natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diabetisk ketoacidose er indberettet hos insulinafhængige patienter efter hurtig seponering eller dosisreduktion af insulin (se pkt. 
Diabetic ketoacidosis has been reported in insulin-dependent patients after rapid discontinuation or dose reduction of insulin (see section 4.2)
• Træk pennens blå hætte af. 
• Pull off the blue pen cap.
Brug af for meget af dette lægemiddel kan forårsage kvalme, opkastning, svimmelhed eller symptomer på lavt blodsukker (se pkt. 
Using too much of this medicine can cause nausea, vomiting, dizziness, or symptoms of low blood sugar (see section 4).
Hold fortsat injektionsknappen inde og tæl langsomt til 5. 
Keep holding the injection button in and slowly count to 5.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering 
6.6 Special precautions for disposal and other handling.
I forbindelse med orale lægemidler, hvis effekt er særligt afhængig af tærskelkoncentrationer, såsom antibiotika, skal patienterne rådes til at tage disse lægemidler mindst 1 time før injektionen med exenatid opløsning til injektion. 
For oral medicinal products that are particularly dependent on threshold concentrations for efficacy, such as antibiotics, patients should be advised to take those medicinal products at least 1 hour before immediate-release exenatide injection.
Den ydre nålehætte skal anvendes, når du fjerner nålen fra pennen efter injektion. 
The outer needle shield will be used when you are removing the needle from the pen after the injection.
Reduktionen af HbA1c blev opretholdt og vægttabet fortsatte i mindst 82 uger i patientgruppen 10 µg to gange dagligt, der fuldførte både de placebokontrollerede studier og de ukontrollerede extension-studier (n=137). 
The reduction in HbA1c was sustained and the weight loss continued for at least 82 weeks in the subset of 10 mcg BID patients completing both the placebo-controlled studies and the uncontrolled study extensions (n=137).
Reduktionen af Cmax er af begrænset klinisk relevans, og der kræves ikke dosisjustering af hormonerne. 
The reduction in Cmax is of limited clinical relevance and no adjustment of dosing of oral contraceptives is required.
Den ændrede nyrefunktion var reversibel med støttende behandling og seponering af de lægemidler, der kan have forårsaget funktionsændringerne, inklusive exenatid. 
Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Byetta er også indiceret som tillægsbehandling til basal insulin med eller uden metformin og/eller pioglitazon hos voksne, som ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol med disse lægemidler. 
Byetta is also indicated as adjunctive therapy to basal insulin with or without metformin and/or pioglitazone in adults who have not achieved adequate glycaemic control with these medicinal products.
Ved studiets afslutning viste exenatid opløsning til injektion (n=137) en statistisk signifikant reduktion i HbA1c og vægt sammenlignet med placebo (n=122). 
At the end of the study, immediate-release exenatide (n=137) demonstrated a statistically significant reduction in the HbA1c and weight compared to placebo (n=122).
• udslæt, kløe og hurtig hævelse af huden i hals, ansigt, mund eller svælg 
• Rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth orthroat
Sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 1.000 patienter): • forstoppelse i tarmen (tarmobstruktion) 
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • intestinal obstruction (blockage in intestine)
Lægen vil muligvis bede dig tage Byetta 5 mikrogram to gange dagligt til at begynde med. 
Your doctor may tell you to use Byetta 5 micrograms twice a day to start with.
• Behandlere i sundhedssektoren eller andet plejepersonale skal følge de lokale regler eller den pågældende institutions regler for håndtering af nåle. 
• Healthcare professionals or other caregivers should follow local or institutional policies regarding needle handling.
• Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. 
• The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
TRIN D Forberedelse af pennen 
STEP D Prepare the Pen
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sverige 
Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Sweden
Sjælden Meget sjælden 
Rare Very rare Not known
• Klargøring af pennen er nu afsluttet. 
• New Pen Setup is now done.
Patienter, der udviklede antistoffer over for exenatid, var tilbøjelige til at have flere reaktioner på injektionsstedet (f.eks. hudrødme og kløe), men havde ellers lignende hyppigheder og typer af bivirkninger som dem, der ikke udviklede exenatid-antistoffer. 
Patients who develop antibodies to exenatide tend to have more injection site reactions (for example: redness of skin and itching), but otherwise similar rates and types of adverse events as those with no antiexenatide antibodies.
Byetta findes i to styrker: Byetta 5 mikrogram og Byetta 10 mikrogram. 
Two strengths of Byetta are available: Byetta 5 micrograms and Byetta 10 micrograms.
Meget almindelige Almindelige 
Very common Common Uncommon
Efterhånden som blodsukkerkoncentrationen mindskes, aftager insulinsekretionen. 
As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
VIGTIG INFORMATION OM DIN BYETTA-PEN 
IMPORTANT INFORMATION ABOUT YOUR BYETTA PEN
• Følg disse trin for at nulstille pennen, så den er klar til næste injektion: 
• Follow these steps to reset your pen for your next injection:
Bemærk: Hvis nålen ikke er sat rigtigt på, får du muligvis ikke din fulde dosis. 
Note: If the needle is not secure, you may not get your full dose.
EXP Kassér pennen 30 dage efter ibrugtagning. 
EXP Discard pen 30 days after first use.
Når du ser adskillige dråber væske komme ud af nålen, er klargøringen fuldført. 
Once you see several drops or a stream of liquid coming out of the tip of the needle, the setup is complete.
Det Europæiske lægemiddelagentur (EMA) har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med exenatid opløsning til injektion i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with immediate-release exenatide in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Exenatid-eksponeringen steg proportionalt over det terapeutiske dosisområde på 5 μg til 10 μg. 
Exenatide exposure increased proportionally over the therapeutic dose range of 5 mcg to 10 mcg.
De mest almindelige bivirkninger, der førte til afbrydelse af studiet for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion, var kvalme (4 % af patienterne) og opkastning (1 %). 
The most common adverse events leading to withdrawal for immediate-release exenatide-treated patients were nausea (4% of patients) and vomiting (1%).
Hvis du er over 70 år eller har problemer med nyrerne, kan det tage længere tid end 30 dage at vænne sig til en Byetta-dosis på 5 mikrogram. 
If you are over 70 years old or have problems with your kidneys it may take longer than 30 days to tolerate the Byetta 5 micrograms dose and so your doctor may not increase your dose.
Behandling med exenatid opløsning til injektion (Byetta) bør initieres med 5 μg exenatid pr. dosis indgivet to gange dagligt i mindst en måned for at forbedre tolerancen. 
Immediate-release exenatide (Byetta) therapy should be initiated at 5 mcg exenatide per dose administered twice daily (BID) for at least one month in order to improve tolerability.
Ethinylestradiol og levonorgestrel 
Ethinyl estradiol and levonorgestrel
TRIN 7 Opbevaring af pennen indtil næste dosis 
STEP 7 Store Pen for Next Dose
Én indsprøjtning af den fyldte pen indeholder hele din dosis. 
One injection of your pre-filled pen will give you your dose.
Det forventes ikke, at exenatid opløsning til injektion har nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af metformin eller sulfonylurinstoffer . 
Immediate-release exenatide is not expected to have any clinically relevant effects on the pharmacokinetics of metformin or sulphonylureas.
Forhøjet INR ved samtidig anvendelse af warfarin, i nogle indberetninger forbundet med blødning 
International normalised ratio increased with concomitant warfarin, some reports associated with bleeding
A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURERSRESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Behandling med exenatid opløsning til injektion kan fortsættes, når basal insulin føjes til den eksisterende behandling. 
Immediate-release exenatide use can be continued when a basal insulin is added to existing therapy.
• reaktioner på indstiksstedet (rødme) 
• injection site reactions (redness)
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside Hhttp://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Hver pen indeholder 60 doser, som rækker til 30 dages injektion to gange dagligt. 
Each pen has 60 doses to provide 30 days of twice-aday injections.
7-punkts selvmonitorerede blodglucoseprofiler (før og efter måltider samt kl. 3 om natten) demonstrerede signifikante reduktioner i glucoseværdier hos patienter sammenlignet med insulin i den postprandiale periode efter injektion med exenatid opløsning til injektion. 
Seven-point self-monitored blood glucose profiles (before and after meals and at 3 am) demonstrated significantly reduced glucose values compared to insulin in the postprandial periods after immediate-release exenatide injection.
Administration af oral kontraception 30 min. efter exenatid opløsning til injektion påvirkede ikke AUC, men resulterede i en reduktion af Cmax for ethinylestradiol med 45 %, og Cmax for levonorgestrel med 27-41 %, og en forsinkelse i tmax med 2-4 timer pga. forsinket ventrikeltømning. 
