natgillin/translations-raw huggingface dataset:
For allerede godkendte produkter og igangværende procedurer blev det foreslået systematisk at lade rapportøren i fasen forud for godkendelse udnævnes til PRAC-rapportør. 
It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
På mødet i juni gennemføres den formelle proces med at drøfte udnævnelserne og fastlægge de områder, der skal styrkes. 
The formal process of reviewing nominations and identifying areas requiring reinforcement will take place at the June meeting.
Sprog på bestyrelsesmøder 
Language regime of the Management Board meetings
Repræsentant for dyrlægeorganisationer Observatører 
Representative of veterinarians' organisations Observers
[EMA/112052/2012] Bestyrelsen tog rapporten om en stikprøve af resultatindikatorer i kontrakterne med de kompetente nationale myndigheder til efterretning. 
[EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
• [EMA/MB/157253/2012] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2011 af humanmedicinske produkter. 
• EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Under besøget drøftedes bl.a. sikring af effektiv, rettidig kommunikation mellem agenturet og EuropaKommissionen og behovet for tilstrækkelig finansiering af lovgivningsmæssige initiativer. 
Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
• godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande 
• The endorsement of the reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials in third countries.
• [EMA/185199/2012] Rapport om EU's telematikprojekter, [EMA/189200/2012] Rapport om EU's telematikaktiviteter, [EMA/177625/2012] Referat af møde i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012. 
• [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
• Præsentation af offentlige høringer. 
• Presentation on public hearings.
Bestyrelsens drøftelser koncentreredes om de eventuelle forskelle mellem holdninger i PRAC og CHMP/CMD(h). 
The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
[EMA/MB/977044/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets årsberetning for 2011. 
[EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Bestyrelsen vedtog dette forslag. 
This was agreed upon by the Board.
Beslutningen træder i kraft den 22. marts 2012. 
The decision takes affect on 22 March 2012.
• Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012) 
• The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Det blev på den anden side understreget, at det er en PRAC-rapportørs opgave at have produktkendskab, samt at det er vigtigt at have specifik ekspertviden om risikostyring og være uafhængig af fasen forud for godkendelse. 
On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
[EMA/MB/955795/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om de høje budgetkrav til »Projekt 2014« (agenturets flytning til nye lokaler) til efterretning. 
[EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Medlemmer: Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp og Grzegorz Cessak. 
Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
• Høring nr. 03/2012 om udnævnelse af Martti Nevalainen til medlem i CVMP, indstillet af Finland, afsluttet den 2. februar 2012, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens interessekonfliktniveau og støttet af formanden for CVMP, sendt til den udnævnende myndighed den 13. februar 2012. 
• Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
[EMA/MB/146762/2012] Bestyrelsen tog de udnævnelser til PRAC fra medlemsstaterne, som den indtil videre har modtaget, til efterretning. 
[EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Det blev foreslået, at man i første omgang skulle offentliggøre dagsordener og referater fra PRAC og i anden omgang det samme for CHMP og CMD(h), når der var indhøstet nok erfaringer. 
It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
• Præsentation af gennemførelsen af lovgivningen om lægemiddelovervågning. 
• Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
[EMA/MB/33634/2012] Bestyrelsen tog det endelige referat ad notam, som blev vedtaget efter den skriftlige procedure den 8. februar 2012. 
[EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
[MB/EMA/155755/2012] Bestyrelsen vedtog ændringen af begynderlønklassen fra AST 3 til AD 6 for stillingen som chef for finansielle støtteydelser. 
[MB/EMA/155755/2012] The Management Board adopted the change to the entry grade from AST 3 to AD 6 for the post of Section Head for Financial Support services.
b) Revideret politik for håndtering af interessekonflikter for eksperter 
b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Tilrettelæggelse af bestyrelsens møder 
Organisation of Management Board meetings
e) Anden orientering om gennemførelsen af politik for håndtering af interessekonflikter for personale 
e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
[EMA/MB/124276/2012] Bestyrelsen udnævnte Michael Lenihan, chef for finans- og budgetsektoren, til agenturets regnskabsfører. 
[EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
d) Bestyrelsens reviderede politik for håndtering af interessekonflikter 
d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Et andet forslag til, hvorledes viden om et produkt, der indsamles i fasen forud for godkendelse, kan registreres, gik ud på at vælge PRAC-rapportøren blandt de eksperter, der har vurderet produktet i fasen forud for godkendelse. 
Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
• gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om kopimedicin (den offentlige høring om entydig identifikator (med afslutning den 7. april 2012), den offentlige høring om god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer fra lande uden for EU (med afslutning den 23. marts 2012) og den offentlige høring om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis i forbindelse med aktive stoffer (med afslutning den 20. april 2012)) 
• The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Referat af mødet i telematikudvalgets bestyrelse den 14. februar 2012. 
• [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
• Høring nr. 15/2011 om udnævnelse af Esther Werner til suppleant i CVMP, indstillet af Tyskland, afsluttet, med bemærkninger fra medlemmerne vedrørende kandidatens ekspertise den 3. januar 2012. 
• Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Mødedeltagerne drøftede også det forhold, at der bør udvikles indikatorer til måling af rapporternes kvalitet over tid. 
The meeting also discussed that indicators measuring the quality of reports have to be developed over time, while recognising the difficulty in establishing and monitoring such indicators.
[EMA/MB/121516/2012] Bestyrelsen vedtog agenturets foreløbige budgetforslag og udkastet til stillingsfortegnelse for 2013. 
[EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
[EMA/MB/64234/2012] Bestyrelsen vedtog den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for medlemmerne. 
[EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
• gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012) 
• The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
[EMA/MB/945561/2011] Bestyrelsen vedtog agenturets foreløbige udkast til arbejdsprogram for 2013. 
[EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv. 
However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
a) Foreløbigt udkast til arbejdsprogram for 2013 
a.) Preliminary draft work programme 2013
[EMA/MB/82882/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om det foreløbige budget til udvikling af IKTprojekter og systemvedligeholdelse i 2013 til efterretning. 
[EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Mødedeltagerne tog også forslaget om tidsintervaller mellem møder i PRAC og CHMP/CMD(h) til efterretning. 
The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Liste over deltagere i bestyrelsens 75. 
Minutes of the 75th meeting of the Management Board
• [EMA/MB/137391/2012] Oversigt over gennemførelsesbestemmelser til personalevedtægten, underskrevet af bestyrelsesformanden, for perioden fra den 7. oktober 2011 til den 29. februar 
• [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Møderne vil kunne afvikles mere effektivt, såfremt der indføres andre ordninger til afhjælpning af dette problem, som gør det muligt for bestyrelsen at drøfte dokumenter, ændre dem og fremlægge dem igen til vedtagelse på samme møde. 
Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Mandatet startede den 9. december 2011. 
The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
[EMA/154320/2012] Bestyrelsen godkendte proceduren for tillidsbrud i forbindelse med interessekonflikter for medlemmer af videnskabelige udvalg og eksperter. 
[EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Mandatet startede den 27. januar 2012. 
The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Mandatet startede den 4. januar 2012. 
The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
• Høring nr. 02/2012 om udnævnelse af Outi Maki-Ikola til medlem i CVMP, indstillet af Finland, afsluttet den 26. januar 2012. 
• Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
b) Foreløbigt budgetforslag og udkast til stillingsfortegnelse 2013 
b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Det blev også fremført, at det er vigtigt, at PRAC-rapportørerne i fasen forud for godkendelsen har kendskab til et produkt. 
It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
• [EMEA/MB/135591/2012] Årsberetning for 2011 fra agenturets rådgivende revisionsudvalg. 
• EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
[EMA/513078/2010] Bestyrelsen godkendte ændringerne i den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for udvalgsmedlemmer og eksperter. 
[EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Rapport fra lægemiddelstyrelsescheferne 
Report from the Heads of Medicines Agencies
[EMA/154547/2012] Bestyrelsen tog analysen af gennemførelsen af den reviderede politik for håndtering af interessekonflikter for udvalgsmedlemmer og eksperter til efterretning. 
[EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
• Høring nr. 13/2011 om udnævnelse af Merete Blixenkrone-Møller til suppleant i CVMP, indstillet af Danmark, afsluttet den 8. december 2011. 
• Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
• Høring nr. 01/2012 om udnævnelse af Ingunn Hagen Westgaard til suppleant i CVMP, indstillet af Norge, afsluttet den 26. januar 2012. 
• Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
• Høring nr. 14/2011 om udnævnelse af Ugne Zymantaite til suppleant i CVMP, indstillet af Litauen, afsluttet den 19. december 2011. 
• Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
• Begreberne offentlig høring og gennemsigtighed 
• A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Det blev foreslået, at møder i PRAC og CHMP/CMD(h) afholdes med en uges mellemrum. 
A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
• [EMEA/MB/135587/2012] Årsberetning for 2011 fra agenturets interne revisionsudvalg. 
• EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Uafsluttet arbejde færdiggøres i midten af maj 2012. 
Some outstanding work will be finalised by mid
• Skriftlig procedure for vedtagelse af referat af bestyrelsens 74. 
• Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
EMA/518102/2012 Vedtaget Bestyrelsen 
EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Mødet onsdag den 21. marts 2012 
Wednesday meeting, held on 21 March 2012
På mødet drøftedes følgende emner: 
The meeting this year focussed on the following:
Mødet torsdag den 22. marts 2012 
Thursday meeting, held on 22 March 2012
Mandatet startede den 20. december 2011. 
The mandate of the nominee commenced on 20 December
Medlemmer: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar og Gro Wesenberg. 
The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Referat af det 74. 
Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
EU/1/14/967/001 
EU/1/14/967/001 Rezolsta
800 mg/150 mg Filmovertrukken tablet 
800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Rezolsta 
Strength
Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
Pharmaceutical Form
Bilag A 
ANNEX A
MA (EU)-nummer (Sær)navn Styrke 
MA (EU) number (Invented) name
Lægemiddelform Administrationsvej 
Route of Administration
Indre emballage Pakningsstørrelse 
Immediate Packaging
Denne risiko øges yderligere: 
This risk increases further:
med øget alder, hvis du ryger. 
with increasing age; if you smoke.
Venetrombose kan være dødelig i 1-2 % af tilfældene. 
Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
- overvægt (body mass index over 30 kg/m2). 
- obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Tid til symptomlindring er mindst tre måneder. 
Time to relieve of symptoms is at least three months.
Risikoen er ikke så høj som risikoen for at udvikle en blodprop under graviditet. 
The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Der kan i sjældne tilfælde forekomme alvorligt permanent handicap, og blodproppen kan endda være dødelig. 
Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Du og din læge skal overveje alle de ting, som normalt gælder for sikker brug af orale hormonale svangerskabsforebyggende midler 
You and your doctor will have to consider all the things that would normally apply to the safe use of oral hormonal contraceptives
I disse situationer er det tilrådeligt at seponere præparatet (ved elektiv kirurgi mindst fire uger i forvejen) og først genoptage behandlingen to uger efter fuldstændig mobilisering. 
In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Tag ikke <Produktnavn> 
Do not take <invented name>
[Nedenstående formulering indsættes i dette punkt] Hvornår skal du kontakte lægen 
[The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Sammensætningen svarer til sammensætningen af et kombineret oralt kontraceptivum (COC). 
It has a similar composition to that of a combined oral contraceptive (COC).
Din læge kan i så fald råde dig til at få en anden behandling. 
Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Hvis nogle af de betingelser/risikofaktorer, der nævnes nedenfor, er til stede, bør fordelene ved anvendelse af <produktnavn> opvejes mod de mulige risici for den enkelte kvinde, og de skal diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at bruge <produktnavn>. 
If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the benefits of the use of <invented name> should be weighed against the possible risks for each individual woman and discussed with the woman before she decides to start using <invented name>.
Hvis dette gælder for dig, er det vigtigt at fortælle lægen, at du tager <produktnavn>, da behandlingen måske skal stoppes. 
If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
En øget hyppighed eller sværhedsgrad af migræne under anvendelsen af <produktnavn> (som kan være prodromal for en cerebrovaskulær hændelse) kan være en årsag til øjeblikkelig seponering af <produktnavn>. 
An increase in frequency or severity of migraine during use of <invented name > (which may be prodromal of a cerebrovascular event) may be a reason for immediate discontinuation of <invented name>.
Den ekstra risiko for VTE er størst i løbet af det første år, hvor kvinden bruger <produktnavn>, eller når hun genstarter eller skifter efter et p-pillefrit interval på mindst en måned. 
The excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts <invented name> or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Kvinder, der bruger <produktnavn>, skal specifikt informeres om at kontakte deres læge i tilfælde af mulige symptomer på trombose. 
Women using <invented name> should be specifically pointed out to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
• hvis du bruger et andet hormonalt svangerskabsforebyggende middel 
• if you are using another hormonal contraceptive
Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktresuméet og indlægssedlen/indlægssedlerne 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
For eksempel kan en blodprop i en arterie i hjertet forårsage et hjerteanfald, og en blodprop i hjernen kan forårsage et slagtilfælde. 
For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Din læge kan fortælle dig, at du skal holde op med at tage <produktnavn> flere uger før en operation, eller mens du er mindre mobil. 
Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Behovet for at fortsætte behandlingen bør evalueres periodisk af den behandlende læge. 
The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Kredsløbssygdomme 
Circulatory disorders
• Epidemiologiske studier har vist, at forekomsten af VTE er 1,5 til 2 gange højere hos brugere af <produktnavn> end hos brugere af levonorgestrel-indeholdende kontraceptiva af kombinationstypen (combined oral contraceptives, COC'er) og kan være sammenlignelig med risikoen for COC'er indeholdende desogestrel/gestoden/drospirenon. 
• Epidemiological studies have shown that the incidence of VTE is 1.5 to 2 times higher in users of <invented name> than in users of levonorgestrel-containing combined oral contraceptives (COCs) and may be similar to the risk for desogestrel / gestodene / drospirenone-containing COCs.
Hensigtsmæssig behandling med kontraceptivum bør påbegyndes på grund af den teratogene effekt af antikoagulantia (coumariner). 
Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Risikoen for at udvikle en blodprop i en vene er højst i løbet af det første år, hvor kvinden bruger p-piller. 
The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year a woman uses the pill.
• hvis du har en sygdom, der kan øge risikoen for en blodprop i dine arterier. 
• if you have a condition that may increase the risk of a blood clot in your arteries.
Da <produktnavn> også er et hormonalt kontraceptivum, bør det ikke anvendes i kombination med andre hormonale kontraceptiva (se pkt. 
Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Den øgede risiko for tromboemboli i puerperiet skal overvejes (for oplysninger om 'Graviditet og amning', se pkt. 
The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
• hvis du har problemer med blodets størkning (f.eks. protein C-mangel) 
• if you have problems with blood clotting (e.g. protein C deficiency)
Behandlingsvarighed Din læge vil fortælle dig, hvor længe du skal fortsætte med at tage <produktnavn>. 
Duration of use Your doctor will tell you how long you need to keep taking <invented name>.
Risikoen for blodpropper i en vene hos brugere af p-piller af kombinationstypen øges yderligere: 
The risk of blood clots in a vein in users of a combined pill increases further:
I tilfælde af mistænkt eller bekræftet trombose bør <produktnavn> seponeres. 
In case of suspected or confirmed thrombosis, <invented name> use should be discontinued.