natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Halveringstiden blev forlænget fra 1,3 til 3,7 timer, som resulterede i en mulig øgning og forlængelse af repaglinids blodglucosesænkende effekt, og plasmarepaglinidkoncentrationen efter 7 timer øgedes 28,6 gange af gemfibrozil. 
Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
• Alvorlig leverdysfunktion. 
• Severe hepatic function disorder.
Frekvenser er angivet som følger: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængeligt data). 
uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known
• Overfølsomhed over for repaglinid eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
• Hypersensitivity to repaglinide or to any of the excipients listed in section 6.1.
AUC (SD) efter en enkeltdosis på 2 mg (4 mg i patienter med lever insufficiens) var 31,4 ng/ml x time (28,3) i raske frivillige, 304,9 ng/ml x time (228,0) i patienter med lever insufficiens, og 117,9 ng/ml x time (83,8) i ældre type 2 diabetiske patienter. 
The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Du må ikke tage Prandin, hvis du ammer. 
You should not take Prandin if you are breast-feeding.
• Hvis du har taget for få Prandin 
• If you take too little Prandin
• Thyreoideapræparater (mod lavt niveau af skjoldbruskkirtlens hormoner) 
• Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones)
• Monoaminooxidasehæmmere eller (MAOI) (mod depression) 
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOI) (used to treat depression)
• Hvis du er under 18 eller over 75 år gammel, anbefales det ikke at tage Prandin, da der ikke er lavet studier med disse aldersgrupper. 
• If you are under 18 or over 75 years of age.
• Sympatomimetika (mod astma) 
• Sympathomimetics (used to treat asthma)
• Ofte har hypoglykæmi 
• Have frequent hypos
• Thiazider (vanddrivende tabletter) 
• Thiazides (diuretics or ‘water pills')
Samtidig administration af 100 mg itraconazol, en CYP3A4-hæmmer, er også undersøgt hos frivillige raske personer, og øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange. 
Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 January 2001
Bivirkninger med ukendt frekvens 
Frequency not known
• Hvis du tager for mange Prandin 
• If you take too much Prandin
Opkastning og forstoppelse Meget sjælden Kvalme 
Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation Very rare Nausea
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 0,5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE prandin 0.5 mg
• Hvis du har problemer med dine nyrer. 
• If you have kidney problems.
Tabletterne leveres i blisterpakninger i fire størrelser. 
Four blister pack sizes are available.
leverenzymstigning* 
Refraction disorder*
Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede) 
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 patients)
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 1 mg 
INFORMATION IN BRAILLE prandin 1 mg
Indlægsseddel: Information til brugeren Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter 
Prandin 0.5 mg tablets Prandin 1 mg tablets Prandin 2 mg tablets
I et interaktionsstudie med raske frivillige vistes, at samtidig administration af 250 mg clarithromycin, en potent mekanismebaseret CYP3A4-hæmmer, øgede repaglinidoptagelsen (AUC) 1,4 gange og Cmax 1,7 gange samt øgede den gennemsnitlige tilvækst i repaglinidoptagelsen AUC af serum insulin 1,5 gange og maksimumkoncentrationen 1,6 gange. 
In an interaction study in healthy volunteers, coadministration of 250 mg clarithromycin, a potent mechanism-based inhibitor of CYP3A4, slightly increased the repaglinide (AUC) by 1.4-fold and Cmax by 1.7-fold and increased the mean incremental AUC of serum insulin by 1.5-fold and the maximum concentration by 1.6-fold.
• ACE-hæmmere (mod hjertelidelser) 
• ACE-inhibitors (used to treat heart conditions)
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT prandin 2 mg 
INFORMATION IN BRAILLE prandin 2 mg
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
• Gemfibrozil (mod kolesterol i blodet) 
• Gemfibrozil (used to treat high blood fats)
LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 1 mg tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 1 mg tablets
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede) 
Common (may affect up to 1 in 10 patients)
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER NUMRE EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019 
MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 1 mg of repaglinide.
LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 0,5 mg tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 0.5 mg tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Prandin 2 mg tabletter 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prandin 2 mg tablets
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 2 mg of repaglinide.
Hvis samtidig brug er nødvendig, skal der foretages omhyggelig monitorering af blodglucosen og tæt klinisk monitorering (se pkt. 
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed (see section 4.4).
EU/1/00/162/009 30 tabletter EU/1/00/162/010 90 tabletter EU/1/00/162/011 120 tabletter EU/1/00/162/020 270 tabletter 
EU/1/00/162/009 30 tablets EU/1/00/162/010 90 tablets EU/1/00/162/011 120 tablets EU/1/00/162/020 270 tablets
Sådan skal du tage Prandin Tag altid Prandin nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
EU/1/00/162/015 30 tabletter EU/1/00/162/016 90 tabletter EU/1/00/162/017 120 tabletter EU/1/00/162/019 270 tabletter 
EU/1/00/162/015 30 tablets EU/1/00/162/016 90 tablets EU/1/00/162/017 120 tablets EU/1/00/162/019 270 tablets
EU/1/00/162/003 30 tabletter EU/1/00/162/004 90 tabletter EU/1/00/162/005 120 tabletter EU/1/00/162/021 270 tabletter 
EU/1/00/162/003 30 tablets EU/1/00/162/004 90 tablets EU/1/00/162/005 120 tablets EU/1/00/162/021 270 tablets
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 0,5 mg repaglinid 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 0.5 mg of repaglinide
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 1 mg repaglinid 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 1 mg of repaglinide
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder 2 mg repaglinid 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 2 mg of repaglinide
Hvis det er nødvendigt at give trimetoprim og repaglin samtidig, skal blodglucosen måles omhyggeligt, og der skal være tæt klinisk observation. 
If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Allergiske reaktioner* Meget sjælden 
Allergic reactions*
Prandin tabletter er runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren). 
Prandin tablets are round and convex and engraved with the Novo Nordisk logo (Apis bull).
Brugen af repaglinid til patienter med sekundært behandlingssvigt overfor andre β -celle stimulerende orale antidiabetika er ikke undersøgt i kliniske studier. 
Use of repaglinide in case of secondary failure to insulin secretagogues has not been investigated in clinical trials.
(angivet i punkt 6). 
(cannot be estimated from the available data).
Det skal du vide, før du begynder at tage Prandin Sådan skal du tage Prandin Bivirkninger 
What Prandin is and what it is used for What you need to know before you take Prandin How to take Prandin
Repaglinid tabletter er gule, runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren). 
Repaglinide tablets are yellow, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinid tabletter er hvide, runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren). 
Repaglinide tablets are white, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
Repaglinid tabletter er ferskenfarvede, runde og konvekse og er præget med Novo Nordisk logo (Apis-tyren). 
Repaglinide tablets are peach-coloured, round and convex and engraved with Novo Nordisk logo (Apis bull).
På baggrund af erfaringerne med repaglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er følgende bivirkninger set. 
Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: common (≥1/100 to <1/10);
(Sær)navn 
(Invented) Name
BILAG III BETINGELSER FOR OPHÆVELSE AF SUSPENDERINGEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN 
ANNEX III CONDITIONS FOR THE LIFTING OF THE MARKETING AUTHORISATION SUSPENSIONS
08013-Barcelona Spanien 
08013-Barcelona Spain
De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen: 
The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holder(s):
Denne situation burde have været forudset og medtaget i undersøgelsesprotokollen, og CHMP vurderer derfor, at dette udgør en væsentlig indsigelse. 
This situation should have been foreseen and included in the study protocol and the CHMP therefore considers this to constitute a major objection.
Histamin er en væsentlig mediator i den allergiske reaktion. 
Histamine is a major mediator of the allergic reaction.
Retrospektiv udvidelse af konfidensintervallet accepteres ikke i overensstemmelse med de nuværende retningslinjer 
- retrospective widening of the confidence interval is not accepted according to the current guidelines,
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR NEGATIV UDTALELSE 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NEGATIVE OPINION
Ingen klinisk væsentlige abnormiteter blev observeret, og resultaterne bekræftede fraværet af væsentlige forandringer i undersøgelsespersonernes helbredstilstand. 
No clinically significant abnormalities were observed and the results confirmed the absence of significant changes in the subjects' state of health.
For at udgangsstoffet kunne anses for inaktivt skulle der have været et betydeligt lavere niveau af aktivitet. 
In order to consider the parent compound as inactive, a significantly lower level of activity would have been required.
Ansøgeren udbad sig en mundtlig forklaring foran udvalget for at drøfte resultatet af CHMP-vurderingen. 
The Applicant requested an oral explanation in front of the committee in order to discuss the outcome of the CHMP assessment.
Størstedelen af bivirkningerne blev anset for at være milde, og den mest almindeligt indberettede bivirkning var hovedpine (8,8 % af undersøgelsespersonerne). 
The majority of adverse event were considered mild and the most commonly reported was headache (8.8% of subjects).
Den statistiske analyse blev beskrevet tilstrækkeligt, og metoderne for statistisk vurdering af denne bioækvivalensundersøgelse var acceptable. 
The statistic analysis was described adequately, and the methods for statistical assessment of this bioequivalence study were acceptable.
En post-hoc begrundelse for et større godkendelsesinterval, som blev udført for undersøgelsen SZ190/08, kan derfor ikke accepteres. 
A post hoc justification for widening the acceptance range as was done for study SZ190/08 can therefore not be accepted.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LORATADIN SANDOZ 10 OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LORATADINE SANDOZ 10 AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Denne øgning kan begrunde enten en yderligere stigning i antallet af undersøgelsespersoner i undersøgelsen eller en udvidelse af acceptkriteriet. 
This increase justifies either an additional increase of subjects included in the study or a widening of the acceptance criteria.
BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
I retningslinjerne fastslås det, at "I princippet skal evaluering af bioækvivalens baseres på målte koncentrationer af udgangsstoffet. 
The guidelines state that “In principle, evaluation of bioequivalence should be based upon measured concentrations of the parent compound.
80 undersøgelsespersoner var tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en behandling. 
80 subjects were enrolled in the study and randomly assigned to a treatment.
Da væsentlige indsigelser mod bioækvivalens forblev uafklarede, blev der indbragt en sag i henhold til artikel 29, stk. 4, og sagen blev henvist til CHMP. 
Because major objections on bioequivalence remained unresolved, an Article 29(4) referral was triggered and the procedure was referred to the CHMP.
Der blev indberettet i alt 30 tilfælde af bivirkninger efter dosering, hvoraf seks bivirkninger sandsynligvis var relaterede til undersøgelsesbehandlingen, 11 muligvis var relaterede, to var fjernt relaterede og 11 ikke var relaterede. 
A total of 30 post-dose adverse events were reported, with 6 adverse events probably related to the study treatment, 11 possibly related, 2 remotely related, and 11 unrelated.
Det blev konkluderet, at ethvert argument for at udvide godkendelsesintervallet skal drøftes prospektivt og afspejles i protokollen. 
It was concluded that any arguments for the widening of the acceptance range must be discussed prospectively, and reflected in the protocol.
Ansøgerens antagelse om, at udgangsstoffet er inaktivt, blev ikke accepteret, da den absolutte aktivitet skal tages i betragtning i stedet for aktivitetsforholdet sammenlignet med metabolitten. 
The Applicant assumption that the parent compound is inactive was not accepted, as the absolute activity should be taken into account, rather than the ratio of activity compared to the metabolite.
Valideringsprocessen blev beskrevet i enkeltheder, og undersøgelsen og analyserne blev udført i overensstemmelse med GLP-pricipper og internationale forskriftsmæssige anbefalinger og retningslinjer. 
The validation process was described in detail and the study and the analyses were made in accordance with GLP principles as well as international regulatory recommendations and guidelines.
Ifølge retningslinjerne kan et større interval accepteres, men kun hvis det defineres og begrundes prospektivt og især tager hensyn til sikkerhedseller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer. 
According to the guideline, a wider interval may be acceptable, but only if prospectively defined and justified, addressing in particular any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations.
Styrke LægemiddelformIndgivelsesvej 
Strength Pharmaceutical Form
CHMP bemærkede, at undersøgelsesstedet var kontrolleret tilfredsstillende, og at undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med GCP-retningslinjerne. 
The CHMP noted that the study site had been satisfactorily inspected and that the study was performed according to GCP guidelines.
Metabolit kan kun anvendes som surrogat, hvis ansøgeren fremlægger overbevisende argumenter, der viser, at det ikke er muligt at måle udgangsstoffet sikkert efter en enkelt indgift, hvilket ikke er tilfældet for loratadin. 
The metabolite can be used as a surrogate only if the Applicant presents convincing arguments demonstrating that it is not possible to reliably measure the parent compound after a single administration, which is not the case for loratadine.
Følgende farmakokinetiske parametre blev fastsat: AUC0-t, Cmax (primær) og AUC residualområde, tmax, Ke;, t1/2 (sekundær). 
The following pharmacokinetic parameters were determined: AUC0-t, Cmax (primary) and AUC residual area, tmax, Ke;, t1/2 (secondary).
Dataene viste, at for loratadin er 90 %-konfidensintervallet for Cmax uden for det prædefinerede godkendelsesinterval på 80-125 % (selv om 90 %-konfidensintervallet for AUC0-t, AUC0-∞ blev respekteret). 
The data showed that for loratadine, the 90% confidence interval for Cmax is outside the predefined acceptance range of 80-125% (although the 90% confidence intervals for AUC0-t, AUC0-∞ were respected).
Ansøgerens argumenter om, at en øgning på ca. 5 % i den intraindividuelle variation af Cmax i den anden undersøgelse (CV på 46,4 %) retfærdiggør post-hoc-udvidelsen af acceptkriteriet, kan ikke accepteres. 
The arguments used by the Applicant that the increase of about 5% in the intra-individual variability of Cmax in the second study (CV of 46.4%) justifies the post-hoc widening of the acceptance criteria cannot be accepted.
Der var blevet afgivet detaljerede forklaringer på de statistiske beregninger og de forbedrede bioanalytiske metoder, der blev anvendt, og samtidig forklarede ansøgeren, at det farmakokinetiske loratadin øgede den intraindividuelle variation heraf. 
Detailed explanations of the statistical calculations and the improved bio-analytical methods used were provided and in addition, the Applicant explained that the pharmacokinetics of loratadine increased its intra-individual variability.
CHMP vurderede også, at valget af farmakokinetiske variabler var passende for denne undersøgelse, og at den farmakokinetiske beregning blev korrekt præsenteret. 
The CHMP also considered that the choice of pharmacokinetic variables was adequate for this study and that the pharmacokinetic calculation was presented correctly.
Behandling med H1-antagonister for de indikationer, hvorom der er indgivet ansøgning, kræver tilstrækkelige terapeutiske lægemiddelniveauer for en periode på mere end 24 timer for at afhjælpe symptomer, og ansøgeren mente derfor, at den terapeutiske virkning er bedst repræsenteret ved AUC af uændret loratadin og metabolit i stedet for den maksimale koncentration af udgangsstoffet alene. 
Treatment with H1 - antagonists for the sought indication requires sufficient therapeutic drug levels for a period superior to 24 hours in order to provide relief from symptoms and the Applicant therefore argued that the therapeutic effect is best represented by the AUC of the unchanged loratadine and the metabolite rather than the peak concentration of parent compound alone.
Loratadin er et potent, langtidsvirkende antihistaminikum, der har en høj selektivitet for perifere histamin H1-receptorer og lav affinitet for H1-receptorer i centralnervesystemet (CNS) in vitro eller in vivo. 
Loratadine is a potent, long acting antihistaminic which has a high selectivity for peripheral histamine H1-receptors and low affinity for H1-receptors in the central nervous system (CNS) in vitro or in vivo.
Ansøgeren indsendte en ansøgning om en procedure for gentagen brug af Loratadin Sandoz 10 og tilknyttede navne, 10 mg tabletter, på baggrund af den markedsføringstilladelse, som blev udstedt af Holland den 12. juli 2001. 
