natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den lineære clearance blev estimeret som en parameter i den populationsfarmakokinetiske analyse og var 6,25 ml/time. 
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.25 mL/h.
Egnede patienter blev behandlet med tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patienter, der vejede mindre end 30 kg), med eller uden supplerende høj-dosis kortikosteroid for svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom. 
Evaluable patients had been treated with tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg for patients < 30 kg) with or without additional high-dose corticosteroids for severe or life-threatening CRS; only the first episode of CRS was included in the analysis.
Der var en højere forekomst af patienter med pJIA, der oplevede reaktioner ved injektionsstedet efter subkutan injektion med RoActemra sammenlignet med voksne patienter med reumatoid artrit. 
A higher frequency of pJIA patients experienced ISRs following SC RoActemra injections compared to adult RA.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen, ACTPen® Multipakning: 12 (3 pakker á 4) fyldte penne 162 mg/0,9 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget RoActemra, da det leveres i en fyldt pen. 
Because RoActemra is given in one pre-filled pen, it is unlikely that you will receive too much.
I studierne II, III og V blev RoActemra givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX. 
In Studies II, III and V, RoActemra was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Trin 6. 
Step 6.
Antallet af patienter, som opnåede DAS 28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik RoActemra 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001). 
Similarly the proportion of patients achieving a DAS 28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving RoActemra 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving RoActemra 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
Adalimumab + placebo (intravenøs) N = 162 
ADA + Placebo (IV) N = 162
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (ACTPen). 
PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection in pre-filled pen (ACTPen).
pJIA er en inflammations (betændelseslignende)-sygdom, som forårsager smerte og hævelse i et eller flere led. 
This is an inflammatory disease that causes pain and swelling in one or more joints.
I studierne II, III og V blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med MTX vs. placebo plus MTX. 
In Studies II, III and V, tocilizumab was administered intravenously every four weeks in combination with MTX vs. placebo and MTX.
Et 52-ugers, åbent, multicenter, farmakokinetisk/farmakodynamisk og sikkerhedsstudie blev gennemført hos pædiatriske patienter med pJIA i alderen 1-17 år. 
A 52-week, open-label, multicenter, PK-PD and safety study was conducted in paediatric patients with pJIA, aged 1 to 17 years old, to determine the appropriate subcutaneous dose of RoActemra that achieved comparable PK/PD and safety profiles to the IV regimen.
Hvis nålen ikke er dækket, skal du forsigtigt smide den fyldte pen i kanylebeholderen for at undgå nålestikskader. 
If the needle is not covered, carefully place the pre-filled pen into the sharps container to avoid any injury with the needle.
4 hætteglas á 20 ml 
4 vials of 20 mL
Behandlingen vil blive ordineret og igangsat af sundhedspersonale, som har erfaring i diagnosticering og behandling af leddegigt, sJIA, pJIA og GCA. 
The treatment will be prescribed and started by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
Der blev givet doser på 8 mg/kg tocilizumab eller placebo hver 4. uge i kombination med stabil dosis DMARDs. 
Doses of 8 mg/kg tocilizumab or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Hos pædiatriske patienter med sJIA var det centrale fordelingsvolumen 1,87 l og det perifere fordelingsvolumen 2,14 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,01 l. 
In paediatric patients with sJIA, the central volume of distribution was 1.87 L, the peripheral volume of distribution was 2.14 L resulting in a volume of distribution at steady state of 4.01 L
Trin 4. 
Step 4.
Forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter 
These may affect up to 1 in every 100 patients
Tocilizumabs farmakokinetiske parametre ændrede sig ikke med tiden. 
Pharmacokinetic parameters of tocilizumab did not change with time.
Patienterne i adalimumab-armen fik en subkutan injektion med adalimumab (40 mg) hver 2. uge plus en intravenøs infusion med placebo hver 4. uge. 
Patients in the adalimumab arm received an adalimumab SC injection (40 mg) q2w plus an IV placebo infusion q4w.
Hver fyldt pen indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml. 
Each pre-filled pen contains 162 mg tocilizumab in 0.9 mL.
I kliniske studier med RoActemra er der set et hurtigt fald i CRP, erytrocyt-sedimentationsreaktionen (ESR), serumamyloid A (SAA) og fibrinogen. 
In clinical studies with RoActemra, rapid decreases in CRP, erythrocyte sedimentation rate (ESR), serum amyloid A (SAA) and fibrinogen were observed.
Let nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 80 ml/min og ≥ 50 ml/min iht. 
Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Patienterne skulle være >18 år gamle og have aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier med mindst 8 ømme og 6 hævede led ved baseline. 
Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis. 
In RA and GCA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Afbryd behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet til under 3 gange øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne for > 1 til 3 gange øvre normalgrænse ovenfor 
Modify the dose of the concomitant MTX if appropriate Interrupt RoActemra dosing until < 3x ULN and follow recommendations above for >1 to 3x ULN
Der blev givet doser på 8 mg/kg RoActemra eller placebo hver 4. uge i kombination med stabil dosis DMARDs. 
Doses of 8 mg/kg RoActemra or placebo were given every four weeks in combination with stable DMARDs.
Afbryd behandlingen med RoActemra, indtil værdierne er faldet < 3 gange øvre normalgrænse, og følg anbefalingerne ovenfor for > 1 til 3 gange øvre normalgrænse 
Interrupt RoActemra dosing until < 3 x ULN and follow recommendations above for > 1 to 3 x ULN
RoActemra er ikke blevet undersøgt i kliniske studier hos patienter under en episode med aktiv makrofagaktiveringssyndrom 
In clinical trials, RoActemra has not been studied in patients during an episode of active MAS.
I studie IV blev tocilizumab givet intravenøst hver 4. uge i kombination med andre DMARDs vs. placebo plus andre DMARDs. 
In Study IV, tocilizumab was administered intravenously every 4 weeks in combination with other DMARDs vs. placebo and other DMARDs.
Efter intravenøs dosering var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 12 for en dosis på 10 mg/kg (legemsvægt < 30 kg) og ved uge 16 for en dosis på 8 mg/kg (legemsvægt ≥ 30 kg). 
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for the 10 mg/kg (BW < 30 kg), and by week 16 for the 8 mg/kg (BW ≥ 30 kg) dose.
I det 52-ugers åbne subkutane studie (WA28118) oplevede henholdsvis 23,4 % og 35,4 % af patienterne en stigning i forhold til baseline af deres LDL-kolesterol værdier til ≥ 130 mg/dl og total kolesterol værdier til ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under deres behandling. 
In the 52-week open-label SC Study (WA28118), 23.4% and 35.4% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥130 mg/dL and total cholesterol value to ≥200
Afbrydelser i doseringen af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter anbefales hos patienter med pJIA som angivet i tabellerne nedenfor. 
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in pJIA patients in the tables below.
• Hold pennens nåleskjold mod hudfolden i en vinkel på 90° (se figur H). 
• Place the needle-shield of the pre-filled pen against your pinched skin at a 90° angle (See
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each pre-filled syringe contains 162 mg of tocilizumab in 0.9 mL.
• Opbevar pennen utilgængeligt for børn. 
• Keep out of the reach of children.
Hos pædiatriske patienter med pJIA var det centrale fordelingsvolumen 1,97 l og det perifere fordelingsvolumen 2,03 l. Det resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 4,0 l. 
In paediatric patients with pJIA, the central volume of distribution was 1.97 L, the peripheral volume of distribution was 2.03 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 4.0 L.
• Hold ikke injektionssprøjten i stemplet, når du fjerner hætten fra kanylen. 
• Do not hold the syringe by the plunger while removing the needle-cap.
Anafylaksi (dødelig)1,2,3 
(fatal)1, 2 ,3
Antallet af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28 < 2,6), var også signifikant højere hos de patienter, som fik tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD, end hos de patienter, som fik tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (31 % vs. 16 %, p < 0,0001). 
Similarly the proportion of patients achieving a DAS28 remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher (31% vs. 16% respectively) in patients receiving tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD than in patients receiving tocilizumab 4 mg/kg plus DMARD (p< 0.0001).
I studie II (SC-II) skulle patienterne være >18 år gamle med moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterierne og have mindst 8 ømme og 6 hævede led ved baseline. 
For study II (SC-II), patients were required to be > 18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
1 hætteglas á 10 ml 
1 vial of 10 mL
Populationen, alle eksponerede, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne. 
The all exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in studies.
Den anbefalede dosis for patienter over 2 år er 8 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer 30 kg eller mere, og 10 mg/kg én gang hver 4. uge hos patienter, der vejer under 30 kg. 
The recommended posology in patients above 2 years of age is 8 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing greater than or equal to 30 kg or 10 mg/kg once every 4 weeks in patients weighing less than 30 kg.
Hos patienter med reumatoid artrit bør neutrofilocyt- og trombocyttallet kontrolleres 4 til 8 uger efter behandlingens start og derefter i henhold til standardpraksis. 
In RA patients, neutrophils and platelets should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and thereafter according to standard clinical practice.
*τ = 2 uger for intravenøse regimer 
*τ = 2 weeks for IV regimens
Forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter 
These may affect up to 1 in 10 patients
Detaljeret vejledning i administration af RoActemra i fyldt pen gives i indlægssedlen. 
Comprehensive instructions for the administration of RoActemra in a pre-filled pen are given in the package leaflet.
Dog blev følgende bivirkninger set hyppigere: infektion i næse og hals, hovedpine, kvalme samt nedsat antal hvide blodlegemer. 
Some side effects were seen more often: inflamed nose and throat, headache, feeling sick (nausea) and lower white blood cell counts.
Generelt svarede bivirkningerne hos sJIA-patienter til de typer af bivirkninger, som ses hos voksne patienter med leddegigt. 
In general, side effects in sJIA patients were of a similar type to those in adults with RA.
< 1/100), sjældne (≥1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000). 
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) rare, (≥1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
Populationen, som blev eksponeret over lang tid, omfatter alle patienter, der fik mindst én dosis RoActemra enten i den dobbeltblindede kontrolperiode eller i den åbne forlængelsesfase i studierne. 
The long-term exposure population includes all patients who received at least one dose of RoActemra either in the double-blind control period or open label extension phase in the studies.
Min - Max 
Max
< 1/100), sjældne (>1/10.000 til < 1/1.000) eller meget sjældne (<1/10.000). 
uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (>1/10,000 to <1/1,000) or very rare (<1/10,000).
De patienter, som får immunsuppresive midler, som RoActemra, skal overvåges for at opdage alvorlige infektioner i tide, da symptomer på akut inflammation kan mindskes på grund af suppression af akutfasereaktionen. 
Vigilance for the timely detection of serious infection is recommended for patients receiving immunosuppressive agents such as RoActemra as signs and symptoms of acute inflammation may be lessened, due to suppression of the acute phase reactants.
Følgende hyppighedskategorier er anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til 
The corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10) or uncommon (≥ 1/1,000
Hvis du efter en indsprøjtning udvikler symptomer som fx udslæt, kløe, kulderystelser, hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, brystsmerter, hvæsende vejrtrækning, vejrtræknings- eller synkebesvær eller svimmelhed, skal du straks søge lægehjælp. 
If you develop symptoms such as, but not limited to skin rash, itching, chills, swelling of face, lips, tongue or throat, chest pain, wheezing, difficulty breathing or swallowing or feeling dizzy or faint at any time while not at the clinic during or following an RoACTEMRA injection you should seek emergency care immediately.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg/10 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 200 mg/10 mL
Hos sJIA- og pJIA-patienter samt patienter med reumatoid artrit bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt. 
In sJIA, pJIA and RA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.
1 hætteglas á 4 ml 
1 vial of 4 mL
I den åbne forlængelsesfase (studie WA18221) oplevede 13,2 % og 27,7 % af patienterne en stigning i forhold til baseline i henholdsvis LDL kolesterol til værdier på ≥ 130 mg/dl og totalkolesterol til værdier på ≥ 200 mg/dl på et hvilket som helst tidspunkt under studiebehandlingen. 
In the open label extension phase (study WA18221), 13.2% and 27.7% of patients experienced a post baseline elevation of their LDL-cholesterol value to ≥ 130 mg/dL and total cholesterol value to ≥ 200
• Smid kanylehætte i affaldsbeholderen til skarpe genstande. 
• Throw away the needle-cap in the puncture resistant container or sharps container.
Den lineære clearance blev estimeret som et parameter i den populationsfarmakokinetiske-analyse og var 6,7 mL/time hos GCA-patienter, 
The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 6.7 mL/h in GCA patients,
4.2 vedrørende de anbefalede dosisændringer samt sponering af behandling med RoActemra baseret på niveauerne af aminotransferaser. 
For recommended modifications, including RoActemra discontinuation, based on transaminases levels see section 4.2.
4 hætteglas á 10 ml 
4 vials of 10 mL
Forhøjede leveraminotransferaser pJIA 
Hepatic transaminases increased pJIA
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen; ACTPen® 4 fyldte penne. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen, ACTPen® 4 pre-filled pens.
Fire (2,5 %) patienter i tocilizumab-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4. 
Four (2.5%) patients in the tocilizumab arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
I studie II, som var på patienter, der havde utilstrækkeligt respons på MTX, blev hæmningen af strukturel ledbeskadigelse vurderet radiografisk. 
In Study II, in patients with an inadequate response to MTX, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in modified Sharp score and its components, the erosion score and joint space narrowing score.
De mest almindelige reaktioner på injektionsstedet var erythem, pruritus, smerte og hævelse. 
The most common ISRs were injection site erythema, swelling, hematoma, pain and pruritis.
Da der ved sJIA eller pJIA er mange komorbide tilstande, som kan påvirke laboratorieværdierne, skal beslutningen om at seponere tocilizumab på grund af en laboratorieanormalitet baseres på en medicinsk vurdering af den enkelte patient. 
As there are many co-morbid conditions that may effect laboratory values in sJIA or pJIA, the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
Reumatoid artrit og GCA patienter udviste et lignende fald i det absolutte neutrofilocyttal efter administration af RoActemrasom raske forsøgspersoner (se pkt. 
RA and GCA patients demonstrate a comparable (to healthy subjects) decrease of absolute neutrophil counts following RoActemra administration (see section 4.8).
Perifert ødem, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på administrationsst edet 
Peripheral oedema Hypersensitivity reaction, Injection site reaction
Ved subkutan administration er den effektive t1/2 ved steady-state op til 13 dage for 162 mg ugentligt og 5 dage for 162 mg hver anden uge hos patienter med RA. 
For subcutaneous administration, the effective t1/2 is up to 13 days for 162 mg every week and 5 days for 162 mg every other week in patients with RA at steady-state.
Trin 3. 
Step 3.
Opbevar de fyldte injektionssprøjter i æsken for at beskytte dem mod lys og holde dem tørre. 
Keep the pre-filled syringes in the outer carton to protect it from light and keep them dry.
Hos GCA-patienter var det centrale fordelingsvolumen 4,09 L, og det perifere fordelingsvolumen 3,37 L, hvilket resulterede i et fordelingsvolumen ved steady-state på 7,46 L. 
In GCA patients, the central volume of distribution was 4.09 L, the peripheral volume of distribution was 3.37 L, resulting in a volume of distribution at steady state of 7.46 L.
RoActemras virkning på reduktion af symptomerne på reumatoid artrit blev undersøgt i fem randomiserede, dobbeltblindede multicenterstudier. 
The efficacy of RoActemra in alleviating the signs and symptoms of RA was assessed in five randomised, double-blind, multi-centre studies.
*τ = 2 uger eller 1 uge for de to subkutane regimer 
*τ = 2 week or 1 week for the two SC regimens
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 400 mg/20 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 400 mg/20 mL
Fire (2,5 %) patienter i RoActemra-armen og to (1,2 %) patienter i adalimumab-armen oplevede et fald i neutrofiltal af CTC grad 3 eller 4. 
Four (2.5%) patients in the RoActemra arm and two (1.2%) patients in the adalimumab arm experienced CTC grade 3 or 4 neutrophil count decreases.
Efter intravenøs dosering, var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 8 for både 12 mg/kg (legemsvægt < 30 kg) og 8 mg/kg (legemsvægt ≥ 30 kg), ved doseringsregimer på hver 2. uge. 
After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
• ondt i kroppen, feber, kulderystelser 
• body aches, fever, chills
• Rens stedet med en spritserviet ved at tørre huden af i en cirkulær bevægelse. 
• Wipe the injection site with an alcohol pad in a circular motion and let it air dry to reduce the chance of getting an infection.
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om 
Ask your healthcare provider any questions you may have.
I studie I (SC-I) skulle patienterne være >18 år gamle og have moderat til svær aktiv RA diagnosticeret i overensstemmelse med ACR-kriterier og med mindst 4 ømme og 4 hævede led ved baseline. 
For study I (SC-I), patients were required to be >18 years of age with moderate to severe active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 4 tender and 4 swollen joints at baseline.
• RoActemra anvendes til at behandle børn med aktiv systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA). 
• RoActemra is used to treat children with sJIA.
Pædiatrisk population sJIA-patienter 
Paediatric population sJIA Patients
Generelt var bivirkningerne hos patienter med sJIA svarende til dem set hos patienter med reumatoid artrit (se punktet ”Bivirkninger” ovenfor). 
In general, the adverse drug reactions in patients with sJIA were similar in type to those seen in RA patients (see Undesirable Effects section above).
Fortsæt med samme dosis 
Maintain dose.
*τ = 2 eller 3 uger for de to subkutane regimer 
*τ = 2 week or 3 week for the two SC regimens
• problemer ved at trække vejret, trykken for brystet og svimmelhed 
• difficulty with breathing, chest tightness or light-headedness
4 hætteglas á 4 ml 
4 vials of 4 mL
• Sæt ikke hætten på den brugte pen igen. 
• Do not reuse the same pre-filled pen.
Behandling bør påbegyndes af speciallæger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid artrit, sJIA, pJIA og/eller GCA. 
Treatment should be initiated by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of RA, sJIA, pJIA and / or GCA.
Egnede patienter fik doseret RoActemra i forhold til kropsvægt. 
Eligible patients received RoActemra dosed according to body weight (BW), with patients weighing
Afbrydelser i doseringen af tocilizumab på grund af laboratorieanormaliteter anbefales hos patienter med sJIA som angivet i tabellerne nedenfor. 
Dose interruptions of tocilizumab for the following laboratory abnormalities are recommended in sJIA patients in the tables below.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket på fyldt injektionssprøjte 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Efter 24 uger var der signifikant flere patienter i RoActemra-gruppen (28-34 %), som opnåede DAS28 klinisk remission DAS28 (DAS28 < 2,6), sammenlignet med gruppen af kontrolpatienter (1-12 %). 
The proportion of patients achieving a DAS28 clinical remission (DAS28 < 2.6) was significantly higher in patients receiving RoActemra (28-34%) compared to 1-12% of control patients at 24 weeks.
LÆGEMIDLETS NAVN RoActemra 20 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT RoActemra 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Efter subkutan dosering, var ca. 90 % af steady-state opnået ved uge 12 for både doseringsregimet 162 mg hver uge og doseringsregimet 162 mg hver 2. uge. 
After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
AUCτ* *τ = 1 uge eller 2 uger for de to subkutane regimer 
*τ = 1 week or 2 weeks for the two SC regimens
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 80 mg/4 ml 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 80 mg/4 mL
Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Hos patienter med reumatoid artrit og GCA bør lipidparametrene vurderes 4 til 8 uger efter, at behandlingen med RoActemra er påbegyndt. 
In RA and GCA patients, assessment of lipid parameters should be performed 4 to 8 weeks following initiation of RoActemra therapy.