natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der var evidens for, at mange af disse patienter skulle ophøre med at tage lægemidlet. 
There was evidence that many of these patients had to stop taking the medicine.
Andre oplysninger om proceduren 
More about the procedure
Oplysninger til sundhedspersonalet Sundhedspersonalet bør følge disse anbefalinger: 
Healthcare professionals should follow these recommendations:
Behandling bør afbrydes hos patienter, der ikke har vist klinisk relevante fordele. 
Treatment should be stopped in patients who have not shown clinically relevant benefit.
Yderligere oplysninger om undersøgelserne og CHMP's beslutninger findes nedenfor. 
More information on the studies and the CHMP's conclusions is available below.
• Agenturet har anbefalet visse begrænsninger i anvendelsen af cilostazol. 
• The Agency has recommended some restrictions on the use of cilostazol.
De hyppigst indberettede kardiovaskulære hændelser var palpitationer og tachykardi (hver ca. 5 % af samtlige spontane indberetninger). 
The most common cardiovascular events reported were palpitations and tachycardia (each about 5% of total spontaneous reports).
Hvis du tager lægemidler, der indeholder cilostazol, bør du aftale en ikke-hastende konsultation med din læge for at gennemgå din behandling. 
If you are taking cilostazol-containing medicines, you should make a non-urgent appointment with your doctor to review your treatment.
• Andet sundhedspersonale bør henvise patienter til den ordinerende læge, når det er hensigtsmæssigt. 
• Other healthcare professionals should refer patients to the prescribing physician as appropriate.
CHMP's anbefaling blev sendt til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en juridisk bindende beslutning for lande i Den Europæiske Union (EU) den 24. juni 2013. 
The CHMP recommendation was sent to the European Commission which endorsed it and adopted a legally-binding decision throughout the European Union (EU) on 24 June 2013.
Selvom undersøgelsens udformning og tidlige afslutning begrænser de konklusioner, der kan drages, giver disse resultater nogen beroligelse med hensyn til sikkerheden ved cilostazol. 
Although the design and early termination of the study limit the conclusions that can be drawn, these results provide some reassurance with regard to cardiovascular safety of cilostazol.
Dette svarede til en absolut forøgelse i gangdistance på hhv. 87,4 m og 43,7 m (fra en baseline på ca. 133 m). 
This corresponded to an absolute increase in walking distance of 87.4 metres and 43.7 metres respectively (from a baseline of about 133 metres).
Blokering af enzymet reducerer disse virkninger, og blodgennemstrømningen forbedres, hvilket tillader patienter at gå længere uden invaliderende smerter. 
Blocking the enzyme reduces these actions and blood flow is improved, allowing patients to walk further without disabling pain.
Den fuldstændige liste over ændringer af oplysninger til læger og patienter fremgår af fanebladet 'Alle dokumenter'. 
For the full changes to information for doctors and patients, see under the ‘All documents' tab.
CHMP-udtalelsen blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der udsendte en endelig beslutning og godkendte udtalelsen den 24. juli 2013. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision endorsing the opinion on 24 June 2013.
Detaljerede anbefalinger til patienter, læger og sygeplejersker findes nedenfor. 
Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
• Lægen vil råde dig til enten at fortsætte med at tage cilostazol, ophøre med at tage cilostazol eller ændre den dosis, som du tager. 
• Your doctor will advise you whether you should continue taking cilostazol, stop taking cilostazol, or change the dose that you are taking.
Lægemidler, der indeholder cilostazol, er blevet godkendt i EU gennem nationale procedurer siden 2000 og kan fås i Frankrig, Tyskland, Italien, Spanien, Sverige og Storbritannien under produktnavnene Pletal og Ekistol. 
Medicines containing cilostazol have been approved in the EU through national procedures since 2000 and are available in France, Germany, Italy, Spain, Sweden and the United Kingdom under the invented names Pletal and Ekistol.
Selvom indberetninger om formodede bivirkninger ved lægemidlet har rejst nogen bekymring om sikkerheden, er disse ikke blevet underbygget i de kliniske forsøgsdata (herunder CASTLE-undersøgelsen), og det er stadig muligt at udelukke højrisikopatienter i den kliniske praksis. 
Although suspected adverse drug reaction reports have raised some safety concerns, these have not been substantiated in the clinical trial data (including the CASTLE study), and it remains possible to exclude high-risk patients in clinical practice.
Evidensen peger dog på, at cilostazol alene eller kombineret med ét andet antithrombocyt-lægemiddel ikke forøger risikoen for blødning. 
However the evidence suggests that cilostazol alone, or in combination with one other antiplatelet drug, does not increase the risk of bleeding.
• Behandling bør kun påbegyndes af læger med erfaring i håndtering af claudicatio intermittens og bør udredes efter tre måneder. 
• Treatment should only be started by physicians experienced in the management of intermittent claudication, and should be reviewed after three months.
Der var 49 dødsfald i cilostazol-gruppen, hvoraf 12 skyldtes hjerteproblemer, og 52 i placebo-gruppen (13 hjerte). 
There were 49 deaths in the cilostazol group, of which 12 were due to cardiac disorders, and 52 in the placebo group (13 cardiac).
Når et kombineret endpoint for kardial morbiditet (koronare og cerebrovaskulære hændelser) og mortalitet blev betragtet, var der 135 hændelser med cilostazol og 153 med placebo. 
When a composite endpoint of cardiac morbidity (coronary and cerebrovascular events) and mortality was considered, there were 135 events with cilostazol and 153 with placebo.
Forsøget, der undersøgte alle grunde til mortalitet som primært endpoint, blev afsluttet før tid (efter ca. 3 år) på grund af en høj frafaldsrate i begge grupper (397 ud af 721 cilostazol-patienter og 391 ud af 718 placebo-patienter) og på grund af en langt lavere mortalitetsrate end forventet. 
The trial, which examined all-cause mortality as a primary endpoint, was terminated early (after about 3 years) because of a high drop-out rate in both groups (397 out of 721 cilostazol patients and 391 out of 718 patients taking placebo) and because of a much lower mortality rate than expected.
Mange af de patienter, der fik ordineret lægemidlet, var meget ældre og tog flere lægemidler end dem, der oprindeligt havde deltaget i de kliniske undersøgelser inden markedsføring, hvilket kan forklare den forøgede risiko for bivirkninger. 
Many of the patients who were prescribed the medicine were much older, and taking more medicines, than those in whom it was originally tested before marketing, which may explain the increased risk of side effects.
• Cilostazol bør kun anvendes til claudicatio intermittens, når livsstilsændringer (herunder rygestop og træningsprogrammer) og andre passende interventioner alene ikke har givet adækvate fordele. 
• Cilostazol should only be used for intermittent claudication when lifestyle changes (including smoking cessation and exercise programmes) and other appropriate interventions alone have not produced adequate benefit.
CHMP anbefalede derfor et antal foranstaltninger, der målretter anvendelsen af cilostazol mod den population, der med størst sandsynlighed drager fordel heraf, og hos hvem risikoen for bivirkninger er lav. 
CHMP therefore recommended a number of measures aimed at targeting use of cilostazol to the population most likely to benefit, and in whom the risk of side effects is low.
• Analyse af tilgængelige data peger på en forøget risiko for hæmorragi, når cilostazol gives til patienter, der også tager både aspirin og clopidogrel. 
• Analysis of available data suggests an increased risk of haemorrhage when cilostazol is given to patients also taking both aspirin and clopidogrel.
CHMP besluttede, at fordelens størrelse var klinisk væsentlig hos en undergruppe af patienter, og at responsen på adækvat vis kan vurderes efter tre måneders behandling. 
CHMP concluded that the magnitude of benefit was clinically important in a subgroup of patients, and that response can be adequately assessed after three months of treatment.
Lægemidler, der indeholder cilostazol, findes i EU under navnene Pletal og Ekistol. 
Cilostazol-containing medicines are available in the EU under the names Pletal and Ekistol.
Rådgivningen vil variere fra patient til patient, afhængigt af faktorer, såsom valg af livsstil, som kan forbedre din tilstand, om dine gangsymptomer er forbedret, siden du begyndte at tage cilostazol, om du for nylig har haft hjerteproblemer, og hvilke andre lægemidler du tager. 
The advice will vary for each patient depending on factors such as lifestyle options that could improve your condition, whether your walking symptoms have improved since you started cilostazol, whether you have had recent heart problems, and which other medicines you are taking.
Den 22. marts 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at anvendelsen af lægemidler, der indeholder cilostazol, til behandling af claudicatio intermittens (periodisk halten) - en tilstand, hvor dårlig blodforsyning til musklerne i benene giver smerter og påvirker evnen til at gå - bør begrænses med en række nye tiltag, med henblik på at målrette anvendelsen til en patientpopulation, hvor der er kliniske fordele, og samtidigt minimerer vigtige risici. 
On 22 March 2013 the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that the use of cilostazol-containing medicines in the treatment of intermittent claudication - a condition where poor blood supply to the leg muscles causes pain and affects the ability to walk - should be restricted with a range of new measures aimed at targeting a patient population in which there are clinical benefits, and at the same time minimising important risks.
Udvalget anbefalede, at cilostazol kun bør anvendes hos patienter, hvis symptomer ikke mindskes trods forudgående livsstilsændringer, såsom træning, sund kost og rygestop. 
The Committee recommended that cilostazol should only be used in patients whose symptoms have not improved despite prior lifestyle changes such as exercise, healthy diet and stopping smoking.
Anbefalingerne fulgte en gennemgang af aktuelle data, der indikerer, at disse lægemidlers beskedne fordele, dvs. deres evne til øge den distance, patienterne kan gå, kun hos en begrænset patientundergruppe er større end deres risici, især risiciene for bivirkninger, der påvirker hjertet eller giver alvorlig blødning. 
The recommendations followed a review of current evidence which indicated that the modest benefits of these medicines, i.e. their ability to increase the distance patients are able to walk, are only greater than their risks, in particular the risks of side effects affecting the heart or serious bleeding, in a limited subgroup of patients.
Læger bør udrede deres patienter ved deres næste rutinebesøg og vurdere, om cilostazolbehandlingen fortsat er hensigtsmæssig. 
Doctors should review their patients at their next routine appointment and assess the continued suitability of cilostazol treatment.
CHMP besluttede derfor, at selvom effektiviteten ved cilostazol i gennemsnit er beskeden, er der en lille patientgruppe, hos hvem det har klinisk relevans, ikke mindst ved at hjælpe dem til at påbegynde træningsprogrammer. 
In conclusion, the CHMP considered that although on average the efficacy of cilostazol is modest, there is a small group of patients in whom it is of clinical relevance, not least in helping them to begin exercise programmes.
Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at gennemføre en fuldstændig vurdering af fordel/risiko-balancen for cilostazol og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder cilostazol, bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele EU. 
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of cilostazol and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for products containing cilostazol should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
• Sikkerhedsdata fra næsten 14 000 indberetninger om formodede bivirkningsreaktioner fra lægemidler (samlet over 6 millioner patientårs eksponering globalt) og 4 000 hændelser i ikkeinterventionsundersøgelser bekræftede den fra kliniske forsøg kendte bivirkningsprofil. 
• Safety data from nearly 14,000 suspected adverse drug reaction reports (in the context of over 6 million patient years' exposure worldwide) and 4,000 events in non-interventional studies confirmed the known adverse effect profile of cilostazol from clinical trials.
• Cilostazols kardiovaskulære langtidssikkerhed blev undersøgt efter markedsføringen i CASTLEundersøgelsen1, en randomiseret dobbeltblindet, placebo-kontrolleret undersøgelse, der involverede 1439 patienter, som fik cilostazol 100 mg to gange dagligt (om nødvendigt reduceret til 50 mg to gange dagligt) eller placebo. 
• Long-term cardiovascular safety of cilostazol was examined post-marketing in the CASTLE study1, a randomised double-blind placebo controlled study involving 1,439 patients given cilostazol 100 mg twice daily (reduced to 50 mg twice daily if necessary) or placebo.
Anmodningen fulgte efter indberetninger til det spanske agentur om alvorlige bivirkninger, der påvirkede hjertet, herunder dødelige hjerteslag, angina pectoris og arytmier (uregelmæssig puls), samt tilfælde af alvorlig blødning, herunder hjerneblødning. 
The request followed reports to the Spanish agency of serious adverse effects affecting the heart including fatal heart attacks, angina and arrhythmias (irregular heartbeat) as well as cases of serious bleeding including bleeding in the brain.
Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at udføre en gennemgang af disse lægemidler efter et antal indberetninger om alvorlige, formodede bivirkninger, der især påvirkede hjertet, samt tilfælde af alvorlig blødning. 
The Spanish Agency for Medicines and Health Products (AEMPS) asked the CHMP to carry out a review of these medicines following a number of reports of serious suspected side effects, in particular affecting the heart, as well as cases of serious bleeding.
Yderligere oplysninger om vurderingen: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som så på tilgængelige data om fordele og risici ved cilostazol. 
The Agency's recommendations are based on a review by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which looked at available data on the benefits and risks of cilostazol.
Cilostazol virker ved at blokere et enzym, der hedder phosphodiesterase type 3, som findes i arterievæggene og er involveret i forskellige processer, der påvirker kredsløbet, herunder aggregation (sammenklumpning) af blodplader og forsnævring af arterierne. 
Cilostazol works by blocking an enzyme called phosphodiesterase type 3, which is found in the walls of arteries and is involved in various processes affecting circulation, including aggregation (clumping together) of blood platelets and narrowing of the arteries.
• Cilostazol bør heller ikke gives til patienter, der også modtager både aspirin og clopidogrel eller nogen anden kombination af to eller flere yderligere antithrombocyt- eller antikoagulationslægemidler. 
• Cilostazol should also not be given to patients also receiving both aspirin and clopidogrel, or any other combination of two or more additional antiplatelet or anticoagulant medicines.
• Cilostazol bør ikke gives til patienter, der har ustabil angina, eller som har haft myokardie-infarkt eller en koronarintervention (PCI) inden for de seneste seks måneder, og ej heller til patienter med svær tachyarrytmi i anamnesen. 
• Cilostazol should not be given to patients who have unstable angina or who have had myocardial infarction or a coronary intervention (PCI) within the last six months, nor to those with a history of severe tachyarrhythmia.
fordele og risici ved lægemidlerne, der blev leveret af virksomhederne, som markedsfører disse lægemidler, samt data fra videnskabelig litteratur, indberetninger om formodede bivirkninger, undersøgelser efter markedsføringen og eksperimentelle undersøgelser, før det forelagde sine anbefalinger. 
The CHMP examined available clinical trial data on the benefits and risks of the medicines provided by the companies that market these medicines, as well as data from scientific literature, reports of suspected side effects, post-marketing studies and experimental studies before making its recommendations.
Derudover bør lægemidler, der indeholder cilostazol, ikke anvendes til patienter, der har lidt af svær tachyarrytmi (hurtig, abnorm hjerterytme) eller nylig, ustabil angina, hjerteslag eller bypass-operation, eller som tager to eller flere antitrombocyt- eller antikoagulationslægemidler, såsom aspirin og clopidogrel. 
In addition, cilostazol-containing medicines should not be used in patients who have suffered severe tachyarrhythmia (fast, abnormal heart rhythm), or recent unstable angina, heart attack or bypass surgery, or who take two or more antiplatelet or anticoagulant medicines such as aspirin and clopidogrel.
Cilostazol er et lægemiddel, der anvendes til at forøge gangdistancen hos patienter, der har claudicatio intermittens på grund af perifer, arterieobstruerende sygdom (obstruktion og forsnævring af arterierne i ekstremiteterne, hvilket medfører reduceret blodgennemstrømning). 
Cilostazol is a medicine that is used to improve walking distance in patients who have intermittent claudication due to peripheral arterial obstructive disease (obstruction and narrowing of the arteries of the limbs, leading to reduced blood flow).
• Cilostazol anvendes til behandling af claudicatio intermittens, en tilstand, hvor gang bliver pinefuld og vanskelig på grund af problemer med blodcirkulationen i benenes arterier. 
• Cilostazol is used to treat intermittent claudication, a condition where walking becomes painful and difficult because of problems with blood circulation in the arteries of the legs.
Metaanalyse af indsamlede, individuelle patientdata fra ni effektivitetsforsøg, der involverede 3122 patienter, viste en gennemsnitlig procentvis forøgelse fra baseline på 59,4 % for cilostazol, sammenlignet med 24,3 % for placebo. 
• Cilostazol has been shown to produce modest increases in walking distance compared with placebo; meta-analysis of pooled individual patient data from nine efficacy trials involving 3,122 patients indicated a mean percentage increase from baseline of 59.4% for cilostazol, compared with 24.3% for placebo.
Dosis bør reduceres til patienter, der også tager stærke inhibitorer af CYP3A4 eller CYP2C19. 
• Prescribers should be aware of the risk of interactions with cilostazol; its dose should be reduced in patients also taking strong inhibitors of CYP3A4 or CYP2C19.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. 
• If you have any questions, you should contact your doctor or pharmacist.
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/16/1137/001 Granpidam 20 mg Film-coated tablet
- hvis De er en yngre person. 
- if you are a young adult.
Risikoen foreligger, indtil der er opnået signifikant remission. 
This risk persists until significant remission occurs.
Det totale antal patienter, der fik 50 mg, var for lavt til at drage nogen konklusioner. 
The total number of patients receiving 50 mg was too low to draw any conclusions.
Derfor bør opfølgende undersøgelser foretages på følgende tidspunkter: 
Therefore follow-up tests should take place at the following time points:
Det tilhører en gruppe medicin, der kaldes antidepressiva. 
It belongs to a group of medicines called antidepressants.
Fortsæt blot med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
Just carry on with the next dose at the usual time.
*Få tilfælde resulterende i levertransplantation eller død er blevet rapporteret. 
* Few cases resulting in liver transplantation or death have been reported.
De fleste tilfælde forekom i løbet af de første måneder af behandlingen. 
Most of them occurred during the first months of treatment.
Kontrol af leverfunktionen (se også punkt 2): 
Surveillance of the liver function (see also section 2):
Anvendelse til ældre med demens 
Use in elderly with dementia
Agomelatin absorberes hurtigt og godt (≥ 80%) efter oral administration. 
Agomelatine is rapidly and well (≥ 80%) absorbed after oral administration.
De fleste bivirkninger er lette eller moderate. 
Most side effects are mild or moderate.
Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 1-2 timer. 
The peak plasma concentration is reached within 1 to 2 hours.
Frekvensen er ikke justeret for placebo. 
The frequencies have not been corrected for placebo.
Medicinsk opfølgning på specialafdeling anbefales. 
Medical follow-up in a specialised environment is recommended.
Spørg lægen til råds om, hvilken medicin det drejer sig om. 
Ask your doctor for advice on which medicine that is.
De kan f.eks. bede dem sige til, hvis de mener, at Deres depression er blevet værre, eller hvis de er bekymrede over ændringer i Deres opførsel. 
You might ask them to tell you if they think your depression is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour.
Det primære endepunkt var ændring i HAMD-17 score fra baseline. 
Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Etniske grupper 
Ethnic groups
• Hyppighed for undersøgelser af leverfunktion - før initiering af behandling - og: 
• Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
Biotilgængeligheden forhøjes ved indtagelse af orale kontraceptiva og nedsættes af rygning. 
The bioavailability is increased by intake of oral contraceptives and reduced by smoking.
Der er ingen eller utilstækkelige data (mindre end 300 graviditeter) fra anvendelse af agomelatin til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of agomelatine in pregnant women.
For at forebygge mulige alvorlige leverproblemer: - Deres læge bør have kontrolleret, at Deres lever fungerer korrekt inden De starter behandlingen. 
What to do to avoid potential serious liver problems - Your doctor should have checked that your liver is working properly before starting the treatment.
Disse symptomer kan også skyldes den underliggende sygdom (se pkt. 
These symptoms may also be due to the underlying disease (see section 4.4).
Før initiering af behandling 
Before starting treatment
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) 
Electroconvulsive therapy (ECT)
Absolut biotilgængelighed er lav (< 5% efter terapeutiske orale doser) og med betydelig interindividuel variation. 
Absolute bioavailability is low (< 5% at the therapeutic oral dose) and the interindividual variability is substantial.
• Påmindelse om blodprøvetagning. 
• A blood tests appointments reminder.
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda. 
Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poland Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber: 
The Patient's Booklet should contain the following key messages:
Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter. 
Valdoxan should therefore not be used in these patients.
De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression. 
The expected benefits of Valdoxan are to reduce and gradually remove the symptoms related to your depression.
<1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
(<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Biotilgængeligheden er højere hos kvinder end hos mænd. 
The bioavailability is increased in women compared to men.