natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexeds samlede systemiske eksponering (AUC) og maksimale plasmakoncentration stiger proportionalt med dosis. 
Pemetrexed total systemic exposure (AUC) and maximum plasma concentration increase proportionally with dose.
Der kræves ingen særlige dosisreduktioner ud over de, der anbefales til alle patienter. 
No dose reductions other than those recommended for all patients are necessary.
Hyppighed: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency estimate: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Der findes ikke en specifik modgift mod ekstravasation af pemetrexed. 
There is not a specific antidote for extravasation of pemetrexed.
Indeholder mannitol 
Contains mannitol
Den uafhængige undersøgelse af patientscanninger bekræftede PFS fundene som fastslået af investigator. 
The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS.
Derudover kan der optræde infektion med eller uden feber, diarré og/eller mucositis. 
In addition, infection with or without fever, diarrhoea, and/or mucositis may be seen.
Der blev ikke set statistisk signifikante forskelle i andre individuelle grad 3/4/5 bivirkninger ved længere eksponering. 
No statistically significant differences in any other individual Grade 3/4/5 adverse reactions were seen with longer exposure.
Der er en moderat variation i clearance blandt patienterne på 19,3 %. 
Between-patient variability in clearance is moderate at 19.3%.
Den 1-årige og 2årige overlevelsesrate for patienterne i behandling med pemetrexed var henholdsvis 58 % og 32 % sammenlignet med 45 % og 21 % for patienterne i placebobehandling. 
The 1 year and 2 year survival rates for patients on pemetrexed were 58% and 32% respectively, compared to 45% and 21% for patients on placebo.
Hvis samtidig administration af NSAID-præparater er nødvendig, skal patienterne følges nøje for toksicitet, især myelosuppression og gastrointestinal toksicitet. 
If concomitant administration of NSAIDs is necessary, patients should be monitored closely for toxicity, especially myelosuppression and gastrointestinal toxicity.
Bivirkninger med pemetrexed kan være: 
Side effects with pemetrexed may include:
Pemetrexed kan have genetisk skadelige virkninger. 
Pemetrexed can have genetically damaging effects.
Pakning med 1 hætteglas. 
Pack of 1 vial.
Der blev observeret en øget frekvens af bivirkninger (alle grader) ved længere eksponering. 
Increases in adverse reactions (all grades) were observed with longer exposure.
En infektion (sepsis - blodforgiftning) kan være alvorlig og kan medføre døden. 
Infection (sepsis) may be severe and could lead to death.
Interaktioner, der er fælles for alle cytotoksiske stoffer: 
Interactions common to all cytotoxics
Total-bilirubin skal være ≤ 1,5 gange den normale øvre grænseværdi. 
The total bilirubin should be ≤ 1.5-times upper limit of normal.
Sikkerheden blev vurderet for de patienter, som blev randomiseret til pemetrexed (n=800). 
Safety was assessed for patients who were randomised to receive pemetrexed (N=800).
Hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Der blev også observeret en signifikant forskel ved test af lungefunktionen. 
Statistically significant differences in pulmonary function tests were also observed.
De efterfølgende injektioner af B12-vitamin kan indgives samme dag som pemetrexed. 
Subsequent vitamin B12 injections may be given on the same day as pemetrexed.
De eller deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
De primære effektanalyser var baseret på ITT-populationen. 
The primary efficacy analysis was based on the ITT population.
In vitro-forsøg indikerer, at pemetrexed udskilles ved aktiv sekretion via OAT3 (organisk anion-transportør). 
In vitro studies indicate that pemetrexed is actively secreted by OAT3 (organic anion transporter).
Den rekonstituerede opløsning har en pH-værdi på 5,7-7,7. 
The pH of the reconstituted solution is between 5.7 and 7.7.
Øget hudpigmentering 
Increased skin pigmentation
I tilfælde af neurotoksicitet er den anbefalede dosisjustering for pemetrexed og cisplatin angivet i tabel 3. 
In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for pemetrexed and cisplatin is documented in Table 3.
*Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet. 
*Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity.
Alle tilfælde af diarré, der kræver indlæggelse (uanset grad) eller diarré af grad 3 eller 4. 
Any diarrhoea requiring hospitalisation (irrespective of grade) or Grade 3 or 4 diarrhoea
Fertiliteten hos hunner blev ikke undersøgt. 
Female fertility was not investigated.
Svækkelse af immunsystemet er almindelig hos kræftpatienter. 
Immunodepressed status is common in cancer patients.
Efter rekonvalescens skal patienter efterbehandles ud fra retningslinjerne i tabel 1, 2 og 3, der gælder for brug af pemetrexed som enkeltstof eller i kombination med cisplatin. 
Upon recovery, patients should be re-treated using the guidelines in Tables 1, 2, and 3, which are applicable for pemetrexed used as a single agent or in combination with cisplatin.
Følsomhedsanalyser af hovedvirkningensendepunkterblevogsåbedømtud fra den protokolkvalificerede(PQ)population. 
Sensitivity analyses of main efficacy endpoints were also assessed on the Protocol Qualified (PQ) population.
Risikoen øges hos patienter, som i forvejen har et svækket immunforsvar på grund af deres tilgrundliggende sygdom. 
The risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease.
Derfor bør drænage af ekstracellulære væskeansamlinger inden behandling med pemetrexed overvejes, men er muligvis ikke nødvendig. 
Thus, drainage of third-space fluid collection prior to pemetrexed treatment should be considered, but may not be necessary.
De får denne medicin for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af eventuelle hudreaktioner, som De kan opleve under kræftbehandlingen. 
This medicine is given to you to reduce the frequency and severity of skin reactions that you may experience during your anticancer treatment.
Der er ingen data fra anvendelse af pemetrexed til gravide kvinder, men ligesom andre anti-metabolitter formodes pemetrexed at kunne forårsage alvorlige misdannelser, hvis det indgives under graviditeten. 
There are no data from the use of pemetrexed in pregnant women; but pemetrexed, like other anti-metabolites, is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Al toksicitet af grad 3 eller 4 undtagen mucositis 
Any Grade 3 or 4 toxicities except mucositis
Effekten af ekstracellulærvæske, såsom pleuraeffusion eller ascites, på pemetrexed er ikke fuldt defineret. 
The effect of third-space fluid, such as pleural effusion or ascites, on pemetrexed is not fully defined.
Det er ukendt, om pemetrexed udskilles i human mælk, og en påvirkning af ammede børn kan ikke udelukkes. 
It is not known whether pemetrexed is excreted in human milk, and adverse reactions on the breast-feeding child cannot be excluded.
Der er i kliniske studier ikke fundet tegn på, at patienter på 65 år eller ældre har forøget risiko for bivirkninger sammenlignet med patienter under 65 år. 
In clinical studies, there has been no indication that patients 65 years of age or older are at increased risk of adverse events compared to patients younger than 65 years old.
Bindingen blev ikke bemærkelsesværdigt påvirket af varierende grader af nedsat nyrefunktion. 
Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
Der er ikke foretaget undersøgelser af påvirkningen af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Den høje intra-individuelle variation i koagulationsstatus under sygdomsforløb og risikoen for interaktion mellem orale antikoagulantia og kemoterapi mod cancer kræver hyppigere monitorering af INR (International Normalised Ratio), hvis der træffes beslutning om at behandle patienten med orale antikoagulantia. 
The high intra-individual variability of the coagulation status during diseases and the possibility of interaction between oral anticoagulants and anti-cancer chemotherapy require increased frequency of INR (International Normalised Ratio) monitoring, if it is decided to treat the patient with oral anticoagulants.
Pemetrexed må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt og kun efter nøje vurdering af moderens behov og risikoen for fostret (se pkt. 
Pemetrexed should not be used during pregnancy unless clearly necessary, after a careful consideration of the needs of the mother and the risk for the foetus (see section 4.4).
Statistisk signifikans for non-inferiøritet med hele konfidensintervallet for HR pænt under 1,17645 for non- inferiøritet-margin(p<0,001). 
a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Levende svækkede vacciner (med undtagelse af gul feber, for hvilken samtidig brug er kontraindiceret): risiko for systemisk sygdom med mulig dødelig udgang. 
Live attenuated vaccines (except yellow fever, for which concomitant use is contraindicated): Risk of systemic, possibly fatal, disease.
På tidspunktet for den endelige analyse af den totale overlevelse var 28,7 % af patienterne i pemetrexedarmen i live eller kunne ikke følges op versus 21,7 % i placebo-armen. 
At the time of this final survival analysis, 28.7% of patients were alive or lost to follow up on the pemetrexed arm versus 21.7% on the placebo arm.
Patientens kreatinin-clearance skal om nødvendigt monitoreres nøje. 
If necessary, creatinine clearance should be closely monitored.
Cisplatin indgives også som infusion i en af Deres blodårer, cirka 30 minutter efter at infusionen med Pemetrexed Pfizer er afsluttet. 
Cisplatin is also given by infusion into one of your veins, and is given approximately 30 minutes after the infusion of Pemetrexed Pfizer has finished.
ITT-population og histologiske undergrupper 
ITT population and histology subgroups
Deres læge kan beslutte at ændre dosen eller udskyde behandlingen, afhængigt af Deres generelle tilstand, og hvis Deres blodtal er for lave. 
Your doctor may decide to change the dose or delay treating you depending on your general condition and if your blood cell counts are too low.
Resultaterne af disse effektanalyser er vist i nedenstående tabel: 
The results of these analyses of efficacy are summarised in the table below.
Patienterne skal derfor advares mod at køre bil eller betjene maskiner, hvis de oplever træthed. 
Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
Mange af de patienter, der oplevede disse bivirkninger, havde underliggende risikofaktorer for udvikling af nyrepåvirkninger inklusive dehydrering, tidligere hypertension eller diabetes. 
Many of the patients in whom these occurred had underlying risk factors for the development of renal events, including dehydration or pre-existing hypertension or diabetes.
Brug en inaktiveret vaccine, hvis muligt (poliomyelitis) (se pkt. 
Use an inactivated vaccine where it exists (poliomyelitis) (see section 4.4).
Kreatininclearance skal være ≥ 45 ml/min. 
Creatinine clearance should be ≥ 45 ml/min.
Resultaterne af in vitro-forsøg med humane levermikrosomer tyder på, at pemetrexed ikke burde forårsage en klinisk signifikant inhibition af den metaboliske clearance af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2. 
Results from in vitro studies with human liver microsomes indicated that pemetrexed would not be predicted to cause clinically significant inhibition of the metabolic clearance of medicinal products metabolised by CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, and CYP1A2.
Der skal udvises forsigtighed, når disse stoffer bruges i kombination med pemetrexed. 
Caution should be made when these medicinal products are combined with pemetrexed.
Pemetrexed udskilles primært med urinen, og 70-90 % af den indgivne dosis kan genfindes uforandret i urinen inden for de første 24 timer efter indgift. 
Pemetrexed is primarily eliminated in the urine, with 70% to 90% of the administered dose being recovered unchanged in urine within the first 24 hours following administration.
Nogle patienter har oplevet et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller et ”mini-slagtilfælde”, mens de har fået pemetrexed, sædvanligvis i kombination med anden kræftbehandling. 
Some patients have experienced a heart attack, stroke or “mini-stroke” while receiving pemetrexed usually in combination with another anticancer therapy.
Patienter skal derfor have modtaget passende antiemetisk behandling og relevant hydrering inden og/eller efter behandlingen. 
Therefore, patients should receive adequate anti-emetic treatment and appropriate hydration prior to and/or after receiving treatment.
Hyperpigmentering er rapporteret med hyppigheden almindelig. 
Hyperpigmentation has been commonly reported.
Følgende samtidig brug frarådes 
Concomitant use not recommended
Der er ikke fundet nogen sammenhæng mellem ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) eller total-bilirubin og pemetrexeds farmakokinetik. 
No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Almindelig Dehydrering 
Common Dehydration
Polyglutamatformerne forbliver i cellerne og fungerer som endnu mere potente hæmmere af TS og GARFT. 
The polyglutamate forms are retained in cells and are even more potent inhibitors of TS and GARFT.
For at reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner bør der indgives et kortikosteroidpræparat dagen før, på dagen for og dagen efter indgift af pemetrexed. 
To reduce the incidence and severity of skin reactions, a corticosteroid should be given the day prior to, on the day of, and the day after pemetrexed administration.
Den primære analyse af dette studie blev udført på en population bestående af alle de patienter, som var randomiseret til en behandlingsarm, og som modtog forsøgsmedicinen (randomiseret og behandlet). 
The primary analysis of this study was performed on the population of all patients randomly assigned to a treatment arm who received study drug (randomised and treated).
Pemetrexed må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. 
Pemetrexed must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Alle patienter, som var inkluderet i dette studie, havde en ECOG performancestatus på 0 eller 1. 
All patients included in this study had an ECOG performance status 0 or 1.
Forbehandling med dexamethason (eller tilsvarende) kan reducere incidensen og sværhedsgraden af hudreaktioner (se pkt. 
Pre-treatment with dexamethasone (or equivalent) can reduce the incidence and severity of skin reactions (see section
75 % af tidligere dosis (både pemetrexed og cisplatin) 
75% of previous dose (both pemetrexed and cisplatin)
Rotér forsigtigt hvert hætteglas, indtil pulveret er helt opløst. 
Gently swirl each vial until the powder is completely dissolved.
Virkning og sikkerhed blev målt fra randomiseringstidspunktet efter fuldførelse af 1. linje-behandlingen (induktion). 
Efficacy and safety were measured from the time of randomisation after completion of first-line (induction) therapy.
Der er rapporteret enkelte tilfælde af ekstravasation af pemetrexed, som investigatoren ikke betragtede som alvorlige. 
There have been few reported cases of pemetrexed extravasation, which were not assessed as serious by the investigator.
Hæmolytisk anæmi (anæmi på grund af ødelæggelse af de røde blodlegemer) Leverbetændelse (hepatitis) 
Haemolytic anaemia (anaemia due to destruction of red blood cells) Hepatitis (inflammation of the liver)
Smerter, rødmen, hævelse eller sår i munden Kvalme 
Pain, redness, swelling or sores in your mouth Nausea
Hvis De ønsker at gøre en kvinde gravid under behandlingsforløbet eller tidligere end 6 måneder efter, behandlingen er stoppet, skal De søge vejledning hos Deres læge eller på apoteket. 
If you would like to father a child during the treatment or in the 6 months following receipt of treatment, seek advice from your doctor or pharmacist.
Polyglutamation er en tids- og koncentrationsafhængig proces, som primært finder sted i tumorceller og i mindre grad i normalt væv. 
Polyglutamation is a time- and concentration-dependent process that occurs in tumour cells and, to a lesser extent, in normal tissues.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. 
- If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer. 
Most of the patients in whom these events have been observed had pre-existing cardiovascular risk factors.
Anvend aseptisk teknik ved rekonstitution og yderligere fortynding af pemetrexed til intravenøs infusion. 
Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
** I pemetrexed/cisplatin-armen, randomiseret og behandlet (N = 225) og fuldt tilskud (N = 167) 
**In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
Hvis De også får cisplatin, vil Deres læge kontrollere, at De får tilstrækkelig med væske og får den rette behandling før og efter indgivelse af cisplatin for at forebygge opkastning. 
If you are also receiving cisplatin, your doctor will make sure that you are properly hydrated and receive appropriate treatment before and after receiving cisplatin to prevent vomiting.
Denne dosis skal muligvis justeres, eller behandlingen skal udskydes, afhængigt af Deres blodtal og generelle tilstand. 
This dose may be adjusted, or treatment may be delayed depending on your blood cell counts and on your general condition.
De får B12-vitamin og folsyre for at mindske risikoen for mulige toksiske virkninger af kræftbehandlingen. 
Vitamin B12 and folic acid are given to you to reduce the possible toxic effects of the anticancer treatment.
Store celler (N = 153) 
Large cell (N = 153)
Justeret Hazard ratio (HR) (95 % CI) 
Adjusted hazard ratio (HR) (95% CI)
Ud af de 939 patienter, som blev behandlet med pemetrexed og cisplatin i induktionfasen, blev 539 patienter randomiseret til vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed eller placebo. 
Of the 939 patients treated with pemetrexed plus cisplatin induction, 539 patients were randomised to maintenance treatment with pemetrexed or placebo.
*P-værdier <0.05 sammenligning af pemetrexed/cisplatin med gemcitabin/cisplatin, ved brug af Fisher Exact test. ** Se National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for hver toksicitetsgrad. 
*p-values < 0.05 comparing pemetrexed/cisplatin to gemcitabine/cisplatin, using Fisher Exact test. **Refer to National Cancer Institute CTC (v2.0; NCI 1998) for each Grade of Toxicity.
I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret følgende bivirkninger hos patienter behandlet med pemetrexed: 
During post-marketing surveillance, the following adverse reactions have been reported in patients treated with pemetrexed:
Disse forskelle skyldtes sandsynligvis forskelle i patientpopulationen, eftersom fase 2-studierne både omfattede patienter, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi, og intensivt forbehandlede brystcancer patienter med eksisterende levermetastaser og/eller unormale leverfunktionsanalyser ved baseline. 
These differences were likely due to differences in the patient population, since the Phase 2 studies included both chemonaive and heavily pre-treated breast cancer patients with pre-existing liver metastases and/or abnormal baseline liver function tests.
Forkortelser: CI = konfidensinterval; ITT = intent-to-treat; N = samlet populationsstørrelse. 
Abbreviations: CI = confidence interval; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Før hver indgivelse vil De få taget blodprøver til vurdering af, om Deres nyre- og leverfunktion er tilstrækkelig god, og for at kontrollere, om De har blodlegemer nok til at få Pemetrexed Pfizer. 
Before each infusion you will have samples of your blood taken to evaluate if you have sufficient kidney and liver function and to check that you have enough blood cells to receive Pemetrexed Pfizer.
Hvis De er usikker, skal De spørge lægen eller apoteketspersonalet om noget af den medicin, De tager, er et NSAID-prærarat. 
If you are unsure, ask your doctor or pharmacist if any of your medicines are NSAIDs.
44,9 % af de randomiserede patienter havde komplet/partielt respons, og 51,9 % af de randomiserede patienter havde respons i form af stabil sygdom på pemetrexed og cisplatin induktionsbehandling. 
Of the randomised patients, 44.9% had a complete/partial response and 51.9% had a response of stable disease to pemetrexed plus cisplatin induction.
Sikkerhedsprofilerne for vedligeholdelsesbehandlingen med pemetrexed var sammenlignelig i de to studier JMEN og PARAMOUNT. 
The pemetrexed maintenance safety profiles from the two studies JMEN and PARAMOUNT were similar.
Andre lægemidler 
Additional medicines
Polyglutamerede metabolitter har en forøget intracellulær halveringstid, hvilket resulterer i en forlænget virkning af lægemidlet i maligne celler. 
Polyglutamated metabolites have an increased intracellular half-life resulting in prolonged drug action in malignant cells.
Almindelig Feber 
Common Fever
De patienter, som blev randomiseret til vedligeholdelsesbehandling, skulle have en ECOG performancestatus på 0 eller 1. 
Patients randomised to maintenance treatment were required to have an ECOG performance status 0 or 1.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med pemetrexed i alle undergrupper af den pædiatriske population for de godkendte indikationer (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing pemetrexed in all subsets of the paediatric population for the granted indications (see section 4.2 for information on paediatric use).
Alkalisk fosfatase (AP), aspartataminotransferase (ASAT eller SGOT) og alaninaminotransferase (ALAT eller SGPT) skal være ≤ 3 gange den normale øvre grænseværdi. 
Alkaline phosphatase (ALP), aspartate aminotransferase (AST or SGOT), and alanine aminotransferase (ALT or SGPT) should be ≤ 3-times upper limit of normal.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af anafylaktisk shock. 
Rare cases of anaphylactic shock have been reported.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Pemetrexeds samlede systemiske clearance er 91,8 ml/min, og halveringstiden i plasma er 3,5 timer hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance på 90 ml/min). 
Pemetrexed total systemic clearance is 91.8 ml/min and the elimination half-life from plasma is 3.5 hours in patients with normal renal function (creatinine clearance of 90 ml/min).
PFS og OS resultaterne hos patienter med pladecellehistologi tydede ikke på nogen fordel for pemetrexed i forhold til placebo. 
The PFS and OS results in patients with squamous cell histology suggested no advantage for pemetrexed over placebo.