natgillin/translations-raw huggingface dataset:
a Forskellen i andele og dets 95 % CI'er mellem randomiserede behandlingsgrupper er baseret på normal approksimation. 
a The difference in proportions and its 95% CIs between randomised treatment groups is based on normal approximation.
Disse symptomer kan indikere, at Deres krops forbedrede immunsystem bekæmper infektionen. 
These symptoms may indicate that your body's improved immune system is fighting infection.
Der foreligger ingen data for børn under 18 år. 
No data are available for children below 18 years of age.
De langvarige virkninger af betydeligt øget progesteroneksponering er ukendte. 
The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
• Kvinder må ikke blive gravide, mens de tager Vitekta. 
• Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Demografiske karakteristika Medianalder, år (min.-maks.) 
Demographic characteristics Median age, years (min-max)
Tabel 2: Interaktioner mellem elvitegravir og andre lægemidler 
Table 2: Interactions between elvitegravir and other medicinal products
Afbryd ikke behandlingen 
Do not stop your treatment
Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Se punkt 3, Sådan skal 
See section 3, How to take
Den filmovertrukne tablet må 
The film-coated tablet should
Elvitegravir har en relativ lav genetisk barriere over for resistens. 
Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Hyppigheden af de følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the
(kan opstå hos op til 1 ud af 100 behandlede patienter) 
(may affect up to 1 in every 100 patients treated)
Hiv-virus producerer et enzym kaldet hiv-integrase. 
The HIV virus produces an enzyme called HIV integrase.
• Ethvert tegn på betændelse eller infektion. 
• Any signs of inflammation or infection.
• didanosin (se også punkt 3 i denne indlægsseddel)  Fortæl det altid til lægen, hvis De tager nogle af disse lægemidler mod hiv. 
• didanosine (see also section 3 of this leaflet)  Tell your doctor if you are taking any of these HIV medicines.
INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Vitekta stoppes. 
INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Virologisk responsrate blev evalueret i begge behandlingsarme. 
Virologic response rate was evaluated in both treatment arms.
Hvis De er lactoseintolerant, eller hvis De har fået at vide, at De er intolerant over for nogle andre sukkerformer, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin. 
If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to other sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Deres behandling med Vitekta bør kun påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af 
Your treatment with Vitekta should only be started by a doctor who is experienced in treating
(kan opstå hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede patienter) 
(may affect 1 to 10 in every 100 patients treated)
Vær opmærksom på tegn på betændelse eller infektion, snart efter De starter med at tage Vitekta. 
Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Vitekta.
Vitekta stopper dette enzym og nedsætter mængden af hiv i Deres krop. 
Vitekta stops this enzyme working and reduces the amount of HIV in your body.
Dette enzym hjælper virusset med at formere sig i cellerne i Deres krop. 
This enzyme helps the virus to multiply in the cells in your body.
Hos behandlingserfarne, hiv-1-inficerede patienter 
In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Elvitegravirs farmakokinetik er ikke blevet helt evalueret hos ældre patienter (over 65 år). 
Pharmacokinetics of elvitegravir have not been fully evaluated in the elderly (over 65 years of age).
De farmakokinetiske parametre for de proteasehæmmere, der anføres i tabel 2, blev vurderet ved tilstedeværelsen af ritonavir. 
The pharmacokinetic parameters of the protease inhibitors presented in Table 2 were assessed in the presence of ritonavir.
Hold ikke op med at tage Vitekta uden at tale med Deres læge. 
Do not stop taking Vitekta without talking to your doctor.
Ved tegn på forværring af leversygdom hos sådanne patienter, skal man overveje at seponere eller afbryde behandlingen. 
If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
• p-piller, der anvendes til at forebygge graviditet 
• contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Ved overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet. 
If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity.
• selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske 
• suicidal thoughts and suicide attempts (in patients who have had depression or mental health
Yderligere stigninger i ritonavir-dosis resulterer ikke i yderligere stigninger i elvitegravir-eksponering. 
Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Det anbefales at separere administrationen af Vitekta og antacida med mindst 4 timer. 
It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
• bosentan, der anvendes til at behandle pulmonal arteriel hypertension 
• bosentan, used to treat pulmonary arterial hypertension
Virologisk success ved uge 48 
Virologic success at week 48
Det er for at sikre, at medicinen er fuldt ud effektiv, og for at reducere udviklingen af resistens mod behandlingen. 
This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Fortæl Deres læge, hvis De lider af lactoseintolerans eller er intolerant over for andre sukkerformer. 
Tell your doctor if you are lactose intolerant or intolerant to other sugars.
Andre lægemidler, der anvendes til at behandle en hiv-infektion: De bør ikke tage Vitekta med andre lægemidler, som indeholder: 
Other medicines used in treating HIV infection: You should not take Vitekta with other medicines containing:
Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og Pneumocystis jirovecii pneumoni. 
Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Integrase er et hiv-1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation. 
Integrase is an HIV-1 encoded enzyme that is required for viral replication.
BR blev valgt af investigatoren baseret på genotype-/fænotype-resistensundersøgelse og tidligere antiretroviral behandlingsanamnese. 
The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
 Fortæl det altid til lægen, hvis noget af dette gælder for Dem. 
 Tell your doctor if any of these apply to you.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter De er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Hvis De er en kvinde med hiv, anbefales det, at De ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken. 
If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
d Omfatter personer, som afbrød behandlingen af andre årsager end en AE, død eller manglende eller svigtende virkning, f.eks. tilbagetrækning af samtykke, tabt for opfølgning osv. 
d Includes subjects who discontinued for reasons other than an AE, death or lack or loss of efficacy, e.g., withdrew consent,
Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Vitekta eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by Vitekta or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV infection
Vitekta skal altid tages sammen med visse former for anden hiv-medicin. 
Vitekta must always be taken with certain other HIV medicines.
Den mediane terminale halveringstid i plasma for ritonavir-boosted elvitegravir er ca. 8,7 til 13,7 timer. 
The median terminal plasma half-life of ritonavir-boosted elvitegravir is approximately 8.7 to 13.7 hours.
De må ikke amme, mens De er i behandling med Vitekta: Det er ukendt, om det aktive stof i denne medicin udskilles i mælken hos mennesker. 
Do not breast-feed during treatment with Vitekta: It is not known if the active substance in this medicine can pass into human breast milk.
Interaktioner mellem elvitegravir og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔"). 
Interactions between elvitegravir and potential co-administered medicinal products are listed in Table 2 below (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”, no change as “↔”).
Samtidig administration af Vitekta og rifabutin anbefales ikke. 
Co-administration of Vitekta and rifabutin is not recommended.
Hos disse personer var diarréen let til moderat i sværhedsgrad og resulterede ikke i seponering af studiemedicinen. 
In these subjects, diarrhoea was mild to moderate in severity and did not result in discontinuation of study drug.
Hvis De også tager didanosin, skal De tage det mindst 1 time før eller mindst 2 timer efter Vitekta. 
If you are also taking didanosine, take it at least 1 hour before or at least 2 hours after Vitekta.
Det vides ikke om elvitegravir/metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether elvitegravir/metabolites are excreted in human milk.
Disse interaktioner er baseret på studier af lægemiddelinteraktioner eller forudsete interaktioner pga. det forventede omfang af interaktion og muligheden for alvorlige bivirkninger eller svigtende terapeutisk virkning. 
These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Tabel 1: Anbefalede doseringsregimer Vitekta dosis 
Table 1: Recommended dosing regimens Dose of Vitekta
Spørg Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Vitekta skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt. 
Vitekta should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Da didanosin administreres på tom mave, bør didanosin administreres mindst én time før eller to timer efter Vitekta (som administreres med mad). 
As didanosine is administered on an empty stomach, didanosine should be administered at least one hour before or two hours after Vitekta (which is administered with food).
Elvitegravirs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til under 18 år er endnu ikke klarlagt (se pkt. 
The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Frekvens er defineret som almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) eller ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Frequencies are defined as common (≥ 1/100 to < 1/10) or
Hvis De har fremskreden hiv-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Vitekta påbegyndes. 
If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Vitekta is started.
Tilfælde af osteonekrose er rapporteret, specielt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig eksponering for CART. 
Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to CART.
• rifampicin, anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner 
• rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections
Mens De tager Vitekta, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion. 
While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Det anbefales at overvåge den internationale normaliserede ratio (INR) ved samtidig administration af Vitekta. 
It is recommended that the international normalised ratio (INR) be monitored upon co-administration of Vitekta.
Hiv-1-isolater med nedsat følsomhed for elvitegravir kan selekteres i cellekultur. 
HIV-1 isolates with reduced susceptibility to elvitegravir have been selected in cell culture.
Interaktioner med CYP3A-inducere 
Interactions with CYP3A inducers
Vitekta kan påvirke anden medicin, hvilket kan påvirke mængden af Vitekta eller anden medicin i Deres blod. 
Vitekta may interact with other medicines which can affect the amounts of Vitekta or other medicines in your blood.
Vitekta er en behandling for infektion med human immundefekt virus (hiv) hos voksne i alderen 
Vitekta is a treatment for human immunodeficiency virus (HIV) infection in adults aged 18 years
 Fortæl det altid til lægen, hvis De tager disse eller andre lægemidler. 
 Tell your doctor if you are taking these or any other medicines.
Metabolitter produceret af aromatisk og alifatisk hydroxylering og glukuronidation er til stede i meget lave niveauer, og bidrager ikke til den samlede antivirale aktivitet af elvitegravir. 
Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandag-onsdagfredag). 
If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Da virkningen af kationisk kompleksation af elvitegravir ikke kan udelukkes ved samtidig administration med multivitamin-tilskud, anbefales det at separere administrationen af Vitekta og multivitamintilskud med mindst 4 timer. 
As the effect of cationic complexation of elvitegravir cannot be excluded when co-administered with multivitamin supplements, it is recommended to separate Vitekta and multivitamin supplements dosing by at least 4 hours.
Hvis De holder op med at tage Vitekta, kan det i alvorlig grad påvirke Deres reaktion på fremtidig behandling. 
Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Gennemsnitlig steady-state eksponering (AUCtau) af ikke-boosted elvitegravir er ~ 20% lavere efter flere doseringer versus en enkelt dosis, hvilket indikerer en beskeden autoinduktion af dets metabolisme. 
Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Visse lægemidle bør aldrig indtages sammen med Vitekta: 
Medicines that should never be taken with Vitekta:
• Hvis De er allergisk over for elvitegravir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vitekta (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel). 
• if you are allergic to elvitegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Elvitegravir hæmmer ikke humane topoisomeraser I eller II. 
Elvitegravir does not inhibit human topoisomerases I or II.
Elvitegravirs bivirkninger fra erfaring fra kliniske studier er opført i nedenstående tabel 3, efter systemorganklasse og frekvens. 
Adverse reactions to elvitegravir from clinical study experience are listed in Table 3 below, by body system organ class and frequency.
Hvis De ved et uheld tager mere end den anbefalede dosis Vitekta, kan De have større risiko for at få bivirkninger med denne medicin (se pkt. 
If you accidentally take more than the recommended dose of Vitekta you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4 of this leaflet).
Hiv-1-rna < 50 kopier/ml, n/N (%) 
HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Hæmning af integrase forhindrer integration af hiv-1-dna i det humane dna, og blokerer dannelsen af hiv-1-provirus og propagation af den virale infektion. 
Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Vitekta bør administreres én gang dagligt som følger: - Enten på samme tidspunkt som en ritonavir-boosted proteasehæmmer indgivet én gang dagligt - Eller samtidigt med den første dosis af en ritonavir-boosted proteasehæmmer indgivet to gange dagligt. 
Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Elvitegravir gav ingen hæmning af replikation af HBV eller HCV in vitro. 
Elvitegravir did not show inhibition of replication of HBV or HCV in vitro.
Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationer i intervallet fra 1,0 ng/ml til 1,6 µg/ml. 
Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Interaktioner, som kræver dosisjustering af Vitekta 
Interactions requiring dose adjustment of Vitekta
Efter oral administration af ritonavir-boosted [ 
Elimination Following oral administration of ritonavir-boosted [
Nogle patienter, der er i antiretroviral kombinationsbehandling kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne). 
Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV). 
Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Randomisering blev stratificeret efter hiv-1-rna-niveau ved screening (≤ 100.000 kopier/ml eller > 100.000 kopier/ml) og klassen for det andet stof (NRTI eller andre klasser). 
Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) (E1203) Talcum (E553B) 
Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203) Talc (E553B)
C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ca. 94 % og 61 % af den cirkulerende radioaktivitet ved hhv. 32 og 48 timer. 
C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Lignende rater for udvikling af resistens over for raltegravir forekom i hiv-1 fra personer, der blev behandlet med raltegravir (26/351 raltegravir-behandlede personer, 7,4 %). 
Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Hvis Vitekta stoppes uanset årsagen, skal De tale med Deres læge, før De igen begynder at tage Vitekta tabletter. 
If Vitekta is stopped for any reason, speak to your doctor before you restart taking Vitekta tablets.
Elvitegravir-eksponering i plasma er non-linær og mindre end dosisproportionel, sandsynligvis pga. 
Elvitegravir plasma exposures are non-linear and less than dose-proportional, likely due to solubility
Lægemidler, der er stærke (forårsager en > 5 gange stigning i substratclearance) eller moderate (forårsager en 2-5 gange stigning i substratclearance) inducere af CYP3A, forventes at nedsætte plasmakoncentrationerne af elvitegravir. 
Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Varigheden af indtagelsen af antiretroviral kombinationsbehandling, indtagelse af binyrebarkhormoner, alkoholforbrug, et meget svækket immunsystem og overvægt kan, blandt andet, være nogle af de mange risikofaktorer for at udvikle denne sygdom. 
The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease.
 Hvis noget af dette gælder for Dem, må De ikke tage Vitekta og De skal omgående fortælle Deres læge det. 
 If any of these applies to you, do not take Vitekta and tell your doctor immediately.
Dosisvalget af Vitekta afhænger af den samtidigt administrerede proteasehæmmer (se tabel 1 og punkt 4.4 og 4.5). 
The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Bortset fra hvor det er angivet i tabel 2, var dosis af boosted elvitegravir og hvert samtidigt administrerede lægemiddel uændret, når de blev administreret alene eller i kombination. 
Except where indicated in Table 2, the dose of boosted elvitegravir or co-administered medicinal product was the same when administered alone or in combination.
Elvitegravirresistente vira viste forskellige grader af krydsresistens over for integrase strand transferhæmmeren raltegravir, afhængigt af substitutionernes type og antal. 
Elvitegravir-resistant viruses show varying degrees of cross-resistance to the integrase strand transfer inhibitor raltegravir depending on the type and number of substitutions.
Vitekta indeholder det aktive stof elvitegravir. 
Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Elvitegravir kan derfor reducere plasmakoncentrationen af substrater af CYP2C9 (f.eks. warfarin) eller UGT (f.eks. ethinylestradiol). 
As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on
Vira, der udtrykker T66I/Asubstitutioner, bevarer følsomhed over for raltegravir, mens de fleste andre mønstre af elvitegravirassocierede substitutioner er forbundet med nedsat følsomhed over for raltegravir. 
Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Efter oral administration af en enkelt dosis af ritonavir-boosted [ 
Following oral administration of a single dose of ritonavir-boosted [
Elvitegravir er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3, og en hæmmer af OATP1B3 in vitro. 
Elvitegravir is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3, and an inhibitor of OATP1B3 in vitro.
• Hvis De har leverproblemer eller hvis De tidligere har haft en leversygdom, herunder hepatitis (gulsot). 
• If you have liver problems or a history of liver disease, including hepatitis.