natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig infektion med hiv: Hos patienter med kronisk hepatitis B samt infektion med hiv foreligger der kun begrænsede data om sikkerheden og virkningen af 10 mg adefovirdipivoxil. 
Co-infection with HIV: Limited data are available on the safety and efficacy of 10 mg adefovir dipivoxil in patients with chronic hepatitis B, co-infected with HIV.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Der skal anvendes sikker kontraception under behandling med adefovirdipivoxil. 
The use of adefovir dipivoxil must be accompanied by the use of effective contraception.
• Kraftesløshed 
• Weakness
Knogler, led, muskler og bindevæv: Ikke kendt: 
Rash, pruritus Musculoskeletal and connective tissue disorders:
Amning 
Unimpaired
• Når De er begyndt med at tage Hepsera: • skal De holde øje med mulige tegn på laktatacidose - De kan finde nærmere oplysninger herom i pkt. 
• look out for possible signs of lactic acidosis - see section 4, Possible side effects.
Se ovenfor under Nyrefunktion, hvis disse patienter udvikler nyreinsufficiens. 
In the event of these patients developing renal insufficiency, see above Renal function.
Mave-tarm-kanalen: Almindelige: 
Gastrointestinal disorders: Common:
En nøje overvågning anbefales alligevel, når et af disse midler gives samtidig med adefovirdipivoxil, eftersom tacrolimus og ciclosporin kan påvirke nyrefunktionen (se pkt. 
Nevertheless, given that tacrolimus and cyclosporin can affect renal function, close monitoring is recommended when either of these agents is coadministered with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
Ved uge 48 og 96 var der tendens til, at de gennemsnitlige ændringer i forhold til baseline i vægt- og BMI-Z-scorer faldt hos patienter, som blev behandlet med adefovirdipivoxil. 
However, a signal towards a higher rate of decreased appetite and/or food intake was observed in the adefovir arm as compared to the placebo arm. At week 48 and 96, mean changes from baseline in weight and BMI Z scores tended to decrease in adefovir dipivoxil-treated patients.
• Nyresvigt 
• Kidney failure
Adefovirdiphosphat hæmmer selektivt HBV-dnapolymeraser ved koncentrationer, som er 12, 700 og 10 gange lavere end dem, som er nødvendige for at hæmme humane dna-polymeraser, hhv. α, β og γ. Adefovirdiphosphat har en intracellulær halveringstid på 12 til 36 timer i aktive og hvilende lymfocytter. 
Adefovir diphosphate has an intracellular half-life of 12 to 36 hours in activated and resting lymphocytes.
4, Bivirkninger. 
Possible side effects
MF (EU)-nummer 
MA (EU) number
Pakningsstørrelse 
Immediate Packaging Pack size
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2016. 
This summary was last updated in 02-2016.
Det gives hver tredje uge ved en infusion, der varer 10 minutter. 
It is given once every three weeks as an infusion lasting 10 minutes.
EPAR sammenfatning for offentligheden 
EPAR summary for the public
Andre oplysninger om Armisarte 
Other information about Armisarte
Lægemidlets navn blev ændret til Armisarte den 10. februar 2016. 
The name of the medicine was changed to Armisarte on 10 February 2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pemetrexed Actavis den 18. januar 2016. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pemetrexed Actavis on 18 January 2016.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Armisarte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Armisarte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Udvalget anbefalede, at Armisarte godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Armisarte be approved for use in the EU.
Armisarte er et "hybridt lægemiddel". 
Armisarte is a ‘hybrid medicine'.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Armisarte. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Armisarte.
Den anbefalede dosis er 500 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet efter patientens højde og vægt). 
The recommended dose is 500 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Armisarte anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Armisarte is used as safely as possible.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Armisarte? 
What are the benefits and risks of Armisarte?
Hvad er Armisarte, og hvad anvendes det til? 
What is Armisarte and what is it used for?
Armisarte er et kræftlægemiddel til behandling af to typer af lungekræft: 
Armisarte is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Det kan desuden anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos patienter, der har fået platinbaseret kemoterapi. 
It can also be used as a maintenance treatment in patients who have received a platinum-based chemotherapy.
Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Armisarte er sammenligneligt med Alimta. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Armisarte has been shown to be comparable to Alimta.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Armisarte? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Armisarte?
Lægemidlet udleveres kun på recept og bør kun gives under overvågning af en læge, der er specialiseret i brug af kræftmedicin. 
The medicine can only be obtained with a prescription and should only be given under the supervision of a doctor who is qualified in the use of cancer medicines.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Armisarte bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Armisarte.
Hvorfor er Armisarte blevet godkendt? 
Why is Armisarte approved?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Armisarte, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Armisarte, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Alimta. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
• fremskreden ikke-småcellet lungekræft af typen ikke-pladecellekarcinom, hvor det enten anvendes i kombination med cisplatin hos tidligere ubehandlede patienter eller som eneste behandling hos patienter, der tidligere har fået kræftbehandling. 
• advanced non-small-cell lung cancer of the kind known as ‘non-squamous', where it is used either in combination with cisplatin in previously untreated patients or on its own in patients who have previously received cancer treatment.
Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om pemetrexed. 
The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Da Armisarte er et hybridt lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet. 
Because Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Armisarte er et hybridt lægemiddel, som gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Alimta. 
No additional studies were needed as Armisarte is a hybrid medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
I kroppen omdannes pemetrexed til en aktiv form, der blokerer de enzymer, der medvirker ved dannelsen af nukleotider (byggestenene i DNA og RNA, cellernes genetiske materiale). 
In the body, pemetrexed is converted into an active form that blocks the activity of the enzymes that are involved in producing ‘nucleotides' (the building blocks of DNA and RNA, the genetic material of cells).
Tidligere kaldet Pemetrexed Actavis 
Previously known as Pemetrexed Actavis.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Armisarte, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Armisarte, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Armisarte, pemetrexed, er et vævsgiftigt (cytotoksisk) lægemiddel (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) i gruppen "antimetabolitter". 
The active substance in Armisarte, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Armisarte indeholder det aktive stof pemetrexed. 
Armisarte contains the active substance pemetrexed.
Det betyder, at Armisarte svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Armisarte is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta, but it is available in a different form.
Det får kræftcellerne til at dele sig langsommere, men har kun ringe virkning på normale celler. 
This results in the division of cancer cells being reduced, while normal cells are only slightly affected.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Armisarte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Armisarte, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Armisarte? 
How is Armisarte used?
For at mindske bivirkningerne under behandlingen med Armisarte bør patienten få binyrebarkhormon (en type lægemiddel, der mindsker inflammation), folsyre (en type vitamin) og indsprøjtninger med vitamin B12. 
To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Armisarte.
Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR. 
For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Alimta fås som et pulver, der anvendes til fremstilling af en opløsning til drop i en vene (infusionsvæske), mens Armisarte fås som en koncentreret væske, der anvendes til fremstilling af en infusionsvæske. 
While Alimta is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein, Armisarte is available as a concentrated liquid to be made up into a solution for infusion.
Hvordan er Armisarte blevet undersøgt? 
How has Armisarte been studied?
Hvordan virker Armisarte? 
How does Armisarte work?
Når Armisarte gives sammen med cisplatin, bør der desuden før og efter cisplatin gives medicin mod kvalme og opkastninger samt væsketilskud for at forhindre udtørring. 
When Armisarte is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
I kræftceller omdannes pemetrexed hurtigere til den aktive form end i normale celler. 
The conversion of pemetrexed into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Hvis patienten får unormale blodtal, eller der opstår visse andre bivirkninger, bør behandlingen udsættes eller ophøre. 
Treatment should be delayed or stopped, or the dose reduced, in patients whose blood counts are abnormal or who have certain other side effects.
