natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I den første undersøgelse vedrørende nyresygdom var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at reducere risikoen for at udvikle nyreskader, hvilket blev målt ved proteinudskillelsen. 
In the first kidney disease study, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Der blev oprindelig gennemført 11 undersøgelser af Irbesartan BMS' virkning på blodtrykket. 
Irbesartan BMS was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Irbesartan BMS indtages oralt enten ved et måltid eller mellem måltiderne. 
Irbesartan BMS is taken by mouth, with or without food.
Hos hypertensive patienter med type 2-diabetes anvendes Irbesartan BMS som tillægsbehandling til andre behandlinger mod forhøjet blodtryk. 
In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan BMS is added to other treatments for hypertension.
I undersøgelserne af virkningen på blodtrykket var Irbesartan BMS mere effektivt end placebo til at nedsætte det diastoliske blodtryk, og virkningerne af Irbesartan BMS svarede til virkningerne af de andre lægemidler mod forhøjet blodtryk. 
In the blood pressure studies, Irbesartan BMS was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Hvorfor blev Irbesartan BMS godkendt? 
Why has Irbesartan BMS been approved?
Hvad er Irbesartan BMS? 
What is Irbesartan BMS?
Hvordan blev Irbesartan BMS undersøgt? 
How has Irbesartan BMS been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan BMS? 
What benefit has Irbesartan BMS shown during the studies?
Hvordan anvendes Irbesartan BMS? 
How is Irbesartan BMS used?
Hvad anvendes Irbesartan BMS til? 
What is Irbesartan BMS used for?
Hvordan virker Irbesartan BMS? 
How does Irbesartan BMS work?
Gennemgangen blev indledt den 7. maj 2015 på anmodning fra Europa-Kommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review was initiated at the request of the European Commission on 7 May 2015, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Kortikosteroidholdige lægemidler er godkendt i EU ved både centrale og nationale godkendelsesprocedurer. 
Corticosteroid-containing medicines have been authorised in the EU through both central and national approval procedures.
De må ikke holde op med at bruge inhalatoren eller ændre den måde, hvorpå de bruger den, uden at tale med den ordinerende læge. 
They should not stop using their inhaler or change the way they use it without consulting their prescriber.
Datoer for Kommissionens beslutninger: 29.6.2016 (nationalt godkendte produkter), 24.6.2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4.7.2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6.7.2016 (Budesonid/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax). 
Commission Decision dates: 29/06/2016 (nationally authorised products), 24/06/2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 04/07/2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 06/07/2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
De ligner de naturlige hormoner, der produceres af binyrerne (to små kirtler, der sidder oven over nyrerne). 
They are similar to natural hormones normally produced by the adrenal glands (two small glands located above the kidneys).
• Produktinformationen for alle lægemidlerne i denne klasse vil blive opdateret, så den afspejler den aktuelle viden om risikoen for lungebetændelse. 
• The product information for all medicines of the class will be updated to reflect current knowledge about pneumonia risk.
I EU omfatter de tilgængelige lægemidler de aktive stoffer beclomethason, budesonid, flunisolid, fluticasonfuroat eller fluticasonpropionat. 
In the EU, the available products include the active substances beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone furoate or fluticasone propionate.
Fordelene ved inhalerede kortikosteroider til behandling af KOL opvejer fortsat risiciene overordnet set, og der bør ikke ske ændringer i den måde, hvorpå disse lægemidler anvendes. 
Overall the benefits of inhaled corticosteroid medicines in treating COPD continue to outweigh their risks and there should be no change to the way in which these medicines are used.
• Patienter, der er i tvivl, bør kontakte lægen eller en kvalificeret sundhedsperson. 
• Patients who have any concerns should discuss them with their doctor or other healthcare professional.
De indtages normalt via inhalatorer, der enten indeholder et kortikosteroid alene eller et kortikosteroid i kombination med et andet middel (f.eks. en langtidsvirkende beta2-agonist, som udvider luftvejene). 
They are usually taken using inhalers which either contain a corticosteroid alone or a corticosteroid in combination with another medicine (such as a long-acting beta2 agonist that widens the airways).
Der er ikke udført kliniske undersøgelser, hvor risikoen for lungebetændelse ved brug af de enkelte ICS-produkter er sammenlignet direkte op mod hinanden, og der findes kun indirekte sammenligninger fra metaanalyser/systematiske gennemgange eller fra observationsundersøgelser. 
No clinical trials directly examined the risk of pneumonia with ICS head to head, and only indirect comparison in metaanalyses/systematic reviews or from observational studies is available.
Beclomethason, budesonid, flunisolid, fluticasonpropionat og fluticasonfuroat er kortikosteroider, der er godkendt og markedsføres som inhalationsformuleringer til behandling af KOL. 
Beclomethasone, budesonide, flunisolide, fluticasone propionate and fluticasone furoate are corticosteroids authorised and marketed as inhalation formulations for use in COPD.
• Der foreligger nogen evidens for en øget risiko for lungebetændelse i takt med øget steroiddosis, selvom dette ikke er påvist endegyldigt i alle kliniske undersøgelser. 
• There is some evidence of an increased risk of pneumonia with increasing steroid dose but this has not been demonstrated conclusively across all studies.
Undersøgelsen blev gennemført af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der anbefalede, at produktinformationen for disse lægemidler opdateres, så den aktuelle viden om risiciene afspejles tilstrækkeligt. 
The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
• EMA's har gennemgået publicerede data fra randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelser og en række metaanalyser samt observationsundersøgelser. 
• The Agency's review included published data from randomised controlled clinical trials and a number of meta-analyses, as well as observational studies.
CHMP's udtalelse blev derefter overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i hele EU. 
The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
• Patienterne skal henvende sig til deres læge, hvis de begynder at mærke tegn på, at de er ved at udvikle lungebetændelse, så symptomerne kan blive identificeret og behandlet tidligt. 
• Patients need to alert their doctors if they start to get symptoms that suggest they are developing pneumonia, so that it can be identified and treated early.
Brugen af inhalatorer med kortikosteroider er meget udbredt i Det Europæiske Union (EU) til behandling af KOL, og lungebetændelse er en almindelig bivirkning ved behandlingen. 
Corticosteroid inhalers are widely used in the European Union (EU) to treat COPD and pneumonia is a common side effect of such treatment.
• EMA har set nærmere på risikoen for lungebetændelse hos KOL-patienter, der bruger inhalatorer med kortikosteroider, og har konkluderet, at risikoen gælder alle lægemidler i denne klasse. 
• EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
Den 28. april 2016 afsluttede EMA en undersøgelse af den kendte risiko for lungebetændelse hos patienter, der tager inhalerede kortikosteroider til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 
On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Kortikosteroider, også kaldet steroider, er antiinflammatorisk (betændelseshæmmende) medicin, der anvendes ved en lang række lidelser. 
Corticosteroids, also known as steroids, are anti-inflammatory medicines used for a wide range of conditions.
KOL er en langvarig lungesygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne skades eller blokeres, hvilket forårsager vejrtrækningsproblemer. 
COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
• Man har vidst i nogen tid, at inhalerede kortikosteroider øger risikoen for lungebetændelse hos patienter, der tager disse lægemidler til behandling af den langvarige lungesygdom KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). 
• It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
På grund af variationen i de kliniske data og uvisheden med hensyn til undersøgelsesmetoderne foreligger der ikke endegyldig klinisk evidens for, at der skulle være forskellig risiko forbundet med de forskellige lægemidler i denne klasse. 
Due to the variability in the clinical data and multiple uncertainties with study methodologies, this does not provide conclusive evidence for intra-class differences in the magnitude of risk.
Når de inhaleres, binder de til receptorer i luftvejene og mindsker inflammationen i lungerne, så det bliver lettere at trække vejret. 
When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
• Inhalatorer med kortikosteroider mindsker inflammation og hævelse i lungerne og gør det dermed lettere for KOL-patienterne at trække vejret. 
• Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
KOL-patienter og deres læger skal dog være opmærksomme på tegn og symptomer på lungebetændelse og samtidig huske, at nogle af de kliniske tegn på lungebetændelse er identiske med symptomerne på forværring af den underliggende sygdom. 
Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
• Efter en undersøgelse af de tilgængelige data har EMA bekræftet, at inhalerede kortikosteroider (ICS) er forbundet med en risiko for lungebetændelse hos KOL-patienter. 
• Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
Undersøgelsen har ikke identificeret nogen forskelle mellem produkterne, hvad angår risikoen for lungebetændelse 
Review finds no differences between products in risk of pneumonia
Symptomerne kan være en forværring af KOL-tilstanden med feber eller kulderystelser, øget slimproduktion, ændret farve på slimen, forværret hoste eller forværret vejrtrækningsbesvær. 
These symptoms can be like those of an exacerbation (an episode of worsening COPD) and include fever or chills, increased amounts of mucus (phlegm) or a change in its colour, or worsening of cough or breathing difficulties.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse. 
The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
• Patienterne bør underrettes om, at de skal kontakte lægen, hvis deres vejrtrækningsproblemer forværres, eller de får andre symptomer, der kan være tegn på infektion. 
• Patients should be advised to report any increased breathing difficulties or other symptoms suggestive of infection.
• Sundhedspersoner bør være opmærksomme på en eventuel udvikling af lungebetændelse hos KOL-patienter, da nogle af de kliniske tegn på lungebetændelse er identiske med symptomerne på forværring af KOL-tilstanden. 
• Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
Der foreligger ikke endegyldig klinisk evidens for, at der skulle være forskel på lægemidler i ICS-klassen med hensyn til denne risiko. 
There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
Undersøgelsen fandt ingen afgørende beviser for, at der skulle være forskellig risiko forbundet med de forskellige produkter. 
The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
Der er tale om en almindelig bivirkning (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 KOLpatienter, der tager disse lægemidler). 
The review confirmed the risk of pneumonia with these products, which has been known for many years, and that it is common (can affect between 1 and 10 COPD patients in 100 using these medicines).
Undersøgelsen er gennemført af agenturets Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er ansvarlig for vurdering af sikkerhedsmæssige problemstillinger ved lægemidler til mennesker. 
The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Der blev ikke fundet beviser for, at der skulle være nogen forskel på produkterne, hvad angår denne risiko. 
The evidence did not confirm any differences in risk between products.
Allergiske reaktioner. 
Allergic reactions.
Begge populationer modtog multivitamintilskud. 
Both populations received multivitamin supplements.
• Lægemidler til behandling af hiv. 
• Medicines to treat HIV.
Du må ikke indtage en dobbelt dosis. 
Do not take a double dose.
17498 Mesekenhagen Tyskland eller 
17498 Mesekenhagen Germany or
Bivirkningerne var generelt de samme som dem, der blev observeret hos voksne. 
The side effects were generally similar to those observed in adults.
Du bør spørge din læge til råds. 
You may ask your doctor for advice.
Din læge kan ellers få den opfattelse, at den ikke er effektiv eller ikke tåles og derfor ændre din behandling unødigt. 
Otherwise, your doctor may think that it was not effective or well tolerated and may change your treatment unnecessarily.
Det er ikke vist at effekten på HbA1c er uafhængig af vægtreduktion. 
It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
Der er rapporteret nogle dødelige tilfælde eller tilfælde som krævede levertransplantation 
Some fatal cases or cases requiring liver transplantation have been reported.
• Jodsalte og/eller levothyroxin. 
• Iodine salts and/or levothyroxine.
I tilfælde af en signifikant overdosis af orlistat anbefales det, at patienten observeres i 24 timer. 
Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
Dette kan medføre en reduceret immunosuppressivitet. 
This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
Det anbefales, at diæten er rig på frugt og grøntsager. 
It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
Brug af Xenical sammen med mad og drikke 
Xenical with food and drink
Normalt forsvinder disse symptomer, hvis du fortsætter behandlingen og holder den anbefalede diæt. 
Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Orlistat bør derfor kun opstartes efter nøje overvejelse af, hvilke mulige følgevirkninger behandlingen kan have hos disse patienter. 
Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
Dette betyder, at du skal indtage en kapsel til morgenmaden, en kapsel til frokost og en kapsel til aftensmaden. 
This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
I reproduktionsstudier hos dyr er der ikke observeret teratogen virkning. 
In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Kapslen bør indtages sammen med vand. 
The capsule should be swallowed with water.
• når risikostyringsystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100 til, < 1/10), ikke almindelig (> 1/1.000 til, < 1/100), sjælden, (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000), herunder enkeltstående forekomster. 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Hvis der anvendes mere end et lægemiddel samtidig, kan de forstærke eller svække hinandens virkning. 
This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
Fortæl din læge, hvis du af en eller anden grund ikke har indtaget din medicin som ordineret. 
Tell your doctor if, for any reason, you have not taken your medicine exactly as prescribed.
Det vides ikke, om disse resultater har en længerevarende klinisk effekt. 
It is not known whether these findings translate into long-term clinical benefits.
Disse patienter bør derfor monitoreres for mulige ændringer i frekvensen og/eller intensiteten af kramperne. 
Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
Tiden til fuldstændig elimination (fækal plus renal) var 3 til 5 dage. 
The time to reach complete excretion (faecal plus urinary) was 3 to 5 days.
Forhøjede niveauer af nogle leverenzymer kan ses i blodprøver. 
Increases in the levels of some liver enzymes may be found in blood tests.
Du må ikke ændre på den ordinerede behandling, medmindre din læge har givet dig besked derpå. 
Do not change the prescribed dose yourself unless your doctor tells you to.
Disse symptomer er generelt milde, forekommer i begyndelsen af behandlingen og især efter måltider med højt fedtindhold. 
These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Behandling med orlistat kan muligvis nedsætte absorptionen af fedtopløselige vitaminer (A, D, E og K). 
Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Hvis du glemmer at tage din medicin på noget tidspunkt, skal du indtage den, så snart du husker det, forudsat at det er mindre end 1 time efter sidste måltid. 
If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Din læge vil måske anbefale, at du tager et multivitaminpræparat. 
Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Din læge vil måske overvåge dit blods koaguleringssevne. 
Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
• Lægemidler mod depression, psykiske lidelser eller angst 
• Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
Den følgende tabel over bivirkninger er baseret på spontane rapporteringer efter markedsføring og frekvensen er derfor ukendt: 
The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Det fedt, der ikke er blevet nedbrudt, kan ikke optages og vil blive udskilt af din krop. 
The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Den ordinerende læge bør nærmere undersøge tilfælde af alvorlige og/eller vedvarende symptomer. 
Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
Det reproduktive system og mammae Almindelig: Uregelmæssige menstruationer 
Reproductive system and breast disorders Common: Menstrual irregularity
• hvis du har kronisk malabsorptionssyndrom (utilstrækkelig optagelse af føde fra tarmen) 
• if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Bivirkninger er anført nedenfor, ordnet efter systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
• Aktivt stof: Orlistat. 
• The active substance is orlistat.
Fordelingsvolumenet kan ikke bestemmes på grund af den ringe absorption og mangel på defineret systemisk farmakokinetik. 
The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Vægttab kan betyde, at det er nødvendigt at justere doserne af disse lægemidler. 
Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
Der er ingen relevante indikationer for brug af Xenical til børn. 
There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Ingen særlige forholdsregler 
No special requirements.
Hvis et multivitamintilskud anbefales, skal det tages mindst 2 timer efter indtagelsen af orlistat eller ved sengetid. 
If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Den kumulative renale elimination af orlistat og orlistatrelateret materiale var < 2 % af den indgivne dosis. 
The cumulative renal excretion of total orlistat-related materials was < 2 % of the given dose.
Ligesom det gælder for andre afmagringsprogrammer, kan for høj indtagelse af fedt og kalorier reducere ethvert vægttab. 
As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Perifert virkende antiobesitasmiddel, ATC kode: A08AB01. 
Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Orlistat kan dog indirekte reducere tilgængeligheden af orale antikonceptionsmidler og dermed føre til uventede graviditeter i enkelte tilfælde. 
However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Xenical binder sig til enzymer i dit fordøjelsessystem (lipaser) og forhindrer, at de nedbryder noget af det fedt, du har spist i forbindelse med et måltid. 
Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
Dyrestudier viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juli 1998 Dato for sidste fornyelse: 17. juni 2008 
Date of latest renewal: 17 June 2008
In vitro er > 99 % af orlistat bundet til plasmaproteiner (hovedsagelig lipoproteiner og albumin). 
In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).