natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data: 
Not Known: frequency cannot be estimated from the available data:
• hvor godt din krop reagerer på medicinen. 
• how well your body responds to the medicine.
Behandlingen varer i reglen cirka 3 til 6 måneder. 
Treatment usually lasts for about 3 to 6 months.
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2000 Dato for seneste fornyelse: 02. juli 2010 
Date of first authorisation: 13 July 2000 Date of latest renewal: 02 July 2010
Lægen vil udregne nøjagtigt, hvor meget du har brug for. 
Your doctor will work out exactly how much you need.
Median PFS (måneder)a 
Median PFS (months)a
Antallet af gange, du skal have drop, afhænger af: 
The number of times you have the drip depends on:
Lægen kan give dig en lavere dosis, hvis han/hun skønner, at du har behov for det. 
The doctor may give you a lower dose if they think you need it.
Under 25.000 
Less than 25,000
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interactions
Disse er tegn på en allergisk reaktion, og dit drop (infusion) skal måske stoppes: 
These are signs of an allergic reaction and your drip (infusion) may have to be stopped:
Din læge vil foretage undersøgelser under din behandling for at kontrollere, om medicinen virker korrekt. 
Your doctor will do tests during your treatment to check that the medicine is working properly.
Så meget får du 
How much you will be given
4 Under 500 
4 Less than 500
4 Kræver parenteral eller enteral støttebehandling. 
4 Requires parenteral or enteral support
• nedsatte mængder af visse blodlegemer - din læge vil jævnligt kontrollere dit blod for dette og træffe beslutning om, hvorvidt der kræves nogen behandling. 
• reduced levels of certain blood cells - your doctor will regularly check your blood for this and decide if any treatment is required.
Du kan få smertende, rød eller tør hud. 
You may get painful, red or dry skin.
Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin. 
The following side effects may happen with this medicine.
• højt blodsukkerniveau (din læge kan se dette i en blodprøve) 
• high blood glucose level (your doctor will see this in a blood test)
• Personalet skal være uddannet i rekonstitution af lægemidlet. 
• Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Patienter, der lider heraf, bør undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Patients who suffer from this should avoid driving and operating machinery.
Resultater vedrørende responsrate og progressionsfri overlevelse er givet i tabel 3. 
Findings regarding response rate and progression-free survival are provided in Table 3.
Dette lægemiddel bliver normalt indgivet af en læge eller sundhedspersonalet. 
This medicine is normally given by a doctor or nurse.
• stadiet af din brystkræft 
• the stage of your breast cancer
a Sekundært endpoint 
Secondary endpoint
• Mens det varmer fortsæt til trin 4 
• While heating proceed to step 4
• du nogensinde har haft problemer med hjertet som for eksempel hjerteanfald, hjertesvigt eller hvis du har haft højt blodtryk i lang tid 
• you have ever had heart problems such as a heart attack, heart failure or you have had high blood pressure for a long time
• du har leverproblemer 
• you have liver problems.
Flydende affald kan skylles ud i afløbet med store mængder vand. 
Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
Dette baseres på din kropsstørrelse (målt i ”kvadratmeter” eller ”m2”). 
This is based on the size of your body (measured in “square metres” or “m2”).
• medicinen ”cyclophosphamid” indgives samme dag. 
• the medicine “cyclophosphamide” is given on the same day.
Der skal anvendes tre indsatser med hver to 43,7 mm åbninger pr. indsats. 
Three inserts, each with two 43.7mm openings per insert must be used.
οC, medmindre rekonstituering og fortynding er sket under kontrollerede og godkendte aseptiske forhold. 
οC, unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Disse akutte fænomener kan undgås ved at anvende en infusionstid på 1 time. 
These acute phenomena may be avoided by using a 1-hour infusion time.
Dersom der forekommer ekstravasation, bør infusionen omgående seponeres. 
If extravasation occurs, the infusion should be immediately terminated.
• Utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal omgående behandles med rigelige mængder vand. 
• Accidental contact with the skin or eyes should be treated immediately with copious amounts of water.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: KLARGØRINGSVEJLEDNING 
The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
4.7 Effect on ability to drive and use machines
Disse bivirkninger kan holde op, hvis droppet bliver indgivet langsommere over længere tid. 
