natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ellers var fertilitetsparametre ikke påvirket. 
Otherwise, fertility parameters were not affected.
Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da Uptravi ikke er blevet afprøvet hos børn. 
Do not give this medicine to children under 18 years of age, because Uptravi has not been tested in children.
Motionskapaciteten blev vurderet som et sekundært endepunkt. 
Exercise capacity was evaluated as a secondary endpoint.
I placebogruppen blev der set en lille ændring i medianværdierne. 
In the placebo group, little change in median values was apparent.
Pædiatrisk population (< 18 år) 
Paediatric population (< 18 years)
Den absolutte biotilgængelighed af selexipag hos mennesker er ca. 49 %. 
The absolute bioavailability of selexipag in humans is approximately 49%.
En risiko hos det ammede barn kan ikke udelukkes. 
A risk to the suckling child cannot be excluded.
Absolut risikoreduktion 
Absolute risk reduction
• Oplysninger om sikker og effektiv brug af Uptravi i lægmandssprog. 
• Information about the safe and effective use of Uptravi in lay language.
Mekanismerne er gnaver-specifikke. 
The mechanisms are rodent-specific.
Uptravi bør anvendes med forsigtighed i denne aldersgruppe. 
Uptravi should be used with caution in this age group.
Du skal tage hver dosis med et glas vand, helst i forbindelse med et måltid. 
You should take each dose with a glass of water, preferably during a meal.
Det kontrollerede adgangssystem bør omfatte tre nøgleprincipper, som skal implementeres i det enkelte system i alle medlemslande- Det gælder: 
The Controlled Access System should include three key principles that will be incorporated within each system in all Member States.
Der er ingen data fra anvendelse af selexipag til gravide kvinder. 
There are no data from the use of selexipag in pregnant women.
17,9 % af patienterne var ≥ 65 og 1,1 % ≥ 75 år. 
17.9% of patients were ≥ 65 and 1.1% ≥ 75 years of age.
Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen. 
All events were confirmed by an independent adjudication committee, blinded to treatment allocation.
Patienter med en hændelse 
Patients with an event
Selexipags fordelingsvolumen ved steady state er 11,7 l. 
The volume of distribution of selexipag at steady state is 11.7 L.
Størstedelen af disse reaktioner er af mild til moderat sværhedsgrad. 
The majority of these reactions are of mild to moderate intensity.
I tilfælde af overdosering skal der iværksættes understøttende tiltag efter behov. 
In the event of overdose, supportive measures must be taken as required.
Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet. 
Mild, transient nausea was the only reported consequence.
Uptravis sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Uptravi in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established.
↓Hvornår skal jeg nedtrappe? 
↓When should you step down?
Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. 
Swallow the tablets whole with a glass of water.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med hormonelle kontraceptiva. 
Specific drug-drug interaction studies with hormonal contraceptives have not been conducted.
Der foreligger ingen kliniske data. 
There are no clinical data available.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Husk at bortskaffe ikke anvendte tabletter (se afsnit 5). 
Please remember to dispose of unused tablets (see section 5).
Nasopharyngitis (af ikke-infektiøs årsag) 
Nasopharyngitis (of non-infectious origin)
PAH-specifikke behandlinger 
PAH-specific therapies
Der skal udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler samtidig med Uptravi. 
Caution is required when administering these medicinal products concomitantly with Uptravi.
Relativ risikoreduktion (99 % CI) 
Relative risk reduction (99% CI)
For eksempel kan smertestillende midler såsom paracetamol være en hjælp til behandling af smerter og hovedpine. 
For example, painkillers such as paracetamol may help treat pain and headache.
Behandlingen bør startes om aftenen. 
Treatment should be initiated in the evening.
Hvert trin varer som regel omkring 1 uge. 
Each step usually lasts about 1 week.
Uptravi er et lægemiddel, der tages hver morgen og aften til behandling af pulmonal arteriel hypertension, også kaldet PAH. 
Uptravi is a medicine taken every morning and evening for the treatment of pulmonary arterial hypertension, also called PAH.
• Svær koronarhjertesygdom eller ustabil angina. 
• Severe coronary heart disease or unstable angina.
I starten af behandlingen vil du få den laveste dosis. 
At the start of treatment, you will take the lowest dose.
Nedtrapning til en lavere dosis på grund af bivirkninger 
Stepping down to a lower dose due to side effects
• Skiftet til vedligeholdelsesdosen (titreringsfase). 
• The move to the maintenance dose (titration phase);
Tiden til PAH-relateret død eller hospitalisering pga. PAH blev vurderet som et sekundært endepunkt. 
Time to PAH-related death or hospitalisation for PAH was assessed as a secondary endpoint.
Disse reaktioner er hyppigere i optitreringsfasen. 
These reactions are more frequent during the up-titration phase.
Hvordan optrapper jeg min dosis? 
How should you step up your dose?
• Dekompenseret hjertesvigt, hvis dette ikke er under tæt medicinsk overvågning. 
• Decompensated cardiac failure if not under close medical supervision.
Brug ikke Uptravi efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Uptravi after the expiry date, which is stated on the carton and on the blister after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Tabel 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser 
Table 1 Summary of outcome events
Med undtagelse af den aktive metabolit overstiger ingen af de cirkulerende metabolitter i human plasma 3 % af det totale lægemiddelrelaterede materiale. 
Except for the active metabolite, none of the circulating metabolites in human plasma exceed 3% of the total drug-related material.
Cirka hhv. 1 %, 46 %,53% og 1 % af patienterne var i WHO-funktionsklasse II, III og IV ved baseline. 
Approximately 1%, 46%, 53%, and 1% of patients were in WHO FC I, II, III and IV, respectively, at baseline.
Du kan få bivirkninger, ikke alene i titreringsperioden hvor dosis øges, men også senere efter lang tids brug af samme dosis. 
You may experience side effects not only during the titration period when your dose is being increased, but also later after taking the same dose for a long time.
NOAEL (no-observed-adverse-effect-level) blev ikke klarlagt. 
A no-observed-adverse-effect level was not established.
Der er rapporteret om enkeltstående tilfælde af overdosering op til 3.200 mikrogram. 
Isolated cases of overdose up to 3,200 micrograms were reported.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before taking this medicine because it contains important information for you.
Virkning hos patienter med PAH 
Efficacy in patients with PAH
Når du overgår til din vedligeholdelsesdosis 
When you move to your maintenance dose
Brat ophør af behandlingen med Uptravi kan resultere i, at dine symptomer bliver forværrede. 
Suddenly stopping your treatment with Uptravi might lead to your symptoms getting worse.
Det lindrer symptomerne på PAH og forbedrer sygdomsforløbet. 
It relieves the symptoms of PAH and improves the course of the disease.
Lægen vil anvise, at du øger din dosis i trin, som regel hver uge, men intervallet mellem stigningerne kan være længere. 
Your doctor will tell you to increase your dose in steps, usually every week but the interval between increases could be longer.
Det er dog ikke alle patienter, der når denne dosis, da den påkrævede dosis varierer fra patient til patient. 
However, not every patient will reach this dose, because different patients require different doses.
= intravenøs; PAH = pulmonal arteriel hypertension; s.c. = subkutan. 
= intravenous; PAH = pulmonary arterial hypertension; s.c. = subcutaneous.
• Identifikation og vedligeholdelse af en liste over alle personer, der ordinerer Uptravi. 
• The identification and maintenance of a list of all Uptravi prescribers;
Indledning af i.v./s.c. 
i.v./s.c.
De mest almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer), du kan få, når du tager Uptravi, er: 
The most common side effects (may affect more than 1 in 10 people) you may experience while taking Uptravi are:
Smerterelaterede hændelser er ofte blevet behandlet med analgetika (såsom paracetamol). 
Pain-associated events have frequently been treated with analgesics (such as paracetamol).
Noter: 
Notes:
Inden lancering af Uptravi i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af det kontrollerede adgangssystem med de nationale kompetente myndigheder. 
Prior to the launch of Uptravi in each Member State, the MAH must agree on the content and format of the Controlled Access System with the National Competent Authority.
Hvert trin varer som regel omkring 1 uge, medmindre lægen eller sundhedspersonalet anviser noget andet. 
Each step usually lasts about 1 week, unless your doctor or nurse instructs you otherwise.
Den gavnlige virkning af selexipag blev primært tilskrevet en reduktion i hospitalisering pga. PAH og en reduktion i andre sygdomsprogressionshændelser (Tabel 1). 
The beneficial effect of selexipag was primarily attributable to a reduction in hospitalisation for PAH and a reduction in other disease-progression events (Table 1).
Se venligst afsnittet 'Vedligeholdelsesdosis' nedenfor for yderligere oplysninger. 
Please see section Maintenance dose below for more information.
Formålet med det kontrollerede adgangssystem er at lette identifikationen af ordinerende læger, at henvende sig til dem med relevante oplysninger vedrørende sikker og effektiv brug af Uptravi, og at give dem værktøjer til risikominimering, særligt hvad angår den potentielle risiko for medicineringsfejl. 
The Controlled Access System is aimed to facilitate the identification of prescribers, to approach them with the appropriate information on the safe and effective use of Uptravi, and to provide them with risk minimisation tools, especially regarding the potential risk of medication error.
Disse virkninger er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling. 
These effects are usually transient or manageable with symptomatic treatment.
Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. 
In people with PAH, these arteries narrow, so the heart has to work harder to pump blood through them.
- hvis du er allergisk over for selexipag eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6). 
- if you are allergic to selexipag or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
PAH er højt blodtryk i de blodkar, der fører blod fra hjertet til lungerne (lungearterierne). 
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Der var ingen forandringer i de gennemsnitlige niveauer af trijodthyronin eller thyroxin i nogen af grupperne. 
There were no mean changes in triiodothyronine or thyroxine in either group.
* Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger. 
* See section Description of selected adverse reactions.
• Tilskyndelse til og vejledning i at kommunikere tydeligt med patienten ved det første besøg og til at tage ansvaret for at kontakte patienten i titreringsfasen og dermed lette kommunikationen mellem lægen/sundhedspersonalet og patienten (behov for kontakt og planlægning af telefonopkald). 
• Encouragement and guidance for healthcare professionals to communicate clearly with the patient during their first visit, as well as to take responsibility to contact the patient during the titration phase, facilitating communication between healthcare professional and the patient (need for contact and to schedule telephone calls).
Den numeriske stigning i dødsfald frem til afslutning af behandlingen + 7 dage, men ikke frem til studielukning, blev yderligere undersøgt ved hjælp af matematisk modellering, der viste, at ubalancen i dødsfald er i overensstemmelse med formodningen om en neutral virkning på PAH-mortalitet og reduktion i ikke-fatale hændelser. 
The numerical increase in deaths up to end of treatment + 7 days but not up to study closure was further investigated by mathematical modelling, showing that the imbalance in deaths is consistent with the assumption of a neutral effect on PAH mortality and reduction of non-fatal events.
Dermed bliver det nemmere for hjertet at pumpe blod igennem lungearterierne. 
This makes it easier for the heart to pump blood through the pulmonary arteries.
Symptomatiske endepunkter 
Symptomatic endpoints
De filmovertrukne tabletter skal tages oralt om morgenen og aftenen. 
The film-coated tablets are to be taken orally in the morning and in the evening.
7,5 % af de patienter, der fik selexipag, fik seponeret behandlingen på grund af disse bivirkninger. 
7.5% of patients on selexipag discontinued treatment due to these adverse reactions.
Det kaldes for vedligeholdelsesdosis. 
This is called the maintenance dose.
Tag Uptravi én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum. 
Take Uptravi once in the morning and once in the evening, about 12 hours apart.
Transporthæmmere (lopinavir/ritonavir) 
Transporter inhibitors (lopinavir/ritonavir)
Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse 
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event
Opstart af behandling med Uptravi 
Starting Treatment With Uptravi
Patienterne blev randomiseret til enten placebo (N = 582) eller selexipag (N = 574) to gange dagligt. 
Patients were randomised to either placebo (N = 582) or selexipag (N = 574) twice daily.
HR (99 % CI) p-værdi 
HR (99% CI) p-value
Hvis en patient når en dosis, som vedkommende ikke kan tolerere, bør dosen dog reduceres til det foregående dosisniveau. 
However, if a patient reaches a dose that cannot be tolerated, the dose should be reduced to the previous dose level.
Dyrestudier viste en øget risiko for intussusception, men den kliniske relevans af disse fund kendes ikke (se pkt. 
Animal studies indicated an increased risk of intussusception, but the clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Uptravi 200 mikrogram 
Uptravi 200 microgram
Det kan tage flere uger at finde den rette dosis til dig. 
It could take several weeks to find the dose that is right for you.
Endepunkter og statistik 
Endpoints & statistics
Hvis dette bekræftes, skal behandlingen med Uptravi seponeres. 
If confirmed, treatment with Uptravi should be discontinued.
Farmakologiske virkninger i forbindelse med titrering og vedligeholdelsesbehandling 
Pharmacological effects associated with titration and maintenance treatment
I de første mange uger skal du i samarbejde med lægen finde frem til den dosis af Uptravi, der er den rigtige for dig. 
In the first several weeks, you will work with your doctor to find the dose of Uptravi that is right for you.
Din vedligeholdelsesdosis er den dosis, som du skal fortsætte med at tage regelmæssigt. 
Your maintenance dose is the dose you should continue to take on a regular basis.
Lægens telefonnummer og e-mail: 
Doctor's office telephone and e-mail:
Selexipag Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
Selexipag This medicine is subject to additional monitoring.
Det frarådes at administrere selexipag i den pædiatriske population. 
Administration of selexipag in the paediatric population is not recommended.
TITRERINGSVEJLEDNING - TITRERINGSPAKKE Side 1 
TITRATION GUIDE - TITRATION PACK Page 1
Tag tabletterne i forbindelse med måltider, da det kan medvirke til, at du bedre kan tåle medicinen. 
Take the tablets with meals as you might tolerate your medicine better.
Diagrammet nedenfor viser nedtrapning til en lavere dosis. 
The diagram below shows stepping down to a lower dose.
Den aktive metabolit er et svagt substrat for det brystcancerresistente protein (BCRP). 
The active metabolite is a weak substrate of the breast cancer resistance protein (BCRP).
Du eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Livskvaliteten blev vurderet i en undergruppe af patienter i GRIPHON-studiet på baggrund af spørgeskemaet CAMPHOR (Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review). 
Quality of life was assessed in a subset of patients in the GRIPHON study using the Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR) questionnaire.
Der findes behandlinger, der kan hjælpe med at lindre dem. 
There are treatments available that can help relieve them.
Dette kaldes for titrering. 
This is called titration.
Hos voksne og unge hunde blev tarmen og knoglerne/knoglemarven identificeret som de primære targetorganer efter behandling med selexipag. 
In adult and juvenile dogs, intestine and bone / bone marrow were identified as the main target organs after treatment with selexipag.
Dette nedtrapningsforløb vil hjælpe dig med at finde den rette dosis til dig, også kaldet din vedligeholdelsesdosis. 
This stepping-down process will help you find the dose that is right for you, also called your maintenance dose.
Titreringsvejledningen til patienten, som lægen og sundhedspersonalet skal bruge i forbindelse med samtaler med patienten, bør indeholde følgende nøgleelementer: 
The patient titration guide to be used by the healthcare professionals during discussions with the patient should contain the following key elements:
I de 2-årige karcinogenicitetsstudier forårsagede selexipag en øget incidens af thyroideadenomer hos mus og Leydig-celleadenomer hos rotter. 
In the 2-year carcinogenicity studies, selexipag caused an increased incidence of thyroid adenomas in mice and Leydig cell adenomas in rats.
Selektivitet for EP2, EP4, og DP1 er vigtigt, fordi disse receptorer medierer immunhæmmende virkninger. 
Selectivity against EP2, EP4, and DP1 is important because these receptors mediate immune depressive effects.
Skriv lægens eller sundhedspersonalets anvisninger ned: 
Write down your doctor or nurse's instructions:
Der er ikke set nogen evidens for akut rebound. 
No evidence for acute rebound has been observed.
Derfor er sikkerhedsmarginerne for potentielle IP-receptor-medierede virkninger på reproduktionen lavere end for ikke-IP-relaterede virkninger (se pkt. 
Therefore, safety margins for potential IP receptor-mediated effects on reproduction are accordingly lower than for non-IP-related effects (see section 5.3).
