natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Farmakokinetiske populationsanalyser tyder på, at der ikke er behov for justeringer af dosis på baggrund af alder, race eller køn. 
Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Hvis du kan se en luftboble/et lufthul: 
If you notice an air bubble/gap:
I kliniske forsøg blev 0,3 % af patienterne (48 ud af 17.992 patienter), der blev behandlet med mindst én dosis Repatha, testet positive for udvikling af bindende antistoffer. 
In clinical studies, 0.3% of patients (48 out of 17,992 patients) treated with at least one dose of Repatha tested positive for binding antibody development.
Kontrollér, at det brugte stempel fylder medicinruden helt ud, og at den grønne lampe slukkes, så du ved, at al medicin er injiceret. 
Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Sørg for, at hele klæbefolien sidder fast på huden. 
Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Ved brug af den fyldte pen skal den korrekte (gule) ende af pennen anbringes på huden, før du injicerer. 
If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Det anbefales, at 12- og 13-årige kontrolleres af en voksen, når de bruger det automatiske minidoseringsapparat. 
It is recommended that 12 and 13 year olds are supervised by an adult when they are using the automated mini-doser.
B TRYK den fyldte pen godt ned på huden, indtil den holder op med at bevæge sig. 
B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
• Sæt ikke cylinderampullen ind mere end 5 minutter inden injektionen. 
• Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Du må ikke efterlade den fyldte pen i direkte sollys. 
Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Der blev fundet 97 tilfælde af systemiske overfølsomhedsreaktioner i indehaveren af markedsføringstilladelsens sikkerhedsdatabase. 
There were 97 cases of systemic hypersensitivity reactions retrieved from the MAH's safety database.
• Kontrollér, at den grønne statuslampe blinker. 
• Make sure you see a green, flashing status light.
Frekvensgruppe 
Frequency category
4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der er ikke udført formelle interaktionsstudier af Repatha. 
4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Før kanylen ind i huden med en vinkel på 45 til 90 grader. 
Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Temperaturområdet for det automatiske minidoseringsapparat er 15 °C til 40 °C. 
Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
• Du hører flere bip. 
• You hear several beeps.
Efter 12 uger vil din læge muligvis beslutte at forhøje dosis til 420 mg hver anden uge. 
After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
• Det er normalt at se et par dråber væske på huden, når du har fjernet det automatiske minidoseringsapparat. 
• It is normal to see a few drops of fluid on your skin after you remove the used automated mini doser.
Den relative risiko for det sammensatte MACE endepunkt (kardiovaskulær død, MI eller apopleksi) var signifikant reduceret med 20 %. 
The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for evolocumab er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner: 
Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for evolocumab, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Hvis du er nødt til at bruge samme injektionsområde, skal du blot sikre dig, at det ikke er nøjagtigt samme sted som sidste gang. 
If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Vent 
Wait
• Det automatiske minidoseringsapparat indeholder batterier, elektronik og en kanyle. 
• The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Vigtigt: For at sætte det automatiske minidoseringsapparat forsvarligt fast er det vigtigt at bruge et sted på huden, der er fast og fladt. 
Important: To attach the automated mini-doser securely, it is important to use a firm and flat skin surface.
Det fyldte automatiske minidoseringsapparat vil ligge fladt på din krop. 
The loaded automated mini-doser will lay flat on your body.
Det er normalt at høre pumpelyden gå i gang og standse under injektionen. 
It is okay to hear a pumping sound start and stop during injection.
LDL-C og andre lipid-parametre vendte tilbage til baseline inden for 12 uger efter seponering af Repatha i starten af OSLER eller OSLER-2 uden tegn på rebound. 
LDL-C and other lipid parameters returned to baseline within 12 weeks after discontinuation of Repatha at the beginning of OSLER or OSLER-2 without evidence of rebound.
Langtidssikkerheden af vedvarende meget lave niveauer af LDL-C (dvs. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) er endnu ikke klarlagt. 
The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Fortæl det til din læge, hvis du planlægger at blive gravid, du har mistanke om, at du er gravid, eller du bliver gravid, mens du tager Repatha. 
Inform your doctor if you are trying to get pregnant, think you may be pregnant or become pregnant taking Repatha.
Behandling med Repatha medførte en lignende reduktion af LDL-C, når det blev anvendt alene eller i kombination med anden lipidsænkende behandling. 
Treatment with Repatha resulted in a similar reduction of LDL-C when used alone or in combination with other lipid-lowering therapy.
• Du vil muligvis kunne høre en pumpelyd. 
• You may hear a pumping sound.
L Når den blå lampe blinker, er det automatiske minidoseringssystem klar. 
L When the blue light flashes, the automated mini-doser is ready.
Der er ikke behov for justering af dosis af et statin, når det anvendes i kombination med Repatha. 
No statin dose adjustments are necessary when used in combination with Repatha.
Det er normalt, at man kan se en dråbe medicin i enden af kanylen. 
It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Hvis du har glemt at tage Repatha 
If you forget to take Repatha
Repatha er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er produceret ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler). 
Repatha is a human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Der foreligger ingen data vedrørende virkningen af evolocumab på den humane fertilitet. 
No data on the effect of evolocumab on human fertility are available.
Ved at hæfte til og opsuge PCSK9 forhøjer lægemidlet den mængde kolesterol, der kommer ind i leveren, og sænker på den måde kolesterolindholdet i blodet. 
By attaching to, and mopping up PCSK9, the medicine increases the amount of cholesterol entering the liver and so lowers the level of cholesterol in the blood.
Kardiovaskulær risikoreduktion hos voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom 
Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
En reduktion af LDL-C på cirka 55 % til 75 % med Repatha blev opnået så tidligt som efter 1 uge og blev opretholdt ved langtidsbehandling. 
LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Hospitalsindlæggelse pga. ustabil anginae a Baseret på en Cox-model stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS. 
Hospitalisation for unstable anginae a Based on a Cox model stratified by the randomisation stratification factors collected via IVRS.
Brug i alle tilfælde en ny, fyldt pen. 
In all cases, use a new pre-filled pen.
I hvert open label forlængelsesforsøg blev patienterne randomiserede i forholdet 2:1 til at få enten Repatha plus standardbehandling (evolocumab-gruppen) eller standardbehandling alene (kontrolgruppen) i forsøgets første år. 
In each extension study, patients were randomised 2:1 to receive either Repatha plus standard of care (evolocumab group) or standard of care alone (control group) for the first year of the study.
b 2-sidet log-rank-test stratificeret efter stratificeringsfaktorerne fra randomisering, der er indsamlet gennem IVRS. 
b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Vigtigt: Du skal trykke hele vejen ned, men må ikke røre ved den grå startknap, før du er klar til at injicere. 
Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Repatha indeholder det aktive stof evolocumab, som er et monoklonalt antistof (en slags specialiseret protein, der er designet til at hæfte til et målstof i kroppen). 
Repatha contains the active substance evolocumab, a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Repatha kan hjælpe med at forhindre hjerteanfald, slagtilfælde og bestemte hjerteoperationer, der skal genoprette blodgennemstrømningen til hjertet, grundet ophobning af fedt aflejringer i arterierne (også kaldet for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom). 
Repatha can help prevent heart attack, stroke, and certain heart procedures to restore blood flow to the heart due to a build-up of fatty deposits in your arteries (also known as atherosclerotic cardiovascular disease).
Under injektion skal det automatiske minidoseringsapparat have en minimumsafstand på 10 cm til anden elektronik, for eksempel mobiltelefoner. 
During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Strækkemetoden må ikke bruges på låret Vigtigt: Juster din kropsstilling, så du undgår hudfolder og buler. 
Do not stretch for thigh Important: Adjust your body posture to avoid skin folds and bulges.
Bivirkninger, der er indberettet i pivotale, kontrollerede kliniske forsøg samt spontant indrapporterede, vises inddelt efter systemorganklasse og hyppighed i tabel 1 nedenfor med anvendelse af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000). 
Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Repatha er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som naturlig immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren. 
Repatha is composed solely of amino acids and carbohydrates as native immunoglobulin and is unlikely to be eliminated via hepatic metabolic mechanisms.
Gennemgangen af alle rapporterede overfølsomhedsreaktioner afslørede en klar evidens for forskellige kliniske forekomster af overfølsomhed i forbindelse med evolocumab. 
The review of all reported hypersensitivity reactions revealed a clear evidence of different clinical presentations of hypersensitivity associated with evolocumab.
Det gives: sammen med andre kolesterolsænkende behandlinger. 
It is given: together with other cholesterol lowering treatments.
Hvis din læge har ordineret Repatha sammen med anden kolesterolsænkende medicin, skal du følge din læges instruktioner til, hvordan disse lægemidler tages sammen. 
If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Nedfryse den fyldte injektionssprøjte med Repatha eller bruge en, der har været nedfrosset. 
Freeze the Repatha pre-filled syringe or use one that has been frozen.
Repatha indeholder natrium 
Repatha contains sodium
Forekomsten af bindende anti-evolocumab-antistoffer havde ingen indvirkning på den farmakokinetiske profil, den kliniske respons eller sikkerheden ved Repatha. 
The presence of anti-evolocumab binding antibodies did not impact the pharmacokinetic profile, clinical response, or safety of Repatha.
Trin 1: Forberedelse A Tag kartonen med den fyldte injektionssprøjte med Repatha ud af køleskabet og vent 30 minutter. 
Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Ændringer i ubundet PCSK9 og serumlipoproteiner var reversible efter seponering af Repatha. 
Changes in unbound PCSK9 and serum lipoproteins were reversible upon discontinuation of Repatha.
Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. 
It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Det automatiske minidoseringsapparat er tændt, når den blå statuslampe blinker. 
The automated mini-doser is on when the blue status light flashes.
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Repatha påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
B Åbn kartonen og træk det hvide papirlåg af. 
B Open the carton and peel away the white paper cover.
alene eller sammen med anden kolesterolsænkende medicin, hvis statiner ikke virker godt nok eller ikke kan bruges. 
alone or together with other cholesterol lowering medications when statins do not work well or cannot be used.
Ud af de 18.546 patienter, der blev behandlet med Repatha i dobbeltblinde kliniske forsøg, var 7.656 (41,3 %) ≥ 65 år, mens 1.500 (8,1 %) var ≥ 75 år. 
Of the 18,546 patients treated with Repatha in double-blind clinical studies 7,656 (41.3%) were ≥ 65 years old, while 1,500 (8.1%) were ≥ 75 years old.
I kliniske forsøg med gentagen subkutan dosering i en periode på 12 uger blev der observeret dosisproportionelle stigninger i eksponering ved dosisregimener på 140 mg og derover. 
In clinical studies with repeated subcutaneous dosing over 12 weeks, dose proportional increases in exposure were observed with dose regimens of 140 mg and greater.
Gul rude (injektion fuldført) 
Yellow window (injection complete)
Evolocumab binder selektivt til PCSK9 og forhindrer cirkulerende PCSK9 i at binde til low density lipoprotein-receptoren (LDLR) på overfladen af leverceller og forhindrer dermed PCSK9-medieret nedbrydning af LDLR. 
Evolocumab binds selectively to PCSK9 and prevents circulating PCSK9 from binding to the low density lipoprotein receptor (LDLR) on the liver cell surface, thus preventing PCSK9-mediated LDLR degradation.
Forsøg Dosis regimen 
Study Dose regimen
Repatha er et lægemiddel, der sænker indholdet af 'dårligt kolesterol' (en type fedt) i blodet. 
Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Den farmakokinetiske interaktion mellem statiner og evolocumab blev undersøgt i de kliniske forsøg med Repatha. 
The pharmacokinetic interaction between statins and evolocumab was evaluated in the Repatha clinical trials.
Tid indtil en MACE-hændelse (sammensætning af kardiovaskulær død, MI eller apopleksi); 3-årig Kaplan-Meier 
Time to a MACE event (composite of CV death, MI, or stroke); 3-year Kaplan-Meier
Det er ukendt, om evolocumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
B Saml alle de materialer, du skal bruge til injektionen. 
B Gather all materials needed for your injection.
Hvis du også får aferese (en procedure svarende til dialyse, hvor kolesterol og andre fedtstoffer fjernes fra blodet), vil lægen muligvis beslutte, at du skal starte med en dosis på 420 mg hver anden uge, så det passer sammen med din aferesebehandling. 
If you also receive apheresis, a procedure similar to dialysis where cholesterol and other fats are removed from the blood, your doctor may decide to start you on a dose of 420 mg every two weeks to coincide with your apheresis treatment.
Administrationsanordningen er kun beregnet til anvendelse sammen med den medfølgende 3,5 ml fyldte cylinderampul-enhed. 
The administration device is designed for use only with the provided 3.5 mL pre-filled cartridge assembly.
Forhøjede niveauer af lever LDLR resulterer i tilsvarende fald i serum-LDL-kolesterol (LDL-C). 
Increasing liver LDLR levels results in associated reductions in serum LDL-cholesterol (LDL-C).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Repatha Brug ikke Repatha hvis du er allergisk over for evolocumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6). 
Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der blev observeret en stigning på cirka 20 % i clearance af evolocumab hos patienter, der fik statiner administreret samtidigt. 
An approximately 20% increase in the clearance of evolocumab was observed in patients co-administered statins.
Evolocumab er designet til at hæfte til et stof, der kaldes for PCSK9, og som påvirker leverens evne til at optage kolesterol. 
Evolocumab is designed to attach to a substance called PCSK9 that affects the liver's ability to take in cholesterol.
Væskebanen inde i administrationsanordningen er fremstillet af rustfrit stål og non-DEHP polyvinylchlorid med en 29 gauge kanyle af rustfrit stål. 
The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
På baggrund af de videnskabelige konklusioner for evolocumab er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder evolocumab, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen. 
On the basis of the scientific conclusions for evolocumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing evolocumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
• Nældefeber, røde, kløende knopper på huden (urticaria) 
• Hives, red itchy bumps on your skin (urticaria)
• 12 år eller mere og har et højt kolesterolindhold i dit blod på grund af en tilstand, som flere i din familie har (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH). 
• 12 years and older with a high cholesterol level in your blood because of a condition that runs in your family (homozygous familial hypercholesterolaemia or HoFH).
Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af Repatha til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data from the use of Repatha in pregnant women.
6.6 og ‘Instruktioner til anvendelsen' i kartonen. 
For instructions on administration, see section 6.6 and the ‘Instructions for Use' provided in the carton.
N (n) = antal evaluerbare patienter (N) og patienter med observerede LDL-værdier ved bestemte planlagte besøg (n) i det sidste analysesæt med patienter med HoFH. 
N (n) = Number of evaluable patients (N) and patients with observed LDL values at specific schedule visit (n) in the HoFH final analysis set.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Repatha, hvis du har: - leversygdom, - alvorlige problemer med nyrerne. 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Repatha if you have: - liver disease, - severe kidney problems.
• En ny, fyldt pen. 
• New pre-filled pen.
• Du kan udføre moderat fysisk aktivitet under injektionen, for eksempel gå rundt, række ud efter ting eller bukke dig ned. 
• Moderate physical activities can be performed during the injection process, such as walking, reaching and bending.
Repatha påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Det blev imidlertid konstateret, at PCSK9-niveauerne ved baseline og graden af og tidsforløbet for neutralisering af PCSK9 var omtrent de samme hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens og raske personer. 
However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Tre subkutane doser på 140 mg var bioækvivalente til en enkelt subkutan dosis på 420 mg. 
Three subcutaneous 140 mg doses were bioequivalent to a single subcutaneous 420 mg dose.
Brug IKKE eventuel resterende medicin, der er tilovers i injektionssprøjten. 
DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Det er normalt, at man kan se en dråbe væske i enden af kanylen eller den gule afskærmning. 
It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Repatha er indiceret til voksne med konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom (myokardieinfarkt, apopleksi eller perifer arteriesygdom) til at reducere den kardiovaskulære risiko ved at sænke LDL-C-niveauerne som adjuvans til korrektion af andre risikofaktorer: 
Repatha is indicated in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease (myocardial infarction, stroke or peripheral arterial disease) to reduce cardiovascular risk by lowering LDL-C levels, as an adjunct to correction of other risk factors:
Orange hætte af 
Orange cap off
Vigtigt: Det er vigtigt, at du holder huden udstrakt eller klemt sammen, mens du injicerer. 
Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Enkelte subkutane doser Repatha på 140 mg blev undersøgt hos 8 patienter med mild leverinsufficiens, 8 patienter med moderat leverinsufficiens og 8 raske personer. 
Single 140 mg subcutaneous doses of Repatha were studied in 8 patients with mild hepatic impairment, 8 patients with moderate hepatic impairment and 8 healthy subjects.
Opbevares tørt 
Keep dry
Hos patienter med moderat leverinsufficiens blev der observeret et fald i den samlede eksponering for evolocumab, som kan føre til nedsat virkning på reduktionen af LDL-C. 
In patients with moderate hepatic impairment, a reduction in total evolocumab exposure was observed that may lead to a reduced effect on LDL-C reduction.
5.1 vedrørende studieresultater angående virkningerne på LDL-C, kardiovaskulære hændelser og undersøgte populationer. 
For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Repatha i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blandet dyslipidæmi. 
The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Repatha in all subsets of the paediatric population in the treatment of mixed dyslipidaemia.
På trods af de meget lave niveauer af LDL-C, der blev opnået, blev der ikke observeret nogen nye sikkerhedsmæssige problemer (se punkt 4.8); hyppigheden af nyopstået diabetes og kognitive hændelser var sammenlignelig hos patienter, der opnåede LDL-Cniveauer på < 0,65 mmol/l og hos patienter med højere LDL-C. 
Despite the very low levels of LDL-C achieved, no new safety issues were observed (see section 4.8); the frequencies of new onset diabetes and cognitive events were comparable in patients who achieved LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C.
• i kombination med den maksimalt tolererede dosis statin med eller uden andre lipidsænkende behandlinger eller 
• in combination with the maximum tolerated dose of a statin with or without other lipid-lowering therapies or,