natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Forstyrrelse i hjertets elektriske system (forlængelse af QTc-interval) 
• Disturbance of the heart's electrical system (prolongation of the QTc-interval).
Meget få patienter havde PIF-hastigheder under 40 l/min; når PIFhastigheden var under 40 l/min, syntes der ikke at forekomme grupperinger i alder eller sygdommens sværhedsgrad. 
Very few patients had PIFRs below 40L/min; when PIFRs were less than 40L/min there appeared to be no clustering by age or disease severity.
Under sådanne omstændigheder bør hypothalamus-hypofyse-binyrebark (HPA) aksefunktionen overvåges regelmæssigt. 
In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Disse bruges ofte til at behandle astma. 
These are often used to treat asthma.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til inhalation. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Inhalation use.
Vigtig information om dine astmasymptomer 
Important information about your asthma symptoms
Den nøjagtige virkningsmekanisme, der er ansvarlig for glukokortikoiders anti-inflammatoriske virkning, er ukendt. 
The exact mechanism responsible for the antiinflammatory effect of glucocorticosteroids is unknown.
Hvis du har taget steroidtabletter i lang tid, vil din læge muligvis have, at du får taget regelmæssige blodprøver. 
If you have been taking steroid tablets for a long time, your doctor may want you to have regular blood tests.
Formoterol inaktiveres via konjugeringsreaktioner (aktive O-demetylerede og deformylerede metabolitter dannes, men de ses hovedsageligt som inaktiverede konjugater). 
Formoterol is inactivated via conjugation reactions (active O-demethylated and deformylated metabolites are formed, but they are seen mainly as inactivated conjugates).
En dosis på 90 mikrogram administreret over tre timer hos patienter med akut bronkieobstruktion gav ingen grund til bekymringer omkring sikkerheden. 
A dose of 90 micrograms administered during three hours in patients with acute bronchial obstruction raised no safety concerns.
Hvis dine symptomer er helt under kontrol, vil din læge muligvis bede dig om at tage din medicin en gang dagligt. 
If your symptoms are well controlled, your doctor may ask you to take your medicine once a day.
Budesonid elimineres ved metabolisering hovedsageligt katalyseret af enzymet CYP3A4. 
Budesonide is eliminated via metabolism mainly catalysed by the enzyme CYP3A4.
Hvis din hvæsen starter pludseligt efter brug af denne medicin, skal du holde op med at bruge den og straks tale med din læge. 
If the wheezing comes on suddenly after using this medicine stop using it and talk to your doctor immediately.
Din læge kan overveje at føje steroidtabletter til din sædvanlige behandling i perioder med stress (f.eks. hvis du har en infektion i brystet eller før en operation). 
Your doctor may consider adding steroid tablets to your usual treatment during periods of stress (for example, when you have a chest infection or before an operation).
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Høje doser af kortikosteroider 
High dose corticosteroids
Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 
In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Det er vigtigt regelmæssigt at evaluere patienten, efterhånden som behandlingen nedtrappes. 
Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
• Du begynder at føle trykken for brystet om morgenen, eller din trykken for brystet varer længere end normalt. 
• Your chest starts to feel tight in the morning or your chest tightness lasts longer than usual.
Virkningen er sandsynligvis afhængig af dosis, eksponeringstid, samtidig og tidligere steroideksponering og individuel følsomhed. 
Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Du vil muligvis bemærke en særlig smag, når du tager inhalationen. 
You may notice a taste when you take your inhalation.
Tag inhalatoren ud af munden. 
Remove your inhaler from your mouth.
Det er umuligt ved et uheld at tage ekstra medicin eller en dobbeltdosis i én indånding. 
It is impossible to accidentally take extra medicine or a double dose in one inhalation.
Begrænsede data fra langtidsstudier antyder, at de fleste børn og unge, som behandles med inhaleret budesonid, i det lange løb vil nå deres forventede højde som voksne. 
Limited data from long-term studies suggest that most children and adolescents treated with inhaled budesonide will ultimately achieve their adult target height.
Når ketoconazol blev administreret 12 timer efter budesonid, blev koncentrationen i gennemsnit kun forhøjet tre gange, hvilket viser, at separation af administrationstidspunkterne kan reducere stigningen i plasmaniveau. 
When ketoconazole was administered 12 hours after budesonide the concentration was on average increased only three-fold showing that separation of the administration times can reduce the increase in plasma levels.
I begge studier blev lungefunktionen forbedret, og behandlingen var veltolereret sammenlignet med den tilsvarende dosis budesonid alene. 
In both studies, lung function was improved and the treatment was well tolerated compared to the corresponding dose of budesonide alone.
Speciel dosering er ikke nødvendig til ældre patienter. 
There are no special dosing requirements for elderly patients.
Hold vejret i 10 sekunder eller så længe du kan uden at føle ubehag. 
Hold your breath for 10 seconds or as long as you comfortably can.
Fordelene ved kortikosteroidbehandling og eventuelle risici for væksthæmning skal nøje opvejes mod hinanden. 
The benefits of the corticosteroid therapy and the possible risks of growth suppression must be carefully weighed.
Den bronkodilaterende effekt er dosisafhængig, og virkningen viser sig inden for 1-3 minutter. 
The bronchodilating effect is dose-dependant, with an onset of effect within 1-3 minutes.
Effekten af bedre træning i inhalationsteknik for tørpulverinhalatorer på inhalationshastighed og volumen blev desuden vurderet i disse studiegrupper. 
The impact of enhanced training in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was also assessed in these subject groups.
Akut overdosering med budesonid, selv med meget store doser, forventes ikke at udgøre et klinisk problem. 
Acute overdose with budesonide, even in excessive doses, is not expected to be a clinical problem.
Orale infektioner 
Oral infections
Data fra et embryo-føtalt udviklingsstudie med rotter viste ingen tegn på yderligere påvirkninger fra kombinationen. 
Data from an embryo-fetal development study in the rat, showed no evidence of any additional effect from the combination.
Anbefalet dosis: 
Recommended dose:
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Polen 
Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1,000, < 1/100), rare (≥1/10,000, < 1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Der er kun detekteret ubetydelige mængder af uomdannet budesonid i urinen. 
Only negligible amounts of unchanged budesonide have been detected in the urine.
Det vil sandsynligvis ikke være relevant for mennesker ved de anbefalede doser. 
This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
• Forhøjet sukker (glucose) i blodet. 
• An increase in the amount of sugar (glucose) in your blood.
I disse tilfælde er det undertiden nødvendigt midlertidigt at øge dosis af oralt glukokortikoid. 
In these cases a temporary increase in the dose of oral glucocorticosteroids is sometimes necessary.
Plasmaproteinbindingen er ca. 50 % for formoterol og 90 % for budesonid. 
Plasma protein binding is approximately 50% for formoterol and 90% for budesonide.
Denne dosis holdes forsvarligt inde i inhalatoren, indtil den næste inhalation skal bruges. 
This dose will be securely held inside the inhaler for when the next inhalation is due.
Øget modtagelighed for infektioner og nedsat evne til at håndtere stress kan også forekomme. 
Increased susceptibility to infections and impairment of the ability to adapt to stress may also occur.
Supplerende systemisk kortikosteroidbehandling bør derfor overvejes i perioder med stress, såsom ved svære infektioner eller elektiv kirurgi. 
Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Forsigtighed ved bestemte sygdomme 
Caution with special diseases
Data fra ca. 2.000 eksponerede graviditeter indikerer, at der ikke er en øget teratogen risiko forbundet med inhaleret budesonid. 
Data on approximately 2000 exposed pregnancies indicate no increased teratogenic risk associated with the use of inhaled budesonide.
Pludselig og tiltagende forværring af kontrollen med astma er potentielt livstruende, og patienten skal øjeblikkeligt tilses af en læge. 
Sudden and progressive deterioration in control of asthma is potentially life-threatening and the patient should undergo urgent medical assessment.
Din læge har ordineret denne medicin til behandling af astma. 
Your doctor has prescribed this medicine to treat asthma.
• Du har højt blodtryk eller nogensinde har haft en hjertelidelse (herunder uregelmæssig hjerterytme, meget hurtig puls, forsnævring af arterierne eller hjertesvigt). 
• you have high blood pressure or you have ever had a heart problem (including an uneven heartbeat, a very fast pulse, narrowing of the arteries or heart failure).
• Når der er 20 inhalationer tilbage, vises tallene nedefter til '8', '6', '4', '2' med rødt på en hvid baggrund. 
• For inhalations remaining from 20 downwards to ‘8', 6','4','2' the numbers are displayed in red on a white background.
Men husk, du må ikke justere antallet af inhalationer, som din læge har ordineret, uden først at have talt med din læge. 
However, do not adjust the number of inhalations your doctor has prescribed without talking to your doctor first.
I denne situation bør det overvejes, om der er behov for at intensivere behandlingen med kortikosteroid, f.eks. et forløb med oralt kortikosteroid, eller for antibiotikabehandling, hvis der er infektion. 
In this situation, consideration should be given to the need for increased therapy with corticosteroids, e.g. a course of oral corticosteroids, or antibiotic treatment if an infection is present.
Når langvarig symptomkontrol opretholdes med den laveste anbefalede dosis, kan det næste skridt omfatte en test af inhaleret kortikosteroid alene. 
When long-term control of symptoms is maintained with the lowest recommended dose, then the next step could include a test of inhaled corticosteroid alone.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in month YYYY.
• Bronkospasme (stramning af musklerne i luftvejene, hvilket forårsager hvæsen og åndenød). 
• Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Hos rotter er der fundet små mængder formoterol i mælken. 
In rats, small amounts of formoterol have been detected in maternal milk.
Hvis du regelmæssigt anvender op til 8 inhalationer om dagen, eller du har behov for at øge mængden af inhalationer med anfaldsmedicin, bør du kontakte din læge så hurtigt som muligt. 
If you are regularly using up to 8 inhalations a day or you need to increase the amount of ‘reliever inhaler' you require, you should see your doctor as soon as possible.
Tag Spiromax ud af munden og hold vejret i 10 sekunder eller så længe, det føles behageligt. 
Remove the Spiromax from mouth and hold the breath for 10 seconds or as long as comfortable for the patients.
• Ryst ikke din inhalator før brug. 
• Do not shake your inhaler before use.
Andre bivirkninger: 
Other possible side effects:
Budesonid udskilles i mælk. 
Budesonide is excreted in breast milk.
Du må ikke ånde ud gennem inhalatoren. 
Do not breathe out through your inhaler.
Formoterol kan inducere forlængelse af QTc-intervallet. 
Formoterol itself may induce prolongation of the QTc-interval.
Inhalatoren er fremstillet af acrylonitril-butadien-styren (ABS), polyethylenterephthalat (PT) og polypropylen (PP). 
The inhaler is made of acrylonitrile butadiene styrene (ABS), polyethylene terephthalate (PT) , and polypropylene (PP).
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Generelt 
4.4 Special warnings and precautions for use
Efter inhalation udskilles 8 % til 13 % af den afgivne dosis formoterol uomdannet i urinen. 
After inhalation, 8% to 13% of the delivered dose of formoterol is excreted unmetabolised in the urine.
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF
Din læge skal måske ændre din behandling for et reducere dine astmasymptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning og hoste) og forbedre kontrollen med din astma og lette din vejrtrækning. 
Your doctor may need to change your treatment in order to reduce your symptoms of asthma (breathlessness, wheezing and cough) and improve your asthma control and make your breathing easier.
Lactose indeholder små mængder af mælkeproteiner, som kan forårsage allergiske reaktioner. 
The excipient lactose contains small amounts of milk proteins which may cause allergic reactions.
Hold ikke op med at bruge din inhalator, uden først at fortælle din læge om det. 
Do not stop using your inhaler without telling your doctor first.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med forlænget QTc-interval. 
Caution should be observed when treating patients with prolongation of the QTc-interval.
• Brug inhalatoren med anfaldsmedicin, når du får astmasymptomer, for at gøre det lettere at trække vejret igen. 
• Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Desuden kan L-Dopa, L-thyroxin, oxytocin og alkohol svække hjertets tolerance over for β2-adrenerge sympatomimetika. 
In addition L-Dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2 sympathomimetics.
Budesonids metabolitter udskilles i urinen som sådan eller i konjugeret form. 
The metabolites of budesonide are eliminated in urine as such or in conjugated form.
Formoterol har en høj systemisk clearance (ca. 1,4 l/min), og den terminale eliminationshalveringstid er i gennemsnit 17 timer. 
Formoterol has a high systemic clearance (approximately 1.4 L/min) and the terminal elimination half-life averages 17 hours.
• Hvis du åbner og lukker mundstykket uden at tage en inhalation, vil dosisindikatoren tælle det som en dosis. 
• If you open and close the mouthpiece without taking an inhalation, the dose indicator will still register it as a count.
Hvis nogen af disse symptomer generer dig, eller hvis symptomer som hovedpine, træthed, kvalme eller opkastninger forekommer, skal du straks kontakte din læge. 
If any of these symptoms bother you, or if symptoms such as headache, tiredness, nausea (feeling sick) or vomiting (being sick) occur, please contact your doctor immediately.
Din læge vil hjælpe dig med at behandle din astma og justere dosen af dette lægemiddel til den laveste dosis, der kan kontrollere din astma. 
Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Aktiviteten af de vigtigste metabolitter, 6-beta-hydroxy-budesonid og 16-alfa-hydroxy-prednisolon, er mindre end 1 % af budesonids. 
The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6-beta-hydroxy-budesonide and 16-alfa-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Den laveste effektive budesonid-dosis, som er nødvendig for at opnå tilstrækkelig astmakontrol, bør anvendes. 
The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Luk læberne omkring mundstykket. 
Close your lips around the mouthpiece.
Hver pakning indeholder 1 inhalator. 
Each pack contains 1 inhaler.
Det anbefales regelmæssigt at følge højden hos børn, som får langvarig behandling med inhaleret kortikosteroid. 
It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with inhaled corticosteroids is regularly monitored.
• Hold mundstykket lukket hele tiden, medmindre du skal til at bruge din inhalator. 
• Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Det kan være nødvendigt, at du tager anden medicin, hvis du udvikler allergiske reaktioner eller gigtsymptomer. 
You may need to take other medicines if you develop allergic or arthritic symptoms.
Da budesonid og formoterol primært udskilles via hepatisk metabolisme, kan en øget eksponering forventes hos patienter med alvorlig levercirrhose. 
As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Disse testresultater hos dyr forekommer imidlertid ikke at være relevante for mennesker ved de anbefalede doser. 
However, these animal experimental results do not seem to be relevant in humans at the recommended doses.
Det er også vigtigt at informere patienterne om ikke at ryste inhalatoren før brug, ikke at puste ud gennem Spiromax og ikke at blokere ventilationsåbningerne, når de gør klar til ”Indåndingstrinnet”. 
It is also important to advise patients not to shake the inhaler before use and not to breathe out through the Spiromax and not to block the air vents when they are preparing the “Breathe” step.
Budesonid metaboliseres i omfattende grad (ca. 90 %) ved første passage gennem leveren til metabolitter med lav glukokortikoidaktivitet. 
Budesonide undergoes an extensive degree (approximately 90%) of biotransformation on first passage through the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
• Steroider, som du tager gennem munden (f.eks. prednisolon). 
• Steroid medicines that you take by mouth (such as prednisolone).
Hvornår skal jeg bruge en ny Spiromax? 
When to start using a new Spiromax
Fordelingsvolumenet er ca. 4 l/kg for formoterol og 3 l/kg for budesonid. 
