natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hvordan lægemidlet gives, doseres og hvor længe behandlingen skal vare, afhænger af, hvorfor lægemidlet anvendes, hvor meget patienten vejer, og hvordan patienten reagerer på behandlingen. 
How it is given, the dose and the duration of treatment depend on why it is being used, the patient's body weight and the response to treatment.
(cancerbehandling), som er cytotoksisk (celledræbende) 
(cancer treatment) that is cytotoxic (cell-killing);
Filgrastim produceres via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere filgrastim. 
Filgrastim is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce filgrastim.
Det aktive stof i Tevagrastim, filgrastim, svarer i høj grad til et humant protein kaldet granulocyt kolonistimulerende faktor (G-CSF). 
The active substance in Tevagrastim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Tevagrastim kan også anvendes til patienter, der skal donere blodstamceller til transplantation, for at bidrage til at frigøre disse celler fra knoglemarven. 
Tevagrastim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Undersøgelsen så på varigheden af svær neutropeni i løbet af patienternes første cytotoksiske kemoterapicyklus. 
The study looked at the duration of severe neutropenia during the patients' first cycle of cytotoxic chemotherapy.
EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR - Sammendrag for offentligheden 
EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) TEVAGRASTIM EPAR summary for the public
Andre bivirkninger kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter, afhængig af den tilstand, som Tevagrastim anvendes til behandling af. 
Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Tevagrastim is being used for.
Tevagrastim anvendes til at stimulere dannelsen af hvide blodlegemer i følgende tilfælde: 
Tevagrastim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Den hyppigste bivirkning ved Tevagrastim (som ses hos mere end 1 ud af hver 10 patienter) er muskelsmerter (smerter i muskler og knogler). 
The most common side effect with Tevagrastim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Det kunstigt fremstillede middel virker på samme måde som det naturligt fremstillede G-CSF ved at tilskynde knoglemarven til at producere flere hvide blodlegemer. 
The replacement acts in same way as naturally produced G-CSF by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells.
Tevagrastim bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for filgrastim eller andre af indholdsstofferne. 
Tevagrastim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
I løbet af deres første kemoterapicyklus på 21 dage havde patienter behandlet med Tevagrastim eller Neupogen svær neutropeni i gennemsnitligt 1,1 dag sammenlignet med 3,8 dage hos dem, der fik placebo. 
During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Tevagrastim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Tevagrastim blev sammenlignet med Neupogen og placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 348 patienter med brystcancer. 
Tevagrastim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
For at undersøge sikkerheden af Tevagrastim blev der gennemført to undersøgelser af patienter med lungecancer og non-Hodgkin's lymfom (en form for lymfekræft). 
To study the safety of Tevagrastim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at Tevagrastim i overensstemmelse med EU's krav har en profil med hensyn til kvalitet, sikkerhed og virkning, som svarer til Neupogen. 
The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Tevagrastim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Andre oplysninger om Tevagrastim: 
Other information about Tevagrastim:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tevagrastim. 
The Committee recommended that Tevagrastim be given marketing authorisation.
Tevagrastim er et ‘biosimilært' lægemiddel. 
Tevagrastim is a ‘biosimilar' medicine.
• til at reducere varigheden af neutropeni (lavt antal af neutrofiler, en type hvide blodlegemer) og forekomsten af febril neutropeni (neutropeni med feber) hos patienter, der får kemoterapi 
• to reduce the duration of neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever) in patients receiving chemotherapy
Den fuldstændige EPAR for Tevagrastim findes her. 
The full EPAR for Tevagrastim can be found here.
Referencelægemidlet for Tevagrastim er Neupogen. 
The reference medicine for Tevagrastim is Neupogen.
Tevagrastim gives ved injektion under huden eller ved infusion i en vene. 
Tevagrastim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Tevagrastim gives sædvanligvis på et specialiseret behandlingscenter, selvom de patienter, der får lægemidlet gennem injektion under huden, 
Tevagrastim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Tevagrastim er en opløsning til injektion eller infusion (drop i en vene). 
Tevagrastim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Hvilken risiko er der forbundet med Tevagrastim? 
What is the risk associated with Tevagrastim?
• til at reducere varigheden af neutropeni hos patienter, der er under behandling, for at tilintetgøre knoglemarvsceller inden en knoglemarvstransplantation (som for eksempel hos visse patienter med leukæmi), hvis der er risiko for, at de får langvarig svær neutropeni 
• to reduce the duration of neutropenia in patients undergoing treatment to destroy the bone marrow cells before a bone marrow transplant (such as in some patients with leukaemia) if they are at a risk of long-term, severe neutropenia;
Tevagrastim blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet Neupogen. 
