natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du kan have højere mængder af sukker ("hyper-glykæmi") eller fedt ("hyper-triglyceridæmi") i blodet, mens du får Myalepta, og det kan være et tegn på, at lægemidlet ikke virker så godt, som det burde. 
You may have higher amounts of sugar (‘hyper-glycaemia') or fat (‘hyper-triglyceridaemia') in your blood while on Myalepta, which may be a sign that this medicine is not working as well as it should.
Der ses muligvis ikke reduktion i HbA1c og triglycerider hos børn, da metaboliske abnormiteter muligvis ikke er til stede i starten af behandlingen. 
Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
• Metreleptin ligner et hormon hos mennesker, som kaldes leptin. 
• Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
• Hvis du injicerer andre lægemidler, må du ikke injicere Myalepta samme sted, som du har brugt til andre lægemidler. 
• If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Begge havde immundefektsygdom og signifikante hæmatologiske abnormiteter, herunder svære knoglemarvsabnormiteter, inden påbegyndelse af behandlingen. 
Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Bivirkningerne er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasse og absolut hyppighed i Tabel 7. 
Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
- Adgang til andet materiale, herunder instruktionsvideoer på flere sprog via et websted, som demonstrerer de enkelte trin i klargøring og administration af Myalepta. 
- Access to further materials, including training videos in multiple languages that will demonstrate each step to in preparing and administering Myalepta via a website.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Den anbefalede daglige dosis metreleptin er baseret på legemsvægt som angivet i Tabel 1. 
The recommended daily dose of metreleptin is based on body weight as provided in Table 1.
Se punkt 2 "Hvis du skal holde op med at bruge Myalepta" for at få flere oplysninger. 
See section 2 “How to stop using Myalepta” for more information.
Et udkast til protokollen skal indsendes 6 måneder efter meddelelse af EuropaKommissionens afgørelse. 
Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Disse hændelser omfattede 1 episode med alvorlig og svær appendicitis hos 1 patient, 2 episoder med alvorlig og svær pneumoni, en enkelt episode med alvorlig og svær sepsis og ikke-alvorlig svær gingivitis hos 1 patient samt 6 episoder med alvorlig og svær sepsis eller bakteriæmi og 1 episode med ikke-alvorlig svær øreinfektion hos 1 patient. 
These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Der er ikke udført studier med direkte administration af metreleptin til ungdyr. 
No studies with direct administration of metreleptin to juvenile animals have been conducted.
Du skal især fortælle det til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler: 
In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Artralgi, myalgi 
Arthralgia, Myalgia
For at sikre, at patienter og plejepersoner forstår den korrekte dosis til injektion, skal den ordinerende læge ordinere den passende dosis i både milligram og volumen i milliliter. 
In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
• blodfortyndende medicin (som for eksempel warfarin eller phenprocoumon) 
• blood-thinning medicines (such as warfarin or phenprocoumon)
For at undgå medicineringsfejl, herunder overdoser, skal retningslinjerne for dosisberegning og dosisjustering nedenfor følges. 
In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
• Kanylen skal gå så langt ned i ampullen som muligt. 
• The needle should go as far into the ampoule as possible.
*Metreleptin er en rekombinant human leptin-analog (fremstillet i Escherichia coli-celler vha. rekombinant DNA-teknologi for at danne rekombinant methionyl-human leptin). 
*Metreleptin is a recombinant human leptin analogue (produced in Escherichia coli cells by recombinant DNA technology to form recombinant methionyl-human leptin).
Den maksimalt tolererede dosis kan være mindre end den maksimale daglige dosis anført i Tabel 1, hvilket viser sig ved overdrevent vægttab, også selvom det metaboliske respons er ufuldstændigt. 
The maximum tolerated dose may be less than the maximum daily dose, outlined in Table 1, as evidenced by excessive weight loss, even if metabolic response is incomplete.
Det kan også være, at der er små luftbobler i sprøjten. 
You might also see smaller air bubbles in the syringe.
Hvis der ikke ses klinisk respons efter 6 måneders behandling, skal lægen sikre, at patienten bruger den rette administrationsteknik, får den korrekte dosis og overholder sin diæt. 
If clinical response is not seen after 6 months of treatment the physician should ensure that the patient is compliant with the administration technique, is receiving the correct dose and is adherent to diet.
Kun metreleptins metaboliske virkninger er blevet undersøgt. 
Only the metabolic effects of metreleptin have been studied.
• spritservietter (til at rense huden, der hvor du skal injicere, og til at rense toppen af hætteglassene) 
• alcohol wipes (to clean your skin where you will inject and to clean the tops of the vials)
Hvis en patient udvikler pancreatitis under behandling med metreleptin, tilrådes det at fortsætte behandlingen med metreleptin uden afbrydelser, da en pludselig afbrydelse af behandlingen kan forværre tilstanden. 
If a patient develops pancreatitis whilst being treated with metreleptin, it is advised that metreleptin be continued uninterrupted, as stopping treatment abruptly may exacerbate the condition.
Neutraliserende antistoffer 
Neutralising antibodies
Separate studier har dog vist, at eksponering af museføtus for metreleptin var lav (< 1 %) efter subkutan administration af metreleptin til drægtige mus. 
However, separate studies revealed that exposure of the mouse foetus to metreleptin was low (< 1%) after subcutaneous administration of metreleptin to pregnant mice.
Alle tre patienter havde erhvervet generaliseret lipodystrofi. 
All three patients had acquired generalised LD.
o Behovet for komplians med behandlingen på grund af risikoen for pancreatitis ved en pludselig afbrydelse af behandlingen. 
o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
• Fortsæt, indtil pulveret er opløst, og væsken er klar. 
• Until the powder dissolves and the liquid is clear.
• 15 % reduktion i triglycerider. 
• 15% reduction in triglycerides (TGs)
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): • vægttab. 
Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Samtidige antidiabetika- og lipidsænkende dosisregimener var ikke konstante under studiet, men analyser viste ingen signifikant forskel i effekt mellem patienter, som ikke fik øget eller udvidet deres antidiabetika- eller lipidsænkende behandlinger, kontra den samlede studiepopulation. 
Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Hypoglykæmi vurderet som relateret til metreleptinbehandling forekom hos 14,2 % af studiepatienterne. 
Hypoglycaemia, deemed as related to metreleptin treatment, occurred in 14.2% of patients studied.
24) For at injicere under huden skal du knibe huden sammen med den ene hånd på det sted, hvor du vil injicere. 
24) To inject under the skin, pinch the skin with one hand where you are going to inject.
Data fra kliniske forsøg understøtter ikke sikkerhed og virkning hos patienter med hiv-relateret lipodystrofi. 
Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
• kanylebøtte (til sikker bortskaffelse af injektionsudstyret bagefter). 
• sharps disposal container (to safely dispose of the injection equipment afterwards)
Metreleptin virker ved at kopiere leptins virkning. 
Metreleptin works by copying the effects of leptin.
Forlænget gestation førte til dødsfald for nogle hunner under partus og lavere overlevelsesrater for afkom i den umiddelbare postnatale periode. 
Prolonged gestation resulted in the death of some females during parturition and lower survival of offspring within the immediate postnatal period.
Trin E: Vælg og klargør et injektionssted 
Step E: Choose and preparing where to inject
Hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er nævnt ovenfor og beskrevet yderligere i punkt 4 i denne indlægsseddel, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen med det samme. 
If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Pludselig afbrydelse af og/eller manglende compliance med dosering af metreleptin blev mistænkt for at have bidraget til forekomsten af pancreatitis hos 2 patienter. 
Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Doser på mere end 1 ml kan administreres som to injektioner (den totale daglige dosis opdelt i to lige store doser) for at minimere risikoen for ubehag på injektionsstedet på grund af injektionsvolumenet. 
Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Inden markedsføring af Myalepta i de enkelte medlemsstater skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om uddannelsesprogrammets indhold og format, herunder kommunikationsmedier, distributionsformer og alle andre aspekter af programmet. 
Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Patienter med lipodystrofi kan få en form for blodkræft, der kaldes lymfom, uanset om de bruger Myalepta eller ej. 
People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Det kan vise sig ved, at du får feber, ledsaget af øget træthed. 
You may notice you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness
Undlad at injicere i en muskel. 
Do not inject into a muscle.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber ledsaget af stigende træthed (se punkt 4). 
Tell your doctor straight-away if you develop a high temperature, accompanied by increasing tiredness (see section 4).
Da det ikke kan udelukkes, at metreleptin kan reducere eksponering for substrater af CYP3A via enzyminduktion, kan virkningen af hormonale kontraceptiva være reduceret ved samtidig administration med metreleptin. 
Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Hvis patienten glemmer en dosis, skal den administreres, så snart forglemmelsen opdages, og det normale doseringsskema skal genoptages dagen efter. 
If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Metreleptin udviser intet potentiale for genotoksicitet, og der blev ikke observeret nogen proliferative eller præneoplastiske læsioner hos mus eller hunde efter behandling i op til 6 måneder. 
Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Vigtigt: Myalepta skal injiceres under huden ("subkutant"). 
Important: Myalepta must be injected under the skin (‘subcutaneous').
I gruppen med generaliseret lipodystrofi var antallet af patienter efter aldersgruppe som følger: 5 patienter < 6 år (herunder en enkelt patient < 2 år), 12 patienter ≥ 6 til < 12 år og 28 patienter ≥ 12 til < 18 år; i undergruppen med partiel lipodystrofi var der ingen patienter < 12 år og 4 patienter ≥ 12 til < 18 år. 
In the generalised LD group, the number of patients according to age group was as follows: 5 patients < 6 years (including a single patient < 2 years), 12 patients ≥ 6 to < 12 years and 28 patients aged ≥ 12 to < 18 years; in the partial LD subgroup, there were no patients < 12 years of age and 4 patients ≥ 12 to < 18 years.
Denne indlægsseddel blev senest ændret (måned ÅÅÅÅ). 
This leaflet was last revised in (month YYYY).
• medicin, som undertrykker immunsystemet (som for eksempel ciclosporin) 
• medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
• hvis du er allergisk over for metreleptin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
• you are allergic to metreleptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Myalepta kan påvirke den måde, som visse andre lægemidler virker på. 
Myalepta can affect the way some other medicines work.
Generelt kunne størstedelen af hændelserne behandles med fødeindtag og kun relativt få modifikationer af antidiabetikadosis. 
Generally the majority of events could be managed by food intake with only relatively few modifications of anti-diabetic medicinal product dose occurring.
Der er ikke udført specifikke kliniske studier til vurdering af betydningen af alder, køn, race eller kropsmasseindeks på metreleptins farmakokinetik hos patienter med lipodystrofi. 
Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Der blev også observeret en stigning på 4 til 5 gange i t1/2-værdierne for drægtige mus sammenlignet med ikke-drægtige mus. 
A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
• statiner til at sænke kolesterolindholdet (for eksempel atorvastatin) 
• statins for reducing cholesterol (such as atorvastatin)
Uddannelsesmaterialet til sundhedspersonale skal indeholde: 
Healthcare professionals' educational material should contain:
Der kan ses et øget antal abnormiteter vedrørende triglycerider og HBA1c, som kan kræve en dosisøgning. 
Increasing abnormalities of TG and HbA1c may be seen which may require a dose increase.
• være klodset og tabe ting 
• being clumsy and dropping things
Det er ikke bekræftet i kliniske forsøg, men neutraliserende antistoffer kan i teorien påvirke aktiviteten af endogen leptin. 
Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Metreleptin efterligner leptins fysiologiske virkninger ved at binde sig til og aktivere human leptinreceptor, som tilhører klasse I-cytokinfamilien af receptorer, der signalerer gennem JAK/STAT-transduktionsvejen. 
Metreleptin mimics the physiological effects of leptin by binding to and activating the human leptin receptor, which belongs to the Class I cytokine family of receptors that signals through the JAK/STAT transduction pathway.
Der er ikke udført toårige karcinogenicitetsstudier hos gnavere. 
Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
administration viste metreleptins clearance sig at være 79,6 ml/kg/t hos raske frivillige. 
After IV administration, metreleptin clearance was shown to be 79.6 mL/kg/h in healthy volunteers.
Lavt blodsukker med insulin eller anden diabetesmedicin 
Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Det kan være nødvendigt at initiere eller justere dosis af lipidsænkende lægemidler. 
Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Glasampullen er en forseglet beholder. 
The glass ampoule is a sealed container.
Hos patienter med partiel lipodystrofi er vurderingen på tværs af aldersgrupper begrænset som følge af det lille antal patienter. 
In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Kortet skal også indeholde billeder af de relevante sprøjtestørrelser, hvorpå lægen kan tegne en streg for at angive, hvor meget vand til injektionsvæsker der skal bruges til rekonstitution, samt hvor meget rekonstitueret opløsning der skal injiceres. 
This card will also include pictures of the relevant syringe sizes on which the doctor can draw a line to indicate on the volume of water for injection to use for reconstitution and the volume of reconstituted solution to inject.
• at din krop danner antistoffer mod metreleptin, som kan øge din risiko for at udvikle alvorlige eller svære infektioner. 
• your body producing antibodies to metreleptin which may increase the risk of developing serious or severe infections.
Lavere maternel legemsvægt blev observeret fra gestation til laktation ved alle doser og førte til reduceret vægt hos afkommet ved fødslen, som fortsatte indtil voksenalderen. 
Decreased maternal body weight was observed from gestation throughout lactation at all doses and resulted in reduced weight of offspring at birth, which persisted into adulthood.
● Tilstedeværelse af diabetes mellitus 
● Presence of diabetes mellitus, or
Prækliniske data indikerer, at renal clearance er metreleptins vigtigste eliminationsvej, og der er tilsyneladende intet bidrag fra systemisk metabolisme eller nedbrydning. 
Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Vigtigheden af at nedtrappe dosis af Myalepta over to uger, hvis behandlingen skal seponeres. 
The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
På baggrund af det kliniske respons (f.eks. utilstrækkelig metabolisk kontrol) eller andre overvejelser (f.eks. problemer med tolerabilitet, overdrevent vægttab især hos pædiatriske patienter) kan dosis nedsættes eller øges til den maksimale dosis anført i Tabel 1. 
Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
• Glasampullen skal være i en 45-graders vinkel i forhold til gulvet. 
• The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
• maven, undtagen et område på 5 cm direkte rundt om navlen 
• stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Ved ordination af små doser/volumener (f.eks. til børn) vil hætteglasset være næsten helt fuldt, når den nødvendige dosis er udtaget. 
When small doses/volumes are prescribed (e.g. in children), the vials will remain almost completely filled with product after withdrawal of the required dose.
Behandlingen bør initieres og monitoreres af sundhedspersonale med erfaring i diagnosticering og behandling af stofskifteforstyrrelser. 
Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Pakningsstørrelser med 1 eller 30 hætteglas. 
Pack sizes of 1 or 30 vials.
Mens du er i behandling med Myalepta, vil din krop muligvis danne antistoffer, som kan øge risikoen for at udvikle alvorlige eller svære infektioner. 
While being treated with Myalepta, your body might produce antibodies which may increase the risk of developing serious or severe infections.
• bagsiden af overarmen 
● back of the upper arm
Da neutraliserende antistoffers indflydelse på virkningen ikke er blevet bekræftet, skal den ordinerende læge overveje at få patienten testet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer, hvis der opstår signifikant tab af virkning på trods af administration af Myalepta. 
While the impact of neutralising antibodies on efficacy has not been confirmed, consideration should be given by the prescriber to have patients tested for the presence of neutralising antibodies if there is significant loss of efficacy despite Myalepta administration.
- En detaljeret brugsanvisning. 
- Detailed instructions for use.
• du nogensinde har haft betændelse i et organ, der kaldes bugspytkirtlen (pancreas) 
• you have ever had inflammation of an organ called the pancreas (‘pancreatitis')
• Hvis der er lægemiddel tilbage i sprøjten, har du ikke fået den fulde dosis. 
• If there is medicine left in the syringe, you have not had your full dose.
• Kanylen er kort, og hele kanylen skal gå ind i huden i en vinkel på 45 grader. 
• The needle is short in length, and all of the needle should go into the skin at a 45 degree angle.
Alvorlige og/eller svære infektioner, som midlertidigt blev forbundet med > 80 % blokerende aktivitet mod metreleptin, forekom hos 5 patienter med generaliseret lipodystrofi. 
Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Du og din læge vil beslutte, om du skal fortsætte med at amme, mens du bruger dette lægemiddel. 
You and your doctor will decide whether or not to continue breast-feeding while using this medicine.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, aminosyrer og derivater, ATC-kode: A16AA07 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, amino acids and derivatives, ATC code: A16AA07
• En pludselig stigning i mængden af triglycerider i blodet kan medføre betændelse i din bugspytkirtel ("pancreatitis"). 
• A sudden increase in the amount of triglyceride in your blood can make your pancreas inflamed (‘pancreatitis').
Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de var > 6 måneder gamle, havde leptinniveauer < 12 ng/ml og havde mindst 1 af følgende 3 metaboliske abnormiteter: 
Patients were eligible for inclusion if they were > 6 months old, with a leptin level of < 12 ng/mL, and had at least 1 of the following 3 metabolic abnormalities:
Studier af reproduktionstoksicitet omfattede ikke toksikokinetiske analyser. 
Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Tal med lægen med det samme, hvis du bemærker en allergisk reaktion, herunder: 
Talk to a doctor straight away if you notice any allergic reactions, including:
• Du skal fjerne eventuelle luftlommer og luftbobler fra sprøjten for at sikre, at du får den rette mængde sterilt vand i sprøjten. 
• You must remove an air pocket and air bubbles from the syringe to make sure you get the correct amount of sterile water in the syringe.
For at håndtere de potentielle sikkerhedsproblemer og/eller mangel på virkning i forbindelse med Myaleptas immunogenicitet skal ansøgeren indsende en integreret analyse af immunogenicitet målt i overensstemmelse med validerede assays. 
In order to address the potential safety concerns and/or lack of efficacy related to immunogenicity of Myalepta, the applicant should submit an integrated analysis of immunogenicity measured according to validated assays.
Tag hætteglasset ud af køleskabet, og lad det stå ude i 10 minutter, indtil det har stuetemperatur (20 °C-25 °C), inden rekonstitution. 
Remove the vial from the refrigerator and allow the vial to warm for 10 minutes to reach room temperature (20 °C-25 °C) prior to reconstitution.
• theophyllin brugt ved problemer med lungerne som for eksempel astma 
• theophylline used in lung problems such as asthma