natgillin/translations-raw huggingface dataset:
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter afatinib 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 50 mg film-coated tablets afatinib
De er præget med koden “T40” på den ene side og Boehringer Ingelheim firmalogo på den anden side. 
They are debossed with the code “T40” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/879/007 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/007
Interaktioner med CYP-enzymer 
Interactions with Cytochrome P450 (CYP) enzymes
Hvis du har taget for meget Giotrif 
If you take more GIOTRIF than you should
Undersøgelser Vægttab 
a Adverse reactions
• Muskelkramper 
• Muscle spasms
MF (EU)-nummer 
MA (EU)Number
30. januar 2020 
30th January 2020
Ved enhver af følgende: 
For any of the following:
Lægen vil bestemme, hvor mange behandlinger, du har brug for. 
Your doctor will decide how many treatments you need.
Hændelser (%) 
Events (%)
• du har fået en organtransplantation. 
• you have had an organ transplant.
Disse reaktioner vises pr. systemorganklasse og hyppighed. 
These reactions are presented by system organ class and frequency.
Du må ikke forsøge at behandle dig selv med andre lægemidler. 
Do not try to treat yourself with other medicines.
Der blev observeret en forbedring af PFS i alle præspecificerede undergrupper. 
Improvement of PFS was observed across pre-specified subgroups.
• give dig andre lægemidler, for at undgå komplikationer og reducere dine symptomer, 
• give you other medicines in order to prevent complications and reduce your symptoms,
Hvis du lider af nogle af disse, skal du søge akut lægehjælp: 
If you suffer from any of these you should seek urgent medical attention:
Bavencio kan forårsage skader på dit ufødte barn. 
Bavencio can cause harm to your unborn baby.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2017 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2019 
Date of first authorisation: 18 September 2017 Date of latest renewal: 20 June 2019
Den totale systemisk clearance stiger med legemsvægten. 
Total systemic clearance increases with body weight.
* 1-sidet p-værdi baseret på stratificeret log-rank. 
* 1-sided p-value based on stratified log-rank.
Bavencio anvendes hos voksne til at behandle: 
Bavencio is used in adults to treat:
Blodprøver og vægtkontroller: 
Blood tests and weight checks:
Behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cancer. 
Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the treatment of cancer.
Bekræftet bedste samlede respons (BOR) 
Confirmed best overall response (BOR)
Behandlingen rettes mod håndtering af symptomerne. 
The treatment is directed to the management of symptoms.
Patienter, der blev ekskluderet fra kliniske studier 
Patients excluded from clinical studies
Da det er kendt, at antistoffer kan udskilles i human mælk, kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes. 
Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Nogle bivirkninger kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis. 
Some side effects may happen weeks or months after your last dose.
(18, kan ikke estimeres) 
(18, not estimable)
Fordelingsvolumen ved steady-state er 4,72 l. 
The volume of distribution at steady state was 4.72 L.
Tid til respons (TTR) 
Time to response (TTR)
Dosisoptrapning eller -reduktion anbefales ikke. 
Dose escalation or reduction is not recommended.
Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, stk. 4, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger: 
This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Bemærk, at disse symptomer i nogle tilfælde er forsinkede, og kan opstå efter din sidste dosis. 
Please note that in some cases symptoms may be delayed, and may develop after your last dose.
Du vil få Bavencio på et hospital eller en klinik, overvåget af en erfaren læge. 
You will receive Bavencio in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
• du har en autoimmun sygdom (en tilstand, hvor kroppen angriber sine egne celler), 
• you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells);
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts handelsnavn og batchnummer tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
• Kort introduktion i værktøjet og dets formål 
• Brief introduction to the tool and its purpose
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Uåbnet hætteglas 2 år 
Unopened vial 2 years
Lægen vil kontrollere dit generelle helbred før og under behandlingen med Bavencio. 
Your doctor will check your general health before and during treatment with Bavencio.
Afhængigt af, hvordan din krop reagerer på behandlingen, kan din læge beslutte sig for at fortsætte med at give dig disse lægemidler, før alle dine behandlinger med Bavencio. 
Depending on how your body responds to treatment, your doctor may decide to continue giving you these medicines before all of your Bavencio treatments.
Hvis du holder op med behandlingen, kan det stoppe lægemidlets virkning. 
Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes. 
A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Effektendepunkterne var baseret på 29 patienter med 13 ugers opfølgning. 
The efficacy endpoints were based on 29 patients with 13 weeks of follow-up.
Du vil få foretaget blodprøver under behandlingen, og lægen vil overvåge din vægt før og under behandlingen. 
You will have blood tests during your treatment and your doctor will monitor your weight before and during treatment.
