natgillin/translations-raw huggingface dataset:
ProteqFlu-Te anvendes til vaccination af heste, fra de er fire måneder, mod hesteinfluenza og tetanus (stivkrampe). 
ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Behandlingens virkning blev i alle undersøgelserne hovedsagelig bedømt på mængden af beskyttende antistoffer mod de to influenzavaccinestammer og mod tetanustoksoid. 
The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Hvad anvendes ProteqFlu-Te til? 
What is ProteqFlu-Te used for?
Hvordan blev ProteqFlu-Te undersøgt? 
How has ProteqFlu-Te been studied?
Vaccine mod hesteinfluenza og stivkrampe 
Equine influenza and tetanus vaccine
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved ProteqFlu-Te? 
What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Hvordan virker ProteqFlu-Te? 
How does ProteqFlu-Te work?
Hvad er ProteqFlu-Te? 
What is ProteqFlu-Te?
Virksomheden kan anmode om, at udtalelsen bliver revurderet, inden for 15 dage efter modtagelsen af meddelelsen om denne negative udtalelse. 
It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Virksomheden fremlagde resultaterne fra 4 hovedundersøgelser af i alt 588 patienter. 
The company presented the results of 4 main studies involving a total of 588 patients.
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Renable Pharma Limited. 
The company that applied for authorisation is Renable Pharma Limited.
Det skulle leveres som kapsler, der tages gennem munden. 
It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Overvægtige mænd med hypogonadotrop hypogonadisme producerer for meget af hormonet østrogen. 
Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Den 25. januar 2018 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet EnCyzix, der er beregnet til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd. 
On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
De primære mål for virkning var antal producerede sædceller og testosteronniveau. 
The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen) 
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
EnCyzix er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof enclomifen. 
EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Dette standser frigivelsen af andre hormoner, der kaldes gonadotropiner, og som testiklerne skal bruge for at kunne producere testosteron og fungere normalt. 
This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
EnCyzix skulle anvendes til overvægtige mænd med et BMI på mindst 25 kg/m2. 
EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for EnCyzix (enclomifen) EMA/CHMP/54473/2018 
Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved EnCyzix ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Hvad forventedes EnCyzix anvendt til? 
What was EnCyzix expected to be used for?
Hvad er EnCyzix? 
What is EnCyzix?
EnCyzix skulle anvendes til behandling af hypogonadotrop hypogonadisme hos mænd. 
EnCyzix was expected to be used to treat hypogonadotropic hypogonadism in men.
Ved denne lidelse fungerer kønsorganerne (testiklerne hos mænd) ikke ordentligt, og det giver symptomer som ufrugtbarhed, lav libido, impotens, svækkede knogler og vægtøgning. 
In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
CHMP bemærkede, at selvom undersøgelserne viste en stigning i testosteronniveauet ved brug af EnCyzix, havde de ikke fokus på, om EnCyzix medførte en bedring af symptomer som knoglesvækkelse, vægtøgning, impotens og nedsat libido. 
The CHMP noted that although the studies showed an increase in testosterone levels with EnCyzix, they did not look at whether EnCyzix would improve symptoms such as bone strength, weight gain, impotence and libido.
Patienterne fik enten EnCyzix eller placebo (ikke-aktivt stof) med og uden påføring af testosteron-gel. 
Patients were given either EnCyzix, or placebo (a dummy treatment) with and without application of a testosterone gel.
EnCyzix blokerer for det overskydende østrogen, så der kan frigives gonadotropiner og opnås normal testikelfunktion. 
EnCyzix blocks the excess oestrogen enabling release of gonadotrophins and normal testicular function.
Hvordan virker EnCyzix? 
How does EnCyzix work?
Virksomheden har oplyst til CHMP, at der aktuelt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for EnCyzix. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Derudover indebærer lægemidlet en risiko for venøs tromboemboli (blodpropper i venerne). 
In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Dette sammendrag blev sidst ajourført 11-2012. 
This summary was last updated in 11-2012.
Resultaterne af de to målinger blev sammenlignet for at se, om de stemte overens. 
The results of the two measurements were compared to see if they were in agreement.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Thyrogen den 9. marts 2000. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Thyrogen on 9 March 2000.
Den fuldstændige EPAR for Thyrogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Thyrogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Thyrogen. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thyrogen.
Thyrogen må ikke anvendes under graviditet. 
Thyrogen must not be used during pregnancy.
Herefter fortsatte 51 af patienterne med en opfølgning i gennemsnitligt tre et halvt år mere. 
Following this, 51 of the patients went on to be followed up for an average of three and a half more years.
Dette blev bekræftet i opfølgningsundersøgelsen: Hos alle 43 patienter, hvis resultater kunne evalueres efter yderligere tre et halvt år, var behandlingen effektiv. 
This finding was confirmed in the follow-up study: all 43 patients whose results could be evaluated after a further three and a half years had successful treatment.
Andre oplysninger om Thyrogen 
Other information about Thyrogen
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Thyrogen. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Thyrogen.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Thyrogen, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Thyrogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den hyppigste bivirkning ved Thyrogen (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. 
The most common side effect with Thyrogen (seen in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
I så fald udføres der en scanning nogle dage senere for at se, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage. 
In these cases, a scan will be carried out a few days later to see if there is any more thyroid tissue left.
Thyrotropin-alfa fremstilles ved en metode, der kaldes "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en celle, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere hormonet. 
Thyrotropin alfa is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes the cell able to produce the hormone.
Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af 13 undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, herunder en nøgleundersøgelse, hvor man sammenlignede virkningen af Thyrogen og virkningen af at stoppe erstatningsbehandlingen hos 394 patienter, som man fulgte op på i ca. to et halvt år. 
The company also presented the results of 13 studies from the published literature, including one key study that compared the effect of Thyrogen and the effect of stopping replacement therapy in 394 patients who were followed up for around two and a half years.
Ud af disse var der 25 patienter, som anvendte Thyrogen, og 18 patienter, hvis erstatningsbehandling blev stoppet. 
This included 25 patients using Thyrogen and 18 whose replacement therapy was stopped.
Det indeholder det aktive stof thyrotropin-alfa. 
It contains the active substance thyrotropin alfa.
Thyrogen bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for bovint TSH (fra køer) eller menneskeligt TSH eller over for andre af indholdsstofferne. 
Thyrogen should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to bovine (cow) or human TSH or to any of the other ingredients.
Det gives som to indsprøjtninger i baldemusklen med 24 timers mellemrum. 
It is given as two injections into the buttock muscle, 24 hours apart.
Det radioaktive jod gives 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen, og scanningen udføres 48-72 timer senere. 
The iodine is given 24 hours after the last Thyrogen injection and scan is performed 48 to 72 hours later.
Dette skyldes, at Thyrogen stimulerer cellerne i vævet til at optage det radioaktive jod, hvilket derefter dræber cellerne. 
This is because Thyrogen will stimulate the cells in the tissue to take up the radioactive iodine, which then eliminates them.
CHMP konkluderede, at fordelene ved Thyrogen opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Thyrogen. 
The CHMP decided that Thyrogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I undersøgelsen blev Thyrogen desuden sammenlignet med patienternes eget TSH. 
This study also compared Thyrogen with the patients' own TSH.
De mere omfattende offentliggjorte undersøgelser bekræftede, at Thyrogen havde stort set samme virkning som at stoppe erstatningsbehandlingen hos patienter, hvor kræften ikke havde spredt sig til andre dele af kroppen. 
The larger published studies confirmed that Thyrogen had a similar effect to stopping replacement therapy in patients whose cancer had not spread to other parts of the body.
Til fjernelse af tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv var begge behandlinger 100 % effektive efter otte måneder. 
For eliminating remaining thyroid tissue following thyroid cancer surgery, both treatments were 100% successful after eight months.
Det primære effektmål var baseret på en test, hvor man undersøgte, om patienten havde mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage otte måneder efter behandlingen. 
The main measure of effectiveness was based on a test to see if the patient had any thyroid tissue remaining at eight months after treatment.
Behandlingen med Thyrogen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af skjoldbruskkirtelkræft. 
The use of Thyrogen should be supervised by a doctor with expertise in thyroid cancer.
Det aktive stof i Thyrogen, thyrotropin-alfa, er en kopi af TSH og anvendes til at stimulere eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i kroppen, herunder kræftvæv. 
The active substance in Thyrogen, thyrotropin alfa, is a copy of TSH and is used to stimulate any remaining thyroid tissue in the body, including cancerous tissue.
Virksomheden fremlagde ligeledes resultaterne af undersøgelser fra den offentliggjorte litteratur, hvor man undersøgte Thyrogens virkning, når det blev anvendt med en tyreoglobulintest, men uden en scanning med radioaktivt jod. 
The company also presented the results of studies from the published literature looking at Thyrogen's effect when it was used with a thyroglobulin test, but without a radioactive iodine scan.
Derfor fik patienterne to gange målt thyroideastimulationen (produktionen af tyreoglobulin og optagelsen af radioaktivt jod): Én gang efter behandling med Thyrogen, og én gang efter at patienterne var holdt op med at få erstatningsbehandling, der hæmmer den naturlige TSH-produktion. 
To do this, measurements of thyroid stimulation (production of thyroglobulin and uptake of radioactive iodine) were taken twice: once after treatment with Thyrogen and once after the patients had stopped taking the replacement therapy that inhibits their natural TSH production.
Hvilken risiko er der forbundet med Thyrogen? 
What is the risk associated with Thyrogen?
Der blev gennemført og offentliggjort yderligere to undersøgelser, som omfattede 1 190 patienter, der fik Thyrogen med lave doser af radioaktivt jod. 
Two further published studies involving 1,190 patients were carried out with Thyrogen using lower doses of radioactive iodine.
Thyrogen kan desuden anvendes i kombination med radioaktivt jod til at udrydde eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos patienter, som har fået hele eller næsten hele skjoldbruskkirtlen fjernet, og hvor kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. 
Thyrogen can also be used in combination with radioactive iodine to ablate (eliminate) any remaining thyroid tissue in patients who have had all or almost all of their thyroid gland removed and whose cancer has not spread to other parts of the body.
Thyrogen er et pulver, der anvendes til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning. 
Thyrogen is a powder that is made up into a solution for injection.
Hvorfor blev Thyrogen godkendt? 
Why has Thyrogen been approved?
Patienter, der har fået fjernet skjoldbruskkirtlen, skal imidlertid have medicin (thyroideahormonerstatning), der standser produktionen af TSH. 
However, patients who have had their thyroid gland removed receive medication (thyroid hormone replacement therapy) that stops their production of TSH.
De offentliggjorte undersøgelser viste, at Thyrogen også var effektivt til lavrisikopatienter, når tilbageværende væv udelukkende blev påvist ved kun at måle tyreoglobulinniveauerne, og at det ikke altid var nødvendigt at foretage en scanning med radioaktivt jod. 
The published studies showed that using Thyrogen was also effective in low-risk patients when leftover tissue was detected only by measuring thyroglobulin levels and that it was not always necessary to do a radioactive iodine scan.
72 timer efter den sidste injektion tages en blodprøve for at kontrollere, om der er et skjoldbruskkirtelprotein kaldet tyreoglobulin til stede, hvilket i så fald betyder, at der stadig er skjoldbruskkirtelvæv til stede. 
Seventy-two hours after the last injection, a blood test is carried out to check for the presence of a thyroid protein called thyroglobulin, which indicates the presence of thyroid tissue.
Thyrogen blev desuden påvist at være effektivt med lavere doser af radioaktivt jod. 
Thyrogen used with lower doses of radioactive iodine was also shown to be effective.
En anden metode til at kontrollere, om der er mere væv tilbage, er at give patienten en dosis radioaktivt jod, som kan ses i skjoldbruskkirtelvævet på en scanning. 
Another way to check for left-over tissue is to give the patient a dose of radioactive iodine that will show up in the thyroid tissue on a scan.
For at man kan se, om der er skjoldbruskkirtelvæv til stede, skal vævet være aktivt, og dette forudsætter, at der er et hormon kaldet thyroideastimulerende hormon (TSH) til stede. 
For thyroid tissue to be detected, it needs to be active, and this requires the presence of a hormone called thyroid stimulating hormone (TSH).
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Thyrogen fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Thyrogen, see the package leaflet.
Tyreoglobulin-testen er et alternativ til scanning med radioaktivt jod for at bestemme tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, hvilket gøres ved at måle blodets indhold af tyreoglobulin, der produceres af thyroideavævet. 
The thyroglobulin test is an alternative to the radioactive iodine scan for detecting remaining thyroid tissue which involves measuring thyroglobulin produced by the thyroid tissue in the blood.
Når Thyrogen anvendes til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, gives der desuden radioaktivt jod 24 timer efter den sidste injektion af Thyrogen. 
When Thyrogen is used to eliminate left-over thyroid tissue, radioactive iodine is also given 24 hours after the last Thyrogen injection.
Thyrogen kan anvendes til at udrydde tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv, når en patient får høje doser radioaktivt jod. 
Thyrogen can be used to eliminate remaining thyroid tissue when the patient is given higher doses of radioactive iodine.
I disse undersøgelser blev Thyrogens evne til at stimulere tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv sammenlignet med patientens eget TSH. 
In these studies the ability of Thyrogen to stimulate left-over thyroid tissue was compared with the patients' own TSH.
Thyrogen blev anvendt til at fjerne tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv i en undersøgelse med 63 patienter med skjoldbruskkirtelkræft, der fik høje doser af radioaktivt jod. 
Thyrogen was used to eliminate any left-over thyroid tissue in a study involving 63 patients with thyroid cancer who were given higher doses of radioactive iodine.
Hvad er Thyrogen? 
What is Thyrogen?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Thyrogen? 
What benefit has Thyrogen shown during the studies?
Thyrogen anvendes hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi (fjernelse af skjoldbruskkirtlen) på grund af kræft, for at kontrollere, om der er mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter operationen. 
Thyrogen is used in patients who have had thyroidectomy (thyroid surgery) because of cancer, to detect any thyroid tissue that might have been left over after the surgery.
Hvordan blev Thyrogen undersøgt? 
How has Thyrogen been studied?
Derved opnår de en bedre livskvalitet, da den midlertidige afbrydelse af erstatningsbehandlingen har forbigående bivirkninger, der ikke altid tåles godt. 
However, Thyrogen has the advantage of allowing patients to remain on their replacement therapy before the test is carried out, resulting in a better quality of life, as the temporary withdrawal of the replacement therapy has transient sideeffects which cannot always be tolerated easily.
Thyrogen blev anvendt i to undersøgelser til at afsløre eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv hos 381 patienter, der havde fået fjernet skjoldbruskkirtlen. 
Thyrogen was used in two studies to detect any remaining thyroid tissue in 381 patients who had had thyroidectomy (thyroid surgery).
Hvad anvendes Thyrogen til? 
What is Thyrogen used for?
Til at påvise, om der var mere skjoldbruskkirtelvæv tilbage efter en operation, virkede Thyrogen lige så godt som patientens eget TSH efter, at erstatningsbehandlingen var ophørt. 
Using Thyrogen to detect left over thyroid tissue following surgery was comparable with using the patients' own TSH after their replacement therapy was stopped.
Hvordan anvendes Thyrogen? 
How is Thyrogen used?
Om der er skjoldbruskkirtelvæv tilstede, kan kontrolleres ved en blodprøve (som viser, at skjoldbruskkirtelproteinet tyreoglobulin produceres af eventuelt tilbageværende skjoldbruskkirtelvæv). 
The presence of thyroid tissue can be checked by a blood test (showing that the thyroid protein thyroglobulin is being produced by any remaining thyroid tissue) or, if the patient has been given radioactive iodine, by a scan (showing that the remaining thyroid tissue is actively taking up the iodine).
Hvordan virker Thyrogen? 
How does Thyrogen work?
Ældre (>65 år) 
Elderly (over 65 years of age)
Følgende bivirkninger kan være meget alvorlige. 
The following side effects can be very serious.
Doseringen er den samme som til voksne. 
The dose is the same as for adults.
• Øget urinproduktion om natten 
• Increased urine production during night time
Desuden skal et opdateret RMP fremsendes 
In addition, an updated RMP should be submitted
Deres læge afgør, om De skal have denne dosis i en eller to uger. 
Your doctor will decide whether you will be given this dose for one or two weeks.
Der er således ikke fastsat sikkerhedsmarginer ud fra sammenlignelig eksponering. 
Safety margins based on comparative exposure have thus not been established.
Hvis De har glemt at tage en tablet, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt. 
If you forget to take a tablet, take it as soon as you remember and carry on as usual.
Det kan være tegn på en allergisk reaktion. 
These could be signs of an allergic reaction.
Fortæl det til lægen: 
Please tell your doctor if:
Linearitet/nonlinearitet 
Linearity / non-linearity
• Manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift 
• Inability to speak or write or understand spoken or written language
På grund af interindividuel variation kan virkningen være klinisk relevant hos nogle individer. 
However, due to interindividual variability, the effect may be clinically relevant in some individuals.
Ældre (>65 år) Hvis De er ældre, fastsætter lægen en passende dosis. 
Elderly (over 65 years of age) If you are elderly your doctor will decide the suitable dose for you.
Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Exalief. 
Your doctor will decide how long you should take Exalief for.
• Øget eller nedsat appetit 
• Increased or decreased appetite
Dosis når behandlingen startes 
Dose when you start treatment
Fortæl det straks til lægen, hvis De er gravid eller planlægger graviditet. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant or planning to become pregnant.
Der findes intet specifikt antidot. 
There is no known specific antidote.
Voksne Der er to former for dosering til voksne: 
Adults There are two dosing regimes for adults:
Se ‘Brug af anden medicin' for råd om prævention. 
See ‘Taking other medicines' section for advice about contraception.
Behovet for behandling med antiepileptika bør revurderes, hvis en kvinde planlægger at blive gravid. 
The need for antiepileptic therapy should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Ud over dette bør natriumniveauet kontrolleres ved rutinemæssige laboratorieundersøgelser. 
Apart from this, sodium levels should be determined during routine laboratory examination.
Patienterne skal derfor orienteres om, at deres fysiske og/eller mentale evne til at betjene maskiner eller færdes i trafikken kan være svækket, og at det bør undgås, indtil det er fastslået, at deres evne til at udføre disse aktiviteter ikke er påvirket. 
Therefore, patients should be advised that their physical and/ or mental abilities needed for operating machinery or driving may be impaired and they are recommended not to do so until it has been established that their ability to perform such activities is not affected.
Tag ikke Exalief: 
Do not take Exalief if:
YDERLIGERE OPLYSNINGER Exalief indeholder 
FURTHER INFORMATION What Exalief contains