natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Igennem de 12 ugers placebokontrollerede fase 3-studier faldt middelhæmoglobinkoncentrationerne for patienterne i ambrisentan-grupperne. 
Across the 12 week placebo controlled Phase 3 clinical studies, mean haemoglobin concentrations decreased for patients in the ambrisentan groups and were detected as early as week 4 (decrease by 0.83 g/dL); mean changes from baseline appeared to stabilise over the subsequent 8 weeks.
at Volibris er teratogent hos dyr at gravide kvinder ikke må tage Volibris at fertile kvinder skal anvende effektiv prævention behovet for månedlige graviditetstests behovet for regelmæssig overvågning af leverfunktionen, da Volibris kan forårsage leverskade. 
That women of reproductive potential must use effective contraception; The need for monthly pregnancy tests;
Allura Red AC (E129) 
Lecithin (soya) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
9 Udslæt inkluderer erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, papuløst udslæt og kløende udslæt. 
9 Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Det skal du vide, før du begynder at tage Volibris Sådan skal du tage Volibris Bivirkninger 
What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
LÆGEMIDLETS NAVN Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Volibris-tabletter indeholder sojalecithin og må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for soja (se pkt. 
If a patient is hypersensitive to soya, ambrisentan must not be used (see section 4.3).
LÆGEMIDLETS NAVN Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter ambrisentan 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan. 
Volibris 5 mg film-coated tablets Each tablet contains 5 mg of ambrisentan.
4.4 og 5.2). 
ARIES 1 and 2 respectively.
Ciclosporin 
Cyclosporine A
Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan. 
Volibris 10 mg film-coated tablets Each tablet contains 10 mg of ambrisentan.
LÆGEMIDLETS NAVN Volibris 5 mg filmovertrukne tabletter Volibris 10 mg filmovertrukne tabletter 
Package leaflet: Information for the user Volibris 5 mg film-coated tablets Volibris 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Kombination med tadalafil (AMBITION) 
Combination with tadalafil
Brug af anden medicin sammen med Volibris 
How to store Volibris
5 De fleste tilfælde af hjerteinsufficiens var forbundet med væskeretention. 
4 Data derived from routine pharmacovigilance surveillance 5 Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/451/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/451/001 10 film-coated tablets EU/1/08/451/002 30 film-coated tablets 13.
Udseende og pakningsstørrelser 
What Volibris looks like and contents of the pack
2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler 
Vial (glass) 2 ml (150 mg/ml) 2 (2 X 1) vials + 2 (2 X 1) syringes + 4 (2
MF (EU)-nummer 
EU (MA) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Det leveres som tabletter (5 mg). 
It is available as tablets (5mg).
Den anbefalede dosis til voksne og unge (12 år og derover) er 5 mg en gang dagligt. 
The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is 5 mg once a day.
Den fuldstændige EPAR for Desloratadine ratiopharm findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Desloratadine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Desloratadine ratiopharm den 13. januar 2012. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine ratiopharm on 13 January 2012.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Desloratadine ratiopharm. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine ratiopharm.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Desloratadine ratiopharm. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine ratiopharm.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Desloratadine ratiopharm, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Desloratadine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Desloratadine ratiopharm anvendes til lindring af symptomer på allergisk rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) eller urticaria (en hudlidelse forårsaget af allergi med symptomer som bl.a. kløe og nældefeber). 
Desloratadine ratiopharm is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Desloratadine ratiopharm er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Aerius. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Det betyder, at Desloratadine ratiopharm er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, kaldet Aerius. 
This means that Desloratadine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aerius. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Aerius, the benefit outweighs the identified risk.
EPAR - sammendrag for offentligheden desloratadin 
EPAR summary for the public desloratadine
Når receptorerne blokeres, mister histaminet sin virkning, og allergisymptomerne mindskes. 
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Desloratadine ratiopharm. 
The Committee recommended that Desloratadine ratiopharm be given marketing authorisation.
Det aktive stof i Desloratadine ratiopharm, desloratadin, er et antihistamin. 
The active substance in Desloratadine ratiopharm, desloratadine, is an antihistamine.
Det virker ved at blokere de receptorer, som histamin (et stof i kroppen, der fremkalder allergiske symptomer) normalt binder sig til. 
It works by blocking the receptors to which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms,
Da Desloratadine ratiopharm er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Desloratadine ratiopharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof desloratadin. 
Desloratadine ratiopharm is a medicine containing the active substance desloratadine.
Desloratadine ratiopharm er et ‘generisk lægemiddel'. 
Desloratadine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Da Desloratadine ratiopharm er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Aerius. 
Because Desloratadine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Desloratadine ratiopharm? 
What are the benefits and risks of Desloratadine ratiopharm?
Andre oplysninger om Desloratadine ratiopharm: 
Other information about Desloratadine ratiopharm
Hvorfor blev Desloratadine ratiopharm godkendt? 
Why has Desloratadine ratiopharm been approved?
Hvad er Desloratadine ratiopharm? 
What is Desloratadine ratiopharm?
Hvordan blev Desloratadine ratiopharm undersøgt? 
How has Desloratadine ratiopharm been studied?
Hvad anvendes Desloratadine ratiopharm til? 
What is Desloratadine ratiopharm used for?
Hvordan anvendes Desloratadine ratiopharm? 
How is Desloratadine ratiopharm used?
Hvordan virker Desloratadine ratiopharm? 
How does Desloratadine ratiopharm work?
(Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2017. 
This summary was last updated in 12-2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cubicin den 19. januar 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cubicin on 19 January 2006.
Den fuldstændige EPAR for Cubicin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cubicin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cubicin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cubicin.
Det kan standse visse bakterietypers vækst ved at binde sig til membranen rundt om bakteriecellen og forstyrre de grundlæggende funktioner, der holder cellen i live. 
It can stop the growth of certain types of bacteria by attaching to the membrane surrounding the bacterial cell and upsetting the essential functions that keep the cell alive.
Andre oplysninger om Cubicin 
Other information about Cubicin
De ordinerende læger skal følge de officielle retningslinjer for brug af antibiotika. 
Prescribers should consider official guidance on the use of antibiotics.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Cubicin?
"Kompliceret" betyder, at infektionen er vanskelig at behandle, fordi den har spredt sig til det dybereliggende væv under huden, og at kirurgisk behandling derfor kan blive nødvendig, eller at patienten har andre lidelser, som kan have betydning for, hvor godt behandlingen virker. 
‘Complicated' means that the infection is difficult to treat, because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect how well treatment works;
Cubicin er et antibiotikum, der anvendes til behandling af følgende bakterieinfektioner: 
Cubicin is an antibiotic medicine, which is used to treat the following bacterial infections:
Hvorfor blev Cubicin godkendt? 
Why is Cubicin approved?
Beslutningen om at behandle denne form for infektion med Cubicin skal baseres på sandsynligheden for, at lægemidlet virker mod infektionen, og på råd fra en ekspert. 
The decision to treat this type of infection with Cubicin should be based on the likelihood that the medicine will work against the infection and on advice from an expert;
Det er i tre hovedundersøgelser hos voksne og to hovedundersøgelser hos børn i alderen 1-17 år påvist, at Cubicin var lige så effektivt som standardbehandlinger til at helbrede eller bedre infektion. 
Three main studies in adults and two in children aged between 1 and 17 years found that Cubicin was as effective as standard treatments at curing or improving infection.
Hvad er Cubicin, og hvad anvendes det til? 
What is Cubicin and what is it used for?
Det aktive stof i Cubicin, daptomycin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen af "lipopeptider". 
The active substance in Cubicin, daptomycin, is an antibiotic that belongs to the group ‘lipopeptides'.
• bakteriæmi (infektion i blodet) forårsaget af S. aureus. 
• bacteraemia (infection of the blood) caused by S. aureus.
Behandlingsvarigheden afhænger af risikoen for komplikationer og af de officielle anbefalinger. 
The duration of treatment with Cubicin depends on the risk of complications and official recommendations.
Cubicin gives som infusion over 60 minutter hos børn i alderen 1-6 år og over 30 minutter hos børn fra 7 år og opefter. 
Cubicin is given by infusion lasting 60 minutes in children aged 1 to 6 years and 30 minutes in those aged above 7 years.
Hvilke risici er der forbundet med Cubicin? 
What are the risks associated with Cubicin?
I de første to undersøgelser, hvor 1 118 voksne med kompliceret hud- eller blødvævsinfektion (hovedsageligt sårinfektioner og større abscesser), var Cubicin effektivt hos 67 % af patienterne i én undersøgelse og hos 85 % i den anden. 
In the first two studies involving 1,118 adults with complicated skin and soft tissue infections (mainly wound infections and major abscesses), Cubicin was effective in 67% of patients in one study and in 85% in the other.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Cubicin opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cubicin. 
The European Medicines Agency decided that Cubicin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Cubicin indeholder det aktive stof daptomycin. 
Cubicin contains the active substance daptomycin.
Virkningen varierede mellem de to undersøgelser, da patienttyperne og de behandlede infektionstyper ikke var de samme. 
Effectiveness varied between the two studies because of differences in the types of patients and infections being treated.
Den tredje undersøgelse omfattede 246 voksne med bakteriæmi forårsaget af S. aureus, herunder 35, der også havde højresidig infektiøs endocarditis. 
The third study involved 246 adults with bacteraemia caused by S. aureus, including 35 who also had right-sided infective endocarditis.
Standardbehandlinger omfattede brugen af antibiotika som f.eks. vancomycin, penicillin (herunder oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin og nafcillin) eller cephalosporin. 
Standard treatments comprised use of antibiotics such as vancomycin, a penicillin (including oxacillin, cloxacillin, flucloxacillin and nafcillin) or a cephalosporin.
Den første undersøgelse hos børn og unge omfattede 396 patienter med komplicerede infektioner i hud eller blødt væv uden bakteriæmi. 
The first study in children and adolescents involved 396 patients with complicated skin and soft tissue infections without bacteraemia.
Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation til at kunne understøtte brugen af Cubicin til behandling af bakteriæmi hos patienter, som ikke har enten højresidig infektiøs endocarditis eller komplicerede infektioner i hud eller blødt væv. 
There was insufficient evidence to support the use of Cubicin to treat bacteraemia in patients who did not have either right-sided infective endocarditis or complicated skin and softtissue infections.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cubicin bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Cubicin.
• komplicerede hudinfektioner og infektioner i det bløde væv under huden hos patienter fra 1 år og opefter. 
• complicated infections of the skin and soft tissue below the skin in patients from 1 year of age.
Den anden undersøgelse hos børn og unge omfattede 73 patienter med bakteriæmi forårsaget af S. aureus. 
The second study in children and adolescents involved 73 patients with bacteraemia caused by S. aureus.
Det anvendes hos voksne, når bakteriæmien er forbundet med en af de to førnævnte infektioner, eller hos børn og unge fra 1 år og opefter, når bakteriæmien er forbundet med komplicerede infektioner i hud og blødt væv. 
It is used in adults when the bacteraemia is associated with either of the two infections above, or in adolescents and children from 1 year of age when the bacteraemia is associated with complicated infections of the skin and soft tissue.
De hyppigste bivirkninger ved Cubicin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svampeinfektioner (skimmel- og gærsvampe), urinvejsinfektioner, candida-infektion (en svampeinfektion), lavt antal røde blodceller, angst, søvnbesvær, svimmelhed, hovedpine, forhøjet blodtryk, for lavt blodtryk, gastrointestinale smerter og mavesmerter, kvalme, opkastning, forstoppelse, diarré, luft i maven, oppustethed og udspilet mave, udslæt, kløe, smerte i arme eller ben, reaktioner på infusionsstedet, feber, kraftesløshed, unormale leverprøver og forhøjede blodkoncentrationer af et enzym kaldet CPK (en markør for muskelskader). 
The most common side effects with Cubicin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are infections caused by fungi (moulds and yeasts), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), Candida infection (a fungal infection), anaemia (low red blood cell counts), anxiety, insomnia (difficulty sleeping), dizziness, headache, hypertension (high blood pressure), hypotension (low blood pressure), gastrointestinal and abdominal pain (belly ache), nausea (feeling sick), vomiting, constipation, diarrhoea, flatulence (gas), bloating and distension (feeling as if the tummy is full), rash, pruritus (itching), pain in the limbs (arms or legs), infusion site reactions, pyrexia (fever), asthenia (weakness), abnormal liver tests and raised levels in the blood of an enzyme called CPK (a marker of muscle damage).
Højere doser (7-12 mg/kg én gang dagligt) anvendes, hvis hud- eller blødvævsinfektionen er forbundet med bakteriæmi. 
Higher doses (between 7 and 12 mg/kg once a day) are used if the skin or soft tissue infection is associated with bacteraemia.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cubicin fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Cubicin, see the package leaflet.
• højresidig infektiøs endocarditis (betændelse i hinden eller klapperne i højre side af hjertet) forårsaget af bakterien Staphylococcus aureus (S. aureus) hos voksne. 
• right-sided infective endocarditis (infection of the lining or the valves of the right side of the heart) caused by the bacterium Staphylococcus aureus (S. aureus) in adults.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cubicin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Cubicin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Den virksomhed, der markedsfører Cubicin, skal udlevere et doseringskort til alle læger for at sikre risikofri brug af lægemidlet. 
The company that markets Cubicin will provide all doctors who are expected to use Cubicin with a dosage card to ensure the safe use of the medicine.
Cubicin gives som infusion i en blodåre over 30 minutter eller som en injektion over to minutter. 
Cubicin is given into a vein as an infusion lasting 30 minutes or as an injection lasting 2 minutes.
Alvorlige bivirkninger er overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), eosinofil lungebetændelse (lungeinfektion), medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS, en alvorlig reaktion, der berører huden, blodet og de indre organer), angioødem (hurtig hævelse af de dybere hudlag) og rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre). 
Serious side effects include hypersensitivity (allergic) reactions, eosinophilic pneumonia (infection of the lungs), drug rash with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS, a severe reaction affecting the skin, blood and internal organs), angioedema (rapid swelling of deeper skin tissues) and rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Cubicin fås som et pulver, der blandes til en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene). 
Cubicin is available as a powder that is made up into a solution for injection or infusion (drip) into a vein.
I gruppen med endocarditis virkede behandlingen hos 42 % af de Cubicin-behandlede patienter (8 ud af 19) sammenholdt med 44 % (7 ud af 16) af de patienter, der fik standardbehandling. 
In the group with endocarditis, treatment was successful in 42% (8 out of 19) of the patients receiving Cubicin compared with 44% (7 out of 16) of the patients receiving standard treatment.
Behandlingen virkede hos 88 % (227 ud af 257) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 86 % (114 ud af 132) af de patienter, der fik standardbehandling. 
Treatment was successful in 88% (227 out of 257) of the patients receiving Cubicin compared with 86% (114 out of 132) receiving standard treatment.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cubicin? 
What benefits of Cubicin have been shown in studies?
Behandlingen virkede hos 88 % (45 ud af 51) af de patienter, der fik Cubicin, sammenholdt med 77 % (17 ud af 22) af de patienter, der fik standardbehandling. 
Treatment was successful in 88% (45 out of 51) of the patients receiving Cubicin compared with 77% (17 out of 22) receiving standard treatment.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cubicin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Cubicin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Ved endocarditis og infektioner i hud eller blødt væv med bakteriæmi er dosis 6 mg/kg én gang dagligt. 
For endocarditis and for skin or soft tissue infection with bacteraemia, the dose is 6 mg/kg once a day.
Hvordan anvendes Cubicin? 
How is Cubicin used?
Hvordan virker Cubicin? 
How does Cubicin work?
Hos voksne, der har infektion i hud eller blødt væv, men ikke bakteriæmi, gives Cubicin i en dosis på 4 mg/kg legemsvægt én gang dagligt. 
In adults, for skin or soft tissue infections without bacteraemia, Cubicin is given at a dose of 4 mg/kg body weight once a day.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cubicin. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Cubicin have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hos børn er Cubicin-dosen til behandling af hud- eller blødvævsinfektion uden bakteriæmi 5-10 mg/kg én gang dagligt afhængigt af barnets alder. 
In children the dose of Cubicin for skin or soft tissue infection without bacteraemia depends on the child's age and ranges between 5 and 10 mg/kg once a day.
Den afhænger også af anvendelsen og indgivelsesmetoden. 
It also depends on the use and the way it is given.
Den fuldstændige EPAR for Cepedex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Cepedex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cepedex. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Cepedex.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cepedex den 13/12/2016. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Cepedex on 13 December 2016.
Cepedex er en alfa-2-adrenoceptor-agonist. 
Cepedex is an alpha2-adrenoceptor agonist.
Udvalget anbefalede, at Cepedex godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Cepedex be approved for use in the EU.