natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dataene fra den kliniske undersøgelse var ikke tilstrækkelige til at påvise fordelen ved Opsiria, især hos europæiske patienter. 
The data from the clinical study was not sufficient to demonstrate the benefit of Opsiria, particularly in European patients.
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Opsiria er undersøgt i én hovedundersøgelse med 347 patienter med ikke-smitsom uveitis. 
Opsiria was investigated in one main study in 347 patients with non-infectious uveitis.
Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, hos hvem betændelsen forsvandt efter 5 måneders behandling. 
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom inflammation resolved after 5 months of treatment.
Det aktive stof i Opsiria, sirolimus, forventes at virke ved at blokere et enzym, der hedder "mammalt mål for rapamycin" (mTOR). 
The active substance in Opsiria, sirolimus, is expected to work by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Den 20. maj 2016 meddelte Santen Oy officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Opsiria til behandling af ikke-smitsom uveitis. 
On 20 May 2016, Santen Oy officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Opsiria, for the treatment of non-infectious uveitis.
Hvad forventedes Opsiria anvendt til? 
What was Opsiria expected to be used for?
På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Opsiria ikke var større end risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Opsiria did not outweigh its risks.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål. 
The application was withdrawn after that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
I det brev, hvori virksomheden orienterer udvalget om, at den trækker ansøgningen tilbage, erkender virksomheden, at der er behov for at indsende yderligere data om fordelene ved Opsiria fra en igangværende klinisk undersøgelse. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company acknowledged the need to submit additional data on the benefits of Opsiria from an ongoing clinical study.
Da mTOR er involveret i aktiveringen og udbredelsen af T-lymfocytter (hvide blodlegemer, der spiller en rolle i betændelse), forventes sirolimus at mindske betændelsen ved kronisk ikke-smitsom uveitis. 
Since mTOR is involved in the activation and proliferation of T lymphocytes (white blood cells that play a role in inflammation), sirolimus is expected to reduce the inflammation in chronic non-infectious uveitis.
Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Opsiria.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Opsiria? 
What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Opsiria ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkesmitsom uveitis. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had had some concerns and was of the provisional opinion that Opsiria could not have been approved for the treatment of non-infectious uveitis.
Hvordan forventes Opsiria at virke? 
How is Opsiria expected to work?
Opsiria blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 30. august 2011 til behandling af kronisk ikke-smitsom uveitis. 
Opsiria was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 30 August 2011 for the treatment of chronic non-infectious uveitis.
Opsiria forventedes at blive anvendt til behandling af ikke-smitsom uveitis (betændelse i det mellemste lag i øjnene, tunica vasculosa bulbi). 
Opsiria was expected to be used for the treatment of non-infectious uveitis (inflammation of the uvea, the middle layer of the eye) in adults.
Det var meningen, at det skulle leveres som en injektionsvæske, der skulle injiceres i øjet. 
It was to be available as a solution to be injected into the eye.
London, den 25. oktober 2007 EMEA/CHMP/350251/2007 
London, 25 October 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Der blev vedtaget en positiv udtalelse med flertal den 19. juli 2007. 
A positive opinion was adopted by majority on 19 July 2007.
1 Artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer. 
1 Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 24. oktober 2006. 
The Mutual Recognition Procedure started on 24 October 2006.
Referencemedlemsstaten var Tyskland, og de berørte medlemsstater var Østrig, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Italien, Luxembourg, Norge, Polen, Portugal, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, Denmark, Spain, Finland, France, Italy, Luxembourg, Norway, Poland, Portugal, Sweden and United Kingdom.
Voldgiftsproceduren indledtes den 26. april 2007 med vedtagelsen af en liste med spørgsmål. 
The arbitration procedure started on 26 April 2007 with the adoption of a list of questions.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 24. oktober 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 24 October 2007.
Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 29. marts 2007. 
Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 29 March 2007.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 25. maj 2007. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 25 May 2007.
Rapportøren og medrapportør var hhv. dr. Karl Broich og dr. Pierre Demolis. 
The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur(s) was Dr Pierre Demolis.
På grundlag af de spørgsmål, der er rejst af medlemsstaterne, blev følgende punkter taget i betragtning af CHMP, nemlig dosering, gentagen anvendelse og sikkerhedsprofil i to fase III-undersøgelser. 
On the basis of the questions raised by the Member States, the points to be considered by the CHMP concerned the posology, the repeated administration and safety profile in two Phase III studies.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 41, OM Xeomin Internationalt fællesnavn (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Xeomin International Non-Proprietary Name (INN): Clostridium botulinum neurotoxin type A
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP på sit møde den 16.-19. juli 2007 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Xeomin, at de rejste indvendinger af Finland, Frankrig og Italien ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres. 
During their 16-19 July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Xeomin, that the objections raised by Finland, France and Italy, should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Merz Pharmaceuticals GmbH indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, på grundlag af den markedsføringstilladelse, Tyskland udstedte den 31. maj 2005. 
Merz Pharmaceuticals GmbH submitted applications for mutual recognition of Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, on the basis of the marketing authorisation granted by Germany on 31 May 2005.
Xeomin, 100 LD50 -enheder pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt rotationsdystoni (spastisk torticollis) hos voksne. 
Xeomin, 100 LD50 units powder for solution for injection, is indicated for the symptomatic management of blepharospasm and cervical dystonia of a predominantly rotational form (spasmodic torticollis) in adults.
Yderligere information findes i sammenfatningen af risikostyringsplanen. 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Den anbefalede dosis er 4 tabletter én gang dagligt de første 2 uger, derefter 2 tabletter 3 gange om ugen de næste 22 uger. 
The recommended dose is 4 tablets once a day for the first 2 weeks and then 2 tablets taken 3 times a week for the next 22 weeks.
Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der fremkommer, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag. 
Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Desuden anbefales det, at patienterne direkte observeres af en sundhedsperson, når de tager lægemidlet. 
In addition, it is recommended that patients are directly observed by a healthcare professional as they take the medicine.
Virksomheden skal desuden forelægge mere langsigtede sikkerhedsdata om lægemidlet. 
The company will also provide longer term safety data on the medicine.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sirturo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sirturo.
Sirturo bedaquilin 
Sirturo bedaquiline
Tabletterne skal tages med et måltid. 
The tablets should be taken with food.
Det anvendes, når kombinationsbehandlinger uden Sirturo ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger. 
It is given when combinations without Sirturo cannot be used, either because the disease is resistant to them or because of their side effects.
Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose. 
Treatment should be started and monitored by a doctor who is experienced in the treatment of multi-drug resistant tuberculosis.
Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis. 
Tuberculosis is an infection caused by the bacterium Mycobacterium tuberculosis.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Sirturo anvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Sirturo is used as safely as possible.
Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som “sjælden”, og Sirturo blev udpeget som “lægemiddel til sjældne sygdomme” den 26. august 2005. 
Because the number of patients with tuberculosis is low in the EU, the disease is considered ‘rare', and Sirturo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 26 August 2005.
Det betyder, at der for lægemidlet forventes yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe. 
This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Sirturo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Sirturo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Andre oplysninger om Sirturo 
Other information about Sirturo
Når bakterien ikke kan producere energi, dør den, og patienten kan begynde at få det bedre. 
Without the ability to generate energy, the bacteria die and the patient's condition can start to improve.
Udvalget understregede behovet for nye lægemidler til behandling af multiresistent tuberkulose og bemærkede, at Sirturo var det første i en ny klasse lægemidler, for hvilke der endnu ikke var set krydsresistens med andre lægemidler. 
The Committee highlighted the need for new medicines to treat multi-drug resistant tuberculosis and noted that Sirturo was the first of a new class of medicines for which cross-resistance with other medicines had not yet been seen.
Undersøgelsen viste, at efter 24 uger blev 79 % af de patienter, der fik Sirturo (52 ud af 66 patienter) testet negative for bakterierne i deres ophostede slim, sammenholdt med 58 % af de patienter, der fik placebo (38 ud af 66 patienter). 
The study showed that after 24 weeks, 79% of the patients given Sirturo (52 out of 66 patients) tested negative for the bacteria in the sputum (phlegm) compared with 58% of patients given placebo (38 out of 66 patients).
Skønt en gennemgang af disse dødsfald ikke gav grund til at antage, at de var forårsaget af Sirturo, har CHMP bedt virksomheden forelægge flere oplysninger fra langtidsopfølgning for at fjerne alle betænkeligheder. 
Although an analysis of these deaths did not support the conclusion that they were caused by Sirturo, the CHMP has required the company to provide more information from a long-term follow-up study to allay any concerns.
Den fuldstændige EPAR og en sammenfatning af risikohåndteringsplanen for Sirturo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Sirturo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sirturo?
Desuden var antallet af dødsfald i Sirturo-gruppen større. 
There was also a higher number of reported deaths in the Sirturo group.
De almindeligste bivirkninger med Sirturo (som kan forekomme hos mere end 1 af hver 10 behandlede) er svimmelhed, kvalme, opkastning og ledsmerter (artralgi). 
The most common side effects with Sirturo (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, dizziness, nausea (feeling sick), vomiting, and arthralgia (joint pain).
Sirturo leveres som 100 mg tabletter. 
The medicine is available as 100 mg tablets.
Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Sirturo, skal den virksomhed, der markedsfører Sirturo, forelægge supplerende oplysninger om lægemidlets fordele og sikkerhed ved anvendelse sammen med forskellige kombinationer af lægemidler. 
