natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Obizur er godkendt under "særlige omstændigheder". 
Obizur has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Obizur blev ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel. 
Obizur was not compared with any other medicine.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Obizur. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Obizur.
Det skyldes, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Obizur, fordi sygdommen er sjælden. 
This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Responsen på Obizur blev anset for positiv, hvis blødningen standsede eller blev mindsket, hvorimod negativ respons betød, at blødningen fortsatte eller blev værre. 
The response to Obizur was considered positive if bleeding stopped or was reduced, while a negative response meant that the bleeding continued or worsened.
Faktor VIII er et af de proteiner, der behøves til blodets normale størkning. 
Factor VIII is one of the proteins needed for normal clotting of the blood.
Alle 28 patienter udviste en positiv respons inden for 24 timer efter påbegyndelse af behandlingen med Obizur, og hos 24 patienter ud af 28 standsede blødningen fuldstændig. 
All 28 patients showed a positive response within 24 hours of starting treatment with Obizur; in 24 out of 28 patients, the bleeding stopped completely.
Andre oplysninger om Obizur 
Other information about Obizur
Hvad angår sikkerheden fandt udvalget, at mulighederne for allergiske reaktioner og udvikling af antistoffer mod lægemidlet er forventelig, og at de opvejes af de gavnlige virkninger. 
With regard to safety, the Committee considered that the potential for allergic reactions and the development of antibodies against the medicine is expected, and is outweighed by the beneficial effects.
Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Obizur findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR and risk management plan summary for Obizur can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Obizur anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Obizur is used as safely as possible.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Obizur opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Obizur are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævene under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser. 
Hypersensitivity (allergic) reactions may occur with Obizur, and can include angioedema (swelling of tissues under the skin), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, itchy rash, headache, hives, hypotension (low blood pressure), feeling tired or restless, nausea (feeling sick) or vomiting, tachycardia (rapid heartbeat), tightness of the chest, wheezing and tingling sensations.
Dosis af lægemidlet og hvor ofte det gives, justeres efter patientens tilstand og behov og efter, hvor farlig blødningen er. 
The dose, and how often it is given, as well as the length of treatment, are adjusted depending on the patient's condition and requirements, and the degree of danger posed by the bleeding.
Hvad er Obizur, og hvad anvendes det til? 
What is Obizur and what is it used for?
Obizur indeholder det aktive stof susoctocog alfa. 
Obizur contains the active substance susoctocog alfa.
Hvorfor er Obizur blevet godkendt? 
Why is Obizur approved?
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Obizur? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Obizur?
Obizur må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær allergisk reaktion på susoctocog alfa, på andre af indholdsstofferne eller på hamsterprotein. 
Obizur must not be used in patients who have had a severe allergic reaction to susoctocog alfa, any of its other ingredients, or hamster protein.
Da Obizur er godkendt under særlige omstændigheder, skal den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette og føre et patientregister med indsamling og analyse af kort- og langsigtede data om virkningen og sikkerheden af Obizur hos patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. 
Since Obizur has been approved under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will establish and maintain a patient registry to collect and analyse short- and long-term data on the effectiveness and safety of Obizur in patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylaksi) og medføre farligt pludseligt blodtryksfald. 
In some cases, reactions become severe (anaphylaxis) and may be associated with dangerously steep falls in blood pressure.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Obizur bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Obizur.
Hovedundersøgelsen viste, at Obizur var effektivt til at behandle alvorlige blødningsepisoder hos voksne med sygdommen. 
The results of the main study showed that Obizur was effective in treating serious bleeding episodes in adults with the disorder.
Hvilke risici er der forbundet med Obizur? 
What are the risks associated with Obizur?
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Obizur, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Obizur? 
What information is still awaited for Obizur?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Obizur fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Obizur, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienter med erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII kan udvikle antistoffer mod susoctocog alfa. 
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Det aktive stof i Obizur, susoctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor XIII, men har en lidt forskellig opbygning. 
susoctocog alfa, works in the body in the same way as human factor VIII, but has a slightly different shape.
Lægemidlet Obizur udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. 
Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Patienter med erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII har problemer med blodets størkning, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer. 
Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
CHMP bemærkede, at der savnes specifikke behandlingsmuligheder for erhvervet hæmofili forårsaget af antistoffer mod faktor VIII. 
The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Som følge heraf vil det ikke så let blive genkendt af antistofferne som kroppens egen faktor VIII, der er blevet inaktiveret, og det kan derfor erstatte dette. 
As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Obizur er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse med 28 voksne patienter, som led af erhvervet hæmofili som følge af antistoffer mod faktor VIII, og som havde en alvorlig blødningsepisode. 
Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Obizur udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, forventes at anvende Obizur, herunder om beregning af dosis. 
Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Obizur leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene. 
Obizur is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Obizur er et lægemiddel til behandling af blødningsepisoder hos voksne med erhvervet hæmofili, som er en blødningsforstyrrelse, der skyldes spontan udvikling af antistoffer, som inaktiverer faktor VIII. 
Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Obizur, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Obizur? 
How is Obizur used?
Hvordan virker Obizur? 
How does Obizur work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Obizur? 
What benefits of Obizur have been shown in studies?
Rekombinant protein Q fra Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-enheder (EU)* * Indhold af antigen bestemt ved en ELISA mod en intern standard. 
--1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
5 hætteglas; solvent: 5 hætteglas 
Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Særnavn Styrke LægemiddelformDyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Strength Pharmaceutical form
Særnavn Styrke Læemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til 
Target species
INCRELEX 10 mg/ml 
10 mg/ ml Solution for injection.
Injektionsvæske, opløsning Til subkutant brug hætteglas (glas) 4 ml 
Subcutaneous use Vial (glass)
1 hætteglas 
1 Vial
Styrke 
INCRELEX
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2011. 
This summary was last updated in 10-2011.
Andre oplysninger om Aerinaze 
Other information about Aerinaze
Den anden undersøgelse gav tilsvarende resultater. 
Similar results were seen in the second study.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Aerinaze den 30. juli 2007. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Det betyder, at patienten kan nøjes med at tage tabletten to gange dagligt. 
This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Aerinaze. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Den fuldstændige EPAR for Aerinaze findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Aerinaze var mere effektivt til at mindske symptomerne end nogen af de to aktive stoffer hver for sig. 
Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
"Modificeret udløsning" betyder, at tabletterne er opbygget, så det ene aktive stof frigives straks, mens det andet frigives i løbet af nogle timer. 
‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Desloratadin/pseudoephedrin 
Desloratadine/pseudoephedrine
Det leveres som blå og hvide tabletter med modificeret udløsning. 
It is available as blue and white modified-release tablets.
Der blev udført to hovedundersøgelser af virkningen af Aerinaze hos i alt 1 248 voksne og unge patienter. 
The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Aerinaze. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Behandlingen bør vare i kortest mulig tid og skal ophøre, når symptomerne, hovedsagelig stoppet næse, er forsvundet. 
Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aerinaze, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hvilken risiko er der forbundet med Aerinaze? 
What is the risk associated with Aerinaze?
Hvorfor blev Aerinaze godkendt? 
Why has Aerinaze been approved?
Hos voksne og unge over 12 år er den anbefalede dosis af Aerinaze én tablet to gange dagligt. 
In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i sværhedsgraden af høfebersymptomerne, som patienterne indberettede, fra før behandlingens start og i løbet af hele den 15 dage lange behandlingsperiode. 
The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Hvad er Aerinaze? 
What is Aerinaze?
Når receptorerne er blokeret, kan histaminet ikke udøve sin virkning, og det fører til et fald i allergisymptomerne. 
When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
I begge undersøgelser blev Aerinaze sammenlignet med desloratadin alene og med pseudoephedrin alene. 
In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Symptomerne blev af patienterne registreret i et skema, og for hver 12 timer gav de symptomerne score-værdi efter, hvor svære de havde været i den foregående 12 timers periode. 
The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Desloratadin frigives straks, når man har taget tabletten, mens pseudoephedrin frigives langsomt over 12 timer. 
Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Aerinaze er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer desloratadin (2,5 mg) og pseudoephedrin (120 mg). 
Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Desloratadin har været på markedet i EU siden 2001, og pseudoephedrin har i mange år haft stor udbredelse i håndkøbsmedicin. 
Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Det bør heller ikke anvendes hos patienter, der er i behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) (f.eks. visse lægemidler mod depression) eller er holdt op med at tage sådanne lægemidler inden for de seneste to uger. 
It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Aerinaze fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
I Aerinaze anvendes de to aktive stoffer sammen, da et antihistamin i sig selv ikke altid hjælper tilstrækkeligt på stoppet næse. 
In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
For alle høfebersymptomer under ét bortset fra stoppet næse mindskede Aerinaze symptomerne med 46,0 %, sammenholdt med 35,9 % med pseudoephedrin alene. 
When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
De almindeligste bivirkninger af Aerinaze (der ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af hver 100) er hjertebanken, mundtørhed, svimmelhed, rastløshed, ondt i halsen, appetitløshed, forstoppelse, hovedpine, træthed, søvnbesvær, søvnighed, søvnforstyrrelser og nervøsitet. 
The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Aerinaze mindskede symptomerne ved stoppet næse med 37,4 %, sammenholdt med 26,7 % med desloratadin alene. 
When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Aerinaze tabletter består af to lag, hvoraf det ene indeholder desloratadin, og det andet indeholder pseudoephedrin. 
Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Derved afgiver karrene mindre væske, så hævelsen og slimproduktionen i næsen mindskes. 
This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Aerinaze? 
What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Pseudoephedrin virker ved at stimulere nerveenderne til at afgive det kemiske stof noradrenalin, hvilket får blodkarrene til at trække sig sammen. 
Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Aerinaze må ikke anvendes hos patienter, der muligvis er overfølsomme (allergiske) over for desloratadin, pseudoephedrin, andre af indholdsstofferne, adrenerge stoffer eller loratadin (et andet lægemiddel til behandling af allergi). 
Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Hvad anvendes Aerinaze til? 
What is Aerinaze used for?
Desloratadin virker ved at blokere de receptorer, der normalt besættes af histamin, som er et allergifremkaldende stof i kroppen. 
Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Aerinaze indeholder to aktive stoffer: desloratadin, der er et antihistamin, og pseudoephedrin, der modvirker stoppet næse. 
Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Hvordan blev Aerinaze undersøgt? 
How has Aerinaze been studied?
Aerinaze bør desuden ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom (grøn stær, forhøjet tryk i øjet), vandladningsbesvær, hjerte-karsygdomme, herunder for højt blodtryk, for stor produktion af skjoldbruskkirtelhormon, tidligere hjerneblødning eller forhøjet risiko for hjerneblødning. 
Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Hvordan anvendes Aerinaze? 
How is Aerinaze used?
Det frarådes at tage medicinen i mere end 10 dage, da dens virkning på stoppet næse efterhånden kan aftage. 
Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Aerinaze anvendes til behandling af symptomer på sæsonbundet allergisk rhinitis (høfeber, dvs. inflammation af næseslimhinden forårsaget af pollenallergi) ledsaget af stoppet næse. 
Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Aerinaze opvejer risiciene til behandling af symptomerne ved sæsonbundet høfeber ledsaget af stoppet næse. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Hvordan virker Aerinaze? 
How does Aerinaze work?
*Dette er kun baseret på proteinindholdet. 
*This is based on protein content only.
Sikkerhedsanordningen vil straks aktiveres. 
The safety device will be activated immediately.
Disse symptomer opstår generelt hurtigt. 
These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Der er ikke bevis for, at en sådan interaktion er skadelig. 
There is no evidence that such an interaction would be harmful.
• på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur 
● At the request of the European Medicines Agency;
• Risikostyringsplan (RMP) 
● Risk Management Plan (RMP)
Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2013. 
Date of first authorisation: 25 July 2013.
Det kan beskadige sikkerhedsanordningen. 
This could damage the safety device.
Find et behageligt, veloplyst sted. 
Find a comfortable, well-lit place.
En korrekt behandling af din sygdom kræver imidlertid nøje og konstant samarbejde med lægen. 
Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018. 
Date of latest renewal: 08 May 2018
Tag medicinen ud af køleskabet. 
Take the medicine out of the refrigerator.
Din læge vil udføre regelmæssige blodprøver for at overvåge forskellige bestanddele i blodet og niveauerne af disse. 
Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.