natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dit barns læge vil teste dit barn for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus. 
Your child's doctor should test your child for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
I et studie, hvor 64 patienter med reumatoid artrit blev behandlet med adalimumab, var der ingen tegn på nedsat forsinket hypersensitivitet, nedsatte immunglobulinniveauer eller forandring i antallet af effektor T-, B-, NK-celler, monocytter/makrofager og neutrofiler. 
In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with adalimumab, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B, - NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Sygdommen påvirker oftest bestemte områder af huden, såsom under brystet, i armhulerne, på inderlårerne, i lyskeområdet og på balderne. 
It most commonly affects specific areas of the skin, such as under the breasts, the armpits, inner thighs, groin and buttocks.
SPARCCh MRI sakroiliakaleddened,i 
SPARCCh MRI Sacroiliac Jointsd,i
Studie nr-axSpA II var et behandlings-seponeringsstudie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med adalimumab. 
Study nr-axSpA II was a treatment withdrawal study in active nr-axSpA patients who achieved remission during open-label treatment with adalimumab.
• Forhøjede bilirubinmålinger (leverblodtest) 
• elevated bilirubin measurement (liver blood test).
• lupus-lignende syndrom; 
• lupus-like syndrome;
Aldersgruppe Antal patienter ved baseline N (%) 
Age Group Number of patients at Baseline N (%) Minimum, median and maximum
Efter 16 ugers behandling gik de patienter, der mindst havde opnået et PASI 75-respons (forbedring i PASI-score på mindst 75 % i forhold til baseline), over i periode B og fik åben 40 mg adalimumab hver anden uge. 
After 16 weeks of therapy, patients who achieved at least a PASI 75 response (PASI score improvement of at least 75 % relative to baseline), entered period B and received open-label 40 mg adalimumab every other week.
Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Imraldi til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler. 
Physicians should exercise caution when considering the use of Imraldi in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Imraldi startes. 
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Imraldi, and in accordance with local recommendations.
Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopati-relateret artrit er betændelsessygdomme i leddene, som sædvanligvis viser sig i barndommen. 
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis are inflammatory diseases of the joints that usually first appear in childhood.
Imraldi bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopati-relateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år. 
Imraldi is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Imraldi kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for virkning ved monoterapi, se pkt 5.1). 
Imraldi can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1).
• Forbered sprøjten ved at åbne pakningen delvist fra enden nærmest den hvide stempelstang. 
• Prepare the syringe by partially peeling the package open from the end closest to white plunger rod.
• Hvis du taber pennen med hætten PÅ, er det okay at anvende pennen. 
• If you dropped your pen with the cap ON, it is okay to use the pen.
• autoimmun hepatitis (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem); 
• autoimmune hepatitis (inflammation of the liver caused by the body's own immune system);
• Fortæl lægen, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner. 
• Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Imraldi indeholder 
Contents of the pack and other information What Imraldi contains
arytmi, kongestiv hjertesvigt 
arrhythmia, congestive heart failure
73 % af patienterne i Psoriasis-studie I og II havde tidligere fået systemisk behandling eller lysbehandling. 
73% of patients enrolled in Psoriasis studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
• nerveforstyrrelser (såsom betændelse i synsnerven til øjet og Guillain-Barré syndrom, en tilstand, som kan forårsage muskelsvaghed, unormal følesans, prikken i arme og overkrop); 
• nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p < 0,001). 
In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with adalimumab plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p <0.001).
Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen. 
Among patients who were not in response at week 4, 43 % of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30 % of placebo maintenance patients.
Efter injektion af Imraldi skal du kontrollere, at kanylen har trukket sig tilbage, hvorefter den brugte sprøjte straks smides væk i en specialbeholder som anvist af lægen, sygeplejersken eller apoteket. 
After injecting Imraldi, confirm that the needle has retracted and immediately throw away the used syringe in a special container as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
- Hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imraldi (angivet i punkt 6). 
- If your child is allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
4.3, 4.4 og 4.8 ** inklusive åbne forlængelsesstudier 1) inklusive spontane rapporter 
* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
• Hvis der er en stor luftboble eller luftlomme nær sprøjtens spids, skubbes den hvide stempelstang LANGSOMT ind i sprøjten indtil der kommer væske ud af sprøjtens spids. 
• If a large air bubble or air gap can be seen near the syringe tip, SLOWLY push the white plunger rod into the syringe until fluid begins to enter the syringe tip.
Løft herefter tommelfingeren, så kanylen kan trække sig tilbage ind i sprøjtelegemet. 
Then lift your thumb to let the needle retract into the body of the syringe.
Der kan udvikles adalimumab-antistoffer under behandling med adalimumab. 
Anti-adalimumab antibodies may develop during adalimumab treatment.
Hvis din læge ikke mener, at behandling med methotrexat er hensigtsmæssig, kan Imraldi anvendes alene. 
If your doctor considers that methotrexate is inappropriate, Imraldi can be given alone.
• Fortæl lægen, hvis dit barn har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre tilfælde, der forøger risikoen for infektioner. 
• Tell your doctor if your child has a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Hvis disse lægemidler ikke har tilstrækkelig effekt, vil patienterne få Imraldi til behandling af deres polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopati-relaterede artrit. 
If these medicines do not work well enough, patients will be given Imraldi to treat their polyarticular juvenile idiopathic arthritis or enthesitis-related arthritis.
- Hvis du har en alvorlig infektion, herunder tuberkulose (se ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
- If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Generelt: Smid FØRST affaldet ud, når injektionen er fuldført 
General handling: DO NOT dispose of any waste items until after the injection is completed.
Seponering af immunomodulerende-midler2 
Discontinuation of Immunomodulators2
Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156. 
Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the openlabel extension through week 156.
Imraldi kan nedsætte antallet af knuder og bylder og lindre den smerte, som ofte er forbundet med sygdommen. 
Imraldi can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Imraldi, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler. 
A patient who requires surgery while on Imraldi should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Dit barns symptomer kan komme igen, hvis behandlingen stoppes. 
Your child's symptoms may return upon stopping treatment.
• Hold fast på sprøjtens pakning og træk LANGSOMT den hvide stempelstang ud til 0,1 ml mere end den ordinerede dosis (fhvis den ordinerede fx dosis er 0,5 ml skal du trække den hvide stempelstang ud til 0,6 ml). 
• Hold the syringe package and SLOWLY pull the white plunger rod out to 0.1 ml beyond the prescribed dose (For example, if the prescribed dose is 0.5 ml, pull the white plunger rod to 0.6 ml).
pværdia pværdib p-værdic 
p-valuea p-valueb p-valuec
Vent 15-30 minutter, så din fyldte pen kan nå stuetemperatur, hvilket kan medvirke til at reducere smerterne ved injektionen. 
Wait 15-30 minutes for your pre-filled pen to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
Tal med lægen, før dit barn får nogen form for vaccine. 
Check with your doctor before your child receives any vaccines.
• Før du begynder med at injicere, skal du bede lægen eller sygeplejersken om at vise dig, hvordan du bruger din fyldte pen. 
• Before you inject, ask your doctor or nurse to show you how to use your pre-filled pen.
Hvis du har KOL, eller du ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig. 
If you have COPD, or you are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
- Hvis dit barn lider af moderat eller alvorligt hjertesvigt. 
- If your child has moderate or severe heart failure.
- Hvis du er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imraldi (angivet i punkt 6). 
- If you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Behandlingssvigt blev defineret som et multipelt sammensat endepunkt bestående af inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale læsioner, antal celler i det anteriore kammer (AC), grad af glaslegemesløring (VH) og bedste korrigerede synsstyrke (BCVA). 
Treatment failure was defined by a multi-component outcome based on inflammatory chorioretinal and/or inflammatory retinal vascular lesions, anterior chamber (AC) cell grade, vitreous haze (VH) grade and best corrected visual acuity (BCVA).
Opbevar Patientkortet på dig eller på dit barn under dit barns behandling og i 4 måneder efter dit barns sidste injektion med Imraldi. 
Keep this Patient Reminder Card with you or your child during his/her treatment and for 4 months after your child's last injection of Imraldi.
Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Imraldi-behandling. 
Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Imraldi treatment.
Dosis af adalimumab hos disse patienter er fastlagt ud fra farmakokinetiske modeller og simulering (se pkt. 
The posology of adalimumab in these patients has been determined from pharmacokinetic modelling and simulation (see section 5.2).
Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing. 
Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting.
Hvis du trækker den hvide stempelstang helt ud af sprøjten, skal du kassere sprøjten og kontakte det sted, hvor du fik Imraldi, for at få en erstatningssprøjte. 
If the white plunger rod is pulled completely out of the syringe, discard the syringe and contact your Imraldi provider for a replacement.
• Anvend ikke en beskadiget sprøjte. 
• Do not use a damaged syringe.
• humørsvingninger (inklusive depression); 
• mood swings (including depression);
Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en kronisk, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom. 
Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Blandt de patienter, der afbrød studiet inden uge 78, blev 11 % afbrudt på grund af bivirkninger og 5 % på grund af utilstrækkelig respons på adalimumab behandling. 
Among the patients who discontinued the study prior to week 78, 11% discontinued due to adverse events, and 5 % due to insufficient response to adalimumab treatment.
Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 26. 
Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 26.
Hvis du tager kanylehætten af, før du er klar til at injicere, må du ikke sætte kanylehætten på igen. 
If you take off the needle cap before you are ready to inject, do not put the needle cap back on.
Ikke almindelig Erektil dysfunktion 
Uncommon Erectile dysfunction
Normalt gives Imraldi sammen med methotrexat. 
Usually, Imraldi is used with methotrexate.
Lægen vil teste dig for HBV. Imraldi kan reaktivere HBV-infektion hos mennesker, der bærer denne virus. 
Your doctor should test you for HBV. Imraldi can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Imraldi-behandling. 
Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Imraldi.
I uge 52 opnåede 42,9 % af patienterne, som fik adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi, klinisk remission (DAS28 < 2,6) sammenlignet med 20,6 % af patienterne, som fik methotrexat-monoterapi og 23,4 % af patienterne, som fik adalimumab-monoterapi. 
At week 52, 42.9 % of patients who received adalimumab/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 <2.6) compared to 20.6 % of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4 % of patients receiving adalimumab monotherapy.
Tag ikke kanylehætten af, før du er klar til at injicere. 
Do not remove the needle cap before you are ready to inject.
• Læg sprøjten på dit rene arbejdssted. 
• Place the syringe on your clean work surface.
• alvorlige infektioner 
• serious infections
Der bør derfor udvises ekstra forsigtighed, hvis behandling med adalimumab overvejes til sådanne patienter (se pkt. 
Thus additional caution should be exercised in considering adalimumab treatment of these patients (see section 4.8).
Når Imraldi-behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis. 
When Imraldi therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy.
Din læge vil tage stilling til, om du skal have Imraldi. 
Your doctor will decide if you should receive Imraldi.
Blandt patienter, der som minimum var delvise respondere ved uge 12, og som fik fortsat ugentlig adalimumab-behandling, var HiSCR-raten 68,3 % ved uge 48 og 65,1 % ved uge 96. 
Among patients who were at least partial responders at week 12, and who received continuous weekly adalimumab therapy, the HiSCR rate at week 48 was 68.3% and at Week 96 was 65.1%.
Patienterne fortsatte på faste doser NSAID og/eller prednison (≤ 0,2 mg/kg/dag eller maksimalt 10 mg/dag). 
Patients remained on stable doses of NSAIDs and or prednisone (≤ 0.2 mg /kg/day or 10 mg/day maximum).
• Anvend ikke 40 mg fyldt pen, hvis der anbefales andre doser end 40 mg. 
• Do not use the 40 mg pre-filled pen if doses other than 40 mg are recommended.
• inflammation i huden (såsom eksem); 
• inflammation of the skin (such as eczema);
Erosion score JSNd score a methotrexat b 95 % konfidensintervaller for forskellen i ændring af score mellem methotrexat og adalimumab c Baseret på ranganalyse d Ledspalteforsnævring 
Erosion Score JSNd Score a methotrexate b 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Disse undersøgelser og resultaterne heraf bør registreres på dit barns Patientkort. 
The conduct and results of these tests should be recorded on your child's Patient Reminder Card.
Efter yderligere 2 uger fortsættes med en dosis på 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge, som foreskrevet af din læge. 
After two further weeks, continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week, as prescribed by your doctor.
Histidinhydrochloridmonohydrat Sorbitol 
Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Alle p-værdier er parvise sammenligninger af andelene for adalimumab vs. placebo * p < 0,001 ** p < 0,01 
All p-values are pairwise comparisons of proportions for adalimumab versus placebo * p <0.001 ** p <0.01
Remission af fistler3 
Fistula remission3
Blandt de patienter, som tidligere havde haft mislykket anti-TNF-behandling, opnåede 3 % på placebo og 10 % på adalimumab remission i uge 52. 
Among patients who had failed prior anti-TNF treatment, week 52 remission was achieved by 3 % on placebo and 10 % on adalimumab.
• Fortæl lægen, hvis du har fast bopæl eller rejser i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomykose eller blastomykose er endemisk. 
• Tell your doctor if you reside or travel in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are endemic.
Lægen eller sygeplejersken skal sikre sig, at du kan bruge injektionssprøjten korrekt. 
Your doctor or nurse should make sure you can use your syringe correctly.
Adalimumab viste en statistisk signifikant større forbedring i HAQ-S total score og i SF 36 Physical Component Score (PCS) fra baseline til uge 12 sammenlignet med placebo. 
Adalimumab showed statistically significantly greater improvement in the HAQ-S total score and the SF-36 Physical Component Score (PCS) from baseline to week 12 compared to placebo.
• Når sprøjten er tom, trækkes kanylen ud af huden i den samme vinkel, som den blev ført ind i. 
• When the syringe is empty, remove the needle from skin, being careful to pull it out at the same angle as when it was inserted.
Hvis du holder op med at bruge Imraldi 
If you stop using Imraldi
• angioødem (lokal hævelse af huden); 
• angioedema (localized swelling of the skin);
Bør ikke anvendes til patienter med sjældne hereditære problemer med fructoseintolerans. 
Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Adalimumab viste en behandlingsfordel hos patienter med neglepsoriasis med forskellig omfang af hudinvolvering (BSA≥10 % (60 % af patienterne) og BSA<10 % og ≥5 % (40 % af patienterne)). 
Adalimumab demonstrated a treatment benefit in nail psoriasis patients with different extents of skin involvement (BSA≥10 % (60 % of patients) and BSA<10 % and ≥5 % (40 % of patients)).
Vent 15-30 minutter, så din fyldte injektionssprøjte kan nå stuetemperatur, hvilket kan medvirke til at reducere smerterne ved injektionen. 
Wait 15-30 minutes for your pre-filled syringe to reach to room temperature, which helps reduce your pain during injection.
I sjældne tilfælde, specielt hvis du tager anden medicin, der undertrykker immunsystemet, kan reaktivering af HBVinfektion blive livstruende. 
In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Ikke almindelig Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom** 
Uncommon Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
• Brug din anden hånd til at presse den lyserøde kanylebeskyttelse ned mod sprøjten. 
• Use your other hand to flip the pink needle cover down toward the syringe.
Tabel 6 Bivirkninger 
Table 6 Undesirable Effects
• Hold sprøjten med kanylen opad og i niveau med øjet for tydeligt at kunne se mængden. 
• Hold the syringe at eye-level with the needle pointing up to see the amount clearly.
• Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med Imraldi, vil lægen undersøge dit barn for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Imraldi påbegyndes. 
• As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Imraldi, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Imraldi.
• følelse af svaghed eller træthed; 
• feeling weak or tired;
Andelen af patienter, som ophørte med behandling på grund af bivirkninger i løbet af den dobbeltblindede, kontrollerede del af de pivotale studier, udgjorde 5,9 % for patienter, der fik adalimumab, og 5,4 % for kontrolbehandlede patienter. 
The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9 % for patients taking adalimumab and 5.4 % for control treated patients.
- behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat. 
- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere) Der er ingen kliniske studier med adalimumab hos unge patienter med hidrosadenitis suppurativa (HS). 
Adolescent hidradenitis suppurativa (from 12 years of age, weighing at least 30 kg) There are no clinical trials with adalimumab in adolescent patients with HS.
Uge 52 Åbent 
Week 52 Open-label
Nioghalvfjerds (20,1 %) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider. 
Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti − rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
6) Bortskaffelse af udstyr 
6) Throwing away supplies