natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Insuliner og analoger til injektion, langtidsvirkende, ATC-kode: A10AE04. 
ATC Code: A10AE04.
Du skal altid kontrollere etiketten før hver injektion for at undgå forveksling mellem Semglee og andre insuliner. 
You must always check the insulin label before each injection to avoid mix-ups between Semglee and other insulins.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning insulin glargin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Semglee 100 units/ml solution for injection insulin glargine
Du må ikke bruge pennen, hvis væsken er uklar, farvet eller indeholder partikler. 
Do not use the pen if the medicine in the cartridge looks cloudy, coloured or if you can see particles.
For at mindske risikoen for hypoglykæmi er det vigtigt, at patienten overholder dosering og diæt, administrerer insulinet korrekt, og er opmærksom på symptomer på hypoglykæmi. 
Adherence of the patient to the dose and dietary regimen, correct insulin administration and awareness of hypoglycaemia symptoms are essential to reduce the risk of hypoglycaemia.
B - Tryk på den ydre nålehætte som vist på billedet og skru nålen af mod uret (mod venstre). 
B - Squeeze the wide part of the outer needle cap and unscrew the needle in an anti-clockwise (left) direction.
Hvis for eksempel: - du ikke har injiceret dit insulin eller ikke har injiceret nok, eller hvis det har mistet noget af sin virkning, f.eks. på grund af forkert opbevaring, - din insulinpen ikke fungerer rigtigt, - du dyrker mindre motion end sædvanlig eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance eller er ophidset, eller hvis du har en skade, er blevet opereret, har en infektion eller feber, - du tager eller har taget visse lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med 
Examples include: - you have not injected your insulin or not injected enough, or if it has become less effective, for example through incorrect storage, - your insulin pen does not work properly, - you are doing less exercise than usual, you are under stress (emotional distress, excitement), or you have an injury, operation, infection or fever, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Læs omhyggeligt brugsanvisningen, som er vedlagt denne indlægsseddel. 
Read carefully the "Instructions for Use" included in this package leaflet.
De terapeutiske koncentrationer ved insulinbehandling, inklusive behandling med Semglee, er dog betydeligt lavere end den farmakologiske koncentration, som kræves for at aktivere IGF-1-mekanismen. 
Physiological concentrations of endogenous IGF-1 may activate the mitogenic-proliferative pathway; however, the therapeutic concentrations found in insulin therapy, including in Semglee therapy, are considerably lower than the pharmacological concentrations required to activate the IGF-1 pathway.
C - Hold pennen lodret med den ene hånd. 
C - Hold the pen body facing upwards with one hand.
Når du har brugt pennen i 4 uger, skal den kasseres, også selvom pennen stadig indeholder insulin. 
The pen that you are using should be thrown away after 4 weeks of first use, even if it still has insulin left in it. See Step 8 for instructions on disposal.
D - Tag forsigtigt den ydre nålehætte af og opbevar den til senere. 
D - Carefully pull off the outer needle cap and put it aside.
Semglee 100 enheder/ml, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen er en klar farveløs opløsning. 
Semglee 100 units/ml solution for injection in a pre-filled pen is a clear colourless solution.
Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenothiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere. 
Substances that may reduce the blood-glucose-lowering effect include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, oestrogens and progestogens, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, atypical antipsychotic medicinal products (e.g. clozapine and olanzapine) and protease inhibitors.
Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter: - kortikosteroider (såsom kortison, anvendes til behandling af betændelsestilstande), - danazol (medicin der virker på ægløsning), - diazoxid (anvendes til behandling af højt blodtryk), - vanddrivende lægemidler (anvendes til behandling af højt blodtryk eller overdreven væskeophobning), - glucagon (bugspytkirtelhormon, der anvendes til behandling af meget lavt blodsukker), - isoniazid (anvendes til behandling af tuberkulose), - østrogener og gestagener (findes i f.eks. p-piller, der anvendes som præventionsmiddel), - phenothiazinderivater (anvendes til behandling af psykiske sygdomme), - somatropin (væksthormon), - sympatomimetika (såsom adrenalin, salbutamol og terbutalin, anvendes til behandling af astma), - thyreoideahormoner (anvendes til behandling af sygdomme i skjoldbruskkirtlen), - atypiske antipsykotiske lægemidler (såsom clozapin, olanzapin), - proteasehæmmere (anvendes til behandling af HIV). 
Medicines that may cause your blood sugar level to rise (hyperglycaemia) include: - corticosteroids (such as "cortisone" used to treat inflammation), - danazol (medicine acting on ovulation), - diazoxide (used to treat high blood pressure), - diuretics (used to treat high blood pressure or excessive fluid retention), - glucagon (pancreas hormone used to treat severe hypoglycaemia), - isoniazid (used to treat tuberculosis), - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - atypical antipsychotic medicines (such as clozapine, olanzapine), - protease inhibitors (used to treat HIV).
Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Other sources of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Semglees sikkerhed og virkning er påvist hos unge og børn i alderen 2 år og derover (se pkt. 
• Adolescents and children aged 2 years and older patients Safety and efficacy of Semglee have been established in adolescents and children aged 2 years and older (see section 5.1).
Semglee indeholder insulin glargin. 
Semglee contains insulin glargine.
Sådan skal du bruge Semglee 
How to use Semglee
E - Tag forsigtigt den indre nålehætte af, og kassér den. 
E - Carefully pull off the inner needle cap and throw it away.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Semglee Brug ikke Semglee: - hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Semglee 
Do not use Semglee - if you are allergic to insulin glargine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Du må ikke trykke på den lilla injektionsknap, samtidig med du drejer på dosisvælgeren. 
Do not push the purple injection button when turning the dose knob.
Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen insulin glargin 
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen insulin glargine
Semglee indeholder insulin glargin, en insulin-analog. 
Semglee contains insulin glargine, an insulin analogue, and has a prolonged duration of action.
Rengør huden med en ny afspritningsserviet og lad huden tørre, før du injicerer din dosis. 
A - Select the injection site as explained to you by your healthcare provider, clean with a new alcohol wipe and let your skin dry before you inject your dose.
FPG ≤ 5,3 mM (95 mg/dl), eller standardbehandling (n=6.273). 
Participants were randomised (1:1) to receive insulin glargine (n=6264), titrated to reach FPG ≤95 mg/dl (5.3 mM), or standard care (n=6273).
B - Drej den hvide dosisvælger, indtil den står ved mærket 2. 
B - Turn the white dose knob to 2 dose units.
Penne og nåle skal opbevares utilgængeligt for børn. 
Keep your pen and needles out of sight and reach of children.
LÆGEMIDLETS NAVN Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen
Hvis der ikke er nok enheder tilbage i din pen til den næste dosis, kan du enten: 
If your dose is more than the number of units left in the pen, either:
Efter subkutan injektion af insulin glargin til raske forsøgspersoner og diabetespatienter indikerer serumkoncentrationen af insulin en langsommere og en forlænget absorption uden koncentrationstoppe sammenlignet med humant NPH-insulin. 
In healthy subjects and diabetic patients, insulin serum concentrations indicated a slower and much more prolonged absorption and showed a lack of a peak after subcutaneous injection of insulin glargine in comparison to human NPH insulin.
Anvend ikke Semglee, hvis du bemærker partikler i den. Anvend kun Semglee, hvis opløsningen er klar og farveløs. 
Do not use Semglee if you notice particles in the solution.
Du skal altid opbevare pennen med hætten på for at undgå urenheder. 
Always store the pen with the cap on, to prevent contamination.
Hvis pennen ikke holdes lodret, mens du påsætter den ydre nålehætte, kan nålen blive bøjet eller beskadiget. 
Trying to attach the outer needle cap sideways may bend or damage the needle.
Før cylinderampullen indsættes i pennen, skal den opbevares i 1-2 timer ved stuetemperatur. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Semglee Sådan skal du bruge Semglee Bivirkninger 
What you need to know before you use Semglee
Påsæt en ny nål 
Attach a new needle
B - Hold pennen lodret og sæt den ydre nålehætte lige på cylinderampulholderen som vist på billedet. 
B - While holding the pen body facing upwards, attach the outer needle cap straight on to the cartridge holder as shown.
Anvend ikke Semglee pennen, hvis den er beskadiget eller ikke virker ordentligt. 
Do not use Semglee pen if it is damaged or not working properly (due to mechanical defects), it has to be discarded and a new Semglee pen has to be used.
Semglee 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 
Semglee 100 units/ml solution for injection in pre-filled pen.
EU/1/18/1270/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1270/005
De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af Semglee hovedsageligt skyldes eksponering for M1. 
The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with Semglee is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of Semglee.
Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt før Semglee fyldt pen anvendes. 
Before using Semglee pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt, før den fyldte pen anvendes. 
Before using Semglee pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Plasma-dal-koncentrationen af insulin glargin og dets vigtigste M1- og M2-metabolitter blev målt hos børn behandlet med insulin glargin. 
