natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hypomagnesiæmi kan desuden medføre uspecifikke symptomer såsom kvalme, opkastning og rødme. 
Hypermagnesaemia may also cause non-specific symptoms such as nausea, vomiting and flushing.
For at lette gennemførelsen på nationalt plan fandt CMDh det nødvendigt at præcisere overvågningen af den korrekte procedure ved gennemførelse af betingelserne for ophævelse af suspenderingen af Numeta G13%E. 
In order to facilitate its implementation at national level, the CMDh considered that clarification on the supervision of the appropriate procedure for the fulfilment of the condition to lift the suspension of Numeta G13%E should be provided and therefore the following was added to Annex III:
b. indehaverne af markedsføringstilladelse bør gennemføre risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne bør ændres. 
b. the marketing authorisation holders should implement risk minimisation measures;
potentielle risiko for hypermagnesiæmi og med råd om overvågning, navnlig for mere sårbare undergrupper. 
The product information should be updated to inform health care professionals of the potential risk of hypermagnesemia and to provide monitoring advice particularly for more vulnerable subgroups.
Der blev konstateret et nyt sikkerhedsproblem med Numeta G13%E, som indehaveren af markedsføringstilladelsen indberettede efter modtagelse af case-rapporter om hypomagnesiæmi hos præmature nyfødte. 
A new safety concern with Numeta G13%E was identified based on a signal raised by the marketing authorisation holder (MAH) following receipt of case reports of hypermagnesaemia in preterm neonates.
Det blev vedtaget, at der skal udsendes en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC), og der blev fastsat tidsfrister for udsendelse af denne, 
A DHPC was agreed, together with the timelines for distribution;
• PRAC tog i betragtning magnesiums betydning for udviklingen af præmature nyfødte og gennemgik alle foreliggende data om risikoen for hypermagnesiæmi hos denne population, de foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos præmature nyfødte, og magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G13%E, 
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of pre-term newborn infants and reviewed all available data on the risk of hypermagnesemia in this population, the available clinical guidelines on parenteral magnesium intake in preterm newborn infants and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G13%E;
Efter gennemgang af alle de data, der er forelagt skriftligt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, interessentens indsendelse og rådgivning fra PDCO, konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet ikke længere er positivt for Numeta G13%E til parenteral ernæring hos præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. 
Having considered the overall submitted data provided by the MAH in writing, the stakeholder's submission and the PDCO advice, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G13%E for parenteral nutrition in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
PRAC anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen for Numeta G13%E suspenderes. 
The PRAC therefore recommended the suspension of the marketing authorisation for Numeta G13%E.
For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen omformulere produktet med et magnesiumindhold, der er begrundet i den nyeste viden på området. 
For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH should reformulate the product, to include a level of magnesium which is justified based on the most recent knowledge in the area.
b. indehaverne af markedsføringstilladelse gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelserne for Numeta G16%E ændres (i overensstemmelse med de ændringer i produktinformationen, som fremgår af bilag IV). 
c. the marketing authorisations of Numeta G16%E should be varied (in accordance with changes to the product information as set out in Annex IV).
Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 5. september 2013 i medfør af artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF vedtog CMDh, at markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached an agreement on the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
• PRAC tog hensyn til magnesiums betydning for udviklingen af nyfødte og børn op til to år, alle foreliggende kliniske retningslinjer om parenteralt magnesiumindtag hos nyfødte og børn op til to år, samt magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G16%E, 
• The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
• PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G16%E, 
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
• PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden og virkningen af Numeta G16%E, navnlig vedrørende risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO, 
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G16%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
• PRAC gennemgik alle foreliggende data fra kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende sikkerheden og virkningen af Numeta G13%E, navnlig hvad angår risikoen for hypermagnesiæmi, foruden interessentens indsendelse og rådgivningen fra PDCO, 
• The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
• PRAC fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107i i direktiv 2001/83/EF for Numeta G13%E, 
• The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
a. indehaverne af markedsføringstilladelse sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring samt opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse (se bilag V - Betingelser for markedsføringstilladelserne), 
The PRAC in accordance with Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, recommends by consensus that a. the marketing authorisation holders should sponsor a post-authorisation safety study together with the follow up evaluation of the results of that study (see Annex V - Conditions of marketing Authorisations);
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fandt det nødvendigt at omformulere produktet på baggrund af antallet af indberettede tilfælde af hypermagnesiæmi med Numeta G13%E, den sårbare patientpopulation, vanskeligheden af at opdage de kliniske symptomer på hypomagnesiæmi hos denne patientpopulation og magnesiumindholdet i Numeta G13%E sammenholdt med relevante anbefalinger for magnesiumindtag i retningslinjer og i litteraturen. 
