natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alle patienter fik acetylsalicylsyre og clopidogrel, og dobbelt så mange patienter (omtrent 64 %) fik en begyndelsesdosis clopidogrel på 600 mg i stedet for en begyndelsesdosis clopidogrel på 300 mg. 
All patients received acetylsalicylic acid and clopidogrel with twice as many patients (approximately 64%) receiving a 600mg loading dose of clopidogrel than a 300mg loading dose of clopidogrel.
• hvis der opstår blødning (Angiox-behandling afbrydes, hvis dette sker). 
• if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres omhyggeligt for kliniske tegn på blødning under PCI, eftersom clearance af bivalirudin er nedsat hos disse patienter (se pkt. 
Patients with renal impairment should be carefully monitored for clinical signs of bleeding during PCI, as clearance of bivalirudin is reduced in these patients (see section 5.2)
Tal med din læge, hvis du er i tvivl. 
Check with the doctor if you are unsure.
Hos patienter, som tager warfarin og behandles med bivalirudin, skal det overvejes at monitorere INR (International Normaliseret Ratio) for at sikre, at det vender tilbage til niveauerne fra før behandling efter seponering af bivalirudinbehandlingen. 
In patients taking warfarin who are treated with bivalirudin, International Normalised Ratio (INR) monitoring should be considered to ensure that it returns to pre-treatment levels following discontinuation of bivalirudin treatment.
o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske o efter du har forladt hospitalet: søg først råd hos lægen. 
o while you are in hospital: tell the doctor or nurseo after you've left hospital: first seek advice from your doctor.
Bivalirudin binder sig ikke til plasmaproteiner (andre end trombin) eller til erytrocytter. 
Bivalirudin does not bind to plasma proteins (other than thrombin) or to red blood cells.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på glas og karton efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Tyskland 
Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, GERMANY
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) • mindre blødning 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): • Minor bleeding
I kliniske studier er der rapporteret om overdosering ved op til 10 gange den anbefalede dosering. 
Cases of overdose of up to 10 times the recommended dose have been reported in clinical trials.
Angiox må kun anvendes under graviditet, hvis det er tvingende nødvendigt. 
Angiox should not be used during pregnancy, unless clearly necessary.
• Angiox er kontraindiceret til patienter med svær nyreinsufficiens (glomerulær filtrationsrate 
• Angiox is contraindicated in patients with severe renal insufficiency (glomerular filtration rate
Sådanne reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). 
Such a reaction is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Allergiske hypersensitivitetsreaktioner er rapporteret med hyppigheden ”ikke almindelig” (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100) i de kliniske forsøg. 
Allergic type hypersensitivity reactions were reported uncommonly (≥1/1,000 to ≤1/100) in clinical trials.
Trombocytopeni blev rapporteret hos 10 bivalirudin-behandlede patienter, som deltog i ACUITYundersøgelsen (0,1 %). 
Thrombocytopenia was reported in 10 bivalirudin-treated patients participating in the ACUITY study (0.1%).
Clearance af bivalirudin er ens hos patienter med normal nyrefunktion og hos patienter med let nedsat nyrefunktion. 
The clearance of bivalirudin is similar in patients with normal renal function and those with mild renal impairment.
Angiox indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”. 
Angiox contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
In vitro undersøgelser har også vist, at bivalirudin forlænger den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), trombintiden (TT) og pro-trombintiden (PT) i normal human plasma på en koncentrationsafhængig måde og at bivalirudin ikke inducerer blodpladeaggregationsrespons mod sera fra patienter med kendt tidligere Heparin-Induceret-Trombocytopeni/Trombose Syndrom (HIT/HITTS). 
In vitro studies have also shown that bivalirudin prolongs the activated partial thromboplastin time (aPTT) thrombin time (TT) and pro-thrombin time (PT) of normal human plasma in a concentrationdependent manner and that bivalirudin does not induce a platelet aggregation response against sera from patients with a history of Heparin-Induced Thrombocytopenia/Thrombosis Syndrome (HIT/HITTS).
2Major blødning blev defineret ved hjælp af blødningsskalaen i ACUITY. 
2Major bleeding was defined using the ACUITY bleeding scale.
Patienter skal blive mindst 24 timer på en klinik, som kan behandle iskæmiske komplikationer, og skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi. 
Patients should remain for at least 24 hours in a facility capable of managing ischaemic complications and should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
En farmakokinetisk/farmakodynamisk populationsanalyse og en model for evaluering af eksponering og bivirkninger, som var baseret på data fra denne undersøgelse, har fastslået, at brug af voksendoser med plasmaniveauer, der ligner dem, som blev opnået hos voksne, hos børn er forbundet med færre trombotiske hændelser og ingen indvirkning på blødningshændelser (se pkt. 
A population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis, and an Exposure and Adverse Event Assessment Model based on the data from this study determined that in paediatric patients, use of the adult dosing with plasma levels similar to that achieved in adults was associated with lower levels of thrombotic events with no impact on bleeding events (see section 4.2).
Kombineret anvendelse af antikoagulantia kan forventes at øge blødningsrisikoen (se pkt. 
Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Lægen vil fastlægge, hvor lang tid behandlingen skal vare. 
The doctor will decide for how long you should be treated.
Følgende 6 lægemidler udviser koncentrationsafhængig uforligelighed med bivalirudin. 
The following six medicinal products show dose-concentration incompatibilities with bivalirudin.
Angiox indeholder stoffet bivalirudin, som er et antitrombotisk lægemiddel. 
Angiox contains a substance called bivalirudin which is an antithrombotic medicine.
Angiox er beregnet til intravenøs anvendelse. 
Angiox is intended for intravenous use.
Trombin aktiverer også faktor V og VIII, som fremmer yderligere trombindannelse og aktiverer trombocytterne, hvilket stimulerer aggregation og frigivelse fra granula. 
Thrombin also activates Factors V and VIII, promoting further thrombin generation, and activates platelets, stimulating aggregation and granule release.
Død 
Death
Angiox skal administreres af læger med erfaring inden for akut koronarbehandling eller koronare interventionsprocedurer. 
Angiox should be administered by a physician experienced in either acute coronary care or in coronary intervention procedures.
I REPLACE-2 forekom trombocytopeni hos 20 bivalirudinbehandlede patienter (0,7 %). 
In REPLACE-2 thrombocytopenia occurred in 20 bivalirudin-treated patients (0.7%).
Køn Der er ingen kønsforskelle i bivalirudins farmakokinetik. 
There are no gender effects in the pharmacokinetics of bivalirudin.
Bolusdosis skal bibeholdes som beskrevet ovenfor ved AKS eller PCI. 
The bolus dose should not be changed from the posology described under ACS or PCI above.
I alt 356 patienter (7,7 %) som var randomiseret til arm C blev også behandlet med en GP IIb/IIIa-inhibitor. 
A total of 356 (7.7%) of patients randomised to Arm C also received a GP IIb/IIIa inhibitor.
Angiox kan benyttes sammen med en GPIIb/IIIa-inhibitor. 
Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Hyppigheden af major blødning i kliniske forsøg med bivalirudin 30-dages endepunkt for intent-to-treat-populationer. 
Major bleeding rates in clinical trials of bivalirudin 30 day endpoints for intent-to
Angioxbehandlingen kan påbegyndes 30 minutter efter seponering af intravenøst administreret ufraktioneret heparin eller 8 timer efter seponering af subkutant administreret lavmolekylært heparin. 
Patients can be started on Angiox 30 minutes after discontinuation of unfractionated heparin given intravenously, or 8 hours after discontinuation of low molecular weight heparin given subcutaneously.
De farmakokinetiske egenskaber af bivalirudin er blevet undersøgt og har vist sig at være lineære hos patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention og hos patienter med AKS. 
The pharmacokinetic properties of bivalirudin have been evaluated and found to be linear in patients undergoing Percutaneous Coronary Intervention and in patients with ACS.
Da bivalirudin er et peptid, forventes det at blive kataboliseret til dets bestanddele af aminosyrer med efterfølgende optagelse af aminosyrerne i kroppen. 
As a peptide, bivalirudin is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acid in the body pool.
Hos STEMI-patienter, der skal have foretaget primær PCI, skal supplerende standardbehandling før hospitalsindlæggelse omfatte clopidogrel og kan omfatte tidlig administration af UFH (jf. pkt. 
In STEMI patients undergoing primary PCI, standard pre-hospital adjunctive therapy should include clopidogrel and may include the early administration of UFH (See section 5.1).
• De hyppigste alvorlige og letale bivirkninger er major blødning (blødning på indstiksstedet og andre steder, herunder også intrakraniel blødning) og overfølsomhed, herunder også anafylaktisk shock. 
• The most frequent serious and fatal adverse reactions are major haemorrhage (access site and non access-site bleeding, including intracranial haemorrhage) and hypersensitivity, including anaphylactic shock.
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld 
Hälsa Pharma GmbH Nikolaus Dürkopp-Str. 4A 33602 Bielefeld GERMANY
Farmakodymanisk virkning 
Pharmacodynamic effects
I REPLACE-2 blev blødningsdata indsamlet særskilt fra bivirkningsdata. 
In REPLACE-2, bleeding data were collected separately from adverse events.
Aktivt stof: bivalirudin. 
- The active substance is bivalirudin.
• Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min) skal infusionshastigheden reduceres til 1,4 mg/kg/t. 
• In patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/ min) the infusion rate should be reduced to 1.4 mg/kg/h.
Akut stenttrombose 
Acute stent thrombosis
Uforklarede fald i hæmatokrit, hæmoglobin eller blodtryk kan indikere blødning. 
Unexplained decreases in haematocrit, haemoglobin or blood pressure may indicate haemorrhage.
TIMI-skala major blødning *clopidogrel præangiografi eller præ-PCI 
TIMI scale major bleeding *clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
Langvarig infusion af bivalirudin i de anbefalede doser efter PCI er ikke blevet forbundet med en øget blødningsfrekvens (se pkt. 
Prolonged post PCI infusions of bivalirudin at recommended doses have not been associated with an increased rate of bleeding (see section 4.2).
HORIZONS-studiet var et prospektivt, enkeltblindt, randomiseret, multicenterforsøg med to arme udført med henblik på at klarlægge bivalirudins sikkerhed og virkning hos patienter med STEMI, der får foretaget en primær PCI-med stentimplantation med enten en langsomt afgivende paclitaxelafgivende stent (TAXUS™) eller en i øvrigt identisk stent i bart metal uden overfladebehandling (Express2™). 
The HORIZONS trial was a prospective, dual arm, single blind, randomised, multi-centre trial to establish the safety and efficacy of bivalirudin in patients with STEMI undergoing a primary PCI strategy with stent implantation with either a slow release paclitaxel-eluding stent (TAXUS™) or an otherwise identical uncoated bare metal stent (Express2™).
I HORIZONS-studiet var både major og minor blødning almindelig (1/100 til <1/10). 
In the HORIZONS study both major and minor bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Der er større sandsynlighed for, at blødning sker, når Angiox bruges sammen med andre antikoagulanter eller antitrombotiske lægemidler (se pkt. 
Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Normal nyrefunktion (≥ 90 ml/min) Let nedsat nyrefunktion (60 - 89 ml/min) Moderat nedsat nyrefunktion (30 - 59 ml/min) Svært nedsat nyrefunktion (10 - 29 ml/min) Dialyseafhængige patienter (der ikke er i dialyse) 
Normal renal function (≥ 90ml/min) Mild renal impairment (60-89 ml/min) Moderate renal impairment (30-59 ml/min) Severe renal impairment (10-29 ml/min) Dialysis dependent patients (off-dialysis)
For patienter, der starter med perkutan koronar intervention (PCI), er den anbefalede startdosis: 
For patients starting with percutaneous coronary intervention (PCI) the recommended dose is:
• Bivalirudin må ikke anvendes uden at være fortyndet. 
• Do not use bivalirudin without first diluting it.
Forekomsten af major blødning fremgår af Tabel 6. 
The incidence of major bleeding is shown in Table 6.
Interaktionsundersøgelser har været udført med blodplade-inhibitorer, herunder acetylsalicylsyre, ticlopidin, clopidogrel, abciximab, eptifibatid eller tirofiban. 
Interaction studies have been conducted with platelet inhibitors, including acetylsalicylic acid, ticlopidine, clopidogrel, abciximab, eptifibatide, or tirofiban.
Patienterne skal monitoreres omhyggeligt efter primær PCI for tegn og symptomer på myokardieiskæmi. 
Patients should be carefully monitored following primary PCI for signs and symptoms consistent with myocardial ischaemia.
REPLACE-2-studiet (patienter, der får foretaget PCI) 
The REPLACE-2 Trial (Patients undergoing PCI)
Reaktionerne kan blive alvorligere med kløe i halsen, strammende fornemmelse omkring halsen, hævelse af øjne, ansigt, tunge eller læber, pibende vejrtrækning (stridor) eller åndedrætsbesvær (hiven efter 
Occasionally, reactions can be more severe with throat itching, throat tightening, swelling of the eyes, face, tongue or lips, high pitched whistling during inhaling (stridor), difficulty breathing or exhaling (wheezes).
Infusionen kan efterfølges af infusion af en lavere dosis på 0,25 mg/kg legemsvægt i 
The infusion may be followed by an infusion at a lower dose of 0.25 mg/kg body weight
Angiox indeholder bivalirudin, som er en direkte og specifik trombininhibitor, som bindes både til det katalytiske site og det anionbindende exosite for både det frie trombin i opløsning og det fibrinbundne trombin i tromben. 
Angiox contains bivalirudin, a direct and specific thrombin inhibitor that binds both to the catalytic site and the anion-binding exosite of fluid-phase and clot-bound thrombin.
Angiox fås i pakninger med 10 hætteglas. 
Angiox is available in packs of 10 vials.
Fordelen ved bivalirudin i forhold til UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa-inhibitor for blødningshændelser blev kun observeret i monoterapiarmen med bivalirudin. 
The advantage of bivalirudin over UFH/enoxaparin plus GP IIb/IIIa inhibitor in terms of bleeding events was only observed in the bivalirudin monotherapy arm.
Intravenøse infusionsslanger skal primes med bivalirudin for at sikre kontinuitet i lægemiddelinfusionen efter administration af bolusdosis. 
Intravenous infusion lines should be primed with bivalirudin to ensure continuity of drug infusion after delivery of the bolus.
Angiox indeholder natrium 
Angiox contains sodium
Den godkendte, vægtbaserede intravenøse bolusdosis til voksne på 0,75 mg/kg efterfulgt af infusion af 1,75 mg/kg/time blev undersøgt, og en farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse fandt, at responset svarede til det, der sås hos voksne, selv om bivalirudins vægtnormaliserede clearance (ml/min/kg) var højere hos nyfødte end hos større børn og faldt i takt med stigende alder. 
The approved adult weight-based intravenous bolus dose of 0.75 mg/kg followed by an infusion of 1.75 mg/kg/hour was studied and pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis found a response similar to that of adults, although weight-normalized clearance (ml/min/kg) of bivalirudin was higher in neonates than in older children and decreased with increasing age.
(GFR) < 30 ml/min) og til dialyseafhængige patienter. 
(GFR) < 30 ml/min) and in dialysis-dependent patients.
Mannitol Natriumhydroxid 2 % (til justering af pH). 
Mannitol Sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Patienten bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner som omfatter nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bolusdosis skal indgives hurtigt intravenøst for at sikre, at hele bolusdosis når patienten, før proceduren starter. 
The bolus dose should be administered by a rapid intravenous push to ensure that the entire bolus reaches the patient before the start of the procedure.
Arm C Bival alene (N=4.612) 
Arm C bival alone (N=4,612)
Infusionen skal initieres straks efter administration af bolusdosis for at sikre dosering af patienten før proceduren og kontinuerligt uden afbrydelser under hele proceduren. 
The infusion dose should be initiated immediately after the bolus dose is administered, ensuring delivery to the patient prior to the procedure, and continued uninterrupted for the duration of the procedure.
De primære analyser og resultater af ACUITY ved 30 dage og 1 år er vist i Tabel 3 og 4 for den samlede population (ITT) og for patienter, der fik acetylsalicylsyre og clopidogrel som foreskrevet i protokollen (før angiografi eller før PCI). 
The primary analysis and results for ACUITY at 30-days and 1 year for the overall (ITT) population and for the patients that received acetylsalicylic acid and clopidogrel as per protocol (pre-angiography or pre-PCI) are shown in Tables 3 and 4.
Diassættet indeholder følgende vigtige oplysninger: 
The slide deck will contain the following key information:
Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hyppigere i gruppen med heparin plus GP IIb/IIIa end i gruppen, der blev behandlet med bivalirudin. 
Serious adverse reactions were reported more frequently in the heparin plus GP IIb/IIIa group than the bivalirudin treated group.
Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2studierne samt fra erfaring efter markedsføring 
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience
Din kropsvægt og typen af behandling afgør, hvor stor dosis du får. 
The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Minor blødning var meget almindelig ( 1/10), og major blødning var almindelig ( 1/100 og  1/10). 
Minor bleeding occurred very commonly (1/10) and major bleeding occurred commonly (1/100 and <1/10).
Dog har bivalirudin ikke vist hverken mutagen eller klastogen virkning i de gennemførte standardundersøgelser. 
However, bivalirudin was not mutagenic or clastogenic in standard assays for such effects.
• Til patienter, som gennemgår PCI, SKAL bivalirudin gives som en initial intravenøs bolus, der straks efterfølges af infusion. 
• For patients undergoing PCI, bivalirudin MUST be administered initially as an intravenous bolus followed immediately by an infusion.
Vejledning til klargøring 
Instructions for preparation
Major blødning optrådte hyppigst på sheath-punkturstedet. 
Major bleeding occurred most frequently at the sheath puncture site.
I alt 55,1 % af de patienter, som fik bivalirudin, oplevede mindst én ugunstig hændelse, og 8,7 % oplevede en bivirkning. 
A total of 55.1% of patients receiving bivalirudin experienced at least one adverse event and 8.7% experienced an adverse drug reaction.
Den rekonstituerede/fortyndede opløsning vil være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul. 
The reconstituted/diluted solution will be a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Øvrige indholdsstoffer: mannitol og natriumhydroxid 2 % (til pH-justering) 
The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Minor blødning blev defineret som enhver blødning, som ikke opfyldte kriterier for en major blødning. 
Minor bleeding was defined as any observed bleeding event that did not meet the criteria as major.
Bivalirudin fordeles hurtigt mellem blod og ekstracellulære væsker. 
Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Angiox er indiceret som antikoagulans til voksne patienter, som skal have foretaget perkutan koronar intervention (PCI), herunder patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation (STEMI), som skal have foretaget primær PCI. 
Angiox is indicated as an anticoagulant in adult patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI), including patients with ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) undergoing primary PCI.
I alt 3.602 patienter blev randomiseret til at få enten bivalirudin (1.800 patienter) eller ufraktioneret heparin plus en GP IIb/IIIa-inhibitor (1.802 patienter). 
A total of 3,602 patients were randomised to receive either bivalirudin (1,800 patients) or unfractionated heparin plus a GP IIb/IIIa inhibitor (1,802 patients).
Per-protokol bivalirudin (N=2.994) 
Per-protocol bivalirudin (N=2,994)
Bivirkninger ved bivalirudin fra HORIZONS-, ACUITY- og REPLACE-2-studierne samt fra erfaring efter markedsføring er anført efter systemorganklasse i Tabel 1. 
Adverse reactions for bivalirudin from HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 trials and post-marketing experience are listed by system organ class in Table 1.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Angiox 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE ANGIOX
• Angiox skal administreres som bolusdosis, der straks efterfølges af intravenøs infusion, også hvis der er planlagt en kortvarig PCI-procedure. 
• Angiox must be administered as a bolus dose followed immediately by an intravenous infusion, even if a short PCI procedure is planned.
Den øgede risiko for akut stenttrombose sås i de første 4 timer efter afslutningen af indgrebet blandt patienter, hvor bivalirudin enten blev seponeret ved afslutningen af indgrebet, eller som fik fortsat infusion med en reduceret dosis på 0,25 mg/kg/time (se pkt. 
This increased risk of acute stent thrombosis was observed during the first 4 hours following the end of the procedure among patients who either discontinued the infusion of bivalirudin at the end of the procedure or received a continued infusion at the reduced dose of 0.25 mg/kg/h (see section 4.2).
Patienter behandlet med acetylsalicylsyre & clopidogrel per protokolgruppe Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIainhibitor (N=2.842) 
Patients receiving acetylsalicylic acid & clopidogrel as per protocol* Arm A UFH/enox +GP IIb/IIIa inhibitor (N=2,842)
Blødningsdefinitioner og resultater fra HORIZONS-studiet fremgår af Tabel 6. 
Bleeding definitions and outcomes from the HORIZONS trial are shown in Table 6.
In vitro undersøgelser har vist, at bivalirudin hæmmer både opløst (frit) og fibrinbundet trombin i tromben. 
In vitro studies have indicated that bivalirudin inhibits both soluble (free) and clot-bound thrombin.
Bolusdoser op til 7,5 mg/kg med bivalirudin som enkeltdosis er også rapporteret. 
Single bolus doses of bivalirudin up to 7.5 mg/kg have also been reported.