natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg. 
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg.
10 mg/kg legemsvægt 10 mg/kg legemsvægt 
10 mg/kg body weight 10 mg/kg body weight
Tilmicosin er primært et bakteriedræbende halv-syntetisk antibiotikum i makrolidgruppen. 
Tilmicosin is a mainly bactericidal semi-synthetic antibiotic of the macrolide group.
NOTAT TIL LÆGEN: Se indersiden af etiketten eller indlægssedlen for nærmere oplysninger. 
NOTE TO PHYSICIAN: please see inside of label or package leaflet for details.
Fordeling: Efter subkutan injektion fordeles tilmicosin gennem hele kroppen, men særligt høje niveauer findes i lungen. 
Distribution: Following subcutaneous injection, tilmicosin is distributed throughout the body, but especially high levels are found in the lung.
Staphylococcus aureus blev ikke isoleret i nogen præklinisk eller klinisk undersøgelse. 
Staphylococcus aureus was not isolated in any preclinical study or clinical trial.
De primære effekter på hjertet er øget hjertefrekvens (takykardi) og reduceret sammentrækningsevne (negativ inotropi). 
The primary cardiac effects are increased heart rate (tachycardia) and decreased contractility (negative inotrophy).
En hunkanin med en kropsvægt på 5 kg vil kræve en dosis på 0,1 ml af produktet, og en kanin i opvækst et volumen på cirka 0,05 ml. 
A rabbit doe of 5 kg body weight would require a dose of 0.1 ml of product and a growing rabbit a volume around 0.05 ml.
Denne antibakterielle aktivitet er hovedsagligt rettet mod Gram-positive mikroorganismer med aktivitet rettet mod visse Gram-positive mikroorganismer og mycoplasma hos kvæg eller får. 
This antibacterial activity is predominantly against Gram-positive microorganism with activity against certain Gram-negative ones and Mycoplasma of a bovine and ovine origin.
Det er derfor vanskeligt at vurdere virkningen af tilmicosin, da der ikke blev foretaget en bakteriologisk diagnose, og da både tilmicosin og det positive kontrolprodukt blev givet som forebyggende behandling fem dage før fødsel. 
Therefore it is difficult to assess the efficacy of tilmicosin since no bacteriological diagnosis was conducted and both tilmicosin as well as the positive control were administered as a preventive therapeutic, five days before parturition.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Hætteglas - basisetiket (oplysningerne på foldeetiketten er de samme som på indlægssedlen) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial - base label (fold out label details are the same as the package leaflet)
Det kardiovaskulære system er genstanden for toksicitet, og denne toksicitet kan være forårsaget af kalciumkanalblokering. 
The cardiovascular system is the target of toxicity, and this toxicity may be due to calcium channel blockade.
MIC90-data for nyligt isolerede europæiske stammer bør indgå i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber. 
The MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Hætteglasset skal efterses visuelt for eventuelle fremmedpartikler og/eller et unormalt fysisk udseende. 
The vial should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Kardiovaskulær toksicitet kan skyldes kalciumkanalblokering. 
Cardiovascular toxicity may be due to calcium channel blockade.
• Produktet må kun indgives af en dyrlæge. 
• This product should only be administered by a veterinary surgeon.
UNDLAD AT INDGIVE ADRENALIN ELLER BETABLOKKERE SÅSOM PROPRANOLOL. 
DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Når tilmicosin administreres ved injektion, har det en meget snæver sikkerhedsmargin. 
When administered by injection, tilmicosin has a narrow safety of margin.
Desuden er teksten i den ansøgte indikation “… og andre tilmicosin-følsomme organismer” ikke i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's oplæg om makrolider, lincosamider og streptograminer 
Furthermore, the text in the proposed indication “…and other microorganisms sensitive to tilmicosin” is not in accordance with recommendations in the CVMP reflection paper on macrolides, lincosamides and streptogramins
Anbring en ispose (ikke is direkte) over injektionsstedet. 
Apply a cold pack (not ice directly) to the injection site.
Veterinærlægemidlets sikkerhed under drægtighed er ikke fastlagt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy.
1030 Vienna 
1030 Wien
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) KUN TIL SUBKUTAN INJEKTION. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FOR SUBCUTANEOUS INJECTION ONLY.
Brug 10 mg tilmicosin per kg legemsvægt (svarende til 1 ml “produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)” per 30 kg legemsvægt). 
