natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I en delgruppeanalyse af inklusionsgrupperne (myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde og PAD) syntes udbyttet at være størst (dvs. den opnåede statisk signifikans ved p=0,003) hos patienter, som indgik på grund af PAD (især de patienter, som tidligere også havde haft et myokardieinfarkt) (RRR =23,7 %, CI: 8,9 til 36,2) og mindst (= afveg ikke signifikant fra ASA) hos patienter med slagtilfælde (RRR = 7,3 %, CI: -5,7 til 18,7 [p=0,258]). 
In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR = 23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR = 7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Øjenblødning (konjunctival, okular, retinal 
Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Patienterne blev randomiseret til enten at få prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-14) (n=1309) eller prasugrel 5 eller 10 mg/dag (dag 0-7), hvorefter de de-eskalerede til clopidogrel 75 mg/dag (dag 8-14) (n=1309) i kombination med ASA (<100 mg/dag). 
Patients were randomized to receive either prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-14) (n=1309), or prasugrel 5 or 10 mg/d (Days 0-7) then de-escalated to clopidogrel 75 mg/d (Days 8-14) (n=1309), in combination with ASA (<100 mg/day).
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator 18. 
2D barcode carrying the unique identifier included.
Clopidogrel Apotex indeholder lactose. 
Clopidogrel Apotex contains lactose.
Ligesom andre antitrombotiske midler skal clopidogrel anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for tiltagende blødninger pga. traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA,heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2 hæmmere, eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, så som pentoxifyllin (se pkt. 
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
• akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet: Behandling med clopidogrel bør bestå af en daglig dosering på 75 mg, indledt med en stabiliseringsdosis på 300 mg i kombination med ASA og med eller uden trombolytika. 
- ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket. 
If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Gastrointestinal og retroperitoneal blødning med dødelig udfald, bugspytkirtelbetændelse, colitis 
Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis
Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter): Gulsot, alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter, feber, åndedrætsbesvær ind imellem ledsaget af hoste, generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuel besvimelse), hævelse i munden, blaerer på huden, allergi på huden, ømhed i munden (stomatitis), blodtryksfald, forvirring, hallucinationer, ledsmerter, muskelsmerter, smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans. 
Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Mindre end 12 timer efter planlagt administration: patienten skal straks tage den glemte dosis og tage den næste dosis som planlagt. 
Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler, der er forbundet med risiko for blødning(se pkt. 
The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
• Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Clopidogrel Apotex hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen), 
• You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Hvis du har glemt at tage Clopidogrel Apotex 
If you forget to take Clopidogrel Apotex
Ved meget høje doser clopidogrel blev der hos rotter og bavianer observeret dårlig gastrisk tolerans(gastritis, gastriske erosioner og/eller opkastning). 
At very high doses, a poor gastric tolerability (gastritis, gastric erosions and/or vomiting) of clopidogrel was also reported in rat and baboon.
• hvis du har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen 
• If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Kerne: Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidon (type A) 
Hydroxypropylcellulose (E463) Mannitol (E421) Crospovidone (type A) Citric acid, monohydrate Macrogol 6000
I intention-to-treat-analysen blev der observeret 939 tilfælde i clopidogrelgruppen og 1.020 tilfælde i ASA-gruppen (relativ risikoreduktion (RRR) 8,7 % [95 % CI: 0,2-16,4], p=0,045), hvilket for hver1000 patienter, der blev behandlet i 2 år, svarer til, at yderligere 10 [CI: 0-20] patienter beskyttes mod et nyt iskæmisk tilfælde. 
In the intention to treat analysis, 939 events were observed in the clopidogrel group and 1,020 events with ASA (relative risk reduction (RRR) 8.7%, [95% CI: 0.2 to 16.4]; p=0.045), which corresponds, for every 1,000 patients treated for 2 years, to 10 [CI: 0 to 20] additional patients being prevented from experiencing a new ischaemic event.
Derfor bør samtidig administration afNSAID'er inklusive cox-2 hæmmere og clopidogrel foregå med forsigtighed (se pkt. 
Consequently, NSAIDs including Cox-2 inhibitors and clopidogrel should be co-administered with caution (see section 4.4).
Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg/dag var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation lavere (25%) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance515 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner.,Forlængelsen i blødningtid varimidlertid sammenlignelig med den, der blev set hos raske forsøgspersoner, som fik 75 mg clopidogrel daglig. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
Clopidogrel Apotex 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel 
Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets clopidogrel
• akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med clopidogrel bør indledes med en initial stabiliseringsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen består af75 mg en gang daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg/dag). 
Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction): clopidogrel treatment should be initiated with a single 300-mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
Patienterne blev randomiseret til clopidogrel (300 mg initial stabiliseringsdosis efterfulgt af 75 mg/dag, N=6.259) eller placebo (N=6.303), begge i kombination med ASA(75-325 mg en gang daglig) samt anden standardbehandling. 
Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
EU/1/09/568/001-001 Pakning med 7 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium EU/1/09/568/001-002 Pakning med 14 filmovertrukne tabletter i blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium 
EU/1/09/568/017 Cartons of 90 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/018 Cartons of 100 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters
Pakninger, der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter. 
Packs of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets.
Antallet af patienter, som oplevede det primære endpoint [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller slagtilfælde] var 582 (9,3 %) i clopidogrel-gruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen(en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplasti (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)). 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Clopidogrel Apotex indeholder: Aktivt stof: clopidogrel. 
What Clopidogrel Apotex contains The active substance is clopidogrel.
Forekomsten af større blødninger var ensartet i de to grupper.Dette var ensartet blandt undergrupperne af patienter, defineret ved baseline karakteristika og typen af fibrinolytika eller heparinbehandling. 
This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
Patienterne fik clopidogrel (75 mg/dag, n=22.961) eller placebo (n=22.891), i kombination med ASA (162 mg/dag) i 
Patients received clopidogrel (75 mg/day, n=22,961) or placebo (n=22,891), in combination with ASA (162 mg/day), for 28 days or until hospital discharge.
Indenfor hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige bivirkningerne er. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Patienterne fik clopidogrel (300 mg stabiliseringsdosis efterfulgt af 75 mg daglig, n=1.752) eller placebo (n=1.739) begge i kombination med ASA (150-325 mg som stabiliseringsdosis, herefter 75-162 mg dagligt), et fibrinolytisk middel samt heparin, når det var hensigtsmæssigt. 
Patients received clopidogrel (300 mg loading dose, followed by 75 mg/day, n=1,752) or placebo (n=1,739), both in combination with ASA (150 to 325 mg as a loading dose, followed by 75 to 162 mg/day), a fibrinolytic agent and, when appropriate, heparin.
Mave-tarmkanalen Gastrointestina l blødning, diarré, mavesmerter, dyspepsi 
Gastrointestinal haemorrhage, diarrhoea, abdominal pain, dyspepsia
NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led, o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper, o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset tilfluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression - omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre - fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner - efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion - carbamazepin, der anvendes mod bestemte former for epilepsi - moclobemid, medicin mod depression. 
You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Apotex Europe B.V. 
Marketing Authorisation Holder: Apotex Europe B.V.
LÆGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Apotex 75 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Apotex 75 mg film-coated tablets
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat). 
Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as besilate).
Antallet af patienter, som oplevede det primære endpoint [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt, slagtilfælde eller refraktær iskæmi] var 1035 (16,5 %) i clopidogrelgruppen og1187 (18,8 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 14 % (95 % CI:6 %-21 %; p=0,00005) for clopidogrelgruppen. 
The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Hvis du holder op med at tage Clopidogrel Apotex Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge fortæller dig, at du skal gøre det. 
Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
2333 CN, Leiden 
2333 CN , Leiden The Netherlands
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Apotex 
What you need to know before you take Clopidogrel Apotex
Antallet af patienter, der nåede det primære endepunkt (tid til første forekomst af apopleksi, MI, nonCNS systemisk emboli eller vaskulær død) var 832 (22,1%) i gruppen behandlet med clopidogrel + ASA og 924 (24,4%) i placebo + ASA-gruppen (relativ risikoreduktion 11,1%; 95% CI 2,4% til19,1%, p = 0,013). 
The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Mens du er i behandling med Clopidogrel Apotex: 
While you are taking Clopidogrel Apotex:
Imidlertid fik de patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel, en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, beta-blokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, dilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisksignifikante uønskede interaktioner. 
However, patients entered into clinical trials with clopidogrel received a variety of concomitant medicinal products including diuretics, beta blockers, ACEI, calcium antagonists, cholesterol lowering agents, coronary vasodilators, antidiabetic agents
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Clopidogrel Apotex 75 mg 
Clopidogrel Apotex 75 mg
Johnsons syndrom, erythema multiforme), akut generaliseret exanthematøs pustulose (AGEP)),angioødem lægemiddelinduceret overfølsomhedssyndrom, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus 
Johnson Syndrome, erythema multiforme, acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), angioedema,
I dyreforsøg blev det ikke vist, at Clopidogrel ændrer fertiliteten. 
Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
unormal leverfunktionstest 
abnormal liver function test
der fik placebo + ASA (relativ risikoreduktion 28,4%; 95% CI, 16,8% til 38,3%, p =0,00001). 
Strokes occurred in 296 (7.8%) patients receiving clopidogrel + ASA and 408 (10.8%) patients receiving placebo + ASA (relative risk reduction, 28.4%; 95% CI, 16.8% to 38.3%; p=0.00001).
Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel Apotex: 
Other medicines and Clopidogrel Apotex
4.4)*, insulin autoimmunt syndrom, der kan lede til svær hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 
cross reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Sådan skal du tage Clopidogrel Apotex 
How to take Clopidogrel Apotex
4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering 
4.2 Posology and method of administration Posology
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS (Blisterkort med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter) 1. 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets 1.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Apotex Europe BV 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Apotex Europe B.V.
Ikke relevant 
not known*
Atrieflimren 
Gyanecomastia
SN: {nummer} 
PC: SN: NN:
I overensstemmelse med resultaterne ovenfor blev det vist i en metaanalyse af 6 studier med335 clopidogrelbehandlede ved steady state, at eksponeringen for den aktive metabolit blev nedsat med 28 % 
Consistent with the above results, in a meta-analysis including 6 studies of 335 clopidogrel-treated subjects at steady state, it was shown that active metabolite exposure was decreased by 28% for intermediate metabolisers, and 72% for poor metabolisers while platelet aggregation inhibition (5 μM ADP) was decreased with differences in IPA of 5.9% and 21.4%, respectively, when compared to extensive metabolisers.
Før planlagt kirurgi og før ordination af nye lægemidler bør patienterne informere deres læge og tandlæge om, at de tager clopidogrel. 
Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Overfølsomhedsreaktioner med bryst- eller mavesmerter, vedvarende symptomer på lavt blodsukker. 
Side effects with frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Hypersensitivity reactions with chest or abdominal pain, persistent low blood sugar symptoms.
Karton til blisterpakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eller 100 filmovertrukne tabletter 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON for blisters of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 or 100 film-coated tablets
hudblødning (purpura) 
Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
muskler og bindevæv 
Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Bulløs dermatitis 
Vascular disorders Haematoma
Det primære endepunkt (den kombinerede incidens af kardiovaskulær død, MI, slagtilfælde og BARCblødning grad ≥2 ved 12 måneder) blev opfyldt visende non-inferioritet.Femoghalvfems patienter (7 %) i den guidede de-ekaleringsgruppe og 118 patienter (9 %) i kontrolgruppen (p non-inferioritet=0,0004) havde en hændelse. 
Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
hepatitis, 
Hepatic impairment
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel Apotex eller omvendt. 
Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Apotex or vice versa.
Akut leversvigt, 
Acute liver failure, hepatitis,
Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). 
Contact your doctor immediately if you experience: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel Apotex Sådan skal du tage Clopidogrel Apotex Bivirkninger 
What you need to know before you take Clopidogrel Apotex 3.
kløe, 
Very rare,
Blisterkort af PVC/PE/PVDC/aluminium skal opbevares ved temperaturer under 25ºC Blisterkort kun i aluminium kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
In PVC/PE/PVDC/aluminium blisters, store below 25°C.
2 eller pkt.6.1. 
For the full list of excipients, see section 6.1.
Flaske (HDPE) Blister (alu/alu) 
Pack size bottle (HDPE)
Oral anvendelse Oral anvendelse 
Route of Administration
EU/1/16/1136/002 CABOMETYX 20 mg Filmovertrukkentablet bottle (HDPE) 
Immediate Packaging Pack size
London, den 16. september 2008 EMEA/CHMP/500086/2008 
London, 16 September 2008 EMEA/CHMP/500252/2008
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte supplerende oplysninger den 19. marts 2008. 
The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 19 March 2008
Proceduren blev indledt den 15. november 2007. 
The procedure started on 15 November 2007.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. september 2008. 
A Decision was issued by the European Commission on 15 September 2008.
Remeron og tilknyttede navne, 15, 30 og 45 mg tabletter, 15, 30 og 45 mg smeltetabletter, 15 mg/ml oral opløsning, er et noradrenergt og specifikt serotonergt antidepressivum, der er indiceret til behandling af tilfælde af svær depression. 
Remeron and associated names, 15, 30 and 45 mg tablets, 15, 30 and 45 mg orodispersible tablets, 15 mg/ml oral solution, is a noradrenergic and specific serotonergic antidepressant indicated for the treatment of episodes of major depression.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 30 OM Remeron og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn (INN): mirtazapin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Remeron and associated names International Non-Proprietary Name (INN): mirtazapine
Grundlaget for indbringelsen var, at der var afvigelser i produktresuméerne (SPC), herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne, som er godkendt i alle EU-medlemsstaterne, med henblik på behandling af tilfælde af svær depression. 
The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Remeron and associated names approved across EU Member States, with respect to treatment of major depressive episodes.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.