natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret i patienter, der fik tacrolimus (se afsnit 4.4) Endokrine sygdomme 
Allergic and anaphylactoid reactions have been observed in patients receiving tacrolimus (see section
- Der bør tages hensyn til alkoholindholdet (638 mg/ml) i <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning. 
- The alcohol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Infusion should be taken into account.
anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet 
fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders uncommon:
Stevens-Johnson syndrom Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv Almindelige: 
Stevens Johnson syndrome Musculoskeletal and connective tissue disorders common:
I klinisk praksis har fuldblods dalkoncentrationerne generelt ligget fra 5 - 20 ng/ml for leverplanterede og fra 10 - 20 ng/ml for nyre- og hjertetransplanterede i den tidlige postoperative periode. 
In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range 5 - 20 ng/ml in liver transplant recipients and 10 - 20 ng/ml in kidney and heart transplant patients in the early posttransplant period.
<[(Sær)navn]> indholdet i blodet kan påvirkes af anden medicin, og <[(Sær)navn]> kan påvirke indholdet i blodet af anden medicin, hvilket kan nødvendiggøre en øgning eller sænkning af <[(Sær)navn]> dosering. 
<Invented name> blood levels can be affected by other medicines you take, and blood levels of other medicines can be affected by taking <Invented name> which may require and increase or decrease in <Invented name> dose.
Af denne grund vil din krop ikke kunne bekæmpe infektioner så godt som før, og De vil være mere tilbøjelig til at få infektioner når De tager <[(Sær)navn]>. 
Therefore you may be more prone to infections than usual while you are taking <Invented name>.
Kapsel, hård 
Hard Capsules
Profylakse af transplantatafstødning - børn 
Prophylaxis of transplant rejection - children
Af disse grunde kan samtidig administrering af ciclosporin og tacrolimus ikke tilrådes og der bør udvises forsigtighed når der administreres tacrolimus til patienter, der tidligere er blevet behandlet med ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.4). 
For these reasons, the combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.4).
Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse din læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler og naturmedicin. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal remedies.
Kombinationsbehandling med ciclosporin og tacrolimus bør undgås og der skal udvises forsigtighed ved behandling med tacrolimus af patienter, som tidligere har fået ciclosporin (se afsnit 4.2 og 4.5). 
The combined administration of ciclosporin and tacrolimus should be avoided and care should be taken when administering tacrolimus to patients who have previously received ciclosporin (see sections 4.2 and 4.5).
De bør ikke anvende <[(Sær)navn]>: - Hvis De er allergisk (overfølsom ) overfor tacrolimus eller et antibiotikum tilhørende makrolidgruppen. 
Do not use <Invented name> - If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or to any antibiotic belonging to the subgroup of macrolide antibiotics.
Ved tegn på anomalier bør reduktion af <[(Sær)navn]> dosering eller skift til anden immunosuppressiv behandling overvejes. 
If abnormalities develop, dose reduction of <Invented name> therapy, or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
Tacrolimus udviser embryoføtal toksicitet hos rotter og kaniner ved doser som var toksiske for moderen (se afsnit 5.3). 
In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
Hvad <[(Sær)navn]> er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende <[(Sær)navn]> Hvordan De anvender <[(Sær)navn]> Hvilke mulige bivirkninger <[(Sær)navn]> har Hvordan De opbevarer <[(Sær)navn]> Yderligere oplysninger 
What <Invented name> is and what it is used for Before you use <Invented name> How to use <Invented name> Possible side effects
Benigne og maligne neoplasmatiske lidelser inklusiv EBV-associerede lymfoproliferative lidelser og maligne tilstande i huden er blevet rapporteret. 
Benign as well as malignant neoplasms including EBV-associated lymphoproliferative disorders and skin malignancies have been reported in association with tacrolimus treatment.
Da man ikke kan udelukke skadelige virkninger på fosteret, bør kvinder i <[(Sær)navn]>behandling ikke amme. 
As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving <Invented name>.
Profylakse af transplantatafstødning - voksne <[(Sær)navn]> kan anvendes med antistofinduktion (hvilket muliggør forsinket start af <[(Sær)navn]> behandling), alternativt hos klinisk stabile patienter uden antistofinduktion. 
Dosage recommendations - Heart transplantation Prophylaxis of transplant rejection - adults <Invented name> can be used with antibody induction (allowing for delayed start of <Invented name> therapy) or alternatively in clinically stable patients without antibody induction.
Bedring af patientens tilstand kan medføre ændret farmakokinetik for tacrolimus og nødvendiggøre yderligere dosisjusteringer. 
Post-transplant improvement in the condition of the patient may alter the pharmacokinetics of tacrolimus and may necessitate further dose adjustments.
De forskelle, som forelå, da indbringelsen fandt sted, eksisterer således ikke mere. 
The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
utilstrækkelig nyrefunktion, nedsat urindannelse, forringet eller smertefuld vandladning 
insufficient function of the kidneys, reduced production of urine, impaired or painful urination uncommon:
Profylakse af transplantatafstødning - børn <[(Sær)navn]> er blevet benyttet med og uden antistofinduktion til hjertetransplanterede børn. 
Prophylaxis of transplant rejection - children <Invented name> has been used with or without antibody induction in paediatric heart transplantation.
nedsat antal blodceller (plader, røde eller hvide blodlegemer), stigning af hvide blodlegemer, ændret antal røde blodlegemer 
reduction in blood cell counts (platelets, red or white blood cells), increase in white blood cell counts, changes in red blood cell counts uncommon:
Graviditet Spørg din læge eller apotek til råds, inden De tager nogen form for medicin. 
If you plan to become pregnant or think that you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
alvorlig sygdom med blærer i huden, munden, øjnene og kønsorganerne, øget behåring 
serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals, increased hairiness Bone and joint disorders common:
Patienten skal overgå til peroral behandling så snart tilstanden tillader det. 
Patients should be converted from intravenous to oral medication as soon as individual circumstances permit.
Levertransplantation: 
Liver transplantation:
Andre faktorer, der kan øge risikoen for disse kliniske tilstande, er tidligere eller bestående hjertelidelse, behandling med kortikosteroider, hypertension, nedsat nyre- eller leverfunktion, infektion, væskeretention og ødem. 
Other factors observed to increase the risk of these clinical conditions included pre-existing heart disease, corticosteroid usage, hypertension, renal or hepatic dysfunction, infections, fluid overload, and oedema.
ANDET [Udfyldes nationalt] 
OTHER [To be completed nationally]
I lungetransplanterede patienter er <[(Sær)navn]> blevet brugt med en initial peroral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial peroral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial peroral dosis på 0,3 mg/kg/dag. 
In lung-transplanted patients <Invented name> has been used at an initial oral dose of 0.10 - 0.15 mg/kg/day, in pancreas-transplanted patients at an initial oral dose of 0.2 mg/kg/day and in intestinal transplantation at an initial oral dose of 0.3 mg/kg/day.
Profylakse af transplantatafstødning - voksne 
Prophylaxis of transplant rejection - adults
Spørg din læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. 
- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
ophørt urinproduktion, smertefuld menstruation og unormal menstruationsblødning 
inability to urinate, painful menstruation and abnormal menstrual bleeding very rare:
Da tacrolimus kan reducere clearance af steroidbaserede kontraceptive piller med øget hormoneksponering til følge. 
As tacrolimus may reduce the clearance of steroid-based contraceptives leading to increased hormone exposure, particular care should be exercised when deciding upon contraceptive measures.
Lægen vil beregne startdosis udfra din vægt for at undgå afstødning af det transplanterede organ. 
The starting dose to prevent the rejection of your transplanted organ will be determined by your doctor calculated according to your body weight.
nedsat indhold af magnesium, fosfat, kalium eller natrium i blodet, væskeophobning, stigning af urinsyre eller fedt i blodet, nedsat appetit, forhøjet surhed af blodet, andre ændringer i blodet salte 
reduced magnesium, phosphate, potassium, calcium or sodium in the blood, fluid overload, increased uric acid or lipids in the blood, decreased appetite, increased acidity of the blood, other changes in the blood salts uncommon:
De skal derfor benytte passende beklædning og benytte solbeskyttende cremer med høj faktorværdi for at beskytte dig mod sollys og UV-lys. 
- In view of the potential risk of malignant skin changes with immunosuppressive therapy, you should wear appropriate protective clothing and use a sunscreen with a high sun protection factor to limit your exposure to sunlight and UV light.
Sygdomme i blod- og lymfesystem Almindelige: 
Blood and lymphatic system disorders common:
Sygdomme i nyrer, urinveje og kønsorganer Meget almindelige: 
Disorders of kidney, urinary system and genitals very common:
Det er vanskeligt at fastslå bivirkningsprofilen ved immunosuppressiv behandling som følge af den tilgrundliggende lidelse og samtidig indtagelse af anden medicin. 
The adverse drug reaction profile associated with immunosuppressive agents is often difficult to establish owing to the underlying disease and the concurrent use of multiple medications.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægssedlen inden brug. 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
væskeansamling omkring hjertet 
collection of fluid around the heart very rare:
I nogle få tilfælde med meget høje plasmakoncentrationer har man effektivt kunnet reducere de toxiske koncentrationer med hæmofiltration eller hæmodiafiltration. 
In isolated patients with very high plasma levels, haemofiltration or -diafiltration have been effective in reducing toxic concentrations.
hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi 
hyperglycaemic conditions, diabetes mellitus, hyperkalaemia common:
LÆGEMIDDELFORM [Udfyldes nationalt] 
PHARMACEUTICAL FORM [To be completed nationally]
Luxembourg Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 
Belgium Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61
Hvis <[(Sær)navn]> behandling er initieret intravenøst til patienter uden antistofinduktion er den anbefalede startdosis 0,03 - 0,05 mg/kg/dag som en kontinuerlig infusion over 24 timer, idet man forsøger at opnå tacrolimus fuldblodskoncentrationer på 15-25 ng/ml. 
In patients without antibody induction, if <Invented name> therapy is initiated intravenously, the recommended starting dose is 0.03 - 0.05 mg/kg/day as a continuous 24-hour infusion targeted to achieve tacrolimus whole blood concentrations of 15 - 25 ng/ml.
Meget sjældne bivirkninger forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter. 
Very rare side effects are experienced in less than one per ten thousand patients.
- Kontakt lægen, hvis De har diarré i mere end én dag, da det kan være nødvendigt at justere dosering af <[(Sær)navn]>. 
- If you have diarrhoea for more than one day, please tell your doctor, because it might be necessary to adapt the dose of <Invented name> that you receive.
Samtidig brug af tacrolimus og lægemidler med kendt nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge toksiciteten (f.eks. aminoglycosider, gyrase inhibitorer, vancomysin, cotrimoxazol, NSAID's, gangliclovir og aciclovir). 
Other interactions which have led to clinically detrimental effects Concurrent use of tacrolimus with medicinal products known to have nephrotoxic or neurotoxic effects may increase these effects (e.g., aminoglycosides, gyrase inhibitors, vancomycin, cotrimoxazole, NSAIDs, ganciclovir or aciclovir).
Patienter med nedsat nyrefunktion 
Patients with kidney impairment
Dosisjustering i specielle patientgrupper 
Dosage adjustments in specific patient populations Patients with liver impairment
- Undgå at tage urtemedicin som f.eks. prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin da disse kan påvirke virkningen og dosis af <[(Sær)navn]> som De har behov for. 
- Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
tremor, hovedpine 
tremor, headache common:
Den initiale orale per protokol dosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8 - 15 ng/ml på 5. dagen og 5 - 10 ng/ml efter 6. måned. 
The initial oral per protocol dose of tacrolimus was 0.2 mg/kg/day with subsequent dose adjustments to target trough levels of 8 to 15 ng/ml by Day 5 and 5 to 10 ng/mL after Month 6.
Dosering skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerabilitet hos den enkelte patient. 
Target whole blood trough concentration recommendations Dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each individual patient.
I rotter havde tacrolimus en negativ effekt på hannernes fertilitet i form af spermtal og motilitet. 
A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm counts and motility was observed in rats.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg/ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
paralytisk ileus, peritonitis, akut og kronisk pankreatitis, øget blod amylase, gastroøsofagal refluks, nedsat tømning af mavesækken 
ileus paralytic, peritonitis, acute and chronic pancreatitis, blood amylase increased, gastrooesophageal reflux disease, impaired gastric emptying rare:
koma, blødning i hjernen, slagtilfælde, lammelse, forandringer i hjernen, tale og sprogforstyrrelser, hukommelsesproblemer 
coma, bleeding in the brain, stroke, paralysis, brain disorder, speech and language abnormalities, memory problems rare:
Tacrolimus er kraftigt bundet til erythrocytterne, således at helblod/plasmakvotienten er ca. 20:1. 
In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
Det er i visse tilfælde muligt at seponere anden samtidig immunosuppressiv behandling, resulterende i <[(Sær)navn]>baseret behandling med 2 lægemidler. 
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name>-based dualtherapy.
Meget almindelige bivirkninger forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter. 
Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Ved peroral overdosering kan maveskylning og/eller indgift aborberende sfoffer (så som medicinsk kul) forsøges kort tid efter indtagelse. 
In cases of oral intoxication, gastric lavage and/or the use of adsorbents (such as activated charcoal) may be helpful, if used shortly after intake.
Stofskiftesygdom og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige: 
Metabolism and nutrition disorders very common:
I mennesker er det vist, at tacrolimus kan absorberes i hele mave-tarmkanalen. 
In man tacrolimus has been shown to be able to be absorbed throughout the gastrointestinal tract.
I rapporterede tilfælde af overdosering har symptomerne været: Tremor, hovedpine, kvalme og opkastninger, infektioner, urticaria, lethargi, forhøjet blodurinstof samt forhøjet serumkreatinin og øget alanin-aminotransferase. 
Several cases of accidental overdosage have been reported; symptoms have included tremor, headache, nausea and vomiting, infections, urticaria, lethargy, increased blood urea nitrogen and elevated serum creatinine concentrations, and increase in alanine aminotransferase levels.
små blødninger i huden Stofskifte- og ernæringsbetingede sygdomme Meget almindelige: 
small bleedings in your skin due to blood clots Metabolism and nutrition disorders very common:
Ethanolindholdet (638 mg/ml) i <[(Sær)navn]> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvæske, opløsning bør tages i betragtning. 
The ethanol content (638 mg per ml) of <Invented name> 5mg/ml Concentrate for Solution for Infusion should be taken into account.>
Doseringsvejledning - Lever transplantation 
Dosage recommendations - Liver transplantation
Doseringen skal indledes ca. 12 timer efter indgrebet. 
Administration should commence approximately 12 hours after the completion of surgery.
betændelse eller mavesår som giver mavesmerter eller diarré, maveblødning, betændelse eller sår i munden, væskeansamling i bughulen, opkastning, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, flatulens, oppustethed, løs afføring, maveproblemer 
inflammations or ulcers causing abdominal pain or diarrhoea, bleedings in the stomach, inflammations or ulcers in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting, abdominal pains, indigestion, constipation, flatulence, bloating, loose stools, stomach problems uncommon:
koagulationsforstyrrelser, unormale koagulations- og blødningsanalyser, pancytopeni, neutropeni 
coagulopathies, coagulation and bleeding analyses abnormal, pancytopenia, neutropenia rare:
Behandlingen bør udelukkende foretages af speciallæger med særlig indsigt i immunosuppressiv behandling af organtransplanterede patienter. 
The medicinal product should only be prescribed, and changes in immunosuppressive therapy initiated, by physicians experienced in immunosuppressive therapy and the management of transplant patients.
infakt, dyb venetrombose, shock Sygdomme i åndedrætsorganer, brysthule og mediastinum Almindelige: 
infarction, venous thrombosis deep limb, shock Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common:
psykotiske forstyrrelser Sygdomme i nervesystemet Meget almindelige: 
psychotic disorder Nervous system disorders very common:
Nyretransplantation: 
Kidney transplantation:
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Ved akut afstødning har behandling med tacrolimus vist sig enten at resultere i en væsentligt lettere grad af afstødning, bedømt ved histologisk undersøgelse af en biopsi af endomyokardiet, eller i resolution af afstødningen. 
In treatment of acute rejection the therapeutic regimen with tacrolimus has been proven to provide either a significantly improved histological endomyocardial biopsy grading of rejection or a resolution of rejection.
ALUMINIUMPOSER 5 mg KAPSLER 
Prograf 5 mg Capsules
tarmslyng , øget blodniveau af enzymet amylase, tilbageløb af maveindhold, forsinket tømning af mavesækken 
obstruction of the gut, increased blood level of the enzyme amylase, reflux of stomach content in your throat, delayed emptying of the stomach rare:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller [Udfyldes nationalt] 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Doseringen skal indledes inden 24 timer efter indgrebet. 
Administration should commence within 24 hours after the completion of surgery.
uregelmæssig hjerteslag, hjertestop, hjertesvigt, forstyrrelser i hjertemuskulaturen, forstørret hjertemuskulatur, øget puls, unormalt EKG, unormal hjerteslag og puls 
irregular heartbeat, stop of heartbeat, reduced performance of your heart, disorder of the heart muscle, enlargement of the heart muscle, stronger heartbeat, abnormal ECG, heart rate and pulse abnormal rare:
Urtemedicin indeholdende prikbladet hyperikum eller anden urtemedicin bør undgås ved behandling med <[(Sær)navn]> pga. risikoen for inetraktioner, som kan medføre fald i blodkoncentrationen af tacrolimus og nedsat klinisk effekt (se afsnit 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion). 
Herbal preparations containing St. John's wort (Hypericum perforatum) or other herbal preparations should be avoided when taking <Invented name> due to the risk of interactions that lead to decrease in blood concentrations of tacrolimus and reduced clinical effect of tacrolimus (see section 4.5
forhøjet blodsukker, sukkersyge, øget kaliumindhold i blodet 
increased blood sugar, diabetes mellitus, increased potassium in the blood common:
Koncentrat till infusionsvaeske, opløsning 
Concentrate for Solution for Infusion
På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for Prograf og tilhørende navne for gunstigt ved anvendelse til: - Profylakse af transplantatafstødning hos patienter med lever-, nyre- og hjerte-allotransplantat - Behandling af allotransplantat afstødning, der er resistent over for behandling med andre immunosupressive lægemidler 
Based on the documentation submitted by the MAH and the scientific discussion within the Committee, the CPMP considered that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is favourable for use relating to:
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland 
Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Germany
Hvis man samtidig med <[(Sær)navn]> tager ibuprofen, amphotericin B, antivirale midler (f.eks. aciclovir) kan problemer med nyrer eller centralnervesystemet forværres. 
The use of ibuprofen, amphotericin B, antivirals (e.g. aciclovir), may worsen kidney or nervous system problems when taken together with <Invented name>.
: {nummer} 
Whereas,
injektion eller infusion af lægemidler indeholdende polyoxyethylenhydrogeniseret ricinusolie og patienter med allergi. 
Caution is therefore necessary in patients who have previously received preparations containing polyoxyethylene castor oil derivatives either by intravenous injection or infusion, and in patients with an allergenic predisposition.
unormal leverenzymtal og funktion, cholestase og gulsot, skade på leverceller og hepatitis, cholangitis 
hepatic enzymes and function abnormalities, cholestasis and jaundice, hepatocellular damage and hepatitis, cholangitis rare:
subileus, cyster i pancreas Sygdomme i lever og galdeveje Almindelige: 
subileus, pancreatic pseudocyst Hepatobiliary disorders common:
Kontakt lægen, hvis De tidligere har haft dette problem. 
If you have previously had such a problem, please inform your doctor.
<[(Sær)navn]> bør altid tages i nøje overensstemmelse med din læges instruktioner. 
Always take <Invented name> exactly as your doctor has told you.
ængstelse, forvirring og disorientering, depression, humørsvingninger, mareridt, hallucination, forstyrret sindstilstand 
anxiety symptoms, confusion and disorientation, depression, mood changes, nightmare, hallucination, mental disorders
Det er i nogle tilfælde muligt at seponere anden immunosuppressiv behandling således, at langtidsbehandlingen kan fortsætte som <[(Sær)navn]> baseret monoterapi. 
It is possible in some cases to withdraw concomitant immunosuppressive therapy, leading to <Invented name> monotherapy.
hirsutisme 
hirsutism