natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdier (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 3 g/l og 1 volumenprocent) i placebokontrollerede monoterapistudier. 
Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
24-timers middel SBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) Studie 1 
24 Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Hypotension hos volumen- og/eller saltdepleterede patienter Hos patienter med markant volumen- og saltdepletering (f.eks. patienter med opkastninger, diarré, eller patienter, som har taget høje doser diuretika), kan der forekomme symptomatisk hypotension efter initiering af behandling med Edarbi. 
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Edarbi.
Edarbi indeholder: 
What Edarbi contains
Der kan, som følge heraf, hyppigere være behov for optitrering af Edarbi samt samtidig behandling ved blodtrykskontrol hos negroide patienter. 
Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Edarbis antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling. 
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
Nonkliniske studier viser, at azilsartan ikke synes at påvirke fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt. 
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Når Edarbi blev administreret samtidig med amlodipin, blev frekvensen af perifere ødemer forhøjet fra ikke almindelig til almindelig, men frekvensen var lavere end for amlodipin alene. 
When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACEhæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. 
ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Der bør foretages passende monitorering af serumkalium (se pkt. 
Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum 
Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Du kan finde yderligere information om Edarbi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
(angioødem) - Hudkløe med hævelser. 
(angioedema) - Itching of the skin with raised lumps.
Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Edarbi, olmesartan medoxomil og valsartan. 
For Edarbi, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Svimmelhed - Diarré - Forhøjet blodkreatinfosfokinase (viser muskelskade). 
Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer. 
Dose proportionality in exposure was established for azilsartan in the azilsartan medoxomil dose range of 20 mg to 320 mg after single or multiple dosing.
Incidensen af forhøjet serumkreatinin efter behandling med Edarbi svarede til placebo i de randomiserede, placebokontrollerede monoterapistudier. 
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Forhøjet blodkreatininfosfokinase 
Blood creatine phosphokinase increased
Når Edarbi blev administreret samtidig med chlortalidon, forhøjedes frekvensen af blodkreatinin, og frekvensen af hypotension blev forhøjet fra ikke almindelig til almindelig. 
When Edarbi was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre > 3 g/dag) og nonselektive NSAID Når angiotensin II-receptorantagonister administreres samtidig med NSAID (f.eks. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID), kan den antihypertensive virkning svækkes. 
Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Da der er begrænset erfaring med brug af Edarbi til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion, anbefales tæt monitorering, og det bør overvejes at give 20 mg som startdosis (se pkt. 
As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Derudover er plasmaesteraser involveret i hydrolysen af azilsartan medoxomil til azilsartan. 
In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Azilsartan medoxomil og M-II, den største humane metabolit, blev undersøgt for toksicitet ved gentagne doser, reproduktionstoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet i prækliniske sikkerhedsstudier. 
In preclinical safety studies, azilsartan medoxomil and M-II, the major human metabolite, were examined for repeated-dose toxicity, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity.
Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed(se pkt. 
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
- 2. og 3. trimester af graviditeten (se pkt. 
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller forhøjet blodtryk observeredes. 
These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Edarbi er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion. 
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Samtidig administration af Edarbi med diuretika, såsom chlortalidon, resulterede i en større forekomst af kreatininforhøjelser, hvilket er en observation, der stemmer overens med observationen for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer. 
Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2. 
Placebo at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis † Significant difference vs. Comparator(s) at 0.05 level within the framework of the step-wise analysis # Maximum dose achieved in study 2.
Angiotensin-II er et stof, der findes naturligt i kroppen, og som får blodårerne til at trække sig sammen. 
Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik mellem negroide og ikke-negroide populationer. 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between black and white populations.
Spædbørn, hvis mødre har anvendt angiotensin II-receptorantagonister, bør observeres nøje for hypertension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken Angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Nedsat intravaskulær volumen 
Intravascular volume depletion
Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - Lavt blodtryk, der kan bevirke, at du føler dig svag eller svimmel - Træthedsfølelse - Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem) - Hududslæt og kløe - Kvalme - Muskelspasmer - Forhøjet indhold af serumkreatinin i blodet (viser hvordan nyrerne fungerer) - Forhøjet indhold af urinsyre i blodet. 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Low blood pressure, which may make you feel faint or dizzy - Feeling tired - Swelling of the hands, ankles or feet (peripheral oedema) - Skin rash and itching - Nausea - Muscle spasms - Increased serum creatinine in the blood (an indicator of kidney function) - Increased uric acid in the blood.
Hypovolæmi bør korrigeres før behandling med Edarbi, eller behandlingen bør starte under tæt lægelig overvågning. 
Hypovolemia should be corrected prior to administration of Edarbi, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Du kan føle dig svag eller svimmel, hvis du tager flere Edarbi tabletter, end du skal. 
You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
Tabletterne er hvide, runde ogmærket med ”ASL” på den ene side og enten ”20”, ”40” eller ”80” på den anden side. 
The tablets are white round debossed with “ASL” on one side and either “20”, “40” or “80” on the other.
Efter oral administration hydrolyseres azilsartan medoxomil hurtigt til den aktive del azilsartan i mavetarm-kanalen og/eller under absorption. 
Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem (RAAS) Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af aktiviteten af RAAS (f.eks. patienter med kongestivt hjertesvigt, svært nedsat nyrefunktion eller nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom angiotensin-konverterende enzym (ACE)inhibitorer og angiotensin II-receptorantagonister, været forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde med akut nyresvigt. 
Activated renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the RAAS (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med patienter med svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom (se pkt. 
However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen: 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder:
Det skal du vide, før du begynder at tage edarbi 
What you need to know before you take Edarbi
Som for andre angiotensin II-receptorantagonister frarådes kombinationen af lithium og Edarbi (se pkt. 
As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Samtidig anvendelse frarådes 
Concomitant use not recommended
Serumkreatinin 
Serum creatinine
Din læge vil sædvanligvis anbefale en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt. 
Edarbi is not recommended for mothers who are breastfeeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Næsten maksimal antihypertensiv virkning opnås efter 2 uger. 
Near-maximal antihypertensive effect is evident at 2 weeks, with maximal effects attained by 4 weeks.
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauet 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Baseret på erfaringen med brug af andre lægemidler, der påvirker RAAS, kan samtidig anvendelse af Edarbi med kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium eller andre lægemidler, der kan øge kaliumniveauet (f.eks. heparin) medføre stigninger i serumkalium hos hypertensive patienter (se pkt. 
Based on experience with the use of other medicinal products that affect the RAAS, concomitant use of Edarbi with potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products that may increase potassium levels (e.g. heparin) may lead to increases in serum potassium in hypertensive patients (see section 4.5).
Edarbi bør ikke anvendes tidligt i graviditeten, og Edarbi må IKKE anvendes, hvis du er længere end 3 måneder henne i graviditeten. 
Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Samtidig brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, der indeholder kalium, eller andre lægemidler (f.eks. heparin) kan øge kaliumniveauet. 
Concomitant use of potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium, or other medicinal products (e.g. heparin) may increase potassium levels.
I tilfælde af graviditet bør behandling med angiotensin II-receptorantagonister straks seponeres, og alternativ behandling påbegyndes. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Behandling i 2. og 3. trimester med angiotensin II-receptorantagonister kan medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinkelse af knogledannelsen i kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 
Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Stoffer, der virker på renin-angiotensin-systemet, angiotensin IIantagonist, almindelig 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists, plain, ATC Code: C09CA09
Der bør udvises forsigtighed hos hypertensive patienter med svært nedsat nyrefunktion, kongestivt hjertesvigt eller nyrearteriestenose, da der ikke er erfaring med brug af Edarbi til disse patienter (se pkt. 
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment, congestive heart failure or renal artery stenosis, as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
5.2), selvom det kan overvejes at give 20 mg som startdosis til de noget ældre patienter (≥ 75 år), der kan have risiko for hypotension. 
No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Edarbi er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og derfor bør Edarbi ikke anvendes hos denne patientgruppe (se pkt. 
Edarbi has not been studied in patients with severe hepatic impairment and therefore its use is not recommended in this patient group (see sections 4.4 and 5.2).
I toksicitetsstudier med gentagne doser i normotensive dyr, frembringer eksponering, som kan sammenlignes med eksponeringen i det kliniske, terapeutiske interval, reduktion af de røde blodlegemer, ændringer i nyre- og leverhæmodynamik, såvel som forhøjet serumkalium. 
In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics,
Azilsartan medoxomil hydrolyseres hurtigt af esteraser til den aktive del af azilsartan i mave-tarmkanalen og/eller under optagelsen af medicin (se pkt. 
Azilsartan medoxomil is rapidly hydrolysed to the active moiety azilsartan by esterases in the gastrointestinal tract and/or during drug absorption (see section 5.2).
Du skal fortælle det til din læge, hvis du er gravid (eller kan være gravid/planlægger at blive gravid). 
You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter med diabetisk nefropati. 
ACE inhibitors and angiotensin II receptor blockers should therefore not be used concomitantly in patients with diabetic nephropathy.
- Lithium (lægemiddel mod psykiske problemer) - Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID), såsom ibuprofen, diclofenac eller celecoxib (smertestillende eller betændelseshæmmende lægemidler) 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Edarbi 20 mg: Hver tablet indeholder 20 mg azilsartan medoxomil (som kalium) Edarbi 40 mg: Hver tablet indeholder 40 mg azilsartan medoxomil (som kalium) Edarbi 80 mg: Hver tablet indeholder 80 mg azilsartan medoxomil (som kalium) 
Edarbi 20 mg: Each tablet contains 20 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 40 mg: Each tablet contains 40 mg azilsartan medoxomil (as potassium) Edarbi 80 mg: Each tablet contains 80 mg azilsartan medoxomil (as potassium)
Dosisafhængige bivirkninger, herunder svimmelhed, hypotension og forhøjet serumkreatininniveau, forekom hyppigere med samtidig administration af et diuretikum sammenlignet med Edarbi alene. 
Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Der bør udvises forsigtighed hos hypertensive patienter med svært nedsat nyrefunktion og terminal nyresygdom, da der ikke er erfaring med brug af Edarbi til disse patienter (se pkt. 
Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment and end stage renal disease as there is no experience of use of Edarbi in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Den største metabolit i plasma dannes ved Odealkylering, denne kaldes metabolit M-II, og den mindste metabolit dannes ved decarboxylering, denne kaldes metabolit M-I. Systemisk eksponering for de større og mindre metabolitter hos mennesker var henholdsvis ca. 50 % og mindre end 1 % for eksponeringen af azilsartan. 
The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren, er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt. 
Clinical trial data has shown that dual blockade of the RAAS through the combined use of ACE-inhibitors, angiotensin II receptor blockers or aliskiren is associated with a higher frequency of adverse events such as hypotension, hyperkalaemia and decreased renal function (including acute renal failure) compared to the use of a single RAAS-acting agent (see sections 4.3, 4.4 and 5.1).
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller måske vil bruge anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hvis angiotensin II-receptorantagonister har været anvendt efter start af 2. trimester, bør nyrefunktionen og kraniet kontrolleres ved hjælp af ultralyd. 
Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Edarbi, især hvis du: - har nyreproblemer - er i dialyse eller har fået en nyretransplantation for nylig 
Talk to your doctor before taking Edarbi, especially if you - have kidney problems.
Der er ikke en signifikant forskel i azilsartans farmakokinetik hos mænd og kvinder. 
Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
Denne kombination frarådes på grund af manglende erfaring med samtidig anvendelse af azilsartan medoxomil og lithium. 
Due to the lack of experience with concomitant use of azilsartan medoxomil and lithium, this combination is not recommended.
I et placebokontrolleret studie blev der indberettet samme hyppighed af bivirkninger ved Edarbi 20 mg dosis, som ved doser på 40 mg og 80 mg. 
Adverse reactions were reported at a similar frequency for the Edarbi 20 mg dose as with the 40 and 80 mg doses in one placebo controlled study.
Sådan skal du tage Edarbi 
How to take Edarbi
Edarbi skal tages gennem munden. 
Edarbi is for oral use.
Stigningerne i serum-kreatinin var forbundet med en større blodtryksreduktion ved samtidig administration af Edarbi og diuretika sammenlignet med administration af et enkelt lægemiddel alene. 
The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.