natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Gardasil har været godkendt siden september 2006 og er godkendt til anvendelse hos mænd og kvinder til forebyggelse af forstadier til kræft, livmoderhalskræft og kræft i endetarmsåbningen 
Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Udvalget baserede også sine anbefalinger på rådføring med en 
In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
• I de foreliggende skøn anslås der at forekomme 150 CRPS-tilfælde om året pr. million piger og unge kvinder i alderen 10-19 år i den almindelige befolkning, mens 150 piger og unge kvinder pr. million årligt kan udvikle POTS. 
• Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
CRPS bevirker langvarige smerter i en arm eller et ben, og POTS er forbundet med en stigning i puls, når man rejser sig op, foruden andre symptomer såsom svimmelhed, svaghed, smerter, kvalme og træthed. 
CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Refleksdystrofi (CRPS) er et kronisk smertesyndrom, der rammer et ben eller en arm, mens POTS er en sygdom, hvor pulsen stiger abnormt, når man sætter sig op eller rejser sig, og er ledsaget af symptomer såsom svimmelhed, besvimelsesanfald og svaghed foruden hovedpine, smerter, kvalme og træthed. 
CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Den indledende gennemgang blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC). 
The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
• Der er derfor ingen anbefalinger om at ændre den måde, vaccinerne bruges på, og produktinformationen for vaccinerne er ikke ændret. 
• There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Diagnosen er derfor vanskelig, både i den almindelige befolkning og hos vaccinerede. 
Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Disse data er blevet indberettet på basis af over 400 mio. doser distribueret på verdensplan. 
These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Eksponeringen blev estimeret til 171.000 spædbørn pr. år. 
Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Dato for første markedsføringstilladelse: 11. maj 2006 Dato for seneste fornyelse: 11. maj 2011 
Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
• Gråd. 
• Crying.
Intervallet mellem 2 doser bør være mindst 4 uger. 
The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Ikke-gravide teenagepiger og voksne kvinder 
Non-pregnant adolescent and adult females
I 297 rapporter kunne et klart tidspunkt for indtræden fastsættes. 
In 297 reports a clear time to onset could be determined.
Symptomerne kan varer ved i månedsvis eller i sjældne tilfælde årevis. 
Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
71% af rapporterne (212 af 297) omhandlede gråd, hvor tiden til indtræden var mere end 24 timer. 
71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Selv hos ældre kvinder (35-45 år) tåles disse reaktioner generelt godt og påvirker sjældent normale aktiviteter. 
Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Aktiv ubehandlet tuberkulose. 
Active untreated tuberculosis.
Alle bivirkninger blev vurderet hos 1940 børn. 
All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Anden dosis kan gives mindst 4 uger efter den første dosis i overensstemmelse med officielle anbefalinger. 
A second dose may be administered at least 4 weeks after the first dose in accordance with official recommendation.
Vaccinen kan indeholde spor af rekombinant humant albumin (rHA). 
The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Vaccination skal udsættes under enhver sygdom med feber > 38,5° C. 
Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
De fleste tilfælde af gråd forekom 6 til 10 dage efter vaccinationen. 
The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Ukendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data)* 
Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Sikkerhedsprofilen efter dosis 1 og 2 var generelt sammenlignelig for alle aldersgrupper. 
The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Den anden dosis er beregnet til personer, som af ukendt årsag ikke responderede på den første dosis. 
The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Udbredt anvendelse af et vaccinationsprogram med 2 doser i USA og lande såsom Finland og Sverige har resulteret i en reduktion af incidensen på >99 % for hver af de 3 målsygdomme. 
Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Personer på 12 måneder eller ældre bør gives én dosis på en given dato. 
Individuals 12 months or older should receive one dose at an elected date.
Personens serologiske status kan evalueres for at afgøre, hvorvidt yderligere doser af vaccinen er nødvendigt. 
Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Sådanne spædbørn bør revaccineres i 12-15-måneders alderen. 
Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Der er ikke gennemført nogen ikke-kliniske undersøgelser. 
Non-clinical studies have not been conducted.
M-M-RVAXPRO skal anvendes på basis af officielle anbefalinger. 
M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Serobeskyttelsesrater [95% CI] 
Seroprotection rates [95% CI]
Aktuel immunsuppresiv behandling (herunder høje doser kortikosteroider). 
Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Antistofferne medvirker til at beskytte mod infektioner forårsaget af disse vira. 
The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml): 
After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Kvinder, der planlægger graviditet, bør rådes til at vente. 
Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Effektivitet 
Effectiveness
Rekonstitutionsvejledning tiltænkt læger og sundhedspersonale er medtaget sidst i indlægssedlen. 
Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Denne vaccine indeholder en spormængde af neomycin. 
This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Denne latensperiode synes at korrespondere med tiden for indtræden af generel utilpashed, som ofte forekommer efter MFR-vaccination. 
This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Hvis vaccinen derimod gives få dage inden udsættelse for smitte, kan den give betydelig beskyttelse. 
If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
• Irritabilitet. 
• Irritability.
• Feber (38,5 °C eller derover). 
• Fever (38.5°C or higher).
Hos unge piger synes reaktionerne at ligge midt imellem incidensen hos børn og voksne kvinder. 
In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Efter vaccination af børn er reaktionerne i led generelt usædvanlige (0-3 %) og af kort varighed. 
Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Nogle af disse tilfælde kan være en følge af ikke erkendte mæslinger i det første leveår eller eventuelt af mæslingevaccinationen. 
Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Interaktion med laboratorieprøver: Se pkt. 
Interference with laboratory tests: see section 4.5.
Vaccination af personer udsat for vildtypemæslinger kan give nogen beskyttelse, hvis vaccinen kan gives inden for 72 timer efter eksponering. 
Vaccination of individuals exposed to wild-type measles may provide some protection if the vaccine can be administered within 72 hours after exposure.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn vaccineres, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Samtidig brug af andre vacciner 
Use with other vaccines
• Patienter får blå mærker eller bløder lettere end normalt. 
• Bruising or bleeding more easily than normal.
• Betændelse i retina (øjets nethinde) med ændringer af synet. 
• Inflammation of the retina (in the eye) with changes in sight.
Den generelle sikkerhedsprofil var sammenlignelig for de to administrationsveje, selv om reaktioner på injektionsstedet var mindre hyppige i i.m.-gruppen (15,8 %) end i s.c.-gruppen (25,8 %). 
The general safety profile of either administration routes were comparable, although injection-site reactions were less frequent in the IM group (15.8%) compared with the SC group (25.8%).
[Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)] 
Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Intramuskulær eller subkutan anvendelse. 
Intramuscular or subcutaneous use.
Under særlige omstændigheder kan vaccinen gives fra 9-måneders alderen. 
Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Der er ingen sikre beviser for, at sådanne virus overføres til modtagelige personer, som er i kontakt med de vaccinerede. 
There is no confirmed evidence to indicate that such virus is transmitted to susceptible persons who are in contact with the vaccinated individuals.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør vaccinen ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Det er vigtigt at bruge en separat steril sprøjte og kanyle til hver patient for at hindre overførsel af smitstoffer fra en person til en anden. 
It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
MSD VACCINS Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40 
MSD VACCINS Tel:+ 33 (0)1 80 46 40 40
De foretrukne injektionssteder er den anterolaterale region af låret hos små børn og deltoidearegionen hos større børn, teenagere og voksne. 
The preferred injection sites are the anterolateral area of the thigh in younger children and the deltoid area in older children, adolescents, and adults.
Hos kvinder er incidensen af artritis og artralgi generelt højere end hos børn (12-20 %), og reaktionerne tenderer mod at være markante og af længere varighed. 
In women, incidence rates for arthritis and arthralgia are generally higher than those seen in children (12-20%), and the reactions tend to be more marked and of longer duration.
Personer på 12 måneder eller ældre 
Individuals 12 months of age or older:
Yderligere doser skal gives efter lægens anvisning. 
Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Hos spædbørn med serologiske tegn på rubellainfektion var der ingen, der havde symptomgivende sygdom. 
In the infants with serological evidence of rubella infection, none had symptomatic disease.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apoteket til råds, før De får denne vaccine. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this vaccine.
M-M-RVAXPRO kan gives sammen med rutinemæssige børnevaccinationer, som skal gives på samme tid. 
M-M-RVAXPRO may be given with some routine childhood vaccines that may be due to be given at the same time.
Disse patienter skal monitoreres nøje for tegn på mæslinger, parotitis og rubella. 
These patients should be monitored carefully for signs of measles, parotitis, and rubella.
Det vides ikke, om M-M-RVAXPRO kan forårsage fosterskader, når den administreres til en gravid kvinde, eller om den kan påvirke reproduktionsevnen. 
It is not known whether M-M-RVAXPRO can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Risk/benefit-ratioen skal vurderes omhyggeligt, før vaccination overvejes i sådanne tilfælde. 
The potential risk-to-benefit ratio should be carefully evaluated before considering vaccination in such cases.
Vaccination kan overvejes hos patienter med udvalgte immundefekter, når fordelene opvejer risiciene (asymptomatiske hiv-patienter, IgG-subklasse-defekt, kongenit neutropeni, kronisk granulomatøs sygdom eller komplementmangelsygdomme). 
Vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies where the benefits outweigh the risks (asymptomatic HIV patients, IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases).
Hydrolyseret gelatine 
Hydrolysed gelatin
Resultaterne af en retrospektiv case-kontrolleret undersøgelse udført af det amerikanske center for sygdomskontrol og forebyggelse (US Centers for Disease Control and Prevention) tyder på, at den generelle effekt af mæslingevaccine har været beskyttelse mod SSPE ved at forebygge mæslinger med sygdommens naturlige risiko for SSPE. 
The results of a retrospective case-controlled study conducted by the US Centers for Disease Control and Prevention suggest that the overall effect of measles vaccine has been to protect against SSPE by preventing measles with its inherent risk of SSPE.
Udskillelse af små mængder levende svækket rubellavirus fra næsen eller halsen er forekommet hos flertallet af modtagelige personer 7 til 28 dage efter vaccination. 
Excretion of small amounts of the live attenuated rubella virus from the nose or throat has occurred in the majority of susceptible individuals 7 to 28 days after vaccination.
• Hoste; lungebetændelse med eller uden feber. 
• Cough; lung infection with or without fever.
Spædbørn mellem 9 og 12 måneder: 
Infants between 9 and 12 months of age:
fremstillet i humane diploide WI-38-lungefibroblaster. 
produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Der findes ingen afgørende beviser for, at vaccination af personer, som for nylig har været udsat for vildtypemæslinger eller vildtyperubella, giver beskyttelse. 
There is no conclusive evidence that vaccination of individuals recently exposed to wild-type mumps or wild-type rubella will provide protection.
Graviditet bør undgås i 1 måned efter vaccination. 
Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Sammenlignet med første dosis associeres en anden dosis af M-M-RVAXPRO ikke med en stigning i incidensen og sværhedsgraden af kliniske symptomer, herunder symptomer, der tyder på overfølsomhedsreaktioner. 
In comparison to the first dose, a second dose of M-M-RVAXPRO is not associated with an increase in the incidence and severity of clinical symptoms including those suggestive of hypersensitivity reaction.
Postdosis 1 Postdosis 2 
PostDose 1 PostDose 2
Selvom det ikke kan udelukkes, at der er en teoretisk risiko, er der ikke rapporteret om nogen tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn af flere end 3.500 disponerede kvinder, der ikke vidste, at de var tidligt gravide, da de blev vaccineret med en rubellaholdig vaccine. 
Although a theoretical risk cannot be excluded, no cases of congenital rubella syndrome have been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated with a rubella-containing vaccine.
Der foreligger på nuværende tidspunkt ingen data vedrørende sikkerhed og virkning af M-M-RVAXPRO hos børn under 9 måneder. 
No data on the efficacy and safety of M-M-RVAXPRO for use in children below 9 months of age are currently available.
Lægen skal være på vagt over for den temperaturstigning, som kan opstå efter vaccination (se pkt. 
The physician should be alert to the temperature elevation that may occur following vaccination (see section 4.8).
De eller Deres barn skal overvåges tæt for mæslinger, fåresyge og røde hunde, da vaccinationen kan være mindre effektiv end hos ikke-smittede personer (se afsnittet De bør ikke anvende M-M-RVAXPRO). 
You or your child should be monitored closely for measles, mumps, and rubella because vaccination may be less effective than for uninfected persons (see section Do not use M-M-RVAXPRO).
Denne vaccine indeholder 14,5 mg sorbitol som hjælpestof. 
This vaccine contains 14.5 mg of sorbitol as an excipient.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holland. 
Manufacturer Responsible for Batch Release: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Som ved alle injicérbare vacciner skal der altid være egnet nødhjælpsbehandling til øjeblikkelig rådighed i tilfælde af sjældne anafylaktiske reaktioner efter administration af vaccinen (se pkt. 
As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
M-M-RVAXPRO kan gives sammen med Prevenar og/eller en hepatitis-A-vaccine ved samme besøg på separate injektionssteder (f.eks. den anden arm eller det andet ben). 
M-M-RVAXPRO may be given with Prevenar and/or hepatitis A vaccine at the same visit at a separate injection site (e.g. the other arm or leg).
Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De eller Deres barn tager anden medicin (eller andre vacciner) eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking or have recently taken any other medicines (or other vaccines).
I disse kliniske studier blev påvist, at immunresponsene ikke blev påvirket derved og at de generelle bivirkningsprofiler for de indgivne vacciner var lignende. 
In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Blandt disse børn blev de vaccinerelaterede bivirkninger, der er opsummeret under punkt b., observeret hos personer efter vaccination med M-MRVAXPRO (bortset fra enkeltstående indberetninger med en hyppighed <0,2 %). 
Among these children, the vaccine-related adverse reactions, summarised in section b, were observed in individuals following vaccination with M-M-RVAXPRO (excluding isolated reports with frequency <0.2%).
Bloddyskrasier, leukæmi, lymfomer af enhver type eller andre maligne neoplasmer, der påvirker det hæmatopoietiske system og lymfesystemet. 
Blood dyscrasias, leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Psykiske forstyrrelser Gråd 
Psychiatric disorders Crying
Følgende bivirkninger er indberettet i forbindelse med anvendelse af M-M-RVAXPRO: 
The following side effects were reported with the use of M-M-RVAXPRO:
Medium 199 med Hanks salte Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Mononatrium-L-glutamat Neomycin 
Medium 199 with Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Der har været indberetninger af SSPE hos børn, som ikke havde en infektionsanamnese med vildtypemæslinger, men som havde fået mæslingevaccine. 
There have been reports of SSPE in children who did not have a history of infection with wild-type measles but did receive measles vaccine.
Efter vaccination med M-M-RVAXPRO, bør IG ikke gives i 1 måned, med mindre lægen siger noget andet. 
After vaccination with M-M-RVAXPRO, IG should not be given for 1 month, unless your doctor tells you otherwise.
M-M-RVAXPRO er ikke kontraindiceret til personer, som får topiske eller lave doser parenterale kortikosteroider (f.eks. som astmaprofylakse eller substitutionsterapi). 
M-M-RVAXPRO is not contraindicated in individuals who are receiving topical or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Virusvaccine, ATC-kode J07BD52. 
Pharmacotherapeutic group: Viral vaccine, ATC code J07BD52
På nuværende tidspunkt er der ikke foretaget specifikke undersøgelser af samtidig brug af M-M-RVAXPRO og andre vacciner. 
Currently no specific studies have been conducted on the concomitant use of M-M-RVAXPRO and other vaccines.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2.of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Kronisk artritis er blevet associeret med infektion med vildtyperubella og er blevet relateret til persisterende virus og/eller virusantigen isoleret fra kropsvæv. 
Chronic arthritis has been associated with wild-type rubella infection and has been related to persistent virus and/or viral antigen isolated from body tissues.
M-M-RVAXPRO kan anvendes til personer som for nylig (indenfor de sidste 3 dage) har været i kontakt med et mæslingetilfælde og derfor muligvis er i inkubationsperioden. 
M-M-RVAXPRO can be given to persons who have been in recent (within 3 days) contact with a case of measles and may be incubating the disease.
Valens (serobeskyttelsesniveau) 
Valence (seropro tection level)
I tillæg hertil og som tidligere fremhævet modtog det hollandske Pharmacovigilance Center (Lareb) 327 rapporter fra 1. juni 2010 til 5. februar 2016 om MedDRA® standardtermen ”Gråd” efter immunisering med MFR-vaccine. 
In addition and as previously underlined from the first of June 2010 until the fifth of February 2016, the Dutch Pharmacovigilance Center (Lareb) received 327 reports of MedDRA® Preferred Term (PT) ‘Crying' (preferred term) following immunization with the MMR vaccine.
Immunogenicitets- og sikkerhedsdata viser, at M-M-RVAXPRO kan gives til spædbørn mellem 9 og 12 måneder i overensstemmelse med officielle anbefalinger, eller når tidlig beskyttelse anses for at være nødvendig (f.eks. daginstitution, ved udbrud eller ved rejse til et område med en høj forekomst af mæslinger). 
Immunogenicity and safety data show that M-M-RVAXPRO can be administered to infants between 9 and 12 months of age, in accordance with official recommendations or when an early protection is considered necessary (e.g., day-care, outbreak situations, or travel to a region with high prevalence of measles).
Efter fuldstændig rekonstitution er vaccinen en klar gul væske. 
When completely reconstituted, the vaccine is a clear yellow liquid.
Det er ikke påvist, at mæslingevaccine kan forårsage SSPE. 
There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Natriumhydrogencarbonat Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) 
Hydrochloric acid (to adjust pH) Sodium hydroxide (to adjust pH)