natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der foreligger ingen data om anvendelse til gravide. 
There are no data in pregnant women.
Underret en farmaceut, hvis du bemærker et ændret udseende af kapslerne. 
Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the capsules.
• angst/depression 
• anxiety/depression
vender tilbage efter dosisreduktion. 
recurs after dose reduction.
Størstedelen af toksiciteten viste tegn på at være reversibel med undtagelse af bivirkningerne på det mandlige reproduktionssystem og retinal degeneration. 
Most of the toxicity showed evidence of reversibility, except for adverse events on the male reproductive system and retinal degeneration.
Hvis anvendelse under graviditet bør overvejes, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fostret. 
If use during pregnancy must be considered, the patient should be apprised of the potential risk to the foetus.
Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median for hændelsesfri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse. 
The 6-month event-free survival for the ITT population was 44 % with a median event-free survival of 4.6 months, which was similar to the results for the progression-free survival.
Medianen for PFS var 5,4 måneder. 
The median PFS was 5.4 months.
Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes. 
Your doctor will check your blood to make sure you have enough of these cells before you begin treatment.
Plasmaclearance, fordelingsvolumen og halveringstid er uafhængige af dosis. 
Plasma clearance, volume of distribution and half-life are independent of dose.
I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og frekvens. 
In the tables undesirable effects are classified according to System Organ Class and frequency.
Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende: 
Contact your doctor immediately if you have any of the following:
Bivirkninger fra kliniske studier: 
Side effects from clinical studies:
Levertoksicitet kan forekomme flere uger eller mere efter sidste behandling med temozolomid. 
Liver toxicity may occur several weeks or more after the last treatment with temozolomide.
Forhøjet ALT 
ALT increased
Hård kapsel (kapsel). 
Hard capsule (capsule).
• da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP). 
• as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Patienter vil blive grundigt undersøgt af egen læge for tegn på denne infektionstype før behandlingen påbegyndes. 
Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Eksperter i leversygdomme bør konsulteres før behandling påbegyndes af patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom). 
Experts in liver disease should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease).
I begge forsøg var det primære endpoint progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring. 
In both trials, the primary endpoint was progression-free survival (PFS) defined by MRI scans or neurological worsening.
Den dosisbegrænsende toksicitet var hæmatologisk og blev rapporteret med en hvilken som helst dosis, men forventes at være alvorligere ved højere doser. 
Dose-limiting toxicity was haematological and was reported with any dose but is expected to be more severe at higher doses.
Oral anvendelse Læs indlægssedlen inden brug. 
Oral use Read the package leaflet before use.
Hver kan vare op til 28 dage. 
Each one lasts 28 days.
• hvis du nogensinde har fået konstateret eller på nuværende tidspunkt har en hepatitis Binfektion. 
• if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Afhængig af resultaterne af blodprøverne vil din læge justere dosen til næste cyklus. 
Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
See package leaflet for further information.
Dette lægemiddel indeholder lactose. 
This medicinal product contains lactose.
Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling. 
Baseline liver function tests should be performed prior to treatment initiation.
I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan dette lægemiddel påvirker dig (se pkt. 
In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}>. 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
• allergiske reaktioner. 
• allergic reactions.
Derefter skal du påbegynde monoterapi-fasen. 
Then, you will start the monotherapy phase.
Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %. 
The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Nedsat hørelse, tinnitus 
Hearing impairment, tinnitus
Medianen for den samlede overlevelse var 14,6 måneder. 
Median overall survival was 14.6 months.
Følgende bivirkninger kan opstå og kan kræve lægebehandling. 
The following side effects may occur, and may require medical attention.
• øget sukkerindhold i blodet 
• increased sugar in the blood
Responsraten, baseret på den centrale reviewers vurdering, var 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-totreat populationen (ITT) n=162. 
Response rate, based on the central reviewer assessment, was 35 % (13 CR and 43 PR) for the intent-to-treat population (ITT) n=162.
Meningoencephalitis herpetica 
Meningoencephalitis herpetic
Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger. 
Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Der er ikke udført forsøg til bestemmelse af TMZ's effekt på metabolisering eller elimination af andre lægemidler. 
No studies have been conducted to determine the effect of TMZ on the metabolism or elimination of other medicinal products.
Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 
This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Opbevares i den originale yderpakning. 
Store in the original package.
Hos patienter, der behandles med en 42-dages cyklus, bør leverfunktionsprøverne gentages midtvejs i denne cyklus. 
For patients on a 42 day treatment cycle liver function tests should be repeated midway during this cycle.
• hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling, eller hvis du udvikler dem under behandlingen. 
• if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
• røde pletter under huden 
• red spots under the skin
• hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC). 
• if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
1 kapsel 
1 capsule
Hallucination, amnesi 
Hallucination, amnesia
Tilstedeværelsen af trombocytopeni kan øge risiko for blødning, og tilstedeværelsen af neutropeni eller leukopeni kan øge risiko for infektion. 
The presence of thrombocytopenia may increase the risk of bleeding, and the presence of neutropenia or leukopenia may increase the risk of infection.
I så fald vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse. 
In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this type of pneumonia (PCP).
Det dosisrelaterede fald i leukocyt- og trombocyttal synes at være følsomme markører for toksicitet. 
Dose-related reductions in leukocytes and platelets appear to be sensitive indicators of toxicity.
Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling. 
Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Overfølsomhed over for decarbazin (DTIC). 
Hypersensitivity to dacarbazine (DTIC).
Det skyldes, at du ikke må tage Temozolomide Sandoz under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge. 
This is because you must not be treated with Temozolomide Sandoz during pregnancy unless clearly indicated by your doctor.
Der kan være en højere forekomst af PCP, når TMZ anvendes i et længere dosisregimen. 
There may be a higher occurrence of PCP when TMZ is administered during a longer dosing regimen.
Der er rapporteret om patienter, som har taget den anbefalede dosis i mere end de 5 behandlingsdage (op til 64 dage) med rapporterede bivirkninger, som inkluderede knoglemarvssuppression med eller uden infektion, i nogle tilfælde alvorlige og langvarige og resulterende i dødsfald. 
There are reports of patients who have taken the recommended dose for more than 5 days of treatment (up to 64 days) with adverse events reported including bone marrow suppression, with or without infection, in some cases severe and prolonged and resulting in death.
TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer. 
TMZ demonstrates low protein binding (10 % to 20 %), and thus it is not expected to interact with highly protein-bound substances.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende (PSUR'er) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Konkomitant fase 
Concomitant phase
Tilbagevendende anaplastisk astrocytom 
Recurrent anaplastic astrocytoma
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
• Aktivt stof: temozolomid. 
• The active substance is temozolomide.
Rotter synes at være særligt følsomme over for de onkogene virkninger af TMZ med forekomst af de første tumorer inden for 3 måneder efter dosisstart. 
Rats appear to be particularly sensitive to oncogenic effects of TMZ, with the occurrence of first tumours within 3 months of initiating dosing.
Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: 
TMZ administration can be continued throughout the 42 day concomitant period (up to 49 days) if all of the following conditions are met:
Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom 
toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hvis der forekommer lymfopeni, skal de fortsætte den forebyggende behandling, indtil bedring af lymfopeni til grad ≤ 1. 
If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
• seksuel impotens 
• sexual impotence
CSF-penetration blev bekræftet hos en patient; CSF-eksponering baseret på AUC for TMZ var cirka 30 % i forhold til plasma, hvilket er konsistent med data fra dyr. 
CSF penetration was confirmed in one patient; CSF exposure based on AUC of TMZ was approximately 30 % of that in plasma, which is consistent with animal data.
Din læge kan i alvorlige tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling. 
Your doctor may decide to reduce the dose, interrupt, stop or change your treatment.
• højt blodtryk 
• high blood pressure
Dosis under serie 2-6 ved fravær af toksicitet 
Dose during Cycles 2-6 in absence of toxicity
Doser på 500, 750, 1.000 og 1.250 mg/m2 (total dosis pr serie over 5 dage) er blevet vurderet klinisk hos patienter. 
Doses of 500, 750, 1,000, and 1,250 mg/m2 (total dose per cycle over 5 days) have been evaluated clinically in patients.
Hvis Temozolomide Sandoz kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand. 
If Temozolomid Sandoz comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
TMZ monoterapi n=224 
TMZ monotherapy n=224
Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag. 
If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
• hoste • infektioner herunder lungebetændelse. 
• cough • infections including pneumonia.
Lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) 
Not known drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
TMZ er et embryotoksisk, teratogent og genotoksisk alkyleringsmiddel. 
TMZ is an embryotoxic, teratogenic and genotoxic alkylating agent.
Erfaring efter markedsføring 
Post-Marketing experience
Cytotoksiske læsioner, der udvikles efterfølgende, synes at involvere aberrant reparation af methyladduktet. 
Cytotoxic lesions that develop subsequently are thought to involve aberrant repair of the methyl adduct.
Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier. 
If the dose was not escalated at Cycle 2, escalation should not be done in subsequent cycles.
Under behandlingen bør en komplet blodundersøgelse foretages på dag 22 (21 dage efter den første dosis af TMZ). 
During treatment a complete blood count should be obtained on Day 22 (21 days after the first dose of TMZ).
Hvis du ved et uheld får noget på huden, i øjnene eller næsen, skal området skylles med vand. 
If you accidentally get some in your eyes or nose, flush the area with water.
Hos patienter med signifikant unormal leverfunktion bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet ved fortsat behandling. 
For patients with significant liver function abnormalities, physicians should assess the benefit/risk of continuing treatment.
En behandlingscyklus med Temozolomide Sandoz varer 28 dage. 
A treatment cycle with Temozolomide Sandoz lasts 28 days.
Den estimerede sandsynlighed for at overleve 2 år eller mere (26 % vs. 10 %) er højere for gruppen med strålebehandling + TMZ. 
The estimated probability of surviving 2 years or more (26 % vs 10 %) is higher for the RT + TMZ arm.
Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis i den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen. 
Anti-emetic prophylaxis is recommended prior to the initial dose of concomitant phase and it is strongly recommended during the monotherapy phase.
Temozolomide Sandoz bør ikke anvendes til gravide kvinder. 
Temozolomide Sandoz should not be administered to pregnant women.
Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2. 
The lowest recommended dose is 100 mg/m2.
Anvendelse af TMZ i kombination med andre myelosuppresserende lægemidler kan øge risikoen for myelosuppresion. 
Use of TMZ in combination with other myelosuppressive agents may increase the likelihood of myelosuppression.
Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter administration af TMZ. 
Anti-emetic therapy may be administered prior to or following administration of TMZ.
Andre bivirkninger: 
Other side effects:
Du skal tage denne dosis hver dag i 42 dage (i op til 49 dage) i kombination med strålebehandling. 
(usual dose).You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Ældre patienter synes at have større risiko for at udvikle neutropeni og trombocytopeni sammenlignet med yngre patienter. 
Elderly patients appear to be at increased risk of neutropenia and thrombocytopenia, compared with younger patients.
Det kan betyde, at du lettere får blå mærker eller blødning, anæmi (mangel på rødeblodlegemer), feber og nedsat modstandskraft over for infektioner. 
This may cause you to have increased bruising or bleeding, anaemia (a shortage of red blood cells), fever, and reduced resistance to infections.
Hvis du er en nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme), får du muligvis Temozolomide Sandoz i 42 dage i kombination med strålebehandling. 
If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temozolomide Sandoz for 42 days in combination with radiotherapy.
Reducer TMZ med 1 dosisniveaua 
Reduce TMZ by 1 dose levela
Type III-flasker af brunt glas med børnesikret polypropylen-låg indeholdende 5 eller 20 hårde kapsler. 
Type III amber glass bottle with polypropylene child-resistant closure containing 5 or 20 hard capsules.
I det non-komparative forsøg var PFS efter 6 måneder 19 %, median progressiv overlevelse var 2,1 måneder, og median samlet overlevelse 5,4 måneder. 
