natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Dette afsnit skal læses som følgende:] 
[This section should read as follows:]
Hurtig bolusadministration (dvs. over flere minutter) kan være forbundet med forværret hypotension (herunder shock og, sjældent; hjertestop), histaminlignende respons og makulopapuløst eller erytematøst udslæt (”red man syndrome” eller ”red man syndrome”). 
Rapid bolus administration (i.e. over several minutes) may be associated with exaggerated hypotension (including shock and, rarely, cardiac arrest), histamine like responses and maculopapular or erythematous rash (“red man's syndrome” or “red neck syndrome”).
Lægemidlet metaboliseres kun i lille omfang. 
There is very little metabolism of the drug.
Hos nyfødte varierer vancomycins fordelingsvolumen efter intravenøs administration mellem 0,38 og 0,97 l/kg, svarende til værdierne hos voksne, mens clearance varierer mellem 0,63 og 1,4 ml/kg/min. 
In neonates, after intravenous administration, vancomycin volume of distribution varies between 0.38 and 0.97 L/kg, similar to adult values, while clearance varies between 0.63 and 1.4 ml/kg/min.
Vancomycin indgives intravenøst til behandling af systemiske infektioner. 
Vancomycin is administered intravenously for the treatment of systemic infections.
Regelmæssig overvågning af blodniveauet af vancomycin er indiceret ved højdosisbehandling og længere tids anvendelse, især hos patienter med renal dysfunktion eller nedsat hørelse samt ved samtidig administration af nefrotoksiske eller ototoksiske stoffer (se punkt 4.2). 
Regular monitoring of the blood levels of vancomycin is indicated in high dose therapy and longer-term use, particularly in patients with renal dysfunction or impaired faculty of hearing as well as in concurrent administration of nephrotoxic or ototoxic substances, respectively (see section 4.2).
Vancomycin bør anvendes med forsigtighed til patienter med allergiske reaktioner på teicoplanin, idet krydsallergi, herunder dødeligt anafylaktisk shock, kan forekomme. 
Vancomycin should be used with caution in patients with allergic reactions to teicoplanin, since cross hypersensitivity, including fatal anaphylactic shock, may occur.
Anaerobe arter Clostridium innocuum 
Anaerobic species Clostridium innocuum
Samtidig administration af vancomycin og anæstetika er blevet forbundet med erytem og histamin-lignende rødme hos børn. 
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with erythema and histamine-like flushing in children.
Nefrotoksicitet er beskrevet hos børn, sædvanligvis i forbindelse med andre nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider. 
Nephrotoxicity has been described in children, usually in association with other nephrotoxic agents such as aminoglycosides.
• hvis du er allergisk over for vancomycin eller et af de øvrige indholdsstoffer i <X> (angivet i afsnit 6). 
If you are allergic to vancomycin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Passende væske- og elektrolyterstatning bør iværksættes. 
Adequate replacement of fluid and electrolytes should be instituted.
Interstitiel nefritis, akut nyresvigt. 
Interstitial nephritis, acute renal failure.
Ototoksicitet, som kan være midlertidig eller permanent (se punkt 4.8) er blevet rapporteret hos patienter med døvhed, der har modtaget store intravenøse doser, eller som modtager samtidig behandling med et andet ototoksisk aktivt stof, fx et aminoglykosid. 
Ototoxicity, which may be transitory or permanent (see section 4.8) has been reported in patients with prior deafness, who have received excessive intravenous doses, or who receive concomitant treatment with another ototoxic active substance such as an aminoglycoside.
Oral vancomycin anvendelse øger risikoen for vancomycinresistente Enterococci populationer i mavetarm-kanalen. 
Oral vancomycin use increases the chance of vancomycin-resistant Enterococci populations in the gastrointestinal tract.
- den infektion, du har - hvor godt dine nyrer fungerer - din hørelse - anden medicin, du eventuelt tager. 
