natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 149,8 mg sorbitol (E420) og 57 mg lactose. 
Excipients with known effect: Each tablet contains 149.8 mg sorbitol (E420) and 57 mg lactose.
bradykardi 
Bradycardia Tachycardia
Risikoen kan øges, hvis behandlingen kombineres med andre lægemidler, der også kan fremprovokere hyperkaliæmi (kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDere herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim). 
The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Tolura må ikke gives til patienter med kolestase, obstruktive galdelidelser eller svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
- for lavt blodtryk (hypotension), som kan forekomme, hvis du har væskemangel (stort væsketab fra kroppen) eller er i saltunderskud på grund af behandling med vanddrivende medicin 
- Low blood pressure (hypotension), likely to occur if you are dehydrated (excessive loss of body water) or have salt deficiency due to diuretic therapy ('water tablets'), low-salt diet, diarrhoea, or vomiting.
Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin. 
You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Efter generelt 4-8 ugers behandling vil den maksimale blodtrykssænkende virkning være opnået, hvilket skal tages i betragtning ved overvejelser om dosisforøgelse (se pkt. 
When considering raising the dose, it must be borne in mind that the maximum antihypertensive effect is generally attained four to eight weeks after the start of treatment (see section 5.1).
Hver tablet indeholder 80 mg telmisartan. 
Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Hver tablet indeholder 20 mg telmisartan. 
Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Sepsis* (ofte kaldet “blodforgiftning”, en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen) eller hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem). 
Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420). 
Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: 
General disorders and administration site conditions Uncommon:
Udseende og pakningsstørrelser Tolura 20 mg tabletter er hvide til næsten hvide, runde tabletter. 
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Infektiøse og parasitære sygdomme Ikke almindelig: 
Infections and infestations Uncommon:
Pædiatrisk population Telmisartan sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos børn og unge under 18 år. 
The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dosis bør ikke overskride 40 mg én gang dagligt hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 
In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
- medicin, som kan øge blodets indhold af kalium, såsom kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende vanddrivende medicin (visse diuretika) ACE-hæmmere, angiotensin IIrecptorantagonister, ikke-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID´ere som acetylsalicylsyre og ibuprofen), heparin, lægemidler der undertrykker immunsystemet (f.eks. ciclosporin og tacrolimus) og antibiotika indeholdende trimethoprim. 
- Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Tolura bruges også til at nedsætte risikoen for hjerte-kar-hændelser og blodprop i hjernen hos voksne, som har en forøget risiko. 
Tolura is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Bindingen opretholdes i lang tid. 
The binding is longlasting.
Udseende og pakningsstørrelser Tolura 40 mg tabletter er hvide til næsten hvide, hvælvede, ovale tabletter. 
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Lægemidler, der kan udløse hyperkaliæmi er kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin IIreceptorantagonister, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDere, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim. 
Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
I prækliniske studier blev der ikke påvist nedsat fertilitet hos hunner eller hanner ved brug af telmisartan. 
In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Udseende og pakningsstørrelser Tolura 80 mg tabletter er hvide til næsten hvide, hvælvede, kapselformede tabletter. 
What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Man bør dog være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling, som for eksempel med Tolura, lejlighedsvis kan forekomme svimmelhed eller døsighed. 
When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Tolura.
- nedsat blodtilførsel til én eller til begge nyrer (nyrearteriestenose). 
- Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Øjne Sjælden: 
Eye disorders Rare:
Tolura 40 mg tabletter 
Tolura 40 mg tablets
Den blodtrykssænkende virkning af henholdsvis telmisartan 1 mg/kg (n = 29) og 2 mg/kg (n = 31) blev undersøgt hos 76 hypertensive, stærkt overvægtige patienter i alderen 6 til <18 år over en fireugers behandlingsperiode. 
The blood pressure lowering effects of two doses of telmisartan were assessed in 76 hypertensive, largely overweight patients aged 6 to < 18 years (body weight ≥ 20 kg and ≤ 120 kg, mean 74.6 kg), after taking telmisartan 1 mg/kg (n = 29 treated) or 2 mg/kg (n = 31 treated) over a four-week treatment period.
Der kan opstå volumendepletion og risiko for hypotension ved initiering af behandling med telmisartan, hvis patienten forudgående har modtaget behandling med høje doser af diuretika såsom furosemid (loop-diuretika) og hydrochlorthiazid (thiazid-diuretika). 
Prior treatment with high dose diuretics such as furosemide (loop diuretic) and hydrochlorothiazide (thiazide diuretic) may result in volume depletion and in a risk of hypotension when initiating therapy with telmisartan.
Telmisartan kan ikke fjernes ved hæmodialyse. 
