natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• herefter hver 8. uge (se pkt. 
• every 8 weeks thereafter (see section 4.4).
Samtidig behandling med andre hepatotoksiske præparater var hyppigt forekommende. 
Co-treatment with other hepatotoxic medicinal products was frequently present.
Ikke kendt: 
Not known:
Effekten af leflunomid på forbedring af funktion og på reduktion af sår på huden var beskeden. 
The effect of leflunomide on improvement of function and on reduction of skin lesions was modest.
Postmarketing-studier 
Postmarketing studies
Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol 
Leflunomide Zentiva with food, drink and alcohol
Risikoen ved kombinationsbehandling især som langtidsbehandling er ikke kendt. 
The risk associated with combination therapy, in particular in long-term treatment, is unknown.
Oral antikonception 
Oral contraceptives
Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger. 
The elimination half-life in patients is approximately 2 weeks.
Leflunomid Zentiva tabletter er til oral anvendelse. 
Leflunomide Zentiva tablets are for oral use.
Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere. 
Leflunomide Zentiva can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Alder over 60 år, samtidig behandling med neurotoksisk medicin samt diabetes kan øge riskikoen for perifer neuropati. 
Age older than 60 years, concomitant neurotoxic medications, and diabetes may increase the risk for peripheral neuropathy.
Farmakokinetiske data på ældre (> 65 år) er begrænsede, men svarer til farmakokinetikken hos yngre voksne. 
Pharmacokinetic data in elderly (>65 years) are limited but consistent with pharmacokinetics in younger adults.
Infektioner kan få et mere alvorligt forløb og kan derfor kræve tidlig og intensiv behandling. 
Infections may be more severe in nature and may, therefore, require early and vigorous treatment.
Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn. 
There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Du kan tage Leflunomid Zentiva med eller uden mad. 
Leflunomide Zentiva may be taken with or without food.
Vaccination med levende svækkede vacciner kan derfor ikke anbefales. 
Vaccination with live attenuated vaccines is, however, not recommended.
• Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, da der ikke findes tilstrækkelig klinisk erfaring hos denne patientgruppe, 
• Patients with moderate to severe renal insufficiency, because insufficient clinical experience is available in this patient group.
Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Leflunomide Zentiva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Hvis du tager mere Leflunomid Zentiva end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning. 
If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
I sådanne tilfælde bør patienten ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
In such cases patients should refrain from driving cars and using machines.
Proceduren kan gentages hvis klinisk nødvendigt. 
The procedure may be repeated as clinically necessary.
Perifer neuropati 
Peripheral neuropathy
Toksicitet på dyr er set ved doser svarende til de terapeutiske doser til mennesker. 
Toxicity in animals was found at doses equivalent to human therapeutic doses.
Vaccinationer 
Vaccinations
Opbevares i den originale pakning. 
Store in the original package.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket. 
Your doctor will also check your blood pressure regularly as Leflunomide Zentiva can cause an increase in blood pressure.
Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eller organisk anion-transporterende polypeptid B1 og B3 (OATP1B1/B3) substrater 
Effect on BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
forhøjet LDH 
LDH increased
• Risikoen for infektioner, inklusive opportunistiske infektioner samt kontraindikation for anvendelse til immun-supprimerede patienter. 
• The risk of infections, including opportunistic infections, and the contraindication for use in immuno-compromised patients.
Derfor kan den samlede forekomst af infektioner forøges (specielt rinit, bronkit og pneumoni). 
Thus, the overall incidence of infections can increase (in particular of rhinitis, bronchitis and pneumonia).
Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen. 
Patients with a history of tuberculosis should be carefully monitored because of the possibility of reactivation of the infection.
Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. 
Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Den ordinerende læge gøres opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulinhudtest, især hos patienter, der er alvorligt syge eller immunsupprimerede. 
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
Hos rotter og hunde er set Heinz-legemer og/eller Howell-Jones legemer. 
In rats and dogs, Heinz bodies and/or Howell-Jolly bodies were found.
Dog sås en bred variabilitet i resultatet af seponeringen: hos nogle patienter forsvandt neuropatien, mens andre patienter havde vedvarende symptomer. 
However there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Effekten af Leflunomid Zentiva i behandlingen af reumatoid artrit er vist i 4 kontrollerede forsøg (1 i fase II og 3 i fase III). 
