natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af LincoSpectin 100 og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of LincoSpectin 100 and its associated names (see Annex I)
B-2870 Puurs Belgien 
B-2870 Puurs Belgium
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italien 
Via Andrea Doria, 41 M 00192 Roma Italy
Vedrørende B. hyodysenteriae blev der fundet en række problemer, herunder de allerede nævnte: 
Regarding B. hyodysenteriae, including the points already mentioned, several issues were identified:
EC4A 3AE London 
EC4A 3AE London United Kingdom
Cmax forekom 4 timer efter introduktion af det medicinerede vand. 
Cmax occurred at 4 hours after introduction of the medicated water.
Behandlingen skal initieres, så snart de første kliniske tegn forekommer. 
Treatment should be initiated as soon as first clinical signs occur.
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien 
de Europa 20B Parque empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
De anbefalede harmoniserede dosisregimer fører ikke til øget eksponering af miljøet for de aktive stoffer. 
The recommended harmonised dosing regimens do not lead to increased exposure of the environment to the active substances.
Dette kan delvis skyldes naturlig resistens. 
This might be due partly to natural resistance.
Vurderingen fokuserer på de punkter vedrørende harmoniseringen, som kan ændre benefit/riskforholdet. 
This evaluation focuses on issues in regards to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
og/eller E. coli hos kyllinger. 
and/or E. coli in chickens.
Desuden er L. intracellularis ligesom Brachyspira spp. 
Moreover L. intracellularis, like Brachyspira spp.
150 g pulver = 100 g antibiotisk aktivitet skal fortyndes i… 
150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Bør ikke anvendes i tilfælde af hepatisk dysfunktion. 
Do not use in case of hepatic dysfunction.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Da doseringsregimer og indikationer ikke er blevet udvidet, er der desuden ingen ændring i vurderingen af sikkerheden for brugeren. 
Also, as the dosing regimens and indications have not been extended, there is no change in the assessment of user safety.
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel Holland 
Rivium Westlaan 74, 2909 LD Capelle a/d Ijssel The Netherlands
Der er ofte fuldstændig krydsresistens mellem lincomycin og clindamycin. 
There is often complete cross-resistance between lincomycin and clindamycin.
Den gennemsnitlige halveringstid for alle administrationsveje er 2,82 timer hos svin. 
The average of the half-lives of elimination of all routes of administration is 2.82 hours in pigs.
Storbritannien Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street 
Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St. Andrew Street
Vask hænder og eksponeret hud med sæbe og vand straks efter anvendelse. 
Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Bakterier hos mennesker og dyr har de samme resistensdeterminanter. 
Human and animal bacteria share the same resistance determinants.
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Udfyldes nationalt. 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally.
I belastningsundersøgelsen syntes den bakterielle infektion at blive udryddet. 
In the challenge study the bacterial infection seemed to be eradicated.
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 
MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Forbrugernes sikkerhed er fortsat sikret med de anbefalede harmoniserede tilbageholdelsestider på 0 dage for svin og 5 dage for kyllinger. 
Consumer safety remains ensured by the recommended harmonised withdrawal periods of 0 days in pig and 5 days in chickens.
Gentagen eller langvarig anvendelse skal undgås ved optimering af bedriftspraksis og desinfektionspraksis. 
The repeated or prolonged use should be avoided, by improving the farm management and disinfection practices.
Al medicineret drikkevand, skal bortskaffes dagligt og erstattes af en ny opløsning. 
Medicated water should be removed every day and replaced by a new solution.
Samlet set og i betragtning af de ældre litteraturdata blev andelen af klinisk resistens anslået til mindst 10 %. 
Overall and considering also the older literature data, a rate of clinical resistance of at least 10% was suggested.
Kombinationen kan tænkes at have synergistisk virkning på Mycoplasma, men den kliniske betydning heraf var ikke undersøgt. 
The combination might have a synergistic effect in Mycoplasma, but the clinical significance of this was not investigated.
Oversigt over navne, lægemiddelform, styrker af veterinærlægemidlet, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemslandene 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Fjerkræ: til administration som eneste adgang til drikkevand, indtil det er konsumeret, om nødvendigt efterfulgt af ikkemedicineret vand resten af dagen 
Poultry: for administration as the sole daily source of drinking water until consumed, followed by non-medicated water for the rest of the day, if necessary
Dyr må ikke slagtes til konsum under behandlingen. 
Animals must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Lincomycin udskilles i mælk. 
Lincomycin is excreted in milk.
Det overordnede risk/benefit-forhold for produktets anvendelse hos svin og kyllinger fandtes positivt under forudsætning af de anbefalede ændringer af produktoplysningerne (se bilag III). 
The overall benefit-risk balance of the product for use in pigs and chickens was deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see Annex III).
Der skal implementeres symptomatisk behandling. 
A symptomatic treatment must be implemented.
Volumen (l) til 150 g veterinærlægemiddel 
Volume (L) for 150 g of the veterinary medicinal product
I det ansøgte harmoniserede produktresumé blev al omtale af forebyggende behandling slettet, hvilket bekræftedes af CVMP. 
In the proposed harmonised SPC all references to prophylactic treatment were deleted, which was confirmed by the CVMP.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
I tilfælde af en overdosis hos svin kan der observeres en ændring i konsistensen af fæces (blød fæces og/eller diarré). 
In the event of overdose in pigs, a change in the consistency of the faeces (soft faeces and/or diarrhoea) may be observed.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt. 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Lignende resultater blev observeret efter orale enkeltdoser på 4,4 og 11,0 mg/kg legemsvægt hos svin. 
Similar results were observed following single oral doses of 4.4 and 11.0 mg/kg body weight in pigs.
Der foreligger ældre toleranceundersøgelser for svin, kyllinger og kalkuner. 
Old tolerance studies are available for pigs, chickens and turkeys.
Kombinationen viste gavnlig virkning i form af reduktion af forandringer og zootekniske endepunkter, og bakterieudskillelsen ophørte fuldstændig. 
The combination showed beneficial effects as regards lesion reduction and zootechnical endpoints, and bacterial shedding was completely stopped.
CVMP fandt imidlertid, at indikationen for B. hyodysenteriae burde opretholdes i betragtning af omfanget af denne artikel 34-indbringelse. 
However, the CVMP considered the indication for B. hyodysenteriae should be maintained, taking into account the scope of this Article 34 referral procedure.
MIC-distributionen for E. coli og Salmonella spp. 
In E. coli and Salmonella spp.
MLS-antibiotika er ifølge WHO (AGISAR, 2009)3 kritisk vigtige for behandlingen af visse zoonotiske infektioner hos mennesker (såsom infektioner med Campylobacter). 
MLS antimicrobials are listed by WHO (AGISAR, 2009)3 as critically important for the treatment of certain zoonotic infections in humans (such as Campylobacter infections).
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktive stoffer: 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Active substances:
Igen er der imidlertid ikke fastlagt en tærskelværdi. 
However, again no firm breakpoint has been established.
Allergiske reaktioner/overfølsomhedsreaktioner er sjældne, men kan forekomme og kræver afbrydelse af behandling med veterinærlægemidlet. 
Allergic/hypersensitive reactions are rare but can occur and require stopping treatment with the veterinary medicinal product.
Resistens kan være et direkte problem, når den omfatter zoonotiske patogener som Campylobacter og Enterococcus eller kan overføres horisontalt til humanpatogener via mobile genetiske elementer. 
Resistance can be a direct concern when affecting zoonotic pathogens such as Campylobacter and Enterococcus, or can be transferred horizontally to human pathogens via mobile genetic elements.
Dette kan delvis hænge sammen med naturlig resistens hos disse bakteriearter. 
This could be partly related to natural resistance in those bacterial species.
Belgien indbragte sagen, fordi der som følge af divergerende nationale afgørelser er uoverensstemmelse mellem produktinformationerne i de forskellige EU medlemsstater for LincoSpectin 100 og relaterede navne. 
