natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De aktive indholdsstoffer i disse produkter er forskellige, idet hovedforskellen vedrører den antifibrinolytiske komponent: Beriplast P, Tisseel, Tissucol og Artiss indeholder aprotinin, mens Quixil indeholder tranexamsyre. 
Beriplast P, Tisseel, Tissucol and Artiss contain aprotinin, whereas Quixil contains tranexamic acid.
I alle de øvrige tilfælde var der tale om manglende overholdelse af mindst én af de gældende retningslinjer for spraypåføring af fibrinklæbere med gas under tryk: 
The analysis of the case reports showed that symptomatic air/gas embolism had occurred only when the instructions for use were not followed; in each of the other cases there was a failure to follow at least one of the current guidelines on administration of spray application of fibrin sealants using pressurised gas:
CHMP vurderede de foreliggende oplysninger om virkningen af fibrinklæbere til spraypåføring, herunder oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelsen. 
With regard to the efficacy of sprayable fibrin sealants, the CHMP assessed the available information, including data submitted by the MAHs.
Udvalget afgjorde, at benefit/risk-forholdet for Quixil under normale anvendelsesbetingelser er positivt som støttende behandling til forbedring af hæmostase ved operationer, hvor sædvanlig kirurgisk teknik er utilstrækkelig, forudsat at produktinformationen ændres, og at der indføres risikominimeringsforanstaltninger, herunder kursusmateriale og oplæring af brugerne af produktet. 
On 15 November 2012, the CHMP concluded the review of Quixil (for which four cases of lifethreatening air embolism were reported) and agreed that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis is positive under normal conditions of use, subject to changes to the product information and implementation of risk minimisation measures, including educational materials and training to be provided to users of the product.
Der findes derfor ingen gasassisteret sprayanordning til Beriplast. 
It employs manual pressure derived by the syringe applicator and therefore, no gas-assisted spray device is available for Beriplast.
Dette gælder f.eks. ved minimalt invasive/laparoskopiske kirurgiske indgreb, hvor der maksimalt må anvendes et tryk på 1,5 bar, idet der her ville være risiko for fejlagtig anvendelse af den trykregulator, der er beregnet til åbne kirurgiske indgreb og tillader højere tryk. 
However, technical requirements when limiting spray application to CO2 gas were considered to add uncertainties to the clinical use of those products, e.g. in minimally invasive/laparoscopic surgery where the maximal pressure to be applied is 1.5 bar, the pressure regulator intended for open wound surgery that allows a higher pressure, could be used by mistake, or the handling associated with CO2 cylinders and respective pressure reducing connectors in the operating theatre.
Udvalget udpegede og vedtog en række risikominimeringsforanstaltninger, som skal gennemføres af indehaveren af markedsføringstilladelsen for at mindske risikoen for luft-/gasemboli ved spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss. 
Having considered all available data, the MAH's responses and the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with the spray use of Tisseel, Tissucol and Artiss.
Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 21. november 2011 
Date of first authorisation: 16 January.2007 Date of latest renewal: 21 November 2011
Se også information under overskriften ”Tag ikke Copalia”. 
See also information under the heading “Do not take Copalia”.
Du bør aldrig tage Copalia igen. 
You should never take Copalia again.
I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Copalia opretholdt i over et år. 
In two long-term follow-up studies the effect of Copalia was maintained for over one year.
Det anbefales at tage Copalia med lidt vand. 
It is recommended to take Copalia with some water.
- Du kan tage Copalia med eller uden mad. 
You can take Copalia with or without food.
Copalia frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten. 
Copalia is not recommended in early pregnancy (first 3 months), and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Copalia sammen med mad og drikke 
Copalia with food and drink
Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Copalia en gang daglig i to placebokontrollerede studier. 
Over 1,400 hypertensive patients received Copalia once daily in two placebo-controlled trials.
Copalia og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges. 
Copalia and older people (age 65 years or over) Your doctor should exercise caution when increasing your dose.
Det anbefales, at denne tilstand korrigeres før administration af Copalia, eller at der foretages tæt medicinsk overvågning ved behandlingens start. 
Correction of this condition prior to administration of Copalia or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Copalias virkning. 
Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to
Hvis du har taget for mange Copalia-tabletter, eller hvis andre har taget dine tabletter, skal du kontakte en læge med det samme. 
If you have taken too many tablets of Copalia, or if someone else has taken your tablets, consult a doctor immediately.
Hvis der samtidig gives et diuretikum, kan risikoen for lithiumtoksicitet muligvis være yderligere øget med Copalia. 
If a diurectic is also used, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Copalia.
Copalia er ikke undersøgt i andre patientgrupper end hypertension. 
Copalia has not been studied in any patient population other than hypertension.
Brug ikke pakninger med Copalia, som er beskadiget eller viser tegn på åbning. 
Do not use any Copalia pack that is damaged or shows signs of tampering.
Tag ikke Copalia sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice. 
Do not take Copalia with grapefruit or grapefruit juice.
Den sædvanlige dosis af Copalia er én tablet daglig. 
The usual dose of Copalia is one tablet per day.
Børn og unge Brug af Copalia til børn og unge frarådes (under 18 år). 
Children and adolescents The use of Copalia in children and adolescents is not recommended (aged below 18 years old).
Copalias sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin. 
The safety of Copalia has been evaluated in five controlled clinical studies with 5,175 patients, 2,613 of whom received valsartan in combination with amlodipine.
Den anbefalede dosis af Copalia er én tablet daglig. 
The recommended dose of Copalia is one tablet per day.
Hvis du får disse symptomer, skal du stoppe med at tage Copalia og kontakte din læge med det samme. 
If you get these symptoms, stop taking Copalia and contact your doctor straight away.
Copalia skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages. 
Copalia should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Pludselig seponering af Copalia er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning. 
Abrupt withdrawal of Copalia has not been associated with a rapid increase in blood pressure.
Hvis du holder op med at tage Copalia, kan det resultere i, at din sygdom bliver værre. 
Stopping your treatment with Copalia may cause your disease to get worse.
Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Copalia og andre lægemidler. 
No drug-drug interaction studies have been performed with Copalia and other medicinal products.
- hvis du er allergisk over for valsartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia (angivet i punkt 6). 
if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ingen erfaring med overdosering af Copalia. 
There is no experience of overdose with Copalia.
Normalt vil din læge råde dig til at stoppe med at tage Copalia, inden du bliver gravid, eller så snart du har konstateret, at du er gravid. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Copalia before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Copalia.
På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Copalia til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation. 
To date there is no experience of the safe use of Copalia in patients who have had a recent kidney transplantation.
Copalia skal anvendes med forsigtighed ved behandling af hypertension hos patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller stenose i en enkelt nyre, da blod-urea og serum-kreatinin kan stige hos disse patienter. 
Copalia should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Hvis du tror, du er allergisk, skal du tale med din læge, inden du tager Copalia. 
If you think you may be allergic, talk to your doctor before taking Copalia.
Tag ikke Copalia - hvis du er allergisk over for amlodipin eller andre calciumantagonister. 
Do not take Copalia if you are allergic to amlodipine or to any other calcium channel blockers.
Copalia tabletter indeholder to stoffer, som kaldes amlodipin og valsartan. 
Copalia tablets contain two substances called amlodipine and valsartan.
Hastigheden og graden af Copalia-absorptionen er ækvivalent med valsartans og amlodipins biotilgængelighed, når de gives som individuelle tabletter. 
The rate and extent of absorption of Copalia are equivalent to the bioavailability of valsartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Hvis der forekommer hypotension med Copalia, skal patienten placeres i liggende rygstilling, og om nødvendigt skal der gives intravenøs infusion af isotonisk natriumchlorid. 
If hypotension occurs with Copalia, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Copalia er også undersøgt i et aktivt kontrolleret studie med 130 hypertensive patienter med middel siddende diastolisk blodtryk ≥110 mmHg og <120 mmHg. 
Copalia was also studied in an active-controlled study of 130 hypertensive patients with mean sitting diastolic blood pressure ≥110 mmHg and <120 mmHg.
Klinisk signifikant hypotension pga. overdosering med Copalia kræver aktiv kardiovaskulær støttebehandling, inklusive hyppig monitorering af hjerte- og respirationsfunktionen, hævede ekstremiteter og opmærksomhed på cirkulerende blodvolumen eller urinproduktion. 
Clinically significant hypotension due to Copalia overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Copalia kombinerer to antihypertensive stoffer, som kontrollerer blodtrykket hos patienter med essentiel hypertension ved komplementære virkningsmekanismer: amlodipin tilhører klassen kaldet calciumantagonister og valsartan tilhører klassen kaldet angiotensin II-antagonister. 
Copalia combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines.
Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Copalia, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring. 
Adverse reactions previously reported with one of the individual components (amlodipine or valsartan) may be potential adverse reactions with Copalia as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2). 
No dosage adjustment of Copalia is required for patients with mild to moderate renal impairment (GFR >30 ml/min/1.73 m2).
Efter oral administration af Copalia opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer. 
Following oral administration of Copalia, peak plasma concentrations of valsartan and amlodipine are reached in 3 and 6-8 hours, respectively.
Hvis du holder op med at tage Copalia 
If you stop taking Copalia
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, må du ikke tage Copalia, og du skal kontakte din læge. 
If any of the above applies to you, do not take Copalia and talk to your doctor.
Hvis du har glemt at tage Copalia 
If you forget to take Copalia
Patienter, som fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Copalia, skal være opmærksomme på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed. 
Patients taking Copalia and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Copalia: - hvis du har været syg (opkastning eller diarré). 
Talk to your doctor before taking Copalia: if you have been sick (vomiting or diarrhoea).
Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia 
What you need to know before you take Copalia
Fortæl altid lægen eller på apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Pædiatrisk population Copalias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Copalia in children aged below 18 years have not been established.
Copalia er tilgængelig i pakninger indholdende 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 eller 280 tabletter og multipakninger, bestående af 4 kartoner med hver 70 tabletter, eller 20 kartoner med hver 14 tabletter. 
Copalia is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 tablets and in multipacks comprising 4 cartons, each containing 70 tablets, or 20 cartons, each containing 14 tablets.
Amlodipin-delen af Copalia hæmmer den transmembrane indtrængning af calciumioner i hjertets og karvæggens glatte muskulatur. 
The amlodipine component of Copalia inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Patienter, som får valsartan og amlodipin fra hver sin tablet/kapsel, kan for nemhedens skyld skifte til Copalia med den samme dosis af hver komponent. 
For convenience, patients receiving valsartan and amlodipine from separate tablets/capsules may be switched to Copalia containing the same component doses.
Hvis dette gælder for dig, så tal med din læge inden du tager Copalia. 
If any of these apply to you, tell your doctor before taking Copalia.
Bivirkninger, som er rapporteret ved behandling med valsartan og amlodipin alene, og som enten ikke er set ved behandling med Copalia, eller som er set hyppigere end ved behandling med Copalia: 
Side effects reported with amlodipine or valsartan alone and either not observed with Copalia or observed with a higher frequency than with Copalia:
Der bør udvises særlig forsigtighed, når Copalia gives til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser. 
Particular caution should be exercised when administering Copalia to patients with mild to moderate hepatic impairment or biliary obstructive disorders.
Frekvens Copalia Amlodipin Valsartan 
Frequency Copalia Amlodipine Valsartan
Copalia indeholder: 
What Copalia contains
Der er ikke udført fertilitetsstudier med Copalia. 
There are no clinical studies on fertility with Copalia.
• Samtidig brug af Copalia og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt. 
• Concomitant use of Copalia with aliskiren-containing products in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Andre bivirkninger ved brug af Copalia 
Other possible side effects of Copalia:
Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Copalia. 
Excessive hypotension was seen in 0.4% of patients with uncomplicated hypertension treated with Copalia in placebo-controlled studies.
Brug af anden medicin sammen med Copalia 
Other medicines and Copalia
Nedsat leverfunktion Copalia er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment Copalia is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Du må ikke indtage grapefrugt og grapefrugtjuice, mens du tager Copalia. 
Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Copalia.
Copalia er indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin eller valsartan monoterapi. 
Copalia is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on amlodipine or valsartan monotherapy.
Det gælder især for den medicin, som er beskrevet herunder: - hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Copalia” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”); - diuretika (en type medicin, som også kaldes ”vanddrivende tabletter”, og som forhøjer den mængde urin, du producerer); - medicin til behandling af visse typer depression (lithium); - kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger, som indeholder kalium eller andre stoffer, der kan øge indholdet af kalium i blodet; - en bestemt type smertestillende medicin, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller selektive cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere). 
ACE inhibitors or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Copalia” and “Warnings and precautions”); diuretics (a type of medicine also called “water tablets” which increases the amount of urine you produce); lithium (a medicine used to treat some types of depression); potassium-sparing diuretics, potassium supplements, salt substitutes containing potassium and other substances that may increase potassium levels; certain types of painkillers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs) or selective cyclooxygenase-2 inhibitors (COX-2 inhibitors).
Der skal udvises forsigtighed, når Copalia gives til patienter med nedsat leverfunktion eller biliære obstruktive lidelser (se pkt. 
Caution should be exercised when administering Copalia to patients with hepatic impairment or biliary obstructive disorders (see section 4.4).
Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet. 
This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Copalia.
Copalia bruges til at behandle forhøjet blodtryk hos voksne, som ikke kan få deres blodtryk passende kontrolleret med enten amlodipin eller valsartan alene. 
Copalia is used to treat high blood pressure in adults whose blood pressure is not controlled enough with either amlodipine or valsartan on its own.
I dette studie (baseline blodtryk 171/113 mmHg) nedsatte Copalia 5 mg/160 mg titreret op til 10 mg/160 mg blodtrykket i siddende stilling med 36/29 mmHg. 
In this study (baseline blood pressure 171/113 mmHg), a Copalia regimen of 5 mg/160 mg titrated to 10 mg/160 mg reduced sitting blood pressure by 36/29 mmHg as compared to 32/28 mmHg with a regimen of lisinopril/hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg titrated to 20 mg/12.5 mg.
Copalia 10 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg eller valsartan 160 mg alene eller med Copalia 5 mg/160 mg. 
Copalia 10 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 10 mg or valsartan 160 mg alone or with Copalia 5 mg/160 mg.
- hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (brug af Copalia tidligt i graviditeten bør også undgås, se afsnittet om Graviditet). 
(It is also better to avoid Copalia in early pregnancy, see Pregnancy section).
Copalia kan tages uden hensyn til fødeindtagelse. 
Copalia can be used with or without food.
Sådan skal du tage Copalia 
How to take Copalia
Copalia 5 mg/80 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 80 mg alene. 
Copalia 5 mg/80 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 80 mg alone.
4.1) skiftes til amlodipin eller Copalia, skal den laveste tilgængelige dosis af henholdsvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination anvendes. 
When switching eligible elderly hypertensive patients (see section 4.1) to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Copalia 10 mg/160 mg tabletter er ovale og lysegule, præget med ”NVR” på den ene side og ”UIC” på den anden side. 
Copalia 10 mg/160 mg tablets are oval and light yellow with “NVR” on one side and “UIC” on the other side.
Copalia 5 mg/160 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 5 mg eller valsartan 160 mg alene. 
Copalia 5 mg/160 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with amlodipine 5 mg or valsartan 160 mg alone.
CopaliaDet er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
No dosage adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter 
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/160 mg tabletter er ovale og mørkegule, præget med ”NVR” på den ene side og ”ECE” på den anden side. 
Copalia 5 mg/160 mg tablets are oval and dark yellow “NVR” on one side and “ECE” on the other side.
4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til amlodipin eller Copalia, skal den laveste tilgængelige dosis af henholdvis amlodipin-monoterapi eller amlodipinkombination anvendes. 
When switching eligible hypertensive patients (see section 4.1) with hepatic impairment to amlodipine or Copalia, the lowest available dose of amlodipine monotherapy or of the amlodipine component, respectively, should be used.
Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter 
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets
Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter 
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets
Copalia 5 mg/80 mg filmovertrukne tabletter Copalia 5 mg/160 mg filmovertrukne tabletter Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan 
Copalia 5 mg/80 mg film-coated tablets Copalia 5 mg/160 mg film-coated tablets Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan
Copalia 10 mg/160 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan 
Copalia 10 mg/160 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan