natgillin/translations-raw huggingface dataset:
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERETIKET [2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml] 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BLISTER LABEL [2 ml, 4 ml, 6 ml and 10 ml]
Efter optøning skal opløsningerne være klare til let uigennemsigtige og farveløse til svagt gule. 
After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Opbevares i dybfryser (-18 ºC eller koldere). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer (-18 ºC or colder).
Se figur 7. 
See Figure 7.
Se figur 6. 
See Figure 6.
Det skal du vide, før du bliver behandlet med VeraSeal Din kirurg må ikke behandle dig med VeraSeal 
Your surgeon must not treat you with VeraSeal
BEMÆRK: Når blisterne med VeraSeal er anbrudt, skal præparatet straks bruges. 
NOTE: Once the VeraSeal blisters are opened, use the product immediately.
Hjælpestoffer: humant fibrinogen - natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre mononatrium, vand til injektionsvæsker. 
Excipients: human fibrinogen - Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
VeraSeal fås som opløsninger til vævsklæber. 
VeraSeal is presented as solutions for sealant.
Stram luer-låsene, og sørg for, at dobbeltapplikatoren sidder godt fast. 
Tighten luer locks and ensure the Dual Applicator is firmly attached.
Hold sprøjteholderen med luer-låsene pegende opad. 
Hold the VeraSeal syringe holder with syringe luer caps pointed upward.
Øvrige indholdsstoffer: - Komponent 1: Natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, arginin, isoleucin, glutaminsyre, vand til injektionsvæsker. 
The other ingredients are: - Component 1: Sodium citrate dihydrated, sodium chloride, arginine, isoleucine, glutamic acid monosodium, water for injections.
VeraSeal skal opbevares utilgængeligt for børn. 
VeraSeal must be kept out of the sight and reach of children.
Abdominal sårdehiscens, galdeudsivning efter indgreb, kontusion, erytem på incisionsstedet, smerter på incisionsstedet, blødning efter indgreb, hypotension under indgreb, komplikation med kartransplantat, trombose i kartransplantat, sårudsivning 
Abdominal wound dehiscence, post procedural bile leak, contusion, incision site erythema, incision site pain, post procedural haemorrhage, procedural hypotension, vascular graft complication, vascular graft thrombosis, wound secretion
Se figur 3. 
See Figure 3.
Må ikke nedfryses igen efter optøning. 
Do not refreeze once thawed.
Tør sprøjteholderen med fyldte sprøjter med steril, kirurgisk gaze. 
Dry the syringe holder with pre-filled syringes after thawing, using a sterile surgical gauze.
Tryk stemplet ned med et fast, jævnt tryk for at sprøjte fibrin-vævsklæberen ud. 
Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Skru luer-hætterne på både sprøjten med fibrinogen og sprøjten med thrombin af og bortskaf hætterne. 
Unscrew and discard the syringe luer cap of both fibrinogen and thrombin syringes.
På trods af dette kan risikoen for overførsel af infektionsstoffer ikke helt udelukkes, når der administreres lægemidler fremstillet fra humant blod eller plasma. 
Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infective agents cannot be totally excluded.
Placer den brugte luftfrie sprøjtespids adskilt fra de ekstra luftfrie sprøjtespidser. 
Place the used Airless Spray Tip away from the spare Airless Spray Tips.
Læs indlægssedlen inden brug. 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
På trods af disse forholdsregler kan det ikke helt udelukkes, at der kan overføres smitstoffer, når lægemidler fremstilles ud fra humant blod eller plasma. 
Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Kulderystelser, hypertermi, perifert ødem, smerter, pyreksi, hæmatom på indstikstedet i karret 
Chills, hyperthermia, oedema peripheral, pain, pyrexia, vessel puncture site haematoma
Indlægsseddel: Information til brugeren VeraSeal opløsninger til vævsklæber humant fibrinogen/humant trombin Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Til anvendelse på læsioner. 
- for improvement of haemostasis.
Blærespasmer, dysuri, urinretention Ikke almindelig 
Bladder spasm, dysuria, urinary retention
BEMÆRK: Undlad at fortsætte med at trykke stemplet ned for at forsøge at fjerne fibrinproppen i den luftfrie sprøjtespids. 
NOTE: Do not continue pushing the plunger in an attempt to clear the fibrin clot within the Airless Spray Tip; otherwise the applicator may become unusable.
Udseende og pakningsstørrelser 
What VeraSeal looks like and contents of the pack
Sprøjteapplikation 
Application by spraying
Kun til anvendelse på læsioner. 
For epilesional use only.
Smerter under indgreb 
Procedural pain
VeraSeal opløsninger til vævsklæber 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant
Komponent 1: 1 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 1 ml humant trombin (500 IE/ml) 
Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponent 1: 5 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 5 ml humant trombin (500 IE/ml) 
Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Komponent 1: 3 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 3 ml humant trombin (500 IE/ml) 
Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Opløsninger til vævsklæber. 
Solutions for sealant.
Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00 
Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Komponent 1: 2 ml humant fibrinogen (80 mg/ml) Komponent 2: 2 ml humant trombin (500 IE/ml) 
Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Brugsanvisning 
Posology
Opløsninger til vævsklæber 
Gastrointestinal disorders
Patienter og sundhedspersonale gøres opmærksomme på følgende: 
Patients and healthcare professionals are advised of the following:
• Patienter bør fortsætte med at tage deres lægemidler som ordineret og kontakte deres læge eller apoteket, hvis de har spørgsmål. 
• Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
For ca. 300 andre lægemiddelformer og -styrker var der tilvejebragt tilstrækkelige underbyggende data fra andre kilder, hvorfor disse lægemidler vil forblive på markedet i EU. 
For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
For lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning, gives virksomheder 12 måneder til at fremsende yderligere data. 
For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Deres systematiske natur, den lange periode, hvor de fandt sted, og antallet af involverede medarbejdere gjorde, at der opstod tvivl om integriteten af forsøgenes gennemførelse generelt og om de frembragte datas pålidelighed. 
Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
CHMP's anbefaling blev fremsendt til Europa-Kommissionen for en juridisk bindende beslutning. 
The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Dette er resultatet af en fornyet overvejelse efter anmodning fra indehavere af markedsføringstilladelserne for syv af de berørte lægemidler. 
This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Nogle af disse lægemidler kan forblive på markedet i nogle lande, hvis de er af kritisk betydning for patienter, fordi alternative lægemiddelformer ikke kan opfylde patienters behov. 
Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
De nationale myndigheder vil afgøre, om nogle af de lægemidler, der er anbefalet til suspendering, er af kritisk betydning i deres lande. 
National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
EMA og de nationale myndigheder arbejder tæt sammen med internationale partnere for at sikre, at undersøgelser, der underbygger markedsføringstilladelser i EU, udføres efter de højeste standarder, og at de involverede firmaer fuldt ud opfylder alle aspekter af god klinisk praksis (GCP). 
EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Kommissionen har truffet sin afgørelse, som gælder for alle medlemsstater, uanset om de har taget midlertidige foranstaltninger til at suspendere lægemidler eller ej. 
This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Den opdaterede liste over lægemidler, for hvilke CHMP anbefalede suspendering, er tilgængelig på EMA's websted. 
The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Dette med undtagelse af ét lægemiddel omfattet af den fornyede overvejelse, for hvilket bekymringer omkring undersøgelserne blev imødegået. 
This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Inspektionen afslørede datamanipulationer af elektrokardiogrammer (EKG'er) under udførelsen af nogle undersøgelser af generiske lægemidler, som tilsyneladende havde fundet sted over en periode på mindst fem år. 
The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
• De nationale myndigheder i EU vil overveje, hvor kritisk vigtige individuelle lægemidler er i deres lande, og træffe de endelige afgørelser om suspendering eller tilladelse til at forblive på markedet, mens nye data fremskaffes. 
• National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Efter anmodning fra visse indehavere af markedsføringstilladelser tog CHMP sin udtalelse fra januar 2015 op til fornyet overvejelse. 
Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
• Nogle lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, vil forblive på markedet i nogle lande med forbehold for fremlæggelsen af nye data. 
• Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
CHMP konkluderede ved den fornyede overvejelse, at der fortsat herskede usikkerhed omkring de kliniske undersøgelsers pålidelighed, og opretholdt derfor sin anbefaling fra januar 2015 om suspendering af lægemidler, for hvilke ingen underbyggende data fra andre undersøgelser var tilgængelige. 
During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som i januar 2015 vedtog en udtalelse om markedsføringstilladelsen af disse lægemidler. 
The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Som en følge af CHMP's udtalelse fra januar 2015 og den fornyede overvejelse blev ca. 700 lægemiddelformer og -styrker, der blev undersøgt på Hyderabad-anlægget, anbefalet til suspendering. 
As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
• Der er ingen beviser for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med nogen af de lægemidler, der er undersøgt af GVK Biosciences. 
• There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Afgørelsen af, om et lægemiddel er af kritisk betydning for patienter, ligger hos EU-medlemsstaternes nationale myndigheder. 
The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Gennemgangen blev påbegyndt den 25. september 2014 efter anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF i forbindelse med det franske lægemiddelagenturs påvisning af manglende overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien. 
The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Lægemidler, der betragtes som værende af kritisk betydning for patienter, kan stadig fås 
Medicines considered critically important for patients to remain available
1 Bivolet (nebivolol), tabletter a 5 mg (indehaver af markedsføringstilladelsen: Neo Balkanika EOOD). 
1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) havde vedtaget sin oprindelige anbefaling i januar 2015 efter en inspektion af GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad foretaget af det franske lægemiddelagentur (ANSM), der vakte bekymring om, hvordan GVK Biosciences udførte undersøgelser på anlægget, på vegne af indehavere af markedsføringstilladelsen. 
EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
CHMP fremhævede, at der ikke er noget bevis for skadelighed eller manglende effektivitet forbundet med udførelsen af undersøgelser ved GVK Biosciences i Hyderabad. 
The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Dette lægemiddel blev fjernet fra den liste over lægemidler, som var anbefalet til suspendering.1 
This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Gennemgangen dækkede nationalt godkendte lægemidler, hvis ansøgninger om markedsføringstilladelse inddrog kliniske data fra undersøgelser udført af GVK Biosciences på Hyderabad-anlægget. 
The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
CHMP's endelige udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU-medlemsstaterne den 16. juli 2015. 
The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Den 21. maj 2015 bekræftede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin anbefaling om suspendering af et antal lægemidler, for hvilke udstedelse af markedsføringstilladelsen i Den Europæiske Union (EU) primært var begrundet i kliniske undersøgelser udført af GVK Biosciences i Hyderabad, Indien. 
The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Et antal lægemidler er i betragtning til suspendering i EU-landene efter usikkerhed om, hvordan undersøgelser er blevet udført på GVK Biosciences' anlæg i Hyderabad, Indien. 
Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22 Marts 2016 
Date of first authorisation: 22 March 2016
Afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen, kan lægen foreslå en højere eller lavere styrke. 
Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
*Baseret på en patientvægt på 50 kg 
* Based on patient weight of 50 kg
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions.
117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Frankrig 
117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Fordeling: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg. 
Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed er 23%. 
Mean absolute bioavailability is 23 %.
PVC/PCTFE-blister. 
PVC/PCTFE blisters.
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungarn 
Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
KARTON TIL FLASKE OG BLISTER FLASKEETIKET 
CARTON FOR BOTTLE AND BLISTER BOTTLE LABEL
Den absolutte biotilgængelighed er beregnet til at være mellem 64% og 80%. 
Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker at pakningen er beskadiget eller viser tegn på åbning. 
Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er blevet estimeret til at ligge i et interkvartilområdet på 3-7 % med et maksimum på 15 %. 
The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af amlodipin/valsartan opretholdt i over et år. 
In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Clarithromycin er en hæmmer af CYP3A4. 
Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Candesart an * Disse grænseværdier gælder ikke batcher, hvor mere end ét af ovenstående Nnitrosaminer er identificeret samtidigt; sådanne batcher bør afvises. 
Candesartan 32 * These limits are not applicable for batches where more than one of the above N-nitrosamines has been identified simultaneously; such batches should be rejected.
In vitro-studier med amlodipin har vist, at ca. 97,5% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner. 
In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Valsartan er i høj grad bundet til serumproteiner (94-97%), hovedsageligt serumalbumin. 
Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Din læge vil måske også kontrollere din nyrefunktion; 
Your doctor may also check your kidney function.
Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> 
This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Lad derfor være med at medicinen til andre. 
Do not pass it on to others.
Biotransformation: Valsartan omdannes ikke i stor grad, da kun omkring 20% af dosis genfindes som metabolitter. 
Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 8000 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
En hydroxymetabolit er blevet fundet i plasma ved lave koncentrationer (mindre end 10% af valsartans AUC). 
A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
- Hævede øjenlåg, ansigt eller læber. 
Swelling of eyelids, face or lips.
Biotransformation: Amlodipin bliver i udstrakt grad (ca. 90%) metaboliseret i leveren til inaktive metabolitter. 
Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Valsartan udskilles primært i fæces (omkring 83% af dosis) og i urin (omkring 13% af dosis) hovedsageligt som uomdannet stof. 
Valsartan is primarily eliminated in faeces (about 83 % of dose) and urine (about 13 % of dose), mainly as unchanged drug.
Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af amlodipin/valsartan, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start. 
Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på amlodipin/valsartans virkning. 
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Efter intravenøs administration er valsartans plasmaclearence omkring 2 l/t og dets renale clearance er 0,62 l/t (ca. 30% af den totale clearance). 
Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Amlodipine/Valsartan Mylan frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten. 
Amlodipine/Valsartan Mylan is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået amlodipin/valsartan en gang dagligt i to placebokontrollerede studier. 
Over 1,400 hypertensive patients received amlodipine/valsartan once daily in two placebo-controlled trials.
Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leversygdomme (se pkt.4.2). 
Caution should be exercised in patients with liver disease (see section 4.2).
Ti procent uomdannet amlodipin og 60% af amlodipin-metabolitterne udskilles i urinen. 
Ten per cent of original amlodipine and 60 % of amlodipine metabolites are excreted in urine.
For flasker: Skal anvendes inden for 100 dage efter åbning. 
For Bottle packs: After first opening use within 100 days.