natgillin/translations-raw huggingface dataset:
CHMP var af den opfattelse, at der ikke var nogen klar information om, at lægemidlet ikke må bruges på de pågældende områder, og CHMP 
The CHMP found that there was no clear statement that this product should not be used there and endorsed the following harmonised wording: “Skin of the face and genitals are very sensitive to corticosteroids.
- Infektioner (fordi dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket). 
or an increase in pressure inside your eye (signs are eye pain, red eye, decreased or cloudy vision) - Infections (because your immune system, which fights infections, may be suppressed or weakened) - Pustular psoriasis (a red area with yellowish pustules usually on the hands or feet).
50 microgram/g + 0.5 mg/g gel 
Dovobet 50 microgram/g + 0.5 mg/g gel
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dacogen den 20. september 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dacogen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Over et fire ugers behandlingsforløb gives Dacogen dagligt de første fem dage. 
In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Der anbefales mindst fire behandlingsforløb, men de kan fortsættes, så længe som AML stadig holdes under kontrol. 
At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Dosis afhænger af patientens højde og vægt. 
The dose is calculated using the patient's height and weight.
Dacogen decitabin 
Dacogen decitabine
Andre oplysninger om Dacogen 
Other information about Dacogen
De patienter, der fik Dacogen, levede i gennemsnit 7,7 måneder, sammenholdt med 5,0 måneder for patienter, der fik støttende behandling eller behandling med cytarabin. 
Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Behandlingen fortsatte, så længe det var til fordel for patienterne. 
Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dacogen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Disse enzymer er ansvarlige for kræftens opståen og udvikling. 
These enzymes promote the development and progression of cancer.
Behandling med Dacogen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i at anvende kemoterapi. 
Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dacogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Da antallet af patienter med AML er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Dacogen blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2006. 
Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Hvis patienten får svære bivirkninger, kan lægen beslutte at udsætte eller standse behandlingen med Dacogen. 
If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Det anvendes hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi (indledende behandling med kræftlægemidler). 
It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Den fuldstændige EPAR for Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Dacogen, og den overordnede sikkerhedsprofil svarede til sikkerhedsprofilen af lavdosis cytarabin bortset fra visse bivirkninger såsom infektioner og neutropeni, som var mere almindelige med Dacogen. 
There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede. 
The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Da det ikke vides, om det aktive stof udskilles i modermælk, skal patienter, der ammer, ophøre dermed, hvis de skal behandles med Dacogen. 
As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
CHMP fandt, at forbedringen i overlevelse med Dacogen hos patienter med AML var beskeden, men relevant, idet fordelene ved de nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi. 
The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
CHMP besluttede, at fordelene ved Dacogen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dacogen. 
The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dacogen blev sammenlignet med enten støttebehandling (enhver medicin eller teknik, der anvendes til at hjælpe patienterne, bortset fra kræftmedicin og operation) eller lavdosis cytarabin (et andet lægemiddel mod kræft). 
Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Det aktive stof i Dacogen, decitabin, er en "cytidindeoxynukleosid-analog". 
The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
I kroppen omdannes decitabin til decitabintrifosfat, som derefter indbygges i dna, hvor det blokerer enzymerne dna-metyltransferaser (DNMT). 
In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hvilken risiko er der forbundet med Dacogen? 
What is the risk associated with Dacogen?
Dacogen anvendes til at behandle patienter, der netop har fået stillet diagnosen akut melodi leukæmi (AML), en kræfttype, der påvirker de hvide blodlegemer. 
Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Hvorfor blev Dacogen godkendt? 
Why has Dacogen been approved?
Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Dacogen fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Dacogen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 485 voksne, som netop havde fået stillet diagnosen AML, men som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi. 
Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Det vil sige, at det ligner cytidindeoxynukleosid, der er en grundlæggende byggesten i cellernes genetiske materiale. 
This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Dacogen gives i en vene ved en infusion, der varer en time. 
Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optrådte hos flere end 20 % af patienterne) er lungebetændelse, trombocytopeni, neutropeni (for lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), febril neutropeni (for lavt antal hvide blodlegemer med feber) og anæmi. 
The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Ved at blokere DNMT forhindrer decitabin kræftcellerne i at dele sig, og dermed dør de. 
By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Dacogen må ikke gives til ammende kvinder. 
Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
De hyppigste bivirkninger ved Dacogen (som optrådte hos flere end 35 % af patienterne) er feber, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) og trombocytopeni (for lavt antal blodplader). 
The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Hvad er Dacogen? 
What is Dacogen?
Lægemidlet udleveres kun efter recept. 
Dacogen can only be obtained with a prescription.
Dacogen indeholder det aktive stof decitabin. 
It contains the active substance decitabine.
Hvad anvendes Dacogen til? 
What is Dacogen used for?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan blev Dacogen undersøgt? 
How has Dacogen been studied?
Dacogen er et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, der gives som drop i en vene. 
Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dacogen? 
What benefit has Dacogen shown during the studies?
Hvordan anvendes Dacogen? 
How is Dacogen used?
Hvordan virker Dacogen? 
How does Dacogen work?
Tidligere kendt som Zenas. 
Previously known as Zenas.
Lægemidlets navn blev ændret til Firdapse den 28. januar 2010. 
The name of the medicine was changed to Firdapse on 28 January 2010.
Firdapse er blevet godkendt under "særlige omstændigheder". 
Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Det fås som tabletter (10 mg). 
It is available as tablets (10 mg).
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Firdapse. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Firdapse anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Den anbefalede startdosis af Firdapse er på 15 mg om dagen, som kan øges med 5 mg hver 4. eller 5. dag til maksimalt 60 mg om dagen. 
The recommended starting dose of Firdapse is 15 mg per day, which can be increased by 5 mg every four to five days up to a maximum of 60 mg per day.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zenas til EUSA Pharma SAS den 23. december 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Firdapse tages i doser fordelt på tre eller fire gange om dagen, og en enkelt dosis bør ikke overstige 20 mg. Firdapse skal tages sammen med mad. 
Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
Da antallet af patienter, der lider af LEMS, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Firdapse blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 18. december 2002. 
Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
Lægemidler med et snævert terapeutisk indeks kan let give bivirkninger, hvis de gives i en lidt højere dosis end den anbefalede dosis. 
A medicine with a narrow therapeutic window can easily cause side effects if given at a dose a little higher than the recommended dose.
Eftersom lægemidler indeholdende amifampridin er blevet anvendt i Den Europæiske Union (EU) i over 20 år, fremlagde virksomheden også resultater af undersøgelser fra den videnskabelige litteratur om amifampridin til støtte for anvendelsen af Firdapse. 
Because amifampridine-containing medicines have been used in the European Union (EU) for over 20 years, the company presented the results of studies from the scientific literature on amifampridine to support the use of Firdapse.
Firdapse er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amifampridin. 
Firdapse is a medicine that contains the active substance amifampridine.
amifampridin 
Firdapse amifampridine
Virksomheden skal sikre, at alle sundhedsmedarbejdere, som forventes at anvende lægemidlet, får informationer om, hvordan de skal indføre deres patienter i registret. 
The company will ensure that all healthcare professionals who are expected to use the medicine are provided with information on how to enter their patients in the registry.
Acetylcholin frigives fra nerveenderne under en "depolariseringsperiode". 
Acetylcholine is released from the nerve endings during a period of ‘depolarisation'.
Patienter med lavere NDS- eller QMG-scorer har en bedre muskelfunktion. 
Patients with lower NDS or QMG scores have better muscle function.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Firdapse, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Firdapse, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Behandling med Firdapse bør kun indledes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af LEMS. 
Treatment with Firdapse should only be started under the supervision of a doctor experienced in treating LEMS.
I en anden undersøgelse kombinerede man data fra de to offentliggjorte undersøgelser og undersøgte det sammensatte motoriske muskelaktionspotentiale (CMAP). 
Another study combined data from the two published studies and looked at compound muscle action potential (CMAP).
Firdapse anvendes til behandling af symptomerne på Lambert-Eatons myastene syndrom (LEMS) hos voksne. 
Firdapse is used to treat the symptoms of Lambert-Eaton myasthenic syndrome (LEMS) in adults.
Andre oplysninger om Firdapse: 
Other information about Firdapse
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Firdapse? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Firdapse?
Den virksomhed, der fremstiller Firdapse, vil tilvejebringe yderligere oplysninger fra undersøgelser af kræft i forsøgsmodeller. 
The company that makes Firdapse will provide further data from studies on cancer in experimental models.
CMAP er en skala for den elektriske aktivitet i musklerne. 
CMAP is a measure of electrical activity in muscles.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Firdapse. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Firdapse.
Det må heller ikke anvendes sammen med lægemidler, der har et snævert terapeutisk indeks. 
It must also not be used with medicines that have a narrow therapeutic window.
Det må ikke anvendes sammen med sultoprid (et antipsykotisk lægemiddel) eller lægemidler, som er kendt for at kunne forårsage QTc-forlængelse (en ændring af hjertets elektriske aktivitet). 
It must not be used with sultopride (an antipsychotic medicine), or medicines known to cause QTc prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart).
Firdapse var mere effektivt end placebo til behandling af patienter med LEMS. 
Firdapse was more effective than placebo at treating patients with LEMS.
I to offentliggjorte undersøgelser, der omfattede i alt 38 voksne med LEMS, blev amifampridin sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). 
In two published studies involving a total of 38 adults with LEMS, amifampridine was compared with placebo (a dummy treatment).
Den fuldstændige EPAR for Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Firdapse can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvilken risiko er der forbundet med Firdapse? 
What is the risk associated with Firdapse?
Det primære effektmål var baseret på en vurdering af, hvor godt musklerne fungerede, ved hjælp af et scoresystem, hvor man enten anvendte scoren for neurologiske lidelser (NDS) eller scoren for kvantitativ myasthenia gravis (QMG). 
The main measures of effectiveness were based on the rating of how well the muscles worked using a scoring system, either the neurological disability score (NDS) or the quantitative myasthenia gravis (QMG) score.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Firdapse er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Firdapse. 
The CHMP decided that Firdapse's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Firdapse? 
What information is still awaited for Firdapse?
Desuden blev virkningen af Firdapse på QT-intervallet (den elektriske aktivitet i hjertet) undersøgt 
Additionally, the effect of Firdapse on the QT interval (the electrical activity of the heart) was investigated.
De hyppigste indberettede bivirkninger ved Firdapse er paræstesi (usædvanlig prikkende og snurrende fornemmelse) og gastrointestinale lidelser såsom epigastralgi (smerter i den øvre del af maven), diarré, kvalme og abdominale smerter (mavesmerter). 
The most common side effects reported with Firdapse are paraesthesia (unusual sensations like pins and needles) and gastro-intestinal disorders such as epigastralgia (pain around the upper part of the stomach), diarrhoea, nausea (feeling sick) and abdominal pain (stomach ache).
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Firdapse, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Firdapse, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Firdapse findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Firdapse can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Firdapse, da sygdommen er sjælden. 
This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
I QT-undersøgelsen kunne det iagttages, at amifampridin ikke havde nogen effekt på hjertets aktivitet, hvilket fremgår af elektrokardiogrammerne for de raske frivillige, der deltog i undersøgelsen. 
In the QT study, amifampridine was observed to have no effects on the activity of the heart, as shown by the electrocardiograms of healthy volunteers taking part in this study.
LEMS er en sygdom, hvor patienterne får muskelsvaghed, fordi nerverne ikke er i stand til at sende elektriske impulser til musklerne. 
LEMS is a disease in which patients have muscle weakness because of a failure of the nerves to transmit electrical impulses to the muscles.
Hvorfor blev Firdapse godkendt? 
Why has Firdapse been approved?
Firdapse må ikke anvendes til patienter, der har epilepsi, eller til patienter med ukontrolleret astma eller medfødt QT-syndrom (uregelmæssig hjerterytme). 
Firdapse must not be used in patients who have epilepsy or in patients with uncontrolled asthma or congenital QT syndromes (disruption of the heartbeat).
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Firdapse, oprette et register for patienter med LEMS. 
Additionally, the company that markets Firdapse has been required to set up a patient registry for patients with LEMS.
Dette forlænger depolariseringsperioden, og det giver nerverne mere tid til at frigive acetylcholin og derved stimulere musklerne til at trække sig sammen. 
This prolongs the period of depolarisation, allowing more time for the nerves to release acetylcholine and so stimulate the muscles to contract.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Firdapse fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Firdapse, see the package leaflet.
Det aktive stof i Firdapse, amifampridin, blokerer kaliumkanalerne, hvilket forhindrer ladede kaliumpartikler i at forlade nervecellerne. 
The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
For at musklerne kan trække sig sammen, skal nerverne sende elektriske impulser til musklerne via en kemisk transmitter, der kaldes acetylcholin. 
For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
Hvad er Firdapse? 
What is Firdapse?
I den ene af undersøgelserne blev NDS reduceret fra 40 til 22 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med et fald til 35 point hos patienter, der tog placebo. 
In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
Den anden undersøgelse viste en reduktion i QMG-scoren med 2 point hos patienter, der tog Firdapse, sammenlignet med en stigning på 0,25 point hos patienter, der tog placebo. 
The other study showed a reduction in the QMG score of 2 points in patients taking Firdapse compared with a rise of 0.25 points in patients taking placebo.
Hvad anvendes Firdapse til? 
What is Firdapse used for?
I den tredje kombinerede undersøgelse var der større forbedringer i CMAP hos patienter, der tog Firdapse, end hos patienter, der tog placebo. 
In the third combined study, patients taking Firdapse had better improvements in CMAP than patients taking placebo.
Hvordan blev Firdapse undersøgt? 
How has Firdapse been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Firdapse? 
What benefit has Firdapse shown during the studies?
Hvordan anvendes Firdapse? 
How is Firdapse used?