natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette var tydeligt for præ-/perimenopausale kvinder (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28; 0,75]) og postmenopausale kvinder (HR på 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]) samt patienter med visceral metastatisk sygdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) og ikke-visceral metastatisk sygdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]). 
This was evident for pre/perimenopausal women (HR of 0.46 [95% CI: 0.28, 0.75]) and postmenopausal women (HR of 0.52 [95% CI: 0.40, 0.66]) and patients with visceral site of metastatic disease (HR of 0.50 [95% CI: 0.38, 0.65]) and non-visceral site of metastatic disease (HR of 0.48 [95% CI: 0.33, 0.71]).
Et to-årigt onkogenicitetsstudie med rotter (intramuskulær administration af Faslodex) viste øget forekomst af godartede ovarietumorer i granulosa-celler hos hunrotter ved den høje dosis på 10 mg/rotte/15 dage og en øget forekomst af Leydigs tumorer i testiklerne hos hanrotter. 
A two-year oncogenicity study in rats (intramuscular administration of Faslodex) showed increased incidence of ovarian benign granulosa cell tumours in female rats at the high dose, 10 mg/rat/15 days and an increased incidence of testicular Leydig cell tumours in males.
De mest almindelige (≥2 %) grad ≥3-bivirkninger var neutropeni, leukopeni, anæmi, infektioner, øget ASAT, trombocytopeni og træthed. 
The most common (≥2%) Grade ≥3 adverse reactions were neutropenia, leukopenia, anaemia, infections, AST increased, thrombocytopenia, and fatigue.
Dette indbefatter at undgå opbevaring ved temperaturer, der overstiger 30 °C, samt at undgå at overskride en periode på 28 dage med gennemsnitlig opbevaringstemperatur for produktet på under 25 °C (men over 2 °C - 8 °C ). 
This includes avoiding storage at temperatures exceeding 30°C, and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
• som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder: - der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller - med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling. 
• as monotherapy for the treatment of estrogen receptor positive, locally advanced or metastatic breast cancer in postmenopausal women: - not previously treated with endocrine therapy, or - with disease relapse on or after adjuvant antiestrogen therapy, or disease progression on antiestrogen therapy.
Hver fyldt injektionssprøjte (5 ml) indeholder 250 mg fulvestrant. 
Each pre-filled syringe (5 ml) contains 250 mg fulvestrant.
Hazard ratio for Faslodex 250 mg i forhold til anastrozol for tid til død, var 1,01 (95% konfidensinterval, 0,86 til 1,19). 
The hazard ratio of Faslodex 250 mg to anastrozole for time to death was 1.01 (95% CI 0.86 to 1.19).
FYLDT SPRØJTE ETIKET 
PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Forsøget omfattede 423 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under antiøstrogen-behandlingen (AE-undergruppe), og 313 patienter med recidiverende eller progredierende sygdom under aromatasehæmmer-behandlingen (AI-undergruppe). 
The study included 423 patients whose disease had recurred or progressed during antiestrogen therapy (AE subgroup) and 313 patients whose disease had recurred or progressed during aromatase inhibitor therapy (AI subgroup).
Hold fast i låget (A) med den anden hånd og vip forsigtigt frem og tilbage, indtil låget brækkes af og kan trækkes af, drej ikke låget. 
With the other hand, take hold of the cap (A) and carefully tilt back and forth until the cap disconnects and can be pulled off, do not twist (see Figure 1).
Der blev også observeret fordele uanset tidligere behandlingslinjer i metastatisk regi, uden hensyntagen til om det var 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30; 0,76]) eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28; 1,22]). 
Benefit was also observed regardless of lines of prior therapy in the metastatic setting, whether 0 (HR of 0.59 [95% CI: 0.37, 0.93]), 1 (HR of 0.46 [95% CI: 0.32, 0.64]), 2 (HR of 0.48 [95% CI: 0.30, 0.76]), or ≥3 lines (HR of 0.59 [95% CI: 0.28, 1.22]).
Faslodex indeholder 750 mg benzylbenzoat per injektion, hvilket svarer til 150 mg/ml. 
Faslodex contains 750 mg benzyl benzoate per injection, equivalent to 150 mg/ml.
55 % af patienterne havde viscerale metastaser ved studiets udgangspunkt. 
Fifty-five percent (55.0%) of patients had visceral metastasis at baseline.
• alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type brystkræft kaldet østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk), eller 
• alone, to treat postmenopausal women with a type of breast cancer called estrogen receptor positive breast cancer that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic), or
De mest almindelige bivirkninger (≥20 %) af enhver grad rapporteret hos patienter, der fik fulvestrant i kombination med palbociclib, var neutropeni, leukopeni, infektioner, træthed, kvalme, anæmi, stomatitis, diarré og trombocytopeni. 
The most common (≥20%) adverse reactions of any grade reported in patients receiving fulvestrant in combination with palbociclib were neutropenia, leukopenia, infections, fatigue, nausea, anaemia, stomatitis, diarrhoea, and thrombocytopenia.
Patienter med fremskreden/metastatisk, symptomatisk, visceral spredning, som havde risiko for 
Patients with advanced/metastatic, symptomatic, visceral spread, that were at risk of life-threatening complications in the short term (including patients with
Behold den fyldte injektionssprøjte i den originale pakning, for at beskytte den mod lys. 
Keep the pre-filled syringe in the original package, in order to protect from light.
Blandt de vigtigste sekundære effektendepunkter var objektiv responsrate (ORR), klinisk gevinstrate (CBR) og total overlevelse (OS). 
was the primary endpoint; key secondary efficacy endpoints included objective response rate (ORR), clinical benefit rate (CBR) and overall survival (OS).
Ved niveauet ”ingen effekt” for disse fund var den systemiske eksponering (AUC) cirka 1,5 gange niveauet af den forventede humane eksponeringer hos hunrotter og 0,8 gange hos hanrotter. 
At the no-effect level for these findings, systemic exposure levels (AUC) were, in rats, approximately 1.5-fold the expected human exposure levels in females and 0.8-fold in males, and in mice, approximately 0.8-fold the expected human exposure levels in both males and females.
Figur 1 Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) ─ FALCON-studiet 
Figure 1 Kaplan-Meier Plot of Progression-Free Survival (Investigator Assessment, Intent-ToTreat Population) ─ FALCON Study
En opdateret RMP skal fremsendes 
An updated RMP should be submitted • At the request of the European Medicines Agency;
Der bør udvises forsigtighed, hvis Faslodex injiceres i det dorsogluteale område på grund af den nært underliggende iskiasnerve. 
Caution should be taken if injecting Faslodex at the dorsogluteal site due to the proximity of the underlying sciatic nerve.
Kaplan-Meier-diagram over progressionsfri overlevelse (investigatorvurdering, intent-to-treat-population) - PALOMA-3-studiet 
Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA3 study
Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, fase 3-multicenterstudie med Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg med postmenopausale kvinder med ER-positiv og/eller PgR-positiv lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere havde fået hormonbehandling. 
A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of Faslodex 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Der vedlægges også beskyttede kanyler (BD SafetyGlide) til montering på hver sprøjte. 
Safety needles (BD SafetyGlide) for connection to each barrel are also provided.
Opbevar den fyldte sprøjte i den originale pakning for at beskytte mod lys. 
Store the pre-filled syringe in the original package in order to protect from light.
Neoadjuverende behandling af brystkræftpatienter i op til 16 uger, med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, viste ingen klinisk signifikante ændringer i endometriets tykkelse, hvilket indikerer manglende agonistvirkning. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Der blev udført et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, fase 3-multicenterstudie med parallelgrupper med Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo med kvinder med HR-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, der ikke var modtagelig for resektion eller strålebehandling med henblik på helbredelse, eller metastatisk brystkræft, uanset menopausalstatus, hvis sygdom progredierede efter tidligere endokrin behandling i (neo)adjuverende eller metastatisk regi. 
A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Ethanol (96 procent) Benzylalkohol Benzylbenzoat Ricinusolie, renset 
Ethanol (96 per cent) Benzyl alcohol Benzyl benzoate Castor oil refined
Et klinisk fase 3-studie blev gennemført hos 736 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom. 
A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
• Tykt, hvidligt udflåd fra skeden og svamp (infektion) 
• Thick, whitish vaginal discharge and candidiasis (infection)
Meget almindelig Udslæt 
Very common
• i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin behandling (se pkt. 
• in combination with palbociclib for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Temperaturudsving har en kumulativ virkning på produktkvaliteten, og perioden på 28 dage må ikke overskrides i løbet af Faslodex' opbevaringstid på 4 år for Faslodex (se pkt. 
Temperature excursions have a cumulative effect on the product quality and the 28 day time period must not be exceeded over the duration of the 4-year shelf life of Faslodex (see section 6.3).
Faslodex anvendes enten 
Faslodex is used either:
• i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type brystkræft kaldet hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2-negativ brystkræft, der er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). 
• in combination with palbociclib to treat women with a type of breast cancer called hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative breast cancer, that is locally advanced or has spread to other parts of the body (metastatic).
Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning fulvestrant 
Faslodex 250 mg solution for injection fulvestrant
I de poolede datasæt med fulvestrant som monoterapi var de hyppigst rapporterede bivirkninger reaktioner ved injektionsstedet, asteni, kvalme og forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase (ALP)). 
In the pooled dataset of fulvestrant monotherapy, the most frequently reported adverse reactions were injection site reactions, asthenia, nausea, and increased hepatic enzymes (ALT, AST, ALP).
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C) 
Store and transport in a refrigerator (2°C - 8°C).
Termen reaktioner ved injektionsstedet dækker ikke termerne blødning ved injektionsstedet, hæmatom ved injektionsstedet, iskias, neuralgi og perifer neuropati. 
The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
ORR-odds ratio (95 % CI) og p-værdi 
ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Sådan skal du bruge Faslodex 
How to use Faslodex
Progressionsfri overlevelse Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95 % CI) og p-værdi 
Progression-Free Survival Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
To kliniske fase 3-studier blev gennemført med i alt 851 postmenopausale kvinder med fremskreden brystkræft, som havde sygdomstilbagefald under, eller efter, adjuvant endokrin behandling, eller progression efter endokrin behandling for fremskreden sygdom. 
Two Phase 3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Der vedlægges også en beskyttet kanyle (BD SafetyGlide) til montering på sprøjten. 
A safety needle (BD SafetyGlide) for connection to the barrel is also provided.
• Urinvejsinfektion 
• Urinary tract infections
De pædiatriske patienter fik en intramuskulær dosis fulvestrant på 4 mg/kg hver måned. 
The paediatric patients received 4 mg/kg monthly intramuscular dose of fulvestrant.
Neoadjuverende behandling med enten Faslodex 500 mg eller Faslodex 250 mg, til brystkræftpatienter i op til 16 uger, resulterede ikke i klinisk signifikante ændringer af knogle-turnover-markører i serum. 
Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either Faslodex 500 mg or Faslodex 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
- Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie. 
- The other ingredients (excipients) are ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
Faslodex indeholder 10 % w/v ethanol (alkohol), dvs. op til 500 mg per injektion, hvilket svarer til 10 ml øl eller 4 ml vin. 
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol), i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
To klare type 1 fyldte glas-injektionssprøjter med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, hver indeholdende 5 ml Faslodex-opløsning til injektion. 
Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Progressionsfri overlevelse Antal PFS-hændelser (%) PFS hazard ratio (95 % CI) og p-værdi 
Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Faslodex indeholder 500 mg benzylalkohol per injektion, hvilket svarer til 100 mg/ml. 
Faslodex contains 500 mg benzyl alcohol per injection, equivalent to 100 mg/ml.
• Fjern overskydende luft fra sprøjten. 
• Expel excess gas from the syringe.
1 fyldt injektionssprøjte (5 ml) 1 beskyttet kanyle 
1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Anvend Faslodex med forsigtighed til patienter med meget nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 30 ml/min). 
Faslodex should be used with caution in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min).
6.6. for detaljeret administrationsinstruktion. 
For detailed instructions for administration, see section 6.6.
Ethanol (96 procent), benzylalkohol, benzylbenzoat og renset ricinusolie. 
Ethanol (96 per cent), benzyl alcohol, benzyl benzoate and castor oil refined.
For undergruppen af patienter med sygdom, der var begrænset til ikke-viscerale metastaser (n=208), var hazard ratio 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) for Faslodex-armen sammenlignet med anastrozol-armen. 
For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the Faslodex arm compared to the anastrozole arm.
Sammenligning mellem grupper (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 
Comparison between groups (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Hazard ratio 95% CI p-value
I forbindelse med administration af Faslodex, er bivirkninger, relateret til injektionsstedet, herunder iskias, neuralgi, neuropatiske smerter og perifer neuropati, observeret og rapporteret. 
Injection site related events including sciatica, neuralgia, neuropathic pain, and peripheral neuropathy have been reported with Faslodex injection.
Brug ikke Faslodex - hvis du er allergisk over for fulvestrant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel 
Do not use Faslodex: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Faslodex 250 mg injektionsvæske, opløsning. 
Faslodex 250 mg solution for injection.
Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C). 
Store and transport in a refrigerator (2C - 8C).
2 fyldte injektionssprøjter (5 ml i hver) 2 beskyttede kanyler 
2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
neuralgi c, f 
Hepatic failure c, f
Anæmi inkluderer de følgende PTs: anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit. 
Anaemia includes the following PTs: Anaemia, Haemoglobin decreased, Haematocrit decreased.
Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313) OS 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) OS
En fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant i 5 ml opløsning. 
One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution.
Alle patienter -AE-undergruppe (n=423) -AI-undergruppe (n=313) 
All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313)
Vaginal blødning Ikke almindelig Vaginal candidiasis f, leukoré 
Vaginal moniliasis f, leukorrhea
En klar type 1 fyldt glas-injektionssprøjte med et polystyren pumpestempel, der er lukket med sikkerhedsforsegling, indeholdende 5 ml Faslodex opløsning til injektion. 
