natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De samlede tilgængelige oplysninger viser, at Wakix har en positiv effekt på de to vigtigste symptomer på narkolepsi, som er voldsom søvnighed om dagen og muskelsvaghedsanfald. 
The overall data available demonstrate that Wakix has a positive effect on the two major symptoms of narcolepsy, excessive daytime sleepiness and cataplexy.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Wakix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Wakix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
I en anden undersøgelse af 105 patienter med narkolepsi og muskelsvaghedsanfald var Wakix også mere effektivt end placebo med hensyn til at reducere antallet af muskelsvaghedsanfald pr. uge: Antallet af muskelsvaghedsanfald faldt fra ca. 9 til ca. 3 om ugen hos de patienter, der fik Wakix, mens de patienter, der fik placebo, stadig fik ca. 7 anfald om ugen. 
In a further study in 105 patients with narcolepsy and cataplexy, Wakix was also more effective than placebo at reducing the number of cataplexy attacks per week: the number of cataplexy attacks decreased from around 9 to around 3 per week in patients taking Wakix, while it remained at around 7 per week in patients taking placebo.
Hvilke risici er der forbundet med Wakix? 
What are the risks associated with Wakix?
Den første undersøgelse viste, at Wakix var mere effektivt end placebo til at reducere søvnighed om dagen: Efter 8 ugers behandling havde de patienter, der fik Wakix, en gennemsnitlig reduktion på 3 trin mere på Epworth-skalaen end de patienter, der fik placebo. 
The first study showed that Wakix was more effective than placebo at reducing daytime sleepiness: patients taking Wakix had an average reduction of 3 points more in the ESS scale than those taking placebo after 8 weeks of treatment.
I den tredje uge af behandlingen kan dosen hæves yderligere til maksimalt 36 mg dagligt. 
the dose may be further increased to the maximum dose of 36 mg per day.
Symptomerne er bl.a. overdreven trang til at sove, uanset tid og sted, samt søvnforstyrrelser om natten. 
This leads to symptoms such as an irresistible urge to sleep, even at inappropriate times and places, and disturbed night-time sleep.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Wakix fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Wakix, see the package leaflet.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Wakix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Wakix, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvordan anvendes Wakix? 
How is Wakix used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Wakix? 
What benefits of Wakix have been shown in studies?
Hvordan virker Wakix? 
How does Wakix work?
0.6 ml (10 mg/ml) 1 fyldt injektionssprøjte 
0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Den 31. juli 2014 
31 July 2014
Den endelige udtalelse blev den 31. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 31 July 2014.
Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret. 
Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended
Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. november 2013. 
The referral started on 6 November 2013.
Internationalt fællesnavn (INN): tylosin 
International non-proprietary name (INN): tylosin
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. E. Persson og A. Wachnik-Święcicka. 
The Committee appointed E. Persson as rapporteur and A. Wachnik-Święcicka as co-rapporteur.
CVMP blev anmodet om at tage stilling til, om tylosin fortsat er effektivt mod svinedysenteri (forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae), og om en behandlingsvarighed på mere end tre uger er begrundet. 
The CVMP was requested to consider whether tylosin is still effective against swine dysentery (caused by Brachyspira hyodysenteriae) and whether the treatment durations beyond three weeks are justified.
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the overall benefitrisk profile for these products remains positive subject to amendments in the product information.
Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes hos fødevareproducerende arter til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer. 
Tylosin and its phosphate and tartrate salts are used in food producing species for the treatment of conditions caused by sensitive organisms.
Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte skriftlige kommentarer til anbefalingerne og forslag til ændringer i produktinformationen den 7. marts 2014. 
Written comments on the recommendations and proposed changes in the product information were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 7 March 2014.
Udvalget vedtog derfor den 8. maj 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral indgift i foderet eller drikkevandet til svin. 
Therefore, on 8 May 2014 the Committee adopted by consensus a positive opinion, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin EMA/492247/2014 
Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs EMA/492247/2014
Den 30. oktober 2013 forelagde Sverige for agenturet en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration i foderet eller drikkevandet til svin. 
On 30 October 2013, Sweden presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs.
Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin 
referral for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs
Pakningsstørrelse blister (PVC/PE/PVDC/alu) kalenderdage 
blister (PVC/PE/PVDC/alu) calendar
• Information om eventuelle register- eller andre monitoreringssystemer, der er etableret i medlemsstaten, samt information om, hvordan patienter indgår. 
• Information about any registry or other monitoring system set up in the Member State and how to enter patients
Formularen til behandlingsstart bør indeholde følgende: 
The treatment initiation form should contain the following elements:
De nationale kompetente myndigheder i hver medlemsstat skal drøfte og godkende indehaveren af markedsføringstilladelsens foranstaltninger til yderligere forbedring af monitoreringen af patienter behandlet med TYSABRI (f.eks. indberetninger, overvågningsstudier efter markedsføringen) som relevant og skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen implementerer de aftalte foranstaltninger inden for en aftalt tidsramme. 
