natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Effekten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med lokalt fremskreden SCCHN (intent-to-treat-analyse) 
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
MedDRAsystemorganklasse 
MedDRA System Organ classes
Fortæl det til din læge, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med synet. 
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have vision problems.
I kombination med capecitabin anbefales det at reducere startdosis af capecitabin til 75 % hos patienter på 60 år eller ældre (Se produktresuméet for capecitabin). 
In combination with capecitabine, for patients 60 years of age or more, a starting dose reduction of capecitabine to 75% is recommended (see capecitabine summary of product characteristics).
Brug ikke Taxespira 
You must not be given Taxespira
I studiet GEICAM 9805 udviklede 3 patienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 patienter (0,6 %) i FACarmen kongestivt hjertesvigt i opfølgningsperioden. 
In GEICAM 9805 study, 3 patients (0.6 %) in TAC arm and 3 patients (0.6 %) in FAC arm developed congestive heart failure during the follow-up period.
Ved afslutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid på 10 år og 5 måneder) havde ingen patienter CHF i TAC-armen, og 1 patient i TAC-armen døde af dilateret kardiomyopati, og det blev observeret, at CHF fortsatte hos 1 patient (0,2 %) i FAC-armen. 
At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in TAC arm died because of dilated cardiomyopathy and CHF was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger Blod og lymfesystem 
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Blood and lymphatic system disorders
Taxespira i kombination med capecitabin 
Taxespira in combination with capecitabine
Prednison Der blev ikke observeret nogen effekt af prednison på docetaxels farmakokinetik. 
Prednisone No effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel was observed.
Første episode: Reducer 5-FU-dosis med 20 %. 
First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
For beregning af capecitabin-dosis i overensstemmelse med legemsoverflade se capecitabin-produktresuméet. 
For capecitabine dose calculation according to body surface area, see capecitabine summary of product characteristics.
MedDRA-systemorganklasse Meget almindelige bivirkninger Almindelige bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme 
MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions Infections and infestations
Patienter uden progressiv sygdom skulle have kemo-strålebehandling (CRT) ifølge protokollen (PF/CRT). 
All patients who did not have progressive disease were to receive chemoradiotherapy (CRT) as per protocol (TPF/CRT).
For behandling efter forudgående svigt af platinbaseret kemoterapi, er den anbefalede dosis 75 mg/m 
For treatment after failure of prior platinum-based chemotherapy, the recommended dose is 75 mg/m² as a single agent.
Generelt Docetaxel bør gives, hvis neutrofiltallet er ≥ 1.500 celler/mm 
General Docetaxel should be administered when the neutrophil count is ≥1,500 cells/mm
dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1.000 mg/m2 pr. dag i 5 dage). 
(750 mg/m2 per day for 5 days) or cisplatin (100 mg/m2 on day 1) and 5-fluorouracil (1000 mg/m2 per day for 5 days).
Taxespira i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid: adjuverende behandling 
Taxespira in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Hos et beskedent antal patienter (n = 23) med kliniske kemidata, der tydede på en let til moderat nedsat leverfunktion (ASAT og ALAT ≥ 1,5 gange øvre normalværdi og basisk fosfatase ≥ 2,5 gange øvre normalværdi), var den samlede clearance nedsat med gennemsnitligt 27 % (se pkt. 
In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Injicer den nødvendige dosis (i mg) via en enkelt injektion (et skud) i en 250 ml infusionspose (uden indhold af PVC), der indeholder enten 5 % glucoseinfusionsopløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinfusionsopløsning eller med 5 % glucoseinfusionsopløsning i en glasflaske. 
• Inject the required dose (in mg) via a single injection (one shot) into a 250 ml non-PVC infusion bag containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion or with 5% glucose solution in a glass bottle.
Brug af anden medicin sammen med Taxespira 
Other medicines and Taxespira
Dette regimen administreres hver 3. uge i 4 cyklusser. 
This regimen is administered every 3 weeks for 4 cycles.
Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med anthracyclin uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med kombinationsbehandling med mitomycin C og vinblastin (12 mg/m² hver 6. uge og 6 mg/m² hver 3. uge). 
In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Effekten af docetaxel i induktionsbehandling af patienter med inoperabel, lokalt fremskreden SCCHN (intent-to-treat-analyse) 
Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Docetaxel påvirker ikke clearencen af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination. 
When used in combination, docetaxel does not influence the clearance of doxorubicin and the plasma levels of doxorubicinol (a doxorubicin metabolite).
Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til indledende behandling af patienter med inoperable, lokale, fremskredne skællede celle-carcinoma i hoved og hals. 
Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt. 
In non-clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
G3/4 Forhøjet ALAT 
G3/4 ALT increased
Hazard ratio: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]* Behandlingsforskel: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0] Behandlingsforskel: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3] 
Treatment difference: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Treatment difference: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Udtag aseptisk den ønskede mængde Taxespira koncentrat til infusionsvæske, opløsning, med en kalibreret sprøjte påsat en 21Gkanyle. 
Aseptically withdraw the required amount of Taxespira concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
95 % CI p-værdi 
95% CI p-value
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 5 %); G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (< 4 %); G3/4 Forhøjet ASAT (< 3 %); G3/4 Forhøjet ALAT (< 2 
G3/4 Blood bilirubin increased (<5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (<4%); G3/4 AST increased (<3%); G3/4 ALT increased (<2%)
Patienter i TAC-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende. 
Patients on the TAC arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom. 
Taxespira in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Desuden er den fysiske og kemiske stabilitet efter åbning af infusionsopløsningen, der er tilberedt efter anbefalingerne, påvist i poser uden indhold af PVC i op til 48 timer, når den opbevares ved mellem 2° C og 8° C, og i op til 6 timer, når den opbevares ved temperaturer under 25° C. 
In addition, physical and chemical in-use stability of the infusion solution prepared as recommended in non-PVC bags or bottles has been demonstrated up to 48 hours when stored between 2°C to 8°C, and for up to 6 hours when stored below 25°C.
Neutropeni (G4: 54,2 %); Anæmi (G3/4: 10,8 %); Trombocytopeni (G4: 1,7 %) 
Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%); Thrombocytopenia (G4: 1.7%)
Ved den mediane opfølgningsperiode på 77 måneder var den totale overlevelse (OS) længere i TACarmen, hvor TAC-behandlede patienter havde 24 % lavere risiko for dødsfald sammenlignet med FAC-behandlede patienter (hazard ratio = 0,76; 95 % CI (0,46-1,26, p = 0,29). 
At the median follow-up time of 77 months, OS was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Derfor er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til de patienter, der har forhøjet leverfunktionstest (LFT), og LFT skal måles ved start og før hver behandlingscyklus (se pkt. 
Therefore, the recommended dose of docetaxel in those patients with elevated liver function test (LFTs) is 75 mg/m2 and LFTs should be measured at baseline and before each cycle (see section 4.2).
Neglesygdomme (alvorlig: 
Asthenia (severe:
Indberetning af bivirkninger Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet på hospitalet.. 
If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1 %). 
After 10 years of follow up in study TAX316, acute leukaemia was reported in 3 of 744 TAC patients (0.4%) and in 1 of 736 FAC patients (0.1%).
Patienter i TPF-armen fik antibiotisk profylakse med ciprofloxacin 500 mg oralt 2 gange dagligt i 10 dage, startende på dag 5 i hver cyklus, eller tilsvarende. 
Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Der er rapporter om tilfælde af væskeretention såsom perifert ødem og sjældnere pleura- og perikardieekssudat, ascites og vægtøgning. 
Fluid retention includes events such as peripheral oedema and less frequently pleural effusion, pericardial effusion, ascites and weight gain.
• næseblod 
• bleeding from the nose
G3/4 Forhøjet ASAT (0,5 %); G3/4 Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (0,3 %) 
G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
• Ved behandling af lungekræft kan Taxespira indgives enten alene eller i kombination med 
• For the treatment of lung cancer, Taxespira could be administered either alone or in
G3/4 Forhøjet ASAT 
G3/4 AST increased
Reduktion af risikoen for progression var 32,1 % og blev associeret med en signifikant længere TTP (p = 0,0004) til fordel for TCF-armen. 
The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p = 0.0004) in favour of the TCF arm. OS was also significantly longer (p = 0.0201) in favour of the TCF arm with a risk reduction of mortality of 22.7%.
Lægemidlets handelsnavn er docetaxel. 
Its common name is docetaxel.
Primær G-CSF-profylakse bør overvejes til patienter, som får adjuverende behandling med TAC for brystkræft, for at nedsætte risikoen for kompliceret neutropeni (febril neutropeni, forlænget neutropeni eller neutropenisk infektion). 
Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive adjuvant therapy with TAC for breast cancer to mitigate the risk of complicated neutropenia (febrile neutropenia, prolonged neutropenia or neutropenic infection).
Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg/m2 som en 1-times infusion, efterfulgt af cisplatin 75 
Gastric adenocarcinoma The recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1-hour infusion, followed by cisplatin
Myokardieiskæmi (G3/4: 1,7 %) 
Myocardial ischemia (G3/4:1.7%)
Ventrikulær arytmi inklusive ventrikulær takykardi (undertiden dødelig) er rapporteret hos patienter behandlet med docetaxel i kombinationsregimer inklusive doxorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyclofosfamid (se pkt. 
Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/or cyclophosphamide (see section 4.8).
• hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse (flebitis) eller hævelse af venen 
• at the injection site, skin reactions, phlebitis (inflammation of the vein) or swelling
Data fra et åbent, randomiseret multicenterstudie understøtter anvendelsen af Taxespira som adjuverende behandling til patienter med operabel, lymfeknude-negativ brystkræft, der er egnede til kemoterapi. 
Data from a multicenter open label randomized trial support the use of Taxespira for the adjuvant treatment of patients with operable node-negative breast cancer eligible to receive chemotherapy.
cyster og polypper) Der er rapporter om tilfælde af akut myeloid leukæmi og myelodysplastisk syndrom, når docetaxel blev administreret i kombination med andre kemoterapeutika og/eller strålebehandling. 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Cases of acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported in association with docetaxel when used in combination with other chemotherapy agents and/or radiotherapy.
Data fra et randomiseret, kontrolleret, klinisk fase 3-multicenterstudie understøtter anvendelsen af capecitabin i kombination med docetaxel til behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft, hos hvem cytotoksisk kemoterapi med et anthracyklin har været uden effekt. 
Data from one multicenter, randomised, controlled phase III clinical study support the use of docetaxel in combination with capecitabine for treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy, including an anthracycline.
Beskrivelse af udvalgte bivirkninger ved adjuverende behandling med Taxespira 75 mg/m² i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid hos patienter med lymfeknude-positiv (TAX 316) og lymfeknude-negativ (GEICAM 9805) brystkræft 
Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Taxespira 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
160 mg/8 ml indeholder 8 ml koncentrat. 
160mg/8 ml contains 8 ml of concentrate.
Dette regimen administreres hver 3. uge i 3 cyklusser. 
This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
• betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom). 
• interstitial lung disease (inflammation of the lungs causing coughing and difficulty breathing.
Dette svarer til 80 ml øl eller 33 ml vin. 
This is equivalent to 80 ml of beer or 33 ml of wine.
• Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Docetaxels sikkerhed og effekt i induktionsbehandlingen af patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals (SCCHN) blev evalueret i et åbent, randomiseret fase III-multicenterstudie (TAX 323). 
• Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multicenter, open-label, randomized study (TAX323).
Det blev observeret, at amenorré fortsatte ved afslutningen af opfølgningsperioden (median opfølgningstid på 8 år) hos 121 af 744 TAC-patienter (16,3 %) og hos 86 FAC-patienter (11,7 %). 
Amenorrhea was observed to be ongoing at the end of the follow-up period (median follow-up time of 8 years) in 121 patients of 744 TAC patients (16.3 %) and 86 FAC patients
Hyppigheden af grad 4neutropeni, febril neutropeni og neutropenisk infektion blev reduceret hos patienter, der fik primær GCSF-profylakse (se pkt. 
The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
140 mg/7 ml indeholder 7 ml koncentrat. 
140mg/7 ml contains 7 ml of concentrate.
20 mg/1 ml indeholder 1 ml koncentrat. 
20mg/1 ml contains 1 ml of concentrate.
• Ved behandling af hoved- og halskræft kan Taxespira indgives i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil. 
• For the treatment of head and neck cancer, Taxespira is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
I alt 
In case of
Dehydrering (G3/4: 2 %) 
Dehydration (G3/4: 2%)
Øget tåreflåd; konjunktivitis 
Lacrimation increased; Conjunctivitis
På den anden side viste AC-armen en hyppigere forekomst af alvorlig anæmi (15,8 % vs. 8,5 %) end AT-armen og tillige en hyppigere forekomst af alvorlig hjertetoksicitet: kongestivt hjertesvigt (3,8 % vs. 2,8 %), absolut LVEF-nedsættelse > 20 % (13,1 % vs. 6,1 %), absolut LVEF-nedsættelse > 30 % (6,2 % vs. 1,1 %). 
In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥30% (6.2% versus 1.1%).
• Induktionskemoterapi efterfulgt af kemo-strålebehandling (TAX 324) 
• Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324)
Neutropeni (G3/4: 32 %); anæmi (G3/4: 4,9 %) 
Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Patienter i komparator-armen fik cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil (F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 5. 
Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Hos de patienter, der tidligere havde fået behandling med alkylerende stoffer uden effekt, blev docetaxel sammenlignet med doxorubicin (75 mg/m² hver 3. uge). 
In alkylating-failure patients, docetaxel was compared to doxorubicin (75 mg/m² every 3 weeks).
• 258 patienter, som fik docetaxel i kombination med doxorubicin. 
• 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Infektion (G3/4: 3,3 %) 
Infection (G3/4: 3.3%)
Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi 1,218 patienter med inoperabel ikke-småcellet lungekræft stadium IIIB eller IV med KPS på 70 % eller mere, og som ikke tidligere havde fået kemoterapi mod denne tilstand, blev i et fase III-studie randomiseret til enten docetaxel (T) 75 mg/m2 administreret som 1-times infusion umiddelbart efterfulgt af cisplatin (Cis) 75 mg/m 2 administreret i løbet af 30-60 minutter hver 3. uge (TCis), 
Taxespira in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Patienter i docetaxel-armen fik docetaxel (T) 75 mg/m² ved intravenøs infusion på dag 1 efterfulgt af cisplatin (P) 100 mg/m² administreret som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusion efterfulgt af kontinuerlig intravenøs infusion af 5-fluoruracil(F) 1.000 mg/m²/dag fra dag 1 til dag 4. 
Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m² by intravenous infusion on day 1 followed by cisplatin (P) 100 mg/m² administered as a 30-minute to three-hour intravenous infusion, followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1,000 mg/m²/day from day 1 to day 4.
Dette svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin. 
This is equivalent to 10 ml of beer or 4 ml of wine.
Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregimen, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt. 
For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Efter anbrud af hætteglasset 
After opening of the vial
Vaskulære sygdomme Luftveje, thorax og mediastinum 
Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med kontrolarmen på mitoxantron. 
The increase in survival seen in the docetaxel weekly arm was not statistically significant compared to the mitoxantrone control arm. Efficacy endpoints for the docetaxel arms versus the control arm are summarized in the following table:
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2,5 %); 
G3/4 Blood bilirubin increased (<2.5%);
Hvis koncentratet med Taxespira kommer i kontakt med slimhinder, afvaskes området straks grundigt med vand. 
If Taxespira concentrate should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
I studiet TAX 316 blev alopeci, der fortsatte ind i opfølgningsperioden efter endt kemoterapi, rapporteret hos 687 ud af 744 TAC-patienter (92,3 %) og hos 645 ud af 736 FAC-patienter (87,6 %). 
In study TAX316 alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 of 744 TAC patients (92.3%) and 645 of 736 FAC patients (87.6%).
Et åbent, randomiseret multicenterstudie blev gennemført for at undersøge sikkerheden og effekten af docetaxel til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse. 
A multicenter, open-label, randomized study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
• operabel, lymfeknude-positiv brystkræft • operabel, lymfeknude-negativ brystkræft 
• operable node-positive breast cancer
, og mediantiden indtil reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (interval 0 til 42 uger). 
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL TAXESPIRA 20 KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 
PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXESPIRA CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Udvikling af svær perifer neurotoksicitet kræver reduktion af dosis (se pkt. 
The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see sections 4.2 and 4.4).
G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (< 2 %) 
G3/4 Blood bilirubin increased (<2%)
• hjertesvigt 
• heart failure
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet på hospitalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.