natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Udvalget var imidlertid af den opfattelse, at produktinformationen for ovennævnte lægemidler, idet der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol, skal indeholde en klar og harmoniseret beskrivelse af den farmakodynamiske interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol, 
• The Committee considered, however, that as a pharmacodynamic interaction with alcohol may occur, the product information of the above mentioned products should describe in a clear and harmonised manner the pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol,
I betragtning af at det i den foreslåede farmakodynamiske advarsel allerede frarådes at indtage lægemidlet sammen med alkohol, og i betragtning af at in vitro-dataene er begrænsede, og at de er vanskelige for de ordinerende læger at fortolke, var flertallet i udvalget af den opfattelse, at tilføjelsen af en advarsel om farmakokinetisk interaktion på baggrund af en beskrivelse af in vitro-dataene ikke ville fremme budskabets klarhed til patienter og ordinerende læger, når det gælder nødvendigheden af at undgå samtidig brug med alkohol. 
Considering that the proposed pharmacodynamic warning already advises against concomitant use with alcohol, considering also the limitations of the in vitro data and difficulties in its interpretation by prescribers, the majority of the Committee was of the opinion that the addition of a pharmacokinetic interaction warning based on a description of the in vitro data would not favour the clarity of the message to patients and prescribers regarding the need to avoid concomitant use with alcohol.
Efter at have vurderet de detaljerede årsager til en revurdering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde oplyst, rapportørernes vurderingsrapporter, konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for med hensyn til konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, og alle de oplysninger, der var blevet fremsendt under indbringelsesproceduren, drøftede CHMP de enkelte fremlagte grunde: 
Having assessed the detailed grounds for re-examination provided by the MAH, the rapporteurs assessment reports, the conclusions from the ad hoc expert meeting together with the MAH's expressed concerns on the conclusions of the ad hoc expert meeting and all the information submitted during the referral procedure, the CHMP discussed each one of the grounds submitted:
I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til en statistisk analyse, som bekræfter forskellig adfærd ved tilstedeværelse af alkohol for et generisk lægemiddel og originallægemidlet. 
In its detailed grounds for re-examination the MAH referred to statistical analysis confirming different behaviours in the presence of alcohol for a generic and its originator product.
I sine begrundelser for en revurdering var indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes af den opfattelse, at CHMP's udtalelse var inkonsekvent i sin tilgang til alkoholinteraktioner kontra fødevareinteraktioner. 
The MAH further considered, in its grounds for re-examination, that the CHMP opinion was inconsistent in its approach regarding alcohol versus food interactions.
Efter at have vurderet alle de detaljerede begrundelser for en revurdering og den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, og efter at have taget højde for rapportørernes synspunkter, den videnskabelige drøftelse i udvalget og ad hoc-ekspertgruppens konklusioner samt de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for i den forbindelse, konkluderede CHMP, at lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk er skadelige under de normale anvendelsesbetingelser, og at produktinformationen skal ændres for de resterende lægemidlers vedkommende, så der medtages en advarsel og en anbefaling om at undgå samtidig brug med alkohol. 
The CHMP having assessed all the detailed grounds for re-examination and argumentation presented by the MAH and having considered the views of the Rapporteurs, the scientific discussion within the Committee and the conclusions of the ad hoc expert group as well as the concerns raised by the MAH in this respect, concluded that products with a polymethacrylate-triethylcitrate coating are harmful under the normal conditions of use and that, for the remaining products, the Product Information should be amended to include a warning and recommendation for avoiding concomitant use with alcohol.
Størstedelen af indberetningerne vedrørte forsætlig overdosis eller misbrug i kombination med andre lægemidler, og nogle havde dødelig udgang. 
A low number of cases of interaction between alcohol and opioid products have been reported, most reports involved intentional overdose or abuse in conjunction with other products and some were fatal.
In vivo-undersøgelser foretaget med en hydromorphonformulering baseret på ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) bekræftede de eksisterende in vitro-data, som indikerede, at formuleringen påvirkedes af alkohol. 
In vivo studies conducted with a hydromorphone formulation based on ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) confirmed the existing in vitro data suggesting that alcohol affects the formulation.
CHMP havde ikke behandlet spørgsmålet om den yderligere risiko for patienter, som depotformuleringer af opioider udgør, eftersom de viser en større modtagelighed for alkohol sammenlignet med referencelægemidlet, men ikke giver nogen yderligere patientfordele. 
The CHMP had not addressed the issue of the additional risk to patients posed by modified release formulations of opioids which exhibit a greater vulnerability to alcohol compared with the reference product, whilst conferring no additional patient benefit.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) (see Annex I)
• Udvalget var af den opfattelse, at orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er skadelige under normale anvendelsesbetingelser i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. 
• The Committee took the view that modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism are harmful under the normal conditions of use in accordance with article 116 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning. 
A product containing hydromorphone and a prolonged release system consisting of ammonio methacrylate co-polymer type B (Eudragit RS) also suffered a significant effect of high concentrations of alcohol on in vitro dissolution.
Ud fra følgende betragtninger: 
The MAH expressed the view that:
CHMP har således anbefalet, at markedsføringstilladelsen for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylattriethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning suspenderes (se bilag I). 
Consequently, the CHMP has recommended the suspension of the marketing authorisation for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain containing a polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism (see annex I).
Denne morfinformulering med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er blevet identificeret som et lægemiddel, hvor der kan forekomme dosisdumping, når det tages sammen med alkohol. 
This morphine formulation with polymethacrylate- triethylcitrate coating as modified-release mechanism has been identified as a product where dose dumping might occur when taken together with alcohol.
Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering. 
This is justified on the basis that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation.
Blandt de testede lægemidler blev det påvist, at 50 % af formuleringerne blev påvirket af alkoholopløsninger in vitro. 
From the products tested, fifty percent of the formulations were found to be affected by alcohol solutions in vitro.
Undtaget herfra er én morfinformulering, hvor polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk anvendes som mekanisme til modificeret udløsning, og hvor dosisdumping kan forekomme, når formuleringen tages sammen med alkohol. 
The exception is one morphine formulation using polymethacrylate-triethylcitrate coating as modified-release mechanism, for which dose dumping might occur when taken together with alcohol.
I den forbindelse tog CHMP ikke højde for den evidens, der blev givet under den mundtlige høring den 23. juni 2010 for, at sådanne postulater er forkerte. 
In particular, assumptions were made about the behaviour of some formulations based solely on the excipients; in this respect the CHMP did not take into account the evidence provided in the Oral Hearing on 23 June 2010 that such assumptions are flawed.
Som følge heraf anbefalede EWP at overveje mærkningsadvarsler og risikostyringsstrategier i de tilfælde, hvor der ses en fremskyndet frigivelse af lægemidlet. 
As a consequence, where accelerated drug release is seen, the EWP's recommendation was for label warnings and risk management strategies to be considered.
Opløsningsprofilen for dette lægemiddel (80 % opløst stof inden for 15 minutter i 20 % alkohol) overskrider grænsen i Den Europæiske Farmakopé for lægemidler med konventionel udløsning (NLT 75 % opløst aktivt stof inden for 45 minutter). 
The dissolution profile of this product (80% dissolved substance within 15 min in 20% alcohol) is beyond the limit of the Ph. Eur.
• Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler), 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications),
• Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) på EU's marked, 
• The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended for modified-release oral opioid products in the level III of the WHO scale for the management of pain (intense sustained pain resistant to previous medications) on the EU market,
• Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering, 
• The Committee noted that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat). 
For all other strong-opioid modified release oral products in the European market (formulations not containing polymethacrylate-triethylcitrate), no significant risk of dose-dumping due to alcohol use was identified.
• Udvalget var af den opfattelse, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering, 
• The Committee considered that a pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
Hvad er Arikayce? 
What is Arikayce?
Brevet om tilbagetrækningen kan ses her. 
The withdrawal letter is available here.
Lægemidlet skulle bruges hos patienter, hvis infektion fortsatte på trods af tidligere behandling. 
It was to be used in patients whose infection has persisted despite previous treatment.
Det var hensigten, at det skulle leveres som suspension til inhalation. 
It was to be available as a suspension for inhalation.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Arikayce og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig. 
If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Liposomerne bidrager til at reducere den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at blive i kroppen i længere tid. 
These liposomes help reduce the rate at which the active substance is broken down, allowing it to remain in the body for longer.
Hvad forventedes Arikayce anvendt til? 
What was Arikayce expected to be used for?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin) EMA/430267/2016
Hvordan forventes Arikayce at virke? 
How is Arikayce expected to work?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Arikayce (amikacin) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Arikayce (amikacin)
Virksomheden indsendte resultaterne af en tidlig undersøgelse (fase 2) af 89 voksne patienter med lungeinfektion forårsaget af MAC eller lignende bakterier. 
The company submitted results of an early (phase 2) study in 89 adult patients with lung infections caused by MAC or similar bacteria.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Den 8. juni 2016 meddelte Insmed Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Arikayce til behandling af lungesygdommen Mycobacterium avium complex (MAC) tilbage. 
On 8 June 2016, Insmed Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Arikayce intended for the treatment of Mycobacterium avium complex (MAC) lung disease.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste runde spørgsmål, var der fortsat visse uafklarede punkter. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Arikayce ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Arikayce did not outweigh its risks.
Da lægemidlet inhaleres, når det lungerne på en mere direkte måde end ved injektion. 
Because the medicine is breathed in, it also reaches the lungs more directly than amikacin given by injection.
Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her. 
Further information on the orphan designation can be found here.
Arikayce er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof amikacin. 
Arikayce is an antibiotic containing the active substance amikacin.
Udvalgets primære bekymring var, at den undersøgelse, der var blevet anvendt i ansøgningen, ikke indeholdt beviser nok for, at Arikayce permanent kan fjerne bakterierne fra patienternes ophost. 
The Committee's main concern was that the study submitted in the application did not provide enough evidence that Arikayce can permanently clear the bacteria from patients' sputum.
Arikayce var beregnet til at behandle voksne patienter med en lungeinfektion forårsaget af Mycobacterium avium complex (MAC), der er en gruppe bakterier, som findes i miljøet, f.eks. i jorden og i vand. 
Arikayce was expected to be used to treat adults with a lung infection caused by Mycobacterium avium complex (MAC), a group of bacteria commonly found in the environment, such as in soil and water.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials for Arikayce.
I det brev, hvori virksomheden orienterer Udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, angiver virksomheden, at dens beslutning er baseret på den opfattelse, at CHMP ikke ville anbefale godkendelsen af lægemidlet på grundlag af de aktuelle data. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal, the company stated that its decision is based on the understanding that CHMP was not going to recommend approval of the medicine on the basis of current data.
Det aktive stof i Arikayce, amikacin, er et velkendt antibiotikum i gruppen af aminoglykosider, som virker ved at forstyrre bakteriernes produktion af vitale proteiner. 
The active substance in Arikayce, amikacin, is a well-established antibiotic of the group ‘aminoglycosides' that works by disrupting bacterial production of vital proteins.
På baggrund af gennemgangen af dataene og firmaets svar på CHMP's liste med spørgsmål var CHMP af den foreløbige opfattelse, at Arikayce ikke kunne godkendes til behandling af MAC-lungeinfektion. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, the CHMP was of the provisional opinion that Arikayce could not be approved for the treatment of MAC lung infection.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Arikayce? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Arikayce blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 8. april 2014 til behandling af infektioner forårsaget af MAC og lignende bakterier. 
Arikayce was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 8 April 2014 for treating infections caused by MAC and similar bacteria.
I denne undersøgelse blev Arikayce sammenlignet med placebo (et ikke-aktivt stof), og et af hovedformålene med undersøgelsen var at undersøge, hvor effektivt lægemidlet fjerner bakterier fra patienternes opspyt efter 3 måneders behandling. 
This study compared Arikayce with placebo (a dummy treatment) and looked mainly at how effectively the medicine cleared bacteria from patients' sputum (phlegm) after about 3 months of treatment.
I dette lægemiddel er amikacin indeholdt i liposomer, dvs. mikroskopiske fedtkapsler. 
In this medicine, amikacin is contained within microscopic fat capsules known as liposomes.
Det beregnes ud fra din højde og vægt. 
This is calculated from your height and weight.
Mediane tid til event (dage) 
Median Time to Event (Days)
Etniske faktorer. 
Ethnic factors.
Interaktionsstudier er kun udført hos voksne. 
Interaction studies have only been performed in adults.
Dette gælder for alle indikationer og for alle særlige populationer. 
This advice is applicable to all indications and to all special populations.
8501 Novo mesto Slovenien 
8501 Novo mesto Slovenia
Øjeblikkelig hospitalsindlæggelse anbefales. 
Immediate admission to hospital is recommended.
Denne stigning skyldes formentlig en ændring i nyrefunktionen. 
This increase is likely due to a change in renal function.
Den kliniske betydning af disse forskelle er ukendt. 
The clinical relevance of these differences is unknown.
• Risikostyringsplan (RMP) 
• Risk management plan (RMP)
Se tabel 6 vedrørende behandlingsregimer. 
See table 6 for treatment regimens.
Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne. 
This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal tage lægemidlet. 
Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Ingen særlige forholdsregler. 
No special requirements.
FBAL er en metabolit uden antiproliferativ aktivitet. 
FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Alle foranstaltninger bør indledes for at forhindre systemiske infektioner og dehydrering. 
All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Der er rapporteret dødelige tilfælde som følge af denne lægemiddelinteraktion. 
Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Denne 21 dages periode er en behandlingsserie. 
This 21 day period is one treatment cycle.
Du må ikke tage Ecansya, hvis du er gravid eller tror du er det. 
You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Når dosis først er reduceret, bør den ikke sættes op igen på et senere tidspunkt. 
Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
- Det er vigtigt at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge. 
- It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Den mediane overlevelse var 384 og 373 dage. 
Median survival was 384 and 373 days.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Ecansya kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 
Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
- Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer. 
- Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Det kan ikke udelukkes at andre sjældne varianter også er forbundet med en øget risiko for toksicitet. 
It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
Den mediane tid indtil progression var 93 og 98 dage. 
The median time to progression was 93 and 98 days.
Alvorlige og/eller livstruende (grad 34) eller vurderet som klinisk relevant 
Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
- Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer. 
- Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
+Infektion, Oral herpes 
+Infection, Oral herpes
Ca. 3 % af den indgivne dosis udskilles uændret i urinen. 
About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
BATCHNUMMER Lot 
BATCH NUMBER Lot
De toksiske virkninger var reversible. 
These toxicities were reversible.
- Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover. 
- Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
6 MÅNEDERS YDERLIGERE FOLLOW UP 
ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Progressionsfri overlevelse efter 6 måneder ITT 
Progression-free Survival after 6 months ITT
- Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer. 
- Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
ET ÅRS YDERLIGERE FOLLOW UP 
ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP