natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har frafaldet forpligtigelsen til at indsende forsøgsresultater med Diovan til hjertesvigt og hjertesvigt efter et nyligt myokardieinfarkt i alle aldre af den pædiatriske population. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Diovan in all subsets of the paediatric population in heart failure and heart failure after recent myocardial infarction.
Daglig oral dosering til neonatale/unge rotter (fra dag 7 postnatal til dag 70 postnatal) med valsartan ved doser så små som 1 mg/kg/dag (omkring 10 35 % af den maksimale anbefalede pædiatriske dosis på 4 mg/kg/day på basis af systemisk eksponering) viste vedvarende, irreversibel nyreskade. 
Daily oral dosing of neonatal/juvenile rats (from a postnatal day 7 to postnatal day 70) with valsartan at doses as low as 1 mg/kg/day (about 10-35% of the maximum recommended paediatric dose of 4 mg/kg/day on systemic exposure basis)produced persistent, irreversible kidney damage.
• medicin der øger mængden af kalium i blodet. 
• medicines that increase the amount of potassium in your blood.
• skub derefter stemplet helt ind, så sprøjten tømmes igen. 
• then, push the plunger all the way back in so that it is empty again.
Efter oral indtagelse af en enkelt dosis, sætter den antihypertensive effekt ind hos de fleste patienter i løbet af 2 timer, og den maksimale reduktion af blodtrykket opnås i løbet af 4-6 timer. 
In most patients, after administration of a single oral dose, onset of antihypertensive activity occurs within 2 hours, and the peak reduction of blood pressure is achieved within 4-6 hours.
En flaske med medicinen: 
A bottle containing the medicine:
• Tør den orale sprøjte udvendigt med et rent, tørt stykke papir. 
• Wipe the outside of the oral syringe with a clean, dry tissue.
• allergisk reaktion med udslæt, kløe og nældefeber; symptomer med feber, hævede led og ledsmerter, muskelsmerter, hævede lymfeknuder og/eller influenza-lignende symptomer kan opstå (tegn på serumsyge) 
• allergic reactions with rash, itching and hives; symptoms of fever, swollen joints and joint pain, muscle pain, swollen lymph nodes and/or flu-like symptoms may occur (signs of serum sickness)
Korttidsbehandling af 12 patienter med renovaskulær hypertension sekundært til unilateral nyrearteriestenose bevirkede ingen signifikant ændring af den renale hæmodynamik, serum-kreatinin eller blodurinstof (BUN). 
Short-term administration of Diovan to twelve patients with renovascular hypertension secondary to unilateral renal artery stenosis did not induce any significant changes in renal haemodynamics, serum creatinine, or blood urea nitrogen (BUN).
Forberedelse af en dosis medicin 
Preparing a dose of medicine
Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid 
Artificial blueberry flavour (538926 C) Propylene glycol (E1520) Sodium hydroxide
Til børn, som ikke kan synke tabletter, anbefales det at anvende Diovan oral opløsning i doser op til 80 mg valsartsan (svarende til 27 ml). 
For children who are unable to swallow tablets, the use of the Diovan oral solution up to 80 mg valsartan (corresponding to 27 ml) is recommended.
Dette omfatter kaliumtilskud eller salterstatninger indeholdende kalium, kaliumbesparende medicin og heparin. 
These include potassium supplements or salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Tag spidsen af den orale sprøjte ind i munden. 
Put the end of the oral syringe into the mouth.
Der skal foretages en komparativ biotilgængelighedsundersøgelse, som bekræfter doseringen for henholdsvis oral opløsning og tabletter. 
A comparative bioavailability study confirming the relative dosing of the tablets and oral solution should be carried out.
Akut nyresvigt, forhøjet serum-kreatinin 
Acute renal failure, Elevation of serum creatinine
I et andet klinisk forsøg, hvor 300 hypertensive pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år, blev egnede patienter randomiseret til at få valsartan eller enalapriltabletter i 12 uger. 
In another clinical study involving 300 hypertensive paediatric patients 6 to 18 years of age, eligible patients were randomized to receive valsartan or enalapril tablets for 12 weeks.
Da der ikke foreligger tilgængelig dokumentation vedrørende brug af valsartan under amning, kan det ikke anbefales at bruge Diovan, og alternative behandlinger med bedre etableret sikkerhedsprofil bør foretrækkes i ammeperioden, især ved amning af neonatale eller spædbørn født før termin. 
Because no information is available regarding the use of valsartan during breastfeeding, Diovan is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Blod og lymfesystem Ikke kendt 
Blood and lymphatic system disorders Not known
• Hvis du vejer mindre end 35 kg o er den sædvanlige dosis 20 mg valsartan (svarende til 7 ml opløsning). 
• If you weigh less than 35 kg o the usual dose is 20 mg of valsartan (corresponding to 7 ml of the solution).
