natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC fandt desuden, at der kun er meget begrænsede data om virkningen af domperidon ved andre indikationer end »symptomatisk lindring af kvalme og opkastning«, hvorfor den potentielle fordel opvejes af den kardiale risiko, 
• The PRAC was also of the opinion that existing data on the efficacy of domperidone in indications other than ‘relief of symptoms of nausea and vomiting' are very limited, and therefore the potential benefit is outweighed by the cardiac risk.
Orale væskeformige formuleringer skal leveres med en egnet doseringsanordning, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of domperidone-containing medicinal products remains favourable subject to the conditions to the marketing authorisations, and taking into account the amendments to the product information and other risk minimisation measures recommended.
Lægemidler indeholdende domperidon fås som håndkøbsmedicin og som receptpligtig medicin. 
Domperidone-containing medicines are available as over-the-counter (OTC) or prescription-only medicines (POM).
• af de foreliggende data konkluderede PRAC, at under forudsætning af ændringer i produktinformationen og andre risikominimeringsforanstaltninger er benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o positivt til lindring af symptomerne ved kvalme og opkastning, 
• In view of the available data the PRAC concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of other risk minimisation measures, that the benefit-risk balance of domperidone-containing products:
Domperidon er ikke godkendt i alle medlemsstater til pædiatrisk anvendelse hos populationen under 12 år eller unge <35 kg. Hvor en sådan godkendelse foreligger, ses den aktuelt godkendte dosering at variere fra 0,25 til 0,5 mg/kg 3 til 4 gange dagligt. 
Domperidone is not approved in all Member States for paediatric use in the subpopulation under 12 years of age and adolescents weighing <35 kg.
Efterfølgende har arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) på europæisk plan drøftet kardiovaskulære hændelser knyttet til andre lægemiddelformer af domperidon, herunder risikoen for QT-forlængelse, arytmier og pludselig kardial død. 
Subsequently, cardiovascular events including risk of QT-prolongation, arrhythmia and sudden cardiac death in association with other pharmaceutical forms of domperidone have since been discussed at the European level by the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP).
CMD(h) (koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende domperidon: 
The CMDh considered the below PRAC recommendation with regards to domperidone-containing medicinal products:
• af de foreliggende data konkluderede PRAC desuden, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende domperidon: o ikke er positivt til de øvrige godkendte indikationer, o ikke er positivt for orale højdosisformuleringer (over 10 mg), o ikke er positivt for rektale højdosisformuleringer (60 mg) eller rektale formuleringer godkendt til pædiatrisk anvendelse (10 mg), o ikke er positivt til kombination domperidon/cinnarizin, anbefaler PRAC i medfør af artikel 116 i direktiv 2001/83/EF: 
o Is not favourable for high dose rectal formulations (60 mg) or rectal formulations approved for paediatric use (10 mg).
Cmax nås efter 10-16 timer. 
Cmax is reached after 10-16 hours.
Disse reaktioner er ikke i sig selv et tegn på overfølsomhed. 
These reactions are not in themselves an indication of sensitisation.
Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer. 
Diagnosis should be made according to current guidelines.
2 år 
2 years
Brug til børn og teenagere 
Use in children and adolescents
Population/Besøg 
Population/Visit
Det kan være nødvendigt med lægebehandling. 
You may require medical attention.
Patienter med klinisk signifikant respons (%) 
Patients with clinically significant response (%)
Den kliniske fordel af rivastigmin bør revurderes regelmæssigt. 
The clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis.
- Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr. 
- The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Rivastigmin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kliniske studier af Alzheimers demens 
Clinical studies in Alzheimer's dementia
Disse bivirkninger forekommer hyppigere hos kvinder. 
These adverse reactions occur more commonly in women.
Ved massiv overdosering kan atropin anvendes. 
In massive overdose, atropine can be used.
In vivo-micronucleus-testen var negativ. 
The in vivo micronucleus test was negative.
Storbritannien Tel: +44 (0)1509 611611 
United Kingdom Tel: +44 (0)1509 611611
Sørg for, at depotplasteret ikke løsner sig under disse aktiviteter. 
Make sure the patch does not loosen during these activities.
