natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Zomarist er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus: - Zomarist er indiceret til behandling af voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig glykæmisk kontrol på monoterapi med den maksimalt tolererede dosis oral metformin, eller som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin og metformin i form af separate tabletter. 
Zomarist is indicated in the treatment of type 2 diabetes mellitus: - Zomarist is indicated in the treatment of adult patients who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone or who are already treated with the combination of vildagliptin and metformin as separate tablets.
Børn og unge Zomarist anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
I undergrupperne, som blev behandlet med insulin med eller uden samtidig administration af metformin, var den gennemsnitlige placebo-korrigerede reduktion i HbA1c henholdsvis -0,63 % og -0,84 %. 
In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
Hudlæsioner, herunder blære- og sårdannelse, er rapporteret for vildagliptin på abers ekstremiteter i non-kliniske toksikologi-undersøgelser (se pkt. 
Skin lesions, including blistering and ulceration have been reported with vildagliptin in extremities of monkeys in non-clinical toxicology studies (see section 5.3).
Der blev observeret en gennemsnitlig vægtøgning på +1,9 kg hos patienter, der fik pioglitazon lagt til metformin sammenlignet med +0,3 kg hos dem, der fik vildagliptin lagt til metformin. 
A mean weight gain of +1.9 kg was observed in patients receiving pioglitazone added to metformin compared to +0.3 kg in those receiving vildagliptin added to metformin.
Vildagliptin/metformin 50 mg/1.000 mg to gange daglig reducerede HbA1c med -1,82 %, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg to gange daglig med -1,61 %, metformin 1.000 mg to gange daglig med -1,36 % og vildagliptin 50 mg to gange daglig med -1,09 % i forhold til en gennemsnitlig baseline-HbA1c på 8,6 %. 
Vildagliptin/metformin 50 mg/1000 mg twice daily reduced HbA1c by -1.82%, vildagliptin/metformin 50 mg/500 mg twice daily by -1.61%, metformin 1000 mg twice daily by -1.36% and vildagliptin 50 mg twice daily by -1.09% from a mean baseline HbA1c of 8.6%.
Maksimal daglig dosis er 50 mg. 
Maximal daily dose is 50 mg.
• Meget sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): ondt i halsen, løbende næse, feber, tegn på et højt niveau af mælkesyre i blodet (kaldes laktatacidose), som f.eks. sløvhed eller svimmelhed, svær kvalme eller opkastning, mavesmerter, uregelmæssig hjerterytme eller dyb, hurtig vejrtrækning, rødme i huden, kløe, nedsat niveau af B12-vitamin (bleghed, træthed, mentale symptomer såsom forvirring eller problemer med hukommelsen). 
• Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): sore throat, runny nose, fever; signs of a high level of lactic acid in the blood (known as lactic acidosis) such as drowsiness or dizziness, severe nausea or vomiting, abdominal pain, irregular heart beat or deep, rapid breathing; redness of the skin, itching; decreased vitamin B12 levels (paleness, tiredness, mental symptoms such as confusion or memory disturbances).
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Zomarist, hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Alder: Hos raske ældre forsøgspersoner (≥ 70 år) steg den samlede eksponering for vildagliptin (100 mg en gang daglig) med 32 %, og den maksimale plasmakoncentration steg med 18 % sammenlignet med unge raske forsøgspersoner (18-40 år). 
Age: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt. 
Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Dosis uden effekt hos rotter var 25 mg/kg (5 gange den humane eksponering baseret på AUC) og hos mus 750 mg/kg (142 gange den humane eksponering). 
The noeffect dose in rats was 25 mg/kg (5-fold human exposure based on AUC) and in mice 750 mg/kg (142fold human exposure).
• Leversygdom (hepatitis) (sjælden): symptomer inkluderer gul hud og øjne, kvalme, nedsat appetit eller mørk urin, hvilket kan tyde på en leversygdom (hepatitis). 
• Liver disease (hepatitis) (rare): Symptoms include yellow skin and eyes, nausea, loss of appetite or dark-coloured urine, which may indicate liver disease (hepatitis).
Hvis du føler dig svimmel, når du tager Zomarist, må du ikke køre bil, arbejde med værktøj eller maskiner. 
Driving and using machines If you feel dizzy while taking Zomarist, do not drive or use any tools or machines.
- Opbevares i den originale pakning (blister) for at beskytte mod fugt. 
- Store in the original package (blister) in order to protect from moisture.
Der kan være en øget risiko for angioødem hos patienter, som samtidig tager ACE-hæmmere (se pkt. 
There may be an increased risk of angioedema in patients concomitantly taking ACE inhibitors.
Der har ikke været foretaget studier af metformin som tillægsbehandling til vildagliptin. 
There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Analyse af resultaterne for overvægtige patienter, der blev behandlet med metformin, efter at diæt alene havde slået fejl, viste: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelaterede komplikationer i metformin-gruppen (29,8 hændelser/1.000 patientår) i forhold til diæt alene (43,3 hændelser/1.000 patientår), p=0,0023, og i forhold til grupperne med kombineret sulfonylurinstof- og insulin-monoterapi (40,1 hændelser/1.000 patientår), p=0,0034; - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetesrelateret dødelighed; metformin 7,5 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 12,7 hændelser/1.000 patientår, p=0,017; - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for generel dødelighed; metformin 13,5 hændelser/1.000 patientår i forhold til diæt alene 20,6 hændelser/1.000 patientår (p=0,011) og i forhold til de kombinerede sulfonylurinstof- og insulin-monoterapigrupper 18,9 hændelser/1.000 patientår (p=0,021); - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myokardieinfarkt: metformin 11 hændelser/1.000 patientår, diæt alene 18 hændelser/1.000 patientår, (p=0,01). 
Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: - a significant reduction in the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patientyears), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction in the absolute risk of diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction in the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patientyears (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years (p=0.01).
De data, der præsenteres her, vedrører samtidig administration af vildagliptin og metformin, hvor vildagliptin er tillægsbehandling til metformin. 
The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Behandling med vildagliptin 50-100 mg daglig til patienter med type 2-diabetes forbedrede signifikant markørerne for betacellefunktionen, herunder HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin-insulinratioen og målinger af betacellerespons fra den hyppigt afprøvede måltidstolerancetest. 
Treatment with vildagliptin 50-100 mg daily in patients with type 2 diabetes significantly improved markers of beta cell function including HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), proinsulin to insulin ratio and measures of beta cell responsiveness from the frequently-sampled meal tolerance test.
Intravaskulær administration af iodholdige kontrastmidler kan medføre kontrastinduceret nefropati, resulterende i akkumulation af metformin og en øget risiko for laktatacidose. 
Intravascular administration of iodinated contrast agents lead to contrast-induced nephropathy, resulting in metformin accumulation and increased risk of lactic acidosis.
I disse tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande, og leverfunktionstests (LFTs) blev normale efter behandlingsophør. 
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function tests (LFTs) returned to normal after discontinuation of treatment.
I sammenlignende kontrollerede monoterapistudier var hypoglykæmi ikke almindelig, rapporteret hos 0,4 % (7 ud af 1.855) af de patienter, som blev behandlet med vildagliptin 100 mg daglig, sammenlignet med 0,2 % (2 ud af 1.082) af patienterne i de grupper, der blev behandlet med et aktivt sammenligningsstof eller placebo, og der blev ikke rapporteret nogen alvorlige eller svære bivirkninger. 
In comparative controlled monotherapy studies, hypoglycaemia was uncommon, reported in 0.4% (7 of 1,855) of patients treated with vildagliptin 100 mg daily compared to 0.2% (2 of 1,082) of patients in the groups treated with an active comparator or placebo, with no serious or severe events reported.