The Applicant submitted an application for a repeat use procedure of Loratadine Sandoz 10 and associated names, 10 mg tablets on the basis of the marketing authorisation granted by The Netherlands on 12 July 2001.
Ansøgeren vurderede, at på grund af den store variabilitet af loratadin hos den enkelte undersøgelsesperson var brugen af et øget CI (0,75 - 1,33) berettiget, og at forskelle i Cmax ikke har nogen større klinisk indvirkning på anvendelsen af dette lægemiddel til mennesker. 
The Applicant considered that due to the large intra-subject variability of loratadine, the use of a wider CI (0,75 - 1,33) was justified, and that differences in Cmax do not have a major clinical effect on the use of this product in humans.
I forbindelse med den grundlæggende statistiske parameteranalyse af AUC∞, AUCt og Cmax blev både AUCs- og Cmax-værdier underlagt variansanalyse (ANOVA) efter den logaritmiske transformation. 
Regarding the basic statistical parameter analysis of AUC∞, AUCt and Cmax, both AUCs and Cmax values were subjected to analysis of variance (ANOVA), following the logarithmic transformation.
Ansøgeren understregede, at der var påvist bioækvivalens for metabolitten, som har den største virkning. 
The Applicant emphasised that bioequivalence was shown for the metabolite, which is responsible for the main effect.
CHMP bemærkede også udtalelsen om overensstemmelse med GLP i bioanalyse og vurderede, at de analytiske metoder var acceptable og korrekt validerede og virkede tilstrækkelige til nøjagtigt at fastsætte koncentrationen af loratadin og descarboethoxyloratadin i plasma. 
The CHMP also noted the statement on GLP compliance in bio-analysis and considered that the analytical methods are acceptable and validated appropriately and seem adequate to accurately determine the concentration of loratadine and descarboethoxyloratadine in plasma.
Derudover skal udvidelsen af konfidensintervallerne drøftes prospektivt i udformningen af undersøgelsen. 
In addition, the widening of the Confidence Intervals should be agreed prospectively in the study design.
De foreliggende data viser, at udgangsstoffet er målbart og derfor skal måles for at vurdere bioækvivalens. 
The data available shows that the parent compound is measurable, and therefore must be measured, in order to assess bioequivalence.
Prøverne blev håndteret korrekt, og sandsynlige årsager blev præsenteret til analysegentagelse. 
The samples were handled adequately and plausible reasons were presented for analysis repetition.
Loratadin er en antagonist af histamin på H1-receptorsteder (kompetitive, reversible), der lindrer allergiske symptomer. 
Loratadine is an antagonist of histamine at H1 receptor sites (competitive, reversible) leading to the relief of allergic symptoms.
Ansøgeren blev anmodet om at fremsende data om udgangsstoffet fra den indsendte bioækvivalensundersøgelse til CHMP eller fremsende tilfredsstillende begrundelser for manglende data. 
The Applicant was requested to provide the CHMP with the parent compound data from the submitted bioequivalence study or to provide satisfactory justifications for the absence of these data.
I lyset af de resultater, der er opnået i den oprindelige undersøgelse, som viser et intraindividuelt CV på 41,2 % for Cmax, skulle en udvidelse af konfidensintervallet derfor have været prædefineret i undersøgelsesprotokollen i den anden undersøgelse (og begrunde sikkerheds- eller virkningsproblemer for patienter, der skiftede mellem formuleringer). 
Therefore, in view of the results obtained from the original study, demonstrating an intra-individual CV of 41.2% for Cmax, a widening of the confidence interval should have been predefined in the study protocol of the second study (justifying any safety or efficacy concerns for patients switched between formulations).
Med hensyn til resultaterne fremsendte ansøgeren de farmakokinetiske parametre for loratadin og descarboethoxyloratadin og alle individuelle plasmakoncentrationer, farmakokinetiske variabler og individuelle diagrammer. 
Regarding the results, the Applicant provided the pharmacokinetic parameters for loratadine and for descarboethoxyloratadine as well as all the individual plasma concentrations, pharmacokinetic variables and individual graphs.