natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hos hiv-patienter er enfuvirtid-niveauer i cerebrospinalvæsken blevet rapporteret som ubetydelige. 
In HIV patients, enfuvirtide levels in the cerebrospinal fluid have been reported to be negligible.
Hiv-RNA > 1 log under baseline** 
HIV RNA >1 log below Baseline**
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR´er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal
Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der ikke er tegn på en injektionsreaktion. 
The injection should be given at a site different from the preceding injection site and where there is no current injection site reaction.
Vær opmærksom på, at hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at tilberede medicinen korrekt. 
Please be aware that the vial contains more liquid than you need (2 ml); you only have to pull out 1.1 ml to prepare your injection properly.
Hvis du kommer til at tage mere Fuzeon, end du skal, skal du straks kontakte lægen eller tage på hospitalet. 
If you use more Fuzeon than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så hurtigt som muligt. 
In case a Fuzeon dose is missed, patients should be instructed to administer the dose as soon as possible.
Perifer neuropati Hypæstesi, opmærksomhedsforstyrrelser, tremor 
Peripheral neuropathy Hypoaesthesia, disturbance in attention, tremor
CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)# 
CD4+ cell count Change from baseline (cells/mm3)#
De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme. 
The most frequently reported events were injection site reactions, diarrhoea and nausea.
** M-H-test: Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt. 
** M-H test: Discontinuations or virological failure considered as failures.
Som ved andre antiretrovirale midler bør enfuvirtid optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler, som patientens virus er følsom overfor (se pkt. 
As with other antiretrovirals, enfuvirtide should optimally be combined with other antiretrovirals to which the patient's virus is sensitive (see section 5.1).
Fuzeon + OB pr. 100 patientår 
Fuzeon+OB regimen Per 100 patient years
• Dette gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden. 
• This is given as a 1 ml injection just below the skin.
gGrad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm. 
gGrade 3= > 3 cm but ≤ 5 cm; Grade 4= > 5 cm.
Klinisk farmakodynamiske data 
Clinical Pharmacodynamic data
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevares efter rekonstituering i køleskab 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the vial in the outer carton in order to protect from light After reconstitution store in a refrigerator
Den geometriske ændring i middelværdi varierede fra 15,2 gange for V38M til 41,6 gange for V38A. 
The geometric mean changes ranged from 15.2 fold for V38M to 41.6 fold for V38A.
Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes eller returneres til apoteket. 
If there is evidence of particulate matter, the vial must not be used and should be discarded or returned to the pharmacy.
Lad området lufttørre helt. 
Allow it to dry in the air completely.
Indehaver af markedsføringstilladelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 
Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Du kan stadig smitte andre med hiv, når du er i behandling med denne medicin, selvom risikoen er mindre med effektiv antiretroviral behandling. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Substitutionerne blev korreleret med forskellige niveauer af nedsat enfuvirtid følsomhed hos specifikke hiv site-directed mutanter. 
These substitutions were correlated with varying levels of reduced enfuvirtide susceptibility in HIV sitedirected mutants.
Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion. 
In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Antiretroviral lægemiddelresistens: Ufuldstændig viral suppression kan medføre udvikling af lægemiddelresistens over for en eller flere behandlingskomponenter. 
Antiretroviral drug resistance: Incomplete viral suppression may lead to the development of drug resistance to one or more components of the regimen.
Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes, og behandling påbegyndes efter behov. 
Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
• Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr. 
● Once you have washed your hands, do not touch anything except the medicine and supplies.
180 spritservietter 
180 alcohol swabs.
Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse. 
Less than 13% of the dose was removed during haemodialysis.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG 
The Manufacturer responsible for batch release is Roche Pharma AG
Hvis den ikke bruges med det samme, skal den opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) og bruges inden for 24 timer. 
If it is not used straight away it must be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and used within 24 hours.
Administration af Fuzeon til non-hiv-1-smittede personer kan inducere anti-enfuvirtid antistoffer, som krydsreagerer med hiv-gp41. 
Administration of Fuzeon to non-HIV-1 infected individuals may induce anti-enfuvirtide antibodies that cross-react with HIV gp41.
De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og sen embryonal udvikling. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and late embryonal development.
Andre farmakokinetiske studier tyder på, at der heller ikke er forskel mellem asiatere og kaukasere, når der er justeret for legemsvægt. 
Other PK studies suggest no difference between Asians and Caucasians after adjusting exposure for body weight.
• du tidligere har haft nyreproblemer 
• you have ever had any lung problems
Når du har trukket nålen ud 
After pulling out the needle
Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv. 
Fuzeon is used for the treatment of Human Immune deficiency Virus (HIV) - in combination with other antiretroviral medicines in patients infected with HIV.
Her dør knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen (dødt knoglevævforårsaget af nedsat blodtilførsel til knoglen). 
This is where the bone tissue dies because the blood supply has been lost (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Tag så stor en hudfold som muligt og klem fast - ikke så det føles ubehageligt. 
Pinch as much of a skin fold as possible - without making yourself uncomfortable.
Træk langsomt stemplet tilbage, indtil vandet når 1,1 ml mærket. 
Slowly pull back the plunger until the water reaches the 1.1 ml mark.
• hård hud eller buler 
● hardened skin or bumps
60 hætteglas Fuzeon 
60 vials of Fuzeon
Patienten bør vejledes i, hvordan den resterende volumen i hætteglasset med solvens kasseres. 
Patients should be instructed to discard the remaining volume in the solvent vials.
Når en dosis er blandet med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme. 
Once a dose is mixed with Water for Injections, it must be used straight away.
Injektionsvolumen (90 mg enfuvirtid pr. ml) 
Injection volume (90 mg enfuvirtide per ml)
Fuzeon indeholder det aktive stof enfuvirtid og tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes antiretrovirale lægemidler. 
Fuzeon contains the active substance enfuvirtide and belongs to a group of medicines called ‘antiretrovirals'.
• Prøv at tage medicinen på bestemte tidspunkter på dagen, der er praktiske for dig, og med et passende mellemrum - fx som det første om morgenen og først på aftenen. 
• Try and space the doses evenly apart at times which are good for you - for example, first thing in the morning and then in the early evening.
17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator. 
UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Denne bivirkning er sjælden (påvirker færre end 1 ud 1000 brugere). 
This side effect is rare (affects less than 1 in 1,000 people).
Heraf havde 185 (98,9 %) env-gener specifikke substitutioner i området af gp41 aminosyrerne 36-45. 
Of these, 185 (98.9%) env genes carried specific substitutions in region of aa 36 - 45 of gp41.
Fuzeon skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv infektion. 
Fuzeon should be prescribed by physicians who are experienced in the treatment of HIV infection.
Patienter med leversygdom 
Patients with liver disease
* Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF). 
* Based on results from pooled data of TORO 1 and TORO 2 on ITT population, week 48 viral load for subjects who were lost to follow-up, discontinued therapy, or had virological failure replaced by their last observation (LOCF).
• nedsat appetit 
• decreased appetite
Køn og vægt: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtid-clearance er 20 % lavere hos kvinder end hos mænd, uanset vægt, og øges med stigende legemsvægt, uanset køn (20 % højere hos en patient, der vejer 100 kg og 20 % lavere hos en patient, der vejer 40 kg, sammenlignet med en patient, der vejer 70 kg). 
Gender and Weight: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide is 20% lower in females than males irrespective of weight and is increased with increased body weight irrespective of gender (20% higher in a 100 kg and 20% lower in a 40 kg body weight patient relative to a 70 kg reference patient).
Der er ingen erfaringer hos patienter med nedsat leverfunktion. 
There is no experience in patients with reduced hepatic function.
Brug ikke for mange kræfter, da det kan få nålen til at løsne sig. 
Do not use too much force as the needle may loosen.
Absorption: Den absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration af 90 mg enfuvirtid i abdomen var 84,3 ± 15,5 %. 
Absorption: The absolute bioavailability after subcutaneous administration of enfuvirtide 90 mg in the abdomen was 84.3 ± 15.5%.
• Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten. 
• Make sure you have 1.1 ml of Water for Injections in the syringe.
Specifikke enkeltsubstitutioner ved disse positioner i gp41 resulterede alle i et varierende fald fra baseline i den rekombinante følsomhed over for enfuvirtid. 
Specific single substitutions at these residues in gp41 each resulted in a range of decreases from baseline in recombinant viral susceptibility to enfuvirtide.
Tabel 1: Dosering til børn Vægt (kg) 
Table 1: Paediatric Dosing Weight (kg)
• manglende koncentrationsevne 
• not being able to concentrate
Fuzeon kan forårsage ophobning af en type protein, kaldet amyloid, under huden på injektionsstedet. 
Fuzeon can cause a build-up of a type of protein, called amyloid, under the skin at the injection site.
Trin C: Forbered indsprøjtningen 
Step C: Preparing for the injection
Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler. 
Fuzeon contains no preservative.
Dyrestudier har vist, at enfuvirtid måske kan nedsætte nogle af immunsystemets funktioner (se pkt. 
Animal studies have shown that enfuvirtide may impair some immune functions (see section 5.3).
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept og naturlægemidler. 
This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Antallet af eksempler på flerfolds substitutioner var utilstrækkeligt til at bestemme et fast mønster af substitutioner eller deres effekt på den virale følsomhed over for enfuvirtid. 
There were insufficient examples of multiple substitutions to determine any consistent patterns of substitutions or their effect on viral susceptibility to enfuvirtide.
Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år. 
Elderly: The pharmacokinetics of enfuvirtide have not been formally studied in elderly patients over 65 years of age.
• Giv ikke indsprøjtningen steder, der kan blive generet af et bælte eller en linning i tøjet. 
• Do not inject into areas that could become irritated by your belt or the waistline of your clothes.
Log ændring fra baseline (log10 kopier/ml)* 
Log Change from baseline (log10 copies/ml)*
Afkølet rekonstitueret opløsning skal bringes til stuetemperatur før injektion. 
Refrigerated reconstituted solution should be brought to room temperature before injection.
OB alene pr. 100 patientår n (Total patienteksponeringsår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hæmoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) 
OB alone regimen Per 100 patient years n (Total Exposure patient years) ALAT Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN) Haemoglobin Gr. 3 (6.5-7.9 g/dL) Gr. 4 (<6.5 g/dL) Creatinine phosphokinase Gr. 3 (>5-10 x ULN) Gr. 4 (>10 x ULN)
Hvis du klargør begge dine daglige doser på samme tid, skal du sørge for at bruge nye sprøjter, et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker og et nyt hætteglas med Fuzeon til hver dosis. 
If you are preparing both of your daily doses at one time, make sure to use new syringes, Water for Injections, and Fuzeon for each dose.
Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 
Date of latest renewal:
Der forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem enfuvirtid og samtidigt indgivne lægemidler, som metaboliseres af CYP450-enzymer. 
No clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and concomitantly given medicinal products metabolised by CYP450 enzymes.
Hvis du får én eller flere af disse reaktioner, skal du ikke holde op med at tage Fuzeon, men tale med lægen, hvis du er bekymret. 
If you have any of these reactions do not stop using Fuzeon, but talk to your doctor about any concerns you have.
Nervesystemet Meget almindelig Almindelig 
Nervous system disorders Very common Common
De omfatter udslæt, feber, kvalme og opkastning, kulderystelser, stivhed, lavt blodtryk og forhøjede serum-levertransaminaser i forskellige kombinationer og muligvis primært immunkompleksreaktioner, respirationsbesvær og glomerulonefritis. 
Events included rash, fever, nausea and vomiting, chills, rigors, low blood pressure and elevated serum liver transaminases in various combinations, and possibly primary immune complex reaction, respiratory distress and glomerulonephritis.
Hvis den rekonstituerede opløsning ikke skal injiceres med det samme, skal den holdes afkølet og anvendes inden for 24 timer. 
If the reconstituted solution cannot be injected immediately, it must be kept refrigerated until use and used within 24 hours.
Autoimmune lidelser kan opstå mange måneder efter, du er påbegyndt behandling. 
Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
• angst eller irritation 
• feeling anxious or irritated
Race: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at der ikke er forskel på enfuvirtid-clearance hos afro-amerikanere sammenlignet med kaukasere. 
Race: Analysis of plasma concentration data from patients in clinical trials indicated that the clearance of enfuvirtide was not different in Afro-Americans compared to Caucasians.
• Fuzeon helbreder ikke hiv. 
• Fuzeon is not a cure for HIV infection.
Følgende er en trinvis vejledning i, hvordan du indsprøjter medicinen. 
The following is a basic, step-by-step guide to injecting your medicine.
I afsnit 7 forklares det, hvordan du skal klargøre Fuzeon, og hvordan du giver dig selv indsprøjtningen. 
Section 7 tells you how to prepare Fuzeon and how to give yourself an injection.
Hvis det sker, vil lægen diskutere det med dig. 
Your doctor should discuss this with you at that time.
Data er begrænset for patienter med moderat til svær nyreinsufficiens, og for patienter i dialyse. 
Data is limited in patients with moderate to severe renal impairment, and in patients maintained on dialysis.
Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion 
Sinusitis, skin papilloma, influenza, pneumonia, ear infection
Nedsat appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, forhøjede triglycerider i blodet, diabetes mellitus 
Appetite decreased, anorexia, hypertriglyceridaemia, blood triglycerides increased, diabetes mellitus
Total tidligere ARL 
Total prior ARVs >
• Når hele dosis er givet, trækkes nålen ud af huden. 
- After the dose is fully delivered, remove the needle from the skin.
Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
• Dette trin kan gentages, indtil du har den rigtige mængde vand til injektionsvæsker i sprøjten. 
• This step may be repeated until the correct amount of Water for Injections is in the syringe.
Det er en hæmmer af den strukturelle ændring af hiv-1-gp41 og virker ved specifikt at binde sig ekstracellulært til dette virusprotein, hvilket blokerer fusionen af virus- og målcelle-cellemembranerne og hindrer dermed virus i at komme ind i cellen. 
It is an inhibitor of the structural rearrangement of HIV-1 gp41 and functions by specifically binding to this virus protein extracellularly thereby blocking fusion between the viral cell membrane and the target cell membrane, preventing the viral RNA from entering into the target cell.
