natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sammenlignende kliniske forsøg er specifikt udformet til at udelukke klinisk relevante forskelle i sikkerhed eller virkning mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet og til at bekræfte biosimilaritet. 
Comparative clinical trials are specifically designed to rule out clinically relevant differences in safety or efficacy between the biosimilar and the reference medicine, and to confirm biosimilarity.
Ordinerende læger bør skrive lægemidlets handelsnavn på recepten. 
Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Sammenlignelighed er ikke et nyt regulatorisk begreb, men et veldokumenteret videnskabeligt princip, der har været anvendt i årtier til bioteknologisk fremstilling af lægemidler3,4,5. 
Comparability is not a new regulatory concept, but a well-established scientific principle that has been used for decades in the manufacture of medicines made by biotechnology
Ekstrapolering af data til andre indikationer er altid baseret på videnskabelige beviser, som er genereret i robuste studier af sammenlignelighed (kvalitet, nonkliniske og kliniske). 
Extrapolation of data to other indications is always supported by scientific evidence generated in robust comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Ekstra foranstaltninger for referencelægemidlet (f.eks. undervisningsmateriale) bør også tages i betragtning for det biosimilære lægemiddel. 
When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Fremstilling af biologiske lægemidler er for det meste mere kompliceret end fremstilling af kemisk molekyler. 
The manufacture of biological medicines tends to be more complex than for chemically-derived molecules.
Vigtigste overvejelser om biologiske lægemidlers mulige immunogenicitet 
Key considerations on potential immunogenicity of biological medicines
Erfaringen fra de sidste 10 år11 viser, at konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan give fordele for EU's sundhedssystemer, da flere behandlingsmuligheder forventes at forbedre patienternes adgang til biologiske lægemidler med dokumenteret farmaceutisk kvalitet. 
The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
I de fleste af disse tilfælde, godkender de regulerende myndigheder ændringerne af fremstillingsprocessen baseret på sammenlignelighedsstudier, og kliniske forsøg gentages ikke for alle indikationer. 
In most of these cases, regulators approve manufacturing changes based on comparability studies and clinical trials are not repeated for all indications.
Omfattende sammenlignelighedsstudier med referencelægemidlet 
Comprehensive comparability studies with the reference medicine
Internationalt fællesnavn 
International nonproprietary name
I tilfælde, hvor der er observeret klinisk relevant immunogenrespons (f.eks. epoetiner), testes der hyppigere for immunogenicitet, der er en længere patientopfølgning med en intensiveret klinisk overvågning, og specifikke undersøgelser efter markedsføring kan være påkrævet. 
In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
En rapport, som en virksomhed, der markedsfører lægemidler i EU, periodisk skal indsende til de regulerende myndigheder (f.eks. halvårligt), og som omfatter nye indberetninger af formodede bivirkninger. 
Report that a company marketing medicines in the EU must submit to regulatory authorities periodically (e.g. every six months) that includes new reports of suspected adverse drug reactions.
Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer. 
To date, the great majority of biosimilars approved in the EU contain proteins as active substances.
I de fleste af disse tilfælde gentages de kliniske forsøg ikke for alle indikationer, og ændringer godkendes på baggrund af kvalitets- og in vitrostudier af sammenlignelighed. 
In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Bortset fra immunologiske reaktioner kan de fleste bivirkninger (ADR) forudsiges ud fra den farmakologiske virkemåde og forekommer ved både referencelægemidlet og det biosimilære lægemiddel (f.eks. et højt hæmoglobinniveau med epoetiner). 
Apart from reactions of an immunological nature, most adverse drug reactions (ADRs) can be predicted from the pharmacological action, and occur with both the reference medicine and the biosimilar (e.g. high haemoglobin levels with epoetins).
Ekstrapoleringen skal understøttes af alle de videnskabelige beviser, som er indsamlet i sammenlignelighedsstudier (kvalitet, non-kliniske og kliniske). 
Extrapolation needs to be supported by all the scientific evidence generated in comparability studies (quality, non-clinical and clinical).
Sammenligning af batches før og efter en ændring sikrer ensartethed, så der ikke forekommer ændringer i lægemidlets sikkerhed eller virkning. 
Comparing batches before and after a manufacturing change ensures consistency, so that there are no changes in safety or efficacy.
For biologiske lægemidler med et nyt virksomt stof bestemmes et positivt benefit/riskforhold hovedsagelig ud fra beviser for sikkerhed og virkning i centrale forsøg på mennesker (figur 4), understøttet af solid dokumentation af den farmaceutiske kvalitet samt non-kliniske data. 
For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Det biosimilære lægemiddel har fysiske, kemiske og biologiske egenskaber, som har høj grad af similaritet med referencelægemidlets. 
The biosimilar has physical, chemical and biological properties highly similar to the reference medicine's.
Vurderingsrapporterne for disse kan findes på EMA's websted på startsiden for hvert lægemiddel, under fanen “assessment history”. 
Their assessment reports can be accessed on EMA's website, on the landing page of each medicine, under the tab ‘assessment history'.
Generelt større og strukturelt mere komplekse molekyler, som kræver adskillige analytiske teknologier til karakterisering 
Mostly smaller molecules, easier to characterise In general, larger, structurally more complex molecules, which require multiple technologies for their characterisation
De data om immunogenicitet, der kræves til godkendelse, omfatter forekomst, titer og persistens af antistoffer mod biologiske lægemidler (ADA), neutralisationstest (fordi neutraliserende antistoffer kan reducere lægemidlets virkning), vurdering af de kliniske konsekvenser og foranstaltninger til at håndtere den potentielle risiko for immunogenicitet (f.eks. særlig overvågning af immunrelaterede bivirkninger eller brug af samtidig medicinering for at afbøde infusionsreaktioner). 
Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Under udarbejdelsen af dette dokument er der indhentet oplysninger og feedback fra sundhedsfaglige organisationer i EU. 
Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages. 
When a company does not apply for all the indications of the reference medicine, efficacy data on the additional indications are not included in the biosimilar's SmPC, however safety data are reflected.
Viden fra de indledende sammenligneligheds studier1 af kvalitet (trin 1) anvendes til at bestemme omfanget og typen af non-kliniske (trin 2) og kliniske studier2 (trin 3), som kræves på det næste trin i udviklingsprocessen, altid med sigte på at udelukke forskelle i kliniske resultater mellem det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet. 
(step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Data fra en given indikation (f.eks. rheumatoid arthrit) kan måske ikke anvendes direkte, hvad angår sikkerhed eller virkning, på en indikation inden for et andet terapeutisk område, som kan have forskellig virkemåde, dosering eller farmakokinetik (f.eks. onkologi). 
Data from a given indication (e.g. rheumatoid arthritis) may not be directly applicable in terms of safety or efficacy to an indication falling within another therapeutic area where the mode of action, posology or pharmacokinetics may be different (e.g. oncology).
Disse forskelle er således ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed eller virkning. 
Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Et positivt benefit/risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet (ved hjælp af studier af sammenlignelighed) 
Positive benefit-risk based on demonstrating biosimilarity (using comparability studies)
Batches i rækkefølge af det samme biologiske lægemiddel kan vise en mindre grad af variation (gul skygge) inden for de tilladte intervaller, f.eks. glykosylering (sukkermolekyler knyttet til proteinet, vist som små blå trekanter). 
Consecutive batches of the same biological medicine may show a small degree of variability (yellow shadow) within the accepted ranges, for example in glycosylation (sugar molecules attached to the protein, which are represented by small blue triangles).
Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning. 
Reference medicine A biological medicine approved in the EU, which is chosen by a company developing a biosimilar as a reference for the head-to-head comparison of quality, safety and efficacy.
Formålet med udviklingen er at påvise sammenlignelig sikkerhed og virkning ved at dokumentere biosimilaritet 
Development aims at demonstrating comparable safety and efficacy by establishing biosimilarity
Sammenlignelighed Head-to-head-sammenligning af et biosimilært lægemiddel med dets referencelægemiddel for at udelukke væsentlige forskelle mellem dem med hensyn til struktur og funktion. 
Head-to-head comparison of a biosimilar with its reference medicine to rule out any significant differences between them in terms of structure and function.
Biosimilære lægemidler godkendes efter de samme standarder for farmaceutisk kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle biologiske lægemidler godkendt i EU. 
Biosimilars are approved according to the same standards of pharmaceutical quality, safety and efficacy that apply to all biological medicines approved in the EU.
Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet. 
Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Bidragydere 
Contributors
Krav om fuldstændige oplysninger om farmaceutisk kvalitet plus yderligere kvalitetsstudier, hvor strukturen og den biologiske aktivitet i det biosimilære lægemiddel sammenlignes med referencelægemidlet 
Full data requirements on pharmaceutical qualityFull data requirements on pharmaceutical quality, plus additional quality studies comparing the structure and biological activity of the biosimilar with the reference medicine
De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof. 
The non-clinical and clinical data needed to approve a biosimilar are different from those needed for a biological medicine with a new active substance.
Immunogenicity assessment of biotechnologyderived therapeutic proteins. 
European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Marginerne fastsættes på grundlag af viden om referencelægemidlets virkning samt på baggrund af en klinisk vurdering. 
Margins are established on the basis of knowledge of efficacy with the reference medicine, as well as on clinical judgement.
Kategorier af biologiske lægemidler, hvor et biosimilært lægemiddel aktuelt er godkendt i EU Kategorier af biologiske lægemidler 
Classes of biological medicines for which a biosimilar is currently approved in the EU Classes of biological medicines
Sammenlignende forsøg er konstrueret til at bekræfte biosimilaritet og klinisk effekt 
Comparative trials are designed to confirm biosimilarity and clinical performance
Substitution (automatisk), dvs. at udlevere et lægemiddel i stedet for en andet tilsvarende og udskifteligt lægemiddel på apoteksniveau uden at konsultere den ordinerende læge. 
Substitution (automatic), which is the practice of dispensing one medicine instead of another equivalent and interchangeable medicine at pharmacy level without consulting the prescriber.
Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilføjelse af molekyler eller grupper, f.eks. fosfater eller kulhydrater (sukkergrupper). 
Modification of a protein after its production, which involves the attachment of molecules or groups such as phosphates or carbohydrates (sugars).
Produktresumé (ordineringsoplysninger i EU) 
Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Der udføres altid streng kontrol for at sikre ensartethed mellem batches, trods denne variation, og for at sikre, at forskellene ikke påvirker sikkerheden eller virkningen. 
Strict controls are always applied to ensure that, despite this variability, there is batch-to-batch consistency and that the differences do not affect safety or efficacy.
Immunogenicitet kan være påvirket af produktets egenskaber (f.eks. kan proteinets struktur ændre sig ved forkert opbevaring eller transport, eller proteinerne kan danne aggregater), men også af behandlingsmæssige faktorer (f.eks. kan risikoen variere mellem subkutan og intravenøs administration eller mellem kontinuerlig behandling og intervalbehandling) samt patient- eller sygdomsrelaterede faktorer (f.eks. alder, genetik og immunstatus eller samtidige behandlinger). 
Immunogenicity may be influenced by product characteristics (e.g. changes to the structure of the protein may occur during improper storage or transport, or proteins could form aggregates), but also by treatment-related factors (e.g. the risk may vary with subcutaneous versus intravenous administration or with continuous versus intermittent treatment regimen) and patient- or disease- related factors (e.g. age, genetic and immune status or concomitant treatments).
Biosimilære lægemidler godkendes ifølge de samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle andre lægemidler. 
Biosimilars are approved according to the same strict standards of quality, safety and efficacy that apply to any other medicine.
Kliniske studier Sikkerhed og virkning PK/PD 
Clinical studies Safety and efficacy PK/PD
Udbredelse af virknings- og sikkerhedsdata fra en terapeutisk indikation, for hvilken det biosimilære lægemiddel er blevet klinisk testet, til en anden terapeutisk indikation godkendt for referencelægemidlet. 
Extension of the efficacy and safety data from a therapeutic indication for which the biosimilar has been clinically tested to another therapeutic indication approved for the reference medicine.
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (EMA's videnskabelige udvalg af EU-eksperter om lægemiddelsikkerhed) 
Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Som krævet i EU-lovgivningen, har hvert lægemiddel et særnavn (handelsnavn eller mærke) samt det virksomme stofs navn (dvs. det almindelige internationale fællesnavn eller INN, som tildeles af WHO). 
As required by EU law, every medicine will have an invented name (tradename or brand name) together with the active substance name (i.e. the
Håndbog for sundhedspersonale 
Information guide for healthcare professionals
Ekstrapolering af data om immunogenicitet 
Extrapolation of immunogenicity data
Produktkarakteristika: Langt de fleste immunogenicitetsstudier fokuserer på, hvordan forskelle på produktniveau kan påvirke et immunrespons. 
the type of biological medicine and its intended use product characteristics: the great majority of immunogenicity studies focus on how differences at product level may affect an immune response.
