natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tabletterne er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og mærket med ‘TZ15' på den ene side. 
The tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
som oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret metformindosis - sulfonylurinstof hos voksne patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med sulfonylurinstof på trods af maksimalt tolereret sulfonylurinstofdosis; dog kun hos patienter, der udviser intolerans over for metformin, eller for hvem metformin er kontraindiceret som trippel oral kombinationsbehandling, sammen med - metformin og sulfonylurinstof hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af oral kombinationsbehandling med to præparater. 
as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin.
Før opstart af behandling med pioglitazon bør der undersøges for eventuelle makroskopisk hæmaturi. 
Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Patienter der tager pioglitazon samtidig med insulin har også meget almindeligt oplevet lokale hævelser (ødemer). 
Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
Glidipion 15 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og mærket med ”TZ15” på den ene side. 
Glidipion 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
Glidipion 45 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 8 mm i diameter og mærket med ”TZ45” på den ene side. 
Glidipion 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Glidipion 30 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og mærket med ”TZ30” på den ene side. 
Glidipion 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Brug af Glidipion sammen med mad og drikke Du kan tage Glidipion med eller uden et måltid. 
Glidipion with food and drink
Patienter der tager pioglitazon samtidig med insulin har almindeligvis oplevet hjertesvigt (op til 1 ud af 10 personer). 
Heart failure has been experienced commonly (up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
For at opnå den ønskede virkning skal du tage Glidipion hver dag. 
Glidipion should be used every day to work properly.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder laktosemonohydrat. 
Contains lactose monohydrate.
Hydroxypropylcellulose 
Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Glidipion.
LÆGEMIDLETS NAVN Glidipion 30 mg tabletter pioglitazon 
Glidipion 30 mg tablets pioglitazone
Andre 
Others
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
LÆGEMIDLETS NAVN Glidipion 15 mg tabletter pioglitazon 
Glidipion 15 mg tablets pioglitazone
Lactosemonohydrat 
Monotherapy
Magnesiumstearat 
Immune System Disorders
Hjerte hjerteinsufficiens almindelig 
Hepatic impairment
Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2015. 
This summary was last updated in October 2015.
Det kan være nødvendigt at behandle symptomerne. 
Symptomatic treatment may be required.
Den fuldstændige EPAR for Imrestor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Imrestor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Den relative nedsættelse i forekomsten af yverbetændelse var 26 %. 
The relative reduction in mastitis incidence was 26%.
Andre oplysninger om Imrestor 
Other information about Imrestor
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imrestor. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Imrestor.
Disse kliniske tegn optræder typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og svinder inden for 2 timer. 
These clinical signs typically appear between 30 minutes and 2 hours after the first dose and resolve within 2 hours.
Personer, som er overfølsomme (allergiske) over for pegbovigrastim bør undgå kontakt med Imrestor. 
People who are hypersensitive (allergic) to pegbovigrastim should avoid contact with Imrestor.
Det indeholder det aktive stof pegbovigrastim. 
It contains the active substance pegbovigrastim.
Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra køer, der behandles med Imrestor, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat and milk from cows treated with Imrestor is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Mellem de to indsprøjtninger skal der gå mindst 3 dage og højst 17 dage. 
The intervals between the two injections should not be less than 3 days or more than 17 days.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Imrestor bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Imrestor.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i Den Europæiske Union (EU) og fastlægge anvendelsesbetingelserne. 
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
I en feltundersøgelse med 2 465 køer var forekomsten af klinisk yverbetændelse på dag 3-30 i mælkeproduktionsperioden 9,1 % (113/1 235) i den gruppe, der blev behandlet med Imrestor, sammenholdt med 12,4 % (152/1 230) i den gruppe, der fik en virkningsløs indsprøjtning. 
In a field trial involving 2465 cows the incidence of clinical mastitis during days 3 to 30 of milk production was 9.1% (113/1235) in the Imrestor-treated group compared with 12.4% (152/1230) in the group given a dummy injection.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Imrestor opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Imrestor's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Pegbovigrastim er en modificeret form for det naturlige protein bovint granulocytkolonistimulerende faktor (bG-CSF), der stimulerer produktionen og aktiviteten af hvide blodlegemer af typen neutrofile. 
Pegbovigrastim is a modified form of a natural protein, bovine granulocyte colony stimulating factor (bG-CSF), that stimulates the production and activity of a type of white blood cells called neutrophils.
Der kan forekomme hovedpine og smerter i knogler og muskler. 
Headache and bone and muscle pain may occur.
Neutrofile er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet) og er med til at bekæmpe infektioner. 
Neutrophils are part of the immune system (the body's natural defences) and help to fight infection.
Hvad er Imrestor, og hvad anvendes det til? 
What is Imrestor and what is it used for?
Hvorfor er Imrestor blevet godkendt? 
Why is Imrestor approved?
Der gives endnu en indsprøjtning 24 timer efter kælvning. 
A second injection is given within 24 hours after calving.
Der kan også være andre virkninger i form af kvalme, udslæt og andre overfølsomhedsreaktioner (f.eks. vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk). 
There may also be other effects including nausea (feeling sick), and rashes or other hypersensitivity reactions (e.g. breathing difficulties and low blood pressure).
Hvilke risici er der forbundet med Imrestor? 
What are the risks associated with Imrestor?
Lægemidlet udleveres kun mod recept og fås som en injektionsvæske i fyldte sprøjter. 
The medicine can only be obtained with a prescription and is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte indgives til en malkeko/kvie ved indsprøjtning under skindet (subkutant), fortrinsvis 7 dage før den forventede kælvningsdato. 
The content of a single pre-filled syringe is given by injection under the skin (subcutaneously) to a dairy cow/heifer preferably 7 days before the anticipated date of calving.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Imrestor den 09/12/2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Imrestor on
Imrestor er et lægemiddel, der anvendes i kvægbesætninger til at mindske risikoen for klinisk yverbetændelse (mastitis) hos malkekøer og kvier (køer, der ikke tidligere har kælvet) i 30 dage efter kælvning. 
Imrestor is a veterinary medicine used as an aid in a herd management programme, to reduce the risk of clinical mastitis (inflammation of the udder) in dairy cows and heifers (cows that have not produced a calf) during the 30 days following calving.
De hyppigste bivirkninger ved Imrestor (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er en utypisk overfølsomhedsreaktion (anafylaktoid reaktion), der viser sig som hævelse af slimhinderne (hovedsagelig omkring kønsdele og øjenlåg), hudreaktioner, hurtigere vejrtrækning og spytflåd. 
The most common side effects with Imrestor (which may affect up to 1 in 100 cows) are non-typical anaphylactoid (allergic) reactions seen as swelling of mucous membranes (notably vulva and eyelid), skin reactions, increased respiration rate and salivation.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Imrestor fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Imrestor, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imrestor? 
What benefits of Imrestor have been shown in studies?
Hvordan anvendes Imrestor? 
How is Imrestor used?
Til håndtering af brækkede eller beskadigede sprøjter bør anvendes personlige værnemidler bestående af handsker. 
Personal protective equipment consisting of gloves should be worn when handling broken or damaged syringes.
Hvordan virker Imrestor? 
How does Imrestor work?
Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte hud vaskes. 
Gloves should be removed and hands and exposed skin washed after use.
Dette nedsætter risikoen for infektioner i yveret, der kan føre til yverbetændelse. 
By giving Imrestor, the number of neutrophils in the blood is increased, which is an aid to reduce the risk of infections of the udder that might lead to mastitis.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imrestor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Imrestor, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i juni 2016. 
This summary was last updated in June 2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sedadex den 12. august 2016. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Sedadex on 12 August 2016.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sedadex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sedadex.
Virksomheden har fremlagt data om kvaliteten og fremstillingen af Sedadex. 
The company provided information on the quality and manufacture of Sedadex.
Den fuldstændige EPAR for Sedadex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Sedadex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller. 
It works by preventing the release of the neurotransmitter noradrenaline from nerve cells in the body.
Udvalget anbefalede, at Sedadex godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Sedadex be approved for use in the EU.
Sedadex dexmedetomidin 
Sedadex dexmedetomidine
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Sedadex? 
What are the benefits and risks of Sedadex?
Da noradrenalin har betydning for evnen til at bevare opmærksomheden og reaktionsevnen, vil en reduktion af dets frigivelse mindske bevidsthedsniveauet, herunder følelsen af smerte. 
Since noradrenaline is involved in maintaining alertness and arousal, reducing its release decreases the level of consciousness, including the sensation of pain.
En neurotransmitter er et stof, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. 
A neurotransmitter is a substance that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Dexmedetomidin er en såkaldt alfa-2-adrenoceptor-agonist. 
Dexmedetomidine is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Sedadex er et lægemiddel, der anvendes til at sedere (berolige) og lindre smerter hos hunde og katte: 
Sedadex is a medicine used to sedate (calm down) and relieve pain in dogs and cats:
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Sedadex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Sedadex has been shown to have comparable quality to Dexdomitor.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sedadex bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Sedadex.
• ved præmedicinering (behandling, der gives forud for fuld bedøvelse). 
• as premedication (treatment given before inducing general anaesthesia).
Dexmedetomidin er nært beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til sedation (beroligelse) af dyr, og som har været anvendt i veterinærlægemidler i mange år. 
Dexmedetomidine is closely related to another substance used to sedate animals, medetomidine, that has been used in veterinary medicine for many years.
Det betyder, at Sedadex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Dexdomitor. 
This means that Sedadex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Dexdomitor.
Hvad er Sedadex, og hvad anvendes det til? 
What is Sedadex and what is it used for?
Hos hunde gives Sedadex ved injektion i en vene eller en muskel. 
In dogs, Sedadex is given by injection into a vein or a muscle.
Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Dexdomitor. 
Therefore, the CVMP's view was that, as for Dexdomitor, the benefits outweigh the identified risks.
• Sedadex kan også anvendes til smertelindring og dyb sedation (dyb beroligelse) hos hunde ved udførelse af medicinske procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende og bedøvende middel). 
• Sedadex can also be used in dogs to provide pain relief and deep sedation when carrying out medical procedures and minor surgery where it is used in combination with butorphanol (a sedative and analgesic).
• ved udførelse af svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, hvor dyret skal være fastholdt eller beroliget (sederet) og gjort mindre følsomt over for smerter (analgesi), men hvor der ikke skal foretages såkaldt invasive indgreb (dvs. hvor man ikke skal lægge snit eller have adgang til hulrum i kroppen) 
• when carrying out mildly to moderately painful procedures and examinations that require the animal to be restrained or sedated and made less sensitive to pain (analgesia) but are non-invasive (do not involve breaking the skin or a body cavity).
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Sedadex is a generic medicine.
Andre oplysninger om Sedadex 
Other information about Sedadex?
Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Sedadex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Dexdomitor. 
No additional studies were needed as Sedadex is a generic medicine that is given by injection, is similar in composition to, and contains the same active substance as, the reference medicine, Dexdomitor.
Varigheden og dybden af sedationen (beroligelsen) og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes. 
The duration and depth of sedation and analgesia relate to the dose that is used.
Da Sedadex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Sedadex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Sedadex, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sedadex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Dosen fastsættes ud fra kroppens overfladeareal hos hunde (beregnet ud fra kropsvægt) og ud fra kropsvægten hos katte, idet der tages højde for den konkrete anvendelse, injektionsformen og eventuelle andre lægemidler, der anvendes samtidig. 
The dose in each species depends on the body surface area in dogs (calculated using bodyweight) and bodyweight in cats, and on the use, type of injection and any other medicines that are being used.
Hos katte gives det ved injektion i en muskel. 
