natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Imidlertid kan maropitant give kortvarig akut øjenirritation, og i tilfælde af, at stoffet utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene med rigeligt vand, og der søges lægehjælp. 
Handling Cerenia does not represent a particular risk for people.However, maropitant can produce short lived eye irritation and in the case of accidental eye exposure, the eyes should be flushed with plenty of water and medical attention sought.
Dyrene modtog enten Cerenia- tabletter ved en dosis på 8 mg/kg legemsvægt eller placebo i op til to på hinanden følgende dage. 
The animals received either Cerenia tablets at a dose of 8 mg/kg bodyweight or a placebo for up to two consecutive days.
Cerenia, injektionsvæske, opløsning, anvendes til hunde til forebyggelse af kvalme og opkastning både før og efter operationer for at bedre genopvågningen fra helbedøvelse efter brug af morfin. 
Cerenia solution for injection is used in dogs both to prevent nausea and vomiting before and after an operation and to improve recovery from general anaesthesia after use of morphine.
Når det gælder behandling af opkastning blev virkningen af Cerenia, sammenlignet med placebo, undersøgt hos syge katte, som kastede op af forskellige årsager. 
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia compared with placebo was examined in sick cats that were vomiting for various reasons.
Til behandling af katte, der kaster op, anvendes kun injektion. 
In cats, treatment of vomiting is with the injection only.
I forbindelse med forebyggelse af opkastning blev Cerenia undersøgt hos hunde, som modtog enten Cerenia eller placebo (en uvirksom tablet eller injektion), inden de fik et andet stof, der er kendt for at fremkalde opkastning (som for eksempel visse lægemidler mod kræft). 
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in dogs which received either Cerenia or a placebo (a dummy tablet or injection) before another substance known to trigger vomiting (such as certain cancer medicines) was given to them.
Behandlingen af hunde, der kaster op, bør påbegyndes med injektionen, da dyr, der kaster op muligvis ikke vil være i stand til at holde en tablet nede (da de muligvis vil kaste den intakte tablet op igen). 
For dogs, the treatment of vomiting should be started with the injection, since vomiting animals might throw the intact tablet up again.
Når det gælder forebyggelse af opkastning, blev Cerenia undersøgt hos katte, som enten modtog Cerenia eller placebo inden de fik et andet stof, som er kendt for at fremkalde opkastning. 
For the prevention of vomiting, Cerenia was studied in cats which received either Cerenia or placebo before another substance known to trigger vomiting was given to them.
Hundene blev behandlet med enten 1 mg/kg (injektion) eller 2 mg/kg (tablet) én gang daglig i op til fem dage. 
Dogs were treated with either 1 mg/kg (injection given under the skin) or 2 mg/kg (tablet) once daily up to five days.
Cerenia tabletter gives til hunde i en dosis af 2 mg maropitant pr. kg kropsvægt én gang dagligt i indtil 14 dage for at forebygge eller behandle opkastning. 
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 2 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent or treat vomiting for up to 14 days.
Hvordan virker Cerenia? 
How does Cerenia work?
Kattene blev behandlet med 1 mg/kg (injektion) en gang dagligt i op til fem dage. 
Cats were treated with 1 mg/kg (injection given under the skin) once daily up to five days.
Hvordan blev virkningen af Cerenia undersøgt? 
How has Cerenia been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cerenia? 
What benefit has Cerenia shown during the studies?
Cerenia, injektionsvæske, opløsning, gives til hunde og katte én gang dagligt ved indsprøjtning under huden (1 ml pr. 10 kg kropsvægt) i indtil fem dage. 
Cerenia solution for injection is given to dogs and cats once daily under the skin or into a vein (1 mg per kg bodyweight) for up to five days.
Virkningen af Cerenia (eller placebo) til fbehandling af opkastning blev undersøgt hos syge hunde, der kastede op af forskellige årsager, for eksempel på grund af en mavetarminfektion. 
For the treatment of vomiting, the effect of Cerenia (or a placebo) was examined in sick dogs that were vomiting for various reasons, for example because of a gastrointestinal infection.
Cerenia tabletter gives til hunde i en dosis af 8 mg maropitant pr. kg krops vægt én gang dagligt i højst to på hinanden følgende dage for at forebygge eller behandle transportsyge. 
Cerenia tablets are given to dogs at a dose of 8 mg maropitant per kg bodyweight once daily to prevent vomiting due to motion sickness for a maximum of two consecutive days.
En almindelig bivirkning hos katte var smerter ved injektionen. 
A very common side effect in cats was evidence of pain from injection under the skin and this may be reduced by injection of the product at refrigerated temperature.
Behandlingen indledes hurtigst muligt og normalt inden for 6 dage efter symptomernes start. 
Treatment is started as soon as possible and usually within 6 days after symptoms start.
Der gives lavere doser til voksne og børn med nedsat nyrefunktion. 
Lower doses are given to adults and children with reduced kidney function.
Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig. 
When the neuraminidases are blocked, the virus cannot spread.
