natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturet var af den opfattelse, at dataene fra virksomheden viser, at Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ved anvendelse på huden danner samme niveauer af diclofenac i kroppen som en anden diclofenac-holdig gel, der allerede er godkendt til samme anvendelse. 
The Agency considered that the data provided by the company show that, when applied to the skin, Diclofenac Sodium Spray Gel 4% produces similar levels of diclofenac in the body to another diclofenac
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diclofenac Sodium Spray Gel 4% opvejer risiciene, og anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater. 
The Agency therefore concluded that the benefits of the medicine outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation should be granted in the concerned Member States.
Klassificering som et særligt tilfælde 
Classification as an exceptional case
Derfor blev sagen indbragt for CMD(h) og efterfølgende for CHMP i henhold til artikel 29, stk. 4, i april 2010. 
The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Data fremsendt af ansøgeren 
Data submitted by the Applicant
Samlet resumé af den faglige vurdering af Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Fortipan Combi D and associated names (see Annex I)
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien 
Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spain
• de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning om godkendelse af lægemidlet, blev betragtet som tilstrækkelig støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse, 
• the data submitted in the initial authorisation application product file was considered to sufficiently support the marketing authorisation application,
Der blev ligeledes fremsendt 28 fyldestgørende ikke-kliniske litteraturhenvisninger. 
Twenty-eight adequate non-clinical literature references were also submitted.
Fordel for folkesundheden og bedre overensstemmelse 
Public health benefit and improved compliance
CHMP bemærkede de data, der var blevet fremsendt i forbindelse med den indledende ansøgning. 
The CHMP noted the data submitted in the initial application.
CHMP mente, at dette var en klar fordel for folkesundheden. 
The CHMP considered this to be a clear public health benefit.
CHMP var af den opfattelse, at ansøgningen kan godkendes. 
The CHMP was of the opinion that the application is approvable.
Faglige konklusioner 
Scientific conclusions
CHMP var således af den opfattelse, at ansøgeren havde fremsendt alle relevante og nødvendige data til støtte for en ansøgning, der indeholdt et fuldstændigt dossier i henhold til artikel 8, stk. 3. 
In conclusion, the CHMP considered the Applicant to have submitted all relevant and necessary data to support a full dossier application under Article 8(3).
FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE 
Scientific conclusions and grounds for positive opinion
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH England 
Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH United Kingdom
Bifosfonater bevarer deres virkning i en længere periode, og det er således ikke nødvendigt med en kontinuerlig dosering. 
Bisphosphonates maintain their activity for extended periods and as a result, do not need continuous dosing.
Den foreslåede dosering er derfor en risedronat-tablet på dag 1 efterfulgt af et brev calcium/colecalciferol dagligt fra dag 2 til dag 7, og dette 7-dages-forløb gentages hver uge. 
Therefore, the proposed dosage is one risedronate tablet on day 1 followed by one sachet of calcium/colecalciferol daily for day 2 through to day 7, repeating this 7-day sequence each week.
Samtidig indgivelse af calcium svækker absorptionen af risedronat betydeligt og skal derfor undgås. 
Concomitant administration of calcium significantly impairs the absorption of risedronate and must therefore be avoided.
På den baggrund var CHMP ikke af den opfattelse, at en påvisning af bedre overensstemmelse er en absolut nødvendighed for godkendelsen af dette kombinationslægemiddel. 
On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Proceduren blev indledt i november 2009, og de indikationer, der ansøges om, er "behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for vertebrale frakturer" og "behandling af dokumenteret postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for hoftefrakturer". 
The procedure started in November 2009 and the indications applied for are the “treatment of postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of vertebral fractures” and the “treatment of established postmenopausal osteoporosis, to reduce the risk of hip fractures”.
En berørt medlemsstat gjorde opmærksom på en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden som følge af den manglende dokumentation for virkningen, navnlig hvad angår påstandene om en større fordel end de enkelte lægemidler og en bedre overensstemmelse end standardbehandlingen. 
A concerned member state (CMS) raised Potential Serious Risks to Public Health pertaining to the lack of evidence of efficacy; in particular regarding the claims of improved benefit compared to the individual products and improved compliance compared to standard treatment.
Ifølge CHMP's retningslinjer for kombinationslægemidler er "kombinationspakninger kun acceptable i særlige tilfælde, hvor der er klare fordele for folkesundheden ved behandlingsregimet og/eller overensstemmelse, idet der tages højde for de nødvendige begrundelser i afsnit 5 i disse retningslinjer." 
According to the CHMP Guideline on combination products, “combination packs would only be acceptable in exception al cases, when there would be clear public health benefits of the treatment regimen and/or compliance, taking into account the required justifications set-out in section 5 of this guideline”.
Afsnit 4 indeholdt tre prækliniske risedronatundersøgelser. 
Module 4 contained three preclinical risedronate studies.
Afsnit 2 indeholdt et kvalitetsrelateret generelt resumé samt en klinisk og ikke-klinisk oversigt og sammenfattende dokumenter. 
Module 2 contained the Quality Overall Summary together with the Clinical and Non Clinical overview and summary documents.
De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen I koordinationsgruppen. 
The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Ansøgeren fremsendte en ansøgning om gensidig anerkendelse af den markedsføringstilladelse, som Sverige udstedte i 2006 for Fortipan Combi D, som er et kombinationslægemiddel, der består af risedronatnatrium 35 mg filmovertrukne tabletter sammen med 1000 mg calciumcarbonat og 880 IE colecalciferol brusegranulat. 
The Applicant submitted an application for mutual recognition of the marketing authorisation granted by Sweden in 2006 for Fortipan Combi D, a combination product consisting of risedronate sodium 35 mg film-coated tablets together with 1000 mg calcium carbonate and 880 IU colecalciferol effervescent granules.
CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen vil gøre en korrekt dosering lettere sammenlignet med de enkelte lægemidler, og at man derved mindsker risikoen for interaktioner. 
The CHMP was of the opinion that the combination pack will simplify the correct dosage regimen compared to the individual products, thereby reducing the risk of interactions.
CHMP mente således, at alle den berørte medlemsstats indsigelser var blevet tilstrækkeligt undersøgt, og at de ikke burde forhindre lægemidlets godkendelse. 
In conclusion, the CHMP considered all the objections raised by the objecting concerned member to be adequately addressed and that they should not prevent the authorisation of the product.
CHMP var enigt i, at calcium og colecalciferols farmakologi og toksikologi er veldokumenteret, at kombinationer af disse to produkter er blevet brugt globalt i klinisk praksis i mange år, og at erfaringen med mennesker overflødiggør ikke-kliniske data. 
The CHMP agreed that the pharmacology and toxicology of calcium and colecalciferol are well-established, that combinations of these two products have been used globally in clinical practice for many years, and that the human experience supersedes non-clinical data.
Filmovertrukne tabletter + brusegranulat 
film-coated tablets + effervescent granules
Den berørte medlemsstat, der gjorde indsigelse, var af den opfattelse, at benefit/riskforholdet for Fortipan Combi D var negativt, og medlemsstaten fremlagde specifikke punkter, hvor den gjorde indsigelse mod ansøgningen. 
The objecting CMS considered the benefit-risk balance of Fortipan Combi D to be unfavourable and presented specific points for objection to the application.
Behandling med bifosfonater omfatter generelt også behandling med calcium for at støtte remineraliseringen af skelettet samt behandling med colecalciferol (vitamin D3), som øger calciumabsorptionen. 
Treatment with bisphosphonates generally also includes treatment with calcium, to support the remineralisation of the skeleton and with colecalciferol (vitamin D3) which increases calcium absorption.
FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant and marketing authorisation holders in the Member States
Behandling med antiresorptive midler, såsom bifosfonater, kombineret med østrogenerstatningsbehandling kan forhindre eller mindske knogletab, der er forbundet med postmenopausal osteoporose. 
Treatment with anti-resorptive agents such as bisphosphonates together with oestrogen replacement therapy can prevent or reduce the loss of bone associated with postmenopausal osteoporosis.
BILAG II 
Annex II
Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Pharmaceutical form
CHMP var af den opfattelse, at kombinationspakningen med risedronat og calcium plus colecalciferol var et "særligt tilfælde" i betragtning af den problematiske dosering og risikoen for interaktioner, der hindrer samtidig indtagelse, i henhold til retningslinjerne for kombinationslægemidler (CHMP/EWP/240/95). 
The CHMP considered the combination pack of risedronate and calcium plus colecalciferol to be an “exceptional case”, based on the problematic dosing and the risk for interaction prohibiting concomitant intake as per the Guideline for combination products (CHMP/EWP/240/95).
Risedronatnatrium er et bifosfonat, der hæmmer knogleresorptionen, og som har vist sig at øge knoglemassen og den biomekaniske skeletale styrke. 
Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
som dette lægemiddel medfører, anbefalede CHMP udstedelse af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III for Fortipan Combi D og tilknyttede navne (se bilag I). 
• the CHMP was convinced of the clear public health benefits and improved compliance resulting from the this product, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Fortipan Combi D and associated names (see Annex I).
Afsnit 5 omfattede kliniske hovedundersøgelser og undersøgelsesrapporter for 35 mg risedronat-tabletten og for det lægemiddel, der indeholder calcium plus colecalciferol, samt hovedundersøgelsen for godkendelsen af den 35 mg risedronat-tablet, der skal tages en gang om ugen, og hvor patienterne samtidig får calcium og D-vitamin, sammen med 46 relevante kliniske litteraturhenvisninger. 
Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Afsnit 3 indeholdt relevant dokumentation for risedronat filmovertrukne tabletter og for calcium-colecalciferol brusegranulat, både med hensyn til det aktive stof og lægemidlet. 
Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Medlemsstat Indehaver af markedsføringstillad else 
Marketing authorisation holder
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015. 
This summary was last updated in 12-2015.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zutectra den 30. november 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Den fuldstændige EPAR for Zutectra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zutectra. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Antistoffer er naturligt forekommende proteiner i blodet, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. 
Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zutectra anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Andre oplysninger om Zutectra 
Other information about Zutectra
I en anden undersøgelse af 49 patienter blev Zutectra givet mindst en uge (ca. 8-11 dage) efter levertransplantationen. 
In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Zutectra må ikke indgives i et blodkar. 
Zutectra must not be given into a blood vessel.
Patienten eller plejeren får også anvisning i at føre en behandlingsdagbog og i, hvilke forholdsregler der træffes i tilfælde af alvorlige bivirkninger. 
The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zutectra? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Zutectra er blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 30 voksne, som havde fået foretaget en levertransplantation. 
Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Zutectra skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zutectra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Zutectra gives en gang om ugen eller hver anden uge som en injektion under huden. 
Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Før behandlingen med Zutectra påbegyndes, skal patienten behandles med lægemidler, som indeholder det samme aktive stof som Zutectra, men som indgives i en vene. 
Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zutectra, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Zutectra-injektionerne kan foretages af patienten selv eller af dennes plejer, når de er blevet behørigt instrueret heri. 
Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
CHMP besluttede, at fordelene ved Zutectra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Zutectra. 
The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
I den anden undersøgelse havde alle 49 patienter et antistofniveau på over 100 IE pr. liter og ingen af dem fik infektioner igen i løbet af de 24 uger, som behandlingen varede. 
In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Zutectra humant hepatitis B-immunoglobulin 
Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Det aktive stof i Zutectra, humant hepatitis B-immunoglobulin, er et renset antistof udvundet af humant blod. 
The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
I den første undersøgelse havde alle de 23 patienter, som gennemførte behandlingen, et antistofniveau på over 100 IE pr. liter. 
In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Hvilken risiko er der forbundet med Zutectra? 
What is the risk associated with Zutectra?
De hyppigste bivirkninger ved Zutectra (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, såsom smerte, nældefeber (kløende udslæt), hæmatomer (blodansamlinger under huden) og erytem (rødfarvning af huden). 
The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Zutectra forhindrer, at patienten får nye infektioner med hepatitis B, ved at koncentrationen af humane hepatitis B-immunoglobuliner i blodet holdes på et tilstrækkeligt højt niveau til, at de kan binde sig til virussen og stimulere immunsystemet til at ødelægge den. 
Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Zutectra anvendes til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B-virus hos patienter, som ikke har en aktiv infektion (dvs. som er testet negativ for forekomst af hepatitis B-protein (HBsAg) og for hepatitis B-DNA (HBV-DNA)). 
Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Zutectra må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller humane immunoglobuliner. 
Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Dette niveau anses for at være tilstrækkeligt til at beskytte imod geninfektion med hepatitis B-virus. 
This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Den fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder 500 internationale enheder (IE) af det aktive stof humant hepatitis B-immunoglobulin. 
It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Det primære effektmål var antallet af patienter, hos hvem koncentrationen af humant hepatitis B-immunoglobulin i blodet lå på over 100 IE pr. liter efter 18 til 24 uger. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR). 
For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Behandlingen med Zutectra påbegyndes mindst tre måneder efter levertransplantationen. 
Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Zutectra anvendes til voksne, som har fået foretaget en levertransplantation i forbindelse med leversvigt forårsaget af hepatitis B-infektion. 
Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Almindelige antivirale lægemidler til forebyggelse af geninfektion med hepatitis B kan anvendes i kombination med Zutectra. 
The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zutectra fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Hvorfor blev Zutectra godkendt? 
Why has Zutectra been approved?
Zutectra er en injektionsvæske, opløsning. 
Zutectra is a solution for injection.
Zutectra har vist sig effektivt til at opretholde det nødvendige antistofniveau til at beskytte mod geninfektion med hepatitis B. 
Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Hvad er Zutectra? 
What is Zutectra?
Behandlingen med Zutectra påbegyndes en uge efter levertransplantationen. 
Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Den mislykkede behandling blev defineret som niveauer af hepatitis Bimmunoglobuliner i blodet under 100 IE pr. liter eller geninfektion med hepatitis B-virussen i løbet af de 24 uger, behandlingen varer. 
The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Hvad anvendes Zutectra til? 
What is Zutectra used for?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Zutectra? 
What benefit has Zutectra shown during the studies?
Hvordan blev Zutectra undersøgt? 
How has Zutectra been studied?
Hvordan anvendes Zutectra? 
How is Zutectra used?
Den anbefalede dosis er mellem 500 IE og 1000 IE, men i visse tilfælde kan der gives op til 1500 IE. Dosen beregnes på grundlag af mængder af antistoffer mod hepatitis B-virusset i patientens blod. 
The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Hvordan virker Zutectra? 
How does Zutectra work?
90 (3 x 30) tabletter multipakning 
90 (3 x 30) tablets (multipack)
Filmovertrukne tabletter Oral anvendelse Flaske (HDPE) 
Film-coated tablet Oral use
Oral anvendelse Glasflaske 
Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
Strength Pharmaceutical form
Det gives ved indsprøjtning under huden. 
It is given as an injection under the skin.
Andre oplysninger om Taltz 
Other information about Taltz
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Taltz. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.