natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Europa-Kommissionen indleder en ansættelsesprocedure for stillingen som EMA's nye administrerende direktør. 
• European Commission starts recruitment procedure for the EMA's new Executive Director.
• EMA og Massachusetts Institute of Technology lancerer et fælles projekt om “regulatory science”. 
• EMA and Massachusetts Institute of Technology launch a joint project on regulatory science.
Antal inspektioner 
Number of inspections
Agenturet fastsætter maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) for farmakologisk aktive stoffer, der anvendes til behandling af dyr for at garantere sikker brug af animalske levnedsmidler, herunder kød, fisk, mælk, æg og honning. 
The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used to treat animals, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
• EMA og EUnetHTA Joint Action indleder et samarbejde om forbedring af europæiske offentlige vurderingsrapporter (EPAR) for et bedre bidrag til relative effektivitetsvurderinger. 
• EMA and EUnetHTA Joint Action start collaboration on improving European public assessment reports (EPARs) for better contribution to relative effectiveness assessments.
• EMA og USA's FDA forlænger deres fortrolighedsaftale på ubestemt tid. 
• EMA and US FDA extend their confidentiality arrangement indefinitely.
Lægemiddelovervågning og vedligeholdelsesaktiviteter 
Pharmacovigilance and maintenance activities
Rapporten komplimenterede agenturet for dets effektivitet i leveringen af videnskabelige udtalelser af høj kvalitet om human- og veterinærmedicinske lægemidler, men satte også spot på behovet for, at agenturet, sammen med Europa-Kommissionen, fortsætter med at tilpasse sig fremtidens udfordringer og forholder sig til nye udviklinger og ansvarsområder. 
The report praised the Agency for its efficiency and effectiveness in delivering high-quality scientific opinions on medicines for human and veterinary use, but also highlighted the need for the Agency, together with the European Commission and regulatory authorities in the Member States, to continue to adapt to future challenges and address new developments and responsibilities.
• EMA's SMV-kontor vinder pris for “Mest betydningsfulde bidrag til den medicinsk-videnskabelige sektor'. 
• EMA's SME Office wins award for 'Most significant contribution to mediscience sector'.
Ud over den stigende mængde kernevirksomhedsaktiviteter nåede agenturet en række vigtige milepæle i årets løb. 
On top of the increasing volume of core business activities, the Agency reached a number of important milestones during the course of the year.
Ud over de fremskridt, der er gjort på mange prioriterede områder, oplevede agenturet i 2010 en stigning på næsten alle aktivitetsområder for agenturets nøglevirksomhed. 
In addition to the progress made in many priority areas, 2010 saw an increase in almost all areas of activity of the Agency's core business.
Jeg skylder stor tak til alle agenturets medarbejdere, medlemmerne af udvalgene og de forskellige arbejdsgrupper og bestyrelsen for deres store indsats, engagement og støtte, som alle gjorde det muligt for agenturet at leve op til sine forpligtelser med succes, og det på trods af det stigende arbejdspres i årets løb. 
I am grateful for the hard work, dedication and support of all of the Agency's staff, the members of its committees, working parties and working groups, and the Management Board, who enabled the Agency to meet its commitments successfully, despite increases in workload throughout the year.
I juli lancerede vi agenturets nye websted, der giver onlinemålgrupper lettere adgang til oplysninger om lægemidler, til retningslinjer, til lovgivningsmæssig og videnskabelig rådgivning, og til oplysninger om andre af agenturets aktiviteter. 
In July, we launched a new website for the Agency, giving our online audiences easier access to information on medicines, to guidelines, to regulatory and scientific advice, and to information on other Agency activities.
Biocider 
Biocides
Ansøgninger om indledende vurdering (efter lægemiddel) Ansøgninger om indledende vurdering (efter aktivt stof) 
Initial applications (by medicinal product) Initial applications (by active substance)
• EMA lancerer en SMV-database, der skal lette interaktionen mellem små og mellemstore virksomheder. 
• EMA launches SME database to facilitate interaction between small and medium-sized enterprises.
Det sker gennem inspektioner forlangt af CHMP eller CVMP i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse og/eller vurderingen af forhold, der henvises til disse to udvalg i overensstemmelse med EU-lovgivningen. 
It does this through inspections requested by the CHMP or CVMP in connection with the assessment of marketing-authorisation applications and/or the assessment of matters referred to these committees in accordance with EU legislation.
