natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Undersøgelsen viste gavnlig effekt af memantinbehandlingen sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 6 måneder (”observed cases analysis” for the Clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p = 0,002). 
The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Fra og med den fjerde uge er den normale dosis 2 tabletter en gang dagligt(1x 20 mg). 
From the fourth week on, the usual dose is two tablets once a day (1 x 20 mg).
I kliniske forsøg med 1.784 patienter i behandling med memantin for mild til svær demens og med 1.595 patienter i placebobehandling adskilte den generelle incidensrate for bivirkninger med memantin sig ikke fra placebobehandlingen, og bivirkningerne var som regel milde til moderate. 
In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Fortæl det altid til lægen eller på apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Sådan skal du tage Marixino 
How to take Marixino
- Øvrige indholdsstoffer: 
- The other ingredients (excipients) are:
Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre et motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Marixino bør indtages gennem munden én gang dagligt. 
Marixino should be administered orally once a day.
Patienten bør tage to filmovertrukne 10 mg-tabletter (20 mg) eller en 20 mg filmovertrukken tablet dagligt. 
The patient should take two 10 mg film-coated tablets (20 mg) or one 20 mg film-coated tablet per day.
Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 μmol i den humane frontale cortex. 
At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant) of memantine, which is 0.5 μmol in human frontal cortex.
I gnavere blev der observeret phospholipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af memantin i lysosomer. 
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Disse hændelser er rapporteret hos patienter i behandling med memantin. 
These events have been reported in patients treated with memantine.
Alkalisering af urin kan skyldes drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende gastriske buffere. 
Alkalisation of urine may result from drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or from the massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og æske efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
De filmovertrukne tabletter kan indtages uafhængigt af måltider. 
The film-coated tablets can be taken with or without food.
Den anbefalede dosis af Marixino til voksne og til ældre mennesker er 20 mg én gang dagligt. 
The recommended dose of Marixino for adults and older people is 20 mg once a day.
Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1) Natriumlaurilsulfat 
Methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1) Sodyum laurilsulfate
I tilfælde af overdosering med doser under 140 mg eller ukendt dosis har patienterne haft symptomer fra centralnervesystemet (forvirring, døsighed, sløvhed (søvntrang), svimmelhed, agitation, aggression, hallucinationer og gangforstyrrelser) og/eller fra mave-tarmkanalen (opkastning og diarré). 
In the overdose cases below 140 mg or unknown dose the patients revealed symptoms from central nervous system (confusion, drowsiness, somnolence, vertigo, agitation, aggression, hallucination, and gait disturbance) and/or of gastrointestinal origin (vomiting and diarrhoea).
Hos patienter behandlet med memantin sås statistisk signifikant bedre effekt på de primære effektmål end hos patienter behandlet med placebo: Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0,003) og CIBIC-plus (p = 0,004) i uge 24 (Last observation carried forward (LOCF)). 
Memantine-treated patients showed a statistically significantly better effect than placebo-treated patients on the primary endpoints: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p = 0.003) and CIBIC-plus (p = 0.004) at week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Marixino indeholder lactose 
Marixino contains lactose
Lægemiddelhypersensiti -vitet 
Drug hypersensitivity
Brug af anden medicin sammen med Marixino 
Other medicines and Marixino
Marixino fås i blisterpakninger med 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter. 
Marixino film-coated tablets are available in boxes of 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 and 112 film-coated tablets in blisters.
Der ses ingen bivirkninger af memantin i forbindelse med mænds og kvinders fertilitet. 
No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Administration af Marixino til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke. 
Administration of Marixino is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Den normale startdosis er en halv tablet én gang dagligt (1x 5 mg) i den første uge. 
The usual starting dose is half a tablet once a day (1 x 5 mg) for the first week.
14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 70 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 
14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 42 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 70 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets 112 film-coated tablets
I en anden monoterapiundersøgelse af mild til moderat Alzheimers sygdom blev i alt 470 patienter randomiseret (samlet MMSE-score ved baseline 11 - 23). 
In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 - 23) were randomised.
Følgende bivirkninger i nedenstående tabel er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med memantin og efter markedsføring. 
The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Injektioner og parasitære sygdomme 
Infections and infestations
Ikke almindelig Meget sjælden 
Very rare
Efter markedsføringen er disse hændelser rapporteret hos patienter i behandling med memantin. 
In post-marketing experience these reactions have been reported in patients treated with memantine.
Graviditet Memantin frarådes hos gravide kvinder. 
Pregnancy The use of memantine in pregnant women is not recommended.
Hypertension Venetrombose/ tromboembolisme (blodpropper) 
Venous thrombosis/thromboembolism
1. uge 
Week 1
Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 51,45 mg lactosemonohydrat. 
Marixino 10 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 51.45 mg lactose monohydrate.
I så fald bør din læge overvåge din nyrefunktion regelmæssigt. 
Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, eller særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Filmovertræk: methacrylsyre - ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, talcum (E553b), triacetin, simeticon. 
Film coating: methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), sodium laurilsulfate, polysorbate 80, talc (E553b), triacetin, simeticone.
I et studie med peroral indgivelse af 
In a study using orally administered
2. uge 
Week 2
Simeticon 
Simeticone
Marixino indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid. 
Marixino contains the active substance memantine hydrochloride.
Hallusinationer Psykotiske reaktioner 
Psychotic reactions
Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 102,90 mg lactosemonohydrat. 
Marixino 20 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 102.90 mg lactose monohydrate.
Suomi/Finland 
België/Belgique/Belgien
Nervesystemet 
Nervous System disorders
I en væsentlig monoterapiundersøgelse med en patientpopulation, der led af moderat til svær Alzheimers sygdom (med en samlet Mini mental state examination (MMSE)-score ved baseline på 314), indgik i alt 252 ambulante patienter. 
A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 - 14) included a total of 252 outpatients.
I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE-score ved baseline på 10 - 22) indgik 403 patienter. 
A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal product subject to restricted prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Tabletkerne: Lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), kolloid vandfri silica, talcum (E553b) og magnesiumstearat (E470b) 
Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), anhydrous colloidal silica, talc (E553b), magnesium stearate (E470b).
Hovedpine Udmattelse 
Hepatic impairment
3. uge 
Week 3
Marixino kan måske også påvirke din reaktionsevne, så det ikke er hensigtsmæssigt at køre bil, motorcykel eller cykel eller arbejde med værktøj og maskiner. 
Also, Marixino may change your reactivity, making driving or operating machinery inappropriate.
Én tablet á 10 mg 
One 10 mg tablet
- Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin. 
Due to the pharmacological effects and the mechanism of action of memantine the following interactions may occur: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Der sås ingen relevante interaktioner mellem de aktive stoffer memantin og glyburid/metformin eller donepezil i enkeltdosis farmakokinetiske (PK)-studier hos yngre, raske forsøgspersoner. 
In single-dose pharmacokinetic (PK) studies in young healthy subjects, no relevant active substance-active substance interaction of memantine with glyburide/metformin or donepezil was observed.
2. uge (dag 8-14): Patienten bør tage én filmovertrukket 10 mg-tablet (10 mg) dagligt i 7 dage. 
Week 2 (day 8-14) The patient should take one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
1. uge (dag 1-7): Patienten bør tage en halv filmovertrukket 10 mg-tablet (5 mg) dagligt i 7 dage. 
Week 1 (day 1-7) The patient should take half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
3. uge (dag 15-21): Patienten bør tage halvanden filmovertrukne 10 mg-tabletter (15 mg) dagligt i 7 dage. 
Week 3 (day 15-21) The patient should take one and a half 10 mg film-coated tablets (15 mg) per day for 7 days.
Hvis du har nedsat nyrefunktion, afgør din læge, hvilken dosis der passer til din tilstand. 
Dosage in patients with impaired kidney function If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Silica, kolloid, vandfri Talcum (E533b) 
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Silica, colloidal anhydrous Talc (E553b)
Andre tabletstyrker er tilgængelige til optitrering af dosis. 
For up-titration other tablet strengths are available.
Ingen særlige forholdsregler ved bortskaffelse. 
No special requirements.
En halv tablet á 10 mg 
Half a 10 mg tablet
Marixino indeholder: - Aktivt stof: memantinhydrochlorid. 
What Marixino contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet (tabletlængde: 15,7-16,4 mm, tykkelse: 4,7-5,7 mm). 
White, oval, biconvex film-coated tablet (tablet length: 15.7-16.4 mm, thickness: 4.7-5.7 mm).
Hvid, oval, bikonveks filmovertrukket tablet, med delekærv på én side (tabletlængde: 12,2-12,9 mm, tykkelse: 3,5-4,5 mm). 
White, oval, biconvex film-coated tablet, scored on one side (tablet length: 12.2-12.9 mm, thickness: 3.5-4.5 mm).
Det skal du vide, før du begynder at tage Marixino Sådan skal du tage Marixino Bivirkninger 
What Marixino is and what it is used for What you need to know before you take Marixino How to take Marixino
Svimmelhed Balanceforstyrrelser 
Balance disorders
Bliv ved med at tage Marixino, så længe du har gavn af det. Din læge bør regelmæssigt vurdere din behandling. 
Continue to take Marixino as long as it is of benefit to you.
Almindelig Ikke almindelig 
Gait abnormal
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before talking this medicinal product.
België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 
KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Monoterapiundersøgelser og undersøgelser med patienter behandlet med fastdosis acetylkolinesterasehæmmere) viste, at memantin havde statistisk signifikant effekt på de kognitive, globale og funktionelle domæner. 
A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Træthed, svampeinfektioner, forvirring, hallucinationer, opkastning, unormal gang, hjertesvigt og blodprop i en blodåre (vene), som også kaldes trombose/emboli. 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism).
Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter 
Marixino 10 mg film-coated tablets
Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter 
Marixino 10 mg film-coated tablets Marixino 20 mg film-coated tablets
Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid 
Marixino 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Marixino 10 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid 
Marixino 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Marixino 20 mg filmovertrukne tabletter 
Marixino 20 mg film-coated tablets
Døsighed 
Seizures
Behandlingen startes med at tage halvdelen af en 10 mg tabletén gang dagligt. 
At the beginning of treatment you will start by using half a 10 mg tablet once a day (1 x 5 mg).
Der sås ingen relevant virkning af memantin på galantamins farmakokinetik i en klinisk undersøgelse med yngre, raske forsøgspersoner. 
In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed, balanceforstyrrelser, kortåndethed, forhøjet blodtryk og overfølsomhed over for medicinen. 
shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: 
Excipient(s) with known effect:
Mave-tarm-kanalen 
CARTON BOX
Unormal gang Krampeanfald 
Cardiac failure
KRKA Belgium, SA Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) 
Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Tag altid Marixino nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
14 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/001 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/002 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/003 42 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/004 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/005 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/006 60 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/007 70 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/008 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/009 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/010 98 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/011 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/012 112 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/013 
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/001 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/002 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/003 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/004 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/005 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/006 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/007 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/008 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/009 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/010 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/011 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/012 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/013
EU/1/13/820/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/015 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/016 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/017 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/018 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/019 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/020 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/021 70 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/022 84 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/023 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/024 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/025 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/026 112 filmovertrukne tabletter 
EU/1/13/820/014 14 film-coated tablets EU/1/13/820/015 28 film-coated tablets EU/1/13/820/016 30 film-coated tablets EU/1/13/820/017 42 film-coated tablets EU/1/13/820/018 50 film-coated tablets EU/1/13/820/019 56 film-coated tablets EU/1/13/820/020 60 film-coated tablets EU/1/13/820/021 70 film-coated tablets EU/1/13/820/022 84 film-coated tablets EU/1/13/820/023 90 film-coated tablets EU/1/13/820/024 98 film-coated tablets EU/1/13/820/025 100 film-coated tablets EU/1/13/820/026 112 film-coated tablets
14 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/014 28 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/015 30 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/016 42 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/017 50 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/018 56 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/019 60 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/020 70 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/021 84 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/022 90 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/023 98 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/024 100 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/025 112 filmovertrukne tabletter: EU/1/13/820/026 
14 film-coated tablets: EU/1/13/820/014 28 film-coated tablets: EU/1/13/820/015 30 film-coated tablets: EU/1/13/820/016 42 film-coated tablets: EU/1/13/820/017 50 film-coated tablets: EU/1/13/820/018 56 film-coated tablets: EU/1/13/820/019 60 film-coated tablets: EU/1/13/820/020 70 film-coated tablets: EU/1/13/820/021 84 film-coated tablets: EU/1/13/820/022 90 film-coated tablets: EU/1/13/820/023 98 film-coated tablets: EU/1/13/820/024 100 film-coated tablets: EU/1/13/820/025 112 film-coated tablets: EU/1/13/820/026
EU/1/13/820/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/004 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/005 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/006 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/007 60 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/008 70 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/009 84 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/010 90 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/011 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/012 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/820/013 112 filmovertrukne tabletter 
EU/1/13/820/001 14 film-coated tablets EU/1/13/820/002 28 film-coated tablets EU/1/13/820/003 30 film-coated tablets EU/1/13/820/004 42 film-coated tablets EU/1/13/820/005 50 film-coated tablets EU/1/13/820/006 56 film-coated tablets EU/1/13/820/007 60 film-coated tablets EU/1/13/820/008 70 film-coated tablets EU/1/13/820/009 84 film-coated tablets EU/1/13/820/010 90 film-coated tablets EU/1/13/820/011 98 film-coated tablets EU/1/13/820/012 100 film-coated tablets EU/1/13/820/013 112 film-coated tablets
BIVIRKNING 
Possible side effects
SYSTEMORGANKLA SSE 
SYSTEM ORGAN CLASS
Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE) 
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Macugen 0,3 mg Injektionsvæske, opløsning Intravitrealt brug Fyldt injektionssprøjte 
0.3 mg Solution for injection Intravitreal use pre-filled syringe (glass)
1 fyldt injektionssprøjte med påsat stempel uden nål t r 
1 pre-filled syringe with pre-attached plunger rod, without a needle l t o r
Indhold 
EU Number
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Disse virkninger kan være livstruende. 
These effects may be life-threatening.
Partnerne udfyldte PEP-spørgeskemaet i måned tre. 
Partners completed the PEP questionnaire at month three.
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 17. September 2018 
Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 17 September 2018
Der kan højst anvendes tre doser i løbet af 24 timer med mindst fire timer mellem doserne. 
A maximum of 3 doses can be used within 24 hours with at least 4 hours between doses.
Efter første ibrugtagning: 12 uger 
After first use: 12 weeks
Patienterne skal rådes til at bruge en anden form for kontraception. 
Patients should be advised to use alternative methods of contraception.
Dette er navnlig vigtigt, hvis du tager følgende lægemidler, der kan vekselvirke med Fortacin: 
This is particularly important if you are taking the following medicines which may interact with Fortacin:
Hvis det sker, bliver huden blågrå på grund af iltmangel. 
If this happens, the skin becomes bluish-grey due to a lack of oxygen.
Sandsynligheden herfor er større ved samtidig brug af visse lægemidler. 
This is more likely when certain medicines have been taken at the same time.
Der kan dog forekomme nogen eksponering af kvindelige partnere til mænd, der behandles med Fortacin. 
However, there may be some exposure in female partners of men treated with Fortacin.
Ældre Der kræves ikke dosisjustering hos ældre. 
Elderly Dosage adjustments are not required in the elderly.
Fortacin må ikke gives til børn og unge under 18 år. 
Do not give this medicine to children or adolescents under 18 years of age.
Der foreligger begrænsede data om sikkerhed og virkning ved Fortacins hos patienter over 65 år. 
There is limited data on the efficacy and safety of Fortacin in patients 65 years and over.
Hvis du har påført for meget, skal du tørre det af. 
If you do apply too much, wipe it off.
Der foreligger imidlertid ingen data om systemisk eksponering, der muliggør sammenligning med den kliniske eksponering. 
There are however no systemic exposure data available for comparison with clinical exposure.