natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne vaccine indeholder det rensede kapselpolysackarid (polyribosylribitolphosphat: PRP) af Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid. 
This vaccine contains the purified capsular polysaccharide (polyribosyl ribitol phosphate: PRP) of Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.
Efter en grund immunisering med 2 doser af HEXAVAC (dvs. 3, 5 måneder), skal der gives en booster i alderen 11 til 13 måneder, efter en grund immunisering med 3 doser af HEXAVAC (f.eks. 2, 3, 4 måneder eller 2, 4, 6 måneder), skal der gives en booster i alderen 12 til 18 måneder i henhold til myndighedernes anbefalinger. 
After a primary vaccination with 2 doses of HEXAVAC (i.e. 3, 5 months), a booster dose must be given between 11 and 13 months of age; after a primary vaccination with 3 doses of Hexavac (e.g. 2, 3, 4 months; 2, 4, 6 months), a booster dose must be given between 12 and 18 months of age, according to official recommendations.
HEXAVAC kan anvendes til booster dosen forudsat at barnet har fået et fuldstændigt grundvaccinationsprogram for hvert antigen indeholdt i HEXAVAC, uanset om de blev administreret som en monovalent eller en kombinationsvaccine fremstillet af Sanofi Pasteur MSD. 
HEXAVAC can be used for the booster dose provided the toddler has received a full primary vaccination course of each of the antigens contained in HEXAVAC regardless of whether they were administered as monovalent or combination vaccines produced by Sanofi Pasteur MSD.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Hele kroppen - generelle reaktioner: Allergiske reaktioner / kuldegysninger / træthed / hypotoniskhyporesponsiv episode / utilpashed / ødem / bleghed / hævelse eller ødem på hele ekstremiteten(erne) / forbigående lokal hævelse af lymfeknuderne. 
Body as a whole - General disorders: Allergic reaction / Chills / Fatigue / Hypotonic-hyporesponsive episode / Malaise / Oedema / Pallor / Swelling or oedema of the entire limb(s) / Transient local lymph node swelling.
Du bedes straks meddele lægen enhver bivirkning eller lignende. 
Tell your doctor promptly about these symptoms.
Men selvom antistofsvaret kan være begrænset, anbefales vaccination af børn med kronisk immuninsufficiens - såsom HIV infektion. 
Nevertheless, vaccination of subjects with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response might be limited.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 
This leaflet was last approved on:
En dosis vaccine, adjuveret (0,5 ml) indeholder: 
1 adjuvanted dose (0.5 ml) contains:
HEXAVAC bør administreres i quadriceps eller deltoidmusklen, fortrinsvis på skiftende injektionssteder ved efterfølgende injektioner. 
HEXAVAC should be injected into the quadriceps or deltoid muscle preferably at alternating sites for subsequent injections.
HVORDAN HEXAVAC ANVENDES 
HOW TO USE HEXAVAC
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
INDLÆGSSEDLEN BLEV SIDST GODKENDT For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
I et velkontrolleret klinisk studie hvor småbørnene fik HEXAVAC både som booster og primærimmunisering, udviklede samtlige småbørn en antistoftiter på 0,1 IE/ml eller højere mod tetanus og 98,8 % mod difteri. 
In the pivotal clinical study where toddlers received HEXAVAC as a booster dose after having been primed with HEXAVAC, antibody titres equal to or greater than 0.1 IU/ml were achieved by all toddlers to tetanus and by 98.8 % to diphtheria.
Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter 
Persistent, inconsolable crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours of vaccination.
Bivirkninger rapporteret under de kliniske studier samt ved anvendelse efter markedsføring indtil nu af følgende Sanofi Pasteur MSD vacciner: difteri-, tetanus-, acellulær pertussis-, Haemophilus influenzae type b- samt inaktiveret polio vaccine, adsorberet, er inkluderet i listen over bivirkninger for HEXAVAC. 
Undesirable effects reported in clinical trials and the marketed use to date of Sanofi Pasteur MSD diphtheria, tetanus, acellular pertussis, Haemophilus influenzae type b and inactivated poliomyelitis adsorbed vaccine are included in the list of undesirable effects for HEXAVAC.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved 2 °C - 8 °C (i køleskab). 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store at 2 °C - 8 °C (in a refrigerator) Do not freeze
For de øvrige komponenter: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541, avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy l'Etoile 
For the other components: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Kliniske undersøgelser viser imidlertid, at når HEXAVAX blev indgivet samtidigt med PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) var frekvensen af reaktioner med feber højere end det, der ses efter indgift af hexavalente vacciner alene. 
However when HEXAVAC was co-administered with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed) in clinical studies, the rate of febrile reactions was higher compared to that occurring following the administration of hexavalent vaccines alone.
Omrystes grundigt før brug. 
Shake well before use
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Sanofi Pasteur MSD SNC 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur MSD SNC
Lidelser i huden og hudens adnexa: Angioødem / erythema / pruritus / udslæt / urticaria. 
Skin and appendages disorders: Angioedema / Erythema / Pruritus / Rash / Urticaria .
96,6 % af spædbørnene udviklede et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (på 10 mIE/ml eller højere); “geometric mean titres (GMTs)” var nedsat i sammenligning med kontrolgruppen. 
96.6 % of infants ; the geometric mean titres (GMTs) were diminished compared to the control group.
HEXAVAC injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret. 
HEXAVAC suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (recombinant) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine, adjuvanted.
HEXAVAC Administreres intramuskulært 
HEXAVAC Intramuscular use
HEXAVAC skal ikke anvendes: - Hvis dit barn er allergiske overfor nogle af indholdsstofferne i vaccinen. 
if your child is allergic to any component of the vaccine.
Indholdet af denne indlægsseddel: 
In this leaflet:
- Hvid dit spædbarn har hjerneskader (encefalopati) efter en tidligere dosis af helcelle eller acellulær pertussis vaccine. 
if your infant has suffered brain damage (encephalopathy) following a previous dose of a whole
Der er på nuværende tidspunkt ikke tilstrækkelige data tilgængelige med hensyn til immunresponset ved samtidig administration af Hexavac og Prevenar (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet). 
There are currently not sufficient data available regarding immune response of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl), med 1 eller 2 separate nåle - pakningsstørrelser på 1 og 10 stk. 
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl), with 1 or 2 separate needles - pack of 1 and 10.
Renset difteritoksoid.....................................................................lig med eller større end 20 IE* (30 Lf) Renset tetanustoksoid ...................................................................lig med eller større end 40 IE* (10 Lf) Renset pertussistoksoid ................................................................25 mikrogram Renset pertussis filamentøst haemagglutinin ...............................25 mikrogram Hepatitis B overflade-antigen ** ..................................................5.0 mikrogram Inaktiveret poliovirus type 1 (Mahoney) .....................................D antigen^: 40 E Inaktiveret poliovirus type 2 (MEF 1) .........................................D antigen^: 8 E Inaktiveret poliovirus type 3 (Saukett) ........................................D antigen^: 32 E Haemophilus influenzae type b polysackarid (polyribosylribitolphosphat) 12 mikrogram er konjugeret til tetanustoksoid (24 mikrogram) 
Purified diphtheria toxoid ....................................................... equal to or greater than 20 IU* (30 Lf) Purified tetanus toxoid............................................................ equal to or greater than 40 IU* (10 Lf) Purified pertussis toxoid ......................................................... 25 micrograms Purified pertussis filamentous haemagglutinin ...................... 25 micrograms Hepatitis B surface antigen **................................................ 5.0 micrograms Inactivated type 1 poliovirus (Mahoney)................................ D antigen^: 40 units Inactivated type 2 poliovirus (MEF 1) ................................... D antigen^: 8 units Inactivated type 3 poliovirus (Saukett)................................... D antigen^: 32 units Haemophilus influenzae type b polysaccharide (polyribosylribitol phosphate) 12 micrograms conjugated to tetanus toxoid (24 micrograms)
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) uden nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. 
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) without needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Der er ikke i øjeblikket tilstrækkelige data til rådighed vedrørende immunogenicitet for samtidig indgift af HEXAVAC og PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet). 
There are currently no sufficient data available regarding immunogenicity of the concomitant administration of HEXAVAC with PREVENAR (pneumococcal polysaccharide conjugated vaccine, adsorbed).
Registreringsindehaver: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Sanofi Pasteur SA, F-69280 Marcy l'Etoile
Utrøstelig, vedvarende gråd som varer ≥ 3 timer og indtræffer indenfor 2 døgn efter vaccination Kramper med eller uden feber, som indtræffer indenfor 3 dage efter vaccination 
Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Spædbørn født af overflade-antigen hepatitis B virus (HbsAg)-positive mødre bør få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAgpositive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt. 
Infants born of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Vaskulære lidelser (ekstrakardiale): Rødmen 
Vascular (extracardiac) disorders: Flushing.
Renset difteritoksoid...............................................................................≥ 20 IE Renset tetanustoksoid .............................................................................≥ 40 IE Renset pertussistoksoid...........................................................................25 µg Renset pertussis filamentøst haemagglutinin..........................................25 µg Hepatitis B overflade-antigen .................................................................5.0 µg Inaktiveret poliovirus type 1...................................................................40 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 2...................................................................8 D-enheder Inaktiveret poliovirus type 3...................................................................32 D-enheder Haemophilus influenzae type b konjugeret til tetanustoksoid ...............12 µg 
Purified diphtheria toxoid .......................................................................≥ 20 IU Purified tetanus toxoid............................................................................≥ 40 IU Purified pertussis toxoid .........................................................................25 µg Purified pertussis filamentous haemagglutinin.......................................25 µg Hepatitis B surface antigen.....................................................................5.0 µg Inactivated type 1 poliovirus ..................................................................40 D units Inactivated type 2 poliovirus ..................................................................8 D units Inactivated type 3 poliovirus ..................................................................32 D units Haemophilus influenzae type b conjugated to tetanus toxoid.................12 µg
Temperatur ≥ 40,0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock-lignende tilstand (hypotonisk hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn 
Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Formuleringen indeholder aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker. 
Formulation contains aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (glas type I) lukket med et stempel (klorobromobutyl) med nål - pakningsstørrelser på 1, 10, 25 og 50 stk. 
0.5 ml of suspension in pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (chlorobromobutyl) with attached needle - pack of 1, 10, 25 and 50.
Hjælpestofferne er : aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og andre stoffer) og vand til injektionsvæsker. 
The other ingredients are: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
Hjælpestoffer: aluminiumhydroxid og en bufferopløsning bestående af dinatriumphosphat, monokaliumphosphat, natriumcarbonat, natriumbicarbonat, trometamol, saccharose, medium 199 (en kompleks blanding af bl.a. aminosyrer, mineralsalte og vitaminer) og vand til injektionsvæsker. 
Excipients: aluminium hydroxide and a buffer solution of disodium phosphate, monopotassium phosphate, sodium carbonate, sodium bicarbonate, trometamol, sucrose, medium 199 (complex blend of amino acids, mineral salts, vitamins and other ingredients) and water for injections.
OPBEVARING AF HEXAVAC 
STORING HEXAVAC
Følgende yderligere bivirkninger har været rapporteret efter udbredt brug af HEXAVAC: 
Following the widespread use of HEXAVAC, additional undesirable effects have been reported:
- Hvis du er en overflade-antigen hepatitis B virus (HBsAg) -positiv moder, bør dit spædbarn få hepatitis B immunglobulin (HBIG) og hepatitis B vaccine (rekombinant) ved fødslen, og bør fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B. Det er ikke undersøgt om HEXAVAC efterfølgende skal administreres til at fuldføre vaccinationsprogrammet for hepatitis B hos spædbørn født af HBsAg-positive mødre som har modtaget HBIG, eller spædbørn født af mødre hvis HBs-status er ukendt. 
if your child has any present or past medical problems or allergies, including allergic reactions if you are a hepatitis B virus surface antigen (HBsAg)-positive mother, your infant should receive Hepatitis B Immune Globulin (HBIG) and hepatitis B vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Blandt reaktioner fundet på injektionsstedet er kløe og udslæt også blevet rapporteret.Sjældent har patienten langvarig eller unormal gråd. 
Rarely, the patient may have prolonged or abnormal crying.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering med 2 separate nåle (til hver injektionssprøjte) Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes with 2 separate needles (for each syringe) Suspension for injection in pre-filled syringe
Temperatur ≥ 40,0 °C indenfor 2 døgn, uden anden påviselig årsag Kollaps eller chock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) indenfor 2 døgn efter vaccination 
Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) within 48 hours of vaccination.
Indgivelsesmåde 
Method of administration
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/008 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/008
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 25 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 25
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 25 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 25
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/001-012 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001- 012
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 1 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 50 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 50
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 25 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 25 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/012 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/012
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/011 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/011
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 10 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 10
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/010 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/010
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering med 2 separate nåle Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 2 separate needles Suspension for injection in pre-filled syringe
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle - pakning med 1 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 1 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 2 separate nåle - pakning med 10 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 2 separate needles - Pack of 10
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med fastsiddende nål - pakning med 10 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with attached needle - Pack of 10
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 1 separat nål - pakning med 1 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 1
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte uden nål - pakning med 50 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe without needle - Pack of 50
HEXAVAC - endosis fyldt injektionssprøjte med 1 separat nål - pakning med 10 stk. 
HEXAVAC - single dose pre-filled syringe with 1 separate needle - Pack of 10
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering med 1 separat nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with 1 separate needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/006 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/006
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 50 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/009 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/009
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/005 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/005
INDLÆGSSEDDEL 
PACKAGE LEAFLET
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/002 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/002
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10 single doses 0.5 ml pre-filled syringes without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Vaccinen vil muligvis ikke forebygge hepatitis B i sådanne 
The vaccine may not prevent
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering uden nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe without needle Suspension for injection in pre-filled syringe
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/004 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/004
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/001 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/001
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/007 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/007
NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/00/147/003 
NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS EU/1/00/147/003
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) til enkeltdosering med fastsiddende nål Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single dose 0.5 ml pre-filled syringe with attached needle Suspension for injection in pre-filled syringe
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galafold. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Galafold.
For så vidt angår sikkerheden, var Galafold veltolereret. 
Regarding safety, Galafold was well-tolerated.
Den anbefalede dosis af Galafold er én kapsel hver anden dag taget gennem munden mindst 2 timer før eller efter indtagelse af føde. 
The recommended dose of Galafold is one capsule every other day, taken by mouth at least 2 hours before or after food.
Den mest almindelige bivirkning ved Galafold (som kan forekomme hos omkring 1 ud af 10 personer) er hovedpine. 
The most common side effect with Galafold (which may affect around 1 in 10 people) is headache.
Galafold fås som kapsler (123 mg). 
Galafold is available as capsules (123 mg).