natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis De skal have taget en blodprøve, så fortæl lægen, at De tager Activelle, da østrogen kan påvirke visse prøveresultater. 
If you need a blood test, tell your doctor that you are taking Activelle, since oestrogen can affect the results of certain laboratory tests.
• Regelmæssigt undersøger Deres bryster for ændringer såsom forhøjninger eller fordybninger i huden, ændringer i brystvorterne eller knuder, som kan ses eller føles 
• Regularly check your breasts for any changes, such as dimpling or sinking of the skin, changes in the nipple, or any lumps you can see or feel
Lidelser i koronararterierne (CAD) 
Coronary artery disease (CAD)
Derfor indeholder dette nye produkt et kendt progestagen i en dosis, der er lavere end den kendte markedsførte dosis, og der er et nyt forhold mellem østrogen/progestagen (1:5 i stedet for 1:2). 
Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Risiko for VTE kan forøges midlertidigt ved forlænget immobilisering, større traumer eller større operationer. 
The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
PRODUCENT Novo Nordisk A/S 
MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
• Hvis blødningen fortsætter udover de første få måneder 
• If bleeding carries on for more than the first few months
Indtil en grundig undersøgelse af trombofile faktorer er foretaget eller en antikoagulationsbehandling er startet, bør brug af HRT til sådanne patienter betragtes som kontraindiceret. 
Until a thorough evaluation of thrombophilic factors has been made or anticoagulant treatment initiated, use of HRT in such patients should be viewed as contraindicated.
• Kendt, tidligere eller mistanke om brystcancer 
• Known, past or suspected breast cancer
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
NET's terminale halveringstid er 9 - 11 timer. 
The terminal half-life of NET is about 911 hours.
• Hvis De får migrænelignende hovedpine for første gang 
• If you get a migraine-type headache for the first time
Før De begynder at tage Activelle, vil Deres læge oplyse Dem om fordele og ulemper ved behandlingen (se også punkt 4, "Bivirkninger"). 
Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
anbefaler CHMP godkendelse af de markedsføringstilladelser, i forbindelse med hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Activelle og tilknyttede navne (se bilag I) fremgår af bilag III. 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
De bør også få foretaget regelmæssige helbredsundersøgelser herunder mammografi. 
Also go for regular health check, including mammography.
Som for alle postoperative patienter bør omhyggelige profylaktiske forholdsregler tages for at forhindre VTE efter operation. 
As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Østrogen kan forårsage væskeophobning, og patienter med kardial eller renal dysfunktion bør derfor overvåges nøje. 
Oestrogens may cause fluid retention, and therefore patients with cardiac or renal dysfunction should be carefully observed.
Påvirkning af huden 
Effects on the skin
ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse. 
WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Lad derfor være med at give Activelle til andre. 
Do not pass it on to others.
Udover regelmæssig kontrol hos Deres læge, er det vigtigt at De: 
As well as regular check-ups with your doctor, be sure to:
Tablet kernen: 
Tablet core:
Der var tegn på en højere incidens af hyperplasi, når progestagenet blev givet hver tredje måned, sammenlignet med hvis progestagenet blev givet sekventielt hver måned. 
There was evidence of a higher incidence of hyperplasia when the progestogen was given every three months compared to when the progestogen was given sequentially every month.
Konjugeret østrogen udskilles med galden, hvor det hydrolyseres og reabsorberes (enterohepatisk cirkulation) og hovedsageligt med urinen i en biologisk inaktiv form. 
Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Der indtages en tablet daglig uden afbrydelse helst på samme tidspunkt af dagen. 
One tablet should be taken orally once a day without interruption, preferably at the same time every day.
Hvis De har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan De tage den inden for de næste 12 timer. 
If you forget to take your tablet at the usual time, take it within the next 12 hours.
Vaginal mykotisk infektion, se også ” Det reproduktive system og mammae” 
Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Nogle medlemmer af CHMP mente imidlertid, at de foreliggende data ikke var tilstrækkelige til at understøtte, at dette ikke er tilfældet med 0,5 mg E2. 
However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Sådan tager De den første tablet ud Knæk plastikspidsen af og vip den første tablet ud. 
How to take the first tablet Break the plastic tab and tip out the first tablet.
Derfor kan data fra højere doser af NETA eller andre progestagener ikke ekstrapoleres til dosen på 0,1 mg NETA. 
Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Post-marketing-erfaringer er påvirket af underrapportering specielt med hensyn til almindelige og velkendte uønskede bivirkninger. 
Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Hypersensitivitet Se også ”Hud og subkutane væv” 
Hypersensitivity, see also “Skin and subcutaneous tissue disorders
Det er uvist, om resultatet kan overføres til yngre postmenopausale kvinder eller andre HRT-produkter. 
It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Til behandling af postmenopausale symptomer bør HRT kun initieres for at lindre symptomer, som påvirker livskvaliteten negativt. 
For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Blodpropper i dybtliggende vener 
Blood clots in the deep veins
I henhold til de europæiske retningslinjer skal endometriebiopsierne inddeles efter standardiserede kriterier i generelle klasser med atrofisk, proliferativ, sekretorisk, hyperplastisk uden atypia, hyperplastisk med atypia, cancer og andre. 
According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Farmakokinetikken for østradiol påvirkes ikke af norethisteronacetat. 
The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
De vigtigste metabolitter er isomere af 5α-dihydro-NET og af tetrahydro-NET, som hovedsageligt udskilles med urinen som sulfat eller glukoronidkonjugater. 
The most important metabolites are isomers of 5α-dihydro-NET and of tetrahydro-NET, which are excreted mainly in the urine as sulfate or glucuronide conjugates.
T3-resinoptagelsen er nedsat, hvilket ses i det forhøjede TBG. 
T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
• Migræne eller (stærk) hovedpine 
• Migraine or (severe) headache
Disse tilstande kan i sjældne tilfælde komme tilbage eller forværres under behandling med Activelle: 
Rarely, these conditions may come back or get worse during treatment with Activelle:
Den hyppigst rapporterede bivirkning i det kliniske forsøg med Activelle er vaginalblødning. 
The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Cochrane-gennemgangen (Lethaby et al. 2004) og en analyse af tilgængelige observationsdata (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) tyder på, at tilføjelsen af progestagen i mindst 12 dage pr. cyklus nedsætter, men eliminerer ikke helt, den øgede incidens af endometriecancer forårsaget af østrogener alene, og at kombineret kontinuert HRT ikke øger risikoen for endometriecancer. 
The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
• Hvis blødningen fortsætter, efter De er stoppet med HRT behandlingen. 
• If bleeding continues after stopping HRT.
Det substituerer den manglende østrogenproduktion hos menopausale kvinder og lindrer de menopausale symptomer. 
It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Endometrie-sikkerhed 
Endometrial Safety
Flertallet af CHMP-medlemmerne støttede dog den fremgangsmåde, ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen havde benyttet for at få godkendt et lavdosis-alternativ til kombineret kontinuert HRT. 
However, a majority of CHMP members endorsed the applicant/MAH's approach to provide a very low dose alternative of combined continuous HRT.
Farmakoterapeutisk gruppe: Gestagen og østrogen i faste kombinationer, ATC kode: G03FA01 
Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Deres læge vil ordinere så lav en dosis som muligt i den kortest mulige periode, som giver Dem symptomlindring. 
Your doctor should aim to prescribe the lowest dose for the shortest time that gives you relief from your symptoms.
Kvinder med amenoré, som ikke tager HRT, og kvinder, som skifter fra et andet kontinuerligt, kombineret HRT-produkt, kan starte behandlingen med Activelle når som helst. 
In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
• Diabetes med eller uden vaskulære komplikationer 
• Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Den akutte østrogen-toksicitet er lav. 
The acute toxicity of estrogens is low.
• Hvis De får nogle af tilstandene, som er anført i afsnit 2, ”Det skal De vide, før De begynder at tage Activelle” 
• If any of the conditions listed in section 2,“Do not take Activelle”, occur.
Andre plasma proteiner kan være forhøjede (angiotensinogen/renin substrat, alpha-I-antitrypsin, ceruloplasmin). 
Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
De endelige beregnede risici fra MWS- og WHI-studierne er beskrevet herunder: 
The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Følgende lægemidler kan nedsætte virkningen af Activelle: 
Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
I et randomiseret, kontrolleret forsøg og epidemiologiske studier er der fundet en to-tre gange større risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere. 
One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Østrogen og gestagen til kontinuerlig kombineret hormonsubstitutionsterapi (HRT). 
Oestrogen and progestagen for continuous combined hormone replacement therapy (HRT).
Der er ikke blevet gennemført nogen studier for at undersøge virkningen på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
To store kliniske studier (WHI og HERS, som er Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) har vist en mulig øget risiko for kardiovaskulær morbiditet i det første behandlingsår og ingen generel fordel. 
Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Der skal tages specielt hensyn til, at især følgende tilstande kan vende tilbage eller forværres under behandling med Activelle: 
It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Patienter med terminal nyresygdom bør nøje overvåges, idet det må forventes, at plasmakoncentrationen af de aktive stoffer i Activelle vil øges. 
Patients with terminal renal insufficiency should be closely observed, since it is expected that the level of circulating active ingredients in Activelle will increase.
Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE omfatter tidligere episoder hos patienten selv eller familiær disposition, svær overvægt (Body Mass Index >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE). 
Generally recognised risk factors for VTE include a personal history or family history, severe obesity (Body Mass Index > 30 kg/m2) and systemic lupus erythematosus (SLE).
Disse data understøtter sammen med data om effekten i forbindelse med endometriehyperplasi overbevisende antagelsen, at et kontinuert kombineret regimen beskytter endometriet mod både hyperplasi og neoplasi, hvilket er en beskyttende effekt, der synes at være både relativ og absolut (dvs. udgør en lavere risiko end risikoen hos ubehandlede kvinder), og som synes at øges med varigheden af behandlingen. 
These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Denne systematiske gennemgang understøtter derfor, at et kontinuert kombineret lavdosisregimen, som i Activelle 0,5 mg/0,1 mg, vil beskytte endometriet tilstrækkeligt. 
This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
• Hvis De har systemisk lupus erythematose (SLE, en autoimmun bindevævssygdom der påvirker huden på hele kroppen, og som også kan påvirke flere organsystemer) 
• If you have systemic lupus erythematosus (SLE, autoimmune collagen disease, which may affect many organ systems)
• Hvis De har for højt blodtryk 
• If you have high blood pressure
Patienter skal opfordres til straks at søge læge ved mulige symptomer på tromboembolisme (f.eks. smertefuld hævelse af et ben, pludselige brystsmerter, dyspnø). 
Patients should be told to contact their doctors immediately when they are aware of a potential thromboembolic symptom (e.g. painful swelling of a leg, sudden pain in the chest, dyspnea).
Heri anføres det, at "der kræves endometrie-data om en ny kombination af østrogen/progestagen (f.eks. ny administrationsplan eller ny styrke) eller et nyt progestagen i en fast kombination, med undtagelse af hvis der er tale om et kendt progestagen med den samme administrationsvej og med den samme progestagendosis som i en kendt fast kombination med østrogen, hvor data om endometrie-sikkerhed kan ekstrapoleres fra den faste kombination, hvis eksponeringen for østrogenet er af tilsvarende størrelsesorden eller lavere". 
It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Østradiol: Det aktive indholdsstof, syntetisk 17β-østradiol, er kemisk og biologisk identisk med det endogene humane østradiol. 
Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Se ”BRUGERVEJLEDNING” til sidst i denne indlægsseddel for instruktion i brug af kalenderpakningen. 
For instructions on the use of the calendar pack, see “USER INSTRUCTIONS” at the end of the package leaflet.
- Pickar J.H. et al.: 
- Pickar J.H.
Ved gennemgang af ovennævnte argumenter fandt de fleste medlemmer af CHMP, at de præsenterede data påviser vigtigheden af typer af østrogen-progestagen-regimener med hensyn til sammenhængen med risikoen for endometriecancer. 
Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
• Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor) 
• A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Eftersom der i flere forsøg er påvist negative effekter af kombineret HRT mht. risikoen for brystcancer og kardiovaskulære komplikationer, er den generelle anbefaling, at HRT kun skal anvendes til behandling af kvinder med svære symptomer, der påvirker deres livskvalitet negativt. 
Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Som ved andre progestogener er norethisteron årsag til virilisering af hunkønsfostre hos rotter og aber. 
Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Risikoen synes at være større hos kvinder, der bruger østrogen i kombination med gestagen sammenlignet med produkter med østrogen alene. 
The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Forholdet mellem NETA og E2 er 1:2 i den allerede godkendte dosis af Activelle, mens dette forhold er 1:5 i den nye styrke af Activelle. 
In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Der var ingen signifikant forskel i raten af endometriehyperplasi ved administration af kontinuerte østrogenprogestagen-kombinationer i forhold til ved administration af placebo efter 12 og 24 måneder. 
There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel hos postmenopausale kvinder mere end 1 år efter menopausen. 
Hormone Replacement Therapy (HRT) for oestrogen deficiency symptoms in women more than one year after menopause.
Det ekstra antal tilfælde af brystcancer hos kvinder, som bruger HRT, er stort set det samme uanset alder ved start af HRT-behandlingen (mellem 45 og 65 år) (se pkt. 
The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
• Hvis blødningen starter, efter De har taget HRT et stykke tid 
• If bleeding starts after taking HRT for a while
Det ses også, at monitoreringen af endometriets tykkelse ved hjælp af ultralydsscanning af bækkenet viste en signifikant stigning, selv med 0,5 mg E2, hvilket der ikke blev rapporteret om i placebogruppen. 
It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Før behandling med HRT startes eller genoptages, bør der optages en komplet anamnese og indhentes oplysninger om familiær disposition. 
Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Tilsætningen af gestagen reducerer i høj grad men eliminerer ikke fuldstændigt den østrogeninducerede risiko for endometriehyperplasi hos ikkehysterektomerede kvinder. 
The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Post-marketing-erfaringer 
Post marketing experience:
Stop behandlingen med HRT, indtil lægen siger, De kan starte igen. 
Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Andre lægemidler, som kan øge effekten af Activelle: - Medicin der indeholder et ketokonazol (et svampemiddel). 
Other medicines may increase the effects of Activelle: • Medicines containing ketoconazole (a fungicide).
Det er velkendt, at brugen af østrogener alene til kvinder med en intakt uterus er forbundet med en gradvist stigende incidens af hyperplasi med varigheden af behandlingen. 
It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
• Vaskulære sygdomme: Forværret hypertension 
• Vascular disorders: Hypertension aggravated
Må ikke opbevares i køleskab 
Do not refrigerate
• For kvinder, der ikke anvender HRT, kan ca. 32 ud af 1000 forvente en brystcancer-diagnose i alderen 50-64 år. 
• For women not using HRT, about 32 in every 1000 are expected to have breast cancer diagnosed between the ages of 50 and 64 years.
Activelle giver ikke regelmæssige månedlige blødninger, men mange kvinder oplever en smule vaginal blødning eller pletblødning, når de starter tabletbehandlingen. 
Activelle will not cause regular monthly bleeding, but when first starting the tablets, many women experience slight vaginal bleeding or spotting.
Ritonavir og nelfinavir kan, selvom de er kendt som stærke inhibitorer, tværtimod udøve forstærkende egenskaber, når de anvendes sideløbende med steroidhormoner. 
Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Både ved initial og kontinuerlig behandling af postmenopausale symptomer bør den laveste, effektive dosis og det korteste tidsrum vælges (se også pkt. 
For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Activelle er kontraindiceret ved graviditet. 
Activelle is not indicated during pregnancy.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf}> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
I betragtning af ovennævnte punkter var nogle medlemmer af CHMP af den mening, at endometriesikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke kunne understøttes af KLIM/PD/7/USA-forsøget. 
Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.