natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De gavnlige virkninger af Ipreziv på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt. 
Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Der foreligger ingen data om brugen af Ipreziv hos gravide kvinder. 
There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Tag altid Ipreziv nøjagtigt efter lægens anvisning. 
Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
Iprezivs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
Der blev ikke observeret rebound-hypertension efter brat ophør med Ipreziv efter 6 måneders behandling. 
Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
Der var en lavere forekomst af hoste med Ipreziv (1,2 %) sammenlignet med ramipril (8,2 %). 
Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
Ipreziv 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan. 
Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Ipreziv kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Ipreziv virker på. 
Ipreziv can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Ipreziv.
Ipreziv kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
Der blev udført et indgående QT/QTc-studie for at vurdere Iprezivs potentiale for at forlænge QT/QTc-intervallet hos raske forsøgspersoner. 
A thorough QT/QTc study was conducted to assess the potential of Ipreziv to prolong the QT/QTc interval in healthy subjects.
Nogle kan dog føle sig trætte eller svimle, når de tager Ipreziv, og hvis du får disse symptomer, må du ikke køre bil, motorcykel, cykle eller anvende værktøj eller maskiner. 
However some people may feel tired or dizzy when taking Ipreziv and if this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
Inden du tager, eller mens du tager Ipreziv, skal du fortælle det til din læge, hvis du: - har nyreproblemer - er i dialyse eller har fået en nyretransplantation for nylig - har en alvorlig leversygdom 
Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Incidensen af bivirkninger med Ipreziv var ikke påvirket af køn, alder eller race. 
The incidence of adverse reactions with Ipreziv was not affected by gender, age, or race.
Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peakplasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer. 
After oral administration of azilsartan medoxomil, peak plasma concentrations (Cmax) of azilsartan are reached within 1.5 to 3 hours.
Der er ingen tilgængelige data om virkningen af Ipreziv på den humane fertilitet. 
No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin II-antagonist, almindelig ATC-kode: C09CA09 
Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Der er ingen erfaring med brug af Ipreziv til børn eller unge under 18 år. 
There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
I syv dobbeltblinde, kontrollerede studier blev i alt 5941 patienter vurderet (3672 fik Ipreziv, 801 fik placebo og 1468 fik en aktiv komparator). 
In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin II-receptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse. 
Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg Ipreziv. 
There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tagedette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Ipreziv (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l). 
Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Denne virkning er også set med andre inhibitorer af renin-angiotensin-aldosteronsystemet. 
This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Ipreziv må derfor ikke bruges til børn eller unge. 
Therefore, Ipreziv should not be given to children or adolescents.
Ipreziv leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 20 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 40 mg tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter for 80 mg tabletter 
Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Tag IKKE Ipreziv, hvis du - er overfølsom (allergisk) over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ipreziv (se punkt 6). 
Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg Ipreziv administreret i 7 dage og var veltolererede. 
During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
Efter seponering af behandlingen var den overvejende del af forhøjelserne, der ikke var forsvundet under behandlingen, reversible, og kreatininniveauet for størstedelen af patienterne vendte tilbage til baseline- eller næsten til baselineniveauet. 
Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller 
Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Du kan føle dig svag eller svimmel, hvis du tager flere Ipreziv tabletter, end du skal. 
You may feel faint or dizzy if you have taken more than you should.
o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge o aliskiren 
o an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Ipreziv hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Brug ikke Ipreziv efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Diarré Kvalme 
Diarrhoea Nausea
croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat. 
croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Det er usandsynligt, at Ipreziv har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Ipreziv, inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. 
Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
Patienter med primær hyperaldosteronisme vil normalt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet. 
Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Samtidig administration af Ipreziv 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene. 
Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Man skal dog være opmærksom på, at der ved antihypertensiv behandling kan forekomme lejlighedsvis svimmelhed eller træthed. 
However, when taking any antihypertensive it should be taken into account that occasionally dizziness or tiredness may occur.
Efter en oral dosis på 14C-mærket azilsartan medoxomil blev ca. 55 % af radioaktiviteten genfundet i fæces og ca. 42 % i urinen. 
Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland 
Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
I disse kliniske studier var bivirkningerne forbundet med behandling med Ipreziv overvejende milde eller moderate, med en generel forekomst svarende til forekomsten for placebo. 
In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Der kan, som følge heraf, hyppigere være behov for optitrering af Ipreziv samt samtidig behandling ved blodtrykskontrol hos negroide patienter. 
Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Derfor bør Ipreziv ikke anvendes til disse patienter. 
Therefore, the use of Ipreziv is not recommended in these patients.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE IPREZIV 
WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
Administration af Ipreziv i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (ChildPugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt. 
Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Ipreziv indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. 
Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
STOP med at tage Ipreziv og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (hos færre end 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg 
STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Baseret på azilsartan medoxomils farmakodynamiske egenskaber kan det forventes, at azilsartan medoxomil vil have ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren. 
- have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
24-timers middel SBP: LS middel ændring fra baseline (BL) til uge 6 (mm Hg) Studie 1 
24-Hour Mean SBP: LS Mean Change from Baseline (BL) to Week 6 (mm Hg) Study 1
Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Magnesiumstearat (E 572) 
Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Forhøjet blodkreatinin Forhøjet urinsyre i blodet/hyperurikæmi 
Blood creatine phosphokinase increased Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Bivirkningerne er opdelt efter frekvens ud fra følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til 
These are ranked by frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), including isolated reports.
Angiotensin II er det primære pressorstof af reninangiotensinsystemet med virkninger, der omfatter vasokonstriktion, stimulering af syntese og frigivelse af aldosteron, hjertestimulering og renal reabsorption af natrium. 
Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Ipreziv tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Ipreziv tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere). 
Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Ipreziv indeholder: - Aktivt stof: azilsartan medoxomil (som kalium) enten 20 mg, 40 mg eller 80 mg - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, 
What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Ligesom andre angiotensin II-receptorantagonister, kan azilsartan medoxomil være mindre effektivt til at sænke blodtrykket hos negroide patienter. 
As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1receptoren i mange vævstyper (se pkt. 
Mechanism of action and pharmacodynamic effect Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Hypotension hos volumen- og/eller saltdepleterede patienter Hos patienter med markant volumen- og saltdepletering (f.eks. patienter med opkastninger, diarré, eller patienter, som har taget høje doser diuretika), kan der forekomme symptomatisk hypotension efter initiering af behandling med Ipreziv. 
Hypotension in volume- and /or salt-depleted patients In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. patients with vomiting, diarrhoea or taking high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Ipreziv.
Når Ipreziv blev administreret samtidig med amlodipin, blev frekvensen af perifere ødemer forhøjet fra ikke almindelig til almindelig, men frekvensen var lavere end for amlodipin alene. 
When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Incidensen af forhøjet serumkreatinin efter behandling med Ipreziv svarede til placebo i de randomiserede, placebokontrollerede monoterapistudier. 
The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Non-kliniske studier viser, at azilsartan ikke synes at påvirke fertiliteten hos han- eller hunrotter (se pkt. 
Nonclinical studies demonstrated that azilsartan did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Ipreziv findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Ipreziv er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion. 
Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Iprezivs blodtryksreducerende virkning blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer. 
The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Som det også er tilfældet for andre angiotensin IIreceptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande). 
As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from light and moisture.
I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Iprezivs antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling. 
In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Ipreziv, olmesartan medoxomil og valsartan. 
For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed (se pkt. 
Food does not affect the bioavailability of azilsartan (see section 4.2).
Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 personer): - Svimmelhed - Diarré - Forhøjet blodkreatinfosfokinase (viser muskelskade). 
Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 7 December 2011
Når Ipreziv blev administreret samtidig med chlortalidon, forhøjedes frekvensen af blodkreatinin, og frekvensen af hypotension blev forhøjet fra ikke almindelig til almindelig. 
When Ipreziv was coadministered with chlortalidone, the frequencies of blood creatinine increased and hypotension were increased from uncommon to common.
Da der er begrænset erfaring med brug af Ipreziv til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion, anbefales tæt monitorering, og det bør overvejes at give 20 mg som startdosis (se pkt. 
As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende afhænger af aktiviteten af reninangiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. patienter med kongestivt hjertesvigt, svært nedsat nyrefunktion eller nyrearteriestenose), har behandling med lægemidler, som påvirker dette system, såsom angiotensin-konverterende enzyminhibitorer og angiotensin II-receptorantagonister, været forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri eller i sjældne tilfælde med akut nyresvigt. 
In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with congestive heart failure, severe renal impairment or renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system, such as angiotensinconverting enzyme inhibitors and angiotensin II receptor antagonists, has been associated with acute hypotension, azotaemia, oliguria or, rarely, acute renal failure.
Udslæt, pruritus Angioødem 
Rash, pruritus Angioedema
- har hjerteproblemer (herunder dårligt hjerte, nyligt hjerteanfald) - har eller tidligere har haft et slagtilfælde - har lavt blodtryk eller føler dig svimmel eller uklar - kaster op, har haft svære opkastninger for nylig eller har diarré - har forhøjet kaliumindhold i blodet - har en sygdom i binyren, som kaldes primær hyperaldosteronisme - har fået at vide, at du har en indsnævring i dine hjerteklapper (såkaldt “aorta- eller mitralklapstenose”), eller at tykkelsen på din hjertemuskel er unormalt forøget (såkaldt 
- have severe liver disease - have heart problems (including heart failure, recent heart attack) - have ever had a stroke - have low blood pressure or feel dizzy or lightheaded - are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea - have elevated levels of potassium in your blood - have a disease of the adrenal gland called primary hyperaldosteronism - have been told that you have a narrowing of the valves in your heart (called “aortic or mitral valve stenosis”) or that the thickness of your heart muscle is abnormally increased (called
Iprezivs antihypertensive virkning viste sig inden for de 2 første uger efter dosering, med fuld opnået virkning efter 4 uger. 
The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag ikke Ipreziv” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”). 
Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).