natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• PRAC fandt, at ovennævnte risici for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri kan afbødes gennem ændringer af produktinformationen for lægemidler indeholdende zolpidem, herunder at zolpidem bør indtages som en enkelt dosis umiddelbart før sengetid, at den anbefalede dosis ikke må overskrides, at der ikke må indtages en ny dosis samme nat, og at det er nødvendigt at fremhæve risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri, advarslerne og sikkerhedsforanstaltningerne til mindskelse af denne risiko samt risiciene ved samtidig administration med CNS-depressiva og alkohol og/eller narkotika, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende zolpidem fortsat er positivt under forudsætning af de i bilag III angivne ændringer af produktinformationen. 
• The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Nogle undersøgelser viste sammenhæng mellem indtagelse af zolpidem midt om natten og nedsat evne til at føre motorkøretøj den påfølgende morgen. 
Some studies showed an association between impaired driving performance on the next morning and middle of the night intake of zolpidem.
PRAC gennemgik oplysningerne om sikkerhed og virkning vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem. 
The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
I februar 2013 drøftede PRAC resultaterne af en søgning i EudraVigilance vedrørende tilfælde af nedsat evne til at føre motorkøretøj samt trafikuheld i forbindelse med zolpidem. 
In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Desuden forventedes det, at en nedsættelse af den anbefalede dagsdosis sandsynligvis ville medføre anvendelse af ineffektive doser, som til gengæld ville føre til indtagelse af supplerende doser midt om natten og øget risiko for uheld den påfølgende dag. 
The provided data did not consistently show that a lower dose would be effective or that a lower dose would significantly reduce the risk of impaired driving and somnambulism, and it was considered that reducing the daily recommended dose would likely result in in-effective doses being used, in turn resulting in additional doses being taken in the middle of the night and in an increased risk of accidents the following day.
• PRAC gennemgik alle de data om virkning og sikkerhed, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne vedrørende risikoen for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri efter behandling med zolpidem, 
• The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Endelig drøftede PRAC en eventuel nedsættelse af den anbefalede dosis til voksne med henblik på yderligere at minimere risiciene for nedsat evne til at føre motorkøretøj og søvngængeri. 
Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået anbefalingen fra PRAC (Det Rådgivende Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering) af 6. marts 2014 for lægemidler indeholdende zolpidem, og CMD(h) tilslutter sig anbefalingen, således som det fremgår af følgende: 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Det tager ca. 1 time. 
This will take about one hour.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018 
Date of first authorisation: 20 November 2018
Du vil blive fulgt tæt under behandlingen: 
You will be observed closely during treatment:
• regelmæssige blodprøver for at tjekke, at det er sikkert for dig at fortsætte med behandlingen 
• regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Antal med risiko 
Number at risk
I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Skal beskyttes mod direkte og/eller kraftigt lys under hele klargøringsprocessen. 
Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Yderligere erfaringer fra kliniske studier 
Additional experience from clinical studies
EXP Efter rekonstitution: anvendes straks. 
EXP After reconstitution: use immediately.
• multiorgansvigt, der kan medføre døden 
• multi-organ failure which can lead to death
Patienter i alderen 65 år og derover 
Patients 65 years and older
Ikke-kaukasiske patienter 
Non-Caucasian patients
Således er fordelingsfasen i det væsentlige komplet 2 timer efter infusionens afslutning. 
Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Det rekonstituerede produkt må ikke fortyndes. 
The reconstituted product should not be diluted.
Det er således kun ca. 1 % af paclitaxelet i kroppen, der genfindes i plasma i eliminationsfasen. 
Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper. 
There was no statistically significant difference in PFS or OS between the two treatment arms.
• en allergisk reaktion 
• an allergic reaction
Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist. 
However, compatibility with DEHP-containing administration sets has not been demonstrated.
Det svarer til 80 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Der var ingen markant forskel i overordnet tolerabilitet mellem gruppen af 65-74-årige og yngre patienter. 
There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Den gennemsnitlige tid til debut var 53 dage fra første dosis. 
The average time to onset was 53 days from the first dose.
Tlf. +46 18 50 54 40 
Tel +46 18 50 54 40
H2-antagonister 
H2 antagonists
Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle. 
Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Dosen baseres på din legemsoverflade (beregnet ud fra højde og vægt) og dine blodprøveresultater. 
The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Patienter Hændelser 
Patients Events
• allergiske reaktioner over for andre lægemidler, f.eks. penicillin 
• allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Trin 3 til 6 må ikke vare mere end 30 minutter. 
Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Forsigtighedsregler i forbindelse med administration 
The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Apealea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt i denne aldersgruppe. 
Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Sandsynlighed for progressionsfri overlevelse 
Probability of progression-free survival
PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4. 
PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Tlf. +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com 
Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
• epileptisk anfald, der varer mere end fem minutter, eller mere end ét anfald inden for fem minutter 
• epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Hvis der observeres neuropati, følges anbefalingerne vedrørende dosisreduktion i tabel 1. 
If neuropathy is observed, follow dose reduction recommendations in Table 1.
De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). 
The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker, beskyttelsesbriller og beskyttelsestøj. 
The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Derfor bør der hyppigt udføres komplet blodtælling under behandling med Apealea. 
Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Disse reaktioner ses hyppigst ved den første infusion og kan afhjælpes ved at sænke infusionshastigheden. 
These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Cytotoksisk: håndteres med forsigtighed. 
Cytotoxic: handle with caution.
Sandsynlighed for overlevelse 
Probability of survival
Foretrukken term 
Frequency Preferred term
Antal dødsfald, n (%) 
Number of deaths, n (%)
Kontakt lægen med det samme, hvis du under behandlingen oplever: 
Contact your doctor immediately, if during treatment you develop:
Kun få patienter havde en ECOG-performancescore på 2. 
Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Du må ikke føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du oplever disse symptomer. 
Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin. 
The risk of myelosuppression is increased due to the combination use with carboplatin.
Paclitaxel bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling. 
Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Paræstesi og hypoæstesi var de hyppigste. 
Paraesthesia and hypoaesthesia were the most common ones.
Paclitaxel forårsager myelosuppression (fortrinsvis neutropeni). 
Paclitaxel causes myelosuppression (primarily neutropenia).
SE-752 28 Uppsala Sverige 
SE-752 28 Uppsala Sweden
Intravenøs administration 
Intravenous administration
Der var ingen forskelle i ECOG-performancescoren (Eastern Cooperative Oncology Group-scoren) mellem de to grupper på noget tidspunkt under eller efter behandling (hovedsageligt score 0 og score 1). 
There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Det kan være, lægen vil udskyde den videre behandling med Apealea eller reducere dosen. 
Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Apealea bør administreres først, og derefter carboplatin. 
Apealea should be administered first, then carboplatin.
Apealea skal rekonstitueres ved brug af en af de tre egnede rekonstitutionsopløsninger og i overensstemmelse med følgende trin: 
Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Interval (mmol/l) 
Range (mmol/L)
Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier. 
Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
I nogle af tilfældene havde patienterne tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler, f.eks. doxorubicin, eller havde underliggende hjerteproblemer. 
In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Det svarer til et fald på 14 % hos en 86-årig patient sammenholdt med en 56-årig patient. 
This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Trin c til f må ikke vare mere end 30 minutter. 
Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter. 
In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen 
Hazard ratio (95% CI) a Primary population in non-inferiority analysis was predefined as the PP population
Gennemsnitsalderen var 56 år i begge behandlingsgrupper (interval 26-81). 
The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Ca. 86 % af patienterne oplevede bivirkninger. 
Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Patienter med lavt neutrofiltal skal gøres opmærksomme på den øgede risiko for infektioner. 
Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Der foreligger kun meget begrænsede data fra anvendelse af paclitaxel hos gravide kvinder. 
There are very limited data on the use of paclitaxel in pregnant women.
Dosislinearitet kunne ikke fastslås, eftersom der sås stor variabilitet mellem individerne. 
Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Det kan få stor indflydelse på patientens selvbillede og livskvalitet, og patienterne skal underrettes om sandsynligheden for denne bivirkning og om, hvad de kan gøre for at lindre den, f.eks. anvende kølehætter. 
It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Stabilisering resulterer i hæmning af den normale dynamiske reorganisering af mikrotubulus-netværket, der er afgørende for den vitale interfase og de mitotiske cellefunktioner. 
Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Patienter, der havde eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer for et eller flere af de større organsystemer, måtte ikke deltage i studiet. 
Patients who had pre-existing neuropathy of grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were not allowed to enter the study.
Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes. 
Delayed reactions related to paclitaxel occurring during or after infusion of carboplatin cannot be excluded.
Paclitaxel er dog potentielt carcinogent baseret på dets virkningsmekanisme og dets påviste genotoksiske aktivitet. 
However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Paclitaxel udskilles i human mælk. 
Paclitaxel is excreted in human milk.
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sverige 
Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Fortsæt med at dreje hætteglasset frem og tilbage, indtil pulveret er helt opløst. 
Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Endvidere er det blevet påvist, at perifere neuropatier kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel. 
Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Der er ikke fundet nogen farmakologisk aktiv metabolit. 
No pharmacologically active metabolite has been found.
Modellen pegede på, at en stigning på 0,2 m2 i legemsoverflade ville medføre en stigning i eliminationshastighed på 9 %. 
The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min). 
The solution should be administered by an intravenous infusion over approximately one hour (120−140 drops/min).
Der er ikke gennemført studier til vurdering af interaktioner mellem Apealea og andre lægemidler. 
No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Noninferioritetsmargin (1,185) 
non-inferiority margin (1.185)
Palmar-plantar erytrodysæstesi-syndromc 
Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
• symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder: 
• symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
b Kan vare ved udover 6 måneder efter seponering af paclitaxel.c c Som rapporteret i overvågningen af paclitaxel efter markedsføring. 
b Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.c c As reported in the post-marketing surveillance of paclitaxel.
Noninferioritetsmargin (1,2) 
non-inferiority margin (1.2)
Angina pectoris, takykardi 
Angina pectoris, tachycardia
Paclitaxel fordeles ligeligt mellem plasma og blod, jf. publicerede in vitro-data. 
Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Det er desuden påvist, at eliminationshastigheden for paclitaxel stiger med øget kropsstørrelse. 
Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
En tilsvarende effekt kan forventes for Apealea (paclitaxel (micellær)). 
A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Patienterne bør observeres tæt under behandlingen, navnlig patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner over for en taxan-formulering. 
Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Gravide og ammende medarbejdere må ikke håndtere Apealea. 
Pregnant and breast-feeding staff should not handle Apealea.
Alopeci er en meget almindelig bivirkning og ses tidligt i behandlingen. 
Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys. 
The (reconstituted) product can only withstand short-term handling in absence of light protection.
Hvis opløsningen kommer i kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med vand og sæbe. 
If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Derfor er resultaterne fra undergrupperne af patienterne med første recidiv i overensstemmelse med resultaterne for den samlede population, og desuden var den en indikation for PFS-fordel for Apealea. 
Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet). 
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Kontakt omgående lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever noget af følgende: • Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 
Tell your doctor or nurse immediately if you have any of the following: • Very common (may affect more than 1 in 10 people):
For at sikre korrekt anvendelse af carboplatin bør den ordinerende læge også læse ordinationsoplysningerne for carboplatin. 
For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Infusionsrelaterede reaktioner 
Infusion-associated reactions
Den anbefalede dosis carboplatin er AUC = 5-6 mg/ml × min. 
The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin. 
Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Med hensyn til alder viste populationsmodellen et fald på ca. 5 % i eliminationshastighed for paclitaxel for hvert tiår, alderen steg, sammenholdt med den mediane alder i studiet på 56 år. 
With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse af Apealea hos ikke-kaukasiske patienter. 
There are limited data on the use of Apealea in non-Caucasian patients.
Paclitaxel hæmmer eller standser væksten af celler, der deler sig hurtigt, f.eks. tumorceller. 
Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Patienter, der oplever svære reaktioner, bør ikke eksponeres for paclitaxel igen. 
Patients experiencing severe reactions should not be re-challenged with paclitaxel.
Kvalme (38 %), opkastning (22 %) og diarré (15 %) var blandt de hyppigst indberettede bivirkninger i studiet. 
Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Der er rapporteret om dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), ofte i forbindelse med sepsis eller multiorgansvigt. 
Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
* Opløsninger med både Ca2+ og Mg2+ skal have en samlet (kombineret) koncentration af Ca2+ og Mg2+, der ligger inden for et interval på 1,0-3,5 mmol/l. 
* Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper 
The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme. 
When Apealea (paclitaxel micellar) is administered intravenously, its pharmacokinetic profile suggests that the formulation immediately releases paclitaxel into the blood.
Post-hoc undergruppeanalyse pr. recidiv 
Post-hoc subgroup analysis by relapse
Da der er tale om en kombinationsbehandling, kan det ikke fastslås, om dette fund kan tilskrives Apealea eller andre faktorer, og forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel kan ikke udelukkes. 
As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika. 
Premedication may be considered in patients who have previously experienced gastrointestinal symptoms when being treated with cytotoxic medicinal products.
Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel. 
There is no known antidote for paclitaxel overdose.
Paclitaxel er et antineoplastisk lægemiddel, og som for andre potentielt toksiske forbindelser skal der udvises forsigtighed ved håndtering af Apealea. 
Paclitaxel is an antineoplastic medicinal product and as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Apealea.
− lavt blodtryk 
− low blood pressure
* Kan vare ved udover 6 måneder efter ophør af paclitaxel. 
* Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.