natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En enkelt Benlysta fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 ºC i op til 12 timer. 
A single Benlysta pre-filled syringe or pre-filled pen can be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 12 hours.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP. 
The MAH shall provide the 1 year data report on a randomized, double-blind placebo-controlled large safety study, based on a protocol agreed with CHMP.
Infusionen skal stoppes omgående, hvis patienten oplever en potentielt livstruende bivirkning (se pkt. 
The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge. 
The recommended dose is 200 mg (complete contents of one syringe) once a week, injected under your skin on the same day each week.
Patienter med en anamnese med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed kan have en øget risiko. 
Patients with a history of multiple drug allergies or significant hypersensitivity may be at increased risk.
Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller injektionsrelateret reaktion: 
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or injection-related reaction:
Median niveauet af IgG ved uge 52 blev reduceret med 11 % hos patienter, der fik Benlysta sammenlignet med en stigning på 0,7 % hos patienter, som fik placebo. 
Median IgG levels at Week 52 were reduced by 11% in patients receiving Benlysta compared with an increase of 0.7% in patients receiving placebo.
Injicering af Benlysta 
Injecting Benlysta
Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet. 
The safety and efficacy of Benlysta was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled, 52-week study (PLUTO) in 93 paediatric patients with a clinical diagnosis of SLE according to the ACR classification criteria.
Komponenter af SLE responder index 
Components of SLE responder index
Personer, der tager medicin, som påvirker deres immunsystem, kan have højere risiko for infektioner, herunder en sjælden, men alvorlig hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
People taking medicines that affect their immune system may be more at risk of infections, including a rare but serious brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Du skal omgående fortælle det til lægen eller sygeplejersken eller tage på skadestuen på det nærmeste hospital, hvis du får nogen af følgende symptomer på en overfølsomhedsreaktion eller infusionsrelateret reaktion: 
Tell your doctor or nurse immediately, or go to the Emergency department of your nearest hospital, if you get any of the following symptoms of an allergic or infusion reaction:
• ingen ny BILAG A-organdomænescore eller 2 nye BILAG B-organdomænescorer og 
• no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B organ domain scores, and
Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis, administreret intravenøst (10 mg/kg over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger. 
The data presented in the table below reflect exposure to Benlysta administered (10 mg/kg intravenously over a 1-hour period on Days 0, 14, 28, and then every 28 days for up to 52 weeks) in 674 patients with SLE, including 472 exposed for at least 52 weeks, and 556 patients exposed to 200 mg Benlysta subcutaneously once weekly for up to 52 weeks.
Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer: 
These may affect up to 1 in 10 people:
• Rens injektionsstedet ved at tørre det med en renseserviet (Figur 5). 
• Clean the injection site by wiping it with an alcohol swab (Figure 5).
• Fjern én forseglet pakning/bakke indeholdende en fyldt pen fra køleskabet. 
• Remove one sealed tray containing a pre-filled pen from the refrigerator.
Du må ikke bruge pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet. 
Do not use if the expiry date has passed
Vent 10 til 15 minutter, så hætteglasset kan opnå stuetemperatur (15 ºC til 25 ºC). 
Allow 10 to 15 minutes for the vial to warm to room temperature (15°C to 25°C).
Det anbefalede doseringsregime er 10 mg/kg Benlysta på dag 0, 14 og 28 og herefter hver 4. uge. 
The recommended dose regimen is 10 mg/kg Benlysta on Days 0, 14 and 28, and at 4-week intervals thereafter.
Du skal desuden trænes i at bruge den fyldte pen. 
You should also receive training on how to use the pre-filled pen.
Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen. 
Your doctor may decide to give you medicines which help to reduce any infusion reactions before you are given Benlysta.
På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 år kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes. 
However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
• Du må ikke bruge sprøjten, hvis udløbsdatoen er overskredet. 
• Do not use if the expiry date has passed.
Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo. 
Infections leading to discontinuation of treatment occurred in 0.7% of patients receiving Benlysta and 1.5% of patients receiving placebo.
Det anbefales derfor ikke at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion. 
Therefore, no dose adjustment is recommended for patients with renal impairment.
Patienterne havde aktiv SLEsygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 6 (SELENA = Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment og SLEDAI = Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen. 
Patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI (SELENA=Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment; SLEDAI=Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) score ≥6 and positive anti-nuclear antibody (ANA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml]) at screening.
Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer: 
These may affect more than 1 in 10 people:
Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst. 
