natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Behandlingen med Noxafil bør indledes af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner. 
Noxafil treatment should be started by a doctor who has experience in managing fungal infections or in treating patients at high risk of invasive fungal infections.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Noxafil, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Noxafil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
• chromoblastermykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller i vævet lige under huden, sædvanligvis forårsaget af svampesporer, der inficerer sår efter torne eller splinter) 
• chromoblastomycosis and mycetoma (long-term fungal infections of the skin or the tissue just below the skin, usually caused by fungal spores infecting wounds due to thorns or splinters),
Det aktive stof i Noxafil, posaconazol, er et svampemiddel, der tilhører triazolgruppen. 
The active substance in Noxafil, posaconazole, is an antifungal medicine that belongs to the triazole group.
Entero betyder, at tabletterne passerer gennem maven og først nedbrydes, når de når ned i tarmen. 
Gastroresistant means that the tablets pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
Noxafil anvendes til behandling af voksne (18 år eller derover) med nedenstående svampesygdomme, når andre svampemidler (amfotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke tåles eller ikke har virket: 
Noxafil is used to treat adults (aged 18 years or over) with the following fungal diseases, when treatments with other antifungal medicines (amphotericin B, itraconazole or fluconazole) cannot be tolerated or have failed:
Det anvendes til patienter med svær infektion og til patienter med svækket immunsystem, når der ikke er sandsynlighed for, at lokalt anvendte lægemidler (direkte på trøsken) vil virke. 
It is used in patients whose infection is severe or patients with weakened immune systems, when medicines applied topically (directly on the thrush) are unlikely to work.
• cisaprid (mod maveproblemer) 
• cisapride (used for stomach problems),
Patienter, der behandles med infusionsvæske, opløsning, bør skifte til Noxafil-tabletter eller oral suspension, så snart patientens tilstand tillader det. 
Patients given the solution for infusion should be switched to Noxafil tablets or oral suspension as soon as the patient's condition allows it.
• pimozid (til behandling af psykiske sygdomme) 
• pimozide (used for treating mental illness),
Hvilken risiko er der forbundet med Noxafil? 
What is the risk associated with Noxafil?
Behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad samt patientens reaktion. 
The duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
CHMP besluttede, at fordelene ved Noxafil opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Noxafil. 
The Committee decided that Noxafil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Undersøgelsen omfattede 107 patienter med aspergillose, 18 patienter med fusariose, 11 med chromoblastermykose eller mycetom og 16 med coccidioidomykose. 
The study included 107 patients with aspergillosis, 18 patients with fusariosis, 11 with chromoblastomycosis or mycetoma, and 16 with coccidioidomycosis.
Resultaterne af behandlingen med Noxafil blev sammenholdt med journalerne for 218 patienter, der var blevet behandlet med andre svampemidler. 
The results obtained with Noxafil were compared with the records of 218 patients who were treated with other antifungal medicines.
De hyppigste bivirkninger ved Noxafil (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. 
The most common side effect with Noxafil, seen in more than one patient in 10, is nausea (feeling sick).
Ved trøske var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol. 
In oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole.
Noxafil som oral suspension anvendes desuden til førstevalgsbehandling af »trøske«, som er en svampeinfektion i munden og svælget forårsaget af Candida. 
Noxafil oral suspension is also used as a first-line treatment for ‘thrush', a fungal infection of the mouth and throat due to Candida.
Noxafil som oral suspension og tabletter har forskellige doseringer og bør ikke anvendes i flæng. 
Noxafil oral suspension and tablets have different dosages and should not be used interchangeably.
Ved invasiv aspergillose var der ved behandlingens afslutning positiv reaktion hos 42 % af de patienter, der fik Noxafil som oral suspension, mod 26 % af patienterne i sammenligningsgruppen. 
In invasive aspergillosis, a successful response at the end of treatment was seen in 42% of the patients taking Noxafil oral suspension, compared with 26% of the patients in the comparator group.
Hvorfor blev Noxafil godkendt? 
Why has Noxafil been approved?
• halofantrin (mod malaria) 
• halofantrine (used to treat malaria),
Noxafil-tabletter og infusionsvæske, opløsning, må ikke anvendes til behandling af trøske. 
Noxafil tablets and solution for infusion must not be used for the treatment of thrush.
Noxafils evne til at forebygge infektioner blev undersøgt i to yderligere hovedundersøgelser, hvor Noxafil som oral suspension blev sammenlignet med fluconazol hos 600 patienter, der havde fået stamcelletransplantation, og med fluconazol eller itraconazol hos 602 patienter med blod- eller knoglemarvskræft. 
The ability to prevent infections was investigated in two additional main studies, where Noxafil oral suspension was compared with fluconazole in 600 stem cell transplant patients and with fluconazole or itraconazole in 602 patients with blood or bone marrow cancer.
• simvastatin, lovastatin og atorvastatin (kolesterolsænkende midler). 
• simvastatin, lovastatin or atorvastatin (used to lower cholesterol).
• ergotamin eller dihydroergotamin (midler mod migræne) 
• ergotamine or dihydroergotamine (used to treat migraine),
• kinidin (mod uregelmæssig hjerterytme) 
• quinidine (used for irregular heart beat),
• coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne opstået ved indånding af sporer). 
• coccidioidomycosis (fungal infection of the lungs caused by breathing in spores).
• fusariose (en svampeinfektion forårsaget af Fusarium) 
• fusariosis (fungal infection caused by Fusarium),
Behandlingen med Noxafil var desuden vellykket hos 11 ud af 18 patienter med påvist eller formodet fusariose, hos 9 ud af 11 patienter med chromoblastermykose eller mycetom og hos 11 ud af 16 patienter med coccidioidomykose. 
Noxafil also successfully treated 11 of the 18 patients who had proven or probable fusariosis, 9 of the 11 patients with chromoblastomycosis or mycetoma, and 11 of the 16 patients with coccidioidomycosis.
Noxafil som oral suspension, infusionsvæske, opløsning, og enterotabletter kan anvendes til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos patienter med svækket immunsystem, som skyldes en behandling af blodkræft eller knoglemarvskræft eller lægemidler, der anvendes ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en transplantation af bloddannende stamceller). 
Noxafil oral suspension, solution for infusion and gastro-resistant tablets are also used to prevent invasive fungal infections in patients whose immune system is weakened because of treatments they are receiving for blood or bone marrow cancers or medicines used in haematopoietic stem cell transplantation (a transplant of cells that make blood cells).
• invasiv aspergillose (en svampeinfektion forårsaget af Aspergillus) 
• invasive aspergillosis (fungal infection caused by Aspergillus),
• Noxafil-tabletterne kan tages med eller uden mad og bør synkes hele sammen med vand. 
• Noxafil tablets can be taken with or without food and should be swallowed whole with water; the tablets should not be crushed, chewed, broken or dissolved.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Noxafil fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Noxafil, see the package leaflet.
I undersøgelserne af forebyggende anvendelse var Noxafil som oral suspension lige så effektivt som fluconazol hos stamcelletransplanterede patienter, hvor der opstod infektion hos 5 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 9 % i sammenligningsgruppen. 
In the prevention studies, Noxafil oral suspension was as effective as fluconazole in stem cell transplant patients, with 5% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 9% in the comparator group.
Hvad er Noxafil? 
What is Noxafil?
En liste over de svampearter, som Noxafil virker mod, fremgår af produktresuméet, der også er en del af denne EPAR. 
The list of fungi against which Noxafil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
• terfenadin eller astemizol (midler mod allergi) 
• terfenadine, astemizole (used for allergy),
CHMP konkluderede, at virkningen af Noxafil var påvist, selv om lægemidlet i den første undersøgelse blev sammenlignet med journaler for patienter, som allerede deltog i undersøgelsen. 
The CHMP concluded that, although the first study compared Noxafil with records of patients who were actually enrolled in that study, the effectiveness of Noxafil was shown.
Til behandling af svampeinfektioner, med undtagelse af trøske, tages Noxafil som oral suspension i en dosis på 400 mg (10 ml) to gange dagligt eller 200 mg (5 ml) fire gange dagligt til patienter, der ikke kan indtage mad. 
For the treatment of fungal infections, with the exception of oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken at a dose of 400 mg (10 ml) twice a day, or 200 mg (5 ml) four times a day in patients who cannot tolerate a meal.
Til forebyggelse af invasive svampeinfektioner gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) tre gange dagligt. 
For the prevention of invasive fungal infections, Noxafil oral suspension is given at a dose of 200 mg (5 ml) three times a day.
Noxafil som oral suspension blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 238 patienter med invasiv svampeinfektion, hvor sædvanlige svampemidler ikke virkede. 
In one main study, Noxafil oral suspension was studied in 238 patients with invasive fungal infections that did not respond to standard antifungal treatment.
Hos kræftpatienter var Noxafil mere effektivt end fluconazol eller itraconazol, idet der opstod infektion hos 2 % af patienterne i Noxafil-gruppen og 8 % i sammenligningsgruppen. 
The medicine was more effective than fluconazole or itraconazole in cancer patients, with 2% of patients developing an infection in the Noxafil group, and 8% in the comparator groups.
Til behandling af trøske gives Noxafil som oral suspension i en dosis på 200 mg (5 ml) den første dag, efterfulgt af 100 mg (2,5 ml) én gang dagligt de efterfølgende 13 dage. 
For oral candidiasis, Noxafil oral suspension is taken as 200 mg (5 ml) on the first day followed by 100 mg (2.5 ml) once a day for the following 13 days.
Til behandling og forebyggelse af svampeinfektioner er den anbefalede dosis af Noxafil-tabletterne eller Noxafil-infusionsvæsken, opløsning, 300 mg to gange dagligt den første dag, efterfulgt af 300 mg én gang dagligt derefter. 
For the treatment and prevention of fungal infections, the recommended dose of Noxafil tablets or Noxafil solution for infusion is 300 mg twice a day on the first day followed by 300 mg once a day thereafter; the duration of treatment depends on the severity of the disease and the patient's response.
350 hivsmittede patienter med trøske blev Noxafil som oral suspension sammenlignet med fluconazol. 
In another main study involving 350 HIV-infected patients with oropharyngeal candidiasis, Noxafil oral suspension was compared with fluconazole.
Hvad anvendes Noxafil til? 
What is Noxafil used for?
Hvordan blev Noxafil undersøgt? 
How has Noxafil been studied?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Noxafil? 
What benefit has Noxafil shown during the studies?
• Noxafil som oral suspension tages sammen med et måltid eller et kosttilskud. 
• Noxafil oral suspension is taken with a meal or nutritional supplement; the suspension must be shaken well before use.
Det fås som en oral suspension (40 mg/ml), et koncentrat (300 mg) til infusionsvæske, opløsning, (drop i en vene) og som enterotabletter (100 mg). 
Noxafil is an antifungal medicine that contains the active substance posaconazole; it is available as an oral suspension (40 mg/ml), a concentrate (300 mg) for solution for infusion (drip) into a vein and as gastroresistant tablets (100 mg).
Hvordan anvendes Noxafil? 
How is Noxafil used?
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen. 
For additional information, see the package leaflet.
Hvordan virker Noxafil? 
How does Noxafil work?
Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2011. 
This summary was last updated in November 2011.
Markedsføringstilladelsen for Flexicam oral suspension blev efterfølgende ikke fornyet. 
Presentations of Flexicam oral suspension were subsequently not renewed.
Disse bivirkninger opstår som regel inden for den første uge af behandlingen og er generelt forbigående og forsvinder ved behandlingens ophør. 
These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Flexicam er blevet undersøgt og sammenlignet med Metacam, som allerede er tilladt i EU. 
Flexicam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Benefit/riskforholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Hvorfor blev Flexicam godkendt? 
Why has Flexicam been approved?
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Flexicam den 10. april 2006 og bevilligede en udvidelse af tilladelsen til Flexicam injektionsvæske, opløsning, 5mg/ml den 9. december 2008. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Flexicam on 10 April 2006 and an extension to Flexicam 5mg/ml solution for injection on 9 December 2008.
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller 
What are the precautions for the person who gives the medicine or comes
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige 
If you want more information on the basis of the CVMP recommendations, read the scientific discussion (also part
Hvad anvendes Flexicam til? 
What is Flexicam used for?
Flexicam indeholder meloxicam, der tilhører en klasse af lægemidler, som kaldes non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). 
Flexicam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Der må ikke anvendes en oral opfølgningsbehandling med meloxicam eller andre NSAID'er til katte, da der ikke er fastsat nogen dosis, som er sikker til brug ved gentagen indgivelse. 
An oral follow-up therapy using meloxicam or other NSAIDs should not be used in cats, as no safe dosage for repeated oral administration has been established.
En undersøgelse så på, hvordan Flexicam blev optaget i kroppen og på dets virkninger i kroppen i forhold 
A study looked at how Flexicam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam
Flexicam må ikke gives til drægtige eller lakterende dyr, da det ikke er fastslået, at lægemidlet er sikkert i disse tilfælde. 
Flexicam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Flexicam leveredes som en lysegrøn oral suspension (1,5 mg/ml) til hunde (gives opblandet i foder) og som en gul injektionsvæske, opløsning (5mg/ml) til hunde eller katte. 
Flexicam was presented as a pale green oral suspension (1.5mg/ml) for dogs (to be given mixed with food) and a yellow solution for injection (5mg/ml) for dogs and cats.
De bivirkninger, der undertiden ses ved Flexicam, er dem der normalt ses ved NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, blod i afføringen og apati (mangel på vitalitet). 
Occasional side effects of Flexicam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Da prostaglandinerne er de stoffer, der udløser inflammation, smerte, væskeudskillelse og feber, mindsker 
As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam
Flexicam må ikke gives til dyr, som lider af gastrointestinale eller blødningsmæssige forstyrrelser, eller som har nedsat nyre- eller leverfunktion, dyr med kendt overfølsomhed over for NSAID'er eller dyr, som er under 6 uger gamle, eller katte på under 2 kg. 
Flexicam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Flexicam indeholder meloxicam, som tilhører gruppen af lægemidler med antiinflammatorisk virkning. 
Flexicam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at Flexicam i henhold til EU-kravene er påvist at være bioækvivalent med Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Flexicam has been shown to be bioequivalent to Metacam 1.5 mg/ml oral suspension.
De udførte undersøgelser viser, at Flexicam er "bioækvivalent" med det veterinære referencelægemiddel: Det vil sige at Flexicam svarer til Metacam, suspension, 1,5 mg/ml, med hensyn til den måde, det optages og udnyttes på i kroppen. 
Studies have been carried out to prove that Flexicam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Flexicam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Flexicam er et "generisk" lægemiddel, dvs. det svarer til et "veterinært referencelægemiddel", der i forvejen er godkendt i EU (Metacam, oral suspension, 1,5 mg/ml). 
Flexicam is a ‘generic': this means that Flexicam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Flexicam? 
What benefit has Flexicam shown during the studies?
Katte: Begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte. 
Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
CVMP fandt derfor, at fordelene ved Flexicam opvejer risiciene ved lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og ved begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og mindre bløddelskirurgi hos katte. 
The CVMP concluded that the benefits of Flexicam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of postoperative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Flexicam be given a marketing authorisation.
Hunde: Lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og ved begrænsning af postoperative smerter og inflammation efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi. 
Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Flexicam er effektivt til lindring af inflammation og smerter ved både akutte og kroniske lidelser i bevægeapparatet og til begrænsning af postoperative smerter efter ortopædiske operationer og bløddelskirurgi hos hunde og til begrænsning af postoperative smerter efter ovariehysterektomi og 
Flexicam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in
Heri forklares, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg én gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger. 
This usually reduces blood uric acid levels within two weeks, but the dose can be increased to 120 mg once a day if blood uric acid levels remain high (above 6 mg per decilitre) after two to four weeks.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Febuxostat Mylan. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Febuxostat Mylan.
Udvalget anbefalede, at Febuxostat Mylan godkendes til anvendelse i EU. 
The Committee recommended that Febuxostat Mylan be approved for use in the EU.
Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Febuxostat Mylan. 
As for every medicine, the company provided studies on the quality of Febuxostat Mylan.
Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Febuxostat Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Adenuric. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Febuxostat Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Adenuric.
Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Adenuric, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Febuxostat Mylan. 
Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Adenuric, and do not need to be repeated for Febuxostat Mylan.
Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald". 
When this happens in the joints and causes pain, it is known as ‘gout'.
Dette kan reducere symptomerne på urinsyregigtanfald. 
This can reduce the symptoms of gout.
Det betyder, at Febuxostat Mylan indeholder det samme aktive stof og har samme virkning som "referencelægemidlet" Adenuric, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). 
This means that Febuxostat Mylan contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Adenuric.
Behandlingen med Febuxostat Mylan bør påbegyndes to dage inden kemobehandling og fortsættes i mindst syv dage. 
Febuxostat Mylan should be started 2 days before chemotherapy and continued for at least 7 days.
Febuxostat Mylan fås som tabletter (80 og 120 mg) og udleveres kun efter recept. 
Febuxostat Mylan is available as tablets (80 and 120 mg) and can only be obtained with a prescription.
Det virker ved at blokere et enzym kaldet "xanthinoxidase", som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre. 
It works by blocking an enzyme called xanthine oxidase, which is needed to make uric acid in the body.