natgillin/translations-raw huggingface dataset:
(FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent) 
(Also FVIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.)
Iblias kan anvendes til alle aldersgrupper. 
Iblias can be used for all age groups.
ABR - alle blødninger (median, Q1,Q3) 
ABR - all bleeds (median, Q1,Q3)
For pædiatriske patienter over 12 år er dosisanbefalingerne de samme som for voksne. 
For paediatric patients above the age of 12, the dose recommendations are the same as for adults.
Krævet faktor VIIIniveau (%)(IE/dl) 
Factor VIII level required (%) (IU/dL)
Faktor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne. 
Factor VIII is a protein naturally found in the blood that helps to clot it.
Der er ikke udført reproduktionsstudier med dyr med faktor VIII. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Da Iblias er et erstatningsprotein for endogent faktor VIII, forventes der ingen bivirkninger med hensyn til fertiliteten. 
Since Iblias is a replacement protein of endogenous factor VIII, no adverse effects on fertility are expected.
• hjertebanken (følelse af, at dit hjerte banker hårdt, hurtigt eller uregelmæssigt) 
• heart palpitations (feeling your heart beating hard, rapidly, or irregularly)
Der er ikke udført fertilitetsstudier hos dyr med Iblias, og virkningen på human fertilitet er ikke klarlagt i kontrollerede kliniske studier. 
No animal fertility studies have been conducted with Iblias and its effect on human fertility has not been established in controlled clinical trials.
Følgende symptomer under injektionen/infusionen kan være en tidlig advarsel om allergiske og anafylaktiske reaktioner: 
Any of the following symptoms during injection/infusion can be an early warning for allergic and anaphylactic reactions:
I alt 204 personer er blevet inkluderet i det kliniske studieprogram, 153 personer ≥ 12 år og 51 personer < 12 år. 
A total of 204 subjects have been included in the clinical trial program, 153 subjects ≥ 12 years and 51 subjects < 12 years.
• hvis du er allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Iblias (angivet i punkt 6 og i slutningen af punkt 2). 
• if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
• det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK) til administration af Iblias. 
• you require a central venous access device (CVAD) for the administration of Iblias.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 February 2016
Sådan forberedes Iblias til administration 
How Iblias is prepared for administration
Tabel 5: Fase III inkrementale genfindingsresultater Studiedeltagere 
Table 5: Phase III incremental recovery results Study participants
De anbefalede profylaktiske doser er 20-50 IE/kg to gange ugentligt, tre gange ugentligt eller hver anden dag i henhold til de individuelle krav. 
The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Børn og unge De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for patienter i alle aldre, voksne og børn. 
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to patients of all ages, adults and children.
Behandling af blødning Din læge vil beregne den dosis af lægemidlet, du skal have, og hvor hyppigt du skal bruge det, for at få den nødvendige faktor VIII-aktivitet i blodet. 
Treatment of bleeding Your doctor will calculate the dose of this medicine and how frequently you should use it to get the necessary level of factor VIII activity in your blood.
Denne vil sædvanligvis være mellem 20 og 40 IE octocog alfa pr. kg legemsvægt indsprøjtet 2-3 gange ugentligt. 
This will usually be in the range of 20 to 40 IU of octocog alfa per kg of body weight, injected two or three times per week.
Den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT) er forlænget hos personer med hæmofili. 
The activated partial thromboplastin time (aPTT) is prolonged in people with haemophilia.
Udskillelsen hos dyr er ikke undersøgt. 
The excretion in animals has not been studied.
I gennemførte kliniske studier med 71 pædiatriske tidligere behandlede patienter, blev det fundet, at hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarende til bivirkningerne hos voksne. 
In completed clinical studies with 71 paediatric previously treated patients, the frequency, type and severity of adverse reactions in children were found to be similar to those in adults.
Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på. 
Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Iblias kan anvendes til børn i alle aldre. 
Iblias can be used in children of all ages.
I de følgende blødningstilfælde bør faktor VIII-aktiviteten ikke komme under det givne niveau (i % af normalniveauet) i den tilsvarende periode. 
In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given level (in % of normal) in the corresponding period.
Træk luft op i en tom, steril sprøjte. 
Draw air into an empty, sterile syringe.
For styrkerne med 2000/3000 IE: 
For 2000/3000 IU strength:
Iblias fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk oprindelse i cellekulturproceduren, oprensningen eller den endelige formulering. 
Iblias is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Hvis disse komponenter ikke kan anvendes, skal du kontakte lægen. 
If these components cannot be used, please contact your doctor.
Dosis/profylakse injektion, IE/kg BW median (min, maks) 
Dose/prophylaxis injection, IU/kg BW median (min, max)
Sørg for, at du kun trækker blisterpakningen væk, og ikke Mix2Vial-sættet. 
Make sure that you only pull away the blister package and not the Mix2Vial set.
Det er ikke sandsynligt, at Iblias påvirker frugtbarheden hos mænd eller kvinder, da det aktive stof forekommer naturligt i kroppen. 
Iblias is not likely to affect the fertility in male or female patients, as the active substance is naturally occurring in the body.
Udvikling af antistoffer over for muse- og hamsterprotein med forbundne overfølsomhedsreaktioner kan forekomme. 
Development of antibodies to mouse and hamster protein with related hypersensitivity reactions may occur.
Vær ekstra forsigtig med at bruge Iblias og kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis: 
Take special care with Iblias and talk to your doctor or pharmacist if:
Iblias fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker eller dyr i fremstillingsprocessen. 
Iblias is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Komponenter til rekonstitution og anvendelse findes i hver pakke med dette lægemiddel. 
Components for reconstitution and administration are provided with each package of this medicine.
Egnede patienter (<6 år, hankøn, alvorlig hæmofili A, ingen tidligere behandling med et FVIII-koncentrat eller kun minimal behandling med blodkomponenter) blev inkluderet fra 42 centre. 
Eligible patients (<6 years, male, severe haemophilia A, no previous treatment with any FVIII concentrate or only minimal treatment with blood components) were included from 42 sites.
Kontrol og forebyggelse af blødning 
Control and Prevention of Bleeding
Detaljeret beskrivelse af rekonstitution og administration af Iblias via Mix2Vial-adapter: 
Detailed instructions for reconstitution and administration of Iblias using the Mix2Vial adapter:
Gentagne farmakokinetiske målinger efter 6 til 12 måneders profylakse med Iblias indikerede ikke nogen relevante ændringer i farmakokinetiske karakteristika efter langvarig behandling. 
Repeated PK measurements after 6 to 12 months of prophylaxis treatment with Iblias did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Hvis denne dosis ikke kan kontrollere din blødning, kan din læge overveje at give dig et andet præparat. 
If this dose does not control your bleeding your doctor may consider giving you another product.
De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller anafylaktisk shock (en ikke almindelig, alvorlig bivirkning, der påvirker blodtryk og vejrtrækning). 
The most serious side effects are allergic reactions or anaphylactic shock (an uncommon, severe allergic reaction affecting blood pressure and breathing).
Følg din læges anvisninger nøje og brug de detaljerede anvisninger for rekonstitution og administration i bilaget for denne indlægsseddel. 
Follow the directions given by your doctor closely and use the detailed instructions for reconstitution and administration provided at the end of this leaflet.
Studier af toksicitet efter gentagne doser med en varighed på over 5 dage, studier af reproduktionstoksicitet og karcinogenocitet er ikke udført. 
Repeat-dose toxicity studies longer than 5 days, reproductive toxicity studies, and carcinogenicity studies, have not been performed.
Natriumchlorid Calciumchlorid Polysorbat 80 
Sodium chloride Calcium chloride Polysorbate 80
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02 
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02
Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Iblias. 
Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Iblias.
Dette kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion (en anafylaktisk reaktion) over for Iblias. 
These may be signs of a rare severe sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction) to Iblias.
