natgillin/translations-raw huggingface dataset:
6.6 samt brugsanvisningen, som er inkluderet i indlægssedlen for instruktion i brug af pennen. 
For instructions for using the pen, see section 6.6 and the user manual included with the leaflet.
Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med basal insulin I et studie af 30 ugers varighed blev enten exenatid opløsning til injektion (5 µg to gange dagligt i 4 uger efterfulgt af 10 µg to gange dagligt) eller placebo føjet til insulin glargin-behandlingen. 
Studies of immediate-release exenatide in combination with basal insulin In a 30-week study, either immediate-release exenatide (5 mcg BID for 4 weeks, followed by 10 mcg BID) or a placebo was added to insulin glargine (with or without metformin, pioglitazone or both).
Når der blev givet 1000 mg paracetamol sammen med 10 μg exenatid opløsning til injektion (til tiden 0), blev AUC for paracetamol til tiden 0, 1 time, 2 timer og 4 timer efter injektionen med exenatid opløsning til injektion formindsket med henholdsvis 21 %, 23 %, 24 % og 14 %. 
When 1000 mg paracetamol was given with 10 mcg immediate-release exenatide (0 h) and 1 h, 2 h and 4 h after immediate-release exenatide injection, paracetamol AUCs were decreased by 21%, 23%, 24% and 14% respectively; Cmax was decreased by 37%, 56%, 54% and 41%, respectively; tmax was increased from 0.6 h in the control period to 0.9 h, 4.2 h, 3.3 h, and 1.6 h, respectively.
Kontrollér symbolet i doseringsvinduet, og følg trinnene ud for det tilsvarende symbol. 
Follow the steps next to the matching symbol.
Hvis en Byetta-pen har været frosset, skal den altid kasseres. 
Throw away any Byetta pen that has been frozen.
• Sæt den blå hætte på pennen for at beskytte den mod lys. 
• Replace the cap on the pen in order to protect from light.
Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et thiazolidindion eller begge som eksisterende behandling 
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a thiazolidinedione or both as background therapy
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not use an extra dose or increase the amount of your next dose to make up for the one you missed.
Exenatid opløsning til injektion og placebo sænkede faste serumglucose med henholdsvis 1,3 mmol/l og 0,9 mmol/l. 
In the immediate-release exenatide arm the insulin dose increased by 13 units/day compared to 20 units/day on the placebo arm. Immediate-release exenatide reduced fasting serum glucose by 1.3 mmol/l and placebo by 0.9 mmol/l.
• Efter Byetta-pennen er taget i brug, skal den opbevares ved temperaturer under 25 
• Once in use, your Byettapen should be kept below 25ºC.
• Kontroller Byetta i cylinderampullen. 
• Check Byetta in the cartridge.
Der er anført specifikke anbefalinger for indtagelse af sådanne lægemidler i forbindelse med exenatid opløsning til injektion under pkt. 
Specific recommendations regarding intake of such medicinal products in relation to immediate-release exenatide is given in section 4.5.
TRIN 2 Påsætning af nål 
STEP 2 Attach the Needle
Studier af exenatid opløsning til injektion i kombination med metformin, et sulfonylurinstof eller begge som eksisterende behandling 
Studies of immediate-release exenatide with metformin, a sulphonylurea or both as background therapy
Hvis ikke, skal du dreje doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og fremkommer i doseringsvinduet. 
If not, turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Bemærk: Hvis adskillige dråber af Byetta siver ud fra nålen efter injektionen, har injektionsknappen ikke været trykket helt ind. Se Spørgsmål og svar, nummer 5, i afsnit 4 i denne brugsanvisning. 
Note: If you see several drops of Byetta leaking from the needle after the injection, the injection button was not pushed in all the way.
• smerter i maveregionen 
• pain in the stomacharea
• Kontroller, at fremkommer i doseringsvinduet. 
• Check that the is in the dose window.
• Kassér nålen i en egnet beholder til spidse genstande, eller som anbefalet af din læge eller diabetessygeplejerske. 
• Throw away needles in a puncture-resistant container or as recommended by your healthcare professional.
Hud og subkutane væv Hyperhidrose Alopeci 
Skin and subcutaneous tissue disorders
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller din diabetessygeplejerske. 
- If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse.
TRIN C Indstilling af dosis 
STEP C Dial the Dose
Der var ikke klinisk signifikante forskelle i forekomsten af hypoglykæmiske episoder i gruppen, der fik exenatid opløsning til injektion, sammenlignet med placebo-gruppen 
There were no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes in the immediate-release exenatide compared to the placebo group (25% and 29% respectively).
• Bortskaf brugte nåle i en egnet beholder til spidse genstande eller i overensstemmelse med din læges eller sygeplejerskes anbefalinger. 
• Throw away used needles in a puncture-resistant container or as recommended byyour healthcare professional.
• Er du blind eller svagtseende bør du ikke anvende denne pen, medmindre du får hjælp af en person, som er uddannet i at bruge medicinen korrekt. 
• This pen is not recommended for use by people who are blind or who cannot see well enough.
30 dage fra denne dato skal du kassere pennen, og denne dato kan du også notere her: 
• Mark the date when you first used your pen and the date 30 days later in the spaces below:
OPBEVARING AF BYETTA-PENNEN 
STORING YOUR BYETTA PEN
Kontroller Byetta i cylinderampullen. 
Check Byetta in the cartridge.
Pennen skal kun klargøres én gang. 
Follow the New Pen Setup only once.
Hurtigt vægttab 
Rapid weight loss
Incidensen af hypoglykæmi ved behandling med exenatid opløsning til injektion i kombination med et thiazolidindion er sammenlignelig med incidensen af hypoglykæmi ved kombinationen placebo plus et thiazolidindion. 
When immediate-release exenatide was used in combination with a thiazolidinedione, the incidence of hypoglycaemia was similar to that of placebo in combination with a thiazolidinedione.
Når exenatid blev brugt i kombination med metformin alene, blev der ikke observeret nogen stigning i forekomsten af hypoglykæmi, sammenlignet med placebo i kombination med metformin. 
When exenatide was used in combination with metformin alone, no increase in the incidence of hypoglycaemia was observed over that of placebo in combination with metformin which may be due to this glucose-dependent insulinotropic mechanism (see section 4.4).
• oppustethed 
• constipation
Sådan skal du tage Byetta 
How to use Byetta
Drej derefter doseringsknappen med uret, indtil er i doseringsvinduet. 
Then turn the dose knob clockwise until appears in the dose window.
• Skub den ydre nålehætte med nål lige ind på pennen, og skru derefter nålen på, indtil den sidder fast. 
• Push outer needle shield containing the needle straight onto the pen, then screw needle on until secure.
SPØRGSMÅL OG SVAR 
COMMONLY ASKED QUESTIONS
Opstød 
Eructation
TRIN 5 Nulstilling af pennen 
STEP 5 Reset the Pen
• Udskift nålen. 
• Unscrew the needle.
Pennen og nålene skal opbevares utilgængeligt for børn. 
Keep your pen and needles out of the sight and reach of children.
nedsat nyrefunktion, var clearance af exenatid let reduceret sammenlignet med clearance hos personer med normal nyrefunktion (13 % reduktion for mild og 36 % for moderat nedsat nyrefunktion). 
In patients with mild (creatinine clearance 50 to 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 50 ml/min), exenatide clearance was mildly reduced compared to clearance in individuals with normal renal function (13% reduction in mild and 36% reduction in moderate renal impairment).
(syrepumpe-hæmmere)), som ikke skal blive for længe i maven, kan det være nødvendigt at tage en time før eller fire timer efter dette lægemiddel. 
− Stomach resistant tablets or capsules (e.g.medicines that reduce stomach acid (proton pump inhibitors)) that should not stay too long in your stomach, may need to be taken an hour before,
Kontakt din læge eller diabetessygeplejerske for yderligere oplysninger. 
For additional information contact your healthcare professional.
• Træk doseringsknappen ud, indtil den stopper, og fremkommer i doseringsvinduet. 
• Pull dose knob out until it stops and the is in the dose window.
• Fjern beskyttelsesfligen fra den ydre nålehætte. 
• Remove paper tab from outer needle shield.
Hvis du har taget for meget Byetta 
If you use more Byetta than you should
Efter en injektion kan der være partikler eller misfarvninger i cylinderampullen. 
Particles or discolouration may appear in the cartridge after an injection.
• luft i maven (luftafgang fra tarmen) 
• flatulence (passing gas)
TRIN E Afslut klargøring af pennen 
STEP E Complete New Pen Setup
Der skulle komme Byetta ud af nålespidsen. 
Byettashould come from needle tip.
Byetta 5 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen 
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 10 mikrogram, opløsning til injektion i en fyldt pen 
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen
Byetta 5 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen Byetta 10 mikrogram, injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen exenatid 
Package leaflet: Information for the patient Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
BRUGSANVISNING TIL PENNEN Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (exenatid) 
PEN USER MANUAL Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
BRUGSANVISNING TIL PENNEN Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen (exenatid) 
PEN USER MANUAL Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen (exenatide)
nummer 9, i afsnit 4 i denne brugsanvisning. 
See Commonly Asked Questions, number 5, in Section 4 of this user manual.
Byetta 5 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen exenatid 
Byetta 5 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Byetta 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt pen exenatid 
Byetta 10 micrograms solution for injection in pre-filled pen exenatide
Angioneurotisk ødem Nyrer og urinveje 
Angioneurotic oedema
Makulært eller papulært udslæt 
Macular and papular rash
Efter ibrugtagning Opbevares ved temperaturer under 25 ºC. 
In use pen: Store below 25 ºC.
• Hold pennen fast i hånden. 
• Grip pen firmly.
Blå Penhætte 
Blue Pen Cap
• Drej doseringsknappen med uret, indtil den stopper, og er i doseringsvinduet. 
• Turn dose knob clockwise until it stops and the is in the dose window.
Opbevar ikke pennen med påsat nål. 
Do not store the pen with the needle attached.
Mave-tarm-kanalen Tarmobstruktion Kvalme 
Nervous system disorders
• DENNE MEDICIN MÅ IKKE OVERFØRES TIL EN SPRØJTE. 
• DO NOT TRANSFER THE MEDICINE IN THE BYETTA PEN TO A SYRINGE.
• fordøjelsesproblemer 
• indigestion
• øget tendens til at bøvse 
• Difficulty to swallow
• hypoglykæmi (lavt blodsukker) 
• hypoglycaemia
Ibrugtaget pen: 
In use pen: 30 days
Mavesmerter Gastroøsofageal reflukssygdom Oppustethed Akut pancreatitis (se pkt. 
Acute pancreatitis (see section 4.4)
Du skal ikke gentage afsnit 2 ved rutinemæssig brug. 
Do not repeat Section 2 for routine use, if you do, you will run out of Byetta before 30 days of use.
Administration 
Front
• Træk den ydre nålehætte af. 
• Pull off outer needle shield.
• Byetta-pennen må ikke opbevares med påsat nål. 
• Do not store the Byettapen with the needle attached.
Nervøsitet 
Constipation
Stik nålen ind i huden ved brug af den injektionsteknik, som din læge eller diabetessygeplejerske har anbefalet. 
Byetta should be injected into your abdomen, thigh, or upper arm using the injection technique recommended by your healthcare professional.
Referencemedlemsstaten var Danmark og den berørte medlemsstat var: Det Forenede Kongerige. 
The Reference Member State was Denmark and the Concerned Member States were: United Kingdom.
Den gensidige anerkendelsesprocedure indledtes den 15. september 2005. 
The Mutual Recognition Procedure started on 15 September 2005.
Danmark fremsendte begrundelserne for uenighederne til EMEA den 3. marts 2006. 
The Denmark referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Voldgiftsproceduren indledtes den 23. marts 2006. 
The arbitration procedure started on 23 March 2006.
Generics Ltd. indgav ansøgninger om gensidig anerkendelse af Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne på grundlag af den markedsføringstilladelse, Danmark udstedte den 30. september 2002. 
Generics Ltd. submitted applications for mutual recognition of Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Denmark on 30 September 2002.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 8. april 2006. 
The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 08 April 2006.
Formålet med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Doxagamma 4 mg depottabletter afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom svimmelhed og hypotension, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995 og hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer. 
The scope of the referral was to agree whether Doxagamma 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne (doxazosin) er et alfa-1-receptor-blokerende stof, som anvendes til behandling af patienter med essentiel hypertension og til symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi. 
Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names (doxazosin) is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
I lyset af de samlede data, der var blevet fremlagt, og den faglige debat i udvalget var CHMP på sit møde i juni 2006 af den opfattelse, at benefit-risk forholdet er gunstigt for Doxagamma 4 mg depottabletter og tilknyttede navne, at de rejste indvendinger ikke bør forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse, og at referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel bør ændres. 
During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Doxagamma” 4 mg depottabletter og tilknyttede navne Internationalt fællesnavn ( INN): Doxazosin 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxagamma 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018. 
Day 60 of the CMDh procedure was on 2 August 2018.
Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren. 
The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) and the Modelling and Simulation Working Party (MSWP) were also consulted during the CMDh procedure.
• Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed. 
• The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as a potential serious risk to public health.
Der er heller ingen risiko for, at de aktive stoffer ikke bliver frigivet over 28 dage, da der er et overskud af dem i ringen. 
There is also no risk of the active substances not being released over 28 days as there is an excess of active substances present in the ring.
Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol. 
Perlinring 0.12mg/0.015mg/day is a vaginal delivery system containing etonogestrel and ethinylestradiol.
Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning. 
The contraceptive effect of the vaginal delivery system is based on various mechanisms, the most important of which is the inhibition of ovulation.
Desuden er det påvist, at formuleringens stabilitet, herunder in vitroperformance, fastholdes under ekstreme opbevaringsbetingelser. 
Additionally, the stability of the formulation has been shown to be maintained under extreme storage conditions with in vitro performance maintained.
Etonogestrel (ENG) er et 19-nortestosteron-afledt progestagen, som med høj affinitet binder til progesteronreceptorer i målorganerne. 
Etonogestrel (ENG) is a 19-nortestosterone-derived progestagen and binds with high affinity to progesterone receptors in the target organs.
Manuel belastning (proceskontrol) og tensil styrketest (specifikation for det færdige produkt) er gennemført på ringen under fremstillingen, og ringens holdbarhed forventes ikke at være påvirket efter tre ugers brug. 
Manual stress (in-process control) and tensile strength (finished product specification) are performed on the ring during manufacture and the ring is not expected to lose its integrity after 3 weeks of use.
Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til 
The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Perlinring and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Med en flertalsafgørelse fandt CHMP derfor, at den forlængede brug i op til 28 dage er understøttet af de samlede data, som ansøgeren har indsendt. 
Therefore the CHMP agreed by majority, that the extended use of up to 28 days is supported by the totality of the data submitted by the applicant.
Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF. 
As no agreement could be reached during the CMDh procedure, a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC was triggered by the reference Member State United Kingdom (UK) on 7 August 2018.
Samlet set understøtter den videnskabelige evidens, at det generiske produkt og referencelægemidlet vil opføre sig på samme måde mellem dag 21 og dag 28. 