Volume of distribution is about 4 L/kg for formoterol and 3 L/kg for budesonide.
Sådan tager du en inhalation Hver gang, du har brug for at tage en inhalation, skal du følge nedenstående anvisninger. 
How to take an inhalation Every time you need to take an inhalation, follow the instructions below.
Det er mindre sandsynligt, at dette forekommer, hvis du skyller munden med vand, hver gang du har taget medicinen. 
This is less likely to occur if you rinse your mouth out with water after using your medicine.
Når antallet af steroidtabletter reduceres, vil du muligvis føle dig utilpas, selvom dine symptomer i brystet forbedres. 
When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Den systemiske biotilgængelighed er ca. 61 % af den afgivne dosis. 
The systemic bioavailability is about 61% of the delivered dose.
De specifikke egenskaber af budesonid og formoterol gør, at kombinationen kan anvendes som vedligeholdelsesbehandling af astma. 
The specific properties of budesonide and formoterol allow the combination to be used as maintenance treatment of asthma.
Sådan rengøres Spiromax 
Cleaning your Spiromax
Skyl munden med vand efter hver dosis, og spyt det ud. 
Rinse your mouth with water after every dose, and spit it out.
Åbn mundstykkets låg ved at folde det ned, indtil der høres et højt klik. 
Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Candida-infektioner i orofarynx 
Candida infections in the oropharynx
Patienterne skal derfor informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og følge brugsanvisningen som beskrevet i indlægssedlen. 
As such, the patients should be advised to read the patient information leaflet carefully and follow the instructions for use as detailed in the leaflet.
Det anbefales at udvise særlig forsigtighed ved ustabil astma med varierende brug af bronkodilatorer som anfaldsmedicin; ved akut svær astma, da den forbundne risiko kan forstærkes af hypoxi, og under andre forhold, når sandsynligheden for hypokaliæmi er øget. 
Particular caution is recommended in unstable asthma with variable use of rescue bronchodilators, in acute severe asthma as the associated risk may be augmented by hypoxia and in other conditions when the likelihood for hypokalaemia is increased.
Let irritation i halsen, hoste, hæshed 
Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Karton-forside: Må ikke anvendes til børn og unge. 
OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Front panel: Not for use in children and adolescents.
• Trøske (en svampeinfektion) i munden. 
• Thrush (a fungal infection) in the mouth.
Anbefalede doser: 
Recommended doses:
For formoterol var den maksimale plasmakoncentration sammenlignelig efter administration af fastdosiskombinationen. 
For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Den gennemsnitlige PIF-hastighed opnået af patienter med astma var over 60 l/min, en flow-hastighed, hvor de 2 undersøgte devices vides at levere en sammenlignelig mængde lægemiddel til lungerne. 
The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Langtidsbehandling med høje doser af inhalerede kortikosteroider, især højere doser end de anbefalede, kan også resultere i klinisk signifikant binyrebarksuppression. 
The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Hvis dette ikke er muligt, skal tidsintervallet mellem administration af hæmmeren og budesonid være så langt som muligt (se pkt. 
If this is not possible the time interval between administration of the inhibitor and budesonide should be as long as possible (see section 4.4).
Hav altid din inhalator med anfaldsmedicin på dig og brug den til at afhjælpe pludselige anfald af åndenød og hvæsen. 
Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Behovet for og dosis af inhaleret kortikosteroid bør revurderes hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose eller svampe- og virusinfektioner i luftvejene. 
The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
• Pludselig akut hvæsen og/eller åndenød umiddelbart efter, at du har brugt inhalatoren (betegnes også ”paradoks bronkospasme”). 
• Sudden acute wheezing and/or shortness of breath immediately after using your inhaler (also referred to as ‘paradoxical bronchospasm'.
Dosis skal titreres til den laveste dosis, der kan opretholde effektiv symptomkontrol. 
The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Den systemiske biotilgængelighed er ca. 49 % af den afgivne dosis. 
The systemic bioavailability is approximately 49% of the delivered dose.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inhalationspulver 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder