natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Krka d.d., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Krka d.d.. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
er identisk med et referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, kaldet Plavix. 
is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Krka d.d. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. 
is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
• patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne). 
• patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). 
is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
godkendt? 
been approved?
er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. 
is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. 
has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel Krka d.d. 
The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Krka d.d. 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Det aktive stof i Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. 
The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
til? 
used for?
Andre oplysninger om Clopidogrel Krka d.d. 
Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Krka d.d. 
The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Standarddosis af Clopidogrel Krka d.d. 
The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Det betyder, at Clopidogrel Krka d.d. 
This means that Clopidogrel Krka d.d.
Hvad er Clopidogrel Krka d.d. 
What is Clopidogrel Krka d.d.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Krka d.d.. 
The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Hvorfor blev Clopidogrel Krka d.d. 
Why has Clopidogrel Krka d.d.
Hvordan virker Clopidogrel Krka d.d. 
How does Clopidogrel Krka d.d.
3 i efterfølgende cykluser. 
3 in subsequent cycles.
Vent en yderligere uge 
Wait an additional week
Anvendelse af handsker er påkrævet. 
The use of gloves is required.
Disse virkninger kan forekomme tidligt i behandlingen. 
These effects may occur early on in treatment.
20 måneder. 
20 months.
Tre af tilfældene var dårligt dokumenterede og blev udelukket fra vurderingen. 
Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Hyppighed angives i henhold til følgende konvention: 
The frequencies are provided according to the following convention:
Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige. 
These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Dato for første markedsføringstilladelse: 21. juni 1996 Dato for seneste fornyelse: 19. maj 2006 
Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Ingen dosisjustering. 
No dosage adjustments.
*Målt ved afslutningen af en 30 minutters infusion 
* Measured at the end of a 30-minute infusion
ikke tidligere rapporteret i kliniske undersøgelser 
not previously reported in clinical trials
< 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter 
< 1/10,000 including isolated reports
Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter). 
Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Pædiatrisk population Erfaring med børn er begrænset. 
Paediatric population The experience in children is limited.
I de syv gennemgåede tilfælde, blev kausaliteten angivet som sandsynlig i 4 tilfælde og mulig i 1 tilfælde. 
Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Behandling af patienter i to til tre måneder anbefales for at opnå et terapeutisk respons. 
Treatment of patients for two-to-three months is recommended to achieve a therapeutic response.
Denne reaktion kan imidlertid være alvorlig og svækkende hos nogle patienter og kan påkræve afbrydelse af behandlingen. 
However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Responset var imidlertid ikke livstruende, og hundene kom sig hurtigtefter behandlingens ophør. 
However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre. 
Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Hos patienter, der oplever denne reaktion, ses det generelt efter to eller tre behandlingscykler. 
In patients experiencing this event, it is generally seen after two or three cycles of treatment.
Meget almindelig  1/10 Almindelig 
Very common  1/10 Common
Reducér næste dosis med 25 %. 
Reduce next dose by 25%.
Den endelige analyse af total overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme. 
The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Caelyx bør derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. 
Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Dosering af begge lægemidler på dag 4 kan udskydes i op til 48 timer, hvis det er medicinsk nødvendigt. 
Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Ingen klinisk signifikant stigning i serum-kreatinin blev rapporteret. 
No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet. 
When Caelyx is used alone, some of these effects are less likely to occur, and some have not occurred at all.
Den totale forekomst af rapporteret PPE var 44,0 %46,1 %. 
The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Feber ≥ 38 
Fever ≥ 38
Gennemsnitsvarigheden af de mest alvorlige tilfælde (grad 3/4) for begge grupper var 30 dage eller mindre. 
The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
PPE resulterede sjældent i permanent afbrydelse af behandlingen (3,7 % - 7,0 %). 
PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Afsnit 4 i indlægssedlen bør opdateres i overensstemmelse med udtrykket "områder med fortykkelse af huden". 
Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Caelyx er en unik formulering. 
Caelyx is a unique formulation.
Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver. 
It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Patienter, der oplever sådanne virkninger, skal undlade at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Andre bivirkninger Mellem infusioner kan følgende forekomme: 
Other side effects Between infusions, the following may occur:
Fortsæt behandling efter behov for at opretholde et terapeutisk respons. 
Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Patienter og læger skal være klar over denne højere forekomst og handle herefter. 
Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge. 
If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 23 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand. 
The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Graduering af toksiciteten i disse tabeller er baseret på National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC). 
The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Det hypotensive respons blev reduceret i størrelse ved forbehandling med antihistaminer. 
The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin. 
Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
○C og ANC < 1.000/mm 
○C and ANC < 1,000/mm
Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser. 
The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Hvis bilirubin er > 3,0 mg/dl, reduceres den første dosis med 50 %. 
If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Dosis kan forøges til normaldosis i efterfølgende cykluser, hvis det tolereres. 
The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Sundhedseksperter anbefaler, at HIV-smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV. 
Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Behandlings-HR for PFS, når denne justeres for prognostiske variabler, var i overensstemmelse med PFS for ITT populationen. 
The treatment HR for PFS when adjusted for prognostic variables was consistent with PFS for the ITT population.
Grad 3 eller 4 nonhæmatologisk medicinrelateret toksicitet 
Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Caelyx anbefales ikke til patienter under 18 år. 
Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Undgå kortere intervaller end 10 dage, idet lægemiddelakkumulering og øget toksicitet ikke kan udelukkes. 
Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Hos alle patienter forekom infusionsrelaterede reaktioner primært under den første infusion. 
In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Ingen grad 4 stomatitis blev rapporteret. 
No grade 4 stomatitis was reported.
Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution. 
Improvement usually occurs in one - two weeks, and in some cases, may take up to 4 weeks or longer for complete resolution.
Hyppigheden af lichenoid keratose blev fastlagt som "sjælden" baseret på kliniske forsøg. 
The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne. 
Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
En protokol-defineret interimanalyse (baseret på 249 TTP tilfælde) udløste tidlig studieterminering for effekt. 
A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom. 
If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Det er en almen opfattelse, at hæmning af DNA, RNA og proteinsyntesen er ansvarlig for hovedparten af den cytotoksiske effekt. 
It is generally believed that inhibition of DNA, RNA and protein synthesis is responsible for the majority of the cytotoxic effects.
Forsigtighed skal iagttages hos patienter, der har modtaget andre antracykliner. 
Caution must be observed in patients who have received other anthracyclines.
Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse. 
It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Kun 13 af disse 88 patienter (15 %) havde mindst én klinisk signifikant forandring i deres LVEF, defineret som en LVEF-værdi mindre end 45 % eller et fald på mindst 20 points fra baseline. 
Only 13 of these 88 patients (15%) had at least one clinically significant change in their LVEF, defined as an LVEF value less than 45% or a decrease of at least 20 points from baseline.
Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval 
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval
Pegylerede placebo liposomer er hverken mutagene eller genotoksiske. 
Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse 
Toxicity grade at current assessment
Denne proces er kendt som pegylering og beskytter liposomer fra detektion af det mononukleære fagocytsystem (MPS), hvilket øger cirkulationstiden i blodet. 
This process is known as pegylation and protects liposomes from detection by the mononuclear phagocyte system (MPS), which increases blood circulation time.
Ingen Grad 4 PPE blev rapporteret. 
No grade 4 PPE was reported.
Nogle af disse abnormaliteter kan have været forbundet med den tilgrundliggende HIV-infektion og ikke med Caelyx. 
Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Svien eller opsvulmen på injektionsstedet kan også forekomme. 
Stinging or swelling of the skin at the site of injection may also occur.
Grad 4 (diffus eller lokal proces, som forårsager infektiøse komplikationer eller en sengeliggende tilstand eller hospitalsindlæggelse) 
Grade 4 (diffuse or local process causing infectious complications, or a bedridden state or hospitalisation)
I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse. 
In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Børn og unge Caelyx må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem. 
Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Vedvarende behandlingsophør blev sjældent rapporteret med 2 %. 
Permanent treatment discontinuation was infrequently reported at 2%.
De fleste af disse bivirkninger var lette, med alvorlige tilfælde (grad 3) rapporteret i 17 %19,5 %. 
These effects were mostly mild, with severe (grade 3) cases reported in 17%-19.5%.
Incidencen af rapporterede livstruende tilfælde (grad 4) var < 1 %. 
The reported incidence of life-threatening (grade 4) cases was < 1%.
Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx. 
Driving and using machines Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy from treatment with Caelyx.
Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde. 
Other symptoms of Kaposi's sarcoma, such as swelling around the tumour, may also improve or disappear.
** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne). 
** Grade 3/4 adverse events are based on the adverse event terms of all severities with an overall incidence ≥ 5% (see adverse events listed in first column).
Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise. 
It did not interfere with patients completing therapy and no dosage adjustments are generally required, unless stomatitis is affecting a patient's ability to eat.
Selvom lokal nekrose efter ekstravasation kun meget sjældent har været rapporteret, betragtes Caelyx stadig som et irritant. 
Although local necrosis following extravasation has been reported very rarely, Caelyx is considered to be an irritant.
Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %). 
The incidence of anaemia was similar in both treatment groups (7% vs. 5%).
Ved undersøgelsen hos hunde kunne forekomsten og sværhedsgraden af disse læsioner nedsættes ved at nedsætte dosis eller forlænge doseringsintervallerne mellem doserne. 
In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Mutagenicitet og karcinogenicitet 
Mutagenicity and carcinogenicity
Dette kan infunderes over 60 eller 90 minutter som beskrevet i pkt. 
This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 - 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx. 
Population based analysis demonstrates that age across the range tested (21-75 years) does not significantly alter the pharmacokinetics of Caelyx.
Caelyx må ikke anvendes til behandling af AIDS-KS, der kan behandles effektivt med lokal terapi eller systemisk alfa-interferon. 
Caelyx must not be used to treat AIDS-KS that may be treated effectively with local therapy or systemic alfa-interferon.
Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug. 
However, medications to treat these symptoms (e.g., antihistamines, corticosteroids, adrenaline, and anticonvulsants), as well as emergency equipment should be available for immediate use.
Hjerteinsufficiens på grund af kardiomyopati kan forekomme pludseligt uden forudgående ændringer i EKG og kan også forekomme flere uger efter behandlingsophør. 
Congestive heart failure due to cardiomyopathy may occur suddenly, without prior ECG changes and may also be encountered several weeks after discontinuation of therapy.
Må ikke anvendes sammen med in-line filtre. 
Do not use with in-line filters.
Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen. 
These methods must be applied routinely before the initiation of Caelyx therapy and repeated periodically during treatment.
Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndromet: - sæt hænder og/eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f.eks. mens du ser fjernsyn, 
Strategies to prevent and treat hand-foot syndrome include: - soaking hands and/or feet in basins of cold water when possible (e.g., while watching television,
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt. 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion. 
In rare cases, having low white blood cells may lead to severe infection.
Enhver patient, behandlet med doxorubicin, bør derfor holdes under hæmatologisk overvågning. 
Therefore, any patient treated with doxorubicin should be kept under haematological supervision.
Sekundære orale neoplasmer 
Secondary oral neoplasms
Brug ikke Caelyx - hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
Do not use Caelyx - if you are allergic to doxorubicin hydrochloride, peanut or soya, or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger. 
Anaemia (reduction in red blood cells) may cause tiredness, and decreased platelets in the blood may increase the risk of bleeding.
Suspensionen er steril, gennemsigtig og rød. 
The suspension is sterile, translucent and red.
Andre måder til at forebygge og behandle PPE inkluderer at holde hænder og fødder kolde ved at udsætte dem for køligt vand (iblødlægning, bade eller svømning), at undgå overdreven varme/varmt vand og at holde dem nøgne (ingen strømper, handsker eller stramtsiddende sko). 
Other strategies to prevent and treat PPE include keeping hands and feet cool, by exposing them to cool water (soaks, baths, or swimming), avoiding excessive heat/hot water and keeping them unrestricted (no socks, gloves, or shoes that are tight fitting).
En lignende hyppighed af infusionsreaktioner (12,4 %) og behandlingsophør (1,5 %) sås i brystcancer-programmet. 
A similar incidence of infusion reactions (12.4%) and treatment discontinuation (1.5%) was observed in the breast cancer program.
Grad 4 (kræver parenteral eller enteral ernæring) 
Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Andre mindre hyppigt (< 5 %) forekommende bivirkninger omfattede overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner. 
Other less frequently (< 5%) observed undesirable effects included hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions.
Patienterne bør undersøges regelmæssigt for forekomst af mundsår eller andre orale gener, der kan være tegn på sekundær oral cancer. 
Patients should be examined at regular intervals for the presence of oral ulceration or any oral discomfort that may be indicative of secondary oral cancer.
Et lignende, men mindre udtalt respons, forekom også hos hunde, der behandledes med Caelyx og standarddoxorubicin. 
A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter den første behandlingscyklus. 
Infusion reactions rarely recur after the first treatment cycle.
Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature. 
These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval eller træk patienten ud af behandlingen i henhold til lægens vurdering 
Decrease dose by 25%; return to 4 week interval or withdraw patient per physician's assessment
Bortezomibdoser bør gives med mindst 72 timers interval. 
Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.