These side effects may stop if the drip is given more slowly over a longer period of time.
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spanien 
Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spain
Hvis du føler dig svimmel eller ikke er sikker på, hvordan du har det, så lad være med at føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner. 
If you feel dizzy or are not sure how you feel, do not drive or use any tools or machines.
Hvis myelotoksicitet forsinker behandlingen mere end 35 dage efter den første dosis af den foregående cyklus, bør det overvejes helt at ophøre med behandlingen. 
If myelotoxicity delays treatment to greater than 35 days after the first dose of the previous cycle, then consideration should be given to stopping treatment.
• ændring i din gang, problemer med at tale 
• a change in how you walk, speech problems
For at sikre korrekt temperaturstyring anbefales det at anvende et 35 mm neddypningstermometer. 
To ensure correct temperature control the use of a 35mm immersion thermometer is recommended.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE /FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Man vil også holde øje med eventuelle bivirkninger, som for eksempel problemer med blodet eller hjertet. 
They will also look out for any side effects such as blood problems or heart problems.
Trykopbygning kan kræve udluftning. 
Pressure build-up may require venting.
Det er vigtigt, at du gennemlæser hele indholdet af denne vejledning, inden klargøringen af lægemidlet. 
It is important you read the entire contents of this guide prior to the preparation of this medicinal product.
Denne type medicin kaldes kemoterapi. 
This type of medicine is called “chemotherapy”.
• gul hud eller gule øjne. 
• yellow skin or eyes.
Dosering efter dosisreduktion overlades til den læge, der har ansvaret for patienten. 
Dosing subsequent to a dose reduction is left to the discretion of the physician in charge of the patient.
Der kan lægges is på det påvirkede område i cirka 30 minutter. 
Ice may be applied to the affected area for approximately 30 minutes.
• warfarin - for at fortynde blodet 
• warfarin - for thinning the blood
Kontrollér temperaturindstillingspunktet ved at kontrollere termometeret. 
Verify the temperature set point by checking the thermometer.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal
• Alle dele til indgivelse eller rengøring, herunder handsker, skal placeres i en særlig affaldspose til højrisikoaffald beregnet til forbrænding ved høje temperaturer. 
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in a high-risk, waste disposal bag for high-temperature incineration.
ANBEFALINGER FOR SIKKER HÅNDTERING 
RECOMMENDATIONS FOR SAFE HANDLING
• Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal under rekonstitutionen bære beskyttelsestøj herunder masker, beskyttelsesbriller og -handsker. 
• Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including masks, goggles and gloves.
Hvis det ikke anvendes øjeblikkeligt, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser inden brug, der normalt ikke vil være mere end 24 timer ved 2 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2
Reduktion af QRS-kompleks betragtes dog som værende mere indikativ for hjertetoksicitet. 
However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Myocet liposomal skal om muligt undgås til patienter med bilirubin > 50 μmol/l, idet anbefalingen hovedsageligt er baseret på ekstrapolation. 
If possible, Myocet liposomal should be avoided in patients with bilirubin > 50 μmol/l as the recommendation is based mainly on extrapolations.
Den anbefalede dosis er mellem 60 og 75 mg medicin for hver kvadratmeter af din krop: 
The recommended dose is between 60 and 75 mg of the medicine for each square meter of your body:
Bilirubin < ULN og normal AST 
Bilirubin < ULN and normal AST
Dette kan være tegn på et leverproblem kaldet gulsot 
These may be signs of a liver problem called jaundice.
BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hæmatologisk toksicitet såvel som anden toksicitet kan kræve reduktioner eller udskydelse af doseringen. 
Haematological as well as other toxicity may require dose reductions or delays.
Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis der lækker medicin fra droppet (infusionen) ned på din hud. 
Tell your doctor or nurse straight away if any medicine leaks from the drip (infusion) onto your skin.
• lavt blodtryk, følelse af utilpashed 
• low blood pressure, feeling unwell
• Gravide blandt personalet må ikke håndtere lægemidlet. 
• Pregnant staff should be excluded from handling the medicinal product.
Det indgives som et drop (infusion) i en blodåre. 
It is given as a drip (infusion) into a vein.
• ændring i hvor ofte du skal tisse, smertefuld vandladning eller blod i urinen 
• change in how often you pass water (urine), pain on passing water or blood in your urine
Hvis LVEF er betydeligt reduceret i forhold til baseline, f.eks. med >20 points til en slutværdi på >50 % eller med >10 points til en slutværdi på <50 %, skal fordelen ved en fortsat behandling vurderes nøje i forhold til risikoen for at fremkalde irreversibel beskadigelse af hjertet. 
If LVEF has decreased substantially from baseline e.g. by > 20 points to a final value > 50% or by > 10 points to a final value of < 50%, the benefit of continued therapy must be carefully evaluated against the risk of producing irreversible cardiac damage.
Ingen 2 1000-under 1500 50.000-under 75.000 Ingen 25.000-under 50.000 Vent til ANC 1500 eller mere og/eller trombocytter 100.000 eller 
None 2 1000 - Less than 1500 50,000 - Less than 75,000 None 25,000 - Less than 50,000 Wait until ANC 1500 or
Imidlertid skal den mest definitive test for anthracyclinbeskadigelse af myokardiet, dvs. endomyokardiel biopsi, overvejes. 
However, the most definitive test for anthracycline myocardial injury, i.e., endomyocardial biopsy, should be considered.
(Bemærk, at selv om kontrolindstillingerne på vandbadet og varmeblokkene indstilles til forskellige temperaturniveauer, vil temperaturen på indholdet i hætteglassene ligge inden for det samme område (55 °C-60 °C)). 
(Please note that whilst the control settings on the water bath and heat block are set to different levels the temperature of the vial contents are in the same range (55°C-60°C)).
• Myocet liposomal bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt. 
• Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Kongestiv hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan opstå pludseligt og kan også optræde efter ophørt behandling. 
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, and may also be encountered after discontinuation of therapy.
• Ryst det grundigt med bunden i vejret for at sikre, at doxorubicin opløses helt. 
• Shake well in the inverted position to ensure doxorubicin is fully dissolved.
Standarddosis på 60 - 75 mg/m2 
Standard dose of 60 - 75mg/m2
Hvis du allerede har fået strålebehandling, kan dette reagere med Myocet liposomal. 
If you have already had radiation therapy, this may react with Myocet liposomal.
• mavesmerter, som kan være tegn på udvikling af mavesår 
• stomach pains which may be a sign of a stomach ulcer forming
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, anthracycliner og beslægtede stoffer, ATC-kode: L01DB01 
Pharmaco-therapeutic group: Antineoplastic agents, anthracyclines and related substances, ATC code: L01DB01
Risikoen for toksicitet vokser med stigende kumulative doser af disse lægemidler og er højere hos personer med kardiomyopati i anamnesen eller mediastinal bestråling eller allerede eksisterende hjertesygdom. 
The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses of those medicinal products and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, or mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
Når de 3 hætteglas er blevet blandet, indeholder din medicin cirka 108 mg natrium. 
When the 3 vials have been mixed together, your medicine contains about 108 mg sodium.
De normale procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af kemoterapeutika skal følges, hvilket vil sige: 
The normal procedures for proper handling and disposal of anti-tumour medicinal products should be adopted, namely:
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får Myocet liposomal. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before having Myocet liposomal.
Bilirubin < ULN og forhøjet AST 
Bilirubin < ULN and raised AST
Myocet liposomal bør betragtes som irritans, og der bør træffes foranstaltninger for at undgå ekstravasation. 
Myocet liposomal should be considered an irritant and precautions should be taken to avoid extravasation.
Det bruges sammen med en anden medicin, kaldet cyclophosphamid. 
It is used with another medicine called “cyclophosphamide”.
På baggrund af begrænsede data hos patienter med levermetastaser anbefales det, at initialdosis af Myocet liposomal reduceres i overensstemmelse med nedenstående tabel: 
Based on limited data in patients with liver metastases, it is recommended that the initial dose of Myocet liposomal is reduced in accordance with the following table
• phenobarbital eller phenytoin - mod epilepsi 
• phenobarbital or phenytoin - for epilepsy
I det kliniske program forekom der ni tilfælde af utilsigtet ekstravasation med Myocet liposomal, hvor ingen af tilfældene var forbundet med alvorlig hudbeskadigelse, ulceration eller nekrose. 
In the clinical program, there were nine cases of accidental extravasation of Myocet liposomal, none of which were associated with severe skin damage, ulceration or necrosis.
Indfør forsigtigt en trykudluftende anordning med hydrofobisk filter. 
Carefully insert a pressure-venting device equipped with a hydrophobic filter.
Disse kan være tegn på hjertesvigt, uregelmæssig puls eller et lavt kaliumindhold i dit blod 
These may be signs of heart failure, uneven heart beat or a low potassium level in your blood
Ligesom for andre anthracycliner og doxorubicinprodukter kan radiation recall dermatitis forekomme på tidligere bestrålede områder. 
As for other anthracyclines and doxorubicin products, radiation recall may occur in previously irradiated fields.
Doxorubicin kan imidlertid potensere toksiciteten af andre antineoplastiske midler. 
However, doxorubicin may potentiate the toxicity of other antineoplastic agents.
Derfor kræves der ingen dosisændring for patienter med nedsat nyrefunktion. 
Therefore dose modification is not required for patients with renal function impairment.
Grad ≥ 3 
Grades ≥ 3
Forkortelser: PFS, progressionsfri overlevelse; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relativ risiko, komparator taget som reference; Risikoforholdstal, Myocet liposomal taget som reference. 
Abbreviations: PFS, progression-free survival; Dox, doxorubicin; Epi, epirubicin; Relative Risk, comparator taken as reference; Risk Ratio, Myocet liposomal taken as reference a
Derefter bør Myocet liposomal-infusionen genstartes i en anden vene end den, hvor ekstravasationen forekom. 
Subsequently, the Myocet liposomal infusion should be restarted in a different vein than that in which the extravasation has occurred.
Efter rekonstitution er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 8 timer ved 25 °C og i op til 5 dage ved 2 °C-8 °C. 
Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for up to 8 hours at 25°C, and for up to 5 days at 2°C - 8
• ciclosporin - for at ændre dit immunforsvar 
• cyclosporine - for changing your immune system.
Hætteglas 3 - buffer 
Vial 3 - buffer
Hjertefunktionen hos de patienter, der behandles med Myocet liposomal og trastuzumab samtidigt, skal kontrolleres hensigtsmæssigt som beskrevet nedenfor. 
The cardiac function of the patients treated concomitantly with Myocet liposomal and trastuzumab must be appropriately monitored as described below.
Modifikation 
Modification
Stomatit/mucositis 
Stomatitis/mucositis
Forhøjet alkalisk fosfatase 
Increased alkaline phosphatase
Kongestiv hjerteinsufficiens 
Congestive cardiac failure
Medicinen er inde i meget små fedtdråber, som kaldes liposomer. 
The medicine is contained inside very small droplets of fat called “liposomes”.
• VENT MINDST 10 MINUTTER INDEN ANVENDELSE, IMENS MEDICINEN OPBEVARES VED STUETEMPERATUR. 
• WAIT for a minimum of 10 MINUTES before using, keeping the medicine at room temperature.
Doxorubicin og andre anthracycliner kan forårsage kardiotoksicitet. 
Doxorubicin and other anthracyclines can cause cardiotoxicity.
Vent til ANC 1500 og/eller trombocytter 100.000 eller mere, derefter ny dosering med 50 % dosisreduktion. 
Wait until ANC 1500 and/or platelets 100,000 or more then redose at 50% dose reduction
Data fra randomiserede, kontrollerede, kliniske studier viser, at Myocet liposomals effekt og kardielle sikkerhed i denne population var sammenlignelig med det, der er observeret hos patienter, som var under 65 år gamle. 
Data from randomised controlled clinical trials show that the efficacy and cardiac safety of Myocet liposomal in this population was comparable to that observed in patients less than 65 years old.
Samtidig behandling med andre lægemidler, der er rapporteret kardiotoksiske, eller med kardiologisk aktive stoffer (f.eks. kalciumantagonister) kan øge risikoen for kardiotoksicitet. 
Concomitant treatment with other substances reported to be cardiotoxic or with cardiologically active substances (e.g. calcium antagonists) may increase the risk for cardiotoxicity.
Myocet liposomals sikkerhed og effekt er blevet vurderet hos 61 patienter med metastaseret brystkræft i alderen 65 år og derover. 
Safety and efficacy of Myocet liposomal have been assessed in 61 patients with metastatic breast cancer, age 65 and over.
Myocet liposomal bør ikke indgives til personer med absolutte neutrofiltal (ANC) på under 1.500 celler/µl eller trombocytter på under 100.000 celler/µl forud for den næste cyklus. 
Myocet liposomal should not be administered to individuals with absolute neutrophil counts (ANC) lower than 1,500 cells/µl or platelets less than 100,000/µl prior to the next cycle.
Den vigtigste cirkulerende doxorubicin-metabolit, doxorubicinol, dannes via aldo-keto-reduktase. 
The major circulating metabolite of doxorubicin, doxorubicinol, is formed via aldo-keto-reductase.
Der blev ikke fundet signifikante forskelle i forekomsten af anæmi, trombocytopeni og episoder med neutropen feber. 
However, no significant differences were identified in the occurrence of anaemia, thrombocytopenia and episodes of neutropenic fever.
På grund af de kendte cytotoksiske, mutagene og embryotoksiske egenskaber ved doxorubicin bør Myocet liposomal ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt. 
Due to the known cytotoxic, mutagenic and embryotoxic properties of doxorubicin, Myocet liposomal should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Der kan anvendes to alternative opvarmningsmetoder: en Techne DB-3 Dri Block Heater eller et vandbad 
Two alternative heating methods can be used : a Techne DB-3 Dri Block heater or a water bath:
Tilgængelige farmakokinetiske data udelukker konklusioner vedrørende forholdet mellem plasmakoncentrationer af totalt/frit doxorubicin og dets virkning på Myocet liposomals effekt/sikkerhed. 
Available pharmacokinetic data preclude conclusions regarding the relationship between plasma levels of total/free doxorubicin and its influence on the efficacy/safety of Myocet liposomal.
Der er ingen erfaring med Myocet liposomal hos patienter med kardiovaskulære sygdomme i anamnesen, f.eks. myokardieinfarkt inden for 6 måneder forud for behandling. 
There is no experience with Myocet liposomal in patients with a history of cardiovascular disease, e.g. myocardial infarction within 6 months prior to treatment.
Da metabolisering og udskillelse af doxorubicin primært sker ad hepatobiliær vej, bør der gennemføres en vurdering af den hepatobiliære funktion før og under behandling med Myocet liposomal. 
As metabolism and excretion of doxorubicin occurs primarily by the hepatobiliary route, evaluation of hepatobiliary function should be performed before and during therapy with Myocet liposomal.
Opvarm i vandbad eller varmeblok. 
Heat in water bath or dry heat block
Anvendelse af Myocet liposomal bør begrænses til afdelinger, der er specialiseret i indgivelse af cytotoksisk kemoterapi, og det bør kun indgives under overvågning af en læge, der har erfaring i anvendelse af kemoterapi. 
The use of Myocet liposomal should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy and should only be administered under the supervision of a physician experienced in the use of chemotherapy.
Effekt og sikkerhed af Myocet liposomal ved adjuverende behandling af brystkræft er ikke bestemt. 
Efficacy and safety of Myocet liposomal in the adjuvant treatment of breast cancer have not been determined.
Behandling af akut overdosering bør fokusere på understøttende behandling af forventet toksicitet og kan omfatte indlæggelse, antibiotika, trombocyt- og granulocyttransfusioner og symptomatisk behandling af mucositis. 
Treatment of acute overdose should focus on supportive care for expected toxicity and may include hospitalisation, antibiotics, platelet and granulocyte transfusions and symptomatic treatment of mucositis.
• Træk 20 ml natriumchloridopløsning til injektion (0,9 %) op (medfølger ikke i pakken), og injicér det i hvert hætteglas med doxorubicin HCl beregnet til opblanding. 
• Withdraw 20 ml sodium chloride solution for injection (0.9%), (not provided in the package), and inject into each vial of doxorubicin HCl, intended for preparation.