natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glucose monohydrat 1.1 g/L, natriumchlorid 6.43 g/L, natriumlactat 3.36 g/L, calciumchlorid dihydrat 0.257 g/L, magnesiumchlorid hexahydrat 0.152 g/L, kaliumchlorid 0.298 g/L 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.298 g/L
Dianeal PD4 Glucose 13,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l 
13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l
Glucose monohydrat 1,1 g/L, natriumchlorid 6,43 g/L, natriumlaktat 3,36 g/L, calciumchlorid dihydrat 0,257 g/L, magnesiumchlorid hexahydrat 0,152 g/L 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Glucose monohydrat 1.1 g/L, natriumchlorid 6.43 g/L, natriumlaktat 3.36 g/L, calciumchlorid dihydrat 0.257 g/L, magnesiumchlorid hexahydrat 0.152 g/L, kaliumchlorid 0.149 g/L 
Glucose monohydrate 1.1 g/L, sodium chloride 6.43 g/L, sodium lactate 3.36 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L, potassium chloride 0.149 g/L
1,36 % w/v/13,6 mg/ml 
1,36 % w/v / 13,6 mg/ml peritoneal use
Glucose monohydrat 1,1 g/l, natriumchlorid 6,43 g/l, calciumchlorid dihydrat 0,257 g/l, magnesiumchlorid hexahydrat 0,152 g/l, kaliumchlorid 0,149 g/l, natriumlaktat 3,36 g/l 
Glucose Monohydrate 1.1 g/l, Sodium Chloride 6.43 g/l, Calcium Chloride Dihydrate 0.257 g/l, Magnesium Chloride Hexahydrate 0.152 g/l, Potassium Chloride 0.149 g/l, Sodium Lactate 3.36 g/l solution for haemodialysis/hae mofiltration intra-arterial use, intravenous use
Den 16. februar 2012 
16 February 2012
Ansøgningen blev trukket tilbage efter "dag 180". 
The application was withdrawn after ‘day 180'.
Virksomheden fremlagde desuden resultater af undersøgelser hos mennesker, herunder en hovedundersøgelse hos 4 902 børn. 
The company also presented results of studies in humans, including one main study in 4,902 children.
Virksomheden fremlagde oplysninger om forsøgsmodeller fra tilsvarende vacciner. 
The applicant presented data on experimental models from similar vaccines.
Andre vigtige betænkeligheder vedrørte utilstrækkelige oplysninger fra virksomheden, herunder oplysningerne om børn mellem seks og ni år og børn med helbredsproblemer samt om revaccination. 
Other main concerns were related to inadequate data from the company, including the data provided on children aged between six to nine years, children with health conditions and on revaccination.
Desuden var der betænkelighed ved mangler i de laboratorietest, der var anvendt til at fastslå, om patienterne havde influenza eller ikke. 
There were also concerns about deficiencies in the laboratory tests used to confirm whether patients had influenza or not.
Den 10. februar 2012 meddelte Novartis Vaccines and Diagnostics officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos spædbørn og børn. 
On 10 February 2012, Novartis Vaccines and Diagnostics officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fluad Paediatric, for the prevention of seasonal influenza in infants and children.
Virusset er blevet inaktiveret, så det ikke er sygdomsfremkaldende. 
The viruses have first been inactivated so that they do not cause any disease.
Fluad Paediatric forventedes anvendt til forebyggelse af influenza hos spædbørn og børn fra seks måneder til under ni år. 
Fluad Paediatric was expected to be used to prevent influenza in infants and children aged from six months to less than nine years.
Vaccinen er den samme som en vaccine, der i flere EU-lande er godkendt til forebyggelse af sæsonbetinget influenza hos den ældre del af befolkningen. 
The vaccine is the same as a vaccine that is authorised in several EU countries to prevent seasonal flu in the elderly population.
Manglerne bestod i ukorrekte oplysninger i den dokumentation, der var indleveret til agenturet, hvilket i høj grad anfægtede troværdigheden af undersøgelsens resultater. 
The shortcomings included incorrect data in the dossier submitted to the Agency, which greatly impacted the reliability of the study results.
Dette medvirker til at beskytte mod den sygdom, der forårsages af influenzavirusset. 
This may help to protect against the disease caused by the influenza viruses.
ter vil immunsystemet fremover kunne danne antistoffer hurtigere, hvis det møder samme virus igen. 
immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the viruses again.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for personer, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for people currently included in clinical trials using Fluad Paediatric.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's konklusion, at vaccinen ikke kunne godkendes, da virksomheden ikke havde imødekommet udvalgets vigtigste betænkeligheder. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's conclusion was that the vaccine could not have been approved since the company had not addressed the Committee's main concerns.
Børnene fik enten Fluad Paediatric, en anden influenzavaccine (Agrippal eller Influsplit) eller en vaccine, der ikke var en influenzavaccine (Menjugate eller Encepur). 
The children were given either Fluad Paediatric, another influenza vaccine (Agrippal or Influsplit) or a non-influenza vaccine (Menjugate or Encepur).
Undersøgelsen skulle ifølge planen strække sig over tre influenzasæsoner og registrere antal influenzatilfælde i løbet af sæsonen efter vaccination. 
The study was designed to take place over three flu seasons and looked at the number of cases of influenza that occurred in a season following vaccination.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen, anfører virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes, at den ikke så sig i stand til at imødekomme CHMP's betænkeligheder inden for de fastsatte frister. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that its withdrawal was based on the fact that it was unable to address the concerns of the CHMP within the required timelines.
Fluad Paediatric er en vaccine til beskyttelse mod sæsonbetinget influenza. 
Fluad Paediatric is a vaccine to protect against seasonal influenza.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den første runde af spørgsmål, var der stadig nogle uafklarede punkter. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the first round of questions, there were still some unresolved issues.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric(influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted) EMA/CHMP/114709/2012
Hvad er Fluad Paediatric? 
What is Fluad Paediatric?
Når man får vaccinen, opfatter immunsystemet viruskomponenterne som "fremmede" og danner antistoffer mod dem. Deref 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viral parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
De stammer, der skulle anvendes til fremstilling af vaccinen, skulle vælges på grundlag af officielle anbefalinger vedrørende den årlige influenzasæson. 
The flu strains used to produce the vaccine was to depend on official recommendations for the annual flu season.
Betænkelighederne gjaldt især de mangler vedrørende god klinisk praksis (GCP), der blev konstateret ved en inspektion på centrene, hvor hovedundersøgelsen fandt sted. 
The CHMP was particularly concerned by shortcomings in good clinical practice (GCP) that came to light following an inspection of the sites of the main study.
Vaccinen indeholder et "adjuvans", dvs. et stof, der styrker immunreaktionen. 
The vaccine contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Hvad forventedes Fluad Paediatric anvendt til? 
What was Fluad Paediatric expected to be used for?
Den indeholder proteiner fra tre inaktiverede stammer af influenzavirus. 
It contains proteins from three inactivated influenza (flu) virus strains.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP flere vigtige betænkeligheder på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had several major concerns.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fluad Paediatric (influenzavaccine, overfladeantigen, inaktiveret, med adjuvans) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Fluad Paediatric (influenza vaccine, surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Fluad Paediatric indeholder proteiner fra tre stammer af influenzavirus. 
Fluad Paediatric contains proteins from three influenza virus strains.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Fluad Paediatric eller i programmer for anvendelse af Fluad Paediatric med særlig udleveringstilladelse? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Hvordan forventes Fluad Paediatric at virke? 
How is Fluad Paediatric expected to work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 26/10/2011. 
This summary was last updated on 26/10/2011.
Dette er acceptabelt på baggrund af den nuværende politiske og epidemiologiske situation i Europa med hensyn til fugleinfluenza. 
This is acceptable because of the current political and epidemiological situation in Europe with regard to avian
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil gennemgå alle nye oplysninger, der bliver til rådighed i henhold til den aftalte tidsplan, og vil ajourføre dette sammendrag efter behov. 
The European Medicines Agency (EMA) will review additional information that will become available according to an agreed timetable and this summary will be updated as necessary.
Inaktiveret rekombinant aviær influenza virus 
Inactivated recombinant avian influenza virus
På baggrund af den aktuelle epidemiologiske situation med hensyn til fugleinfluenza og den heraf følgende trussel mod menneskers og dyrs sundhed anbefalede udvalget udstedelse af markedsføringstilladelse. 
Because of the current epidemiological situation of avian influenza and the consequent threat to both human and animal health, the Committee recommended the granting of a Marketing Authorisation.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part
Den virus, der anvendes til denne vaccine, er en rekombinant virus. 
The virus used for the vaccine is a recombinant virus.
I lighed med mange andre vacciner med adjuvans (forstærkende hjælpestof) kan der på vaccinationsstedet forekomme hævelse, som kan vare i ca. 14 dage. 
In common with many adjuvanted vaccines swelling may occur at the vaccination site which may last for about 14 days.
Desuden har man gennemgået resultaterne af undersøgelser af en tilsvarende vaccine hos kyllinger, der var fri for smitte (vaccinen indeholdt de samme stoffer, bortset fra virusen). 
The results of studies of a similar vaccine on chickens free of any infection (containing the same ingredients, except for the virus) were also looked at.
Vaccinen indsprøjtes intramuskulært (i brystmusklen) på kyllinger og subkutant (under huden) på ænder og gives som to doser med tre ugers mellemrum. 
The vaccine is injected intramuscularly (into the breast muscle) in chickens or subcutaneously (under the skin) in ducks, as two doses, 3 weeks apart.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at det er påvist, at vaccinen er sikker og effektiv til at forebygge sygdom hos fjerkræ, og at den kan være et nyttigt redskab til bekæmpelse af udbrud af fugleinfluenza. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use concluded that the vaccine has been shown to be safe and to be effective in preventing disease in poultry and could be a useful tool in controlling an outbreak of avian influenza infection.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Poulvac FluFend H5N3 RG den 01.09.2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Poulvac FluFend H5N3 RG on 01.09.2006.
Når vaccinen gives til fugle, vil dyrenes immunsystem (deres naturlige forsvar) lære, hvordan det skal danne antistoffer (en særlig type proteiner) for at bekæmpe virusen. 
When it is given to birds, the animals' immune systems (their natural defences) learn how to make antibodies (a special type of protein) to fight the virus.
Benefit/risk-forholdet er beskrevet i afsnit 6 i denne EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this
Den er fremstillet ved "rekombinant dna-teknik" (indsætning af gener i en organisme), således at den bærer antigenerne H5 (hæmagglutinin 5) og N3 (neuraminidase 3). 
It has been made using a ‘recombinant DNA technique' (when genes are inserted into an organism) to carry the H5 (haemagglutinin 5) and N3 (neuraminidase 3) antigens.
Der er udført laboratorieundersøgelser, hvor vaccinens sikkerhed blev undersøgt efter en enkelt dosis, efter en overdosis og efter gentagne doser. 
Laboratory studies were carried out looking at the safety of the vaccine after a single dose, an overdose and a repeated dose regimen.
• Undersøgelserne viste, at fugle, der vaccineres, udvikler antistoffer mod fugleinfluenzavirus subtype H5. 
• The studies showed that the birds which receive the vaccine develop antibodies against the H5 subtype of the avian influenza virus.
Vaccinen er blevet vurderet i forbindelse med en nødsituation, hvilket betyder, at der stadig pågår yderligere undersøgelser af Poulvac FluFend H5N3 RG, som vil blive vurderet. 
The vaccine was assessed in the context of an emergency situation which means that further studies with Poulvac FluFend H5N3 RG are still ongoing and will be assessed.
Den, der giver vaccinen, skal være påpasselig med at undgå utilsigtet indsprøjtning i sig selv. 
The person who gives the vaccine should be careful to avoid
• Hvis N-komponenten i den fugleinfluenzavirus, der er i omløb, er forskellig fra den N3, der indgår i vaccinen, kan vaccinerede og smittede fugle muligvis skelnes fra hinanden ved en diagnostisk undersøgelse til påvisning af specifikke neuraminidase-antistoffer. 
• If the circulating avian influenza field virus has a different N component to the N3 included in the vaccine, it may be possible to differentiate between vaccinated and infected birds by using a diagnostic test to detect specific Neuraminidase antibodies.
Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der indeholder en inaktiveret fugleinfluenzavirus H5N3 (inaktiveret vil sige, at virussen er dræbt, så den ikke længere kan forårsage sygdommen). 
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N3 (inactivated means that the virus has been killed so that it cannot cause the disease anymore).
Hvis fuglene senere udsættes for fugleinfluenzavirus, vil deres immunsystem hurtigere kunne producere sådanne antistoffer, der gør dem i stand til at bekæmpe sygdommen. 
In the future, if the birds are exposed to the avian flu virus, their immune systems will be able to make those antibodies quicker and this will help them fight the disease.
Fugle, der er vaccineret med vaccinen, danner antistoffer mod disse to udvalgte antigener. 
Birds vaccinated with this vaccine make antibodies against these two chosen antigens.
• Det er påvist, at vaccinen forebygger kliniske symptomer og dødsfald og nedsætter udskillelsen af virus fra smittede kyllinger og ænder. 
• The vaccine has been shown to prevent clinical signs and mortality and reduce virus shedding in infected chickens and ducks.
Vaccinen indeholder ikke stoffer, der forventes at udgøre en risiko for mennesker, der indtager de vaccinerede fugle. 
The vaccine does not contain any ingredients that are likely to pose a risk for consumers of vaccinated
Vaccinerede fugle kan skelnes fra smittede fugle ved, at de har dannet antistoffer mod N3-komponenten. 
Vaccinated birds can be differentiated from infected birds by looking for antibodies against the N3 component.
Poulvac FluFend H5N3 RG er en vaccine, der anvendes til at beskytte kyllinger og ænder mod fugleinfluenza. 
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine used in chickens and ducks to protect against avian influenza.
Der foreligger ikke feltundersøgelser af denne måldyreart. 
No field trial is available for this target species.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i berøring med dyret? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Poulvac Flufend H5N3 RG er en vaccine. 
Poulvac FluFend H5N3 RG is a vaccine.
Poulvac FluFend H5N3 RG er godkendt på "særlige vilkår". 
Poulvac FluFend H5N3 RG has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Det skyldes, at det endnu ikke har været muligt at skaffe fuldstændige oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG. 
This means that it has yet not been possible to obtain complete information about Poulvac FluFend H5N3 RG.
Den pågældende virusstamme er valgt, fordi den beskytter fuglene mod de sygdomsfremkaldende H5N1-feltstammer (krydsbeskyttelse). 
This strain has been chosen because it protects birds against the virulent H5N1 field strains (cross-protection), while allowing differentiation of vaccinated from infected birds.
I dette tilfælde er den dog udført i laboratoriet for at frembringe en virus med netop disse ganske bestemte egenskaber. 
This kind of ‘reassortment' between H and N types happens naturally in the wild but in this case has been carried out in the laboratory to produce a virus with these very specific properties.
Andre oplysninger om Poulvac FluFend H5N3 RG: 
Other information about Poulvac FluFend H5N3 RG:
• Hos ænder: 
A field trial
Hvilke risici er der forbundet med Poulvac FluFend H5N3 RG? 
What is the risk associated with Poulvac FluFend H5N3 RG?
Hvorfor blev Poulvac FluFend H5N3 RG godkendt? 
Why has Poulvac FluFend H5N3 RG been approved?
Hvordan blev Poulvac FluFend H5N3 RG undersøgt? 
How has Poulvac FluFend H5N3 RG been studied?
Hvordan virker Poulvac FluFend H5N3 RG? 
How does Poulvac FluFend H5N3 RG work?
Hvad anvendes Poulvac FluFend H5N3 RG til? 
What is Poulvac FluFend H5N3 RG used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Poulvac FluFend H5N3 RG? 
What benefit has Poulvac FluFend H5N3 RG shown during the studies?
Virkningerne af Ioa blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Ioa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den fuldstændige EPAR for Ioa findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Ioa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Ioa er en p-pille. 
Ioa is a contraceptive pill.
Ioa blev undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 4 433 kvinder i alderen 18 til 50 år. 
Ioa was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ioa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ioa.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ioa. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ioa.
Der foreligger ingen data fra kliniske undersøgelser af Ioa hos unge under 18 år. 
No clinical study data on Ioa are available in adolescents under 18 years old.
Hos kvinder i alderen 18 til 35 år var Pearl Index ca. 0,4 med Ioa og 0,8 med sammenligningslægemidlet i den første undersøgelse, og det var ca. 1,2 med Ioa og 1,9 med sammenligningslægemidlet i den anden undersøgelse. 
In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Ioa and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Ioa and 1.9 with the comparator medicine in the
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ioa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Ioa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Ioa? 
What is the risk associated with Ioa?
Pearl Index er en standardmetode til at måle svangerskabsforebyggende midlers effektivitet, hvor man måler, hvor mange uønskede graviditeter der forekommer i 100 kvindeår (svarende til 1.300 menstruationscyklusser). 
The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
De mest almindelige bivirkninger med Ioa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne og ændringer i menstruationsperioderne (f.eks. fravær eller uregelmæssighed). 
The most frequent side effects with Ioa (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor stort et antal kvinder mellem 18 og 50 år, der blev gravide under eller kort tid efter behandlingen, udtrykt i graviditetshyppighed ved hjælp af "Pearl Index". 
The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Ioa virker ved at ændre kroppens hormonbalance og forhindre ægløsning ved at ændre den cervikale sekretion og gøre endometrium (livmodervæggen) tyndere. 
Ioa works by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Ioa leveres i blisterpakker med 28 tabletter (24 hvide tabletter efterfulgt af 4 gule tabletter), der tages i rækkefølge, og hvor der anvendes klistermærker til at markere ugedagene for hver tablet. 
Ioa comes in blisters containing 28 tablets (24 white tablets followed by 4 yellow tablets), which are taken in sequence using stickers to identify the days of the week for each tablet.
CHMP besluttede, at fordelene ved Ioa opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that the benefits of Ioa are greater than its risks and recommended that it be given
Et lavere Pearl Index viser en lavere sandsynlighed for at blive gravid. 
A lower Pearl Index represents a lower
Deltagerne fik enten Ioa eller en anden p-pille, der indeholder drospirenon og ethinylestradiol, i et år og ethinylestradiol i et år (13 menstruationscyklusser). 
The participants were given either Ioa or another contraceptive pill containing drospirenone and ethinyl estradiol for one year (13 menstrual cycles).