natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Invega. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invega.
I alt 614 patienter deltog i de to undersøgelser. 
The two studies together involved a total of 614 patients.
Det fås som depottabletter (3, 6, 9 og 12 mg). 
It is available as prolonged-release tablets (3, 6, 9 and 12 mg).
Invega paliperidon 
Invega paliperidone
Skizofreni 
Schizophrenia
Patienten kan tage Invega med eller uden mad, men bør ikke skifte mellem at tage lægemidlet med mad én dag og uden mad en anden dag. 
Patients can take Invega either with food or between meals, but should not switch between taking it with food on one day and between meals on another.
Andre oplysninger om Invega 
Other information about Invega
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invega? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invega?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Invega bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Invega.
Lignende resultater sås i de to andre korttidsundersøgelser, idet høje doser af Invega var mere effektive end lave doser. 
Similar results were seen in the other two short-term studies, with higher doses of Invega being more effective than lower doses.
Hvorfor blev Invega godkendt? 
Why is Invega approved?
Invega udleveres kun efter recept. 
Invega can only be obtained with a prescription.
Invega indeholder det aktive stof paliperidon. 
Invega contains the active substance paliperidone.
Ved at blokere disse receptorer medvirker paliperidon til at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne. 
By blocking these receptors, paliperidone helps to normalise the activity of the brain and reduce symptoms.
Bivirkningerne hos unge er de samme som hos voksne, selvom nogle bivirkninger kan optræde hyppigere. 
Side effects in adolescents are similar to those in adults, although some side effects may occur more frequently.
Hvilke risici er der forbundet med Invega? 
What are the risks associated with Invega?
Det er en tilstand, hvor patienten har episoder med højt humør (mani) eller lavt humør (depression) ud over symptomerne på skizofreni. 
This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
Undersøgelser har vist, at Invega kan reducere symptomscoren og forhindre symptomer hos patienter med skizoaffektiv lidelse. 
Studies have shown that Invega can reduce symptoms scores and prevent symptoms in patients with schizoaffective disorder.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Invega opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Invega. 
The European Medicines Agency decided that Invega's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Symptomscorerne faldt med 19,9 point hos dem, der fik olanzapin. 
Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
Paliperidon virker hovedsagelig ved at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der er medvirkende ved skizofreni. 
Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in schizophrenia.
Efter vurdering af symptomerne kan lægen justere dosen til mellem 3 og 12 mg én gang dagligt hos voksne med skizofreni og til mellem 6 og 12 mg én gang dagligt hos patienter med skizoaffektiv lidelse. 
After assessing the symptoms, the doctor may adjust the dose to between 3 and 12 mg once a day in adults with schizophrenia and to between 6 and 12 mg once a day in patients with schizoaffective disorder.
I hjernen bindes paliperidon til flere forskellige typer receptorer (mål) på nervecellerne. 
In the brain, paliperidone attaches to several different receptors (targets) on nerve cells.
Skizoaffektiv lidelse 
Schizoaffective disorder
Invega må ikke anvendes af personer, der er overfølsomme (allergiske) over for paliperidon eller andre af indholdsstofferne eller over for risperidon. 
Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
Invega er et antipsykotisk lægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 15 år og derover til behandling af skizofreni, der er en psykisk lidelse med symptomer som f.eks. desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger (ukorrekte forestillinger). 
Invega is an antipsychotic medicine used in adults and adolescents from 15 years of age to treat schizophrenia, a mental illness with symptoms such as disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Invega anvendes også til behandling af voksne med skizoaffektiv lidelse. 
Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
I en yderligere, længerevarende undersøgelse med 207 voksne med skizofreni, som først var blevet behandlet gennem 14 uger, var Invega mere effektivt end placebo til at forhindre nye symptomer i op til 35 uger. 
In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
Det aktive stof i Invega, paliperidon, kaldes et "atypisk" antipsykotisk lægemiddel, fordi det adskiller sig fra de ældre antipsykotiske lægemidler, der har været på markedet siden 1950'erne. 
The active substance in Invega, paliperidone, is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
I en tredje undersøgelse med 334 tidligere behandlede patienter vendte symptomer på depression tilbage hos 15 % (25 ud af 164) af de patienter, der fik paliperidon, sammenholdt med 34 % (57 ud af 170) af de patienter, der fik placebo. 
In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
Hvordan anvendes Invega? 
How is Invega used?
At tabletterne kaldes depottabletter betyder, at stoffet paliperidon langsomt frigives fra tabletten over nogle få timer. 
‘Prolonged release' means that paliperidone is released slowly from the tablet over a few hours.
Det er i tre korttidsundersøgelser med deltagelse af 1.692 voksne påvist, at Invega er mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) og lige så effektivt som et andet antipsykotisk lægemiddel (olanzapin) til at reducere symptomer på skizofreni (bedømt ved anvendelse af en standard scoreskala). 
Three short-term studies innvolving 1,692 adults showed that Invega is more effective than placebo (a dummy treatment) and as effective as another antipsychotic medicine olanzapine at reducing symptoms of schizophrenia (as measured by a standard rating scale).
I en anden undersøgelse var faldet i symptomscoren for mani efter 6 uger 20,0 i Invega-gruppen og 10,8 i placebogruppen. 
In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Invega, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Resultaterne af undersøgelser med Invega hos unge svarer til resultaterne hos voksne. 
Studies in adolescents have shown similar results with Invega to those seen in adults.
uro, angst, depression, vægtforøgelse, kvalme, opkastning, forstoppelse, halsbrand, diarré, mundtørhed, træthed, tandpine, muskel- og knoglesmerter, rygsmerter, svaghed, øget hjerterytme (takykardi), for højt blodtryk, forlænget QT-interval (en ændring af hjertets elektriske aktivitet), infektion i de øvre luftveje (i næsen eller halsen) og hoste. 
The most frequent side effects with Invega in adults are headache, insomnia (difficulty sleeping), sleepiness, parkinsonism (effects similar to Parkinson's disease such as shaking, muscle stiffness and slow movement), dystonia (involuntary muscle contractions), tremor (shaking), dizziness, akathisia (restlessness), agitation, anxiety, depression, increased weight, nausea, vomiting, constipation, dyspepsia (heartburn), diarrhoea, dry mouth, tiredness, toothache, muscle and bone pain, back pain, asthenia (weakness), tachycardia (increased heart rate), high blood pressure, prolonged QT interval (an alteration of the electrical activity of the heart), upper respiratory tract infection (nose and throat infections) and cough.
Paliperidon er et aktivt nedbrydningsprodukt (en metabolit) af risperidon, som er et andet atypisk antipsykotisk middel, der var været anvendt til behandling af skizofreni siden 1990'erne. 
Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Invega, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
I en af disse undersøgelser faldt de gennemsnitlige symptomscorer mellem 17,9 og 23,3 point efter 6 uger hos dem, der fik Invega, sammenholdt med et fald på 4,1 point hos dem, der fik placebo. 
In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Invega fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Invega, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Invega? 
What benefits of Invega have been shown in studies?
Den anbefalede startdosis af Invega til voksne er 6 mg én gang dagligt om morgenen. 
The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
I en undersøgelse oplevede de patienter, som fik Invega, et fald i deres symptomscore for mani på mellem 27,4 og 30,6 efter 6 ugers behandling sammenholdt med 21,7 hos de patienter, der fik placebo. 
In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
Hvordan virker Invega? 
How does Invega work?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Invega. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Invega have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere). 
This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Hos unge med skizofreni afhænger den maksimale daglige dosis af patientens kropsvægt og bør ikke overstige 6 mg hos patienter, der vejer under 51 kg. 
In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Det gives én gang dagligt i op til to uger. 
It is given once daily for up to two weeks.
Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015. 
This summary was last updated in July 2015.
Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Novaquin, er tre dage. 
The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Novaquin. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
Det gives enten sammen med foderet eller direkte i dyrets mund i en dosering på 0,6 mg/kg kropsvægt. 
It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Novaquin den 8. september 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
Det indeholder det aktive stof meloxicam. 
It contains the active substance meloxicam.
Den fuldstændige EPAR for Novaquin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Novaquin 
Other information about Novaquin
Udvalget anbefalede, at Novaquin godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Novaquin be approved for use in the EU.
Novaquin er et "generisk lægemiddel". 
Novaquin is a ‘generic medicine'.
Det betyder, at Novaquin svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Metacam. 
This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
Hvilke fordele og risici er der forbundet med Novaquin? 
What are the benefits and risks of Novaquin?
Novaquin fås som en oral suspension, 15 mg/ml, og udleveres kun efter recept. 
Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Novaquin bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
Novaquin indeholder meloxicam, som tilhører lægemiddelgruppen ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). 
Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Hvad er Novaquin, og hvad anvendes det til? 
What is Novaquin and what is it used for?
Meloxicam virker ved at blokere enzymet cyclooxygenase, der medvirker ved produktionen af prostaglandiner. 
Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Det er også den tid, der skal gå efter indgivelsen af et lægemiddel, før mælk eller æg kan anvendes til menneskeligt konsum. 
It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. 
It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Disse forholdsregler er de samme som for referencelægemidlet, eftersom Novaquin er et generisk lægemiddel. 
The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Novaquin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Metacam. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
Det var derfor CVMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Metacam. 
Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Novaquin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
Novaquin er et lægemiddel til heste, der anvendes til at mindske inflammation og lindre smerter og kroniske sygdomstilstande i muskler og knogler (muskuloskeletale sygdomstilstande). 
Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
Hvorfor er Novaquin blevet godkendt? 
Why is Novaquin approved?
Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Novaquin, herunder passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret. 
Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Da Novaquin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Da Novaquin er et generisk lægemiddel, har dyreundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Metacam. 
Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
Prostaglandiner er stoffer, der udløser inflammation, smerter, væskeudskillelse fra blodkarrene under inflammation (ekssudation) og feber. 
As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
Hvordan anvendes Novaquin? 
How is Novaquin used?
Hvordan er Novaquin blevet undersøgt? 
How has Novaquin been studied?
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Novaquin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvordan virker Novaquin? 
How does Novaquin work?
Lægebehandling kan være nødvendig. 
Medical treatment may be necessary.
Hyppighed Foretrukken term 
Frequency Preferred term
Morgen Aften 
Morning Evening
Dato for første markedsføringstilladelse: 27. september 2018 
Date of first authorisation: 27 September 2018
Patienterne bør tage doserne på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
Patients should take the doses at approximately the same times every day.
de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien 
de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Letale hændelser forekom hos <1 % af patienterne. 
Fatal events occurred in <1% of patients.
Progressionsfri overlevelse 
Progression-free survival
Diarré kan være forbundet med dehydrering. 
Diarrhoea can be associated with dehydration.
Tabletterne skal synkes hele med et glas vand. 
Swallow the tablet whole with a glass of water.
Hold blisterkortet intakt 
Keep the blister card intact
Visceral krise 
Visceral crisis
Dosis kan tages med eller uden mad. 
The dose can be taken with or without food.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
Drik rigelig væske. 
Drink plenty of fluids.
Der skal dog monitoreres nøje for tegn på toksicitet. 
There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
Verzenios er til oral anvendelse. 
Verzenios is for oral use.
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Febril neutropeni blev indberettet hos 0,9 % af patienterne. 
Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
Tag Verzenios to gange dagligt på cirka samme tidspunkt hver dag, helst om morgenen og om aftenen, så der altid er tilstrækkelig medicin i din krop. 
Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
a NCI CTCAE ULN = øvre normalgrænse 
a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Not all the pack sizes may be marketed.
Disse forandringer blev ikke vurderet at være af klinisk relevans. 
These changes were not considered to be clinically relevant.
Toksiciteta, b 
Toxicitya, b
- hvis du er allergisk over for abemaciclib eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
- if you are allergic to abemaciclib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Genoptag behandlingen med den næste lavere dosis. 
Resume at next lower dose.
Der bør gives almen understøttende behandling. 
General supportive care should be provided.
Se afsnit 4 ”Bivirkninger”, og kontakt lægen, hvis du får nogen symptomer. 
See section 4 “Possible side effects”, and talk to your doctor if you have any symptoms.
De fleste patienter (96 %) havde metastatisk sygdom ved baseline. 
The majority of patients (96%) had metastatic disease at baseline.
Det er ikke nødvendigt at reducere dosis. 
Dose reduction is not required.
Verzenios må ikke anvendes til børn og unge under 18 år. 
Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
Forekomsten var højest i den første måned af abemaciclibbehandlingen og faldt efterfølgende. 
Incidence was greatest during the first month of abemaciclib treatment and was lower subsequently.
Dette blev ikke vurderet at være af klinisk relevans. 
This was not considered to be clinically relevant.
Disse proteiner er unormalt aktive i nogle kræftceller og får dem til at vokse ukontrolleret. 
These proteins are abnormally active in some cancer cells and make them grow out of control.
I en subpopulation med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, som ikke havde fået forudgående endokrin behandling, var PFS også konsekvent. 
In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
Der blev set komplet eller delvis rekonvalescens af alle målorganer efter en rekonvalescensperiode på 28 dage. 
Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Grad 3, tilbagevendende; eller grad 4 
Grade 3, recurrent; or Grade 4
Undgå at indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager dette lægemiddel, da det kan øge indholdet af Verzenios i blodet. 
Avoid grapefruit or grapefruit juice while you are taking the medicine as they may increase the concentration of Verzenios in the blood.
Hvis du føler dig usædvanligt træt eller svimmel, skal du være ekstra forsigtig, når du fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
Verzenios påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.