Administration of the oral contraceptive 30 minutes after immediate-release exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Ændret nyrefunktion, herunder akut nyresvigt, forværring af kronisk nyresvigt, nyreinsufficiens, forhøjet serumkreatinin 
Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine
Væsken skal være klar, farveløs og fri for partikler. 
The liquid should be clear, colourless, and free of particles.
Samtidig brug af exenatid opløsning til injektion og D-phenylalaninderivater (meglitinider), alfaglucosidasehæmmere, dipeptidylpeptidase-4-hæmmere eller andre GLP-1-receptoragonister er ikke undersøgt og kan ikke anbefales. 
The concurrent use of immediate-release exenatide with D-phenylalanine derivatives (meglitinides), alpha-glucosidase inhibitors, dipeptidyl peptidase-4 inhibitors or other GLP-1 receptor agonists has not been studied and cannot be recommended.
Incidensen og typen af andre observerede bivirkninger var sammenlignelig med dem, man så i de 30-ugers kontrollerede kliniske studier med sulfonylurinstof, metformin eller begge. 
The incidence and type of other adverse events observed were similar to those seen in the 30-week controlled clinical trials with a sulphonylurea, metformin or both.
26-ugers studiet viste lignende resultater med statistisk signifikante reduktioner af HbA1c fra baseline sammenlignet med placebo (-0,8 % versus -0,1 %). 
The 26-week study showed similar results with statistically significant reductions from baseline HbA1c compared to placebo (-0.8% versus -0.1%).
Den kliniske erfaring med patienter, der har moderat nedsat nyrefunktion, er meget begrænset, se pkt 4.2. 
The clinical experience in patients with moderate renal impairment is very limited (see section 4.2).
Gastroresistente formuleringer, der indeholder substanser, som er følsomme over for nedbrydning i ventriklen, såsom syrepumpehæmmere, skal indtages mindst 1 time før eller mere end 4 timer efter en injektion med exenatid opløsning til injektion. 
Gastroresistant formulations containing substances sensitive for degradation in the stomach, such as proton pump inhibitors, should be taken at least 1 hour before or more than 4 hours after immediate-release exenatide injection.
Når exenatid opløsning til injektion føjes til eksisterende metformin- og/eller pioglitazon-behandling, kan den aktuelle dosering af metformin og/eller pioglitazon fortsættes, da der ikke forventes øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med metformin eller pioglitazon alene. 
When immediate-release exenatide is added to existing metformin and/or pioglitazone therapy, the current dose of metformin and/or pioglitazone can be continued as no increased risk of hypoglycaemia is anticipated, compared to metformin or pioglitazone alone.
Hvis exenatid anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller basal insulin, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel og ved betjening af maskiner. 
When exenatide is used in combination with a sulphonylurea or a basal insulin, patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Exenatid er en glucagonlignende peptid-1(GLP-1)-receptoragonist, som udviser flere af de antihyperglykæmiske virkninger af glucagonlignende peptid-1 (GLP-1). 
Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Byetta er en klar og farveløs væske (injektionsvæske) i en glascylinderampul, der er i en pen. 
Byetta is a clear and colourless liquid (solution for injection) filled in a glass cartridge within a pen.
Hvorfor er der partikler i cylinderampullen, efter jeg har taget min injektion? 
Why do I see particles in the cartridge after I finish my injection?
Hvis doseringsknappen ikke kan drejes, er nålen muligvis tilstoppet. 
- If you cannot turn the dose knob, the needle may be clogged.
I hunrotter, som fik exenatid i 2 år, sås en øget incidens af godartede thyreoide C-celle adenomer ved den højeste dosis, 250 µg/kg/dag, en dosis, som gav en exenatid-plasmaeksponering på 130 gange den humane kliniske eksponering. 
In female rats given exenatide for 2 years, an increased incidence of benign thyroid C-cell adenomas was observed at the highest dose, 250 mcg/kg/day, a dose that produced an exenatide plasma exposure 130-fold the human clinical exposure.
Når exenatid opløsning til injektion anvendes i kombination med basal insulin, skal dosis af basal insulin vurderes. 
When immediate-release exenatide is used in combination with basal insulin, the dose of basal insulin should be evaluated.
En vægtøgning på 0,2 kg blev observeret hos patienterne på insulin lispro protamin suspension og på 0,6 kg hos insulin glargin-behandlede patienter fra et baseline-niveau på henholdsvis 102 kg og 103 kg. 
Weight increase of 0.2 kg was observed for patients on insulin lispro protamine suspension and 0.6 kg for insulin glargine treated patients from a baseline of 102 kg and 103 kg respectively.
Kassér en brugt pen efter 30 dage, selv hvis der er medicin tilbage i pennen. 
Dispose of a used pen after 30 days, even if some medicine remains in the pen.
• Injektionen er afsluttet, når er i midten af doseringsvinduet. 
• Injection is complete when the is in the centre of the dose window.
Denne vejledning er ikke ment som erstatning for samtaler med din læge eller diabetessygeplejerske om din sygdom eller din behandling. 
These instructions do not take the place of talking with your healthcare professional about your medical condition or your treatment.
Af de patienter, der blev behandlet med 5 μg eller 10 μg exenatid opløsning til injektion, rapporterede 36 % mindst en episode med kvalme. 
In patients treated with 5 mcg or 10 mcg immediate-release exenatide, 36% reported at least one episode of nausea.
Doser højere end 10 μg to gange dagligt anbefales ikke. 
Doses higher than 10 mcg BID are not recommended.
Der blev opnået vægttab på 2,3 kg (2,6 %) med exenatid opløsning til injektion i 26-ugers studiet og et tab på 2,5 kg (2,7 %) i et 52-ugers studie, mens insulinbehandling var associeret med vægtøgning. 
Weight loss of 2.3 kg (2.6%) was achieved with immediate-release exenatide in the 26-week study and a loss of 2.5 kg (2.7%) in a 52-week study whereas treatment with insulin was associated with weight gain.
• Sæt den blå hætte på pennen igen før opbevaring. 
• Replace blue pen cap on pen before storage.
Exenatid opløsning til injektion må ikke injiceres intravenøst eller intramuskulært. 
Immediate-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Becton, Dickinson and Company-nåle (BD-nåle) er egnede til brug sammen med Byetta-pennen. 
Becton, Dickinson and Company needles are suitable to use with the Byetta pen.
Tabel 1: Rapporterede bivirkninger ved exenatid opløsning til injektion identificeret i kliniske studier og spontane indberetninger 
Table 1: Adverse reactions of immediate-release exenatide identified from clinical trials and spontaneous reports
Patienten skal instrueres i at kassere nålene efter hver injektion. 
The patient should be instructed to discard the needle after each injection.
Andel af patienter (%) der opnåede HbA1c ≤7 % (patienter der fuldførte studiet) Baseline vægt (kg) 
Proportion of patients (%) achieving HbA1c ≤ 7% (patients completing studies) Baseline weight (kg) Change of weight from baseline (kg)
Byetta er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus i kombination med: - metformin - sulfonylurinstoffer - thiazolidindioner - metformin og sulfonylurinstof - metformin og thiazolidindion til voksne, der ikke har opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved den maksimalt tolererede dosis for disse orale behandlinger. 
Byetta is indicated for treatment of type 2 diabetes mellitus in combination with: - metformin - sulphonylureas - thiazolidinediones - metformin and a sulphonylurea - metformin and a thiazolidinedione in adults who have not achieved adequate glycaemic control on maximally tolerated doses of these oral therapies.
Genbrug ikke nåle. 
Do not reuse needles.
Andelen af patienter, som opnåede HbA1c <7 % og HbA1c ≤6,5 % var 56 % og 42 % med exenatid opløsning til injektion og 29 % og 13 % med placebo. 
The proportion of patients achieving HbA1c < 7% and HbA1c ≤ 6.5% was 56% and 42% with immediate-release exenatide and 29% and 13% with placebo.
Hvis du glemmer at tage en dosis af dette lægemiddel, skal du springe den pågældende dosis over og blot tage den næste dosis på det ordinerede tidspunkt. 
If you miss a dose of this medicine, skip that dose and use your next dose at the next prescribed time.
Der er begrænsede, kontrollerede langtidsdata for ældre patienter, men for patienter op til 75 år tyder data ikke på, at der vil være en betydelig ændring i exenatid-eksponeringen. 
Long-term controlled data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
Under studiet titrerede begge behandlingarme insulin glargin ved brug af en algoritme, som afspejlede gældende klinisk praksis, til et faste plasma-glucose-mål på ca. 5,6 mmol/l. 
