natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ulunar Breezhalers sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Ulunar Breezhaler in children have not been established.
Ulunar Breezhaler viste en signifikant overlegen forbedring versus tiotropium i andel af ”dage med evne til at udføre daglige aktiviteter” i løbet af 26 uger (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 8,45 %, p<0,001). 
Ulunar Breezhaler demonstrated a statistically superior improvement versus tiotropium in the percentage of “days able to perform usual daily activities” over 26 weeks (LS mean treatment difference 8.45%, p<0.001).
I det 52-ugers aktiv-kontrolleret studie var den gennemsnitlige før-dosis FEV1 statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler ved alle besøg op til uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 62-86 ml, p<0,001). 
In the 52-week active-controlled study, the mean pre-dose FEV1 was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at all visits up to week 52 compared to fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 62-86 ml, p<0.001).
Der foreligger ingen data for patienter med urinretention, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter. 
No data are available in patients with urinary retention, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Hvis du har glemt at tage Ulunar Breezhaler 
If you forget to use Ulunar Breezhaler
Efter tre ugers behandling var forbedringen i inspiratorisk kapacitet med Ulunar Breezhaler større (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 320 ml, p<0,001) og varigheden af udholdenhed under fysisk aktivitet øget (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo. 
After three weeks of treatment, the improvement in inspiratory capacity with Ulunar Breezhaler was greater (LS mean treatment difference 320 ml, p<0.001) and exercise endurance time increased (LS mean treatment difference 59.5 seconds, p=0.006) compared to placebo.
Eksponering ved steady state af indacaterol efter inhalation af Ulunar Breezhaler var enten den samme eller en anelse lavere end systemisk eksponering efter inhalation af indacaterol monoterapiprodukt. 
Steady-state exposure to indacaterol after Ulunar Breezhaler inhalation was either similar or slightly lower than systemic exposure after indacaterol monotherapy product inhalation.
Den største tidsmæssige forskel sammenlignet med placebo var 4,62 ms (90 % CI 0,40, 8,85 ms), og den største tidsmæssige nedsættelse var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms), hvilket indikerer at Ulunar Breezhaler ikke har nogen relevant indvirkning på QT-intervallet. 
The largest time-matched difference versus placebo was 4.62 ms (90% CI 0.40, 8.85 ms), the largest time-matched decrease was -2.71 ms (90% CI -6.97, 1.54 ms), indicating that Ulunar Breezhaler had no relevant impact on the QT interval, as was expected by the properties of its components.
Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patient-år var 3,34 for Ulunar Breezhaler (2.893 tilfælde), 3,92 for glycopyrronium (3.294 tilfælde) og 3,89 for tiotropium (3.301 tilfælde). 
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Ulunar Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Steady state eksponering af glycopyrronium efter inhalation af Ulunar Breezhaler var den samme som systemisk eksponering efter inhalation af glycopyrronium monoterapiproduktet. 
Steady-state exposure to glycopyrronium after Ulunar Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Hos raske, frivillige forsøgspersoner var virkningen på serumkalium meget lille efter indgift af en dosis, der var 4 gange højere end den anbefalede terapeutiske dosis af Ulunar Breezhaler (maksimal forskel sammenlignet med placebo var -0,14 mmol/l). 
In healthy volunteers, after the administration of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler, the effect on serum potassium was very small (maximal difference -0.14 mmol/l when compared to placebo).
Udseende af Ulunar Breezhaler og pakningsstørrelser Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler, er gennemsigtige og gule og indeholder et hvidt til næsten hvidt pulver. 
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Der er ingen tilgængelige data for brug af Ulunar Breezhaler til patienter med stærkt nedsat leverfunktion, der skal derfor iagttages forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 
There are no data available for the use of Ulunar Breezhaler in patients with severe hepatic impairment, therefore caution should be observed in these patients (see section 5.2).
Generelt sås ingen konsistent farmakodynamisk virkning af Ulunar Breezhaler på hjertefrekvensen over tid. 
Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ulunar Breezhaler.
Der foreligger ingen data for patienter med snævervinklet glaukom, Ulunar Breezhaler bør derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter. 
No data are available in patients with narrow-angle glaucoma, therefore Ulunar Breezhaler should be used with caution in these patients.
Antallet af moderate eller svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,98 for Ulunar Breezhaler (1.265 tilfælde) og 1,19 for fluticason/salmeterol (1.452 tilfælde). 
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Ulunar Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Antallet af alle KOL-eksacerbationer/patientår var 3,59 for Ulunar Breezhaler (4.531 tilfælde) og 4,03 for fluticason/salmeterol (4.969 tilfælde). 
