natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vides ikke, hvorvidt 99mTc-depreotid udskilles i human brystmælk. 
It is not known whether 99mTc-depreotide is excreted in human milk, 99mTc-depreotide is therefore contraindicated during lactation.
5 hætteglas, hvert hætteglas indeholder 47 mikrogram depreotid 
5 vials, each vial containing 47 micrograms of depreotide.
Efter mærkningen med det radioaktive natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske, opløsning injicéres radioaktivt mærket 
After labelling with the radioactive sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, radiolabelled NeoSpect will be injected
Efter rekonstitution med natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske, dannes 99mTc-depreotid. 
After reconstitution with sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, 99mTc-depreotide is
Mængden af den fortyndede natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske som tilføjes 
The volume of diluted sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, added to the vial
NeoSpect 47 mikrogram, radiofarmaceutisk præparationssæt Depreotid 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Produktet er fyldt på 5 ml hætteglas, type I. Hætteglassene er lukket med butylgummi propper og forseglet med aluminiumslåg. 
The product is filled in 5 ml type I glass vials.
Den anbefalede dosis er et hætteglas (cirka 47 mikrogram depreotid) mærket med 555 - 740 MBq 
The recommended dosage is one vial (approximately 47 micrograms of depreotide) labelled with
Tilsæt 3,9 ± 0,1 gram af fast ammonium acetat til et 50 ml målekolbe. 
2) 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) 1M Ammonium Acetate - Add 3.9 ± 0.1 grams of solid ammonium acetate to a 50 ml volumetric flask.
Gentagen administration 99mTc-depreotid er kun til enkelt administration. 
99mTc-depreotide is indicated for single use only.
Den anbefalede dosis er cirka 47 mikrogram depreotid (et hætteglas) mærket med 555 - 740 MBq 
The recommended dosage is approximately 47 micrograms depreotide (one vial) labelled with
* opkastning 
* vomiting
Amning 
Lactation
* svimmelhed 
* dizziness
LÆGEMIDLETS NAVN 
Taking other medicines
Vær særlig forsigtig med at anvende NeoSpect: - Hvis du lider af sukkersyge eller andre lignende sygdomme. 
- if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Opløs i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske 
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection
Skjoldbruskkirtlen Knoglemarv Lever 
Thyroid gland Bone marrow Liver
Radiofarmaceutisk præparationssæt 
Kit for radiopharmaceutical preparation Depreotide
Opløs i natriumpertechnetat (99mTc) injektionsvæske. 
Reconstitute with sodium pertechnetate (99mTc) injection.
Nyrer 
Kidneys Spleen
Du må ikke gøre begge dele. 
You should not do both.
• hvis du er ældre end 75 år 
• are over 75 years of age
Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: 
It is especially important to tell your doctor if you take:
Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 
Date of first authorisation:19 January 2015
Lægen vil beslutte, om dette lægemiddel er passende for dig. 
Your doctor will decide if this medicine is appropriate for you.
Tag ikke Zontivity, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
Do not take Zontivity if any of the above apply to you.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 
DATE OF THE REVISION OF THE TEXT
• Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis. 
• Do not take a double-dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Det er ukendt, om Zontivity kan skade dit ufødte barn. 
It is not known if Zontivity will harm your unborn baby.
• Hvis du har glemt at tage en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. 
• If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Den kliniske betydning af dette fund kendes ikke på nuværende tidspunkt. 
The clinical significance of this finding is currently unknown.
Bivirkningerne er inddelt i henhold til hyppighed og systemorganklasse. 
Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Patienter med lav legemsvægt (<60 kg) 
Patients with low body weight (<60 kg)
• lyserød, rød eller brun urin 
• pink, red, or brown urine
* K-M-estimat efter 1.080 dage 
* K-M estimate at 1,080 days
Generelt er en legemsvægt på <60 kg en risikofaktor for blødning. 
In general, a body weight <60 kg is a risk factor for bleeding.
• pludseligt opstået følelsesløshed eller slaphed i armen, benet eller ansigtet, især hvis det kun er i den ene side af kroppen 
• sudden numbness or weakness of your arm, leg or face, especially if only on one side of the body
Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 
Common: may affect up to 1 in 10 people
Ved formodet overdosering behandles tegn og symptomer. 
