natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Inaktiveret Leptospira stammer: - L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E1 
Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Copenhageni (stramme Ic-02-001) - L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava 
- L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain As-05-073)
Hver 24. time 
Every 24 hours
Ikke kendt (frekvensen kan ikke fastslås ud fra tilgængelige data) 
Not know (frequency cannot be estimated from the available data)
Behandling af overdosering skal være understøttende. 
Management of overdose should be supportive.
Børn over 1 år 
In children over one year old:
Det initiale fordelingsvolumen er ca. 9-12 liter. 
The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
De skal især fortælle det til lægen, hvis De tager: 
You should specifically tell your doctor if you take:
Det føromtalte forudsætter, at den underliggende sygdomstilstand ikke i sig selv ændrer de forskellige elementer i profilen. 
The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Serumkreatinin μmol/l mg/10 ml 
Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
- Allergisk dermatitis 
- Dermatitis allergic
• Intravenøs injektion skal gives meget langsomt 
• Intravenous injections should be given very slowly
Urinudskillelse via glomerulær filtration er den primære eliminationsvej. 
Urinary excretion via glomerular filtration is the main route of elimination.
Data vedrørende virkning, dosering og sikkerhed ved disse indikationer er dog begrænsede. 
However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
• Virkninger på immunsystemet: allergiske reaktioner 
• effects on the immune system : allergic reactions
Den renale clearance svarer til plasma-clearance (110116 ml/min). 
Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
De fleste studier var placebokontrollerede. 
Most of them were controlled versus placebo.
• Alment ubehag med lavt blodtryk (hypotension), især hvis injektionen bliver givet for hurtigt. 
• malaise with hypotension (low blood pressure), especially if the injection is given too quickly
Frekvenser er defineret som følger: meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Tranexamsyre bør kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer den mulige risiko. 
Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Samtidig behandling med antikoagulantia skal ske under nøje supervision af en læge med erfaring inden for området. 
Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
• Hvis De har risiko for at få blodpropper. 
If you have a risk of having blood clots.
In vitro-studier viser, at høje tranexamsyredoser nedsætter komplementaktiviteten. 
In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Forebyggelse og behandling af blødninger forårsaget af generel eller lokal fibrinolyse hos voksne og børn over 1 år. 
Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
- Diarré - Opkastning - Kvalme 
- Diarrhoea - Vomiting - Nausea
Selvom der kun er undersøgt hos meget få patienter, tyder de begrænsede data på, at kontinuerlig infusion er at foretrække, da det vil opretholde en terapeutisk plasmakoncentration under hele operationen. 
While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Den undersøgte population var heterogen, hvad angår alder, operationstype og dosering. 
Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Tegn og symptomer kan omfatte svimmelhed, hovedpine, hypotension og kramper. 
Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Kontakt straks læge eller sundhedspersonale. 
Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Halveringstiden af tranexamsyre er ca. 3 timer. 
Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
De foreliggende data er begrænsede og er beskrevet i pkt. 
Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA's primære systemorganklasser. 
Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Før administration af tranexamsyre skal risikofaktorer for tromboemboliske sygdomme vurderes. 
Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen. 
Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Udskillelsen af tranexamsyre er ca. 90% inden for de første 24 timer efter intravenøs administration af 10 mg/kg. 
Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktionstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Der er en teoretisk risiko for øget trombedannelse, for eksempel med østrogener. 
There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Inden for hver enkelt systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens. 
Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Bivirkninger set i kliniske forsøg og efter markedsføring anføres nedenfor i henhold til systemorganklasse. 
The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Dissemineret intravaskulær koagulation 
Disseminated intravascular coagulation
Dosering Voksne Medmindre andet er ordineret, anbefales følgende dosering: 1. 
4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
Lægen vil bestemme Deres dosis, og hvor lang tid De skal behandles. 
Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Aktiviteten af tranexamsyre-plasmin-komplekset på aktiviteten af fibrin er lavere end aktiviteten af frit plasmin alene. 
The activity of the tranexamic acid-plasmin complex on the activity on fibrin is lower than the activity of free plasmin alone.
• er allergisk over for tranexamsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
• are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Ved koronararterie-bypass-operation (CABG) ses de fleste tilfælde efter intravenøs (i.v.) 
In coronary artery bypass graft (CABG) surgery, most of these cases were reported following intravenous (i.v.)
Der er utilstækkelige kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre til gravide kvinder. 
There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Fertilitet Der foreligger ingen kliniske data om tranexamsyres virkning på fertilitet. 
Fertility: There are no clinical data on the effects of Tranexamic acid on fertility.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, antifibrinolytika ATC-kode: B 02 AA 02 
Pharmacotherapeutic group: Antihemorrhagics, Antifibrinolytics ATC code: B02AA02
Virkning, dosering og sikkerhed af tranexamsyre til børn i forbindelse med hjertekirurgi er ikke fuldt klarlagt. 
The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
• for tiden lider af en sygdom, hvor De får blodpropper. 
• have currently a disease leading to blood clots
Begrænsede kliniske data fra anvendelse af tranexamsyre i forskellige kliniske blødningssituationer under andet og tredje trimester viste ikke skadelige virkninger på fosteret. 
Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Karakteristisk nærmer den hæmatologiske profil sig følgende: nedsat euglobulin clot-lyse-tid; forlænget protrombintid; nedsat plasmaniveau af fibrinogen, faktor V og VIII, plasminogenfibrinolysin og alfa-2 makroglobulin; normale plasmaniveauer af P og P-kompleks, dvs. faktor II (protrombin), VIII og X; øgede plasmaniveauer af fibrinogennedbrydningsprodukter; normal blodpladetælling. 
Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Der bør udvises opmærksomhed over for mulige synsforstyrrelser, herunder nedsat syn, sløret syn og påvirket farvesyn , og om nødvendigt skal behandlingen seponeres. 
Attention should be paid to possible visual disturbances including visual impairment, vision blurred, impaired colour vision and if necessary the treatment should be discontinued.
Lægen vil bestemme den korrekte dosis, og hvor lang tid barnet skal behandles. 
Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
På grund af risikoen for væskeansamling i hjernen og kramper anbefales intratekal og intraventrikulær injektion og intracerebral anvendelse ikke. 
Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Tranexamsyre bindes ikke til serumalbumin. 
Tranexamic acid does not bind to serum albumin.
Tranexamsyres binding til plasmaproteiner er ca. 3% ved terapeutiske plasmaniveauer, og dette synes udelukkende at skyldes binding til plasminogen. 
The plasma protein binding of tranexamic acid is about 3% at therapeutic plasma levels and seems to be fully accounted for by its binding to plasminogen.
Patienter med dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) bør i de fleste tilfælde ikke behandles med tranexamsyre (se pkt. 
Patients with disseminated intravascular coagulation (DIC) should in most cases not be treated with tranexamic acid (see section 4.3).
Ved administration af de anbefalede lavere doser af tranexamsyre er hyppigheden af post-operative kramper på samme niveau som hos ubehandlede patienter. 
With the use of the recommended lower doses of TXA, the incidence of post-operative seizures was the same as that in untreated patients.
Indikationer og administration angivet ovenfor skal overholdes meget nøje: 
4.4 Special warnings and precautions for use The indications and method of administration indicated above should be followed strictly:
Tranexamsyre er fundet i sæd, hvor den hæmmer fibrinolytisk aktivitet, men ikke påvirker spermatozomigration. 
Tranexamic acid has been detected in semen where it inhibits fibrinolytic activity but does not influence sperm migration.
• har en tilstand, der kaldes dissemineret intravaskulær koagulation, hvor blod i hele kroppen begynder at størkne. 
• have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Hvis <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> injektionsvæske gives til børn over 1 år, vil dosis blive udregnet efter barnets vægt. 
If <Tranexamic acid - containing medicinal products> solution for injection is given to a child from one year, the dose will be based on the child's weight.
Plasmakoncentrationen øges hos patienter med nyresvigt. 
Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Intratekal og intraventrikulær injektion, intracerebral applikation (risiko for cerebralt ødem og kramper). 
Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Det er blevet påvist, at kramper optræder hyppigere ved øget dosering. 
It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Studieresultaterne for tranexamsyre tyder på nedsat blodtab og nedsat behov for blodprodukter ved hjertekirurgi på børn under kardiopulmonal bypass (KPB), hvor der er en høj risiko for blødning, især hos cyanotiske patienter og hos patienter, der opereres flere gange. 
Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
LÆGEMIDLETS NAVN Lægemidler, der indeholder tranexamsyre [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tranexamic acid containing medicinal products [See Annex I - To be completed nationally]
Et kompleks, der involverer tranexamsyre og plasminogen, dannes; tranexamsyre bindes til plasminogen, når det omdannes til plasmin. 
A complex involving tranexamic acid, plasminogen is constituted; the tranexamic acid being linked to plasminogen when transformed into plasmin.
- Overfølsomhedsreaktioner herunder anafylaksi 
- Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
• Virkninger på øjnene: synsforstyrrelser, herunder ændret farvesyn 
• effects on the eyes : vision disturbances including impaired color vision
På den anden side kan den antifibrinolytiske virkning af lægemidlet antagoniseres med trombolytika. 
Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
• Virkninger på nervesystemet: kramper 
• effects on the nervous system: convulsions
Maksimal plasmakoncentration af tranexamsyre opnås hurtigt efter kortvarig intravenøs infusion, hvorefter plasmakoncentrationen falder på multi-eksponentiel måde. 
Peak plasma concentrations of tranexamic acid are obtained rapidly after a short intravenous infusion after which plasma concentrations decline in a multi-exponential manner.
<Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> må ikke indsprøjtes i en muskel. 
<Tranexamic acid - containing medicinal products> must not be injected into a muscle.
Tranexamsyre passerer placenta. 
Tranexamic acid passes through the placenta.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse} <{tlf.}> <{fax}> <{e-mail}> 
MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion skal dosis nedsættes i henhold til serumkreatinin: 
For patient with mild to moderate renal impairment, the dosage of tranexamic acid should be reduced according to the serum creatinine level:
Ældre Dosisnedsættelse er ikke nødvendig, medmindre der er tegn på nedsat nyrefunktion. 
Use in elderly No reduction in dosage is necessary unless there is evidence of renal failure.
Hvis De har nyreproblemer, vil dosis af tranexamsyre blive nedsat i henhold til resultatet af en blodprøve (serumkreatinin). 
If you a kidney problem, your dose of tranexamic acid will be reduced according to a test performed on your blood (serum creatinine level).
Tranexamsyre bør administreres med forsigtighed til patienter i behandling med orale kontraceptiva på grund af øget risiko for tromboser (se pkt. 
Tranexamic acid should be administered with care in patients receiving oral contraceptives because of the increased risk of thrombosis (See section 4.5.
injektion af høje doser tranexamsyre. 
injection of tranexamic acid in high doses.
Synsforstyrrelser 
Visual disturbances
Hos patienter med tromboemboliske sygdomme i anamnesen eller med øget familiær forekomst af tromboemboliske hændelser (patienter med høj risiko for trombofili) bør tranexamsyre-injektionsvæske kun anvendes, hvis der er tale om en stærk medicinsk indikation ifølge vurdering af en læge med særlig kendskab til hæmostasiologi og kun under nøje overvågning (se pkt. 
In patients with a history of thromboembolic diseases or in those with increased incidence of thromboembolic events in their family history (patients with a high risk of thrombophilia), Tranexamic acid solution for injection should only be administered if there is a strong medical indication after consulting a physician experienced in hemostaseology and under strict medical supervision (see section 4.3).
Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) • Virkninger i maven og tarmene: kvalme, opkastning, diaré 
Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Hvis tranexamsyre gives, skal det forbeholdes patienter, som primært har aktivering af det fibrinolytiske system med akut alvorlig blødning. 
If tranexamic acid is given it must be restricted to those in whom there is predominant activation of the fibrinolytic system with acute severe bleeding.
Lægemidler, der påvirker hæmostasen, bør gives med forsigtighed til patienter i behandling med tranexamsyre. 
Medicinal products that act on haemostasis should be given with caution to patients treated with tranexamic acid.
Efter intravenøs injektion af 10 mg/kg til 12 gravide kvinder lå koncentrationen af tranexamsyre i serum i intervallet 10-53 µg/ml, mens den i navlestrengsblod lå mellem 4 og 31 µg/ml. 
Following administration of an intravenous injection of 10 mg/kg to 12 pregnant women, the concentration of tranexamic acid in serum ranged 10-53 μg/mL while that in cord blood ranged 4-31 μg/mL.
Tranexamsyre diffunderer hurtigt ud i ledvæsken og synovialmembranen. 
Tranexamic acid diffuses rapidly into joint fluid and the synovial membrane.
Den hyppigst brugte dosering synes at være: - Første bolus på 10 mg/kg efter anæstesiinduktion og før incision af huden - Kontinuerlig infusion af 10 mg/kg/time eller injektion i hjertelungemaskinens primer med en dosis tilpasset KPB-proceduren, enten i henhold til patientens vægt med 10 mg/kg/dosis, eller i henhold til hjertelungemaskinens volumen, sidste injektion på 10 mg/kg ved afslutningen af 
The most adapted dosing schedule appeared to be: - first bolus of 10 mg/kg after induction of anaesthesia and prior to skin incision, - continuous infusion of 10 mg/kg/h or injection into the CPB pump prime at a dose adapted on the CPB procedure, either according to a patient weight with a dose of 10 mg/kg dose, either according to CPB pump prime volume, last injection of 10 mg/kg at the end of CPB.
<Lægemidler, der indeholder tranexamsyre> anvendes til voksne og børn over 1 år til forebyggelse og behandling af blødning forårsaget af en proces i kroppen, som kaldes fibrinolyse, og som nedsætter blodets evne til at størkne. 
<Tranexamic acid - containing medicinal products> is used in adults and children above one year of age for the prevention and treatment of bleeding due to a process that inhibits blood clotting called fibrinolysis.
Amning Tranexamsyre udskilles i human mælk. 
Tranexamic acid is excreted in human milk.
<[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> 
<[See Annex I - To be completed nationally]>
Koncentrationen af tranexamsyre i en række andre væv er lavere end i blodet (i mælk 1/100; i cerebrospinalvæske 1/10; i kammervæske 1/10). 
The concentration of tranexamic acid in a number of other tissues is a fraction of that observed in the blood (breast milk, one hundredth; cerebrospinal fluid, one tenth; aqueous humor, one tenth).
Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel 
Annex III Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• Hvis De har haft blod i urinen, kan <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> forårsage tilstoppede urinveje. 
• If you have had blood in your urine <Tranexamic acid - containing medicinal products> it may be lead to urinary tract obstruction.
Rapporterede bivirkninger fremgår af nedenstående tabel. 
Adverse reactions reported are presented in table below.
Hvis De mener, at noget af ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem med Deres læge, inden De får <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>. 
If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, tell your doctor before taking <Tranexamic acid - containing medicinal products>.
- Utilpashed med hypotension med eller uden bevidsthedstab (normalt som følge af for hurtig intravenøs injektion, undtagelsesvist efter oral administration) - Arterie- eller veneemboli et hvilket som helst sted 
- Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Administration Tranexamsyre skal udelukkende administreres som langsom intravenøs injektion. 
Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Ikke almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) • Virkninger på huden: udslæt 
Uncommon (may affect 1 to 10 in 1000 users) • effects on the skin problems : rash
Der er ikke udført specifikke farmakokinetiske studier hos børn. 
No specific PK study has been conducted in children.
Lægen skal give den lavest mulige dosis for at undgå kramper i forbindelse med behandling med <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>. 
Your doctor must use the minimal dose possible to avoid convulsions following treatment with <Tranexamic acid - containing medicinal products>
Epileptogen aktivitet er set hos dyr efter intratekal administration af tranexamsyre. 
Epileptogenic activity has been observed in animals with intrathecal use of tranexamic acid.
Hvis De har fået for meget <lægemidler, der indeholder tranexamsyre> Hvis De har fået mere end den anbefalede dosis af <lægemidler, der indeholder tranexamsyre>, kan De opleve forbigående blodtryksfald. 
If you are given more <Tranexamic acid - containing medicinal products> than the recommended dose you may experience a transitory blood pressure lowering.
• Blodpropper 
• blood clots
• medicin, der forhindrer blodet i at størkne, såkaldte trombolytika 
• medicines that prevent blood clotting, called thrombolytic medicines
• anden medicin, der får blodet med at størkne, såkaldte antifibrinolytika 
• other medicines that help blood to clot called antifibrinolytic medicines
Ved kontinuerlig langtidsbehandling med tranexamsyre-injektionsvæske er regelmæssig øjenkontrol (øjenundersøgelser herunder visuel skarphed, farvesyn, fundus, synsfelt etc.) indiceret. 
With continuous long-term use of TXA solution for injection, regular ophthalmologic examinations (eye examinations including visual acuity, colour vision, fundus, visual field etc.) are indicated.
Tranexamsyre udøver en anti-hæmoragisk virkning ved at hæmme de fibrinolytiske egenskaber af plasmin. 
Tranexamic acid exerts an anti haemorrhagic activity by inhibiting the fibrinolytic properties of plasmin.
10 mg/kg 
10 mg/kg BW Every 12 hours
Tranexamsyre udskilles overvejende i urinen i uomdannet form. 
It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Ved patologiske øjenforandringer, især ved sygdomme i retina, må lægen i hvert enkelt tilfælde og efter at have konsulteret en specialist afgøre, om langtidsbehandling med tranexamsyreinjektionsvæske er nødvendig. 
With pathological ophthalmic changes, particularly with diseases of the retina, the physician must decide after consulting a specialist on the necessity for the long-term use of TXA solution for injection in each individual case.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt] 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally] DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally] 10.