natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det har en antimikrobiel virkning, idet det hæmmer proteinsyntesen i følsomme mikroorganismer. 
It exerts its antimicrobial effect by inhibiting protein synthesis of susceptible micro-organisms.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. maj 2008. 
The referral procedure started on 14 May 2008.
1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer. 
1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Nederlandene, og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Danmark, Spanien, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige. 
The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the reference member state was the Netherlands and the concerned member states (CMSs) were Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Germany, Denmark, Spain, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Portugal, Romania and United Kingdom.
Den 29. april 2008 indbragte Nederlandene sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF som følge af de betænkeligheder, Tyskland havde givet udtryk for med hensyn til tylosins potentielle alvorlige risiko for miljøet (risiko for alger og terrestriske planter). 
On 29 April 2008 the Netherlands referred the matter to the European Medicines Agency (the Agency) under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that tylosin may present a potential serious risk to the environment (risk to algae and to terrestrial plants).
Udvalget gjorde sig ikke nogen overvejelser eller traf nogen beslutninger om, hvorvidt konklusionerne skulle gælde for andre tilladte lægemidler, der indeholder de samme aktive stoffer. 
No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredients.
Som rapportør og medrapportør udpegedes henholdsvis dr. Cristina Muñoz Madero (Spanien) og dr. Boris Kolar (Slovenien). 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Cristina Muñoz Madero (Spain) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
De detaljerede begrundelser for anmodningen blev fremsendt til EMEA den 5. februar 2009. 
The detailed grounds for the request were submitted to the Agency on 5 February 2009.
Den 16. september 2008 vedtog CVMP en liste over uafklarede spørgsmål, og ansøgeren fremsendte de skriftlige redegørelser den 12. november 2008. 
On 16 September 2008 the CVMP agreed a list of outstanding issues and the written explanations were provided by the applicant on 12 November 2008.
Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 18. august 2008. 
Written explanations were provided by the applicant on 18 August 2008.
Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel, som allerede er udstedt i Østrig, Irland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige. 
Furthermore, the CVMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the above-mentioned product already granted in Austria, Ireland, the Netherlands and the United Kingdom.
Revurderingsproceduren blev indledt den 6. februar 2009, og Huvepharma NV afgav mundtlige redegørelser den 10. marts 2009. 
The re-examination procedure started on 6 February 2009 and oral explanations were given by Huvepharma NV on 10 March 2009.
Den udpegede rapportør og medrapportør for revurderingen var henholdsvis dr. Ruth Kearsley som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed for the re-examination were: Dr Ruth Kearsley as the rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as the co-rapporteur respectively.
Den 24. december 2008 meddelte Huvepharma NV EMEA, at virksomheden ville anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse. 
On 24 December 2008, Huvepharma NV, notified the Agency of his intention to request the reexamination of the CVMP opinion.
Desuden anbefalede CVMP en tilbagekaldelse af de eksisterende markedsføringstilladelser for ovennævnte lægemiddel. 
Furthermore, the CVMP recommended that the existing marketing authorisations for the abovementioned product should be revoked.
Ansøgeren, Huvepharma NV, indgav en ansøgning om en decentral procedure for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne, indiceret til oral anvendelse hos svin, kyllinger (slagtekyllinger og unghøns), kalkuner og kalve. 
The applicant, Huvepharma NV, submitted an application for a decentralised procedure for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names indicated for oral use in pigs, chickens (broilers, pullets), turkeys and calves.
I overensstemmelse med restriktionerne i lovgivningen med hensyn til miljørisikooplysninger begrænsede udvalget sine betragtninger til de oplysninger, som Huvepharma NV havde fremlagt i dossieret for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne. 
In line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk, the Committee limited its considerations to the data presented by Huvepharma NV in the dossier for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
På baggrund af alle de fremsendte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget vedtog CVMP med konsensus på mødet den 9.-11. december 2008, at ansøgningen ikke opfyldte godkendelseskriterierne med hensyn til miljørisikoen. 
During its 9-11 December 2008 meeting, the CVMP in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered by consensus that the application did not satisfy the criteria for authorisation in respect of environmental risk.
Efter at have drøftet begrundelserne for anmodningen om revurdering og de mundtlige redegørelser, som Huvepharma NV havde afgivet, vedtog udvalget med konsensus på mødet den 10.-12. marts 2009, at dets udtalelse af 10. december 2008 ikke skulle revideres, og at medlemsstaterne skulle give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne. 
During its 10-12 March 2009 meeting, the Committee, having considered the grounds for appeal and the oral explanations provided by Huvepharma NV, concluded by consensus that its opinion of 10 December 2008 should not be revised and that the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names should be refused by the member states.
Derfor anbefalede CVMP afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelser for Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne. 
Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names.
Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 41, om Pharmasin 100 % w/w vandopløseligt granulat og tilknyttede navne 
Opinion following an Article 33(4)F F referral for Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules and associated names
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2016. 
This summary was last updated in 10-2016.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thymanax den 19. februar 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thymanax on 19 February 2009.
Den fuldstændige EPAR for Thymanax findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Thymanax can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Patienter med depression skal behandles i mindst seks måneder for at sikre, at de er symptomfri. 
Patients with depression should be treated for at least six months to make sure that they are free of symptoms.
Der blev imidlertid ikke set nogen virkning af fluoxetin eller paroxetin i to af disse undersøgelser, hvilket gør resultaterne vanskelige at tolke. 
However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Det virker på to måder, både ved at stimulere MT1- og MT2-receptorer og ved at blokere 5-HT2C-receptorer i hjernen. 
It works in two ways, by stimulating the MT1 and MT2 receptors and by blocking the 5-HT2C receptors in the brain.
Thymanax kan også hjælpe med at normalisere patientens søvnmønstre. 
Thymanax might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thymanax. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thymanax.
Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne efter to uger, kan lægen øge dosis til to tabletter, som skal tages samtidig ved sengetid. 
If there is no improvement in symptoms after two weeks, the doctor may increase the dose to two tablets taken together at bedtime.
Dette menes at føre til, at niveauerne for neurotransmitterne, dopamin og noradrenalin, øges. 
This is thought to lead to increases in the levels of the neurotransmitters dopamine and noradrenaline.
Symptomerne er ofte dyb nedtrykthed, manglende selvværd, manglende interesse for yndlingsaktiviteter, søvnforstyrrelser, følelse af at være gået i stå, angst og vægtændringer. 
Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Den anbefalede dosis er en tablet én gang dagligt, som tages sammen med et måltid. 
The recommended dose is one tablet once a day, taken at bedtime.
Grupperne med et aktivt sammenligningsstof blev inkluderet for at kontrollere, at undersøgelsen kunne måle, hvor effektive lægemidlerne var til behandling af depression. 
The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Patientens lever skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver, inden behandlingen indledes, når dosis øges og efter cirka 3, 6, 12 og 24 ugers behandling. 
The patient's liver function should be checked with blood tests before starting treatment and when the dose is increased, followed by further tests around 3, 6, 12 and 24 weeks later.
Behandlingen bør ophøre omgående, hvis patienten udvikler symptomer eller tegn på mulig leverskade. 
Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Da dopamin og noradrenalin medvirker til at styre sindstilstanden, menes en stigning i deres antal mellem nervecellerne i hjernen at medvirke til at lindre symptomerne på depression. 
Since dopamine and noradrenaline are involved in the control of mood, their increase between nerve cells in the brain is believed to help relieve the symptoms of depression.
"Neurotransmittere" er kemiske signalstoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. 
‘Neurotransmitters' are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Thymanax agomelatin 
Thymanax agomelatine
Den anden undersøgelse viste imidlertid, at symptomerne kom igen hos 21 % af patienterne, som tog Thymanax i 24 uger (34 ud af 165) sammenlignet med 41 % af patienterne, som tog placebo (72 ud af 174). 
However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Thymanax over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Thymanax udleveres kun på recept og leveres som tabletter (25 mg). 
Thymanax can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Svær depression er en sygdom, der giver humørforstyrrelser, som griber ind i patientens dagligdag. 
Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Da lægemidlet imidlertid har en ny virkningsmåde, få bivirkninger og en anderledes sikkerhedsprofil end de eksisterende antidepressive lægemidler, konkluderede udvalget, at Thymanax kan være en god behandling for nogle patienter, når blot deres leverfunktion bliver kontrolleret hyppigt. 
However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Thymanax could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at fordelene ved Thymanax med hensyn til behandling af depression kan være mindre end dem, der ses med andre antidepressive lægemidler. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Thymanax's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Behandlingens virkning i disse fem undersøgelser blev hovedsagelig bedømt på ændringen af patienternes symptomer efter seks uger, målt på en standardskala for depression, som kaldes Hamilton Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). 
The main measure of effectiveness in these five studies was the change in symptoms after six weeks, as measured on a standard scale for depression called the Hamilton Depression Rating Scale (HAM D).
Thymanax er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fem kortvarige undersøgelser, som omfattede i alt 1 893 voksne med svær depression. 
Thymanax has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Thymanax opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
Therefore, the CHMP decided that Thymanax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Thymanax 
Other information about Thymanax
I den første undersøgelse var der ingen forskel mellem Thymanax og placebo med hensyn til at forhindre, at symptomerne kom igen i løbet af de 26 ugers behandling. 
In the first study, there was no difference between Thymanax and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Thymanax? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thymanax?
Thymanax anvendes til behandling af svær depression hos voksne. 
Thymanax is a medicine used to treat major depression in adults.
Det aktive stof i Thymanax, agomelatin, er et antidepressivt middel. 
The active substance in Thymanax, agomelatine, is an antidepressant.
Behandlingen bør ikke indledes eller ophøre hos patienter med anormale leverenzymer i blodet (over tre gange højere end det normale niveau). 
Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
To andre hovedundersøgelser sammenlignede evnen hos Thymanax og placebo til at forhindre, at symptomerne kom igen, hos 706 patienter, hvis depression allerede var kontrolleret med Thymanax. 
Two other main studies compared the ability of Thymanax and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Thymanax.
Der vil desuden blive udleveret en pjece til patienter, som får ordineret Thymanax, så de er opmærksomme på risikoen for at få leverskader og vigtigheden af at overvåge leverfunktionen og holde øje med tegn på leverproblemer. 
A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Thymanax so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Desuden skal virksomheden, der markedsfører Thymanax, udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer Thymanax. 
The company that markets Thymanax will supply educational material for doctors prescribing Thymanax.
De hyppigste bivirkninger ved Thymanax (som optræder hos flere end 1 ud af 100 patienter) er hovedpine, kvalme og svimmelhed. 
The most common side effects with Thymanax (seen in more than 1 patient in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Tre af disse undersøgelser omfattede patienter, som var behandlet med andre antidepressive lægemidler, enten fluoxetin eller paroxetin, som aktivt stof til sammenligning. 
Three of these studies included some patients treated with other antidepressants, either fluoxetine or paroxetine, as an ‘active comparator'.
Det må heller ikke anvendes af patienter, som tager lægemidler, der forsinker nedbrydningen af Thymanax i kroppen, såsom fluvoxamin (et andet antidepressivum) og ciprofloxacin (et antibiotikum). 
It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Thymanax in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Thymanax indeholder det aktive stof agomelatin. 
Thymanax contains the active substance agomelatine.
I de to undersøgelser, hvor der intet aktivt sammenligningslægemiddel blev anvendt, var Thymanax mere effektivt end placebo. 
In the two studies where no active comparator was used Thymanax was seen to be more effective than placebo.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 24-26 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thymanax, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Thymanax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvad er Thymanax, og hvad anvendes det til? 
What is Thymanax and what is it used for?
Hvorfor blev Thymanax godkendt? 
Why is Thymanax approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Thymanax bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Thymanax.
I de andre tre undersøgelser, som ikke omfattede et sammenligningslægemiddel, var der ingen forskel i resultaterne mellem patienter, som tog Thymanax, og dem, der tog placebo. 
In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Thymanax and those taking placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Thymanax? 
What are the risks associated with Thymanax?
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Thymanax, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Thymanax, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Thymanax, see the package leaflet.
De forekom i løbet af behandlingens første to uger og var midlertidige. 
Most side effects were mild or moderate in intensity, happened within the first two weeks of treatment and were temporary.
I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thymanax have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer. 
This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Hvordan anvendes Thymanax? 
How is Thymanax used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thymanax? 
What benefits of Thymanax have been shown in studies?
Virksomheden fremlagde også resultaterne af en yderligere undersøgelse, der sammenlignede Thymanax med sertralin (et andet antidepressivt middel). 
The company also presented the results of a further study comparing Thymanax with sertraline (another antidepressant), which showed that Thymanax was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks.
Hvordan virker Thymanax? 
How does Thymanax work?
Det må heller ikke anvendes af patienter, hos hvem antallet af transaminaser (leverenzymer) i blodet er tre gange højere end det normale niveau. 
Thymanax must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 01-2009. 
This summary was last updated in 01-2009.
Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 23. april 2002 og den 23. april 2007. 
The marketing authorisation was renewed on 23 April 2002 and on 23 April 2007.
Vistide må ikke sprøjtes direkte ind i øjet. 
Vistide should not be injected directly into the eye.
Denne sygdom kan medføre synsnedsættelse. 
This disease can cause loss of vision.
Det bør kun anvendes, når andre lægemidler ikke er 
It should only be used when other medicines are unsuitable.
I den efterfølgende 'vedligeholdelsesfase' gives midlet én gang hver anden uge. 
Then, during the ‘maintenance' phase, it is given once every two weeks.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Gilead Sciences International. 
The marketing authorisation holder is Gilead Sciences International.
I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen den tid, der gik, før sygdommen forværredes. 
In both studies, the main measure of effectiveness was the time taken for the disease to get worse.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vistide den 23. april 1997. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vistide on 23 April 1997.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vistide. 
The Committee recommended that Vistide be given marketing authorisation.
Det forklarer, hvordan udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Når virussen ikke kan danne DNA, kan det ikke danne ny virus, hvorved udbredelsen af infektionen bliver langsommere. 
When the virus cannot produce DNA, it cannot reproduce, slowing down the spread of infection.
I behandlingsundersøgelsen var Vistide mere virksom end ingen behandling. 
In the treatment study, Vistide was more effective than no treatment.
For at begrænse risikoen for nyreskader skal patienten samtidig anvende et andet lægemiddel kaldet probenecid (2 g tre timer før infusionen, dernæst 1 g to og otte timer efter infusionen) og gives en infusion på en liter saltvandsopløsning en time før infusionen med Vistide. 
To reduce the risk of kidney damage, patients must also take another medicine called probenecid (2 g three hours before the infusion, then 1 g two and eight hours after the infusion) and receive an infusion of one litre of saline solution one hour before the infusion of Vistide.
Hvordan blev Vistide undersøgt? 
How has Vistide been studied?
Vistide må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for cidofovir eller nogen af indholdsstofferne. 
Vistide should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to cidofovir or any of the other ingredients.