natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Baseret på den aktuelle karakterisering af farmakokinetik, er RoActemra trough-koncentration, ved steady-state 50 % højere i denne population i forhold til gennemsnitskoncentrationer i et stort datasæt fra reumatoid artrit-populationen. 
Based on the current characterization of PK, RoActemra trough concentration at steady state are 50% higher in this population relative to average concentrations in a large dataset from the RA population.
I SC-II-studiet blev hæmning af struktureret ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som en ændring fra baseline i van der Heijde-modificeret gennemsnitlig total Sharp-score (mTSS). 
In study SC-II, inhibition of structural joint damage was assessed radiographically and expressed as a change from baseline in the van der Heijde modified mean total Sharp score (mTSS).
Studiet bestod af en 52 ugers blindet periode (del 1) efterfulgt af en 104 ugers åbenlabel forlængelse (del 2). 
The study consisted of a 52-week blinded period (Part 1), followed by a 104-week open-label extension (Part 2).
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2009 Dato for fornyelese af tilladelsen: 25. september 2013 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/DATE OF LATEST RENEWAL Date of first authorisation: 16 January 2009
Efter subkutan dosering til RA-patienter var tiden til peak serumkoncentration af RoActemra, tmax, 2,8 dage. 
Following subcutaneous dosing in RA patients, the time to peak serum RoActemra concentrations tmax was 2.8 days.
RoActemra kan påvirke virkningen af nogle typer medicin, og det kan blive nødvendigt at ændre deres dosis. 
RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Antal og andel af patienter med en JIA-ACR30-flare samt andel af patienter med JIAACR30/50/70/90-respons ved uge 40, afhængigt af tidligere brug af biologiske lægemidler (ITT population - del II af studiet) 
Number and Proportion of Patients with a JIA ACR30 Flare and Proportion of Patients with JIA ACR30/50/70/90 Responses at Week 40, by Previous Biologic Use (ITT Population - Study Part II)
Hvis noget af det ovenstående passer på dig, skal du fortælle det til den læge eller den sygeplejerske, som giver dig infusionen. 
If any of these applies to you, tell the doctor or nurse giving you the infusion.
Den ordinerende læge skal bør være opmærksom på risikoen for falsk negative resultater af tuberkulin-hudtest og interferon-gamma tuberkulose-blodtest, især hos patienter, som er alvorligt syge eller immunkompromitterede. 
Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin and interferon-gamma TB blood test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.
mTSS 0,08*** Erosions-score JSN 0,03 Ingen radiografisk progression n (%) (ændring fra baseline i mTSS ≤0) 
mTSS Erosion Score JSN 0.03 Radiographic Non-Progression n (%) (change from baseline in mTSS of ≤0)
• Lad ikke den fyldte pen ligge i direkte sollys under opvarmningen. 
• Do not leave the pre-filled pen to warm up in direct sunlight.
• helvedesild (herpes zoster) 
• shingles (herpes zoster)
Hos de fleste patienter steg det aterogene indeks ikke, og stigningerne i total-kolesterol responderede på behandling med lipidsænkende midler. 
In the majority of patients, there was no increase in atherogenic indices, and elevations in total cholesterol responded to treatment with lipid lowering agents.
Forekomsten af anti-tocilizumab-antistofdannelse kan være undervurderet på grund af interferens mellem tocilizumab og analysen samt højere lægemiddelkoncentration observeret hos børn sammenlignet med voksne. 
The incidence of anti-tocilizumab antibody formation might be underestimated because of interference of tocilizumab with the assay and higher drug concentration observed in children compared to adults.
IL-6 er et pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin, som dannes af forskellige celletyper, herunder T- og B-celler, monocytter og fibroblaster. 
IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
RoActemra kan dog også gives alene, hvis din læge mener, at methotrexat ikke egner sig til dig. 
However, RoActemra can be given alone if your doctor determines that methotrexate is inappropriate.
Alle patienter modtog sideløbende glukokortikoid behandling (prednison). 
All patients received background glucocorticoid (prednisone) therapy.
Aktive, svære infektioner (se pkt. 
Active, severe infections (see section 4.4).
Der blev set fortsat varig respons i mere end 3 år i de åbne ekstensionsstudier I-V. 
Continued durable responses were seen for over 3 years in the open label extension studies I-V.
RoActemra indeholder det aktive stof tocilizumab, som er et protein fremstillet ud fra specifikke immune celler (monoklonalt antistof), som blokerer virkningen af et specielt protein (cytokin), som kaldes interleukin-6. 
RoActemra contains the active substance tocilizumab, which is a protein made from specific immune cells (monoclonal antibody), that blocks the action of a specific protein (cytokine) called interleukin-6.
3 Denne bivirkning var identificeret i en post marketing overvågning, men var ikke obseveret i kontrollerede kliniske studier. 
3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv en indsprøjtning. 
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
RoActemras sikkerhed er blevet undersøgt i 5 fase III, dobbeltblindede kontrollerede studier og i deres forlængelsesperiode. 
The safety of RoActemra has been studied in 5 Phase III, double-blind controlled trials and their extension periods.
Levende og levende, svækkede vacciner bør ikke gives samtidigt med RoActemra, da den kliniske sikkerhed ikke er dokumenteret. 
Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, RoActemra can cause side effects, although not everybody gets them.
Tocilizumab normaliserer ekspressionen af disse enzymer. 
Tocilizumab normalises expression of these enzymes.
• Vejledning til diagnosticering af makrofag-aktiveringssyndrom hos sJIA-patienter 
• Guidance on how to diagnose Macrophage Activation Syndrome in sJIA patients
Kortikosteroid-nedtrapning var tilladt fra uge 6 for patienter, som opnåede et JIA ACR70-respons. 
Corticosteroid tapering was permitted from week six for patients who achieved a JIA ACR70 response.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intravenøs infusion efter fortynding Det fortyndede præparat skal bruges omgående Læs indlægssedlen inden brug 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous infusion after dilution The diluted product should be used immediately Read the package leaflet before use
• forkølelsessår (oral herpes simplex), blistre 
• cold sores (oral herpes simplex), blisters
RoActemra bør anvendes med forsigtighed til patienter med tidligere intestinal ulceration eller diverticulitis. 
RoActemra should be used with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Makrofagaktiveringssyndrom (MAS) er en alvorlig livstruende komplikation, som kan udvikle sig hos patienter med sJIA. 
Macrophage activation syndrome (MAS) is a serious life-threatening disorder that may develop in sJIA patients.
• Reference til produktresumé (fx link til EMA's hjemmeside) 
• Reference to the Summary of Product Characteristics (e.g., link to EMA website)
Patienterne blev defineret som respondenter, hvis cytokinfrigivelsessyndromet var forsvundet inden for 14 dage fra den første dosis med tocilizumab, hvis ikke der var behov for mere end 2 doser af RoActemra, og ikke andre lægemidler end RoActemra og kortikosteroider, blev anvendt til behandlingen. 
Patients were considered responders if CRS resolved within 14 days of the first dose of tocilizumab, if no more than 2 doses of RoActemra were needed, and no drugs other than RoActemra and corticosteroids were used for treatment.
BEMÆRK: Når kanylehætten er fjernet, skal injektionssprøjten bruges straks. 
NOTE: Once the needle-cap is removed, the syringe must be used immediately.
Ud af 4.009 patienter i denne population fik 3.577 behandling i mindst 6 måneder, 3.296 i mindst et år, 2.806 fik behandling i mindst 2 år og 1.222 i 3 år. 
Of the 4009 patients in this population, 3577 received treatment for at least 6 months, 3296 for at least one year, 2806 received treatment for at least 2 years and 1222 for 3 years.
IL-6 er involveret i diverse fysiologiske processer som f.eks. Tcelleaktivering, induktion af immunoglobulinsekretion, induktion af hepatisk akutfaseproteinsyntese og stimulation af hæmopoiese. 
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
De alvorligste bivirkninger var svære infektioner, komplikationer med diverticulitis, og overfølsomhedsreaktioner. 
The most serious ADRs were serious infections, complications of diverticulitis, and hypersensitivity reactions.
.Brug altid medicinen præcis som lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har vist dig. 
Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
• 1 fyldt RoActemra-pen 
• 1 RoACTEMRA pre-filled pen
SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN 
SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN
I dette tilfælde vil du blive oplært i at give dig selv indsprøjtningen med RoActemra. 
In this case you will get training on how to inject RoActemra yourself.
Steady-state-profilen for ugentlig dosis RoActemra var næsten flad, med meget små udsving mellem trough og peak værdier, mens der var væsentlige udsving for RoActemra dosis administreret hver anden uge. 
The steady-state profile following the RoActemra weekly dose was almost flat, with very little fluctuations between trough and peak values, while there were substantial fluctuations for the RoActemra every other weekly dose.
• Indlægsseddel (med brugsanvisning for subkutan anvendelse) 
• Package leaflet (with instructions for use for SC)
RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter. 
RoActemra is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.
• Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se “Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?”) 
• Put the used pre-filled pen into your sharps container (see “How do I dispose of used pre-filled pens?”)
Stevens-JohnsonSyndrom3 
Stevens-JohnsonSyndrome3
Patienter med symptomer, som kan tyde på kompliceret diverticulitis som f.eks. abdominale smerter, blødning og/eller uforklarlig ændring af afføringsmønster med feber, bør undersøges omgående med henblik på tidlig identificering af diverticulitis, som kan være ledsaget af gastrointestinal perforation. 
Patients presenting with symptoms potentially indicative of complicated diverticulitis, such as abdominal pain, haemorrhage and/or unexplained change in bowel habits with fever should be evaluated promptly for early identification of diverticulitis which can be associated with gastrointestinal perforation.
• Hold øje med den lilla indikator indtil den holder op med at bevæge sig, så du er sikker på at hele dosis er givet. 
• Watch the purple indicator until it stops moving to be sure the full dose of medication is injected.
• Alvorlige overfølsomhedsreaktioner og deres håndtering 
• Serious hypersensitivity reactions and their management
Studie III undersøgte 623 patienter, som ikke havde et tilstrækkeligt klinisk respons på MTX. 
Study III evaluated 623 patients who had an inadequate clinical response to MTX.
• Ydersiden af overarmen kan også anvendes, hvis indsprøjtningen gives af en anden. 
• The outer area of the upper arms may also be used only if the injection is being given by a caregiver.
Du vil få RoActemra som et drop i en vene af en læge eller en sygeplejerske. 
RoActemra will be given to you as a drip into a vein, by a doctor or a nurse.
Ca. en tredjedel af patienterne i GCA-studiet havde moderat nedsat nyrefunktion ved baseline (estimeret creatininclearance på 30-59 mL/min). 
Approximately one-third of the patients in the GCA study had moderate renal impairment at baseline (estimated creatinine clearance of 30-59 mL/min).
Ændring af dosis bør kun ske på baggrund af en konsistent ændring af patientens kropsvægt over tid. 
A change in dose should only be based on a consistent change in the patient's body weight over time.
Tocilizumab 8 mg/kg + MTX-gruppen viste også statistisk signifikante resultater på tværs af de sekundære hovedendepunkter. 
The tocilizumab 8 mg/kg + MTX group also showed statistically significant results across the key secondary endpoints.
Du finder en detaljeret brugsvejledning i slutningen af denne indlægsseddel. 
You will find detailed “Instructions for administration” at the end of this leaflet.
251 patienter med nyopstået eller recidiverende GCA blev inkluderet og tildelt til en af fire behandlingsarme. 
Two hundred and fifty one (251) patients with new-onset or relapsing GCA were enrolled and assigned to one of four treatment arms.
Gør klar til RoActemra-indsprøjtning Find et godt sted med en ren, plan arbejdsflade. 
Preparing for a RoACTEMRA Injection Find a comfortable space with a clean, flat, working surface.
Der blev ikke observeret bivirkninger. 
No adverse reactions were observed.
En supplerende analyse af JIA-ACR-responser, hvor uge 40-data blev taget i betragtning uanset flare-status, viste, at ved uge 40 havde 95,1 % af patienterne, som havde fået kontinuerlig tocilizumab-behandling, opnået en JIA-ACR30 eller højere. 
An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Den ikke-kliniske sikkerhedsprofil for RoActemra i cynomolgusaber tyder ikke på, at der er forskel på intravenøs og subkutan administration. 
The non-clinical safety profile of RoActemra in the cynomolgus monkey does not suggest a difference between intravenous and subcutaneous routes of administration.
• Læg den fyldte pen på en ren, plan flade og lad den ligge i 45 minutter, så den får stuetemperatur. 
• Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
• hovedpine, svimmelhed, højt blodtryk 
• headache, dizziness, high blood pressure
Behandling med en murin analog førte ikke til toksicitet hos unge mus. 
Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Modificer dosis af samtidig DMARDs (reumatoid artrit) eller immunmodulerende midler (GCA), hvis det er hensigtsmæssigt 
Dose modify concomitant DMARDs (RA) or immunomodulatory agents (GCA) if appropriate.
Én patient i 10 mg/kg <30 kg-gruppen blev testet positiv for anti-tocilizumab-antistoffer uden at udvikle en overfølsomhedsreaktion og udgik efterfølgende af studiet. 
One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
• Du skal vælge et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning - mindst 3 cm fra hvor du sidst gav indsprøjtningen. 
• You should use a different place each time you give yourself an injection, at least three centimeters from the area you used for your previous injection.
I SF-36 var den gennemsnitlige ændring fra baseline ved uge 24 i den mentale komponent 6,22 for den subkutane arm og 6,54 for den intravenøse arm; den fysiske komponent var også sammenlignelig med 9,49 for den subkutane arm og 9,65 for den intravenøse arm. 
For SF-36, the mean change from baseline at week 24 in the mental component score was 6.22 for the subcutaneous arm and 6.54 for the intravenous arm, and for the physical component score was also similar with 9.49 for the subcutaneous arm and 9.65 for the intravenous arm.
Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for healthcare professionals only:
Du skal ikke gentage injektionen med en anden fyldt pen. 
Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Det primære endepunkt var andelen af patienter, som opnåede DAS28-remission (DAS28< 2,6) i uge 24. 
The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Sammenligningsgruppen fik MTX ugentligt (dosistitrering fra 7,5 mg til højst 20 mg ugentligt over en 8-ugers periode). 
The comparator group was weekly MTX (dose titrated from 7.5 mg to a maximum of 20 mg weekly over an eight week period).
Blandt alle tocilizumab-eksponerede patienter oplevede 11 patienter (5,9 %) infusionsreaktioner under infusionen, og 38 patienter (20,2%) oplevede en hændelse inden for 24 timer efter en infusion. 
In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Nedsat lungefunktion kan øge risikoen for at udvikle infektioner. 
Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Der blev set en mere end dosisproportional stigning i AUC og Cmax efter doser på 4 og 8 mg/kg hver 4. uge. 
A more than dose-proportional increase in the AUC and Cmin was observed for doses of 4 and 8 mg/kg every 4 weeks.
Den normale dosis RoActemra er 8 mg pr. kg kropsvægt. 
The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
I den åbne forlængelsesfase (del II) forblev den samlede infektionshyppighed konstant på 306,6 per 100 patientår. 
In the open label extension phase (Part II), the overall rate of infections remained similar at 306.6 per 100 patient years.
Kontakt lægen, hvis du har spørgsmål til hvordan du giver dig selv eller et barn du passer en indsprøjtning. 
Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself or a child patient you look after an injection.
Lad være med at bruge injektionssprøjten og smid den ud, hvis: 
Dispose of the syringe and do not use if:
• Anbefalinger vedrørende afbrydelse af dosering hos sJIA- og pJIA-patienter 
• Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
• Hvis vinduet ikke er fyldt af den lilla indikator, kan det betyde at: 
• If the Window area is not filled by the purple indicator then:
Symptomer omfatter hovedpine, træthed og smerter i kæben. 
Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Resultater for livskvalitet 
Quality of Life Outcomes
Tocilizumabs virkning ved behandling af aktiv sJIA blev undersøgt i et 12 ugers randomiseret dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe, to-armet studie. 
The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
• Injektionssprøjten må ikke opvarmes på andre måder. 
• Do not warm up the syringe in any other way.
- til at gøre opmærksom på risikoen for at få overfølsomhedsreaktioner. 
- to address the risk of allergic reactions.
Det kan også være en god idé at notere eventuelle spørgsmål, der kunne være opstået i forbindelse med indsprøjtningen, så du husker at spørge lægen. 
It may also be helpful to write any questions or concerns about the injection so you can ask your healthcare provider.
Respons-rate 
Response Rate
Det primære endepunkt var andel af patienter med JIA-ACR30-flare ved uge 40 i forhold til uge 16. 
The primary endpoint was the proportion of patients with a JIA ACR30 flare at week 40 relative to week 16.
85 % (64/75) af patienterne behandlet med tocilizumab og 24,3 % (9/37) af patienterne behandlet med placebo nåede dette endepunkt. 
Eighty five percent (64/75) of tocilizumab treated patients and 24.3% (9/37) of placebo treated patients achieved this endpoint.
• Aktiv stof: tocilizumab. 
• The active substance is tocilizumab.
Disse reaktioner ved injektionsstedet (inklusive erythem, pruritus, smerter og hæmatom) var af ilet til moderat i sværhedsgrad. 
These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
RoActemra kan anvendes alene efter seponering af glukokortikoider. 
RoActemra can be used alone following discontinuation of glucocorticoids.
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter > 65 år. 
Elderly No dose adjustment is required in elderly patients >65 years of age.
Dosisjustering på grund af laboratorieanormaliteter (sJIA og pJIA) 
Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Der er rapporteret tilfælde af leverskader som krævede levertransplantation. 
Cases of liver failure resulting in liver transplantation have been reported.
Der var ingen klar sammenhæng mellem fald i neutrofilocytter til under 1 x 109/l og forekomsten af alvorlige infektion. 
There was no clear relationship between decreases in neutrophils below 1 x 109/L and the occurrence of serious infections.
Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger. 
No correlation between antibody development and clinical response or adverse events was observed
30 patienter (1,1 %) udviklede neutraliserende antistoffer. 
Thirty patients (1.1%) developed neutralising antibodies.
Neutrofilocyttallet steg derefter til baselineværdier på en dosisafhængig måde. 
Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Patienterne i studierne I - V havde en gennemsnitlig Disease Activity Score (DAS28) på 6,5-6,8 ved baseline. 
Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline.
Ca. 90% af steady-state (AUCτ) blev nået ved uge 14 ved hver anden uge dosisgruppe og uge 17 i den ugentlige dosis gruppe. 
Approximately 90% of the steady-state (AUCτ) was reached by week 14 in the every other weekly and week 17 in the weekly dose groups.
Ingen patienter udviklede positive anti-tocilizumab-antistoffer efter baseline. 
No patient developed positive antitocilizumab antibodies post baseline.
Hvis et barn tidligere har haft makrofag aktiveringssyndrom, (aktivering og ukontrolleret vækst af specifikke blodceller), skal du fortælle det til barnets læge. 
If a child has a history of macrophage activation syndrome (activation and uncontrolled proliferation of specific blood cells), tell your doctor.
• Sæt aldrig den grønne hætte på igen efter den er fjernet. 
• Never reattach the green cap after removal.
• gulsot (gulfarvning af hud eller øjne) 
• jaundice (yellow discoloration of skin or eyes)
ACR-respons i placebo-/MTX-/DMARD-kontrollerede studier (% patienter) 
ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients)
Den kumulative prednison-dosis ved uge 52 var signifikant lavere i de to RoActemra grupper sammenlignet med de to placebogrupper (tabel 3). 
The cumulative prednisone dose at week 52 was significantly lower in the two RoActemra dose groups compared to the two placebo groups (Table 3).
Under de 6-måneders kontrollerede studier blev der hyppigt indberettet stigninger i lipidparametrene, såsom total-kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og/eller HDL-kolesterol. 
During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
• Check at den fyldte pen ikke er beskadiget. 
• Check that the pre-filled pen box is not damaged.
Der er begrænset information vedrørende skift af patienter fra den intravenøse RoActemraformulering til den subkutane formulering med fast dosis. 
Limited information is available regarding switching patients from RoActemra intravenous formulation to RoActemra subcutaneous fixed dose formulation.