natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Twinrix Voksen til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 20. september 1996. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. for Twinrix Adult on 20 September 1996.
Der blev påvist antistoffer mod hepatitis B hos 71 % af de voksne efter den første dosis, 97 % efter den anden dosis og 99,7 % efter den tredje dosis. 
For hepatitis B, antibodies were detected in 71% of adults after the first dose, 97% after the second dose and 99.7% after the third dose.
Når en person bliver vaccineret, opfatter immunsystemet vira og overfladeantigener som fremmede og danner antistoffer mod dem. 
When a person is given the vaccine, the immune system recognises the viruses and surface antigens as ‘foreign' and makes antibodies against them.
De almindeligste bivirkninger ved Twinrix Voksen (set ved flere end 1 ud af 10 doser vaccine) er hovedpine, ømhed og rødme på injektionsstedet og træthed. 
The most common side effects with Twinrix Adult (seen in more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, pain and redness at the injection site, and fatigue (tiredness).
Twinrix Voksen bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for et af de aktive stoffer, et af de øvrige indholdsstoffer eller antibiotikummet neomycin. 
Twinrix Adult should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to any of the active substances, to any of the other ingredients or to neomycin (an antibiotic).
Det anbefales, at personer, der får den første dosis, gennemfører hele Twinrix Voksen-programmet. 
It is recommended that individuals who receive the first dose should complete all doses of Twinrix Adult.
Undersøgelserne viste, at der blev påvist antistoffer mod hepatitis A hos 94 % af de voksne efter den første dosis, 99,5 % efter den anden dosis og 100 % efter den tredje dosis. 
The studies showed that for hepatitis A, antibodies were detected in 94% of adults after the first dose, 99.5% after the second dose and 100% after the third dose.
Twinrix Voksen er en vaccine. 
Twinrix Adult is a vaccine.
Andre oplysninger om Twinrix Voksen: 
Other information about Twinrix Adult:
Den fuldstændige EPAR for Twinrix Voksen findes her. 
The full EPAR for Twinrix Adult can be found here.
Twinrix Voksen er en vaccine, der fås som en suspension til injektion. 
Twinrix Adult is a vaccine, which is available as a suspension for injection.
De aktive stoffer i Twinrix Voksen har været på markedet i EU i en årrække i forskellige vacciner, f.eks. Havrix Voksen til beskyttelse mod hepatitis A og Engerix-B til beskyttelse mod hepatitis B. 
The active substances in Twinrix Adult have been available in the European Union (EU) for a number of years in separate vaccines: Havrix Adult for protection against hepatitis A and Engerix-B for protection against hepatitis B.
Vaccinen gives som en injektion i overarmsmusklen. 
The vaccine is injected into the muscle of the upper arm.
Der kan gives en boosterdosis (forstærkningsdosis) af Twinrix Voksen eller af en separat vaccine mod hepatitis A eller B i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
A booster dose of Twinrix Adult, or of a separate hepatitis A or B vaccine may be given, according to official recommendations.
Vaccinen fås i hætteglas med 1 ml og som en fyldt injektionssprøjte med 1 ml. 
It is available in a 1 ml vial and in a 1 ml prefilled syringe.
Twinrix Voksen anvendes til at beskytte mod infektion med hepatitis A og hepatitis B, der begge er sygdomme, som påvirker leveren. 
Twinrix Adult is used to protect against hepatitis A and hepatitis B infection (diseases that affect the liver).
Som aktive stoffer indeholder den inaktiveret (dræbt) hepatitis A-virus og dele af hepatitis B-virus. 
It contains inactivated (killed) hepatitis A viruses and parts of the hepatitis B virus as active substances.
Treugers-vaccinationsprogrammet medførte også produktion af antistoffer hos omkring 83 % af patienterne. 
The three-week vaccination schedule also led to the production of antibodies in around 83% of patients, rising to around 89% after the booster dose at month 12.
Twinrix Voksen indeholder små mængder inaktiveret hepatitis A-virus og proteiner fra overfladen af hepatitis B-virus, såkaldte overfladeantigener. 
Twinrix Adult contains small amounts of inactivated hepatitis A viruses and the ‘surface antigen' (proteins from the surface) of the hepatitis B virus.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Twinrix Voksen fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Twinrix Adult, see the Package Leaflet.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler konkluderede, at fordelene ved Twinrix Voksen opvejer risiciene ved anvendelse til ikke-immune voksne og unge fra 16 år og derover, som har risiko for at få en infektion med hepatitis A og hepatitis B. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Twinrix Voksen. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Twinrix Adult's benefits are greater than its risks for use in non-immune adults and adolescents of 16 years of age and above who are at risk of both hepatitis A and hepatitis B infection.
Det primære mål for virkningen var andelen af personer, der udviklede antistoffer mod hepatitis A og B. I yderligere undersøgelser så man nærmere på persistensen af antistoffer hos voksne og unge efter vaccinationen og på vaccinationsprogrammet over tre uger for voksne med behov for hurtig beskyttelse. 
Further studies looked at the persistence of antibodies after vaccination in adults and adolescents, and at the schedule for vaccinating adults over three weeks when rapid protection is required.
Hvorfor blev Twinrix Voksen godkendt? 
Why has Twinrix Adult been approved?
Hvilken risiko er der forbundet med Twinrix Voksen? 
What is the risk associated with Twinrix Adult?
Dvs. at de produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere proteinerne. 
The surface antigens of the hepatitis B virus are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce the proteins.
Den bør heller ikke anvendes til personer, der har haft en overfølsomhedsreaktion efter at være blevet vaccineret mod hepatitis A eller hepatitis B. Vaccination med Twinrix Voksen skal udskydes hos patienter med pludseligt opstået, alvorlig feber. 
It should also not be used in people who have had an allergic reaction after being given hepatitis A or hepatitis B vaccines.
Når immunsystemet efterfølgende udsættes for disse vira, vil det være i stand til hurtigere at producere antistoffer mod dem. Antistofferne hjælper med at beskytte mod de sygdomme, der fremkaldes af disse vira. 
The antibodies will help to protect against diseases caused by these viruses.
Hvordan blev Twinrix Voksen undersøgt? 
How has Twinrix Adult been studied?
Hvad er Twinrix Voksen? 
What is Twinrix Adult?
Hvad anvendes Twinrix Voksen til? 
What is Twinrix Adult used for?
Hvordan anvendes Twinrix Voksen? 
How is Twinrix Adult used?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Twinrix Voksen? 
What benefit has Twinrix Adult shown during the studies?
Hvordan virker Twinrix Voksen? 
How does Twinrix Adult work?
Ansøgningen blev indgivet til den berørte medlemsstat (Det Forenede Kongerige) i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure. 
The application was submitted in the concerned member state (UK) under the mutual recognition procedure.
Canazol clotrimazol creme blev godkendt i Irland den 8. december 2000 i henhold til artikel 4, stk. 8, litra a), punkt iii), i direktiv 65/65/EØF. 
Canazole clotrimazole cream was authorised in Ireland on 8 December 2000 under Article 4.8 (a) (iii) of Directive 65/65/EEC.
Det konkluderedes derfor, at de oplysninger, der blev fremsendt til støtte for ansøgningen, ikke var i overensstemmelse med artikel 10 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer. 
It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Desuden mente CHMP, at den bevarende effektivitetstest manglede de metodologiske detaljer, der ville kunne muliggøre en korrekt fortolkning. 
In addition, the CHMP considered that the preservative efficacy test lacked the methodological details which would allow a correct interpretation.
Det var ikke muligt at drøfte variabiliteten mellem og inden for batcher af test- og referencelægemidler, da der ikke blev fremlagt information om de nødvendige bachter for hvert lægemiddel. 
It was not possible to discuss variability between and within batches of the test and reference products as information on the necessary batches of each product was not provided.
De samlede fremsendte data støtter ikke konklusionen om, at lægemidlet er terapeutisk ækvivalent. 
The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is therapeutically equivalent.
Canazol Clotrimazol creme 1 % w/w er et lægemiddel mod svampeinfektioner indiceret til behandling af overfladiske svampeinfektioner i hud og slimhinder som f.eks. candidainfektioner, dermatofyter og kommensale gærinfektioner. 
Canazole Clotrimazole Cream 1% w/w is an anti-fungal agent indicated for the treatment of superficial fungal skin and mucous membrane infections, such as candidiasis, dermatophytoses and commensal yeast infections.
På tidspunktet for den oprindelige godkendelse blev der dispenseret fra kravet om terapeutiske ækvivalensundersøgelser på grundlag af kvalitetsdata, der viste, at den foreslåede formulering svarede til referencelægemidlet med hensyn til formulering (med undtagelse af benzylalkoholkoncentrationen), cremens pH og viskositet, dråbestørrelsen i den opløste oliefase og størrelsen af det aktive stof, der findes som partikler. 
At the time of the initial authorisation, the need for therapeutic equivalence studies was waived based on quality data demonstrating that the proposed formulation was similar to the reference product with respect to formulation (except the benzyl alcohol concentration), pH and viscosity of the cream, globule size of the dispersed oil phase and size of the active substance present as particles.
Forskelle i dråbestørrelse og deres mulige virkning på vævspenetrationen var ikke forklaret. 
Differences in droplets size and their possible effect in tissue penetration were not explained.
Komparative, mikrobiologiske in vitro test til undersøgelse af lægemidlets antimikrobielle karakter blev ikke fremsendt. 
Comparative in vitro microbial tests to investigate the antimicrobial nature of the drug product were not provided.
CHMP mente desuden ikke, at det var muligt på grundlag af de fremsendte data til støtte for denne ansøgning at etablere et positivt benefit/risk-forhold for dette lægemiddel, og at markedsføringen af lægemidlet under disse omstændigheder udgør en risiko for folkesundheden. 
The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
En passende undersøgelse af hudpermeabilitet eller tilsvarende in vitro undersøgelser burde have været gennemført for at undersøge dette spørgsmål. 
An appropriate skin permeation or similar in vitro studies should have been performed to investigate this matter.
Farmaceutiske nøgleparametre såsom opløsning af lægemiddelstoffet i oliefasen var ikke valideret korrekt. 
Key pharmaceutical parameters, such as the dissolution of drug substance in the oily phase were not appropriately validated.
CHMP vurderede de fremsendte komparative kvalitetsdata og en bevarende effektivitetstest (in vitro) til påvisning af en sammenlignelig svampeinfektionsbekæmpende aktivitet. 
The CHMP considered the comparative quality data and a preservative efficacy test (in vitro) to demonstrate comparable anti-fungal activity provided.
CHMP bemærkede, at der var fremlagt inkonsekvente data vedrørende lægemiddelstoffets form i lægemidlet, og kritiske kvalitetselementer var ikke behandlet tilfredsstillende. 
The CHMP noted that inconsistent data were provided regarding the state of the drug substance in the drug product and critical quality attributes were not satisfactorily addressed.
De fremsendte komparative kvalitetsdata og den bevarende effektivitetstest blev derfor ikke anset for at være tilstrækkelige til at berettige en dispensation fra kravet om at påvise terapeutisk ækvivalens ved hjælp af kliniske undersøgelser eller andre validerede modeller, og disse blev derfor anset for at være nødvendige i dette tilfælde for at bevise ækvivalensen. 
The comparative quality data provided and the preservative efficacy test were, therefore, not considered sufficient to justify a waiver of the need to demonstrate therapeutic equivalence by clinical studies or other validated model, and these were therefore deemed necessary in this case to prove equivalence.
Den berørte medlemsstat fandt dog en terapeutisk ækvivalensundersøgelse eller en anden valideret model for formuleringen, der kunne bevise ækvivalensen, nødvendig, og sagen blev indbragt for CHMP. 
However, the need for a therapeutic equivalence study or other validated model for the formulation to prove equivalence was considered essential by the concerned member state and the matter was referred to the CHMP.
Dette sammendrag blev senest ajourført i februar 2019. 
This overview was last updated in February 2019.
Det anbefales at behandle katte om aftenen. 
It is recommended to treat cats in the evening.
Lægemidlet skal opbevares i emballagen, indtil det skal bruges, for at forhindre børn i at få adgang til det. 
The medicine must be kept in its packaging until use, in order to prevent access by children.
På behandlingsdagen må behandlede katte ikke sove i samme seng som deres ejer, navnlig børn. 
On the day of treatment, treated cats must not be allowed to sleep in the same bed as their owner, especially children.
Børn må ikke lege med behandlede katte i fire timer efter behandlingen. 
Children must not be allowed to play with treated cats for 4 hours after treatment.
Brugte lægemiddelpipetter skal straks bortskaffes. 
Used pipettes of the medicine must be disposed of immediately.
Styrken og antallet af pipetter, der anvendes, afhænger af den behandlede kats vægt. 
The strength and number of pipettes used depends on the weight of the cat being treated.
Felisecto Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019. 
Felisecto Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 26 April 2019.
Denne lille mængde væske absorberes gennem huden og virker i hele dyrets krop. 
This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
Lægemidlet er identisk med Stronghold Plus, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This medicine is the same as Stronghold Plus, which is already authorised in the European Union (EU).
Behandlede dyr må ikke berøres, før påføringsstedet er tørt. 
Treated animals must not be touched until the application area is dry.
I tilfælde af hud- eller øjenkontakt skal det berørte område omgående skylles med vand. 
In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water.
Yderligere oplysninger om Felisecto Plus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus. 
Further information on Felisecto Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/felisecto-plus.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Stronghold Plus i 2017 ("informeret samtykke"). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Stronghold Plus in 2017 (‘informed consent').
Det kan desuden anvendes som led i behandling af loppebetinget allergisk dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid) 
It can also be used as part of a treatment for flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites)
Da flåter skal begynde at suge næring fra katten for at blive dræbt af lægemidlet, kan det ikke udelukkes, at de kan overføre sygdomme, som de kan være inficeret med. 
Because ticks must start feeding on the cat in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges læge. 
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Sarolaner er effektivt mod flåter og lopper. 
Sarolaner is effective against ticks and fleas.
Virksomheden, som fremstiller Stronghold Plus, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Felisecto Plus ("informeret samtykke"). 
The company that makes Stronghold Plus has agreed that its scientific data can be used for Felisecto Plus (‘informed consent').
Brugen af lægemidlet kan medføre en let og forbigående kløe på påføringsstedet. 
Use of the medicine may result in mild and short-lived itching at the application site.
Felisecto Plus må kun anvendes, når det er nødvendigt at behandle for flåter og en eller flere af ovennævnte parasitter. 
Felisecto Plus must only be used when there is a need to treat ticks and one or more of the above parasites.
Felisecto Plus må ikke anvendes til katte, der lider af andre sygdomme, eller som er svage og undervægtige (i forhold til deres alder). 
Felisecto Plus must not be used in cats suffering from other diseases or in cats that are weak and underweight (for their age).
Personer med følsom hud, eller som er overfølsomme (allergiske) over for selamectin eller sarolaner, bør håndtere Felisecto Plus med forsigtighed. 
People with sensitive skin or who are hypersensitive (allergic) to selamectin or sarolaner should handle Felisecto Plus with caution.
Felisecto Plus er meget brandfarligt og skal holdes på afstand af varme, gnister, enhver form for åben ild eller andre antændelseskilder. 
Felisecto Plus is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
Det Europæiske Lægemiddelagentur afgjorde, at fordelene ved Felisecto Plus opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Felisecto Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
De hyppigste bivirkninger ved Felisecto Plus (som kan optræde hos op til 1 ud af 100 dyr) er let til moderat alopeci (hårtab) på påføringsstedet, erytem (rødme i huden) og savlen. 
The most common side effects with Felisecto Plus (which may affect up to 1 in 100 cats) are mild to moderate alopecia (hair loss) at the application site, erythema (reddening of the skin) and drooling.
For at lopper og flåter kan blive udsat for selamectin og sarolaner, skal de først begynde at tage næring fra kattens blod. 
In order to be exposed to selamectin and sarolaner, fleas and ticks must commence feeding on the cat's blood.
Andre oplysninger om Felisecto Plus 
Other information about Felisecto Plus
Virkningen af Felisecto Plus blev undersøgt i et feltstudie med katte, der var naturligt angrebet af lopper. 
The effectiveness of Felisecto Plus was investigated in a field study in cats naturally infested with fleas.
Felisecto Plus er et lægemiddel, der anvendes til behandling af blandede angreb med både flåter og andre parasitter, som kan findes på kattes hud eller pels, såsom lopper, øremider og lus og/eller orm, der kan trænge ind i kroppen og inficere den. Lægemidlet kan anvendes til: 
Felisecto Plus is a medicine used to treat mixed infestations with both ticks and other parasites that may be found on the skin or fur of cats, such as fleas, ear mites and lice and/or worms that can enter and infect the body.
• behandling og forebyggelse af loppeangreb. 
• to treat and prevent flea infestations.
Dette medfører ukontrolleret aktivitet i nervesystemet, så parasitterne lammes og dør. 
This results in uncontrolled activity of the nervous system and the paralysis and death of the parasites.
Sarolaner blokerer den normale transport af ladede chloridpartikler ind og ud af nervecellerne, navnlig dem, der er forbundet med gammaaminosmørsyre (GABA) og glutamat, som begge er stoffer, der overfører signaler mellem nerverne (neurotransmittere). 
Sarolaner blocks the normal movement of charged chloride particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
• behandling af voksne spolorme og voksne hageorme i tarmene 
• to treat adult roundworms and adult hookworms in the gut
Felisecto Plus fås som spot-on opløsning i tre forskellige styrker og udleveres kun efter recept. 
Felisecto Plus is available as a spot-on solution in three different strengths and can only be obtained with a prescription.
En oversigt over Felisecto Plus, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Felisecto Plus and why it is authorised in the EU
Felisecto Plus indeholder selamectin og sarolaner, som er antiparasitære lægemidler. 
Felisecto Plus contains selamectin and sarolaner, which are antiparasitic medicines.
Kattene blev behandlet med Felisecto Plus én gang om måneden i tre måneder eller med et andet lægemiddel, der indeholdt fipronil. 
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another medicine, containing fipronil.
Kattene blev behandlet med Felisecto Plus én gang om måneden i tre måneder eller med et andet lignende antiparasitært lægemiddel, der indeholdt imidacloprid og moxidectin. 
Cats were treated with Felisecto Plus monthly for 3 months or another similar antiparasitic medicine, containing imidacloprid and moxidectin.
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Felisecto Plus, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Felisecto Plus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Felisecto Plus indeholder to aktive stoffer, selamectin og sarolaner. 
Felisecto Plus contains two active substances, selamectin and sarolaner.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Felisecto Plus, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek 
For more information about using Felisecto Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Et laboratoriestudie med katte, der var angrebet af bidende lus, viste, at selamectin havde fjernet bidende lus 42 dage efter angrebet sammenlignet med katte, der blev behandlet med placebo. 
A laboratory study with cats infested with biting lice showed selamectin to eliminate biting lice for 42 days after treatment compared to placebo treated cats.
Hvorfor blev Felisecto Plus godkendt i EU? 
Why is Felisecto Plus authorised in the EU?
Pelsen i kattens nakke skilles foran skulderbladene, og pipettens indhold presses ud på huden. 
The content of the pipette is squeezed onto the skin after parting the fur at the base of the cat's neck in front of the shoulder blades.
Vask hænder efter brug, og vask straks hudområder, der har været i kontakt med lægemidlet, med sæbe og vand. 
Hands should be washed after use and any product in contact with the skin should be washed off immediately with soap and water.
Hvad er Felisecto Plus, og hvad anvendes det til? 
What is Felisecto Plus and what is it used for?
Felisecto Plus er skadeligt ved indtagelse. 
Felisecto Plus is harmful after swallowing.
Felisecto Plus var lige så effektivt som det andet lægemiddel og reducerede antallet af flåter med over 90 %. 
Felisecto Plus was as effective as the other medicine and reduced tick counts by more than 90%.