natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cytarabin er et cellecyklusfase-specifikt antineoplastisk middel, der kun påvirker cellerne under celledelingens S-fase. 
Cytarabine is a cell cycle phase-specific antineoplastic agent, affecting cells only during the S-phase of cell division.
Patienterne kan præmedicineres mod nausea og opkastning. 
Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk aktivitet, der opnås ved at danne komplekser med DNA, hæmme topoisomerase II-aktiviteten, hæmme DNA-polymeraseaktiviteten, påvirke reguleringen af genekspression og producere DNA-ødelæggende frie radikaler. 
Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Kardiotoksicitet er en kendt risiko ved behandling med antracykliner. 
Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
• hvis du nogensinde har haft en tilstand, der hedder Wilsons sygdom, eller anden kobberrelateret sygdom, da Vyxeos liposomal har et indholdsstof, der kaldes for kobbergluconat. 
• if you have ever had a condition known as Wilson's disease or other copper-related disorder, as Vyxeos liposomal contains an ingredient known as 'copper gluconate'.
Kvinder i den fertile alder må ikke behandles, før graviditet er udelukket. 
Women of childbearing potential should not receive treatment until pregnancy is excluded.
Der kan gives profylaktiske antiinfektiva (herunder antibakterielle, antivirale og antimykotiske lægemidler) i perioden med markant neutropeni, indtil ANC vender tilbage til 500/μl eller derover. 
Prophylactic anti-infectives (including anti-bacterial, anti-virals, anti-fungals) may be administered during the period of profound neutropenia until ANC returns to 500/μL or greater.
De plasmakoncentration-tid-profiler, der er indsamlet fra 13 til 26 patienter, som fik Vyxeos liposomal 100 enheder/m 
Plasma concentration-time profiles obtained from 13 to 26 patients who received Vyxeos liposomal 100 units/m
Der kan anvendes et in-line-membranfilter til intravenøs infusion af Vyxeos liposomal under forudsætning af, at filterets mindste porediameter er større end eller lig med 15 µm. 
An in-line membrane filter may be used for the intravenous infusion of Vyxeos liposomal, provided the minimum pore diameter of the filter is greater than or equal to 15 µm.
Molforholdet på 1:5 har in vitro og in vivo vist sig at optimere den synergistiske antitumoraktivitet ved AML. 
The 1:5 molar ratio has been shown in vitro and in vivo to maximise synergistic antitumour activity in AML.
Laboratorietest 
Laboratory tests
Vyxeos liposomal påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Vyxeos liposomal has minor influence on the ability to drive and use machines.
Infektion (78,1) 
Infection (78.1)
De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger var nedsat ejektionsfraktion og kongestiv hjerteinsufficiens. 
The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Du skal bruge en sikker præventionsmetode, for at du eller din partner undgår at blive gravid under behandlingen og i 6 måneder efter din sidste dosis. 
You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
• Beregn den nødvendige mængde rekonstitueret Vyxeos liposomal med anvendelse af følgende formel: [nødvendig mængde (ml) = dosis daunorubicin (mg/m 2) x patientens BSA (m 2)/2,2 (mg/ml)]. 
• Calculate the volume of reconstituted Vyxeos liposomal required using the following formula: [volume required (mL) = dose of daunorubicin (mg/m 2) x patient's BSA (m 2)/2.2 (mg/mL)].
Hepatotoksiske lægemidler kan forringe leverfunktionen og øge toksiciteten. 
Hepatotoxic medicinal products may impair liver function and increase the toxicity.
Hvis lægemidlet bruges under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun får Vyxeos liposomal, skal hun informeres om den potentielle fare for fosteret. 
If the medicinal product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while receiving Vyxeos liposomal, the woman should be informed of the potential hazard to the foetus.
Undersøgelse af lever- og nyrefunktionen med anvendelse af konventionelle kliniske laboratorietest anbefales inden administration af Vyxeos liposomal og regelmæssigt under behandlingen. 
Evaluation of hepatic and renal function using conventional clinical laboratory tests is recommended prior to administration of Vyxeos liposomal and periodically during treatment.
• Administrér Vyxeos liposomal som en konstant intravenøs infusion i 90 minutter via en infusionspumpe gennem et centralt venekateter eller et perifert indført centralt kateter. 
• Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Vyxeos liposomal må ikke administreres i kombination med andre kardiotoksiske midler, medmindre patientens hjertefunktion monitoreres nøje. 
