natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Alofisel må ikke bestråles eller steriliseres på anden vis. 
Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Darvadstrocel bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
I det inflammerede område sker der infiltration af aktiverede lymfocytter og lokal frigivelse af inflammatoriske cytokiner. 
In the inflamed area, there is infiltration of activated lymphocytes and local release of inflammatory cytokines.
Hvert hætteglas indeholder 6 ml eASC suspension og er lukket med en gummiprop og en aftagelig forsegling. 
Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Denne immunmodulerende aktivitet reducerer inflammation, hvilket kan give vævene omkring fistelkanalen mulighed for at hele. 
This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Når Alofisel injiceres nær en perianal fistel, reducerer Alofisel inflammationen og øger derved sandsynligheden for, at fistlen heles. 
When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Perianale fistler er unormale kanaler, som forbinder dele af den nederste del af tarmene (endetarm og endetarmsåbning) med huden nær endetarmsåbningen, så der forekommer en eller flere åbninger nær endetarmsåbningen. 
Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Alofisel til behandling af anale fistler i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alofisel leveres som én behandlingsdosis indeholdt i 4 Type I-hætteglas. 
Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Alofisel er indiceret til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med inaktiv eller let aktiv luminal Crohns sygdom, med utilstrækkeligt respons på mindst en konventionel eller biologisk behandling. 
Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales administration af darvadstrocel ikke under amning. 
As a precautionary measure, darvadstrocel is not recommended for administration during breast-feeding.
Alofisel er en behandling med levende stamceller, derfor kan produktet ikke steriliseres. 
Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Du skal tale med din læge eller kirurg inden du får Alofisel. 
Warnings and precautions Talk to your doctor or surgeon before youare given Alofisel.
Ved tilstedeværelse af en absces foretages incision og drænage og, hvis relevant, anlæggelse af Seton-tråd i henhold til rutinemæssig kirurgisk procedure. 
In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Sørg for, at stamcellerne ikke injiceres i fistelkanalernes lumen for at undgå stamcellelækage. 
Ensure cells are not injected into the lumen of the fistula tracts to avoid leakage of cells.
Der anbefales kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler, med særligt fokus på de interne åbninger, ved brug af en metal curette. 
Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
- Hvis der er to eller tre eksterne åbninger, injiceres indholdet af de sidste to hætteglas ligeligt fordelt mellem de tilhørende kanaler. 
- If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Produktet indgives ved injektion. 
The product is intended for local injection.
Alofisel kan indeholde spor af benzylpenicillin og streptomycin. 
Alofisel may contain trace amounts of benzylpenicillin and streptomycin.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med lægen eller kirurgen. 
If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Injektion To hætteglas benyttes til de interne åbninger og de andre to benyttes langs væggene af fistelkanalerne (via de eksterne åbninger). 
Injection Two of the vials should be used for the internal openings and the remaining two for injection along the walls of the fistula tracts (via external openings).
Alofisel kan indeholde sporstoffer af benzylpenicillin eller streptomycin (antibiotika). 
Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Proktalgi* 
Proctalgia*
Efter forsigtig resuspension ses produktet som en hvid til gullig homogen suspension. 
After gentle re-suspension, the product is a white to yellowish homogeneous suspension.
d)De interne åbninger lukkes med sutur. 
d) Suture closed the internal openings.
For mere information om brug af Alofisel, se pkt. 
For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Traumer, forgiftninger og 
Injuring, poisoning and procedural complications
Efter aktivering hæmmer eASC proliferation af aktiverede lymfocytter og reducerer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner. 
Once activated, eASC impair proliferation of activated lymphocytes and reduce the release of pro-inflammatory cytokines.
Behandling med Alofisel frarådes under graviditet eller amning. 
Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
c) Foretag en kraftig udskrabning (curettage) af alle fistelkanaler med særligt fokus på de interne åbninger og med anvendelse af en metalcurette. 
c) Perform a vigorous curettage of all fistula tracts, with special emphasis in the internal openings areas, using a metallic curette.
Alofisel må ikke filtreres eller administreres ved brug af en kanyle tyndere end 22G (se pkt. 
Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Hjælpestoffer til opbevaring af stamcellerne: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium som er en væske, derindeholder næringsstoffer til stamcellerne (aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater), samt humant albumin, som er et protein, der findes naturligt i kroppen hos mennesker. 
There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Anal fistel 
Anal fistula
Data vedrørende brug af darvadstrocel hos ældre er begrænsede, men da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos ældre patienter vil afvige fra det, som er set hos andre aldersgrupper. 
Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
(36 %) en produktion af anti-donor-antistof. 
At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Under forsendelse kan stamcellerne have lagt sig som bundfald på bunden af hætteglassene og skal derfor resuspenderes. 
During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
c) Fjern hætten fra hætteglasset, vend hætteglasset forsigtigt på hovedet og træk forsigtigt hele indholdet op med en injektionssprøjte påsat en standardkanyle, som ikke må være finere end 22G (se pkt. 
c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Takeda Polska Sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00 
Takeda Pharma sp. z o.o tel. + 48 22 608 13 00
Overfølsomhed over for produktet, bovint serum eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
b) Injektion langs fistelkanalernes vægge: Indfør kanylen gennem de eksterne åbninger og inde fra fistelens hulrum: - Hvis der er en enkelt ekstern åbning, injiceres indholdet af de to sidste hætteglas overfladisk i fistelkanalens væg langs hele fistelkanalen, ved at lave små depoter med stamcelleopløsningen. 
b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
En dosis med Alofisel består af 4 hætteglas, hver indeholdende 6 millimeter Alofisel, som er opbevaret i en ydre karton. 
An individual dose of Alofisel comprises 4 glass vials each containing 6 millilitres of Alofisel contained within a cardboard box.
• Smerter efter rensning af fistel (relateret til forberedelse til fistelbehandlingen) 
• procedural pain (pain after fistula cleaning)
- Hvis der er to interne åbninger, injiceres indholdet af det første hætteglas i små depoter i vævet omkring den ene interne åbning. 
- If there are two internal openings, inject the content of the first of two vials in small deposits into the tissue around one internal opening.
En behandling med Alofisel består i 120 millioner stamceller leveret i 4 hætteglas. 
A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
b) Resuspendér stamcellerne ved forsigtigt at banke på bunden af hætteglassene, indtil suspensionen igen synes homogen, men undgå at danne bobler. 
b) Re-suspend the cells by gently tapping the bottom of the vials until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Hætteglassene er pakket i en karton. 
The vials are placed inside a cardboard box.
Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. 
Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Alofisel anvendes efter passende klargøring af fistlen, se pkt. 
Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Injicer derefter indholdet af det andet hætteglas i små depoter i vævet omkring den anden interne åbning. 
Then inject the content of the second vial in small deposits into the tissue around the second internal opening.
• Sy fistlernes indvendige åbninger sammen. 
• stitch up the inner openings of the fistulas.
a) Injektion omkring fistelkanalernes interne åbninger: Indfør kanylen gennem endetarmsåbningen og fortsæt som følger: - Hvis der er en enkelt intern åbning, injiceres indholdet af hvert af de to hætteglas (først et og så det andet) i små depoter i vævet omkring denne ene interne åbning. 
a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
I Alofisel-gruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 2,9 % (3/103), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som efterfølgende udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, var 9,7 % (10/103). 
In Alofisel group, the number of patients who had combined remission at Week 24 and subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/103), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who subsequently developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 9.7% (10/103).
Lokalanæstesi frarådes på grund af den ukendte effekt af lokalanæstesi på de injicerede stamceller (se pkt. 
Local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect of local anaesthetics on the injected cells (see section 4.2).
Anal absces 
Anal abscess
Sådan gives Alofisel 
How Alofisel is given
I kontrolgruppen var antallet af patienter med kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52, 4,9 % (5/102), hvorimod antallet af patienter uden kombineret remission ved uge 24, som udviklede anale abscesser/anale fistler ved uge 52 var 2,9 % (3/102). 
In control group, the number of patients who had combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 4.9% (5/102), whereas the number of patients without combined remission at Week 24 who developed anal abscess/anal fistula by Week 52 was 2.9% (3/102).
Kanyler med en tyndere kaliber kan forårsage fraktionering af stamcellerne under injektion og kan kompromittere deres levedygtighed og derved påvirke behandlingens effekt. 
Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Alofisel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af humane stamceller udtaget fra fedtvæv hos en rask voksen donor, der derefter opdyrkes (ekspanderes) på laboratoriet til en koncentration på 5 millioner stamceller per milliliter. 
The active ingredient of Alofisel is darvadstrocel which consists of human stem cells obtained from the fat tissue of a healthy adult donor that are subsequently grown (expanded) in the laboratory and provided at a concentration of 5 million cells per millilitre in vials which each contain 6 millilitres, i.e. 30 million cells per vial.
Til injektion ved operation under anæstesi (universel eller lokal (se pkt. 
For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til behandling af komplekse perianale fistler hos voksne patienter med Crohns sygdom (en sygdom der forårsager kronisk betændelse i tarmen). 
Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Der foreligger ingen data vedrørende brug af darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion Da darvadstrocel består af stamceller og det er en lokal administrationsvej forventes det ikke, at benefit/risk-forholdet for darvadstrocel hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion vil afvige fra det, som er set hos patienter med normal lever- eller nyrefunktion. 
Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Op til uge 52 udviklede hhv. 20 (19,4 %) og 14 (13,7 ) patienter 21 og 19 uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgrupperne, hvoraf 4 og 5 af de uønskede hændelser i de respektive grupper (3,9 % af patienter i begge grupper) var af svær intensitet. 
Up to Week 52, 20 (19.4%) and 14 (13.7%) patients developed 21 and 19 anal abscess adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, of which 4 and 5 adverse events in respective groups (3.9% patients in both groups) were of severe intensity.
Den kan derfor indeholde potentielt inficeret biologisk materiale, omend risikoen betragtes som meget lav og materialet kontrolleres under fremstilling. 
As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Hvert hætteglas indeholder 30 millioner stamceller i en 6 ml suspension. 
Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Forbehandling af fistler har været forbundet med proktalgi og smerter relateret til dette indgreb (se pkt. 
Conditioning reactions Conditioning of fistulas has been associated with proctalgia and procedural pain (see section 4.8).
Andelen af patienter med klinisk remission ved uge 52 var 59 % i Alofisel-gruppen og 41 % i kontrolgruppen (p = 0,012). 
The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Dette blev defineret som klinisk lukning af alle behandlede fistler (ingen udsivning, trods let trykken med fingrene) og ingen ansamling (> 2 cm) bekræftet ved blindet central magnetisk resonans-skanning (MR). 
The primary endpoint was the combined remission at Week 24 after study treatment, defined as clinical closure of all treated fistulas (absence of draining despite gentle finger compression) and absence of collection (> 2 cm) confirmed by blinded central MRI.
Endelig rapport til EMA: 2. kvartal/3. 
Final Report to EMA: 2Q/3Q 2022
Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}. 
This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Umiddelbart før brug skal Alofisel resuspenseres ved at banke forsigtigt på bunden af hætteglasset til suspensionen er homogen. 
Immediately before use, Alofisel must be re-suspended by gently tapping the bottom of the vial until a homogeneous suspension is obtained, avoiding bubble formation.
Resultater af de vigtigste sekundære effektmål viser, at andelen af patienter med klinisk remission ved uge 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrolgruppen (p = 0,052). 
Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
• Forsigtigt massere området, hvor fistlerne udmunder i huden nær endetarmsåbningen, i 20 til 
• massage softly for 20 to 30 seconds the area where the fistula opens on to the skin near your anus.
4, hvordan du indberetter bivirkninger. 
See the end of Section 4 for how to report side effects.
Der må ikke injiceres andre typer opløsning gennem fistelkanalerne, såsom hydrogenperoxid, methylenblåt, jodopløsning eller hypertonisk glukoseopløsning, da disse kompromitterer levedygtigheden af stamcellerne, som skal injiceres (se pkt. 
The injection of any other substance through the fistula tracts, such as hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions is not allowed, as these agents compromise the viability of the cells to be injected (see section 4.4 and section 4.5).
Det aktive indholdsstof i Alofisel er darvadstrocel, som består af stamceller, der er taget fra fedtvævet hosenraskvoksendonor(såkaldteallogenestamceller)ogderefteropdyrketietlaboratorium.De benyttede stamceller er en særlig type celler, der findes i mange væv hos voksne, hvis primære rolle er at reparere det væv, de findes i. 
Adult stem cells are a special type of cells found in many adult tissues, whose primary role is the repair of the tissue in which they are found.
Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning med 30 millioner celler af darvadstrocel. 
Each vial contains 6 mL of a suspension of 30 million of darvadstrocel.
Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel 
ALOFISEL 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
ALOFISEL 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension Darvadstrocel 
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection Darvadstrocel
Alofisel 5 millioner celler/ml injektionsvæske, suspension 
Alofisel 5 million cells/mL suspension for injection
Anale fistler ses typisk som fissurer, der penetrerer tarmlumen og overfladen af den perianale hud. 
Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Efter forbehandling af fistelkanalerne administreres Alofisel i disse to trin: Forberedelse a) Udløbsdato for Alofisel skal genbekræftes. 
Preparation a) The expiry time: date of Alofisel should be re-confirmed; vials should then be removed from the outer packaging.
Op til uge 104 udviklede hhv. 5 (4,9 %) og en (< 1,0 %) patient(er) 5 og 1 alvorlig(e) uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgruppen. 
Up to Week 104, 5 (4.9%) and one (< 1.0%) patients developed 5 and 1 anal fistula serious adverse events in the Alofisel and control groups, respectively.
Suspensionen af stamceller vil muligvis have sat sig som bundfald i hætteglasset. 
The suspension of cells may have settled in the bottom of the vial forming a sediment.
Alofisel indgives af en kirurg ved injektion meget nær ved eller ind i dine fistler. 
Alofisel is injected by a surgeon in the fistula tract tissue.
Op til uge 104 udviklede hhv. 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) patienter 15 og 9 alvorlige uønskede hændelser med anale abscesser i Alofisel- og kontrolgruppen. 
Up to Week 104, 15 (14.6%) and 8 (7.8%) patients developed 15 and 9 serious adverse events of anal abscess in the Alofisel and control groups, respectively.
Resuspension af stamcellerne sker ved at banke let på hætteglasset, og derefter vil Alofisel fremstå som en hvid til gullig ensartet suspension. 
After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Kirugen skal sikre sig, at der ikke er nogen abscesser før administration af Alofisel planlægges. 
Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Opbevar lægemidlet i original emballage. 
Keep the medicine inside the cardboard box.
Alofisel benyttes kun efter forbehandling af fistlerne, se pkt. 
Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
• Smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen (proktalgi) 
• proctalgia (pain in the rectum or anus).
Alofisel er en suspension til injektion. 
What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Op til uge 52 udviklede hhv. 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) patienter 12 og 8 uønskede hændelser med anal fistel i Alofisel- og kontrolgrupperne. 
Up to Week 52, 11 (10.7%) and 8 (7.8%) patients developed 12 and 8 anal fistula adverse events in the Alofisel and control groups, respectively, none of these being of severe intensity.
Injektion af alle andre stoffer end natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) (f.eks. hydrogenperoxid, methylenblåt, jod- eller hypertoniske glukoseopløsninger) (se pkt. 
The injection of any substance other than sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) (e.g. hydrogen peroxide, methylene blue, iodine solutions or hypertonic glucose solutions) (see section 4.2 and section 4.4) through the fistula tracts and use of local anaesthesia is not recommended due to the unknown effect on the injected cells (see section 4.4).
Spørg lægen, eller kirurgen, hvis der er mere, du vil vide. 
If you have any further questions, ask your doctor or surgeon.
Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien tlf. +34 91 804 92 64 fax +34 91 804 92 63 info@tigenix.com 
Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Reaktioner på forbehandling af fistler 
Gastrointestinal disorders
YDRE EMBALLAGE - Karton 
OUTER CARTON
Mave-tarm-kanalen 
GLASS VIAL
Proktalgi 
Proctalgia