natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det fototoksiske potential hos alitretinoin blev vurderet på basis af dets kemiske egenskaber og data fra en gruppe in vitro-test. 
The phototoxicity potential of alitretinoin was assessed based on its chemical properties and data from a battery of in vitro tests.
Gel Klar, gul gel 
Clear yellow gel.
Hudtoksicitet begynder typisk som erytem; ved fortsat applikation af Panretin gel kan erytemet forøges, og der kan udvikles ødem. 
The dermal toxicity typically begins as erythema; with continued application of Panretin gel erythema may increase and oedema may develop.
De skal passe på ikke at bringe Deres barn i kontakt med områder af Deres hud, som for nylig er behandlet med Panretin. 
Care should be taken not to bring your baby into contact with areas of your skin treated recently with Panretin.
Efter åbning af tuben i forbindelse med applikation skal tubens hætte sættes på igen og lukkes tæt til for at være lufttæt. 
After opening the tube for application, the tube cap must be replaced and closed tightly to provide an airtight seal.
1-respons hos patienter i de første 12 uger i undersøgelsen i den initiale, blindede fase Patienter med angivet antal indeks-/indikator-læsionsrespons (CCR eller PR) Undersøgelse 1 
Table 5 Index/indicator lesion 1 responses within patients during the first 12 weeks on study in initial blinded phase Patients with given number of index/indicator lesion responses (CCR or PR) Study 1
Effekten af Panretin gel ved behandling af KS-læsioner kan være relateret til den påviste evne hos alitretinoin til at hæmme in vitro-væksten af KS-celler. 
The efficacy of Panretin gel in treating KS lesions may be related to the demonstrated ability of alitretinoin to inhibit the in vitro growth of KS cells.
DEFINITION AF KLINISKE SYMPTOMER 
DEFINING CLINICAL SIGNS
Det kan ikke anbefales patienter at påsmøre Panretin gel samtidig med produkter, som indeholder N,N-diethyl-m-toluamid (DEET), en almindelig bestanddel i insektsafvisende produkter. 
It is not recommended for patients to apply Panretin gel concurrently with products that contain N,N-diethyl-m-toluamide (DEET ), a common component of insect repellent products.
Der findes ingen data angående anvendelse af Panretin gel hos patienter med nyreinsufficiens eller leversygdom. 
There are no data regarding the use of Panretin gel in patients with renal insufficiency or liver disease.
Applikationshyppigheden kan øges trinvist til 3 eller 4 gange dagligt i overensstemmelse med individuel læsionstolerance, idet der skal gå mindst 2 uger mellem dosisforhøjelser. 
The application frequency can be increased stepwise to three or four times a day according to individual lesion tolerance, allowing no less than two weeks between dose increases.
1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin. 
1 g of gel contains 1 mg of alitretinoin.
Dog må mineralsk olie ikke påsmøres mindre end 2 timer før eller efter applikation af Panretin. 
However, mineral oil must not be applied for at least two hours before or after the application of Panretin.
Udseende og pakningstørrelser Panretin er en klar, gul gel. 
What Panretin looks like and contents of the pack Panretin is a clear yellow gel.
Incidensen af lægemiddelrelateret hudlidelse, hudsår, smerter, og udslæt viste sig at være højere hos patienter, der påsmurte Panretin gel 4 gange dagligt end hos dem, der påsmurte det mindre hyppigt. 
The incidence of drug-related skin disorder, skin ulcer, pain and rash appeared to be greater in patients applying Panretin gel four times daily than in those applying it less frequently.
Det anbefales, at påsmøre Panretin på læsionerne i en initial periode på op til 12 uger. 
It is recommended that Panretin should be applied to lesions for an initial period of up to 12 weeks.
1 g gel indeholder 1 mg alitretinoin (0,1%). 
1 g of gel contains 1 mg alitretinoin (0.1%).
Det skal De vide, før De begynder at bruge Panretin 
What you need to know before you use Panretin
Alitretinoin kan forårsage fosterskade. 
Alitretinoin may cause harm to the foetus.
