natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De hyppigste bivirkninger ved NovoThirteen (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er hovedpine, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), forstærket neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer af typen neutrofile), smerter i arme og ben samt smerter på injektionsstedet. 
The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
CHMP besluttede, at fordelene ved NovoThirteen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for NovoThirteen. 
NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I visse situationer kan lægen vælge at tilpasse den blødningsforebyggende dosis ud fra blodets indhold af faktor XIII. 
In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit har enten for lidt faktor XIII A-subunit, eller også virker denne ikke korrekt, hvilket medfører blødninger. 
Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Den virksomhed, der markedsfører NovoThirteen, skal desuden udlevere en informationspakke til patienterne og til alle læger, der forventes at udskrive lægemidlet. 
Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Sygdommen er en arvelig forstyrrelse i blodets størkning og er kendetegnet ved blødningsepisoder. 
This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Til sammenligning forekom der ca. 2,9 episoder pr. år pr. patient, som blev behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII. 
This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Hvorfor blev NovoThirteen godkendt? 
Why has NovoThirteen been approved?
Faktor XIII er et protein, der medvirker ved blodets størkning. 
Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
NovoThirteen blev undersøgt i én hovedundersøgelse af 41 voksne og børn over seks år med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit. 
NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Antallet af blødningsepisoder hos de patienter, der fik NovoThirteen som forebyggende behandling, var lavere end hos de tidligere registrerede patienter, der var behandlet efter behov med et andet lægemiddel indeholdende faktor XIII. 
The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Hvad er NovoThirteen? 
What is NovoThirteen?
Oplysningerne skal omfatte opbevaringsanvisninger, da ukorrekt opbevaring efter opløsning af pulveret kan medføre højere koncentrationer af aktiveret NovoThirteen og dermed øget risiko for trombose (dannelse af blodpropper i blodkarrene). 
This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
En særlig komponent i faktor XIII er den såkaldte A-subunit, der stabiliserer og styrker blodklumper. 
A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
NovoThirteen virker ikke, hvis patienten mangler faktor XIII Bsubunit. 
NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
NovoThirteen virker ved at tilføre faktor XIII A-subunit, hvilket har forebyggende virkning mod blødning. 
NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
NovoThirteen anvendes til forebyggende langtidsbehandling af blødning hos patienter med medfødt mangel på faktor XIII A-subunit. 
NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Hvordan blev NovoThirteen undersøgt? 
How has NovoThirteen been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved NovoThirteen? 
What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Hos de patienter, som fik forebyggende behandling med NovoThirteen, forekom der pr. år pr. patient gennemsnitligt ca. 0,15 blødningsepisoder, der gjorde det nødvendigt at behandle med faktor XIII. 
On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Det fås som et pulver, der opløses i den medfølgende væske og derefter gives som injektion. 
It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Det produceres af gærceller, der har fået indsat et gen (dna), som gør dem i stand til at producere stoffet. 
The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Hvad anvendes NovoThirteen til? 
What is NovoThirteen used for?
Hvordan anvendes NovoThirteen? 
How is NovoThirteen used?
Hvordan virker NovoThirteen? 
How does NovoThirteen work?
Dette antal blev sammenholdt med tidligere oplysninger om 16 patienter, der havde medfødt mangel på faktor XIII A-subunit, men ikke havde fået NovoThirteen. 
The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Den anbefalede dosis er én tablet én gang om ugen. 
The recommended dose is one tablet once a week.
Lægemidlets navn blev ændret til Vantavo den 26. marts 2010. 
The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantavo. 
This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Fosavance i 2005 («informeret samtykke»). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Den fuldstændige EPAR for Vantavo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantavo anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
CHMP besluttede, at fordelene ved Vantavo er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.. 
The CHMP decided that Vantavo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten. 
the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantavo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for alendronatnatrium og colecalciferol, MSD den 16. oktober 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD on 16 October 2009.
Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand), mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer). 
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink, or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantavo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek . 
For more information about treatment with Vantavo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Vantavo mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften. 
Vantavo reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vantavo skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vantavo.
D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys. 
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but is also made in the skin through exposure to natural sunlight.
Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Vantavo dette vitamin. 
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Vantavo.
Hvilken risiko er der forbundet med Vantavo? 
What is the risk associated with Vantavo?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantavo, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følg 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vantavo, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Andre oplysninger om Vantavo 
Other information about Vantavo:
Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter. 
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the EU, the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Vantavo 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, der ikke tager vitamin Dtilskud. 
Vantavo 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Vantavo må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumindhold i blodet) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter. 
Vantavo must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Vantavo svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse. 
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Vantavo was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Vantavo (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer. 
Vantavo (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Hvorfor blev Vantavo godkendt? 
Why has Vantavo been approved?
Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Vantavo er i stand til øge D-vitamin-niveauerne. 
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Vantavo's ability to increase vitamin D levels.
Det fås som tabletter (70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol). 
It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vantavo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Vantavo, see the package leaflet.
Efter 15 uger havde færre patienter lave D-vitaminniveauer, når de fik Vantavo 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %). 
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
De hyppigste bivirkninger ved Vantavo er mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød). 
The most common side effects with Vantavo include abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy) and acid regurgitation.
Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Vantavo 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Vantavo 70 mg/5 600 IE). 
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Vantavo 70 mg/2,800 IU on its own or adding 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Vantavo 70 mg/5,600 IU).
I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Vantavo 70 mg/2 800 IE og Vantavo 70 g/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Vantavo 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede. 
In the extension study, similar numbers of patients taking Vantavo 70 mg/2,800 IU and Vantavo 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Vantavo 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Patienterne fik enten Vantavo 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen. 
Patients received either Vantavo 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Tidligere kendt som alendronatnatrium og colecalciferol, MSD. 
1 Previously known as Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Vantavo er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin). 
Vantavo is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Hvad er Vantavo? 
What is Vantavo?
Vantavo alendronsyre og colecalciferol 
Vantavo alendronic acid and colecalciferol
Vantavo indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin). 
Vantavo contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Hvad anvendes Vantavo til? 
What is Vantavo used for?
Hvordan blev Vantavo undersøgt? 
How has Vantavo been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vantavo? 
What benefit has Vantavo shown during the studies?
Hvordan anvendes Vantavo? 
How is Vantavo used?
Hvordan virker Vantavo? 
How does Vantavo work?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions, see the package leaflet.
For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden 
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of
Tilbageholdelsestid 
Packaging
EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Target species Route of administration
20. juli 2001 
9 July 2001
kan være forskelle på det molekylære niveau. 
differences on the molecular level may exist.
Se modulet ”All authorised presentations” 
See the Module ”All authorised presentations”
Aktivt indholdsstof: 
Active substance:
Antibakteriel systemisk anvendelse JO1 
Antibacterial for systemic use JO1
Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union: 
Date of issue of Marketing Authorisation valid throughout the European Union:
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig 
Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Levviax er indiceret til behandling af følgende: 
Levviax is indicated for the treatment of the following infections:
Farmakoterapeutisk klassifikation (ATC kode): 
Pharmaco-therapeutic group (ATC Code):
LEVVIAX Internationalt fællesnavn (INN): Telithromycin Sammendrag 
LEVVIAX International Nonproprietary Name (INN): Telithromycin Abstract
Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer. 
Adverse events assessed as possibly related to study treatment were reported for 35.8% of the telithromycin patients, versus 28.3% of the comparators.
Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae. 
The initial approval was based on studies, which showed that the potential benefits with telithromycin particularly relate to its use in the treatment of infections caused by penicillin and/or erythromycin resistant S. pneumoniae.
Som for macrolider er de hyppigste bivirkninger hovedsagelig observeret i forbindelse med fordøjelsessystemet og nervesystemet bl.a. diarré, opkastninger, hovedpine og svimmelhed. 
The most common side effects are, as for macrolides, mainly reported from the digestive and nervous systems, with diarrhoea, nausea, headache and dizziness.
CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation. 
The CHMP, on the basis of quality, safety and efficacy data submitted, considers that the benefit risk ratio for Levviax is favourable in the approved indication
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) 
EMEA/H/C/0355 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR)
Der foreligger dog kun begrænsede kliniske erfaringer med behandling af disse infektioner, og telithromycin bør derfor anvendes med forsigtighed, indtil der foreligger erfaringer med forekomst af resistens, især inden for områder med høj forekomst af resistent pneumokok. 
However, clinical experience is still rather limited in the treatment of these infections, and therefore telithromycin should be used with caution until further experience of emergence of resistance has been gained, especially in areas with a high prevalence of resistant pneumococci.
Nuværende, gyldige indikation(er): 
Currently approved therapeutic indication(s):
Det aktive stof i Levviax er telithromycin, et nyt semisyntetisk antibakterielt middel (JO1), der tilhører en ny gruppe af semisyntetiske antibiotika, ketoliderne, som er nært beslægtet med det velkendte makrolidantibiotika. 
The active substance of Levviax is telithromycin, an antibacterial medicinal product which is a novel semi-synthetic antibacterial agent belonging to a new family of antibiotics, the ketolides, closely related to the well-known macrolide antibiotics.
Telithromycin indgår i en gensidig påvirkning af oversættelsen på det 23S ribosomale RNA-niveau, og af data fremgår det også, at dannelsen af 30S 
Telithromycin interacts with the translation at the 23S ribosomal RNA level and some data also indicate that assembly of the 30S subunit may be impaired.
Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes). 
Clinical trials, in general, support similar efficacy of telithromycin and comparators in the indications investigated (CAP not clinically serious enough to warrant parenteral therapy but efficacy has been demonstrated in a limited number of patients with risk factors such as pneumococcal bacteraemia or age higher than 65 years, AECB, sinusitis, and pharyngotonsillitis caused by S. pyogenes).
Når Levviax ordineres skal generelle retningslinjer vedrørende rationel brug af antibiotika følges. 
When prescribing Levviax, consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Hyppighed og sværhedsgrad af forhøjet leverenzymaktivitet og leversygdommme synes at svare til clarithromycin, men dette og den potentielle forlængelse af QT-intervallet begrunder dog en nøje kontrolundersøgelse efter markedsføringen. 
The frequency and severity of increased hepatic enzyme activity and liver disease appear similar to clarithromycin but justify close post-marketing surveillance, as does the potential prolongation of the QT-interval
Se venligst de relevante moduler for nærmere oplysninger om anvendelsen af dette lægemiddel, den videnskabelige information eller oplysninger vedrørende procedurerne. 
For detailed conditions for the use of this product, scientific information or procedural aspects please refer to the relevant modules.
Telithromycins farmakologiske virkningsmekanisme medfører hæmning af den bakterielle proteinsynstese og svarer til makrolidernes virkningsmekanisme, men der 
The pharmacological action of telithromycin involves inhibition of bacterial protein synthesis and is similar to that of macrolides, but
beta streptococci som alternativ når beta laktam antibiotika ikke er egnet. 
Tonsillitis/pharyngitis caused by Group A beta streptococci, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate
Dato for udpegelse som lægemiddel til sjældne sygdomme: 
Orphan medicinal product designation date: