natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I alt omfatter disse undersøgelser 2 455 eksponerede patienter. 
The total number of patients exposed in these studies amounts to
1. juli 2010 
1 July 2010
Beechinor udpeget. 
Beechinor, respectively.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVPM) 
Committee for medicinal products for veterinary use (CVMP)
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 1. juli 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 1 July 2010.
Indbringelsesproceduren indledtes den 13. maj 2009. 
The referral procedure started on 13 May 2009.
De detaljerede begrundelser for revurderingen blev fremsendt til agenturet den 18. januar 2010, og proceduren blev indledt den 19. januar 2010. 
The detailed grounds for the re-examination were submitted to the Agency by 18 January 2010 and the procedure started on 19 January 2010.
Som rapportør og medrapportør blev henholdsvis R. Kearsley og dr. J.G. 
The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Mrs R. Kearsley and Dr J.G.
På mødet den 8.-10. december 2009 udpegede CVMP dr. J. Hederová som rapportør og dr. J. Bureš som medrapportør for overnævnte revurderingsprocedure. 
During its meeting of 8-10 December 2009 the CVMP appointed Dr J. Hederová as the rapporteur and Dr J. Bureš as the co-rapporteur for the re-examination procedure.
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelser fremsendte den 18. august 2009 en skriftlig besvarelse af spørgsmålene. 
Written explanations were provided by the applicants/marketing authorisation holders on 18 August 2009.
Formålet med indbringelsen var at sikre, at de identificerede lægemidler kun er indiceret til relevante tilstande, at der fastsættes doseringsstrategier med henblik på at minimere risikoen for, at der udvikles antimikrobiel resistens, og at der fastsættes en passende tilbageholdelsestid for at sikre forbrugerbeskyttelse. 
The aim of the referral was to ensure that the products identified are indicated only for appropriate conditions, that dosage strategies are set to minimise the likelihood of development of antimicrobial resistance and that appropriate withdrawal periods are fixed to guarantee consumer protection.
De spørgsmål, der blev behandlet under revurderingen, vedrørte evalueringen af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen for specifikke lægemidler, og ikke den overordnede anbefaling fra CVMP. 
The issues considered during the re-examination related to the evaluation of the prudent use warnings for specific products and not to the overall CVMP recommendation.
CVMP's konklusioner vedrørende de specifikke lægemidler, der blev behandlet under revurderingsproceduren, fremgår af bilag II (Faglige konklusioner) til CVMP's udtalelse. 
The CVMP conclusions relating to the specific products that were the focus of the re-examination procedure are reflected in Annex II (Scientific conclusions) of the CVMP opinion.
Listen over de berørte lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, og det ændrede produktresumé og den ændrede indlægsseddel fremgår af bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended summary of product characteristics and package leaflet in the Annex III.
og Ceva Santé Animale underrettede henholdsvis den 23. november 2009 og den 3. december 2009 agenturet om, at de havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse vedtaget den 11. november 2009. 
On 23 November 2009, Ascor Chimici s.r.l., and on 3 December 2009, Ceva Santé Animale notified the Agency of their intention to request the re-examination of the CVMP opinion adopted on 11 November
Den 28. april 2009 underrettede Europa-Kommissionen agenturet om indbringelse af en sag i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion. 
On 28 April 2009, the European Commission presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, regarding all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species.
Den 15. maj 2009 fremsendte Europa-Kommissionen en revideret meddelelse om indbringelsen til agenturet, hvori den tilsluttede sig CVMP's forslag om en trinvis tilgang til at nå ovennævnte mål og begrænse indbringelsens omfang til harmonisering af advarslerne og forsigtighedsreglerne vedrørende brugen i produktresuméet for disse grupper veterinærlægemidler i henhold til dem, der anbefales i CVMP-dokumentet "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)". 
On 15 May 2009 the European Commission submitted a revised notification to the Agency, in which it agreed to the CVMP proposal to take a step-wise approach to achieve the aim mentioned above and to limit the scope of the current referral procedure to the harmonisation of the warnings on prudent use included in the Summary of Product Characteristics (SPCs) for these classes of veterinary medicinal product in line with those recommended in the CVMP document “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)”.
Den 9. marts 2010 vedtog CVMP en endelig udtalelse, hvori udvalget bekræftede anbefalingen i udtalelsen af 11. november 2009 om, at der var behov for en ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne til veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion i de tilfælde, hvor produktresuméet og indlægssedlen ikke var blevet ajourført i henhold til sætningerne om forsigtighedsregler i CVMP's "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006). 
On 9 March 2010 the CVMP adopted a final opinion confirming the recommendation, included in its opinion of 11 November 2009, that variations are necessary to the terms of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for foodproducing species where it has been identified that the SPC and package leaflet have not been updated in line with the precautionary phrases in the CVMP “Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance” (EMEA/CVMP/416168/2006).
På baggrund af rapportørernes vurdering af de tilgængelige data vedtog CVMP den 11. november 2009 en udtalelse, hvori det anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, for at ændre produktresuméet og indlægssedlen i de tilfælde, hvor disse ikke var i overensstemmelse med de advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, der anbefales i henhold til CVMP's debatoplæg "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance." 
Based on the rapporteurs' assessment of the available data, the CVMP adopted, on 11 November 2009, an opinion recommending variations of the marketing authorisations for medicinal products containing (fluoro)quinolones intended for food-producing species in order to amend the SPCs and package leaflets in those cases where these were not in line with the prudent use warnings recommended in the CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 35 vedrørende alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, beregnet til brug hos arter bestemt til levnedsmiddelproduktion 
Opinion following an Article 35F F referral for all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species
De øvrige indholdsstoffer er: 
The other ingredients are:
Dato for første markedsføringstilladelse: 3. oktober 2011 Dato for seneste fornyelse: 8. september 2016 
Date of first authorisation: 03 October 2011 Date of latest renewal:08 September 2016
Risiko for medfødte misdannelser hos Deres ufødte barn kan ikke udelukkes helt. 
A risk of birth defects for your unborn child cannot be completely excluded.
Hos ældre er halveringstiden øget med ca. 40 % (10 til 11 timer). 
In the elderly, the half-life is increased by about 40 % (10 to 11 hours).
Deres læge vil fastlægge den bedst mulige behandling af overdosering. 
Your doctor will establish the best possible treatment of overdose.
Levetiracetam Actavis skal tages to gange dagligt, én gang om morgenen og én gang om aftenen, på omtrent samme tidspunkt hver dag. 
Levetiracetam Actavis must be taken twice a day, once in the morning and once in the evening, at about the same time each day.
Han/hun kan beslutte om Deres dosis skal justeres. 
He/she may decide if your dose should be adjusted.
Dosis og hyppighed (1) 
Dose and frequency (1)
De bør ikke standse med behandlingen uden aftale med Deres læge. 
You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
De kan tage Levetiracetam Actavis med eller uden mad. 
You may take Levetiracetam Actavis with or without food.
Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser. 
Contact your doctor if you have missed one or more doses.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you or your child start taking this medicine because it contains important information for you.
Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal
Andre uidentificerede komponenter udgjorde kun 0,6 % af dosis. 
Other unidentified components accounted only for 0.6 % of the dose.
Kontakt lægen, hvis De har taget flere tabletter, end De burde. 
Contact your doctor if you took more tablets than you should.
Den vigtigste metaboliseringsvej (24 % af dosis) er enzymatisk hydrolyse af acetamid gruppen. 
The major metabolic pathway (24 % of the dose) is an enzymatic hydrolysis of the acetamide group.
Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
• Hvis De bemærker en stagnation i væksten eller uventet pubertetsudvikling hos Deres barn, så kontakt deres læge. 
• If you notice any slow down in the growth or unexpected puberty development of your child, please contact your doctor.
En blev opnået ved hydroxylering af pyrrolidonringen (1,6 % af dosis) og den anden ved åbning af pyrrolidonringen (0,9 % af dosis). 
One was obtained by hydroxylation of the pyrrolidone ring (1.6 % of the dose) and the other one by opening of the pyrrolidone ring (0.9 % of the dose).
• som tillægsbehandling til andre antiepileptika til behandling af: 
• as an add-on to other antiepileptic medicines to treat:
Derfor anbefales en 50 % reduktion af daglig vedligeholdelsesdosis, når kreatininclearance er < 60 ml/min/1,73 m2. 
Therefore a 50 % reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m2.
De må ikke køre eller anvende maskiner, før De er helt sikker på, at Deres evne til at udføre sådanne aktiviteter ikke er påvirket. 
You should not drive or use machines until it is established that your ability to perform such activities is not affected.
De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterkortet efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, label or blister after EXP.
Levetiracetam Actavis i så lang tid, som Deres læge har fortalt Dem. 
Actavis treatment for as long as your doctor has told you.
ks= 0,45 hos spædbørn op til 1 år; ks= 0,55 hos børn under 13 år og hos unge kvinder; ks= 0,7 hos unge drenge. 
Ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male.
Tag ikke macrogol (et lægemiddel, som anvendes som afføringsmiddel) en time før og en time efter levetiracetam, da dette kan medføre tab af levetiracetams virkning. 
Do not take macrogol (a drug used as laxative) for one hour before and one hour after taking levetiracetam as this may result in a loss of its effect.
Derfor er interaktion mellem Levetiracetam Actavis og andre lægemidler eller vice versa ikke sandsynlig. 
Therefore, the interaction of Levetiracetam Actavis with other substances, or vice versa, is unlikely.
• hvis De er allergisk over for levetiracetam, pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 
• if you are allergic to levetiracetam, pyrrolidone derivatives or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hvis De har symptomer på depression og/eller selvmordstanker, så kontakt Deres læge. 
If you have any symptoms of depression and/or suicidal ideation, please contact your doctor.
Bivirkninger rapporteret i kliniske undersøgelser (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og fra erfaring efter markedsføring vises i nedenstående tabel med organklasse og frekvens. 
Adverse reactions reported in clinical studies (adults, adolescents, children and infants >1 month) and from post-marketing experience are listed in the following table per System Organ Class and per frequency.
Desuden ophæver det delvist reduktionen i GABA-og glycin medierede strømme induceret af zink og βcarboliner. 
In addition it partially reverses the reductions in GABA- and glycine-gated currents induced by zinc and β-carbolines.
• En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Levetiracetam Actavis, har haft selvmordstanker eller tanker om at skade sig selv. 
• A small number of people being treated with anti-epileptics such as Levetiracetam Actavis have had thoughts of harming or killing themselves.
Se indlædssedlen for yderligere information. 
See leaflet for further information.
De filmovertrukne tabletter skal indtages oralt, synkes med tilstrækkelig væske og kan tages sammen med eller uafhængigt af et måltid. 
The film-coated tablets must be taken orally, swallowed with a sufficient quantity of liquid and may be taken with or without food.
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 for kvinder) 72 x serumkreatinin (mg/dl) 
CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Den tilsyneladende vægtjusterede krops clearance var ca. 30 % højere end hos voksne med epilepsi. 
The apparent body weight adjusted clearance was approximately 30 % higher than in epileptic adults.
Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptica, ATC-kode: NO3AX14. 
Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, other antiepileptics, ATC code: N03AX14.
Aluminium/PVC blisterpakning. 
Aluminium/PVC blister packs.
Hovedparten blev udskilt via urinen, gennemsnitligt 95 % af dosis (ca. 93 % af dosis var udskilt indenfor 48 timer). 
The major route of excretion was via urine, accounting for a mean 95 % of the dose (approximately 93 % of the dose was excreted within 48 hours).
Hvis lægen beslutter at stoppe Deres behandling med Levetiracetam Actavis, vil han/hun instruere Dem i, hvordan De gradvist skal ophøre med at tage Levetiracetam Actavis. 
Should your doctor decide to stop your Levetiracetam Actavis treatment, he/she will instruct you about the gradual withdrawal of Levetiracetam Actavis.
ETTEN-LEUR, 4879AC Nederlandene 
ETTEN-LEUR, 4879AC Netherlands
Den fraktionelle eliminering af levetiracetam var 51 % under et typisk 4-timers dialyseforløb. 
The fractional removal of levetiracetam was 51 % during a typical 4-hour dialysis session.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
• forhøjede/unormale værdier i leverfunktionsprøver 
• elevated/abnormal values in a liver function test;
Deres læge vil ordinere den bedst passende lægemiddelform af levetiracetam afhængig af alder, vægt og dosis. 
Your doctor will prescribe the most appropriate pharmaceutical form of levetiracetam according to the age, weight and dose.
Den daglige dosis fordeles på to lige store doser. 
The daily dose is administered in two equally divided doses.
Eksempel: Hvis Deres daglige dosis er 1.000 mg, skal De tage 2 tabletter på 250 mg om morgenen og 2 tabletter på 250 mg om aftenen. 
Example: if your daily dose is 1,000 mg, you might take 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin, har gjort det for nylig, eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger som søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige. 
At the beginning of the treatment or at dose increase side effects like sleepiness, tiredness and dizziness may be more common.
• nedsat antal blodplader, nedsat antal hvide blodlegemer 
• decreased number of blood platelets, decreased number of white blood cells;
Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance er hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg). 
The pharmacokinetic results indicated that half-life was shorter (5.3 h) than for adults (7.2 h) and apparent clearance was faster (1.5 ml/min/kg) than for adults (0.96 ml/min/kg).
Når De begynder at tage Levetiracetam Actavis, vil Deres læge ordinere en lavere dosis (500 mg dagligt) i 2 uger, før De får den laveste vedligeholdelsesdosis på 1000 mg. 
When you will first start taking Levetiracetam Actavis, your doctor will prescribe you a lower dose (500 mg each day) during 2 weeks before giving you the lowest general dose of 1,000 mg.
• Levetiracetam Actavis anvendes til kronisk behandling. 
• Levetiracetam Actavis is used as a chronic treatment.
Levetiracetam Actavis kan forringe Deres evne til at køre eller betjene værktøj og maskiner, da det kan give døsighed. 
Levetiracetam Actavis may impair your ability to drive or operate any tools or machinery, as it may make you feel sleepy.
Dog oplevede individer behandlet med levetiracetam i langtids-openlabelopfølgningsundersøgelsen i gennemsnit ikke forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; særligt blev graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline. 
However subjects, who took levetiracetam in the long-term open label follow-up study, did not experience a worsening, on average, in their behavioural and emotional functioning; in particular measures of aggressive behaviour were not worse than baseline.
Sædvanlig dosis: mellem 1.000 mg og 3.000 mg dagligt. 
General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Mere end halvdelen af patienterne forblev anfaldsfrie i 12 måneder (hhv. 56,6 % på levetiracetam og 58,5 % på carbamazepin CR). 
More than half of the subjects remained seizure free for 12 months (56.6 % and 58.5 % of subjects on levetiracetam and on carbamazepine CR respectively).
Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var indenfor de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis. 
The cumulative urinary excretion of levetiracetam and its primary metabolite accounted for 66 % and 24 % of the dose, respectively during the first 48 hours.
Det aktive stof, levetiracetam er et pyrrolidon derivat (S-enantiomer af α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin acetamid), og er kemisk set ikke beslægtet med kendte antiepileptisk aktive stoffer. 
The active substance, levetiracetam, is a pyrrolidone derivative (S-enantiomer of α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidine acetamide), chemically unrelated to existing antiepileptic active substances.
Knoglemarvssuppression blev identificeret i nogle af pancytopenitilfældene. 
Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
• ukontrollerede muskelspasmer, der påvirker hovede, torso og lemmer, besvær med at styre bevægelser, hyperkinesi (hyperaktivitet) 
• uncontrollable muscle spasms affecting the head, torso and limbs, difficulty in controlling movements, hyperkinesia (hyperactivity);
Der er derfor ikke behov for monitorering af plasmakoncentrationen af levetiracetam. 
Therefore, there is no need for plasma level monitoring of levetiracetam.
Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at samtidig behandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat. 
A retrospective assessment of pharmacokinetic interactions in children and adolescents with epilepsy (4 to 17 years) confirmed that adjunctive therapy with orally administered levetiracetam did not influence the steady-state serum concentrations of concomitantly administered carbamazepine and valproate.
• nedsat antal af alle typer blodlegemer 
• decreased number of all blood cell types;
Renal udskillelse af levetiracetam og ucb L057 er henholdsvis 0,6 og 4,2ml/min/kg, hvilket tyder på at levetiracetam udskilles ved hjælp af glomerulær filtration og efterfølgende tubulær reabsorption og at den primære metabolit også udskilles ved hjælp af aktiv tubulær sekretion som tillæg til glomerulær filtration. 
The renal clearance of levetiracetam and ucb L057 is 0.6 and 4.2 ml/min/kg respectively indicating that levetiracetam is excreted by glomerular filtration with subsequent tubular reabsorption and that the primary metabolite is also excreted by active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athen 
Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons. 
The patients were randomized to carbamazepine CR 400--1,200 mg/day or levetiracetam 1,000--3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som får dialyse(1) 
End-stage renal disease patients undergoing dialysis (1)
Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden: (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). 
Adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness and their frequency is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to