natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler, har en øget risiko for blodpropper i venerne [venøs tromboemboli (VTE)] eller blodpropper i arterierne [arteriel tromboemboli (AT)]. 
An increased risk of blood clots in your veins [venous thromboembolism (VTE)] or blood clots in your arteries [arterial thromboembolism (ATE)] is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Bagsidelaget: pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag, polyester i det indre lag. 
Backing layer: low-density pigmented polyethylene outer layer, polyester inner layer.
• Galdesten eller tilstoppet galdegang 
• Gallstones or blockage of the bile duct
• hvis du har (eller har haft) en blodprop i et blodkar i dine ben (dyb venetrombose, DVT), dine lunger (lungeemboli, PE) eller andre organer; 
• if you have (or have ever had) a blood clot in a blood vessel of your legs (deep vein thrombosis,
For kvinder, der ammer, se pkt. 
For breast-feeding women, see section 4.6.
• Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
COC** 
CONT-004 COC**
Efter fødsel 
After delivery
• Godartede svulster i brysterne eller leveren, der ikke skyldes kræft 
• Non-cancerous (benign) tumours in your breast or liver
Kolecystitis Kolelitiasis† Leverlæsion* Kolestatisk ikterus*† Kolestase*† 
Jaundice cholestatic*† Cholestasis*†
I sjældne tilfælde er der registreret godartede leversvulster, og endnu sjældnere er der fundet ondartede leversvulster hos kvinder, der anvender kombinerede hormonale præventionsmidler. 
In rare cases, liver tumours which are not cancer have been found in women taking combined hormonal contraceptives.
Hvis du er nødt til at sætte plasteret på et nyt sted på en anden dag end din ”plasterskiftedag” Hvis det plaster, du har på, føles ubehageligt eller forårsager irritation: 
If you need to place the patch on a new area on your body on a day other than your “Patch Change Day”
Indeholder 1 depotplaster 
Contains 1 transdermal patch
Bortskaffelsesetiketten på ydersiden af beskyttelsesposen åbnes, og det brugte depotplaster anbringes sådan, at den klæbende flade dækker det tonede område på undersiden af etiketten, der derefter lukkes hen over det brugte depotplaster. 
To dispose of used patch: place used patch so that the sticky side covers the shaded area remove backing paper close adhesive label and seal discard with solid waste
• Eksem, rødme i huden 
• Eczema, redness of the skin
DOSISPOSEETIKET 
SACHET LABEL
• Svampeinfektion i skeden, kaldes også trøske 
• Vaginal yeast infection, sometimes called thrush
Beskyt huden mod sollys eller ultraviolette stråler Det kan hjælpe dig til ikke at få disse pletter eller hindre dem i at tage til 
This may help prevent you from getting these spots or help prevent them from getting worse.
• Du har nu fået en ny 'plasterskiftedag' og en ny dag 1. 
• You now have a new “Patch Change Day” and new Day 1.
• perikon (naturlægemiddel, der bruges mod depression). 
• St. John's wort (an herbal therapy used for depression)
Det mellemste lag: polyisobutylen/polybuten-klæbemiddel, crospovidon, uvævet polyesterstof, lauryllactat. 
Middle layer polyisobutylene/polybutene adhesive crospovidone non-woven polyester fabric lauryl lactate.
Brug af anden medicin sammen med EVRA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
• hvis du har eller tidligere har haft gulbrune pigmentpletter, sommetider kaldet graviditetspletter, 
• You have or have had ‘pregnancy spots'.
Pigmenteret lavdensitetspolyethylen i det ydre lag Polyester i det indre lag. 
Backing layer low-density pigmented polyethylene outer layer polyester inner layer.
Bortskaffelse af brugt plaster: 
How to use the patch:
Kontakt din læge eller dit apotek, hvis du er usikker på, om nogen af de ovenfor nævnte tilstande er gældende for dig, før du bruger EVRA. 
If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using EVRA.
Hvis du ønsker at ændre din "plasterskiftedag" til en anden ugedag, skal du tale med din læge om det. I så fald skal du gennemføre den aktuelle cyklus og fjerne det tredje plaster som planlagt. 
If you want to change your “Patch Change Day” to a different day of the week talk to your doctor.
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 kvinder): 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 women):
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 kvinder): 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 women):
Lever og galdeveje Sjælden 
Migraine Dizziness rare
Mave-tarm-kanalen Meget almindelig 
Gastrointestinal disorders very common
Pittingødem* 
Angioedema*
• Mavesmerter eller oppustethed 
• Stomach ache or bloating
Bagsidelaget 
Posology
Erytem 
Acne
Almindelig 
Overall
Hjerte Sjælden 
Erythema rare
• Celleforandringer i livmoderhalsen 
• Abnormal cells in your cervix
Du skal fortælle det til din læge, hvis tilstanden udvikles eller forværres, mens du bruger EVRA. 
If the condition develops, or gets worse while you are using EVRA, you must tell your doctor.
Brugte plastre indeholder fortsat aktive hormoner og skal af hensyn til miljøet bortskaffes på en forsvarlig måde. 
Used patches still contain some active hormones.
• Ingen supplerende prævention er nødvendig. 
• Back-up contraception is not needed.
Migræne Svimmelhed 
Hepatic impairment
• Smagsforstyrrelser 
• Abnormal taste
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om. 
• Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hypertension 
Diarrhoea
Sæt et plaster på og lad det sidde i nøjagtig syv dage. 
• Weeks 1, 2 & 3: Put on one patch and leave it on for exactly seven days.
Der skal samtidigt anvendes et ikke-hormonalt præventionsmiddel i de første 7 dage (kun i første cyklus). 
A non-hormonal contraceptive must be used concurrently for the first 7 days of the new cycle only.
cyster og polypper) Sjælden 
Hepatobiliary disorders rare
Nedsat leverfunktion 
• Suppressed lactation
• Afskallende hud med kløe og rødme 
• Scaly, flaky, itchy and red skin
• Problemer i form af udslæt med blærer eller sår på det hudområde, hvor plasteret har siddet 
• Problems where the patch has been on the skin such as skin rash with blisters or ulcers
Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig 
Musculoskeletal and connective tissue disorders common
• Betændelsestilstand i galdeblære eller tyktarm 
• Inflammation of the gall bladder or colon
• Muskelspasmer 
• Itchy skin
• Træthed eller utilpashed 
• Feeling tired or generally unwell
Der behøves intet ekstra præventionsmiddel. 
No additional contraceptive use is required.
• Væskeansamlinger 
• Fluid retention
Depotplaster. 
or diarrhoea.
• svære mavesmerter. 
• severe pain in your stomach.
Det er påvist, at kvinder, der bruger kombinerede hormonale præventionsmidler oftere får brystkræft end kvinder, der ikke bruger dem, men det vides ikke, om dette skyldes de kombinerede hormonale præventionsmidler. 
However, it is possible that the combined hormonal contraceptive is not the cause of more women having breast cancer.
Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA Sådan skal du bruge EVRA Bivirkninger 
What EVRA is and what it is used for What you need to know before you use EVRA How to use EVRA
Generelle bemærkninger 
General notes
• pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i ansigtet, 
• sudden weakness or numbness of the face, arm or leg,
Ingen supplerende prævention er nødvendig. 
No back up contraception is needed.
i en lunge (dvs. 
in a lung (i.e. PE)
Emballage Koncentration Pakningsstørrelse 
Concentration Package size
Oral anvendelse Blister (Aclar/polyethylen/PVC) 
Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
10 mg/ml Oral opløsning 
10 mg/ml Oral solution
Oral anvendelse Flaske (polyethylenterephthalat) 
Bottle (polyethylene terephthalate)
Mit navn: ________________________________________________________________________ Mit telefonnummer: ____________________________________________________________ Kontaktperson i nødstilfælde: ________________________________________________________ Telefonnummer på kontaktperson i nødstilfælde: _______________________________________ Navn på hæmatolog/onkolog/onkologisygeplejerske: _____________________________________ Telefonnummer: _______________________________________________________________ Telefonnummer uden for kontortid: __________________________________________________ Navn på mit hospital: ______________________________________________________________ Mit hospitals telefonnummer: ____________________________________________________ 
My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
54 % af patienterne var kvinder. 
Fifty-four percent of the patients were female.
Hvis dette sker, må du ikke køre motorkøretøjer eller bruge maskiner. 
If this happens, do not drive or use machines.
En mulig klinisk relevans af disse resultater er ikke kendt. 
A possible clinical relevance of these findings is unknown.
* Frekvensen er baseret på centrallaboratorieværdier. 
* Frequency is based on central laboratory values.
• Bekræft med EKG på dag 9. 
• Confirm with ECG on day 9.
Der var indikation for reversibilitet for de fleste forandringer ved udgangen af restitutionsperioden på 4 uger. 
Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
- Slug tabletterne hele med vand. 
- Swallow the tablets whole with water.
MEC og FLAG-Ida blev givet i op til to cyklusser, afhængigt af responsen på den første cyklus. 
MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
De demografiske karakteristika og karakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem de to behandlingsgrupper. 
The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Ingen af disse tre metabolitter oversteg 10 % af den samlede eksponering for moderstoffet. 
None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Lægen vil fortælle dig, hvilken dosis af Xospata du skal tage. 
Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
I studiet var 42 % af patienterne 65 år eller ældre, og 12 % var 75 år eller ældre. 
In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Cirka 16,4 % af den samlede dosis blev udskilt i urinen som uforandret lægemiddel og metabolitter. 
Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Xospata kan påvirke den måde, hvorpå disse lægemidler virker, eller disse lægemidler kan påvirke den måde, hvorpå Xospata virker. 
Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Planlagt HSCT 
Planned HSCT
Xospata tages gennem munden som tabletter. 
Xospata is taken by mouth as tablets.
Din læge vil også kontrollere din hjertefunktion regelmæssigt før og i løbet af behandlingen. 
Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
De skal sluges hele med vand og må ikke deles eller knuses. 
They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Virkning og sikkerhed blev evalueret i det aktivt kontrollerede fase 3-studie (2215-CL-0301). 
Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Xospata skal administreres på cirka samme tidspunkt hver dag. 
Xospata should be administered at about the same time each day.
Patientinformationskortet vil blive integreret i pakningen og indholdet vil blive aftalt som en del af etiketteringen (Annex III). 
The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
- Xospata kan tages med eller uden mad. 
- Xospata can be taken with or without food.
Disse ændringer blev observeret ved plasma-eksponeringsniveauer svarende til eller mindre end kliniske eksponeringsniveauer. 
These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Xospata er til oral anvendelse. 
Xospata is for oral use.
Hurtig medicinsk behandling kan måske forhindre problemet i at udvikle sig til noget mere alvorligt. 
Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Der er ingen kendt specifik antidot mod Xospata. 
There is no known specific antidote for Xospata.
Figur 1: Kaplan-Meier-diagram over samlet overlevelse i ADMIRAL-studiet 
Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Raten på 95 % CI blev beregnet ved hjælp af den eksakte metode baseret på binomialfordeling. 
b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
En risiko for børn, der bliver ammet, kan ikke udelukkes. 
A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Din læge kan beslutte at øge eller nedsætte din dosis eller afbryde behandlingen midlertidigt. 
Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Giv ikke Xospata til børn og unge under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert og virksomt hos denne aldersgruppe. 
Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Der har været rapporteret pancreatitis. 
There have been reports of pancreatitis.
EU/1/19/1399/001 84 filmovertrukne tabletter 
EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Patienter, der udvikler tegn og symptomer, der tyder på pancreatitis, skal evalueres og monitoreres. 
Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Hvis der er mistanke om PRES, skal denne bekræftes via hjernescanning, helst magnetisk resonansscanning (MRI). 
If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
OPA/aluminium/PVC/aluminium-blistre, der indeholder 21 filmovertrukne tabletter. 
OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
• Afbryd behandling med gilteritinib én uge inden administration af den konditionerende behandling for HSCT. 
• Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Serumkreatinin, som er en markør for nyrefunktionen, blev identificeret som statistisk signifikant kovariat. 
Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Beslutningen om at genoptage gilteritinib-behandling efter en episode med QT-forlængelse, skal baseres på en omhyggelig vurdering af fordele og risici. 
The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Responsen kan være forsinket, og derfor bør det overvejes at fortsætte behandlingen ved den ordinerede dosis i op til 6 måneder for at give tid til en klinisk respons. 
Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Nogle tilfælde var med samtidig akut febril neutrofil dermatose. 
Some cases had concomitant acute febrile neutrophilic dermatosis.
Xospata kan skade dit ufødte barn og må ikke bruges under graviditet. 
Xospata may harm your unborn baby and should not be used during pregnancy.
Du kan føle dig svimmel, efter at du har taget Xospata. 
You may feel dizzy after taking Xospata.
Hyppighedskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi kan øge risikoen for QT-forlængelse. 
Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
• Denne patient bliver behandlet med Xospata (gilteritinib), som kan forårsage differentieringssyndrom. 
• This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
I tilfælde af en overdosis skal patienterne monitoreres nøje for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptom- og støttebehandling skal initieres, idet der tages højde for den lange halveringstid, som estimeres til 113 timer. 
In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Behandlingen skal fortsætte, indtil patienten ikke længere har klinisk fordel af Xospata, eller indtil der opstår uacceptabel toksicitet. 
Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
- Kontaktinformation på den behandlende læge, der har ordineret Xospata. 
- Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
Det vides ikke, om Xospata overføres til modermælken og kan skade dit barn. 
It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Størstedelen af patienterne (83,8 %) havde en score på 0 eller 1 i ECOG-præstationsstatus. 
The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
a eller højere, der betragtes som relateret til behandlingen 
Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
Bivirkninger observeret under kliniske studier er anført på listen nedenfor efter hyppighedskategori. 
Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Påvirkning fra mad 
Effect of food
12 % af patienterne havde fået tidligere behandling med en anden FLT3-hæmmer. 
Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Du finder også disse oplysninger på patientinformationskortet, som følger med i pakningen. 
You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
QTc-interval >500 ms 
QTc interval >500 msec
• Du skal altid have dette kort på dig, især når du er ude at rejse, eller når du skal til andre læger. 
• Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Samlet overlevelse Dødsfald, n (%) 
Deaths, n (%)
• Kontakt straks lægen, hvis du får nogle bivirkninger, især dem, der er anført på dette kort. 
• Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Fortsæt med behandlingen i den dosis, som din læge har ordineret. 
Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Symptomer på pancreatitis 
Symptoms of pancreatitis
VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE 
IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
ADMIRAL-studiet (2215-CL-0301) 
ADMIRAL study (2215-CL-0301)
- Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner. 
- Needs to be carried all the time and presented to any healthcare professional.
Alternative lægemidler, der ikke hæmmer CYP3A og/eller P-gp-aktivitet kraftigt, bør overvejes. 
Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A and/or P-gp activity should be considered.
• Sørg for at vise dette kort til alle læger, apotekspersonale eller sygeplejersker, uanset hvilken medicinsk behandling du får, samt ved alle besøg på hospitalet eller klinikken. 
• Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Behandling med Xospata skal initieres og overvåges af en læge med erfaring inden for cancerbehandlinger. 
Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Xospatas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi skal derfor korrigeres inden og under behandling med Xospata. 
Hypokalaemia or hypomagnesaemia should therefore be corrected prior to and during Xospata treatment.
Gilteritinib kan forårsage fosterskade, når det administreres til gravide kvinder. 
Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Det vides ikke, om gilteritinib kan reducere effekten af hormonel prævention, og derfor skal kvinder, som bruger hormonel prævention, supplere med en barriere præventionsmetode. 
It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Det primære endepunkt for den endelige analyse var OS (samlet overlevelse) i intent-to-treatpopulationen (ITT-populationen) målt fra randomiseringsdatoen til død af enhver årsag (antal analyserede hændelser var 261). 
The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Ved AML danner patienterne et stort antal unormale hvide blodlegemer. 
In AML, patients develop large numbers of abnormal white blood cells.
I situationer, hvor tilfredsstillende behandlingsalternativer ikke findes, skal patienterne monitoreres tæt for toksicitet under administration af gilteritinib (se pkt. 
In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for toxicities during administration of gilteritinib (see section 4.5).
CHRYSALIS studiet (2215-CL-0101) 
CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES. 
Your doctor may do a test to check if you have developed PRES and will stop Xospata treatment if it is confirmed that you have PRES.
Af de patienter, som på forhånd var blevet udvalgt til at modtage salvage-kemoterapi, blev 60,5 % randomiseret til høj intensitet og 39,5 % til lav intensitet. 
Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xospata i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.