natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Tag din tablet med et stort glas vand (ca. 200 ml). 
• Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
Lægen vil bedømme, hvor meget Bondronat du skal have afhængigt af din sygdom. 
Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
• hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater 
• if you are allergic to any other bisphosphonates
1077 ZX Amsterdam Holland 
1077 ZX Amsterdam Netherlands
Bondronat er indiceret til voksne til: 
Bondronat is indicated in adults for
Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Bondronat og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4). 
If you develop these symptoms, stop taking Bondronat and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Dette var et sammensat endepunkt, som havde følgende skeletrelaterede hændelser (SREs) inkluderet: 
This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
- Patienterne må ikke lægge sig ned før 60 minutter efter indtagelse af Bondronat. 
- Patients should not lie down for 60 minutes after taking Bondronat.
• Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimization) milestone being reached.
Du må ikke få Bondronat, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. 
Do not take Bondronat if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Den sædvanlige dosis Bondronat er én tablet dagligt. 
The usual dose of Bondronat is one tablet each day.
Administration Til intravenøs administration. 
Method of administration For intravenous administration.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Bondronat. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Bondronat.
Multiple hændelser blev derfor kun talt én gang for analyseformålet. 
Multiple events were therefore counted only once for the purposes of the analysis.
Man skal også være opmærksom på den mulige samtidige tilstedeværelse af hypomagnesæmi. 
Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
Hvis du tager én tablet hver anden dag eller én gang om ugen, spørg da din læge eller apoteketspersonalet til råds. 
If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bondronat. 
Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
De fås i pakninger med 28 eller 84 tabletter. 
They are available in packs of 28 and 84 tablets.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende (se punkt 2) 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2006 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 1996
Urin-CTx** 
Urinary CTx **
Du må ikke få denne medicin, hvis noget af ovenstående passer på dig. 
Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Det modvirker at dine knogler bliver svagere. 
This helps to stop your bones from getting weaker.
Hvis du bruger proteser bør du sørge for, at de passer ordentligt. 
If you wear dentures you should make sure these fit properly.
Det primære endepunkt i studiet var skeletal morbidity period rate (SMPR). 
The primary endpoint of the trial was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
Lægen kan vælge at justere din dosis og den tid, den intravenøse infusion tager, hvis du har nyreproblemer. 
Your doctor may adjust your dose and duration of intravenous infusion if you have kidney problems.
Medicin og kosttilskud (herunder calcium) skal ligeledes undgås inden indtagelse af Bondronat-tabletter. 
Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre svære overfølsomheds/allergiske reaktioner, skal injektionen øjeblikkelig afbrydes og passende behandling initieres. 
If anaphylactic or other severe hypersensitivity/allergic reactions occur, immediately discontinue the injection and initiate appropriate treatment.
Produkter indeholdende calcium og andre multivalente kationer (som f.eks. aluminium, magnesium, jern), herunder mælk og føde, vil sandsynligvis påvirke absorptionen af Bondronat-tabletter. 
Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Bondronat tablets.
- Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration. 
- Patients should not chew, suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
• acetylsalicylsyre, non-steroide anti-inflammatoriske stoffer kaldet NSAIDer, såsom ibuprofen eller naproxen. 
• acetylsalicylic acid and non-steroidal anti-inflammatory medicines called “NSAIDs”, such as ibuprofen or naproxen.
Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Bondronat-behandlingen (se pkt. 
Water may be taken at any time during the course of Bondronat treatment (see section 4.5).
På grund af risikoen for øsofageal irritation bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling. 
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
Forhøjet gamma-GT, forhøjet kreatinin 
Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Behandling med Bondronat bør kun initieres af læger med erfaring med behandling af kræft. 
Bondronat therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Der fandtes ingen systemisk akkumulation når ibandronsyre blev indgivet intravenøst én gang hver 4. uge i 48 uger til patienter med metastaserende knoglesygdom. 
No systemic accumulation was observed when ibandronic acid was administered intravenously once every 4 weeks for 48 weeks to patients with metastatic bone disease.
Som for andre bisphosphonater, blev nyrerne identificeret som det primære målorgan for den systemiske toksisitet. 
As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
• Efter indtagelse af tabletten skal du vente mindst 30 minutter. 
• After taking your tablet, wait at least 30 minutes.
Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance. 
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60% of total clearance and is related to creatinine clearance.
Proteinbindingen i humant plasma er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer.Interaktioner med andre lægemidler på grund af displacering er derfor usandsynlig. 
Protein binding in human plasma is approximately 87% at therapeutic concentrations, and thus interaction with other medicinal products, due to displacement is unlikely.
* Bemærk at albumin-korrigerede serum-calciumkoncentrationer beregnes på følgende måde: 
* Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
INFORMATION I BRAILLESKRIFT bondronat 50 mg 
INFORMATION IN BRAILLE bondronat 50 mg
En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bondronat hos patienter med samtidige risikofaktorer. 
A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorsation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og betingelserne for opbevaring før anvendelsen brugerens ansvar, og opbevaringstiden må normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitueringen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bondronat tabletter skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og før indtagelse af dagens første mad- og drikkevarer. 
Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Brug af Bondronat sammen med mad og drikke Tag ikke Bondronat sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Bondronat virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3). 
Do not take Bondronat with food or any other drinks except water as Bondronat is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Bondronat administreres sammen med H2-antagonister eller lægemidler, som øger gastrisk pH. 
However, no dosage adjustment is required when Bondronat is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
- til behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi med eller uden metastaser. 
- Treatment of tumour-induced hypercalcaemia with or without metastases
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Storbritannien 
Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR United Kingdom
• du har problemer med din mund og tænder, såsom dårlig mundhygiejne, tandkødssygdom eller en planlagt tandudtrækning 
• you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Bondronat virker ved at nedsætte den mængde kalk, som mistes fra knoglerne. 
Bondronat works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
• du tager steroider (såsom prednisolon eller dexmethasone) 
• you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone)
Da kliniske data ikke findes, kan dosis-rekommandation ikke gives for patienter med svær leverinsufficiens (se pkt. 
As no clinical data are available, dose recommendations cannot be given for patients with severe hepatic insufficiency (see section 4.2).
Børn og unge Bondronat må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Bondronat should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Gentagen dosering kan overvejes, hvis der ses utilstrækkelig effekt, eller hvis din sygdom kommer igen. 
A repeated dose may be considered in case of insufficient response or if your illness reappears.
Reduktionen i urinCTx-niveauet var signifikant korreleret med det primære endepunkt SMPR (Kendall-tau-b, (p<0,001)). 
This reduction in urinary CTx levels was significantly correlated with the primary efficacy endpoint SMPR (Kendall-tau-b (p<0.001)).
• du tidligere har været i behandling med bisphosphat (andvendes til at behandle eller forbygge knoglelidelser) 
• you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Bondronat indeholder lactose 
Bondronat contains lactose
Kliniske studier har ikke vist tegn på forringelse af nyrefunktionen ved længerevarende Bondronatbehandling. 
Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term Bondronat therapy.
Du kan køre bil og betjene maskiner, da det forventes at Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad påvirker din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
You can drive and use machines as it's expected that Bondronat has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Hvide til råhvide filmovertrukne, aflange tabletter mærket ”L2” på den ene side og ”IT” på den anden side. 
White to off-white film-coated tablets, of oblong shape engraved “L2” on one side and “IT” on the other side.
Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Bondronat. 
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Bondronat.
Dosering: Behandling af tumor-induceret hyperkalcæmi Bondronat administreres sædvanligvis på et hospital. 
Dosage: Treatment of Tumour-induced Hypercalcaemia Bondronat is usually administered in a hospital setting.
Eddikesyre (99 %) 
Acetic acid (99%)
• Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og på pakningen efter 
• Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Bondronat indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
FREMSTILLERENSBATCHNUMMER Batch 
BATCH NUMBER Batch
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06. 
Pharmaco-therapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06.
Bondronat 50 mg filmovertrukne tabletter leveres i blisterpakninger (aluminium) indeholdende 7 tabletter i pakninger med 28 eller 84 tabletter. 
Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Dette skyldes at Bondronat kan påvirke den måde anden medicin virker på, ligesom anden medicin kan påvirke den måde, hvorpå Bondronat virker. 
This is because Bondronat can affect the way some other medicines work.
1 tablet indeholder 88,1 mg lactose (som lactosemonohydrat). 
Contains 88.1 mg lactose (as lactose monohydrate).
Den højeste dosis anvendt i kliniske studier var 6 mg, men den dosis øger ikke virkningen. 
The highest dose used in clinical trials was 6 mg but this dose does not add any further benefit in terms of efficacy.
Eliminationsvejen gennem nyrerne ser ikke ud til at omfatte kendte syre - eller basetransportsystemer, som anvendes i forbindelse med udskillelsen af andre aktive substanser. 
The secretory pathway of renal elimination does not appear to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
• Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, macrogol 6.000 
• tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Inflammation i øjet †** 
Ocular inflammation†**
Der kan forekomme irritation, inflammation (betændelseslignende tilstand) eller sårdannelse i spiserøret, ofte med symptomer som stærk smerte i brystet, stærk smerte efter at have sunket mad og/eller drikke, voldsom kvalme eller opkastning, især hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand, og/eller hvis du ligger ned inden for én time efter, du har taget Bondronat. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Biotilgængeligheden blev reduceret med ca. 75 %, når Bondronat-tabletter blev indtaget 2 timer efter et standardmåltid. 
Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Mindre hyppigt er der rapporteret et fald i serum-calcium til under normalområdet (hypokalcæmi). 
Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Du kan have fået en alvorlig allergisk reaktion, som kan være livstruende 
You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction
Smerteniveauet var permanent under baseline gennem hele studiet og blev ledsaget af et signifikant reduceret forbrug af analgetika. 
The pain reduction was consistently below baseline throughout the entire study and accompanied by a significantly reduced use of analgesics.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Bondronat ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Før du modtager behandlingen, fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis: 
Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Da proteinbindingen for ibandronsyre desuden er ca. 87 % ved terapeutiske koncentrationer, er det ikke sandsynligt at hypoproteinæmi ved svær leversygdom medfører væsentlig øgning af frie plasmakoncentrationer. 
Further, as protein binding of ibandronic acid is approximately 87% at therapeutic concentrations, hypoproteinaemia in severe liver disease is unlikely to lead to clinically significant increases in free plasma concentration.
Forsigtighed tilrådes, når bisphosphonater gives samtidigt med aminoglykosider, da begge lægemidler kan nedsætte serum-calcium i længere perioder. 
Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, since both substances can lower serum calcium levels for prolonged periods.
Efter initial systemisk eksponering, bindes ibandronsyre hurtigt til knogler eller udskilles med urinen. 
After initial systemic exposure, ibandronic acid rapidly binds to bone or is excreted into urine.
Frekvenserne er defineret på følgende måde: meget almindelig (> 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
Frequency categories are defined using the following convention: very common (>1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
I et klinisk studie med 130 patienter med metastatisk brystkræft blev sikkerheden af Bondronat sammenlignet ved infusion over 1 time i forhold til infusion over 15 minutter. 
In a study in 130 patients with metastatic breast cancer the safety of Bondronat infused over 1 hour or 15 minutes was compared.
Bondronat bør ikke anvendes under graviditet. 
Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Koncentrationen af urinmarkører for knogleresorption CTx (C-terminaltelopeptid frigjort fra Type I kollagen) blev signifikant reduceret i Bondronat-gruppen i forhold til placebo. 
Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
5.1 og 5.2). 
(see section 5.1 and 5.2).
• Du skal indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet. 
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
Hypokalcæmi** 
Hypocalcaemia**
Medens der i de kontrollerede kliniske studier ikke blev observeret en forøget risiko, har der været post-marketing rapporter om gastriske og duodenale sår, i visse tilfælde alvorlige og med komplikationer, i forbindelse med brug af orale bisphosphonater. 
While no increased risk was observed in controlled clinical trials there have been post-marketing reports of gastric and duodenal ulcers with oral bisphosphonate use, some severe and with complications.
Klinisk relevant hypokalcæmi bør korrigeres ved intravenøs administration af calciumglukonat. 
Clinically relevant hypocalcaemia should be corrected by intravenous administration of calcium gluconate.
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis† 
StevensJohnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
• injektioner af en type antibiotika der kaldes ‘aminoglykosider' såsom gentamicin. 
• a type of antibiotic injection called “aminoglycoside” such as gentamicin.
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Bondronat gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Acetylsalicylsyre og NSAID-præparater 
Acetylsalicylic acid and NSAIDs
Hos mennesker er det tilsyneladende terminale fordelingsvolumen mindst 90 liter og det estimeres at 40-50 % af den cirkulerende dosis bindes til knoglerne. 
In humans, the apparent terminal volume of distribution is at least 90 l and the amount of dose reaching the bone is estimated to be 40-50% of the circulating dose.
Bondronat-tabletter indeholder lactose og bør ikke administreres til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Kliniske studier ved behandling af tumorinduceret hyperkalcæmi Kliniske studier ved malign hyperkalcæmi har vist, at ibandronsyres hæmmende virkning på tumorinduceret osteolyse og specifikt på tumorinduceret hyperkalcæmi er karakteriseret ved nedsættelse af serum-calcium og urin-calcium udskillelsen. 
Clinical studies in the treatment of tumour-induced hypercalcaemia Clinical studies in hypercalcaemia of malignancy demonstrated that the inhibitory effect of ibandronic acid on tumour-induced osteolysis, and specifically on tumour-induced hypercalcaemia, is characterised by a decrease in serum calcium and urinary calcium excretion.
Det samlede ibandronsyre clearance var reduceret til 44 ml/min hos patienter med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 129 ml/min hos patienter med normal nyrefunktion. 
Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før du starter med Bondronat-behandling. 
Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Bondronat.
Indtag Bondronat mindst 6 timer efter, at du sidst har spist, drukket eller taget nogen form for anden medicin, vitaminer og mineraler eller kosttilskud (f.eks. produkter, der indeholder kalk (mælk), aluminium, magnesium og jern) andet end vand. 
Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Alle knoglerelaterede hændelser (SREs) Placebo n=277 
All Skeletal Related Events (SREs) Placebo n=277