Søg akut lægehjælp, hvis du oplever betændelse et hvilket som helst sted i kroppen, eller hvis du har de følgende tegn eller symptomer, eller hvis de forværres. 
Seek urgent medical attention if you experience inflammation in any part of your body or if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse.
Randomiseringen blev stratificeret i henhold til Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) (0 vs. 1) og region (USA vs. Canada/Vesteuropa vs. resten af verden). 
Randomization was stratified according to Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) (0 vs. 1) and region (United States vs. Canada/Western Europe vs. the rest of the world).
Med en median OS opfølgning på 19 måneder var OS-data umodne med 27 % dødsfald. 
With a median OS follow-up of 19 months, OS data were immature with 27% deaths.
Formodet pneumonitis skal bekræftes radiografisk billeddannelse. 
Suspected pneumonitis should be confirmed with radiographic imaging.
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz 
Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Varighed af respons (DOR)a 
Duration of response (DOR)a
Bavencio er ikke blevet undersøgt hos børn og unge under 18 år. 
Bavencio has not been studied in children and adolescents below 18 years of age.
• Kort introduktion til avelumab (indikation og formål med redskabet) 
• Brief introduction to avelumab (indication and purpose of this tool)
Hvis du glemmer en aftale, skal du spørge lægen om, hvornår din næste dosis skal planlægges. 
If you miss an appointment, ask your doctor when to schedule your next dose.
En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen. 
A new ADA method with improved sensitivity and drug tolerance was used in the RCC population.
• du får lægemidler, der undertrykker dit immunsystem, 
• you receive medicines to suppress your immune system;
* Toksiciteten var klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03) 
* Toxicity was graded per National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.03)
Hvis den fortyndede opløsning ikke anvendes straks, er opbevaringstid og betingelser før brug brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
BICR: Blindet uafhængig central bedømmelse, CI: Konfidensinterval, NE: Kan ikke estimeres. 
BICR: Blinded Independent Central Review; CI: Confidence interval; NE: Not estimable.
Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression. 
The majority (n=160, 71.4%) of the patients with progressive disease continued treatment with both medicinal products after progression.
Patienterne blev randomiseret (1:1) til en af de følgende behandlingsarme: 
Patients were randomised (1:1) to one of the following treatment arms:
• Opløsningen skal inspiceres for at sikre, at den er klar, farveløs og fri for synlige partikler. 
• The solution should be inspected to ensure it is clear, colourless, and free of visible particles.
Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt. 
Based on data available, including the low incidence of immunogenicity, the impact of ADA on pharmacokinetics, efficacy and safety is uncertain, while the impact of neutralizing antibodies (nAb) is unknown.
Det må ikke administreres som intravenøs støddosis eller bolus injektion. 
It must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Avelumab forventes at blive fordelt i det systemiske kredsløb, og i mindre grad i det ekstracellulære rum. 
Avelumab is expected to be distributed in the systemic circulation and to a lesser extent in the extracellular space.
Baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af 1.629 patienter, er værdien af den totale systemiske clearance (CL) 0,59 l/dag. 
Based on a population pharmacokinetic analysis from 1,629 patients, the value of total systemic clearance (CL) is 0.59 L/day.
• Betændelsesreaktion i hele kroppen (systemisk inflammatorisk responssyndrom) 
• Inflammatory reaction of the whole body (Systemic inflammatory response syndrome)
• Behov for 10 mg dagligt eller derover af prednison eller tilsvarende i over 12 uger 
• Requirement for 10 mg per day or greater prednisone or equivalent for more than 12 weeks
Virkningsresultaterne er vist i tabel 7 og figur 3 baseret på tidspunktet for data cut-off den 28. januar 2019. 
Efficacy results are presented in Table 7 and Figure 3 based on a data cut-off date of 28 January 2019.
Den fortyndede opløsning skal anvendes umiddelbart efter forberedelse. 
The diluted solution should be used immediately once prepared.
Bavencio er kun til intravenøs infusion. 
Bavencio is for intravenous infusion only.
Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, indtil de er sikre på, at avelumab ikke påvirker dem negativt. 
Patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that avelumab does not adversely affect them.
Som forventet for et antistof, bindes avelumab ikke til plasmaproteiner på en specifik måde. 
As expected for an antibody, avelumab does not bind to plasma proteins in a specific manner.
• En påmindelse om vigtigheden af at kontakte lægen, før behandlingen ændres eller i tilfælde af bivirkninger 
• Reminder of the importance to consult their doctor before any change of treatment or in case of side effect
Efter forberedelse af infusionen 
After preparation of infusion
PD-L1-status blev bestemt ved immunhistokemi. 
PD-L1 status was determined by immunohistochemistry.
(10,2; kan ikke estimeres) 
(10.2, not estimable)
Du må ikke bruge Bavencio hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. 
