natgillin/translations-raw huggingface dataset:
c: Patienter med genotype 3 lav virusbelastning (< 600.000 IE/ml) fik 24 ugers behandling, mens de med genotype 3 og høj virusbelastning (≥ 600.000 IE/ml) fik 48 ugers behandling. 
c: Patients with genotype 3 low viral load (< 600,000 IU/ml) were to receive 24 weeks of treatment while those with genotype 3 and high viral load (≥ 600,000 IU/ml) were to receive 48 weeks of treatment.
Hos disse patienter, som fik > 10,6 mg/kg ribavirin (800 mg dosis for en typisk patient på 75 kg), uafhængigt af genotype eller virusbelastning, var responsraten signifikant højere end hos de patienter, der fik  10,6 mg/kg ribavirin (Tabel 9), mens responsraten hos patienter, der fik > 13,2 mg/kg ribavirin var endnu højere. 
In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received  10.6 mg/kg ribavirin (Table 9), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
I en klinisk undersøgelse rapporterede cirka 1,2 % af patienter behandlet med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livstruende psykiatriske bivirkninger under behandling. 
In a clinical trial, approximately 1.2 % of patients treated with ViraferonPeg or interferon alfa-2b in combination with ribavirin reported life-threatening psychiatric events during treatment.
Hvis der er misfarvning eller bundfald i den rekonstituerede opløsning, må den ikke anvendes. 
If discolouration or particulate matter is present, the reconstituted solution should not be used.
Lungeforandringer 
Pulmonary changes
Psykiske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet: 
Psychiatric and central nervous system:
3-stofsbehandling (ViraferonPeg med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med genotype 1-CHC. 
Tritherapy (ViraferonPeg with ribavirin and boceprevir): applies to adult patients with genotype 1 CHC.
Reduktionen i antallet af neutrofiler og leukocytter ved slutningen af uge 4 korrelerede til dosis af ViraferonPeg. 
Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
Den anbefalede behandlingsvarighed ved 2-stofsbehandling er 24 uger. 
The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Ansigtslammelse, mononeuropatier 
Facial palsy, mononeuropathies
Patienter med kreatininclearance < 50 ml/minut må ikke behandles med ViraferonPeg i kombination med ribavirin (se ribavirin SPC). 
Patients with creatinine clearance < 50 ml/minute must not be treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin (see ribavirin SmPC).
Der er ingen påviselige aldersrelaterede virkninger på farmakokinetikken for ViraferonPeg. 
There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i mælken hos mennesker. 
It is not known whether this medicine is present in human milk.
Kun 1 forsøgsperson ophørte med behandlingen som følge af en bivirkning (trombocytopeni). 
Only 1 subject discontinued therapy as the result of an adverse reaction (thrombocytopenia).
Theophyllin, Phenazon, Warfarin 
Theophylline, Antipyrine, Warfarin
En komplet instruktion er givet i bilaget til indlægssedlen. 
A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
* Enhver patient med et ikke målbart hcv-RNA niveau ved besøget i opfølgningsuge 12 og manglende resultater ved besøget i opfølgningsuge 24 blev betragtet som vedvarende responderende. 
* Any subject with an undetectable HCV-RNA level at the follow-up week 12 visit and missing data at the follow-up week 24 visit was considered a sustained responder.
*, tør hud *, udslæt 
*, dry skin *, rash
Hos børn og unge patienter, der fik legemsoverflade-justeret dosering af ViraferonPeg med 60 μg/m2/uge, forudses det log-transformerede ratioestimat af eksponering i doseringsintervallet at være 58 % (90 % CI: 141-177 %) højere end observeret hos voksne, der fik 1,5 μg/kg/uge. 
In children and adolescent patients receiving body surface area-adjusted dosing of ViraferonPeg at 60 g/m2/week, the log transformed ratio estimate of exposure during the dosing interval is predicted to be 58 % (90 % CI: 141-177 %) higher than observed in adults receiving 1.5 g/kg/week.
Pigmentering af tungen 
Tongue pigmentation
Myalgi, artralgi 
Myalgia, arthralgia
Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis du eller barnet, du har ansvar for: - har haft alvorlige nervøse eller psykiske problemer eller tidligere har haft et misbrug (f.eks. af alkohol eller stoffer). 
Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Note 1: Hos voksne patienter er 1. dosisreduktion af ribavirin med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her bør dosis nedsættes med 400 mg/dag). 
st dose reduction of ribavirin is by 200 mg/day (except in patients receiving the 1,400 mg, dose reduction should be by 400 mg/day).
Kombination af dette lægemiddel med ribavirin og boceprevir anbefales til brug ved nogle typer af kronisk hepatitis C virus-infektion (kaldes også hcv-infektion) hos voksne i alderen 18 år og ældre. 
The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
Det hvide pulver og det klare og farveløse solvens er begge indeholdt i en to-kammer glascylinder samlet i en enkeltdosis fyldt pen. 
The white powder and the clear and colourless solvent are both contained in a two-chamber glass cartridge assembled into a single use pre-filled pen.
Ikke-responderende, som tidligere havde fået behandling med pegyleret interferon alfa/ribavirin, var mindre tilbøjelige til at respondere i 12. uge på genbehandling end ikke-responderende på ikke pegyleret interferon alfa/ribavirin (12,4 % versus 28,6 %). 
Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to nonpegylated interferon alpha/ribavirin (12.4 % vs. 28.6 %).
For dosen 1,0 g/kg kan der foretages en tilsvarende justering af volumen, eller der kan anvendes andre styrker, som vist i Tabel 2. 
For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
I ViraferonPeg kombinationsundersøgelsen blev 1.530 naive patienter behandlet i et år med et af følgende kombinationsregimer: - ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg/uge) + ribavirin (800 mg/dag), (n = 511). 
In the ViraferonPeg combination trial, 1,530 naïve patients were treated for one year with one of the following combination regimens: - ViraferonPeg (1.5 micrograms/kg/week) + ribavirin (800 mg/day), (n = 511).
Intet respons ved behandlings -uge 
No response at treatment week
Lægen bestemmer, hvilken dosis der er korrekt for dig eller det barn, du har ansvar for. 
Your doctor will determine the correct dose for you, or the child you are caring for.
Responsraterne i denne undersøgelse blev imidlertid vist også at være afhængige af dosis af ribavirin indgivet i kombination med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b. 
However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
ViraferonPeg har et potentiale for at depegylere til frit interferon alfa-2b. 
ViraferonPeg has a potential to depegylate to free interferon alfa-2b.
Øjeblikkelig seponering af interferon alfa og behandling med kortikosteroider synes at være forbundet med ophør af lungebivirkningerne. 
Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
Følgende behandlingsrelaterede bivirkninger blev rapporteret i undersøgelsen hos børn og unge behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin. 
The following treatment-related adverse reactions were reported in the study in children and adolescent patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Der foreligger ingen data vedrørende mulig påvirkning af fertiliteten ved behandling med ViraferonPeg. 
There are no data available regarding potential effects of ViraferonPeg treatment on male or female fertility.
Leverenzymer og leverfunktion skal monitoreres tæt hos patienter med cirrose. 
Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
- har epilepsi, der forårsager kramper (anfald eller trækninger). 
- have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Patienter med misbrug hcv-inficerede patienter, der samtidig er misbrugere (af alkohol, cannabis osv.), har en øget risiko for udvikling af psykiske lidelser eller forværring af allerede eksisterende psykiske lidelser under behandling med interferon alfa. 
HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
På grund af betydelig variabilitet i interferons farmakokinetik fra person til person anbefales det, at patienter med stærkt nedsat nyrefunktion monitoreres omhyggeligt under behandling med ViraferonPeg (se pkt. 
Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with ViraferonPeg (see section 4.2)
svaghed, nedsat væksthastighed (aldersvarende højde og vægt), - nedsat antal røde blodlegemer som kan skabe træthed, åndenød, svimmelhed. 
decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt og højde percentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil). 
At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still of 3 percentiles and 7 percentiles respectively, and 20 % of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3
- Tilsæt LANGSOMT solvens, ved at rette væskestrømmen mod glasvæggen i hætteglasset. 
- Inject the solvent SLOWLY, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial.
Pædiatrisk population (kun 2-stofsbehandling) - Dosering Dosering til børn i alderen 3 år og derover og unge patienter er baseret på patientens legemsoverfladeareal for ViraferonPeg og på legemsvægt for ribavirin. 
Paediatric population (bitherapy only) - Dose to be administered Dosing for children 3 years of age and older and adolescent patients is determined by body surface area for ViraferonPeg and by body weight for ribavirin.
Hepatisk dekompensering hos hcv/hiv co-inficerede patienter med fremskreden cirrose Co-inficerede patienter med fremskreden cirrose, der får HAART, kan have øget risiko for nedsat leverfunktion og død. 
Hepatic decompensation in HCV/HIV co-infected patients with advanced cirrhosis Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving HAART may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Dette lægemiddel anvendes i kombination med ribavirin hos børn i alderen 3 år og ældre samt unge, som ikke tidligere er blevet behandlet for kronisk hepatitis C. 
This medicine is used in combination with ribavirin in children 3 years of age and older and adolescents who have not been treated previously for chronic hepatitis C.
Både Metavir-score og Ishak-graden faldt blandt forsøgspersoner, der blev behandlet med ViraferonPeg i kombination med ribavirin. 
Both the Metavir score and Ishak grade decreased among subjects treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Midazolam (CYP3A4-substrat) 
Midazolam (CYP3A4 substrate)
Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel udskilles i human mælk. 
It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Alvorlige bivirkninger blev rapporteret hos 7 % (8 / 107) af alle forsøgspersonerne og inkluderede smerter på injektionsstedet (1 %), smerter i ekstremitet (1 %), hovedpine (1 %), neutropeni (1 %), og feber (4 %). 
Severe adverse reactions were reported in 7 % (8/107) of all subjects and included injection site pain (1 %), pain in extremity (1 %), headache (1 %), neutropenia (1 %), and pyrexia (4 %).
Afmåling af ViraferonPeg dosis fra det færdigtilberedte pulver til indsprøjtning Vend hætteglasset og sprøjten med bunden i vejret i den ene hånd. 
Measuring the dose of ViraferonPeg from the reconstituted powder for injection Turn the vial and the syringe upside down in one hand.
Dentale og parodontale lidelser, som kan føre til tab af tænder, er blevet rapporteret hos patienter, der fik ViraferonPeg og ribavirin kombinationsbehandling. 
Dental and periodontal disorders, which may lead to loss of teeth, have been reported in patients receiving ViraferonPeg and ribavirin combination therapy.
Hæmatologiske anomalier blev rapporteret mere hyppigt hos patienter, der modtog ViraferonPeg i kombination med ribavirin end hos patienter, der modtog interferon alfa-2b i kombination med ribavirin. 
Haematological abnormalities were more frequently reported in patients receiving ViraferonPeg in combination with ribavirin when compared to patients receiving interferon alfa-2b in combination with ribavirin.
Denne kombination kan også anvendes til behandling af voksne, der ikke tidligere har reageret på interferon alfa eller peginterferon alfa i kombinationsbehandling med ribavirin eller interferon alfa alene. 
The combination can also be used to treat adults who have already failed treatment with an interferon alpha or peginterferon alpha in combination with ribavirin or interferon alpha alone.
Boceprevir må ikke gives uden samtidig behandling med ViraferonPeg og ribavirin. 
Boceprevir must not be administered in the absence of ViraferonPeg and ribavirin.
I ViraferonPeg monoterapiundersøgelsen blev i alt 916 naive kroniske hepatitis C-patienter behandlet med ViraferonPeg (0,5, 1,0 eller 1,5 mikrogram/kg/uge) i et år med en opfølgningsperiode på seks måneder. 
In the ViraferonPeg monotherapy trial, a total of 916 naïve chronic hepatitis C patients were treated with ViraferonPeg (0.5, 1.0 or 1.5 micrograms/kg/week) for one year with a follow-up period of six months.
ViraferonPeg pennen (CLEARCLICK) kasseres med en eventuel rest af opløsningen, der måtte være tilbage, efter du selv har givet indsprøjtningen. 
Discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
Derudover kan patienter behandlet med dette lægemiddel og ribavirin kombinationsbehandling og zidovudin have en øget risiko for at få anæmi (lavt antal røde blodlegemer). 
Additionally, patients treated with this medicine and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Klinisk virkning og sikkerhed - Voksne 3-stofsbehandling med ViraferonPeg, ribavirin og boceprevir Se SPC for boceprevir. 
Clinical efficacy and safety - Adults Tritherapy with ViraferonPeg, ribavirin and boceprevir Refer to the SmPC for boceprevir.
Vejledninger for dosisjustering blev udviklet i kliniske undersøgelser. 
Guidelines were developed in clinical trials for dose modification.
Resultater tyder på, at det ikke er nødvendigt med dosisændring af ViraferonPeg med stigende alder. 
The data suggest that no alteration in ViraferonPeg dosage is necessary based on advancing age.
Sådan bruger du ViraferonPeg fyldt pen 
How to use the ViraferonPeg pre-filled pen
• Genotype 2 eller 3: 
• Genotype 2 or 3:
Anæmi, leukopeni, neutropeni 
Anaemia, leucopenia, neutropenia
Saml det nødvendige udstyr, før du begynder: - et hætteglas med ViraferonPeg pulver til injektionsvæske - en ampul med solvens, vand til injektionsvæsker til at fremstille ViraferonPeg-opløsningen, - en 1 ml sprøjte, - en lang kanyle (for eksempel 0,8  40 mm [21 gauge 1,5 tomme]) til brug for at tilføre vand til injektionsvæsker til ViraferonPeg pulver hætteglasset, - en kort kanyle (for eksempel 0,3  13 mm [30 gauge 0,5 tomme]) til den subkutane injektion, - en renseserviet. 
Collect the necessary items before you begin: - a vial of ViraferonPeg powder for injection; - an ampoule of water for injections solvent to prepare ViraferonPeg injection; - a 1 ml syringe; - a long needle (for example 0.8  40 mm [21 gauge 1.5 inch]) to be used to add water for injections to the ViraferonPeg powder vial; - a short needle (for example 0.3  13 mm [30 gauge 0.5 inch]) for the subcutaneous injection; - a cleansing swab.
Fald i hæmoglobin, leukocytter, trombocytter, neutrofiler og stigning i bilirubin kan kræve dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt. 
Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Se også SPC for ribavirin og boceprevir, hvis ViraferonPeg skal gives som kombinationsbehandling hos patienter med kronisk hepatitis C. 
Also see SmPCs for ribavirin and boceprevir if ViraferonPeg is to be administered in combination therapy in patients with chronic hepatitis C.
Klinisk virkning og sikkerhed - pædiatrisk population Børn og unge i alderen 3 til 17 år med kompenseret kronisk hepatitis C og påviselig hcv-RNA deltog i et multicenter-forsøg og blev behandlet med ribavirin 15 mg/kg per dag plus ViraferonPeg 60 μg/m2 én gang ugentligt i 24 eller 48 uger, baseret på hcv-genotype og virusbelastning ved baseline. 
Clinical efficacy and safety - paediatric population Children and adolescents 3 to 17 years of age with compensated chronic hepatitis C and detectable HCV-RNA were enrolled in a multicentre trial and treated with ribavirin 15 mg/kg per day plus ViraferonPeg 60 g/m2 once weekly for 24 or 48 weeks, based on HCV genotype and baseline viral load.
Patienter med sygdomstegn eller symptomer, der er forenelige med autoimmune sygdomme, bør evalueres nøje, og fordele versus risici ved fortsat interferonbehandling bør revurderes (se også pkt. 
Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
ViraferonPeg bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat til kraftig nedsættelse af nyrefunktionen. 
ViraferonPeg should be used with caution in patients with moderate to severe renal impairment.
Detaljerede vejledninger for subkutan anvendelse er angivet i slutningen af denne indlægsseddel (se TILLÆG TIL INDLÆGSSEDLEN ”Sådan bruger du ViraferonPeg fyldt pen”). 
Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
Caffein (CYP1A2-substrat) 
Caffeine (CYP1A2 substrate)
Blandt patienter, der er co-inficeret med hcv/hiv, er der begrænsede tilgængelige effekt- og sikkerhedsdata for patienter med CD4-tal under 200 celler/µl (N = 25). 
In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
• Vælg et indsprøjtningssted på maven eller låret. 
• Choose an injection site on your stomach area (abdomen) or thigh.
Farmakokinetikken for ViraferonPeg er ikke blevet undersøgt hos patienter med svær leverfunktionspåvirkning. 
The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
Svampeinfektion, influenza, oral herpes, otitis media, streptokokfaryngitis, nasofaryngitis, sinusitis 
Fungal infection, influenza, oral herpes, otitis media, pharyngitis streptococcal, nasopharyngitis, sinusitis
Forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (N=22) 
Chronic Hepatitis C Subjects (N=22)
Efter gentagne doser af ViraferonPeg (1,0 mikrogram/kg indgivet subkutant hver uge i fire uger) reduceres clearance af ViraferonPeg med gennemsnitlig 17 % hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/minut) og med gennemsnitlig 44 % hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/minut) sammenlignet med personer med normal nyrefunktion. 
Following multiple dosing of ViraferonPeg (1.0 microgram/kg subcutaneously administered every week for four weeks) the clearance of ViraferonPeg is reduced by a mean of 17 % in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-49 ml/minute) and by a mean of 44 % in patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-29 ml/minute) compared to subjects with normal renal function.
Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut) bør initialdosis af ViraferonPeg reduceres med 25 %. 
In patients with moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30-50 ml/minute), the starting dose of ViraferonPeg should be reduced by 25 %.
For specielle håndteringsoplysninger se pkt. 
For special handling information see section 6.6.
Der er ingen resultater til rådighed for anvendelse af ViraferonPeg hos patienter med kreatininclearance < 15 ml/minut (se pkt. 
Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Hos patienter, som udvikler hepatisk dekompensation, skal antihepatitis-behandlingen seponeres øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes. 
Patients progressing to hepatic decompensation should have their anti-hepatitis treatment immediately discontinued and the ARV treatment reassessed.
Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig nedgang fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne). 
Weight loss and growth inhibition were very common during the treatment (at the end of treatment, mean decrease from baseline in weight and height percentile were of 15 percentiles and 8 percentiles, respectively) and growth velocity was inhibited (< 3
- Fjern kanylehætten uden at røre kanylen og hold sprøjten med kanylen i din hånd. 
- Remove the needle guard without touching the needle and keep the syringe with the needle in your hand.
- Aktivt stof: Peginterferon alfa-2b. 
- The active substance is peginterferon alfa-2b.
Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer): - selvmord, selvmordsforsøg, tanker om at skade sig selv, panikanfald, vrangforestillinger, 
Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - suicide, attempted suicide, thoughts about threatening the life of yourself, panic attack,
Kardiovaskulære (CV) bivirkninger, specielt arytmi, syntes for det meste at være indbyrdes forbundet med tidligere CV sygdom og tidligere behandling med kardiotoksiske stoffer (se pkt. 
Cardiovascular (CVS) adverse events, particularly arrhythmia, appeared to be correlated mostly with pre-existing CVS disease and prior therapy with cardiotoxic agents (see section 4.4).
Tag ikke ViraferonPeg 
Do not use ViraferonPeg
Intet vedvarend e respons 
No sustained response
Ved monoterapi er ViraferonPeg-regimenet 0,5 eller 1,0 g/kg/uge. 
As monotherapy the ViraferonPeg regimen is 0.5 or 1.0 g/kg/week.
≥ 8,5 g/dl, og < 10 g/dl 
≥ 8.5 g/dl, and < 10 g/dl
2. dosisreduktion af ribavirin er med yderligere 200 mg/dag, hvis det er nødvendigt. 
nd dose reduction of ribavirin is by an additional 200 mg/day.