natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det andet studie, der omfattede 1.090 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo og med etanercept (et andet psoriasis-middel). 
The second study involving 1,090 patients compared Ilumetri with placebo and with etanercept (another psoriasis medicine).
Det aktive stof i Ilumetri, tildrakizumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er designet til at binde til interleukin 23 og blokere dettes aktivitet. 
The active substance in Ilumetri, tildrakizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Ilumetri er effektivt til behandling af psoriasis, og nogle patienter kan opleve, at deres psoriasis forsvinder fuldstændigt. 
Ilumetri is effective in treating psoriasis and some patients can experience total clearing of their psoriasis.
De hyppigste bivirkninger ved Ilumetri er infektioner i de øvre luftveje (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter). 
The most common side effects with Ilumetri are upper respiratory tract (nose and throat) infections (which may affect more than 1 in 10 people).
Der foreligger kun begrænsede data om langtidsbrug af Ilumetri, men en række studier er i gang. 
Information on the use of Ilumetri in the long term is limited and studies are ongoing.
Ilumetri udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaquepsoriasis. 
Ilumetri can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Det første studie, der omfattede 771 patienter, sammenlignede Ilumetri med placebo (ikke-aktivt stof). 
The first study involving 771 patients compared Ilumetri with placebo (a dummy treatment).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Ilumetri fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Ilumetri, see the package leaflet.
Hovedpine, mave-tarm-katar, kvalme, diarré, ømhed ved injektionsstedet og rygsmerter kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter. 
Headache, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), nausea (feeling sick), diarrhoea, pain at the site of the injection and back pain may affect up to 1 in 10 people.
I to hovedstudier med voksne deltagere blev Ilumetri fundet effektivt til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis hos patienter, hvor midler til påføring på huden ikke virkede godt nok. 
Two main studies involving adults found Ilumetri effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
Hvordan anvendes Ilumetri? 
How is Ilumetri used?
Ilumetri er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af sygdommen plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder. 
Ilumetri is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Hvis patientens tilstand ikke er bedret efter 28 uger, kan lægen beslutte at standse behandlingen. 
The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 28 weeks.
Ilumetri fås som injektionsvæske i en fyldt sprøjte til indgivelse under huden. 
Ilumetri is available as a solution in pre-filled syringes for injection under the skin.
Hvordan virker Ilumetri? 
How does Ilumetri work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ilumetri? 
What benefits of Ilumetri have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ilumetri. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilumetri have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Blandt de patienter, der fik Ilumetri, opnåede hhv. 55 % (ved 100 mg) og 59 % (ved 200 mg) næsten helt ren hud, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo. 
Of those given Ilumetri, 55% (for 100 mg) and 59% (for 200 mg) had almost complete skin clearance compared with 48% given etanercept and 5% given placebo.
Efter 12 uger oplevede 61 % og 66 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 48 % af de patienter, der fik etanercept, og 6 % af de patienter, der fik placebo. 
After 12 weeks, 61% and 66% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least 75% improvement in severity compared with 48% of those given etanercept and 6% given placebo.
Desuden opnåede 58 % af de patienter, der fik 100 mg, og 59 % af de patienter, der fik 200 mg, næsten helt ren hud, sammenholdt med 7 % af de patienter, der fik placebo. 
Additionally, 58% of those given 100 mg and 59% of those given 200 mg had almost complete skin clearance compared with 7% given placebo.
Efter 12 uger oplevede 64 % og 62 % af de patienter, der fik hhv. 100 mg og 200 mg Ilumetri, en bedring på mindst 75 % i form af nedsat sværhedsgrad, sammenholdt med 6 % af de patienter, der fik placebo. 
After 12 weeks, 64% and 62% of patients given 100 mg and 200 mg Ilumetri respectively had at least a 75% improvement in disease severity compared with 6% of those given placebo.
Behandlingscenter: ___________________________________ Ordinerende læges navn: ___________________________ Ordinerende læges telefonnummer: _____________________ 
Treatment centre: ____________________________________ Name of prescribing doctor: ___________________________ Phone number of prescribing doctor: _____________________
Den potentielle risiko for mennesker er stadig ukendt. 
The potential risk for humans is still unknown.
Tal med lægen herom. 
Talk to your doctor about this.
Der skal tages højde for usikkerheden ved sådanne modeller. 
The uncertainties of such modelling should be considered.
Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018 
Date of latest renewal: 23 August 2018
Sammendrag af sikkerhedsprofilen. 
Summary of the safety profile.
Opsumit skal tages hver dag på cirka samme tidspunkt. 
Opsumit should be taken every day at about the same time.
ATC-kode: C02KX04. 
ATC code: C02KX04.
Tubulær dilatation var fuldstændigt reversibel. 
Tubular dilatation was fully reversible.
Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag. 
It is best to take the tablet at the same time each day.
Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt. 
The treatment effect was established early and was sustained.
De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration. 
Maximum plasma concentrations of macitentan are achieved about 8 hours after administration.
Du må ikke stoppe med at tage Opsumit, medmindre du har aftalt det med lægen. 
Do not stop taking Opsumit unless you have agreed this with your doctor.
Opsumit kan påvirke andre lægemidler. 
Opsumit can affect other medicines.
Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling. 
Carry this card with you at all times and show it to any doctor involved in your medical care.
Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans. 
These changes are not considered clinically relevant.
Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes. 
The relevance of this finding to humans is unknown, but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Macitentan har fire primære metaboliseringsveje. 
Macitentan has four primary metabolic pathways.
På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker. 
Due to the species-specific sensitivity and the safety margin, this finding is considered not relevant for humans.
Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet. 
Macitentan 10 mg improved quality of life assessed by the SF-36 questionnaire.
Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov. 
These changes were largely reversible and considered non-adverse adaptations of the liver to increased metabolic demand.
Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog. 
The advice of a hepatologist is recommended.
Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes. 
The major excretion route is via urine, accounting for about 50% of the dose.
Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder. 
There are no data from the use of macitentan in pregnant women.
eller subkutane (s.c.) prostanoider eller anden forværring af PAH. 
or subcutaneous (s.c.) prostanoids, or other worsening of PAH.
Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen. 
Opsumit may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter: 
Signs that your liver may not be working properly include:
Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået. 
EOS was declared when the predefined number of primary endpoint events was reached.
Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN 
Figure 1 Kaplan-Meier estimates of the first morbidity-mortality event in SERAPHIN
• Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. 
• Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin. 
Therefore, monitoring of blood pressure and haemoglobin should be considered.
1 Data udledt fra samlede placebokontrollerede studier. 
1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol. 
Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population. 
Caution is recommended in this population.
Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed. 
The increase in 6MWD achieved with macitentan was maintained for the duration of the study.
• Opsumit er teratogent hos dyr; 
• That Opsumit is teratogenic in animals;
• Hypotension (lavt blodtryk) 
• Hypotension (low blood pressure)
• Gravide kvinder må ikke tage Opsumit; 
• That pregnant women must not take Opsumit;
Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt. 
The patient should be told not to take two doses at the same time if a dose has been missed.
Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1. 
Macitentan is not a substrate for Pgp/MDR-1.
Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling). 
The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
6 Hvide blodlegemer 
6 White blood cells
Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt. 
The recommended dose is 10 mg once daily.
• Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception; 
• The risk of anaemia, hepatotoxicity and teratogenicity and the need for reliable contraception;
TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser 
Table 1 Summary of outcome events
Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet. 
Other metabolic pathways yield products without pharmacological activity.
• Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit. 
• The importance of telling patients to report immediately any possible pregnancy that occurs during Opsumit use.
Du skal have taget blodprøver i henhold til lægens anvisninger: 
You will need blood tests, as indicated by your doctor:
• hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to macitentan, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit. 
This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning. 
The active metabolite circulates in human plasma and may contribute to the pharmacological effect.
Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Relativ risikoreduktion (97,5 % CI) 
Relative risk reduction (97.5% CI)
I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov. 
In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Tag ikke Opsumit: 
Do not take Opsumit:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale detaljerne i Ordinationssættet og et kontrolleret distributionssystem med de nationale kompetente myndigheder og implementere det inden lancering i den pågældende medlemsstat. 
The MAH shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the National Competent Authority and implement it prior to launch in that Member State.
Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
If the patient misses a dose of Opsumit, the patient should be told to take it as soon as possible and then take the next dose at the regularly scheduled time.
In vitro-studier 
In vitro studies
Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV 
Approximately 52%, 46%, and 2% of patients were in WHO FC II, III, and IV, respectively.
Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit. 
Women should not become pregnant for 1 month after discontinuation of Opsumit.
Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer. 
Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer. 
Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
• Behovet for månedlige graviditetstest; 
• The need for monthly pregnancy tests;
Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn. 
Do not give this medicine to children and adolescents below 18 years because Opsumit has not been tested in children.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning 
4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Endothelin (ET)-1 og dets receptorer (ETA og ETB) medierer en række virkninger, såsom vasokonstriktion, fibrose, proliferation, hypertrofi og inflammation. 
Endothelin (ET)-1 and its receptors (ETA and ETB) mediate a variety of effects such as vasoconstriction, fibrosis, proliferation, hypertrophy, and inflammation.
PAH er højt blodtryk i de blodkar, der transporterer blodet fra hjertet til lungerne (lungearterierne). 
PAH is high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs (the pulmonary arteries).
Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: 
The Healthcare Professionals brochure should contain the following key elements:
Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet. 
This lowers the blood pressure, relieves the symptoms and improves the course of the disease.
Ved sygdomstilstande såsom PAH er det lokale ET-system opreguleret og involveret i vaskulær hypertrofi og organbeskadigelse. 
In disease conditions such as PAH, the local ET system is upregulated and is involved in vascular hypertrophy and in organ damage.
Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig. 
Your doctor may perform additional tests, and will determine what treatment regimen is most suitable for you.
Forværring af PAH n (%) indledning af i.v./s.c. 
Worsening of PAH n (%) i.v./s.c.
Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH. 
The safety of macitentan has been evaluated in a long-term placebo-controlled trial of 742 patients with symptomatic PAH.
• Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit; 
• That patients should be capable of complying with the requirements for the safe use of Opsumit;
• Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit; 
• Healthcare Professional brochure containing information about Opsumit;
Det er ukendt, om macitentan udskilles i human mælk. 
It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
• Om din lever fungerer korrekt 
• whether your liver is working properly
Sådan skal du tage Opsumit 4. 
How to take Opsumit 4.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ℃. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Efter gentagen administration er farmakokinetikken af macitentan dosisproportionel til og med 30 mg. 
After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
• Behovet for regelmæssig monitorering af leverfunktionen, fordi Opsumit har hepatotoksisk potentiale. 
• The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Hvide, uigennemsigtige PVC-/PE-/PVdC-/alublister i kartoner indeholdende 15 eller 30 filmovertrukne tabletter. 
White, opaque PVC/PE/PVdC/Aluminium blisters in cartons containing 15 or 30 film-coated tablets.
Leukopeni6 
Leukopenia6
Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken. 
It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Opsumit er et registreret varemærke, der tilhører Actelion Pharmaceuticals Ltd 
Opsumit is a registered trademark of Actelion Pharmaceuticals Ltd
• Mørkfarvet urin 
• dark-coloured urine
Lægen vil tage nogle blodprøver, før du starter behandlingen med Opsumit og under behandlingen, for at kontrollere: 
Your doctor will take blood test before you start treatment with Opsumit and during treatment to test:
Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed. 
No testicular findings were noted in mice after treatment up to 2 years.
Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer: 
The Prescribing Checklist should remind prescribers of the contraindications, warnings and precautions as well as the following key elements:
Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit'). 
If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Patienter med nyreinsufficiens kan have større risiko for at opleve hypotension og anæmi under behandlingen med macitentan. 
Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
• Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin; 
• The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
• At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet; 
• To provide patients with appropriate information regarding the safe use of the product;
a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring 
a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model. 
The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren. 
Like other medicines of this class, Opsumit can induce anaemia (a reduced number of red blood cells) and can have effects on the liver.
Oxidativ depropylering af sulfamidet frembringer en farmakologisk aktiv metabolit. 
Oxidative depropylation of the sulfamide yields a pharmacologically active metabolite.
• Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt. 
• Patients with severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).
Farmakoterapeutisk klassifikation: antihypertensiva, antihypertensiva til pulmonal arteriel hypertension. 
Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
om din lever fungerer korrekt 
whether your liver is working properly
Hos personer, der har PAH, bliver disse arterier smallere, så hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod igennem dem. 
In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Se afsnittet 'Graviditet og amning'. 
See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Opsumit indeholder det aktive stof macitentan, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”endothelinreceptorantagonister”. 
Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Da macitentan har en høj proteinbindingsgrad er dialyse sandsynligvis uden virkning. 
Due to the high degree of protein binding of macitentan, dialysis is unlikely to be effective.
Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid. 
You should have a pregnancy test before initiation of Opsumit and every month during treatment even if you think that you are not pregnant.
• Træthed/utilpashed/svaghed 
• fatigue/malaise/weakness
• ketoconazol (undtagen shampoo), itraconazol, voriconazol (lægemidler, der anvendes mod svampeinfektioner) 
• ketoconazole (except shampoo), itraconazole, voriconazole (medicines used against fungal infections)
Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling. 
Intimal thickening of coronary arteries was observed at 17-fold the human exposure after 4 to 39 weeks of treatment.
De hyppigst indberettede bivirkninger er nasofaryngitis (14 %), hovedpine (13,6 %) og anæmi (13,2 %, se pkt. 
The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).