natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Vend sprøjten og kanylen lige opad. 
Point the syringe and needle straight upward.
8 engangssprøjter på 3 ml 
5 ml
Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres 
How to inject Rilonacept Regeneron
Tal med lægen eller apoteket, hvis De får nogen form for bivirkninger. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Det injiceres under huden én gang om måneden. 
It is injected under the skin once a month.
• Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU. 
• These recommendations update provisional measures introduced in July 2017 which were communicated directly to healthcare professionals in the EU.
Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004. 
The review of Zinbryta was initiated on 9 June 2017 at the request of the European Commission under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist. 
Your doctor may stop your treatment and refer you to a liver specialist.
Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016. 
Zinbryta contains the active substance daclizumab and was authorised in the EU in July 2016.
CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018. 
The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 08/01/2018.
Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset. 
If you do not have your liver checked as required, your prescriptions may be stopped.
Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine. 
More information can be found on the medicine's dedicated page on EMA's website.
En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner. 
A new written communication will be sent out to healthcare professionals with the updated recommendations.
• Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin. 
• Contact your doctor immediately if you develop any signs and symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
• Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør: 
• In addition, healthcare professionals are advised of the following measures to minimise risks:
Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade. 
On 9 November 2017, the European Medicines Agency (EMA) concluded its review of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab) and confirmed further restrictions to reduce the risk of serious liver damage.
• Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter. 
• Zinbryta can cause serious and life-threatening liver problems in some patients.
Information til sundhedspersonale 
Information for healthcare professionals
Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner. 
Details of the recommendations for patients and healthcare professionals are given below.
Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen. 
An acknowledgement form for patients will be made available to confirm that patients have understood the risk.
• Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol. 
• You will be given a form to fill in to show that you understand the risk to the liver and the need for regular check-ups.
− Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem. 
− Review all patients who are currently taking Zinbryta to assess whether the medicine is still appropriate for them.
Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade. 
Several cases of serious liver injury including immune-mediated hepatitis and fulminant liver injury have been reported.
− Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning. 
− Monitor patients' serum transaminase and bilirubin levels at least monthly and as close as possible before each administration, and for up to 6 months after stopping treatment.
• Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling. 
• If you are currently on Zinbryta, your doctor will check whether you should continue your treatment or switch to an alternative.
Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning. 
The review found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
• Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade. 
• Zinbryta can cause unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury.
Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) then adopted EMA's final opinion, which was sent to the European Commission for adoption of a legally binding decision.
Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation. 
Multiple sclerosis is a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord.
Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer. 
Relapsing means that the patient has flare-ups of neurological symptoms.
− Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist. 
− Screen patients for hepatitis B or C infection before starting treatment in new patients and refer those who test positive to a liver specialist.
Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017. 
The review of the liver effects of Zinbryta was conducted by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which issued recommendations in October 2017.
• Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren. 
• Tell your doctor of any medicines you are taking, including non-prescription products and herbal supplements, as these may affect the liver.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger. 
The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
− Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose. 
− It is recommended that you do not start treatment in new patients with ALT or AST levels equal to or more than 2 times the upper limit of normal (ULN) or in patients with autoimmune conditions other than multiple sclerosis.
− Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud. 
− Exercise caution in patients taking other medicinal products with known hepatotoxic potential, including non-prescription products and herbal supplements.
I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta. 
In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction.
• I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot. 
• In clinical trials, 1.7% of patients receiving Zinbryta had a serious liver reaction such as autoimmune hepatitis, hepatitis and jaundice.
− Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol. 
− Inform patients about the risk of hepatic injury, how to recognise it and the need for regular monitoring.
Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose. 
Zinbryta is a medicine used to treat certain patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen 
Zinbryta to be used in restricted patient group, with strict liver monitoring
Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter. 
Zinbryta is available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes.
− Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme. 
− Promptly refer patients with signs and symptoms of liver damage to a specialist.
− Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter. 
− Do not prescribe Zinbryta for patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment as it is contraindicated in these patients.
• På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt. 
• In view of the risk, the indication for Zinbryta is restricted to adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with any other DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
− Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau. 
− It is recommended that you stop treatment in patients with ALT or AST levels more than 3 times the ULN regardless of bilirubin levels.
− Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest. 
− Consider stopping Zinbryta if an adequate response to treatment has not been achieved or the patient fails to follow the requirement for scheduled liver function tests.
Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler. 
Zinbryta should now only be used in patients who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and cannot be treated with any other DMTs.
• Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med 
• Your doctor will check your liver regularly (via a blood test), during treatment with Zinbryta and for up to 6 months after stopping treatment.
PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst 
• Because of this risk, Zinbryta will now only be given to patients who have tried at least two other disease modifying treatments and cannot be treated with any other such treatments.
Dette er normalt og forsvinder almindeligvis inden for et par dage. 
This is normal and will generally resolve within a couple of days.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2018. 
This overview was last updated in March 2018.
Der bør ikke spises, drikkes eller ryges, mens lægemidlet håndteres. 
People should not eat, drink or smoke while handling the medicine.
Disse bivirkninger svinder sædvanligvis uden behandling. 
These effects usually resolve without treatment.
Lopper, flåter og sandfluer kan muligvis stadig overføre eventuelle sygdomme, de bærer. 
Fleas, ticks and sand flies might still be able to transmit any diseases which they may be carrying.
Activyl Tick Plus modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 9. januar 2012. 
Activyl Tick Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2012.
Yderligere information om Activyl Tick Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Activyl Tick Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Begge behandlinger havde mindsket antallet af lopper og flåter til næsten nul ved slutningen af studieperioden. 
Both treatments reduced flea and tick numbers to almost zero by the end of the study period.
På behandlingsdagen må hunden ikke berøres af børn, og hunden må ikke sove sammen med ejeren, især ikke børn. 
On the day of treatment, children must not handle treated dogs and the dogs should not be allowed to sleep with their owners, especially children.
Hos større hunde kan pipettens indhold påføres på to (mellemstore hunde), tre (store hunde) eller fire (meget store hunde) forskellige steder langs ryggen fra skuldrene til haleroden. 
For larger dogs, the content can be applied in two (medium dogs), three (large dogs), or four (very large dogs) different spots along the back from the shoulders to the base of the tail.
Lægemidlet bør påføres på et sted med god udluftning, og behandlede hunde bør ikke håndteres, før påføringsstedet er tørt. 
The medicine should be applied in a well-ventilated area and treated dogs should not be handled until the application site is dry.
Lægemidlet er meget brandfarligt og skal holdes på afstand af eventuelle antændelseskilder. 
The medicine is highly flammable and should be kept away from possible sources of ignition.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Activyl Tick Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Activyl Tick Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvis der opstår bivirkninger, bør der søges lægehjælp, og indlægssedlen vises til lægen. 
If adverse reactions occur, medical advice should be sought and the package leaflet shown to the doctor.
Hvis en person utilsigtet får Activyl Tick Plus i øjnene, skal det skylles ud med vand. 
If Activyl Tick Plus is accidentally spilled into eyes, it should be rinsed off with water.
Activyl Tick Plus kan også anvendes som et insektmiddel (et stof, der afskrækker insekter fra at nærme og sætte sig) mod sandfluer (Phlebotomus perniciosus), som er aktivt i op til tre uger. 
Activyl Tick Plus can also be used as a repellent (a substance that deters insects from approaching and settling) against sand flies (Phlebotomus perniciosus) that is active for up to 3 weeks.
Hos små og meget små hunde påføres alt indholdet i den rette pipette til hundens størrelse på huden mellem skulderbladene, efter at pelsen er delt til siderne. 
For very small and small dogs, the full content of a pipette appropriate for the dog's weight is applied to the skin between the shoulder blades, after parting the fur.
Permethrin virker også som insektmiddel og hjælper således med at afholde sandfluer fra at sætte sig og suge blod. 
Permethrin also acts as a repellent and so helps prevent sand flies from settling and taking a blood meal.
I et studie udviste Activyl Tick Plus en fordrivende aktivitet på over 95 % én dag efter behandling, som faldt til 92 % tre uger efter behandling. 
In one study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of above 95% at 1 day after treatment, falling to 92% at 3 weeks after treatment.
Lægemidlet fås som spot-on, opløsning, og gives som en enkelt påføring på hundens hud. 
The medicine, available as a spot-on solution, is given as a single application to the dog's skin.
I det andet studie udviste Activyl Tick Plus en fordrivende aktivitet på 98 % to dage efter behandling, som faldt til 86 % tre uger efter behandling. 
In the other study, Activyl Tick Plus showed repellant activity of 98% at 2 days after treatment falling to 86% at 3 weeks.
Personer, som vides at være overfølsomme over for indoxacarb eller permethrin, bør undgå kontakt med lægemidlet. 
People who are known to be hypersensitive to indoxacarb or permethrin should avoid contact with the product.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Activyl Tick Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using Activyl Tick Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Virkningen af Activyl Tick Plus mod sandfluer blev påvist i to laboratoriestudier. 
The effectiveness of Activyl Tick Plus against sand flies was shown in two laboratory studies.
Det må ikke anvendes til hunde, som vides at være overfølsomme (allergiske) over for indoxacarb, permethrin eller andre af indholdsstofferne. 
It must not be used in dogs which are known to be hypersensitive (allergic) to indoxacarb, permethrin or to any of the other ingredients.
Virkningen af Activyl Tick Plus mod lopper og flåter blev undersøgt i laboratoriestudier og i tre feltstudier. 
The effectiveness of Activyl Tick Plus against fleas and ticks was investigated in laboratory studies and in three field studies.
Der bør bæres beskyttelseshandsker, mens Activyl Tick Plus håndteres eller påføres hunde. 
Protective gloves should be worn when handling or applying Activyl Tick Plus to dogs.
Hvad er Activyl Tick Plus, og hvad anvendes det til? 
What is Activyl Tick Plus and what is it used for?
Opløsningen leveres i pipetter, der er påfyldt den rette mængde indoxacarb og permethrin til hunde af forskellig vægt. 
The solution is supplied in pipettes filled with the appropriate amounts of indoxacarb and permethrin for dogs of various weights.
Andre oplysninger om Activyl Tick Plus 
Other information about Activyl Tick Plus:
En oversigt over Activyl Tick Plus, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Activyl Tick Plus and why it is authorised in the EU
Tilsammen angriber den aktive form af indoxacarb og permethrin parasitternes nervesystem og fremkalder lammelse og død. 
Together, the active form of indoxacarb and permethrin interfere with the parasites' nervous system, causing paralysis and death.
De hyppigste bivirkninger ved Activyl Tick Plus (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 dyr) er forbigående kløe, erytem (rødme af huden) og hårtab på påføringsstedet. 
The most common side effects seen with Activyl Tick Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are transitory scratching, erythema (reddening of the skin) and hair loss at the application site.
Activyl Tick Plus er et lægemiddel til dyr, som anvendes hos hunde til behandling af loppe- og flåtangreb. 
Activyl Tick Plus is a veterinary medicine used in dogs to treat flea and tick infestations.
Det ene feltstudie omfattede 230 hunde, hvor Activyl Tick Plus blev sammenlignet med fipronil (et andet ektoparasiticid). 
One field study involved 230 dogs where Activyl Tick Plus was compared with fipronil (another ectoparasiticide), where the medicines were given every four weeks for 12 weeks.
Activyl Tick Plus må ikke anvendes til katte, da det kan medføre bivirkninger eller have døden til følge. 
Activyl Tick Plus must not be used in cats as adverse reactions and even death can occur.
Af hensyn til børn skal det opbevares i enkeltdosispakken, indtil det bruges, og den brugte pipette skal bortskaffes straks efter brug. 
To protect children, the medicine should be kept in its sachet until use, and the used pipette should be disposed of immediately.
Vask straks hænder efter brug, og vask straks hudområder, der har været i kontakt med lægemidlet, med sæbe og vand. 
Hands should be washed immediately after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Hvorfor blev Activyl Tick Plus godkendt i EU? 
Why is Activyl Tick Plus authorised in the EU?
Når indoxacarb og permethrin er blevet påført, indtages de af lopperne og flåterne (indoxacarb omdannes i insekternes tarm til den aktive form). 
After application, indoxacarb and permethrin are ingested by the fleas and ticks (indoxacarb is converted in their gut into an active form).
Activyl Tick Plus indeholder de aktive stoffer indoxacarb og permethrin. 
Activyl Tick Plus contains the active substances indoxacarb and permethrin.
Virkningen blev hovedsagelig målt på den fordrivende effekt på sandfluer målt på antallet af hunsandfluer, der havde indtaget næring. 
The main measure of effectiveness was the repellent effect against sand flies as measured by the number of fed female sand flies.
Hvilke risici er der forbundet med Activyl Tick Plus? 
What are the risks associated with Activyl Tick Plus?
Efter påføring af Activyl Tick Plus kan der på påføringsstedet forekomme forbigående fedtede eller sammenfiltrede hår eller en indtørret hvid rest. 
The application of Activyl Tick Plus may produce a temporary oily appearance or hair clumping at the application site, or a dry white residue.
Virkningen blev målt ved optælling af lopper og flåter hver anden uge. 
The effectiveness was measured by counting the number of fleas and ticks at fortnightly intervals.
Hvordan anvendes Activyl Tick Plus? 
How is Activyl Tick Plus used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Activyl Tick Plus? 
What benefits of Activyl Tick Plus have been shown in studies?
Det betyder, at de dræber parasitter, såsom lopper og flåter, der kan findes på dyrets hud eller i pelsen. 
The active substances in Activyl Tick Plus, indoxacarb and permethrin, are ectoparasiticides, which kill parasites such as fleas and ticks that may be found on the skin or in the fur of animals.
Du kan finde flere oplysninger i indlægssedlen. 
For further information, see the package leaflet.
Hyppigheden er ca. 5-9 %. 
The incidence is about 5-9 %.
Side 2/2©EMEA 2008 
Page 2/2©EMEA 2008
Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008. 
This summary was last updated in April 2008.
I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning. 
In rare cases vaginal bleeding occurred.
Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis. 
These effects are reversible after lowering the dose.
Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid. 
The majority of bitches involved in the studies responded positively: they became continent, and remained that way in the long term.
I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab). 
In very rare cases development of alopecia (loss of hair) has also been observed.