natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan et medlemsland i overensstemmelse med medlemslandets nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af landets område, hvis det godtgøres: 
According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Bovint serum Veggie medium Dimethylsulfoxid 
Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318 USA 
29160 Intervet Lane PO Box 318, Millsboro Delaware 19966-0318
Fjern sprøjten og vend posen (6-8 gange) for at blande vaccinen. 
Remove the syringe and invert the bag (6-8 times) to mix the vaccine.
Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Immunitetens varighed: ND: 8 uger, IBD: 8 uger, 
Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Suspension: Opbevares og transporteres nedfrosset i flydende kvælstof (under -140 °C). 
Suspension: Store and transport frozen in liquid nitrogen (below -140 °C).
Der bør træffes passende foranstaltninger for at undgå at udsætte hænder, øjne og tøj for kontakt med suspensionen. 
Care should be exercised to prevent contaminating the hands, eyes and clothing with the suspension.
Navn og adresse på fremstillere af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
HOLLAND 
THE NETHERLANDS
Efter at have tilsat indholdet af ampullen til solvensen, er det klargjorte produkt en klar, rødfarvet suspension til injektion. 
After adding the contents of the ampoule to the solvent, the ready to use product is a clear, red coloured suspension for injection.
DD/MM/ÅÅÅÅ 
{DD/MM/YYYY}
Solvens: klar, rød opløsning. 
Solvent: clear, red solution.
Hvis der forekommer frossen suspension i spidsen af ampullen, er det tegn på, at suspensionen har været optøet, og den må derfor ikke anvendes. 
If frozen suspension is situated in the tip of the ampoule this indicates that the suspension has been thawed and must not be used.
(Antal doser pr. ampul er angivet på den farvekodede klemme, som er fastgjort på hver stav med ampuller.) 
(number of doses per ampoule is presented on the colour coded clip attached to each cane containing the ampoule)
Solvensen skal være klar, rødfarvet, uden bundfald og have opnået stuetemperatur (15-25 °C), når blandingen foretages. 
The solvent must be clear, red coloured, without sediment and at room temperature (15-25 °C) at the time of mixing.
Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt HOLLAND 
Intervet International B.V. Ambachtstraat 2, 4, 5a 3732 CN De Bilt THE NETHERLANDS
Solvens til celleassocierede fjerkrævacciner. 
Solvent for cell associated poultry vaccines.
Tør ampullen, åbn derefter ampullen ved at knække halsen og fortsæt straks som beskrevet nedenfor. 
Dry the ampoule, then break the ampoule at its neck and immediately proceed as described below.
Vaccinen administreres ved subkutan injektion i nakken eller ved in ovo injektion. 
The vaccine is administered by subcutaneous injection in the neck or by in ovo injection.
Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod Newcastle disease, infektiøs bursal disease (Gumboro disease) og Marek's disease hos kyllinger. 
The vaccine induces active immunity against Newcastle disease, infectious bursal disease (Gumboro disease) and Marek's disease in chickens.
Til subkutan anvendelse og in ovo anvendelse. 
Subcutaneous use and in ovo use.
Håndteringen af flydende kvælstof bør foregå på et sted med god ventilation. 
The handling of liquid nitrogen should take place in a well-ventilated area.
Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr, undtagen den solvens, der leveres til brug sammen med dette veterinærlægemiddel. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product, except the solvent supplied for use with this medicinal product.
Væsentlige uforligeligheder: 
Major incompatibilities:
Posen med vaccine bør forsigtigt roteres gentagne gange under vaccinationen for at sikre vaccinesuspensionen forbliver homogen og, at den korrekte vaccinevirus titer indgives (f.eks. ved vaccinationer af længere varighed). 
The bag of vaccine should be gently swirled frequently during vaccination to guarantee that the vaccine suspension remains homogenous and that the correct vaccine virus titre is administered (e.g. during long vaccination sessions).
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end de veterinærlægemidler, der er nævnt ovenfor. 
No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the products mentioned above.
Innovax- ND-IBD er en virussuspension, som leveres i glasampuller, der opbevares i flydende kvælstof. 
Innovax-ND-IBD is a virus suspension packed in glass ampoules and stored in liquid nitrogen.
For at muliggøre kontrol af korrekt opbevaring og transport af ampullerne er disse placeret med bunden i vejret i beholderne med flydende kvælstof. 
To allow a check on correct storage and transport the ampoules are placed upside down in the liquid nitrogen containers.
In ovo: En enkelt injektion på 0,05 ml pr. æg. 
In ovo: One single injection of 0.05 ml per chicken egg.
Efter fortynding administreres 1 dosis på 0,2 ml vaccine pr. kylling ved subkutan injektion i nakken eller 1 dosis på 0,05 ml pr. æg ved in ovo injektion. 
