natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter lægemidlet er markedsført, er der set alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi), overfølsomhedssymptomer (allergiske reaktioner som udslæt, feber, unormale blodprøver). 
Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Efter 20 mg/kg dosen (op til maksimal dosis på 1 g) var de farmakokinetiske parameterværdier hos patienter i alderen 13 - 17 år generelt sammenlignelige med dem hos raske unge voksne. 
Following the 20 mg/kg dose (up to a maximum dose of 1 g), the pharmacokinetic parameter values in patients 13 to 17 years of age were generally comparable to those in healthy young adults.
Fusobacterium arter 
Fusobacterium species*
INVANZ indeholder ertapenem, som er et antibiotikum (tilhørende beta-laktamgruppen). 
INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Ertapenem akkumuleres ikke hos voksne efter gentagne intravenøse doser fra 0,5 -2 g dagligt. 
There is no accumulation of ertapenem in adults following multiple intravenous doses ranging from 0.5 to 2 g daily.
I et klinisk studie fik yderligere 476 patienter ertapenem som en enkelt 1 g dosis før operation som profylakse for infektioner på operationssted efter kolorektal operation. 
An additional 476 patients received ertapenem as a single 1 g dose prior to surgery in a clinical study for the prophylaxis of surgical site infections following colorectal surgery.
Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression) 
Not known: Altered mental status (including aggression)
Yderligere oplysninger om INVANZ findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
• Fald i hvide blodlegemer, fald i blodpladetal 
• Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Der er ingen data for børn og unge med nedsat nyrefunktion. 
There are no data in children and adolescents with renal impairment.
Arter for hvilke erhvervet resistens kan blive et problem: Gram-positive aerober: 
Species for which acquired resistance may be a problem:
• Ændringer i leverfunktionstests 
• Changes in liver function tests
En sammenligning af resultater viste, at ved en dosis ertapenem på 1 g dagligt opnås en farmakokinetisk profil hos patienter i alderen 13 - 17 år, der er sammenlignelig med voksnes. 
A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Sådan skal INVANZ anvendes 
How to use INVANZ
Generelle egenskaber 
General properties
Ikke kendt: Anafylaksi inklusive anafylaktiske reaktioner 
Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
• Forstyrrelser i hjerterytmen, forhøjet blodtryk, blødning, hurtig hjerterytme 
• Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate
Methicillin-følsomme stafylokokker herunder Staphylococcus aureus* Streptococcus agalactiae* 
Methicillin-susceptible-staphylococci (including Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
• Akutte gynækologiske infektioner 
• Acute gynaecological infections
Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydrogencarbonat (E500) og natriumhydroxid (E524). 
The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524).
• Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet, delirium, desorientering, ændringer i den mentale tilstand) 
• altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Fortæl lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (til behandling af epilepsi, maniodepressiv psykose, migræne eller skizofreni). 
Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia).
Der er vist forligelighed mellem INVANZ og intravenøse solvenser indeholdende heparinnatrium og kaliumchlorid. 
Compatibility of INVANZ with intravenous solutions containing heparin sodium and potassium chloride has been demonstrated.
Aktivt stof: Ertapenem 1 g. 
The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1 g.
Den gennemsnitlige halveringstid hos børn i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2,5 time. 
The mean plasma half-life in children 3 months to 12 years of age is approximately 2.5 hours.
INVANZ er indiceret til voksne til profylakse mod infektion på operationssted efter elektiv kolorektal operation (se pkt. 
INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
I et klinisk studie med akutte gynækologiske infektioner hos voksne, havde 26% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som temperatur ≥39°C og/eller bakteriæmi); ti patienter havde bakteriæmi. 
In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Efter en enkelt intravenøs dosis på 1 g, administreret umiddelbart inden hæmodialyse, kan ca. 30% af dosis genfindes i dialysatet. 
Following a single 1 g intravenous dose given immediately prior to a haemodialysis session, approximately 30 % of the dose is recovered in the dialysate.
