natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Generel information omkring brugen af dette lægemiddel: 
General information about taking this medicine:
Hvis barnet/den unge vejer 
If the child/adolescent weighs
Vedvarende virologisk respons hos tidligere ubehandlede børn og unge 
Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Rutinemæssige graviditetstest skal udføres månedligt i denne periode. 
Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Lægemidlet kan være meget skadeligt for dit ufødte barn (foster). 
This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig eller er forvirret. 
Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Den absolutte biotilgængelighed er imidlertid omkring 45 % - 65 %, hvilket synes at skyldes first pass-metabolisme. 
However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Ikke kendte bivirkninger (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): 
Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker en ændring i udseendet af tabletterne. 
Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet så hurtigt som muligt. 
Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
- Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at hjælpe din læge til at vide, om denne behandling virker. 
- Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Hvis du er gravid, må du ikke tage dette lægemiddel. 
If you are pregnant you must not take this medicine.
Clearance steg som en funktion af kropsvægten og faldt ved højere alder end 40 år. 
Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Histologisk respons 
Histological response
Dette var tilfældet for alle HCV-genotyper. 
This was true for all HCV genotypes.
Dette vil reducere muligheden for, at ribavirin efterlades i kvindens krop. 
This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Respons på behandlingen i begge af disse undersøgelser er vist i Tabel 8. 
The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Hvis der er gået en hel dag, skal du tale med din læge. 
If an entire day has gone by, check with your doctor.
Der var ingen bedring i relation til fibrosen, der blev observeret i undersøgelsen. 
There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Heraf var 63 vedvarende respondenter. 
Of these, sixty-three were sustained responders.
Tag den ordinerede dosis gennem munden med vand og sammen med mad. 
Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Måske bør du overveje at bede et familiemedlem eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd 
You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Overlevelsen af fostre og afkom var reduceret. 
Survival of foetuses and offspring was reduced.
Samlet responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26) 
Overall Responsea (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Mulighed for forværret immunsuppression 
Potential to exacerbate immunosuppression
- Med zidovudin eller stavudin er det ikke sikkert, om dette lægemiddel vil ændre måden, disse lægemidler virker på. 
With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Ribavirin var aktiv i Balb/3T3 in vitro transformation assay. 
Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
- Hvis du har eller udvikler alvorlige nyre- eller leverlidelser, vil denne behandling blive stoppet. 
- If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Kombinationsbehandling sænkede også tilbagefaldsraten. 
Combination therapy also decreased the relapse rate.
- Afhængigt af resultaterne af disse prøver, kan din læge ændre/tilpasse antallet af tabletter, du eller barnet skal have, ordinere en anden pakningsstørrelse af dette lægemiddel, og/eller ændre varigheden af din behandling. 
- Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Dette lægemiddel stopper mangfoldiggørelsen af mange former for virus, herunder hepatitis C virus. 
This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Mindst 5 års langtidsopfølgning er fuldført efter behandling af henholdsvis 462 patienter og 327 patienter. 
At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Denne type transporter er til stede hos praktisk taget alle celletyper og kan være årsag til det høje fordelingsvolumen for ribavirin. 
This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Leverbiopsier blev indhentet før og efter behandling i Undersøgelse 1 og var tilgængelige for 210 af de 412 forsøgspersoner (51 %). 
Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Efter ophørt dosering var halveringstiden cirka 298 timer, hvilket sandsynligvis afspejler langsom elimination fra nonplasmacompartments. 
Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Teratogen risiko 
Teratogenic risk
Den kliniske relevans af resultaterne fra denne enkeltdosis-undersøgelse er uvis. 
The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Virkningen på væksten var mindre hos de børn, der var blevet behandlet i 24 uger end hos dem, der var blevet behandlet i 48 uger. 
The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Disse undersøgelser antyder, at potentiel karcinogenicitet af ribavirin hos mennesker er usandsynlig. 
These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Vedvarende respons blev vurderet som responsraten seks måneder efter afsluttet behandling. 
Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Tag/giv den glemte dosis så hurtigt som muligt samme dag. 
Take/administer the missed dose as soon as possible during the same day.
Patienten blev observeret i to dage på skadestue, og i denne periode blev der ikke noteret nogen bivirkning fra overdoseringen. 
The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
En dominant letal test hos rotter var negativ, hvilket tyder på, at hvis mutationer forekom i rotter, blev de ikke overført via mandlige kønsceller. 
A dominant lethal assay in rats was negative, indicating that if mutations occurred in rats they were not transmitted through male gametes.
• tidligere har haft en hjertelidelse eller har en hjertesygdom. 
• had a previous heart condition or have heart disease.
Både kvindelige og mandlige patienter skal tage særlige forholdsregler i forbindelse med seksuel aktivitet for at undgå graviditet: 
Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Tidligere behandlede voksne patienter: 
Previously treated adult patients:
• Piger eller kvinder i den fødedygtige alder: 
• Girl or woman of childbearing age:
Selvom ikke alle bivirkningerne forekommer, kan de kræve lægelig behandling, hvis de forekommer. 
Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Disse doser til dyr giver systemiske eksponeringer et godt stykke under dem, der opnås hos mennesker ved terapeutiske doser. 
These doses in animals produce systemic exposures well below those achieved in humans at therapeutic doses.
Naive patienter 
Naïve patients
Ikke udført 
Not done
Anvendelse af nukleosid-analoger, alene eller i kombination med andre nukleosider, har resulteret i lactacidose. 
Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
MIE = millioner internationale enheder; TIW = tre gange ugentligt. 
MIU = million international units; TIW = three times a week.
Derudover blev selvmordstanker eller -forsøg rapporteret hyppigere sammenlignet med voksne patienter (2,4 % mod 1 %) under behandling og i den 6 måneder lange opfølgningsperiode efter behandling. 
Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Nedsat voksehastighed (højde- og/eller vægtfald i forhold til alder) 
Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Der blev ikke observeret ribavirin-effekter på neuroadfærd eller reproduktiv udvikling. 
No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Flertallet af bivirkninger i studiet var milde eller moderate i sværhedsgrad. 
The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Ribavirin-transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter. 
Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Data for langtidsvirkning 
Long-term efficacy data
Der blev ikke observeret histopatologiske effekter på knogler. 
No histopathological effects on bone were observed.
I klinisk studie C/I98-580 blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimen: 
In clinical trial C/I98-580, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens:
Der er således minimal mulighed for P450-enzymbaserede interaktioner. 
Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
*Antal (%) patienter a. Defineret som HCV-RNA under detektionsgrænsen ved brug af en forskningsbaseret RT-PCR-analyse ved afslutningen af behandlingen og under opfølgningsperioden 
* Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period
Tyg ikke de filmovertrukne tabletter. 
Do not chew the film-coated tablets.
Tidligere ubehandlede patienter: 
Previously untreated patients:
HCV-genotype og baselinevirusmængde er prognostiske faktorer, som er kendt for at påvirke responsrater. 
HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Specifikke farmakokinetikundersøgelser hos ældre personer er ikke blevet udført. 
Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Hertil kommer, at 98 % (51/52) med normale ALAT-niveauer ved opfølgningsuge 24 havde normalt ALAT-niveau ved deres sidste besøg. 
Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dette synes at være forårsaget af en reduktion den tilsyneladende clearance hos disse patienter. 
This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Steatose var signifikant forbedret hos patienter, der var inficeret med HCV Genotype 3. 
Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
I alt 118 patienter blev inkluderet: 57 % mænd, 80 % kaukasiske og 78 % genotype 1, 64 % i alderen ≤ 12 år. 
A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Det anbefales derfor, at nyrefunktionen vurderes hos alle patienter før initiering af ribavirin. 
Therefore, it is recommended that renal function be evaluated in all patients prior to initiation of ribavirin.
Mekanismen ved hvilken ribavirin i kombination med andre lægemidler udøver sine virkninger mod HCV er ukendt. 
The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Du eller din plejer bør kontakte din læge omgående, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger. 
You or your caregiver should call your doctor immediately if you have any of these side effects.
Dette lægemiddel, der er anvendt i kombination med andre lægemidler, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Den væsentligste behandlingsrelaterede ændring var en reversibel mild til moderat anæmi, hvis sværhedsgrad var større, end hvad der sås med hvert aktivt stof for sig. 
The major treatment-related change was a reversible mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
< 12 g/dl trods 4 ugers behandling ved reduceret dosis 
< 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Pædiatriske patienter (børn i alderen 3 år og ældre samt unge) 
Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Standardblodprøver vil blive taget for at tjekke dit blod samt nyre- og leverfunktion. 
Standard blood tests will be taken to check your blood, kidney and liver function.
I en farmakokinetisk populationsundersøgelse var alder imidlertid ikke en afgørende faktor i kinetikken for ribavirin; nyrefunktionen er den afgørende faktor. 
However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Den fremkomne clearancemodel viste, at kropsvægt, køn, alder og serumkreatinin var de vigtigste kovarianser. 
The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Det er uvist, om ribavirin optaget i sædvæske vil udøve de potentielle teratogene eller genotoksiske virkninger på det humane embryo/foster. 
It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Ribavirin opbobes intracellulært og udskilles meget langsomt fra kroppen. 
Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Kun henholdsvis 12 ud af 492 vedvarende respondenter og 3 ud af 366 vedvarende respondenter fik tilbagefald i undersøgelserne. 
Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Selvmord٭ 
Suicide*
Bemærk: Dette lægemiddel er kun til anvendelse i kombination med andre lægemidler mod hepatitis C virus infektion. 
Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Skiftende doser, 200 mg og 400 mg hver anden dag 
Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Tag ikke Ribavirin Teva Pharma B.V., hvis noget af følgende gælder for dig eller det barn, du har ansvar for. 
Do not take Ribavirin Teva Pharma B.V. if any of the following apply to you or the child you are caring for.
Der er derfor grund til at udvise forsigtighed i behandlingen af patienter med lave CD4-tællinger. 
Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Kvindlige patienter 
Female patients
Der er en lineær relation mellem dosis og AUCtf efter enkelte doser på 200-1.200 mg ribavirin. 
There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Dette udelukker imidlertid ikke forekomsten af hepatitis-tilfælde hos patienter med cirrhosis (inklusive hepatocarcinoma). 
However, this does not preclude the occurrence of hepatic events in patients with cirrhosis (including hepatocarcinoma).
Hyppigheden og sværhedsgraden af de teratogene påvirkninger steg med stigende doser. 
The incidence and severity of teratogenic effects increased with escalation of the dose.
Patienter, der udvikler træthed, søvnighed eller forvirring under behandling, skal således advares mod at køre bil eller betjene maskiner. 
Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or operating machinery.
30 til 50 ml/min 
30 to 50 mL/min
I slutningen af restitutionsperioden var tibiale og femorale forandringer minimale, selvom de generelt var statistisk signifikante sammenlignet med kontrolgruppen hos hanner ved alle doseringsniveauer og hos hunner, der fik de to højeste doser sammenlignet med kontrolgruppen. 
At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Farmakokinetisk populationsanalyse blev udført ved hjælp af spredte, indsamlede serumkoncentrationsværdier fra fire kontrollerede kliniske undersøgelser. 
Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Ældre (≥ 65 år) 
Older people (≥ 65 years of age)
Valg af ribavirin-formulering er baseret på patientens individuelle karakteristika. 
The selection of ribavirin formulation is based on individual characteristics of the patient.
Søg omgående hjælp, hvis du bemærker, at du bliver deprimeret eller får selvmordstanker, eller hvis din adfærd ændrer sig. 
Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
 2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling (permanent dosisreduktion) 
 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Reducer ribavirin-dosis*, hvis: 
Reduce ribavirin dose* if:
Ribavirin absorberedes hurtigt efter oral administration af en enkelt dosis (gennemsnitlig Tmax=1,5 timer), efterfulgt af hurtig fordeling og forlængede eliminationsfaser (enkeltdosis halveringstid for absorption, distribution og elimination er hhv. 0,05, 3,73 og 79 timer). 
Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax=1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Ribavirin (800 mg/dag) 
Ribavirin (800 mg/day)
Mænd, hvis partnere er gravide, skal underrettes om at anvende kondom for at mindske overførsel af ribavirin til partneren. 
Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Patienter med lave CD4-tællinger: 
Patients with low CD4 counts:
Laboratorieundersøgelser skal udføres efter 2 og 4 ugers behandling og herefter regelmæssigt efter klinisk behov. 
Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Søg omgående læge, hvis du udvikler symptomer på en svær allergisk reaktion (såsom vanskeligheder med at trække vejret, hvæsen eller nældefeber) under denne behandling. 
Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Neuropati, perifer neuropati 
Neuropathy, peripheral neuropathy
Dosisjusteringer var nødvendige hos 30 % af patienterne, mest almindeligt for anæmi og neutropeni. 
Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Dosisreduktion hos pædiatriske patienter uden hjertesygdom følger de samme retningslinjer som for voksne patienter uden hjertesygdom med hensyn til hæmoglobinniveauer (Tabel 2). 
Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Under 30 ml/min 
Less than 30 mL/min
Halvfjerds procent (68/97) af alle indrullerede forsøgspersoner fuldførte undersøgelsen, hvoraf 75 % (42/56) var vedholdende respondenter. 
Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Ribavirin er embryotoksisk, teratogent eller begge dele ved doser et godt stykke under den anbefalede humane dosis i alle dyrearter, i hvilke undersøgelser er blevet udført. 
Ribavirin is embryotoxic or teratogenic, or both, at doses well below the recommended human dose in all animal species in which studies have been conducted.
Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe. 
Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Hvis du er kvinde og ammer, må du ikke tage dette lægemiddel. 
If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Din læge har bestemt den korrekte dosis af lægemidlet på basis af din eller barnets vægt. 
Your doctor has determined the correct dose of this medicine based on how much you or the child you are caring for weighs.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 140 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 112 film-coated tablets 140 film-coated tablets 168 film-coated tablets
> 4 mg/dl (voksne) 
> 4 mg/dL (adults)
Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af ribavirin-behandling: 
Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ribavirin therapy:
Som hos yngre patienter skal nyrefunktionen imidlertid bestemmes før administration af ribavirin påbegyndes (se pkt. 
However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Effekten af disse kovarianser på ribavirinclearance synes at være af begrænset klinisk betydning på grund af den kraftige restvariabilitet, der ikke tages højde for med denne model. 
Effects of these covariates on ribavirin clearance appear to be of limited clinical significance due to the substantial residual variability not accounted for by the model.
Voksne: ≥12 g/dl (kvinder); ≥13 g/dl (mænd) Børn og unge: ≥11 g/dl (kvinder); ≥12 g/dl (mænd) 
Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Tmax (timer) Cmax (ng/ml) AUC* Tilsyneladende clearance l/time/kg 
Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Apparent clearance L/hr/kg
Farmakologisk øger ribavirin phosphorylerede metabolitter af purinnukleosider in vitro. 
Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
- Anamnese med allerede eksisterende alvorlig hjertesygdom, inklusive ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, i de foregående seks måneder (se pkt. 
- Breast-feeding - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Opnåede plasmakoncentrationer hos rotteunger var under humane plasmakoncentrationer ved den terapeutiske dosis. 
Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Ingen af de pædiatriske forsøgspersoner med SVR fik tilbagefald i den 5-årige opfølgningsperiode. 
No paediatric subjects with SVR relapsed during the 5 years of follow-up.