Den anbefalede dosis til voksne er 600 mg to gange dagligt i 5-10 dage, og dosis til børn justeres ud fra deres vægt. 
The recommended dose for adults is 600 mg twice daily for 5 to 10 days while for children the dose is adjusted based on weight.
Yderligere information om Dectova findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova. 
Further information on Dectova can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Kompliceret influenza er en alvorlig influenzainfektion, der kræver, at patienten hospitalsindlægges. 
Complicated influenza is a severe flu infection that requires hospitalisation of the patient.
Den mest alvorlige bivirkning er leverskader. 
The most serious side effect is liver injury.
Dets bivirkninger, hvoraf den vigtigste er leverskader, svarer til dem, der ses med Tamiflu. 
Its side effects, the most important one being liver injury, are similar to those seen with Tamiflu.
Lægemidlet anvendes, når virusset er resistent over for andre influenzabehandlinger, eller når andre antivirale behandlinger, herunder inhaleret zanamivir, ikke er egnede til patienten. 
The medicine is used when the virus is resistant to other flu treatments or when other antiviral treatments, including inhaled zanamivir are not suitable for the patient.
Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Dectova løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Dectova are continuously monitored.
Andre oplysninger om Dectova 
Other information about Dectova
Det aktive stof i Dectova, zanamivir, forhindrer influenzavirussen i at sprede sig ved at blokere nogle af de enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser. 
The active substance in Dectova, zanamivir, prevents the flu virus from spreading by blocking some of the enzymes on the surface of the virus called neuraminidases.
Dectova forventes at være effektivt mod visse influenzastammer, der ikke reagerer på andre influenzabehandlinger. 
Dectova is expected to be effective against some flu strains that do not respond to other flu treatments.
Bivirkninger rapporteret for Dectova vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Dectova are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dectova gives som en infusion (drop) i en vene. 
Dectova is given as an infusion (drip) into a vein.
Dectova er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling af kompliceret og potentielt livstruende influenza forårsaget af enten influenzavirus A eller B hos voksne og børn fra 6månedersalderen. 
Dectova is an antiviral medicine used to treat complicated and potentially life-threatening influenza (flu) caused by either the influenza A or B virus in adults and children from 6 months of age.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dectova opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Dectova's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Da der imidlertid stadig er usikkerhed med hensyn til Tamiflus virkningsgrad (og dermed Dectovas virkningsgrad), er Dectova blevet godkendt under "særlige omstændigheder". 
However, because uncertainties remain about the size of the effect of Tamiflu (and by extension the size of Dectova's effect), Dectova has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Da Dectova er godkendt under særlige omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører lægemidlet, gennemføre to observationsstudier hos patienter med kompliceret influenza for at opnå yderligere data om virkningen. 
Since Dectova has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets the medicine will conduct two observational studies in patients with complicated influenza to obtain further data on the effectiveness.
For mere information om brug af Dectova, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Dectova, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dectova indeholder det aktive stof zanamivir. 
Dectova contains the active substance zanamivir.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dectova?
Dectova virker på neuraminidaserne både ved influenzavirus A (den mest almindelige type) og influenzavirus B. 
Dectova works on neuraminidases of both influenza A (the most common type) and influenza B viruses.
De hyppigste bivirkninger ved Dectova (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er diarré, forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer), leverskader og udslæt. 
The most common side effects with Dectova (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, raised levels of transaminases (liver enzymes), liver injury and rash.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor lang tid der gik, inden patienterne kunne udskrives, eller at fire af følgende fem influenzasymptomer var forsvundet: feber, for lav iltmængde i blodet, øget vejrtrækningshastighed, øget hjertefrekvens og unormalt blodtryk. 
The main measure of effectiveness was how long it took for patients to leave hospital or for 4 out of the following 5 flu symptoms to resolve: fever, decreased levels of oxygen in the blood, raised breathing rate, raised heart rate and abnormal blood pressure.
En oversigt over Dectova og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Dectova and why it is authorised in the EU
Selv om Tamiflu blev anvendt som sammenligningspræparat, er der en vis usikkerhed med hensyn til, hvor effektivt dette lægemiddel er til kompliceret influenza, da det ikke er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos indlagte patienter med influenza. 
Although Tamiflu was used as the comparator, there is some uncertainty about how effective this medicine is in complicated influenza as it has not been compared with placebo (a dummy treatment) in hospitalised influenza patients.
Den yderligere dokumentation om fordelene ved Dectova er fra understøttende kliniske studier og andre laboratoriestudier. 
Further evidence on benefits of Dectova comes from supporting clinical studies and other laboratory studies.
Dokumentation fra laboratoriestudier og andre kliniske studier underbyggede også virkningen af Dectova. 
Evidence from laboratory and other clinical studies also supported the effectiveness of Dectova.
Dectova udleveres kun efter recept. 
Dectova can only be obtained with a prescription.
Dectova har vist sig lige så effektivt som Tamiflu (standardbehandlingen for kompliceret influenza) i et hovedstudie med 626 patienter, der havde været indlagt på hospitalet. 
Dectova has been shown to work as well as Tamiflu (the standard of care for complicated flu) in one main study involving 626 patients who had been hospitalised.
Hvad er Dectova, og hvad anvendes det til? 
What is Dectova and what is it used for?
Hvorfor blev Dectova godkendt i EU? 
Why is Dectova authorised in the EU?
Med Dectova tog det ca. 5,1 dage, før symptomerne var forsvundet eller patienterne kunne udskrives sammenlignet med 5,6 dage med Tamiflu. 
It took around 5.1 days for symptoms to resolve or patients to leave the hospital with Dectova compared with 5.6 days with Tamiflu.
Hvilke oplysninger afventes der stadig for Dectova? 
What information is still awaited for Dectova?
Hvilke risici er der forbundet med Dectova? 
What are the risks associated with Dectova?
Det fremgik af et hovedstudie, at Dectova virker lige så godt som Tamiflu, idet tiden inden udskrivningen af patienterne og tiden inden de fleste af influenzasymptomerne forsvandt svarede til hinanden. 
A main study showed that Dectova works as well as Tamiflu, with comparable time to discharge patients from hospital or resolution of most of the influenza symptoms.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dectova. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dectova have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Dectova? 
How is Dectova used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dectova? 
What benefits of Dectova have been shown in studies?
Hvordan virker Dectova? 
How does Dectova work?
"Pædiatriske patienter 
“Paediatric patients
Virksomheden besvarede disse punkter den 30. november 2006. 
The company responded to these points on 30 November 2006.
En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006. 
A Request for Supplementary Information was adopted on 16 November 2006.
BAGGRUNDSOPLYSNINGER* 
BACKGROUND INFORMATION*
Bemærkninger: 
Notes:
Afsnit 4.1 (indikation): 
Section 4.1 (Indication):
De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet. 
The Member States competent authorities will continue to keep the product under regular review.
Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger: 
The Applicant further agreed to the proposed wording by the CHMP as follows:
CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør. 
The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006. 
The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 14 December 2006.
Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed. 
Gadograf is not recommended for use in population below age 18 due to a lack of data on efficacy and safety.
CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen. 
The CHMP opinion was converted into a Decision by the European Commission on 13 April
Afsnit 4.2 (dosering): 
Section 4.2 (Posology):
Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36. 
Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF. 
After finalisation of the procedure the Spanish Agency for Medicines and Health Products initiated a referral for arbitration to the CHMP under article 36.1 of Directive 2001/83/EC.
I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning". 
In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist. 
Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til. 
Magnevist is not approved "to classify focal lesions [of liver or kidney] as benign or malignant" throughout the EU and it was questioned whether it would support the granting of an indication for which Magnevist has not been approved.
Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000. 
Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI). 
Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml contains gadobutrol, a neutral macrocyclic gadolinium (Gd) complex with contrast-enhancing properties, which is used for magnetic resonance imaging (MRI).
Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat. 
The Applicant was asked to justify the choice of this comparator and the clinical utility of Gadovist/Gadograf with respect to diagnostic thinking, therapeutic management and clinical outcome.
Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer. 
The questions identified pertained to insufficient data on the evaluation of disseminated liver disease that could justify an extrapolation to the general population undergoing examinations of liver and kidney.
I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf. 
In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom. 
MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003. 
A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer. 
Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
"Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne". 
“Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske 
500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Styrke Lægemiddelform Administration 
Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 
Intravenous use vial (glass)
Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage 
Packaging Package size
Det betyder, at lægemidlet ikke længere vil være tilgængeligt. 
This means that the medicine will no longer be available.
Gennemgangen af flupirtin blev iværksat på foranledning af Tyskland den 26. oktober 2017 i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF. 
The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Lægemidlerne markedsføres under forskellige handelsnavne og i forskellige formuleringer. 
They are available under several trade names and in different formulations.
• Der findes alternative behandlingsmuligheder. 
• Alternative treatment options are available.
Yderligere oplysninger om proceduren 
More about the procedure
2 Disse tilfælde er indberettet i den europæiske database over formodede bivirkninger (Eudravigilance) mellem april 2013 og december 2017. 
2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Åbning af disse kanaler nedsætter den elektriske overaktivitet, der er årsag til mange smertetilstande. 
The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
• Sundhedspersoner bør overveje alternative behandlinger til patienterne. 
• Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
PRAC's anbefalinger blev overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh), som vedtog et standpunkt den 21. marts 2018. 
The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Lægemidler indeholdende flupirtin har været godkendt siden midten af 1980'erne og markedsføres på nuværende tidspunkt i følgende EU-medlemsstater: Estland, Tyskland, Letland, Litauen, Luxembourg, Polen, Portugal og Slovakiet. 
Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
• Patienter, der har spørgsmål, bør kontakte deres sundhedsperson. 
• Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Flupirtin virker som en "selektiv neuronal kaliumkanalåbner". 
Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.