1 hætteglas med pulver. 
1 vial with powder.
Studiedeltagere 
Study participants
Opbevar lægemidlet i den originale yderpakning for at beskytte mod lys. 
Keep the medicine in original package in order to protect from light.
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor VIII-manglen, blødningens placering og omfang samt af patientens tilstand. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Dette lægemiddel skal indsprøjtes i en blodåre over 2 til 5 minutter, afhængig af det totale volumen og dit velbefindende, og skal anvendes inden for 3 timer efter det er opløst. 
This medicine is intended for injection into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level and should be used within 3 hours after preparing the solution.
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasma) eller i Internationale Enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma). 
Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Dokumentation Det anbefales, at du, hver gang du anvender Iblias, noterer dit navn og batchnummeret på lægemidlet. 
It is recommended that every time that you use Iblias, you note down name and batch number of the product.
• hvis du er allergisk over for muse- eller hamsterproteiner. 
• if you are allergic to mouse or hamster proteins.
Analysen af alle registrerede inkrementale -genfindinger hos tidligere behandlede patienter viste en median stigning på 2 % (> 2 IE/dl) pr. IE/kg legemsvægt for Iblias. 
The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Iblias.
Gentag indgiften hver 8.-24. time, indtil der er opnået en passende sårheling, Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst syv dage for at opretholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl). 
Repeat infusion every 8 - 24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL).
Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål. 
The amount to be administered and the frequency of administration should always be targeted to the clinical effectiveness required in the individual case.
Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten. 
Hold the syringe upright and push the plunger until no air is left in the syringe.
På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med anvendelse af faktor VIII under graviditet. 
Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy is not available.
Behandling med rFVIII normaliserer aPTT, og svarer til det, der kan opnås med plasmaderiveret faktor VIII. 
Treatment with rFVIII normalizes the aPTT similar to that achieved with plasma-derived factor VIII.
Behandlingen med Iblias bliver påbegyndt af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A. Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Treatment with Iblias will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A.Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Nødvendige enheder = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor VIII-stigning (% eller IU/dl) x reciprok observeret genfinding (dvs. 0,5 for genfinding på 2,0 %). 
Required units = body weight (kg) x desired factor VIII rise (% or IU/dL) x reciprocal of observed recovery (i.e. 0.5 for recovery of 2.0%).
Hvis du får en allergisk eller anafylaktisk reaktion, skal du øjeblikkeligt stoppe injektionen/infusionen og straks kontakte lægen. 
If allergic or anaphylactic reactions occur, stop the injection/infusion immediately and speak to your doctor at once.
I et internationalt studie med 41 kliniske laboratorier, blev virkningen af Iblias i FVIII:C-analyser vurderet og sammenlignet med et markedsført rFVIII-præparat i fuld længde. 
In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Iblias in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Du kan have risiko for CVK-relaterede komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop (trombose) i det blodkar, hvor kateteret indsættes. 
You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteraemia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII (r-dna) er et oprenset protein, der har 2.332 aminosyrer. 
Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Ikke almindelig (PTPs)* 
FVIII inhibition uncommon (PTPs)*
Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt. 
Only the provided infusion sets should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2,5 ml [til rekonstitution af styrke 250/500/1000 IE] 5 ml [til rekonstitution af styrke 2000/3000 IE] 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.5 mL [for reconstitution of strengths 250/500/1000 IU] 5 mL [for reconstitution of strengths 2000/3000 IU]
Det fremstilles ved rekombinant dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger (baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er blevet indsat. 
It is produced by recombinant DNA technology in baby hamster kidney cells (BHK) into which the human factor VIII gene has been introduced.
Gentag infusionen hver 12.-24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsnedsættelse er forsvundet. 
Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter). 
For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 12 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten. 
May be stored at temperatures up to 25 °C for up to 12 months within the expiry date indicated on the label.
Følgende tabel kan bruges til at vejlede doseringen ved blødningsepisoder og ved kirurgi: 
The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Hvis du får Iblias for at forebygge blødninger (profylaktisk), vil din læge udregne din dosis. 
If you are using Iblias to prevent bleeding (prophylaxis), your doctor will calculate the dose for you.
Hvis du holder op med at bruge Iblias Du må ikke holde op med at bruge Iblias uden at aftale det med din læge. 
If you stop using Iblias Do not stop using Iblias without checking with your doctor.
For styrkerne med 250/500/1000 IE: 
For 250/500/1000 IU strength:
Skriv den nye udløbsdato på kartonen. 
Note the new expiry date on the carton.
Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard 
Table 2: Frequency of adverse drug reactions in clinical trials MedDRA Standard
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Bestem indsstiksted og rengør huden med en spritserviet. 
Determine the point of injection and clean the skin with an alcohol swab.
Succesrate* 
Success rate*
Brug ikke Iblias 
Do not use Iblias
Kromogene analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) Ettrins-analyseresultater Median; (Q1, Q3) (IE/dL / IE/kg) 
Chromogenic assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg) One-stage assay results Median; (Q1; Q3) (IU/dL / IU/kg)
Beregningen af den nødvendige dosis af faktor VIII er baseret på det empiriske fund, at 1 International Enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med mellem 1,5 % og 2,5 % af den normale aktivitet. 
The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 1.5% to 2.5% of normal activity.
Hvis du har glemt at bruge Iblias 
If you forget to use Iblias
Der er ikke rapporteret interaktioner mellem human koagulationsfaktor VIII (r-dna)-præparater andre lægemidler. 
No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Hvis en af pakningens komponenter er åben eller beskadiget, må den ikke anvendes. 
If any component of the package is opened or damaged, do not use it.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special risk for humans based on safety pharmacology, in vitro genotoxicity, and short term repeat-dose toxicity studies.
Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII. 
Each vial contains nominally 250/500/1000/2000/3000 IU human coagulation factor VIII.
Aktivt stof: Human koagulationsfaktor VIII (octocog alfa). 
The active substance is human coagulation factor VIII (octocog alfa).
Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt. 
Powder: solid, white to slightly yellow.
Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model. 
The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley 
Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way, Berkeley, CA 94710 United States
Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller hyppigere indsprøjtninger. 
In children below the age of 12 higher doses or more frequent injections than in adults may be needed.
≥ 18 år N = 109 
≥ 18 years N=109
• lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme) 
• local reactions where you injected the medication (e.g. bleeding under the skin, intense itching, swelling, burning sensation, temporary redness)
Ved landtidsforebyggelse af blødninger hos patienter med svær hæmofili A er den sædvanlige dosis for unge (≥ 12 år) og voksne patienter på 20-40 IE Iblias pr. kg legemsvægt to til tre gange ugentligt. 
For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Iblias per kg body weight two to three times per week.
Ligesom i UKHCDOundersøgelsen fandtes der i FranceCoag-undersøgelsen ikke for noget rFVIII-produkt statistisk signifikant højere risiko end for Advate, når man udelukkede franske patienter (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen). 
Like the UKHCDO study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Iblias indeholder natrium 
Iblias contains sodium
Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal der tages hensyn til risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet. 
If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder. 
Within its overall shelf life of 30 months the product when kept in its outer carton, may be stored up to 25 °C for a limited period of 12 months.
Iblias skal rekonstitueres og administreres ved hjælp af de komponenter (hætteglasadapter, hætteglas med vand til injektionsvæsker, engangssprøjte, venepunktursæt), der leveres i hver pakning. 
Iblias should be reconstituted and administered with the components (vial adapter, vial with water for injections, disposable syringe, venipuncture set) provided with each package.
Ved indgift til en hæmofilipatient binder faktor VIII sig til vWF i patientens kredsløb. 
When infused into a haemophiliac patient, factor VIII binds to vWF in the patient's circulation.
Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner. 
Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Hvert hætteglas med Iblias indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE octocog alfa. 
Each vial of Iblias contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.