natgillin/translations-raw huggingface dataset:
"Metastatisk" betyder, at canceren har bredt sig til andre dele af kroppen. 
‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
• Metastatisk brystcancer hos patienter med risiko for hjerteproblemer. 
• metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
Dette reducerer hastigheden, hvormed det aktive stof nedbrydes, og giver det mulighed for at cirkulere i blodet i længere tid. 
This reduces the rate at which the active substance is broken down, allowing it to circulate in the blood for longer.
Virksomheden fremlagde også resultaterne af dyreforsøg, der viste fordelingen af de to lægemidler i forskelligt kropsvæv, såsom hjerte, nyrer og milt, eftersom dette ikke kunne undersøges hos mennesker. 
The company also presented the results of animal studies showing the distribution of the two medicines in different body tissues such as the heart, skin, kidney and spleen, since this could not be studied in humans.
Det virker ved at påvirke cellernes dna, idet det forhindrer dem i at fremstille flere kopier af dna og fremstille proteiner. 
It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig, og de dør efterhånden. 
This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents". 
The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Det aktive stof virker i kroppen, når det frigives (befries) fra liposomet. 
The active substance has an effect in the body when it is released (freed) from the liposome.
Det indeholder det aktive stof doxorubicin (2 mg/ml). 
It contains the active substance doxorubicin (2 mg/ml).
Det reducerer også dets virkninger på væv og celler, som ikke er cancervæv og -celler, og gør visse bivirkninger mindre sandsynlige. 
It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
• Multipelt myelom (kræft i knoglemarvens celler) hos patienter med progredierende sygdom, som har modtaget mindst én anden behandling tidligere, og som allerede har gennemgået eller er uegnet til knoglemarvstransplantation. 
• multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål. 
This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Eftersom Doxorubicin SUN blev vurderet som et hybridt generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som blev udført for at undersøge, hvorvidt det svarede til referencelægemidlet. 
Because Doxorubicin SUN was assessed as a hybrid generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is similar to the reference medicine.
Doxorubicin akkumuleres i områder i kroppen, hvor blodkarrene har en unormal form, som f.eks. inden i tumorer, hvor dens virkning koncentreres. 
Doxorubicin accumulates in areas of the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
Hvad er Doxorubicin SUN? 
What is Doxorubicin SUN?
Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" ved navn Caelyx, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og indeholder det samme aktive stof. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union containing the same active substance, called Caelyx.
Doxorubicin SUN blev vurderet som et "hybridt generisk lægemiddel". 
Doxorubicin SUN was assessed as a ‘hybrid generic medicine'.
Doxorubicin SUN forventedes oprindeligt også anvendt til at behandle aidsrelateret Kaposis sarkom (kræft i blodkarrene), men denne indikation blev trukket tilbage under evalueringsproceduren. 
Doxorubicin SUN was originally also expected to be used to treat AIDS-related Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) but this indication was withdrawn during the evaluation process.
Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål. 
After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Doxorubicin SUN skulle anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod cancer). 
Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
• Fremskredet ovariecancer (æggestokkræft) hos kvinder, efter at en tidligere behandling med et platinbaseret lægemiddel mod cancer er ophørt med at virke. 
• advanced ovarian cancer (cancer of the ovary) in women whose previous treatment including a platinum-based anticancer medicine has stopped working;
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Doxorubicin SUN ikke kunne være blevet godkendt. 
Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
Doxorubicin SUN forventedes anvendt til behandling af følgende kræftformer hos voksne: 
Doxorubicin SUN was expected to be used to treat the following types of cancer in adults:
Doxorubicin SUN forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Caelyx. 
Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge ansøgningen om Doxorubicin SUN. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
Disse omfattede undersøgelser hos patienter med ovariecancer og multipelt myelom af koncentrationerne i blodet af doxorubicin produceret af Doxorubicin SUN sammenlignet med Caelyx. 
These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
Dette omfattede den samlede mængde af doxorubicin og mængderne af liposomindkapslet doxorubicin, frit doxorubicin og doxorubicinol (hovedmetabolitten i doxorubicin). 
This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Doxorubicin SUN til behandling af metastatisk brystcancer, fremskredet ovariecancer og progressivt multipelt myelom. 
On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
På baggrund af de indsendte data var CHMP af den opfattelse, at undersøgelserne ikke gav tilstrækkelig dokumentation til at påvise, at Doxorubicin SUN svarede til referencelægemidlet. 
Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
Det aktive stof i Doxorubicin SUN og Caelyx, doxorubicin, er et cytotoksisk lægemiddel, der tilhører gruppen af "anthracycliner". 
The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Doxorubicin SUN forventedes anvendt alene til behandling af denne sygdom. 
Doxorubicin SUN was expected to be used on its own for this disease;
Hvad forventedes Doxorubicin SUN anvendt til? 
What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
I Caelyx og Doxorubicin SUN er doxorubicin indeholdt (indkapslet) i "pegylerede liposomer" (bittesmå fedtsfærer, som er belagt med et kemikalie kaldet polyethylenglycol). 
In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Hvordan forventes Doxorubicin SUN at virke? 
How was Doxorubicin SUN expected to work?
Doxorubicin SUN er et koncentrat til fremstilling af en infusionsvæske, opløsning, (intravenøst drop). 
Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP? 
What did the company present to support its application?
Den anbefalede dosis afhænger af patientens højde og vægt. 
The recommended dose depends on the patient's height and weight.
Pazenir fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 6. maj 2019. 
Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
Oplysninger om referencelægemidlet findes også på agenturets websted. 
Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Ved at holde denne struktur intakt kan cellerne ikke dele sig og dør til sidst. 
By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
Yderligere information vedrørende Pazenir findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir. 
Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Paclitaxel har været tilgængeligt som kræftlægemiddel siden 1993. 
Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Lægemidlet gives én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus. 
The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
"Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen 
‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Det bør ikke udskiftes med andre lægemidler indeholdende paclitaxel. 
It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Andre oplysninger om Pazenir 
Other information about Pazenir
Lægemidlet fås kun på recept. 
The medicine can only be obtained with a prescription.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Dette gør det let at forberede en suspension af paclitaxel, der kan indgives i en vene. 
This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Pazenir anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne: 
Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Pazenir gives som en infusion i en vene i løbet af 30 minutter. 
Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
En oversigt over Pazenir, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Pazenir løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pazenir? 
What are the benefits and risks of Pazenir?
Hvad er Pazenir, og hvad anvendes det til? 
What is Pazenir and what is it used for?
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pazenir er sammenligneligt med Abraxane. 
The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
De indberettede bivirkninger ved Pazenir vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Pazenir påvirker også andre celler end kræftceller, f.eks. blod- og nerveceller, hvilket kan give bivirkninger. 
Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Pazenir. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Pazenir bør kun gives under tilsyn af en kræftlæge på klinikker, der er specialiserede i at give "cytotoksiske" (celledræbende) lægemidler. 
Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Hvorfor er Pazenir godkendt i EU? 
Why is Pazenir authorised in the EU?
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Pazenir, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Paclitaxel blokerer det stadium af cellernes deling, hvor det indvendige "skelet" i cellen adskilles, så cellen kan dele sig. 
Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Pazenir optages på samme måde som referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet. 
There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Abraxane, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pazenir. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Da Pazenir er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet. 
Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
• metastatisk brystkræft, hvor den første behandling er holdt op med at virke, og standardbehandling, herunder antracykliner (en anden form for kræftlægemiddel), ikke er egnet. 
• metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Ved metastatisk brystkræft gives Pazenir alene hver tredje uge. 
In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Ved ikkesmåcellet lungekræft forløber behandlingen over 3-ugers cyklusser, hvor Pazenir gives på dag 1, 8 og 15 i hver cyklus, og carboplatin gives på dag 1 umiddelbart efter Pazenir. 
In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Det betyder, at Pazenir indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Abraxane. 
This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Dette skyldes, at Pazenir gives ved infusion i en vene, og at de nanopartikler, det indeholder, hurtigt udskilles i dets enkeltdele på samme måde som i Abraxane. 
This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Gemcitabin bør gives straks efter Pazenir. 
Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Pazenir opvejer de identificerede risici som for Abraxane, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
• ikkesmåcellet lungekræft, som en første behandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når operation eller stråleterapi ikke er mulige. 
• non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Hvordan er Pazenir blevet undersøgt? 
How has Pazenir been studied?
Til metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Pazenir i 4-ugers behandlingscyklusser. 
In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
• metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen som første behandling i kombination med et andet kræftlægemiddel, gemcitabin 
• metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Det aktive stof i Pazenir, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, der kaldes taxaner. 
The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
I Pazenir, som i referencelægemidlet Abraxane, er paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin i små partikler kaldet "nanopartikler". 
In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Pazenir, der indeholder det aktive stof paclitaxel bundet til et humant protein kaldet albumin, er et "generisk lægemiddel". 
Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
Hvordan anvendes Pazenir? 
How is Pazenir used?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pazenir. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Pazenir? 
How does Pazenir work?
Billeder af udslæt inddelt efter sværhedsgrad 
Pictures of rash according to different grades
Medlemslandet skal sørge for, at alle betingelser og begrænsninger vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet nedenfor er implementeret: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Brochuren med information til læger skal indeholde følgende centrale punkter: Sikkerhedsdata om udslæt og svære kutane bivirkninger fra fase 2-og 3 Incidens af udslæt og svære kutane reaktioner Inddeling og behandling af udslæt og svære kutane reaktioner, især mhp. 
Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen vedtage det endelige indhold i uddannelsesmaterialet om behandlingen før markedsføringen af lægemidlet inden for deres 
The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Medlemslandene skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, som forventes at ordinere eller anvende INCIVO, med uddannelsesmateriale til sundhedspersonale, der 
The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse 
250 µg Solution for injection
Særnavn 
Invented name
5 kapsler 
5 capsules
Indhold Pakningsstørrelse 
Packaging Content (concentration) Package size
Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical Form
5 ml 
Intravenous use vial (glass) 5 ml
Emballage 
1 vial
Prohippur er ikke undersøgt direkte hos patienter med disse sygdomme. 
Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Hvad anbefalede CHMP på det pågældende tidspunkt? 
What was the recommendation of the CHMP at that time?
Brevet om tilbagetrækningen kan ses her 
The withdrawal letter is available here.
Sygdommene skyldes en mangel på enzymer, der er nødvendige for at fjerne stofferne. 
The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Hvad forventedes Prohippur anvendt til? 
What was Prohippur expected to be used for?
På tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP visse betænkeligheder. 
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Prohippur skulle anvendes til behandling af følgende arvelige sygdomme: 
Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Hvad er Prohippur? 
What is Prohippur?
Både glycin og ammoniak er skadelige i store mængder og kan forårsage alvorlig hjerneskade. 
Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Prohippur er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumbenzoat. 
Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Prohippur hjælper også med at fjerne det overskydende nitrogen fra kroppen, hvorved niveauet af ammoniak sænkes. 
Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Det skulle markedsføres som granulat. 
It was to be available as granules.
Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Prohippur ikke opvejede risiciene. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig. 
If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål. 
The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Endelig havde CHMP spørgsmål til det høje indhold af et bestemt stof i Prohippur (butyleret methacrylatcopolymer), indgivelsesmåden og kvalitetskontrollen af lægemidlet generelt. 
Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at besvare de spørgsmål, som CHMP havde stillet. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.