natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP drøftede de områder, hvor der var afvigelser i doseringsvejledningen for den enkelte indikation: For hver indikation indeholder doseringsanvisningen startdosis, titreringsskema, vedligeholdelsesdosis og maksimumdosis. 
The CHMP discussed the areas where there was a divergence identified in the dose recommendations per indication: For each indication, the posology is presented as starting dose, titration schedule, maintenance dose and maximum dose.
Tritace bruges også til at forebygge kardiovaskulære sygdomme hos patienter, som er i risikogruppen for kardiovaskulære sygdomme (såsom patienter, der allerede lider af koronararteriesygdom) og til at forebygge hjerteanfald (akut myokardieinfarkt) hos patienter, som allerede har haft et hjerteanfald. 
Tritace is also used to prevent cardiovascular disease in patients who are at cardiovascular risk (such as patients who already have coronary artery disease), and to prevent any further heart attack (acute myocardial infarction [MI]) in patients who have already had one.
ACE-hæmmere sænker produktionen af angiotensin II, som er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene). 
ACE inhibitors lower the production of angiotensin II, a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Tritace i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tritace in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA).
• Manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati defineret som makroproteinuri ≥ 3g/dag 
• Manifest glomerular non-diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria ≥ 3g/day
Efter at have diskuteret sagen besluttede CHMP at medtage den harmoniserede indikation: Behandling af nyresygdom. 
After discussion the CHMP agreed on including the harmonised indication: Treatment of renal disease
På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU. 
The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
• Graviditet: ACE-hæmmere såsom ramipril eller angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA) bør ikke opstartes under graviditet. 
• Pregnancy: ACE inhibitors such as ramipril, or Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
• Manifest glomerulær diabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri hos patienter med mindst én kardiovaskulær risikofaktor 
• Manifest glomerular diabetic nephropathy as defined by macroproteinuria in patients with at least one cardiovascular risk factor
• Operation: Det anbefales, at behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere, såsom ramipril, bør ophøre én dag før operationen, såfremt det er muligt. 
• Surgery: It is recommended that treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors such as ramipril should be discontinued where possible one day before surgery.
• I betragtning af indikationen for hjerteinsufficiens medtog CHMP de tidligere henvisninger af sager vedrørende harmonisering for andre ACE-hæmmere (enalapril, perindopril og lisinopril) i sine overvejelser og vedtog indikationen: Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens. 
• When considering the indication in heart failure, the CHMP took into consideration previous harmonisations referrals for other ACE-inhibitors (enalapril, perindopril and lisinopril), and agreed on the indication: Treatment of symptomatic heart failure.
• Ekstrakorporale behandlinger, som medfører kontakt med blod med negativt ladede overflader 
• Extracorporeal treatments leading to contact of blood with negatively charged surfaces (see section 4.5)
• CHMP diskuterede også indikationerne for behandling af kardiovaskulær sekundær profylakse og primær profylakse hos højrisikopatienter og godkendte den harmoniserede indikation: Kardiovaskulær profylakse: nedsættelse af kardiovaskulær morbiditet og mortalitet hos patienter med: i) manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (anamnese med koronar hjertesygdom, slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller ii) diabetes med mindst én kardiovaskulær risikofaktor. 
• The CHMP also discussed the indications in the treatment of cardiovascular secondary prevention, and primary prevention in high-risk patients, and endorsed the harmonised indication: Cardiovascular prevention: reduction cardiovascular morbidity and mortality in patients with: i) manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease or stroke, or peripheral vascular disease) or ii) diabetes with at least one cardiovascular risk factor.
• For den sekundære profylakse efter myokardieinfarkt hos patienter med hjerteinsufficiens godkendte CHMP den harmoniserede indikation: Sekundær profylakse efter akut myokardieinfarkt: nedsættelse af mortalitet af den akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på hjerteinsufficiens, når behandlingen påbegyndes > 48 timer efter akut myokardieinfarkt. 