The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Ulunar Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Ulunar Breezhaler har også vist en statistisk signifikant virkning på helbredsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) udtrykt ved en reduktion i SGRQ totalscore efter 26 uger sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -3,01, p=0,002) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel -2,13, p=0,009) og reduktioner sammenlignet med indacaterol og glycopyrronium var henholdsvis -1,09 og -1,18. 
Ulunar Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Ulunar Breezhaler nedsatte over 26 uger brugen af anfaldsmedicin (salbutamol) statistisk signifikant med 0,96 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 sug per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 sug per dag (p=0,019) sammenlignet med fluticason/salmeterol. 
Over 26 weeks, Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
• En Ulunar Breezhaler inhalator 
• One Ulunar Breezhaler inhaler
Antallet af moderate til svære KOL-eksacerbationer/patientår var 0,94 for Ulunar Breezhaler (812 tilfælde), 1,07 for glycopyrronium (900 tilfælde) og 1,06 for tiotropium (898 tilfælde). 
The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Ulunar Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
En signifikant højere andel af patienterne på Ulunar Breezhaler viste klinisk betydningsfuldt respons ved uge 26 sammenlignet med patienter på tiotropium (68,1 % Ulunar Breezhaler versus 59,2 % tiotropium, p=0,016) og patienter på fluticason/salmeterol (65,1 % Ulunar Breezhaler versus 55,5 % fluticason/salmeterol, p=0,088). 
A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Ulunar Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Ulunar Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Ulunar Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
En højere procentdel af patienter, som fik Ulunar Breezhaler, responderede med en klinisk betydningsfuld forbedring i SGRQ-score (defineret som et fald på mindst 4 enheder fra udgangsværdien) ved uge 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % Ulunar Breezhaler versus 56,4 % tiotropium, p=0,047), ved uge 64 sammenlignet med glycopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % Ulunar Breezhaler versus 51,8 % glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8 % tiotropium, p=0,051), og ved uge 52 sammenlignet med fluticason/salmeterol (49,2 % Ulunar Breezhaler versus 43,7 % fluticason/salmeterol, odds ratio: 1,30, p<0,001). 
A higher percentage of patients receiving Ulunar Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Ulunar Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Ulunar Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively), and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Ulunar Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Den gennemsnitlige før-dosis FEV1 (gennemsnittet af værdierne målt ved -45 og -15 minutter før morgendosis af studiemedicin) var statistisk signifikant til fordel for Ulunar Breezhaler sammenlignet med fluticason/salmeterol (least squares [LS] gennemsnitlig behandlingsforskel 100 ml, p<0,001) ved uge 26, sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 189 ml, p<0,001) efter uge 52 og ved alle besøg op til uge 64 sammenlignet med glycopyrronium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 70-80 ml, p<0,001) og tiotropium (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 60-80 ml, p<0,001). 
The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Ulunar Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Sådan skal du inhalere Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler tages ved indånding. 
How to inhale Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler is for inhalation use.
Fortsæt med at bruge Ulunar Breezhaler så længe din læge siger du skal gøre det. - KOL er en kronisk sygdom, og du skal tage Ulunar Breezhaler hver dag og ikke blot, når du har åndedrætsbesvær eller andre symptomer på KOL. 
COPD is a long-term disease and you should use Ulunar Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler 
What you need to know before you use Ulunar Breezhaler
Ulunar Breezhaler indeholder lactose 
Ulunar Breezhaler contains lactose
Udfra de kliniske farmakokinetiske karakteristika af dets monoterapikomponenter kan Ulunar Breezhaler anvendes i de anbefalede doser til patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion. 
Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Ulunar Breezhaler kan bruges ved den anbefalede dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. 
Ulunar Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning til Ulunar Breezhaler-inhalator 
How to store Ulunar Breezhaler Contents of the pack and other information Instructions for use of Ulunar Breezhaler inhaler
Perifert ødem 
Empty remaining
Ulunar Breezhaler medførte statistisk signifikant reduktion af åndenød evalueret ved hjælp af Transitional Dyspnoea Index (TDI); og viste en statistisk signifikant forøgelse i TDI fokal score ved uge 26 sammenlignet med placebo (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 1,09, p<0,001), tiotropium (0,51, p=0,007) og fluticason/salmeterol (LS gennemsnitlig behandlingsforskel 0,76, p=0,003). 
Ulunar Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
• Et eller flere blisterkort, som hver indeholder enten 6 eller 10 Ulunar Breezhaler kapsler til brug i inhalatoren 
• One or more blister cards, each containing either
Som vist i tabellen nedenfor forøgede Ulunar Breezhaler post-dosis dal-FEV1 med 200 ml sammenlignet med placebo ved det primære endepunkt (p<0,001) efter 26 uger, og viste statistisk signifikant forøgelse sammenlignet med såvel hver monoterapikomponent-behandlingsarm (indacaterol og glycopyrronium) som tiotropiumbehandlingsarmen. 
Ulunar Breezhaler increased post-dose trough FEV1 by 200 ml compared to placebo at the 26-week primary endpoint (p<0.001) and showed statistically significant increases compared to each monotherapy component treatment arm (indacaterol and glycopyrronium) as well as the tiotropium treatment arm, as shown in the below table.
Ulunar Breezhaler 85 mikrog/43 mikrog inhalationspulver indacaterol/glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler 
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Ulunar Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårde kapsler indacaterol/glycopyrronium 
Ulunar Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Den blev indgivet i 4 dosistrin med en times mellemrum mellem hver dosis og sammenlignet med virkningen af placebo, indacaterol, glycopyrronium og salmeterol. 
Heart rate effects in healthy volunteers were investigated after a single dose of 4 times the recommended therapeutic dose of Ulunar Breezhaler administered in four dose steps each separated by one hour and compared to the effects of placebo, indacaterol, glycopyrronium and salmeterol.
Hvor længe skal du fortsætte med Ulunar Breezhaler-behandling 
How long to continue your treatment with Ulunar Breezhaler Keep using Ulunar Breezhaler for as long as your doctor tells you.
De samme bivirkninger blev observeret for Ulunar Breezhaler, som for de individuelle komponenter. 
Ulunar Breezhaler showed similar adverse reactions to the individual components.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ulunar Breezhaler Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler Bivirkninger 
What Ulunar Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Ulunar Breezhaler How to use Ulunar Breezhaler Possible side effects
Så meget Ulunar Breezhaler skal du tage 
How much Ulunar Breezhaler to use
- hvis du tager medicin mod din lungesygdom, som indeholder lignende aktive stoffer (samme klasse) som dem i Ulunar Breezhaler (se under ”Brug af anden medicin sammen med Ulunar 
(same class) to those in Ulunar Breezhaler (see section “Other medicines and Ulunar
Sådan skal du tage Ulunar Breezhaler 
How to use Ulunar Breezhaler
Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Tyskland Estland Irland Grækenland Spanien Frankrig Italien Cypern Letland Litauen Luxembourg Ungarn Malta Nederlandene Østrig Polen Portugal Rumænien Slovenien Slovakiet Finland Sverige Det Forenede Kongerige Andre 
Belgium Bulgaria Czech Republic Denmark Germany Estonia Ireland Greece Spain France Italy Cyprus Latvia Lithuania Luxembourg Hungary Malta Netherlands Austria Poland Portugal Romania Slovenia Slovakia Finland Sweden United Kingdom Other
Året kort fortalt 
The year in brief
Indtægterne er steget med 10,7 %. 
Revenue increased by 10.7%
9 Forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi. 
9 Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products.
drøftelse med agenturets bestyrelse om offentliggørelse af dens dokumenter. 
discussion within the Agency's Management Board about publication of its documents.
Det modtog 85 anmodninger om administrativ bistand. 
received 85 requests for administrative assistance.
Hvad angår agenturets centrale vurderingsarbejde, var 2008 et yderst produktivt år. 
In terms of the core assessment work of the Agency, 2008 was a highly productive year.
Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde omfatter Den Europæiske Unions 27 medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge. 
6 The European Economic Area includes the 27 Member States of the European Union, plus Iceland, Liechtenstein and Norway.
Mindre ændringer kræver blot, at der indsendes en anmeldelse til agenturet til validering. 
Minor changes require only that a notification be sent to the Agency for validation.
Nøgleaktiviteter i 2008 
Key activities in 2008
Det europæiske lægemiddelnetværk er et partnerskab mellem over 40 nationale tilsynsmyndigheder i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde. 
The European medicines network is a partnership of more than 40 national regulatory authorities across the European Economic Area.
Et udkast blev frigivet til offentlig høring. 
One draft entry was released for public consultation.
2009 (prognose) 
2009 (forecast)
Styrkelse af samarbejdet med internationale partnere 
Strengthening cooperation with international partners
Forbedring af mulighederne for interaktion 
Improving the opportunities for interaction
Det offentliggjorde en revideret og ajourført udgave af sin SMV-brugervejledning på agenturets websted. 
published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
I mellemtiden blev der gennemført løbende forbedringer af agenturets kommunikation via internettet i årets løb, herunder: 
In the meantime, continuous improvements to the Agency's communications via internet were made throughout the year, including:
Samarbejde med patienter, forbrugere og sundhedspersonale 
Interacting with patients, consumers and healthcare professionals
Det kan anvendes under en patients første remission (en periode uden symptomer på sygdommen efter den første omgang behandling) 
It can be used during a patient's first remission (a period without symptoms of the disease after the first course of treatment).
Forbedring af agenturets webkommunikation 
Improving the Agency's web communications
Videnskabelige udtalelser til markeder uden for EU 
Scientific opinions for non-EU markets
Det er fra dette netværk, at agenturet henter de fleste af sine eksperter, der fungerer som medlemmer af dets videnskabelige udvalg, arbejdsgrupper og tilknyttede grupper. 
It is from within this network that the Agency sources most of the experts that serve as members of its scientific committees, working parties and related groups.
Styrkelse af samarbejdet med europæiske og internationale partnere Styrkelse af det europæiske lægemiddelnetværk 
Strengthening cooperation with European and international partners Strengthening the European medicines network
Personalet steg med 14 % 
Staffing increased by 14%
Tal for indtægter og personale 
Revenue and staffing figures
Forberedelse til oprettelsen af Udvalget for Avancerede Terapier 
Preparing for the establishment of the Committee on Advanced Therapies
Derfor står de også over for meget ens udfordringer, og ved at samle deres erfaringer, udveksle information, udveksle ekspertise og harmonisere deres tilsynspraksis har de en bedre chance for at overvinde disse udfordringer. 
In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
Formålet med denne proces er at forbedre præsentationen af webstedet og dets funktionalitet samt at forbedre kvaliteten af det indhold, der er tilgængeligt via webstedet. 
This process is intended to greatly improve the presentation and functionality of the website, as well as improve the quality of the content accessible through the site.
Det fortsatte sit arbejde med at identificere specifikke vejledningsbehov i tilknytning til avancerede terapier. 
continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
Den europæiske risikostyringsstrategi er en strategi, som agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelreguleringsnetværk har udviklet. 
The European Risk Management Strategy is a strategy developed by the Agency and its partners in the European regulatory network for medicines.
Dette system giver agenturet og dets partnere mulighed for at gennemføre en mere proaktiv og sammenhængende strategi i forbindelse med formidling af sikkerhedsspørgsmål inden for netværket. 
This system allows the Agency and its partners to take a more proactive and coherent approach to communicating on safety concerns within the network.
Omkring halvdelen af disse ansøgninger vedrørte type-I ændringer (mindre ændringer) og den anden halvdel type-II ændringer (større ændringer). 
Roughly half of these applications related to type-I variations (minor changes) and half to type-II variations (major changes).
Fremme af gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling Sikre bedre adgang til agenturets information 
Fostering transparency, communication and provision of information Providing greater access to the Agency's information
COMP vedtog 86 positive udtalelser og 1 negativ udtalelse. 
the COMP adopted 86 positive opinions and 1 negative opinion;
Folkesundhedsmæssige fordele ved lægemidler anbefalet til godkendelse i 2008 
Public-health benefits of medicines recommended for authorisation in 2008
yderligere bidrag til en række aktiviteter med partnere i den internationale konference om harmonisering (ICH) på trepartsniveau (EU-USA-Japan) og dens veterinære pendant (VICH) 
further contributions to a series of activities with partners of the tri-partite (EU-USA-Japan) International Conference on Harmonisation (ICH) and its veterinary equivalent (VICH);
CHMP behandler disse ansøgninger inden for 210 dage, som det bestemmes i EU-lovgivningen, og vedtage udtalelser i hvert enkelt tilfælde om, hvorvidt det anbefaler, at der udstedes en markedsføringstilladelse eller ej. 
The CHMP will process these applications within 210 days, as stipulated in EU legislation, and adopt opinions in each case as to whether or not it recommends that a marketing authorisation should be granted.
Det modtog 5 anmodninger om videnskabelig rådgivning vedrørende veterinærlægemidler. 
received 5 requests for scientific advice relating to veterinary medicines.
Forklaring af kategorier efter godkendelse: 
Explanation of post-authorisation categories:
10 Bestyrelsens dokumenter: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html 
10 Management Board documents: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html
Som i de foregående år indebar størstedelen (55 %), at indehaverne af markedsføringstilladelsen gav agenturet meddelelse om mindre ændringer af deres godkendte lægemidler. 
As in previous years, the majority (55%) relate to marketing-authorisation holders notifying the Agency about minor changes to their authorised medicines.
Agenturet bidrager til fremskyndelse af adgangen til lægemidler gennem sin videnskabelige rådgivning til virksomhederne. 
The Agency contributes towards accelerating the availability of medicines through its provision of scientific advice to companies.