natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Apotekspersonalet vil med hvert Myalepta-hætteglas udlevere en ampul eller et hætteglas med vand til injektionsvæske, som skal anvendes til at klargøre opløsningen, samt to sprøjter (én til at klargøre lægemidlet og én til at indsprøjte det) og nåle. 
With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
• Myalepta (metreleptin), der anvendes til behandling af lipodystrofi, gives som en daglig subkutan injektion i maven, låret eller overarmen. 
• Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Barnets vægt Myaleptadosis i mg 
Dose of Myalepta in mg
Myalepta gives som en daglig injektion under huden på maven, låret eller overarmen. 
Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
• Apotekspersonalet vil sammen med hætteglasset med Myalepta-pulver give dig et andet hætteglas eller en ampul med vand til injektionsvæske samt en 3 ml-sprøjte. 
• Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Myaleptadosis i ml 
Dose of Myalepta in mL
• Myalepta fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand til injektionsvæske for at opnå en opløsning, der gives ved injektion. 
• Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Lægemidlet fås som et hætteglas med pulver, som tilsættes vand for at opnå en opløsning, der gives ved injektion. 
The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Apotekspersonalet bør med hver ordination af Myalepta udlevere: Vand til injektionsvæsker til at rekonstituere pulveret (2,2 ml vand til injektionsvæske er påkrævet) 
Water for injection to reconstitute the powder (2.2 ml of water for injection are needed);
Opmåling af enhedsvolumen i en 0,3 mlinjektionssprøjte 
‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Det fås som et hætteglas med et pulver, der blandes til en opløsning, der gives som injektion. 
It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Nålens gauge og længde 
Needle gauge and length
Daglig startdosis (injektionsvolume n) 
Starting daily dose
Den potentielle risiko for mennesker kendes ikke. 
The potential risk to humans is unknown.
Steady state blev nået inden for 4 dage. 
Steady state was reached within four days.
Påføringen skal begrænses til disse områder. 
Application should be limited to these areas.
D-21465 Reinbek Tyskland 
D-21465 Reinbek Germany
Ingen forbedring/værre *Ved afslutning af behandling (uge 24). 
No improvement / worse * At end of therapy (Week 24).
Det er vigtigt at fortsætte med at bruge cremen. 
It is important to continue using the cream.
Fortsat behandling kan resultere i yderligere forbedring og er nødvendig for at opretholde den gavnlige effekt. 
Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data, der kan understøtte brug i denne aldersgruppe. 
There is no data available to support use in this age group.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 07. marts 2011 
Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Det kan tage 8 uger, inden du ser resultater. 
It may take 8 weeks before you see results.
De kombinerede resultater af disse to studier ses nedenfor: 
The combined results of these two trials are presented below:
12% af kvinderne i de kliniske studier var postmenopausale. 
About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Patienternes veltilpashed blev også forbedret i forskellige sociale og arbejdsmæssige sammenhænge. 
Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Udfald* 
Outcome*
Alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført. 
Not all pack sizes may be marketed.
Hvis du holder op med at bruge cremen, kan din oprindelige hårvækst vende tilbage i løbet af 8 uger. 
If you stop using it your original hair growth may return within 8 weeks.
• Vent mindst 5 minutter før du anvender makeup eller solcreme på de samme områder. 
• Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Påfør med det samme Vaniqa, men vent mindst 8 timer, inden du igen anvender det. 
Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Den leveres i tuber med 15, 30 og 60 gram, men alle pakningsstørrelser bliver ikke nødvendigvis markedsført. 
It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
• Anvendes 2 gange om dagen med mindst 8 timers interval. 
• Use twice a day, at least 8 hours apart.
Bivirkninger er sædvanligvis begrænset til huden og er milde i intensitet. 
Side effects are usually limited to the skin and mild in intensity.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen relevante epidemiologiske data. 
To date, no other relevant epidemiological data are available.
Tal med din læge, hvis du har brug for anden medicin på de områder af huden, hvor du bruger cremen. 
Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Du skal sikre, at hætten på tuben er tæt tillukket efter hver anvendelse. 
Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Der blev set signifikant forbedring (p < 0,001) versus vehikel hos postmenopausale kvinder. 
Significant improvement (p < 0.001) versus vehicle was seen in postmenopausal women.
Kosmetik (inklusive solcreme) kan påføres de behandlede områder, men først efter 5 minutter. 
Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien 
Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Hænderne skal vaskes efter påføring af dette lægemiddel. 
Hands should be washed after applying this medicinal product.
Hvis irritationen fortsætter, skal behandlingen seponeres og lægen konsulteres. 
If irritation continues, treatment should be discontinued and the physician consulted.
Ud af disse 19 graviditeter var der 9 raske børn, 5 elektive aborter, 4 spontane aborter og 1 fødselsdefekt (Down's syndrom hos en 35-årig). 
Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Hvis du ikke ser nogen forbedring efter anvendelse i 4 måneder, skal du kontakte din læge. 
If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Patient selvvurdering viste et signifikant reduceret psykologisk ubehag ved tilstanden målt ved svar på 6 spørgsmål på en visuel analogskala. 
Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Det er ukendt, om eflornithin/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Hvis der udvikles hudirritation eller intolerans skal hyppigheden af påføringen midlertidigt reduceres til en gang dagligt. 
If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Kvinder, der er gravide eller planlægger graviditet, skal derfor anvende en alternativ metode til håndtering af ansigtsbehåring. 
Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
• Hvis du får irritation (f.eks. en brændende, stikkende fornemmelse), skal du nedsætte brugen af Vaniqa til én gang daglig, indtil irritationen er forsvundet. 
• If you experience irritation (e.g. stinging burning), reduce the use of Vaniqa to once daily until the irritation has gone.
Bemærk, at mere end 1350 patienter blev behandlet med Vaniqa i disse studier i perioder på 6 måneder til 1 år, mens kun lidt flere end 200 patienter blev behandlet med vehikel i 6 måneder. 
Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Vaniqa cremen skal påføres på det afficerede område to gange dagligt med mindst 8 timers interval. 
Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
MedDRA konventioner for hyppighed er meget almindelig ((≥1/10), almindelig ((≥1/100 til <1/10), ualmindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) eller meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) , inklusive enkeltstående rapporteringer. 
MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Hvid til offwhite creme. 
White to off white cream
Hvis du ved et uheld får Vaniqa ind i øjnene, munden eller næsen, skal du skylle grundigt med vand. 
If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Udtalt hårvækst kan være forårsaget af en grundliggende sygdom. 
Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Vaniqa er en creme, hvis farve er hvid til offwhite. 
Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
• Du skal også oplyse lægen om eventuelt andre medicinske problemer (specielt vedrørende dine nyrer eller lever). 
• tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Hvis der opstår symptomer på overdosering, skal brug af lægemidlet seponeres. 
If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Disse faktorer skal overordnet tages i betragtning ved den medicinske behandling af patienter, som kan få ordineret Vaniqa. 
These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder. 
Shelf-life after first opening: 6 months.
I disse tilfælde afhjælpes de normalt uden at afbryde brugen af Vaniqa. 
In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Når cremen anvendes på ansigtet, skal du undgå kontakt med øjnene eller indersiden af næsen eller munden. 
• When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Vaniqas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Hyppigheden af mulige bivirkninger angivet herunder er defineret i henhold til følgende kovention: 
The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
• Påfør et tyndt lag creme og gnid det grundigt ind, indtil der ikke er noget synligt produkt på de behandlede områder 
• Apply a thin layer of cream and rub it in thoroughly until no visual residual product remains on the treated areas.
De sidste observationer hos patienter, der ophørte med behandling under forsøget, blev ført fremad til uge 24. 
For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Effekt er kun påvist på afficerede områder i ansigt og under hagen. 
Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine
Du skal bruge en alternativ metode til kontrol af ansigtsbehåringen, hvis du er gravid eller forsøger at blive gravid. 
You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Vaniqa indeholder det aktive stof eflornithin. 
Vaniqa contains the active substance eflornithine.
• hvis du er allergisk over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder. 
Treatment of facial hirsutism in women.
Ændringer i hud og subkutant væv 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Højdensitet polyethylen tube med et polypropylen skruelåg der indeholder 15 g, 30 g eller 60 g creme. 
High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Undergruppe analyser viste også, at 29% af overvægtige kvinder (BMI ≥ 30) og 43% af kvinder med normal vægt (BMI < 30) viste markant eller bedre fremskridt.Ca. 
Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
EXP Kassér tuben 6 måneder efter åbning. 
EXP Discard the tube 6 months after opening.
Graviditet:Kliniske data fra et begrænset antal eksponerede gravide (22) indikerer, at der ikke er noget klinisk bevis for, at behandling med Vaniqa ugunstigt påvirker moder eller foster. 
Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Undergruppeanalyser viste en forskel i positivt behandlingsudfald, hvor 27% ikkehvide kvinder og 39% hvide kvinder viste en markant eller bedre fremgang. 
Subgroup analysis revealed a difference in treatment success where 27% of non-white women and 39% of white women showed a marked or better improvement.
Cetostearylalkohol; 
Cetostearyl alcohol;
Markant forbedring 
Marked improvement
Sikkerhed og virkning af Vaniqa blev evalueret i to dobbeltblinde, randomiserede, vehikelkontrollerede kliniske studier, der inkluderede 596 kvinder med hudtype I-VI (395 behandlet med Vaniqa, 201 med vehikel), som blev behandlet i op til 24 uger. 
The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Pædiatrisk population Bivirkninger observeret hos teenagere er ens med de bivirkninger, der blev observeret hos voksne. 
Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Kontakt med øjne eller slimhinder (f.eks. næse eller mund) skal undgås. 
Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Eesti / Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika 
/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva / Magyarország / Malta / România / Slovenija / Slovenská republika
Brug ikke Vaniqa, hvis du er gravid eller ammer. 
Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre dermatologiske præparater, ATC-kode: D11A X16. 
Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Dimeticon; 
Dimeticone;
I så tilfælde må cremen ikke påføres, før der er gået 5 minutter efter barbering eller anvendelse af anden hårfjerningsmetode, da der kan optræde øget stikkende eller brændende fornemmelse. 
In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON TEXT
Creme 15 g 30 g 60 g 
Cream 15 g 30 g 60 g
Hvis du eller anden kommer til at indtage noget af Vaniqa, skal du straks kontakte din læge. 
If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Vaniqa bruges til at nedsætte væksten af udtalt hårvækst (hirsutisme) i ansigtet hos kvinder over 18 år. 
Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
• Vask hænderne efter påføring af cremen. 
• Wash your hands after applying the cream.
Højere doser medførte maternel og føtal toksicitet uden tegn på teratogenecitet. 
Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Da Vaniqas sikkerhed ikke er undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved ordinering af Vaniqa hos disse patienter. 
As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Læger vurderede ændringen fra baseline på en 4-punkt skala, 48 timer efter at kvinderne havde barberet de behandlede afficerede områder i ansigtet og under hagen, på baggrund af hårlængde og tæthed og mørkfarvning af huden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal hår. 
Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Cremen skal indgnides omhyggeligt. 
The cream should be rubbed in thoroughly.
• Om muligt skal du ikke vaske de behandlede områder før 4 timer efter påføring af cremen. 
• If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Ud af de 22 graviditeter, som forekom i studierne, opstod kun 19 graviditeter mens kvinden var i behandling med Vaniqa. 
Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Disse forbedringer medførte en tilsvarende reduktion af mørkfarvning af ansigtshuden i forbindelse med tilstedeværelse af terminal behåring. 
These improvements resulted in a corresponding reduction in the darkening appearance of the facial skin associated with the presence of terminal hair.
Lægemidlet skal påføres på en sådan måde, at der er ikke noget residuelt produkt på de behandlede områder efter indgnidningen. 
The medicinal product should be applied such that no visual residual product remains on the treated areas after rub-in.
I dermale teratologiske studier blev der ikke observeret nogen teratogen påvirkning hos rotter og kaniner ved doser på henholdsvis op til 180 og 36 gange den humane dosis. 
In dermal teratology studies, no teratogenic effects were observed in rats and rabbits at doses up to 180 and 36 times the human dose, respectively.
Den hyppigst rapporterede bivirkning var akne, som generelt var mild. 
The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Eflornithins steady state plasmahalveringstid var cirka 8 timer. 
The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Statistisk signifikant (p ≤ 0,001) bedring med Vaniqa versus vehikel blev set i begge studier hos kvinder med markant forbedring og hårløs/næsten hårløs bart respons. 
Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Cremen skal påføres i et tyndt lag på rene og tørre afficerede områder. 
A thin layer of the cream should be applied to clean and dry affected areas.
De fleste hændelser blev rapporteret med samme hyppighed for Vaniqa og vehikel. 
Most events were reported at similar rates between Vaniqa and vehicle.
Steady state 12-timers arealet under plasmakoncentration versus tidskurven var 92,5 ng/time/ml. 
The steady state 12-hour area under the plasma concentration versus time curve was 92.5 ng.hr/ml.
Eflornithin menes ikke at blive metaboliseret og udskilles primært via urinen. 
Eflornithine is not known to be metabolised and is eliminated primarily in the urine.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og i bunden af tuben efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
I kliniske undersøgelser var den maximale, sikre dosis, der blev påført var 30 g pr. måned. 
Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Små mængder natriumhydroxid (E524) er undertiden tilsat for at holde surhedsgraden (pH-niveauet) normal. 
Tiny amounts of sodium hydroxide (E524) are sometimes added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Patienter kan behøve fortsat anvendelse af en hårfjerningsmetode (f.eks. barbering eller plukning) i forbindelse med Vaniqa. 
Patients may need to continue to use a hair removal method (e.g. shaving or plucking) in conjunction with Vaniqa.
Eflornithin nedsætter hastigheden af hårvæksten, fordi det påvirker et specifikt enzym (et protein i kroppen, der medvirker til hårproduktionen). 
Eflornithine slows down the growth of hair through its effect on a specific enzyme (a protein in the body involved in the production of hair).
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet, inklusive et fotokarcinogenecitetsstudie med mus. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Vaniqa har vist sig at kunne reducere graden af hårvækst. 
Vaniqa has been shown to reduce the rate of hair growth.
Hudpåvirkning med brændende, stikkende, prikkende fornemmelser, udslæt og erytem blev rapporteret hyppigere ved Vaniqa behandlede patienter sammenlignet med vehikel, hvilket er markeret med stjerne (*). 
The skin effects of burning, stinging, tingling, rash and erythema were reported at higher levels in Vaniqa treated patients compared to vehicle, as indicated by the asterisk (*).
I et dermalt fertilitetsstudie hos rotter blev der ikke observeret nogen alvorlig påvirkning af fertiliteten ved doser op til 180 gange den humane dosis. 
In a dermal fertility study in rats, no adverse effects on fertility were observed at up to 180 times the human dose.
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Vaniqa frarådes til brug hos personer under 18 år. 
Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
De bivirkninger, der blev rapporteret, var for størstedelens vedkommende hudrelaterede og var primært milde og ophørte uden seponering af Vaniqa eller påbegyndelse af medicinsk behandling. 
The mostly skin related adverse reactions reported were primarily mild in intensity and resolved without discontinuation of Vaniqa or initiation of medical treatment.
Forbedring 
Improved
Hvert gram creme indeholder 47,2 mg cetostearylalkohol, 14,2 mg stearylalkohol, 0,8 mg methylparahydroxybenzoat og 0,32 mg propylparahydroxybenzoat. 
Each gram of cream contains 47.2 mg of cetostearyl alcohol, 14.2 mg of stearyl alcohol, 0.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.32 mg of propyl parahydroxybenzoate.