Do not administer Vyxeos liposomal in combination with other cardiotoxic agents unless the patient's cardiac function is closely monitored.
Doseringen af Vyxeos liposomal er baseret på patientens legemsoverfladeareal (BSA) i henhold til følgende skema: 
Vyxeos liposomal dosing is based on the patient's body surface area (BSA) according to the following schedule:
Infektion (58,7) 
Infection (58.7)
Kobbergluconat Trolamin (til pH-justering) Saccharose 
Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
• brystsmerter eller smerter i benene 
• chest pain or leg pain
Det skyldes, at Vyxeos liposomal kan påvirke den måde, anden medicin virker på. 
This is because Vyxeos liposomal may affect the way some other medicines work.
Patienten skal observeres nøje over tid for tegn på kardiotoksicitet og have relevant supportiv behandling efter klinisk behov. 
Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Din læge vil muligvis afbryde behandlingen midlertidigt eller helt eller sætte droppets hastighed ned, hvis der opstår overfølsomhed. 
Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Du må ikke bruge Vyxeos liposomal under graviditet, da det kan være skadeligt for barnet. 
You should not use Vyxeos liposomal during pregnancy as it may be harmful to the baby.
Ved baseline havde 20% t-AML, 54% havde AML med en forudgående hæmatologisk lidelse, og 25% havde de novo AML med myelodysplasi-relaterede cytogenetiske anomalier; 34% var tidligere behandlet med et hypometylerende middel på grund af MDS; 54% havde en ugunstig karyotype. 
At baseline 20% had t-AML, 54% had AML with an antecedent haematological disorder and 25% had de novo AML with myelodysplasia-related cytogenetic abnormalities; 34% had been treated previously with a hypomethylating agent for MDS;54% had an adverse karyotype.
Daunorubicin har været forbundet med lokal vævsnekrose på stedet for ekstravasation af lægemidlet. 
Daunorubicin has been associated with local tissue necrosis at the site of medicinal product extravasation.
Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1) 
Pruritus (17.3) Hyperhidrosis (10.1)
Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning er påvist i 4 timer ved 2 °C til 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 4 hours at 2°C to 8°C.
En vurdering af blodtal bør indhentes ved baseline, og patienterne skal overvåges nøje under behandling med Vyxeos liposomal for eventuelle kliniske komplikationer, der skyldes myelosuppression. 
Baseline assessment of blood counts should be obtained, and patients should be carefully monitored during treatment with Vyxeos liposomal for possible clinical complications due to myelosuppression.
Anden induktion 
Second induction
• I yderligere behandlingscyklusser vil du få en infusion på dag 1 og 3. 
• On further courses - you will have an infusion on days 1 and 3.
Du kan føle dig søvnig eller svimmel, efter du har fået Vyxeos liposomal. 
You may feel sleepy or dizzy after having Vyxeos liposomal.
Konsolideringsbehandling anbefales til patienter, der opnår remission, og som har fået genoprettet et absolut neutrofiltal (ANC) på > 500/µl, og hvor trombocyttallet er genoprettet til over 50.000/µl uden uacceptabel toksicitet. 
Consolidation therapy is recommended for patients achieving remission who have recovered to absolute neutrophil count (ANC) > 500/µL and the platelet count has recovered to greater than 50,000/µL in the absence of unacceptable toxicity.
Cytarabin omdannes intracellulært til cytarabin-5-triphosphat (ara-CTP), der er den aktive metabolit. 
Intracellularly, cytarabine is converted into cytarabine-5-triphosphate (ara-CTP), which is the active metabolite.
Det indeholder to aktive stoffer, daunorubicin og cytarabin, i form af bittesmå partikler, der kaldes for liposomer. 
It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Dyspnø (13,1) 
Dyspnoea (13.1)
Vyxeos liposomal er et cytotoksisk lægemiddel. 
Vyxeos liposomal is a cytotoxic medicinal product.
• Vyxeos liposomal må ikke blandes med andre lægemidler eller administreres som en infusion med andre lægemidler. 
• Do not mix Vyxeos liposomal with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
Medianoverlevelsen for behandlingsgruppen på Vyxeos liposomal var 9,56 måneder sammenlignet med 5,95 måneder for 7+3-gruppen (hazard ratio = 0,69, 95% CI = 0,52; 0,90, tosidet log-rank-test, p = 0,005). 
