natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos kræftpatienter var Posaconazole SP mere effektivt end fluconazol og itraconazol, idet infektion opstod hos 2 % af patienterne i Posaconazole SP-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen. 
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Posaconazole SP group, and 8% in the comparator group.
Den Europæiske Offentlige Vurderingsrapport (EPAR) for Posaconazole SP kan ses i sin helhed her. 
The full EPAR for Posaconazole SP is available here.
Hvad er Posaconazole SP? 
What is Posaconazole SP?
Posaconazole SP anvendes ved svær sygdom og hos patienter med nedsat immunforsvar. 
Posaconazole SP is used if the disease is severe, or if the patient is immunocompromised (with a weakened immune system).
Hvordan blev Posaconazole SP undersøgt? 
How has Posaconazole SP been studied?
Hvad anvendes Posaconazole SP til? 
What is Posaconazole SP used for?
Hvordan virker Posaconazole SP? 
How does Posaconazole SP work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Posaconazole SP? 
What benefit has Posaconazole SP shown during the studies?
Hvordan anvendes Posaconazole SP? 
How is Posaconazole SP used?
Side 2/2©EMEA 2007 
Page 2/2©EMEA 2007
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 25. september 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 25 September 2007.
Dette gør den egnet til brug i en vaccine. 
This makes it suitable for use in a vaccine.
Dette sammendrag blev sidst opdateret den 25. september 2007. 
This summary was last updated on 25 September 2007.
Immuniteten imod infektion indtræder normalt efter cirka tre dage og varer i op til et år. 
Immunity against infection is usually established after around three days and lasts for up to a year.
Vaccinen må kun gives af dyrlæger. 
The vaccine may be administered by veterinarians only.
Vacciner virker ved, at de ‘lærer' immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem), hvordan det skal forsvare sig selv imod sygdomme. 
Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
Hvis et dyr udviser mere alvorlige symptomer, kan det være nødvendigt at give antibiotisk behandling. 
In animals that show more severe signs, treatment with an antibiotic may be necessary.
Lejlighedsvise bivirkninger omfatter nysen, hoste samt let og forbigående flåd fra øjne eller næse. 
Occasional side effects include sneezing, coughing and a mild and temporary discharge from the eyes or nose.
Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for lægemidlet findes på etiketten/den ydre emballage. 
Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Kattene vaccineres med en 0,2 ml dosis ind i det ene næsebor. 
Cats are vaccinated by giving a 0.2-ml dose into one nostril.
Nobivac Bb er en vaccine. 
Nobivac Bb is a vaccine.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR - sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NOBIVAC BB EPAR summary for the public
I tilfælde af, at vaccinen ved et hændeligt uheld indgives til mennesker, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
In case of accidental administration to people seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or label to the doctor.
Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) vurderede den forelagte dokumentation og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. 
Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Nobivac Bb er større end risiciene. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobivac Bb exceed the risks of its use.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nobivac Bb til Intervet International B.V. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nobivac Bb to Intervet International B.V. on 10 September 2002.
Vacciner imod B. bronchiseptica, der gives gennem næsen, anvendes også til hunde. 
Vaccines against B. bronchiseptica that are administered through the nose are also used in dogs.
Den levende bakteriestamme i Nobivac Bb er forskellig fra andre typer B. bronchiseptica, fordi den mangler visse molekyler og derfor mindre sandsynligt vil forårsage sygdommen. 
The live bacterium strain included in Nobivac Bb differs from other types of B. bronchiseptica because it is missing certain molecules and is therefore less likely to cause disease.
Andre oplysninger om Nobivac Bb: 
Other information about Nobivac Bb:
Hovedundersøgelserne viste, at Nobivac Bb var effektivt til at reducere symptomer, der var forårsaget af B. bronchiseptica. 
The main studies showed that Nobivac Bb was effective in reducing the symptoms caused by B. bronchiseptica.
Selv om der kun er en meget lille risiko for, at mennesker med dårligt immunsystem bliver smittet med B. bronchiseptica, frarådes det, at katte, der er i kontakt med sådanne mennesker, vaccineres med Nobivac Bb, da de med mellemrum kan sprede bakterierne i op til et år efter vaccinationen. 
Although the risk for people with weak immune systems becoming infected with B. bronchiseptica is extremely low, it is advised that cats which are in close contact with such people are not vaccinated with Nobivac Bb, since they can shed the bacteria intermittently for up to a year after vaccination.
