natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• ubehag i overkroppen strålende ud i ryggen, kæben, halsen, armen og maven; 
• upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
• hvis du vil bruge andre lægemidler (se også punkt 2 'Brug af anden medicin sammen med Zoely'); 
• if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and Zoely');
BLODPROPPER I EN VENE 
BLOOD CLOTS IN A VEIN
• pludseligt opstået gangbesvær, svimmelhed, balanceproblemer eller tab af koordinationsevne; 
• sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Kvinder der tager Zoely 
Women using Zoely
• i pulsårer (kaldes ‘arteriel trombose', ‘arteriel tromboemboli' eller ATE). 
• in the arteries (referred to as an ‘arterial thrombosis', ‘arterial thromboembolism' or ATE).
Zoely er indiceret til svangerskabsforebyggelse. 
Zoely is indicated for the prevention of pregnancy.
• Det er rapporteret, at følgende tilstande er opstået eller er blevet forværret under såvel graviditet som anvendelse af p-piller, men beviset for en sammenhæng med brugen af p-piller er usikker: Gulsot og/eller pruritus i forbindelse med kolestase; galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk uræmisk syndrom; Sydenhams chorea; herpes gestationis; høretab forårsaget af otosklerose. 
• The following conditions have been reported to occur or deteriorate with both pregnancy and COC use, but the evidence of an association with COC use is inconclusive: jaundice and/or pruritus related to cholestasis; gallstone formation; porphyria; systemic lupus erythematosus; haemolytic uraemic syndrome; Sydenham's chorea; herpes gestationis; otosclerosis-related hearing loss.
Da der endnu ikke findes epidemiologiske data for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende estradiol, anses advarslerne også for gældende ved anvendelse af Zoely. 
As no epidemiological data are yet available with estradiol containing-CHCs, the warnings are considered applicable to the use of Zoely.
Hvornår du skal være særligt opmærksom, mens du tager Zoely 
When to take special care with Zoely
Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved nomegestrol acetat/estradiol-kombinationen (se prækliniske sikkerhedsdata, pkt. 
In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Placer etiketten oven på blisterkortet, hvor der står ‘Sæt dagsetiket her'. 
Place the label on the blister over the words ‘Place day label here'.
Epidemiologiske studier har forbundet anvendelsen af kombinerede hormonelle præventionsmidler med en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt) eller for cerebrovaskulær hændelse (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi, apopleksi). 
Epidemiological studies have associated the use of CHCs with an increased risk for arterial thromboembolism (myocardial infarction) or for cerebrovascular accident (e.g., transient ischaemic attack, stroke).
Der er ikke udført studier for at vurdere effekten af hepatisk sygdom på Zoelys farmakokinetik. 
No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of Zoely.
• hvis du har en eller flere af følgende sygdomme, der kan øge din risiko for en blodprop i pulsårerne: - alvorlig sukkersyge (diabetes) med beskadigede blodkar - meget højt blodtryk - et meget højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider) - en tilstand kaldet hyperhomocysteinæmi 
• if you have any of the following diseases that may increase your risk of a clot in the arteries: - severe diabetes with blood vessel damage - very high blood pressure - a very high level of fat in the blood (cholesterol or triglycerides); - a condition known as hyperhomocysteinaemia
• Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”). 
• Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see section 2 “Blood clots”).
I sjældne tilfælde er der blevet set godartede (ikke kræftrelaterede) leversvulster, og i endnu færre tilfælde ondartede (kræftrelaterede) leversvulster hos p-pille brugere. 
In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Metabolisme og ernæring øget appetit, væskeophobning nedsat appetit 
Metabolism and nutrition disorders increased appetite, fluid retention decreased appetite
Glemte gule placebo tabletter 
Yellow placebo tablets missed
• hurtige eller uregelmæssige hjerteslag 
• rapid or irregular heartbeats
SÅDAN OPDAGER DU EN BLODPROP 
HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
• hvis du har kraftig diarré eller svær opkastning; 
• if you have severe diarrhoea or experience severe vomiting;
• Ud af 10.000 kvinder, som ikke tager et kombineret hormonelt præventionsmiddel og ikke er gravide, vil ca. 2 udvikle en blodprop inden for et år. 
• Out of 10,000 women who are not using any combined hormonal contraceptive and are not pregnant, about 2 will develop a blood clot in a year.
Er du i tvivl, så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse'). 
If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
• hvis du har Crohns sygdom eller kronisk tarmbetændelse (ulcerativ colitis); 
• if you have Crohn's disease or ulcerative colitis (chronic inflammatory bowel disease);
Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af estradiol. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of estradiol.
Positiv familiær disposition (venøs tromboemboli hos søskende eller forældre, især i en relativt ung alder, f.eks. før 50 år) 
Positive family history (venous thromboembolism ever in a sibling or parent especially at a relatively early age, e.g., before 50)
• hvis du har en leversygdom (f.eks. gulsot) eller lidelser i galdeblæren (f.eks. galdesten); 
• if you have liver disease (for instance jaundice) or gallbladder disease (for instance gallstones);
Der er en øget risiko for blodpropper i venerne (venøs tromboemboli (VTE)) eller blodpropper i pulsårerne (arteriel tromboemboli (ATE)) hos alle kvinder, der tager kombinerede hormonelle præventionsmidler. 
An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Blodtrykket skal måles og der skal udføres en lægeundersøgelse i henhold til kontraindikationer (se pkt. 
Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed, guided by the contraindications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Der er ikke fastslået en sammenhæng mellem anvendelse af p-piller og hypertension. 
A relationship between COC use and clinical hypertension has not been established.
Brugen af kontraceptive steroider kan vanskeliggøre tolkningen af visse laboratorieprøver, inklusive biokemiske parametre for lever-, thyreoidea-, binyre- og nyrefunktionen; plasmakoncentrationerne for (transport) proteiner, f.eks. kortikosteroid-bindende globulin, lipid/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolismen og parametre for koagulation og fibrinolyse. 
The use of contraceptive steroids may influence the results of certain laboratory tests, including biochemical parameters of liver, thyroid, adrenal and renal function, plasma levels of (carrier) proteins, e.g., corticosteroid binding globulin and lipid/lipoprotein fractions, parameters of carbohydrate metabolism and parameters of coagulation and fibrinolysis.
En gul filmovertrukket placebo-tablet indeholder 61,76 mg lactosemonohydrat. 
Each yellow placebo film-coated tablet contains 61.76 mg of lactose monohydrate.
Dyb venetrombose 
Deep vein thrombosis
• hvis du har seglcelleanæmi (en arvelig sygdom i de røde blodceller); 
• if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Hvis det er mindre end 24 timer siden, at kvinden skulle have taget en aktiv tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke. 
If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
• Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler er blevet forbundet med en øget risiko for blodpropper i en vene (venøs trombose). 
• The use of combined hormonal contraceptives has been connected with an increase in the risk of blood clots in the vein (venous thrombosis).
• pludseligt opstået åndenød eller hurtig vejrtrækning uden årsag; 
• sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Følg pilenes retning på blisterkortet, så du bruger de hvide aktive tabletter først og derefter de gule placebo-tabletter. 
Follow the direction of the arrows on the blister, so use the white active tablets first and then the yellow placebo tablets.
I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning; 
In this case you could have a hereditary blood clotting disorder;
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinæmi, hjerteklapsygdom og atrieflimren, dyslipoproteinæmi og systemisk lupus erythematosus 
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinaemia, valvular heart disease and atrial fibrillation, dyslipoproteinaemia and systemic lupus erythematosus
Hvis du har taget flere tabletter på en gang, kan du få kvalme, opkastninger eller blødninger fra skeden. 
If you have taken several tablets at a time, you may have nausea, vomiting or vaginal bleeding.
Zoely indeholder lactose. 
Zoely contains lactose.
Risikoen for venøse tromboemboliske komplikationer hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler kan øges væsentligt hos kvinder med yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabellen). 
The risk for venous thromboembolic complications in CHC users may increase substantially in a woman with additional risk factors, particularly if there are multiple risk factors (see table).
Nomegestrolacetat metaboliseres til flere inaktive hydroxylerede metabolitter af lever cytochrom P450 enzymer, hovedsagligt CYP3A4 og CYP3A5, muligvis også af CYP2C19 og CYP2C28. 
Nomegestrol acetate is metabolized into several inactive hydroxylated metabolites by liver cytochrome P450 enzymes, mainly CYP3A4 and CYP3A5 with possible contribution of CYP2C19 and CYP2C8.
Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller for en cerebrovaskulær hændelse hos brugere af kombinerede hormonelle præventionsmidler stiger hos kvinder med risikofaktorer (se tabellen). 
The risk of arterial thromboembolic complications or of a cerebrovascular accident in CHC users increases in women with risk factors (see table).
I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge Zoely helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt. 
In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using Zoely preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
• hvis du har problemer med dit hjerte (fejl i en hjerteklap, forstyrrelser i hjerterytmen kaldet atrieflimren); 
• if you have a problem with your heart (valve disorder, disturbance of the rhythm called atrial fibrillation)
I de kliniske studier foretaget med Zoely i Amerika, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 1835 år beregnet: 
In the clinical trial performed with Zoely in the United States the following Pearl Indices for the age class 18-35 years were calculated:
Trafik- og arbejdssikkerhed Zoely påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
Driving and using machines Zoely has no or negligible effect on your ability to drive and use machines.
Derudover skal der bruges en barrieremetode som for eksempel kondom, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter. 
In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Tag den næste tablet til sædvanlig tid. 
Take the next tablet at the usual time.
Zoely indeholder lactose 
Zoely contains lactose
Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor 
Table: Risk factors for ATE Risk factor
• hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær med åndedrætsbesvær; 
• if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Hvis der er formodning om en arvelig disposition, bør kvinden henvises til en specialist, der kan rådgive hende, før hun beslutter sig for at bruge et kombineret hormonelt præventionsmiddel. 
If a hereditary predisposition is suspected, the woman should be referred to a specialist for advice before deciding about any CHC use.
Øjne kontaktlinseintolerance/tørre øjne 
Eye disorders contact lens intolerance/dry eye
Nedsat svangerskabsforebyggende beskyttelse kan dog stadig undgås ved at justere tabletindtaget. 
However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Disse er nomegestrolacetat (et gestagen) og estradiol (et østrogen). 
These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Tabletterne skal returneres til apoteket eller destrueres på andre sikre måder i henhold til lokale retningslinjer. 
Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
Kontakt lægen straks, hvis du oplever symptomer på angioødem såsom hævet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær eller kløende udslæt samt vejrtrækningsproblemer. 
Consult your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives, together with difficulty breathing.
Forholdsregler ved gastrointestinale forstyrrelser 
Advice in case of gastro-intestinal disturbances
• Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug. 
• The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
• Det er en af de mest pålidelige reversible præventionsmetoder, hvis de tages korrekt (det vil sige, at graviditet kan opnås hurtigt, efter at brugen af præventionsmidlet er stoppet). 
• They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 7 ng/ml nås ved 2 timer efter en enkelt administration. 
Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Da der endnu ikke er epidemiologiske data tilgængelige for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder 17β-estradiol, anses kontraindikationer for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, at gælde ved anvendelse af Zoely. 
As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of Zoely.
• Det estimeres, at ud af 10.000 kvinder, som anvender kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel, vil ca. 6 
• It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 6
Hvis hun derimod har glemt mere end 1 tablet, skal kvinden rådes til at bruge yderligere beskyttelse, indtil hun har gennemført 7 dages uafbrudt tabletindtagelse af de hvide tabletter. 
However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Hvis kvinden har taget sine tabletter korrekt i de 7 dage før den først glemte tablet, er der ikke grund til at bruge yderligere præventionsmidler. 
Provided that the woman has taken her tablets correctly in the 7 days preceding the first missed tablet, there is no need to use extra contraceptive precautions.
De sidste 4 gule tabletter i fjerde række er placebo-tabletter, som ikke indeholder aktive stoffer. 
The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Tag tabletten, så snart du husker det og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt. 
Take the tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time.
Nervesystemet hovedpine, migræne cerebrovaskulær hændelse, transitorisk cerebral iskæmi, opmærksomhedsforstyrrelser 
Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Huden bliver f.eks. bleg, rød eller blå 
• change in colour of the skin on the leg e.g. turning pale, red or blue
• hvis du har uforklarlige blødninger fra skeden; 
• if you have any unexplained bleeding from the vagina.
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APCresistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel. 
o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APC-resistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency, protein S deficiency.
Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Zoely. 
Your doctor may decide that Zoely needs to be stopped.
Et prospektivt observationelt studie med henblik på at vurdere risikoen for især venøse tromboemboliske hændelser (VTE) og arterielle tromboemboliske hændelser (ATE) hos brugere af nomegestrol/estradiol sammenlignet med risikoen for VTE hos brugere af kombinerede orale præventionsmidler, der indeholder levonorgestrel. 
Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
• øget sexlyst 
• increased interest in sex
Du får måske ikke din menstruation, før du tager de gule placebo-tabletter ved slutningen af det andet blisterkort, men du kan pletbløde eller få gennembrudsblødning, mens du tager de hvide aktive tabletter. 
You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for arteriel tromboemboli, f.eks. hyperhomocysteinæmi og antifosfolipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupusantikoagulans). 
o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies, lupus anticoagulant).
• Det vides endnu ikke, hvor stor eller lille risikoen for en blodprop med Zoely er sammenlignet med risikoen ved et kombineret hormonelt præventionsmiddel, som indeholder levonorgestrel. 
• It is not yet known how the risk of a blood clot with Zoely compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
Hvis du ønsker at ændre den første dag for din menstruation Hvis du tager tabletterne som anvist, vil din menstruation begynde i løbet af placebo-dagene. 
If you want to change the starting day of your period If you take the tablets according to the instructions, then your period will begin during the placebo days.
Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter): 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) kan omfatte: - ensidig hævelse af benet og/eller foden eller langs en vene i benet; - smerter eller ømhed i benet, som eventuelt kun kan mærkes, når kvinden står eller går; - øget varme i det berørte ben; rød eller misfarvet hud på benet. 
Symptoms of deep vein thrombosis (DVT) can include: - unilateral swelling of the leg and/or foot or along a vein in the leg; - pain or tenderness in the leg which may be felt only when standing or walking; - increased warmth in the affected leg; red or discoloured skin on the leg.
• Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia eller mammae). 
• Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the breasts).
Fordelingen af eksogen og endogen estradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og er generelt fundet i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormon. 
Oestrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
For at udskyde menstruationen bør kvinden fortsætte med det næste blisterkort af Zoely uden at tage de gule tabletter fra den nuværende pakke. 
To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
Hud og subkutane væv akne hyperhydrose, alopeci, pruritus, tør hud, seborre chloasma, hypertrikose 
Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Bivirkning i MedDRA Term 
Adverse reaction in MedDRA Term Very common Common
Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er transitorisk cerebral iskæmi. 
Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Efter du har taget de 4 gule placebotabletter fra det andet blisterkort, så start på det tredje blisterkort. 
After finishing the 4 yellow placebo tablets from the second blister, start with the next (third) blister.
• Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina pectoris). 
• Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du får ændringer af dit helbred, som du tror, kan skyldes Zoely. 
If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to Zoely, please talk to your doctor.
• pludseligt opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer; 
• sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af nomegestrolacetat. 
No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability of nomegestrol acetate.
Der er også nogen evidens for, at risikoen øges, når anvendelsen af et kombineret hormonelt præventionsmiddel genoptages efter en pause på 4 uger eller mere. 
There is also some evidence that the risk is increased when a CHC is re-started after a break in use of 4 weeks or more.
Start det næste blisterkort, så snart de hvide aktive tabletter i det nuværende blisterkort er taget, spring de gule placebo-tabletter over. 
Start the next blister as soon as the white active tablets in the current blister are finished, so skip the yellow placebo tablets.
• hvis du har sukkersyge (diabetes). 
• if you have diabetes.
Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat 
Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Zoely er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt. 
Zoely is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Hvis noget af dette optræder for første gang, mens du tager Zoely, skal du stoppe med at tage Zoely med det samme og kontakte din læge. 
If any of these conditions appear for the first time while using Zoely, stop taking it at once and tell your doctor.