natgillin/translations-raw huggingface dataset:
- intravenøs 5-fluoruracil - 800 mg/m 2/dag som en kontinuerlig intravenøs-infusion over 5 dage, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 1 til 5 af hver serie) 
or - intravenous 5-fluorouracil - 800 mg/m 2/day as a continuous intravenous infusion over 5 days, given every 3 weeks for 6 cycles (days 1 to 5 of each cycle)
FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose eller flaske indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning. 
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to an infusion bag or bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Cmax,ss** (mikrogram/ml) 
Cmax,ss** (µg/mL)
De endelige resultater for samlet overlevelse fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne er opsummeret i tabel 8 nedenfor: 
The final OS results from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 are summarized in Table 8 below:
Patienter med metastatisk brystkræft eller metastatisk ventrikelkræft bør behandles med Trazimera, indtil sygdommen progredierer. 
Patients with MBC or MGC should be treated with Trazimera until progression of disease.
For det primære endepunkt, sygdomsfri overlevelse, resulterede tilføjelse af trastuzumab til paclitaxelkemoterapi i en 52 % nedsættelse af risikoen for sygdomstilbagefald. 
For the primary endpoint, DFS, the addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy resulted in a 52% decrease in the risk of disease recurrence.
Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen ud af hætteglasset og tilsæt den til en polyvinylchlorid-, polyethylen-, polypropylen- eller etylen-vinylacetatinfusionspose eller en glasflaske til infusion indeholdende 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning. 
The appropriate amount of solution should be withdrawn from the vial and added to a polyvinylchloride, polyethylene, polypropylene or ethylene vinyl acetate infusion bag, or a glass infusion bottle containing 250 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Et hætteglas indeholder 420 mg trastuzumab. 
One vial contains 420 mg trastuzumab.
Detektion af HER2-overekspression eller amplifikation af HER2-genet i brystkræft Trastuzumab bør kun anvendes til patienter med tumorer, som har overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, som bestemt ved en præcis og valideret analyse. 
Detection of HER2 overexpression or HER2 gene amplification in breast cancer Trastuzumab should only be used in patients whose tumours have HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay.
Ved sammenligning af simulerede trastuzumab-serumkoncentrationer efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg intravenøs støddosis/2 mg/kg ugentlig) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv metastatisk brystkræft (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede trastuzumabs farmakokinetik. 
By comparison of simulated serum trastuzumab concentrations after trastuzumab monotherapy (4 mg/kg loading/2 mg/kg q1w intravenous) and observed serum concentrations in Japanese women with HER2- positive MBC (study JP16003) no evidence of a PK effect of concurrent administration of docetaxel on the pharmacokinetics of trastuzumab was found.
4 mg/kg + 2 mg/kg ugentlig doseringsregime 
4mg/kg + 2mg/kg qw
Akut respiratorisk distress syndrom Ikke kendt Bronkospasmer 
Acute respiratory distress syndrome
Indholdet af hvert 150 mg Trazimera hætteglas rekonstitueres med 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker (følger ikke med). 
Each 150 mg vial of Trazimera is reconstituted with 7.2 mL of sterile water for injections (not supplied).
Uåbnede hætteglas med Trazimera kan opbevares ved temperaturer på op til 30 °C i en enkelt periode på op til 3 måneder. 
Unopened vials of Trazimera may be stored up to 30°C for a single period of up to 3 months.
En svag til moderat fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne. 
A weak to moderate complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; AC→DH = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel og trastuzumab 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; AC→DH = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel plus trastuzumab; CI = confidence interval
Pulveret består af et hvidt kompakt pulver. 
The powder is a white cake.
Sådan får du Trazimera 
How to store Trazimera
Median responsvarighed (måneder) (95 % konfidensinterval) Median TTP (måneder) (95 % konfidensinterval) (2,6-3,5) 
Response rate (95% CI) Median duration of response (months) (range) Median TTP (months) (95% CI)
En opdateret RMP skal fremsendes: 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency.
Stærk komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne 
Strong complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
baseret på en støddosis på 8 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende 3-ugers dosis på 6 mg trastuzumab/kg legemsvægt: 
• based on a loading dose of 8 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent 3-weekly dose of 6 mg trastuzumab/kg body weight:
Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus DCarbH fra BCIRG 006-studiet Parameter 
Table 10 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
150 mg hætteglas 
150 mg vial
Glomerulonefropati 
Glomerulonephropathy
Almindelige:kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter allergiske reaktioner 
Common: may affect up to 1 in 10 people
4.4), skal dog rådes til ikke at køre bil og betjene maskiner, før symptomerne er aftaget. 
Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Trazimera og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter, som får adjuverende behandling. 
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the adjuvant treatment setting.
Trazimera bør kun bruges til patienter med metastatisk eller tidlig brystkræft, som enten har tumorer med overekspression af HER2 eller amplifikation af HER2-genet, bestemt ved en præcis og valideret analyse (se pkt. 
Trazimera should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay (see sections 4.4 and 5.1).
Et hætteglas indeholder 150 mg trastuzumab. 
One vial contains 150 mg trastuzumab.
Det skal du vide, før du begynder fårTrazimera 
What you need to know before you are given Trazimera
Den mediane varighed af længerevarende opfølgning i for BCIRG 006-studiet var 10,3 år i både AC→D-armen (interval: 0,0-12,6) og DCarbH-armen (interval: 0,0-13,1), og 10,4 år (interval: 0,0-12,7) i AC→DH-armen. 
Median duration of long term follow-up for the Joint Analysis clinical studies was 8.3 years (range: 0.1 to 12.1) for the AC→PH arm and 7.9 years (range: 0.0 to 12.2) for the AC→P arm; Median duration of long term follow-up for the BCIRG 006 study was 10.3 years in both the AC→D arm (range: 0.0 to 12.6) arm and the DCarbH arm (range: 0.0 to 13.1), and was 10.4 years (range: 0.0 to 12.7) in the AC→DH arm
AC→D = doxorubicin og cyclophosphamid efterfulgt af docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin og trastuzumab 
AC→D = doxorubicin plus cyclophosphamide, followed by docetaxel; DCarbH = docetaxel, carboplatin and trastuzumab; CI = confidence interval
Stærk, fuldstændig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne. 
Strong complete membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Et uåbnet hætteglas kan opbevares ved op til 30 °C i en enkeltperiode på højst 3 måneder. 
Unopened vial can be stored up to 30ºC for a single period of up to 3 months.
•svagheds-og utilpashedsfølelse helvedesild 
• feeling weak and unwell
N Cmin (mikrogram/ml) 
N Cmin (µg/mL) Cmax (µg/mL)
N=1.702*** 
Trastuzumab 1 Year N=1702***
Åndedrætsbesvær 
Respiratory distress
- intravenøs paclitaxel - 175 mg/m 2 som kontinuerlig intravenøs-infusion, administreret hver 3. uge i 4 serier (dag 1 i hver serie). 
or - intravenous paclitaxel - 175 mg/m2 as a continuous intravenous infusion, given every 3 weeks for 4 cycles (day 1 of each cycle).
420 mg hætteglas 
420 mg vial
Effektanalyse af længerevarende opfølgning Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p<0,0001 
Long term follow-up efficacy analysis DFS Hazard rations (95% CI) p-value p<0.0001
Oversigt over effektanalyserne af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet Parameter 
Table 9 Overview of Efficacy Analyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH Parameter
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Trazimera ved 3-ugers intervaller er 6 mg/kg legemsvægt og den påbegyndes 3 uger efter støddosis. 
The recommended maintenance dose of Trazimera at three-weekly intervals is 6 mg/kg body weight, beginning three weeks after the loading dose.
- intravenøs docetaxel - 75 mg/m 2 som intravenøs-infusion over 1 time, administreret hver 3. uge i 6 serier (dag 2 i serie 1, derefter dag 1 i hver af de efterfølgende serier) 
or - intravenous docetaxel - 75 mg/m 2 as an intravenous infusion over 1 hour, given every 3 weeks for 6 cycles (day 2 of cycle 1, then day 1 of each subsequent cycle)
En svag til moderat komplet, basolateral eller lateral membranøs reaktivitet i ≥ 10 % af tumorcellerne 
Weak to moderate complete, basolateral or lateral membranous reactivity in ≥10% of tumour cells
Data fra studie JP16003, et enkelt-arm-studie med trastuzumab (4 mg/kg intravenøs støddosis og 2 mg/kg intravenøs dosis ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøst) hos japanske kvinder med 
Data from study JP16003, a single-arm study of trastuzumab (4 mg/kg intravenous loading dose and 2 mg/kg intravenous dose weekly) and docetaxel (60 mg/m2 intravenous dose) in Japanese women with HER2- positive MBC, suggested that concomitant administration of trastuzumab had no effect on the single-dose pharmacokinetics of docetaxel.
•sveden infektion i blæren og huden 
• bladder and skin infections
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0182 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0182
som blev efterfulgt af: - carboplatin - ved tilsigtet AUC=6 mg/ml/min administreret som intravenøs-infusion over 30-60 minutter gentaget hver 3. uge i samlet 6 serier. 
which was followed by: - carboplatin - at target AUC=6 mg/mL/min administered by intravenous infusion over
• astma øget muskeltonus eller muskelspænding • lungeinfektion (hypertoni) 
• increased muscle tone or tension
Distant tilbagefald - Antal patienter med en hændelse p < 0,0001 
Distant Recurrence No. patients with event p<0.0001
Øvrige indholdsstoffer: L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-histidin, saccharose og polysorbat 
- The other ingredient(s) are L-histidine hydrochloride monohydrate, L-histidine, sucrose, polysorbate 20.
Øre og labyrint 
Ear and labyrinth disorders Deafness
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat trastuzumab 
Trazimera 150 mg powder for concentrate trastuzumab
Effektresultater fra studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter 
Table 4 Efficacy Results from the Monotherapy and Combination Therapy Studies Parameter Monotherapy
Primær effektanalyse Sygdomsfri overlevelse hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi p < 0,0001 
Primary efficacy analysis DFS Hazard ratios (95% CI) p-value p<0.0001
- intravenøs bolus doxorubicin på 60 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier. 
- intravenous push doxorubicin, at 60 mg/m 2, given every 3 weeks for 4 cycles.
Effektresultater fra ikke-komparative studier med monoterapi og kombinationsterapi Parameter 
Table 5 Efficacy Results from the Non-Comparative Monotherapy and Combination Therapy Studies
Patienter med metastatisk brystkræft og tidlig brystkræft havde sammenlignelige farmakokinetiske parametre (f.eks. 
MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g.
Svag/lige akkurat synlig membranfarvning detekteres i > 10 % af tumorcellerne. 
A faint/barely perceptible membrane staining is detected in >10% of the tumour cells.
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,0024 
Death (OS event) No. patients with event p=0.0024
Respirationsinsufficiens 
Respiratory failure
Median opfølgningstid var 1,8 år i AC→Parmen og 2,0 år i AC→PH-armen. 
Median duration of follow up was 1.8 years in the AC→P arm and 2.0 years in the AC→PH arm
Kombinationsterapi 
Combination Therapy
Median overlevelse (måneder) (95 % konfidensinterval) 
Median Survival (months) (95% CI)
A: doxorubicin; C: cyclophosphamid; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab * På tidspunktet for den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse. 
A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = confidence interval
Responsrate (95 % konfidensinterval) 
Response rate (95% CI)
Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab. 
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab.
Notér udløbsdatoen i datofeltet på yderpakningen. 
Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Luftveje, thorax og mediastinum +1 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
som blev efterfulgt af: Paclitaxel 175 mg/m 2, administreret hver 3. uge i 4 serier, 
• Paclitaxel 175 mg/m2 administered 3-weekly for 4 cycles,
Kardiel dysfunktion, infusionsrelaterede reaktioner, hæmatotoksicitet (specielt neutropeni), infektioner og pulmonale bivirkninger er til dato blandt de mest alvorlige og/eller almindelige bivirkninger rapporteret ved anvendelse af trastuzumab (intravenøs og subkutan formulering). 
Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
•knoglesmerter hæmorider 
• haemorrhoids
Tabel 16: Populationsforudsagte farmakokinetiske parameter værdier ved steady state for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft. 
Table 16 Population Predicted PK Parameter Values at Steady State for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Beregn det nødvendige volumen af opløsningen: baseret på en støddosis på 4 mg trastuzumab/kg legemsvægt eller en efterfølgende ugentlig dosis på 2 mg trastuzumab/kg legemsvægt: 
• based on a loading dose of 4 mg trastuzumab/kg body weight, or a subsequent weekly dose of 2 mg trastuzumab/kg body weight:
Resultater for post-hoc eksplorativ analyse fra den samlede analyse fra de kliniske studier NSABP B-31/NCCTG N9831 og BCIRG006, hvor sygdomsfri overlevelse og symptomatiske kardielle bivirkninger blev kombineret 
Table 11 Post-Hoc Exploratory Analysis Results from the Joint Analysis NSABP B-31/NCCTG N9831* and BCIRG006 Clinical Studies Combining DFS Events and Symptomatic Cardiac Events AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 and NCCTG N9831)
• 150 mg trastuzumab, som skal opløses i 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker, eller • 420 mg trastuzumab, som skal opløses i 20 ml sterilt vand til injektionsvæsker. 
• 150 mg trastuzumab that has to be dissolved in 7.2 mL of sterile water for injections, or
Hazard ratio (95 % konfidensinterval) 
Hazard Ratio (95% CI)
Desuden blev en post-hoc eksplorativ analyse udført på datasættene fra den samlede analyse fra studierne NSABP B-31/NCCTG N9831 
DFS analysis was also performed at the final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831.
Død (OS hændelse) - Antal patienter med en hændelse p = 0,014 
Death (OS event): No. patients with event p=0.014
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
I et klinisk studie med patienter der havde metastatisk ventrikelkræft blev en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg i 3-ugers intervaller efter en støddosis på 8 mg/kg undersøgt. 
Single doses of trastuzumab alone greater than 10 mg/kg have not been administered in the clinical trials; a maintenance dose of 10 mg/kg q3w following a loading dose of 8 mg/kg has been studied in a clinical trial with metastatic gastric cancer patients.
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
Endelig analyse af samlet overlevelse (OS) fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne 
Table 8 Final Overall Survival Analysis from the joint analysis of trials NSABP B-31 and NCCTG N9831
Resultatet er en 20,6 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0. 
This yields a 20.6 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Diarré 
• diarrhoea
Tabel 15: Populationsforudsagte steady-state farmakokinetiske eksponeringsværdier (med 5-95 percentiler) for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft. 
Table 15 Population Predicted Steady State PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients
Resultatet er en 7,4 ml opløsning til enkeltdosisbrug, som indeholder ca. 21 mg/ml trastuzumab med en pH på ca. 6,0. 
This yields a 7.4 mL solution for single-dose use, containing approximately 21 mg/mL trastuzumab, at a pH of approximately 6.0.
Effektresultaterne fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse 
The efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG 9831 trials at the time of the definitive analysis of DFS
Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
•acne kløen 
• neck pain
Nedsat iltmætning 
Ejection fraction decreased
som efter operation blev efterfulgt af: Yderligere serier af adjuverende trastuzumab (indtil 1 års behandling var fuldført). 
which was followed by • CMF on day 1 and 8 every 4 weeks for 3 cycles which was followed after surgery by • additional cycles of adjuvant trastuzumab (to complete 1 year of treatment)
• unormal hjerterytme 
• abnormal heart rhythm
Tabel 14: Populations-forudsagte farmakokinetiske eksponeringsværdier (median med 595 percentiler) i serie 1 for trastuzumab intravenøse doseringsregimer hos patienter med metastatisk brystkræft, tidlig brystkræft og fremskreden ventrikelkræft. 
Table 14 Population Predicted Cycle 1 PK Exposure Values (median with 5th - 95th Percentiles) for Trastuzumab Intravenous Dosing Regimens in MBC, EBC and AGC Patients Regimen
Trazimera 420 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Trazimera 420 mg powder for concentrate for solution for infusion
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA. 
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
NSABP B-31- og NCCTG N9831-studierne, som udgør den samlede analyse, var designet til at undersøge den kliniske anvendelighed af at kombinere trastuzumab-behandling med paclitaxel efter AC-kemoterapi. 
- The NSABP B-31 and NCCTG N9831 studies that comprise the joint analysis were designed to investigate the clinical utility of combining trastuzumab treatment with paclitaxel following AC chemotherapy, additionally the NCCTG N9831 study also investigated adding trastuzumab sequentially to AC→P chemotherapy in patients with HER2 positive EBC following surgery.
Trazimera og antracykliner bør ikke anvendes i kombination hos patienter med metastatisk brystkræft. 
Trazimera and anthracyclines should not be given concurrently in combination in the MBC setting.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ 
METHOD OF ADMINISTRATION
Tumorcellegruppe med en svag/lige akkurat synlig membranøs reaktivitet uden hensyntagen til procentdelen af farvede tumorceller 
Tumour cell cluster with a faint ⁄ barely perceptible membranous reactivity irrespective of percentage of tumour cells stained
Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) 
Hazard Ratio versus AC→P (95% CI)
I det pivotale studie BO22227 blev trastuzumab administreret samtidig med neoadjuverende kemoterapi, der indeholdt 4 serier med epirubicin (kumulativ dosis 300 mg/m2). 
In the pivotal trial BO22227, trastuzumab was administered concurrently with neoadjuvant chemotherapy that contained four cycles of epirubicin (cumulative dose 300 mg/m2); at a median follow-up exceeding 70 months, the incidence of cardiac failure/congestive cardiac failure was 0.3% in the trastuzumab intravenous arm.
Der ses ingen farvning eller membranfarvning ses i < 10 % af tumorcellerne. 
No staining is observed or membrane staining is observed in <10% of the tumour cells
Sygdomsfri overlevelse p = 0,0003 
Disease-free survival No. patients with event p=0.0003
Makulopapuløst udslæt 
Pleural effusion
Brug af anden medicin sammen med Trazimera Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or may take any other medicines.
Resultatet af den opdaterede analyse af sygdomsfri overlevelse (stratificeret hazard ratio=0,61; 95 % konfidensinterval [0,54- 0,69]) viste lignende gavnlig effekt med hensyn til sygdomsfri overlevelse sammenlignet med den endelige primære analyse af sygdomsfri overlevelse på trods af, at 24,8 % af patienterne i AC→P armen skiftede til at få trastuzumab. 
[0.54, 0.69]) showed a similar DFS benefit compared to the definitive primary DFS analysis, despite 24.8% patients in the AC→P arm who crossed over to receive trastuzumab.
Ikke almindelige:kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter døvhed ujævnt udslæt infektion i blodet 
Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Trazimera 150 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning trastuzumab 
Trazimera 150 mg powder for concentrate for solution for infusion trastuzumab
Hazard ratio versus AC→P (95 % konfidensinterval) p-værdi 
Hazard Ratio vs AC→P (95% CI) p-value
Resumé af effektresultater fra den samlede analyse af NSABP B-31- og NCCTG N9831studierne efter den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse* 
Table 7 Summary of Efficacy results from the joint analysis of the NSABP B-31 and NCCTG N9831 trials at the time of the definitive DFS analysis
Trazimera hætteglas 
Trazimera vial
Hazard ratio versus observation Tilbagefaldsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation Distant sygdomsfri overlevelse - Antal patienter med en hændelse 
Distant disease-free survival - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
•angst betændelse i brystet 
• inflammation of the breast
Antal patienter med en hændelse p=0,0275 
Distant recurrence No. patients with event p=0.0008
- Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation Samlet overlevelse (død) - Antal patienter med en hændelse - Antal patienter uden en hændelse p-værdi versus observation Hazard ratio versus observation 
Overall survival (death) - No. patients with event - No. patients without event P-value versus Observation Hazard Ratio versus Observation
•kramper i benene mund-og hudtørhed 
• numbness or tingling of the fingers and toes