natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Riarify skal administreres med forsigtighed hos patienter med aktiv eller latent lungetuberkulose, samt ved svampeinfektioner og virale infektioner i luftvejene. 
Riarify should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
• monoaminoxidase-hæmmere (MAOI'er), herunder lægemidler med tilsvarende egenskaber, såsom furazolidon og procarbazin, bruges til at behandle psykiske sygdomme, kan forårsage en forhøjelse af blodtrykket. 
• monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), including medicines with similar properties like furazolidone and procarbazine, used to treat mental disorders, can cause a rise in blood pressure.
Riarify bør anvendes med forsigtighed hos patienter med hjertearytmier, især tredjegrads atrioventrikulært blok og takyarytmier (accelereret og/eller uregelmæssigt hjerteslag), idiopatisk subvalvulær aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær hjertesygdom (især akut myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom, kongestivt hjertesvigt), okklusiv karsygdom (især arteriosklerose), arteriel hypertension og aneurisme. 
Riarify should be used with caution in patients with cardiac arrhythmias, especially third degree atrioventricular block and tachyarrhythmias (accelerated and/or irregular heart beat), idiopathic subvalvular aortic stenosis, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, severe heart disease (particularly acute myocardial infarction, ischaemic heart disease, congestive heart failure), occlusive vascular diseases (particularly arteriosclerosis), arterial hypertension and aneurysm.
Fjern beskyttelseslåget fra mundstykket 
Remove the protective cap from the mouthpiece
Efter gentagen inhalation af doser to gange dagligt i intervallet fra 12,5 til 50 mikrogram via en inhalationsspray med afmålte doser hos KOL-patienter, viste glycopyrronium en lineær farmakokinetik med kun en lille systemisk akkumulation ved steady state (median akkumulationsforhold 2,2-2,5). 
After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 180 pust Der er en indikator bag på inhalatoren, som viser dig, hvor mange doser der er tilbage. 
If you have been prescribed a container providing 180 puffs There is an indicator on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
For opbevaringsbetingelser under brug, se pkt. 
For in-use storage conditions, see section 6.3.
Kontroller, at dosistælleren (60/120 pust) har talt ned med en, eller at dosisindikatoren (180 pust) har roteret lidt. 
Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ALUMINIUMSBEHOLDER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM CONTAINER
Tør indersiden og ydersiden af mundstykket og inhalatoren af med en ren, tør klud eller serviet. 
Wipe inside and outside of the mouthpiece and the inhaler with a clean, dry cloth or tissue.
Efter en enkelt i.v-injektion af glycopyrronium blev 40 % af dosis udskilt i urinen i løbet af 24 timer. 
injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
• lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom (levodopa), til behandling af en underaktiv skjoldbruskkirtel (levothyroxin), lægemidler, der indeholder oxytocin (som forårsager livmodersammentrækninger) og alkohol øge risikoen for bivirkninger fra formoterol på hjertet. 
• medicines for treating Parkinson's disease (levodopa), to treat an underactive thyroid gland (levothyroxine), medicines containing oxytocin (which causes uterine contraction) and alcohol can increase the chances of formoterol side effects on the heart.
Patienterne skal holde vejret så længe, som det er muligt og behageligt, og dernæst fjerne inhalatoren fra munden, og puste langsomt ud. 
Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som ikke bliver tilstrækkeligt behandlet med en kombination af et inhaleret kortikosteroid og en langtidsvirkende beta2-agonist eller en kombination af en langtidsvirkende beta2-agonist og en langtidsvirkende muskarin antagonist (for symptomkontrol og forebyggelse af eksacerbationer, se pkt. 
Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
• hjertebanken (følelse af, at hjertet banker unormalt) 
• palpitations (feeling of abnormal beating of the heart)
• nedsat blodtryk 
• decrease of blood pressure
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu, og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu, and on the website of {name of MS Agency (link)}.
• lavt antal af visse blodlegemer, der kaldes trombocytter 
• low level in the number of certain blood cells called platelets
Patienterne skal for at inhalere en til dosis holde inhalatoren lodret i ca. 30 sekunder, og gentage trin 2 til 6. 
To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Med relation til beclometasondipropionat 
Related to beclometasone dipropionate
En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (reduktion versus baseline, der var større end eller lig med 4) efter 26 og 52 uger med Riarify end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium. 
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (reduction versus baseline of greater than or equal to 4) after 26 and 52 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium.
• hvis du har en svulst i binyrerne (som kaldes et fæokromocytom). 
• if you have a tumour of the adrenal gland (known as a phaeochromocytoma).
Beclometasondipropionat/beclometason-17-monopropionat blev anset for at være ansvarlig for de reproduktionstoksiske virkninger hos rotter, såsom en reduceret befrugtningshyppighed, fertilitetsindeks, tidlige embryoniske udviklingsparametre (implantationstab), forsinket knogledannelse og en øget forekomst af viscerale variationer, mens de tokolytiske og antimuskarine virkninger, der tilskrives den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol og den antimuskarine aktivitet af grycopyrronium, påvirkede drægtige rotter i den sene gestationsfase og/eller den tidlige laktationsfase, hvilket førte til dødsfald blandt afkommet. 
Beclometasone dipropionate/beclometasone-17-monopropionate was considered responsible for reproductive toxicity effects in rats such as reduction of the conception rate, fertility index, early embryonic development parameters (implantation loss), delay in ossification and increased incidence of visceral variations; while tocolytic and anti-muscarinic effects, attributed to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium, affected pregnant rats in the late phase of gestation and/or early phase of lactation, leading to loss of pups.
Glaukom1, katarakt1 
Glaucoma1, cataract1
Studiet sammenlignede data opnået efter behandling med en enkeltdosis Riarify (4 inhalationer med 100/6/25 mikrogram, en ikke-markedsført formulering, der indeholder to gange den godkendte styrke af glycopyrronium), eller en enkeltdosis af den ekstemporære kombination af beclometasondipropionat/formoterol (4 inhalationer med 100/6 mikrogram) plus glycopyrronium (4 inhalationer med 25 mikrogram). 
The study compared data obtained after treatment with a single dose of Riarify (4 inhalations of 100/6/25 micrograms, a non-marketed formulation containing twice the approved strength of glycopyrronium) or a single dose of the extemporary combination of beclometasone dipropionate/formoterol (4 inhalations of 100/6 micrograms) plus glycopyrronium (4 inhalations of 25 micrograms).
På den anden side kan det øge virkningen af formoterol, hvis der bruges andre beta2-agonist lægemidler (der virker på samme måde som formoterol). 
On the other hand, using other beta2-agonist medicines (which work in the same way as formoterol) may increase the effects of formoterol.
Udslæt1, urticaria1, pruritus, hyperhidrose1 
Rash1, urticaria1, pruritus, hyperhidrosis1
Tag et til pust, og følg anvisningerne fra trin 2. 
Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Der blev ikke observeret nogen forskel ved sammenligning med Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af fluticason og vilanterol fast kombination plus tiotropium. 
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of fluticasone and vilanterol fixed combination plus tiotropium.
Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Riarify seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for mødrene. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mothers.
Forhøjet blodtryk1, nedsat blodtryk1 
Blood pressure increased1, blood pressure decreased1
Det frarådes at stoppe behandlingen med Riarify pludseligt. 
It is recommended that treatment with Riarify should not be stopped abruptly.
Infektion i de nedre luftveje (svampeinfektion) 
Lower respiratory tract infection (fungal)
Test af din inhalator 
Testing your inhaler
Patienterne skal dernæst kontrollere, at dosistælleren eller dosisindikatoren på relevant vis har flyttet sig. 
Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
I et inhalationsstudie af hunde i telemetri var det kardiovaskulære system et større målsystem for Riarifys akutte virkninger (øget hjertefrekvens, nedsat blodtryk, EKG-ændringer ved større doser), virkninger, der sandsynligvis er relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium. 
In an inhalation study in telemetered dogs, the cardiovascular system was a major target system for acute effects of Riarify (increase in heart rate, decrease in blood pressure, ECG changes at higher doses), effects probably mainly related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium.