After dilution, administer 1 dose of 0.2 ml vaccine per chicken by subcutaneous injection in the neck or 1 dose of 0.05 ml per egg by in ovo injection.
ADVARSEL: Det er i nogle tilfælde set, at ampuller er eksploderet ved udsættelse for pludselige temperaturændringer. 
CAUTION: The ampoules have been known to explode on exposure to sudden temperature changes.
Suspension og solvens til injektionsvæske, suspension. 
Suspension and solvent for suspension for injection.
Anvend solvens til celleassocierede kyllingevacciner til rekonstitution. 
Use solvent for cell associated poultry vaccines for reconstitution.
Til aktiv immunisering af daggamle kyllinger eller 18-19 dage gamle æg med kyllingeembryoner: - For at reducere mortalitet og kliniske symptomer forårsaget af Newcastle disease virus (ND), - For at undgå mortalitet samt reducere kliniske symptomer og læsioner forårsaget af infektiøs bursal disease virus (IBD), - For at reducere mortalitet, kliniske symptomer og læsioner forårsaget af Marek's disease virus (MD). 
For active immunisation of one-day-old chicks or 18-19 day-old embryonated chicken eggs: - to reduce mortality and clinical signs caused by Newcastle disease (ND) virus, - to prevent mortality and to reduce clinical signs and lesions caused by infectious bursal disease
En dosis (0,2 ml til subkutan anvendelse eller 0,05 ml til in ovo anvendelse) rekonstitueret vaccine indeholder: 
Each dose of the reconstituted vaccine (0.2 ml for subcutaneous use or 0.05 ml for in ovo use) contains:
Rotér og vend posen forsigtigt for at blande vaccinen. 
Gently swirl and invert the bag to mix the vaccine.
Dette gælder også alvorlige bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel, eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 
If you notice any serious effects, even those not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Suspension: - Type I-glasampuller på 2 ml, der indeholder 2.000 eller 4.000 doser. 
Suspension: - One Type I glass ampoule of 2 ml containing 2,000 or 4,000 doses.
Ingen information om sikkerheden eller mulige bivirkninger efter en 10-gange overdosering givet in ovo er tilgængelig. 
No information is available on the safety or possible adverse reactions following a 10-fold overdose applied in ovo.
Der er ikke observeret nogen symptomer efter administration af 10 gange normal vaccinedosis ved subkutan anvendelse. 
No symptoms were observed after the administration of a 10-fold dose of vaccine when applied subcutaneously.
Kasein, enzymfordøjet Phenolsulfonphthalein (phenolrødt) Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker 
Pancreatic digest of casein Phenolsulfonphthalein (Phenol red) Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER AMPUL 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Subkutant: En enkelt injektion på 0,2 ml pr. kylling. 
Subcutaneous: One single injection of 0.2 ml per chick.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer THE NETHERLANDS
Ampullerne må ikke optøs i varmt vand eller iskoldt vand. 
Do not thaw in hot water or ice cold water.
Til subkutan anvendelse rekonstitueres vaccinen efter nedenstående tabel: 
For subcutaneous use reconstitute the vaccine according to the table below:
Træk en lille mængde fra solvensposen op i sprøjten og skyl ampullen. 
Withdraw a small quantity from the solvent bag into the syringe and rinse the ampoule.
1 ampul indeholdende 4000 doser Til in ovo brug rekonstitueres vaccine efter nedenstående tabel: Solvenspose 
1 ampoule containing 4000 doses For in ovo use reconstitute the vaccine according to the table below: Solvent bag
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Da dette er en levende vaccine, udskilles vaccinestammen fra vaccinerede fugle og kan spredes til kalkuner. 
As this is a live vaccine, the vaccine strain is excreted from vaccinated birds and may spread to turkeys.
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Såfremt denne kombination anvendes, er det for ND påvist, at immunitet indtræder efter 3 uger (ved brug af Nobilis ND Clone 30) og efter 2 uger (ved brug med Nobilis ND C2). 
For such associated use, an onset of immunity of 3 weeks (when used with Nobilis ND Clone 30) and 2 weeks (when used with Nobilis ND C2), has been demonstrated for ND.
For at beskytte cellerne er det vigtigt, at suspensionen blandes i solvensen straks efter at være blevet optøet. 
In order to protect the cells, it is important that the suspension is mixed, immediately after thawing, with the solvent.
Fastgjort på staven er en farvet klemme som viser antal doser (2.000 doser: laksepinkfarvet klemme og 4.000 doser: gulfarvet klemme). 
Ampoules are stored on a cane and attached to the cane is a coloured clip displaying the dose (2,000 doses: salmon-pink coloured clip, and 4,000 doses: yellow coloured clip).
Antal af vaccineampuller til subkutant brug 
Number of vaccine ampoules for subcutaneous use
Opbevaringstid for solvens (poser af polyethylen) i salgspakning: 3 år. 
Shelf life of the solvent (polyethylene bags) as packaged for sale: 3 years.
Stik kanylen gennem proppen på posen med solvens, og tilsæt langsomt og forsigtigt indholdet af sprøjten til solvensen. 
Insert the needle through the stopper of the solvent bag, and then slowly and gently add the contents of the syringe to the solvent.
1 ampul, som indeholder 2.000 eller 4.000 doser. 
1 ampoule, containing 2,000 or 4,000 doses.
INDLÆGSSEDDEL: Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 
PACKAGE LEAFLET: Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Innovax-ND-IBD, suspension og solvens til injektionsvæske, suspension, til kyllinger 
Innovax-ND-IBD suspension and solvent for suspension for injection for chickens
Solvens: Må ikke opbevares over 25 °C. 
Solvent: Store below 25 °C.
Ampullerne skal optøs i rent vand ved 25-27 °C. 
Thaw the ampoules in clean water at 25-27 °C.
Antal af vaccineampuller til in ovo brug 
Number of vaccine ampoules for in ovo use
Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis IB Ma5 eller Nobilis IB 4-91 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af vaccinen. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB Ma5 or Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with the vaccine.
Efter udtagelse af en eller flere ampuller bør det resterende antal ampuller straks sættes tilbage i røret i beholderen med flydende kvælstof. 
After removing the ampoule(s), the remaining ampoules should be put back immediately into the canister in the liquid nitrogen container.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE POSE MED SOLVENS 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE SOLVENT BAG
Pose med 400 ml solvens eller pose med 800 ml solvens. 
Bag of 400 ml solvent or bag of 800 ml solvent.
Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser. 
Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and well-ventilated room separated from the hatching/chicken room.
Optø indholdet af ampullerne hurtigt ved nedsænkning af ampullen i rent vand ved 25-27 °C. 
Thaw the content of the ampoule(s) rapidly by immersing the ampoule in clean water at 2527 °C.
Beholder: Opbevar beholderen med flydende kvælstof sikkert, idet den placeres opretstående i et rent, tørt rum med god ventilation, som er adskilt fra ruge-/kyllingekasser. 
Container: Store liquid nitrogen container securely in an upright position in a clean, dry and wellventilated room separated from the hatching/chicken room.
Opbevaringstid for cellesuspensionen i salgspakning: 2 år. 
Shelf life of the cell suspension as packaged for sale: 2 years.
Opbevaringstid for solvens (flerlagsposer af plast) i salgspakning: 2 år. 
Shelf life of the solvent (multilayer plastic bags) as packaged for sale: 2 years.
Der foreligger data vedrørende sikkerhed og virkning, som viser, at Nobilis ND Clone 30 eller Nobilis ND C2 kan gives til daggamle kyllinger, der er vaccineret enten via subkutan eller in ovo administration af Innovax-ND-IBD. 
Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis ND Clone 30 or Nobilis ND C2 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til hønsefugle, levende virale vacciner, hønsefugleherpes virus (Marek's disease) 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for aves, live viral vaccines for domestic fowls.
Først udregnes det rette antal vaccineampuller og den nødvendige mængde solvens. 
Preparation of the vaccine shall be planned before the ampoules are taken from the liquid nitrogen and the exact amount of vaccine ampoules and amount of solvent needed shall be calculated first.
Rotér forsigtigt hver enkelt ampul for at få indholdet til at fordele sig. 
Gently swirl the ampoule(s) to disperse the contents.
Træk forsigtigt indholdet af ampullen op i en steril sprøjte, påsat en 18-G kanyle. 
Gently withdraw the contents of the ampoule into a sterile syringe, fitted with an 18 gauge needle.
Immunitetens indtræden: ND: 4 ugers alderen, IBD: 3 ugers alderen, 
ND: 4 weeks of age, IBD: 3 weeks of age, MD: 9 days.
Vaccinen er en celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (HVT), der udviser F protein over for Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus. 
The vaccine is a cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (HVT) expressing the F protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus.
- 800 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast. 
- One 800 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
- 400 ml solvens i pose af polyethylen eller flerlagspose af plast. 
- One 400 ml polyethylene or multilayer plastic bag.
Pose à 400 ml solvens 
Bag of 400 ml solvent
Injicer forsigtigt ampullens overskydende indhold i posen med solvens. 
Inject the remaining contents of the ampoule gently into the solvent bag.
Pose à800 ml solvens 
Bag of 800 ml solvent
Derfor skal man sikre sig at undgå at blande ampuller med forskelligt antal doser og at korrekt solvens anvendes. 
There is no information available on the number of doses on the ampoules once they are removed from the cane, so special care has to be taken to ensure that the mix-ups of ampoules with different number of doses is avoided and the correct solvent is used.
