i krampeanfald, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændret hjerterytme. 
In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heart beat.
Denne undersøgelse svarede imidlertid ikke til forholdene under klinisk anvendelse, da koncentrationen af Fortacin i direkte kontakt med sæd vil være mange gange lavere. 
However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Klinisk betydningsfuld methæmoglobinæmi bør behandles ved langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid. 
Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylthioninium chloride.
• temperaturforhøjelse 
• a high temperature
PEP-score fulgte et mønster med tilsvarende bedring som IELT- og IPE-score. 
The PEP scores followed a similar pattern of improvement to the IELT and IPE scores.
Fortacin er en kombination af to lægemidler: lidocain og prilocain. 
Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
• ringen for ørerne 
• Ringing in the ears
Prilocain passerer blod-hjernebarrieren og passerer også placenta. 
Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Du skal kassere beholderen 12 uger efter at du har brugt den første gang. 
You must throw away the container 12 weeks after you first use it.
Du må ikke gennemhulle, bryde eller brænde den, selv om den tilsyneladende er tom. 
Do not puncture, break or burn it even when apparently empty.
Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder 
Women of childbearing potential / contraception in male and females
Den humane eksponering med Fortacin er 20-30 gange under den mindste dosis, der ikke medførte tumorer, og 200 gange under den mindste dosis, der medførte tumorer. 
Human exposure from Fortacin is 20-30 fold less than the minimum dose that did not result in tumours and 200 fold less than the minimum dose that did result in tumours.
Spørg lægen eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende forekomst. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence.
Under samleje kan der overføres en lille smule af dette lægemiddel til f.eks. skeden eller anus. 
During sexual intercourse, a small amount of this medicine may be transferred e.g. to the vagina or the anus.
< 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden 
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Steady state-fordelingsvolumenet er 1,1 til 2,1 l/kg efter intravenøs administration. 
The steady-state volume of distribution is 1.1 to 2.1 L/kg after intravenous administration.
Eliminationshalveringstiden af prilocain efter intravenøs administration er ca. 10-150 minutter. 
The elimination half-life of prilocaine following intravenous administration is approximately 10 - 150 minutes.
Du vil også lettere kunne få nedsat følsomhed i og omkring penis. 
You may also be more likely to have reduced feeling in and around the penis.
• lægemidler, der nedsætter syreindholdet i maven (cimetidin) 
• medicines reducing your stomach acid (cimetidine)
Dette lægemiddel kan nedsætte muligheden for graviditet, men bør ikke anvendes som antikonceptivum. 
This medicinal product may reduce the possibility of pregnancy, but should not be used as a contraceptive.
Den justerede gennemsnitsscore (Fortacin versus placebo) i måned 3 var 8,2 mod 2,2 for ejakulationskontrol-score, 7,2 mod 1,9 for seksuel tilfredshedsscore og 3,7 mod 1,1 for score for frustration. 
Adjusted mean change scores (Fortacin vs. placebo) at Month 3 were 8.2 vs. 2.2 for the ejaculatory control score, 7.2 vs. 1.9 for the sexual satisfaction score, and 3.7 vs. 1.1 for the distress score.
Efter intravenøs administration er steady state-fordelingsvolumenet af prilocain 0,7-4,4 l/kg. 
Following intravenous administration, the steady state volume of distribution of prilocaine is 0.7 to 4.4 L/kg.
Det bemærkes, at denne dosis ikke medførte tumorer. 
Note, this dose did result in tumours.
Prilocain udskilles i modermælk. 
Prilocaine is also distributed in breast milk.
Lægemidler der nedsætter clearance af lidocain (f.eks. cimetidin eller betablokkere) kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, navnlig når lidocain gives intravenøst i gentagne høje doser i længere tidsrum (30 timer). 
Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given intravenously in repeated high doses over a long time period (30 hours).
Fortacin er ikke bestemt til anvendelse hos kvinder. 
Fortacin is not indicated for use by women.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på spraybeholderens etiket og på kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the spray container label and the carton after “EXP”.
