natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at det ikke ville være muligt at fremskaffe de supplerende data, der krævedes af CHMP, inden for den tidsramme, som er fastsat til proceduren. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Den 18. januar 2017 meddelte Sandoz GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Zioxtenzo til behandling af neutropeni hos patienter, som får kræftmedicin. 
On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Det stimulerer knoglemarven til at danne flere neutrofiler og forbedrer dermed patientens evne til at bekæmpe infektioner. 
It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Referencelægemidlet for Zioxtenzo er Neulasta. 
The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Neutropeni er en bivirkning ved visse celledræbende (cytotoksiske) kræftmidler og kan føre til alvorlige infektioner. 
Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her. 
For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Hvad forventedes Zioxtenzo anvendt til? 
What was Zioxtenzo expected to be used for?
Zioxtenzo blev udviklet som et "biosimilært" lægemiddel. 
Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Hvad er Zioxtenzo? 
What is Zioxtenzo?
Det betyder, at det var hensigten, at Zioxtenzo skulle svare meget nøje til et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union ("referencelægemidlet"). 
This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Zioxtenzo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pegfilgrastim. 
Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Zioxtenzo forventedes anvendt hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofiler, der medvirker til at bekæmpe infektioner). 
Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Det var hensigten, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden. 
It was to be available as a solution for injection under the skin.
Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der var udformet til at vise, at Zioxtenzo svarer nøje til referencelægemidlet Neulasta i sin kemiske opbygning, renhed, virkemåde og kroppens håndtering af lægemidlet. 
The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde virksomheden ikke påvist, at Zioxtenzo meget nøje svarer til Neulasta, og der var endnu ikke foretaget en inspektion til bekræftelse af, at det blev fremstillet i henhold til GMP-standard. 
At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
På baggrund af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP to hovedbetænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Zioxtenzo ikke kunne være blevet godkendt som et lægemiddel, der var biosimilært til Neulasta. 
Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Det aktive stof i Zioxtenzo, pegfilgrastim, er filgrastim, som er blevet bundet til det kemiske stof polyethylenglycol ("pegyleret"). 
The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Det var hensigten, at Zioxtenzo skulle anvendes til at nedsætte varigheden af neutropeni og forekomsten af neutropeni med feber. 
Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Virksomheden har til CHMP oplyst, at tilbagetrækningen af Zioxtenzo ikke har nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at der ikke er programmer for anvendelse af Zioxtenzo med særlig udleveringstilladelse. 
The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Zioxtenzo? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
Den ene betænkelighed bestod i, at undersøgelsens resultater ikke viste, at indtagelse af Zioxtenzo og Neulasta medførte samme koncentration af pegfilgrastim i blodet. 
One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Der var desuden udført to undersøgelser til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Zioxtenzo og Neulasta hos patienter i behandling med kræftmidler. 
In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Hvordan virker Zioxtenzo? 
How does Zioxtenzo work?
Den 27. januar 2017 EMA/47326/2017 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Undgå kontakt med produktet. 
Avoid contact with the product.
24 måneder. 
24 months.
Efter oral administration i hunde blev få systemiske effekter observeret. 
After oral administration in dogs few systemic effects were observed.
Landbrugsministeriet, Natuurbeheer en Visserij bekræfter at fremstillingsstedet er autoriseret under nr. 324-BVEAK for farmaceutiske produkter. 
The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Læsioner skal nøje overvåges for tegn på infektioner. 
Lesions should be monitored closely for signs of infection.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/024/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Behandlingsperioden bør ikke overstige 14 dage. 
The treatment period should not exceed 14 days.
4.10 Overdosering 
4.10 Overdose
Dets mineralokortikoide og progestagene aktivitet er meget lav. 
Its mineralocorticoid and progestational activity is very low.
Hvordan disse effekter kommer til udtryk afhænger af indgivelsesmåde og den anvendte dosering. 
The expression of these effects depends on the mode of application and the dosage applied.
Behandlingen bør vare i 7-14 dage. 
Treat for 7 to 14 days.
D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant. 
D. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
For eksempel, det totale behandlede område på en hund, der vejer 5 kg, bør ikke overstige 50 cm2. 
For example, the total surface area treated of a dog weighing 5 kg should not exceed 50 cm2).
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pruban 0,1 % creme til hunde 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Pruban 0.1 % cream for dogs
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
PAKNINGSSTØRRELSE Tube indeholdende 15 g creme 
PACKAGE SIZE Tube containing 15 g of cream
Dette produkt tilhører klassen af dermokortikoider. 
This product belongs to the class of dermocorticoids.
Til lokal administration på huden. 
For topical administration to the skin.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktiv(e) stof(fer) 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance(s)
Den maksimale totale læsionsoverflade (behandlet i cm2) bør ikke overstige 10 gange legemsvægten (i kg). 
The maximum total surface of lesions (treated in cm2) should not exceed 10 times the body weight (in kg).
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Påfør en 1 cm stribe (0,2 g) creme pr. 10 cm2 læsion. 
Apply a 1 cm strip (0.2 g) of cream per 10 cm2 of lesion.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25 °C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C
Overdosering, f.eks. en hyppigere behandling end to gange om dagen, eller forlængelse af behandlingsperioden, forøger risikoen for systemiske glukokortikoide effekter, især når det gælder udbredte læsioner. 
Overdosing, i.e. application rate of more than twice a day, or extension of the duration of treatment, increases the risk of glucocorticoid systemic effects particularly when administered on extensive lesions.
Må ikke anvendes til hvalpe, der er under 6 måneder. 
Do not use in puppies under 6 months of age.
Rens det behandlingskrævende område og klip hårene, som dækker læsionen før applikation. 
Clean the affected areas and clip the hair covering the lesions before application.
4.7 Anvendelse under drægtighed eller laktation 
4.7 Use during pregnancy and lactation
Må ikke opbevares over 25 °C 
Do not store above 25 °C.
Efter topikal brug på huden ses en lokal anti-inflammatorisk effekt, som ledsages af en moderat og reversibel nedsat binyrefunktion ved højere doser. 
After topical application on the skin, a local anti-inflammatory effect is seen, which is accompanied by a moderate and reversible adrenal suppression at higher doses.
Farmakoterapeutisk gruppe: Glukokortikosteroid, ATCvet-kode: QD07AC90 
Pharmacotherapeutic group: Glucocorticosteroid, ATCvet code: QD07AC90.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER OM NØDVENDIGT 
SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Det anbefales at distrahere hunden i nogle minutter efter behandling for at undgå, at den slikker sig (oral absorption af cremen er ikke skadelig for hunden, men hvis cremen slikkes af lige efter applikation, kan effekten nedsættes). 
It is recommended that the animal be distracted for several minutes following treatment to prevent licking (oral absorption of the cream is not harmful to the dog, but removal of the cream by licking directly after treatment might decrease efficacy).
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant 
11 PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Sammentrykkelig aluminiumtube indeholdende 15 g creme, forseglet med aluminium og lukket med en polyethylen skruehætte, pakket i kartonæsker, en tube pr. æske. 
6.4 Nature and composition of immediate packaging Collapsible aluminium tube containing 15 g cream, sealed with aluminium and closed with a polyethylene screw cap, packed in cardboard boxes, one tube per box.
I tilfælde af diabetes mellitus kan produktets potentielle systemiske effekt påvirke blodsukkerniveauet. 
In case of diabetes mellitus, the potential systemic effects of the product may influence glycaemia.
LÆGEMIDDELFORM Creme 
PHARMACEUTICAL FORM Cream
Da glukokortikoider kan forårsage forringet vækst, bør anvendelse til unge dyr i vækst overvåges nøje, og store læsioner bør ikke behandles. 
Since glucocorticosteroids can slow growth, use in young, growing animals should be well controlled and large lesions should not be treated.
KONTRAINDIKATIONER 
CONTRA-INDICATIONS
I sjældne tilfælde ses hyperæmi i det behandlede område. 
On rare occasions hyperaemia of the treated area has been observed.
BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
ANNEX III LABELLING AND PACKAGE INSERT
TEKSTEN “TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Resocortol butyrat har lokal og systemisk glukokortikoid effekt. 
Resocortol butyrate has local and systemic glucocorticoid effects.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THEMANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Må ikke anvendes til hunde, der lider af Cushing syndrom. 
Do not use in animals suffering from Cushing's syndrome.
4.11 Tilbageholdelsestid 
4.11 Withdrawal periods
Resocortol butyrat 
Resocortol butyrate
Må ikke anvendes til hunde med inficerede læsioner af bakteriel-, viral-, svampe- eller parasitær oprindelse eller med ulcererede læsioner. 
Do not use in dogs with infected lesions of bacterial, viral, fungal or parasitic origin or with ulcerated lesions.
Det er konstateret, at den terapeutiske anvendelse af disse substanser til mennesker kan give lokale bivirkninger som hudatrofi, forlænget helingstid og sekundære infektioner. 
The therapeutic use of these substances in humans has been recognised to induce local side effects such as skin thinning, skin weakness, delayed healing process and secondary infections.
Pruban indeholder det aktive stof resocortol butyrat. 
Pruban contains the active principle resocortol butyrate.
Til dyr- må kun udleveres efter veterinærrecept. 
To be supplied only on veterinary prescription.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE AND METHOD OF ADMINISTRATION
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN HVAD ANGÅR SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE
Må ikke anvendes til hunde med udbredte læsioner. 
Do not use in dogs with extensive lesions.
Resocortol butyrat er et kortikosteroid med høj intrinsisk glukokortikoid aktivitet. 
Resocortol butyrate is a corticosteroid which has a high intrinsic glucocorticoid activity.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 15 g
UDLØBSDATO Måned/år 
EXPIRY DATE Month/Year
Begynd behandlingen med administration to gange dagligt. 
During initial treatment apply the cream twice daily.
Særlige forsigtighedsregler ved brug til dyr 
Special precautions for use in animals
Man bør anvende handsker, når cremen påføres. 
Wear disposable gloves when applying the product.
TILBAGEHOLDELSESTID Ikke relevant 
WITHDRAWAL PERIOD Not applicable
6.3 Særlige opbevaringsforhold 
6.3 Special precautions for storage
Ubrugte veterinær lægemidler eller affald fra sådanne skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav. 
Any unused veterinary medicinal product or waste material derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Holdbarhed efter anbrud: 8 uger 
Shelf life after first opening of the tube: 8 weeks
INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Resocortol butyrat 1 mg/g 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Resocortol butyrate 1mg/g
6.5 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne 
6.5 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from such medicinal products
TEKSTEN ”TIL DYR” Til dyr 
THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" For animal treatment only
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse på huden. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF Resocortol butyrat: 1 mg/g 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate: 1mg/g
Såfremt læsionen ikke er afhelet efter 14 dage, bør hunden undersøges af dyrlægen igen. 
The dog should be re-examined by the veterinarian, if the lesion is not cured after 14 days of treatment.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
INDIKATION(ER) Behandling af akut lokal fugtig dermatitis. 
INDICATION(S) Treatment of acute localised moist dermatitis.
Behandling af akut lokal fugtig dermatitis. 
Treatment of acute localised moist dermatitis.
4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen 
4.5 Special precaution(s) for use
INDIKATIONER Behandling af akut lokal fugtig dermatitis. 
INDICATION Treatment of acute localised moist dermatitis.
Bør ikke anvendes sammen med andre midler til lokal anvendelse på samme læsioner. 
4.8 Interaction with other veterinary medicinal products and other forms of interaction Do not apply other topical preparations concomitantly to the same lesions.
Hvid til råhvid creme 
PHARMACEUTICAL FORM White to off-white cream
6.1 Uforligeligheder 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Må ikke anvendes til hunde, der bruges til opdræt eller i lakterende eller drægtige tæver. 
Do not use in dogs used for breeding and in lactating or pregnant bitches.
Ved anvendelse af engangshandsker gnides cremen forsigtigt ind i læsionen. 
Wearing disposable gloves, apply the cream gently to the lesion.
TEKSTEN “OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN” Opbevares utilgængeligt for børn 
THE WORDS "KEEP OUT OF REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of reach and sight of children
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OR WASTE MATERIALS IF ANY
4.2 Terapeutiske indikationer 
4.2 Indications for use
B. INDLÆGSSEDDEL 
B. PACKAGE INSERT
A. INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR 
MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH
Resocortol butyrat 1 mg/g 
QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Resocortol butyrate 1 mg/g
Må ikke anvendes til avlsdyr eller til diegivende eller drægtige hunhunde. 
Do not use in dogs for breeding nor in lactating or pregnant bitches.
Cremen påføres det behandlingskrævende hudområde ved forsigtigt at gnide den ind i læsionen. 
Apply to the affected skin by gently applying it to the lesion.
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL 
Veterinary medicinal product subject to prescription.
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
INDGIVELSESVEJ(E) Til anvendelse på huden BATCHNUMMER 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Det er ikke blevet testet ved andre typer chok. 
It has not been tested in other types of shock.
38/58 patienter mITT = modificeret intent-to-treat-population 
38/58 patients mITT=modified intent-to-treat population
Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås. 
Use of this medicine during pregnancy should be avoided if possible.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Not relevant.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling. 
If this occurs, hospital staff will monitor your vital signs and you will be provided with supportive care.
Dosen afhænger af din legemsvægt. 
The dose depends on your body weight.
Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter. 
These types of symptoms occur in greater than 1 out of every 10 patients.
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland 
Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ireland
pH: 5,0-6,0 
pH: 5.0 to 6.0
Overdosering kan medføre svær hypertension. 
Overdose may result in severe hypertension.
Den mediane alder var 64 år (interval: 22-89 år). 
Median age was 64 years (range: 22-89 years).
Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg 
Osmolarity: 130 to 170 mOsm/kg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1384/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1384/001
Blandt disse var der 7 tilfælde af dyb venetrombose. 
Of these, 7 cases corresponded to deep vein thrombosis.
Du vil blive overvåget tæt for at sikre, at dit blodtryk er på det rigtige niveau. 
You will be monitored closely to make sure that your blood pressure is at the right level.
Der foreligger ingen data om den potentielle indvirkning på fertiliteten hos mennesker. 
There are no data available on the potential effects on fertility in humans.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Primære endepunkter: MAP-respons ved time 3 (mITT-population og delgrupper) 
Primary efficacy endpoints: MAP response at hour 3 (mITT population and subgroups)
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter 
Baseline APACHE II > 30 17/65 patients
Men hvis du får bivirkninger eller mener, at du har fået for meget GIAPREZA, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken med det samme. 
However, if you have side effects or think you have been given too much GIAPREZA, tell your doctor or nurse straight away.
Baseline-MAP < 65 mmHg 10/50 patienter 
Baseline MAP < 65 mmHg 10/50 patients
Effekten på MAP blev opretholdt i minimum de første 3 timer af behandlingen. 
The effect on MAP was sustained for at least the first three hours of treatment.
Vejledning i klargøring af lægemidlet før administration 1. 
Instructions for preparation of the medicinal product before administration 1.
GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 
GIAPREZA should not be used in children or adolescents under 18 years of age as it has not been studied in these age groups.
Slutkoncentra tion (ng/ml) 
Final concentration (ng/mL)
Du vil kun få dette lægemiddel, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici. 
You will only be given this medicine if the possible benefit is greater than the possible risks.
Patienterne var ikke nødvendigvis på maksimal dosis af andre vasopressorer på tidspunktet for randomisering. 
Patients were not necessarily on maximum doses of other vasopressors at the time of randomisation.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects
Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet. 
Animal studies are insufficient with respect to reproductive toxicity.
GIAPREZAs effekt på morbiditet og dødelighed er ikke fastlagt i relevante studier. 
The effect of GIAPREZA on morbidity and mortality has not been determined in appropriate studies.
114/163 patienter 
114/163 patients
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Enkeltdosis. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Effekten på blodtrykket opretholdes som minimum i de første tre timer med kontinuerlig intravenøs infusion. 
The effect on blood pressure is sustained for at least the first three hours of continuous intravenous infusion.
Opbevaringsbetingelser 
Storage conditions
28/52 patienter 
28/52 patients
Af de 114 respondere efter time 3 fik kun 2 (1,8 %) mere end 80 ng/kg/min. 
Of the 114 responders at Hour 3, only 2 (1.8%) received more than 80 ng/kg/min.
Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer). 
The median duration of treatment in clinical trials was 48 hours (range: 3.5 to 168 hours).
I ATHOS-3-forsøget var den mediane tid til opnåelse af øget blodtryk ca. 5 minutter. 
In the ATHOS-3 trial, the median time to increase blood pressure was approximately 5 minutes.
Den fortyndede opløsning bør anvendes med det samme. 
The diluted solution should be used immediately.