Koagulationsfaktorer 
Coagulation factors
I fase 1- og 2-studier blev der set et let fald i plasmaniveauerne af von Willebrand-faktor (vWF) med selexipag; vWF-værdierne forblev over den nedre grænse for normalområdet. 
In Phase 1 and 2 studies a slight decrease in plasma levels of von Willebrand factor (vWF) was observed with selexipag; the vWF values remained above the lower limit of the normal range.
Selexipag og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (cirka 99 % i alt og i samme omfang til albumin og alfa1-syre-glykoprotein). 
Selexipag and its active metabolite are highly bound to plasma proteins (approximately 99% in total and to the same extent to albumin and alpha1-acid glycoprotein).
Der blev set en forsinkelse i lukningen af epifyseskiven i femora og/eller tibia hos unge hunde. 
A delay in the closure of the femoral and/or tibial epiphyseal growth plate was observed in juvenile dogs.
Efter administration af flere doser blev steady state for selexipag og den aktive metabolit nået i løbet af 3 dage. 
After multiple-dose administration, steady state conditions of selexipag and the active metabolite were reached within 3 days.
Titreringspakken indeholder også en titreringsvejledning med oplysninger om titreringsforløbet, og hvori du kan notere hvor mange tabletter, du tager hver dag. 
The titration pack also contains a titration guide providing information on the titration process and allowing you to record the number of tablets you take every day.
Der blev kun set yderligere histopatologiske fund med selexipag efter eksponeringer, der var tilstrækkeligt højere end den maksimale humane eksponering, hvilket tyder på ringe relevans hos mennesker. 
Additional histopathological findings of selexipag were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure, indicating little relevance to humans.
• Kongenitte eller erhvervede klapdefekter med klinisk relevante forstyrrelser i myokardiefunktionen, som ikke er relateret til pulmonal hypertension. 
• Congenital or acquired valvular defects with clinically relevant myocardial function disorders not related to pulmonary hypertension.
Formålet med titrering er at nå den mest velegnede dosis. 
The goal of titration is to reach the most appropriate dose.
Uptravi har vasodilatoriske egenskaber, som kan resultere i blodtryksfald. 
Uptravi has vasodilatory properties that may result in lowering of blood pressure.
Hvis du både har fået ordineret 200 og 800 mikrogram-tabletter, skal du bruge side 30 til 37 (trin 5-8). 
If you have been prescribed both 200 and 800 microgram tablets, use pages 30 to 37 (steps 5-8).
Dette skyldes sandsynligvis en first pass-effekt af selexipag, idet plasmakoncentrationerne af den aktive metabolit er ensartede efter oral og intravenøs administration af samme dosis. 
This is most probably due to a first-pass effect of selexipag, as plasma concentrations of the active metabolite are similar after the same oral and intravenous dose administration.
Det er ukendt, om selexipag/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether selexipag or its metabolites are excreted in human milk.
Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH. 
Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Uptravi kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (se afsnit 4), der kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj; symptomerne ved din sygdom kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj. 
Uptravi can cause side effects such as headaches and low blood pressure (see section 4), which may affect your ability to drive; the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Patientens kliniske status og selexipags bivirkningsprofil (såsom hovedpine og hypotension) bør tages i betragtning, når patientens evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner skal vurderes. 
The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of selexipag (such as headache or hypotension) should be kept in mind when considering the patient's ability to drive and use machines.
Som det gælder for al medicin, kan du få bivirkninger med Uptravi, når du trapper op til højere doser. 
As with all medicines, you may experience side effects with Uptravi as you step up to higher doses.
Selexipag og dets hovedmetabolit udviste 20 til 80 gange lavere prostacyklin (IP)-receptorpotens in vitro hos de anvendte dyrearter i reproduktionstoksicitetstest sammenlignet med mennesker. 
Selexipag and its main metabolite showed 20- to 80-times lower prostacyclin (IP) receptor potency in vitro for animal species used in reproductive toxicity testing compared to humans.
Brug side 20 til 27 til at holde styr på de første uger af behandlingen, hvor du kun bruger 200 mikrogram-tabletter (trin 1-4). 
Use pages 20 to 27 to track the first weeks of treatment, when you are using 200 microgram tablets only (steps 1-4).