natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Kontakt lægen, før du tager Pioglitazon Actavis: - hvis du har vand i kroppen (ødemer) eller har problemer med hjertesvigt, specielt hvis du er over 75 år. 
Talk to your doctor before you start to take this medicine: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems and in particular if you are over 75 years old.
Tag ikke Pioglitazon Actavis - hvis du er allergisk over for pioglitazon, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pioglitazon 
Do not take Pioglitazone Actavis - if you are hypersensitive (allergic) to pioglitazone or any of the other ingredients of
Der blev rapporteret ødemer hos 6-9% af patienterne, der blev behandlet i et år med pioglitazon i kontrollerede kliniske studier. 
Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Pioglitazon Actavis indeholder pioglitazon. 
Pioglitazone Actavis contains pioglitazone.
God-, ondartede og uspecificerede neoplasmer (inklusiv cyster og polypper) blærekræft ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig ikke almindelig 
Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
Pioglitazon Actavis kan anvendes alene til patienter, som ikke er i stand til at tage metformin, og hos hvem diæt og motion ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret, eller det kan anvendes som supplement til andre lægemidler (såsom metformin, sulfonylurinstof eller insulin), hvis dette ikke har været i stand til at kontrollere blodsukkeret tilstrækkeligt. 
Pioglitazone Actavis may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulphonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Brug af Pioglitazon Actavis sammen med mad og drikke Du kan tage Pioglitazon Actavis med eller uden et måltid. 
Pioglitazone Actavis with food and drink You may take your tablets with or without food.
Pioglitazon Actavis påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Pioglitazone Actavis has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Du kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens du får Pioglitazon Actavis. 
You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Actavis.
Som monoterapi hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret via diæt og motion, og for hvem metformin ikke er velegnet på grund af kontraindikationer eller intolerans. 
as monotherapy - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance.
Efter markedsføring er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos patienter behandlet med pioglitazon. 
Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
I kontrollerede kliniske undersøgelser er hyppigheden af rapporteret hjerteinsufficiens ved pioglitazonbehandling den samme som for placebo-, metformin- og sulfonylurinstof-grupperne, men var forøget ved kombinationsbehandling med insulin. 
In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Pioglitazon Actavis tabletter indeholder lactosemonohydrat og bør derfor ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Pioglitazone Actavis tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret dosis af Pioglitazon Actavis. 
Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Actavis may need to be changed.
Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - sukker i urinen, proteiner i urinen - forhøjet enzymtal - svimmelhed, hvor alting drejer rundt (vertigo) 
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
Der blev udført en poolet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, komparatorkontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg med over 8.100 patienter i den pioglitazonbehandlede gruppe og 7.400 patienter i den komparatorbehandlede gruppe, der blev behandlet i op til 3,5 år. 
A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Pioglitazon Actavis indeholder lactosemonohydrat Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter. 
Pioglitazone Actavis contains lactose monohydrate If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Pioglitazone Actavis.
Hvis du har glemt at tage Pioglitazon Actavis 
If you forget to take Pioglitazone Actavis
Den normale start dosis er 1tablet på 15 mg eller 30 mg pioglitazon en gang daglig. 
The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
Hvis du har taget for mange Pioglitazon Actavis filmovertrukne tabletter Kontakt straks lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du ved en fejltagelse har taget for mange tabletter, eller hvis en anden eller et barn tager din medicin. 
If you take more Pioglitazone Actavis than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Hjerte hjerteinsufficiens almindelig 
Cardiac disorders heart failure common
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 15 mg pioglitazon (som hydrochlorid). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pioglitazone Actavis 15 mg tablets Each tablet contains 15 mg of pioglitazone (as hydrochloride).
Knogler, led, muskler og bindevæv Knoglefraktur almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig artralgi almindelig almindelig almindelig rygsmerter almindelig 
Musculoskeletal and connective tissue disorders fracture bone common common common common common arthralgia common common common back pain common
I kontrollerede kliniske forsøg med aktive stoffer som sammenligning var den gennemsnitlige vægtøgning 2-3 kg i løbet af et år med pioglitazon givet som monoterapi. 
In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pioglitazon Actavis 
What you need to know before you take Pioglitazone Actavis
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Actavis Group PTC ehf. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis Group PTC ehf.
Pioglitazon Actavis 15 mg, 30 mg og 45 mg tabletter Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter 
Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ } Du kan finde yderligere information om Pioglitazon Actavis på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Synsforstyrrelser er primært blevet indberettet tidligt i behandlingsforløbet og er relateret til ændringer i blodglucoseværdier. 
Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
Tal med lægen, hvis du har indtryk af, at effekten af Pioglitazon Actavis er for svag. 
If you have the impression that the effect of Pioglitazone Actavis is too weak, talk to your doctor.
Undersøgelser øget vægt almindelig almindelig almindelig almindelig almindelig forhøjet kreatinkinase almindelig forhøjet laktatdehydrogenase ikke almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt 
Investigations weight increased common common common common common blood creatine phospho-kinase increased common increased lactic dehydro-genase uncommon
Øjne synsforstyrrelser almindelig almindelig ikke almindelig makulaødem ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt ikke kendt 
Eye disorders visual disturbance common common uncommon macular oedema not known not known not known not known not known Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Pioglitazon Actavis 45 mg 
Pioglitazone Actavis 45 mg
- Det aktive stof er pioglitazon. 
What Pioglitazone Actavis contains - The active substance is pioglitazone.
Pioglitazon Actavis 15 mg 
Pioglitazone Actavis 15 mg
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet ødemer meget almindelig træthed ikke almindelig 
General disorders and administration site conditions oedema very common fatigue uncommon
Actavis (angivet i punkt 6), hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt. 
- if you have heart failure or have had heart failure in the past.
EU/1/12/755/001 [14 tabletter] EU/1/12/755/002 [28 tabletter] EU/1/12/755/003 [30 tabletter] EU/1/12/755/004 [50 tabletter] EU/1/12/755/005 [56 tabletter] EU/1/12/755/006 [84 tabletter] EU/1/12/755/007 [90 tabletter] EU/1/12/755/008 [98 tabletter] EU/1/12/755/009 [100 tabletter] 
EU/1/12/755/001 [14 tablets] EU/1/12/755/002 [28 tablets] EU/1/12/755/003 [30 tablets] EU/1/12/755/004 [50 tablets] EU/1/12/755/005 [56 tablets] EU/1/12/755/006 [84 tablets] EU/1/12/755/007 [90 tablets] EU/1/12/755/008 [98 tablets] EU/1/12/755/009 [100 tablets]
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets
Sådan skal du tage Pioglitazon Actavis 
How to take Pioglitazone Actavis
Brug af anden medicin sammen med Pioglitazon Actavis Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
EU/1/12/755/019 [14 tabletter] EU/1/12/755/020 [28 tabletter] EU/1/12/755/021 [30 tabletter] EU/1/12/755/022 [50 tabletter] EU/1/12/755/023 [56 tabletter] EU/1/12/755/024 [84 tabletter] EU/1/12/755/025 [90 tabletter] EU/1/12/755/026 [98 tabletter] EU/1/12/755/027 [100 tabletter] 
EU/1/12/755/019 [14 tablets] EU/1/12/755/020 [28 tablets] EU/1/12/755/021 [30 tablets] EU/1/12/755/022 [50 tablets] EU/1/12/755/023 [56 tablets] EU/1/12/755/024 [84 tablets] EU/1/12/755/025 [90 tablets] EU/1/12/755/026 [98 tablets] EU/1/12/755/027 [100 tablets]
EU/1/12/755/010 [14 tabletter] EU/1/12/755/011 [28 tabletter] EU/1/12/755/012 [30 tabletter] EU/1/12/755/013 [50 tabletter] EU/1/12/755/014 [56 tabletter] EU/1/12/755/015 [84 tabletter] EU/1/12/755/016 [90 tabletter] EU/1/12/755/017 [98 tabletter] EU/1/12/755/018 [100 tabletter] 
EU/1/12/755/010 [14 tablets] EU/1/12/755/011 [28 tablets] EU/1/12/755/012 [30 tablets] EU/1/12/755/013 [50 tablets] EU/1/12/755/014 [56 tablets] EU/1/12/755/015 [84 tablets] EU/1/12/755/016 [90 tablets] EU/1/12/755/017 [98 tablets] EU/1/12/755/018 [100 tablets]
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 8 mm i diameter og mærket med ”TZ45” på den ene side. 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 8 mm in diameter and engraved with ‘TZ45' on one side.
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter pioglitazon 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 7 mm i diameter og mærket med ”TZ30” på den ene side. 
Pioglitazone Actavis 30 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 7 mm in diameter and engraved with ‘TZ30' on one side.
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter 
Pioglitazone Actavis 15 mg tablets
Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter 
Pioglitazone Actavis 45 mg tablets
LÆGEMIDLETS NAVN Pioglitazon Actavis 45 mg tabletter pioglitazon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 45 mg tablets pioglitazone
LÆGEMIDLETS NAVN Pioglitazon Actavis 30 mg tabletter pioglitazon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 30 mg tablets pioglitazone
Hvis du holder op med at tage Pioglitazon Actavis For at opnå den ønskede virkning skal du tage Pioglitazon Actavis hver dag. 
What Pioglitazone Actavis is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Actavis How to take Pioglitazone Actavis Possible side effects
LÆGEMIDLETS NAVN Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter pioglitazon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pioglitazone Actavis 15 mg tablets pioglitazone
Pioglitazon Actavis 15 mg tabletter er hvide, runde, flade, skråkantede, 5,5 mm i diameter og mærket med ”TZ15” på den ene side. 
What Pioglitazone Actavis looks like and contents of the pack Pioglitazone Actavis 15 mg tablets are white, round, flat, bevelled, 5.5 mm in diameter and engraved with ‘TZ15' on one side.
• Udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF. 
• The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC,
Septikæmi og meningitis 
Septicaemia and meningitis
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Zinacef og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Zinacef and associated names (see Annex I)
Zinacef blev første gang godkendt i EU i i begyndelsen af 1980'erne og dispenseres som parenterale formuleringer. 
Zinacef was first approved in Europe in the early 1980's and is available as parenteral formulations.
Officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibakterielle midler bør følges.” 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Undersøgelserne blev udført på et tidspunkt, da erhvervet resistens ikke var et kritisk problem. 
The studies were performed in a period in which acquired resistance was not a critical problem.
• Intraabdominale infektioner (se afsnit 4.4) 
• Intra-abdominal infections (see section 4.4).
Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med henblik på at fjerne disse divergenser og harmonisere produktoplysningerne i EU. 
A referral under Article 30(2) of Directive 2001/83/EC was therefore triggered to resolve these divergences and thus to harmonise the Product Information (PI) across the EU.
“Zinacef a indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se afsnit 4.4 og 5.1). 
“Zinacef is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children, including neonates (from birth) (see sections 4.4 and 5.1).
Obstetriske og gynækologiske infektioner 
Obstetric and gynaecological infections
CHMP bemærkede desuden, at der kun findes få behandlingsalternativer til gravide kvinder med pyelonefritis. 
The CHMP also noted that there are few treatment options available for pregnant women with pyelonephritis.
Som konklusion vedtog CHMP følgende harmoniserede indikationer og ordlyd til afsnit 4.1: 
In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indications and wording for Section 4.1:
Vedrørende administrationsmetode anførte CHMP, at Zinacef bør administreres enten ved intravenøs injektion i løbet af 3-5 minutter direkte i en vene, med dråbetæller eller drop i løbet af 30-60 minutter eller ved dyb intramuskulær injektion. 
Regarding the method of administration, the CHMP stated that Zinacef should be administered by intravenous injection over a period of 3 to 5 minutes directly into a vein or via a drip tube or infusion over 30 to 60 minutes, or by deep intramuscular injection.
CHMP anbefalede at lade muligheden for parenteral-til-oral sekvensterapi udgå for alle patienter på grund af den betydeligt ringere eksponering for aktivt stof efter overgang til den orale formulering. 
The CHMP recommended the removal of the option of parenteral-to-oral sequential therapy for all patients, due to the significant reduction in exposure to active drug when switching to the oral formulation.
CHMP konkluderede derfor, at der er tilstrækkelige data til støtte for indikationen hos voksne, og at data vedrørende virkning hos voksne kan ekstrapoleres til den pædiatriske population. 
The CHMP therefore concluded that there is enough data to support the indication in adults and that the adult efficacy data could be extrapolated to the paediatric population.
Vedrørende meningitis konstaterede CHMP, at størstedelen af undersøgelserne udpegede H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia og S. aureus (ikke-MRSA) som de dominerende bakteriearter, hvilket ikke afspejler den nuværende situation i EU, hvor aerobe gramnegative baciller har stigende ætiologisk betydning. 
Regarding meningitis, the CHMP noted that the majority of the studies identified H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia and S. aureus (non-MRSA) as the predominant bacterial species, which does not reflect the present EU situation, where aerobic Gram-negative bacilli are increasingly important as causative agents.
Cefuroxim virker baktericidt ved at hæmme de bakterielle enzymer, der er nødvendige for syntesen af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød. 
Cefuroxime exerts a bactericidal action by inhibiting bacterial enzymes necessary for cell-wall synthesis (peptidoglycan synthesis), thereby causing cell death.
CHMP gennemgik de forelagte kliniske undersøgelser, men anså dataene for at være utilstrækkelige. 
The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
CHMP tilsluttede sig, at der anvendes samme totale dagsdosis til nyfødte som anbefalet til små børn (30 til 100 mg/kg/dag), dog fordelt på kun to-tre doser dagligt på grund af den længere halveringstid i serum. 
The CHMP agreed that neonates may be given a similar total daily dose as recommended for infants (30 to 100 mg/kg/day) but at a reduced daily frequency of 2 or 3 divided doses, due to the longer serum half-life.
CHMP noterede sig de omfattende kliniske erfaringer, der støtter anvendelsen af cefuroxim til denne indikation. 
The CHMP noted the large amount of clinical experience supporting the use of cefuroxime in this indication.
CHMP gennemgik undersøgelserne vedrørende septikæmi, som er gamle og ikke-sammenlignende og kun omfatter små antal patienter. 
The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Da undersøgelsen godtgjorde non-inferioritet af cefuroxim, fandt CHMP, at indikationen kunne godtages. 
As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der må forventes at forekomme anaerobe organismer, bør cefuroxim anvendes i kombination med passende antibiotika. 
In the treatment and prevention of infections in which it is very likely that anaerobic organisms will be encountered, cefuroxime should be administered with additional appropriate antibacterial agents.
• Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner. 
• Soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections.
CHMP fandt, at indikationen kan godtages for alle populationer. 
The CHMP considered the indication to be acceptable for all populations.
CHMP gennemgik de forelagte undersøgelser, hvoraf der i størstedelen blev anvendt cefuroxim i kombination med probenecid frem for cefuroxim alene. 
The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Indikation hos nyfødte 
Indication in neonates
Zinacef blev sat på listen over produkter, der skal have opdateret produktresuméet, som følge af de divergerende afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelse af produktet. 
Zinacef was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SmPC) harmonisation, due to divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product.
For patienter med nedsat leverfunktion anførte CHMP, at nedsat leverfunktion ikke forventes at have indflydelse på farmakokinetikken af cefuroxim. 
Regarding patients with hepatic impairment, the CHMP stated that hepatic dysfunction is not expected to affect the pharmacokinetics of cefuroxime.
CHMP gennemgik de forelagte data og fandt, at fordelingen af infektioner i de to største forelagte undersøgelser støtter den foreslåede indikation, skønt cefuroxim ikke er velegnet til behandling af infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier. 
The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
CHMP gennemgik dosisanbefalingerne for hver enkelt indikation. 
The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
CHMP konstaterede, at der var store divergenser mellem de nationalt godkendte doseringer og anbefalinger, og gennemgik derfor de foreliggende data til støtte for et harmoniseret afsnit 4.2. 
The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
CHMP konstaterede desuden, at skønt Chlamydia trachomatis er den hyppigste samtidigt forekommende patogene art ved gonorré, er der ikke forelagt data om kombinationsbehandling (cefuroxim kombineret med et andet antibiotikum) ved koinfektion med N. gonorrhoeae og C. trachomatis eller med N. gonorrhoeae og anaerobe bakterier. 
The CHMP also noted that although the most common coexisting pathogen in patients with gonorrhoea is Chlamydia trachomatis, no data on combination therapy (cefuroxime with other antibiotic) for treatment of patients co-infected by N. gonorrhoeae and C. trachomatis, or by N. gonorrhoeae and anaerobic bacteria, was submitted.
CHMP gennemgik de forelagte data bestående af 11 små, ikke-sammenlignende undersøgelse og to åbne sammenlignende undersøgelser. 
The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
CHMP definerede nyfødte som spædbørn fra fødslen indtil 3 uger, og konstaterede, at det aktive stof er blevet anvendt hos nyfødte i mange år uden alvorlige sikkerhedsmæssige problemer. 
The CHMP defined neonates as infants younger than 3 weeks, including newborns and agreed that cefuroxime has been used in neonates for many years without any serious safety concerns.
Zinacef indeholder cefuroximnatrium, der er et andengenerations cefalosporin. 
Zinacef contains cefuroxime sodium, a second generation cephalosporin antibacterial agent.
For patienter med nedsat nyrefunktion gennemgik CHMP dataene og godtog de foreslåede doseringsretningslinjer. 
Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
CHMP fandt den foreslåede ordlyd af indikationen for generel og bemærkede, at de fleste øvre luftvejsinfektioner responderer godt på oral behandling eller helbredes spontant. 
The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.