natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Enrofloxacin administreret til fjerkræ via drikkevand absorberes hurtigt med en biotilgængelighed på ca. 90%. 
Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
Udvikling af resistens mod fluoroquinoloner er dokumenteret ved 5 mekanismer (i) punktmutation i genet der koder for DNA gyrase og/eller topoisomerase IV, hvilket forårsager forandringer i de respektive enzymer, (ii) ændring i lægemiddelpermeabiliteten hos Gram-negative bakterier, (iii) efflux mekanismer, (iv) plasmidmedieret resistens og (v) gyrasebeskyttende proteiner. 
Resistance to fluoroquinolones has been reported to arise from five sources, (i) point mutations in the genes encoding for DNA gyrase and/or topoisomerase IV leading to alterations of the respective enzyme, (ii) alterations of drug permeability in Gram-negative bacteria, (iii) efflux mechanisms, (iv) plasmid mediated resistance and (v) gyrase protecting proteins.
Kalkuner: 8 døgn 
Turkeys: 8 days
Brug kun friske opblandinger, blandet dagligt før behandling. 
Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
Challenge-forsøgene viste, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt ville være mere effektiv end den foreslåede dosis på 5 mg/kg legemsvægt, navnlig ved behandling af akutte tilfælde. 
The challenge studies suggested that a dose of 10 mg/kg bodyweight would be more effective than the proposed 5 mg/kg bodyweight, especially when treating acute cases.
(2012) beskrives resistensen over for ciprofloxacin i indikator E. coli-isolater udtaget fra kyllinger som moderat til høj (47 %), selv om resistensraten i denne rapport er baseret på epidemiologiske tærskelværdier for ikke-patogene stammer. 
However according to the EFSA/ECDC report (2012) resistance to ciprofloxacin in indicator E. coli isolates taken from chickens is described as moderate to high at a rate of 47%, although in this report, the resistance rate is based on epidemiological cut-off values for non-pathogenic strains.
Må ikke anvendes når det vides at resistens / krydsresistens overfor (fluoro)quinoloner kan opstå. 
Do not use when resistance / cross-resistance to (fluoro)quinolones is known to occur.
Inhiberingen sker via en kovalent binding af flouroquinolonmolekyler til et intermediært stadie i denne reaktionssekvens, hvor DNA er spaltet, men begge strenge forbliver kovalent forbundet til enzymerne. 
Target inhibition is caused by non-covalent binding of fluoroquinolone molecules to an intermediate state in this sequence of reactions, in which DNA is cleaved, but both strands are retained covalently attached to the enzymes.
”Produkt navn” (færdiggøres nationalt) 
“Product name” (to be completed nationally)
Behandling af infektioner forårsaget af Pasteurella multocida og bakteriel enteritis forårsaget af E. coli. 
For the treatment infectious diseases due to Pasteurella multocida and bacterial enteritis due to infection with E. coli.
Fluoroquinoloner bør reserveres til behandling af tilfælde der har reageret dårligt eller forventes at reagere dårligt på andre antibiotika. 
Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
Advarsler vedrørende brugen er medtaget i produktoplysningerne. 
User safety warnings are included on the product information.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kyllinger eller kalkuner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne. 
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in chickens or turkeys has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Datapakken støtter en opbevaringstid efter ibrugtagning på 12 uger og en holdbarhed efter opløsning på 24 timer. 
The data package supports an in-use shelf life of 12 weeks and an in-use shelf life after dilution of 24 hours.
Kasser ubrugt produkt. 
Discard unused material.
Indehaverne af markedsføringstilladelserne bekræftede, at ingen markedsføringstilladelse for produktet vedrørende anvendelse i kaniner var blevet inddraget, afslået, tilbagekaldt eller suspenderet i nogen af medlemsstaterne. 
The marketing authorisation holders confirmed that no marketing authorisation for the product relating to use in rabbits has been withdrawn, refused, revoked or suspended in any Member State.
Kylling, kalkun og kanin 
Chicken, turkey and rabbit.
• brugersikkerhedsadvarsler 
• User safety warnings;
100 ml, 500 ml, og 1000 ml høj densitet polyethylen (HDPE) flasker med en HDPE indsats og et polypropylen skruelåg. 
100 ml, 500 ml and 1,000 ml high density polyethylene (HDPE) bottles with an HDPE insert and a polypropylene screw closure.
Alle mekanismer leder til en nedsat bakteriel følsomhed overfor fluoroquinoloner. 
All mechanisms lead to a reduced susceptibility of the bacteria to fluoroquinolones.
Selv om de fleste medlemsstater havde angivet en dosering på 10 mg/kg for kyllinger og kalkuner, varierede doseringen fra 2,5 mg/kg legemsvægt til 10 mg/kg legemsvægt og varigheden fra 3 til 10 dage. 
Although most Member States had a dose rate of 10 mg/kg for chickens and turkeys, it varied between from 2.5 mg/kg bodyweight to 10 mg/kg bodyweight for duration between 3 to 10 days.
Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne indeholder 100 mg enrofloxacin pr. ml oral opløsning til anvendelse i drikkevand. 
Baytril 10% oral solution and associated names contain 100 mg enrofloxacin per ml oral solution for use in drinking water.
Ingen negative kliniske symptomer blev observeret hos kyllinger og kalkuner behandlet med doser på respektivt 10 og 6 gange terapeutisk dosis. 
No adverse clinical symptoms were observed in chickens and turkeys treated respectively with doses up to 10 and 6 times higher than the therapy dose.
Data fra challenge-forsøgene dokumenterer desuden, at en dosis på 10 mg/kg legemsvægt i fem dage tolereres i kaniner. 
In addition, data from the challenge studies provide evidence that a dose of 10 mg/kg bodyweight for 5 days will be tolerated in rabbits.
coli, men den støttede entydigt en dosering på 10 mg/kg legemsvægt, og det blev også anført, at dosis måske burde være højere. 
coli but this was equivocally supportive of the 10 mg/kg bodyweight dose rate and also suggested that a higher dose might be preferable.
Derefter passerer et fjerntliggende DNA segment gennem åbningen og strengene lukkes. 
Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
CVMP anerkender således, at der bør være en effektiv behandling af E. coli, men at der på et senere tidspunkt skal tilvejebringes data for at optimere doseringen for alle enrofloxacinprodukter, der indgives oralt til fjerkræ. 
In doing this, CVMP recognises that an effective treatment should be kept available for E. coli, but at a future date new data will have to be generated to optimise the dose regimen for all enrofloxacin products administered orally to poultry.
Hvis mulig, bør behandling med fluoroquinoloner udelukkende baseres på følsomhedstest. 
Whenever possible fluoroquinolones should only be used based on susceptibility testing.
På denne baggrund og i lyset af formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 34, nemlig at harmonisere produktresuméerne, foreslog CVMP en harmonisering på det højeste dosisniveau, dvs. 10 mg/kg enrofloxacin i 3-5 dage, for både kyllinger og kalkuner, hvilket også er den godkendte dosis i de fleste medlemsstater. 
Therefore, and considering the context of this Article 34 referral which is to harmonise the SPCs, CVMP proposed to harmonise to the highest dose rate of enrofloxacin of 10 mg/kg for 3-5 days in both chickens and turkeys, which is also that approved in the majority of Member States.
Vurdering af brugerrisikoen 
User risk assessment
5000 ml HDPE beholder med aluminium/HDPE forsegling og et HDPE skruelåg. 
5,000 ml HDPE canister with an aluminium/HDPE seal and an HDPE screw closure.
Initialt spaltes de to strenge i DNA-dobbelthelixen. 
Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
De katalyserer DNA-replikation via spaltnings- og genlukningsreaktioner. 
They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA), der er indsamlet fra EUlandene. 
A recent paper by de Jong et al quotes data from the European Antimicrobial Susceptibility Surveillance in Animals (EASSA) collected from EU countries.
Med hensyn til indikationerne for P. multocida og E. coli hos kaniner nåede udvalget til enighed om, at selv om dosis blev forhøjet, ville benefit/risk-forholdet for denne mindre art fortsat være positivt, men markedsføringstilladelserne skulle imidlertid gøres betinget af tilvejebringelsen af nye data, der dokumenterede doseringen for denne art. 
