natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ataksi og andre prækliniske tegn er indtruffet før vakuolisering og nekrose. 
Ataxia and other preclinical signs have preceded the vacuolisation and necrosis.
Tolerance og dosering af memantin bør regelmæssigt vurderes, helst senest tre måneder efter behandlingsstart. 
The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
• Samtidig brug af memantin og amantadin skal undgås på grund af risikoen for farmakotoksisk psykose. 
• Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Lægemiddelhypersensitivitet 
Drug hypersensitivity
Når flasken er anbrudt, skal indholdet anvendes inden for 3 måneder. 
Once opened, the contents of the bottle should be used within 3 months.
Memantin har en monoeksponentiel elimination med en terminal t½ på 60 til 100 timer. 
Memantine is eliminated in a monoexponential manner with a terminal t½ of 60 to 100 hours.
Detaljerede instruktioner i tilberedning og håndtering af produktet findes sidst i denne brochure. 
For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Vejledning i korrekt brug af pumpen 
Instruction for proper use of the pump
Der er ikke noget der tyder på, at føde påvirker absorptionen af memantin. 
There is no indication that food influences the absorption of memantine.
Begge forbindelser er kemisk beslægtede NMDA-antagonister. 
Both compounds are chemically related NMDA-antagonists.
Opsummering af sikkerhedsprofil 
Summary of safety profile
Hold et glas med lidt vand eller en ske under tudens åbning. 
Hold a glass with a little water or a spoon below the nozzle.
Hallucinationer1 
Hallucinations1
Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se under punkt 4.4). 
The renal elimination rate of memantine under alkaline urine conditions may be reduced by a factor of 7 to 9 (see section 4.4).
Herefter bør den behandlingsmæssige fordel af memantin og patientens tolerabilitet regelmæssigt vurderes i henhold til gældende kliniske retningslinjer. 
Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 
Treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Behandlingen bør kun påbegyndes, hvis patienten har en omsorgsperson til rådighed, som er villig til regelmæssigt at overvåge patientens lægemiddelindtagelse. 
Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Memantin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt. 
Memantine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Hvis pumpen ved brug ikke virker som beskrevet og i henhold til anvisningen, skal patienten kontakte den behandlende læge eller apoteket. 
If the pump does not function as described during intended use and according to instruction, the patient should consult the treating physician or a pharmacist.
1 Hallucinationer er hovedsageligt observeret hos patienter med svær Alzheimers sygdom. 
1 Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer´s disease.
Det vides ikke, om memantin udskilles i human modermælk, men i betragtning af stoffets lipofilicitet forventes dette at være tilfældet. 
It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Det samme kan gøre sig gældende for ketamin og dextromethorphan (se også under pkt 4.4). 
The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Dyrestudier antyder en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se under punkt 5.3). 
Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Urin-pH kan også forhøjes ved tilstande med renal tubulær acidose (RTA) eller alvorlige urinvejsinfektioner med Proteus bacteria. 
Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Der var ingen tegn på karcinogenicitet i livstidsstudier på rotter og mus. 
There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Vedligeholdelsesbehandling kan fortsætte, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten kan tåle memantinbehandlingen. 
Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
50 ml (og 10x 50 ml) i brune glasflasker (hydrolytisk klasse II) og 100 ml i brune glasflasker (hydrolytisk klasse III). 
50 ml (and 10 x 50 ml) in brown glass bottles (Hydrolytic Class II) and 100 ml in brown glass bottles (Hydrolytic Class III).
Ingen af disse metabolitter udviser NMDA-antagonistisk aktivitet. 
None of these metabolites exhibit NMDA-antagonistic activity.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) 13. 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) 13.
Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): • Betændelse i bugspytkirtlen, leverbetændelse (hepatitis) og psykotiske reaktioner 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Der er publiceret en kasuistik, der også viser en mulig risiko ved kombination af memantin og phenytoin. 
There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Hos rotter noteredes en føtal vækstreduktion ved eksponeringsniveauer, der var identiske med eller lidt højere end ved human eksponering. 
In rats, foetal growth reduction was noted at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure.
Hvis De har nedsat nyrefunktion, afgør Deres læge, hvilken dosis der passer til Deres tilstand. 
If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Omsætningen i nyrerne involverer også tubulær reabsorption, der sandsynligvis medieres af katione transportproteiner. 
Renal handling also involves tubular reabsorption, probably mediated by cation transport proteins.
I særdeleshed kan Memantine Merz ændre virkningen af følgende medicin, og lægen kan derfor være nødt til at ændre doseringen: 
In particular, Memantine Merz may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor:
Seponering bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen. 
Discontinuation of memantine should be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present or if the patient does not tolerate treatment.
I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine Merz skal regelmæssigt vurderes af Deres læge. 
In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Memantine Merz reassessed by your doctor on a regular basis.
Hvis De har nedsat nyrefunktion (nyreproblemer), bør Deres læge nøje overvåge Deres nyrefunktion og om nødvendigt tilpasse memantin-dosis derefter. 
If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Multipakning 500 ml, bestående af 10 pakninger, som hver indeholder 1 flaske med 50 ml oral opløsning. 
Multipack 500 ml, comprising 10 packs, each containing 1 bottle with 50 ml oral solution.
Memantine Merz anbefales ikke til børn og unge under 18 år. 
Memantine Merz is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
I kortidsstudier på rotter har memantin ligesom andre NMDA-antagonister kun induceret neuronal vakuolisering og nekrose (Olney-læsioner) efter doser, der medfører meget høje maksimale serumkoncentrationer. 
In short term studies in rats memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
• Andre aktive stoffer såsom cimetidin, ranitidin, procainamid, quinidin, quinin og nicotin, der bruger samme renale kationiske transportsystem som amantadin, kan muligvis også have interaktion med memantin, hvilket kan medføre en risiko for forhøjede plasmaniveauer. 
• Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
• Virkemåden antyder, at effekten af L-dopa, dopaminerge agonister og antikolinergika kan forstærkes ved samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin. 
• The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
En tablet dagligt 
One tablet daily
Dosis til patienter med nedsat nyrefunktion 
Dosage in patients with impaired kidney function
Denne medicin indeholder også kalium, mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige kaliumfri. 
Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Hvis der er tegn og symptomer på generel overstimulering af centralnervesystemet (CNS), skal det overvejes at give omhyggelig symptomatisk, klinisk behandling. 
In case of signs and symptoms of general Central Nervous System (CNS) overstimulation, careful symptomatic clinical treatment should be considered.
Selvom der ikke er påvist nogen årsagssammenhæng, tilrådes nøje overvågning af protrombintid eller INR hos patienter i samtidig behandling med orale antikoagulantia. 
Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Tabletten kan deles i to lige store doser. 
The tablet can be divided into equal doses.
Balanceforstyrrelser 
Balance disorder
• Der er mulighed for en reduktion i serumkoncentrationen af hydrochlorothiazid (HCT), når memantin administreres sammen med HCT eller sammen med kombinationspræparater med HCT. 
• There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Relativt store overdoseringer (hhv. 200 mg og 105 mg/dag i 3 dage) har været forbundet med symptomer på enten træthed, svaghed og/eller diarré eller ingen symptomer. 
Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Der er kun begrænset erfaring med overdosering fra kliniske studier og efter markedsføring. 
Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter, skal De kontakte Deres læge, inden De begynder at tage denne medicin. 
If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
I de fleste kliniske forsøg blev patienter med nyligt myokardieinfarkt, ubehandlet hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV) eller ukontrolleret hypertension ekskluderet. 
In most clinical trials, patients with recent myocardial infarction, uncompensated congestive heart failure (NYHA III-IV), or uncontrolled hypertension were excluded.
Fosfolipidose i pulmonale makrofager på grund af akkumulation af memantin i lysosomer blev observeret hos gnavere. 
Phospholipidosis in pulmonary macrophages due to accumulation of memantine in lysosomes was observed in rodents.
Memantin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, selv ved maternale toksiske doser, og der blev ikke noteret nogen bivirkninger af memantin i forbindelse med fertilitet. 
Memantine was not teratogenic in rats and rabbits, even at maternally toxic doses, and no adverse effects of memantine were noted on fertility.
Hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh Klasse A og Child-Pugh Klasse B) er dosisjustering ikke nødvendig. 
In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B) no dose adjustment is needed.
Titandioxid (E 171) 
Titanium dioxide (E 171)
Hos frivillige forsøgspersoner med normal nyrefunktion er den totale clearance (Cltot) 170 ml/min/1,73 m2, og en del af den totale renale clearance opnås ved tubulær sekretion. 
