natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På grund af den øgede halveringstid kan signifikante serumkoncentrationer persistere i uger efter seponering af behandlingen. 
Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
På grund af en øget risiko for akut adrenocortical insufficiens, bør patienterne informeres om at kontakte deres læge med det samme, hvis der forekommer skade, infektion eller nogen anden samtidig sygdom. 
Because of an increased risk of acute adrenocortical insufficiency, patients should be instructed to contact their physician immediately if injury, infection, or any other concomitant illness occurs.
Behandling bør indledes med 1,5 til 3,5 g/m2/dag hos børn og unge med det formål at nå 4 g/m2/dag. 
Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Tilgængelig klinisk information kommer hovedsagelig fra offentliggjorte data hos patienter med inoperabelt eller metastatisk adrenalt carcinom. 
Available clinical information comes mainly from published data in patients with inoperable or metastatic adrenal carcinoma.
Selvom der ikke foreligger specifik information om farmakodynamiske interaktioner i centralnervesystemet, bør dette holdes in mente, når der ordineres lægemidler med depressiv virkning på centralnervesystemet. 
Although no specific information on pharmacodynamic interactions in the central nervous system is available, this should be borne in mind when co-prescribing medicinal products with central nervous system depressant action.
Tabel 1: Bivirkningsfrekvens identificeret ud fra litteraturdata: 
Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Intet uændret mitotan er blevet fundet i galde eller i urin, hvor o,p'-DDA prædominerer, sammen med adskillige af dens hydroxylerede metabolitter. 
No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Muligheden for mitotan-induceret leverskade kan derfor ikke udelukkes. 
Therefore, the possibility of mitotane-induced liver damage cannot be excluded.
Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie. 
Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Dichlordiphenyltrichlorethan (DDT) og andre polyklorinerede bifenylanaloger er imidlertid kendt for at have skadelige virkninger på fertilitet, graviditet og udvikling, og mitotan kunne forventes at dele disse egenskaber. 
However, dichlorodiphenyltrichlorethane (DDT) and other polychlorinated biphenyl analogues are known to have deleterious effects on fertility, pregnancy and development, and mitotane could be expected to share these properties.
Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået. 
The effect of Lysodren on non functional adrenal cortical carcinoma is not established
Dosis kan nedsættes efter 2 eller 3 måneder i henhold til plasma-mitotanniveauerne eller i tilfælde af alvorlig toksicitet. 
Dose may be reduced after 2 or 3 months according to the mitotane plasma levels or in case of serious toxicity.
Den pædiatriske dosering af mitotan er ikke blevet særlig godt karakteriseret, men synes at være den samme som for voksne efter korrektion for legemsoverflade. 
The paediatric posology of mitotane has not been well characterised but appears equivalent to that of adults after correction for body surface.
Oral brug. 
Oral use.
Risiko for binyrebarkinsufficiens: Alle patienter med nonfunktionel tumor og 75 % af patienter med funktionel tumor viser tegn på binyrebarkinsufficiens. 
Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Deres læge kan beslutte at stoppe behandlingen med Lysodren for en tid eller at sænke dosis, hvis De oplever visse bivirkninger. 
Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Blod og lymfesystem: Alle blodceller kan påvirkes af behandling med mitotan. 
Blood and lymphatic system disorders: All blood cells can be affected with mitotane treatment.
Disse symptomer kan være tegn på komplikationer, som kan behandles med bestemte lægemidler. 
These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Underret straks Deres læge, hvis De ved et uheld har taget flere Lysodren, end De skulle, eller hvis et barn ved et uheld har slugt nogle. 
Tell your doctor immediately if you have taken accidentally more Lysodren than you should or if a child has accidentally swallowed some.
HRA Pharma Rare Diseases Tlf.: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com 
Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Mitotan medfører tilsyneladende øget formation af 6-beta-hydroxyl kolesterol. 
Mitotane apparently causes increased formation of 6-betahydroxy cholesterol.
Flaske med 100 tabletter. 
Bottle of 100 tablets.
Derudover fortsatte, i begge undersøgelser, hos nogle patienter, plasmamitotanniveauer med at stige på trods af vedligeholdelse eller en nedgang i den daglige dosis mitotan. 
In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Ikke-kliniske data på den almene toksicitet af mitotan er begrænset. 
Non-clinical data on the general toxicity of mitotane is limited.
Dette lægemiddel bør ikke håndteres af personer udover patienten og hans/hendes plejepersonale og især ikke af gravide kvinder. 
This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Shock, svært traume eller infektion: Mitotan bør temporært afbrydes umiddelbart efter shock, svært traume eller infektion, da adrenal suppression er dets primære virkning. 
Shock, severe trauma or infection: Mitotane should be temporarily discontinued immediately following shock, severe trauma or infection, since adrenal suppression is its prime action.
Tilgængelige data antyder, at mitotan modificerer steroiders perifere metabolisme, og at det også direkte undertrykker den adrenale cortex. 
Available data suggest that mitotane modifies the peripheral metabolism of steroids and that it also directly suppresses the adrenal cortex.
Hvis der forekommer alvorlige bivirkninger, såsom neurotoksicitet, kan det blive nødvendigt midlertidig at afbryde behandlingen med mitotan. 
If serious adverse reactions occur, such as neurotoxicity, treatment with mitotane may need to be temporarily interrupted.
Dosisjusteringer, monitorering og seponering 
Dose adjustments, monitoring and discontinuation
Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage. 
Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Må kun håndteres af patienter eller sundhedspersonale med handsker. 
To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Leverfunktionstest (alanintransaminase [ALAT], aspartattransaminase [ASAT], bilirubin) bør monitoreres jævnligt, især i de første måneder af behandlingen, eller når det er nødvendigt at sætte dosis op. 
Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Neurologisk toksicitet er set i forbindelse med niveauer over 20 mg/l, og derfor bør denne tærskelværdi ikke nås. 
Indeed, neurologic toxicity has been associated with levels above 20 mg/l and therefore this threshold should not be reached.
Tærsklen på 20 mg/l blev nået for kumulative mængder mitotan på cirka 500 g. I et andet studie fik 3 patienter med adrenalt carcinom Lysodren i henhold til en præcis protokol, der tillod hurtig introduktion af en høj dosis, hvis produktet blev godt tolereret: 3 g (som 3 indtagelser) på dag 1, 4,5 g på dag 2, 6 g på dag 3, 7,5 g på dag 4 og 9 g på dag 5. 
The threshold of 20 mg/l was reached for cumulative amounts of mitotane of approximately 500 g. In another study, 3 patients with adrenal carcinoma received Lysodren according to a precise protocol allowing fast introduction of a high dose if the product was well tolerated: 3 g (as 3 intakes) on day 1, 4.5 g on day 2, 6 g on day 3, 7.5 g on day 4 and 9 g on day 5.
Klinisk information kommer hovedsagelig fra et prospektivt forsøg (n= 24 patienter) hos børn og unge, som ved diagnose var i alderen fra 5 måneder til 16 år (aldersmedian: 4 år), der havde en ikkeresektérbar primærtumor, eller som udviste et tumor tilbagefald eller en metastatisk sygdom; de fleste af børnene (75 %) fremstod med endokrine symptomer. 
Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
I et studie udført med 8 patienter med adrenalt carcinom behandlet med mitotan 2 til 3 g dagligt, blev der fundet en yderst signifikant korrelation mellem plasma-mitotankoncentrationen og den totale mitotandosis. 
In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Deres læge kan ordinere hormonbehandling (steroider), når De tager Lysodren. 
Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Der var en positiv lineær korrelation mellem den kumulative dosis af Lysodren og plasmaniveauerne af mitotan. 
There was a positive linear correlation between the cumulative dose of Lysodren and the plasma levels of mitotane.
Hvis det er vigtigt at behandle Cushing-symptomer hos patienter med mange symptomer, kan højere startdoser mellem 4-6 g dagligt være nødvendigt, og den daglige dosis skal øges hurtigere (f.eks. hver uge). 
If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Deres læge kan starte behandlingen med højere doser, som f.eks. 4 til 6 g (8 til 12 tabletter). 
Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner. 
Lysodren has a major influence on the ability to drive and use machines.
Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom. 
Other undesirable central nervous effects have been reported in literature such as memory defects, aggressiveness, central vestibular syndrome, dysarthria, or Parkinson syndrome.
De må ikke bruge Lysodren sammen med lægemidler, som indeholder spironolacton, der ofte bruges som et vanddrivende middel til hjerte-, lever- og nyresygdomme. 
You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Hos to af de 3 patienter blev plasmaniveauer på mere end 14 mg/l opnået indenfor 15 dage og hos en af dem, blev niveauer over 20 mg/l opnået indenfor cirka 30 dage. 
In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Det genotoksiske og carcinogene potentiale ved mitotan er ikke blevet undersøgt. 
The genotoxic and carcinogenic potential of mitotane has not been investigated.
Lysodren kan påvirke adskillige lægemidler. 
Lysodren may interfere with several medicines.
Ved høje doser og efter længerevarende anvendelse, kan der forekomme nedsættelse af hjernefunktionen. 
At high doses and after prolonged utilization, brain function impairment can occur.
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Aktiviteten af leverenzymer (gamma-GT, aminotransferase, alkalisk fosfatase) er almindeligvis øget. 
The activity of liver enzymes (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) is commonly increased.
På grund af dets lipofile natur, er mitotan sandsynligvis ikke dialysabelt. 
Because of its lipophilic nature, mitotane is not likely to be dialysable.
Der bør udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive stoffer, som metaboliseres ad denne vej, f.eks. sunitinib og midazolam. 
Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet. 
Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Den normale startdosis for en voksen er 2 til 3 g (4 til 6 tabletter) om dagen. 
The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Mitotan er en adrenal cytotoksisk aktiv substans, selvom det tilsyneladende også kan medføre adrenal hæmning uden cellulær destruktion. 
Mitotane is an adrenal cytotoxic active substance, although it can apparently also cause adrenal inhibition without cellular destruction.
Psykiske forstyrrelser Konfusion 
Psychiatric disorders Confusion
Administrationen af mitotan ændrer den ekstra-adrenale metabolisme af kortisol hos mennesket, ledende til en reduktion i målbare 17-hydroxy kortikosteroider, også selvom plasmaniveauer af kortikosteroider ikke falder. 
The administration of mitotane alters the extra-adrenal metabolism of cortisol in humans, leading to a reduction in measurable 17-hydroxy corticosteroids, even though plasma levels of corticosteroids do not fall.
Man bør tage i betragtning, at dosisjustering ikke medfører øjeblikkelige ændringer i plasma-mitotanniveauer (se pkt. 
It should be taken into account that dose adjustments do not produce immediate changes in plasma levels of mitotane (see section 4.4).
Opbevares i den originale pakning. 
Store in the original packaging.
Præmenopausale kvinder 
Premenopausal women
Hvis De har glemt at tage Lysodren 
If you forget to take Lysodren
Spironolacton: Mitotan må ikke gives i kombination med spironolacton, da dette aktive stof kan blokere virkningen af mitotan (se pkt. 
Spironolactone: Mitotane must not be given in combination with spironolactone, since this active substance may block the action of mitotane (see section 4.3).
Pædiatriske patienter: Hos børn og unge kan der observeres neuro-psykologisk retardering under behandling med mitotan. 
Paediatric patients: In children and adolescents, neuro-psychological retardation can be observed during mitotane treatment.
Denne dosis Lysodren blev fortsat eller nedsat som funktion af bivirkninger og plasma-mitotanniveauer. 
This dose of Lysodren was continued or decreased in function of side effects and plasma mitotane levels.
Inden behandlingens indledning: Store metastaser bør så vidt muligt fjernes kirurgisk, inden mitotanbehandlingen startes for at minimere risikoen for infarkt og blødning i tumoren grundet en hurtig cytotoksisk virkning af mitotan. 
Before the initiation of the treatment: Large metastatic masses should be surgically removed as far as possible before starting mitotane treatment, in order to minimise the risk of infarction and haemorrhage in the tumour due to a rapid cytotoxic effect of mitotane.
Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter. 
Mitotane plasma levels and the possible relationship with its efficacy were studied in the FIRM ACT trial, a randomized, prospective, controlled, open-label, multicenter, parallel-group study to compare the efficacy of etoposide, doxorubicin and cisplatin plus mitotane (EDP/M) to that of streptozotocin plus mitotane (Sz/M) as first-line treatment in 304 patients.
Det anbefales at øge frekvensen af monitorering af plasma-mitotanniveauet (f.eks. hver anden uge) hos patienter, der er i risiko for overdosering (f.eks. ved nyre- eller leverskade, hos overvægtige patienter eller patienter med nyligt vægttab). 
It is recommended to increase frequency of mitotane plasma level monitoring (e.g. every two weeks) in patients at risk of overdose (e.g. in case of renal or hepatic impairment, obese patients or patients with a recent weight loss).
Efter seks måneder kunne der ikke påvises mitotan i plasma, og patienten kom sig klinisk. 
After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g). 
The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Blandt de sidste finder tre undersøgelser kun sådan en øgning hos patienter, hos hvem plasmamitotanniveauet er over 14 mg/l. 
Among the latter, three studies find such an increase only in patients in whom mitotane plasma is above 14 mg/l.
På grund af manglende information om de specifikke involverede P450 isoenzymer bør der udvises forsigtighed, når der samtidig ordineres aktive substanser, der metaboliseres i dette system, såsom bl.a. antikonvulsiva, rifabutin, rifampicin, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum). 
In the absence of information on the specific P450 isoenzymes involved, caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this route such as, among others, anticonvulsants, rifabutin, rifampicin, griseofulvin and St. John's wort (Hypericum perforatum).
- Aktivt stof: mitotan. 
- The active substance is mitotane.
Mitotanplasmaniveauer bør derfor monitoreres med henblik på at justere dosis af Lysodren samt undgå, at toksiske niveauer nås. 
Mitotane plasma levels should therefore be monitored in order to adjust the Lysodren dose and to avoid reaching toxic levels.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Grundet mitotans lipofile natur vil det sandsynligvis blive udskilt i mælk. 
Due to the lipophilic nature of mitotane, it is likely to be excreted in breast milk.
Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter. 
Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse). 
Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Eksogene steroider bør gives under sådanne omstændigheder, da den svækkede binyre måske ikke umiddelbart begynder at udskille steroider. 
Exogenous steroids should be administered in such circumstances, since the depressed adrenal gland may not immediately start to secrete steroids.
Hormonbindende protein: Mitotan har vist sig at øge plasmaniveauer af hormonbindende protein (f.eks. kønshormonbindende globulin (SHBG) og kortikosteroidbindende globulin (CBG)). 
Hormone binding protein: Mitotane has been shown to increase plasma levels of hormone binding proteins (e.g. sex hormone-binding globulin (SHBG) and corticosteroid-binding globulin (CBG).
Cytotoksisk. 
Cytotoxic.
Præmenopausale kvinder: Øget forekomst af makrocyster i ovarierne er set i denne gruppe. 
Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Ingen bevislige modgifte er blevet fastslået for mitotan overdosering. 
No proven antidotes have been established for mitotane overdose.
Derudover inducerer mitotan en tilstand af binyrebarkinsufficiens, der leder til forsvinden af Cushings syndrom hos patienter med udskillende adrenalt carcinom og nødvendiggør substituerende hormonbehandling. 
In addition, mitotane induces a state of adrenal insufficiency which leads to the disappearance of Cushing syndrome in patients with secreting adrenal carcinoma and necessitates substitution hormonotherapy.
Der blev observeret tilfælde af leverskader (hepatocellulær, kolestatisk og blandet) og autoimmun hepatitis. 
Cases of liver damage (hepatocellular, cholestatic and mixed) and autoimmune hepatitis were observed.
Madvarer med højt fedtindhold: Data med forskellige formuleringer af mitotan antyder, at administration sammen med madvarer med højt fedtindhold fremmer absorptionen af mitotan. 
Fat-rich food: Data with various mitotane formulations suggest that administration with fat-rich food enhances absorption of mitotane.
Opbevares i den originale beholder. 
Store in the original container.
Bivirkninger kan forekomme med visse hyppigheder, der defineres som følger: - Meget almindelig: Kan påvirker flere end 1 ud af 10 personer. 
Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Den totale daglige dosis kan fordeles på to eller tre doser. 
You can divide the total daily dose in two or three intakes.
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig 
HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris
Forsigtighed og nøje monitorering af plasma-mitotanniveauet anbefales kraftigt ved behandling af overvægtige patienter. 
Caution and close monitoring of mitotane plasma levels are highly recommended when treating overweight patients.
Den langvarige elimination af mitotan efter seponering af Lysodren bør tages i betragtning. 
The prolonged elimination of mitotane from the body after discontinuation of Lysodren should be considered.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
I sådanne tilfælde bør thyroideafunktionen undersøges for at identificere en mulig thyroideaforringelse forbundet med mitotanbehandling. 
In such cases, thyroid function should be investigated in order to identify a possible thyroid impairment linked to mitotane treatment.
Dette bør tages i betragtning, når resultaterne af hormonale bestemmelser fortolkes, og det kan medføre gynækomasti. 
This should be taken into account when interpreting the results of hormonal assays and may result in gynaecomastia.
Monitorering af plasmaniveauer: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres med henblik på justering af dosis af mitotan, navnlig hvis høje startdoser anses for nødvendige. 
Monitoring of plasma levels: Mitotane plasma levels should be monitored in order to adjust the mitotane dose, particularly if high starting doses are considered necessary.
Neuro-psykologisk retardering kan observeres under behandling med mitotan. 
Neuro-psychological retardation may be observed during mitotane treatment.
Behandling kan genoptages, når plasma-mitotanniveauerne ligger mellem 14-20 mg/l. 
Treatment can be resumed when mitotane plasma levels will be ranged between 14 - 20 mg/l.