• Ændret mental tilstand (herunder aggressivitet) 
• Altered mental status (including aggression)
Enterococci inklusive Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium 
Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Almindelig: Infusionsvenekomplikationer, flebitis/tromboflebitis Ikke almindelig: Hypotension Sjælden: Blødning, forhøjet blodtryk 
Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
I kliniske studier af behandling af samfundserhvervet pneumoni hos voksne, havde 25% af de evaluerbare patienter behandlet med ertapenem svær sygdom (defineret som pneumoni-sværhedsindex >III). 
In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Patienter bør informeres om, at der er rapporteret om svimmelhed og søvnighed i forbindelse med brug af INVANZ (se pkt. 
Patients should be informed that dizziness and somnolence have been reported with INVANZ (see section 4.8).
Leveres i pakninger med 1 eller 10 hætteglas. 
Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Under et klinisk studie er der rapporteret om kramper hos voksne i behandling med ertapenem (1 g en gang dagligt) eller i 14-dages opfølgningsperioden. 
Seizures have been reported during clinical investigation in adult patients treated with ertapenem (1 g once a day) during therapy or in the 14-day follow-up period.
På grund af ertapenems begrænsede levermetabolisme, formodes det ikke at farmakokinetikken påvirkes af leverinsufficiens. 
Due to the limited extent of hepatic metabolism of ertapenem, its pharmacokinetics are not expected to be affected by hepatic impairment.
Der er større risiko for sådanne reaktioner hos patienter med overfølsomhed over for flere allergener i anamnesen. 
These reactions are more likely to occur in individuals with a history of sensitivity to multiple allergens.
Der blev rapporteret utilsigtede reaktioner (dvs. af investigator betragtet som mulig, sandsynlig eller sikkert relateret til lægemidlet) hos ca. 20 % af patienterne behandlet med ertapenem. 
Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Pædiatrisk population (i alderen 3 måneder til 17 år): 
Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Der er set fald i koncentrationen af valproinsyre, som kan falde til under det terapeutiske interval, når valproinsyre blev administreret sammen med lægemidler med carbapenem. 
Decreases in valproic acid levels that may fall below the therapeutic range have been reported when valproic acid was co-administered with carbapenem agents.
Hvis De har fået for meget INVANZ 
If you miss a dose of INVANZ
Undersøgelser Kemi 
Investigations Chemistry
• Ændringer i visse blod- og urinprøver 
• Changes in some laboratory blood and urine tests
Den anbefalede dosis INVANZ til voksne og unge i alderen 13 år og ældre er 1 gram (g) 1 gang dagligt. 
The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day.
På grund af risiko for bivirkninger hos spædbørn, bør mødre ikke amme, mens de er i behandling med ertapenem. 
Because of the potential for adverse reactions on the infant, mothers should not breast-feed their infants while receiving ertapenem.
Fortyndede opløsninger (ca. 20 mg/ml ertapenem) er fysisk og kemisk stabile i 6 timer ved stuetemperatur (25C) eller i 24 timer ved 2°C - 8C (i køleskab). 
Diluted solutions (approximately 20 mg/mL ertapenem) are physically and chemically stable for 6 hours at room temperature (25°C) or for 24 hours at 2 to 8°C (in a refrigerator).
Peptostreptococcus arter* 
Peptostreptococcus species*
Der er ingen tilgængelige data for børn under 3 måneder. 
No data are available in children under 3 months of age.
Inden påbegyndelse med behandling med ertapenem, bør patienten nøje udspørges vedrørende tidligere overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med penicillin, cefalosporiner, andre beta-laktamer samt andre allergener (se pkt. 
Before initiating therapy with ertapenem, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
I denne aldersgruppe bør de inficerende organismers følsomhed over for ertapenem undersøges nøje. 
In this age group, particular care should be taken to establish the susceptibility of the infecting organism(s) to ertapenem.
Der er ikke erfaring med børn under 3 måneder. 
There is no experience in children under 3 months of age.
Ikke kendt: Ændret mental status (inklusive aggression, delirium, desorientering, forandringer i mental status) 
Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Fortæl det til lægen, hvis De tager medicin, der indeholder valproinsyre eller natriumvalproat (se Brug af anden medicin sammen med INVANZ nedenfor). 
Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below).
Plasmaclearance (ml/min/kg) for ertapenem hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år er ca. 2 gange højere end hos voksne. 
