natgillin/translations-raw huggingface dataset:
På mødet i juni 2008 var CHMP, på baggrund af de samlede fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget, af den opfattelse, at forslaget til harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekterne, var acceptabelt, og at de følgelig burde ændres. 
During its June 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
CHMP afgav en positiv udtalelse den 26. juni 2008, hvori udvalget anbefalede harmonisering af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, herunder kvalitetsaspekter, for Remeron og tilknyttede navne. 
The CHMP gave a positive opinion on 26 June 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Remeron and associated names.
Organon en sag for EMEA i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for at harmonisere de nationalt godkendte produktresuméer (SPC), indlægsseddel og etikettering, herunder kvalitetsaspekter, for lægemidlet Remeron og tilknyttede navne. 
On 11 October 2007, N.V. Organon presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet, including quality aspects of the medicinal product Remeron and associated names.
Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for deres virkning og sikkerhed ved denne anvendelse i en periode på mindst 10 år i EU. 
This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Det skal tages om dagen mindst ½-1 time før eller efter indtagelse af eventuel anden medicin og ikke lige før sengetid. 
It should be taken during the day at least half an hour to one hour before or after taking other medicines and not immediately before bed-time.
EMA/HMPC/313692/2013 Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) 
EMA/HMPC/313692/2013
Ved håndtering af pulverpræparater, bør inhalation af pulveret derfor undgås, da dette kan medføre allergisk overfølsomhed og eventuel udvikling af allergi. 
When handling the powder preparation, inhalation of the powder should be avoided as this may lead to allergic sensitization and the potential development of allergies.
Hvis forstoppelsen ikke aftager efter tre dage, bør der søges råd hos en læge eller på apoteket. 
If constipation does not resolve after three days a doctor or pharmacist should be consulted.
Ispaghula-frø er fællesnavnet for frø fra planten Plantago ovata Forssk. 
Ispaghula seed is the common name for the seeds of the plant Plantago ovata Forssk.
Der er risiko for dannelse af hård, tør afføring, navnlig hvis ispaghula-frø tages med for lidt væske. 
There is a risk of a build-up of hard, dry stool, particularly if ispaghula seed is swallowed without enough liquid.
HMPC's konklusioner om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø er baseret på deres "almindelig anerkendte anvendelse" til disse tilstande. 
The HMPC conclusions on the use of ispaghula seed medicines are based on their ‘well-established use' in these conditions.
Ispaghula-frø kan anvendes hos voksne og børn over 6 år. 
It can be used in adults and children above the age of 6 years.
Nærmere oplysninger om de undersøgelser, HPMC har vurderet, findes i HPMC's vurderingsrapport. 
For detailed information on the studies assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Ispaghula-frø 
Ispaghula seed
I sin vurdering af ispaghula-frø til behandling af forstoppelse gennemgik HMPC en række kliniske undersøgelser, som blev udført med ispaghula-frøskaller, der har samme indholdsstoffer. 
In its assessment of ispaghula seed to treat constipation, the HMPC considered a number of clinical studies that were carried out with ispaghula husk which contains the same ingredients.
Oplysninger om anvendelse og godkendelse i EU's medlemsstater af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder. 
Information on the use and licensing of ispaghula seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner. 
Any applications for the licensing of medicines containing ispaghula seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Desuden kan der forekomme allergiske reaktioner i form af løbende næse (rhinitis)), røde og irriterede øjne (konjunktivitis), vejrtrækningsbesvær (bronkospasme) og svær allergisk reaktion (anafylaksi). 
Allergic reactions including rhinitis (runny nose), conjunctivitis (reddening and inflammation of the white of the eye), bronchospasm (excessive and prolonged contraction of the airway muscles) and anaphylaxis (severe allergic reaction) may also occur.
Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af ispaghula-frø. 
This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ispaghula seed.
De bør heller ikke anvendes til patienter med sygdomme, der medfører forsnævring i mave-tarm-systemet, eller til patienter med halsproblemer eller vanskeligheder ved at synke. 
It should also not be used in patients with conditions that involve a narrowing of the stomach and gut, and patients who have difficulty swallowing or have problems with their throat.
EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø. 
The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ispaghula seed.
Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the HMPC assessment of ispaghula seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Ispaghula-frø anvendes i form af hele, tørrede frø eller forarbejdes ved pulverisering af frøene. 
Ispaghula seed is used in the form of whole, dried, seeds or as preparations obtained by powdering the seeds.
Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use. 
Further information on the risks associated with ispaghula seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Plantelægemidler med ispaghula-frø fås sædvanligvis i fast form til indtagelse gennem munden. 
Herbal medicines containing ispaghula seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Hvad er ispaghula-frø? 
What is ispaghula seed?
Detaljerede anvisninger for, hvordan lægemidler med ispaghula-frø skal anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen. 
Detailed instruction on how to take ispaghula seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Hvordan virker ispaghula-frø som lægemiddel? 
How does ispaghula seed work as a medicine?
Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder ispaghula-frø 
Other information about ispaghula seed medicines
HMPC anbefaler, at ispaghula-frø ikke anvendes til patienter med pludseligt ændrede afføringsvaner, der varer i mere end to uger; eller til patienter der af ukendt årsag har blødning fra endetarmen; eller manglende evne til at komme af med afføringen efter brug af afføringsmiddel. 
The HMPC recommended that ispaghula seed should not be used in patients with a sudden change in bowel habit that persists for more than two weeks, and in patients with undiagnosed bleeding of the rectum and failure to pass stools following the use of a laxative.
Ispaghulafrøskallerne er blevet undersøgt hos mere end 900 patienter, og det er blevet påvist, at virke som et mildt afføringsmiddel. 
Ispaghula husk has been studied in over 900 patients showing effectiveness as a mild laxative.
HMPC konkluderede, at ispaghula-frø kan anvendes til behandling af ofte tilbagevendende forstoppelse (der ikke skyldes en fysisk ændring i et organ) og ved tilstande, hvor det ønskes at bløgøre afføringen for at nedsætte smerter ved passage, såsom rifter i endetarmsåbningen (analfissurer) og hæmorroider samt efter operationer i endetarmen og eller tarmåbningen.Ispaghula-frø skal indtages med rigelig væske. 
The HMPC concluded that ispaghula seed can be used for the treatment of habitual constipation (constipation not caused by a physical change to an organ) and in conditions where softening of the stools is desirable to reduce pain when they are passed, such as anal fissures, haemorrhoids and after surgery to the anus or rectum.
Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder ispaghula-frø, anvendes. 
This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ispaghula seed.
Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder ispaghula-frø, i EU? 
How are ispaghula seed medicines approved in the EU?
Ispaghula-frø indeholder kostfibre, som ved opblanding med vand danner en geléagtig masse, der virker som et mildt afføringsmiddel . 
Ispaghula seed contains dietary fibre which when mixed with water forms a gel-like mass that works as a mild laxative (medicine used to treat constipation).
Ved brug af lægemidler med isphagulafrø er beskrevet bivirkninger, herunder tarmluft og oppustethed. 
Side effects have been reported with ispaghula seed medicines, including flatulence and abdominal distension (swelling of the belly).
Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af lægemidler med ispaghula-frø? 
What evidence supports the use of ispaghula seed medicines?
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with ispaghula seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder ispaghulafrø? 
What are the risks associated with ispaghula seed medicines?
Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med ispaghula-frø, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using ispaghula seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Ispaghula-frøenes evne til at blødgøre afføring er baseret på den afførende virkning, men der findes ingen specifikke oplysninger herom. 
The data on ispaghula husk support therefore the use of ispaghula seed as a laxative.The effectiveness of ispaghula seed in softening stools is based on its laxative effects and no specific data are available.
Samtidig smøres tarmen, hvilket forbedrer passagen af afføreingen. 
At the same time ispaghula seed lubricates the intestine which improves the transit of stools.
Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hos patienter, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten. 
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Teva den 26. august 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Teva on 26 August 2011.
Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne. 
The exact way in which levetiracetam works is still unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Teva. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Teva.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Levetiracetam Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienter, der ikke kan synke, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam. 
Patients unable to swallow should be given a solution containing levetiracetam.
Det betyder, at Levetiracetam Teva er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra. 
This means that Levetiracetam Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne for Levetiracetam Teva. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Teva.
Andre oplysninger om Levetiracetam Teva 
Other information about Levetiracetam Teva
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Teva er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
På denne måde stabiliserer Levetiracetam Teva den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald. 
This helps Levetiracetam Teva to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Hospira? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva kan også anvendes som en tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: 
Levetiracetam Teva can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
Levetiracetam Teva kan uden supplerende behandling anvendes til patienter over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 
Levetiracetam Teva can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Det aktive stof i Levetiracetam Teva, levetiracetam, er et antiepileptikum. 
The active substance in Levetiracetam Teva, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Levetiracetam Teva er et "generisk lægemiddel". 
Levetiracetam Teva is a ‘generic medicine'.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Teva? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Teva?
Levetiracetam Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. 
Levetiracetam Teva is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Når Levetiracetam Teva anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. 
When Levetiracetam Teva is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Levetiracetam Tevatabletterne synkes hele med væske. 
Levetiracetam Teva tablets are swallowed with liquid.
Da Levetiracetam Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at stoffet er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra. 
Because Levetiracetam Teva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Når Levetiracetam Teva anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt. 
When Levetiracetam Teva is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Hvorfor blev Levetiracetam Teva godkendt? 
Why has Levetiracetam Teva been approved?
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Teva. 
The Committee recommended that Levetiracetam Teva be given marketing authorisation.
I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Teva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Teva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvad er Levetiracetam Teva? 
What is Levetiracetam Teva?
Hvordan blev Levetiracetam Teva undersøgt? 
How has Levetiracetam Teva been studied?
Hvordan anvendes Levetiracetam Teva? 
How is Levetiracetam Teva used?
Hvad anvendes Levetiracetam Teva til? 
What is Levetiracetam Teva used for?
200 mg Kapsel, hård 
200 mg Capsule, hard
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Paknings-størrelse 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Oral anvendelse Flaske (glas) 100 kapsler 
Bottle (glass)
245 mg Film-overtrukken tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter 
90 (3 x 30) tablets
245 mg Film-overtrukken tablet Oral anvendelse Beholder (HDPE) 30 tabletter 
30 tablets
Disse undersøgelser er beskrevet kort nedenfor. 
These trials are briefly described below.
Der var ikke yderligere effekt derefter i op til 1 år. 
There was no increased benefit thereafter, up to 1 year.
Den givne dosis er baseret på din vægt. 
The dose given is based on your weight.
Et mål for aPTT på 50-70 sekunder blev anbefalet. 
A target aPTT of 50-70 seconds was recommended.
• eller forhøjet CK-MB. 
• or increased CK-MB.
Overvåg disse patienter omhyggeligt for blødninger. 
Monitor these patients closely with regard to bleeding.
Warfarin og dipyridamol 
Warfarin and dipyridamole
Dette bør tages i betragtning ved patienter, der er på en natriumkontrolleret diæt. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Vær omhyggelig med at sikre, at der kun stikkes gennem den forreste væg af den femorale arterie. 
Take care to ensure that only the anterior wall of the femoral artery is punctured.
Denne anbefaling er baseret på farmakodynamiske og farmakokinetiske data. 
This recommendation is based on pharmacodynamic and pharmacokinetic data.
Anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af utilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og effekt. 
It is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age, due to a lack of data on safety and efficacy.
Overvågning af laboratorieværdier 
Monitoring of laboratory values
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn 
Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Hungary
Ændringer i de laboratorieparametre, der associeres med blødninger (som blødningstiden) er således almindelige og forventelige. 
Thus, changes in laboratory parameters associated with bleeding (e.g. bleeding time) are common and expected.
Akut eller semi-elektiv kirurgi 
Emergency or semi-elective surgery
30 dage 
30 days
Arterielle procedurer 
Arterial procedures
Lignende resultater blev også opnået for de 2 sekundære effektmål vurderet efter 30 dage: en tresidet sammensætning af død, MI og UTVR, og den stærkere kombination af død og MI. 
Similar results were also obtained for the 2 secondary endpoints assessed at 30 days: a triple composite of death, MI and UTVR, and the more robust combination of death and MI.
Den første bolus og infusionen blev startet samtidigt, umiddelbart før PCI-proceduren og blev efterfulgt af en yderligere bolus 10 minutter efter den første. 
The first bolus and the infusion were started simultaneously, immediately before the PCI procedure and were followed by a second bolus 10 minutes after the first.
Det karcinogene potentiale for eptifibatid er ikke blevet vurderet i langtidsundersøgelser. 
The carcinogenic potential of eptifibatide has not been evaluated in long-term studies.
Graden af eptifibatid-binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %. 
The extent of eptifibatide binding to human plasma protein is about 25 %.
Tabel 1: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI (“Behandlet som randomiseret” population) 
Table 1: Incidence of Death/CEC-Assessed MI («Treated as Randomised» Population)
Dette produkt er udelukkende beregnet til hospitalsbrug. 
This product is for hospital use only.
Den kliniske relevans af sådanne enzymatiske myokardieinfarkter er stadig kontroversiel. 
The clinical relevance of such enzymatic MIs is still controversial.
Se produktresumé for Normosol R for detaljer om sammensætning. 
Please refer to the Normosol R Summary of Product Characteristics for details on its composition.
Eptifibatid p-værdi 
Eptifibatide p-Value
Det betyder, at det hjælper med at forebygge blodpropper. 
This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Disse er absolutte bivirkningsfrekvenser uden hensyntagen til placebofrekvens. 
These are absolute reporting frequencies without taking into account placebo rates.
Datakilder anvendt til at bestemme hyppighed af bivirkninger inkluderede to kliniske fase III undersøgelser (PURSUIT og ESPRIT). 
The data sources used to determine adverse reaction frequency descriptors included two phase III clinical studies (PURSUIT and ESPRIT).
Bemærk at årsagssammenhæng ikke er fastlagt for alle bivirkninger. 
Note that causality has not been determined for all adverse reactions.
Shock, hypotension, flebitis. 
Shock, hypotension, phlebitis.
Fortæl det til lægen, hvis du lider af en af disse tilstande. 
Please tell your doctor if you have had any of these conditions.
Det vides ikke, om eptifibatid udskilles i human mælk. 
It is not known whether eptifibatide is excreted in human milk.
Der er ikke blevet udført nogen egentlige farmakokinetiske interaktionsundersøgelser. 
No formal pharmacokinetic interaction studies have been conducted.