natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA, Canada R3T 5Y3 
Manufacturer Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA R3T 5Y3
pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter 
Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
• Senest 60 dage efter, at en vigtig (pharmacovigilance eller risikominimering) milepæl er nået 
• Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency
• Immunglobulin A: Fortæl det til lægen, hvis dit blod ikke indeholder immunglobulin A (IgA). 
• Immunoglobulin A: Please tell your doctor if your blood does not have immunoglobulin A (IgA).
• Brug ikke ImmunoGam efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen. 
• Do not use ImmunoGam after the expiry date which is stated on the label and carton.
• Fortæl det til lægen, hvis du planlægger at blive vaccineret eller er blevet det inden for de seneste tre måneder. 
• Please inform your doctor if you are planning to receive a vaccine or have been recently vaccinated in the last three months.
- Øvrige indholdsstoffer: maltose og polysorbat 80. 
- The other ingredients are maltose and polysorbate 80.
I henhold til CHMP-vejledningen for risikostyringsprogrammer vedrørende lægemidler til human brug, skal den opdaterede risikostyringsprogram indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Lægen vil afgøre, om ImmunoGam kan bruges under graviditet og amning. 
Your doctor will decide if ImmunoGam can be used during pregnancy and breastfeeding.
Undersøgelser for akut toksicitet i dyr er ikke relevante, da højere doser resulterer i overbelastning. 
In animals, acute toxicity testing is of no relevance as higher doses result in overloading.
ImmunoGam har en eliminationshalveringstid på 3-4 uger. 
ImmunoGam has an elimination half-life of 3 - 4 weeks.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam 
Important information about some of the ingredients of ImmunoGam
Lægemidlets virkning på nyfødtes immunsystem er ikke blevet undersøgt. 
Effects of the medicinal product on the immune system of the newborn have not been studied.
Der findes følgende immunglobulin IgG-underklasser: 
The immunoglobulin IgG subclasses are:
ImmunoGam kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, ImmunoGam can cause side effects, although not everybody gets them.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hepatitis B-immunglobulin, ATC-kode: J06BB04 
Pharmacotherapeutic group: Hepatitis B immunoglobulin, ATC code: J06BB04
Sikkerheden ved gravides brug af dette lægemiddel er ikke blevet påvist i kontrollerede kliniske forsøg. 
The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials.
Hjælpestoffer: Maltose (se indlægssedlen for nærmere vejledning) og polysorbat 80 
Excipients: Maltose (see package leaflet for further information) and polysorbate 80
Dog skal det bemærkes, at der ikke findes kliniske undersøgelsesdata, der understøtter subkutan indgivelse. 
However, it should be noted that there are no clinical efficacy data to support administration by the subcutaneous route.
Brug ikke ImmunoGam - hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane immunglobuliner, på andre blodprodukter eller et af de øvrige indholdsstoffer i ImmunoGam. 
You should NOT be given ImmunoGam - if you have previously developed an allergic reaction to human immunoglobulins, to other blood products or to any of the other ingredients of ImmunoGam.
Efter indgivelse af dette lægemiddel bør der gå mindst 3 måneder, inden vaccination med vacciner med levende svækket virus. 
After administration of this medicinal product, an interval of at least 3 months should elapse before vaccination with live attenuated virus vaccines.
• Allergisk reaktion: Der er en risiko for, at du kan udvikle en allergisk reaktion efter indsprøjtning af medicinen. 
• Allergic reaction: There is a chance that you may experience an allergic reaction after administration of this medicine.
ImmunoGam indeholder en lille mængde IgA (mindre end 40 mikrogram/ml). 
ImmunoGam contains a small quantity of IgA (less than 40 micrograms/ml).
Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin. 
Ask your doctor for advice before using this medicine.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at udføre de yderligere studier og pharmacovigilanceaktiviteter, der er beskrevet i pharmacovigilance-planen, i henhold til version 1.3 af risikostyringsprogrammet (RMPlan), præsenteret i Module 1.8.2. i ansøgningen om markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende opdatering af risikostyringsplanen, der vedtages af CHMP. 
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 1.3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Overfølsomhed over for humane immunglobuliner, særligt i de meget sjældne tilfælde af IgA-mangel, hvor patienten har antistoffer mod IgA. 
Hypersensitivity to human immunoglobulins, especially in very rare cases of IgA deficiency when the patient has antibodies against IgA.
ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE
Vær ekstra forsigtig med at bruge ImmunoGam Generelle advarsler i forbindelse med ImmunoGam: 
Take special care with ImmunoGam General warnings related to ImmunoGam:
ImmunoGam påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
ImmunoGam does not effect your ability to drive or use machines.
ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte mod visse infektioner), som findes i blodet. 
ImmunoGam belongs to a group of medicines containing immunoglobulins (antibodies which can protect against certain infections), which are present in your blood.
Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion 
Instruction for Use and Handling and Disposal
Produktinformationen for blodglukosetestsystemerne, inklusive teststrips, skal læses omhyggeligt for at afgøre, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale produkter. 
The product information of the blood glucose testing systems, including that of the test strips, should be carefully reviewed to determine if the system is appropriate for use with maltose-containing parenteral products.
ImmunoGam indeholder små mængder IgA. 
ImmunoGam contains small amounts of IgA.
Hvis der opstår mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner, skal indsprøjtningerne omgående ophøre. 
Suspicion of allergic or anaphylactic type reactions requires immediate discontinuation of the injection.
De anvendte forholdsregler betragtes som effektive for indkapslede virus som HIV, HBV og HCV. 
The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV, and HCV.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at et pharmacovigilance-system, som beskrevet i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse (version 2.0), er etableret og fungerer, før produktet kommer 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on
Afhængigt af typen af den allergiske reaktion, og hvor alvorlig den er, kan lægen vælge at ordinere en supplerende behandling eller afbryde 
Depending on the nature and severity of the allergic reaction, your doctor may give you an additional treatment or your doctor may decide to stop the
Efter indsprøjtning af immunglobulin kan den midlertidige stigning i de forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod medføre falsk positive resultater ved serologiske test. 
After injection of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Visse typer blodglukosetestsystemer (eksempelvis systemer baseret på metoder med GDH-PQQ (glukosedehydrogenase-pyrroloquinolinequinon) eller glukose-dye-oxidoreduktase) fortolker fejlagtigt maltosen i ImmunoGam som glukose. 
Some types of blood glucose testing systems (for example, those based on the glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GDH-PQQ) or glucose-dye-oxidoreductase methods) falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
Humant hepatitis B-immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et specifikt højt indhold af antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg). 
Human hepatitis B immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a specifically high content of antibodies against hepatitis B virus surface antigen (HBsAg).
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {MM/ÅÅÅÅ} 
This leaflet was last approved in
Hvis intramuskulær indgivelse er kontraindiceret (blødningsforstyrrelser), kan injektionen indgives subkutant, såfremt der ikke findes et intravenøst lægemiddel. 
If intramuscular administration is contraindicated (bleeding disorders), the injection can be administered subcutaneously if no intravenous medicinal product is available.
Hyppighed af bivirkninger* 
ADR frequency category*
8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, til der konstateres serokonvertering efter vaccination. 
8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
I alle disse situationer anbefales det på det kraftigste at vaccinere mod hepatitis B-virus. 
In all these situations, vaccination against hepatitis B virus is highly recommended.
Dette gælder også ukendte eller nyopståede 
This also applies to unknown or emerging viruses and
Undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser samt embryoføtal toksicitet er ikke praktisk mulige på grund af induktion og påvirkning af antistoffer. 
Repeated-dose toxicity testing and embryo-fetal toxicity studies are impractical due to induction of, and interference with antibodies.
I tilfælde af usikkerhed skal producenten af testsystemet kontaktes for at fastslå, om det pågældende system er egnet til brug med maltoseholdige parenterale 
If any uncertainty exists, the manufacturer of the testing system should be contacted to determine if the system is appropriate for use with
Humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse er biotilgængeligt i recipientens kredsløb efter en forsinkelse på 2-3 dage. 
Human hepatitis B immunoglobulin for intramuscular use is bioavailable in the recipient's circulation after a delay of 2 - 3 days.
• Patienter bør regelmæssigt undersøges for antistoffer mod menneskeligt hepatitis B-immunglobulin. 
• Patients should be monitored for antibodies against human hepatitis B immunoglobulin regularly.
Der er betryggende klinisk erfaring vedrørende mangel på overførsel af hepatitis A eller parvovirus B19 med immunglobuliner, og det antages ligeledes, at antistofindholdet bidrager væsentligt til den virale sikkerhed. 
There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to
Bivirkninger indberettet under kliniske forsøg med ImmunoGam, der blev indgivet intramuskulært (indsprøjtet i en muskel), og som vurderes at være forbundet med ImmunoGam, var ikke almindelige (påvirkede mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede). 
Undesirable effects reported during clinical trials with ImmunoGam, that was administered intramuscularly (injected into a muscle), were uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000).
- Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients:
Standardprocedurer til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma, inkluderer udvælgelse af donorer, screening for bestemte infektionsmarkører i de enkelte donationer og i poolet plasma samt implementering af effektive tiltag til inaktivering/fjernelse af vira under fremstillingen. 
Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations, and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Den er klar eller let opaliserende og 
It is clear to slightly opalescent and
Hvis patienten er bærer af HBsAg, opnås der ingen gavnlig virkning ved indgivelse af dette lægemiddel. 
If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
Der er ikke observeret nogen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No effects on ability to drive and use machines have been observed.
I tilfælde af shock, skal der gives en passende standardbehandling for shock. 
In case of shock, standard medical treatments for shock should be implemented.
Lægen bør derfor afveje fordelene ved ImmunoGam-behandlingen mod den potentielle risiko 
The physician must therefore weigh the benefit of treatment with ImmunoGam against potential risk of hypersensitivity reactions.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer efter at have fået o nældefeber, udslæt eller rødmen på huden, hævelse på bestemte steder, f.eks. ved o trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret o kraftig pulsstigning, pludseligt blodtryksfald og/eller shock Disse symptomer kan være tidlige tegn på en allergisk reaktion. 
Please tell your doctor immediately if you experience any of the following symptoms after o hives, flushed skin or rash, swelling of a specific area such as the injection site or face o chest tightness, shortness of breath, wheezing o rapid increase in heart beat, sudden drop in blood pressure and/or shock These symptoms may be early signs of an allergic reaction.
Når lægemidler fremstilles af blod eller plasma, der stammer fra mennesker, træffes der en række forholdsregler for at forhindre, at patienterne bliver smittet med infektioner fra bloddonorer. 
When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed from blood donors on to patients.
Immunglobuliner udskilles i modermælken, men der forventes ikke skadelige påvirkninger af den nyfødte. 
Immunoglobulins are excreted into milk but no harmful effects on the neonate are to be expected.
Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
• Store in a refrigerator (2 to 8°C).
Disse uønskede bivirkninger blev indberettet inden for de første 7 dage efter brug af ImmunoGam: Kvalme, træthed, induration (opsvulmen og hårdhed) ved indsprøjtningsstedet, utilpashed, smerter, feber, ledsmerter, rygsmerter, muskelsmerter, hovedpine og svimmelhed. 
These undesirable effects were reported within the first 7 days after receiving ImmunoGam: nausea, fatigue, induration (swelling and firmness) at the injection site, feeling unwell, pain, fever, joint pain, back pain, muscle pain, headache and dizziness.
Indgivelse af immunglobulin kan påvirke udviklingen af immunrespons på vacciner med levende svækket virus, f.eks. rubella, fåresyge, mæslinger og varicella, i en periode på 3 måneder. 
Immunoglobulin administration may interfere with the development of an immune response to live attenuated virus vaccines such as rubella, mumps, measles and varicella for a period of 3 months.
• Brug ikke ImmunoGam, hvis opløsningen er uklar eller har bundfald. 
• Do not use ImmunoGam if the solution appears cloudy or has deposits.
Dette skyldes, at visse systemer til blodsukkermåling fejlagtigt fortolker maltosen i ImmunoGam som glukose. 
This is because Some types of blood glucose testing systems falsely interpret the maltose contained in ImmunoGam as glucose.
- Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af ikke-vaccinerede personer: Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt efter eksponering og helst inden for 
- Prevention of hepatitis B in case of accidental exposure in non-immunised subjects: At least 500 IU, depending on the intensity of exposure, as soon as possible after exposure, and preferably
Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til intramuskulær anvendelse. 
Consideration should also be given to other official guidance on the appropriate use of human hepatitis B immunoglobulin for imtramuscular use.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Hvis der kræves stor volumen (> 2 ml til børn eller > 5 ml til voksne), anbefales det at fordele den på flere doser, 
If a large volume (>2 ml for children or >5 ml for adults) is required, it is recommended to administer this
Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet nedenfor er defineret på følgende måde: - meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede) - almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) - ikke almindelig (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede) - sjælden (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede) - meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) - ikke kendt (hyppighed kan ikke bedømmes ud fra forhåndenværende data) 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convension: - very common (affects more than 1 user in 10) - common (affects 1 to 10 users in 100) - uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - very rare (affects less than 1 user in 10,000) - not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Ved indsprøjtning i en muskel skal ImmunoGam indsprøjtes i den øverste del af skulderen (overarmsmusklen) eller i den højre del af låret på forsiden (anterolateralt) hos nyfødte. 
For intramuscular administration, ImmunoGam should be injected into the upper part of the shoulder (deltoid muscle), or into the right part of the thigh in the front (anteriolateral thigh) in newborn children.
Patienter, der lider af IgA-mangel, kan udvikle allergiske 
Patients who have an IgA deficiency may develop an allergic reaction to this medicine.
- Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter: 8-12 IE/kg, dog maksimalt 500 IE, hver 2. måned, indtil der konstateres serokonvertering efter 
- Immunoprophylaxis of hepatitis B in haemodialysed patients: 8-12 IU/kg with a maximum of 500 IU, every 2 months until seroconversion following vaccination.
* Hyppigheden er blevet evalueret ud fra følgende kriterier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
* Frequency has been evaluated using the following criteria: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Den anbefalede dosis ses i nedenstående oversigt. 
The table below provides a recommended dose.
- Forebyggelse af hepatitis B hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus, ved fødslen eller 
Prevention of hepatitis B in the newborn, of a hepatitis B virus carrier-mother, at birth or
Det anbefales på det kraftigste, at lægemidlets navn og batchnummer registreres, hver gang en patient får indgivet ImmunoGam, så der kan påvises en forbindelse mellem patienten og det pågældende lægemiddelbatch. 
It is strongly recommended that every time ImmunoGam is administered to a patient, the name and batch number of the medicinal product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch
Overførslen af antistoffer mod blodtypeantigener kan desuden påvirke visse blodprøver af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test). 
Also transmission of antibodies to blood group antigens may interfere with some blood tests for red cell allo-antibodies (e.g. Coombs' test).
Hvis der skal bruges store mængder (mere end 2 ml til børn eller mere end 5 ml til voksne), anbefales det, at ImmunoGam fordeles på flere doser, der indsprøjtes forskellige steder. 
If a large volume (greater than 2 ml for children or greater than 5 ml for adults) is required, it is recommended that the administration of ImmunoGam be divided doses at different sites.
- Aktivt stof: humant hepatitis B-immunglobulin. 
- The active substance is Human hepatitis B immunoglobulin.
Ved indgivelse af ImmunoGam eller andre parenterale maltoseholdige lægemidler skal blodglukosen derfor måles med en glukosespecifik metode. 
Accordingly, when administering ImmunoGam or other parenteral maltose-containing products, the measurement of blood glucose must be done with a glucose-specific method.
• Indsprøjtninger af humant hepatitis B-immunglobulin kan give blodtryksfald i forbindelse med en allergisk reaktion - også hos patienter, der tidligere har tålt behandlinger med immunglobulin. 
• Human hepatitis B immunoglobulin injections can induce a drop in blood pressure with an allergic reaction, even in patients who have tolerated previous treatments with immunoglobulin.
Personer med IgA-mangel kan udvikle IgA-antistoffer og kan derfor udvise anafylaktiske reaktioner efter indgivelse af blodkomponenter indeholdende IgA. 
Individuals who are deficient in IgA have the potential for developing IgA antibodies and may have anaphylactic reactions after administration of blood components containing IgA.
• Det vides ikke, om ImmunoGam reagerer med andre lægemidler. 
• There are no available data on drug interactions of ImmunoGam with other medications.
Den passive overførsel af antistoffer mod erytrocytantigener, f.eks. A, B og D, kan påvirke visse serologiske test af alloantistoffer i røde blodceller (f.eks. Coombs' test). 
Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (e.g.Coombs' test).
ImmunoGam indeholder 0,16 g maltose i en dosis på 500 IE. Der bør tages hensyn til dette hos patienter med 
ImmunoGam contains 0.16 g of maltose in a 500 IU dose.
Der findes ingen data om overdosering. 
No data is available in the event of an overdose.
Ved indsprøjtning i en muskel kan der forekomme ubehag på indsprøjtningsstedet, f.eks. lokale smerter eller ømhed. 
In case of intramuscular administration, some discomfort may occur occasionally at the site of injection such as local pain or tenderness.
Immunglobuliner forekommer naturligt i menneskekroppen. 
Immunoglobulins are normal constituents of the human body.
Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, men har behov for fortsat forebyggelse, kan det overvejes at indgive 500 IE til voksne og 8 IE/kg til børn hver anden måned. 
In subjects who did not show an immune response (no measurable hepatitis B antibodies) after vaccination, and for whom continuous prevention is necessary, administration of 500 IU to adults and 8 IU/kg to children every 2 months can be considered; a minimum protective antibody titre is considered to be 10 mIU/ml.
ImmunoGam udleveres i et type 1-glas-hætteglas med en silikoniseret brombutylgummiprop, 
ImmunoGam is supplied in a Type 1 glass vial with a siliconized bromobutyl rubber stopper, aluminum seal and
Hvis det er nødvendigt med samtidig vaccination, skal immunglobulin og vaccine indsprøjtes på to forskellige indgivelsessteder. 
When simultaneous vaccination is necessary, the immunoglobulin and the vaccine should be administered at two different sites.