natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du er blevet behandlet med alemtuzumab, er det nødvendigt med en grundig vurdering og diskussion med lægen for at beslutte, om det er hensigtsmæssigt for dig at skifte til TYSABRI. 
If you have been treated with alemtuzumab, a thorough evaluation and discussion with your doctor is required to decide if a switch to TYSABRI is appropriate for you.
Middelværdi ± SD steady state clearance var 13,1 ± 5,0 ml/t, med en middelværdi ± SD halveringstid på 16 ± 4 dage. 
The mean ± SD steady-state clearance was 13.1 ± 5.0 ml/h, with a mean ± SD half-life of 16 ± 4 days.
Nogle patienter kan have været eksponeret for immunsupprimerende lægemidler (f.eks. mitoxantron, cyclophosphamid, azathioprin). 
Some patients may have been exposed to immunosuppressive medicinal products (e.g. mitoxantrone, cyclophosphamide, azathioprine).
Alemtuzumab har en markant langvarig immunsuppressiv virkning. 
Alemtuzumab has profound prolonged immunosuppressive effects.
− En kopi af formularen til behandlingsstart 
− A copy of the treatment initiation form
• En beskrivelse af PML, potentielle symptomer og behandling af PML 
• A description of PML, potential symptoms and management of PML
• Hvis du er allergisk over for natalizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TYSABRI (angivet i punkt 6). 
• If you are allergic to natalizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Du vil muligvis ikke kunne bruge TYSABRI, hvis du i øjeblikket får eller tidligere har fået, lægemidler, der påvirker immunsystemet. 
• You may not be able to use TYSABRI if you are currently receiving or have previously received medicines that affect your immune system
Virkningen af TYSABRI, når det administreres som EID, er ikke klarlagt, og derfor er benefit/risk-forholdet for EID ukendt (se pkt. 
The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
Hvis du har glemt din dosis TYSABRI 
If you miss your dose of TYSABRI
• Påmindelse om at vise kortet til patienter og omsorgsgivere og udlevere en liste over symptomer, som kan være relateret til udviklingen af PML 
• Reminder to show the card to patients and caregivers and provides a list of symptoms that may be associated with the development of PML
Der er ingen tilgængelige data fra MS-patienter vedrørende samtidig eksponering med immunsupprimerende lægemidler. 
No data are available in MS patients regarding concomitant exposure with immunosuppressant medication.
For lægemidler som interferon og glatirameracetat blev samtidig eksponering af denne varighed i kliniske studier ikke associeret med sikkerhedsrisici. 
For medicinal products such as interferon and glatiramer acetate, concomitant exposure of this duration was not associated with safety risks in clinical trials.
Hvis der ses yderligere forværring under steroidnedtrapningen, og dette vurderes at skyldes fortsatte eller nye inflammatoriske reaktioner, kan det være nødvendigt med endnu en kur med højere doser steroider. 
If further deterioration occurs during steroid taper and this is judged to be due to continuing or new inflammatory reactions a further course of higher dose steroids may be necessary.
Fortæl det straks til lægen, hvis du har eller tror, du har, en infektion (se bivirkninger). 
Tell your doctor immediately if you have, or think you have, any sort of infection (see side effects).
Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, der indeholder vigtig sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden du får TYSABRI (udtales ty-SA-bri), og som du skal være opmærksom på under behandlingen med TYSABRI. 
In addition to this leaflet you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to know before you are given TYSABRI (pronounced tie-SA-bree) and during treatment with TYSABRI.
Selvom den inflammatoriske reaktion efter immunrekonstitution kan være et nødvendigt skridt for at fjerne JCV-inficerede celler, kan det blive nødvendigt at behandle den aktive immunreaktion for at forebygge potentiel skade som følge af IRIS (Talan 2009; Elston og Thacker 2009), og kan være livstruende og kan derfor kræve behandling på en intensivafdeling. 
Although the inflammatory reaction following immune reconstitution may be a necessary step to remove JCV-infected cells, it may become necessary to treat the active immune reaction to prevent potential damage caused by IRIS (Talan 2009; Elston and Thacker 2009) and can be life-threatening and may therefore require management in an intensive care unit.
ARN er blevet observeret hos patienter, der har fået administreret TYSABRI, og kan evt. føre til blindhed. 
ARN has been observed in patients being administered TYSABRI and can be potentially blinding.
Du bør drøfte med din læge, om behandling med TYSABRI er den mest hensigtsmæssige behandling for dig, inden du starter med at få TYSABRI, og hvis du har fået TYSABRI i mere end to år. 
You should discuss with your doctor if TYSABRI is the most suitable treatment for you before you start taking TYSABRI and when you have been taking TYSABRI for more than two years.
Behandlingen omfattede antiviral behandling og i nogle tilfælde kirurgi (se pkt. 
The treatment reported in these cases included anti-viral therapy and in some cases, surgery (see section 4.4).
Virkningen af plasmaferese på natalizumabs clearance og farmakodynamik er evalueret i et studie med 12 MS-patienter. 
The effect of plasma exchange on natalizumab clearance and pharmacodynamics was evaluated in a study of 12 MS patients.
Overfølsomhedsreaktioner er blevet associeret med TYSABRI, herunder alvorlige systemiske reaktioner (se pkt. 
Hypersensitivity reactions have been associated with TYSABRI, including serious systemic reactions (see section 4.8).
Patienter med øjensymptomer, såsom nedsat synsskarphed, røde eller smertende øjne, bør henvises til retinal screening for ARN. 
Patients presenting with eye symptoms such as decreased visual acuity, redness and painful eye should be referred for retinal screening for ARN.
TYSABRI er en klar, farveløs til lettere uigennemsigtig væske. 
TYSABRI is a clear, colourless to slightly cloudy liquid.
I et studie med aber var antallet af aborter fordoblet hos natalizumab-behandlede (30 mg/kg) grupper i forhold til matchende kontrolgrupper. 
In a study in monkeys, the number of abortions was doubled in the natalizumab 30 mg/kg treatment groups versus matching control groups.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler i væsken, og/eller hvis væsken i hætteglasset er misfarvet. 
Do not use this medicine if you notice particles in the liquid and/or the liquid in the vial is discoloured.
• Påmindelse om at have kortet på sig i 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI 
• Reminder to keep the card with them for 6 months after the last dose of Tysabri
• TYSABRI skal fortyndes, inden du får det. 
• TYSABRI must be diluted before it is given to you.
Sikkerheden og effekten af TYSABRI i kombination med andre immunosuppressive og antineoplastiske behandlinger er ikke blevet udførligt undersøgt. 
The safety and efficacy of TYSABRI in combination with other immunosuppressive and antineoplastic therapies have not been fully established.
Drøftelse af PML hos patienter i behandling med TYSABRI 
Discussion of PML in TYSABRI Treated Patients
Hvis du har alle de tre risikofaktorer, der er beskrevet ovenfor, er din risiko for at få PML større. 
If you have all three risks described above your chance of getting PML is higher.
Beslutningen om at afbryde TYSABRI på et hvilket som helst stadie kan baseres på den indledende kliniske præsentation, MR-fund, udviklingen af symptomer eller tegn og/eller responset på kortikosteroidbehandling. 
The decision to suspend TYSABRI at any stage may be based on the initial clinical presentation, MRI findings, the evolution of symptoms or signs and/or the response to corticosteroid treatment.
Patienter bør ikke testes for anti-JCV-antistoffer inden for 2 uger efter PLEX på grund af fjernelse af antistoffer fra serum eller inden for 6 måneder efter IVIg (dvs. 6 måneder svarende til 5x halveringstiden for immunoglobuliner). 
Patients should not be tested for anti-JCV antibodies within 2 weeks of PLEX due to removal of antibodies from the serum, or within 6 months of IVIg (i.e. 6 months = 5x half-life for immunoglobulins).
Din læge kan gentage denne blodprøve, mens du er i behandling med TYSABRI, for at undersøge, om noget har ændret sig. 
Your doctor may repeat this blood test while you are on TYSABRI treatment to check if anything has changed.
Nogle tilfælde er opstået hos patienter med herpes-infektioner i centralnervesystemet (CNS) (f.eks. herpes meningitis og herpes encephalitis). 
Some cases have occurred in patients with central nervous system (CNS) herpes infections (e.g. herpes meningitis and encephalitis).
Du vil også finde denne information i det patientinformationskort, som din læge har givet dig. 
You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter var en infusionsrelateret reaktion defineret som en uønsket hændelse, der opstod under infusionen eller inden for én time efter, at infusionen var tilendebragt. 
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, an infusion-related event was defined as an adverse event occurring during the infusion or within 1 hour of the completion of the infusion.
Da effekten kan være reduceret, eller hyppigheden af overfølsomhed eller infusionsrelaterede reaktioner kan være forøget hos en patient med persisterende antistoffer, bør behandlingen afbrydes hos patienter, der udvikler persisterende antistoffer. 
Given that efficacy may be reduced or the incidence of hypersensitivity or infusion-related reactions may be increased in a patient with persistent antibodies, treatment should be discontinued in patients who develop persistent antibodies.
Alvorlige bivirkninger blev evalueret hos 621 pædiatriske patienter med MS inkluderet i en metaanalyse (se også pkt. 
Serious adverse events were evaluated in 621 MS paediatric patients included in a meta-analysis (see also Section 5.1).
• Svær allergi (overfølsomhed) 
• Severe allergy (hypersensitivity)
PML er forbundet med en ukontrolleret forøgelse af John Cunningham virus (JCV) i hjernen, selv om grunden til denne forøgelse hos nogle patienter, der behandles med TYSABRI, er ukendt. 
PML is associated with an uncontrolled increase of the JC virus in the brain, although the reason for this increase in some patients treated with TYSABRI is unknown.
I længerevarende studier inden udstedelse af markedsføringstilladelsen blev der indberettet to tilfælde af PML hos MS-patienter, og i en komplet sikkerhedsevaluering blev der identificeret ét yderligere tilfælde i et klinisk studie hos en patient med Crohns sygdom. 
During extended pre-registration trials, two cases of PML were reported in MS patients and a full safety evaluation revealed one further case in a clinical trial patient with Crohn's Disease.
15 ml koncentrat i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en forsegling (aluminium) med flip-off hætte. 
15 ml concentrate in a vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and a seal (aluminium) with a flip-off cap.
Indlægsseddel: Information til patienten TYSABRI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning natalizumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Package leaflet: Information for the patient TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion natalizumab This medicine is subject to additional monitoring.
• Du kan også finde denne information i patientinformationskortet, som lægen har givet dig. 
• You will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Virkningerne af natalizumab på reproduktion blev evalueret i 5 studier - 3 med marsvin og 2 med cynomolgus aber. 
The effect of natalizumab on reproduction was evaluated in 5 studies, 3 in guinea pigs and 2 in cynomolgus monkeys.
Efter markedsføringen er risikoen for PML velbeskrevet over de første 6 års behandling med identificering af forskellige PMLrisikoniveauer hos forskellige patientundergrupper. 
In the postmarketing setting, the risk of PML has been well characterized over the first 6 years of treatment with the identification of different levels of PML risk in different patient subgroups.
Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker 
Sodium chloride Polysorbate 80 (E433) Water for injections
Anvendelsen af plasmaferese (PLEX) eller intravenøs immunglobulin (IVIg) kan påvirke en korrekt fortolkning af serum-anti-JCV-antistoftestning. 
Use of plasmapheresis (PLEX) or intravenous immunoglobulin (IVIg) can affect meaningful interpretation of serum antiJCV antibody testing.
Ingen tilfælde af PML blev identificeret i meta-analysen, men PML er dog blevet rapporteret hos natalizumab-behandlede pædiatriske patienter efter markedsføring. 
No cases of PML were identified in the meta-analysis, however, PML has been reported in natalizumab treated paediatric patients in the post-marketing setting.
- Ændringer i personlighed og adfærd såsom forvirring, konfusion eller bevidsthedstab, krampeanfald, hovedpine, kvalme/opkastning, nakkestivhed, ekstrem følsomhed for skarpt lys, feber, udslæt (hvor som helst på kroppen). 
- Changes in personality and behaviour such as confusion, delirium or loss of consciousness, seizures (fits), headache, nausea / vomiting, stiff neck, extreme sensitivity to bright light, fever, rash (anywhere on the body).
Interimanalysen viste en lavere risiko for PML hos patienter, der fik behandling med EID (hazard ratio = 0,06 95 % CI for hazard ratio = 0,01-0,22). 
The interim analysis showed a lower risk of PML in patients treated with EID (hazard ratio = 0.06 95% CI of hazard ratio = 0.01- 0.22).
o Beskrivelse af PML og incidens. 
o Description of PML and incidence.
Da den reelle virkningsvarighed er ukendt, anbefales det ikke at påbegynde behandling med TYSABRI efter alemtuzumab, medmindre fordelene for den enkelte patient klart opvejer risiciene. 
As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with TYSABRI after alemtuzumab is not recommended unless the benefits clearly outweigh the risks for the individual patient.
Den kliniske forværring skyldes en lokal inflammatorisk reaktion, herunder ødem, og manifesterer sig som en forværring af neurologiske symptomer, herunder hemiparese, ataksi, taleforstyrrelser, synsforstyrrelser, kognitive/adfærdsmæssige forandringer og krampeanfald (afhængigt af stedet for IRIS). 
The clinical worsening is a result of local inflammatory reaction, including oedema, and manifests as a worsening of neurological symptoms including hemiparesis, ataxia, speech abnormalities, visual disturbance, cognitive/behavioural changes and seizure (dependent on the site of IRIS).
10. For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn (TYSABRI) og batchnummer tydeligt registreres. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the product name (Tysabri) and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Hos patienter i behandling med TYSABRI er der set IRIS inden for dage til flere uger efter fjernelse af TYSABRI via plasmaferese (PLEX) eller immunabsorption (IA). 
In patients treated with TYSABRI, IRIS has occurred within days to several weeks after TYSABRI removal by plasma exchange (PLEX) or immunoabsorption (IA).
Efter markedsføring blev der udført en meta-analyse med data fra 621 pædiatriske patienter med MS, der blev behandlet med TYSABRI (medianalder 17 år, interval 7-18 år, 91 % ≥14 år. 
A post-marketing meta-analysis was conducted using data from 621 paediatric MS patients treated with TYSABRI (median age 17 years, range was 7-18 years, 91% aged ≥14 years).
Komplet blodtælling (CBC inklusive lymfocytter) anbefales, før TYSABRI-behandling initieres, for at sikre, at virkningen af den tidligere behandling på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt. 
A Complete Blood Count (CBC, including lymphocytes) is recommended prior to initiating TYSABRI to ensure that immune effects of the previous therapy (i.e. cytopenia) have resolved.
TYSABRI er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende behandling af voksne med meget aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (MS) hos følgende patientgrupper: 
TYSABRI is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups:
I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter var infektionshyppigheden cirka 1,5 per patient-år hos både natalizumab- og placebo-behandlede patienter. 
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, the rate of infection was approximately 1.5 per patient-year in both natalizumab- and placebo-treated patients.
IRIS mistænkes generelt, når patienter med PML udviser tegn på klinisk forværring, som oftest, men ikke altid, er ledsaget af gadolinium-forstærkede PML-læsioner med eller uden masseeffekt på MR-hjernescanning. 
IRIS is generally suspected when patients with PML exhibit signs of clinical worsening usually, but not always, accompanied by gadolinium enhancement of PML lesions with or without mass effect on brain MRI.
o Behandling af PML o Monitoreringsstrategi efter seponering af behandling med TYSABRI o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og forsyne dem med: 
o Management of PML o Monitoring strategy after discontinuation of TYSABRI treatment o The need to inform patients about the benefits and risk of TYSABRI and provide them with:
Når patienter skifter fra en anden sygdomsmodificerende behandling (DMT) til TYSABRI, skal halveringstiden og virkningsmekanismen af den anden behandling tages i betragtning for at undgå en additiv virkning på immunsystemet, mens risikoen for sygdomsreaktivering samtidig skal minimeres. 
When switching patients from another DMT to TYSABRI, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered in order to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Brugen af TYSABRI er blevet associeret med en øget risiko for PML, en opportunistisk infektion forårsaget af JC-virus, som kan være letal eller resultere i svære funktionstab. 
Use of TYSABRI has been associated with an increased risk of PML, an opportunistic infection caused by JC virus, which may be fatal or result in severe disability.
Pakningsstørrelse: et hætteglas per karton. 
Pack size of one vial per carton.
• Patienter med hurtigt udviklende svær relapsing-remitterende multipel sklerose, defineret som 2 eller flere invaliderende attakker på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set ved MR-hjernescanning eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en tidligere nylig MR-scanning. 
• Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
I 2-års kontrollerede kliniske studier med MS-patienter forekom der overfølsomhedsreaktioner hos op til 4 % af patienterne. 
In 2-year controlled clinical trials in MS patients, hypersensitivity reactions occurred in up to 4% of patients.
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet med immunsupprimerende lægemidler og er blevet behandlet med TYSABRI i 2 år eller mere, kan niveauet af dit anti-JCV-antistof-respons være associeret til risikoen for at få PML. 
If you have previously not been treated with immunosuppressants and have received TYSABRI for 2 years or longer, the level of your anti-JCV antibody response may be associated with the risk of getting PML.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
I denne analyse viste en begrænset delgruppe af patienter med tilgængelige data før behandling (158 ud af de 621 patienter) en reduktion i ARR fra 1,466 (95 % CI 1,337; 1,604) før behandling til 0,110 (95 % CI 
Within this analysis, a limited subset of patients with data available prior to treatment (158 of the 621 patients) demonstrated a reduction in ARR from 1.466 (95% CI 1.337, 1.604) prior to treatment to 0.110 (95% CI 0.094, 0.128).
Selvom JC-virusbelastningen i CSF kan forventes at falde i forbindelse med IRIS, er det også muligt, at den stiger som følge af nedbrydningen af blodhjernebarrieren (BBB) og frigivelsen af JCV fra celler, der bliver lyseret i forbindelse med IRIS. 
Although JC viral load in the CSF might be expected to decline in the setting of IRIS, it is also possible that due to the breakdown of the blood brain barrier (BBB) and release of JCV from cells lysed during IRIS, it can be increased.
Nuværende farmakokinetisk/farmakodynamisk statistisk modellering og simulering tyder på, at risikoen for MS-sygdomsaktivitet hos patienter, der skifter til længere doseringsintervaller, kan være højere hos patienter med en legemsvægt >80 kg eller hos dem med doseringsintervaller ≥7 uger. 
Current pharmacokinetic/pharmacodynamic statistical modelling and simulation indicate that the risk of MS disease activity for patients switching to longer dosing intervals may be higher for patients with body weight >80kg or those with dosing intervals ≥7 weeks.
o Beskrivelse af MR-scanningsprotokollen til baseline, rutinemæssig screening og ved mistanke om PML o Anti-JCV-antistof-analyser, frekvens af analyserne, fortolkning af kvalitative og kvantitative resultater, seroforekomst af JCV-antistoffer og serokonversionsrate over tid o Diagnosticering af og prognose for symptomatisk og asymptomatisk PML 
o Description of MRI protocols for baseline, routine screening and in case of PML suspicion o Anti-JCV antibody testing, frequency of testing, interpretation of qualitative and quantitative results, seroprevalence of JCV-antibodies and seroconversion rate over time o Diagnosis and prognosis of symptomatic and asymptomatic PML
Tidligere behandling med immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi 
Prior treatment with immunosuppressive or immunomodulatory therapies
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektivt immunsupprimerende middel, ATC-kode: L04AA23. 
Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents, ATC code: L04AA23 Pharmacodynamic effects
Der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
No recommendation on a posology can be made.
o Patienter, deres partnere og omsorgsgivere informeres om symptomer, som kan være tegn på tidlig PML, og om behovet for rådgivning om nødvendigheden af at være opmærksom på disse symptomer under behandlingen med TYSABRI og i cirka 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI (der er også rapporteret om PML op til 6 måneder efter den sidste dosis TYSABRI hos patienter, hos hvem der ikke blev fundet tegn på PML på tidspunktet for seponering). 
o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
I kliniske studier forekom herpesinfektioner (varicella-zoster-virus, herpes simplex-virus) en anelse hyppigere hos patienter behandlet med natalizumab end hos placebo-behandlede patienter. 
In clinical trials, herpes infections (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) occurred slightly more frequently in natalizumab-treated patients than in placebo-treated patients.
Tilfælde af PML er blevet rapporteret fra kliniske studier, fra observationsstudier efter markedsføringen og i forbindelse med passiv overvågning efter markedsføringen. 
Cases of PML have been reported from clinical trials, post-marketing observational studies and postmarketing passive surveillance.