natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det vides, at reaktioner som f.eks. hvileløshed, ophidselse, irritabilitet, nedsat hæmning, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, depersonalisation, hallucinationer, psykoser, upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre adfærdsmæssige påvirkninger kan forekomme ved brug af benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende midler. 
Reactions like restlessness, agitation, irritability, decreased inhibition, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects are known to occur when using benzodiazepines or benzodiazepine-like agents.
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. 
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Tal med lægen hurtigst muligt, hvis De får en af følgende bivirkninger eller andre ændringer i dit helbred. 
If you notice any of the following, or any other changes in your health, do tell your doctor as soon as possible.
Behandling af overdosering 
Therapy of overdose
Hvis De har taget for meget Sonata 
If you take more Sonata than you should
Hyppigheden er defineret som Meget almindelig (≥1/10) Almindelig (≥1/100 til <1/10) 
Very common (1/10)
- Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. 
Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Mave-tarm-kanalen' Ikke almindelig 
Gastrointestinal disorders Uncommon:
Ældre: 
Elderly
Anv. 
EXP
kapsel, hård 
capsule, hard
Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne 
Annex I List of the invented names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Lægemiddelform Administrationsvej 
Pharmaceutical Form Route of administration
oral opløsning 
oral solution
Opløsning, injektion, solution for infusion 
Solution for injection, solution for infusion
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse 
LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución oral drops solution
INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR 
INTRAVENOUS INFUSION, INTRAVENOUS INJECTION, INTRAMUSCULAR
Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion 
Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injection
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet 
LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos coated tablet
TABLET MED KONTROLLERET FRIGIVELSE 
CONTROLLED RELEASE TABLET
Buvasodil filmovertrukne tabletter oral anvendelse 
Buvasodil film coated tablets
ORALE DRÅBER, OPLØSNING 
oral drop, solution
Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN 
AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Depottabletter ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany 
Prolonged-release tablet oral use ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
orale dråber, opløsning oral anvendelse 
ORAL DROPS SOLUTION oral use
Intramuskulær og intravenøs anvendelse 
Intramuscular and intravenous use
TABLET MED JÆVN FRIGIVELSE 
SUSTAINED RELEASE TABLET
Tabletter 
tablets
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet 
BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten prolonged-release tablet oral use
Intravenøs og intramuskulær anvendelse 
Intravenous and intramuscular use
overtrukken tablet 
coated tablet
OVERTRUKKEN TABLET oral anvendelse 
prolonged-release tablet oral use
Opløsning, injektion 
solution for injection
Opløsning, injektion Intramuskulær og intravenøs anvendelse 
solution for injection intramuscular and intravenous use
Emballage 
Packaging
Lægemiddelform Indgivelsesvej 
Pharmaceutical Form Route of Administration
Paknings-størrelse 
Content Package size
Særnavn Styrke 
Invented name
Styrke Lægemiddelform 
Strength Pharmaceutical form
MF (EU)-nummer 
MA (EU) number (Invented) name
Administration Emballage 
Immediate packaging
Pakningsstørrelser 
Pack size
MF (EU)-nummer. 
MA (EU) number (Invented) name Strength
Andre ændringer 
Other changes
De vigtigste harmoniserede områder er følgende: 
The main areas harmonised include:
Hvad er Femara? 
What is Femara?
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF 
Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Den 22. maj 2012 
22 May 2012
Hvorfor blev Femara revurderet? 
Why was Femara reviewed?
Femara blev godkendt i EU via nationale procedurer. 
Femara is authorised in the EU via national procedures.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 22. maj 2012. 
The European Commission issued a decision on 22 May 2012.
Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Novartis. 
The company that markets these medicines is Novartis.
Den 15. marts 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Femara. 
On 15 March 2012, the European Medicines Agency completed a review of Femara.
De ændrede produktoplysninger for læger og patienter findes her. 
The amended information to doctors and patients is available here.
CHMP fandt det mere hensigtsmæssigt at indsætte advarsler herom i afsnit 4.4. 
The CHMP was of the view that it was more appropriate to include relevant warnings in section 4.4.
4.3 Kontraindikationer 
4.3 Contra-indications
Femara er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof letrozol. 
Femara is a medicine that contains the active substance letrozole.
CHMP harmoniserede desuden andre afsnit af produktresuméet, herunder afsnit 4.6 (graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger). 
The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.6 (pregnancy and lactation) and 4.8 (side effects).
Den 31. august indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Femara i EU. 
On 31 August, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Femara in the EU.
Spørgsmål og svar om Femara og relaterede navne (letrozol, tabletter, 2,5 mg) EMA/180824/2012 
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets) EMA/180824/2012
Femara er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Femar, Fémara og Loxifan. 
Femara is marketed in all EU Member States and is also available under other trade names: Femar, Fémara, and Loxifan.
Spørgsmål og svar om Femara og relaterede navne (letrozol, tabletter, 2,5 mg) 
Questions and answers on Femara and associated names (letrozole, 2.5 mg tablets)
Det aktive stof i Femara, letrozol, er en aromatasehæmmer. 
The active substance in Femara, letrozole, is an ‘aromatase inhibitor'.
Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, således som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres. 
This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for en harmonisering af produktoplysningerne for Femara i Den Europæiske Union (EU). 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Femara in the European Union (EU).
Det vil sige, at det virker ved at blokere virkningen af enzymet aromatase, der medvirker ved produktionen af hormonet østrogen. 
This means that it works by blocking the action of an enzyme called ‘aromatase', which is involved in the production of the hormone oestrogen.
Efter gennemgang af oplysningerne til støtte for lægemidlets anvendelse fandt CHMP, at Femara bør anvendes hos kvinder efter overgangsalderen til følgende: 
After reviewing the available data supporting the medicine's use, the CHMP agreed that Femara should be used in postmenopausal women for the following:
På grundlag af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméer, etikettering og indlægssedler bør harmoniseres i EU. 
The CHMP, in light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Ved harmoniseringen af kontraindikationerne besluttede CHMP at undlade to kontraindikationer, der var anført i produktresuméerne i visse EU-lande: nedsat leverfunktion og anvendelse før operation hos patienter med negativ eller ukendt receptorstatus. 
In harmonising the contraindications, the CHMP decided against including two contraindications that were in the SmPCs of some EU countries: liver impairment and pre-operative use in patients whose receptor status is negative or unknown.
Foruden indikationerne harmoniserede CHMP også dosisanbefalingerne, behandlingsvarigheden og anvendelsen af Femara hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised recommendations on the doses, duration of treatment and use of Femara in patients with reduced kidney or liver function.
• Fremskreden brystkræft efter tilbagefald eller fremadskriden af sygdommen hos kvinder, der har naturlig eller kunstigt fremkaldt hormonstatus svarende til efter overgangsalderen og tidligere er blevet behandlet med antiøstrogener. 
• Advanced breast cancer after relapse or disease progression, in women with natural or artificially induced postmenopausal endocrine status, who have previously been treated with anti-oestrogens.
Femara anvendes til kvinder efter overgangsalderen, da størstedelen af deres østrogenproduktion sker ved hjælp af aromatase. 
Femara is used in postmenopausal women because aromatase is involved in producing most of the oestrogen in this population.
• Førstevalgsbehandling af hormonafhængig fremskreden brystkræft. 
• First-line treatment for hormone-dependent advanced breast cancer.
Det anvendes som hormonbehandling af brystkræft hos kvinder efter overgangsalderen. 
It is used as hormonal treatment in postmenopausal women with breast cancer.
• Behandling før operation af hormonreceptorpositiv HER-2-negativ brystkræft, hvor kemoterapi ikke er hensigtsmæssig og øjeblikkelig operation ikke er berettiget. 
• Neo-adjuvant (pre-surgery) treatment of hormone receptor positive, HER-2 negative breast cancer where chemotherapy is not suitable and immediate surgery not indicated.
Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)) fandt, at der er behov for harmonisering for Femara. 
Femara was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
• Forlænget støttende behandling af hormonafhængig invasiv brystkræft efter fem års forudgående standardbehandling med tamoxifen. 
• Extended adjuvant treatment of hormone-dependent invasive breast cancer in women who have received prior standard adjuvant tamoxifen therapy for five years.
• Støttende behandling (efter operation) af hormonreceptorpositiv invasiv brystkræft i tidligt stadium. 
• Adjuvant (post-surgery) treatment of hormone receptor positive invasive early breast cancer.
Østrogen vides at fremme kræftcellers vækst ved visse brystkræftformer (hormonreceptorpositive eller hormonafhængige former). 
In some types of breast cancer (hormone receptor positive or hormone-dependent types), oestrogen is known to stimulate the growth of the cancer cells.
Dette bremser eller standser kræftsygdommens vækst og spredning. 
By blocking the activity of aromatase and thereby reducing the amount of oestrogen produced, the medicine slows or stops the growth and spread of the cancer.
Denne proces varer 6-8 uger. 
The process takes about 6 to 8 weeks.
72 timer 
72 hours
Dette kan vare op til et år. 
This may take up to one year.
Må ikke bestråles. 
Do not irradiate.
Lægen vil straks blive underrettet herom. 
The physician will be informed immediately.
Systemorganklasse (SOC) 
System Organ Class (SOC)
Lægen kan være nødt til at vælge en anden behandling til dig. 
Your doctor might have to select an alternative treatment for you.
Debridement af det defekte område er nødvendig. 
A debridement of the defect area is required.
Programmet kan vare op til et år afhængigt af lægens anbefaling. 
The program may take up to one year depending on the recommendation of the physician.
Intention-to-treat (ITT)-populationen bestod af 73 patienter. 
The intention-to-treat (ITT) population consisted of 73 patients.
Resterende sfæroider må ikke opbevares til senere anvendelse. 
Remaining spheroids must not be stored for later application.
• specifik testning og undersøgelse af patienten med henblik på at sikre overholdelse af nøje definerede kliniske kriterier 
• Specific testing and examination of the patient to ensure compliance with strictly defined clinical criteria
Følgende krav skal være opfyldt, inden produktet og ordineres og udleveres: 
The following requirements need to be fulfilled before the product is prescribed and dispensed:
Fysisk aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen. 
Physical activity should be resumed as recommended by the physician.
Ingen af patienterne havde fået forudgående behandling med mikrofrakturer for deres skade mindre end et år før screening. 
None of the patients had received prior treatment with microfracture for their lesion less than one year before screening.
Det beskytter knoglerne og gør, at vores led arbejder gnidningsfrit. 
It protects the bones and allows our joints to work smoothly.
Hypersensitivitet 
Hypersensitivity
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given with this medicine because it contains important information for you.
Sædvanligvis er disse bivirkninger ganske milde og forsvinder i ugerne efter operationen. 
In general, these side effects are quite mild and disappear during the weeks following surgery.
• genåbning af et lukket sår 
• reopening of a closed wound
Ekstra statistiske vurderinger blev udført 24 og 36 måneder efter behandlingen. 
Additional statistical assessments were performed 24 and 36 months after treatment.
Bortskaffes i henhold til lokale krav. 
Dispose of in accordance with local requirements.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Hvor hurtigt dette går, afhænger f.eks. af din vægt og bruskdefektens størrelse. 
How quickly this occurs depends for example on your body weight and the size of the cartilage defect.
Hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte din læge: 
If you get any of the following serious side effects, you should immediately contact a doctor:
Fuldstændig delaminering af implantatet er en alvorlig komplikation, som kan være ledsaget af smerter. 
A complete graft delamination is a serious complication which can be accompanied by pain.
Behandlingsgrupperne var balancerede mht. størrelse, demografi og sygdomsbaggrund. 
The treatment groups were balanced with respect to size, demography and disease background.
Ved det første besøg vil lægen vurdere din bruskdefekt ved en undersøgende operation. 
On the first visit, the doctor will evaluate your cartilage defect during an exploratory operation.
Dette tyder på, at der ikke er risici ved anvendelse af sfæroider hos mennesker. 
This suggests that there are no risks for the use of spheroids in humans.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er) 
• Periodic safety update reports (PSURs)
• Primær (generaliseret) osteoartritis. 
• Primary (generalised) osteoarthritis.
Der vil blive udført yderligere opfølgende vurderinger i op til 5 år for at generere langvarige virkningsdata for behandlingen med Spherox. 
Further follow-up assessments of up to 5 years will be performed to generate long-term efficacy data on the treatment with Spherox.
Sådanne defekter kan forårsages af en akut skade, såsom et fald. 
These defects can be caused by acute injury, such as a fall.
Patienterne bør derfor konsultere deres behandlende læge og følge dennes råd nøje. 
Therefore, patients should consult their treating physician and follow his/her advice strictly.
De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder: 
The following adverse reactions considered surgery-related have been reported during the course of the clinical trials and/or from spontaneous sources:
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In absence of compatibility studies, this medicinal product should not be mixed with other medicinal products.
Efter implantationen bør patienten følge en passende rehabiliteringsplan. 
After implantation, the patient should follow an appropriate rehabilitation schedule.
De transporteres i en klar, farveløs opløsning. 
They are transported in a clear colourless solution.
Hvis fremstillingen af sfæroider har slået fejl eller frigivelseskriterierne ikke er opfyldt, f.eks. som følge af utilstrækkelig biopsikvalitet, kan lægemidlet ikke leveres. 
If the manufacturing of spheroids has failed or if the release criteria are not fulfilled, e.g. due to insufficient biopsy quality, the medicinal product cannot be delivered.
Rehabiliteringsprogram 
Rehabilitation program
Den subkondrale plade må ikke beskadiges. 
The subchondral plate should not be damaged.
Undersøgelse af virkning efter markedsføring (PAES): 60-måneders opfølgningsdata for undersøgelse cod 16 HS 13. 
Post-authorisation efficacy study (PAES): 60-month follow-up data for study cod 16 HS 13.
