natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Venlafaxins virkning på andre lægemidler 
Effect of venlafaxine on other medicinal products
Epidemiologiske forsøg har påvist, at patienter, som behandles med venlafaxin, har en større byrde af selvmordsrisikofaktorer end SSRI-patienter. 
Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Derfor tilrådes forsigtighed, når venlafaxin tages i kombination med andre CNS-aktive stoffer. 
Consequently, caution is advised when venlafaxine is taken in combination with other CNS-active substances.
Forsøg med venlafaxin til rotter og mus viste ingen evidens for karcinogenese. 
Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Derfor skal patienter, som får venlafaxin, tilrådes at udvise forsigtighed, når det gælder evnen til at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner. 
Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Venlafaxin og dets aktive metabolit reducerer den β-adrenerge modtagelighed efter både akut (enkeltdosis) og kronisk administration. 
Venlafaxine and its active metabolite reduce β-adrenergic responsiveness after both acute (single dose) and chronic administration.
Disse virkninger indtraf ved 30 mg/kg/dag, 4 gange den humane daglige dosis på 375 mg venlafaxin (på en mg/kg basis). 
These effects occurred at 30 mg/kg/day, 4 times the human daily dose of 375 mg of venlafaxine (on an mg/kg basis).
Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i deres intensitet. 
Generally, these symptoms are mild to moderate; however, in some patients they may be severe in intensity.
Hvis samtidig behandling med venlafaxin og en SSRI, en SNRI eller en receptoragonist (triptan) er klinisk berettiget, tilrådes det at overvåge patienten nøje, navnlig under iværksættelse af behandlingen og forhøjelser af dosis. 
If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
• Hvis du har eller har haft hjerteproblemer. 
• If you have a history of heart problems.
Den potentielle fordel bør opvejes mod risikoen ved behandling af patienter med svært nedsat leverfunktion. 
The potential benefit should be weighed against the risk in the treatment of patients with severe hepatic impairment.
Hvis du tager Efexor, når du er gravid, skal du fortælle det til din jordemoder og/eller læge, da dit barn kan have symptomer, når det fødes. 
If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Du skal desuden vente i mindst 7 dage, efter at du er holdt med at tage Efexor, før du tager en MAO-hæmmer (se også afsnittene ”Serotoninsyndrom” og ”Brug af anden medicin”). 
Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Det anbefales at tage venlafaxin tabletter til umiddelbar udløsning sammen med mad på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
It is recommended that venlafaxine immediate-release tablets be taken with food, at approximately the same time each day.
Der blev registreret klinisk relevante stigninger i serumkolesterol hos 5,3 % af de venlafaxinbehandlede patienter og 0,0 % af de placebobehandlede patienter, som blev behandlet i mindst 3 måneder i placebo-kontrollerede kliniske forsøg. 
Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Tanker om selvmord eller forværring af din depression eller angst. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Venlafaxin øgede AUC for risperidon med 50 %, men ændrede ikke den farmakokinetiske profil signifikant for den totale aktive del (risperidon plus 9-hydroxyrisperidon). 
Venlafaxine increased the risperidone AUC by 50%, but did not significantly alter the pharmacokinetic profile of the total active moiety (risperidone plus 9-hydroxyrisperidone).
Omtrent 87 % af en venlafaxindosis genfindes i urinen inden for 48 timer som enten uændret venlafaxin (5 %), ukonjugeret ODV (29 %), konjugeret ODV (26 %) eller andre underordnede inaktive metabolitter (27 %). 
Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Generelt var venlafaxins bivirkningsprofil (i placebo-kontrollerede kliniske forsøg) hos børn og unge (i alderen 6 til 17 år) den samme som hos voksne. 
In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsonssyndrom, pruritus, urticaria 
Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Et farmakokinetisk forsøg med haloperidol har vist et fald på 42 % i total oral clearance, en stigning på 70 % i AUC, en stigning på 88 % i Cmax, men ingen ændring i halveringstid for haloperidol. 
A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
I hvor høj grad fundet af en forhøjet risiko for dødelig udgang kan tilskrives venlafaxins toksicitet ved overdosering i modsætning til en række karakteristika hos patienter, som behandles med venlafaxin, er ikke klart. 
The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Postural hypotension, synkope, takykardi 
Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Der er rapporteret alvorlige bivirkninger hos patienter, som for nylig har fået seponeret en MAOhæmmer og er begyndt på venlafaxin, eller som for nylig har fået seponeret en venlafaxinbehandling før iværksættelse af en MAO-hæmmer. 
Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athen, Grækenland 
126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Greece
Aggression kan forekomme hos et lille antal patienter, som har fået antidepressiva, herunder venlafaxin. 
Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Pludseligt behandlingsstop bør undgås. 
Abrupt discontinuation should be avoided.
Ligesom hos voksne sås der nedsat appetit, vægttab, forhøjet blodtryk og forhøjet serumkolesterol (se pkt. 
As with adults, decreased appetite, weight loss, increased blood pressure, and increased serum cholesterol were observed (see section
Derfor tilrådes forsigtighed, når en patients behandling omfatter en CYP3A4-hæmmer og venlafaxin samtidig. 
Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Udslæt, alopeci 
Rash, Alopecia
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og går over i løbet af 2 uger, men hos nogle patienter kan de dog vare længere (2-3 måneder eller mere). 
Generally, these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDEL FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
• Hvis du tager anden medicin, som sammen med Efexor kan øge risikoen for at udvikle serotoninsyndrom (se afsnittet ”Brug af anden medicin”) 
• If you use other medicines that taken concomitantly with Efexor could increase the risk of developing serotonin syndrome (see the section “Taking other medicines”).
Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) 
Reversible, non-selective MAOI (linezolid)
Steady state-koncentrationer af venlafaxin og ODV nås inden for 3 dages behandling med multiple orale doser. 
Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
I kliniske undersøgelser blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (fortrinsvis aggression, oppositionel adfærd og vrede) hyppigere set hos børn og unge, som blev behandlet med antidepressiva end hos dem, som blev behandlet med placebo. 
Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for venlafaxin eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
• If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Patienter med selvmordsrelaterede hændelser i anamnesen eller patienter, som udviser en signifikant grad af selvmordstanker, før de påbegynder behandlingen, har større risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg og skal overvåges nøje under behandlingen. 
Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Der blev fremlagt en ny undersøgelsesrapport, som konkluderede, at anvendelse af venlafaxin ikke var forbundet med en merrisiko for pludselig hjertedød sammenlignet med SSRI'erne fluoxetin og citalopram eller dusolepin hos patienter med depression eller angst. 
A new study report was provided which concluded that the use of venlafaxine was not associated with an excess risk of sudden cardiac death compared with the SSRIs fluoxetine and citalopram or dusolepin in patients with depression or anxiety.
• Psykiatriske problemer, såsom hyperaktivitet og opstemthed. 
• Psychiatric problems, such as hyperactivity and euphoria
Den medicinske behandling bør følges af tæt overvågning af patienterne, i særdeleshed højrisikopatienter, især i begyndelsen af behandlingen og efter dosisændringer. 
Close supervision of patients, and in particular those at high risk, should accompany drug therapy, especially in early treatment and following dose changes.
Samtidig brug af CYP3A4-hæmmere (f.eks. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, voriconazol, posaconazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) og venlafaxin kan øge niveauet af venlafaxin og O-desmethylvenlafaxin. 
Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
I den harmoniserede tekst under afsnit 4.4 anføres det, at non-selektive MAO-hæmmere ikke må gives samtidigt, og at reversible selektive MAO-hæmmere, såsom moclobemid, ikke anbefales i kombination med venlafaxin som følge af risikoen for serotoninsyndrom. 
In the harmonized text of Section 4.4 it is indicated that non-selective MAOIs should not be given concomitantly, and that reversible, selective MAOIs such as moclobemide are not recommended in combination with venlafaxine, due to the risk of serotonin syndrome.
Nedsat fertilitet blev observeret i et forsøg, hvor både han- og hunrotter blev eksponeret for ODV. 
Reduced fertility was observed in a study in which both male and female rats were exposed to ODV.
Når der administreres lige store daglige doser venlafaxin som enten tabletter til umiddelbar udløsning eller som depotkapsler, giver depotkapslen en langsommere absorption, men samme grad af absorption som tabletten til umiddelbar udløsning. 
When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Tag ikke Efexor 
Do not take Efexor
Kontrollerede kliniske undersøgelser med børn og unge med større depressive lidelser kunne ikke påvise effekt og understøtter ikke brugen af venlafaxin til disse patienter (se pkt. 
Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Lithium Serotoninsyndrom kan forekomme ved samtidig brug af venlafaxin og lithium (se Serotoninsyndrom). 
Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Den kliniske relevans af dette fund hos hypertensive patienter er ikke kendt. 
The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Der er set følgende symptomer hos nyfødte, hvor moderen har anvendt en SSRI/SNRI sent i graviditeten: Irritabilitet, tremor, hypotoni, vedvarende gråd og besvær med at sutte eller sove. 
The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Længerevarende behandling kan også være relevant for at forebygge nye anfald af større depressive episoder. 
Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat leverfunktion. 
There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Venlafaxin 
Venlafaxine
Meget almindelig Påvirker flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig 
Very common Affects more than 1 user in 10 Common
Patienter, som ikke responderer på startdosen på 75 mg dagligt, kan have fordel af forøgelser af dosis op til en maksimal dosis på 375 mg dagligt. 
Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Din læge fortæller dig, hvordan du gradvist skal holde op med Efexor-behandlingen. 
Your doctor will advise you on how you should gradually discontinue Efexor treatment.
• haloperidol eller risperidon (til behandling af psykiatriske lidelser) 
• Haloperidol or risperidone (to treat psychiatric conditions)
Efter behandling med en reversibel MAO-hæmmer kan en kortere aftrapningsperiode end 14 dage tillades, før behandling med venlafaxin sættes i gang. 
Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Efexors virkning og hvad du skal bruge det til Det skal du vide, før du begynder at tage Efexor Sådan skal du tage Efexor Bivirkninger 
What Efexor is and what is used for Before you take Efexor How to take Efexor Possible side effects How to store Efexor Further information
Psykomotorisk rastløshed blev også føjet til skemaet over lægemiddelbivirkninger. 
Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
In vitro-forsøg viste, at venlafaxin så godt som ikke har nogen affinitet for opiater eller benzodiazepinfølsomme receptorer. 
In vitro studies revealed that venlafaxine has virtually no affinity for opiate or benzodiazepine sensitive receptors.
Der kan forekomme tilfælde af hyponatriæmi og/eller Inappropriate Antidiuretic Hormone secretion (SIADH) i forbindelse med venlafaxin. 
Cases of hyponatraemia and/or the Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion may occur with venlafaxine.
Muskoloskeletalt 
Musculoskeletal
Abstinenssymptomer set ved seponering af venlafaxin: På basis af en påtænkt tekst til produktresumméet for selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er)/selektive noraldrenalingenoptagelseshæmmere (SNRI'er) (afsnit 4.2, 4.4 og 4.8) gennemgået af arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev det vedtaget, at medtage denne tekst i det harmoniserede produktresumé. 
Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Generelt er disse tilfælde milde til moderate og er selvbegrænsende, men hos nogle patienter kan de dog være alvorlige og/eller vare længere tid. 
Generally, these events are mild to moderate and are self-limiting; however, in some patients, they may be severe and/or prolonged.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var ikke enig i den af PhVWP/CMD(h) godkendte tekst til produktresuméet for alle antidepressiva til afsnit 4.8, da selvmordstanker ikke anses for en bivirkning hos voksne patienter, indehaveren indvilligede dog i at overholde den obligatoriske klassemærkning. 
The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Efexor er optaget på listen over produkter til harmonisering af produktresumé, der er opstillet af koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - humanmedicinske anliggender (CMD(h)), i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. 
Efexor has been included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Afsnit 4.4 i produktresuméet - særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at harmonisere afsnit 4.4, hvori følgende forskelle mellem produktresuméerne skulle vurderes: - Omtalen af indberetninger om aggression i relation til indledning og ophør af behandling - Behandling af børn og unge under 18 år, som CHMP i 2005 anbefalede medtaget i afsnit 4.4 i produktresuméet (Kommissionens beslutning af 19. august 2005) Med hensyn til de indberettede tilfælde af aggression enedes man om at indføre en tekst for at angive, at aggression kan forekomme under indledning, dosisændringer og seponering af behandling hos patienter, der får venlafaxin. 
SPC Section 4.4 - Special Warnings and Precautions for Use The MAH was asked to harmonize Section 4.4, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - the mentioning of reports of aggression in relation to starting and discontinuing treatment; - treatment of children and adolescents under the age of 18, which was recommended by the CHMP in 2005 to be included in Section 4.4 of the SPC (Commission Decision of 19-VIII-2005); With regards to the aggression reports, it was agreed to introduce a wording to indicate that aggression may occur in patients receiving venlafaxine, under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Ketoconazol (CYP3A4-hæmmer) 
Ketoconazole (CYP3A4 inhibitor)
Et farmakokinetisk forsøg med ketoconazol til personer med god metaboliseringsevne (GM) og ringe metaboliseringsevne (RM) af CYP2D6 gav en højere AUC for venlafaxin (henholdsvis 70 % og 21 % hos CYP2D6 GM-patienter og CYP2D6 RM-patienter) og O-desmethylvenlafaxin (henholdsvis 33 % og 23 % hos CYP2D6 GM-patienter og CYP2D6 RM-patienter) efter administration af ketoconazol. 
A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Hos dialysepatienter blev eliminationshalveringstiden for venlafaxin forlænget med ca. 180 % og clearance reduceret med ca. 57 % i forhold til raske forsøgspersoner, mens elimineringshalveringstiden for ODV blev forlænget med ca. 142 % og clearance blev reduceret med ca. 56 %. 
In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Det anbefales nøje at overvåge patienter med forhøjet intraokulært tryk eller patienter, som har risiko for akut snævervinklet glaukom (vinkelblokglaukom). 
It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Efexor er et antidepressivum, som tilhører en gruppe medicin, der kaldes serotonin- og noradrenalinepinefrin-reuptake-hæmmere (SNRI'er). 
Efexor is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Produktresuméet blev ændret i overensstemmelse med CHMP's opfattelse. 
The SPC was amended according to the CHMP position.
• Hvis du har eller har haft et lavt natriumindhold i blodet (hyponatriæmi). 
• If you have a history of low sodium levels in your blood (hyponatraemia).
Venlafaxin gennemgår en omfattende hepatisk metabolisering. 
Venlafaxine undergoes extensive hepatic metabolism.
Seponering af behandling 
Discontinuation of treatment
Som følge heraf var CHMP enig i, at en kontraindikation for patienter med ukontrolleret hypertension ikke var berettiget. 
The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Venlafaxin har så godt som ingen affinitet for muskarine, kolinerge, H1-histaminerge eller α1-adrenerge receptorer in vitro. 
Venlafaxine has virtually no affinity for rat brain muscarinic, cholinergic, H1-histaminergic or α1-adrenergic receptors in vitro.
Efexor må normalt ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Efexor should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Samtidig behandling med irreversible monoaminooxidase-hæmmere (MAO-hæmmere) er kontraindiceret på grund af risikoen for serotoninsyndrom med agitation, tremor og hypertermi. 
Concomitant treatment with irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated due to the risk of serotonin syndrome with symptoms such as agitation, tremor and hyperthermia.
Dette er set ved behandlingsstart, dosisændringer samt ved behandlingsophør. 
This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
CHMP mente dog, at kun non-selektive irreversible MAOhæmmere skal være kontraindicerede, og at en kraftig advarsel i afsnit 4.4 og afsnit 4.5 i produktresuméet burde være tilstrækkeligt for reversible MAO-hæmmere. 
However, the CHMP considered that only non-selective, irreversible MAOIs should be contraindicated and that a strong warning in Section 4.4 and Section 4.5 of the SPC should be sufficient for the reversible MAOIs.
Brug til børn og unge under 18 år 
Use in children and adolescents under 18 years of age
Produktresuméet blev ændret, så det afspejler CHMP's opfattelse. 
The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Mani/hypomani kan forekomme hos en lille andel af patienter med affektive sindslidelser, som har fået antidepressiva, herunder også venlafaxin. 
Mania/hypomania may occur in a small proportion of patients with mood disorders who have received antidepressants, including venlafaxine.
Apati, hallucinationer, myokloni, agitation, svækket koordination og balance 
Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
• Øjenproblemer, såsom sløret syn, udvidede pupiller. 
• Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils