natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægerne skal derfor bruge skanningen sammen med en klinisk vurdering. 
Doctors will therefore need to use the scan together with a clinical evaluation.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Vizamyl overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vizamyl's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vizamyl bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Vizamyl.
De almindeligste bivirkninger med Vizamyl (der ses hos mellem 1 og 10 ud af hver 100 behandlede) er rødme af huden og forhøjet blodtryk. 
The most common side effects with Vizamyl (seen in between 1 and 10 patients in 100) are flushing (reddening of the skin) and increased blood pressure.
Hvilke risici er der forbundet med Vizamyl? 
What are the risks associated with Vizamyl?
Hvorfor er Vizamyl blevet godkendt? 
Why is Vizamyl approved?
Den type skanning, hvor Vizamyl anvendes, er positronemissionstomografi (PET). 
The type of scan used with Vizamyl is called positron-emission tomography (PET).
Den virksomhed, der markedsfører Vizamyl, skal desuden tilbyde et kursus til alle speciallæger i nuklearmedicin, der forventes at anvende dette produkt i EU, for at sikre en nøjagtig og pålidelig vurdering af PET-skanningerne. 
In addition, the company that markets Vizamyl will provide access to a training course for all nuclearmedicine physicians expected to use this product in the European Union, in order to ensure accurate and reliable reading of the PET scan images.
Hvad sikkerheden angår, indebærer brug af Vizamyl, at patienten udsættes for stråling i samme små mængder som fra andre godkendte radioaktive lægemidler, og sikkerhedsprofilen er derfor acceptabel. 
In terms of safety, Vizamyl involves exposure of the patient to small amounts of radiation, which is in the range of other approved radiopharmaceuticals, and the safety profile is therefore acceptable.
Dette anses for at være et betydeligt fremskridt i diagnosticering af patienter med hukommelsesproblemer, der vurderes for Alzheimers sygdom og andre typer demens. 
This is considered a significant improvement in the diagnosis of patients with memory problems who are being evaluated for Alzheimer's disease and other types of dementia.
Hvis skanningen kun viser lidt eller ingen β-amyloidplak (et negativ skan), er det usandsynligt, at patienten har Alzheimers sygdom. 
If few or no β-amyloid plaques are seen in the PET scan (a negative scan), the patient is unlikely to have Alzheimer's disease.
Det betyder, PETskanningerne korrekt identificerede mellem 81 og 93 % af de patienter, der havde nævneværdige mængder plak i hjernen. 
This means that the PET scans correctly identified as positive between 81-93% of the patients who had significant amounts of plaques in their brain.
Vizamyl afgiver en meget lille mængde stråling, som medfører en minimal risiko for kræft eller arvelige defekter. 
Vizamyl delivers a very low amount of radiation which poses a very low risk of cancer or any hereditary abnormalities.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vizamyl, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Vizamyl, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienten bør drøfte resultaterne af PETskanningen med lægen. 
Patients should discuss the results of their PET scan with their doctor.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vizamyl, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vizamyl, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
En positiv skanning er dog i sig selv ikke nok til at stille diagnosen hos patienter med hukommelsesproblemer, da plak forekommer både hos patienter med forskellige typer demens og hos ældre uden symptomer. 
However, a positive scan on its own is not sufficient to make a diagnosis in patients with memory problems, as plaques may be seen in patients with different types of dementias as well as in older people with no symptoms.
Vizamyl fås kun på recept, og PET-skanninger med Vizamyl bør kun rekvireres af læger med erfaring i klinisk behandling af patienter med sygdomme som Alzheimers sygdom og andre former for demens. 
Vizamyl can only be obtained with a prescription, and PET scans with Vizamyl should only be requested by doctors experienced in the clinical management of patients with diseases such as Alzheimer's disease and other dementias.
Desuden er det ikke fastslået, i hvilket omfang Vizamyl er egnet til at forudsige forløbet af Alzheimers sygdom hos patienter med hukommelsesproblemer eller til at overvåge behandlingens gavnlige virkning for patienterne. 
In addition, the usefulness of Vizamyl in predicting the development of Alzheimer's disease in patients with memory problems or in monitoring patients' response to treatment has not been established.
Det aktive stof i Vizamyl, flutemetamol (18F), er et radioaktivt lægemiddel, der afgiver små mængder stråling og virker ved at bindes til β-amyloidplak i hjernen. 
The active substance in Vizamyl, flutemetamol (18F), is a radiopharmaceutical that emits low amounts of radiation and works by targeting and attaching to β-amyloid plaques in the brain.
Den afgivne stråling registreres på PETskanningen, så lægerne kan se, om der er nævneværdige mængder plak til stede. 
The radiation it emits can be detected on the PET scan, enabling doctors to see whether or not significant amount of plaques are present.
Når skanningen er udført, vurderes billedet af speciallæger i nuklearmedicin, der er særlig oplært i at tolke PET-skanninger med Vizamyl. 
After the image is obtained, it is read by nuclear medicine physicians specifically trained in interpreting PET scans with Vizamyl.
Udvalget bemærkede, at PET-skanning med Vizamyl har høj følsomhed og specificitet til påvisning af nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen, og at skanningen nøje afspejler obduktionsresultaterne. 
The Committee noted that PET scans with Vizamyl have a high sensitivity and specificity for detecting a significant amount of beta-amyloid plaques in the brain, and that scans closely reflect what was seen at autopsy.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger med Vizamyl fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Vizamyl, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vizamyl, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Vizamyl, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Vizamyl er et lægemiddel, der indeholder små mængder af det radioaktive stof flutemetamol (18F); det bruges kun til undersøgelse af patienter (diagnostisk brug). 
Vizamyl is a radiopharmaceutical (a medicine containing small amounts of a radioactive substance) that contains the active substance flutemetamol (18F); it is for diagnostic use only.
Vizamyl blev undersøgt i én hovedundersøgelse med 176 patienter, der var nær livets slutning og havde samtykket i at få foretaget obduktion for med sikkerhed at påvise, om de havde betydelige mængder ß-amyloidplak i hjernen. 
Vizamyl was investigated in one main study in 176 patients nearing the end of their lives who had consented to autopsies when they died, in order to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
Ved slutningen af undersøgelsen fik 68 patienter foretaget obduktion for med sikkerhed at afgøre, om de havde betydelige mængder β-amyloidplak i hjernen. 
At the end of the study, 68 had autopsies carried out on them to prove conclusively whether or not they had significant amounts of β-amyloid plaques in their brains.
CHMP bemærkede dog, at der ikke er sikkert bevis for nogen øjeblikkelig bedring i udfaldet for patienterne efter PET-skanning med Vizamyl. 
The CHMP did however note that, due to the limited effects of currently available treatments for Alzheimer's disease, there is no strong evidence of an immediate improvement in the management of patients or in patient outcomes following PET scans with Vizamyl.
Vizamyl anvendes ved skanning af hjernen hos patienter med hukommelsesproblemer, for at lægerne kan se, om de har nævneværdige mængder β-amyloidplak i hjernen. 
Vizamyl is used during brain scans in patients with memory problems so that doctors can see whether or not they have significant amounts of β‑amyloid plaques in the brain.
Vizamyl fås som en opløsning, der gives ved injektion i en vene ca. 90 minutter før billedoptagelse med PET-skanning. 
Vizamyl is available as a solution that is given by injection into a vein, about 90 minutes before obtaining an image from a PET scan.
Hvordan virker Vizamyl? 
How does Vizamyl work?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vizamyl? 
What benefits of Vizamyl have been shown in studies?
Hvordan anvendes Vizamyl? 
How is Vizamyl used?
Undersøgelsen vedrørte PET-skanningernes følsomhed (dvs. hvor sikkert de kunne skelne forsøgspersoner med nævneværdig plakdannelse i hjernen fra personer uden plak), når de blev fortolket af øvede undersøgere. 
The study looked at the sensitivity of the PET scans (how well scans identified patients who had significant amounts of plaques in the brain) when interpreted by skilled readers.
Skanningerne viste sig at have en følsomhed på 81-93 %, når obduktionsresultaterne blev sammenholdt med PET-skanningerne. 
When the results of the autopsies were compared with the PET scans, the scans were shown to have a sensitivity between 81-93%.
Der er dog risiko for falske positive resultater (hvor patienter uden plak bedømmes som positive). 
There is, however, a risk of false positive results (when patients without plaques are rated as positive), therefore Vizamyl scans should not be used on their own to diagnose dementia, but together with a clinical evaluation of the patient.
De forekommer således ved Alzheimers sygdom, Lewy body demens og demens ved Parkinsons sygdom foruden hos visse ældre uden symptomer på demens. 
β-amyloid plaques are deposits sometimes present in the brain of people with memory problems caused by dementia (such as Alzheimer's disease, Lewy-body dementia and Parkinson's disease dementia) and also in the brain of some older people with no symptoms of dementia.
‘Vernalis' betyder at det navnlig forekommer om foråret. 
‘Vernal' means that it usually occurs in the spring.
Denne sygdom kan føre til nedsat syn. 
The disease can lead to loss of vision.
Ansøgningen var på dag 175, da firmaet trak den tilbage. 
The application was at day 175 when the company withdrew.
Det betyder, at det påvirker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). 
This means that it reduces the activity of the immune system (the body's natural defences).
Internationalt fællesnavn (INN): ciclosporin 
International non-proprietary name (INN): ciclosporin
Udvalget bemærkede også, at langtidsvirkningerne af lægemidlet ikke var blevet undersøgt. 
The Committee also noted that the long-term effectiveness of the medicine had not been investigated.
Keratoconjunctivitis vernalis er en langvarig sygdom, der hovedsagelig rammer unge drenge, som bor i et varmt og tørt klima såsom Middelhavslandene. 
Vernal keratoconjunctivitis is a long-term disease that mainly affects young boys living in warm, dry climates such as Mediterranean countries.
Patienterne blev behandlet med Vekacia ved en koncentration på 0,05 % (0,5 mg ciclosporin pr. milliliter) eller på 0,1 % (1 mg/ml) eller med placebo (uvirksomme øjendråber). 
The patients were treated with Vekacia at a concentration of 0.05% (0.5 mg ciclosporin per millilitre) or of 0.1% (1 mg/ml), or with placebo (dummy eye drops).
I dette tilfælde var dette bærestoffet (de samme øjendråber men uden ciclosporin). 
In this case this was the ‘vehicle' (the same eye drops but without ciclosporin).
Udvalgets betænkeligheder vedrørte den måde undersøgelsen var udformet på, de patienter, der blev udvalgt til behandling, den måde symptomerne blev målt på, og den måde, hvorpå undersøgelsens resultater blev analyseret. 
The Committee's concerns related to the way the study was designed, in terms of the choice of the patients treated, how symptoms were measured and the way the study's results were analysed.
Hvad er Vekacia? 
What is Vekacia?
Da ciclosporin har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data om forsøgsmodeller fra faglitteraturen 
Because ciclosporin has been used for many years, the applicant presented data on experimental models from the scientific literature.
Det primære mål for virkningen var ændringer i symptomerne på sygdommen efter fire uger ifølge lægens opgørelser. 
The main measure of effectiveness chosen was the change in the symptoms of the disease after four weeks, as scored by the doctor.
Det skulle have været leveret som øjendråber. 
It was to be available as eye drops.
Vekacia blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. april 2006. 
Vekacia was designated as an orphan medicinal product on 6 April 2006.
Ciclosporin er siden midten af 1980'erne blevet anvendt til at mindske afstødningen hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ). 
Ciclosporin has been used since the mid1980s to help prevent rejection in transplant patients (when the immune system attacks the transplanted organ).
London, den 20. november 2008 Dok.-ref. EMEA/611497/2008 
Ref. EMEA/611497/2008
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vekacia 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Vekacia
Vekacia er et lægemiddel, der indeholder ciclosporin. 
Vekacia is a medicine that contains ciclosporin.
Den 14. november 2008 meddelte Novagali Pharma S.A officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis. 
On 14 November 2008, Novagali Pharma S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vekacia, for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Det aktive stof i Vekacia, ciclosporin, er et immunosupressivt stof. 
The active substance in Vekacia, ciclosporin, is an immunosuppressant.
Hos patienter med keratoconjunctivitis vernalis forventedes ciclosporin givet som øjendråber at svække de lokale immunreaktioner, der forårsager betændelse i bindehinden og hornhinden. 
In patients with vernal keratoconjunctivitis, ciclosporin given as eye drops was expected to suppress the local immune reactions that trigger inflammation in the conjunctiva and cornea.
Vekacia forventedes anvendt til behandling af keratoconjunctivitis vernalis. 
Vekacia was expected to be used to treat vernal keratoconjunctivitis.
Hvad forventedes Vekacia anvendt til? 
What was Vekacia expected to be used for?
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Vekacia ikke kunne godkendes til keratoconjunctivitis vernalis. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vekacia could not have been approved for the treatment of vernal keratoconjunctivitis.
Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Vekacia eller i programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia?
De symptomer, der blev set på var: brændende fornemmelse, kløe, smerte, klæbrige øjenlåg, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet eller lysoverfølsomhed. 
Symptoms that were looked at included: burning, itching, pain, sticky eyelids, the sensation of a foreign body in the eyes or photophobia (oversensitivity of the eyes to light).
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Vekacia ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vekacia had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hvordan forventes Vekacia at virke? 
How is Vekacia expected to work?
CHMP fandt grund til betænkelighed ved, at virkningen af Vekacia ikke var blevet påvist i forhold til bærestoffet. 
The CHMP had concerns that the effectiveness of Vekacia had not been shown when compared to the vehicle.
Det er betændelse i bindehinden (den membran, der dækker øjets forreste halvdel og bagsiden af øjenlåget) og hornhinden (den gennemsigtige forreste del af øjeæblets ydre hinde), som skyldes allergi. 
This is inflammation of the conjunctiva (the membrane that lines the eyelid) and the cornea (the transparent layer in front of the pupil), which is caused by allergy.
Firmaet har til CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Vekacia i Europa. 
The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes with Vekacia in Europe.
Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse af 118 børn (over fire år) og unge for at støtte anvendelsen af Vekacia til behandling af keratoconjunctivitis vernalis. 
To support the use of Vekacia in vernal keratoconjunctivitis, the company presented the results of one study in 118 children (over the age of four years) and adolescents.
Denne oversigt blev sidst ajourført i september 2018. 
This overview was last updated in September 2018.
Ikke alle styrker markedsføres nødvendigvis i hvert land. 
Not all strengths may be available in every country.
Econor fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 12. marts 
Econor received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 12 March 1999.
Yderligere oplysninger om Econor findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor. 
Further information on Econor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/Econor.
Econor er et antibiotikum. 
Econor is an antibiotic.
Andre oplysninger om Econor 
Other information about Econor
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Econor opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Econor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum. 
The withdrawal period is the time required after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Der skal anvendes handsker ved håndtering af lægemidlet. 
Gloves should be worn when handling the product.
Der bør derfor udvises den yderste forsigtighed ved brug af Econor til svin af skandinavisk oprindelse. 
Extreme care should, therefore, be taken when using Econor in pigs of Scandinavian origin.
Econor havde en positiv virkning ved at nedsætte sygdommens sværhedsgrad og forbedre udfaldet. 
Econor had a positive effect in terms of reducing the severity of disease and improving its outcome.
Valnemulin er aktivt mod en række bakterier, herunder dem, der er årsag til ovennævnte sygdomme. 
Valnemulin is active against a range of bacteria including those responsible for the diseases listed above.
Det var dog ikke i stand til at udrydde infektionen med Mycoplasma hyopneumoniae. 
However, infection with Mycoplasma hyopneumoniae was not eliminated.
Det virker ved at blokere proteinproduktionen i bakterien, og derved standses bakteriernes vækst. 
It works by blocking the production of proteins inside the bacteria and thereby stopping their growth.
En oversigt over Econor, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Econor and why it is authorised in the EU
Direkte kontakt med hud, mund og næse bør undgås ved iblandingen af Econor i foderet og ved håndtering af det færdige foder indeholdende lægemidlet. 
Direct contact with the skin, mouth and nose should be avoided when mixing Econor and handling the final feed containing the medicine.
Econor udleveres kun efter recept. 
Econor can only be obtained with a prescription.
Tympani (udspiling af maven) optræder oftere hos kaniner behandlet med Econor end hos ubehandlede kaniner. 
Tympanism (distension of the abdomen) is more frequent in rabbits treated with Econor than in untreated rabbits.
Hvis en person utilsigtet indtager Econor, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
If Econor is accidentally consumed by a person, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Econor fås som en premix til medicineret foder til svin (10 % og 50 %) og kaniner (10 %) og som et oralt pulver til svin (10 %). 
Econor is available as a premix for medicated feeding stuff for pigs (10% and 50%) and rabbits (10%), and as an oral powder for pigs (10%).
Hvorfor blev Econor godkendt i EU? 
Why is Econor authorised in the EU?
Hvad er Econor, og hvad anvendes det til? 
What is Econor and what is it used for?
Econor indeholder det aktive stof valnemulin. 
Econor contains the active substance valnemulin.
Tilbageholdelsestiden for kød og indvolde fra svin, der behandles med Econor, er én dag, og for kød og indvolde fra kaniner, der behandles med Econor, er tilbageholdelsestiden "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat and offal from pigs treated with Econor is one day and for meat and offal from rabbits treated with Econor it is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Denne sygdom er forbundet med ændringer i den normale bakteriebalance i tarmen, hvilket medfører vækst af clostridia, som er bakterier, der producerer et toksin, der lammer tarmen. 
This is a disease associated with changes in the normal balance of bacteria in the gut which allow growth of clostridia, bacteria that produce a toxin which paralyses the intestine.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Econor, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For further information about using Econor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Hvilke risici er der forbundet med Econor? 
What are the risks associated with Econor?
Det orale pulver blandes i svinefoderet af dyrets ejer og anvendes til behandling af de enkelte dyr. 
The oral powder is mixed into pig feed by the pig owner and is used to treat individual pigs.
Dosis og behandlingsvarighed afhænger af den pågældende sygdom, det behandlede dyr og dyrets kropsvægt. 
The dose and length of treatment depend on the condition, the animal for which it is being used and its bodyweight.
Econor forbedrer de behandlede dyrs sundhedstilstand og mindsker vægttab, men udrydder ikke nødvendigvis helt de bakterier, der forårsager lungeinfektionen. 
Econor improves the health and reduces weight loss of the treated pigs, but may not completely eliminate the bacteria that cause lung infection.
Det aktive stof i Econor er valnemulin, som er et antibiotikum i pleuromutilin-gruppen. 
The active substance of Econor is valnemulin, an antibiotic of the pleuromutilin group.