Belgium referred the issue due to divergent national decisions having been taken by the EU Member States resulting in discrepancies in the product information for Linco-Spectin 100 and its associated names.
I tilfælde af overdosis ved hændeligt uheld, skal behandlingen afbrydes og reinitieres med den anbefalede dosis. 
In case of accidental overdose, the treatment should be interrupted and restarted at the recommended dose.
Den 28. september 2012 foretog Belgien i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, en indbringelse for CVMP/Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende Linco-Spectin 100 og relaterede navne. 
On 28 September 2012, Belgium sent a referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, as amended, to the CVMP/European Medicines Agency for Linco-Spectin 100 and its associated names.
Hos svin bliver lincomycin absorberet hurtigt efter peroral administration. 
In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Pringle et al. (2012)1 har foreslået en epidemiologisk tærskelværdi på >1 μg/ml for lincomycin, hvorved 90-100 % af isolaterne klassificeres som “resistente in vitro”. 
Pringle et al. (2012)1 have proposed an epidemiological cut-off of >1 μg/ml for lincomycin, with which 90 to 100% of the isolates are classified as “resistant in vitro”.
Lincomycinresistens, der er medieret af efflux-pumper eller af inaktiverende enzymer, er ligeledes beskrevet. 
Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Eventuel resistens, der frembringes ved anvendelse af lincomycin til dyr, kan påvirke dyrs sundhed, herunder gennem krydsresistens med makrolider. 
Possible resistance generated by lincomycin use in animals may impact animal health, including through cross-resistance with macrolides.
Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge. 
If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Studier udført med forskellige dyrearter har vist, at spectinomycin gennemgår en begrænset absorption fra tarmen (mindre end 4-7%) efter peroral administration. 
Studies performed in various animal species have demonstrated that spectinomycin undergoes limited absorption from the intestine (less than 4-7%) after oral administration.
Kombinationen af lincosamider og makrolider er antagonistisk på grund af kompetitiv binding til deres virkningssted. 
The combination of lincosamides and macrolides is antagonistic, due to competitive binding to their target sites.
og visse gram-negative bakterier såsom E. coli. 
and against some gram-negative bacteria such as E. coli.
Opbevaringstid efter fortynding ifølge anvisning: 24 timer. 
Shelf life after dilution according to directions: 24 hours.
Da doserne i disse undersøgelser blev angivet som koncentration i drikkevandet, kunne de faktiske doser i mg/kg kropsvægt kun anslås, men de anslåede værdier blev fundet at ligge tilstrækkelig tæt på det anbefalede regime. 
Although in those studies doses were expressed as concentrations in drinking water so that actual doses in terms of mg/kg bw could only be estimated, the estimations were deemed sufficiently close to the recommended regimen.
Denne benefit/risk-vurdering finder sted i sammenhæng med artikel 34 i direktiv 2001/82/EF og har i denne procedure til formål at harmonisere godkendelsesbetingelserne i EU or Linco-Spectin 100 (og relaterede navne). 
This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
En oral enkeltdosis på 10 mg/kg legemsvægt blev administreret til svin for at bestemme biotilgængeligheden. 
A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Al medicineret vand, der ikke er konsumeret inden for 24 timer skal bortskaffes. 
Any medicated water which is not consumed within 24 hours should be discarded.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: “udfyldes nationalt”. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: “to be completed nationally”.
Hvis der ikke ses bedring efter 5 dage, skal diagnosen revurderes. 
Diagnosis should be reconsidered if improvement is not seen after 5 days.
Der skal udvises forsigtighed, så støv ikke hvirvles op og inhaleres. 
Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Specielt ved luftvejssygdomme hos kyllinger kan rådigheden over Linco-Spectin 100 tænkes at begrænse brugen af andre antibiotika, der anses for mere kritiske for menneskers og dyrs sundhed, f.eks. fluorquinoloner. 
Particularly in chicken respiratory diseases, the availability of Linco-Spectin 100 could limit the use of other antimicrobials considered as more critical for animal and human health, e.g. fluoroquinolones.
og andre atypiske tarmorganismer antagelig afhængige af vilkår, der tilvejebringes af andre bakterier i tarmen. 
and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Koncentrationerne var detekterbare i 12-16 timer, med maksimale koncentrationer efter 4 timer. 
Levels were detectable for 12 to 16 hours, with peak concentrations occurring at 4 hours.
Den harmoniserede dosis på 50 mg/kg kropsvægt er generelt den laveste godkendte dosis i de nationale godkendelser og den oftest anbefalede dosis til behandling alene. 
The harmonised dose of 50 mg/kg bw is overall the lowest approved one among the national authorisations and the most frequent recommendation for treatment only.
Diskussion af de foreliggende data 
Discussion of data available
Må ikke anvendes til fugle, der producerer eller skal producere æg, der er bestemt til menneskeføde. 
Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Det er fornuftig klinisk praksis at basere behandlingen på undersøgelser af følsomheden af bakterier, der er isoleret fra dyret. 
It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Stammer med kromosomal resistens udviser ikke krydsresistens med aminoglycosider. 
Strains with chromosomal resistance do not show cross-resistance with aminoglycosides.
For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering, bør besætningens gennemsnitlige legemsvægt og det daglige vandforbrug bestemmes så præcist som muligt. 
To ensure a correct dosage and avoid underdosing, mean body weights in the group of animals and daily water consumption should be determined as accurately as possible.
Denne risiko ikke er entydigt vurderet, men der er reel mulighed for indvirkning på menneskers sundhed gennem krydsresistens mod clindamycin og andre stoffer i gruppen af makrolider, lincosamider og streptograminer (MLS). 
Although this risk has not been unequivocally assessed, the possibility of impact on human health through cross-resistance to clindamycin and other substances of the macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) group is a reality.
Kombination med anæstetika kan føre til eventuel neuromuskulær blokade. 
Combination with anaesthetics may lead to possible neuromuscular blocking.
MIC-dataene fra litteraturen, der kun vedrører få isolater, viser generelt høje MIC-værdier for både lincomycin og spectinomycin. 
The results of the literature MIC data, which concern only a few isolates, overall indicate high MIC values for both lincomycin and spectinomycin.
Virkningen syntes at være bedre end med lincomycin alene, og en smule bedre end med spectinomycin alene. 
The efficacy appeared better than with lincomycin alone, and slightly better than with spectinomycin alone.
Anvend følgende indikationer som grundlag for en præcis beregning af den mængde veterinærlægemiddel, der skal iblandes drikkevandet. 
Use the following indications as a basis for the precise calculation of incorporation rate of the veterinary medicinal product in drinking water.
Tabellen nedenfor angiver det vandvolumen, der skal anvendes til fortynding af 150 g veterinærlægemiddel. 
The table below shows the volume of water to be used for dilution of 150 g of the veterinary medicinal product.
Spectinomycin har ingen nævneværdig klinisk virkning på B. hyodysenteriae. 
Spectinomycin has no significant clinical effect on B. hyodysenteriae.
Efter vurdering af de foreliggende data anså CVMP fortsat benefit/risk-forholdet for måldyrearten svin for positivt. 
Further to the assessment of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the target species pigs remains positive.
Litteraturdata peger på, at nedsat følsomhed af B. hyodysenteriae i nogen grad kan tænkes at modsvares af de høje koncentrationer, der opnås lokalt. 
Literature data indicate that decreased susceptibility in B. hyodysenteriae could be overcome to some extent by the high concentrations attained locally.
I tilfælde af at sygdom er ledsaget af en signifikant nedsat indtagelse af drikkevand, kan det blive nødvendigt at initiere parenteral behandling. 
In case of disease accompanied with significant decrease in water intake, parenteral treatment may have to be initiated.
Indirekte fordele 
Indirect benefits
Lad ikke kaniner, gnavere (f.eks. chinchillaer, hamstere, marsvin), heste eller drøvtyggere få adgang til drikkevand eller foder, der indeholder lincomycin. 
Do not allow rabbits, rodents (e.g. chinchillas, hamsters, guinea pigs), horses or ruminants to access to water or feeds containing lincomycin.
• indsættelse af oplysninger om resistensstatus og advarsler om forsvarlig brug hvad angår resistens i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til, 4.5 (i) Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr og 5.1 Farmakodynamiske egenskaber. 
* The inclusion of information about resistance status and warnings about prudent use as regards resistance, in SPC sections 4.4 Special warnings for each target species, 4.5 (i) Special precautions for use in animals and 5.1 Pharmacodynamic properties.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen antager spekulativt, at spectinomycin kan tænkes at have effekt på tilknyttede patogener ved svinedysenteri, men en sådan virkning er ikke formelt påvist in vivo på specifikke patogener. 
It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
I en GCP-overensstemmende feltmulticenterundersøgelse blev svin behandlet som anbefalet, og medicinering med Linco-Spectin 100 i 7 og 14 dage var effektiv til behandling af ileitis hos svin, og der sås ingen fordele ved at behandle ileitis hos svin længere end 7 dage. 
In a GCP-compliant, multicentre field study, pigs were treated as recommended and medication with Linco-Spectin 100 for 7 and 14 days was efficacious for the treatment of ileitis in pigs; there was no benefit of treating pigs suffering from ileitis longer than 7 days.
Lad ikke andre dyrearter få adgang til det medicinerede vand. 
Do not leave access to the medicated water for other animals.
Ligeledes bør der indsættes oplysninger om de manglende data om resistensudvikling over for L. intracellularis i de ovennævnte punkter af produktresuméet. 
Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokal (regional, bedriftsplan) epidemiologisk information om målbakteriers følsomhed. 
If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of target bacteria.
Hvis samtidig administration er påkrævet, skal der gå to timer mellem indtagelserne. 
If co-administration is mandatory, respect a delay of two hours between intakes.
I en GLP-belastningsundersøgelse blev svin behandlet med den anbefalede dosis på 10 mg/kg kropsvægt, men i 21 dage i stedet for 7 dage. 
In a GLP challenge study, pigs were treated with the recommended 10 mg/kg bw dose, but for 21 days instead of 7 days.
Dette pulver er kun til anvendelse i drikkevand og skal opløses før anvendelse. 
This powder is for use in drinking water only and should be dissolved before use.
Der er derfor uklarhed om værdien af et kombinationsprodukt sammenlignet med monoterapi (f.eks. lincomycin) til denne indikation. 
Thus, it is unclear as to the value of a combination product for this indication versus a monotherapy product (e.g. lincomycin).
Flere ældre laboratorieundersøgelser med belastning viste virkning af kombinationen mod eksperimentel inokulation med Mycoplasma spp. 
Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
I betragtning af samtlige data kunne CVMP godtage denne indikation. 
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be accepted.
På baggrund af samtlige data fandt CVMP, at denne indikation kan opretholdes. 
Taking into account all data, the CVMP considered that this indication can be maintained.
Der har været tilfælde med diarré eller blød fæces og/eller inflammation i det perianale område hos raske svin i starten af behandlingen. 
Cases of diarrhoea or soft faeces and/or perianal region inflammation have been encountered in healthy pigs at the start of treatment.
Desuden kan virkningen være påvirket af de betingelser, der tilvejebringes i tarmen af forskellige tilknyttede enterobakterier. 
In addition efficacy might be influenced by the conditions established in the gut by various associated enteric bacteria.
Maksimale serumkoncentrationer blev observeret 4 timer efter dosering. 
Peak serum levels were observed at 4 hours after dosing.
• Der er ingen nye kliniske undersøgelser, feltundersøgelser eller publikationer, der påviser effektiviteten af kombinationen lincomycin-spectinomycin ved moderne udbrud af svinedysenteri ved anvendelse af de aktuelt godkendte dosisregimer. 
* There are no new clinical trials, field trials or publications demonstrating the effectiveness of the lincomycin-spectinomycin combination against modern outbreaks of swine dysentery, and based on current approved dosing regimens.