Dehydrering kan få alvorlige følger. 
Dehydration can be associated with serious outcomes.
Rivastigmin bindes svagt til plasmaproteiner (ca. 40%). 
Rivastigmine is weakly bound to plasma proteins (approximately 40%).
solarium) i længere tid. 
solarium) for long periods of time.
• Yderligere risikominimeringsforanstaltninger 
• Additional risk minimisation measures
Mulige dosisjusteringer eller midlertidig standsning af behandlingen kan overvejes, hvis det findes nødvendigt. 
Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
2 Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land. 
2 Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Der er ikke udført specifikke dermale studier på gravide dyr. 
Specific dermal studies in pregnant animals have not been conducted.
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af Alzheimers demens. 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
- Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret. 
- Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Enzymets aktivitet er tilbage på baseline-niveau ca. 9 timer efter, at den maksimale hæmmende effekt er opnået. 
Activity of the enzyme returns to baseline levels about 9 hours after the maximum inhibitory effect has been achieved.
Hvis du føler dig svag eller konfus, skal du lade være med at køre bil, betjene maskiner eller gøre andet, som kræver opmærksomhed. 
If you feel faint or confused do not drive, use machines or perform any other tasks that require your attention.
- hvis din kropsvægt er lav. 
- if you have a low body weight.
Det krydser let blod-hjerne-barrieren og har et tilsyneladende fordelingsvolumen på 1,8-2,7 l/kg. 
It readily crosses the blood-brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Brevet kanåbnes to steder. 
The pouch can be torn open in two places.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 and published on the European medicines web-portal
Du kan eksperimentere med forskellige placeringer, når du sætter et nyt plaster på, for at finde de steder, som er mest behagelige for dig, og hvor tøjet ikke gnider mod plasteret. 
You may wish to experiment with different locations when applying a new patch, to find ones that are most comfortable for you and where clothing will not rub on the patch.
Seponering bør også overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt ved den optimale dosis. 
Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect at the optimal dose is no longer present.
N er antal af patienter med vurdering ved baseline (sidste vurdering i den første open-label fase) og med mindst 1 post baseline vurdering (for LOCF). 
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial open-label phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Funktionel tilbagegang blev vurderet af investigator, og kognitiv tilbagegang blev defineret som et fald i MMSE score på >2 point fra det forrige besøg eller et fald på >3 point fra baseline. 
Functional decline was assessed by the investigator and cognitive decline was defined as a decrease in the MMSE score of >2 points from the previous visit or a decrease of >3 points from baseline.
I disse tilfælde bør behandlingen afbrydes (se pkt. 
In these cases, treatment should be discontinued (see section 4.3).
Det anbefales at påføre det første depotplaster dagen efter den sidste orale dosis. 
It is recommended to apply the first transdermal patch on the day following the last oral dose.
Oral og topikal dosering i dyreforsøg var begrænset på grund af følsomheden af de anvendte dyremodeller. 
Oral and topical dosing in animal studies was limited due to the sensitivity of the animal models used.
24-ugers placebo-kontrolleret studie 
24-week placebo-controlled study
Patienter og omsorgsgivende personer skal instrueres i dette. 
Patients and caregivers should be instructed accordingly.
48-ugers aktiv komparator-kontrolleret studie 
48-week active comparator controlled study
En direkte sammenligning af frekvensen af hudirritationshændelser rapporteret i hvert af disse studier kan ikke foretages på grund af brug af forskellige dataindsamlingsmetoder. 
A direct comparison of the rate of skin irritation events reported in each of these studies cannot be made due to the difference in data collection methods employed.
Anvendelse af skolopamin som antidot kan ikke anbefales. 
Use of scopolamine as an antidote is not recommended.
Efter den første dosis observeres der påviselige plasmakoncentrationer efter et interval på 0,5-1 time. 
After the first dose, detectable plasma concentrations are observed after a lag time of 0.5-1 hour.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at bliver gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
I nogle andre dermale toksicitetsundersøgelser blev der observeret en mildt irriterende effekt på laboratoriedyr, herunder kontroldyr. 
In some other dermal toxicity studies, a mild irritant effect on the skin of laboratory animals, including controls, was observed.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering). 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
• Kun et plaster per dag. 
• Only one patch per day.
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Baseret på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baselineværdi som co-variant. 
ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline value as a covariate.
Rivastigmin-depotplastrene var ikke fototoksiske. 
Rivastigmine transdermal patches were not phototoxic.
Metaboliseringen sker primært via kolinesterasemedieret hydrolyse til metabolitten NAP226-90. 
Metabolism is primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the metabolite NAP226-90.
Hyppighed er angivet efter følgende regler: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
DLSM, 95% CI, og p-værdi er baseret på ANCOVA (analysis of covariance) model tilpasset for lande og baseline ADAS-cog score. 
The DLSM, 95% CI, and p-value are based on an ANCOVA (analysis of covariance) model adjusted for country and baseline ADAS-cog score.
- hvis du ryster meget. 
- if you suffer from trembling.
Du kan oftere få bivirkninger, når du starter med medicinen, eller går op til en højere dosis. 
You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Hvis du har glemt at sætte et plaster på, skal du straks sætte et på. 
If you find you have forgotten to apply a patch, apply one immediately.
Når du skifter depotplasteret, skal du fjerne plasteret fra i går, inden du sætter det nye plaster et nyt sted på huden hver dag (f.eks. på højre side af kroppen en dag, på venstre side næste dag, på overkroppen en dag, længere nede på kroppen næste dag). 
When changing the patch, you must remove the previous day's patch before you apply the new one to a different location of skin each time (for example on the right side of your body one day, then on the left side the next day, and on your upper body one day, then on your lower body the next day).
Forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger øges generelt ved højere doser, især ved dosisændringer. 
The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Virkningen blev fastslået ved brug af uafhængige domænespecifikke vurderingsredskaber, som blev anvendt med regelmæssige intervaller i den 24 uger lange behandlingsperiode. 
Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Forværring af Parkinsons sygdom, krampeanfald 
Worsening of Parkinson's disease, seizure
Brevet bør kun åbnes, når du er klar til at påføre plastret. 
You should only open the pouch when you are ready to apply the patch.
Indehaver af markedsføringstilladelsen 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, 
Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Det mest almindeligt observerede symptom var erytem, som hos langt de fleste patienter forsvandt inden for 24 timer. 
The most commonly observed symptom was erythema which disappeared within 24 hours in the vast majority of patients.
De fleste tilfælde af tilfældig overdosering med oral rivastigmin har ikke været forbundet med kliniske tegn eller symptomer, og næsten alle de pågældende patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin. 
Most cases of accidental overdose of oral rivastigmine have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment.
Brug af rivastigminplaster kan imidlertid medføre allergisk kontaktdermatitis. 
However, use of rivastigmine patch may lead to allergic contact dermatitis.
Reaktioner på applikationsstedet var for det meste milde til moderate i sværhedsgrad og blev bedømt som alvorlig hos mindre end 2% af patienterne. 
Application site reactions were mostly mild to moderate in severity and were rated as severe in less than 2% of patients.
• Instruktioner om at forsyne patienter og sundhedsprofessionelle med huskekort til patienter Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber: 
• Instructions to provide patients and caregivers with the patient reminder card The patient reminder card should contain the following key messages:
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkrævet, at der fremsendes periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel. 
At the time of granting the marketing authorisation, the submission of periodic safety update reports is not required for this medicinal product.
Hos patienter med Alzheimers demens dør visse nerveceller i hjernen, hvilket resulterer i lave niveauer af neurotransmitteren acetylcholin (et stof, som bruges af nervecellerne til at kommunikere med hinanden). 
In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Typiske symptomer, der blev rapporteret i disse tilfælde, minder om symptomerne, der er set ved overdosering med de orale formuleringer af rivastigmin. 
The typical symptoms reported among these cases are similar to those seen with cases of overdose associated with rivastigmine oral formulations.
Bivirkninger i tabel 1 er opstillet i henhold til MedDRA organklasse og hyppighed. 
Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Patienterne i det placebo-kontrollerede studie havde en MMSE-score (Mini-Mental State Examination) på 10-20. 
Patients involved in the placebo-controlled study had an MMSE (Mini-Mental State Examination) score of 10-20.
Følgelig har rivastigmin muligvis en forbedrende effekt på kolinergmedierede kognitive udfald ved demens, som er forbundet med Alzheimers sygdom. 
Thus, rivastigmine may have an ameliorative effect on cholinergic-mediated cognitive deficits in dementia associated with Alzheimer's disease.
Der har været sjældne post-marketing-indberetninger om patienter, der har fået disseminerede overfølsomhedsreaktioner i huden efter administration af rivastigmin uanset administrationsvej (oral, transdermal). 
There have been rare post-marketing reports of patients experiencing disseminated skin hypersensitivity reactions when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) 
• Periodic Safety Update Reports
Brugte eller ubrugte depotplastre destrueres i henhold til lokale retningslinjer eller indleveres på apoteket. 
Any used or unused transdermal patches should be disposed of in accordance with local requirements or returned to the pharmacy.
Behandling med depotplaster kan genoptages ved samme dosis, hvis behandlingen ikke har været afbrudt i mere end 3 dage. 
Transdermal patch treatment can be resumed at the same dose if treatment is not interrupted for more than three days.
Ved steady state er de laveste niveauer ca. 50% af de maksimale niveauer i modsætning til oral administration, hvor koncentrationerne falder næsten til nul mellem doserne. 
At steady state, trough levels are approximately 50% of peak levels, in contrast to oral administration, with which concentrations fall off to virtually zero between doses.
Ydermere kan rivastigmin medføre synkope eller delirium. 
Furthermore, rivastigmine may induce syncope or delirium.
I tilfælde af overdosering, som efterfølges af svær kvalme og opkastning, bør anvendelse af antiemetika overvejes. 
In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Sammenlignet med en patient med en legemsvægt på 65 kg vil rivastigminkoncentrationerne ved steady state hos en patient med en legemsvægt på 35 kg være næsten fordoblet, mens koncentrationerne for en patient med en legemsvægt på 100 kg vil være omtrent halveret. 
Compared to a patient with a body weight of 65 kg, the rivastigmine steady-state concentrations in a patient with a body weight of 35 kg would be approximately doubled, while for a patient with a body weight of 100 kg the concentrations would be approximately halved.
Patienter, der deltog i det aktive komparator-kontrollerede studie, havde en indledende baseline MMSE score på 10-24. 
Patients involved in the active comparator controlled study had an initial baseline MMSE score of 10-24.
- hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin 
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
- Hvert plaster er forseglet i et eget beskyttelsesbrev. 
- Each patch is sealed in its own protective pouch.
De fleste tilfælde af forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl har omfattet ikke at fjerne det gamle plaster, når nyt plaster sættes på, og brug af flere plastre på samme tid. 
Most cases of misuse of the medicinal product and dosing errors have involved not removing the old patch when putting on a new one and the use of multiple patches at the same time.
Hvis en eller flere af disse symptomer gælder for dig, kan det være nødvendigt, at din læge følger dig tæt, så længe du bruger denne medicin. 
If any of these apply to you, your doctor may need to monitor you more closely while you are on this medicine.
Det er muligt, at nogle patienter, der er sensibiliseret over for rivastigmin ved eksponering for rivastigminplasteret, ikke vil være i stand til at tage nogen form for rivastigmin. 
It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
I de fleste tilfælde vil bivirkningerne gradvist forsvinde, når kroppen vænner sig til medicinen. 
Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
I peri-/postnatale undersøgelser på rotter blev der observeret forlænget drægtighedsperiode. 
In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Rivastigmin virker ved at blokere de enzymer, der nedbryder acetylcholin: acetylcholinesterase og butyrylcholinesterase. 
Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
Tag plasteret af og fortæl straks din læge, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger, som kan blive alvorlige: 
Take off your patch and tell your doctor straight away, if you notice any of the following side effects which could become serious:
Du kan derefter sætte det næste plaster på til sædvanlig tid næste dag. 
You may apply the next patch at the usual time the next day.
Eksponeringen for rivastigmin og dets metabolit svarede omtrent til human eksponering med de højeste doser rivastigminkapsler og -depotplastre. 
The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03 
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03