• EMA vedtager nye gebyrer for ansøgninger om markedsføringstilladelser. 
• EMA adopts new fees for marketing-authorisation applications.
• Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) lancerer en høring om sin “Køreplan frem til 2015”. 
• European Medicines Agency (EMA) launches consultation on its 'Road map to 2015'.
• EMA's bestyrelse lancerer en ny 'Køreplan frem til 2015'. 
• EMA Management Board launches new 'Road map to 2015'.
Agenturet koordinerer kontrol med overholdelsen af principperne for god fremstillingspraksis (GMP), god klinisk praksis (GCP), god laboratoriepraksis (GLP), og med forpligtelserne under lægemiddelovervågning (PhV) og visse aspekter af tilsynet med godkendte lægemidler, der anvendes i EU. 
The Agency coordinates the verification of compliance with the principles of good manufacturing practice (GMP), good clinical practice (GCP), good laboratory practice (GLP), and with pharmacovigilance obligations and certain aspects of the supervision of authorised medicinal products in use in the European Union.
Den 23 November 2011 
21 October 2011
• En ny H5N1 kopivaccine mod pandemisk influenza til forebyggelse af influenza under en officielt erklæret pandemisituation (en pandemisk influenzakopivaccine er ikke beregnet til oplagring, men kan bruges til at fremskynde adgangen til en endelig vaccine i tilfælde af en pandemi, så snart den pandemiske stamme er identificeret). 
• A new H5N1 mock-up pandemic-influenza vaccine intended for the prevention of influenza during an officially declared pandemic situation (a mock-up pandemic vaccine is not intended for stockpiling, but can be used to speed up the availability of a final vaccine in the event of a pandemic, once the pandemic strain has been identified).
• Fire vacciner mod sygdommen “blue tongue”. 
• Four vaccines against bluetongue disease.
• EMA modtager ansøgning nr. 1 000 om et pædiatrisk forskningsprogram (PIP) eller dispensation. 
• EMA receives the 1,000th application for a paediatric investigation plan (PIP) or waiver.
• EMA afholder den første videnskabelige workshop om nanomedicin. 
• EMA holds the first scientific workshop on nanomedicines.
• EMA anbefaler suspendering af Avandia, Avandamet og Avaglim i anledning af bekymringer over hjertekarsygdomme. 
• EMA recommends suspension of Avandia, Avandamet and Avaglim over cardiovascular concerns.
ADR = bivirkning. 
ADR = adverse drug reaction.
Som det var tilfældet med humanmedicinske lægemidler, kunne der observeres en ændret fordeling af ansøgninger efter godkendelse som følge af ny lovgivning om ændringer. 
As was the case with human medicines, a redistribution of post-authorisation applications was observed, due to the new legislation on variations.
• EMA og Swissmedic indgår aftale om udveksling af oplysninger om H1N1-pandemilægemidler. 
• EMA and Swissmedic agree sharing of information on H1N1 pandemic medicines.
Videnskabelig rådgivning tilvejebringes om ethvert aspekt af forskning og udvikling i relation til kvalitet, sikkerhed eller effektivitet af veterinærlægemidler, og til fastsættelse af maksimalgrænseværdier. 
Scientific advice is provided on any aspect of research and development relating to quality, safety or efficacy of medicines for veterinary use, and to the establishment of maximum residue limits.
Maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer 
Maximum Residue Limits
Året var også kendetegnet ved udformningen af en række højtprofilerede udtalelser, f.eks. henstillingen om at suspendere markedsføringstilladelsen for Avandia og andre lægemidler, der indeholder rosiglitazon, suspenderingen af antifedme-lægemidlet sibutramin, og undersøgelser af vaccinerne til børn Rotarix og Rotateq, der fulgte i kølvandet af fund af uventet viralt materiale. 
The year also saw a number of high-profile opinions being established, such as the recommendation to suspend the marketing authorisation for Avandia and other medicines containing rosiglitazone, the suspension of the anti-obesity medicine sibutramine, and investigations into the childhood vaccines Rotarix and Rotateq, following the detection of unexpected viral material.
I en indbringelse anmodes Det Europæiske Lægemiddelagentur om, på EU's vegne, at gennemføre en videnskabelig vurdering af et bestemt lægemiddel eller klasse af lægemidler med det formål at opnå enighed om en henstilling til en harmoniseret holdning i hele EU. 