Risikoen for øget systemisk toksicitet bør tages i betragtning ved administration af store doser af Fortacin til patienter, der i forvejen bruger andre lokalanæstetika eller strukturelt beslægtede lægemidler, f.eks. klasse I-antiarytmika såsom mexiletin. 
The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Kontroller, hvilket materiale, dit eller din partners præventionsmiddel er fremstillet af. 
Check the material that your contraceptive or your partner's contraceptive is made of.
I de første tre måneder af den dobbeltblindede behandlingsfase steg den geometriske middelværdi af IELT fra 0,58 til 3,17 minutter i grupperne på Fortacin og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebogruppen. 
During the 3 months of the double-blind treatment phase, the geometric mean IELT increased from 0.58 to 3.17 minutes in the Fortacin group and from 0.56 to 0.94 minutes in the placebo group.
Lidocain 
Lidocaine
Præventionsmidler af barrieretypen (f.eks. kondomer eller femidomer) fremstillet af polyuretanbaseret materiale kan ikke garanteres at give beskyttelse mod sygdomme eller graviditet, når du også bruger Fortacin. 
Any barrier contraceptives (e.g. male or female condom), which are made from polyurethane-based material cannot be guaranteed to protect against disease or pregnancy when you are also using Fortacin.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
De aktive stoffer lidocain og prilocain blokerer transmissionen af nerveimpulser i glans penis og nedsætter derved dannes følsomhed. 
The active substances lidocaine and prilocaine block the transmission of nerve impulses in the glans penis, reducing the sensitivity of the glans penis.
Lidocain metaboliseres hovedsagelig i leveren af cytokrom P450 (CYP 3A4) og antagelig i mindre omfang i huden. 
Lidocaine is largely metabolised in the liver by cytochrome P450 (CYP 3A4) and probably to a minor extent in the skin.
Prilocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af prilocain er ikke undersøgt. 
Prilocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of prilocaine has not been studied.
• chloroquin, pamaquin, primaquin, kinin - anvendes til behandling af malaria 
• Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Risikoen for methæmoglobinæmi kan desuden øges ved anvendelse af visse farvestoffer (anilinfarver) eller pesticidet naphthalen; sig det derfor til lægen, hvis du arbejder med farlige stoffer eller kemiske pesticider. 
The risk of methaemoglobinaemia can also be increased by the use of certain dyes (aniline dyes), or the pesticide naphthalene, so let your doctor know if you work with any dyes or chemical pesticides.
Træk eventuel forhud tilbage fra hovedet af penis. 
Retract any foreskin from the head of the penis.
Ved kontakt med øjet skal øjet straks skylles med vand eller natriumchloridopløsning og beskyttes, indtil følsomheden vender tilbage. 
If contact with the eye occurs, immediately rinse the eye with water or sodium chloride solution and protect it until sensation returns.
Lidocain og prilocain udskilles i human mælk, men ved terapeutiske doser forventes ingen påvirkning af den ammede nyfødte/spædbarnet ved overførsel af aktivt stof fra den mandlige patient til dennes kvindelige partner. 
Lidocaine and prilocaine are excreted in human milk, but at therapeutic doses of Fortacin no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated due to active substance transfer from the male patient to his female partner.
Den kliniske betydningsfulde stigning i IELT var ledsaget af signifikante forskelle i IPE-score (p <0,0001). 
The clinically significant increases in IELT were paralleled by significant differences in the IPE scores (p <0.0001).
Dette medfører forlængelse af latenstiden for ejakulation uden negativ påvirkning af følelsen af ejakulation. 
This is translated into a delaying of the ejaculatory latency time without adversely affecting the sensation of ejaculation.
Da dette lægemiddel påføres på overfladen af hovedet af penis, er risikoen for overdosis lille. 
As this medicine is applied to the surface of the head of the penis the risk of overdose is low.
De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos kvindelige partnere, er vulvovaginal brænden (3,9 % og genital hypæstesi (1,0 %). 
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in female partners were vulvovaginal burning sensation (3.9%), and genital hypoaesthesia (1.0%).
• ubehag i anus og endetarmen 
• discomfort in the anus and rectum
Den terminale eliminationshalveringstid af lidocain i plasma efter intravenøs administration er ca. 65-150 minutter, og den systemiske clearance er 10-20 ml/min/kg. 
The terminal elimination half-life of lidocaine from the plasma following intravenous administration is approximately 65 - 150 minutes and the systemic clearance is 10 - 20 mL/min/kg.
De hyppigste bivirkninger, der er indberettet ved anvendelse af dette lægemiddel hos mandlige patienter, var lokale virkninger i form af genital hypæstesi (4.5 %) og erektil dysfunktion (4.4 %). 
The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Lidocain var ikke genotoksisk, og det carcinogene potentiale af lidocain er ikke undersøgt. 
Lidocaine was not genotoxic and the carcinogenic potential of lidocaine has not been studied.
Toksisk virkning af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på ekscitation af nervesystemet og i svære tilfælde depression af centralnervesystemet og det kardiovaskulære system. 
Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
• prikken rundt om munden og følelsesløshed af tungen 
• Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Når du bruger dette lægemiddel, navnlig når du gør beholderen klar til brug, skal du vende den bort fra ansigtet for at undgå, at lægemidlet kommer i kontakt med ører, øjne, næse eller mund. 
When you use this medicine, particularly during priming of the container, aim the container away from the face to avoid accidental contact with ears, eyes, nose and mouth.
Prilocainmetabolitten o-toluidin har genotoksisk potentiale in vitro. 
The prilocaine metabolite o-toluidine has genotoxic potential in vitro.
• manglende evne til at opnå sædafgang under samleje 
• failure to ejaculate during sexual intercourse
Ret beholderen væk fra dit og partnerens ansigt for at undgå kontakt med øjne, næse, mund og ører. 
Aim the container away from faces to avoid contact with eyes, nose, mouth and ears.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, kombinationer, ATC-kode: N01BB20. 
Pharmacotherapeutic group: Anaesthetics, amides, ATC code: N01BB20
Fortacin kan også komme i kontakt med andre slimhinder såsom din eller din partners mund, næse og hals, der derved kortvarigt vil have nedsat følsomhed. 
Fortacin may also come into contact with other mucous membranes such as your, or your partner's, mouth, nose and throat, causing them to feel slightly numb for a short while.
For alle deltagernes tre månedlige vurderinger var der signifikant forskel mellem Fortacin og placebo (p < 0,0001). 
For all of the three monthly assessments completed by the subjects, there was a significant difference between Fortacin and placebo (p < 0.0001).
Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos mandlige patienter: 
The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Plasmaniveauet af lidocain og prilocain hos de mandlige og kvindelige deltagere var under det niveau, der er forbundet med toksicitet (5.000 ng/ml). 
The plasma levels of lidocaine and prilocaine in male and female subjects were below the level associated with toxicity (5,000 ng/ml).
Risikoen for en sygdom, der giver nedsat iltindhold i blodet (methæmoglobinæmi) kan øges, hvis du i forvejen tager lægemidler, der vides at medføre denne tilstand, såsom følgende: 
The risk of a disorder reducing the amount of oxygen in the blood (methaemoglobinaemia) may be increased if you are already taking medicines known to cause the condition, such as those listed below:
Følgende bivirkninger med Fortacin er indberettet hos kvindelige partnere: 
The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Hvis du eller din seksualpartner oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Den anbefalede dosis af Fortacin er 3 sprayaktiveringer (3 sprayaktiveringer = 1 dosis) på hovedet af penis før samleje. 
The recommended dose of Fortacin is 3 sprays (3 sprays = 1 dose) on the head of the penis before sexual intercourse.
Prilocain angives at være 55 % bundet til plasmaproteiner, herunder alpha-1-acid glycoprotein. 
