natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 62,5 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 62.5 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa 
NovoEight 1500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa 
NovoEight 500 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 3000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Each powder vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Each powder vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
AUC ((IE*time)/dl) 992 (411) 
AUC ((IU*h)/dl)
NovoEight 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 250 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Each powder vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Én ml af NovoEight indeholder cirka 125 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding 
One ml of NovoEight contains approximately 125 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 125 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 125 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 2000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa 
NovoEight 1000 IU powder for solution for injection turoctocog alfa
Én ml af NovoEight indeholder cirka 750 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding 
One ml of NovoEight contains approximately 750 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
NovoEight 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 3000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 500 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 500 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 750 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 750 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
NovoEight 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 1000 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Each powder vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
NovoEight 1500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning turoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) 
NovoEight 1500 IU powder and solvent for solution for injection turoctocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA))
• hurtig hjertebanken 
• fast heartbeat
Én ml af NovoEight indeholder cirka 500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding 
One ml of NovoEight contains approximately 500 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Efter rekonstitution indeholder NovoEight cirka 250 IE/ml human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
After reconstitution NovoEight contains approximately 250 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 1500 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa. 
Each powder vial contains nominally 1500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa.
Én ml af NovoEight indeholder cirka 250 IE human koagulationsfaktor VIII (rDNA), turoctocog alfa efter opblanding 
One ml of NovoEight contains approximately 250 IU of human coagulation factor VIII (rDNA), turoctocog alfa after reconstitution
Receptpligtigt lægemiddel. 
Medicinal product subject to medical prescription
Injicér den opblandede opløsning 
Psychiatric disorders Uncommon
Brug den ikke, hvis der er synlige partikler eller misfarvning. 
If you notice visible particles or discolouration, do not use it. Use a new package instead.
• rødme omkring kateterets placering 
• redness around the site where you placed catheter • vomiting.
Større børn (6 - <12 år) PTP 
<6 years) PTP
Påsæt stempelstangen og sprøjten 
Attach the plunger rod and the syringe
Stempelstang 
Plunger
PTP 
PC:
stuetemperatur (op til 30°C) i en sammenhængende periode på højst 9 måneder eller temperaturer over stuetemperatur (30°C til 40°C) i en sammenhængende periode på højst 3 måneder. 
3 months at above room temperature (30°C up to 40°C).
Hvis du har brugt for meget NovoEight 
If you use more NovoEight than you should
Ikke kendt: hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data 
Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. juli 2018 
Date of first authorisation: 26 July 2018
TTP= tid indtil progression; “ne” betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået. 
TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Der skal anvendes passende aseptisk teknik. 
Appropriate aseptic technique should be used.
Samlet responsrate, % 
Overall Response Rate,%
Børn og unge Trazimera anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Children and adolescents Trazimera is not recommended for anyone under the age of 18 years.
* er sammenfattet i tabel 7. 
* are summarized in Table 7.
88397 Biberach an der Riss Tyskland 
88397 Biberach an der Riss Germany
Tid til steadystate*** (uge) 
Time to steadystate (week)
Begge blev administreret med: 
Either of which was administered with:
Til intravenøs/i.v. 
For intravenous/I.V.
Der skal foretages en grundig riskbenefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Trazimera. 
A careful risk-benefit assessment should be made before deciding to treat with Trazimera.
Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstituering og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser. 
The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Trazimera kan forårsage vejrtrækningsproblemer, specielt når det gives første gang. 
Trazimera can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Den kliniske relevans af disse antistoffer er kendes ikke. 
The clinical relevance of these antibodies is not known.
Trazimera må kun gives af en læge eller sygeplejerske. 
Trazimera should only be given by a doctor or nurse.
Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan være alvorlige. 
• Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Trazimera under graviditet. 
• Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Trazimera during pregnancy.
Hvis du holder op med at få Trazimera 
If you stop using Trazimera
Kun patienter med store mængder HER2 vil blive behandlet med Trazimera. 
Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Trazimera.
Grundet ikkelineær elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration. 
Due to nonlinear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Det primære endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag. 
The primary endpoint was overall survival which was defined as the time from the date of randomization to the date of death from any cause.
Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Nogle af de bivirkninger, som du oplever, kan skyldes din underliggende kræftsygdom. 
Some of the side-effects you experience may be due to your underlying cancer.
Påvirkningerne kan være moderate til alvorlige og kan forårsage død. 
The effects may be moderate to severe and could cause death.
I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Lægen vil kontrollere dit hjerte regelmæssigt under og efter behandlingen, men du skal øjeblikkeligt fortælle lægen, hvis du får nogle af ovenstående symptomer. 
Your doctor will monitor your heart regularly during and after treatment but you should tell your doctor immediately if you notice any of the above symptoms.
Det er ikke relevant at bruge Trazimera hos den pædiatriske population. 
There is no relevant use of Trazimera in the paediatric population.
Andre bivirkninger kan indtræffe på ethvert tidspunkt under behandlingen med Trazimera, som ikke kun er relateret til en infusion. 
Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Din læge vil nøje overvåge din behandling. 
Your doctor will closely supervise your therapy.
En støddosis bør administreres som en 90 minutters intravenøs infusion. 
The loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Når Trazimera bindes til HER2 stopper det væksten af sådanne celler, hvilket resulterer i, at de dør. 
When Trazimera binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Patienter, som udvikler asymptomatisk kardiel dysfunktion, kan have gavn af hyppigere monitorering (f.eks. hver 6.-8. uge). 
Patients who develop asymptomatic cardiac dysfunction may benefit from more frequent monitoring (e.g., every 6 - 8 weeks).
Trazimera kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. 
Trazimera may affect your ability to drive a car or operate machines.
Nogle af disse sympomer kan være alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet ” Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Some of these symptoms can be serious and some patients have died (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er prædiktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditet med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret. 
As animal reproduction studies are not always predictive of human response, trastuzumab should be avoided during pregnancy unless the potential benefit for the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Set fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning og infusionsopløsningen med Trazimera anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Trazimera infusion solution should be used immediately.
Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer < 1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder. 
The results of these simulations indicate that at least 95% of patients will reach concentrations that are <1 μg/mL (approximately 3% of the population predicted Cmin,ss, or about 97% washout) by 7 months.
Tid til sygdomsprogression, Median måneder 
Time to Disease Progression, Median months
Trazimeradosis afhænger af din legemsvægt. 
The dose of Trazimera depends on your body weight.
Hvis du får nogle af ovenstående symptomer, når behandlingen med Trazimera er stoppet, skal du kontakte din læge og fortælle, at du tidligere er blevet behandlet med Trazimera. 
If you experience any of the above symptoms when your treatment with Trazimera has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Trazimera.
Instruktioner for rekonstituering: 
Instructions for Reconstitution:
Infusionsreaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det estimeres, at ca. 40 % af patienterne, som bliver behandlet med trastuzumab, vil opleve infusionsrelaterede reaktioner i en eller anden form. 
Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity It is estimated that approximately 40% of patients who are treated with trastuzumab will experience some form of infusion-related reaction.
Disse lægemidler (og ethvert andet antracyklin) kan skade hjertet og øge risikoen for hjerteproblemer sammen med Trazimera. 
These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Trazimera.
Trazimera skal behandles forsigtigt under rekonstitueringen. 
Trazimera should be carefully handled during reconstitution.
Hvis en gravid kvinde behandles med trastuzumab, eller hvis en patient bliver gravid under behandlingen med trastuzumab eller indenfor 7 måneder efter den sidste dosis trastuzumab, anbefales tæt monitorering af et tværfagligt hold. 
If a pregnant woman is treated with trastuzumab, or if a patient becomes pregnant while receiving trastuzumab or within 7 months following the last dose of trastuzumab, close monitoring by a multidisciplinary team is desirable.
Disse patienter bør derfor ikke behandles med trastuzumab (se pkt. 
Therefore, these patients should not be treated with trastuzumab (see section
clearance, distributionsvolumen for det centrale kompartment (Vc)) og populations-forudsagte steady-state eksponeringer (Cmin, Cmax og AUC). 
clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
For instruktioner om rekonstitution af Trazimera intravenøs formulering før administration, se pkt. 
For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Hvis den initiale støddosis er veltolereret, kan de efterfølgende doser administreres som en 30 minutters infusion. 
If the initial loading dose was well tolerated, the subsequent doses can be administered as a 30minute infusion.
Alvorlige reaktioner er blevet behandlet succesfuldt med understøttende behandling såsom ilt, beta-agonister og kortikosteroider. 
Serious reactions have been treated successfully with supportive therapy such as oxygen, beta- agonists, and corticosteroids.
* defineret som fravær af hvilken som helst invasiv kræft både i bryst og aksilknuder 
defined as absence of any invasive cancer both in the breast and axillary nodes
Effektresultaterne fra BCIRG 006-studiet er sammenfattet i tabel 9 og 10. 
The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Trazimera er et biosimilært lægemiddel. 
Trazimera is a biosimilar medicinal product.
Behandling med Trazimera alene eller sammen med et taxan kan påvirke hjertet, især hvis du tidligere har fået antracykliner (taxaner og antracykliner er to andre slags lægemidler, der anvendes til at behandle kræft). 
Treatment with Trazimera alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Du bør derfor fortælle din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, at du har fået Trazimera, hvis du begynder at anvende enhver form for nyt lægemiddel indenfor 7 måneder efter ophør med Trazimera-behandlingen. 
Therefore you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Trazimera if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Trazimera can cause side effects, although not everybody gets them.
Trastuzumab kan dog øge den samlede eksponering for en af doxorubicins metabolitter (7-deoxy-13- dihydro-doxorubicinon, D7D). 
However, trastuzumab may elevate the overall exposure of one doxorubicin metabolite, (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Paclitaxel i kombination med trastuzumab blev administreret som følger: 
Paclitaxel, in combination with trastuzumab, was administered as follows:
*Co-primære endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt de prædefinerede statistiske grænser **Endelig analyse (inkluderende overgang af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) ***Der er diskrepans i den samlede prøvestørrelse grundet et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen for 12 måneders median opfølgning. 
*Co-primary endpoint of DFS of 1 year versus observation met the pre-defined statistical boundary **Final analysis (including crossover of 52% of patients from the observation arm to trastuzumab) ***There is a discrepancy in the overall sample size due to a small number of patients who were randomized after the cut-off date for the 12-month median follow-up analysis
ved steady state **Cmax,ss = Cmax ved steady state ***Tid til 90 % af steady state 
Cmin,ss = Cmin at steady state Cmax,ss = Cmax at steady state time to 90% of steady-state
Angiver bivirkninger, som er rapporteret i stor udstrækning i forbindelse med infusionsrelaterede reaktioner. 
Denotes adverse reactions that are reported largely in association with Infusion-related reactions.
Trazimera intravenøs formulering gives som en intravenøs infusion (drop) direkte ind i dine blodårer. 
Trazimera intravenous formulation is given as an intravenous infusion (“drip”) directly into your veins.
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Efter rekonstituering med vand til injektionsvæsker er den rekonstituerede opløsning fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C. 
After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Tidlig brystkræft er defineret som et ikke-metastatisk, primær, invasiv karcinom i brystet. 
Early breast cancer is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Trastuzumab kan fortsat være i cirkulationen i op til 7 måneder efter ophør af behandlingen, baseret på populationsfarmakokinetiske analyser af alle tilgængelige data (se pkt. 
Trastuzumab may persist in the circulation for up to 7 months after stopping treatment based on population pharmacokinetic analysis of all available data (see section 5.2).
I meget sjældne tilfælde er det sket, at patienter, som havde alvorlige vejrtrækningsproblemer inden behandlingsstart døde, da de fik Trazimera. 
Very rarely, patients with severe breathing difficulties before treatment have died when they were given Trazimera.
FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin Sandsynslighedsratio 
FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin Odds ratio
Det må ikke fortyndes med glucoseopløsninger. 
It must not be diluted with glucose solutions.
Volumen sterilt vand til injektionsvæske 
Volume of sterile water for injections
Patienter, som behandles med Trazimera, har en øget risiko for at udvikle kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk kardiel dysfunktion. 
Patients treated with Trazimera are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] Class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Dette overføres til en absolut gavnlig effekt udtrykt i en 8 års sygdomsfri overlevelsesrate på 6,4 procentpoint til fordel for 1 års trastuzumab-behandling. 
This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Hormon-receptor-positive patienter må heller ikke have responderet på hormonbehandling, medmindre patienterne er uegnede til behandlingen. 
Hormone receptor positive patients must also have failed hormonal therapy, unless patients are unsuitable for these treatments.
Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke køre bil eller betjene maskiner før, symptomerne er forsvundet. 
If during treatment you experience symptoms, such as chills or fever, you should not drive or use machines until these symptoms disappear.
Effektresultater fra BO18225 Parameter 
Table 13 Efficacy Results from BO18225 Parameter
Din læge kan ordinere Trazimera til behandling af bryst- og mavekræft, hvis: du har tidlig brystkræft med høje koncentrationer af et protein, som kaldes HER2. 
Your doctor may prescribe Trazimera for the treatment of breast and gastric cancer when: • You have early breast cancer, with high levels of a protein called HER2.
På tidspunktet for en sikkerhedsopdatering efter en median opfølgningstid på 3,5-3,8 år genbekræfter en analyse af sygdomsfri overlevelse størrelsen af den gavnlige effekt vist i den endelige analyse af sygdomsfri overlevelse. 
At the time of a safety update after a median of 3.5-3.8 years follow up, an analysis of DFS reconfirms the magnitude of the benefit shown in the definitive analysis of DFS.
du har metastatisk brystkræft (brystkræft, som har spredt sig ud over den oprindelige tumor) med høje koncentrationer af HER2. 
• You have metastatic breast cancer (breast cancer that has spread beyond the original tumour) with high levels of HER2.
Hjerteinsufficiens (kongestiv) 
Cardiac failure (congestive)
Du må ikke amme dit barn under behandling med Trazimera og i de første 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Trazimera, da Trazimera kan overføres til dit barn gennem modermælken. 
Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
•lungesygdomme smerter i armene og/eller benene 
• pain in the arms and/or legs
Koncentration efter rekonstituering - 21 mg/ml 
Concentration after reconstitution - 21 mg/mL
Erfaring med samtidig administration af trastuzumab og regimer med lavdosis-antracyklin er på nuværende tidspunkt begrænset til to studier (MO16432 og BO22227). 
Experience of concurrent administration of trastuzumab with low dose anthracycline regimens is currently limited to two trials (MO16432 and BO22227).
Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tagerdette lægemiddel. 
• If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.