Use 10 mg tilmicosin per kg body weight (corresponding to 1 ml “product name (to be completed nationally)” per 30 kg body weight).
I sjældne tilfælde er der blevet set dyr i liggende stilling, koordinationssvigt og kramper. 
In rare cases recumbency, incoordination and convulsions have been observed.
Prækliniske data og en isoleret klinisk rapport antyder, at infusion af kalciumklorid kan hjælpe til at reversere ændringer i blodtryk og hjertefrekvens induceret af tilmicosin hos mennesker. 
Pre-clinical data and an isolated clinical report suggest that calcium chloride infusion may help to reverse tilmicosin induced changes in blood pressure and heart rate in humans.
Den anden kliniske undersøgelse af tilmicosins virkning ved sygdomme i reproduktionssystemet viste ingen inferioritet i forhold til den positive kontrol (penicillin kombineret med et aminoglykosid), men der var ingen negativ kontrol. 
The second clinical trial which studied efficacy of tilmicosin against reproductive diseases showed no inferiority towards the positive control (penicillin combined with an aminoglycoside) however no negative controls were included.
• I tilfælde af selvinjektion, SØG STRAKS LÆGE og tag hætteglasset eller indlægssedlen med Dem. 
• In case of self-injection SEEK IMMEDIATE MEDICAL ATTENTION and take the vial or the package leaflet with you.
I mælk er målt en koncentration af tilmicosin på 1,2 µg/ml på dag 3, dvs. en koncentration over de fleste MIC-værdier for patogenerne. 
In milk, a concentration of tilmicosin of 1.2 µg/ml at day 3 has been measured indicating a concentration above most MIC values of the pathogens.
I det seneste årti er der set en let stigning i MIC-værdierne for isolater af Mannheimia haemolytica; størstedelen af isolaterne (83 %) var klinisk følsomme over for tilmicosin. 
A slight increase in MIC levels could be observed for Mannheimia haemolytica isolates over the last decade, most of isolates (83%) were clinically susceptible to tilmicosin.
Tilmicosin er et makrolidantibiotikum, der syntetiseres af tylosin og har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica. 
Tilmicosin is a macrolide antibiotic synthesized from tylosin which has an antibacterial spectrum similar to tylosin with enhanced activity against Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle stoffer til systemisk brug, makrolider. 
PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic Group: antibacterials for systemic use, macrolides.
Dobutamin opvejede delvist de negative inotropiske virkninger induceret af tilmicosin hos hunde. 
Dobutamine partially offset the negative inotropic effects induced by tilmicosin in dogs.
Eliminering: Efter subkutan injektion udskilles tilmicosin hovedsagligt via galden til afføringen, men en lille del udskilles via urinen. 
Elimination: Following subcutaneous injection, tilmicosin is excreted mainly via the bile into the faeces, but a small proportion is excreted via the urine.
Målingerne for disse isolater viste ingen stigning i MIC-værdierne for Pasteurella multocida (97 % af isolaterne var følsomme for tilmicosin); af de forelagte data ses således ikke tendens til øget resistens af en af de vigtigste patogener ved luftvejssygdomme hos kvæg. 
MIC measured in these isolates did not show an increase in MIC levels for Pasteurella multocida (97% of the isolates were susceptible to tilmicosin), therefore from the data provided no trend in resistance increase could be observed for one of the major pathogens for respiratory diseases in cattle.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Skal udfyldes i det enkelte land 
Manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Toleranceundersøgelser viste klart, at en dosering på 20 mg/kg kropsvægt subkutant af tilmicosin til lam (7-11 kg) var toksisk og medførte dødsfald. 
Tolerance studies clearly demonstrate that a dosage of 20 mg/kg body weight subcutaneous tilmicosin injection in lambs (7-11 kg) was toxic, leading to deaths.
Kanylen må kun være påsat injektionssprøjten, når injektionssprøjten fyldes eller ved indgivelse af injektionen. 
The needle should be connected to the syringe only when filling the syringe or administering the injection.
Må ikke indgives til svin. 
Do not administer to pigs.
Da der ikke er forelagt en dosisfastsættelsesundersøgelse hos kaniner, kan det af de foreliggende data ikke konkluderes, at pasteurellose kan behandles med den anbefalede dosering af tilmicosin på 10 mg/kg kropsvægt. 
Since no dose-finding studies in rabbits were provided it cannot be concluded from the data available that Pasteurellosis can be treated with the recommended tilmicosin dosage of 10 mg/kg body weight.
Micotil 300 mg/ml Injectie og relaterede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosin-følsomme mikroorganismer. 
Micotil 300 Injectie and its associated names are veterinary medicinal products authorised for use in the target species cattle, sheep and rabbits for treatment of various infections caused by microorganisms susceptible to tilmicosin.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papkarton 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard carton
ANDRE OPLYSNINGER "produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)" leveres i 25 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml ravfarvede hætteglas (Type I eller Type II) forseglet med en gummiprop og et oversegl af aluminium. 
OTHER INFORMATION “product name (to be completed nationally)” is contained in 25 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml amber glass vials (Type I or Type II) sealed with a rubber stopper and aluminium overseal.
Intravenøs injektion af 4,5 til 5,6 mg tilmicosin/kg legemsvægt efterfulgt af intravenøs injektion af 1 ml epinefrin (1/1000) 2 til 6 gange resulterede i dødsfald hos alle 6 injicerede svin. 
Intravenous injection of 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight followed by intravenous injection of 1 ml epinephrine (1/1000) 2 to 6 times resulted in death of all 6 injected pigs.
Får med en vægt på 40 kg var mere modstandsdygtige og overlevede en subkutan dosis på 150 mg/kg kropsvægt, men udviste ataksi og letargi. 
Sheep weighing 40 kg were more resistant and survived a subcutaneous dose of 150 mg/kg body weight, showing ataxia and lethargy.
En dosis på 30 mg/kg kropsvægt medførte forhøjet respirationsfrekvens. 
A dose of 30 mg/kg body weight resulted in increased respiratory rate.
CVMP konkluderede, at på grund af den begrænsede rådighed over andre veterinærlægemidler til denne indikation og i fravær af indberetninger om formodet manglende virkning bør indikationen “behandling af mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae” opretholdes, men affattes på en måde, der bedre afspejler undersøgelsens resultater, dvs. “behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae”. 
The CVMP concluded that, due to limited availability of alternative veterinary medicinal products for this indication and in the absence of reports on suspected lack of efficacy, the indication “for treatment of ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae” should be maintained, but in a modified manner to better reflect the study results, to “treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae”.
Undgå introduktion af kontamination i hætteglasset under brug. 
Avoid introduction of contamination into the vial during use.
1030 Vienna ØSTRIG 
1030 Vienna AUSTRIA
Hvis dette observeres, skal hætteglasset kasseres. 
In the event of either being observed, discard the vial.
Anvendes inden for 28 dage efter første åbning. 
Once broached use within 28 days.
Procentdelen af tilbagefald var lavest i gruppen på tilmicosin, 10 mg/kg kropsvægt som tegn på, at denne dosis må foretrækkes. 
The percentage of relapses was lowest in the 10 mg/kg body weight tilmicosin group, suggesting that this dose would be preferable.
Hos svin forårsagede intramuskulær injektion af 10 mg tilmicosin/kg legemsvægt øget respiration, opkastning og kramper; 20 mg/kg legemsvægt resulterede i dødelighed hos 3 ud af 4 svin, og 30 mg/kg legemsvægt forårsagede dødsfald hos alle 4 testede svin. 
In pigs, intramuscular injection of 10 mg tilmicosin/kg body weight caused increased respiration, emesis and convulsions; 20 mg/kg body weight resulted in mortality in 3 of 4 pigs, and 30 mg/kg body weight caused the death of all 4 pigs tested.
Den eneste læsion, som blev set under obduktion var en myokardienekrose i gruppen, som blev behandlet med 50 mg/kg legemsvægt. 
The only lesion observed at autopsy was a necrosis of the myocardium in the group treated with 50 mg/kg body weight.
Da MIC-værdierne for M. haemolytica har vist stigende tendens i det seneste årti, bør der indgå MIC-værdier fra nyligt isolerede europæiske stammer i produktresuméets punkt 5.1 Farmakodynamiske egenskaber. 
Since the MIC values of M. haemolytica tended to increase over the last decade the MIC90 data from recently isolated European strains should be included in SPC section 5.1 Pharmacodynamic properties.
Undlad at injicere mere end 20 ml per injektionssted. 
Do not inject more than 20 ml per injection site.
Brug af en 2 ml injektionssprøjte eller mindre forbedrer nøjagtig dosering. 
The use of a 2 ml syringe or smaller improves accurate dosing.
(EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 eller på linje med CVMP's vejledning om produktresuméer for antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2. 
(EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)1 and not in line with the CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
• indikationer 
• Indications;
Anvendelsen af produktet skal ske på baggrund af en følsomhedstest i alle tilfælde, hvor det er muligt. 
Wherever possible, the use of the product should be based on susceptibility testing.
Intravenøs injektion har været dødelig hos kvæg og får. 
Intravenous injection in cattle and sheep has been fatal.
Betablokkere, såsom propanolol, forværrede den negative inotropi af tilmicosin hos hunde. 
Beta adrenergic antagonists such as propanolol exacerbated the negative inotrophy of tilmicosin in dogs.
I en undersøgelse med kunstig luftvejsinfektion med M. haemolytica medførte en enkelt subkutan injektion af 10 mg/kg kropsvægt væsentligt bedre almentilstand end hos kontrolgruppen. 
During an artificial respiratory infection study with M. haemolytica, a single subcutaneous injection at 10 mg/kg body weight resulted in a significant overall improvement compared to the control group.
Indikationen “kontrol af udbrud af enzootisk abort hos får forårsaget af Chlamydia psittaci” var kun støttet af positive kontroldata. 
The indication “as an aid in the control of outbreaks of enzootic abortion in ewes caused by Chlamydia psittaci” was only supported by positive control data.
TEKSTEN “KUN TIL DYR” SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, IF APPLICABLE For animal treatment only.
Svin, som fik 4,5 til 5,6 tilmicosin/kg legemsvægt intravenøst uden epinefrin, overlevede alle sammen. 
Pigs given 4.5 to 5.6 mg tilmicosin/kg body weight intravenously with no epinephrine all survived.
Fasthold fåret, mens De læner Dem over dyret og indfører en separat kanyle subkutant på injektionsstedet, som skal være i en hudfold over brystkassen bag skulderen. 
Restrain the sheep whilst leaning over the animal and insert a separate needle subcutaneously into the injection site, which should be in a skinfold over the rib cage behind the shoulder.
Må ikke indgives til heste og æsler. 
Do not administer to horses and donkeys.
Der må ikke injiceres mere end 2 ml per injektionssted. 
Do not inject more than 2 ml per injection site.
I en klinisk feltundersøgelse med svære tilfælde resulterede behandling med tilmicosin i doser på enten 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt i bedre helbredelsesrate end i den positive kontrolgruppe (amoxicillin, 15 mg/kg kropsvægt). 
In a clinical field study including severe cases, treatment with tilmicosin at doses of either 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight resulted in a better cure rate as compared to the positive control group (amoxicillin 15 mg/kg body weight).
Læs foldeetiketten eller indlægssedlen inden brug. 
Read the fold out label or package leaflet before use.
Storbritannien Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House 
Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Farmakokinetiske undersøgelser viser, at koncentrationen af tilmicosin i lungerne kan overstige 2 µg/ml i mere end tre dage og dermed har terapeutisk virkning over for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (tidligere benævnt Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus og Mycoplasma ovipneumonia i henhold til in vitro-undersøgelser fra 1992. 
Pharmacokinetic studies demonstrate that concentrations of tilmicosin in the lung can exceed 2 µg/ml for more than 3 days which would be therapeutic for M. haemolytica, Trueperella pyogenes (formerly known as Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus and Mycoplasma ovipneumonia according to in vitro studies conducted in 1992.
Den anbefalede dosering på 5-10 mg/kg kropsvægt synes at være begrundet af de foreliggende data, skønt farmakokinetiske undersøgelser kombineret med in vitro MIC-undersøgelser tyder på, at en dosis på 10 mg/kg kropsvægt er mest hensigtsmæssig til helbredelse af infektion med de vigtigste patogener ved interdigital necrobacillose hos kvæg. 
The recommended dose rate of 5 to 10 mg/kg body weight seems justified based on the available data, however pharmacokinetic studies combined with in vitro MIC studies imply that a dose of 10 mg/kg body weight would be preferable for curing the major pathogens in interdigital necrobacillosis in cattle.
Hos svin er letalitet induceret af tilmicosin potenseret af adrenalin. 
In pigs, tilmicosin-induced lethality is potentiated by adrenalin.
• CVMP anså formålet med indbringelsen for at være harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen 
• the CVMP considered the scope of the referral was the harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet;
I en klinisk undersøgelse blev der givet behandling for pasteurellose med en dosis på 25 mg/kg kropsvægt. 
In a clinical trial, treatment of Pasteurellosis was performed with a dose of 25 mg/kg body weight.
Den manglende påvisning af bakteriologisk helbredelse i den kliniske undersøgelse bør angives i produktresuméets punkt 4.4 Særlige advarsler for hver måldyreart. 
The absence of bacteriological cure demonstration in the clinical study should be stated in the SPC in section 4.4 Special warnings for each target species.
Behandling af klovsyge hos får forårsaget af Dichelobacter nodosus og Fusobacterium necrophorum. 
Treatment of foot rot in sheep caused by Dichelobacter nodosus and Fusobacterium necrophorum.
• Der må ikke anvendes automatisk injektionsudstyr. 
• Do not use automatic injection equipment.
Kød og indmad: 42 dage Mælk: 18 dage 
Meat and offal: 42 days Milk: 18 days
Hvad angår behandling af akut mastitis hos får associeret med Staphylococcus aureus og Mycoplasma agalactiae synes patogenerne Staphylococcus aureus og agalactiae at være følsomme over for tilmicosin i henhold til de målte MIC-værdier (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml). 
Regarding the treatment of acute ovine mastitis associated with Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae, the pathogens Staphylococcus aureus and Mycoplasma agalactiae appear to be sensitive for tilmicosin according to the measured MIC values (S. aureus MIC <0.25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0.5 µg/ml).
Skyl øjeblikkeligt med vand efter eventuelle sprøjt på huden eller i øjnene. 
Rinse any splashes from skin or eyes immediately with water.
Må ikke indgives intravenøst. 
Do not administer intravenously.
Udvalget fandt, at den ansøgte indikation “behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica” var tilstrækkeligt underbygget med data. 
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica” had been sufficiently substantiated by data.
Kød og indmad: 70 dage Mælk: 36 dage 
Meat and offal: 70 days Milk: 36 days
Hos svin har en intramuskulær injektion på 20 mg/kg legemsvægt forårsaget dødsfald. 
In pigs, intramuscular injection at 20 mg/kg body weight has caused deaths.
Veterinærlægemidlet må ikke udledes i spildevandet eller gennem kloaksystemet. 
Veterinary medicinal product must not be disposed of via waste water or the drainage systems.
Sikkerhedsadvarsler for operatøren 
Operator Safety Warnings
Farmakokinetiske data viste, at tilmicosin velfordelt i huden hos får efter subkutan injektion i doser på 5 mg/kg kropsvægt eller 10 mg/kg kropsvægt. 
Pharmacokinetic data showed that tilmicosin was well distributed into the skin of sheep following subcutaneous injection at doses of 5 mg/kg body weight or 10 mg/kg body weight.
Der blev set ødem på injektionsstedet og ved obduktion var den eneste læsion, som blev fastslået, en let myokardienekrose. 
Oedema at the site of injection was observed and at autopsy a light necrosis of the myocardium was the only lesion determined.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne. 
Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Doseringen er 10 mg tilmicosin pr. kg kropsvægt, svarende til 1 ml produkt pr. 30 kg kropsvægt. 
The posology is 10 mg tilmicosin per kg body weight which corresponds to 1 ml of product per 30 kg body weight.
Udvalget fandt, at den ansøgte indikation “behandling af luftvejsinfektioner forårsaget af M. haemolytica og P. multocida” var tilstrækkeligt underbygget med data. 
The Committee considered that the proposed indication “treatment of respiratory tract infections caused by M. haemolytica and P. multocida” had been sufficiently substantiated by data.
I undersøgelser med naturligt inficerede får, der havde fået stillet diagnosen infektion med M. haemolytica, opnåedes klar reduktion af kropstemperatur, dyspnøscore og adfærdsscore på dag 3 ved en enkelt subkutan 
Studies with naturally infected sheep, diagnosed with M. haemolytica, resulted in a clear reduction of body temperature, dyspnea scores and demeanour scores at day 3 after
Produktet må ikke indgives til lam, der vejer under 15 kg, da der er risiko for toksicitet pga. overdosering. 
Do not administer to lambs weighing less than 15 kg since there is a risk of overdose toxicity.
• Undlad at arbejde alene ved anvendelse af “produktnavn (skal udfyldes i det enkelte land)”. 
• Do not work alone when using “product name (to be completed nationally)”.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Tilmicosin 300 mg/ml 
STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Tilmicosin 300 mg/ml