natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Neparvis ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Neparvis alene. 
Addition of a single dose of sildenafil to Neparvis at steady state in patients with hypertension was associated with a significantly greater blood pressure reduction compared to administration of Neparvis alone.
Den absolutte risikoreduktion var 4,7 % for samlet CV død eller hospitalsindlæggelse på grund af HF, 3,1 % for CV død alene og 2,8 % for første hospitalisering på grund af HF alene. 
The absolute risk reductions were 4.7% for the composite of the CV death or HF hospitalisation, 3.1% for CV death alone, and 2.8% for first HF hospitalisation alone.
• hvis du eller et familiemedlem nogensinde har haft en reaktion, som kaldes angioødem (hævelse af ansigt, læber, tunge og/eller hals, besvær med at trække vejret) når du har taget en ACEhæmmer eller en angiotensin-receptorblokker (ARB) (som fx valsartan, telmisartan eller irbesartan). 
• if you or a member of your family have ever had a reaction called angioedema (swelling of the face, lips, tongue and/or throat, difficulties in breathing) when taking an ACE inhibitor or an angiotensin receptor blocker (ARB) (such as valsartan, telmisartan or irbesartan).
Der var ingen interaktion mellem Neparvis og intravenøst indgivet nitroglycerin med hensyn til blodtryksnedsættelse. 
There was no drug-drug interaction between Neparvis and intravenously administered nitroglycerin with regard to blood pressure reduction.
Neparvis anbefales ikke i det første trimester af graviditet og er kontraindiceret i det andet og tredje trimester af graviditet (se pkt. 
The use of Neparvis is not recommended during the first trimester of pregnancy and is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see section 4.3).
Prækliniske data (inklusive studier med komponenterne sacubitril og valsartan og/eller Neparvis) viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt fertilitet. 
Non-clinical data (including studies with sacubitril and valsartan components and/or Neparvis) reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
Der er ingen data vedrørende anvendelse af Neparvis hos gravide kvinder. 
There are no data from the use of Neparvis in pregnant women.
• lithium, et lægemiddel som bruges til at behandle visse typer psykiatriske sygdomme. 
• lithium, a medicine used to treat some types of psychiatric illness.
Nedtitrering bør overvejes hos patienter, som udvikler klinisk signifikant fald i nyrefunktionen. 
Down-titration should be considered in patients who develop a clinically significant decrease in renal function.
Der er ingen data vedrørende anvendelse af sacubitril hos gravide kvinder. 
There are no data from the use of sacubitril in pregnant women.
Den gennemsnitlige LVEF var 29 %, og der var 963 (11,4 %) patienter med LVEF >35 % og ≤40 % ved baseline. 
The mean LVEF was 29% and there were 963 (11.4%) patients with a baseline LVEF >35% and ≤40%.
• nogle lægemidler kendt som statiner, der bruges til at sænke høje kolesteroltal (fx atorvastatin). 
• some medicines known as statins that are used to lower high cholesterol levels (for example atorvastatin).
Ved forekomst af angioødem skal Neparvis straks seponeres, og der skal iværksættes passende behandling og monitorering, indtil der er opnået komplet og vedvarende ophør af symptomer. 
If angioedema occurs, Neparvis should be immediately discontinued and appropriate therapy and monitoring should be provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Neparvis kan gives sammen med eller uden mad. 
Neparvis can be administered with or without food.
Ved konstateret graviditet skal behandlingen med ARB afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes. 
When pregnancy is diagnosed, treatment with ARBs should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Patienter, der tager Neparvis, kan få lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed), et højt niveau af kalium i blodet (som bliver opdaget, når din læge tager en blodprøve) eller nedsat nyrefunktion. 
Patients taking Neparvis can develop low blood pressure (dizziness, light-headedness), a high level of potassium in the blood (which would be detected when your doctor performed a blood test) or decreased kidney function.
Nitrater, fx nitroglycerin 
Nitrates, e.g. nitroglycerine
Vurderet ud fra sammenligning af plasma- og CSF-koncentrationer passerer LBQ657 blodhjernebarrieren i begrænset omfang (0,28 %). 
Based on the comparison of plasma and CSF exposures, LBQ657 crosses the blood brain barrier to a limited extent (0.28%).
Ved behandlingsstart eller under dosistitrering med Neparvis bør blodtrykket monitoreres regelmæssigt. 
When initiating therapy or during dose titration with Neparvis, blood pressure should be monitored routinely.
Din læge vil måske regelmæssigt undersøge mængden af kalium i dit blod i løbet af din behandling med Neparvis. 
Your doctor may check the amount of potassium in your blood at regular intervals during Neparvis treatment.
I de tilfælde af verificeret angioødem, hvor hævelsen var begrænset til ansigt og læber, ophørte tilstanden normalt uden behandling, men anvendelse af antihistaminer mildnede symptomerne. 
In cases of confirmed angioedema where swelling has been confined to the face and lips, the condition has generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Det kan dog ikke udelukkes, at sacubitril har en let forbigående påvirkning i den tidlige helingsfase af frakturer hos voksne. 
However, a mild transient interference of sacubitril with the early phase of fracture healing in adults cannot be excluded.
B-type natriuretisk peptid (BNP) 
B-type natriuretic peptide (BNP)
Neparvis kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose. 
Neparvis may increase blood urea and serum creatinine levels in patients with bilateral or unilateral renal artery stenosis.
Der er ingen erfaring hos patienter med nyresygdom i slutstadiet og Neparvis anbefales ikke. 
There is no experience in patients with end-stage renal disease and use of Neparvis is not recommended.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler med virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin-IIantagonister, andre kombinationer, ATC-kode: C09DX04 
Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system; angiotensin II antagonists, other combinations, ATC code: C09DX04
CYP interaktioner 
CYP 450 interactions
Den gennemsnitlige eksponeringsvarighed hos patienter randomiseret til Neparvisgruppen var 24 måneder; 3271 patienter blev behandlet i mere end et år. 
Patients randomised to the Neparvis group received treatment for a median duration of exposure of 24 months; 3,271 patients were treated for more than one year.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultater af studier med Neparvis i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af hjertesvigt (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Neparvis in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Efter oral administration udskilles 52-68 % af sacubitril (primært som LBQ657) og ~13 % af valsartan og dets metabolitter i urinen; 37-48 % af sacubitril (primært som LBQ657) og 86 % af valsartan og dets metabolitter udskilles i fæces. 
Following oral administration, 52-68% of sacubitril (primarily as LBQ657) and ~13% of valsartan and its metabolites are excreted in urine; 37-48% of sacubitril (primarily as LBQ657) and 86% of valsartan and its metabolites are excreted in faeces.
Den relative risikoreduktion var 16 % sammenlignet med enalapril (se Tabel 2). 
The relative risk reduction was 16% compared with enalapril (see Table 2).
Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere. 
Do not take Neparvis with ACE inhibitors.
Administration af Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan en gang daglig i 2 uger til raske forsøgspersoner var forbundet med en øgning i CSF Aβ1-38 sammenlignet med placebo, der var ingen ændringer i koncentrationerne af CSF Aβ1-40 og 1-42. 
Administration of Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan once daily for two weeks to healthy subjects was associated with an increase in CSF Aβ1-38 compared to placebo; there were no changes in concentrations of CSF Aβ1-40 and 1-42.
Vurdering af patienter med hjertesvigt bør altid inkludere måling af nyrefunktionen. 
Evaluation of patients with heart failure should always include assessment of renal function.
Den absolutte orale biotilgængelighed af sacubitril og valsartan er bestemt til højere end hhv. 60 % og 23 %. 
The oral absolute bioavailability of sacubitril and valsartan is estimated to be more than 60% and 23%, respectively.
En lignende virkning på hjertefrekvensen kan forekomme, når Neparvis anvendes sammen med nitrater i sublingual, oral eller transdermal form. 
A similar effect on the heart rate may occur when Neparvis is co-administered with sublingual, oral or transdermal nitrates.
Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med renal arteriestenose, og det anbefales at monitorere nyrefunktionen. 
Caution is required in patients with renal artery stenosis and monitoring of renal function is recommended.
ACE-hæmmere bruges til at behandle for højt blodtryk eller hjertesvigt. 
ACE inhibitors are used to treat high blood pressure or heart failure.
Der sås ingen øgning i CSF Aβ1-40 og 1-42 i et 2-ugers studie hos raske forsøgspersoner (se pkt. 
Increases in CSF Aβ1-40 and 1-42 were not observed in a two-week healthy volunteer study in humans (see section 5.1).
Første hospitalsindlæggelse ved hjertesvigt 
First heart failure hospitalisation
Behandling bør ikke initieres, hvis serum-kalium-niveauet er >5,4 mmol/l. 
Treatment should not be initiated if the serum potassium level is >5.4 mmol/l.
Hvis du har glemt at tage Neparvis 
If you forget to take Neparvis
Mikrokrystallinsk cellulose Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Crospovidon, type A Magnesiumstearat 
Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Crospovidone, type A Magnesium stearate
Sacubitril metaboliseres videre til den aktive metabolit LBQ657. 
Sacubitril is further metabolised to the active metabolite LBQ657.
Den anbefalede startdosis af Neparvis er én tablet på 49 mg/51 mg to gange daglig, med undtagelse af de tilfælde, der er beskrevet herunder. 
The recommended starting dose of Neparvis is one tablet of 49 mg/51 mg twice daily, except in the situations described below.
Som udgangspunkt er dosisjustering ikke nødvendig. 
In general no dose adjustment is required.
Det primære endepunkt var en kombination af kardiovaskulær (CV) død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt (HF). 
The primary endpoint was the composite of cardiovascular (CV) death or hospitalisation for heart failure (HF).
Det skal besluttes, om amning eller behandling skal ophøre, idet der tages højde for vigtigheden af Neparvis for moderen. 
A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to discontinue Neparvis while breast-feeding, taking into account the importance of Neparvis to the mother.
• visse typer antibiotika (rifamycingruppen), ciclosporin (bruges til at forebygge afstødning af transplanterede organer) eller antivirale midler, som fx ritonavir (bruges til behandling af 
• some types of antibiotics (rifamycin group), ciclosporin (used to prevent rejection of transplanted organs) or antivirals such as ritonavir (used to treat HIV/AIDS).
YDERKARTON TIL DELPAKNING (UDEN BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Der er ikke udført studier hos patienter i dialyse. 
No studies have been performed in patients undergoing dialysis.
Der er ingen særlige temperaturmæssige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. 
This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
• lavt blodtryk (svimmelhed, uklarhed) ved skift fra siddende eller liggende til stående stilling 
• low blood pressure (dizziness, light-headedness) when switching from sitting or lying to standing position
Samtidig indgift af Neparvis og furosemid har ingen indvirkning på Neparvis' farmakokinetik, men reducerede Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %. 
Co-administration of Neparvis and furosemide had no effect on the pharmacokinetics of Neparvis but reduced Cmax and AUC of furosemide by 50% and 28%, respectively.
• nitroglycerin, som er et lægemiddel, der bruges til behandling af angina. 
• nitroglycerine, a medicine used to treat angina.
Neparvis er et lægemiddel kendt som en angiotensinreceptor-neprilysinhæmmer. 
Neparvis is a medicine known as an angiotensin receptor neprilysin inhibitor.
Sacubitril, LBQ657 og valsartan elimineres fra plasma med en gennemsnitlig halveringstid (T½) på henholdsvis omkring 1,43 timer, 11,48 timer og 9,90 timer. 
Sacubitril, LBQ657 and valsartan are eliminated from plasma with a mean elimination half-life (T½) of approximately 1.43 hours, 11.48 hours, and 9.90 hours, respectively.
Du vil normalt skulle starte med at tage 24 mg/26 mg eller 49 mg/51 mg to gange daglig (én tablet om morgenen og én tablet om aftenen). 
You will usually start by taking 24 mg/26 mg or 49 mg/51 mg twice a day (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
Sacubitril omdannes nemt til LBQ657 af carboxylesterase 1b og 1c; LBQ657 metaboliseres ikke yderligere i signifikant udstrækning. 
Sacubitril is readily converted to LBQ657 by carboxylesterases 1b and 1c; LBQ657 is not further metabolised to a significant extent.
De blev derefter randomiseret til den dobbeltblindede studieperiode, i hvilken de fik enten 200 mg Neparvis 2 gange daglig eller 10 mg enalapril 2 gange daglig [Neparvis (n=4209); enalapril (n=4233)]. 
They were then randomised to the double-blind period of the study, during which they received either Neparvis 200 mg or enalapril 10 mg twice daily [Neparvis (n=4,209); enalapril (n=4,233)].
• hvis du bliver behandlet med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se ”Tag ikke Neparvis”). 
• if you are being treated with an angiotensin receptor blocker (ARB) or aliskiren (see “Do not take Neparvis”).
Hos unge rotter behandlet med sacubitril (dag 7 til 70 postnatalt), var der en nedsættelse i aldersrelateret udvikling af knoglemasse og knoglelængdevækst. 
In juvenile rats treated with sacubitril (postnatal days 7 to 70), there was a reduction in age-related bone mass development and bone elongation.
Forud for deltagelse i studiet var patienterne velbehandlede på standardbehandling, som inkluderede ACE-hæmmere/ARBer (>99 %), betablokkere (94 %), mineralokortikoidantagonister (58 %) og diuretika (82 %). 
Prior to study participation, patients were well treated with standard of care therapy which included ACE inhibitors/ARBs (>99%), beta blockers (94%), mineralocorticoid antagonists (58%) and diuretics (82%).
Disse nyreforandringer kan skyldes en forventet øget farmakologisk virkning af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og angiotensin II type-1 blokkere; sådanne virkninger er set, hvis rotter behandles under de første 13 levedøgn. 
These kidney changes represent an expected exaggerated pharmacological effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and angiotensin II type 1 blockers; such effects are observed if rats are treated during the first 13 days of life.
Det mest sandsynlige symptom på overdosering er hypotension på grund af Neparvis' blodtrykssænkende virkning. 
Hypotension is the most likely symptom of overdose due to the blood pressure lowering effects of Neparvis.
Eksponeringen for valsartan var sammenlignelig hos patienter med moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med let nedsat nyrefunktion. 
The exposure of valsartan was similar in patients with moderate and severe renal impairment compared to patients with mild renal impairment.
Der skal udvises forsigtighed, når Neparvis anvendes sammen med statiner. 
Caution should be exercised when co-administering Neparvis with statins.
Tal med din læge, hvis du ammer eller skal til at starte amning. 
Tell your doctor if you are breastfeeding or about to start breastfeeding.
Neparvis viste overlegenhed over for enalapril, idet risiko for kardiovaskulær død eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt blev mindsket til 21,8 % sammenlignet med 26,5 % hos de enalaprilbehandlede patienter. 
Neparvis was superior to enalapril, reducing the risk of cardiovascular death or heart failure hospitalisations to 21.8% compared to 26.5% for enalapril treated patients.
• føle sig syg (kvalme) 
• feeling sick (nausea)
• furosemid, som er et vanddrivende lægemiddel, der bruges til forøge den mængde af urin, du producerer. 
• furosemide, a medicine belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce.
In vitro data tyder på, at sacubitril hæmmer OATP1B1- og OATP1B3-transportører. 
In vitro data indicate that sacubitril inhibits OATP1B1 and OATP1B3 transporters.
Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis. 
If you think you may be allergic to any component of this medicine, talk to your doctor before taking Neparvis.
Patienter med renal arteriostenose 
Patients with renal artery stenosis
Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis 
What you need to know before you take Neparvis
Ældre patienter Dosis skal tilpasses de ældre patienters nyrefunktion. 
Elderly population The dose should be in line with the renal function of the elderly patient.
• Hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt. 
• Hereditary or idiopathic angioedema (see section 4.4).
Hvis eksponering for ARB er sket fra andet trimester af graviditeten, anbefales det at udføre ultralydsundersøgelse af nyrefunktion og kranie. 
Should exposure to ARBs have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Angioødem blev rapporteret hos patienter behandlet med Neparvis (se beskrivelse af udvalgte bivirkninger). 
Angioedema was reported in patients treated with Neparvis (see description of selected adverse reactions).
Disse omfatter kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende lægemidler og heparin. 
These include potassium supplements, salt substitutes containing potassium, potassium-sparing medicines and heparin.
Der er rapporteret reversibelt forhøjede serumkoncentrationer og toksicitet af lithium ved administration af lithium sammen med ACE-hæmmere eller angiotensin II-receptorantagonister. 
Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists.
Hvis du imidlertid har glemt at tage en dosis, skal du tage den næste på det planlagte tidspunkt for næste dosis. 
However, if you forget to take a dose, you should simply take the next one at the scheduled time.
Anvendelse af Neparvis sammen med ACE-hæmmere er kontraindiceret, da samtidig hæmning af neprilysin (NEP) og ACE kan øge risikoen for angioødem. 
The concomitant use of Neparvis with ACE inhibitors is contraindicated, as the concomitant inhibition of neprilysin (NEP) and ACE may increase the risk of angioedema.
De mest almindelige symptomer på hjertesvigt er åndenød, mathed, træthed og hævelse af ankler. 
The most common symptoms of heart failure are breathlessness, fatigue, tiredness and ankle swelling.
Risikoen kan være forøget ved dehydrering eller brug sammen med non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDer) (se pkt. 
The risk may be further increased by dehydration or concomitant use of non-steroidal anti-inflammatory agents (NSAIDs) (see section 4.5).
Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol. 
No clinically meaningful drug-drug interaction was observed when Neparvis was co-administered with digoxin, warfarin, hydrochlorothiazide, amlodipine, omeprazole, carvedilol or a combination of levonorgestrel/ethinyl estradiol.
Valsartan indeholdt i Neparvis har en højere biotilgængelighed end valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer; 26 mg, 51 mg og 103 mg valsartan i Neparvis svarer til henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer. 
The valsartan contained within Neparvis is more bioavailable than the valsartan in other marketed tablet formulations; 26 mg, 51 mg, and 103 mg of valsartan in Neparvis is equivalent to 40 mg, 80 mg and 160 mg of valsartan in other marketed tablet formulations, respectively.
Samtidig indgift af Neparvis og metformin reducerede både Cmax og AUC for metformin med 23 %. 
Co-administration of Neparvis with metformin reduced both Cmax and AUC of metformin by 23%.
Den aktive metabolit af sacubitril (LBQ657) og valsartan er OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OAT3 substrater; valsartan er også et MRP2-substrat. 
The active metabolite of sacubitril (LBQ657) and valsartan are OATP1B1, OATP1B3, OAT1 and OAT3 substrates; valsartan is also a MRP2 substrate.
Da LBQ657 og valsartan er bundet til plasmaprotein i høj grad, er det ikke sandsynligt, at det kan fjernes effektivt ved dialyse. 
However, LBQ657 and valsartan are highly bound to plasma protein and therefore unlikely to be effectively removed by dialysis.
Frekvensen af angioødem var højere hos sorte patienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt. 
A higher incidence of angioedema was observed in Black patients treated with Neparvis (2.4%) and enalapril (0.5%) (see section 4.4).
14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets
Det består af to aktive stoffer, sacubitril og valsartan. 
It dissociates into two active substances, sacubitril and valsartan.
Risikoreduktionen var konstant på tværs af subgrupper inklusive: køn, alder, race, geografi, NYHAklasse (II/III), uddrivningsfraktion, nyrefunktion, tidligere diabetes eller hypertension, tidligere behandling for hjertesvigt og hjerteflimmer. 
This risk reduction was consistently observed across subgroups including: gender, age, race, geography, NYHA class (II/III), ejection fraction, renal function, history of diabetes or hypertension, prior heart failure therapy, and atrial fibrillation.
PARADIGM-HF var et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet studie hos 8442 patienter, hvori Neparvis blev sammenlignet med enalapril, begge blev givet til voksne patienter med kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-IV og nedsat uddrivningsfraktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤40 %, som senere blev ændret til ≤35 %) i tillæg til anden behandling for hjertesvigt. 
PARADIGM-HF was a multinational, randomised, double-blind study of 8,442 patients comparing Neparvis to enalapril, both given to adult patients with chronic heart failure, NYHA class II-IV and reduced ejection fraction (left ventricular ejection fraction [LVEF] ≤40%, amended later to ≤35%) in addition to other heart failure therapy.