Hos patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, er sikkerheden ved brug af Diovan ikke klarlagt. 
In patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney, the safe use of Diovan has not been established.
Bivirkninger er angivet efter hyppighed med de hyppigste først efter følgende regler: Meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til <1/10), ikke almindelig ( 1/1.000 til <1/100), sjælden 
Adverse reactions are ranked by frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to <1/10); uncommon ( 1/1,000 to <1/100); rare ( 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Asteni, træthed 
Asthenia, Fatigue
Flasken indeholder 160 ml opløsning. 
The bottle contains 160 ml of solution.
Der blev observeret en fordobling af eksponeringen (AUC) hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner. 
A doubling of exposure (AUC) was observed in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
forhøjede leverfunktionsværdier, 
Elevation of liver function values
Diovan kan, som megen anden medicin mod forhøjet blodtryk, i sjældne tilfælde give svimmelhed og påvirke evnen til at koncentrere sig. 
Like many other medicines used to treat high blood pressure, Diovan may in rare cases cause dizziness and affect the ability to concentrate.
Skru låget på flasken igen. 
Screw the cap back on the bottle.
Forhøjet blodtryk øger belastningen af hjertet og blodkarrene. 
High blood pressure increases the workload on the heart and arteries.
• usædvanlige blødninger eller blå mærker (tegn på trombocytopeni) 
• unusual bleeding or bruising (signs of thrombocytopenia)
Startdosis med Diovan oral opløsning er 20 mg (svarende til 7 ml oral opløsningen) en gang daglig til børn, der vejer under 35 kg, og 40 mg (svarende til 13 ml oral opløsning) en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere. 
The initial dose for the Diovan oral solution is 20 mg (corresponding to 7 ml of the solution) once daily for children below 35 kg of weight and 40 mg (corresponding to 13 ml of the solution) once daily for those weighing 35 kg or more.
Bivirkningerne kan forekomme med en bestemt hyppighed, der defineres på denne måde: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter Almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter Ikke almindelig: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter Sjælden: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter Meget sjælden: Forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige oplysninger. 
common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Tag Diovan oral opløsning en gang daglig 
Take Diovan solution once a day
Hvis du holder op med at tage Diovan 
If you stop taking Diovan
• muskelkramper, unormal hjerterytme (tegn på hyperkaliæmi) 
• muscle spasms, abnormal heart rhythm (signs of hyperkalaemia)
Immunsystemet Ikke kendt 
Immune system disorders Not known
Udseende og pakningsstørrelser Diovan 3 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. 
What Diovan looks like and contents of the pack Diovan 3 mg/ml oral solution is a clear, colourless to pale yellow solution.
Synkope, hovedpine 
Syncope, Headache
Valsartan udviser tokompartment halveringskinetik (t½ <1 time og t½ß omkring 9 timer). 
Valsartan shows multiexponential decay kinetics (t½ <1 h and t½ß about 9 h).
Fjern den orale sprøjte fra flaskeadaptoren ved stille og roligt at vride den ud. 
Remove the oral syringe from the bottle adapter by gently twisting it out.
Hver ml opløsning indeholder 0,3 g saccharose, 1,62 mg methylparahydroxybenzoat (E218) og 5 mg poloxamer (188). 
Each ml solution contains 0.3 g sucrose, 1.62 mg methyl parahydroxybenzoate (E218) and 5 mg poloxamer (188)
Aorta- og mitralklapstenose; obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Som ved andre vasodilatorer bør der udvises særlig forsigtighed over for patienter, med aorta- eller mitralklapstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (HOCM). 
Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with all other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
Metabolisme og ernæring Ikke kendt 
Metabolism and nutrition disorders Not known
4.8, 5.1 og 5.2. 
Available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Valsartandosis ved skift 
Valsartan dose to provide when switching
- Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt. 
- Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
I kontrollerede, kliniske undersøgelser af voksne patienter med hypertension var den samlede forekomst af bivirkninger sammenlignelig med placebos og overensstemmende med valsartans farmakologi. 
In controlled clinical studies in adult patients with hypertension, the overall incidence of adverse reactions (ADRs) was comparable with placebo and is consistent with the pharmacology of valsartan.
I kliniske undersøgelser, hvor valsartan blev sammenlignet med en ACE-hæmmer, var incidensen af tør hoste signifikant (P < 0,05) mindre hos patienter i valsartanbehandling end hos patienter i behandling med en ACE-hæmmer (henholdsvis 2,6 % versus 7,9 %). 
In clinical trials where valsartan was compared with an ACE inhibitor, the incidence of dry cough was significantly (p<0.05) less in patients treated with valsartan than in those treated with an ACE inhibitor (2.6% versus 7.9% respectively).
