natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, pulmonal fibrose, lungecancer, eksponering af thorax for stråler og brug af pneumotoksiske stoffer og/eller kolonistimulerende faktorer. 
Underlying risk factors include history of ILD, pulmonary fibrosis, lung cancer, thoracic exposure to radiation and use of pneumotoxic substances and/or colony stimulating factors.
• ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi. 
• ovarian cancer or small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
I et andet randomiseret fase III-studie, som sammenlignede intravenøs (IV) topotecan med cyclophosphamid, doxorubicin og vincristin (CAV) hos patienter med recidiverende, sensitiv SCLC, var den samlede responsrate 24,3 % for topotecan sammenlignet med 18,3 % for CAV-gruppen. 
In another randomised Phase III study which compared intravenous (IV) topotecan to cyclophosphamide, doxorubicin and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3% for topotecan compared to 18.3% for the CAV group.
Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecandoseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer for at forbedre tolerancen sammenlignet med den dosis af de enkelte stoffer, der kan gives, hvis platin-stoffet gives på dag 5 for topotecandoseringen. 
If either cisplatin or carboplatin is given on day 1 of the topotecan dosing, a lower dose of each agent must be given to improve tolerability compared to the dose of each agent which can be given if the platinum agent is given on day 5 of the topotecan dosing.
I en population af patienter med refraktær SCLC (dem som ikke responderer på 1. linje-behandling) var responsraten 4,0 %. 
In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first-line therapy), the response rate to topotecan was 4.0%.
Der ses ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændring i farmakokinetikken efter multiple doser. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in pharmacokinetics after multiple doses.
Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette medikament. 
Pregnant staff should be excluded from working with this medicinal product.
9/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed  syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne). 
9/l) during course 1 in 55% of patients, with duration  seven days in 20%, and overall in 77% of patients (39% of courses).
Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Hycamtin. 
If you are being treated for cervical cancer, you may get side effects from the other medicine (cisplatin) that you will be given along with Hycamtin.
Ud over hydrolyse elimineres topotecan overvejende renalt som en mindre komponent, der metaboliseres til N-desmetylmetabolit (SB-209780) og er fundet i plasma, urin og fæces. 
Other than hydrolysis, topotecan is cleared predominantly renally, with a minor component metabolised to the N-desmethyl metabolite (SB-209780) identified in plasma, urine and faeces.
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Tyskland 
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nuremberg, Germany
Sort blæk 
Black ink
• Alt udstyr brugt til administration eller rengøring, herunder handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur. 
• All items for administration or cleaning, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
Andre alvorlige hændelser registreret som relateret til eller muligvis relateret til behandling med topotecan var anoreksi (12 %), utilpashed (3 %) og hyperbilirubinæmi (1 %). 
Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12%), malaise (3%) and hyperbilirubinaemia (1%).
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
I oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104). 
In the oral topotecan plus BSC group there was a statistically significant improvement in overall survival compared with the BSC alone group (Log-rank p = 0.0104).
Omfanget af eksponering var den samme efter et måltid med højt fedtindhold og i fastende tilstand, mens tmax blev øget fra 1,5 til 3 timer (topotecanlakton) og fra 3 til 4 timer (total-topotecan). 
The extent of exposure was similar following a high-fat meal and in the fasted state, while tmax was delayed from 1.5 to 3 hours (topotecan lactone) and from 3 to 4 hours (total topotecan).
En læge eller sygeplejerske vil give dig Hycamtin i din arm som en infusion, der varer omkring 30 minutter. 
How Hycamtin is given A doctor or nurse will administer Hycamtin as an infusion into your arm lasting about 30 minutes.
Sikkerhedsdata præsenteres ud fra et integreret datagrundlag med 682 patienter med recidiverende lungecancer, som havde fået 2.536 serier med oral topotecan-monoterapi (275 patienter med recidiverende SCLC og 407 med recidiverende ikke-SCLC). 
Safety data are presented based on an integrated data set of 682 patients with relapsed lung cancer administered 2,536 courses of oral topotecan monotherapy (275 patients with relapsed SCLC and 407 with relapsed non-SCLC).
En N-desmethylmetabolit, som i et cellebaseret assay har vist sig at have samme eller mindre aktivitet end lægemiddelstoffet, er fundet i urin, plasma og fæces. 
An N-desmethyl metabolite, which was shown to have similar or less activity than the parent in a cell-based assay, was found in urine, plasma and faeces.
Personale skal oplæres i rekonstitution af medikamentet. 
Personnel should be trained to reconstitute the medicinal product.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1). 
One Phase II study (Study 065) and one Phase III study (Study 396) were conducted to evaluate the efficacy of oral topotecan versus intravenous topotecan in patients who had relapsed ≥90 days after completion of one prior regimen of chemotherapy (see Table 1).
• Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker. 
• Staff handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Endvidere udviklede 5 % (1 % af serierne) af alle de behandlede patienter sepsis (se pkt. 
In addition, 5% of all patients treated (1% of courses) developed sepsis (see section 4.4).
• Livmoderhalskræft: 0,75 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag. 
• Cervical cancer: 0.75 mg per square metre of body surface area per day.
Hyppigheden af alvorlig (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarré og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %. 
The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1%, respectively.
Cisplatins produktinformation bør konsulteres for en komplet liste over bivirkninger associeret til brugen af cisplatin. 
The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Følgende tumortyper var inkluderet: Ewing's sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastoma, osteoblastoma og rhabdomyosarcoma. 
Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
Hvis dette er veltolereret, kan dosis øges til 2,3 mg/m 2/dag i efterfølgende serier (se pkt. 
If well tolerated, the dose may be increased to 2.3 mg/m 2/day in subsequent cycles (see section 5.2).
Terapeutiske interventioner forbundet med non-hæmatologiske virkninger omfattede antiemetika, som blev givet til 47 % af patienterne i 38 % af serierne og midler mod diarré, som blev givet til 15 % af patienterne i 6 % af serierne. 
Therapeutic interventions associated with non-haematological effects included anti-emetic agents, given to 47% of patients in 38% of courses and anti-diarrhoeal agents, given to 15% of patients in 6% of courses.
Der er begrænsede data for koreanske patienter med kreatinin-clearance under 50 ml/min, som indikerer, at en yderligere dosisnedsættelse kan være nødvendig (se pkt. 
Limited data in Korean patients with creatinine clearance less than 50 ml/min suggest a further lowering of dose may be required (see section 5.2).
Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi. 
The use of topotecan should be confined to units specialised in the administration of cytotoxic chemotherapy.
• hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
• if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
• Lejlighedsvis kan stærke mavesmerter, feber og muligvis diarré (sjældent med blod) være tegn på tyktarmsbetændelse (colitis). 
• Occasionally severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (colitis).
Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Hycamtin. 
Do not breast-feed if you are being treated with Hycamtin.
Adskil en kapsel: Riv langs de perforerede linjer for at adskille en kapsel fra blisterkortet. 
Separate one capsule: tear along the perforated lines to separate one capsule “pocket” from the strip.
Hycamtin bruges til at behandle småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi. 
Hycamtin is used to treat small cell lung cancer that has come back after chemotherapy.
Som følge af dets virkemåde er topotecan genotoksisk over for pattedyrsceller (lymfomceller hos mus og lymfocytter hos mennesker) in vitro samt knoglemarvsceller hos mus in vivo. 
Resulting from its mechanism of action, topotecan is genotoxic to mammalian cells (mouse lymphoma cells and human lymphocytes) in vitro and mouse bone marrow cells in vivo.
Derfor anses anvendelsen af den normale startdosis til patienter med en let nedsat nyrefunktion at være veletableret (se pkt. 
Therefore, use of the normal starting dose in patients with a mild decrease in renal function is considered established (see section 4.2).
Total alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 9 % af patienterne, og udtalt alopeci relateret/muligvis relateret til administration af topotecan sås hos 11 % af patienterne. 
Complete alopecia related/possibly related to topotecan administration was observed in 9% of patients and partial alopecia related/possibly related to topotecan administration in 11% of patients.
Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage svær myelosuppression. 
As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen Disse meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der får Hycamtin: 
Serious side effects: tell your doctor These very common side effects may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien 
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Topotecan er dog som andre cytostatika genotoksisk, og påvirkning af fertiliteten, herunder den mandlige fertilitet, kan ikke udelukkes. 
However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monoterapi, men højere end med cisplatin alene. 
The overall haematological toxicity is lower in patients treated with topotecan in combination with cisplatin compared to topotecan monotherapy, but higher than with cisplatin alone.
ADVARSEL: Cytotoksisk præparat, specielle håndteringsinstruktioner (se indlægssedlen). 
WARNING: Cytotoxic agents, special handling instructions (see Package Leaflet).
Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Lette abdominalsmerter blev rapporteret hos 4 % patienterne. 
Mild abdominal pain was reported in 4% of patients.
Det andet studie havde et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m til børn (n = 8), unge (n = 3) og yngre voksne (n = 3) med leukæmi. 
The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m in children (n = 8), adolescents (n = 3) and young adults (n = 3) with leukaemia.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter. 
In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34% of the value in control patients.
Hvis behandlingen med cisplatin ophører, er der utilstrækkelige data til at underbygge fortsat monoterapi med topotecan til patienter med cervixcancer. 
If cisplatin is discontinued, there are insufficient data regarding continuing monotherapy with topotecan in patients with cervical cancer.
Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling eller til patienter i sygdomsstadie IVB. 
Topotecan in combination with cisplatin is indicated for patients with carcinoma of the cervix recurrent after radiotherapy and for patients with Stage IVB disease.
Topotecan-O-glukuronid og Ndesmethyltopotecan-O-glukuronid i urinen var mindre end 2,0 %. 
The topotecan-O-glucuronide and N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in the urine were less than 2.0%.
De samlede sikkerhedsdata for topotecan-monoterapi fremgår herunder. 
The integrated safety data for topotecan monotherapy are presented below.
Median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) Log rank p-værdi 
Median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Log rank p-value
Patienterne skal monitoreres omhyggeligt for bivirkninger, når oral topotecan administreres samtidig med et lægemiddelstof, der hæmmer ABCB1 eller ABCG2 (se pkt. 
Patients should be carefully monitored for adverse reactions when oral topotecan is administered with a substance known to inhibit ABCB1 or ABCG2 (see section 5.2).
En 5-HT3-antagonist blev givet til 30 % af patienterne i 24 % af serierne. 
A 5-HT3 antagonist was administered to 30% of patients in 24% of courses.
Topotecan udskilles delvist via nyrerne, og nedsat nyrefunktion kan føre til øget eksponering for topotecan. 
Topotecan is partly eliminated via renal excretion and renal impairment might lead to increased exposure to topotecan.
Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker. 
Personnel handling this medicinal product during reconstitution should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
Patienternes egen rapportering af symptomer vha. ublindede vurderinger viste en klar tendens mod symptomforbedring med oral topotecan plus BSC. 
Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
I forbindelse med alvorlig neutropeni forekom feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af serierne). 
In association with severe neutropenia, fever or infection occurred in 16% of patients during course 1 and overall in 23% of patients (6% of courses).
I kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne. 
In clinical studies, rash was reported in 4% of patients and pruritus in 1.5% of patients.
Yderligere er forhøjede leverenzymer blevet rapporteret ved overdosering med topotecan intravenøst. 
In addition, elevated hepatic enzymes have been reported with intravenous topotecan overdose.
Bivirkningerne ovenfor kan forekomme med større hyppighed hos patienter, som har en dårlig performancestatus (se pkt. 
The adverse events listed above have the potential to occur with a higher frequency in patients who have a poor performance status (see section 4.4).
I et populationsstudie med intravenøs administrationen havde samtidig administration af granisetron, ondansetron, morphin eller kortikosteroider ingen signifikant virkning på farmakokinetikken af total-topotecan (aktiv og inaktiv form). 
In a population study using the intravenous route, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Hos patienter, som oplever grad 3 eller 4 diarré, bør dosis reduceres med 0,4 mg/m2/dag i de efterfølgende serier (se pkt. 
For patients who experience Grade 3 or 4 diarrhoea, the dose should be reduced by 0.4 mg/m2/day for subsequent courses (see section 4.4).
Tag ikke Hycamtin: 
Do not take Hycamtin:
Plasmaclearance af total-topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen. 
Plasma clearance of total topotecan (active and inactive form) in patients with hepatic impairment only decreased by about 10% compared with the control group of patients.
Forseglingsbånd Gelatine 
Sealing band Gelatin
Træthed blev observeret hos ca. 25 % og asteni hos 16 % af patienterne, som blev behandlet med topotecan. 
Fatigue was observed in approximately 25% and asthenia in 16% of patients receiving topotecan.
Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90). 
The unadjusted hazard ratio for the oral topotecan plus BSC group relative to the BSC alone group was 0.64 (95% CI: 0.45, 0.90).
Kliniske vejledninger i aggressiv behandling af diarré pga. cancerbehandling omfatter særlige rekommandationer om patientkommunikation, opmærksomhed og erkendelse af de tidlige tegn, anvendelse af midler mod diarré og antibiotika, ændringer i væskeindtag og diæt samt behov for hospitalsindlæggelse (se pkt. 
Clinical guidelines describing the aggressive management of CTID include specific recommendations on patient communication and awareness, recognition of early warning signs, use of anti-diarrhoeals and antibiotics, changes in fluid intake and diet, and need for hospitalisation (see sections 4.2 and 4.8).
Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons. 
30-minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
Hvis topotecan anvendes under graviditet, eller hvis graviditet indtræder under behandlingen med topotecan, skal patienten advares om den potentielle risiko for barnet. 
If topotecan is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant during therapy with topotecan, the patient must be warned of the potential hazards to the foetus.
Hyppigt rapporterede non-hæmatologiske bivirkninger var gastrointestinale, såsom kvalme (52 %), opkastning (32 %), diarré (18 %), obstipation (9 %) og mucositis (14 %). 
Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52%), vomiting (32%), diarrhoea (18%), constipation (9%) and mucositis (14%).
På nuværende tidspunkt er der ingen begrænsning ved kombination af oral topotecan med andre kemoterapeutika. 
Currently there is only limited experience in combining oral topotecan with other chemotherapy agents.
Asteni, pyreksi, utilpashed 
Asthenia, pyrexia, malaise
Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer): 
Monotherapy (ovarian and small cell lung carcinoma):
Doserne bør ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 10 
Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italien. 
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italy.
Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængigt af om platin-stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan-doseringen. 
However, when combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
I et randomiseret, sammenlignende fase III-studie, udført af Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), blev topotecan + cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) for behandling af histologisk bekræftet, persisterende, recidiverende eller stadium IVB-cervixcancer, hvor kurativ behandling med kirurgi og/eller stråleterapi ikke var vurderet hensigtsmæssig. 
In a randomised, comparative Phase III study conducted by the Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecan plus cisplatin (n = 147) was compared with cisplatin alone (n = 146) for the treatment of histologically confirmed persistent, recurrent or Stage IVB carcinoma of the cervix where curative treatment with surgery and/or radiation was not considered appropriate.
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Efter intravenøs administration af topotecandoser på 0,5 til 1,5 mg/m2, som 30 minutters infusion daglig i 5 dage, viste topotecan en høj plasmaclearance på 62 l/time (SD 22), hvilket svarer til ca. 2/3 af blodgennemstrømning gennem leveren. 
Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m as a 30-minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Du må ikke få Hycamtin: 
You should not receive Hycamtin:
HYCAMTIN kapsler er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af 1. linje-behandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 
HYCAMTIN capsules are indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
• Betændelseslignende reaktion (inflammation) i lungevævet (interstitiel lungesygdom): Du er mest udsat, hvis du har eksisterende lungesygdom, har fået strålebehandling af dine lunger eller tidligere har fået medicin, der gav skade på lungerne. 
• Lung inflammation (interstitial lung disease): You are most at risk if you have existing lung disease, have had radiation treatment to your lungs, or have previously taken medicines that caused lung damage.
Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78, 1,40). 
The hazard ratio for survival with IV topotecan relative to CAV was 1.04 (95% CI: 0.78, 1.40).
Kør ikke bil og brug ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller svag. 
If you feel tired or weak, do not drive or use machines.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.