Prilocaine is reported to be 55% bound to plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
I karcinogenicitetsundersøgelserne af o-toluidin hos rotter, mus og hamstere iagttoges tumorer i flere organer. 
In carcinogenicity studies of o-toluidine in rats, mice and hamsters, tumours were observed in several organs.
Hos drægtige rotter, der fik en kombination af lidocain og prilocain under organogenesen, iagttoges ingen virkninger på den embryonale/føtale udvikling. 
In a study of pregnant rats receiving a combination of lidocaine and prilocaine during organogenesis, no effects on embryonic/foetal development were observed.
Lidocain angives at være 66 % bundet til plasmaproteiner, herunder alfa-1-acid glycoprotein. 
Lidocaine is reported to be 66% bound by plasma proteins, including alpha-1-acid glycoprotein.
Prilocain 
Prilocaine
Eventuel forhud skal trækkes tilbage fra glans penis. 
Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Den positive ændring i score for IELT og IPE holdt sig gennem hele den åbne behandlingsfase. 
The positive changes in IELT and IPE domain scores were maintained during the open-label treatment phase.
Ved gentagen anvendelse over tid er lægemidlets effektivitet påvist at vedvare. 
The effectiveness of the medicinal product has been demonstrated to persist on repeat use over time.
Ubehag eller brænden i vulva og vagina medførte seponering hos 0,3 % af deltagerne. 
Vulvovaginal discomfort or burning sensation caused discontinuation of treatment in 0.3% of subjects.
Lægemidlet er receptpligtigt. 
Medicinal products subject to medical prescription.
Da Fortacin påføres topikalt på glans penis, er risikoen for overdosering lav. 
As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
• phenobarbital, phenytoin - anvendes til behandling af epilepsi 
• Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Fortacin må ikke komme i kontakt med en trommehinde, der er beskadiget. 
Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Lidocainmetabolitten 2,6-xylidin har genotoksisk potentiale in vitro. 
The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Amning Du kan godt bruge dette lægemiddel, selv om din partner ammer. 
Breast-feeding This medicine may be used while your partner is breast-feeding.
66,2 % af de deltagere, der blev behandlet med Fortacin, og 18,8 % af placebogruppen opnåede en gennemsnitlig IELT på over 2 minutter. 
66.2% of Fortacin-treated subjects and 18.8% of placebo-treated subjects achieved a mean IELT > 2 minutes.
Patienter, der er allergiske over for derivater af paraaminobenzoesyre (procain, tetracain, benzocain osv.) har ikke udvist krydsfølsomhed over for lidocain og/eller prilocain; Fortacin bør imidlertid anvendes med forsigtighed ved kendt tidligere lægemiddeloverfølsomhed hos patienten (eller dennes partner), navnlig hvis det ætiologiske lægemiddel ikke kendes med sikkerhed. 
Patients allergic to paraaminobenzoic acid derivatives (procaine, tetracaine, benzocaine, etc.) have not shown cross sensitivity to lidocaine and/or prilocaine; however, Fortacin should be used with caution in patients with a history (or partner with a history) of sensitivities to medicinal products, especially if the aetiologic medicinal product is uncertain.
Det virker ved at nedsætte følsomheden i hovedet af penis, så tiden til sædafgang forlænges. 
It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Patienter med svært nedsat leverfunktion 
Patients with severe hepatic impairment
I de kliniske undersøgelser var niveauet af disse metabolitter efter administration af Fortacin lavt hos både mandlige og kvindelige deltagere, også efter doser mange gange over den kliniske dosis. 
Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Hvis du bruger Fortacin sammen med kondom, at der større mulighed for, at du for vanskeligt ved at opnå eller opretholde rejsning. 
If you use Fortacin with condoms, you may be more likely to be unable to develop or maintain an erection.
Prilocain kan i høje doser medføre stigning i methæmoglobin, navnlig i forbindelse med methæmoglobin-inducerende midler (f.eks. sulfonamider). 
Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Prilocain udskilles i urinen hovedsagelig som metabolitter, og kun en lille andel udskilles uændret. 
Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.