natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Propylencarbonat Glycerolformal 
Propylene carbonate Glycerol formal
Absorption forekom hovedsageligt i løbet af de første to til fire dage efter administrering, med lave plasmakoncentrationer (1 til 42 ng/ml) af de aktive stoffer. 
Absorption occurred primarily during the first two to four days after administration, with low plasma concentrations (1 to 42 ng/ml) of active substances.
2 tuber 12 tuber 20 tuber 40 tuber 
2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Denne observation tilskrives tilstedeværelsen af produktet og har ingen klinisk betydning. 
This observation is attributed to presence of product and is not of clinical concern.
Produktets sikkerhed er ikke fastlagt i hunde, der er under 2 måneder gamle eller vejer under 1,4 kg. 
The safety of the product has not been established in dogs less than 2 months of age or weighing less than 1.4 kg.
Åbn tuben ved at dreje den bløde spids. 
Open the tube by twisting the soft tip.
Utilsigtet kontakt med øjnene kan forekomme, når hunden ryster på hovedet under eller lige efter administrering. 
Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
I tilfælde af parasitær otitis, skal passende acaricidal behandling implementeres. 
In case of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Veterinærlægemidlet kan være irriterende for øjnene. 
The veterinary medicinal product may be irritating to eyes.
Desuden udviste hundene let forhøjet antal røde blodlegemer, hæmatokrit, total protein, albumin og alaninaminotransferase. 
Additionally, dogs showed slightly elevated red blood cell count, hematocrit, total protein, albumin and alanine aminotransferase.
Karton med 2, 12, 20 eller 40 tuber (hver tube indeholder 2,05 g produkt, hvoraf en enkelt dosis på 1,2 g kan udtages). 
Cardboard box containing 2, 12, 20 or 40 tubes (each tube containing 2.05 g of product of which a single dose of 1.2 g can be extracted).
Formuleringen opløses i ørevoks og elimineres langsomt og mekanisk fra øret. 
The formulation dissolves in ear wax and is slowly eliminated from the ear mechanically.
Disse fund var ikke forbundet med kliniske tegn. 
These findings were not associated with clinical signs.
Terbinafin er et allylamin med udtalt fungicid aktivitet. 
Terbinafine is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Anvendelsen af veterinærlægemidlet bør så vidt muligt baseres på identifikation af infektionsorganismer og følsomhedstest. 
Whenever possible the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose. 
Do not use in dogs with generalised demodicosis.
For at undgå denne risiko for ejerne, anbefales det, at veterinærlægemidlet kun administreres af dyrlæger eller under deres nøje tilsyn. 
To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Den systemiske absorption af alle aktive stoffer blev fastlagt i multidosisstudier efter påføring af lægemidlet i begge øregange på raske hunde af blandet race. 
Systemic absorption of all active substances was determined in multiple-dose studies after placing the veterinary medicinal product into both ear canals of healthy mixed breed dogs.
Anvendes med forsigtighed til hunde med formodet eller bekræftet endokrin lidelse (f.eks. diabetes mellitus, hypo- eller hyperthyroidisme osv.). 
Use with precaution in dogs with suspected or confirmed endocrine disorder (i.e. diabetes mellitus; hypo- or hyper-thyroid disease, etc.).
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
I meget sjældne tilfælde er øjensygdomme som keratokonjunctivitis sicca og hornhindesår blevet rapporteret hos behandlede hunde, uden at der har været øjenkontakt med produktet. 
In very rare cases, eye disorders such as keratoconjunctivitis sicca and corneal ulcers have been reported in treated dogs, in absence of eye contact with the product.
Påfør produktet i øregangen ved at trykke på tuben med to fingre. 
Apply the product into the ear canal by pressing it between two fingers.
På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelse af den pågældende batch. 
The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Florfenicol er et bakteriostatisk antibiotikum, der virker ved at hæmme proteinsyntesen. 
Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Tube 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Tube
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand. 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Omfanget af perkutan absorption af topikale lægemidler bestemmes af mange faktorer, herunder tilstanden af den epidermale barriere. 
The extent of percutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Disse tegn påvirker ikke hørelsen og er reversible. 
These findings don't affect hearing and are reversible.
Denne observation hang ikke sammen med patologiske eller kliniske tegn og var reversibel. 
The finding was not correlated with pathological or clinical signs and was reversible.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Forbigående fugtighed på indre og ydre pinna kan ses. 
Transient wetness of the inner and outer pinna can be observed.
I tilfælde af utilsigtet hudkontakt, vask udsat hud grundigt med vand. 
In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling. 
The maximum clinical response may not be seen until 21 days after the second administration.
PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 dose
Fertilitet: Skal ikke bruges til avlsdyr. 
Fertility: Do not use in breeding animals.
Egnede foranstaltninger (f.eks. brug af sikkerhedsbriller under administrering, grundig massering af ørekanalen efter administrering for at sikre jævn fordeling af produktet, fastholdelse af hunden efter administrering) er nødvendige for at undgå kontakt med øjnene. 
Appropriate measures (e.g. wearing safety glasses during administration, massaging the ear canal well after administration to ensure even distribution of product, restraining the dog after administration) are needed to avoid exposure to the eyes.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
På grund af de høje antimikrobielle koncentrationer, der opnås i øregangen, og den multifaktorielle karakter af otitis externa er følsomheden in vitro ikke nødvendigvis forbundet med den kliniske virkning. 
Due to the high antimicrobial concentrations achieved in the ear canal and the multifactorial nature of otitis externa, in vitro susceptibility may not be directly correlated with clinical success.
Farmakoterapeutisk gruppe: Otologika - kortikosteroider og antiinfektiva i kombination. 
Pharmacotherapeutic group: Otologicals - Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Butylhydroxytoluen (E 321) Hypromellose Lecithin 
Butylhydroxytoluene (E 321) Hypromellose
Anvendelse i øret med fem gange den anbefalede dosis med 1 uges mellemrum i 5 uger i træk (i alt seks indgivelser á 5 tuber pr. øre eller 10 tuber pr. hund) til hunde af blandet race, der vejede 10 til 14 kg, medførte kliniske tegn på fugtighed på indre og ydre pinna (tilskrives tilstedeværelsen af produktet). 
Auricular administration of five times the recommended dose, one week apart, for 5 consecutive weeks (a total six administrations of 5 tubes per ear or 10 tubes per dog) to mixed breed dogs weighing 10 to 14 kg resulted in clinical signs of wetness of the inner and outer pinna (attributed to presence of the product).
Bakteriel otitis og otomykose opstår ofte sekundært til andre tilstande. 
Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Hvis der opstår overfølsomhed over for nogen af indholdsstofferne, bør ørerne vaskes grundigt. 
If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
En diagnose bør stilles, og årsagsbehandling bør undersøges, inden antimikrobiel behandling overvejes. 
Appropriate diagnosis should be used and therapy of causative conditions should be investigated before antimicrobial treatment is considered.
Før den fleksible, bløde spids ind i øregangen. 
Introduce this flexible soft tip into the ear canal.
I kliniske forsøg blev der kun brugt saltvand til rensing af ørerne. 
In clinical trials, saline only was used for ear cleaning.
Dets aktivitetsspektrum omfatter Gram-positive og Gram-negative bakterier inklusiv Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 8 µg/ml). 
Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 8 µg/ml).
Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet. 
It is recommended to clean and dry the external ear canal before the first administration of the product.
Der var ingen kliniske tegn forbundet med ensidig vesikeldannelse i trommehindens epitel (også observeret efter seks indgivelser med 1 uges mellemrum á 1 tube pr. øre eller 2 tuber pr. hund), ensidig slimhindeulceration i mellemørekavitetens hinde eller fald i serumkortisol-responset til under det normale referenceområde inden for ACTH-stimuleringstesten. 
There were no clinical signs associated with unilateral vesicle formation within the epithelium of the tympanic membrane (also observed after six administrations, one week apart, of 1 tube per ear or 2 tubes per dog), unilateral mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity, or decrease in serum cortisol response below normal reference range in ACTH stimulation testing.
Terbinafin har en anden virkningsmekanisme end azolantimykotika, og der er derfor ingen krydsresistens med azolantimykotika. 
Terbinafine has a different mode of action than azole antifungals, therefore there is no cross resistance with azole antifungals.
Dette produkt er en fast kombination af tre aktive stoffer: antibiotikum, antimykotikum og kortikosteroid. 
This product is a fixed combination of three active substances: antibiotic, antifungal and corticosteroid.
Florfenicol (Florfenicolum): 
Florfenicol:
Betamethasonacetat tilhører diester-klassen af glukokortikosteroider med en potent intrinsisk glukokortikoid aktivitet, der lindrer både inflammation og pruritus og fører til en bedring af de kliniske tegn, der observeres i forbindelse med otitis externa. 
Betamethasone acetate belongs to the diesters class of the glucocorticosteroids with a potent intrinsic glucocorticoid activity which relieves both inflammation and pruritus leading to an improvement of clinical signs observed in otitis externa.
I tolerance studier (før og efter ACTH stimulation) blev der observeret formindskede niveauer af cortisol efter inddrypning af produkt, hvilket indikerer, at betamethason bliver absorberet og går ind i den systemiske cirkulation. 
Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that betamethasone is absorbed and enters the systemic circulation.
Det er kendt, at betamethason er teratogent i laboratoriedyr. 
Betamethasone is known to be teratogenic in laboratory species.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr (se pkt 4.7). 
Do not use in pregnant or breeding animals (see section 4.7).
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frankrig 
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller ørets anatomi. 
In animals with a history of chronic or recurrent otitis externa, efficacy of the product may be affected if the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear are not addressed.
Hvis symptomerne udvikler sig, søg lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 
If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. 
Ask your veterinary surgeon, pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Betamethasonacetat (Betamethasoni acetas): 
Betamethasone acetate:
Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox canis). 
Do not use in dogs with generalised demodicosis (demodectic mange).
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, STORBRITANNIEN 
Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, UNITED KINGDOM
Før veterinærlægemidlet anvendes skal den ydre ørekanal undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret. 
Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Det hæmmer selektivt den tidlige syntese af ergosterol, som er en vigtig del af membranen i gærsvampe og svampe, blandt andet Malassezia pachydermatis (MIC90 på 2 µg/ml). 
It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 2 µg/ml).
Hvis behandlingen med produktet stoppes, skal øregangene renses, inden behandling med et andet produkt iværksættes. 
If treatment with this product is discontinued, the ear canals should be cleaned before treatment with an alternative product is initiated.
Brug ikke produktet under drægtighed og laktation. 
Do not use during pregnancy and lactation.
Engangstube af flerlagsaluminium og polyethylen med termoplastisk elastomerspids af polypropylen. 
Single-use multi-layered aluminium and polyethylene tube with a polypropylene thermoplastic elastomer tip.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Auricular use.
Skal ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids, or to any of the excipients.
Sikkerheden af dette veterinærlægemiddel er ikke fastslået hos drægtige og diegivende tæver. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established in pregnant and lactating bitches.
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Tyskland 
Marketing authorisation holder: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Germany
I meget sjældne tilfælde har der være rapporteret om døvhed eller nedsat hørelse, almindeligvis forbigående, hos hunde, især hos ældre dyr, viser erfaring efter godkendelse. 
Deafness or impaired hearing, usually temporary, have been reported after use in very rare cases in dogs, mainly in elderly animals, in post authorisation experience.
Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand. 
Compatibility with ear cleaners, other than saline, has not been demonstrated.
Lægemidlet er en kombination af tre aktive stoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum): 
The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic):
Det er desuden sandsynligt, at blæredannelsen i trommehindens epitel er reversibel på grund af migrationen af epitel - en naturlig selvrensende og selvlægende mekanisme i trommehinde og øregang. 
Reversibility of the epithelial tympanic membrane blistering is also likely through epithelial migration, a natural self-cleaning and self-repair mechanism for the tympanic membrane and ear canal.
I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen. 
In case of accidental ingestion by humans, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Offwhite til lysegul gennemsigtig gel. 
Off-white to slightly yellow translucent gel.
Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E 321) 
Excipient: Butylhydroxytoluene (E321):
Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge , hvis sådanne tegn viser sig. 
Although a causal relationship with the veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Selv om årsagssammenhæng med veterinærlægemidlet ikke blev endeligt fastslået, bør det anbefales hundeejere at overvåge okulære tegn (såsom trækninger i øjenlåget, rødme og flåd) i de timer og dage, der følger efter administreringen af produktet, og omgående konsultere en dyrlæge, hvis sådanne tegn viser sig. 
Although a causal relationship with veterinary medicinal product was not definitively established, owners should be recommended to monitor ocular signs (such as squinting, redness and discharge) in the hours and days following the product application, and to promptly consult a veterinarian in case such signs appear.
Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason. 
The decreased adrenal and thymus weights accompanied by atrophy of the adrenal cortex and lymphoid depletion of the thymus correlated with the decreased cortisol levels, and were consistent with the pharmacologic effects of betamethasone.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel. 
For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorisation holder.
Rens ørerne før den første behandling påbegyndes. 
Clean the ears before the initial treatment is applied.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321) 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) One dose (1.2 g) contains 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol and 1 mg betamethasone acetate Excipient: 1 mg butylhydroxytoluene (E 321)
Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antibiotika og svampemidler. 
Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine, and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
1 mg svarende til betamethason-base 
1 mg equivalent to Betamethasone base 0.9 mg
I tilfælde af utilsigtet okulær eksponering, skyl øjnene grundigt med vand i 10 til 15 minutter. 
In case of accidental ocular exposure, flush the eyes thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
Efter påføring kan bunden af øret masseres kortvarigt og forsigtigt, så lægemidlet fordeles jævnt i øregangen. 
After application, the base of the ear may be massaged briefly and gently to facilitate even distribution of the veterinary medicinal product into the ear canal.
Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius samt Malassezia pachydermatis. 
Treatment of acute otitis externa and acute exacerbation of recurrent otitis externa associated with Staphylococcus pseudintermedius and Malassezia pachydermatis.
Terbinafin (Terbinafinum): 
Terbinafine:
Længerevarende eller intensiv anvendelse af produktet kan medføre blæredannelse på trommehinden eller sårdannelse i mellemørets slimhinde. 
Prolonged or intensive use of the product may cause blistering of the tympanic membrane epithelium or mucosal ulceration in the lining of the middle ear cavity.
Skal ikke anvendes til drægtige dyr eller avlsdyr. 
Do not use in pregnant or breeding animals.
Fertilitet Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt. 
Fertility Do not use in breeding animals (see section 4.3).
Hvis der forekommer utilsigtet kontakt, skal øjnene skylles grundigt med vand i 10 til 15 minutter. 
If accidental ocular exposure does occur, the eyes should be flushed thoroughly with water for 10 to 15 minutes.
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 1 dose: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
INDIKATIONER 
Lecithin
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT OSURNIA ear gel for dogs terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Skal ikke anvendes, hvis trommehinden er perforeret. 
Do not use if the eardrum is perforated.
Langvarig og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis). 
Prolonged and intensive use of topical corticosteroids preparation is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section Overdose).
Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter den anden behandling. 
Ear cleaning should not be repeated until 21 days after the second administration.