Andelen af patienter, der opnåede en reduktion i HbA1c på ≥ 0,7 % fra baseline, var statistisk signifikant højere i gruppen, der fik vildagliptin og metformin (henholdsvis 46 % og 60 %) i forhold til gruppen, der fik metformin plus placebo (20 %). 
The proportion of patients who achieved a decrease in HbA1c of ≥ 0.7% from baseline was statistically significantly higher in both vildagliptin plus metformin groups (46% and 60%, respectively) versus the metformin plus placebo group (20%).
Kombination med et sulfonylurinstof 
Combination with a sulphonylurea
Vildagliptin i kombination med insulin nedsatte HbA1c signifikant sammenlignet med placebo. 
Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Forekomsten af hypoglykæmi var signifikant lavere i vildagliptin-gruppen (1,7 %) end i glimepirid-gruppen (16,2 %). 
The incidence of hypoglycaemia was significantly lower in the vildagliptin group (1.7%) than in the glimepiride group (16.2%).
Ved at øge de endogene niveauer af disse inkretinhormoner øger vildagliptin betacellernes følsomhed over for glucose, og dermed forbedres den glucoseafhængige insulinsekretion. 
By increasing the endogenous levels of these incretin hormones, vildagliptin enhances the sensitivity of beta cells to glucose, resulting in improved glucose-dependent insulin secretion.
Du vil få taget en blodprøve til undersøgelse af din leverfunktion, før du starter med Zomaristbehandlingen, med tre måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt. 
A test to determine your liver function will be performed before the start of Zomarist treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Sikkerheden og virkningen af vildagliptin og metformin som trippelbehandling i kombination med et glitazon er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Bekræftet hjertesvigtshændelser, defineret som hjertesvigt med behov for hospitalsindlæggelse eller nye tilfælde af hjertesvigt, blev rapporteret for 41 (0,43%) patienter behandlet med vildagliptin og for 32 (0,45%) patienter behandlet med komparatorer med en M-H RR på 1,08 (95% CI 0,68-1,70). 
Confirmed heart failure (HF) events defined as HF requiring hospitalisation or new onset of HF were reported in 41 (0.43%) vildagliptin-treated patients and 32 (0.45%) comparator-treated patients with M-H RR 1.08 (95% CI 0.68-1.70).
Sjældne tilfælde af angioødem er rapporteret med vildagliptin med en frekvens, der svarer til kontrolgruppens. 
Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Vildagliptin i kombination med metformin og glimepirid reducerede HbA1c signifikant sammenlignet med placebo. 
Vildagliptin in combination with metformin and glimepiride significantly decreased HbA1c compared with placebo.
I et andet 24-ugers studie med patienter med mere avanceret type 2-diabetes, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med insulin (hurtigt- og langtids-virkende, gennemsnitlig insulindosis på 80 IE/dag), var den gennemsnitlige reduktion i HbA1c, når vildagliptin (50 mg to gange dagligt) blev føjet til insulin, statistisk signifikant større end med placebo plus insulin (0,5 % versus 0,2 %). 
In another 24-week study in patients with more advanced type 2 diabetes not adequately controlled on insulin (short and longer acting, average insulin dose 80 IU/day), the mean reduction in HbA1c when vildagliptin (50 mg twice daily) was added to insulin was statistically significantly greater than with placebo plus insulin (0.5% vs. 0.2%).
Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner efter samtidig administration med vildagliptin. 
In these studies, no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed after co-administration with vildagliptin.
Bioækvivalens er påvist mellem Zomarist ved tre dosisstyrker (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg og 50 mg/1000 mg) i forhold til fri kombination af vildagliptin- og metforminhydrochloridtabletter ved de tilsvarende doser. 
Bioequivalence has been demonstrated between Zomarist at three dose strengths (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg and 50 mg/1000 mg) versus free combination of vildagliptin and metformin hydrochloride tablets at the corresponding doses.
Patienterne skal informeres om, at i tilfælde af dehydrering (alvorlig diarré eller opkastning, feber eller nedsat væskeindtagelse) skal metforminbehandlingen afbrydes midlertidigt, og at det anbefales, at de kontakter en læge. 
In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
• Laktatacidose (meget sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Zomarist kan forårsage en meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere), men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
• Lactic acidosis (very rare: may affect up to 1 user in 10,000): Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Vildagliptins DPP-4-hæmning er ikke afhængig af alder. 
DPP-4 inhibition by vildagliptin is not affected by age.
I disse tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande og leverfunktionstest blev normal efter ophør med behandlingen. 
In these cases, the patients were generally asymptomatic without clinical sequelae and liver function returned to normal after discontinuation of treatment.
Der blev ikke rapporteret om seponering grundet bivirkninger i vildagliptin + metformin + glimepiridbehandlingsgruppen versus 0,6 % i placebo + metformin + glimepirid-behandlingsgruppen. 
There were no withdrawals due to adverse reactions reported in the vildagliptin + metformin + glimepiride treatment group versus 0.6% in the placebo + metformin + glimepiride treatment group.
- Zomarist er indiceret i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. trippelbehandling) som supplement til diæt og motion hos voksne patienter, der ikke opnår tilstrækkelig kontrol med metformin og et sulfonylurinstof. 
- Zomarist is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e. triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in adult patients inadequately controlled with metformin and a sulphonylurea.
- hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se ”Risiko for laktatacidose” nedenfor) eller ketoacidose. 
- if you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Ændring i kropsvægt med vildagliptin var +0,1 kg sammenlignet med en vægtforøgelse på +1,4 kg med gliclazid. 
Body weight change with vildagliptin was +0.1 kg compared to a weight gain of +1.4 kg with gliclazide.
Meget sjælden Unormale værdier ved leverfunktionstests eller hepatitis** Hud og subkutane væv 
Liver function test abnormalities or hepatitis** Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
De udførte dyreforsøg med vildagliptin og metformin har ikke vist tegn på teratogenicitet, men viste føtotoksicitet ved doser, der også viste maternel toksicitet (se pkt. 
Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Risikoen for at udvikle laktatacidose er også forhøjet ved dårligt kontrolleret diabetes, alvorlige infektioner, længerevarende faste eller alkoholindtagelse, dehydrering (væskemangel se yderligere oplysninger nedenfor), leverproblemer og enhver tilstand med nedsat iltforsyning til en legemsdel (såsom akut alvorlig hjertesygdom). 
The risk of developing lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems and any medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Der blev observeret gastrointestinale symptomer, især løs afføring, slimet afføring og ved højere doser blodig afføring hos hunde. 
Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Ved afslutningen af studiet var virkningen på gennemsnits-kropsvægten neutral (+0,6 kg i vildagliptin-gruppen og -0,1 kg i placebo-gruppen). 
At the end of the study, effect on mean body weight was neutral (+0.6 kg in the vildagliptin group and -0.1 kg in the placebo group).
• Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): svimmelhed, hovedpine, rystelser, der ikke kan styres, metallisk smag, lavt blodsukker. 
• Common (may affect up to 1 in 10 people): dizziness, headache, trembling that cannot be controlled, metallic taste, low blood glucose.
Der blev observeret flagende og afskallende hud, sårskorper og halesår med korrelerende histopatologiske forandringer ved doser ≥ 20 mg/kg daglig (omtrent 3 gange den humane AUC-eksponering ved dosis på 100 mg). 
Flaking skin, peeling skin, scabs and tail sores with correlating histopathological changes were noted at doses ≥ 20 mg/kg/day (approximately 3 times human AUC exposure at the 100 mg dose).
Forsigtighed skal udvises hos patienter med akut pankreatitis i anamnesen. 
Caution should be exercised in patients with history of acute pancreatitis.
Hyppigheden af hypoglykæmi var almindelig i begge behandlingsgrupper (5,1 % i vildagliptin + metformin + glimepirid-gruppen versus 1,9 % i placebo + metformin + glimepirid-gruppen). 
The incidence of hypoglycaemia was common in both treatment groups (5.1% for the vildagliptin + metformin + glimepiride group versus 1.9% for the placebo + metformin + glimepiride group).
I data fra kontrollerede monoterapi- og tillægsbehandlingsstudier i op til 24-ugers varighed var incidensen af ALAT- eller ASAT-forhøjelser > 3x ULN (klassificeret som til stede ved mindst 2 fortløbende målinger eller ved det sidste behandlingsbesøg) var 0,2 % for vildagliptin 50 mg en gang daglig, 0,3 % for vildagliptin 50 mg to gange daglig og 0,2 % for alle sammenligningsstofferne. 
In data from controlled monotherapy and add-on therapy trials of up to 24 weeks in duration, the incidence of ALT or AST elevations ≥ 3x ULN (classified as present on at least 2 consecutive measurements or at the final on-treatment visit) was 0.2%, 0.3% and 0.2% for vildagliptin 50 mg once daily, vildagliptin 50 mg twice daily and all comparators, respectively.
Andre risikofaktorer for laktatacidose omfatter stort alkoholforbrug, leverinsufficiens, utilstrækkeligt kontrolleret diabetes, ketose, langvarig faste og enhver tilstand forbundet med hypoksi samt samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage laktatacidose (se pkt. 
Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see also sections 4.3 and 4.5).
Der blev ikke observeret nogen stigninger i tumorincidensen, som kunne henføres til vildagliptin. 
No increases in tumour incidence attributable to vildagliptin were observed.
Når vildagliptin blev administreret til patienter, hvis glykæmiske kontrol ikke var tilfredsstillende trods behandling med metformin monoterapi, forekom der yderligere statistisk signifikante middelreduktioner i HbA1c efter 6 måneders behandling sammenlignet med placebo (der var en forskel mellem grupperne på -0,7 % til -1,1 % for vildagliptin ved henholdsvis 50 mg og 100 mg). 
Vildagliptin added to patients whose glycaemic control was not satisfactory despite treatment with metformin monotherapy resulted after 6-month treatment in additional statistically significant mean reductions in HbA1c compared to placebo (between group differences of -0.7% to -1.1% for vildagliptin 50 mg and 100 mg, respectively).
Middelreduktionen fra baseline HbA1c på 8,4 % var -0,9 % med vildagliptin lagt til metformin og -1,0 % med pioglitazon lagt til metformin. 
Mean reductions from baseline HbA1c of 8.4% were -0.9% with vildagliptin added to metformin and -1.0% with pioglitazone added to metformin.
• Meget almindelige (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): kvalme, opkastning, diare, smerter i eller omkring maven (mavesmerter), appetitløshed. 
• Very common (may affect more than 1 in 10 people): nausea, vomiting, diarrhoea, pain in and around the stomach (abdominal pain), loss of appetite.
Efter 1 år var middelreduktionen i HbA1c -0,81 % med vildagliptin i kombination med metformin (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,4 %) og -0,85 % med gliclazid i kombination med metformin (gennemsnitlig baseline-HbA1c 8,5 %); statistisk non-inferioritet blev opnået (95 % CI -0,11-0,20). 
After 1 year, mean reductions in HbA1c were -0.81% with vildagliptin added to metformin (mean baseline HbA1c 8.4%) and -0.85% with gliclazide added to metformin (mean baseline HbA1c 8.5%); statistical non-inferiority was achieved (95% CI -0.11 - 0.20).
Kombinationer, der kræver sikkerhedsforanstaltninger Visse lægemidler kan påvirke nyrefunktionen negativt, hvilket kan øge risikoen for laktatacidose, f.eks. NSAID'er, herunder selektive cyklooxygenase (COX) II-hæmmere, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og diuretika, især loop-diuretika. 
Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.