natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt. 
For storage conditions after dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Patienterne kan have større risiko for at udvikle trombocytopeni og anæmi på grund af muligheden for at få højere kemoterapidoser (f. eks. de højeste doser i det foreskrevne doseringsskema). 
Because of the potential of receiving higher doses of chemotherapy (e.g., full doses on the prescribed schedule) the patient may be at greater risk of thrombocytopenia and anaemia.
Svimmelhe d 
Haemoptysi s
Hvis De har brugt for meget Ratiograstim 
If you use more Ratiograstim than you should
Hovedpinea 
Paina
Osteoporose Nedsat knogletæthe d 
Osteoporosi s
Urinanorma litet 
Urine abnormality
Mobilisering 
Infestations
Symptomerne omfattede feber, mavesmerter, utilpashed, rygsmerter og øgede inflammationsmarkører 
The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Hold i sprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2. 
Hold the syringe and gently take the cover from the needle without twisting.
България Тева Фармасютикълс България ЕООД 
UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā
Hypoæstesi Paræstesi 
Dizziness Hypoaesthe sia
Lungeinfiltr ationa 
Lung infiltrationa
Forstyrrelse r i væskebalan ce 
Anaphylacti c reaction
Hos patienter med et nedsat antal forstadier kan effekten være nedsat. 
- in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Belgien den 14/11/2006. 
Belgium on 14/11/2006.
Side 2/2©EMEA 2006 
Page 2/2©EMEA 2006
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2006. 
This summary was last updated in September 2006.
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the 
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dette dokument må ikke erstatte en drøftelse ansigt til ansigt med din dyrlæge. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
I de fleste tilfælde er disse bivirkninger milde og ophører uden nogen behandling. 
In most cases, these effects are mild and stop without any treatment.
Dette er forbundet med produktets virkemåde. 
This is related to the mode of action of the product.
Det anvendes som en del af et program, der også omfatter kontrol af hundens fødeindtagelse. 
It is used as part of a programme that also includes controlling the dog's intake of food.
Der kan også opstå nedsat appetit under behandlingen. 
A reduced appetite may also occur during treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige diskussion (også en del af EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Dette veterinærlægemiddel er udviklet specielt til hunde og er ikke beregnet til brug i mennesker. 
This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Den fås i tre pakningsstørrelser: flasker med 55 ml eller 120 ml til hunde på op til 36 kg og en flaske med 210 ml til hunde på over 48 kg. 
It is available in three pack sizes; 55 ml or 120 ml bottles for dogs weighing up to 36 kg and a 210 ml bottle for dogs weighing up to 48 kg.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yarvitan til Janssen Animal Health B.V.B.A. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Yarvitan to Janssen Animal Health B.V.B.A.
Den vægtmindskende effekt var relativt moderat (i området på 6-7 % af hundens vægt før påbegyndelse af behandlingen). 
The weight lowering effect was relatively moderate (in the range of 6-7 % of the weight before treatment).
Der blev foretaget to store feltundersøgelser, en i Europa og en i USA, af raske hunde med en kropsvægt på 20 % over den anbefalede vægt. 
Two large field trials were conducted, one in Europe and one in the USA, in healthy dogs which had a bodyweight 20% higher than recommended.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på æskens etiket/ydre emballage. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Behandlingen udgør et første tiltag i et fedmestyringsprogram; den skal kombineres med ændringer i kosten, som skal fortsætte efter behandlingsafslutningen. 
The treatment is an initial measure in an obesity management programme; it has to be combined with changes in diet, which must be continued after treatment is finished.
Øvrige oplysninger om Yarvitan: 
Other information about Yarvitan:
Hundene fik også anden medicin i løbet af undersøgelsen, såsom vacciner, ormetabletter, midler mod lopper eller skovflåt, antibiotika og antiinflammatoriske lægemidler. 
The dogs also received other medicines during the study as required, such as vaccines, worming tablets, anti-flea or anti-tick treatments, antibiotics and anti-inflammatory medicines.
Ved utilsigtet kontakt med øjnene skylles straks med rigeligt vand. 
If accidental eye contact occurs, flush immediately with lots of water.
Risk/benefit-forholdet fremgår af afsnit 6 af denne EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Hvis en person utilsigtet kommer til at tage medicinen, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen. 
If a person accidentally takes the medicine, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to a doctor.
Yarvitan blev undersøgt i hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser. 
Yarvitan has been studied in dogs in both laboratory and field trials.
Hunden får derefter medicinen igen i yderligere 3 uger kombineret med den justerede kost. 
The dog then receives the medicine for a further 3 weeks, at the same time as the adjusted diet.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har konkluderet, at Yarvitans gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved behandling af overvægt og fedme hos hunde, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yarvitan. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Yarvitan exceed its risks for the management of overweight and obesity in dogs and recommended that Yarvitan be given a marketing authorisation.
Det aktive stof i Yarvitan, mitratapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (mikrosomalt triglycerid-transportprotein). 
The active substance in Yarvitan, mitratapide, works in the gut by blocking a protein (the microsomal triglyceride transfer protein).
Medicinen indgives til hunden i 3 uger efterfulgt af et medicinfrit 2ugersinterval, hvor dyrlægen justerer hundens fødemængde, så den svarer til hundens energibehov. 
The medicine is administered to the dog for 3 weeks, followed by a 2-week medicine-free interval, when the veterinarian will adjust the dog's feeding according to its energy requirements.
Cirka tre fjerdedele af hundene fik Yarvitan, mens resten fik medicinen i en formulering, hvor det aktive stof var fjernet (kontrolgruppen). 
About three-quarters received Yarvitan while the remainder received the medicine with the active substance removed (control group).
Dosen beregnes ud fra hundens vægt, og Yarvitan-opløsningen indgives sammen med dyrets føde. 
The dose to use is calculated according to the weight of the dog and the Yarvitan solution is given with the animal's food.
Ved den anbefalede dosis og ved brug af et 3-2-3-ugebehandlingsskema reducerede Yarvitan kropsvægten hos fede hunde sammenlignet med kontrolgruppen. 
Yarvitan at the recommended dose and using the 3-2-3 week treatment schedule reduced body weight in obese dogs when compared to the control group.
Yarvitan indeholder det aktive stof mitratapid, som er med til at fremkalde vægttab hos hunde. 
Yarvitan contains the active substance mitratapide which helps to reduce weight in dogs.
Hvorfor blev Yarvitan godkendt? 
Why has Yarvitan been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Yarvitan? 
What is the risk associated with Yarvitan?
EMEA/V/C/0113 EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) YARVITAN EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) YARVITAN EPAR summary for the public
Yarvitan anvendes til fuldvoksne hunde, som er overvægtige eller fede, for at hjælpe dem til et vægttab. 
Yarvitan is used in adult dogs that are overweight or obese, to help them lose weight.
Hvad er Yarvitan? 
What is Yarvitan?
Under behandlingen kan der forekomme opkastning, diaré og blød afføring. 
Vomiting, diarrhoea or softened faeces may occur during treatment.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Yarvitan fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side-effects reported with Yarvitan, see the Package Leaflet.
Yarvitan er en oral opløsning, der er farveløs eller let gullig. 
Yarvitan is an oral solution, colourless to slightly yellow in colour.
På grund af dets virkemåde har Yarvitan også en let appetitmindskende effekt. 
Yarvitan also has a slight appetite decreasing effect due to its mode of action.
Hvordan blev Yarvitan undersøgt? 
How has Yarvitan been studied?
Hvad anvendes Yarvitan til? 
What is Yarvitan used for?
Ved at blokere dette protein mindsker Yarvitan absorptionen af fedtsyrer fra tarmen. 
This protein is normally involved in the absorption of fats from the diet. By blocking the protein Yarvitan decreases the absorption of fats from the gut.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Yarvitan? 
What benefit has Yarvitan shown during the studies?
1 flaske + 10 ml doseringssprøjte 
1 bottle + 10 ml dosing syringe
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging Content
Oral anvendelse Flaske (HDPE) 225 ml 
Bottle (HDPE) 225 ml
Indhold 
EU number
700 mg Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE) 
700 mg Film-coated tablets
Paknings-størrelse r l 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Særnavn Navn 
(Invented) name Strength
--1 Influenza A/ eq/Ohio/03 [H3N8] rekombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] rekombinant canarypox virus -vCP3011 ≥ 5,3 log10 FAID50*/ml * vCP indhold kontrolleret ved global FAID50(fluorescent assay" infektiøs dosis 50 %) og qPCR rate mellem vCP. 
--1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse 
Packaging Content Package Size
Zero dage 
10 vials Zero days
1 ml hætteglas 
Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Særnavn Styrke 
Target Species
Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri. 
Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler. 
Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække. 
Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila. 
Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Andre oplysninger om Fulphila 
Other information about Fulphila
Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU. 
This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter. 
The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Fulphila er et "biosimilært lægemiddel". 
Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte. 
This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser. 
Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta. 
The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber. 
It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler). 
Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning. 
Pain in muscles is also common.
Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU? 
Why is Fulphila authorised in the EU?
Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta. 
The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila. 
Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til? 
What is Fulphila and what is it used for?
Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF). 
The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi). 
Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Hvilke risici er der forbundet med Fulphila? 
What are the risks associated with Fulphila?
Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni. 
In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta. 
Studies have also shown that giving Fulphila produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol). 
In Fulphila, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni. 
Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden. 
It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni. 
In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Hvordan anvendes Fulphila? 
How is Fulphila used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila? 
What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Hvordan virker Fulphila? 
How does Fulphila work?
Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer). 
Fulphila is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Det fås som tabletter (75 mg). 
It is available as tablets (75 mg).
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Apotex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Clopidogrel Apotex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clopidogrel Mylan Pharma den 16. oktober 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Mylan Pharma on 16 October 2009.
Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel Apotex den 20. januar 2010. 
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Apotex on 20 January 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Apotex. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Clopidogrel Apotex.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Clopidogrel Apotex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Apotex. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Apotex.
Det betyder, at Clopidogrel Apotex er identisk med et ‘referencelægemiddel', der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix. 
This means that Clopidogrel Apotex is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Standarddosis af Clopidogrel Apotex er en tablet a 75 mg en gang dagligt. 
The standard dose of Clopidogrel Apotex is one 75-mg tablet once a day.
Clopidogrel Apotex anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som 
Clopidogrel Apotex is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
• har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), når det skal gives sammen med aspirin. 
• atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Apotex er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.