During the study both treatment arms titrated insulin glargine using an algorithm reflecting current clinical practice to a target fasting plasma glucose of approximately 5.6 mmol/l.
Der blev set en reduktion i legemsvægt hos de patienter, som fik behandling med exenatid opløsning til injektion, uanset om de havde kvalme eller ej, selvom reduktionen var større i gruppen med kvalme (gennemsnitlig reduktion 2,4 kg mod 1,7 kg) i de kontrollerede langtidsstudier på op til 52 uger. 
A reduction in body weight was seen in patients treated with immediate-release exenatide irrespective of the occurrence of nausea although the reduction was larger in the group with nausea (mean reduction 2.4 kg versus 1.7 kg) in the long-term controlled studies of up to 52 weeks.
Clearance var signifikant reduceret med 84 % hos patienter med terminal nyresygdom, som var i behandling med dialyse (se pkt. 
Clearance was significantly reduced by 84% in patients with end-stage renal disease receiving dialysis (see section 4.2).
Skal jeg udføre Klargøring af ny pen før hver dosis? 
Do I need to do the New Pen Setup before every dose?
Rådfør dig med din læge eller diabetessygeplejerske om, hvordan du håndterer en delvis givet dosis. 
Consult with your healthcare professional about how to handle a partial dose.
Vær sikker på, at 5 med stregen under er i midten af doseringsvinduet. 
Make sure that the 5 with the line under it is in the centre of the dose window.
Exenatid opløsning til injektion kan indgives når som helst inden for én time før morgen- og aftenmåltidet (eller to hovedmåltider på dagen, med ca. 6 timer eller mere i mellem). 
Immediate-release exenatide can be administered at any time within the 60-minute period before the morning and evening meal (or two main meals of the day, approximately 6 hours or more apart).
• For at forhindre dette ved din næste dosis, skal du sørge for at trykke injektionsknappen ind og holde den inde og tælle langsomt til 5 (se afsnit 3, trin 4: Injektion af dosis). 
• To prevent this, for your next dose, firmly push and hold the injection button in and slowly count to 5 (see Section 3, Step 4: Inject the Dose).
De fleste tilfælde af kvalme var milde til moderate og optrådte dosisafhængigt. 
Most episodes of nausea were mild to moderate and occurred in a dose-dependent fashion.
Bemærk: Hvis du ikke kan dreje doseringsknappen, eller det drypper fra pennen, har du ikke fået den fulde dosis. 
Note: If you cannot turn the dose knob, or if your pen leaks, your full dose has not been delivered.
Hvorfor løber der Byetta ud fra nålen, efter at jeg har taget min dosis? 
Why do I see Byetta leaking from my needle after I have finished my injection?
Rådfør dig med lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske, hvis du er usikker på, om andet af din medicin indeholder sulfonylurinstoffer. 
Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Baseline HbA1c (%) 
Baseline HbA1c (%) HbA1c (%) change from base line
Incidensen af patienter der afbrød studiet på grund af bivirkninger var 8 % for patienter behandlet med exenatid opløsning til injektion og 3 % for placebobehandlede og 1 % for insulinbehandlede patienter i kontrollerede langtidsstudier (16 uger eller længere). 
The incidence of withdrawal due to adverse events was 8% for immediate-release exenatide-treated patients, 3% for placebo-treated and 1% for insulin-treated patients in the long-term controlled trials (16 weeks or longer).
Hvis du har glemt at tage Byetta 
If you forget to use Byetta
• Ændringer i måling af blodets fortynding (INR), når Byetta har været anvendt samtidig med warfarin. 
• Changes in INR (measurement of blood thinning) have been reported when used together with warfarin.
• hævelse af ansigt, tunge eller hals (angioødem) 
• Swelling of theface, tongue or throat(angioedema)
Type I-glascylinderampul med et (bromobutyl) gummistempel, gummiskive og aluminiumshætte. 
Type I glass cartridge with a (bromobutyl) rubber plunger, rubber disc, and aluminium seal.
Hvis sådanne lægemidler skal indgives sammen med føde, skal patienterne rådes til at tage dem i forbindelse med et måltid, hvor exenatid opløsning til injektion ikke indgives, hvis det er muligt. 
If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when immediate-release exenatide is not administered.
- Hvis du har haft betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) (se pkt. 
- If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
Vær sikker på, at nålen er sat lige på og skruet helt fast. 
Make sure needle is on straight and screwed on all the way.