EU-produktresuméet indeholder oplysninger og anbefalinger til sundhedspersoner om ordinering af lægemidlet og om, hvordan de skal oplyse patienterne om dets brug. 
The EU SmPC includes information and recommendations to enable healthcare professionals to prescribe the medicine and to give advice to patients on its use.
Modifikation af et protein efter fremstilling, som indebærer tilsætning af kulhydratgrupper (sukkergrupper). 
Modification of a protein after its production, which involves the addition of carbohydrate (sugar) groups.
Påvisning af stor lighed med et biologisk referencelægemiddel med hensyn til kemisk struktur og biologisk aktivitet, virkning, sikkerhed og immunogenicitetsprofil, hovedsagelig på grundlag af omfattende studier af sammenlignelighed. 
Demonstration of high similarity to a reference biological medicine in terms of chemical structure, biological activity and efficacy, safety and immunogenicity profile, mainly based on comprehensive comparability studies.
IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en. 
IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016. http://ec.europa.eu/ growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.
For større molekyler (f.eks. monoklonale antistoffer), selv når der foreligger solide sammenlignelighedsdata for kvalitet og in vitro, kræves der normalt et sammenlignende studie hos patienter ved hjælp af et konventionelt klinisk endepunkt for virkning. 
For larger molecules (e.g. monoclonal antibodies), even when robust quality and in vitro comparability data are provided, a comparative study in patients using a conventional clinical efficacy endpoint is usually required.
Sammenlignende kvalitetsstudier 
Comparative quality studies
Kliniske forsøg for biosimilære lægemidler behøver ikke at omfatte alle de centrale studier, der er udført for referencelægemidlet, for at vise sikkerheden og virkningen hos mennesker. 
Clinical trials for biosimilars do not need to include all the pivotal studies conducted for the reference medicine to prove safety and efficacy in humans.
Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www. 
This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Ordinerende læger kan med sindsro anvende biologiske lægemidler (herunder biosimilære lægemidler) i alle de godkendte indikationer, da alle godkendte indikationer for et lægemiddel er baseret på videnskabelige beviser. 
Prescribers can have confidence in using biological medicines (including biosimilars) for all their approved indications, as all approved indications of a medicine are granted based on scientific evidence.
Siden EU godkendte det første biosimilære lægemiddel i 2006, har sundhedspersoner fået mere og mere erfaring med anvendelsen af disse lægemidler. 
Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Mulighed for at ekstrapolere til andre indikationer Referencelægemidlets indikationer kan godkendes for det biosimilære lægemiddel i mangel af specifikke kliniske data, der er genereret med det biosimilære lægemiddel (“ekstrapolering af indikationer”). 
Indications of the reference medicine can be approved for the biosimilar in the absence of specific clinical data generated with the biosimilar (‘extrapolation of indications').
Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises 
Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Det er vigtigt, at sundhedspersoner på alle niveauer registrerer lægemidlets handelsnavn og batchnummer, herunder ved udlevering og administration. 
It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan være en fordel for sundhedssystemerne i EU, fordi den forventes at give patienterne bedre adgang til sikre og effektive lægemidler af dokumenteret kvalitet. 
Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Biologiske lægemidler godkendes på grundlag af en acceptabel sikkerhedsprofil, og de bør anvendes som anbefalet i produktresuméet og indlægssedlen. 
Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Hvis der for en patient skiftes fra et biologisk lægemiddel til et andet med samme virksomme stof, er det vigtigt at registrere begge lægemidlers handelsnavn og batchnummer. 
If a patient is switched from one biological medicine to another with the same active substance, it is important to record the tradename and batch number for each of the medicines.
Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues. 
European Medicines Agency: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Der kan forekomme mindre forskelle i forhold til referencelægemidlet, men de er ikke klinisk relevante med hensyn til sikkerhed og virkning. 
There may be minor differences from the reference medicine which are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Similar biological medicinal products containing biotechnology- derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. 
European Medicines Agency: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
For biosimilære lægemidler er et positivt benefit/ risk-forhold baseret på dokumentation af biosimilaritet, dvs. at det virksomme stof i høj grad ligner referencelægemidlet (figur 4). 
For biosimilars, a positive benefit-risk balance is based on demonstrating biosimilarity, i.e. that the active substance is highly similar to the reference medicine (figure 4).