natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion. 
If your child has liver problems, either moderate or severe, your child's doctor may need to reduce the dose of Kalydeco as your child's liver will not clear the medicine as fast as in children who have normal liver function.
• naturlægemidler, såsom prikbladet perikon (Hypericum perforatum) 
• Herbal medicines such as St. John's wort (Hypericum perforatum)
I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter. 
In part 1 of study 5, the mean FEV1 percent predicted at baseline in placebo-treated patients was 79.3% while in ivacaftor-treated patients this value was 76.4%.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Kalydeco therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN. 
In the cohort of patients aged 6 months to less than 12 months, one patient (9.1%) had elevated ALT of > 3 to ≤ 5 x ULN.
• nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke 
• Nuts, fat-containing nutritional bars or drinks
Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder, der behandles med ivacaftor og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere. 
No safety data are available in infants aged 6 to less than 12 months of age who are treated with ivacaftor and moderate or strong CYP3A4 inhibitors.
Efter aminotransferaseforhøjelserne er vendt tilbage til normalen, bør fordele og risici ved at genoptage behandlingen overvejes (se pkt. 
Following resolution of transaminase elevations, the benefits and risks of resuming treatment should be considered (see section 4.8).
Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har fået Kalydeco-behandling. 
Long-term effectiveness study to compare disease progression among children with CF who have a specified CFTR gating mutation and are aged 2 through 5 years at the time of Kalydeco treatment initiation versus disease progression among concurrent matched cohort of children with CF who have never received Kalydeco treatment.
Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks. 
Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Tag den glemte dosis, hvis der er gået under 6 timer fra du skulle have taget en dosis. 
Take the missed dose if less than 6 hours have passed since the time you missed the dose.
• Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks. 
• Coating: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (PEG 3350), talc, indigo carmine aluminium lake (E132) and carnauba wax.
Der var en ubetydelig udskillelse af ivacaftor i urinen, som det uændrede udgangsstof. 
There was negligible urinary excretion of ivacaftor as unchanged parent.
Nasofaryngitis meget almindelig 
Nasopharyngitis very common
Ingen ivacaftorbehandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN. 
No ivacaftor-treated patients experienced a transaminase elevation > 3 x ULN associated with elevated total bilirubin > 1.5 x ULN.
Absolut ændring i procent af forventet FEV1 (procentpoints) 
Absolute change in percent predicted FEV1 (percentage points)
Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad. 
Ivacaftor was administered orally every 12 hours with fat-containing food.
Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med “V 150” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side. 
Kalydeco 150 mg film-coated tablets are light blue, capsule-shaped, 16.5 mm x 8.4 mm, and printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other.
Administration af ivacaftor sammen med grapefrugtjuice, der indeholder et eller flere stoffer, som hæmmer CYP3A moderat, kan øge eksponeringen for ivacaftor. 
Co-administration of ivacaftor with grapefruit juice, which contains one or more components that moderately inhibit CYP3A, may increase exposure to ivacaftor.
• lægemidler mod diabetes, såsom glimepirid og glipizid, der anvendes til at sænke sukkerniveauet i blodet. 
• Medicines for diabetes such as glimepiride and glipizide, used to lower sugar blood levels.
Efter steady-state-dosering af ivacaftor i kombination med tezacaftor hos CF-patienter var den gennemsnitlige (SD) terminale halveringstid for ivacaftor ca. 9,3 (1,7) timer. 
After steady-state dosing of ivacaftor in combination with tezacaftor in CF patients, the mean (SD) terminal half-life of ivacaftor was approximately 9.3 (1.7) hours.
De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si. 
The film-coated tablets are packed in a thermoform (PolyChloroTriFluoroEthylene [PCTFE]/foil) blister or a High-Density PolyEthylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure, foil-lined induction seal and molecular sieve desiccant.
Dette viser, at patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen opretholdt den forbedring, der blev observeret ved uge 48 i det indledende studie (dag 0 til og med uge 48) i procent af forventet FEV1 til og med uge 144. 
This shows that patients in the ivacaftor/ivacaftor group maintained the improvement seen at week 48 of the initial study (day 0 through week 48) in percent predicted FEV1 through week 144.
Simuleringer for forudsigelse af steady-state-eksponeringen af ivacaftor viste, at ved at reducere dosis fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang dagligt, ville voksne personer med moderat nedsat leverfunktion have steady-state Cmin-værdier, som var sammenlignelige med de værdier, der blev opnået med en dosis på 150 mg hver 12. time hos voksne uden nedsat leverfunktion. 
Simulations for predicting the steady-state exposure of ivacaftor showed that by reducing the dosage from 150 mg q12h to 150 mg once daily, adults with moderate hepatic impairment would have comparable steady-state Cmin values as those obtained with a dose of 150 mg q12h in adults without hepatic impairment.
Granulat i brev Hvidt til off-white granulat med en diameter på ca. 2 mm. 
Granules in sachet White to off-white granules approximately 2 mm in diameter.
• Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver). 
• Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)
For patienter randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvensen i del 1 var der en yderligere gennemsnitlig (SD) ændring på 3,3 % (9,3 %) i procent forventet FEV1 efter de yderligere 16 ugers behandling med ivacaftor. 
For patients randomised to the placebo/ivacaftor treatment sequence in part 1 there was a further mean (SD) change of 3.3% (9.3%) in percent predicted FEV1 after the additional 16 weeks of treatment with ivacaftor.
Din læge vil beslutte, om det er bedst, at du stopper amningen eller behandlingen med ivacaftor. 
Your doctor will decide whether to recommend that you stop breast-feeding or for you to stop ivacaftor therapy.
Lægemidler, der påvirkes af ivacaftor 
Medicinal products affected by ivacaftor
Gennemsnitlig (SD) fækal elastase-1-værdi ved baseline (n=27) var 28 µg/g (95). 
The mean (SD) Faecal Elastase-1 value at baseline (n = 27) was 28 µg/g (95).
Andre lægemidler, hvor eksponeringen kan være øget, omfatter glimepirid og glipizid. 
Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax. 
The geometric least squares mean ratio (90% CI) for the granules relative to tablets was 0.951 (0.839, 1.08) for AUC0-∞ and 0.918 (0.750, 1.12) for Cmax.
I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor-monoterapi, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen). 
In a human pharmacokinetic study with ivacaftor monotherapy, there was minimal elimination of ivacaftor and its metabolites in urine (only 6.6% of total radioactivity was recovered in the urine).
Lyseblå, kapselformede filmovertrukne tabletter, præget med “V 150” i sort blæk på den ene side og glat på den anden side (16,5 mm x 8,4 mm i en modificeret tabletform). 
Light blue, capsule-shaped film-coated tablets, printed with “V 150” in black ink on one side and plain on the other (16.5 mm x 8.4 mm in modified tablet shape).
Ivacaftor er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation. 
Ivacaftor has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Tilfælde af ikke medfødte uigennemsigtigheder af linsen, der ikke påvirker synet, er blevet rapporteret hos pædiatriske patienter i behandling med ivacaftor. 
Cases of non-congenital lens opacities without impact on vision have been reported in paediatric patients treated with ivacaftor.
Evidensen for en positiv virkning af ivacaftor har vist sig at være mindre hos patienter med en R117H-7T-mutation, som er forbundet med sygdom af lavere sværhedsgrad (se pkt. 
Less evidence of a positive effect of ivacaftor has been shown for patients with an R117H-7T mutation associated with less severe disease (see section 5.1).
39 patienter (gennemsnitsalder 23 år) med baseline-FEV1 ≥40 % forventet (gennemsnitlig FEV1 78 % forventet [interval: 43 % til 119 %]) indgik. 
Thirty-nine patients (mean age 23 years) with baseline FEV1 ≥ 40% predicted (mean FEV1 78% predicted [range: 43% to 119%]) were enrolled.
Ivacaftor Placebo Studie 2 
Placebo Study 2
Du skal især fortælle det til dit barns læge, hvis dit barn tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor. 
In particular, tell your child's doctor if your child is taking any of the medicines listed below.
• mørk urin Dit barns læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere dit barns lever før og under behandlingen, især i løbet af det første år, og især hvis dits barns blodprøver tidligere har vist høje leverenzymer. 
Your child's doctor will do some blood tests to check your child's liver before and during treatment, particularly during the first year and especially if blood tests showed high liver enzymes in the past.
En enkelt ivacaftorbehandlet patient (2,5 %) i denne aldersgruppe havde en stigning i ALAT og ASAT >8 x ULN. 
A single ivacaftor-treated patient (2.5%) in this age range had an elevation of ALT and AST > 8 x ULN.
Den observerede behandlingsforskel (95 % CI) mellem ivacaftor og placebo var 10,7 % (7,3; 14,1) (p <0,0001). 
The observed treatment difference (95% CI) between ivacaftor and placebo was 10.7% (7.3, 14.1) (P < 0.0001).
Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco 
If you forget to give your child Kalydeco
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Ved uge 24 Ved uge 48 
At week 24 At week 48
Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen. 
Ivacaftor helps certain abnormal CFTR proteins open more often to improve chloride movement in and out of the cell.
Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco hos patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici. 
There is no experience of the use of Kalydeco in patients with severe hepatic impairment; therefore, its use is not recommended unless the benefits outweigh the risks.
• hjerteglycosider, såsom digoxin, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren. 
• Cardiac glycosides such as digoxin, used for the treatment of mild to moderate congestive heart failure and an abnormal heart rhythm called atrial fibrillation
Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering når anvendt i kombination med tezacaftor, i henhold til aldersgruppe Aldersgruppe 
Table 8: Mean (SD) of ivacaftor exposure when used in combination with tezacaftor, by age group
Interimanalyse 3: December 2021 
Interim analysis 1: December 2017 Interim analysis 2: December 2019 Interim analysis 3: December 2021 Final report: December 2023
• kvalme eller opkastning 
• Nausea or vomiting
Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel. 
If possible, have your child's medicine and this leaflet with you.
Den anbefalede dosis af Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor er én tablet med tezacaftor/ivacaftor om morgenen, og én tablet med 150 mg Kalydeco om aftenen. 
The recommended dose of Kalydeco in combination with tezacaftor/ivacaftor is one tezacaftor/ivacaftor tablet in the morning and one Kalydeco 150 mg tablet in the evening.
Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt. 
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in the CFTR gene (see section 4.1).
Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1. 
Kalydeco dosing recommendations are provided in Table 1.
Ivacaftor er blevet undersøgt sammen med oral kontraception indeholdende østrogen/progesteron, og der blev ikke fundet nogen signifikant indvirkning på eksponeringen for det orale kontraceptivum. 
Ivacaftor has been studied with an oestrogen/progesterone oral contraceptive and was found to have no significant effect on the exposures of the oral contraceptive.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 167,2 mg lactose (som monohydrat) 
Each film-coated tablet contains 167.2 mg of lactose (as monohydrate)
To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN. 
Two patients, one on placebo and one on ivacaftor permanently discontinued treatment for elevated transaminases, each > 8 x ULN.
• Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet er blevet observeret hos nogle personer, der fik Kalydeco (alene eller i kombination med tezacaftor/ivacaftor). 
• Increased liver enzymes in the blood have been seen in some people receiving Kalydeco (alone or in combination with tezacaftor/ivacaftor).
Svær (Child-Pugh klasse C) 
Severe (Child-Pugh Class C)
• kød, fed fisk 
• Meats, oily fish
Absolut ændring fra baseline i procent af forventet FEV1 (procentpoints) N 
Absolute change from baseline in percent predicted FEV1 (percentage points) N
For patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder, hvor både værdier ved baseline og uge 24 var tilgængelige, er de gennemsnitlige (SD) z-scorer for vægt-for-alder, længde-for-alder og vægt-forlængde vist i tabel 6. 
For patients aged 6 months to less than 24 months, with both baseline and week 24 values available, mean (SD) weight-for-age, length-for-age, and weight-for-length z-scores are provided in Table 6.
• appetitløshed 
• Loss of appetite
De farmakokinetiske parametre for ivacaftor i kombination med tezacaftor hos de ældre patienter (65-72 år) er sammenlignelige med parametrene for yngre voksne. 
The pharmacokinetic parameters of ivacaftor in combination with tezacaftor in the elderly patients (65-72 years) are comparable to those in younger adults.
Diarré meget almindelig 
Diarrhoea very common
Hvis du holder op med at give dit barn Kalydeco 
If you stop giving your child Kalydeco
Den gennemsnitlige (SD) samlede (begge doseringsgrupper med ivacaftor kombineret) absolutte ændring fra baseline i BMI ved uge 24 var 0,32 kg/m2 (0,54), og den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i BMI-for-alder z-score var 0,37 (0,42). 
The mean (SD) overall (both ivacaftor dosing groups combined) absolute change from baseline in BMI at week 24 was 0.32 kg/m2 (0.54) and the mean (SD) overall change in BMI-for-age z-score was 0.37 (0.42).
Hvert brev med granulat skal blandes med 5 ml ”alderssvarende” mosede fødevarer eller 5 ml væske og skal indtages fuldstændigt straks derefter. 
Each sachet of granules should be mixed with 5 mL of age-appropriate soft food or liquid and completely and immediately consumed.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2. 
The mean change from baseline through week 24 in FEV1 (L) was 0.37 L in the ivacaftor group and 0.01 L in the placebo group in study 1 and 0.30 L in the ivacaftor group and 0.07 L in the placebo group in study 2.
• ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade 
• Cheese, whole milk, whole-milk dairy products, yogurt, chocolate
Alle 5 patienter havde maksimale ALAT- eller ASAT-niveauer >8 x ULN, som vendte tilbage til baseline-niveauer efter afbrydelse af dosering med ivacaftorgranulat. 
All 5 patients had maximum ALT or AST levels > 8 x ULN, which returned to baseline levels following interruption of dosing with ivacaftor granules.
Ivacaftor, enten som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor, er ikke blevet undersøgt hos patienter med CF, som har gennemgået organtransplantation. 
Ivacaftor, either in monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor, has not been studied in patients with CF who have undergone organ transplantation.
Efter flere doser af ivacaftor og tezacaftor i 10 dage havde personer med en moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B, score 7 til 9) en 50 % forhøjelse af AUC for ivacaftor og en hhv. ca. 36 % og 10 % forhøjelse af AUC og Cmax for tezacaftor. 
Following multiple doses of ivacaftor and tezacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had a 50% increase in ivacaftor AUC, and an approximate 36% and 10% increase in AUC and Cmax for tezacaftor, respectively.
INFORMATION I BRAlLLESKRIFT 
INFORMATION IN BRAILLE
• rødmen i ørerne 
• Ringing in the ears
Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt. 
If the patient's genotype is unknown, an accurate and validated genotyping method should be performed before starting treatment to confirm the presence of an indicated mutation in at least one allele of the CFTR gene (see section 4.1).
Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor er ikke undersøgt. 
The impact of severe hepatic impairment (Child Pugh Class C, score 10 to15) on the pharmacokinetics of ivacaftor have not been studied.
Alvorlige bivirkninger hos patienter, der fik ivacaftor, omfattede abdominalsmerter og stigninger i aminotransferaser (se pkt. 
Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Kalydeco tabletter skal tages sammen med fedtholdig mad. 
Kalydeco tablets should be taken with fat-containing food.
Derfor bør Kalydeco-monoterapi ikke anvendes til disse patienter. 
Therefore, use of Kalydeco monotherapy in these patients is not recommended.
Gennemsnit (SD) 
Mean (SD)
Ivacaftor skal, administreret som monoterapi eller i kombination med tezacaftor, administreres sammen med fedtholdig mad. 
Ivacaftor, administered as monotherapy or in combination with tezacaftor, should be administered with fat-containing food.
Meget begrænsede data er tilgængelige vedrørende ældre patienter behandlet med ivacaftor (administreret som monoterapi eller i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor). 
Very limited data are available for elderly patients treated with ivacaftor (administered as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor).
Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time. 
If this is not possible, give it within the following hour after mixing.
Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i procent forventet FEV1 fra baseline ved uge 24 (eksploratorisk endepunkt) var 1,8 (17,81). 
The mean (SD) overall change in percent predicted FEV1 from baseline at week 24 (exploratory endpoint) was 1.8 (17.81).
Det primære sikkerhedsendepunkt blev evalueret til og med uge 24 (se pkt. 
The primary endpoint of safety was evaluated through week 24 (see section 4.8).
Moderat (Child-Pugh klasse B) 
Moderate (Child-Pugh Class B)
Lægen kan finde det nødvendigt at justere din dosis. 
Your doctor may need to adjust your dose.
Kalydecos sikkerhed og virkning i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor hos børn i alderen under 12 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Kalydeco in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor in children aged less than 12 years have not been established.
Ved uge 8 
At week 8
• ændrede bakterietyper i slim 
• Changes in the type of bacteria in mucus
48 patienter fra studie 2 indgik i studie 4, 22 i placebo/ivacaftor-gruppen og 26 i ivacaftor/ivacaftor-gruppen. 
Forty-eight (48) patients from study 2 were rolled over in study 4, 22 in the placebo/ivacaftor group and 26 in the ivacaftor/ivacaftor group.
Resultater for virkning fra et fase 2-studie hos patienter med CF, som er homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskel i FEV1 i løbet af 16-ugers behandling med ivacaftor, sammenlignet med placebo (se pkt. 
Efficacy results from a Phase 2 study in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene showed no statistically significant difference in FEV1 over 16 weeks of ivacaftor treatment compared to placebo (see section 5.1).
Sekundære og eksploratoriske evaluerede virkningsendepunkter var absolut ændring fra baseline i sved-chlorid til og med 24 ugers behandling, absolut ændring fra baseline i vægt, body mass index (BMI) og statur (støttet af z-scorer for vægt, BMI og statur) efter 24 ugers behandling og måling af pankreasfunktion såsom fækal elastase-1. 
Secondary and exploratory efficacy endpoints evaluated were absolute change from baseline in sweat chloride through 24 weeks of treatment, absolute change from baseline in weight, body mass index (BMI) and stature (supported by weight, BMI and stature z-scores) at 24 weeks of treatment, and measures of pancreatic function such as Faecal Elastase-1.
Kalydecos sikkerhed og virkning som monoterapi hos børn under 6 måneder med en gating (klasse III)-mutation er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Kalydeco monotherapy in children aged less than 6 months with a gating (class III) mutation have not been established.
Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver). 
Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet)