natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Fluenz Tetra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Fluenz Tetra's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Sikkerhedsprofilen af Fluenz Tetra svarer til Fluenz og blev anset for acceptabel. 
The safety profile of Fluenz Tetra is similar to Fluenz and was considered acceptable.
Fluenz Tetra influenzavaccine (levende svækket, nasal) 
Fluenz Tetra influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Fluenz Tetra er en vaccine, der anvendes til beskyttelse af børn fra 2 år til under 18 år mod influenza. 
Fluenz Tetra is a vaccine used to protect children from 2 to less than 18 years of age against influenza (flu).
Fluenz Tetra indeholder influenzavirusstammer, der først er blevet svækket, så de ikke medfører sygdom. 
Fluenz Tetra contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Den må heller ikke anvendes til børn med svækket immunforsvar som følge af sygdomme såsom blodsygdomme, symptomgivende hivinfektion, kræft eller visse medicinske behandlinger, eller til børn, som behandles med salicylater (smertestillende midler såsom acetylsalicylsyre). 
It must also not be given to children with a weakened immune system due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection, cancer or certain medical treatments, nor to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Den anbefalede dosis er en dosis næsespray (0,1 ml) i hvert næsebor. 
The recommended dose is one nasal spray (0.1 ml) per nostril.
Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden. 
Influenza is mainly caused by two kinds of influenza virus, known as influenza A and B. Each of these circulates as different strains or subtypes, which change over time.
Når en person får vaccinen, opfatter immunsystemet virusset som "fremmed" og danner antistoffer mod det. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Fluenz Tetra er en vaccine. 
Fluenz Tetra is a vaccine.
Af disse undersøgelser omfattede hovedundersøgelsen over 2 000 børn i alderen 2-17 år, som blev vaccineret enten med Fluenz Tetra eller med en af to Fluenz-vacciner indeholdende den ene af de to influenza B-stammer, som også er indeholdt i Fluenz Tetra. 
Of these studies the main study involved over 2,000 children aged 2 to 17 years who were vaccinated with either Fluenz Tetra or one of two Fluenz vaccines containing either one of the two influenza B strains which are also contained in Fluenz Tetra.
Fluenz Tetra må ikke anvendes til børn, der er allergiske (overfølsomme) over for de aktive stoffer eller andre af indholdsstofferne, gentamycin (en type antibiotika), æg eller æggeproteiner. 
Fluenz Tetra must not be used in children who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz Tetra?
Andre oplysninger om Fluenz Tetra 
Other information about Fluenz Tetra
De to A-stammer og de to B-stammer i Fluenz Tetra vil hver sæson blive ajourført med svækkede virusstammer i henhold til anbefalingerne fra WHO og i EU. 
The two A and two B strains in Fluenz Tetra will be updated with weakened virus strains for each season, according to WHO and European Union recommendations.
I undersøgelsen blev vaccinernes evne til at fremkalde en immunreaktion mod influenza vurderet ved måling af dannelsen af beskyttende antistoffer. 
The study assessed the ability of the vaccines to stimulate an immune response against influenza, by measuring the production of protective antibodies.
Historisk har vacciner mod sæsonbetinget influenza indeholdt tre influenzastammer, nemlig ét influenza A-H1N1-virus, ét influenza A-H3N2-virus og ét influenza B-virus. 
Historically, seasonal flu vaccines have contained three strains of influenza: one influenza A-H1N1 virus, one influenza A-H3N2 virus, and one influenza B virus.
De hyppigste bivirkninger ved Fluenz Tetra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, hovedpine, tilstoppet eller løbende næse og utilpashed. 
The most common side effects with Fluenz Tetra (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
De virus, der anvendes i Fluenz Tetra, er dyrket i hønseæg. 
The viruses used in Fluenz Tetra are grown in hens' eggs.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Fluenz Tetra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden fremlagde tre undersøgelser, hvor Fluenz Tetra blev sammenlignet med Fluenz, en godkendt influenzavaccine, der indeholder tre af de fire influenzastammer i Fluenz Tetra, og hvis virkning i forvejen er fastslået. 
The company provided three studies that compared Fluenz Tetra with Fluenz, an authorised influenza vaccine that contains three of the four strains of influenza in Fluenz Tetra and whose effectiveness is already established.
Fluenz Tetra vil indeholde levende, svækkede stammer af influenza A- og B-virus (type A-H1N1, type A-H3N2 og to type B-stammer) baseret på den officielle anbefaling for den årlige influenzasæson. 
Fluenz Tetra will contain live attenuated (weakened) influenza A and B virus strains (type A-H1N1, type A-H3N2, and two type B strains) based on the official recommendation for the annual flu season.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fluenz Tetra bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Fluenz Tetra.
Hvad er Fluenz Tetra, og hvad anvendes den til? 
What is Fluenz Tetra and what is it used for?
Fluenz Tetra indeholder begge influenza B-virus og giver derfor bredere beskyttelse mod influenza B. 
The inclusion of both influenza B viruses in Fluenz Tetra can provide a broader protection against influenza B.
CHMP fandt, at den immunrespons, der blev fremkaldt af Fluenz Tetra, svarede til den immunrespons, der fremkaldes af Fluenz. 
The CHMP considered that the immune response stimulated by Fluenz Tetra was similar to the immune response stimulated by Fluenz.
Desuden fandt CHMP, at det er en stor fordel for børn, at vaccinen gives ved næsespray og ikke ved injektion, og at vaccinen indeholder begge influenza B-virus. 
In addition, the CHMP considered the fact that the vaccine is given by nasal spray and not by injection and the fact that both influenza B viruses are included in the vaccine to be important advantages for children.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fluenz Tetra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Fluenz Tetra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Undersøgelsen viste, at patienter, der blev vaccineret med Fluenz Tetra, fik en immunrespons mod hver af de fire virusstammer i vaccinen, og at denne immunrespons var sammenlignelig med den, der blev udløst af Fluenz-vaccinerne. 
The study showed that patients vaccinated with Fluenz Tetra had immune responses against each of the four vaccine virus strains that were comparable to the immune responses stimulated by the Fluenz vaccines.
Hvorfor er Fluenz Tetra blevet godkendt? 
Why is Fluenz Tetra approved?
Hvilke risici er der forbundet med Fluenz Tetra? 
What are the risks associated with Fluenz Tetra?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fluenz Tetra. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fluenz Tetra have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Fluenz Tetra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Fluenz Tetra, see the package leaflet.
Fluenz Tetra leveres som næsespray. 
Fluenz Tetra is available as a nasal spray.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fluenz Tetra? 
What benefits of Fluenz Tetra have been shown in studies?
Hvordan anvendes Fluenz Tetra? 
How is Fluenz Tetra used?
Hvordan virker Fluenz Tetra? 
How does Fluenz Tetra work?
250 mg Tablet 
250 mg Tablet bottle
Oral anvendelse Beholder 
Route of Administration
22. maj 2006 CHMP/477258/2006 
22 May 2006 CHMP/477258/2006
Firmaet besvarede de rejste spørgsmål den 19. januar 2006. 
The company responded to these points on 19 January 2006.
Lægemidlet har været registreret i EU siden 1996 i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse og nationale procedurer. 
It is registered in the EU since 1996 through Mutual Recognition Procedure and national procedures.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 22. maj 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 22 May 2006.
Internationalt fællesnavn (INN): atorvastatin 
International Non-Proprietary Name (INN): atorvastatin
* Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 23. marts 
* Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II og det ændrede produktresumé i bilag III. 
The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics in the Annex III.
I lyset af de aktuelt foreliggende oplysninger, der var blevet fremlagt, og vurderingsrapporterne fra rapportøren/medrapportøren vedtog CPMP den 23. marts 2006 en udtalelse, som anbefalede godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne med henblik på tilføjelsen af følgende nye indikation: 
Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
UDVALGET FOR FARMACEUTISKE SPECIALITETER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 6, STK. 
COMMITTEE FOR PROPRIETARY MEDICINAL PRODUCTS (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6(12) REFERRAL
Ved afslutningen af den gensidige anerkendelsesprocedure var der blandt forskellige medlemsstater uenighed om ordlyden af indikationen, som er en korrekt gengivelse af de kliniske oplysninger, firmaet har fremlagt, og den 1. december 2005 indgav Spanien i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003, med ændringer, en sag for CHMP med henblik på voldgift. 
At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different Member States regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by Spain to the CHMP on 1.12.2005.
Sortis og tilknyttede navne indeholder atorvastatin, en HMG-CoA-reduktase-hæmmer (kendt som statin), der hæmmer syntesen af kolesterol. 
Sortis and associated names contain atorvastatin, a HMG-CoA-reductase inhibitor (known as statin), which inhibits the synthesis of cholesterol.
De rejste spørgsmål vedrørte: i) manglen på signifikant virkning til fordel for atorvastatin ved det sammensatte endepunkt og ved adskillige sekundære endepunkter i undergruppen af kvinder, ii) udeladelsen af ikke-diabetikere med høj kardiovaskulær risiko i den foreslåede indikation, iii) den større kardiobeskyttende virkning af atorvastatin, når det anvendes i kombination med bestemte behandlinger af forhøjet blodtryk iv) hvor vidt den terapeutiske indikation, der gøres gældende, kan anvendes på andre doser af atorvastatin end dem, der blev afprøvet i hovedundersøgelserne. 
The questions identified pertained to: i) the lack of a significant effect in favour of atorvastatin for the composite primary endpoint and several secondary endpoints in the female subgroup, ii) the exclusion of non-diabetic patients at high cardiovascular risk from the proposed indication, iii) the higher cardioprotective effect of atorvastatin when used in combination with particular antihipertensive therapies iv) the extent to which the claimed therapeutic indication could be applied to atorvastatin doses other than those tested in the pivotal trials
Denne indbringelsesprocedure vedrører en anmodning om voldgift i forbindelse med en type IIændring af en ny indikation med henblik på “Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer”. 
This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event, as an adjunct to correction of other risk factors”.
”Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som det vurderes har høj risiko for en kardiovaskulær førstegangshændelse, som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer”. 
“Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.”
Atorvastatin er på nuværende tidspunkt indiceret som supplement til diætbehandling med henblik på en reduktion af forhøjet samlet kolesterol og LDL-kolesterol, apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericsons klassifikation), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige. 
Atorvastatin is currently indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Atorvastatin er også indiceret til reduktion af samlet kolesterol og LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig. 
Atorvastatin is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.
Dr. Eric Abadie blev udpeget som rapportør og dr. Bengt Ljungberg som medrapportør. 
The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in December 2005, and a Rapporteur (Dr Eric Abadie) and Co-Rapporteur (Dr Bengt Ljungberg) were appointed.
Behandlingen bør foretages på samme tidspunkt hver dag. 
The consecutive treatment should be done at the same time each day.
<Batch> <Lot> <BN> nummer. 
<Batch> <Lot> <BN> number.
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. oktober 2004 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 23. november 2009 
Date of first authorisation: 29 October 2004 Date of last renewal: 23 November 2009
Brug beskyttelseshandsker ved håndtering af produktet. 
Wear protective gloves while handling the product.
Produktet udskilles hovedsagelig i urinen. 
The product is mainly excreted in the urine.
Må ikke indgives på tom mave. 
Do not use on an empty stomach.
Det tilsyneladende fordelingsvolumen er 10 l/kg. 
The apparent volume of distribution is 10 l/kg.
Den terminale eliminationshalveringstid er 11,7 timer efter intravenøs indgift og 30,84 timer efter en enkelt oral indgift. 
The terminal elimination half-life is 11.7 hours after intravenous administration and 30.84 hours after single oral administration.
For at gøre HALOCUR-behandlingen lettere foreslås imidlertid følgende forenklede doseringsskema: 
However, in order to make the HALOCUR treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
I tilfælde af kontakt med hud eller øjne vaskes det berørte område grundigt med rent vand. 
In case of skin and eye contact wash the exposed area thoroughly with clean water.
Det aktive stof i HALOCUR er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: 
The active substance in HALOCUR is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Hvis der fortsat er øjenirritation, skal der søges lægehjælp. 
If eye irritation persists, seek medical advice.
HALOCUR må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet. 
HALOCUR should not enter water courses, as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
EXP: måned/år Efter åbning: anvendes indenfor 6 måneder. 
EXP: month/year Once broached, use within 6 months.
Den koncentration, der skal til for at hæmme henholdsvis 50% og 90% af parasitterne i et in vitrotestsystem er IC50 < 0,1 µg/ml og IC90 = 4,5 µg/ml. 
The concentrations to inhibit 50 % and 90 % of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 µg/ml and IC90 of 4.5 µg/ml respectively.
Halofuginonlactat (RU 38788) er et salt, hvis antiprotozo-egenskaber og effekt mod Cryptosporidium parvum er blevet påvist både in vitro og ved kunstige og naturlige infektioner. 
Halofuginone lactate (RU 38788) is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
This medicinal product does not require any special storage conditions.
Lever Nyre Muskel Fedt 
Liver Kidney Muscle Fat
Farmakoterapeutisk gruppe: Quinazolinonderivat ATCvet-kode: QP51AX08 
Pharmacotherapeutic group: Quinazolinone derivate ATCvet code: QP51AX08
I begge tilfælde er det påvist, at oocyst-udskillesen reduceres. 
In both cases, the reduction of oocysts excretion has been demonstrated.
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frankrig 
Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville France
Plasmakoncentrationerne af halofuginon efter gentagen oral indgift er sammenlignelig med det farmakokinetiske mønster efter en enkelt oral behandling. 
The plasmatic concentrations of halofuginone after repeated oral administrations are comparable to the pharmacokinetic pattern after single oral treatment.
Når første kalv er behandlet, skal alle kommende nyfødte kalve behandles på systematisk vis, så længe risikoen for diarré forårsaget af C. parvum foreligger. 
Once the first calf has been treated, all the forthcoming new-born calves must be systematically treated as long as the risk for diarrhoea due to C. parvum persists.
Biotilgængeligheden af lægemidlet hos kalve efter en enkelt oral indgift er ca. 80%. 
The bioavailability of the drug in the calf, following single oral administration, is about 80 %.
For at sikre korrekt dosering skal der anvendes en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration. 
To ensure a correct dosage, the use of either a syringe or any appropriate device for oral administration is necessary.
6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Behandling skal påbegyndes i de første 24 til 48 timer efter fødslen. 
Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Kalvene skal gives tilstrækkelig kolostrum i overensstemmelse med god landmandspraksis. 
The animals should receive enough colostrum according to good breeding practice.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet Productions S.A. 
Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions S.A.
Uomdannet halofuginon er hovedkomponenten i vævene. 
Unchanged Halofuginone is the major component in the tissues.
Symptomer på forgiftning omfatter diarré, synligt blod i afføringen, nedsat mælkeindtag, dehydrering, apati og udmattelse. 
Symptoms of toxicity include diarrhoea, visible blood in faeces, decline in milk consumption, dehydration, apathy and prostration.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.emea.europa.eu/.
Til oral anvendelse hos nyfødte kalve efter fodring. 
For oral use in new born calves after feeding.
Må ikke bruges i tilfælde af diarré, som har varet ved i mere end 24 timer, og til svage dyr. 
Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Veterinærlægemidlet er en gul, oral opløsning. 
The veterinary medicinal product is a canary yellow oral solution.
Behandling skal påbegyndes inden for 24 timer efter starten af diarreen. 
Administration should start within 24 hours after the onset of diarrhoea.
En forværring af diarreen er i meget sjældne tilfælde set hos behandlede dyr. 
An increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals in very rare cases.
Det aktive stof, halofuginon, er et antiprotozomiddel, som tilhører gruppen af quinazolinonderivater (kvælstofholdige polyheterocykliske forbindelser). 
The active substance, halofuginone, is an antiprotozoal agent of the quinazolinone derivatives group (nitrogenous polyheterocycles).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HDPE-beholder (pakningsstørrelser a 500 ml og 1000 ml) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE HDPE container (500 ml and 1000 ml presentations)
Benzoesyre (E210) Tartrazin (E102) Mælkesyre (E270) Vand, renset 
Benzoic acid (E 210) Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270) Water, purified
Skal indgives efter fodring med kolostrum, mælk eller mælkeerstatning enten med en sprøjte eller anden passende anordning til oral administration. 
Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only, using either a syringe or any appropriate device for oral administration.
Hos kalve uden ædelyst bør produktet indgives sammen med en halv liter elektrolytopløsning. 
For treatment of anorexic calves, the product should be administered in half a litre of an electrolyte solution.
I tilfælde af tegn på overdosering stoppes behandlingen straks og kalven fodres med umedicineret mælk eller mælkeerstatning. 
Should clinical signs of overdosing occur the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Nyfødte kalve. 
New born calves.
HALOCUR indeholder 0,5 mg/ml halofuginon (som laktatsalt). 
HALOCUR contains 0.5 mg/ml halofuginone base (as lactate salt).
Antiparasitære lægemidler/midler mod protozoer 
Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
35 kg < kalve ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage 
35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALOCUR once a day during 7 consecutive days