natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er specielt vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du tager blodfortyndende medicin (medicin der forebygger blodpropper). 
In particular, you should tell your doctor if you are using anticoagulants (medicines to prevent blood clots).
Lyt efter klik og bekræft visuelt, at kanylespidsen er helt dækket. 
Listen for click and visually confirm needle tip is fully covered.
I en farmakokinetisk populationsanalyse af data fra fase 3-studier, var der ingen forskel i den farmakokinetiske profil for fulvestrant hvad angår alder (interval 33 til 89 år), vægt (40-127 kg) eller race. 
In a population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 studies, no difference in fulvestrant's pharmacokinetic profile was detected with regard to age (range 33 to 89 years), weight (40-127 kg) or race.
Lokale reaktioner inklusive myositis og granulomata ved injektionsstedet blev tilskrevet vehiklet, men sværhedsgraden af myositis hos kaniner steg i takt med fulvestrant i forhold til saltkontrollen. 
Local reactions, including myositis and granulomata at the injection site were attributed to the vehicle but the severity of myositis in rabbits increased with fulvestrant, compared to the saline control.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Faslodex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerheden og virkningen ikke er klarlagt hos denne patientgruppe (se pkt. 
Faslodex is not recommended for use in children and adolescents as safety and efficacy have not been established in this group of patients (see section 5.1).
I alt 462 patienter blev randomiseret 1:1 sekventielt til at modtage enten fulvestrant 500 mg eller anastrozol 1 mg. 
A total of 462 patients were randomised 1:1 sequentially to receive either fulvestrant 500 mg or anastrozole 1 mg.
Inkluderer: artralgi og mindre hyppigt smerter i muskler og knogler, myalgi og smerter i ekstremiteterne. 
Includes: arthralgia, and less frequently musculoskeletal pain, myalgia and pain in extremity.
• Efter injektion skub omgående med en enkelt finger på den assisterede vippearm for at aktivere beskyttelsesmekanismen (se figur 5). 
• After injection, immediately apply a single-finger stroke to the activation assisted lever arm to activate the shielding mechanism (see Figure 5).
Hvis graviditet indtræder under Faslodexbehandlingen, skal patienten informeres om de mulige skadevirkninger på fostret og den potentielle risiko for spontan abort. 
If pregnancy occurs while taking Faslodex, the patient must be informed of the potential hazard to the foetus and potential risk for loss of pregnancy.
Dyreforsøg tyder på, at ingen påvirkninger, udover de direkte eller indirekte relaterede til antiøstrogen aktivitet, var evidente ved højere doser af fulvestrant (se pkt. 
Animal studies suggest that no effects other than those related directly or indirectly to antiestrogenic activity were evident with higher doses of fulvestrant (see section 5.3).
Fyldte sprøjter er kun til engangsbrug. 
Pre-filled syringes are for single use only.
I begge behandlingsarme var størstedelen af patienterne hvide, havde dokumenteret følsomhed over for tidligere hormonbehandling og var postmenopausale. 
In each treatment arm the majority of patients were White, had documented sensitivity to prior hormonal therapy, and were postmenopausal.
Faslodex indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører gruppen kaldet østrogen-blokkere. 
Faslodex contains the active substance fulvestrant, which belongs to the group of estrogen blockers.
Da eksponeringen af fulvestrant kan være øget, skal man anvende Faslodex med forsigtighed hos disse patienter. 
However, as fulvestrant exposure may be increased, Faslodex should be used with caution in these patients.
På grund af den intramuskulære administrationsvej skal Faslodex anvendes med forsigtighed ved behandling af patienter med blødningsdiatese, thrombocytopeni eller patienter i antikoagulationsbehandling. 
Due to the intramuscular route of administration, Faslodex should be used with caution if treating patients with bleeding diatheses, thrombocytopenia or those taking anticoagulant treatment.
Udvikling af sådanne tumorer er i overensstemmelse med de farmakologiske endokrine feedback-ændringer i gonadotropinniveauer, forårsaget af antiøstrogener hos dyr med cyklus. 
Induction of such tumours is consistent with pharmacology-related endocrine feedback alterations in gonadotropin levels caused by antiestrogens in cycling animals.
• Opkastning, diarré eller appetitløshed* 
• Vomiting, diarrhoea, or loss of appetite*
Skadelig for alkoholikere og bør tages i betragtning i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdomme og epilepsi. 
This may be harmful for those suffering from alcoholism and should be taken into account in high risk groups such as patients with liver disease and epilepsy.
Faslodex er kontraindiceret under graviditet (se pkt. 
Faslodex is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Sikkerheden og virkningen af Faslodex (enten som monoterapi eller i kombination med palbociclib) er ikke klarlagt hos patienter med kritisk visceral sygdom. 
The efficacy and safety of Faslodex (either as monotherapy or in combination with palbociclib) have not been studied in patients with critical visceral disease.
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Storbritannien 
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA United Kingdom
Miljørisikovurderingsstudier har vist, at fulvestrant potentielt kan medføre skadelige virkninger for vandmiljøet (se pkt. 
Environmental risk assessment studies have shown that fulvestrant may have potential to cause adverse effects to the aquatic environment (see section 6.6).
Fulvestrant påvirkede reproduktionen og embryo/fosterudvikling i overensstemmelse med dets antiøstrogene aktivitet, ved doser svarende til den kliniske dosis. 
Fulvestrant showed effects upon reproduction and embryo/foetal development consistent with its antiestrogenic activity, at doses similar to the clinical dose.
Fulvestrant har en høj clearance, 11+/- 1,7 ml/min/kg, som tyder på en høj udskillelsesratio via leveren. 
Fulvestrant has a high clearance, 11±1.7 ml/min/kg, suggesting a high hepatic extraction ratio.
Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller dødsfald i Faslodex plus palbociclib-armen i alle individuelle undergrupper af patienter defineret efter stratificeringsfaktorer og baselinekarakteristika. 
A reduction in the risk of disease progression or death in the Faslodex plus palbociclib arm was observed in all individual patient subgroups defined by stratification factors and baseline characteristics.
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor, pharmacist, or nurse if you notice any of the following side effects:
En opdatering af effektdata er angivet i tabel 5. 
A more mature update of efficacy data is reported in Table 5.
Patienterne, der deltog i dette studie, havde en medianalder på 63 år (interval 36-90). 
Patients enrolled in this study had a median age of 63 years (range 36-90).
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Fulvestrant er en kompetitiv østrogen receptor (ER)-antagonist med en affinitet sammenlignelig med østradiol. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effects Fulvestrant is a competitive estrogen receptor (ER) antagonist with an affinity comparable to estradiol.
Effektresultater for CONFIRM-forsøget er opsummeret i tabel 3. 
Efficacy results for the CONFIRM study are summarized in Table 3.
Efter intramuskulær administration er eksponeringen omtrentlig dosis-proportional i dosisintervallet 50-500 mg. 
After intramuscular administration, the exposure is approximately dose-proportional in the dose range 50 to 500 mg.
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning. 
Clear, colourless to yellow, viscous solution.
Frekvenserne i tabel 1 er baseret på alle indberettede bivirkninger, uden hensyn til om investigatoren mente, at der var en årsagssammenhæng. 
The frequencies in Table 1 were based on all reported adverse drug reactions, regardless of the investigator assessment of causality.
Det primære effektmål af studiet var investigatorvurderet, progressionsfri overlevelse (PFS) evalueret ifølge RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours). 
The primary efficacy endpoint of the study was investigator assessed progression-free survival (PFS) evaluated according to RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
• Blå mærker og blødning ved injektionsstedet 
• Bruising and bleeding at the site of injection
Se indlægssedlen for information om temperaturudsving. 
See package leaflet for information on temperature excursions.
Kvinder, der ikke har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel kaldet en luteiniserende hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist. 
Women who have not reached menopause will also be treated with a medicine called a luteinizing hormone releasing hormone (LHRH) agonist.
• Hold sprøjten lodret og hold på den riflede del (C). 
• Hold the syringe upright on the ribbed part (C).
Advarsel - Den beskyttede kanyle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) må ikke autoklaveres forud for anvendelse. 
Warning - Do not autoclave safety needle (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) before use.
Meget almindelig Asteni a, reaktioner ved injektionsstedet 
Asthenia a, injection site reactions
Patienterne var godt matchede udfra baselinedemografi og prognostiske karakteristika mellem Faslodex plus palbociclib-armen og Faslodex plus placebo-armen. 
Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the Faslodex plus palbociclib arm and the Faslodex plus placebo arm.
Hvis du føler dig træt efter behandling med Faslodex, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner. 
However, if you feel tired after treatment do not drive or use machines.
Medianalderen for de patienter, der deltog i dette studie, var 57 år (interval 29-88). 
The median age of patients enrolled in this study was 57 years (range 29, 88).
En høj dosis i en formulering med en kortere virkningstid til intramuskulær injektion blev anvendt. 
A high dose of a shorter duration intramuscular injection formulation was used.
Overordnet var Faslodex, med en dosis på 250 mg månedligt, mindst lige så effektiv som anastrozol, når man så på progressionsfri overlevelse, objektivt respons og tid indtil død. 
Overall, Faslodex at the 250 mg monthly dose was at least as effective as anastrozole in terms of progression-free survival, objective response, and time to death.
Der er ingen langtidsdata vedrørende effekten af fulvestrant på knogler. 
There are no long-term data on the effect of fulvestrant on bone.
Der blev ikke observeret bivirkninger i FALCON. 
ADR was not observed in FALCON.
Ud af de 65 patienter i Faslodex-armen rapporterede 40 % (26/65) af patienterne om smerter i led, muskler og knogler inden for den første måneds behandling, og 66,2 % (43/65) af patienterne inden for de første 3 måneders behandling. 
Of the 65 patients in the Faslodex arm, 40% (26/65) of patients reported joint and musculoskeletal pain within the first month of treatment, and 66.2% (43/65) of patients within the first 3 months of treatment.
Medianvarigheden af eksponering for palbociclib i fulvestrant + palbociclib-armen var 10,8 måneder. 
Median duration of exposure to palbociclib in the fulvestrant + palbociclib arm was 10.8 months.
Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Faslodex og i 2 år efter din sidste dosis. 
If you can become pregnant, you should use effective contraception while you are being treated with Faslodex and for 2 years after your last dose.
Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet, Inklusive en øget forekomst af føtale abnormiteter og dødsfald (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity including an increased incidence of foetal abnormalities and deaths (see section 5.3).
Faslodex forventes ikke at påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Faslodex is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Tabel 3 Resumé af resultater for det primære effektendepunkt (PFS) og vigtige sekundære effektendepunkter i CONFIRM forsøget 
Table 3 Summary of results of the primary efficacy endpoint (PFS) and key secondary efficacy endpoints in the CONFIRM study
Det er ukendt, om fulvestrant udskilles i human brystmælk. 
It is not known whether fulvestrant is excreted in human milk.
BEMÆRK: Den må ikke aktiveres i nærheden af brugeren og andre personer. 
NOTE: Activate away from self and others.
* Omfatter bivirkninger, hvor det nøjagtige omfang af Faslodex bidrag ikke kan bedømmes på grund af den tilgrundliggende sygdom. 
* Includes side effects for which the exact role of Faslodex cannot be assessed due to the underlying disease.
Let til moderat nedsat nyrefunktion påvirkede ikke farmakokinetikken for fulvestrant i klinisk relevant omfang. 
Mild to moderate impairment of renal function did not influence the pharmacokinetics of fulvestrant to any clinically relevant extent.
De nedenstående beskrivelser er baseret på sikkerhedsanalysesættet med henholdsvis 228 patienter, som fik mindst én (1) dosis fulvestrant og 232 patienter, som fik mindst én (1) dosis anastrozol i fase 3 FALCON-studiet. 
The descriptions included below are based on the safety analysis set of 228 patients who received at least one (1) dose of fulvestrant and 232 patients who received at least one (1) dose of anastrozole, respectively in the Phase 3 FALCON study.
Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Infektioner og parasitære sygdomme 
Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter, som får fulvestrant og CYP3A4 hæmmere eller inducere samtidig. 
Dose adjustment is therefore not necessary in patients who are receiving fulvestrant and CYP3A4 inhibitors or inducers concomitantly.
In vitro-data indikerer at fulvestrant ikke hæmmer CYP450 isoenzymer. 
In vitro data suggest that fulvestrant does not inhibit CYP450 isoenzymes.
Der blev observeret stigninger i placentavægt og foster post-implantationstab. 
Increases in placental weight and post-implantation loss of foetuses were seen.
Enhver grad n (%) 
All Grades n (%)
Den fyldte injektionssprøjte består af: 
The pre-filled syringe presentation consists of:
Studiet opfyldte det primære endepunkt med forlængelse af investigatorvurderet PFS i interimanalysen, som blev udført på 82 % af de planlagte PFS-hændelser; resultaterne overskred den præspecificerede Haybittle-Peto-effektgrænse (α=0,00135), hvilket viste en statistisk signifikant forlængelse af PFS og en klinisk betydende behandlingseffekt. 
The study met its primary endpoint of prolonging investigator-assessed PFS at the interim analysis conducted on 82% of the planned PFS events; the results crossed the pre-specified Haybittle-Peto efficacy boundary (α=0.00135), demonstrating a statistically significant prolongation in PFS and a clinically meaningful treatment effect.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Der var ingen patienter, som rapporterede om bivirkninger, der var af CTCAE grad ≥3, eller som krævede dosisreduktion, dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen som følge af disse bivirkninger. 
No patients reported events that were CTCAE Grade ≥3 or that required a dose reduction, dose interruption, or discontinued treatment due to these adverse reactions.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet. 
Store and transport in a refrigerator.
N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR= objektivt respons; TTR=tid til første tumorrespons. 
N=number of patients; CI=confidence interval; OR= objective response; TTR=time to first tumour response.
Ikke-visceral sygdom 
Non-visceral Disease
Perifer neuropati e, iskias 
Neuropathy peripheral e, sciatica
• Tjek at kanylen er fastlåst til luer-fatningen, før den flyttes ud af lodret stilling. 
• Check that the needle is locked to the Luer connector before moving out of the vertical plane.
Alle patienter havde tidligere fået systemisk behandling, og de fleste patienter i begge behandlingsarme var tidligere behandlet med kemoterapi for den primære diagnose. 
All patients had received prior systemic therapy and most patients in each treatment arm had received a previous chemotherapy regimen for their primary diagnosis.
Kliniske studier hos postmenopausale kvinder med primær brystkræft har vist, at fulvestrant nedregulerer ER-protein signifikant i ER positive tumorer i forhold til placebo. 
Clinical studies in postmenopausal women with primary breast cancer have shown that fulvestrant significantly downregulates ER protein in ER positive tumours compared with placebo.
Disse studier sammenlignede sikkerhed og virkning ved administration af Faslodex 250 mg månedligt versus daglig administration af 1 mg anastrozol (aromatase-hæmmer). 
These studies compared the safety and efficacy of monthly administration of Faslodex 250 mg versus the daily administration of 1 mg anastrozole (aromatase inhibitor).
I nedenstående tabel 1 er frekvenskategorier for bivirkninger baseret på en Faslodex 500 mg behandlingsgruppe i kombinerede sikkerhedsanalyser af studier, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med Faslodex 250 mg [CONFIRM (studie D6997C00002), FINDER 1 (studie D6997C00004), FINDER 2 (studie D6997C00006) og NEWEST (studie D6997C00003)] eller fra FALCON (Studie D699BC00001) alene, hvor Faslodex 500 mg blev sammenlignet med anastrozol 1 mg. Hvor frekvenserne adskiller sig mellem de kombinerede sikkerhedsanalyser og FALCON, er den højeste frekvens præsenteret. 
In Table 1, the following frequency categories for adverse drug reactions (ADRs) were calculated based on the Faslodex 500 mg treatment group in pooled safety analyses of studies that compared Faslodex 500 mg with Faslodex 250 mg [CONFIRM (Study D6997C00002), FINDER 1 (Study D6997C00004), FINDER 2 (Study D6997C00006), and NEWEST (Study D6997C00003) studies], or from FALCON (Study D699BC00001) alone that compared Faslodex 500 mg with anastrozole 1 mg. Where frequencies differ between the pooled safety analysis and FALCON, the highest frequency is presented.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Faslodex, hvis nogle af følgende punkter gælder for dig: - nyre- eller leverproblemer - lavt blodpladetal (som fremmer dannelse af blodpropper) eller blødningsforstyrrelse - tidligere problemer med blodpropper 
Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using Faslodex if any of these apply to you: - kidney or liver problems - low numbers of platelets (which help blood clotting) or bleeding disorders
Størstedelen af patienterne (87,0 %) havde metastatisk sygdom ved studiets udgangspunkt. 
The majority of patients (87.0%) had metastatic disease at baseline.
Fulvestrant blokerer de trofiske østrogenvirkninger uden at have nogen partiel agonistaktivitet (østrogenlignende). 
Fulvestrant blocks the trophic actions of estrogens without any partial agonist (estrogen-like) activity.
Fulvestrant udskilles i mælken hos diende rotter. 
Fulvestrant is excreted in milk in lactating rats.
Randomiseringen blev stratificeret efter sygdomsomstændigheder (lokalt fremskreden eller metastatisk), tidligere kemoterapi mod fremskreden sygdom og målbar sygdom. 
Randomisation was stratified by disease setting (locally advanced or metastatic), prior chemotherapy for advanced disease, and measurable disease.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen eller sprøjtens etiket efter forkortelsen EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or syringe labels after EXP.
Medianvarigheden af eksponering for fulvestrant var 11,2 måneder i fulvestrant + palbociclib-armen og 4,9 måneder i fulvestrant + placebo-armen. 
Median duration of exposure to fulvestrant was 11.2 months in the fulvestrant + palbociclib arm and 4.9 months in the fulvestrant + placebo arm.
Benzylalkohol Faslodex indeholder benzylalkohol som hjælpestof, hvilket kan medføre allergiske reaktioner. 
Benzyl alcohol Faslodex contains benzyl alcohol as an excipient which may cause allergic reactions.
De prækliniske data tyder ikke på en stimulerende virkning af fulvestrant på det postmenopausale endometrium (se pkt. 
Preclinical data do not suggest a stimulatory effect of fulvestrant on the postmenopausal endometrium (see section 5.3).
-AI-undergruppe (n=313) Variabel 
-AI subgroup (n=313) Variable
Studier, hvor der er anvendt humant levermateriale og rekombinante humane enzymer, indikerer, at CYP3A4 er det eneste P-450 isoenzym, der er involveret i oxidation af fulvestrant, hvor veje, der ikke involverer P-450, dog synes mere fremtrædende in vivo. 
Studies using human liver preparations and recombinant human enzymes indicate that CYP3A4 is the only P450 isoenzyme involved in the oxidation of fulvestrant; however, non-P450 routes appear to be more predominant in vivo.
Patienter, der potentielt kan blive gravide, skal bruge effektiv prævention under behandlingen med Faslodex og i 2 år efter sidste dosis. 
Patients of childbearing potential should use effective contraception during treatment with Faslodex and for 2 years after the last dose.
Den objektive responsrate for Faslodex 250 mg var 19,2% i forhold til 16,5% for anastrozol. 
The objective response rate for Faslodex 250 mg was 19.2% compared with 16.5% for anastrozole.
• Fjern låget (A) med en lodret bevægelse. 
• Remove the cap (A) in a straight upward direction.
• Blodprop (øget risiko)* 
• Thromboembolism (increased risk of blood clots)*
• Tag glassprøjten ud af bakken og undersøg, om den er uskadt. 
• Remove glass syringe barrel from tray and check that it is not damaged.
Sekundære endepunkter* OR [% (95 % CI)] OR (målbar sygdom) [% (95 % CI)] 
Secondary end points* OR [% (95% CI)] OR (measurable disease) [% (95% CI)]
Tag hensyn ved behandling af højrisikogrupper så som patienter med leversygdomme eller epilepsi. 
To be taken into account in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
På grund af strukturligheden mellem fulvestrant og estradiol kan fulvestrant interferere med antistofbaserede estradiol analyser og udvise falsk forhøjede estradiol niveauer. 
Due to the structural similarity of fulvestrant and estradiol, fulvestrant may interfere with antibody based-estradiol assays and may result in falsely increased levels of estradiol.
Inden påbegyndelse af behandling med en kombination af Faslodex og palbociclib, samt under hele behandlingens varighed, skal præ- og perimenopausale kvinder behandles med LHRH-agonister ifølge lokal klinisk praksis. 
Prior to the start of treatment with the combination of Faslodex plus palbociclib, and throughout its duration, pre/perimenopausal women should be treated with LHRH agonists according to local clinical practice.
Det er også påvist, at fulvestrant 500 mg nedregulerer ER og proliferationsmarkøren Ki67 i højere grad end fulvestrant 250 mg ved brysttumorer i et postmenopausalt neoadjuverende regi. 
It has also been shown that fulvestrant 500 mg downregulates ER and the proliferation marker Ki67, to a greater degree than fulvestrant 250 mg in breast tumours in postmenopausal neoadjuvant setting.
Vigtige sekundære effektmål omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR). 
Key secondary efficacy endpoints included overall survival (OS) and objective response rate (ORR).
Bivirkninger baseret på PALOMA3 studiet (N=517) 
Table 2 Adverse reactions based on PALOMA3 Study (N=517)
Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex 
What you need to know before you use Faslodex