Sørg for at staven med ampuller, når den tages op af røret i beholderen med flydende kvælstof, kun trækkes så langt op, at det svarer til det antal ampuller, der skal bruges med det samme. 
When withdrawing a cane of ampoules from the canister in the liquid nitrogen container, expose only the ampoule(s) to be used immediately.
Celleassocieret levende, rekombinant kalkunherpesvirus (stamme HVP360), der udviser fusionsprotein Newcastle disease virus og VP2 protein over for infektiøs bursal disease virus: 
Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus (strain HVP360), expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU1.
4 ampuller indeholdende 4000 doser 
4 ampoules containing 4000 doses
8 ampuller indeholdende 2000 doser 
8 ampoules containing 2000 doses
Når en ampul tages op af beholderen, skal den holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt. 
(gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Inden ampuller tages op af beholderen med flydende kvælstof skal man iklæde sig beskyttelsesudstyr bestående af handsker, lange ærmer, en ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.For at forebygge risikoen for alvorlige sår på grund af flydende kvælstof eller ampullerne; når en ampul tages op af beholderen, skal ampullen derfor holdes i håndfladen iført handske væk fra krop og ansigt. 
In order to prevent serious wounds, by either the liquid nitrogen or the ampoules when removing an ampoule from the canister, hold the palm of the (gloved) hand holding the ampoule away from the body and face.
Beholder: 
Posology:
2 ampuller indeholdende 4000 doser 
2 ampoules containing 4000 doses
4 ampuller indeholdende 2000 doser 
4 ampoules containing 2000 doses
1 ampul indeholdende 2000 doser 
1 ampoule containing 2000 doses
Inden ampuller tages op af beholderen med flydende kvælstof skal man iklæde sig beskyttelsesudstyr bestående af handsker, lange ærmer, en ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller.Det vigtigt at forebygge risikoen for alvorlige sår på grund af flydende kvælstof eller ampullerne; når en ampul tages op af beholderen, skal den derfor holdes i håndfladen iført handske væk fra kroppen og ansigtet. 
Before withdrawing ampoules from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
2 ampuller indeholdende 2000 doser 
2 ampoules containing 2000 doses
Solvenspose 
Solvent bag
Fjern skyllevæsken fra ampullen med sprøjten og injicér den forsigtigt i posen med solvens. 
Inject the remaining contents of the ampoule and gently into the solvent bag.
336 (3x112) tabletter 
Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
I sådanne tilfælde skal behandlingen seponeres øjeblikkeligt. 
In such case, treatment must be stopped immediately.
[nedenstående passager skal indsættes i de relevante afsnit] 
[the wording below should be inserted in the relevant sections]
Det skal du vide, før du begynder at tage <produktnavn> 
What you need to know before you take <name of product>
4.1 ”Terapeutiske indikationer” 
Section 4.1 “Therapeutic indications”
Produktinformationen kan efterfølgende opdateres af de relevante myndigheder i medlemsstaterne i samråd med referencemedlemsstaten og i henhold til procedurerne i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EC, kapitel 4, afsnit III. 
The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
4.4 ”Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen” 
Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Der er aktuelt ingen konsensus vedrørende aldersspecifikke referenceværdier for testosteron. 
Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Testosteronniveauet skal kontrolleres ved baseline og med regelmæssige mellemrum under behandlingen. 
Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Der er begrænset erfaring med <produktnavn>s sikkerhed og virkning hos mænd over 65 år. 
There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Lægen skal justere doseringen individuelt for at sikre opretholdelse af eugonadalt testosteronniveau. 
Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket, og <produktnavn> skal anvendes med forsigtighed til mænd med hypertension. 
Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Imidlertid skal der tages hensyn til, at det fysiologiske testosteronniveau falder med alderen. 
However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Bilag III Ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Følgende ændringer til de relevante afsnit i produktresuméet og indlægssedlen er resultatet af referralproceduren. 
These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Fortæl det til lægen, hvis du har højt blodtryk, eller hvis du er i behandling for højt blodtryk, da testosteron kan medføre en stigning i blodtrykket. 
Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Hos patienter, der får langvarig androgenbehandling, skal følgende laboratorieparametre også monitoreres regelmæssigt: hæmoglobin og hæmatokrit, leverfunktionsprøver og lipidprofil. 
In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af testosteron i blodet og af symptomer på tilstandene, som omfatter: impotens sterilitet lav kønsdrift træthed depression knogletab på grund af lave hormonniveauer 
This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
4.8 Bivirkninger 
Section 4.8 Undesirable effects
Hvis du lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom, kan behandling med <produktnavn> give alvorlige komplikationer i form af væskeophobning i kroppen, nogle gange med (kongestivt) hjertesvigt. 
If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.