In cats, it is given by intramuscular injection.
Hvorfor er Sedadex blevet godkendt? 
Why is Sedadex approved?
Sedadex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept. 
Sedadex is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Sedadex indeholder det aktive stof dexmedetomidin. 
Sedadex contains the active substance dexmedetomidine and is a ‘generic medicine'.
Hvordan er Sedadex blevet undersøgt? 
How has Sedadex been studied?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan anvendes Sedadex? 
How is Sedadex used?
Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sedadex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Sedadex, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Sedadex? 
How does Sedadex work?
Subkutan anvendelse Fyldt pen (glas) (SureClick) 0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt pen 
pre-filled syringe (glass) without blister pre-filled pen (glass) (SureClick)
Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical
Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) uden blisterpakning 
Package size pre-filled syringe (glass)
EU/1/09/542/001 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 14 tabletter EU/1/09/542/002 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 28 tabletter EU/1/09/542/003 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 30 tabletter EU/1/09/542/004 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 50 tabletter EU/1/09/542/005 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 84 tabletter EU/1/09/542/006 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 90 tabletter EU/1/09/542/007 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 100 tabletter r l 
Clopido grel 1A Pharma 75 mg l t o r
Dette gælder også for børn. 
This also applies to children.
(Kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(cannot be estimated from the available data)
Stabilisering af kredsløbet bør prioriteres. 
Stabilisation of the circulatory system should be given priority.
Det er denne indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet er registreret i 15 medlemsstater i EU. 
This is the indication currently proposed by the applicant and has been registered in 15 member states of the EU.
Den kliniske relevans af denne virkning er ukendt. 
The clinical relevance of this effect is unknown.
De vitale parametre bør korrigeres efter behov. 
Vital parameters should be corrected if necessary.
Patienterne blev fulgt i op til 4,6 år (i gennemsnit 3,4 år). 
Patients were followed up for up to 4.6 years (3.4 years on average).
Tag ikke dobbelt dosis for at opveje den glemte tablet. 
Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
De kan få brug for hurtig lægehjælp eller indlæggelse på hospital. 
You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Den gennemsnitlige opfølgningstid var 4,8 år. 
The mean length of follow up was 4.8 years.
Kombinationen bør anvendes med forsigtighed især hos ældre. 
The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
De bør forsøge at tage Deres daglige dosis på samme tid hver dag. 
You should try to take your daily dose at about the same time each day.
Det kan være hensigtsmæssigt med særlige forholdsregler (f.eks. blodprøver). 
Special precautionary measures (e.g. blood tests) may be appropriate.
Åbn ikke blisterpakningen før De er klar til at tage medicinen. 
Do not open the blister pack until you are ready to take the medicine.
Derefter bør de vitale parametre monitoreres nøje. 
Afterwards, close monitoring of the vital parameters should be performed.
Virkningen og sikkerheden er godt underbygget for indikationen “behandling af essentiel hypertension”. 
The efficacy and safety are well established for the indication “treatment of essential hypertension”.
Dette skyldtes hovedsageligt en reduktion i incidensen af stroke. 
This was mainly attributable to a reduction of the incidence of stroke.
Disse resultater blev anset for at være klinisk relevante for denne patientgruppe. 
These findings were regarded as clinically relevant for this group of patients.
Blodtrykket reduceredes signifikant til samme niveau i de to grupper. 
Blood pressure was significantly lowered to similar levels in the two groups.
Andre advarsler og forholdsregler 
Other warnings and precautions
Totalt set var der dosisrespons. 
Overall, there was a dose-response.
Hvis De kommer til at glemme en daglig dosis, skal De blot tage næste dosis som normalt. 
If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
- CHMP konkluderede, at markedsføringstilladelsen kunne harmoniseres for den følgende indikation: 
- the CHMP concluded that the Marketing Authorisation could be harmonised on the following indications:
ELITE I og II-undersøgelserne 
ELITE I and ELITE II Study
• De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning"), 
• if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”),