natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I mindre alvorlige situationer, hvor der ikke kræves intravenøs administration af hydrocortison, for eksempel low-grade infektioner, feber af enhver ætiologi samt stressende situationer såsom mindre kirurgiske procedurer, skal den normale, daglige, orale substitutionsdosis øges midlertidigt; den totale daglige dosis bør øges ved administration af vedligeholdelsesdosis to eller tre gange daglig med 8 ±2 timers intervaller (en stigning i antallet af administrationer og ikke en stigning i morgendosen). 
In less severe situations when intravenous administration of hydrocortisone is not required, for instance low grade infections, fever of any aetiology and stressful situations such as minor surgical procedures, the normal oral daily replacement dose must be increased temporarily; the total daily dose should be increased by administering the maintenance dose twice or thrice daily with 8 ±2 hours intervals (an increase in number of administrations, not increasing the morning dose).
Tabletten skal synkes hel og må ikke deles, tygges eller knuses. 
It should be swallowed whole; tablets should not be divided, chewed or crushed.
En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hydrocortison udskilles i modermælk. 
Hydrocortisone is excreted in breast milk.
Hydrocortison er et glukokortikoid. 
Hydrocortisone is a glucocorticoid.
Hydrocortison er et glukokortikoid og den syntetiske form af endogent produceret cortisol. 
Hydrocortisone is a glucocorticoid and the synthetic form of endogenously produced cortisol.
5 mg tabletterne indeholder endvidere rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172) og sort jernoxid (E172). 
The 5 mg tablets also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172) and black iron oxide (E172).
Længerevarende brug af høje doser glukokortikoider kan forårsage posterior subkapsulær katarakt og glaukom med mulig beskadigelse af de optiske nerver. 
Prolonged use of high doses of glucocorticoids may produce posterior subcapsular cataracts, and glaucoma with possible damage to the optic nerves.
Metabolisme og ernæring Natrium- og vandretention og tendens til ødem, hypertension, hypokaliæmi. 
Metabolism and nutrition disorders Sodium and water retention and oedema tendency, hypertension, hypokalaemia.
Den kliniske respons skal overvåges hos patienter, der tager lægemidler, der påvirker gastrisk tømning og motilitet, se pkt. 
The clinical response needs to be monitored in patients given medicinal products affecting gastric emptying and motility, see section 4.4.
Øjne Øget intraokulært tryk og katarakt. 
Eye disorders Increased intraocular pressure and cataract.
• Mavepine/halsbrand, kvalme 
• Stomach pain/heartburn, feeling sick or nauseated
Der kan optræde psykiatriske bivirkninger i forbindelse med systemiske glukokortikoider. 
Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Dyreforsøg har vist, at prænatal eksponering til meget høje doser glukokortikoider kan medføre misdannelser (ganespalte, knoglemisdannelser). 
Animal experiments have shown that prenatal exposure to very high doses of glucocorticoids can induce malformations (cleft palate, skeletal malformations).
Dette kan gøre dosisindividualisering nødvendig. 
This may require dose individualisation.
Forsøget sammenlignede tabletter med modificeret udløsning givet én gang daglig med konventionelle tabletter givet tre gange daglig ved brug af den samme daglige dosis hydrocortison (20 til 40 mg). 
The study compared modified-release tablets given once daily with conventional tablets given three times daily using the same daily dose of hydrocortisone (20 to 40 mg).
• Rifampicin eller rifabutin - anvendes til behandling af tuberkulose 
• Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Disse lægemidler er også givet for andre indikationer end substitutionsterapi ved binyrebarkinsufficiens, og ofte i en højere dosis. 
These medicines have also been given for other indications than adrenal insufficiency replacement therapy, often in higher doses.
Der er intet, der tyder på, at hydrocortisonsubstitutionsbehandling hos gravide kvinder med binyrebarkinsufficiens associeres med ugunstigt udfald for moderen og/eller fostret. 
There is no indication that hydrocortisone replacement therapy in pregnant women with adrenal insufficiency is associated with adverse outcome of the mother and/or the foetus.
Dårligt behandlet eller ubehandlet binyrebarkinsufficiens nedsætter evnen til at koncentrere sig og vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Poorly treated or untreated adrenal insufficiency reduces your ability to concentrate and will affect your ability to drive and use machines.
Endvidere er følgende bivirkninger blevet indberettet for andre hydrocortison-lægemidler, der er givet i højere doser til andre indikationer end substitutionsterapi for binyrebarkinsufficiens (hyppighed ikke kendt). 
In addition the following adverse reactions have been reported for other hydrocortisone medicinal products given for indications other than adrenal insufficiency replacement therapy in higher doses (frequencies not known).
Langvarig behandling med højere end fysiologiske hydrocortisondoser kan føre til kliniske tilstande, der minder om Cushings syndrom med tiltagen fedme, abdominal fedme, hypertension og diabetes og kan derved resultere i øget risiko for kardiovaskulær morbiditet og mortalitet. 
Long-term treatment with higher than physiological hydrocortisone doses can lead to clinical features resembling Cushing´s syndrome with increased adiposity, abdominal obesity, hypertension and diabetes, and thus result in an increased risk of cardiovascular morbidity and mortality.
Potente CYP 3A4-hæmmere såsom ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol, erythromycin, telithromycin, chlarithromycin, ritonavir og grapefrugtjuice kan hæmme metabolismen af hydrocortison og derved øge niveauerne i blodet. 
Potent CYP 3A4 inhibitors such as ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole erythromycin, telithromycin, clarithromycin, ritonavir and grapefruit juice can inhibit the metabolism of hydrocortisone, and thus increase blood levels.
Plenadren erstatter det naturlige cortisol, der mangler hos patienter med binyrebarkinsufficiens. 
Plenadren replaces the natural cortisol that is missing in adrenal insufficiency.
Plenadren leveres i flasker med et skruelåg indeholdende 50 tabletter; 
Plenadren comes in bottles with a screw cap containing 50 tablets.
Sådanne virkninger er ikke indberettet hos patienter, der modtog substitutionsterapi med glukokortikoider i doser, der anvendes ved binyrebarkinsufficiens. 
Such effects have not been reported in patients receiving replacement therapy with glucocorticoids in doses used in adrenal insufficiency.
Tegn på overdosering omfatter højt blodtryk, forhøjede plasmaglukoseniveauer og hypokaliæmi. 
Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Overordnet var hyppigheden og typen af bivirkninger næsten ens for Plenadren-tabletter med modificeret udløsning givet én gang daglig og hydrocortison-tabletter givet tre gange daglig i et 12-ugers forsøg. 
Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Fremskreden alder og lav kropsmasseindeks er kendte risikofaktorer for almindelige bivirkninger af farmakologiske doser af glukokortikoider såsom osteoporose, udtynding af huden, diabetes mellitus, hypertension samt en øget modtagelighed over for infektioner. 
Old age and low body mass index are known risk factors for common adverse reactions of pharmacological doses of glucocorticoids such as osteoporosis, thinning of skin, diabetes mellitus, hypertension and increased susceptibility to infections.
Potente CYP 3A4-inducere såsom fenytoin, rifabutin, carbamazepin, barbiturater, rifampicin, prikbladet perikum og mindre potente inducere såsom de antiretrovirale lægemidler efavirenz og nevirapin kan forstærke den metaboliske clearance af cortisol, nedsætte den terminale halveringstid og dermed reducere de cirkulerende niveauer og øge variationerne af cortisolniveauerne (på grund af kortere terminal halveringstid). 
Potent CYP 3A4 inducers such as phenytoin, rifabutin, carbamazepine, barbiturates, rifampicin, St. John's wort and less potent inducers such as the antiretroviral medicinal products efavirenz and nevirapine can enhance the metabolic clearance of cortisol, decrease terminal half-life and thus reduce circulating levels and increase fluctuations of cortisol (due to shorter terminal half-life).
Mikrokrystallinsk cellulose Pregelatiniseret stivelse (majs) Kolloid, vandfri silica Magnesiumstearat 
Microcrystalline cellulose Pregelatinised starch (maize) Colloidal, anhydrous silica Magnesium stearate
Tabletten med modificeret udløsning har en yderbelægning, der giver umiddelbar udløsning af medicinen og en kerne med forlænget udløsning. 
The modified-release tablet has an outer coating layer that provides an immediate release of the drug and an extended release core.
Cortisol er det vigtigste glukokortikoid, der dannes i den adrenale cortex. 
Cortisol is the principal glucocorticoid secreted by the adrenal cortex.
Observeret middel cortisolkoncentration i serum versus tidspunkt efter enkel og multipel dosering hos patienter med primær binyrebarkinsufficiens (n=62) efter oral administration af Plenadren givet én gang daglig og hydrocortison givet tre gange daglig. 
Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Alle glukokortikoider øger calciumekskretionen og reducerer hastigheden af knogleremodelleringen. 
All glucocorticoids increase calcium excretion and reduce the bone-remodelling rate.
Patienter, der lider af kronisk binyrebarkinsufficiens, har brug for at få en substitutionsbehandling for at overleve. 
Patients suffering from long-term (chronic) adrenal insufficiency need a replacement therapy to survive.
Plenadren påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Plenadren has minor influence on the ability to drive and use machines.
De kan amme under behandlingen med Plenadren. 
You can breast-feed during Plenadren treatment.
Ubehandlet eller dårligt substitueret binyrebarkinsufficiens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol - anvendes til behandling af svampeinfektioner 
• Ketoconazole, itraconazole, posaconazole and voriconazole - used to treat fungal infections
• Ritonavir, efavirenz og nevirapin - anvendes til behandling af HIV-infektion 
• Ritonavir, efavirenz and nevirapine - used to treat HIV infection
- hvis De har en kortvarende eller forbigående sygdom såsom infektioner eller feber, eller hvis De oplever situationer, der giver voldsom fysisk stress som for eksempel kirurgi, skal Deres dosis af hydrocortison øges midlertidigt. 
- if you have short-term or temporary illness such as infections, fever or situations causing a great amount of physical stress, such as surgery: your dose of hydrocortisone must be temporarily increased.
Det er næppe sandsynligt, at de hydrocortisondoser, der anvendes i substitutionsterapi, vil have nogen klinisk signifikant indflydelse på barnet. 
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any clinically significant impact on the child.
Brug af anden medicin sammen med Plenadren 
Other medicines and Plenadren
- hvis De har en tilstand, der gør Dem ude af stand til at tage denne medicin, eller hvis medicinen ikke bliver absorberet rigtigt i maven. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Plenadren - when you have a condition that makes you unable to take this medicine or when the medicine is not absorbed properly from your stomach.
Hos patienter med svær leverinsufficiens nedsættes den funktionelle levermasse og hermed evnen til at metabolisere hydrocortison. 
In case of severe hepatic impairment, the functional liver mass decreases and thus the metabolising capacity for hydrocortisone.
ETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Plenadren indeholder: 
What Plenadren contains
Der kan udvikles binyrebarkkrise hos patienter med akut binyrebarkinsufficiens. 
Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Det er ikke nødvendigt med dosisjustering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens. 
There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Det er usandsynligt, at de doser hydrocortison, der anvendes i substitutionsterapi, vil have nogen virkning på barnet. 
Doses of hydrocortisone used for replacement therapy are unlikely to have any effect on the child.
Lægemidlet kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 50 tabletter med modificeret udløsning 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 50 modified-release tablets
Høje (supra-fysiologiske) doseringer med hydrocortison kan give forhøjet blodtryk, salt- og vandretention og øget kaliumekskretion. 
High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
20 mg tabletterne er hvide. 
Plenadren 20 mg: the tablets are white.
• Strækmærker, blå mærker, akne-lignende udslæt, voldsom hårvækst i ansigtet, langsom sårheling 
• Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Cortisolniveauerne i blodet øges hurtigt til et maksimumniveau omkring en time efter indtagelse af tabletten om morgenen, og derefter falder niveauet gradvis i løbet af dagen. 
The cortisol levels in your blood increase rapidly to a maximum level, about 1 hour after taking the tablet in the morning, and then gradually decrease over the day with no or almost no cortisol level in the blood in the late evening and night when the levels should be low.
Der er ikke udført studier hos patienter med leverinsufficiens, men data i litteraturen vedrørende hydrocortison understøtter, at der ikke er behov for dosisjustering i forbindelse med mild til moderat leverinsufficiens. 
No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Akut binyrebarkinsufficiens 
Acute adrenal insufficiency
• Fenytoin, carbamazepin og barbiturater - anvendes til behandling af epilepsi 
• Phenytoin, carbamazepine and barbiturates - used to treat epilepsy
20 mg tabletten efter fødeindtagelse sammenlignet med fastende, og der var ingen absorptionssvigt eller ”dose-dumping”. 
On the other hand, the extent of absorption and bioavailability was approximately 30% higher for the 20 mg tablet after food intake compared to fasting and there was no absorption failure or dose dumping.
Ved øgning af hydrocortisondosis ved ét dosistilfælde øges den totale cortisol-eksponering i plasma mindre end proportionalt, se pkt. 