Desuden forlængede Riarify signifikant tiden til den første eksacerbationer, sammenlignet med både en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol og med tiotropium (hazard ratio hhv. 0,80 og 0,84, p = hhv. 0,020 og 0,015), uden nogen forskelle mellem Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af beclometasondipropionat og formoterol fastdosiskombination plus tiotropium (hazard ratio 1,06). 
In addition, compared with both a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol and with tiotropium, Riarify significantly prolonged the time to first exacerbation (hazard ratio 0.80 and 0.84 respectively; p = 0.020 and 0.015 respectively), with no differences between Riarify and the extemporary triple combination made of beclometasone dipropionate and formoterol fixed combination plus tiotropium (hazard ratio 1.06).
Riarify 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram inhalationsspray, opløsning 
Riarify 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms pressurised inhalation, solution
• udsivning af blod fra et kar til det omgivende væv 
• leakage of blood from a vessel into the tissues surrounding it
• hvis du har et øjenproblem, der kaldes snævervinklet grøn stær. 
• if you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
En analyse af patienter, der responderede, viste, at en signifikant større procentdel af patienterne havde en klinisk signifikant forbedring (fokal score større end eller lig med 1) efter 26 uger med Riarify end med en fast kombination af beclometasondipropionat og formoterol (57,4 % versus 51,8 %; p = 0,027). 
A responder analysis showed that a significantly greater percentage of patients had a clinically significant improvement (focal score greater than or equal to 1) after 26 weeks with Riarify than with a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol (57.4% versus 51.8%; p = 0.027).
Efter inhalation absorberes formoterol fra både lungerne og mave-tarm-kanalen. 
Following inhalation, formoterol is absorbed from both the lung and the gastrointestinal tract.
Patienterne skal rådes til ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosistælleren til at tælle ned. 
Patients should be advised not to drop the inhaler as this may cause the counter to count down.
• en beholder, der leverer 180 pust. 
• a container providing 180 puffs.
Du bør få en ny inhalator, når dosistælleren eller indikatoren viser tallet 20. 
You should get a replacement when the counter or indicator shows the number 20.
FEV1 2 timer efter dosering 
2-hour post-dose FEV1
Der blev observeret tilsvarende virkninger, når Riarify blev sammenlignet med den ekstemporære trippelkombination. 
Similar effects were seen when comparing Riarify with the extemporary triple combination.
Hver gang du trykker på trykbeholderen, leveres et pust af medicin, og dosisindikatoren roterer lidt. 
Each time you press the pressurised container, a puff of medicine is released and the dose indicator rotates by a small amount.
I inhalationsstudier af op til 13 ugers varighed med gentagne doser Riarify af rotter og hunde, var de vigtigste observerede ændringer relateret til virkningen på immunsystemet (sandsynligvis fra de systemiske kortikosteroidvirkninger af beclometasondipropionat, og dens aktive metabolit beclometason-17-monopropionat), og på det kardiovaskulære system (sandsynligvis relateret til den beta2-adrenerge aktivitet af formoterol, og den antimuskarine aktivitet af glycopyrronium). 
In repeat dose inhalation studies with Riarify in rats and dogs of up to 13 weeks duration, the main observed alterations were related to effects on the immune system (probably due to systemic corticosteroid effects of beclometasone dipropionate and its active metabolite beclometasone17-monopropionate) and on the cardiovascular system (probably related to the beta2-adrenergic activity of formoterol and the anti-muscarinic activity of glycopyrronium).
Sammenlignet med tiotropium forbedrede Riarify signifikant IC med 39 ml (p = 0,025) og 60 ml (p = 0,001) efter hhv. 26 og 52 ugers behandling. 
Compared with tiotropium, Riarify significantly improved IC by 39 mL (p = 0.025) and 60 mL (p = 0.001) after 26 and 52 weeks of treatment respectively.
Hvis du allerede bruger Riarify 
If you are already using Riarify
Brug af anden medicin sammen med Riarify 
Other medicines and Riarify
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktiv lungesygdom, adrenergika kombineret med anticholinergika, inkl. 
Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics incl.
• dårlig mave 
• upset stomach
• influenza 
• flu
EXP Trykbeholder med 60 pust: 
EXP 60 actuation pressurised container:
Formoterol: hypokaliæmi, hyperglykæmi, tremor, palpitationer, muskelspasmer, QT-forlængelse på elektrokardiogram, forhøjet blodtryk, nedsat blodtryk, atrieflimmer, takykardi, takyarytmi, angina pectoris (stabil og ustabil), ventrikulære ekstrasystoler, nodal rytme. 
Formoterol: hypokalaemia, hyperglycaemia, tremor, palpitations, muscle spasms, electrocardiogram QT prolonged, blood pressure increased, blood pressure decreased, atrial fibrillation, tachycardia, tachyarrhythmia, angina pectoris (stable and unstable), ventricular extrasystoles, nodal rhythm.
Patienterne skal fjerne låget fra mundstykket ugentligt for regelmæssig rengøring af inhalatoren, og tørre ydersiden og indersiden af mundstykket af med en tør klud. 
For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Beclometasondipropionat er et prodrug med en svag bindingsaffinitet til glukokortikoidreceptoren, som hydrolyseres af esteraseenzymer til en aktiv metabolit, beclometason-17-monopropionat, der har en mere potent topikal antiinflammatorisk aktivitet, sammenlignet med beclometasondipropionatprodrug. 
Beclometasone dipropionate is a pro-drug with weak glucocorticoid receptor binding affinity that is hydrolysed via esterase enzymes to an active metabolite beclometasone 17-monopropionate which has a more potent topical anti-inflammatory activity compared with the pro-drug beclometasone dipropionate.
Denne består af et mundstykke, der leveres med et beskyttelseslåg af plastic, og enten en dosistæller (beholdere med 60 og 120 pust) eller en dosisindikator (beholdere med 180 pust). 
This incorporates a mouthpiece provided with a plastic protective cap, and either a dose counter (containers with 60 and 120 puffs) or a dose indicator (containers with 180 puffs).
Der blev ikke observeret nogen forskelle ved sammenligning af Riarify og den ekstemporære trippelkombination bestående af en fastdosiskombination af beclometasondipropionat og formoterol plus tiotropium (forskel på 3 ml i FEV1 før dosering efter 52 ugers behandling). 
No differences were observed when comparing Riarify and the extemporary triple combination made of a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol plus tiotropium (difference of 3 mL in pre-dose FEV1 after 52 weeks of treatment).
Du skal sammen med lægen beslutte, om amning skal ophøre eller behandling med Riarify stoppes, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for dig. 
You and your doctor must make a decision whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Riarify therapy taking into account the benefit of breast-feeding for your child and the benefit of therapy for you.
Glycopyrronium er en langtidsvirkende muskarin receptorantagonist (antikolinerg) med høj affinitet, der anvendes til inhalation som en bronkodilaterende behandling af KOL. 
Glycopyrronium is a high-affinity, long-acting muscarinic receptor antagonist (anticholinergic) used for inhalation as bronchodilator treatment of COPD.
Beclometasonpropionat administreret som inhalation ved de anbefalede doser giver en antiinflammatorisk glukokortikoidvirkning i lungerne. 
Beclometasone dipropionate given by inhalation at recommended doses has a glucocorticoid antiinflammatory action within the lungs.
Antikolinerg virkning 
Anticholinergic effect
Det skal du vide, før du begynder at bruge Riarify Brug ikke Riarify: 
What you need to know before you use Riarify Do not use Riarify:
Hver pakning indeholder en trykbeholder, der lever 60 pust, 120 pust eller 180 pust. 
Each pack contains one pressurised container either providing 60 puffs, 120 puffs or 180 puffs.
Den systemiske eksponering (AUC0-t) for beclometasondipropionat, for metabolitten beclometason-17-monopropionat og for formoterol var ikke påvirket ved en let til svært nedsat nyrefunktion. 
Systemic exposure (AUC0-t) to beclometasone dipropionate, to its metabolite beclometasone 17-monopropionate and to formoterol was not affected by mild to severe renal impairment.
Luk læberne rundt om mundstykket med en flad tunge nedenunder. 
Their lips should then be placed around the mouthpiece, with the tongue flat under it.
Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, herunder med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse, især hvis det er forbundet med en signifikant reduktion af legemsvægten, bør Riarify kun anvendes, hvis den forventede fordel opvejer den mulige risiko (se pkt. 
In patients with severe renal impairment, including those with end-stage renal disease requiring dialysis, especially if associated with a significant body weight reduction, Riarify should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
5.2) har påvist, at ved sammenligning med rutinemæssig anvendelse uden en spacer-anordning, forlængede anvendelsen af Riarify med AeroChamber Plus spacer-anordningen den totale systemiske eksponering (AUC0-t) over for glycopyrronium. 
Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Aktive stoffer: beclometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat og glycopyrronium. 
The active substances are: beclometasone dipropionate, formoterol fumarate dihydrate and glycopyrronium.
Dyspnø1 
Dyspnoea1
Atrieflimmer, QT-forlængelse på elektrokardiogram, takykardi, takyarytmi1, palpitationer 
Atrial fibrillation, electrocardiogram QT prolonged, tachycardia, tachyarrhythmia1, palpitations
De skal holde op med at bruge inhalatoren, når tælleren eller indikatoren viser 0, da den resterende opløsning i inhalatoren måske ikke er nok til at give et helt pust. 
They should stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0 as any puffs left in the device may not be enough to release a full actuation.
• nedsat knoglemineralsk densitet (knoglerne bliver mere skøre) 
• decrease in bone mineral density (thinning of the bones)
• urinvejsinfektion. 
• urinary tract infection.
Rengøring 
Cleaning
Hvis du holder op med at bruge Riarify 
If you stop using Riarify
Hvis du har fået ordineret en beholder, der leverer 60 pust eller 120 pust Der er en dosistæller bag på inhalatoren, som viser dig hvor mange doser, der er tilbage. 
If you have been prescribed a container providing 60 puffs or 120 puffs There is a counter on the back of the inhaler, which tells you how many doses are left.
Sørg for ikke at tabe inhalatoren, da det kan få dosisindikatoren til at tælle ned. 
Take care not to drop the inhaler as this may cause the dose indicator to count down.
Granulocytopeni1 
Granulocytopenia1
Inhalationsspray, opløsning (inhalationsspray). 
Pressurised inhalation, solution (pressurised inhalation).
Paradoks bronkospasme1, orofaryngeale smerter, faryngealt erytem, faryngeal inflammation, tør i halsen 
Bronchospasm paradoxical1, oropharyngeal pain, pharyngeal erythema, pharyngeal inflammation, dry throat
For trykbeholdere med 60 og 120 pust vil tælleren tælle ned med en, hver gang patienten trykker på beholderen, og et pust af opløsningen frigives. 
For the 60 and 120 actuation pressurised containers each time the patient presses the container a puff of the solution is released and the counter counts down by one.
Multipakning: 360 pust (3 trykbeholdere med 120 pust hver). 
Multipack: 360 actuations (3 pressurised containers of 120 actuations each).
I alt 3.346 patienter blev behandlet med beclometasondipropionat/formoterolfumaratdihydrat/glycopyrronium 87 mikrogram/5 mikrogram/9 mikrogram i behandlingsprogrammer, hvor der blev givet måldosen (to inhalationer to gange dagligt) i flerdosisstudier. 
A total of 3,346 patients were treated with beclometasone dipropionate/formoterol fumarate dihydrate/glycopyrronium 87 micrograms/5 micrograms/9 micrograms at the target dose regimen (two inhalations twice daily) in multiple dose studies.
Trykbeholder (belagt aluminium) med en doseringsventil. 
Pressurised container (coated aluminium), with a metering valve.
• en beholder, der leverer 60 pust 
• a container providing 60 puffs
Multipakning: 240 pust (2 trykbeholdere med 120 pust hver). 
Multipack: 240 actuations (2 pressurised containers of 120 actuations each).