natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vaccine-relaterede alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 0,01 % af det samlede antal forsøgspersoner (dvs. forsøgspersoner vaccineret med ZOSTAVAX plus forsøgspersoner vaccineret med placebo). 
Vaccine-related serious adverse reactions were reported for 0.01% subjects vaccinated with ZOSTAVAX and subjects who received placebo.
• Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): kvalme, hævede lymfeknuder (halsen, armhulen). 
• Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Nausea; swollen gland (neck, armpit)
Saccharose, hydrolyseret gelatin, urea, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium- L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid. 
Sucrose, hydrolysed gelatin, urea, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide.
ZOSTAVAX kan ikke anvendes til behandling af helvedesild i udbrud eller smerter forbundet med helvedesild i udbrud. 
ZOSTAVAX cannot be used to treat existing shingles or the pain associated with existing shingles.
Der forekom nedsat syn hos 2 forsøgsdeltagere vaccineret med ZOSTAVAX versus 9 forsøgsdeltagere vaccineret med placebo. 
Impaired vision occurred in 2 subjects vaccinated with ZOSTAVAX vs. 9 who received placebo.
Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en sprøjte. 
Withdraw the entire volume of solvent into a syringe.
En eller to separate kanyler kan eventuelt findes i den mindre pakning i forsendelsen, der indeholder den forfyldte injektionssprøjte uden påmonteret kanyle. 
One or 2 separate needles may be available in the secondary packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
1, udslæt pyreksi 
Warmth 1, Rash, Pyrexia
Pulveret er en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop". 
The powder is a white to off-white compact crystalline plug.
I de pivotale kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner på injektionsstedet. 
The most common adverse reactions reported in pivotal clinical trials were injection-site reactions.
Når vaccinen er fuldstændig rekonstitueret, er den en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske. 
When completely reconstituted, the vaccine is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIVinficerede voksne (18 år eller ældre, medianalder på 49 år) med bevaret immunfunktion (CD4+ T-celletal≥ 200 celler/µl), der fik passende antiretroviral behandling. 
HIV-infected adults with conserved immune function In a double-blind, placebo-controlled randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older; median age 49 years) on appropriate antiretroviral therapy with conserved immune function (CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL).
Tabel 4: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af PHN † sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover* 
Table 4: Efficacy of ZOSTAVAX on PHN † incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); 
Rare (≥1/10,000 to <1/1,000);
VZV blev påvist i én (0,01 %) prøve fra en ZOSTAVAX-behandlet forsøgsperson, der rapporterede et varicella/varicellalignende udslæt. 
VZV was detected in one (0.01%) specimen from a ZOSTAVAX recipient reporting a varicella/varicella-like rash; however, the virus strain (wild type or Oka/Merck strain) could not be determined.
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet for information om samtidig administration af ZOSTAVAX og pneumokokpolysaccharidvaccinen. 
For information about the administration of ZOSTAVAX and pneumococcal polysaccharide vaccine at the same time, talk to your doctor or health care provider.
Brug af anden medicin sammen med ZOSTAVAX 
Other medicines and ZOSTAVAX
ZOSTAVAX er ikke indiceret til behandling af herpes zoster eller postherpetisk neuralgi (PHN). 
ZOSTAVAX is not indicated for treatment of zoster or PHN.
Shingles Prevention Study (SPS) hos forsøgspersoner på 60 år og derover SPS-studiet var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie, hvor 38.546 forsøgspersoner blev randomiseret til at få en enkelt dosis af enten ZOSTAVAX eller placebo, og de blev kontrolleret for udvikling af zoster i mediant 3,1 år (spændvidde 31 dage til 4,9 år). 
The SPS study was a placebo-controlled, double-blind clinical trial in which 38,546 subjects were randomised to receive a single dose of either ZOSTAVAX or placebo and were followed for the development of zoster for a median of 3.1 years (range 31 days to 4.9 years).
Data fra tidligere placebo-vaccinerede blev brugt til at estimere vaccinens effekt. 
A concurrent placebo control was not available in the LTPS; data from prior placebo recipients were used to estimate vaccine efficacy.
HÆTTEGLAS MED PULVER 
VIAL OF POWDER
Injicér hele indholdet af den forfyldte injektionssprøjte i hætteglasset med pulveret. 
Inject the entire content of the pre-filled syringe into the vial containing the powder.
Saccharose, hydrolyseret gelatin, natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, kaliumchlorid, mononatrium-L-glutamatmonohydrat, dinatriumphosphat, natriumhydroxid (til justering af pH) og urea. 
Sucrose, hydrolysed gelatin, sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, monosodium L-glutamate monohydrate, disodium phosphate, sodium hydroxide (to adjust pH), and urea.
ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af zoster sammenlignet med placebo (se Tabel 2). 
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared to placebo (see Table 2).
Forsøgspersoner med herpes zoster (HZ) i anamnesen forud for vaccination I et dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til 100 forsøgspersoner i alderen fra 50 år og derover med herpes zoster i anamnesen forud for vaccination for at vurdere ZOSTAVAX' immunogenicitet og sikkerhed (se pkt. 
Subjects with a history of herpes zoster (HZ) prior to vaccination In a double-blind, placebo-controlled, randomised clinical trial, ZOSTAVAX was administered to 100 subjects 50 years of age or older with a history of herpes zoster prior to vaccination to assess immunogenicity and safety (see section 4.8) of ZOSTAVAX.
De VZV-specifikke immunresponser på ZOSTAVAX i Uge 4 efter vaccination svarede til hinanden uanset administrationsmåde (s.c. eller i.m. 
The VZV specific immune responses to ZOSTAVAX at Week 4 post-vaccination were comparable whether administered by SC or IM route.
Én eller to særskilte kanyler er muligvis tilgængelige i pakningen med forfyldt injektionssprøjte uden påmonteret kanyle. 
One or 2 separate needles may be available in the packaging of the presentation containing the pre-filled syringe without attached needle.
Tabel 3: Effekten af ZOSTAVAX på incidensen af zoster sammenlignet med placebo i SPS hos forsøgspersoner på 60 og derover* 
Table 3: Efficacy of ZOSTAVAX on zoster incidence compared with placebo in the SPS in subjects 60 years of age and older*
ZOSTAVAX medførte en signifikant reduktion af incidensen af zoster sammenlignet med placebo (se Tabel 3). 
ZOSTAVAX significantly decreased the incidence of zoster compared with placebo (see Table 3).
Vaccinen er et pulver, der skal opløses før injektion, opbevaret i et hætteglas, som indeholder en enkelt dosis. 
The vaccine is a powder for suspension for injection contained in a single-dose vial, which should be reconstituted with the solvent provided with the vial of powder.
Varighed af beskyttelsen med Zostavax 
Zostavax persistence of protection
Før det blandes med solvens, er pulveret en hvid/råhvid kompakt krystallinsk "prop". 
Before mixing with the solvent, the powder is a white to off-white compact crystalline plug.
STPS omfattede 7320 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med ZOSTAVAX, og 6950 forsøgspersoner i SPS, der tidligere var blevet vaccineret med placebo (gennemsnitsalder ved indrulleringen var 73,3 år). 
Persistence of ZOSTAVAX efficacy was studied 4 to 7 years post-vaccination in the STPS, which included 7,320 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX and 6,950 subjects previously vaccinated with placebo in the SPS (mean age at enrollment was 73.3 years); and 7 to 10 years postvaccination in the Long-term Persistence Substudy (LTPS), which included 6,867 subjects previously vaccinated with ZOSTAVAX (mean age at enrollment into the LTPS was 74.5 years).
Pakning med 1 eller 10 stk. 
ZOSTAVAX is available in packs of 1 or 10.
Brug det vedlagte solvens til rekonstitution af vaccinen. 
To reconstitute the vaccine, use the solvent provided.
b. Sammendrag af bivirkninger i tabelform 
b. Tabulated summary of adverse events
• hvis De er allergisk (overfølsom) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer 
• if you are allergic (hypersensitive) to any of the components of this vaccine (including neomycin or any of the other ingredients listed in section 6)
I et klinisk studie blev ZOSTAVAX givet til HIV-inficerede voksne (alder 18 år eller derover, CD4+ Tcelletal ≥ 200 celler/µl) (se pkt. 
HIV-infected adults with conserved immune function In a clinical trial, ZOSTAVAX was administered to HIV-infected adults (18 years of age or older, CD4+ T cell count ≥ 200 cells/µL) (see section 5.1).
Denne indlægsseddel blev senest ændret 
This leaflet was last revised in:
*Disse bivirkninger er set i videnskabelige forsøg og ved opfølgning efter markedsføring. 
*These adverse reactions have been observed in clinical trials and through post-marketing surveillance; most of those observed in clinical trials were reported as mild in intensity.
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,65 ml): Varicella-zoster-virus, Oka/Merck-stamme, (levende, attenueret) ≥19.400 PFU 
After reconstitution, 1 dose (0.65 mL) contains: Varicella-zoster virus, Oka/Merck strain, (live, attenuated) ≥19,400 PFU
Må ikke fryses Opbevar hætteglasset i den ydre pakning for at beskytte mod lys. 
Keep the vial in the outer carton to protect from light.
Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid 
Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride
HÆTTEGLAS MED SOLVENS 
VIAL OF SOLVENT
Injicér al solvens i hætteglasset med frysetørret vaccine. 
Inject all the solvent into the vial of lyophilised vaccine.
Dog er ZOSTAVAX ikke kontraindiceret til brug hos patienter, der behandles med topikale/inhalerede kortikosteroider eller systemiske lavdosiskortikosteroider eller hos patienter, som får kortikosteroider som substitutionsbehandling ved f.eks. binyrenyreinsufficiens (se pkt. 
• Immunosuppressive therapy (including high-dose corticosteroids) (see sections 4.4 and 4.8); however, ZOSTAVAX is not contraindicated for use in individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or in patients who are receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g., for adrenal insufficiency (see sections 4.8 and 5.1).
Der er dog blevet gennemført et fase II sikkerheds- og immunogenicitetsstudie med HIV-smittede voksne med bevaret immunfunktion (CD 4+T-celletal ≥ 200 celler/µl) (se pkt. 
The safety and efficacy of ZOSTAVAX have not been established in adults who are known to be infected with HIV with or without evidence of immunosuppression (see section 4.3) however, a phase II safety and immunogenicity study in HIV-infected adults with conserved immune function (CD 4+T cell count ≥ 200 cells/µL) has been completed (see sections 4.8 and 5.1).
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (solvens) 10 hætteglas (pulver) + 10 hætteglas (solvens) 
Powder and solvent for suspension for injection 1 vial (powder) + 1 vial (solvent) 10 vials (powder) + 10 vials (solvent)
Efter rekonstitution er ZOSTAVAX en let sløret til gennemskinnelig, råhvid til bleggul væske. 
When reconstituted, ZOSTAVAX is a semi-hazy to translucent, off-white to pale yellow liquid.
Administration 
Transmission
EU/1/06/341/008 - pakning med 1 stk. EU/1/06/341/009 - pakning med 10 stk. EU/1/06/341/010 - pakning med 20 stk. 
EU/1/06/341/008 - pack of 1 EU/1/06/341/009 - pack of 10 EU/1/06/341/010 - pack of 20
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas Træk hele indholdet i hætteglasset med solvens op i en sprøjte. 
ZOSTAVAX with solvent for reconstitution supplied in a pre-filled syringe:
ZOSTAVAX - Pulver i hætteglas og solvens i hætteglas - Pakning med 1, 10 stk. 
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte 1 hætteglas (pulver) + 1 forfyldt injektionssprøjte med kanyle (solvens) 10 hætteglas (pulver) + 10 forfyldte injektionssprøjter med kanyle (solvens) 
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent)
1 hætteglas (pulver) + 1 forfyldt injektionssprøjte uden kanyle (solvens) 10 hætteglas (pulver)+ 10 forfyldte injektionssprøjter uden kanyle (solvens) 20 hætteglas (pulver) + 20 forfyldte injektionssprøjter uden kanyle (solvens) 
Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent) 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent) 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent)
Pulver i hætteglas (glas) med prop (butylgummi) og låg (aluminium) og solvens i en forfyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (chlorbutylgummi) og låg (styren-butadien gummi) uden kanyle i pakninger af 1, 10 eller 20 styk. 
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) without needle in pack size of 1, 10 or 20.
ZOSTAVAX udviste signifikant højere VZV-specifikke immunresponser 6 uger efter vaccination sammenlignet med placebo. 
ZOSTAVAX elicited significantly higher VZV-specific immune responses at 6 weeks post-vaccination compared with placebo.
Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får ZOSTAVAX Sådan får De ZOSTAVAX Bivirkninger Opbevaring Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 
What ZOSTAVAX is and what it is used for What you need to know before you receive ZOSTAVAX How to use ZOSTAVAX
(intramuskulært) I et ikke-blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk studie blev ZOSTAVAX enten givet s.c. eller i.m. 
Subjects who received ZOSTAVAX by SC (subcutaneous) or IM (intramuscular) route In an open-label, randomised, controlled clinical trial, ZOSTAVAX was administered either by SC route or by IM route to 353 subjects 50 years of age or older.
ZOSTAVAX - Pulver i hætteglas og solvens i forfyldte injektionssprøjter uden kanyle - Pakning med 1, 10 eller 20 stk. 
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
EU/1/06/341/003 - pakning med 1 stk. EU/1/06/341/004 - pakning med 10 stk. 
EU/1/06/341/003 - pack of 1 EU/1/06/341/004 - pack of 10
FORFYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED SOLVENS 
PRE-FILLED SYRINGE OF SOLVENT
risikoen for efterfølgende at få PHN. 
In subjects who developed zoster, ZOSTAVAX decreased the risk of subsequently developing PHN.
Træk hele mængden fra hætteglasset med den rekonstituerede vaccine op med samme sprøjte. 
Withdraw the entire contents of the reconstituted vaccine using the same syringe.
ZOSTAVAX inducerede et signifikant højere VZV-specifikt immunrespons 4 uger efter vaccination sammenlignet med placebo. 
ZOSTAVAX induced a significantly higher VZV-specific immune response at 4 weeks post-vaccination, compared with placebo.
EU/1/06/341/005 - pakning med 1 stk. 
EU/1/06/341/011 - pack of 1
Under alle omstændigheder bør graviditet undgås i 1 måned efter vaccination. 
In any case, pregnancy should be avoided for one month following vaccination (see section 4.3).
EU/1/06/341/011 - pakning med 1 stk. EU/1/06/341/012 - pakning med 10 stk. EU/1/06/341/013 - pakning med 20 stk. 
EU/1/06/341/012 - pack of 10 EU/1/06/341/013- pack of 20
EU/1/06/341/001 - pakning med 1 stk. EU//1/06/341/002 - pakning med 10 stk. 
EU/1/06/341/001 - pack of 1 EU/1/06/341/002 - pack of 10
ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i forfyldt injektionssprøjte Pulver i hætteglas (glas) med prop (butylgummi) og låg (aluminium) og solvens i en forfyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (chlorbutylgummi) og låg (styren-butadien gummi) med én eller to særskilte kanyler i pakninger af 1, 10 eller 20 styk. 
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber) with one or two unattached needles in a pack size of 1, 10 or 20.
Middelværdi af BOIscore 
Mean BOI score
ZOSTAVAX - Pulver i hætteglas og solvens i forfyldte injektionssprøjter med to separate kanylerPakning med 1, 10 eller 20 stk. 
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with 2 unattached needles - Pack of 1, 10, 20
ZOSTAVAX er blevet givet enten subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m.) 
ZOSTAVAX was administered either subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM) in subjects 50 years of age or older (see section 5.1).
ZOSTAVAX - Pulver i hætteglas og solvens i forfyldte injektionssprøjter med én separat kanylePakning med 1, 10 eller 20 stk. 
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with one unattached needle - Pack of 1, 10, 20
Pulver i hætteglas (glas) med prop (butylgummi) og låg (aluminium) og solvens i en forfyldt injektionssprøjte (glas) med stempelprop (chlorbutylgummi) og kanylebeskytter (naturgummi) i pakninger af 1 eller 10 styk. 
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber), in a pack size of 1 or 10.
Oplysninger om helvedesild: 
Disease information on shingles:
ZOSTAVAX Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) 
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection shingles (herpes zoster) vaccine (live)
administration svarede til hinanden, bortset fra at hyppigheden af bivirkninger på injektionsstedet var signifikant lavere i gruppen med i.m. 
The general safety profiles of the SC and IM routes were otherwise comparable, but injection-site adverse reactions were significantly less frequent in the IM group (34%) compared with the SC group (64%).
EU/1/06/341/006 - pakning med 10 stk. EU/1/06/341/007- pakning med 20 stk. 
EU/1/06/341/005 - pack of 1 EU/1/06/341/006 - pack of 10 EU/1/06/341/007 - pack of 20
ZOSTAVAX Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) 
ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection ZOSTAVAX powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
†-score i SPS hos forsøgspersoner på 60 år og derover 
Shingles Prevention Study (SPS) in Subjects 60 years of age and older:
Vaccinen kan injiceres subkutant (s.c.) eller intramuskulært (i.m. 
The vaccine can be injected subcutaneously (SC) or intramuscularly (IM), preferably in the deltoid region (see sections 4.8 and 5.1).
ZOSTAVAX med solvens til rekonstitution leveret i hætteglas Pulver i hætteglas (glas) med gummiprop (butylgummi) og låg (aluminium); solvens i hætteglas (glas) med gummiprop (chlorbutylgummi) og låg (aluminium) i pakninger af 1 eller 10 styk. 
Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and flip off cap (aluminium) and solvent in a vial (glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) and flip off cap (aluminium) in a pack size of 1 or 10.
ZOSTAVAX pulver og solvens til injektionsvæske, suspension i forfyldt injektionssprøjte Helvedesild (herpes zoster) vaccine (levende) 
ZOSTAVAX Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe shingles (herpes zoster) vaccine (live)
ZOSTAVAX - Pulver i hætteglas og solvens i forfyldte injektionssprøjter med kanyler. 
ZOSTAVAX - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle Pack of 1,
Alle patienter fik standardbehandling. 
All patients were receiving standard treatment.
Behandlingen med Cablivi kan fortsætte i længere tid, hvis det er nødvendigt. 
Treatment with Cablivi may continue for longer if necessary.
Patienterne får også behandling for at mindske immunsystemets aktivitet. 
Patients also receive treatments to reduce the immune system's activity.
Andre oplysninger om Cablivi 
Other information about Cablivi
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Cablivi løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Cablivi are continuously monitored.
Den vigtigste bivirkning ved behandlingen er blødning, men den er håndterbar. 
The most important side effect of treatment is bleeding but it is considered manageable.
Virksomheden forventes at fremlægge resultaterne af et studie af sikkerheden og virkningen af Cablivi over længere tid. 
The company is expected to provide results of a study on Cablivi's safety and effectiveness over a longer period.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cablivi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cablivi?
For mere information om brug af Cablivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Cablivi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Yderligere information vedrørende Cablivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Cablivi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Patienterne selv eller deres omsorgspersoner kan indgive Cablivi, når de er blevet behørigt oplært. 
Patients or their carers may be able to inject Cablivi themselves after appropriate training.
Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation 
Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cablivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Cablivi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
aTTP er en sjælden sygdom, og Cablivi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. april 2009. 
aTTP is rare, and Cablivi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 April 2009.
Cablivi udleveres kun på recept. 
Cablivi can only be obtained with a prescription.
De hyppigste bivirkninger ved Cablivi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er næseblod, hovedpine og blødning fra tandkødet. 
The most common side effects with Cablivi (which may affect more than 1 in 10 people) are nosebleeds, headache and bleeding from gums.
Hvorfor er Cablivi godkendt i EU? 
Why is Cablivi authorised in the EU?
Bivirkninger rapporteret for Cablivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Cablivi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
En oversigt over Cablivi, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Cablivi and why it is authorised in the EU
Behandlingen bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i behandling af patienter, der har blodstørkningsforstyrrelser, som påvirker de små blodkar. 
Treatment should be started and supervised by doctors experienced in managing patients who have clotting disorders affecting small blood vessels.