natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet. 
Use only accordingly to the risk-benefit assessment by the responsible veterinarian.
På grund af manglende specifikke data bør anvendelse til dyr, som lider af Cushings syndrom, baseres på en benefit-risk vurdering. 
In the absence of specific information, the use in animal suffering from Cushing's syndrome shall be based on the risk-benefit assessment.
Holdbarhed efter første åbning af beholderen: 6 måneder. 
Shelf-life after first opening the container: 6 months
Hos 12 hunde, der led af atopisk dermatitis, blev der ikke observeret nogen særlig effekt på det systemiske kortisolniveau efter topikal applikation på huden med den anbefalede dosering i 28 til 70 på hinanden følgende dage. 
In 12 dogs suffering from atopic dermatitis, after topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage for 28 to 70 consecutive days, no noticeable effect on the systemic cortisol level was observed.
Den anbefalede dosering er 1,52 µg hydrocortisonaceponat/cm2 hud pr. dag. 
The recommended dosage is 1.52 µg of hydrocortisone aceponate/cm2 of affected skin per day.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):
FORBUD MOD SALG, UDLEVERING/BRUG 
PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable.
Undlad tobaksrygning, mens veterinærlægemidlet håndteres. 
Do not smoke while handling the veterinary medicinal product.
Symptomatisk behandling af inflammatoriske og kløende dermatoser hos hunde. 
For symptomatic treatment of inflammatory and pruritic dermatoses in dogs.
I meget sjældne tilfælde kan der forekomme forbigående lokale reaktioner (rødme og/eller kløe) på applikationsstedet. 
Transient local reactions at the application site (erythema and/or pruritus) can occur in very rare cases.
Undlad at spraye over åben ild eller antændeligt materiale. 
Do not spray on naked flame or any incandescent material.
OPLYSNINGER DER SKAL FREMGÅ PÅ DEN YDRE PAKNING 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Ved utilsigtet indtagelse skal der søges læge straks, og lægemidlets indlægsseddel eller etiket skal vises til lægen. 
In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the leaflet or the label to the physician.
Efter topikal applicering i den anbefalede dosis, men i den dobbelte behandlingsvarighed af det anbefalede, og på et overfladeareal der svarer til begge flanker, fra rygraden til mælkekirtlerne inklusive skuldre og lår, observeredes ingen systemisk effekt. 
After topical application on the skin at the recommended therapeutic dosage and twice the recommended duration of treatment and at up to a body surface corresponding to the two flanks, from the spine to the mammary chains including the shoulder and the thighs, no systemic effects are observed.
Ved utilsigtet øjenkontakt vaskes med rigelige mængder rent vand. 
In case of accidental eye contact, rinse with abundant quantities of water.
Må ikke anvendes på hudulcerationer. 
Do not use on cutaneous ulcers.
C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER 
C. STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Den totale behandling af kroppens overflade bør ikke overstige et areal som svarer til f.eks. behandling af begge flanker fra rygraden til mælkekirtlerne, og som inkluderer skuldre og hofter. 
The total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
I tilfælde af behov for forlænget behandling bør dyrlægen basere behandlingen på en benefit-risk vurdering. 
In case of conditions requiring an extended treatment, the responsible veterinarian should subject the use of the veterinary medicinal product to the risk-benefit assessment.
Propylenglycolmethylæter. 
Propylene glycol methyl ether.
Ellers bør anvendelse kun ske i forhold til en vurdering af fordele og risici og efter normal klinisk evaluering. 
Otherwise, use only according to the risk-benefit assessment and subject the dog to regular clinical evaluations.
Hydrocortisonaceponat er et dermocorticoid med en potent glucocorticoid virkning, som bedrer både inflammation og pruritus. 
Hydrocortisone aceponate is a dermocorticoid with a potent intrinsic glucocorticoid activity which means a relief of both inflammation and pruritus leading to a quick improvement of skin lesions observed in case of inflammatory and pruritic dermatosis.
EXP {måned/år} Skal anvendes inden 6 måneder efter anbrud. 
EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Sprayflasken holdes i en afstand af ca. 10 cm fra det område, som ønskes behandlet. 
The veterinary medicinal product is then applied by activating the pump spray, from a distance of about 10 cm of the area to be treated.
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG. 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Hver ml indeholder 0,584 mg hydrocortisonaceponat. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains 0.584 mg of hydrocortisone aceponate.
Kutanspray, opløsning. 
Pregnancy and lactation:
Hydrocortisonaceponat 0,584 mg Svarende til 0,460 mg hydrocortison. 
Hydrocortisone aceponate 0.584 mg Equivalent to 0.460 mg of hydrocortisone For the full list of excipients, see section 6.1.
Flaske (PET) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BOTTLE (PET)
Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til Total behandling af kroppens overflade bør ikke overstige et areal som svarer til f.eks. behandling af begge flanker fra rygraden til mælkekirtlerne, og som inkluderer skuldre og hofter. 
