natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Filgrastim bør ikke gives til patienter med alvorlig kongenital neutropeni, der udvikler leukæmi eller har tegn på udvikling af leukæmi. 
Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia who develop leukaemia or have evidence of leukaemic evolution.
Lungesymptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og forværrelse af lungefunktionen kan være præliminære tegn på acute respiratory distress syndrome (ARDS). 
The onset of pulmonary signs, such as cough, fever and dyspnoea in association with radiological signs of pulmonary infiltrates and deterioration in pulmonary function may be preliminary signs of acute respiratory distress syndrome (ARDS).
Inden for opbevaringstiden og til ambulante formål må patienterne tage lægemidlet ud af køleskabet og opbevare det ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode på op til 15 døgn. 
Within its shelf-life and for the purpose of ambulatory use, the patient may remove the product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 15 days.
Hvis lægen ikke giver dig andre anvisninger, skal du stoppe med at amme, hvis du bruger Nivestim, 
Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Nivestim.
Det absolutte neutrofiltal (ANC) skal kontrolleres ofte, specielt i de første uger af behandlingen med filgrastim. 
Absolute neutrophil count (ANC) should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Hvis du er i tvivl om, hvordan du skal foretage indsprøjtningen, eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sygeplejersken om hjælp. 
If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
• Smerter og hævelse af led, der minder om gigt (pseudopodagra) 
• pain and swelling of the joints, similar to gout (pseudogout)
Fortæl det til lægen, inden du starter på behandlingen, hvis du har: seglcelleanæmi, da Nivestim kan forårsage seglcellekrise osteoporose (knoglesygdom). 
Please tell your doctor before starting treatment if you have: - sickle cell anaemia, as Nivestim may cause sickle cell crisis.
Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, der er i antikoagulansbehandling, eller som har andre kendte hæmostatiske defekter. 
Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
Det er vist, at filgrastims clearance følger første ordens farmakokinetik efter både subkutan og intravenøs indgift. 
Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Pulmonale bivirkninger 
Pulmonary adverse effects
Der er set forbigående cytogenetiske abnormaliteterhos raske donorer efter brug af G-CSF. 
Transient cytogenetic abnormalities have been observed in normal donors following G-CSF use.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Nivestim 
What you need to know before you use Nivestim
• Stigning i antallet af hvide blodlegemer (lekocytose) 
• increase in white blood cells (leucocytosis)
• Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret (alopeci) 
• unusual hair loss or thinning (alopecia)
Du vil normalt få din første dosis Nivestim mindst 24 timer efter kemoterapi og mindst 24 timer efter knogletransplantationen. 
You will normally receive your first dose of Nivestim at least 24 hours after your chemotherapy and at least 24 hours after receiving your bone marrow transplant.
Andre særlige forsigtighedsregler 
Other special precautions
+ celler/kg af modtagerens legemsvægt. 
cells/kg recipient bodyweight.
Nivestim stimulerer knoglemarven til at producere nye, hvide blodlegemer hurtigt. 
Nivestim stimulates the bone marrow to produce new white cells quickly.
Nivestim kan om nødvendigt fortyndes med en 5 % glucoseopløsning. 
If required, Nivestim may be diluted in 5% glucose solution.
Etableret cytotoksisk kemoterapi 
Established cytotoxic chemotherapy
• Ømhed og hævelse i mave-tarm-kanalens indvendige lag, som går fra munden til anus 
• soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
Nivestim skal ikke fortyndes med natriumchloridopløsninger. 
Nivestim should not be diluted with sodium chloride solutions.
Der er indberettet kapillær lækage-syndrom, som kan være livstruende, hvis behandling forsinkes, efter indgift af granulocyt-kolonistimulerende faktor, og dette er kendetegnet ved hypotension, hypoalbuminæmi, ødem og hæmokoncentration. 
Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported after granulocyte colony-stimulating factor administration, and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Osteoporose 
Osteoporosis
Anvendelse af filgrastim til patienter, børn eller voksne, med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) inducerer en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektioner og relaterede episoder. 
Use of filgrastim in patients, children or adults, with SCN (severe congenital, cyclic, and idiopathic neutropenia) induces a sustained increase in absolute neutrophil counts in peripheral blood and a reduction of infection and related events.
Nivestim kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Nivestim may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
• Allergisk reaktion (overfølsomhed) 
• allergic reaction (hypersensitivity)
• Blommefarvede, hævede, smertefulde sår på ben og arme og nogle gange i ansigtet eller på halsen, med feber (Sweets syndrom) 
• plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
Brug af filgrastim til HIV inficerede patienter fastholder et normalt antal neutrofile granulocytter og tillader dermed at give den planlagte dosis af antiviral og/eller anden myelosuppressiv medicin. 
Use of filgrastim in patients with HIV infection maintains normal neutrophil counts to allow scheduled dosing of antiviral and/or other myelosuppressive medication.
Nogle cytostatika er særligt toksiske overfor den hæmatopoietiske progenitorpool, og kan have en negativ effekt på mobilisering af progenitorceller. 
Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool, and may adversely affect progenitor mobilisation.
Nivestim kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Nivestim may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Transformation til leukæmi eller myelodysplastisk syndrom 
Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
Der skal iagttages særlig forsigtighed, når patienterne behandles med højdosis kemoterapi, fordi der ikke er dokumenteret forbedret tumorrespons og fordi højere doser af kemoterapeutiske stoffer kan medføre forøget toksicitet, herunder kardiale, pulmonale, neurologiske og dermatologiske effekter (der henvises til produktresumeerne for de enkelte kemoterapeutika). 
Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy, because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic agents may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic, and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy agents used).
Tryk stemplet ned, mens du holder fast i sprøjten med fingrene, indtil hele dosis er givet. 
Depress the plunger while grasping the finger flange until the entire dose has been given.
Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede nadir er passeret og neutrofiltallet er indenfor referenceintervallet. 
The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Neutropeni kan skyldes opportunistiske infektioner i knoglemarven som f.eks. Mycobakterium avium kompleks eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer. 
Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
Kutan vaskulitis Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatose) 
Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Leukocytose 
Leucocytosis
Der er indberettet sjældne tilfælde af betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen) hos kræftpatienter og raske donorer. 
Inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body) has been reported rarely in cancer patients and healthy donors.
Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myleoid leukæmi 
Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
• Rødmen i huden (erytem) 
• redness of the skin (erythema)
Studier med filgrastim hos patienter med svær nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at filgrastim har en farmakokinetisk og farmakodynamisk profil, som ligner den, man ser hos normale personer. 
Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Diagnosen miltruptur bør overvejes hos donorer og/eller patienter, som klager over smerter i øvre venstre side af abdomen eller smerter yderst på skulderen. 
A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal or shoulder tip pain.
Bivirkningerne er anført inden for hver hyppighedsgruppering efter faldende alvorlighedsgrad. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Modtagere af allogene PBPC'er, som er mobiliseret med filgrastim, fik en signifikant hurtigere hæmatologisk restitution, som medførte et signifikant fald i tiden til ikke-understøttet trombocytrestitution sammenlignet med allogen knoglemarvstransplantation. 
Recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim experienced significantly more rapid haematological recovery, leading to a significant decrease in time to unsupported platelet recovery when compared with allogeneic bone marrow transplantation.
Der er indberettet tilfælde af splenomegali og miltruptur efter administration af filgrastim. 
Cases of splenomegaly and splenic rupture have been reported following administration of filgrastim.
Der må kun gives behandling med filgrastim i samarbejde med et onkologisk center, som har erfaring med behandling med G-CSF, og som også har hæmatologisk erfaring. 
Filgrastim therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in G-CSF treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
Behandling af neutropeni eller opretholdelse af normale neutrofiltal: Filgrastim skal gives som subkutan injektion. 
Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Kronisk GvHD 
Chronic GvHD
• Lavt antal røde blodlegemer (anæmi) 
• low red blood cell count (anaemia)
Der er indimellem indberettet vasculære sygdomme, inklusive veno-okklusiv sygdom og forstyrrelser i væskevolumen, hos patienter, der får højdosis kemoterapi efterfulgt af transplantation. 
Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, der gennemgik myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation. 
The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
- hvis du får en af de følgende eller kombination af følgende bivirkninger: o hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med mindre hyppig vandladning, vejrtrækningsbesvær, oppustethed i maven og følelse af mæthed, og en overordnet følelse af træthed. 
- if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Filgrastim kan gives som en daglig, subkutan injektion eller som en daglig, intravenøs infusion fortyndet i 5 % glucose-opløsning givet over 30 minutter (se pkt. 
Filgrastim may be given as a daily subcutaneous injection or as a daily intravenous infusion diluted in 5% glucose solution given over 30 minutes (see section 6.6).
Reducer dosis til 0,5 ME (5 µg)/kg/dag 
Reduce to 0.5 MU (5 µg)/kg/day
Trombocyttallet bør monitoreres nøje, især i de første få ugers behandlingen med filgrastim. 
Platelet counts should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Afbrydelse af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter indenfor 1-2 dage med tilbagevenden til normalt niveau i løbet af 1-7 dage. 
Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50% decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
Filgrastim er ikke indiceret til disse sygdomme. 
Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Generelt forsvinder glomerulonefritis efter dosisnedsættelse eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim. 
Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
• Højt blodtryk (hypertension) 
• high blood pressure (hypertension)
Dosisreduktioner af filgrastim kunne nedsætte eller stoppe progressionen af miltforstørrelsen hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne blev det nødvendigt med splenektomi. 
Dose reductions of filgrastim have been noted to slow or stop the progression of splenic enlargement in patients with severe chronic neutropenia, and in 3% of patients a splenectomy was required.
Hos raske donorer tillader en dosis på10 µg/kg/dag adminstreret subkutant i 4 til 5 på hinanden følgende dage indsamling af ≥ 4 x 10 
In normal donors, a 10 µg/kg/day dose administered subcutaneously for 4 to 5 consecutive days allows a collection of ≥ 4 x 10
Det er vist i et randomiseret, åbent, enkeltdosis-, komparator-kontrolleret to-vejs overkrydsningsstudie med 46 raske frivillige forsøgspersoner, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan og intravenøs administration. 
A randomised, open-label, single-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 46 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Opbevar den fyldte sprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys. 
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
Der kan forekomme svimmelhed efter administration af filgrastim (se pkt. 
Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
I et andet randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret, to-vejs overkrydsningsstudie med multiple doser med 50 raske frivillige forsøgspersoner er det vist, at Nivestims farmakokinetiske profil var sammenlignelig med referencepræparatets profil efter subkutan administration. 
Another randomised, double-blind, multiple-dose, comparator-controlled, two-way crossover study in 50 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Nivestim was comparable to that of the reference product after subcutaneous administration.
Ved fortynding med 5 % glucoseopløsning er filgrastim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer, herunder PVC, polyolefin (en co-polymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen. 
When diluted in 5% glucose solution, filgrastim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Stopmekanismen på sprøjtestemplet og nålebeskytteren på Nivestim er ikke fremstillet med naturligt gummilatex. 
The Nivestim syringe plunger stopper and needle cover are not made with natural rubber latex.
Særlige forholdsregler hos modtagere af allogene PBPC, som er mobiliseret med filgrastim 
Special precautions in recipients of allogeneic PBPCs mobilised with filgrastim
- hvis du får hoste, feber og vejrtrækningsbesvær (dyspnø), da dette kan være tegn på akut lungesvigt (Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS). 
- if you experience a cough, fever and difficulty breathing (dyspnoea) as this can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Filgrastim kan gives som en 24-timers subkutan, kontinuerlig infusion eller subkutan injektion. 
Filgrastim may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
• Ændring i hvordan kroppen regulerer væske i kroppen, som kan medføre oppustethed 
• a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
Før behandlingen bør der foretages fuldstændig blodcelletælling, herunder differentialtælling og trombocyttælling, og knoglemarvsmorfologi og karyotype bør evalueres før behandlingen. 
Complete blood cell counts with differential and platelet counts, and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
- hvis du får en kombination af de følgende symptomer: o feber eller kulderystelser eller kuldefølelse, høj hjertefrekvens, forvirring eller desorientering, stakåndethed, ekstreme smerter eller ubehag, og klam eller svedende hud. 
- if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
Forvis dig om, at kanylebeskytteren dækker kanylen, som angivet nedenfor i instrukserne for den aktive eller passive kanylebeskytter. 
Ensure the needle guard covers the needle according to the instructions for active needle guard or passive needle guard below.
Filgrastim bør gives som subkutan injektion. 
Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Den neutrofile effekt kan derfor være formindsket hos patienter med et nedsat antal prækursorer (f.eks. patienter, som er behandlet med intensiv stråle- eller kemoterapi, eller patienter med tumorinfiltration i knoglemarven). 
Therefore, in patients with reduced precursors neutrophil response may be diminished (such as those treated with extensive radiotherapy or chemotherapy, or those with bone marrow infiltration by tumour).
Manglende reaktion på filgrastim 
Loss of response to filgrastim
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis med 0,6 mg/ml eller 0,96 mg/ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.6 mg/ml or 0.96 mg/ml dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Nivestim bør ikke anvendes under graviditeten. 
Nivestim is not recommended during pregnancy.
Infusion af PBPC fremmer den hæmatopoietiske restitution, idet perioden med risiko for hæmoragiske komplikationer og behovet for trombocyttransfusioner forkortes. 
Infusion of PBPC accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
9/l, som tidligere har haft svære eller tilbagevendende infektioner, med henblik på at øge neutrofiltallet og for at nedsætte hyppigheden og varigheden af infektionsrelaterede hændelser. 
9/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of filgrastim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Når det neutrofile nadir er passeret, bør den daglige filgrastimdosis titreres i forhold til det neutrofile respons, som vist i tabellen nedenfor: 
Once the neutrophil nadir has been passed, the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Det skal besluttes, om amning eller behandling med filgrastim skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
I de kliniske studier responderede mere end 90 % af patienterne på denne dosis og opnåede normale neutrofilværdier efter mediant 2 dage. 
In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
En almindelig bivirkning ved filgrastim er smerter i muskler eller knogler, hvilket kan lindres med almindelig smertestillende medicin. 
A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
Spædbørn og småbørn (under 2 år) kan have hereditær fructoseintolerans (HFI) uden at være diagnosticeret med det. Lægemidler (indeholdende sorbitol/fructose) givet intravenøst kan være livstruende og bør være kontraindiceret for denne population, medmindre der er et overvældende klinisk behov, og der ikke findes noget alternativ. 
Medicines (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should be contraindicated in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Den første dosis filgrastim bør gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Der er generelt rapporteret om asymptomatiske tilfælde af splenomegali og tilfælde af miltruptur hos patienter og raske donorer efter administration af filgrastim. 
Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Nivestim er en klar farveløs injektions-/infusionsvæske i en fyldt sprøjte af glas med kanyle (rustfrit stål) med en kanylebeskytter. 
Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
Hvordan giver jeg mig selv en indsprøjtning med Nivestim? 
How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
Nogle patienter responderer med en hurtig stigning i neutrofiltallet allerede efter den første filgrastimdosis. 
Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
• Smerter i mund og svælg (orofaryngeale smerter) 
• pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
Anbring kanylen i affaldsbeholderen. 
Place the syringe into the sharps container.
Der er ikke tilstrækkelige data til at evaluere anvendelsen af filgrastim til ældre patienter i andre godkendte indikationer for filgrastim. 
There is insufficient data to evaluate filgrastim use in geriatric subjects for other approved filgrastim indications.
Behandling med filgrastim reducerer signifikant varigheden af febril neutropeni, antibiotikaforbruget og hospitalisering efter induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi eller myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation. 
Treatment with filgrastim significantly reduces the durations of febrile neutropenia, antibiotic use and hospitalisation after induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia or myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.