natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt. 
Since it passes into the mother's milk, the use of thiocolchicoside is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides. 
Do not exceed the recommended doses and treatment duration.
Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt). 
The major glucuro-conjugated metabolite SL18.0740 did not induce gene mutation in bacteria (Ames test); however it induced in vitro chromosomal damage (in vitro micronucleus test on human lymphocytes) and in vivo chromosomal damage (in vivo micronucleus test in mouse bone marrow administered orally).
Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber. 
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH or CREST centromere staining), suggesting aneugenic properties.
Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISHcentromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber. 
The micronuclei predominantly resulted from chromosome loss (centromere positive micronuclei after FISH centromere staining), suggesting aneugenic properties.
o Oral formulering 4 mg og 8 mg: Den anbefalede og maksimale dosis er 8 mg hver 12. time (dvs. 16 mg per dag). 
Posology o For the oral form 4 mg and 8 mg: The recommended and maximal dose is 8 mg every 12 hours (i.e. 16 mg per day).
: Doser, der overstiger de anbefalede doser, og langvarig brug bør undgås (se pkt. 
o Both for oral and for IM: Doses exceeding recommended doses or long-term use should be avoided (see section 4.4).
KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer [de nuværende godkendte indikationer skal slettes og erstattes af følgende] Adjuverende behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akut spinal patologi hos voksne og unge fra 16 år og opefter. 
Adjuvant treatment of painful muscle contractures in acute spinal pathology in adults and adolescents from 16 years onwards.
Thiocolchicosid må ikke anvendes - Til patienter, som er overfølsomme over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Thiocolchicoside must not be used - in patients hypersensitive to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - during the entire pregnancy period - during lactation - in women of childbearing potential not using contraception.
o Intramuskulær formulering: Den anbefalede og maksimale dosis er 4 mg hver 12. time (dvs. 8 mg per dag). 
The recommended and maximal dose is 4 mg every 12 hours (i.e. 8 mg per day).
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Biotransformation 
Breastfeeding
o Oral og i.m. 
o Both for oral and for intramuscular forms:
Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt. 
unequal number of chromosomes in dividing cells) at concentrations close to human exposure observed at doses 8 mg twice daily per os (see section 5.3).
Tag ikke X hvis: - du er allergisk over for thiocolchicosid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
Do not take X if: - you are allergic to thiocolchicoside or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are pregnant, might become pregnant or think you may be pregnant - you are a woman of childbearing potential not using contraception - you are breast feeding
Ansøgeren fremlagde en miljørisikovurdering for Unisol 10 % Oral Opløsning, som i store træk fulgte de fastlagte retningslinjer og anbefalinger. 
The applicant provided an environmental risk assessment for Unisol 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
2.2 Effektundersøgelser og beregninger af PNEC-værdier 
Effect studies and calculation of PNEC values
Unisol 10% Oral Opløsning indeholder 100 mg enrofloxacin som aktivt stof pr. 1 ml produkt. 
Unisol 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
Den indsendte miljørisikovurderingsrapport er baseret på nye undersøgelser, som ansøgeren har iværksat, og på bibliografiske data fra peer review- bedømte tidsskrifter. 
The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
Ved fase I-miljørisikovurderingen efter VICH-retningslinjerne fremkommer PECs (Predicted Environmental Contrations) i jord for Unisol 10 % Oral Opløsning til slagtekyllinger (10 mg/kg legemsvægt/dag i 5 dage) over 100 µg/kg, som dermed krævede en fase II-vurdering. 
The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Unisol 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
Under den decentraliserede procedure blev der ytret betænkeligheder med hensyn til, om Unisol 10 % Oral Opløsning kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko med hensyn til risikoen for blågrønalger og terrestriske planter. 
During the decentralised procedure concerns were raised that Unisol 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
En undersøgelse publiceret i peer review-bedømt litteratur (Nowara et al 1997)1, har vist, at enrofloxacin og andre fluoroquinoloner i høj grad adsorberes i jord med et højt indhold af lermineraler af montmorillonit og kaolinit, hvilket grundlæggende sker via elektrostatiske interaktioner mellem ioniserede carboxylerede grupper af fluoroquinoloner og ombyttelige kationer i lerlagene. 
A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
Ved anvendelse af CVMP's retningslinje for miljøkonsekvensvurdering af veterinærmedicinske lægemidler (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH-retningslinjen GL6 og GL38) fremkommer et estimat for PECoverfladevand på 0,019 µg/l. 
Application of the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
2.1.2 Jordens adsorption og desorption 
2.1.2 Soil adsorption and desorption
Koc blev beregnet til 110.885 l kg/ 
The Koc was calculated as 110,885 l kg/1(geometric mean).
Unisol 10 % Oral Opløsning Oral opløsning 100 mg/ml 
Oral solution 100mg/ml
Belgien 
Spain
11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN 
Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Spain
Tyskland Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Germany Universal Farma, S.L.
Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades 
Universal Farma, S.L.
Absolut forskel 
Absolute Difference
Virkninger på peri-/postnatal udvikling er ikke blevet vurderet. 
Effects on peri-/postnatal development have not been evaluated.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 2 - 8°C.
NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE: 
THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR MEDICAL OR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY:
I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger. 
A total of 922 patients participated in two 1 year open label uncontrolled studies, and over the course of these studies, the average patient received 3 treatments.
Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder. 
The usual dose of NUCEIVA is 20 Units.
Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point. 
Duration of response in the phase 3 study was 139 days, based on a 1 point GLS improvement.
De fleste bivirkninger er milde til moderate. 
Most side effects are of mild to moderate severity.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 
Uncommon (May affect up to 1 in 100 people)
Det virker ved at blokere nerveimpulserne til de muskler, hvori det er blevet indsprøjtet. 
It works by blocking the nerve impulses to the muscles in which it has been injected.
For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne. 
To prevent this, there must be a gap of at least three months between doses.
Lokal og fjern spredning af toksinets virkning 
Local and distant spread of toxin effect
Fysisk manipulation (såsom gnidning) på injektionsstedet i tidsrummet umiddelbart efter administration skal undgås. 
Physical manipulation (such as rubbing) of the injection site in the immediate post-administration period should be avoided.
Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed. 
Absorption, distribution, biotransformation and elimination (ADME) studies on the active substance have not been performed due to the nature of this product.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, hvilket vil sige, at det stort set er ”natriumfrit”. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose; this means it is essentially ‘sodium- free'.
Injektion i sårbare anatomiske strukturer, såsom nerver og blodkar, skal undgås. 
Injection into vulnerable anatomical structures, such as nerves and blood vessels, must be avoided.
Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner. 
Uncommon events occurred in between 2 and 7 subjects.
Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet. 
Do not drive or use machinery until such effects have cleared.
For at mindske komplikationer i form af øjenlågs-ptose skal følgende foranstaltninger træffes: 
In order to reduce the complication of eyelid ptosis the following steps should be taken:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before you receive this medicine.
Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed. 
Epinephrine (adrenaline) or any other anti-anaphylactic measures should therefore be available.
Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje. 
These instructions for use, handling and disposal should be strictly followed.
Hvis behandlingen mislykkes (ingen synlig forbedring af glabellalinjer ved maksimal panderynken) én måned efter det første behandlingsforløb, kan følgende tages op til overvejelse: 
In the event of treatment failure (no visible improvement of glabellar lines at maximum frown) one month after the first course of treatment, the following approaches may be considered:
Traumer, forgiftning og procedurerelaterede komplikationer 
Injury, poisoning and procedural complications
Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav. 
Following inactivation, dispose of in accordance with local requirements.
Den centrale del af gummiproppen skal rengøres med sprit. 
The central part of the rubber cap should be cleaned with alcohol.
Antistofdannelse kan medføre behandlingssvigt. 
Antibody formation may lead to treatment failure.
De mest almindeligt indberettede bivirkninger under behandlingen er hovedpine, som forekommer hos 9,0 % af patienterne, efterfulgt af øjenlågs-ptose, som forekommer hos 1,0 % af patienterne. 
The most commonly reported adverse effects during treatment are headache, occurring in 9.0% of patients, followed by eyelid ptosis, occurring in 1.0% of patients.
Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med principperne for aseptisk teknik. 
Reconstitution should be performed in accordance with aseptic technique principles.
- Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum. 
- Ensure the injected volume/dose is accurate and where feasible kept to a minimum.
Respondere for det primære endepunkt for effekt 
Responders for the Primary Efficacy Endpoint
Appliceringsrelaterede bivirkninger, der er indberettet efter administration af NUCEIVA, er ikke almindelige hændelser hver for sig, men almindelige, når de lægges sammen. 
Application related undesirable effects that have been reported following administration of NUCEIVA are uncommon events individually, common when added together.
Introduktion af en in vitro-metode som erstatning for styrke-assayet af det færdige Nuceiva-produkt. 
Introduction of an in vitro method as a replacement for the potency assay of the Nuceiva finished product.
