natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brug af anden medicin sammen med PREZISTA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. 
Other medicines and PREZISTA Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien 
Marketing Authorisation Holder Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Voriconazol bør ikke kombineres med PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir, medmindre en risk/benefitvurdering retfærdiggør brug af voriconazol. 
Voriconazole should not be combined with PREZISTA co-administered with low dose ritonavir unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Nedenstående vejledning er baseret på halveringstiden for darunavir i tilstedeværelse af cobicistat eller ritonavir og på et anbefalet dosisinterval på ca. 12 timer (for et regime med to daglige doser) eller ca. 24 timer (for et regime med én daglig dosis). 
The following guidance is based on the half-life of darunavir in the presence of cobicistat or ritonavir and the recommended dosing interval of approximately 12 hours (twice daily regimen) or approximately 24 hours (once daily regimen).
I kontrast til disse data med PREZISTA/ritonavir kan PREZISTA/cobicistat øge plasmakoncentrationen af disse antidepressiva (CYP2D6- og/eller CYP3A-hæmning) 
In contrast to these data with PREZISTA/ritonavir, PREZISTA/cobicistat may increase these antidepressant plasma concentrations (CYP2D6 and/or CYP3A inhibition).
I et flerdosisstudie med PREZISTA, co-administreret med ritonavir, 600/100 mg to gange dagligt, blev det vist, at de totale plasmakoncentrationer af darunavir hos forsøgspersoner med mild (Child-Pugh klasse A, n=8) og moderat (Child-Pugh klasse B, n=8) nedsat leverfunktion var sammenlignelige med dem, der sås hos raske forsøgspersoner. 
In a multiple dose study with PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg) twice daily, it was demonstrated that the total plasma concentrations of darunavir in subjects with mild (Child-Pugh Class A, n=8) and moderate (Child-Pugh Class B, n=8) hepatic impairment were comparable with those in healthy subjects.
Co-administration med boostet PREZISTA kan give anledning til en kraftig forøgelse af koncentrationen af disse lægemidler. 
Co-administration with boosted PREZISTA may cause a large increase in the concentration of these medicines.
PREZISTA/ritonavir bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko. 
PREZISTA/ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Patientandelen (%) med respons(hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved uge 24) over for PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) efter genotype ved baseline a og darunavir FC ved baseline og efter brug af enfuvirtid (ENF): ”As treated-analyse” af POWER- og DUET-studierne. 
Proportion (%) of patients with response (HIV-1 RNA < 50 copies/ml at week 24) to PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) by baseline genotype a, and baseline darunavir FC and by use of enfuvirtide (ENF): As treated analysis of the POWER and DUET trials.
Ydermere skal patienter, der får en stabil dosis af disse antidepressiva, og som starter behandling med PREZISTA med lavdosis ritonavir, monitoreres for antidepressivt respons. 
In addition, patients on a stable dose of these antidepressants who start treatment with PREZISTA with low dose ritonavir should be monitored for antidepressant response.
Relevante laboratorieundersøgelser bør udføres før indledning af behandling med PREZISTA anvendt i kombination med cobicistat eller lavdosis ritonavir, og patienterne bør monitoreres under behandlingen. 
Appropriate laboratory testing should be conducted prior to initiating therapy with PREZISTA used in combination with cobicistat or low dose ritonavir and patients should be monitored during treatment.
Patienter, som ikke bruger, eller som er non-naive over for brug af ENF Patienter, som er naive over for brug af ENF 
Patients with no/non-naïve use of ENF
PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir bør ikke anvendes i kombination med disse lægemidler. 
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should not be used in combination with these medicines.
Anbring spidsen af doseringssprøjten i munden. 
Place the tip of the oral dosing pipette in the mouth.
Anvisninger for voksne - Tag hver dag 2 tabletter på 400 mg én gang om dagen og på samme tidspunkt. 
Instructions for adults - Take two 400 milligram tablets at the same time, once a day, every day.
Sådan skal du tage PREZISTA 
How to take PREZISTA
Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med PREZISTA/ritonavir, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales. 
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with PREZISTA/ritonavir but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
PREZISTA, co-administreret med lavdosis ritonavir, bør kun anvendes under graviditet, hvis den mulige fordel opvejer den mulige risiko. 
PREZISTA co-administered with low dose ritonavir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dosis af cobicistat til administration sammen med PREZISTA hos børn under 18 år er ikke blevet fastlagt. 
The dose of cobicistat to be used with PREZISTA in children less than 18 years of age has not been established.
YDRE ÆSKE/BEHOLDERENS ETIKET 
OUTER CARTON / BOTTLE LABEL
Baseret på teoretiske overvejelser kan boostet PREZISTA øge plasmakoncentrationen af disse analgetika. 
Based on theoretical considerations boosted PREZISTA may increase plasma concentrations of these analgesics.
POWER 1 og POWER 2 er randomiserede, kontrollerede studier, der sammenligner PREZISTA, når det gives sammen med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med en kontrolgruppe, der får et eller flere PI-regimer valgt af investigator, hos hiv-1-inficerede patienter, som tidligere har oplevet svigt i mere end et PI-regime. 
POWER 1 and POWER 2 are randomised, controlled trials comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) with a control group receiving an investigator-selected PI(s) regimen in HIV-1 infected patients who had previously failed more than 1 PI containing regimen.
Virusisolater fra patienter i behandling med PREZISTA/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt, som fik virologisk svigt ved rebound, og som var følsomme for tipranavir ved baseline, forblev følsomme for tipranavir efter behandling i langt de fleste tilfælde. 
Viruses isolated from patients on PREZISTA/ritonavir 600/100 mg twice daily experiencing virologic failure by rebound that were susceptible to tipranavir at baseline remained susceptible to tipranavir after treatment in the vast majority of cases.
PREZISTA findes i andre styrker. 
Other strengths of PREZISTA are available.
- apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til at hindre blodpropper), da behandlingsvirkningen eller bivirkninger af denne medicin kan blive ændret. 
- Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (to reduce clotting of the blood) as their therapeutic effect or side effects may be altered; your doctor may have to check your blood.
PREZISTA co-administreret med cobicistat bør ikke anvendes i kombination med et andet antiretroviralt middel, som kræver farmakoforstærkning med en CYP3A4-hæmmer (se pkt. 
PREZISTA co-administered with cobicistat should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 (see section
Hvis parenteral midazolam coadministreres med boostet PREZISTA, skal det foregå på en intensivafdeling (ITA) eller i lignende rammer, der sikrer tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation. 
If parenteral midazolam is co-administered with boosted PREZISTA, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
PREZISTA indeholder - Aktivt stof: darunavir. 
What PREZISTA contains - The active substance is darunavir.
Pakningen indeholder en 6 ml doseringssprøjte med målestreger for hver 0,2 ml. 
Pack includes a 6 ml dosing pipette with 0.2 ml gradations.
Antal forsøgspersoner med virologisk svigt a og fænotypedata, som udviser resistens over for PI'er ved endepunktet c, n/N 
Number of subjects with virologic failure a and phenotype data that show resistance to PIs at endpoint c, n/N
De udslæt, der sås i kliniske studier, var lette til moderate og førte ikke til seponering af behandlingen (se pkt. 
The rashes observed in clinical studies were mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of therapy (see section 4.4).
Dosisjustering af buprenorphin er måske ikke nødvendig ved administration sammen med boostet PREZISTA, men en omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales. 
Dose adjustment for buprenorphine may not be necessary when co-administered with boosted PREZISTA but a careful clinical monitoring for signs of opiate toxicity is recommended.
YDRE ÆSKE TIL ORAL SUSPENSION 
OUTER CARTON FOR ORAL SUSPENSION
De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring, kvalme, opkastning, appetittab eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side under ribbenene. 
These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Co-administration af boostet PREZISTA med clonazepam kan øge koncentrationen af clonazepam. 
Co-administration of boosted PREZISTA with clonazepam may increase concentrations of clonazepam.
Du skal indtage et måltid eller mellemmåltid inden for 30 minutter, før du tager PREZISTA og cobicistat eller ritonavir. 
You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your PREZISTA and cobicistat or ritonavir.
mere end 40 kg 
more than 40 kilograms
Ritonavir hæmmer transportørerne P-glykoprotein, OATP1B1 og OATP1B3, og co-administration med substrater for disse transportører kan medføre øgede plasmakoncentrationer af disse stoffer (f.eks. dabigatranetexilat, digoxin, statiner og bosentan, se interaktionstabellen nedenfor). 
Ritonavir inhibits the transporters P-glycoprotein, OATP1B1 and OATP1B3, and co-administration with substrates of these transporters can result in increased plasma concentrations of these compounds (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, statins and bosentan; see the Interaction table below).
Barnet skal tage PREZISTA hver dag og altid sammen med 100 mg ritonavir og sammen med mad. 
The child must take PREZISTA every day and always in combination with 100 milligram of ritonavir and with food.
Samtidig brug med boostet PREZISTA kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression. 
The concomitant use with boosted PREZISTA may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
● Hos alle andre ART-erfarne patienter, eller i tilfælde af, at der ikke foreligger en hiv-1genotypebestemmelse, er det anbefalede behandlingsregime beskrevet i produktresuméet for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension, 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter. 
• In all other ART-experienced patients or if HIV-1 genotype testing is not available, the recommended dose regimen is described in the Summary of Product Characteristics for PREZISTA 100 mg/ml oral suspension,75 mg, 150 mg, 300 mg and 600 mg tablets.
PREZISTA/ritonavir bør ikke anvendes til børn under 3 år af sikkerhedsmæssige grunde (se pkt. 
PREZISTA/ritonavir should not be used in children below 3 years of age because of safety concerns (see sections 4.4 and 5.3).
PREZISTA med cobicistat eller ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. 
PREZISTA with cobicistat or ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Samtidig brug med PREZISTA og lavdosis ritonavir kan nødvendiggøre nedsættelse af alfentanildosis og kræver monitorering for risici i forbindelse med forlænget eller forsinket respirationsdepression. 
The concomitant use with PREZISTA and low dose ritonavir may require to lower the dose of alfentanil and requires monitoring for risks of prolonged or delayed respiratory depression.
Den vægtbaserede dosis af PREZISTA og ritonavir til pædiatriske patienter fremgår af tabellen nedenfor. 
The weight-based dose of PREZISTA and ritonavir in paediatric patients is provided in the table below.
maraviroc AUC ↑ 305 % maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129 % darunavir, ritonavir-koncentrationer er i overensstemmelse med de historiske data. 
150 mg twice daily maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% darunavir, ritonavir concentrations were consistent with historical data
Monitorering af nyrefunktionen kan være indiceret, når boostet PREZISTA gives i kombination med tenofovirdisoproxil, især hos patienter med underliggende systemisk eller renal sygdom eller hos patienter, der tager nefrotoksiske midler. 
Monitoring of renal function may be indicated when boosted PREZISTA is given in combination with tenofovir disoproxil, particularly in patients with underlying systemic or renal disease, or in patients taking nephrotoxic agents.
Patienterne bør vejledes i at tage PREZISTA sammen med cobicistat eller lavdosis ritonavir inden for 30 minutter efter indtagelse af et måltid. 
Patients should be instructed to take PREZISTA with cobicistat or low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
I et interaktionsstudie blev der observeret samme systemiske eksponering for sildenafil ved en enkeltdosis sildenafil på 100 mg alene og en enkeltdosis sildenafil på 25 mg administreret sammen med PREZISTA og lavdosis ritonavir. 
#, a comparable systemic exposure to sildenafil was observed for a single intake of 100 mg sildenafil alone and a single intake of 25 mg sildenafil co-administered with PREZISTA and low dose ritonavir.
Hududslæt (ses oftere ved kombination af raltegravir), kløe. 
Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Anvisninger for voksne - Tag altid PREZISTA sammen med ritonavir. 
Instructions for adults - Take PREZISTA always together with ritonavir.
Administration af cobicistat som farmakokinetisk forstærker af darunavir må derfor ikke indledes hos patienter med kreatinin-clearance under 70 ml/min., hvis samtidigt administrerede stoffer kræver dosisjustering baseret på kreatinin-clearance, f.eks. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxil (som fumarat, fosfat eller succinat) eller adefovirdipovoxil. 
Cobicistat as a pharmacokinetic enhancer of darunavir should, therefore, not be initiated in patients with creatine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance: e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil (as fumarate, phosphate or succinate) or adefovir dipovoxil.
Eksponeringen for disse immunsuppressiva vil øges ved samtidig administration af boostet PREZISTA. 
Exposure to these immunosuppressants will be increased when co-administered with boosted PREZISTA.
Baseret på teoretiske overvejelser forventes PREZISTA coadministreret med cobicistat at øge plasmakoncentrationen af metformin. 
Based on theoretical considerations PREZISTA co-administered with cobicistat is expected to increase metformin plasma concentrations.
TLOVR non-VF censureret algoritme baseret på hiv-1-RNA < 50 kopier/ml med undtagelse af TITAN (hiv-1 RNA < 400 kopier/ml) 
TLOVR non-VF censored algorithm based on HIV-1 RNA < 50 copies/ml, except for TITAN (HIV-1 RNA < 400 copies/ml) IAS-USA lists
TITAN er et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie, der sammenligner PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt) med lopinavir/ritonavir (400/100 mg to gange dagligt) hos ART-erfarne, lopinavir-naive hiv-1-inficerede voksne patienter. 
TITAN is a randomised, controlled, open-label Phase III trial comparing PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) versus lopinavir/ritonavir (400/100 mg twice daily) in ART-experienced, lopinavir naïve HIV-1 infected adult patients.
Systemisk dexamethason skal bruges med forsigtighed ved kombination med boostet PREZISTA. 
Systemic dexamethasone should be used with caution when combined with boosted PREZISTA.
Dokumentationen for virkning af PREZISTA co-administreret med ritonavir (600/100 mg to gange dagligt), hos ART-erfarne patienter er baseret på 96-ugers-analysen af fase III-studiet TITAN hos ART-erfarne, lopinavir-naive patienter, på analysen efter 48 uger i fase III-studiet ODIN hos ART-erfarne patienter uden DRV-RAMs og på analysen af 96-ugers-data fra fase IIb-studierne POWER 1 og 2 hos ART-erfarne patienter med høj grad af PI-resistens. 
The evidence of efficacy of PREZISTA co-administered with ritonavir (600/100 mg twice daily) in ART-experienced patients is based on the 96 weeks analysis of the Phase III trial TITAN in ART-experienced lopinavir naïve patients, on the 48 week analysis of the Phase III trial ODIN in ART-experienced patients with no DRV-RAMs, and on the analyses of 96 weeks data from the Phase IIb trials POWER 1 and 2 in ART-experienced patients with high level of PI resistance.
Selvom du får det bedre, må du ikke stoppe med at tage PREZISTA og cobicistat eller ritonavir uden først at tale med din læge. 
Even if you feel better, do not stop taking PREZISTA and cobicistat or ritonavir without talking to your doctor.
Brug af disse lægemidler sammen med PREZISTA/cobicistat er kontraindiceret (se pkt. 
The use of these medicines with PREZISTA/cobicistat is contraindicated (see section 4.3).
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og boostet PREZISTA. 
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and boosted PREZISTA.
# i tabellen nedenfor) er gennemført med doser af darunavir, der er lavere end den anbefalede dosis, eller med et andet doseringsregime (se pkt. 
# in the table below) have been performed at lower than recommended doses of darunavir or with a different dosing regimen (see section 4.2 Posology).
PREZISTA 800 mg tabletter er kun beregnet til brug en gang dagligt. 
PREZISTA 800 milligram tablets are intended for once daily use only.
PREZISTA 75 mg, 150 mg og 600 mg filmovertrukne tabletter 3 år 
PREZISTA 75 mg, 150 mg and 600 mg film-coated tablets 3 years
Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneders behandling med PREZISTA/ritonavir. 
Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of PREZISTA/ritonavir treatment.
Fjernelse af det børnesikrede låg Plastbeholderen er forsynet med et børnesikret låg og skal åbnes således: Tryk plastskruelåget nedad samtidig med at det drejes mod uret. 
Removing the child resistant cap The plastic bottle comes with a child resistant cap and must be opened as follows: Push the plastic screw cap down while turning it counter clockwise.
PREZISTA med ritonavir er ikke blevet testet med alle proteasehæmmere og må ikke bruges med andre hiv-proteasehæmmere. 
PREZISTA with ritonavir has not been tested with all PIs (protease inhibitors) and must not be used with other HIV PIs.
Efter indledning af behandling med PREZISTA skal patienterne rådgives om ikke at ændre doseringen eller lægemiddelformen eller stoppe med behandlingen undtagen efter aftale med lægen. 
After therapy with PREZISTA has been initiated, patients should be advised not to alter the dosage, dose form or discontinue therapy without discussing with their health care provider.
- Øvrige indholdsstoffer: Hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose og carmellosenatrium, citronsyremonohydrat, sucralose, "jordbær med fløde" aroma, aroma til smagskorrektion, natriummethylparahydroxybenzoat (E219), saltsyre (til justering af pH), renset vand. 
- The other ingredients are hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose and carmellose sodium, citric acid monohydrate, sucralose, strawberry cream flavour, masking flavour, sodium methyl parahydroxybenzoate (E219), hydrocholoric acid (for pH adjustment), purified water.
Den øgede eksponering for darunavir hos hiv-1-inficerede patienter sammenlignet med raske forsøgspersoner kan muligvis forklares ved de højere koncentrationer af 1-syre glycoprotein (AAG) hos hiv-1- inficerede patienter, hvilket resulterer i højere binding af darunavir til plasma-AAG og derfor i højere plasmakoncentrationer. 
The increased exposure to darunavir in HIV-1 infected patients compared to healthy subjects may be explained by the higher concentrations of α1-acid glycoprotein (AAG) in HIV-1 infected patients, resulting in higher darunavir binding to plasma AAG and, therefore, higher plasma concentrations.
100 mg (1,2 ml) 
100 milligram (1.2 milliliter)
Hvis parenteral midazolam coadministreres med PREZISTA med lavdosis ritonavir, skal det foregå på en intensivafdeling (ITA) eller i lignende rammer, der sikrer tæt klinisk monitorering og passende medicinsk håndtering i tilfælde af respirationsdepression og/eller forlænget sedation. 
If parenteral midazolam is co-administered with PREZISTA with low dose ritonavir, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Darunavir boostet med enten ritonavir eller cobicistat hæmmer elimination af aktive stoffer, hvis clearance er stærkt afhængig af CYP3A, hvilket medfører forhøjet eksponering for det samtidigt administrerede lægemiddel. 
Darunavir boosted with either ritonavir or cobicistat inhibits the elimination of active substances that are highly dependent on CYP3A for clearance, which results in increased exposure to the co-administered medicinal product.
Den anbefalede dosis af PREZISTA sammen med lavdosis ritonavir bør ikke overstige den anbefalede dosis til voksne (600/100 mg to gange dagligt eller 800/100 mg en gang dagligt). 
The recommended dose of PREZISTA with low dose ritonavir should not exceed the recommended adult dose (600/100 mg twice daily or 800/100 mg once daily).
Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfrit silica Crospovidon 
Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Crospovidone
På baggrund af de forskellige eliminationsveje for de andre NRTI, zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin, der primært udskilles via nyrerne, og abacavir, som ikke metaboliseres via CYP450, forventes der ikke nogle lægemiddelinteraktioner for disse lægemidler og PREZISTA administreret sammen med lavdosis ritonavir. 
Based on the different elimination pathways of the other NRTIs zidovudine, emtricitabine, stavudine, lamivudine, that are primarily renally excreted, and abacavir for which metabolism is not mediated by CYP450, no interactions are expected for these medicinal compounds and PREZISTA co-administered with low dose ritonavir.