In a referral, the European Medicines Agency is requested to conduct, on behalf of the European Community, a scientific assessment of a particular medicine or class of medicines to agree on a recommendation for a harmonised position across the European Union.
• EMA afslutter sin sikkerhedsanalyse af Avastin, der bruges til behandling af brystkræft. 
• EMA completes its safety review of Avastin, used in breast cancer.
• EMA offentliggør en politik om kommunikation af sikkerhedsforhold vedrørende humanmedicinske lægemidler. 
• EMA publishes policy on communicating safety issues relating to human medicines.
midler til lægemidler til sjældne sygdomme) som andel af det samlede budget 
General EU contribution (excl. funds for orphan medicines) as proportion of total budget
Virksomheder, der udvikler veterinærlægemidler, gjorde omfattende brug af videnskabelig rådgivning i 2010, og det var især tilfældet for små og mellemstore virksomheder. 
Uptake of scientific advice by companies developing medicines for veterinary use was strong in 2010, especially among small and medium-sized enterprises.
• EMA lancerer en offentlig høring om aspekter af god etisk og klinisk praksis (GCP) i tredjelande. 
• EMA launches public consultation on ethical and good-clinical-practice (GCP) aspects of clinical trials conducted in third countries.
Antal indberetninger om kvalitetsfejl 
Number of quality defects reported
• Udvalget for Avancerede Terapier giver en første udtalelse om godkendelse af et lægemiddel til avanceret terapi 
• Committee for Advanced Therapies gives first certification opinion for an advanced therapy medicinal product.
• EMA lancerer et europæisk netværk for pædiatrisk forskning (Enpr-EMA). 
• EMA launches European paediatric research network (Enpr-EMA).
Indledning ved den fungerende administrerende direktør 
Introduction by the Acting Executive Director
Dette omfatter håndtering af mistænkte bivirkninger i fasen inden og efter godkendelsen, periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR), risikostyringsplaner (RMP) og studier vedrørende sikkerhed og effektivitet efter godkendelsen. 
This includes the management of suspected ADRs in the pre- and post-authorisation phase, periodic safety-update reports (PSURs), risk-management plans (RMPs) and post-authorisation safety and efficacy/effectiveness studies.
Der var også en stigende arbejdsbyrde omkring veterinærlægemidler, hvor antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse og indbringelser oversteg forventningerne, og anmodningerne om videnskabelig rådgivning næsten fordobledes sammenholdt med året før. 
Workload also increased on the veterinary side, with the number of applications for marketing authorisation and referrals exceeding expectations, and requests for scientific advice almost doubling in comparison with the previous year.
• Præpandemiske influenzavacciner til immunisering mod H5N1 subtypen af influenza-A virus. 
• Prepandemic-influenza vaccines intended for immunisation against the H5N1 subtype of the influenza-A virus.
Årsberetning - højdepunkter 
Annual report highlights
• EMA's Udvalg for Avancerede Terapier offentliggør en offentlig meddelelse, hvori der udtrykkes bekymring over uregulerede lægemidler, der indeholder stamceller. 
• EMA's Committee for Advanced Therapies issues public statement on concerns over unregulated medicinal products containing stem cells.
• EMA og Det Europæiske Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme (ECDC) indgår en samarbejdsaftale. 
• EMA and European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) sign a cooperation agreement.
Nye ansøgninger 
New applications
• EMA afholder en workshop med deltagelse af europæiske og internationale eksperter for at diskutere vejen frem inden for stamcelleforskning og -udvikling. 
• EMA holds workshop with European and international experts to discuss the way forward in stem cell research and development.
Nye lægemidler Generiske lægemidler 
New medicinal products Generic medicinal products
• To nye lægemidler til behandling af ektoparasiter, primært lus, hos kæledyr. 
• Two novel medicines for the treatment of ectoparasites, mainly fleas, in domestic pets.
• EMA afholder en workshop, der skal se nærmere på de vellykkede resultater af ti års lovgivning i Europa om lægemidler til sjældne sygdomme. 
• EMA holds workshop to review success of ten years of orphan-medicines legislation in Europe.
Dette område dækker agenturets aktiviteter i forbindelse med vurdering af og aftale om, samt det pædiatriske udvalgs (PDCO) kontrol med overholdelsen af, pædiatriske forskningsprogrammer (PIP). 
This area covers the Agency's activities relating to the assessment and agreement of, and verification of compliance with, paediatric investigation plans (PIPs) and waivers by the Paediatric Committee (PDCO).
• EMA offentliggør en ny politik for aktindsigt i dokumenter. 
• EMA publishes a new access-to-documents policy.
• To H1N1-pandemivacciner til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemisituation. 
• Two H1N1 pandemic vaccines intended for the prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
• EMA vedtager en første udtalelse om lægemidler, der anvendes med særlig udleveringstilladelse, for oseltamivir, til behandling af patienter med en livstruende lidelse på grund af pandemisk eller sæsonbetinget influenza. 
• EMA adopts first opinion on compassionate use, for oseltamivir, to treat patients with a life threatening condition due to pandemic or seasonal flu.
CAP EØS ADR CAP ikke-EØS ADR Ikke-CAP EØS ADR Ikke-CAP ikke-EØS ADR 
CAP EEA ADRs CAP non-EEA ADRs Non-CAP EEA ADRs non-CAP non-EEA ADRs EEA = European Economic Area.
Med henblik på at fremme en stadig mere harmoniseret proces for certificering af og information om plantelægemidler over hele EU udarbejder agenturets Udvalg for Plantelægemidler (HMPC) EUplantemonografier over traditionelle og veletablerede plantelægemidler samt udarbejder et udkast til fortegnelse over plantestoffer, præparater og blandinger heraf til anvendelse i traditionelle plantelægemidler. 
The Agency's Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), with a view to promote an increasingly harmonised process for licensing and information on herbal substances across the EU, establishes Community herbal monographs for traditional and well-established herbal medicines as well as a draft list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicines.
• En vaccine til nedbringelse af inficerede kvæg- og fårebestandes ekskretion af Coxiella burnetii. 
• A vaccine to reduce the shedding of Coxiella burnetii by infected cattle and goats.
• EMA afholder en international workshop om kliniske undersøgelser inden for rammerne af den internationale udvikling af lægemidler. 
• EMA holds international workshop on clinical trials in the context of global medicines development.
Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre patienters og sundhedspersonales hurtigere tilgang til lægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning. 
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products to patients and healthcare professionals, and as a means to promote innovation and research.
M RL for brug af kas kade 
MRLs for use of cascade
• EMA og USA's Food and Drug Administration (FDA) enes om at acceptere en årlig rapport om udpegelse af lægemidler til sjældne sygdomme. 
• EMA and US FDA agree to accept a single orphan-drug-designation annual report.
Videnskabelig rådgivning anses som et middel til at lette og forbedre hurtigere tilgang til veterinærlægemidler, og som et middel til at fremme innovation og forskning. 
Scientific advice is considered as a means to facilitate and improve earlier availability of veterinary medicines and as a means to promote innovation and research.
Ansøgninger om pædiatrisk forskningsprogram (PIP) 
Paediatric-investigation-plan (PIP) applications
Lægemidler til børn 
Medicines for children
• EMA indleder en undersøgelse af Pandemrix i anledning af bekymringer over narkolepsi. 
• EMA starts review of Pandemrix over narcolepsy concerns.
Højdepunkter i 2010 
Highlights in 2010
• EMA og andre interessenter lancerer et pilotprojekt om høringer mellem interessenter på et tidligt stadium i lægemiddeludviklingen. 
• EMA and other stakeholders launch pilot for multi-stakeholder consultations in early-stage drug development.
Nøgletal i 2010 
Key figures in 2010
• Et lægemiddel til behandling af en muskel- og skeletlidelse, kaldet Dupuytrens kontraktur, der udgør et ikke-kirurgisk alternativ. 
• A medicinal product intended for the treatment of a musculoskeletal condition known as Dupuytren's contracture, presenting a non-surgical alternative.
CAP EØS-rapporter CAP ikke-EØS-rapporter Ikke-CAP EØS-rapporter Ikke-CAP ikke-EØS-rapporter 
CAP EEA reports CAP non-EEA reports Non-CAP EEA reports Non-CAP non-EEA reports EEA = European Economic Area.
• Et lægemiddel til vedligeholdelsesbehandling af svær kronisk obstruktiv lungesygdom associeret med kronisk bronkitis hos voksne patienter som supplerende bronchodilaterende behandling, som anvender oral behandling med en ny virkning. 
• A medicinal product intended for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients as add-on to bronchodilator treatment, presenting an oral treatment with a new mode of action.
