natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)) 
• chronic lymphocytic leukaemia (CLL, another blood cancer affecting white blood cells);
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rituzena. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rituzena, kan du læse indlægssedlen eller 
For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Det er fremstillet, så det genkender og bindes til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen Bceller. 
The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Rituzena frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med MabThera. 
Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
• inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom, Rituzena anvendes til, kan det gives sammen med anden kræftmedicin (kemoterapi) eller med lægemidler, der anvendes ved inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormoner). 
• granulomatosis with polyangiitis (GPA or Wegener's granulomatosis) and microscopic polyangiitis
• to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkins-lymfom (follikulært lymfom og diffust 
Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Yderligere behandling bør være symptomatisk. 
Further treatment should be symptomatic.
Kunstige sødestoffer har ingen virkning. 
Artificial sweeteners have no effect.
Der forekom ingen relevant akkumulering. 
There was no relevant accumulation.
Tandemact er kontraindiceret hos patienter med: 
Tandemact is contraindicated in patients with:
Generelt anbefales overvågning på hospitalet. 
In general observation in hospital is recommended.
Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes. 
Two-year clinical studies have shown maintenance of this effect.
Selvom der i meget sjældne tilfælde er rapporteret dødelige udfald, er der ikke fastslået en årsagssammenhæng. 
Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Deres læge tager højde for dette ved behandling af Deres diabetes. 
Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 l/kg. 
Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Det bør overvejes, hvorvidt det er tilrådeligt at køre bil og betjene maskiner i disse tilfælde. 
It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende passende prævention for at undgå risikoen for en ikke-planlagt graviditet. 
If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
I tilfælde af en (svær) overdosis er hospitalisering på intensiv afdeling indiceret. 
In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
- hvis De allerede tager anden medicin til behandling af diabetes. 
- if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Disse er generelt reversible ved seponering af behandlingen. 
These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Dette kan udgøre en risiko i situationer, hvor disse evner er af særlig stor vigtighed (f.eks. i forbindelse med at køre bil og betjene maskiner). 
This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Efter høje doser sås lidt længere halveringstider. 
After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Der var ingen signifikant forskel i virkningen, hvad enten glimepirid blev givet 30 minutter før eller umiddelbart før et måltid. 
There was no significant difference in effect regardless of whether glimepiride was given 30 minutes or immediately before a meal.
Tal med Deres læge, inden De ophører med denne behandling. 
Talk to your doctor before stopping this treatment.
Tandemact skal tages hver dag for at virke ordentligt. 
Tandemact should be used every day to work properly.
meget sjælden meget sjælden 
very rare very rare
De skal udvise forsigtighed, hvis De oplever unormalt syn. 
Take care if you experience abnormal vision.
Børn og unge Anvendelse hos børn og unge under 18 år anbefales ikke. 
Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Der kan være en øget sandsynlighed for at blive gravid, da De muligvis får ægløsning igen, når De tager Tandemact. 
There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Hos raske personer er den mindste effektive orale dosis cirka 0,6 mg. 
In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Den renale elimination af de to metabolitter var nedsat. 
Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Symptomerne vil muligvis ikke optræde før op til 24 timer efter indtagelsen. 
Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Tandemact. 
If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Derfor bør andre lægemidler kun tages sammen med Tandemact med lægens viden (eller efter ordinering fra lægen). 
For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 08. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 09. september 2016 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Baseret på erfaringen med glimepirid og med andre sulfonylurinstoffer, skal følgende interaktioner nævnes. 
Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en myokardieinfarkt og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde. 
Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid springe den glemte dosis over og bare fortsætte med den næste dosis som normalt. 
However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
- hvis De ophober væske (væskeretention) eller har problemer med hjertesvigt, især hvis De er over 75 år. 
- if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer  4 gange den kliniske eksponering. 
These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Immunsystemet allergisk shock2 
Immune system disorders allergic shock2
Frigivelse af insulin 
Insulin release
De bør ikke tage Tandemact, hvis De er gravid. 
Do not use Tandemact if you are pregnant.
Der er ikke udført formelle interaktionsundersøgelser med Tandemact, men samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i klinisk brug har ikke resulteret i uventede interaktioner. 
There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Der blev ikke påvist uomdannet stof i urinen. 
No unchanged substance was detected in the urine.
Deres læge vil råde dem til at ophøre med at tage dette lægemiddel. 
Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
- hvis De har problemer med hjertet. 
- if you have a problem with your liver.
Dit blodsukkerniveau kan øges ved indtagelse af sukker. 
Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Tabletterne bør synkes med et glas vand. 
The tablets should be swallowed with a glass of water.
Tabletterne skal tages oralt kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid. 
The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Disse problemer fortager sig som regel, når De ophører med at tage Tandemact. 
These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M II er minimal. 
On this basis M-IV contribution to efficacy is approximately three-fold that of pioglitazone, whilst the relative efficacy of M-II is minimal.
Farmakokinetikken var cirka den samme hos mænd og kvinder samt hos unge og ældre (over 65 år) patienter. 
Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Det er vigtigt at vide hvilke symptomer, man kan forvente i tilfælde af hypoglykæmi (lavt blodsukker). 
It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
2 I meget sjældne tilfælde kan milde overfølsomhedsreaktioner udvikle sig til alvorlige reaktioner med dyspnø, blodtryksfald og sommetider shock. 
2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Deres blodsukker vil blive tjekket, og det vil muligvis være nødvendigt at ændre Deres dosis af Tandemact. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Den anbefalede dosis af Tandemact er én tablet én gang dagligt. 
The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Deltagernes gennemsnitsalder var 62 år og de havde i gennemsnit haft diabetes i 9,5 år. 
The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Disse kan også skjule tegnene på hypoglykæmi, så der skal udvises forsigtighed ved indtagelse af disse lægemidler 
These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg daglig. 
In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Patienter skal rådes til at tage forholdsregler til at undgå hypoglykæmi, mens de kører bil. 
Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia whilst driving.
Denne type 2-diabetes udvikler sig som regel i voksenalderen, hvor kroppen enten ikke producerer nok insulin (et hormon, som kontrollerer blodsukkerniveauet) eller ikke kan udnytte den insulin, som den producerer, effektivt. 
This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Svær hypoglykæmi eller længere tids varende hypoglykæmi, der kun midlertidigt er kontrolleret ved den normale mængde sukker, kræver omgående lægebehandling og til tider hospitalsindlæggelse. 
Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Krydsallergi med sulfonylurinstoffer, sulfonamider eller beslægtede stoffer er mulig. 
Cross allergenicity with sulphonylureas, sulphonamides or related substances is possible.
Efter indtagelse af en overdosis glimepirid kan der indtræde hypoglykæmi, der kan vare fra 12 til 72 timer, og som kan vende tilbage efter den første bedring. 
After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Pioglitazon eller placebo blev inddraget i eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år. 
Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Biotilgængeligheden af glimepirid efter oral indgift er fuldstændig. 
The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Efter oral indgift af glimepirid var den terminale halveringstid af disse metabolitter henholdsvis 3-6 og 5-6 timer. 
After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Deres læge vil ordinere den dosis medicin, som De skal tage eller om nødvendigt ordinere Dem en anden dosis. 
Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Symptomerne kan næsten altid kontrolleres med det samme ved øjeblikkelig indtagelse af kulhydrater (sukker). 
Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Hyppighederne defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Hvis De fornemmer, at virkningen af Tandemact er for svag, skal De tale med Deres læge om det. 
If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Påbegynd indgivelse af glukose så hurtigt som muligt, om nødvendigt ved intravenøs bolusinjektion af en 50 ml 50 % opløsning efterfulgt af en infusion af en 10 % opløsning med nøje monitorering af blodsukkeret. 
Start the administration of glucose as soon as possible, if necessary by a bolus intravenous injection of 50 ml of a 50% solution, followed by an infusion of a 10% solution with strict monitoring of blood glucose.
I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre. 
In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Hvis De stopper med at tage Tandemact, kan blodsukkeret stige. 
If you stop using Tandemact, your blood sugar may go up.
Deres læge kan tage blodprøver for at overvåge antallet af blodceller og leverfunktionen. 
Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Fortæl lægen, hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid. 
You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Den anbefalede dosis er én tablet taget én gang daglig kort tid inden eller sammen med det første hovedmåltid. 
The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Hvis De ved en fejltagelse tager for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager Deres medicin, skal De omgående kontakte en læge eller en farmaceut. 
If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende incidens efterfulgt af faldende alvorlighed. 
Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Omkring en tredjedel af patienterne modtog insulin i kombination med metformin og sulphonylurea. 
Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Deres blodsukkerniveau kan falde til under det normale niveau. 
Your blood sugar could fall below the normal level.
Der blev ikke observeret nogen stigning i dødelighed i forbindelse med hjerteinsufficiens. 
No increase in mortality from heart failure was observed.
meget sjælden meget sjælden allergisk vasculitis2 
very rare very rare allergic vasculitis2
Virkningen af glimepirid er dosisafhængig og reproducerbar. 
The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Denne test kan gentages med mellemrum. 
This check should be repeated at intervals.
Hvis ALT-niveauerne forbliver > 3 x den øvre, normale grænse, bør behandlingen seponeres. 
If ALT levels remain > 3 x the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Brug af Tandemact sammen med alkohol 
Tandemact with alcohol
Denne undersøgelse viste en forøget rapportering af hjerteinsufficiens, hvilket dog ikke medførte en forøgelse af dødeligheden i denne undersøgelse. 
This study showed an increase in reports of heart failure; however this did not lead to an increase in mortality in this study.
En del af behandlingen af diabetes er kostmæssig styring. 
Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Blod- og lymfesystem ændringer i hæmatologi1 
Blood and lymphatic system disorders changes in haematology1
almindelig almindelig 
common common
Ved sammenligning af en enkelt dosis og multiple doser én gang daglig blev der ikke fundet signifikante forskelle i farmakokinetikken, og den intraindividuelle variation var meget lav. 
Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Det bruges hos voksne, når metformin ikke er egnet til behandling af type 2-diabetes mellitus (ikke-insulinkrævende). 
It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 50 tabletter 90 tabletter 98 tabletter 
14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Tandemact indeholder pioglitazon og glimepirid, som er antidiabetiske lægemidler, der anvendes til at kontrollere blodsukkerniveauet. 
Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Når De tager Tandemact, kan Deres blodsukker falde til under det normale niveau (hypoglykæmi). 
When you take Tandemact, your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Patienterne bør rådgives til at følge en kaloriekontrolleret diæt nøje. 
Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Deres læge vil bede Dem om at de i perioder får foretaget forskellige blodprøver, mens de behandles med Tandemact. 
Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Den gennemsnitlige dominante halveringstid i serum, som er relevant for serum-koncentrationerne under behandling med multiple doser, er ca. 5-8 timer. 
Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Gentagen dosering resulterer ikke i akkumulation af dette stof eller af metabolitter. 
Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
Bed Deres læge eller apotek om yderligere oplysninger, hvis De ikke er sikker på, hvordan De skal genkende symptomerne, og hvad De skal gøre, hvis De oplever disse symptomer. 
Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Tandemact kan enten øge eller svække virkningerne af følgende lægemidler: - coumarin-derivater som f.eks. warfarin (bruges til at sinke eller stoppe blodpropdannelse) 
Tandemact may either increase or weaken the effects of the following medicines: - coumarin derivatives such as warfarin (to slow down or stop blood clotting)
Dette fører til frigivelse af insulin gennem eksocytose. 
This leads to insulin release through exocytosis.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovrvågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Det fysiologiske respons på akut fysisk aktivitet, dvs. reduktion af insulinsekretion, er stadig tilstede under glimepirid-behandlingen. 
The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
meget sjælden meget sjælden overfølsomhed og allergiske reaktioner3 
very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
- hvis De har problemer med et enzym kaldet glukose-6-fosfat-dehydrogenase, da det kan forårsage et fald i antallet af røde blodlegemer. 
- if you have problems with your enzyme called Glucose-6-phosphodehydrogenase since it can decrease your red cells.
De bør ikke tage Tandemact, hvis De ammer eller planlægger at amme (se punkt ”Tag ikke Tandemact”). 
Do not use Tandemact if you are breastfeeding or are planning to breast-feed (see section “Do not take Tandemact”).
Øjne synsforstyrrelser4 
Eye disorders visual disturbance4
Patienter, som oplever synsforstyrrelser, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner. 
Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Det anbefales, at De altid medbringer et par sukkerknalder, lidt slik, kiks eller sukkerholdig frugtjuice. 
It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Pioglitazon blev associeret med en signifikant vægtstigning. 
Pioglitazone was associated with significant weight gain.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tandemact i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Omkring halvdelen af forsøgspersonerne havde haft mindst to af de kardiovaskulære tilfælde, der udgjorde Kriterierne for at deltage. 
Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Glimepirid kan enten forstærke eller svække effekten af coumarin derivater. 
Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Selvom glimepirids hydroxymetabolit gav et lille, men signifikant fald i serumglukose hos raske personer, står denne metabolit kun bag en mindre del af den totale virkning. 
Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Denne observation er baseret på konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosis-toksicitet, genotoksicitet, carcinogenicitet og reproduktionstoksicitet. 
This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Tandemact. 
No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.