In summary, scientific evidence supports that the generic product and reference medicinal product would behave similarly after Day 21 up to Day 28 of use.
Desuden forventes vaginalringens holdbarhed ikke at blive påvirket ved brug i op til 28 dage. 
Furthermore, the vaginal ring integrity is not expected to be affected if retained over the period of 28 days.
Ethinylestradiol (EE) er et østrogen, der anvendes i vid udstrækning i præventionsmidler. 
Ethinylestradiol (EE) is an estrogen widely used in contraceptive products.
Ringens tolerabilitet efter 28 dage forventes heller ikke at give anledning til bekymring, idet det omhandlede produkt og referencelægemidlet har samme polymer, samme mængde aktivt stof og samme dimensioner. 
The tolerability of the ring after 28 days is also not expected to raise concerns given that the test and reference medicinal products have a similar polymer, active amounts and ring dimensions.
Ansøgeren fandt, at denne modellering sammen med følgende oplysninger gav yderligere belæg for forlænget brug i op til 28 dage: 
This modelling, together with the following information below was considered to provide further reassurance for the extended use up to 28 days:
Vaginalringen, der indeholder en kombination af etonogestrel og ethinylestradiol, frigiver løbende kontraceptive steroider i skeden, og derved undgås behovet for daglig administration. 
The etonogestrel/ethinylestradiol combined contraceptive vaginal ring provides continuous delivery of contraceptive steroids through the vagina, avoiding the need for daily drug administration.
Som nævnt ovenfor er der en signifikant restmængde af lægemidlet i både det omhandlede produkt og referencelægemidlet efter 21 dage (restmængden for det omhandlede produkt og referencelægemidlet er hhv. ca. 87 % og 86 % for ethinylestradiol og 78 % og 75 % for etonogrestrel af den oprindelige mængde). 
As mentioned above there is a significant residual amount of drug in both the test and the reference medicinal product at 21 days (residual content for test and reference products is approximately 87% vs. 86% for EE and for ENG 78% vs. 75% of the initial concentration remaining).
• Udvalget var af den opfattelse, at de indsendte data alt i alt påviste fastholdelse af den præventive effekt i op til 28 dage for Perlinring i overensstemmelse med referencelægemidlet NuvaRing. 
• The Committee was of the view that the totality of data submitted justified the maintenance of the contraceptive efficacy up to 28 days for Perlinring, in line with the reference medicinal product NuvaRing.
Udvalget vurderede de tilgængelige data, der var indsendt til støtte for den forlængede brug af Perlinring i op til 28 dage, herunder in vivo-in vitro-korrelationsdata, farmaceutiske data som f.eks. in vitro-opløsning og restmængde, samt data for tolerabilitet og ringens holdbarhed. 
The Committee considered the available data submitted in support of the use of Perlinring during an extended week up to 28 days, which included in vivo-in vitro correlation, pharmaceutical data such as in vitro dissolution and residual content, and ring integrity and tolerability.
I betragtning af, at den anbefalede dosering på 21 dage er understøttet af et bioækvivalensstudie, vedrørte den problemstilling, der blev rejst og drøftet i CHMP, de yderligere data, der var indsendt til støtte for brug mellem dag 21 og dag 28, herunder om disse data kunne anses for acceptable til støtte for den forlængede brug i op til 28 dage (i overensstemmelse med referencelægemidlet). 
Considering that the recommended posology of 21 days is supported by a bioequivalence study, the issue raised and discussed at the CHMP concerned the additional data submitted to support the use between day 21 and day 28 and whether these data were considered acceptable to support the extended use of up to 28 days (in line with the reference medicinal product).
Det omhandlede produkts bioækvivalens med referencelægemidlet er kun påvist i 21 dage, ikke 28 dage. 
Bioequivalence of the proposed product to the reference medicinal product was demonstrated only for the period of 21 days, but not for 28 days.