natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret (type 1diabetes), eller også er den ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt (type 2-diabetes). 
Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood glucose (type 1 diabetes) or when the body is unable to use insulin effectively (type 2 diabetes).
Hvad er Insuman? 
What is Insuman?
CHMP besluttede, at fordelene ved Insuman opvejer risiciene ved behandling af type 1- og type 2diabetes. 
The CHMP decided that Insuman's benefits are greater than its risks for the treatment of type 1 and type 2 diabetes.
Insuman er en række forskellige opløsninger og suspensioner af insulin til injektion. 
Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Insuman Implantable gives kun ved infusion i bughulen ved hjælp af en pumpe (Medtronic MiniMed implantable Pump), der implanteres under huden i maven. 
Insuman Implantable is given only by infusion into the abdominal cavity using a pump (Medtronic MiniMed implantable pump) that is implanted under the skin of the abdomen.
• Insuman Basal, en insulinsuspension med mellemlang virkningstid, som indeholder isophaninsulin 
• Insuman Basal, an intermediate-acting insulin suspension containing isophane insulin;
Insuman Infusat er fremstillet specielt til anvendelse ved kontinuerlig infusion under huden ved hjælp af en ekstern transportabel insulinpumpe. 
Insuman Infusat is specially prepared ready to be used as a continuous infusion under the skin using an external portable infusion pump.
Insuman var effektivt til behandling af såvel type 1- som type 2-diabetes. 
Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Insuman-produkterne er følgende: 
The Insuman range is comprised of:
Hvad anvendes Insuman til? 
What is Insuman used for?
Hvordan blev Insuman undersøgt? 
How has Insuman been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Insuman? 
What benefit has Insuman shown during the studies?
Hvordan anvendes Insuman? 
How is Insuman used?
Hvordan virker Insuman? 
How does Insuman work?
Insuman leveres i hætteglas, cylinderampuller og færdigfyldte injektionspenne til engangsbrug. 
It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
To år. 
2 years.
Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand. 
Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Dette er især vigtigt, hvis du skal have udført en større operation. 
This is particularly important if you are having major surgery.
ADVATE er indiceret til alle aldersgrupper. 
ADVATE is indicated in all age groups.
Data viser, at der kan opnås immuntolerance. 
Data show that immune tolerance may be achieved.
(præ- og postoperativ) 
(pre- and postoperative)
Hyppighed af doser (timer)/behandlingsvarighed (dage) 
Frequency of doses (hours)/duration of therapy (days)
Produktet opløses hurtigt (normalt på mindre end 1 minut). 
The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Tlf: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com 
Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Glutathion (reduceret) 
Glutathione (reduced)
Imidlertid er der er påvist kemisk-fysisk stabilitet i 3 timer ved 25 °C. 
However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
ATC-kode: B02BD02. 
ATC code: B02BD02.
(se afsnit 4 ”Bivirkninger”). 
(See Section 4 “Possible side effects”).
Den nødvendige dosis bestemmes ud fra følgende formel: 
The required dose is determined using the following formula:
I tilfælde af shock bør standardbehandling af shock iværksættes. 
In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Data fra dette studie påviser, at de to regimer for profylaksedosis er sammenlignelige for så vidt angår nedsat blødningshyppighed. 
The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Solvenshætteglasset har en blå stribe. 
The solvent vial has a blue stripe.
Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis. 
Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Dette må tages i betragtning for patienter på en kontrolleret natriumdiæt. 
To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Fjern ikke udstyret fra pakningen. 
Do not remove the device from the package.
Hvis disse inhibitorer opstår, vil tilstanden komme til udtryk som utilstrækkeligt klinisk respons. 
If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
• Forsøg ikke selv at foretage injektionen, hvis du ikke har fået speciel træning i dette af din læge eller sygehuspersonalet. 
• Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Præparatet leveres i en af følgende sammensætninger: 
The product is provided in one of the following configurations:
Retrospektiv journalgennemgang blev udført for 30 pædiatriske patienter på ITI (i studie 060703). 
Retrospective chart review was done for 30 paediatric subjects on ITI (in study 060703).
Der er ikke udført interaktionsstudier med ADVATE. 
No interaction studies have been performed with ADVATE.
Reaktion på procedurestedet a) Beregnet på basis af det totale antal patienter, der fik ADVATE (418). 
Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Normalt er erstatningsbehandling med ADVATE en livslang behandling. 
Usually, the replacement therapy with ADVATE is a life-long treatment.
4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse). 
(see section 4.2 for information on paediatric use).
ADVATE bør indgives via intravenøs vej. 
ADVATE should be administered via the intravenous route.
Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 100 eksponeringsdage. 
Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Der er ikke udført reproduktionsforsøg i dyr med faktor VIII. 
Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes. 
Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Din læge vil med passende mellemrum foretage nødvendige laboratorietests for at sikre, at du har tilstrækkelige faktor VIII-niveauer. 
Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Pulshastigheden bør måles før og under indgivelse af ADVATE. 
The pulse rate should be determined before and during administration of ADVATE.
Det anbefales derfor at overvåge alle patienter nøje for udvikling af inhibitorer efter ethvert produktskift. 
Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Vigtig information: 
Important note:
ADVATE er fremstillet uden tilsætning af protein fra mennesker eller dyr under hele fremstillingsprocessen. 
ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Du dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dog kan det i nogle tilfælde, især hos yngre patienter, være nødvendigt med et øget dosis-interval eller en højere dosis. 
However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Træk ikke luft ind i sprøjten. 
Do not draw air into the syringe.
En prospektiv ikke-interventionsregisterundersøgelse (PASS-INT-004) dokumenterede ITI hos 44 pædiatriske og voksne patienter, hvoraf 36 gennemførte ITI-behandlingen. 
A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Frekvensen er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10, almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
• Må ikke anvendes efter udløbsdatoen, der fremgår af etiket og karton. 
• Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Kontroller, at solvenset er fuldstændigt overført. 
Verify that the solvent transfer is complete.
Data vedrørende induktion af immuntolerance (ITI) hos patienter med inhibitorer er blevet indsamlet. 
Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Produktet indeholder spor af muse- og hamsterproteiner. 
The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Må ikke anvendes, hvis pakningen er åbnet eller beskadiget. 
Do not use if packaging is opened or damaged.
Parameter (middel ± standardafvigelse) 
Parameter (mean ± standard deviation)
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østrig 
Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna Austria
Udvikling af antistoffer mod muse- og/eller hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner kan ses. 
Development of antibodies to mouse and/or hamster protein with related hypersensitivity reactions may be observed.
Dosen samt hyppigheden for indgivelse bør tilpasses det kliniske respons i hvert enkelt tilfælde. 
The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Anvend produktet straks efter fuldstændig opløsning af pulveret. 
Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Individuelle patienter kan variere i deres respons på faktor VIII, og således opnå forskellige niveauer af in vivo bedring samt udvise forskellige halveringstider. 
Individual patients may vary in their response to factor VIII, achieving different levels of in vivo recovery and demonstrating different half-lives.
Bruges straks eller inden for 3 timer efter rekonstitution. 
Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Hæmostase blev opretholdt i hele denne periode, og både plasmafaktor VIII-niveau og clearance vendte tilbage til passende niveauer på dag 15 efter operationen. 
Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Meget almindelig (PUPs)d 
Very common (PUPs)d
Under visse omstændigheder (f.eks. i tilfælde af en lav titer-inhibitor) kan det være nødvendigt at indgive større doser end dem, som beregnes ved brug af formlen. 
Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
b) Den uventede nedsættelse af koagulationsfaktor VIII-niveau forekom hos én patient under kontinuerlig infusion af ADVATE efter kirurgisk indgreb (dag 10-14 efter operation). 
b) The unexpected decrease in coagulation factor VIII levels occurred in one patient during continuous infusion of ADVATE following surgery (postoperative days 10-14).
Kategorierne i disse analyser med spædbørn (1 måned til <2 år gamle), børn (2 til <5 år gamle), større børn (5 til <12 år gamle), unge (12 til <18 år gamle) og voksne (18 år og ældre) blev anvendt til at opsummere de farmakokinetiske parametre, hvor alder var defineret som alderen på tidspunktet for PK-infusionen. 
Categories of these analyses for infants (1 month to <2 years of age), children (2 to <5 years of age), older children (5 to <12 years of age), adolescents (12 to <18 years of age), and adults (18 years of age and older) were used to summarize PK parameters, where age was defined as age at time of PK infusion.
Fire af disse patienter rapporterede om isolerede tilfælde af urticaria, pruritus, udslæt og let forhøjede eosinofil-tal blandt gentagne eksponeringer for studieproduktet. 
Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Krævet faktor VIII-niveau (% eller IE/dl) 
Factor VIII level required (% or IU/dl)
Vend pakningen om og indsæt den klare plastik-spike gennem proppen på solvenset. 
Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
ADVATE må ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser. 
ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Hvis der opstår en alvorlig, pludselig allergisk (anafylaktisk) reaktion, skal injektionen stoppes øjeblikkeligt. 
If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Schweiz 
Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Faktor VIII-inhibitortest udført ved afslutning af den kontinuerlige infusion og ved afslutning af studiet var negative. 
Factor VIII inhibitor assays performed after completion of continuous infusion and at study termination were negative.
Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, bør patienterne anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til deres læge. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter rekonstitution. 
After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Din læge vil beregne din ADVATE-dosis (i internationale enheder eller IE) ud fra din tilstand og din vægt, og ud fra om ADVATE skal bruges til at forebygge eller stoppe blødning. 
Your doctor will calculate your dose of ADVATE (in international units or IU) depending on your condition and body weight, and on whether it is used for prevention or treatment of bleeding.
Børn og voksne De anførte advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn (i alderen 0 til 18 år). 
Children and adolescents The listed warnings and precautions apply to both adults and children (from 0 to 18 years of age).
Et centralt venekateter kan være nødvendigt for at tillade hyppige infusioner af faktor VIII-produkter. 
A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Dato for første markedsføringstilladelse: 2. marts 2004 Dato for seneste genregistrering: 20. december 2013 
Date of latest renewal: 20 December 2013
Kun en klar og farveløs opløsning må anvendes. 
Only a clear and colourless solution should be used.
- Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
- Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
d) Hyppigheden er baseret på studier med alle FVIII-produkter, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter, PUPs = tidligere ubehandlede patienter. 
d) Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
I et understudie af PUP-studie 060103 blev ITI-behandlinger dokumenteret hos 11 tidligere ubehandlede patienter. 
Within a sub-study of PUP-study 060103, ITI-treatments in 11 PUPs were documented.
Der findes ikke farmakokinetiske data tilgængelige for ADVATE hos tidligere ubehandlede patienter. 
Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor. 
If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Faktor VIII/von Willebrand-faktor-komplekset består af to molekyler (faktor VIII og von Willebrandfaktor) med forskellige fysiologiske funktioner. 
The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Injiceres intravenøst. 
Inject intravenously.
Potensen (internationale enheder) er bestemt ud fra Den Europæiske Farmakopes kromogene analyse. 
The potency (International Units) is determined using the European Pharmacopoeia chromogenic assay.
Hvis du har glemt at bruge ADVATE 
If you forget to use ADVATE
Antallet af enheder af faktor VIII er udtrykt i internationale enheder (IE), som er relateret til WHOstandarden for faktor VIII-produkter. 
The number of units of factor VIII is expressed in International Units (IU), which are related to the WHO standard for factor VIII products.
Under behandlingsforløbet tilrådes passende bestemmelse af plasma faktor VIII-niveauer som vejledning for den dosis, der skal indgives, og hyppigheden for gentagne injektioner. 
During the course of treatment, appropriate determination of plasma factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated injections.
Skema 2 Hyppigheden af bivirkninger (ADR) i kliniske forsøg og fra spontane rapporter MedDRA Standard Systemorganklasse 
Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Komplikationer efter procedure 
Post procedural complication
Produktet er til engangsbrug. 
This product is for single use only.
Udvikling af inhibitorer er en kendt komplikation ved behandling af hæmofili A. Hvis din blødning ikke kommer under kontrol med ADVATE, skal du straks fortælle det til lægen. 
Development of inhibitors is a known complication in the treatment of haemophilia A. If your bleeding is not controlled with ADVATE, tell your doctor immediately.
Fra de kliniske studier med ADVATE, der omfattede 418 forsøgspersoner, som blev eksponeret for ADVATE mindst én gang, rapporteredes i alt 93 bivirkninger (ADR). 
Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Pulver: Hvidt til off-white sprødt pulver. 
Powder: White to off-white friable powder.
c) Bivirkning forklaret i afsnit herunder. 
c) ADR explained in the section below.
Kontakt lægen, før du bruger ADVATE. 
Talk to your doctor before using ADVATE.
• Undersøg den tilberedte opløsning for småpartikler og misfarvning inden indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og fri for fremmede partikler). 
• Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Efter tilberedning er opløsningen klar, farveløs, fri for fremmede partikler og har en pH på 6,7 til 7,3. 
After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Hvis du er usikker, så spørg din læge. 
If you are unsure about this, ask your doctor.
Patienter der udvikler faktor VIII-inhibitorer 
Patients developing Factor VIII inhibitors
Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand. 
The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Korrigeret bedring samt terminalhalveringstid (t½) var cirka 20 % lavere hos yngre børn (yngre end 6 år) end hos voksne, hvilket til dels skyldes den kendte, højere plasmamængde pr. kg. legemsvægt hos yngre patienter. 
Adjusted recovery and terminal half-life (t½) was approximately 20% lower in young children (less than 6 years of age) than in adults, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgænglige data) potentielt livstruende reaktioner (anafylaksi) og andre allergiske reaktioner (overfølsomhed), almene gener (træthed og manglende energi). 
Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data) potentially life-threatening reactions (anaphylaxis) and other allergic reactions (hypersensitivity), general disorders (tiredness, lack of energy).
Målet for det farmakokinetisk styrede dosisregime (i henhold til en specifik formel) var at holde dalniveauet for faktor VIII ≥1 % i intervallet på 72 timer mellem doserne. 
The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Forebyggelse af blødning 
Prevention of bleeding
Unormal følelse 
Feeling abnormal
Allergiske overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, er rapporteret med ADVATE. 
Allergic type hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported with ADVATE.
Brug ADVATE præcis som din læge har sagt. 
Always take ADVATE exactly as your doctor has told you.
Inklusive tandudtræk. 
Including tooth extraction.
Der blev dog ikke observeret nogen tilknyttede negative histopatologiske ændringer, hvilket indikerer, at de observerede fænomener er forbigående. 
However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Rens propperne med alkoholkompresser. 
Cleanse stoppers with alcohol swabs.
Vend systemet på hovedet (hætteglasset med den rekonstituerede opløsning skal være foroven). 
Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Hvor tit du skal tage ADVATE afhænger af, hvor godt det virker for dig. 
The frequency of administration will depend on how well ADVATE is working for you.
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer, som er forbigående til stede eller konsekvent forbliver lav titer, udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre inhibitors which are transiently present or remain consistently low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Disse symptomer kan være de første tegn på et anafylaktisk shock, der desuden kan omfatte ekstrem svimmelhed, besvimelse og ekstremt svært ved at trække vejret. 
These symptoms can constitute an early symptom of an anaphylactic shock, manifestations of which may additionally include extreme dizziness, loss of consciousness, and extreme difficulty in breathing.
Udvikling af inhibitorer (antistoffer) er en kendt komplikation, som kan opstå under behandling med alle faktor VIII-lægemidler. 
The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Hver pakning indeholder også et udstyr til rekonstitution (BAXJECT II). 
Each pack also contains a device for reconstitution (BAXJECT II).
Aktiveret faktor VIII virker som en co-faktor til aktiveret faktor IX og accelerer derved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin. 
Activated factor VIII acts as a Cofactor for activated Factor IX, accelerating the conversion of Factor X to activated Factor X. Activated Factor X converts prothrombin to thrombin.
Indsæt den hvide plastik-spike gennem ADVATE-pulverproppen. 
Insert the white plastic spike through the ADVATE powder stopper.