Since Sirturo has been granted a conditional approval, the company that markets Sirturo will provide additional data on the medicine's benefits and safety when used with different combinations of medicines.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Sirturo findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Sirturo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Sirturo øgede antallet af patienter, der blev testet negative for tuberkulosebakterien, og afkortede gennemsnitlige tid, der gik, indtil den ophostede slim var fri for bakterien. 
Sirturo increased the number of patients who tested negative for the tuberculosis bacteria and shortened the average time it took to clear the bacteria from the sputum.
Hvad sikkerheden angår, var de beskrevne bivirkninger med Sirturo i hovedundersøgelsen ikke særligt forskellige fra bivirkningerne med placebo, skønt der var forhøjet niveau af leverenzymer og i nogle tilfælde forandringer i hjertets elektriske aktivitet (forlænget QT-interval). 
With regard to safety, the side effects reported in the Sirturo group in the main study were not markedly different from those in the placebo group, though there were higher levels of liver enzymes and some reports of alterations in the heart's electrical activity (known as prolonged QT interval).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sirturo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Sirturo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Der er udstedt en “betinget godkendelse” for Sirturo. 
Sirturo has been given ‘conditional approval'.
Hvorfor er Sirturo blevet godkendt? 
Why is Sirturo approved?
Sirturo er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof bedaquilin. 
Sirturo is a tuberculosis medicine that contains the active substance bedaquiline.
Hvad er Sirturo, og hvad anvendes det til? 
What is Sirturo and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Sirturo bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Sirturo.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Sirturo? 
What information is still awaited for Sirturo?
Sirturo anvendes hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose). 
Sirturo is used in combination with other tuberculosis medicines in adults with tuberculosis that is affecting the lung and that is multi-drug resistant (resistant to at least isoniazid and rifampicin, two standard tuberculosis medicines).
Hvilke risici er der forbundet med Sirturo? 
What are the risks associated with Sirturo?
I produktresuméet og indlægssedlen for Sirturo er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Sirturo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
I en hovedundersøgelse hos voksne med multiresistent lungetuberkulose blev Sirturo sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) ved anvendelse som tillægsbehandling til andre sædvanlige tuberkuloselægemidler. 
In a main study in adults with multi-drug resistant tuberculosis affecting the lung, Sirturo was compared with placebo (a dummy treatment) when added to combination treatment with other standard tuberculosis medicines.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sirturo den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sirturo on 05/03/2014.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Sirturo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Den gennemsnitlige tid, der gik, før den ophostede slim var fri for bakterier, var ligeledes kortere med Sirturo end med placebo (83 dage, sammenholdt med 125 dage). 
The average time it took to clear the bacteria from the sputum was also shorter for patients in the Sirturo group than for those in the placebo group (83 days versus 125 days).
Det aktive stof i Sirturo, bedaquilin, virker ved specifikt at blokere enzymet ATP-syntetase inde i M. tuberculosis-bakterien. 
The active substance in Sirturo, bedaquiline, works by specifically blocking an enzyme inside the M. tuberculosis bacteria called ATP synthase, which the bacteria need to generate energy.
Krydsresistens vil sige, at bakterierne udvikler resistens mod ét lægemiddel efter at have været udsat for et andet. 
Cross-resistance is when bacteria develop resistance to a medicine after being exposed to another one, which is often the case with multi-drug resistant tuberculosis.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Sirturo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Sirturo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Sirturo? 
How is Sirturo used?
udleveres kun efter recept. 
Sirturo can only be obtained with a prescription.
Hvordan virker Sirturo ? 
How does Sirturo work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Sirturo? 
What benefits of Sirturo have been shown in studies?
Liste over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne. 
List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicants /marketing authorisation holders in the Member States
Indehaver af markedsføringstilladelsen 
Marketing authorisation holder
Styrke Lægemiddelform Administrationsvej 
Route of administration
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2018. 
This summary was last updated in 10-2018.
Elocta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19. november 2015. 
Elocta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November 2015.
Yderligere information om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta. 
Further information on Elocta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Andre oplysninger om Elocta 
Other information about Elocta
Indsprøjtningen gives i en blodåre over nogle minutter. 
The injection is given into a vein over several minutes.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Elocta løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Elocta are continuously monitored.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elocta?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Elocta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Elocta, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Elocta and why it is authorised in the EU
For mere information om brug af Elocta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Elocta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bivirkninger rapporteret for Elocta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Elocta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII. 
The active substance in Elocta, efmoroctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII.
Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa. 
It contains the active substance efmoroctocog alfa.
Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til? 
What is Elocta and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Elocta? 
What are the risks associated with Elocta?
To hovedstudier med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder. 
Two main studies of Elocta showed that the medicine is effective at both preventing and treating bleeding episodes.
Hvorfor blev Elocta godkendt i EU? 
Why is Elocta authorised in the EU?