natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Termerne, der rent faktisk blev indberettet i studierne, og som bidrog til den relevante bivirkning, er angivet i parentes, som angivet nedenfor. 
Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Din læge kan tage blodprøver for at undersøge din leverfunktion. 
Your doctor may do blood tests to check your liver function.
Performancestatus ifølge Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ved baseline var 0 eller 1 hos 96 % af patienterne. 
The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status at baseline was 0 or 1 in 96% patients.
Grad 4: Livstruende/akut intervention indiceret 
Grade 4: Life-threatening/Urgent intervention indicated
Fortæl det straks til lægen, hvis du opdager en af de følgende bivirkninger (se også afsnit 2 Det skal du vide, før du begynder at tage Lorviqua). 
Tell your doctor straight away if you notice any of the following side effects (also section 2 What you need to know before you take Lorviqua).
Bivirkninger, der repræsenterer det samme medicinske begreb eller den samme lidelse, blev grupperet sammen og indberettet som en enkelt bivirkning i tabellen ovenfor. 
Adverse reactions that represent the same medical concept or condition were grouped together and reported as a single adverse reaction in the table above.
Du må ikke tage Lorviqua med visse typer medicin. 
You must not take Lorviqua with certain medicines.
Den oxidative spaltningsmetabolit er farmakologisk inaktiv. 
The oxidative cleavage metabolite is pharmacologically inactive.
Patienterne skal opfordres til at tage deres dosis lorlatinib på omtrent samme tidspunkt hver dag med eller uden mad (se pkt. 
Patients should be encouraged to take their dose of lorlatinib at approximately the same time each day with or without food (see section 5.2).
Hjernemetastaser var til stede ved baseline hos 67 % af patienterne. 
Brain metastases were present at baseline in 67% of patients.
Disse er angivet under Tag ikke Lorviqua i begyndelsen af afsnit 2. 
These are listed under Do not take Lorviqua, at the start of section 2.
• Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen eller i løbet af 5 uger efter, at du har taget den sidste dosis, skal du straks fortælle det til lægen. 
• If you become pregnant when taking the medicine or during the 5 weeks after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Lorlatinib kunne også penetrere blod-hjerne-barrieren. 
Lorlatinib was also capable of penetrating the blood-brain barrier.
Af disse havde 7 patienter en baseline PR > 200 msek. 
Of these, 7 patients had a baseline PR > 200 msec.
Patienter må ikke tage 2 doser samtidig som erstatning for den manglende dosis. 
Patients should not take 2 doses at the same time to make up for a missed dose.
Tag ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at pakningen er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet. 
Do not use this medicine if you notice that the package is damaged or shows signs of tampering.
- hoste, brystsmerter eller en forværring af eksisterende åndedrætssymptomer. 
- cough, chest pain, or a worsening of existing respiratory symptoms.
Behandlingen med lorlatinib skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i administration af lægemidler mod cancer. 
Treatment with lorlatinib should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Det er fordi, man ikke ved, om Lorviqua kan udskilles i brystmælk og derved skade dit barn. 
This is because it is not known if Lorviqua can pass into breast milk and could therefore harm your baby.
Inden for disse virkninger blev termer fra systemorganklassen Nervesystemet hyppigere indberettet end termer fra systemorganklassen Psykiske forstyrrelser. 
Within these effects, terms from SOC Nervous system disorders were more frequently reported than terms from SOC Psychiatric disorder.
Studierapporten skal indsendes: 
The clinical study report will be submitted by:
Du må ikke drikke grapefrugtsaft eller spise grapefrugt, mens du er i behandling med Lorviqua, da de kan ændre mængden af Lorviqua i kroppen. 
You must not drink grapefruit juice or eat grapefruit while on treatment with Lorviqua as they may change the amount of Lorviqua in your body.
Virkningerne på de hanlige forplantningsorganer var delvist til helt reversible. 
The effects on male reproductive organs were partially to fully reversible.
Se Bivirkninger i afsnit 4 for at få yderligere oplysninger. 
See Possible side effects in section 4 for more information.
Der blev ikke observeret nogen stigning i middelværdien for QTc ved de observerede middelværdikoncentrationer af lorlatinib i dette studie. 
No increases in the mean QTc were observed at the mean observed lorlatinib concentrations in this study.
Den hyppigste bivirkning, der førte til permanent seponering, var kognitive virkninger. 
The most frequent adverse reaction that led to permanent discontinuations was cognitive effects.
Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger). 
Contains lactose (see leaflet for further information).
- quinidin, anvendes til behandling af uregelmæssige hjerteslag og andre hjerteproblemer. 
- quinidine - a medicine used to treat irregular heartbeat and other heart problems.
Tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, inden de synkes). 
The tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split prior to swallowing).
Forhøjet lipase 
Lipase increased
Prøver og kontrolundersøgelser 
Tests and checks
Der er ingen data fra anvendelse af lorlatinib til gravide kvinder. 
There are no data from the use of lorlatinib in pregnant women.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Du må ikke amme, mens du tager denne medicin og i 7 dage efter den sidste dosis. 
Do not breast-feed while taking this medicine and for 7 days after the last dose.
Atrioventrikulær blok forekom hos 1,0 % af patienterne. 
Atrioventricular block occurred in 1.0% of patients.
Dette lægemiddel indeholder lactose som et hjælpestof. 
This medicinal product contains lactose as an excipient.
Grapefrugtprodukter kan også øge lorlatinibs plasmakoncentration og skal undgås. 
Grapefruit products may also increase lorlatinib plasma concentrations and should be avoided.
Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling. 
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy.
- ciclosporin, sirolimus og tacrolimus, anvendes ved organtransplantation for at forhindre organafstødning. 
- ciclosporin, sirolimus, and tacrolimus - medicines used in organ transplantation to prevent organ rejection.
Du skal passe særligt på, når du fører motorkøretøj og betjener maskiner, når du tager Lorviqua på grund af indvirkningen på din mentale tilstand. 
You should take special care when driving and using machines when taking Lorviqua because of its effects on your mental state.
Der skal fortsat bruges effektiv kontraception i mindst 35 dage efter afsluttet behandling (se punkt 4.6). 
Effective contraception must be continued for at least 35 days after completing therapy (see section 4.6).
Ud fra de foreliggende data fra kliniske studier er det ikke muligt at bestemme en årsagssammenhæng mellem ændringer i hjertets kontraktilitet og lorlatinib. 
Based on the available clinical study data, it is not possible to determine a causal relationship between effects on changes in cardiac contractility and lorlatinib.
I embryo-føtale toksicitetsforsøg, der blev udført med henholdsvis rotter og kaniner, blev der observeret øget embryoletalitet og lavere fostervægt samt misdannelser. 
In embryo-foetal toxicity studies, conducted in rats and rabbits, respectively, increased embryolethality and lower foetal body weights and malformations were observed.
Fertilitet og graviditet 
Fertility and pregnancy
In vitro-binding af lorlatinib til humane plasmaproteiner er 66 % med moderat binding til albumin eller til et α1-syre-glycoprotein. 
In vitro binding of lorlatinib to human plasma proteins is 66% with moderate binding to albumin or to α1-acid glycoprotein.
Eksponeringen ved de laveste doser med embryo-føtale virkninger hos dyr svarede til den humane kliniske eksponering ved 100 mg, baseret på AUC. 
The exposure at the lowest doses with embryo-foetal effects in animals was equivalent to the human clinical exposure at 100 mg, based on AUC.
Tilbagehold dosis, indtil toksicitet er mindre end eller lig med grad 1. 
Withhold dose until toxicity is less than or equal to Grade 1.
Der er ikke udført carcinogenicitetsstudier med lorlatinib. 
Carcinogenicity studies have not been conducted with lorlatinib.
De mest almindelige bivirkninger, der førte til dosisreduktion var ødem og perifer neuropati. 
The most common adverse reactions that led to dose reductions were oedema and peripheral neuropathy.
- Hvis din næste dosis er om mindre end 4 timer, skal du springe den manglende tablet over. 
- If your next dose is in less than 4 hours away, skip the missed tablet.
Indsættelse af pacemaker kan være indiceret for alvorlige symptomer forbundet med AVblok. 
Pacemaker placement may be indicated for severe symptoms associated with AV block.
De sekundære endepunkter omfattede responsvarighed (DOR), IC-DOR, tid-til-tumor-respons (TTR) og progressionsfri overlevelse (PFS). 
Secondary endpoints included duration of response (DOR), IC-DOR, time-to-tumour response (TTR), and progression-free survival (PFS).
Virkninger på centralnervesystemet (ændringer i kognition, humør eller tale) Grad 2: Moderat 
Central nervous system effects (changes in cognition, mood or speech) Grade 2: Moderate
To af disse ALK-mutanter, G1202R og I1171T, vides at udvise resistens over for alectinib, brigatinib, ceritinib og crizotinib. 
Two of these ALK mutants, G1202R and I1171T, are known to confer resistance to alectinib, brigatinib, ceritinib, and crizotinib.
Vægtstigning 
Weight increased
Dyreforsøg har påvist embryo-føtal toksicitet (se pkt. 
Studies in animals have shown embryo-foetal toxicity (see section 5.3).
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende medicinsk alvorlighed. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing medical seriousness.
Den geometriske middelværdi (CV %) for oral clearance var 17,7 (39) l/t. 
The geometric mean (% CV) oral clearance was 17.7 (39) L/h.
Fortsæt lorlatinib ved samme dosis uden afbrydelse. 
Continue lorlatinib at the same dose without interruption.
Grad 2: Moderat 
Grade 2: Moderate
Behandlingen med lorlatinib anbefales, så længe der ses klinisk gavnlig virkning af behandlingen hos patienten uden uacceptabel toksicitet. 
Treatment with lorlatinib is recommended as long as the patient is deriving clinical benefit from therapy without unacceptable toxicity.
Progressionsfri overlevelse Median, måneder (95 % CI) 
Progression-free survival Median, months (95% CI)
Du skal især fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager en eller flere af den følgende medicin: - boceprevir, anvendes til behandling af hepatitis C. - buproprion, anvendes til behandling af depression eller til rygeafvænning. 
In particular tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking any of the following medicines: - boceprevir - a medicine used to treat hepatitis C. - buproprion - a medicine used to treat depression or to help people quit smoking.
Du kan få ordineret Lorviqua, - hvis du tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel kaldet alectinib eller ceritinib, som er 
Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Blandt de 284 patienter med PR-interval < 200 msek, havde 14 % forlængelse af PR-interval ≥ 200 msek efter start af lorlatinib. 
Among the 284 patients with PR interval < 200 msec, 14% had PR interval prolongation ≥ 200 msec after starting lorlatinib.
Det primære effektendepunkt i fase 2-delen af studiet var objektiv responsrate (ORR), herunder intrakraniel (IC)-ORR i henhold til den uafhængige centrale gennemgang (Independent Central Review, ICR), ifølge modificeret responsevalueringskriterier for solide tumorer (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST), version 1.1). 
The primary efficacy endpoint in the Phase 2 portion of the study was objective response rate (ORR), including intracranial (IC)-ORR, as per Independent Central Review (ICR) according to modified response evaluation criteria in solid tumours (modified RECIST version 1.1).
Større end eller lig med grad 3: Alvorlig 
Greater than or equal to Grade 3: Severe
Din læge kan undersøge, om der er problemer med dit hjerte under behandlingen med Lorviqua. 
Your doctor may check for problems with your heart during treatment with Lorviqua.
Se Lorviqua indeholder lactose og Lorviqua indeholder natrium i afsnit 2. 
See Lorviqua contains lactose and Lorviqua contains sodium in section 2.
Hallucinationer (herunder auditive hallucinationer, hallucinationer, visuelle hallucinationer) 
d Hallucinations (including auditory hallucination, hallucination, visual hallucination).
Atrioventrikulær blok 
Atrioventricular block
Overordnede effektresultater i studie A efter forudgående behandling 
Overall efficacy results in Study A by prior treatment
Alectinib, brigatinib eller ceritinib b 
a Alectinib, brigatinib, or ceritinib.
Risiko for pankreatitis bør overvejes hos patienter, der får lorlatinib pga. samtidig hypertriglyceridæmi og/eller en potentiel intrinsik mekanisme. 
Risk of pancreatitis should be considered in patients receiving lorlatinib due to concomitant hypertriglyceridemia and/or a potential intrinsic mechanism.
Forkortelser: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events, EKG=elektrokardiogram, HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal (øvre normalgrænse). 
Abbreviations: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=electrocardiogram; HMG CoA=3-hydroxy-3-methylglutaryl coenzyme A; NCI=National Cancer Institute; ULN=upper limit of normal.
Patientdemografien for de 139 ALK-positive patienter med fremskreden NSCLC efter behandling med mindst en andengenerations ALK TKI var 56 % kvinder, 48 % hvide, 38 % asiater, og gennemsnitsalderen var 53 år (interval: 29-83 år) hvoraf 16 % af patienterne var ≥ 65 år. 
Patient demographics of the 139 ALK-positive advanced NSCLC patients after treatment with at least one second-generation ALK TKI, were 56% female, 48% White, 38% Asian, and the median age was 53 years (range: 29-83 years) with 16% of patients ≥ 65 years of age.
Alder, køn, race, kropsvægt og fænotype 
Age, gender, race, body weight, and phenotype
Lipase-/amylasestigning Grad 3: Alvorlig 
Lipase/Amylase increase Grade 3: Severe
- Din læge kan eventuelt nedsætte din dosis, standse behandlingen i en kort periode eller standse behandlingen helt, hvis du ikke har det godt. 
- Sometimes your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely if you feel unwell.
In vitro-studier indikerede ligeledes, at lorlatinib er en inducer af CYP2B6 og aktiverer den humane konstitutive androstanreceptor (CAR). 
In vitro studies also indicated that lorlatinib is an inducer of CYP2B6 and activates the human constitutive androstane receptor (CAR).
Det er fordi, Lorviqua kan påvirke den måde, anden medicin virker på. 
This is because Lorviqua can affect the way some other medicines work.
Efter oral administration af lorlatinib tabletter, er den absolutte middelværdi for biotilgængelighed 80,8 % (90 % CI: 75,7;86,2) sammenlignet med intravenøs administration. 
After oral administration of lorlatinib tablets, the mean absolute bioavailability is 80.8% (90% CI: 75.7, 86.2) compared to intravenous administration.
Tabletterne må ikke indtages, hvis de er gået i stykker, revnede eller på anden måde ikke er intakte. 
No tablet should be ingested if it is broken, cracked, or otherwise not intact.
Lorlatinib påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Lorlatinib has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Mænd bør søge rådgivning vedrørende bevarelse af fertiliteten inden behandling. 
Men should seek advice on effective fertility preservation before treatment.
Virkninger på talen (dysartri, langsom tale, taleforstyrrelse). 
g Speech effects (dysarthria, slow speech, speech disorder).
Endvidere er lorlatinibs steady state plasmaeksponeringer lavere end dem, der forventes fra enkeltdosis farmakokinetik, hvilket tyder på en netto-tidsafhængig autoinduktion. 
Also, at steady-state lorlatinib plasma exposures are lower than those expected from single dose pharmacokinetics, indicative of a net time-dependent auto-induction effect.
Ændringer i blodtryk og hjertefrekvens, og QRS-kompleks og PR-interval blev også observeret hos dyr efter akut dosering (ca. 2,6 gange den humane kliniske eksponering ved 100 mg efter en enkelt dosis baseret på Cmax). 
Changes in blood pressure and heart rate, and QRS complex and PR interval were also observed in animals after acute dosing (approximately 2.6 times the human clinical exposure at 100 mg after a single dose based on Cmax).
Bivirkninger med øget serumkolesterol eller triglycerider blev indberettet hos henholdsvis 84,4 % og 67,1 % af patienterne. 
Adverse reactions of increase in serum cholesterol or triglycerides were reported in 84.4% and 67.1% of patients, respectively.
Administration af lorlatinib sammen med et måltid med et højt fedt- og kalorieindhold resulterede i 5 % højere eksponering sammenlignet med faste-tilstande. 
Administration of lorlatinib with a high fat, high calorie meal resulted in 5% higher exposure compared to fasted conditions.
Der er ingen antidot mod lorlatinib. 
There is no antidote for lorlatinib.
I studie A havde 2 patienter (0,7 %) absolutte Fridericias QTc (QTcF) korrektionsværdier > 500 msek, og 5 patienter (1,8 %) havde en ændring i QTcF i forhold til baseline > 60 msek. 
In Study A, 2 patients (0.7%) had absolute Fridericia's correction QTc (QTcF) values > 500 msec and 5 patients (1.8%) had a change in QTcF from baseline > 60 msec.
De udførte kliniske studier ekskluderede patienter med ASAT eller ALAT > 2,5 x ULN, eller hvis grundet underliggende malignitet, > 5,0 x ULN eller med total bilirubin > 1,5 x ULN. 
Clinical studies that were conducted excluded patients with AST or ALT > 2.5 × ULN, or if due to underlying malignancy, > 5.0 × ULN or with total bilirubin > 1.5 × ULN.
Lorlatinib kan medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder. 
Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Mindre end 1 % uomdannet lorlatinib blev fundet i urin. 
Less than 1% of unchanged lorlatinib was detected in urine.
Noget medicin kan desuden påvirke måden, Lorviqua virker på. 
Also some medicines can affect the way Lorviqua works.
Lorlatinib skal tilbageholdes og/eller seponeres permanent, baseret på alvorlighedsgrad (se pkt. 
Lorlatinib should be withheld and/or permanently discontinued based on severity (see section 4.2).
OPA/A1/PVC blisterkort med aluminiumsfolie-bagside indeholdende 10 filmovertrukne tabletter. 
OPA/Al/PVC blisters with aluminium foil backing containing 10 film-coated tablets.
Middeltid til indtræden af kognitive påvirkninger samt virkninger på humøret og talen var henholdsvis 92, 44 og 42 dage. 
Median time to onset for cognitive, mood and speech effects was 92, 44 and 42 days, respectively.
Lorlatinibs plasmahalveringstid efter en enkelt dosis på 100 mg var 23,6 timer. 
The plasma half-life of lorlatinib after a single 100 mg dose was 23.6 hours.
Prøverne tages for at undersøge indholdet af kolesterol, triglycerider og enzymerne amylase eller lipase i dit blod, før du starter behandlingen med Lorviqua, og regelmæssigt i løbet af behandlingen. 
These tests are to check the level of cholesterol, triglycerides and the enzymes amylase or lipase in your blood before you start treatment with Lorviqua and regularly during treatment.