natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger. 
This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Opbevares i original yderpakning for at beskytte mod lys. 
Store in the original package in order to protect from light.
Hjertefunktionen bør yderligere monitoreres under behandlingen (f.eks. hver 3. måned) med henblik på at identificere patienter, som udvikler hjertedysfunktion. 
Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Den samlede overlevelsesrate var 6,8 % i de evaluerbare patienter, og median-varigheden for respons var 26,1 uge. 
The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Begrænsede data fra et enkelt, ukontrolleret studie antydede en interaktion mellem docetaxel og carboplatin. 
Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Kirurgisk indgreb på det primære sygdomssted og/eller hals kunne overvejes når som helst efter endt CRT. 
Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn. 
In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Alopeci; 
Alopecia;
Binding af docetaxel til mikrotubuli medfører ingen ændring i antallet af protofilamenter. 
The binding of docetaxel to microtubules does not alter the number of protofilaments.
For docetaxel /Carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises ekvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombination VCis. 
For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Hver æske indeholder 1 hætteglas. 
Each box contains one vial.
I kombination med trastuzumab, vises de bivirkninger (alle grader), som er rapporteret hos ≥ 10 %. 
For combination with trastuzumab, adverse events (all grades) reported in ≥ 10% are displayed.
Uåbnet hætteglas 2 år 
Unopened vial 2 years.
Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI. 
Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner. 
In case of white blood cells disturbances, you may experience associated fever or infections.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2017. 
Date of latest renewal: 23 February 2017
Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske. 
It is important that you read the entire contents of this guide prior to the preparation of the DOCETAXEL KABI infusion solution.
• hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i 
• if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
Kongestivt hjertesvigt (CHF) 
Congestive heart failure (CHF)
Hvis dette sker, må du ikke føre motorkøretøj, bruge værktøj eller maskiner, før du har talt med din læge, sundhedspersonalet eller hospitalsfarmaceuten. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Data for DFS var ikke statistisk signifikante, men blev alligevel forbundet med en positiv tendens til fordel for TAC. 
DFS data were not statistically significant but were still associated with a positive trend in favour of TAC.
Behandlings cyklus var på 3 uger for TCF-armen og 4 uger for CF-armen. 
The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
”ne” indikerer at dette ikke kunne estimeres eller ikke blev nået. 
TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Disse symptomer kan være de første tegn på en alvorlig mave-tarmforgiftning, som kan være dødelig. 
These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Derimod induceredes ingen mutationer i Ames test eller i en CHO/HGPRT gen mutation assay. 
However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse. 
DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
• Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader 
• infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
En mindre del af patienterne blev testet ved hjælp af fluoroscence in situ hybridization (FISH). 
A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. 
Use the vial immediately after its opening.
Farmakoterapeutisk klassifikation : Antineoplastiske stoffer, plantealkaloider og andre naturprodukter, taxaner, ATC kode: L01CD 02 
Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD02
Præ-menopausal 
Pre-Menopausal
Sekundære endepunkter inkluderede forandring i smerter, global rating af livskvalitet med EuroQoL5D, lungekræft-symptom skala, og forandringer i karnosfkys performance status. 
Secondary end-points included change of pain, global rating of quality of life by EuroQoL-5D, Lung Cancer Symptom Scale, and changes in Karnosfky performance status.
Den sene fase skyldes til dels den relativt langsomme redistribution af docetaxel fra perifere compartments. 
The late phase is due, in part, to a relatively slow efflux of docetaxel from the peripheral compartment.
Mitoxantrone Hver 3.uge 
Mitoxantrone every 3 weeks
Akut leukæmi / myelodysplastisk syndrom 
Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome
Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, or hospital pharmacist.
Selvom et flertal af tilfældene opstod under den første eller anden behandlingsrunde med docetaxel kunne enterocolitis opstå når som helst, og medføre død så tidligt som på den første dag tilstanden indtrådte. 
Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. 
You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because DOCETAXEL KABI may be harmful for the unborn baby.
I tilfælde af en overdosis kan der forventes en forværring af bivirkninger. 
In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. 
Before each treatment with DOCETAXEL KABI, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive DOCETAXEL KABI.
• Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge 
• fever: if this happens you must tell your doctor immediately
Patienter bør monitoreres for symptomer på kongestivt hjertesvigt under behandlingen og i opfølgningsperioden. 
Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Disse patienter skal monitoreres tæt ved initiering af docetaxelbehandling. 
These patients should be closely monitored during initiation of docetaxel therapy.
Ældre personer, som behandles med TCF, bør monitoreres nøje. 
Elderly treated with TCF should be closely monitored.
Studiepopulationen bestod af patienter med teknisk uresekterbar sygdom, patienter med lav chance for kirurgisk helbredelse og patienter med bevarelse af organer som mål. 
The study population comprised patients with technically unresectable disease, patients with low probability of surgical cure and patients aiming at organ preservation.
• Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme 
• decrease in blood pressure; irregular or rapid heart beat
Grad 1 (inklusiv grader, der ikke er fastsat) 
Grade1 (includes grade not assessed)
Dette var også statistisk signifikant med en HR på 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =0,004. 
This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. 
Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Febril neutropeni (inklusive neutropeni associeret med feber og brug af antibiotika) eller neutropenisk sepsis 
Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Docetaxel metaboliseres via CYP3A4, og prednison er kendt for at inducere CYP3A4. 
Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Gastrointestinale reaktioner 
Gastrointestinal reactions
Taget i betragtning af, at docetaxel givet hver uge gav en lidt bedre sikkehedsprofil end docetaxel administreret hver 3. uge, er det en mulighed, at nogle patienter kan have fordel af docetaxel administreret hver uge. 
Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Baseret på de farmakokinetiske studier findes der ingen særlige retningslinjer for ældre. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in the elderly.
Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel. 
Contraindications for other medicinal products also apply, when combined with docetaxel.
Man bør derfor udvise forsigtighed ved samtidig medicinering med disse lægemidler på grund af risikoen for en betydelig interaktion. 
As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Hormonel receptorstatus 
Hormonal receptor status
Symptomer såsom tidlig abdominal smerte og ømhed, feber, diarré, med eller uden neutropeni, kan være tidlige manifestationer på alvorlig gastrointestinal toksicitet og bør evalueres og behandles med det samme. 
Symptoms such as early abdominal pain and tenderness, fever, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Docetaxel må derfor ikke anvendes til gravide, medmindre det er tydeligt indikeret. 
Therefore, docetaxel must not be used during pregnancy unless clearly indicated.
• Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig 
• change in the colour of your nails, which may detach
Ca 80 % af radioaktiviteten i fæces er udskilt efter 48 timer i form af en større inaktiv og tre mindre inaktive metabolitter samt meget lave koncentrationer af uomdannet lægemiddel. 
About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
• hvis du har en alvorlig leverlidelse 
• if you have a severe liver disease.
En TAC patient (0,1 %) og 1 FAC patient (0,1 %) døde på grund af AML i løbet af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år). 
One TAC patient (0.1%) and 1 FAC patient (0.1%) died due to AML during the follow-up period (median follow-up time of 8 years).
Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter. 
The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Svangerskabsforebyggende midler skal anvendes af både mænd og kvinder under behandlingen og for mænd i mindst 6 måneder efter seponering (se pkt. 
Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Gennemsnitlig tid til progression (uger) 
Median time to progression (weeks):
Sjældne tilfælde af myokardieinfarkt er rapporteret. 
Rare cases of myocardial infarction have been reported.
Alle patienter på den docetaxel-indeholdende arm af TAX 323 og TAX 324 studierne modtog profylaktisk antibiotika. 
All patients on the docetaxel-containing arm of the TAX 323 and TAX 324 studies, received prophylactic antibiotics.
Patienter bør derfor advares om den potentielle indvirkning, som mængden af alkohol og bivirkningerne af dette lægemiddel kan have på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, samt frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de oplever disse bivirkninger under behandlingen. 
Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
I ca. 20% af tilfældene var der ingen risikofaktorer for akut nyresvigt såsom samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler og gastrointestinale sygdomme. 
In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastrointestinal disorders.
Resultaterne af effekten er opsummeret i den følgende tabel: 
Efficacy results are summarized in the following table:
Forberedelse til intravenøs administration 
Preparation for the intravenous administration
Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 
During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Bemærk, at dette sandsynligvis er underestimeret, da docetaxel alene ved en dosis på 100 mg/m2 er kendt for at resultere i neutropeni hos 97 % af patienterne, 76 % grad 4, baseret på laveste blodtælling. 
Note that this is likely to be an underestimate since docetaxel alone at a dose of 100 mg/m2 is known to result in neutropenia in 97% of patients, 76% grade 4, based on nadir blood counts.
Alderskategori 2 <35 år ≥35 år 
Age category 2 <35 years ≥35 years
Fysisk og kemisk i-brug stabilitet af infusionsopløsningen fremstillet som anbefalet er endvidere påvist i op til 48 timer, når opbevaret mellem 2⁰C til 8⁰C i ikke-PVC poser. 
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended has been demonstrated in non-PVC bags up to 48 hours when stored between 2 to 8°C.
Som helhed viste livskvalitet (LK) og kliniske fordele resultater i overensstemmelse med fremgang til fordel for TCF-armen. 
Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favour of the TCF arm.
De bivirkninger, som muligvis eller sandsynligvis er relateret til anvendelsen af docetaxel, er set hos: 
The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
De patienter, der fik docetaxel hver 3. uge, viste signifikant længere total overlevelsese sammenlignet med dem, der fik mitoxantrone. 
Patients who received docetaxel every three weeks demonstrated significantly longer overall survival compared to those treated with mitoxantrone.
Undergruppe-analyser på tværs af alder, køn og race favoriserede samstemmende TCF-armen sammenlignet med CF-armen. 
Subgroup analyses across age, gender and race consistently favoured the TCF arm compared to the CF arm.
• Hævelse af hænder, fødder eller ben 
• swelling of the hands, feet, legs
Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
DOCETAXEL KABIS sikkerhed og virkning ved nasofaryngealt karcinom hos børn i alderen 1 måned til under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of DOCETAXEL KABI in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Docetaxel er i udstrakt grad proteinbundet (> 95 %). 
Docetaxel is highly protein bound (> 95%).
Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC. 
Overall, the study results demonstrate a positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC.
Gastrisk adenokarcinom 
Gastric adenocarcinoma
Hvis du har haft en allergisk reaktion overfor paclitaxel, kan du også få en allergisk reaktion overfor docetaxel, som kan være mere alvorlig. 
If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
• Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop) 
• redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours below 25°C including the one hour infusion.
Kirurgisk resektion blev tilladt efter kemoterapi, før eller efter strålebehandling. 
Surgical resection was allowed following chemotherapy, before or after radiotherapy.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Klar til at tilsætte infusionsvæske. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ready to add to infusion solution.
Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgan-svigt. 
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
De forventede komplikationer ved overdosis vil være knoglemarvsuppression, perifer neurotoksicitet og mucositis. 
The primary anticipated complications of overdose would consist of bone marrow suppression, peripheral neurotoxicity and mucositis.
I dette studium havde 87 % af patienterne sygdom, som var IHC 3+, og 95 % af de inkluderede patienter havde sygdom, som var IHC3+ og/eller patienterne var FISH positive. 
In this study, 87% of patients had disease that was IHC 3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC 3+ and/or FISH positive.
Dette regime blev administreret hver 3. uge i 4 cyklusser i tilfælde hvor der som mindstemål blev observeret mindre respons (> 25% reduktion i den bidimensionelt målte tumorstørrelse) efter 2 cyklusser. 
This regimen was administered every three weeks for 4 cycles in case at least a minor response (≥ 25% reduction in bidimensionally measured tumour size) was observed after 2 cycles.
Docetaxel er lipofilt, men det vides ikke, om det udskilles i human mælk. 
Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Patienter, som har udviklet svære overfølsomhedsreaktioner, bør ikke genbehandles med docetaxel. 
Patients who have developed severe hypersensitivity reactions should not be re-challenged with docetaxel.
Disse resultater er i overensstemmelse med docetaxels farmakologiske aktivitet. 
These results are consistent with the pharmacological activity of docetaxel.
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af hepatitis, nogle gange letale, hovedsageligt hos patienter med præ-eksisterende leversygdomme. 
Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
DFS var det primære effekt-endepunkt, og total overlevelse (OS) var det sekundære effekt-endepunkt. 
Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and Overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Docetaxels farmakokinetik varierede ikke med patientens alder eller køn. 
The pharmacokinetics of docetaxel were not altered by the age or sex of the patient.
Administration For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt. 
Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Docetaxel hver uge 
Docetaxel every week
• Nedsat indhold af natrium, kalium, magnesium og/eller calcium i blodet (forstyrrelse i elektrolytbalancen). 
• decrease of the sodium, potassium, magnesium, and/or calcium in your blood (electrolyte balance disorders).
G-CSF blev anvendt som sekundær profylakse hos 19,3 % af patienterne (10,7 % af cyklus). 
G-CSF was used for secondary prophylaxis in 19.3% of patients (10.7% of the cycles).
Neutrocyt-lavpunkt sås efter gennemsnitligt 7 dage, men intervallet kan være kortere hos patienter, der tidligere har fået en kraftigt virkende behandling. 
Neutrophil nadirs occurred at a median of 7 days but this interval may be shorter in heavily pre-treated patients.
Total response rate (%) 
Overall response rate (%):
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Storbritannien 
Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Reversibilitets-data tilgængelige hos 35,3 % af de patienter, som udviklede neurotoksicitet efter docetaxel-behandling med 100 mg/m2 som enkelt stof. 
Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. 
DOCETAXEL KABI contains alcohol.
Det positive benefit-risk forhold for TAC sammenlignet med FAC forblev uændret. 
The positive benefit risk ratio for TAC compared to FAC remained unchanged.
Patienter, som får TAC, bør monitoreres omhyggeligt (se pkt 4.2 og 4.8). 
Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Neutropeniske komplikationer 
Neutropenic complications
Docetaxel fandtes ydermere at være aktivt over for nogle, men ikke alle cellelinjer, der udviste overekspression af p-glycoprotein, hvis tilstedeværelse er bestemt af "multidrug resistance"-genet (MDR-genet). 
In addition, docetaxel was found to be active on some but not all cell lines over expressing the p-glycoprotein which is encoded by the multidrug resistance gene.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge. 
If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
I tilfælde af kombination med CYP3A4-hæmmere kan forekomsten af docetaxelrelaterede bivirkninger stige som et resultat af reduceret metabolisering. 
In case of combination with CYP3A4 inhibitors, the occurrence of docetaxel adverse reactions may increase, as a result of reduced metabolism.
Må ikke opbevares over 25˚C. 
Do not store above 25°C.
Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvist 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF. 
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.