natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I tilfælde af alvorlig eller svær hæmoragi skal Iclusig seponeres og patienten evalueres. 
Interrupt Iclusig for serious or severe haemorrhage and evaluate.
Samtidig administration af en enkelt dosis på 45 mg Iclusig ved tilstedeværelse af rifampin (600 mg dagligt), en potent CYP3A-induktor, til 19 raske frivillige forsøgspersoner nedsatte AUC0-∞ og Cmax af ponatinib med hhv. 62 % og 42 %, sammenlignet med administration af ponatinib alene. 
Co-administration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0-∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.
Almindelig pancreatitis, forhøjet blodamylase, gastroesofageal reflukssygdom, stomatitis, dyspepsi, abdominal distension, abdominale gener, mundtørhed 
Common pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, stomatitis, dyspepsia, abdominal distension, abdominal discomfort, dry mouth
Iclusig leveres i plastflasker hver indeholdende en dåse med molekylær si-tørremiddel. 
Iclusig is available in plastic bottles, each containing one canister of molecular sieve desiccant.
R/I Kohorte (N=38) 
R/I Cohort (N=38)
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i diameter, præget med "AP4" på den ene side. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 9 mm in diameter, with "AP4" debossed on one side.
Tabel 8 Effekt af Iclusig hos resistente eller intolerante Ph+ ALL patienter 
Table 8 Efficacy of Iclusig in resistant or intolerant Ph+ ALL patients Overall (N=32)
Nedsat fosfor 
Phosphorus decreased
Ikke almindelig myokardieiskæmi, akut koronarsyndrom, ubehag i hjertet, iskæmisk kardiomyopati, koronararteriespasme, nedsat funktion af venstre ventrikel, atrieflagren 
Uncommon myocardial ischemia, acute coronary syndrome, cardiac discomfort, ischemic cardiomyopathy, arteriospasm coronary, left ventricular dysfunction, atrial flutter
Flasken indeholder en forseglet plastdåse med molekylær si-tørremiddel. 
The bottle contains one sealed plastic canister containing molecular sieve desiccant.
Ikke almindelig retinal venetrombose, retinal veneokklusion, retinal arterieokklusion, synsnedsættelse 
Uncommon retinal vein thrombosis, retinal vein occlusion, retinal artery occlusion, visual impairment
Meget almindelig dyspnø, hoste Almindelig lungeemboli, pleuraeffusion, epistaxis, dysfoni, pulmonal hypertension 
Common pulmonary embolism, pleural effusion, epistaxis, dysphonia, pulmonary hypertension
Almindelig kulderystelser, influenzalignende sygdom, ikke-kardiale smerter i brystet, palpabel knude, ansigtsødem 
Common chills, influenza like illness, non-cardiac chest pain, mass, face oedema
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i diameter, præget med "A5" på den ene side. 
White, biconvex, round film-coated tablet that is approximately 6 mm in diameter, with "A5" debossed on one side.
R/I Kohorte (N=65) 
R/I Cohort (N=65)
• smerter i muskler, knogler, hals og bryst. 
• pain in muscles, skeletal system, neck or chest
• kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase eller blastfase, der er resistent over for dasatinib eller nilotinib, der er intolerant over for dasatinib eller nilotinib, og til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant eller som har T315I-mutationen. 
• chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation
• Råd om kontraception til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, som behandles med Iclusig, bør undgå at blive gravide. 
Women of childbearing age being treated with Iclusig should avoid becoming pregnant.
Efter oral enkeltdosis af [14C]-mærket ponatinib kunne ca. 87 % af den radioaktive dosis genfindes i fæces og ca. 5 % i urin. 
approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Flasken indeholder en forseglet dåse med molekylær si-tørremiddel. 
The bottle contains one sealed canister containing molecular sieve desiccant.
Det primære effektendepunkt hos AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL var ”major”hæmatologisk respons (MaHR), defineret som enten komplet hæmatologisk respons (CHR) eller ingen tegn på leukæmi (NEL). 
The primary efficacy endpoint in AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL).
Stoffer, der kan øge serumkoncentrationer af ponatinib 
Substances that may increase ponatinib serum concentrations
Arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 9,6 %, 7,3 % og 6,9 % af Iclusig-behandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder). 
Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 9.6%, 7.3%, and 6.9% of Iclusig-treated patients, respectively.
Meget almindelig hypertension Almindelig perifer arteriel okklusionssygdom, perifer iskæmi, perifer arteriestenose, claudicatio intermittens, dyb venetrombose, hedeture, rødmen 
Common peripheral arterial occlusive disease, peripheral ischaemia, peripheral artery stenosis, intermittent claudication, deep vein thrombosis, hot flush, flushing
• væske i brystkassen (kan forårsage åndenød), næseblod, problemer med stemmelyde, forhøjet blodtryk i lungekredsløbet 
• fluid in the thorax (may cause breathing difficulty), nosebleed, difficulty producing voice sounds,
Ikke almindelig dårlig perifer blodgennemstrømning, miltinfarkt, veneemboli, venetrombose 
Uncommon poor peripheral circulation, splenic infarction, embolism venous, venous thrombosis
Risikoen for vaskulære okklusive hændelser er sandsynligvis dosisrelateret (se pkt. 
The risk of vascular occlusive events is likely to be dose-related (see sections 4.2 and 5.1).
Stoffer, der kan nedsætte serumkoncentrationer af ponatinib 
Substances that may decrease ponatinib serum concentrations
Meget almindelig nedsat appetit Almindelig dehydrering, væskeretention, hypokalcæmi, hyperglykæmi, hyperuricæmi, hypofosfatæmi, hypertriglyceridæmi, hypokalæmi, vægttab 
Common dehydration, fluid retention, hypocalcaemia, hyperglycaemia, hyperuricaemia, hypophosphataemia, hypertriglyceridaemia, hypokalaemia, weight decreased
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre og fremsende resultaterne af et dosisintervalstudie med henblik på at bestemme den optimale startdosis for Iclusig og for at beskrive sikkerheden og effekten af Iclusig efter dosisreduktion hos CP-CML-patienter, der har opnået MCyR. 
In order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR in patients with CP-CML, the MAH should conduct and submit the results of a doseranging study.
(95 % CI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer komplet respons og ingen tegn på leukæmi. 
(95% CI) a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
Almindelig pancytopeni, febril neutropeni, nedsat leukocyttal 
Common pancytopenia, febrile neutropenia, white blood cell count decreased
Alvorlige arterielle kardiovaskulære, cerebrovaskulære og perifere vaskulære okklusive bivirkninger forekom hos hhv. 6,7 %, 5,6 % og 5,1 % af Iclusigbehandlede patienter (behandlingsrelaterede hyppigheder). 
Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 6.7%, 5.6%, and 5.1% of Iclusig treated patients, respectively.
En afvejning af fordele og risici skal være vejledende for beslutningen om at genoptage Iclusig-behandlingen (se pkt. 
A benefit -risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).
• forhøjede niveauer af lever- og bugspytkirtelenzymer i blodet: 
• increased blood levels of liver and pancreatic enzymes:
Alvorlige bivirkninger (almindelige: forekommer hos mellem1 og 10 ud af 100 patienter): 
Serious side effects (common: affects 1 to 10 users in 100):
Meget almindelig knoglesmerter, artralgi, myalgi, smerter i ekstremiteter, rygsmerter, muskelkramper 
Very common bone pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, back pain, muscle spasms
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets Ponatinib
Ikke almindelig cerebral arteriestenose 
Uncommon cerebral artery stenosis
Meget almindelig hovedpine, svimmelhed Almindelig cerebrovaskulær hændelse, cerebralt infarkt, perifer neuropati, letargi, migræne, hyperæstesi, hypoæstesi, paraæstesi, transitorisk iskæmisk attak 
Common cerebrovascular accident, cerebral infarction, neuropathy peripheral, lethargy, migraine, hyperaesthesia, hypoaesthesia, paraesthesia, transient ischaemic attack
Meget almindelig anæmi, nedsat trombocyttal, nedsat neutrofiltal 
Very common anaemia, platelet count decreased, neutrophil count decreased
Nedsat calcium 
Calcium decreased
LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter Ponatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets Ponatinib
Mænd, der behandles med Iclusig, frarådes at gøre kvinder gravide under behandlingen. 
