natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Hyppighed almindelig: øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmatokrit (procentdelen af røde blodlegemer i blodet) og forhøjet hæmoglobin (det stof i de røde blodlegemer, som transporterer ilt), der konstateres ved regelmæssige blodprøver. 
Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Din læge skal tage følgende blodprøver før og under behandlingen: koncentrationen af testosteron i blodet og komplet blodbillede. 
The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Hos patienter, der lider af alvorlig hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom, kan behandling med testosteron forårsage svære komplikationer i form af ødem med eller uden kongestivt hjertesvigt. 
In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Virkning og anvendelse <Produktnavn> anvendes til voksne mænd som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke selv producerer, for at behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme). 
What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Forhøjet hæmatokrit, øget antal røde blodlegemer, forhøjet hæmoglobin Hyppighed almindelig. 
Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Substitutionsbehandling ved mandlig hypogonadisme, hvor testosteronmangel er bekræftet af kliniske symptomer og ved laboratorieanalyser). 
Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Referencemyndigheden for arbejdsdelingsproceduren er Sverige. 
The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Nederlandene pegede på en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed. 
A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
De relevante myndigheder for de pågældende markedsføringstilladelser er: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO og PT. 
The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
CHMP bemærkede, at ifølge ICH-retningslinjerne for kvalitet kan ingen af EU-medlemsstaterne anses for at være en zone IV-region. 
The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
• Udvalget har behandlet indbringelsen i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008. 
• The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Arbejdsdelingsproceduren SE/H/xxxx/WS/190 blev indledt den 20. januar 2018. 
The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Benefit/risk-forholdet for det reformulerede lægemiddel vurderes derfor at være ugunstigt. 
Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Udvalget anbefaler følgelig afslag på ansøgningen om ændring af betingelserne formarkedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag I til CHMP's udtalelse. 
The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Derudover vurderer CHMP, at de fremlagte in vitro-studier har flere metodemæssige begrænsninger, herunder fravær af en positiv kontrol, varigheden samt høj heterogenitet blandt donorerne. 
Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Ifølge vejledningen om kliniske krav til produkter med kendte indholdsstoffer, der anvendes og virker lokalt (EMA CPMP/EWP/239/95), er kliniske data principielt nødvendige for at fastslå terapeutisk ækvivalens mellem to produkter. 
As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemført to in vitro-studier, der viser, at der er forskelle i den absorberede dosis (35 % lavere absorberet dosis) og mindre signifikante forskelle i de indtrængte doser. 
The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Dag 60 i CMDh-proceduren var den 25. oktober 2018, og da medlemsstaterne ikke kunne nå til enighed, indbragte Sverige sagen for Det Europæiske Lægemiddelagentur den 26. oktober 2018 i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008. 
Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Udvalget bemærker desuden, at de anvendte in vitro-test ikke var valideret til den terapeutiske situation, og at der var flere metodemæssige begrænsninger. 
Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Da testene imidlertid ikke var valideret til den terapeutiske situation, er testresultaternes kliniske relevans uklar. 
However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Som det er dokumenteret i den videnskabelige litteratur1, kan ændringer i den kvalitative sammensætning af halvfaste topiske formuleringer have betydning for lægemiddelfrigivelsen og virkningen af topiske produkter. 
As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
I forbindelse med denne ansøgning er der imidlertid hverken indsendt kliniske data eller validerede ikke-kliniske data. 
However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
I fravær af kliniske data kan ikke-kliniske validerede modeller accepteres. 
In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Den kliniske relevans af testresultaterne kan derfor ikke fastslås. 
The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Der kan være forskelle i absorption og stabilitet for det aktive stof mellem Epiduo-formuleringen og den nye Basiron-formulering, som ikke kan fastslås i fravær af relevante data for Basiron. 
There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
I de kliniske studier, der blev gennemført til understøttelse af Epiduo-gelen, blev ca. 2.500 patienter over 9 år eksponeret for Simulgel 600 PHA. 
In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Begrundelsen for at ændre formuleringen er at forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande. 
The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Sikkerhedsdataene for det nye geleringsmiddel Simulgel 600 PHA blev vurderet i 2008 for Epiduo 0,1 %, som indeholder adapalen 0,1 %, og benzoylperoxid 2,5 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA. 
Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Den 1. december 2017 indsendte Galderma Nordic AB en ansøgning om en type II-kvalitetsændring under artikel 10, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 i henhold til arbejdsdelingsproceduren under artikel 20 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) vedrørende markedsføringstilladelserne for Basiron AC 5 % w/w gel og 10 % w/w gel med henblik på at ændre formuleringen ved at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand). 
On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Den omhandlede ændring af Basirons formulering har til formål at erstatte geleringsmidlet Carbomer 940 med Simulgel 600 PHA (acrylamidnatrium-acrylodimethyltaurat-copolymer, isohexadecan, polysorbat 80, sorbitanoleat og vand). 
This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
• Efter at have gennemgået alle dataene vurderer udvalget, at de tilgængelige data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering. 
• Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
CHMP vurderer, at de fremlagte data ikke er tilstrækkelige til at påvise terapeutisk ækvivalens mellem den nye og den aktuelt markedsførte formulering. 
The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Den sammensætningsændring, der sker ved udskiftning af geleringsmidlet, kan i sig selv ikke anses som mindre væsentlig, og de tilgængelige data fra in vitrotest vurderes ikke at være egnede til en fyldestgørende belysning af den kliniske betydning af den nye formulering. 
The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
I den nye formulering fokuseres der på geleringsmidlet for at forbedre den fysiske stabilitet og forlænge produktets opbevaringstid i zone IV-lande, hvor viskositeten typisk falder på grund af højere temperaturer. 
The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
• Udvalget har gennemgået de understøttende kliniske data fra et andet lægemiddel med indhold af benzoylperoxid 2,5 % i kombination med adapalen 0,1 %, i et vehikel indeholdende Simulgel 600 PHA, og vurderer, at dataene fra den reformulerede Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w ikke kan ekstrapoleres fra dataene for et andet lægemiddel, jf. de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w og det andet lægemiddel. 
• The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
I betragtning af de kvalitative og kvantitative forskelle mellem Epiduo-gel og den nye Basiron-formulering kan det ud fra de fremlagte data ikke konkluderes, at dataene fra Epiduo-gel kan ekstrapoleres til den nye Basiron AC-formulering. 
Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
• Udvalget har gennemgået alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt til understøttelse af en type II-kvalitetsændring for Basiron AC gel 5 % w/w og 10 % w/w. 
• The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
• Udvalget bemærker, at in vitro-testene har vist forskelle mellem den markedsførte formulering og den nye formulering indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA. 
• The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Den 21. august 2018 indbragte Sverige sagen for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMD(h)), jf. artikel 13, stk. 1, første afsnit, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008. 
The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
• Udvalget bemærker, at der ikke er genereret kliniske data vedrørende det reformulerede produkt indeholdende geleringsmidlet Simulgel 600 PHA for Basiron og relaterede navne. 
• The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Den kliniske signifikans af de observerede forskelle kan ikke fastslås, da kriterierne for de valgte noninferioritetsmarginer ikke er tilstrækkeligt begrundet. 
The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
• Udvalget har gennemgået de tilgængelige data, der er fremlagt til understøttelse af den nye Basiron-formulering indeholdende det nye geleringsmiddel-hjælpestof Simulgel 600 PHA. 
• The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Den nye formulerings sikkerhed og virkning anses derfor ikke for at være påvist. 
Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger: 
considered established.
Resultaterne kan derfor ikke understøtte virkningen og sikkerheden ved den nye formulering. 
Therefore, the safety and the efficacy of the re-formulated product cannot be
Cashel Road, Dublin 12, Irland. 
Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Meget sjælden Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data) 
Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Off-white til gul. 
Off-white to yellow.
Lægemidlet bør ikke anvendes på disse områder”. 
The medicinal product should not be used in these areas”.
Den potentielle risiko for mennesker er usikker. 
The potential risk for humans is uncertain.
Åbnet den: ______________________ 
Date opened: ____________________
I en række medlemsstater var der dog medtaget alternative tekster som følge af resultatet af de nationale procedurer. 
However, in a number of member states alternative text has been included following the outcome of National Procedures.
Den anbefalede behandlingstid er 4 uger. 
The recommended treatment period is 4 weeks.
Gennemsnitlig procentvis reduktion i PASI (SD) 
Mean percentage reduction in PASI (SD)
Hyppigheden af bivirkningerne vil stige på grund af dette. 
The incidence of adverse events will increase because of this.
Derfor var det ikke muligt at lave yderligere tilføjelser til ordlyden i punkt 4.4. 
It was therefore not possible to add additional wording to the statement in section 4.4.
Proteinbindingen er ca. 64 %. 
Protein binding is approx. 64 %.
Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet. 
After the Commission Decision the Member State Competent Authorities, in liaison with the Reference Member State, will update the product information as required.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Daivobet og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Daivobet and associated names (see Annex I)
Flaskerne er anbragt i kartoner. 
The bottles are placed in cartons.
% patienter med kontrolleret sygdomsgrad 
% of patients with controlled disease
Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis. 
This is the proposed basis for its effect in psoriasis.
Virkning på det endokrine system 
Effects on endocrine system
Der var ingen forringelse af fertilitet. 
There was no impairment of fertility.
Begge behandlinger blev påført en gang dagligt intermitterende efter behov i op til 52 uger. 
Both treatments were applied once daily, intermittently as required, for up to 52 weeks.
Endelig var muligheden for hyppigere systemiske virkninger “ved okklusion” ikke nævnt. 
Finally, the possibility of more frequent systemic effects “under occlusion” was not mentioned.
Ordlyden “børn og unge under 18 år” er blevet forenklet til “børn under 18 år”. 
The statement “children and adolescents below the age of 18 years” has been simplified to “children below the age of 18 years”.
CHMP godkendte disse ændringer, eftersom de forbedrer definitionen af målpopulationen og afspejler de data, der blev fremlagt til støtte for indikationerne. 
The CHMP endorsed these changes as they improve the definition of the target population and reflect the data offered in support of the indications.
Hænderne skal vaskes efter hver påsmøring for at undgå utilsigtet påføring i disse områder. 
Hands must be washed after each application to avoid accidental transfer to these areas.
2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker) 
2 x 60 g (valid for the packaging containing two 60 g bottles)
Du skal måske stoppe behandlingen: 
You may have to stop your treatment.
Tekst på karton: 
Carton text:
Rebound effekt efter afsluttet behandling er blevet rapporteret, men hyppigheden er ikke kendt. 
Rebound effect after end of treatment has been reported but the frequency of this is not known.
Hvad kan jeg forvente, når jeg bruger Daivobet? 
What should I expect when I use Daivobet?
Denne anbefaling er baseret på ikke-kliniske foto(co)carcinogenicitetsdata. 
This recommendation is based on non-clinical photo(co)carcinogenicity data.
SI-4000 Kranj Slovenien 
Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
En næsten klar, farveløs til let off-white gel. 
An almost clear, colourless to slightly off-white gel.
Skriv den dato, hvor du først åbner tuben, i det dertil angivne felt på æsken. 
Write the date you first opened the tube in the space provided on the carton.
Følgende terminologi er blevet brugt til at klassificere hyppigheden af bivirkninger: 
The following terminologies have been used in order to classify the frequencies of adverse reactions:
Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier. 
The percentage change in Psoriasis Severity and Area index (PASI) from baseline to week 4 and week 8 were secondary response criteria.
Desuden blev der set en reduktion af afkommets overlevelse, legemsvægt og vægtforøgelse. 
Moreover, reduction in offspring survival, body weight and body weight gain was observed.
Patienten skal instrueres i korrekt brug af præparatet for at undgå applikation i og utilsigtet overførsel til ansigt, mund og øjne. 
The patient must be instructed in correct use of the medicinal product to avoid application and accidental transfer to the face, mouth and eyes.
Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: 
This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Indehaveren af markedsføringstilladelsen var dog enig i, at det ikke er en absolut kontraindikation, og foreslog at flytte den til punkt 4.4. 
The MAH agreed, however, that this is not an absolute contraindication and proposed to move it to section 4.4.
Efter åbning: 3 måneder. 
After first opening: 3 months.
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares koldt. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Der blev ikke observeret sammenlignelige bivirkninger i kliniske undersøgelser. 
Comparable adverse reactions were not observed in clinical studies.
De primære responskriterier var kontrolleret sygdomsgrad ifølge IGA i uge 4 og i uge 8. 
Primary response criteria were controlled disease according to the IGA at week 4 and week 8.
Pustuløs psoriasis er blevet rapporteret sjældent. 
Pustular psoriasis has been reported rarely.
Absorptionen gennem læderet hud er ca. 24 %. 
Absorption through damaged skin is approx. 24 %.
De fleste patienter opnår tydelige resultater efter 2 uger, selv om deres psoriasis ikke er helt afglattet på den tid. 
Most patients see obvious results after 2 weeks, even if the psoriasis is not yet cleared at that point.
% patienter med ingen eller meget mild sygdomsgrad 
% of patients with absent or very mild disease
Plasmahalveringstiden efter intravenøs behandling er 5-6 timer. 
Plasma elimination half-life after intravenous application is 5-6 hours.
uge 8 
week 8
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Brændende fornemmelse i huden 
Burning sensation of skin
I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater. 
In three MS the SPC was more general and did not include any study results.
Almene lidelser og reaktioner på administrationsstedet Ikke kendt 
General disorders and administration site conditions Not known
Hvis du har glemt at bruge Daivobet Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to use Daivobet Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst. 
Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Risikoen for hyperkalcæmi er minimal, når anbefalingerne vedrørende calcipotriol overholdes. 
The risk of hypercalcaemia is minimal when the recommendations relevant to calcipotriol are followed.
ATC-kode: D05AX52 
ATC Code: D05AX52
Note: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning. 
Note: This SPC, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 
ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES