natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Allergiske reaktioner er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) og normalt ikke alvorlige, men kan blive alvorlige under visse omstændigheder og kan i sjældne tilfælde medføre døden på grund af lavt blodtryk (shock). 
• Allergic reactions,- are uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and usually not serious but can become severe under some circumstances, and in rare cases may be fatal due to low blood pressure (shock).
Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme. 
High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
I tilfælde af alvorlig blødning skal behandling med bivalirudin afbrydes straks. 
In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Det vides ikke, om bivalirudin udskilles i human mælk. 
It is unknown whether bivalirudin is excreted in human milk.
Andre hyppigt rapporterede bivirkninger var nedsat fodpuls, blødning ved kateterstedet, unormal puls og kvalme (henholdsvis 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % og 5,5 %). 
Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Pulmonal blødning Dyspnø a 
Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
De prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
I alle kliniske forsøg blev blødningsdata indsamlet separat fra andre bivirkninger, og disse er opsummeret i Tabel 6 sammen med de blødningsdefinitioner, der anvendes i hvert forsøg. 
In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Det kan i sjældne tilfælde kræve operation for at reparere blodåren i lysken (fistel, pseudoaneurysme) (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer). 
Rarely this may require surgery to repair the blood vessel in the groin (fistula, pseudoaneurysm) (may affect up to 1 in 1,000 people).
Farmakokinetik er undersøgt hos ældre som en del af en nyrefarmakokinetik-undersøgelse. 
Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Alle 5 hændelser var forbundet med yderligere kardiale procedurer, hvor heparin blev anvendt som antikoagulans (n=3), eller med infektioner (n=2). 
All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Brug ikke Angiox: 
Do not use Angiox
Eftersom Angiox kun gives på hospitalet, er opbevaring af Angiox sundhedspersonalets ansvar. 
As Angiox is a hospital only medicine, storage of Angiox is the responsibility of healthcare professionals.
Der blev observeret trombotiske (9/110; 8,2 %) og større blødningshændelser (2/110; 1,8 %) i undersøgelsen. 
Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Forsigtighed bør udvises hos patienter som tidligere har været behandlet med lepirudin og som har dannet antistoffer mod lepirudin. 
Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Den intravenøse infusion kan fortsætte med denne dosis i op til 4 timer efter PCI'en, og hos STEMIpatienter (patienter, der har en alvorlig type hjerteanfald) bør den fortsætte med denne dosis i op til 4 timer. 
The intravenous infusion may continue at this dose for up to 4 hours after the PCI and for STEMI patients (those with a severe type of heart attack) it should continue at this dose for up to 4 hours.
REPLACE-2-studieresultater: 30-dages endepunkt (intent-to-treat- og per-protokolpopulation) 
REPLACE-2 study results: 30-day endpoints (intent-to-treat and per-protocol populations
• intet eller langsomt tilbageløb (reperfusionsskade): dårlig blodstrøm i hjertets blodårer, efter at de har været åbnet igen 
• Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Behandlingsrelaterede positive bivalirudinantistoffer er sjældne og har ikke været forbundet med kliniske tilfælde af allergiske eller anafylaktiske reaktioner. 
Treatment-emergent positive bivalirudin antibodies are rare and have not been associated with clinical evidence of allergic or anaphylactic reactions.
Hvis du får nogen af følgende (potentielt mindre alvorlige) bivirkninger: 
If you get any of the following, (potentially less serious), side effects:
Doseringskortene indeholder følgende vigtige oplysninger: 
The dosing cards will contain the following key information:
Lægen vil kontrollere opløsningen inden brug og smide den ud, hvis den indeholde partikler eller er misfarvet. 
The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
I ACUITY-studiets arm A blev UFH eller enoxaparin administreret i henhold til relevante retningslinjer for AKS-patienter med UA og NSTEMI. 
In Arm A of the ACUITY trial, UFH or enoxaparin was administered in accordance with the relevant guidelines for the management of ACS in patients with UA and NSTEMI.
Den arterielle sheath kan fjernes 2 timer efter afsluttet bivalirudininfusion uden monitorering af antikoagulationen. 
The arterial sheath can be removed 2 hours after discontinuation of the bivalirudin infusion without anticoagulation monitoring.
Dermed virker bivalirudin initialt som en komplet non-kompetitiv trombin-inhibitor, men ændrer sig over tid til at blive en kompetetiv inhibitor, som muliggør, at initialt inhiberede trombinmolekyler kan interagere med andre koagulationsubstrater og medvirke til koagulation om nødvendigt. 
Thus, bivalirudin initially acts as a complete non-competitive inhibitor of thrombin, but transitions over time to become a competitive inhibitor enabling initially inhibited thrombin molecules to interact with other clotting substrates and to coagulation if required.
Farmakokinetiske parametre for bivalirudin hos patienter med normal og nedsat 
Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Ikke anvendt opløsning skal kasseres. 
Any unused solution should be discarded.
Der forekom to dødsfald efter akut stenttrombose, 1 i hver arm af forsøget. 
Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
• subakut bakteriel endocarditis 
• subacute bacterial endocarditis
Akutte kardielle tilfælde 
Acute cardiac events
• med brystsmerter som skyldes en hjertesygdom (akut koronar syndrom - AKS) 
• with chest pain due to heart disease (acute coronary syndromes - ACS)
Hvis stigningen i ACT er utilstrækkelig, skal det overvejes, om der er sket en medicineringsfejl, f.eks. utilstrækkelig blanding af Angiox eller fejl i det intravenøse udstyr. 
Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
• hvis du får strålebehandling af de blodkar, som forsyner hjertet med blod (behandlingen kaldes for beta- eller gamma-brakyterapi). 
• if you are having radiation treatment in the vessels that supply blood to the heart (treatment called beta or gamma brachytherapy).
Selv om de fleste blødningstilfælde relateret til bivalirudin opstår ved arteriepunkturstedet hos patienter, som får foretaget PCI, kan blødning opstå hvor som helst under behandlingen. 
Although most bleeding associated with bivalirudin occurs at the site of arterial puncture in patients undergoing PCI, haemorrhage can occur at any site during therapy.
Angiox påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Behandlingen bør stoppes ved observeret blødning eller mistanke om blødning. 
Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Data fra 366 patienter viser, at ACT ikke påvirkes af samtidig behandling med en GP IIb/IIIa-inhibitor. 
Data from 366 patients indicates that the ACT is unaffected by concomitant treatment with a GP IIb/IIIa inhibitor.
På grund af bivalirudins korte halveringstid (25 minutter) vil manglende initiering af en infusion efter Angiox-bolus i løbet af få minutter medføre en plasmakoncentration, der er under det krævede niveau. 
Based on the short half-life of bivalirudin (25 minutes), failure to initiate an infusion following the Angiox bolus will result in a plasma concentration that is below the required level within minutes
• Blodprop (trombose) er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), som kan resultere i alvorlige eller dødelige komplikationer som f.eks. hjerteanfald. 
• Thrombosis (blood clot) is an uncommon side effect (may affect up to 1 in 100 people) which may result in serious or fatal complications such as heart attack.
I tilfælde af overdosering skal behandling med bivalirudin straks afbrydes, og patienten skal overvåges nøje for tegn på blødning. 
In cases of overdose, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued and the patient monitored closely for signs of bleeding.
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) blev defineret som forekomst af ethvert af følgende: Død, reinfarkt, apopleksi eller iskæmi trods revaskularisering af det behandlede kar. 
Major Adverse Cardiac/Ischaemic Events (MACE) was defined as the occurrence of any of the following; death, reinfarction, stroke or ischaemic target vessel revascularisation.
Informationsmaterialet omfatter en diaspræsentation, doseringskort som beskrevet i foranstaltningerne til risikominimering i RMP samt kopi af produktresuméet. 
Educational material includes a slide deck presentation, dosing cards as described in the risk minimization measures in the RMP, and a copy of the SmPC.
Den kliniske anvendelighed af ACT hos nyfødte og børn skal nøje overvejes under hensyntagen til deres hæmatologiske stade rent udviklingsmæssigt. 
The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
• angina eller brystsmerter 
• Angina or chest pain
I det kliniske studie TMC-BIV-07-01 var det farmakodynamiske respons, målt ved ACT, det samme som i undersøgelser hos voksne. 
In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
• Tabel med dosering efter patientens legemsvægt. 
• Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Den systemiske clearance af bivalirudin falder med den glomerulære filtrationsratio (GFR). 
The systemic clearance of bivalirudin decreases with glomerular filtration rate (GFR).
Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) kan antallet af blodplader være lavt, hvilket kan forværre enhver blødning. 
Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) the number of blood platelets may be low which can worsen any bleeding.
*clopidogrel præ-angiografi eller præ-PCI 
*clopidogrel pre-angiography or pre-PCI
De kan begynde med begrænsede symptomer, såsom kløe, hudrødme, udslæt eller små buler på huden. 
They may begin with limited symptoms such as itching, redness of the skin, rash or small bumps on the skin.
ACT steg hos alle patienter - fra nyfødte til større børn samt voksnei takt med stigende koncentration af bivalirudin. 
The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Bivirkninger forårsaget af forlænget fysiologisk stress som resultat af en non-hæmostatisk koagulationstilstand forekom ikke efter kort tids behandling - hvilket er sammenligneligt med klinisk brug - selv ved meget højere doser. 
Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Angiox bør anvendes med forsigtighed under beta-brakyterapi-procedurer. 
Angiox should be used with caution during beta brachytherapy procedures.
Bivalirudin er beregnet til korttidsbehandling, og der foreligger derfor ikke data på langtidskarcinogenicitets-potentialet af bivalirudin. 
Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Resultaterne dag 30 baseret på firdobbelte og tredobbelte endepunkter fra en randomiseret, dobbeltblind undersøgelse med over 6000 patienter, som fik foretaget PCI (REPLACE-2), er vist i Tabel 5. 
The 30-day results based on quadruple and triple endpoints from a randomized, double-blind trial of over 6,000 patients undergoing PCI (REPLACE-2) are shown in Table 5.
Forhøjet INR 
INR increased d
ACUITY-skala major blødning 
ACUITY scale major bleeding
Uplanlagt revask. 
Unplanned revasc.
Angiox indeholder 
What Angiox contains
6.2, der indeholder en oversigt over forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer. 
See section 6.2 for the summary of compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Protokoldefineret major blødning 
Protocol defined major bleeding
o mens du er indlagt på hospital: fortæl det til en læge eller sygeplejerske med det samme o efter du har forladt hospitalet: kontakt din læge med det samme, eller søg omgående skadestue eller hospital 
o while you are in hospital: tell the doctor or nurse immediatelyo after you've left hospital: contact your doctor directly or go immediately to the Emergency
TIMI major blødning blev defineret som intrakraniel blødning eller et fald i hæmoglobinkoncentrationen på ≥5 g/dl. 
TIMI major bleeding was defined as intracranial bleeding or a decrease in haemoglobin concentration ≥5 g/dl.
Hvis du efter dette skal gennemgå en særlig behandling, som kaldes perkutan koronar intervention (PCI), vil dosis blive øget til: 
If, after this, you then need percutaneous coronary intervention (PCI) treatment, the dosage will be increased to:
På baggrund af kendskab til virkningsmekanismen kan kombineret brug af antikoagulantia (heparin, warfarin, trombolytika eller trombocythæmmende stoffer) forventes at øge risikoen for blødning. 
From the knowledge of their mechanism of action, combined use of anti-coagulant medicinal products (heparin, warfarin, thrombolytics or antiplatelet agents) can be expected to increase the risk of bleeding.
Rekonstitueret og fortyndet produkt skal blandes grundigt inden indgivelse. 
Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Angiox er et hvidt til råhvidt pulver i et hætteglas. 
Angiox is a white to off-white powder in a glass vial.
Antitrombotiske lægemidler forhindrer dannelsen af blodpropper (tromber). 
Antithrombotics are medicines which prevent the formation of blood clots (thrombosis).
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu,. 
Detailed information on this medicinal product is available on the web site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Blødende gummer (ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) er normalt ikke alvorligt. 
Gum bleeding (uncommon, may affect up to 1 in 100 people) is usually not serious.
Mannitol, natriumhydroxid 2 % 
Mannitol, sodium hydroxide 2%
Hvis du ammer, vil din læge vurdere, om Angiox må anvendes. 
If you are breast-feeding, the doctor will decide whether Angiox should be used.
HeparinInduceret Trombocytopeni (HIT) og HeparinInduceret TrombocytopeniTromboseSyndrom (HIT/HITTS) 
Heparin-induced thrombocytopenia (HIT) and heparin-induced thrombocytopenia-thrombosis syndrome (HIT/HITTS)
YDRE PAKNING/KARTON (indeholder 10 hætteglas) 
OUTER CARTON (pack of 10 vials)
Patienter i arm A og B blev også randomiseret til behandling med GP IIb/IIIa-inhibitor enten på randomiseringstidspunktet (før angiografi) eller ved PCI. 
Patients in Arms A and B were also randomised to receive a GP IIb/IIIa inhibitor either upfront at the time of randomization (prior to angiography) or at the time of PCI.
5 patienter havde et trombocyttal efter baseline med en nadirværdi på <150.000 celler/mm 
Five patients had a post-baseline nadir platelet count of <150,000 cells/mm
De hyppigste (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) alvorlige bivirkninger ved behandling med Angiox er større blødning, der kan forekomme overalt inde i kroppen (f.eks. mave, fordøjelse (herunder opkastning af blod eller blod i afføringen), abdomen, lunger, lyske, blære, hjerte, øjne, ører, næse eller hjerne). 
The most common, (may affect up to 1 in 10 people) serious side effect of treatment with Angiox, is major bleeding which could occur anywhere inside the body (e.g. stomach, digestive system (including vomiting blood or passing blood with the stools), abdomen, lungs, groin, bladder, heart, eye, ear, nose or brain).
Bivalirudins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion, men forventes at være uændret, idet bivalirudin ikke metaboliseres af leverenzymer som cytokrom P-450 isoenzymer. 
The pharmacokinetics of bivalirudin have not been studied in patients with hepatic impairment but are not expected to be altered because bivalirudin is not metabolized by liver enzymes such as cytochrome P-450 isozymes.
Angiox anvendes til patienter: 
Angiox is used to treat patients:
Hos raske frivillige og patienter udviser bivalirudin en dosis- og koncentrationsafhængig antikoagulationsaktivitet påvist ved forlængelse af ACT, aPTT, PT, INR og TT. Intravenøs administration af bivalirudin viser målbar antikoagulation inden for minutter. 
In healthy volunteers and patients, bivalirudin exhibits dose- and concentration-dependent anticoagulant activity as evidenced as prolongation of the ACT, aPTT, PT, INR and TT. Intravenous administration of bivalirudin produces measurable anticoagulation within minutes.
I kliniske undersøgelser har bivalirudin vist sig at give tilstrækkelig antikoagulation under PCIprocedurer. 
In clinical studies bivalirudin has been shown to provide adequate anticoagulation during PCI procedures.
Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige ”natriumfri”. 
This medicine contains less than 23 mg of sodium per vial, which means that it is essentially “sodiumfree”.
Angiox bør administreres sammen med acetylsalicylsyre og clopidogrel. 
Angiox should be administered with acetylsalicylic acid and clopidogrel.
Følgende data er baseret på en klinisk undersøgelse med bivalirudin med 6.000 patienter, som fik foretaget PCI, hvoraf halvdelen blev behandlet med bivalirudin (REPLACE-2). 
The following data is based on a clinical study of bivalirudin in 6,000 patients undergoing PCI, half of whom were treated with bivalirudin (REPLACE-2).
Kontakt lægen, før du bruger Angiox, 
Talk to your doctor before using Angiox.
• Hos patienter, som får warfarin, øges INR ved administration af bivalirudin. 
• In patients receiving warfarin, INR is increased by administration of bivalirudin.
Bivalirudin hæmmer alle disse trombinvirkninger. 
Bivalirudin inhibits each of these thrombin effects.
I alt forekom der 17 dødsfald efter subakut stenttrombose, 3 i bivalirudinarmen og 14 i UFH plus GP IIb/IIIa-armen. 
A total of 17 deaths occurred after subacute stent thrombosis, 3 in the bivalirudin arm and 14 in the UFH plus GP IIb/IIIa arm.
Patienten skal observeres omhyggeligt for symptomer og tegn på blødning under behandlingen, navnlig hvis bivalirudin kombineres med et andet antikoagulantium (se pkt. 
Patients must be observed carefully for symptoms and signs of bleeding during treatment particularly if bivalirudin is combined with another anticoagulant (see section 4.5).
For at sikre en hensigtsmæssig administration af bivalirudin skal det helt opløste, rekonstituerede og fortyndede præparat blandes grundigt før anvendelse (se pkt. 
To ensure appropriate administration of bivalirudin, the completely dissolved, reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration (see section 6.6).
Den primære metabolit, som fremkommer når Arg3-Pro4-bindingen af den N-terminale sekvens fraspaltes af trombin, er ikke aktiv på grund af tabet af affinitet til det katalytiske site på trombin. 
The primary metabolite resulting from the cleavage of Arg3-Pro4 bond of the Nterminal sequence by thrombin is not active because of the loss of affinity to the catalytic active site of thrombin.
Dette udføres af en læge med erfaring inden for behandling af hjertesygdomme. 
This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Farmakokinetiske undersøgelser viser, at levermetabolisme af bivalirudin er begrænset, og man har derfor ikke specifikt undersøgt virkning og sikkerhed af bivalirudin hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Pharmacokinetic studies indicate that hepatic metabolism of bivalirudin is limited, therefore the safety and efficacy of bivalirudin have not been specifically studied in patients with hepatic impairment.
5 minutter efter bivalirudin bolus ligger ACT-værdien i gennemsnit på 365  100 sekunder. 
ACT values 5 minutes after bivalirudin bolus average 365 +/- 100 seconds.
Major blødning i HORIZONS-studiet blev defineret ved hjælp af ACUITY-skalaen. 
Major bleeding in the HORIZONS study was also defined using the ACUITY scale.
I Tabel 9 opsummeres kendte forligelige og uforligelige koncentrationer af disse stoffer. 
Table 9 summarises compatible and incompatible concentrations of these compounds.
Angiox er ikke beregnet til intramuskulær brug. 
Angiox is not intended for intramuscular use.
Der bør udvises særlig opmærksomhed på grund af høj risiko for blødning ved behandling af ældresom følge af aldersbetinget nedsat nyrefunktion. 
Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Bindingen af bivalirudin til trombin - og dermed dets aktivitet - er reversibel, idet trombin langsomt spalter bivalirudin, Arg3-Pro4-bindingen, hvilket medfører en genetablering af trombins funktion som aktiv site. 
The binding of bivalirudin to thrombin, and therefore its activity, is reversible as thrombin slowly cleaves the bivalirudin, Arg3-Pro4, bond, resulting in recovery of thrombin active site function.
Lignende fald i antal blødninger blev observeret hos patienter, der blev skiftet fra heparinbaseret behandling til behandling med bivalirudin (N=2.078). 
Similar reductions in bleeding were observed in patients who were switched to bivalirudin from heparin-based therapies (N = 2,078).
For patienter med akut koronar syndrom (AKS), som behandles medicinsk, er den anbefalede startdosis: 
For patients with acute coronary syndromes (ACS) who are treated medically the recommended starting dose is:
Traumer, forgiftninger og behandlingskompl ikationer 
Injury, poisoning and procedural complications
Trombin spiller en central rolle i den trombotiske proces ved at spalte fibrinogen til fibrinmonomerer og ved at aktivere faktor XIII til faktor XIIIa, således at fibrin danner et kovalent krydsbundet netværk, som stabiliserer tromben. 
Thrombin plays a central role in the thrombotic process, acting to cleave fibrinogen into fibrin monomers and to activate Factor XIII to Factor XIIIa, allowing fibrin to develop a covalently crosslinked framework that stabilises the thrombus.
Brug sammen med andre antikoagulantia 
Use with other anticoagulant therapy
Bivalirudin metaboliseres af proteaser, inklusive trombin. 
Bivalirudin is metabolized by proteases, including thrombin.
Dosisjustering i denne aldersgruppe bør foretages på basis af den enkeltes nyrefunktion. 
Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function.