natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• At absorptionen af piperaquin forøges under tilstedeværende af fødevarer; for at reducere denne risiko for QTc-forlængelse skal patienterne derfor rådes til at tage tabletterne sammen med vand, uden føde, højst 3 timer efter den sidste indtagelse af fødevarer. 
• That piperaquine absorption is increased in the presence of food, therefore to reduce this risk of QTc interval prolongation, the patients should be advised to take the tablets with water, without food, no less than three hours after the last food intake.
Denne farmakokinetiske virkning ledsages af en forøget virkning på forlængelse af QT-intervallet. 
This pharmacokinetic effect is accompanied by an increased effect on prolongation of the QT interval.
QTc-intervaller på over 500 msek er forbundet med en udtalt risiko for potentielt livstruende ventrikel takyarytmier. 
QTc intervals of more than 500 ms are associated with a pronounced risk for potentially life-threatening ventricular tachyarrhythmias.
Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten. 
Based on animal data Eurartesim is suspected to harm the unborn child when used during the first three months of pregnancy.
Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom. 
You can drive or use machines after taking Eurartesim once you have recovered from your illness.
Hvis du bemærker noget anderledes ved dit eller dit barns hjerterytme eller hvis I har symptomer (såsom hjertebanken eller uregelmæssigt hjerteslag), skal du snarest muligt kontakte lægen, og før næste dosis skal indgives. 
If you notice anything different about your or your child's heart rhythm or have symptoms (such as palpitations or irregular heart beat) you should contact your doctor as soon as possible and before the next dose is due.
Eurartesims potentiale til at forlænge QTc-intervallet blev undersøgt blandt parallelle grupper med raske frivillige, som tog hver dosis sammen med måltider med højt (~1000 Kcal) eller lavt (~400 Kcal) kalorieindhold, eller under fastende betingelser. 
The potential for Eurartesim to prolong the QTc interval was investigated in parallel groups of healthy volunteers who took each dose with high (~1000 Kcal) or low (~400 Kcal) fat/calorie meals or in fasting conditions.
De farmakokinetiske profiler af artenimol og piperaquin er blevet undersøgt i dyremodeller, og hos forskellige humane populationer (raske frivillige, voksne patienter og pædiatriske patienter). 
Pharmacokinetic profiles of artenimol and piperaquine have been investigated in animal models and in different human populations (healthy volunteers, adult patients and paediatric patients).
I alt 15 (1,5 %) af forsøgspersonerne havde alvorlige bivirkninger i denne undersøgelse. 
A total of 15 (1.5%) subjects had serious ADRs in the study.
Hvis du eller dit barn også kaster den anden dosis op, skal du ikke tage eller give dit barn en til dosis. 
If you or your child vomit also the second dose, do not take or give your child another dose.
• har problemer med lever- eller nyrer, 
• has liver or kidney problems;
Den primære følge af denne interaktion kunne være en reduktion i virkningen af samtidigt indgivne lægemidler. 
The main consequence of this interaction could be a reduction of efficacy of the co-administered medicinal products.
Den resulterende biotilgængelighed af artenimol forekommer højere hos malariapatienter end hos raske frivillige, muligvis på grund af, at malaria i sig selv har en virkning på dispositionen af artenimol. 
Artenimol bioavailability appears to be higher in malaria patients than in healthy volunteers, possibly because malaria per se has an effect on artenimol disposition.
Et hjerteproblem, som kaldes QT-forlængelse, kan forekomme hos patienter, der tager Eurartesim, og i nogle dage efter indtagelse af den sidste dosis. 
A heart problem, called QT prolongation, can occur while taking Eurartesim and for some days after taking the last dose.
Din læge kan optage den elektriske aktivitet af hjertet (elektrokardiogram, EKG) under behandlingen af dig eller dit barn, og efter den sidste dosis. 
Your doctor may take electrical recordings of the heart (electrocardiogram, ECG) while you or your child is being treated and after the last dose is given.
Fortæl det til lægen, hvis du er i graviditetens 1. trimester, har mistanke om, at du er gravid eller bliver gravid, eller hvis du ammer. 
Tell your doctor if you are in the 1st trimester of pregnancy, think you may be pregnant or become pregnant, or if you are breast-feeding.
P. falciparum infektion 
P. falciparum infection
Piperaquin, et meget lipofilt stof, absorberes langsomt. 
Piperaquine, a highly lipophilic compound, is slowly absorbed.
Euratesim bør ikke tages sammen med grapefrugt juice, da dette sandsynligvis fører til forhøjede plasmakoncentrationer af piperaquin. 
Eurartesim should not be taken with grapefruit juice as it is likely to lead to increased piperaquine plasma concentrations.
Antallet af forsøgspersoner med QTcF over 480 msek efter dosering sammen med måltider med lavt fedtindhold var 3/64, mens 10/64 havde QTcF-værdier over denne tærskelværdi efter dosering sammen med måltider med højt fedtindhold. 
The number of subjects with QTcF greater than 480 msec after dosing with low fat meals was 3/64, while 10/64 had QTcF values over this threshold after dosing with high fat meals.
Artenimol og piperaquin var ikke genotoksiske/klastogene baseret på in vitro og in vivo testing. 
Artenimol and piperaquine were not genotoxic/clastogenic based on in vitro and in vivo testing.
Ingen forsøgspersoner havde en QTcF-værdi over 500 msek under nogen af doseringsbetingelserne. 
No subject had a QTcF value greater than 500 msec in any of the dosing conditions.
Ved anvendelse skal der tages hensyn til officielle retningslinjer for anvendelse af lægemidler mod malaria. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antimalarial medicinal products.
Data over uønskede hændelser, som blev indsamlet i kliniske undersøgelser, tyder på, at Eurartesim ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, efter patienten er i bedring fra den akutte infektion. 
Adverse event data collected in clinical trials suggest that Eurartesim has no influence on the ability to drive and operate machines once the patient has recovered from the acute infection.
Eurartesim indgives i tre på hinanden følgende dage med i alt tre doser, som indtages på samme tidspunkt hver dag. 
Eurartesim should be administered over three consecutive days for a total of three doses taken at the same time each day.
Den samme sammeligning viste, at piperaquins hastighedskonstanter for absorption og terminal halveringstid hos børn var overvejende sammenlignelige med parametre for voksne. 
The same comparison showed that piperaquine absorption rate constant and terminal half-life in children were predominantly similar to those seen in adults.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før I tager denne medicin, hvis du eller dit barn: 
Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you or your child:
Hvis noget af det ovenstående gælder for dig eller dit barn, eller du er i tvivl, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager eller giver Eurartesim. 
If any of the above applies to you or your child or if you are unsure, tell your doctor or pharmacist before taking or giving Eurartesim.
• har en malariainfektion, som er forårsaget af en anden parasit end Plasmodium falciparum, 
• has a malaria infection caused by a parasite other than Plasmodium falciparum;
De hovedsagelige metabolitter for piperaquin var et carboxylsyre kløvningsprodukt og et mono-N-oxideret produkt. 
The piperaquine major metabolites were a carboxyl acid cleavage product, and a mono-N-oxidated product.
Piperaquin er et bisquinolin og denne klasse har udvist god aktivitet mod malaria forårsaget af chloroquin-resistente Plasmodium stammer in vitro. 
Piperaquine is a bisquinoline, and this class has shown good antimalarial activity against chloroquineresistant Plasmodium strains in vitro.
En stor mængde data (mere end 3000 eksponerede udfald) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i det 2. og 3. trimester indikerer ingen føtal toksicitet. 
A large amount of data (more than 3000 exposed outcomes) from the use of artenimol/piperaquine during the 2nd and 3rd trimester indicate no fetotoxicity.
• Behovet for at rådgive patienterne om vigtige risici i forbindelse med Eurartesim-behandlingen og hensigtsmæssige forholdsregler, når denne medicin anvendes. 
• The need to counsel patients on important risks associated with Eurartesim therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Den aldersspecifikke PCR-korrigerede helbredelseshyppighed i m-ITT-populationer er opstillet herunder for hhv. asiatiske og afrikanske undersøgelser: 
The age-specific PCR-corrected cure rates in the m-ITT populations are tabulated below for the Asian and African studies, respectively:
Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %). 
Pharmacokinetic parameters observed for piperaquine in humans indicate that this active substance has a large volume of distribution (730 l/kg; CV 37.5%).
Der er potentiale for at reducere metaboliseringshastigheden af andre substrater for dette enzym, såsom omeprazol, med en resulterende forhøjelse af deres plasmakoncentration, og derfor af deres toksicitet. 
There is the potential for reducing the rate of metabolism of other substrates of this enzyme, such as omeprazole, with consequent increase of their plasma concentration, and therefore, of their toxicity.
- Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi. 
- History of symptomatic cardiac arrhythmias or with clinically relevant bradycardia.
I en undersøgelse af perinatal og postnatal udvikling (segment III) hos hunrotter behandlet med 80 mg/kg, oplevede nogle dyr, at fødslen blev udsat, hvilket inducerede mortalitet af afkommet. 
In a perinatal and postnatal development study (segment III) in female rats treated with 80 mg/kg, some animals had a delay of delivery inducing mortality of the neonates.
Den nøjagtige virkningsmekanisme for piperaquin er ukendt, men afspejler sandsynligvis virkningsmekanisme ved chloroquin, som er en nært beslægtet strukturel analog. 
The exact mechanism of action of piperaquine is unknown, but it likely mirrors that of chloroquine, a close structural analogue.
Lægebrochuren bør indeholde følgende nøgleinformation: 
The Physician Leaflet should contain the following key messages:
I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer. 
In a paediatric pharmacokinetic study, and based on very limited sampling, minor differences were observed for artenimol pharmacokinetics between the paediatric and adult populations.
Influenza P. falciparum infektion 
Influenza P. falciparum infection
30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien 
30.400 00071 Pomezia (Rome) Italy
Bivirkninger hos voksne 
Side effects in adults
Den gennemsnitlige QTcF-forlængelse sammenlignet med placebo faldt til 11,8 msek ved 24 timer og til 7,5 msek ved 48 timer. 
The mean QTcF prolongation compared to placebo decreased to 11.8 msec at 24 hours and to 7.5 msec at 48 hours.
Der er kun udført lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier hos voksne. 
Drug-drug interaction studies have only been performed in adults.
En tilsvarende tabel for børn præsenteres i det specifikke afsnit. 
A corresponding table for paediatric patients is presented in the specific section below.
Ydermere viser data fra dyreforsøg, at fertiliteten ikke er påvirket af artenimol hos både hunner og hanner. 
Moreover, data obtained in animal studies show that fertility is unaffected by artenimol in both females and males.
22 af disse patienter viste sig at være parasitfri ved den sidste mikroskopiske analyse af blodprøven. 
Twenty-two of these patients were shown to be parasitic free at the last microscopic analysis of the blood sample; three patients did not complete parasitological blood analysis.
Artenimol forårsagede embryoletalitet og teratogenicitet hos rotter og kaniner. 
Artenimol causes embryolethality and teratogenicity in rats and rabbits.
Fødevareinteraktion 
Food interaction
Hos mennesker har piperaquin en Tmax på ca. 5 timer efter enkeltdosis og gentagen dosis. 
In humans, piperaquine has a Tmax of approximately 5 hours following a single and repeated dose.
Hos mennesker kan den potentielle neurotoksicitet af oralt indgivet artenimol anses for meget usandsynlig, set i forhold til den hurtige elimination af artenimol og korte eksponering (3 dages behandling for malariapatienter). 
In humans, the potential neurotoxicity of orally administered artenimol can be considered highly unlikely, given the rapid clearance ofartenimol, and its short exposure (3 days of treatment for malaria patients).
• At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og Eurartesim derfor ikke bør anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige. 
• That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in the 1st trimester of pregnancy in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelseshyppighed ved Dag 28. 
The primary end-point was PCR-corrected cure rate at Day 28.
Du eller dit barn må ikke tage et andet forløb med Eurartesim inden for 2 måneder fra det første forløb. 
You or your child should not take a second course of Eurartesim within 2 months of the first course.
Dette kan afspejle den nedsatte leverfunktion forbundet med malaria, hvilket forårsager en forhøjet biotilgængelighed af artenimol (reduktion af den første levervirkning) uden at påvirke den tilsyneladende halveringstid for elimination, som er hastighedsbegrænset for absorption. 
This may reflect malaria-associated impairment of hepatic function, causing an increase in artenimol bioavailability (reduction of first hepatic effect) without affecting its apparent elimination half-life, which is absorption rate limited.
Eurartesim bør derfor kun tages sammen med vand som beskrevet i pkt. 
Therefore, Eurartesim should be taken with water only as described in section 4.2.
I perinatale og postnatale forsøg med rotter var piperaquin forbundet med fødselskomplikationer. 
In perinatal and postnatal studies in rats, piperaquine was associated with delivery complications.
• Inhibition af falciparum sarkoplasmatisk-endoplasmatisk retikulum calcium ATPase. 
• Inhibition of falciparum sarcoplasmic-endoplasmic reticulum calcium ATPase,
- Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. 
− This medicine has been prescribed for you only.
Graviditet Der er utilstrækkelige data (n=3) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i graviditetens 1. trimester. 
There are only limited (n=3) amount of data from the use of artenimol/piperaquine during the 1st trimester of pregnancy.
Den tilsyneladende elimination var imidlertid hurtigere (1,30 versus 1,14 l/t/kg) og det tilsyneladende fordelingsvolumen var lavere i den pædiatriske population (623 versus 730 l/kg). 
However, the apparent clearance was faster (1.30 versus 1.14 l/h/kg) and the apparent total volume of distribution was lower in the paediatric population (623 versus 730 l/kg).
Endoperoxidbroen menes at være essentiel for aktiviteten mod malaria, og forårsager skader fra frie radikaler til parasittens membransystemer, herunder: 
Its endoperoxide bridge is thought to be essential for its antimalarial activity, causing free-radical damage to parasite membrane systems including:
Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten. 
Eurartesim are white film-coated tablets, embossed and with a break line along the middle.
Undersøgelser af in vitro metabolisme viste, at piperaquin i ringe grad metaboliseres af humane hepatocytter (ca. 85 % af piperaquin var tilbage efter 2 timers inkubering ved 37 °C). 
In vitro metabolism studies demonstrated that piperaquine is metabolised by human hepatocytes (approximately 85% of piperaquine remained after 2 hours incubation at 37°C).
Dette kan forårsage en unormal hjerterytme, der kan være livstruende. 
This can cause a life-threatening abnormality of the heart rhythm.
Når det er klinisk hensigtsmæssigt, skal det overvejes at optage et EKG hos alle patienter før den sidste af de tre daglige doser tages og ca. 4-6 timer efter den sidste dosis, da risikoen for forlængelse af QTc-intervallet kan være størst i løbet af denne periode (se pkt. 
When clinically appropriate, consideration should be given to obtaining an ECG from all patients before the last of the three daily doses is taken and approximately 4-6 hours after the last dose, since the risk of QTc interval prolongation may be greatest during this period (see section 5.2).
Dosering baseres på legemsvægt som vist i den nedenstående tabel: 
Dosing should be based on body weight as shown in the table below.
I den europæiske sikkerhedsregistrering blev 25 patienter, der vejede ≥ 100 kg (interval 100-121 kg), behandlet med 4 tabletter 320/40 mg PQP/artenimol i 3 dage. 
In the European Safety Registry 25 patients weighing ≥ 100 kg (range 100 -121 kg) were treated with 4 tablets 320/40 mg PQP/artenimol for 3 days.
Spørg lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin i løbet af graviditeten eller mens du ammer. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine during pregnancy or breastfeeding.
PCR-korrigeret helbredelseshyppighed (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L 
PCR-corrected cure rate (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
QTcF-forlængelsen observeret under fastende betingelser varede fra 4-11 timer efter den sidste dosis var indgivet på dag 3. 
The QTcF prolongation observed under fasting conditions lasted between 4 and 11 hours after the last dose was administered on Day 3.
I en randomiseret undersøgelse, hvor 767 voksne og børn med ukompliceret P. falciparum malaria blev eksponeret for Eurartesim, blev 25 % af forsøgspersonerne bedømt til at have bivirkninger relateret til Euratesim. 
In a randomised trial in which 767 adults and children with uncomplicated P. falciparum malaria were exposed to Eurartesim, 25% of subjects were judged to have experienced an adverse drug reaction
Du eller dit barn må ikke tage over to behandlingsforløb inden for et år. 
You or your child must not take more than two courses within one year.
Der er blevet rapporteret resistens over for piperaquin (når det anvendes som monoterapi). 
Resistance to piperaquine (when used as monotherapy) has been reported.
Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the package after ‘EXP'.
Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin. 
No reproduction toxicity studies have been performed with the combination of artenimol and piperaquine.
Hvis dit barn får udslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals med synke- eller vejrtrækningsbesvær, kan det være tegn på en allergisk reaktion. 
If you or your child gets a rash, swelling of the face, lips, tongue or throat with difficulty in swallowing or breathing, these may be signs of an allergic reaction.
Sammenlignet med placebo var de maksimale gennemsnitlige forhøjelser i QTcF på dag 3 for dosering med Eurartesim 45,2, 35,5 og 21,0 msek under de respektive doseringsbetingelser. 
Compared to placebo, the maximum mean increases in QTcF on Day 3 of dosing with Eurartesim were 45.2, 35.5 and 21.0 msec under respective dosing conditions.
Et behandlingsforløb med Eurartesim varer i tre på hinanden følgende dage. 
A course of Eurartesim lasts 3 consecutive days.
Virkninger på hjertets repolarisation 
Effects on cardiac repolarization
Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen. 
Before the third dose of Eurartesim, in one of the two Phase III studies 3/767 patients (0.4%) were reported to have a QTcF value of >500 ms versus none in the comparator group.
Da piperaquin forefindes i huden (ca. 9 % hos ikke-pigmenterede rotter og kun 3 % hos pigmenterede rotter), blev der observeret milde fototoksicitetsreaktioner (hævelse og erytem) 24 timer efter oral behandling hos mus eksponeret over for UV-stråling. 
Since piperaquine is present in the skin (about 9% in the non-pigmented rat and only 3% in the pigmented rat), slight phototoxic reactions (swelling and erythema) were observed 24 hours after oral treatment in mice exposed to UV radiation.
Hundyr, som gennemgik en normal fødsel, oplevede normal udvikling, adfærd og vækst af det overlevende afkom efter eksponering in utero eller gennem mælken. 
In females delivering normally the development, behaviour and growth of the surviving progeny was normal following exposure in utero or via milk.
Reproduktionsstudier med artemisininderivater har vist teratogent potentiale med en forøget risiko under tidlig gestation (se pkt. 
Reproductive studies with artemisinin derivatives have demonstrated teratogenic potential with an increased risk during early gestation (see section 5.3).
- Alle prædisponerende hjertesygdomme for arythmi, såsom svær hypertension, venstre ventrikel hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kronisk hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel funktion. 
- Any predisposing cardiac conditions for arrhythmia such as severe hypertension, left ventricular hypertrophy (including hypertrophic cardiomyopathy) or congestive cardiac failure accompanied by reduced left ventricle ejection fraction.
Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L). 
Eurartesim treatment was compared with Artemether + Lumefantrine (A + L).
Du eller dit barn skal tage hver dosis ikke senere end 3 timer efter sidste måltid, og intet måltid skal tages inden for 3 timer efter hver dosis Eurartesim. 
You or your child should take each dose no less than 3 hours after the last food intake, and no food should be taken within 3 hours after each dose of Eurartesim.
Ingen raske forsøgspersoner, der blev doseret under fastende betingelser, havde et QTcF længere end 480 msek, eller en forhøjelse fra baseline større end 60 msek. 
No healthy subject dosed in fasting conditions showed a QTcF greater than 480 msec or an increase over baseline greater than 60 msec.
Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ). 
Eurartesim treatment was compared with Artesunate + Mefloquine (AS + MQ).
Data angående udskillelsen af artenimol hos mennesker er begrænsede. 
Data regarding artenimol excretion in humans are scarce.
• Interferens med parasittens transportproteiner. 
• Interference with parasite transport proteins
De vigtigste ikke kliniske sikkerhedsfund efter gentagen dosering var infiltrationen af makrofager med intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale i overensstemmelse med fosfolipidose og degenerative læsioner af flere organer og væv. 
The most important nonclinical safety findings after repeated dosing were the infiltration of macrophages with intracytoplasmic basophilic granular material consistent with phospholipidosis and degenerative lesions in numerous organs and tissues.
Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin. 
Caution is therefore, advised when Eurartesim is administered concomitantly with medicinal products metabolised by this enzyme that have a narrow therapeutic index, such as theophylline.
• At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier. 
• That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.