Men receiving treatment with Iclusig are advised not to father a child during treatment.
Sådan skal du tage Iclusig 
How to take Iclusig
Seponering skal overvejes hos patienter, der udvikler alvorlig hjerteinsufficiens (se pkt. 
Consider discontinuation of ponatinib in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).
Der skal udvises forsigtighed, og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice. 
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole,
Hver 15 mg filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid). 
Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat. 
Each film-coated tablet contains 120 mg of lactose monohydrate.
Hæmatologisk responsrate 
Haematological Response Rate
LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 15 mg film-coated tablets
• Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ≤ grad 
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1
• væskemangel (dehydrering) 
• dehydration
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
LÆGEMIDLETS NAVN Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Iclusig 45 mg film-coated tablets
Ponatinib fremkaldte skrumpning af tumor og længere overlevelse hos mus med tumorer, som havde naturligt forekommende eller T315I-mutant BCR-ABL. Ved doser på 30 mg eller derover oversteg større plasma steady state minimumskoncentrationer af ponatinib typisk 21 ng/ml (40 nM). 
At doses of 30 mg or greater plasma steady state trough concentrations of ponatinib typically exceed 21 ng/mL (40 nM).
Hver 45 mg filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som ponatinibhydrochlorid). 
Each 45 mg film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as ponatinib hydrochloride).
Meget almindelig udslæt, tør hud Almindelig kløende udslæt, eksfoliativt udslæt, erytem, alopeci, pruritus, hudafskalning, nattesved, hyperhidrose, petekkier, ekkymose, hudsmerter, eksfoliativ dermatitis 
Common rash pruritic, exfoliative rash, erythema, alopecia, pruritis, skin exfoliation, night sweats, hyperhidrosis, petechia, ecchymosis, pain of skin, dermatitis exfoliative
• åndenød 
• breathing difficulties
Ponatinib hæmmer tyrosin-kinase-aktiviteten af ABL og T315I-mutant ABL med IC50 værdier på hhv. 0,4 og 2,0 nM. I cellulære assays var ponatinib i stand til at overvinde imatinib-, dasatinib- og nilotinib-resistens medieret af BCR-ABL-kinase-domæne-mutationer. 
Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively.
• Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til 
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to
• betændelse i bugspytkirtlen. 
• pancreas inflammation.
Alvorlige venøse okklusive bivirkninger forekom hos 4,5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed) (se pkt. 
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients (see section 4.8).
Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. 
How to store Iclusig Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): 
Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000):
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som hydrochlorid). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 15 mg of ponatinib (as hydrochloride).
• Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til 
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to
Forhøjet ALAT 
AST increased
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som hydrochlorid). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 45 mg of ponatinib (as hydrochloride).
T315I Kohorte (N=64) 
T315I Cohort (N=64)
Venøse okklusive bivirkninger forekom hos 5,0 % af patienter (behandlingsrelateret hyppighed). 
Venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 5.0% of patients.
• væskeretention 
• fluid retention
Nedsat natrium 
Sodium decreased
Leukopeni (nedsat leukocyttal) 
Leukopenia (WBC decreased)
T315I Kohorte (N=18) 
T315I Cohort (N=18)
Alvorlige venøse okklusive bivirkninger forekom hos 4,5 % af patienterne (behandlingsrelateret hyppighed). 
Serious venous occlusive reactions (treatment-emergent frequencies) occurred in 4.5% of patients.
• har haft en blodprop 
• a history of bleeding issues
Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter): 
Common side effects (affects 1 to 10 users in 100):
T315I kohorte (N=22) 
T315I Cohort (N=22)
Almindelig sløret syn, tørre øjne, periorbitalt ødem, øjenlågsødem 
Common vision blurred, dry eye, periorbital oedema, eyelid oedema
T315I Kohorte (N=24) 
T315I Cohort (N=24)
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som hydrochlorid). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat. 
Each film-coated tablet contains 40 mg of lactose monohydrate.
• søvnløshed 
• insomnia
Informationspakken til læger skal indeholde følgende vigtige punkter: 
Key elements of the Healthcare Professional Brochure:
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som hydrochlorid). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 45 mg ponatinib (as hydrochloride).
≥ 360 dages reduktion med 15 mg 
No Dose Reduction Dose reduction to 30 mg only ≥ 90 day reduction at 30 mg ≥ 180 day reduction at 30 mg ≥ 360 day reduction at 30 mg Any dose reduction to 15 mg ≥ 90 day reduction at 15 mg ≥ 180 day reduction at 15 mg ≥ 360 day reduction at 15 mg
(95 % CI) a Primære endepunkt for CP-CML-kohorter var MCyR, som kombinerer både komplet (ingen konstaterede Ph+ celler) og delvist (1 % til 35 % Ph+ celler) cytogenetisk respons. 
(95% CI) a Primary endpoint for CP-CML Cohorts was MCyR, which combines both complete (No detectable Ph+
• Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l 
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L
Udseende og pakningsstørrelser 
What Iclusig looks like and contents of the pack
Det skal du vide, før du begynder at bruge Iclusig Sådan skal du tage Iclusig Bivirkninger 
What Iclusig is and what it is used for What you need to know before you take Iclusig How to take Iclusig
• Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Tredje forekomst: 
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Third occurrence:
• Amning 
• palpitation
Hvis du har taget for meget Iclusig 
If you take more Iclusig than you should
(95 % KI) a Primært endepunkt for AP-CML og BP-CML/Ph+ ALL-kohorter var MaHR, som kombinerer fuldstændigt respons og ingen tegn på leukæmi. 
Resistant or Intolerant a Primary endpoint for AP-CML and BP-CML/Ph+ ALL Cohorts was MaHR, which combines complete haematological responses and no evidence of leukaemia.
transkriptet), i perifert blod målt ved kvantativ revers-transkriptase-polymerase-kædereaktion (qRT PCR). 
International Scale (IS) (ie, ≤0.1% BCR-ABLIS; patients must have the b2a2/b3a2 (p210) transcript), in peripheral blood measured by quantitative reverse transcriptase polymerase chain reaction (qRT PCR).
- betændelse i bugspytkirtlen 
- pancreas inflammation.
Forekomst ved 45 mg: • Pausér Iclusig og genoptag med 30 mg efter bedring til < grad 
• Withhold Iclusig and resume at 30 mg after recovery to < Grade 2 Recurrence at 30 mg:
Forhøjet kalium 
Potassium increased
Lactosemonohydrat 
Uncommon hepatotoxicity, jaundice
Cytogenetisk respons ”Major”(MCyR) a (95 % CI) Komplet (CCyR) (95 % CI) ”Major“ molekulært respons b % 
Cytogenetic Response Major (MCyR) a
Hvis komplet hæmatologisk respons ikke er opnået efter 3 måneder (90 dage), skal seponering af ponatinib overvejes. 
Consider discontinuing ponatinib if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Recidiv ved 30 mg: • Pausér Iclusig og genoptag med 15 mg efter bedring til ≤ grad 
• Withhold Iclusig and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1
Iclusig kan fås som: 
Iclusig is available as:
• hedeture, rødmen 
• hot flush, flushing
• Pausér Iclusig og genoptag med den oprindelige startdosis på 45 mg efter bedring til ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 75 x 109/l Anden forekomst: 
ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/L Second occurrence:
Der skal udvises forsigtighed og reduktion af startdosis af Isclusig til 30 mg bør overvejes ved samtidig administration af potente CYP3A-hæmmere som f.eks. clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol og grapefrugtjuice. 
ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.
• kulderystelser, influenzalignende symptomer 
• chills, flu-like illness
Nedsat kalium 
Potassium decreased
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, 
• If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18/08/2017 
Date of first authorisation: 18/08/2017
ATCvet-kode: QP53BE02. 
ATCvet code: QP53BE02.
Det aktive stof i Exzolt er et tilladt stof som beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: 
The active substance in Exzolt is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Den tilsyneladende halveringstid er ca. 5 dage efter oral administration. 
The apparent elimination half-life is approximately 5 days following oral administration.
Æg: 0 dage. 
Eggs: zero days.
Denne procedure skal gentages hver behandlingsdag. 
This procedure should be repeated on each day of administration.
Biotilgængeligheden er høj; ca. 91% af dosen bliver absorberet efter oral administration. 
The bioavailability is high, with approximately 91% of the dose absorbed following oral administration.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter 'Udløbsdato'. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spis, drik og ryg ikke samtidig med at dette produkt håndteres. 
Do not eat, drink or smoke while handling the product.
1 liter 4 liter 
1 litre 4 litres
Hvis produktet spildes på tøjet, fjernes den pågældende beklædningsgenstand. 
If the product is spilled, remove any affected clothes.
Dermed brydes midens livscyklus. 
This activity breaks the mite life cycle.
Efter oral administration absorberes fluralaner hurtigt fra det medicinerede drikkevand, og maksimale plasmakoncentrationer nås 36 timer efter den første dosis og 12 timer efter den anden dosis. 
After oral administration, fluralaner is absorbed rapidly from the medicated drinking water, reaching maximum plasma concentrations 36 hours after the first dose and 12 hours after the second dose.
Fluralaner har en høj bindingsgrad til proteiner. 
Fluralaner is highly bound to protein.
Muskel Hud og fedt i naturligt forhold Lever 
Muscle Skin and fat in natural proportions Liver
Instruktionerne nedenfor skal følges i den nævnte rækkefølge for at fremstille det medicinerede vand: 
The instructions below need to be followed, in the order described, to prepare the medicated water:
Produktet kan anvendes under æglægning. 
The product can be used during lay.
Tilsæt altid lægemiddel og vand samtidigt for at undgå skumdannelse. 
Always add product and water simultaneously in order to avoid foaming.
Beregn, hvor meget vand fuglene vil indtage under behandlingen baseret på den foregående dags vandforbrug. 
Estimate how much water birds will consume during treatment based on the previous day's water consumption.
Produktet tilsættes den mængde vand, som kyllingerne vil indtage i løbet af en dag. 
The product should be added to a volume of water that the chickens will consume in one day.
6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller hjælpestoffer som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes som i dette veterinærlægemiddel. 
The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylenglycolmonoethylether Polysorbat 80 
Alpha-tocopherol (all-rac-α-tocopherol) Diethylene glycol monoethyl ether Polysorbate 80
Tidsrummet skal være tilstrækkeligt langt til at sikre, at alle fuglene indtager den anbefalede dosis. 
This period of time must be long enough to allow all the birds to receive the required dose.
Tilstrækkelige foranstaltninger for biosikkerhed på ejendoms- og besætningsniveau bør gennemføres for at forhindre re-infestation på behandlede ejendomme. 
Strict biosecurity measures at house and farm level should be implemented to prevent re-infestation of treated houses.
Sikkerheden af veterinærlægemidlet er blevet påvist hos æglæggere og avlsfugle. 
The safety of the veterinary medicinal product has been demonstrated in layers and breeders.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasiticider, ectoparasiticider til systemisk brug, isoxazoliner. 
Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, ectoparasiticides for systemic use, isoxazolines.