• For the secondary prevention after MI in patients with heart failure, the CHMP endorsed the harmonised indication: Secondary prevention after acute myocardial infarction: reduction of mortality from the acute phase of myocardial infarction in patients with clinical signs of heart failure when started >48 hours following acute myocardial infarction.
• Hoste. 
• Cough
• Graviditet i andet og tredje trimester (se pkt. 
• 2nd and 3rd trimester of pregnancy (see section 4.4 and 4.6)
• Begyndende glomerulær diabetisk nefropati defineret ved tilstedeværelse af mikroalbuminuri 
• Incipient glomerular diabetic nephropathy as defined by the presence of microalbuminuria
Det er blevet bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Tritace bør harmoniseres. 
Tritace has been identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
• Signifikant bilateral nyrearteriestenose eller nyrearteriestenose i en enkelt fungerende nyre 
• Significant bilateral renal artery stenosis or renal artery stenosis in a single functioning kidney
Derfor besluttede CHMP at tilføje formuleringen: Forbigående eller vedvarende hjerteinsufficiens efter myokardieinfarkt. 
Therefore the CHMP agreed on including the wording: Transient or persistent heart failure post MI
• Overfølsomhed over for det aktive stof, et eller flere af hjælpestofferne eller nogen andre 
• Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or any other ACE (Angiotensin
• Anamnese med angioødem (hereditært, idiopatisk eller tidligere angioødem med ACE-hæmmere eller AIIRA (angiotensin II-receptorantagonister)) 
• History of angioedema (hereditary, idiopathic or due to previous angioedema with ACE
28. april 2008, 24. oktober 2008 
Company responses provided on: 28 April 2008, 24 October 2008 Opinion date:
ACE(angiotensinkonverterende enzym)-hæmmere (se pkt. 
Converting Enzyme) inhibitors (see section 6.1)
Tilbageholdelses-tid 
Withdrawal Period
EU Nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform 
Strength Pharmaceutical Form
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse 
Content Package Size
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Target Species Route of Administration
Dette kaldes priapisme. 
This is called priapism.
Generel understøttende foranstaltninger bør iværksættes. 
General supportive measures should be employed.
Denne liste er vejledende og ikke udtømmende. 
This list is indicative and not exhaustive.
Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning. 
Your doctor will tell you when you need your next injection.
Fortæl det straks til din læge, hvis du: 
Tell your doctor immediately if you:
Systemet er fuldt aktiveret, når der høres et "klik". 
The system is fully activated when a ‘click' is heard.
Mekanismen bag denne øgede risiko er ukendt. 
The mechanism for this increased risk is not known.
Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring. 
Note: Negative change in score indicates improvement.
Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor). 
It is also recommended to alternate between left and right sides (see below).
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke fastslås ud fra forhåndenværende data 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Derfor bør nyfødte overvåges nøje. 
Consequently, newborns should be monitored carefully.
IFIS kan øge risikoen for øjenkomplikationer under og efter operationen. 
IFIS may increase the risk of eye complications during and after the operation.
Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder. 
The release of the active substance starts as early as day 1 and lasts for at least 4 months.
Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder. 
No clinically significant differences were observed between men and women.
Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig. 
Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Følgende bivirkninger kan forekomme: 
The following side effects may happen:
Visse patienter kan have fordel af gradvis seponering. 
Some patients may benefit from gradual withdrawal.
Børn og unge Dette lægemiddel er ikke til personer under 18 år. 
Children and adolescents This medicine is not for people who are under 18 years old.
Betydelig vægtstigning kan påvirke dit helbred negativt. 
Significant weight gain may adversely affect your health.
Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden. 
Dosing adjustments were only allowed in the first 12 weeks of the maintenance period.
Suspensionen er hvid til off-white. 
The suspension is white to off-white.
Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative” symptomer. 
Schizophrenia is a disease with “positive” and “negative” symptoms.
Det er vigtigt, at du ikke går glip af den planlagte dosis. 
It is important not to miss your scheduled dose.
Den skal inspiceres visuelt for fremmedlegemer før administration. 
It should be inspected visually for foreign matter before administration.
Størstedelen af disse reaktioner var rapporteret som milde til moderate i sværhedsgrad. 
The majority of these reactions were reported to be of mild to moderate severity.
Det må ikke administreres på nogen anden måde. 
It must not be administered by any other route.
Agranulocytose er rapporteret meget sjældent (< 1/10.000 patienter) under postmarketingsovervågning. 
Agranulocytosis has been reported very rarely (< 1/10,000 patients) during post-marketing surveillance.
Polysorbat 20 
Polysorbate 20
tungen eller andre dele af kroppen). 
or other parts of your body).
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015 
Date of first authorisation: 04 March 2011 Date of latest renewal:16 December 2015
• lavt blodsukker 
• low blood sugar
Overordnet mortalitet 
Overall mortality
Det skal bemærkes, at der er medtaget et bredere spektrum af symptomer, som ikke nødvendigvis er af ekstrapyramidal oprindelse. 
It should be noted that a broader spectrum of symptoms are included that do not necessarily have an extrapyramidal origin.
Hvis du holder op med at få indsprøjtningerne, vil du miste virkningerne af medicinen. 
If you stop receiving your injections, you will lose the effects of the medicine.
Brug af Xeplion sammen med alkohol Alkohol bør undgås. 
Xeplion with alcohol Alcohol should be avoided.
Xeplion bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er klart nødvendigt. 
Xeplion should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Ryst sprøjten kraftigt i minimum 10 sekunder for at sikre en homogen suspension. 
Shake the syringe vigorously for a minimum of 10 seconds to ensure a homogeneous suspension.
Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans. 
The difference is unlikely to be of clinical relevance.
Det er derfor vigtigt, at du taler med lægen om følgende tilstande, som kan forværres under behandling med dette lægemiddel: 
For that reason, it is important to discuss with your doctor any of the following conditions which can potentially worsen during treatment with this medicine:
Du bør ikke holde op med at bruge denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer kan vende tilbage. 
You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Personer med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste, have skyldfølelse eller være anspændte. 
People with this disease may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Ældre Sikkerhed og virkning hos ældre > 65 år er ikke klarlagt. 
Elderly Efficacy and safety in elderly > 65 years have not been established.
Lejlighedsvist forekom abscesdannelse. 
Occasionally abscess formation occurred.
Ca. 80 % af den administrerede radioaktivitet blev genfundet i urin og 11 % i fæces. 
Approximately 80% of the administered radioactivity was recovered in urine and 11% in the faeces.
Følgende termer og hyppigheder anvendes: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0). 
The suspension is pH neutral (approximately 7.0).
Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved Parkinsons sygdom i slutstadiet, bør der gives den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel. 
If this combination is deemed necessary, particularly in end-stage Parkinson's disease, the lowest effective dose of each treatment should be prescribed.
Akut behandling af skizofreni 
Acute treatment of schizophrenia
Dette lægemiddel kan videregives fra moderen til barnet gennem mælken og kan skade barnet. 
This medicine can pass from mother to baby through breast milk and may harm the baby.
Én uge efter administration af en enkelt oral dosis af 1 mg 
One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Intraoperativt floppy iris syndrom 
Intraoperative Floppy Iris Syndrome
Du kan have behov for omgående behandling. 
Immediate medical treatment may be needed.
For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. 
For example, a person with schizophrenia may hear voices or see things that are not there (called hallucinations), believe things that are not true (called delusions), or feel unusually suspicious of others.
Kardiovaskulær monitorering bør straks iværksættes og bør omfatte kontinuerlig elektrokardiografisk monitorering for mulige arytmier. 
Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Brug til patienter, som er i en akut agiteret eller svært psykotisk tilstand 
Use in patients who are in an acutely agitated or severely psychotic state
Hvis du ikke kan overholde aftalen, skal du sørge for straks at ringe til lægen, så du kan lave en ny aftale så hurtigt som muligt. 
If you cannot keep your appointment with the doctor, make sure you call him right away so another appointment can be made as soon as possible.
Hvis du holder op med at bruge Xeplion 
If you stop using Xeplion
• ikke at bevæge sig eller reagere i vågen tilstand (katatoni) 
• not moving or responding while awake (catatonia)
Relevansen af disse tumorfund hos gnavere i relation til human risiko er ukendt. 
The relevance of these tumour findings in rodents in terms of human risk is unknown.
Hos patienter med svær neutropeni (absolut neutrofiltal < 1 x 10 
Patients with severe neutropenia (absolute neutrophil count < 1 x 10
For eksempel kan en person med skizofreni virke tilbageholdende og reagerer måske slet ikke følelsesmæssigt eller kan have svært ved at tale på en klar og logisk måde. 
For example, a person with schizophrenia may appear withdrawn and may not respond at all emotionally or may have trouble speaking in a clear and logical way.
• priapisme (forlænget erektion, som kan kræve kirurgisk behandling) 
• priapism (a prolonged penile erection that may require surgical treatment)
Der foreligger ingen in vivo-data, og den kliniske relevans er ukendt. 
No in vivo data are available and the clinical relevance is unknown.
På grund af forskellen i de mediane farmakokinetikprofiler mellem de to lægemidler skal man være forsigtig med at foretage en direkte sammenligning af deres farmakokinetiske egenskaber. 
Because of the difference in median pharmacokinetic profiles between the two medicinal products, caution should be exercised when making a direct comparison of their pharmacokinetic properties.
Vælg den passende kanyle. 
Select the appropriate needle.
Alle lægemidler har bivirkninger, og nogle af bivirkningerne ved dette lægemiddel kan forværre symptomerne ved andre medicinske tilstande. 
All medicines have side effects and some of the side effects of this medicine can worsen the symptoms of other medical conditions.
Administrationen bør ske i den øvre laterale kvadrant af glutealområdet. 
Administration should be made into the upper-outer quadrant of the gluteal area.
Den hyppigst rapporterede bivirkning relateret til injektionsstedet var smerter. 
The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
Det primære effektmål var defineret som et fald i den samlede PANSS-score (Positive And Negative Syndrome Scale), der er vist i tabellen nedenfor. 
The primary efficacy endpoint was defined as a decrease in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores as shown in the table below.
For instruktioner om anvendelse og håndtering af Xeplion, se indlægssedlen (oplysninger tiltænkt læger og sundhedspersonale). 
For instructions for use and handling of Xeplion, see package leaflet (information intended for medical or healthcare professionals).
Afhængigt af dine symptomer kan lægen øge eller reducere den mængde af medicin, du får, med ét dosisniveau på tidspunktet for din planlagte månedlige indsprøjtning. 
Depending on your symptoms, your doctor may increase or decrease the amount of medicine you receive by one dose level at the time of your scheduled monthly injection.
Dette skal du være opmærksom på i situationer, hvor fuld opmærksomhed er påkrævet, f.eks. ved bilkørsel og betjening af maskiner. 
This should be considered in cases where full alertness is required, e.g., when driving a car or handling machines.
B-2340 Beerse Belgien 
B-2340 Beerse Belgium
Patienter skal rådes til at søge akut lægehjælp, hvis priapismen ikke har fortaget sig i løbet af 4 timer. 
Patients should be informed to seek urgent medical care in case that priapism has not been resolved within 4 hours.
Efter at injektionen er gennemført, anvendes enten tommelfingeren eller en anden finger på den ene hånd (8a, 8b) eller en flad overflade (8c) til at aktivere kanylebeskyttelsessystemet. 
After the injection is complete, use either thumb or finger of one hand (8a, 8b) or a flat surface (8c) to activate the needle protection system.
• koma på grund af ukontrolleret diabetes 
• coma due to uncontrolled diabetes
Du må derfor ikke amme, når du bruger dette lægemiddel. 
Therefore, you should not breastfeed when using this medicine.
Nervesystemet parkinsonisme c, 
Nervous system disorders parkinsonism c,
Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. 
Negative means a lack of behaviours or feelings that are normally present.
Der skal herefter fortsættes med Xeplion med månedlige intervaller. 
Xeplion should then be continued at monthly intervals.
Intet yderligere oralt antipsykotisk supplement var nødvendigt under den akutte behandling af skizofreni med Xeplion. 
No additional oral antipsychotic supplementation was needed during the acute treatment of schizophrenia with Xeplion.
Må ikke anvendes, hvis sprøjten ikke er visuelt fri for fremmedlegemer. 
Do not use if the syringe is not visually free of foreign matter.
Dette lægemiddel gives af din læge eller anden sundhedsperson. 
This medicine is administered by your doctor or other health care professional.
Sjælden Ikke kendt 
Not known
Passende klinisk monitorering tilrådes i henhold til de anvendte retningslinjer for brug af antipsykotika. 
Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Administrationen skal foregå som en enkelt injektion. 
Administration should be in a single injection.
Denne interaktion er ikke undersøgt med Xeplion. 
This interaction has not been studied with Xeplion.
Xeplion indeholder en racemisk blanding af (+)- og (-)-paliperidon. 
Xeplion contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Fire metaboliske metoder er blevet identificeret in vivo, hvoraf ingen tegnede sig for mere end 6,5 % af dosen: dealkylering, hydroxylering, dehydrogenering og benzisoxazol-spaltning. 
Four metabolic pathways have been identified in vivo, none of which accounted for more than 6.5% of the dose: dealkylation, hydroxylation, dehydrogenation, and benzisoxazole scission.
Hvis du har moderate eller svære nyreproblemer, må du ikke bruge dette lægemiddel. 
If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Xeplion kan være med til at lindre din sygdom og forhindre den i at komme igen. 
Xeplion can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Figur 1: Kaplan-Meier-afbildning af tid til recidiv - interimanalyse (Intent-to-Treatinterimanalysesæt) 
Figure 1: Kaplan-Meier Plot of Time to Relapse - Interim Analysis (Intent-to-Treat Interim Analysis Set)
Da dette lægemiddel kan mindske din trang til at kaste op, er der en risiko for, at dette kan skjule kroppens normale reaktion på indtagelse af giftige stoffer eller andre medicinske tilstande. 
Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
PSP er en valideret klinisk gradinddelt skala, som måler, hvordan patienten fungerer personligt og socialt inden for fire domæner: socialt nyttige aktiviteter (arbejde og studie), personlige og sociale relationer, egenomsorg og forstyrrende og aggressive adfærdsmønstre. 
The PSP is a validated clinician rated scale that measures personal and social functioning in four domains: socially useful activities (work and study), personal and social relationships, self-care and disturbing and aggressive behaviours.
Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer fald 
Injury, poisoning and procedural complications fall
• manglende evne til at opnå orgasme 
• inability to reach orgasm
PANSS er en valideret flerpunkts-liste, der består af fem faktorer til vurdering af positive symptomer, negative symptomer, disorganiserede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/ophidselse og angst/depression. 
The PANSS is a validated multi-item inventory composed of five factors to evaluate positive symptoms, negative symptoms, disorganised thoughts, uncontrolled hostility/excitement and anxiety/depression.
• tremor (rysten) 
• tremor (shaking)
Behovet for at fortsætte med eksisterende medicin mod ekstrapyramidale symptomer (EPS) skal regelmæssigt revurderes. 
The need for continuing existing extrapyramidal symptoms (EPS) medicine should be re-evaluated periodically.
• livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes 
• life threatening complications of uncontrolled diabetes