natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Versican Plus DHPPi - solvens til hund 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Versican Plus DHPPi solvent for dogs
TEKSTEN ”TIL DYR” 
THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER HÆTTEGLAS (SOLVENS, 1 ML) 
VIAL (1 ML SOLVENT)
Hundesygevirus 
Canine distemper virus
MF (EU)-nummer 
MA (EU) Number (Invented) name
Den fortæller dig om din medicin. 
It tells you about your medicine.
Gentagen administration skal undgås. 
Repeat administration must be avoided.
MAM bør være frisk fremstillet dagligt. 
The MAM should be prepared fresh daily.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
En separat kanyle skal anvendes. 
A separate cannula should be used.
En værdi på mindst 90% bør opnås i en tilfredsstillende opløsning. 
A value of at least 90% should be obtained in a satisfactory preparation.
Imidlertid er PET ikke almindeligt 
However PET is not
Fortsæt indtil der forbliver fast stof tilbage. 
Continue until a solid residue remains.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Egnede præparater og udstyr bør være umiddelbart tilgængelige. 
Appropriate treatment and equipment should be readily available.
Alternative teknikker, der ikke involverer ioniserende stråling, skal overvejes. 
Alternative techniques, which do not involve ionising radiation, should be considered.
Se punkt 4.4. 
See section 4.4
Højere doser kan være berettigede i nogle 
Higher doses might be justified in some clinical
Selve peptidet har en lavere affinitet for disse receptorer. 
The peptide itself has a lower affinity for these receptors.
Tæl hver sektion i en dosis kalibrator og fortolk resultaterne som følger: 
Count each strip section in a dose calibrator and interpret the results as follows:
Ammonium acetat opløsningen kan anvendes i op til en måned. 
The ammonium acetate solution can be used for up to one month.
Anvend ikke efter udløbsdatoen, som er angivet på etiketten. 
Do not use NeoSpect after the expiry date which is stated on the label.
Bland forsigtigt i 10 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning af pulveret. 
Swirl gently for 10 seconds in order to ensure complete dissolution of the powder.
Produktets etiket indeholder de hensigtsmæssige opbevaringsforhold og udløbsdatoen for lægemidlet. 
The product label includes the appropriate storage conditions and the expiry date for the product.
Alle var sjældent (0,1% - 1%) forekomne. 
All were uncommon (0.1%-1%) in occurrence.
Anvend aseptisk teknik gennem hele proceduren. 
Use aseptic technique throughout.
Det vil kun blive anvendt og administreret af personer, som er uddannet og kvalificeret i sikker håndtering af radioaktivt materiale. 
It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Instruktioner om rekonstitution, håndtering og bortskaffelse er anført under punkt 12. 
Instructions for reconstitution, handling and disposal are given in section 12.
Der er ingen meddelelser om tilfælde af overdosering. 
No case of overdose has been reported.
Estimerede absorberede radioaktive doser Mål organ mGy/MBq 
Estimated absorbed radiation dose Target Organ mGy/MBq
Procent 99mTc-depreotid: 100 - (A + B). 
Percent 99mTc-depreotide: 100 - (A + B).
Du skal fortælle din læge, hvis der er en mulighed for, at du er gravid eller hvis du ammer. 
You should tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant, or if you are breast
Mærk opløsningen med en måneds udløbsdato. 
Label the solution with a one month expiration date.
Dosis beregninger blev udført efter standard MIRD metoden (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl. 
Dose calculations were performed using the standard MIRD method (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc. Nucl.
Toksiske påvirkninger set i dyreforsøgene anses ikke for at være relevante for klinisk anvendelse til mennesker. 
Toxic effects observed in the animal studies were not considered to be relevant in clinical use in humans.
Hvis nogen af de ovennævnte tilstande passer på dig, skal du informere din læge. 
If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Gentagen administration: Kliniske data vedrørende sikkerhed og effektivitet ved gentagne injektioner, er kun tilgængelige for 13 patienter. 
Re-administration: Clinical data reflecting safety and efficacy of multiple injections are only available in 13 patients.
Tilfredsstillende aseptiske forholdsregler bør tages i henhold til kravene for Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler. 
Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt. 
Please read this leaflet carefully.
Behandling af overdosering skal rettes mod opretholdelse af vitale funktioner. 
Treatment of an overdose should be directed towards the support of vital functions.
I lyset af den falsk negative procent i forbindelse med FNA (rapporter om 5-8% falsk negative) anses thoracotomi som guldstandard. 
In view of the false negative rate of FNA (5-8% false negative rate reported), thoracotomy is considered to be the gold standard.
Trænet hospitalspersonale vil sørge for at NeoSpect bliver opbevaret korrekt. 
Trained hospital staff will ensure the correct storage of NeoSpect.
Studier er ikke blevet udført for at kortlægge carcinogenisk potentiale eller effekt på fertilitet. 
Studies have not been conducted to evaluate carcinogenic potential or effects on fertility.
91192 GIF sur YVETTE cedex FRANKRIG 
91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Ikke-mærket NeoSpect må ikke administreres direkte til patienten. 
Unlabelled NeoSpect should not be administered directly to the patient.
Scanningen kan foretages 2 - 4 timer efter indsprøjtningen med NeoSpect. 
The scanning may take place 2-4 hours after injection of NeoSpect.
Det anses dog ikke for sandsynligt at NeoSpect vil have indvirkning på din evne til at køre eller 
However, it is not considered likely that NeoSpect will affect your ability to drive or to operate
Se nedenstående advarselsbemærkninger punkt 1 og 2. 
See Cautionary notes 1 and 2
Graviditet og amning. 
Pregnancy and lactation.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt den 
This leaflet was last approved in
Dette scanningsbillede vil præcist vise, fordelingen af radioaktiviteten i kroppen. 
This scan will show exactly the distribution of the radioactivity within the body.
For hver patient, skal eksponeringen for ioniserende stråling retfærdiggøres på basis af forventet fordel. 
For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of the likely benefit.
En til 18% af den injicerede radioaktive dosis viste sig i urinen 4 timer efter injektionen. 
One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
NeoSpect 47 mikrogram. 
NeoSpect 47 micrograms.
Ydre helkrops gamma scintigrafi viste størst lokalisation af radioaktivitet i abdomen. 
External whole-body gamma scintigraphy showed highest location of radioactivity in the abdomen.
Den radioaktive mængde i det fortyndede generatoreluat må ikke overstige 1,8 GBq, når det tilsættes hætteglasset. 
The radioactive amount of the diluted generator eluate must not exceed 1.8 GBq when it is added to the vial.
(Den mættede natriumklorid opløsning kan genbruges. 
(The saturated sodium chloride solution can be reused.
Det 99mTc-depreotid, som forbliver i din krop, vil af sig selv miste sin radioaktivitet indenfor 2-3 dage. 
Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Der er kun begrænsede data til rådighed omhandlende interaktioner med andre lægemidler. 
There is only limited data available regarding interactions with other products.
Dette kan give lægen værdifuld information, som for eksempel lokalisering af kræftvæv. 
This can give the doctor valuable information such as the location of a tumour.
Et radioaktivt lægemiddel til diagnostisk anvendelse er et produkt, der, når det injicéres, midlertidigt samler sig i en bestemte del af kroppen (for eksempel i en tumor). 
A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Strålingsdosis fra 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) er lavere end fra NeoSpect , med opnåelse af høj sensitivitet og specificitet. 
The radiation dose from 18FDG-PET (Fluorodeoxyglucose - Positron Emission Tomography) is lower than that from NeoSpect, whilst still achieving high sensitivity and specificity.
I samme prævalens område var positiv prædiktiv værdi (PPV)i området 52-72%. 
In the same prevalence range the positive predictive value was in the range 52-72%.
Total clearance er gennemsnitlig 2 til 4 ml/min/kg. 
Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Erfaringer fra kliniske studier viser, at dosisjustering ikke er nødvendig. 
Experience from clinical trials indicates that no dose adjustment is required.
Hætteglasset bør ikke afkøles under rindende vand, da dette kan hindre den radioaktive mærkning. 
The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Renale clearance er gennemsnitlig omkring 0,3 ml/min/kg. 
Renal clearance averaged about 0.3 ml/min/kg.
Kendskab til procedurer og teknik ved genoplivning og behandling af anafylaksi er nødvendig. 
Familiarity with the practice and technique of resuscitation and treatment of anaphylaxis is essential.
Da der er strenge love vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktivitet, anvendes NeoSpect altid kun på hospitaler eller i tilsvarende omgivelser. 
Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radioactivity, NeoSpect will always be used in a hospital or a similar setting.
Det er vigtigt, at brugeren følger instruktionerne omhyggeligt og følger aseptiske procedurer under fremstilling af det radioaktive lægemiddel. 
It is essential that the user follows the directions carefully and adheres to aseptic procedures during the preparation of the radiopharmaceutical.
Hvis en menstruation er udeblevet, skal kvinden anses for at være gravid, indtil andet er bevist. 
Any woman who has missed a period should be assumed to be pregnant until proven otherwise.
Efter brug skal beholderen og alt ubenyttet materiale bortskaffes som radioaktivt affald i 
After use, the container and any unused material must be disposed of as radioactive waste in
NeoSpect er til anvendelse hos patienter over 18 år. 
NeoSpect is for use in patients over the age of 18 years.
Ved de fleste diagnostiske undersøgelser, hvor nuklearmedicinske procedurer anvendes, er den givne stråledosis (effektiv dosis ækvivalent) mindre end 20 mSv. 
For most diagnostic investigations using nuclear medicine procedures, the radiation dose delivered (effective dose equivalent) is less than 20 mSv.
Det område, hvor radioaktiviteten har samlet sig, vil lyse op på billedet og give information om lokalisering af svulsten. 
The area where the radioactive compound is collected, will light up on the picture and give information on the location of the tumour.
For dette produkt, er den effektive dosis efter administration af en aktivitet på 555 - 740 MBq typisk 8,88-11,84 mSv for en person på 70 kg. 
For this product, the effective dose resulting from an administered activity of 555-740 MBq is typically 8.88-11.84 mSv for a 70 kg individual.
Diagnostisk præparat til scintigrafisk billedfremstilling. 
Diagnostic agent for scintigraphic imaging.
Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav. 
Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Efter rekonstitution og radioaktiv mærkning, skal materialet anvendes inden 5 timer, idet radiokemisk renhed og stabilitet er påvist i 5 timer ved 25 oC. 
Following reconstitution and radiolabelling, the material must be used within 5 hours as radiochemical purity and stability have been demonstrated for 5 hours at 25°C.
Som med alle injektionspræparater kan anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner forekomme efter administrationen. 
As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Hætteglasset indeholder intet bakteriostatisk konserveringsmiddel. 
The vial contains no bacteriostatic preservative.
I et klinisk studie, der undersøgte den farmakodynamiske effekt af den anbefalede dosis af peptidet hos frivillige personer under oral GTT (Glukose Tolerance Test), observeredes ingen andre påvirkninger end det normale fysiologiske respons på oral glucosebelastning. 
In a clinical study examining the pharmacodynamic effects of the recommended dose of the peptide in human volunteers during an oral GTT (Glucose Tolerance Test), no effects were observed other than the normal physiologic response to oral glucose challenge.
Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse CIS bio international 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER NeoSpect HAR Som alle andre lægemidler kan NeoSpect have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, NeoSpect can cause side effects, although not everybody gets them.
- Kontakte Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
Størstedelen af radioaktiviteten udskilles i urinen i den oprindelige form. 
The majority of the radioactivity excreted in urine is in parent form.
Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med induktion af cancer og risiko for udvikling af arvelige defekter. 
Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Hvis der er mistanke om overdosering, vil behandlingen rette sig efter symptomerne. 
If overdose is suspected, symptomatic treatment will be administered.
Efter brug, bortskaffelse som radioaktivt affald. 
After use, dispose of as radioactive waste.
Parenterale lægemidler bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning før administrationen, når opløsning og beholder tillader det: Undersøg visuelt den fremstillede opløsning i en sikker afstand bag blyholdigt glas. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Tillad væskefronten at løbe til toppen af strippen. 
Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Lægemidlet er kun til brug på hospitaler eller steder med nuklearmedicinske faciliteter af personer med erfaring i diagnostisk radioisotopisk billedfremstilling. 
The medicinal product is for hospital use or in designated Nuclear Medicine Facilities only, by persons experienced in radioisotope diagnostic imaging.
De fleste af de rapporterede bivirkninger var forbigående og af mild intensitet. 
Most of the side effects reported were transient and of mild intensity.
Dette lægemiddel er udelukkende til diagnostisk anvendelse. 
This medicinal product is for diagnostic use only.
Opbevaring af radioaktive lægemidler skal ske i overensstemmelse med nationale krav for radioaktivt 
Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations on radioactive
4.7 Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Der er ikke lavet undersøgelser vedrørende påvirkningen af evnen til at føre bil eller betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller, hvis den indeholder 
Do not use if the solution is not clear or if it contains visible particulate matter.
Observerede forandringer i laboratorieværdier er stigning i leukocytter, basofile, eosinofile, monocytter og neutrofile, ASAT, ALAT, LDH, total bilirubin og total protein; fald i erythrocytter og 
Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Da lægemidlet indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det registreres udvendigt på kroppen ved anvendelse af specielle kameraer, og der kan fremstilles et scanningsbillede. 
Because the substance contains a small amount of radioactivity it can be detected from outside the body using special cameras, and a picture, known as a scan, can be taken.
Hvidt pulver til injektionsvæske 
White powder for solution for injection.
NeoSpect er et pulver til injektionsvæske, som skal opløses i og mærkes med radioaktivt technetium før anvendelse. 
NeoSpect is a powder for solution for injection that has to be dissolved and labelled with radioactive technetium before use.
Studier på raske frivillige har med tracer vist en tre-kompartment farmakokinetiske karakteristika med en fordelings halveringstid på mindre end 5 minutter og en eliminationshalveringstid på omkring 20 timer, samt et steady-state fordelingsvolume på 1,5 til 3 l/kg. 
Studies in healthy volunteers have demonstrated that the tracer confers three-compartment pharmacokinetic characteristics with a distribution half-life of less than 5 minutes and a terminal halflife of about 20 hours, and a steady-state volume of distribution of 1.5 to 3 l/kg.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat nyrefunktion, på grund af nedsat renal udskillelse og mulig stigning i eksponeringen for radioaktivitet. 
Care should be exercised in patients with impaired renal function, due to lower renal excretion and probable increase in exposure to radioactivity.
Effektiv dosis (ED) udregnet i henhold til ICRP Publikation 60, Pergamon Press, 1991 gav en værdi på 0,016 mSv/MBq, svarende til 11,84 mSv efter indgift af 740 MBq. 
The effective dose (ED) calculated in accordance with ICRP Publication 60 (Pergamon Press, 1991) gave a value of 0.016 mSv/MBq, corresponding to 11.84 mSv after
Denne opløsning er klar til injektion i en vene. 
This solution is ready for injection into a vein.
Dette radioaktive lægemiddel må kun håndteres af autoriseret personale i dertil indrettede lokaler. 
This radiopharmaceutical may be handled only by authorised persons in designated clinical settings.
Værdierne er opstillet efter faldende værdier af mGy/MBq, og antaget blæretømning efter 4,8 timer. 
The values are listed in descending order as mGy/MBq and assume urinary bladder emptying at 4.8 hours.
Isotop undersøgelser udført på gravide kvinder medfører også stråledoser til fosteret. 
Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation doses to the foetus.
Mængden af radioaktivitet beregnes i relation til det planlagte tidspunkt for injektion, for at opnå en enkelt patientdosis på 555 - 740 MBq fra det rekonstituerede 
The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Tilsæt efter behov mere destilleret vand eller natriumklorid ved senere anvendelse for altid at have noget uopløst natriumklorid på bunden af karret.) 
Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
ADVARSEL: Siderne af strippene må ikke komme i berøring med karrene. 
CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Disse receptorer er overeksprimerede ved maligne tumorer. 
These receptors are hyper-expressed by malignant tumours.
Fast natriumklorid bør forblive på bunden af karret, hvis der ikke er nogen rest tilbage, tilsæt mere fast natriumklorid og ryst igen i 10 til 15 minutter. 
Solid sodium chloride should remain at the bottom of the jar; if there is no residue, add more solid sodium chloride and shake again for 10 to 15 minutes.
Technetium-99m disintegrerer ved isomerisk transition under emission af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technetium-99, som kan anses for at være kvasi 
Technetium-99m disintegrates by isomeric transition with the emission of gamma radiation with an energy of 140 keV and a half life of 6 hours to technetium-99, which can be regarded as quasi stable.
På grund af den korte, seks timers halveringstid af technetium-99m, findes mindre en 0,1% af radioaktiviteten 60 timer efter administrationen. 
Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser tyder de nuværende beviser på, at disse bivirkninger vil opstå med lav hyppighed, på grund af den lave strålingsdosis, patienterne 
For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Forsigtighed bør udvises hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Care should be exercised in patients with reduced liver function.
SPECT (Single Photon Emission Computed Tomography) billeder opnået mellem 2 og 4 timer efter 99mTc-depreotid injektion er nødvendig for optimal billedtydning. 
SPECT images (Single Photon Emission Computed Tomography) obtained between 2 and 4 hours following 99mTc-depreotide injection are required for optimal image interpretation.
Instruktioner for tilberedning af 99mTc-depreotid: 
Instructions for the preparation of 99mTc-depreotide:
99mTc-depreotid aktivitet administreret til patienten bør måles ved anvendelse af egnet kalibreret dosiskalibrator umiddelbart før administration til patienten. 
The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Baseret på humane data er den absorberede stråledosis, i de enkelte organer hos en gennemsnits voksen (70 kg) fra en intravenøs injektion af stoffet fremstillet i nedenstående tabel. 
Based on human data, the absorbed radiation doses by individual organs of an average human adult (70 kg) from an intravenous injection of the agent are listed below.
Stannochloriddihydrat 50 mikrogram (essentielt hjælpestof) 
Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Behandling med octreotidacetat kan medføre alvorlig hypoglykæmi hos patienter med insulinomer, og andre somatostatin analoger er kendt for at nedsætte glucose tolerance. 
Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Én 1 ml sprøjte og 21-gauge kanyle Passende målingsudstyr 
One 1 ml syringe and 21-gauge needle Suitable counting equipment
Kan fremstilles ved, at tilsætte cirka fem gram natriumklorid til bunden af det ene kromatografikar; tilsæt cirka 10 milliliter destilleret vand til det faste natriumklorid og ryst periodisk i 10 til 15 minutter. 
May be prepared by adding about five grams of sodium chloride to the bottom of one chromatography chamber; add approximately 10 millilitres of distilled water to the solid sodium chloride and shake periodically during 10 to 15 minutes.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør 99mTc-depreotid ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of incompatibility studies, 99mTc-depreotide must not be mixed with other medicinal products.
Testikler 
Testes
Markér to Gelman ITLC-SG strips med en blyant 1 cm fra bunden af hver strip. 
Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.