natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Desuden kræver den tilsigtede anvendelse ikke lægeligt tilsyn. 
Moreover, the intended use does not require medical supervision.
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom 
30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom healthcare practitioner should be consulted.
Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh., folium 
Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh., folium
Selvom nogle få kliniske undersøgelser, herunder en undersøgelse hos 15 patienter med urinvejsinfektioner, har tydet på en positiv virkning ved urinvejsinfektioner, er data endnu for begrænsede til at kunne anvendes som tilstrækkelig dokumentation. 
Although there are few clinical studies, including a study in 15 patients with urinary tract infections which suggested a positive effect on the urinary infection, data are too limited to be used as evidence.
Birkeblad 
Birch leaf
De må heller ikke anvendes til patienter med tilstande, hvor der anbefales nedsat væskeindtag (såsom svær hjerte- eller nyresygdom). 
They must also not be used in patient with conditions where a reduced fluid intake is recommended (such as severe heart or kidney disease).
Birkeblad er fællesnavnet for bladene af træet Betula pendula Roth og/eller Betula pubescens Ehrh. 
Birch leaf is the common name for the leaves of the tree Betula pendula Roth and/or Betula pubescens Ehrh.
Hvad er birkeblad? 
What is birch leaf?
Lægemidler med birkeblad må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for birkeblad eller birkepollen. 
Birch leaf medicines must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to birch leaf or birch pollen.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing birch leaf have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder birkeblad, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater. 
Information on the use and licensing of birch leaf medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Hvis symptomerne fortsætter under behandlingen, bør der søges råd hos en læge eller en anden kvalificeret sundhedsmedarbejder. 
If symptoms persist during treatment, a doctor or a qualified
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder birkeblad. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing birch leaf.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of birch leaf medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with birch leaf medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler indeholdende birkeblad skal anvnedes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instruction on how to take birch leaf medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dette er et sammendrag af Komiteen for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af birkeblad. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of birch leaf.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder birkeblad, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing birch leaf.
Ved brug af lægemidler med birkeblad er beskrevet bivirkninger som diarré, kvalme, opkastning og allergiske reaktioner såsom kløe, udslæt og tilstoppet og løbende næse. 
Side effects that have been reported with birch leaf medicines include diarrhoea, feeling or being sick, and allergic reactions such as itching, rash and stuffy and runny nose.
Bladene til medicinsk anvendelse fås enten fra dyrkede eller vildtvoksende træer. 
The leaves for medicinal use are obtained either from trees that have been cultivated or found in the wild.
Lægemidler indeholdende birkeblad bør kun anvendes til voksne og børn over 12 år og anvendes saædvanligvis i et tidsrum på 2-4 uger. 
Birch leaf medicines should only be used in adults and adolescents above 12 years of age.
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder birkeblad 
Other information about birch leaf medicines
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder birkeblad, i EU? 
How are birch leaf medicines approved in the EU?
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder birkeblad? 
What are the risks associated with birch leaf medicines?
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af birkeblad? 
What evidence supports the use of birch leaf medicines?
HMPC's konklusioner om brugen af lægemidler med birkeblad er derfor baseret på lægemidlernes "mangeårige anvendelse". 
Hence, the HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines are based on their long-standing use.
Tilberedninger af birkeblad fremstilles ved r findeling eller pulverisering af de tørrede blade eller som tørt eller flydende ekstrakt. 
Birch leaf preparations are obtained by powdering or comminuting (reducing into tiny pieces) the dried leaf, or as dry or liquid extracts.
HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler indeholdende birkeblad er baseret på den "traditionel anvendelse" til at øge urinproduktionen ved lettere urinvejsgener. 
The HMPC conclusions on the use of birch leaf medicines to increase the production of urine are based on their ‘traditional use' in minor urinary tract problems.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder birkeblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with birch leaf medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Ekstrakterne fremstilles ved at udtrække stoffer fra matematerialet i vand eller alkohol. 
Extracts are prepared using a technique to extract compounds from plant material by dissolving them in a solvent (such as water or alcohol).
Plantelægemidler med birkeblad fås normalt som urtete eller i fast eller flydende form til indtagelse gennem munden. 
Herbal medicines containing birch leaf preparations are usually available as herbal tea or in solid and liquid forms to be taken by mouth.
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med birkeblad, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using birch leaf medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ved fremstilling af tørekstrakter fordampes opløsningsmidlet herefterfor at opnå det tørre ekstrakt. 
For dry extracts the solvent is then evaporated to obtain the extract.
På baggrund af den mangeårige anvendelse, har HMPC konkluderet, at lægemidler med birkeblad kan anvendes ved lettere urinvejsproblemer for at øge urinproduktionen og opnå en bedre gennemskylning af urinvejene. 
The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, birch leaf medicines can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the production of urine, in order to achieve flushing of the urinary tract.
Disse forholdsregler medvirker til at beskytte miljøet. 
These measures will help protect the environment.
Børn fra fødsel til 23 måneder: 
Children from birth to 23 months:
Tag din næste dosis som planlagt. 
Take your next dose as scheduled.
Linearitet/non-linearitet 
Linearity / non-linearity
Dette er en længerevarende behandling, der muligvis kan vare måneder eller år. 
This is a longterm treatment, possibly lasting for months or years.
Denne aldersgruppe kan derfor behøve højere doser, end hvad der er nødvendigt hos voksne. 
This age group may therefore require higher doses than are necessary in adults.
og/eller Faldende < LLN 
and/or Decreases <LLN
og En gang (1×) 
and Once (1×)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Hvis du glemmer en dosis, så tag den, så snart du husker det den samme dag. 
If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Uddannelsesprogrammet har til hensigt at informere sundhedspersonale og patienter for at minimere risici for: 
The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Interaktion med mad 
Interaction with food
I den kliniske virkelighed kan denne effekt være mere udtalt. 
In the clinical setting, this effect may be more pronounced.
Supplerende undersøgelser kan være nødvendige for at kontrollere blodniveauet af nogle af disse lægemidler. 
Additional tests may be required to monitor the blood levels of some of these medicines.
• Serum-kreatinin forbliver signifikant forhøjet og 
• Serum creatinine remains significantly elevated and
2900 Komarom UNGARN 
2900 Komarom HUNGARY
• Ændringer i farven på huden 
• Change in the colour of the skin
Potentialet for reproduktionstoksicitet blev vurderet hos rotter og kaniner. 
The potential for toxicity to reproduction was assessed in rats and rabbits.
Kropsvægt, højde og seksuel udvikling 
Body weight, height and sexual development
Dosisrekommendationer for ældre patienter er de samme som beskrevet ovenfor. 
The dosing recommendations for elderly patients are the same as described above.
Der blev ikke set nogen effekt på afkommet. 
No effect on the offspring was noted.
Der er ingen fertilitetsdata tilgængelige for mennesker. 
No fertility data is available for humans.
Imidlertid bør startdosis være den samme som hos voksne, efterfulgt af individuel titrering. 
However, the initial dose should be the same as in adults, followed by individual titration.
Disse bivirkninger er ikke almindelige. 
These side effects are uncommon.
Ældre patienter (≥ 65 år) 
Elderly patients (≥65 years of age)
Din læge vil beregne den dosis, der passer til dig, og fortælle dig hvor mange tabletter, du skal tage hver dag. 
Your doctor will calculate the dose you need and tell you how many tablets to take each day.
Efterhånden som patienten vokser, vil lægen justere dosis. 
As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Imidlertid blev denne dosisrekommendation ikke vurderet prospektivt i de kliniske studier. 
However, this dosing recommendation was not prospectively assessed in the clinical studies.
Disse var dosisafhængige. 
These were dose-dependent.
Disse stammer fra spontane rapporter, hvor det ikke altid er muligt at fastsætte en pålidelig frekvens eller årsagssammenhæng med eksponering af lægemidlet. 
These are derived from spontaneous reports for which it is not always possible to reliably establish frequency or a causal relationship to exposure to the medicinal product.
Da dosering er justeret individuelt i henhold til respons, forventes dette ikke at have kliniske konsekvenser. 
Since dosing is individually adjusted according to response this is not expected to have clinical consequences.
• Unormalt niveau af syre i blodet 
• Abnormal level of acid in blood
Efter behov. 
As needed.
Anbefales ikke 
Not recommended
De fleste af bivirkningerne er milde til moderate og vil almindeligvis forsvinde efter et par dage til et par ugers behandling. 
Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) varierede fra 8 til 16 timer. 
The mean elimination half-life (t½) ranged from 8 to 16 hours.
Syn og hørelse 
Vision and hearing
• Alt efter hvordan du reagerer på behandlingen, kan din læge senere justere din behandling til højere eller lavere dosis. 
• Depending on how you respond to treatment, your doctor may later adjust your treatment to a higher or lower dose.
- 6. måned) 
6 months)
• Ikke-compliance med dosering og biologisk monitorering 
• Non-compliance of the posology and biological monitoring
Ældre (65 år og derover) 
Older people (age 65 years and over)
• Hvis du oplever delvist tab af dit syn, 
• If you experience partial loss of vision,
Tabel 4 Opsummering af anbefalinger for sikkerhedsmonitorering 
Table 4 Summary of safety monitoring recommendations
Doser (i mg/kg) skal beregnes og afrundes til nærmeste hele tabletstørrelse. 
Doses (in mg/kg) must be calculated and rounded to the nearest whole tablet size.
Visse bivirkninger kan være alvorlige og kræve omgående lægehjælp. 
Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Visse bivirkninger kan blive alvorlige. 
Some side effects could become serious.
- hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom. 
- if you have moderate or severe kidney disease.
Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales. 
Safety monitoring schedules for renal and liver parameters are recommended.
- hvis du for tiden indtager anden jernkelatormedicin. 
- if you are currently taking any other iron chelator medicines.
Yderligere skal der periodisk efter lancering udleveres uddannelsesmateriale, specielt efter betydelige sikkerhedsrelaterede ændringer til produktinformationen, som retfærdiggør en opdatering af materialet. 
Additional periodic distributions after launch should be performed, notably after substantial safety modifications of the product information justifying educational material updates.
Akut medicinsk behandling kan være nødvendig. 
Medical treatment may be necessary.
I studiet deltog 145 voksne og 21 pædiatriske patienter. 
The study enrolled 145 adult and 21 paediatric patients.
Vis lægen pakken med tabletter. 
Show them the pack of tablets.
- Herefter 
- Thereafter
• Hvis du får nedsat hørelse, så fortæl det til lægen hurtigst muligt. 
• If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Dette skyldes, at blod indeholder jern, og at din krop ikke har en naturlig metode til at fjerne det overskydende jern, du får med blodtransfusionerne. 
This is because blood contains iron and your body does not have a natural way to remove the excess iron you get with your blood transfusions.
På længere sigt kan det overskydende jern ødelægge vigtige organer såsom leveren og hjertet. 
Over time, the excess iron can damage important organs such as the liver and heart.
Imidlertid kan gentagne blodtransfusioner forårsage ophobning af overskydende jern. 
However, repeated blood transfusions can cause a build-up of excess iron.
LLN: nedre grænse af normalområdet 
LLN: lower limit of the normal range
Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde. 
The rashes resolve spontaneously in most cases.
Hver 2. uge den første behandlingsmåned. 
Every 2 weeks during first month of therapy.
Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand. 
The film-coated tablets should be swallowed whole with some water.
Du må ikke tage en dobbeltdosis den næste dag som erstatning for de(n) glemt(e) tablet(ter). 
Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten tablet(s).
Efter 20 enheder (ca. 100 ml/kg) af PRBC 
After 20 units (about 100 ml/kg) of PRBC
Der er ingen tilgængelige data for genoptagelse af behandlingen hos patienter, der genophober jern efter at have opnået et tilfredsstillende jernniveau i kroppen, og derfor kan det ikke anbefales at genoptage behandlingen. 
There are no data available on the retreatment of patients who reaccumulate iron after having achieved a satisfactory body iron level and therefore retreatment cannot be recommended.
Gastrointestinal perforation 1, akut pankreatitis 
Gastrointestinal perforation 1, acute pancreatitis
I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid. 
In severe cases, this reintroduction could be conducted in combination with a short period of oral steroid administration.
Årsagerne til stigningerne i serum-kreatinin er ikke blevet klarlagt. 
The causes of the rises in serum creatinine have not been elucidated.
Syre-basebalance, bør overvåges som klinisk indiceret i disse populationer. 
Acidbase balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Årligt herefter. 
Annually thereafter.
Hos børn under 6 år var eksponeringen omkring 50 % lavere end hos voksne. 
In children younger than 6 years old exposure was about 50% lower than in adults.
Til patienter behandlet med doser > 21 mg/kg/dag - Når målet er nået 
In patients treated with doses >21 mg/kg/day - When target is reached
Der er blevet rapporteret om akut pancreatitis, særligt hos børn og unge. 
Acute pancreatitis has been reported, particularly in children and adolescents.
- busulfan (bruges som behandling for at ødelægge den originale knoglemarv inden en transplantation). 
- busulfan (used as a treatment prior to transplantation in order to destroy the original bone marrow before the transplant).
Om muligt skal farmakokinetikken (AUC, clearance) af en busulfan testdosis evalueres for at muliggøre dosisjustering. 
If possible, evaluation of the pharmacokinetics (AUC, clearance) of a busulfan test dose should be performed to allow dose adjustment.
[Blister] 
[Blisters]
Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter. 
No such effects were observed in iron-preloaded rats.
Værdi 2 X og Y er dagene (skal fastsættes), hvor målingerne før behandling skal udføres. 
X and Y are the days (to be determined) when pre-treatment measurements should be performed.
Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
• Hvis du oplever voldsomme mavesmerter (pancreatitis), stop med at tage dette lægemiddel og fortæl det til lægen med det samme. 
• If you experience severe upper stomach pain (pancreatitis), stop taking this medicine and tell your doctor straight away.
Denne ubalance opstod, fordi patienter på deferoxamin fik tilladelse til at blive på deres før-studiedosering, selvom denne dosis var højere end den protokolspecificerede dosis. 
This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Det er en trident ligand, der binder jern med høj affinitet i et forhold på 2:1. 
It is a tridentate ligand that binds iron with high affinity in a 2:1 ratio.
De skal følges tæt af deres læge for at opdage bivirkninger, der kan kræve dosisjusteringer. 
They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Afbrydelse 
Interruption
Den primære effektparameter var ændringen i jernkoncentrationen i leveren (LIC) fra baseline efter 12 måneders behandling. 
The primary efficacy parameter was the change in liver iron concentration (LIC) from baseline after 12 months of treatment.
Hos 250 patienter, der blev fulgt i op til fem år, blev der ikke observeret yderligere fald i det gennemsnitlige kreatininclearance-niveau. 
In 250 patients who were followed for up to five years, no further decrease in mean creatinine clearance levels was observed.
Ved gentagen dosering øgedes eksponeringen med en akkumulationsfaktor på 1,3 til 2,3. 
Upon multiple dosing exposure increased by an accumulation factor of 1.3 to 2.3.
1, neutropeni 
1, neutropenia
Kreatinin-clearance og/eller plasma-cystatin C Inden behandlingsstart. 
Creatinine clearance and/or plasma cystatin C Prior to therapy.
• Afvigelser i urinanalyser (protein i urinen) Hvis nogen af disse bivirkninger påvirker dig alvorligt, så fortæl det til din læge. 
• Disturbance in urine test (protein in the urine) If any of these affects you severely, tell your doctor.
En af de sekundære effektparametre var ændringen i serumferritin mellem baseline og fjerde kvartal. 
One of the secondary efficacy parameters was the change in serum ferritin between baseline and fourth quarter.
Dosen bør indtages med det samme og fuldstændigt og bør ikke gemmes til senere brug. 
The dose should be immediately and completely consumed, and not stored for future use.
Brug ikke pakninger, der er beskadiget eller viser tegn på at være i stykker eller at have været åbnet. 
Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity or carcinogenic potential.
Bivirkninger er opstillet herunder ud fra følgende konventioner: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• Flænge i mave eller tarmvæg, som kan være smertefuldt og give kvalme 
• Tear in stomach or intestine wall that can be painful and cause nausea
Der er rapporteret om tilfælde af alvorlig akut pancreatitis uden dokumenterede underliggende biliære tilstande. 
Cases of serious acute pancreatitis were observed without documented underlying biliary conditions.
Patienter med estimeret kreatinin-clearance < 60 ml/min. 
Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Resultaterne af tests for serum-kreatinin, serumferritin og serum-transaminaser bør registreres og vurderes regelmæssigt for tendenser. 
The results of the tests for serum creatinine, serum ferritin and serum transaminases should be recorded and regularly assessed for trends.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Behandling kan, afhængigt af den enkelte patients omstændigheder, genoptages. 
Treatment may be reinitiated depending on the individual clinical circumstances.
• De anbefalede doser og retningslinjer for opstart af behandling 
• The recommended doses and the rules for starting treatment