The median survival for the Vyxeos liposomal treatment group was 9.56 months compared with 5.95 months for the 7+3 treatment group (Hazard Ratio = 0.69, 95% CI = 0.52, 0.90, two-sided log-rank test p = 0.005).
Fortyndingen af det rekonstituerede produkt giver en mørkviolet, gennemsigtig, homogen dispersion. 
The dilution of the reconstituted product results in a deep purple, translucent, homogeneous dispersion.
Vyxeos liposomal administreres som en intravenøs infusion i et tidsrum på 90 minutter. 
Vyxeos liposomal is administered by intravenous infusion over a period of 90 minutes.
Febril neutropeni (63,5) 
Febrile neutropenia (63.5)
Baseret på data fra dyr akkumuleres Vyxeos liposomal-liposomerne og bevares i en høj koncentration i knoglemarv, hvor de fortrinsvis optages intakt af leukæmiceller i en aktiv opslugningsproces. 
Based on data in animals, Vyxeos liposomal liposomes accumulate and persist in high concentration in the bone marrow, where they are preferentially taken up intact by leukaemia cells in an active engulfment process.
Behandling med Vyxeos liposomal skal initieres og monitoreres under tilsyn af en læge med erfaring inden for anvendelse af kemoterapeutika. 
Vyxeos liposomal treatment should be initiated and monitored under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapeutic medicinal products.
Der skal udvises forsigtighed for at sikre, at der ikke er nogen ekstravasation af lægemidlet, når Vyxeos liposomal administreres. 
Care should be taken to ensure that there is no extravasation of medicinal product when Vyxeos liposomal is administered.
Cytarabin forårsagede omdannelse af embryoceller hos hamstre og H43-celler hos rotter in vitro. 
Cytarabine caused the transformation of hamster embryo cells and rat H43 cells in vitro.
Hyperhidrose (0,3) 
Hyperhidrosis (0.3)
Fortæl det især til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger følgende medicin: 
In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Udskillelsen i urin af daunorubicin og daunorubicinol udgør 9% af den administrerede dosis daunorubicin, og udskillelsen i urin af cytarabin og AraU udgør 71% af den administrerede dosis cytarabin. 
Urinary excretion of daunorubicin and daunorubicinol accounts for 9% of the administered dose of daunorubicin, and urinary excretion of cytarabine and AraU accounts for 71% of the administered dose of cytarabine.
• Skyl slangen efter administration med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske. 
• Flush the line after administration with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Febril neutropeni (62,4) 
Febrile neutropenia (62.4)
Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 konsolideringscyklusser. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression, up to maximum of 2 consolidation courses.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet bruges med det samme, medmindre den metode, der er anvendt til åbning/rekonstituering/fortynding, udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Nedsat lever- eller nyrefunktion kan forhøje risikoen for toksicitet forbundet med daunorubicin og cytarabin. 
Hepatic or renal impairment may increase the risk of toxicity associated with daunorubicin and cytarabine.
Til intravenøs anvendelse efter fortynding. 
Intravenous use after dilution.
• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer (daunorubicin eller cytarabin) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vyxeos liposomal (angivet i afsnit 6), 
• if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Vyxeos liposomal' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
• I den første behandlingscyklus vil du få en infusion på dag 1, 3 og 5. 
• During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
De letale infektioner, der opstod, var sepsis og pneumoni (se pkt. 
The fatal infections experienced were sepsis and pneumonia (see section 4.4).
Anbefalede dosisjusteringer under behandling 
Recommended dose adjustments during treatment
• Rekonstituér derefter hvert hætteglas med 19 ml sterilt vand til injektionsvæsker med anvendelse af en 20 ml sprøjte. 
• Then, reconstitute each vial with 19 mL of sterile water for injections using a 20 mL syringe,
Daunorubicin pr. cyklus 
Daunorubicin per course
Vyxeos liposomal' toksicitet efter gentagne doser som intravenøse infusioner blev undersøgt i to cyklusser med 28 dages restitueringsperioder, der blev gennemført på rotter og hunde. 
Repeat-dose toxicity of Vyxeos liposomal was tested in two-cycle intravenous infusion toxicity studies with 28-day recovery periods conducted in rats and dogs.
På grund af Vyxeos liposomal' lange plasmahalveringstid kan det vare lang tid, før ANC og trombocytter er genoprettet, og yderligere monitorering er påkrævet. 
Due to the long plasma half-life of Vyxeos liposomal, time to recovery of ANC and platelets may be prolonged and require additional monitoring.
Behandling med Vyxeos liposomal bør seponeres permanent. 
Treatment with Vyxeos liposomal should be permanently discontinued.
• Må ikke opvarmes, hvirvles eller omrystes kraftigt. 
• Do not heat, vortex, or shake vigorously.
Hos leukæmibærende mus optages liposomerne af leukæmiceller i større udstrækning end af normale knoglemarvsceller. 
In leukaemia-bearing mice, the liposomes are taken up by leukaemia cells to a greater extent than by normal bone marrow cells.
Nattesved (8,3) Alopeci (3,2) 
Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
• Aktivt stof/aktive stoffer: daunorubicin og cytarabin. 
• The active substances are daunorubicin and cytarabine.
(svarende til 44 mg/m² daunorubicin og 100 mg/m² cytarabin) på dag 1, 3 og 5, viser, at det gennemsnitlige AUClast metabolit:forældre-ratio for daunorubicinol og AraU var 1,79% og 3,22% for henholdsvis daunorubicin og cytarabin, hvilket er lavere end dem, der typisk rapporteres for ikke-liposomale produkter, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin og ~80% for AraU:cytarabin. 
(equivalent to 44 mg/ m² of daunorubicin and 100 mg/m² of cytarabine).on days 1, 3, and 5 show the mean AUClast metabolite:parent ratio for daunorubicinol and AraU were 1.79% and 3.22% to that for daunorubicin and cytarabine, respectively; which are lower than those typically reported for non-liposomal products, ~40-60% for daunorubicinol:daunorubicin and ~80% for AraU:cytarabine.
Brug en sikker præventionsform under behandlingen og i 6 måneder efter behandlingen. 
Use an effective method of contraception during and for 6 months after treatment.
Efter internalisering gennemgår Vyxeos liposomal-liposomerne nedbrydning og frigiver daunorubicin og cytarabin inde i det intracellulære miljø, så lægemidlerne kan udøve deres synergistiske, antineoplastiske aktivitet. 
After internalisation, Vyxeos liposomal liposomes undergo degradation, releasing daunorubicin and cytarabine within the intracellular environment, enabling the medicinal products to exert their synergistic antineoplastic activity.
Bivirkninger af Vyxeos liposomal opstod ved alle undersøgte dosisniveauer (lave til nul sikkerhedsmargener, baseret på systemiske eksponeringer) og stemte generelt overens med de bivirkninger, der er kendt for ikke-liposomal daunorubicin og/eller cytarabin, fortrinsvis bestående af fund af gastrointestinal og hæmatologisk toksicitet. 
Adverse effects of Vyxeos liposomal occurred at all tested dose levels (low to null safety margins as based on systemic exposures) and were generally consistent with those known for non-liposomal daunorubicin and/or cytarabine, comprising mainly findings of gastrointestinal and hematological toxicity.
Antal doser pr. cyklus 
Number of doses per course
• kraftig nattesved 
• excessive sweating at night
Farmakokinetikken for total daunorubicin og cytarabin blev ikke ændret hos patienter med bilirubin ≤ 50 µmol/l. 
The pharmacokinetics of total daunorubicin and cytarabine were not altered in patients with bilirubin ≤ 50 µmol/L.
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Forekomsten af letale overfølsomhedsreaktioner var 0 (se pkt. 
The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Tidligere behandling med antracykliner (herunder tidligere behandling med de anbefalede kumulative maksimumdoser doxorubicin eller daunorubicinhydrochlorid), eksisterende hjertesygdom (herunder nedsat hjertefunktion), tidligere strålebehandling af mediastinum eller samtidig anvendelse af kardiotoksiske produkter kan forhøje risikoen for daunorubicin-induceret kardiotoksicitet. 
Prior therapy with anthracyclines (including patients who have previously received the recommended maximum cumulative doses of doxorubicin or daunorubicin hydrochloride), pre-existing cardiac disease (including impaired cardiac function), previous radiotherapy of the mediastinum, or concomitant use of cardiotoxic products may increase the risk of daunorubicin-induced cardiac toxicity.
Behandlingen bør fortsætte, så længe patienten fortsat opnår en fordel eller indtil sygdomsprogression, op til maksimalt 2 induktionscyklusser. 
Treatment should be continued as long as the patient continues to benefit or until disease progression up to maximum of 2 induction courses.
De hyppigst opståede bivirkninger var overfølsomhed, herunder udslæt (66,9%), febril neutropeni (63,5%), ødem (52,3%), diaré/colitis (49,9%), mucositis (49,9%), træthed (46,4%), smerter i bevægeapparat (44,5%), abdominalsmerter (36,3%), nedsat appetit (33,9%), hoste (33,9%), hovedpine (32,3%), kulderystelser (31,2%), arytmier (30,4%), pyreksi (29,6%), søvnforstyrrelser (25,1%) og hypotension (23,7%). 
The most frequently occurring adverse reactions (ADRs) were hypersensitivity including rash (66.9%), febrile neutropenia (63.5%), oedema (52.3%), diarrhoea/colitis (49.9%), mucositis (49.9%), fatigue (46.4%), musculoskeletal pain (44.5%), abdominal pain (36.3%), decreased appetite (33.9%), cough (33.9%), headache (32.3%), chills (31.2%), arrhythmia (30.4%), pyrexia (29.6%), sleep disorders (25.1%), and hypotension (23.7%).
• Vend forsigtigt hvert hætteglas om 5 gange, inden koncentratet til fortynding trækkes op. 
• Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Baseret på resultater fra dyreforsøg og på baggrund af Vyxeos liposomal' virkningsmekanisme bør Vyxeos liposomal ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling, og det retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt. 
Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Studie 301 var et randomiseret, åbent fase 3-superioritetsstudie i flere centre og med parallelarme, hvor Vyxeos liposomal vs. en standardkombination af cytarabin og daunorubicin (7+3) blev undersøgt på 309 patienter mellem 60 og 75 år med ubehandlet højrisiko-AML. 
Study 301 was a Phase 3 randomised, multicentre, open-label, parallel-arm, superiority study which evaluated Vyxeos liposomal vs. a standard combination of cytarabine and daunorubicin (7+3) in 309 patients between 60 to 75 years of age with untreated high risk AML.
Wilsons sygdom eller anden kobberrelateret lidelse i anamnesen Hvert hætteglas indeholder 100 mg kobbergluconat, som svarer til 14 mg kemisk kobber. 
History of Wilson's disease or other copper-related disorder Each vial contains 100 mg of copper gluconate, which corresponds to 14 mg of elemental copper.
Indeholder også: Distearoylphosphatidylcholin, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, kobbergluconat, trolamin og saccharose. 
Also contains: Distearoylphosphatidylcholine, distearoylphosphatidylglycerol, cholesterol, copper gluconate, trolamine, and sucrose.
Andre daunorubicin- og/eller cytarabin-holdige produkter Vyxeos liposomal må ikke erstattes eller udskiftes med andre daunorubicin og / eller cytarabinholdige produkter. 
Other daunorubicin and/or cytarabine-containing products Vyxeos liposomal must not be substituted or interchanged with other daunorubicin and/or cytarabine containing products.
På grund af væsentlige forskelle i de farmakokinetiske parametre er anbefalingerne til dosis og doseringsskema for Vyxeos liposomal ikke de samme som for daunorubicinhydrochlorid-injektion, cytarabin-injektion, daunorubicincitrat-liposom-injektion og cytarabin-liposom-injektion. 
Due to substantial differences in the pharmacokinetic parameters, the dose and schedule recommendations for Vyxeos liposomal are different from those for daunorubicin hydrochloride injection, cytarabine injection, daunorubicin citrate liposome injection, and cytarabine liposome injection.
Vyxeos liposomal indeholder daunorubicin, der er kendt for sit omfattende potentiale for kardiotoksicitet, og cytarabin, der vides at være forbundet med CNS-toksiciteter. 
Vyxeos liposomal contains daunorubicin, which is known for its profound cardiotoxicity potential, and cytarabine, which is known to be associated with CNS toxicities.
• Skvulp forsigtigt hætteglassets indhold i 5 minutter, mens hætteglasset vendes forsigtigt om hvert halve minut. 
• Carefully swirl the contents of the vial for 5 minutes while gently inverting the vial every 30 seconds.
Forekomsten af letale blødninger var 2,1%. 
The incidence of fatal haemorrhage was 2.1%.
Cytarabin er cytotoksisk for prolifererende pattedyrsceller i kultur. 
Cytarabine is cytotoxic to proliferating mammalian cells in culture.
Samtidig anvendelse af kardiotoksiske midler kan forhøje risikoen for kardiotoksicitet. 
Concurrent use of cardiotoxic agents may increase the risk of cardiotoxicity.