natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En komponent i det sekundære sammensatte endepunkt, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt, forekom hyppigere i saxagliptingruppen (3,5 %) sammenlignet med placebogruppen (2,8 %), med nominel statistisk signifikans til fordel for placebo [HR = 1,27; (95 % CI 1,07-1,51); p = 0,007]. 
One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P=0.007].
gult (E172). 
Iron oxide yellow (E172)
Ændringen i HbA1c i saxagliptingruppen (n=244) sammenlignet med placebo (n=124) var -0,4 % i uge 52. 
The HbA1c change for the saxagliptin group (n=244) compared to placebo (n=124) was -0.4% at Week 52.
Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and
BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter 
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets
BLISTERKORT (PERFOREREDE/UPERFOREREDE) til Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter 
BLISTERS (PERFORATED/NON-PERFORATED) for Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets
-diabetes, der tidligere har været velkontrolleret på Komboglyze, og som udvikler laboratorieanormalier eller klinisk sygdom (især uklar og dårligt defineret sygdom) straks vurderes for tegn på ketoacidose eller laktatacidose. 
Change in clinical status of patients with previously controlled type 2 diabetes As this medicinal product contains metformin, a patient with type 2 diabetes previously well controlled on Komboglyze who develops laboratory abnormalities or clinical illness (especially vague and poorly defined illness) should be evaluated promptly for evidence of ketoacidosis or lactic acidosis.
Tag ikke Komboglyze - Hvis du er allergisk over for saxagliptin, metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Komboglyze (angivet i punkt 6). 
Do not take Komboglyze - If you are allergic to saxagliptin, metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - If you have had a serious allergic (hypersensitive) reaction to any other similar medications that you take to control your blood sugar.
Stop med at tage dette lægemiddel, hvis du får disse symptomer, og kontakt straks lægen. 
If you have an allergic reaction, stop taking this medicine and call your doctor right away.
Middel-HbA1c-ændring er forskellen mellem grupperne saxagliptin 5 mg + metformin og metformin alene (p<0,0001). 
Mean HbA1c change is the difference between the saxagliptin 5 mg + metformin and metformin alone groups (p< 0.0001).
Saxagliptin som tillæg til metformin sammenlignet med sulfonylurinstoffer som tillæg til metformin Der er blevet udført et 52 ugers studie for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 5 mg kombineret med metformin (428 patienter) sammenlignet med sulfonylurinstoffer (glipizid, 5 mg titreret efter behov til 20 mg, gennemsnitlig dosis på 15 mg) kombineret med metformin (430 patienter) til 858 patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 6,5-10 %) på metformin alene. 
Saxagliptin add-on to metformin compared with sulphonylurea add-on to metformin A 52-week study was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 5 mg in combination with metformin (428 patients) compared with sulphonylurea (glipizide, 5 mg titrated as needed to 20 mg, mean dose of 15 mg) in combination with metformin (430 patients) in 858 patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 6.5-10%) on metformin alone.
Saxagliptin som tillæg til behandling med dapagliflozin og metformin Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie udført hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignede saxagliptin 5 mg med placebo som tillæg til behandling hos personer med HbA1c 7-10,5 % behandlet med dapagliflozin (en SGLT2-hæmmer) og metformin. 
Saxagliptin add-on to dapagliflozin plus metformin therapy A 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study conducted in patients with type 2 diabetes mellitus compared saxagliptin 5 mg with placebo as add-on therapy in individuals with HbA1c 7-10.5% treated with dapagliflozin (SGLT2-inhibtor) and metformin.
Associeret maternel toksicitet var begrænset til vægttab på 5-6 % i løbet af gestationsdagene 13 til 18 og relaterede reduktioner i maternel fødeindtagelse. 
In rats, minor developmental toxicity was limited to an increased incidence of delayed ossification (“wavy ribs”); associated maternal toxicity was limited to weight decrements of 5-6% over the course of gestation days 13 through 18, and related reductions in maternal food consumption.
4.2, 4.4 og 5.2) - Akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: - dehydrering - svær infektion - shock - Akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: - hjerte- eller respirationssvigt - nylig overstået myokardieinfarkt - shock - Nedsat leverfunktion (se pkt. 
- Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - Diabetic pre-coma; - Severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - Acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - Hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.5); - Acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5); - Breast-feeding (see section 4.6).
- hvis du har et problem med, eller tager et lægemiddel, som kan sænke kroppens forsvar mod infektioner - hvis du nogensinde har haft hjertesvigt, eller hvis du har risikofaktorer for at udvikle hjertesvigt, såsom problemer med nyrerne. 
If you have ever had heart failure or you have other risk factors for developing heart failure such as problems with your kidneys.
Der er blevet udført et placebokontrolleret studie med tillæg til metformin af 24 ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin kombineret med metformin til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene. 
An add-on to metformin placebo-controlled study of 24-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Studie D1680L00006 (n=257) 
Study CV181168 (n=315)
Saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metforminbehandling I alt 534 voksne patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin alene (HbA1c 8 % - 12 %) deltog i det 24 ugers randomiserede, dobbeltblindede, aktiv komparator-kontrollerede studie for at sammenligne kombinationen af saxagliptin og dapagliflozin som tillæg til metformin versus saxagliptin eller dapagliflozin som tillæg til metformin. 
Saxagliptin and dapagliflozin add-on to metformin therapy A total of 534 adult patients with type 2 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control on metformin alone (HbA1c 8%-12%), participated in this 24-week randomised, double-blind, active comparator-controlled trial to compare the combination of saxagliptin and dapagliflozin added concurrently to metformin, versus saxagliptin or dapagliflozin added to metformin.
Indlæggelse for hjertesvigt opstod hos en større andel i saxagliptin-gruppen (3,5%) sammenlignet med placebo-gruppen (2,8%) med normal statistisk signifikans i placebos favør [HR = 1,27; 95% CI 1,07; 1,51); p = 0,007]. 
Hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR = 1.27; 95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Dosen af dette lægemiddel skal gives som 2,5 mg saxagliptin to gange dagligt (samlet daglig dosis på 5 mg) og en dosis metformin, der svarer til den dosis, der allerede tages. 
The dose of this medicinal product should provide saxagliptin 2.5 mg twice daily (5 mg total daily dose) and a dose of metformin similar to the dose already being taken.
Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med dapagliflozin og metformin, eller til patienter, der skifter fra tripelbehandling med saxagliptin, metformin og dapagliflozin givet som separate tabletter 
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of dapagliflozin and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and dapagliflozin taken as separate tablets
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Sådan skal du tage Komboglyze 
How to take Komboglyze
Behandling med Komboglyze skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil. 
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Saxagliptin to gange dagligt som tillæg til metforminbehandling Der er blevet udført et placebokontrolleret studie med tillæg til metformin af 12 ugers varighed for at vurdere effekt og sikkerhed af saxagliptin 2,5 mg to gange dagligt kombineret med metformin til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c 7-10 %) på metformin alene. 
Saxagliptin twice daily add-on to metformin therapy An add-on to metformin placebo-controlled study of 12-week duration was conducted to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin 2.5 mg twice daily in combination with metformin in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c 7-10%) on metformin alone.
Jernoxid, rødt (E172) 
Iron oxide red (E172)
Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med insulin og metformin, og til patienter, der er kontrolleret med tripelbehandling med insulin og metformin samt saxagliptin givet som separate tabletter 
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of insulin and metformin, or for patients controlled on triple combination therapy of insulin, and metformin plus saxagliptin as separate tablets
Sådan virker Komboglyze 
How Komboglyze works
• Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter ("tabletter") er lysebrune til brune, runde tabletter med "2,5/850" trykt på den ene side og "4246" trykt på den anden side med blåt blæk. 
• Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets (‘tablets') are light brown to brown and round, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Saxagliptin-tillæg til metforminbehandling 
Saxagliptin add-on to metformin therapy
• hudrødme (udslæt) eller kløe. 
• redness of the skin (rash) or itching.
Saxagliptin som tillæg til behandling med metformin og sulfonylurinstof I alt 257 patienter med type 2-diabetes deltog i et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af saxagliptins sikkerhed og virkning (5 mg én gang dagligt) i kombination med metformin og sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10 %). 
Saxagliptin add-on combination therapy with metformin and sulphonylurea A total of 257 patients with type 2 diabetes participated in a 24-week randomised, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of saxagliptin (5 mg once daily) in combination with metformin plus sulphonylurea (SU) in patients with inadequate glycaemic control (HbA1c ≥ 7% and ≤ 10%).
Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med kombinationsbehandling med sulfonylurinstof og metformin, eller til patienter, der skifter fra tripelbehandling med saxagliptin, metformin og sulfonylurinstof givet som separate tabletter 
For patients inadequately controlled on dual combination therapy of a sulphonylurea and metformin, or for patients switching from triple combination therapy of saxagliptin, metformin and a sulphonylurea taken as separate tablets
Kombinationer, der frarådes 
Concomitant use not recommended
Intoksikationen forårsages af den aktive substans metformin i Komboglyze (se punkt 4.4). 
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of Komboglyze (see section 4.4).
• Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter ("tabletter") er svagt gule til lysegule, ovale tabletter med "2,5/1000" trykt på den ene side og "4247" trykt på den anden side med blåt blæk. 
• Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets (‘tablets') are pale yellow to light yellow and oval, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Der er rapporteret spontane bivirkninger i form af akut pankreatitis efter markedsføringen af saxagliptin. 
In postmarketing experience of saxagliptin, there have been spontaneously reported adverse reactions of acute pancreatitis.
Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock (se pkt. 
Anaphylactic reactions including anaphylactic shock (see sections 4.3 and 4.4)
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 1.000 mg metforminhydrochlorid. 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid. 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Komboglyze and seek immediate medical attention.
Det skal du vide, før du begynder at tage Komboglyze Sådan skal du tage Komboglyze Bivirkninger 
What Komboglyze is and what it is used for What you need to know before you take Komboglyze How to take Komboglyze
• diarré eller mavesmerter 
• diarrhoea or stomach pain • loss of appetite.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid. 
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Polyvinylalkohol 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
KARTON Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter 
CARTON Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
Din læge vil muligvis nedsætte din dosis af insulin eller sulfonylurinstof for at undgå, at du får for lavt blodsukker - hvis du har haft allergiske reaktioner over for andre lægemidler, som du tager for at kontrollere mængden af sukker i blodet 
If you are taking insulin or an antidiabetic medicine known as ‘sulphonylurea', your doctor may want to reduce your dose of insulin or the sulphonylurea when you take either of them together with this medicine, in order to avoid low blood sugar;
Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 1000 mg metforminhydrochlorid. 
Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg tabletter saxagliptin/metformin-HCl 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
Komboglyze 2,5 mg/850 mg tabletter saxagliptin/metformin-HCl 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg tablets saxagliptin/metformin HCl
KARTON Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 
CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI) 
Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metformin 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metformin 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
30-44 Den maksimale daglige dosis er 1.000 mg 
Maximum daily dose is 1000 mg.
Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Svagt gule til lysegule, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter med "2.5/1000" trykt på den ene side og "4247" trykt på den anden side med blåt blæk. 
Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metforminhydrochlorid 
Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter saxagliptin/metforminhydrochlorid 
Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
60-89 Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg 
Maximum daily dose is 3000 mg.
Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med "2.5/850" trykt på den ene side og "4246" trykt på den anden side med blåt blæk. 
Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
Hud og subkutane væv Angioødem (se pkt. 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Hjertesvigt 
Constipation
Filmovertræk 
Film coating
Pakningsstørrelse gem idlet er ikke ngere autoriseret til salg 
Package size l t o r
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zonegran den 10. marts 2005. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
Zonegran zonisamid 
Zonegran zonisamide
Den fuldstændige EPAR for Zonegran findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Det fås som kapsler (25, 50 og 100 mg) og smeltetabletter (25, 50, 100 og 300 mg). 
It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
Andre oplysninger om Zonegran: 
Other information about Zonegran:
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zonegran. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
Dette kan medvirke til at stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen. 
This may help to stabilise electrical activity in the brain.
Disse kanaler overfører de elektriske impulser mellem nervecellerne. 
These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
Zonegran kan forårsage hedeslag og dehydrering, navnlig hos børn, og disse skal behandles omgående. 
Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zonegran. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
To andre hovedundersøgelser - én med 351 voksne og én med 207 børn (i alderen seks til 17 år)vedrørte Zonegran som tillægsbehandling til eksisterende behandling. 
Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
Zonegran anvendt alene viste sig at være gavnligt for voksne med partielle anfald: 69,4 % af patienterne på Zonegran var anfaldsfrie i seks måneder. 
Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zonegran, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Epileptiske anfald skyldes abnorm elektrisk aktivitet i hjernen. 
Epileptic fits are caused by abnormal electrical activity in the brain.
Zonegran var mere effektivt end placebo til at mindske hyppigheden af anfald, når det blev anvendt som tillægsbehandling til eksisterende behandling. 
Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
Hvis behandlingen med Zonegran afbrydes, bør dosis nedsættes gradvist. 
Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
I disse undersøgelser blev Zonegran sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling). 
These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
Zonegran anvendt alene blev sammenlignet med carbamazepin, et andet antieleptisk lægemiddel, i en hovedundersøgelse med 583 voksne, som for nylig havde fået stillet diagnosen partiel epilepsi. 
Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
Zonegran er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zonisamid. 
Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
Ved at blokere kanalerne forhindrer zonisamid nervecellerne i at synkronisere deres aktivitet, hvorved den abnorme elektriske aktivitet forhindres i at brede sig til hele hjernen. 
By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
Zonisamid virker ved at blokere de særlige porer på nervecellernes overflade, der kaldes natriumkanaler og kalciumkanaler. 
Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
Det aktive stof i Zonegran, zonisamid, er et antiepileptisk lægemiddel. 
The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
Det primære effektmål var andelen af patienterne, der var anfaldsfrie i seks måneder. 
The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
Det anvendes alene hos nydiagnosticerede voksne eller som tillægsbehandling hos voksne og børn fra seksårsalderen, der i forvejen får andre epilepsilægemidler. 
It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
CHMP besluttede, at fordelene ved Zonegran opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zonegran. 
The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Den samlede dosis må ikke overstige 500 mg om dagen. 
The total dose must not exceed 500 mg a day.