Increasing the dose of hydrocortisone at one dose occasion increases the total plasma exposure of cortisol less than proportional, see section 5.2.
I tilfælde af aldersrelateret, lav legemsvægt anbefales det at overvåge den kliniske respons, og det kan være nødvendigt at justere dosis til en lavere dosis, se pkt. 
In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Knogler, led, muskler og bindevæv Osteoporose med spontane frakturer. 
Musculoskeletal and connective tissue disorders Osteoporosis with spontaneous fractures.
Karton indeholdende 2 flasker med 50 tabletter med modificeret udløsning (100 tabletter). 
Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/002 
Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
5 mg tabletterne er lyserøde. 
Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Anvendelse i forbindelse med interkurrent sygdom Under interkurrent sygdom skal der udvises særlig opmærksomhed på risikoen for udvikling af akut binyrebarkinsufficiens. 
During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren Sådan skal De tage Plenadren Bivirkninger 
What you need to know before you take Plenadren 3.
Sådan skal De tage Plenadren 
How to take Plenadren
Tag altid Plenadren nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Patienter med binyrebarkinsufficiens, som er i langvarig substitutionsbehandling med glukokortikoid, har vist sig at have nedsat knoglemineraltæthed. 
Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
100 tabletter med modificeret udløsning (2x50). 
50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
HDPE-flasker med PP-skruelåg indeholdende 50 tabletter med modificeret udløsning. 
HDPE bottles with PP screw cap containing 50 modified-release tablets.
• Erythromycin, telithromycin og chlarithromycin - anvendes til behandling af bakterieinfektioner 
• Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Hud og subkutane væv Cushing-lignende symptomer, striae, ekkymoser, akne og hirsutisme, forringet sårheling. 
Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Mave-tarm-kanalen Dyspepsi og forværring af eksisterende mavesår. 
Gastrointestinal disorders Dyspepsia and deterioration of existing gastric ulcer.
• Diaré 
• Diarrhoea
Aktivt stof: hydrocortison 
• The active substance is hydrocortisone.
Det anbefales derfor at overvåge den kliniske respons, og dosisjustering kan være nødvendig, se pkt. 
Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
4.2 ‘Anvendelse i forbindelse med interkurrent sygdom'. 
Use in intercurrent illness
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/715/001 50 tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/003 100 (2x50) tabletter med modificeret udløsning 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/715/002 50 tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/006 100 (2x50) tabletter med modificeret udløsning 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
• Søvnbesvær 
• Difficulty sleeping
I forbindelse med forbigående sygdom såsom low-grade infektion, feber af enhver ætiologi og stressende situationer såsom mindre kirurgiske procedurer skal den daglige substitutionsdosis øges midlertidigt, se pkt. 
During transient illnesses such as low grade infection, fever of any aetiology, stressful situations such as minor surgical procedures, the daily replacement dose must be increased temporarily, see section 4.2, ‘Use in intercurrent illness'.
Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvide. 
Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Hos patienter med svær nyreinsufficiens anbefales det at overvåge den kliniske respons, og dosisjustering kan være nødvendig, se pkt. 
In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og lyserøde. 
Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Farmakodynamisk virkning 
Pharmacodynamic action
Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatiniseret stivelse (majs), vandfri kolloid silica (E551) og magnesiumstearat. 
• The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
På grund af en lavere biotilgængelighed af den daglige dosis Plenadren sammenlignet med biotilgængeligheden af konventionelle hydrocortisontabletter givet tre gange daglig (se pkt. 
Due to a lower bioavailability of the daily dose of Plenadren compared to that of conventional hydrocortisone tablets given three times daily (see section 5.2) clinical response needs to be monitored and further dose individualisation may be required.
Plenadren 5 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison. 
Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Karton indeholdende 1 flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning. 
Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
Karton indeholdende en flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning. 
Carton containing one bottle of 50 modified-release tablets.
Plenadren 20 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison. 
Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Hydrocortison 
Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Tablet med modificeret udløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Modified-release tablet
LÆGEMIDLETS NAVN Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
Plenadren kan anvendes under amning. 
Plenadren can be used during breast-feeding.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning hydrocortison 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning hydrocortison 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Tablet med modificeret udløsning. 
PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet.
Bivirkninger fra disse studier og fra indberetninger efter markedsføringen er opstillet nedenfor efter systemorganklasser og hyppighed på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10). 
Adverse reactions from these studies and from postmarketing surveillance are listed below by system organ class and frequency as follows: