natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Med de begrænsede tilgængelige data er det ikke fuldt belyst, i hvilket omfang samtidige levertoksiske lægemidler har synergistisk levertoksisk indvirkning hos patienter med daclizumabinduceret leverskade. 
Based on the limited data available, any synergistic hepatotoxic effects in patients taking concomitant hepatotoxic medications on the liver injury caused by daclizumab could not be fully elucidated.
PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance remained positive, provided that Zinbryta is only used in the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable and that changes are implemented in the product information to minimise the risk of serious liver injury.
herunder komorbiditeter, dosis, timing og genetiske eller biokemiske markører. 
Risk or predictive factors that may play a role on the occurrence of liver damage such as comorbidities, relation with dose, timing, genetic or biochemical markers could not be identified by the PRAC or the SAG.
På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres. 
In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed amendments to the product information and the additional risk minimisation measures.
På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen. 
The CHMP, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the amendments to the product information described above.
• På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt. 
• As a consequence, the PRAC recommended restriction of the indication of daclizumab to the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) who have had an inadequate response to at least two disease modifying therapies (DMTs) and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt. 
Therefore PRAC recommended that the indication of daclizumab should be restricted to the treatment of adult patients with RMS who have had an inadequate response to at least two DMTs and for whom treatment with another DMT is contraindicated or otherwise unsuitable.
Firmaet har fremlagt i alt syv undersøgelser med tilsammen over 1 000 patienter. 
The Company submitted a total of seven studies, involving over 1,000 patients.
Internationalt fællesnavn (INN): besilesomab 
International Non-proprietary Name (INN): besilesomab
London, den 1.juni 2006 Ref.dok. 
London, 1 June 2006 Doc.Ref.
Firmaet vil fortsat levere produktet i de lande, hvor det er godkendt nationalt (Tjekkiet, Ungarn og Sverige). 
The Company will continue to supply this product in the countries where the product is authorised nationally (Czech Republic, Hungary and Sweden).
Denne ansøgning var på dag 120, da firmaet trak den tilbage. 
The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
I EU er produktet i forvejen godkendt nationalt i Tjekkiet, Ungarn og Sverige i 1993 og 1994 til tilsvarende indikationer. 
In the European Union, this product has already been authorised in the Czech Republic, Hungary and Sweden, in 1993 and 1994, through national procedures, for similar indications.
Ved tilrettelæggelsen af hovedundersøgelserne var der hovedsagelig tænkt på sikkerheden og på, hvor godt lægemidlet tåles af patienterne. 
The design of the main studies essentially focused on the safety and how well the medicine was tolerated by the patient.
SCINTIMUN indeholder det aktive stof besilesomab. 
SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Hvad er SCINTIMUN? 
What is SCINTIMUN?
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for SCINTIMUN 
QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for SCINTIMUN
Hvori bestod CHMPs vigtigste betænkeligheder? 
What were the main concerns of the CHMP?
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. to måneder om at udstede tilladelsen. 
Following CHMP opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to give a licence.
CHMP havde opstillet en række spørgsmål, som firmaet skulle besvare, hvilket endnu ikke var sket. 
The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the Company, and the Company had not responded to them.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling. 
If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Virkningerne af SCINTIMUN er først testet i forsøgsmodeller, inden de er undersøgt hos mennesker. 
The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Firmaet har oplyst til CHMP, at de igangværende kliniske undersøgelser med SCINTIMUN vil fortsætte, til de er gennemført. 
The Company has informed the CHMP that the ongoing clinical studies of SCINTIMUN will continue until completion.
På grundlag af gennemgangen af den indledende dokumentation opstiller CHMP en række spørgsmål (på dag 120), der forelægges firmaet. 
Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen? 
What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Når firmaet har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (på dag 180). 
Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Lægemidlet måtte kun udleveres af specialuddannet sundhedspersonale med erfaring i brug af radioaktive lægemidler. 
This medicine was to be restricted for administration by healthcare professionals experienced on handling radioactive medicines only.
Hvad forventedes SCINTIMUN anvendt til? 
What was SCINTIMUN expected to be used for?
Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt i forbindelse med ansøgningen til CHMP? 
What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her. 
The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
SCINTIMUN er et hvidt pulver, der iblandes et radioaktivt stof (natrium pertechnetat (99mTc)) og efter opløsning indsprøjtes i en vene. 
SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Information om resultatet af denne genansøgning findes her. 
See here for information on outcome of resubmission.
Den 17. maj 2006 meddelte CIS bio international officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for SCINTIMUN, der er til brug ved diagnostisk scanning med henblik på lokalisering af betændelse eller betændelseslignende forandringer og til sporing af metastaser (spredning af kræftceller) i knoglemarven. 
On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse med SCINTIMUN? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SCINTIMUN?
Firmaet vil desuden fortsætte programmet til anvendelse med særlig udleveringstilladelse (dvs. et program, hvor en læge kan anmode om udlevering af et lægemiddel til en bestemt sygdom, før lægemidlet er endeligt godkendt). 
They will also continue their compassionate use programme (where doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised) where those are available.
Hvordan forventes SCINTIMUN at virke? 
How is SCINTIMUN expected to work?
Besilesomab er et monoklonalt antistof, dvs. en proteintype, hvis form bevirker, at det genkender og binder sig til en bestemt struktur, der kaldes et antigen, og findes på visse celler i organismen. 
Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, var der i CHMP betænkelighed, og udvalgets foreløbige standpunkt var, at SCINTIMUN ikke kunne godkendes til scanning til diagnoseformål med henblik på at lokalisere betændelse eller betændelseslignende forandringer eller spore metastaser i knoglemarv. 
Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Denne type celler samler sig på steder med infektion og betændelse, samt i knoglemarven. 
Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
SCINTIMUN skulle anvendes hos voksne til at lokalisere infektioner eller betændelseslignende forandringer og desuden til at spore metastaser i knoglemarven. 
SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Den ansamlede radioaktivitet kan derfor spores i områder med infektion eller betændelse ved hjælp af et særligt kamera. 
The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Det binder sig nu til antigenet på overfladen af de hvide blodlegemer og gør derved blodlegemerne radioaktive. 
After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Som dokumentation for brugen af SCINTIMUN til påvisning af metastaser i knoglemarv er anvendt oplysninger fra videnskabelige publikationer. 
Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Undersøgelserne var tilrettelagt på en måde, så de ikke gav tilstrækkelig dokumentation for SCINTIMUNs brugbarhed til diagnoseformål. 
The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Hold glasset tæt tillukket. 
Keep the bottle tightly closed.
Kontakt venligst din dyrlæge. 
Please contact your veterinarian.
• Undgå kontakt med øjnene. 
• Avoid contact with the eyes.
Behandlingen bør revurderes efter 4 til 6 uger for at bedømme den indledende respons. 
The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Dyrlægen kan bedst beskrive dem for dig. 
Your veterinarian can best describe these for you.
Det er en heterogen sygdom, som kan være relativt uskyldig eller aggressivt ondartet. 
It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Dato for første tilladelse 17/11/2008 Dato for sidste fornyelse: 
Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Specifikke forholdsregler i tilfælde af ovenstående reaktioner er beskrevet i afsnit 4.5. 
Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Der foreligger ingen tilsvarende information for hunde. 
No corresponding information is available for dogs.
Du må ikke give din hund Masivet, hvis den: 
Your dog should not be given Masivet if it:
Dosen må ikke øges eller fordobles. 
Do not increase or double the dose.
Der foreligger ingen information om eventuel krydsresistens med andre cytostatiske produkter. 
No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Til oral indgivelse. 
For oral use.
Må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningens etiket efter ”EXP”. 
Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund. 
Your veterinarian will tell you what amount is right for your dog.
Elimineringshalveringstiden (t½) er cirka 3-6 timer. 
The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Nærmere oplysninger om dette produkt er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
• Sørg for ikke at røre ved øjnene, før handskerne er taget af og bortskaffet, og hænderne er vasket grundigt. 
• Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
63800 Cournon d'Auvergne Frankrig 
63800 Cournon d'Auvergne France
Antal tabletter dagligt 
Number of tablets per day
Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden. 
Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Hver filmovertrukket tablet indeholder: 
Each film-coated tablet contains:
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Hvordan skal jeg give Masivet til min hund og hvor længe? 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION How should I administer Masivet to my dog, and for how long?
Hvilke særlige forsigtighedsregler gælder der for personer, som administrerer Masivet? 
What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Under visse omstændigheder kan mastcelletumorer være livstruende for din hund. 
In certain circumstances, mast cell tumours can be life threatening for your dog.
Tabletterne skal gives hele og må ikke deles, brydes eller knuses. 
The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Det hæmmer også den trombocytderiverede vækstfaktor (PDGF)-receptor og fibroblast-vækstfaktorreceptoren (FGFR3). 
It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Tabletterne bør altid gives på samme måde og sammen med foderet. 
Tablets should always be administered in the same manner, with food.
MASIVET er en lys orange, rund, filmovertrukket tablet. 
MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
• er under 6 måneder eller vejer mindre end 4 kg, 
• is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Hver måned skal der foretages en blodmåling af albumin. 
Perform every month a blood measurement of albumin.
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte dyrlægen. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinarian.
• Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigeligt vand. 
• If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Forsøg med kaniner udviste imidlertid ikke embryotoksicitet eller udviklingsmæssig toksicitet. 
Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Overdosering: 
Overdose:
Behandlingens varighed afhænger af responsen på behandlingen. 
Duration of treatment depends on the response to treatment.
Dosisreduktion, afbrydelse af behandling og behandlingsophør: 
Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Der er visse lægemidler, du ikke må give din hund under behandlingen, fordi de kan give alvorlige bivirkninger, når de anvendes sammen. 
There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Resumé af tærskelværdier for laboratorievurderinger, som resulterer i kontraindikationer eller behandlingsjustering (afbrydelse, dosisreduktion eller seponering) 
Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Spørg på apoteket, hvordan du skal kassere medicin, der ikke længere anvendes. 
Ask your veterinarian how to dispose of medicines no longer required.
Respons på behandling med masitinib blev udtrykt som stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet respons. 
Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Underret dyrlægen om al den medicin, inklusive håndkøbspræparater, som du har i sinde at give din hund. 
Tell your veterinarian about all medicines, including over-the-counter products, that you intend to administer to your dog.
I kliniske undersøgelser blev den daglige dosis reduceret på grund af bivirkninger hos cirka 16 % af de behandlede hunde og hovedsagelig på grund af stigning i transaminaser. 
During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Speciel information til dyrlægen 
Special information for the veterinarian
Overvågning af nyrefunktionen 
Monitoring of renal function
Hvis hunden har fået mere end det ordinerede antal tabletter, skal du kontakte dyrlægen. 
If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden). 
Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Disse hunde kan behandles med enten 50, 100 eller 150 mg, hvis det er muligt, for at opnå en måldosis på 11-14 mg/kg legemsvægt. 
These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Personer med kendt overfølsomhed overfor masitinib må ikke håndtere produktet. 
People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
{måned/år} 
Lot {number}
Hunde må ikke anvendes til avl, mens de er i behandling. 
Dogs should not be used for breeding while under treatment.
Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30 
Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Dosis mg/kg 
Dose mg/kg
Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra sådanne produkter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav. 
Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Masitinib metaboliseres primært ved N-dealkylation. 
Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment. 
Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Meget almindelige bivirkninger: 
Very common effects:
Derfor tilrådes det at udvise forsigtighed ved samtidig brug af masitinib og andre stoffer. 
Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen. 
In case of adverse reactions, your veterinarian may decide to reduce the dose or to discontinue treatment.
Hver tablet indeholder enten 50 mg eller 150 mg masitinib, som er det aktive stof. 
Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Hos hunde med en legemsvægt på mindre end 15 kg er det ikke altid muligt at give den nøjagtige dosis. 
In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Bivirkningernes hyppighed angives i henhold til følgende forholdsregel: - ret almindelig (mere end 1 dyr ud af 10 lider af bivirkning(er) - almindelig (mere end 1 dyr men mindre end 10 dyr ud af 100). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals)
TEKSTEN “KUN TIL DYR” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY”
Mastinib har en plasmaproteinbinding på ca. 93 %. 
Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Masivet kan som alle andre lægemidler have bivirkninger. 
Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
• får en allergisk reaktion på masitinib, det aktive stof i Masivet, eller nogen af hjælpestofferne i lægemidlet. 
• has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Hvis en dosis bliver sprunget over, skal den næste planlagte dosis gives som ordineret. 
If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Masivet kan måske forlænge tiden, før tumoren udvikler sig. 
Masivet might extend the time before the tumours progress.
HÅNDTERING AF NEUTROPENI (Neutrofiltælling) 
Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Samtidig brug af andre stoffer med en høj grad af proteinbinding kan konkurrere med masitinib om bindingen og således give bivirkninger. 
Concurrent use of other substances with a high degree of protein binding may compete with masitinib binding and thus cause adverse effects.
• Hvis knuste tabletter, opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden, skal huden omgående skylles med rigeligt vand. 
• If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Tabletterne er præget med ”50” eller ”150” på den ene side og virksomhedens logo på den anden side. 
The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
• har anæmi (blodmangel) eller lavt neutrofiltal, 
• has an anaemia or low neutrophil count,
Andre almindeligt observerede bivirkninger var i de fleste tilfælde lette eller moderate. 
Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: