natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Steglujan (angivet i punkt 6). 
(listed in section 6).
Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, skal Steglujan seponeres. 
If a hypersensitivity reaction is suspected, Steglujan should be discontinued.
Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer eller planlægger at amme. 
You should not use this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Ertugliflozin i kombination med sitagliptin 
Ertugliflozin in combination with sitagliptin
Risikoen for udvikling af diabetisk ketoacidose kan øges ved langvarig faste, meget stort alkoholforbrug, dehydrering, pludselige nedsættelser af insulindosis eller et større behov for insulin på grund af større operation eller alvorlig sygdom. 
The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration, sudden reductions in insulin dose, or a higher need of insulin due to major surgery or serious illness.
p < 0,001 sammenlignet med tilsvarende dosis ertugliflozin eller sitagliptin (baseret på justerede odds ratiosammenligninger fra en logistisk regressionsmodel med multipel imputation for manglende dataværdier). 
p< 0.001 compared to corresponding dose of ertugliflozin or sitagliptin (based on adjusted odds ratio comparisons from a logistic regression model using multiple imputation for missing data values).
Hvis du bemærker en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger, skal du straks stoppe med at tage dette lægemiddel og kontakte en læge. 
If you notice any of the serious side effects above, stop taking this medicine and contact a doctor straight away.
Inden initiering af behandlingen med Steglujan skal der tages højde for faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose. 
Before initiating Steglujan, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Monitorering af nyrefunktionen anbefales som følger: - Inden initiering af behandling med Steglujan og periodisk under behandlingen (se pkt. 
Monitoring of renal function is recommended as follows: - Prior to Steglujan initiation and periodically during treatment (see section 4.2).
Begrænsede data fra kliniske studier tyder på, at diabetisk ketoacidose forekommer med hyppigheden almindelig, når patienter med type 1-diabetes behandles med SGLT2-hæmmere. 
Limited data from clinical trials suggest that DKA occurs with common frequency when patients with type 1 diabetes are treated with SGLT2 inhibitors.
Før behandling med ertugliflozin/sitagliptin initieres, skal faktorer i patientens anamnese, som kan forøge risikoen for amputation, tages i betragtning. 
Before initiating ertugliflozin/sitagliptin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
• Ertugliflozin tilhører en lægemiddelklasse kaldet natrium-glucose-co-transporter 2 (SGLT2)hæmmere. 
• Ertugliflozin belongs to a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2)
Med en median opfølgningstid på 3 år øgede sitagliptin som supplement til standardbehandling ikke risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hændelser (major adverse cardiovascular eventsMACE) eller hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt sammenlignet med standardbehandling uden sitagliptin hos patienter med type 2-diabetes (se tabel 5). 
After a median follow up of 3 years, sitagliptin, when added to usual care, did not increase the risk of major adverse cardiovascular events or the risk of hospitalisation for heart failure compared to usual care without sitagliptin in patients with type 2 diabetes (see Table 5).
• tager medicin, der øger urinproduktionen (vanddrivende medicin [diuretika]) eller sænker blodtrykket 
• take medicines that increase your urine production (diuretics) or lower blood pressure
Forhøjet kreatinin i blodet/nedsat glomerulær filtrationsrate og nyrerelaterede hændelser (ertugliflozin) 
Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events (ertugliflozin)
Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn) Der er efter markedsføring rapporteret om tilfælde af nekrotiserende fasciitis i perineum (også kendt som Fourniers gangræn) hos kvindelige og mandlige patienter, der behandles med SGLT2hæmmere. 
Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier's gangrene) Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Stop med at tage Steglujan og kontakt straks lægen, hvis du får et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger: 
Stop taking Steglujan and contact a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
†, (95% CI) * N omfatter alle randomiserede, behandlede patienter, som har mindst en måling af udfaldsvariablen. 
†, 95% CI) * N includes all randomised, treated patients who had at least one measurement of the outcome variable.
Akut pankreatitis a,*,b,2 
Acute pancreatitis a,*,b,2
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter en enkelt intravenøs dosis sitagliptin på 100 mg til raske forsøgspersoner er ca. 198 l. Den fraktion af sitagliptin, som er reversibelt bundet til plasmaproteiner, er lav (38%). 
The mean volume of distribution at steady state following a single 100-mg intravenous dose of sitagliptin to healthy subjects is approximately 198 l. The fraction of sitagliptin reversibly bound to plasma proteins is low (38%).
Virkninger på knogler (kortere lårbenslængde, længere trabekulær lårbensknogle) samt virkninger i form af forsinket pubertet blev observeret ved en eksponering på 817 gange MRHD på 15 mg/dag baseret på AUC. 
Effects on bone (shorter femur length, increased trabecular bone in the femur) as well as effects of delayed puberty were observed at an exposure 817 times the MRHD of 15 mg/day based on AUC.
I det kliniske program for ertugliflozin blev der identificeret ketoacidose hos 3 ud af 3.409 (0,1%) ertugliflozin-behandlede patienter og 0,0% patienter i komparatorgruppen (se pkt. 
Across the clinical program for ertugliflozin, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
I fase I-flerdosisstudier blev der ikke observeret dosisrelaterede kliniske bivirkninger med sitagliptin i doser på op til 600 mg/dag i perioder på op til 10 dage og 400 mg/dag i perioder på op til 28 dage. 
In Phase 1 multiple-dose studies, there were no dose-related clinical adverse reactions observed with sitagliptin with doses of up to 600 mg per day for periods of up to 10 days and 400 mg per day for periods of up to 28 days.
Steglujan må ikke anvendes til at behandle denne sygdom. 
Steglujan should not be used to treat this condition.
Hvis du har taget for meget Steglujan Hvis du har taget for meget Steglujan, skal du kontakte en læge eller apotekspersonalet. 
If you take more Steglujan than you should If you take too much Steglujan, talk to a doctor or pharmacist straight away.
Interaktionsstudier udført med patienter med type 2-diabetes eller raske frivillige forsøgspersoner tyder på, at metformin og ciclosporin ikke havde en klinisk relevant indvirkning på sitagliptins farmakokinetik. 
Interaction studies conducted in patients with type 2 diabetes or healthy volunteers suggest that metformin and ciclosporin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of sitagliptin.
Niveauet for ingen observeret effekt for disse fund var til stede ved en eksponering, der var 6 gange højere end den kliniske eksponering. 
A no-effect level for these findings was found at an exposure 6-fold the clinical exposure level.
• hævede hænder eller ben 
• swelling of the hands or legs
Ved en maternelt toksisk dosis hos rotter (250 mg/kg/dag) sås lavere føtal levedygtighed og en højere incidens af en visceral misdannelse ved maternel eksponering, der var 510 gange den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag. 
At a maternally toxic dose in rats (250 mg/kg/day), lower foetal viability and a higher incidence of a visceral malformation were observed at maternal exposure that was 510 times the maximum clinical dose of 15 mg/day.
Ertugliflozins virkning og sikkerhed i kombination med sitagliptin er blevet undersøgt i 3 randomiserede, dobbeltblindede placebo- og aktivt kontrollerede kliniske komparator- og multicenterstudier i fase 3 med 1.985 patienter med type 2-diabetes. 
The efficacy and safety of ertugliflozin in combination with sitagliptin have been studied in 3 multicentre, randomised, double-blind, placebo- and active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 1,985 patients with type 2 diabetes.
• Synk tabletten; tabletten kan deles eller knuses, hvis du har synkebesvær. 
• Swallow the tablet; if you have difficulties with swallowing the tablet can be broken or crushed.
Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret på baggrund af en longitudinal model, herunder termer for behandling, tid og interaktion mellem tid og behandling. 
Least squares means adjusted based on a longitudinal model including terms for treatment, time, and the interaction of time by treatment.
In vitro-vurdering af sitagliptin 
In vitro assessment of sitagliptin
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
An updated RMP should be submitted: At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
I de 3 studier var racefordelingen 72,9% - 90,4% kaukasere, 0,0% - 20,3% asiater, 1,9% - 4,5% negroide og 4,8%5,4% anden race. 
Across the 3 studies, the racial distribution ranged from 72.9% to 90.4% White, 0.0% to 20.3% Asian, 1.9% to 4.5% Black and 4.8% to 5.4% Other.
Nervesystemet Almindelig Ikke almindelig 
Nervous system disorders Common
Steglujan indeholder: 
What Steglujan contains
Angioødem a, 
Angioedema a,
(For studieresultater vedrørende kombinationer og effekt på glykæmisk kontrol, se pkt. 
(For study results with respect to combinations and effects on glycaemic control, see sections 4.4, 4.5, and 5.1)
Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier med Steglujan, men sådanne studier er udført med ertugliflozin og sitagliptin, som er de enkelte aktive stoffer i Steglujan. 
Pharmacokinetic drug interaction studies with Steglujan have not been performed; however, such studies have been conducted with ertugliflozin and sitagliptin, the individual active substances of Steglujan.
Fastdosiskombinationen af ertugliflozin og sitagliptin må ikke anvendes hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, terminal nyresygdom (ESRD) eller patienter i dialyse. 
The fixed-dose combination of ertugliflozin and sitagliptin should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis.
Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får sitagliptin (se punkt 4). 
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving sitagliptin (see section 4).
• oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, ekstrem tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, en sødlig ånde, en sødlig eller metallisk smag i munden, eller din urin eller sved lugter anderledes. 
• experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Virkningen af ertugliflozin afhænger af nyrefunktionen, og virkningen er nedsat hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og sandsynligvis fraværende hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 
The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Hos patienter, som tåler startdosis, kan dosis øges til 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt, hvis der er behov for yderligere glykæmisk kontrol. 
In patients tolerating the starting dose, the dose may be increased to 15 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin, once daily, if additional glycaemic control is needed.
Ved overdosering med Steglujan skal de sædvanlige understøttende foranstaltninger iværksættes (f.eks. fjerne uabsorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering, herunder ekg, og igangsætte understøttende behandling) afhængigt af patientens kliniske status. 
In the event of an overdose with Steglujan, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring including obtaining an electrocardiogram, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Ved tilstande med risiko for væsketab (f.eks. mave-tarm-sygdom) anbefales nøje monitorering af volumenstatus (f.eks. objektiv undersøgelse, blodtryksmålinger, laboratorietest, herunder hæmatokrit) og elektrolytter hos patienter, der får Steglujan. 
In case of conditions that may lead to fluid loss (e.g., gastrointestinal illness), careful monitoring of volume status (e.g., physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended for patients receiving Steglujan.
Hos patienter med volumendepletering anbefales det at afhjælpe denne tilstand inden initiering af behandling med Steglujan (se pkt. 
In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of Steglujan is recommended (see section 4.4).
Letal og ikke-letal hæmoragisk og nekrotiserende pankreatitis 
Fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotising pancreatitis
(dvs. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, clarithromycin) muligvis ændre sitagliptins farmakokinetik hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller ESRD. 
For this reason, it is possible that potent CYP3A4 inhibitors (i.e., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) could alter the pharmacokinetics of sitagliptin in patients with severe renal impairment or ESRD.
Ertugliflozin var hverken mutagent eller klastogent med eller uden metabolisk aktivering i analyse af mikrobiel tilbagemutation, in vitro cytogenetisk analyse (humane lymfocytter) og in vivomikronukleusanalyse hos rotter. 
Ertugliflozin was not mutagenic or clastogenic with or without metabolic activation in the microbial reverse mutation, in vitro cytogenetic (human lymphocytes), and in vivo rat micronucleus assays.
Dosisjustering af sitagliptin er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfuntion (Child-Pugh score ≤ 9). 
No dose adjustment for sitagliptin is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
Pakninger med 30 x 1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistre. 
Packs of 30x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden. 
Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Ertugliflozin forårsager osmotisk diurese, der kan føre til intravaskulær volumenkontraktion og bivirkninger relateret til volumendepletering. 
Ertugliflozin causes an osmotic diuresis, which may lead to intravascular volume contraction and adverse reactions related to volume depletion.
Sådan skal du tage Steglujan 4. 
How to store Steglujan 6.
EU/1/18/1266/007 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/008 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/009 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/010 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/011 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/012 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/014 (98 filmovertrukne tabletter) 
EU/1/18/1266/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/014 (98 film-coated tablets)
Steglujan er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til disse patienter (se pkt. 
Steglujan has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Efter oral administration af en 100 mg dosis til raske forsøgspersoner blev sitagliptin hurtigt absorberet med maksimale plasmakoncentrationer (median Tmax) 1-4 timer efter dosering. 
Following oral administration of a 100-mg dose to healthy subjects, sitagliptin was rapidly absorbed, with peak plasma concentrations (median Tmax) occurring 1 to 4 hours post-dose.
EU/1/18/1266/001 (14 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/002 (28 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/003 (30 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/004 (30 x 1 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/005 (84 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/006 (90 filmovertrukne tabletter) EU/1/18/1266/013 (98 filmovertrukne tabletter) 
EU/1/18/1266/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1266/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1266/003 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1266/004 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1266/005 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1266/006 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1266/013 (98 film-coated tablets)
Den anbefalede startdosis er 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin en gang dagligt. 
The recommended starting dose is 5 mg ertugliflozin/100 mg sitagliptin once daily.
Generelt Steglujan bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus. 
General Steglujan should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Der blev observeret nyre- og levertoksicitet hos gnavere ved systemiske eksponeringsniveauer, der var 58 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker, mens niveauet for ingen observeret effekt fandtes ved et niveau, der var 19 gange højere end eksponeringsniveauet hos mennesker. 
Renal and liver toxicity were observed in rodents at systemic exposure values 58 times the human exposure level, while the no-effect level was found at 19 times the human exposure level.
In vitro-studier indikerede, at det enzym, der primært er ansvarlig for sitagliptins begrænsede metabolisering, er CYP3A4, med medvirken fra CYP2C8. 
In vitro studies indicated that the primary enzyme responsible for the limited metabolism of sitagliptin was CYP3A4, with contribution from CYP2C8.
Det skal du vide, før du begynder at tage Steglujan 
What you need to know before you take Steglujan
Eftersom samtidig indtagelse af et måltid med højt fedtindhold sammen med sitagliptin ikke havde en effekt på farmakokinetikken, kan Steglujan administreres med eller uden mad. 
Since coadministration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, Steglujan may be administered with or without food.
• interstitiel lungesygdom 
• interstitial lung disease
Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, tidligere antihyperglykæmisk medicin. 
Least squares means adjusted for treatment, time, prior antihyperglycaemic medication.
Almindelig • svampeinfektioner i penis 
• yeast infections of the penis
Steglujan påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Steglujan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
I kliniske studier og efter markedsføring er der rapporteret om sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose, herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, der blev behandlet med SGLT2-hæmmere (natrium-glucose-co-transporter-2), og der er rapporteret om tilfælde i kliniske studier med ertugliflozin. 
Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors, and cases have been reported in clinical trials with ertugliflozin.
Tabel 2: Resultater i uge 26 fra et faktorielt studie med ertugliflozin og sitagliptin som tillægskombinationsbehandling med metformin sammenlignet med enkeltstofferne alene* 
Table 2: Results at Week 26 from a factorial study with ertugliflozin and sitagliptin as add-on combination therapy with metformin compared to individual components alone*
I lægemiddelinteraktionsstudier havde sitagliptin ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for følgende: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale kontraceptiva. 
In drug interaction studies, sitagliptin did not have clinically meaningful effects on the pharmacokinetics of the following: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, and oral contraceptives.
Patienterne skal derudover advares om risikoen for hypoglykæmi, når Steglujan anvendes i kombination med insulin eller et insulinsekretionsfremkaldende stof og om den forhøjede risiko for bivirkninger relateret til volumendepletering som f.eks. postural svimmelhed (se pkt. 
In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when Steglujan is used in combination with insulin or an insulin secretagogue and to the elevated risk of adverse reactions related to volume depletion, such as postural dizziness (see sections 4.2, 4.4, and
Steglujan er en kombination af to antihyperglykæmiske stoffer med komplementære virkningsmekanismer, der forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes: ertugliflozin, en SGLT2-hæmmer og sitagliptinphosphat, en DPP-4-hæmmer. 
Steglujan combines two antihyperglycaemic agents with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: ertugliflozin, a SGLT2 inhibitor, and sitagliptin phosphate, a DPP-4 inhibitor.
• Sitagliptin tilhører en lægemiddelklasse kaldet DPP-4-hæmmere (dipeptidylpeptidase-4)hæmmere. 
• Sitagliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitors.
Mindste kvadraters gennemsnit (Least squares means) justeret for behandling, tid, baseline-eGFR og interaktion mellem tid og behandling. 
Least squares means adjusted for treatment, time, baseline eGFR and the interaction of time by treatment.
Tabel 4: Resultater i uge 26 fra et kombinationsbehandlingsstudie med ertugliflozin og sitagliptin* 
Table 4: Results at Week-26 from a combination therapy study of ertugliflozin and sitagliptin*
Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) efter administration af en 100 mg oral sitagliptindosis var ca. 12,4 timer. 
The apparent terminal t1/2 following a 100-mg oral dose of sitagliptin was approximately
I studiet af præ- og postnatal udvikling sås der nedsat postnatal vækst og udvikling hos rotter, der fik ertugliflozin på gestationsdag 6 til og med laktationsdag 21 ved ≥ 100 mg/kg/dag (anslået til at være 239 gange den humane eksponering ved den maksimale kliniske dosis på 15 mg/dag, baseret på AUC). 
In the pre- and post-natal development study, decreased post-natal growth and development were observed in rats administered ertugliflozin gestation day 6 through lactation day 21 at ≥ 100 mg/kg/day (estimated 239 times the human exposure at the maximum clinical dose of 15 mg/day, based on AUC).
Tabel 3: Resultater i uge 26 fra et tillægsstudie med ertugliflozin i kombination med metformin og sitagliptin* 
Table 3: Results at Week 26 from an add-on study of ertugliflozin in combination with metformin and sitagliptin*
Sitagliptins farmakokinetik var generelt den samme hos raske personer som hos patienter med type 2-diabetes. 
The pharmacokinetics of sitagliptin were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.