natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er en generel anbefaling, at der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt. 
As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Nervesystemet Hovedpine Søvnighed 
Nervous system disorders Headache
NN: {nummer} 
NN:
Duloxetin Lilly 60 mg findes i pakninger med 28, 56, 84 og 98 hårde enterokapsler og i flerstykspakninger med 100 (5 pakninger a 20) og 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler. 
Duloxetine Lilly 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 hard gastro-resistant capsules and in multipacks containing 100 (5 packs of 20) and 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules.
Stomatitis Hæmatokeksi Dårlig ånde Mikroskopisk kolitis9 
Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis9
• brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart 
• chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait
Hyppigheden af tilbagefald i den 6-måneders dobbeltblinde followup-periode var henholdsvis 17% for duloxetin og 29% for placebo. 
The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 17% and 29% for duloxetine and placebo, respectively.
60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542". 
The 60 mg capsules are blue and green and are printed with ‘60 mg' and the code ‘9542'.
• selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering, manglende motivation 
• suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation
4.8, 5.1 og 5.2. 
Current available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Effekten af Duloxetin Lilly 30-120 mg (fleksibel dosering) en gang dagligt hos ældre patienter (> 65 år) med generaliseret angst blev evalueret i et studie, som viste statistisk signifikant forbedring i HAM-A-totalscoren hos duloxetinbehandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter. 
The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Samtidig brug af Duloxetin Lilly og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt. 
The concomitant use of Duloxetine Lilly with selective, reversible MAOIs, like moclobemide, is not recommended (see section 4.4).
Doseringer over 60 mg en gang dagligt op til maksimaldosis på 120 mg dagligt i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier. 
Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Duloxetins overordnede toksicitetsprofil hos rotteunger svarede til den beskrevet hos voksne rotter. 
The general toxicity profile of duloxetine in juvenile rats was similar to that in adult rats.
Duloxetin Lilly 60 mg til 120 mg en gang daglig viste statistisk signifikant fordel sammenlignet med placebo (p<0.0001) ved forebyggelse af tilbagefald målt som tid til tilbagefald. 
Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Antacida og H2-antagonister: Samtidig administration af duloxetin med aluminium- og magnesiumholdige antacida eller med famotidin har ingen signifikant virkning på absorptionshastigheden eller absorptionsfraktionen af duloxetin efter en oral dosis på 40 mg. 
Effects of other medicinal products on duloxetine Antacids and H2 antagonists: Co-administration of duloxetine with aluminium- and magnesiumcontaining antacids or duloxetine with famotidine had no significant effect on the rate or extent of duloxetine absorption after administration of a 40 mg oral dose.
Duloxetin Lilly påvirker i mild til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Duloxetine Lilly may have a mild to moderate influence on the ability to drive and use machines.
Som for andre lægemidler med lignende farmakologisk virkning (antidepressiva) er der blevet rapporteret isolerede tilfælde af selvmordsforestillinger og -adfærd under duloxetinbehandling eller kort efter behandlingsophør. 
Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543". 
The 30 mg capsules are blue and white and are printed with ‘30 mg' and the code ‘9543'.
Duloxetin absorberes godt efter oral indgift med Cmaks. 
Duloxetine is well absorbed after oral administration with a Cmax occurring 6 hours post dose.
Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
Pharmacokinetic data on duloxetine is limited in patients with mild or moderate renal impairment.
I løbet af 52 ugers placebo-kontrolleret dobbeltblind behandling, havde duloxetin-behandlede patienter med tilbagevendende moderat til svær depression, en signifikant længere symptomfri periode (p < 0,001) sammenlignet med placebo-randomiserede patienter. 
During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Hallucinationer Aggression og vrede4 
Aggression and anger4
Generelt lignede bivirkningsprofilen for duloxetin hos børn og unge bivirkningsprofilen hos voksne. 
In general, the adverse reaction profile of duloxetine in children and adolescents was similar to that seen for adults.
Blødningsabnormaliteter såsom ekkymoser, purpura og gastrointestinal blødning er set ved brug af selektive serotoningenoptags-hæmmere - (SSRI-præparater) og serotonin/noradrenalingenoptagshæmmere (SNRI-præparater), herunder duloxetin. 
There have been reports of bleeding abnormalities, such as ecchymoses, purpura and gastrointestinal haemorrhage with selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin/noradrenaline reuptake inhibitors (SNRIs), including duloxetine.
Det aktive stof (duloxetin) i Duloxetin Lilly bruges i andre lægemidler mod andre tilstande: • diabetisk neuropatisk smerte, depression, angst og stressinkontinens. 
The main ingredient of Duloxetine Lilly, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: • diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence
Vægtstigning Forhøjet kreatinkinase i blodet 
Weight decrease Weight increase Blood creatine phosphokinase increased
Duloxetin Lilly viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo målt som bedring på Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) totalscore og på Sheehan Disability Scale (SDS) som score for total funktionel hæmning. 
Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo as measured by improvement in the Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) total score and by the Sheehan Disability Scale (SDS) global functional impairment score.
Ved ophør af behandling med Duloxetin Lilly skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt. 
When stopping treatment with Duloxetine Lilly the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose. 
Each capsule may contain up to 111 mg sucrose.
Medicin, som øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid). 
Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker, at forvolde skade på sig selv og selvmord (selvmordsrelaterede handlinger). 
Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt. 
Liver disease resulting in hepatic impairment (see section 5.2).
Duloxetins farmakokinetik ved oral behandling med 20 til 120 mg en gang daglig hos pædiatriske patienter i alderen 7 til 17 år med moderat til svær depression, er karakteriseret ved brug af populationsmodelleringsanalyser baseret på data fra tre studier. 
Pharmacokinetics of duloxetine in paediatric patients aged 7 to 17 years with major depressive disorder following oral administration of 20 to 120 mg once daily dosing regimen was characterized using population modelling analyses based on data from 3 studies.
• betændelse i leveren, som kan give mavesmerter og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene 
• inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes
Der er begrænsede data om brug af Duloxetin Lilly 120 mg til ældre patienter med moderat til svær depression eller generaliseret angst. 
Data on the use of Duloxetine Lilly 120 mg in elderly patients with major depressive disorder and generalised anxiety disorder are limited.
I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3% større i gruppen behandlet med duloxetin. 
In the extension phase of these studies, which lasted up to 52 weeks, there was an increase in HbA1c in both the duloxetine and routine care groups, but the mean increase was 0.3% greater in the duloxetinetreated group.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved administration af Duloxetin Lilly sammen med præparater, som hovedsageligt metaboliseres via CYP2D6 (risperidon, tricycliske antidepressiva [TCA'er] såsom nortriptylin, amitriptylin og imipramin), specielt hvis disse præparater har et snævert terapeutisk indeks (som f.eks. flecainid, propafenon og metoprolol). 
Caution is advised if Duloxetine Lilly is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Luftveje, thorax og mediastinum Gaben 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Yawning
Halveringstiden for duloxetin ligger på 8-17 timer (gns. 
Elimination The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
2 Sager med ortostatisk hypotension og synkope er blevet rapporteret - særligt i behandlingsopstarten 3 Se pkt 4.4. 
2 Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
Eftersom sikkerheden af duloxetin hos spædbørn ikke er kendt, frarådes behandling med Duloxetin Lilly i ammeperioden. 
As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of Duloxetine Lilly while breast-feeding is not recommended.
Ventrikelskylning kan være indiceret, hvis den foretages kort efter indtagelse eller hos patienter med symptomer. 
Gastric lavage may be indicated if performed soon after ingestion or in symptomatic patients.
Virkningen og sikkerheden af Duloxetin Lilly 30-120 mg en gang dagligt hos ældre patienter med generaliseret angst svarede til virkningen og sikkerheden observeret i studier med yngre voksne patienter. 
The efficacy and safety of Duloxetine Lilly 30-120 mg once daily in elderly patients with generalised anxiety disorder was similar to that seen in studies of younger adult patients.
- har en nyresygdom - tidligere har haft krampeanfald - tidligere har haft mani - lider af en bipolar sygdom - har øjenproblemer, såsom visse typer af grøn stær (glaukom - forøget tryk i øjet) - tidligere har lidt af blødningsforstyrrelser (tendens til blå mærker) - har risiko for at få lavt natrium i blodet (for eksempel hvis du tager vanddrivende medicin, især hvis du er ældre) - er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren - samtidig tager anden medicin med duloxetin (se ”Brug af anden medicin sammen med Duloxetin 
Talk to your doctor before you take Duloxetine Lilly if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises) - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly) - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva og triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI'er, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge transmittersystemer (se pkt. 
As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with duloxetine treatment, particularly with concomitant use of other serotonergic agents (including SSRIs, SNRIs tricyclic antidepressants or triptans), with agents that impair metabolism of serotonin such as MAOIs, or with antipsychotics or other dopamine antagonists that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med Duloxetin Lilly, skal du kontakte din læge. 
These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Lilly, you should see your doctor.
Ejakulationsforstyrrelser 
Ejaculation disorder
Steady state koncentrationerne i human mælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne. 
Duloxetine is detected in breast milk, and steady-state concentrations in breast milk are about one-fourth those in plasma.
Tinnitus1 
Convulsion1
For patienter med ukontrolleret hypertension er der kontraindikation for opstart af behandling med Duloxetin Lilly, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt. 
The initiation of treatment with Duloxetine Lilly is contraindicated in patients with uncontrolled hypertension that could expose patients to a potential risk of hypertensive crisis (see sections 4.4 and
Duloxetin Lilly må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt. 
Duloxetine Lilly should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
• nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, som kan forårsage træthed eller vægtøgning 
• decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain
Akatisi/psykomotorisk uro 
Akathisia/psychomotor restlessness
På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med Duloxetin Lilly, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se afsnit 4.3). 
Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section
Hos patienter med ukontrolleret hypertension bør behandling med duloxetin ikke sættes i gang (se pkt. 
In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Symptomer på serotoninsyndrom omfatter bl.a. ændringer i mentaltilstanden (f.eks. agitation, hallucinationer, koma), autonom ustabilitet (f.eks. takykardi, ustabilt blodktryk, hypertermi), neuromuskulære afvigelser (f.eks. hyperreflexia, manglende koordination) og/eller gastrointestinale symptomer (f.eks. kvalme, opkastning, diarré). 
Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt. 
5 Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (5 pakninger a 20) hårde enterokapsler Multipakning: 500 (25 pakninger a 20) hårde enterokapsler 
Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Interstitiel lungesygdom10 Eosinofil pneumoni6 
Eosinophilic pneumonia6
Duloxetin Lilly viste statistisk signifikant fordel i forhold til placebo i fem ud af fem studier inklusive fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede akutstudier og et studie af forebyggelse af tilbagefald hos voksne patienter med generaliseret angst. 
Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Hud og subkutane væv Øget perspiration Hududslæt 
Skin and subcutaneous tissue disorders Sweating increased
Hvis du holder op med at tage Duloxetin Lilly 
If you stop taking Duloxetine Lilly
Mod generaliseret angst: 
For generalised anxiety disorder:
• svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diarré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed. 
• dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer. 
No malformations were observed in another study testing a higher dose of a different salt of duloxetine.
Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter, som har en ringe CYP2D6 metabolisering. 
The pharmacokinetics of duloxetine in patients who are poor metabolisers with respect to CYP2D6 has not been specifically investigated.
Der ses store inter-individuelle variationer i plasmakoncentrationen af duloxetin (se pkt. 
The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see section 5.2).
Nervøsitet Koncentrationsbesvær Dysgeusi Dyskinesi Uro i benene Dårlig søvnkvalitet 
Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis Duloxetin Lilly anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRIpræparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva (f.eks. clomipramin eller amitriptylin), MAOI'er som moclobemid eller linezolid, perikon (Hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se afsnit 4.4). 
Caution is advisable if Duloxetine Lilly is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Hvis du har glemt at tage Duloxetin Lilly 
If you forget to take Duloxetine Lilly
I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45% og 23% af patienterne behandlet med hhv. Duloxetin Lilly og placebo. 
In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with Duloxetine Lilly and 23% of patients taking placebo.
Du må ikke tage mere Duloxetin Lilly pr. dag, end lægen har ordineret. 
Do not take more than the daily amount of Duloxetine Lilly that has been prescribed for you in one day.
Seponeringssymptomer set i forbindelse med duloxetin omfatter hypotoni, tremor, spjætteri, spisebesvær, åndedrætsbesvær og krampeanfald. 
Discontinuation symptoms seen with duloxetine may include hypotonia, tremor, jitteriness, feeding difficulty, respiratory distress and seizures.
(monoaminoxidasehæmmer) (se "Brug af anden medicin sammen med Duloxetin Lilly"). 
− are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Perifere diabetiske neuropatiske smerter 
Diabetic peripheral neuropathic pain
Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls. 
Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
• Serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald 
• “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Behandling af perifere diabetiske neuropatiske smerter. 
Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t. 
After an oral dose the apparent plasma clearance of duloxetine ranges from 33 to 261 l/hr (mean 101 l/hr).
Der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med maksimaldosis (se pkt. 
Therefore, caution should be exercised when treating the elderly with the maximum dosage (see sections 4.2 and 5.2).
• pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet 
• sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,