During clinical development, Benlysta was studied in a limited number of SLE patients with mild (creatinine clearance [CrCl] ≥60 and <90 ml/min), moderate (CrCl ≥30 and <60 ml/min), or severe (CrCl ≥15 and <30 ml/min) renal impairment: 121 patients with mild renal impairment and 30 patients with moderate renal impairment received Benlysta subcutaneously; 770 patients with mild renal impairment, 261 patients with moderate renal impairment and 14 patients with severe renal impairment received Benlysta intravenously.
Ved administration af to doser på op til 20 mg/kg til mennesker administreret som intravenøs infusion med 21 dages mellemrum steg incidensen eller sværhedsgraden af bivirkninger ikke sammenlignet med doser på 1, 4 eller 10 mg/kg. 
Two doses up to 20 mg/kg administered 21 days apart by intravenous infusion have been given to humans with no increase in incidence or severity of adverse reactions compared with doses of 1, 4, or 10 mg/kg.
Kontakt lægen, før du tager Benlysta: 
Talk to your doctor before you use Benlysta:
Trinvis vejledning for brug af fyldt pen 
Step-by-step instructions for using the pre-filled pen
På grund af det lave antal forsøgspersoner på ≥ 65 kan alderens effekt ikke endegyldigt udelukkes. 
However, given the small number of subjects ≥65, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter infusionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer og om risikoen for tilbagefald. 
Patients should be advised that hypersensitivity reactions are possible, on the day of, or several days after infusion, and be informed of potential signs and symptoms and the possibility of recurrence.
• Efter at kanylen er helt indført, skal du ikke længere klemme på huden. 
• After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Leukopeni: Incidensen af leukopeni, der blev rapporteret som en bivirkning, var 3 % i gruppen, der fik Benlysta og 2 % i gruppen, der fik placebo. 
Leucopenia: The incidence of leucopenia reported as an adverse event was 3% in the group receiving Benlysta and 2% in the group receiving placebo.
I et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, post-marketing studie med 10 mg/kg Benlysta administreret intravenøst, blev alvorlige psykiske bivirkninger rapporteret hos 1,0 % (20/2002) af patienterne, der fik Benlysta og hos 0,3 % (6/2001) af patienterne, der fik placebo. 
In a randomised, double-blind, placebo-controlled, post-marketing study with Benlysta 10 mg/kg administered intravenously, serious psychiatric events were reported in 1.0% (20/2002) of patients receiving Benlysta and 0.3% (6/2001) of patients receiving placebo.
Tilgængelig i pakningsstørrelser á 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter i hver pakning. 
Available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes in each pack.
Observeret forskel vs placebo 
Observed difference vs Placebo
Instruktioner for brug af den fyldte pen er angivet til slut i denne indlægsseddel. 
Instructions for using the pre-filled pen are given at the end of this leaflet.
Ved baseline havde 52 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 59 % af patienterne havde mukokutan, 60 % muskuloskeletal, 16 % hæmatologisk, 11 % renal og 9 % vaskulær organdomæne-involvering (BILAG [British Isles Lupus Assessment Group] A eller B ved baseline). 
At baseline 52% of patients had high disease activity (SELENA SLEDAI score ≥10), 59% of patients had mucocutaneous, 60% had musculoskeletal, 16% had haematological, 11% had renal and 9% had vascular organ domain involvement (BILAG A or B at baseline).
Følg disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte pen. 
Follow these instructions on how to use the pre-filled pen correctly.
• Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte pen eller beholder med brugte penne. 
• Ask your doctor or pharmacist for instructions on how to properly dispose of a used pen or container of used pens.
• Du må ikke opvarme injektionssprøjten på anden måde. 
• Do not warm the syringe in any other way.
Forbered og inspicer den fyldte pen Lad pennen opnå stuetemperatur 
Prepare and inspect the pre-filled pen Allow to come to room temperature
Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion. 
Benlysta in pre-filled pen or pre-filled syringe is administered by subcutaneous injection.
Medicin, som svækker dit immunsystem, såsom Benlysta, kan øge din risiko for at få en sjælden, men alvorlig og livstruende hjerneinfektion kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 
Medicines that weaken your immune system, such as Benlysta, may put you at higher risk of getting a rare but serious and life-threatening brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Benlysta er ikke blevet undersøgt i kombination med andre B-celle targeterede behandlinger eller cyclophosphamid administreret intravenøst. 
Benlysta has not been studied in combination with other B cell targeted therapy or intravenous cyclophosphamide.
I en samlet analyse af de to studier var procentdelen af patienter, der ved baseline fik en prednisondosis på > 7,5 mg/dag (eller tilsvarende) og som fik reduceret den gennemsnitlige kortikosteroiddosis med mindst 25 % til en dosis svarende til en prednisondosis på ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 40 til og med uge 52, 17,9 % i gruppen, der fik Benlysta, og 12,3 % i gruppen, der fik placebo (p=0,0451). 
In a pooled analysis of the two studies, the percentage of patients receiving >7.5 mg/day prednisone (or equivalent) at baseline, whose average corticosteroid dose was reduced by at least 25% to a dose equivalent to prednisone ≤7.5 mg/day during Weeks 40 through 52, was 17.9% in the group receiving Benlysta and 12.3% in the group receiving placebo (p=0.0451).
Hvis det vurderes nødvendigt at administrere Benlysta til ældre patienter, er en dosisjustering ikke nødvendig (se pkt. 
In case administration of Benlysta to elderly patients is deemed necessary, dose adjustment is not required (see section 5.2).
Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology. 
The efficacy of Benlysta administered subcutaneously was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled 52-week Phase III study (HGS1006-C1115; BEL112341) in 836 adult patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology classification criteria.
Hos sorte patienter med høj sygdomsaktivitet (lav komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) var SRI-S2K-responset dog 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00, 95 % CI: 1,35, 6,68), hvilket er konsistent med resultater fra andre studier. 
However, consistent with results from other studies, in black patients with high disease activity (low complement and positive anti-dsDNA at baseline, n=141) the SRI-S2K response was 45.1% for Benlysta 10 mg/kg compared with 24.0% for placebo (odds ratio 3.00; 95% CI: 1.35, 6.68).
Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt. 
Recurrence of clinically significant reactions after initial appropriate treatment of symptoms has also been observed (see sections 4.4 and 4.8).
Forbered injektionen 
Prepare for the injection
• Tjek udløbsdatoen på den fyldte pen (Figur 1). 
• Check the expiry date on the pre-filled pen.
Behandling med belimumab er blevet undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med nedsat nyrefunktion. 
Belimumab has been studied in a limited number of SLE patients with renal impairment.
Se nedenfor: 
What is in this leaflet:
• Du må ikke injicere inden for et område på 5 cm fra navlen. 
• Do not inject within 5 cm (2 inches) of the navel (belly button).
Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva. 
Patients were on a stable SLE treatment regimen consisting of (alone or in combination): corticosteroids, anti-malarials, NSAIDs or other immunosuppressives.
I kliniske studier forekom alvorlige infusionsrelaterede reaktioner og alvorlige overfølsomhedsreaktioner hos ca. 0,9 % af voksne patienter, herunder anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø. 
In clinical studies, serious infusion and hypersensitivity reactions affected approximately 0.9% of adult patients, and included anaphylactic reaction, bradycardia, hypotension, angioedema, and dyspnoea.
Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA-SLEDAI -scoren på ≥ 4 
Percent of patients with reduction in SELENASLEDAI ≥4
Bivirkninger er anført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed i henhold til MedDRA. Der benyttes følgende hyppigheder: 
Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Allerede i uge 8 blev der set et fald i naive og transitionelle B-celler samt i SLE B-cellesubgrupper. 
Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Patienter skal i tilfælde af en overdosering overvåges nøje, og en passende understøttende behandling skal iværksættes. 
In the case of inadvertent overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
De anbefalede administrationssteder er maven eller låret. 
The recommended injection sites are the abdomen or thigh.
Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo. 
Clinically significant hypersensitivity reactions associated with Benlysta administered subcutaneously and requiring permanent treatment discontinuation were reported in 0.2% of patients receiving Benlysta and in no patients receiving placebo.
Reduktion af prednisondosis med ≥ 25 % i forhold til baseline til ≤ 7,5 mg/dag i løbet af uge 24 til og med uge 52* (%) 
Prednisone reduction by ≥25% from baseline to ≤7.5 mg/day during weeks 40 through 52*
Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR). 
The efficacy of Benlysta administered intravenously was evaluated in 2 randomized, double-blind, placebo-controlled studies in 1,684 patients with a clinical diagnosis of SLE according to the American College of Rheumatology (ACR) classification criteria.
Tryk stemplet helt i bund 
Push the plunger all the way down
Sikkerhedshætte er aktiveret 
Needle guard activated
Rens injektionsstedet 
Clean the injection site
• hvis du har fået en organtransplantation eller en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation 
• if you have had an organ transplant or a bone marrow or stem cell transplant
Indlægssedlen skal gives til patienten hver gang, Benlysta administreres (se pkt. 
The package leaflet should be provided to the patient each time Benlysta is administered (see section 4.2).
• Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler. 
• Do not use if the solution looks cloudy, discoloured or has particles.
• migræne. 
• migraine.
Svære flares i løbet af 52 uger Patienter, der oplevede et svært flare (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%) Tiden til svære flares (hazard ratio [95 % CI]) 
Severe flares over 52 weeks Patients experiencing a severe flare (%) Observed treatment difference vs. placebo (%) Time to severe flare [Hazard ratio (95% CI)]
Nedsat nyrefunktion: Der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge effekten af nedsat nyrefunktion på belimumabs farmakokinetik. 
Renal impairment: No specific studies have been conducted to examine the effects of renal impairment on the pharmacokinetics of belimumab.
Behandling med Benlysta mindskede trætheden sammenlignet med placebo målt ud fra FACIT-fatigueskalaen. 
Benlysta demonstrated improvement in fatigue compared with placebo measured by the FACIT-Fatigue Scale.
• brændende fornemmelse ved vandladning 
• burning sensation while passing urine
Benlysta 200 mg ugentligt (n=554) 
Benlysta 200 mg weekly (n=554)
Post hoc-analyser har identificeret højt-responderende subgrupper, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet). 
Post-hoc analysis has identified high responding subgroups such as those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, so it is essentially sodium-free.
I tillæg viste en tidligere identificeret gruppe patienter med serologisk aktivitet, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline, også relativt højere respons (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet). 
An additional, previously identified serologically active group, those patients with low complement and positive anti-dsDNA at baseline, also demonstrated a greater relative response, see Table 2 for results of this example of a higher disease activity group.
Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,6 % (4/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,3 % (2/675) af patienterne, der fik placebo. 
Serious depression was reported in 0.6% (4/674) of patients receiving Benlysta 10 mg/kg and 0.3% (2/675) of patients receiving placebo.
De egnede patienter havde aktiv SLE-sygdom, defineret ved en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 8 og positive resultater for antinukleært-antistof (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥ 1:80 og/eller positiv anti-dsDNA [≥ 30 enheder/ml]) ved screeningen. 
Eligible patients had active SLE disease, defined as a SELENA-SLEDAI score ≥8 and positive anti-nuclear antibody (ANA or anti-dsDNA) test results (ANA titre ≥1:80 and/or a positive anti-dsDNA [≥30 units/ml])
Citronsyremonohydrat (E330) Natriumcitrat (E331) Saccharose 
Citric acid monohydrate (E330) Sodium citrate (E331) Sucrose
En enkelt Benlysta fyldt pen kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 ºC) i højst 12 timer - så længe, den er beskyttet mod lys. 
A single Benlysta pre-filled pen can be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum of 12 hours - as long as it is protected from light.
Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA. 
Few patients with ADA reported serious/severe AEs.
Alvorlige flares blev observeret hos 22,6 % af Benlystagruppen sammenlignet med 42,5 % af placebogruppen over de 52-ugers observation (observeret behandlingsforskel = 19,9 %; hazardratio = 0,38 %, 95% CI: 0,18; 0,82). 
Severe flares were observed in 22.6% of the Benlysta group compared to 42.5% of the placebo group over the 52 weeks of observation (observed treatment difference = 19.9%; hazard ratio= 0.38, 95% CI: 0.18, 0.82).
Kassér og undersøg Kassér den brugte pen 
Dispose and inspect Dispose of the used pen
Hos voksne patienter med hypergammaglobulinæmi blev der observeret en normalisering af IgG-niveauet ved 52 uger hos 49 % og 20 % af de patienter, som fik henholdsvis Benlysta og placebo. 
In adult patients with hypergammaglobulinemia, normalization of IgG levels was observed by Week 52 in 49% and 20% of patients receiving Benlysta and placebo, respectively.
Alvorlige infektioner, herunder fatale tilfælde, har været rapporteret hos SLE-patienter der fik immunsuppressiv-behandling, inklusiv belimumab (se pkt. 
Severe infections, including fatal cases, have been reported in SLE patients receiving immunosuppressant therapy, including belimumab (see section 4.8).