In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Dette skyldes, at temozolomid kan forårsage reaktivering af hepatitis B, hvilket i visse tilfælde kan være dødeligt. 
This is because temozolomide could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in some cases.
Da de pågældende doser for retinal degeneration imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen sammenlignelig effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant. 
However, because the doses implicated in retinal degeneration were in the lethal dose range, and no comparable effect has been observed in clinical studies, this finding was not considered to have clinical relevance.
Dataene vedrørende tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom dataene vedrørende tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 point). 
Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Tilfælde af diabetes insipidus er blevet rapporteret som værende ualmindelige. 
Cases of diabetes insipidus have been uncommonly reported.
Infektioner og infestationer* 
Infections and infestations*
I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temozolomide Sandoz. 
In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temozolomide Sandoz.
Temozolomide Sandoz bruges til behandling af disse svulster, hvis de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandlingen. 
Temozolomide Sandoz is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temozolomide Sandoz. 
There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temozolomide Sandoz.
• hjertebanken (du kan mærke dit hjerte slå) 
• palpitations (when you can feel your heart beat)
Da TMZ imidlertid ikke metaboliseres i leveren samt udviser lav proteinbinding, er det usandsynligt, at det vil påvirke andre lægemidlers farmakokinetik (se pkt. 
However, since TMZ does not undergo hepatic metabolism and exhibits low protein binding, it is unlikely that it would affect the pharmacokinetics of other medicinal products (see section 5.2).
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Tyskland 
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Germany
I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger mave-tarmkanalen, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %). 
In clinical trials, the most frequently occurring treatment-related undesirable effects were gastrointestinal disorders, specifically nausea (43 %) and vomiting (36 %).
PET-forsøg hos mennesker samt prækliniske data tyder på, at TMZ hurtigt passerer blod-hjernebarrieren og er til stede i CSF. 
PET studies in humans and preclinical data suggest that TMZ crosses the blood-brain barrier rapidly and is present in the CSF.
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Østrig 
Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
Der er set meget sjældne tilfælde af lungebivirkninger med temozolomide. 
Very rare cases of lung side effects have been observed with temozolomide.
De primære målorganer for toksicitet omfattede knoglemarven, det lymforetikulære system, testes, mave-tarmkanalen og ved højere doser, der var dødelige hos 60 % til 100 % af de undersøgte rotter og hunde, forekom degeneration af retina. 
The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Kontakt straks din læge, hvis dette forekommer. 
Tell your doctor immediately if this occurs
Samtidig indtagelse af valproat var forbundet med et lille, men statistisk signifikant fald i TMZ-clearance. 
Co-administration with valproic acid was associated with a small but statistically significant decrease in clearance of TMZ.
Lad være med at åbne, knuse eller tygge kapslerne. 
Do not open, crush or chew the capsules.
Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig performance status (WHO PS=2, n=70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper. 
The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Hos patienter, der tidligere havde fået kemoterapi, blev der registreret en forbedring hos patienter med en KPS ≥ 80. 
In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS ≥ 80.
I forhold til AUC for TMZ er eksponeringen for MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %. 
Relative to the AUC of TMZ, the exposure to MTIC and AIC is ~ 2.4 % and 23 %, respectively.
Dosisreduktioner og seponeringer under monoterapi-fasen bør ske i henhold til Tabel 2 og 3. 
Dose reductions and discontinuations during the monotherapy phase should be applied according to Tables 2 and 3.
Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter. 
Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
CTC Grad 3 eller 4 
CTC Grade 3 or 4
Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge straks. 
If a full day has gone by, check with your doctor.
Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre pæventionsmidler, mens de tager Temozolomide Sandoz (se også ”Frugtbarhed hos mænd” nedenfor). 
Effective contraceptive precautions must be taken by both male and female patients who are taking Temozolomide Sandoz (see also “Male fertility” below).
Tag den ordinerede dosis af Temozolomide Sandoz én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag. 
Take your prescribed dose of Temozolomide Sandoz once a day, preferably at the same time each day.
Utilsigtet indtagelse kan være dødbringende for børn. 
Accidental ingestion can be lethal for children.