natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da det imidlertid ikke indeholder noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof, er det beregnet til omgående brug. 
However, since it does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent, it is intended for immediate use.
Neutropeni og dermed forbundne infektiøse komplikationer 
Neutropenia and related infectious complications
Kun i studie EMR 62 202-007 var det ikke muligt at foretage en post-hoc-analyse. 
Only in study EMR 62 202-007, a post-hoc analysis was not possible.
Monoklonale antistoffer er proteiner, som specifikt genkender og binder sig til andre særlige proteiner kaldet antigener. 
Monoclonal antibodies are proteins that specifically recognise and bind to other unique proteins called antigens.
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland 
Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Germany
Denne præmedicinering anbefales før alle efterfølgende infusioner. 
This premedication is recommended prior to all subsequent infusions.
Ingen nye sikkerhedssignaler blev identificeret hos pædiatriske patienter efter rapporter fra et fase I-studie. 
No new safety signals were identified in paediatric patients as reported from a phase-I study.
EGFR er involveret i udviklingen af fosteret. 
EGFR is involved in foetal development.
Erbitux bruges i behandlingen af to forskellige former for kræft: 
Erbitux is used to treat two different types of cancer:
1082 MA Amsterdam Holland 
1082 MA Amsterdam The Netherlands
• hæmoglobin < 9 g/dl 
• haemoglobin < 9 g/dL
Lægen vil drøfte risici og fordele ved at anvende Erbitux i disse tilfælde. 
Your doctor will then discuss with you the risks and benefits of using Erbitux in these situations.
Hvis keratitis diagnosticeres, skal fordele og risici ved fortsat behandling nøje overvejes. 
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
Behandling med Erbitux skal i så fald stoppes. 
Treatment with Erbitux must then be stopped.
Din læge vil drøfte med dig, om du skal kontakte en specialist. 
Your doctor will discuss with you whether you need to consult a specialist.
Proteinproduktet af proto-onkogenet RAS (rat sarcoma) er en central, downstream signaltransducer for EGFR. 
The protein product of the proto-oncogene RAS (rat sarcoma) is a central down-stream signaltransducer of EGFR.
Det anbefales at advare patienterne om muligheden for en sådan forsinket indtræden og at informere dem om at kontakte deres læge, hvis de får symptomer eller tegn på en infusionsrelateret reaktion. 
It is recommended to warn patients of the possibility of such a late onset and instruct them to contact their physician if symptoms or signs of an infusion-related reaction occur.
Det anbefales kraftigt, at Erbitux kun gives under graviditet eller til kvinder, som benytter adækvat prævention, hvis den potentielle fordel for moderen retfærdiggør en potentiel risiko for fostret. 
It is strongly recommended that Erbitux be given during pregnancy or to any woman not employing adequate contraception only if the potential benefit for the mother justifies a potential risk to the foetus.
Der er derfor endnu ikke opstillet noget benfit-risk-forhold for denne kombination. 
Thus, a benefit-risk ratio for this combination has not yet been established.
Dokumentation for vildtype-RAS-status (KRAS og NRAS) er påkrævet, inden behandling med Erbitux iværksættes. 
Evidence of wild-type RAS (KRAS and NRAS) status is required before initiating treatment with Erbitux.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) En stjerne (*) betyder, at yderligere information om den respektive bivirkning gives under tabellen. 
Frequency not known (cannot be estimated from the available data) An asterisk (*) indicates that additional information on the respective undesirable effect is provided below the table.
Der kan desuden udvikles hypokalæmi som følge af diaré. 
In addition, hypokalaemia may develop as a consequence of diarrhoea.
Lægen vil afgøre, om behandlingen skal stoppes. 
Your doctor will decide whether treatment has to be stopped.
Mucositis kan medføre epistaxis. 
Mucositis may lead to epistaxis.
Dosering og administration 
Dosage and administration
Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug. 
Once opened, Erbitux is intended for immediate use.
Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker. 
Non-clinical data on genotoxicity and local tolerance including accidental administration by routes other than the intended infusion revealed no special hazard for humans.
I henhold til retningslinjer for klinisk praksis kan profylaktisk anvendelse af orale tetracykliner (6-8 uger) og topikal applikation af fugtighedsbevarende 1% hydrocortisoncreme overvejes. 
According to clinical practice guidelines prophylactic use of oral tetracyclines (6 - 8 weeks) and topical application of 1% hydrocortisone cream with moisturiser should be considered.
Alle disse veje omfatter biologisk nedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer. 
All of these pathways involve the biodegradation of the antibody to smaller molecules, i.e. small peptides or amino acids.
Du må ikke føre motorkøretøj eller bruge maskiner, hvis du oplever behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker din koncentrations- og reaktionsevne. 
Do not drive or use any tools or machines if you experience treatment-related symptoms that affect your ability to concentrate and react.
Opbevares i køleskab. 
OTHER Store in a refrigerator.
Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer. 
Overall, measurable HACA titres were noted in 3.4% of the patients studied, with incidences ranging from 0% to 9.6% in the target indication studies.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
KRAS-mutationsstatus var tilgængelig for 2.072 patienter. 
KRAS mutational status was available for 2072 patients.
Kontakt lægen, før du bruger Erbitux, hvis nogle af følgende informationer ikke er klare. 
Talk to your doctor before using Erbitux, if any of the following information is not clear.
Din læge vil tale med dig om passende foranstaltninger. 
Your doctor will discuss appropriate measures with you.
Det forårsager yderligere optagelse af EGFR i cellerne, hvilket kan medføre ned-regulering af EGFR. 
It further induces the internalisation of EGFR, which can lead to downregulation of EGFR.
Cetuximab bør kun administreres til disse patienter efter nøje vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive alternative behandlinger, og kun under nøje overvågning fra veluddannet personale, der står klar med genoplivningsudstyr. 
In these patients cetuximab should be administered only after a careful assessment of benefit/risk, including alternative treatments, and only under close supervision of well trained personnel with resuscitation equipment ready.
Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse. 
Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Diaré; kvalme; opkastning. 
Diarrhoea; nausea; vomiting.
Hvis en infusionsrelateret reaktion udvikles senere under infusionen eller ved en efterfølgende infusion, vil den videre håndtering være afhængig af reaktionens sværhedsgrad: 
If an infusion-related reaction develops later during the infusion or at a subsequent infusion further management will depend on its severity:
• udtørring, som kan skyldes diaré eller formindsket væskeoptagelse 
• drying out which may be due to diarrhoea or reduced fluid intake
Størstedelen af de inkluderede patienter havde en ECOGperformancestatus på ≤ 1. 
The majority of patients included had an ECOG performance status of ≤ 1.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Erbitux til børn og unge. 
There is no relevant use of Erbitux in children and adolescents.
Der skal foretages en omhyggelig vurdering af benefit/risk-forholdet, inklusive overvejelse om patienten muligvis allerede har dannet IgE-antistoffer, inden en efterfølgende infusion gives. 
A careful benefit/risk assessment should be undertaken including consideration whether the patient may have preformed IgE antibodies before a subsequent infusion is given.
De forsvinder som regel med tiden efter afsluttet Erbitux-behandling. 
They usually disappear over time after the end of Erbitux therapy.
Der er rapporteret om tilfælde af interstitiel lungesygdom (interstitial lung disease, ILD), herunder dødelige tilfælde, hvor størstedelen af patienterne er fra den japanske population. 
Cases of interstitial lung disease (ILD), including fatal cases, have been reported, with the majority of patients from the Japanese population.
Du må ikke amme dit barn i den periode, hvor du bliver behandlet med Erbitux og to måneder efter sidste dosis. 
Do not breast-feed your baby during the period over which you are being treated with Erbitux and for two months after the last dose.
Hvis du har hjerteproblemer, vil din læge drøfte med dig, om du kan få Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, især hvis du er 65 år eller ældre. 
If you have heart problems, your doctor will discuss with you whether you can receive Erbitux in combination with other anticancer medicines, especially if you are 65 years of age or older.
Hvis disse symptomer opstår, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt. 
If such symptoms occur, please inform your doctor as soon as possible.
Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med en eller flere af følgende laboratorieparametre: 
Cetuximab has not been studied in patients presenting with one or more of the following laboratory parameters:
Et cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) opstår typisk inden for en time efter infusion og er mindre hyppigt forbundet med bronkospasme og urticaria. 
A cytokine release syndrome (CRS) typically occurs within one hour after infusion and is less commonly associated with bronchospasm and urticaria.
Den første dosis bør administreres langsomt, og hastigheden må ikke overstige 5 mg/min, mens alle vitale tegn monitoreres nøje i mindst to timer. 
The first dose should be administered slowly and the speed must not exceed 5 mg/min whilst all vital signs are closely monitored for at least two hours.
Første gang den svære hudreaktion optræder, kan behandlingen genoptages uden ændring i dosisniveau. 
If the severe skin reaction occurred for the first time, treatment may be resumed without any change in dose level.
• i kombination med irinotecanbaseret kemoterapi, 
• in combination with irinotecan-based chemotherapy,
Data fra dyrestudier gav ikke bevis på teratogenicitet. 
Animal data revealed no evidence of teratogenicity.
Studiets effektdata er resumeret i nedenstående tabel: 
The efficacy data generated in this study are summarised in the table below:
Behandlingen må først genoptages, når reaktionen er faldet til grad 2. 
Treatment may only be resumed if the reaction has resolved to grade 2.
Den tredje eksperimentelle arm brugte et intermitterende OxMdG- eller XELOX-regime uden cetuximab. 
The third experimental arm used an intermittent OxMdG or XELOX regimen without cetuximab.
Din læge vil diskutere med dig, om du har behov for forebyggende eller tidlig behandling. 
Your doctor will discuss with you whether you may need any preventive measures or early treatment.
De fleste bivirkninger udvikles inden for behandlingens tre første uger. 
Most of these side effects develop within the first three weeks of treatment.
Disse reaktioner er ofte forbundet med bronkospasme og urticaria. 
These reactions are commonly associated with bronchospasm and urticaria.
• manglende appetit, som medfører vægttab 
• loss of appetite, leading to weight decrease
fortsæt langsom infusion og behandl omgående symptomer c) Grad 3 og 4: 
continue slow infusion and immediately administer treatment for symptoms c) Grade 3 and 4:
I denne undersøgelse blev der dog heller ikke vist nogen positive virkninger på PFS eller OS hos patienter med tumorer af KRAS-vildtypen. 
However, in this study no positive effects on PFS or OS were demonstrated in patients with KRAS wild-type tumours, either.
Erbitux skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i brug af antineoplastiske lægemidler. 
Erbitux must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of antineoplastic medicinal products.
Lægen vil måske overveje at nedsætte infusionshastigheden af Erbitux for at håndtere disse symptomer. 
Your doctor may consider reducing the infusion rate of Erbitux to manage these symptoms.
Mutationer af RAS-generne ved visse hotspots på exon 2, 3 og 4 resulterer i konstitutiv aktivering af RAS-proteiner uafhængigt af EGFR-signalering. 
Mutations of RAS genes at certain hot-spots on exons 2, 3 and 4 result in constitutive activation of RAS proteins independently of EGFR signalling.
• En særlig type kræft i hoved og hals (pladecellekræft). 
• a certain type of cancer of the head and neck (squamous cell cancer).
Cetuximab blev i alle studier administreret som beskrevet i afsnit 4.2. 
In all studies, cetuximab was administered as described in section 4.2.
Behandlingen må kun genoptages på et lavere dosisniveau (200 mg/m² efter anden forekomst og 150 mg/m² efter tredje forekomst), hvis reaktionen er faldet til grad 2. 
Treatment may only be resumed at a lower dose level (200 mg/m² after the second occurrence and 150 mg/m² after the third occurrence), if the reaction has resolved to grade 2.
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter, men erfaringer hos patienter over 75 år er begrænsede. 
No dose adjustment is required in older people, but the experience is limited in patients 75 years of age and above.
Du har større sandsynlighed for at opleve alvorlige allergiske reaktioner, hvis du er allergisk over for rødt kød, skovflåtbid eller havde positive resultater for visse antistoffer (set i en test). 
You are more likely to experience severe allergic reactions if you are allergic to red meat, tick bites or had positive results for certain antibodies (seen in a test).
Dyb venetrombose. 
Deep vein thrombosis.
Hvis patienter får behandlingsrelaterede symptomer, som påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne, frarådes det, at de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, før effekten tager af. 
If patients experience treatment-related symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Resultater fra kliniske undersøgelser viser en negativt risk/benefit-balance i tumorer med RAS-mutationer. 
Results from clinical studies show a negative benefit-risk balance in tumours with RAS mutations.
Hvis en infusionsrelateret reaktion opstår inden for de første 15 minutter af den første infusion, skal infusionen stoppes. 
If during the first infusion, an infusion-related reaction occurs within the first 15 minutes, the infusion should be stopped.
Hvis du bemærker andre udbredte hudforandringer, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, da det kan være nødvendigt at ændre dosis af Erbitux eller tidsrummet mellem infusionerne. 
If you notice other extensive skin alterations, please inform your doctor as soon as possible because the Erbitux dose or the time between infusions may need to be changed.
EGFR aktiverer proteiner kaldet RAS. RAS-proteiner spiller en vigtig rolle i EGFR-vejen -en kompleks kaskade af signaler, som er involveret i udvikling ogforværring af kræft. 
EGFR activates proteins called RAS. RAS proteins play an important role in the EGFR pathway -a complex signalling cascade which is involved in the development and progression of cancer.
Fjern kanylen og sæt sprøjten i sprøjtepumpen. 
Remove the needle and put the syringe into the syringe pump.
Lægen vil afgøre, om denne forbehandling er nødvendig ved efterfølgende doser. 
Your doctor will decide whether such pre-treatment is necessary for subsequent doses.
Der forekommer hyppigt tiltagende fald i magnesiumniveauerne i serum, hvilket kan føre til svær hypomagnesæmi. 
Progressively decreasing serum magnesium levels occur frequently and may lead to severe hypomagnesaemia.
Cetuximab har en lang eliminations-halveringstid med værdier fra 70 til 100 timer ved måldosis. 
Cetuximab has a long elimination half-life with values ranging from 70 to 100 hours at the target dose.
Infusionshastigheden må ikke overstige 10 mg/min. 
The infusion rate must not exceed 10 mg/min.
Hvis patienten får en let eller moderat infusionsrelateret reaktion, kan infusionshastigheden nedsættes. 
If the patient experiences a mild or moderate infusion-related reaction, the infusion rate may be decreased.
• som 1. linjebehandling i kombination med FOLFOX, 
• in first-line in combination with FOLFOX,
Studiets effektdata på OxMdG-regimet er resumeret i nedenstående tabel: 
The efficacy data on the OxMdG regimen generated in this study are summarised in the table below:
Symptomer kan omfatte bronkospasme, urticaria, stigning eller fald i blodtrykket, bevidstløshed eller shock. 
Symptoms may include bronchospasm, urticaria, increase or decrease in blood pressure, loss of consciousness or shock.
Hudreaktioner er meget almindelige, og afbrydelse eller seponering af behandlingen kan være nødvendig. 
Skin reactions are very common and treatment interruption or discontinuation may be required.
I tilfælde af symptomer (såsom dyspnø, hoste, feber) eller radiografiske fund, der tyder på ILD, bør der straks udføres diagnostiske undersøgelser. 
In the event of symptoms (such as dyspnoea, cough, fever) or radiographic findings suggestive of ILD, prompt diagnostic investigation should occur.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Tæt monitorering er nødvendig under infusionen, og i mindst en time efter infusionen er afsluttet. 
Close monitoring is required during the infusion and for at least 1 hour after the end of the infusion.
• betændelse i slimhinderne i tarmene, munden og næsen (i nogle tilfælde alvorlig), som kan medføre næseblødning hos visse patienter. 
• inflammation of the lining of the intestine, mouth, and nose (in some cases severe), which may lead to nose bleeding in some patients
Fortæl lægen, hvis du får akutte eller forværrede øjenproblemer, såsom sløret syn, øjensmerter, røde øjne og/eller meget tørre øjne, hvis du har haft sådanne problemer tidligere, eller hvis du bruger kontaktlinser. 
Please tell your doctor, if you have acute or worsening eye problems such as blurred vision, eye pain, red eyes and/or severe dry eye, if you have had such problems in the past or if you use contact lenses.
Kombinationsbehandling 
Combination treatment
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) • Hjernehindebetændelse (aseptisk meningitis) 
Side effects of which the frequency is not known (cannot be estimated from the available data) • inflammation of the lining of the brain (aseptic meningitis)
Under hver infusion og i mindst 1 time derefter bliver din helbredstilstand kontrolleret regelmæssigt for en eventuel infusionsrelateret bivirkning. 
During each infusion and for at least 1 hour afterwards, your condition will be checked regularly for early signs of a possible infusion-related side effect.
Symptomerne kan opstå under og i op til flere timer efter den første infusion eller ved efterfølgende infusioner. 
Symptoms may occur during the first infusion and for up to several hours afterwards or with subsequent infusions.
Brug af cetuximab i kombination med kemo-stråleterapi er til dato ikke undersøgt tilstrækkeligt. 
The use of cetuximab in combination with chemo-radiotherapy has so far not been adequately investigated.
Cetuximabs virkning hos pædiatriske patienter under 18 år er ikke klarlagt. 
The efficacy of cetuximab in paediatric patients below the age of 18 years has not been established.
Infusionsrelaterede, herunder anafylaktiske reaktioner 
Infusion-related, including anaphylactic, reactions
Hvis en patient får en intolerabel eller svær hudreaktion (≥ grad 3, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), skal behandlingen med cetuximab afbrydes. 
If a patient experiences an intolerable or severe skin reaction ( grade 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), cetuximab therapy must be interrupted.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC06
Kvinder frarådes at amme under behandling med Erbitux og i 2 måneder efter sidste dosis, da det ikke vides, om cetuximab udskilles i modermælk. 
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Erbitux and for 2 months after the last dose, because it is not known whether cetuximab is excreted in breast milk.
Erbitux indeholder ikke noget antimikrobielt konserveringsmiddel eller bakteriehæmmende stof. 
Erbitux does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Virkningen på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blevet evalueret i formelle dyrestudier (se pkt. 
Effects on male and female fertility have not been evaluated within formal animal studies (see section 5.3).
Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt. 
Only patients with adequate renal and hepatic function have been investigated to date (see section 4.4).
Middelclearance var 0,022 l/h per m² legemsoverflade. 
The mean clearance was 0.022 L/h per m² body surface area.
En integreret analyse på tværs af alle kliniske studier viste, at cetuximabs farmakokinetiske karakteristika ikke påvirkes af race, alder, køn, eller nyrernes eller leverens tilstand. 
An integrated analysis across all clinical studies showed that the pharmacokinetic characteristics of cetuximab are not influenced by race, age, gender, renal or hepatic status.
Brug ikke Erbitux, hvis du har haft svære overfølsomheds- (allergiske) reaktioner over for cetuximab. 
Do not use Erbitux if you have ever had a severe hypersensitivity (allergic) reaction to cetuximab.
En tumor blev betragtet som EGFR-positiv, hvis der kunne identificeres en enkelt, farvet celle. 
A tumour was considered to be EGFR-expressing, if one stained cell could be identified.
Ud af disse havde 342 patienter tumorer af RAS-vildtypen, mens RAS-mutationer blev identificeret hos 65 patienter. 
Of these, 342 patients had RAS wild-type tumours while RAS mutations were identified in 65 patients.
• irritation og røde øjne 
• irritation and redness of the eye
I modsætning til den progressionsfrie overlevelsestid kunne der i den samlede overlevelsetid ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre. 
In contrast to progression free survival time, no benefit in overall survival time could be demonstrated in patients with KPS ≤ 80 who were 65 years of age or older.
De hovedsagelige bivirkninger af cetuximab er hudreaktioner, som forekommer hos mere end 80% af patienterne, hypomagnesæmi, som forekommer hos mere end 10% af patienterne og infusionsrelaterede reaktioner, som forekommer med lette eller moderate symptomer hos mere end 10% af patienterne og med svære symptomer hos mere end 1% af patienterne. 
The main undesirable effects of cetuximab are skin reactions, which occur in more than 80% of patients, hypomagnesaemia which occurs in more than 10% of patients and infusion-related reactions, which occur with mild to moderate symptoms in more than 10% of patients and with severe symptoms in more than 1% of patients.
• med sprøjter af polypropylen (PP) til sprøjtepumpe. 
• with polypropylene (PP) syringes for syringe pump.