natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Større blødning i henhold til TIMI: Klinisk tydelig blødning med et fald på >50 g/l i hæmoglobin eller intrakraniel blødning. 
TIMI Major: Clinically apparent with >50 g/L decrease in haemoglobin or intracranial haemorrhage.
at kronisk administration af vorapaxar inducerer metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via primære CYP-isoformer. 
Based upon in vitro data, chronic administration of vorapaxar is unlikely to induce the metabolism of drugs metabolized by major CYP isoforms.
Hos de patienter i TRA 2°P - TIMI 50-studiet (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events), der blev behandlet med vorapaxar, herunder patienter med apopleksi i anamnesen, blev der observeret en højere hyppighed af intrakraniel blødning (ICH) hos de patienter, der vejede <60 kg i forhold til de patienter, der vejede ≥60 kg. Zontivity skal anvendes med forsigtighed hos patienter med en legemsvægt <60 kg. 
In TRA 2°P - TIMI 50, in vorapaxartreated patients, including those with history of stroke, a higher rate of ICH was observed in patients weighing <60 kg compared to patients weighing ≥60 kg. Zontivity should be used with caution in patients with a body weight <60 kg.
• hvis du har lever- eller nyreproblemer 
• have liver or kidney problems
Derfor er der mulighed for, at potente CYP2J2-hæmmere giver forhøjet eksponering for vorapaxar. 
Vorapaxar is also a substrate of CYP2J2; therefore, there is a potential for potent inhibitors of CYP2J2 to result in increases in vorapaxar exposure.
Mindre 
Minor
Samtidig administration af ketoconazol (400 mg en gang dagligt) og vorapaxar øgede i signifikant grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 93% og 96%. 
Co-administration of ketoconazole (400 mg once-daily) with vorapaxar significantly increased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 93% and 96%, respectively.
Derudover forventes der ingen klinisk betydningsfuld hæmning af OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2 via vorapaxar eller M20. 
In addition, no clinically meaningful inhibition of OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, and
• blødende tandkød 
• bleeding gums
Vorapaxars farmakokinetik er sammenlignelig mellem patienter med terminal nyresygdom (ESRD) undergående hæmodialyse, og raske forsøgspersoner. 
Pharmacokinetics of vorapaxar are similar between patients with end-stage renal disease (ESRD) undergoing haemodialysis and healthy subjects.
Den kliniske erfaring, som involverer samtidig anvendelse af orale antikoagulantia og vorapaxar, er begrænset, og der er ingen klinisk erfaring med orale faktor Xaeller faktor IIa-hæmmere i fase III-programmet for vorapaxar. 
Clinical experience involving co-administration of oral anticoagulants with vorapaxar is limited, and there is no experience with oral Factor Xa or Factor IIa inhibitors in the vorapaxar Phase 3 program.
Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Centralt sekundært virkningsendepunkt (CV-død/MI/ apopleksi) CV-død 
Key Secondary Efficacy Endpoint (CV death / MI / stroke)
• Patienter, der tidligere har haft apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) (se pkt. 
• Patients with a history of stroke or transient ischaemic attack (TIA) (see section 5.1).
Pakninger med 10 og 50 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminiumblisterkort (enhedsdosis). 
Packs of 10 and 50 film-coated tablets in aluminium/aluminium unit-dose blister cards.
Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Zontivity eller amme. 
You and your doctor will decide if you will take Zontivity or breast-feed.
Zontivity indeholder lactose 
Zontivity and lactose
Hver filmovertrukken tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat). 
Each film-coated tablet contains 2.08 mg vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Trombocytfattigt plasma havde ingen virkning på blødningstider eller trombocytaggregation (se pkt. 
Platelet poor plasma had no effect on bleeding times or platelet aggregation.
Vorapaxar havde ingen effekt på fertiliteten hos han- eller hunrotter ved eksponeringsniveauer, der var tilstrækkeligt højere end eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede humane dosis. 
Vorapaxar had no effects on fertility of male and female rats at exposures sufficiently in excess of human exposure at the RHD.
Hver tablet indeholder 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat). 
Each tablet contains 2.08 mg of vorapaxar (as vorapaxar sulfate).
Antikoagulantia 
Anticoagulants
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 
No dose adjustment is necessary (see section 4.4).
Samtidig administration af rifampin (600 mg en gang dagligt) og vorapaxar sænkede i væsentlig grad gennemsnitlig Cmax og AUC for vorapaxar med henholdsvis 39% og 55%. 
Co-administration of rifampin (600 mg once-daily) with vorapaxar substantially decreased the vorapaxar mean Cmax and AUC by 39% and 55%, respectively.
Seponering af lægemidlet 
Medicinal product discontinuation
Behandlingen med Zontivity kan initieres når som helst hos patienter, som sættes i behandling med Zontivity på grund af symptomatisk PAD. 
For patients being started on Zontivity due to symptomatic PAD, therapy may be initiated at any time.
Tabel 2: Ikke-CABG-relaterede blødninger hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen 
Table 2: Non-CABG-Related Bleeds in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Pakninger med 10 og 50 tabletter i aluminiumblisterkort (enhedsdosis). 
Packs of 10 and 50 tablets in aluminium unit-dose blister cards.
Generelle risikofaktorer for blødning omfatter høj alder (dosisjustering er dog ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 
General risk factors for bleeding include older age (however, no dose adjustment is necessary in the elderly (see section 5.2)), low body weight, and reduced renal or hepatic function.
GUSTO-blødningskategorier Svær 
GUSTO Bleeding Categories Severe
• ophostning af blod eller blodtilblandet opspyt 
• coughing up blood or blood clots
Vorapaxar hæmmer trombin-induceret trombocytaggregation i in vitro-studier. 
Vorapaxar inhibits thrombin-induced platelet aggregation in in vitro studies.
Hæmningen af TRAP-induceret trombocytaggregation ved et niveau på ≥80% kan vare i 2 til 4 uger efter seponering af daglige doser af vorapaxarsulfat på 2,5 mg. Varigheden af disse farmakodynamiske virkninger er overensstemmende med lægemidlets halveringstid. 
Inhibition of TRAP-induced platelet aggregation at a level of ≥80% may last for 2 to 4 weeks after discontinuation of daily doses of vorapaxar sulfate 2.5 mg.
Bivirkningerne hos post-MI-patienter (efter myokardieinfarkt) og PAD-patienter, der var blevet behandlet med vorapaxar (n=10.059) eller havde fået placebo (n=10.049) uden apopleksi eller transitorisk cerebral iskæmi (TCI) i anamnesen, er vist nedenfor. 
The adverse reactions in the vorapaxar-treated (n=10,059) and placebo-treated (n=10,049) post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA are shown below.
Moderat TIMI-blødningskategorier Større 
Moderate TIMI Bleeding Categories Major
Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar 
Zontivity 2 mg tablets Vorapaxar
Det frarådes at anvende vorapaxar sammen med prasugrel eller ticagrelor (se pkt. 
Vorapaxar should not be used with prasugrel or ticagrelor (see section 4.2).
Tabel 4: Primært og centralt sekundært virkningsendepunkt hos post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen 
Table 4: Primary and Key Secondary Efficacy Endpoints in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Zontivity må ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da Zontivitys sikkerhed og virkning hos børn og unge ikke er klarlagt. 
Zontivity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Zontivity. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zontivity.
Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Povidon (E1201) 
Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Croscarmellose sodium (E468) Povidone (E1201) Magnesium stearate (E572)
Hazard ratio er Zontivity-gruppen versus placebogruppen Hazard ratio og p-værdi blev beregnet på basis af Cox proportional hazards-model med kovariaterne behandling og stratificeringsfaktorer (kvalificerende aterosklerotisk sygdom og planlagt brug af thienopyridin) 
Hazard ratio and p-value were calculated based on Cox PH model with covariates treatment and stratification factors (qualifying atherosclerotic disease and planned thienopyridine use)
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre (se pkt. 
Elderly No dose adjustment is necessary in the elderly (see sections 4.4 and 5.2).
Tabel 1: Bivirkningstabel 
Table 1: Tabulated List of Adverse Reactions
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Nedsat nyrefunktion er dog en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity. 
However, reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Lægemiddelinteraktioner 
Drug Interactions
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 
No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Nedsat nyrefunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity. 
Reduced renal function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Zontivity indeholder: 
What Zontivity contains
Moderat blødning i henhold til GUSTO: blødning, der kræver transfusion af fuldblod eller pakkede erytrocytter uden hæmodynamisk kompromittering. 
GUSTO severe: fatal, intracranial, or bleeding with hemodynamic compromise requiring intervention; GUSTO moderate: bleeding requiring transfusion of whole blood or packed red blood cells without hemodynamic compromise.
Nedsat leverfunktion er en risikofaktor for blødning og skal tages i betragtning før initiering af behandling med Zontivity. 
Reduced hepatic function is a risk factor for bleeding and should be considered before initiating Zontivity.
Blødningskategorier: 
Bleeding category definitions:
Tag medicinpakningen med. Du kan have forøget risiko for blødning. 
You may be at increased risk of bleeding.
Filmovertræk: lactosemonohydrat; hypromellose (E464); titaniumdioxid (E171); triacetin 
Film-coating: lactose monohydrate; hypromellose (E464); titanium dioxide (E171); triacetin (E1518); iron oxide yellow (E172).
0,82 [0,71-0,94; 95% CI]; P=0,005) og havde færre hospitalsindlæggelser for akut ekstremitetsiskæmi (2,0% versus 3,3%; HR: 0,59 [0,40-0,86]; P=0,007) end patienter, som var randomiseret til placebo. 
Patients with a history of PAD but without a history of stroke or TIA randomized to vorapaxar had fewer peripheral revascularization procedures (15.4% v 19.3%, 3-year KM rates; HR 0.82 [0.71-0.94, 95% CI]; P=0.005) and fewer hospitalizations for acute limb ischemia (2.0% v 3.3%; HR 0.59 [0.400.86]; P=0.007) than patients randomized to placebo.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Filmovertræk Lactosemonohydrat Hypromellose (E464) Titaniumdioxid (E171) 
Film coating Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518) Iron oxide yellow (E172)
Henholdsvis 6,8% af post-MI- og PAD-patienterne uden apopleksi eller TCI i anamnesen i Zontivitygruppen og 6,9% i placebogruppen seponerede studiemedicinen som følge af bivirkninger. 
For post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the rate of study drug discontinuation because of adverse reactions was 6.8% for Zontivity and 6.9% for placebo.
• syreneutraliserende midler og pantoprazol (medicin til behandling af sur mave) 
• antacids and pantoprazole (used to treat upset stomach)
Svært nedsat nyrefunktion 
Severe renal impairment
Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter 
Zontivity 2 mg film-coated tablets
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment.
Zontivity 2 mg filmovertrukne tabletter vorapaxar 
Zontivity 2 mg film-coated tablets vorapaxar
• Svært nedsat leverfunktion. 
• Severe hepatic impairment.
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat leverfunktion. 
No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
4.8), udviste de patienter, som fortsatte i behandling med vorapaxar, mens de fik foretaget bypassoperation (CABG), ikke en øget risiko for større blødning i forhold til placebo. 
In the TRA 2ºP-TIMI 50 trial, although CABG-related TIMI major bleeding was observed in patients taking vorapaxar (see section 4.8), patients who continued therapy with vorapaxar while undergoing CABG did not show an increased risk of major bleeding compared to placebo.
GUSTO på hvert tidspunkt som angivet i tabellen. 
Includes all CV Death, MI, Stroke and GUSTO severe events up to each timepoint as indicated in the table.
- myokardieinfarkt (MI) i anamnesen, administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) og, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel eller - symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD), administreret sammen med acetylsalicylsyre (ASA) eller, hvor det er hensigtsmæssigt, clopidogrel. 
- a history of myocardial infarction (MI), co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) and,
Zontivity er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion på grund af den begrænsede terapeutiske erfaring og den øgede iboende risiko for blødning hos sådanne patienter (se pkt. 
Because of the limited therapeutic experience and the increased inherent risk of bleeding in patients with severe hepatic impairment, Zontivity is contraindicated in such patients (see sections 4.3, 4.4, and 5.2).
4.3 og 4.4). 
(See section 4.4.)
Post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen 
Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Virkning 
Stroke
TIMI-blødningskategori 
TIMI Bleeding Category
Tabel 5: Multiple forekomster af rene kliniske resultater (CV-død/MI/apopleksi/svær blødning iht. 
Table 5: Multiple Occurrences of Net Clinical Outcome (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe*) in Post-MI or PAD Patients with No History of Stroke or TIA
Hos patienter, som får apopleksi, transitorisk cerebral iskæmi (TCI) eller intrakraniel blødning (ICH), mens de er i behandling med Zontivity, skal behandlingen seponeres permanent (se pkt. 
Patients who experience a stroke, TIA, or ICH while on Zontivity should have therapy discontinued permanently (see sections 4.8 and 5.1).
I kohorten med post-MI- og PAD-patienter uden apopleksi eller TCI i anamnesen er det rene kliniske analyseresultat baseret på multiple forekomster af endepunkter (CV-død/MI/apopleksi/svær blødning iht. 
In the cohort of post-MI or PAD patients with no history of stroke or TIA, the net clinical outcome analysis based on multiple occurrences of endpoints (CV Death/MI/Stroke/GUSTO Severe) is constant over time at each of the censoring times examined (12, 18, 24, 30, and 36 months) at cumulative 6-month intervals.
Luftveje, thorax og mediastinum Næseblod Mave-tarm-kanalen 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
• mavekatar 
• bruising
Hvis du har taget for mange Zontivity tabletter Kontakt straks din læge eller tag på hospitalet, hvis du har taget for mange Zontivity tabletter. 
If you take more Zontivity than you are supposed to, talk to a doctor or go to hospital straight away.
Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. 
• If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Nedsat nyrefunktion 
Wound haemorrhage
• næseblod 
• nose bleeds
Tabletkerne: lactosemonohydrat; mikrokrystallinsk cellulose (E460); croscarmellosenatrium 
• The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Fortæl det til din læge, hvis du ammer, da det er ukendt, om Zontivity udskilles i mælk. 
This is because it is not known if Zontivity passes into your breast milk.
TIMI-blødningskategori Større 
TIMI Bleeding Category Major
Jo hurtigere det tages efter ubeskyttet sex, desto mere effektivt vil det være. 
The sooner it is taken after having unprotected sex the more effective it will be.
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008 
Outcome of a procedure under Article 13 of Regulation (EC) 1234/2008
Hvad er Levonelle? 
What is Levonelle?
I de fleste EU-medlemsstater kan Levonelle og relaterede navne fås uden recept. 
In most EU Member States Levonelle and associated names can be obtained without a prescription.
Levonelle er blevet godkendt i EU i kraft af en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på en indledende godkendelse udstedt af Storbritannien den 15. juni 2004. 
Levonelle has been authorised in the EU under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by the United Kingdom on 15 June 2004.
Der forventes ingen øget risiko for bivirkninger som følge af den højere dosis. 
No increased risk of side effects is expected from the higher dose.
Hvorfor blev Levonelle vurderet igen? 
Why was Levonelle reviewed?
Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien og Sverige. 
The company wanted this change to be recognised in Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Latvia, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Spain and Sweden.
Den 1. oktober 2015 indbragte Storbritannien sagen for CHMP med henblik på voldgift. 
On 1 October 2015, the UK referred the matter to the CHMP for arbitration.
Det kan betyde, at Levonelles svangerskabsforebyggende virkning er reduceret. 
This could mean that the contraceptive effects of Levonelle are reduced.
Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse om at gennemføre CHMP's anbefalinger vedrørende Levonelle med gyldighed i hele EU 01/08/2016. 
The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CHMP recommendations on Levonelle on 01/08/2016.
Selvom gennemgangen ikke vedrørte Levonelle 750 mikrogram-tabletterne, anbefalede CHMP, at lignende ændringer overvejes for disse lægemidler. 
Although the review did not cover the 750 microgram Levonelle tablets, the CHMP recommended that similar changes should be considered for these medicines.
Denne gennemgang omfattede kun tabletter med 1 500 mikrogram. 
This review only covered the 1500 microgram tablets.
Det fås som én tablet med 1 500 mikrogram levonorgestrel eller som to tabletter med hver 750 mikrogram levonorgestrel. 
It is available as a single tablet containing 1500 microgram levonorgestrel or as two tablets each containing 750 microgram levonorgestrel.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 26. maj 2016 en gennemgang af nødpræventionsmidlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram-tabletter) og relaterede navne. 
On 26 May 2016, the European Medicines Agency completed a review for the emergency contraceptive Levonelle (levonorgestrel, 1500 microgram tablets) and associated names.
Levonelle indeholder levonorgestrel, der hovedsageligt virker ved at forhindre eller forsinke ægløsning. 
Levonelle contains levonorgestrel, which works mainly by preventing or delaying ovulation.
På grundlag af data vedrørende interaktioner med disse lægemidler, der alle øger aktiviteten af leverenzymet CYP3A4, samt data for kombinerede hormonelle præventionsmidler, konkluderede CHMP, at interaktionerne mellem disse lægemidler og Levonelle kan forhindre Levonelle i at virke effektivt og føre til præventionssvigt. 
Based on data on interactions with these medicines, which all increase the activity of the liver enzyme CYP3A4, as well as data on combined hormonal contraceptives, the CHMP concluded that interactions between these medicines and Levonelle may prevent Levonelle from working effectively and could lead to contraceptive failure.
Levonelle er et nødpræventionsmiddel, der bruges til at forebygge uønsket graviditet, og det skal tages inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt. 
Levonelle is an emergency contraceptive used to prevent unintended pregnancy when taken within 72 hours (3 days) of unprotected intercourse or failure of a contraceptive method.
Den 17. september 2014 ansøgte virksomheden, der markedsfører Levonelle, om en ændring af markedsføringstilladelsen, så den omfatter hiv-medicinen efavirenz som et interagerende lægemiddel i produktinformationen. 
On 17 September 2014, the company for Levonelle applied for a change to the marketing authorisation to include the HIV medicine efavirenz as an interacting medicine in the product information.
Når dette ikke er muligt, mener CHMP dog, at en fordobling af dosen fra 1 500 mikrogram til 3 000 mikrogram bør anbefales for at kompensere for reduktionen af levonorgestrel-koncentrationen i blodet. 
However, when this is not an option, the CHMP considered that doubling the dose of Levonelle from 1500 to 3000 microgram is recommended to compensate for the reduction in blood levonorgestrel levels.
Selvom medlemsstaterne var enige om, at efavirenz interagerer med levonorgestrel, og at denne oplysning bør fremgå af produktinformationen, kunne de ikke blive enige om, hvordan denne interaktion bør håndteres, og om det er nødvendigt med specifikke anbefalinger, f.eks. justering af dosen, for kvinder, der tager Levonelle samtidigt med efavirenz eller andre lægemidler, der også reducerer koncentrationen af levonorgestrel. 
Although the Member States agreed that efavirenz interacts with levonorgestrel and that this information should be included in the product information, the Member States were unable to reach an agreement on how this interaction should be managed and whether specific recommendations such as dose adjustment were required for women taking Levonelle while on efavirenz or other medicines which also reduce levonorgestrel levels.
Levonelle bør imidlertid kun bruges sammen med disse lægemidler, når et ikke-hormonelt nødpræventionsmiddel (f.eks. et kobberindlæg) ikke er en mulighed. 
However, Levonelle should only be used with these medicines when a non-hormonal emergency contraceptive (i.e. a copper intrauterine device) is not an option.
Det er virksomheden Gedeon Richter Plc., der markedsfører disse lægemidler. 
The company that markets these medicines is Gedeon Richter Plc.
Begrundelserne for indbringelsen er betænkeligheder fra Italien, der mener, at der er utilstrækkelige kliniske data til at understøtte en fordobling af Levonelle-dosen i de tilfælde, hvor kvinden samtidig tager et lægemiddel, der interagerer med Levonelle. 
The grounds for the referral were concerns from Italy that there are insufficient clinical data to support doubling the dose of Levonelle in cases where the woman is also taking a medicine that interacts with Levonelle.
Der var også betænkeligheder ved følgende: Da Levonelle fås i håndkøb i mange EU-medlemsstater, vil udstedelsen af en ny vejledning ikke nødvendigvis forhindre medicineringsfejl, da kvinderne ikke altid rådfører sig med en sundhedsperson, inden de tager medicinen. 
In addition there were concerns that, since Levonelle is available without prescription in many EU Member States, any new advice issued could lead to medication errors as there may not always be a consultation with a healthcare professional prior to taking the medicine.