natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene opvejer de identificerede risici som for Clexane. 
Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Hvilke risici er der forbundet med Inhixa? 
What are the risks associated with Inhixa?
Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane. 
The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed, f.eks. mavesår eller slagtilfælde. 
Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende (blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner". 
The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Det gives typisk som en indsprøjtning under huden, men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI), gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem dialysemaskinen. 
It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium. 
The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper. 
Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Ud fra laboratorieundersøgelser anses de to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil. 
The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Enoxaparinnatrium 
Enoxaparin sodium
• behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen opstår i en dyb blodåre, typisk i benet) 
• to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
• forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom 
• to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne. 
Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Hvordan anvendes Inhixa? 
How is Inhixa used?
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa? 
What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter. 
Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
• behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet 
• to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Hvordan virker Inhixa? 
How does Inhixa work?
Giv den ikke til andre. 
Do not pass it on to others.
• du er gravid eller ønsker at blive gravid 
• you are pregnant or wish to become pregnant
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes umiddelbart. 
From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
• Denne medicin er udskrevet til dig. 
• This medicine has been prescribed for you.
Referencer (listen indeholder ikke alle de forelagte) 
References (not all submitted are listed)
Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den angivne måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
Det kan skade dem, selv om de har de samme symptomer, som du. 
It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
12 timer efter i.v. 
Twelve hours after i.v.
Det er fornuftigt aldrig at anvende flere lægemidler samtidig uden først at spørge lægen til råds. 
It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
• til børn under 5 år 
• children aged below 5 years
Anaerober er normalt mindre følsomme. 
Anaerobes are generally less sensitive.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
18 måneder. 
18 months
Enzymet DNA-gyrase spiller en afgørende rolle i denne proces. 
The enzyme DNA-gyrase plays a crucial role in this process.
Er der behov for forlænget behandling skal der foretages en revurdering af behandling senest efter 2 måneder. 
If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Anvendelsen under graviditet er kontraindiceret. 
Use during pregnancy is contraindicated.
Ikke alle pakningsstørrelser behøver at være markedsførte 
Not all pack sizes may be marketed.
Behandlingen bør vare i mindst tre dage efter at symptomerne på infektionen er forsvundet. 
The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Denne situation er livstruende og kan få en dødelig udgang. 
This condition is life-threatening and may have a fatal outcome.
• Har du yderligere spørgsmål, så spørg din læge eller apoteket. 
• If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Under indbringelsesproceduren blev ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at fremlægge: 
During the referral procedure the Applicant/Marketing Authorisation Holder was requested to submit:
Dette lægemiddel er godkendt i EU medlemdslandende under følgende navne: 
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under following names:
Ovennævnte lægemiddelstoffer omdannes ved hjælp af et specifikt enzym (CYP1A2). 
The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Under eller efter behandling- hvis nogen af følgende tilstande opstår: 
During or after treatment - if one of the following conditions occurs:
Dette kan forårsage epileptiske anfald. 
This may cause epileptic seizures.
Disse anbefalinger er ligeledes i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for behandling, med den kliniske praksis i de fleste europæiske lande og med anbefalingerne for tidligere godkendte europæiske oprindelige og generiske ciprofloxacin-produkter. 
These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Hvis reaktionerne vender tilbage eller forværres under en efterfølgende infusion bør der ikke indgives yderligere infusion. 
If these reactions recur or exacerbate during a following infusion no further infusions should be administered.
Dosering som følger: 
Dosage as follows:
Depression eller psykose kan i nogle tilfælde føre til selvdestruktiv adfærd. 
Depression or psychoses lead to self-endangering behaviour in some cases.
Sekvensterapi kan ligeledes anvendes. 
Sequential therapy can also be used.
Dette kan føre til øget risiko for methotrexatrelaterede toksiske reaktioner. 
This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Meget sjælden: Psykotiske reaktioner. 
Very rare: psychotic reactions.
I dette tilfælde bør du kontakte din læge med det samme. 
In this case you should immediately consult your doctor.
Læs denne indlægsseddel omhyggeligt før du begynder at bruge medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER 
POSSIBLE SIDE EFFECTS
Lægerne anbefales at følge nationale og/eller internationale konsensusdokumenter for så vidt angår behandling af antrax. 
Physicians are recommended to follow current national and/or international consensus documents regarding the treatment of anthrax.
Anbefalet behandlingsvarighed er 10-14 dage. 
The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Du bør endvidere drikke rigeligt (ca. 1,52 l pr. dag). 
Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Mekanisme for resistens: 
Mechanism of resistance:
Den daglige dosis på 1 200 mg bør imidlertid ikke overskrides. 
The daily dose of 1200 mg should not however be exceeded.
Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Dette lægemiddel kan forårsage disse bivirkningen, især hvis du er ældre og tager medicin af den såkaldte steroidgruppe, som hydrokortison. 
This medicine may cause these side effects, particularly if you are older or take a medicine of the socalled steroid group, such as hydrocortisone.
Er dette ikke tilfældet er brugsopbevaringstiden og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
I meget sjældne tilfælde kan disse overfølsomhedsreaktioner føre til livstruende chok. 
In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Patienten bør overvåges nøje og gives symptomatisk behandlling med understøttende målinger. 
The patient should be monitored closely and treated symptomatically with supportive measures.
Inden behandlingen starter-hvis du har eller har haft nogen af følgende sygdomme: 
Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Der er ikke observeret teratogene virkninger ved forsøg på dyr. 
Teratogenic effects have not been observed in animal experimental research.
Endnu en faktor, der bør tages i betragtning, er den stigende resistensudvikling over for ciprofloxacin, navnlig i de sidste 10-15 år. 
An additional factor for consideration is the emergence of increasing ciprofloxacin resistance, particularly in the last 10-15 years.
Kan forstærke virkningen af glibenclamid (for lavt blodsukkerniveau). 
This may increase the effect of glibenclamide (too low blood sugar level).
Den renale clearance udgør 60- 70 % af den totale clearance og er ca. 3 gange højere end kreatininclearance. 
The renal clearance constitutes 60%-70% of the total body clearance and is approximately 3 times higher than the creatinine clearance.
Spørg din læge eller apoteket om råd før du tager nogen form for medicin. 
Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Officielle retningslinier for passende brug af antibiotika skal tages i betragtning. 
Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Meget sjælden: Forøgelse af amylase/lipase niveauer. 
Very rare: increment of amylase/lipase levels.
Er dette ikke muligt at undgå anbefales det at patienten anvender solbeskyttelsescreme. 
However, if this is not possible the patient is recommended to use a sun-protection cream.
Der er lineær korrelation mellem dosis på den ene side og plasmakoncentration og AUC på den anden. 
There is a linear correlation between dose on the one hand and plasma concentration and AUC on the other.
Måling af niveauet af aktiv stof i blodet giver den bedste baggrund for dosisjusteringen. 
Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Yderligere intravenøs indgift er ikke kontraindiceret med mindre reaktionerne vender tilbage eller forværres. 
Further intravenous administration is not contraindicated unless the reactions reoccur or worsen.
Hvis en af ovennævnte situationer passer på dig, kan din læge beslutte at udskrive en anden medicin eller justere dosis af Ciprofloxacin Kabi eller det andet lægemiddel. 
If one of the above-mentioned situations is applicable to you, your doctor may decide to prescribe you another medicine or to adjust the dose of Ciprofloxacin Kabi or the other medicine.
Den normalt forekommende resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter og lokal information om resistens er at foretrække, især når alvorlige infektioner skal behandles. 
The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dosering til børn med nedsat nyre og/eller leverfunktion er ikke undersøgt. 
The dosage in children with impaired renal and/or hepatic function has not been investigated.
Hvis du lider af svimmelhed må du ikke køre bil eller betjene maskiner, som kræver din fulde opmærksomhed. 
If you suffer from dizziness, do not drive or operate machines, which require your full concentration.
Hvis du eller nogen i din familie lider af denne sygdom, bør du tale med lægen. 
If you or someone in your family suffers from this disease, you should consult your doctor.
Alle metabolitter er aktive, men i en mindre grad end ciprofloxacin. 
All metabolites are active, but in a lesser degree than ciprofloxacin.
I tilfælde af samtidig indgift af disse lægemidler bør prothrombin tiden (PT) eller andre passende koagulationstest udføres. 
In the case of concomitant administration of these products, prothrombin time (PT) or other suitable coagulation tests should be monitored.
Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end nævnt i pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
En overdosis på 12 g har ført til lettere toksiske symptomer. 
An overdose of 12 g has been reported to lead to mild symptoms of toxicity.
• Gem denne information. 
• Keep this leaflet.
UDLØBSDATO EXP (MM/YYYY) 
EXPIRY DATE EXP (MM/YYYY)
På grund af øget risiko for lokale reaktioner bør især høje intravenøse doser kun indgives via en stor vene eller centralt venekateter. 
Due to the increased risk of local reactions, higher intravenous doses in particular should only be administered via a large vein or a central line.
Disse tilfælde blev overvejende observeret blandt patienter med yderligere risikofaktorer for QT intervalforlængelse. 
These events were observed predominantly among patients with further risk factors for QTc prolongation.
MIC90 af Bacillus anthrax stammen, der blev påført i denne undersøgelse, var 0,08 µg/ml. 
The MIC of the Bacillus anthrax strain that was applied in this study was 0.08 µg/ml.
Følgende bivirkninger er forekommet: I dette afsnit er bivirkningerne defineret som følger: 
In this section undesirable effects are defined as follows:
Anvend kun klare opløsninger og ubeskadigede beholdere. 
Use only clear solutions and undamaged containers.
Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig. 
Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
I andre undersøgelser, der sammenlignede virkningen af den lave og høje dosis af ciprofloxacin, var den høje dosis overlegen både i korttidsvirkning (1, 2) og langtidsvirkning (2). 
Other studies comparing efficacy of low and higher dose ciprofloxacin showed superiority of the higher dose both in short term (1, 2) and long term efficacy (2).
Anti- peristaltikmidler er kontraindicerede. 
Antiperistaltics are contraindicated.
Andre prækliniske virkninger blev kun observeret ved eksponeringer, der var væsentlig over den maksimalt tilladte for mennesker og det sikkerhedsmæssige aspekt for mennesker uden betydning. 
Other preclinical effects were observed only at exposures that were sufficiently in excess of the maximum human exposure so that concern for human safety is negligible.
Skal anvendes umiddelbart efter åbning. 
To be used immediately after the bag is opened.
Følgende sygdomstilfælde kan behandles intravenøst (via blodet) med Ciprofloxacin Kabi: 
The following infections may be treated intravenously (via the blood) with Ciprofloxacin Kabi:
Den renale clearance sker gennem glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion. 
The renal clearance occurs through glomerular filtration and active tubular secretion.
Behandlingen tåltes godt; de hyppigst forekommende bivirkninger var gastrointestinale. 
The treatment was well tolerated, the most commonly occurring adverse event were gastrointestinal disorders.
I dette tilfælde bør du straks konsultere din læge, da du kan have en alvorlig betændelse i tyktarmen (pseudo membranøs colitis). 
In this case you should immediately consult your doctor, since you may have a severe inflammation of the large intestine (pseudo membranous colitis).
Blodniveauet af disse lægemidler kan øges. 
The blood level of these medicines can be increased.
SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF CIPROFLOXACIN KABI OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I) 
OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CIPROFLOXACIN KABI AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Den blandede opløsning er klar og farveløs. 
The reconstituted solution is clear and colourless.
Der er lineær sammenhæng mellem dosis og plasmakoncentration. 
There is a linear correlation between dose and plasma concentration.
forstyrret syn som dobbeltsyn (diplopi) og at se al ting i bestemte farver (kromatopsi) 
altered vision such as double vision (diplopia) and seeing all objects in a certain colour (chromatopsia)
Der sker ingen akkumulering ved gentaget indgift (to gange dagligt). 
No accumulation occurs on repeated administration (twice daily).
Sjælden: Fotosensibilitet. 
Rare: photosensibility.
Disse reaktioner forekommer hyppigere når infusionstiden er 30 minutter eller derunder. 
These reactions occur more frequently when the infusion time is 30 minutes or less.
Forligeligheden med disse opløsninger har været testet i et fortyndingsområde på 1+1 og 1+4, svarende til ciprofloxacin koncentrationer på fra 0,4 til 0,1 mg/ml. 
Compatibility with these solutions has been proven in the dilution range of 1+1 and 1+4, corresponding to ciprofloxacin concentrations of 0.4 to 1 mg/ml.
• visse infektioner i de nedre luftveje, også lungebetændelse 
• certain lower respiratory tract infections including pneumonia
tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner. 
three times daily as a maximum dose, a superior prevention of antibiotic resistance without a significant increase in adverse reactions in serious and life-threatening infections of other organ systems, there is no reason to conclude that this favourable risk/benefit profile would differ significantly in the treatment of complicated UTIs.
øget lysfølsomhed (fotosensibilitet) 
increased sensitivity to light (photosensitivity)
Bivirkningshyppigheden kan inddeles i følgende klasser: Meget almindelig hos flere end 1 ud af 10 patienter 
The frequency of side effects is classified into the following categories: Very common in more than 1 in 10 patients
Infusionsvæsken bør indgives over en infusionsperiode på 60 minutter. 
The solution for infusion should be administered over an infusion period of 60 minutes.
Ansøgeren har forelagt dokumentation, der viser den historiske udvikling i forekomsten af resistens over for ciprofloxacin og den svindende margin mellem den antibiotiske resistens og MIC-værdien. 
The applicant has submitted evidence demonstrating the historical development of ciprofloxacin resistance and the decreasing margin between antibiotic resistance and the MIC.
to gange dagligt var anvendt til komplicerede urinvejsinfektioner. 
twice daily for the treatment of complicated urinary tract infections was identified.
Vedrørende den maksimale dosis har ansøgeren refereret 6 kliniske undersøgelser af sikkerheden og virkningen af ciprofloxacin i de ansøgte høje doseringsregimer til kritisk syge patienter. 
With respect to the maximal dose, the applicant reviewed 6 clinical studies addressing the safety and efficacy of the proposed high dose ciprofloxacin treatment regimens in critically ill patients.
En del er omdannet til desethylene-, sulpho-, oxo- and formylciprofloxacin. 
Part of it is converted into desethylene-, sulpho-, oxoand formylciprofloxacin.
Forekommer fotosensibilisering skal behandlingen afbrydes. 
When photosensibility occurs the treatment must be discontinued.
Der er imidlertid ikke tilstrækkelige kliniske data tilgængelige til at drage en konklusion om virkningen af ciprofloxacin til behandling af anthrax hos mennesker. 
There are however no sufficient clinical data available to draw conclusion about the effectiveness of ciprofloxacin in the treatment of anthrax in humans.
Er du ældre end 65 år vil din læge eventuelt udskrive en lavere dosis afhængig af din nyrefunktion og infektionens alvorlighed. 
If you are older than 65 years your doctor may prescribe you a dose based on your kidney function and severity of disease.
Ved akut og ekstrem overdosering er der set reversible nyreskader. 
In acute and extreme overdosage, reversible kidney damage is seen.
Fremstil ikke tilblandinger i glasflasker. 
Do not prepare admixtures in glass bottles.
cyclosporin (en medicin til at undgå afstødelsesreaktioner efter organtransplantationer). 
• cyclosporine (used to prevent rejection reactions after organ transplantations).
Om nødvendigt skal der foretages passende justering af den antikoagulative dosis. 
If necessary, the oral anticoagulant dose should be adjusted as appropriate.
Den maksimale daglige dosis er 1200 mg. 
The maximum daily dose is 1200 mg.
Stoffet er også effektivt mod grampositive organismer som staphylococci og streptococci. 
It is also effective against Gram-positive organisms, such as staphylococci and streptococci.