Studier af en kombination af enfuvirtid og repræsentative lægemidler fra forskellige antiretrovirale lægemiddelgrupper viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet og ingen antagonisme. 
Combination studies of enfuvirtide with representative members of the various antiretroviral classes exhibited additive to synergistic antiviral activities and an absence of antagonism.
• influenza eller influenza-lignende symptomer 
• flu or ‘flu-like' symptoms
I humane in vitro mikrosomale og hepatocyt-studier, resulterer hydrolyse af amidgruppen i den C-terminale aminosyre, phenylalanin, i en deamineret metabolit, og dannelsen af denne metabolit er ikke NADPH-afhængig. 
In in vitro human microsomal and hepatocyte studies, hydrolysis of the amide group of the C-terminus amino acid, phenylalanine results in a deamidated metabolite and the formation of this metabolite is not NADPH dependent.
Hvis du stopper, vil der opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon. 
If you stop and there is a gap in your treatment this may speed up the chances of the HIV in your blood becoming resistant to Fuzeon.
Langt defleste reaktioner på injektionsstedet opstod inden for den første uge efter administration af Fuzeon og var ledsaget af let til middelsvær smerte eller ubehag på injektionsstedet uden begrænsning i sædvanlige aktiviteter. 
The vast majority of ISRs occurred within the first week of Fuzeon administration and were associated with mild to moderate pain or discomfort at the injection site without limitation of usual activities.
Biotransformation: Som peptid forventes enfuvirtid at blive nedbrudt til de aminosyrer, som det består af, med efterfølgende genanvendelse i kroppen. 
Biotransformation: As a peptide, enfuvirtide is expected to undergo catabolism to its constituent amino acids, with subsequent recycling of the amino acids in the body pool.
Der er ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet overfor enfuvirtid. 
Risk factors that may predict the occurrence or severity of hypersensitivity to enfuvirtide have not been identified.
Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Enfuvirtids farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos hiv-1-smittede voksne og børn. 
The pharmacokinetic properties of enfuvirtide have been evaluated in HIV-1-infected adult and paediatric patients.
Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker. 
Fuzeon must only be reconstituted with 1.1 ml of Water for Injections.
Omvendt forventes det ikke, at mutationer i gp41 aminosyrerne 36-45, som forårsager resistens over for enfuvirtid, vil forårsage resistens over for andre antiretrovirale lægemiddelgrupper. 
Conversely, mutations in aa 36-45 of gp41 which give resistance to enfuvirtide would not be expected to give cross resistance to other classes of antiretrovirals.
Hvis du ved et uheld kommer til at røre ved gummiproppen, er det vigtigt at rengøre den igen med en ny spritserviet 
If you accidentally touch the rubber stopper, make sure to clean it again with a new alcohol swab
Den højeste dosis, som blev givet til 12 patienter i et klinisk forsøg, var en enkelt subkutan dosis på 180 mg subkutant. 
The highest dose administered to 12 patients in a clinical trial was 180 mg as a single dose subcutaneously.
• Risikofaktorer for udvikling af denne sygdom omfatter: Hvor længe du har fået HIV-medicin, om du får binyrebarkhormon (steroid), hvor meget alkohol du indtager, hvor godt dit immunforsvar er, og om du er overvægtig. 
 Risk factors for developing this disease include: how long you have been taking anti-HIV medicines, whether you take corticosteroids, how much alcohol you drink, how well your immune system works and being overweight.
Anvendes subkutant 
Subcutaneous use
• Tegn på osteonekrose er stive led, ledsmerter (særligt i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær. 
 Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Fuzeon gives som led i en kombinationsbehandling. 
Fuzeon must be taken as part of a combination regimen.
Brug heller ikke vandet til injektionsvæsker, hvis du ser partikler i hætteglasset, eller hvis vandet er uklart. 
Also do not use the Water for Injections if you see any particles in the vial or if the water is cloudy.
Intensiteten af de fleste bivirkninger var for det meste let eller moderat. 
Most adverse reactions were of mild or moderate intensity.
De sprøjter, der udleveres sammen med denne medicin, har en farvet hætte over nålen. 
The syringes supplied with this medicine have a coloured needle protector.
Fuzeon skal anvendes med forsigtighed til disse populationer (se pkt. 
Fuzeon should be used with caution in these populations (see sections 4.2 and 5.2).
• Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte. 
• Your doctor has prescribed Fuzeon to help control your HIV infection.
Det er ikke bevist at enfuvirtid påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, men enfuvirtids bivirkningsprofil skal dog tages i betragtning (se pkt. 
There is no evidence that enfuvirtide may alter the patient's ability to drive and use machines, however, the adverse event profile of enfuvirtide should be taken into account (see section 4.8).