natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cobicistat er ikke blevet undersøgt hos patienter i dialyse, og der kan derfor ikke gives nogen anbefaling vedrørende brug af darunavir/cobicistat til disse patienter. 
Cobicistat has not been studied in patients receiving dialysis, and, therefore, no recommendation can be made for the use of darunavir/cobicistat in these patients.
Da darunavir og ritonavir i høj grad binder sig til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at disse lægemidler vil blive fjernet i signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse. 
As darunavir and ritonavir are highly bound to plasma proteins, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Under det kliniske fase III-studie GS-US-216-130 med darunavir/cobicistat (N=313 behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner) oplevede 66,5% af forsøgspersonerne mindst én bivirkning. 
During the Phase III clinical trial GS-US-216-130 with darunavir/cobicistat (N=313 treatment-naïve and treatment-experienced subjects), 66.5% of subjects experienced at least one adverse reaction.
- Tag darunavir sammen med mad. 
- Take darunavir with food.
Risikoen for en muskelskade kan øges. 
The risk of muscle demage might be increased.
Darunavir binder sig til plasmaprotein med ca. 95%. 
Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Hvis du tager mere Darunavir Mylan, end du skulle have taget Kontakt omgående din læge, apotekspersonalet eller din sygeplejerske. 
If you take more Darunavir Mylan than you should Contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med darunavir/ritonavir, og patienterne bør monitoreres under behandlingen. 
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with darunavir/ritonavir and patients should be monitored during treatment.
- Foruden opportunistiske infektioner kan autoimmune sygdomme (en tilstand som opstår, når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, når du begynder at tage lægemidler til behandling af din hiv-infektion. 
- In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Blod og lymfesystem Ikke almindelig 
Blood and lymphatic system disorders Uncommon
- Clarithromycin (antibiotika) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til dæmpning af immunforsvaret), da den behandlingsmæssige effekt af eller bivirkningerne fra disse lægemidler kan øges. 
- Clarithromycin (antibiotic) - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
C-darunavir med ritonavir-dosis på 400/100 mg kunne 79,5% og 13,9% af den administrerede dosis af 
C-darunavir with ritonavir dose, approximately 79.5% and 13.9% of the administered dose of
Dosen af cobicistat til administration sammen med darunavir er ikke blevet fastlagt hos denne patientpopulation. 
The dose of cobicistat to be used with Darunavir has not been established in this patient population.
Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5% af patienterne, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir. 
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), hepatitis was reported in 0.5% of patients receiving combination antiretroviral therapy with darunavir/ritonavir.
Andre kortikosteroider, som er mindre afhængige af CYP3Ametabolisme f.eks. beclomethason til intranasal indgivelse eller inhalering, bør især overvejes til længerevarende brug. 
Alternative corticosteroids which are less dependent on CYP3A metabolism e.g. beclomethasone for intranasal or inhalational use should be considered, particularly for long term use.
4.5) - triazolam, midazolam administreret oralt (om forsigtighed ved parenteral administration af midazolam, se pkt. 
- triazolam, midazolam administered orally (for caution on parenterally administered midazolam,
Darunavir/ritonavir bør ikke anvendes til børn med en legemsvægt under 15 kg, da dosis til denne population ikke er påvist hos tilstrækkeligt mange patienter (se pkt. 
Darunavir/ritonavir should not be used in children with a body weight of less than 15 kg as the dose for this population has not been established in a sufficient number of patients (see section 5.1).
Didanosin skal administreres på tom mave, således at det bliver administreret 1 time før eller 2 timer efter darunavir /ritonavir, taget sammen med føde. 
Didanosine is to be administered on an empty stomach, thus it should be administered 1 hour before or 2 hours after darunavir/ritonavir given with food.
Darunavir/cobicistat kan i modsætning hertil øge plasmakoncentrationen af methadon (se produktresuméet for cobicistat). 
Darunavir/cobicistat may, in contrast, increase methadone plasma concentrations (see cobicistat SmPC).
- hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) eller over for ritonavir. 
- if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to ritonavir.
Sertralin 50 mg en gang dagligt 
Sertraline 50 mg once daily
Dosis (en gang dagligt i forbindelse med et måltid) 
Dose (once daily with food)
Der er øget risiko for sildenafil-relaterede bivirkninger (inklusive synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope). 
There is an increased potential for sildenafil-associated adverse events (including visual disturbances, hypotension, prolonged erection and syncope).
Disse resultater blev bekræftet ved analysen af data efter 96 ugers behandling i TITAN-studiet, idet 60,4% af patienterne i darunavir/ritonavir-armen havde hiv-1RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med 55,2% i lopinavir/ritonavir-armen ved uge 96 [forskel: 5,2%; 95% CI (-2,8; 13,1)] 
These results were confirmed in the analysis of data at 96 weeks of treatment in the TITAN trial, with 60.4% of patients in the darunavir/ritonavir arm having HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 96 compared to 55.2% in the lopinavir/ritonavir arm [difference: 5.2%, 95% CI (-2.8; 13.1)].
Din læge vil evaluere, hvilket lægemiddel der vil være bedst til lige præcis dig til sænkning af kolesterolniveauet. 
Your doctor will evaluate which cholesterol lowering regimen is best for your specific situation.
675 mg 
675 milligram
Voriconazol bør ikke kombineres med boostet darunavir, medmindre en risk/benefit-vurdering retfærdiggør brug af voriconazol. 
Voriconazole should not be combined with boosted darunavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Dosis af cobicistat til administration sammen med darunavir hos børn under 18 år, er ikke blevet fastlagt. 
The dose of cobicistat to be used with darunavir in children less than 18 years of age has not been established.
Det endokrine system Ikke almindelig hypotyroidisme, forhøjet thyroideastimulerende hormon i blodet 
Endocrine disorders Uncommon hypothyroidism, increased blood thyroid stimulating hormone
Sjælden konjunktival hyperæmi, tørre øjne synsforstyrrelser 
Rare conjunctival hyperaemia, dry eye visual disturbance
I kontrast til disse data med darunavir/ritonavir kan darunavir/cobicistat øge plasmakoncentrationen af disse antidepressiva (CYP2D6-og/eller CYP3A-hæmning) 
In contrast to these data with darunavir/ritonavir, darunavir/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
C-darunavir-studie med raske, frivillige forsøgspersoner viste, at størstedelen af radioaktiviteten i plasma efter en enkeltdosis darunavir med ritonavir på 400/100 mg skyldtes det aktive moderstof. 
C-darunavir trial in healthy volunteers showed that a majority of the radioactivity in plasma after a single 400/100 mg darunavir with ritonavir dose was due to the parent active substance.
Amiodaron Bepridil Dronedaron Ivabradin Quinidin Ranolazin 
Amiodarone Bepridil Dronedarone Ivabradine Quinidine Ranolazine
Lægemidler, som kan blive påvirket af darunavir boostet med cobicistat Anbefalingerne for darunavir boostet med ritonavir er også gældende for darunavir boostet med cobicistat, hvad angår substrater for CYP3A4, CYP2D6, P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3 (se kontraindikationer og anbefalinger i ovenstående afsnit). 
Medicinal products that may be affected by darunavir boosted with cobicistat The recommendations for darunavir boosted with ritonavir are adequate also for darunavir boosted with cobicistat with regard to substrates of CYP3A4, CYP2D6, P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3 (see contraindications and recommendations presented in the section above).
Ikke almindelig myalgi osteonekrose* 
Uncommon myalgia osteonecrosis*
Nogle patienter, der modtager en kombination af antiretrovirale behandlinger, kan udvikle en knoglesygdom, der hedder knoglenekrose (knoglevævet dør pga. mangelfuld blodtilførsel til knoglen). 
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Tabellen nedenfor viser udvikling af hiv-1 protease-mutationer og tab af følsomhed for PI'er i forbindelse med virologisk svigt ved endepunktet i studierne ARTEMIS, ODIN og TITAN. 
The table below shows the development of HIV-1 protease mutations and loss of susceptibility to PIs in virologic failures at endpoint in the ARTEMIS, ODIN and TITAN trials.
Respons (hiv-1RNA < 50 kopier/ml ved uge 24) %, n/N 
Response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) %, n/N
Øgede plasmakoncentrationer af lovastatin eller simvastatin kan forårsage myopati, herunder rabdomyolyse. 
Increased plasma concentrations of lovastatin or simvastatin may cause myopathy, including rhabdomyolysis.
Din læge bør udføre nogle blodprøverr, før du starter på darunavir. 
Your doctor should do blood tests before you start darunavir.
En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at farmakokinetikken for darunavir ikke er meget anderledes i aldersgruppen 18-75 år vurderet hos hiv-inficerede patienter (n=12, alder  65 år) (se pkt. 
Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (n=12, age ≥ 65) (see section 4.4).
Darunavir FC var mindre end 10 for 90% af 3.309 kliniske isolater, der var resistente over for amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir og/eller tipranavir. 
Darunavir FC was less than 10 for 90% of 3,309 clinical isolates resistant to amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir and/or tipranavir showing that viruses resistant to most PIs remain susceptible to darunavir.
Samtidig anvendelse med potente CYP3A-induktorer er kontraindiceret, eftersom disse kan reducere eksponeringen for cobicistat og darunavir med efterfølgende tab af terapeutisk effekt. 
Concomitant use with strong CYP3A inducers is contraindicated, since these may reduce the exposure to cobicistat and darunavir leading to loss of therapeutic effect.
Cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage mindre stigninger i serumkreatinin og mindre fald i kreatinin-clearance. 
Cobicistat inhibits the tubular secretion of creatinine and may cause modest increases in serum creatinine and modest declines in creatinine clearance.
Tag altid dette lægemiddel præcis som angivet i denne indlægsseddel eller efter din læges, apotekspersonalets eller sygeplejerskens anvisninger. 
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
- hvis du er allergisk over for darunavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) eller over for cobicistat eller ritonavir. 
- if you are allergic to darunavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to cobicistat or ritonavir.
Darunavir Mylan 400 mg filmovertrukne tabletter Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
Darunavir Mylan 400 mg film-coated tablets This medicinal product does not require any special storage conditions.
Administration af cobicistat som farmakokinetisk forstærker af darunavir må derfor ikke indledes hos patienter med kreatinin-clearance under 70 ml/min., hvis samtidigt administrerede stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatininclearance, f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipovoxil. 
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Udslættet er sændvanligvis mildt til moderat. 
The rash is usually mild to moderate.
Tabellen nedenfor viser effektdata for analyserne ved uge 48 fra GS-US-216-130-studiet: 
The table below shows the efficacy data of the 48 week analyses from the GS-US-216-130 trial:
I et enkeltarmet studie, som undersøgte darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt og andre antiretrovirale midler, afbrød 2,2% af patienterne behandlingen på grund af udslæt. 
In a single arm trial investigating darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily and other antiretrovirals 2.2% of patients discontinued treatment due to rash.
Disse resultater blev bekræftet ved analyserne af data efter 96 ugers behandling i ARTEMIS-studiet og blev opretholdt i op til 192 ugers behandling i ARTEMISstudiet. 
These results were confirmed in the analyses of data at 96 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Hududslæt (ses oftere i kombination med raltegravir), kløe. 
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Derfor kan fortrængning af lægemidler, der i udstrakt grad bindes til surt 1-glykoprotein, ikke udelukkes (se pkt. 
Therefore, protein displacement of medicinal products highly bound to α1-acid glycoprotein cannot be ruled out (see section 4.5).
Den absolutte, orale biotilgængelighed af en enkeltdosis darunavir på 600 mg var ca. 37%, og den steg til ca. 82% ved tilstedeværelse af 100 mg ritonavir to gange dagligt. 
The absolute oral bioavailability of a single 600 mg dose of darunavir alone was approximately 37% and increased to approximately 82% in the presence of 100 mg twice daily ritonavir.
Fluticason: I et klinisk studie hvor ritonavir 100 mg kapsler to gange dagligt blev administreret samtidig med 50 µg intranasalt fluticasonpropionat (4 gange dagligt) i 7 dage hos raske forsøgspersoner, steg plasmaniveauerne af fluticasonpropionat signifikant, hvorimod de naturlige kortisolniveauer faldt med ca. 86% (90% konfidensinterval 82-89%). 
Fluticasone: in a clinical study where ritonavir 100 mg capsules twice daily were co-administered with 50 μg intranasal fluticasone propionate (4 times daily) for 7 days in healthy subjects, fluticasone propionate plasma concentrations increased significantly, whereas the intrinsic cortisol levels decreased by approximately 86% (90% CI 8289%).
Det anbefales at bruge andre trombocythæmmende midler, som ikke påvirkes af CYPhæmning eller -induktion (f.eks. prasugrel). 
Use of other antiplatelets not affected by CYP inhibition or induction (e.g. prasugrel) is recommended.
Koncentrationen af voriconazol kan øges eller nedsættes ved coadministration med darunavir coadministreret med cobicistat. 
Concentrations of voriconazole may increase or decrease when coadministered with darunavir coadministered with cobicistat.
Kombinationsproduktet lopinavir/ritonavir denne medicin mod hiv tilhører samme gruppe som darunavir 
The combination product lopinavir/ritonavir this anti-HIV medicine belongs to the same class as darunavir
I løbet af det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4% af patienterne. 
During the darunavir/ritonavir clinical development program (N=3,063), severe skin reactions, which may be accompanied with fever and/or elevations of transaminases, have been reported in 0.4% of patients.
Derfor skal mærkningen af hvert lægemiddel, som administreres sammen med Darunavir Mylan, gennemgås for information releteret til metabolismevejen, interaktions mekanismerne, potentielle riscici og konkrete forholdsregler, som skal tages i forbindelse med co-administration. 
The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Anvisninger for voksne - Tag hver dag 1 tablet a 800 mg én gang om dagen og på samme tidspunkt. 
Instructions for adults - Take one 800 milligram tablet at the same time, once a day, every day.
Tabellen nedenfor viser virkningsdataene fra 48-ugers- og 96-ugers-analyserne fra de samlede POWER 1- og POWER 2-studierne. 
The table below shows the efficacy data of the 48-week and 96-week analyses from the pooled POWER 1 and POWER 2 trials.
Für Flaschen: Nach dem Öffnen innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen. 
For bottles: Once opened, use within 90 days.
Ikke kendt toksisk epidermal nekrolyse*, akut generaliseret eksantematøs pustulose* 
toxic epidermal necrolysis*, acute generalised exanthematous pustulosis*
Disse patienter fik darunavir 800 mg en gang dagligt i kombination med cobicistat 150 mg en gang dagligt med et investigatorvalgt baggrundsregime bestående af 2 aktive NRTI'er. 
These patients received darunavir 800 mg once daily in combination with cobicistat 150 mg once daily with an investigator selected background regimen consisting of 2 active NRTIs.
Smid ikke medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. 
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Brug af anden medicin sammen med Darunavir Mylan Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and Darunavir Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
- Giv din læge besked, hvis du oplever muskelproblemer. 
- Tell your doctor if you notice any musculoskeletal problems.
Dosis (to gange dagligt i forbindelse med et måltid) 
Dose (twice daily with food)
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt din læge, apotekspersonalet eller din sygeplejerske, før du tager Darunavir Mylan. 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Mylan.
Din læge vil rådgive dig om, hvordan du skal forholde dig i forhold til dine symptomer, eller om du skal stoppe med at tage darunavir. 
Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether darunavir must be stopped.
Tal med din læge om, hvilken dosis der er den korrekte for dig. 
Please discuss with your doctor which dose is right for you.
Når behandlingen er gået i gang, må dosen eller doseringsformen ikke ændres, og behandlingen må ikke stoppes, uden din læge har bedt dig om det. 
After therapy has been initiated, the dose or dosage form must not be changed or therapy must not be stopped without instruction of the doctor.
darunavir kan ikke virke korrekt uden cobicistat eller ritonavir og mad. 
Darunavir cannot work properly without cobicistat or ritonavir and food.
De er angivet herover under overskriften 'Kombinér ikke Darunavir Mylan med nogen af følgende lægemidler:' 
These are mentioned above under the heading ‘Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines:'
Hvis du opdager det inden for 6 timer, skal du skynde dig at tage tabletterne. 
If you notice within 6 hours, you must take the tablets immediately.
Flecainid 
Flecainide
† Darunavirs sikkerhed og virkning sammen med 100 mg ritonavir og andre PI (f.eks. (fos)amprenavir, nelfinavir og tipranavir) er ikke klarlagt hos hiv-patienter. 
The efficacy and safety of the use of darunavir with 100 mg ritonavir and any other HIV PI (e.g. (fos)amprenavir, nelfinavir and tipranavir) has not been established in HIV patients.
Sjælden lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer*, Stevens-Johnson syndrom* 
angioedema, pruritus, urticaria drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms*, Stevens-Johnson syndrome*
Emtricitabin/tenofovir - alafenamid 
Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Hvis hivgenotypebestemmelse ikke er gennemførlig, anbefales dosisregimet med darunavir/ritonavir en gang dagligt til hiv-proteasehæmmer-naive pædiatriske patienter, og regimet med to daglige doseringer til hiv-proteasehæmmer-erfarne patienter. 
However, when HIV genotypic testing is not feasible, the darunavir/ritonavir once daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-naïve paediatric patients and the twice daily dosing regimen is recommended in HIV protease inhibitor-experienced patients.
Lietuva* 
Latvija*
Perphenazin Risperidon Thioridazin 
Perphenazine Risperidone Thioridazine
Virkningen på co-administrerede lægemidler kan således være undervurderet, og klinisk monitorering af sikkerhed kan være indiceret. 
The effects on co-administered medicinal products may thus be underestimated and clinical monitoring of safety may be indicated.
Tabellen nedenfor viser effektdata fra 48 ugers og 96 ugers analyserne af ARTEMIS-studiet: 
The table below shows the efficacy data of the 48 week and 96 week analyses from the ARTEMIS trial:
GS-US-216-130 er et enkeltarmet, åbent, fase III-studie, som evaluerer farmakokinetik, sikkerhed, tolerabilitet og effekt af darunavir med cobicistat hos 313 hiv-1-inficerede voksne patienter (295 behandlingsnaive og 18 behandlingserfarne). 
GS-US-216-130 is a single arm, open-label, Phase III trial evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with cobicistat in 313 HIV-1 infected adult patients (295 treatment-naïve and 18 treatment-experienced).
Co-administration af boostet Darunavir Mylan kan medføre en markant stigning i eksponeringen for dabigatran eller ticagrelor. 
Co-administration with boosted darunavir may lead to a substantial increase in exposure to dabigatran or ticagrelor.
Kombinér ikke Darunavir Mylan med nogle af følgende lægemidler Hvis du tager nogle af disse, skal du spørge din læge, om du kan skifte til andre lægemidler. 
Do not combine Darunavir Mylan with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller resterende opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer. 
In HIV infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Da digoxin har et snævert terapeutisk indeks, anbefales det at starte med at udskrive den lavest mulige dosis digoxin, hvis der skal gives digoxin til patienter i behandling med darunavir/ritonavir. 
Given that digoxin has a narrow therapeutic index, it is recommended that the lowest possible dose of digoxin should initially be prescribed in case digoxin is given to patients on darunavir/ritonavir therapy.
BETABLOKERE Carvedilol Metoprolol Timolol 
Carvedilol Metoprolol Timolol