natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Kabi og tilknyttede navne - se bilag I. 
The CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Ciprofloxacin Kabi and associated names (see Annex I).
svampeinfektion (moniliasis) Blod og lympesystemet 
Blood and lymphatic system disorders
Ikke almindelig hos flere end 1 af 1000 patienter, men færre end 1 af 100 patienter 
Uncommon in more than 1 in 1,000 patients, but less than 1 in 100 patients
), hvor de kausative bakterier vides at være følsomme over for ciprofloxacin, behandles i mindst 3 dage efter at tegn og symptomer på infektionen er forsvundet. 
Generally, acute and chronic infections (e.g. osteomyelitis and prostatitis, etc), where the causative organism is known to be sensitive to ciprofloxacin, should be treated for at least three days after the signs and symptoms of the infection have disappeared.
Muskuloskeletale-, bindevævs-og knoglelidelser 
Musculoskeletal, conective tissue and bone disorders:
Ciprofloxacin hæmmer DNA-gyrase med det resultat at DNA syntesen hæmmes. 
Ciprofloxacin inhibits DNA-gyrase, resulting in inhibition of DNA synthesis.
Ciprofloxacin Kabi indeholder 15,1 mmol (347 mg) natrium pr. 100 ml infusionsvæske, hvilket skal tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt. 
Ciprofloxacin Kabi contains 15.1 mmol (347 mg) sodium per 100 ml solution for infusion.
Da biotilgængeligheden af ciprofloxacin er 70-85 %, svarer den orale dosis på 250-500 mg to gange dagligt, der er anvendt i størstedelen af de kliniske undersøgelser, til en i.v. 
As ciprofloxacin is 70-85% bioavailable, the oral doses of 250-500mg bid.
Ikke almindelig: Moniliasis 
Infections and infestations: Uncommon: moniliasis
Meget sjælden: Lungeødem ved chok (anafylaktisk; livstruende), kløende udslæt, symptomlignende serumsygdom. 
Very rare: pulmonary oedema in case of shock (anaphylactic; life-threatening), itching rash, serum sickness-like symptoms.
Ciprofloxacin Kabi kan også anvendes til behandling af akutte infektioner i nedre luftveje forårsaget af Pseudomonas aeruginosa bakterier hos børn i alderen fra 5-17 år med cystisk fibrose. 
Ciprofloxacin Kabi may also be administered in the treatment of acute lower respiratory tract infections caused by Pseudomonas aeruginosa in children and adolescents aged 5-17 years with cystic fibrosis.
Dette relativt høje fordelingsvolumen indikerer en effektiv vævs- og væskepenetrering, hvilket gælder galde, nyre, galdeblære og levervæv. 
This relatively high distribution volume indicates an effective tissue and fluid penetration.
Almindelig: Ændret smagsoplevelse, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed, uro, forfjamskelse. 
Common: perverted sensation of taste, dizziness, headache, insomnia, agitation, confusion.
Ved symptomer der tyder på dette, skal der konsulteres en læge. 
If such reactions occur, a physician must immediately be consulted.
Ciprofloxacin Kabi er en steril, klar farveløs opløsning. 
What Ciprofloxacin Kabi looks like and contents of the pack Ciprofloxacin Kabi is a sterile, clear and colourless solution.
Centralnervesystemet 
Central nervous system:
Sjælden: Gulsot, chlolestatisk ikterus. 
Rare: icterus, cholestatic icterus.
Hvis kreatininclearance er < 30 ml/minut/1,73 m2 eller kreatininkoncentrationen > 175 µmol/l, er maksimal daglig intravenøs dosis 400 mg. 
If creatinine clearance is ≤ 30 ml/minute/1.73 m2 or the serum creatinine concentration is
Overfølsomhedsreaktioner og allergiske reaktioner forekommer i nogle tilfælde efter den første behandling med ciprofloxacin, sker det skal lægen straks konsulteres. 
Hypersensitivity reactions and allergic reactions occurred in some cases after the first administration of ciprofloxacin.
ændret smagsoplevelse, svimmelhed, hovedpine, søvnløshed (insomnia), uro (agitation), forfjamskelse. 
distorted sensation of taste, dizziness, headache, difficulty in sleeping (insomnia), restlessness (agitation), confusion
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusionsvæske, opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for infusion
Du skal informere din læge hvis du er gravid eller planlægger at blive det. Rådfør dig med din læge eller apoteket, før du tager noget medicin. 
You should consult your doctor if you are pregnant or wish to become pregnant.
6.6 Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion 
6.6 Special precautions for disposal and other handling
Du bør informere din læge, hvis du anvender anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
tab af smagsevne, ændret følsomhed (paræstesier), rysten (tremor), spasmer/konvulsioner (kramperanfald) 
reduced taste, altered sensation (paraesthesia), shaking (tremor), spasms/ convulsions (seizures), severe headache (migraine)
stigning af antallet af eosinofila celler (eosinofili), fald i antallet af hvide blodlegemer (leucopeni), hvilket øger muligheden for infektioner 
Uncommon: increase in eosinophilic cells (eosinophilia), reduction in white blood cells (leucopenia)
BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN Ud fra følgende betragtninger: 
GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Øre og balanceorgan Sjældne: 
Ear and inner ear disorders Rare:
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Annex I - udfyldes nationalt] 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
6.2 og 6.6. 
Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Sædvanlig dosis til voksne er 200 - 400 mg to gange daglig. 
The usual dose in adults is 200-400 mg of ciprofloxacin twice daily.
Der er utilstrækkelige data tilgængelige om anvendelsen af ciprofloxacin til børn og unge, hvorfor anvendelsen generelt ikke anbefales hertil, undtagen til patienter med cystisk fibrose (jf. pkt. 
Therefore, the use of ciprofloxacin in children is generally not recommended, except for cystic fibrosis patients (see section 4.1).
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg/50 ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 200 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 400 mg/200 ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml, solution for infusion Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml, solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Som følge af samtidig indgift af ciprofloxacin og ciclosporin har der i enkeltstående tilfælde været observeret en forbigående øgning af serumkreatinin, hvorfor serumkreatinin skal checkes regelmæssigt (2 gange om ugen) hos disse patienter. 
Therefore, the serum creatinine concentration must be checked regularly (twice per week) in these patients.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 
Strength Pharmaceutical Form
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning: pakningsstørrelser: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 poser. 
Ciprofloxacin Kabi 200 mg/100 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml infusion, opløsning: pakningsstørrelser: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 poser. 
Ciprofloxacin Kabi 400 mg/200 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.]
Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af doseringen 100 mg to gange dagligt og 200-400 mg to gange dagligt. 
The applicant/MAH should discuss both the 100 mg twice daily (bid) dose and the 200 - 400 mg bid dose from a safety and efficacy point of view.
Kardielle forstyrrelser 
Cardiac disorders:
betændelse i blodkar (vaskulit), som kendetegnes ved: mindre udslæt forårsaget af blødning i huden (petekier), blodige blistre (hæmorrhagisk bullae), 
inflammation of blood vessels (vasculitis) characterised by: small spots caused by bleeding in the skin (petechiae), bloody blisters (haemorrhagic bullae), skin nodes (papules), formation of eschar (dead tissue that sheds (sloughs-off) from healthy skin)
Meget sjælden: Vaskulitis (punktformede blodudtrækninger, hæmoragisk bulløs, papula, skorpedannelse). 
Very rare: vasculitis (petechiae, hemorrhagic bullae, papules, crust formation).
Voksne: 200-400 mg 2 gange daglig. 
The adult dosage is 200 - 400 mg ciprofloxacin twice daily.
De forelagte publicerede data godtgjorde imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (1200 mg dagligt i.v. 
However the published data presented demonstrated the safety and efficacy of high-dose ciprofloxacin (daily dose of 1200 mg IV [or 1500 mg peroral]) with or without an option to oral switch, in various serious and life threatening infections.
HVORDAN DU ANVENDER CIPROFLOXACIN KABI 
HOW TO USE CIPROFLOXACIN KABI
muskelsmerter (myalgi), ledforstyrelser (hævede led) 
muscular pain (myalgia), joint disorder (swollen joints)
Den er fyldt på en klar fleksibel polyolefin pose med en aluminiumoverpose indeholdende 200 ml opløsning. 
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 200 ml solution.
Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml infusionsvæske, opløsning: pakningsstørrelser: 1, 5, 10, 20, 30 eller 40 poser. 
[Ciprofloxacin Kabi 100 mg/50 ml solution for infusion: pack sizes: 1, 5, 10, 20, 30 or 40 bags.
generel følelse af svaghed, træthed (astheni), irritation eller smerte på indstikstedet. 
General disorders and administration site conditions Uncommon: general sensation of weakness, fatigue (asthenia), irritation or pain at the injection site Rare:
Den er fyldt på en klar fleksibel polyolefin pose med en aluminiumoverpose indeholdende 50 ml opløsning. 
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 50 ml solution.
Hvad indeholder Ciprofloxacin Kabi 
What Ciprofloxacin Kabi contains
forhøjet blodsukkerværdi (hyperglykæmi) 
increased blood sugar level (hyperglycaemia) Mental (psychiatric) disorders Rare:
svampeinfektion i mave/tarmkanalen (gastrointestinal moniliasis), betændelse i bugspytkirtlen (pankreatit) Lever- og galde lidelser Sjældne: 
fungal infection in the gastrointestinal system (gastrointestinal moniliasis), pancreas inflammation (pancreatitis)
Du skal rådføre dig med din læge før du anvender Ciprofloxacin Kabi, hvis du ammer dit barn. 
You should consult your doctor if you are breast-feeding your child.
Hver pose på 50 ml indeholder 100 mg ciprofloxacin. 
Each bag of 50 ml contains 100 mg of ciprofloxacin.
Den er fyldt på en klar fleksibel polyolefin pose med en aluminiumoverpose indeholdende 100 ml opløsning.. 
It is contained in a clear flexible polyolefine bag with aluminium overpouch containing 100 ml solution.
Almindelig: Rødmen 
Common: rash.
Da ciprofloxacin er forbundet med meget sjældne tilfælde af QT- intervalforlængelse (jf. pkt. 
Since ciprofloxacin is associated with very rare cases of QT prolongation (see section 4.8) caution should be exercised when treating patients at risk for torsade de pointes arrhythmia.
leverbetændelse (hepatitis), forstørrelse af leveren (levercellenekrose, resulterer i meget sjældne tilfælde af livstruende leversvigt) Lidelser i huden og blødvæv Almindelig: 
liver inflammation (hepatitis), destruction of liver tissue (liver cell necrosis, very rarely resulting in life-threatening liver failure)
PRODUKTRESUME ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som ciprofloxacin hydrogensulphate) Hver 50 ml infusionspose indeholder 100 mg ciprofloxacin. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) [Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
HVORDAN DU OPBEVARER CIPROFLOXACIN KABI 
HOW TO STORE CIPROFLOXACIN KABI
- Børn og unge i vækst bortset fra behandling af akutte pulmonære exacerbationer af cystisk fibrose hos børn i alderen 5- 17 år. 
With regard to the safety and use of ciprofloxacin in children, see also section 4.4 - Children and growing adolescents except for the treatment of acute pulmonary exacerbations of cystic fibrosis in children aged 5 to 17 years.
Psykiatriske lidelser Sjældne: 
Psychiatric disorders:
Lidelser i blod og lymfe Ikke almindelig: Eosinofeli, leukopeni. 
Uncommon: eosinophilia, leukopenia.
Ciprofloxacin og andre fluoroquinoloner kan forårsage fotosensibilitet, hvorfor det under behandling med ciprofloxacin anbefales at undgå længere tids eksponering til sollys eller UV lys. 
Ciprofloxacin and other fluoroquinolones may cause photosensibility.
Overfølsomhed 
Hypersensitivity:
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 400 mg/200 ml, infusionsvæske, opløsning [Se Annex I - Udfyldes nationalt] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 400 mg/200 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 100 mg/50 ml, infusionsvæske, opløsning [Se Annex I - Udfyldes nationalt] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 100 mg/50 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Lidelser i mave/tarmkanalen Almindelige: 
Disorders of the stomach and intestine Common:
Hver pose på 100 ml indeholder 200 mg ciprofloxacin. 
Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Hver pose på 200 ml indeholder 400 mg ciprofloxacin. 
Each bag of 200 ml contains 400 mg of ciprofloxacin.
Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum Sjælden: Dyspnø, laryngal ødem. 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Ciprofloxacin Kabi navn og tilhørende navne (Se bilag I) 200 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning [Se Annex I - Udfyldes nationalt] 
Ciprofloxacin Kabi and associated names (See Annex I) 200 mg/100 ml solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationsstedet Ikke almindelige: 
General disorders and administration site conditions:
hvis du føler dig deprimeret eller forvirret efter at du har fået Ciprofloxacin Kabi skal du kontakte din læge med det samme. 
• feeling depressed or confused after administration of Ciprofloxacin Kabi.
E. coli ESBL producine Klebsiella pneumonia Klebsiella oxytoca 
Klebsiella oxytoca
Ikke almindelig: Pruritis, papillomakulært udslæt, nældefeber. 
Uncommon: pruritis, papillo-macular rash, urticaria.
nedsat leverfunktion. 
intravenous dose.
opkastning, fordøjelsesbesvær, luft i tarmen (flatulence), appetitløshed, mavesmerter 
Uncommon: vomiting, digestive disorders, gassiness (flatulence), loss of appetite, abdominal pain Rare:
Lidelser i immunsystemet 
Immune system disorders:
Ikke almindelig: Atralgi (ledsmerter). 
Uncommon: arthralgia (joint pain).
På grund af risiko for misdannelse af ledbrusk og andre skadelige virkninger på det ammede barn, skal amningen afbrydes under behandling med ciprofloxacin. 
You must not breast-feed your child during treatment with ciprofloxacin, due to the risk of malformation of joint cartilage and other harmful effects in the breast-fed infant.
Med hensyn til sikkerhed ved anvendelsen af ciprofloxacin til børn jf. pkt. 
There are insufficient data available with regard to the use of ciprofloxacin in children and adolescents.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som hydrogensulphat) Hver pose med 200 ml indeholder 400 mg ciprofloxacin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 200 ml contains 400 mg ciprofloxacin.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som hydrogensulphat) Hver pose med 50 ml indeholder 100 mg ciprofloxacin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 50 ml contains 100 mg ciprofloxacin.
Vær særlig forsigtig med at anvende Ciprofloxacin Kabi: Du bør tale med din læge, hvis nogle af advarslerne gælder dig eller tidligere har gjalt dig. 
You should consult your doctor if one of the precautions and warnings mentioned below are or were applicable to you in the past.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml infusionsvæske indeholder 2 mg ciprofloxacin (som hydrogensulphat) Hver pose med 100 ml indeholder 200 mg ciprofloxacin. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution for infusion contains 2 mg ciprofloxacin (as hydrogen sulphate) Each bag with 100 ml contains 200 mg ciprofloxacin.
Infektioner og infestationer Ikke almindelige: 
Breathing and chest disorders Rare:
Hver 100 ml infusionspose indeholder 200 mg ciprofloxacin. 
Each bag of 100 ml contains 200 mg of ciprofloxacin.
Generelle symptomer og forstyrrelser ved applikationssted Ikke almindelig: Asteni (generel følelse af svaghed, udmattelse), reaktioner på indstiksstedet. 
Uncommon: asthenia (general sensation of weakness, fatigue), injection site reactions.
I størstedelen af undersøgelserne anvendtes 500 mg oralt to gange dagligt. 
In the majority of studies a regimen of 500 mg b.i.d.
udposninger i huden (papula), skorpedannelse (død hud, som løsnes fra frisk hud) Åndedræt og brystkasse Sjældne: 
Disorders of the skeletal muscles, tendons and bones Uncommon: joint pain (arthralgia) Rare:
Lever- og galdevejslidelser 
Pseudomonas aeruginosa
Den 
Whereas
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vivanza on 4 March 2003.
• - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder 
• patients who have had a stroke or a heart attack within the last six months;
Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vivanza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vivanza.
Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion. 
The main measure of effectiveness was the ability to get and maintain an erection.
Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser. 
Vivanza was significantly more effective than placebo for all measures in all studies.
Det må ikke anvendes, når seksuel aktivitet er frarådet, f.eks. hos mænd med alvorlige hjertesygdomme. 
It must not be used when sexual activity is inadvisable, such as in men with severe heart disease.
Resultaterne blev opnået ved hjælp af to spørgeskemaer, som deltagerne udfyldte hjemme. 
This was recorded in two questionnaires completed at home.
• - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk) 
• patients who have hypotension (low blood pressure);
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vivanza is used as safely as possible.
Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet: 
Because Vivanza has not been studied in the following groups of patients, they must not use the medicine:
Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger. 
The dose may be increased to a maximum of 20 mg or decreased to 5 mg depending on the effectiveness and side effects.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vivanza?
Andre oplysninger om Vivanza 
Other information about Vivanza
Det fås som filmovertrukne tabletter (5, 10 og 20 mg) og som smeltetabletter (10 mg). 
It is available as film-coated tablets (5, 10 and 20 mg) and as orodispersible tablets (10 mg).
Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza. 
The dose may need to be adjusted in patients taking other medicines that block enzymes that break down Vivanza.
Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg. 
Patients with liver problems or severe kidney problems should start treatment on the 5 mg dose.
I to yderligere hovedundersøgelser blev smeltetabletterne sammenlignet med placebo hos 701 mænd i alderen 21 til 84 år. 
Two additional main studies compared orodispersible tablets with placebo in 701 men aged 21 to 84 years.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vivanza.
Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil. 
Vivanza is a medicine that contains the active substance vardenafil.
Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine. 
The most common side effect with Vivanza (seen in more than 1 patient in 10) is headache.
Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion. 
By blocking the breakdown of cGMP, Vivanza restores erectile function.
• - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme". 
• patients with unstable angina or hereditary eye problems known as ‘retinal degenerative disorders'.
Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes. 
If Vivanza is taken with a high fat meal, the onset of activity may be delayed.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Vivanza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det må heller ikke indtages af patienter, som på noget tidspunkt har haft nedsat syn forårsaget af et problem med blodtilførslen til nerven i øjet (non-arteritis anterior iskæmisk opticusneuropati eller NAION). 
It must also not be taken by patients who have ever had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non arteritic anterior ischemic optic neuropathy or NAION).
CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza. 
The CHMP decided that Vivanza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP). 
It works by blocking the phosphodiesterase enzyme which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år. 
Vivanza film-coated tablets have been compared with placebo (a dummy treatment) in four main studies including 2,431 men aged 20 to 83 years.