natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Risikofaktorer for svær cytokinfrigivelsessyndrom i pædiatriske og unge voksne B-celle ALL patienter er: høj præ-infusions tumorbyrde, ukontrolleret eller accelererende tumorbyrde efter lymfodepleterende kemoterapi, aktiv infektion eller tidlig fremkomst af feber eller cytokinfrigivelsessyndrom efter Kymriah infusion. 
Risk factors for severe cytokine release syndrome in paediatric and young adult B-cell ALL patients are: high pre-infusion tumour burden, uncontrolled or accelerating tumour burden following lymphodepleting chemotherapy, active infection and early onset of fever or cytokine release syndrome following Kymriah infusion.
Infusionsposen skal placeres inden i en anden steril pose under optøning for at beskytte portene fra kontaminering, og for at undgå spild, i det usandsynlige tilfælde at posen lækker. 
The infusion bag should be placed inside a second, sterile bag during thawing to protect ports from contamination and avoid spills in the unlikely event of the bag leaking.
Kymriah blev givet som en enkeltdosis (0,6-6,0 x 108 CAR-positive levende T celler) via intravenøs infusion i et kvalificeret Kymriah behandlingscenter både som ambulant behandling og under indlæggelse. 
Kymriah was given as a single-dose (0.6-6.0 x 108 CAR-positive viable T cells) intravenous infusion in a qualified Kymriah treatment centre in an inpatient and outpatient setting.
Der er ingen erfaring med fremstilling af Kymriah til patienter, som har en positiv test for aktiv HBV, HCV eller HIV. 
There is no experience with manufacturing Kymriah for patients with a positive test for active HBV, HCV or HIV.
Alle patienter fik leukaferese-produkter indsamlet og kryopræserveret forud for eller under indtrædelsen i studiet. 
All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
DOR var defineret som tiden fra indtrædelse af CR eller CRi til recidiv eller dødsfald som følge af underliggende indikation, alt efter hvad der forekommer først (N=61). 
DOR was defined as time since onset of CR or CRi to relapse or death due to underlying indication, whichever is earlier (N=61).
Inkluderede patienter N=92 
Enrolled patients N=92
Det vil altid være en læge, der giver dig Kymriah. 
Kymriah will always be given to you by a doctor.
Kymriah indeholder humane blodceller. 
Kymriah contains human blood cells.
Den kimære antigenreceptor (CAR) består af et murint enkeltkædeantistof-fragment, der genkender CD19 og er fusioneret med intracellulære signaleringsdomæner fra 4-1BB (CD137) og CD3 zeta. 
The CAR is comprised of a murine single chain antibody fragment which recognises CD19 and is fused to intracellular signalling domains from 4-1BB (CD137) and CD3 zeta.
Størstedelen af patienterne blev testet positive for anti-mCAR19-antistoffer før dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med ALL (B2202 og B2205J, 84,6 %) og voksne DLBCL-patienter (C2201, 91,4 %). 
The majority of patients tested positive for pre-dose anti-mCAR19 antibodies in paediatric and young adult ALL (B2202 and B2205J, 84.6%) and adult DLBCL (C2201, 91.4%).
Konditionering før behandling (lymfodepleterende kemoterapi) 
Pre-treatment conditioning (lymphodepleting chemotherapy)
Neurologiske bivirkninger Størstedelen af de neurologiske hændelser forekom inden for 8 uger efter infusion og var forbigående. 
Neurological adverse reactions The majority of neurological events occurred within 8 weeks following infusion and were transient.
Virkningen blev etableret gennem det primære endepunkt samlet remissionsrate (ORR) inden for 3 måneder efter infusion, vurderet af en uafhængig komite til gennemgang af data (IRC), varighed af remission (DOR) og andel af patienter, der opnåede komplet remission (CR) eller komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal (CRi) med minimal residualsygdom (MRD) på <0,01 % bestemt ved flowcytometri (MRD-negativ). 
Efficacy was established through the primary endpoint of overall remission rate (ORR) within 3 months post infusion, as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment, duration of remission (DOR) and the proportion of patients who achieved complete remission (CR) or complete remission with incomplete blood count recovery (CRi) with minimal residual disease (MRD) <0.01% by flow cytometry (MRD-negative).
Køn er ikke et signifikant karakteristikum, der influerer på ekspansion af tisagenlecleucel hos B-celle ALL- og DLBCL-patienter. 
Gender is not a significant characteristic influencing tisagenlecleucel expansion in B-cell ALL and DLBCL patients.
Behandlingsinduceret anti-mCAR19-antistoffer blev påvist hos 34,6 % af pædiatriske og unge voksne patienter med ALL og hos 5 % af voksne DLBCL-patienter. 
Treatment-induced anti-mCAR19 antibodies were shown in 34.6% of paediatric and young adult ALL and 5% of adult DLBCL patients.
Endelig CSR: August 
Final CSR: August 2023
Inspektion of optøning af infusionsposen('erne) 
Inspection and thawing of the infusion bag(s)
Før du får behandling med Kymriah, skal du fortælle det til lægen, hvis: 
Before you are given Kymriah you should tell your doctor if:
Iskæmisk cerebral infarkt 
Ischaemic cerebral infarction
Starttidspunktet for infusionen skal bekræftes på forhånd, og justeres for optøning, så Kymriah er tilgængeligt til infusion, når recipienten er klar. 
The infusion start time should be confirmed in advance and adjusted for thaw so that Kymriah is available for infusion when the recipient is ready.
Der blev observeret svær febril neutropeni (grad 3 eller 4) hos 36 % af de pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter og hos 15 % af DLBCL-patienterne. 
Severe febrile neutropenia (Grade 3 or 4) was observed in 36% of paediatric and young adult B-cell ALL patients and 15% of DLBCL patients.
Dosering hos pædiatriske og unge voksne patienter med B-celle ALL - Til patienter, der vejer 50 kg og derunder: 0,2 til 5 x 106 CAR-positive levende T-celler/kg legemsvægt. 
Dosage in paediatric and young adult B-cell ALL patients - For patients 50 kg and below: 0.2 to 5 x 106 CAR-positive viable T cells/kg body weight.
OS var defineret som tiden fra datoen for infusion af Kymriah til datoen for dødsfald uanset årsag på FAS (N=111) og tiden fra datoen for inklusion til datoen for dødsfald uanset årsag for inkluderede patienter (N=165). 
OS was defined as time from date of Kymriah infusion to the date of death due to any cause on FAS (N=111) and time from date of enrolment to the date of death due to any cause for enrolled patients (N=165).
Leukaferese til Kymriah produktion skal udføres mindst 12 uger efter allogen SCT. HBV reaktivering 
Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
For at minimere risikoen for TLS bør patienter med forhøjet niveau af urinsyre eller høj tumorbyrde få allopurinol, eller anden profylakse, forud for infusion af Kymriah. 
To minimise risk of TLS, patients with elevated uric acid or high tumour burden should receive allopurinol, or an alternative prophylaxis, prior to Kymriah infusion.
I det igangværende kliniske studie hos DLBCL-patienter (N=111) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 58 % af patienterne (22 % med grad 3 eller 4). 
In the ongoing clinical study in DLBCL (N=111), cytokine release syndrome was reported in 58% of patients, (22% with Grade 3 or 4).
Neurologiske hændelser kan indtræde sideløbende med cytokinfrigivelsessyndrom, efter resolution af cytokinfrigivelsessyndrom eller ved fravær af cytokinfrigivelsessyndrom. 
Neurological events can be concurrent with cytokine release syndrome, following resolution of cytokine release syndrome or in the absence of cytokine release syndrome.
Ethylenvinylacetat (EVA)-infusionsposer med polyvinylchlorid (PVC)-slanger og en luer-spidssammenkobler lukket med en luer-lock-hætte, der indeholder enten 10-30 ml (50 ml pose) eller 30-50 ml (250 ml pose) celledispersion. 
Ethylene vinyl acetate (EVA) infusion bag with polyvinyl chloride (PVC) tubing and a luer spike interconnector closed by a luer-lock cap containing either 10-30 mL (50 mL bags) or 30-50 mL (250 mL bags) cell dispersion.
Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (85 %) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (49 %). 
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (85%) compared to after 8 weeks post-infusion (49%).
Prodromalsyndrom: Lav feber, træthed, anoreksi 
Low-grade fever, fatigue, anorexia
Andet sekundært endepunkt 
Other secondary endpoint
Monitorering efter infusion - Patienter bør monitoreres dagligt for tegn og symptomer på potentiel cytokinfrigivelsessyndrom, neurologiske hændelser og andre toksiciteter i de første 10 dage efter infusion. 
Monitoring after infusion - Patients should be monitored daily for the first 10 days following infusion for signs and symptoms of potential cytokine release syndrome, neurological events and other toxicities.
Alt indhold i infusionsposen bør infunderes. 
All contents of the infusion bags should be infused.
Håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med Kymriah Cytokinfrigivelsessyndrom håndteres udelukkende på baggrund af klinisk præsentation og i henhold til algoritmen til håndtering af cytokinfrigivelsessyndrom, som er vist i tabel 1. 
Management of cytokine release syndrome associated with Kymriah Cytokine release syndrome is managed solely based on clinical presentation and according to the cytokine release syndrome management algorithm provided in Table 1.
Hjertesvigt omfatter hjertesvigt, dysfunktion af venstre ventrikel, kongestivt hjertesvigt og dysfunktion af højre ventrikel. 
Cardiac failure includes cardiac failure, left ventricular dysfunction, cardiac failure congestive and right ventricular dysfunction.
Pruritus Erytem Nattesved Petekkier Hyperhidrose 
Pruritus Erythema Night sweats Petechiae Hyperhidrosis
Patienter med T-celle-rig/histiocytrig diffust storcellet B-celle lymfom (THRBCL), primært kutant storcellet B-celle lymfom, primært mediastinalt B-celle lymfom (PMBCL), EBV-positiv DLBCL hos ældre patienter, Richter's transformation og Burkitt lymfom blev ikke inkluderet i studie C2201. 
Patients with T-cell rich/histiocyte-rich large B-cell lymphoma (THRBCL), primary cutaneous large B-cell lymphoma, primary mediastinal B-cell lymphoma (PMBCL), EBV-positive DLBCL of the elderly, Richter's transformation, and Burkitt lymphoma were not enrolled in study C2201.
Bakterieinfektioner Svampeinfektioner 
Bacterial infections Fungal infections
Tabel 7 Cellekinetiske parametre for tisagenlecleucel hos pædiatriske og unge voksne r/r B-celle ALL-patienter (studie B2202 og B2205J) 
Table 7 Cellular kinetic parameters of tisagenlecleucel in paediatric and young adult r/r B-cell ALL (Studies B2202 and B2205J)
Kymriah er udelukkende beregnet til autolog anvendelse (se pkt. 
Kymriah is intended for autologous use only (see section 4.4).
Kymriah bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Kymriah is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
• Influenza-lignende sygdom 
• Flu-like illness
Kymriah bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år til behandling af DLBCL, da Kymriah ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe. 
Kymriah should not be used in children and adolescents below 18 years of age to treat DLBCL.
Der er begrænset erfaring med Kymriah hos patienter, der tidligere har været eksponeret for behandling rettet mod CD19. 
There is limited experience with Kymriah in patients exposed to prior CD19-directed therapy.
Ved binding til CD19-udtrykkende celler transmitterer den kimære antigenreceptor (CAR) et signal der faciliterer T-celle-ekspansion og persistens af tisagenlecleucel. 
Upon binding to CD19-expressing cells, the CAR transmits a signal promoting T-cell expansion and persistence of tisagenlecleucel.
Behandling med Kymriah bør ikke initieres hos patienter med aktiv ukontrolleret infektion, før infektionen er forsvundet. 
Patients with active, uncontrolled infection should not start Kymriah treatment until the infection is resolved.
• Stakåndethed, åndedrætsbesvær, hurtig vejrtrækning, væske i lungerne 
• Shortness of breath, laboured breathing, rapid breathing, fluid in the lungs
Cellekinetik hos voksne patienter med DLBCL 
Cellular kinetics in adult DLBCL patients
Der er begrænset dokumentation vedrørende indvirkning af race/etnicitet på ekspansionen af Kymriah hos pædiatriske og unge voksne ALL-patienter og DLBCL-patienter. 
There is limited evidence that race/ethnicity impact the expansion of Kymriah in paediatric and young adult ALL and DLBCL patients.
Kvinder der ammer skal informeres om den potentielle risiko for det ammende spædbarn. 
Women who are breast-feeding should be advised of the potential risk to the breast-fed infant.
Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos pædiatriske og unge voksne patienter med recidiverende eller refraktær (r/r) B-celle ALL blev vurderet i et pivotalt (B2202) og to supporterende (B2205J og B2101J) ublindede enkeltarm studier (160 patienter i alt, op til en alder på 25 år). 
The safety and efficacy of Kymriah treatment in paediatric and young adult patients with relapsed or refractory (r/r) B-cell ALL were evaluated in one pivotal (B2202) and two supportive (B2205J and B2101J) open-label, single-arm studies (160 patients in total, up to 25 years of age).
• For at forberede din krop inden du får Kymriah, kan lægen i nogle få dage give dig en form for behandling, der kaldes lymfodepleterende kemoterapi. 
• Before you are given Kymriah, your doctor may give you a type of treatment called lymphodepleting chemotherapy for a few days to prepare your body.
I de igangværende kliniske studier hos pædiatriske og unge voksne B-celle ALL-patienter (N=75) blev der rapporteret cytokinfrigivelsessyndrom hos 77 % af patienterne (47 % med grad 3 eller 4). 
In the ongoing clinical studies in paediatric and young adult B-cell ALL (N=75), cytokine release syndrome was reported in 77% of patients (47% with Grade 3 or 4).
• høj feber og kuldegysninger. 
• high fever and chills.
Vigtige baseline oplysninger for inkluderede og infunderede patienter er vist i tabel 5. 
Key baseline information for enrolled and infused patients is presented in Table 5.
Lymfodepleterende kemoterapi kan udelades, hvis antallet af hvide blodlegemer (WBC) hos patienten er ≤1.000 celler/µl inden for 1 uge før infusion af Kymriah. 
Lymphodepleting chemotherapy may be omitted if a patient's white blood cell (WBC) count is ≤1,000 cells/µL within 1 week prior to Kymriah infusion.
• Unormale blodprøveresultater (højt niveau af: fosfor, magnesium, et enzym der kaldes basisk fosfatase der hjælper med at opdage leversygdomme, fibrin D-dimer, serumferritin; lavt niveau af: natrium) 
• Abnormal blood test results (high level of: phosphorus, magnesium, an enzyme called alkaline phosphatase to help detect liver disease, fibrin d-dimer, serum ferritin; low level of: sodium)
Kymriah kan forårsage problemer, fx ændret eller nedsat bevidsthedsniveau, forvirring og krampeanfald (kramper) i 8 uger efter infusionen. 
Kymriah can cause problems such as altered or decreased consciousness, confusion and seizures (fits) in the 8 weeks following infusion.
Den samlede incidens (alle grader) var 65 % (uspecificeret 49 %, viral 32 %, bakteriel 24 % og fungal 15 %) (se pkt. 
The overall incidence (all grades) was 65% (unspecified 49%, viral 32%, bacterial 24% and fungal 15%) (see section 4.4).
Cytokinfrigivelsessyndrom Hypogammaglobulinæmib) 
Cytokine release syndrome Hypogammaglobulinaemiab)
Hos DLBCL-patienter opstod der tegn på encefalopati og/eller delirium hos 21 % af patienterne (12 % var af grad 3 eller 4) inden for 8 uger efter infusion af Kymriah. 
In DLBCL patients, manifestations of encephalopathy and/or delirium occurred in 21% of patients (12% were Grade 3 or 4) within 8 weeks after Kymriah infusion.
Posen skal straks fjernes fra optøsningsudstyret og opbevares ved stuetemperatur (20 °C-25 °C) indtil infusion. 
The bag should be removed immediately from the thawing device and kept at room temperature (20°C-25°C) until infusion.
MRD (minimal residualsygdom)-negativ var defineret som MRD bestemt ved flowcytometri på 
MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr dosis. 
This medicinal product contains 2.43 mg sodium per mL and 24.3 to 121.5 mg sodium per dose.
Tabel 6 Studie C2201: Effektresultater hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), efter to eller flere systemiske behandlingslinjer 
Table 6 Study C2201: Efficacy results in adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy
Bivirkninger af grad 3 og 4 blev observeret oftere inden for de første 8 uger efter infusion (83 % af patienterne) sammenlignet med efter 8 uger efter infusion (46 % af patienterne). 
Grade 3 and 4 adverse reactions were more often observed within the initial 8 weeks post-infusion (83% of patients) compared to after 8 weeks post-infusion (46% of patients).
I alt 72 ud af de 75 patienter, der fik infusion med Kymriah, fik også lymfodepleterende kemoterapi efter inklusion og forud for infusionen af en enkelt dosis Kymriah (se pkt. 
A total of 72 out of 75 patients who received Kymriah infusion also received lymphodepleting chemotherapy after enrolment and prior to infusion of a single dose of Kymriah (see section 4.2 for condition of lymphodepleting chemotherapy).
Yderligere organsystem-bivirkninger, fx forbigående hjerteinsufficiens og hjertearytmi, nyreinsufficiens, forhøjet aspartataminotransferase (ASAT), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet niveau af bilirubin, er blevet observeret. 
Additional organ system adverse reactions, including transient cardiac insufficiency and arrhythmia, renal insufficiency, elevated aspartate aminotransferase (AST), elevated alanine aminotransferase (ALT) and elevated bilirubin have been observed.
- Til patienter, der vejer over 50 kg: 0,1 til 2,5 x 108 CAR-positive levende T-celler (ikke vægtbaseret). 
- For patients above 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 CAR-positive viable T cells (non-weight based).
Arytmi omfatter atrieflimmer og supraventrikulær takykardi. 
Arrhythmia includes atrial fibrillation and supraventricular tachycardia.
• Tørst 
• Thirst
Immunoglobulin-niveauer bør vurderes hos nyfødte af mødre, der er blevet behandlet med Kymriah. 
Immunoglobulin levels should be assessed in newborns of mothers treated with Kymriah.
Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede blodceller. 
This medicine contains genetically-modified blood cells.
Tabel 5 Studie C2201: Baseline oplysninger på tværs af inkluderede og infunderede patientpopulationer 
Table 5 Study C2201: Baseline information across the enrolled and the infused patient populations
CRi (komplet remission med ufuldstændig normalisering af blodtal) var defineret som <5 % blaster i knoglemarven, cirkulerende blaster i blodet skal være <1 %, ingen påvisning af ekstramedullær sygdom og uden fuldstændig normalisering af antallet af perifere blodceller med eller uden blodtransfusion. 
CRi (complete remission with incomplete blood count recovery) was defined as <5% of blasts in the bone marrow, circulating blasts in blood should be <1%, no evidence of extramedullary disease, and without full recovery of peripheral blood counts with or without blood transfusion.
Efter administration af Kymriah bør amning drøftes med den behandlende læge. 
Following administration of Kymriah, breast-feeding should be discussed with the treating physician.
• Ufrivillige rystelser 
• Involuntary tremor
Når det fulde volumen af Kymriah er blevet infunderet, bør infusionsposen skylles med 10 til 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion ved at tilbage-prime for at sikre, at så mange celler som muligt infunderes ind i patienten. 
When the full volume of Kymriah has been infused, the infusion bag should be rinsed with 10 to 30 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by back priming to ensure as many cells as possible are infused into the patient.
Sikkerheden og virkningen af behandling med Kymriah hos voksne patienter med recidiverende eller refraktært (r/r) diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som fik ≥2 linjer kemoterapi, inklusive rituximab og anthracyclin eller som recidiverede efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), blev vurderet i et ublindet, pivotalt studie med en enkelt arm. 
The safety and efficacy of Kymriah treatment in adult patients with relapsed or refractory (r/r) diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) who received ≥2 lines of chemotherapy, including rituximab and anthracycline, or relapsed following autologous haematopoietic stem cell transplantation (HSCT), was evaluated in an open-label, pivotal, single-arm study.
• Tør mund, ømhed i munden, blødning i munden, betændelse i tandkødet 
• Dry mouth, sore mouth, bleeding in the mouth, inflammation in the gums
Tidligere stamcelletransplantation - n (%) 
Prior stem-cell transplantation - n (%)
Hvis infusionsposen ser ud til at være beskadiget eller lække, bør den ikke bruges og skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for biosikkerhed (se pkt. 
If the infusion bag appears to have been damaged or to be leaking, it should not be infused and should be disposed of according to local biosafety procedures (see section 4.2.
Encefalopati omfatter nedsat bevidsthedsniveau, ændringer i mental status, automatisme, kognitive forstyrrelser, forvirringstilstand, opmærksomhedsforstyrrelser, encefalopati, posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, somnolens, letargi, hukommelsesbesvær, metabolisk encefalopati og abnorme tanker. 
Encephalopathy includes depressed level of consciousness, mental status changes, automatism, cognitive disorder, confusional state, disturbance in attention, encephalopathy, posterior reversible encephalopathy syndrome, somnolence, lethargy, memory impairment, metabolic encephalopathy and thinking abnormal.
Hypogammaglobulinæmi 
Hypogammaglobulinaemia
• Bleg hud, svaghed, åndenød 
• Pale skin, weakness, breathlessness
Infusionsposerne skal undersøges for eventuelle brud eller revner inden optøning. 
The infusion bag(s) should be examined for any breaks or cracks prior to thawing.
Hos DLBCL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 32 % af patienterne. 
In DLBCL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 32% of patients.
Samtidig sygdom 
Concomitant disease
Nedsat appetit Hypokaliæmi Hypofosfatæmi Hypocalcæmi Hypomagnesiæmi Hypoalbuminæmi Hyperurikæmi Hyperglykæmi 
Decreased appetite Hypokalaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia Hypomagnesaemia Hypoalbuminaemia Hyperuricaemia Hyperglycaemia
Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages inden administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genetisk modificerede humane blodceller. 
Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified human blood cells.
Hos B-celle ALL-patienter forekom der svære infektioner (grad 3 og højere), som kan være livstruende eller have dødelig udgang, hos 44 % af patienterne efter infusion af Kymriah. 
In B-cell ALL patients severe infections (Grade 3 and higher), which can be life-threatening or fatal, occurred in 44% of patients after Kymriah infusion.
Graviditet efter behandling med Kymriah bør drøftes med den behandlende læge. 
Pregnancy after Kymriah therapy should be discussed with the treating physician.