Plasma “trough” levels of insulin glargine and its main M1 and M2 metabolites were measured in children treated with insulin glargine, revealing plasma concentration patterns similar to adults, and providing no evidence for accumulation of insulin glargine or its metabolites with chronic dosing.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Semglee looks like and contents of the pack
Hvis du for eksempel: - tager for meget insulin, - springer måltider over eller udsætter dem, - ikke spiser nok eller spiser mad, der indeholder færre kulhydrater end normalt (sukker og sukkerlignende stoffer kaldes kulhydrater; kunstige sødemidler er imidlertid IKKE kulhydrater), - mister kulhydrater på grund af opkastning eller diarré, - drikker alkohol, især hvis du ikke spiser ret meget, - dyrker mere motion end normalt eller udfører en anden form for fysisk aktivitet, - er ved at komme dig efter en skade eller operation eller andre former for stress, - er ved at komme dig efter en sygdom eller feber, - tager eller er holdt op med at tage visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Semglee"). 
carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Semglee").
Uanbrudte penne 
In-use pens
Må ikke opbevares i køleskab. 
Pens in use must not be stored in the refrigerator.
Subkutan injektion af Semglee er en forudsætning for den lange virkningsvarighed. 
The prolonged duration of action of Semglee is dependent on its injection into subcutaneous tissue.
Medicin, der kan få dit blodsukker til at falde (hypoglykæmi), omfatter: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), 
Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as acetylsalicylic acid, used to relieve pain and lower fever), - sulfonamide antibiotics.
Cylinderampullen er anbragt i en injektionspen til engangsbrug. 
The cartridge is assembled in a disposable pen injector.
A - Klem den rensede hud sammen mellem dine fingre, hvis din læge eller sundhedspersonalet har bedt dig gøre det. 
Inject your dose A - If instructed by your healthcare provider you can pinch the cleaned skin between your fingers.
A - Du skal altid kontrollere insulin-flowet før hver injektion. 
A - Always prime a new pen needle before each injection.
BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hvis du har brugt for meget Semglee 
If you use more Semglee than you should
D - Sæt hætten tilbage på cylinderampullen. 
D - Replace the pen cap over the cartridge.
Der blev vist ens effekt på glycohæmoglobin og incidensen af symptomatisk hypoglykæmi i begge behandlingsgrupper. 
Similar effects on glycohemoglobin and the incidence of symptomatic hypoglycemia were observed in both treatment groups, however fasting plasma glucose decreased more from baseline in the insulin glargine group than in the NPH group.
Det hjælper med at forebygge blokering af nålen og infektion. 
Always use a new sterile needle for each injection as this helps stop blocked needles and prevents infections.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel. 
Inform your doctor if you are planning to become pregnant, or if you are already pregnant.
Pennens bestanddele: 
Pen assembly:
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetica. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, long-acting.
Virkningsvarigheden af 
Frequency of administration
Du må ikke smide løse nåle i skraldespanden. 
Do not throw it away.
BRUGSANVISNING 
Posology
Semglees sikkerhed og virkning er ikke påvist hos børn under 2 år. 
The safety and efficacy of Semglee have not been established.
LÆGEMIDLETS NAVN 
Medicinal product subject to medical prescription
Dette sammendrag blev senest ajourført i 07-2014. 
This summary was last updated in 07-2014.
Sorte patienter kan behøve højere dosis end hvide. 
Black patients may require higher doses than white patients.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Envarsus den 18. juli 2014. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Envarsus on 18 July 2014.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Envarsus. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Envarsus.
Envarsus indtages én gang dagligt med vand på tom mave. 
Envarsus should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Envarsus findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Envarsus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Envarsus anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Envarsus is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Envarsus 
Other information about Envarsus
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Envarsus? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Envarsus?
Dosis af Envarsus beregnes efter patientens vægt. 
Doses of Envarsus are calculated based on the patient's weight.
Lægen bør overvåge blodets indhold af tacrolimus for at sikre, at det er inden for visse grænser. 
Doctors should monitor the levels of tacrolimus in the blood to check that they stay within certain limits.
Patienterne fik enten deres behandling lagt om til Envarsus én gang dagligt eller fortsatte med Prograf to gange dagligt. 
Patients were either switched to treatment with Envarsus once daily or continued Prograf treatment twice daily.
Til forebyggelse af afstødning er startdosis 0,17 mg/kg legemsvægt til patienter, der har fået en nyretransplantation, og 0,11-0,13 mg/kg dagligt til dem, der har fået en levertransplantation. 
In the prevention of rejection, doses should start at 0.17 mg per kg of body weight daily in patients who have had a kidney transplant, and 0.11 to 0.13 mg per kg daily in those who have had a liver transplant.
De almindeligste bivirkninger med Envarsus (der ses hos flere end 1 af hver 10 patienter) er rysten, hovedpine, kvalme, diarré, nyreproblemer, for højt blodsukker (hyperglykæmi), sukkersyge (diabetes), for højt kaliumindhold i blodet (hyperkaliæmi), for højt blodtryk (hypertension) og søvnløshed. 
The most commonly reported side effects with Envarsus (seen in more than 1 patient in 10) are tremor (shaking), headache, nausea (feeling sick), diarrhoea, kidney problems, hyperglycaemia (raised blood glucose levels), diabetes, hyperkalaemia (raised blood potassium levels), hypertension (high blood pressure) and insomnia (difficulty sleeping).
Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der indeholder samme aktive stof, men har en anden sammensætning og fås i andre doser. 
This means that Envarsus is similar to a ‘reference medicine' that contains the same active substance but Envarsus has been formulated in a different way and is available at different doses.
Envarsus er et “hybridt lægemiddel”. 
Envarsus is a ‘hybrid medicine'.
Patienterne kan desuden få unormale resultater af leverfunktionsprøver. 
Patients may also have abnormal results in liver function tests.
Hvorfor er Envarsus blevet godkendt? 
Why is Envarsus approved?
Der var behandlingssvigt hos 18,3 % af dem, der fik Envarsus (49 ud af 268), og 19,6 % af dem, der fik Prograf (54 ud af 275). 
Treatment failure occurred in 18.3% patients treated with Envarsus (49 out of 268), and 19.6% given Prograf (54 out of 275).
I begge grupper var der behandlingssvigt hos 2,5 % (4 af 162 patienter behandlet med Envarsus, og 4 af 162 behandlet med Prograf). 
Failure rates were 2.5% in both groups (4 of 162 patients treated with Envarsus, and 4 of 162 treated with Prograf).
På grund af forskelle i sammensætning/dosering mellem Envarsus og Advagraf blev der desuden forelagt kliniske undersøgelser hos patienter. 
In addition, because of the formulation/dosage differences between Envarsus and Advagraf, clinical studies in patients were also provided.
Envarsus er påvist at være mindst ligeså effektivt som Prograf i to hovedundersøgelser hos patienter med nyretransplantat. 
Envarsus has been shown to be at least as effective as Prograf in two main studies in patients with kidney transplants.
Den første undersøgelse omfattede 326 patienter, der i forvejen havde et nyretransplantat og var i behandling med Prograf og andre immundæmpende lægemidler for at forebygge afstødning. 
The first study involved 326 patients who had already had a kidney transplant and were being treated with Prograf and other immunosuppressants to prevent rejection.
Envarsus må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne, eller hos patienter, der er allergiske over for stoffer af typen makrolider (herunder antibiotika såsom erythromycin). 
Envarsus must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to tacrolimus or any of the other ingredients, nor in those who are allergic to substances called macrolides (which include antibiotics such as erythromycin).
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Envarsus i de godkendte doser er påvist at have en kvalitet, sikkerhed og virkning, der svarer til Advagraf og Prograf. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the approved doses of Envarsus have been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Advagraf and Prograf.
Behandlingen tilpasses efter lægemidlets koncentration i blodet og dets virkning på patienten. 
Treatment is adjusted according to the medicine's blood levels and the patient's response.
Da Envarsus svarer til referencelægemidlet Advagraf, forelagde ansøgeren sammenlignede oplysninger om Advagraf. 
Because Envarsus is similar to the reference medicine Advagraf, the applicant provided comparative data on Advagraf.
I den anden undersøgelse blev Envarsus sammenlignet med Prograf som led i standardbehandling hos 543 patienter med en nytransplanteret nyre. 
The second study compared Envarsus with Prograf as part of standard treatment in 543 patients with a newly transplanted kidney.
Envarsus gives ofte sammen med andre immundæmpende lægemidler efter transplantation. 
Envarsus is often given with other immunosuppressive medicines following the transplant.
I begge undersøgelser blev virkningen hovedsagelig bedømt på det antal patienter, hos hvem behandlingen efter 12 måneder havde slået fejl (dødsfald, svigt eller afstødning af det transplanterede organ, eller patienten tabt for opfølgning). 
The main measure of effectiveness in both studies was the number of patients who had treatment failure (death, failure or rejection of the transplanted organ, or loss of the patient from follow-up) after 12 months.