Virkningerne af Nobivac Bb blev afprøvet i tre hovedundersøgelser med katte af forskellige racer. 
The effectiveness of Nobivac Bb was investigated in three main studies involving cats of various breeds.
Nobivac Bb er en frysetørret vaccine og solvens, der opblandes til en suspension og gives gennem næsen. 
Nobivac Bb is a dry substance and solvent that are made up into a suspension, which is given via the nose.
Nobivac Bb var den første levende B. bronchiseptica vaccine, der blev godkendt til brug til katte. 
Nobivac Bb was the first live B. bronchiseptica vaccine licensed for use in cats.
Nobivac Bb anvendes til vaccination af katte i alderen én måned eller ældre mod den sygdom (en influenzalignende sygdom), der forårsages af bakterien Bordetella bronchiseptica. 
Nobivac Bb is used to vaccinate cats aged one month or older against the disease (a flu-like illness) caused by the bacterium B. bronchiseptica.
Når en kat får vaccinen, genkender immunsystemet bakterierne som ‘fremmede' og danner en særlig type anstistoffer imod dem. I fremtiden vil immunsystemet være i stand til at producere disse antistoffer hurtigere, når det igen udsættes for bakterierne. 
When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes a special type of antibodies against them.
Kattene blev vaccineret med Nobivac Bb, inden de med vilje blev udsat for en ”vildtype” B. bronchiseptica. 
The cats were vaccinated with Nobivac Bb before being challenged by being exposed to wild-type B. bronchiseptica.
Nobivac Bb indeholder en type levende B. bronchiseptica, der kaldes stamme B-C2. 
Nobivac Bb contains a type of live B. bronchiseptica called strain B-C2.
Hvilken risiko er der forbundet med Nobivac Bb? 
What is the risk associated with Nobivac Bb?
Nobivac Bb er en vaccine, der indeholder en levende Bordetella bronchiseptica bakteriestamme B-C2. 
Nobivac Bb is a vaccine that contains a live bacterium Bordetella bronchiseptica strain B-C2.
Hvorfor blev Nobivac Bb godkendt? 
Why has Nobivac Bb been approved?
Hvad er Nobivac Bb? 
What is Nobivac Bb?
Hvordan blev Nobivac Bb undersøgt? 
How has Nobivac Bb been studied?
Hvad anvendes Nobivac Bb til? 
What is Nobivac Bb used for?
Hvordan virker Nobivac Bb? 
How does Nobivac Bb work?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Nobivac Bb? 
What benefit has Nobivac Bb shown during the studies?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i december 2006. 
This summary was last updated in December 2006.
Brugeren skal vaske hænder efter brug af dette produkt. 
Operators should wash their hands after use of the product.
Den anbefalede dosis er 32 μg/kg kropsvægt. 
The recommended dose is 32 μg/kg bodyweight.
Dette dokument må ikke erstatte en personlig drøftelse med din dyrlæge. 
This document cannot replace a face-to-face discussion with your veterinarian.
Øvrige oplysninger om Gonazon: 
Other information about Gonazon:
Hvis du har behov for yderligere oplysninger om dit dyrs medicinske tilstand eller behandling, skal du kontakte din dyrlæge. 
If you need more information about your animal's medical condition or treatment, contact your veterinarian.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver medicinen eller kommer i berøring med dyret? 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Gonazon til Intervet International BV den 22. juli 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Gonazon to Intervet International BV on 22 July 2003.
CVMP anbefalede, at Gonazon fik markedsføringstilladelse. 
The CVMP recommended that Gonazon should be given a marketing authorisation.
I de fleste tilfælde blev der induceret en effekt inden for 6-11 dages behandling, og ægløsningen blev generelt fremskyndet med 2-3 uger. 
In most cases, an effect was induced within 6-11 days of treatment, and ovulation was generally advanced by 2-3 weeks.
Ved utilsigtet kontakt med enten huden eller øjnene skylles grundigt med vand. 
In case of accidental contact with either the skin or the eyes, rinse thoroughly with water.
Gonazon indeholder det aktive stof azagly-nafarelin. 
Gonazon contains the active substance azagly-nafarelin.
Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette produkt findes på emballagen. 
Information on the prescription status of this product may be found on the labelling.
Hvilken risiko er der forbundet med Gonazon? 
What is the risk associated with Gonazon?
Implantatet kan administreres til tæver fra 4-månedersalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 12 måneder) til 6-årsalderen (hvor det udsætter forplantningsfunktionen i gennemsnitligt 11 måneder). 
The implant may be administered to bitches from the age of four months (blocking reproductive function for an average of 12 months) to 6 years (blocking reproductive function for an average of 11 months).
I nogle tilfælde kan dette skyldes brug af Gonazon for tidligt i gydesæsonen. 
In some cases this can be caused by use of Gonazon too early in the spawning season.
Gonazon indeholder azagly-nafarelin, som er en analog af et naturligt hormon kaldet gonadotrophinfrigørende hormon (GnRH). 
Gonazon contains azagly-nafarelin, which is an analogue of a natural hormone called gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
De tæver, der fik behandling med Gonazon, viste generelt ingen tegn på brunst i løbet af undersøgelsen sammenlignet med de tæver, som ikke fik behandling. 
Bitches treated with Gonazon generally failed to display heat during the study compared to bitches who did not receive the treatment.
Hvorfor blev Gonazon godkendt? 
Why has Gonazon been approved?
Hvad er Gonazon? 
What is Gonazon?
Hvis den koncentrerede opløsning eller den fortyndede opløsning spildes på huden eller kommer i øjnene, eller hvis implantatet utilsigtet selvinjiceres, skal der straks søges læge. 
If the concentrated solution or the diluted solution is spilled onto the skin or into the eyes, or the implant is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately.
Efter bedøvelse får fiskene injiceret lægemidlet intraperitonealt (i det område, der indeholder bugorganet) langs midterlinjen, ½ til 1 finnelængde foran bugfinnehæftet. 
Following anaesthesia, the fish are injected intraperitoneally (into the area that contains the abdominal organs) along the central line, 1/2 to 1 fin length in front of the pelvic fin base.
Gonazon- implantatet har en rektangulær form, en gråhvid farve og en størrelse på 14 x 3 x 1 mm. 
Gonazon implant is rectangular in shape, off white, with dimensions of 14x3x1 mm.
Der forelå begrænsede data om tilbagevenden til østrus, østrus med ægløsning og efterfølgende fertilitet efter afsluttet behandling (dvs. når implantatet er blevet fjernet), navnlig for gentagen behandling. 
Data on the return to oestrus, ovulatory oestrus and subsequent fertility once treatment has ended (i.e. once the implant had been removed) were limited, especially for repeated treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR). 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the Scientific Discussion
Brugeren skal bære beskyttelseshandsker ved opblanding af opløsningskoncentratet eller håndtering af implantatet og skal undgå selvinjektion. 
Operators should wear gloves when mixing the concentrate solution or handling the implant and avoid self injection.
I fisk kan injicering af Gonazon være forbundet med nedsat fertilitet (evne til at yngle), ægkvalitet og overlevelse til øjenægsstadiet. 
In fish, the injection of Gonazon may be associated with a reduction in fecundity (ability to breed), egg quality and survival to the eyed-egg stage.
I fisk viste resultaterne af afprøvningerne, at Gonazon var effektivt til at inducere og synkronisere ægløsning. 
In fish, the results of the trials showed that Gonazon was effective to induce and synchronise ovulation.
Derved optimeres organisationen i dambruget. 
This optimises organisation of the fish farm.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) har vurderet, at Gonazons gavnlige virkninger er større end de mulige risici ved inducering og synkronisering af ægløsning med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Gonazon are greater than any risks for the induction and synchronisation of ovulation for the production of eyed-eggs and fry.
Der blev påvist god effekt til udsættelse af brunst og ægløsning i op til 7 år gamle voksne tæver i løbet af ét eller to års behandling. 
Good efficacy has been demonstrated for the prevention of heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Indlægssedlen skal medbringes til lægen. 
The package leaflet or the label should be shown to the doctor.
Gonazon er godkendt som et koncentrat, der forberedes til en injektionsvæske, opløsning, til laksefisk, og er godkendt som implantat til hunde. 
Gonazon is authorised as a concentrate that is made into a solution for injection for salmonid fish and also as an implant for dogs.
Hvad anvendes Gonazon til? 
What is Gonazon used for?
hastigheden af behandlingsrespons og fremskyndelse og synkronisering af gydeperioden. 
The main measure of effectiveness was the speed of response to treatment and the advance in time and synchronisation of the spawning period.
GnRH styrer forplantningen hos fisk ved at øge udskillelsen af de gonadotropiner, der styrer ægproduktionen. 
GnRH controls reproduction in fish by increasing the secretion of the gonadotrophins controlling egg production.
Gonazon skal injiceres subkutant, i navleregionen. 
Gonazon is injected subcutaneously, in the region of the umbilicus.
Hos fisk blev Gonazon undersøgt i tre undersøgelser af regnbueørreder, to undersøgelser af atlanterhavslaks og én undersøgelse af fjeldørreder. 
In fish, Gonazon has been studied in three studies of rainbow trout, two studies of Altlantic salmon, and one study of Arctic charr.
Hos fisk anvendes Gonazon til fremkaldelse og synkronisering af ovulation (ægløsning) i laksefisk af hunkøn, såsom atlanterhavslaks (Salmo salar), regnbueørred (Oncorhynchus mykiss), havørred (Salmo trutta) og fjeldørred (Salvelinus alpinus) med henblik på produktion af øjenæg og blommesæklarver. 
In fish, Gonazon is used to induce and synchronise ovulation (egg production) in female salmonids such as Atlantic salmon, rainbow trout, brown trout and Arctic charr for the production of eyed-eggs and fry.
Hos hunde resulterer langtidsadministration af GnRH-agonister i højere doser i en desensibilisering af hypofysen med det resultat, at frigivelsen af gonadotropiner hæmmes, hvilket fører til en hæmning af forplantningsfunktionen. 
In dogs, administration of higher doses of GnRH agonists over a period of time desensitises the pituitary gland with the result that release of gonadotrophins is suppressed, leading to a suppression of reproductive function.
Der er fremlagt resultater fra to feltundersøgelser af Gonazon-implantater til tæver, hvoraf den ene havde til formål at undersøge engangsbehandling, og den anden gentagne behandlinger i endnu et år. 
In bitches, the results of two field studies with Gonazon implants were provided, one investigating a single administration, another one the repeated application over a second year.
Hvordan blev Gonazon undersøgt? 
How has Gonazon been studied?
Gonazon-implantater er effektive til hæmning af gonadefunktionen gennem langtidsblokering af gonadotropinsyntesen. 
Gonazon implants are effective in prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
I tæver virker Gonazon ved at hæmme produktionen af kønshormoner og kan i sjældne tilfælde være forbundet med vaginitis hos præpubertale tæver. 
In bitches, Gonazon works by inhibition of the production of sex steroids and may be associated with rare cases of vaginitis in prepubertal females.
I tæver er det blevet påvist, at indsættelse af et Gonazon-implantat i voksne tæver på op til 7 år vil udsætte brunst og ægløsning i løbet af ét eller to års behandling. 
In bitches, it has been demonstrated that the insertion of a Gonazon implant will prevent heat and ovulation in adult bitches aged up to 7 years during the one or two years of treatment.
Selvom det ikke nødvendigvis forbedrer forplantningsevnen i løbet af gydesæsonen, vil Gonazon, ved at synkronisere gydningen, forkorte den tid, der skal bruges til produktion af øjenæg. 
The use of Gonazon while not necessarily improving reproductive performance over the course of the spawning season, by synchronising spawning will shorten the time span dedicated to eyed egg production.
Efter en ansøgning om udvidelse af indikationen udstedte Europa-Kommissionen en markedsføringstilladelse for Gonazon-implantater i januar 2007. 
Gonazon implants were authorised by an extension application, granted by the European Commission in January 2007.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Gonazon? 
What benefit has Gonazon shown during the studies?
Gonazon er også indiceret til udsættelse af løbetiden hos tæver gennem langtidsblokering af gonadotropin-syntesen. 
In bitches, Gonazon is also indicated for the prevention of gonadal function via long term blockade of gonadotrophin synthesis.
Hvordan virker Gonazon? 
How does Gonazon work?
Dette referencelægemiddel er godkendt via den centrale procedure og har været markedsført i Europa siden november 1995. 
This reference product was approved through the centralised procedure and has been marketed in Europe since November 1995.
Ansøgeren blev opfordret til at afgive mundtlig redegørelse til CHMP den 15. februar 2011 for at forsvare sin holdning med hensyn til de argumenter, som ansøgeren fremfører i sine svar. 
The applicant was invited to attend an oral explanation before the CHMP on the 15 February 2011 to defend their position with respect to their arguments presented in their responses.
En yderligere fordel ved en bioækvivalensundersøgelse inden markedsføringstilladelsen ville således være, at en sådan undersøgelse i det mindste ville give en vis garanti for sikkerheden. 
An additional benefit of a bioequivalence study prior to marketing authorisation would thus be that such a study would provide at least some reassurance with respect to safety.
Ansøgeren gjorde rede for disse spørgsmål i sine svar på listen med uafklarede spørgsmål (LoOI), sådan som det fremgår nedenfor: 
The Applicant discussed these issues in their responses to the Referral List of Outstanding Issues (LoOI), as discussed below:
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Docetaxel Teva Generics (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Docetaxel Teva Generics (see Annex I)
Nødvendigheden af data fra mennesker blev ligeledes drøftet, med fokus på mindst de 3 første timer, eftersom in vitro-data ikke forudsiger frigivelseshastigheden i menneskers blod. 
The necessity of human data was also discussed - focussing on at least the first 3 hours, since in vitro data does not predict the rate of release in human blood.
Forskellen i sammensætningen er så udtalt, at det ikke er muligt at konkludere, at denne forskel ikke har nogen indvirkning in vivo. 
The difference in composition is too pronounced for a conclusion that this difference may not have an impact in vivo.
Ansøgeren fremlagde overbevisende argumenter om, at CMC i plasma er meget højere end det ofte rapporterede CMC i vand på 0,012 mM. 
The Applicant provided compelling arguments that the CMC in plasma is much higher than the often reported CMC in water of 0.012 mM.
De data, som ansøgeren havde fremlagt, blev ikke betragtet som tilstrækkelige til at hævde, at der er lighed, og eftersom der er tale om en ny, kompleks formulering, blev kliniske data anset for nødvendige. 
The data presented by the applicant was not considered to be sufficient to claim similarity, and as this is a new complex formulation clinical data was considered to be necessary.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremlagt af EMA 
Scientific conclusions and grounds for positive opinion presented by the European Medicines Agency
Desuden er polysorbat 80miceller meget ustabile, og de vil hurtigt forsvinde som følge af hydrolyse og metabolisme via plasmacarboxyesteraser. 
Moreover, polysorbate 80 micelles are very unstable and will disappear rapidly due to hydrolyses and metabolism by plasma carboxyesterases.
Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) er et semisyntetisk taxan med cytotoksisk antineoplastisk aktivitet. 
Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) is a semi-synthetic taxane with cytotoxic anti-neoplastic activity.
Den foreslåede formulering er tilstrækkeligt begrundet (og tager sigte på at opnå en sammenlignelig eksponering for docetaxel, mens ansøgeren ikke hævder, at benefit/riskforholdet er forbedret). 
The proposed formulation is adequately justified (aimed at obtaining comparable exposure to docetaxel, whereas no improved benefit-risk is claimed by the Applicant)
Efter infusionen er det aktive stof og hjælpestofferne stærkt fortyndede i patientens plasma. 
Following infusion, the active ingredient and excipients are highly diluted in the patient's plasma.
I anden runde af denne indbringelsesprocedure stod det klart, at det er meget usandsynligt, at polysorbat 80-miceller stadig er til stede 3 timer efter infusion af Taxotere, hvilket har en mulig indvirkning på docetaxels farmakokinetik. 
In the second round of this Referral, it was made clear that it is very unlikely that polysorbate 80 micelles remain present for 3 hours after infusion of Taxotere, with possible effect on Docetaxel pharmacokinetics.
Risk/benefit-forholdet for Docetaxel Teva Generics er således positivt. 
Therefore the risk-benefit balance for Docetaxel Teva Generics is positive.
Offentliggjorte data viser, at koncentrationen af polysorbat 80 efter infusionen af Taxotere hos reelle patienter falder til under den kritiske micellekoncentration (CMC) i plasma umiddelbart efter infusionen. 
Published data show that the concentration of polysorbate 80 following infusion of Taxotere in actual patients falls down to below the critical micelle concentration (CMC) in plasma immediately during infusion.