natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studiet HPV-011 serokonverterede alle personer for både HPV-16 og HPV-18, og i studie HPV-012 var GMT non-inferiore til dem, der blev observeret hos unge kvinder i alderen 15 til 25 år. 
In study HPV-011, all subjects seroconverted to both HPV-16 and 18 and GMT levels were non inferior to those observed in females aged 15 to 25 years in study HPV-012.
Instruktion for administration af vaccine i fyldt injektionssprøjte 
Instructions for administration of the vaccine in pre-filled syringe
I en samlet analyse (HPV-029, -30 og -48) havde henholdsvis 99,7 % og 100 % af pigerne på 9 år serokonverteret for HPV-type 16 og 18 efter tredje dosis (ved måned 7) med GMT på henholdsvis mindst 1,4 og 2,4 gange højere end hos pigerne i alderen 10-14 år og kvinderne i alderen 15-25 år. 
In a pooled analysis (HPV-029,-30 & -48), 99.7% and 100% of females aged 9 years seroconverted to HPV types 16 and 18, respectively after the third dose (at month 7) with GMTs at least 1.4-fold and 2.4-fold higher as compared to females aged 10-14 years and 15 to 25 years, respectively.
Inklusive 15 % af personer med HPV-infektion i anamnesen. 
Includes 15% of subjects with previous history of HPV disease/infection
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 September 2007.
I et andet klinisk studie (studie 014) med kvinder i alderen fra 15 til 55 år, serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter 3. dosis (ved måned 7). 
In another clinical trial (study 014) performed in women aged 15 to 55 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7).
N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV16 eller HPV-18) (2) inklusive 4 tilfælde af CIN2+ og 2 tilfælde af CIN3+, hvor en anden onkogen HPV-type blev identificeret i celleforandringen samtidig med HPV-16 eller HPV-18. 
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV-16 or HPV-18) (2) including 4 cases of CIN2+ and 2 cases of CIN3+ in which another oncogenic HPV type was identified in the lesion, concomitantly with HPV-16 or HPV-18.
♦ Almindelige (bivirkninger, som kan forekomme ved mindre end 1 ud af 10 vaccinationer, men ved mere end 1 ud af 100 vaccinationer): 
♦ Common (side effects which may occur in less than 1 per 10 but more than 1 per 100 doses of vaccine):
Der er ikke for HPV-vacciner fastsat en minimumgrænse for antistofniveauet associeret med beskyttelse mod CIN grad 2 eller 3 eller mod persisterende infektion med vaccinerelaterede HPVtyper. 
No minimal antibody level associated with protection against CIN of grade 2 or 3 or against persistent infection associated with vaccine HPV types has been identified for HPV vaccines.
Effekt mod HPV-16/18 hos kvinder med evidens for HPV-16- eller HPV-18-infektion ved inkludering i studiet. 
Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.
Flerdosisbeholder EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012 
Multidose vial EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
og 6** *Hvis den anden dosis administreres før den 5. måned efter første dosis, skal der altid gives en tredje dosis. 
From 15 years and above Three doses each of 0.5 ml at 0, 1, 6 months** *If the second vaccine dose is administered before the 5th month after the first dose, a third dose should always be administered.
Tabel 6: Effekt af vaccinen mod onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ATP-kohorte(1) 
Table 6: Vaccine efficacy for non-vaccine oncogenic HPV types
• andre reaktioner på injektionsstedet, som en hård knude, prikkende eller sovende fornemmelse i huden. 
• other injection site reactions such as hard lump, tingling or numbness.
I kliniske studier er en sammenlignelig sikkerhedsprofil set for personer, der tidligere har haft eller har en HPV-infektion, sammenlignet med personer, der var negative for onkogen HPV-DNA eller seronegative for HPV-16 og HPV-18 antistof. 
In clinical trials a similar safety profile has been observed in subjects with prior or current HPV infection as compared to subjects negative for oncogenic HPV DNA or seronegative for HPV-16 and HPV-18 antibodies.
Forekomsten af high-grade cervikale celleforandringer blev i studiet HPV-008 sammenlignet for placebo- og vaccinegruppen uafhængig af HPV-DNA-typen i celleforandringerne. 
In study HPV-008, the incidence of high grade cervical lesions was compared between the placebo and vaccine group irrespective of the HPV DNA type in the lesion.
End-of-study analyse(3) 
End of study analysis(3)
Cervarix kan også administreres samtidigt med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACWY-TT); med kombineret hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA)vaccine (Twinrix) eller samtidigt med hepatitis B (rDNA)-vaccine (Engerix-B). 
Cervarix may also be administered concomitantly with meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT); with combined hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) vaccine (Twinrix) or with hepatitis B (rDNA) vaccine (Engerix B).
N = antal inkluderede personer i hver gruppe (1) kohorte TVC-naive: inkluderede alle vaccinerede personer (som havde fået mindst en vaccinedosis), som havde normal cytologi, var HPV-DNA-negative over for 14 onkogene HPV-typer og seronegative over for HPV-16 og HPV-18 ved baseline. 
N = number of subjects included in each group (1) TVC naïve: includes all vaccinated subjects (who received at least one dose of vaccine) who had normal cytology, were HPV DNA negative for 14 oncogenic HPV types and seronegative for HPV-16 and HPV-18 at baseline.
Cervarix kan administreres samtidig med en booster-kombinationsvaccine indeholdende difteri (d), tetanus (T) og acellulær pertussis (pa) samt med eller uden inaktiveret poliovaccine (IPV), (dTpa, dTpa-IPV-vaccine) uden interferens af klinisk relevans med antistofresponset mod nogen af nævnte vaccinekomponenter. 
Cervarix may be administered concomitantly with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa-IPV vaccines), with no clinically relevant interference with antibody response to any of the components of either vaccine.
Der er ikke udført effektstudier med Cervarix overfor præmaligne anale celleforandringer. 
No efficacy study against anal premalignant lesions has been conducted with Cervarix.
Det primære endepunkt for effekt var forbigående infektion med HPV-16 og/eller HPV-18. 
The primary efficacy endpoint was incident infection with HPV-16 and/or HPV-18.
For alle grupperne forblev GMT for HPV-16 og HPV-18 på henholdvis mindst 5 til 32 gange og 3 til 14 gange over dem, der blev observeret hos kvinder, som selv havde bekæmpet en naturlig infektion for begge antigener. 
In all age groups, GMTs remained at least 5- to 32-fold for HPV-16 and 3- to 14-fold for HPV-18 above those elicited in women who cleared a natural infection for both antigens.
4L1 protein i form af ikke-smitsom viruslignende partikel (VLP) produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi med brug af et Baculovirus-system, som anvender Hi-5-Rix4446-celler fra Trichoplusia ni. 
0.5 milligrams Al3+ in total 4L1 protein in the form of non-infectious virus-like particles (VLPs) produced by recombinant DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from Trichoplusia ni. For the full list of excipients, see section 6.1.
Effekten af vaccinen mod 6-måneders persisterende infektion og CIN2+ associeret med de enkelte onkogene ikke-vaccine-HPV-typer ved slutningen af studiet er anført i tabel 6 (ATP-kohorte). 
End of study vaccine efficacy against 6-month persistent infection and CIN2+ associated with individual non-vaccine oncogenic HPV types is presented in Table 6 (ATP cohort).
FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot 
BATCH NUMBER LOT:
Pakningsstørelser på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyler. 
Pack sizes of 1 and 10 pre-filled syringes with or without needles.
Omrystes før brug. 
Shake before use
Også andre HPV-typer kan forårsage kræft i endetarmsåbningen/analkanalen og kønsorganerne. 
Other HPV types can also cause ano-genital cancers.
(3) middel-opfølgningstid på 40 måneder efter tredje vaccinedosis 
(3) mean follow-up of 40 months post dose 3
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (0,5 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml)
Ved den hændelsesudløste analyse var effekten 92,9 % (96,1 % CI:79,9; 98,3) mod CIN2+ og 80 % (96,1 % CI: 0,3; 98,1) mod CIN3+. 
At the event-triggered analysis the efficacy was 92.9% (96.1% CI: 79.9;98.3) against CIN2+ and 80%
Injektionsvæske, suspension 1 flerdosis hætteglas 2 doser (1 ml) 
Suspension for injection 1 multidose vial 2 doses (1 ml)
(2) middel-opfølgningstid på 44 måneder efter første vaccinedosis 
(2) mean follow-up of 44 months post dose 1
N = antal inkluderede personer i hver gruppe n = antal tilfælde (1) ATP-kohorte: inkluderede kvinder, som havde fået 3 vaccinedoser, og som var DNA-negative og seronegative ved måned 0 og DNA-negative ved måned 6 over for den relevante HPV-type (HPV 
N = number of subjects included in each group n = number of cases (1) ATP: includes women who received 3 doses of vaccine, were DNA negative and seronegative at month 0 and DNA negative at month 6 to the relevant HPV type (HPV
6-måneders PI og/eller CIN1+ 6-månders PI CIN2+ 1/1.852 6/1.818 
6M PI and/or CIN1+ 6M PI
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en stempelprop (butylgummi) med eller uden kanyler. 
0.5 ml of suspension in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (rubber butyl) with or without needles.
INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 doser (1 ml) 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2 doses (1 ml)
Opbevaringsforhold efter anbrud, se pkt. 
For storage after first opening, see section 6.3.
Ved afslutningen af studie HPV-023 var der ingen tilfælde af infektion eller histopatologiske celleforandringer associeret med HPV-16 eller HPV-18 i vaccinegruppen. 
At study completion, there were no cases of infection or histopathological lesions associated with HPV-16 or HPV-18 in the vaccine group in study HPV-023.
1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 2 doser. 
1 ml of suspension in a vial (type I glass) for 2 doses with a stopper (rubber butyl).
• kløe, rødt hududslæt, nældefeber 
• itching, red skin rash, hives (urticaria)
ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(3) 
ATP cohort(1) End of study analysis(3)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/001 - Pakningstørrelse på 1 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/001 - pack of 1
Humant papillomvirus1 type 16 L1-protein2,3,4 
Human Papillomavirus1 type 16 L1 protein2,3,4
I to kliniske studier (HPV-012 og -013) med piger i alderen fra 10 til 14 år serokonverterede alle personer for både HPV-type 16 og 18 efter den 3. dosis (ved måned 7), og GMT var mindst 2 gange højere i forhold til kvinder i alderen fra 15 til 25 år. 
In two clinical trials (HPV-012 & -013) performed in girls aged 10 to 14 years, all subjects seroconverted to both HPV types 16 and 18 after the third dose (at month 7) with GMTs at least 2-fold higher as compared to women aged 15 to 25 years.
• mave-tarm-symptomer herunder kvalme, opkast, diaré og mavesmerter 
• gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting, diarrhoea and abdominal pain
ATP -kohorte(1) End-of-study analyse(2) 
ATP cohort(1) End of study analysis(2)
0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) med prop (butylgummi) til 1 dosis. 
0.5 ml of suspension in a vial (type I glass) for 1 dose with a stopper (rubber butyl).
Humant papillomvirus1 type 18 L1-protein2,3,4 
Human Papillomavirus1 type 18 L1 protein2,3,4
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/419/010 - Pakningstørrelse på 1 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/419/010 - pack of 1
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS MONODOSE VIAL LABEL
Vaccineinduceret IgG GMT for både HPV-16 og HPV-18 var højest ved måned 7, hvorefter det faldt og nåede et plateau fra måned 18 til M107-M113-tidsintervallet målt ved ELISA. 
Vaccine-induced IgG GMTs for both HPV-16 and HPV-18 peaked at month 7 and then declined to reach a plateau from month 18 up to the [M107-M113] interval with ELISA GMTs for both HPV-16 and HPV-18 at least still 10-fold higher than the ELISA GMTs observed in women who cleared a natural HPV infection.
Denne post-hoc-analyse ekskluderede de tilfælde, som ikke blev anset for at være kausalt forbundet med HPV-16- eller HPV18-infektioner opstået i løbet af studiet (både i vaccinegruppen og i kontrolgruppen). 
This post-hoc analysis excluded cases (in the vaccine group and in the control group) which were not considered to be causally associated with HPV-16 or HPV-18 infections acquired during the trial.
Vaccinen skal kasseres, hvis den ikke er anvendt inden 6 timer. 
If not used within 6 hours it should be discarded.
Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 set i ATP-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 2. 
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in the ATP cohort at the end of study is presented in Table 2.
Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag ovenpå kan ses efter opbevaring af injektionssprøjten. 
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the syringe.
5.1) findes der ingen data vedrørende brugen af Cervarix til personer med svækket immunforsvar, såsom patienter i immunsuppresiv behandling. 
Except for asymptomatic human immunodeficiency virus (HIV) infected subjects for whom limited immunogenicity data are available (see section 5.1), there are no data on the use of Cervarix in subjects with impaired immune responsiveness such as patients receiving immunosuppressive treatment.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive or use machines have been performed.
Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 3. 
Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 3.
Effekten af vaccinen mod high-grade celleforandringer blev vist i TVC-kohorten og i kohorten TVC-naive ved slutningen af studiet (tabel 5). 
In the TVC and TVC-naïve cohorts, the vaccine's efficacy was demonstrated against high-grade cervical lesions at end of study (Table 5).
Et anamnestisk respons mod HPV-16 og HPV-18 (målt ved ELISA) blev set en uge og en måned efter den administrerede belastningsdosis. 
An anamnestic immune response to HPV-16 and HPV-18 (by ELISA) was observed one week and one month after the challenge dose, GMTs one month after the challenge dose exceeded those observed one month after the primary 3-dose vaccination.
Beskyttelseshætte for injektionssprøjten 
Suspension for injection
Effekten af vaccinen mod virologiske endepunkter (6- og 12-måneders persisterende infektion) associeret med HPV-16/18 i TVC-kohorten ved slutningen af studiet er anført i tabel 4. 
Vaccine efficacy against virological endpoints (6-month and 12-month persistent infection) associated with HPV-16/18 observed in TVC at end of study is presented in Table 4.
Kliniske undersøgelser har vist, at Cervarix' beskyttende virkning ikke svækkes ved samtidig indtagelse af orale præventionsmidler (f.eks. p-piller). 
In clinical trials, oral contraceptives (e.g. the pill) did not reduce the protection obtained by Cervarix.
Det anbefales at udsætte vaccination af / afbryde vaccinationsprogrammet hos gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide, til graviditeten er afsluttet. 
Women who are pregnant or trying to become pregnant, are advised to postpone or interrupt vaccination until completion of pregnancy.
I den hændelsesudløste analyse var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 94,1 % (96,1 % CI: 83,4; 98,5) i ATP-kohorten. 
In the event-triggered analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 94.1% (96.1% CI: 83.4;98.5).
Et fint hvidt bundfald med et klart, farveløst væskelag ovenpå kan ses efter opbevaring af hætteglasset. 
A fine white deposit with a clear colourless supernatant may be observed upon storage of the vial.
Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer uanset HPV-DNA-type i celleforandringerne 
Table 5: Vaccine efficacy against high-grade cervical lesions irrespective of the HPV DNA type in the lesion
Effekten af vaccinen mod CIN1+ associeret med HPV-16/18 var 91,7 % (96,1 % CI: 82,4; 96,7) i ATP-kohorten. 
Vaccine efficacy against CIN1+ associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 91.7% (96.1% CI: 82.4;96.7).
Flerdosis hætteglas 
Multidose vial
Synkope eller vasovagalt respons på injektionen, til tider ledsaget af tonisk-kloniske bevægelser (se pkt. 
Not known* Syncope or vasovagal responses to injection, sometimes accompanied by tonic-clonic movements (see section 4.4) *Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency
Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 2 doser (1 ml). 
Cervarix is available in 2 dose vials (1 ml) in packs of 1, 10 and 100.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED OG UDEN KANYLER, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE WITH OR WITHOUT NEEDLE, PACK OF 1, 10
Kløende hududslæt, åndenød og hævelse af ansigt og tunge kan være tegn på en overfølsomhedsreaktion. 
Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Cervarix fås i pakninger med 1, 10 og 100 hætteglas hver indeholdende 1 dosis (0,5 ml). 
Cervarix is available in 1 dose vials (0.5 ml) in packs of 1, 10 and 100.
I analysen ved afslutningen af studiet var effekten af vaccinen mod CIN1 associeret med HPV-16/18 92,8 % (95 % CI: 87,1; 96,4) i ATP-kohorten. 
At the end of study analysis, vaccine efficacy against CIN1 associated with HPV 16/18 observed in the ATP cohort was 92.8% (95% CI: 87.1;96.4).
Anden injektion: 1 måned efter den første injektion Tredje injektion: 6 måneder efter den første injektion Hvis det er nødvendigt, kan man afvige fra vaccinationsprogrammet. 
Third injection: 6 months after first injection
Ikke almindelig Infektion i øvre luftveje 
Uncommon Upper respiratory tract infection
celler fra insektet Trichoplusia ni. - Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), natriumdihydrogenphosphatdihydrat 
DNA technology using a Baculovirus expression system which uses Hi-5 Rix4446 cells derived from the insect Trichoplusia ni. - The other ingredients are sodium chloride (NaCl), sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Disse sygdomme inkluderer: - livmoderhalskræft (kræft i livmoderhalsen, dvs. den nederste del af livmoderen) og analkræft (kræft ved endetarmsåbningen og analkanalen, som er de nederste få cm af tarmkanalen mellem endetarmen og endetarmsåbningen). 
These diseases include: - cervical cancer (cancer of the cervix i.e. lower part of the uterus or womb) and anal cancer, - precancerous cervical, vulvar, vaginal and anal lesions (changes in genital or anal cells that have a risk of turning into cancer).
10 flerdosis hætteglas 10 x 2 doser (1 ml) 
10 multidose vials 10 x 2 doses (1 ml)
Der er ikke evidens for beskyttelse mod AIS for nogen af HPV-typerne. 
The efficacy against CIN3 was only demonstrated for HPV-31 and there was no evidence of protection against AIS for any of the HPV types.
Cervarix kan gives samtidig med en kombineret boostervaccine mod difteri (d), stivkrampe (tetanus, T) og kighoste [acellulær] (pa) og eventuelt polio (inaktiveret polio-virus, IPV), (dTpa-, dTpa-IPVvacciner), samtidig med en kombinationsvaccine mod hepatitis A og hepatitis B (Twinrix) eller en hepatitis B-vaccine (Engerix-B), eller med meningokokserogrupperne A, C, W-135, Y tetanustoksoid konjugeret vaccine (MenACW,Y-TT). 
Cervarix can be given with a combined booster vaccine containing diphtheria (d), tetanus (T) and pertussis [acellular] (pa) with or without inactivated poliomyelitis (IPV), (dTpa, dTpa -IPV vaccines), with a combined hepatitis A and hepatitis B vaccine (Twinrix) or a hepatitis B vaccine (Engerix B), or with a meningococcal serogroups A, C, W-135, Y tetanus toxoid conjugate vaccine (MenACWY-TT), at a separate injection site (another part of your body, e.g. the other arm) during the same visit.
100 flerdosis hætteglas 100 x 2 doser (1 ml) 
100 multidose vials 100 x 2 doses (1 ml)
Nødvendige forholdsregler skal tages for at undgå kontaminering. 
These measures will help to protect the environment.
Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede celleforandringer eller eksisterende HPV-infektioner forårsaget af enten HPV-typerne i vaccinen eller af andre ikke-vaccine-HPV-typer (se pkt. 
It is also not intended to prevent progression of other established HPV-related lesions or existing HPV infections with vaccine or non-vaccine types (see section 5.1 “Efficacy against HPV-16/18 in women with evidence of HPV-16 or HPV-18 infection at study entry.”).
Lymfadenopati 
Breast-feeding
Denne indlægsseddel blev senest ændret 
This leaflet was last revised in {month YYYY} Other sources of information
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte 
Suspension for injection in pre-filled syringe 1 pre-filled syringe
EU/1/07/419/012 - Pakningstørrelse på 100 
EU/1/07/419/012 - pack of 100
Tabel 4 Effekt af vaccinen mod virologiske endepunkter associated med HPV-16/18 (TVCkohorten) 
Table 4: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (TVC)
100 hætteglas 100 x 1 dosis (0,5 ml) 
100 vials 100 x 1 dose (0.5 ml)
EU/1/07/419/011 - Pakningstørrelse på 10 
EU/1/07/419/011 - pack of 10
Vedrørende adjuvans, se pkt. 
For adjuvants, see section 2.
Tabel 1: Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer associeret med HPV-16/18 (ATP-kohorte) 
Table 1: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (ATP cohort)
10 hætteglas 10 x 1 dosis (0,5 ml) 
10 vials 10 x 1 dose (0.5 ml)
EU/1/07/419/003 - Pakningstørrelse på 100 
EU/1/07/419/003 - pack of 100
Herudover blev vist, at vaccinens effekt mod CIN2+ associeret med hhv. HPV-16 og HPV-18 var statistisk signifikant. 
CIN2+ associated with HPV-16 and HPV-18 individually was demonstrated.
10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml) 
10 pre-filled syringes + 20 needles 10 x 1 dose (0.5 ml)
Tabel 3: Effekt af vaccinen mod high-grade cervikale celleforandringer associeret med HPV-16/18 (TVC-kohorten) 
Table 3: Vaccine efficacy against high grade cervical lesions associated with HPV-16/18 (TVC) HPV
Tabel 2: Effekt af vaccinen mod virologiske endepunkter associeret med HPV-16/18 (ATP-kohorte) 
Table 2: Vaccine efficacy against virological endpoints associated with HPV-16/18 (ATP cohort) HPV-16/18 endpoint
10 fyldte injektionssprøjter 10 x 1 dosis (0,5 ml) 
10 pre-filled syringes 10 x 1 dose (0.5 ml)
1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler 1 dosis (0,5 ml) 
1 pre-filled syringe + 2 needles 1 dose (0.5 ml)