natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enbrel injektionsvæsken må ikke blandes med anden medicin. 
The Enbrel solution should not be mixed with any other medicine before use.
Hver fyldt injektionssprøjte Enbrel indeholder 25 mg etanercept. 
Each pre-filled syringe of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Enbrel 25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning etanercept 
Enbrel 25 mg powder and solvent for solution for injection etanercept
Enbrel 25 mg pulver til injektionsvæske, opløsning 
Enbrel 25 mg powder for solution for injection
ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg fyldt injektionssprøjte) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE - EU/1/99/126/016-018 (50 mg Pre-filled Syringe)
Hvert hætteglas Enbrel indeholder 25 mg etanercept. 
Each vial of Enbrel contains 25 mg etanercept.
Reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, blå mærker, rødme, kløe, smerte og opsvulmen). 
Infections (including colds, sinusitis, bronchitis, urinary tract infections and skin infections); injection site reactions (including bleeding, bruising, redness, itching, pain, and swelling).
Du skal lade Enbrel injektionsvæsken i sprøjten opnå stuetemperatur ved at lade sprøjten henstå i 15 til 30 minutter. 
You should allow 15 to 30 minutes for the Enbrel solution in the syringe to reach room temperature.
4.4 og 4.8). 
0.8†,φ
ETIKET TIL FYLDT PEN - EU/1/99/126/019-021 (50 mg fyldt pen) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN - EU/1/99/126/019-021 (50 mg Pre-filled Pen)
A: p < 0,001, Enbrel vs. placebo B: p=0,002, Enbrel vs. placebo 
Placebo b: p = 0.002, Enbrel vs. placebo
Lever og galdeveje 
1 Enbrel vial
I anden del blev patienter med klinisk respons på dag 90 randomiseret til at fortsætte med Enbrel eller få placebo i fire måneder for at evaluere, om sygdommen blussede op. Responset blev målt ved brug af ACR Pedi 30, defineret som 30 % forbedring af mindst tre af seks og 30 % forværring af højst en af seks JRAkernekriterier, inkl. 
In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on Enbrel or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Detaljeret vejledning om injektion af Enbrel findes i afsnit 7, ”Vejledning til indgivelse af Enbrel”. 
Detailed instructions on how to inject Enbrel are provided in section 7, “Instructions for preparing and giving an injection of Enbrel”.
Enbrel 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Etanercept 
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Detaljeret vejledning om tilberedning og indgivelse af rekonstitueret Enbrel findes i indlægssedlen, afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning og indgivelse af Enbrel”. 
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, ”INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Enbrel 50 mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept 
Enbrel 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Detaljeret vejledning om tilberedning og indgivelse af rekonstitueret Enbrel findes i indlægssedlen, afsnit 7, ”Vejledning til tilberedning af og indgivelse af Enbrel”. 
Comprehensive instructions for the preparation and administration of the reconstituted Enbrel vial are given in the package leaflet, section 7, “INSTRUCTIONS FOR PREPARATION AND GIVING AN INJECTION OF ENBREL”.
Alvorlige allergiske reaktioner (herunder alvorlig lokal opsvulmen af huden og hiven efter vejret), lymfom (en form for blodkræft), leukæmi (en kræftform, der påvirker blod og knoglemarv), melanom (en form for hudkræft), kombineret lavt antal blodplader, røde og hvide blodceller, sygdomme i nervesystemet (med alvorlig muskelsvaghed og tegn og symptomer svarende til dissemineret sklerose eller betændelse i øjets nerver eller nerver i rygmarven), tuberkulose, nyopstået hjertesvigt, kramper, lupus eller lupuslignende syndrom (symptomerne kan omfatte vedvarende udslæt, feber, ledsmerte og træthed), hududslæt som kan føre til alvorlig blæredannelse og afskalning af huden, lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne), leverbetændelse, der udløses af kroppens immunsystem (autoimmun hepatitis; hos patienter der samtidig får behandling med metotrexat, er hyppigheden 'ikke almindelig'), lidelse i immunsystemet, som kan påvirke lunger, hud og lymfekirtler (sarkoidose), inflammation eller ardannelse i lungerne (hos patienter, som også behandles med metotrexat, er hyppigheden af inflammation eller ardannelse i lungerne 'ikke almindelig'. 
tuberculosis; new onset congestive heart failure; seizures; lupus or lupus-like syndrome (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness); skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin; lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes); inflammation of the liver caused by the body's own immune system (autoimmune hepatitis; in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency is uncommon); immune disorder that can affect the lungs, skin and lymph nodes (sarcoidosis); inflammation or scarring of the lungs (in patients also receiving methotrexate treatment, the frequency of inflammation or scarring of the lungs is uncommon).
ETIKET TIL FYLDT PEN - EU/1/99/126/023-025 (25 mg fyldt pen) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN - EU/1/99/126/023-025 (25 mg Pre-filled Pen)
Varighed af beskyttelse 
Duration of protection
Hvad er ebola? 
What is Ebola?
n = Antal forsøgspersoner, der bidrager til analysen. 
n = Number of subjects contributing to the analysis.
Metoder til korrekt håndvask er beskrevet nedenfor. 
Proper hand washing methods are described below.
De fleste bivirkninger forsvinder inden for et par dage. 
Most side effects go away within a few days.
Ud af 10 tilfælde var 7 tilfælde i kontakter og 3 tilfælde i kontakter til kontakter. 
Of the 10 cases, 7 were in contacts, and 3 in contacts-of-contacts.
Det er ukendt, om den er sikker og virker hos børn og unge. 
It is not known if it is safe and works in children and adolescents.
4.4 og 6.6 for yderligere oplysninger. 
See sections 4.4 and 6.6 for further information.
• Børn < 1 år. 
• Children <1 year of age.
Det er ukendt, om Ervebo kan skade dig eller dit ufødte barn. 
It is not known if Ervebo will harm you or your unborn baby.
Alvorlige bivirkninger er sjældne. 
Serious side effects are rare.
Overførsel til dyr og husdyr 
Transmission to animals and livestock
Instruktioner vedrørende håndtering af vaccinen før administration 
Instructions on the handling of the vaccine before administration
Denne dispensation er underlagt en årlig vurdering og ophører under alle omstændigheder 31. juli 2022. 
This exemption is subject to annual review and in any case ceases to be valid on 31 July 2022.
Ved ophold i et område, der er berørt af ebola, er det vigtigt at undgå følgende: 
While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Hyppigheder rapporteres som: 
Frequencies are reported as:
En dosis (1 ml) indeholder: 
One dose (1 mL) contains:
Laboratoriepersonale er også i risikogruppen. 
Laboratory workers are also at risk.
• Sikker sex 
• Safe sex
Har haft allergiske reaktioner over for vacciner eller lægemidler 
Have had allergic reactions to vaccines or medicines
Hvis du planlægger at få blod eller blodprodukter 
If you plan to receive blood or blood products
• Ebola spredes ikke via luft, vand eller mad. 
• Ebola is not spread through the air, water or food.
Der er stadig usikkerhed omkring niveauet, varigheden og typen af beskyttelse i betragtning af de metodologiske begrænsninger og de usædvanlige omstændigheder, der blev oplevet under studiet. 
Uncertainties remain as to the level, duration and type of protection given the methodological limitations and the exceptional circumstances experienced during the trial.
• du har hiv eller aids. 
• you have HIV infection or AIDS,
Sundhedspersonalet skal måske udføre en anden test. 
Your healthcare worker might need to do another test.
Har feber (forhøjet temperatur) 
Have a fever (high temperature)
Eftersom der er begrænsninger i de foreliggende data, herunder det lave antal tilfælde, skal der udvises forsigtighed med at drage konklusioner. 
As there are limitations to available data, including the small number of cases, caution should be exercised in drawing conclusions.
Det betyder ikke, at du har ebola. 
This does not mean that you have Ebola.
Ledsmerter og -hævelse kan vare i uger eller måneder hos nogle personer. 
Joint pain and swelling may last for weeks or months in some people.
• Ebola er en alvorlig sygdom forårsaget af en virus. 
• Ebola is a serious disease caused by a virus.
Graviditet bør undgås i 2 måneder efter vaccinationen. 
Pregnancy should be avoided for 2 months following vaccination.
pfu= plaquedannende enheder 
pfu= plaque-forming units
Begge kan have afgørende behov, som skal tages i betragtning før vaccination af moderen. 
Both may present compelling needs that should be considered before vaccination of the mother.
Hvis du eller dit barn er under 18 år, skal du tale med sundhedspersonalet. 
If you or your child is under 18 years old, talk to your healthcare worker.
Alle forsøgspersoner fik en enkelt dosis af vaccinen. 
All subjects received a single dose of vaccine.
Årsagerne til forskelle i rapportering af artritis på tværs af studier kendes ikke, men kan skyldes forskelle i studiepopulationer eller rapportering af udfald. 
The reasons for differences in arthritis reporting across trials are not known but may be due to differences in study populations or outcome reporting.
Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes. 
The use of other Ebola control measures should therefore not be interrupted.
Du må ikke få Ervebo, hvis noget af ovenstående gælder for dig. 
You should not receive Ervebo if any of the above apply to you.
• Undgå kontakt med blod og kropsvæsker 
• Avoid contact with blood and body fluids
29. maj 2020 
29 May 2020
Indvirkning på serologisk testning 
Impact to serological testing
Søg straks lægehjælp, hvis du får symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte: 
Get medical care right away if you have symptoms of an allergic reaction, which may include:
Den kliniske relevans af immunogenicitetsdata er ikke kendt på nuværende tidspunkt. 
The clinical relevance of the immunogenicity data is currently not known.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 
No cases of overdose have been reported.
Ervebo skal anvendes i henhold til de officielle anbefalinger. 
The use of Ervebo should be in accordance with official recommendations.
Vaccinationen skal måske udskydes, indtil feberen er væk. 
The vaccination may have to be delayed until your fever is gone.
Det er også ukendt, om det kan overføres til dit barn via modermælken. 
It is also not known if it can pass to your baby through your breast milk.
Manglen på pålidelige data vedrørende baggrundsrater for graviditet og neonatale udfald i de berørte områder gør det også vanskeligt at foretage en kontekstuel vurdering af data. 
Lack of reliable data on background rates of pregnancy and neonatal outcomes in the affected regions also makes a contextual assessment of the data challenging.
Du skal følge sikker sex-praksis, indtil du ved, at virussen er forsvundet fra sæden. 
You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Vaccinevirus-RNA blev hovedsageligt påvist fra dag 1 til dag 7. 
Vaccine virus RNA was mainly detected from Day 1 to Day 7.
• Ervebo er en vaccine til voksne i alderen 18 år og derover. 
• Ervebo is a vaccine for adults who are 18 years of age and older.
Det er ikke nødvendigt at anvende antimikrobielle sæber ved håndvask. 
There is no need to use antimicrobial soaps for washing hands.
• Du må ikke blive gravid i 2 måneder efter at have fået Ervebo. 
• Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
En risiko for nyfødte/spædbørn, der ammes af vaccinerede mødre, kan ikke udelukkes. 
A risk to the newborns/infants from breast-feeding by vaccinated mothers cannot be excluded.
Ingen immunkorrelater for beskyttelse er hidtil defineret. 
No immune correlates of protection have been defined to date.
Hvis du får ebola, kan du dø. 
If you get Ebola, it can kill you.
Du må ikke få denne vaccine samtidig med, at du får blod eller blodprodukter. 
Do not receive this vaccine at the same time that you get blood or blood products.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14-a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Der er begrænsede data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af Ervebo til gravide kvinder eller kvinder, som blev gravide efter de havde fået vaccinen. 
There are limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of Ervebo in pregnant women, or women who became pregnant after receiving the vaccine.
Immunkompromitterede personer 
Immunocompromised individuals
Hvis dit immunsystem er svækket (hvilket betyder, at kroppen har sværere ved at bekæmpe sygdomme), kan du måske ikke få Ervebo. 
If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Median varighed blev rapporteret til at være mellem 6 og 18 dage. 
The median durations reported were between 6 to 18 days.
Infektiøs virus blev dog påvist ved dag 1, og vedvarende infektiøs virus blev ikke påvist på noget efterfølgende målt tidspunkt (dag 56, 84 og 112). 
However, infectious virus was detected at Day 1 and persistent infectious virus was not detected at any subsequent timepoints measured (Days 56, 84 and 112).
I alt blev 1.197 raske forsøgspersoner i alderen 1865 år inkluderet i USA, Canada og Spanien. 
A total of 1,197 healthy subjects 18 to 65 years of age were enrolled in the US, Canada, and Spain.
Denne vaccine indeholder spor af risprotein. 
This vaccine contains a trace amount of rice protein.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥1/10,000 to <1/1,000), Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Sundhedspersonalet kan anbefale dig at få denne vaccine i en nødsituation, der involverer spredning af ebola. 
Your healthcare worker may recommend that you receive this vaccine in an emergency involving the spread of Ebola virus disease.
Personer i højrisikogruppen omfatter: 
High-risk individuals include:
Tilstedeværelse af en mindre infektion bør ikke resultere i en udsættelse af vaccination. 
The presence of a minor infection should not result in deferral of vaccination.
Placebogruppen 
Placebo Group
Der er ikke fastsat en tærskel for CD4+ T-lymfocyttal til brug hos asymptomatiske hiv-positive personer. 
A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
• Aktuel immunsupprimerende behandling, herunder høje doser af kortikosteroid. 
• Current immunosuppressive therapy, including high doses of corticosteroid.
• Kontakt med sæd fra en mand, som har haft ebola. 
• Contact with semen from a man who had Ebola.
Implementering af EU-baseret batchkontrol, herunder de nødvendige variationer til markedsføringstilladelsen, skal senest være afsluttet 31. juli 2022, hvilket er i overensstemmelse med den aftalte plan for overførsel af testningen. 
Implementation of EU based batch control arrangements, including the necessary variations to the terms of the marketing authorisation, has to be completed by the 31 July 2022 at the latest, in line with the agreed plan for this transfer of testing.
Ingen bivirkninger involverende infektioner blev observeret i fase 1/2-studier. 
No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Set i lyset af den deklarerede folkesundhedsmæssige krisesituation af international betydning og for at sikre hurtig levering er dette lægemiddel underlagt en tidsbegrænset dispensation, der gør det muligt at stole på batchkontroltestning udført på den/de registrerede lokation(er) i et tredieland. 
In view of the declared Public Health Emergency of International Concern and in order to ensure early supply this medicinal product is subject to a time-limited exemption allowing reliance on batch control testing conducted in the registered site(s) that are located in a third country.
Fortæl sundhedspersonalet, at du har fået Ervebo. 
Tell your healthcare worker that you have received Ervebo.
Er i kontakt med husdyr (landbrugsdyr) 
Are in contact with farm animals
Det sænker antallet af smittekim på hænderne og begrænser risikoen for spredning fra person til person. 
It reduces the number of germs on the hands and so reduces their spread from person to person.
• er allergisk over for Ervebo, ris eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). 
• are allergic to Ervebo, rice, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine. 
Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Du har måske et svækket immunsystem, hvis: 
You might have a weak immune system if:
Der blev udført en miljørisikovurdering for at fastslå den potentielle indvirkning af vaccinen på menneskers helbred og miljøet. 
An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
• Deltagelse i begravelse eller begravelsesritualer, der kræver håndtering af liget af en person, som er død af ebola. 
• Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Korrekt håndvask er den mest effektive måde at forhindre spredning af farlige smittekim såsom ebolavirus. 
Washing your hands correctly is the most effective way to prevent the spread of dangerous germs, like Ebola virus.
Selvom den kliniske relevans af GP-ELISA GMT såvel som serorespons ikke er kendt på nuværende tidspunkt, kan det, på basis af foreliggende data, forventes at vaccinens virkning vil gælde for personer fra Guinea, Liberia, Sierra Leone, USA, Canada, Europa eller andre dele af verdenen. 
Although the clinical relevance of the GPELISA GMT as well as seroresponse is currently not known, based on available data it is expected that vaccine efficacy would apply to subjects from Guinea, Liberia, Sierra Leone, the United States, Canada, Europe, or other parts of the world.
For at undgå utilsigtet eksponering af husdyr må medicinsk affald og andre rengøringsmaterialer ikke komme i kontakt med husdyr. 
To avoid unintended exposure to livestock, ensure medical waste and other cleaning materials do not come in contact with livestock.
Hvis du får vaccinen og har et svagt immunsystem, virker vaccinen måske ikke så godt som hos personer med et normalt immunsystem. 
If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Vaccination af kontakter til ebolatilfælde skal ske så hurtigt som muligt (se pkt. 
Vaccination of contacts of Ebola cases should occur as soon as possible (see section 5.1).
Hætteglasset må ikke optøs i køleskab, da det ikke kan garanteres, at hætteglasset vil blive optøet på mindre end 4 timer. 
Do not thaw the vial in a refrigerator as it is not guaranteed that the vial will thaw in less than 4 hours.
Der foreligger ingen data om indvirkningen på fertilitet hos mennesker. 
There are no data on fertility effects in humans.
• Brug ikke vaccinen, hvis du bemærker partikler i væsken. 
• Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Derfor skal den diagnostiske testning for ebola være rettet mod ikke-GP-sektioner af ebolavirusset. 
Therefore, diagnostic testing for Ebola should target non-GP sections of the Ebola virus.
I visse tilfælde, hvor der er begrænsede alternativer til amning, skal det øjeblikkelige behov og de sundhedsmæssige fordele for spædbarnet tages i betragtning og afbalanceres med moderens behov for Ervebo. 
In certain circumstances, where alternatives to breastfeeding are limited, the immediate need and health benefits to the infant should be taken into consideration and balanced with the mother's need for Ervebo.
Beskyttelse mod sygdom forårsaget af filovirus 
Protection against filovirus disease
Personer får ebola fra andre personer eller dyr, som er inficerede med ebola, eller som er døde af ebola. 
People catch Ebola from people or animals who are infected with Ebola or who died from Ebola.
Testning for ebola efter du har fået Ervebo 
Testing for Ebola after you receive Ervebo
Sundhedspersonalet vil tale med dig, og I kan herefter sammen beslutte, om du skal have vaccinen. 
Your healthcare worker will talk to you and then together you can decide if you should receive this vaccine.
Dette studie sammenlignede Ervebo med placebo i form af normal saltvandsopløsning hos 1.000 voksne ≥ 18 år i Liberia. 
This trial compared Ervebo to normal saline placebo in 1,000 adults ≥18 years of age in Liberia.
Som ved alle injicerbare vacciner skal passende medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
I betragtning af alvorsgraden af EVD skal vaccination dog ikke tilbageholdes, når der er en klar risiko for eksponering for ebolainfektion. 
Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning. 
No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Det gives som en enkelt injektion (dosis på 1 ml) i den øverste del af armen eller på ydersiden af låret. 
It is given as a single injection (dose of 1 mL) in the top of your arm or the outside of your thigh.
Randomisering blev stoppet efter en interimanalyse med p=0,0036, som ikke nåede det præspecificerede alfaniveau på 0,0027. 
Randomization was stopped after an interim analysis with a p=0.0036 that did not meet the prespecified alpha level of 0.0027.
Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen. 
Ervebo might not work as well if you get blood or blood products 3 months before or up to 1 month after vaccination.
Hvis det er muligt, skal affaldsvæske fra vask af øjne opsamles og dekontamineres, før det hældes i afløbet. 
If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.