natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder) er pakket i en æske, der indeholder en 1 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,05 ml) samt en adapter til sprøjten. 
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants aged 1 month to less than 6 months) is packed in a cardboard box containing a 1 ml oral syringe (graduated every 0.05 ml) and an adaptor for the syringe.
Den initiale terapeutiske dosis er 10 mg/kg to gange dagligt. 
The initial therapeutic dose is 10 mg/kg twice daily.
Hvis du holder op med at tage Levetiracetam Actavis Group 
If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Indtagelsesmåde: 
Method of administration:
Den initiale terapeutiske dosis er 7 mg/kg to gange dagligt. 
The initial therapeutic dose is 7 mg/kg twice daily.
Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til spædbørn og små børn fra 6 måneder til under 4 år) er pakket i en æske, der indeholder en 3 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,1 ml) samt en adapter til sprøjten. 
The 300 ml glass bottle of Levetiracetam Actavis Group (for infants and young children aged from 6 months to less than 4 years) is packed in a cardboard box containing a 3 ml oral syringe (graduated every 0.1 ml) and an adaptor for the syringe.
Monoterapi behandling af patienter over 16 år med nyligt diagnosticeret partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering 
Monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
- En 300 ml flaske med en 1 ml oral sprøjte (som afgiver op til 100 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,05 ml (svarende til 5 mg). 
- A 300 ml bottle with a 1 ml oral syringe (delivering up to 100 mg levetiracetam) graduated every 0.05 ml (corresponding to 5 mg).
Citronsyremonohydrat Methylparahydroxybenzoat (E 218) Propylparahydroxybenzoat (E 216) Ammoniumglycyrrhizat Glycerin 
Citric acid monohydrate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Propyl parahydroxybenzoate (E216) Ammonium glycyrrhizate
Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside . 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
• hoste; 
• cough;
• kramper, problemer med at holde balancen, svimmelhed (følelse af usikker gang), letargi 
• convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),
• som monoterapi (eneste lægemiddel) hos voksne og unge over 16 år med nydiagnosticeret epilepsi til behandling af en bestemt type epilepsi. 
Levetiracetam Actavis Group is used: on its own in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat a certain form of epilepsy.
Anvend 1 ml sprøjten og adapteren inkluderet i pakningen 
Use the 1 ml syringe and adaptor included in the package.
• Hvis du lider af nyreproblemer. 
• If you suffer from kidney problems, follow your doctor's instructions.
300 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 10 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen). 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse Balkanpharma - Troyan AD 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Oral opløsning Klar, svag gullig-brun opløsning. 
Clear, faint yellowish-brown solution.
Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder): Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder afmåles den korrekte dosis ved hjælp af 1 ml sprøjten, som er vedlagt pakningen. 
For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
150 mg (1,5 ml) to gange daglig 
150 mg (1.5 ml) twice daily
10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange dagligt (3) (5) 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er tillægsbehandling 
Levetiracetam Actavis Group is indicated as adjunctive therapy
300 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 3 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyethylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen). 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
250 til 750 mg 2 gange dagligt 
250 to 750 mg twice daily
300 ml gyldenbrun glasflaske (type III) med et hvidt børnesikret låg (polypropylen) i en papkarton, som også indeholder en 1 ml måleinddelt oral doseringssprøjte (polypropylen, polyetylen) og en adapter til sprøjten (polyethylen). 
300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Maksimal dosis: 30 mg/kg to gange daglig 
Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Du kan tage Levetiracetam Actavis Group med eller uden mad. 
Group with or without food.
Maksimal dosis: 21 mg/kg to gange dagligt 
Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Tillægsbehandling af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald 
Adjunctive therapy in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
• udslæt; 
• pancreatitis;
7 til 21 mg/kg (0,07 til 0,2 1 ml/kg)to gange daglig 
7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
0,85 ml to gange dagligt 
0.85 ml twice daily
7,5 ml to gange dagligt 
7.5 ml twice daily
Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til mindre end 6 måneder 
Add-on therapy for infants from 1 month to less than 6 months
500 mg to gange daglig 
500 mg twice daily
5 til 15 mg/kg (0,05 til 0,15 ml/kg) to gange dagligt 
5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
500 til 1,500 mg 2 gange dagligt 
500 to 1,500 mg twice daily
Tillægsbehandling af voksne og unge fra 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald: 
Adjunctive therapy in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
500 til 1,000 mg 2 gange dagligt 
500 to 1,000 mg twice daily
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder også flydende maltitol. 
Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution contains maltitol liquid.
750 mg to gange daglig 
750 mg twice daily
Brug af anden medicin sammen med Levetiracetam Actavis 
Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
15 ml to gange dagligt 
15 ml twice daily
1,25 ml to gange dagligt 
1.25 ml twice daily
Unormale leverfunktionsprøver 
Liver function test abnormal
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
• primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (større anfald inklusiv bevidstløshed) hos voksne og unge over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi (den type epilepsi, som menes at være genetisk forårsaget) 
• in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Idiopathic Generalised Epilepsy.
Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder. 
For children aged 1 month to less than 6 months.
Initialdosis: 7 mg/kg to gange dagligt 
Starting dose: 7 mg/kg twice daily
10 til 30 mg/kg (0.10 til 0,30 ml/kg) to gange dagligt 
10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
• af voksne og unge over 12 år med juvenil myoklon epilepsi med myoklone anfald. 
• in the treatment of myoclonic seizures in adults and adolescents from 12 years of age with Juvenile Myoclonic Epilepsy.
Anvend den orale 1 ml sprøjte og adapter inkluderet i pakningen 
Use the 3 ml oral syringe and adaptor included in the package
10 til 20 mg/kg (0,10 til 0,20 ml/kg) to gange dagligt 
10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
• kraftesløshed og svaghed/træthed. 
• asthenia/fatigue (tiredness).
250 mg to gange daglig 
250 mg twice daily
Tillægsbehandling af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering 
Adjunctive therapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy:
0,6 ml to gange dagligt 
0.6 ml twice daily
Initialdosis: 10 mg/kg to gange daglig 
Starting dose: 10 mg/kg twice daily
250 til 500 mg 2 gange dagligt 
250 to 500 mg twice daily
Levetiracetam udskilles i human mælk og bør ikke anvendes under amning. 
Levetiracetam is excreted in human breast milk.
200 mg (2 ml) to gange daglig 600 mg (6 ml) to gange daglig 
600 mg (6 ml) twice daily
1 Krayrechna Str. 
Balkanpharma - Troyan AD 1 Krayrechna Str.
opmærksomhedsforstyrrelser (koncentrationsbesvær); 
(impaired coordinated movements), paraesthesia (tingling), disturbance in attention (loss of concentration);
1,05 ml to gange dagligt 
1.05 ml twice daily
0,8 ml to gange dagligt 
0.8 ml twice daily
1,8 ml to gange dagligt 
1.8 ml twice daily
• af voksne, unge, børn og spædbørn over 1 måned med partiel epilepsi med eller uden sekundær generalisering. 
• in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents, children and infants from 1 month of age with epilepsy.
5 til 10 mg/kg (0,05 til 0,10 ml/kg) to gange dagligt 
5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Effekten af levetiracetam, hos patienter over 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi med myoklone anfald i forskellige syndromer, blev påvist i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med en behandlingsvarighed på 16 uger. 
Levetiracetam efficacy was established in a double-blind, placebo-controlled study of 16 weeks duration, in patients 12 years of age and older suffering from idiopathic generalized epilepsy with myoclonic seizures in different syndromes.
0,45 ml to gange dagligt 
0.45 ml twice daily
0,35 ml to gange dagligt 
0.35 ml twice daily
• muskelsvaghed, muskelsmerter; 
• muscle weakness, myalgia (muscle pain);
Moderat 
Mild
0,5 ml to gange dagligt 
0.5 ml twice daily
84 mg (0,85 ml) to gange dagligt 
28 mg (0.3 ml) twice daily 84 mg (0.85 ml) twice daily
Sådan skal du tage Levetiracetam Actavis Group 
How to take Levetiracetam Actavis Group
28 mg (0,3 ml) to gange dagligt 
60 mg (0.6 ml) twice daily
Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati opmærksomhedsforstyrrelser 
Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
6 ml to gange dagligt 
6 ml twice daily
Følg lægens instruktioner. 
please contact your doctor.
1 ml to gange dagligt 
1 ml twice daily
• dobbeltsyn, sløret syn; 
• diplopia (double vision), vision blurred;
Nervesystemet 
Nervous system Somnolence,
60 mg (0,6 ml) to gange daglig 180 mg (1,8 ml) to gange daglig 
180 mg (1.8 ml) twice daily
100 mg (1 ml) to gange daglig 300 mg (3 ml) to gange daglig 
100 mg (1 ml) twice daily
Levetiracetam Actavis Group anvendes 
How to store Levetiracetam Actavis Group
2,4 ml to gange dagligt 
2.4 ml twice daily
0,3 ml to gange dagligt 
0.3 ml twice daily
147 mg (1,5 ml) to gange dagligt 
49 mg (0.5 ml) twice daily 147 mg (1.5 ml) twice daily
2 ml to gange dagligt 
2 ml twice daily
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske til 300 ml flaske med 1 ml sprøjte 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
3 ml to gange dagligt 
3 ml twice daily
Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt 
Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske til 300 ml flaske med 3 ml sprøjte 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 300 ml flaske med 1 ml sprøjte 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Udtalt 
Posology
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske til 300 ml flaske med 10 ml sprøjte 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
105 mg (1,05 ml) to gange dagligt 
35 mg (0.35 ml) twice daily 105 mg (1.05 ml) twice daily
7 til 14 mg/kg en gang daglig (2) (4) 
7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 300 ml flaske med 3 ml sprøjte 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Skader ved uheld 
Injury
2,5 ml to gange dagligt 
2.5 ml twice daily
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Label til 300 ml flaske med 10 ml sprøjte 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Brugsanvisning: 
Choreoathetosis,
1,5 ml to gange dagligt 
1.5 ml twice daily
Nyrer og urinveje 
Renal and Urinary disorders
I alt 645 patienter i alderen 4-16 år er blevet behandlet med levetiracetam i placebokontrollerede og åbne, forlængede studier. 
patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
En fælles undersøgelse anbefales. 
A joint study is encouraged.
Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed. 
The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016). 
Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Hepatocellulært carcinom 
Hepatocellular carcinoma
Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen. 
The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning. 
However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering er påkrævet. 
In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til en prospektiv indsamling af data. 
Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse hermed. 
The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER 
ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation. 
Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
CHMP's udtalelse og detaljerede redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling 
CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Produktinformationen vil inkludere en advarsel om, at informere om risikoen for hepatitis B-reaktivering og vil afspejle disse anbefalinger. 
The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMPudtalelse. 
The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Derudover skal "patienter med tidligere HCC" betragtes som manglende oplysninger, da denne patientgruppe blev udelukket fra tilgængelige kliniske forsøg. 
In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) er rettet mod specifikke non-strukturelle proteiner i hepatitis C-virus og resulterer i hæmning af viral replikation og infektion. 
Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC). 
As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Patienter med HBV/HCV coinfektion skal monitoreres under og efter behandlingen i henhold til gældende kliniske retningslinjer. 
Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Derfor fremkom data om HBVreaktivering med DAA'er overvejende efter markedsføringen. 
Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
De virologiske og immunologiske aspekter af HBV/HCV co-infektion er ikke fuldt afklaret. 
The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Det kan dog antages, at patienter, hvis leversygdom er mere fremskreden, kan have højere risiko for alvorlige kliniske komplikationer, hvis HBV-reaktivering skulle forekomme. 
It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Man fandt, at, udover reaktivering af hepatitis B-virus, burde risikoen for hepatocellulært carcinom ligeledes undersøges nærmere og at passende foranstaltninger til optimering af sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler burde overvejes. 
It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
PRAC var af den opfattelse, at alle patienter skal screenes for hepatitis B-virus-infektion inden behandlingsstart med DAA'er. 
The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance. 
The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
• PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C. 
• The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk hepatitis C. 
The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Disse kohorter var dog ikke sammensat med henblik på vurdering af HCC-recidiv, som tilfældet er med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller inkluderede et begrænset antal patienter med et tidligere HCC, hvor patienten opnåede fuldstændigt radiologisk respons og derefter blev behandlet med DAA'er som i ANRS CO12 CirVir-kohorten. 
However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Selvom der er beskrevet alvorlige og endog fatale tilfælde af HBV-reaktivering i litteraturen, indikerer tilgængelige data, at reaktiveringen af HBV-replikation i de fleste tilfælde er mild og uden kliniske konsekvenser. 
Although severe and even fatal cases of HBV reactivation have been described in the literature, the available data indicate that reactivation of HBV replication may mostly be mild and without clinical consequences.
I tilfælde taget fra litteraturen (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015 og Ende et al., 2015) beskrives der en stigning i HBV-virusbyrden efter et hurtigt fald i HCV-virusbyrden hos patienter behandlet med direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) i behandlinger uden interferon, og der er derudover identificeret tilfælde i EudraVigilance. 
Literature cases (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) described HBV viral load increase after a rapid decline of HCV viral load in patients treated with direct acting antivirals (DAA) in interferon-free regimens, and further cases have been identified in EudraVigilance.
PRAC mener ligeledes at "opståen af hepatocellulært carcinom" og "recidiv af hepatocellulært carcinom" bør betragtes som vigtige potentielle risici. 
The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Forskningen skal prospektivt registrere kendte risikofaktorer for HCC og regelmæssige billedundersøgelser med henblik på HCC-diagnose i henhold til de aktuelle kliniske retningslinjer fra EASL. 
The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag. 
The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk.
Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje. 
Hepatitis В virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) co-infection is not uncommon due to overlapping transmission modes.