natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis de forventede faktor VIIIaktivitets niveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der udføres en analyse for at fastslå, om en faktor VIII-inhibitor er til stede. 
If the expected plasma factor VIII activity levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, an assay should be performed to determine if a factor VIII inhibitor is present.
Hos tidligere behandlede patienter (PTP) er der mindre tendens til forekomst af inhibitorer. 
Inhibitors are less likely to occur in previously-treated patients (PTPs).
Hvis du oplever nogle af nedenstående symptomer under indsprøjtningen, kan dette være en tidlig advarsel om overfølsomhed eller en anafylaktisk reaktion: 
• nausea this can constitute an early warning for hypersensitivity and anaphylactic reactions.
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (forbindelsesstykke til hætteglas). 
PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Det er vigtigt at anvende det venepunktursæt, der leveres med præparatet, da det har et indbygget in-line-filter. 
It is important to use the venipuncture set provided with the product for administration as it incorporates an in-line filter.
Hvis faktor VIII-koncentrationen i dit blod ikke når de forventede niveauer, eller hvis blødningen ikke er kommet under kontrol efter en tilsyneladende tilstrækkelig dosis, du have udviklet faktor VIIIinhibitorer (neutraliserende antistoffer) i dit blod. 
If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Spørg lægen eller på apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om. 
Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
KOGENATE Bayer 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 
KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Det anbefales kraftigt, at dit blod med passende mellemrum bliver undersøgt på et laboratorium. 
It is strongly recommended that appropriate laboratory tests be performed on your plasma at suitable intervals to ensure that adequate factor VIII levels have been reached and are maintained.
Resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsundersøgelser er ikke tilstrækkelige til at bekræfte gennemgående statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII. 
The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Pulveret er et tørt, hvidt til svagt gult pulver eller en pulverkage. 
KOGENATE Bayer is provided as a powder and solvent for solution for injection and is a dry white to slightly yellow powder or cake.
Disse behandlinger skal ordineres af læger, der har erfaring med behandlingen af hæmofili Apatienter. 
These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Anvend det venepunktursæt, der leveres med præparatet, da det har et indbygget in-line-filter. 
Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Indbringelsen vedrører risikoen for dannelse af inhibitorer hos tidligere ubehandlede patienter. 
The referral focuses on the risk of inhibitor development in PUPs.
Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel (hætteglas med pulver med Bio-set-hætte, fyldt injektionssprøjte med solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) og venepunktursæt). 
Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
- http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate). 
However, the study found evidence of an increased risk of inhibitors (all and high titre) for 2nd generation rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) compared with 3rd generation rFVIII octocog alfa (which was driven solely by data for Advate).
Hold på plastikhylstret, placér forbindelsesstykket på hætteglasset, og pres det fast ned (B). 
Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Du filtrerer det ved hjælp af forbindelsesstykke til hætteglas. 
You are filtering by using the vial adapter.
250 IE (octocog alfa) (100 IE/ml efter opløsning). 
250 IU (octocog alfa) (100 IU/mL after reconstitution).
Det skal du vide, før du begynder at bruge KOGENATE Bayer Brug ikke KOGENATE Bayer 
What you need to know before you use KOGENATE Bayer
KOGENATE Bayer 250 IE indeholder (250 IE / 2,5 ml) = 100 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning. 
KOGENATE Bayer 250 IU contains (250 IU / 2.5 mL) = 100 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
KOGENATE Bayer 500 IE indeholder (500 IE / 2,5 ml) = 200 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning. 
KOGENATE Bayer 500 IU contains (500 IU / 2.5 mL) = 200 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
(type 1) med latex-fri grå halogenbutylgummiprop samt overføringssystem med beskyttende hætte [Bio-Set]) 
• one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Tag stempelstangen som vist på tegningen, og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C). 
Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
KOGENATE Bayer 250 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 500 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 1000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 2000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning KOGENATE Bayer 3000 IE pulver til injektionsvæske, opløsning 
KOGENATE Bayer 250 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder for solution for injection
3000 IE (octocog alfa) (600 IE/ml efter opløsning). 
3000 IU (octocog alfa) (600 IU/mL after reconstitution).
der blev behandlet med pdFVIII (som indeholdt VWF) (risikoforhold 1,87 med 95 % SI [1,17; 
It found that patients treated with rFVIII products had an 87% higher incidence of all inhibitors than those treated with pdFVIII (which contained VWF) (hazard ratio, 1.87; 95% CI, 1.17 to 2.96).
Fastgør den fyldte injektionssprøjte til forbindelsesstykkets gevind ved at skrue med uret (F). 
Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Detaljerede instruktioner om opløsning og indgift af KOGENATE Bayer ved hjælp af hætteglas med Bio-set-overføringssystem: 
Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
500 IE (octocog alfa) (200 IE/ml efter opløsning). 
500 IU (octocog alfa) (200 IU/mL after reconstitution).
Fjern papirhætten på plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset. 
Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
KOGENATE Bayer 3000 IE contains (3000 IE / 5 ml) = 600 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning. 
KOGENATE Bayer 3000 IU contains (3000 IU / 5 mL) = 600 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
En detaljeret beskrivelse af hvordan KOGENATE Bayer klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet. 
Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
KOGENATE Bayer 2000 IE contains (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning. 
KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
PRAC anbefalede, at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed, Da de foreliggende data desuden underbygger, at hyppigheden af FVIII-inhibitordannelse ligger i området "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefalede PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data, 
The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D). 
Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
• 1 ml KOGENATE Bayer 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. 
• One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte med solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) og venepunktursæt). 
Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer 500 IE Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
1000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning). 
1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
KOGENATE Bayer 1000 IE contains (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning. 
KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
2000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning). 
2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII. 
Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Sådan forberedes KOGENATE Bayer til anvendelse 
How KOGENATE Bayer is prepared for administration
• 1 ml KOGENATE Bayer 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. 
• One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml KOGENATE Bayer 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. 
• One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• alvorlighedsgraden af din blødersygdom 
• the severity of your haemophilia
• hvis du er overfølsom over for muse- eller hamsterproteiner Hvis du er usikker på dette, spørg da din læge. 
If you are unsure about this, ask your doctor.
Anlæg stase. 
See section 4.
• 1 ml KOGENATE Bayer 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. 
• One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
• 1 ml KOGENATE Bayer 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution. 
• One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Den blev udført for at sammenligne den relative risiko for inhibitorer hos patienter, der behandles med hhv. pdFVIII og rFVIII. 
• Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
- Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, 
- If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade. 
Place product vial on a firm, non-skid surface.
1 forbindelsesstykke til hætteglas 
1 vial adapter
Ligesom i UKHCDOundersøgelsen fandtes der i FranceCoag-undersøgelsen ikke for noget rFVIII-produkt statistisk signifikant højere risiko end for Advate, når man udelukkede franske patienter (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen). 
Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Brug af anden medicin sammen med KOGENATE Bayer Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
KOGENATE Bayer indeholder 
How KOGENATE Bayer is given
Skru sprøjten af hætteglasset (I). 
Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Især ved større operationer skal substitutionsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne. 
For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
• udslæt/kløende udslæt 
• syringe plunger rod
Disse behandlinger bør foretages af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A. 
These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Almindelig 
Eligible
Undersøgelser sponsoreret af markedsføringstilladelsesindehaverne 
MAH-sponsored studies
Fjern staseslangen. 
Remove tourniquet.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen. 
The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Andre oplysninger om Picato 
Other information about Picato
Virkningerne af Picato blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Picato. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof). 
In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Picato, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
En tube indeholder den mængde, der er nødvendig til behandling af et areal på 25 cm2. 
The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Den nøjagtige måde, Picato virker på, er ikke fuldstændig kendt. 
The exact way Picato works is not fully understood.
CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning. 
The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Der blev desuden indberettet om infektion på påføringsstedet ved behandling af ansigtet og hårbunden. 
Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Det fås som en gel i to styrker (150 µg/g og 500 µg/g). 
It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner. 
Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat. 
Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Det aktive stof i Picato, ingenolmebutat, menes at virke på to forskellige måder. 
It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Picato må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ingenolmebutat eller andre af indholdsstofferne. 
Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
De oftest indberettede bivirkninger er hudreaktioner på påføringsstedet for Picato, herunder erytem (rødme af huden), revnet eller skællende hud, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse, beskadigelse af huden og åbne hudsår. 
The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Hvilken risiko er der forbundet med Picato? 
What is the risk associated with Picato?
Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Picato, og de konstaterede bivirkninger var hovedsagelig lokale hudreaktioner, som berørte størstedelen af patienterne, men som svandt efter 2-4 ugers behandling, afhængigt af det behandlede område. 
There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat 
EPAR summary for the public ingenol mebutate
CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Picato overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Picato. 
The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvorfor blev Picato godkendt? 
Why has Picato been approved?
Tilsammen medfører disse virkninger, at de celler, der er berørt af solkeratose, dør. 
Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Når ingenolmebutat påføres på hudcellerne og optages af disse, har det en direkte giftig virkning på cellerne; desuden fremkalder det inflammation. 
Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Picato blev påvist at være effektivt til at fjerne solkeratose fra huden. 
Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Solkeratose er en unormal hudvækst, der udvikles efter overdreven udsættelse for sollys. 
Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Picato fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Picato gel påføres på de berørte hudområder. 
Picato gel is applied to the affected skin areas.
Til hver påføring skal der anvendes en ny tube Picato gel. 
A new tube of Picato gel should be used for each application.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der var helt fri for solkeratose otte uger efter behandlingen. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Picato anvendes, når hudens yderste lag, der er berørt af solkeratose, ikke er fortykket eller hævet. 
Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig. 
In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Picato? 
What benefit has Picato shown during the studies?
Picato anvendes til behandling af voksne med solkeratose (aktinisk keratose). 
Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Hvad er Picato? 
What is Picato?
Hvad anvendes Picato til? 
What is Picato used for?
Hvordan blev Picato undersøgt? 
How has Picato been studied?
Til behandling af ansigtet, hårbunden og den øverste del af halsen påføres Picato (150 µg/g) 1 gang dagligt i tre på hinanden følgende dage. 
When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Til behandling af kroppen, arme og ben og nederste del af halsen påføres den større styrke af Picato (500 µg/g) 1 gang dagligt i to på hinanden følgende dage. 
When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Yderligere oplysninger om brugen af Picato finder du i indlægssedlen. 
For further information on how to use Picato see the package leaflet.