natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt. 
Co-administration of OATP1B1 inhibitors (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirals [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) with eluxadoline may increase exposure to eluxadoline (see section 5.2).
• Disse symptomer er ikke almindelige og kan være tegn på problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen (for eksempel betændelse i bugspytkirtlen eller kramper i sphincter Oddi) o din risiko for at få problemer i bugspytkirtlen eller galdegangen kan være højere, hvis du drikker meget alkohol, o kramper i sphincter Oddi forsvinder normalt, når man holder op med at tage Truberzi - svær forstoppelse. 
• these symptoms are uncommon and may indicate pancreas or bile duct system problems (i.e. inflammation of the pancreas or spasm of the sphincter of Oddi); o your risk of developing pancreas or bile duct system problems may be higher if you drink alcohol in excess, o the spasm of the sphincter of Oddi usually goes away when you stop Truberzi.
1Termen “døsighed” omfatter: døsighed og sedation 2Termen “abdominalsmerter" omfatter: abdominalsmerter, nedre abdominalsmerter og øvre abdominalsmerter. 
2“Abdominal pain" term includes: abdominal pain, abdominal pain lower, and abdominal pain upper.
I kliniske studier blev der også rapporteret tilfælde af pancreatitis, som ikke var forbundet med spasmer i sphincter Oddi. 
Additional cases of pancreatitis not associated with sphincter of Oddi spasm were reported in clinical studies.
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer - svimmelhed - søvnighed - forstoppelse - kvalme - mavesmerter - opkastning - luft i maven (flatulens) - oppustethed - halsbrand eller sure opstød - udslæt - unormale resultater af blodprøver (forhøjet indhold af bestemte leverenzymer). 
Common: may affect up to 1 in 10 people - dizziness; - sleepiness; - constipation; - feeling sick (nausea); - stomach ache; - being sick (vomiting); - gas (flatulence); - feeling bloated; - heartburn or acid reflux; - rash; - abnormal blood test results (increased levels of certain liver enzymes).
Spasmer i sphincter Oddi3 
Sphincter of Oddi spasm3
Respons, tilstrækkelig lindring 
Adequate Relief Response
Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig indgift af OATP1B1-substrater. 
No dose adjustment is necessary for co-administered OATP1B1 substrates.
Patienterne skal informeres om at afbryde behandlingen og søge læge, hvis de får alvorlig obstipation (se pkt. 
Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if they develop severe constipation (see section 4.4).
Samtidig indgift af eluxadolin og probenecid (en MRP2-hæmmer) medførte en stigning i eksponeringen for eluxadolin på cirka 1,4 gange. 
Co-administration of eluxadoline with probenecid (MRP2 inhibitor) resulted in approximately 1.4-fold increase in exposure to eluxadoline.
På grund af eluxadolins antagonistiske virkning på my-opioidreceptoren er der potentielt en øget risiko for spasmer i sphincter Oddi, som kan medføre pancreatitis eller forhøjede leverenzymer forbundet med akutte abdominalsmerter (fx galdestens-lignende smerter) hos patienter, der får eluxadolin - især patienter uden galdeblære (se pkt. 
Given the mu opioid receptor agonism of eluxadoline, there is a potential for increased risk of sphincter of Oddi spasm, resulting in pancreatitis or hepatic enzyme elevation associated with acute abdominal pain (eg, biliary-type pain) in patients taking eluxadoline, especially in patients without a gallbladder (see sections 4.3 and 4.8).
- hvis du er allergisk over for eluxadolin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Truberzi (angivet i afsnit 6) - hvis du har eller har haft betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) - hvis du fra fødslen ikke har nogen galdeblære, eller din galdeblære er blevet fjernet kirurgisk - hvis du har eller har haft problemer med alkoholmisbrug, alkoholafhængighed, eller hvis du har et alkoholforbrug - hvis du har eller har haft en hvilken som helst form for blokering i galdeblæren, galdegangene eller bugspytkirtlen (såsom galdesten, tumor, divertikel på tolvfingertarmen) - hvis du har eller har haft sygdom i sphincter Oddi (en lille rund muskel i den øverste del af maven, der regulerer strømmen af galde og bugspyt ind i den øverste del af tarmene), eller hvis sphincter Oddi ikke fungerer korrekt 
- if you are allergic to eluxadoline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have, or have had, pancreatitis (inflammation of the pancreas); - if you don't have a gallbladder by birth or your gallbladder has been surgically removed; - if you have, or have had, problems with alcohol abuse, alcohol addiction, or if you drink alcohol; - if you have, or have had, any blockage in your gallbladder, bile ducts, or pancreas (such as gallstones, tumour, duodenal diverticulum); - if you have, or have had, disease or dysfunction of the sphincter of Oddi (a small round muscle in your upper belly that controls the flow of bile and pancreatic fluids into your upper intestine);
Disse patienter har øget risiko for at udvikle alvorlige bivirkninger i form af pancreatitis og/eller spasmer i sphincter Oddi (se pkt. 
These patients are at increased risk of developing serious adverse reactions of pancreatitis and/or sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
Patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering på baggrund af nyrefunktion er ikke nødvendig (se pkt. 
Patients with renal impairment No dose adjustment is necessary based on renal function (see sections 4.4 and 5.2).
Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg eluxadolin. 
Truberzi 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of eluxadoline.
Disse patienter har forhøjet risiko for akut pancreatitis (se pkt. 
These patients are at increased risk for acute pancreatitis (see section 4.4).
Den anbefalede dosis er 200 mg dagligt (én 100 mg tablet to gange dagligt). 
The recommended dose is 200 mg daily (one 100 mg tablet, twice daily).
Desuden var andelen af patienter, som var kombinerede respondenter på eluxadolin ved hvert 4 ugers interval i måned 1 til og med måned 6, højere end ved placebo for begge dosers vedkommende i begge fase 3-studier. 
Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment.
Disse lægemidler kan omfatte: - erythromycin (bruges til behandling af infektioner) - midazolam (et lægemiddel, der bruges til bedøvelse for eksempel i forbindelse med kikkert undersøgelser) - nifedipin (bruges til behandling af forhøjet blodtryk) - alfentanil, fentanyl (opioide analgetika, der bruges til behandling af smerter) - dihydroergotamin, ergotamin (bruges til behandling af migræne) - pimozid (bruges til behandling af psykiske lidelser) - kinidin (bruges til behandling af hjertesygdomme) - sirolimus, tacrolimus (lægemidler, der undertrykker immunsystemet - bruges til regulering af kroppens immunreaktion) 
These medicines can include: - erythromycin (used to treat infections); - midazolam (a medicine to sedate you when you e.g. undergo endoscopic procedures); - nifedipine (used to treat high blood pressure); - alfentanil, fentanyl (opioid analgesic used to treat pain); - dihydroergotamine, ergotamine (used to treat migraine); - pimozide (used to treat mental disorders); - quinidine (used to treat heart diseases); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressant used for the control of body's immune response).
Andelen af patienter, der var respondenter med forbedring i globale symptomer, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i intervallet på 6 måneder i studie 2 og numerisk højere end for placebo i studie 1. 
The proportion of patients who were global symptom responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in Study 2 and numerically higher than placebo in Study 1.
Eluxadolin er substrat for levereffluxtransportøren MRP2. 
Eluxadoline is a substrate of the hepatic efflux transporter MRP2.
Der var ingen akkumulering af det aktive stof efter gentagen administration af orale doser to gange dagligt. 
Upon administration of multiple oral doses twice daily, there was no accumulation of active substance.
Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter 
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 100 mg film-coated tablets
Det er substrat for og hæmmer af leveroptagelsestransportøren OATP1B1 og substrat for levereffluxtransportøren MRP2. 
It is a substrate and an inhibitor of the hepatic uptake transporter OATP1B1; and a substrate for the hepatic efflux transporter MRP2.
Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 75 mg eluxadolin. 
Truberzi 75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of eluxadoline.
Eluxadolins bindingsaffiniteter (Ki) til human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluxadolins bindingsaffinitet (Ki) til human κOR er ikke fastlagt, men Ki for marsvins cerebellum-κOR er 55 nM. 
The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Place bo n=427 
Placebo n=427
Pakningsstørrelser med 28, 56 og multipakninger, der indeholder 168 (3 pakninger med 56 i hver) filmovertrukne tabletter. 
Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Udslæt5 
Rash5
Undgå anvendelse sammen med andre lægemidler, der kan forårsage obstipation (se pkt. 
Avoid use with other drugs that may cause constipation (see section 4.5).
Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med “FX100” præget på den ene side. 
Modified capsule-shaped, pink-orange to peach film-coated tablet of approximately 8 mm x 19 mm, debossed with “FX100” on one side.
Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis du får et eller flere af følgende symptomer, mens du tager dette lægemiddel: - nye smerter eller forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning 
Stop taking Truberzi and seek medical attention immediately if you develop any of the following while taking this medicine: - new or worsening pain in the belly, with or without nausea and vomiting;
Indlægsseddel: Information til patienten Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter 
Package leaflet: Information for the patient Truberzi 75 mg film-coated tablets
I de kliniske studier blev bivirkninger samlet set rapporteret med en øget hyppighed hos patienter ≥ 65 år. 
Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter. 
Film-coated tablets Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Hos deltagere med ESRD, der endnu ikke var i dialyse, var eluxadolins plasma-Cmax 2,2 gange højere og AUC0-t 4,2 gange højere end hos tilsvarende, raske deltagere med normal nyrefunktion. 
In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 100 mg
Indvirkning på plasmaniveauet på grund af variationer i OATP1B1-transportørens funktion Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt. 
Effect of OATP1B1 transporter function variability on plasma levels The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased, and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 5.2).
Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt. 
Co-administration of eluxadoline with cyclosporine (an OATP1B1 inhibitor) increased eluxadoline exposure by approximately 5-fold (see sections 4.3 and 4.5).
Andelen af patienter, der var respondenter med tilstrækkelig lindring, var statistisk signifikant højere for Truberzi 100 mg to gange dagligt end for placebo i 6 måneders intervallet i begge studier. 
The proportion of patients who were adequate relief responders was statistically significantly higher than placebo for Truberzi 100 mg twice daily over 6 month interval in both studies.
Rød jernoxid (E 172) 
Iron oxide red (E172).
Galdesyremalabsorption 
Bile acid malabsorption
5Termen “udslæt" omfatter: dermatitis, allergisk dermatitis, udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt, kløende udslæt, urticaria og idiopatisk urticaria. 
5 “Rash" term includes: dermatitis, dermatitis allergic, rash, rash generalized, rash macula-papular, rash papular, rash pruritic, urticaria, and idiopathic urticarial.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton - 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 75 mg
De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, pink-orange til ferskenfarvet og præget med ‘FX100' på den ene side. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med “FX75” præget på den ene side. 
Modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan film-coated tablet of approximately 7 mm x 17 mm, debossed with “FX75” on one side.
Den eneste metabolit af eluxadolin, som blev påvist, var den ubetydelige og inaktive acylglukuronidmetabolit (M11), der dannes ved glukuronisation af methoxybenzoesyre-delen. 
In vitro studies demonstrated that eluxadoline was stable in human hepatocytes, liver and intestinal microsomes, and that the only minor and inactive metabolite of eluxadoline detected was the acyl glucuronide metabolite (M11) formed through glucuronidation of the methoxybenzoic acid moiety.
Der blev ikke påvist nogen tegn på rebound diaré eller abdominalsmerter i den 4 ugers enkeltblinde seponeringsperiode i studie 2 (IBS-3002). 
During the 4 week single-blind withdrawal period in Study 2 (IBS-3002), no evidence of rebound diarrhoea or abdominal pain was demonstrated.
Disse patienter har forhøjet risiko for at få signifikant forhøjet plasmakoncentration af eluxadolin (se pkt. 
These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Hold op med at tage Truberzi og søg straks læge, hvis der opstår nye smerter eller en forværring af smerter i maveregionen, eventuelt samtidig med kvalme og opkastning, mens du tager Truberzi. 
Stop taking Truberzi, and seek medical attention immediately if you have new or worsening stomach pain, with or without nausea and vomiting, while taking Truberzi.
Eluxadolin er substrat for leveroptagelsestransportøren OATP1B1. 
Eluxadoline is a substrate of the hepatic uptake transporter OATP1B1.
Der er en øget risiko for pancreatitis med eller uden spasme i sphincter Oddi (se pkt. 
There is an increased risk of pancreatitis with or without sphincter of Oddi spasm (see section 4.3) in patients taking eluxadoline.
Sådan skal du tage Truberzi 
How to take Truberzi
Disse patienter har øget risiko for spasmer i sphincter Oddi (se pkt. 
These patients are at increased risk for sphincter of Oddi spasm (see section 4.4).
MRP2-hæmmere 
MRP2 inhibitors
Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Truberzi, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Kvalme Abdominalsmerter2 
Abdominal pain2
Eluxadolin er derfor kontraindiceret i denne population og til patienter med tidligere galdevejsproblemer (se pkt. 
Therefore, eluxadoline is contraindicated in this population as well as in those with previous biliary tract problems (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Samtidig indgift af eluxadolin kan nedsætte den systemiske eksponering for lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4. 
Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Plasmaniveauet er forhøjet hos patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1transportøren, og hos disse patienter kan der forventes en øget hyppighed af bivirkninger, især bivirkninger i mave-tarm-kanalen og CNS (se pkt. 
The plasma levels in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter are increased and in these patients a higher rate of adverse events, especially with regard to gastrointestinal events, as well as CNS effects might be expected (see section 4.4).
Disse midler kan omfatte: - ciclosporin (et lægemiddel, der undertrykker immunsystemet - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande) - gemfibrozil (bruges til at nedsætte blodets indhold af fedtstoffer) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir og tipranavir (antiretrovirale midler, der bruges til behandling af hiv-infektion) - rifampicin (antibiotikum, der bruges til behandling af infektioner) Lad være med at tage Truberzi sammen med nogen af ovenstående lægemidler. 
These medicines can include: - ciclosporin (immunosuppressant used to reduce inflammation); - gemfibrozil (used to lower lipid levels); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirals used to treat HIV); - rifampicin (antibiotic used to treat infections).
De filmovertrukne tabletter er modificeret kapselformede, lysegule til lysebrune og præget med ‘FX75' på den ene side. 
The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pale yellow to light-tan and debossed with ‘FX75' on one side.
Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret døsighed og sedation i kliniske studier (se pkt. 
Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Respons, abdominalsmerter 
Abdominal Pain Response
EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter 
EU/1/16/1126/001 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/002 28 film-coated tablets
Dette er vist ved en ændring i scoren på spørgeskemaet IBS-QOL i forhold til baseline i uge 12 og 26. 
Also, eluxadoline significantly improves patients quality of life as demonstrated by change from baseline score in the IBS-QOL questionnaire at weeks 12 and 26.
Der blev ikke observeret tegn på CNS-medierede bivirkninger hos patienter med IBS-D. 
In patients with IBS-D, no signal for central nervous system-mediated adverse events was identified.
EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter 
EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Haplotyper med ringe funktion af OATP1B1 
OATP1B1 poor function haplotypes
- hvis du har en leversygdom og nedsat leverfunktion - hvis du har haft forstoppelse i et stykke tid, eller hvis forstoppelse er dit mest fremtrædende symptom på IBS (kaldes for ‘IBS med forstoppelse' [IBS-C]) - hvis du har eller kan tænkes at have en blokering i tarmene - hvis du tager medicin, som kan øge indholdet af eluxadolin i blodet (såkaldte OATP1B1 
(called ‘IBS with constipation' [IBS-C]); - if you have, or may have, a blockage in your intestine/bowels; - If you take medicines that may increase the level of the concentration of eluxadoline in the blood (so-called OATP1B1 inhibitor, e.g. ciclosporin).
Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter 
Truberzi 75 mg film-coated tablets
Truberzi 75 mg filmovertrukne tabletter. 
Truberzi 75 mg film-coated tablets.
Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter 
Truberzi 100 mg film-coated tablets
Truberzi 100 mg filmovertrukne tabletter. 
Truberzi 100 mg film-coated tablets.
4.8) hos patienter, der kan få forhøjet plasmaniveau, for eksempel patienter, der er genetisk disponerede for ringe funktion af OATP1B1-transportøren. 
There is a potential for increased risk of somnolence and sedation when taking eluxadoline (see section 4.8) in patients who may experience increased plasma levels, such as in patients with a genetic predisposition for poor function of OATP1B1 transporter.
RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)- 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING) - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Gul jernoxid (E 172) 
Iron oxide yellow (E172);
Magnesiumstearat (E 572) Polyvinylalkohol (E 1203) Titandioxid (E 171) 
Polyvinyl alcohol (E1203);
EU/1/16/1126/006 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver) 
EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
EU/1/16/1126/005 168 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 56 i hver) 
EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Kolloid vandfri silica (E 551) Crospovidon type B (E 1202) Mannitol (E 421) 
Silicified microcrystalline cellulose (E460); Colloidal anhydrous silica (E551);
Hvis du har taget for meget Truberzi 
If you take more Truberzi than you should
Spasmer i sphincter Oddi 
Sphincter of Oddi spasm
5.2) med op til 40 % af den samlede eksponering, hvilket normalt ikke anses for at være klinisk relevant. 
Eluxadoline increases the exposure of the co-administered OATP1B1 substrate; rosuvastatin (see section 5.2) by up to 40% of the total exposure which is usually not considered to be clinically relevant.
RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING UDEN BLÅ BOKSKUN MULTIPAKNING) - 75 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING UDEN BLÅ BOKSKUN MULTIPAKNING) - 100 mg 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Intramuskulær 
Packaging
2 separate nåle 
separate needle
0,5 ml (10 µ/ml) 
0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
1 fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle 
1 pre-filled syringe with 2 separate needles
1 hætteglas + 1 injektionssprøjte + 1 nål 
0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
Fyldt injektionssprøjte 1 ml (10 µg/ml) 
0.5 ml (10 µg/ml) 10 vials
(glas) 
Content (concentration)
den 18. maj 2011. 
on 18 May 2011.
kan gives til følgende patientgrupper: 
can be given to the following groups of patients:
1 Tidligere kendt som Zopya. 
Previously known as Zopya.
er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid. 
is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zopya den 21. september 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
er et ‘generisk lægemiddel'. 
is a ‘generic medicine'.
Det fås som lyserøde, runde tabletter (75 mg). 
It is available as pink, round tablets (75 mg).
kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter 
can be started between a few days and 35 days after the attack;
kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter 
can be started between seven days and six months after the stroke;