natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev desuden observeret en større hyppighed af lungeembolier, infektioner (hovedsagelig af dermatologisk oprindelse), diaré, elektrolytforstyrrelser, kvalme, opkastning og dehydrering i behandlingsarmene, der anvendte 
A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
• hudsår, skorpedannelse, kraftig hårvækst (hypertrikose), hudrødme og hævelse i håndfladerne eller på fodsålerne (hånd-fod-syndrom), kraftig svedtendens (hyperhidrose), hudreaktion (dermatitis) 
• skin ulcer; scab; excess hair growth (hypertrichosis); redness and swelling of palms of hands or soles of feet (hand-foot syndrome); excess sweating (hyperhidrosis); skin reaction (dermatitis);
Indlægsseddel: Information til brugeren Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab 
Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Et øget antal alvorlige bivirkninger blev dog indberettet hos ældre patienter, der blev behandlet med Vectibix i kombination med kemoterapi med FOLFIRI eller FOLFOX sammenlignet med kemoterapi alene (se pkt. 
However, an increased number of serious adverse reactions were reported in elderly patients treated with Vectibix in combination with FOLFIRI or FOLFOX chemotherapy compared to chemotherapy alone (see section 4.8).
Vectibix' sikkerhed og virkning er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Sikkerheden ved Vectibix er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Fortæl straks lægen eller en sygeplejerske, hvis De akut udvikler eller får forværring af rødmen og smerter i øjnene, øget tåreflåd, sløret syn og/eller lysfølsomhed, da De kan have brug for akut behandling (se ”Bivirkninger” nedenfor). 
If you develop acute or worsening redness and pain in the eye, increased eye watering, blurred vision and/or sensitivity to light, please tell your doctor or nurse immediately as you may need urgent treatment (see “Possible side effects” below).
• som monoterapi, når kemoterapi-regimer, der indeholder fluorpyrimidin, oxaliplatin og irinotecan, har fejlet. 
• as monotherapy after failure of fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-containing chemotherapy regimens.
Muteret KRAS-population (exon 2) 
Mutant KRAS (exon 2) population
Hud og subkutane væv1 
Skin and subcutaneous tissue disorders1
Der er observeret livstruende og letale infektiøse komplikationer, herunder nekrotiserende fasciitis og sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Vectibix (se pkt. 
Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Det anbefales, at kvinder ikke ammer under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis. 
It is recommended that women do not breast-feed during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner blev indberettet for 23 %, og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner for < 1 % af patienterne, som fik Vectibix som monoterapi kombineret med kemoterapi (n = 2.224) (se pkt. 
Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients who received Vectibix monotherapy and in combination with chemotherapy (n = 2,224) (see section 4.8).
Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning. 
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Med henblik på at påvise neutraliserende antistoffer blev der udført en biologisk analyse in vitro hos de patienter, som var testet positive i en af screenings-immunanalyserne. 
For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Ikke svundet 
Not recovered
Der er indberettet sjældne tilfælde af hudnekrose, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (se pkt. 
In the post-marketing setting, rare cases of skin necrosis, Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis (see section 4.4) have been reported.
6.6 bør den endelige panitumumab-koncentration ikke overstige 10 mg/ml. 
When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
På tværs af kliniske mCRC-studier med monoterapi og kombinationsbehandling (n = 2.224) blev der indberettet infusionsrelaterede reaktioner (opstået inden for 24 timer efter infusion), som kan omfatte symptomer/tegn såsom kulderystelser, feber eller dyspnø, hos cirka 5 % af de Vectibix-behandlede patienter. 
Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of any infusion), which may include symptoms/signs such as chills, fever or dyspnoea, were reported in approximately 5% of Vectibix-treated patients, of which 1% were severe (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Vectibix bør seponeres permanent, hvis en alvorlig eller livstruende reaktion opstår under en infusion eller når som helst efter en infusion (f.eks. bronkospasme, angioødem, hypotension, behov for parenteral behandling eller anafylaksi) (se pkt. 
If a severe or life-threatening reaction occurs during an infusion or at any time post-infusion [e.g. presence of bronchospasm, angioedema, hypotension, need for parenteral treatment, or anaphylaxis], Vectibix should be permanently discontinued (see sections 4.3 and 4.8).
Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC fra den primære analyse vises i nedenstående tabel. 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Fordele og risici ved fortsat behandling skal overvejes nøje, hvis diagnosen keratitis stilles. 
If keratitis is diagnosed, the benefits and risks of continuing treatment should be carefully considered.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
20 mL of concentrate for solution for infusion.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg panitumumab. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Hvert hætteglas indeholder 400 mg panitumumab. 
Each vial contains 400 mg of panitumumab.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift. 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Vectibix indeholder: 
What Vectibix contains
1 Se nedenstående afsnit "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" 2 Se pkt. 
1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
• vækst af øjenvipper, øget tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi), øjentørhed, øjenkløe, øjenirritation, øjenlågsinflammation (blefarit) 
• growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
4.4 vedrørende håndtering af hudreaktioner, herunder anbefalinger vedrørende dosisændring. 
For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Vectibix skal fortyndes med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning, af en læge eller sygeplejerske vha. aseptisk teknik. 
Vectibix should be diluted in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection by healthcare professional using aseptic technique.
Doser, der er højere end 1.000 mg, skal fortyndes i en 150 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, opløsning (se pkt. 
Doses higher than 1,000 mg should be diluted in 150 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (see section 4.2).
Det anbefales, at De ikke ammer Deres barn under behandling med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis. 
It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
• ekstrem træthed (udmattelse), feber eller forhøjet temperatur (pyreksi), mangel på eller tab af styrke (asteni), ophobning af væske i ekstremiteter (hævede arme/ben og hænder/fødder) 
• extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Deres læge vil drøfte med Dem, om De kan tåle Vectibix samtidig med kemoterapi på baggrund af Deres alder (ældre end 65 år) eller Deres generelle helbred. 
Based on your age (older than 65 years) or general health, your doctor will discuss with you your ability to tolerate taking Vectibix with your chemotherapy treatment.
Hudeksfoliation Eksfoliativt udslæt Dermatitis 
Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Iseddikesyre (til regulering af pH) 
Acetic acid, glacial (for pH-adjustment)
Opkastning Abdominalsmerter Stomatitis Obstipation 
Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Der er efter markedsføring desuden indberettet overfølsomhedsreaktioner, som er opstået mere end 24 timer efter infusionen. 
Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
• mundtørhed, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), blødning fra endetarmen, læbebetændelse (cheilitis), halsbrand (gastroøsofageal refluks) 
• dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
• øjenlågsirritation, sprukne læber og/eller tørre læber, øjeninfektion, øjenlågsinfektion, 
• eyelid irritation; chapped lips and/or dry lips; eye infection; eyelid infection; nasal dryness;
Gastroøsofageal refluks 
Gastro-oesophageal reflux disease
• alvorlig hudreaktion med blærer på huden, i munden, øjnene samt på kønsorganer 
• severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Vectibix i kombination med oxaliplatin-baseret kemoterapi til patienter med muteret RAS-mCRC eller patienter, hvor RAS-tumorstatus er ukendt 
Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Doser, der er højere end 1.000 mg, bør infunderes over ca. 90 minutter (se pkt. 
Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
De dermatologiske reaktioner (herunder neglebivirkninger), der er observeret hos patienter, som behandles med Vectibix eller andre EGFR-hæmmere, vides at være relateret til den farmakologiske virkning af behandlingen (med krydsreference til pkt. 
Dermatological reactions (including nail effects), observed in patients treated with Vectibix or other EGFR inhibitors, are known to be associated with the pharmacologic effects of therapy (with crossreference to sections 4.2 and 4.8).
• neglesygdom, flækkede negle (onychoclasis) 
• nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
ORR (%) (95 % CI) 
ORR (%)
Patienter med en anamnestisk alvorlig eller livstruende overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 
Patients with a history of severe or life-threatening hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Slimhinde-inflammation Perifert ødem 
Mucosal inflammation Oedema peripheral
• død af hudceller (hudnekrose) 
• skin cell death (skin necrosis);
Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektive antikonceptionsmidler under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder efter den sidste dosis. 
In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Effektresultaterne hos patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel. 
Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
næsetørhed, løsning af neglene (onykolyse), nedgroede negle, kraftig hårvækst (hirsutisme) 
loosening of the nails (onycholysis); ingrowing nail; excessive hair growth (hirsutism);
Ét hætteglas indeholder enten 100 mg panitumumab i 5 ml eller 400 mg panitumumab i 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
LÆGEMIDLETS NAVN Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Efter markedsføring af præparatet er der indberettet sjældne tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse hos patienter, der blev behandlet med Vectibix. 
Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Det skal De vide, før De begynder at bruge Vectibix Sådan skal De bruge Vectibix Bivirkninger 
What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Resultaterne fra patienter med vildtype-RAS-mCRC og muteret RAS-mCRC vises i nedenstående tabel. 
Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are presented in the table below.
Fortyndet opløsning 
Nail disorder
Overfølsomhedsreaktioner 
Allergic reactions
Okulær toksicitet 
Skin toxicity
I et klinisk studie med patienter med tumorer med muteret RAS, der fik panitumumab og FOLFOX (se pkt. 
A shortened progression-free survival and overall survival time were observed in a clinical study in patients with mutant RAS tumours who received panitumumab and FOLFOX (see sections 4.4 and 5.1).
Før De får behandling med Vectibix, vil lægen kontrollere indholdet af bestemte stoffer i blodet, herunder magnesium, calcium og kalium. 
Your doctor will check your blood levels of several substances such as magnesium, calcium and potassium in your blood before you start Vectibix treatment.
Vectibix bør ikke indgives sammen med kemoterapi indeholdende bevacizumab (se pkt. 
Vectibix should not be administered in combination with bevacizumab containing chemotherapy (see sections 4.5 and 5.1).
Hvis disse forværres eller bliver utålelige, skal De straks informere Deres læge eller sygeplejerske herom. 
You may experience skin reactions or severe swelling and tissue damage, if these worsen or become intolerable please tell your doctor or nurse immediately.
Hudnekrose4 
Skin necrosis4
4.4), og der observeredes forøget toksicitet og forøget antal dødsfald, når panitumumab blev kombineret med bevacizumab og kemoterapi (se pkt. 
A high incidence of severe diarrhoea was observed when panitumumab was administered in combination with IFL (see section 4.4), and increased toxicity and deaths were seen when panitumumab was combined with bevacizumab and chemotherapy (see sections 4.4 and 5.1).
Hovedpine Svimmelhed 
Headache Dizziness
Dermatitis acneiform Udslæt 
Dermatitis acneiform Rash
Natriumacetattrihydrat 
Hypertrichosis
Vectibix 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning panitumumab 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Metabolisme og ernæring Hypokaliæmi Hypomagnesiæmi 
Metabolism and nutrition disorders
Kombination af Vectibix og kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret til patienter med mCRC med muteret RAS eller med ukendt RAS-status. 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Udtag den nødvendige mængde Vectibix til en dosis på 6 mg/kg, men kun med anvendelse af en subkutan kanyle med en diameter på 21 gauge (G) eller derunder. 
Using only a 21-gauge or smaller diameter hypodermic needle, withdraw the necessary amount of Vectibix for a dose of 6 mg/kg.
Aftøst sår 
Dry skin
Vectibix plus FOLFOX (mdr.) 
Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
• Hyppigheden af neutraliserende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 %; 
• The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Median (95 % CI) 
FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Interstitiel lungesygdom3 Bronkospasme Næsetørhed 
Interstitial lung disease3
• keratitis (betændelse i øjets hornhinde) 
• keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Kombinationen af Vectibix og kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret til patienter med muteret RAS-mCRC og til patienter med mCRC med ukendt RAS-status (se pkt. 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Udseende og pakningsstørrelser 
What Vectibix looks like and contents of the pack
Fortæl det straks til lægen, hvis De får et eller flere af disse symptomer. 
If you experience any of these symptoms, you should notify your doctor immediately.
Kombination af Vectibix og kemoterapi, der indeholder oxaliplatin, er kontraindiceret hos patienter med muteret RAS-mCRC og hos patienter med mCRC, hvor RAS-status er ukendt (se pkt. 
The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Psykiske forstyrrelser 
Localised infection
Øjenlågsirritation 
Eye disorders
Hudtørhed 
Dyspepsia
Søvnløshed 
Asthenia
• Hyppigheden af bindende antistoffer (eksklusive patienter, der var positive inden dosering eller forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissociations-ELISA og 3,8 % påvist ved Biacore-analysen; 
< 1% as detected by the acid-dissociation ELISA and 3.8% as detected by the Biacore assay;
Hudreaktioner 
Adverse reactions
• Referencer til myndighedernes internationale guidelines, der er relevante for kontrol af uterus. 
• References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet beskrevet herunder er implementeret: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
• Behovet for at stoppe behandlingen med FABLYN og foretage undersøgelse, hvis der opstår 
• The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
• På baggrund af kliniske studier er de morfologiske forandringer, forårsaget af FABLYN, 
• Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
• De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet, herunder kontraindikationen vedrørende patienter med aktiv eller tidligere 
SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Styrke LægemiddelformAdministration Emballage 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
28 x 1 tabletter (kalenderpakning) 
28 x 1 tablets (calendar pack)
100 x 1 tablets 
50 tablet
26 februar 2015 
26 February 2015
Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering 
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Vedtaget 9.-12. februar 2015 PRAC 
Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Endokrine sygdomme: 
Endocrine disorders:
Efter ændring af markedsføringstilladelserne for disse produkter skal indehavere af markedsføringstilladelse for alle produkter med samme aktive stof indsende en tilsvarende ændringsansøgning. 
Following the variations of the marketing authorisations for these products, the MAH for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Aripiprazol - Hyperprolaktinæmi (EPITT nr. 18086) 
Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
PRAC's anbefalinger om signaler til ajourføring af produktinformationen EMA/PRAC/149191/2015 
PRAC recommendations on signals for update of the product information EMA/PRAC/118045/2015
I de kliniske undersøgelser for de(n) godkendte indikation(er) og efter markedsføring er der med aripiprazol iagttaget både stigning og fald i serumprolaktin i forhold til baseline (pkt. 
In clinical trials for the approved indication(s) and post-marketing, both increase and decrease in serum prolactin as compared to baseline was observed with aripiprazole (section 5.1).
Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 person ud af 10 000) Utilpashed, forvirring eller svaghed, kvalme, nedsat appetit, irritabilitet. 
Feeling unwell, confused or weak, feeling sick (nausea), loss of appetite, feeling irritable.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger i EudraVigilance, markedsføringstilladelsesindehaverens kliniske undersøgelser, databaser over lægemiddelovervågning samt litteraturen afgjorde PRAC, at indehaveren af markedsføringstilladelse for Abilify og Abilify Maintena inden 2 måneder skal indsende en ændringsansøgning med henblik på ændring af produktinformationen som beskrevet nedenfor (ny tekst understreget). 
Having considered the available evidence in EudraVigilance, the MAH's clinical trials and pharmacovigilance databases and the literature, the PRAC has agreed that the MAH of Abilify and Abilify Maintena should submit variations within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger har PRAC vedtaget, at indehaverne af markedsføringstilladelse for amiodaron til intravenøs administration inden 2 måneder skal indsende en ansøgning om ændring af produktinformationen som beskrevet i det følgende (ny tekst er understreget). 
Having considered the available evidence the PRAC has agreed that the MAHs of amiodarone for intravenous administration should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Desuden skal indehaveren af markedsføringstilladelse beskrive oplysningerne om hyper- og hypoprolaktinæmi i produktresuméets punkt 5.1. 
In addition, the MAH should describe the data on hyper- and hypoprolactinaemia in the SmPCs' sections 5.1.
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede): Øget indhold i blodet af hormonet prolaktin 
Section 4: Possible side effects Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): Increased blood levels of the hormone prolactin.
Endokrine sygdomme “Ukendt” hyppighed: Hyperprolaktinæmi 
Frequency ‘uncommon': Hyperprolactinaemia
Amiodaron - SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) (EPITT nr. 18091) 
Amiodarone - Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) (EPITT no 18091)
Årsagen kan være sygdommen SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon). 
This could be an illness called ‘syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion' (SIADH).
Meget sjælden: SIADH (syndrom med uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon) 
Very rare: Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH)
Punkt 4.8 - Bivirkninger: 
Summary of product characteristics (SmPC) Section 4.8:
Dette skal sammenholdes med 61 % og 65 % af dem, der fik Humira. 
This compared with 61% and 65% of those given Humira.
Disse pakker skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed. 
These packs will include information on the safety of the medicine.