ICRS-graden var hovedsagelig IV A, efterfulgt af IIIB og IIIA (for henholdsvis 56, 23 og 10 patienter). 
ICRS grades were mostly IV A, followed by IIIB and IIIA (56, 23 and 10 patients respectively).
Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) 
Side effects can occur with the following frequencies: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Du kan desuden indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale indberetningssystem, der er anført i Appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Før brug skal det kontrolleres, om patientens navn svarer til de oplysninger om patienten/donoren, der er angivet på forsendelsesdokumenterne og på produktets etiket. 
Prior to use, it must be verified if patient name matches the information of the patient/donor provided on the shipping documents and the product label.
I tilfælde, hvor den anbefalede dosis blev overskredet væsentligt (op til 170 sfæroider/cm² i et investigatorinitieret forsøg med en opfølgningsperiode på 12 måneder), blev der ikke iagttaget negative følgevirkninger. 
In cases where the recommended dose was significantly exceeded (up to 170 spheroids/cm² in an investigator-initiated trial with a follow-up period of 12 months), no negative effects were observed.
Pivotale virkningsdata var baseret på en interimanalyse 12 måneder efter behandling. 
Pivotal efficacy data were based on an interim analysis at 12 months after treatment.
Dette kan skyldes, at den udtagne brusk ikke er af tilstrækkelig kvalitet til at produktet kan fremstilles. 
This can occur because the sample taken is not of sufficient quality to manufacture the product.
Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox. 
Ask your doctor or physical therapist if you have any further questions about treatment with Spherox.
• formularer til dokumentation 
• Forms for documentation
For at dit led kan komme sig godt, skal du følge et individuelt rehabiliteringsprogram. 
In order to allow your joint to recover well, you will have to follow an individual rehabilitation program.
Vær meget forsigtig, når du bøjer og belaster det behandlede led. 
Be very careful when bending and putting weight on your treated joint.
De forventes efterhånden at reparere defekten med sund og velfungerende brusk. 
They are then expected to repair the defect with healthy and functional cartilage over time.
Oversigt over sikkerhedsprofilen 
Summary of safety profile
14513 Teltow TYSKLAND 
21 14513 Teltow GERMANY
• Det andet indholdsstof er natriumchlorid, der anvendes som transportvæske. 
• The other ingredient is sodium chloride used as transport solution.
Opbevares ved temperaturer mellem 1 °C og 10 °C. 
Store at temperatures between 1 °C and 10 °C.
2.1 Generel beskrivelse 
2.1 General description
Følg rehabiliteringsprogrammet nøje efter implantationen. 
Follow the rehabilitation program, strictly, after implantation.
Desuden pågår en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk fase III-multicenterundersøgelse. 
Furthermore, a multicentre, prospective, randomised, controlled clinical Phase III study is ongoing.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen. 
The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSUR for this product within 6 months following authorisation.
Det anbefales at overholde et passende rehabiliteringsprogram efter implantation (især for patienter med psykiske lidelser eller afhængighed). 
Compliance with an adequate rehabilitation programme after implantation (especially for patients with mental disorders or addiction) should be warranted.
• produktet må kun være tilgængeligt for læger, der er certificeret til at ordinere og administrere Spherox 
• The product will only be available to surgeons certified to prescribe and administer Spherox
Ændringerne inden for hver dosisgruppe var af samme størrelsesorden, og de tre (parvise) sammenligninger af grupperne viste ingen statistisk signifikante forskelle mellem grupperne. 
Changes within each dose group were of similar magnitude, and the three between-group (pairwise) analyses did not reveal any statistically significant differences between the groups.
De totale MOCART scoreværdier 3, 12, 18, 24 og 36 måneder efter behandlingen var ikke essentielt forskellige mellem de to behandlingsgrupper. 
The total MOCART scores 3, 12, 18, 24 and 36 months after treatment did not differ substantially between the two treatment groups.
Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik. 
It must be administered by a specialised orthopedic surgeon and in a medical facility.
Til intraartikulær brug. 
For intraarticular use.
Bivirkningerne relateret til Spherox er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 
The adverse reactions related to Spherox are displayed by system organ class and frequency in Table 1
Suspension til implantation. 
Implantation suspension.
Sfæroiderne klæber inden for 20 minutter af sig selv på defektområdet. 
The spheroids self-adhere within 20 minutes onto the defect ground.
Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på. 
Depending on the treated joint, you may have to wear a brace.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02 
Pharmacotherapeutic group: Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system, ATC code: M09AX02
Sfæroiderne ligner små hvide til let gullige perler. 
The spheroids look like small white to yellowish pearls.
Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt. 
Patients treated with Spherox have to undergo a specific rehabilitation program (see section 4.4).