natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første undersøgelse blev slagtekyllinger sprayvaccineret med både Nobilis IB Primo QX og Nobilis IB Ma5, en vaccine mod en Massachusetts-stamme af smitsomt bronkitisvirus. 
In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Nobilis IB Primo QX anvendes til at beskytte kyllinger mod smitsom virusbronkitis forårsaget af stammer af smitsomt bronkitisvirus med betegnelsen QX-varianter såsom stamme D388. 
Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Nobilis IB Primo QX er en vaccine. 
Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Vaccinen skal opslæmmes før brug. 
The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Nobilis IB Primo QX er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækket smitsom fuglebronkitis virus stamme D388. 
Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Andre oplysninger om Nobilis IB Primo QX: 
Other information about Nobilis IB Primo QX:
Hvilken risiko er der forbundet med Nobilis IB Primo QX? 
What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Hvorfor blev Nobilis IB Primo QX godkendt? 
Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Hvad er Nobilis IB Primo QX? 
What is Nobilis IB Primo QX?
Hvordan blev Nobilis IB Primo QX undersøgt? 
How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Hvordan virker Nobilis IB Primo QX? 
How does Nobilis IB Primo QX work?
Hvad anvendes Nobilis IB Primo QX til? 
What is Nobilis IB Primo QX used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobilis IB Primo QX? 
What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Utilstrækkelig respons 
Inadequate response
De betragtes som så inerte, at ingen testning var påkrævet. 
They were considered so inert that testing was not required.
For at undgå enhver uønsket hændelse skal følgende instrukser nøje overholdes. 
In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
- Hvis De har fået at vide, at De (som patient) eller Deres barn (som patient) har unormalt kredsløb i hjertet. 
- If you have been told that you (as the patient) or your child (as the patient) have an abnormal circulation within the heart.
Den potientelle risiko for mennesker er ukendt. 
The potential risk for humans is unknown.
Opbevaringen overvåges af specialister på hospitalet. 
Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Det prospektivt definerede primære slutpunkt var modtagelsen af ECMO. 
The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
• på anmodning af det Europæiske Lægemiddelagentur 
At the request of the European Medicines Agency;
Behandlingens varighed er variabel, men typisk mindre end 4 dage. 
The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Kliniske data, der understøtter den foreslåede dosis i aldersgruppen 12-17 år, er begrænsede. 
Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
De tilgængelige data er beskrevet i afsnit 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Resumé af sikkerhedsprofil 
Summary of safety profile
Opfølgende undersøgelser ved en alder på 18-24 måneder var ens for de to grupper med hensyn til mental, motorisk, audiologisk og neurologisk vurdering. 
Follow-up exams at 18-24 months of age were similar between the two groups with respect to mental, motor, audiologic, and neurologic evaluations.
Til metalkonstruktioner kan kun rustfrit stål anbefales. 
Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Bradykardib (efter pludselig seponering af behandlingen) 
Bradycardiab (following abrupt discontinuation of therapy)
Højere eksponeringer er ikke undersøgt. 
Higher exposures have not been investigated.
Det forsøges at finde den mindste dosis, der er effektiv. 
The lowest effective dose will be sought.
Umiddelbart forud for initieringen af den enkelte patient skal der foretages en korrekt procedure for at rense systemet for NO2. 
Immediately prior to each patient initiation, proper procedure must be applied to purge the system of NO2.
De viste hyppighedskategorier benytter følgende konvention: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1,000), meget sjældne (<1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The displayed frequency categories use the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Rebound kan forekomme både tidligt og sent i behandlingen. 
The rebound may be seen early as well as late during therapy.
Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig. 
If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Hvis det vurderes, at den kliniske respons er utilstrækkelig 4-6 timer efter påbegyndelse af INOmax, skal følgende overvejes. 
If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Energiforsyningen til monitoreringsudstyret skal være uafhængig af tilførselsanordningens funktion. 
The power supply for the monitoring equipment should be independent of the delivery device function.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist or nurse.
Nitrogenoxid (NO2)-koncentrationen og FiO2 skal ligeledes måles samme sted ved hjælp af kalibreret og godkendt (CE-mærket) monitoreringsudstyr. 
The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Koncentrationen af NO2 skal holdes så lav som muligt og altid < 0,5 ppm. 
The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
De indsamlede bivirkninger havde samme incidensrate i begge grupper. 
The adverse events collected occurred at similar incidence rates in both groups.
Ved utilstrækkelig respons kan dosis titreres efter mindst 10 minutter. 
In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Effekter i ikke-kliniske undersøgelser blev kun observeret ved eksponeringer, der blev betragtet som værende væsentligt over den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på begrænset relevans for den kliniske anvendelse. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Behandlingen med INOmax kan dog vare længere. 
However, therapy with INOmax may last longer.
4.2 for information om monitorering af NO2. 
See section 4.2 for information on monitoring for NO2.
Klinisk signifikant interaktion med andre lægemidler anvendt i behandlingen af hypoxisk respirationssvigt kan ikke udelukkes på baggrund af de tilgængelige data. 
A clinically significant interaction with other medicinal products used in the treatment of hypoxic respiratory failure cannot be excluded based on the available data.
Dette kan øge den højre ventrikels ejektionsfraktion. 
This may increase the right ventricular ejection fraction.
Det skal overvejes at seponere behandlingen, hvis der ikke ses nogen gunstige fysiologiske effekter efter behandlingsforsøg i 30 minutter. 
Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Livredning, f.eks. ekstrakorporal membranoxygenering (ECMO) hvor dette er tilgængeligt, bør baseres på kontinuert forværring eller slet ingen forbedring, defineret efter kriterier baseret på lokale forhold. 
Rescue, such as Extra Corporeal Membrane Oxygenation (ECMO) where available, should be considered based on continued deterioration or failure to improve, defined by criteria based on local circumstances.
Spædbørn, der ikke kan vænnes fra INOmax inden for 4 dage, skal underkastes nøje diagnostisk gennemgang for andre sygdomme. 
Infants who cannot be weaned off INOmax by 4 days should undergo careful diagnostic work-up for other diseases.
Alle gasflasker skal returneres til leverandøren til bortskaffelse. 
All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Der skal udvises forsigtighed, hvis INOmax gives samtidig med andre lægemidler, der indeholder prilocain. 
Care must be taken when INOmax is given at the same time as medicinal products containing prilocaine.
Butylgummi, polyamid og polyurethan bør ikke anvendes. 
Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af nitrogenoxid til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of nitric oxide in pregnant women.
Behandlingen med INOmax må ikke ophøre pludseligt. 
Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Deres læge vil sørge for at kontrollere, at blodet kan transportere tilstrækkelig ilt, hvis De får disse lægemidler. 
Your doctor will take care to check that the blood can carry enough oxygen when you are taking these medicines.
Inhaleret nitrogenoxid er muligvis ikke altid effektivt og derfor kan det være nødvendigt at iværksætte anden behandling af Dem eller Deres barn. 
Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Det samlede antal dødsfald ved uge 36 var en anelse højere i iNO-gruppen; 53/395 (13,4 %) sammenlignet med kontrolgruppens 42/397 (10,6 %). 
The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
De vigtigste elementer, der skal dækkes ved træning af hospitalspersonale er følgende: 
Training in administration The key elements that need to be covered in training hospital personnel are as follows.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/YYYY. 
This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Nitrogenoxid er en forbindelse, der produceres af mange celler i kroppen. 
Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Monitorering af NO2-dannelse 
The monitoring of NO2 formation
Det er ukendt, om nitrogenoxid udskilles i human mælk. 
It is unknown whether nitric oxide is excreted in human milk.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige respirationssystemprodukter ATC-kode: R07AX01. 
Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN) Den maksimale anbefalede dosis af INOmax er 20 ppm, og denne dosis må ikke overskrides. 
Persistent Pulmonary Hypertension in the Newborn (PPHN) The maximum recommended dose of INOmax is 20 ppm and this dose should not be exceeded.
Kontrol af dannelse af nitrogendioxid (NO2) 
Monitoring formation of nitrogen dioxide (NO2)
Testede polymerer, der kan anvendes i nitrogenoxid-administrationssystemer, inkluderer polyethylen (PE) og polypropylen (PP). 
Tested polymers which can be used in nitric oxide administration systems include polyethylene (PE) and polypropylene (PP).
Lægen vil undersøge Dem eller Deres barn omhyggeligt for alle bivirkninger. 
The doctor will examine you or your child closely for all side effects.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Selv om det er usædvanligt, at koncentrationen af methæmoglobin stiger væsentligt, hvis den første koncentration er lav, er det klogt at gentage målingerne af methæmoglobin hver eller hver anden dag. 
Although it is unusual for the methaemoglobin level to increase significantly if the first level is low, it is prudent to repeat methaemoglobin measurements every one to two days.
Der blev ikke bemærket nogen tegn på øget antal bivirkninger i dette forsøg. 
No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Frekvensen og antallet af bivirkninger var ens i de to grupper. 
The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Formålet med dette dobbeltblinde, randomiserede, placebokontrollerede forsøg var at fastslå, om inhaleret nitrogenoxid ville reducere forekomsten af dødstilfælde og/eller initiering af extrakorporel membranoxygenering (EMCO). 
The objective of this double-blind, randomised, placebo controlled trial was to determine whether inhaled nitric oxide would reduce the occurrence of death and/or initiation of extracorporeal membrane oxygenation (ECMO).
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering). 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Af de 97 patienter, der blev behandlet med INOmax blev 2 (2 %) trukket ud af undersøgelsen på grund af methæmoglobinniveauer >4 %. 
Of the 97 patients treated with INOmax, 2(2 %) were withdrawn from study drug due to methaemoglobin levels >4 %.
INOmax-behandling må kun bringes i anvendelse og håndteres af hospitalspersonale. 
INOmax therapy should only be used and handled by hospital personnel.
Methæmoglobinkoncentrationer > 7 % blev kun nået hos patienter, der fik 80 ppm, hvor de udgjorde 35 % af gruppen. 
Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Forhøjet NO2 kan forårsage akut lungebeskadigelse. 
Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Hos børn og voksne med højt blodtryk i lungerne i forbindelse med hjertekirurgi gives INOmax normalt i 24-48 timer. 
In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
INOmax bør anvendes hos ventilerede nyfødte spædbørn, der forventes af kræve støtte i >24 timer. 
INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
I kliniske forsøg blev behandlingen ofte iværksat inden separation fra kardiopulmonal bypass. 
In clinical studies treatment was often initiated before separation from Cardio Pulmonary Bypass.
INOmaxbehandlingen skal være tilgængelig ved manuel ventilation, så som sug, patient-transport og genoplivning. 
INOmax therapy must be available for manual ventilation such as suctioning, patient transport, and resuscitation.
Deres læge vil bestemme, hvor længe De eller Deres barn skal behandles med INOmax 
Your doctor will decide how long you or your child should be treated with INOmax.
Signifikant færre neonatale i INOmax-gruppen havde behov for ECMO sammenlignet med kontrolgruppen (31 % kontra 57 %, p<0,001). 
Significantly fewer neonates in the INOmax group required ECMO compared to the control group (31 % vs. 57 %, p<0.001).
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Begrundelse for ikke at anvende Braille-skrift er accepteret. 
BRAILLE Justification for not including Braille accepted
INOmax er blevet indgivet sammen med tolazolin, dopamin, dobutamin, steroider, surfaktant og højfrekvent ventilation. 
INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Af hensyn til patientens sikkerhed skal egnede alarmer være indstillet til INOmax (± 2 ppm af den ordinerede dosis), NO2 (1 ppm) og FiO2 (± 0,05). 
For patient safety, appropriate alarms must be set for INOmax (± 2 ppm of the prescribed dose), NO2 (1 ppm), and FiO2 (± 0.05).
Den potentielle risiko for blødning og hæmostaseforstyrrelser De potentielle risici ved anvendelse samtidig med andre vasodilatatorer der virker på cGMP eller cAMP 
The potential risk of bleeding and haemostasis disorders The potential risks if used in combination with other vasodilators which act on cGMP or cAMP
Installation af et nitrogenoxid-rørsystem med forsyningsstationer for gasflasker, fast kredsløb og terminalenheder er forbudt. 
The installation of a nitric oxide pipeline system with supply station of gas cylinders, fixed network and terminal units is forbidden.
Særlige patientpopulationer 
Special patient populations
Neonatale med mindre end komplet respons ved 20 ppm blev evalueret for respons på 80 ppm nitrogenoxid eller kontrolgas. 
Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Tomme gascylindere indsamles af leverandøren. 
Empty gas cylinders will be collected by the supplier.
Forsøg på afvænning fra INOmax skal foretages efter, at ventilationsstøtten er betydeligt reduceret eller efter 96 timers behandling. 
Attempts to wean INOmax should be made after the ventilator support is substantially decreased or after 96 hours of therapy.
I slutningen af behandlingen vil lægen langsomt nedsætte den mængde INOmax, der gives til Dem eller Deres barn, så cirkulationen i lungerne er i stand til at tilpasse sig oxygen/luft uden INOmax. 
At the end of treatment, the doctor will slowly lower the amount of INOmax being given to you or your child, so that the circulation in the lungs is able to adjust to oxygen/air without INOmax.
Dette omfatter optimering af tidalvolumen/tryk og lungetilgang (surfaktant, højfrekvent ventilation og positivt sluteksspirationstryk). 
This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Data tydede endvidere på, at der ikke var yderligere fordel ved den høje nitrogenoxid-dosis. 
Data further suggested a lack of additional benefit for the higher dose of nitric oxide.
Den inspirerede INOmax-koncentration skal måles kontinuert i kredsløbets inspirationsgren nær patienten. 
The inspired INOmax concentration must be measured continuously in the inspiratory limb of the circuit near the patient.
Methæmoglobinkoncentrationerne stiger i løbet af de første 8 timers nitrogenoxideksponering. 
Methaemoglobin concentrations increase during the first 8 hours of nitric oxide exposure.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lanceringen af den nye indikation sikre, at alt sundhedspersonale, som forventes at bruge og/eller ordinere INOmax som led i behandlingen af perieller postoperativ pulmonal hypertension hos voksne eller børn i forbindelse med hjertekirurgi, modtager en informationspakke. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Fortæl lægen, før De får INOmax, hvis De er gravid eller måske er gravid, eller hvis De ammer. 
Tell your doctor before treatment with INOmax if you are pregnant, think you could be pregnant or are breastfeeding
Lægen vil afgøre, hvornår De eller Deres barn skal behandles med INOmax og med andre lægemidler og vil omhyggeligt overvåge behandlingen. 
The doctor will decide when to treat you or your child with INOmax and with other medicines, and will carefully supervise the treatment.
INOmax' sikkerhed og virkning hos præmature spædbørn under 34 uger er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of INOmax in premature infants less than 34 weeks of gestation has not yet been established.
Når der træffes beslutning om at ophøre med inhalationsbehandling med nitrogenoxid, skal dosen reduceres til 1 ppm i 30 minutter til en time. 
When the decision is made to discontinue inhaled nitric oxide therapy, the dose should be reduced to 1 ppm for 30 minutes to one hour.
Fortæl altid lægen, hvis De (som patient) eller Deres barn (som patient) bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Behandlingen kan initieres når som helst i det perioperative forløb med henblik på at sænke det pulmonale tryk. 
Treatment may be initiated at any time point in the peri-operative course to lower pulmonary pressure.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med INOmax hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved persisterende pulmonal hypertension og andre pulmonale hjertesygdomme (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with INOmax in all subsets of the paediatric population in persistent pulmonary hypertension and other pulmonary heart disease.
Den kombinerede forekomst af død og/eller initiering af EMCO (det prospektivt definerede primære slutpunkt) viste en signifikant fordel for gruppen behandlet med nitrogenoxid (46 % kontra 64 %, p=0,006). 
The combined incidence of death and/or initiation of ECMO (the prospectively defined primary endpoint) showed a significant advantage for the nitric oxide treated group (46 % vs. 64 %, p=0.006).
Hvis De eller Deres barn får for meget INOmax 
If you or your child receive more INOmax than you should
Kontakt straks personalet, hvis De får hovedpine, mens De befinder Dem i nærheden af Deres barn, som får INOmax. 
You should directly inform the personnel if you experience headache while being in close proximity to your child receiving INOmax.
Overdosering med INOmax vil manifestere sig ved forhøjelser i methæmoglobin og NO2. 
Overdose with INOmax will be manifest by elevations in methaemoglobin and NO2.
Hvis NO2-koncentrationen på noget tidspunkt overstiger 1 ppm, skal dosis af nitrogenoxid omgående reduceres. 
If at any time the NO2 concentration exceeds 1 ppm, the nitric oxide dose should immediately be reduced.
Det meste krydser den pulmonale kapillærbane, hvor det binder sig til hæmoglobin, som er 60 % til 100 % iltmættet. 
Most of it traverses the pulmonary capillary bed where it combines with haemoglobin that is 60 % to 100 % oxygen-saturated.
INOmax bør ikke seponeres pludseligt, da dette kan medføre forhøjelse af det pulmonale arterielle tryk (PAP) og/eller forværring af iltningen af blodet (PaO2). 
The INOmax dose should not be discontinued abruptly as it may result in an increase in pulmonary artery pressure (PAP) and/or worsening of blood oxygenation (PaO2).