Regarding the indications for P. multocida and E. coli for rabbits, it was agreed that with an increase to the dose, the benefit-risk for this minor species would remain positive, however a condition should be imposed to the marketing authorisations requiring new data to substantiate the dose regimen for this species.
Siden enrofloxacin først blev godkendt til brug hos fjerkræ, har der været en udtalt reduktion i følsomheden af E.coli overfor fluoroquinoloner og fremkomst af resistente organismer. 
Since enrofloxacin was first authorised for use in poultry, there has been widespread reduction in susceptibility of E. coli to fluoroquinolones and emergence of resistant organisms.
Selv om udvalget fortsat er betænkelig ved doseringen, der måske ikke er optimal for behandlingen af E. coli og for minimeringen af risikoen for udvikling af antimikrobiel resistens, anerkendes det, at enrofloxacin er et yderst vigtigt lægemiddel til behandling af colibacilliose i fjerkræ. 
Although some concern remains that the dose regimen may not be optimal for the treatment of E. coli, and with regard to limiting the risk for the development of antimicrobial resistance, it is recognised that enrofloxacin is critically important for the treatment of colibacillosis in poultry.
Færdiggøres nationalt {Navn og adresse} <{tfl. 
To be completed nationally {Name and address} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
I denne situation omfatter vurderingen af slagtekyllinger brugen af lægemidlet i kaniner, da kaniner er en mindre art, og risikovurderingen kan således indstilles i fase I. 
In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
<Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller af batchfrigivelse>: 
<Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:
Aktivt stof: Enrofloxacin 
Enrofloxacin
Enrofloxacin bør anvendes når klinisk erfaring, hvor muligt støttet af følsomhedstest for den aktuelle organisme, tyder på at enrofloxacin er den bedste aktive substans. 
Enrofloxacin should be used where clinical experience, supported where possible by sensitivity testing of the causal organism, indicates enrofloxacin as the active substance of choice.
Benzylalkohol Kaliumhydroxid Vand renset 
Potassium hydroxide Purified water.
10 mg enrofloxacin/kg legemsvægt daglig i 3-5 på hinanden følgende dage. 
10 mg enrofloxacin/kg bodyweight per day for 3-5 consecutive days.
• CVMP var af den opfattelse, at formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen 
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Betingelse for markedsføringstilladelserne 
Condition of the marketing authorisations
Antagonisme er påvist in-vitro når fluoroquinoloner kombineres med bakteriostatiske antimikrobielle midler som macrolider, tetracykliner eller fenicoler. 
In vitro, an antagonism was shown, when combining fluoroquinolones with bacteriostatic antimicrobial agents such as macrolides or tetracyclines and phenicols.
Flasker af 100, 500, 1000 og 5000 ml 
Bottles of 100, 500 and 1,000 ml or canister of 5,000 ml.
For kyllinger og kalkuner, venligst se afsnittet Dosering for hver dyreart. 
For chickens and turkeys, please refer to section 8.
Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel 
Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Miljørisiciene er blevet vurderet tidligere for indgivelse af en dosis på 10 mg/kg legemsvægt i 10 dage i træk i slagtekyllinger. 
The risks for the environment have been assessed previously for a dose of 10 mg/kg bodyweight for 10 consecutive days in broiler chickens.
Personer med kendt overfølsomhed overfor fluoroquinoloner, bør undgå kontakt med dette produkt. 
Those with known hypersensitivity to (fluoro)quinolones should avoid contact with this product.
Metaboliseringen til den aktive metabolit ciprofloxacin sker dårligt i fjerkræ (ca. 5 %). 
In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
Hvis brugen af produktet afviger fra det som er beskrevet i produktresuméet kan det øge forekomsten af bakterier resistente overfor fluoroquinoloner og kan muligvis nedsætte effekten af behandling med andre fluoroquinoloner som følge af potentiel krydsresistens. 
Use of the product deviating from the instructions given by in the SPC may increase the prevalence of bacteria resistant to the fluoroquinolones and may decrease the effectiveness of treatment with other fluoroquinolones due to the potential for cross-resistance.
Undersøgelser, hvor dosis kunne beregnes i mg/kg, viste, at en højere dosis var mere effektiv til behandling af E. coli, selv om en dosis på 10 mg/kg legemsvægt var effektiv som metafylakse. 
In studies where the dose could be calculated in mg/kg, although a dose of approximately 10 mg/kg bodyweight was effective as metaphylaxis it appeared that a higher dose was more effective for treatment of E. coli.
Doser på op til 10 mg/kg legemsvægt i fem dage eller 30 mg/kg legemsvægt i tre uger var klinisk veltolereret i slagtekyllinger. 
Doses up to 100 mg/kg bodyweight during 5 days or 30 mg/kg bodyweight for 3 weeks were clinically well tolerated in broilers.
1 ml ”Produkt navn” (færdiggøres nationalt) indeholder: 
One ml of “Product name” (to be completed nationally) contains:
Undersøgelsen viste, at en dosis på 100 ppm (ca. 10 mg/kg) Baytril 10 % oral opløsning i seks dage med tre dages mellemrum kunne indgives sikkert i 30 dage gamle kaniner, i hunkaniner ved parring og 15 dage efter parring, og når hunkaninerne ammede. 
Baytril 10% oral solution at a dose rate of 100 ppm (approximately 10 mg/kg) for 6 days and repeating after a 3 day interval was shown to be safe to use in rabbits aged 30 days, in does at mating and 15 days after mating and when does were lactating.
4 døgn 
4 days
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på flasken efter EXP. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the packaging.
Kyllinger må tidligst slagtes til menneskeføde 3 dage efter behandling er afsluttet. 
Chickens must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment.
For så vidt angår kyllinger, er de forelagte EU-undersøgelser ca. 25 år gamle, de involverer udelukkende eksperimentelle infektioner og blev udført på et tidspunkt, hvor mindste inhiberende koncentration (MIC) for E. coli var betydeligt lavere end MIC'en for E. coli i dag. 
In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
Anvendes ikke i tilfælde af kendt overfølsomhed overfor den aktive substans, andre fluoroquinoloner eller et af hjælpestofferne. 
Do not use in the case of known hypersensitivity to the active substance, other (fluoro)quinolones or to any of the excipients.
Opløsning til anvendelse i drikkevand Klar gullig opløsning 
Solution for use in drinking water.
Under behandling må fugle ikke slagtes til menneskeføde. 
Birds must not be slaughtered for human consumption during treatment.
Total antal kaniner x gennemsnitlig legemsvægt i kg x 0,1 = total volumen (ml) pr dag 
Total number of rabbits x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
Behandling af infektioner i luftvejene og fordøjelseskanalen forårsaget af følgende bakterier følsomme for enrofloxacin. 
Treatment of the respiratory tract and of the digestive tract infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin:
Ungaren 
Hungary
10 mg/kg legemsvægt dagligt i 5 på hinanden følgende dage. 
10 mg/kg bodyweight per day for 5 consecutive days.
6 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf anbefalede CVMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Baytril 10 % oral opløsning og relaterede navne (se bilag I). 
CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Det er imidlertid ikke muligt at fastslå den optimale dosering til behandling af Escherichia coli i hverken kyllinger eller kalkuner ud fra de forelagte oplysninger. 
From the data submitted however, it is not possible to determine the optimal dose rate for treatment of Escherichia coli in either chickens or turkeys.
eksponeringen ved behandling af kaniner ved den nye foreslåede dosis på 10 mg/kg i fem dage (PECsoil 361 µg/kg). 
The exposure of the environment from the use of the product in chickens (PECsoil 887 µg/kg) is greater than the exposure from the treatment of rabbits at the new proposed dose rate of 10 mg/kg during 5 days (PECsoil 361 µg/kg).
Totalt antal fugle x gennemsnitlig legemsvægt i kg x 0,1 = total volumen (ml) pr dag. 
Total number of birds x Average body weight in kg x 0.1 = Total volume (ml) per day
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen TYSKLAND 
BAYER HEALTH CARE AG 51368 Leverkusen GERMANY
Formel til beregning af den daglige mængde (ml) ”Produkt navn” (færdiggøres nationalt): 
Calculate the daily quantity (ml) of “Product name” (to be completed nationally) required for treatment period as follows:
Det medicinerede drikkevand skal opblandes lige inden administrationen til dyrene. 
The medicated water should be made up fresh each day just before it is offered to the animals.
Kalkuner må tidligst slagtes til menneskeføde 3 dage efter behandling er afsluttet. 
Turkeys must not be slaughtered for human consumption until 3 days after the last treatment
• tilbageholdelsesperiode 
• Withdrawal period;
Spildes produktet på huden eller kommer i øjnene vaskes straks med vand. 
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
INDIKATION(ER) Læs indlægssedlen omhyggeligt før brug 
Please read package leaflet carefully before use.
In vitro følsomhed er vist hos stammer af (i) Gram-negative bakterier som Escherichia coli, Pasteurella multocida og Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum og (ii) Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae (se sektion 4.5) 
In vitro susceptibility has been shown in strains of (i) Gram-negative species such as Escherichia coli, Pasteurella multocida and Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum and (ii) Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae.
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen TYSKLAND 
Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle quinoloner og quinoxaliner, flouroquinoloner ATCvet-kode: QJ01MA90 
Pharmacotherapeutic group: quinolone and quinoxaline antibacterials, fluoroquinolones.
• holdbarhed. 
• Shelf life.
Der var blevet forelagt tilfredsstillende data til støtte for anvendelsen af enrofloxacin i den foreslåede harmoniserede dosering til behandling af Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae i kyllinger og Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Pasteurella multocida i kalkuner. 
Satisfactory data have been submitted to support the use of enrofloxacin at the proposed harmonised dose rate to treat Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Tilbageholdelsesperioder 
Withdrawal periods
Kanin: 15 døgn Må ikke anvendes til dyr, hvis æg er bestemt til 
Rabbit: 15 days Do not administer to animals producing eggs for human consumption
Kyllinger: 7 døgn Kalkuner: 10 døgn Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde 
Chicken: 7 days Turkey: 10 days Do not administer to laying birds producing eggs for human consumption
Benefit/risk-forholdet 
Benefit-risk assessment
Kyllinger: 3 døgn Må ikke anvendes til æglæggende høner 
Chickens: 3 days Not for use in laying hens
Det er påvist, at lægemidlet er effektivt til behandling af E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum og Mycoplasma synoviae i kyllinger og E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae og Pasteurella multocida i kalkuner. 
The product has been shown to be efficacious in the treatment of E. coli, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida, Mycoplasma gallisepticum and Mycoplasma synoviae in chickens; E. coli, Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae and Pasteurella multocida in turkeys.
Kyllinger: 8 døgn Må ikke anvendes til fugle, hvis æg er bestemt til menneskeføde 
Chickens: 8 days Not for use in birds producing eggs for human consumption
Holdbarhed efter første åbning af den indre emballage: 12 uger Dato for åbning bør skrives på etiketten. 
Shelf-life after first opening the immediate packaging: 12 weeks.
Bilag I 
ANNEX I
Punkt 4.10 (Overdosering) indeholder en advarsel vedrørende de potentielle virkninger af en overdosering af fluoroquinoloner på brusk i vækstfasen. 
A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel: 
Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Oral opløsning Fjerkræ (specifikt slagtekyllinger, avlsdyr og ungdyr opdrættet til æglægning) og kalkuner 
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry (specifically broiler chickens, broiler breeders and pullets being reared as layers) and turkeys
Kylling og kalkun: 3 døgn 
Chicken and turkey: 3 days
Efter 24 timer skal rester af vand indeholdende medicin kasseres Dato for åbning bør skrives på etiketten. 
Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
Efter første åbning af den indre emballage: 12 uger Efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning: 24 timer 
Shelf life after dilution or reconstitution according to directions: 24 hours.
Ved doser ≥ 50 mg/kg legemsvægt i fem dage var der histologiske tegn på en skadelig indvirkning på artikulær brusk i slagtekyllinger, 
At doses ≥ 50 mg/kg bodyweight/day administered for 5 days there was histological evidence of a detrimental effect on articular cartilage in broilers, but leg lesions were only clinically apparent in chickens and turkeys at doses > 100 mg/kg administered for ≥ 5 days.
Batch {nummer} 
Lot: {number}
Enrofloxacin 100 mg/ml 
Enrofloxacin 100 mg/ml oral solution Poultry