natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ingen specifik behandling ved overdosering. 
There is no specific treatment in the event of overdose.
• Drik ikke nogen form for grapefrugtjuice. 
• Do not drink any type of grapefruit juice.
Patientens niveau af “skadeligt” kolesterol er meget højt fra en meget tidlig alder. 
The patient's “bad” cholesterol level is very high from a very early age.
• blod eller protein i urinen 
• blood or protein in the urine
o Ginkgo (til styrkelse af hukommelsen) 
o Ginkgo (to improve memory)
Uge 78 (N=23) 
Week 78 (N=23)
Undersøgelsen gav mulighed for i alt 78 ugers behandling. 
The study provided for a total of 78 weeks of treatment.
Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter. 
Approximately 33% of the radioactivity was excreted in urine as metabolites.
o statiner, f.eks. simvastatin. 
o statins such as simvastatin.
• Anvisninger til patienterne om: 
• Advice to patients about:
• Nødvendigheden af at undgå alkohol 
• The need to avoid alcohol;
Hvis du føler dig svimmel under behandlingen, skal du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før du får det bedre. 
If you feel dizzy during treatment then do not drive or use machines until you feel better.
Hold flasken tæt lukket for at beskytte mod fugt. 
Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Fortæl lægen om enhver ændring i de lægemidler, du tager. 
Inform your doctor of any change in the medicines you are taking.
Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke tilstrækkeligt med væske (se afsnit 4). 
It is important to avoid dehydration by drinking enough fluids (see section 4).
Kvinder, som bliver gravide, bør rådgives og henvises til en ekspert i teratologi 
Women who become pregnant should be counselled and referred to an expert in teratology;
• Mindst én markør i hver af følgende kategorier: 
• At least one marker from each of the following categories:
Statiner forårsager undertiden myopati. 
Statins occasionally cause myopathy.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30 °C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
• hvornår din dosis skal sættes op eller ned 
• when to increase or decrease your dose.
• Anvisning til patienterne om risikoen ved samtidig alkoholindtagelse 
• Advice to patients about the risk of concomitant alcohol intake;
Alder og køn 
Age and gender
Grapefrugtjuice 
Grapefruit juice
Den arves typisk fra både faderen og moderen, som ligeledes har arvet et højt kolesterolindhold fra deres forældre. 
It is typically passed down by both father and mother, who also have high cholesterol passed down from their parents.
Undersøgelsens formål er: 
The objectives of the study are:
• træthed, manglende energi eller almen svaghed 
• tiredness, lack of energy or general weakness
Du skal ikke på egen hånd ændre din dosis. 
Do not change the dose yourself.
Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measure:
Daglig dosis Vitamin E 
Daily Amount Vitamin E
Det bør tages på tom mave mindst 2 timer efter aftensmåltidet, da fedtindholdet i et nyligt måltid kan have negativ indvirkning på den gastrointestinale tolerabilitet. 
It should be taken on an empty stomach, at least 2 hours after the evening meal because the fat content of a recent meal may adversely impact gastrointestinal tolerability.
• Symptomer på leversygdom, som patienten bør søge læge for 
• Symptoms of liver disease for which the patient should consult a doctor;
Dette lægemiddel er godkendt under ”særlige vilkår”. 
This medicine has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
• Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges. 
• Compliance with the supplementation regimen should be verified at regular scheduled appointments and the importance emphasised.
Tag ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid, da der er risiko for, at det kan skade det ufødte barn. 
Do not take this medicine if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant, as there is a possibility that it could harm an unborn baby.
Det kan overvejes at genoptage behandlingen, hvis fordelene anses for at overstige risiciene ved potentiel leversygdom. 
Reintroduction of treatment may be considered if the benefits are considered to outweigh the risks associated with potential liver disease.
Den absolutte orale biotilgængelighed af lomitapid er 7 %. 
The absolute oral bioavailability of lomitapide is 7%.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Der er ikke udført undersøgelser hos børn og unge under 18 år. 
No studies have been conducted in children and adolescents under the age of 18.
Virkningsfase uge 0-26 
Efficacy phase weeks 0-26
Der var ingen klinisk relevant effekt af alder (18-64 år) eller køn på farmakokinetikken af lomitapid. 
There was no clinically relevant effect of age (18-64 years) or gender on the pharmacokinetics of lomitapide.
Disse kapsler kan medføre bivirkninger, som også kan være tegn på leverproblemer. 
These capsules may cause side effects which can also be symptoms of liver problems.
Patienter på 5 mg skal fastholdes på 5 mg. 
Patients on 5 mg should remain on 5 mg.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency of the adverse reactions is defined as: very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser. 
Fifteen of 23 (65%) patients had their lipid-lowering treatment reduced by Week 78, including planned and unplanned reductions/interruptions.
Lojuxta er kontraindiceret under graviditeten. 
Lojuxta is contraindicated during pregnancy.
Efter det første år skal disse prøver tages mindst hver tredje måned og før enhver dosisforhøjelse. 
After the first year, do these tests at least every 3 months and before any increase in dose.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indhold og format af uddannelsesmaterialet samt en kommunikationsplan med de nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat før distribution på dennes område. 
The MAH must agree the content and format of the educational materials together with a communication plan with the national competent authority in each Member State prior to distribution in their territory.
Denne skal omfatte mindst én markør i hver af følgende kategorier: 
This should include at least one marker in each of the following categories:
Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne. 
If you get pregnant while taking this medicine, call your doctor immediately and stop taking the capsules.
• For at mindske risikoen for problemer med maven skal du holde en fedtfattig diæt, mens du tager dette lægemiddel. 
• To lower the chance of stomach problems, you must stay on a low-fat diet whilst taking this medicine.
• Hvis du efter at have påbegyndt behandling med Lojuxta beslutter, at du gerne vil være gravid, skal du sige det til lægen, da din behandling skal ændres. 
• If, after you have started treatment with Lojuxta, you decide that you would like to become pregnant, please inform your doctor, as your treatment will need to be changed.
Sådanne bivirkninger er anført i afsnit 4, og du skal straks sige det til lægen, hvis du får nogen af disse tegn og symptomer, da de kan skyldes leverskade. 
These side-effects are listed in section 4 and you must tell your doctor immediately if you have any of these signs and symptoms, as they may be caused by liver damage.
• En forklaring af de typer prøver, der er nødvendige (skanning og blodprøver) til kontrol af leverfunktionen, og vigtigheden af, at de udføres regelmæssigt 
• An explanation of the types of tests required (imaging and blood) to check liver function and the importance of them being performed regularly;
Disse ændringer er sekundære til lomitapids virkningsmekanisme. 
These changes are secondary to the mechanism of action of lomitapide.
Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race. 
No dose adjustment is required for Caucasian or Latino patients.
Følgende bivirkninger er også forekommet: 
The following other side effects have also occurred:
• Lojuxta er kun indiceret til anvendelse hos voksne patienter med HoFH 
• Lojuxta is only indicated for use in adult patients with HoFH;
Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt. 
Absorption is not limited by penetration of the active substance across the intestinal barrier but is predominantly influenced by an extensive first pass effect.
Udførelsen af disse prøver og deres fortolkning bør ske i samarbejde mellem den behandlende læge og hepatolog. 
The performance of these tests and their interpretation should involve collaboration between the treating physician and the hepatologist.
Disse blodprøver skal gøre det muligt for lægen at tilpasse din dosis. 
These blood tests help your doctor adjust your dose.
Der blev indrulleret 29 patienter, hvoraf 23 fuldførte til og med uge 78. 
Twenty-nine patients were enrolled, of whom 23 completed through Week 78.
> 5 % til ≤ 10 % > 10 % til ≤ 15 % > 15 % til ≤ 20 % > 20 % til ≤ 25 % 
>5% to ≤10% >10% to ≤15% >15% to ≤20% >20% to ≤25%
Interaktioner mellem Lojuxta og andre lægemidler samt andre former for interaktion 
Interactions between Lojuxta and other medicinal products and other forms of interaction
Alvorlige bivirkninger: 
Serious side effects:
Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt. 
The effect of Lojuxta on cardiovascular morbidity and mortality has not been determined.
Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel. 
You also need to take daily vitamin E and essential fatty acid (omega-3 and omega-6) supplements while taking this medicine.
Derefter kan forsigtig titrering overvejes, afhængigt af LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet. 
Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
• At evaluere forekomsten af følgende hos patienter, der behandles med lomitapid: 
• To evaluate the occurrence of the following in patients treated with lomitapide:
Dette vil i så fald nedsætte virkningen af lomitapid. 
Consequently, this would reduce the effect of lomitapide.
Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade. 
Alcohol may increase levels of hepatic fat and induce or exacerbate liver injury.
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX Storbritannien 
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate, Westhoughton, Bolton, Lancashire, BL5 3XX United Kingdom
Lomitapids virkning på andre lægemidler 
Effects of lomitapide on other medicinal products
* IE - internationale enheder, mg - milligram 
* IU - international units, mg - milligrams
• Nødvendigheden af at oplyse deres læge om al anden medicin, de tager, da der kræves særlig forsigtighed ved samtidig brug af andre lægemidler, der kan medføre leverproblemer 
• The need to inform their doctor of all other medicines they are taking as special care should be taken if other medicines which can cause liver problems are taken at the same time;
o Guldsegl (mod inflammation og infektion) 
o Goldenseal (for inflammation and infection)
Plasmaspidskoncentrationerne af lomitapid blev nået 4-8 timer efter oral indtagelse. 
Peak plasma concentrations of lomitapide were reached 4-8 hours following oral dosing.
Omega-6 Linolsyre 
Omega-6 Linoleic acid
• totalkolesterol 
• total cholesterol
Det frarådes derfor at anvende dette lægemiddel til børn og unge. 
Therefore the use of this medicine in children and adolescents is not recommended.
Du skal også fortælle det til lægen eller på apoteket, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da det kan være nødvendigt at ændre din dosis af Lojuxta: 
You must also tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, as they may need to change your dose of Lojuxta:
• triglycerider (fedt, der transporteres i blodet) 
• triglycerides (fat carried in the blood)
• visse plantelægemidler: 
• some herbal medicines:
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Virkningerne af andre lægemidler på lomitapid og andre former for interaktion Tabel 2: 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effects of other medicinal products on lomitapide and other forms of interaction Table 2:
Lægen skal rådgive dig om: 
Your doctor will tell you:
Oplysning om, at informationsmaterialet til patienterne i de ordinerende lægers informationspakke kan anvendes til patientrådgivning. 
Information that the educational materials for patients included in the prescribers pack can be used for patient counselling.
Resten blev udskilt i fæces, hovedsagelig som oxiderede metabolitter. 
The remainder was excreted in faeces, primarily as oxidised metabolites.
• Nødvendigheden af at undgå grapefrugtjuice 
• The need to avoid grapefruit juice;
Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %. 
Inter-individual variability in lomitapide AUC was approximately 50%.
Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret. 
The risk of myopathy with simvastatin is dose related.
Gastrointestinale reaktioner var medvirkende begrundelse for tidlig udtræden af studiet hos 4 (14 %) af patienterne. 
Gastrointestinal reactions contributed to the reasons for early discontinuation from the study for 4 (14%) patients.
Kontakt lægen, før du holder op med at bruge dette lægemiddel. 
You should contact your doctor before you stop taking this medicine.
At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat. 
Of the parameters examined (race, body mass index (BMI), gender, weight, age), only BMI could be classified as a potential covariate.
(dehydrering) 
(dehydration)
Formålet med patientadvarselskortet er at informere sundhedspersonale om potentielle lægemiddelinteraktioner, før der ordineres yderligere medicin. 
The purpose of the patient alert card is to inform health care professionals of potential drug-drug interactions before any additional medicinal product is prescribed.
Til oral anvendelse. 
Oral use.
I dyreforsøg var lomitapid stærkt koncentreret (med en faktor 200) i leveren. 
In animal studies lomitapide was highly concentrated (200-fold) in the liver.
Der blev indberettet gastrointestinale bivirkninger hos 27 (93 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie. 
Gastrointestinal adverse reactions were reported by 27 (93%) of 29 patients in the Phase 3 clinical study.
Der er ikke tilstrækkelige oplysninger til at fastslå, om Lojuxta kræver dosisjustering hos andre racer. 
There is insufficient information to determine if Lojuxta requires dose adjustment in other races.
Dehydrering Øget appetit 
Dehydration Increased appetite
• Før initiering af behandling af kvinder i den fødedygtige alder: 
• Before initiating treatment in women of child-bearing potential:
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Lojuxta påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Lojuxta has minor influence on the ability to drive and use machines.
Der blev ikke iagttaget negative kliniske følger af reduktionen i disse værdier ved behandling med lomitapid i op til 78 uger. 
Adverse clinical consequences of these reductions were not observed with lomitapide treatment of up to 78 weeks.
Eliminationshalveringstiden af lomitapid var ca. 29 timer. 
The elimination half-life of lomitapide was approximately 29 hours.
Alternativt kan lægen nedsætte din dosis af Lojuxta. 
Alternatively, your doctor may decrease your dose of Lojuxta.
Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk. 
Genetic confirmation of HoFH should be obtained whenever possible.
Det “skadelige” kolesterol kan i en tidlig alder medføre hjerteanfald, slagtilfælde eller andre hændelser. 
The “bad” cholesterol can lead to heart attacks, strokes or other events at an early age.
I fase 3-studiet fik patienterne dagligt tilskud af vitamin E, linolsyre, ALA, EPA og DHA. 
In the Phase 3 study, patients were provided daily dietary supplements of vitamin E, linoleic acid, ALA, EPA and DHA.
Spørg lægen eller diætisten om, hvorfra du kan skaffe disse kosttilskud. 
Ask your doctor, or dietitian how to obtain these supplements.
Lægen vil tage en blodprøve til kontrol af leveren, før du begynder at tage kapslerne, hver gang din dosis bliver sat op, samt regelmæssigt under behandlingen. 
Your doctor will give you a blood test to check your liver before you start taking these capsules, if your dose is increased, and regularly during treatment.
Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket. 
The terminal half-life of lomitapide was not affected.
De ordinerende læger opfordres til at indføre alle patienter, der behandles med Lojuxta, i et globalt register. 
Prescribers are encouraged to enrol all patients treated with Lojuxta into a global registry.
Hyppigere overvågning af leverrelaterede prøver kan være nødvendig. 
More frequent monitoring of liver-related tests may be warranted.
Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré. 
You may in some cases experience loss of fluids/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea.
Korrekt valg af patienter 
Appropriate patient selection
• apolipoprotein-B, et protein, der transporterer “skadeligt kolesterol” i blodet 
• apolipoprotein-B, a protein that carries “bad cholesterol” in the blood
Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år. 
There is limited experience with lomitapide in patients aged 65 years or older.
Andre former for primær hyperlipoproteinæmi og sekundære årsager til hyperkolesterolæmi (f.eks. nefrotisk syndrom, hypotyroidisme) skal være udelukket. 
Other forms of primary hyperlipoproteinemia and secondary causes of hypercholesterolaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) must be excluded.
• Kvindelige patienter skal straks informere lægen, hvis de har mistanke om at være gravide 
• Women should tell their doctor immediately if they suspect that they might be pregnant.
Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %). 
Following intravenous administration, the volume of distribution of lomitapide was high (mean=1200 litres) despite a high degree (>99.8%) of binding to plasma protein.
• hvis du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du er gravid (se afsnit 2 under ”Graviditet og amning”). 
• if you are pregnant, trying to get pregnant, or think you may be pregnant (see section 2 under ‘Pregnancy and breast-feeding').
• Samtidig administration af >40 mg simvastatin (se pkt. 
• Concomitant administration of >40 mg simvastatin (see section 4.5).
Den mediane absolutte stigning i leverens fedtindhold var 6 % både efter 26 ugers og 78 ugers behandling, fra 1 % ved baseline, målt ved MRS. Leversteatose er en risikofaktor for progressiv leversygdom, herunder steatohepatitis og cirrhose. 
The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen. 
Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms as your doctor may decide to stop the treatment.
Dosen kan af din læge efterhånden langsomt sættes op til højst 60 mg dagligt. 
Your doctor may increase your dose slowly over time, up to a maximum of 60 mg each day.
Både i uge 26 og uge 78 var der signifikant reduktion i LDL-C, TC, ApoB, TG, non-HDL-C, VLDL-C, og HDL-C udviste faldende tendens i uge 26 og vendte tilbage til baseline inden uge 78. 
At both Week 26 and Week 78, there were significant reductions in LDL-C, TC, apo B, TG, non-HDL-C, VLDL-C and changes in HDL-C trended lower at Week 26 and returned to baseline levels by Week 78.
Oplysningsmateriale til patienter 
Educational materials for patients
• Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade 
• Gamma-GT and serum albumin to detect possible liver injury
Parameter (enheder) Baseline Uge 26/LOCF (N=29) 
Baseline Week 26/LOCF (N=29)
Problemer med regulering af INR bidrog til tidlig udtræden af fase 3-studiet for 1 ud af 5 patienter, der samtidig fik warfarin. 
Difficulty controlling INR contributed to early discontinuation from the Phase 3 study for one of five patients taking concomitant warfarin.
Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %). 
Cmax and AUC were increased following either a high-fat meal (77% and 58%, respectively) or low fat meal (70% and 28%, respectively).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område. 
Lomitapide pharmacokinetics is approximately dose-proportional for oral single doses in the therapeutic range.
Den gennemsnitlige dosis af lomitapid var 45 mg i uge 26 og 40 mg i uge 78. 
The mean dose of lomitapide was 45 mg at Week 26 and 40 mg at Week 78.
I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal. 
In rare cases, myopathy may take the form of rhabdomyolysis with or without acute renal failure secondary to myoglobinuria, and can lead to fatality.
• Information om, at Lojuxta kan forårsage leverproblemer 
• Information that Lojuxta may cause liver problems;
Patientbrochuren skal indeholde følgende hovedelementer: 
The patient brochure shall include the following key elements:
Opbevares ved temperaturer under 30 ºC. 
Store below 30°C.
• At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis 
• To evaluate the long-term effectiveness of lomitapide in maintaining control of serum lipid levels in clinical practice.
• hårtab (alopeci). 
• hair loss (alopecia)
• At vurdere, om de læger, der ordinerer lomitapid, følger anbefalingerne for screening og overvågning i produktinformationen og uddannelsesmaterialet 
• To evaluate whether prescribers of lomitapide are following the screening and monitoring recommendations as specified in the product information and the educational materials.
KARTON OG FLASKE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg) 
CARTON AND BOTTLE (5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg and 60 mg)