Påsmør Panretin på KS-læsionerne ved brug af en ren finger. 
Apply Panretin to your KS lesions using a clean finger.
Smerter (brænden, smerter, ømhed) 
Pain (burning, pain, soreness)
- Undgå at udsætte det behandlede område for sollys eller andet ultraviolet (UV) lys (så som solarielamper) i længere tid. 
- Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Panretin gels sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Panretin gel in children under 18 years has not been established.
Holdes væk fra åben ild. 
Keep away from naked flame.
• Overfølsomhed over for retinoider i almindelighed, over for det aktive stof alitretinoin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to retinoids in general, to the active substance alitretinoin or to any of the excipients listed in section 6.1.
Klinisk komplet respons (CCR) % 0,7 Partielt respons (PR) % 
Clinical Complete Response (CCR) %
Hudtoksicitet kan blive behandlingsbegrænsende med intenst erytem, ødem og vesikeldannelse. 
Dermal toxicity may become treatment-limiting, with intense erythema, oedema, and vesiculation.
Brusebadning, karbadning eller svømning skal undgås i mindst 3 timer efter enhver påsmøring. 
Showering, bathing, or swimming for at least three hours after any application should be avoided.
I modsætning til disse fund hos rotter oversteg plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte Panretin gel, aldrig 0,638 ng/ml (2,13 nmol). 
In contrast to these findings in rats, plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid in patients with KS applying Panretin gel never exceeded 0.638 ng/ml (2.13 nMol).
Indeholder desuden ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluen. 
Also contains ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytoluene.
Ved fortsat påsmøring af Panretin kan rødme og irritation øges, og der kan udvikle sig hævelse på påsmøringsstedet. 
With continued application of Panretin redness and irritation may increase and swelling at the site of the application may develop.
Ved celle-baserede in vitro-analyser viste alitretinoin et svagt fototoksisk potentiale. 
In cell-based in vitro assays, alitretinoin showed weak phototoxic potential.
Der findes ingen data angående effekten af Panretin gel, når det påsmøres på komplicerede læsioner (f.eks. ved tilstedeværelse af lymfødem). 
There are no data regarding the efficacy of Panretin gel when applied to complicated lesions (e.g., when lymphoedema is present).
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluen 6.2 Uforligeligheder 
Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Når tuben skal åbnes første gang, anvendes den spidse del af hætten til at punktere sikkerhedsforseglingen af metal. 
To open for the first time, use the pointed portion of the cap to puncture the metal safety seal.
Tabel 3 viser de følgende, uønskede, lægemiddelrelaterede bivirkninger på applikationsstedet blev rapporteret under kliniske undersøgelser hos patienter med KS. 
Table 3 shows the following application-site drug-related adverse reactions were reported during clinical studies in patients with KS.
I en oral, dosisbestemmende undersøgelse hos kaniner fremkaldte alitretinoin umiddelbart synlige misdannelser på en dosis 35 gange den lokale, humane dosis. 
In an oral dose-ranging study in rabbits, alitretinoin induced gross malformations at a dose 35 times the topical human dose.
Antal respon-derende 
Number of Responding
- Øvrige indholdsstoffer: ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose og butylhydroxytoluen. 
- The other ingredients are ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, and butylhydroxytoluene.
Bivirkninger i forbindelse med anvendelse af Panretin gel ved AIDS-relateret KS forekom næsten udelukkende på applikationsstedet. 
Adverse events associated with the use of Panretin gel in AIDS-related KS occurred almost exclusively at the site of application.
Undersøgelse 2 (2xdgl.) 
Study 2 (BD)
AIDS-relateret Kaposis sarkom er sjælden hos kvinder. 
AIDS-related Kaposi's sarcoma is infrequent in women.
Efter behandling med alitretinoin 0,5% gel var de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hunrotterne generelt under den nedre grænse for kvantificering (5 nmol), og de gennemsnitlige plasmakoncentrationer hos hanrotterne var ca. 200 nmol. 
Following treatment with alitretinoin 0.5% gel, mean plasma concentrations in the female rats were generally below the lower limit of quantitation (5 nMol) and mean plasma concentrations in the male rats were about 200 nMol.
Panretin gel indeholder alkohol og må ikke komme i nærheden af åben ild. 
Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Panretin, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
De behøver ikke at massere gelen ind i læsionen. 
You do not need to rub the gel into the lesion.
Plasmakoncentationerne af 9-cis-retinsyre blev vurderet i kliniske undersøgelser hos patienter med kutane læsioner af AIDS-relateret KS efter gentagne dosisapplikationer af Panretin gel flere gange dagligt i op til 60 uger. 
Plasma concentrations of 9-cis-retinoic acid were evaluated during clinical studies in patients with cutaneous lesions of AIDS-related KS after repeated multiple-daily dose application of Panretin gel for up to 60 weeks.
Panretin gel er til kutan anvendelse, det er usandsynligt, at det skulle have nogen effekt på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Panretin gel is for cutaneous use and is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Brug af Panretin sammen med mad og drikke Det anbefales, at De ikke spiser mere vitamin A i Deres kost end den mængde, Deres læge foreslår. 
It is recommended that you should not eat more vitamin A in your diet than the amount suggested by your doctor.
Lokal hudtoksicitet i forbindelse med behandling med Panretin gel svandt i reglen med behandlingsjustering eller seponering (se pkt. 
Local dermal toxicity associated with Panretin gel therapy generally resolved with treatment adjustment or discontinuation (see section 4.2).
Den leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug. 
It is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Der skal udvises omhu for ikke at bringe den nyfødte i hudkontakt med områder, hvor der for nylig er påsmurt Panretin. 
Care should be taken not to bring the neonate into skin contact with areas to which Panretin has been recently applied.
For at undgå overførsel af virus anbefales det, at HIV-inficerede mødre ikke ammer deres børn. 
It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Tabel 2 Retningslinier for justering for behandlingsbegrænsende toksicitet LOKAL HUDIRRITATION (Gradueret iflg. 
Table 2 Adjustment guidelines for treatment-limiting toxicity LOCAL DERMAL IRRITATION
Der skal udvises omhu for at undgå at påsmøre gelen på normal hud rundt om læsionerne. 
Care must be taken to avoid application of the gel to normal skin surrounding the lesions.
Ikke almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 patienter i behandling): 
Uncommon (can occur in less than 1 in 100 but in more than 1 in 1000 patients treated): Infection
Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Panretin vil påvirke Deres evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Driving and using machines Panretin is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
læsioner 
Lesions
Denne koncentration er ca. 1/100 af gennemsnitskoncentrationen målt hos hanrotter. 
This level is about 1/100 the mean concentration measured in male rats.
Sådan skal De bruge Panretin 
How to use Panretin
- Umiddelbart efter påsmøringen aftørres den finger/de fingre, De har brugt til at påsmøre gelen, og al sund hud, der har været berørt med gelen, med køkkenrulle eller andet engangsmateriale. 
- Immediately after application, wipe the finger(s) you have used to apply the gel and any healthy skin touched by the gel with a disposable tissue.
Det mutagene potentiale er imidlertid blevet vurderet, og alitretinoin tester negativt ved Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten. 
However, the mutagenic potential has been evaluated, and alitretinoin has tested negative in the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
De skal undgå at smøre gel på den sunde hud rundt om læsionen. 
You need to avoid applying the gel to the healthy skin around the lesion.
Vehikel (N=72) 
Vehicle (N=72)
Anvendelse af andre produkter til lokal behandling på behandlede KS-læsioner skal undgås. 
The use of other topical products on treated KS lesions should be avoided.
Brugen af andre produkter til lokal behandling på Panretin-behandlede KS-læsioner bør undgås. 
The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS, der påsmurte lægemidlet på op til 64 læsioner, var sammenlignelig med de respektive værdier hos ubehandlede patienter. 
The range and frequency of detection of quantifiable plasma 9-cis-retinoic acid concentrations in patients with KS applying the medicinal product to up to 64 lesions were comparable to respective values in untreated patients.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingsophør. 
Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Denne dosis resulterede hos kaniner i plasmakoncentrationer på mere end 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af Panretin gel. 
This dose in rabbits resulted in plasma concentrations more than 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of Panretin gel.
Undertiden er det nødvendigt at afbryde behandlingen. 
Sometimes it is necessary to interrupt treatment, your doctor will inform you about this.
Mineralsk olie må anvendes mellem applikationer af Panretin for at medvirke til forebyggelse af udtalt tørhed eller kløe. 
Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Panretin gel leveres i en 60 g epoxy-beklædt aluminiumstube til flergangsbrug. 
Panretin gel is supplied in a multi-use 60 g epoxy-lined aluminium tube.
Alitretinoin blev undersøgt for genotoksisk potentiale ved brug af Ames-testen, in vivo-musemikronukleus-assay'en, kromosomaberrationstesten i humane lymfocytter og CHO-cellemutationstesten. 
Alitretinoin was studied for genotoxic potential using the Ames test, the in vivo mouse micronucleus assay, the chromosomal aberration test in human lymphocytes, and the CHO cell mutation test.
- Mineralsk olie må anvendes mellem påsmøringerne af Panretin for at medvirke til at forebygge udtalt tørhed eller kløe. 
- Mineral oil may be used between Panretin applications in order to help prevent excessive dryness or itching.
Protokolspecificeret dosisregimen var applikation kun 2 gange dagligt (2xdgl.) 
Protocol-specified dose regimen was application twice a day (BD) only, with downward adjustments for toxicity.
Der sås ingen umiddelbart synlige misdannelser efter oral indgivelse til kaniner af doser på 12 gange den humane, lokale dosis (som resulterede i plasmakoncentrationer på 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos patienter med KS efter lokal applikation af gelen). 
No gross malformations were observed following oral administration to rabbits of doses 12 times the human topical dose (which resulted in plasma concentrations 60 times the highest observed plasma concentration in patients with KS following topical application of the gel).
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE 
- CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
læber, skeden, spidsen af penis, endetarmen eller endetarmsåbningen. 
lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
Flebitis, vaskulær sygdom 
Phlebitis, Vascular disorder
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Eisai Manufacturing Limited 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
3 = Svær 
3 = Severe
- Påsmør ikke gelen på sund hud rundt om en KS-læsion. 
- Do not apply the gel to healthy skin around a KS lesion.
Hæmoragi (blødning i eller rundt om læsionerne), ødem (ødem, hævelse, inflammation), perifert ødem 
Haemorrhage (bleeding at or around lesions), Oedema (oedema, swelling, inflammation), Peripheral oedema
Det er usandsynligt, at de uønskede, systemiske bivirkninger i forbindelse med orale retinoider vil blive observeret ved brug af Panretin gel, da mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og frekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer. 
It is unlikely that the undesirable systemic side effects associated with oral retinoids will be observed with the use of Panretin gel because the range and frequency of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma levels concentrations after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
Hudsår, serøs drænage, exfoliativ dermatitis (afskalning i flager, afskalning, afstødning, exfoliation), misfarvning af huden (brun misfarvning, hyperpigmentering af omgivende væv, blegere), tør hud 
Skin ulcer, Serous drainage, Exfoliative dermatitis (flaking, peeling, desquamation, exfoliation), Skin discoloration (brown discoloration, surrounding hyperpigmentation, paler), Dry skin
Cellulitis, vesikulobulløst udslæt, makulopapuløst udslæt, allergisk reaktion 
Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Meget almindelige (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter i behandling): Udslæt, afskalning, irritation, rødme 
Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Rash, scaling, irritation, redness Cracking, scabbing, crusting, draining, oozing Pain, burning, soreness
Hos kaniner påvistes alitretinoin at være teratogent på en dosis, som resulterede i plasmakoncentrationer på cirka 60 gange den højest observerede plasmakoncentration hos mandlige patienter med KS efter lokal applikation af gelen. 
In rabbits, alitretinoin was shown to be teratogenic at a dose which resulted in plasma concentrations about 60 times the highest observed plasma concentration in male patients with KS following topical application of the gel.
Skønt alitretinoins molekylære virkning menes at være medieret gennem interaktion med retinoidreceptorerne, er den nøjagtige virkningsmekanisme af dette lægemiddel ukendt ved den lokale behandling af kutane læsioner af AIDS-relateret KS. Alitretinoin (9-cis-retinsyre), et naturligt forekommende, endogent hormon beslægtet med vitamin A, binder sig til og aktiverer alle kendte undertyper af intracellulære retinoidreceptor (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ). 
Alitretinoin (9-cis-retinoic acid), a naturally-occurring endogenous hormone related to vitamin A, binds to and activates all known intracellular retinoid receptor subtypes (RAR, RAR, RAR, RXR, RXR, RXR).
Vehikel (N=134) 
Vehicle (N=134)
Hud og subkutane væv Hudlidelse (sprækning, sårskorpe, skorpedannelse, afskrabning, drænering, sivning), udslæt (erytem, rødme, afskalning, irritation, dermatitis), pruritus (kløe, pruritus) 
Skin disorder (cracking, scab, crusting, excoriation, drainage, oozing), Rash (erythema, redness, scaling, irritation, dermatitis), Pruritus (itching, pruritus)
Patienternes responsrate blev vurderet ved brug af AIDS Clinical Trials Group (ACTG)-kriterier for læsionsrespons ved KS. 
The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C SPECIFIC OBLIGATIONS TO BE FULFILLED BY THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Patienter med nyre- eller leverinsufficiens 
Patients with renal or hepatic impairment
Panretin indeholder: - Aktivt stof: Panretin 0,1% gel er alitretinoin. 
What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Data for Panretin gel til behandling af indeks kutane KS-læsioner er fra to kontrollerede, randomiserede, dobbeltblinde, multicenter-fase III-undersøgelser med parallelgrupper (Tabel 4). 
Two controlled, multicentre, randomised, double blind parallel group, Phase III studies provided the data for Panretin gel in the treatment of index cutaneous lesions of KS (Table 4).
Paræstesier (brænden, snurren) 
Paraesthesia (stinging, tingling)
Applikationshyppighed 
Frequency of application
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en pålidelig form for kontraception under behandling med Panretin gel (se pkt. 
Women of child-bearing potential must use a reliable form of contraception during treatment with Panretin gel (see section 4.6) and until one month after cessation of treatment.
FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Almindelige (som kan forekomme hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 patienter i behandling): 
Common (can occur in less than 1 in 10 but in more than 1 in 100 patients treated): Flaking, peeling, dry skin
Farmakokinetiske undersøgelser viser, at mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet var sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer (se pkt. 
Pharmacokinetic studies indicate that the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals (see section 5.2).
I den sidstnævnte gruppe var mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af 9-cis-retinsyre hos patienter med KS efter applikation af lægemidlet sammenlignelige med mængden og påvisningsfrekvensen af kvantificerbare plasmakoncentrationer af naturligt forekommende 9-cis-retinsyre i blodbanen hos ubehandlede personer. 
In this latter group, the range and frequency of detection of quantifiable 9-cis-retinoic acid plasma concentrations in patients with KS after application of the medicinal product were comparable to the range and frequency of detection of quantifiable plasma concentrations of circulating, naturally-occurring 9-cis-retinoic acid in untreated individuals.
På nuværende tidspunkt er det imidlertid ikke sikkert, i hvilket omfang lokal behandling med Panretin gel ville forøge plasmakoncentrationerne af 9-cis-retinsyre hos kvinder med KS over naturligt forekommende koncentrationer. 
However, it is not currently certain to what extent topical treatment with Panretin gel would increase 9-cis-retinoic acid plasma concentrations, in women with KS above naturally occurring levels; therefore, Panretin is contraindicated ( see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Brænden, snurren Blødning 
Swelling, inflammation