natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- Kolde opløsninger taget direkte fra køleskabet bør ikke injiceres. 
- Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Uåbnet hætteglas i yderpakningen: 2 år. 
Unopened vial in the outer packaging: 2 years.
OPTISON kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, OPTISON can cause side effects, although not everybody gets them.
Perflutrenværdierne påvist i blod efter denne dosering var for lave og forbigående til nøjagtigt at kunne bestemme de farmakokinetiske parametre. 
The perflutren levels detected in blood following this dosage were too low and transient to accurately determine pharmacokinetic parameters.
Opbevares opretstående i køleskab (2-8°C). 
Store upright in a refrigerator (2°C - 8°C).
OPTISON indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det praktisk talt er 'natriumfrit'. 
OPTISON contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c (7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
N-acetyltryptophan Kaprylsyre 
N-acetyltryptophan Caprylic acid
Systemiske hæmodynamiske parametre og EKG blev også evalueret. 
Systemic haemodynamic parameters and ECGs were also evaluated.
Som en konsekvens af det komplekse forhold mellem koncentrationen af mikrosfærer og ultralydsignalet, databehandling inde i ultralydsudstyret og den kendsgerning, at hvert individ responderer forskelligt grundet foranderlighed i hjerte- og lungefunktion, kan et nøjagtigt dosis/respons-forhold ikke defineres. 
As a consequence of the complex relationship between the concentration of the microspheres and the ultrasound signal, data processing within the ultrasound equipment and the fact that each individual responds differently due to variability in cardiac and pulmonary function, a strict dose/response relationship cannot be defined.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner 
4.7 Effects on the ability to drive and use machines
I dette studie blev OPTISONS effekt på visualiseringen af kardiale eller pulmonale strukturer ikke vurderet. 
This study did not assess the effect of OPTISON on visualisation of cardiac or pulmonary structures.
Den totale dosis bør ikke overskride 8,7 ml pr. patient. 
The total dose should not exceed 8.7 ml per patient.
Høje radioaktivitetsniveauer blev også genfundet i lungerne i længere tid, ca. 10 % af totaldosis 40 minutter efter dosisadministration (jf. 35 % i lever). 
High levels of radioactivity were also retained in lungs for a considerable time, approx. 10% of the total dose 40 minutes after dose administration (cf. 35% in liver).
Anafylaktiske reaktioner er blevet forbundet med administrationen af humane albuminprodukter. 
Anaphylactic reactions have been associated with the administration of human albumin products.
OPTISON bør kun anvendes til patienter, hvor undersøgelse uden kontrastforstærkning ikke har været fyldestgørende. 
OPTISON should only be used in patients where the study without contrast enhancement is inconclusive.
Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira og andre former for smitte. 
This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Prækliniske data afslører ingen specielle farer for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet og genotoksicitet ved akut og gentagen dosering. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Indsprøjt ikke luft i hætteglasset. 
Do not inject air into the vial.
Erfaringen med OPTISON hos kritisk syge patienter er begrænset. 
The experience of OPTISON in severely ill patients is limited.
OPTISON gør at man bedre kan se de indre hjertevægge hos de patienter, hvor væggene er svære at se. 
OPTISON improves the visualization of the inner cardiac walls in patients where the walls are difficult to see.
- Fuldstændig resuspension viser sig ved en ensartet uklar hvid suspension og uden noget materiale på overfladen af proppen og hætteglasset. 
- Complete resuspension is indicated by a uniformly opaque white suspension and absence of any material on stopper and vial surfaces.
Doseringen af OPTISON må derfor tilpasses individuelt, skønt kliniske undersøgelser har vist, at en initialdosis på 0,5-3,0 ml pr. patient kan anbefales for opacifikation af venstre hjertehalvdel. 
The dose of OPTISON will therefore have to be adjusted individually, although clinical studies have shown that an initial dose of 0.5 - 3.0 ml per patient can be recommended for left heart opacification.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norge 12. 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norway 12.
Opbevaring ved stuetemperatur (op til 25°C) i 1 dag er acceptabelt. 
Storage at room temperature (up to 25°C) for 1 day is acceptable.
De følgende instruktioner bør følges: - Injektion af kolde opløsninger, taget direkte fra køleskabet, frarådes. 
The following instructions should be followed: - Cold solutions taken directly from the refrigerator should not be injected.
Der blev anvendt et lavt mekanisk indeks ved ultralydsskanning. 
Low mechanical index was used for ultrasound imaging.
Mikrosfærer i denne størrelsesorden giver kontrastvirkning ved frembringelse af kraftigt forøgede ekkoer. 
Microspheres in this size range contribute to the contrast effect by generating strongly enhanced echoes.
Der er begrænset klinisk erfaring med OPTISON hos patienter med visse svære tilstande af kardielle, pulmonære, renale og hepatiske lidelser. 
There is limited clinical experience with OPTISON in patients with certain severe states of cardiac, pulmonary, renal and hepatic disease.
Natriumhydroxyd (pH-justering) Vand til injektion 
Sodium hydroxide (pH adjustment) Water for injections
I toksicitetsundersøgelsen med kaniner blev der observeret en signifikant stigning i antallet af føtus med dilaterede ventrikler i hjernen (se afsnit 4.6). 
In the rabbit embryotoxicity study, a significant increase in the number of foetuses with dilated ventricles in the brain was observed (see section 4.6).
Ultralydafbildning skal foretages under injektion af OPTISON, da den optimale kontrastvirkning opnås umiddelbart efter administration. 
Ultrasound imaging must be performed during injection of OPTISON as optimal contrast effect is obtained immediately after administration.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem. 
You can also report side effects directly via the national reporting system.
- Anvend suspensionen inden for 30 minutter efter optrækningen. 
- Use the suspension within 30 minutes after withdrawal.
Ultralydsekkoerne fra blod og biologiske bløddelsvæv såsom fedt og muskler frembringes ved grænseflader grundet små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber. 
The ultrasound echoes from blood and biological soft tissues such as fat and muscles are generated at interfaces due to small differences in the ultrasonic properties of the tissues.
Efter intravenøs injektion af 0,21 til 0,33 ml/kg OPTISON til raske frivillige blev OPTISONs perflutrenkomponent hurtigt og næsten komplet elimineret på mindre end 10 minutter med en dominerende pulmonal halveringstid på 1,3 ± 0,7 minutter. 
Following intravenous injection of 0.21 to 0.33 ml/kg of OPTISON to healthy volunteers, the perflutren component of OPTISON was rapidly and nearly completely eliminated in less than 10 minutes with a dominating pulmonary elimination half-life of 1.3±0.7 minutes.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontrastmiddel til ultralyd, ATC kode V08D A01. 
Pharmacotherapeutic group: Ultrasound contrast medium, ATC Code: V08D A01
Oplysninger fremkommet fra en præklinisk undersøgelse på rotter med 125I-mærket albuminmikrosfærer viste, at mikrosfærerne hurtigt forsvandt fra blodomløbet, og at radioaktivt mærkede mikrosfærer, albuminskaller og 125I primært blev optaget i leveren. 
Information obtained from a preclinical study in rats with 125I-labelled albumin microspheres indicated that microspheres were rapidly cleared from the circulation, and radio-labelled microspheres, albumin shells and 125I were taken up primarily in the liver.
En særskilt injektionssprøjte bør anvendes. 
A separate syringe should be used.
Det skal du vide før du begynder at bruge OPTISON 
What you need to know before you use OPTISON
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDLER SAMT AFFALD HERAF 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
- Resuspendér mikrosfærerne i sprøjten umiddelbart før injektion ved at holde sprøjten horisontalt mellem håndfladerne og rulle den hurtigt frem og tilbage i mindst 10 sekunder. 
- Resuspend the microspheres in the syringe immediately before injection by holding the syringe horizontally between the palms of the hands and rolling it quickly back and forth for no less than 10 seconds.
Sprøjt ikke luft ind i hætteglasset, da det vil beskadige produktet. 
Do not inject air into the vial as this will damage the product.
Da OPTISON består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonal passage, vil det også give forøgede ekkosignaler i de venstre hjertehulrum. 
As OPTISON consists of microspheres that are stable and small enough for transpulmonary passage, it will also give enhanced echo signals in the left heart cavities.
Dysgeusi (ændret smag), hovedpine Tinnitus, svimmelhed, paræstesi 
Dysgeusia (altered taste), headache Tinnitus, dizziness, paraesthesia
Brug af anden medicin sammen med OPTISON Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Other medicines and OPTISON Tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines.
Sådanne kliniske tilstande omfatter akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS), brugen af kunstig respiration med PEEP (positivt end-expiratory pressure), svært hjertesvigt (NYHA IV), endokarditis, akut myokardieinfarkt med medfølgende angina eller ustabil angina, hjerter med kunstige klapper, akutte tilstande af systemisk inflammation eller sepsis, kendte tilstande af hyperaktivt koagulationssystem og/eller tilbagevendende thromboembolisme og renal eller hepatisk lidelse i slutstadiet. 
Such clinical states include adult respiratory distress syndrome, the use of artificial respiration with positive end-expiratory pressure, severe heart failure (NYHA IV), endocarditis, acute myocardial infarction with on-going angina or unstable angina, hearts with prosthetic valves, acute states of systemic inflammation or sepsis, known states of hyperactive coagulation system and/or recurrent thromboembolism, renal or hepatic end-stage disease.
3 ml-hætteglas af type 1, lukket med prop af bromobutylgummi og forseglet med aluminiumshætter med farvede flip-off-låg. 
3 ml type I glass vial, closed with bromobutyl rubber stopper, and sealed with aluminium cap with coloured plastic flip-off top.
Produktet er beregnet til opacifikation af venstre ventrikel efter intravenøs administration. 
This medicinal product is intended for left ventricular opacification after intravenous administration.
OPTISON bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen. 
Therefore, OPTISON should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the physician.
Infusionen bør derefter vende tilbage til en TKO-hastighed. 
The infusion should then be returned to a TKO rate.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Når gummiproppen en gang er blevet gennemstukket, bør indholdet bruges inden for 30 minutter og alt ubrugt stof kasseres. 
Once the rubber stopper has been penetrated, the contents should be used within 30 minutes and any unused product discarded.
Hos drægtige kaniner, der blev udsat for daglige doser på 2,5 ml/kg (cirka 15 x den maksimalt anbefalede kliniske dosis), blev der observeret under-organogenesis, maternel toksicitet, embryo-føtal toksicitet, inklusive en mindre til ekstrem dilatering af ventrikler i den udviklende kanins hjerne. 
In pregnant rabbits exposed to daily doses of 2.5 ml/kg (approximately 15 x the maximum recommended clinical dose) during organogenesis, maternal toxicity and embryo-foetal toxicity including a slight to extreme dilation of ventricles in the brain of developing rabbit embryos was observed.
Det vides ikke, om OPTISON udskilles i human mælk. 
It is not known whether OPTISON is excreted in human milk.
Bivirkningerne af OPTISON er sjældne og sædvanligvis ikke alvorlige. 
Side effects to OPTISON are rare and usually not serious.
OPTISON indsprøjtes under ultralydsundersøgelsen så lægen kan vurdere din hjertefunktion. 
OPTISON is injected during the ultrasound examination in order to allow the doctor to assess the function of your heart.
Pædiatrisk population Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet undersøgt. 
Paediatric population Efficacy and safety in patients below 18 years has not been studied.
Standard tiltag med henblik på at forhindre infektioner, der måtte opstå som følge af brug af lægemidler, der er afledt af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af donorblod og plasmapools for bestemte infektionsmarkører samt inkludering af effektive fremstillingstrin til inaktivering/fjernelse af vira. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
OPTISON er en injektionsvæske, dispersion. 
OPTISON is a dispersion for injection.
Brug den mindste dosis for tilstrækkelig opacifikation af hulrum, da større doser kan give billedblokerende virkninger med mulighed for at fordunkle vigtig information. 
Use the smallest dose for adequate opacification of cavities since larger doses produce image blocking effects with the possibility of obscuring important information.
OPTISON har i sin ikke-resuspenderede form et hvidt lag mikrosfærer oven på væskefasen, der kræver resuspension før brug. 
OPTISON in the non-resuspended form has a white layer of microspheres on top of the liquid phase that requires resuspension before use.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Disse omfatter bl.a. nøje udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer, hvor der er risiko for overførsel af smitte, udelukkes samt at samtlige blod-/plasmaportioner testes for tegn på virus/smitte. 
These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Brug af halotan og ilt under anæstesi er ikke blevet undersøgt. 
Use during anaesthesia with halothane and oxygen has not been studied.
Indholdet af OPTISON-hætteglasset bør anvendes inden for 30 minutter efter at gummihætten er blevet gennemstukket. 
The contents of the OPTISON vial should be used within 30 minutes after the rubber stopper has been penetrated.
Der bør derfor udvises forsigtighed, når OPTISON gives til ammende kvinder. 
Therefore, caution should be exercised when OPTISON is administered to nursing women.
De ultrasoniske egenskaber ved perflutren er meget forskellige fra bløddelsvævenes og vil frembringe meget stærke ekkoer. 
The ultrasonic properties of microspheres containing perflutren are very different from that of soft tissue and will generate strong echoes.
5 x 3 ml: EU/1/98/065/002 
5 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/002
Virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at bruge OPTISON Sådan skal du bruge OPTISON Bivirkninger 
What OPTISON is and what it is used for What you need to know before you use OPTISON How to use OPTISON
Sådan skal du bruge OPTISON 
How to use OPTISON
Sikkerheden ved brug af OPTISON under human graviditet er ikke blevet fastslået. 
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been established.
• Øget antal af en type hvide blodlegemer i blodet (eosinofili) 
• Eosinophilia (increased number of a type of white blood cells in the blood)
OPTISON består af mikrosfærer indeholdende perflutren. 
OPTISON consists of perflutren -containing microspheres.
Det frarådes derfor at bruge OPTISON under graviditet, medmindre fordelen overstiger risikoen, og det anses for nødvendigt af lægen. 
Therefore, the medicine should not be used in pregnancy unless benefit outweighs risk and it is considered necessary by the doctor.
Brug ikke OPTISON - hvis du er overfølsom (allergisk) over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer i 
Do not use OPTISON - if you are allergic (hypersensitive) to perflutren or any of the other ingredients of OPTISON (listed in section 6).
Det anbefales på det kraftigste at nedskrive produktets navn og batchnummer, hver gang der administreres OPTISON til en patient, således at der altid er sammenhæng mellem patienten og produktets batch. 
It is strongly recommended that every time that OPTISON is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Brug ikke OPTISON efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use OPTISON after the expiry date which is stated on the label, after EXP.
Når det bruges i forbindelse med diagnostisk ultralyd, giver OPTISON røntgentæthed af hjertekamrene, forbedring af de endokardielle grænselinjer, øget Doppler-signal og visualisering af hjertevæggenes bevægelse og blodgennemstrømningen i hjertet. 
When used in conjunction with diagnostic ultrasound, OPTISON provides opacification of cardiac chambers, improvement in delineation of endocardial borders, enhancement of the Doppler signal, and visualisation of wall motion and blood flow within the heart.
• Varmefornemmelse 
• Warm sensation
Finder ikke anvendelse i denne forbindelse 
Not applicable.
Alternativt kan skylningen foretages som infusion. 
Alternatively, the flushing may be performed by infusion.
Pulmonær hypertension med et systolisk pulmonært arterietryk >90 mm Hg. 
Pulmonary hypertension with a systolic pulmonary artery pressure > 90 mm Hg.
- Indsprøjt suspensionen gennem plastikkanylen, minimum en 20 G, med en maksimal injektionsrate på 1,0 ml/s. 
- Inject the suspension through the plastic cannula, no smaller than 20 G at a maximum injection rate of 1.0 ml/s.
Bivirkninger ved OPTISON er sjældne og almindeligvis ikke af alvorlig karakter. 
Adverse reactions to OPTISON are rare and usually of a non-serious nature.
Mængden af perflutrengas i hver milliliter OPTISON er ca. 0,19 mg. - Øvrige indholdsstoffer: humant albumin, natriumklorid, N-acetyltryptophan, kaprylsyre, natriumhydroxid og vand til injektion. 
The approximate amount of perflutren gas in each ml of OPTISON is 0.19 mg - The other ingredients are human albumin, sodium chloride, N-acetyltryptophan, caprylic acid, sodium hydroxide and water for injections.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON inspiceres visuelt for at sikre, at beholderen er hel. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
NO-0485 Oslo, Norge 
NO-0485 Oslo, Norway
Sikkerheden ved brug af OPTISON under graviditet er ikke fastslået fuldt ud. 
The safety of OPTISON for use during human pregnancy has not been fully established.
Som ved alle parenterale produkter bør hætteglassene med OPTISON kontrolleres visuelt for at beholderen er i orden. 
Like all parenteral products, the vials of OPTISON should be inspected visually for integrity of the container.
- Hætteglasset med OPTISON skal vendes og forsigtigt roteres i cirka tre minutter for helt at resuspendere mikrosfærerne. 
- The OPTISON vial must be inverted and gently rotated for approximately three minutes to completely resuspend the microspheres.
Børn og teenagere Virkning og sikkerhed hos patienter under 18 år er ikke blevet klarlagt. 
Children and adolescents Efficacy and safety in patients below 18 years has not been established.
OPTISON gives via en indsprøjtning i en blodåre, således at mikrosfærerne kan komme ind i hjertekammeret og fylde det venstre hjertekammer. 
OPTISON is administered via an intravenous injection to allow the microspheres to enter the heart chamber and fill the left heart chamber.
Varigheden af den brugbare betragtelsestid er 2,5-4,5 minutter for en dosis på 0,5-3,0 ml. 
The duration of the useful imaging time is 2.5 - 4.5 minutes for a dose of 0.5 - 3.0 ml.
36,0-176,0 mmHg) og 11 med normal PASP (≤35 mmHg, middel 29,3±4,6 mmHg, interval 22,0-35,0 
mmHg) and 11 with a normal PASP (≤35 mmHg; mean 29.3±4.6 mmHg; range 22.0-35.0 mmHg).
Mikrosfærerne har en middeldiameter på 2,5-4,5 mikrometer og koncentrationer på 5-8 x 108 mikrosfærer/ml. 
The microspheres have a mean diameter of 2.5 - 4.5 microns and concentrations of 5-8 x 108 microspheres/ml.
Der er ikke rapporteret om virusinfektioner med albumin, der under anvendelse af etablerede processer er fremstillet i overensstemmelse med specifikationerne i Den Europæiske Farmakopé. 
There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Dyreforsøg har vist, at tilførsel af ultralydkontrastmidler gav biologiske bivirkninger (f.eks endotelcelleskade, kapillærruptur) ved interaktion med ultralydsignalet. 
In animal studies, the application of echo-contrast agents revealed biological side effects (e.g. endothelial cell injury, capillary rupture) by interaction with the ultrasound beam.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS 1 x 3 ml presentation: EU/1/98/065/001
OPTISON er et transpulmonært ekkokardiografisk kontrastmiddel til brug hos patienter med mistanke eller etableret kardiovaskulær lidelse for at give røntgentæthed af hjertekamre, øge de venstre ventrikulære endokardielle grænselinjer, som resulterer i en forbedret visualisering af væggenes bevægelse. 
OPTISON is a transpulmonary echocardiographic contrast agent for use in patients with suspected or established cardiovascular disease to provide opacification of cardiac chambers, enhance left ventricular endocardial border delineation with resulting improvement in wall motion visualisation.
- Umiddelbart før injektion skal sprøjten inspiceres omhyggeligt med henblik på at sikre fuldstændig opslemning af mikrosfærerne. 
- Immediately before injection a careful visual inspection of the syringe is mandatory in order to ensure complete resuspension of the microspheres.
Den anbefalede dosis er 0,5-3,0 ml pr. patient. 
The recommended dose is 0.5 ml - 3.0 ml per patient.
- OPTISON vil separere i en urørt sprøjte og skal resuspenderes før brug. 
- OPTISON will segregate in an undisturbed syringe and must be resuspended before use.