natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Læs indlægssedlen inden brug. 
Read the leaflet before use.
De fleste tilfælde optrådte ved fødslen eller inden for få dage efter fødslen. 
The majority of cases have occurred either at birth or within a few days of birth.
Du må ikke køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, før du ved, hvordan Duloxetin Lilly påvirker dig. 
Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Lilly affects you.
Det er usandsynligt, at patienter, som ikke opnåede en smertereduktion på 30% indenfor 60 dage, skulle kunne opnå dette niveau af smertereduktion ved yderligere behandling. 
Patients not demonstrating a pain reduction of 30% within 60 days of treatment were unlikely to reach this level during further treatment.
Det anbefales at monitorere hjertefunktionen og andre vitale funktioner samt at etablere passende symptomatiske og understøttende behandling. 
Monitoring of cardiac and vital signs is recommended, along with appropriate symptomatic and supportive measures.
• Fortæl din læge, hvis du bliver gravid, eller hvis du prøver at blive gravid, mens du tager Duloxetin Lilly. 
• Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Lilly.
Der er dog ingen kliniske beviser for, at patienter, som ikke reagerer på den først anbefalede dosis, har gavn af dosisoptitreringer. 
However, there is no clinical evidence suggesting that patients not responding to the initial recommended dose may benefit from dose up-titrations.
Pludselig afbrydelse af behandlingen bør undgås. 
Abrupt discontinuation should be avoided.
Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder sædvanligvis inden for 2 uger, selvom de i nogle tilfælde kan vare ved i længere tid (2-3 måneder eller flere). 
Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
• fald (oftest hos ældre), træthed 
• falls (mostly in elderly people), fatigue
Til patienter med utilstrækkeligt respons bør dosis øges til 60 mg, som er den normale vedligeholdelsesdosis til de fleste patienter. 
In patients with insufficient response the dose should be increased to 60 mg, which is the usual maintenance dose in most patients.
Disse tanker kan forstærkes især i starten af behandlingen med antidepressiva, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere. 
These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Det primære endepunkt var den ugentlige middelværdi af 24-timers gennemsnitlig smerte, som blev noteret hver dag af patienterne i dagbog målt på en 11-punkts Likert skala. 
The primary outcome measure was the weekly mean of 24-hour average pain, which was collected in a daily diary by patients on an 11-point Likert scale.
Polyvinylchlorid (PVC), polyethylen (PE) og polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)-blister forseglet med aluminiumfolie. 
Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Duloxetins virkning på andre lægemidler 
Effect of duloxetine on other medicinal products
Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem yngre og ældre kvinder (≥ 65 år) (AUC-værdien forøges med ca. 25%, og halveringstiden er ca. 25% længere hos ældre) men omfanget af disse forandringer er ikke tilstrækkelige til at retfærdiggøre dosisjusteringer. 
Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
De mest almindelige bivirkninger er anført under punkt 4.8. 
The most commonly reported reactions are listed in section 4.8.
SN: {nummer} 
SN:
Begrænsede data tyder på, at duloxetin plasmaniveauet hos disse patienter er højere. 
Limited data suggest that the plasma levels of duloxetine are higher in these patients.
• hurtig og/eller uregelmæssig puls 
• fast and/or irregular heart beat
Epidemiologiske data tyder på, at brug af SSRI-præparater under graviditet, især sent i graviditeten, kan øge risikoen for persisterende pulmonal hypertension hos nyfødte (PPHN). 
Epidemiological data have suggested that the use of SSRIs in pregnancy, particularly in late pregnancy, may increase the risk of persistent pulmonary hypertension in the newborn (PPHN).
Hvis du tager Duloxetin Lilly i slutningen af graviditeten, kan dit barn udvise visse symptomer, når det bliver født. 
If you take Duloxetine Lilly near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
De samme forholdsregler, som iagttages ved behandling af patienter med moderate til svære depressioner, bør derfor tages ved behandling af patienter med andre psykiske sygdomme. 
The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante forskelle på QT, PR, QRS eller QTcB målinger mellem duloxetinbehandlede og placebobehandlede patienter. 
No clinically significant differences were observed for QT, PR, QRS, or QTcB measurements between duloxetine-treated and placebo-treated patients.
9 Estimeret hyppighed baseret på data fra alle kliniske studier. 
9 Estimated frequency based on all clinical trial data.
• problemer med at få erektion, ændret ejakulation 
• problems getting an erection, changes in ejaculation
Derfor kan nogle patienter, som ikke responderer tilstrækkeligt på 60 mg, drage nytte af en højere dosis. 
Hence, some patients that respond insufficiently to 60 mg may benefit from a higher dose.
Børn og unge under 18 år, som blev behandlet med dette lægemiddel, oplevede et vægttab i begyndelsen af behandlingen. 
Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine.
Andre psykiske tilstande, som Duloxetin Lilly anvendes til, kan ligeledes være forbundet med en øget risiko for selvmordsrelaterede handlinger. 
Other psychiatric conditions for which Duloxetine Lilly is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Du vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis du: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at gøre skade på dig selv. 
You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Eksempler på MAO-hæmmere er bl.a. moclobemid (mod depression) og linezolid (antibiotika). 
Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic).
Den terapeutiske effekt bør vurderes med jævne mellemrum (mindst hver tredje måned) (se pkt. 
The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see section 5.1).
Der er fundet farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder (den tilsyneladende plasmaclearance er omkring 50% lavere hos kvinder). 
Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Hvis lægen mener, at du ikke længere behøver at tage Duloxetin Lilly, vil lægen bede dig reducere dosis over mindst 2 uger, før du stopper behandlingen helt. 
If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Lilly he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Hvis din læge har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte din læge, inden du tager denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dette kan skyldes duloxetins noradrenerge effekt. 
This may be due to the noradrenergic effect of duloxetine.
Nogle patienter, som pludselig holdt op med at tage Duloxetin Lilly, oplevede symptomer som: 
Some patients who stop taking Duloxetine Lilly suddenly have had symptoms such as:
Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen. 
Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Hypertension3,7 Ortostatisk hypotension2 
Hypertension3,7 Orthostatic hypotension2
Hypertensiv krise3,6 
Hypertensive crisis3,6
Duloxetin var ikke genotoksisk i en række standardtest og var ikke karcinogent hos rotter. 
Duloxetine was not genotoxic in a standard battery of tests and was not carcinogenic in rats.
Ved forekomst af utålelige symptomer efter en nedsættelse af dosis eller ved seponering kan det overvejes at vende tilbage til den tidligere ordinerede dosis. 
If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
De fleste skete inden for de første 4 måneder af behandlingen. 
Most of them occurred during the first months of treatment.
Synkope2 
Syncope2
Det kan være lettere at huske at tage Duloxetin Lilly, hvis du tager det på samme tidspunkt hver dag. 
To help you remember to take Duloxetine Lilly, you may find it easier to take it at the same times every day.
Risikoen for seponeringssymptomer set for SSRI og SNRI kan afhænge af flere faktorer blandt andet behandlingsvarigheden, dosis og hvor hurtigt dosis reduceres. 
The risk of withdrawal symptoms seen with SSRI's and SNRI's may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
4 Sager med aggression og vrede er blevet rapporteret, især tidligt i behandlingen eller efter behandlingsophør. 
4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Duloxetin har været forbundet med en øgning af blodtrykket og klinisk signifikant hypertension hos nogle patienter. 
Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Kun en lille del af de inkluderede patienter i de vigtigste kliniske studier led af svære depressioner (basislinie HAM-D>25). 
Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Angst Abnorm orgasme Abnorme drømme relser 
Orgasm abnormal Abnormal dreams
Dosis kan justeres op til 120 mg daglig afhængigt af dit respons på Duloxetin Lilly. 
The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Lilly.
Hvis du tager en MAO-hæmmer sammen med en række forskellige receptpligtige lægemidler, heriblandt Duloxetin Lilly, kan det medføre alvorlige og endda livstruende bivirkninger. 
Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Lilly, can cause serious or even life-threatening side effects.
Derudover mangler der data for langtidssikkerheden hos børn og unge hvad angår vækst, modning, kognitiv udvikling og adfærdsudvikling (se pkt. 
In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking (see section 4.8).
Det kan muligvis være til hjælp for dig, hvis du fortæller en ven eller slægtning, at du har en depression eller en angstsygdom, og beder dem læse denne indlægsseddel. 
You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet.
I studiet blev der anvendt et fleksibelt dosisregime for at muliggøre en langsom dosiseskalering fra 30 mg en gang daglig til højere doser (maksimalt 120 mg en gang daglig). 
A flexible dose regimen was used in this study, to allow for slow dose escalation from 30 mg once daily to higher doses (maximum 120 mg once daily).
Patienter, som levede op til diagnose kriterierne for moderat til svær depression, blev ekskluderet fra disse studier. 
Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med øget risiko for hyponatriæmi, såsom ældre, cirrotiske eller dehydrerede patienter samt patienter i behandling med diuretika. 
Caution is required in patients at increased risk for hyponatraemia, such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
På baggrund af in vitrostudier betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive. 
Based upon in vitro studies, the circulating metabolites of duloxetine are considered pharmacologically inactive.
Det kan muligvis være skadeligt for patienter, der udvikler disse symptomer, at øge dosis. 
In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental.
Der kendes ingen antidot mod duloxetin men i tilfælde af serotoninsyndrom, kan specifik behandling (såsom for cyproheptadin og/eller temperatur kontrol) overvejes. 
No specific antidote is known for duloxetine but if serotonin syndrome ensues, specific treatment (such as with cyproheptadine and/or temperature control) may be considered.
Det overlap, der er i de kønsbaserede farmakokinetiske forskelle i clearanceområdet, retfærdiggør ikke en anbefaling om lavere dosis til kvindelige patienter. 
Based upon the overlap in the range of clearance, gender-based pharmacokinetic differences do not justify the recommendation for using a lower dose for female patients.
Blodtryk og hjertefrekvens 
Blood pressure and heart rate
Duloxetins farmakokinetik viser stor variation mellem patienter (generelt 50-60%), delvist på grund af køn, alder, ryger-/ikkerygerstatus og CYP2D6-metaboliseringsstatus. 
The pharmacokinetics of duloxetine demonstrate large intersubject variability (generally 50-60%), partly due to gender, age, smoking status and CYP2D6 metaboliser status.
I studiet indgik en 10 ugers placebokontrolleret akutfase efterfulgt af en forlænget behandlingsperiode på 18 uger. 
The study included a 10 week placebo-controlled acute phase, followed by an 18 week extension treatment period.
Pædiatrisk population Duloxetin er ikke blevet undersøgt hos patienter under 7 år. 
Paediatric population Duloxetine has not been studied in patients under the age of 7.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
• selvmordsrelateret adfærd, mani (overaktivitet, tanker, der løber løbsk og nedsat behov for søvn), hallucinationer, aggressivitet og vrede 
• suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger
Der foreligger ikke en overordnet benefit/risk-konklusion for denne aldersgruppe (se også pkt. 
A conclusion on the overall benefit/risk in this age group has not been established (see also sections 4.2 and 4.8).
Farmakoterapeutisk gruppe: psychoanaleptica, antidepressiva, andre antidepressiva. 
Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, antidepressants, other antidepressants.
CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere. 
Inducers of CYP1A2: Population pharmacokinetic analyses have shown that smokers have almost 50% lower plasma concentrations of duloxetine compared with non-smokers.
I løbet af en efterfølgende 4-6 måneders forlængelsesperiode tenderede disse patienter i gennemsnit til at genvinde deres forventede baselinevægtpercentil baseret på populationsdata fra kønsmatchede jævnaldrende. 
Subsequently, over the four- to six-month extension period, patients on average trended toward recovery to their expected baseline weight percentile based on population data from age- and gender-matched peers.
Disse symptomer er generelt lette til moderate, for nogle patienter kan de dog være svære i intensitet. 
Generally these symptoms are mild to moderate, however, in some patients they may be severe in intensity.
Selvmordstanker og forværring af din depression eller angstsygdom Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord. 
Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Derefter kan lægen fortsætte nedsættelse af dosis - denne gang i flere trin. 
Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Kapselindhold: 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Capsule content:
Myoclonus Akatisi7 
Myoclonus Akathisia7
Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom. 
Compared with healthy subjects, the apparent plasma clearance of duloxetine was 79% lower, the apparent terminal half-life was 2.3 times longer, and the AUC was 3.7 times higher in patients with moderate liver disease.
Graviditet og amning Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Duloxetin har stor fordelingsvolumen, og forceret diurese, hæmoperfusion og udskiftningstransfusion har sandsynligvis ingen gavnlig virkning. 
Duloxetine has a large volume of distribution and forced diuresis, haemoperfusion, and exchange perfusion are unlikely to be beneficial.
Der er størst sandsynlighed for, at det forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet. 
This is most likely to occur within the first few weeks of treatment.
Hos patienter med utilstrækkeligt respons på 60 mg kan mulig regulering op til 90 mg eller 120 mg derfor overvejes. 
In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
I kliniske studier blev selvmordsrelateret adfærd (selvmordsforsøg og selvmordstanker) og fjendtlighed (overvejende aggression, modsættende adfærd og vrede) hyppigere observeret hos børn og unge behandlet med antidepressiva sammenlignet med placebobehandlede. 
Suicide-related behaviours (suicide attempts and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger), were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
• halsbetændelse, som forårsager hæs stemme 
• throat inflammation that causes a hoarse voice
Hvis samtidig behandling med duloxetin og andre serotonerge lægemidler, som kan påvirke det serotonerge og/eller dopaminerge neurotransmittersystem, er klinisk påkrævet, anbefales det nøje at følge patienten, særligt i starten af behandlingen og ved øgning af dosis. 
If concomitant treatment with duloxetine and other serotonergic agents that may affect the serotonergic and/or dopaminergic neurotransmitter systems is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Duloxetin indgives som en enkelt enantiomer. 
Duloxetine is administered as a single enantiomer.
Efter konsolidering af det antidepressive respons anbefales det at fortsætte behandlingen i adskillelige måneder for at undgå tilbagefald. 
After consolidation of the antidepressive response, it is recommended to continue treatment for several months, in order to avoid relapse.
Patienter, og specielt højrisikopatienter, i medicinsk behandling bør følges nøje, især tidligt i behandlingen og efter dosisændringer. 
Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany medicinal product therapy especially in early treatment and following dose changes.
- tager fluvoxamin, som normalt anvendes til behandling af depression, ciprofloxacin eller enoxacin, 
− are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections
Moderat leversygdom (Child-Pugh-gruppe B) påvirkede duloxetins farmakokinetik. 
Moderate liver disease (Child Pugh Class B) affected the pharmacokinetics of duloxetine.
Se ovenstående angående risikofaktorer for selvmord under depression. 
Concerning risk factors for suicidality in depression, see above.
• Fortæl din læge, hvis du ammer. 
• Tell your doctor if you are breast-feeding.
For at du kan få det bedre, er det vigtigt, at din sygdom behandles korrekt. 
Treating your disorder properly is important to help you get better.
Tal med din læge om, hvor længe du skal blive ved med at tage Duloxetin Lilly. 
Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Lilly.
Hvis du på noget tidspunkt får tanker om at skade dig selv eller begå selvmord, skal du straks kontakte din læge eller skadestuen. 
If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Selvmordsrelate ret adfærd5,7 
Suicidal behaviour5,7
Både cytochrom P450-2D6 og -1A2 katalyserer dannelsen af de to hovedmetabolitter: glukuronidkonjugat af 4-hydroxy-duloxetin og sulfatkonjugat af 5-hydroxy-6-methoxy-duloxetin. 
Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulfate conjugate of 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
eller påvirkninger såsom berøring, varme, kulde eller tryk kan fremkalde smerte). 
There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain)
Du skal fortælle din læge, hvis et af ovenstående symptomer opstår eller forværres hos en patient under 18 år, som er i behandling med Duloxetin Lilly. 
You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Lilly.
• symptomer på overgangsalder, unormal mælkeproduktion hos mænd og kvinder 
• menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women
Patienter, der tidligere har udført selvmordsrelaterede handlinger, eller patienter, der før behandlingsstart har udvist en signifikant grad af selvmordsforestillinger, har en større risiko for selvmordstanker eller selvmordsadfærd og bør følges nøje under behandlingen. 
Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
Alle patienter havde tidligere responderet på duloxetin i en ublindet duloxetin-behandlingsperiode (28 til 34 uger) med en dosis på 60 til 120 mg/dag. 
All patients had previously responded to duloxetine during open-label duloxetine treatment (28 to 34 weeks) at a dose of 60 to 120 mg/day.
Disse typer medicin øger risikoen for bivirkninger. 
These medicines might increase the risk of bleeding.
Det antibiotiske lægemiddel linezolid er en reversibel ikke-selektiv MAOI og bør ikke gives til patienter, der er i behandling med Duloxetin Lilly (se afsnit 4.4). 
The antibiotic linezolid is a reversible non-selective MAOI and should not be given to patients treated with Duloxetine Lilly (see section 4.4).
Du bør udvise forsigtighed, hvis du drikker alkohol, samtidig med, at du er i behandling med Duloxetin Lilly. 
Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Lilly.
Det skal gøres klart for patienter og pårørende, at det er nødvendigt at være opmærksom på enhver forværring af tilstanden, selvmordsrelateret adfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i opførsel og straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer viser sig. 
Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.