natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Anbefalede laboratorietest til monitorering af patienter 
Recommended laboratory tests for monitoring patients
Kliniske studier med LEMTRADA omfattede ikke patienter over 61 år. 
Clinical studies did not include any patients aged over 61 years old.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Oplysninger om risikominimering - autoimmune tilstande 
The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Resultaterne fra komplette blodtællinger (se ovenfor under ITP) skal bruges til at undersøge for cytopenier, inklusive neutropeni. 
Complete blood count results (see above under ITP) should be used to monitor for cytopenias, including neutropenia.
I de fleste tilfælde er disse lette, men visse alvorlige reaktioner kan forekomme. 
In most cases these are mild but some serious reactions are possible.
Den beskadigelse af nerverne, der sker på grund af inflammationen, kan bedres, men efterhånden som sygdommen skrider frem, kan skaderne akkumulere og blive permanente. 
The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
• unormalt kraftig, langvarig eller uregelmæssig menstruation 
• abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Patienter, der deltog i CAMMS223, CAMMS323 eller CAMMS32400507 (se baseline karakteristika ovenfor) 
Patients who participated in CAMMS223, CAMMS323, or CAMMS32400507 (see baseline characteristics above)
• infektion der skyldes en virus ved navn Epstein-Barr-Virus 
• infection due to a virus known as Epstein-Barr virus
Pakningsstørrelse: karton med 1 hætteglas. 
Pack size: carton with 1 vial.
Antallet af normale sædceller var signifikant reduceret (< 10%) i forhold til kontroller, og den procentvise andel af unormale sædceller (adskilte hoveder eller ingen hoveder) var signifikant forøget (op til 3%). 
The number of normal sperm was significantly reduced (<10%) relative to controls and the percent abnormal sperm (detached heads or no heads) were significantly increased (up to 3%).
Reduktion i niveauet af cirkulerende B- og T-celler via LEMTRADA og efterfølgende repopulation kan reducere potentialet for attakker, hvilket i sidste ende forsinker sygdomsudviklingen. 
The reduction in the level of circulating B and T cells by LEMTRADA and subsequent repopulation, may reduce the potential for relapse, which ultimately delays disease progression.
Ud over LEMTRADA er der andre behandlinger (herunder til behandling af MS eller andre tilstande), der kan påvirke dit immunsystem og dermed din evne til at bekæmpe infektioner. 
Besides LEMTRADA, there are other treatments (including those for MS, or to treat other conditions) which could affect your immune system and so could affect your ability to fight infections.
Det kan også føre til lungeskader, der kan resultere i, at du hoster blod op. 
It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
2 indledende behandlingsforløb: 
Initial treatment of 2 courses:
Under selve behandlingen og i 4 måneder derefter kan du have LEMTRADA i kroppen. 
During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Disse yderligere behandlingsforløb kan administreres tolv måneder eller længere efter de tidligere behandlinger. 
These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
For at opnå den fulde effekt af VZV-vaccinen bør man udskyde behandlingen med LEMTRADA i 6 uger efter vaccination. 
To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
HR: 0,58 p-værdi: 0,0084 
HR: 0.58 p-value: 0.0084
Der vides ikke, om alemtuzumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether alemtuzumab is excreted in human milk.
Ændring fra baseline i EDSS ved år 23 (95% CI) 
Change from Baseline in EDSS at Year 23 (95% CI)
4,5/3,8 år 
4.5/3.8 years
Begge tilfælde var alvorlige, de blev identificeret tidligt via klinisk monitorering og laboratoriekontrol, og begge tilfælde reagerede positivt på behandling. 
Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Vis Patientkortet og denne indlægsseddel til alle læger, der behandler dig, ikke kun til din neurolog. 
Show the Patient Alert Card and this package leaflet to any doctor involved with your treatment, not only to your neurologist.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af alemtuzumab til gravide kvinder. 
There is a limited amount of data from the use of alemtuzumab in pregnant women.
Denne analyse indbefatter udelukkende data fra fase 3-studier (CAMMS324 og CAMMS323) på grund af forskelle i algoritmerne for MR-optagelserne mellem fase 2- og fase 3-studierne. 
This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
CD3+- og CD4+-lymfocyttal stiger langsommere mod normalen, men er generelt ikke vendt tilbage til baseline ved 12-måneders postbehandling. 
CD3+ and CD4+ lymphocyte counts rise more slowly towards normal, but generally do not return to baseline by 12months post-treatment.
Patienter med andre samtidige autoimmune sygdomme (ud over MS). 
Patients with other concomitant autoimmune diseases (besides MS).
‡ Studiets primære endepunkt blev nået efter 3 år. 
‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig (herunder også eventuelle vaccinationer eller naturlægemidler). 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Der er ikke tilstrækkelige kliniske sikkerhedsdata om LEMTRADAs effekt på fertilitet. 
There are no adequate clinical safety data on the effect of LEMTRADA on fertility.
Doser, der er højere end den anbefalede dosis, kan resultere i alvorligere eller længerevarende infusionsreaktioner (se punkt 4) eller en kraftigere indvirkning på immunsystemet. 
Doses higher than the recommended dose may result in more serious or longer lasting infusion reactions (see section 4) or a stronger effect on the immune system.
Det er meget vigtigt, at du får den rette behandling for en skjoldbruskkirtel-lidelse, især hvis du bliver gravid efter behandlingen med LEMTRADA. 
It is very important that you are properly treated for a thyroid disorder, especially if you become pregnant after using LEMTRADA.
Infektionerne var typisk af normal varighed og blev afhjulpet via konventionel medicinsk behandling. 
Infections were generally of typical duration and resolved following conventional medical treatment.
ITP skal diagnosticeres og behandles så hurtigt som muligt, da tilstanden ellers kan blive alvorlig eller ligefrem dødelig. 
This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Hvis du ikke kan få fat på din egen læge, skal du straks søge anden lægehjælp. 
If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
De autoimmune tilstande kan opstå mange år efter behandlingen med LEMTRADA. 
The autoimmune conditions can occur many years after treatment with LEMTRADA.
Disse prøver skal fortsætte indtil 4 år efter den sidste infusion og er beskrevet under punkt 4 - de vigtigste bivirkninger. 
These tests must continue until 4 years after your last infusion and are described in section 4 most important side-effects.
Det vides ikke, om alemtuzumab kan medføre fosterskader, når det ordineres til gravide kvinder, eller om det kan påvirke reproduktionsevnen. 
It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Alemtuzumab er et protein, hvor den forventede metaboliseringsvej er nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer via vidt udbredte proteolytiske enzymer. 
Alemtuzumab is a protein for which the expected metabolic pathway is degradation to small peptides and individual amino acids by widely distributed proteolytic enzymes.
• Patienter, der har problemer med at overholde disse aftaler, kan behøve yderligere rådgivning for at understrege de risici, der er forbundet med ikke at møde op til planlagte prøvetagninger. 
• If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
• polysorbat 80 (E433) 
• polysorbate 80 (E433)
Hyppigheder er defineret i henhold til følgende inddeling: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Et afsnit med "ofte stillede spørgsmål" Tjeklisten til den ordinerende læge skal indeholde følgende hovedpunkter: Liste over test, der skal udføres i forbindelse med den indledende screening af patienten Vaccinationsforløb, der skal være afsluttet 6 uger inden behandling 
A “Frequently asked questions” section The prescriber checklist shall contain the following key messages: Lists of tests to be conducted for the initial screening of the patient Vaccination course to be completed 6 weeks before treatment
Typen af bivirkninger, herunder alvorlighed og sværhedsgrad, der blev observeret hos LEMTRADAbehandlingsgrupper gennem al tilgængelig opfølgning, herunder patienter, der modtog yderligere behandlingsforløb, lignede dem i de aktivt kontrollerede studier. 
The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Som med andre immunmodulerende behandlinger skal der tages højde for potentielle kombinerede virkninger på patientens immunsystem, når administration af LEMTRADA overvejes. 
As with other immunomodulating therapies, potential combined effects on the patient's immune system should be taken into account when considering administration of LEMTRADA.
Med henblik på at reducere risikoen for at få en infektion vil lægen undersøge, om du tager andre lægemidler, der kan påvirke immunsystemet. 
In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Patienter, der udviklede antialemtuzumab-antistoffer, gjorde dette inden for 15 måneder efter den første eksponering. 
Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Gennemsnitlig EDSS-score ved baseline 
Mean EDSS score at baseline
Der er ingen kendt antidot for overdosering af alemtuzumab. 
There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Brystmælk har dog en række fordele (blandt andet kan den beskytte barnet mod infektioner), så du skal tale med din læge, hvis du planlægger at amme dit barn. 
However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Efter markedsføring er der rapporteret om sjældne, alvorlige og i visse tilfælde dødelige samt uforudsigelige bivirkninger i flere forskellige organsystemer. 
During post-marketing use, rare, serious, sometimes fatal and unpredictable adverse events from various organ systems have been reported.
Der henvises til LEMTRADA patientvejledningen for yderligere oplysninger om disse hændelser. 
Please refer to the LEMTRADA Patient Guide for more information about these events.
Der er rapporteret aktiv og latent tuberkulose, herunder få tilfælde af dissemineret tuberkulose, hos 0,3% af de patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, oftest i endemiske områder. 
Active and latent tuberculosis, including a few cases of disseminated tuberculosis, have been reported in 0.3% of the patients treated with LEMTRADA, most often in endemic regions.
Opfølgning efter behandling med LEMTRADA 
Follow-up after treatment with LEMTRADA
Det vides, at CD52 er til stede i reproduktivt væv hos mennesker og gnavere. 
CD52 is known to be present in human and rodent reproductive tissues.
En anden væsentlig bivirkning er en øget risiko for infektioner (se herunder for oplysninger om, hvor ofte patienterne rammes af infektioner). 
Another side effect is an increased risk of infections (see below for information on how often patients experience infections).
Et klart, farveløst eller lysegult koncentrat med en pH-værdi på 7,0-7,4. 
A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Hvis du bliver gravid efter behandling med LEMTRADA, og du får en skjoldbruskkirtel-lidelse under graviditeten, er ekstra opmærksomhed nødvendig. 
If you become pregnant after treatment with LEMTRADA and experience a thyroid dirorder during pregnancy, extra caution is needed.
Det kan ikke udelukkes, at der kan være en risiko for ammede nyfødte/spædbørn. 
A risk to the suckling newborn/infant cannot be excluded.
Den indledende behandling du får vil bestå af én infusion hver dag i 5 dage (behandlingsforløb 1) og én infusion hver dag i 3 dage et år senere (behandlingsforløb 2). 
The initial treatment you will receive will consist of one infusion per day for 5 days (course 1) and one infusion per day for 3 days one year later (course 2).
Tabel 3: Vigtige kliniske og MRI-endepunkter fra studie 1 og 2 Studie 1 
Table 3: Key Clinical and MRI Endpoints from Studies 1 and 2 Study 1
Lymfocytter repopuleres over tid, og B-cellegendannelse er normalt afsluttet inden for 6 måneder. 
Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
behandlingen, da din læge skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt. 
treatment as your doctor should delay the treatment until the infection is resolved.
I kliniske studier blev der observeret 2 tilfælde af anti-GBM-sygdom. 
In clinical trials, there were 2 cases of anti-GBM disease.
Flere af de rapporterede tilfælde omfattede patienter under 40 år, som ikke havde risikofaktorer for iskæmisk hjertesygdom. 
Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Hos nogle af patienterne blev det bemærket, at blodtryk og/eller puls var midlertidigt anormal i løbet af infusionen. 
It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker den måde, hvorpå du reagerer på en vaccine. 
It is not known if LEMTRADA affects your response to a vaccine.
• Under infusion: o Foretag løbende/hyppig (mindst én gang i timen) monitorering af puls, blodtryk og patientens overordnede kliniske status Afbryd infusionen: 
• During infusion: o Perform continuous/frequent (at least every hour) monitoring of heart rate, blood pressure and overall clinical status of the patients Discontinue the infusion
LEMTRADA anbefales ikke til patienter med inaktiv sygdom eller til patienter, som er stabile på den nuværende behandling. 
LEMTRADA is not recommended for patients with inactive disease or those stable on current therapy.
På nuværende tidspunkt vides det ikke, om LEMTRADA udgør en højere risiko for udvikling af tyreoide maligniteter, da tyreoid autoimmunitet i sig selv kan udgøre en risikofaktor for tyreoide maligniteter. 
It is not currently known if LEMTRADA confers a higher risk for developing thyroid malignancies, since thyroid autoimmunity may itself be a risk factor for thyroid malignancies.
LEMTRADA har ikke været administreret til behandling af MS samtidig med eller efter behandling med antineoplastiske eller immunsupprimerende lægemidler. 
LEMTRADA has not been administered for treatment of MS concomitantly with or following antineoplastic or immunosuppressive therapies.
HLH er et livstruende syndrom med patologisk immunaktivering, som er kendetegnet ved kliniske tegn og symptomer på ekstrem systemisk inflammation. 
HLH is a life-threatening syndrome of pathologic immune activation characterized by clinical signs and symptoms of extreme systemic inflammation.
Det er ikke relevant at anvende alemtuzumab til børn i alderen fra fødslen til under 10 år til behandling af multipel sclerose. 
There is no relevant use of alemtuzumab in children aged from birth to less than 10 years for the treatment of multiple sclerosis.
Din læge vil forklare dig, hvordan LEMTRADA skal gives. 
Your doctor will explain to you how LEMTRADA will be given.
LEMTRADA påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
LEMTRADA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Trombocytopenien var ofte selvbegrænsende og relativt let, om end sværhedsgraden og udfaldet i mange tilfælde var ukendt. 
It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Reaktioner, der henføres til anafylaksi, er kun sjældent blevet indberettet, i modsætning til infusionsrelaterede reaktioner. 
Reactions attributed to anaphylaxis have been reported rarely in contrast to infusion associated reactions.
Så snart du har fået LEMTRADA, skal du med regelmæssige mellemrum have taget prøver for at sikre, at eventuelle bivirkninger opdages og behandles korrekt. 
Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Patienter og læger skal være opmærksomme på potentiel senere opståen af autoimmune lidelser efter monitoreringsperioden på 48 måneder. 
Patients and physicians should be made aware of the potential later onset of autoimmune disorders after the 48 months monitoring period.
Der kan også gives anden behandling for at mindske reaktionerne enten før infusionen, eller når du får symptomer. 
Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Hyppigheden af thyreoideabivirkninger var højest i år 3 og aftog derefter. 
The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Hos nogle af patienterne sås forhøjet blodtryk fra baseline forud for blødningen. 
In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker frugtbarheden i denne periode. 
It is not known if LEMTRADA will have an effect on fertility during this period.
I størstedelen af tilfældene opstod reaktionerne inden for 1-3 dage efter infusionen. 
In the majority of cases reactions occurred within 1-3 days of the infusion.
91,8% af patienterne behandlet med LEMTRADA 12 mg i studie 1 og 2 indgik i studie 4. 
91.8% of the patients treated with LEMTRADA 12 mg in Studies 1 and 2 entered Study 4.
Reaktionerne kan opstå efter en hvilken som helst dosis i behandlingsforløbet. 
Reactions may occur following any of the doses during the treatment course.
Serumkoncentrationerne var lave eller ikke-detekterbare inden for ca. 30 dage efter hvert behandlingsforløb. 
Serum concentrations were low or undetectable within approximately 30 days following each treatment course.
• tuberkulose 
• tuberculosis
Studie 3 (fase 2-studie CAMMS223) evaluerede LEMTRADAs sikkerhed og virkning hos patienter med RRMS i mere end 3 år. 
Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
I de fleste tilfælde er disse lette, men alvorlige infektioner kan forekomme. 
In most cases, these are mild but serious infections can occur.
• Undersøgelser før infusion: o Foretag baseline-EKG og mål vitale tegn, inklusive måling af puls og blodtryk. 
• Pre-infusion evaluations: o Obtain a baseline ECG and vital signs, including heart rate and blood pressure measurement.
Desuden vil du blive overvåget under infusionen og i 2 timer efter afslutningen af infusionen. 
In addition, you will be monitored during the infusion and for 2 hours after the infusion has been completed.
Det er associeret med høj dødelighed, hvis det ikke opdages tidligt og behandles. 
It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Kliniske manifestationer af anafylaksi kan synes at svare til de kliniske manifestationer af infusionsrelaterede reaktioner, men vil normalt være alvorligere eller potentielt livstruende. 
Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Behandling består af seponering af lægemidlet og understøttende behandling. 
Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
De fleste patienter blev behandlet konservativt med antibiotika og kom sig uden kirurgisk indgreb, mens andre gennemgik cholecystektomi. 
Most patients were treated conservatively with antibiotics and recovered without surgical intervention, whereas others underwent cholecystectomy.
o Nyrelidelse (som f.eks. anti-GBM-sygdom) 
o Kidney disease (such as anti-GBM disease)
Yderligere opfølgning gav data gennem en median på 4,8 år (maks. 
Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Tid til indtræden af symptomer varierede fra mindre end 24 timer til 2 måneder efter infusion af LEMTRADA. 
Time to onset of symptoms ranged from less than 24 hours to 2 months after LEMTRADA infusion.
E339, dinatriumedetat, E508, E340, E433, natriumchlorid, vand til injektionsvæske 
E339, disodium edetate, E508, E340, E433, sodium chloride, water for injections
Lymfopeni, leukopeni inklusive neutropeni 
Lymphopenia, leukopenia, including neutropenia
Information fra brug af alemtuzumab uden for firmasponsorerede studier før udstedelse af markedsføringstilladelse til LEMTRADA 
Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Hyppigheden af PML hos B-CLLpatienter behandlet med alemtuzumab er ikke højere end baggrundshyppigheden. 
The frequency of PML in BCLL patients treated with alemtuzumab is no greater than the background frequency.
• Du skal overvåge analyseresultaterne og være på vagt over for symptomer på bivirkninger. 
• You should monitor their test results and remain vigilant for symptoms of adverse events.
De rapporterede tilfælde af midlertidigt associerede bivirkninger var ikke relateret til anti-GBM-sygdom (Goodpastures syndrom). 
Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Læs produktresuméet (findes på EMAs hjemmeside, anført herover) for yderligere oplysninger. 
Read the summary of product characteristics (available at the EMA website mentioned above) for more information.
De fleste tilfælde forekom inden for den første måned efter behandling med LEMTRADA. 
Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Højere LEMTRADA-doser end dem, som er testet i kliniske studier, kan øge intensiteten og/eller varigheden af infusionsrelaterede bivirkninger eller dets immuneffekter. 
Doses of LEMTRADA greater than those tested in clinical studies may increase the intensity and/or duration of infusion-associated adverse reactions or its immune effects.
LEMTRADA depleterer cirkulerende T- og B-lymfocytter efter hvert behandlingsforløb med de lavest observerede værdier 1 måned efter et behandlingsforløb (det tidligste postbehandlingstidspunkt i fase-3studier). 
LEMTRADA depletes circulating T and B lymphocytes after each treatment course with the lowest observed values occurring 1 month after a course of treatment (the earliest post-treatment time point in phase 3 studies).
Tid til indtruffet CDI blev defineret som en reduktion på mindst et point på EDSS fra en baseline EDSSscore ≥ 2, der blev fastholdt i mindst 6 måneder. 
Time to onset of CDI was defined as a decrease of at least one point on the EDSS from a baseline EDSS score ≥ 2 that was sustained for at least 6 months.