natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Pemetrexed transporteres ind i cellerne både via to proteintransportsystemer: den reducerede folatbærer og membranens folatbindingsprotein. 
Pemetrexed is transported into cells by both the reduced folate carrier and membrane folate binding protein transport systems.
Hospitalsapoteket, lægen eller sygeplejersken blander på forhånd Pemetrexed Pfizer-pulveret med vand til injektionsvæske og injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose, før det indgives til Dem. 
A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Pfizer powder with water for injections and 5% glucose solution for injection before it is given to you.
Pemetrexed Pfizer kan muligvis gøre Dem træt. 
Driving and using machines Pemetrexed Pfizer may make you feel tired.
Dosis af cisplatin (mg/m 
Dose for cisplatin (mg/m2)
Pemetrexed Pfizer må kun fortyndes yderligere med en opløsning med 5 % glukose uden konserveringsmiddel. 
Pemetrexed Pfizer must only be further diluted with 5% glucose solution, without preservative.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur; 
An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Hver pakke indeholder et hætteglas med 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed 
Each pack contains one glass vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed.
Der blev udført en undergruppeanalyse af de patienter, som fik et folsyre- og B12-vitamintilskud under hele studieforløbet (fuldt tilskud). 
A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Begrænsede kliniske data fra et andet randomiseret, kontrolleret fase 3-studie tyder på, at effektdata (total overlevelse, progressionsfri overlevelse) for pemetrexed er sammenlignelig for patienter, som tidligere er behandlet med docetaxel (n=41), og patienter, som ikke tidligere har fået docetaxelbehandling (n=540). 
Limited clinical data from a separate randomised, Phase-3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N =
Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Lavtantalhvideblodlegemer 
Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Vitamintilskud: Deres læge vil udskrive folsyretabletter (vitamin) eller en multivitamin indeholdende folsyre (350 - 1000 mikrogram) som De skal tage 1 gang dagligt, mens De tager Pemetrexed Pfizer. 
Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Pfizer.
Effekt af pemetrexed versus docetaxel i NSCLC - ITT-populationen Pemetrexed 
Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
2D barcode carrying the unique identifier included
Det kan være en god idé at søge rådgivning om opbevaring af sæd, inden behandlingen påbegyndes. 
You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Hvis De bløder fra gummer, næse eller mund eller anden blødning, som ikke vil stoppe, rødlig eller lyserødlig urin, uventede blå mærker (fordi De muligvis har færre blodplader end normalt, hvilket er meget almindeligt). 
• If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Pemetrexed er et bredspektret anti-cancer-antifolat, som virker ved at forstyrre de centrale folatafhængige metaboliske processer, der er afgørende for celledannelsen. 
Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Pemetrexeds farmakokinetiske egenskaber efter enkeltstofadministration er blevet vurderet hos 426 cancerpatienter med forskellige typer massive tumorer i doser på 0,2-838 mg/m2 infunderet over 
The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
Brug af anden medicin sammen med Pemetrexed Pfizer Hvis De tager medicin mod smerter eller inflammation (betændelse/hævelse), såsom de såkaldte nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater), herunder ikke-receptpligtig medicin (som f.eks. ibuprofen), skal De fortælle det til lægen. 
Please tell your doctor if you are taking any medicine for pain or inflammation (swelling), such as medicines called “nonsteroidal anti-inflammatory drugs” (NSAIDs), including medicines purchased without a doctor's prescription (such as ibuprofen).
Hvis De føler træthed, svimmelhed, hurtigt mister vejret, eller hvis De er bleg (fordi De muligvis har mindre hæmoglobin end normalt, hvilket er meget almindeligt). 
• If you experience tiredness, feeling faint, becoming easily breathless or if you look pale (since you might have less haemoglobin than normal which is very common).
Følgende samtidig brug er kontraindiceret Gul feber vaccine: risiko for generel vaccinesygdom (se pkt. 
Concomitant use contraindicated Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Patienterne fik mediant 4 serier vedligeholdelsesbehandling med pemetrexed og 4 serier med placebo. 
Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 4 cycles of placebo.
*** Den integrerede bivirkningstabel kombinerer resultaterne fra de to studier JMEN (pemetrexed vedligeholdelsesbehandling(n=663))ogPARAMOUNT(pemetrexedinduktionsbehandling efterfulgt af pemetrexed-vedligeholdesbehandling (n=539)). 
***Integrated adverse reactions table combines the results of the JMEN pemetrexed maintenance (N=663) and PARAMOUNT continuation pemetrexed maintenance (N=539) studies.
Patienterne fik i gennemsnit 5 serier vedligeholdelsesbehandling af pemetrexed og 3,5 serier af placebo. 
Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA 
UNIQUE IDENTIFIER- HUMAN READABLE DATA PC:
Der er rapporteret sjældne tilfælde af bulløse tilstande omfattende Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, som i nogle tilfælde var dødelige. 
Rare cases of bullous conditions have been reported including Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis which in some cases were fatal.
Hvis De har eller tidligere har haft nyreproblemer, skal De tale med Deres læge eller hospitalsapoteket, da De muligvis ikke må få Pemetrexed Pfizer. 
If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Pfizer.
Den passende mængde rekonstituerede pemetrexedopløsning skal fortyndes yderligere til 100 ml med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glukose, uden konserveringsmiddel, og indgives som intravenøs infusion over 10 minutter. 
The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with 5% glucose solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Det er et hvidt til lysegult eller grøngult frysetørret pulver. 
It is a white to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Den relative behandlingseffekt af pemetrexed var internt konsistent imellem undergrupperne (inklusive sygdomsstadie, induktionsrespons, ECOG performancestatus, rygestatus, køn, histologi og alder) og svarende til det, som blev observeret i analyserne for den ikke-justerede totale overlevelse og progressionsfri overlevelse. 
The relative treatment effect of pemetrexed was internally consistent across subgroups (including disease stage, induction response, ECOG PS, smoking status, gender, histology and age) and similar to that observed in the unadjusted OS and PFS analyses.
Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til malignt pleuramesoteliom og ikke-småcellet lungecancer i den pædiatriske population. 
There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population in malignant pleural mesothelioma and non-small cell lung cancer.
Opløsningen er klar og kan variere i farve fra farveløs til gul eller grøngul, uden at det har negativ indflydelse på produktets kvalitet. 
The resulting solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Der er ikke foretaget studier med tilstrækkeligt mange patienter med en kreatininclearance på under 45 ml/min. 
An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om anvendelse af pemetrexed til patienter med en kreatininclearance under 45 ml/min, og pemetrexed anbefales derfor ikke til disse patienter (se pkt. 
There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
Pemetrexed Pfizer kan ordineres til Dem, hvis De har fremskreden lungekræft, og Deres sygdom har reageret på behandling, eller hvis den stort set er uforandret efter den indledende kemoterapibehandling. 
Pemetrexed Pfizer can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Der er rapporteret om hudreaktioner hos patienter, som ikke modtog forbehandling med et kortikosteroidpræparat. 
Skin reactions have been reported in patients not pre-treated with a corticosteroid.
Patienter skal dagligt tage et oralt folsyretilskud eller en multivitamin indeholdende folsyre (350-1.000 mikrogram). 
Patients must take oral folic acid or a multivitamin containing folic acid (350 to 1,000 micrograms) on a daily basis.
Størstedelen af de patienter, hvor disse hændelser er observeret, havde allerede kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt. 
Most of the patients in whom these events have been observed had preexisting cardiovascular risk factors (see section 4.8).
Samtidig behandling med nefrotoksiske lægemidler (f.eks. aminoglycosid, loop- diuretika, platinforbindelser, ciclosporin) kan resultere i forsinket clearance af pemetrexed. 
Concomitant administration of nephrotoxic medicinal products (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, ciclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger Rekonstituerede opløsninger og infusionsopløsninger af Pemetrexed Pfizer har vist sig at have en kemisk og fysisk holdbarhed på 24 timer ved køleskabstemperatur og ved 25 °C. 
Chemical and physical in-use stability of reconstituted and infusion solutions of Pemetrexed Pfizer were demonstrated for 24 hours at refrigerated temperature and 25°C.
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Akut nyresvigt 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Der er dog ikke foretaget specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion såsom bilirubin > 1,5 gange den normale øvre grænseværdi og/eller aminotransferase > 3,0 gange den normale øvre grænseværdi (uden forekomst af levermetastaser) eller > 5,0 gange den normale øvre grænseværdi (med forekomst af levermetastaser). 
However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Der er rapporteret sjældne tilfælde af radiation recall hos patienter, som tidligere har fået strålebehandling (se pkt. 
Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose er indberettet efter markedsføring af lægemidlet med hyppigheden ”ikke kendt”. 
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis have been reported in post marketing setting with an unknown frequency.
Anvendelse af andre opbevaringstider og -betingelser er på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 °C til 8 °C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
De skal omgående kontakte Deres læge, hvis De mærker nogen af følgende bivirkninger: Feber eller infektion (almindelig): Hvis Deres temperatur er 38 ºC eller højere, hvis De sveder eller viser andre tegn på infektion (fordi De muligvis har færre hvide blodlegemer end normalt, hvilket er meget almindeligt). 
• Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection (since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Potentielt alvorlige tilfælde af hepatitis er sjældent rapporteret under kliniske studier med pemetrexed. 
Rare cases of hepatitis, potentially serious, have been reported during clinical studies with pemetrexed.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. 
Any unused medicinal product or waste material must be disposed of in accordance with local requirements.
* Se National Cancer Institute CTC version 2 for hver grad af toksicitet, undtagen udtrykket "nedsat kreatininclearance", ** som stammer fra udtrykket "andre renale/genitourinære faktorer". 
* Refer to National Cancer Institute CTC version 2 for each grade of toxicity except the term “creatinine clearance decreased”.
Nadir for trombocytter < 50.000/ mm 3 med blødning a uanset ANC-nadir 
Nadir platelets < 50,000/mm3 with bleedinga, regardless of nadir ANC
Tabel 1 - Dosisjustering for pemetrexed (som et enkeltstof eller i kombination) og cisplatinhæmatologiske toksiciteter ANC-nadir < 500 /mm 3 og nadir for trombocytter ≥ 50.000 /mm 
Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Pemetrexed gennemgår en begrænset metabolisering i leveren. 
Pemetrexed undergoes limited hepatic metabolism.
Dosisreduktioner for efterfølgende serier baseres på ANC-nadir, trombocyttal og maksimal ikke-hæmatologisk toksicitet, som er observeret under den foregående serie (se pkt. 
Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count, and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Fishers eksakte p-værdi* 
Fisher's exact p-value* <0.001
NSCLC, 2. linje-behandling 
NSCLC, second-line treatment
De rapporterede symptomer ved overdosering omfatter neutropeni, anæmi, trombocytopeni, mucositis, sensorisk polyneuropati og udslæt. 
Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy, and rash.
Hvis De ammer, skal De fortælle Deres læge dette. 
If you are breast-feeding, tell your doctor.
Samtidig brug af vaccination mod gul feber (se pkt. 
Concomitant yellow fever vaccine (see section 4.5).
Ved hjælp af lungecancersymptomskalaen blev der påvist en statistisk signifikant bedring af de klinisk relevante symptomer (smerte og dyspnø) i forbindelse med malignt pleuramesoteliom i pemetrexed/cisplatin-armen (212 patienter) versus armen med cisplatin alene (218 patienter). 
A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the pemetrexed /cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Mucositis af grad 3 eller 4 
Grade 3 or 4 mucositis
Der blev observeret en mindre toksicitet og en reduktion i antallet af hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksiciteter af grad 3/4 såsom neutropeni, febril neutropeni og infektion med neutropeni af grad 3/4, når patienterne var i forbehandling med folsyre og B12-vitamin. 
Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Børn og unge Det er ikke relevant at bruge pemetrexed til børn og unge. 
Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
For information om sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af Pemetrexed Pfizer, se pkt. 
Method of administration For Precautions to be taken before handling or administering Pemetrexed Pfizer, see section 6.6.
Den rekonstituerede opløsning er klar og varierer i farve fra farveløs til gul eller grøngul, hvilket ikke påvirker produktets kvalitet. 
The reconstituted solution is clear and ranges in colour from colourless to yellow or green-yellow without adversely affecting product quality.
Hurtig puls 
Fast heart rate
Pemetrexed Pfizer må kun rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker. 
Pemetrexed Pfizer must only be reconstituted with sterile water for injections.
50 % af tidligere dosis 
50% of previous dose
Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } 
This leaflet was last revised in month YYYY.
Den anbefalede dosis cisplatin er 75 mg/m2 legemsoverflade infunderet over 2 timer cirka 30 minutter efter afsluttet infusion af pemetrexed på den første dag i hver 21-dages-serie. 
The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
Effekt af pemetrexed + cisplatin mod gemcitabin + cisplatin ved 1. linje-behandling af ikkesmåcellet lungecancer - ITTpopulation og histologiske undergrupper. 
Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Øget koncentration af natrium i blodet (hypernatriæmi) Betændelse i huden, hovedsagligt i underbenet med hævelse, smerte og rødme. 
Hypernatraemia - increased sodium in blood Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Adenocarcinom (N = 847) 
Adenocarcinom a (N = 847)
Almindelig Opkastning Mucositis/stomatitis 
Common Vomiting Mucositis/
64,3 % af pemetrexedpatienterne og 71,7 % af placebopatienterne fik behandling efter studiet. 
The percentage of patients that received post-study treatment was 64.3% for pemetrexed and 71.7% for placebo.
Der blev ikke set nogen klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed inden for de histologiske undergrupper. 
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed within the histology subgroups.
Pemetrexed i en dosis på 500 mg/m2 blev undersøgt som enkeltstof- behandling til 64 patienter med malignt pleuramesoteliom, som ikke tidligere havde modtaget kemoterapi. 
Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Hos patienter med en normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 80 ml/min) kan høje doser af nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID-præparater såsom ibuprofen > 1600 mg/dag) og acetylsalicylsyre i høje doser (≥ 1,3 g daglig) nedsætte udskillelsen af pemetrexed, og dermed øge forekomsten af bivirkninger relateret til pemetrexed. 
In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher doses (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Sepsis, sommetider dødelig, blev rapporteret med frekvensen "almindelig" under kliniske studier med pemetrexed. 
Sepsis, sometimes fatal, has been commonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger, herunder myokardieinfarkt, angina pectoris, cerebrovaskulære hændelser og forbigående iskæmisk anfald er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed, sædvanligvis når pemetrexed gives i kombination med et andet cytotoksisk lægemiddelstof. 
Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
Hvis der observeres partikler, må opløsningen ikke indgives. 
If particulate matter is observed, do not administer.
Hætteglas af type I med bromobutylgummiprop, der indeholder 100 mg, 500 mg eller 1.000 mg pemetrexed 
Type I glass vial with bromobutyl rubber stopper containing 100 mg, 500 mg or 1,000 mg of pemetrexed
Øsophagitis/ strålings-øsophagitis er ikke almindeligt rapporteret under kliniske studier med pemetrexed. 
Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Det skal de vide, før De begynder at bruge Pemetrexed Pfizer 
What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer
Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Andre (N = 252) 
Other (N = 252)
Mesoteliom: 
Mesothelioma
Der blev ikke set klinisk relevante forskelle i sikkerhedsprofilen for pemetrexed plus cisplatin inden for de histologiske undergrupper. 
There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of pemetrexed plus cisplatin within the histology subgroups.
Patienterne behøvede ligeledes mindre erythropoietin/darbopoietin (10,4 % mod 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % mod 6,1 %; p = 0,004) og midler med jern (4,3 % mod 7,0 %; p = 0,021). 
Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Under behandlingen skal patienten monitoreres for myelosuppression, og pemetrexed må ikke gives til patienter, før det absolutte neutrofiltal (ANC) igen er ≥ 1.500 celler/mm 
Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Radiation recall (et hududslæt, der ligner en alvorlig solskoldning), som kan opstå på hud, der tidligere har været udsat for strålebehandling, dage eller op til år efter strålebehandlingen. 
Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Nefrogen diabetes insipidus og renal tubulær nekrose blev også indberettet efter markedsføring af lægemidlet både med pemetrexed alene og i kombination med andre cystostatika. 
Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
Pemetrexed er fysisk inkompatibelt med opløsningsvæsker, der indeholder calcium, herunder lakteret Ringer's opløsning og Ringer's opløsning. 
Pemetrexed is physically incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's injection and Ringer's injection.