Total body surface treated should not exceed a surface corresponding for example to a treatment of two flanks from the spine to the mammary chains including the shoulders and the thighs.
Denne dosis opnås ved to pumpeslag pr. 10 x 10 cm hud. 
This dosage can be achieved with two pump spray activations over a surface to be treated equivalent to a square of 10 cm x 10 cm. Repeat the treatment daily for 7 consecutive days.
Cortacare 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning til hund 
PACKAGE LEAFLET: Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs
Cortacare 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning til hund hydrocortisonaceponat 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs hydrocortisone aceponate
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cutaneous use.
Den anbefalede dosering er 1,52 µg hydrocortisonaceponat/cm hud pr. dag. 
The recommended dosage is 1.52 µg of
Cortacare 0,584 mg/ml kutanspray, opløsning til hund. 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cortacare 0.584 mg/ml cutaneous spray solution for dogs.
Til dyr - kræver recept. 
For animal treatment only.
I alt er omkring 9 800 patienter blevet fulgt i seks år. 
In total, about 9,800 patients have been followed up for six years.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 6. august 2010. 
The European Commission issued a decision on 6 August 2010.
På grundlag af disse data foranstaltede den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i november 2009 en revurdering i henhold til artikel 107 i direktiv 2001/83/EF. 
On the basis of these data, the German medicines regulatory agency (BfArM) triggered in November 2009 a review under Article 107 of Directive 2001/83/EC.
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa og Zelium. 
1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa and Zelium.
Lægemidler indeholdende sibutramin har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden 1999. 
Sibutramine-containing medicines have been authorised in the European Union (EU) since 1999.
Spørgsmål og svar vedrørende suspendering af lægemidler indeholdende sibutramin 
Questions and answers on the suspension of medicines containing sibutramine
De bør desuden revurdere behandlingen af patienter, som aktuelt behandles med lægemidlet. 
They should also review the treatment of patients currently treated with the medicine.
Hvad er sibutramin? 
What is sibutramine?
Udvalget bad desuden virksomheden om at levere halvårlige opdateringer om undersøgelsens forløb. 
The Committee also asked the company to provide six-monthly updates on the progress of the study.
Patienter, der ønsker at afslutte behandlingen, inden de har talt med deres læge, kan til enhver tid gøre dette. 
Patients who wish to stop treatment before seeing their doctor can do so at any time.
CHMP vurderede de svar, som virksomheden havde givet på en række spørgsmål om SCOUTundersøgelsen. 
The CHMP reviewed the responses from the company to a list of questions on the SCOUT study.
Den øgede koncentration af neurotransmittere i hjernen får patienterne til at føle mæthed efter måltiderne, hvilket medvirker til at reducere deres indtagelse af mad. 
The increased levels of neurotransmitters in the brain help patients to feel full after a meal, and this helps to reduce their food intake.
De fås som kapsler indeholdende 10 mg eller 15 mg sibutramin under særnavnet Reductil og andre navne1 samt som generiske lægemidler. 
They are available as capsules containing 10 mg or 15 mg sibutramine, under the trade names Reductil and other names1, and as generic medicines.
Ved at blokere for genoptagelsen af disse stoffer øger sibutramin mængden af neurotransmittere i hjernen. 
By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Det virker ved at forhindre neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin) og noradrenalin i at blive genoptaget i nerveceller i hjernen. 
It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain.
Udvalget bemærkede desuden, at det ikke står klart, hvorvidt denne virkning på vægttabet kan opretholdes, når behandlingen med sibutramin afsluttes. 
The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Hvorfor blev sibutramin vurderet igen? 
Why was sibutramine reviewed?
De anvendes sideløbende med diæt og motion til patienter, som er adipøse (svært overvægtige), det vil sige med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m² eller derover, og patienter, som er overvægtige (med et BMI på 27 kg/m² eller derover), og som også har andre fedmerelaterede risikofaktorer, såsom type 2-diabetes eller dyslipidæmi (unormalt højt fedtindhold i blodet). 
They are used, alongside diet and exercise, in patients who are obese (very overweight) with a body mass index (BMI) greater than or equal to 30 kg/m², and in patients who are overweight (with a BMI greater than or equal to 27 kg/m²) and also have other obesity-related risk factors, such as type 2 diabetes or dyslipidaemia (abnormal levels of fat in the blood).
Sibutramin er en "serotonin-noradrenalin genoptagelseshæmmer" (SNRI). 
Sibutramine is a ‘serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor' (SNRI).
Sibutramin blev oprindeligt vurderet af agenturet i 1999 og 2002, efter at der var udtrykt betænkeligheder ved dets sikkerhed, særligt dets kardiovaskulære bivirkninger (forhøjet blodtryk 
Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Suspenderingen opretholdes, indtil virksomheden kan fremlægge tilstrækkeligt med data til at identificere en patientgruppe, hos hvem fordelene ved sibutramin klart opvejer risiciene. 
The suspension will remain in place until the company can provide data that are sufficient to allow the identification of a group of patients for whom sibutramine's benefits clearly outweigh its risks.
Udvalget rådførte sig desuden med en gruppe eksperter i behandling af stofskiftesygdomme. 
The Committee also consulted a group of experts specialising in the treatment of metabolic diseases.
• Patienter, som tager et lægemiddel, der indeholder sibutramin, for at opnå vægttab, bør konsultere deres læge ved førstkommende lejlighed for at drøfte alternative foranstaltninger til at opnå vægttab. 
• Patients who are taking a medicine containing sibutramine to help them to lose weight should make an appointment with their doctor at the next convenient time to discuss alternative measures to lose weight.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af sikkerhed og virkning for sibutramin. 
The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of sibutramine.
Størstedelen af patienterne i SCOUT-undersøgelsen ville normalt ikke få ordineret sibutramin, da dette lægemiddel er kontraindiceret hos patienter med kardiovaskulære lidelser. 
Most of the patients in the SCOUT study would not normally be given sibutramine, as the medicine is contra-indicated in patients with cardiovascular disease.
Selvom hele datamængden fra SCOUT-undersøgelsen endnu ikke er analyseret, underrettede undersøgelsens udvalg til overvågning af datasikkerhed (et organ sammensat af uafhængige eksperter, som løbende skal vurdere resultaterne af den kliniske undersøgelse) i oktober 2009 EMA om, at de foreløbige data indikerede, at sibutramin er forbundet med et større antal kardiovaskulære problemer end placebo. 
Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Afslutningsvis bemærkede CHMP på baggrund af alle undersøgelserne af sibutramin til behandling af fedme, at det vægttab, der blev opnået ved behandling med sibutramin, er beskedent set i forhold til det vægttab, der blev opnået ved behandling med placebo, da patienterne i gennemsnit tabte to til fire kilo mere end ved behandling med placebo. 
Finally, looking at all of the studies of sibutramine in the management of obesity, the CHMP noted that the weight loss achieved with sibutramine treatment is modest in comparison with that obtained with placebo, with patients losing on average two to four kilograms more than with placebo.
Lægemidler indeholdende sibutramin anvendes til behandling af fedme. 
Sibutramine-containing medicines are used in the management of obesity.
Udvalget bad dog også den virksomhed, der producerer Reductil, Abbott Laboratories, om at påbegynde en undersøgelse af sibutramin hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer med særligt fokus på lægemidlets sikkerhed. 
However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Denne myndighed bad CHMP om at vurdere indvirkningen af de nye data på risk-benefit-forholdet for sibutramin med henblik på at udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende sibutramin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU. 
They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
CHMP bemærkede, at SCOUT-undersøgelsen påviste en forhøjet risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde) hos patienter med kendte kardiovaskulære lidelser, når disse tog sibutramin. 
The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Udvalget så også på andre undersøgelser af virkningen af sibutramin for vægttab. 
The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
• Læger bør ophøre med at ordinere lægemidler indeholdende sibutramin til adipøse eller overvægtige patienter. 
• Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har konkluderet, at fordelene ved sibutramin ikke opvejer risiciene, og at alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende sibutramin suspenderes i hele Europa. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Som følge heraf påbegyndte virksomheden i 2002 undersøgelsen SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) for at fastlægge virkningen af vægttab med sibutramin på kardiovaskulære problemer i en stor gruppe af overvægtige og adipøse patienter med høj risiko for kardiovaskulære lidelser. 
As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
• Apoteker bør ophøre med at udlevere lægemidler indeholdende sibutramin. 
• Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Udvalget fandt imidlertid, at der også kan gælde en øget risiko for patienter, til hvem sibutramin kan ordineres, da adipøse og overvægtige patienter har større risiko for at blive ramt af kardiovaskulære lidelser. 
Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
På grundlag af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende sibutramin ikke opvejer risiciene. 
Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Det blev ikke alene undersøgt, hvor meget patienterne tabte sig, men også hvor mange af patienterne der oplevede kardiovaskulære hændelser, såsom hjerteanfald, slagtilfælde og hjertestop. 
The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
CHMP konkluderede på daværende tidspunkt, at fordelene ved sibutramin til behandling af fedme og overvægt opvejede risiciene herved. 
At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Det anvendes hos voksne til at: 
It is used in adults for the following:
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles. 
The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Andre oplysninger om Inhixa 
Other information about Inhixa
Dosen skal tilpasses hos patienter med svært nedsat nyrefunktion. 
Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper. 
This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Inhixa. 
The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
• behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt) 
• to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper. 
The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til? 
What is Inhixa and what is it used for?
Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer). 
In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne, herunder hjertet. 
When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
• forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet giftige stoffer. 
• to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Hvorfor blev Inhixa godkendt? 
Why is Inhixa approved?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Enoxaparin øger virkningen af antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at forhindre blodet inde i kroppen i at størkne. 
Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen. 
In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin (acetylsalicylsyre). 
In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af blodpropper under operation. 
The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel. 
Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.