natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patronen må kun bruges sammen med Zalviso doseringsudstyr, der består af en kontrolenhed og en dispenser for at sikre korrekt brug af systemet. 
The cartridge should be used only with the Zalviso administration device, consisting of a controller and a dispenser to ensure the proper use of this system.
Der er begrænsede farmakokinetiske data for børn efter intravenøs administration af sufentanil. 
There is limited pharmacokinetic data available in children after intravenous sufentanil administration.
Patienter, der blev behandlet med Zalviso mellem 48 og 72 timer i de tre kontrollerede undersøgelser, anvendte et bredt spektrum af de tilgængelige 216 doser, med en middelværdi på 49 doser/patient (interval på 8-153 doser) med et flertal af patienter (69,7 %), der anvendte mellem 24 og 72 doser. 
Patients who were treated with Zalviso between 48 and 72 hours in the three controlled trials used a wide range of the available 216 doses, with a mean of 49 doses/patient (range of 8-153 doses) with the majority of patients (69.7 %) using between 24 to 72 doses.
Patienter bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever somnolens, svimmelhed eller synsforstyrrelser, mens de tager eller efter behandling med Zalviso. 
Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance while taking or after the treatment with Zalviso.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso 
What you need to know before you take Zalviso
D-52078 Aachen Tyskland 
D-52078 Aachen GERMANY
Patienter, der får kronisk, opiod terapi eller er opiumafhængige, kan have behov for højere analgetiske doser, end Zalviso doseringsudstyret kan administrere. 
Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than the Zalviso administration device can deliver.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du tager Zalviso. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before taking Zalviso.
Dette bør tages i betragtning ved ordination eller administration af sufentanil, hvor der er mistanke om øget risiko for misbrug eller anvendelse på anden måde end den foreskrevne. 
This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Efter flere administrationer blev en længere middelterminal halveringstid bestemt på op til 18 timer på grund af de højere plasmakoncentrationer af sufentanil, derblev nået efter gentagen dosering, og på grund af muligheden for at bestemme disse koncentrationer over en længere periode. 
After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of up to 18 hours was determined, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Den maksimale mængde sublingual sufentanil, der kan administreres via Zalviso doseringsudstyr i en time, er 45 mikrogram (3 doser). 
The maximum amount of sublingual sufentanil that can be delivered via the Zalviso administration device over an hour is 45 micrograms (3 doses).
Som påvist i studiet med aktiv kontrol var den gennemsnitlige tid mellem doserne af Zalviso cirka dobbelt så lang sammenlignet med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (cirka 80 minutter sammenlignet med cirka 45 minutter) i løbet af de første 48 timer. 
As demonstrated in the active-controlled trial, the average time between Zalviso doses was approximately double as long as compared to intravenous morphine patient-controlled analgesia (approximately 80 minutes compared to approximately 45 minutes) over the first 48 hours.
Det er blevet påvist, at sufentanil inducerer opioid-lignende effekter hos et udvalg af laboratoriedyr (hunde, rotter, marsvin, hamstere) ved doser over dem, der inducerer analgesi, og i to studier med gentagen dosis med sufentanil sublinguale resoribletter, administreret buccalt hos syrisk guldhamster. 
Sufentanil has been shown to induce opioid-like effects in a variety of laboratory animals (dogs, rats, guinea pigs, hamsters) at doses above those inducing analgesia and in two repeat-dose studies with sufentanil sublingual tablets administered buccally in Golden Syrian hamster.
Nogle bivirkninger blev ikke observeret i de kliniske forsøg med Zalviso. 
Some adverse reactions were not observed in the clinical trials with Zalviso.
Sufentanils analgetiske plasmakoncentrationer kan give kvalme og opkastning på grund af irritation af kemoreceptortriggerzonen. 
Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med sufentanil. 
Carcinogenicity studies have not been conducted on sufentanil.
- De øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), calciumhydrogenphosphat (vandfrit), hypromellose, croscarmellosenatrium, stearinsyre, magnesiumstearat, sunset yellow FCF aluminium lake (E110) (se afsnit 2 “Det skal du vide, før du begynder at tage Zalviso”) 
- The other ingredients are mannitol (E421), calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, croscarmellose sodium, stearic acid, magnesium stearate, sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) (see section 2 “What you need to know before you take Zalviso”)
Efter længere tids anvendelse af andre stoffer med µ-opioid receptor-aktivitet sås abstinenssymptomer efter brat seponering af behandlingen. 
After prolonged use of other substances with µ-opioid receptor activity, symptoms of withdrawal were observed after abrupt interruption of the treatment.
Det kan være nødvendigt at gentage administration af antagonister, da den hæmmede respiration kan vare længere end antagonistens virkning (se pkt. 
Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Monoaminoxidase-hæmmere må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med, at der gives Zalviso. 
Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for ileus. 
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients at risk of ileus.
Patienter bør ikke spise eller drikke og tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis Zalviso. 
Patients should not eat or drink and minimize talking for 10 minutes after each dose of Zalviso.
Calciumhydrogenfosfat, vandfrit Hypromellose 
Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
På grund af det begrænsede antal patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion er en mulig effekt af dårlig leverfunktion som covariat ved clearance måske ikke blevet registreret. 
Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 DK-2300 København S Tlf: +45 88883200 
Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Lave doser af intravenøs sufentanil i forbindelse med sandsynlig (kolinerg) vagusaktivitet forårsager mild bradykardi og let nedsat systemisk, vaskulær modstand uden at sænke blodtrykket signifikant (se pkt. 
Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Hvis du oplever nogle af ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at tage Zalviso og straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken. 
In case you experience any of the above mentioned side effects, stop taking Zalviso and tell your doctor or nurse immediately.
Andre symptomer, der kan forekomme, er bevidstløshed, koma, kardiovaskulært shock og muskelstivhed. 
Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Zalviso må ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder og ikke anvender prævention. 
Zalviso should not be used during pregnancy or if you are a woman of childbearing potential not using contraception.
Zalviso leveres i en patron af polycarbonat, som hver indeholder 40 sublinguale resoribletter pakket i polyesterfilm/LDPE/aluminiumfolie/LDPE-pose med en iltabsorber. 
Zalviso is provided in a polycarbonate cartridge, each of which contains 40 sublingual tablets and is packed in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Grünenthal GmbH 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Grünenthal GmbH
Før brug skal sundhedspersonalet sikre, at patienterne er korrekt instrueret i betjening af Zalviso doseringsudstyr til egenadministration af resoribletter efter behov for at håndtere postoperative smerter. 
Before use, the health-care professional should ensure that the patients have been appropriately instructed on how to operate the Zalviso administration device to self-administer tablets as needed to manage their pain post-operatively.
De sublinguale resoribletter måler 3 mm i diameter. 
The sublingual tablets measure 3 mm in diameter.
Aktivitetens varighed kan være forlænget hos patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion. 
The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Kan ikke estimeres ud fra eksisterende data 
Very rare Not known Cannot be estimated from the available data
Disse lægemidler må ikke tages i 2 uger før eller samtidig med Zalviso. 
These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Zalviso is given.
Hver sublingual resoriblet indeholder 15 mikrogram sufentanil (som citrat). 
Each sublingual tablet contains 15 micrograms sufentanil (as citrate).
Farmakokinetiske data fra intravenøs administration af sufentanil viste ingen aldersrelaterede forskelle. 
Pharmacokinetic data from intravenous sufentanil administration did not reveal age related differences.
Du bør ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du oplever nogen af disse symptomer, mens du er i behandling med Zalviso. 
You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with Zalviso.
Derfor bør Zalviso anvendes med forsigtighed hos patienter med galdevejssygdom, herunder akut pancreatitis. 
Therefore, Zalviso should be used with caution in patients with biliary tract disease, including acute pancreatitis.
Sedativa såsom benzodiazepiner eller lignende stoffer 
Sedating medicinal products such as benzodiazepines or related substances
De mest alvorlige bivirkninger er svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, som kan føre til åndedrætsstop eller manglende evne til at trække vejret. 
The most serious side effects are severe breathing problems like slow and shallow breathing, which may even lead to stopping breathing or inability to breathe.
Overfølsomhed* Anafylaktisk shock 
Hypersensitivity* Anaphylactic shock
I placebokontrollerede fase III-studier var cirka 20 % af de inkluderede patienter ældre (≥ 75 år), og cirka 30 % af de inkluderede patienter var i alderen 65-75 år. 
In the placebo-controlled Phase 3 trials, approximately 20 % of enrolled patients were elderly (≥ 75 years of age) and approximately 30 % of enrolled patients were 65 to 75 years of age.
Efter en enkeltdosis var middel CST½ 2,2 timer, som steg til en middelværdi på 2,5 t efter flere doser; den sublinguale administrationsvej forlænger således væsentligt virkningstiden, sammenlignet med intravenøs administration af sufentanil (CST½ på 0,14 timer). 
After a single dose, the median CST½ was 2.2 hours, increasing to a median value of 2.5 h after multiple dosing: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.14 hours).
Zalviso påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller anvende maskiner, da det kan forårsage søvnighed, svimmelhed eller synsforstyrrelser. 
Zalviso affects your ability to drive or use machines as it may cause sleepiness, dizziness or visual disturbances.
Sufentanil er et syntetisk, potent opioid med stærkt selektiv binding til µ-opioid-receptorer. 
Sufentanil is a synthetic, potent opioid with highly selective binding to µ-opioid receptors.
Der er ikke gennemført særlige populationsstudier med Zalviso hos ældre. 
No special population studies were performed using Zalviso in the elderly.
• Produktresumé (SmPC) og indlægsseddel 
• Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet
Sufentanils høje lipofilicitet gør det muligt at administrere stoffet sublingualt og opnå en hurtigt indsættende, analgetisk virkning. 
The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Doseringsudstyret er konstrueret, så du skal vente 20 minutter mellem doserne, for at forhindre, at du tager for mange Zalviso. 
The administration device will make you wait 20 minutes between doses to prevent you from taking more Zalviso than you should.
Den dispenserede sublinguale resoriblet skal opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes. 
The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Det aktive stof i Zalviso er sufentanil, som tilhører gruppen af stærke, smertestillende lægemidler, kaldet opioider. 
The active substance of Zalviso is sufentanil, which belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Hvis dette sker, skal du straks fortælle det til en læge eller sygeplejerske. 
If these start to develop, tell a doctor or nurse immediately.
Kliniske studier har vist, at sufentanil administreret intravenøst forårsager mindre hæmmet respiration i sammenligning med ækvianalgetiske doser af fentanyl. 
Clinical trials have shown that sufentanil administered intravenously causes less respiratory depression when compared with equianalgesic doses of fentanyl.
Der er ikke observeret nogen direkte effekt af sufentanil på myokardiefunktionen. 
Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Hvis din læge ordinerer Zalviso sammen med beroligende medicin, bør din læge begrænse varigheden af den samtidig behandling. 
However if your doctor prescribes Zalviso together with sedating medicines the duration of concomitant treatment should be limited by your doctor.
Effekten af Zalviso ved patientkontrolleret analgesi er påvist i 3 kliniske fase III-forsøg ved akut, postoperativ nociceptiv og visceral smerte (postoperativ smerte efter større abdominale eller ortopædiske operationer): 2 studier var dobbeltblindede og placebokontrollerede (Zalviso n = 430 patienter; placebo n = 161 patienter), og 1 var et åbent studie med aktiv kontrol (Zalviso n = 177 patienter; morfin n = 180 patienter). 
Efficacy of Zalviso for patient-controlled analgesia was demonstrated in 3 Phase III clinical trials in acute post-surgical nociceptive and visceral pain (post-surgical pain following major abdominal or orthopaedic surgery): 2 trials were double-blind placebo-controlled (Zalviso N = 430 patients; placebo N = 161 patients) and 1 was an open-label active-controlled (Zalviso N = 177 patients; morphine N = 180 patients) trial.
Zalviso må kun ordineres af læger, der er erfarne og trænede i håndteringen af opioid terapi, især opioide bivirkninger, f.eks. respirationsdepression (se afsnit 4.4). 
Zalviso should only be prescribed by physicians who are experienced in the management of opioid therapy, particularly opioid adverse reactions such as respiratory depression (see section 4.4).
Øget hjerterytme Nedsat hjerterytme* 
Heart rate increased Heart rate decreased*
Fuldt opladet Zalviso doseringsudstyr fungerer i 72 timer uden genopladning. 
The fully charged Zalviso administration device will operate without recharging for up to 72 hours.
B-1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com 
1932 Sint-Stevens-Woluwe België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00 beinfo@grunenthal.com
Klinisk relevante plasmaniveauer bestemmes primært af tiden, det tager plasmakoncentrationen af sufentanil at falde fra Cmax til 50 % af Cmax efter seponering (CST½), frem for den terminale halveringstid. 
Clinically relevant plasma levels are largely determined by the time for the sufentanil plasma concentration to drop from Cmax to 50 % of Cmax after discontinuation of dosing (context sensitive halftime or CST½) rather than by the terminal half-life.
Der foreligger kun begrænsede data om brugen af Zalviso hos sådanne patienter. 
Only limited data are available for the use of Zalviso in such patients.
Man ved, at høje doser af intravenøst administreret sufentanil kan forårsage muskelstivhed, sandsynligvis som følge af en effekt på substantia nigra og corpus striatum. 
High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
D-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com 
DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
En signifikant højere patientandel (78,5 %) vurderede smertekontrolmetoden som “god” eller “udmærket” med Zalviso end med patientkontrolleret analgesi med intravenøs morfin (65,5 %) (primært effektmål ved 48 timer; p = 0,007). 
A significantly higher proportion of patients (78.5 %) rated the method of pain control as “good” or “excellent” with Zalviso than with intravenous morphine patient-controlled analgesia method (65.5 %) (primary endpoint at 48 hours; P = 0.007).
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 A-2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0 
Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
I mikrokernetesten hos hunrotter viste enkelte, intravenøse doser af sufentanil helt op til 80 µg/kg (cirka 2,5 gange maksimal human, intravenøs dosis) ingen strukturelle kromosommutationer. 
In the micronucleus test in female rats, single intravenous doses of sufentanil as high as 80 µg/kg (approximately 2.5 times the upper human intravenous dose) produced no structural chromosome mutations.
Signifikant hæmmet respiration. 
- Significant respiratory depression.
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du: - lider af en sygdom, der påvirker din vejrtrækning (f.eks. astma, hvæsende åndedræt eller stakåndethed). 
Tell your doctor or nurse before treatment if you: - are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Den gennemsnitlige, absolutte biotilgængelighed efter en enkelt, sublingual administration af Zalviso i forhold til én et-minuts intravenøs infusion af 15 mikrogram sufentanil var 59 %. 
Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of Zalviso relative to a oneminute intravenous sufentanil infusion of 15 micrograms was 59 %.
Der sås imidlertid en statistisk signifikant lavere procentdel af patienter, som oplevede episoder med iltafmætning efter administration af Zalviso sublinguale resoribletter (19,8 %) med doseringsudstyret end i gruppen med patientkontrolleret smertelindring med intravenøs morfin (30,0 %). 
However, there was a statistically significant lower percentage of patients who experienced oxygen desaturation episodes following the administration of Zalviso sublingual tablets (19.8 %) with the administration device than in the IV PCA morphine group (30.0 %).
40 sublinguale resoribletter 
40 sublingual tablets
Instruktionerne til sundhedspersonalet om opsætning af Zalviso doseringsudstyret skal følges nøje. 
The instructions for setting up the Zalviso administration device by a healthcare professional must be followed carefully.
Der foreligger ingen farmakokinetiske data for brug af Zalviso til pædiatriske patienter. 
No pharmacokinetic data exist for the Zalviso in paediatric patients.
De sublinguale resoribletter tages ved hjælp af Zalviso doseringsudstyr, der er et system, som frigiver en enkeltdosis efter aktivering. 
The sublingual tablets are taken using the Zalviso administration device, which is a system that delivers a single dose upon activation.
Zalviso placeres under tungen med Zalviso doseringsudstyret. 
Zalviso is placed under the tongue using the Zalviso administration device.
Ved gentagen maksimal brug holder en patron i 13 timer og 20 minutter. 
In the event of repeated maximal usage by the patient, one cartridge will last for a period of 13 hours 20 minutes.
Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Reproductive toxicity has been shown in animal studies (see section 5.3).
Sufentanil bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjernetumorer. 
Sufentanil should be used with caution in patients with brain tumours.
Resoribletten opløses under tungen og må ikke knuses, tygges eller synkes. 
The tablets dissolve under your tongue and should not be crushed, chewed, or swallowed.
Zalviso viste sig at være bedre end placebo i de placebokontrollerede fase III-studier i det primære effektmål, tidsvægtet sum af forskel i smerteintensitet fra baseline i 48 timer (SPID48; p 0,001), og de sekundære effektmål, tidsvægtet SPID (p 0,004), fuld smertelindring (TOTPAR); p 0,004), og patienters samlede vurdering (p 0,007) i 24, 48 og 72 timer. 
Superiority over placebo was demonstrated in the Phase III placebo-controlled trials for the primary endpoint time-weighted sum of pain intensity difference from baseline over 48 hours (SPID48; P 0.001), and the secondary endpoints, time-weighted SPID (P 0.004), total pain relief (TOTPAR; P 0.004), and patients global assessment (P 0.007) over 24, 48 and 72 hours.
Symptomer på en overdosis omfatter imidlertid svære åndedrætsproblemer som langsomt og overfladisk åndedræt, bevidstløshed, ekstremt lavt blodtryk, kollaps og muskelstivhed. 
However, symptoms of overdose include severe breathing problems like slow and shallow breathing, loss of conciousness, extreme low blood pressure, collapse and muscle rigidity.
Der foreligger kun begrænsede data om brugen af sufentanil hos sådanne patienter. 
Only limited data are available for the use of sufentanil in such patients.
Zalviso anvendes til behandling af akutte, moderate til svære smerter hos voksne efter en operation. 
Zalviso is used to treat acute moderate to severe pain after an operation in adults.
Sufentanils respiratoriske virkning bør evalueres med klinisk overvågning, f.eks. åndedrætshastighed, sedationsniveau og iltmætning. 
The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e. g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
I fase III-forsøget med aktiv kontrol var formindskelsens størrelse i iltmætning sammenlignelig mellem Zalviso and i.v.-patientkontrollerede morfingrupper. 
In the Phase III active-controlled trial, the magnitude of decrease in oxygen saturation was comparable between Zalviso and i.v.
Zalviso doseringsudstyr er designet til at administrere en enkelt 15 mikrogram sufentanil sublingual resoriblet på patientkontrolleret basis efter behov, med minimum 20 minutter (låst interval) mellem doserne, over en periode på 72 timer, som er den maksimale, anbefalede behandlingsvarighed. 
The Zalviso administration device is designed to deliver a single sufentanil 15 micrograms sublingual tablet, on a patient-controlled as needed basis, with a minimum of 20 minutes (lockout interval) between doses, over a period of up to 72 hours, which is the maximum recommended treatment duration.