natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Komplicerede intra-abdominale infektioner Gram-negative mikroorganismer 
Complicated intra-abdominal infections Gram-negative micro-organisms
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta 
What you need to know before you use Zavicefta
• Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni (VAP) 
• Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP)
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Komplicerede urinvejsinfektioner 
Complicated urinary tract infections
Fortyndes inden anvendelse. 
Dilute before use
Avibactam inhiberer ikke klasse Benzymer (metallo-β-laktamaser) og er ikke i stand til at hæmme mange af klasse D-enzymerne (se pkt. 
Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Ceftazidims farmakokinetik hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke fastlagt. 
The pharmacokinetics of ceftazidime in patients with severe hepatic impairment has not been established.
Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning. 
Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Samtidig behandling med høje doser af cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (fx furosemid) kan påvirke nyrefunktionen negativt. 
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function.
• Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam. 
• The active substances are ceftazidime and avibactam.
Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let nedsat nyrefunktion (estimeret CrCL ≥ 51≤ 80 ml/min) (se pkt. 
No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Neutropeni 
Neutropenia
Tabel 1 Anbefalet intravenøs dosis til patienter med estimeret CrCL ≥ 51 ml/min Infektionstype 
Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
0,75 g/0,1875 g 
0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
• du er allergisk over for andre antibiotika fra cefalosporingruppen 
• you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Nedenfor findes en vejledning til rekonstitution af Zavicefta-hætteglas: 
Instructions for the reconstitution of Zavicefta vial are summarized below:
Efter fortynding 
After dilution
I kliniske studier er der vist virkning på følgende patogener, som var følsomme for ceftazidim/avibactam in vitro. 
Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to ceftazidime/avibactam in vitro.
• vanddrivende medicin kaldet furosemid 
• a water tablet called furosemide
Samtidig behandling med høje doser af cefalosporiner og nefrotoksiske lægemidler såsom aminoglykosider eller potente diuretika (fx furosemid) kan påvirke nyrefunktionen negativt (se pkt. 
Concurrent treatment with high doses of cephalosporins and nephrotoxic medicinal products such as aminoglycosides or potent diuretics (e.g. furosemide) may adversely affect renal function (see section 4.4).
Avibactam viste ingen betydelig hæmning af CYP-enzymer in vitro. 
Avibactam showed no significant inhibition of cytochrome P450 enzymes in vitro.
Forhøjet kreatinin i blodet 
Blood creatinine increased
KARTON 
CARTON
Chloramphenicol og ceftazidim og andre cefalosporiner har antagonistisk virkning in vitro. 
Chloramphenicol is antagonistic in vitro with ceftazidime and other cephalosporins.
Pseudomembranøs colitis 
Pseudomembran ous colitis
Anafylaktisk reaktion 
Anaphylactic reaction
herunder β-lactamaser med udvidet spektrum (ESBL'er), KPC- og OXA-48-carbapenemaser og AmpC-enzymer. 
It inhibits both Ambler class A and class C β-lactamases and some class D enzymes, including extended-spectrum β-lactamases (ESBLs), KPC and OXA-48 carbapenemases, and AmpC enzymes.
Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) 
Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) 
Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Infusionsposen kan indeholde en af følgende injektionsvæsker: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %), natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose), eller Ringer-lactat-infusionsvæske. 
An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Agranulocytose 
Agranulocytosis
Spektrum for aktiviteten af ceftazidim/avibactam 
Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas 
powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis 
Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Dosis af ceftazidim/avibactam 
Dose of ceftazidime/avibactam
Omtrentlig koncentration af ceftazidim/avibactam (mg/ml) 
Approximate ceftazidime/avibactam concentration (mg/mL)
• nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) - kan ses i blodprøver 
• decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Tabel 2 Anbefalede intravenøse doser til patienter med estimeret CrCL ≤ 50 ml/min Estimeret CrCL (ml/min) 
Table 2 Recommended intravenous doses for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min Estimated CrCL (mL/min)
Stik sprøjtens kanyle ned gennem hætteglassets prop og injicer 10 ml sterilt vand til injektionsvæsker. 
Introduce the syringe needle through the vial closure and inject 10 mL of sterile water for injections.
Resistent 
Resistant
Der er ikke foretaget undersøgelser af avibactams farmakokinetik hos patienter med nogen som helst grad af nedsat leverfunktion. 
The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
• stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver 
• increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Komplicerede urinvejsinfektioner Gram-negative mikroorganismer 
Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Mindre end 1 % ceftazidim udskilles via galde, og mindre end 0,25 % avibactam udskilles i fæces. 
Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Eosinofili 
Eosinophilia
Dette skyldes, at en prøve, der hedder “DAGT” eller “Coombs”, kan give et forkert resultat. 
This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Zavicefta er også indiceret til behandling af infektioner forårsaget af aerobe gramnegative mikroorganismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt. 
Zavicefta is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Overfølsomhed over for cefalosporin-antibiotika. 
Hypersensitivity to any cephalosporin antibacterial agent.
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du bruger Zavicefta. 
If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before using Zavicefta.
Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet 
Blood lactate dehydrogenase Increased
Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger. 
Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Hvad bruges Zavicefta til 
What Zavicefta is used for
CrCL estimeret ved anvendelse af Cockcroft-Gault-formlen Dosisanbefalinger er baseret på farmakokinetiske modeller Terminal nyresygdom 
CrCL estimated using the Cockcroft-Gault formula
Doseringsstyrke ceftazidim/avibactam (mg) 
Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Hvis du har fået for meget Zavicefta 
If you use more Zavicefta than you should
Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa 
Pseudomonas aeruginosa
Avibactam udskilles uomdannet i urinen med en renal clearance på ca. 158 ml/min, hvilket tyder på aktiv tubulær sekretion ud over glomerulær filtration. 
Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Resistens 
Resistance
Sådan skal du bruge Zavicefta 
How to use Zavicefta
Kvalme 
Nausea
Zavicefta kan gøre dig svimmel. 
Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Lymfocytose 
Lymphocytosis
Zavicefta er et hvidt til gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas. 
What Zavicefta looks like and contents of the pack Zavicefta is a white to yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
• nedsat antal af nogle typer blodlegemer (leukocytter) - kan ses i blodprøver 
• decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis til patienter med estimeret kreatininclearance (CrCL) ≥ 51 ml/min (se pkt. 
Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
• øget antal af en type blodlegeme (lymfocytter) - kan ses i blodprøver 
• increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer til patienter med estimeret CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt. 
Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Zavicefta 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Abdominalsmerter 
Abdominal pain
Hvis en dosis er glemt Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis. 
If you miss a dose of Zavicefta If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftazidim/avibactam i.v. 
ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Zavicefta, hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl). 
Tell your doctor before using Zavicefta if any of the above apply to you.
Zavicefta indeholder: 
What Zavicefta contains
Leukopeni 
Leukopenia
Hæmolytisk anæmi 
Haemolytic anaemia
• lungebetændelse (infektion i lungerne) 
• an infection of the lungs called “pneumonia”
ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftazidim/avibactam 
ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta Sådan skal du bruge Zavicefta Bivirkninger 
What you need to know before you use Zavicefta 3.
Følsom 
Susceptible
ETIKET TIL HÆTTEGLAS 
VIAL LABEL
Trombocytose 
Thrombocytosis
Akut nyreskade 
Hepatic impairment
Trombose på infusionsstedet 
Infusion site thrombosis
Flebitis på infusionsstedet 
Infusion site phlebitis
• urinvejsinfektioner (infektioner i blæren eller nyrerne) 
• infections of the bladder or kidneys called “urinary tract infections”
• ændret antal af visse typer blodlegemer (eosinofiler og blodplader) - kan ses i blodprøver 
• change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Forhøjet urinstof i blodet 
Blood urea increased
Ceftazidim og avibactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt. 
Dose recommendations are based on pharmacokinetic modelling Ceftazidime and avibactam are removed by haemodialysis (see sections 4.9 and 5.2).
• kvalme eller opkastning 
• tingling or numbness
Paræstesi 
Jaundice
• hævet, kløende udslæt på huden (nældefeber) 
• feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Nefrotoksicitet 
Nephrotoxicity
Hvis du skal have taget en eller anden prøve, skal du fortælle lægen, at du bruger Zavicefta. 
Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Der er fremlagt begrundelse for følgende indikationer: 
The following indications have been justified:
Ingen PSUR blev fremsendt, da produktet endnu ikke er blevet markedsført. 
No PSURs were submitted as the product is not yet marketed.
Lægemiddelform Styrke/aktivt stof (INN) 
Strength / Active substance (INN)
Følgelig gælder de samme konklusioner med hensyn til virkning og sikkerhed for begge lægemidler. 
Consequently, the same conclusions on efficacy and safety apply to both products.
Dopharma redegjorde ligeledes for produktets historie siden 1987, det år, hvor den første tilladelse blev givet i Nederlandene. 
Dopharma also described the history of the product since 1987, the year of its first authorisation in the Netherlands.
Indledning og baggrund 
Introduction and background
Kalve og svin 
Calves and Pigs
Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 15. juli 2008, og CVMP's udtalelse blev vedtaget den 16. juli 2008. 
Oral explanations were provided on 15 July 2008 and the CVMP Opinion was adopted on 16 July 2008.
Nederlandene (REG NL 10411) 
The Netherlands (REG NL 10411)
Natriumsalicylat 
Sodium salicylate
Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og ansøgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle udstedes, opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af begrundelserne for indbringelsen. 
The aim of the assessment was to establish whether marketing authorisations and applications included in the referral procedure should be granted, maintained, suspended, varied or revoked with view to the grounds for referral.
Da der er tale om et generisk produkt, blev kun del I og ikke del IV af dossieret fremsendt. 
As a generic product only part I and not part IV of the dossier was submitted.
Dopharma fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I, del IV og PSUR). 
Dopharma submitted all requested parts of the dossier (Part I, Part IV and PSURs).
Centrale dokumenter, herunder produktresuméet, indsendes på engelsk. 
Pivotal documents, including the SPC, should be presented in English.
Den decentrale procedure, forudsat at der er indbragt en sag i henhold til artikel 33 (CD 17. april 2008) 
Decentralised procedure subject to an Article 33 Referral (CD 17 April 2008)
Nederlandene (REG NL 8913) 
The Netherlands (REG NL 8913)
Medlemsstat/Nummer på markedsføringstilladelse 
Member State / Marketing Authorisation Number
Solacyl var omfattet af en procedure for indbragte sager i henhold til artikel 33 i forlængelse af indsendelsen af en decentral ansøgning. 
Solacyl was the subject of an Article 33 Referral, further to the submission of a Decentralised Application.
Da proceduren vedrører en række lægemidler, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
As the procedure concerns a range of products, the assessment has been limited to specific parts of the authorisations in accordance with Article 35(2) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Uret blev igen stoppet den 14. maj 2008 og startet igen den 6. juni, da man havde modtaget svar på de udestående spørgsmål. 
The clock was stopped again on 14 May 2008 and restarted on 6 June when responses to the outstanding issues where received.
Bør ikke anvendes til smågrise under 4 uger. 
Do not use in piglets of less than 4 weeks of age.
2.1 Spørgsmål til indehaveren af markedsføringstilladelsen 
2.1 Questions put to the Marketing Authorisation Holder
BILAG III ÆNDRINGER I PRODUKTRESUMÉ 
ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Eurovet henviste til det oprindelige produkt fra Dopharma, Na-salicylaat, 100 %, REG NL 8913. 
Eurovet referred to the originator product from Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Irland mente, at anvendelse af et sådant lægemiddel til massemedicinering kunne sløre de kliniske tegn på en infektionssygdom under udvikling, som kunne sprede sig til andre dyr og dermed indebære en risiko for såvel dyresundheden som folkesundheden. 
Ireland believed that the use of such a medicine for mass medication could mask the clinical signs of a developing infectious disease which could spread to other animals and thereby pose both an animal health and public health risk.
Irland mente, at der var en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr. 
Ireland considered that there was a potentially serious risk to animal health by providing for the authorisation of a potentially ineffective medicine for mass use by farmers, especially when there are several authorised NSAIDs available for individual animal use.
BILAG I LÆGEMIDLETS NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREART, INDGIVELSESVEJE OG INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/ANSØGER 
ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER / APPLICANT
2.2 Modtaget dokumentation 
2.2 Documentation provided
fremsendte alle de dele af dossieret, der blev anmodet om (del I og del IV) samt en dosisfastsættelsesundersøgelse, der ikke indgik i del IV i ansøgningsdossieret. 
submitted all requested parts of the dossier (Part I and Part IV) as well as a dose determination study, which was not included in Part IV of the application dossier.
Kommissionens afgørelse om proceduren for indbragte sager i henhold til artikel 33 blev vedtaget den 17. april 2008. 
The Commission Decision on the Article 33 referral was adopted on 17 April 2008.
Irland indbragte den 27. november 2007 en sag for EMEA i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende alle opløselige pulvere til kalve og svin, der indeholder natriumsalicylat. 
On 27 November 2007, Ireland presented to the EMEA a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, concerning all oral soluble powders containing sodium salicylate which are indicated for calves and pigs.
Den påkrævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt. 
The dosage required for calves is however 40 mg/kg bodyweight.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen og ansøgeren fremsendte en skriftlig redegørelse, og uret blev startet igen den 14. marts 2008. 
The Marketing Authorisation Holders and Applicant submitted written responses and the clock was restarted on 14 March 2008.
• Det blev påvist, at produktets benefit/risk-forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle. 
• The benefit/risk balance of the product was shown to be positive, however in young animals, the summary of Product Characteristics should state that the product is not to be used in neonates or very young calves of less than 2 weeks of age nor in piglets of less than 4 weeks of age
Proceduren for den indbragte sag blev indledt den 11. december 2007, og efter vedtagelse af en liste med spørgsmål blev uret sat i stå den 15. januar 2008. 
The referral procedure started on 11 December 2007 and after adoption of a list of questions, the clock was stopped on 15 January 2008.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal drøfte lægemidlets benefit/risk-forhold med særlig henvisning til: 
The MAHs should discuss the benefit/risk balance of the product, with special regard to:
Det er velkendt, at natriumsalicylat, der blev indgivet intravenøst til kalve forud for kastration ikke svækkede kortisolreaktionen1. 
It is known that sodium salicylate when administered by the intravenous route to calves prior to castration failed to attenuate the cortisol response1.
De relevante afsnit i produktresuméet ændres i henhold til følgende: Asprimax 850 mg/g 
Amendments to be included in the relevant sections of the SPC: Asprimax 850 mg/g
• behovet for analgesiske og antipyretiske virkninger i praksis, når man husker på, at anvendelse hos unge dyr, der lider af sygdomsbetinget stress, kan føre til en forstærkning af de uønskede virkninger, som salicylats toksicitet kan medføre. 
• the use for analgesic and antipyretic effects under field condition, bearing in mind that the use in young animals which are suffering disease stress may lead to a potentiation of the undesirable effects of salicylate toxicity.
• Terapeutiske koncentrationer opnås og opretholdes efter oral indgift af natriumsalicylat til kalve og grise. 
• Therapeutic concentrations are established and maintained following oral use of sodium salicylate in calves and pigs.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen anmodes om at tilvejebringe følgende fra det indsendte dossier for hvert land i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS), hvor lægemidlet er tilladt,: a) resumé af dossieret (del I), herunder produktresumé, ekspertudtalelser og den fuldstændige sammensætning af lægemidlerne b) del IV i ansøgningsdossieret, hvis det er relevant c) en vurdering af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) vedrørende sundheden hos de dyr, lægemidlet er beregnet til samt eventuel manglende effektivitet. 
The MAHs are requested to provide from the dossier submitted for each country of the EEA where the products are authorised: a) the Part I Summary of the dossier including SPCs, expert reports and the full composition of the products; b) if applicable, Part IV of the application dossier; c) an Assessment of the Periodic Safety Update Reports (PSURs) in relation to target animal safety and possible lack of efficacy.
CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende: 
Having considered the grounds for referral and the responses provided by the Marketing Authorisation Holder and Applicant the CVMP concludes that:
• fordelene ved at anvende natriumsalicylat som et oralt lægemiddel til masseindgivelse til kalve og svin, når individuel behandling med parenterale NSAID-præparater kan give en mere præcis behandling 
• the merits of using sodium salicylate as an oral medication for mass administration in cattle and pigs when individual treatment with parenteral NSAIDs may offer more precise therapy;
Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal indsende alle eksisterende data, der kan påvise effektiviteten af natriumsalicylat, når det gives til kalve og grise, sammen med en indgående drøftelse af disse data. 
The MAHs should submit all existing data that could demonstrate the efficacy of sodium salicylate when given to calves and pigs, together with a thorough discussion of the these data.
Natriumsalicylat bør ikke anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle. 
Do not use sodium salicylates in neonates or calves less than 2 weeks of age.