natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer) er: udslæt varme, udslæt på injektionsstedet øget appetit mavepine øget svedtendens hoste stoppet næse og næse, der løber bleghed søvnforstyrrelser, herunder mangel på tilstrækkelig søvn rastløshed hævede kirtler på halsen, i armhulerne eller lysken træthed slaphed 
• Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
Haemophilus influenzae type b polysaccharid (polyribosylribitolphosphat) 
Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Vaxelis er kun beregnet til intramuskulær injektion. 
Vaxelis is for intramuscular injection only.
For hjælpestoffer, se pkt. 
For adjuvants, see section 2.
50 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat (0,17 mg Al adsorberet på amorf aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al fremstillet i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved hjælp af rekombinant DNA- teknologi fremstillet i Vero-celler eller en ækvivalent antigen-mængde, der er fastlagt efter en egnet immunokemisk metode. 
50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Der foreligger ingen data fra ældre børn (se pkt. 
No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Merck Sharp and Dohme Corporation 
Name and address of the manufacturers of the biological active substances Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Barnet har grædt uafbrudt og utrøsteligt i mere end 3 timer inden for 48 timer efter en vaccination. 
cried continuously and could not be comforted for more than 3 hours within 48 hours of vaccination.
Den fyldte injektionssprøjte skal omrystes forsigtigt for at opnå en homogen, hvidlig, uklar suspension. 
The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
• hævelse i ansigt eller svælg 
• swelling of the face or throat
2, 4, 6 mdr. 
2, 4, 6 months
• Kighoste (pertussis): En særdeles smitsom sygdom, der rammer luftvejene. 
• Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Vaccinerespons: Hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var < LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter boosterdosen være ≥ LLOQ; hvis antistofkoncentrationen inden dosis 1 var ≥ LLOQ, så bør antistofkoncentrationen efter booster-dosen være ≥ koncentrationen inden dosis 1. 
Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Tre doser 
Three doses
• Er allergisk over for Vaxelis-vaccinen eller vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib, over for et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6), over for neomycin, streptomycin eller polymyxin B (antibiotika), glutaraldehyd eller formaldehyd, da disse stoffer anvendes i fremstillingsprocessen. 
• is allergic (hypersensitive) to Vaxelis vaccine or any diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines, to any ingredients listed in section 6, to neomycin, streptomycin or polymyxin B (antibiotics), glutaraldehyde or formaldehyde, as these substances are used during the manufacturing process.
Vaxelis' sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-6 uger er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Vaxelis in infants less than 6 weeks of age have not been established.
• Har fået stakåndethed eller hævelse i ansigtet (anafylaktisk reaktion), efter at det tidligere har fået en dosis Vaxelis. 
• has had shortness of breath or swelling of the face (anaphylactic reaction) after administration of a previous dose of Vaxelis.
1 dosis (0,5 ml): 
1 dose (0.5 ml):
Karton til fyldt injektionssprøjte uden kanyle, med én separat kanyle, med to separate kanyler. 
Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Vaxelis er en vaccine, der er med til at beskytte dit barn mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis og alvorlige sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b. Vaxelis gives til børn fra 6-ugers-alderen. 
Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
32 D-antigen-enheder 
32 D antigen units
Langtidsdata for antistofpersistens mod hepatitis B-overfladeantigen Antistofpersistensen mod hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBsAg) blev målt hos børn i 4- eller 5-års alderen, som havde fået Vaxelis i enten 2-, 4- og 11-12-måneders alderen eller i 2-, 3-, 4- og 12måneders alderen. 
The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
• Barnet har blødt i lang tid efter små rifter, eller barnet får nemt blå mærker. 
• has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Difteritoksoid ikke under 20 IE 
Diphtheria Toxoid not less than 20 IU
Antidifteri (≥ 0,1 IE/ml) Antitetanus (≥ 0,1 IE/ml) Anti-PT (vaccinerespons) Anti-FHA (vaccinerespons) Anti-PRN (vaccinerespons) Anti-FIM (vaccinerespons) Antipolio type 1 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 2 (fortynding ≥ 1:8) Antipolio type 3 (fortynding ≥ 1:8) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIE/ml) 
Anti-diphtheria (≥ 0.1 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.1 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response) Anti-FIM (vaccine response) Anti-Polio type 1 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 2 (≥ 1:8 dilution) Anti-Polio type 3 (≥ 1:8 dilution) Anti-HBs Ag (≥ 10 mIU/mL)
Erythem på injektionsstedet, smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet Pyreksi 
Injection site erythema, injection site pain, injection site swelling Pyrexia
Kighoste kan også forårsage mellemørebetændelse, bronkitis som kan vare i lang tid, lungebetændelse, kramper, hjerneskade og dødsfald. 
Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
8 D-antigen-enheder 
8 D antigen units
Injektionsvæske, suspension 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) uden kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 1 kanyle 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 10 kanyler 1 fyldt injektionssprøjte (0,5 ml) med 2 kanyler 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) med 20 kanyler 
Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Lægen vil fortælle, om barnet bør få Vaxelis. 
Your doctor will advise you whether your child should receive Vaxelis.
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) er indiceret til anvendelse som primær vaccination og boostervaccination til spædbørn og småbørn fra 6-ugers-alderen mod difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis og invasive sygdomme, der skyldes Haemophilus influenzae type b (Hib). 
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
• Almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 10 personer) er: diaré en hård klump eller knude på injektionsstedet blå mærker på injektionsstedet 
• Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet). 
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Hvis en dosis Vaxelis bliver glemt 
If your child misses a dose of Vaxelis
Blodsygdomme 
Blood disorders
40 D-antigen-enheder 
40 D antigen units
(1/10.000 til <1/1.000) 
(1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Vaxelis kan administreres samtidig med konjugerede pneumokok-polysaccharid-vacciner, rotavirusvacciner, mæslinger, fåresyge og rubella (MFR) samt varicella-holdige vacciner og konjugerede meningokok C-vacciner. 
Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Karton til fyldte injektionssprøjter uden kanyle. 
Carton for prefilled syringes without needle.
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B, som anvendes i fremstillingsprocessen (se pkt. 
The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Injektionsvæske, suspension Multipakning: 50 (5 pakninger á 10) fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 
Suspension for injection Multipack: 50 (5 packs of 10) pre-filled syringes (0.5 mL) without needle
2, 3, 4 mdr. 
2, 3, 4 months
Karton til multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle. 
Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Barnet har haft krampeanfald med eller uden feber inden for 3 dage efter en vaccination. 
had a fit (convulsions) with or without fever, within 3 days of vaccination.
Vaxelis kan gives samtidig med andre vacciner såsom pneumokok-vacciner, MFR-vacciner (mæslinger, fåresyge og røde hunde), rotavirus-vacciner og meningokok C-vacciner. 
Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Injektionsvæske, suspension 10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) uden kanyle 
Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Holland 
Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden.
(1/1.000 til <1/100) 
Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Andre bivirkninger, der ikke er anført herover, er blevet indberettet for andre vacciner mod difteri, stivkrampe, kighoste, poliomyelitis, hepatitis B eller Hib: 
Other side effects not listed above have been reported with other diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis, hepatitis B or Hib containing vaccines:
Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse MCM Vaccine B.V. 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Yderligere injektioner (opfølgning) 
Additional injections (booster)
Multipakning med 5 pakninger á 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle. 
Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponentvaccine), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inaktiveret) og Haemophilus type b konjugatvaccine (adsorberet) 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated), and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed).
Vaxelis leveres som en injektionsvæske, suspension i en fyldt injektionssprøjte. 
Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
• krampeanfald med eller uden feber • episoder med shock-lignende tilstand eller bleghed, slaphed og passivitet 
• episodes of shock-like state or paleness, floppy and unresponsive
3 mikrogram 
3 micrograms
Instruktioner vedrørende anvendelsen 
INSTRUCTIONS ON USE
2, 4 mdr. 
2, 4 months
To doser 
Two doses
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis Sådan bliver dit barn vaccineret med Vaxelis Bivirkninger 
What Vaxelis is and what it is used for What you need to know before Vaxelis is given to your child How to use Vaxelis
6.1 eller over for spor af residualstoffer (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin og polymyxin B). 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Ikke almindelig Bleghed 
Uncommon Pallor
Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Almindelig Blå mærker på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, knude på injektionsstedet Ikke almindelig Udslæt på injektionsstedet, varme på injektionsstedet, træthed c- Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 
Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelstopper (butyl) og beskyttelseshætte (butyl) uden kanyle - multipakning med 5 pakninger á 10. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - multipack of 5 packs of 10.
Ikke almindelig Lymfadenopati 
Uncommon Lymphadenopathy
• kraftig hævelse i det vaccinerede område (arm eller ben) 
• extensive swelling of the vaccinated limb
• udslæt 
Excipients:
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelstopper (butyl) og beskyttelseshætte (butyl) uden kanyle - pakningsstørrelse med 1 eller 10. 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), without needle - pack size of 1 or 10.
Vaxelis injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte. 
Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe.
Meget almindelig 
Very Common Vomiting Common
4.8 og 5.1) 
th and 5
injektion. 
Vaxelis injection
Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig Hoste Mave-tarm-kanalen 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelstopper (butyl) og beskyttelseshætte (butyl) med 1 separat kanyle - pakningsstørrelse med 1 eller 10. 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelstopper (butyl) og beskyttelseshætte (butyl) med 2 separate kanyler - pakningsstørrelse med 1 eller 10 
0.5 ml suspension in pre-filled syringe (type I glass) with plunger stopper (butyl) and tip cap (butyl), with 2 separate needles - pack size of 1 or 10.
b- Skema over bivirkninger 
b- Tabulated list of adverse reactions
Ikke almindelig Hypotoni 
Very Common Somnolence Uncommon Hypotonia
Uden hepatitis Bvaccination ved fødslen 
With hepatitis B vaccination at birth Without hepatitis B vaccination at birth Anti-PRP (≥ 0.15 µg/mL)
Somnolens 
Posology
Det skal du vide, før dit barn vaccineres med Vaxelis 
What you need to know before Vaxelis is given to your child
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
If there is anything you do not understand, ask your doctor, pharmacist or nurse to explain.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om vedrørende anvendelsen af denne vaccine. 
If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
MF (EU)-nummer Navn 
MA (EU) number
1 fyldt injektionssprøjte i et blister + 2 alkoholservietter 
1 pre-filled syringe in a blister + 2 alcohol pads
1 fyldt pen i et blister + 
1 pre-filled pen in a blister + 2 alcohol pads
Overlevelse (måneder) 
Survival (months)
Dette kan være livstruende. 
This can even be life threatening.
Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015 
Date of first authorisation: 10 June 2010 Date of latest renewal: 28 May 2015
Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans. 
This increase is considered unlikely to be of clinical relevance.
Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling. 
Reactions have been mild and have not generally required specific therapy.
• hvis dine blodtal er for lave. 
• if your blood cell counts are too low.
EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen. 
EXP: Use immediately after opening.
I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion. 
In some cases you may need a blood transfusion.
Resultater fra studie GOG-0179 
Study results Study GOG-0179
1316 BN, Almere Holland eller 
1316 BN, Almere The Netherlands
Efter åbning 
After first opening
CI = konfidensinterval. 
CI = Confidence interval.
Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer. 
Mean half-life increased from 1.9 hours to 4.9 hours.
Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen. 
It may harm a baby conceived before, during or soon after treatment.
Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1). 
If well tolerated, treatment may continue until disease progression (see sections 4.8 and 5.1).
Inden du får denne medicin, skal din læge vide: 
Before you are given this medicine your doctor needs to know :
Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning. 
Talk to your doctor for advice on how to minimise the risk of bleeding.
Det kan medføre svær blødning fra relativt små skader som f.eks. et mindre snitsår. 
This can lead to severe bleeding from relatively small injuries such as a small cut.
Topotecan bør ikke gives til gravide kvinder. 
Topotecan is not recommended for pregnant women.
Distributionsvolumenet var let nedsat, hvorved halveringstiden kun steg med 14 %. 
Volume of distribution was slightly decreased and thus half-life only increased by 14 %.
Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira 
Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
Efter åbning skal produktet anvendes straks. 
After opening, the product should be used immediately.
Log rank, p-værdi 
Log rank p-value
Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen 
Serious side effects: tell your doctor
Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af: 
The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Denne medicin er til engangsbrug. 
This medicine is for single use only.
Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser). 
If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker. 
No in vivo human pharmacokinetic interaction studies have been performed.
I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi). 
Rarely, it can lead to more severe bleeding (haemorrhage).
• din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ). 
• your body size (surface area measured in square metres)
Pyreksi, astheni, træthed 
Pyrexia, asthenia, fatigue
Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer. 
Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser). 
Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
Der er ringe eller ingen akkumulering af topotecan efter gentagen daglig dosering, og der er ingen tegn på ændringer i farmakokinetikken efter multiple doser. 
There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
Arealet under kurven øgedes nogenlunde i overensstemmelse med dosisforøgelsen. 
Area under the curve increased approximately in proportion to the increase in dose.
Der er ikke foretaget studier om virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
No studies of the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %. 
Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
• fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. 
• advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3. 
Accurate assessment of performance status at the time therapy is given is important, to ensure that patients have not deteriorated to PS 3.
Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve. 
Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
• Lette smerter og betændelse på injektionsstedet 
• Mild pain and inflammation at the site of injection.
Der blev primært påvist antitumoraktivitet hos patienter med neuroblastom. 
Anti-tumour activity was demonstrated primarily in patients with neuroblastoma.
Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger. 
Median survivals for the two groups were 25.0 and 24.7 weeks, respectively.
Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data): 
The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
Topotecans halveringstid steg med ca. 30 %, men der blev ikke set nogen sikker ændring i distributionsvolumenet. 
Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
• resultaterne af blodprøverne,der er taget førbehandlingens start. 
• the results of blood tests carried out before treatment
Interstitiel lungesygdom (nogle tilfælde kan være fatale) 
Interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert 
Do not try to become pregnant until a doctor advises you it is safe to do so.
Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only.
Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2). 
Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
Som forventet har patienter med dårlig performance status (PS > 1) en lavere responsrate og en øget incidens af komplikationer som f.eks. feber, infektion og sepsis (se pkt. 
As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).