natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De højeste doser alogliptin, der er givet i kliniske studier, er enkeltdoser på 800 mg til raske forsøgspersoner og doser på 400 mg én gang dagligt i 14 dage til patienter med type 2-diabetes mellitus (svarende til henholdsvis 32 gange og 16 gange den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin). 
The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
Der blev ikke observeret nogen indvirkning på fertiliteten i dyrestudier (se pkt. 
No adverse effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
In vitro-studier påviste, at alogliptin hverken er et substrat eller en hæmmer af nøgle transportører af betydning for tilstedeværelse af det aktive stof i nyrerne: organisk aniontransporter-1, organisk aniontransporter-3 og organisk kationtransporter-2 (OCT2). 
In studies in vitro, alogliptin was found to be neither a substrate nor an inhibitor of key transporters associated with disposition of the active substance in the kidney: organic anion transporter-1, organic anion transporter-3 or organic cationic transporter-2 (OCT2).
Vurderet ud fra de gennemsnitlige dialysatkoncentrationer blev ca. 7 % af det aktive stof fjernet i løbet af en hæmodialyse af 3 timers varighed). 
Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.)
LOCF = sidste observation fremført * Non-inferioritet og superioritet statistisk bevist †Mindste kvadraters gennemsnit justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier 
LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
• En alvorlig allergisk reaktion: hudlæsioner eller pletter på huden, der kan udvikle sig til et sår omgivet af blege eller røde ringe, blæredannelse og/eller afskalning af huden eventuelt med symptomer som kløe, feber, generel utilpashed, smertende led, synsforstyrrelser, brændende smertefuld eller kløende øjne og sår i munden (Stevens-Johnsons syndrome og erythema multiforme). 
- A severe allergic reaction: skin lesions or spots on your skin that can progress to a sore surrounded by pale or red rings, blistering and/or peeling of the skin possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores (Stevens-Johnson syndrome and Erythema multiforme).
Patienterne skal observeres nøje, så mulig leverpåvirkning opdages. 
Patients should be observed closely for possible liver abnormalities.
Blisterkort af polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)/polyvinylchlorid (PVC) med aluminiumsfolie, som tabletterne kan trykkes ud igennem. 
Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)/polyvinyl chloride (PVC) blisters with push through aluminium lidding foil.
Endvidere blev der udført et kardiovaskulært endepunktsstudie hos 5.380 patienter med type 2-diabetes mellitus og en nylig hændelse af akut koronarsyndrom; 2.701 patienter var randomiseret til alogliptin og 2.679 randomiseret til placebo. 
In addition, a cardiovascular outcomes study with 5,380 patients with type 2 diabetes mellitus and a recent acute coronary syndrome event was conducted with 2,701 randomised to alogliptin and 2,679 randomised to placebo.
Metabolisme og ernæring hypoglykæmi almindelig 
Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia common
Hvis du har glemt at tage Vipidia 
If you forget to take Vipidia
Mave-tarm-kanalen mavesmerter almindelig gastroøsofageal reflukssygsdom almindelig diarré almindelig akut pancreatitis ikke kendt 
Gastrointestinal disorders abdominal pain common gastroesophageal reflux disease common diarrhoea common acute pancreatitis not known
Hvis du har let til moderat nedsat leverfunktion, er den anbefalede dosis Vipidia 25 mg én gang dagligt. 
If you have mildly or moderately reduced liver function, the recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Hvis alogliptin anvendes i kombination med metformin og/eller thiazolidindion, skal dosis af metformin og/eller thiazolidindion fastholdes og Vipidia administreres samtidigt. 
When alogliptin is used in combination with metformin and/or a thiazolidinedione, the dose of metformin and/or the thiazolidinedione should be maintained, and Vipidia administered concomitantly.
Alogliptins farmakokinetik er vist sig at være sammenlignelig hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes mellitus. 
The pharmacokinetics of alogliptin has been shown to be similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes mellitus.
Virkningen af og sikkerheden ved administration af de anbefalede doser alogliptin til en undergruppe af patienter med type 2-diabetes mellitus og svært nedsat nyrefunktion/terminalt nyresvigt blev undersøgt hver for sig i et placebokontrolleret studie (59 patienter på alogliptin og 56 patienter på placebo i 6 måneder) og fundet i overensstemmelse med profilen for patienter med normal nyrefunktion. 
The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin were investigated separately in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and severe renal impairment/end-stage renal disease in a placebo-controlled study (59 patients on alogliptin and 56 patients on placebo for 6 months) and found to be consistent with the profile obtained in patients with normal renal function.
Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline og til endepunkt. 
This was determined by clinically relevant and statistically significant reductions in glycosylated haemoglobin (HbA1c) and fasting plasma glucose compared to control from baseline to study endpoint.
I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studie med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %), i tillæg til standardbehandling. 
In the prospective randomised controlled cardiovascular outcomes study, investigator reported events of hypoglycemia were similar in patients receiving placebo (6.5%) and patients receiving alogliptin (6.7%) in addition to standard of care.
Vipidia indeholder det aktive stof alogliptin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes DPP-4hæmmere (dipeptyl peptidase 4-hæmmere), som er orale antidiabetika (diabetesmedicin, der indtages gennem munden). 
Vipidia contains the active substance alogliptin which belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) which are “oral anti-diabetics”.
Alogliptin kan gives uafhængigt af tidspunktet for dialyse. 
Alogliptin may be administered without regard to the timing of dialysis.
I de samlede analyser af de pivotale, kontrollerede kliniske fase III-studier af alogliptin som enkeltstofbehandling og som tillæg i kombinationsbehandling, som omfattede 5.659 patienter, blev der observeret de bivirkninger, som er opført nedenfor (tabel 1). 
In the pooled pivotal phase 3 controlled clinical studies of alogliptin as monotherapy and as add-on combination therapy involving 5,659 patients, the observed adverse reactions are listed below (Table 1).
Hvis der konstateres uregelmæssigheder, og anden ætiologi kan udelukkes, bør det overvejes at afbryde behandlingen med alogliptin. 
If an abnormality is found and an alternative etiology is not established, consider discontinuation of alogliptin treatment.
Den anbefalede dosis Vipidia er 1 tablet (25 mg) én gang dagligt. 
The recommended dose of Vipidia is 25 mg once a day.
Samlet set forbedrede administration af den anbefalede daglige dosis på 25 mg alogliptin den glykæmiske kontrol, når stoffet blev givet som enkeltstofsbehandling og som indledende kombinationsbehandling eller tillægsbehandling. 
Overall, treatment with the recommended daily dose of 25 mg alogliptin improved glycaemic control when given as monotherapy and as initial or add-on combination therapy.
En enkelt dosis 50 mg alogliptin blev givet til 4 grupper af patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion (CrCl beregnet ud fra Cockcroft-Gault-formlen): let (CrCl = > 50 til ≤ 80 ml/min), moderat (CrCl = ≥ 30 til ≤ 50 ml/min), svært (CrCl = < 30 ml/min) eller hæmodialysekrævende terminal nyresygdom. 
A single-dose of 50 mg alogliptin was administered to 4 groups of patients with varying degrees of renal impairment (CrCl using the Cockcroft-Gault formula): mild (CrCl = > 50 to ≤ 80 mL/min), moderate (CrCl = ≥ 30 to ≤ 50 mL/min), severe (CrCl = < 30 mL/min) and end-stage renal disease on haemodialysis.
Alogliptin er ikke undersøgt i kombination med natrium/glucose-co transporter-2 (SGLT-2)-hæmmere eller glukagon-lignende peptid-1-(GLP-1)-analoger og heller ikke formelt som trestofbehandling sammen med metformin og sulfonylurinstof. 
Alogliptin has not been studied in combination with sodium glucose co-transporter 2 (SGLT-2) inhibitors or glucagon like peptide 1 (GLP-1) analogues nor formally as triple therapy with metformin and a sulphonylurea.
Brug af anden medicin sammen med Vipidia 
Other medicines and Vipidia
Det skal du vide, før du begynder at tage Vipidia 
What you need to know before you take Vipidia
I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 og 2 hændelser pr. 1.000 patientår. 
In the cardiovascular outcomes study the rates of pancreatitis reports in patients treated with alogliptin or placebo were 3 or 2 events per 1,000 patient years, respectively.
Hypromellose Titandioxid (E171) Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Macrogol 8000 
Hypromellose Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Macrogol 8000
Der er ingen erfaring med brug af Vipidia til gravide eller ammende kvinder. 
There is no experience of using Vipidia in pregnant women or during breast-feeding.
(-uendelig, 0,059) 
(-infinity, 0.059)
Der er modtaget indberetninger efter markedsføring om leverpåvirkning, herunder leversvigt. 
Postmarketing reports of hepatic dysfunction including hepatic failure have been received.
LOCF (last observation carried forward) = sidste observation ekstrapoleret † Gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode justeret mht. tidligere antihyperglykæmisk behandlingsstatus og baselineværdier * p < 0,001 sammenlignet med placebo eller placebo + kombinationsbehandling 
LOCF = last observation carried forward † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values * p<0.001 compared to placebo or placebo+combination treatment
For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminalnyresygdom (se pkt. 
Therefore, in order to maintain systemic exposures to alogliptin that are similar to those observed in patients with normal renal function, lower doses of alogliptin should be used in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis (see section 4.2).
Dyrestudier har vist, at alogliptin udskilles i mælk (se pkt. 
Animal studies have shown excretion of alogliptin in milk (see section 5.3).
10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 
10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 56 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Der blev observeret en hyppigere forekomst af hypoglykæmi ved trestofbehandling med thiazolidindion og metformin og i kombination med insulin, ligesom det er tilfældet med andre DPP4-hæmmere. 
Higher rates of hypoglycaemia were observed with triple therapy with thiazolidinedione and metformin and in combination with insulin, as observed with other DPP-4 inhibitors.
Kun meget små mængder alogliptin kan fjernes ved hæmodialyse (ca. 7 % af stoffet blev fjernet i løbet af en tretimers-hæmodialysebehandling). 
Minimal quantities of alogliptin are removed by haemodialysis (approximately 7% of the substance was removed during a 3-hour haemodialysis session).
Administration af 25 mg alogliptin til patienter med type 2-diabetes mellitus medførte maksimal hæmning af DPP-4 efter 1 - 2 timer, og hæmningsgraden var på mere end 93 %, både efter administration af en enkeltdosis på 25 mg og efter administration af samme dosis én gang dagligt i 14 dage. 
Administration of 25 mg alogliptin to patients with type 2 diabetes mellitus produced peak inhibition of DPP-4 within 1 to 2 hours and exceeded 93% both after a single 25 mg dose and after 14 days of once-daily dosing.
Det er vigtigt at understrege, at selvom alogliptin og glipizid gav de samme ændringer i HbA1c og fasteplasmaglucose i forhold til baseline, var hypoglykæmiske episoder markant mindre hyppige hos patienter, der fik 25 mg alogliptin (5,4 %), end hos patienter, der fik glipizid (26,0 %). 
Importantly, despite alogliptin and glipizide having similar HbA1c and fasting plasma glucose changes from baseline, episodes of hypoglycaemia were notably less frequent in patients receiving 25 mg alogliptin (5.4%) compared to those receiving glipizide (26.0%).
Patienter bør dog advares om risikoen for hypoglykæmi, især hvis Vipidia bruges i kombination med sulfonylurinstof eller insulin eller i kombinationsbehandling med thiazolidindion og metformin. 
However patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia especially when combined with a sulphonylurea, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin.
Der blev ikke observeret bivirkninger af alogliptin, hvad angår fertilitet, reproduktionsevne eller tidlig embryonal udvikling hos rotter, op til en systemisk eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis. 
No adverse effects of alogliptin were observed upon fertility, reproductive performance, or early embryonic development in rats up to a systemic exposure far above the human exposure at the recommended dose.
Det skal tages sammen med anden diabetesmedicin, som din læge har ordineret til dig, såsom sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid og glibenclamid), metformin og/eller thiazolidindioner (f.eks. pioglitazon) og metformin og/eller insulin. 
It must be taken together with other anti-diabetic medicines, which your doctor will have prescribed for you, such as sulphonylureas (e.g. glipizide, tolbutamide, glibenclamide), metformin and/or thiazolidinediones (e.g. pioglitazone) and metformin and/or insulin.
For patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller dialysekrævende nyresygdom i slutstadiet bør dosis af alogliptin reduceres til en fjerdedel af den anbefalede dosis (6,25 mg én gang dagligt). 
For patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or end-stage renal disease requiring dialysis, one-quarter of the recommended dose of alogliptin should be administered (6.25 mg once daily).
Infektioner og parasitære sygdomme infektioner i de øvre luftveje almindelig nasofaryngitis almindelig 
Adverse reaction Infections and infestations upper respiratory tract infections common nasopharyngitis common
Andre symptomer er for eksempel kløe, en følelse af varme især i hovedbunden, munden, svælget, håndfladerne og fodsålerne (Stevens-Johnsons syndrom). 
Additional symptoms may include general itching and feeling of heat especially affecting the scalp, mouth, throat, palms of hands and soles of feet (Stevens-Johnson syndrome).
Alogliptin var ikke genotoksisk i en række standard-karcinogenicitetsstudier udført in vitro- og in vivo. 
Alogliptin was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo genotoxicity studies.
Reduktionerne i HbA1c var på samme niveau i de forskellige undergrupper, herunder nedsat nyrefunktion, alder, køn og body mass index (BMI), mens der var små forskelle mellem racer (f.eks. hvide og ikke-hvide).. Klinisk relevant reduktion i HbA1c sammenlignet med kontrol blev observeret uanset baggrundsbehandling ved baseline. 
Reductions in HbA1c were similar across different subgroups including renal impairment, age, gender and body mass index, while differences between races (e.g. White and non-White) were small.
Hvis alogliptin anvendes i kombination med sulfonylurinstof eller insulin, kan en lavere dosis sulfonylurinstof eller insulin overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt. 
When alogliptin is used in combination with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med et NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis. 
Alogliptin was not teratogenic in rats or rabbits with a systemic exposure at the NOAELs far above the human exposure at the recommended dose.
DPP-4 er det primære enzym, der indgår i den hurtige nedbrydning af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid-1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropisk polypeptid). 
DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
Synk tabletten eller tabletterne hele med vand. 
Swallow your tablet(s) whole with water.
Da det er nødvendigt at justere dosis til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller med dialysekrævende terminal nyresygdom, anbefales det at vurdere patientens nyrefunktion, indenbehandling med alogliptin påbegyndes, og regelmæssigt derefter (se pkt. 
As there is a need for dose adjustment in patients with moderate or severe renal impairment, or end-stage renal disease requiring dialysis, appropriate assessment of renal function is recommended prior to initiation of alogliptin therapy and periodically thereafter (see section 4.2).
Der skal udvises forsigtighed, når alogliptin anvendes i kombination med metformin og et thiazolidindion, da der er observeret en øget risiko for hypoglykæmi ved denne trestofbehandling (se pkt. 
Caution should be exercised when alogliptin is used in combination with metformin and a thiazolidinedione as an increased risk of hypoglycaemia has been observed with this triple therapy (see section 4.4).
Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 26 i placebokontrollerede studier af alogliptin 25 mg (FAS, LOCF) 
Table 2: Change in HbA1c (%) from baseline with alogliptin 25 mg at Week 26 by placebo-controlled study (FAS, LOCF)
Den anbefalede dosis alogliptin er én tablet på 25 mg én gang dagligt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidindion, sulfonylurinstof eller insulin eller som trestofbehandling sammen med metformin og thiazolidindion eller insulin. 
The recommended dose of alogliptin is one tablet of 25 mg once daily as add-on therapy to metformin, a thiazolidinedione, a sulphonylurea, or insulin or as triple therapy with metformin and a thiazolidinedione or insulin.
Hvis du tager Vipidia samtidig med sulfonylurinstof (anden medicin til behandling af diabetes), sammen med insulin eller sammen med både thiazolidindion og metformin, kan du få for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvilket kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. 
Taking Vipidia in combination with other anti-diabetic medicines called sulphonylureas, insulin or combination therapy with thiazolidinedione plus metformin can cause too low blood sugar levels (hypoglycaemia), which may affect your ability to drive and use machines.
En samlet analyse af data fra 13 studier viste, at den samlede forekomst af kardiovaskulær død, ikkedødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi var sammenlignelig hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin, aktiv kontrol eller placebo. 
In a pooled analysis of the data from 13 studies, the overall incidences of cardiovascular death, non fatal myocardial infarction and non-fatal stroke were comparable in patients treated with 25 mg alogliptin, active control or placebo.
De foreliggende data er baseret på i alt 9.405 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 3.750 patienter, som blev behandlet med 25 mg alogliptin, og 2.476 patienter, som blev behandlet med 12,5 mg alogliptin, og som alle deltog i enten et fase II- eller 12 fase III-, dobbeltblindede, placeboeller aktivt kontrollerede kliniske studier. 
The information provided is based on a total of 9,405 patients with type 2 diabetes mellitus, including 3,750 patients treated with 25 mg alogliptin and 2,476 patients treated with 12.5 mg alogliptin, who participated in one phase 2 or 12 phase 3 double-blind, placebo- or active-controlled clinical studies.
Klinisk relevante reduktioner i HbA1c sammenlignet med placebo blev også observeret med 25 mg alogliptin, uanset om patienterne samtidig blev behandlet med metformin. 
Clinically meaningful reductions in HbA1c compared to placebo were also observed with 25 mg alogliptin regardless of whether patients were receiving concomitant metformin therapy.
Ændring i uge 104 (n=382) 
Change at Week 104 (n=382)
(-uendelig, -0,006) 
(-infinity, -0.006)
I uge 104 var reduktionen i HbA1c med 25 mg alogliptin plus metformin (-0,72 %, tabel 3) større end den, som blev opnået med glipizid plus metformin (-0,59 %). 
At Week 104, the HbA1c reduction by 25 mg alogliptin plus metformin (-0.72%, Table 3) was greater than that produced by glipizide plus metformin (-0.59%).
Resultater fra kliniske interaktionsstudier viser også, at følgende lægemidler ikke har klinisk relevant virkning på alogliptins farmakokinetik: Det gælder gemfibrozil (en CYP2C8/9-hæmmer), fluconazol (en CYP2C9-hæmmer), ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer), ciclosporin (en p-glykoproteinhæmmer), voglibose (en alfa-glukosidasehæmmer), digoxin, metformin, cimetidin, pioglitazon og atorvastatin. 
Results from clinical interaction studies also demonstrate that there are no clinically relevant effects of gemfibrozil (a CYP2C8/9 inhibitor), fluconazole (a CYP2C9 inhibitor), ketoconazole (a CYP3A4 inhibitor), cyclosporine (a p-glycoprotein inhibitor), voglibose (an alpha-glucosidase inhibitor), digoxin, metformin, cimetidine, pioglitazone or atorvastatin on the pharmacokinetics of alogliptin.
Ændring i uge 26 (n = 303) 
Change at Week 26 (n=303)
Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis af alogliptin hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5 til 9). 
Therefore, no dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment (Child-Pugh scores of 5 to 9).
Den samlede forekomst af episoder med svær hypoglykæmi var på samme niveau hos patienter behandlet med 25 mg alogliptin eller 12,5 mg alogliptin, og dette niveau var lavere end forekomsten hos patienter behandlet med aktiv kontrol eller placebo (henholdsvis 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % og 0,4 %). 
The overall incidence of episodes of severe hypoglycaemia was comparable in patients treated with 25 mg alogliptin or 12.5 mg alogliptin, and lower than the incidence in patients treated with active control or placebo (0.1%, 0.1%, 0.4% and 0.4%, respectively).
Den gennemsnitlige ændring i værdien på fasteplasmaglucose fra baseline til uge 26, ved administration af 25 mg alogliptin, var en reduktion på 8,4 mg/dl, sammenlignet med en stigning på 2,2 mg/dl med placebo. 
Mean change from baseline in fasting plasma glucose at Week 26 for 25 mg alogliptin showed a reduction of 8.4 mg/dL compared to an increase of 2.2 mg/dL with placebo.