natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• for nylig har haft en alvorlig lungebetændelse (pneumoni), væske i lungerne (lungeødem), inflammation (betændelseslignende reaktion) i lungerne (interstitiel lungesygdom) eller fået taget røntgenbilleder af brystet, der viste unormale forhold (lungeinfiltration). 
• if you have recently had a serious lung infection (pneumonia), fluid in the lungs (pulmonary oedema), inflammation of the lungs (interstitial lung disease) or an abnormal chest x-ray (lung infiltration).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 30 mg sorbitol (E420) (se pkt. 
Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
B Kassér on-body-injektoren på forsvarlig vis. 
B Properly dispose of the on-body injector.
• ophostning af blod (hæmoptyse). 
• coughing up blood (haemoptysis).
EU/1/02/227/004 - 1-pakning med automatisk kanylebeskyttelse EU/1/02/227/005 - 1-pakning med on-body-injektor 
EU/1/02/227/001 - 1 pack EU/1/02/227/004 - 1 pack with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack with on-body injector
Bagsiden af armen må kun bruges, hvis en plejemedarbejder er til stede til at kontrollere on-body-injektorens status. 
The back of the arm may only be used if there is a caregiver available to monitor the status of the on-body injector.
Efter indsprøjtning af væsken fjernes kanylen, og huden slippes. 
After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
I on-body-injektoren er der brugt akylklæbemiddel, og det kan give en allergisk reaktion. 
The on-body injector uses acrylic adhesive and may result in an allergic reaction.
C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold. 
C Pinch your injection site to create a firm surface.
I to randomiserede, dobbelt-blinde, pivotale studier hos patienter med brystkræft i højrisikogrupperne II-IV, der fik myelosupressiv kemoterapi bestående af doxorubicin og docetaxel, reducerede brug af pegfilgrastim, ved dosering en gang pr. cyklus, varigheden af neutropeni, og incidensen af febril neutropeni på samme måde som blev observeret med daglig administration af filgrastim (median på 11 daglige administrationer). 
In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high-risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
En 6 mg dosis (en fyldt injektionssprøjte) af Neulasta anbefales ved hver kemoterapi-cyklus og gives mindst 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi. 
One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Neulasta is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
giver information om, hvordan De selv kan foretage indsprøjtning med Neulasta. 
This section contains information on how to give yourself an injection of Neulasta.
infektionshæmmende midler forbundet med en klinisk diagnose af febril neutropeni var lavere i den gruppe, som fik pegfilgrastim, end i placebogruppen (1% kontra 14%, p < 0,001, og 2% kontra 10%, p < 0,001). 
The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1% versus 14%, p < 0.001; and 2% versus 10%, p < 0.001).
• får smerter øverst i maveregionen eller smerter yderst på skulderen. 
• if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal foretage indsprøjtningen, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apoteket om hjælp. 
If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Pulmonal blødning 
Pulmonary haemorrhage
• får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger: hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed. 
• if you have any of the following or combination of the following side effects: swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Der er indberettet isolerede tilfælde af seglcellekrise hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom (frekvens ”ikke almindelig” hos seglcellepatienter) (se pkt. 
Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Kontrollér hyppigt i de næste 45 minutter, at Deres on-body-injektor ikke er utæt under tilførsel af dosen. 
For the next 45 minutes, monitor your on-body injector frequently for leaks during dose delivery.
Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem (ikke almindelig) og smerter (almindelig) er set ved første behandling eller efterfølgende behandlinger med pegfilgrastim. 
Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte i varmt vand eller mikrobølgeovn. 
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Der skal udvises særlig forsigtighed ved indgift af kemoterapeutika (monoterapi eller som kombinationer), der vides at forårsage alvorlig trombocytopeni. 
Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
EU/1/02/227/001 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) EU/1/02/227/002 - 1-pakning med injektionssprøjte (uden blisterpakning) EU/1/02/227/004 - 1-pakning med injektionssprøjte (med blisterpakning) med automatisk kanylebeskyttelse 
EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex og kan medføre alvorlige allergiske reaktioner. 
The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
I et studie (n = 157), hvor der blev brugt en 6 mg fast dosis pegfilgrastim, var den gennemsnitlige varighed af grad 4 neutropeni 1,8 dage for pegfilgrastim gruppen sammenlignet med 1,6 dage for filgrastim gruppen (forskel på 0,23 dage, 95% CI -0,15; 0,63). 
In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Pegfilgrastim må ikke administreres til patienter med overfølsomhed over for pegfilgrastim eller filgrastim i anamnesen. 
Do not administer pegfilgrastim to patients with a history of hypersensitivity to pegfilgrastim or filgrastim.
Den fyldte injektionssprøjte, der skal bruges sammen med on-body-injektoren, må ikke udsættes for stuetemperatur i mere end 36 timer inden påfyldning af injektoren. 
The pre-filled syringe for use with the on-body injector may be exposed at room temperature for no longer than 36 hours prior to filling the on-body injector.
Efter markedsføring af produktet er der indberettet tilfælde af kapillærlækage-syndrom i forbindelse med anvendelse af granulocytkolonistimulerende faktor. 
Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Kontaktdermatitis1 Sweets syndrom (akut febril dermatose) 
Sweet's syndrome (acute febrile dermatosis)1,2
• Lig ikke på on-body-injektoren, og påfør den ikke tryk, når den er sat på, især mens medicinen tilføres. 
• Do not sleep on the on-body injector or apply pressure during wear, especially during dose delivery.
Det skal man gøre, hvis påsætningsstedet er rødt eller ømt, efter at on-body-injektoren er taget af. 
What if my application site is red or tender after on-body injector removal?
Det kan være et tegn på shocklunge (ARDS). 
This can be a sign of Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Der anbefales derfor regelmæssig kontrol af trombocyttallet og hæmatokritværdien. 
Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Andre advarsler 
Other warnings
Pakningsstørrelse på 1 stk. fyldt injektionssprøjte, enten i blisterpakning eller uden blisterpakning. 
Pack size of one pre-filled syringe, in either blistered or non-blistered packaging.
• betændelse i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen). 
• inflammation of aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem Neulasta og andre medicinalprodukter. 
Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of Neulasta with any other medicinal products.
Tilkald straks sundhedspersonale. 
Contact your healthcare provider immediately.
• Fortæl det til sundhedspersonalet, hvis De er allergisk over for latex. 
• Tell your healthcare provider if you have an allergy to latex.
Seglcellekriser er forbundet med brugen af pegfilgrastim til patienter med seglcelletræk eller seglcelleanæmi (se pkt. 
Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Pulmonale bivirkninger (interstitiel pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hæmoptyse 
Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Hvis De har glemt at bruge Neulasta 
If you forget to inject Neulasta
• I dette tidsrum blinker en grøn lampe hurtigt på injektoren. 
• During this time, the on-body injector will flash a fast green light.
Hvis De bemærker blod på injektionsstedet, duppes med en tot vat eller serviet. 
If you notice a spot of blood at the injection site dab with a cotton ball or tissues.
Pegfilgrastim konc. 
Pegfilgrastim Conc.
• Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion. 
• Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
Bortset fra den yngste aldersgruppe (0-5 år) var middeleksponeringen for pegfilgrastim (AUC) hos pædiatriske patienter den samme som for voksne patienter med højrisiko-brystcancer stadie II-IV, der fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter kemoterapi med doxorubicin/docetaxel (se pkt. 
With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Rør ikke ved injektionsstedet inden injektionen 
Do not touch the injection site before injecting.
Kapillærlækage-syndrom 
Capillary leak syndrome
Overfølsomhedsreaktioner 
Hypersensitivity reactions;
BILAG IV 
ANNEX IV
Gå til næste trin, hvis doseringen er færdig. 
If the dose is complete, go to the next step.
• får en allergisk reaktion, herunder svaghedsfølelse, blodtryksfald, åndedrætsbesvær, hævelse i ansigtet (anafylaksi), rødme, hududslæt og kløende områder på huden. 
• if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
9) hos mindre børn i alderen 0-5 år (8,9 dage) sammenlignet med større børn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dage og 3,7 dage) og voksne. 
9) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
• er allergisk over for akrylklæbemidler. 
• if you have an allergy to acrylic adhesives.
Injektionsvæske, opløsning i en pakningsstørrelse med en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug (0,64 ml) og en on-body-injektor (Onpro-kit). 
Solution for injection in a pack size of one single use pre-filled syringe (0.64 mL) and one on-body injector (Onpro kit).
STIK kanylen ind i huden. 
Insert the needle into the skin.
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta 
Instructions for injecting with the Neulasta pre-filled syringe
FEJL-LAMPE 
ERROR LIGHT
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Nålehætten til den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan forårsage allergiske reaktioner. 
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Hver pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte af glas med en påsat kanyle af rustfrit stål og nålehætte. 
Each pack contains 1 glass pre-filled syringe with an attached stainless steel needle and needle cap.
Stigning i urinsyre 
Elevations in uric acid
Data for udskillelse af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk er utilstrækkelige. 
There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Lægerne bør monitorere de passende kliniske parametre og laboratoriestatus samt være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse eller vaso-okklusive kriser. 
Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Manglende virkning af pegfilgrastim 
Loss of response to pegfilgrastim
For at få yderligere oplysninger, se pkt. 
For more information, see section 5.1.
I et randomiseret, åbent, fase II multicenterstudie (n = 37) med pædiatriske patienter med sarkom, som fik 100 mikrog pegfilgrastim/kg efter cyklus 1 kemoterapi med vincristin, doxorubicin og cyclophosphamid (VAdriaC/IE), blev der observeret længere varighed af svær neutropeni 
In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 10
Hvis on-body-injektoren er sat fast på bagsiden af Deres arm, skal der være en plejeperson til stede, som kan kontrollere injektorens status. 
If the on-body injector was placed on the back of your arm, a caregiver must be available to monitor its status.
Der er indberettet leukocytose (WBC > 100 x 10 
Common cases of leukocytosis (White Blood Count [WBC] > 100 x 10
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Den grå kanylehætte på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi, der er fremstillet af latex. 
The grey needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber, which is derived from latex.
Kun til anvendelse sammen med on-body-injektoren. 
For use with the on-body injector only.
Der er observeret øget hyppighed af alvorlige bivirkninger hos mindre børn i alderen 0-5 år (92%) sammenlignet med større børn på henholdsvis 6-11 og 12-21 år (80% og 67%) og voksne. 
A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Lad ikke den fyldte injektionssprøjte ligge i direkte sollys. 
Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Trombocytopeni og anæmi 
Thrombocytopenia and anaemia
Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen. 
Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Hastigheden af absorption af pegfilgrastim, målt som tid til Cmax, og omfanget (AUC0-inf), tilført af on-bodyinjektoren, var den samme som efter manuel injektion med den fyldte injektionssprøjte. 
The rate (Cmax) and extent (AUC0-inf) of the absorption of pegfilgrastim delivered by the on-body injector were similar to those from the manual injection of the pre-filled syringe.
Hvordan skal jeg selv eller en anden bruge den fyldte injektionssprøjte med Neulasta? 
How do you, or the person injecting you, use Neulasta pre-filled syringe?
Knoglesmerter Muskuloskeletale smerter (myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, rygsmerter, nakkesmerter) 
Musculoskeletal pain (myalgia, arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain)
• Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis medicinen er sivet ud, eller klæbemidlet er tydelig vådt (gennemblødt), da De muligvis ikke har fået hele Deres dosis og kan have brug for en erstatningsdosis. 
• If medicine has leaked or the adhesive is noticeably wet (saturated), contact your healthcare provider immediately as you may not have received your full dose and you may need a replacement dose.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Neulasta, hvis De: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Neulasta:
Der er rapporteret reaktioner på påsætningsstedet (herunder bivirkninger såsom blødning, smerter, ubehag, blå mærker og erythem) efter anvendelse af on-body-injektoren. 
Application site reactions (including events such as haemorrhage, pain, discomfort, bruise, and erythaema) have been reported with the use of the on-body injector.
Sådan skal De bruge Neulasta 
How to use Neulasta
Nålehætten til den fyldte sprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex) (se pkt. 
The needle cap of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex) (see section 4.4).
• hævelse eller oppustethed, som kan være forbundet med sjældnere vandladning, åndedrætsbesvær, oppustet mave og mæthedsfølelse samt en generel følelse af træthed Disse symptomer opstår generelt hurtigt. 
• swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Hjælpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker. 
Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis on-body-injektoren ryger af huden, inden den fulde dosis er tilført. 
Contact your healthcare provider immediately if the on-body injector comes away from your skin at any time before your full dose has been delivered.
• allergi-lignende reaktioner, herunder rødmen, hududslæt og kløende hævelser af huden. 
• allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Kontakt straks Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis der er vedvarende rødme, rødme, der forværres, eller ømhed på påsætningsstedet, da det kan være tegn på infektion. 
Contact your healthcare provider immediately if you experience persistent or worsening redness or tenderness at the application site, as this can be a sign of infection.
- Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Der opstår dog bindende antistoffer, som det er tilfældet med alle biologiske lægemidler. 
Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Anvendelse af Neulasta med on-body-injektoren 
Using Neulasta with the on-body injector
Trin 3: Injektion A Bliv ved med at holde sammen på huden. 
Step 3: Inject A Hold the pinch.
Hver fyldt injektionssprøjte til anvendelse med on-body-injektoren indeholder 0,64 ml injektionsvæske, opløsning. 
Each pre-filled syringe for use with the on-body injector contains 0.64 mL of solution for injection.
Fjern ikke nålehætten fra injektionssprøjten, før De er klar til at indsprøjte. 
Do not remove the cap from the syringe until you are ready to inject.
Fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med en gummiprop, kanyle af rustfrit stål og en nålehætte med eller uden automatisk kanylebeskyttelse. 
Pre-filled syringe (Type I glass), with a rubber stopper, stainless steel needle and needle cap with or without an automatic needle guard.
Det kan gøres samme dag som administrationen af cytotoksisk kemoterapi, så længe tidspunktet for påsætning er fastlagt, så det sikres, at on-body-injektoren tilfører Neulasta mindst 24 timer efter administration af den cytotoksiske kemoterapi. 
Once filled, the on-body injector should be used for immediate application and can be applied on the same day as the administration of cytotoxic chemotherapy, as long as application is timed to ensure the on-body injector delivers Neulasta at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Der bruges en fyldt injektionssprøjte til at fylde on-body-injektoren. 
A pre-filled syringe is used to fill the on-body injector.
• Pas på ikke at støde til on-body-injektoren eller slå til den, så den falder af kroppen. 
• Be careful not to bump or knock the on-body injector off your body.
On-body-injektor til Neulasta 6 mg injektionsvæske, opløsning Patient brugsanvisning 
On-body injector for Neulasta 6 mg solution for injection Patient instructions for use
For at tilføre hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem “klikket”. 
It is important to push down through the “snap” to deliver your full dose.
Neulasta indeholder: 
What Neulasta contains
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,64 ml opløsning, der tilfører 6 mg pegfilgrastim (10 mg/ml), der skal bruges til on-body-injektoren. 
Each pre-filled syringe contains 0.64 mL of solution that delivers 6 mg of pegfilgrastim (10 mg/mL) to be used with the on-body injector.
I tilfælde af fejl eller defekter ved on-body-injektoren er der risiko for medicineringsfejl, især delvis eller manglende tilførsel af dosen af pegfilgrastim. 
There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
• information om, hvordan man genkender tegn fra injektoren om fejl i tilførslen af den tilsigtede dosis (for eksempel problemer med fastklæbning, fejl ved påfyldningsindikatoren, ingen biplyd, 
• how to recognise signs from the device (e.g. adhesion issues, fill indicator not moved, no beeping sound, status light has not flashed etc.) that there has been a failure in the delivery of the intended dose
Det skal man gøre, hvis on-body-injektoren falder af, inden hele dosen er tilført. 
What do I do if the on-body injector comes off before the full dose is delivered?
Tag ikke on-body-injektoren af, før tilførslen af dosen er færdig. 
Do not remove the on-body injector before the dose delivery is complete.
On-body-injektoren må kun bruges sammen med den fyldte injektionssprøjte med Neulasta, der følger med i pakningen. 
The on-body injector must only be used with the Neulasta pre-filled syringe co-packed in the carton.
Læs instruktionerne sidst i denne indlægsseddel med mere information om anvendelse af lægemidlet sammen med on-body-injektoren. 
For further information on use with the on-body injector, please read the instructions for use at the end of this leaflet.