Armisarte fås som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, til infusion i en vene. 
Armisarte is available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
Dannelsen af DNA og RNA bremses derved af den aktive form af pemetrexed. 
As a result, the active form of pemetrexed slows down the formation of DNA and RNA and prevents the cells from dividing and multiplying.
• malignt pleuramesoteliom (kræft i lungehinderne, der sædvanligvis skyldes udsættelse for asbest). 
• malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2013. 
This summary was last updated in 08-2013.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vipidia den 19. september 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vipidia on 19 September 2013.
Den fuldstændige EPAR for Vipidia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Vipidia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vipidia. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vipidia.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vipidia anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vipidia is used as safely as possible.
Vipidia blev undersøgt i syv hovedundersøgelser, som omfattede 5 675 voksne med type 2- diabetes. 
Vipidia has been studied in seven main studies involving 5,675 adults with type 2 diabetes.
Andre oplysninger om Vipidia 
Other information about Vipidia
Vipidia fås som tabletter (6,25, 12,5 og 25 mg) og udleveres kun efter recept. 
Vipidia is available as tablets (6.25, 12.5 and 25 mg) and can only be obtained with a prescription.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vipidia opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that Vipidia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vipidia? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vipidia?
Hvad er Vipidia, og hvad anvendes det til? 
What is Vipidia and what is it used for?
Hos patienter med nedsat nyrefunktion skal dosis af Vipidia nedsættes. 
In patients with reduced kidney function, the daily dose of Vipidia should be reduced.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vipidia bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vipidia.
De mest almindelige bivirkninger ved Vipidia (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kløe. 
The most common side effect with Vipidia (which may affect up to 1 in 10 people) is pruritus (itching).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vipidia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vipidia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Vipidia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alogliptin. 
Vipidia is a diabetes medicine that contains the active substance alogliptin.
Hvorfor er Vipidia blevet godkendt? 
Why is Vipidia approved?
Det aktive stof i Vipidia, alogliptin, er en dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4) hæmmer). 
The active substance in Vipidia, alogliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4) inhibitor.
Når Vipidia anvendes alene eller sammen med andre midler mod sukkersyge, reducerer det mængden af HbA1c med 0,48-0,61 % mere end placebo. 
When used alone or in combination with other anti-diabetes medicines, Vipidia reduced HbA1c levels by 0.48-0.61% more than placebo.
Alogliptin virker ikke, når blodsukkeret er lavt. 
Alogliptin does not work when the blood glucose is low.
Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere blodets glukoseniveau, eller når kroppen ikke kan udnytte insulin tilstrækkeligt effektivt. 
Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Disse hormoner udskilles efter et måltid og stimulerer bugspytkirtlen til at producere insulin. 
These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Hvilken risiko er der forbundet med Vipidia? 
What are the risks associated with Vipidia?
Når Vipidia føjes til et sulfonylurinstof (et lægemiddel mod sukkersyge) eller insulin, kan det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis af disse lægemidler for at reducere risikoen for hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold). 
When Vipidia is added to a sulphonylurea (a type of diabetes medicine) or insulin, the doctor may need to lower the dose of these medicines to reduce the risk of hypoglycaemia (low blood sugar level).
Sammenlagt sænker disse processer blodsukkerniveauet og er derved med til at kontrollere type -2-diabetes. 
Together, these processes reduce blood glucose levels and help to control type-2 diabetes.
Vipidia må ikke anvendes til patienter, som er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, eller som tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for en DPP4hæmmer. 
Vipidia must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the ingredients or who have had serious allergic reactions to any DPP 4 inhibitor.
Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen. 
It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vipidia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Vipidia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
HbA1c-mængderne blev målt efter 26 uger, når Vipidia blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemider mod sukkersyge, og efter 52 uger, når Vipidia blev sammenlignet med glipizid eller pioglitazon. 
HbA1c levels were measured after 26 weeks when Vipidia was used alone or added to other diabetes medicines, and after 52 weeks when Vipidia was compared with glipizide or pioglitazone.
I to andre undersøgelser blev Vipidia sammenlignet med antidiabetikaene glipizid og pioglitazon hos patienter, der allerede tog metformin. 
In two other studies, Vipidia was compared with the diabetes medicines glipizide and pioglitazone in patients who were already taking metformin.
CHMP var af den opfattelse, at Vipidias virkninger på HbA1c-niveauet svarede til dem, der sås ved andre DPP-4-hæmmere, og at de var beskedne, men klinisk relevante. 
The CHMP considered that the effects of Vipidia on HbA1c levels were similar to those of other DPP-4 inhibitors and were modest but clinically relevant.
I fem af undersøgelserne blev Vipidia sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), når det blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge til patienter, der ikke havde haft effekt af tidligere behandling. 
Five of the studies compared Vipidia with placebo (a dummy treatment), when used alone or added to other diabetes medicines, in patients in whom previous treatment had failed.
Med hensyn til sikkerhed svarede sikkerhedsprofil til den, der sås ved andre DPP-4-hæmmere. 
Regarding its safety, Vipidia's safety profile was consistent with that seen with other DPP-4 inhibitors.
Den tages gennem munden én gang dagligt sammen med andre lægemidler mod diabetes, som er ordineret af en læge. 
The recommended dose is 25 mg taken by mouth once daily, in combination with other diabetes medicines as prescribed by a doctor.
Vipidia var mindst ligeså effektivt som pioglitazone til at reducere mængden af HbA1c, når det blev tilføjet til metformin, men undersøgelsen, hvori Vipidia blev sammenlignet med glipizid, gav ikke overbevisende resultater. 
Vipidia was as least as affective as pioglitazone in lowering HbA1c when added to metformin, but the study comparing Vipidia with glipizide was not conclusive.
I alle undersøgelserne medførte Vipidia et fald i mængden af HbA1c, hvilket viser af blodglukoseniveauerne var blevet reduceret. 
In all studies Vipidia led to a decrease in HbA1c indicating that blood glucose levels had been reduced.
Det primære effektmål i alle undersøgelserne var ændringen i koncentrationen af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), hvilket er den procentdel af hæmoglobin i blodet, hvortil der er bundet glykose. 
In all of the studies, the main measure of effectiveness was the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
Mængden af HbA1c er et mål for, hvor godt blodsukkeret er reguleret. 
HbA1c levels give an indication of how well the blood glucose is controlled.
Alogliptin nedsætter desuden leverens sukkerproduktion ved at øge insulinindholdet og sænke indholdet af hormonet glukagon. 
Alogliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Vipidia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Vipidia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vipidia? 
What benefits of Vipidia have been shown in studies?
Det anvendes til voksne med type 2diabetes sammen med diæt og motion som tillægsbehandling til andre lægemidler mod diabetes til regulering af blodglukoseniveauet (sukker). 
It is used, together with diet and exercise, as an addition to other diabetes medicines in adults with type 2 diabetes, to control their blood glucose (sugar) level.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vipidia fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Vipidia, see the package leaflet.
Alogliptin forlænger inkretinhormoners virkning ved at blokere nedbrydningen af dem i blodet og stimulerer dermed bugspytkirtlen til at producere mere insulin, når blodsukkerniveauet er højt. 
By blocking the breakdown of incretin hormones in the blood, alogliptin prolongs their action in stimulating the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Hvordan anvendes Vipidia? 
How is Vipidia used?
Hvordan virker Vipidia? 
How does Vipidia work?
8. januar 2010 
8 January 2010
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) 
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Tylosin er et makrolidantibiotikum. 
Tylosin is a macrolide antibiotic.
Den decentrale procedure NL/V/0127/001/DC blev indledt den 23. marts 2007. 
The Decentralised Procedure NL/V/0127/001/DC started on 23 March 2007.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 8. januar 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 8 January 2010.