natgillin/translations-raw huggingface dataset:
[Herudover skal enhver dosisanbefaling ved nedsat leverfunktion slettes fra dette afsnit, da diacerein nu er kontraindiceret til patienter med leversygdom.] 
[In addition, any existing dose recommendation in case of hepatic impairment should be deleted from this section as diacerein is now contraindicated in patients with liver disease.]
Du bør begrænse dit alkoholindtag, mens du er i behandling med [Særnavn]. 
You should limit your alcohol consumption while you are undergoing treatment with [Invented Name].
LEVER OG GALDEVEJE Ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100): Forhøjede leverenzymer i serum. 
Uncommon (≥ 1/1000 and < 1/100): Cases of elevated hepatic enzymes in serum.
Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Øgede tarmbevægelser, flatulens. 
Common (> 1/100 and < 1/10): frequent bowel movements, flatulence.
HUD OG SUBKUTANE VÆV Almindelig (> 1/100 til < 1/10): Pruritus, udslæt, eksem. 
Common (> 1/100 and < 1/10): pruritus, rash, eczema.
4.8 Bivirkninger 
Possible side effects
Brug af [Særnavn] sammen med mad, drikke og alkohol 
[Invented Name] should be taken with food, one with breakfast and the other with the evening meal.
[Følgende tekst skal afspejles i denne sektion] 
[The following text should be reflected in this section]
[Følgende ordlyd skal afspejles i denne sektion] 
[The following wording should be reflected in this section]
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Other medicines and [Invented Name] [The following wording should be reflected in this section] Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
4.8), som kan føre til dehydrering og hypokaliæmi. 
Intake of diacerein frequently leads to diarrhoea (see section 4.8) that can consequently lead to dehydration and hypokalaemia.
Efter markedsføring er der blevet indberettet tilfælde af forhøjede leverenzymer i serum og symptomatisk akut leverskade relateret til diacerein (se pkt. 
Elevated serum hepatic enzyme levels and symptomatic acute hepatic injury have been reported with diacerein in the post-marketing phase (see section 4.8).
Tag ikke [Særnavn]: [Følgende kontraindikation skal tilføjes her og erstatte enhver formulering om leverinsufficiens] - hvis du har eller har haft leverproblemer. 
What you need to know before you take [Invented Name] Do not take [Invented Name]: [The following contraindication should be added here and replace any existing wording on hepatic insufficiency]
(Særnavn) navn 
(Invented) Name
Lægemiddelform Administration Emballlage 
Pharmaceutical Form
Markedsføringsti lladelsesnummer (EU) 
MA EU Number
Pakningsstørrelse 
Content Pack Size
Responsen blev i gennemsnit fastholdt i ca. 14 måneder. 
Responses were maintained on average for around 14 months.
Behandlingen kan fortsætte, så længe patienten har gavn af den. 
Treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Yderligere information om Alunbrig findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig. 
Further information on Alunbrig can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Lægemidlet fås som tabletter (30 mg, 90 mg og 180 mg). 
The medicine is available as tablets (30 mg, 90 mg and 180 mg).
Ud af de patienter, der fik 90 mg Alunbrig daglig og blev sat op til 180 mg efter syv dage, udviste ca. 56 % en fuldstændig eller delvis respons på lægemidlet. 
Out of patients who received 90 mg Alunbrig a day and increased to 180 mg after 7 days, around 56% showed a complete or partial response to the medicine.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Alunbrig løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Alunbrig are continuously monitored.
Andre oplysninger om Alunbrig 
Other information about Alunbrig
Den anbefalede startdosis er 90 mg en gang daglig i de første syv dage, som derefter øges til 180 mg en gang daglig. 
The recommended starting dose is 90 mg taken once a day for the first 7 days and then increased to 180 mg once a day afterwards.
For mere information om brug af Alunbrig, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Alunbrig, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Alunbrig (som optræder hos mere end 1 ud af 4 patienter) er hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperinsulinæmi (forhøjet insulinindhold i blodet), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, lavt antal hvide blodlegemer, herunder nedsat antal af en type hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, diarré, træthed, hoste, hovedpine, hypofosfatæmi (for lavt fosfatindhold i blodet), udslæt, opkastning, dyspnø (vejrtrækningsbesvær), hypertension (højt blodtryk), myalgi (muskelsmerter), perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i ekstremiteterne) og resultater af blodprøver, som viser abnormiteter i leveren (forhøjet ALAT og ASAT og alkalisk fosfatase), bugspytkirtlen (forhøjet lipase og amylase), muskelfunktion (forhøjet CPK) eller blodstørkning (forhøjet APTT). 
The most common side effects with Alunbrig (which may affect more than 1 in 4 people) are hyperglycaemia (high blood sugar levels), hyperinsulinaemia (high blood insulin levels), anaemia (low red blood cell counts), nausea (feeling sick), low white blood cell counts including decreased levels of the white blood cells called lymphocytes, diarrhoea, tiredness, cough, headache, hypophosphataemia (low blood levels of phosphates), rash, vomiting, dyspnoea (difficulty breathing), hypertension (high blood pressure), myalgia (muscle pain), peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities) and blood test results indicating abnormalities of liver (increased levels of ALT and AST and alkaline phosphatase), pancreas (increased lipase and amylase), muscle function (increased CPK) or blood clotting (increased APTT).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alunbrig?
Alunbrig blev ikke sammenlignet med anden behandling eller placebo (en uvirksom behandling). 
Alunbrig was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Alunbrig opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Alunbrig's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvad er Alunbrig, og hvad anvendes det til? 
What is Alunbrig and what is it used for?
Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør overvåges nøje, navnlig i den første uge af behandlingen for symptomer på lungesygdom, såsom hoste eller vejrtrækningsbesvær. 
Patients with severely reduced kidney function should be closely monitored especially during the first week of treatment for symptoms of lung disease such as cough or difficulty breathing.
En oversigt over Alunbrig, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Alunbrig and why it is authorised in the EU
Når der træffes passende foranstaltninger til at håndtere den potentielt alvorlige bivirkning lungesygdom, anses sikkerhedsprofilen for Alunbrig for at være håndterbar. 
Once appropriate measures are taken to manage the potentially serious side effect of lung disease, the safety profile of Alunbrig is considered manageable.
Alunbrig udleveres kun efter recept, og behandlingen skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler. 
Alunbrig can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Bivirkninger rapporteret for Alunbrig vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Alunbrig are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Patientens kræft bør testes, før behandlingen påbegyndes, for at bekræfte, at genforandringerne vedrørende ALK ("ALK-positiv"-status) er til stede. 
The patient's cancer should be tested before starting treatment to confirm it has the gene changes affecting ALK (‘ALK-positive' status).
De hyppigste alvorlige bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 50 patienter) er pneumonitis (betændelse i lungerne), lungebetændelse (pneumoni) og dyspnø (vejrtrækningsbesvær). 
The most common serious side effects (which may affect more than 1 in 50 people) are pneumonitis (inflammation in the lungs), pneumonia (infection of the lungs) and dyspnoea.
Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib. 
Alunbrig contains the active substance brigatinib.
Nedsat dosis anbefales til patienter med svært nedsat lever- eller nyrefunktion. 
Reduced doses are recommended in patients with severely reduced liver or kidney function.
Det aktive stof i Alunbrig, brigatinib, virker ved at blokere aktiviteten af ALK, hvorved kræftens vækst og udbredelse nedsættes. 
The active substance in Alunbrig, brigatinib, works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Hvilke risici er der forbundet med Alunbrig? 
What are the risks associated with Alunbrig?
ALK tilhører en familie af enzymer kaldet receptor-tyrosinkinaser (RTK), der medvirker ved cellevækst og udvikling af nye blodkar, der forsyner dem. 
ALK belongs to a family of enzymes called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Den vil desuden udlevere et patientinformationskort med de vigtigste oplysninger om risikoen for lungesygdom ved lægemidlet samt anvisninger om, hvad man skal gøre, hvis man oplever symptomer. 
It will also provide an alert card for patients summarising key safety information about the risk of lung disease with the medicine and what to do in case of signs and symptoms.
Hvorfor blev Alunbrig godkendt i EU? 
Why is Alunbrig authorised in the EU?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alunbrig fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Alunbrig, see the package leaflet.
Virksomheden, der markedsfører Alunbrig, indsender resultaterne af et igangværende studie af effektiviteten af og sikkerheden ved Alunbrig hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet ALK. 
The company that markets Alunbrig will submit the results of an ongoing study on the effectiveness and safety of Alunbrig in patients with ALK-positive NSCLC who have not received previous treatment targeted to ALK.
Alunbrig anvendes alene og kun ved ikke-småcellet lungekræft, der er "ALK-positiv", dvs. at kræftcellerne har visse forandringer i det gen, der producerer proteinet ALK (anaplastisk lymfom kinase). 
Alunbrig is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain changes affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Alunbrig har vist sig at være effektivt til behandling af ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft i ét hovedstudie med 222 patienter, hos hvem sygdommen var forværret trods tidligere behandling med crizotinib. 
Alunbrig has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in one main study involving 222 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with crizotinib.
Hvordan anvendes Alunbrig? 
How is Alunbrig used?
Alunbrig er et kræftlægemiddel til behandling af voksne med lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med kræftlægemidlet crizotinib. 
Alunbrig is a cancer medicine that is used to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) who have been treated before with a cancer medicine called crizotinib.
Hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft dannes en unormal form af ALK, der stimulerer kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret. 
positive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Alunbrig? 
What benefits of Alunbrig have been shown in studies?
Virkningen af behandlingen (responsen) blev vurderet ved kropsskanning og standardiserede kriterier for solide tumorer. 
Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Hvordan virker Alunbrig? 
How does Alunbrig work?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alunbrig. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alunbrig have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Alunbrig var effektivt til behandling af patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekræft, der tidligere var blevet behandlet med crizotinib. 
Alunbrig was effective in treating patients with ALK-positive NSCLC previously treated with crizotinib.
Begge lægemidler har været godkendt i EU ved nationale procedurer i over 40 år. 
Both medicines have been authorised in the EU through national procedures for over 40 years.
Den 19. august 2014 EMA/515780/2014 
19 August 2014 EMA/515780/2014
Patienter, der bruger disse cremer, skal være opmærksomme på følgende: 
Patients using these creams should be aware of the following:
CHMP afgav en udtalelse i december 2013. 
The CHMP issued an opinion in December 2013.
1 Yderligere information findes her. 
1 For more information, see here.
Linoladiol N markedsføres i Bulgarien, Tjekkiet, Estland, Tyskland, Ungarn, Letland, Litauen og Slovakiet, mens Linoladiol HN markedsføres i Estland, Tyskland, Letland og Litauen. 
Linoladiol N is marketed in Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Germany, Hungary, Latvia, Lithuania and Slovakia, while Linoladiol HN is marketed in Estonia, Germany, Latvia and Lithuania.
Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker. 
The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) responsible for questions concerning medicines for human use.
Den tyske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for disse lægemidler og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU. 
The German medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of these medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
• Ingen af de to cremer må bruges længere end 4 uger. 
• Both creams should not be used for more than 4 weeks.
Gennemgangen af lægemidler indeholdende estradiol til lokal brug blev indledt den 24. maj 2012 af Tyskland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of the topical estradiol-containing medicines Linoladiol N and Linoladiol HN was triggered on 24 May 2012 by Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
På anmodning af virksomheden blev der foretaget en fornyet vurdering af udtalelsen for Linoladiol N, som blev afsluttet i april 2014. 
Following a request from the company, a reexamination of the opinion for Linoladiol N was carried out and concluded in April 2014.
CHMP's anbefalinger blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte dem og traf en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19. august 2014. 
The CHMP's recommendations were sent to the European Commission which endorsed them and issued a final, legally binding decision valid throughout the EU on 19 August 2014.
Linoladiol N creme (0,01 vægtprocent) indeholder 100 µg estradiol per gram, mens Linoladiol HN (0,005 vægtprocent, 0,4 vægtprocent) indeholder 50 µg estradiol og 4 mg af binyrebarkhormonet prednisolon pr. gram. 
The Linoladiol N cream (0.01 %w/w) contains 100 microgram of estradiol per gram, while Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) contains 50 microgram of estradiol and 4 mg of the corticosteroid prednisolone per gram.
CHMP's endelige udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, der traf en endelig afgørelse den 19. august 2014. 
The final CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final decision on 19 August 2014.
Hvis du har brugt Linoladiol HN mod denne sygdom, bedes du kontakte lægen for at drøfte andre behandlingsmuligheder. 
If you have been using Linoladiol HN for this condition, contact your doctor to discuss alternative treatments.
For begge cremer bør behandlingstiden begrænses til højst 4 uger. 
Treatment with both creams should be limited to a maximum duration of 4 weeks.
Produktinformationen for Linoladiol N og Linoladiol HN er blevet bragt ajour, så patienter og sundhedspersoner orienteres om disse potentielle risici. 
The product information of Linoladiol N and Linoladiol HN have been updated to inform patients and healthcare professionals about these potential risks.
For Linoladiol N, der har det største estradiolindhold af de to cremer, har CHMP desuden krævet, at virksomheden begrænser mængden af creme i pakningen, for at patienterne ikke skal kunne bruge den i længere tid end anbefalet. 
In addition, for Linoladiol N, the cream with the higher amount of estradiol, the CHMP has required the company to limit the amount of cream available in the packs to prevent patients from using them for longer than recommended.
• Hverken Linoladiol N og Linoladiol HN må bruges længere end fire uger på grund af risiciene ved mulig systemisk eksponering for estradiol. 
• Both Linoladiol N and Linoladiol HN should not be used beyond four weeks due to the risks associated with possible systemic exposure to estradiol.
Dette skyldes, at cremerne indeholder hormonet estradiol, der kan optages i blodbanen og kan medføre øget risiko for bivirkninger såsom blodpropper og slagtilfælde, hvis cremerne bruges i længere perioder. 
This is because the creams contain the hormone estradiol which can be absorbed into the bloodstream and may increase your risks of side effects such as blood clots and strokes if the creams are used for extended periods.
For begge cremer fastholdt CHMP, at behandlingen bør begrænses til fire uger på grund af deres forholdsvis høje indhold af estradiol og den potentielle risiko for bivirkninger ved optagelse af estradiol i hele kroppen (systemisk absorption). 
The CHMP reiterated the need to limit treatment with both creams to 4 weeks because of their relatively high estradiol content and the potential risks of side effects from estradiol being absorbed systemically (throughout the body).
Den 25. april 2014 anbefalede EMA's udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) begrænsninger i brugen af de estradiolholdige højstyrkecremer Linoladiol N og Linoladiol HN. 
On 25 April 2014, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) updated recommendations on the use of two high-strength estradiol-containing creams, Linoladiol N and Linoladiol HN.
Systemisk absorption af estradiol kan være forbundet med samme risici som systemisk hormonsubstitutionsbehandling, dvs. blodpropper, slagtilfælde og livmoderkræft (corpuscancer). 
Systemic absorption of estradiol may be associated with risks similar to those seen in systemic hormone replacement therapy (HRT), including blood clots, stroke and endometrial (womb) cancer.
Det europæiske Lægemiddelagentur har ajourført vejledningen for, hvordan cremerne Linoladiol N og Linoladiol HN skal bruges. 
The European Medicines Agency has updated advice on how to use Linoladiol N and Linoladiol HN creams.
Linoladiol HN indeholder desuden en lav dosis prednisolon, der modvirker hudirritation (er antiinflammatorisk). 
Linoladiol HN also contains low-dose prednisolone, which acts as an anti-inflammatory agent.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om din behandling. 
• If you have any questions about your treatment, you should contact your doctor or pharmacist.
• Linoladiol HN bør ikke længere ordineres mod lichen sclerosus. 
• Linoladiol HN should no longer be prescribed for lichen sclerosus.
Linoladiol N creme er kun til brug indvendigt i skeden hos kvinder, der efter overgangsalderen lider af udtynding af skedevæggen som følge af mangel på hormonet østrogen, mens Linoladiol HN er til kvinder efter overgangsalderen med let irritation af huden omkring de ydre kønsdele. 
The Linoladiol N cream is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of the hormone estrogen, while the Linoladiol HN cream is for postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions around the genital area.
• Linoladiol HN blev tidligere anvendt til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus. 
• Linoladiol HN was previously being used to treat a condition called lichen sclerosus.
• Linoladiol N påføres i skeden, mens Linoladiol HN påføres på området omkring de ydre kønsdele. 
• Linoladiol N should be applied into the vagina while Linoladiol HN should be applied to the external genital area.
• Linoladiol N er indiceret til behandling af vaginal atrofi som følge af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder. 
• Linoladiol N is indicated for the treatment of vaginal atrophy due to estrogen deficiency in postmenopausal women.
Desuden skal Linoladiol HN ikke længere anvendes til behandling af hudsygdommen lichen sclerosus, der sædvanligvis rammer området omkring kønsdelene. 
In addition, Linoladiol HN is no longer to be used to treat lichen sclerosus, a skin condition that commonly affects the genital area, because of a lack of evidence of benefit in this condition.
EMA har foretaget en gennemgang af de estradiolholdige cremer Linoladiol N og Linoladiol HN og har ajourført anbefalingerne for brugen af dem. Produktinformationen for de to cremer vil blive ajourført med følgende anbefalinger: 
The EMA has concluded a review of Linoladiol N and Linoladiol HN estradiol-containing creams and has updated recommendations on their use.
For at imødegå den potentielle risiko for bivirkninger er der indført begrænset behandlingstid foruden andre foranstaltninger 
A limit to the duration of use and other measures put in place to manage potential risk of side effects
I december 2013 havde CHMP foretaget en gennemgang af fordele og risici ved de to cremer og fremsat anbefalinger fra deres anvendelse1. 
In December 2013, the CHMP had concluded a review of the benefits and risks of both creams and made recommendations on their use.1 Following a request by the company for a re-examination of Linoladiol N, the recommendations for this cream have been updated, taking into account new measures to manage the potential risk of side effects.
• Linoladiol HN er indiceret til korttidsbehandling af lette inflammatoriske hudgener omkring genitalia externa hos kvinder efter overgangsalderen. 
• Linoladiol HN is indicated in the short-term treatment of acute, mild inflammatory skin diseases of the external genital area in postmenopausal women.
De indeholder det kvindelige kønshormon estradiol, der anvendes som erstatning for det estradiol, som kroppen ikke længere danner efter overgangsalderen. 
Linoladiol N and Linoladiol HN are a type of local ‘hormone replacement therapy': they contain a female hormone, estradiol, used to replace the estradiol hormone the body no longer makes after menopause.
• Linoladiol N er kun til brug indvendigt i skeden til behandling af kvinder efter overgangsalderen med udtyndet skedeslimhinde som følge af østrogenmangel. 
• Linoladiol N is only to be used inside the vagina for treating postmenopausal women with vaginal atrophy due to a lack of estrogen.
• Linoladiol HN bør kun bruges til behandling af kvinder efter overgangsalderen med let irritation 
• Linoladiol HN should only be used for treating postmenopausal women with mild, inflammatory skin conditions affecting the external genital area.