natgillin/translations-raw huggingface dataset:
C. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE SALG, UDLEVERING OG 
C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING UNITS
B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with national requirements.
Hævelse ses meget hyppigt. 
Swelling was very common.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT 
6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Andre bestemmelser 
Other provisions Annex II of Council Regulation (EEC)
BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2011. 
This summary was last updated in 08-2011.
Andre oplysninger om Savene: 
Other information about Savene:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Savene den 28. juli 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Savene on 28 July 2006.
Patienten vil blive overvåget for disse bivirkninger før, under og efter behandlingen. 
Patients will be monitored for these side effects before, during and after treatment.
Savene blev ikke sammenlignet med andre lægemidler i disse undersøgelser. 
Savene was not compared with any other medicines in these studies.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Savene. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Savene.
Den første infusion af Savene gives snarest muligt efter uheldet, senest efter seks timer. 
The first infusion of Savene is given as soon as possible after the accident, and no later than six hours after it happened.
Der gives derefter to yderligere doser, én på dag 2 og endnu en på dag 3 på same klokkeslæt som den første infusion. 
Two further infusions are then given, one on day 2 and another on day 3, at the same time as the first infusion.
Hvilken risiko er der forbundet med Savene? 
What is the risk associated with Savene?
Det må ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide, eller som ammer, eller til patienter, som undergår vaccination mod gul feber. 
It must not be used in women who could become pregnant or who are breastfeeding, or in patients receiving vaccination against yellow fever.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Savene. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Savene.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Savene, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Savene, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den fuldstændige EPAR for Savene findes her. 
The full EPAR for Savene can be found here.
Savene skal gives under opsyn af en læge, som har erfaring i at anvende lægemidler mod kræft. 
Savene must be used under the supervision of a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
Infusionen skal vare mellem en og to timer og skal gives i et område, hvor der ikke har været ekstravasation. 
The infusion should last between one and two hours, and be given at a site other than where the extravasation happened.
Udvalget fandt, at fordelene ved Savene opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The Committee decided that Savene's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Patienten kan desuden få mangel på hvide blodlegemer og blodplader. 
Patients can also develop low blood levels of white blood cells and platelets.
Savene er blevet undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 80 patienter med ekstravasation af antracykliner, såsom epirubicin eller doxorubicin. 
Savene has been tested in two main studies involving a total of 80 patients who had extravasation of anthracyclines such as epirubicin or doxorubicin.
Da kun ganske få patienter bliver udsat for ekstravasation af antracykliner, betragtes lidelsen som værende ”sjælden”, og den 19. september 2001 blev Savene udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme”. 
Because the number of patients who have extravasation of anthracyclines is low, the condition is considered ‘rare', and Savene was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 19 September 2001.
De hyppigste bivirkninger ved Savene (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme og smerter og infektion på injektionsstedet. 
The most common side effects with Savene (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), and pain and infection at the site of the injection.
Hvad er Savene? 
What is Savene?
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Savene fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Savene, see the package leaflet.
Sammen kan disse virkninger reducere omfanget af vævsbeskadigelse, der er opstået som følge af ekstravasation af antracykliner. 
Together, these effects can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Savene bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for dexrazoxan eller andre af indholdsstofferne. 
Savene should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to dexrazoxane or any of the other ingredients.
CHMP konkluderede, at Savene har vist sig virkningsfuldt til behandling af ekstravasation af antracykliner og således giver patienterne mulighed for at fortsætte deres kræftbehandling. 
The CHMP concluded that Savene had shown its ability to treat anthracycline extravasation, allowing patients to continue their anticancer treatment.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Savene findes her. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Savene is available here.
Hvorfor blev Savene godkendt? 
Why has Savene been approved?
Stoffets virkningsmekanisme kendes endnu ikke helt, men kan hænge sammen med den måde, hvorpå det bindes til jern i kroppen og danner en ”kelat”, og med dets virkning på visse enzymer, såsom topoisomerase II. 
The way it works is not entirely clear, but may be linked to the way the medicine attaches to iron in the body to form a ‘chelate' and to its effect on some enzymes, such as topoisomerase II.
Dexrazoxan har siden 1990'erne været anvendt til at forebygge skade på hjertemuskulaturen i forbindelse med brug af antracykliner. 
Dexrazoxane has been in use since the 1990s as a medicine to help prevent the cardiomyopathy (harm to the heart muscle) associated with the use of anthracyclines.
Ekstravasation vil sige, at kræftmidlet, der normalt indsprøjtes i en vene, siver ud af venen eller ved et uheld indsprøjtes i det omgivende væv, hvor det kan medføre alvorlig skade. 
Extravasation happens when an anticancer medicine that is normally injected into a vein leaks or is accidentally injected in the tissue surrounding the vein, where it can cause serious damage.
I undersøgelserne blev det registreret, hvor mange patienter der måtte gennemgå kirurgisk behandling for den skade, de havde pådraget sig ved ekstravasationen. 
The studies looked at how many patients needed surgery to correct the damage due to the extravasation.
Selv om dette kan skyldes kræftmidlet, kan det også skyldes Savene, da det er vævsgiftigt (ødelægger celler, der deler sig) og kan påvirke knoglemarven. 
Although this may be caused by their anti-cancer treatment, it can also be caused by Savene, because it is a cytotoxic (a medicine that destroys cells that are multiplying) that can affect the bone marrow.
Savene anvendes til behandling af ekstravasation af antracykliner (en gruppe lægemidler mod kræft). 
Savene is used to treat extravasation of anthracyclines (a group of anticancer medicines).
Det aktive stof i Savene, dexrazoxan, er en modgift mod antracykliner. 
The active substance in Savene, dexrazoxane, is an antidote to anthracyclines.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Savene? 
What benefit has Savene shown during the studies?
Ud af de 54 patienter, hos hvilke virkningen af Savene kunne måles, fik kun én patient vævsbeskadigelse, der gjorde operation nødvendig. 
Only one patient among the 54 in whom the effectiveness of Savene could be measured had tissue damage requiring surgery.
Hvordan er Savene blevet undersøgt? 
How has Savene been studied?
Hvad anvendes Savene til? 
What is Savene used for?
Hvordan anvendes Savene? 
How is Savene used?
Savene er et pulver, der indgives ved infusion (dråbetilførsel i en vene) efter opløsning i den medfølgende væske. 
Savene is a powder and diluent that are made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Der findes forskellige metoder til behandling af ekstravasation af antracykliner, men ingen standardbehandling. 
Anthracycline extravasation is a condition that can currently be managed using various methods, but for which there is no standard authorised treatment.
Den fuldstændige EPAR for Enzepi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Enzepi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingen startes ved en lav dosis, som lægen så langsomt øger, indtil den rette dosis er nået. 
Treatment is started at a low dose, which the doctor may then increase slowly until an appropriate dose is reached.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Enzepi. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Enzepi.
Andre oplysninger om Enzepi 
Other information about Enzepi
Lægemidlet fås som kapsler (5 000, 10 000, 25 000 og 40 000 enheder). 
Enzepi is available as capsules (5,000; 10,000; 25,000 and 40,000 units).
I en hovedundersøgelse, hvori deltog 96 patienter, medførte behandling med Enzepi en absorption på 84 % af de fedtstoffer, som patienten indtog over 72 timer, sammenholdt med 85 % for det allerede godkendte lægemiddel. 
In one main study involving 96 patients, treatment with Enzepi led to the absorption of 84% of the fats consumed by patient over 72 hours compared with 85% absorption with the already authorised medicine.
For så vidt angår sikkerheden, er bivirkningerne ved Enzepi sammenlignelige med andre markedsførte produkter. 
In terms of safety, Enzepi's side effects are comparable to other marketed products.
Enzepi skal tages sammen med et måltid eller et mellemmåltid og et glas vand eller juice. 
Enzepi should be taken during meals or snacks with a drink of water or juice.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Enzepi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Enzepi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Enzepi? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Enzepi?
Enzepi udleveres kun efter recept. 
Enzepi can only be obtained with a prescription.
Enzepi hjælper dermed kroppen med bedre at optage næringsstoffer, især fedtstoffer. 
Enzepi will therefore help the body absorb nutrients better, especially fats.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Enzepi bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Enzepi.
I de kliniske undersøgelser var de fleste bivirkninger milde til moderate. 
In clinical trials most side effects were mild to moderate in severity.
Den rette dosis afhænger af symptomerne på sygdommen, fedtindholdet i afføringen, fedtindholdet i kosten og patientens legemsvægt. 
The appropriate dose depends on the symptoms of the disease, amount of fat in the stool, fat content of the diet and the patient's weight.
Hvad er Enzepi, og hvad anvendes det til? 
What is Enzepi and what is it used for?
Hvorfor blev Enzepi godkendt? 
Why is Enzepi approved?
Enzepi er et lægemiddel, der bruges til at behandle voksne og børn, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok enzymer (en lidelse, der kaldes pancreatisk insufficiens) på grund af cystisk fibrose eller andre lidelser, f.eks. kræft i bugspytkirtlen. 
Enzepi is a medicine used to treat adults and children whose pancreas does not produce enough enzymes (a condition known as pancreatic insufficiency) due to cystic fibrosis or other conditions such as pancreatic cancer.
Pancreaspulver 
Enzepi pancreas powder
De mest almindelige bivirkninger ved Enzepi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 100 patienter) er påvirkning af tarmsystemet (mavesmerter, oppustethed, diarré, opkastning, forstoppelse og kvalme) og hovedpine. 
The most common side effects with Enzepi (which may affect more than 1 in 100 people) are effects on the gut (abdominal pain, bloating, diarrhoea, vomiting, constipation and nausea) and headache.
Hvilke risici er der forbundet med Enzepi? 
What are the risks associated with Enzepi?
CHMP har taget hensyn til, at brugen af pancreaspulver til behandling af pancreatisk insufficiens har været almindeligt anerkendt i klinisk praksis i mere end 20 år. 
The CHMP considered that the use of pancreas powder to treat pancreatic insufficiency has been well established in medical practice for more than 20 years.
Pancreaspulver er et kendt stof, der har været godkendt til behandling af pancreatisk insufficiens i mange år. 
Pancreas powder is a well-known substance that has been authorised in the treatment of pancreatic insufficiency for many years.
En mangel på disse enzymer medfører ringe vækst, vægttab, mavesmerter og diarré. 
A lack of these enzymes leads to poor growth, weight loss, abdominal pain and diarrhoea.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Enzepi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Enzepi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som det allerede godkendte lægemiddel. 
Enzepi was shown to be as effective as the already well-known marketed medicine.
De alvorligste bivirkninger, der er set ved lægemidler med pancreasenzymer, er anafylaktiske (allergiske) reaktioner og fibroserende colonopati (ardannelse og fortykkelse af tarmvæggen). 
The most important serious side effects observed with all pancreatic enzyme medicines are anaphylactic (allergic) reactions and fibrosing colonopathy (scarring and thickening of the bowel wall).
Det aktive stof i Enzepi, pancreaspulver, er beregnet til at erstatte de manglende enzymer hos patienter, hvis bugspytkirtel ikke producerer nok af disse. 
The active substance of Enzepi, pancreas powder, is intended to replace missing enzymes in patients whose pancreas does not produce sufficient amounts of them.
Det er påvist, at Enzepi er lige så virkningsfuldt som et allerede godkendt lægemiddel, der indeholder pancreaspulver, og som anvendes til pancreatisk insufficiens. 
Enzepi has been shown to be as effective as an already authorised medicine containing pancreas powder and used in pancreatic insufficiency.
Det indeholder enzymer, som hjælper med at nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner. 
It contains enzymes that help with the digestion of fats, carbohydrates and proteins.
Den fuldstændige liste over begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Enzepi fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions and all side effects reported with Enzepi, see the package leaflet.
Det aktive stof i Enzepi er pancreaspulver, som er udvundet af bugspytkirtler fra svin. 
The active substance in Enzepi is pancreas powder which is obtained from pig pancreas.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Enzepi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Enzepi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Pancreasenzymer er nødvendige for at kunne nedbryde fedtstoffer, kulhydrater og proteiner. 
Pancreas enzymes are needed to digest fats, carbohydrates and proteins.
Hvordan virker Enzepi? 
How does Enzepi work?
I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Enzepi. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Enzepi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Enzepi? 
What benefits of Enzepi have been shown in studies?
Hvordan anvendes Enzepi? 
How is Enzepi used?
blande indholdet med en lille mængde syrlig mad, f.eks. frugtpuré, som så skal synkes med det samme uden at tygge. 
For patients who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content mixed with a small amount of acidic food such as fruit puree which should be swallowed immediately without chewing.
Sådanne patienter skal nøje overvåges. 
Such patients should be closely monitored.
a) Grad 1: 
a) Grade 1:
De kan opstå trods anvendelse af præmedicinering. 
They can occur despite the use of premedication.
Blefaritis; keratitis. 
Blepharitis; keratitis.
Der kræves nøje overvågning af patienterne, især i løbet af første administration. 
A close monitoring of patients, particularly during the first administration, is required.
I dette studie var EGFR-ekspression ikke et inklusionskriterium. 
In this study EGFR expression was not an inclusion criterion.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra gravide eller ammende kvinder. 
Sufficient data from pregnant or lactating women are not available.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes omgående efter åbningen. 
From a microbiological point of view, the product shall be used immediately after opening.
Den anbefalede infusionstid er 120 minutter. 
The recommended infusion period is 120 minutes.
Aktuelle data for udviklingen af HACA er begrænsede. 
Current data on the development of HACAs is limited.
Sådanne reaktioner kan være af allergisk natur. 
Such reactions may be allergic in nature.
Generelt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant forskel mellem de to køn. 
Overall, no clinically relevant difference between genders was observed.
Dato for seneste fornyelse: 29/06/2009 
Date of latest renewal: 29/06/2009
• svære vejrtrækningsproblemer, som udvikler sig hurtigt 
• severe breathing difficulties which develop rapidly
Variable/ statistisk 
Variable/ statistic
CRS er normalt sværest i relation til den første infusion. 
CRS is normally most severe in relation to the first infusion.
• øget vækst af hår 
• excessive growth of hair
RAS er en af de hyppigst aktiverede onkogen-familier ved human cancer. 
RAS is one of the most frequently activated family of oncogenes in human cancers.
De farmakokinetiske resultater var sammenlignelige med resultaterne hos voksne. 
The pharmacokinetic results were comparable to those in adults.
fortsæt langsom infusion under nøje overvågning b) Grad 2: 
continue slow infusion under close supervision b) Grade 2:
Før første dosis får du et lægemiddel mod allergi for at nedsætte risikoen for en allergisk reaktion. 
Before the first dose, you will receive an antiallergic medicine in order to reduce the risk of an allergic reaction.
Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration. 
Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.
Nødudstyr til genoplivning skal være tilgængeligt. 
Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Data for XELOX-regimet og den tredje eksperimentelle arm præsenteres ikke. 
Data for the XELOX regimen and the third experimental arm are not presented.
På grundlag af disse data, og da der ikke er blevet foretaget en uafhængig kontrol af billeddata, skal resultaterne i forhold til mutationsstatus anses for ikke-fortolkelige. 
On the basis of this data and since no independent review of imaging data was conducted, results in relation to mutation status are considered non-interpretable.
I nogle undersøgelser blev en sammenhæng med alder ≥ 65 år eller performance-status observeret. 
In some studies association with age ≥ 65 years or performance status has been observed.
Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og overstiger normalt ikke 24 timer ved 2 til 8°C, medmindre pakningen er åbnet under kontrollerede og validerede aseptiske forhold. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8ºC, unless opening has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Stigning i leverenzymniveauer (ASAT, ALAT, AP). 
Increase in liver enzyme levels (ASAT, ALAT, AP).
Det er nødvendigt at analysere RAS-vildtype-populationen for at evaluere disse data på passende vis. 
Analyses on the RAS wild-type population are required to appropriately evaluate these data
For de følgende ugentlige doser er den anbefalede infusionstid 60 minutter. 
For the subsequent weekly doses, the recommended infusion period is 60 minutes.
Behandlingens varighed kan svinge afhængig af din sygdom samt fra person til person, og lægen vil derfor drøfte med dig, hvor længe du skal have Erbitux. 
The duration of treatment may vary depending on your disease as well as from person to person and your doctor will therefore discuss with you how long you will receive Erbitux.
Følgende definitioner gælder for den hyppighedsterminologi, som anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10) 
The following definitions apply to the frequency terminology used hereafter: Very common ( 1/10)
På grund af denne binding kan kræftcellen ikke længere modtage de signaler, den har brug for, til vækst og udvikling og til at danne metastaser. 
As a result of this binding, the cancer cell can no longer receive the messages it needs for growth, progression and metastasis.
Du bedes derfor sørge for også at læse indlægssedlen til den anden medicin. 
Therefore, please make sure that you also read the package leaflet for the other medicines.
Tal med lægen, hvis du er gravid, eller du ikke anvender sikker prævention (tal med lægen, hvis du ikke er sikker). 
Tell your doctor if you are pregnant or if you are not using reliable contraception (speak to your doctor if you are not sure).
Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer. 
Several pathways have been described that may contribute to the metabolism of antibodies.
• brystsmerter (et symptom på bivirkninger i hjertet) Hvis disse symptomer opstår, skal du omgående tale med lægen. 
• chest pain (a symptom of side effects on your heart) If such symptoms occur, speak to a doctor immediately.