natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En opdateret RMP skal fremsendes: på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
4 Placér 1-2 teskefulde mad i en lille skål (illustration a). 
4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Lægen kan overveje at give Dem anden medicin eller at ændre dosen af proteasehæmmere. 
Your doctor may consider giving you an alternative medicine or changing the dose of the protease inhibitors.
Mørkegule og hvide, præget med "SUSTIVA" på den mørkegule hætte og "50 mg" på den hvide skal. 
Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
Undersøgelsesnr./ Behandlingsregimerb n % (95% C.I.c) 
Study Number/ Treatment Regimensb n % (95% C.I.c)
For hiv-inficerede patienter i steady-state var middel-Cmax, middel-Cmin og middel-AUC lineære ved en daglig dosis på 200 mg, 400 mg og 600 mg. 
In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
Hyperkolesterolæmi* 
uncommon hypercholesterolaemia*
Monitorering af leverenzymerne bør overvejes hos patienter uden hepatisk dysfunktion i anamnesen eller andre risikofaktorer. 
Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Potentialet for krydsresistens mellem efavirenz og PI´ere er lille på grund af de forskellige enzymmål, der er involverede. 
The potential for cross resistance between efavirenz and PIs is low because of the different enzyme targets involved.
Almindelige (berører 1 til 10 ud af 100 brugere) Unormale drømme, koncentrationsbesvær, svimmelhed, hovedpine, søvnbesvær, døsighed Koordinerings- eller balanceproblemer 
Common (affects 1 to 10 users in 100) abnormal dreams, difficulty concentrating, dizziness, headache, difficulty sleeping, drowsiness, problems with coordination or balance stomach pain, diarrhoea, feeling sick (nausea), vomiting itching tiredness feeling anxious, feeling depressed
På baggrund af forholdet mellem koncentration og QTc-interval er den gennemsnitlige forlængelse af QTc-intervallet og dets øvre grænse for 90%-konfidensintervallet 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6*6/*6 efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage (se pkt. 
Based on the concentration-QTc relationship, the mean QTc prolongation and its upper bound 90% confidence interval are 8.7 ms and 11.3 ms in subjects with CYP2B6*6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days (see section 4.5).
Profylakse med passende antihistaminer forud for initiering af behandling med efavirenz hos børn kan overvejes. 
Prophylaxis with appropriate antihistamines prior to initiating therapy with efavirenz in children may be considered.
Hver æske indeholder1 flaske med 90 hårde kapsler. 
Each carton contains 1 bottle of 90 hard capsules.
to 200 mg kapsler en 600 mg tablet ELLER tre 200 mg kapsler 
two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules
Hududslæt blev betragtet som behandlingsrelateret hos 18% af de patienter, der blev behandlet med efavirenz. 
Skin rash was considered treatment related in 18% of patients treated with efavirenz.
Der forekommer hurtigt resistent virus, når efavirenz administreres som monoterapi. 
Resistant virus emerges rapidly when efavirenz is administered as monotherapy.
Når behandling med voriconazol ophører, bør den initiale dosering for efavirenz genoptages. 
When treatment with voriconazole is stopped, the initial dose of efavirenz should be restored.
Samtidig administration af efavirenz med elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret, da det kan medføre tab af virologisk respons på elbasvir/grazoprevir. 
Concomitant administration of efavirenz with elbasvir/grazoprevir is contraindicated because it may lead to loss of virologic response to elbasvir/grazoprevir.
Hvis De bemærker et eller flere af disse symptomer, bør De fortælle det til Deres læge. 
If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Dosisjustering af buprenorphin eller efavirenz er måske ikke nødvendig, når disse gives samtidigt. 
Dose adjustment of buprenorphine or efavirenz may not be necessary when coadministered.
Der er set misdannelser hos 3 ud af 20 fostre/nyfødte fra efavirenzbehandlede cynomolgusaber, der fik indgivet en dosis der resulterede i efavirenzkoncentrationer i plasma lig dem set hos mennesker. 
Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
- symptomatisk hjertearytmi i anamnesen eller klinisk relevant bradykardi eller kongestivt hjertesvigt ledsaget af nedsat venstre ventrikulær uddrivningsfraktion. 
- a history of symptomatic cardiac arrythmias or with clinically relevant bradycardia or with congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
De kliniske implikationer af en sådan forbindelse er ukendte; muligheden for øget hyppighed af efavirenzassocierede bivirkninger kan dog ikke udelukkes, ligesom sværhedsgraden af disse ikke er kendt. 
The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
I kliniske undersøgelser ophørte 2% af de patienter, der blev behandlet med efavirenz, med behandlingen på grund af sådanne symptomer. 
In clinical studies 2% of patients treated with efavirenz discontinued therapy due to such symptoms.
Immunsuppressive lægemidler såsom ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus (medicin til at forhindre afstødelse af organer efter transplantation): når De starter eller stopper med at tage SUSTIVA vil lægen kontrollere indholdet af det immunsuppressive lægemiddel i blodet, og det kan være nødvendigt at justere dosis. 
Immunosuppressants such as cyclosporine, sirolimus, or tacrolimus (medicines used to prevent organ transplant rejection): when you start or stop taking SUSTIVA, your doctor will closely monitor your plasma levels of the immunosuppressant and may need to adjust its dose.
Dosisjustering af kalciumkanalblokkere bør foretages ud fra klinisk respons (se SPC for kalciumkanalblokkeren). 
Dose adjustments of calcium channel blockers should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for the calcium channel blocker).
I disse undersøgelser hæmmede efavirenz ikke parring eller fertilitet hos han- eller hunrotter (doser op til 100 mg/kg/to gange dagligt) og påvirkede ikke de behandlede hanrotters sperma eller afkom (doser op til 200 mg/to gange dagligt). 
In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Efavirenz filmovertrukne tabletter er ikke egnede til børn, der vejer mindre end 40 kg. Der findes efavirenz hårde kapsler til disse patienter. 
Efavirenz film-coated tablets are not suitable for children weighing less than 40 kg. Efavirenz hard capsules are available for these patients.
Der sås forhøjelser af GGT til mere end fem gange ULN hos 4% af alle de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz og hos 1,5-2% af de patienter, der blev behandlet med kontrolregimerne (7% af de efavirenzbehandlede patienter og 3% patienter i kontrolgruppen efter langtidsbehandling). 
Elevations of GGT to greater than five times ULN were observed in 4% of all patients treated with 600 mg of efavirenz and 1.5-2% of patients treated with control regimens (7% of efavirenz-treated patients and 3% of control-treated patients after long-term treatment).
Gennemsnitlig Cmin µg/ml 
Mean Cmin µg/mL
Perikon (Hypericum perforatum) 
St. John's wort (Hypericum perforatum)
Efavirenz skal gives i kombination med andre antiretrovirale lægemidler (se pkt. 
Efavirenz must be given in combination with other antiretroviral medicines (see section 4.5).
7 Træk forsigtigt toppen af selve kapslen (illustration c). 
7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Hvis De kan blive gravid, mens De tager SUSTIVA, er det nødvendigt at bruge en pålidelig form for barriereprævention (fx kondom) sammen med andre præventionsmetoder, herunder p-piller eller andre hormonale præventionsmidler (fx implantat, indsprøjtning). 
If you could get pregnant while receiving SUSTIVA, you need to use a reliable form of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection).
Med nogle screnning-analyser er der blevet rapporteret falsk-positive resultater for cannabinoid i urinprøver hos ikke-inficerede og hivinficerede personer, som fik efavirenz. 
False-positive urine cannabinoid test results have been reported with some screening assays in uninfected and HIV-infected subjects receiving efavirenz.
Hver æske indeholder 1 flaske med 30 hårde kapsler. 
Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
- Antibiotika, herunder følgende typer: makrolider, fluoroquinoloner eller imidazol. 
Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Disse omfatter nogle almindelige lægemidler og et naturlægemiddel (perikon), som kan medføre alvorlige interaktioner. 
They include some common medicines and a herbal remedy (St. John's wort) which can cause serious interactions.
Virkningsmekanismen for velpatasvir er induktion af efavirenz af CYP3A og CYP2B6. 
The mechanism of the effect on velpatasvir is induction of CYP3A and CYP2B6 by efavirenz.
Udslættene er for det meste milde til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 2 uger efter påbegyndelsen af efavirenz-behandling. 
Rashes are usually mild-to-moderate maculopapular skin eruptions that occur within the first two weeks of initiating therapy with efavirenz.
Leverenzymer: Der sås forhøjelser af ASAT og ALAT til mere end 5 gange den øvre grænse for normalområdet (ULN) hos 3% af 1.008 patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz (5-8% efter langtidsbehandling i Undersøgelse 006). 
Liver enzymes: elevations of AST and ALT to greater than five times the upper limit of the normal range (ULN) were seen in 3% of 1,008 patients treated with 600 mg of efavirenz (5-8% after longterm treatment in study 006).
Middel Cmax for efavirenz hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6 *6/*6 efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage var 2,25 gange middel Cmax, der sås hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6 *1/*1. 
The mean Cmax of efavirenz in subjects with CYP2B6 *6/*6 genotype following the administration of 600 mg daily dose for 14 days was 2.25-fold the mean Cmax observed in subjects with CYP2B6 *1/*1 genotype.
Ginkgo biloba (et naturlægemiddel) 
Ginkgo biloba extracts (a herbal preparation)
Det anvendes af voksne, unge og børn på 3 måneder og ældre, som vejer mindst 3,5 kg. 
It is used by adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på beholderen og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
For at forbedre tolerabiliteten af uønskede reaktioner fra nervesystemet anbefales dosering ved sengetid (se pkt. 
In order to improve the tolerability of nervous system adverse reactions, bedtime dosing is recommended (see section 4.8).
Patienter bør monitoreres omhyggeligt med henblik på dosisrelaterede bivirkninger, specielt symptomer fra nervesystemet. 
Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST PÅ KARTON TIL BLISTER-MELLEMPAKNING, DEL AF EN MULTIPAKKE (UDEN BLÅ BOKS) 
PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING CARTON TEXT FOR BLISTER INTERMEDIATE PACK, COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner, da vigabatrin og gabapentin udelukkende elimineres uændret i urinen, og derfor konkurrerer de sandsynligvis ikke om de samme metaboliske enzymer og eliminationsveje som efavirenz. 
Clinically significant interactions are not expected since vigabatrin and gabapentin are exclusively eliminated unchanged in the urine and are unlikely to compete for the same metabolic enzymes and elimination pathways as efavirenz.
Samtidig administration af efavirenz og atazanavir/ritonavir anbefales ikke. 
Co-administration of efavirenz with atazanavir/ritonavir is not recommended.
Sammen med efavirenz bør en øgning af dosis for lopinavir/ritonavir blød kapsel eller oral opløsning på 33% overvejes (4 kapsler/~ 6,5 ml to gange dagligt i stedet for 3 kapsler/5 ml to gange dagligt). 
With efavirenz, an increase of the lopinavir/ritonavir soft capsule or oral solution doses by 33% should be considered (4 capsules/~6.5 ml twice daily instead of 3 capsules/5 ml twice daily).
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom* 
common pruritus uncommon erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome*
Unormale laboratorieprøver 
Laboratory test abnormalities
Langtidsresultater efter 168 uger i Undersøgelse 006 (160 patienter fuldførte undersøgelsen med EFV+IDV, 196 med EFV+ZDV+3TC og 127 patienter med IDV+ZDV+3TC) tyder på varigt respons med hensyn til mængden af patienter med hiv RNA < 400 kopier/ml, hiv RNA < 50 kopier/ml og med hensyn til middelændring fra baseline af CD4 celletal. 
Long-term results at 168 weeks of study 006 (160 patients completed study on treatment with EFV+IDV, 196 patients with EFV+ZDV+3TC and 127 patients with IDV+ZDV+3TC, respectively), suggest durability of response in terms of proportions of patients with HIV RNA < 400 copies/ml, HIV RNA < 50 copies/ml and in terms of mean change from baseline CD4 cell count.
Celler/mm3 (S.E.M.) 
cells/mm3 (S.E.M.d)
AUC og Cmax af en enkeldosis på 600 mg efavirenz filmovertrukne tabletter hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 28% (90% CI: 22 - 33%) og 79% (90% CI: 58 - 102%), når dosen blev givet henholdsvis med et måltid med stort fedtindhold og under faste (se pkt. 
The AUC and Cmax of a single 600 mg dose of efavirenz film-coated tablets in uninfected volunteers was increased by 28% (90% CI: 22-33%) and 79% (90% CI: 58-102%), respectively, when given with a high fat meal, relative to when given under fasted conditions (see section 4.4).
Hold kapslen med toppen opad og træk toppen af selve kapslen. 
Hold the capsule with the cap facing up and pull the cap away from the body of the capsule.
Dosisjustering kan være nødvendig for det immunsuppressive lægemiddel. 
Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Geometrisk gennemsnitligt Cmin for indinavir (0,33 mg/l), når det blev givet sammen med ritonavir og efavirenz, var højere end det gennemsnitlige historiske Cmin (0,15 mg/l), når indinavir blev givet alene ved 800 mg q8h. 
No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
Symptomer fra nervesystemet 
Nervous system symptoms
Nogle få af indberetningerne om leversvigt, der er kommet efter markedsføring, herunder tilfælde hos patienter uden leversygdom i anamnesen eller andre påviselige risikofaktorer, var karakteriseret ved et fulminant forløb, som i nogle tilfælde medførte til transplantation eller død. 
A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Efavirenz bør ikke gives til patienter, som har haft en livstruende kutan reaktion (fx Stevens-Johnsons syndrom), mens de fik en anden NNRTI. 
Efavirenz is not recommended for patients who have had a life-threatening cutaneous reaction (e.g., Stevens-Johnson syndrome) while taking another NNRTI.
Dosering af lopinavir/ritonavirtabletter bør øges til 500/125 mg to gange dagligt, når de administreres sammen med efavirenz 600 mg én gang dagligt. 
The dose of lopinavir/ritonavir tablets should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz 600 mg once daily.
15 til < 20 
15 to < 20
Udslæt er indberettet hos 59 ud af 182 børn (32%), der er blevet behandlet med efavirenz; udslættet var alvorligt hos seks patienter. 
Rash was reported in 59 of 182 children (32%) treated with efavirenz and was severe in six patients.
Hvis De har glemt at tage SUSTIVA 
If you forget to take SUSTIVA
Hvis samtidig administration af atazanavir og et NNRTI er nødvendig, bør det overvejes at øge dosis for både atazanavir og ritonavir til henholdsvis 400 mg og 200 mg sammen med efavirenz med tæt klinisk monitorering. 
If the coadministration of atazanavir with an NNRTI is required, an increase in the dose of both atazanavir and ritonavir to 400 mg and 200 mg, respectively, in combination with efavirenz could be considered with close clinical monitoring.
Symptomer fra nervesystemet kan forekomme hyppigere, hvis efavirenz indtages sammen med et måltid, muligvis pga. øget plasmakoncentration af efavirenz (se pkt. 
Nervous system symptoms may occur more frequently when efavirenz is taken concomitantly with meals possibly due to increased efavirenz plasma levels (see section 5.2).
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
I en interaktionsundersøgelse sås lavere carbamazepin plasmakoncentrationer, når carbamazepin blev administreret sammen med efavirenz (se pkt. 
In a drug interaction study, carbamazepine plasma concentrations were decreased when carbamazepine was co-administered with efavirenz (see section 4.5).
SUSTIVA indeholder efavirenz og kan give svimmelhed, nedsat koncentrationsevne og døsighed. 
SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
- hvis De har en hjertesygdom, såsom unormalt elektrisk signal kaldet forlænget QTinterval. 
if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling. 
Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner. 
In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Warfarin eller acenocoumarol (medicin til at forebygge blodpropper): lægen vil måske være nødt til at justere Deres warfarin- eller acenocoumarol-dosis. 
Warfarin or acenocoumarol (medicines used to reduce clotting of the blood): your doctor may need to adjust your dose of warfarin or acenocoumarol.
I kliniske undersøgelser fik 26 % af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne. 
In clinical studies, 26% of patients treated with 600 mg of efavirenz experienced skin rash compared with 17% of patients treated in control groups.
Biotilgængeligheden af en enkeldosis på 600 mg efavirenz hos ikke-inficerede frivillige blev forøget med henholdsvis 22% og 17%, når dosen blev givet med et måltid med stort fedtindhold eller med et måltid af normal sammensætning i forhold til biotilgængeligheden af en 600 mg dosis, der blev indtaget under faste (se pkt. 
The bioavailability of a single 600 mg dose of efavirenz hard capsules in uninfected volunteers was increased 22% and 17%, respectively, when given with a meal of high fat or normal composition, relative to the bioavailability of a 600 mg dose given under fasted conditions (see section 4.4).
Interaktion mellem efavirenz og proteasehæmmere, andre antiretrovirale lægemidler end proteasehæmmere og andre ikke-antiretrovirale lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning vises som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔" og én gang hver 8. eller 12. time som "q8h" eller "q12h"). 
Interactions between efavirenz and protease inhibitors, antiretroviral agents other than protease inhibitors and other non-antiretroviral medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”, and once every 8 or 12 hours as “q8h” or “q12h”).
Udslæt rapporteredes oftere hos børn (59 ud af 182 (32%) blev behandlet med efavirenz) og var oftere alvorligere end hos voksne (alvorligt udslæt blev rapporteret hos 6 ud af 182 (3,3%) børn). 
Rash was reported more frequently in children (59 of 182 (32%) treated with efavirenz) and was more often of higher grade than in adults (severe rash was reported in 6 of 182 (3.3%) of children).
Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI´ere og/eller NRTI´ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%). 
In a subset of 1,008 adult patients who received 600 mg efavirenz daily in combination with PIs and/or NRTIs in controlled clinical studies, the most frequently reported adverse reactions of at least moderate severity reported in at least 5% of patients were rash (11.6%), dizziness (8.5%), nausea (8.0%), headache (5.7%) and fatigue (5.5%).
Der har ligeledes efter markedsføring været indberetninger om selvmord, vrangforestillinger, psykoselignende adfærd og katatoni. 
There have also been post-marketing reports of death by suicide, delusions, psychosis-like behaviour and catatonia.
Medicin til behandling af bakterielle infektioner, herunder tuberkulose og aids-relateret mycobacterium avium kompleks: clarithromycin, rifabutin, rifampicin. 
Medicines used to treat bacterial infections, including tuberculosis and AIDS-related mycobacterium avium complex: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Den indeholder: Lactosemonohydrat. 
LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
Effekten af efavirenz på han- og hunrotters fertilitet er kun blevet vurderet ved doser, hvor der blev opnået systemisk lægemiddeleksponering, der svarede til eller lå under den eksponering, der opnås hos mennesker på baggrund af de anbefalede doser af efavirenz. 
The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Methadon (medicin til behandling af opioidmisbrug): lægen vil måske tilråde en anden behandling. 
Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Blister: 30 x 1 filmovertrukne tabletter 
Blister: 30 x 1 film-coated tablets
Samtidig administration med efavirenz bør undgås på grund af risikoen for forlængelse af QTc-intervallet (se pkt. 
Concomitant administration with efavirenz should be avoided due to the risk for QTc prolongation (see section 4.3).