natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Du må ikke klargøre eller afprøve Nyxoid-næsesprayen før brug, da den kun indeholder én dosis naloxon og ikke kan genbruges. 
Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Generelt tyder evidensvægten på, at naloxon udgør en minimal risiko, eller slet ingen risiko, for genotoksicitet og karcinogenicitet hos mennesker. 
Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Du vil blive oplært i, hvordan du bruger Nyxoid, før det udleveres til dig. 
Training will be provided on how to use Nyxoid before it is supplied to you.
Reversering af respirationsdepression, forårsaget af buprenorphin, er imidlertid begrænset. 
However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Tryk hårdt ned på stemplet, indtil det klikker, for at afgive dosis. 
Press firmly on the plunger until it clicks to give the dose.
• Fremhævelse af behovet for straks at ringe efter nødhjælp 
• Emphasis on the need to make an immediate emergency call for an ambulance
4. kvartal 2022 
Q4 2022
Fjern alt, som tilstopper næsen. 
Clear away anything blocking their nose.
• Information om, hvordan man anbringer patienten i stabilt sideleje og administrerer den anden dosis i denne stilling, hvis det er nødvendigt. 
• Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Naloxon havde ingen virkning på fertilitet og reproduktion hos rotter eller den tidlige embryoudvikling hos rotter og kaniner. 
Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Hvis det sker, kan du give en ny dosis med det samme. 
If this happens, a second dose can be given immediately.
Spray i det ene næsebor. 
Spray into one nostril.
Reversion af buprenorfin-induceret respiratorisk depression kan være ufuldstændig. 
Reversal of buprenorphine-induced respiratory depression may be incomplete.
Hjerte-kar-bivirkninger er opstået hyppigere hos postoperative patienter med en forudeksisterende hjerte-kar-sygdom eller hos dem, der modtager andre lægemidler, som producerer lignende hjerte-karbivirkninger. 
Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
• En kort introduktion af Nyxoid 
• A brief introduction on Nyxoid
Kan du mærke ånde på din kind? 
Can you feel breath on the cheek?
Hvis patienten ikke reagerer, bør den anden dosis administreres efter 2-3 minutter. 
If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Det vides ikke, om naloxon udskilles i human mælk, og det er ikke klarlagt, om spædbørn, der ammes, påvirkes af naloxon. 
It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du får udleveret dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
• Identifikation af tegn på en formodet opioidoverdosis, særligt respirationsdepression og information om, hvordan man tjekker luftveje og vejrtrækning 
• Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Naloxon metaboliseres hurtigt i leveren og udskilles i urinen. 
Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Til opioidoverdosis (som f.eks. heroin) 
For overdose of opioids (such as heroin)
Hvis du har risiko for at få en opioidoverdosis, skal du altid have Nyxoid på dig. 
If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Naloxon absorberes hurtigt ved intranasal administration, hvilket ses ved meget tidlig forekomst (så tidligt som 1 minut efter indgivelse) af det aktive stof i det systemiske kredsløb. 
Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Der skal udvises forsigtighed, når naloxon administreres til en ammende kvinde, men det er ikke nødvendigt at afbryde amning. 
Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Hvis du får Nyxoid, mens du er gravid eller ammer, skal din baby overvåges nøje. 
If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Anbring patienten i stabilt sideleje på siden med åben mund ned mod jorden og bliv hos vedkommende, indtil ambulancepersonalet ankommer. 
Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Det gennemgår omfattende metabolisme i leveren, fortrinsvis ved glucuronidkonjugation. 
It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Sådan skal Nyxoid gives 
How Nyxoid is to be given
Voksne og unge i alderen 14 år og derover 
Adults and adolescents aged 14 years and over
Der foreligger ingen data vedrørende udskillelse af naloxon efter intranasal administration, men fordelingen af mærket naloxon efter intravenøs administration blev undersøgt på raske frivillige og opioidafhængige patienter. 
There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Hovedmetabolitterne er naloxon-3-glucuronid, 6-beta-naloxol og dets glucuronid. 
The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Hvis der er mistanke om en overdosis, skal der gives Nyxoid. 
If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Enkeltdosis næsespray til overdosis af opioider (som f.eks. heroin) Må ikke testes før brug 
Single-dose nasal spray for overdose of opioids (such as heroin) Do not test before use
• Viden om potentielle risici, såsom opioidabstinenssymptomer og tilbagevenden af respirationsdepression 
• Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Et studie påviste gennemsnitlig absolut biotilgængelighed på 0,4 % og gennemsnitlige halveringstider på 1,4 timer fra intranasale doser på 2 mg. 
A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Naloxon, et semisyntetisk morfinderivat (N-allyl-nor-oxymorphone), er en specifik opioidantagonist, som virker kompetitivt ved opioidreceptorer. 
Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Sikkerheden og virkningen af Nyxoid hos børn under 14 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Denne medicin kan give stærke abstinenssymptomer (se senere i punkt 4 i denne indlægsseddel under ”Forhold, du skal være opmærksom på”) 
You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Hvis dette sker, kan der gives flere doser efter 2-3 minutter ved brug af en ny næsespray. 
If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
hvis du er allergisk over for naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 
If you are allergic to naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Det menes, at denne virkning er et resultat af den bueformede dosisresponskurve af buprenorphin med faldende smertelindring i tilfælde af høje doser. 
It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INTRANASAL SPRAY/ANORDNINGS MÆRKAT 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Vip hovedet tilbage. 
Tilt head back.
Efter 72 timer blev 65 % af den injicerede dosis udskilt i urinen hos raske frivillige sammenlignet med 68 % af dosen hos opiatafhængige patienter. 
After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Opioidabstinenser kan være livstruende hos nyfødte, hvis de ikke opdages og behandles korrekt, og kan omfatte følgende tegn og symptomer: krampeanfald, usædvanlig kraftig gråd og hyperaktive reflekser. 
Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Hvis patienten ikke får det bedre i løbet af 2-3 minutter, kan der gives en ny dosis. 
If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
• Hvis du er fysisk afhængig af opioider, eller hvis du får høje doser af opioider (f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin eller morfin). 
• If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Yderligere doser (hvis tilgængelige) bør administreres i næseborene på skift, og patienten bør overvåges, mens der ventes på ambulance/lægevagt. 
Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Tjek for tegn på overdosis som f.eks.: Ingen reaktion på berøring eller lyde, langsom, uregelmæssig vejrtrækning eller ingen vejrtrækning, snorken, gispen eller slubren, blå eller violette fingernegle eller læber. 
Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Der kan desuden ses adfærdsændringer, som inkluderer voldelig adfærd, nervøsitet og opstemthed. 
Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen, blisterpakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister pack and the label after EXP.
Hvis der ikke er opioider eller agonistiske virkninger af andre opioidantagonister til stede, udviser det stort set ingen farmakologisk aktivitet. 
In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Efter at have taget dette lægemiddel må du ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre nogen fysisk eller psykisk krævende aktivitet i mindst 24 timer, da opioidernes virkning kan vende tilbage. 
After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Naloxon fremkalder en farmakologisk reaktion på grund af interaktionen med opioider og opioidagonister. 
Naloxone elicits a pharmacological response due to the interaction with opioids and opioid agonists.
I peri-postnatale rotteforsøg forårsagede naloxon øget mortalitet hos rotteunger i den umiddelbare port-partum periode ved de høje doser, der også medførte markant maternel toksicitet (f.eks. vægttab, krampeanfald). 
In peri-post natal rat studies, naloxone produced increased pup deaths in the immediate post-partum period at the high doses that also caused significant maternal toxicity in rats (e.g. bodyweight loss, convulsions).
Tegn og symptomer på opioidoverdosis kan vende tilbage, efter at denne næsespray er givet. 
The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Dit barn kan lide af pludseligt opioidabstinenssyndrom, hvilket kan være livstruende, hvis det ikke behandles. 
Your baby could suffer from sudden opioid withdrawal syndrome, which could be life-threatening if not treated.
Følgende bivirkninger er blevet indberettet for Nyxoid og/eller andre naloxonholdige lægemiddelprodukter i kliniske forsøg og efter markedsføring. 
The following adverse reactions have been reported with Nyxoid and/or other naloxone-containing medicinal products during clinical studies and post marketing experience.
• Ophobning af væske i lungerne 
• Build-up of fluid in the lungs
Akutte abstinenssymptomer opstår med frekvensen ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer). 
Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
• Information hvordan man bruger næsesprayen korrekt til administration af Nyxoid 
• Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Dyreforsøg har kun vist reproduktionstoksicitet ved maternelle toksiske doser (se pkt. 
Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Overfølsomhed, anafylaktisk shock 
Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Nyxoid virker kun i kort tid og ophæver virkningen af opioider, mens du venter på akut behandling. 
Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Dette lægemiddel indeholder det aktive stof naloxon. 
This medicine contains the active substance naloxone.
Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, kan du spørge din læge eller apotekspersonalet. 
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Patienter, som får opioider til afhjælpning af kroniske smerter, kan opleve smerter og opioidabstinenssymptomer, når Nyxoid administreres. 
Patients who are receiving opioids for the relief of chronic pain may experience pain and opioid withdrawal symptoms when Nyxoid is administered.
Den mest almindelige bivirkning, der ses ved administration af naloxon, er kvalme (frekvens meget almindelig). 
The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Nyxoid er pakket i en æske med 2 næsespray, der er individuelt indpakket i blister. 
Nyxoid is packed in a carton containing 2 nasal sprays individually sealed in blisters.
Hold næsesprayen med din tommelfinger nedenunder stemplet og din pege- og langfinger på hver side af dysen. 
Hold the nasal spray with your thumb on the bottom of the plunger and your first and middle fingers on either side of the nozzle.
Hos gravide kvinder, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør fostret overvåges for tegn på føtal distress. 
In pregnant women who have been treated with Nyxoid, the fetus should be monitored for signs of distress.
• Detaljerede trin til behandling af en patient, som svarer til informationen i PIC'en og indlægssedlen 
• Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
• Detaljerede oplysninger om den information, der skal formidles ved træning af patienten/plejeren o Hvordan de skal behandle en kendt eller formodet overdosering af opioider og korrekt administration af Nyxoid o Hvordan de kan minimere forekomsten og sværhedsgraden af de følgende risici forbundet med Nyxoid: tilbagevenden af respirationsdepression, fremskyndelse af akut opioidabstinenssyndrom, og manglende effekt på grund af medicineringsfejl. 
• Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Den umiddelbare beholder består af et type-I hætteglas med silikonebehandlet chlorbutylprop med 0,1 ml opløsning. 
The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Efter en intravenøs dosis på 125 μg var 38 % af dosis udskilt i urinen indenfor 6 timer hos raske frivillige sammenlignet med 25 % af dosis udskilt hos opioidafhængige patienter i samme tidsrum. 
Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Det skal du vide, før du får Nyxoid Brug ikke Nyxoid: 
What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Giv Nyxoid i det andet næsebor med en ny Nyxoid næsespray. 
Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Nyxoid er en næsespray, der anvendes til livreddende behandling af opioidoverdosis eller mulig opioidoverdosis hos voksne og unge over 14 år. 
Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
I rapporter om intravenøs/intramuskulær naloxon: Hypotension, hypertension, dysrytmi (herunder ventrikulær takykardi og flimren) og lungeødem er forekommet ved postoperativ brug af naloxon. 
In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
• Allergiske reaktioner som f.eks. hævelser i ansigtet, munden, læberne eller halsen, anafylaktisk shock 
• Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Naloxon besidder ikke de “agonistiske” eller morfinlignende egenskaber, der er karakteristiske for andre opioidantagonister. 
Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Den ordinerende læge bør derfor tage passende forholdsregler for at sikre, at patienten og/eller en anden hjælper, som kan være i stand til at administrere Nyxoid, forstår indikationerne for og brugen af Nyxoid. 
Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Patienter, som har fået naloxon for at ophæve virkningen af opioider, skal advares om ikke at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre aktiviteter, som er fysisk eller mentalt krævende, i mindst 24 timer, da virkningen af opioiderne kan vende tilbage. 
Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
• Informationskortet til patienten/plejeren 
• The patient/carer information card
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre sig, i hver medlemsstat, hvor Nyxoid markedsføres, at alle relevante sundhedsprofessionelle, som ventes at ordinere og/eller udlevere Nyxoid har fået: 
The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
• Hurtig puls, højt blodtryk 
• Fast heart rate, high blood pressure
Når naloxon administreres til patienter, som har fået buprenorphin som smertestillende middel, kan fuldstændig smertelindring genoprettes. 
When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
• Henvisning til lynvejledningen bag på produktets indre emballage 
• Reference to the QSG on the back of the product immediate packaging
Sørg for, at munden og næsen ikke er blokeret. 
Clear the mouth and nose of any blockages.
Naloxon ophæver midlertidigt virkningen af opioider, som f.eks. heroin, metadon, fentanyl, oxycodon, buprenorphin og morfin. 
Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Ammende børn fra mødre, som er blevet behandlet med Nyxoid, bør overvåges for at kontrollere for bedøvelse eller irritabilitet. 
Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR OR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Efter 2-3 minutter, bruges en ny spray. 
After 2-3 mins, use 2nd spray.
• Instruktioner om, at sundhedsprofessionelle skal give patienten/plejeren PIC'en og sikre sig, at patienter/plejere har adgang til videoen (enten gennem PIC'en eller hukommelseskortet), og at de opfordres til at læse lynvejledningen og indlægssedlen vedlagt i produktets karton. 
• Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Læg i stabilt sideleje. 
Lay in recovery position.
Virkningen af nogle opioider kan vare længere end virkningen af naloxon, hvilket kan medføre, at den respiratoriske depression vender tilbage, og der kan derfor være behov for yderligere doser naloxon. 
The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Naloxon var ikke mutagent i de bakterielle tilbagemutationstest, men var positivt i muselymfomtest og var klastogent in vitro. 
Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
CAMBRIDGE, CB4 0GW, Storbritannien 
CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Intranasal absorption og virkningen af naloxon kan ændres hos patienter med beskadiget næseslimhinder og septumdefekter. 
Intranasal absorption and efficacy of naloxone can be altered in patients with damaged nasal mucosa and septal defects.
Graviditet, amning og fertilitet 
Pregnancy, breastfeeding and fertility
• Ring straks efter en ambulance, hvis der er mistanke om en opioidoverdosis. 
• Emergency services should be called if an opioid overdose is suspected.
Nyxoid kan forårsage akutte abstinenssymptomer, hvis patienten er afhængig af opioider. 
Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Hver pakke indeholder to enkeltdosis næsespray. 
Each pack contains two single-dose nasal sprays.
Tegn og symptomer på abstinenssyndrom omfatter rastløshed, irritabilitet, hyperæstesi, kvalme, opkastning, gastrointestinale smerter, muskelspasmer, dysfori, søvnløshed, angst, hyperhidrose, gåsehud, takykardi, forhøjet blodtryk, gaben, pyreksi. 
Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
• Kvalme, opkastning, diarré 
• Feeling sick, vomiting, diarrhoea