Indledende vurdering 
Initial evaluation
De mest markante nye humanmedicinske lægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende: 
The most notable new medicines for human use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) in 2010 include the following:
• Et diagnostisk middel beregnet som et farmakologisk stressmiddel til myokardiescintigrafi. 
• A diagnostic agent intended as a pharmacological stress agent for radionuclide myocardial perfusion imaging.
• Produktion af et lægemiddel til sjældne sygdomme ved hjælp af DNA-rekombinant teknologi, bestemt til behandling af angioødem-anfald. 
• A designated orphan medicine produced using recombinant DNA technology, intended for the treatment of angioedema attacks.
Den indledende vurderingsfase omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser til veterinærlægemidler, der spænder fra møder med kommende ansøgere forud for indgivelsen, gennem CVMP's (Udvalget for Veterinærlægemidler) evaluering, til EuropaKommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse. 
The initial evaluation phase covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for veterinary medicines, ranging from pre-submission meetings with future applicants, through evaluation by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), to the granting by the European Commission of the marketing authorisation.
Modtagne anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand 
Scientific-advice and protocol-assistance requests received
På personalesiden fortsatte antallet af aktiviteter efter godkendelse, udpegelser af lægemidler til sjældne sygdomme, procedurerne for videnskabelig rådgivning og indbringelser med at stige. 
On the human side, the number of post-authorisation activities, orphan-medicine designations, scientificadvice procedures and referrals continued to grow.
• To lægemidler til behandling af psykiske lidelser; det ene for moderate til svære maniske episoder i forbindelse med bipolar affektiv sindslidelse, og det andet til behandling af schizofreni. 
• Two medicinal products intended for the treatment of psychiatric conditions; one for moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder, and another for the treatment of schizophrenia.
De mest markante nye veterinærlægemidler, der anbefales for markedsføringstilladelse af agenturets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler (CHMP) i 2010 omfatter følgende: 
The most notable new medicines for veterinary use recommended for marketing authorisation by the Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) in 2010 include the following:
Modtagne EØS- og ikke-EØS-rapporter om bivirkninger 
EEA and non-EEA adverse-drug-reaction reports received
• EMA's bestyrelse understreger betydningen af det europæiske lægemiddelnetværk under H1N1pandemien. 
• EMA Management Board emphasises the importance of the European medicines network during the
• EMA og Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og Narkotikamisbrug (EMCDDA) indgår en samarbejdsaftale. 
• EMA and European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) sign cooperation agreement.
Indledte og afsluttede indbringelsesprocedurer 
Referral procedures started and finalised
• En nasalt administreret influenzavaccine til forebyggelse af influenza hos børn. 
• A nasally administered influenza vaccine intended for the prophylaxis of influenza in children.
Aktiviteter efter godkendelsen vedrører ændringer, udvidelser af markedsføringstilladelser og overførsler af markedsføringstilladelser. 
Post-authorisation activities relate to variations, extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.
Aktiviteter efter tilladelsen 
Post-authorisation activities
• Fælles workshop mellem EMA og Europa-Kommissionen indleder refleksionsproces om vejen frem for agenturet og det europæiske kontrolnetværk. 
• Joint EMA and European Commission workshop starts reflection process on the way forward for the
Indledte henvisninger Afsluttede henvisninger 
Referrals started Referrals finalised
Indledende vurdering omfatter aktiviteter vedrørende behandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelser for lægemidler, der spænder fra drøftelser med kommende ansøgere forud for indgivelsen, over CHMP's evaluering, til Europa-Kommissionens tildeling af en markedsføringstilladelse. 
Initial evaluation covers activities relating to the processing of marketing authorisation applications for medicines, from pre-submission discussion with future applicants, through evaluation by the CHMP, to the granting of a marketing authorisation by the European Commission.
Lægemiddelovervågning omfatter videnskaben og aktiviteterne vedrørende sporing, vurdering, forståelse og forebyggelse af bivirkninger (ADR) eller ethvert andet lægemiddelrelateret problem. 
Pharmacovigilance covers the science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse drug reactions (ADRs) or any other drug-related problem.
Plantemonografier Fortegnelser 
Herbal monographs List entries
Aktiviteter efter tilladelsen vedrører ændringer af markedsføringstilladelser, herunder udvidelser og overførsler af markedsføringstilladelser. 
Post-authorisation activities relate to variations of marketing authorisations, including extensions of marketing authorisations and transfers of marketing authorisations.