natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vent, til du skal have næste dosis, og tag så den normale dosis. 
Wait until the next dose is due, then take your normal dose.
Acetyleringsprocessen er ikke genetisk bestemt, som det er tilfældet for isoniazid. 
The acetylation process is not genetically determined as is the case for isoniazid.
• nervebeskadigelse i hænder og fødder, 
• nerve damage in the hands and feet,
Den optimale dosis til børn er usikker. 
The optimal dose regimen in children is uncertain.
De begrænsede farmakokinetiske data tyder ikke på, at der er væsentlig forskel mellem voksne og børn. 
Limited pharmacokinetic data suggest no substantial difference between adults and children.
4 g (ét brev) tre gange dagligt. 
4 g (one sachet) three times per day.
Dette skyldes, at små mængder af lægemidlet kan gå over i modermælken. 
This is because small amounts of the medicine can pass into mother's milk.
• Du vil kunne se rester af granulatet i afføringen; dette er normalt. 
• You may notice granules appearing in your stools; this is normal.
Der forekommer sjældent reaktioner efter en total dosis på 1,5 g. 
Reactions are rare after a total dosage of 1.5 g.
Den anbefalede dosisplan er 4 g hver 8. time. 
The recommended schedule is 4 g every 8 hours.
Tilsammen udgør de over 90 % af alle metabolitter af PAS, der findes i urinen. 
Together they constitute more than 90% of the total metabolites of PAS found in urine.
Lægen kan finde det nødvendigt at begynde med en lavere dosis for at undgå eventuelle bivirkninger. 
Your physician may need to start with a lower dose to prevent possible side effects.
Der medfølger en doseringsske til måling af små doser under 4 g til små børn. 
A dosing spoon is provided to measure small doses below 4 g for young children.
Der iagttoges andre misdannelser, men arten af disse fund kendes ikke nøjagtigt. 
Other malformations were observed; however, the exact nature of these findings is unknown.
• røde pletter på huden, 
• red spots on the skin,
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidigt. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Ikke kendt bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • hepatitis 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data): • Hepatitis.
Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du medvirke til at skaffe flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Hvis du kommer ud for nogen af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen. 
If you experience any of these symptoms, you must contact to your doctor immediately.
• Hvis der er granulat tilbage i glasset, skal du tilsætte mere juice og drikke det med det samme. 
• If some granules are left in the glass, add some more juice and drink straight away.
Den maksimale daglige dosis er 12 g. Behandlingstiden er sædvanligvis 24 måneder. 
Maximum daily dose is 12 g. Usual duration of treatment is 24 months.
Hver karton indeholder 30 breve. 
Each box contains 30 sachets.
Den anbefalede daglige totaldosis er 150 mg pr. kg legemsvægt. 
The recommended total dose per day is 150 mg for each kg of body weight.
Hvis du har glemt at tage en dosis GRANUPAS 
If you forget to take a dose of GRANUPAS
Kutane hypersensitivitetsreaktioner var også hyppige, ligesom bivirkninger relateret til nervesystemet. 
Cutaneous hypersensitivity reactions were also frequent as well as adverse reactions related to the nervous system.
Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
GRANUPAS frarådes til nyfødte (under 28 dage gamle). 
Use of GRANUPAS is not recommended in newborn babies (under 28 days of age).
Ethionamid bør seponeres, hvis disse bivirkninger forekommer i nævneværdig grad. 
Ethionamide should be withdrawn if these effects are significant.
I tilfælde af overdosering anbefales det at monitorere patienten for tegn eller symptomer på bivirkninger og straks indlede en passende symptomatisk behandling. 
In the event of overdose, it is recommended that the patient is monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and that appropriate symptomatic treatment is instituted immediately.
Under neutrale betingelser som i tyndtarmen eller i neutrale fødemidler opløses den syrebestandige coating inden for 1 minut. 
Under neutral conditions as are found in the small intestine or in neutral foods, the acid-resistant coating is dissolved within one minute.
Plasmahalveringstiden for stoffet er ca. en time, og koncentrationen er ikke væsentligt ændret ved hepatisk dysfunktion. 
The plasma half-life of this agent is about 1 hour, the concentration is not substantially altered in hepatic dysfunction.
Tag den mængde, lægen har ordineret. 
Take the correct amount as prescribed by your doctor.
Breve af papir/low density polyethylen/aluminiumfolie/primer/low density polyethylen. 
Sachets consisting of paper/low density polyethylene/aluminium foil/primer/low density polyethylene.
Dosis til spædbørn, børn og unge vil af lægen blive beregnet ud fra patientens legemsvægt. 
The dose in infants, children and adolescents will be calculated by your doctor based on the patient's body weight.
Sundhedspersoner opfordres til at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Dyreforsøg har påvist nogen reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown some reproductive toxicity (see section 5.3).
Hypothyreoidisme i HIV-smittede patienter 
Hypothyroidism in HIV co-infected patients
• nedsat evne til at optage næringsstoffer fra føden, 
• reduced ability to absorb nutrients from food ulcer,
Det skal drikkes straks, og man skal påse, at der ikke er granulat tilbage i glasset. 
It should be drunk at once ensuring that the granules are not left in the glass.
• gang- eller ligevægtsforstyrrelser. 
• disturbance of gait and equilibrium.
• Ethionamid eller andre lægemidler mod tuberkulose 
• Antituberculosis medicines or ethionamide (other treatments against tuberculosis)
Til spædbørn, børn og unge skal dosis tilpasses patientens vægt med 150 mg/kg/dag fordelt på to doser. 
For infants, children and adolescents the dosage will be adapted to the patient's weight at 150 mg/kg per day, divided in two intakes.
(*) hos personer,der også er smittet med HIV og har problemer med skjoldbruskkirtlen specielt en underaktiv skjoldbruskkirtel eller som har lave niveauer af skjoldbruskkirtlens hormoner, er det en meget almindelig bivirkning, der kan påvirke mere end 1 af 10 personer. 
(*) in subjects also infected with HIV thyroid gland problems and specifically underactive thyroid or low levels of thyroid hormones, are a very common side effect that may affect more than 1 in 10 people.
Må ikke opbevares over 25º C. 
Do not store above 25°C.
En regelmæssig overvågning af skjoldbruskkirtlens funktion er indiceret hos personer, som lever med HIV. 
Regular monitoring of the thyroid function is indicated for all people living with HIV.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimycobacterica, stoffer til behandling af tuberkulose, ATCkode: J04AA01 
Pharmacotherapeutic group: Antimycobacterials, drugs for treatment of tuberculosis, ATC code: J04AA01
• hvis du har leverproblemer eller let til moderat nyresygdom 
• if you have liver problems or mild or moderate kidney disease
Den manglende dosis-responssammenhæng tyder på, at resultaterne er uden klinisk relevans, men det må bemærkes, at fundene blev iagttaget ved doser under de påtænkte kliniske doser. 
The lack of a dose-response relationship suggests that the findings are not of clinical relevance, but it is noted that the findings were observed at doses below those proposed clinically.
Knogledefekter blev kun iagttaget ved 77 mg/kg, mens der sås øget fostervægt ved de andre doser. 
Bone defects were observed at 77 mg/kg only.and increased foetal weight was noted at the other doses.
Resultaterne indikerer, at para-aminosalicylsyre blev anset for ikke at have givet nogen klastogen effekt hos mus behandlet med ikke-toksiske doser (undersøgt 24 timer efter 2 daglige administrationer 312,5 til 1250 mg/kg). 
Results indicate that para-aminosalicylic acid was considered not to have produced any clastogenic effect in mice treated at non-toxic dose levels (examined 24 hours after 2 daily administrations of 312.5 to 1250 mg/kg).
Det vides ikke, om stoffet passerer placentabarrieren. 
It is unknown whether it passes through the placental barrier.
I nedenstående tabel er alle bivirkninger opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. 
In the table below all adverse reactions are listed by system organ class and by frequency.
• Brug den medfølgende ske til at måle dosis. 
• Use the spoon that comes with the medicine to measure the dose.
• Måling af dosis: o Linjerne på skeen angiver mængden (i milligram para-aminosalicylsyre). 
• To measure the dose: o Lines on the spoon indicate the amount (in milligrams of para-aminosalicylic acid).
*Se beskrivelsen af udvalgte bivirkninger nedenfor Beskrivelse af udvalgte bivirkninger Hypothyroidism 
*see Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
• hvis du har mavesår 
• if you have a stomach ulcer
GRANUPAS forventes ikke at påvirke din evne til at føre køretøj eller betjene maskiner. 
GRANUPAS is unlikely to affect your ability to drive any vehicle and use machines.
Patienten skal overvåges nøje under de første tre måneder af behandlingen, som straks skal seponeres ved første tegn på udslæt, feber eller andre tegn, der varsler intolerance. 
The patient must be monitored carefully during the first three months of therapy and treatment must be discontinued immediately at the first sign of a rash, fever or other premonitory signs of intolerance.
Lægemidlet skal synkes straks efter opslæmning i appelsinjuice, tomatjuice, æblemos eller yoghurt, mens kornene af granulat er intakte. 
The medicinal product should be swallowed immediately after mixing with orange juice, tomato juice, apple sauce and yogurt whilst the granules are intact.
Plasmaproteinbindingen er ca. 50 til 60 %, den kinetiske fordeling har en halveringstid på 0,94 timer, og fordelingsvolumenet er 1,001 l/kg. 
Plasma protein binding is about 50 to 60%, the kinetic distribution has a half-life of 0.94 hours and a volume of distribution of 1.001 L/kg.
Det hæmmer indsætten af bakteriel resistens over for streptomycin og isoniazid. 
It inhibits the onset of bacterial resistance to streptomycin and isoniazid.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data). 
to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet i rækkefølge efter aftagende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Den kumulative udskillelse af para-aminosalicylsyre efter 24 timer udgør 84 % af en oral dosis på 4 g, 21 % som para-aminosalicylsyre og 63 % som den acetylerede form. 
The cumulative excretion of para-aminosalicylic after 24 hours is 84% of an oral dose of 4 g, 21% as para-aminosalicylic acid and 63% as the acetylated form.
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrig 
Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Granulatet må ikke knuses eller tygges, da dette kan beskadige den gastro-resistente coating. 
The granules should not be crushed or chewed, as this impairs the gastro-resistant coating.
GRANUPAS kan indtages sammen med et måltid. 
GRANUPAS can be taken with food.
4.2 vedrørende dosisjustering med henblik på desensibilisering. 
See section 4.2 for posology adjustments for desensitization.
Patienterne bør oplyses om, at der kan ses rester af granulat i afføringen. 
Patients should be advised that the skeletons of the granules may be seen in the stools.
I løbet af de første tre måneder af behandlingen med GRANUPAS skal du være opmærksom på ethvert tegn på overfølsomhedsreaktion (såsom hududslæt, kløende røde pletter på huden, kløe, udslæt, øjne der løber i vand eller klør, tilstoppet næse) eller leverbetændelse (såsom feber, træthed, mørk urin, bleg afføring, mavesmerter, gul hud og øjne). 
During the first 3 months of your treatment with GRANUPAS, you must be attentive to any sign of allergic reaction (for example skin eruption, itchy red spots on the skin, itching, rash, watery or itchy eyes or stuffy nose) or hepatitis (for example fever, fatigue, dark urine, pale stool, abdominal pain, yellow skin and eyes).
Da der ikke foreligger tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser af para-aminosalicylsyre hos mennesker, bør para-aminosalicylsyre kun gives til gravide kvinder, hvis der er klart behov for det. 
As there are no adequate and well controlled studies of para- aminosalicylic acid in humans, para-aminosalicylic acid should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Doseringen fordobles hver anden dag til i alt 1 g, hvorefter dosis opdeles i henhold til den normale doseringsplan. 
The dosage is doubled every 2 days until reaching a total of 1 gram after which the dosage is divided to follow the regular schedule of administration.
De første symptomer indtræder sædvanligvis inden for tre måneder efter påbegyndelse af behandlingen, hvor udslæt er den hyppigste bivirkning, efterfulgt af feber og langt mindre hyppigt gastrointestinale gener bestående i anoreksi, kvalme eller diarré. 
The first symptoms usually appear within three months of the start of therapy with a rash as the most common adverse reaction followed by fever and much less frequently by gastrointestinal disturbances of anorexia, nausea or diarrhoea.
Hvis der opstår let temperaturstigning eller hudreaktion, sættes dosisforøgelsen et trin ned, eller dosisforøgelsen springes over i én cyklus. 
If a mild temperature rise or skin reaction develops, the increment is to be dropped back one level or the progression held for one cycle.
I in vitro kulturer af humane lymfocytter sås ikke klastogene virkninger i form af akromatiske brud, kromatid og isokromatid brud eller kromatidtranslokationer ved 153 eller 600 µg/ml, men ved 1 500 og 3 000 µg/ml var der dosisafhængig stigning i kromatidaberrationer. 
In human lymphocyte cultures in-vitro clastogenic effects of achromatic, chromatid, isochromatic breaks or chromatid translocations were not seen at 153 or 600 µg /mL but at 1500 and 3000 µg /mL there was a dose related increase in chromatid aberrations.
1244 RL Ankeveen Holland 
1244 RL Ankeveen The Netherlands
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 1 000 behandlede): • nedsat appetit (anoreksi). 
Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): • loss of appetite (anorexia).
Den daglige mængde skal gives som to doser, der fordeles over døgnet. 
This daily amount is divided into two doses spread out through the day.
Stoffet passerer ikke blod-hjernebarrieren hos patienterne undtagen ved inflammation af meninges, i hvilket tilfælde koncentrationen af para-aminosalicylsyre i cerebrospinalvæsken er ca. 10 til 50 % af plasmakoncentrationen. 
The drug does not cross the blood brain barrier in patients unless the meninges are inflamed, when the concentration of para-aminosalicylic acid in cerebrospinal fluid is about 10 to 50% of the plasma.
Desensibilisering kan opnås ved at begynde med 10 mg para-aminosalicylsyre (PAS) som en enkelt dosis. 
Desensitization can be accomplished by starting with 10 mg para-aminosalicylic acid (PAS) given as a single dose.
o Hæld granulatet direkte i skeen. 
o Put granules directly into the spoon.
Der foreligger begrænsede data fra en embryoføtal udviklingsundersøgelse hos rotter, som blev indgivet natriumaminosalicylat (3,85 til 385 mg/kg). 
The data available from a rat embryofoetal development study, where animals were given sodium aminosalicylate (3.85 to 385 mg/kg) were limited.
• reduktion af de røde blodlegemers evne til at frigive ilt, 
• reduction of the ability of red blood cells to release oxygen
Eventuelt tilbageværende granulat i bunden af glasset skal synkes straks efter tilføring af en lille mængde væske. 
Any granules left-over at the bottom of the glass should be swallowed immediately by adding a small quantity of liquid.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
• forlænget blødningstid, 
• prolonged bleeding time,
De bløde rester af granulatkornene nedbrydes ikke og kan ses i afføringen. 
The soft skeletons of the granules remain and may be seen in the stools.
• Undlad at knuse eller tygge granulatet. 
• Do not crush or chew the granules.
Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) dispersion 30 % Hypromellose 
Methacrylic acid - Ethyl acrylate copolymer (1:1) Dispersion 30 per cent Hypromellose
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger GRANUPAS indeholder: 
Contents of the pack and other information What GRANUPAS contains
Små mængder af stoffet fordeles i mælk og galde. 
Small amounts of this agent are distributed in the milk and bile.
o Bank skeen let mod bordet, så overfladen af granulatet bliver vandret, og fyld efter om nødvendigt. 
o Tap the spoon once on a table to give a horizontal level of granules and continue filling if necessary.
Mindre doser til børn kan afmåles med doseringsskeen og gives ved at drysse granulatet på æblemos eller yoghurt. 
Smaller doses in children should be measured using the dosing spoon and given by sprinkling on apple sauce or yogurt.
Den anbefalede dosis til voksne er 1 brev tre gange dagligt, fordelt med 1 brev hver 8. time. 
The recommended dose for adults is 1 sachet three times a day, with a schedule of 1 sachet every 8 hours.
Para-aminosalicylsyre er imidlertid en svag hæmmer af DHP in vitro, hvilket gør det sandsynligt, at det kan have et andet mål. 
However, para-aminosalicylic acid appears to be a weak inhibitor of DHP in vitro, raising the possibility that it may have a different target.
knuser eller tygger granulatet, da det måske ikke vil blive absorberet korrekt og kan give mavesmerter eller maveblødning. 
It is important that you do not dissolve, crush or chew the granules as they may not absorb properly and may cause stomach ache or bleeding.
Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager GRANUPAS. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking GRANUPAS.
Aminosalicylsyre virker bakteriostatisk over for Mycobacterium tuberculosis. 
Aminosalicylic acid is bacteriostatic against Mycobacterium tuberculosis.
Der medfølger en kalibreret måleske. 
A calibrated measuring spoon is provided.
Para-aminosalicylsyre kan forårsage hepatitis. 
Para-aminosalicylic acid may cause hepatitis.
Hvis det gør, fortæl det venligst til din læge eller på apoteket. 
In case it does, please report it to your doctor or pharmacist.
• lavt blodsukker, 
• low levels of blood sugar,
Tal med lægen eller apotekspersonalet. 
Speak to a doctor or pharmacist.
Koncentrationen i pleural- og synovialvæske er tilnærmelsesvis den samme som i plasma. 
Pleural or synovial fluid concentrations are approximately equal to plasma.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og på brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
De små granula er valgt for at undgå den begrænsede udtømning af store partikler fra ventriklen. 
The small granules are designed to escape the restriction on gastric emptying of large particles.
Thyroidfunktion skal overvåges hos HIV-smittede patienter, før de påbegynder behandling og regelmæssigt under behandlingen, især når paraaminosalicylsyre er anvendt i kombination med ethionamid/prothionamid. 
Thyroid function should be monitored in HIV co-infected patients before commencing treatment and regularly during treatment, in particular when para-aminosalicylic acid is co-administered with ethionamide/prothionamide.
Koncentrationerne af metabolitten kan være øget ved nyreinsufficiens. 
The concentration of the metabolite may be increased in cases of renal failure.
Para-aminosalicylsyre udskilles i human mælk. 
Para-aminosalicylic acid is excreted in human milk.
Hovedmetabolitterne af PAS dannes ved konjugering: med glycin til para-aminosalicylurinsyre (PASU) (op til 25 % af dosis) og med N-acetyl til N-acetylpara-aminosalicylsyre (Ac-PAS) (op til 70 % af dosis). 
The major metabolites of PAS are produced by conjugation to glycine in para-aminosalicyluric acid (PASU) for up to 25% of the dose and to N-acetyl in N-acetyl para-aminosalicylic acid (Ac-PAS) for up to 70% of the dose.
Antiretrovirale midler 
Antiretrovirals
Diphenhydramin 
Diphenylhydramine
Beskrivelser i litteraturen af anvendelse af para-aminosalicylsyre hos gravide kvinder vedrører altid tilfælde, hvor andre lægemidler co-administreres. 
Literature reports on para- aminosalicylic acid in pregnant women always report co-administration of other medicinal products.
GRANUPAS er indiceret til kombinationsbehandling af multiresistent tuberkulose hos voksne og pædiatriske patienter over 28 dage gamle, når der som følge af resistens eller intolerans ikke kan sammensættes et effektivt behandlingsregime på anden måde. 
GRANUPAS is indicated for use as part of an appropriate combination regimen for multi-drug resistant tuberculosis in adults and paediatric patients from 28 days of age and older when an effective treatment regimen cannot otherwise be composed for reasons of resistance or tolerability.
Hos børn forventes bivirkninger af samme hyppighed, art og sværhedsgrad som hos voksne. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Natriumaminosalicylsyre var ikke mutagent i Ames test, stamme TA 100. 
Sodium aminosalicylic acid was not mutagenic in Ames test strain TA 100.
Dette lægemiddel nedsætter den gastrointestinale absorption af para-aminosalicylsyre og bør ikke gives samtidig hermed. 
This medicinal product decreases the gastrointestinal absorption of para-aminosalicylic acid, and should not be administered concomitantly.
Brevene kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i op til 24 timer efter anbrud. 
The sachets can be stored below 25°C up to 24 hours after opening.
Da para-aminosalicylsyres metabolitter hovedsagelig udskilles ved glomerulær filtration, bør der udvises forsigtighed hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (se også pkt. 
Given that the metabolites of para-aminosalicylic acid are largely excreted via glomerular filtration, caution is warranted in patients with mild to moderate renal impairment (see also section 4.3).
Et in vivo genotoksiske studie (micronucleustest) er blevet udført med para-aminosalicylsyre. 
An in vivo genotoxicity study (micronucleus test) has been conducted with para-aminosalicylic acid.
• gulfarvning af hud eller øjne, 
• yellowing of skin or eyes (jaundice),