natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved en induktionsdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 blev opnået dal-serum-koncentrationer af adalimumab på ca. 12 µg/ml i induktionsperioden. 
A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske). 
AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Solution for injection (injection).
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen. 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen.
Infektioner i reproduktionsvejene (inklusive vulvovaginal svampeinfektion), Urinvejsinfektioner (inklusive pylonephritis), Svampeinfektioner, 
Urinary tract infections (including pyelonephritis), Fungal infections,
Nogle patienter, som oplever, at deres respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge bliver dårligere, kan have fordel af at øge dosis til 40 mg AMGEVITA hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
Some patients who experience decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg AMGEVITA every week or 80 mg every other week.
Startdosis for Crohns sygdom er sædvanligvis 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg hver anden uge 2 uger senere. 
The usual dose regimen for Crohn's disease is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg every other week two weeks later.
Det anbefalede AMGEVITA dosis-induktionsregime til voksne patienter med moderat til svær colitis ulcerosa er 160 mg i uge 0 (givet som fire 40 mg injektioner på en dag eller som to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) og 80 mg i uge 2 (givet som to 40 mg injektioner på en dag). 
The recommended AMGEVITA induction dose regimen for adult patients with moderate to severe ulcerative colitis is 160 mg at week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) and 80 mg at week 2 (given as two 40 mg injections in one day).
• nedsat antal af hvide blodlegemer, 
• low blood measurements for white blood cells;
Synsforstyrrelser, Konjunktivitis, Blepharitis, 
Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Den sædvanlige startdosis er 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) efterfulgt af 40 mg to uger senere. 
The usual dose regimen is 80 mg (as two 40 mg injections in one day) initially followed by 40 mg two weeks later.
Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA hos børn under 12 år til denne indikation. 
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 12 years in this indication.
Brugt stempelstang Fingergreb 
Used plunger rod Finger flange
Afhængigt af dit respons, kan din læge forøge dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
Depending on your response, your doctor may increase the dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON MED FYLDT PEN (med blå boks) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
4.4 “Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister”). 
The combination of AMGEVITA and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).
Hos patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden. 
In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 μg/mL during the induction period.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
AMGEVITA fyldt injektionssprøjte til engangsbrug Til subkutan anvendelse 
AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 80 mg (som to 40 mg-injektioner på en dag) efterfulgt af 40 mg to uger senere. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day) followed by 40 mg two weeks later.
• nyreproblemer, 
• kidney problems;
• lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne), 
• pulmonary embolism (blockage in an artery of the lung);
Anbring den fyldte pen på huden med en vinkel på 45 til 90 grader, mens den gule hætte er taget af. 
With the yellow cap off, place the pre-filled pen on your skin at 90 degrees.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT PEN (uden blå boks) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Børn og unge fra 6 til 17 år, som vejer 40 kg eller derover: 
Children and adolescents from 6 to 17 years of age weighing 40 kg or more
Hold altid på injektionssprøjten ved at tage fat i sprøjtehuset. 
Always hold the syringe by the syringe barrel.
• snurren og prikken, 
GI haemorrhage, Dyspepsia,
Udseende og pakningsstørrelser 
What AMGEVITA looks like and contents of the pack
• perforering af tarmen, 
• intestinal perforation;
Den anbefalede AMGEVITA-dosis er 80 mg subkutant i uge 0, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start 1 uge efter den første dosis. 
The recommended AMGEVITA dose is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1 via subcutaneous injection.
Ved behandling med AMGEVITA alene kan det være en fordel for visse patienter, der oplever faldende respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge, at øge dosis til 40 mg adalimumab hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Nyrer og urinveje 
Renal impairment, Haematuria
* p < 0,001 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab vs. placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem som fik kortikosteroider ved baseline 
Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Den anbefalede dosis til voksne med plaque-psoriasis er en startdosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis. 
The usual dose for adults with plaque psoriasis is an initial dose of 80 mg (as two 40 mg injections in one day), followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge. 
Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Den anbefalede AMGEVITA-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis. 
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
AMGEVITA-dosis til pædiatriske patienter med uveitis Patient vægt 
AMGEVITA Dose for Paediatric Patients with Uveitis Patient Weight
Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn og unge fra 2 år, der vejer fra 10 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er 20 mg hver anden uge. 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children and adolescents from 2 years of age weighing 10 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge. 
Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
• hårtab, 
• headache;
Det anbefalede AMGEVITA dosisregime til voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS) er 160 mg på dag 1 (givet som fire injektioner af 40 mg på en dag eller som to injektioner af 40 mg pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg to uger senere på dag 15 (givet som to injektioner af 40 mg på en dag). 
The recommended AMGEVITA dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at day 15 (given as two 40 mg injections in one day).
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Hver fyldte enkeltdosis injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml (50 mg/ml) opløsning. 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL (50 mg/mL) solution.
Placebo/MTXadalimumab/MTX 
Placebo/MTXadalimumab /MTX (95% confidence intervalb)
Børn, unge og voksne med entesopati-relateret artrit Børn og unge fra 6 år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er 20 mg hver anden uge. 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
ACR 70 Uge 12 Uge 24 
ACR 70 6 months 12 months
Hvis du har taget for meget AMGEVITA 
If you use more AMGEVITA than you should
Børn, unge og voksne med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit Børn, unge og voksne fra 2 år, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge. 
Children, adolescents and adults with polyarticular juvenile idiopathic arthritis Children, adolescents and adults from 2 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Børn, unge og voksne med entesopati-relateret artrit Børn, unge og voksne fra 6 år, der vejer 30 kg eller derover Den anbefalede dosis AMGEVITA er 40 mg hver anden uge. 
Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children, adolescents and adults from 6 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is 40 mg every other week.
Læs disse vigtige oplysninger, inden du bruger en AMGEVITA fyldt injektionssprøjte: 
Before you use an AMGEVITA pre-filled syringe, read this important information:
• unormale muskelssvigt, 
• abnormal muscle breakdown;
Tryk på den blå startknap, når du er klar til at injicere. 
When you are ready to inject, press the blue start button.
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. 
AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe.
• kløe, 
• scar;
Pædiatrisk ACR 30respons (n/N) Resultater af effekt Dobbeltblindet 32 uger 
Paediatric plaque psoriasis efficacy results at 16 weeks
Intestinale infektioner (inklusive viral gastroenteritis), 
Reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),
Det er ikke relevant at bruge AMGEVITA til børn under 2 år til denne indikation. 
There is no relevant use of AMGEVITA in children aged less than 2 years in this indication.
Den anbefalede dosis AMGEVITA til voksne med colitis ulcerosa er 160 mg i starten (som fire 40 mginjektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner om dagen i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) 2 uger senere og derefter 40 mg hver anden uge. 
The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Fortsat behandling med AMGEVITA anbefales ikke til patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode. 
AMGEVITA therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Hvis hurtigere behandlingsrespons er nødvendigt, kan dit barns læge ordinere en startdosis på 160 mg (som fire 40 mg-injektioner samme dag eller to 40 mg-injektioner på to på hinanden følgende dage) efterfulgt af 80 mg (som to 40 mg injektioner om dagen) to uger senere. 
If a faster response is required, your doctor may prescribe an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Startdosis ved hidrosadenitis suppurativa er sædvanligvis 160 mg (som fire 40 mg-injektioner på en dag eller to 40 mg-injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage), efterfulgt af 80 mg 2 uger senere (som to 40 mg-injektioner på en dag). 
The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Vedligeholdt slimhindeheling 
Maintenance Dose
Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med AMGEVITA indledes. 
if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating AMGEVITA therapy.
Sprøjtehus 
Inflammation
• nedsat antal blodplader, 
• low blood measurements for platelets;
Patienter med utilstrækkeligt respons på AMGEVITA 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge. 
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
• forhøjet antal hvide blodlegemer, 
• high blood measurements for white blood cells;
Den anbefalede AMGEVITA-dosis til voksne patienter er en startdosis på 80 mg subkutant, efterfulgt af 40 mg subkutant hver anden uge med start en uge efter den første dosis. 
The recommended dose of AMGEVITA for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Leukocytose, Trombocytopeni Ikke almindelig Idiopatisk trombocytopenisk purpura Sjælden 
Idiopathic thrombocytopenic purpura
• ledinfektioner, 
• fungal infections;
Det er ikke relevant at bruge adalimumab hos børn under 4 år til denne indikation Psoriasisartrit og aksial spondyloartritis inklusive ankyloserende spondylitis Det er ikke relevant at bruge adalimumab til den pædiatriske population i indikationerne ankyloserende spondylitis og psoriasisartrit. 
There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Nyreinsufficiens, Hæmaturi 
Pancreatitis, Dysphagia, Face oedema
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml opløsning. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL of solution.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1164/002 pakning med 1 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/002 1 pack
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1164/009 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/009
• hjertestop, 
• heart attack;
≥90 dagea 
20 mg eow
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1164/005 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/005
EU/1/16/1164/007 pakning med 2 
EU/1/16/1164/007 2 pack
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (med blå boks) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED SYRINGE (with blue box)
Kutan vaskulitis1) Lichenoid hudreaktion1) 
Sarcoidosis1), Vasculitis
- Lægen har ordineret AMGEVITA til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
• øreinfektioner, 
• ear infections;
ACR 50 Uge 12 Uge 24 
ACR 50 6 months 12 months
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1164/006 pakning med 1 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/006 1 pack
Kontrollér den fyldte injektionssprøjte. 
Inspect the AMGEVITA pre-filled syringe.
EU/1/16/1164/003 pakning med 2 
EU/1/16/1164/003 2 pack
• ødem, 
• haematoma;
● Den gule hætte må ikke snos eller bøjes. 
● Do not twist or bend the yellow cap.
• nattesved, 
• night sweats;
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1164/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
Læg en ny, fyldt injektionssprøjte klar på en ren overflade med god belysning. 
On a clean, well-lit work surface, place a new, pre-filled syringe.
• dehydrering (væskemangel), 
• dehydration;
1 fyldt injektionssprøjte. 
Solution for injection.
• sure opstød (fordøjelsesbesvær, oppustethed, halsbrand), 
• dyspepsia (indigestion, bloating, heart burn);
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.4 mL
Lav-dosis 20/10 mg hver anden uge 
Low dose 20/10 mg eow
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
Ikke almindelig Nattesved, Ar 
Night sweats, Scar
EU/1/16/1164/004 pakning med 4 
EU/1/16/1164/004 4 pack
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
EU/1/16/1164/008 pakning med 4 
EU/1/16/1164/008 4 pack
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml opløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning. 
0.4 mL of solution or 40 mg of adalimumab in 0.8 mL of solution.
• synsforstyrrelser, 
• vision disturbances;
Pædiatrisk CD-studie PCDAI klinisk remission og respons 
Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response Standard dose 40/20 mg eow N = 93
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (uden blå boks) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE (without blue box)
AMGEVITA kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner i mindre grad. Du kan få synsforstyrrelser og en fornemmelse af, at rummet drejer rundt, efter, at AMGEVITA er taget. 
AMGEVITA may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
• slagtilfælde, 
• tremor;
EU/1/16/1164/007 - pakning med 2 
EU/1/16/1164/007 - 2 pack
Ikke almindelig Myokardieinfarkt1), Arytmi, 
Myocardial infarction1), Arrhythmia, Congestive heart failure
Anvendelse af AMGEVITA fyldte injektionssprøjter 
Using your AMGEVITA pre-filled syringe
• irritation og infektion i tyktarmen (diverticulitis), 
• diverticulitis (inflammation and infection of the large intestine);
• hoste, 
• cough;
Adalimumab 40 mg ugentlig 
Placebo Adalimumab 40 mg weekly
AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Gastrointestinal blødning, Dyspepsi, 
Gastrointestinal disorders
• syrereflukssygdom, 
• fatty liver;
• betændelse i øjet, 
• eye inflammation;
• forhøjede leverenzymer. 
• elevated liver enzymes.
Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag) I den åbne indkøringsfase fik alle patienter 24 mg/m2 op til maksimalt 40 mg adalimumab hver anden uge i 16 uger. 
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg/kg/day or 10 mg/day maximum).
● Sæt ikke kanylehætten på injektionssprøjten igen. 
● Do not put the needle cap back onto the syringe.
EU/1/16/1164/008 - pakning med 4 
EU/1/16/1164/008 - 4 pack
EU/1/16/1164/003 - pakning med 2 
EU/1/16/1164/003 - 2 pack
AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
EU/1/16/1164/004 - pakning med 4 
EU/1/16/1164/004 - 4 pack
• hudinfektioner (inklusive bindevævsbetændelse og helvedsild), 
• skin infections (including cellulitis and shingles);
• fedtholdig lever, 
• liver failure;
• infektioner i kønsvejene, 
• reproductive tract infections;
• udslæt, 
Urticaria,
Muskelspasmer (inklusive forhøjet niveau af kreatinfosfokinase i blodet) Ikke almindelig Rabdomyolyse, Systemisk lupus erythematosus 
Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)
• inflammation/betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis), 
• cutaneous vasculitis (inflammation of blood vessels in the skin);
I visse tilfælde er der forekommet alvorlige komplikationer. 
In some cases, serious complications have occurred.
Dette kan også hjælpe med til at forsinke fremtidig forværring af MS. 
This may also help to delay future worsening of your MS.
Patienterne indgik efterfølgende i et forlængelsesstudie i yderligere 96 uger. 
Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Sol som symbol Måne som symbol 
Sun as a symbol Moon as a symbol
Din læge vil rådgive dig om, hvorvidt andre typer vacciner (ikke-levende vacciner) skal gives. 
Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Morgen Aften Man. 
Morning Evening Mon.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30 januar 2014 Dato for seneste fornyelse: 20 september 2018 
Date of first authorisation: 30 January 2014 Date of latest renewal: 20 September 2018
Behovet for yderligere MR-scanning bør overvejes i overensstemmelse med nationale og lokale anbefalinger. 
The need for further MRI scanning should be considered in accordance with national and local recommendations.
Tag denne startdosis de første 7 dage og tag derefter den normale dosis. 
Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Lægen sætter muligvis din dosis ned. 
Your doctor may reduce your dose.
Tag ikke Tecfidera, hvis du er gravid, medmindre du har drøftet det med din læge. 
Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Kapslen skal sluges hel. 
The capsule should be swallowed whole.
Indlægssedlen skal opdateres i overensstemmelse hermed. 
The Package leaflet should be updated accordingly.
DK - 3400 Hillerød Danmark 
DK - 3400 Hillerød Denmark
Tilfældene var ikke livstruende, men førte til indlæggelse. 
These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Disse forandringer påvirkede dog ikke fertiliteten eller antallet af producerede levedygtige fostre. 
However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Dette kan opstå umiddelbart, efter adskillige uger eller efter længere tid. 
The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Generelt opstår disse reaktioner efter den første dosis, men de kan også opstå når som helst i løbet af behandlingen og kan være alvorlige og livstruende. 
Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.