natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Osteoporose er en udtynding og svækkelse af knoglerne, som ofte ses hos kvinder efter menopausen (overgangsalderen). 
Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones, which is common in women after the menopause.
Influenzalignende sygdom 
Influenza-like illness
• ny smerte, svækkelse eller ubehag i dine lår, hofte eller lyske. 
• new pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin.
Maksimal plasmakoncentration blev opnået i løbet af 0,5 til 2 timer (median 1 time) i fastetilstand, og den absolutte biotilgængelighed var ca. 0,6 %. 
Maximum observed plasma concentrations were reached within 0.5 to 2 hours (median 1 hour) in the fasted state and absolute bioavailability was about 0.6%.
Irritation, betændelse eller sår i spiserøret/mavesækken ofte med symptomer, såsom stærke brystsmerter, stærke smerter efter at havt slugt mad og/eller drikke, kraftig kvalme eller opkastning kan forekomme, specielt hvis du ikke drikker et helt glas almindeligt vand og/eller du lægger dig ned inden for en time, efter du har taget Ibandronsyre Teva. 
Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Ibandronic Acid Teva.
Da øgningen ligger inden for den normale variabilitet for biotilgængeligheden af ibandronsyre, anses dosisjustering ikke for nødvendig, når Ibandronsyre Teva administreres sammen med H2-antagonister eller andre aktive substanser, som øger gastrisk pH. 
However, since this increase is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid, no dose adjustment is considered necessary when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or other active substances which increase gastric pH.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ibandronsyre Teva: - hvis du er allergisk over for andre bisphosphonater - hvis du har synkebesvær eller fordøjelsesbesvær - hvis du har forhøjet eller nedsat indhold af vitamin D eller andre mineraler i blodet - hvis du har problemer med nyrerne. 
Talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva: - if you are allergic to any other bisphosphonates - if you have any swallowing or digestion problems - if you have high or low blood levels of vitamin D or any other minerals - if you have kidney problems.
Ibandronsyre Teva er mindre effektivt, når det indtages sammen med mad. 
Ibandronic Acid Teva is less effective if it's taken with food.
De tidlige plasmaværdier falder hurtigt, og når 10 % af peakværdien inden for 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og oral administration. 
Early plasma levels fall quickly reaching 10 % of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
- Patienterne må ikke tygge, sutte eller knuse tabletterne på grund af risiko for orofaryngeal ulceration. 
- Patients should not chew , suck or crush the tablet because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Ibandronsyre Teva er indiceret til voksne til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser (patologiske frakturer, knoglekomplikationer, som kræver strålebehandling eller operation) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser. 
Ibandronic Acid Teva is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandundersøgelser og straks rapportere eventuelle symptomer, såsom løse tænder, smerter eller hævelser samt sår der væsker og/eller ikke heler under behandling med Ibandronsyre Teva. 
All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic Acid Teva.
Både biotilgængelighed og BMD-stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre. 
Both bioavailability and BMD gains are reduced when food or beverage is taken less than 60 minutes after ibandronic acid is ingested.
Hæmning af endogen knogleresorption er dokumenteret ved 45Ca kinetikstudier og ved frigivelse af radioaktivt tetracyklin, 
The inhibition of endogenous bone resorption has also been documented by 45Ca kinetic studies and by the release of radioactive tetracycline previously incorporated into the skeleton.
Vand kan indtages på ethvert tidspunkt under Ibandronsyre Teva-behandlingen (se pkt. 
Water may be taken at any time during the course of Ibandronic Acid Teva treatment (see section 4.5).
Den renale clearance (ca. 60 ml/min hos raske postmenopausale kvinder) udgør 50-60 % af den totale clearance og er relateret til kreatininclearance. 
Renal clearance (about 60 ml/min in healthy postmenopausal females) accounts for 50-60 % of total clearance and is related to creatinine clearance.
Biotilgængeligheden og farmakokinetikken for ibandronsyre er ens hos mænd og kvinder. 
Gender Bioavailability and pharmacokinetics of ibandronic acid are similar in men and women.
På grund af risikoen for oesophageal irritation, bør opkastning ikke induceres, og patienten bør forblive i oprejst stilling. 
Due to the risk of oesophageal irritation, vomiting should not be induced and the patient should remain fully upright.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter kun 1 til 7 dage. 
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is only 1 to 7 days away…
Ikke almindelig Sjælden 
Common Uncommon Rare
Du må ikke tage Ibandronsyre Teva, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, eller hvis du ammer. 
Do not take Ibandronic Acid Teva if you are pregnant, planning to get pregnant or if you are breast-feeding.
Ibandronsyre blev indtaget 60 minutter før første indtagelse af mad eller drikkevarer (post-dosis fasteperiode). 
Ibandronic acid was taken 60 minutes before the first food or drink of the day (post-dose fasting period).
I de ikke-kliniske studier blev der kun set virkninger efter eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger den maksimale humane eksponering. 
Effects in non-clinical studies were observed only at exposures sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Der fandtes ingen tegn på carcinogenicitet. 
No indication of carcinogenic potential was observed.
Overfølsomhedsreaktioner 
Hypersensitivity reaction
Ibandronsyre er et højpotent bisphosphonat tilhørende gruppen af nitrogenholdige bisphosphonater, som virker selektivt på knoglevæv og specifikt hæmmer osteoklastaktiviteten uden direkte påvirkning af knogleopbygningen. 
Ibandronic acid is a highly potent bisphosphonate belonging to the nitrogen-containing group of bisphosphonates, which act selectively on bone tissue and specifically inhibit osteoclast activity without directly affecting bone formation.
Der er rapporteret om tilfælde af anafylaktisk reaktion/shock, inklusive dødelige tilfælde, hos patienter behandlet med intravenøs ibandronsyre. 
Cases of anaphylactic reaction/shock, including fatal events, have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Muligheden for knoglenekrose i den ydre øregang bør overvejes hos patienter, der er i behandling med bisphosphonat, og som fremstår med øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner. 
The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Brug af Ibandronsyre Teva sammen med mad og drikke Tag ikke Ibandronsyre Teva sammen med mad eller andre drikkevarer end vand, da Ibandronsyre Teva virker mindre effektivt, hvis det tages sammen med mad og drikke (se punkt 3). 
Do not take Ibandronic Acid Teva with food or any other drinks except water as Ibandronic Acid Teva is less effective if it is taken with food or drink (see section 3).
Tal straks med en sygeplejerske eller en læge, hvis du oplever nogle af følgende alvorlige bivirkninger - du kan have brug for akut lægehjælp. 
Talk to a nurse or a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects, you may need urgent medical treatment:
• vedvarende smerte og betændelse i øjet 
• persistent eye pain and inflammation
På grund af den mulige irriterende effekt og risikoen for forværring af den underliggende sygdom bør der udvises forsigtighed, når Ibandronsyre Teva gives til patienter med aktive øvre gastrointestinale problemer (f.eks. diagnosticeret Barretts øsofagitis, dysfagi, andre sygdomme i spiserøret, gastritis, duodenitis eller ulcus). 
Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic Acid Teva is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Den orale biotilgængelighed for ibandronat er generelt nedsat ved tilstedeværelse af føde. 
Oral bioavailability of ibandronic acid is generally reduced in the presence of food.
Almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 10 behandlede) • kvalme, halsbrand eller ubehag ved at synke (betændelse i spiserøret) 
Common (may affect up to 1 in 10 people): • feeling sick, heartburn and discomfort in swallowing (inflammation of your gullet/food pipe)
Patienten må ikke tygge eller sutte tabletterne på grund af risiko for oropharyngeal ulceration. 
- Patients should not chew or suck the tablet, because of a potential for oropharyngeal ulceration.
Hos hunde blev der kun iagttaget toksiske virkninger, f.eks. tegn på renal skade, ved eksponering, som anses for i tilstrækkelig grad at overstige maksimal eksponering for mennesker, og disse derfor kun er af ringe relevans for klinisk brug. 
Toxic effects, e.g signs of renal damage, were observed in dogs only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Ibandronsyre Teva-behandlingen og kontakte lægen, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller ny eller forværret halsbrand. 
Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic Acid Teva and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Tabel 2 Effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom) 
Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
De tidlige plasmaværdier falder dog hurtigt og når 10 % af peakværdien indenfor 3 og 8 timer efter henholdsvis intravenøs og peroral administration. 
However, early plasma levels fall quickly, reaching 10% of peak values within 3 and 8 hours after intravenous or oral administration respectively.
Patienten skal informeres om at rapportere enhver lår-, hofte- eller lyskesmerte under bisphosphonatbehandlingen, og alle patienter, som fremviser disse symptomer, skal evalueres for en ufuldstændig femurfraktur. 
During bisphosphonate treatment patients should be advised to report any thigh, hip or groin pain and any patient presenting with such symptoms should be evaluated for an incomplete femur fracture.
Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben: - styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer), 
The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: - Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy.
NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Teva B.V. 
NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
Der fandtes ikke tegn på direkte føtal toksisk eller teratogen effekt af ibandronsyre hos peroralt eller intravenøst behandlede rotter og kaniner. 
No evidence of direct foetal toxicity or teratogenic effects was observed for ibandronic acid in intravenously or orally treated rats and rabbits.
Kontakt straks din læge og tandlæge, hvis du oplever problemer med din mund eller tænder såsom løse tænder, smerter eller hævelser eller hvis dine sår væsker og/eller ikke heler, da dette kan være tegn på knoglenekrose i kæben. 
Contact your doctor and dentist immediately if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturundersøgelse (MF 4411) (%, 95 % Konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline 
Table 4: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI) for patients with lumbar spine BMD T-score below -2.5 at baseline
Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at tage Ibandronsyre Teva og straks kontakte din læge (se punkt 3 og 4). 
If you develop these symptoms, stop taking Ibandronic Acid Teva and tell your doctor straight away (see sections 3 and 4).
Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisphosphonater, ATCkode: M05BA06 
Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for treatment of bone diseases, bisphosphonate, ATC Code: M05BA06
Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1251 patienter, som indgik i 4 placebokontrollerede kliniske studier; hovedparten af disse patienter var fra det pivotale treårs frakturstudie (MF 4411). 
The safety of oral treatment with ibandronic acid 2.5 mg daily was evaluated in 1251 patients treated in 4 placebo-controlled clinical studies, with the large majority of patients coming from the pivotal three year fracture study (MF
Ibandronsyre Teva kan hjælpe til at formindske risikoen for knoglebrud (frakturer). 
Ibandronic Acid Teva may help lower the chances of breaking bones (fractures).
I reproduktionsstudier hos rotter nedsatte ibandronsyre sædkvaliteten ved intravenøs indgift af 0,3 og 1 mg/kg/døgn og fertiliteten hos hanner ved 1 mg/kg/døgn og hos hunner ved 1,2 mg/kg/døgn. 
In reproductive studies in rats by the intravenous route, ibandronic acid decreased sperm counts at doses of 0.3 and 1 mg/kg/day and decreased fertility in males at 1 mg/kg/day and in females at 1.2 mg/kg/day.
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nyreinsufficiens, hvor kreatininclearance er lig med eller over 30 ml/min. 
No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
• Du skal indtage indtage tabletten i oprejst stilling (siddende eller stående) og forblive oprejst i den næste time (60 minutter) efter, at du har taget din tablet. 
• Stay upright (sitting or standing) while taking your tablet and for the next hour (60 minutes).
• Det hjælper med at forebygge knoglebrud 
• It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
Visse personer skal være særlig forsigtige når de tager Ibandronsyre Teva. 
Some people need to be especially careful while they're taking Ibandronic Acid Teva.
• Hvis du har glemt at tage din tablet på din planlagte dag og din næste planlagte dosis skal tages efter mere end 7 dage. 
- If you forgot to take your tablet on your chosen day and your next scheduled dose is more than 7 days away…
Skriv datoen for indtagelsen af tabletten ned. 
Note down the date you take your tablet.
• betændelse i tolvfingertarmen (den første del af tarmen), hvilket giver mavesmerter. 
• inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Ibandronsyre Teva er ordineret til dig til behandling af osteoporose (knogleskørhed) efter menopausen (overgangsalderen), fordi du har en øget risiko for knoglebrud. 
Ibandronic Acid Teva is prescribed to you to treat postmenopausal osteoporosis because you have an increased risk of fractures.
Den sædvanlige dosis Ibandronsyre Teva er én tablet dagligt. 
The usual dose of Ibandronic Acid Teva is one tablet each day.
Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter. 
Influenza-like illness includes events reported as acute phase reaction or symptoms including myalgia, arthralgia, fever, chills, fatigue, nausea, loss of appetite, or bone pain.
• influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, knoglesmerter samt smerter i muskler og led. 
• flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Der er ingen tilgængelig specifik information vedrørende behandling af overdosering med Ibandronsyre Teva. 
No specific information is available on the treatment of overdosage with Ibandronic Acid Teva.
I studier på rotter hvor intravenøs indgift blev anvendt, nedsatte ibandronsyre fertiliteten ved høje daglige doser (se pkt. 
In studies in rats using the intravenous route, ibandronic acid decreased fertility at high daily doses (see section 5.3).
Lægemiddel-fødeinteraktioner 
Medicinal product-Food Interactions
Tabel 2: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter etårs (primær analyse) og toårs behandling (pr. protokol population) i studie BM 
Table 2: Mean relative change from baseline of lumbar spine, total hip, femoral neck and trochanter BMD after one year (primary analysis) and two years of treatment (Per-Protocol Population) in study BM 16549.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) 
METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Dosisjustering er ikke nødvendig, når Ibandronsyre Teva administreres sammen med H2-antagonister eller andre lægemidler, som øger gastrisk pH. 
However, no dosage adjustment is required when Ibandronic Acid Teva is administered with H2-antagonists or medicinal products that increase gastric pH.
Patienten bør derfor ikke indtage andre orale lægemidler i mindst 6 timer inden indtagelse af Ibandronsyre Teva, samt i 1 time efter indtagelsen af Ibandronsyre Teva. 
Therefore, patients should not take other oral medicinal products for at least 6 hours before taking Ibandronic Acid Teva and for 1 hour following intake of Ibandronic Acid Teva.
EU/1/10/642/002 84 filmovertrukne tabletter 
EU/1/10/642/002 84 film-coated tablets
• lavt indhold af kalk i blodet 
• low calcium levels in your blood
Du skal derfor være særlig forsigtig, hvis du tager smertestillende eller antiinflammatorisk medicin samtidig med, du tager Ibandronsyre Teva. 
So be especially careful if you take painkillers or anti-inflammatories while you're taking Ibandronic Acid Teva.
Specielle populationer Nedsat nyrefunktion 
Special populations Renal impairment
Sammenfattende resultater fra disse undersøgelser viste en signifikant fordel for ibandronsyre 50 mg p.o. frem for placebo, til reduktion af SREs målt ved den tidsjusterede SMPR (p=0,041). 
Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater. 
Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Tabel 3 Sekundære effektresultater (brystkræftpatienter med metastaserende knoglesygdom) 
Table 3 Secondary Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Hypokalcæmi og andre forstyrrelser i knogle og mineralmetabolisme bør behandles effektivt før behandling med Ibandronsyre Teva initieres. 
Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic Acid Teva therapy.
Den selektive virkning på knoglevævet er baseret på bisphosphonaters høje affinitet til knoglemineraler. 
Their selective action on bone tissue is based on the high affinity of bisphosphonates for bone mineral.
Etårs data (i studie BM 16549) 
One year data in study BM 16549 Two year data in study BM
Hos over 1500 patienter, som indgik i studie BM 16549, der sammenlignede månedlig behandling med ibandronsyre med daglig behandling, anvendte 14 % og 18 % histamin (H2)-blokkere eller syrepumpehæmmere efter henholdsvis et og to år. 
Of over 1500 patients enrolled in study BM 16549 comparing monthly with daily dosing regimens of ibandronic acid, 14% and 18% of patients used histamine (H2) blockers or proton pump inhibitors after one and two years, respectively.
Indtagelse af medicin, som reducerer mængden af mavesyre, såsom cimetidin og ranitidin, kan give let forøget effekt af Ibandronsyre Teva. 
Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic Acid Teva.
Der er rapporteret om atypiske subtrochantære og diafyseale femurfrakturer ved bisphosphonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose. 
Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
På baggrund af den farmakodynamiske og farmakokinetiske profil og de rapporterede bivirkninger forventes Ibandronsyre Teva ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Ibandronic Acid Teva has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
StevensJohnsons syndrom†, erythema multiforme †, bulløs dermatitis† 
StevensJohnson syndrome†, erythema multiforme†, dermatitis bullous†
Stevens-Johnsons syndrom†, erythema multiforme†, bulløs dermatitis† 
Stevens-Johnson syndrome†, Erythema multiforme†, Dermatitis bullous†
Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Ibandronsyre Teva. 
Milk or antacids should be given to bind Ibandronic Acid Teva.
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Ibandronsyre Teva. 
If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic Acid Teva.
Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleabsorption (estimeret til 40-50 % hos postmenopausale kvinder), og den resterende del udskilles uændret via nyrerne. 
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50% in postmenopausal women) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.
Den tilsyneladende terminale halveringstid er generelt i området 10-72 timer. 
The range of observed apparent half-lives is broad, the apparent terminal half-life is generally in the range of 10-72 hours.
Inflammation i øjet*† 
Ocular inflammation*†
Den absorberede del af ibandronsyre elimineres fra cirkulationen via knogleresorption (estimeret til 40-50 %) og den resterende del udskilles uændret gennem nyrerne. 
The absorbed fraction of ibandronic acid is removed from the circulation via bone absorption (estimated to be 40-50%) and the remainder is eliminated unchanged by the kidney.