natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I løbet af det pivotale studie bedredes 46 % af de perifere neuropatier samt størstedelen (78 %) af de relaterede reaktioner. 
During the course of the pivotal study, 46% of the peripheral neuropathies as well as the majority (78%) of the associated reactions resolved.
Der er rapporteret om binding af paclitaxel til både albumin og α1-syreglykoprotein, men andre bindingsproteiner som f.eks. lipoproteiner kan være væsentlige. 
Binding of paclitaxel to both albumin and α1-acid glycoprotein has been reported, but other binding proteins such as lipoproteins might be important.
Opløsningen skal være klar og grøngul og må ikke indeholde synlige partikler eller bundfald. 
The solution should be clear and greenish-yellow without visible particles or precipitates.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, taxaner, ATC-kode: L01CD01 
Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, taxanes, ATC code: L01CD01 Mechanism of action
Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet. 
Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
• smertefuld, svær hævelse af de dybe hudlag, navnlig i ansigtet 
• painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt. 
The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Tal med lægen eller sygeplejersken om hårtab og om, hvad man kan gøre for at undgå det. 
Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Tag det antal hætteglas, der skal bruges, ud af køleskabet. 
Take the desired number of vials from the refrigerator.
Gastrointestinale symptomer 
Gastrointestinal symptoms
• lav kropstemperatur 
• low body temperature
Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation) 
Proportions of patients who received premedication prior to infusion of paclitaxel or carboplatin or overall (safety population)
I det pivotale studie fik ca. en tredjedel af patienterne granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) til behandling af neutropeni, og klinikerne bør overveje, om patienterne i de enkelte tilfælde kan have gavn af G-CSF. 
In the pivotal study, about a third of the patients received granulocyte colony stimulating factor (GCSF) to treat neutropenia and clinicians should consider whether individual cases could benefit from GCSF.
Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse. 
Apealea is supplied as a sterile powder for reconstitution before use.
Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering. 
Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Ikke almindelig: Øget alaninaminotransferase a Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger". 
Uncommon: Alanine aminotransferase increased a See Description of selected adverse reactions.
Apealea-dosis i efterfølgende serier (mg/m2)b 
Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Beskyt mod lys, og lad hætteglasset stå og hvile i 3-5 minutter. 
Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Under og efter infusion af Apealea forlader paclitaxel hurtigt plasmakompartmentet med en fordelingshalveringstid på ca. 0,6 timer. 
During and after infusion of Apealea, paclitaxel rapidly leaves the plasma compartment with a distribution half-life of about 0.6 hours.
Apealea er til intravenøs anvendelse. 
Apealea is for intravenous use.
Kemisk og fysisk stabilitet fra anbrud til anvendelse er påvist i 24 timer ved temperaturer på 2-8 ºC i Ringers laktat- og acetatopløsning, og i 4 timer ved 2 °C til 8 °C i natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %), og under beskyttelse mod lys. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré. 
If patients experience nausea, vomiting and diarrhoea following the administration of Apealea, they may be treated with antiemetics and/or antidiarrhoeal agents.
Paclitaxel i doser, der ligger under den terapeutiske dosis hos mennesker, blev forbundet med lav fertilitet og føtal toksicitet hos rotter. 
Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility and foetal toxicity in rats.
Sprøjt den påkrævede mængde rekonstitueret Apealea ned i en tom, steril pose af ethylenvinylacetat (EVA). 
Inject the required amount of reconstituted Apealea into an empty, sterile ethylene-vinyl acetate (EVA) bag.
Den store forskel i clearance mellem enkeltindivider menes at skyldes en forskel i hepatisk enzymaktivitet. 
The high interindividual variability in clearance is believed to be a consequence of variability in hepatic enzyme activity.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Der foreligger meget begrænsede data om, hvorvidt eliminationen af paclitaxel er forskellig hos forskellige etniciteter. 
There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
• giftig indvirkning på nervesystemet 
• toxicity to the nervous system
Der blev udført en noninferioritetsanalyse for PFS hos pr. protokol-populationen (PP-populationen) med en præspecificeret noninferioritetsmargin. 
A non-inferiority analysis was conducted for PFS in the per-protocol (PP) population with pre-specified non-inferiority margin.
Det mediane antal serier med paclitaxel-/carboplatinbehandling for patienter, som fik G-CSF, var 6 i begge grupper. 
The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Næsten alle patienterne oplevede anæmi, nedsat trombocyttal og nedsat antal hvide blodlegemer (alle grader) i behandlingsperioden (hhv. 98 %, 93 % og 98 %). 
Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år. 
Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Moderate tilfælde kan kræve præmedicinering med kortikosteroider, antihistaminer og/eller H2-antagonister i forbindelse med de efterfølgende behandlingsserier. 
Moderate cases may require premedication with corticosteroids, antihistamines and/or H2 antagonists for the following treatment cycles.
De fleste af de patienter, der var inkluderet i studiet, havde en ECOG-performancescore på 0 eller 1 (≥ 96 %), og andelen var lige stor mellem behandlingsgrupperne. 
Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Sig det til lægen inden behandling, hvis du er gravid, hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du ammer. 
Tell your doctor before treatment if you are pregnant, think you may be pregnant or are breast-feeding.
Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper. 
The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser. 
Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
• forstyrrelser i blodkar, f.eks.: 
• blood vessel disorders, such as:
Apealea indeholder en blanding af to retinoinsyre-derivater som hjælpestoffer. 
Apealea contains a mixture of two retinoic acid derivatives as excipients.
Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse. 
When paclitaxel is given before cisplatin, the safety profile of solvent-based paclitaxel is consistent with that reported for single-agent use.
• appetitløshed 
• lack of appetite
• følelsesløshed, stikkende/prikkende fornemmelse, berøringsfølsomhed eller muskelsvaghed Du kan få brug for yderligere medicin, hvis du udvikler et eller flere af disse symptomer. 
• numbness, tingling, pricking sensation, sensitivity to touch or muscle weakness You may need additional medicines if you develop any of these symptoms.
Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea. 
Local reactions at the infusion site are very common during Apealea infusions.
Kraftigt hårtab (≥ 50 %) forventes hos størstedelen af de patienter, der oplever alopeci. 
Pronounced hair loss of ≥ 50% is expected for the majority of patients who experience alopecia.
Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed. 
Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
• hævelse i ankler, fødder, ansigt eller fingre 
• swelling of ankles, feet, face or fingers
Den gennemsnitlige eliminationshastighed for paclitaxel var 20 % højere hos mænd end hos kvinder. 
On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Til intravenøs anvendelse. 
Intravenous use.
In vitro-studier med humane mikrosomer har vist, at disse derivater har hæmmende aktivitet på CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og i mindre omfang CYP2D6. 
In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen. 
Minor symptoms such as flushing or skin reactions do not require interruption of therapy.
Der blev rapporteret om andre relaterede reaktioner hos 10 % af patienterne, og disse var hovedsageligt (98 %) lette til moderate (CTCAE-grad ≤ 2). 
Other associated reactions were reported in 10% of the patients and were mostly (98%) mild to moderate (CTCAE grade ≤ 2).
Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration. 
Care should be taken to avoid accidental administration into the surrounding tissue during intravenous administration.
Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed. 
In the absence of in vivo studies addressing inhibition of CYP2B6 and CYP2C9, the concomitant use of Apealea and substances metabolised primarily by these CYP enzymes should be exercised with caution.
Apealeas sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er endnu ikke klarlagt. 
Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år. 
Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2 
Withhold treatment until recovery to < grade 2
• kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær) 
• cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
• stort væsketab (dehydrering) 
• excessive water loss (dehydration)
Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt. 
The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma. 
There are no reports of active substances able to displace protein-bound paclitaxel, nor is paclitaxel a likely candidate as a displacer of other active substances given its low molar concentrations in plasma.
Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt. 
However, studies in breast cancer patients treated with paclitaxel-containing regimens indicate a possible increased risk of neuropathy in non-Caucasian patients (see section 4.2).
Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %. 
When solvent-based paclitaxel was given after cisplatin, patients showed a more profound myelosuppression and an approximately 20% decrease in paclitaxel clearance.
Det er påvist in vitro, at paclitaxel er et substrat for influx-transportproteinerne OATP1B3 og OATP1A2. 
Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen. 
Paclitaxel was devoid of mutagenic activity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Grøngult til gult pulver. 
Greenish-yellow to yellow powder.
Den samlede plasmakoncentration af paclitaxel var næsten den samme for de to formuleringer efter infusion. 
Total plasma levels of paclitaxel were similar after infusion of the two formulations.
Alternativt, kan hætteglasset anbringes på et rysteapparat og roteres i op til 20 minutter, mens det beskyttes mod lys (orbitalt rystemønster: 200-250 rpm). 
Alternatively, the vial may be placed on a shaker and rotated for up to 20 minutes, while being protected from light (orbital shake pattern; 200-250 rpm).
Der er påvist kompatibilitet med administrationssæt af DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylchlorid uden blødgøringsmidlet di-(2-ethylhexyl)-phthalat). 
Compatibility with administration sets made of DEHP-free PVC (i.e. polyvinyl chloride without the plasticizer di-(2-ethylhexyl) phthalate) has been demonstrated.
Andre bivirkninger omfatter (angivet med hyppighed): 
Other side effects and their frequencies include:
Eventuel dosisafhængighed, hvad angår hyppighed og sværhedsgrad af neurotoksicitet, er ikke undersøgt for Apealea, men der er set dosisafhængighed for andre paclitaxel-formuleringer i andre indikationer. 
The dose-dependency of frequency and severity of neurotoxicity was not studied for Apealea, but has been observed for other paclitaxel formulations in other indications.
• feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion 
• fever, pain, chills, weakness or other signs of infection
• carbamazepin, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi og visse smertetilstande 
• carbamazepine, phenytoin: medicines to treat epilepsy and certain pain conditions
Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at undersøge virkningen pr. recidiv (første og andet) i PP- og ITT-populationen. 
Additional subgroup analyses were conducted to investigate efficacy by relapse (first and second) in the PP and the ITT population.
Der ses omfattende vævsfordeling med et fordelingsvolumen i den terminale eliminationsfase på ca. 155 l/m2, svarende til ca. 280 l for en gennemsnitlig patient med en legemsoverflade på 1,8 m2. 
The tissue distribution is extensive, with a volume of distribution on the terminal elimination phase of about 155 L/m2 corresponding to about 280 L for an average patient with a body surface area of 1.8 m2.
Dette stemte overens med den gennemsnitlige ubundne fraktion efter infusion af albumin-bundet paclitaxel, der varierede mellem 5,5 % og 4,5 % over tid. 
This was in agreement with the mean fu after albumin-bound paclitaxel infusion which varied between 5.5% and 4.5% over time.
Meget almindelig: Artralgia, myalgia Almindelig: 
Very common: Arthralgiaa, myalgiaa Common:
• hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet 
• skin infections, including infections at the infusion site
• kræft i æggelederne (forbindelsen mellem æggestokkene og livmoderen) Denne behandling anvendes, når andre behandlinger ikke har virket. 
• cancer of the fallopian tubes (the connection between the ovaries and the womb) It is used when other therapies have not worked.
• blåfarvede læber eller blålig hud 
• blue tinged lips or skin
Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives. 
It is important to flush the infusion set and catheter/cannula before and after the administration using the solution for reconstitution in order to avoid accidental administration into the surrounding tissue and to ensure administration of the complete dose.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning og rekonstitution udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer. 
From a microbiological point of view, unless the method of opening and reconstituting precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Pulveret skal være grøngult til gult. 
The powder should be greenish-yellow to yellow.
• herpes simplex (en virusinfektion), virusinfektion i luftvejene 
• herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling. 
Apealea is supplied as a greenish-yellow to yellow powder in a glass vial with a rubber stopper and aluminium seal.
Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika. 
Apealea should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
• hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6) 
• are allergic to paclitaxel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
For Apealea bør dosisreduktioner med først 50 mg/m2 og dernæst yderligere 25 mg/m2 overvejes ved de efterfølgende serier (se tabel 1). 
For Apealea, dose reductions of initially 50 mg/m2 and additionally 25 mg/m2 should be considered for subsequent courses (see Table 1).
Toksicitetsstudier med gentagne doser har vist irreversibel toksisk effekt på hannens kønsorganer. 
Repeat dose toxicity studies have shown non-reversible, toxic effects on male reproductive organs.
De fleste overfølsomhedsreaktioner relateret til Apealea var lette til moderate (se pkt. 
Most hypersensitivity reactions related to Apealea were mild to moderate (see section 4.4).
• svære reaktioner på infusionsstedet 
• severe reactions at the site of infusion
Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen. 
When reconstituted, this medicinal product contains up to approximately 1.6 g sodium per dose (0.9 g/m2 BSA; 3.6 mg per mL), equivalent to 80% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %). 
Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa 
Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
Der er observeret klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og cisplatin. 
Clinically relevant pharmacokinetic interaction has been observed between paclitaxel and cisplatin.
Hos patienter, der oplever svære smerter og andre reaktioner under infusion af Apealea, anbefales det at overveje anvendelse af et centralt venekateter. 
Patients who experience severe pain or other reactions to the infusion of Apealea are recommended to be considered for a central venous catheter.
I studierne af Apealea rapporterede 45 % af patienterne om alopeci under behandlingen. 
In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin. 
Based on literature data, no clinically relevant pharmacokinetic interaction between paclitaxel and carboplatin is expected.
Standarddosis: 
Standard dose:
In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein. 
In vitro and in vivo studies have demonstrated that paclitaxel is a substrate for the efflux protein P-glycoprotein.
Patienter, der behandles med paclitaxel og cisplatin, kan have øget risiko for nyresvigt, sammenholdt med cisplatin alene ved gynækologiske kræftsygdomme. 
Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
• epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller 
• epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI) 
Median time to death or disease progression [months] (95% CI)
Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt. 
For CTCAE grade ≥ 2 sensory or motor neuropathy withhold treatment until resolution to < grade 2, followed by a dose reduction for all subsequent courses (see section 4.2).
Neutropeni sås hos hhv. 79 % og 66 %, leukopeni hos hhv. 53 % og 34 %, trombocytopeni hos hhv. 18 % og 10 % og anæmi hos hhv. 24 % og 14 % af patienterne i de behandlingsgrupper, der fik enten paclitaxel (micellær) eller solvensbaseret paclitaxel. 
Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Rekonstitution af lægemidlet 
Reconstitution of the medicinal product
• pus i kropsvævet 
• pus in body tissue
Første 240 139 
Second 71 40
Efter rekonstitution indeholder opløsningen 1 mg/ml paclitaxel formuleret som micellære nanopartikler. 
After reconstitution, the solution contains 1 mg/mL of paclitaxel formulated as micellar nanoparticles.
Acceptable ion-koncentrationer af kalcium og magnesium i Ringers laktat- eller acetatopløsninger til rekonstitution 
Acceptable ion concentrations for calcium and magnesium in lactated and acetated Ringer's solutions suitable for reconstitution