natgillin/translations-raw huggingface dataset:
2Sitagliptin 100 mg/dag LOCF: Last observation carried forward (før akut behandling af forsøgspersoner) Placebokontrolleret 16-ugers studie Alle randomiserede forsøgspersoner, som tog mindst én dosis dobbeltblind forsøgsmedicin i den dobbeltblinde periode for korttidsstudierne Least squares mean justeret for baselineværdi p-værdi < 0,0001 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel p-værdi < 0,05 versus placebo + oralt glukosesænkende lægemiddel Den procentvise ændring i legemsvægt blev analyseret som et sekundært nøgleendepunkt (p < 0,0001); absolut ændring i legemsvægt (i kg) blev analyseret med en nominel p-værdi (p < 0,0001). 
Abbreviations: QD: once daily; BID: twice daily Metformin ≥ 1500 mg/day; Sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward Placebo-controlled 16-week study All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product The percent change in body weight was analysed as a key secondary endpoint (p < 0.0001); absolute body weight change (in kg) was analysed with a nominal p-value (p < 0.0001).
4.4), bør vurderes, før man overvejer at starte behandling med metformin hos patienter med GFR < 60 ml/min. 
Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR < 60 mL/min.
• nedsat kreatininclearance (påvist i blodprøver) i starten af behandlingen 
• decreases in creatinine renal clearance (shown in tests) in the beginning of treatment
Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktion i 2 timers postprandial glukose i uge 28 sammenlignet med stofferne hver for sig. 
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either agent alone.
I en planlagt puljet analyse af 13 placebokontrollerede studier resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i en ændring af det systoliske blodtryk fra baseline på -3,7 mmHg og det diastoliske blodtryk på -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg for systolisk og -0,5 mmHg for diastolisk blodtryk for placebogruppen ved uge 24. 
In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of -1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Laktatacidose er en kritisk tilstand, som skal behandles på hospitalet. 
Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in hospital.
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der blev rapporteret tilfælde af Fourniers gangræn efter markedsføring hos patienter, der tog SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin (se pkt. 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Cases of Fournier's gangrene have been reported postmarketing in patients taking SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin (see section 4.4).
Hos patienter med normal eller let nedsat nyrefunktion (baseline eGRF ≥ 60 ml/min/1,73m blev denne type bivirkninger set hos 1,3 % og 0,8 % af patienter, der fik dapagliflozin 10 mg hhv. placebo. 
In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
I en planlagt analyse af forsøgspersoner med HbA1c ≥ 9,0 % ved baseline resulterede behandling med dapagliflozin 10 mg i statistisk signifikant reduktion af HbA1c ved uge 24 som tillægsbehandling til metformin (justeret gennemsnitlig ændring fra baseline: -1,32 % og -0,53 % for henholdsvis dapagliflozin og placebo). 
In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
I uge 104 var reduktionen i HbA1c ved insulin (med eller uden tillæg af oral glukosesænkende medicin, herunder metformin) -0,71 % og -0,06 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo. 
At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71% and -0.06% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
• svampeinfektion (trøske) på penis eller i skeden (tegn på dette kan være irritation, kløe, 
• genital infection (thrush) of your penis or vagina (signs may include irritation, itching, unusual discharge or odour)
Dapagliflozin 10 mg blev evalueret i et 52-ugers aktivt kontrolleret non-inferioritets-studie (med forlængelsesperioder på 52 og 104 uger) som tillægsbehandling til metformin sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid) som tillægsbehandling til metformin hos forsøgspersoner med utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c > 6,5 % og ≤ 10 %). 
In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea (glipizide) as add-on therapy to metformin in subjects with inadequate glycaemic control (HbA1c > 6.5% and ≤ 10%).
Der blev observeret øgning i mængden af glukose udskilt i urinen hos raske forsøgspersoner og hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus efter indgift af dapagliflozin. 
Increases in the amount of glucose excreted in the urine were observed in healthy subjects and in subjects with type 2 diabetes mellitus following the administration of dapagliflozin.
Resultater ved uge 24 i et placebokontrolleret studie af dapagliflozin hos diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozin 10 mg 
Results at Week 24 of a placebo-controlled study of dapagliflozin in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m
Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i signifikant større reduktioner i FPG i uge 28: -3,66 mmol/l (-65,8 mg/dl) sammenlignet med -2,73 mmol/l (-49,2 mg/dl) for dapagliflozin alene (p < 0,001) og -2,54 mmol/l (-45,8 mg/dl) for exenatid alene (p < 0,001). 
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
I studiet med tillægsbehandling til metformin var reduktionen i HbA1c vedvarende til og med uge 102 (-0,78 % og 0,02 % justeret gennemsnitlig ændring fra baseline for henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo). 
For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78% and 0.02% adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin alene eller metformin plus sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glukosesænkende lægemidler, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant reduktion af legemsvægt op til 24 uger (p < 0,0001, tabel 4, 5 og 6). 
Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 4, 5 and 6).
Resultater fra et 24-ugers placebokontrolleret studie med dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof 
Results of a 24-week placebo-controlled study of dapagliflozin in add-on combination with metformin and a sulphonylurea
Kombinationsbehandling af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid resulterede i en signifikant større reduktion i systolisk blodtryk i uge 28 (-4,3 mmHg) sammenlignet med dapagliflozin alene (-1,8 mmHg, p < 0,05) og depotformulering af exenatid alene (-1,2 mmHg, p < 0,01). 
Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p < 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p < 0.01).
Tillægskombination Sulfonylurinstof + metformin 
Add-on combination Sulphonylurea + Metformin
I et studie af tillægsbehandling til insulin op til 104 uger blev der rapporteret om tilfælde af svær hypoglykæmi hos 0,5 % og 1,0 % af de forsøgspersoner, som fik dapagliflozin 10 mg og insulin, i henholdsvis uge 24 og 104, og hos 0,5 % af de forsøgspersoner, som fik placebo og insulin, i uge 24 og 104. 
In an add-on to insulin study up to 104 weeks, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5% and 1.0% of subjects in dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5% of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter og Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter er tilgængelige i PVC/PCTFE/Alu-blister. 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets and Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Samtidig administration af dapagliflozin og metformin Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity.
Studier af tillægsbehandling med insulin viste en større forekomst af hypoglykæmi (se pkt. 
In a study with add-on insulin therapy, higher rates of hypoglycaemia were observed (see section 4.5).
Hydroxypropylcellulose (E463) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Magnesiumstearat (E470b) Natriumstivelsesglycolat type A 
Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i))
Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baselineværdi c 
Least squares mean adjusted for baseline value c
Fjernelse af dapagliflozin ved hæmodialyse er ikke undersøgt. 
Removal of dapagliflozin by haemodialysis has not been studied.
I et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i siddende systolisk blodtryk ved uge 24: -4,8 mmHg sammenlignet med -1,7 mmHg for placebo (p < 0,05). 
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in seated systolic blood pressure at Week 24: -4.8 mmHg compared to -1.7 mmHg for placebo (p < 0.05).
• Xigduo 5 mg/850 mg er 9,5 x 20 mm ovale, brune filmovertrukne tabletter. 
•Xigduo5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
I et dedikeret studie med diabetespatienter med en eGFR ≥ 45 til < 60 ml/min/1,73 m2 viste behandling med dapagliflozin reduktioner i FPG ved uge 24: -1,19 mmol/l (-21,46 mg/dl) sammenlignet med -0,27 mmol/l (-4,87 mg/dl) for placebo (p=0,001). 
In a dedicated study in diabetic patients with an eGFR ≥ 45 to < 60 mL/min/1.73 m2, treatment with dapagliflozin demonstrated reductions in FPG at Week 24: -1.19 mmol/L (-21.46 mg/dL) compared to -0.27 mmol/L (-4.87 mg/dL) for placebo (p=0.001).
Derfor kan det være nødvendigt at give en lavere dosis af insulin eller et ß-cellestimulerende middel for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi, når det anvendes sammen med metformin (se pkt. 
Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
I uge 104 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c fra baseline henholdsvis -0,32 % for dapagliflozin og -0,14 % for glipizid. 
At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32% for dapagliflozin and -0.14% for glipizide, respectively.
5.1) fik 8.574 patienter dapagliflozin 10 mg, og 8.569 fik placebo med median-eksponeringstid på 48 måneder. 
In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study (see section 5.1), 8,574 patients received dapagliflozin 10 mg and 8,569 received placebo for a median exposure time of 48 months.
Dapagliflozin som tillægsbehandling enten med metformin alene, metformin i kombination med sitagliptin, sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden yderligere oral glukosesænkende medicin, herunder metformin) resulterede i statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i HbA1c efter 24 uger sammenlignet med forsøgspersoner, der fik placebo (p < 0,0001; Tabel 4, 5 og 6). 
Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 4, 5 and 6).
• rødme af huden (erytem), kløe eller kløende udslæt (nældefeber) 
• redness of the skin (erythema), itching or an itchy rash (hives)
I uge 208 var den justerede gennemsnitlige ændring i HbA1c i forhold til baseline hhv. -0,10 % for dapagliflozin og 0,20 % for glipizid. 
At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide, respectively.
Maksimal daglig dosis er 1000 mg. Startdosis er højst halvdelen af den maksimale dosis. 
The starting dose is at most half of the maximum dose.
I et supplerende studie med MR-scanning viste behandling med dapagliflozin 10 mg plus metformin en numerisk reduktion i mængden af visceralt adipøst væv sammenlignet med behandling med placebo plus metformin. 
Treatment with dapagliflozin 10 mg plus metformin showed a numerical decrease in visceral adipose tissue compared with placebo plus metformin treatment in a magnetic resonance imaging substudy.
Kombinationen af dapagliflozin 10 mg og depotformulering af exenatid viste signifikant større vægtreduktion sammenlignet med stofferne hver for sig (tabel 8). 
The combination of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to either agent alone (Table 8).
I de 13 puljede sikkerhedsstudier blev der rapporteret bivirkninger, der tydede på volumendepletering (inklusive indberetninger om dehydrering, hypovolæmi eller hypotension), hos 1,1 % og 0,7 % af forsøgspersoner, som fik behandling med henholdsvis dapagliflozin 10 mg og placebo. 
In the 13-study safety pool, reactions suggestive of volume depletion (including, reports of dehydration, hypovolaemia or hypotension) were reported in 1.1% and 0.7% of subjects who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively; serious reactions occurred in < 0.2% of subjects balanced between dapagliflozin 10 mg and placebo (see section 4.4).
Kropsvægt (kg) Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline 
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline
Glukose i urinen 
Urine glucose
Farmakodynamikken for 5 mg dapagliflozin to gange dagligt og 10 mg dapagliflozin én gang dagligt blev sammenlignet hos raske forsøgspersoner. 
The pharmacodynamics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Farmakokinetikken for 5 mg dapagliflozin to gange dagligt og 10 mg dapagliflozin én gang dagligt blev sammenlignet for raske forsøgspersoner. 
The pharmacokinetics of 5 mg dapagliflozin twice daily and 10 mg dapagliflozin once daily were compared in healthy subjects.
Xigduo kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, der kaldes laktatacidose (se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
• Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Nedsat leverfunktion Dette lægemiddel må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment This medicinal product must not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and
Behandling med Xigduo skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil, se pkt. 
Xigduo must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets
Behandling med Xigduo skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil. 
Therapy may be restarted no earlier than 48 hours following surgery or resumption of oral nutrition and provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable.
Lægemidlet bør anvendes med forsigtighed til patienter, hvor det blodtryksfald, som dapagliflozin kan fremkalde, kan udgøre en risiko for patienten. 
Caution should be exercised in patients for whom a dapagliflozin-induced drop in blood pressure could pose a risk, such as patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension or elderly patients.
4.2, 4.4 og 5.2); - akutte tilstande med potentiale til at ændre nyrefunktionen såsom: dehydrering, svær infektion, shock; akut eller kronisk sygdom som kan forårsage vævshypoksi såsom: hjerte- eller respirationssvigt, nyligt overstået myokardieinfarkt, shock; nedsat leverfunktion (se pkt. 
- hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1; - any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis); - diabetic pre-coma; - severe renal failure (GFR < 30 mL/min) (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute conditions with the potential to alter renal function such as: - dehydration, - severe infection, - shock; - acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia such as: - cardiac or respiratory failure, - recent myocardial infarction, - shock; - hepatic impairment (see sections 4.2, 4.4 and 5.2); - acute alcohol intoxication, alcoholism (see section 4.5).
Baseline (gennemsnitligt) Ændring fra baseline Forskel fra glipizid + metformin c 
Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Xigduo 5 mg/850 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl 
Xigduo 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 
Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Hver Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. 
Each Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
4.2, 4.8, 5.1 og 5.2). 
• Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Xigduo 5 mg/1000 mg tabletter dapagliflozin/metformin HCl 
Xigduo 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
I et aktivt kontrolleret non-inferioritetsstudie resulterede dapagliflozin som tillægsbehandling til metformin i en statistisk signifikant vægtændring sammenlignet med glipizid på -4,65 kg efter 52 uger (p < 0,0001, tabel 3). 
As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight change compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 3) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
• muskelkramper 
Musculoskeletal and
Legemsvægt (kg) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c 
Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Voksne med normal nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed [GFR] ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt. 
Posology Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 mL/min)
Baseline (gennemsnit) Ændring fra baseline Forskel fra placebo d 
Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo d
Det skal du vide, før du begynder at tage Xigduo Sådan skal du tage Xigduo Bivirkninger 
What you need to know before you take Xigduo 3.
Der er påvist bioækvivalens mellem Xigduo og samtidig administration af dapagliflozin og metformin (se pkt. 
Xigduo has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Hver Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukket tablet (tablet) indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid. 
Each Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 850 mg metforminhydrochlorid. 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Dysuri Polyuri 
Dysuria Polyuria
Hver tablet indeholder dapagliflozinpropandiolmonohydrat svarende til 5 mg dapagliflozin og 1000 mg metforminhydrochlorid. 
Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Baseline (gennemsnit) Ændring i procent fra baseline Forskel i ændring i procent fra placebo c 
Percent change from baseline Difference in percent change from placebo c
Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage metformin og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose. 
In case of suspected symptoms, the patient should stop taking Xigduo and seek immediate medical attention.
Xigduo 5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Xigduo 5 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter dapagliflozin/metforminhydrochlorid 
Xigduo 5 mg/850 mg film-coated tablets Xigduo 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Gennemsnitlig daglig insulindosis (IE) Baseline (gennemsnitlig) Ændring fra baseline Forskel fra placebo c 
Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
I yderligere studier af embryo-føtal udvikling hos rotter og kaniner blev der givet dapagliflozin i intervaller, der faldt sammen med de vigtigste perioder for organogenesen i hver art. Der blev ikke observeret hverken maternel eller udviklingsmæssig toksicitet hos kaniner ved nogen af de testede doser; den højeste dosis testet er forbundet med en multipel af systemisk eksponering, som er ca. 
Neither maternal nor developmental toxicities were observed in rabbits at any dose tested; the highest dose tested is associated with a systemic exposure multiple of approximately 1,191 times the maximum recommended human dose.
Intoksikationen forårsages af den aktive substans metformin i dette lægemiddel (se pkt. 
Alcohol intoxication is associated with an increased risk of lactic acidosis, particularly in the case of fasting, malnutrition or hepatic impairment due to the metformin active substance of this medicinal product (see section 4.4).