The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
INVANZ opløsninger må ikke fryses. 
Do not freeze solutions of INVANZ.
Ertapenems fordelingsvolumen (Vdss) hos voksne er ca. 8 liter (0,11 liter/kg) og ca. 0,2 liter/kg hos pædiatriske patienter i alderen 3 måneder - 12 år og ca. 0,16 liter/kg hos børn i alderen 13 - 17 år. 
The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Overvejelser vedrørende brug hos særlige populationer Der er begrænsede erfaringer i brugen af ertapenem ved behandling af svære infektioner. 
Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Plasmakoncentrationer efter intravenøs administration af henholdsvis 1 g og 2 g ertapenem er en anelse højere (henholdsvis ca. 39% og 22%) hos raske, ældre patienter ( 65 år) end hos unge voksne ( 65 år). 
Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Hos patienter der udelukkende fik INVANZ, blev følgende utilsigtede relaterede reaktioner rapporteret i løbet af den behandling plus en 14 dages follow-up efter behandlingen blev seponeret: 
For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Børn (i alderen 3 måneder til 12 år) 
Children (3 months to 12 years of age)
Den sædvanlige dosis for børn i alderen 3 måneder til 12 år er 15 mg/kg 2 gange dagligt (ikke over 1 g dagligt). 
The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
INVANZ fås i pakninger med 1 eller 10 hætteglas. 
INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Ikke almindelig: Oral candidiasis, svampeinfektion, pseudomembranøs enterocolitis, vaginitis 
Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
Voksne: Til forebyggelse af infektioner på operationsstedet efter elektiv kolorektal operation er den anbefalede dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis, der skal være afsluttet inden for 1 time før indgrebet. 
Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
• Betændelse i huden, svampeinfektioner i huden, hudafskalning, infektion af sår efter operation 
• Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Efter administration af 1 g radiomærket intravenøs dosis af ertapenem til raske, unge voksne (2349 år), genfindes ca. 80% i urinen og 10% i fæces. 
Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Sjælden: Pneumoni, dermatomykose, postoperativ sårinfektion, urinvejsinfektion 
Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Gennemsnitlige koncentrationer af ertapenem i urinen er højere end 984 mikrogram/ml i perioden 0 - 2 timer efter administration og højere end 52 mikrogram/ml i perioden 12 - 24 timer efter administration. 
Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
• Gynækologisk infektion 
• Gynaecological infections
• Hudinfektion i foden hos sukkersyge (diabetes) patienter 
• Skin infections of the foot in diabetic patients.
Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 
Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Hvidt/råhvidt pulver. 
White to off-white powder.
Ertapenems hovedmetabolit dannes ved en dihydropeptidase-I-medieret hydrolytisk åbning af beta-laktamringen. 
The major metabolite of ertapenem is the ring-opened derivative formed by dehydropeptidase-I-mediated hydrolysis of the beta-lactam ring.
Ikke almindelig: Fald i antal hvide blodlegemer, fald i trombocyttal og segmenterede neutrofiler, fald i hæmoglobin og hæmatokrit; stigning i eosinofiltal, øget APPT, øget protrombintid, stigning i segmenterede neutrofiler og hvide blodlegemer Sjælden: Fald i lymfocytter; stigning i båndneutrofiler, lymfocytter, metamyelocytter, monocytter og myelocytter; atypiske lymfocytter 
Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
INVANZ bør ikke anvendes under graviditet, med mindre lægen beslutter, at de forventede fordele opvejer den mulige risiko for fostret. 
INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 1,0 g dosis indeholder ca. 6,0 mEq natrium (ca. 137 mg). 
Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Behandlingen blev seponeret hos 0,5 % af patienterne pga. bivirkninger. 
Treatment was discontinued due to adverse reactions in 0.5 % of patients.
• Ophidselse, angst, depression, skælven 
• Agitation, anxiety, depression, tremor
• Svær overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion, svær hudreaktion) over for andre beta-laktam antibakterielle lægemidler (f.eks. penicilliner eller cefalosporiner). 
• Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Dette lægemiddel indeholder ca. 6,0 mEq (ca. 137 mg) natrium per 1,0 g dosis, hvilket bør tages med i overvejelserne hos patienter, der er på natriumkontrolleret diæt. 
This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
3 - 23 måneder 31/35 2 - 12 år 
3 to 23 months 31/35 88.6 13/13 100.0
Hos raske, unge frivillige (25 - 45 år) falder ertapenems proteinbinding når plasmakoncentrationen stiger, fra ca. 95% binding ved en ca. plasmakoncentration på  50 mikrogram/ml til ca. 92% binding ved en ca. plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (gennemsnitlig koncentration nået ved afslutning af infusion af 1 g intravenøst). 
In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Ertapenem plasmakoncentrationer er sammenlignelige hos børn i alderen 13 - 17 år og voksne efter en dagligt intravenøs dosis på 1 g. 
Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Natriumhydrogencarbonat (E500); natriumhydroxid (E524) til at justere pH til 7,5. 
Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
• Hedeture, forhøjet blodtryk, røde eller violette, flade pletter som knappenålshoveder under huden 
• Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Natriumhydrogencarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) til justering af pH til 7,5 
Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Ertapenem hæmmer bakteriecellevægssyntesen efter binding til penicillinbindende proteiner (PBP'er). 
Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
• Svimmelhed, søvnighed, søvnløshed, forvirring, kramper 
• Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Til forebyggelse af infektioner på operationssted efter operation af tyktarmen eller endetarmen er den anbefalede INVANZ dosis 1 g indgivet som en enkelt intravenøs dosis 1 time før operation. 
For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery.
Almindelig: Fald i neutrofiltal Ikke almindelig: Forhøjet trombocyttal, øget aktiveret partiel tromboplastintid (APPT), forlænget protrombintid; fald i hæmoglobin 
Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
• Forebyggelse af infektioner på operationsstedet hos voksne efter operation af tyktarmen eller endetarmen. 
Prevention: • Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum.
Der er rapporteret alvorlige, og ind i mellem fatale, overfølsomhedsreaktioner (anafylaktiske reaktioner) hos patienter i behandling med beta-laktamer. 
Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions have been reported in patients receiving therapy with beta-lactams.
Ikke almindelig: Hedeture, hypertension 
Uncommon: Hot flush, hypertension
Rekonstituerede opløsninger bør, i det omfang beholderen gør det muligt, efterses for partikler og misfarvning inden administration. 
The reconstituted solutions should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration, whenever the container permits.
Hvis De er bekymret for, om De har fået for meget INVANZ, skal De straks kontakte lægen eller sygeplejersken. 
If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får INVANZ Sådan skal INVANZ anvendes Bivirkninger 
What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ
Det anbefales derfor ikke at justere dosis til patienter med leverinsufficiens. 
Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Hvert hætteglas indeholder 1,0 g ertapenem. 
Each vial contains 1.0 g ertapenem.
Lactobacillus arter Andre: 
Lactobacillus species
INVANZ indeholder: 
What INVANZ contains
• Ændringer i visse laboratorieresultater af blodprøver 
• Changes in some laboratory blood tests
Voksne (i alderen 18 år og ældre): 
Adults 18 years of age and older:
Almindelig: Smerte ved infusionsstedet Ikke almindelig: Brændende fornemmelse ved infusionsstedet, kløe ved infusionsstedet, erytem ved infusionsstedet, erytem ved injektionsstedet, varme ved infusionsstedet 
Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Voksne og unge (i alderen 13til 17 år): Dosis af INVANZ er 1 gram (g) givet 1 gang dagligt ved intravenøs administration (se pkt. 
Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
• Allergi, utilpashed, underlivsbetændelse, ændringer af det hvide i øjnene, besvimelse. 
• Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Plasmakoncentrationerne ved midtpunktet af doseringsintervallet efter en enkelt intravenøs dosis ertapenem på 15 mg/kg hos patienter i alderen 3 måneder - 12 år er sammenlignelig med plasmakoncentrationerne ved midtpunktet af doseringsintervallet efter en daglig intravenøs dosis på 1 g hos voksne (se Plasmakoncentrationer). 
Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Sjældne bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10.000 patienter og færre end 1 ud af 1.000 patienter): 
Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
De mest almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter og færre end 1 ud af 10 patienter): 
The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: