natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Primær G-CSF-profylakse blev gjort obligatorisk i TAC-armen, efter 230 patienter var blevet randomiseret. 
Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomised.
Fordelene ved at genoptage behandlingen med docetaxel skal overvejes nøje. 
The benefit of resuming docetaxel treatment must be carefully evaluated.
Du kan opleve bivirkninger af dette lægemiddel, som kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner (se punkt 4 ”Bivirkninger”). 
You may experience side effects of this medicine that may impair your ability to drive, use tools or operate machines (see section 4 Possible side effects).
Der er observeret sjældne tilfælde af kramper eller forbigående tab af bevidstheden under administration af docetaxel. 
Rare cases of convulsion or transient loss of consciousness have been observed with docetaxel administration.
De farmakokinetiske parametre i modellen lå tæt på det, der blev observeret i fase I-studier. 
Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Det anbefales at afbryde behandlingen med docetaxel, indtil der foreligger en diagnose. 
Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Efter åbning af hætteglasset 
After opening of the vial
Patienter med påvirket syn bør omgående gennemgå en fuldstændig oftalmologisk undersøgelse. 
Patients with impaired vision should undergo a prompt and complete ophthalmologic examination.
Ved kombination med docetaxel, var carboplatins clearence af carboplatin ca. 50 % højere end de værdier, der tidligere er rapporteret for carboplatin monoterapi. 
When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
I kombination med cisplatin 
In combination with cisplatin
Der er rapporteret sjældne tilfælde af enterocolitis, herunder colitis, iskæmisk colitis og neutropenisk enterocolitis med en potentielt dødelig udgang (hyppighed ikke kendt). 
Rare cases of enterocolitis, including colitis, ischemic colitis, and neutropenic enterocolitis, have been reported with a potential fatal outcome (frequency not known).
Under strålebehandlingsforløbet blev der givet carboplatin (AUC 1,5) ugentligt som en 1-times intravenøs infusion med et maksimum på 7 doser. 
During radiotherapy, carboplatin (AUC 1.5) was given weekly as a one-hour intravenous infusion for a maximum of 7 doses.
Som andre cytotoksiske lægemidler kan docetaxel være fosterskadeligt, hvis det gives til gravide. 
As with other cytotoxic medicinal products, docetaxel may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Følgende bivirkninger er jævnligt observeret med docetaxel: 
The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
En farmakokinetisk populationsanalyse af docetaxel er blevet gennemført hos 577 patienter. 
A population pharmacokinetic analysis has been performed with docetaxel in 577 patients.
Patienter skal præmedicineres med antiemetika og hydreres passende (før og efter cisplatin administration). 
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration (prior to and after cisplatin administration).
I tilfælde af CMO-diagnose skal docetaxel seponeres og passende behandling initieres (se pkt. 
In case CMO is diagnosed, docetaxel treatment should be discontinued and appropriate treatment initiated (see section
• 1.312 og 121 patienter, som fik henholdsvis 100 mg/m2 og 75 mg/m2 af docetaxel som enkeltstof. 
• 1,312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Væskeretention (alvorlig/livstruende: 1 %) 
Fluid retention (severe/lifethreatening: 1%)
I ikke-kliniske studier har docetaxel genotoksiske virkninger og kan ændre den mandlige fertilitet (se pkt. 
In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Infusionsvæsken skal anvendes indenfor 6 timer opbevaret under 25ºC inklusive en time infusion til patienten. 
The infusion bag solution should be used within 6 hours below 25°C including the one hour infusion to the patient.
Cisplatin og 5-fluoruracil 
Cisplatin and 5-fluorouracil
Alderskategori 1 <50 år ≥50 år 
Age category 1 <50 years ≥50 years
Afbryd behandlingen, hvis disse toksiciteter varer ved (se pkt. 
Discontinue treatment if these toxicities persist (see section 4.4).
Recall-reaktion på injektionsstedet (tilbagefald af hudreaktion på et sted med tidligere ekstravasation efter administration af docetaxel på et andet sted) er observeret på stedet for tidligere ekstravasation (hyppighed ikke kendt). 
Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
I pivotalstudiet blev den initiale docetaxel-infusion givet dagen efter den første dosis trastuzumab. 
In the pivotal study the initial docetaxel infusion was started the day following the first dose of trastuzumab.
Disse reaktioner er også set under infusion med lægemidlet. 
These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Hazard ratio (TAC/FAC) 
FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
• Tiden til progression (TTP) var signifikant længere i AT-armen i forhold til AC-armen, p = 0,0138. 
• Time to progression (TTP) was significantly longer in the AT arm versus AC arm, p = 0.0138.
Disse reaktioner blev beskrevet under brug af NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 34 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART-termerne og MEdDRA-termerne. 
These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), the COSTART and the MedDRA terms.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger med docetaxel er: neutropeni (som var reversibel og ikke kumulativ, median-dagen til nadir var 7 dage og median-varigheden af alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) var 7 dage), anæmi, alopeci, kvalme, opkastning, stomatitis, diarré og asteni. 
The most commonly reported adverse reactions of docetaxel alone are: neutropenia (which was reversible and not cumulative; the median day to nadir was 7 days and the median duration of severe neutropenia (< 500 cells/mm3) was 7 days), anaemia, alopecia, nausea, vomiting, stomatitis, diarrhoea and asthenia.
• Pneumoni (lungebetændelse) 
• pneumonia (infection of the lungs)
Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten eller sundhedspersonalet, hvis du har haft en allergisk reaktion ved tidligere behandling med paclitaxel. 
Tell your doctor, hospital pharmacist or nurse if you have experienced an allergic reaction to previous paclitaxel therapy.
Det sekundære endepunkt, progressionsfri overlevelse, (PFS) viste 29 % nedsat risiko for forværring eller død og en 22 måneder forbedring i median PFS (35,5 måned for TPF og 13,1 måned for PF). 
The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Sygdoms-fri overlevelse 
Disease free survival
Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4) 
Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia Neutropenic infection Neutropenic infection (Grade 3-4)
Fordelingen af TAC-behandlede patienter ifølge allerede definerede større prognostiske faktorer blev analyseret: 
TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed:
Diarré grad 4 
Diarrhoea grade 4
Patienter, der tidligere har fået behandling med kemoterapi med eller uden strålebehandling. 
Patients previously treated with chemotherapy with or without radiotherapy
Erfaringer efter markedsføring: 
Post-marketing experience
Alle 3 behandlingsregimer blev administreret i kombination med prednison eller prednisolon 5 mg to gange daglig, kontinuerligt. 
All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Efter induktions-kemoterapi skulle patienter i begge behandlingsarme modtage 7 ugers CRT med et minimumsinterval på 3 uger, og ikke senere end 8 uger efter påbegyndelse af sidste cyklus (dag 22 til dag 56 af sidste cyklus). 
Patients in both treatment arms were to receive 7 weeks of CRT following induction chemotherapy with a minimum interval of 3 weeks and no later than 8 weeks after start of the last cycle (day 22 to day 56 of last cycle).
Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom henholdsvis hos 12,1 % og 3,4 % af patienterne, når patienterne modtog profylaktisk G-CSF, hos 15,6 % og 12,9 % af patienterne uden profylaktisk G-CSF (se punkt 4.2). 
Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred respectively in 12.1% and 3.4% of patients when patients received prophylactic G-CSF, in 15.6% and 12.9% of patients without prophylactic G-CSF (see section 4.2).
De objektive responsrater i den randomiserede population (investigators vurdering) var 41,6 % (docetaxel+capecitabin) vs. 29,7 % (docetaxel alene); p = 0,0058. 
The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Capecitabin 
Capecitabine
Dosis justering 
Dose adjustment
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Polysorbat 80 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Polysorbate 80
Karcinogeniciteten af docetaxel er ikke undersøgt. 
The carcinogenic potential of docetaxel has not been studied.
Der er rapporter om sjældne tilfælde af ileus og intestinal obstruktion. 
Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Udbruddene opstår ofte inden for en uge efter docetaxel-infusion. 
Eruptions generally occurred within one week after the docetaxel infusion.
Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. 
If you develop acute or worsening problems with your lungs (fever, shortness of breath or cough), please tell your doctor, hospital pharmacist or nurse immediately.
To patienter i TAC-armen og 4 patienter i FAC-armen døde af hjertesvigt. 
Two patients in the TAC arm and 4 patients in the FAC arm died because of cardiac failure.
Den anden interim-analyse blev udført efter optagelse af i alt 400 sygdoms-fri overlevelser (DFS), hvilket førte til en median opfølgningstid på 55 måneder. 
The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Toksisk død forekom hos 1 patient i AT-armen (hjerteinsufficiens) og i 4 patienter i AC-armen (1 på grund af septisk shock og 3 på grund af hjerteinsufficiens). 
Toxic deaths occurred in 1 patient in the AT arm (congestive heart failure) and in 4 patients in the AC arm (1 due to septic shock and 3 due to congestive heart failure).
Yderligere forsigtighedsregler for anvendelse ved adjuverende behandling af brystkræft. 
Additional cautions for use in adjuvant treatment of breast cancer
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: Den mediane kumulative dosis til behandlingsophør var mere end 1000 mg/m2 og median-tiden til reversibilitet af væskeretention var 16,4 uger (range 0 til 42 uger). 
General disorders and administration site conditions The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Patienter, som tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion overfor paclitaxel kan være i risiko for at udvikle overfølsomhedsreaktion overfor docetaxel, inklusive mere alvorlige overfølsomhedsreaktioner. 
Patients who have previously experienced a hypersensitivity reaction to paclitaxel may be at risk to develop hypersensitivity reaction to docetaxel, including more severe hypersensitivity reaction.
1-års overlevelse (%) 
1-year Survival (%)
6.2 Uforligeligheder Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt. 
This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
De patienter, der blev behandlet i TCF-armen, havde længere tid til 5 % definitiv forværring af den globale sundhedsstatus på QLQ-C30-spørgeskemaet (p = 0,0121) og en længere tid til definitiv forværring af Karnofsky performance status (p = 0,0088) sammenlignet med patienterne, som fik behandling med CF. 
Patients treated with TCF had a longer time to 5% definitive deterioration of global health status on the QLQ-C30 questionnaire (p = 0.0121) and a longer time to definitive worsening of Karnofsky performance status (p = 0.0088) compared to patients treated with CF.
Behandlingsforskel (95 %CI:0,7;13,5) *: rettet for multible sammenligninger og justeret for stratification faktorer (stadie af sygdommen og behandlingsregion), baseret på beregnelig patientpopulation. 
Treatment difference: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *: Corrected for multiple comparisons and adjusted for stratification factors (stage of disease and region of treatment), based on evaluable patient population.
Reaktionerne var karakteriseret ved udslæt inklusive lokale udbrud, hovedsagelig på fødder og hænder (inklusive svært hånd og fod syndrom), men også arme, ansigt og thorax. 
Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Der blev udført eksplorativ undergruppeanalyse af sygdoms-fri overlevelse for patienter, der opfylder kriterierne for kemoterapi ifølge 2009 St. Gallen-kriterierne - (ITT population). 
Exploratory subgroup analyses for disease-free survival for patients who meet the 2009 St. Gallen chemotherapy criteria - (ITT population) were performed and presented here below
Kvinder i den fertile alder/prævention til mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder, der får docetaxel, skal rådes til at undgå at blive gravide og til straks at informere den behandlende læge, hvis det skulle ske. 
Women of childbearing potential/ Contraception in males and females Women of childbearing age receiving docetaxel should be advised to avoid becoming pregnant, and to inform the treating physician immediately should this occur.
Uden primær GCSF- profylakse (n = 111) n (%) 
Without primary G-CSF prophylaxis (n = 111) n (%)
Docetaxels clearance var ikke påvirket hos patienter med let til moderat væskeretention, og der findes ingen data for clearance hos patienter med svær væskeretention. 
Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
I docetaxel - plus trastuzumab-armen, havde 64 % modtaget en tidligere behandling med antracyclin som adjuverende behandling sammenlignet med 55 % i docetaxel-armen alene. 
In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Tør hud; Afskalning 
Dry skin ; Desquamation
Anden primær malignitet (herunder akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkin lymfom) kan forekomme flere måneder eller år efter behandling med docetaxel. 
Second primary malignancies (including acute myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Ud af 333 patienter behandlet med docetaxel hver tredje uge i et prostatakræftstudium, var 209 patienter 65 år eller derover og 68 patienter var ældre end 75 år. 
Of the 333 patients treated with docetaxel every three weeks in a prostate cancer study, 209 patients were 65 years of age or greater and 68 patients were older than 75 years.
Neutropeniske komplikationer hos patienter, der får TAC med eller uden G-CSF-profylakse (GEICAM 9805) 
Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Etiket hætteglas 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL
DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). 
DOCETAXEL KABI will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Mænd, som er i behandling med docetaxel, tilrådes derfor ikke at blive fædre til børn under og op til 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning vedrørende opbevaring af sæd inden behandling. 
Therefore, men being treated with docetaxel are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Ikke-småcellet lungekræft 
Non-small cell lung cancer
Der er observeret lokaliseret erythem på ekstremiterene (håndflader og fodsåler) med ødem efterfulgt af afskalning. 
Localised skin erythema of the extremities (palms of the hands and soles of the feet) with oedema followed by desquamation has been observed.
Diarré grad 3 
Diarrhoea grade 3
Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer. 
Docetaxel is a substance derived from the needles of yew trees.
Patienterne præmedicineres med antiemetika og passende hydrering til administration af cisplatin. 
Patients must receive premedication with antiemetics and appropriate hydration for cisplatin administration.
I de 2 her nævnte fase III-studier viste docetaxel den samme sikkerhedsprofil som tidligere blev set i fase II-studierne (se pkt. 
During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Hvis der opstår alvorlig neutropeni (< 500 celler/mm3) i mere end 7 dage i løbet af en docetaxelbehandling, anbefales det at reducere dosis i de efterfølgende cyklusser eller at tage passende symptomatiske forholdsregler (se pkt. 
In the case of severe neutropenia (< 500 cells/mm3 for seven days or more) during a course of docetaxel therapy, a reduction in dose for subsequent courses of therapy or the use of appropriate symptomatic measures are recommended (see section 4.2).
• Ventrikulær arytmi eller ventrikulær takykardi (manifesteret som uregelmæssig og / eller hurtig hjerterytme, alvorlig åndenød, svimmelhed og / eller besvimelse). 
• ventricular arrhythmia or ventricular tachycardia (manifested as irregular and/or rapid heartbeat, severe shortness of breath, dizziness, and/or fainting).
Reaktioner på infusionsstedet; smerter 
Infusion site reaction; Pain
Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. 
Discuss with your doctor if you suffer from alcohol dependency, epilepsy or liver impairment.
Alle patienter i studiets docetaxel-arm modtog profylaktisk antibiotika. 
All patients on the docetaxel-containing arm of the study received prophylactic antibiotics.
De patienter, der fik behandling med TPF udviklede signifikant mindre tilbagegang af deres globale sundhedsscore i forhold til patienter i behandling med PF (p = 0,01, under anvendelse af EORTC QLQ-C30-skalaen). 
Patients treated with TPF experienced significantly less deterioration of their Global health score compared to those treated with PF (p = 0.01, using the EORTC QLQ-C30 scale).
Disse var reversible ved ophør af behandlingen. 
These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Ydermere påvirkede dexamethason ikke docetaxels proteinbinding. 
In addition, dexamethasone did not affect protein binding of docetaxel.
Hvis du er mand i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet. 
If you are a man being treated with DOCETAXEL KABI you are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because docetaxel may alter male fertility.
Øre og labyrint: Der er rapporter om sjældne tilfælde af ototoksicitet, nedsat hørelse og/eller tab af hørelse. 
Ear and labyrinth disorders Rare cases of ototoxicity, hearing impaired and/or hearing loss have been reported.
Blod og lymfesystem: Sjældent: Blødningsepisoder associeret med grad 3/4 trombocytopeni. 
Blood and lymphatic system disorders Rare: bleeding episodes associated with grade 3/4 thrombocytopenia.
Myelodysplastisk syndrom blev ikke diagnosticeret i nogen af behandlingsgrupperne. 
No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen. 
DOCETAXEL KABI is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing the solution.
Prednisons virkning på farmakokinetikken for docetaxel administreret med standard prednison præmedicinering er undersøgt hos 42 patienter. 
The effect of prednisone on the pharmacokinetics of docetaxel administered with standard dexamethasone premedication has been studied in 42 patients.
Neutropeni er den hyppigst forekommende bivirkning ved docetaxel. 
Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI. 
You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Forekomsten af febril neutropeni/neutropenisk sepsis var også forhøjet hos de patienter, der fik behandling med Herceptin plus docetaxel (23 % versus 17 % for de patienter, der fik behandling med docetaxel alene). 
The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi. 
To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Det er påvist, at docetaxel er embryotoksisk og føtotoksisk i rotter og kaniner. 
It was shown that docetaxel was embryotoxic and fetotoxic in rats and rabbits.
Der er ingen kendt antidot til overdosering med docetaxel. 
There is no known antidote for docetaxel overdose.
Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling). 
Inflammation of the lungs can also develop when docetaxel therapy is used with radiotherapy)
DOCETAXEL KABI (angivet i punkt 6) 
KABI (listed in section 6).
Kompliceret neutropeni 
Complicated neutropenia
• Betændelse i tyktarm, tyndtarm, som kan være dødelig (hyppighed ikke kendt); perforering af tarmene. 
• inflammation of the colon, small intestine, which could be fatal (frequency not known); intestinal perforation.
Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluoruracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler. 
The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Den efterfølgende docetaxel-dosis blev givet umiddelbart efter ophør af trastuzumab-infusionen, hvis trastuzumab-infusionen var veltolereret. 
The subsequent docetaxel doses were administered immediately after completion of the trastuzumab infusion, if the preceding dose of trastuzumab was well tolerated.
Hvor ofte gives medicinen Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge. 
You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Respirationssygdomme 
Respiratory disorders
Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af andre lægemidler. 
The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines.