natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Systemisk absorptionsdata viste at absorptionen af imiquimod efter topikal applikation på MC inficeret hud hos pædiatriske patienter mellem 6-12 år var lav i forhold til absorptionen hos raske voksne og voksne med aktinisk keratose eller superficielt basalcellekarcinom. 
The systemic exposure data demonstrated that the extent of absorption of imiquimod following topical application to the MC lesional skin of the paediatric patients aged 6-12 years was low and comparable to that observed in healthy adults and adults with actinic keratosis or superficial basal cell carcinoma.
Reduktioner i hæmoglobin, hvide blodlegemer samt absolutte neutrofiler og thrombocytter er observeret i kliniske studier. 
Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials.
Et års data fra to sammenlignende studier viste en helingsfrekvens på 27% (35/128 patienter) hos de patienter, som blev klinsik frie for læsioner efter en eller to behandlingsperioder. 
One-year data from two combined observational studies indicate a recurrence rate of 27% (35/128 patients) in those patients who became clinically clear after one or two courses of treatment.
Stigninger i de systemiske niveauer af alfa-interferon og andre cytokiner efter topisk anvendelse af imiquimod blev påvist i et farmakokinetisk studie. 
Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were demonstrated in a pharmacokinetic study.
Vedvarende dermal overdosering af imiquimod creme kan forårsage alvorlige lokale hudreaktioner. 
Persistent dermal overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 25C. 
Do not store above 25 C
• Klinisk typiske, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske aktiniske keratoser (AK´er) i ansigt eller hovedbund hos raske voksne patienter med normal immunstatus, når størrelsen af læsionerne eller antallet begrænser effekt og/eller mulig anvendelse af kryoterapi, og andre lokale behandlingsalternativer er kontraindicerede eller mindre velegnede. 
• Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
- Hvis De har åbne sår: De må ikke begynde at anvende Aldara creme, før sårene er helet. 
If you have open sores: do not start using Aldara cream until after the sores have healed.
Topisk administration af imiquimod creme resulterede ikke i nogen øget forekomst af tumorer uanset dosis, sammenlignet med gruppen, der blev behandlet med vehikelcreme. 
Topical administration of imiquimod cream resulted in no tumour enhancement at any dose, in comparison with the vehicle cream group.
Der var ingen evidens for alvorlige bivirkninger forårsaget af imiquimod hos pædiatriske patienter. 
There was no evidence for serious adverse reaction caused by imiquimod in paediatric patients.
Patienter med reducerede hæmatologiske reserver er ikke blevet undersøgt i disse forsøg. 
Patients with reduced haematologic reserve have not been studied in clinical trials.
Hvis De springer en dosis over, skal De påføre cremen, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte med Deres sædvanlige behandlingsplan. 
If you miss a dose, apply cream as soon as you remember and then continue in your regular schedule.
Før De går i seng, skal De vaske hænder og behandlingsområde med mild sæbe og vand. 
Before going to bed, wash your hands and the treatment area with mild soap and water.
o Brug ikke Aldara creme, før det område, der skal behandles, er ophelet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling. 
• Do not use Aldara cream until the area to be treated has healed after previous drug or surgical treatment.
Som alle andre lægemidler kan Aldara creme give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Hvis læsionerne ikke er helt væk, kan yderligere 4 ugers behandling være nødvendig. 
If the lesions have not all disappeared, further four weeks of treatment may be necessary.
I de pivotale studier med dosering 3 gange ugentligt i op til 2 forløb på hver 4 uger indberettede 56% af patienterne, der fik imiquimod, mindst én bivirkning. 
In the pivotal trials with 3 times per week dosing for up to 2 courses each of 4 weeks, 56% of imiquimod patients reported at least one adverse event.
Resultater fra 3 fase III effekt studier viser, at 16 ugers behandling med imiquimod var signifikant mere effektivt end placebo målt som total clearance af vorter. 
The results of 3 phase III pivotal efficacy studies showed that treatment with imiquimod for sixteen weeks was significantly more effective than treatment with vehicle as measured by total clearance of treated warts.
To åbne, randomiserede, kontrollerede kliniske studier sammenlignede langtidsvirkninger af imiquimod med dem efter behandling med topikal diclofenac i patienter med aktinisk keratose med henblik på risikoen for udvikling til in situ eller invasiv planocellulær hudkræft (SCC). 
Two open-label, randomised, controlled clinical trials compared the long-term effects of imiquimod with those of topical diclofenac in patients with actinic keratosis with respect to the risk of progression to in situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Superficielt basalcellekarcinom (5x ugtl/6 u) N = 185 
Superficial basal cell carcinoma (5x/wk, 6 wks) N = 185
Øre og labyrint Tinnitus 
Ear and labyrinth disorders: Tinnitus
Hvis der stadig er læsioner i området, gentages behandlingen i endnu 4 uger. 
If any lesions persist, treatment should be repeated for another four weeks.
Tilstrækkelig creme skal påføres og dække det ønskede behandlingsområde. 
Sufficient cream should be applied to cover the treatment area.
Disse bivirkninger anses for i det mindste at være muligvis kausalt forbundne med behandlingen med imiquimod. 
These adverse events are considered at least possibly causally related to treatment with imiquimod.
Imiquimod anbefales ikke til behandling af AK-læsioner med udtalt hyperkeratose eller hypertrofi, som det ses i forbindelse med hudhorn. 
Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Et brev må ikke bruges igen, når det først er åbnet. 
Sachets should not be re-used once opened.
Hver pakning indeholder 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminiumsfolie. 
- Each box contains 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets.
Da der ikke er observeret kvantificerbare niveauer (>5 ng/ml) i serum efter en enkelt eller flere doser, kan der ikke gives råd om anvendelse eller ikke anvendelse af imiquimod til ammende mødre. 
As no quantifiable levels (> 5 ng/ml) of imiquimod are detected in the serum after single and multiple topical doses, no specific advice can be given on whether to use or not in lactating mothers.
Patienterne havde klinisk typiske, synlige, adskilte, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-læsioner inden for et sammenhængende 25 cm stort behandlingsområde på en ikke behåret hovedbund eller i ansigtet. 
Patients had clinically typical, visible, discrete, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic AK lesions on the balding scalp or face within a contiguous 25 cm treatment area.
Påfør cremen på det angrebne område. 
Apply the cream to the affected area.
De må ikke amme under behandling med Aldara creme, da det ikke vides, om imiquimod udskilles i modermælken. 
Do not breast-feed your infant during treatment with Aldara cream, as it is not known whether imiquimod is secreted in human milk.
EU/1/98/080/001 (12 breve) EU/1/98/080/002 (24 breve) 
EU/1/98/080/001 12 sachets EU/1/98/080/002 24 sachets
Disse vurderinger af kliniske tegn indikerer, at lokale hudreaktioner, herunder erytem (61%), erosion (30%), ekskoriation/afskalning/skældannelse (23%) og ødem (14%), var almindelige i disse placebokontrollerede kliniske forsøg, hvor imiquimod creme blev påført tre gange om ugen (se pkt. 
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that local skin reactions including erythema (61%), erosion (30%), excoriation/flaking/scaling (23%) and oedema (14%) were common in these placebo controlled clinical trials with imiquimod cream applied three times weekly (see section 4.4).
Sjældne tilfælde af dermatologiske lægemiddelraktioner på hunden uden for behandlingsområdet herunder erythema multiforme, er rapporteret fra kliniske studier. 
Rare cases of remote site dermatologic drug reactions, including erythema multiforme, have been reported from clinical trials.
Det kliniske udfald af behandlingen kan fastlægges efter regenerationen af det behandlede hudområde cirka 4-8 uger efter behandlingens ophør. 
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 4-8 weeks after the end of treatment.
• Udvendige vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning (Condyloma acuminata) hos voksne 
• External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults.
Det opstår oftest hos midaldrende og ældre personer, især hos personer med lys hud. 
It usually occurs in middle-aged and elderly people, especially those who are fair-skinned and is caused by too much sun exposure.
4.5), Hos disse patienter skal værdien af imiquimod behandlingen afvejes overfor risikoen forbundet med en mulig forværring af deres autoimmune sygdom. 
Consideration should be given to balancing the benefit of imiquimod treatment for these patients with the risk associated with a possible worsening of their autoimmune condition.
Effekten af imiquimod 5 gange om ugen i 6 uger blev undersøgt i to dobbeltblindede, kliniske studier med vehikel som kontrol. 
The efficacy of imiquimod 5 times per week for 6 weeks was studied in two double-blind vehicle controlled clinical trials.
Nogle systemiske bivirkninger, herunder myalgi (2%), blev indberettet af patienter, der blev behandlet med imiquimod. 
Some systemic adverse reactions, including myalgia (2%) were reported by imiquimod treated patients.
De maksimale serumkoncentrationer af præparatet i slutningen af uge 16 blev observeret efter mellem 9 og 12 timer og var 0,1; 0,2 og 1,6 ng/ml for påføringer henholdsvis i ansigt (12,5 mg, 1 engangsbrev), hovedbund (25 mg, 2 breve) og på hænder/arme (75 mg, 6 breve). 
Peak serum drug concentrations at the end of week 16 were observed between 9 and 12 hours and were 0.1, 0.2, and 1.6 ng/mL for the applications to face (12.5 mg, 1 single-use sachet), scalp (25 mg, 2 sachets) and hands/arms (75 mg, 6 sachets), respectively.
Lokale hudreaktioner, som f.eks. erythema, erosion, ekskoriation/afskalning og ødemer, er almindelige. 
Local skin reactions such as erythema, erosion, excoriation, flaking and oedema are common.
Der er begrænset erfaring vedrørende brugen af imiquimod creme ved behandling af mænd med forhudsforbundne vorter. 
There is limited experience in the use of imiquimod cream in the treatment of men with foreskinassociated warts.
Cremen skal påføres inden normal sengetid og blive siddende på huden i cirka 8 timer. 
The cream should be applied prior to normal sleeping hours and remain on the skin for approximately 8 hours.
● Hvis De behandles for basalcellekræft eller aktinisk keratose, skal De følge disse ekstra forsigtighedsregler: 
• If you are being treated for basal cell carcinoma or actinic keratosis follow these additional precautions:
Æsker med 12 eller 24 engangsbreve af polyester/aluminium folie indeholdende 250 mg creme. 
Boxes of 12 or 24 single-use polyester/aluminium foil sachets, containing 250 mg of cream.
Efter en behandlingsfri periode på 4 uger, bør lægen tilse og vurdere AK-læsionerne. 
After a 4-week treatment-free period, clearance of AKs should be assessed.
Ikke-kliniske sikkerhedsdata viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinog virkning og reproduktionstoksicitet. 
Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity and teratogenicity.
Disse vurderinger af de kliniske tegn viser, at svært erytem (31%), kraftige erosioner (13%) og kraftig skorpedannelse (19%) var meget almindeligt i disse forsøg med imiquimod creme påført 5 gange om ugen. 
These protocol mandated clinical sign assessments indicate that severe erythema (31%) severe erosions (13%) and severe scabbing and crusting (19%) were very common in these trials with imiquimod cream applied 5 times weekly.
Ved lokal anvendelse er systemisk overdosering med imiquimod creme usandsynlig på grund af den minimale perkutane absorption. 
When applied topically, systemic overdosage with imiquimod cream is unlikely due to minimal percutaneous absorption.
b) Tabelliste over bivirkninger: 
b) Tabular Listing of adverse events:
12 engangsbreve. 
12 sachets.
Hvis De får sår eller pletter på huden, som begynder som små røde områder og udvikles til små cirkler, sandsynligvis med følgende symptomer som kløe, feber, ubehag, ømme led, problemer med synet, brændende, ømme eller kløende øjne og mund, skal De stoppe behandlingen med Aldara øjeblikkeligt og informere Deres læge. 
If you experience skin lesions or spots on your skin that start out as small red areas and progress to look like mini targets, possibly with symptoms such as itching, fever, overall ill feeling, achy joints, vision problems, burning, painful or itchy eyes and mouth sores, stop using Aldara cream and tell your doctor immediately.
De fleste hudreaktioner var milde til moderate i sværhedsgrad og forsvandt inden for 2 uger efter seponering af behandlingen. 
Most skin reactions were mild to moderate in severity and resolved within 2 weeks of treatment discontinuation.
Kom et tyndt lag Aldara creme på det rene, tørre område med vorter og gnid cremen forsigtigt ind i huden, indtil den er smurt ind. 
Apply a thin layer of Aldara cream onto clean, dry wart area and rub gently into the skin until cream vanishes.
● Hvis De behandles for aktinisk keratose 
● If you are being treated for actinic keratosis
Hvis en uudholdelig hudreaktion opstår, skal cremen fjernes ved at vaske området med en mild sæbe og vand. 
Should an intolerable skin reaction occur, the cream should be removed by washing the area with mild soap and water.
Under behandling og indtil opheling vil den angrebne hud sandsynligvis synes markant anderledes end normal hud. 
During therapy and until healed, affected skin is likely to appear noticeably different from normal skin.
MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Imiquimod er ikke blevet evalueret til behandling af basalcellekarcinomer inden for 1 cm fra øjenlåg, næse, læber eller hårkant. 
Imiquimod has not been evaluated for the treatment of basal cell carcinoma within 1 cm of the eyelids, nose, lips or hairline.
I et studie med dosering 5 gange om ugen oplevede 58% af patienterne mindst én bivirkning. 
In trials with 5 times per week dosing 58% of patients experienced at least one adverse event.
Lokale hudreaktioner, såsom erytem, er sandsynligvis en udvidelse af de farmakologiske effekter af imiquimod creme. 
Local skin reactions, such as erythema, are probably an extension of the pharmacologic effects of imiquimod cream.
Hos patienter som opnåede total clearance var median tiden til clearance 8 uger. 
In those imiquimod patients who achieved total clearance of their warts, the median time to clearance was 8 weeks.
Aldara 5% creme 
ALDARA 5% cream
Imiquimod creme skal anvendes 3 gange om ugen (for eksempel: mandag, onsdag og fredag, eller tirsdag, torsdag og lørdag) inden den normale sengetid og bør blive siddende på huden i 6 til 10 timer. 
Imiquimod cream should be applied 3 times per week (example: Monday, Wednesday, and Friday; or Tuesday, Thursday, and Saturday) prior to normal sleeping hours, and should remain on the skin for 6 to 10 hours.
Blod og lymfesystem Lymfadenopati 
Blood and lymphatic system disorders:
Anvendelse af imiquimod creme anbefales derfor ikke, før huden er helet efter tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling. 
Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous drug or surgical treatment.
e) Pædiatrisk population 
e) Paediatric population:
Udvendige genitale vorter hos voksne: 
External genital warts in adults:
Dæk ikke det behandlede område med forbinding eller plaster efter at De har påført Aldara creme. 
Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied Aldara cream.
Induktion af alfainterferon og andre cytokiner efter påføring af imiquimod creme på genitalt vortevæv er også blevet påvist i kliniske undersøgelser. 
The induction of alpha interferon and other cytokines following imiquimod cream application to genital wart tissue has also been demonstrated in clinical studies.
Påfør Aldara cremen på det angrebne område og 1 cm omkring det angrebne område. 
Apply Aldara cream to the affected area and 1cm (approx. 0.5 inch) around the affected area.
24 engangsbreve. 
24 sachets.
Det kliniske resultat af behandlingen kan fastlægges efter den behandlede huds regeneration cirka 12 uger efter behandlingen er afsluttet. 
The clinical outcome of therapy can be determined after regeneration of the treated skin, approximately 12 weeks after the end of treatment.
Pakningsstørrelser og yderlige oplysninger 
Contents of the pack and other information
Superficielt basalcellekarcinom: 
Superficial basal cell carcinoma:
Data vedrørende anvendelse af imiquimod til behandling af aktiniske keratoser på andre anatomiske steder, end ansigt og hovedbund, er meget begrænsede. 
There are very limited data available on the use of imiquimod for the treatment of actinic keratoses in anatomical locations other than the face and scalp.
Mange af bivirkningerne fra Aldara creme skyldes den lokale virkning på huden. 
Many of the undesirable effects of Aldara cream are due to its local action on your skin.
De kan finde yderligere oplysninger om Aldara på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Lokale hudreaktioner er almindelige, men disse reaktioner reduceres generelt i styrke under behandling eller svinder efter seponering af behandlingen med imiquimod creme. 
Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Den hyppigst indberettede bivirkning fra disse studier, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med imiquimod creme, var reaktioner på indgivelsesstedet (22% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod). 
The most frequently reported adverse event from these trials judged probably or possibly related to imiquimod cream was application site reactions (22% of imiquimod treated patients).
Tidlige tegn på forsnævring kan være lokale hudreaktioner (f.eks. erosion, sårdannelse, ødemer, forhærdning) eller øget besvær med at trække forhuden tilbage. 
Early signs of stricture may include local skin reactions (e.g. erosion, ulceration, oedema, induration), or increasing difficulty in retracting the foreskin.
Hvis De har glemt at bruge Aldara creme 
If you forget to use Aldara cream
I de pivotale studier med dosering 3 gange om ugen var de hyppigst indberettede bivirkninger, der blev vurderet til sandsynligvis eller muligvis at være forbundet med behandlingen med Imiquimod creme, reaktioner på påføringsstedet (33,7% af de patienter, der blev behandlet med imiquimod). 
In the pivotal trials with 3 times a week dosing, the most frequently reported adverse drug reactions judged to be probably or possibly related to imiquimod cream treatment were application site reactions at the wart treatment site (33.7% of imiquimod treated patients).
o Cremen må ikke påføres indvendigt. 
• Do not apply the cream internally.
Recidiv for patienter med fuldstændig klinisk opheling på det behandlede AK-område blev evalueret. 
For those patients with complete clinical clearance of the treated AK field recurrence of AK lesions was evaluated.
Hænderne skal vaskes omhyggeligt før og efter påføring af creme. 
Hands should be washed carefully before and after application of cream.
I kliniske studier med imiquimod creme 3 gange ugentligt i op til 4 eller 8 uger, var de hyppigeste bivirkninger på påføringsstedet kløe (14%) og varme (5%). 
In clinical trials of imiquimod cream 3 times weekly for 4 or 8 weeks the most frequently occurring application site reactions were itching at the target site (14%) and burning at the target site (5%).
Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme til immunsvækkede patienter. 
No clinical experience exists with the use of imiquimod cream in immunocompromised patients.
I disse tilfælde bør det overvejes at holde pause med behandlingen. 
An interruption of dosing should be considered.
Fungusinfektion 
Fungal infection
Påføring på ødelagt hud kan resultere i øget systemisk absorption af imiquimod, hvilket fører til en øget risiko for bivirkninger (se pkt. 
Application to broken skin could result in increased systemic absorption of imiquimod leading to a greater risk of adverse events (refer to section 4.8 and 4.9)
Hvert brev indeholder 12,5 mg imiquimod i 250 mg creme (5%). 
Each sachet contains 12.5 mg of imiquimod in 250 mg cream (5 %).
Der findes ingen klinisk erfaring med anvendelse af imiquimod creme umiddelbart efter behandling med andre kutant anvendte lægemidler til behandling af vorter ved kønsorganer og endetarmsåbning. 
No clinical experience exists with imiquimod cream immediately following treatment with other cutaneously applied drugs for treatment of external genital or perianal warts.
Imiquimod creme kan svække virkningen af kondomer og pessarer - samtidig brug af Imiquimod creme anbefales derfor ikke. 
Imiquimod cream may weaken condoms and diaphragms, therefore concurrent use with imiquimod cream is not recommended.
Efter denne periode er det vigtigt, at imiquimod creme fjernes med en mild sæbe og vand. 
After this period it is essential that imiquimod cream is removed with mild soap and water.
Udvendige genitale vorter: 
External genital warts:
Superficielt basalcellekarcinom hos voksne: 
Superficial basal cell carcinoma in adults:
Hudinfektioner under behandling med imiquimod er observeret. 
Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Aktinisk keratose (3x ugtl/4 eller 8 u) N = 252 
(3x/wk, 4 or 8 wks) N = 252
Vask efter 6 til 10 timer det område, hvor cremen blev påført, med mild sæbe og vand. 
After 6 to 10 hours wash the area where Aldara cream was applied with mild soap and water.
- Mænd med vorter under forhuden, bør trække forhuden tilbage hver dag og vaske området. 
Men with warts under the foreskin should pull the foreskin back each day and wash underneath it.
Inden påføring af imiquimod creme skal patienten vaske behandlingsområdet med mild sæbe og vand og tørre området grundigt. 
Before applying imiquimod cream, patients should wash the treatment area with mild soap and water and dry thoroughly.
Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinkede). 
Methyl hydroxybenzoate (E 218) and propyl hydroxybenzoate (E 216) may cause allergic reactions (possibly delayed).
Hvert brev med Aldara 5% creme indeholder 250 mg hvid til let gullig creme. 
- Each Aldara 5% cream sachet contains 250 mg of a white to slightly yellow cream.
Børn og unge Anvendelse til børn og unge anbefales ikke. 
Use in children and adolescents is not recommended.
Hos immunkompromitterede patienter anbefales det ikke at behandlingen gentages. 
In immunocompromised patients, repeat treatment with imiquimod cream is not recommended.