natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du skal undgå tæt kontakt med personer, der bor hos dig, samt forsøge at holde en afstand på mindst en meter i 7 dage, efter du har modtaget Lutathera. 
You must avoid close contact with people who live with you, and should try to keep a distance of at least one meter for 7 days after you receive Lutathera.
Genkonsultation anbefales, hvis du ønsker at få børn efter behandling. 
Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Som følge heraf kan et fald i de forskellige blodlegemetyper bringe dig i risiko for blødning, træthed, åndenød og infektion. 
As a consequence, a decrease in the various blood cell types may put you at risk for bleeding, fatigue, shortness of breath, and infection.
Hvis du tager somatostatinanaloger, kan du blive bedt om at stoppe og/eller tilpasse din behandling i en kort periode. 
If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
2,2 mm (gennemsnitligt penetrationsområde på 0,67 mm), hvilket er tilstrækkeligt til at dræbe målrettede tumorceller med en begrænset virkning på nærliggende normale celler. 
2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Tumoren skal have somatostatinreceptorer på overfladen af sine celler for at lægemidlet kan virke. 
The tumour needs to have somatostatin receptors on the surface of its cells in order for the medicine to be effective.
Ikke desto mindre skal patientens generelle tilstand og de mulige bivirkninger ved behandlingen tages i betragtning inden kørsel eller brug af maskiner. 
Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Hyppighed er kategoriseret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1 / 10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data). 
<1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
I betragtning af den høje mængde aminosyrer og den signifikante volumen, som kommercielt tilgængelige opløsninger muligvis kræver for at imødekomme ovenstående specifikationer, anses blandingsopløsningen for den foretrukne lægemiddelform på grund af den lavere infusionsvolumen og den lavere osmolaritet. 
Considering the high quantity of amino acids and the significant volume that commercially available solutions may require to meet the above specifications, the compounded solution is considered the medicinal product of choice, due to its lower total volume to be infused and lower osmolarity.
Det anbefales derfor at monitorere ALAT, ASAT, bilirubin- og albumin-serum under behandlingen (se pkt. 
Therefore, it is recommended to monitor ALAT, ASAT, bilirubin and albumin serum during treatment (see section 4.2).
Din nuklearmedicinske læge vil oplyse dig om, hvorvidt du skal tage nogen særlige forholdsregler, efter du har fået denne medicin. 
The Nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Det anses for usandsynligt, at Lutathera vil påvirke din evne til at køre eller bruge maskiner, men din generelle tilstand og de mulige bivirkninger af behandlingen skal tages i betragtning for at vurdere denne evne, før du kører eller bruger maskiner. 
It is considered unlikely that Lutathera will affect your ability to drive or to use machines; however, your general condition and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account to assess this ability before driving or using machines.
Lægen med speciale i nuklearmedicin skal afgøre, hvornår patienten kan forlade det kontrollerede område af hospitalet, dvs. når strålingseksponeringen af tredjeparter ikke overstiger de lovbestemte grænseværdier. 
The nuclear medicine physician should determine when the patient can leave the controlled area of the hospital, i.e. when the radiation exposure to third parties does not exceed regulatory thresholds.
Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde. 
This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Kvalitetskontrol 
Quality controls
N Patienter med bivirkninger Censurerede patienter Median måneder (95 % CI) 
N Patients with events Censored patients Median months (95%-CI)
Overdosering er usandsynligt med Lutathera, da dette lægemiddel leveres som et "enkeltdosis" og "brugsklart" -produkt, der indeholder en foruddefineret mængde radioaktivitet. 
Overdose is unlikely with Lutathera as this medicinal product is supplied as a “single dose” and “ready to use” product containing a predefined amount of radioactivity.
• Tidligere onkologiske, radiometaboliske behandlinger med 131I-blandinger eller enhver anden behandling ved brug af uafskærmede radioaktive kilder; 
• Previous oncologic radiometabolic therapies with 131I-compounds or any other therapy using unshielded radioactive sources;
Toksikologiske undersøgelser med rotter har vist, at en enkelt intravenøs injektion på op til 4.550 MBq/kg var godt tolereret, og der blev ikke observeret dødsfald. 
Toxicological studies with rats have demonstrated that a single intravenous injection of up to 4,550 MBq/kg was well tolerated and no deaths were observed.
• Enten i en pakning fremstillet af polymetylmetakrylat (PMMA), en transparent pakning til beskyttelse mod radioaktiv stråling, der tillader en direkte visuel inspektion af hætteglasset, 
• Either in a container made of polymethyl methacrylate (PMMA), a transparent radioprotection container that allows a direct visual inspection of the vial,
Der findes ingen effektdata hos patienter med kendte hjernemetastaser, hvorfor individuel fordel/risiko skal vurderes hos disse patienter. 
There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Det anbefales også at foretage disse tests hver 4. uge i mindst 3 måneder efter den sidste infusion af Lutathera og hver 6. måned derefter for at være i stand til at detektere mulige forsinkede bivirkninger (se pkt. 
It is also recommended to perform these tests every 4 weeks for at least 3 months after the last infusion of Lutathera and every 6 months thereof, in order to be able to detect possible delayed adverse reactions (see section 4.8).
For at minimere strålingseksponering anvender man tidspunkterne for tid, afstand og afskærmning (reduktion af hætteglassets manipulation og anvendelse af det materiale, der allerede er leveret til fabrikanten). 
For minimising radiation exposure, always use the principles of time, distance and shielding (reducing the manipulation of the vial and using the material already supplied par the manufacturer).
Din læge og nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske gavn af proceduren med et radioaktivt lægemiddel er større end risikoen forbundet med stråling. 
Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
Lutathera skal administreres i løbet af et tidsrum på 20-30 minutter. 
Lutathera should be administered over 20 to 30 minute time span.
Inden markedsføringstilladelsen af Lutathera opnås i hver medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmediet, distributionsmodaliteterne og alle andre aspekter af programmet med de nationale myndigheder. 
Prior to launch of Lutathera in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Den anbefalede dosis er 7.400 MBq (megabecquerel, den enhed der anvendes til at udtrykke radioaktivitet) i en enkelt infusion, som gives 4 gange en gang hver 8 uge. 
The recommended dose is 7,400 MBq (megabecquerel, the unit used to express radioactivity) in a single infusion, which is given at 4 times once every 8 weeks.
Ioniserende stråling er farlig for fosteret, derfor er graviditet kontraindiceret. 
Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Så længe patientens hud ikke er kontamineret, som f.eks. fra lækage i infusionssystemets eller på grund af urininkontinens, forventes der ikke radioaktivitetskontaminering på huden og i den opkastede masse. 
As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
• Leverfunktion (enlanin-aminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT], albumin, 
• Liver function (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumin,
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre terapeutiske radiofarmaceutika, ATC-kode: V10XX04 
Pharmacotherapeutic group: Other therapeutic radiopharmaceuticals, ATC code: V10XX04
Ved den anvendte koncentration (ca. 10 μg/ml i alt, for både fri og radioaktivt mærket form) udøver peptidoxodotreotiden ingen klinisk relevant farmakodynamisk virkning. 
At the concentration used (about 10 μg/mL in total, for both free and radiolabeled forms), the peptide oxodotreotide does not exert any clinically relevant pharmacodynamic effect.
Kriterier for dosis-modificerende toksicitet (DMT) 
Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal afstå fra forplantning ved at anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen samt i 6 måneder derefter. 
Men and women of child-bearing potential must refrain from procreation by using effective contraceptive methods during the treatment and for 6 months after.
Lutathera er et radiofarmaceutisk lægemiddel, der anvendes til behandling af visse tumorer (gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer), som ikke kan fjernes fuldstændigt fra din krop ved kirurgi, der har spredt sig i din krop (metastatisk) og som ikke længere reagerer på din nuværende behandling. 
Lutathera is a radiopharmaceutical medicine used for the treatment of certain tumours (gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours), which cannot be completely removed from your body by surgery, have spread in your body (metastatic) and does not respond more to your current treatment.
Forekomst af en interkurrent sygdom (f.eks. urinvejsinfektion), som i henhold til lægen kan forøge risici forbundet med administration af Lutathera. 
Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Strålingsdosis som følge af terapeutisk eksponering kan resultere i højere forekomst af kræft og mutationer. 
The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Kryopræservering af sæd eller æg kan diskuteres som en mulighed for patienter før behandlingen. 
Cryopreservation of sperm or eggs can be discussed as an option to patients before the treatment.
- Vask dit undertøj, pyjamas, lagner samt alt tøj, der indeholder sved, blod eller urin separat fra vasketøjet fra andre medlemmer af din husstand ved hjælp af en standardvask. 
- Wash your underwear, pyjamas, sheets and any clothes that contain sweat, blood or urine separately from the laundry of other members of your household, using a standard washing cycle.
Nyretoksicitet defineret som en estimeret kreatinin-clearance < 40 ml/min, eller en 40 %forøgelse sammenlignet med baseline-serumkreatinin-niveau med en reduktion på over 40 %sammenlignet med baseline-kreatininclearance. 
Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Den langsigtede tendens med progressiv forringelse af glomerulær filtrationsfunktion demonstreret i de kliniske undersøgelser bekræfter, at Lutathera-relateret nefropati er en kronisk nyresygdom, der udvikler sig gradvist i løbet af måneder eller år efter eksponering. 
The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Da dette lægemiddel er radioaktivt, skal du følge instruktionerne nedenfor for at minimere strålingseksponering for andre. 
Because this medicine is radioactive, you will have to follow the instructions described below to minimize radiation exposure to others.
Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske lokaler. 
Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Inkluderer hovedpine og migræne 
Includes Headache and migraine
N % n % N % n % 95 %CI Median 95%CI 
Tumour type n % n % N % n % 95%CI Median 95%CI
Det er nødvendigt at bruge beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) for at undgå direkte kontakt med det radioaktive lægemiddel (hætteglas/sprøjten). 
It is necessary to use protective high quality (latex/nitrile) gloves to avoid direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe).
Dette udligner trykket, hvilket reducerer risikoen for lækage. 
This will equilibrate pressure thus reducing any risk of leakage.
De mest almindelige bivirkninger hos patienter, der fik Lutathera, var kvalme og opkastninger, som forekom ved infusionens begyndelse hos henholdsvis 58,9 % og 45,5 % af patienterne. 
The most common adverse reactions in patients receiving Lutathera treatment were nausea and vomiting which occurred at the beginning of the infusion in 58.9% and 45.5% of patients, respectively.
• Information om de forholdsregler patienten skal tage inden, under og efter administrationsproceduren, på hospitalet og i hjemmet, for at begrænse unødvendig strålingseksponering over for dem selv og de personer, der omgiver dem. 
• Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Patienter med historik med kronisk brug af glukokortikosteroider bør evalueres omhyggeligt for tilstrækkelig somatostatinreceptorekspression. 
Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Total administrationsaktivitet svarer til aktiviteten i hætteglasset før infusion minus den resterende aktivitet i hætteglasset efter infusionen. 
Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Rejser Tag udskrivningsbrevet med dig, hvis du rejser i mindst 3 måneder efter behandlingen. 
Travel Keep the discharge letter with you whenever you are travelling for at least 3 months after treatment.
Hyperbilirubinæmi9 
Hyperbilirubinaemia9
Specifikationer for kommercielt tilgængelige aminosyreopløsninger Karakteristika 
Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Den farmakokinetiske profil hos ældre patienter (≥ 75 år) eller ikke fastlagt. 
The pharmacokinetics profile in elderly patients (≥ 75 years) has not been established.
Der må kun anvendes engangsmaterialer under administrationen. 
During the administration only disposable materials should be used.
• Nyre er ikke et kritisk organ, hvis der udføres en samtidig infusion af en passende aminosyreopløsning. 
• Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Det binder til maligne celler, som overudtrykker sst2-receptorer. 
It binds to malignant cells which overexpress sst2 receptors.
Den mest almindelige bivirkning, der ses hos patienter behandlet med Lutathera, er virkningen på knoglemarven. 
The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Amning skal undgås under behandlingen med dette lægemiddel. 
Breast-feeding should be avoided during treatment with this medicinal product.
Stativhøjden skal justeres for at kompensere for en evt. forøgelse eller reduktion af trykket i hætteglasset. 
The pole height should be adjusted in order to compensate any increase or reduction of pressure inside the vial.
Afhængig af situationen bør lægen med speciale i nuklearmedicin informere patienten om risici forbundet med ekstravasationsskader og rådgive om mulige behandlingsformer og nødvendige krav til opfølgning. 
Depending on the situation, the nuclear medicine physician should inform the patient about the risks linked to extravasation injury, and give advice about potential treatment and necessary follow-up requirements.
Tæt kontakt med andre personer skal begrænses i de første 7 dage efter administration af Luthera, og for børn og gravide bør den være begrænset til mindre end 15 minutter for hver dag, mens der holdes en afstand på mindst 1 meter. 
Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Sekundære endepunkter inkluderede objektiv responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS), tid indtil tumorprogression (TTP), sikkerhed og tolerabilitet af lægemidlet og livskvalitet (QoL). 
Secondary endpoints included objective response rate (ORR), overall survival (OS), time to tumour progression (TTP), safety and tolerability of the medicinal product and quality of life (QoL).
Generel regel 
General rule
Dette inkluderer eventuelle bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Dette kan være til bekymring for den nærmeste familie af de personer, der undergår behandling eller offentligheden afhængigt af administrationsniveauet, og derfor skal strålebeskyttelsesreglerne følges (pkt. 
This may be of concern to the immediate family of those individuals undergoing treatment or the general public depending on the level of activity administered, hence radioprotection rules should be followed (section 4.4).
Dette tillader komplet ekstraktion af den radiofarmaceutiske opløsning. 
This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
− En (1) lang nål (90-100 mm) 
− One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Den anbefalede behandlingsform med Lutathera til voksne består af 4 infusioner af 7.400 MBq hver. 
The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Tohundredeogenogtredve (231) patienter er randomiseret til at modtage enten Lutathera (n = 117) eller octreotid LAR (n = 114). 
Two hundred thirty-one (231) patients have been randomized to receive either Lutathera (n=117) or octreotide LAR (n=114).
Lægen med speciale i nuklearmedicin og radiofarmaceuten skal informeres. 
The nuclear medicine physician and the radiopharmacist should be informed.
• Nyrefunktion (kreatinin og kreatinin-clearance) 
• Kidney function (creatinine and creatinine clearance)
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at sætte behandlingen med Lutathera midlertidigt i bero, tilpasse dosis efter den første administration eller sågar seponere behandlingen (se Tabel 3 - Tabel 5 og Figur 1). 
In some circumstances, it might be necessary to temporarily discontinue treatment with Lutathera, adapt the dose after the first administration or even discontinue the treatment (see Table 3 - Table 5 and Figure 1).
Det vides ikke, om der findes interaktion mellem glukokortikosteroider, der anvendes intermitterende til forebyggelse af kvalme og opkastning under administration af Lutathera. 
It is not known if there is of interaction between glucocorticosteroids used intermittently for the prevention of nausea and vomiting during Lutathera administration.
Det anbefales dog, at når der udføres standardpleje eller undersøgelser med medicinske apparater eller andre instrumenter, der kommer i kontakt med huden (f.eks. elektrokardiogram EKG)), skal der overholdes grundlæggende beskyttelsesforanstaltninger såsom brug af handsker, montering af materiale/elektrode inden påbegyndelsen af infusion af det radioaktive lægemiddel, skift af materiale/ elektrode efter måling og efterfølgende overvågning af udstyrsradioaktivitet efter brug. 
However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Eftersom en forøget hæmatotoksicitetsrisiko er blevet beskrevet hos ældre patienter (≥ 70 år), anbefales en tæt opfølgning, der tillader en prompte tilpasning af dosis (DMT) i denne population. 
However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Hvis dette sker for dig, kan din læge beslutte at udskyde eller stoppe behandlingen. 
If this does occur to you, your doctor may decide to delay or stop the treatment administration.
Tallerkner og badeværelse tilbehør Tag særlige forholdsregler i løbet af de 7 dage efter behandlingen: - Skyl alle vådservietter og/eller toiletpapir ud i toilettet umiddelbart efter brug, - Vask altid dine hænder grundigt efter brug af toilettet - Tag et bad hver dag - Skyl alle papirservietter eller andre genstande, der indeholder noget fra din krop, såsom blod, urin og fæces, ud i toilettet. 
Dishes and bathroom accessories Take special precautions during the 7 days after treatment: - Flush all wipes and/or toilet paper down the toilet immediately after use, - Always wash your hands well after using the toilet, - Take a shower every day, - Flush any tissues or any other items that contain anything from your body, such as blood, urine and faeces down the toilet.
Dette lægemiddel indeholder op til 3,5 mmol (81,1 mg) natrium pr. dosis. 
This medicinal product contains up to 3.5 mmol (81.1 mg) sodium per dose.
Medmindre din læge har overvejet, at den kliniske fordel ved behandlingen opvejer de mulige risici, vil du ikke få denne medicin: - Hvis du har modtaget en tidligere ekstern strålebehandling på mere end 25 %af dit knoglemarv - Hvis dit hjerte er alvorligt svækket - Hvis du har alvorligt berørte blodlegemer - Hvis din lever er alvorligt nedsat - Hvis det ser ud til, at din tumor ikke har tilstrækkelige somatostatinreceptorer 
Unless your doctor has considered that the clinical benefit of the treatment overcomes the possible risks, you will not be given this medicine: - if you have received a previous external radiation therapy on more than 25% of your bone marrow - if you heart is seriously impaired - if you have seriously affected blood cell counts - if your liver is seriously impaired - if it appears that your tumour does not have sufficient somatostatin receptors
Orgabsorberet dosis (mGy/MBq) (N = 20) 
Organ absorbed dose (mGy/MBq) (n = 20)
Anvendelsen af Lutathera indebærer eksponering for mængder af radioaktivitet. 
The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.