natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ultibro Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p<0,001). 
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ultibro Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Luftveje, thorax og mediastinum Hoste 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Cough
Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Ultibro Breezhaler på hjertefrekvensen over tid. 
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
Trin 3c: 
Step 3c:
• maveonde, fordøjelsesproblemer. 
• upset stomach, indigestion.
Fortsæt med at bruge Ultibro Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ultibro Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL. 
COPD is a long-term disease and you should use Ultibro Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Der blev ikke vist klinisk relevant virkning på QT-intervallet i et omhyggeligt QT (TQT)-studie hos raske frivillige forsøgspersoner med inhalation af en høj dosis indacaterol (op til to gange den maksimalt anbefalede terapeutiske dosis). 
A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Tryk ikke på sideknapperne. 
Do not press the side buttons.
Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ultibro Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion. 
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Luk inhalatoren, og sæt hætten på igen. 
Close the inhaler and replace the cap.
Ultibro Breezhaler kan bruges i den anbefalede dosis til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion. 
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Trin 3a: 
Step 3a:
Kun til inhalation 
Inhalation use only
• vanskelig og smertefuld vandladning - dette kan skyldes en forhindring i urinrøret eller akut vandladningsstop. 
• difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention.
Kapslerne må ikke synkes. 
The capsules must not be swallowed.
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi 
Gastrointestinal disorders Dyspepsia
• huller i tænderne. 
• dental caries.
Hver kapsel indeholder 143 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 110 mikrogram indacaterol og 63 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 50 mikrogram glycopyrronium. 
Each capsule contains 143 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 110 micrograms of indacaterol and 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller slutstadiet af nyresygdom, som kræver dialyse, må det udelukkende bruges, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko (se pkt. 
In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis it should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see sections 4.4 and 5.2).
Tag en dyb udånding Du må ikke puste i mundstykket. 
Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
• Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ultibro Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren 
6 or 10 Ultibro Breezhaler capsules to be used in the inhaler
• brystsmerte. 
• chest pain.
Dyspfoni 
Dysphonia
Hjerte Iskæmisk hjertesygdom 
Cardiac disorders Ischaemic heart disease
Multipakning bestående af 96 (4 pakninger af 24x1) hårde kapsler og 4 inhalatorer. 
Multipacks containing 96 (4 packs of 24x1) hard capsules and 4 inhalers.
Ultibro Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003). 
Ultibro Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Multipakning: 96 (4 pakninger af 24 x 1) kapsler + 4 inhalatorer. 
Multipack: 96 (4 packs of 24 x 1) capsules + 4 inhalers.
Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ultibro Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen. 
Ultibro Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Multipakning bestående af 4 pakninger (24 kapsler + 1 inhalator) 
Multipack comprising 4 packs (24 capsules + 1 inhaler)
• træthed. 
• tiredness.
Ultibro Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
Ultibro Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Multipakning bestående af 25 pakninger (6 kapsler + 1 inhalator) 
Multipack comprising 25 packs (6 capsules + 1 inhaler)
• svimmelhed. 
• dizziness.
Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler 
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
24 x 1 kapsler + 1 inhalator. 
24 x 1 capsules + 1 inhaler.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ultibro Breezhaler-inhalator 
How to store Ultibro Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ultibro Breezhaler inhaler
Multipakning bestående af 15 pakninger (10 kapsler + 1 inhalator) 
Multipack comprising 15 packs (10 capsules + 1 inhaler)
• kombination af ondt i halsen og løbende næse - dette kan være tegn på forkølelse 
• combination of sore throat and runny nose - these may be signs of nasopharyngitis.
- hvis du har nyreproblemer. 
- you have kidney problems.
Urinvejsinfektioner 
Urinary tract infection
EXP Inhalatoren i hver pakning skal smides ud efter alle kapsler i pakningen er brugt. 
EXP The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Ultibro Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indacaterol/glycopyrronium 
Ultibro Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Multipakning: 150 (25 pakninger af 6 x 1) kapsler + 25 inhalatorer. 
Multipack: 150 (25 packs of 6 x 1) capsules + 25 inhalers.
Indacaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner. 
Indacaterol and its metabolites transferred rapidly into the milk of lactating rats.Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
6 x 1 kapsler + 1 inhalator. 
6 x 1 capsules + 1 inhaler.
Multipakning bestående af 150 (25 pakninger af 6x1) hårde kapsler og 25 inhalatorer. 
Multipacks containing 150 (25 packs of 6x1) hard capsules and 25 inhalers.
Indsæt 
Insert
Multipakning bestående af 150 (15 pakninger af 10x1) hårde kapsler og 15 inhalatorer. 
Multipacks containing 150 (15 packs of 10x1) hard capsules and 15 inhalers.
Multipakning: 150 (15 pakninger af 10 x 1) kapsler + 15 inhalatorer. 
Multipack: 150 (15 packs of 10 x 1) capsules + 15 inhalers.
- hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen (tyrotoksikose). 
- you have thyroid gland problems (thyrotoxicosis).
Mængden af indacaterol og glycopyrronium som inhaleres er henholdsvis 85 mikrogram (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid). 
The amount of indacaterol and glycopyrronium inhaled is 85 micrograms (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide), respectively.
Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium 
Ultibro Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Hver leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket af inhalatoren) indeholder 110 mikrogram indacaterolmaleat svarende til 85 mikrogram indacaterol og 54 mikrogram glycopyrroniumbromid svarende til 43 mikrogram glycopyrronium. 
Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 110 micrograms of indacaterol maleate equivalent to 85 micrograms of indacaterol and 54 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 43 micrograms of glycopyrronium.
- hvis du har vandladningsbesvær. 
- you have difficulty passing urine.
• kløe eller udslæt. 
• itching or rash.
90 kapsler + 1 inhalator 
90 capsules + 1 inhaler
Den blev indgivet i 4 dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis og sammenlignet med virkningen af placebo, indacaterol, glycopyrronium og salmeterol. 
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ultibro Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
10 x 1 kapsler + 1 inhalator. 
10 x 1 capsules + 1 inhaler.
Der blev ikke udført forsøg med personer med svært nedsat leverfunktion. 
Studies in subjects with severe hepatic impairment were not performed.
Leveret dosis (den dosis, som afgives fra mundstykket af inhalatoren) svarer til 85 mikrogram indacaterol (svarende til 110 mikrogram indacaterolmaleat) og 43 mikrogram glycopyrronium (svarende til 54 mikrogram glycopyrroniumbromid). 
The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 85 micrograms of indacaterol (equivalent to 110 micrograms of indacaterol maleate) and 43 micrograms of glycopyrronium (equivalent to 54 micrograms of glycopyrronium bromide).
De samme bivirkninger blev observeret for Ultibro Breezhaler, som for de individuelle komponenter. 
Ultibro Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ultibro Breezhaler Sådan skal du tage Ultibro Breezhaler Bivirkninger 
What Ultibro Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ultibro Breezhaler How to use Ultibro Breezhaler Possible side effects
Så meget Ultibro Breezhaler skal du tage 
How much Ultibro Breezhaler to use
Inhalatoren i hver pakning skal smides ud efter alle kapsler i pakningen er brugt. 
The inhaler in each pack should be disposed of after all capsules in that pack have been used.
Paræstesi 
Excipients
- Smid inhalatoren i hver pakning ud efter alle kapsler i pakningen er brugt. 
- Dispose of the inhaler in each pack after all capsules in that pack have been used.
medicin, som kaldes betablokkere, som kan bruges mod for højt blodtryk eller andre hjerteproblemer (fx propranolol), eller mod øjensygdommen kaldet grøn stær (glaukom) (fx timolol). 
(such as propranolol), or for an eye problem called glaucoma (such as timolol).
30 kapsler + 1 inhalator 
30 capsules + 1 inhaler
Hvor længe skal du fortsætte med Ultibro Breezhaler-behandling 
How long to continue your treatment with Ultibro Breezhaler Keep using Ultibro Breezhaler for as long as your doctor tells you.
• hoste. 
• cough.
Trykknapperne er fremstillet af methylmethacrylat-acrylonitrilbutadienstyren. 
Inhaler body and cap are made from acrylonitrile butadiene styrene, push buttons are made from methyl metacrylate acrylonitrile butadiene styrene.
6 kapsler + 1 inhalator 
6 capsules + 1 inhaler
12 kapsler + 1 inhalator 
12 capsules + 1 inhaler
Sådan skal du tage Ultibro Breezhaler 
How to store Ultibro Breezhaler
10 kapsler + 1 inhalator 
10 capsules + 1 inhaler
• muskelkrampe. 
• muscle spasm.
- Kapslerne må ikke synkes. 
- Do not swallow the capsules.
Mundtørhed 
Mouthpiece
- hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ultibro Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Ultibro 
(same class) to those in Ultibro Breezhaler (see section “Other medicines and Ultibro
Kapslen må ikke synkes. 
Do not swallow the capsule.
Øjne Glaukom 
Dental caries
Inhalato r 
Inhale deeply
• Kapslerne må ikke synkes. 
• Do not swallow the capsule.
Inhalatorund erdel 
Inhaler base
Mundstykke 
Posology
Det kan tage ca. 45 sekunder. 
It could take approximately 45 seconds.
Dette kan medføre døden. 
This can lead to death.
Disse virkninger var delvist reversible efter 8 uger. 
These effects were partially reversible after 8 weeks.
Ingen af tilfældene blev anset som relateret af investigatoren. 
None were considered related by the investigator.
• du nogensinde har haft allergier. 
• you have ever had any allergies.
• Du vil sædvanligvis få en infusion hver 3. uge. 
• You will usually have an infusion once every 3 weeks.
Der bør tages andre hensigtsmæssige symptomatiske foranstaltninger. 
Other appropriate symptomatic measures should be taken.
Fortæl straks din læge hvis: 
Tell your doctor immediately if:
• du har feber. 
• you have fever.
Døde eller inaktiverede vacciner kan administreres; dog kan respons på disse vacciner være formindsket. 
Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Brug kondom, når du dyrker sex, hvis din partner er eller kan blive gravid. 
Use a condom during sex if your partner is or could become pregnant.
7 / 21 uger 
7/ 21 weeks
Søg straks læge, hvis du bemærker nogen af følgende bivirkninger: 
See a doctor immediately if you notice any of the following side effects:
Det er helt almindeligt, at der stadig er skum efter dette tidsrum. 
It is normal for foam to persist after this time period.
Tidlig understøttende behandling kan hjælpe til med at forbedre tilstanden. 
Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Behandling bør udskydes, indtil symptomerne bedres. 
Treatment should be delayed until improvement of symptoms.
6 / 18 uger 
6/ 18 weeks
Hvis en af ovenstående gælder for dig, skal du straks underrette din læge. 
If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Lad denne opløsning stå i ca. 5 minutter og kontrollér derpå, at opløsningen er klar og homogen. 
Let this solution stand for approximately 5 minutes and check then that the solution is homogeneous and clear.
• Den normale dosis afhænger af din krops overfladeareal. 
• The usual dose depends on your body surface area.
Din læge vil holde øje med dit blod og din generelle tilstand for tegn på infektioner. 
Your doctor will monitor your blood and general condition for signs of infections.
• feber (høj temperatur). 
• fever (high temperature).
Der bør træffes passende foranstaltninger for at identificere årsagen og behandle patienterne intensivt, hvis dette forekommer. 
Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
• du har blod i din urin. 
• you have blood in your urine.
PSA sekundære endepunkter var positive i JEVTANA-armen. 
PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Du kan føle dig træt eller svimmel, når du tager denne medicin. 
You may feel tired or dizzy when having this medicine.
Det tidligste tegn på infektion kan være feber, så hvis du får feber, skal du straks fortælle det til din læge. 
The earliest sign of infection may be fever, so if you experience fever, tell your doctor right away.
Gravide medarbejdere må ikke håndtere det. 
Pregnant staff should not handle it.
Læger skal vurdere tilstedeværelse eller forværring af neuropati før hver behandling. 
Physicians should assess for the presence or worsening of neuropathy before each treatment.
Det tilhører en gruppe lægemidler, der betegnes "taxaner” og anvendes til at behandle cancer. 
It belongs to a group of medicines called “taxanes” used to treat cancers.
Patienter skal observeres nøje for overfølsomhedsreaktioner, især under første og anden infusion. 
Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
• problemer med balancen 
• trouble with balance
Bed din læge om at fortælle dig mere om denne medicin. 
Ask your doctor to give you information about this other medicine.
• hårtab på kort sigt (i det fleste tilfælde vender almindelig hårvækst tilbage) 
• short term hair loss (in most cases normal hair growth should return)
JEVTANA kræver TO fortyndinger inden administration. 
JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Dehydrering er mere almindelig hos patienter i alderen 65 år og derover. 
Dehydration is more common in patients aged 65 or older.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller andet motorkøretøj eller betjene værktøjer eller maskiner, før du har det bedre. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Mediant antal serier / median behandlingsvarighed 
Median number of cycles/ median duration of treatment
• du for nyligt er blevet vaccineret eller snart skal vaccineres mod gul feber. 
• you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Personer med et lavt antal blodlegemer kan udvikle livstruende infektioner. 
People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Patienten skal anmodes om straks at rapportere signifikante ændringer i den daglige vandladningsmængde. 
The patient should be advised to report any significant change in daily urinary volume immediately.
Patienter skal modtage terapeutisk G-CSF hurtigst muligt, efter at overdosen opdages. 
Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Din læge vil beregne din krops overfladeareal i kvadratmeter (m²) og vil beslutte, hvilken dosis du skal have. 
Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will decide the dose you should have.
• JEVTANA gives med drop (infusion) ind i en af dine vener (intravenøs brug) på hospitalet i ca. en time. 
• JEVTANA will be given by a drip (infusion) into one of your veins (intravenous use) in hospital for about an hour.
Nyresvigt, inklusiv tilfælde med dødeligt udfald, er blevet observeret. 
Renal failure including cases with fatal outcome has been observed.
Læs HELE dette afsnit grundigt inden blanding og fortynding. 
Read this ENTIRE section carefully before mixing and diluting.
Der er ingen relevant anvendelse af JEVTANA i den pædiatriske population. 
There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Demografi, inklusiv alder, race og ECOG-performancestatus (0 til 2) var afbalanceret mellem behandlingsarmene. 
Demographics, including age, race, and ECOG performance status (0 to 2), were balanced between the treatment arms.
Antiemetisk profylakse anbefales og kan gives oralt eller intravenøst efter behov. 
Antiemetic prophylaxis is recommended and can be given orally or intravenously as needed.
Figur 1: Kaplan Meier-kurver for samlet overlevelse (EFC6193) 
Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Samlet overlevelse (OS) var det primære endepunkt. 
Overall survival (OS) was the primary efficacy end-point.
• mangel på hvide blodlegemer forbundet med feber og infektion 
• lack of white blood cells associated with fever and infection
• fald eller stigning i blodtryk 
• decrease or increase in blood pressure
Dette fører til stabilisering af mikrotubuli, hvilket resulterer i hæmning af mitotiske og interfase cellulære funktioner. 
This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
• JEVTANA skal klargøres (fortyndes), inden det kan indgives. 
• JEVTANA must be prepared (diluted) before it is given.
Den skal straks fortyndes (inden for 1 time) som beskrevet i Trin 2. 
The second dilution should be done immediately (within 1 hour) as detailed in Step 2.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83 EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Samlet overlevelse (OS) var studiets primære effektendepunkt. 
Overall survival (OS) was the primary efficacy endpoint of the study.
Navnet på din medicin er JEVTANA. 
The name of your medicine is JEVTANA.
Langvarig grad ≥ 3 neutropeni (længere end 1 uge) på trods af passende behandling, inklusive G-CSF 
Prolonged grade ≥3 neutropenia (longer than 1 week) despite appropriate treatment including G-CSF
I dette tilfælde må opløsningen ikke anvendes, men skal kasseres. 
In this case, the solution must not be used and should be discarded.
I betragtning af taxanernes farmakologiske aktivitet, deres genotoksiske potentiale og indvirkningen af flere forbindelser i denne klasse på fertiliteten i dyrestudier, kunne indvirkning på fertiliteten hos mænd dog ikke udelukkes. 
Nevertheless, considering the pharmacological activity of taxanes, their genotoxic potential and effect of several compounds of this class on fertility in animal studies, effect on male fertility could not be excluded in human.
Hvis blødningen eller smerten er alvorlig, vil lægen stoppe behandlingen med JEVTANA. 
If the bleeding or pain is severe, your doctor will stop your treatment with JEVTANA.
Du må ikke få JEVTANA, hvis nogen af ovenstående gælder for dig. 
You should not be given JEVTANA if any of the above apply to you.
• infektioner eller risiko for infektioner 
• infections or risk of infections
Der kan opstå alvorlige allergiske reaktioner under behandling med JEVTANA. 
Serious allergic reactions can occur during treatment with JEVTANA.
Bivirkninger er angivet i tabel 2 i henhold til MedDRA-systemorganklasse og hyppighedskategorier. 
Adverse reactions are listed in table 2 according to MedDRA system organ class and frequency categories.
JEVTANA indeholder ethanol (alkohol) 
JEVTANA contains ethanol (alcohol)
Det kan ikke udelukkes, at det ammende barn vil være udsat for risiko. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
• der opstår problemer med leveren under behandlingen. 
• liver problems occur during the treatment.