One clear type 1 glass pre-filled syringe with polystyrene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Faslodex solution for injection.
Der bør udvises forsigtighed ved administration af Faslodex i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt. 
Caution should be taken while administering Faslodex at the dorsogluteal injection site due to the proximity of the underlying sciatic nerve (see sections 4.2 and
- knogleskørhed (nedsat mineralindhold i knoglerne) - alkoholisme 
- previous problems with blood clots - osteoporosis (loss of bone density) - alcoholism
Faslodex indeholder 10 % vægt/volumen ethanol (alkohol) som hjælpestof, dvs. op til 500 mg pr. injektion, svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. injektion. 
Faslodex contains 10% w/v ethanol (alcohol) as an excipient, i.e. up to 500 mg per injection, equivalent to 10 ml beer or 4 ml wine.
Derfor skal patienter, som oplever denne bivirkning, være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner. 
However, since asthenia has been reported very commonly with Faslodex, caution should be observed by those patients who experience this adverse reaction when driving or operating machinery.
Faslodex er en klar, farveløs til gul, viskøs væske i en fyldt injektionssprøjte lukket med en sikkerhedsforsegling indeholdende 5 ml opløsning til injektion. 
What Faslodex looks like and contents of the pack Faslodex is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Udslæt inkluderer de følgende PTs: udslæt, makulopapuløst udslæt, kløende udslæt, erytematøst udslæt, papulært udslæt, dermatitis, acneiform dermatitis, toksisk hududslæt. 
Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
I dette studie blev virkning og sikkerhed af Faslodex 500 mg (n=362) 
This study compared the efficacy and safety of Faslodex 500 mg (n=362) with Faslodex 250 mg (n=374).
Til intramuskulært brug 
Intramuscular use.
Injektionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte. 
Solution for injection in a pre-filled syringe.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Faslodex Sådan skal du bruge Faslodex Bivirkninger 
What Faslodex is and what it is used for What you need to know before you use Faslodex How to use Faslodex
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. 
The recommended dose is 500 mg at intervals of one month, with an additional 500 mg dose given two weeks after the initial dose.
Meget almindelig Forhøjede leverenzymer (ALAT, ASAT, alkalisk fosfatase) 
Elevated hepatic enzymes (ALT, AST, ALP)
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på (pr. 5 ml) Ethanol (96 %, 500 mg) 
Excipients with known effect (per 5 ml) Ethanol (96%, 500 mg) Benzyl alcohol (500 mg) Benzyl benzoate (750 mg)
Der er ingen data vedrørende patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt. 
There are no data in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
BEMÆRK: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Faslodex i det dorsogluteale injektionsområde på grund af den nært underliggende iskiasnerve (se pkt. 
NOTE: Due to the proximity of the underlying sciatic nerve, caution should be taken if administering Faslodex at the dorsogluteal injection site (see section 4.4).
• Anafylaktisk reaktion/shock 
• Anaphylactic reactions
4.3, 4.4 og 5.2). 
Severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
• Smerter i led, muskler og knogler 
• Joint and musculoskeletal pain
Se også produktresuméet for palbociclib, når Faslodex anvendes i kombination med palbociclib. 
When Faslodex is used in combination with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Faslodex skal anvendes med forsigtighed til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 
Faslodex should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
• Kanylens beskyttelseshylster trækkes af i længderetningen for at hindre beskadigelse af kanylens spids. 
• Pull shield straight off needle to avoid damaging needle point.
Administrationsinstruktioner 
Instructions for administration
• Rygsmerter* 
• Back pain*
Ikke almindelig Blødning ved injektionsstedet f, hæmatom ved injektionsstedet f, 
Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgia c,f
Smerter i led, muskler og knogler 
Joint and musculoskeletal pain
• Hududslæt 
• Hot flushes
Antal OS-hændelser* OS-hazard ratio (95 % CI) og p-værdi 
PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Nedsat antal blodplader 
Reduced platelet count
Mave-tarm-kanalen 
Vaginal haemorrhage
Klinisk benefit rate Klinisk benefit rate-odds ratio (95 % CI) og p-værdi 
CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Dette bør analyseres separat. 
This should be analysed separately.
Spørgsmålet om sprog blev rejst. 
The issue of language was raised.
Mexico har planer om ensidigt at anerkende EU's centraliserede godkendelser. 
Mexico plans to recognise unilaterally EU centralised authorisations.
Som led i dette arbejde iværksatte agenturet ESVAC-projektet i september 2009. 
As part of that work, the Agency had launched the ESVAC project in September 2009.