Treatment of presumed overdose should address signs and symptoms.
Patienter, der får digoxin, skal monitoreres som klinisk indiceret. 
Patients receiving digoxin should be monitored as clinically indicated.
Randomisering til 18 måneder 
Randomization to 18 months
Den anbefalede dosis er en tablet, der skal tages gennem munden hver dag med eller uden mad. 
The recommended dose is one tablet by mouth each day taken with or without food.
Tabel 3: CABG-relaterede blødninger 
Table 3: CABG-Related Bleeds
Disse forskelle anses ikke for at være klinisk relevante, og dosisjustering er ikke nødvendig. 
These differences are not considered to be clinically relevant and no dose adjustment is necessary.
Lægemidler, der øger gastrisk pH 
Medicinal products that increase gastric pH
• Tag Zontivity regelmæssigt, så længe din læge fortsat ordinerer det. 
• Take Zontivity on a regular basis and for as long as your doctor keeps prescribing it.
Hold styr på al den medicin, du tager. 
Know the medicines you take.
Steady-state opnås 21 dage efter dosering en gang dagligt. 
Steady-state is achieved by 21 days following once-daily dosing.
Hvis det er nødvendigt at seponere Zontivity midlertidigt, skal behandlingen genoptages så hurtigt som muligt. 
If Zontivity must be temporarily discontinued, restart it as soon as possible.
Din læge vil beslutte, om du skal tage Zontivity i mere end 24 måneder. 
Your doctor will determine if you should take Zontivity for more than 24 months.
• Du må ikke holde op med at tage Zontivity uden først at have talt med den læge, som har ordineret lægemidlet til dig. 
• Do not stop taking Zontivity without first talking to the doctor who prescribed it for you.
Zontivity anvendes til at nedsætte risikoen for, at du: 
Zontivity is used to lower your chance of:
Der er færre oplysninger om andre operationstyper, men den samlede evidens tyder ikke på en usædvanlig stor risiko for større blødning. 
There is less information about other types of surgery but the overall evidence does not suggest an excessive risk of major bleeding.
Zontivity kan indtages med eller uden mad. 
Zontivity may be taken with or without food.
Afbrydelse af behandlingen med Zontivity bør undgås. 
Interruption of Zontivity treatment should be avoided.
BLISTER - enhedsdosis 
BLISTER - unit dose
Hyppigheden er angivet som: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 til <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); Meget sjælden (<1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
CYP2C8-substrater 
CYP2C8 substrates
Det kan tage mindst 7 dage, før Zontivity begynder at virke. 
It may take at least 7 days for Zontivity to start working.
Zontivity er indiceret til reduktion af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med 
Zontivity is indicated for the reduction of atherothrombotic events in adult patients with
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for vorapaxar er cirka 424 liter. 
The mean volume of distribution of vorapaxar is approximately 424 litres.
• hvis du er allergisk over for vorapaxarsulfat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) 
• if you are allergic to vorapaxar sulfate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Kraftig blødning er sjælden, men kan være livstruende. 
Severe bleeding is uncommon, but can be life threatening.
• dør som følge af et hjerteanfald 
• dying from a heart attack
Der er begrænsede data vedrørende Zontivitys virkning og sikkerhed ud over 24 måneder. 
There are limited data on the efficacy and safety of Zontivity beyond 24 months.
Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
• hvis du vejer mindre end 60 kg 
• have a bodyweight of less than 60 kg
Zontivity må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. 
Zontivity should be used during pregnancy only if the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Inden for denne periode var virkningen sammenlignelig uanset tiden fra det kvalificerende MI til initiering af behandlingen med Zontivity. 
Within that period the effect was similar regardless of the time from qualifying MI to the start of therapy with Zontivity.
• pludseligt opstået svimmelhed eller pludseligt opstået kraftig hovedpine uden kendt årsag 
• suddenly feeling dizzy or sudden severe headache with no known cause
• får behov for akut operation for at åbne tilstoppede pulsårer i hjertet. 
• needing an urgent operation to open blocked arteries in the heart.
Tag ikke Zontivity: 
Do not take Zontivity:
Fortæl det til alle dine læger og tandlæger, at du tager Zontivity. 
Tell all of your doctors and dentists that you are taking Zontivity.
Prækliniske data afslører ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogent potentiale og fertilitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
• opkastning af blod, eller dit opkast ligner ”kaffegrums” 
• vomiting blood or your vomit looks like ‘coffee grounds'
Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, at din medicin er anført ovenfor. 
Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is listed above.
Den tilsyneladende terminale halveringstid for vorapaxar er 187 timer (interval: 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolit. 
The apparent terminal half-life for vorapaxar is 187 hours (range 115-317 hours) and is similar for the active metabolite.
• blødning fra skrammer eller sår, der er kraftigere end normalt 
• bleeding from cuts or wounds that is more than normal
• pludseligt opstået gangbesvær, tab af balance eller koordinationsevne 
• sudden difficulty in walking or loss of balance or co-ordination
I disse undergrupper må Zontivity kun ordineres efter en nøje vurdering af de individuelle potentielle risici og fordele samt behovet for samtidig anvendelse af medicin, som kan øge risikoen for blødning yderligere. 
In these subgroups, Zontivity should only be prescribed after careful assessment of individual potential risks and benefits and the need for co-medication that may further increase the risk of bleeding.
Administration Oral anvendelse. 
Method of administration Oral use.
Vorapaxar øgede ikke blødningstiden hos non-humane primater, når det blev administreret alene ved 1 mg/kg. 
Vorapaxar did not increase bleeding time in non-human primates when administered alone at 1 mg/kg.
Zontivity kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan måske påvirke virkningen af Zontivity. 
Zontivity may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how Zontivity works.
Den systemiske eksponering for M20 er ~20% af eksponeringen for vorapaxar. 
The systemic exposure of M20 is ~20% of the exposure to vorapaxar.
Derfor skal Zontivity anvendes med forsigtighed hos disse patienter. 
Therefore, Zontivity should be used with caution in such patients.
Patienter med kun en hændelse Patienter med to hændelser Patienter med ≥3 hændelser 
Patients with only one Event Patients with two Events Patients with ≥3 Events
• rød eller sort afføring (ligner tjære) 
• red or black stools (looks like tar)
Randomisering til 12 måneder Hændelser i alt 
Randomization to 12 months Total Events
Blødningstiden blev forlænget marginalt ved administration af acetylsalicylsyre alene eller i kombination med vorapaxar. 
Bleeding time was prolonged slightly with administration of acetylsalicylic acid alone or in combination with vorapaxar.
Dosisjustering af digoxin eller Zontivity frarådes. 
No dosage adjustment of digoxin or Zontivity is recommended.
Den primære eliminationsvej er gennem fæces, og cirka 91,5% af den radioaktivt mærkede dosis forventes at blive genfundet i fæces sammenlignet med 8,5% i urinen. 
The primary route of elimination is through the faeces, with approximately 91.5% of radiolabeled dose predicted to be recovered in the faeces compared to 8.5% in the urine.
• Aktivt stof: vorapaxarsulfat. 
• The active substance is vorapaxar sulfate.
Fosfolipidose forekommer ved en acceptabel sikkerhedsmargin for forskellen mellem mennesker og dyr og er reversibel. 
Phospholipidosis occurs at acceptable human to animal safety margins and was reversible.
Vorapaxar elimineres overvejende gennem metabolisering med signifikant bidrag fra CYP3A. 
Vorapaxar is eliminated primarily by metabolism, with significant contribution by CYP3A.
Studier med rotter har vist, at vorapaxar og/eller dets metabolitter udskilles i mælk. 
Studies in rats have shown vorapaxar and/or its metabolites are excreted in milk.
En patient, der glemmer at tage en dosis af Zontivity, skal springe den glemte dosis over, hvis der er mindre end 12 timer til den næste planlagte dosis, og skal tage den næste dosis på det planlagte tidspunkt. 
A patient who misses a dose of Zontivity should skip the missed dose if it is within 12 hours of the next scheduled dose and take the next dose at the regular scheduled time.
Zontivity anvendes til voksne, som har haft et hjerteanfald eller som har en lidelse, der kaldes "perifer arteriesygdom" (også kaldet dårligt blodomløb i benene). 
Zontivity is used in adults who have had a heart attack or have a condition known as "peripheral arterial disease" (also known as poor circulation in the legs).
Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, så spring den glemte dosis over. 
However, if it is within 12 hours of the next dose, skip the missed dose.
Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandling er blødning. 
The most common adverse reaction reported during treatment is bleeding.
Hazard Ratio er vorapaxar-gruppen versus placebo-gruppen. 
Hazard Ratio is vorapaxar group versus placebo group.
Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Zontivity in children aged less than 18 years have not yet been established.
Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt på <60 kg. 
Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
Den anbefalede dosis af Zontivity er 2,08 mg en gang dagligt. 
The recommended dose of Zontivity is 2.08 mg to be taken once daily.
Andelen var den samme for Zontivity og placebo. 
Rates were similar for Zontivity and placebo.
Zontivity øger risikoen for blødning i forhold til patientens underliggende blødningsrisiko. 
Zontivity increases the risk of bleeding in proportion to the patient's underlying bleeding risk.
Hos post-MI- og PAD-patienter var den gennemsnitlige behandlingsvarighed med Zontivity 2,5 år (op til 4 år). 
In post-MI and PAD patients, the median duration of treatment with Zontivity in these patients was 2.5 years (up to 4 years).
• får et nyt hjerteanfald eller et slagtilfælde 
• having another heart attack or stroke
HR 95% CI p-værdi (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001 
HR 95% CI p-value (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Filmovertrukken tablet 7 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 50 x 1 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 
Film-coated tablet 7 film-coated tablets 10 x 1 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 x 1 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Forsinket virkning skal forventes (mindst 7 dage), når behandling med Zontivity igangsættes. 
A delayed onset of action (at least 7 days) should be expected when starting therapy with Zontivity.
• hvis du har usædvanlig blødning nu, f.eks. blødning i hjernen, maven eller tarmen 
• if you have unusual bleeding now, such as bleeding in your brain, stomach or gut
Vorapaxar og dennes primære cirkulerende aktive metabolit, M20, er i udstrakt grad bundet (≥99%) til humane plasmaproteiner. 
Vorapaxar and the major circulating active metabolite, M20, are extensively bound (≥99%) to human plasma proteins.
Den gennemsnitlige varighed af behandlingen med vorapaxar var 823 dage (interkvartilt interval: 6451.016 dage). 
The median duration of treatment with vorapaxar was 823 days (interquartile range: 645-1016 days).
• lavt antal røde blodlegemer (anæmi) 
• low red blood cell count (anaemia)
Incidens (%) 
Incidence (%)
Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer på blødning, mens du tager Zontivity: 
Call your doctor straight away, if you have any of these signs or symptoms of bleeding while taking Zontivity:
Hvis du får et slagtilfælde, et “minislagtilfælde” eller en blødning i hjernen, mens du tager Zontivity, skal lægen standse din behandling med Zontivity. 
If you have a stroke, ‘mini-stroke', or bleeding in the brain while taking Zontivity, your doctor ought to stop your Zontivity.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or material should be disposed of in accordance with local requirements.
Blødning var den bivirkning, som hyppigst medførte seponering af studiemedicinen for begge behandlinger (3,0% for Zontivity og 1,8% for placebo). 
Bleeding was the most common adverse reaction leading to study drug discontinuation for both treatments (3.0% for Zontivity and 1.8% for placebo).
BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgien 
BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Patienterne skal informere deres læge eller tandlæge om, at de tager Zontivity, før der planlægges operationer, og før de tager et hvilket som helst nyt lægemiddel. 
Patients should be advised to inform physicians and dentists that they are taking Zontivity before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Det blev påvist, at indvirkningen af Zontivity på GUSTO svær eller moderat blødning i forhold til placebo var ensartet på tværs af de undersøgte undergrupper. 
The effect of Zontivity on GUSTO severe or moderate bleeding relative to placebo was shown to be consistent across the subgroups examined.
Generelt øger brugen af blodpladehæmmende midler, høj alder eller en lav kropsvægt risikoen for blødning. 
In general, use of anti-platelet medicines, older age, or a low body weight increase the risk of bleeding.
Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem ældre patienter, herunder ældre patienter ≥75 år, og yngre patienter. 
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between elderly, including those ≥75 years of age, and younger patients.
Det mediane BMI (Body Mass Index) var 28. 
The median Body Mass Index was 28.
Fortsat behandling herefter skal baseres på en revurdering af fordele og risici for den enkelte ved yderligere behandling. 
Continued therapy after this time must be based on a re-evaluation of the benefits and risks for the individual of further therapy.
Hvis en patient skal have foretaget elektiv kirurgi, og hvis det er klinisk muligt, skal Zontivity dog seponeres mindst 30 dage før indgrebet. 
However, if a patient is to undergo elective surgery, if clinically feasible, Zontivity should be discontinued at least 30 days prior to surgery.
Tabletten kan indtages med eller uden mad. 
The tablet may be taken with or without food.
Patienter med hændelser (%) 
Patients with events (%)
• hvis du har haft en blødning i hjernen 
• if you have had bleeding in the brain
Glemt dosis: 
If a dose is missed:
Zontivity indeholder et aktivt stof kaldet vorapaxar og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes ”blodpladehæmmende midler”. 
Zontivity contains an active substance called vorapaxar, and it belongs to a group of medicines called ‘anti-platelet medicines.'
Særlige populationer 
Specific populations
Vorapaxar havde ingen indvirkning på QTc-intervallet i enkeltdoser på op til 120 mg. 
Vorapaxar had no effect on the QTc interval at single doses up to 120 mg.
Hos mennesker er vorapaxar blevet administreret i enkeltdoser på op til 120 mg og i daglige doser på 5 mg i op til 4 uger, uden at der blev observeret dosisrelaterede bivirkninger eller identificeret en specifik risiko. 
In humans, vorapaxar has been administered in single doses up to 120 mg and daily doses of 5 mg for up to 4 weeks without observation of dose-associated adverse events or identification of a specific risk.
De skal tale med den læge, som har ordineret Zontivity til dig, før du får foretaget en operation eller et invasivt indgreb. 
They should talk to the doctor who prescribed Zontivity for you before you have any surgery or invasive procedure.
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien 
Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
• hvis du har svær leversygdom 
• if you have severe liver disease
Vorapaxar er en selektiv og reversibel hæmmer af PAR-1-receptorer på trombocytter, som aktiveres ved hjælp af trombin. 
Vorapaxar is a selective and reversible inhibitor of the PAR-1 receptors on platelets that are activated by thrombin.
Zontivity øger risikoen for blødning, herunder intrakraniel blødning (ICH) og somme tider letal blødning. 
Zontivity increases the risk of bleeding, including ICH and sometimes fatal bleeding.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af vorapaxar til gravide kvinder. 
There are no reliable data on the use of vorapaxar in pregnant women.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Hvis lægen ordinerer prasugrel eller ticagrelor, skal du stoppe med at tage Zontivity og tale med lægen. 
If your doctor prescribes you prasugrel or ticagrelor, you should stop Zontivity and talk to your doctor.
Baggrundsbehandlingen skulle fortsætte under studiet efter den behandlende læges skøn i henhold til standardbehandling. 
This background therapy was to be continued during the trial at the treating physician's discretion, per standard of care.
Alder, køn, vægt og race blev medtaget som faktorer i den farmakokinetiske populationsmodel med henblik på at vurdere vorapaxars farmakokinetik hos raske forsøgspersoner og patienter: 
Age, gender, weight and race were included as factors assessed in the population pharmacokinetic model to evaluate vorapaxar pharmacokinetics in healthy subjects and patients:
Vorapaxar elimineres primært i form af metabolitter, og der er ikke fundet vorapaxar i urinen. 
Vorapaxar is eliminated primarily in the form of metabolites, with no vorapaxar detected in urine.
• hvis du for nylig har haft en alvorlig skade eller fået foretaget en operation 
• have had any recent serious injury or surgery
Patienterne blev randomiseret til at få daglig behandling med 2,5 mg vorapaxarsulfat (n=13.225) eller placebo (n=13.224) i tillæg til anden standardbehandling. 
Patients were randomized to receive daily treatment with 2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) or placebo (n=13,224) in addition to other standard therapy.
Det er ukendt, om vorapaxar udskilles i human mælk. 
It is not known whether vorapaxar is excreted in human breast milk.