natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter afbrydelse af behandlingen med fentanyl depotplastre aftager serumkoncentrationen af fentanyl gradvist med ca. 50 % i løbet af henholdsvis 13-22 timer hos voksne og 22-25 timer hos børn. 
When treatment with Fentanyl-ratiopharm is withdrawn, serum fentanyl concentrations decline gradually, falling approximately 50 % in 13-22 hours in adults or 22-25 hours in children, respectively.
Hos patienter med eksisterende respirationsdepression bør fentanyl kun anvendes med forsigtighed og i en lavere dosis. 
In patients with existing respiratory depression, fentanyl should only be used with caution and at a lower dose.
Hypertension, hypotension. 
Uncommon: hypertension, hypotension.
CHMP finder, at kriterierne i guidelinen for transdermale doseringsformer − CPMP/EWP/280/96(dvs. eksakt proportionalitet af formuleringen og acceptabel in vitro-udløsningsprøve) opfyldes både af Fentanyl "ratiopharm" og af referenceproduktet. 
The CHMP considers that the criteria of the guideline on transdermal dosage formsCPMP/EWP/280/96- (i.e. exact proportionality of the formulation and acceptable in vitro release test) were met with the fentanyl ratiopharm transdermal patch as well as with the reference medicinal product.
BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET (-RESUMÉERNE), ETIKETTERINGEN OG INDLÆGSSEDLEN FREMLAGT AF EMEA 
ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY(IES) OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
I undersøgelser har det vist sig, at næsten alle patienter til trods for behandling med et fentanylplaster fik behov for supplerende behandling med stærkt virkende lægemidler med konventionel udløsning til at standse gennembrudssmerter. 
Studies have shown that almost all patients, despite treatment with a fentanyl patch, require supplemental treatment with potent rapid-release medicinal products to arrest breakthrough pain.
Takykardi, bradykardi. 
Uncommon: tachycardia, bradycardia.
Den analgetiske virkning holder sig i nogen tid, efter at depotplasteret fjernes. 
The analgesic effect may persist for some time after removal of the transdermal patch.
- hvis De har smerter, som kun varer ved i kort tid, f.eks. efter en operation. 
- if you suffer from pain which lasts only for a short period, e. g. after a surgical procedure.
Fra et klinisk synspunkt repræsenterer dette dog kun en mindre risiko for patienter i transdermal smertebehandling med fentanyl i sædvanlig dosis. 
However, from the clinical point of view, this aspect represents only a minor risk for patients receiving transdermal fentanyl pain therapy in average doses.
Hvis De er meget længe om at skifte plasteret, bør De konsultere lægen, da De muligvis vil få behov for ekstra smertelindring. 
If you are very late changing your patch then you should contact your doctor because you might need some extra painkillers.
Ældre og svækkede patienter kan have nedsat clearance af fentanyl, hvilket forlænger den terminale halveringstid. 
Elderly and debilitated patients may have reduced clearance of fentanyl leading to prolonged terminal half life.
BIVIRKNINGER Fentanyl-ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Fentanyl-ratiopharm can cause side effects, although not everybody gets them.
Det er dog muligt, at De af og til får behov for ekstra smertemedicin. 
However sometimes you may still need extra painkillers.
Når beskyttelseslaget er fjernet, anbringes plasteret ved at trykke det fast mod huden med håndfladen i ca. 30 sekunder for at sikre, at plasteret klæber godt fast til huden. 
When the release liner has been removed, the patch is applied by pressing it firmly onto the skin with the palm of the hand for approximately 30 seconds to make sure that the patch sticks well to the skin.
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion kan der ske forandringer i clearance af fentanyl på grund af ændringer i plasmaproteiner og metabolisk clearance, der fører til forhøjet serumkoncentration. 
In patients with renal or hepatic impairment, clearance of fentanyl may be altered because of changes of plasma proteins and metabolic clearance resulting in increased serum concentrations.
Det mest almindelige tegn på en overdosis er besvær med at trække vejret. 
The most common sign of overdose is reduced ability to breathe.
Der foreligger rapporter om abstinenssymptomer ved skift fra langtidsbehandling med morphin til transdermalt fentanyl til trods for tilstrækkelig analgetisk effekt. 
Withdrawal symptoms have been reported when changing from long-term treatment with morphine to transdermal fentanyl despite adequate analgesic efficacy.
Plasteret bør skiftes hver 72. time. 
The patch should be replaced every 72 hours.
Svingningerne i plasmakoncentrationerne mellem spidsværdi og minimumværdi er størst for referenceproduktet, men er ikke store. 
The peak-to-trough fluctuations of plasma concentrations are higher with the reference product and are not of a high magnitude.
Til voksne anbefales en startdosis på 0,4-2 mg naloxonhydrochlorid i.v. 
A starting dose of 0.4-2 mg naloxone hydrochloride i.v.
Det kan være nødvendigt at tilpasse plasterets styrke eller antallet af plastre til Deres reaktion. 
According to your reaction the strength of the patch or the number of patches may need to be adjusted.
Plasterets applikationssted må ikke udsættes for varme fra eksterne varmekilder, fx sauna. 
The patch application site should not be exposed to heat from external heat sources, e.g. sauna.
Efter første applikation af Fentanyl-ratiopharm øges serumkoncentrationen gradvist, idet den generelt udjævnes efter 12-24 timer, hvorefter den holder sig temmelig konstant i resten af den 72 timers applikationsperiode. 
After the first application of Fentanyl-ratiopharm, serum fentanyl concentrations increase gradually, generally levelling off between 12 and 24 hours, and remaining relatively constant for the remainder of the 72-hour application period.
Fentanyl-ratiopharm fås i pakninger à 3, 5, 10 eller 20 depotplastre. 
Fentanyl-ratiopharm is available in packs of 3, 5, 10 or 20 transdermal patches.
Behandling med Fentanyl-ratiopharm må kun indledes af en erfaren læge, der har kendskab til farmakokinetikken bag fentanyl depotplastre og risikoen for svær hypoventilation. 
Treatment with Fentanyl-ratiopharm should only be initiated by an experienced physician familiar with the pharmacokinetics of fentanyl transdermal patches and the risk for severe hypoventilation.
Hvis De får en af de følgende alvorlige, meget sjældne bivirkninger, skal De afbryde behandlingen og omgående kontakte Deres læge eller tage på hospitalet: alvorlig respirationsdepression (svær åndenød, hvæsende åndedræt) eller fuldstændig blokering af fordøjelseskanalen (krampagtige smerter, opkastning, luft i maven (flatulens)). 
If any of the following serious, very rare side effects occur your should discontinue treatment and immediately contact your doctor or visit a hospital: severe respiratory depression (severe breathlessness, rattling breath) or complete block of the digestion channel (convulsive pain, vomiting, flatulence).
Vedrørende anvendelse samtidig med andre opioider erkendes det, at der ved kombination af fentanyl med en partiel agonist/antagonist som buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin for det første er risiko for nedsat analgetisk virkning på grund af kompetitive antagonistiske virkninger, for det andet for abstinenssyndrom, der ligeledes er en alvorlig tilstand. 
Regarding the co-administration with other opioids, it is acknowledged that the risk of combining fentanyl with a mixed agonist/antagonist, like buprenorphine, nalbuphine and pentazocine, consists first in impaired analgesia, due to competitive antagonistic effects, and secondly in the onset of a withdrawal syndrome, which also represents a serious health concern.
- mulige sundhedsmæssige betænkeligheder i forbindelse med udvidelsen af den kliniske indikation - påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet og - harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, 
- the scope of the referral was the potential public health concerns regarding the extension of the clinical indication - the demonstration of the bioequivalence with the reference product, - and the harmonisation of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet,
Reversering af fentanyls virkning kan medføre akutte smerter og frigivelse af katekolaminer. 
Reversing the narcotic effect can give rise to acute pain and release of catecholamines.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON BOX
Kompositfolien indeholder følgende lag udefra og ind: overtrukket Kraft-papir, lavdensitets polyethylenfilm, aluminiumsfolie, Surlyn (termoplastisk ethylenmetha-acrylsyre copolymer). 
The Composite foil containing the following layers from outside to inside: coated Kraft paper, low density polyethylene foil, aluminium foil, Surlyn (thermoplastic ethylene-methacrylic acid copolymer).
De må under ingen omstændigheder bruge en dobbeltdosis som erstatning for det glemte plaster. 
Do not under any circumstances use a double dose.
Samtidig brug af barbitursyrederivater bør undgås, da fentanyls respirationsundertrykkende virkning derved kan øges. 
The concomitant use of barbituric acid derivatives should be avoided, since the respiratory depressing effect of fentanyl may be increased.
Immunsystemet Meget sjældne: 
Immune system disorders Very rare:
Dette er nødvendigt, fordi fentanylniveauet aftager gradvist, når plasteret fjernes, og det tager mindst 17 timer at få halveret fentanyls serumkoncentration. 
This is because fentanyl levels fall gradually after the patch is removed; it takes at least 17 hours for the fentanyl serum concentration to decrease by 50 %.
Huden må ikke renses med alkohol eller andre opløsningsmidler, da de kan trænge ind i huden på grund af plasterets virkning. 
No alcohol or other solvents must be used for cleaning, as these may penetrate the skin due to the effect of the patch.
Der kan opstå tilvænding og fysisk eller psykologisk afhængighed, hvis De bruger Fentanylratiopharm i længere tid. 
Tolerance, physical or psychological dependence may develop if you use Fentanyl-ratiopharm for a longer period.
På grund af den betydning, som adækvat smertebehandling af moderen må tillægges, kan CHMP i overensstemmelse med "guideline on summary of product characteristics" tilslutte sig, at den forslåede tekst forbliver i pkt. 
Because of the importance of an adequate pain management for the mother, the CHMP agrees, in accordance with the “guideline on summary of product characteristics”, that the proposed text stays in section 4.6 and should not be included as a contra-indication.
Hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller andre sygdomme i lungerne kan fentanyl give mere alvorlige bivirkninger, og denne patientgruppen kan få nedsat respiratorisk drive og øget modstand i luftvejene. 
In patients with chronic obstructive or other pulmonary diseases fentanyl may have more severe adverse reactions, in such patients opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Fentanyl-ratiopharm bør anvendes med forsigtighed til patienter, som kan være særligt følsomme over for de intrakranielle virkninger af CO2-retention - fx patienter med dokumenteret øget intrakranielt tryk, nedsat bevidsthedsniveau eller koma. 
Fentanyl-ratiopharm should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness or coma.
Indbringelsesproceduren i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF vedrørte uenighed om følgende punkter: 1- Den påtænkte udvidelse af den terapeutiske indikation til andre svære kroniske smerter end cancersmerter 2- Hvilke(n) omregningstabel(ler), der skal indgå i produktresuméet 3- Hvorvidt amning og sideløbende brug af opioider af typen partielle agonister bør være kontraindiceret 4- Kravet om, at bioækvivalensundersøgelserne påviser ækvivalens med referenceproduktet 
The points of disagreement leading to this referral procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC pertained to: 1- The therapeutic indication to be extended to non-cancer patients suffering of severe chronic pain 2- The choice of conversion tables(s) to be included in the SPC 3- Whether breast-feeding and co-administration with partial agonist opioids should be contraindicated 4- The bioequivalence studies needed to demonstrate the equivalence with the reference product
Det gælder for eksempel for: - ritonavir (til behandling af AIDS) - ketoconazol, itraconazol (til behandling af svamp) - diltiazem (til behandling af hjertesygdom) - cimetidin (til behandling af mave-tarmsygdom) - makrolidantibiotika (til behandling af infektioner) 
This applies, for example, to: - ritonavir (used to treat AIDS) - ketoconazole, itraconazole (used to treat fungal diseases) - diltiazem (used to treat heart disease) - cimetidine (used to treat gastrointestinal diseases) - macrolide antibiotics (used to treat infections)
Incidensen af respirationsdepression stiger med stigende doser fentanyl. 
The incidence of respiratory depression increases as the fentanyl dose is increased.
Lejlighedsvist kan der være behov for yderligere fastklæbning af plasteret. 
Occasionally, additional adhesion of the patch may be required.
Der foreligger plastre med en frigivelseshastighed på 12,5 mikrogram i timen, som er egnet til dosistitrering i det lave dosisområde. 
Patches with a release rate of 12.5 micrograms/hour are available and are appropriate for dose titration in the lower dosage area.
Hvis De har anvendt samme dosis Fentanyl-ratiopharm i længere tid, kan lægen give Dem grønt lys til at køre bil og betjene farlige maskiner. 
If you have been using the same dose of Fentanyl-ratiopharm for a longer period of time, your doctor may decide that you are permitted to drive and use dangerous machines.
Symptomerne på toksicitet er dyb sedation, ataksi, miosis, kramper samt respirationsdepression, som er det væsentligste symptom. 
Signs of toxicity are deep sedation, ataxia, miosis, convulsions and respiratory depression, which is the main symptom.
Vedrørende de i produktresuméet angivne tabeller til omregning af dosis fra oral morphin til fentanyl er det ud fra de foreliggende oplysninger CHMP's opfattelse, at begge tabeller bør være indeholdt i produktresuméet (pkt. 
Regarding the dose conversion schemes provided in the SPC from oral morphine to transdermal fentanyl, the CHMP, based on the available data, is of the opinion that both tables should be mentioned in the SPC (section 4.2).
De må ikke tage de nedenfor nævnte lægemidler samtidig med, at De får Fentanyl-ratiopharm, med mindre De er under nøje lægetilsyn. 
You should not take the medicines listed below at the same time as you are using Fentanylratiopharm, unless you are closely monitored by your doctor.
Behandlingens varighed 
Duration of administration
Udslæt, erytem og pruritus går sædvanligvis væk i løbet af et døgns tid efter, at plasteret fjernes. 
Rash, erythema and pruritus will usually disappear within one day after the patch has been removed.
Lejlighedsvis kan patienten få behov for supplerende doser af et kortvirkende analgetikum mod gennembrudssmerter. 
Patients may require periodic supplemental doses of a short-acting analgesic for breakthrough pain.
Samtidig brug af Fentanyl-ratiopharm og alkoholiske drikke øger risikoen for svære bivirkninger og kan give åndedrætsbesvær, blodtryksfald, kraftig bedøvelse og koma. 
Simultaneous use of Fentanyl-ratiopharm and alcoholic beverages increases the risk of severe adverse reactions, and may cause breathing difficulties, a fall of blood pressure, profound sedation and coma.
Fortæl det til lægen, hvis De får barbiturater (medicin mod søvnforstyrrelser), buprenorphin, nalbuphin eller pentazocin (andre stærke smertestillende midler). 
Please tell your doctor if you use barbiturates (used for treating sleep disorders), buprenorphine, nalbuphine or pentazocine (other strong painkillers).
Plastrene må ikke klippes over, da kvalitet, virkning og sikkerhed af mindre stykker ikke kendes. 
The patches should not be cut into smaller parts, because the quality, efficacy and safety of such divided patches have not been demonstrated.
Fentanyls sikkerhed under graviditet er ikke fastlagt. 
The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Sjældne: 
General disorders and administration site conditions Rare:
Depotplastret må ikke klippes over, da der ikke er kendskab til kvalitet, virkning og sikkerhed af plastre, der deles i flere stykker. 
The transdermal patch should not be cut, since no information is available on the quality, efficacy and safety of such divided patches.
Polyethylenterephthalatfolie (silikonebehandlet) 
Polyethylene terephthalate foil (siliconised)
Fentanyl er et aktivt stof med høj clearance, som metaboliseres hurtigt og i omfattende grad, hovedsageligt via CYP3A4. 
Fentanyl, a high clearance active substance, is rapidly and extensively metabolised mainly by CYP3A4.
Eufori, amnesi, insomni, hallucinationer, agitation. 
Uncommon: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinations, agitation.
Fentanyl ratiopharm depotplaster må ikke anvendes under graviditet og amning, med mindre det er klart nødvendigt. 
Fentanyl-ratiopharm should not be used during pregnancy and breast-feeding unless clearly necessary.
Disse lægemidler har høj affinitet til opioidreceptorer med relativt lav naturlig aktivitet, hvorfor de delvist modvirker fentanyls analgetiske virkning og kan udløse abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter (se også pkt. 
They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients (see also section 4.4).
Nedsat fertilitet og øget mortalitet hos rottefostre er forekommet i dyreforsøg. 
Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Fentanyl-ratiopharms virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Fentanyl-ratiopharm Sådan skal De bruge Fentanyl-ratiopharm Bivirkninger 
What Fentanyl-ratiopharm is and what it is used for Before you use Fentanyl-ratiopharm How to use Fentanyl-ratiopharm Possible side effects
Fentanyl bør kun anvendes på tvingende indikation under graviditet. 
Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Derefter skulle Fentanyl-ratiopharm give løbende smertelindring, og De skulle kunne holde op med at tage ekstra smertemedicin. 
After this, the Fentanyl-ratiopharm should help to relieve pain continuously and you should be able to stop taking these extra painkillers.
Fentanyl er et opioidanalgetikum, der overvejende påvirker µ-receptoren. 
Fentanyl is an opioid analgesic which interacts predominantly with the µ-receptor.
Det kan være nødvendigt at skifte depotplasteret efter 48 timer hos patienter, som oplever et markant fald 48-72 timer efter applikation. 
In patients who experience a marked decrease in the period 48-72 hours after application, replacement of fentanyl after 48 hours may be necessary.
Ifølge undersøgelser af depotplastre med fentanyl hos ældre er fentanyls farmakokinetik dog ikke signifikant anderledes hos denne patientgruppe end hos yngre patienter, om end der er en tendens til højere serumkoncentrationer. 
However, studies of fentanyl transdermal patch in elderly patients demonstrated fentanyl pharmacokinetics which did not differ significantly from young patients although serum concentrations tended to be higher.
Der bør gå 7 dage, før et nyt plaster anbringes på det samme hudområde. 
A period of 7 days should be allowed to elapse before applying a new patch to the same area of skin.
Kardielle lidelser 
Cardiac disease
Ataksi, epileptiske anfald (inklusive kloniske og tonisk-kloniske krampeanfald). 
ataxia, seizures (including clonic and grand mal seizures).
I praksis nås steady-state serumkoncentration ved den anden applikation af et 72-timers plaster og opretholdes under de efterfølgende applikationer af plastre med samme størrelse. 
For all practical purposes by the second 72-hour application, a steady state serum concentration is reached and is maintained during subsequent applications of a patch of the same size.
Doseringen individualiseres ud fra den enkelte patients tidligere opioidbehandling under hensyntagen til 
The dosing is individual and based on the patient's opioid history and takes into account:
Andre bivirkninger: 
Other side effects
I denne forbindelse godtog CHMP indikationen "Svære kroniske smerter, hvor kun opioidanalgetika har tilfredsstillende virkning". 
In this context, the CHMP accepted the indication “Severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics”.
Huden kan evt. vaskes med vand. 
If the skin needs washing, wash with water.
Desuden anbefaler CHMP følgende oplysninger medtaget i pkt. 
In addition, the CHMP recommends including the following information in section 4.4 of the SPC:
Hos enkelte forsøgspersoner sås dog forhøjet plasmakoncentration. 
Increased plasma concentrations were, however, observed in individual subjects.
I tilfælde af alvorlige bivirkninger skal patienten monitoreres i 24 timer efter fjernelse af depotplasteret på grund af fentanyls halveringstid (se pkt. 
After exhibiting a serious adverse reaction a patient should be monitored for 24 hours following removal of a transdermal patch due to the half life of fentanyl (see section 5.2).
Denne sum konverteres til den tilsvarende perorale morphindosis ifølge tabel 1. 
The obtained sum should be converted to correspond the oral morphine dosage using Table 1.
hovedpine, synsforstyrrelser), forandringer i bevidsthedsniveau (hvor vågen man er),bevidstløshed eller koma - langsom uregelmæssig hjertebanken (bradyarytmi) - myasthenia gravis (en sygdom, der medfører muskeltræthed og -svækkelse) 
headache, visual disturbances), changes in your state of consciousness or loss of consciousness or coma - slow irregular heartbeat (bradyarrhythmias) - myasthenia gravis (a disease causing tiredness and weakness of the muscles)
Det smertestillende middel fentanyl overføres langsomt fra plasteret gennem huden til kroppen. 
The painkiller, fentanyl, slowly passes from the patch, through the skin and into the body.
- nedsat leverfunktion - nedsat nyrefunktion - hvis De har haft hovedet beskadiget, hjernesvulst, symptomer på øget tryk i kraniet (f.eks. 
- low blood pressure - impaired liver function - impaired kidney function - if you have had a head injury, a brain tumour, signs of increased intracranial pressure (e.g.
Fentanyl-ratiopharm indeholder: - Aktivt stof: fentanyl. 
What Fentanyl-ratiopharm contains - The active substance is fentanyl.
Erfaring med behandling af børn under 12 år er begrænset, og Fentanyl-ratiopharm bør kun anvendes til denne patientgruppe efter en nøje afvejning af fordele og risici. 
Due to limited experience in children under 12 years of age, Fentanyl-ratiopharm should be used in this age group only after careful consideration has been given to the benefit versus risk ratio.
Samtidig brug af stærkt virkende CYP3A4-hæmmere (fx ritonavir) og transdermalt administreret fentanyl kan give øget plasmakoncentration af fentanyl. 
Concomitant use of potent CYP3A4-inhibitors (e.g. ritonavir) with transdermally administered fentanyl may result in increased plasma concentrations of fentanyl.
Hos gamle eller svagelige bør opioidbehandling ikke indledes med Fentanylratiopharm, da denne patientgruppe er kendt for at være meget modtagelig over for opioider. 
In very elderly or weak patients, it is not recommended to initiate an opioid treatment with Fentanylratiopharm, due to their known susceptibility to opioid treatments.