The efficacy of Leflunomide Zentiva in the treatment of rheumatoid arthritis was demonstrated in 4 controlled trials (1 in phase II and 3 in phase III).
Da tilsvarende lægemiddelinteraktioner ikke kan udelukkes for leflunomid i de anbefalede doser, bør følgende forsøgsresultater og anbefalinger overvejes hos patienter i behandling med leflunomid: 
As similar drug-drug interactions cannot be excluded for leflunomide at recommended doses, the following study results and recommendations should be considered in patients treated with leflunomide:
Dyreforsøg indikerer, at leflunomid og dets metabolitter passerer over i mælk. 
Animal studies indicate that leflunomide or its metabolites pass into breast milk.
Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hoc-informationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorieanalyser af plasma-leflunomid. 
Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing.
• At der er risiko for teratogen effekt og at svangerskab derfor skal undgås, indtil plasmakoncentrationen af leflunomid er på et passende niveau. 
• That there is a risk of teratogenicity and so pregnancy must be avoided until leflunomide plasma levels are at an appropriate level.
NSAID/ kortikosteroider 
NSAIDS/Corticosteroids
Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information). 
This medicinal product contains lactose (see leaflet for further information).
Der sås ingen forskelle mellem leflunomid og sulfasalazin (forsøg MN301). 
No difference was observed between leflunomide and sulphasalazine (study MN301).
For at mindske den potentielle risiko bør mænd, som ønsker at blive fædre, overveje at stoppe behandlingen med leflunomid og tage colestyramin 8 g 3 gange daglig i 11 dage eller 50 g aktivt kul 4 gange daglig i 11 dage. 
To minimise any possible risk, men wishing to father a child should consider discontinuing use of leflunomide and taking colestyramine 8 g 3 times daily for 11 days or 50 g of activated powdered charcoal 4 times daily for 11 days.
In vitro plasmaproteinbindings-interaktionsforsøg med warfarin i klinisk relevante koncentrationer viser dog ingen interaktion. 
In vitro plasma protein binding interaction studies with warfarin at clinically relevant concentrations, however, showed no interaction.
I tilfælde af tvivlsomme målinger anbefales det at fastsætte den samlede koncentration af albuminkorrigeret serumcalcium. 
In case of doubtful measurements, it is recommended to determine the total albumin adjusted serum calcium concentration.
Leflunomid er indiceret ved behandling af voksne patienter med 
Leflunomide is indicated for the treatment of adult patients with:
Det har immunmodulerende/immunsuppressive karakteristika, virker som et antiproliferativt stof og har antiinflammatoriske egenskaber. 
It has immunomodulating/ immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Andre påvirkninger af hjerte, lever, cornea og luftveje kan forklares med infektioner på grund af immunsuppression. 
Other effects found on heart, liver, cornea and respiratory tract could be explained as infections due to immunosuppression.
Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv antikonception under og op til 2 år efter behandlingen (se ”pause” nedenfor) eller op til 11 dage efter behandling (se ”udvaskningsprocedure” nedenfor). 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 2 years after treatment (see “waiting period” below) or up to 11 days after treatment (see abbreviated “washout period” below).
Colestyramin eller aktivt kul 
Cholestyramine or activated charcoal
Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressiva, ATC-kode: L04AA13. 
Pharmacotherapeutic group: selective immunosuppressants, ATC code: L04AA13.
Kombinationer med anden behandling 
Combinations with other treatments
Dette kan omfatte sygehistorie, mulig tidligere kontakt med tuberkulose, og/eller passende screening, såsom røntgenbillede af lunger, tuberkulintest og/eller interferon gamma-frigivelsesanalyse, hvis relevant. 
This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÆGEMIDLETS NAVN 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Graviditet skal udelukkes, inden behandling med leflunomid påbegyndes. 
Pregnancy must be excluded before start of treatment with leflunomide.
Leflunomid er ikke antigent i dyremodeller. 
Leflunomide was not antigenic in animal models.
Den indledende periode blev efterfulgt af en åben vedligeholdelsesperiode på tre måneder, gennem hvilken begge grupper fik 20 mg leflunomid daglig. 
The initial period was followed by an open label maintenance period of three months, during which both groups received leflunomide 20 mg daily.
Hvad angår udvaskningsprocedure og andre anbefalede forholdsregler i tilfælde af ønsket eller utilsigtet graviditet se pkt. 
For washout procedures and other recommended actions in case of desired or unintended pregnancy, see section 4.6.
Disse udvaskningsprocedurer kan gentages, hvis det er klinisk påkrævet. 
These washout procedures may be repeated if clinically necessary.
I forsøg US301 sås ingen signifikante forskelle mellem leflunomid og methotrexat, hvad angår de primære effektparametre. 
However, in study US301 no significant differences were observed between leflunomide and methotrexate in the primary efficacy parameters.
Effekten af leflunomidbehandlingen sås efter 1 måned, og den stabiliserede sig efter 3-6 måneder og forsatte gennem hele behandlingsforløbet. 
The leflunomide treatment effect was evident by 1 month, stabilised by 3 to 6 months and continued throughout the course of treatment.
lette allergiske reaktioner 
mild allergic reactions
Filmovertrukket tablet. 
Film-coated tablet.
Såfremt sådanne bivirkninger optræder eller hvis A771726 af eller anden årsag behøves clearet fra kroppen hurtigt, skal udvaskningsproceduren følges. 
Therefore, when such toxicities occur or if for any other reason A771726 needs to be cleared rapidly from the body, the washout procedure has to be followed.
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du indtage den manglende tablet, så snart du kommer i tanke om det; dog ikke hvis tidspunktet for næste planlagte dosis er nært forestående. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember, unless it is nearly time for your next dose.
Selvom denne interaktion ikke forventes at påvirke effekten af p-piller negativt, bør typen af oral antikonception overvejes. 
While this interaction is not expected to adversely impact the efficacy of oral contraceptives, consideration should be given to the type of oral contraceptive treatment.
Derfor bør lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2 (såsom duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin) anvendes med forsigtighed under behandling, da det kan føre til en reduktion af effekten af disse produkter. 
Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetine, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment, as it could lead to the reduction of the efficacy of these products.
I tilfælde af bivirkninger som svimmelhed kan patientens evne til at koncentrere sig og reagere på passende måde være nedsat. 
In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
I tilfælde af overdosering eller toksicitet anbefales det at give colestyramin eller aktivt kul for at fremme udskillelsen. 
In the event of an overdose or toxicity, colestyramine or charcoal is recommended to accelerate elimination.
• aktiv arthritis psoriatica. 
• active psoriatic arthritis.
Det kan også forårsage alvorlige allergiske reaktioner (herunder lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS]) og øge risikoen for en alvorlig infektion. 
It may also cause some serious allergic reactions (including Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), or increase the chance of a severe infection.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. 
This includes medicines obtained without a prescription.
I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomid Zentiva er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid. 
In either case it should be confirmed by a blood test that Leflunomide Zentiva has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Både colestyramin og aktivt kul kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor sikker kontraception med orale kontraceptiva ikke kan garanteres under udvaskningsproceduren med colestyramin og aktivt kul. 
Both colestyramine and activated powdered charcoal may influence the absorption of oestrogens and progestogens such that reliable contraception with oral contraceptives may not be guaranteed during the washout procedure with colestyramine or activated powdered charcoal.
marginalt (reversibelt) fald i spermkoncentration, totalt spermtal og hurtig progressiv spermmotilitet 
marginal (reversible) decreases in sperm concentration, total sperm count and rapid progressive motility
Andre symptomer der påvirker hele kroppen er appetitløshed, feber, mangel på energi og anæmi (mangel på røde blodlegemer). 
Other symptoms that affect the entire body include loss of appetite, fever, loss of energy and anaemia (lack of red blood cells).
Den ubundne fraktion af A771726 er ca. 0,62%. 
The unbound fraction of A771726 is about 0.62%.
Den terapeutiske effekt sætter sædvanligvis ind efter 4-6 uger og kan forbedres yderligere i op til 4-6 måneder. 
The therapeutic effect usually starts after 4 to 6 weeks and may further improve up to 4 to 6 months.
• Nødvendigheden af at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og om passende forholdsregler under behandlingen. 
• The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Som følge af en potentiel risiko for additive hepatotoxiske virkninger anbefales det, at alkoholindtagelse undgås under behandling med leflunomid. 
Due to a potential for additive hepatotoxic effects, it is recommended that alcohol consumption be avoided during treatment with leflunomide.
Den mindre metabolit TFMA (4-trifluoromethylamilin) har dog in vitro forårsaget klastogenicitet og punktmutationer, hvorimod der er utilstrækkelig information tilgængelig hvad angår dets potentielle mulighed for også at udøve denne effekt in vivo. 
However, the minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused clastogenicity and point mutations in vitro, whilst insufficient information was available on its potential to exert this effect in vivo.
Meget sjælden: 
Very rare:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende: 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide Zentiva are provided with a physician educational pack containing the following:
Forsøg MN303 var en valgfri 6-måneders blindet fortsættelse af MN301 uden placeboarmen, hvilket gav en 12 måneders sammenligning af leflunomid og sulfasalazin. 
Study MN303 was an optional 6-month blinded continuation of MN301 without the placebo arm, resulting in a 12-month comparison of leflunomide and sulphasalazine.
Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin. 
Leflunomide Zentiva belongs to a group of medicines called anti-rheumatic medicines.
Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkelig væske. 
The tablets should be swallowed whole with sufficient amounts of liquid.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Ikke almindelig: hypokaliæmi, hyperlipidæmi, hypofosfatæmi Sjælden: 
Uncommon: hypokalaemia, hyperlipidemia, hypophosphataemia Rare:
Ved steady-state akkumuleres plasmakoncentrationerne 33-35 gange sammenlignet med enkeltdosis. 
At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling. 
Certain vaccinations should not be given while taking Leflunomide Zentiva, and for a certain amount of time after stopping treatment.
Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene. 
However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Symptomer fra lungerne, såsom hoste og dyspnø, kan være grund til at stoppe behandlingen og foretage yderligere undersøgelser efter behov. 
Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Målingen kan vise fejlagtige lave calciumniveauer. 
Falsely low levels of calcium can be detected.
Koncentrationen kan forventes at falde til under 0,02 mg/l ca. 2 år efter behandlingen med leflunomid er ophørt. 
The concentration may be expected to decrease below 0.02 mg/L about 2 years after stopping the treatment with leflunomide.
Patienter med sjældne arveligt betingede problemer med galactoseintolerans, Lapp lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke tage dette lægemiddel. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Leflunomid indgivet oralt og intraperitonealt er undersøgt i akutte toksicitetsforsøg på mus og rotter. 
Leflunomide, administered orally and intraperitoneally, has been studied in acute toxicity studies in mice and rats.
Derfor skal der stilles spørgsmålstegn ved sandsynligheden for observerede reducerede ioniserede calciumniveauer hos patienter under behandling med leflunomid eller teriflunomid. 
Therefore, the plausibility of observed decreased ionised calcium levels needs to be questioned in patients under treatment with leflunomide or teriflunomide.
Elimination af A771726 er langsom og er kendetegnet ved en tilsyneladende clearance på ca. 31 ml/t. 
Elimination of A771726 is slow and characterised by an apparent clearance of about 31 ml/hr.
Der er rapporteret tilfælde af øget prothrombintid, når leflunomid og warfarin blev administreret samtidigt. 
There have been case reports of increased prothrombin time, when leflunomide and warfarin were co-administered.
Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomid Zentiva, for at overvåge dine blodceller og din lever. 
Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Behandlingen bør initieres og overvåges af specialister med særligt kendskab til behandling af reumatoid artrit og arthritis psoriatica. 
The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
CYP450 hæmmere og inducere 
CYP450 inhibitors and inducers
Colestyramin 8 g administreres 3 gange daglig. 
Colestyramine 8 g is administered 3 times daily.
Blodtryk skal kontrolleres før behandling med leflunomid påbegyndes og derefter regelmæssigt. 
Blood pressure must be checked before the start of leflunomide treatment and periodically thereafter.
Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest. 
If you suspect that you are pregnant while taking Leflunomide Zentiva or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
I forsøg MN302 havde leflunomid signifikant mindre effekt end methotrexat. 
In study MN302 leflunomide was significantly less effective than methotrexate.
Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging.
Mekanismen antages at skyldes afbrydelse af det enterohepatiske kredsløb og/eller gastrointestinal dialyse af A771726. 
The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of A771726.
Såfremt der indtræder svære, ukontrollerbare infektioner, kan det blive nødvendigt at afbryde leflunomidbehandlingen, og foretage en udvaskningsprocedure som beskrevet nedenfor. 
In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Kontakt venligst indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt. 
For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).