natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid. 
The active substance in Besponsa, inotuzumab ozogamicin, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been linked to a small molecule, N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen. 
Patients were considered to have responded if they had no remaining cancerous B cells in their blood and bone marrow after treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa? 
What benefits of Besponsa have been shown in studies?
Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at få en helbredende stamcelletransplantation. 
The main study showed that Besponsa was better than other commonly used chemotherapy medicines at inducing a response in patients and allowing them to have a curative stem cell transplant.
Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb. 
Patients whose treatment works well, but who are not going to receive a stem cell transplant, may receive up to a maximum of 6 cycles of treatment.
Patienter med det særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa. 
In patients who have a type of chromosome known as Philadelphia-chromosome, treatment with a cancer medicine called a tyrosine kinase inhibitor should have been tried before starting Besponsa.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Besponsa, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Besponsa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Patienter, hos hvem behandlingen virkede, kunne få en stamcelletransplantation. 
Patients who responded to treatment could proceed to have a stem cell transplant.
Hvis behandlingen med Besponsa ikke virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb. 
In patients who do not respond to treatment, Besponsa should be stopped after 3 cycles.
I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besponsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller helt standse behandlingen. 
The doctor may interrupt treatment or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Hvordan virker Besponsa? 
How does Besponsa work?
3 flasker 
3 bottles
EU- nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Indhold Pakningsstørrelser 
Package size
Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012. 
This summary was last updated in November 2012.
Dette lægemiddel er identisk med Axura, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This medicine is the same as Axura, which is already authorised in the European Union (EU).
Det fås som tabletter (5 mg, 10 mg, 15 mg og 20 mg). 
It is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Hvis opløsningen anvendes, skal dosis først pumpes ud på en ske eller ned i et glas vand. 
If the solution is used, the dose should first be pumped onto a spoon or into a glass of water.
Memantine Merz bør gives en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. 
Memantine Merz should be given once a day, at the same time every day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Memantine Merz den 22. november 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine Merz on 22 November 2012.
Den fuldstændige EPAR for Memantine Merz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Memantine Merz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
For at undgå bivirkninger øges dosis af Memantine Merz gradvist i løbet af de tre første uger af behandlingen: I den første uge er dosis 5 mg, i den anden uge er den 10 mg, og i den tredje uge er den 15 mg. Fra uge fire og fremover er den anbefalede vedligeholdelsesdosis 20 mg en gang dagligt. 
To prevent side effects, the dose of Memantine Merz is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Den første undersøgelse omfattede 252 patienter med moderat svær til svær sygdom, mens de to andre undersøgelser tilsammen omfattede 873 patienter med let til moderat sygdom. 
The first study involved 252 patients with moderately severe to severe disease, while the other two involved a total of 873 patients with mild to moderate disease.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Memantine Merz. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Memantine Merz.
Tolerance og dosis bør vurderes inden for 3 måneder efter behandlingens start, og herefter bør fordelene ved at fortsætte behandlingen med Memantine Merz regelmæssigt genvurderes. 
The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Memantine Merz should be re-assessed on a regular basis.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Memantine Merz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine Merz.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Memantine Merz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Memantine Merz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden, som fremstiller Axura, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger kan anvendes for Memantine Merz (‘informeret samtykke'). 
The company that makes Axura has agreed that its scientific data can be used for Memantine Merz (‘informed consent').
Memantine Merz blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) over 24 til 28 uger. 
Memantine Merz was compared with placebo (a dummy treatment) over 24 to 28 weeks.
De hyppigste bivirkninger ved Memantine Merz (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er somnolens (søvnighed), svimmelhed, for højt blodtryk, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), forstoppelse, hovedpine, forhøjede resultater af leverfunktionsprøver og lægemiddeloverfølsomhed (allergi over for lægemidlet). 
The most common side effects with Memantine Merz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are somnolence (sleepiness), dizziness, balance disorders, hypertension (high blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), constipation, headache, raised liver function test results and drug hypersensitivity (allergy to the medicine).
CHMP besluttede, at fordelene ved Memantine Merz opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Memantine Merz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Men når disse resultater blev sammenholdt med resultaterne af de tre supplerende undersøgelser, fremgik det, at virkningen af Memantine Merz var mindre hos patienter med let sygdom. 
However, when these results were considered along with those of the three additional studies, it was noted that the effect of Memantine Merz was smaller in patients with mild disease.
Behandlingen må kun iværksættes, hvis der er en plejer tilstede, som regelmæssigt overvåger patientens indtagelse af Memantine Merz. 
Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Merz by the patient.
Memantine Merz var mere effektivt end placebo til at begrænse symptomerne på Alzheimers sygdom. 
Memantine Merz was more effective than placebo at controlling the symptoms of Alzheimer's disease.
Memantine Merz blev anvendt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 125 patienter med Alzheimers sygdom, hvoraf nogle tidligere havde fået anden medicin mod sygdommen. 
Memantine Merz has been studied in three main studies including a total of 1,125 patients with Alzheimer's disease, some of whom had taken other medicines for their disease in the past.
Memantine Merz anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 
Memantine Merz is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Memantine Merz fås også som en oral opløsning, der leveres med en pumpe, som afgiver 5 mg memantinhydrochlorid ved hver aktivering. 
Memantine Merz is also available as an oral solution, which is supplied with a pump that delivers 5 mg memantine hydrochloride with each activation.
Memantine Merz memantinhydrochlorid 
Memantine Merz memantine hydrochloride
Memantine Merz må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for memantinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne. 
Memantine Merz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to memantine hydrochloride or any of the other ingredients.
Memantine Merz blev desuden anvendt i tre supplerende undersøgelser med i alt 1 186 patienter med let til svær sygdom. 
Memantine Merz was also studied in three additional studies including a total of 1,186 patients with mild to severe disease.
Det aktive stof i Memantine Merz, memantinhydrochlorid, er et middel mod demens. 
The active substance in Memantine Merz, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Memantine Merz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. 
Memantine Merz is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
I undersøgelsen af patienter med moderat svær til svær sygdom resulterede Memantine Merz efter 28 uger i færre symptomer end placebo, målt både på samlet score og funktionsscore. 
In the study of moderately severe to severe disease, patients taking Memantine Merz had fewer symptoms than those taking placebo after 28 weeks, as measured on both global and functional scores.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Memantine Merz fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Memantine Merz, see the package leaflet.
Andre oplysninger om Memantine Merz: 
Other information about Memantine Merz
Hvilken risiko er der forbundet med Memantine Merz? 
What is the risk associated with Memantine Merz?
I de to undersøgelser af let til moderat sygdom havde de patienter, der fik Memantine Merz, efter 24 uger færre alvorlige symptomer. 
In the two studies of mild to moderate disease, patients on Memantine Merz had less severe symptoms after 24 weeks, as measured on the global and cognitive scores.
Hvorfor blev Memantine Merz godkendt? 
Why has Memantine Merz been approved?
Hvad er Memantine Merz? 
What is Memantine Merz?
Hvordan blev Memantine Merz undersøgt? 
How has Memantine Merz been studied?
Hvad anvendes Memantine Merz til? 
What is Memantine Merz used for?
Hvordan anvendes Memantine Merz? 
How is Memantine Merz used?
Hvordan virker Memantine Merz? 
How does Memantine Merz work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Memantine Merz? 
What benefit has Memantine Merz shown during the studies?
De fleste tilfælde opstod i de første måneder af behandlingen. 
Most of them occurred during the first months of treatment.
Overvågning efter markedsføring 
From post-marketing surveillance
Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at tjekke din leverfunktion. 
Your doctor may ask you to undergo blood tests to check your liver function.
Patienter med denne form for sygdom vil muligvis have mindre gavn af behandlingen. 
Patients with such form of the disease may derive less benefit from treatment.
• Nuværende og/eller tidligere leversygdom 
• Current and/or history of liver disease
Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumé og indlægsseddel 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Da nogle patienter kan opleve løs afføring eller diarré, er den anbefalede startdosis 50 mg dagligt sammen med aftenmåltidet i de første 2-4 behandlingsuger, hvorefter den anbefalede dosis er 50 mg to gange dagligt. 
As some patients may experience loose stools or diarrhoea, the recommended starting dose is 50 mg once daily with evening meal for the first 2 to 4 weeks of treatment, after which the recommended daily dose is 50mg twice daily.
Disse bivirkninger aftager generelt ved fortsat behandling. 
As a rule, these effects abate with continuing treatment.
Det tager nogen tid, før [Særnavn] begynder at virke. 
It takes some time for [Invented Name] to have its effect.
Behandling af symptomer hos patienter med hofte- eller knæartrose, med forsinket virkning. 
Treatment of symptoms in patients with osteoarthritis of the hip or knee, with delayed effect.
Dosering [Dosisanbefalingen for voksne skal være som følger] 
[The dose recommendation for adults should be as follows]
[Følgende ordlyd skal ligeledes afspejles i denne sektion] Diacerein anbefales ikke til patienter over 65 år. 
[The following wording should also be reflected in this section] Diacerein is not recommended in patients older than 65 years.
Hvis du får diarré, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage [Særnavn] og kontakte din læge for at tale om, hvilke andre behandlingsmuligheder du har. 
If you have diarrhoea while taking this medicine, stop taking [Invented Name] and contact your doctor to discuss which other treatments you can take.
I nogle tilfælde var diarré alvorlig med komplikationer såsom dehydrering og forstyrrelser i elektrolyt- og væskebalancen. 
In some cases, diarrhoea was severe with complications such as dehydration and disorders of fluid and electrolyte balance.
Sådan skal du tage [Særnavn] 
How to take [Invented Name]
[Særnavn] bør tages sammen med mad, én til morgenmåltidet og én til aftenmåltidet. 
The treatment should be taken with food, one with breakfast and the other with evening meal.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der får diuretika, da dehydrering og hypokaliæmi kan forekomme. 
Caution should be exercised in patients receiving diuretics, because dehydration and hypokalaemia may occur.
Før behandlingen med diacerein igangsættes, bør patienten spørges om eventuelle komorbide tilstande og tidligere eller nuværende leversygdom og skal screenes for væsentlige årsager til aktiv leversygdom. 
Before treatment with diacerein is initiated, the patient should be questioned about possible comorbid conditions and past or concurrent liver disease and screened for major causes of active hepatic disease.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [Formuleringen, der omhandler diarré og hepatotoksicitet i dette afsnit, skal præsenteres og lyde som følger] 
4.4 Special warnings and precautions for use [The wording on diarrhoea and hepatotoxicity in this section should be presented and read as follows]
Fortæl det straks til din læge, hvis du får mavesmerter, gulsot (gul misfarvning af øjne og hud), nedsat bevidsthed eller hudkløe, da det kan være tegn på alvorlige tilstande såsom leversygdom. 
Tell your doctor immediately if you have abdominal pain, jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), impaired consciousness or itching of the skin, as these may indicate serious conditions such as liver disease.
Patienterne bør opfordres til at begrænse deres alkoholindtagelse, mens de er i behandling med diacerein. 
Patients should be advised to limit their alcohol intake while on treatment with diacerein.
[følgende formulering skal afspejles i denne sektion] I nogle tilfælde kan diarré være alvorlig med livstruende komplikationer såsom væsketab og forstyrrelser i elektrolytbalancen. 
[The following wording should be reflected in this section] In some cases, diarrhoea can be severe with life threatening complications such as fluid loss and electrolyte disturbances.
4.1 Terapeutiske indikationer [Afsnittet skal have følgende ordlyd] 
4.1 Therapeutic indications [This section should be read as follows]
Advarsler og forsigtighedsregler [Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] 
Warnings and precautions [The following wording should be reflected in this section]
Samtidig behandling med laksantia bør undgås. 
Concomitant intake of laxatives should be avoided.
Behandling med diacerein anbefales ikke til patienter med hurtigt progredierende hofteartrose, da disse patienter kan reagere dårligere på diacerein. 
Treatment with diacerein is not recommended in patients with rapidly progressive hip osteoarthritis, as they may have a weaker response to diacerein.
Indtagelse af diacerein kan medføre diarré og hypokaliæmi. 
Intake of diacerein can lead to diarrhoea and hypokalaemia.
[Følgende kontraindikation skal indsættes i dette afsnit og erstatte enhver ordlyd om leverinsufficiens] 
[The following contraindication should be added in this section and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
Patienterne bør informeres om, at de skal stoppe behandlingen med diacerein, hvis de får diarré, og kontakte deres læge for at drøfte behandlingsalternativer. 
Patients should be advised to stop diacerein treatment in case of diarrhoea and contact their physician to discuss treatment alternatives.
Tegn på leverskade bør overvåges, og der skal udvises forsigtighed, når diacerein gives sammen med andre lægemidler, der er forbundet med leverskade. 
Signs of hepatic injury should be monitored and caution should be exercised when diacerein is used concomitantly with other medicinal products associated with hepatic injury.
Der bør udvises særlig forsigtighed i tilfælde af hypokaliæmi hos patienter i behandling med hjerteglykosider (digitoxin, digoxin) (se pkt. 
Particular caution should also be exercised in case of hypokalaemia in patients treated with cardiac glycosides (digitoxin, digoxin) (see section 4.5).
Behandlingen med diacerein bør stoppes, hvis der observeres forhøjede leverenzymer, eller hvis der opstår mistanke om tegn eller symptomer på leverskade. 
Treatment with diacerein should be stopped if elevation of hepatic enzymes or suspected signs or symptoms of liver damage are detected.
Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på hepatotoksicitet og om, at de straks skal opsøge deres læge, hvis de får symptomer, som kan tyde på leverskade. 
Patients should be advised about the signs and symptoms of hepatotoxicity and must be advised to immediately contact their physician in case of appearance of symptoms suggestive of liver damage.
Virkning og anvendelse [Afsnittet skal lyde som følger] [Særnavn] indeholder diacerein og anvendes til at lindre symptomer på artrose (slidgigt) i hofte eller knæ. 
What [Invented Name] is and what it is used for [This section should be read as follows] [Invented Name] contains diacerein and is used to relieve symptoms of osteoarthritis of the hip or knee.
Behandling med [Særnavn] anbefales derfor ikke til den type artrose (slidgigt) i hoften, som er kendetegnet ved at udvikle sig og forværres hurtigt. 
Treatment with [Invented Name] is therefore not recommended for a specific form of hip osteoarthritis called rapidly progressive (worsening) hip osteoarthritis.
Kapslerne skal tages med et glas vand, sluges hele og må ikke åbnes. 
The capsules must be swallowed intact, without opening them, with a glass of water.
Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på leverskade (se pkt. 
Patients should be monitored for signs and symptoms of hepatic injury (see section 4.4).
[Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede): - diarré - mavesmerter 
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people treated): - diarrhoea, - abdominal pain
GASTROINTESTINALE FORSTYRRELSER Meget almindelig (> 1/10): Diarré, abdominalsmerter. 
Very common (> 1/10): diarrhoea, abdominal pain.
Der har været indberetninger om leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet og hepatitis (leverbetændelse) hos nogle patienter, som har taget diacerein. 
Liver problems including raised liver enzymes in the blood and hepatitis (inflammation in the liver) have been reported in some patients taking diacerein.
Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der er i samtidig behandling med diuretika (loop-diuretika og thiazider) og/eller hjerteglykosider (digitoxin, digoxin), da risikoen for arytmi er øget (se pkt. 
Caution must be exercised in the concomitant administration of diuretics (high-ceiling loop and thiazides) and/or cardiac glycosides (digitoxin, digoxin), as the risk of arrhythmia is increased (see section 4.4).
Det kan efterfølgende være nødvendigt, at de relevante nationale myndigheder, i samarbejde med referencelandet, opdaterer ændringerne til produktresumé og indlægsseddel. 
The amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflets may need to be subsequently updated by the national competent authorities, in liaison with the Reference Member State if appropriate
Der er indberettet tilfælde af akut leverskade, herunder forhøjede leverenzymer i serum og tilfælde af hepatitis efter markedsføring af diacerein. 
Cases of acute liver injury, including elevated serum hepatic enzymes and cases of hepatitis have been reported in the post-marketing phase with diacerein.
Diagnosen leversygdom er kontraindikation for behandling med diacerein (se pkt. 
A diagnosis of liver disease is a contraindication to diacerein use (see section 4.3).
[Herudover skal enhver dosisanbefaling for patienter med nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.] 
[In addition, any existing dose recommendation for patients with hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
[Nedenstående bivirkninger skal indsættes i dette afsnit] Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hyppigere afføring, - flatulens (luft i maven) - kløe, udslæt, eksem (kløende, rødt udslæt) 
[The following side effects should be inserted in this paragraph] Common side effects (may affect up to 1 in 10 people treated): - frequent bowel movements, - flatulence - pruritus (itching), rash, eczema (itchy, red rash).
Det anbefales, at du starter behandlingen med én kapsel om aftenen i de første 2-4 uger. 
[The following wording should be reflected in this section] It is recommended that you start treatment with one capsule in the evening for the first 2-4 weeks, after which the dose can be increased to two capsules per day.
[Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] Hvis du drikker alkohol sammen med [Særnavn], kan det øge risikoen for leverskade. 
[Invented Name] with food, drink and alcohol [The following wording should be reflected in this section] Drinking alcohol while taking [Invented Name] may increase the risk of liver damage.