natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studier, der undersøgte en forlængelse af doseringsintervallet (40.000 IE én gang ugentligt og 80.000, 100.000 og 120.000 IE hver anden uge), blev der observeret et lineært, men ikke dosisproportionalt forhold mellem gennemsnitlig Cmax og dosis og mellem gennemsnitlig AUC og dosis ved steady state. 
In studies to explore extending the dosing interval (40,000 IU once weekly and 80,000, 100,000, and 120,000 IU biweekly), a linear but non-dose-proportional relationship was observed between mean Cmax and dose, and between mean AUC and dose at steady state.
Erfaringen med eksponering hos pædiatriske patienter med kronisk nyresvigt i hæmodialyse i kliniske studier og efter markedsføring er begrænset. 
The exposure of paediatric patients with chronic renal failure on haemodialysis in clinical trials and post-marketing experience is limited.
Alle andre årsager til anæmi (mangel på jern, folat eller B12-vitamin, aluminiumsforgiftning, infektion eller inflammation, blodtab, hæmolyse og knoglemarvsfibrose af alle årsager) skal evalueres og behandles, inden behandlingen med epoetin alfa påbegyndes, og når det besluttes at øge dosis. 
All other causes of anaemia (iron, folate or vitamin B12 deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, haemolysis and bone marrow fibrosis of any origin) should be evaluated and treated prior to initiating therapy with epoetin alfa, and when deciding to increase the dose.
I toksikologiske studier med gentagne doser med hunde og rotter, men ikke med aber, var behandlingen med epoetin alfa forbundet med subklinisk knoglemarvsfibrose. 
In repeated dose toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, epoetin alfa therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis.
Behandling med Epoetin alfa HEXAL må kun påbegyndes under supervision af en læge med erfaring i behandlingen af patienter, hvor ovenstående indikationer er relevante. 
Treatment with Epoetin alfa HEXAL has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
I 20-ugers studiet (n = 225) blev der ikke observeret nogen signifikant forskel i det primære virkningsendepunkt, dvs. proportionen af patienter, der havde brug for blodtransfusion med røde blodlegemer efter dag 28 (62% af epoetin alfa-patienter sammenlignet med 69% af patienterne i standardbehandling). 
In the 20-week study (n = 225), no significant difference was observed in the primary efficacy endpoint, i.e. the proportion of patients who required a RBC transfusion after Day 28 (62% of epoetin alfa patients versus 69% of standard therapy patients).
Patienterne blev stratificeret i henhold til deres hæmoglobin ved baseline (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl). 
Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Der kan forekomme en moderat dosisafhængig stigning i trombocyttallet inden for normalområdet under behandlingen med epoetin alfa. 
There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning (kun til patienter med symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom til voksne patienter, der får kemoterapi, voksne patienter, som skal gennemgå ortopædkirurgi og voksne patienter med myelodysplastiske syndromer) 
Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Epoetin alfa inducerer ikke bakteriel genmutation (Ames-test), kromosomafvigelser i pattedyrsceller, mikronuklei hos mus eller genmutation ved HGPRT-locus. 
Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen. 
The needle safety guard will rapidly move to cover the needle.
Da Epoetin alfa HEXAL stimulerer produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer. 
Because Epoetin alfa HEXAL stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
En langsommere administration kan være at foretrække hos patienter, der reagerer med influenzalignende symptomer på behandlingen (se pkt. 
A slower administration is preferable in patients who react to the treatment with “flu-like” symptoms (see section 4.8).
Formålet med behandlingen er at opretholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højere hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død. 
The aim of treatment is to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a higher haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
Hvis patienten mister respons, eller hæmoglobinkoncentrationen falder med ≥ 1 g/dl efter dosisreduktion, skal dosen øges med ét doseringstrin. 
If the patient loses response or haemoglobin concentration drops by ≥ 1 g/dL upon dose reduction the dose should be increased by one dosing step.
I 5 små, åbne ukontrollerede studier (antal af patienter lå fra 9-22, total N = 72) blev Epoetin alfa administreret subkutant hos børn med startdoser på 100 IE/kg/uge til 150 IE/kg/uge med mulighed for at øge dosis til 300 IE/kg/uge. 
In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Yderligere farmakodynamiske studier undersøgte 40.000 IE én gang ugentligt versus 150 IE/kg 3 gange ugentligt. 
Further pharmacodynamic studies explored 40,000 IU once weekly versus 150 IU/kg 3 times per week.
Hos alle patienter bør hæmoglobinniveauerne monitoreres nøje pga. en mulig forhøjet risiko for tromboemboliske hændelser og dødeligt udfald, når patienter med hæmoglobinniveauer over koncentrationsintervallet for indikationen behandles. 
In all patients, haemoglobin levels should be closely monitored due to a potential increased risk of thromboembolic events and fatal outcomes when patients are treated at haemoglobin levels above the concentration range for the indication of use.
40.000 IE/ml: 
40,000 IU/mL:
Patienter med kronisk nyresvigt, der behandles med epoetin alfa, bør monitoreres regelmæssigt for tab af effekt, defineret som manglende eller reduceret respons på epoetin alfa hos patienter, som tidligere har responderet. 
Chronic renal failure patients treated with epoetin alfa by the subcutaneous route should be monitored regularly for loss of efficacy, defined as absent or decreased response to epoetin alfa treatment in patients who previously responded to such therapy.
I det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede multicenterstudie oplevede 4 (4,7%) af forsøgspersonerne TVE'er (pludselig død, iskæmisk slagtilfælde, emboli og flebitis). 
In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Epoetin alfa HEXAL gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning. 
Epoetin alfa HEXAL is given alone and not mixed with other liquids for injection.
• Tilstopning af næse eller luftveje. 
• Nose or airway congestion.
Epoetin alfa HEXAL anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af deres blod, så det kan gives til dem igen under eller efter operationen. 
Epoetin alfa HEXAL is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Alle de responderende forsøgspersoner var i stratummet med sEPO < 200 mE/ml under screening. 
All of the responding subjects were in the stratum with sEPO < 200 mU/mL during screening.
Den maksimale dosis bør ikke overstige 150 IE/kg 3 gange ugentligt, 240 IE/kg (op til maksimalt 20.000 IE) én gang ugentligt eller 480 IE/kg (op til maksimalt 40.000 IE) én gang hver anden uge. 
The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig, kan din læge beslutte, at Epoetin alfa HEXAL skal indsprøjtes under huden (subkutant). 
When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Epoetin alfa HEXAL should be injected under the skin (subcutaneously).
Den anbefalede totale ugentlige dosis er mellem 75 og 300 IE/kg. 
The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Puljede post-hoc-analyser af kliniske studier med ESA'er er blevet udført hos patienter med kronisk nyreinsufficiens (i dialyse, ikke i dialyse, hos patienter med og uden diabetes). 
Pooled post-hoc analyses of clinical studies of ESAs have been performed in chronic renal failure patients (on dialysis, not on dialysis, in diabetic and non-diabetic patients).
Trods forskelle i koncentration versus tid-profilen var det farmakodynamiske respons (målt ved ændringer i procent retikulocytter, hæmoglobin og totalt antal røde blodlegemer) sammenligneligt mellem disse behandlingsprogrammer. 
Despite differences in concentration-time profiles the pharmacodynamic response (as measured by changes in percent reticulocytes, haemoglobin, and total RBCs) was similar between these regimens.
Beslutningen om at give behandling med rekombinante erytropoietiner skal baseres på en benefit-risk-bedømmelse af den enkelte patient. 
The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Perifert ødem Ineffektivt lægemiddel3 
Medicinal product ineffective3
- øget risiko for død, når stofferne gives for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos patienter med aktiv malign sygdom, som hverken får kemoterapi eller strålebehandling. 
- increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
• Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død. 
• Your doctor will maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dL as a high haemoglobin level may increase the risk of blood clots and death.
• Hvis du har et mere udvidet doseringsinterval (længere end én uge) af Epoetin alfa HEXAL, vil du måske ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer, og du kan have behov for en større dosis Epoetin alfa HEXAL eller hyppigere indgivelse. 
• If you are on a more extended dosing interval (greater than once weekly) of Epoetin alfa HEXAL, you may not maintain adequate haemoglobin levels and you may require an increase in Epoetin alfa HEXAL dose or frequency of administration.
Behandling med epoetin alfa bør fortsætte indtil en måned efter endt kemoterapi. 
Epoetin alfa therapy should continue until one month after the end of chemotherapy.
Hos patienter med kronisk nyerinsufficiens må vedligeholdelseskoncentrationen af hæmoglobin ikke overstige den øvre grænse for koncentrationsintervallet for hæmoglobin, som anbefales i pkt. 
In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the haemoglobin concentration range as recommended in section 4.2.
Tilgængelige data tyder på, at patienter med hæmatologiske maligniteter og solide tumorer responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa, og at patienter med eller uden tumorinfiltration af knoglemarven responderer ækvivalent på behandling med epoetin alfa. 
Available evidence suggests patients with haematological malignancies and solid tumours respond equivalently to epoetin alfa therapy, and that patients with or without tumour infiltration of the bone marrow respond equivalently to epoetin alfa therapy.
• Brug altid Epoetin alfa HEXAL nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning. 
• Always use Epoetin alfa HEXAL exactly as instructed by your doctor or nurse.
I dette stratum viste 20/40 (50%) forsøgspersoner uden forudgående transfusioner erythroid-respons i de første 24 uger sammenlignet med 7/31 (22,6%) forsøgspersoner med forudgående transfusioner (to forsøgspersoner med forudgående transfusion nåede primært endepunkt baseret på reduktion i transfunderede enheder af røde blodlegemer med et absolut antal på mindst 4 enheder hver 8. uge sammenlignet med de 8 uger før baseline). 
In that stratum, 20/40 (50%) subjects without prior transfusions demonstrated erythroid response during the first 24 weeks, compared with 7/31 (22.6%) subjects with prior transfusions (two subjects with prior transfusion reached primary endpoint based on reduction of RBC units transfused by an absolute number of at least 4 units every 8 weeks compared to the 8 weeks prior to baseline).
Akut porfyri3 
Porphyria acute3
Cytotoksiske virkninger af epoetin alfa på knoglemarvsceller kunne ikke detekteres. 
Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
En paradoks reduktion i hæmoglobin og udvikling af svær anæmi forbundet med lavt reticulocyttal bør medføre seponering af epoetin alfa og bestemmelse af anti-erytropoietin-antistoffer. 
A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Hvis du føler dig usikker,eller hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp. 
If you are not sure about giving the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie evalueredes effektiviteten og sikkerheden af epoetin alfa hos voksne forsøgspersoner med MDS med lav eller intermediær risiko 1. 
A randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study evaluated the efficacy and safety of epoetin alfa in adult anaemic subjects with low- or intermediate-1-risk MDS.
• Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes af behandlingen med Epoetin alfa HEXAL. 
• Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
2.000 IE/ml: 
2,000 IU/mL:
Tryk stemplet langsomt og jævnt i bund til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned. 
Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
God praksis for håndtering af blod skal altid iagttages i forbindelse med en operation. 
Good blood management practices should always be used in the perisurgical setting.
Behandling af voksne patienter med MDS med lav eller intermediær risiko 1 
Treatment of adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
I et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 375 anæmiske patienter med forskellige non-myeloide maligniteter, der var i behandling med ikke-platinholdig kemoterapi, sås en signifikant reduktion af anæmirelaterede følger (f.eks. træthed, nedsat energi og nedsat aktivitet) målt efter følgende klassificering: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatique scale, og Cancer Linear Analogue Scale (CLAS). 
In a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled trial conducted in 375 anaemic patients with various non-myeloid malignancies receiving non-platinum chemotherapy, there was a significant reduction of anaemia-related sequelae (e.g. fatigue, decreased energy, and activity reduction), as measured by the following instruments and scales: Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia (FACT-An) general scale, FACT-An fatigue scale, and Cancer Linear Analogue Scale (CLAS).
En sammenlignelig intensitet af kemoterapibehandlingen i grupperne med epoetin alfa og placebo i kemoterapistudier blev vist ved et sammenligneligt areal under neutrofil-tid-kurven hos patienter i behandling med epoetin alfa og patienter i placebogruppen, samt ved en sammenlignelig andel af patienter i epoetin alfa-gruppen og placebogruppen, hvor det absolutte neutrofiltal faldt til under 1.000 og 500 celler/µl. 
Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
• Epoetin alfa HEXAL gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på operationsdagen. 
• Epoetin alfa HEXAL is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Epoetin alfa HEXAL leveres med eller uden kanylebeskyttelse, og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den. 
Epoetin alfa HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
• hvis du lider af forhøjet blodtryk, der er svært at regulere med medicin. 
• if you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Virkningen af epoetin alfa på at facilitere autolog bloddonation hos patienter med lav hæmatokrit (≤ 39% og ingen underliggende anæmi på grund af jernmangel) med planlagt større ortopædkirurgi blev evalueret i et dobbeltblindet, placebokontrolleret studie med 204 patienter og i et enkeltblindet placebokontrolleret studie med 55 patienter. 
The effect of epoetin alfa in facilitating autologous blood donation in patients with low haematocrits (≤ 39% and no underlying anaemia due to iron deficiency) scheduled for major orthopaedic surgery was evaluated in a double-blind, placebo-controlled study conducted in 204 patients, and a single-blind placebo controlled study in 55 patients.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer. 
These may affect more than 1 in 10 people.
Epoetin alfa HEXAL kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter. 
Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Epoetin alfa HEXAL. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Der foreligger ingen studier, som har vurderet epoetin alfas mulige virkning på fertilitet hos hanner og hunner. 
There are no studies assessing the potential effect of epoetin alfa on male or female fertility.
Patienter fik tildelt behandling med epoetin alfa med et mål for hæmoglobinniveau på 13,5 g/dl (højere end den anbefalede hæmoglobinkoncentration) eller 11,3 g/dl. 
Patients were assigned to epoetin alfa treatment targeting a maintenance haemoglobin level of 13.5 g/dL (higher than the recommended haemoglobin concentration level) or 11.3 g/dL.
Desuden er det vist, at epoetin alfa i doser på 75 til 150 IE/kg ugentligt opretholder hæmatokritniveauer på 36 til 38% i op til seks måneder. 
Moreover, epoetin alfa doses of 75 to 150 IU/kg per week have been shown to maintain haematocrits of 36 to 38% for up to six months.
- hos voksne med nyreinsufficiens, der endnu ikke er i dialyse, til behandling af svær anæmi, der er nyrerelateret og forbundet med kliniske symptomer hos patienten (se pkt. 
- in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage Epoetin alfa HEXAL og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp 
If you develop a serious rash or another of these skin symptoms, stop taking Epoetin alfa HEXAL and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Såfremt der ses en forhøjet eller stigende serumkaliumkoncentration i tillæg til en hensigtsmæssig behandling for hyperkaliæmi, bør det overvejes at stoppe indgiften af epoetin alfa, indtil serumkalium-niveauet er blevet korrigeret. 
If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until the serum potassium level has been corrected.
Brug af Epoetin alfa HEXAL hos patienter, der er planlagt til større elektiv ortopædkirurgi, og som ikke deltager i en autolog prædonation af blod, er kontraindiceret, hvis patienten lider af en alvorlig koronar, perifer arteriel, karotid eller cerebrovaskulær lidelse, herunder for nyligt har fået konstateret myokardieinfarkt eller hjerneblødning. 
The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Hos patienter med kronisk nyresvigt er halveringstiden for intravenøst administreret epoetin alfa en smule forlænget, ca. 5 timer, sammenlignet med raske personer. 
In chronic renal failure patients, the half-life of intravenously administered epoetin alfa is slightly prolonged, approximately 5 hours, compared to healthy subjects.
1.000 IE/0,5 ml 2.000 IE/1 ml 
1,000 IU/0.5 mL 2,000 IU/1 mL
I et dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie af livskvalitet hos CRF-patienter i hæmodialyse blev der vist klinisk og statistisk signifikant forbedring hos patienter i behandling med epoetin alfa, sammenlignet med placebogruppen, ved måling af træthed, fysiske symptomer, sociale relationer og depression (spørgeskema for nyresygdom) efter seks måneders behandling. 
In a double-blind, placebo-controlled, multicentre, quality of life study in CRF patients on haemodialysis, clinically and statistically significant improvement was shown in the patients treated with epoetin alfa compared to the placebo group when measuring fatigue, physical symptoms, relationships and depression (Kidney Disease Questionnaire) after six months of therapy.
Det ønskede hæmoglobinkoncentration i to studier var > 13 g/dl (8,1 mmol/l), og i de øvrige tre studier var den 12 til 14 g/dl (7,5 til 8,7 mmol/l). 
The desired haemoglobin concentration level in two studies was > 13 g/dL (8.1 mmol/L); in the remaining three studies it was 12 to 14 g/dL (7.5 to 8.7 mmol/L).
Patienter, der er planlagt til større ortopædkirurgisk operation, bør gives tilstrækkelig antitrombotisk profylakse, da der kan opstå trombotiske eller vaskulære problemer hos operationspatienterne, især hos patienter med hjertekarsygdomme. 
Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
- For patienter i et autologt prædonationsprogram bør jerntilskud (elementært jern 200 mg/dag oralt) administreres flere uger før den autologe prædeponering for at opnå store jerndepoter, før behandlingen med epoetin alfa startes, samt i hele behandlingsforløbet med epoetin alfa. 
- For patients in an autologous predonation programme, iron supplementation (elemental iron 200 mg/day orally) should be administered several weeks prior to initiating the autologous predeposit in order to achieve high iron stores prior to starting epoetin alfa therapy, and throughout the course of epoetin alfa therapy.
Nej a én forsøgsperson havde ingen sEPO-data b i stratummet med ≥ 200 mE/ml var der 13 forsøgspersoner i epoetin alfa-gruppen og 
No a one subject did not have sEPO data b in the ≥ 200 mU/mL stratum there were 13 subjects in the epoetin alfa group and 6 subjects in the placebo group