- your hearing ability, - any other medicines you may be taking.
Intermitterende terapi: indledende dosis på 30 mg/kg i ”long-dwell”, efterfulgt af 15 mg/kg hver 3.-5. dag under ”long-dwell” (den anden dosis skal være tidsbaseret på et blodniveau opnået 2-4 dage efter den indledende dosis, se pkt. 
Intermittent therapy: initial dose of 30 mg/kg in the long-dwell, followed by 15 mg/kg every 3-5 days during the long-dwell (the second dose should be time-based on a blood level obtained 2-4 days after the initial dose, see section 4.4).
Pseudomembranøs enterocolitis 
Pseudomembranous enterocolitis
Ligeledes er samtidig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler, såsom aminoglykosidantibiotika, NSAID (fx ibuprofen til lukning af åben ductus arteriosus) eller amphotericin B forbundet med en øget risiko for nefrotoksicitet (se punkt 4.5), og derfor er hyppigere kontrol af serumniveauerne af vancomycin og af nyrefunktionen indikeret. 
Similarly, concomitant use with nephrotoxic agents such as aminoglycoside antibiotics, NSAIDs (e.g., ibuprofen for closure of patent ductus arteriosus) or amphotericin B is associated with an increased risk of nephrotoxicity (see section 4.5) and therefore more frequent monitoring of vancomycin serum levels and renal function is indicated.
Kapsler 
Capsules
Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorrelateret pneumoni (VAP) 
Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia
Antipropulsiva bør undgås, og anvendelse af protonpumpehæmmer bør genovervejes. 
Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
Under eller kort tid efter hurtig infusion kan anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner inklusive hvæsen forekomme. 
During or shortly after rapid infusion anaphylactic/anaphylactoid reactions including wheezing may occur.
Udvikling af lægemiddelresistente bakterier 
Development of Drug-Resistant Bacteria
Hos patienter med flere tilbagefald kan man overveje at behandle den nuværende episode af CDI med vancomycin 125 mg fire gang dagligt i 10 dage efterfulgt af enten nedsat dosis, dvs. gradvis nedsættelse til 125 mg dagligt, eller et pulsregime, dvs. 125-500 mg/dag hver 2.-3. dag i mindst 3 uger. 
In patients with multiple recurrences, consideration may be given to treat the current episode of CDI with vancomycin, 125 mg four times daily for 10 days followed by either tapering the dose, i.e., gradually decreasing it until 125 mg per day or a pulse regimen, i.e., 125-500 mg/day every 2-3 days for at least 3 weeks.
Kontinuerlig infusion: Ladningsdosis på 30 mg/kg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 1,5 mg/kg/pose ved alle skift. 
Continuous infusion: loading dose of 30 mg/kg followed by a maintenance dose of 1.5 mg/kg/bag in all exchanges.
Anaerobe arter Clostridium spp. 
Anaerobic species Clostridium spp.
Hos patienter med normal nyrefunktion giver intravenøs infusion af flere doser af 1 g vancomycin (15 mg/kg) i 60 minutter omtrentlige gennemsnitlige plasmakoncentrationer på 50-60 mg/l, 20-25 mg/l og 5-10 mg/l, henholdsvis med det samme, 2 timer og 11 timer efter afslutning af infusionen. 
In the case of patients with normal renal function, intravenous infusion of multiple doses of 1g vancomycin (15 mg/kg) for 60 minutes produces approximate average plasma concentrations of 50-60 mg/L, 20-25 mg/L and 5-10 mg/L, immediately, 2 hours and 11 hours after completing the infusion, respectively.
Rødme af overkroppen (”red man-syndrome”), eksantem og mucosal inflammation, pruritus, urticaria 
Flushing of the upper body (“red man syndrome”), exanthema and mucosal inflammation, pruritus, urticaria
Vancomycin er dårligt dialyserbar ved intermitterende hæmodialyse. 
Vancomycin is poorly dialyzable by intermittent hemodialysis.
Vancomycins farmakokinetiske forhold er ikke ændret hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Vancomycin pharmacokinetics is not altered in patients with hepatic impairment.
Samtidig administration af vancomycin og bedøvelsesmidler er blevet forbundet med hudrødme (erythem) og allergiske reaktioner hos børn. 
Concomitant administration of vancomycin and anaesthetic agents has been associated with skin redness (erythema) and allergic reactions in children.
Behandlingsvarighed 
Treatment duration
Voksne og unge i alderen 12 til 18 år 
Adults and adolescents aged 12 to less than 18 years old
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse:] Hvis lægemidlet gives som behandling for lidelser i mave-tarm-kanalen (såkaldt pseudomembranøs colitis), skal det indgives som en opløsning til oral anvendelse (du skal tage medicinen gennem munden). 
[For parenteral formulations authorised for oral use:] If given for treatment of gastric disorders (so called Pseudomembranous colitis), the medicinal product must be administrated as a solution for oral use (you will take the medicine by mouth).
Mænd: [Vægt (kg) x 140 - alder (år)]/72 x serumkreatinin (mg/dl) 
Men: [Weight (kg) x 140 - age (years)]/ 72 x serum creatinine (mg/dl) Women: 0.85 x value calculated by the above formula.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Almindelig 
General disorders and administration site conditions: Common
Re-dosering baseret på niveauer* * Den korrekte timing og mængde af efterfølgende doser afhænger i vid udstrækning af RRT's modalitet og bør baseres på serum-vancomycinniveauer opnået før dosering og på residual nyrefunktion. 
*The appropriate timing and amount of subsequent doses largely depends on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin levels obtained prior to dosing and on residual renal function.
De mest almindelige bivirkninger er flebitis, pseudo-allergiske reaktioner og rødme på overkroppen (”red-neck-syndrome”) i forbindelse med for hurtig intravenøs infusion af vancomycin. 
The most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Vancomycin skal anvendes med særlig forsigtighed hos for tidligt fødte spædbørn og spædbørn, fordi deres nyrer ikke er fuldt udviklede, og de kan ophobe vancomycin i blodet. 
Children Vancomycin will be used with particular care in premature infants and young infants, because their kidneys are not fully developed and they may accumulare vancomycin in the blood.
Luftveje, thorax og mediastinum: Almindelig 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Common
Naturligt resistente organismer Alle Gramnegative bakterier 
Inherently resistant All Gram negative bacteria
Kombinationen af vancomycin med et aminoglykosidantibiotikum har en synergistisk virkning mod mange stammer af Staphylococcus aureus, ikke-enterococcale gruppe D-streptokokker, enterokokker og streptokokker af Viridansgruppen. 
The combination of vancomycin with an aminoglycoside antibiotic has a synergistic effect against many strains of Staphylococcus aureus, non-enterococcal group D-streptococci, enterococci and streptococci of the Viridans group.
Smerte og tromboflebitis, nogle gange alvorlige, kan forekomme hos mange patienter, der får intravenøs vancomycin. 
Pain and thrombophlebitis may occur in many patients receiving intravenous vancomycin and are occasionally severe.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakodynamiske egenskaber [Dette afsnit skal lyde som følger:] [Følgende afsnit skal afspejles i dette afsnit:] 
5.1 Pharmacodynamic properties [This section should read as follows:] [the following paragraphs should be reflected in this section:]
Dosisjusteringer hos pædiatriske patienter fra 1 år og opefter kan baseres på estimeret glomerulær filtreringshastighed (eGFR) ved den reviderede Schwartz formel: eGFR (ml/min/1,73 m2) = (højde cm x 0,413)/serumkreatinin (mg/dl) 
Dose adjustments in paediatric patients aged 1 year and older could be based on glomerular filtration rate estimated (eGFR) by the revised Schwartz formula: eGFR (mL/min/1.73m2 ) = (height cm x 0.413)/ serum creatinine (mg/dl) eGFR (mL/min/1.73m2)= (height cm x 36.2/serum creatinine (µmol/L) For neonates and infants below 1 year of age, expert advice should be sought as the revised Schwartz formula is not applicable to them.
Efter oral administration bør serumkoncentrationerne af vancomycin hos patienter med inflammatoriske tarmlidelser monitoreres (se punkt 4.4). 
After oral administration, monitoring vancomycin serum concentrations in patients with inflammatory intestinal disorders should be performed (see section 4.4).
Varigheden af behandlingen kan variere, alt efter hvor godt den enkelte patient reagerer på behandlingen. 
The duration of the therapy may be different depending on the individual response to treatment for every patient.
Erhvervet resistens over for glykopeptider er mest almindelig i enterokokker og er baseret på erhvervelse af forskellige van-genkomplekser, som modificerer D-alanyl-D-alanin målet til D-alanyl-Dlactat eller D-alanyl-D-serin, som binder vancomycin dårligt. 
Acquired resistance to glycopeptides is most common in enterococci and is based on acquisition of various van gene complexes which modifies the D-alanyl-D-alanine target to D-alanyl-D-lactate or Dalanyl-D-serine which bind vancomycin poorly.
- Nekrotiserende 
- Necrotizing
Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 20 ml/min) eller patienter i nyreerstatningsbehandling afhænger timing og mængde af efterfølgende doser i høj grad af RRT's modalitet og bør baseres på dal-værdierne af vancomycin i serum og den resterende nyrefunktion (se pkt. 
In patients with severe renal impairment (creatinine clearance below 20 ml/min) or those on renal replacement therapy, the appropriate timing and amount of subsequent doses largely depend on the modality of RRT and should be based on serum vancomycin trough levels and on residual renal function (see section 4.4).
Derfor er der medtaget oplysninger om de bivirkninger, der er indberettet for vancomycin givet som infusion, og den hyppighed, de kan forekomme med. 
Therefore, the side effects and frequencies which are reported for vancomycin given as infusion are included.
Kontinuerlig infusion: Ladningsdosis på 1000 mg/l pr. liter dialysat efterfulgt af 25 mg/l (3-6 timer efter ladningsdosis) ved alle skift. 
Continuous infusion: loading dose of 1000 mg/L per litter of dialysate followed by 25 mg/L (after 3-6 h of loading dose) in all exchanges.
Hos patienter i intermitterende hæmodialyse skal vancomycinniveauer normalt opnås inden starten af hæmodialysesessionen. 
In patients on intermittent haemodialysis, vancomycin levels should be usually obtained before the start of the haemodialysis session.
Ototoksicitet er primært blevet rapporteret hos patienter, der fik høje doser; eller ved samtidig behandling med andre ototoksiske lægemidler som aminoglykosid; eller hos patienter, der havde en eksisterende reduktion i nyrefunktion eller hørelse. 
Ototoxicity has primarily been reported in patients given high doses, or in those on concomitant treatment with other ototoxic medicinal product like aminoglycoside, or in those who had a preexisting reduction in kidney function or hearing.
Lægemiddelinteraktioner med antipropulsiva og protonpumpehæmmere 
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING [For alle vancomycin 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal følgende ordlyd afspejles i dette afsnit] 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [For all vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Da vancomycin i kombination med et cefalosporin også kan have en antagonistisk virkning mod nogle Staphylococcus epidermidis-stammer og, i kombination med rifampicin, mod nogle Staphylococcus aureus-stammer, er forudgående tests for synergisme nyttige. 
As vancomycin in combination with a cephalosporin may also have an antagonistic effect against some Staphylococcus epidermidis strains and in combination with rifampicin against some Staphylococcus aureus strains, preceding synergism testing is useful.
Peri-operativ profylakse af bakteriel endokarditis til alle aldersgrupper Den anbefalede dosis er en initialdosis på 15 mg/kg før induktion af anæstesi. 
Peri-operative prophylaxis of bacterial endocarditis in all age groups The recommended dose is an initial dose of 15 mg/kg prior to induction of anaesthesia.Depending on the duration of surgery, a second vancomycin dose may be required.
Vancomycin er aktivt mod grampositive bakterier, såsom stafylokokker, streptokokker, enterokokker, pneumokokker, og clostridier. 
Vancomycin is active against gram-positive bacteria, such as staphylococci, streptococci, enterococci, pneumococci, and clostridia.
Interaktioner med antipropulsiva og protonpumpehæmmere Antipropulsiva bør undgås, og anvendelse af protonpumpehæmmere bør tages op til fornyet overvejelse. 
Drug interactions with anti-motility agents and proton pump inhibitors Anti-motility agents should be avoided and proton pump inhibitor use should be reconsidered.
[For parenterale formuleringer godkendt til intraperitoneal anvendelse:] - hos patienter i peritonealdialyse anvendes vancomycin til voksne og børn til behandling af infektioner relateret til peritonealdialyse. 
[For parenteral formulations authorised for intraperitoneal use:] - In patients receiving peritoneal dialysis, vancomycin is used in adults and children for the treatment of infections related to peritoneal dialysis.
[For vancomycin pulver til koncentrat til infusionsvæske godkendt til oral anvendelse] Vancomycin kan gives oralt til voksne og børn til behandling af infektion i slimhinden i tynd- og tyktarmen med skader på slimhinden (pseudomembranøs colitis), forårsaget af bakterien Clostridium difficile. 
[for vancomycin powder for concentrate for infusion authorised for oral use] Vancomycin can be given orally in adults and children for the treament of infection of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
4 til 6 uger *** 
4 to 6 weeks***
Lægemiddelinduceret feber, kulderystelser, smerter og muskelkramper i brystet og rygmusklerne 
Drug fever, shivering, Pain and muscle spasm of the chest and back muscles
Når vancomycin administreres parenteralt, er de mest almindelige bivirkninger flebitis, pseudoallergiske reaktioner og rødmen på overkroppen ("red man syndrome") i forbindelse med for hurtig intravenøs infusion af vancomycin. 
When vancomycin is administered parenterally, the most common adverse reactions are phlebitis, pseudo-allergic reactions and flushing of the upper body (“red-neck syndrome”) in connection with too rapid intravenous infusion of vancomycin.
Vancomycin anvendes til voksne og unge fra 12 år og derover til behandling af infektioner i slimhinden i tynd- og tyktarmen med skader på slimhinden (pseudomembranøs colitis), forårsaget af bakterien Clostridium difficile. 
Vancomycin is used in adults and adolescents from 12 years of age for the treatment of infections of the mucosa of the small and the large intestines with damage to the mucosae (pseudomembranous colitis), caused by the Clostridium difficile bacterium.
Vancomycin er et tricyklisk glykopeptidantibiotikum, der hæmmer syntesen af cellevæggen i følsomme bakterier ved binding med høj affinitet til D-alanyl-D-alanin-terminalen af cellevæggens prækursorer. 
Vancomycin is a tricyclic glycopeptide antibiotic that inhibits the synthesis of the cell wall in sensitive bacteria by binding with high affinity to the D-alanyl-D-alanine terminus of cell wall precursor units.
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende anvendelsen [Dette afsnit skal lyde som følger:] 
4.4 Special warnings and precautions for use [This section should read as follows:]
Vaskulære sygdomme: Almindelig 
Vascular disorders: Common
4 til 6 uger ** 
4 to 6 weeks**
Ændringer i relevante punkter i produktresuméerne og indlægssedlerne Bemærk: 
Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Kombinationen af vancomycin og et cefalosporin har en synergistisk virkning mod nogle oxacillin-resistente Staphylococcus epidermidis-stammer, og kombinationen af vancomycin og rifampicin har en synergistisk virkning mod Staphylococcus epidermidis og en delvis synergistisk virkning mod nogle Staphylococcus aureus-stammer. 
The combination of vancomycin with a cephalosporin has a synergistic effect against some oxacillin-resistant Staphylococcus epidermidis strains, and the combination of vancomycin with rifampicin has a synergistic effect against Staphylococcus epidermidis and a partial synergistic effect against some Staphylococcus aureus strains.
Ligeledes kan samtidig anvendelse med andre lægemidler såsom aminoglykosidantibiotika, non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er, fx ibuprofen) eller amphotericin B (lægemiddel mod svampeinfektion) øge risikoen for nyreskader. 
Similarly, concomitant use with other medicines such as aminoglycoside antibiotics, nonsteroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs, e.g., ibuprofen) or amphotericin B (medicine for fungal infection) can increase the risk of kidney damage and therefore more frequent blood and renal test may be necessary.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1 (se punkt 4.4). 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 4.4).
4 til 6 uger * 
4 to 6 weeks*
Lægemiddelinteraktioner med anæstetika 
Drug interactions with anaesthetic agents
[For parenterale formuleringer godkendt til oral anvendelse:] Optagelsen af vancomycin fra mave-tarm-kanalen er ubetydelig. 
[For parenteral formulations authorised for oral use:] The absorption of vancomycin from the gastrointestinal tract is negligible.
Vancomycin kan forstærke myokardiedepression induceret af anæstesi. 
Anaesthetic induced myocardial depression may be enhanced by vancomycin.
Brug ikke [handelsnavn] 
How to use [product name]
Dette kan føre til akkumulering af vancomycin hos patienter med samtidig nedsat nyrefunktion. 
This may lead to vancomycin accumulation in patients with co-existing renal impairment.
Løbende tests af auditiv funktion kan være nyttige for at minimere risikoen for ototoksicitet hos patienter med et underliggende høretab, eller som får samtidig behandling med et ototoksisk middel så som et aminoglykosid. 
Serial tests of auditory function may be helpful in order to minimise the risk of ototoxicity in patients with an underlying hearing loss, or who are receiving concomitant therapy with an ototoxic agent such as an aminoglycoside.
Patienter på 12 år og derover 
Patients aged 12 years and older
Vancomycin bør anvendes med særlig forsigtighed hos præmature nyfødte og spædbørn, fordi deres nyrer ikke er fuldt udviklede, hvorfor serumkoncentrationen af vancomycin kan være højere. 
Vancomycin should be used with particular care in premature neonates and young infants, because of their renal immaturity and the possible increase in the serum concentration of vancomycin.
[For parenterale formuleringer godkendt til perioperativ antibakteriel profylakse skal følgende ordlyd inkluderes:] 
[For parenteral formulations authorised for perioperative antibacterial prophylaxis, include the wording as follows:]
[For alle vancomycin 1000 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, skal følgende ordlyd afspejles i dette afsnit] 
[For all vancomycin 1000 mg powder for concentrate for solution for infusion, the following wording to be reflected in this section]
Nyrefunktionen skal monitoreres løbende ved behandling af patienter med underliggende nyresvigt eller patienter, der får samtidig behandling med et aminoglykosid eller andre nefrotoksiske lægemidler. 
Serial monitoring of renal function should be performed when treating patients with underlying renal dysfunction or patients receiving concomitant therapy with an aminoglycoside or other nephrotoxic drugs.
For at bevare virkningen af dette lægemiddel er det derfor vigtigt, at du: 1 - kun anvender antibiotika, når du får dem ordineret. 
1 - Use antibiotics only when prescribed.
Dosis (mg/kg) 
PMA (weeks) Dose (mg/kg) Interval of administration (h)