natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Langvarig brug kan resultere i overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer (fx enterococci, svampe), der kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen eller tage andre passende foranstaltninger. 
Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible organisms (e.g. enterococci, fungi), which may require interruption of treatment or other appropriate measures.
>8 mg/l >8 mg/l 
>8 mg/L
Tubulointerstitiel nefritis 
Tubulointerstitial nephritis
Gram-negative mikroorganismer 
Gram-negative micro-organisms
Clostridium difficile-associeret diarré er indberettet for ceftazidim/avibactam og kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende. 
Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with ceftazidime/avibactam, and can range in severity from mild to life-threatening.
Inden behandlingen påbegyndes, skal det fastslås, hvorvidt patienten tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for ceftazidim, over for andre cefalosporiner eller over for andre β-lactam-antibiotika. 
Before beginning treatment, it should be established whether the patient has a history of hypersensitivity reactions to ceftazidime, to other cephalosporins or to any other type of β-lactam antibacterial agent.
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med avibactam. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with avibactam.
Der foreligger ingen data fra dyrestudier med ceftazidim. 
No data are available on animal studies with ceftazidime.
≤8 mg/l ≤8 mg/l 
≤8 mg/L
For avibactam er PK-PD-indekset den procent af tiden i dosisintervallet, hvor den frie lægemiddelkoncentration er over en tærskelkoncentration (% fT >CT). 
For avibactam the PK-PD index is the percent time of the free drug concentration above a threshold concentration over the dose interval (% fT >CT).
Aseptiske standardteknikker skal anvendes til fremstilling og administration af infusionsvæsken. 
Standard aseptic techniques should be used for solution preparation and administration.
Serumniveauet af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. 
Serum levels of ceftazidime can be reduced by haemodialysis or peritoneal dialysis.
ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g 
ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Nosokomiel pneumoni, herunder VAP 
Hospital-acquired pneumonia, including VAP
Dysgeusi 
Dysgeusia
Infektioner forårsaget af aerobe Gramnegative mikroorganismer hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder 
Infections due to aerobic Gram-negative organisms in patients with limited treatment options
Køn og race Ceftazidim/avibactams farmakokinetik påvirkes ikke signifikant af køn eller race. 
Gender and race The pharmacokinetics of ceftazidime/avibactam is not significantly affected by gender or race.
4.8, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering. 
Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Reducerede doser kan opnås ved at overføre et passende volumen af den resulterende opløsning til en infusionspose baseret på ceftazidim- og avibactamindhold på henholdsvis 167,3 mg/ml og 41,8 mg/ml. 
Reduced doses may be achieved by transfer of an appropriate volume of the resultant solution to an infusion bag, based upon ceftazidime and avibactam content of 167.3 mg/mL and 41.8 mg/mL, respectively.
Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser. 
If this happens do not take medicines that stop or slow bowel movement.
• Ceftazidim tilhører en gruppe antibiotika, som kaldes cefalosporiner. 
• Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
I en undergruppe med baseline-CrCL 30-50 ml/min døde 16,7 % (9/54) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 6,8 % (4/59) af de patienter, som fik meropenem. 
Among a subgroup with baseline CrCL 30 to 50 mL/min death occurred in 16.7% (9/54) of patients who received Zavicefta and metronidazole and 6.8% (4/59) of patients who received meropenem.
• Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis 
• Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Farmakokinetikken for både ceftazidim og avibactam er omtrent lineær over det undersøgte dosisinterval (50 mg til 2000 mg) efter en enkelt intravenøs administration. 
The pharmacokinetics of both ceftazidime and avibactam are approximately linear across the dose range studied (50 mg to 2000 mg) for a single intravenous administration.
Brug af anden medicin sammen med Zavicefta Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
• pludselig forekomst af et kraftigt udslæt eller blærer eller afskalning af huden, muligvis ledsaget af høj feber eller ledsmerter (dette kan være tegn på en mere alvorlig lidelse såsom toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme eller en sygdom, der kaldes DRESS, lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer) 
• yellowing of the whites of the eyes or skin sudden onset of a severe rash or blistering or peeling skin, possibly accompanied by a high fever or joint pain (these may be signs of more serious medical conditions such as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as DRESS,
Ceftazidim hæmmer bakteriel peptidoglycan-cellevægssyntese efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er), hvilket medfører bakteriolyse og celledød. 
Ceftazidime inhibits bacterial peptidoglycan cell wall synthesis following binding to penicillin binding proteins (PBPs), which leads to bacterial cell lysis and death.
• du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på andre antibiotika, der hører til gruppen af penicilliner eller carbapenemer 
• you have ever had a severe allergic reaction to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Klinisk virkning er ikke fastlagt for følgende patogener, der er relevante ved de godkendte indikationer, selvom in vitro-studier antyder, at de ville være følsomme for ceftazidim/avibactam i fravær af erhvervet resistensmekanisme. 
Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to ceftazidime/avibactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Der blev ikke observeret nogen negative virkninger på embryoføtal udvikling eller fertilitet hos rotter. 
In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
Komplicerede intra-abdominale infektioner 
Complicated intra-abdominal infections
Kliniske data har vist, at der ikke er interaktion mellem ceftazidim og avibactam, og mellem ceftazidim/avibactam og metronidazol. 
Clinical data have demonstrated that there is no interaction between ceftazidime and avibactam, and between ceftazidime/avibactam and metronidazole.
Eliminationen af ceftazidim og avibactam er nedsat hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion. 
Elimination of ceftazidime and avibactam is decreased in patients with moderate or severe renal impairment.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for ceftazidim varierede fra 3,5 til 4 timer efter intravenøs bolus af 2 g hver 12. time til ældre patienter i alderen 80 år eller ældre. 
The mean elimination half-life of ceftazidime ranged from 3.5 to 4 hours following intravenous bolus dosing with 2 g every 12 hours in elderly patients aged 80 years or older.
Overfølsomhedsreaktioner 
Hypersensitivity reactions
Så meget skal der bruges Den anbefalede dosis er et hætteglas (2 g ceftazidim og 0,5 g avibactam) hver 8. time. 
How much to use The recommended dose is one vial (2 g of ceftazidime and 0.5 g of avibactam), every 8 hours.
• du nogensinde har haft en allergisk reaktion (selv hvis det kun var udslæt på huden) over for andre antibiotika, der tilhører gruppen af penicilliner eller carbapenemer 
• you have ever had any allergic reaction (even if only a skin rash) to other antibiotics belonging to the penicillin or carbapenem groups
Skal anvendes i kombination med et antibiotikum, der er aktivt mod Gram-positive patogener, når det er verificeret, eller der er mistanke om, at de bidrager til infektionsprocessen Den viste samlede behandlingsvarighed kan omfatte intravenøs Zavicefta efterfulgt af passende oral behandling Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af Zavicefta i mere end 14 dage 
To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process To be used in combination with an antibacterial agent active against Gram-positive pathogens when these are known or suspected to be contributing to the infectious process The total duration shown may include intravenous Zavicefta followed by appropriate oral therapy There is very limited experience with the use of Zavicefta for more than 14 days
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Da der ikke er udført et klinisk interaktionsstudie med avibactam og probenecid, frarådes samtidig administration af avibactam og probenecid. 
Since a clinical interaction study of avibactam and probenecid has not been conducted, co-administration of avibactam with probenecid is not recommended.
Den gennemsnitlige stigning i avibactam-AUC er 3,8 gange og 7 gange hos forsøgspersoner med henholdsvis moderat og svært nedsat nyrefunktion, se pkt. 
The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
2,1 % (18/857) af de patienter, som fik Zavicefta og metronidazol, og 1,4 % (12/863) af de patienter, der fik meropenem, døde. 
Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Ceftazidim krydser nemt placenta og udskilles i mælk. 
Ceftazidime crosses the placenta readily, and is excreted in the breast milk.
Overdosering af ceftazidim/avibactam kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og koma, som skyldes ceftazidim-komponenten. 
Overdose with ceftazidime/avibactam can lead to neurological sequelae including encephalopathy, convulsions and coma, due to the ceftazidime component.
Der skal udvises forsigtighed, hvis ceftazidim/avibactam gives til patienter med tidligere tilfælde af ikke-alvorlig overfølsomhed over for pencilliner, monobactamer eller carbapenemer. 
Caution should be used if ceftazidime/avibactam is given to patients with a history of non-severe hypersensitivity to penicillins, monobactams or carbapenems.
Intravenøs anvendelse. 
Intravenous use
Ceftazidim og avibactam udskilles via nyrerne, og dosis bør derfor reduceres i forhold til graden af nyrefunktionsnedsættelse (se pkt. 
Ceftazidime and avibactam are eliminated via the kidneys, therefore, the dose should be reduced according to the degree of renal impairment (see section 4.2).
Det hæmmende spektrum for avibactam omfatter mange af de enzymer, der inaktiverer ceftazidim, herunder Ambler klasse A-β-laktamaser og klasse C-β-laktamaser. 
The inhibitory spectrum of avibactam includes many of the enzymes that inactivate ceftazidime, including Ambler class A β-lactamases and class C β-lactamases.
Der blev ikke observeret nogen væsentlig akkumulering af ceftazidim eller avibactam efter multiple intravenøse infusioner af 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam administreret hver 8. time i op til 11 dage hos raske voksne med normal nyrefunktion. 
No appreciable accumulation of ceftazidime or avibactam was observed following multiple intravenous infusions of 2000 mg/500 mg of ceftazidime/avibactam administered every 8 hours for up to 11 days in healthy adults with normal renal function.
Anvendelsen af ceftazidim/avibactam til behandling af infektioner, forårsaget af Gram-negative aerobe patogener hos patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på erfaring med ceftazidim alene og på analyser af de farmakokinetiske-farmakodynamiske relationer mellem ceftazidim/avibactam (se pkt. 
The use of ceftazidime/avibactam to treat patients with infections due to Gram-negative aerobic pathogens who have limited treatment options is based on experience with ceftazidime alone and on analyses of the pharmacokinetic-pharmacodynamic relationship for ceftazidime/avibactam (see section
Ceftazidim har ringe eller ingen aktivitet mod de fleste Gram-positive mikroorganismer og anaerober (se pkt. 
Ceftazidime has little or no activity against the majority of Gram-positive organisms and anaerobes (see sections 4.2 and 5.1).
Fordelingsvolumen ved steady state for ceftazidim og avibactam var henholdsvis ca. 22 l og 18 l hos raske voksne efter multiple doser på 2000 mg/500 mg ceftazidim/avibactam infunderet over 2 timer hver 8. time. 
The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Let til moderat nedsat leverfunktion havde ingen indvirkning på ceftazidims farmakokinetik hos patienter, som fik 2 g intravenøst hver 8. time i 5 dage, forudsat at nyrefunktionen ikke var nedsat. 
Mild to moderate hepatic impairment had no effect on the pharmacokinetics of ceftazidime in individuals administered 2 g intravenously every 8 hours for 5 days, provided renal function was not impaired.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 167,3 mg ceftazidim og 41,8 mg avibactam (se pkt. 
After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
• svampeinfektioner, herunder i mund og skede 
• fungal infections, including those of the mouth and vagina
Dosering af Zavicefta på hæmodialysedage skal ske efter afsluttet hæmodialyse. 
Dosing of Zavicefta on haemodialysis days should occur after completion of haemodialysis.
In vitro-data indikerer, at følgende arter ikke er følsomme for ceftazidim/avibactam. 
In-vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftazidime/avibactam.
Bakterielle resistensmekanismer, der potentielt kunne påvirke ceftazidim/avibactam, omfatter muterede eller erhvervede PBP'er, nedsat permeabilitet af den ydre membran for et af stofferne, aktiv effluks af et af stofferne samt β-lactamaseenzymer, der er refraktære over for avibactams hæmning, og som kan hydrolysere ceftazidim. 
Bacterial resistance mechanisms that could potentially affect ceftazidime/avibactam include mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability to either compound, active efflux of either compound, and β-lactamase enzymes refractory to inhibition by avibactam and able to hydrolyse ceftazidime.
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat). 
Powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate).
• medicin mod urinsyregigt kaldet probenecid 
• a medicine for gout called probenecid
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Dyrestudier med avibactam indikerer ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt. 
Animal studies with avibactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Zavicefta indeholder natrium 
Zavicefta contains sodium
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, reproduktionstoksicitet eller genotoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Dette omfatter trøske (svampeinfektion i munden eller omkring kønsorganerne). 
These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
Lægemiddelfremka ldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) 
Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Anvendelse af ceftazidim/avibactam kan medføre udvikling af en positiv direkte antiglobulintest (DAT eller Coombs test), der kan interferere med krydsmatching af blod og/eller kan forårsage lægemiddelinduceret immun hæmolytisk anæmi (se pkt. 
Ceftazidime/avibactam use may cause development of a positive direct antiglobulin test (DAGT, or Coombs test), which may interfere with the cross-matching of blood and/or may cause drug induced immune haemolytic anaemia (see section 4.8).
Tal med lægen, før du bruger Zavicefta, hvis du tager noget af følgende medicin: 
Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Forhøjet alaninaminotransferase 
Alanine aminotransferase increased
Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet 
Blood alkaline phosphatase increased
Der skal besluttes, om amning eller behandling med ceftazidim/avibactam skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast feeding or to discontinue/abstain from ceftazidime/avibactam therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Ceftazidim interfererer ikke med enzymbaserede analyser for glukosuri. 
Ceftazidime does not interfere with enzymebased tests for glycosuria.
Dyrestudier med avibactam har vist reproduktionstoksicitet uden evidens for teratogene virkninger (se pkt. 
Animal studies with avibactam have shown reproductive toxicity without evidence of teratogenic effects (see section 5.3).
ESRD 3 inklusive i hæmodialyse 
ESRD including on haemodialysis
Hætteglas med ceftazidim/avibactam-pulver skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker og skal efterfølgende rystes, indtil indholdet opløses. 
Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Det anbefales, at Zavicefta kun anvendes til behandling af infektioner forårsaget af aerobe Gram-negative mikroorganismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder efter rådføring med en læge med passende erfaring i håndtering af infektionssygdomme (se pkt. 
It is recommended that Zavicefta should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see section 4.4).
Zavicefta-infusionsvæske er lysegul og fri for partikler. 
The colour of Zavicefta infusion solution is pale yellow and free of particles.
Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) forhold 
Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Vigtigt: Se produktresuméet inden ordination. 
Important: Please refer to the Summary of Product Characteristics before prescribing.
Zavicefta er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt. 
Zavicefta is indicated for the treatment of the following infections in adults (see sections 4.4 and 5.1):
Der opnås en dosis på 1000 mg/250 mg eller 750 mg/187,5 mg ved voluminer på henholdsvis 6,0 ml eller 4,5 ml. 
A dose of 1000 mg/250 mg or 750 mg/187.5 mg is achieved with 6.0 mL or 4.5 mL aliquots, respectively.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 6,44 mmol (ca. 148 mg) natrium. 
Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
Ikke-følsomme mikroorganismer 
Non-susceptible organisms
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af ovenstående alvorlige bivirkninger. 
Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Kvalme og diarré var normalt af let eller moderat sværhedsgrad. 
Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
Det rekonstituerede koncentrat er en lysegul opløsning fri for partikler. 
The reconstituted solution is pale yellow solution and free of particles.
Det er vist, at den antimikrobielle aktivitet af ceftazidim mod specifikke patogener korrelerer bedst med den procentdel af tiden i dosisintervallet, hvor den fri lægemiddelkoncentration er over den mindste hæmmende koncentration for ceftazidim/avibactam (%fT >MIC for ceftazidim/avibactam). 
The antimicrobial activity of ceftazidime against specific pathogens has been shown to best correlate with the percent time of free-drug concentration above the ceftazidime/avibactam minimum inhibitory concentration over the dose interval (%fT >MIC of ceftazidime/avibactam).
Alvorlig overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, alvorlig hudreaktion) over for nogen β-laktam-antibiotika (fx penicilliner, monobactamer eller carbapenemer). 
Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of β-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, monobactams or carbapenems).
Denne diagnose skal overvejes hos patienter, som får diarré under eller efter behandling med Zavicefta (se pkt. 
This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt. 
Elderly No dosage adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere for at fremstille Zavicefta-infusionsvæsken. 
The reconstituted solution must be further diluted to produce Zavicefta solution for infusion.
• Øvrige indholdsstoffer: natriumcarbonat (vandfri). 
• The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med ceftazidim. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with ceftazidime.
Hvert hætteglas indeholder ceftazidimpentahydrat svarende til 2 g ceftazidim og avibactamnatrium svarende til 0,5 g avibactam. 
Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Meget almindelig: (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) 
Very common: (may affect more than 1 in 10 people)
• forhøjet niveau af nogle typer stoffer i blodet (kreatinin og urinstof). 
• an increase in the level of some types of substances in your blood (called “creatinine” and
• betydeligt fald i typen af hvide blodlegemer, der bruges til at bekæmpe infektioner - kan ses i blodprøver 
• significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Se i pkt. 
Keep this leaflet.
Forhøjet aspartataminotransferase 
Aspartate aminotransferase increased
Natriumcarbonat (vandfri) 
Sodium carbonate (anhydrous)
Hvad er Zavicefta 
What Zavicefta is
Infusionstid 
Infusion time
Avibactam og ceftazidim viste ingen in vitro CYP-induktion ved klinisk relevante koncentrationer. 
Avibactam and ceftazidime showed no in vitro cytochrome P450 induction at clinically relevant concentrations.
Ceftazidim penetrerer kun i ringe grad den intakte blod-hjerne-barriere. 
Penetration of ceftazidime into the intact blood-brain barrier is poor.
Pyreksi 
Pyrexia
Personer med nyreproblemer 
People with kidney problems
Efter rekonstitution skal hætteglasset anvendes straks. 
The reconstituted vial should be used immediately.
Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni Gram-negative mikroorganismer 
Hospital-acquired pneumonia including ventilator-associated pneumonia Gram-negative micro-organisms
Indholdet i et Zavicefta-hætteglas skal rekonstitueres med 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. 
The contents of Zavicefta vial should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections.
Avibactam hæmmer ikke klasse B-enzymer (metallo-β-laktamaser) og er ikke i stand til at hæmme mange af klasse D-enzymerne. 
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many class D enzymes.