natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bivirkningsprofilen for Atacand hos patienter med hjerteinsufficiens stemte overens med lægemidlets farmakologi og patienternes sundhedsstatus. 
The adverse experience profile of Atacand in heart failure patients was consistent with the pharmacology of the drug and the health status of the patients.
Leukopeni, neutropeni og agranulocytose 
Very rare Leukopenia, neutropenia and agranulocytosis
Når candesartancilexetil gives samtidig med hydrochlorthiazid, er blodtryksreduktionen additiv. 
When candesartan cilexetil is used together with hydrochlorothiazide, the reduction in blood pressure is additive.
Nedenstående tabel viser bivirkninger fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføring. 
The table below presents adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience.
Efter indgift af en enkelt dosis candesartancilexetil indtræder den antihypertensive virkning sædvanligvis inden for 2 timer. 
After administration of a single dose of candesartan cilexetil, onset of antihypertensive effect generally occurs within 2 hours.
Hvis dette er alvorligt, kan du mærke træthed, mangel på energi eller muskelkramper. 
If this is severe then you may notice weakness, lack of energy, or muscle cramps.
Sikkerhed og virkning af Atacand i behandlingen af hypertension og hjerteinsufficiens hos børn fra fødslen til 18 år er ikke fastlagt. 
The safety and efficacy of Atacand in children aged between birth and 18 years have not been established in the treatment of hypertension and heart failure.
Dette afsnit indeholdt de symptomatiske manifestationer af overdosis og anbefalinger om håndtering, hvis det forekommer. 
The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
Der bør udvises forsigtighed ved behandlingens start, og det bør forsøges at korrigere for hypovolæmi. 
Caution should be observed when initiating therapy and correction of hypovolemia should be attempted.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen for candesartan er 0,1 1/kg. 
The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
Børn, hvis mødre har taget AIIRA'er, skal overvåges nøje for hypotension (se pkt. 
Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Disse ændringer antages at være fremkaldt af de farmakologiske virkninger af candesartan. 
These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany 
Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Epidemiologiske undersøgelser af risikoen for teratogenicitet ved behandling med ACE-hæmmere i første graviditetstrimester er inkonklusive, men en let forøget risiko kan ikke udelukkes. 
Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Afsnit 4.9 Overdosering 
Section 4.9 Overdose
• Forandringer i leverfunktionen, inklusive leverbetændelse (hepatitis). 
• Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
Forhøjet blodtryk: 
High blood pressure:
Nedsat natriumniveau i blodet. 
A reduced amount of sodium in your blood.
candesartancilexetil 
candesartan cilexetil
4.8, er: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000) og Meget sjælden (<1/10.000). 
The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
Patienterne fik candesartancilexetil eller placebo sammen med anden antihypertensiv behandling, som blev tillagt efter behov. 
Patients received candesartan cilexetil or placebo with other antihypertensive treatment added as needed.
CHMP mente ikke, at der var behov for en indledende dosisjustering hos ældre patienter over 75 år. 
In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
De gavnlige effekter af candesartan var de samme uanset alder, køn eller samtidig indtagelse af andre lægemidler. 
The beneficial effects of candesartan were consistent irrespective of age, gender and concomitant medication.
Ved hypertension forårsager candesartan en dosisafhængig, langvarig reduktion i det arterielle blodtryk. 
In hypertension, candesartan causes a dose-dependent, long-lasting reduction in arterial blood pressure.
Der er ikke observeret nogen kønsrelateret forskel for candesartans farmakokinetik. 
No gender related differences in the pharmacokinetics of candesartan have been observed.
Du kan tage Atacand sammen med eller uden mad. 
You can take Atacand with or without food.
Candesartan elimineres overvejende uomdannet via urinen og galden og omdannes kun i ringe grad via levermetabolisme (CYP2C9). 
Candesartan is mainly eliminated unchanged via urine and bile and only to a minor extent eliminated by hepatic metabolism (CYP2C9).
Candesartan forårsagede en reduktion i parametre for de røde blodlegemer (erytrocytter, hæmoglobin, hæmatokrit). 
Candesartan caused a reduction of red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit).
Tyskland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5 
Germany Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
Evaluering af patienter med hjerteinsufficiens bør omfatte regelmæssig vurdering af nyrefunktionen, især hos ældre patienter på 75 år eller derover og hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Evaluation of patients with heart failure should include periodic assessments of renal function, especially in elderly patients 75 years or older, and patients with impaired renal function.
Andre afsnit af produktresuméet blev harmoniseret i overensstemmelse hermed. 
Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for candesartancilexetil eller et af de øvrige indholdsstoffer (se pkt. 
• if you are allergic (hypersensitive) to candesartan cilexetil or any of the other ingredients of Atacand (see section 6).
Candesartan binder ikke til og blokerer ikke andre af de hormonreceptorer eller ionkanaler, der vides at spille en vigtig rolle i den kardiovaskulære regulering. 
Candesartan does not bind to or block other hormone receptors or ion channels known to be important in cardiovascular regulation.
Patienterne bør være velhydrerede, og monitorering af nyrefunktionen bør overvejes efter opstart af samtidig behandling og herefter periodisk. 
Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dosis kan justeres efter respons. 
The dose may be adjusted according to response.
Almindelig Svimmelhed/vertigo, hovedpine 
Common Dizziness/vertigo, headache
Hos ældre (> 65 år) er Cmax og AUC for candesartan øget med henholdsvis ca. 50 % og 80 % i sammenligning med yngre forsøgspersoner. 
In the elderly (over 65 years) Cmax and AUC of candesartan are increased by approximately 50% and 80%, respectively in comparison to young subjects.
Patienter, som blev behandlet med candesartan, en ACE-hæmmer og et kaliumsparende diuretikum, oplevede imidlertid en øget risiko for hyperkaliæmi. 
However, patients treated with candesartan, an ACE inhibitor and a potassium sparing diuretic experienced increased risk of hyperkalaemia.
• hvis du har hjerte-, lever- eller nyreproblemer eller er i dialysebehandling. 
• if you have heart, liver or kidney problems, or are on dialysis.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på {medlemslandets/lægemiddelagenturets navn} hjemmeside: 
Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
Disse bivirkninger var hyppigere hos patienter over 70 år, hos diabetikere og hos patienter, som fik andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteron-systemet, især en ACE-hæmmer og/eller spironolacton. 
These events were more common in patients over 70 years of age, diabetics, or subjects who received other medicinal products which affect the renin-angiotensin-aldosterone system, in particular an ACE inhibitor and/or spironolactone.
Stigning i leverenzymer, abnorm leverfunktion eller hepatitis 
Very rare Increased liver enzymes, abnormal hepatic function or hepatitis
• vanskelighed ved at trække vejret med eller uden hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals 
• difficulties in breathing, with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat
26 % af dosis i urinen som candesartan og 7 % som en inaktiv metabolit, mens ca. 56 % af dosis genfindes i fæces som candesartan og 10 % som den inaktive metabolit. 
C-labelled candesartan cilexetil, approximately 26% of the dose is excreted in the urine as candesartan and 7% as an inactive metabolite while approximately 56% of the dose is recovered in the faeces as candesartan and 10% as the inactive metabolite.
Afsnit om brug til særlige populationer som ældre, patienter med intravaskulær volumendepletering, patienter med nyre- og leverinsufficiens og etnisk sorte patienter blev også harmoniseret. 
Sections on use in special populations, such as elderly, patients with intravascular volume depletion, patients with impaired renal and hepatic function and patients of black ethnicity were also harmonised.
Hos disse patienter bør Atacand titreres forsigtigt med omhyggelig monitorering af blodtrykket. 
In these patients Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure.
• behandling af for højt blodtryk (hypertension) hos voksne patienter 
• treating high blood pressure (hypertension) in adult patients.
I henhold til en meta-analyse er den gennemsnitlige additive effekt ved dosisøgning fra 16 mg til 32 mg én gang daglig lille. 
According to a meta-analysis, the average additional effect of a dose increase from 16 mg to 32 mg once daily was small.
• Rygsmerter, smerter i led og muskler. 
• Back pain, pain in joints and muscles.
Baseret på den forelagte information har CHMP godkendt den harmoniserede tekst for angiotensin IIreceptorantagonister som standardadvarsel uddybet af CHMP's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning for alle angiotensin II-receptorantagonister (AIIRA): Brug af AIIRA'er anbefales ikke under graviditetens første trimester; brug af AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester. 
Based on the information provided, the CHMP endorsed the harmonised text for Angiotensin II receptor antagonists as the standard warning elaborated by the CHMP's Pharmacovigilance Working Party for all Angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs): the use of AIIRAs in the first trimester of pregnancy is not recommended; the use of AIIRAs in the second and third trimester is contraindicated.
• Behandling af essentiel hypertension hos voksne. 
• Treatment of essential hypertension in adults.
En startdosis på 4 mg én gang daglig anbefales til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. 
An initial dose of 4 mg once daily is recommended in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Atacand hos patienter, der for nyligt har fået foretaget nyretransplantation. 
There is no experience regarding the administration of Atacand in patients with a recent kidney transplantation.
Behandlingen bør justeres afhængigt af respons på blodtryk. 
Therapy should be adjusted according to blood pressure response.
Serumkoncentrationen af candesartan stiger lineært med stigende doser inden for det terapeutiske dosisinterval. 
The candesartan serum concentrations increase linearly with increasing doses in the therapeutic dose range.
Når AIIRA'er anvendes samtidigt med non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og non-selektive NSAID'er), kan den antihypertensive virkning svækkes. 
When AIIRAs are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Det skyldes, at Atacand sammen med visse typer medicin til bedøvelse kan forårsage blodtryksfald. 
This is because Atacand, when combined with some anaesthetics, may cause a drop in blood pressure.
Almindelig Luftvejsinfektion 
Common Respiratory infection
Reversible stigninger i serum-lithium-koncentrationer og toksicitet er blevet rapporteret ved samtidig brug af lithium og ACE-hæmmere. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
Den terminale t½ for candesartan var omtrent fordoblet hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion. 
The terminal t½ of candesartan was approximately doubled in patients with severe renal impairment.
De kemiske forbindelser, som er undersøgt i kliniske farmakokinetikstudier, inkluderer hydrochlorthiazid, warfarin, digoxin, orale kontraceptiva (dvs. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamid, nifedipin og enalapril. 
Compounds which have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include hydrochlorothiazide, warfarin, digoxin, oral contraceptives (i.e. ethinylestradiol/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipine and enalapril.
Hvis du holder op med at tage Atacand 
If you stop taking Atacand
Vedrørende samtidig behandling er den aktuelle behandlingsstandard ifølge ESC's retningslinjer for hjerteinsufficiens (ESC HF, 2008) en passende dosis af en betablokker og en ACE-hæmmer. 
Regarding concomitant therapy, according to the ESC heart failure guidelines (ESC HF, 2008), the current standard of care in patients is an adequate dose of a beta-blocker and an ACE inhibitor.
• Lavt blodtryk. 
• Low blood pressure.
Afsnit 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
Section 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Patienter med primær hyperaldosteronisme responderer sædvanligvis ikke på antihypertensive lægemidler, der virker via hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. 
Patients with primary hyperaldosteronism will not generally respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Angiotensin II er det primære vasoaktive hormon i renin-angiotensin-aldosteron-systemet og spiller en rolle i patofysiologien for hypertension, hjerteinsufficiens og andre kardiovaskulære sygdomme. 
Angiotensin II is the primary vasoactive hormone of the renin-angiotensin-aldosterone system and plays a role in the pathophysiology of hypertension, heart failure and other cardiovascular disorders.
Hvis disse stoffer ikke har tilstrækkelig effekt, kan det overvejes at tilføje en ARB eller kaliumsparende diuretikum. 
Should these agents be less than effective, addition of an ARB or a potassium sparing diuretic should be considered.
Den antihypertensive effekt af candesartan er lavere hos sorte patienter end hos ikke-sorte patienter. 
The antihypertensive effect of candesartan is less pronounced in black patients than in non-black patients.
Det er normalt ikke nødvendigt rutinemæssigt at monitorere laboratorieparametre hos patienter, der behandles med Atacand. 
No routine monitoring of laboratory variables is usually necessary for patients receiving Atacand.
Atacand anbefales ikke tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Atacand, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges på dette stadium (se afsnittet om graviditet). 
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 
Common (affects 1 to 10 users in 100)
Alligevel er blodtryksreduktionen og hyppigheden af bivirkninger efter en given Atacanddosis ens hos yngre og ældre patienter (se pkt. 
However, the blood pressure response and the incidence of adverse events are similar after a given dose of Atacand in young and elderly patients (see section 4.2).
Der er ingen virkning på ACE og ingen forstærkning af bradykinin eller substans P. I kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor candesartan blev sammenlignet med ACE-hæmmere, var hyppigheden af hoste lavere hos patienter, der fik candesartancilexetil. 
There is no effect on ACE and no potentiation of bradykinin or substance P. In controlled clinical trials comparing candesartan with ACE inhibitors, the incidence of cough was lower in patients receiving candesartan cilexetil.
Resultater fra CHARM-programmet viste tydelige fordele med hensyn til kardiovaskulær mortalitet og morbiditet for patienter med hjerteinsufficiens, som fik candesartan og samtidig medicin. 
Results from the CHARM programme showed clear benefits with regard to cardiovascular (CV) mortality and morbidity for patients with heart failure on candesartan and concomitant medication.
Atacand bør derfor titreres forsigtigt med omhyggelig monitorering af blodtrykket hos patienter i hæmodialyse. 
Therefore, Atacand should be carefully titrated with thorough monitoring of blood pressure in patients on haemodialysis.
Under dialyse kan blodtrykket være særligt følsomt over for AT1-receptorblokade på grund af reduceret plasmavolumen og aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet. 
During dialysis the blood pressure may be particularly sensitive to AT1-receptor blockade as a result of reduced plasma volume and activation of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Atacand anbefales ikke tidligt i graviditeten og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det anvendes efter den tredje måned i graviditeten). 
Atacand is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Både mortalitetsog morbiditetskomponenterne af disse sammensatte endepunkter bidrog til candesartans positive effekt. 
Both the mortality and morbidity components of these composite endpoints contributed to the favourable effects of candesartan.
Candesartan øger nyrernes blodgennemstrømning og er enten uden indflydelse på eller øger den glomerulære filtrationsrate, mens den renale karmodstand og filtrationsfraktion nedsættes. 
Candesartan increases renal blood flow and either has no effect on or increases glomerular filtration rate while renal vascular resistance and filtration fraction are reduced.
Det omdannes hurtigt til den aktive substans, candesartan, via ester-hydrolyse i forbindelse med absorption fra mave-tarm-kanalen. 
It is rapidly converted to the active substance, candesartan, by ester hydrolysis during absorption from the gastrointestinal tract.
Den antihypertensive virkning af candesartan kan forstærkes af lægemidler med blodtrykssænkende effekt, uansat om disse er ordineret som antihypertensiva eller til andre indikationer. 
The antihypertensive effect of candesartan may be enhanced by other medicinal products with blood pressure lowering properties, whether prescribed as an antihypertensive or prescribed for other indications.
Data fra in vitro og in vivo mutagenicitetsforsøg tyder på, at candersartan ikke vil udøve mutagen eller lse. 
Data from in vitro and in vivo mutagenicity testing indicates that candesartan will not exert mutagenic or clastogenic activities under conditions of clinical use.
Til harmoniseringsformål har CHMP vurderet de nationale produktinformationer, svar fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen og den foreliggende faglige viden. 
For the purpose of harmonisation, the CHMP considered the national PI, answers provided by the marketing authorisation holder (MAH) and available scientific knowledge.
Alkohol kan bevirke, at du bliver utilpas eller svimmel. 
Alcohol may make you feel faint or dizzy.
Som for andre antihypertensive lægemidler kan en kraftig blodtryksreduktion hos patienter med iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær iskæmisk lidelse resultere i myokardieinfarkt eller slagtilfælde. 
As with any antihypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischaemic cardiopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Meget sjælden 
Very rare Nausea
Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. 
Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres tilfredsstillende, kan dosis øges til 16 mg én gang daglig og op til maksimalt 32 mg én gang daglig. 
In some patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose can be increased to 16 mg once daily and to a maximum of 32 mg once daily.
øtotoksicitet er observeret i den sene del af graviditeten (se pkt. 
Foetotoxicity has been observed in late pregnancy (see section 4.6).
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR 
SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINE AGENCY
Forhøjet kalium i blodet, især hvis du i forvejen har nyreproblemer eller hjertesvigt. 
- An increased amount of potassium in your blood, especially if you already have kidney problems or heart failure.
Medmindre fortsat AIIRA-behandling anses for at være absolut nødvendig, bør patienter, der planlægger at blive gravide, skifte til alternativ antihypertensiv behandling med fastlagt sikkerhedsprofil ved brug under graviditet. 
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Patienter i optimal CHF-behandling ved baseline blev randomiseret til placebo eller candesartancilexetil (titreret fra 4 mg eller 8 mg én gang daglig til 32 mg én gang daglig eller til højst tolererede dosis, gennemsnitsdosis var på 24 mg) og fulgt i en periode på gennemsnitligt 37,7 måned. 
Patients on optimal CHF therapy at baseline were randomised to placebo or candesartan cilexetil (titrated from 4 mg or 8 mg once daily to 32 mg once daily or the highest tolerated dose, mean dose 24 mg) and followed for a median of 37.7 months.
Patienter, som får denne kombinationsbehandling, skal monitoreres nøje og regelmæssigt. 
Patients who receive such combination therapy require careful and regular monitoring.
Antagonismen af angiotensin II- (AT1-) receptorer resulterer i dosisrelaterede stigninger i plasma-renin-niveauerne, i angiotensin I- og angiotensin II-niveauerne og i et fald i plasma-aldosteron-koncentrationen. 
The antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors results in dose related increases in plasma renin levels, angiotensin I and angiotensin II levels, and a decrease in plasma aldosterone concentration.
I et åbent klinisk forsøg med 5.156 patienter med diastolisk hypertension, var blodtryksreduktionen med candesartan-behandling signifikant lavere hos sorte end hos ikke-sorte patienter (14,4/10,3 mmHg versus 19,0/12,7 mmHg; p<0,0001/p<0,0001). 
In an open label clinical experience trial in 5,156 patients with diastolic hypertension, the blood pressure reduction during candesartan treatment was significantly less in black than non-black patients (14.4/10.3 mmHg vs 19.0/12.7 mmHg, p<0.0001/p<0.0001).
• Kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger (medicin, som øger kaliumniveauet i blodet). 
• Potassium supplements or salt substitutes containing potassium (medicines that increase the amount of potassium in your blood).
Produktresuméet indeholdt tidligere en fuld kontraindikation i alle graviditetens trimestre og ved amning. 
A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
Efter oral indgift omdannes candersartancilexetil til den aktive substans candesartan. 
Following oral administration, candesartan cilexetil is converted to the active substance candesartan.
Lægemidlets navn er Atacand. 
The name of your medicine is Atacand.