natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som helhed fandtes ansøgningens dokumentation vedrørende miljørisikovurdering tilstrækkelig i betragtning af ansøgningens art (generisk ansøgning). 
Overall, the data package submitted by the applicant regarding environmental risk assessment is considered sufficient taking into account the nature of this application for marketing authorisation (generic application).
Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, restkoncentrationer, resistens eller virkning. 
Quality, Target animal safety, User safety, Residues, Resistance and Efficacy were not assessed in this referral procedure.
Indbringelsen i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF fandt sted på grund af betænkelighed ved, at ansøgeren ikke på tilfredsstillende vis havde påvist miljøsikkerheden for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, da der manglede afgørende oplysninger, uden hvilke der ikke kunne drages konklusioner om produktets miljøsikkerhed. 
This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made due to concerns that the applicant had not satisfactorily demonstrated the environmental safety of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs due to lack of pivotal data without which it is not possible to conclude on the environmental safety of the product.
PECoverfladevand blev beregnet til 31,80 μg/l for amoxicillin og 1,09 μg/l for clavulansyre. 
The PECsurfacewater was calculated to be 31.80 μg/l for amoxicillin and 1.09 μg/l for clavulanic acid.
CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I anførte lægemidler, for hvilke det gældende produktresumé og den gældende etikettering og indlægsseddel fortsat er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for the veterinary medicinal products referred to in annex I for which the valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in annex III.
PECgrundvand for begge stoffer var over tærskelværdien 0,1 μg/l (PECgrundvand var 95,40 μg/l for amoxicillin og 3,27 μg/l for clavulansyre). 
The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Eksponeringen af miljøet sker via spredning af gylle på jorden. 
The exposure to the environment will be via slurry application onto land.
Storbritannien Novartis Animal Health Inc. 
Czech Republic Novartis Animal Health Inc. Schwarzwaldallee 215
PECjord-værdierne for clavulansyre ved administration til fravænnede grise og slagtegrise oversteg tærskelværdien 100 μg/kg. 
PECsoil values for clavulanic acid administered in weaner pigs and fattening pigs exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Efter gennemgang af alle oplysninger fra den skriftlige og mundtlige fremlæggelse konkluderede CVMP, at ansøgningens dokumentation vedrørende miljørisikovurdering anses for tilstrækkelig, og at produktets overordnede benefit/risk-forhold er positivt. 
Having considered all the overall submitted data in writing and in the oral explanation the CVMP concluded the data package regarding environmental risk assessment submitted by the applicant is considered sufficient and the overall benefit-risk balance of the product is positive.
På grundlag af den reviderede miljørisikovurdering og på baggrund af supplerende oplysninger i litteraturen fra peer-review-evaluerede videnskabelige undersøgelser fandtes der ingen alvorlig miljørisiko, og risikoen kan håndteres tilfredsstillende med de påtænkte anvendelsesbetingelser for produktet i overensstemmelse med det ansøgte produktresumé. 
Based on the revised ERA and considering additional information from peer-reviewed scientific literature, no serious risk for the environment was identified and the risk can be properly managed by the proposed conditions for use of the product as per the currently proposed SPC.
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), Styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne 
List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Clavulansyre er en naturligt forekommende beta-lactamasehæmmer, der virker kemisk synergistisk med amoxicillin. 
Clavulanic acid, a naturally-occurring substance is a beta-lactamase inhibitor and chemical synergist for amoxicillin.
Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsessvej 
Strength Animal species
I den efterfølgende vurdering anvendtes PECjord-værdien 217 μg/kg. 
The PECsoil value 217 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Måldyrearten behandles med amoxicillin, 20 mg/kg kropsvægt, og clavulansyre, 5 mg/kg kropsvægt, i 5 på hinanden følgende dage. 
The target species are treated by 20 mg/kg bw of amoxicillin and 5 mg/kg bw of clavulanic acid for 5 consecutive days.
På baggrund af en samlet vurdering af den forelagte dokumentation og de offentligt tilgængelige oplysninger anses de manglende data om metabolitter for at være uden betydning for det positive benefit/risk-forhold for produktet. 
Considering the total evidence presented in the dossier and the data available in the public domain, the absence of the data concerning metabolites does not affect the positive benefit-risk ratio of the product.
Denne indbringelsesprocedure giver ikke anledning til krav om yderligere foranstaltninger til risikohåndtering eller risikonedsættelse. 
No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
PECgrundvand (kombination) var 98,67 μg/l. 
PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
PECoverfladevand (kombination) var 32,89 μg/l. 
The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Risikoforholdet for dafnier og fisk var under tærskelværdien 1, men for alger var det over tærskelværdien. 
The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
PECjord-værdien (kombination) var 1 086 μg/kg. 
PECsoil (combination) was 1086 μg/kg.
I den efterfølgende vurdering anvendtes PECjord-værdien 869 μg/kg. 
The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Vandmiljøet 
Aquatic environment
Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst ved indbringelsen, fremlagde ansøgeren en modificeret miljørisikovurdering for STRENZEN, pulver til opløsning drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, samt supplerende oplysninger om nedbrydning i jord og adsorption til jord. 
In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Denne mere præcise PECoverfladevand blev anvendt til fornyet beregning af risikoforholdet for alger. 
The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
CHMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III til CVMP's udtalelse. 
Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Ansøgningen er indgivet via den decentrale procedure som en generisk ansøgning i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, der henviser til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, som er godkendt i Tjekkiet (nr. 96/069/98-C). 
The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
De ansøgte indikationer for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af mikroorganismer, der er følsomme for kombinationen af amoxicillin og clavulansyre, dvs. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp. 
The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Jord 
Soil
Ansøgeren indgav en ansøgning via den decentrale procedure for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, med henvisning til referenceproduktet Amoksiklav, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, der er godkendt i Tjekkiet (markedsføringstilladelse nr. 96/069/98-C). 
The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Fordelen ved STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, er muligheden for at behandle infektioner forårsaget af mikroorganismer hos intensivt opdrættede svin, herunder luftvejssygdomme. 
The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Også her blev behandling af fravænnede grise anset for at være det værst tænkelige scenarie. 
The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for CMD(v) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer - veterinær). 
These issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the CMD(v) was started.
PECoverfladevand blev beregnet til 0,036 μg/l, en værdi, der blev gjort mere præcis ved FOCUSmodelberegning og korrigeret som summen af de forventede koncentrationer i overfladevand af amoxicillin og clavulansyre (kombination). 
A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, og relaterede navne, indeholder de aktive indholdsstoffer amoxicillin og clavulansyre (som kaliumsaltet) i forholdet 4:1. 
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin, indeholder amoxicillin og clavulansyre som aktive indholdsstoffer. 
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Som konklusion anses benefit/risk-forholdet for positivt for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin. 
In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin 
Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin 
Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
I fase I beregnedes de forventede miljøkoncentrationer (PEC) af amoxicillin og clavulansyre i jord. 
Predicted environmental concentrations (PECs) of amoxicillin and clavulanic acid in soil were calculated in phase I. All PECsoil values for amoxicillin exceeded the trigger value 100 μg/kg.
Begrundelse for udstedelse af markedsføringsgodkendelse for STRENZEN, pulver til opløsning i drikkevand, 500/125 mg/g, til svin 
Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Tjekkiet 
United Kingdom
5. maj 2009 EMEA/215198/2009 
5 May 2009 EMEA/215198/2009
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 5. maj 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Den decentrale procedure IE/V/0200/001/DC blev indledt den 19. januar 2007. 
The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
UNISOL 10 % ORAL OPLØSNING 
UNISOL 10% ORAL SOLUTION
UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4, VEDRØRENDE 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Internationalt fællesnavn (INN): Enrofloxacin 
International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. Anja Holm (Danmark) og dr. Boris Kolar (Slovenien). 
The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Enrofloxacin er et syntetisk, bredspektret antimikrobielt stof, som tilhører fluoroquinolongruppen af antibiotika. 
Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
På basis af begrundelsen for indbringelsen af sagen blev følgende punkter taget i betragtning af CVMP: 
On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Udvalget begrænsede sine betragtninger til de data, som ansøgeren havde fremlagt i dossieret for produktet, i overensstemmelse med begrænsningerne i lovgivningen med hensyn til data om miljørisici. 
The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Udvalget fremsatte ikke betragtninger eller drog konklusioner med hensyn til konklusionernes anvendelighed på andre godkendte produkter indeholdende det samme aktive stof. 
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Virksomheden fremsendte skriftlige redegørelser den 17. november 2008. 
Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Irland og de berørte medlemsstater Belgien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland og Polen. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Den 29. april 2008 henviste Irland i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF sagen til EMEA på grund af betænkeligheder rejst af Tyskland med hensyn til, at enrofloxacin kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko (risiko for blågrønne alger og for terrestriske planter). 
On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Ansøgeren, Universal Farma S.L., indgav en ansøgning via den decentrale procedure for Unisol 10 % Oral Opløsning, som er indiceret til høns og kalkuner og er til oral anvendelse via drikkevandet. 
The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
• identifikation af potentielt alvorlige risici for blågrønne alger og for terrestriske planter som følge af anvendelsen af Unisol 10 % Oral Opløsning. 
• Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
• om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen for blågrønne alger og for terrestriske planter 
• Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP på sit møde den 13.-15. januar 2009 ved konsensus en udtalelse om, at den anbefalede anvendelse af produktet ikke udgjorde en miljørisiko, og at de punkter, hvorom der var uenighed, og som var blevet rejst af Tyskland, ikke burde være til hinder for udstedelse af en markedsføringstilladelse. 
During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Juli 2020 
July 2020
1 Næppe forståelig. 
1 Hardly understandable.
MedDRA Foretrukken term 
MedDRA Preferred term
3 Tilsyneladende normalt sprog. 
3 Apparently normal language.
Der foreligger ingen information. 
No information is available.
Dato for første markedsføringstilladelse: 30 maj 2017 
Date of first authorisation: 30 May 2017
1 Kræver ekstern hjælp til at gå, eller kan kun kravle. 
1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Cmaks, µg/ml AUC0-t, µg-t/ml Vz, ml 
Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
0 Kan ikke længere gå eller kravle. 
0 Can no longer walk or crawl.
2 Uafhængig gang, defineret som evne til at gå 10 skridt uden støtte. 
2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Der skal indsendes årlige rapporter som led i den årlige revurdering. 
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
0 Ingen forståelige ord eller vokaliseringer. 
0 No intelligible words or vocalizations.
Der er også links til andre hjemmesider om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles. 
There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Dette lægemiddel kan give andre bivirkninger: 
This medicine may cause other side effects:
Denne score indebærer en forringelse fra et tidligere niveau af taleevnen (fra den maksimale score opnået af det individuelle barn). 
This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
MedDRA Systemorganklasse 
MedDRA System organ class
Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, så spørg lægen. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Alle infusionskomponenter skal være sterile. 
All infusion components must be sterile.
Lægemidlet pumpes langsomt gennem den implanterede anordning. 
The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Se figur 1. 
See Figure 1.
Klinisk og laboratoriemæssig monitorering 
Clinical and laboratory monitoring
Tal med lægen. 
Please consult your doctor.
Virkninger af den potentielt hævede lægemiddeludsættelse på periferien er ukendt. 
Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Disse tegn kan imidlertid også opstå i forbindelse med udstyrsrelateret infektion. 
However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Produktproblemer 
Product issues
Lægen kan beslutte at foretage yderligere kontrol, hvis det er nødvendigt. 
The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Total dosis der administreres hver anden uge (mg) 
Total dose administered every other week (mg)
Det er vigtigt at indlede behandling hos børn så tidligt som muligt, selvom patienter under 3 år ikke var inkluderet i pivotalstudiet. 
It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Hos mennesker med CLN2sygdom ophobes disse materialer i visse dele af kroppen, hovedsageligt i hjernen. 
In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
På grund af manglende forligelighedsstudier må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Derudover inkluderede disse undersøgelser et meget lavt antal dyr, hvoraf de fleste grupper blev testet med enkeltdosis og manglede tilsvarende kontrolgrupper. 
In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
• Forlængersæt med 0,2 mikron filter: Impromediform GmbH 
• Extension Set with 0.2 micron filter: Impromediform GmbH
CL, ml/t t1/2, t 
CL, ml/hr t1/2, hr
Det kan være nødvendigt at overveje at justere dosis for patienter, der ikke kan tolerere infusionen. 
Consideration of dose adjustments may be necessary for patients who may not tolerate the infusion.
Ved sammenligning med den forventede forringelsesrate, baseret på naturlig historie, var studieresultaterne statistisk signifikante (p < 0,0001) (se Tabel 4). 
When compared to the expected rate of decline based on natural history, the study results are statistically significant (p < 0.0001) (see Table 4).
En forlængerslange kan tilføjes efter behov. 
An extension line may be added if needed.
Behandling skal baseres på fordele og risici for den individuelle patient efter lægens skøn. 
Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Figur 1: Opsætning af infusionssystemet 
Figure 1: Infusion System Set Up
• To engangssprøjter, der er forligelige med pumpeudstyret. 
• Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Visions- og anfaldsscorer, når de kombineres med CLN2-score (motor- og sprogdomæner) forbliver stabile. 
Vision and seizure scores when combined with CLN2 score (motor and language domains) remain stable.
Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Der anbefales præmedicinering med antihistaminer med eller uden antipyretika til patienterne 30 til 60 minutter inden start på infusionen. 
Pre-treatment of patients with antihistamines with or without antipyretics is recommended 30 to 60 minutes prior to the start of infusion.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får behandling med dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Produktet må kun udtages fra de uåbnede hætteglas umiddelbart inden anvendelse. 
Product should only be withdrawn from the unopened vials immediately prior to use.