natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De data fra litteraturen, som ansøgeren fremlagde, viste, at der ikke var nogen signifikant forskel i biotilgængelighed ved tabletformuleringer med umiddelbar frigivelse og eliksirformuleringer med dexamethason (uanset hvilken eliksirformulering der blev anvendt). 
From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
CHMP konkluderede derfor, at virkning og sikkerhed ved dexamethason som aktivt stof i de ansøgte terapeutiske indikationer er tilstrækkeligt påvist i den fremlagte litteratur. 
It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Ansøgeren indsendte data om dexamethasons opløselighed, absorption og permeabilitet under den decentrale procedure og indbringelsesproceduren for CMD(h) for at vise, at Dexamethason Alapis opfylder alle kriterier for en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse. 
Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
Desuden er nogle få rapporter fra litteraturen (kliniske undersøgelser (CT)) vedrørende sikkerhed og virkning af dexamethason som oral opløsning/syrup indsendt til følgende ansøgte indikationer: 
In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Størstedelen af de indsendte data til støtte for virkning og sikkerhed ved dexamethason til de ansøgte indikationer er hentet fra tabletformuleringer. 
The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Selvom det i "Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" anføres, at "bioækvivalensundersøgelser er påkrævet i de tilfælde, hvor forsøgslægemidlet er en oral opløsning, som er beregnet til at være bioækvivalent med en anden oral doseringsform til umiddelbar frigivelse", blev ansøgningen om en BCS-baseret dispensation for bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem data fra forskellige lægemiddelformer anset for at være tilstrækkeligt begrundet ud fra et videnskabeligt synspunkt gennem fremlæggelse af data for test af parallel artificiel membranpermeabilitet (PAMPA), data fra litteraturen og data om opløsning, som påviser, at lægemiddelstoffet dexamethason har biofarmaceutiske karakteristika i BCS-klasse I/II, og at hjælpestofferne ikke har nogen utilsigtet virkning på biotilgængeligheden. 
Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Ud fra følgende betragtninger: - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data fra litteraturen til at påvise, at dexamethason er almindeligt anvendt, - dexamethasons virkning og sikkerhed er tilstrækkeligt påvist til de ansøgte indikationer, - ansøgeren har fremlagt tilstrækkelige data til brobygning mellem tabletformuleringen og formuleringen af den orale opløsninganbefaler CHMP, at der udstedes markedsføringstilladelse(r), for hvilke(n) produktresumé, etikettering og indlægsseddel bevares som i de endelige udgaver, der blev fastlagt under koordinationsgruppens procedure som nævnt i bilag III til denne udtalelse. 
Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
For at ekstrapolere data for virkning og sikkerhed fra disse undersøgelser til formuleringen af den orale opløsning, som der er ansøgt om, fremlagde ansøgeren data, som viste, at uanset formuleringen af den orale opløsning med umiddelbar frigivelse (tablet eller opløsning) svarede denne til dexamethasons biotilgængelighed for så vidt angår omfang og hastighed. 
In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Da ingen af artiklerne om de fremlagte undersøgelser imidlertid indeholdt information om sammensætningen af de undersøgte syrupper, eliksirer og orale opløsninger med dexamethason, blev der udtrykt betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt disse data kunne betragtes som tilstrækkelige til at udgøre en brobygning mellem tabletterne og den orale formulering, som der blev ansøgt om. 
However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
Som begrundelse for, at ansøgeren ikke fremlagde en bioækvivalensundersøgelse som brobygning mellem de indsendte data for tabletformuleringen og formuleringen for den orale opløsning i ansøgningen, blev der ansøgt om dispensation for bioækvivalensundersøgelse baseret på BCS (Biopharmaceutics Classification System). 
As a justification for not providing bioequivalence study to bridge the data submitted on the tablet formulation and the oral solution formulation applied for, the Applicant applied for a BCS (Biopharmaceutics Classification System)-based biowaiver.
Ansøgeren blev derfor under den decentrale procedure og under indbringelsesproceduren for CMD(h) anmodet om yderligere data (eller fyldestgørende begrundelse for manglende data) til brobygning mellem de bibliografiske data og det foreslåede lægemiddel. 
Additional bridging data (or its absence fully justified) between the bibliographic data and the proposed pharmaceutical product were therefore requested to the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedures.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelægger fyldestgørende og tilfredsstillende data, der bekræfter lægemidlets bioækvivalens med referencelægemidlet, inden for et år efter EuropaKommissionens afgørelse. 
The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
De nationale kompetente myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
The National Competent Authorities of Member States, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH:
Denne forskel blev anset for at være for lille til at være relevant. 
This difference was considered to be too small to be relevant.
ref. EMEA/548999/2008 
Ref. EMEA/CHMP/502946/2008
Alle undersøgelserne undtagen en var kortfristede og varede fem uger eller derunder. 
All of the studies but one were short-term, lasting five weeks or less.
De fleste af undersøgelserne blev gennemført i søvnlaboratorier, men de tre hovedundersøgelser blev dog gennemført i ‘naturlige omgivelser' (i hjemmet) af i alt 2 807 patienter. 
Most of the studies were carried out in sleep laboratories, but the three main studies were carried out in the ‘natural setting' (at home) in a total of 2,807 patients.
Internationalt fællesnavn (INN): ramelteon 
International non-proprietary name (INN): ramelteon
Virkningerne af Ramelteon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker. 
The effects of Ramelteon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Den eneste langfristede undersøgelse varede seks måneder, i løbet af hvilke patienterne tilbragte visse nætter i et søvnlaboratorium. 
The one long-term study lasted six months, during which patients spent some nights in a sleep laboratory.
‘Primær' betyder, at der ikke er påvist nogen årsag til søvnløsheden, herunder heller ingen medicinske, psykologiske eller miljømæssige årsager. 
‘Primary' means that the insomnia does not have any identified cause, including other medical, mental or environmental causes.
Spørgsmål og svar vedrørende tilbagetrækningen af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Ramelteon 
Questions and answers on the withdrawal of the marketing application for Ramelteon
Hvad er Ramelteon? 
What is Ramelteon?
Den vigtigste målestok for virkningen var den tid, det tog patienterne at falde i søvn. 
The main measure of effectiveness was the time taken for the patients to fall asleep.
Ramelteon forventedes anvendt til behandling af primær søvnløshed (vanskeligt ved at falde i søvn og sove og dårlig søvnkvalitet) hos patienter på 18 år og derover. 
Ramelteon was expected to be used to treat primary insomnia (difficulty falling and staying asleep, and poor quality of sleep) in patients aged 18 years or over.
Virkningen af Ramelteon blev sammenlignet med virkningen af placebo (en uvirksom behandling) hos i alt ca. 5 400 patienter. 
The effectiveness of Ramelteon was compared with that of placebo (a dummy treatment) in a total of about 5,400 patients.
Hvis man så på andre søvnaspekter, havde Ramelteon ikke nogen effekt. 
When other aspects of sleep were considered, Ramelteon did not have any effect.
Endvidere var der kun i en af de tre undersøgelser, som blev gennemført i naturlige omgivelser, en forskel i den tid, det tog at falde i søvn, mellem patienter, der fik Ramelteon og patienter, der fik placebo. 
only one of the three studies carried out in the natural setting was there a difference in the time taken to fall asleep between patients taking Ramelteon and those taking placebo.
Den 19. september 2008 meddelte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter. 
On 19 September 2008, Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Ramelteon, for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Udvalget havde også betænkeligheder ved, at firmaet ikke havde påvist en langsigtet effekt af Ramelteon. 
The Committee was also concerned that the company had not demonstrated the long-term effectiveness of Ramelteon.
Ramelteon er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ramelteon. 
Ramelteon is a medicine that contains the active substance ramelteon.
Det forventedes, at Ramelteon ville virke på samme måde som melatonin med hensyn til at befordre søvn. 
Ramelteon was expected to work in the same way as melatonin in promoting sleep.
Det aktive stof i Ramelteon, ramelteon, er en melatoninreceptoragonist. 
The active substance in Ramelteon, ramelteon, is a melatonin-receptor agonist.
CHMP var betænkelig ved, at firmaet ikke havde påvist effekten af Ramelteon, som kun var målt ved at se på et enkelt aspekt af søvnløshed, nemlig den tid, det tog at falde i søvn. 
The CHMP was concerned that the company had not demonstrated the effectiveness of Ramelteon, which was measured by looking at only one aspect of insomnia, the time to fall asleep.
Hvad forventedes Ramelteon anvendt til? 
What was Ramelteon expected to be used for?
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Ramelteon ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Ramelteon had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Melatonin er et naturligt forekommende hormon, som medvirker til at koordinere kroppens søvncyklus via indvirkning på receptorerne i bestemte områder af hjernen. 
This means that it works by attaching itself to the receptors that melatonin normally attaches to. Melatonin is a naturally occurring hormone that is involved in co-ordinating the body's sleep cycle by acting on receptors in specific areas of the brain.
Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Ramelteon til behandling af primær søvnløshed hos voksne patienter. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Ramelteon for the treatment of primary insomnia in adult patients.
Hvilke konsekvenser har tilbagetræningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Ramelteon eller i programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse? 
What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Ramelteon?
Firmaet har over for CHMP oplyst, at der på nuværende tidspunkt ikke gennemføres kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse af Ramelteon med særlig udleveringstilladelse i Den Europæiske Union. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programs with Ramelteon in the European Union.
Hvordan forventedes Ramelteon at virke? 
How is Ramelteon expected to work?
Denne proces tager normalt 3-4 timer. 
This procedure usually takes 3-4 hours.
Det kan skyldes forskellige forhold, f.eks.: 
This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Lægemidlet skal anvendes med det samme. 
The medicinal product should be used immediately.
Forkortelser: KI = konfidensinterval. 
Abbreviations: CI = confidence interval.
De alvorligste bivirkninger er beskrevet her: 
The most severe side effects are described below:
c p-værdi baseret på en log-rank-test. 
c p-value based on a log-rank test.
Tilvejebringe data fra det USA-baserede observationsregister (PROCEED, studie P10-3) 
To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Lægemidlet må ikke gives til børn og unge under 18 år. 
It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
I den isolerede beholder 18 timer 
In the insulated container 18 hours.
• at der ikke er nok af den rigtige type celler til at fremstille produktet. 
• not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Det er meget vigtigt, at du kommer til tiden, når du har en aftale. 
It is very important that you arrive on time for your appointments.
Mikrobiologiske test 
Microbiological testing
(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
<1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population. 
Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Du bliver overvåget før og under infusionen. 
You will be monitored before and during the infusion.
Hvis det sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, før du får det bedre. 
If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Infektioner som følge af kontamineret produkt forekom også hos nogle patienter. 
Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
• Hvis udløbsdatoen og -tidspunktet er overskredet. 
• The expiration date and time have passed.
Samlet overlevelse var ikke et effektmål for studiet, men en foruddefineret analyse. 
Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Patienterne skal informeres om denne mulighed, inden de starter behandlingen. 
Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Et lille antal af disse patienter stoppede behandlingen af denne grund. 
A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml. 
All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Sådanne patienter skal overvåges nøje for tegn og symptomer på infektion. 
These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Gennemsnitlig samlet overlevelse, måneder (95 %-KI) Hazard ratio (95 %-KI) 
Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Lægen skal overvåge og/eller behandle patienten efter behov. 
The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Indsendelse af forsøgsprotokol med den første PSUR 
Submission of study protocol with first PSUR
Nogle af disse reaktioner har ført til hospitalsindlæggelse. 
Some have resulted in hospitalization.
Medianalderen var 71 år, 90 % af patienterne var kaukasere, og de havde alle en forventet levetid på mindst 6 måneder. 
The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Nogle patienter udviklede infektioner, herunder sepsis. 
Some patients developed infection, including sepsis.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får lægemidlet, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/867/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Tabel 2 Oversigt over samlet overlevelse (alle patienter, som var randomiseret) IMPACT 
Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. 
▼ This medicine is subject to additional monitoring.
Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen. 
Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Brug ikke et cellefilter til infusion. 
Do not use a cell filter for infusion.
Dette system til perifer indgift bruges hyppigt i klinisk praksis til transfusion af blodkomponenter. 
This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger. 
It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt. 
This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Disse undersøgelser er et lovkrav og skal sikre, at dine blodceller kan håndteres sikkert af det sundhedspersonale, der deltager i din behandling. 
This testing is a legal requirement and is to ensure that your blood cells can be safely handled by the healthcare professionals involved in your treatment.
Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler. 
In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt. 
Conventional reproductive and development toxicity studies are not considered relevant given the nature and the intended clinical use of this autologous cell therapy product.
Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner. 
In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet 
Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse 
Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm. 
A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
* Primært i forbindelse med leukafereseproceduren. 
* Primarily associated with the leukapheresis procedure
Hos 95,1 % af de patienter, der indberettede akutte infusionsreaktioner, var bivirkningerne lette eller moderate. 
In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande. 
Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding. 
Small clumps of cellular material should disperse with gentle manual mixing.
Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2). 
The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Derved sikres det også, at der bliver taget hensyn til miljøet. 
These measures will help to protect the environment.
Der er ingen data for disse patienter. 
No data are available for these patients.
Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge. 
It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Der må ikke bruges cellefilter. 
A cell filter should not be used.
Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis. 
The doses of paracetamol and antihistamine given should be in accordance with local practice.
Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen. 
The number of cells in Provenge does not exceed the number of cells from the leukapheresis.
Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion. 
The incidence of severe reactions was greater following the second infusion (2.1% vs. 0.8% following the first infusion), and decreased to 1.3% following the third infusion.
NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene 
NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands