natgillin/translations-raw huggingface dataset:
b) Manipulation, fremstilling, opbevaring, levering, distribution og salg af klassiske svinefebervacciner må kun udføres under overvågning af den kompetente myndighed i medlemsstaten. 
b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Det rekombinante vaccinevirus har potentielle markør-egenskaber, som kan anvendes i DIVA (differentiering mellem dyr, der er inficeret med vildtypevirus og dyr, som udelukkende er vaccineret). 
The recombinant vaccine virus has potential marker properties for use in DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals).
Vaccinen har vist nedsat beskyttelse i studier med smågrise med maternelle antistoffer sammenlignet med studier med smågrise uden maternelle antistoffer/ 
The vaccine has shown reduced protection in studies of piglets with maternally derived antibodies compared to studies of piglets without maternally derived antibodies.
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/). 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Aktivt stof: Lyofilisat: 
Active substance: Lyophilisate:
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/.
104,8* til 106,5 TCID**50 
104.8* to 106.5 TCID**50
TEKSTEN “ KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Den skal stimulere aktiv immunitet mod klassisk svinefeber-virus. 
To stimulate active immunity to Classical Swine Fever virus.
Derfor bør søer ikke vaccineres, på grund af risikoen for fødsel af immuntolerant vedvarende inficeret afkom. 
Therefore, sows should not be vaccinated, due to the risk of birth of immunotolerant persistently infected offspring.
Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr. 
Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Natriumchlorid 9 mg/ml Vand til injektionsvæsker q.s.p. 
Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p.
Eksponeringsstudier har vist, at vaccinen ikke beskytter mod transplacental overførsel af CSFV. 
Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen. 
A single 1 ml dose should be administered to pigs from 7 weeks of age.
Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks. 
Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
I princippet er det serologiske DIVA koncept demonstreret, mens aktuelle DIVA-metoder stadig skal testes på et stort antal prøver fra nødvaccinationer i udbrudsituationer. 
Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Basisvaccination En enkelt 1 ml dosis bør administreres intramuskulært til svin fra 7-ugers alderen. 
Basic vaccination A single 1 ml dose should be administered intramuscularly to pigs from 7 weeks of age.
Solvens: Klar, farveløs væske. 
Solvent: Clear colourless liquid
Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus (CSFV). 
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus (CSFV).
Virkning af DIVA afhænger af gennemførelse af tests relateret til formålet i udbrud-situationer. 
DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Til aktiv immunisering af svin fra 7-ugers alderen og frem for at forebygge dødelighed og reducere infektion og sygdom, forårsaget af klassisk svinefebervirus. 
For active immunisation of pigs from 7 weeks of age onwards to prevent mortality and reduce infection and disease caused by classical swine fever virus.
Caseinhydrolysat 
Casein hydrolysate
Natriumchlorid opløsning 9 mg/ml 
Sodium chloride solution 9 mg/ml
Der er ikke udført studier med vaccinerede avlsorner med henblik på spredning af virulent provokationsvirus i sæd. 
Studies in vaccinated breeding boars addressing potential shedding of virulent challenge virus in semen have not been conducted.
RT-PCR identifikations-metoder kan anvendes ved et udbrud til at differentiere mellem vaccine-virusgenomer og vildtypestammer baseret på de sekvenser, der er unikke for CP7_E2alf. 
RT-PCR tools could be used in outbreak situations to differentiate between the vaccine virus genome and those of fields strains based on sequences unique to the CP7_E2alf.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 1 hætteglas med 10 eller 50 doser 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Boxes of 1 vial of 10 or 50 doses
Hætteglas af hydrolytisk type I glas, som indeholder 10 eller 50 doser af lyofilisat og 10 eller 50 ml solvens. 
Type I hydrolytic glass vials containing 10 or 50 doses of lyophilisate and 10 or 50 ml of solvent.
Basisvaccination 
Basic vaccination
EXP {måned/år} Efter rekonstituering anvendes straks. 
EXP {month/year} Once reconstituted use immediately.
Lyofilisatet rekonstitueres aseptisk med solvens for at få en suspension til injektion. 
Reconstitute the lyophilisate aseptically with the solvent to obtain a suspension for injection.
Vaccinen er en levende rekombinant E2 gen-deleteret bovin viral diarré virus indeholdende klassisk svinefeber E2 gen. 
The vaccine is a live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene.
Må ikke blandes med lægemidler til dyr. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem antistof-responser efter vaccination af kun en besætning med CP7_E2alf fra responset efter en naturlig felt-CSFV-infektion. 
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses after natural field CSFV infection.
Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 
If you notice any side effects, whether or not listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon..
Serologiske DIVA metoder baseret på detektering af CSFV antistoffer andre end dem, som opstår mod E2, såsom Erns antistof-detektering, bør være i stand til at differentiere mellem antistof-responser mod Erns BVDV efter kun vaccination af en besætning med CP7_E2alf fra responset mod Erns-CSFV efter en naturlig vildtype-CSFV-infektion. 
Serological DIVA tools based on detection of CSFV antibodies other than those raised against E2, such as Erns antibody detection should be able to differentiate between antibody responses against Erns-BVDV after solely herd vaccination with CP7_E2alf from responses against Erns-CSFV after natural field CSFV infection.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hætteglas med solvens (10 og 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent vial (10 and 50 ml)
Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 
Date of last renewal:
EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud 
EXP {month/year} Once broached, use immediately.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMRE 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Etiket til hætteglas med lyofilisat (10 og 50 doser) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial label (10 and 50 doses)
Karton som indeholder 1 hætteglas med 50 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 50 ml solvens. 
Cardboard box containing 1 vial with 50 doses of lyophilisate and 1 vial with 50 ml solvent.
Karton som indeholder 1 hætteglas med 10 doser lyofilisat og 1 hætteglas med 10 ml solvens. 
Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner, levende rekombinant E2-gen-deleteret bovin viral diarré virus, indeholdende klassisk svinefeber E2 gen. 
Pharmacotherapeutic group: live viral vaccines, live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene, ATC vet code: QI09AD04
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 
Lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
indeholdende klassisk svinefeber E2 gen (CP7_E2alf) 
Live recombinant E2 gene deleted Bovine Viral Diarrhoea Virus containing Classical Swine Fever E2 gene (CP7_E2alf)
Lyofilisat: Råhvide pellets. 
Lyophilisate: Off-white pellet
Lyofilisat 
Lyophilisate
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat til injektionsvæske, suspension til svin 
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate for suspension for injection for pigs
Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 
Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
INDLÆGSSEDDEL Suvaxyn CSF Marker, lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til svin 
PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn CSF Marker lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Lyofilisat: Bromobutyl gummilukke og aluminiumslåg. 
Lyophilisate: bromobutyl rubber stoppers and aluminium caps Solvent: chlorobutyl rubber stoppers and aluminium caps Cardboard box containing 1 vial with 10 doses of lyophilisate and 1 vial with 10 ml solvent.
Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for diacerin containing medicinal products
Børn (under 18 år) 
Children (under 18 years of age)
Børn under 18 år må ikke tage Zerene. 
Children under 18 years of age must not take Zerene.
Zerene kan hjælpe Dem til at sove. 
Zerene will help you to sleep.
Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009 
Date of latest renewal: 12 March 2009
Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres nødvendigvis. 
Not all pack sizes may be marketed.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 12. marts 1999 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 March 1999
Brug af Zerene sammen med mad og drikkevarer: 
Taking Zerene with food and drink
Hyppigheden er defineret som 
Frequencies are defined as
• Hvis De har myasthenia gravis (meget svage eller trætte muskler) 
• myasthenia gravis (very weak or tired muscles)
Fortæl Deres læge, hvis De er eller agter at blive gravid. 
Tell your doctor if you are or intend to become pregnant.
Dette kan forværres, hvis du har sovet mindre end 7-8 timer, efter du har taget medicinen. 
This feeling may be even worse when you sleep for less than 7 to 8 hours after taking your medication.
Det anbefales, at De ikke tager Zerene sammen med eller umiddelbart efter et stort måltid, da den kan virke langsommere. 
It is not recommended that you take Zerene with or immediately after eating a large meal as it may work more slowly.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
Dette kan normalt undgås, hvis De ikke er aktiv i mindst 4 timer efter indtagelse af Zerene. 
This can usually be avoided if you remain inactive for at least 4 hours after taking Zerene.
Den totale daglige dosis af Zerene må ikke overstige 10 mg hos nogen som helst patient. 
The total daily dose of Zerene should not exceed 10 mg in any patient.
Hvis der ikke er nogen fordel ved at tømme maven, skal der gives aktivt kul for at nedsætte absorption. 
If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce the absorption.
Flumazenil kan være nyttig som modgift. 
Flumazenil may be useful as an antidote.
Behandlingens varighed bør være så kort som muligt (se 4.2), og bør ikke overstige to uger. 
The duration of treatment should be as short as possible (see section 4.2), and should not exceed two weeks.
Brug af Zerene under graviditet anbefales ikke. 
Use of Zerene is not recommended during pregnancy.
Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zerene 
Important information about some of the ingredients of Zerene
Det kan være skadeligt for andre, Selvom de har de samme symptomer, som De har. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Den beroligende virkning kan forstærkes, når produktet anvendes i forbindelse med alkohol. 
The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol.
• Drik aldrig alkohol mens De bliver behandlet med Zerene. 
• Never drink alcohol while you are being treated with Zerene.
Resultater fra 2- og 4-ugers undersøgelser viste, at der ikke udvikledes nogen farmakologisk tolerance med nogen af Zerene-doserne. 
Results from the 2- and 4week studies showed that no pharmacological tolerance developed with any dose of Zerene.
• Brug ikke Zerene eller anden sovemedicin længere end Deres læge har sagt. 
• Do not use Zerene or any other sleeping medicine for longer than your doctor tells you to.
Dette har indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se afsnit 4.7). 
This affects the ability to drive or use machines (see section 4.7).
Zaleplons farmakodynamiske profil viser hurtig absorption og elimination (se 5.2). 
Zaleplon's pharmacokinetic profile shows rapid absorption and elimination (see section 5.2).
Zerene indeholder lactose. 
Zerene contains lactose.
For at mindske risikoen, bør patienterne ikke foretage aktiviteter, som kræver psykomotorisk koordination før 4 eller flere timer efter indtagelse af Zerene (se afsnit 4.7). 
To reduce the risk, patients should not undertake activities requiring psychomotor co-ordination until 4 hours or more after taking Zerene (see section 4.7).
Opmærksomheden skal specielt rettes mod åndedræts- og hjertekarfunktioner under intensiv behandling. 
Special attention should be paid to respiratory or cardiovascular functions in intensive care.
6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Ingen særlige forholdsregler. 
6.6 Special precautions for disposal and handling No special requirements.
Da administrationen efter måltid forsinker tiden indtil maksimal plasmakoncentration med 2 timer, skal mad ikke indtages sammen med eller lige før man tager Zerene. 
As administration after food delays the time to maximal plasma concentration by approximately 2 hours no food should be eaten with or shortly before intake of Zerene.
Gå ikke du og søg lægehjælp uden en ledsager. 
Do not go unaccompanied to seek medical help.
Zerene har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjening af maskiner. 
Zerene has major influence on the ability to drive and use machines.
I en 3-måneders undersøgelse af hunde i præpuberteten var der en signifikant reduktion af vægten af både prostata og testikler ved doser mange gange højere end den maksimale terapeutiske dosis. 
In a three month study in prepubescent dogs there was significant reduction in the weight of both prostate and testes at high multiples of the maximum therapeutic dose.
Nogle af disse kan forårsage døsighed og bør ikke tages samtidig med Zerene. 
Some can cause drowsiness and should not be taken while taking Zerene.
Zerene kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Zerene can cause side effects, although not everybody gets them.
Rutinemæssig dosisjustering af Zerene betragtes ikke som nødvendig, men patienterne bør informeres om, at den sedative effekt kan forstærkes. 
A routine dosage adjustment of Zerene is not considered necessary, but patients should be advised that the sedative effects might be enhanced.
• Tag ikke 2 doser Zerene inden for samme aften. 
• Do not use a second dose of Zerene within a single night.
Derfor tilrådes forsigtighed ved samtidig indgivelse af cimetidin og Zerene. 
Therefore, caution is advisable in co-administering cimetidine and Zerene.
Zerene havde ikke indvirkning på de farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler ved digoxin og warfarin, som er to stoffer med et snævert terapeutisk index. 
Zerene did not affect the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of digoxin and warfarin, two compounds with a narrow therapeutic index.
Der er begrænset klinisk erfaring med virkningerne af en akut overdosering med Zerene, og overdosisniveauer hos mennesker er ikke blevet fastlagt. 
There is limited clinical experience with the effects of an acute overdose of Zerene, and overdose levels in humans have not been determined.
• Hvis Deres søvnløshed fortsætter eller forværres efter kort behandlingsvarighed med Zerene skal De kontakte Deres læge. 
• If your sleeplessness persists or worsens after a short course of Zerene treatment contact your doctor.
Tag altid Zerene nøjagtig efter lægens anvisning. 
Always take Zerene exactly as your doctor has told you.
Generelt tyder resultaterne af prækliniske undersøgelser ikke på nogen signifikant fare for sikkerheden ved brug af Zerene i de anbefalede doser for mennesker. 
Overall, the results of the preclinical studies do not suggest any significant safety hazard for use of Zerene at recommended doses in humans.
Der er imidlertid ingen klinisk erfaring med brugen af flumazenil som modgift til en Zerene overdosis. 
However, there is no clinical experience with the use of flumazenil as an antidote to a Zerene overdose.
Zerene indeholder 
What Zerene contains
Stigningen i forekomsten af benigne levertumorer hos mus var sandsynligvis et tilpasningsforhold. 
The increased incidence of benign liver tumors in mice was likely an adaptive event.
Søvnlatenstiden i undersøgelser af ambulante patienter faldt i op til 4 uger hos ikke-ældre patienter med Zerene 10 mg. 
Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Zerene 10 mg.
Hvis søvnperioden er utilstrækkelig, vil sandsynligheden for forringet opmærksomhed være forøget (se 4.5). 
If insufficient sleep duration occurs, the likelihood of impaired alertness may be increased (see section 4.5).
Drik aldrig alkohol mens De er er i behandling med Zerene (se “Vær særlig forsigtig med at anvende Zerene”). 
Never drink alcohol while you are being treated with Zerene (see “Take Special care with Zerene”).
Disse hændelser kan forekomme hos såvel sedativahypnotikanaive som hos sedativa-hypnotika-erfarne personer. 
These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside: http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu/.
Zerene kan indtages straks, før patienten går i seng, eller efter at patienten er gået i seng og har besvær med at falde i søvn. 
Zerene can be taken immediately before going to bed or after the patient has gone to bed and is experiencing difficulty falling asleep.
Eftersom zaleplon udskilles i modermælk, bør Zerene ikke gives til ammende mødre. 
Because zaleplon is excreted in the breast milk, Zerene should not be administered to breast-feeding mothers.
Opbevares utilgængeligt og ude af syne for børn. 
Keep out of the reach and sight of children.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Undersøgelse med dyr tyder på, at flumazenil er en antagonist i forhold til zaleplon og skal tages under overvejelse ved håndtering af Zerene overdosis. 
Animal studies suggest that flumazenil is an antagonist to zaleplon and should be considered in the management of Zerene overdose.
Endvidere viste ibuprofen, som et eksempel på stoffer som ændrer nyreekskretion, ingen interaktion med Zerene. 
In addition, ibuprofen, as an example of compounds that alter renal excretion, showed no interaction with Zerene.
Gentagen oral indgivelse af zaleplon til rotter og hunde fremkaldte lever- og binyrevægtstigning; men disse stigninger, som skete ved doser mange gange højere end de maksimale terapeutiske doser, var reversible, var ikke forbundet med degenerative mikroskopiske ændringer i lever- eller binyrer, og virkningen på dyr var i overensstemmelse med andre stoffer som bindes til benzodiazepinreceptorerne. 
Repeated oral administration of zaleplon to rats and dogs elicited increases in liver and adrenal weights; however, these increases occurred at high multiples of the maximum therapeutic dose, were reversible, were not associated with degenerative microscopic changes in liver or adrenal glands, and were consistent with effects in animals with other compounds that bind to benzodiazepine receptors.
Disse egenskaber, i kombination med de undertype-selektive receptorbindende egenskaber med høj selektivitet og lav affinitet til benzodiazepin type I receptoren, er ansvarlige for Zerenes overordnede egenskaber. 
In combination with its subtype selective receptor-binding characteristics, with high selectivity and low affinity for the benzodiazepine type I receptor, these properties are responsible for the overall characteristics of Zerene.
Hvis Zerene tages sammen med anden medicin, som påvirker hjernen, kan denne kombination få Dem til føle Dem mere døsig end ellers. 
When Zerene is taken with other medicines that act on the brain, the combination may make you more drowsy than it should.
Efter overdosis ved oral indtagelse af benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler, bør der fremprovokeres opkastning (indenfor en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal foretages gastrisk skylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten er bevidstløs. 
Following overdose with oral benzodiazepine or benzodiazepine-like agents, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Hvis produktet ordineres til en kvinde med potentiale for at blive gravid, bør hun advares om at kontakte sin læge med henblik på behandlingsophør, hvis hun har til hensigt at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid. 
If the medicinal product is prescribed to a woman of childbearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Zerenes virkning er påvist både undersøgelser i søvnlaboratorier, hvor der benyttedes objektive polysomnografiske (PSG) mål for søvnen, og i undersøgelser med ambulante patienter, hvor man brugte patientspørgeskemaer til at vurdere søvnen. 
Zerene's efficacy has been demonstrated in both sleep laboratory studies using objective polysomnography (PSG) measures of sleep and in outpatient studies using patient questionnaires to assess sleep.
Almindelig ( 1/100 til <1/10) 
Common (≥1/100 to <1/10)