Anatomien og de anatomiske landemærker for musklerne procerus og corrugator supercili og de omgivende kar- og nervestrukturer i glabellaregionen skal være forstået før administration af NUCEIVA. 
The anatomy and anatomical land marks of procerus corrugator supercilli muscles and the surrounding vasucular and nervous structures in the glabellar region must be understood prior to administration of NUCEIVA.
Bemærk: Af de 1659 forsøgspersoner, der er blevet behandlet med NUCEIVA, forekom der kun sjældne bivirkninger hos 1 forsøgsperson. 
Note: Of the 1659 subjects treated with NUCEIVA, rare events occurred in 1 subject only.
Det forhindrer musklerne i at trække sig sammen, hvilket medfører midlertidig lammelse. 
It prevents muscles from contracting, leading to a temporary paralysis.
Bivirkningerne forekommer som regel i løbet af de første par dage efter indsprøjtningen, og de er midlertidige. 
In general, side effects occur within the first few days after injection and are temporary.
Eksisterende neuromuskulære forstyrrelser 
Pre-existing neuromuscular disorders
Virkningen ved administration af forskellige botulinumneurotoksin-serotyper samtidig eller med flere måneders mellemrum kendes ikke. 
The effect of administering different botulinum neurotoxin serotypes at the same time or within several months of each other is unknown.
Glabellalinjernes psykologiske indvirkning blev bekræftet ved indtræden i forsøget, og selvom der ikke kunne påvises nogen gavnlig virkning på det psykologiske velbefindende, sås der en mærkbar virkning på de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignet med placebo. 
The psychological impact of glabellar lines was confirmed at study entry and although a beneficial effect could not be demonstrated on psychological wellbeing, significant effects on patient reported outcomes were demonstrated as compared to placebo.
Hvis der sker et uheld under håndteringen af produktet, hvad enten det er i vakuumtørret eller rekonstitueret tilstand, skal de forholdsregler, der er beskrevet herunder, straks iværksættes. 
In the event of an accident when handling the product, whether in the vacuum-dried state or reconstituted, the appropriate measures described below must be initiated immediately.
Den potentielle indvirkning af NUCEIVA på fertiliteten er ikke blevet undersøgt hos dyr. 
The potential impact of NUCEIVA on fertility has not been investigated in animals.
Når opløsningen er rekonstitueret, skal den inspiceres visuelt før brug. 
Once reconstituted, the solution should be visually inspected prior to use.
Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med god klinisk praksis, særlig med hensyn til aseptisk teknik. 
Reconstitution should be performed in accordance with good clinical practice, particularly with respect to aseptic technique.
Efter injektion sker der en initial hurtig binding af toksin med høj affinitet til specifikke receptorer på celleoverfladen. 
After injection, there is an initial rapid high-affinity binding of toxin to specific cell surface receptors.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in{month YYYY}.
Der findes ingen relevant anvendelse af NUCEIVA hos den pædiatriske population. 
There is no relevant use of NUCEIVA in the paediatric population.
Tegnene på overdosering er ikke nødvendigvis tydelige efter injektionen. 
Signs of overdose may not be apparent immediately post-injection.
NUCEIVA er ikke blevet detekteret i det perifere blod efter intramuskulær injektion ved den anbefalede dosis. 
NUCEIVA has not been detected in the peripheral blood following intramuscular injection at the recommended dose.
Brug ikke NUCEIVA efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. 
Do not use NUCEIVA after the expiry date which is stated on the vial and the carton after EXP.
Ingen specifik dosisjustering er nødvendig hos ældre patienter. 
No specific dose adjustment is required for use in the elderly.
GLS=1 på dag 30 ved maksimal kontraktion 
GLS=1 at Day 30 at Maximum Contraction
Fortæl det til lægen, hvis du for nylig har fået indsprøjtninger med en medicin, der indeholder botulinumtoksin (det aktive stof i NUCEIVA), da det kan give en for stærk virkning af NUCEIVA. 
Tell your doctor if you have recently been injected with a medicine containing botulinum toxin (the active substance of NUCEIVA), as this may increase the effect of NUCEIVA excessively.
De kliniske tegn manifesterer sig i løbet af 2-3 dage, og virkningen topper inden for 4 uger efter injektion. 
Clinical signs are manifest within 2-3 days, with peak effect seen within 4 weeks of injection.
NUCEIVA sprøjtes ind i dine muskler (intramuskulært), direkte i det berørte område over og mellem øjenbrynene. 
NUCEIVA is injected into your muscles (intramuscularly), directly into the affected area above and between the eyebrows.
• Toksinet er meget følsomt over for varme og visse kemikalier. 
• The toxin is very sensitive to heat and certain chemical agents.
540 patienter med moderate til svære glabellalinjer observeret ved maksimal panderynken, der følte, at deres glabellalinjer havde en vigtig psykologisk indvirkning (på humør-, angst eller depressionssymptomer) har været inkluderet i det europæiske/canadiske kliniske forsøg. 
540 patients with moderate to severe glabellar lines seen at maximum frown who felt their glabellar lines had an important psychological impact (on mood, anxiety/or depressive symptoms) have been included in the European/Canadian clinical study.
CF31 3RT, Storbritannien 
CF31 3RT, United Kingdom
Tabel 1 De NUCEIVA-relaterede bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og deres hyppighed er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000). 
Table 1 The NUCEIVA related adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Pakningsstørrelse på ét stk. 
Pack size of one.
Ydermere var virkningen af NUCEIVA på det psykologiske velbefindende og de patientrapporterede kosmetiske resultater sammenlignelige med Botox, det aktive kontrolstof i forbindelse med det pivotale studie. 
Further, the effects of NUCEIVA on psychological wellbeing and patient reported outcomes were comparable to BOTOX, the active control used in the pivotal study.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001 
EU/1/19/1364/001
NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal kontraktion 
NUCEIVA (N=245) GLS=0 at Day 30 at Maximum Contraction
Normalisering efter intramuskulær injektion finder normalt sted inden for 12 uger, efterhånden som nerveterminalerne vokser ud og forbindes med endepladerne igen. 
Recovery after intramuscular injection takes place normally within 12 weeks of injection as nerve terminals sprout and reconnect with the endplates.
Anbefalinger i tilfælde af uheld under håndtering af botulinumtoksin: 
Recommendations in the event of an accident when handling botulinum toxin:
Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan der udføres endnu et behandlingsforløb, forudsat at der går mindst 3 måneder mellem første og anden behandling. 
In the absence of adverse reactions during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed subject to a minimum interval of 3 months between the initial and repeat treatment.
Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelaxantia, andre muskelrelaxantia, perifert virkende, ATC-kode: M03AX01. 
Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxants, other muscle relaxants, peripherally acting agents, ATC code: M03AX01.
NUCEIVA påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
NUCEIVA has a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Forbedring af, hvor fremtrædende rynkerne er, finder som regel sted inden for få dage efter behandlingen. 
Improvement of severity of the lines between the eyebrows generally occurs within a few days of treatment.
Endelig frigives toksinet i cytosolet med progressiv hæmning af acetylcholin-frigivelsen til følge. 
Finally, the toxin is released into the cytosol with progressive inhibition of acetylcholine release.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af akut toksicitet og toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeat dose toxicity.
Overdosering med NUCEIVA afhænger af dosis, injektionssted og det underliggende vævs egenskaber. 
Overdose of NUCEIVA depends upon dose, site of injection, and underlying tissue properties.
EXP Læs indlægssedlen vedrørende holdbarheden af det rekonstituerede lægemiddel 
EXP Read the leaflet for the shelf life of the reconstituted medicine
For hyppig eller overdreven dosering kan forstærke risikoen for antistofdannelse. 
Too frequent or excessive dosing may enhance the risk of antibody formation.
Der foreligger ingen oplysninger om, hvorvidt NUCEIVA udskilles i human brystmælk. 
There is no information on whether NUCEIVA is excreted in human breast milk.
Der er begrænsede kliniske fase 3-data vedrørende NUCEIVA hos patienter over 65 år. 
There are limited phase 3 clinical data with NUCEIVA in patients older than 65 years.
Nålerelateret smerte og/eller angst har medført vasovagale reaktioner, herunder transitorisk symptomatisk hypotension og synkope. 
Needle-related pain and/or anxiety have resulted in vasovagal responses, including transient symptomatic hypotension and syncope.
Synke- og vejrtrækningsbesvær er alvorlige hændelser, der kan medføre dødsfald. 
Swallowing and breathing difficulties are serious and can result in death.
• Undersøgelse af årsagerne til det manglende resultat, f.eks. uhensigtsmæssig injektionsteknik, injektion i de forkerte muskler og dannelse af botulinumtoksinneutraliserende antistoffer. 
• Examination of the causes of failure, e.g. inappropriate injection technique, incorrect muscles injected, and formation of botulinum toxin-neutralising antibodies.