The National Competent Authorities in each Member State shall discuss and agree with the Marketing Authorisation Holder (MAH ) measures to enhance further the monitoring of patients treated with Tysabri (e.g. registries, post-marketing surveillance studies) as appropriate and must ensure that the MAH implements the agreed measures within an agreed time frame.
Formularen til behandlingsfortsættelse bør indeholde elementerne fra formularen til behandlingsstart og desuden en erklæring om, at risikoen for PML øges med behandlingens varighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko. 
The treatment continuation form should contain the elements of the treatment initiation form and, in addition, a statement that the risks of PML increase with duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forsyner alle læger, der påtænker at ordinere TYSABRI, med en ”læge-pakke”, der indeholder følgende: 
The Marketing Authorisation provides all physicians who intend to prescribe TYSABRI with a physician pack containing the following elements:
• Formularer til behandlingsstart og -fortsættelse 
• Treatment initiation and treatment continuation forms
• Information om, at atypiske/opportunistiske infektioner, især PML, kan optræde i forbindelse med TYSABRI-behandling, herunder: o At risikoen for PML øges med forlænget behandlingsvarighed, og at behandling ud over 24 måneder medfører en yderligere risiko o Andre faktorer associeret med en øget risiko for at udvikle PML Immunosuppressiv behandling inden brugen af TYSABRI Tilstedeværelse af anti-JC virus antistoffer o En stratifikation af risikoen for at udvikle PML baseret på de tre identificerede risikofaktorer o Diagnosticering af PML, herunder differentiering mellem PML og MS-attak o PML-behandlingsalgoritme o Mulighed for andre opportunistiske infektioner o Anbefalingen, at patienterne bør få foretaget MR-scanninger på følgende tidspunkter: Inden for 3 måneder inden behandlingsstart med TYSABRI Årligt under behandling med TYSABRI Ved det første tegn på ethvert symptom, der indikerer muligheden for PML. 
• Information that atypical/opportunistic infections, and in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o That the risk of PML increases with increasing duration of treatment and that treatment beyond 24 months carries additional risk o Other factors associated with an increased risk for the development of PML Immunosuppressant treatment prior to the use of Tysabri Presence of anti-JC virus antibodies o A stratification of the risk of developing PML based on the three identified risk factors o Diagnosis of PML including differentiation between PML and MS relapse o PML management algorithm o Possibility of other opportunistic infections o The recommendation that patients should have MRI scans at the following times Within 3 months prior to starting TYSABRI Annually during treatment with TYSABRIi At the first sign of any symptoms indicative of the possibility of PML.
• TYSABRI-behandlingen skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til MRscanning. 
• That TYSABRI therapy is to be initiated and continuously supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions, in centres with timely access to MRI.
Medlemsstaterne skal drøfte og godkende indholdet af en ”læge-pakke” i samarbejde med indehaveren af markedsføringstilladelsen og sikre, at: 
The Member States shall discuss and agree the physician pack with the MAH and ensure that:
o Infusionsreaktioner o Overfølsomhedsreaktioner o Antistofdannelse 
• Information about the following adverse reactions: o Infusion reactions o Hypersensitivity reactions o Antibody formation
• Bekræftelse af, at lægen har drøftet risikoen for at udvikle PML og risikoen for at udvikle IRIS, 
• Confirmation that the doctor has discussed the risks of PML and the risk of IRIS if treatment is discontinued following suspicion of PML
o Nødvendigheden af at informere patienterne om fordele og risici ved behandling med TYSABRI og at forsyne patienterne med: En kopi af formularen til behandlingsstart Et patientinformationskort, der indeholder en basistekst ifølge aftale med CHMP o Hvis behandlingen skal fortsætte længere end 24 måneder: Nødvendigheden af at informere patienterne om den øgede risiko for PML og forsyne patienterne med en kopi af formularen til behandlingsfortsættelse o Nødvendigheden af at informere den nationale kompetente myndighed om alle tilfælde af PML 
A copy of the treatment initiation form A patient alert card including a core text agreed by the CHMP o If treatment is to be continued for longer than 24 months, the need to inform patients about the increased risk of PML and provide them with a copy of the treatment continuation form o The need to inform the National Competent Authority about any cases of PML
• Produktresume og indlægsseddel 
• Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
• Information om PML og IRIS herunder risikoen for at udvikle PML under TYSABRI 
• Information on PML and IRIS including the risk of developing PML during Tysabri treatment stratified by prior treatment with immunosuppressants and JC virus infection.
Finland den 7. november 2003. 
Finland on 7 November 2003.
Referencemedlemsstaten var Finland, og de berørte medlemsstater var Belgien, Tyskland, Luxembourg og Nederlandene. 
The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Belgium, Germany, Luxembourg and the Netherlands.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 15. september 2005. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 September 2005.
Ansøgningen blev trukket tilbage i Nederlandene, og Tyskland fremsendte begrundelserne for uenigheden til EMEA den 15. december 2004. 
The application was withdrawn in the Netherlands and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
En gensidig anerkendelsesprocedure indledtes den 16. september 2004. 
A Mutual Recognition Procedure was started on 16 September 2004.