Andet 
Others
Nyresvigt og nyreinsufficiens, forhøjet serumkreatinin Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig 
Renal failure and impairment, Elevation of serum creatinine General disorders and administration site conditions Uncommon
• purpurrøde pletter, feberkløe (tegn på betændelse i blodkar også kaldet vasculitis) 
• purplish-red spots, fever, itching (signs of inflammation of blood vessels also called vasculitis)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 3 mg valsartan. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml solution contains 3 mg of valsartan.
• forhøjede leverfunktionstal (hvilket kan være tegn på leverskader) herunder et forhøjet niveau af bilirubin i blodet (hvilket kan medføre gulfarvning af hud og øjne i alvorlige tilfælde) 
• elevation of liver function values (which can indicate liver damage) including an increase of bilirubin in the blood (which can trigger yellow skin and eyes in severe cases)
• Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller skal til at begynde at amme. 
• Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Hos patienter, som forsatte med at få middel og højdosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough -4 og -7 mmHg lavere end hos patienter, som fik placebobehandling. 
In patients who continued to receive the medium and high doses of valsartan, systolic blood pressure at trough was -4 and -7 mm Hg lower than patients who received the placebo treatment.
Der er begrænset klinisk erfaring med Diovan hos pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion. 
There is limited clinical experience with Diovan in paediatric patients with mild to moderate hepatic impairment.
Diovan tilhører en gruppe medicin, der kaldes angiotensin-II-hæmmere, der hjælper med at sænke forhøjet blodtryk. 
Diovan belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists, which help to control high blood pressure.
Hos patienter, som fik den lave dosis af valsartan, var systolisk blodtryk ved trough tilsvarende det for patienter, som fik placebobehandling. 
In patients receiving the low dose of valsartan, systolic blood pressure at trough was similar to that of patients who received the placebo treatment.
Efter 24 uger var UAE reduceret (p<0,001) med 42 % (-24,2 µg/min; 95 % konfidensinterval: -40,4 til -19,1) med valsartan og cirka 3 % (-1.7 µg/min; 95 % konfidensinterval: -5,6 til 14,9) med amlodipin trods ensartet reduktion af blodtryksværdierne i begge grupper. 
At 24 weeks, UAE was reduced (p<0.001) by 42% (-24.2 µg/min; 95% CI: -40.4 to -19.1) with valsartan and approximately 3% (-1.7 µg/min; 95% CI: -5.6 to 14.9) with amlodipine despite similar rates of blood pressure reduction in both groups.
Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning indeholder saccharose. 
Hereditary fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take Diovan oral solution as it contains sucrose.
Medmindre fortsat behandling med AIIA vurderes at være nødvendig, bør patienter, som planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ hypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug ved graviditet. 
Unless continued AIIRA therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Hvis du har glemt at tage Diovan 
If you forget to take Diovan
Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt under behandling med valsartan. 
Renal function and serum potassium should be closely monitored during treatment with valsartan.
Diovan oral opløsning indeholder poloxamer (188), som kan give løs afføring. 
Diovan oral solution contains poloxamer (188) which may cause softened stools.
• 1 ml oral opløsning indeholder 3 mg valsartan. 
• 1 ml oral solution contains 3 mg of valsartan.
Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 
The use of AIIRAs is contra-indicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Rengøring af oral sprøjte: 
To clean the oral syringe:
Angioødem, udslæt, pruritus 
Angioedema, Rash, Pruritus
Efter 30 uger var den procentmæssige ændring af UAE signifikant reduceret med 36 % i forhold til baseline med valsartan 160 mg (95 % konfidensinterval: 22 til 47 %) og med 44 % med valsartan 320 mg (95 % konfidensinterval: 31 til 54 %). 
At 30 weeks, the percentage change in UAE was significantly reduced by 36% from baseline with valsartan 160 mg (95%CI: 22 to 47%), and by 44% with valsartan 320 mg (95%CI: 31 to 54%).
Hos rotter førte maternelle toksiske doser (600 mg/kg/dag) i de sidste dage af drægtighedsperioden samt i dieperioden til lavere overlevelse, lavere vægtforøgelse og forsinket udvikling (pinna-løsning og åbning af øregang) hos ungerne (se pkt. 
In rats, maternally toxic doses (600 mg/kg/day) during the last days of gestation and lactation led to lower survival, lower weight gain and delayed development (pinna detachment and ear-canal opening) in the offspring (see section 4.6).
• Efter åbning kan flasken opbevares i op til 3 måneder ved temperaturer under 30 °C. 
• Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
• nedsat hæmoglobintal og fald i procenten af røde blodlegemer i blodet (hvilket kan føre til anæmi i alvorlige tilfælde) 
• decrease of level of haemoglobin and decrease of the percentage of red blood cells in the blood (which can lead to anaemia in severe cases)
Den Tjekkiske republic 
Czech Republic
Afmåling af en dosis medicin 
Measuring a dose of medicine
• Lægen har ordineret Diovan til dig personligt. 
• This medicine has been prescribed for you.
Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter. 
Diovan oral solution contains 0,3 g sucrose per mililiter.
Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren. 
Keeping the bottle upright, insert the oral syringe firmly into the bottle adapter.
Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år. 
The antihypertensive effect of valsartan has been evaluated in two randomised, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age.
Metabolisme og ernæring Ikke almindelig 
Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Du skal være sikker på, hvordan Diovan påvirker dig, før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, der kræver koncentration. 
Before you drive a vehicle, use tools or operate machines, or carry out other activities that require concentration, make sure you know how Diovan affects you.
Efter åbning kan flasken opbevares i op til 3 måneder ved temperaturer under 30 °C. 
Once opened, the bottle can be stored for up to 3 months at temperatures below 30°C.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
• den har et børnesikret skruelåg. 
• that has a child- resistant screw cap.
En oral doseringssprøjte: 
An oral dosing syringe:
Indeholder saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218) og poloxamer (188) (se indlægssedlen for mere information). 
Contains sucrose, methyl parahydroxybenzoate (E218) and poloxamer (188) (see leaflet for further information).
Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditeten (se pkt. 
The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
• Genoptagelse af proceduren for fremsendelse af en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) for Diovan som følger: o Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger hvert halve år, indtil der er opnået to hele års erfaring med den pædiatriske indikation i EU. 
• Restart the cycle of PSUR submission for Diovan as follows: o Six-monthly PSURs until two full years of experience with the paediatric indication in the EU has been gained o Yearly PSURs for the following two years o Thereafter submission at 3-yearly intervals The PSURs should focus on the use in the paediatric population.
Montering af doseringsadaptoren i en ny flaske medicin 
Fitting the press in bottle adapter into a new bottle of medicine
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægebehandling: Du kan opleve symptomer på angioødem (en specifik allergisk reaktion), som f.eks. 
You may experience symptoms of angioedema (a specific allergic reaction), such as
Der er blevet gennemført to kliniske forsøg med patienter i aldersgruppen 1 til 6 år med henholdsvis 90 og 75 patienter. 
Clinical experience in children less than 6 years of age Two clinical studies were conducted in patients aged 1 to 6 years with 90 and 75 patients, respectively.
Bivirkninger, der forekom hos voksne patienter med post-myokardieinfarkt og/eller hjertesvigt, er angivet i nedenstående tabel. 
ADRs that occurred in adult patients with post-myocardial infarction and/or heart failure are listed below.
Valsartans antihypertensive virkning er blevet evalueret i fire randomiserede, dobbeltblindede kliniske forsøg med 561 pædiatriske patienter i alderen 6 til 18 år og med 165 pædiatriske patienter i alderen 1 til 6 år. 
The antihypertensive effect of valsartan have been evaluated in four randomized, double-blind clinical studies in 561 paediatric patients from 6 to 18 years of age and 165 paediatric patients 1 to 6 years of age.
• Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 
• Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 
However, if it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
På grund af manglende dokumentation for sikkerhed og virkning anbefales Diovan ikke til behandling af hjertesvigt eller nyligt myokardieinfarkt hos børn og unge under 18 år. 
Paediatric heart failure and recent myocardial infarction Diovan is not recommended for the treatment of heart failure or recent myocardial infarction in children and adolescents below the age of 18 years due to the lack of data on safety and efficacy.
MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l). 
The MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) study assessed the reduction in urinary albumin excretion (UAE) with valsartan (80-160 mg/od) versus amlodipine (5-10 mg/od), in 332 type 2 diabetic patients (mean age: 58 years; 265 men) with microalbuminuria (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), normal or high blood pressure and with preserved renal function (blood creatinine <120 µmol/l).
Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt. 
Renal function and serum potassium should be closely monitored.
Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan forhøje kalium-niveauerne 
Potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels
Såfremt der opstår hypotension, skal patienten placeres i rygliggende stilling, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement. 
If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position and blood volume correction should be undertaken.
• stærkt nedsat nyrefunktion (tegn på akut nyresvigt) 
• severely decreased kidney function (signs of acute renal failure)
• forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion) 
• increase of level of blood urea nitrogen and increase of level of serum creatinine (which can indicate abnormal kidney function)
Fjern låget fra flasken ved at trykke det fast ned og dreje det mod uret (som vist øverst på låget). 
Remove the cap from the bottle by pushing it down firmly and turning it anti-clockwise (as shown on the top of the cap).
Eksponering for behandling med AIIA under andet og tredje trimester er kendt for at medføre human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnion, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi), se også pkt. 
AIIRAs therapy exposure during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalemia); see also section 5.3 “Preclinical safety data”.