natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anbefales i stedet, at kombinere pazopanib med lægemidler uden eller med minimal hæmning af P-gp eller BCRP. 
Combination with strong P-gp or BCRP inhibitors should be avoided, or selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal potential to inhibit P-gp or BCRP is recommended.
Forhøjet lipase-niveau 51 (4 %) Fald i antallet af hvide blodlegemer d 
Weight decreased 96 (8%) Blood bilirubin increased
Samtidig administration af 800 mg pazopanib én gang daglig og 80 mg/m paclitaxel (CYP3A4- og CYP2C8-substrat) én gang ugentligt resulterede i en gennemsnitlig stigning på 26 % og 31 % i henholdsvis AUC og Cmax af paclitaxel. 
(CYP3A4 and CYP2C8 substrate) once weekly resulted in a mean increase of 26% and 31% in paclitaxel AUC and Cmax, respectively.
Pazopanib anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin >3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet) (se pkt. 
Pazopanib is not recommended in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
I kliniske studier med pazopanib er der set tilfælde af gastrointestinale perforationer og fistler (se pkt. 
In clinical studies with pazopanib, events of GI perforation or fistula have occurred (see section 4.8).
Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter 
Votrient 400 mg film-coated tablets
Nethindeløsning† 1 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Rift i nethinden† 
Uncommon Retinal detachment† 1 (<1%) Retinal tear†
Dosisreduktion af pazopanib til 200 mg én gang daglig anbefales dog til patienter med moderat nedsat leverfunktion (defineret som forhøjet bilirubin-niveau >1,5-3,0 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveauet) (se pkt. 
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (defined as an elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see section 5.2).
Transitorisk iskæmisk attak 
Uncommon Hypoaesthesia Transient ischaemic attack
Hyppig afføring 
Frequent bowel movements
Figur 2 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer den progressionsfrie overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den behandlingsnaive patientpopulation (VEG105192) 
Figure 2 Kaplan-Meier curve for progression-free survival by independent assessment for the treatment-naïve population (VEG105192)
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter 
Votrient 200 mg film-coated tablets
- hvis du har haft en punkteret lunge. 
- if you have had prior collapse of a lung.
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter 
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets
Apopleksi 
Hiccups
YDRE KARTON - 400 mg filmovertrukne tabletter 
OUTER CARTON - 400 mg film-coated tablets
Der skal foretages regelmæssig monitorering af thyroideafunktionen. 
Laboratory monitoring of thyroid function should be performed periodically and managed as per standard medical practice.
Ikke kendt 
Not recommended
Almidelig 
Dizziness
Dosisreduktion af pazopanib til 200 mg én gang daglig anbefales til patienter med moderat nedsat leverfunktion (forhøjet bilirubin >1,5 til 3 gange den øvre normalgrænse uanset ALAT-niveau) (se pkt. 
A reduced pazopanib dose of 200 mg once daily is recommended in patients with moderate hepatic impairment (elevation of bilirubin >1.5 to 3 x ULN regardless of the ALT value) (see sections 4.2 and 5.2).
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter pazopanib 
Votrient 200 mg film-coated tablets Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. 
This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Figur 3 Kaplan-Meier-kurve som illustrerer den progressionsfrie overlevelse bedømt ved en uafhængig vurdering af den cytokin-behandlede patientpopulation (VEG105192) 
Figure 3 Kaplan-Meier Curve for progression-free survival by independent assessment for the cytokine pre-treated population (VEG105192)
ETIKET PÅ BEHOLDER - 200 mg filmovertrukne tabletter 
BOTTLE LABEL - 200 mg film-coated tablets
kvinder, der anvender andre præventionsmetoder) skal bruge kondom under samleje, så længe de tager Votrient samt i mindst 2 uger efter sidste dosis. 
Male patients (including those who have had vasectomies) who have partners who are either pregnant or who could become pregnant (including those who use other methods of contraception) should use condoms during sexual intercourse while taking Votrient and for at least 2 weeks after the last dose.
Forhøjet gammaglutamyltransferaseniveau 
Gamma glutamyltransferase increased
Vesikulært udslæt 
Haemorrhoidal haemorrhage
Du vil blive undersøgt for lungeproblemer, mens du tager Votrient. 
You will be checked for any lung problems while you are taking Votrient.
Forhøjet leverenzymniveau 
Lipase increased
Svimmelhed 
Haematemesis
Erytematøst udslæt 
Renal impairment
ETIKET PÅ BEHOLDER - 400 mg filmovertrukne tabletter 
BOTTLE LABEL - 400 mg film-coated tablets
trombotisk trombocytopenisk purpura og hæmolytisk uræmisk syndrom) 
Uncommon Thrombotic microangiopathy (including thrombotic thrombocytopenic purpura and haemolytic uraemic syndrome)
Administration af pazopanib 400 mg én gang daglig sammen med cetuximab 250 mg/m og irinotecan 150 mg/m resulterede i en ca. 20 % stigning i den systemiske eksponering for SN-38. 
Co-administration of pazopanib 400 mg once daily with cetuximab 250 mg/m and irinotecan
Papuløst udslæt 
Hepatic impairment
Votrient 200 mg filmovertrukne tabletter pazopanib 
Votrient 200 mg film-coated tablets pazopanib
Meget almindelig Dysgeusi Hovedpine 
Very common Diarrhoea Nausea
Abnorm leverfunktion 2 (<1 %) 0 
Uncommon Hypomagnesaemia 10 (<1%) 0
Melæna 
Melaena
Lægemiddelinduceret skade på leveren Leversvigt 
Uncommon Jaundice Drug induced liver injury
Hedeture Rødmen Ikke almindelig Blødning Ikke kendt 
Very common Hypertension Common Venous thromboembolic eventd Hot flush Flushing Uncommon Haemorrhage Not known Aneurysms and artery dissections
Dosisjusteringer 
Dose modification
Tyktarmsperforation 2 (<1 %) 1 (<1 %) 0 Blødning i munden 2 (<1 %) 0 
Rectal haemorrhage 2 (<1%) Enterocutaneous fistula 1 (<1%) Gastric haemorrhage 1 (<1%) Melaena
Resultater fra leverundersøgelse Dosisjustering Forhøjede aminotransferaser mellem 3 og 8 gange den øvre normalgrænse 
Transaminase elevation between 3 and 8 x ULN
Votrient skal tages mindst 1 time før eller 2 timer efter et måltid. 
Take it at least two hours after a meal, or one hour before a meal.
Almindelig Ødem b 
Very common Fatigue Common Oedema b
Tilfælde af pneumothorax er set i kliniske studier med avanceret bløddelssarkom (se pkt. 
In clinical studies with pazopanib in advanced soft tissue sarcoma, events of pneumothorax have occurred (see section 4.8).
Oversigt over indlægssedlen 
Liver test values
Hjertepåvirkning 
Heart conditions
Det skal du vide, før du begynder at tage Votrient Sådan skal du tage Votrient Bivirkninger 
What Votrient is and what it is used for What you need to know before you take Votrient How to take Votrient
Søvnmangel 
Insomnia
Votrient 400 mg filmovertrukne tabletter pazopanib 
Votrient 400 mg film-coated tablets pazopanib
Gastrisk blødning 
Lung inflammation
Forhøjet ALAT Unormalt blodkolesterol Forhøjet ASAT Forhøjet gammaglutamyltransferase 
Aspartate aminotransferase increased
Gastrointestinal blødning 2 (<1 %) 0 Rektal blødning 
Mouth haemorrhage 2 (<1%) Upper gastrointestinal haemorrhage
Misfarvning af øjenvipper 
Eye disorders
Hudulceration 
Vomiting
Bivirkninger 
Hepatic effects
Sårheling 
Asthenia
Orofaryngeal smerte Bronkial blødning Næseflåd 
Uncommon Rhinorrhoea Pulmonary haemorrhage
Nyrer og urinveje 
Anal haemorrhage
Hvornår skal Votrient tages 
When to take
Gingivitis Peritonitis 
Rash pruritic
HR 
D.
Hypertensiv krise Blødning 
Uncommon Hypertensive crisis Haemorrhage
Almindelig Slørret syn Ikke almindelig 
Common Vision blurred
Gingivitis 
Pharmacogenomics
Hypotyroidisme er set i kliniske studier med pazopanib (se pkt. 
In clinical studies with pazopanib haemorrhagic events have been reported (see section 4.8).
Almindelig Trombocytopeni Neutropeni 
Uncommon Gastrointestinal haemorrhage
Ikke almindelig Trombotisk mikroangiopati (inkl. 
(thrombotic microangiopathy, TMA).
1 prærullet matrix på 4,8 x 4,8 cm2 
1 pre-rolled matrix of 4.8 cm x 4.8 cm
(Særnavn) Navn Lægemiddelform Administration 
(Invented) name Pharmaceutical form Route of administration
Dette vil hjælpe med til at beskytte miljøet. 
These measures will help protect the environment.
Fortsæt med de resterende trin. 
Continue with the remaining steps.
● Lad huden tørre i ca. 10 sekunder. 
● Let the skin dry for about 10 seconds.
> 48 timer 
>48 hours
Median effektperiode (uger) 
Median Efficacy Period (weeks)
Lægen eller sygeplejersken vil give yderligere information om dette. 
Your doctor or nurse will give more information about this.
Børn under 1 år 
Children below the age of 1 year
● Vask hænderne grundigt med vand og sæbe. 
● Wash your hands well with soap and water.
Forsinket eller glemt dosis 
Delayed or missed doses
● på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
● At the request of the European Medicines Agency;
< 24 timer 24-48 timer 
<24 hours 24-48 hours
● Risikostyringsplan (RMP) 
● Risk Management Plan (RMP)
Tab af effekt blev rapporteret hos 1 ud af 398 patienter. 
Loss of efficacy was reported in 1 out of 398 patients.
Yderligere håndtering skal tilpasses individuelle kliniske forhold. 
Further management should be tailored to the individual clinical circumstances.
Bivirkninger (foretrukken term, MedDRA) 
Adverse reactions (preferred term, MedDRA)
Patienternes behandlingspræference blev også vurderet ved brug af en præferenceundersøgelse. 
Patient treatment preference was also assessed using a preference survey.
Dosisjustering er ikke nødvendig i forhold til denne demografiske faktor. 
No dose adjustment is required for this demographic factor.
Immuntolerance induktion (ITI) 
Immune tolerance induction (ITI)
Brug ikke Hemlibra: 
Do not use Hemlibra:
medicinen indeholder partikler. 
the medicine contains particles.
Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger. 
Analyses are based on data from individuals who provided responses at both baseline and Week 25 assessments.
Se nedenfor for anbefalede kriterier: 
Please see below recommended features:
Brug af aPCC bør undgås, med mindre der ikke er andre behandlingsmuligheder/-alternativer. 
Use of aPCC should be avoided unless no other treatment options/alternatives are available.
Hvis lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser under brug brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Brug kun anbefalede steder til injektion. 
Use only recommended places for injection.
● Hvis du ikke hører et klik, skal du kontrollere om nålen er helt dækket af sikkerhedsskjoldet. 
● If you do not hear a click, look to see that the needle is fully covered by the safety shield.
Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen. 
Do not stop using Hemlibra without talking to your doctor.
Haem-A-QoL ved uge 25 
Haem-A-QoL at week 25
De må ikke bruges, hvis de ser beskadigede ud eller hvis de har været tabt. 
Do not use if they appear damaged or if they have been dropped.
● Yderligere risikominimeringsforanstaltninger 
● Additional risk minimisation measures
Selv-administration anbefales dog ikke hos børn under 7 år. 
However, self-administration is not recommended for children below 7 years of age.
I tilfælde af kliniske indikationer på tab af effekt skal en ændring af behandlingen overvejes. 
In case of clinical signs of loss of efficacy, a change of treatment should be considered.
Højere scorer afspejler bedre helbredsrelateret livskvalitet. 
Higher scores indicate better quality of life.
Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C). 
Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Fjern luftbobler 
Remove air bubbles
Vigtig information efter injektionen: 
Important information after the injection:
* Tilfælde af aPCC-behandling er defineret som alle doser af aPCC, modtaget af en patient, uanset årsag, indtil en 36-timers behandlingsfri pause. 
* An instance of aPCC treatment is defined as all doses of aPCC received by a patient, for any reason, until there was a 36-hour treatment-free break.
Klinisk betydningsfuld forskel: Totalscore: 7 point; Fysisk helbred: 10 point. 
Clinically meaningful difference: Total score: 7 points; Physical Health: 10 points.
● Ved beslutning om dosisændringer skal der tages højde for lægemidlers halveringstid. 
● Decision about dose modifications should take into account the half-life of medications;
Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere. 
If you stop using Hemlibra, you may no longer be protected against bleeding.
Hemlibra er beregnet til langvarig profylaktisk behandling. 
Hemlibra is intended for long-term prophylactic treatment.
Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt. 
If your child is less than one year old, your doctor may prescribe Hemlibra only after carefully weighing the expected benefits and risks of using this product.
Der foreligger ingen data for børn < 1 år. 
There are no data in children < 1 year of age.
Eksempler: 
Examples:
Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt. 
Then, continue to inject the medicine as scheduled.
● Det aktive indholdsstof er emicizumab. 
● The active substance is emicizumab.
● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6). 
● if you are allergic to emicizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
● Låret (foran og midtfor). 
● Thigh (front and middle).
Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal. 
Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med 
Hemlibra is a medicine used for treating patients of all ages with
Der foreligger ingen data for patienter over 77 år. 
There are no data in patients over 77 years old.
4.2 og indlægssedlen (afsnit 7 Brugsanvisning), for yderligere information om administration. 
Please see section 4.2 and package leaflet (section 7 Instructions for Use), for additional information on administration.
Monoklonale antistoffer er en type proteiner, der genkender og binder sig til bestemte steder i kroppen. 
Monoclonal antibodies are a type of protein that recognise and bind to a target in the body.
Ingen af disse tilfælde krævede antikoagulationsbehandling. 
No cases required anticoagulation therapy.
Der foreligger ingen fertilitetsdata for mennesker. 
No fertility data are available in humans.
Hemlibras sikkerhedsprofil er overordnet den samme for spædbørn, børn, unge og voksne. 
The safety profile of Hemlibra was overall consistent between infants, children, adolescents, and adults.
Specifikt gælder, at afbrydelse af emicizumab-behandling ikke har en øjeblikkelig virkning. 
specifically, interruption of emicizumab may not have an immediate effect.
Brug kun aPCC hvis der ikke er andre behandlinger som kan bruges. 
Use aPCC only if no other treatment can be used.
IgG-antistoffer kataboliseres primært ved lysosomal proteolyse og elimineres herefter fra eller genbruges af kroppen. 
IgG antibodies are mainly catabolised by lysosomal proteolysis and then eliminated from or reused by the body.
Utilsigtet overdosis kan medføre hyperkoagulabilitet. 
Accidental overdose may result in hypercoagulability.
Patienter, som utilsigtet får en overdosis, skal straks kontakte lægen og monitoreres omhyggeligt. 
Patients who receive an accidental overdose should immediately contact their physician and be monitored closely.
- er opretstående og står stabilt under brug. 
- upright and stable during use.
Humant IgG vides at være tilstede i human mælk. 
Human IgG is known to be present in human milk.
Der er ingen evidens, baseret på begrænsede data, for at foreslå en forskel i effekt eller sikkerhed hos patienter i alderen 65 år og derover. 
Based on limited data, there is no evidence to suggest a difference in efficacy or safety in patients aged 65 years or above.
De tilsvarende hyppighedskategorier for hver bivirkning er baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ukendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
The corresponding frequency categories for each ADR are based on the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummer for det produkt, der er givet, registreres tydeligt. 
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker. 
● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Gem ikke ubrugt medicin i hætteglasset til senere brug. 
Do not save unused medicine in the vial for later use.
● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
For mere information, se afsnit 6 “Hvad skal jeg bruge til injektion af Hemlibra, som ikke er med i denne pakning”. 
For more information, see in section 6 “What is needed for Hemlibra administration and is not contained in this pack”.
● Ydre del af overarmen (kun hvis en omsorgsperson giver injektionen). 
● Outer area of the upper arm (only if a caregiver is giving the injection).
Profylakse med faktor VIII (FVIII) kan fortsættes de første 7 dage med Hemlibra behandling. 
Factor VIII (FVIII) prophylaxis may be continued for the first 7 days of Hemlibra treatment.
Ingen patienter med sådanne egenskaber blev inkluderet i kliniske forsøg. 
No patients with such characteristics were enrolled in clinical trials.
I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier. 
A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
● Hold fast i stemplet for at sikre, at det ikke trækker sig tilbage. 
● Hold plunger firmly to ensure it does not pull back in.
Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra. 
There is limited experience with overdose of Hemlibra.
Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab. 
As with all therapeutic proteins, there is the potential for an immune response in patients treated with emicizumab.
Inden du begynder at bruge Hemlibra, er det meget vigtigt, at du taler med lægen om brug af lægemidler med ”bypassing” aktivitet (lægemidler som hjælper blodet med at størkne, men som virker på en anden måde end faktor VIII). 
Before you start using Hemlibra, it is very important to talk to your doctor about using “bypassing agents” (medicines that help blood clot but which work in a different way from factor VIII).
Det vides ikke, om emicizumab kan skade fostret, hvis det gives til en gravid kvinde, eller om det påvirker reproduktionsevnen. 
It is not known whether emicizumab can cause fetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproductive capacity.
Inkluderer alle tilfælde af aPCC-behandling undtagen dem i de første 7 dage og dem, der forekom 30 dage efter ophør af Hemlibra-behandling. 
Includes all instances of aPCC treatment excluding those in the first 7 days and those that occurred 30 days after the discontinuation of Hemlibra.
Hemlibra kan anvendes af alle aldersgrupper. 
Hemlibra can be used in all age groups.
Hos raske frivillige var den absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion af 1 mg/kg mellem 80,4 % og 93,1 % afhængigt af injektionssted. 
In healthy subjects, the absolute bioavailability following subcutaneous administration of 1 mg/kg was between 80.4% and 93.1% depending on the injection site.
Hver pakning med Hemlibra indeholder 1 hætteglas. 
Each pack of Hemlibra contains 1 glass vial.
Fortæl lægen, at du bruger Hemlibra inden du får taget blodprøver, der måler hvor godt dit blod størkner. 
Tell your doctor if you are using Hemlibra before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Emicizumab-doser skulle kun administreres under opsyn de første fem gange for at sikre sikkerhed og injektionstekniske færdigheder. 
Only the first five emicizumab doses had to be administered under supervision to ensure safety and injection technique proficiency.
I nogle tilfælde, kan nyrerne og/eller andre organer blive beskadiget. 
In some cases, this can cause damage to the kidneys and other organs.
Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus. 
Be cautious if you are at high risk for this condition (have had this condition in the past, or a member of your family have suffered from it), or if you are taking medicines that can increase the risk of developing this condition, such as ciclosporin, quinine or tacrolimus.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 2018 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 February 2018
● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen. 
● Collect all supplies listed below to prepare and give your injection.
● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter) 
● a reaction in the area where the injection is given (redness, itching, pain)
Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra. 
Animal reproduction studies have not been conducted with Hemlibra.
Medicinen forhindrer blødning eller mindsker antallet af blødninger hos mennesker med denne lidelse. 
The medicine prevents bleeding or reduces bleeding episodes in people with this condition.
Blodsystemet er stadig under udvikling hos børn under et år. 
In children less than one year of age, the blood system is still developing.
Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier 
Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Der er ikke gennemført tilstrækkelige eller velkontrollerede lægemiddel-interaktionsstudier med emicizumab. 
No adequate or well-controlled drug-drug interaction studies have been conducted with emicizumab.
Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger i forhold til reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Inkluderer kun data før optitrering for patienter, hvis dosis blev optitreret. 
Includes data before up-titration only, for patients whose dose was up-titrated.
Prækliniske data har ikke vist særlig risiko for mennesker baseret på studier af akut toksicitet og toksicitet ved gentagne doser, inklusive farmakologiske sikkerheds-endepunkter og endepunkter for reproduktionstoksicitet. 
Preclinical data reveal no special hazards for humans based on studies of acute and repeated dose toxicity, including safety pharmacology endpoints and endpoints for reproductive toxicity.