Tevagrastim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Tevagrastim fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Tevagrastim, see the Package Leaflet.
Hvorfor blev Tevagrastim godkendt? 
Why has Tevagrastim been approved?
Virkningen af Tevagrastim viste sig derfor at svare til virkningen af Neupogen. 
Therefore, the effectiveness of Tevagrastim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Behandling med Tevagrastim mindskede varigheden af svær neutropeni på tilsvarende måde som Neupogen. 
Treatment with Tevagrastim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Hvad er Tevagrastim? 
What is Tevagrastim?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tevagrastim? 
What benefit has Tevagrastim shown during the studies?
Hvordan blev Tevagrastim undersøgt? 
How has Tevagrastim been studied?
Hvad anvendes Tevagrastim til? 
What is Tevagrastim used for?
Hvordan anvendes Tevagrastim? 
How is Tevagrastim used?
Hvordan virker Tevagrastim? 
How does Tevagrastim work?
Det har få bivirkninger. 
It has few side effects.
Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017. 
Tremfya received a marketing authorisation valid throughout the EU on 10 November 2017.
Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge. 
The recommended dose is 100 mg as a single dose, followed by a further dose after 4 weeks and then 100 mg every 8 weeks.
Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Tremfya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Tremfya are continuously monitored.
Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo. 
After 16 weeks, about 71% of patients (588 out of 825) receiving Tremfya had a reduction of at least 90% in PASI scores, compared with 48% (282 out of 582) of those receiving adalimumab and under 3% (11 out of 422) receiving placebo.
Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %. 
A main measure of effectiveness was a reduction of at least 90% in PASI scores.
Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge. 
Patients are likely to continue treatment with Tremfya because it is injected every 8 weeks (after the first 4 weeks) and patients can inject it themselves, making it convenient to use.
Andre oplysninger om Tremfya 
Other information about Tremfya
Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse. 
The Agency considered that Tremfya is effective and longer-term studies have shown that it remains effective with continued use.
De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg. 
The most common side effects with Tremfya (which may affect more than 1 in 10 people) are infections in the nose and throat.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tremfya?
Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Tremfya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis. 
It is injected under the skin in an area that is clear of psoriasis.
En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Tremfya and why it is authorised in the EU
Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab. 
Tremfya contains the active substance guselkumab.
For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Tremfya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis. 
These T cells, which are part of the body's immune system (the body's natural defences), are involved in causing inflammation that is linked to the formation of plaque psoriasis.
Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig. 
Tremfya must not be used in patients who have an ongoing infection that the doctor considers important.
Det anvendes hos voksne med moderat til svær sygdom, hvor lokal behandling af huden ikke er egnet. 
It is used in adults with moderate to severe disease for whom treatments applied to the skin are not suitable.
Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler. 
Interleukin 23 is a messenger substance that controls the growth and maturation of some types of T cells.
Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til? 
What is Tremfya and what is it used for?
Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU? 
Why is Tremfya authorised in the EU?
De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger. 
Patients whose psoriasis did not improve sufficiently after 16 weeks either received Tremfya or continued treatment with ustekinumab for at least 24 weeks.
Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen. 
By blocking the action of interleukin 23, guselkumab reduces inflammation and symptoms associated with the disease.
Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After training, patients may inject Tremfya themselves if the doctor considers it appropriate.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Tremfya's benefits are greater than its risks in the treatment of moderate and severe plaque psoriasis, and it can be authorised for use in the EU.
Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis. 
Tremfya can only be obtained with a prescription and should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating plaque psoriasis.
Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning. 
The active substance in Tremfya, guselkumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which is designed to attach to interleukin 23 and block its activity.
Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya. 
Improvement in psoriasis symptoms was maintained beyond 48 weeks with Tremfya treatment.
Hvilke risici er der forbundet med Tremfya? 
What are the risks associated with Tremfya?
I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden. 
Three main studies involving 2,700 adults found Tremfya effective for treating moderate to severe plaque psoriasis in patients for whom treatments applied to the skin did not work well enough.
I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab. 
During this period, symptoms of psoriasis improved to a greater extent in patients receiving Tremfya than in those remaining on ustekinumab.
Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab). 
The third study involved 871 patients who were treated with ustekinumab (another medicine used for treating psoriasis).
PASI er et mål for sygdommens sværhed og det angrebne hudareal. 
PASI is a measure of disease severity and area of skin affected.
Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne. 
Tremfya is available as a solution for injection in pre-filled syringes or pens.
I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof). 
The first two studies compared Tremfya with adalimumab (another medicine used for treating psoriasis) and placebo (a dummy treatment).
Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder. 
Tremfya is a medicine that acts on the immune system and is used to treat plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Hvordan anvendes Tremfya? 
How is Tremfya used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya? 
What benefits of Tremfya have been shown in studies?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tremfya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan virker Tremfya? 
How does Tremfya work?
Fortæl det til lægen, hvis De oplever disse symptomer. 
Tell your doctor if you experience these symptoms.
Sjælden Meget sjælden til < 1/10) 
Very rare to < 1/10)
• Det er vigtigt, at De ikke forsøger at give Dem selv injektionen, medmindre De har fået oplæring af Deres læge eller sundhedspersonalet. 
• It is important that you do not try to give yourself the injection unless you have received training from your doctor or healthcare provider.
- åndedrætsproblemer. 
- breathing problems.
B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil De mærker eller hører et ”klik”. 
B PUSH the plunger with slow and constant pressure until you feel or hear a “snap”.
Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling administreres med nøje patientopfølgning i flere dage. 
If a serious allergic reaction occurs, appropriate therapy should be administered, with close patient follow-up over several days.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1409/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1409/001
til < 1/100) 
to < 1/100)
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummeret tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biologic medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelsen af neutrofiler, er ikke blevet specifikt undersøgt. 
The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: 
For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Disse celler er meget modtagelige for effekterne af kemoterapi, hvilket kan medføre, at antallet af disse celler i Deres krop mindskes. 
These cells are very sensitive to the effects of chemotherapy which can cause the number of these cells in your body to decrease.
Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård. 
Do not inject into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Pres hele vejen ned gennem ”klikket”. 
Push all the way down through the snap.
Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse, ultralyd). 
Therefore, spleen size should be carefully monitored (e.g. clinical examination, ultrasound).
Opbevares i køleskab (2º C - 8º C). 
Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne, der udgjorde grundlaget for markedsføringstilladelsen. 
2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation.
En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med de farmakodynamiske effekter af dette lægemiddel. 
Such elevation in white blood cells is transient, typically seen 24 to 48 hours after administration and is consistent with the pharmacodynamic effects of this medicinal product.
De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
- De er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, proteiner stammende fra E. coli, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel. 
- you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim, E. coli derived proteins, or any of the other ingredients of this medicine.
I det øjeblik en sprøjte tages ud af køleskabet, og har nået stuetemperatur (ikke over 30º C), skal den anvendes inden for 4 dage eller bortskaffes. 
Once a syringe has been removed from the refrigerator and has reached room temperature (not above 30° C) it must either be used within 4 days or disposed of.
Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte ved hjælp af en varmekilde, som fx varmt vand eller mikrobølgeovn. 
Do not try to warm the syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Stevens-Johnsons syndrom (SJS), som kan være livstruende eller dødelig, er sjældent blevet rapporteret i forbindelse med behandlig med pegfilgrastim. 
Stevens-Johnson syndrome (SJS), which can be life-threatening or fatal, has been reported rarely in association with pegfilgrastim treatment.
Hvis patienten udvikler SJS ved anvendelse af pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke genstartes hos denne patient på noget tidspunkt. 
If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Der skal udvises særlig omhu for at skelne diagnosen blasttransformation af kronisk myeloid leukæmi fra AML. 
Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from AML.
Begrænsede data indikerer at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (> 65 år) er tilsvarende den hos voksne. 
Limited data indicate that the pharmacokinetics of pegfilgrastim in elderly subjects (> 65 years) is similar to that in adults.
Kun en opløsning, der er klar og farveløs, bør injiceres. 
Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Der er indgivet enkeltdoser på 300 μg/kg subkutant til et begrænset antal raske frivillige og patienter med ikke-småcellet lungecancer uden alvorlige bivirkninger. 
Single doses of 300 μg/kg have been administered subcutaneously to a limited number of healthy volunteers and patients with non-small cell lung cancer without serious adverse reactions.
6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Før administration bør Pegfilgrastim Mundipharma-opløsningen undersøges visuelt for partikler. 
6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Pegfilgrastim Mundipharma solution should be inspected visually for particulate matter.
Der er rapporteret pulmonale bivirkninger, især interstitiel pneumoni, efter administration af G-CSF. 
Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
LØFT derefter sprøjten væk fra huden.. 
Then LIFT the syringe off skin.
Utilsigtet eksponering for frysende temperaturer i 2 enkeltperioder, hver på under 72 timer, påvirker ikke Pegfilgrastim Mundipharmas stabilitet negativt. 
Accidental exposure to freezing temperatures for two periods of less than 72 hours each does not adversely affect the stability of Pegfilgrastim Mundipharma.
Pegfilgrastim Mundipharma kan bruges, hvis det utilsigtet fryses i 2 perioder, hver under 72 timer. 
Pegfilgrastim Mundipharma may be used if it is accidentally frozen for two periods of less than 72 hours each.