Der er tidligere udstedt en markedsføringstilladelse for Lansopon (15 mg og 30 mg) til Hexal AG i 
A Marketing Authorisation for Lansopon (15 mg and 30 mg) was previously granted to Hexal AG in
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 29, STK. 21, OM Lansopon 15 mg og 30 mg 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansopon 15 mg and 30 mg
På sit møde i juni 2005 var CHMP på grundlag af de samlede forelagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var gunstigt for Lansopon. 
During its June 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for
Produktresuméet for referenceproduktet i Tyskland indeholder specifikke doser og doseringsplaner for de kombinationer af lansoprazol og antibiotika, der anbefales med henblik på udryddelse af Helicobacter pylori. 
The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
EMEA/CHMP/230274/2005 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER 
15 September 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Der er identificeret signifikante forskelle i forhold til referenceproduktet i afsnittet om dosering i produktresuméet. 
Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
CHMP 
Lansopon.
Den hæmmer sekretion af mavesyre og anvendes til behandling af duodenalt og gatrisk ulcus, reflux øsofagitis, Zollinger-Ellison syndrome og i kombination med passende antibakterielle behandlinger til udryddelse af Helicobacter pylori og forebyggelse af recidiv af peptiske ulcera hos patienter med H. pylori-relaterede ulcera. 
Lansopon (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
godkendte ændringerne af afsnit 4.2 (dosering og indgivelsesmåde), som tilførte en præcisering af den anbefalede dosering for antibiotika, i overensstemmelse med ”retningslinjerne for ordlyden af eradikationsbehandling for Helicobacter pyolori i udvalgte afsnit i produktresuméet”, og vedtog en positiv udtalelse den 23. juni 2005 
Changes to the SPC section 4.2 (Posology and Methods of Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of
Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018. 
This overview was last updated in March 2018.
Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013. 
Semintra received a marketing authorisation valid throughout the EU, on 13 February 2013.
Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Semintra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet. 
Pregnant women should take special care to avoid contact with the product.
Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene. 
The person administering Semintra should avoid getting it in their eyes.
Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart. 
Semintra decreased protein in the urine within the first seven days after the start of treatment.
Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Semintra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen. 
If Semintra is swallowed accidentally, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet. 
Hands should be washed after giving the medicine.
Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand. 
If contact with the eyes occurs they should be rinsed with water.
Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte. 
Semintra must not be given to pregnant or lactating cats.
En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Semintra and why it is authorised in the EU
Hvorfor blev Semintra godkendt i EU? 
Why is Semintra authorised in the EU?
Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra. 
People who are hypersensitive to telmisartan or other angiotensin II receptor antagonists should avoid contact with Semintra.
Andre oplysninger om Semintra 
Other information about Semintra:
Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til? 
What is Semintra and what is it used for?
Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte. 
The medicine is given once a day by mouth using the measuring syringe provided.
Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk. 
Semintra is a veterinary medicine used in cats to reduce proteinuria (protein in the urine) and to treat high blood pressure.
De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml). 
The most common side effects seen with Semintra are mild and short-lived vomiting and diarrhoea (which may affect up to 1 in 10 cats treated with the 10 mg/ml strength solution).
Hvilke risici er der forbundet med Semintra? 
What are the risks associated with Semintra?
Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg. 
After 4 weeks the dose can be reduced in cats with systolic blood pressure (SBP) of less than 140 mmHg.
Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene). 
Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that constricts blood vessels).
Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig. 
By blocking the receptor to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to expand.
Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom. 
This allows blood pressure to drop with a resulting decrease in protein in the urine which may slow down progression of kidney disease.
Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. 
The active substance in Semintra, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande. 
High blood pressure is also a long term problem of ageing cats which can occur with chronic kidney disease, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) and other conditions.
Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk. 
Two different strengths are available: 4 mg/ml to reduce proteinuria and 10 mg/ml to treat high blood pressure.
I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri. 
In a field study involving 224 cats with chronic kidney disease, aged mainly over 11 years, Semintra was as effective as benazepril, another veterinary medicine used to reduce proteinuria, in reducing proteinuria.
I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof). 
In a second field study involving 294 cats with hypertension with average age 13 years, 194 cats given Semintra once a day for 28 days had a reduction of SBP of 25 mmHg at day 28 compared to 11 mmHg for 100 cats given placebo (a dummy treatment).
Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder. 
At the end of the 28 days Semintra treated cats continued to be treated for an additional 92 days and these cats had a reduction of SBP of more than 20 mmHg for the entire 4 month study period.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen. 
For a full list of all side effects reported with Semintra, see the package leaflet.
Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg. 
The target SBP is between 120 and 140 mmHg.
Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept. 
Semintra is available as a solution to be given by mouth and can only be obtained with a veterinary prescription.
Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt. 
The recommended dose to reduce proteinuria is 1 mg telmisartan per kg bodyweight.
Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt. 
To treat high blood pressure an initial dose of 2 mg telmisartan per kg bodyweight is used.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra? 
What benefits of Semintra have been shown in studies?
Hvordan anvendes Semintra? 
How is Semintra used?