You must not use Bavencio if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it.
Administration af Bavencio skal fortsætte i henhold til den anbefalede dosering, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. 
Administration of Bavencio should continue according to the recommended schedule until disease progression or unacceptable toxicity.
• du nogensinde har haft en kronisk virusinfektion i leveren, herunder hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV), 
• you have ever had chronic viral infection of the liver, including hepatitis B (HBV) or hepatitis C
I overensstemmelse med begrænset ekstravaskulær fordeling, er fordelingsvolumen for avelumab ved steady-state lille. 
Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of avelumab at steady state is small.
Du vil få Bavencio som en infusion (et drop) i en vene (intravenøst) over en periode på 1 time. 
You will receive Bavencio as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 1 hour.
** CI'er er afledt af log-log-transformation med transformation tilbage til ikke-transformeret skala. 
** CIs are derived using the log-log transformation with back transformation to untransformed scale.
Progressionsfri overlevelse (PFS) 
Progression-free survival (PFS)
IHC-MCV tumorstatus 
IHC-MCV tumour status
• Kort introduktion til behandlingen med Bavencio 
• Brief introduction to Bavencio treatment
Pakningsstørrelsen er 1 hætteglas pr. karton. 
The pack size is 1 glass vial per carton.
For Bavencio i kombination med axitinib, se nedenfor. 
For Bavencio in combination with axitinib, see below.
Alle 5 patienter med type 1 diabetes mellitus blev behandlet med insulin. 
All 5 patients with Type 1 diabetes mellitus were treated with insulin.
Patienter med radiologisk sygdomsprogression, som ikke er forbundet med en signifikant klinisk forværring, defineret som ingen nye eller forværrede symptomer, ingen ændring i præstationsstatus i over 2 uger, og intet behov for salvage behandling, kunne fortsætte behandlingen. 
Patients with radiological disease progression not associated with significant clinical deterioration, defined as no new or worsening symptoms, no change in performance status for greater than two weeks, and no need for salvage therapy could continue treatment.
Der er ikke udført studier for at vurdere avelumabs potentiale for carcinogent potentiale eller genotoksicitet. 
No studies have been conducted to assess the potential of avelumab for carcinogenicity or genotoxicity.
Fertilitet Virkningen af avelumab på fertiliteten hos mænd og kvinder er ukendt. 
Fertility The effect of avelumab on male and female fertility is unknown.
Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder. 
Pregnancy There are no or limited data from the use of avelumab in pregnant women.
PD-L1 findes på overfladen af visse tumorceller, og hjælper med at beskytte dem mod immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). 
PD-L1 is found on the surface of certain tumour cells, and helps protect them from the immune system (the body's natural defences).
• Kortet skal også indeholde instruktioner i at indtaste kontaktinformation for lægen samt en advarsel til læger og sundhedspersonale, der til enhver tid behandler patienterne, herunder i nødstilfælde, om at patienten bruger Bavencio. 
• The card should also prompt to enter contact details of the physician and include a warning message for healthcare professionals treating the patient at any time, including in conditions of emergency, that the patient is using Bavencio.
Alle delvist brugte eller tomme hætteglas skal bortskaffes. 
Any partially used or empty vials have to be discarded.
Du må ikke holde op med behandlingen med Bavencio, medmindre du har diskuteret det med lægen. 
Do not stop treatment with Bavencio unless you have discussed this with your doctor.
• Må ikke administreres sammen med andre lægemidler i den samme intravenøse slange. 
• Do not co-administer other medicinal products through the same intravenous line.
Selvom der ikke var noget klart forhold mellem dosis og respons, kan det ikke udelukkes, at dette fund var relateret til avelumab-behandlingen. 
Although there was no clear dose-response relationship, it cannot be excluded that this finding was related to avelumab treatment.
Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for lægemidlet, der indeholder axitinib. 
It is important that you also read the package leaflet for the medicine containing axitinib.
Tre patienter blev overdoseret med 5 % til 10 % over den anbefalede dosis avelumab. 
Three patients were reported to be overdosed with 5% to 10% above the recommended dose of avelumab.
Hvis du oplever nogle af disse symptomer, mens du bliver behandlet med Bavencio, må du ikke forsøge at behandle dem selv med andre lægemidler. 
If you experience any of these symptoms when taking Bavencio do not try to treat them on your own with other medicines.
En analyse af effekten for del A blev udført hos alle 88 patienter efter en minimumsopfølgning på 36 måneder. 
For Part A, an efficacy analysis was conducted in all 88 patients after a minimum follow-up of 36 months.
Uddannelsesmaterialet til patienten skal indeholde 
The patient educational material should contain
• En advarsel til patienterne om vigtigheden af straks at kontakte lægen, hvis de udvikler nogle af de angivne tegn og symptomer, samt om vigtigheden af ikke at forsøge at behandle sig selv. 
• Warning message for patients on the importance of consulting their doctor immediately in case they develop any of the listed signs and symptoms and on the important not attempting to treat themselves.
Bavencio påvirker dit immunsystem, og kan forårsage betændelse i dele af din krop (se punkt 2). 
Bavencio acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body (see section 2).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6). 
What you need to know before you use Bavencio Do not use Bavencio if you are allergic to avelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug af den fortyndede opløsning i 24 timer ved 20 °C til 25 °C og under normale lysforhold. 
Chemical and physical in-use stability of the diluted solution has been demonstrated for 24 hours at 20°C to 25°C and room light.
Opløsningens pH er i intervallet fra 5,0 til 5,6, og osmolaliteten er fra 270 til 330 mOsm/kg. 
The solution pH is in the range of 5.0 - 5.6 and the osmolality is between 270 and 330 mOsm/kg.
Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug. 
Bavencio will be added to an infusion bag containing a sodium chloride solution before use.
Dette fjerner de undertrykkende virkninger af PD-L1 på cytotoksiske CD8+ T-celler, hvilket fører til genetablering af T-celle antitumorresponset. 
This removes the suppressive effects of PD-L1 on cytotoxic CD8+ T-cells, resulting in the restoration of anti-tumour T-cell responses.
Den kliniske anvendelighed af PD-L1 som en prædiktiv biomarkør ved MCC er ikke klarlagt. 
The clinical utility of PD-L1 as a predictive biomarker in MCC has not been established.
Hvis den 4. infusion gennemføres uden en infusionsrelateret reaktion, skal præmedicin for efterfølgende doser administreres efter lægens skøn. 
If the fourth infusion is completed without an infusion-related reaction, premedication for subsequent doses should be administered at the discretion of the physician.
Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, efter du har fået Bavencio, hvis du ikke har det godt nok. 
Do not drive or use machines after you have received Bavencio if you are not feeling well enough.
Mange af hanaberne, der blev anvendt i disse studier, var ikke kønsmodne, og derfor kan der ikke konkluderes noget klart vedrørende virkningerne på de mandlige reproduktionsorganer. 
Many of the male monkeys used in these studies were sexually immature and thus no explicit conclusions regarding effects on male reproductive organs can be made.
• En påmindelse om at have patientinformationskortet med hele tiden, og vise det til læger og sundhedspersonale, der evt. behandler dem. 
• Reminder to carry the Patient Alert Card at all times and to show it to all healthcare professionals that may treat them.
Bavencio har et lavt natriumindhold 
Bavencio has a low sodium content
For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt. 
For instructions on the preparation and administration of the medicinal product, see section 6.6.
Perifer neuropati 
Neuropathy peripheral
Eliminationshalveringstiden (t½) ved den anbefalede dosis er 6,1 dag, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse. 
The elimination half-life (t½) at the recommended dose is 6.1 days based on the population PK analysis.
Avelumab metaboliseres primært katabolisk, derfor forventes det ikke, at avelumab vil have farmakokinetiske lægemiddelinteraktioner med andre lægemidler. 
Avelumab is primarily metabolised through catabolic pathways, therefore, it is not expected that avelumab will have pharmacokinetic drug-drug interactions with other medicinal products.
• tilbageholde den næste dosis Bavencio, 
• withhold the next dose of Bavencio,
Natriumhydroxid Vand til injektionsvæsker 
Sodium hydroxide Water for injections
Avelumab bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med avelumab. 
It is not recommended to use avelumab during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with avelumab.
Der var ikke nogen evidens, der tydede på en klinisk relevant ændring af avelumab-clearance med tiden hos patienter med fremskredent RCC. 
There was no evidence to suggest a clinically relevant change of avelumab clearance over time in patients with advanced RCC.
Før Bavencio markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet. 
Prior to launch of Bavencio in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Patienterne skal præmedicineres med et antihistamin, og med paracetamol før de første 4 infusioner af Bavencio. 
Patients have to be premedicated with an antihistamine and with paracetamol prior to the first 4 infusions of Bavencio.
Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Patienterne havde ingen symptomer, havde ikke behov for behandling for overdoseringen, og fortsatte behandlingen med avelumab. 
The patients had no symptoms, did not require any treatment for the overdose, and continued on avelumab therapy.
I det mindste for de første 4 behandlinger, vil du få paracetamol og et antihistamin, før du får Bavencio for at hjælpe med at forebygge mulige bivirkninger relateret til infusionen. 
For at least the first 4 treatments, you will receive paracetamol and an antihistamine before being given Bavencio, to help to prevent possible side effects related to the infusion.
Aktivt stof: avelumab. 
The active substance is avelumab.