natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Yderligere information om Fiasp findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp. 
Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Det er imidlertid uklart, om dette medfører risiko for diabeteskomplikationer. 
However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Andre oplysninger om Fiasp 
Other information about Fiasp
(Der var ingen direkte sammenligning mellem Fiasp og et andet måltidsinsulin i dette studie.) 
(There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Fiasp løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes). 
Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Den indgives normalt under huden på maven eller overarmene umiddelbart før et måltid, men kan om nødvendigt indgives op til 20 minutter inde i et måltid. 
It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Fiasp ikke blev undersøgt hos børn under to år, men det forventes også at have en gavnlig virkning hos mindre børn. 
Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Den lidt højere risiko for hypoglykæmi om natten hos børn behandlet med Fiasp behandles i produktinformationen og anses for at være håndterbar. 
The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Fiasp er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn fra et år og opad og voksne med diabetes. 
Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Dette regulerer blodsukkeret og nedsætter de symptomer og komplikationer, der er forbundet med diabetes. 
This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fiasp? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Det er i to studier påvist, at Fiasp er mindst lige så effektivt som et andet insulin, NovoRapid. 
In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fiasp opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
De indberettede bivirkninger ved Fiasp vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Fordelene ved Fiasp blev også konstateret hos børn. 
The benefits of Fiasp were also shown in children.
Den hyppigste bivirkning ved Fiasp (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi). 
The most common side effect with Fiasp (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (excessively low blood sugar).
En oversigt over Fiasp, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Fiasp and why it is authorised in the EU
Når Fiasp injiceres under huden, bør det anvendes i kombination med et mellemtids- eller langtidsvirkende insulin, der gives mindst én gang om dagen. 
When injected under the skin, Fiasp should be used in combination with an intermediate- or long-acting insulin that is given at least once a day.
Det indeholder det aktive stof insulin aspart, der er et hurtigtvirkende insulin. 
It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Fiasp, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Fiasp, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Den overordnede forekomst og sværhedsgraden af bivirkningerne var sammenlignelig med NovoRapid, men hypoglykæmi forekom dog hyppigere i de første to timer efter indgivelse af en dosis Fiasp. 
The overall rate and severity of side effects was comparable with NovoRapid, although hypoglycaemia occurred more often in the first 2 hours after a dose of Fiasp.
Både Fiasp og NovoRapid indeholder insulin aspart, men Fiasp indeholder en række andre ingredienser, der hjælper det med at blive hurtigt optaget i kroppen. 
Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Dosen afhænger af patientens blodsukker, der skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den dosis, der giver den bedste regulering af blodsukkeret. 
The dose depends on the patient's blood glucose, which should be tested regularly to find the dose that gives good control of blood sugar.
Hvad er Fiasp, og hvad anvendes det til? 
What is Fiasp and what is it used for?
Insulin aspart kommer ved injektion hurtigere ind i blodbanen end humant insulin og virker derfor hurtigere. 
Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Hvorfor er Fiasp godkendt i EU? 
Why is Fiasp authorised in the EU?
Fiasps evne til at reducere blodsukkeret som led i diabetesbehandling er påvist i fire hovedstudier. 
The benefits of Fiasp in reducing blood glucose as part of diabetes treatment have been shown in 4 main studies.
I dette studie var Fiasp mindst lige så effektivt som sammenligningspræparatet: Der var næsten ingen ændringer i HbA1c hos patienter, som fik Fiasp ved et måltid (0,05 procentpoint), og der sås en tilsvarende let stigning hos dem, der fik Fiasp efter et måltid eller NovoRapid ved et måltid (henholdsvis 0,35 og 0,23 procentpoint). 
In this study, Fiasp was at least as effective as the comparator: there was almost no change in HbA1c in patients given Fiasp at mealtime (0.05 percentage points) and a similar slight increase in those given Fiasp after a meal or NovoRapid at mealtime (0.35 and 0.23 percentage points respectively).
Hvilke risici er der forbundet med Fiasp? 
What are the risks associated with Fiasp?
Virkningen blev hovedsageligt bedømt på lægemidlets evne til at sænke blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret over tid. 
The main measure of effectiveness was the medicine's ability to decrease the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), a substance which indicates how well blood glucose is controlled over time.
I forhold til det allerede godkendte insulin aspart-middel, NovoRapid, indtræder den blodsukkersænkende virkning tidligere hos voksne, som får Fiasp, men den samlede virkning er den samme. 
Compared with the already authorised insulin aspart medicine NovoRapid, the lowering of blood glucose develops earlier in adults given Fiasp, although the total extent of the lowering effect is similar.
Hypoglykæmi kan forekomme hurtigere med Fiasp end med andre måltidsinsuliner. 
Hypoglycaemia can occur more quickly with Fiasp than with other mealtime insulins.
Hos patienter, der fik Fiasp, var HbA1c efter 18 uger faldet med 1,16 procentpoint sammenholdt med 0,22 procentpoint hos dem, der kun fik et langtidsvirkende insulin og metformin. 
In patients given Fiasp the HbA1c fell after 18 weeks by 1.16 percentage points, compared with 0.22 points in those on long-acting insulin and metformin alone.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fiasp fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions of Fiasp, see the package leaflet.
Erstatningsinsulinet i Fiasp virker på samme måde som naturligt dannet insulin og hjælper blodsukkeret (glukosen) med at komme ind i cellerne. 
The replacement insulin in Fiasp acts in the same way as the body's own insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Fiasp er en injektionsvæske, der fås i hætteglas, cylinderampuller eller fyldte injektionspenne, og den fås kun på recept. 
Fiasp is a solution for injection available in vials, cartridges or pre-filled pens and can only be obtained with a prescription.
Hvordan anvendes Fiasp? 
How is Fiasp used?
Et fjerde studie hos 777 unge og børn fra to år og opad med type 1-diabetes og en HbA1c-startværdi på ca. 7,6 % sammenlignede Fiasp (givet 20 minutter inde i måltidet) med NovoRapid (givet ved et måltid). 
A fourth study in 777 adolescents and children from 2 years of age with type 1 diabetes and a starting HbA1c of around 7.6% compared Fiasp (given at mealtime or 20 minutes after the start of the meal) with NovoRapid (given at mealtime).
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fiasp. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fiasp have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Fiasp? 
How does Fiasp work?
Det ene studie omfattede 1.143 voksne med type 1diabetes, hvis HbA1c var ca. 7,6 %, og viste, at HbA1c efter 6 måneders behandling faldt med 0,32 procentpoint ved administration af en dosis Fiasp til et måltid sammenholdt med 0,17 procentpoint med det andet insulin. 
One study involving 1,143 adults with type 1 diabetes whose starting HbA1c was around 7.6% found that after 6 months of treatment HbA1c fell by 0.32 percentage points with a mealtime dose of Fiasp, compared with 0.17 points with the other insulin.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fiasp? 
What benefits of Fiasp have been shown in studies?
Et tredje studie hos 236 voksne med type 2-diabetes og en HbA1c-startværdi på ca. 7,9 % viste, at en dosis Fiasp ved et måltid i tillæg til et langtidsvirkende insulin og diabetesmidlet metformin forbedrede reguleringen af blodsukkeret. 
A third study involving 236 adults with type 2 diabetes and a starting HbA1c of around 7.9% found that adding mealtime Fiasp to treatment with a long-acting insulin and the diabetes medicine metformin improved blood glucose control.
I det andet studie deltog 689 voksne med type 2-diabetes, og efter 6 måneders behandling udgjorde faldet 1,38 procentpoint med Fiasp og 1,36 procentpoint med referencelægemidlet (efter en startværdi på henholdsvis 7,96 % og 7,89 %). 
In the second study involving 689 adults with type 2 diabetes, the fall after 6 months of treatment (from a starting value of 7.96% and 7.89% respectively) was 1.38 points with Fiasp and 1.36 points with the comparator.
Det kan alternativt injiceres i en blodåre, dog kun af en læge eller sygeplejerske. 
Fiasp can also be used in a pump system for continuous insulin infusion under the skin or alternatively, it can be injected into a vein but only by a doctor or a nurse.
Det er i studier af Fiasp påvist, at lægemidlet har en klinisk relevant evne til at sænke blodsukkeret. 
A clinically relevant benefit in lowering blood glucose has been shown in studies with Fiasp.
• hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten. 
• if you are more than 3 months pregnant.
Nogle vil føle sig svimle eller blive trætte, når de tager Pritor. 
Some people feel dizzy or tired when taking Pritor.
En blister indeholder 7 eller 10 tabletter. 
One blister contains 7 or 10 tablets.
Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al). 
Aluminium/aluminium blisters (PA/PA/Al/PVC/Al).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 11. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 11. december 2008 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 December 1998
• hvis du tager digoxin. 
• if you are taking digoxin.
: For yderligere beskrivelse, se underpunktet ”Beskrivelse af udvalgte bivirkninger” Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
: for further descriptions, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Description of selected adverse reactions
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte, individuelle doser. 
Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Tag ikke Pritor 
Do not take Pritor
Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer: 
Some side effects can be serious and need immediate medical attention You should see your doctor immediately if you experience any of the following symptoms:
Non steroide antiinflammatoriske lægemidler 
Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
(Du skal desuden helst undgå at bruge Pritor tidligt i graviditeten - se afsnittet om Graviditet) 
(It is also better to avoid Pritor in early pregnancy see pregnancy section.)
Pritor indeholder sorbitol. 
Pritor contains sorbitol.
Volumen- og/eller natriumdepletering bør korrigeres før behandling med Pritor. 
Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Pritor.
Se også information under overskriften ”Tag ikke Pritor”. 
See also information under the heading “Do not take Pritor”.
Læs indlægssedlen for flere oplysninger. 
Read the package leaflet for further information.
Den totale plasmaclearance, (Cltot), er høj (ca. 1.000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske blodgennemstrømning (ca. 1.500 ml/min). 
Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Den anbefalede dosis er 1 tablet daglig. 
The recommended dose is one tablet a day.
Telmisartan er i høj grad bundet til plasmaprotein (>99,5%), hovedsagelig til albumin og Alfa I-syreglycoprotein. 
Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Telmisartans farmakokinetikske egenskaber er ikke anderledes hos ældre patienter i forhold til de der er under 65 år. 
The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Efter oral (og intravenøs) administration blev telmisartan udskilt næsten udelukkende i fæces og hovedsagelig som uforandret stof. 
After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Pritor kan både tages med mad og uden. 
You can take Pritor with or without food.
Kontakt lægen, før du tager Pritor: 
Talk to your doctor before taking Pritor:
Der var ingen tegn på mutagenicitet eller relevant klasteogen aktivitet ved in vitro-forsøg og ingen tegn på karcinogenicitet i rotter og mus. 
There was no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
I farmakokinetiske studier med patienter med nedsat leverfunktion var der en forøgelse af den absolutte biotilgængelighed på op til næsten 100 %. 
Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability up to nearly 100 %.
Du skal fortsætte med at tage Pritor hver dag, så længe lægen ikke har givet dig besked på andet. 
It is important that you take Pritor every day until your doctor tells you otherwise.
Kortikosteroider (systemisk administration) 
Corticosteroïds (systemic route)
Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter. 
No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Hvis du har glemt at tage Pritor 
If you forget to take Pritor
Kontakt lægen, før du tager Pritor, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: 
Talk to your doctor before taking Pritor if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
Tag først din Pritor-tablet ud af blisteren lige før indtagelse. 
Remove your Pritor tablet from the blister only directly prior to intake.
Find mere information i afsnittet ”Kardiovaskulær forebyggelse”. 
For more detailed information see above under the heading “Cardiovascular prevention”.
Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler. 
Your doctor may need to change the dose of these other medications or take other precautions.
Efter administration af den første dosis telmisartan indtræder den antihypertensive effekt gradvist indenfor 3 timer. 
After the first dose of telmisartan, the antihypertensive activity gradually becomes evident within 3 hours.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonister, almindelige, ATC-kode: C09CA07. 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC Code: C09CA07.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af telmisartan til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of Pritor in pregnant women.
Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). 
Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Søvnløshed, depression 
Insomnia, depression, Anxiety
Hvis du tror, at virkningen af Pritor er for stærk eller svag, så sig det til lægen eller på apoteket. 
If you have the impression that the effect of Pritor is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Sådanne tilstande bør korrigeres før behandling med Pritor. 
Such conditions should be corrected before the administration of Pritor.
I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en op til 2.5 gange øgning af AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat. 
In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Normalt vil din læge anbefale dig at stoppe med at tage Pritor, før du bliver gravid eller så snart du ved, du er gravid. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Pritor before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Pritor.
Tabletterne skal tages ud af blisteren kort før administration. 
Tablets should be taken out of the blister shortly before administration.
Telmisartan metaboliseres ved konjugation til glucuronidet til parent compound. 
Telmisartan is metabolised by conjugation to the glucuronide of the parent compound.
Pritor bruges til behandling af essentiel hypertension (forhøjet blodtryk) hos voksne. 
Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Når telmisartan tages med føde, sker der en reduktion i arealet under plasmakoncentrationskurven (AUC0-) på ca. 6% (40 mg dosis) til ca. 19% (160 mg dosis). 
When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Telmisartan hæmmer ikke “angiotensin-convertingenzyme” (kininase-II enzymet), som også nedbryder bradykinin. 
Telmisartan does not inhibit angiotensin converting enzyme (kininase II), the enzyme which also degrades bradykinin.
Telmisartan skal opbevares i den forseglede blister på grund af tabletternes hygroskopiske egenskaber. 
Telmisartan should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
• hvis du er allergisk over for telmisartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pritor (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Pritor kan have en mindre blodtrykssænkende virkning hos sorte patienter. 
Pritor may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Når Pritor anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk kontrol af serumniveauerne for kalium og kreatinin. 
When Pritor is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
• hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren. 
• if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Pritor blokerer angiotensin II´s virkning, så blodkarrene afslappes og blodtrykket falder. 
Pritor blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
• Aldosteronisme (vand eller saltophobning i kroppen samtidig med ubalance i mineral sammensætningen) 
• Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
• Andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt. 
• Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Hypotension 2, ortostatisk hypotension 
2, orthostatic hypotension
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalpakning for at beskytte mod fugt. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture.
Hypoglykæmi (hos diabetespatienter) 
Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Passende monitorering af blodglucose bør overvejes, og dosisjustering af insulin eller antidiabetika kan være nødvendig, når det er indiceret. 
Therefore, in these patients an appropriate blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Hvis forhøjet blodtryk ikke behandles, kan der ske skader på blodkarrene i flere organer, som kan føre til hjerteanfald, hjerte- eller nyresvigt, slagtilfælde eller blindhed. 
High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Pritors sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Pritor in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Tag tabletten straks du kommer i tanke om det og fortsæt derefter som normalt. 
Take it as soon as you remember then carry on as before.
Aktivt stof: telmisartan. 
The active substance is telmisartan.
Hvis du ikke tåler visse sukkerarter, bør du kontakte lægen, før du tager Pritor. 
If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Pritor.
Hvis du har nogen af ovenstående tilstande, så fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Pritor. 
If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Pritor.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Bivirkninger ved Pritor 
Possible side effects of Pritor
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Tyskland 
Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre pakning 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Det skal du vide, før du begynder at tage Pritor 
What you need to know before you take Pritor
Nedenstående kombinationer kræver forsigtighed. 
Concomitant use requiring caution.
Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme, specielt hvis dit barn er nyfødt eller er født for tidlig. 
Pritor is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Navn og adresse på de fremstiller, der er ansvarlige for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release