In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Brug af Memantine Merz sammen med mad og drikke 
Memantine Merz with food and drink
De bivirkninger, der forekom oftest og med en højere incidens i Memantine Merz-gruppen end i placebogruppen, var svimmelhed (hhv. 6,3% vs. 5,6%), hovedpine (5,2% vs. 3,9%), forstoppelse (4,6% vs. 2,6%), sløvhed (søvntrang) (3,4% vs. 2,2%) og hypertension (4,1% vs. 2,8%). 
The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Memantine Merz group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Når doseringspumpen anvendes første gang, kan den ikke dosere den korrekte mængde oral opløsning. 
When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Memantin hæmmede ikke CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin indeholdende monoxygenase, epoxid hydrolase eller sulfatering in vitro. 
Memantine did not inhibit CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavin containing monooxygenase, epoxide hydrolase or sulphation in vitro.
Oral opløsning. 
Oral solution.
Tag en tablet om dagen. 
Take one tablet once a day.
Specifikke oftalmoskopiske undersøgelser i kliniske studier med memantin afslørede ingen okulare forandringer. 
Specific ophthalmoscopic examinations in clinical studies with memantine did not disclose any ocular changes.
- Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine Merz, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
- If you find you have forgotten to take your dose of Memantine Merz, wait and take your next dose at the usual time.
Blisterpakninger med enten 7, 10, 14 eller 20 tabletter pr. blisterstrip (Alu/PP). 
Blister packs containing either 7, 10, 14 or 20 tablets per blister strip (Alu/PP).
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER TIL TABLETTER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOR TABLETS
Når patienterne havde fået konstateret en samtidig forværring i alle tre domæner, viste resultaterne en statistisk signifikant effekt af memantin hvad angår forebyggelse af forværring, eftersom dobbelt så mange placebobehandlede patienter som memantinbehandlede patienter frembød forværring i alle tre domæner (21% vs. 11%, p<0,0001). 
When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p<0.0001).
Tryk ned på doseringspumpen med en fast, men stille og og rolig bevægelse - ikke for langsomt (fig. 7 og 8). 
Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
• Efter markedsføringen er der rapporteret enkeltstående tilfælde af stigning i international normalized ratio (INR) hos patienter i samtidig behandling med warfarin. 
• In post-marketing experience isolated cases with international normalized ratio (INR) increases have been reported in patients concomitantly treated with warfarin.
For at opnå størst mulig virkning af medicinen bør de tages regelmæssigt hver dag på samme tidspunkt af dagen. 
To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Må ikke opbevares over 30 ºC. 
Do not store above 30°C.
Memantine Merz bør ikke anvendes til børn under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning. 
Memantine Merz is not recommended for use in children below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
EXP {MM/ÅÅÅÅ} Se præget stempel. 
EXP {MM/YYYY} See embossed stamp.
Ved neurodegenerativ demens er der meget der tyder på, at malfunktion af den glutamaterge neurotransmission, i særdeleshed ved NMDA-receptorer, både medvirker til, at symptomerne kommer til udtryk, og at sygdommen forværres. 
There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Der er ikke observeret nogen genotoksicitet efter afprøvning af memantin ved standardundersøgelser. 
No genotoxicity has been observed following testing of memantine in standard assays.
I et studie med peroral indgivelse af 14C-memantin blev gennemsnitligt 84% af dosis udskilt inden for 20 dage, mere end 99% blev udskilt via nyrerne. 
In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg en gang dagligt, som nås i begyndelsen af den 4. uge. 
The recommended maintenance dose is 20 mg once a day, which is reached at the beginning of the 4th week.
Patienten havde symptomer fra centralnervesystemet såsom rastløshed, psykose, visuelle hallucinationer, pro-konvulsiv aktivitet, søvntrang, sløvhed og bevidstløshed. 
The patient experienced central nervous system symptoms such as restlessness, psychosis, visual hallucinations, proconvulsiveness, somnolence, stupor, and unconsciousness.
Den anbefalede dosis på 20 mg Memantine Merz dagligt opnås ved en gradvis øgning af Memantine Merz dosis i løbet af de første tre ugers behandling. 
The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Memantine Merz dose during the first 3 weeks of treatment.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andet antidemenspræparat, ATC-kode: N06DX01. 
Pharmacotherapeutic group: Other Anti-dementia drugs, ATC code: N06DX01.
Lot {nummer} Se præget stempel. 
Lot {number} See embossed stamp.
Doseringspumpen er herefter klar til brug. 
The dosing pump is then ready for use.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL 28 TABLETTER - BEHANDLINGSINDLEDENDE PAKNING - 4 UGERS BEHANDLINGSSKEMA 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE
For memantin foreligger der ingen kliniske data om anvendelse under graviditet. 
For memantine, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Forvirring 
Confusion
Memantine Merz anvendes til behandling af patienter med moderat til svær Alzheimers sygdom. 
Memantine Merz is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Patienten kom sig uden varige følgetilstande. 
The patient recovered without permanent sequelae.
Samtidig administration af memantin og antispasmotika, dantrolen eller baclofen, kan modificere disses virkninger, og dosisjustering kan være nødvendig. 
Concomitant administration of memantine with the antispasmodic agents, dantrolene or baclofen, can modify their effects and a dose adjustment may be necessary.
I det alvorligste tilfælde af overdosering overlevede patienten en oral indtagelse af i alt 2.000 mg memantin med virkninger på centralnervesystemet (koma i 10 dage og senere diplopi og agitation). 
In the most extreme case of overdose, the patient survived the oral intake of a total of 2000 mg memantine with effects on the central nervous system (coma for 10 days, and later diplopia and agitation).
Hjælpestoffer: Den orale opløsning indeholder sorbitol. 
Excipients: The oral solution contains sorbitol.
Hvis 10 mg pr. dag er veltolereret efter mindst 7 dages behandling, kan dosis øges op til 20 mg pr. dag efter det almindelige dosistitreringsskema. 
If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
De må ikke drikke eller pumpe opløsningen ind i munden direkte fra flasken eller pumpen. 
The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Memantine Merz indeholder sorbitol 
Memantine Merz contains sorbitol
Forsigtighed anbefales hos patienter, som lider af epilepsi, som tidligere har haft kramper, eller som er disponeret for epilepsi. 
Caution is recommended in patients with epilepsy, former history of convulsions or patients with predisposing factors for epilepsy.
Disse faktorer omfatter drastiske ændringer i kosten, f.eks. fra en kødholdig til en vegetarisk kost, eller fra en kraftig indtagelse af alkaliserende buffere. 
These factors include drastic changes in diet, e.g. from a carnivore to a vegetarian diet, or a massive ingestion of alkalising gastric buffers.
Opløsningen må ikke hældes eller pumpes ind i munden direkte fra flasken eller pumpen, men skal doseres på en ske eller i et glas vand vha. pumpen. 
The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
Moderat til svær Alzheimers sygdom nedsætter normalt evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Tag altid Memantine Merz nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Memantine Merz exactly as your doctor has told you.
Opløsningen er klar og farveløs til let gullig. 
The solution is clear and colourless to light yellowish.
Hjernen indeholder såkaldte N-methyl-D-aspartat (NMDA-receptorer, der er involveret i overførslen af nervesignaler, som er vigtige for indlæring og hukommelse. 
The brain contains so-called N-methyl-D-aspartate (NMDA)-receptors that are involved in transmitting nerve signals important in learning and memory.
Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Doseringspumpen skal lukkes efter brug. 
The dosing pump should be locked after use.
Alzheimers sygdom er blevet sat i forbindelse med depression, selvmordsforestilling og selvmord. 
Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
En gang dagligt Konsulter Deres læge angående fortsættelse af behandlingen. 
Once daily For continuation of your treatment please consult your doctor.
42 filmovertrukne tabletter Komponenterne i en multipakning kan ikke sælges separat. 
42 film-coated tablets Component of a multipack, can't be sold separately.
Patienten havde fået 400 mg memantin peroralt. 
The patient had received 400 mg memantine orally.
Studier hos frivillige forsøgspersoner har vist en lineær farmakokinetik i doser mellem 10 og 40 mg. 
Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg. Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Memantine Merz oral opløsning er en klar, farveløs til let gullig opløsning. 
Memantine Merz oral solution is presented as a clear, colourless to light yellowish solution.
Daglige doser på 20 mg giver steady-state-plasmakoncentrationer for memantin på mellem 70 og 150 ng/ml (0,5-1 µmol) med store interindividuelle variationer. 
Daily doses of 20 mg lead to steady-state plasma concentrations of memantine ranging from 70 to 150 ng/ml (0.5 - 1 µmol) with large interindividual variations.
Memantine Merz oral opløsning fås i flasker med 50 ml eller 100 ml og multipakninger med 500 ml (10 x 50 ml). 
Memantine Merz oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or a multipack of 500 ml (10 x 50 ml).