natgillin/translations-raw huggingface dataset:
p-værdi versus adalimumab *Omfatter patienter, hvor doseringshyppigheden med adalimumab 40 mg blev øget til hver 2. uge på grund af utilstrækkelig respons 
p-value versus adalimumab *Includes patients who increased the frequency of dosing of adalimumab 40 mg to every week because of an inadequate response
Glemt dosering 
Missed dose
Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse. 
It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Fald i ANC var ikke associeret med en større forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner. 
Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Tryk stemplet ned. 
Push the plunger down.
DAS28-ESR (primært endepunkt) 
DAS28-ESR (primary endpoint)
Kevzara indgives som en indsprøjtning under huden (kaldet subkutan injektion). 
Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Resultaterne for komponenterne i ACR-responskriteriet ved uge 24 for MOBILITY og TARGET er vist i Tabel 4. 
The results of the components of the ACR response criteria at Week 24 for MOBILITY and TARGET are shown in Table 4.
Hele indholdet (1,14 ml) af den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen administreres som subkutan injektion. 
The total content (1.14 ml) of the pre-filled syringe/pre-filled pen should be administered as a subcutaneous injection.
Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for at fastslå sarilumabs karcinogene potentiale. 
No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenicity potential of sarilumab.
Sarilumab udskilles via parallel lineære og non-lineære metaboliseringsveje. 
Sarilumab is eliminated by parallel linear and non-linear pathways.
Symptomerne kan være feber, svedudbrud eller kulderystelser. 
The symptoms may include fever, sweats, or chills.
• Aktivt stof: sarilumab. 
• The active substance is sarilumab.
TARGET undersøgte 546 patienter med RA, som havde et utilstrækkeligt klinisk respons eller ikke tålte en eller flere TNF-α antagonister. 
TARGET evaluated 546 patients with RA who had an inadequate clinical response or were intolerant to one or more TNF-α antagonists.
Ældre: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 
Elderly: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 4.4).
• Det er ukendt hvordan Kevzara påvirker det ufødte barn. 
• The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Effekten af sarilumab og samtidigt administrerede DMARDs til hæmning af radiografisk progression, som blev undersøgt som en del af de primære endepunkter ved uge 52 i MOBILITY blev opretholdt i op til tre år fra behandlingsstart. 
The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Tabel 4: Gennemsnitlig reduktion fra baseline til uge 24 i komponenterne i ACR-score 
Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
• Kevzara kobler sig til et andet protein kaldet interleukin-6 (IL-6)-receptor og hæmmer dets virkning. 
• Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Behandling med Kevzara + MTX var associeret med signifikant mindre radiografisk progression af strukturel skade sammenlignet med placebo. 
Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
• bremse skaderne på dine led 
• slowing down damage to joints
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra toksicitetsstudier efter gentagne doser, risikovurdering af karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitetsstudier. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated-dose toxicity studies, carcinogenic risk assessment and reproductive and developmental toxicity studies.
• injicer den glemte dosis, så snart som muligt. 
• inject your missed dose as soon as you can.
Den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen bør undersøges før brug. 
The pre-filled syringe/pre-filled pen should be inspected before use.
Kevzara bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand nødvendiggør behandling med Kevzara. 
Kevzara should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with sarilumab.
Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY 
Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
I tilfælde af overdosering bør patienten overvåges tæt, behandles symptomatisk og passende behandling iværksættes efter behov. 
In the event of an overdose, the patient should be closely monitored, treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Du må ikke bruge pennen, hvis vinduet er helt gult. 
Do not use if the window is solid yellow.
Lipidparametre (LDL, HDL og triglycerider) blev vurderet første gang ved uge 4 efter initiering af Kevzara + DMARDs i den placebokontrollerede population. 
Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Sarilumabs metaboliseringsvej er ikke blevet beskrevet. 
The metabolic pathway of sarilumab has not been characterised.
Du må især ikke anvende Kevzara og skal fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger: 
In particular, do not use Kevzara and tell your doctor or pharmacist if you are using:
Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage. 
The median tmax after a single subcutaneous dose was observed in 2 to 4 days.
Inden lancering af Kevzara i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af patientkortet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter. 
Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Kevzara kan hjælpe dig ved at: 
It may help you by:
I enkeltstående tilfælde blev der observeret disseminerede snarere end lokale infektioner hos patienter, som ofte fik samtidig behandling med immunsuppressiva som f.eks. MTX eller kortikosteroid, som ud over RA kan prædisponere dem for infektioner. 
In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Kevzara er ikke undersøgt i kombination med Janus kinase (JAK)-hæmmere eller biologiske DMARDs som f.eks. tumornekrosefaktor(TNF)-antagonister. 
Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Røntgen af hænder og fødder blev foretaget ved baseline, uge 24 og uge 52 og blev vurderet uafhængigt af hinanden af mindst to trænede aflæsere, som var blindet for behandlingsgruppe og besøgsantal. 
Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
De fleste af de patienter, som oplevede gastrointestinal perforering, tog samtidigt non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er), kortikosteroid eller methotrexat. 
Most patients who developed gastrointestinal perforations were taking concomitant nonsteroidal anti-inflammatory medications (NSAIDs), corticosteroids, or methotrexate.
Administration Subkutan anvendelse. 
Method of Administration Subcutaneous use.
Dyrestudier viser ingen direkte eller indirekte skadelig virkning med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Kevzaras virkning og sikkerhed blev undersøgt i tre randomiserede, dobbeltblinde, kontrollerede multicenterstudier (MOBILITY og TARGET var placebokontrollerede studier og MONARCH var et aktivt komparatorkontrolleret studie) hos patienter over 18 år med moderat til svær aktiv reumatoid artritis, som blev diagnosticeret ifølge kriterierne fra American College of Rheumatology (ACR). 
The efficacy and safety of Kevzara were assessed in three randomised, double-blind, controlled multicentre studies (MOBILITY and TARGET were placebo-controlled studies and MONARCH was an active comparator-controlled study) in patients older than 18 years with moderately to severely active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria.
Der er rapporteret tilfælde af opportunistiske infektioner (se pkt. 
Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
• hvis du for nyligt er blevet vaccineret eller skal vaccineres. 
• you have recently had any vaccination or are going to have a vaccination.
Disse forhøjelser forekom hyppigere og i en øget størrelsesorden, når potentielt levertoksiske lægemidler (f.eks. MTX) blev anvendt sammen med Kevzara. 
Increased frequency and magnitude of these elevations were observed when potentially hepatotoxic medicinal products (e.g., MTX) were used in combination with Kevzara.
Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi. 
Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Der blev ikke observeret nogen korrelation mellem ADA-dannelse og effekt eller bivirkninger. 
No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Udskillelsen af sarilumab i cynomolgusabers mælk er ikke undersøgt. 
The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Af disse fik 2.170 patienter Kevzara i mindst 24 uger, 1.546 fik Kevzara i mindst 48 uger, 1.020 fik Kevzara i mindst 96 uger, og 624 fik Kevzara i mindst 144 uger. 
Of these, 2170 patients received Kevzara for at least 24 weeks, 1546 for at least 48 weeks, 1020 for at least 96 weeks, and 624 for at least 144 weeks.
Sarilumabs modulation af IL-6-effekten på CYP-enzymer kan være klinisk relevant for CYPsubstrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt. 
The modulation of IL-6 effect on CYP enzymes by sarilumab may be clinically relevant for CYP substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Behandling med sarilumab medførte fald i fibrinogen og serumamyloid A og stigning i hæmoglobin og serumalbumin. 
Treatment with sarilumab resulted in decreases in fibrinogen and serum amyloid A, and increases in haemoglobin and serum albumin.
Der foreligger begrænsede data om overdosering med Kevzara. 
There are limited data available on overdose with Kevzara.
Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives. 
Do not touch the injection site again before the injection.
Kevzara kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for MTX eller når behandling med MTX er uhensigtsmæssig (se pkt. 
Kevzara can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or when treatment with MTX is inappropriate (see section 5.1).
Hvis bekræftet ved gentagen testning skal behandling med Kevzara seponeres. 
If confirmed by repeat testing, treatment with Kevzara should be discontinued.
Efter at have taget den fyldte injektionssprøjte/fyldte pen ud af køleskabet, skal den opnå stuetemperatur (<25°C), inden Kevzara injiceres. 
After removing the pre-filled syringe/pre-filled pen from the refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (<25°C) before injecting Kevzara.
Hos to patienter, som fik Kevzara (0,2%) blev behandlingen seponeret på grund af reaktioner på injektionsstedet. 
Two patients on Kevzara (0.2%) discontinued treatment due to injection site reactions.
Stik kanylen ind i den sammenklemte hudfold i en vinkel på 45º. 
Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
De hyppigst observerede alvorlige infektioner omfattede pneumoni og cellulitis. 
The most frequently observed serious infections included pneumonia and cellulitis.
Når Kevzara er taget ud af køleskabet, bør det administreres inden for 14 dage og må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. 
Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Behandling med Kevzara skal afbrydes, hvis en patient udvikler en alvorlig infektion eller en opportunistisk infektion. 
Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Sarilumab påvirkede ikke opretholdelse af graviditet eller de nyfødte, som blev undersøgt op til 1 måned efter fødslen ved hjælp af kontrol af legemsvægt, parametre for funktionel og morfologisk udvikling, herunder undersøgelse af skelet, immunfænotypebestemmelse af lymfocytter fra perifert blod og mikroskopiske undersøgelser. 
Sarilumab had no effect on maintenance of pregnancy or on the neonates evaluated up to 1 month after birth in body weight measurements, in parameters of functional or morphological development including skeletal evaluations, in immunophenotyping of peripheral blood lymphocytes, and in microscopic evaluations.
Patienter med nye abdominale symptomer, som f.eks. vedvarende smerter med feber, skal omgående undersøges (se pkt. 
Patients presenting with new onset abdominal symptoms such as persistent pain with fever should be evaluated promptly (see section 4.8).
meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); 
The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Det anbefales, at alle patienter, inden påbegyndelse af Kevzara-behandling, bringes ajour med alle immuniseringer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for immunisering. 
Prior to initiating Kevzara, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Resultater ved uge 24 i TARGET svarede til resultaterne ved uge 52 i MOBILITY (se Tabel 3). 
Results at 24 weeks in TARGET were similar to the results at 52 weeks in MOBILITY (see Table 3).
Patienter, som udvikler en infektion, mens de er i behandling med Kevzara, bør også straks gennemgå en komplet diagnostisk undersøgelse, som er relevant for immunkompromitterede patienter, passende antimikrobiel behandling bør indledes og patienten bør monitoreres tæt. 
A patient who develops an infection during treatment with Kevzara should also undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, and the patient should be closely monitored.
Abnorme leverenzymværdier er vist i Tabel 2. 
Liver enzyme abnormalities are summarised in Table 2.
MOBILITY Patienter med utilstrækkelig respons på MTX 
MOBILITY MTX Inadequate Responders
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland 
Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Efter den sidste steady-state-dosis på 150 mg og 200 mg sarilumab er mediantid til ikke-detekterbare koncentrationer henholdsvis 30 og 49 dage. 
After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
• Noter datoen for udtagning fra køleskab på kartonen. 
• Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
• injicer den efterfølgende dosis på det sædvanlige tidspunkt. 
• then inject your next dose at your regular time.
Denne anordning er en enkeltdosis fyldt pen (kaldes “pen” i denne vejledning). 
This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
I MOBILITY blev strukturel ledskade undersøgt radiografisk og udtrykt som ændring i van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for ledspalteforsnævring ved uge 52. 
In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
De hyppigst observerede bivirkninger med Kevzara i kliniske studier var neutropeni, forhøjet ALAT, erytem ved injektionsstedet, øvre luftvejsinfektioner og urinvejsinfektioner. 
The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Udskillelse af sarilumab i mælk er ikke undersøgt hos dyr (se pkt. 
The excretion of sarilumab in milk has not been studied in animals (see section 5.3).
Kevzara må ikke administreres til patienter med aktive infektioner, inklusive lokale infektioner. 
Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
• en gruppe lægemidler kaldet ”Janus kinase (JAK)-hæmmere” (anvendes mod sygdomme som kronisk leddegigt og kræft) 
• a group of medicines called “Janus kinase (JAK) inhibitors” (used for diseases like rheumatoid arthritis and cancer)
Eksponeringen af sarilumab blev i kliniske studier ikke påvirket ved samtidig administration af MTX baseret på populationsfarmakokinetiske analyser og sammenligninger på tværs af studierne. 
Sarilumab exposure was not affected when coadministered with MTX based on the population pharmacokinetic analyses and across study comparisons.
Foretage indsprøjtningen gennem tøjet. 
Do not inject through your clothes.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kevzara (sarilumab) i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved kronisk idiopatisk artritis (herunder reumatoid artritis, spondylartrit, psoriasisartrit og juvenil idiopatisk artrit) (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kevzara (sarilumab) in one or more subsets of the paediatric population in chronic idiopathic arthritis (including rheumatoid arthritis, spondylarthritis, psoriatic arthritis and juvenile idiopathic arthritis) (see section 4.2 for information on paediatric use).
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
IL-6 er involveret i forskellige fysiologiske processer som f.eks. migration og aktivering af T-celler, B-celler, monocytter og osteoklaster, hvilket medfører systemisk inflammation, synovial inflammation og knogleerosion hos patienter med RA. 
IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Efter en enkeltdosis administration af sarilumab hos patienter med RA faldt ANC til minimumsniveauet i ca. 3-4 dage, og derefter vendte det tilbage til baseline (se pkt. 
Following single-dose sarilumab administration, in patients with RA, ANC decreased to the nadir between 3 to 4 days and thereafter recovered towards baseline (see section 4.4).
Resultaterne ved uge 52 i MOBILITY svarede til resultaterne ved uge 24 for TARGET. 
Results at 52 weeks in MOBILITY were similar to the results at 24 weeks for TARGET.
* cDMARDs i TARGET inkluderede MTX, sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin p-værdi <0,01 for forskel fra placebo ††p-værdi <0,001 for forskel fra placebo †††p-værdi <0,0001 for forskel fra placebo ‡ Primært endepunkt § NA=Ikke relevant eftersom TARGET var et 24-ugers studie ¶Større klinisk response = ACR70 i mindst 24 sammenhængende uger gennem en periode på 52 uger 
*cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Kevzara 200 mg var overlegen i forhold til adalimumab 40 mg med hensyn til at reducere sygdomsaktivitet og forbedre fysisk funktion, og flere patienter opnåede klinisk remission over 24 uger (se Tabel 6). 
Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Tryk ned, og hold pennen fast ned mod huden. 
Press down and hold the pen firmly against your skin.
Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes 
Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Nasopharyngitis Oral herpes
Læse hele vejledningen grundigt, før du bruger pennen. 
Read all of the instructions carefully before using a pen.
Lad de resterende penne blive i kartonen i køleskabet. 
Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
- hvis du er allergisk over for sarilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to sarilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Disse stigninger var ikke associeret med klinisk relevante stigninger i direkte bilirubin og var heller ikke associeret med kliniske tegn på hepatitis eller nedsat leverfunktion (se pkt. 
These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Når behandling med Kevzara indledes eller ophører, skal patienter, der behandles med CYP-substrater, monitoreres terapeutisk for effekt (f.eks. warfarin) eller lægemiddelkoncentration (f.eks. theophyllin) og den individuelle dosis af lægemidlet bør justeres ved behov. 
Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
• Aftør huden med en spritserviet. 
• Clean skin with an alcohol wipe.
En klinisk relevant dosisjustering af eventuel tillægsbehandling med DMARDs bør overvejes. 
Clinically appropriate dose modification of concomitant DMARDs should be considered.
Tidsrummet mellem vaccination med levende vacciner og påbegyndelse af Kevzara-behandling skal være i henhold til de gældende retningslinjer for vaccination med immunsuppressive lægemidler (se pkt. 
The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Brug ikke Kevzara: 
What you need to know before you use Kevzara Do not use Kevzara:
Du må ikke 
Do not
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, som indleder behandling med Kevzara, mens de er i behandling med CYP3A4-substrater (f.eks. orale kontraceptiva eller statiner), da Kevzara kan reversere IL-6's hæmmende effekt og gendanne CYP3A4-aktivitet, hvilket fører til reduceret CYP3A4-substrat eksponering og aktivitet (se pkt. 
Caution should be exercised in patients who start Kevzara treatment while on therapy with CYP3A4 substrates (e.g., oral contraceptives or statins), as Kevzara may reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP3A4 activity, leading to decreased exposure and activity of CYP3A4 substrate.