Considering the number of cases of hypermagnesemia reported with Numeta G13%, the vulnerability of the patient population, difficulties in recognising clinical symptoms of hypermagnesaemia in this patient population and the content of Magnesium in Numeta G13%E in the context of relevant recommendations for magnesium intake in guidelines and literature, the MAH identified the need for reformulation the product.
Der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis. 
A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Foruden disse foranstaltninger bør indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, der behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis. 
In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
• PRAC konkluderede desuden, at der bør udføres en prospektiv, ikke-interventionel sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse til yderligere vurdering af de iagttagne magnesiumværdier hos nyfødte og børn op til to år, som behandles med Numeta G16%E i rutinemæssig klinisk praksis, 
• The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
• PRAC konkluderede, at der bør indsættes supplerende advarsler om risikoen for hypermagnesiæmi i produktinformationen på baggrund af de aktuelt foreliggende sikkerhedsdata og med henblik på at opretholde et positivt benefit/risk-forhold for parenteral ernæring at nyfødte og børn op til to år når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, 
• The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit-risk as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated, additional warnings on the risk of hypermagnesemia should be introduced in the Product Information;
I virksomhedens globale sikkerhedsdatabase identificerede indehaveren af markedsføringstilladelsen 14 case-rapporter om hypermagnesiæmi forbundet med Numeta G13%E og 1 tilfælde forbundet med Numeta G16%. 
The MAH identified 14 case reports of hypermagnesaemia or increased magnesium associated with Numeta G13%E in their global safety database and 1 case associated with Numeta G16%.
I medfør af artikel 107i i direktiv 2001/83/EF underrettede de svenske kompetente myndigheder EMA om, at der var tvingende behov for en gennemgang, og anmodede PRAC om at fremsætte en anbefaling om benefit/risk-forholdet for Numeta G13%E i betragtning af usikkerheden om egnetheden af magnesiumindholdet i Numeta G13%E og de kliniske følger heraf samt usikkerheden om rådigheden over egnede alternativer i de forskellige EU-medlemsstater. 
Considering uncertainties regarding the appropriateness of the levels of magnesium in Numeta G13%E and the clinical consequences of this along with uncertainties regarding the availability of adequate alternatives across the EU member states, the Swedish competent authority notified the EMA, in accordance with Article 107i of Directive 2001/83/EC, of the urgency to undertake a review and requesting the PRAC to give a recommendation on the benefit-risk balance of Numeta G13%.
konkluderede PRAC, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger. 
The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
PRAC konkluderede, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for Numeta G16%E til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret, under forudsætning af de vedtagne advarsler, den supplerende lægemiddelovervågning og de supplerende risikominimeringsforanstaltninger. 
The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Numeta G16%E Ud fra følgende betragtninger: 
Numeta G16% Whereas,
Numeta G13%E er særligt sammensat til præmature nyfødte, for hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. 
Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Numeta G16%E er indiceret til parenteral ernæring af nyfødte og børn op til to år, hos hvem oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. 
Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
suspenderes. 
Whereas,
Numeta G13%E er indiceret til parenteral ernæring af præmature nyfødte, når oral eller enteral ernæring er umulig, utilstrækkelig eller kontraindiceret. 
Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Denne konklusion var baseret på de sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved hypermagnesiæmi i den sårbare indicerede patientpopulation (præmature nyfødte) grundet magnesiumindholdet i den nuværende formulering af Numeta G13%E og tog de indberettede tilfælde og den foreliggende evidens fra litteraturen og retningslinjerne på området i betragtning. 
In view of the safety concerns in relation to hypermagnesemia in the vulnerable indicated patient population (preterm neonates) arising from the magnesium content in the current formulation of Numeta G13%E and taking account of the reported cases and the available evidence from literature and guidelines, the PRAC concluded that pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC the benefitrisk balance of Numeta G13%E as parenteral nutrition for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated is no longer favourable.
Der blev derfor gjort følgende tilføjelse til bilag III: 
Annex II
PRAC anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelserne for Numeta G13%E i henhold til bestemmelserne i artikel 107j, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF. 
Therefore, following the provisions under Article 107j(3) of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the suspension of the marketing authorisations for Numeta G13%E.
CMDh kan overordnet tilslutte sig PRAC's videnskabelige konklusioner og begrundelsen derfor, således som det fremgår af følgende: 
The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 5 September 2013 with regards to Numeta G13%E and Numeta G16%E agrees with the overall PRAC scientific conclusions and grounds for the conclusions therein as stated below:
EU-nummer 
Packaging
Laparoskopiske /minimalt invasive procedurer 
Laparoscopic / minimally invasive procedures
Et for tykt koagellag kan påvirke produktets effektivitet og sårhelingsprocessen negativt. 
Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Spray ikke på afstande, der er mindre end de anbefalede. 
Do not spray closer than the recommended distances.
Åbent sår 
Open wound
BILAG III ÆNDRINGER UNDER RELEVANTE PUNKTER I PRODUKTRESUMÉET OG INDLÆGSSEDLEN 
Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Trykregulator, der skal bruges 
Pressure regulator to be used
[PRODUKTNAVN] er ikke beregnet til laparoskopikirurgi. 
[PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] skal det påsprøjtes ved hjælp af trykregulerende udstyr, som giver et maksimalt tryk på op til 2,0 bar (28,5 psi). 
In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Vær ekstra forsigtig med at tage [PRODUKTNAVN] 
Take special care with [PRODUCT NAME]
• “[PRODUKTNAVN] må ikke anvendes i laparoskopikirurgi (nøglehulskirurgi). 
• “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Anbefalet spraytryk 
Recommended spray pressure
4.2.2 Administration 
4.2.2 Method and route of administration
Artiss og tilhørende navne 
Artiss and associated names
Beriplast P (og tilhørende navne) 
Beriplast P and associated names
Åben kirurgi i subkutan e væv 
Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Ved minimalt invasive/laparoskopiske procedurer - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 1,5 bar (22 psi) og som kun bruger carbondioxidgas, skal anvendes. 
In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Sådan skal du bruge [PRODUKTNAVN] 
How to use [PRODUCT NAME]
• Med sprayudstyret og den tilhørende spids følger der en brugervejledning med anbefalinger til trykintervaller og sprøjteafstand fra vævsoverfladen. 
• Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Følgende skal ændres i SPC til Artiss: 
The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Anbefalet tryk, afstand og udstyr til sprayapplikation af [produktnavn] 
Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Sprayapplikation af [PRODUKTNAVN] må kun ske, hvis det er muligt at vurdere sprayafstanden nøjagtigt som anbefalet af producenten. 
[PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Det skal du vide, før du begynder at bruge [PRODUKTNAVN] 
Before you use [PRODUCT NAME]
Dette synes at være relateret til anvendelsen af sprayudstyr ved tryk, der er højere end anbefalet, og/eller meget tæt på vævsoverfladen. 
This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne: 4.2 Dosering og administration 
The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Ved åben kirurgi - et trykregulerende apparat, som giver et maksimalt tryk på ikke mere end 2,0 bar (28,5 psi), skal anvendes. 
In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Udskiftelig spids 
Replaceable tip
Denne ordlyd: “ARTISS er udelukkende beregnet til hospitalsbrug af erfarne medicinske eller kirurgiske læger.” Skal erstattes med: “[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN].” 
This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Anbefalet afstand til målvævet 
Recommended distance from target tissue
Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd indsættes: “For at sikre optimal sikker brug af [PRODUKTNAVN] ved sprayapplikation skal følgende anbefalinger følges: 
“In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn], når der sprayes ved åben kirurgi. 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Under dette punkt i indlægssedlen skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet: 
This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
B. INDLÆGSSEDDEL Følgende skal ændres i indlægssedlen til Beriplast P og tilhørende navne: 
B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Produktet må kun rekonstitueres og administreres i henhold til instruktionerne og med det udstyr, der følger med dette produkt.” 
The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Duploject spraysæt 
Duplospray MIS
Under dette punkt i SPC skal følgende ordlyd, skrevet med fed og understreget, indsættes, hvor det er angivet: 
This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Tisseel/ Tissucol spraysæt 
Tisseel / Tissucol Spray Set
Følgende tekst skal tilføjes under dette punkt: “[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN].” 
The following text should be added to this section: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Risikoen synes at være højere, når der sprayes med luft sammenlignet med CO2, og kan derfor ikke udelukkes med [Produktnavn]. 
The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
• [PRODUKTNAVN] må udelukkende administreres i henhold til instruktionerne og kun med udstyr, der er anbefalet til dette produkt. 
• [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende det nødvendige tryk og afstanden til vævet i forbindelse med sprayapplikation, afhængigt af kirurgisk indgreb og applikatorspidsernes længde. 
For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Tissucol og tilhørende navne 
Tissucol and associated names
“[PRODUKTNAVN] må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen af [PRODUKTNAVN] 
“The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME]
Tisseel og tilhørende navne 
Tisseel and associated names
• “Livstruende/dødelig luft- eller gasemboli (luft, der kommer ind i blodkredsløbet, hvilket kan være alvorligt eller livstruende) er forekommet meget sjældent ved anvendelse af sprayudstyr med trykregulatorer til administration af fibrinvævsklæbere. 
• “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.