Treatment: Telmisartan is not removed by haemodialysis.
Hos nogle patienter kan blodtrykket kontrolleres tilfredsstillende med blot 20 mg én gang dagligt. 
Some patients may already benefit at a daily dose of 20 mg.
Nedenstående kombinationer frarådes 
Concomitant use not recommended
6.1 - Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 
- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Patienterne var 55 år eller ældre og havde en anamnese med koronararteriesygdom, apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), perifer arteriel sygdom eller diabetes mellitus type 2 med en organpåvirkning (f.eks. retinopati, venstre ventrikel hypertrofi, makro- eller mikroalbuminuri). 
ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) compared the effects of telmisartan, ramipril and the combination of telmisartan and ramipril on cardiovascular outcomes in 25620 patients aged 55 years or older with a history of coronary artery disease, stroke, TIA, peripheral arterial disease, or type 2 diabetes mellitus accompanied by evidence of end-organ damage (e.g. retinopathy, left ventricular hypertrophy, macro- or microalbuminuria), which is a population at risk for cardiovascular events.
Desuden kan alkohol, barbiturater, morfinlignende smertestillende medicin, og medicin mod depression yderligere forværre et lavt blodtryk. 
Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Tolura 20 mg tabletter 
Tolura 20 mg tablets
Bradykardi, svimmelhed, øget serumkreatinin og akut nyresvigt er også set. 
Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Tolura 80 mg tabletter 
Tolura 80 mg tablets
I andet og tredje trimester er behandling med angiotensin II-receptorantagonister kontraindiceret (se pkt. 
The use of angiotensin II receptor antagonists is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
artralgi, smerter i ekstremiteter, senesmerter (tendinitislignende symptomer) 
Back pain (e.g. sciatica), muscle spasms, myalgia Arthralgia, pain in extremity, tendon pain (tendinitis like symptoms)
- Lægen har ordineret Tolura til dig personligt. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Patienter, som planlægger graviditet, bør skifte til en alternativ antihypertensiv behandling, der er sikker at anvende for gravide, med mindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonist er påkrævet. 
Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Tolura 40 mg tabletter telmisartan 
Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Tolura 40 mg tabletter Telmisartan 
Tolura 40 mg tablets telmisartan
Samtidig behandling med angiotensin II-receptorantagonister og stoffer, der hæmmer cyclooxygenasen kan medføre en yderligere svækkelse af nyrefunktionen hos nogle patienter, der har nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med nedsat nyrefunktion). 
In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Tolura 80 mg tabletter Telmisartan 
Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Tolura 20 mg tabletter telmisartan 
Tolura 20 mg tablets telmisartan
brystsmerter, asteni (træthed) 
Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
mundtørhed, gastrointestinalt ubehag, dysgeusi 
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Lever og galdeveje Sjælden: 
Investigations Uncommon: Rare:
I første trimester frarådes behandling med angiotensin II-receptorantagonister (se pkt. 
The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
influenzalignende symptomer 
Patients with hepatic impairment
LØ 
FRI
TI 
SUN
ÆSKE 
Posology
London, den 21. februar 2008 Dok. 
London, 21 February 2008 Doc.
Internationalt fællesnavn (INN): somatropin 
International non-proprietary name (INN): somatropin
Børnene blev behandlet med lægemidlet i op til 10 år i alt. 
In total, the children received the medicine for up to ten years.
Dette skal bekræftes ved en kromosomanalyse (dna-test), 
This must be confirmed by chromosome analysis (DNA testing);
Det var heller ikke blevet påvist, at lægemidlet kunne forbedre barnets psykologiske eller sociale velbefindende. 
In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Det primære mål for virkning var stigningen i voksenhøjde. 
The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Brevet fra virksomheden, hvori EMEA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses her. 
The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for NUTROPINAQ 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Virksomheden havde anmodet om en revurdering af den negative udtalelse, men revurderingen var endnu ikke afsluttet, da virksomheden trak ansøgningen tilbage. 
The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
• når de ikke vokser på grund af mangel på væksthormon, 
• when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Det fremmer væksten under barndommen og ungdommen og har også betydning for den måde, som proteiner, fedt og kulhydrater håndteres på i kroppen. 
It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
NutropinAq anvendes i forvejen til behandling af børn i følgende situationer: 
NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Hvad forventedes NutropinAq anvendt til? 
What was NutropinAq expected to be used for?
Det får ingen konsekvenser at anvende NutropinAq til de godkendte indikationer, for hvilke benefit/risk-forholdet forbliver uændret. 
There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Det fremstilles ved hjælp af en metode kaldet rekombinant dna-teknologi: Hormonet produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere humant væksthormon. 
It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder? 
What were the major concerns of the CHMP?
• hvis de er lave på grund af Turners syndrom, der er en sjælden genetisk sygdom, som rammer piger. 
• if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Væksthormonmanglen kan være debuteret i barndommen eller i voksenalderen og skal bekræftes gennem test, før behandlingen påbegyndes. 
The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Det aktive stof i NutropinAq, somatropin, er identisk med det humane væksthormon. 
The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Det skulle have været anvendt, når alle mulige årsager til barnets lave højde, f.eks. lav mængde af væksthormoner, var blevet udelukket. 
It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
NutropinAq anvendes, indtil barnet får en nyretransplantation. 
NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Den 24. januar 2008 meddelte Ipsen Ltd officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst. 
On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Hvad sker der med NutropinAq til behandling af manglende evne til at vokse på grund af væksthormonmangel, Turners syndrom eller kronisk nyreinsufficiens? 
What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
I det første år af undersøgelsen blev virkningen af NutropinAq givet tre gange ugentligt sammenlignet med virkningen af ingen behandling. 
For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
CHMP var betænkelig ved, at der kun var påvist en lille fordel ved NutropinAq hos børn med svær idiopatisk lav højdevækst med en gennemsnitlig stigning i den endelige voksenhøjde på ca. 6-7 cm i hovedundersøgelsen. 
The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Det gives som en injektion under huden ved hjælp af en injektionspen, der er specielt designet til cylinderampullen. 
It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Det skulle have været anvendt til langtidsbehandling af børn, der forventedes at have en lav sluthøjde sammenlignet med deres forældres højde, når de nåede voksenalderen. 
It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Virksomheden fremlagde resultater fra én hovedundersøgelse, hvori forskerne så nærmere på virkningen af NutropinAq hos 118 børn med lav højde, der ikke led af væksthormonmangel eller anden identificerbar sygdom, der kunne være årsag til deres vækstforstyrrelse. 
The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med NutropinAq eller i programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for NutropinAq til langtidsbehandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Udvalget var betænkelig ved, at anvendelsen af NutropinAq i så lang tid, som det var nødvendigt for at behandle den svære idiopatiske lave højdevækst, kunne øge risikoen for udvikling af tumorer eller diabetes senere i livet. 
The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
NutropinAq er en opløsning til injektion, der leveres i en cylinderampul, og som indeholder det aktive stof somatropin. 
NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved NutropinAq til langtidsbehandling af svær idiopatisk lav højdevækst ikke opvejede de mulige risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
• når de i førpubertetsalderen ikke vokser på grund af langvarig nyresygdom (kronisk nyreinsufficiens). 
• before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Virksomheden har informeret CHMP om, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser med NutropinAq eller programmer for anvendelse af NutropinAq med særlig udleveringstilladelse, der omfatter denne indikation, i Europa. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Målingen blev baseret på forskellen mellem den højde, børnene blev beregnet til at opnå på baggrund af deres højde og knoglemodenhed, før de påbegyndte behandlingen med NutropinAq, og deres sluthøjde, når de nåede voksenalderen. 
difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
NutropinAq anvendes også som substitutionsbehandling ved væksthormonmangel hos voksne. 
NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
NutropinAq skulle i den nye indikation have været anvendt til behandling af børn med svær idiopatisk lav højdevækst, dvs. en alvorlig forstyrrelse af højdevæksten uden identificeret årsag. 
In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Derefter blev undersøgelsesdesignet ændret, så patienterne fik NutropinAq enten 
After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Et væksthormon er et stof, der udskilles af en kirtel, der befinder sig i bunden af hjernen, nemlig hypofysen. 
Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
ATC-kode: A16AB15. 
ATC code: A16AB15.
Patienter N = 33 
Patients n=33
Dette kan forbedre symptomerne på sygdommen. 
This may improve the symptoms of the disease.
(1) MCID: minimal klinisk vigtig forskel (minimal clinically important difference) 
(1) MCID: minimal clinically important difference
Årlige rapporter skal indsendes som en del af den årlige genvurdering. 
Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Lamzede Sidste observation 
Lamzede Last Observation
Hvidt til off-white pulver. 
White to off-white powder.
Eksempel: 
Example:
Kun det volumen, der svarer til den anbefalede dosis, må administreres. 
Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23/03/2018 
Date of first authorisation: 23/03/2018
De rekonstituerede hætteglas skal stå på bordet i ca. 5-10 minutter. 
The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Lamzede 12 måneder 
Lamzede 12 months
Linearitet/non-linearitet 
Linearity/(Non)linearity
Infusionstiden kan beregnes ud fra den følgende tabel: 
The infusion time can be calculated from the following table:
Der er mulighed for immunogenicitet. 
There is a potential for immunogenicity.