natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til kvæg, inaktiverede virale vacciner til kvæg. 
Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for Bovidae, inactivated viral vaccines for cattle.
Anvendelse af dette veterinære lægemiddel er kun tilladt under de særlige omstændigheder, der er fastsat af EU-lovgivning vedr. 
The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of bluetongue.
Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetongue virus (BTV). 
In this category of animals the vaccine should be used only according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian and/or national competent authorities on the current vaccination policies against bluetongue virus (BTV).
Subkutan anvendelse (får) eller intramuskulær anvendelse (kvæg). 
Subcutaneous use (sheep) or intramuscular use (cattle).
Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, angives også på etiketten. 
The target species will also be shown on the label.
20 ml (10 doser) 
20 ml (10 doses)
Høj densitet polyethylen (HDPE) hætteglas 20, 100 eller 240 ml med chlorobutyl elastomer prop og aluminiumshætte. 
High density polyethylene (HDPE) bottles of 20, 100 or 240 ml with chlorobutyl elastomer stopper and aluminium seal.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Efter en dobbelt dosis (4 ml), reaktioner hos får ligner dem, der ses efter administration af en enkelt dosis, men lokale reaktioner på administrationsstedet kan vare i længere tid (generel hævelse omkring injektionsstedet kan vare højst 9 dage eller subkutan granulom som kan vare i mere end 63 dage). 
After administration with a double dose (4 ml), reactions in sheep are similar to those seen after administration of a single dose, but injection site reactions may persist for a longer time (general swelling at the injection site persisting for not more than 9 days or subcutaneous granuloma possibly persisting for more than 63 days).
Drægtighed: Kan anvendes under drægtighed hos får og kvæg. 
Pregnancy: Can be used during pregnancy in sheep and cattle.
Får og kvæg 
Sheep and cattle
**Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får. 
**Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Der kan forekomme en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke overstiger 2° C, hos 10 % af dyrene i løbet af 24 timer efter administration af en 2 fold overdosis. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2 °C, may occur in 10% of the animals during the 24 hours following administration of a two-fold overdose.
*Relativ styrke bestemt ved en styrketest i mus, som blev sammenlignet med en referencevaccine, der er effektiv hos får og kvæg. 
*Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle.
En forbigående stigning i rektaltemperaturen på højst 1,6°C kan meget almindeligt forekomme i løbet af de første 48 timer efter vaccination. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 1.6 °C, may very commonly occur during the 48 hours following vaccination.
Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: anvendes straks. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Indgivelsesmåde (får og kvæg): 
Method of administration (sheep and cattle)
I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på op til 5 cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig” og reaktioner på > 5 cm i diameter med hyppigheden ”almindelig” efter gentagen administration af en enkelt dosis. 
Local reactions of up to 5 cm diameter were very commonly observed and reactions > 5 cm diameter were commonly observed after repeated administration of a single dose in field safety studies.
Reaktionen er som oftest generel hævelse omkring injektionsstedet (varer højst 7 dage) eller mærkbare knuder op til en størrelse på 60 cm2 (subkutan granulom aftagende i størrelse over tid, men som kan vare i mere end 50 dage). 
These reactions take the form in most cases of a diffuse swelling of the injection site (persisting for not more than 7 days) or of palpable nodules up to a size of 60 cm2 (subcutaneous granuloma, decreasing in size over time but possibly persisting for more than 50 days).
20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser) 
20 ml (10 doses) 100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser) 
100 ml (50 doses) 240 ml (120 doses)
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 4, stamme SPA-1/2004 
Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004
Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 
Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
En af følgende inaktiverede bluetounge-virusstammer: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 
One of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1
Pr. dosis på 2 ml: Inaktiveret BTV, serotype 4 
Per dose of 2 ml: Inactivated BTV, serotype 4
Aluminiumhydroxid (Al3+) 
Al3+ (as hydroxide)
Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) 
Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotyper forbundet med dem indeholdt i vaccinen hos får og kvæg. 
To stimulate active immunity of sheep and cattle against bluetongue virus serotype(s) related to those contained in the vaccine.
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 12 ugers-alderen. 
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 12 weeks of age.
Indgiv en dosis på 2 ml i henhold til følgende vaccinationsprogram: Første injektion: fra 6 ugers-alderen. 
Administer one dose of 2 ml according to the following vaccination scheme: 1st injection: from 6 weeks of age.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Ikke relevant. 
Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:
s.c. (får), i.m. 
SC (sheep) / IM (cattle)
** Under detektionsgrænsen på <3,4 log10 genom kopier/ml bestemt ved en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom. 
**Below the level of detection of < 3.4 log10 genome copies/ml by a validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
* Under detektionsgrænsen på <3,9 log10 genom kopier/ml bestemt med en valideret RT-qPCRmetode, hvilket indikerer at der ikke er tilstedeværelse af viralt genom. 
*Below the level of detection of < 3.9 log10 genome copies/ml by the validated RT-qPCR method, indicating no presence of viral genome.
Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphatdodecahydrat Natriumchlorid 
Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Efter administration af en enkelt dosis i sikkerhedsfeltstudier blev der observeret lokale reaktioner på < 2 cm i diameter med hyppigheden ”meget almindelig”, mens reaktioner på op til 5 cm i diameter blev observeret med hyppigheden ”almindelig”. 
Local reactions of < 2 cm diameter were very commonly observed while reactions of up to 5 cm diameter were commonly observed after administration of a single dose in field safety studies.
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Pakke med 1 flaske med 10 doser (20 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 10 doses (20 ml).
Pakke med 1 flaske med 120 doser (240 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 120 doses (240 ml).
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 1 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: anvendes umiddelbart. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 1 year.
I sikkerhedsfeltstudier blev der observeret en forbigående stigning i rektaltemperaturen, der ikke oversteg 2,7 °C i løbet af 48 timer efter vaccinationen, med hyppigheden ”almindelig”. 
A transient increase in rectal temperature, not exceeding 2.7 °C, was commonly observed during the 48 hours following vaccination in field safety studies.
Aluminiumhydroxid Al3+ Saponin Quil-A (Quillaja saponaria ekstrakt) Thiomersal 
Al3+ (as hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract), thiomersal.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-4 til får) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-4 for sheep)
Pakke med 1 flaske med 50 doser (100 ml). 
Cardboard box with 1 bottle of 50 doses (100 ml).
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-4 til får) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-4 for sheep)
Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 
Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får 
Zulvac BTV suspension for injection for sheep
INDLÆGSSEDDEL Zulvac BTV injektionsvæske, suspension, til får og kvæg 
PACKAGE LEAFLET: Zulvac BTV suspension for injection for sheep and cattle
Inaktiveret BTV, serotype 1 Inaktiveret BTV, serotype 8 
Inactivated BTV, serotype 1 Inactivated BTV, serotype 8
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-4 til får) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-4 for sheep)
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Kartonæske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box 1 x 20 ml, 1 x 100 ml and 1 x 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske 20 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle of 20 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske med 100 ml og 240 ml (BTV-1 til får og kvæg, BTV-8 til får og kvæg) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Bottle of 100 ml and 240 ml (BTV-1 for sheep and cattle; BTV-8 for sheep and cattle)
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerheden hos diegivende får. 
The safety of the vaccine has not been established during lactation in sheep.
Bluetonguevirus, serotype 8: 25 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. 
Bluetongue virus, serotype 8: 25 days after completion of the primary vaccination scheme.
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til reduktion* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 4. 
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the reduction* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 4.
Inaktiveret BTV, serotype 1 
Inactivated BTV, serotype 1
Inaktiveret BTV, serotype 8 
Inactivated BTV, serotype 8
Inaktiveret BTV, serotype 4 
Inactivated BTV, serotype 4
Bluetonguevirus, serotype 8: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. 
Bluetongue virus, serotype 8: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Til beskyttelse mod serotype 1, indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned. 
For protection against serotype 1, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Må kun anvendes til raske dyr. 
For animal treatment only.
Aktiv immunisering af kvæg fra 12 ugers-alderen til forebyggelse** af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 eller serotype 8. 
Cattle: Active immunisation of cattle from 12 weeks of age for the prevention** of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Til beskyttelse mod serotype 4, indgiv to doser på 2 ml tre ugers mellemrum, hver 12 måned. 
For protection against serotype 4, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Til beskyttelse mod serotype 1 og 8, indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned. 
For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Til beskyttelse mod serotype 8, indgiv to doser på 2 ml tre ugers mellemrum, hver 12 måned. 
For protection against serotype 8, administer two doses of 2 ml three weeks apart, every 12 months.
Varighed af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 12 måneder efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. 
Bluetongue virus, serotype 1: 12 months after completion of the primary vaccination scheme.
Aktiv immunisering af får fra 6 ugers-alderen til forebyggelse* af viræmi, som er forårsaget af bluetonguevirus, serotype 1 og 8. 
Active immunisation of sheep from 6 weeks of age for the prevention* of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 1 or serotype 8.
Indtræden af immunitet: Bluetonguevirus, serotype 1: 15 dage efter afslutning af basisvaccinationsprogrammet. 
Bluetongue virus, serotype 1: 15 days after completion of the primary vaccination scheme.
INDGIVELSESVEJ( E) 
ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
EXP {måned/år} Anvendes straks efter anbrud. 
Once broached, use immediately.
EU/2/17/207/004 (20 ml) 
EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Aluminiumhydroxid, saponin, thiomersal 
Aluminium hydroxide
Til beskyttelse mod serotype 1 og 8: indgiv en dosis på 2 ml, hver 12. måned. 
Revaccination: For protection against serotype 1 or serotype 8, administer one dose of 2 ml, every 12 months.
Tabletterne gives en gang dagligt. 
The tablets are given once a day.
Symptomerne forventes at aftage i løbet af 1-2 uger. 
Symptoms are expected to improve within 1 to 2 weeks.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Reconcile den 8. juli 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Reconcile on 8 July 2008.
Ses der ingen forbedring inden for 4 uger, bør dyrlægen revurdere behandlingen. 
In case there is no improvement within 4 weeks, the veterinarian should re-evaluate treatment.
Reconcile fluoxetin 
Reconcile fluoxetine
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Reconcile. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Reconcile.
Undersøgelsen viste, at Reconcile var lige så effektivt som clomipramin. 
The study showed that Reconcile was as effective as clomipramine.
Reconcile bør kun gives i kombination med adfærdsbehandling. 
Reconcile should only be given in combination with behavioural therapy.
Tabletstyrken bør svare til hundens vægt. 
The tablet strength should be chosen according to the dog's weight.
Den fuldstændige EPAR for Reconcile findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Reconcile can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Fluoxetin virker ved at forøge niveauet af neurotransmitteren serotonin i centralnervesystemet. 
Fluoxetine works by increasing the levels of the neurotransmitter serotonin in the central nervous system.
Fluoxetin er et antidepressivt lægemiddel. 
Fluoxetine is an antidepressant.
Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, overdreven gøen eller hylen og upassende defækation og urinering i hjemmet. 
Such problems may include destruction of property, excessive barking or howling and inappropriate defecation and urination in the home.
Efter otte ugers behandling var to typer adfærd forbundet med separationsangst signifikant forbedret i Reconcilegruppen (upassende defækation og destruktiv adfærd). 
After 8 weeks of treatment, two separation anxiety behaviours were significantly improved in the Reconcile group (inappropriate defecation and destructive behaviour).
Det indeholder det aktive stof fluoxetin. 
It contains the active substance fluoxetine.
Reconcile fås som tabletter (8 mg, 16 mg, 32 mg og 64 mg) og udleveres kun efter recept. 
Reconcile is available as tablets (8, 16, 32 and 64 mg) and can only be obtained with a prescription.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Reconcile opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Reconcile's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hvad er Reconcile, og hvad anvendes det til? 
What is Reconcile and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Reconcile bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Reconcile.
Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp. 
If the product is accidentally swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Da et lavt niveau af serotonin kan forbindes med depression og angst, kan en forøgelse af serotoninniveauet hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed forbedre adfærden hos hunde med adskillelsesproblemer. 
Since low levels of serotonin can be linked to depression and anxiety, increasing them can help dogs feel calmer so improving the behaviour in dogs with separation-related problems.
Der blev foretaget en feltundersøgelse hos et stort antal hunde, som blev behandlet for separationsangst, i to europæiske lande. 
A field study was conducted in a large number of dogs that were treated for separation anxiety in two European countries.
Virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i hver af de ni forskellige typer adfærd, der er anerkendt som karakteristiske indikatorer på separationsangst hos hunde. 
The main measure of effectiveness was the change in each of the nine different behaviours recognised as characteristic indicators of separation anxiety in dogs.
De hyppigste bivirkninger ved Reconcile (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 hunde) er appetitløshed og letargi (manglende energi). 
The most common side effects with Reconcile (which may affect more than 1 in 10 dogs) are loss of appetite and lethargy (lack of energy).
Det må heller ikke anvendes til hunde, som er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, andre af indholdsstofferne eller lægemidler i samme klasse som fluoxetin (serotoningenoptagelseshæmmere). 
It must also not be used in dogs which are hypersensitive (allergic) to the active substance, any other ingredients or medicines in the same class as fluoxetine (serotonin-reuptake inhibitors).
Hvorfor er Reconcile blevet godkendt? 
Why is Reconcile approved?
Hvilke risici er der forbundet med Reconcile? 
What are the risks associated with Reconcile?
Alle hundene modtog adfærdsbehandling og blev behandlet med enten Reconcile eller clomipramin (et andet lægemiddel, som anvendes til behandling af hunde med forstyrrelser i forbindelse med adskillelse). 
All dogs received behavioural therapy and were treated either with Reconcile or with clomipramine (another medicine used to treat dogs with separation-related disorders).
Reconcile må ikke gives til hunde, der vejer under 4 kg, eller hunde med epilepsi, eller som tidligere har lidt af krampeanfald. 
Reconcile must not be given to dogs weighing less than 4 kg or to dogs with epilepsy or a history of fits.
Andre almindelige bivirkninger ved Reconcile (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 hunde) er urinvejslidelser (blærebetændelse, manglende kontrol i forbindelse med vandladning, manglende evne til at tømme blæren helt og smerte og besvær ved vandladning) og manglende koordination og desorientering. 
Other common side effects with Reconcile (which may affect up to 1 in 10 dogs) are urinary problems (inflammation of the bladder, lack of control in passing urine, inability to completely empty the bladder, and pain and difficulty in passing urine), and lack of coordination and disorientation.
Reconcile er et lægemiddel til dyr, der anvendes som hjælp til at behandle hunde med adfærdsproblemer, som skyldes adskillelse fra deres ejere eller hjem eller fra andre hunde (separationsangst). 
Reconcile is a veterinary medicine used as an aid to treat dogs with behavioural problems caused by separation from their owners or homes or from other dogs (separation anxiety).
Andre oplysninger om Reconcile 
Other information about Reconcile?
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Reconcile fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions reported with Reconcile, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Reconcile? 
What benefits of Reconcile have been shown in studies?
Hvordan anvendes Reconcile? 
How is Reconcile used?
Hvordan virker Reconcile? 
How does Reconcile work?
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Reconcile, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Reconcile, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For practical information about using Reconcile, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Resultat af revurderingen 
Outcome of re-examination
Desuden blev der foretaget større ændringer i udformningen af undersøgelsen, mens undersøgelsen stadig var i gang, og det gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne. 
In addition, major changes were made to the study design while the study was ongoing, which made the results difficult to interpret.
dem, der stimulerer cellernes vækst og deling. 
those involved in stimulating the cells to grow and divide.
Virkningen blev hovedsagelig målt på bedringen med hensyn til et eller flere af disse fire symptomer i løbet af de første 24 ugers behandling. 
The main measure of effectiveness was based on improvements in any of these four symptoms during the first 24 weeks of treatment.
Virksomheden, der har indgivet ansøgningen, er AB Science. 
The company that applied for authorisation is AB Science.
Hvad forventedes Masipro anvendt til? 
What was Masipro expected to be used for?
Hvad er Masipro? 
What is Masipro?
Virksomheden har anmodet om en revurdering af udtalelsen. 
The company requested a re-examination of the initial opinion.
CHMP's afslag blev bekræftet ved revurderingen. 
The CHMP refusal was confirmed after re-examination.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Masipro (masitinib) 
Refusal of the marketing authorisation for Masipro (masitinib)
CHMP var betænkelig ved undersøgelsesresultaternes pålidelighed, fordi man ved en rutinemæssig inspektion for god klinisk praksis (GCP) på undersøgelsescentrene fandt alvorlige mangler i forhold til den måde, undersøgelsen var blevet gennemført på. 
The CHMP was concerned about the reliability of the study results because a routine GCP (good clinical practice) inspection at the study sites revealed serious failings in the way the study had been conducted.