natgillin/translations-raw huggingface dataset:
INDLÆGSSEDDEL: Aivlosin 625 mg/g, granulat til anvendelse i drikkevand til fasaner 
PACKAGE LEAFLET: Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants
Til behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i foderet i 10 på hinanden følgende dage. 
For treatment of porcine proliferative enteropathy (ileitis) The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 uger. 
Shelf life after first opening of the immediate packaging: 5 weeks.
Alvorligt syge svin med nedsat vandindtag skal behandles med et egnet veterinært injektionsmiddel. 
In severely diseased pigs, if water intake is reduced, pigs should be treated with a suitable injectable veterinary medicinal product.
Dosis er 25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i drikkevand i 3 på hinanden følgende dage. 
The dose is 25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in drinking water for 3 consecutive days.
Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- og vandindtag skal behandles med et egnet veterinærlægemiddel til injektion. 
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food and water intake should be treated with a suitable injectable veterinary medicinal product.
Opbevaringstid efter åbning af den indre emballage: 5 uger. 
Shelf life after opening the immediate packaging: 5 weeks.
Til behandling og metafylakse af svinedysenteri Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i foderet i 10 på hinanden følgende dage. 
For treatment and metaphylaxis of swine dysentery The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day in-feed for 10 consecutive days.
Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag skal behandles med et egnet veterinærlægemiddel til injektion. 
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable veterinary medicinal product.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Granulat til brug i drikkevand til fasaner (400 g pose) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Granules for use in drinking water for pheasants - 400 g sachet
Til behandling og metafylakse af svinedysenteri Dosis er 4,25 mg tylvalosin pr. kg legemsvægt pr. dag i 10 på hinanden følgende dage. 
For treatment and metaphylaxis of swine dysentery The dose is 4.25 mg tylvalosin per kg bodyweight per day for 10 consecutive days.
Aivlosin 625 mg/g Granulat til brug i drikkevand til kyllinger/kalkuner Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens/turkeys Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Aktivt stof 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT Active substance:
Tylvalosin som tartrat 
Tylvalosin as tartrate
Aivlosin 625 mg/g, granulat til brug i drikkevand til svin Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pigs Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Aivlosin 625 mg/g Granulat til brug i drikkevand til fasaner Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for pheasants Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
Akutte tilfælde og alvorligt syge svin med nedsat føde- eller vandindtag skal behandles med et egnet injektionsmiddel. 
Acute cases and severely diseased pigs with reduced food or water intake should be treated with a suitable injectable product.
400 g pose: må ikke opbevares over 25 °C. 
400 g sachet: do not store above 25 °C.
{måned/år} Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 5 uger. 
Shelf life after first opening the immediate packaging: 5 weeks.
Aivlosin 625 mg/g granulat til brug i drikkevand til kyllinger og kalkuner Tylvalosin (som tylvalosintartrat) 
Aivlosin 625 mg/g granules for use in drinking water for chickens and turkeys Tylvalosin (as tylvalosin tartrate)
40 g pose: må ikke opbevares over 25 °C. 
40 g sachet: do not store above 25 °C.
40 g pose: Må ikke opbevares over 25 °C. 
40 g sachet: do not store above 25 ºC.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eporatio til Ratiopharm GmbH den 29. oktober 2009. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eporatio to ratiopharm GmbH on 29 October 2009.
Virkningerne af Eporatio blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Eporatio were first tested in experimental models before being studied in humans.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eporatio. 
The Committee recommended that Eporatio be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Eporatio: 
Other information about Eporatio:
Den fuldstændige EPAR for Eporatio findes her. 
The full EPAR for Eporatio can be found here.
Patienter, der får Eporatio som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri. 
Patients who receive Eporatio by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Eporatiodosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen. 
The main measure of effectiveness in two of these studies was based on whether increasing the dose of Eporatio from 20 or 40 IU per kg body weight to 120 IU per kg body weight led to improvements in haemoglobin levels during the correction phase.
De hyppigste bivirkninger ved Eporatio (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom. 
The most common side effects with Eporatio (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
I de to andre undersøgelser sammenlignede man Eporatio med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen. 
The other two studies compared Eporatio with epoetin beta during the maintenance phase.
Den ugentlige dosis Eporatio må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt. 
The weekly dose of Eporatio should not at any time be more than 700 IU per kg body weight.
Eporatio anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer. 
Eporatio is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Eporatio bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Eporatio. 
Eporatio should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Eporatio.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Eporatio fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Eporatio, see the Package Leaflet.
I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Eporatio (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi). 
In the four renal failure studies, patients were given either Eporatio (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Epoetin theta i Eporatio virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer. 
The epoetin theta in Eporatio works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Hvilken risiko er der forbundet med Eporatio? 
What is the risk associated with Eporatio?
Den ugentlige dosis Eporatio må ikke overstige 60.000 IE. 
The weekly dose of Eporatio should not be more than 60,000 IU.
Det aktive stof i Eporatio, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven. 
The active substance in Eporatio, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Eporatio, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Eporatio. 
Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Eporatio compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Eporatio.
I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Eporatio eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger. 
In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Eporatio or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Eporatio, og patienter, der fik epoetin beta. 
The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Eporatio and patients receiving epoetin beta.
Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Eporatio førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet. 
In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Eporatio leads to improvements in haemoglobin levels.
I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Eporatio, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo. 
In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Eporatio had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Eporatio er en injektionsvæske, opløsning. 
Eporatio is a solution for injection.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Eporatio er større end risiciene ved Eporatio til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Eporatio's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Hvorfor blev Eporatio godkendt? 
Why has Eporatio been approved?
Behandling med Eporatio skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft. 
Eporatio treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eporatio? 
What benefit has Eporatio shown during the studies?
Eporatio var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi. 
Eporatio was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Hvad er Eporatio? 
What is Eporatio?
Hvordan blev Eporatio undersøgt? 
How has Eporatio been studied?
Hvad anvendes Eporatio til? 
What is Eporatio used for?
Hvordan virker Eporatio? 
How does Eporatio work?
Hvordan anvendes Eporatio? 
How is Eporatio used?
Giv det ikke videre til andre. 
Do not pass it onto others.
Dette er normalt. 
This is normal.
Disse forskelle opstår på grund af ukendte årsager. 
These differences occur due to unknown reasons.
En af disse hændelser, urticaria, blev anset for alvorlig. 
One of these events, urticaria, was considered serious.
Der pågår evalueringer af langtidssikkerheden. 
Long-term safety evaluations are ongoing.
Vask hænder 
Clean your hands
Vigtig information: 
Important Information:
• Indsprøjtningen kan tage op til 10 sekunder. 
• The injection may take up to 10 seconds.
Der foreligger ingen data. 
There is no data.
• Lad huden tørre i ca. 10 sekunder. 
• Let the skin dry for approximately 10 seconds.
Intervallet mellem de givne doser skal være mindst 8 timer. 
The interval between consecutive doses should be at least 8 hours.
Udløbsdatoen er den sidste dag i den angivne måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid. 
They are usually effective, but can have side effects if used at high doses for a long time.
• Hvis du har vedvarende hovedpine 
• If you have persistent headaches.
Kombination med TNF-antagonister 
Combination with TNF antagonists
Fortæl det til din læge, hvis du er gravid, måske er gravid eller planlægger at blive gravid. 
Talk to your doctor if you are pregnant, may be pregnant, or intend to become pregnant.
MedDRA Systemorganklasse 
MedDRA System Organ Class
Hændelserne var ikke behandlingsbegrænsende. 
These events were not treatment limiting.
(under 30 kg og ≥ 30 kg). 
(below 30 kg and ≥30 kg).
- modificeret total Sharp-score 
- modified Total Sharp Score
Uge 52 
Week 52
Cmax øgedes dosisproportionalt. 
Cmax increased dose-proportionally.
• Hvis det er første gang du åbner æsken, skal du checke at den er korrekt forseglet. 
• If you are opening the box for the first time, check to make sure that it is properly sealed.
Resultaterne fra studie VII vises i table 6. 
The results from study VII are shown in Table 6.
Et fald til den nedre normalgrænse forekom hos 15 patienter på et eller andet tidspunkt i studiet. 
A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Dette forblev konsistent efter 2 års behandling (83 %, n = 353). 
This remained consistent following 2 years of treatment (83%; n=353).
Ud af disse 3 patienter, var der 1 patient som efterfølgende udgik af studiet. 
Of these 3 patients, 1 subsequently withdrew from the study.
Højere score signalerer forbedring i både FACIT-fatigue og EQ5D. 
Higher scores signal improvement in both FACIT-Fatigue and EQ5D.
GCA behandles ofte med lægemidler, som kaldes steroider. 
GCA is often treated with medicines called steroids.
Multiplicitet er kontrolleret ved brug af Bonferroni-Holm-procedure. 
Multiplicity controlled using Bonferroni-Holm Procedure
• Vask hænder med sæbe og vand. 
• Wash your hands with soap and water.
• Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster. 
• If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
p-værdi(a) 
p-value(a)
• hvis du har en aktiv og alvorlig infektion. 
• if you have an active, severe infection.
Dette gælder også medicin, som er købt uden recept. 
This includes medicines obtained without a prescription.
De vil fortynde opløsningen, give den intravenøse infusion og overvåge dig under og efter behandlingen. 
They will dilute the solution, set up the intravenous infusion and monitor you during and after the treatment.
Det er vigtigt at læse, forstå og følge denne vejledning, så at du eller din hjælper bruger RoActemrainjektionssprøjten rigtigt. 
It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Følgerne kan omfatte slagtilfælde og blindhed. 
Effects can include strokes and blindness.
Der kan derfor ikke gives dosisanbefalinger. 
Therefore, no dose recommendations can be made.
Fortæl det omgående til din læge, hvis du føler dig utilpas. 
Tell your doctor immediately if you feel unwell.
• Informationsmaterialet til patienten (skal gives til patienten af sundhedspersonalet) 
• The Patient Information Packs (to be given to patients by healthcare professionals)
Der er ikke observeret nogen tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population. 
No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Nyrefunktionen bør overvåges omhyggeligt hos disse patienter. 
Renal function should be monitored closely in these patients.
Infektioner med neutropeni er rapporteret. 
Infections with neutropenia have been reported.
Hvis det er klinisk indiceret, bør andre leverfunktionstests, herunder bilirubin, overvejes. 
When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
• du måske ikke har fået hele dosis af RoActemra. 
• You may not have received your full dose of RoACTEMRA.
• Produktet kan mindske tegn og symptomer på en akut infektion og derved forsinke diagnosen 
• The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Under den åbne periode af studie II blev forbedringen af den fysiske funktionsevne opretholdt i op til 2 år. 
During the open-label period of Study II, the improvement in physical function has been maintained for up to 2 years.
Der kan være øget risiko for neutropeni hos patienter, som tidligere er behandlet med en TNF-antagonist. 
There may be an increased risk of neutropenia in patients who have previously been treated with a TNF antagonist.
Effektresultater for studie WA28119 
Efficacy results from Study WA28119
• forhøjet bilirubin vist ved blodprøver 
• increased bilirubin shown by blood tests
Uåbnet hætteglas: 30 måneder. 
Unopened vial: 30 months
Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev vurderet på en 0-100mm visuel analog skala (VAS). 
The Patient's Global Assessment of disease activity was assessed on a 0-100mm Visual Analogue Scale (VAS).
RoActemras sikkerhedsprofil på tværs af disse indikationer forbliver ens og udifferentieret. 
The safety profile of RoActemra across these indications remains similar and undifferentiated.
• Vask hænderne grundigt med sæbe og vand. 
• Wash your hands well with soap and water.
Hos GCA-patienter blev højere eksponering observeret hos patienter med lavere kropsvægt. 
In GCA patients, higher exposure was observed in patients with lower body weight.
• Produktet skal ikke administreres til patienter med aktiv infektion eller mistanke om infektion 
• The product must not be given to patients with active or suspected infection
Ved uge 52 og uge 104 var de coprimære endepunkter forebyggelse af ledskader og forbedring af den fysiske funktionsevne. 
At week 52 and week 104 the co-primary endpoints were prevention of joint damage and improvement in physical function.
Hvis du føler dig svimmel, skal du lade være med at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
If you feel dizzy, do not drive or use machines.
Råd til patienter i forbindelse med tidlig påvisning og behandling af infektion med henblik på at begrænse risikoen for alvorlige infektioner 
Patient advice regarding early recognition and treatment to limit risk of a serious infection
• Giv ikke indsprøjtningen gennem tøj, der dækker huden 
• Do not inject through clothing covering the skin
• Risikoen for alvorlige infektioner 
• Risk of serious infections
Én hændelse (angioødem) blev anset for alvorlig og livstruende, og patientens behandling med studiemedicinen blev afbrudt. 
One event (angioedema) was considered serious and life-threatening, and the patient was discontinued from study treatment.
Den totale patienteksponering var 184,4 patientår. 
The total patient exposure was 184.4 patient years.
I dette studie blev ACR/EULAR-remission (Boolean og Index) også analyseret som præspecificerede eksploratoriske endepunkter, og der blev observeret højere responser i tocilizumab-grupperne. 
In this study, ACR/EULAR remission (Boolean and Index) were also analysed as pre-specified exploratory endpoints, with higher responses observed in the tocilizumab groups.
Udover denne indlægsseddel får du udleveret et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed, som du skal være opmærksom på, før og under behandlingen med RoActemra. 
In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Tegn på alvorlige infektioner: 
Signs of serious infections:
• Patientkort - til at gøre opmærksom på risikoen for at få infektioner, som kan blive alvorlige, hvis de ikke behandles. 
• Patient alert card - to address the risk of getting infections which can become serious if not treated.
RoActemra kan nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan forværre en eksisterende infektion eller øge risikoen for at få en ny infektion. 
RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2 
Infusion related reactions pJIA1, sJIA2
Akkumulationsratioen var højere for Cmin (2,49), hvilket var forventet på grund af bidraget fra den non-lineære clearance ved lavere koncentrationer. 
The accumulation ratio was higher for Cmin (2.49), which was expected based on the non-linear clearance contribution at lower concentrations.
Desuden skal der gøres opmærksom på, at tidligere infektioner kan blusse op igen. 
In addition, some previous infections may reappear.
Kontakt sundhedspersonalet for at få hjælp. 
Call your healthcare provider for help.
• røde hævede (betændte) områder i munden 
• red swollen areas in the mouth
Der er ikke udført studier for carcinogenicitet, da IgG1-monoklonale antistoffer ikke anses for at have carcinogent potentiale. 
Carcinogenicity studies were not performed because IgG1 monoclonal antibodies are not deemed to have intrinsic carcinogenic potential.
• voksne med en sygdom i arterierne kaldet GCA, forårsaget af betændelse (inflammation) i kroppens største arterier, især dem, der leverer blod til hoved og halsen. 
• adults with a disease of the arteries called giant cell arteritis (GCA), caused by inflammation of the body's largest arteries, especially those that supply blood to the head and neck.
• ciclosporin, som bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantation 
• ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Baseret på GCA's kroniske karakter skal behandling efter 52 uger styres af sygdomsaktivitet, lægens skøn og patientens valg. 
Based upon the chronic nature of GCA, treatment beyond 52 weeks should be guided by disease activity, physician discretion, and patient choice.
Drej og træk den grønne hætte af med den anden hånd (se figur E). 
Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
93 % af patienterne (n = 271) havde ingen progression mellem uge 52 og uge 104. 
Ninety three percent (93%; n=271) of patients had no progression between week 52 and week 104.
Immunomodulerende lægemidler kan muligvis øge risikoen for malignitet. 
Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Inden du bruger den fyldte RoActemra-pen første gang, skal du sikre dig at sundhedspersonalet har vist dig hvordan den bruges korrekt. 
Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
Den første injektion skal foretages under overvågning af kvalificeret sundhedspersonale. 
The first injection should be performed under the supervision of a qualified health care professional.