natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Bestyrelsen gentog, at der var behov for at finde alternative arbejdsmåder, herunder større brug af kommunikationsteknologi og eventuelt en revision af systemets arkitektur. 
The Management Board reiterated the need to find alternative ways of working, including greater use of communication technologies and, possibly, revision of the architecture of the system.
Europa-Kommissionen fremsatte et forbehold vedrørende størrelsen af bidraget fra Fællesskabet i 2010-budgettet, som ville blive endeligt fastsat efter institutionernes budgetproces. 
The European Commission made a reservation regarding the level of the Community contribution in the 2010 budget, pending the completion of the budgetary process in the institutions.
Styring af EU-agenturer Punktet blev udskudt til det næste møde. 
Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Når den relevante vejledning var blevet offentliggjort, ville arbejdet med at udvide EudraCT-databasen i overensstemmelse med kravene i lovgivningen om pædiatriske lægemidler fortsætte. 
Following the publication of relevant guidance, the work to extend the EudraCT database in line with the requirements of the legislation on paediatric medicinal products will continue.
Medlemmerne glædede sig over agenturets resultater og over, at man havde nået mange milepæle i 2008. 
The members welcomed the performance of the Agency and the achievement of substantial milestones in 2008.
Forretningsorden for de videnskabelige udvalg: 
Rules of procedure of the scientific committees:
Dette ville sætte bestyrelsen i stand til at træffe beslutning om stillingsfortegnelsen på baggrund af EuropaKommissionens holdninger (under hensyntagen til at Kommissionens udtalelse blev sendt til budgetmyndigheden). 
This would enable the Management Board to take decisions on establishment plans in the knowledge of the views of the European Commission (taking into account that the Commission opinion is transmitted to the budgetary authority).
Årsberetningen ville nu blive fremsendt til medlemmerne som baggrund for en tre uger lang høringsperiode, hvorefter man ville iværksætte den skriftlige godkendelsesprocedure. 
The annual report will now be submitted to the members for a three-week consultation period, after which time a written procedure for the adoption will be launched.
Det blev også understreget, at procedurernes omfang og kompleksitet lagde et kraftigt pres på medlemsstaternes videnskabelige ressourcer, idet forskerne brugte mere og mere tid i agenturet. 
It was also stressed that the volume and complexity of procedures exert a lot of pressure on national scientific resources, with scientists having to spend increasingly more time at the Agency.
Forretningsordenens ordlyd ville blive præciseret sammen med Europa-Kommissionen og dokumentet fremsendt til vedtagelse ved skriftlig procedure. 
The wording in the rules of procedure will be clarified together with the European Commission, and the document will be submitted for adoption by written procedure.
De to agenturer arbejdede nu med at fastlægge ordninger for gensidig udpegelse af medarbejdere. 
Work is ongoing at the two agencies on arrangements for the reciprocal assignment of staff.
Hvis agenturets budget ikke var tilstrækkeligt til at opfylde efterspørgslen, kunne agenturet indføre flere kriterier for at sikre, at støtten fortsat blev ydet til de produkter, der indebar de største fordele med hensyn til dyresundhed. 
In case the Agency's budget is not sufficient to meet the demand, the Agency may introduce additional criteria to make sure that those products of highest benefit, in terms of animal health, continue to receive support.
Sidstnævnte var en ny sektion med ansvar for at centralisere produktinformationsstyringen i agenturet og forbedre databasernes interoperabilitet. 
The latter is a new sector with responsibilities for centralising product-information management at the Agency and for improving the interoperability of databases.
Taskforcen blev nedsat som led i bestyrelsens juridiske rolle i udnævnelsesprocessen med henblik på yderligere forbedringer af høringsprocessen. 
The task force was set up in response to the Management Board's legal role in the appointment process, with a view to further improving the consultation process.
Antallet af ansøgninger var stigende på områderne videnskabelig rådgivning, indledende vurdering, aktiviteter efter godkendelse, pædiatri og andre aktiviteter. 
The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Anmodningen om at udvikle et lignende samspil med repræsentanter for sundhedssektoren ville blive fremsendt til arbejdsgruppen for organisationer for sundhedspersonale og blive drøftet i forbindelse med udviklingen af rammer for samspil med organisationer for fagfolk inden for sundhedssektoren. 
The request to develop similar interactions with representatives of healthcare professionals will be forwarded to the Healthcare Professionals Working Group, and will be discussed during the preparation of the framework for interaction with health care professional organisations.
Incitamenter til lægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter eller til begrænsede markeder 
Incentives for products for minor uses and minor species or for limited markets
Bestyrelsen bad om at få revideret den foreslåede ordlyd af artikel 8, stk. 7, for at få præciseret, at CHMP ville afgive en udtalelse, som formidles til Europa-Kommissionen med henblik på vedtagelse af en beslutning. 
The Board asked to revise the proposed wording of Article 8(7) to make it clear that the CHMP issues an opinion which is transmitted to the European Commission for adoption of a decision.
Efter ikrafttrædelsen af de foreslåede supplerende foranstaltninger kunne udgifterne stige til årligt ca. 500 000 EUR, evt. betydeligt mere afhængigt af den faktiske udnyttelse. 
Following the entry into force of the proposed additional measures, the cost may rise to an annual figure of €500,000 and, depending on the actual uptake, may even be significantly higher.
Som led i EU-FDA's fortrolighedsaftaler og det øgede samarbejde mellem EMEA og USA's Food and Drug Administration (FDA) havde de to myndigheder besluttet at udveksle medarbejdere i forud fastlagte perioder. 
As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Præsentation af ”Challenges linked to globalisation of clinical trials” (udfordringer i forbindelse med globaliseringen af kliniske undersøgelser). 
Presentation ‘Challenges linked to globalisation of clinical trials'.
Når processen var afsluttet, forventede agenturet at have vedtaget en formel virksomhedsidentitet, harmoniseret præsentationen af sit kommunikationsmateriale og rationaliseret brugen af dokumentskabeloner. 
By the end of the process, the Agency expects to have adopted a formal corporate identity, harmonised the presentation of its communications materials and rationalised its use of document templates.
Agenturet havde opnået resultater på alle de vigtigste forretningsområder og gennemført prioriteringerne for 2008. 
The Agency delivered on all core business commitments and implemented its 2008 priorities.
Skønt referaterne blev vedtaget ved skriftlig procedure, ville de fortsat være en del af dagsordenen, således at medlemmerne kunne rejse spørgsmål i relation til det foregående møde. 
Although the minutes are adopted by written procedure, they will continue to appear on the agenda to allow members to raise matters arising from a previous meeting.
I februar 2009 vedtog Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) en positiv udtalelse, hvori det anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for BTVPUR Alsap 8 til aktiv immunisering af får og kvæg for at forebygge viræmi og mindske de kliniske tegn ved bluetongue virus serotype 8. 
In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Bestyrelsen ønskede at blive informeret om drøftelsens udfald og baggrunden for den kommende aftale mellem CAT og CHMP om dette spørgsmål. 
The Board wished to be informed of the outcome of this discussion and the rationale for the future agreement between the CAT and CHMP on this issue.
Præsentation af ”Improving the functioning of the EMEA” (forbedring af EMEA's funktioner). 
Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Korrespondance fra Tyskland og Frankrig om dagsordenens punkt 11 og navnlig CAT's forretningsorden og proceduremæssig rådgivning vedrørende vurdering af ATMP'er. 
Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
EMEA's årsberetning 2008 
EMEA annual report 2008
Ud over vedtagelsen af de nødvendige procedurer og ændringer i gebyrgennemførelsesbestemmelserne var agenturet ved at udvikle andre foranstaltninger, der var nødvendige for at få indført de foreslåede incitamenter, såsom ændringer i vejledningen, en strategi for kommunikation med interessenter og en officiel iværksættelse af ordningen, der forventedes at løbe af stabelen senere i 2009. 
In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Bestyrelsen noterede sig den administrerendes direktørs præsentation af det igangværende arbejde med at revidere agenturets organisationsstruktur. 
The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Mandat for bestyrelsens taskforce om udvalgsmedlemmers videnskabelige kvalifikationer 
Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Erfaringerne fra pilotprojektet ville danne baggrund for udviklingen af en generel strategi om yderligere inddragelse af patienter og forbrugere på forskellige niveauer i agenturets arbejde og også hjælpe agenturet med at indhøste erfaringer, der ville være nyttige i forbindelse med den kommende lovgivning om lægemiddelovervågning. 
The experience from this pilot will help to develop a general strategy to further involve patients and consumers at different levels of the Agency's work, as well as will help the Agency to acquire experience that will be useful in the context of the future pharmacovigilance legislation.
EMEA's reviderede organisationsstruktur 
Revised organisational structure of the EMEA
Bestyrelsen tog de kommende skriftlige procedurer vedrørende ændringerne i gebyrgennemførelsesbestemmelserne til efterretning. 
The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein) 
Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Finansieringen af informationsteknologi- og telematikprojekterne havde dog også et strukturelt aspekt, som ville blive yderligere påvirket af kommende lovgivning på lægemiddelområdet (lægemiddelovervågning, kopimedicin og eventuelt patientinformation). 
However, the funding of information-technology and telematics projects has a structural issue that will be further affected by future legislation in the field of pharmaceuticals (pharmacovigilance, counterfeit medicines and, possibly, information to patients).
Bestyrelsen udpegede Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens og Gro Ramsten Wesenberg til emnekoordinatorer for dette projekt. 
The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Bestyrelsen vedtog, at gebyrnedsættelserne eller -fritagelserne skulle bæres af agenturet og de nationale kompetente myndigheder, der fungerede som (med)rapportører. 
The Board agreed to the common understanding that the fee reductions or waivers will be borne by both the Agency and the national competent authorities that take up the (co)rapporteurships.
Det to dage lange møde startede onsdag den 4. marts 2009 med præsentationer og drøftelser af de fremtidige globale udfordringer og retningslinjer for tilsynsmyndigheder, udfordringerne i tilknytning til globaliseringen af kliniske undersøgelser samt risikobaseret prioritering af ressourcer. 
The two-day meeting opened on Wednesday, 4 March 2009, with presentations and discussions on: future global challenges and directions for regulators; challenges linked to the globalisation of clinical trials; risk-based prioritisation of resources.
møde i bestyrelsen London, den 4.-5. marts 2009 Formand: Pat O'Mahony 
Participants at the sixty-second meeting of the Management Board London, 4-5 March 2009 Chair: Pat O'Mahony
Arbejdsprogrammet og budgettet var koncentreret om udviklingen af agenturets informationsteknologisystemer, som skulle effektivisere overvågningen og sporingen af aktiviteterne. 
The work programme and budget focus on the development of corporate information-technology systems, which aim to increase the efficiency with which procedures are monitored and tracked.
2010 ville blive kendetegnet ved yderligere forøgelse af aktiviteternes omfang og kompleksitet. 
It will be a year marked by further increases in the volume and complexity of activities.
Efter diskussionen om samspillet mellem CHMP og CAT ville bestyrelsen overveje, om det var nødvendigt at ændre forretningsordenen. 
Following the completion of the discussion on the interaction between the CHMP and the CAT, the Management Board will consider whether any further revision of the rules of procedure are necessary.
De skriftlige procedurer ville omfatte gebyrer for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter/begrænsede markeder og gebyrer for lægemidler til brug i en pandemi, som rammer mennesker. 
The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Bestyrelsen blev orienteret om den første retssag om en ansøgning relateret til en pædiatrisk undersøgelseplan. 
The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Belgien havde modtaget stemmefuldmagt fra Frankrig og Luxembourg, Malta havde givet stemmefuldmagt til Cypern, og Det Forenede Kongerige havde givet stemmefuldmagt til Danmark. 
Proxy votes from the representatives of France and Luxembourg were given to Belgium, Malta gave its vote by proxy to Cyprus and the United Kingdom gave its vote by proxy to Denmark.
Bestyrelsen blev informeret om, at Revisionsretten muligvis ville aflægge besøg i agenturet senere på året for at se på arbejdet med revisionen af lønsystemet for medrapportørernes arbejde. 
The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Forberedelse af skriftlige procedurer: ændringer i gennemførelsesbestemmelserne til forordning (EF) nr. 297/95 om fastsættelse af gebyrer til Det Europæiske Lægemiddelagentur samt andre foranstaltninger 
Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Der var udført et stort arbejde med sikkerhedsovervågning af lægemidler (projekterne EudraVigilance og ENCePP), kommunikation og åbenhed samt støtte til innovation og internationale aktiviteter. 
Significant work was carried out in the fields of safety-monitoring of medicines (EudraVigilance, ENCePP projects), communication and transparency, support to innovation, and international activities.
Medlemmerne noterede sig den ajourførte rapport fra Europa-Kommissionen om en lang række emner, bl.a. retningslinjer for, hvilken information om kliniske undersøgelser offentligheden skulle have adgang til, lægemiddelpakken (forslag til lovgivning om lægemiddelovervågning, håndtering af forfalskning af lægemidler samt patientinformation), evalueringen af EMEA, et nyligt møde med repræsentanter for medlemsstaterne om bedømmelse af sundhedsteknologi, udkastet til direktiv om anvendelse af patientrettigheder med hensyn til grænseoverskridende behandling, Kommissionens meddelelse og forslag vedrørende patientsikkerhed i Europa og iværksættelse af en offentlig høring om fremtiden for Europas sundhedsmedarbejdere. 
The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Nogle af de største afvigelser vedrørte gennemførelsen af projekterne vedrørende produktinformationsstyring (PIM) og EU's' database over kliniske undersøgelser (EudraCT). 
Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Budgetforslaget var underlagt en række risikofaktorer såsom det vanskelige globale økonomiske klima, ikrafttrædelsen af den reviderede lovgivning om ændringer, som kunne medføre et indtægtstab for agenturet og dermed skabe behov for et større bidrag fra Fællesskabet, revisionen af systemet til aflønning af rapportørfunktioner og risici i forbindelse med betydelige kursudsving. 
The proposed budget is subject to a number of risk factors, including: the difficult global economic climate; the entry into force of the revised variations legislation, which may result in a loss of revenue for the Agency and therefore create the need for an increased Community contribution; revision of the remuneration system for rapporteurships; and risks associated with significant fluctuation of exchange rates.
Præsentation af "EMEA's årsberetning 2008". 
Presentation ‘EMEA annual report 2008'.
Bestyrelsen fik beskrevet agenturets projekt om en åbenhedspolitik og den dermed relaterede handlingsplan. 
The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Formanden var skriftligt blevet underrettet om alle fuldmagter forud for mødet. 
The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Ajourføring af EMEA's kvalitetsstrategi [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] Bestyrelsen vedtog den ajourførte kvalitetsstrategi, der blandt andre ændringer nu omfattede henvisninger til reviderede standarder for intern kontrol og præciserede adskillelsen af de to rådgivningsfunktioner revision og integreret kvalitetsstyring. 
Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
London, den 4.-5. marts 2009 
London, 4-5 March 2009
Udkast til proceduremæssig rådgivning om vurdering af lægemidler til avanceret terapi (ATMP) 
− The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Præsentation af ”Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT” (revideret forretningsorden for CHMP og samspil mellem CHMP og CAT). 
Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Man var nu i gang med at undersøge forslag til nyt logo. 
Options for adopting a new logo for the Agency are being explored.
[EMEA/261645/2008] Bestyrelsen godkendte forslaget til et pilotprojekt, der skulle fremme patienters og forbrugeres deltagelse i agenturets arbejde. 
[EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Andre fremlagte dokumenter 
Additional documents tabled
Forslag til dagsorden for mødet den 4.-5. marts 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Dagsordenen blev vedtaget. 
Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Foreløbigt budgetforslag for 2010 
Preliminary draft budget 2010
[EMEA/MB/58755/2009] Bestyrelsen drøftede også den potentielle finansielle og budgetmæssige indvirkning af gebyrincitamenterne, der var foreslået under MUMS/begrænsede markeder. 
[EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Hovedformålet med den påtænkte strukturændring var følgende: integration af procedurerne for humanmedicinske lægemidler før og efter godkendelse (ændringer og udvidelser af produktserier), mere fokus på sikkerhedsovervågning af lægemidler ved at adskille lægemiddelovervågning og risikostyringsaktiviteter fra post-godkendelsesarbejdet samt oprettelse af en ny sektion for datastyring. 
The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Dette arbejde indgik i bestræbelserne på at forbedre processen, som blev iværksat i 2006. 
This work is part of the process-improvement work started in
[EMEA/103390/2009] Bestyrelsen noterede sig de igangværende drøftelser mellem CHMP og CAT om CAT's forretningsorden og den proceduremæssige rådgivning om vurdering af ATMP'er. 
[EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Den omfattede bl.a. information om valget af Johannes Löwer til ny formand for chefernes styringsgruppe, som trådte i stedet for Jytte Lyngvig, drøftelser om EudraPharm-databasen, netværkets ressourcer og arbejde med antimikrobiel resistens. 
The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Bestyrelsen tog følgende dokumenter til orientering til efterretning: [EMEA/MB/30754/2009] Undersøgelse fra 2008 om resultaterne af EMEA's videnskabelige procedurer for humanmedicinske lægemidler. 
The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Foreløbigt udkast til arbejdsprogram for 2010 
Preliminary draft work programme 2010
Der havde været en yderligere vækst i hovedaktiviteternes omfang. 
The year 2008 saw a further growth in the volume of core activities.
[EMEA/MB/81661/2009] Resultat af de skriftlige procedurer vedrørende høring om ændringer i medlemskabet af CHMP- og CVMP-udvalgene. 
[EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.