natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den fuldstændige EPAR for Cyltezo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cyltezo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyltezo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cyltezo.
Det betyder, at Cyltezo meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Cyltezo is highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af den sygdom, der skal behandles; for børn beregnes dosis efter barnets vægt og højde. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is calculated according to the child's weight and height.
Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet, hvorved inflammationen og de øvrige symptomer på sygdommene mindskes. 
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Virkningen af behandlingen (behandlingsresponsen) blev bestemt til en bedring i symptomscore på 20 % eller derover, som kunne ses efter 12-24-ugers behandling hos henholdsvis 67 % og 69 % af dem, der fik Cyltezo. 
Treatment response was measured as a 20% or more improvement in symptom score, which was seen after 12 and 24 weeks of treatment in 67% and 69% respectively of those given Cyltezo.
Hvad er Cyltezo, og hvad anvendes det til? 
What is Cyltezo and what is it used for?
Referencelægemidlet for Cyltezo er Humira. 
The reference medicine for Cyltezo is Humira.
Da Cyltezo er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Cyltezo. 
Because Cyltezo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Cyltezo.
Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Cyltezo påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, 
Like other medicines of its class, Cyltezo may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Cyltezo er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende 
Cyltezo is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Hvilke risici er der forbundet med Cyltezo? 
What are the risks associated with Cyltezo?
Cyltezo anvendes hos voksne hovedsagelig når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde. 
Cyltezo is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Endvidere bekræftede en undersøgelse med deltagelse af 645 patienter med moderat eller svær leddegigt, som desuden fik methotrexat, at Cyltezo og Humira har samme virkning. 
In addition, a study involving 645 patients with moderate or severe rheumatoid arthritis who were also taking methotrexate confirmed that Cyltezo and Humira have similar effectiveness.
Cyltezo må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen). 
Cyltezo must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the
Den virksomhed, der markedsfører Cyltezo, skal udlevere uddannelsespakker til læger, som ordinerer lægemidlet. 
The company that markets Cyltezo must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Cyltezo vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Cyltezo will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cyltezo bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cyltezo.
De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 af hver 10 patienter) er infektioner (herunder infektioner i næsen, halsen og bihulerne) reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Cyltezo, hvis lægen finder det 
After training, patients or their carers may inject Cyltezo if their doctor considers it appropriate.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er svigtende evne af knoglemarven til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom. 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Cyltezo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Cyltezo, see the package leaflet.
TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cyltezo. 
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Cyltezo is used to treat.
Laboratorieundersøgelser, hvor Cyltezo sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Cyltezo i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Cyltezo with Humira have shown that the active substance in Cyltezo is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
Det aktive stof i Cyltezo, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF). 
The active substance in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer den identificerede risiko som for Humira, og anbefalede, at Cyltezo godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk, and it recommended that Cyltezo be given marketing authorisation.
Lægemidlet Cyltezo udleveres kun efter recept. 
Cyltezo can only be obtained by prescription.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Cyltezos og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Cyltezo has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Behandling med Cyltezo bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, der behandles med Cyltezo. 
Treatment with Cyltezo must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Cyltezo is used.
Cyltezo fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til indsprøjtning under huden og gives normalt hver anden uge. 
Cyltezo is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Læger, der behandler uveitis, bør søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Cyltezo. 
Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Cyltezo.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene) 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cyltezo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller 
For more information about treatment with Cyltezo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Derudover har en undersøgelse ved leddegigt vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom. 
In addition, a study in rheumatoid arthritis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
Ved længere behandling i 48 uger blev der opretholdt en tilsvarende gavnlig virkning. 
Comparable benefit continued to be seen with longer term
• Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af tarmen) 
• Crohn's disease (a disease causing inflammation of the gut);
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cyltezo? 
What benefits of Cyltezo have been shown in studies?
• svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses (collections of pus) and scarring on the skin;
• aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der forårsager rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer men med tydelige tegn 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
Cyltezo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof adalimumab. 
Cyltezo contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cyltezo, kan du læse indlægssedlen eller 
For practical information about using Cyltezo, patients should read the package leaflet or contact their
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cyltezo til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af 
For detailed information on the use of Cyltezo in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyltezo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cyltezo have also been included in the summary of product characteristics and the
Undersøgelser viser desuden, at behandling med Cyltezo frembringer samme mængde aktivt stof i 
Studies have also shown that giving Cyltezo produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
• leddegigt (reumatoid arthritis), en sygdom, der medfører inflammation i leddene 
• rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints);
Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort. 
An alert card will also be
• betændelse i øjets årehinde (ikke-infektiøs uveitis). 
• non-infectious uveitis (inflammation of the layer beneath the white of the eyeball).
• plaque-psoriasis (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder) • psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelsesreaktion 
• plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin);
Følgende definitioner gælder for de anvendte resistenskategorier: 
The following definitions applies for resistance categories used:
Data vedrørende længere behandlingsvarighed er meget begrænset. 
Data on longer treatment duration is very limited.
De første 2 uger: 
First 2 weeks:
Den endelige evaluering fandt sted i uge 120. 
A final evaluation was conducted at Week 120.
Dato for første markedsføringstilladelse: 5. marts 2014 Dato for seneste fornyelse: 11. januar 2019 
Date of first authorisation: 5 March 2014 Date of latest renewal: 11 January 2019
Klinisk monitorering bør overvejes. 
Clinical monitoring should be considered.
Du skal måske fortsætte med at tage de andre lægemidler mod tuberkulose længere end 6 måneder. 
You may need to keep taking your other medicines for tuberculosis for longer than 6 months.
Udgået, men konverteret 
Discontinued but converted
Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe. 
This is because it has not been studied in this age group.
Den almindeligste dødsårsag i henhold til investigators indberetninger var tuberkulose (9 patienter). 
The most common cause of death as reported by the investigator was tuberculosis (9 patients).
* Patienter der døde under studiet, eller som afbrød studiet, ansås som nonrespondere. 
* Patients who died during the trial or discontinued the trial were considered as non-responders.
SIRTURO mandag, onsdag og fredag hver uge fra og med den 3. uge. 
you may take SIRTURO on Monday, Wednesday and Friday every week from week 3
Alle disse toksiciteter undtagen virkninger på MPS blev monitoreret klinisk. 
All of these toxicities except effects on MPS were monitored clinically.
Der var varierende dødsårsager for de resterende patienter. 
The causes of death in the remaining patients varied.
Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet. 
This medicine may pose a risk to the environment.
S = følsom R=resistent 
S = susceptible R = resistant
WHO's retningslinjer skal tages i betragtning ved valg af et egnet kombinationsregime. 
Consideration should be given to WHO guidelines when selecting the appropriate combination regimen.
Den kliniske relevans kendes ikke. 
The clinical relevance is unknown.
Patienter inficeret med human immundefekt virus (hiv) 
Patients infected with human immunodeficiency virus (HIV)
• Årlige opdateringer om studiets fremdrift indenfor rammerne af den årlige redegørelse ved fornyelse 
• Annual updates on study progress in the frame of annual renewal submissions
Det anvendes til voksne over 18 år. 
It is used in adults aged 18 years and over.
Status for dyrkningskonvertering, n (%) 
Culture Conversion Status, n (%)
Maden har betydning for, at den rette mængde medicin optages i kroppen. 
The food is important to get the right levels of medicine in your body.
En sådan øgning skyldes formentlig ritonavir. 
This increase is likely due to ritonavir.
Medicin (navn på det aktive stof) 
Medicine (name of the active substance)
188 tabletter 
188 tablets
Tabel 1: Status for dyrkningskonvertering 
Table 1: Culture conversion Status
Fra 3. til 24. uge: 
From week 3 to week 24:
• øger det risikoen for, at bakterierne bliver resistente over for medicinen. 
• increase the chance that the bacteria will become resistant to the medicine.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures
Efter behandlingens ophør udviste alle indikationer af toksicitet tegn på i det mindste delvis bedring til god bedring. 
After treatment cessation, all indications of toxicity exhibited at least partial recovery to good recovery.
Hvis du har glemt at tage SIRTURO I løbet af de første 2 uger 
If you forget to take SIRTURO During the first 2 weeks
Det vil fremgå af en blodprøve 
This can be seen in a blood test;
Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Det betyder, at din sygdom fremover måske ikke kan behandles med SIRTURO eller andre lægemidler. 
This means your disease may not be treatable by SIRTURO or other medicines in the future.
SIRTURO er en type antibiotika. 
SIRTURO is a type of antibiotic.
Den observerede skæve fordeling af dødsfaldene i de to behandlingsgrupper er ikke afklaret. 
The observed imbalance in deaths between the two treatment groups is unexplained.
• vil din behandling måske ikke virke, og tuberkulosen kan blive forværret 
• make your treatment ineffective and your tuberculosis could get worse, and;
• hvis du er allergisk over for bedaquilin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
• you are allergic to bedaquiline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hypromellose Polysorbat 20 
Hypromellose Polysorbate 20
• smertende eller ømme muskler, der ikke skyldes motion 
• aching or tender muscles, not caused by exercise
24 tabletter 
24 tablets
Bedaquilins plasmaproteinbinding er > 99,9 % hos alle de undersøgte arter inklusive mennesker. 
The plasma protein binding of bedaquiline is > 99.9% in all species tested, including human.
Hyppighedskategorierne defineres således: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til 
Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Der er ingen data, der understøtter en nedsat bedaquilindosis under sådanne omstændigheder. 
There are no data to support a lowered bedaquiline dose in such circumstances.
• Endelig analyseklinisk studierapport 4. kvartal 2023 
• Final analysis - Clinical Study Report 4Q 2023
Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret. 
All but one patients who died of tuberculosis had not converted or had relapsed.
Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver svimmel. 
Tell your doctor right away if you faint.
Det er ukendt, om bedaquilin eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether bedaquiline or its metabolites are excreted in human milk.
• hvis du har fået at vide, at du har en leversygdom, eller hvis du regelmæssigt drikker alkohol 
• you have liver disease or you drink alcohol on a regular basis;
Disse rapporter kan hjælpe lægen til at udvælge en kombination af antibakterielle lægemidler til behandlingen. 
These reports should aid the physician in selecting a combination of antibacterial medicinal products for treatment.
Tag ikke SIRTURO, hvis dette gælder for dig. 
Do not take SIRTURO if this applies to you.
SIRTURO's sikkerhed og virkning hos børn i alderen < 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of SIRTURO in children aged < 18 years have not yet been established.
Hver tablet indeholder 145 mg lactose (som monohydrat). 
Each tablet contains 145 mg of lactose (as monohydrate).
SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand. 
SIRTURO tablets should be swallowed whole with water.
Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var mænd, medianalderen var 34 år, 35 % var sorte, og 15 % var hiv-positive. 
Main demographics were as follows: 63.1% were males, median age 34 years, 35% were Black, and 15% were HIV positive.
Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde. 
Animal toxicology studies have been conducted with bedaquiline administration up to 3 months in mice, up to 6 months in rats, and up to 9 months in dogs.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) indtræffer sædvanligvis ca. 5 timer efter indgift af dosis. 
Maximum plasma concentrations (Cmax) are typically achieved at about 5 hours post-dose.
Antibiotika er lægemidler, der dræber sygdomsfremkaldende bakterier. 
Antibiotics are medicines that kill bacteria that cause disease.
I SIRTURO-gruppen opstod de fleste af disse stigninger under de 24 ugers behandling, og de var reversible. 
In the SIRTURO treatment group, the majority of these increases occurred throughout the 24 weeks of treatment and were reversible.
• ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i centralnervesystemet, knogler) 
• extra-pulmonary tuberculosis (e.g. central nervous system, bone)
Det ene af de ti dødsfald i SIRTURO-gruppen (pga. alkoholforgiftning) indtraf i løbet af 24-ugers behandlingsperioden. 
One of the ten deaths in the SIRTURO group (due to alcohol poisoning) occurred during the 24 week treatment period.
De fleste af de observerede ændringer indtraf efter længerevarende daglig indgift efterfulgt af stigninger i plasma- og vævskoncentrationer af det aktive stof. 
Most of the observed changes occurred after prolonged daily dosing and subsequent increases in plasma and tissue concentrations of the active substance.
Det kaldes for multiresistent lungetuberkulose. 
This is called multi-drug resistant pulmonary tuberculosis.
Den lange terminale eliminationsfase reflekterer sandsynligvis den langsomme frigivelse af bedaquilin og M2 fra perifere væv. 
This long terminal elimination phase likely reflects slow release of bedaquiline and M2 from peripheral tissues.
Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr. 
Normal spermatogenesis and a normal amount of spermatozoa in the epidydimides were noted in these animals.
Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo. 
The elimination of bedaquiline has not been fully characterised in vivo.
Relevansen af phospholipidosis hos mennesker kendes ikke. 
The significance of phospholipidosis in humans is unknown.
Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime. 
At both week 24 and week 120, responder rates were higher for patients on 3 or more active substances (in vitro) in their background regimen.
Dette studie inkluderede patienter fra alle tre resistenskategorier (MDRH&R-, præ-XDR- og XDR-TB). 
This study included patients of all three resistance categories (MDRH&R-, pre-XDR- and XDR-TB).
• Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO. 
• There must be at least 48 hours in between each time you take SIRTURO.
Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte. 
After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder. 
There are limited data on the use of SIRTURO in pregnant women.
• Spring den glemte dosis over, og tag den næste dosis som sædvanligt. 
• Skip the missed dose and take the next dose as usual
Der henvises til officielle vejledninger i korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Derfor bør bedaquilin indtages sammen med et måltid for at øge dens orale biotilgængelighed. 
Therefore, bedaquiline should be taken with food to enhance its oral bioavailability.
• klinisk signifikant ventrikulær arytmi 
• Clinically significant ventricular arrhythmia
Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger. 
The total duration of treatment with SIRTURO is 24 weeks.