natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Andre bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, svimmelhed, sløret syn, ubehag og smerter i næsen, rødme eller hudkløe, hududslæt, bindevævsbetændelse, kradsen 
• General side effects: Increased allergic symptoms; dizziness; blurred vision; nasal discomfort and pain; redness or itching of the skin; rash on skin; inflammation of the cartilage; picking of the skin
• Reaktioner i øjet: Infektion eller betændelse i øjet, tørhed i øjet eller små revner i tårefilmen, sekret fra øjet, kløe i øjenlågene, uklarhed i øjet og let forringet syn, øjensmerter, følelse af sandkorn eller fremmedlegeme i øjet, røde øjne kort efter drypning af øjet, røde prikker eller pletter i øjnene, øjenbetændelse forårsaget af en allergisk reaktion eller synlige blodkar, øjnene kan løbe i vand eller blive lysfølsomme, hævelse omkring øjnene, sløret syn. 
• Effects in the eye: Infection or inflammation of the eye; dryness of the eye or small breaks in the film of liquid on the surface of the eye; eye discharge; itchy eyelids; clouding of the eye and vision may decrease somewhat; eye pain; feeling of grittiness or having something in the eye; general eye redness shortly after drops are put in; spots or patches of eye redness; eye inflammation caused by an allergic reaction or prominent blood vessels; eyes can become watery, sensitive to light; swelling around the eye; blurred vision
Det skal du vide, før du begynder at bruge Rhokiinsa Sådan skal du bruge Rhokiinsa Bivirkninger 
What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER En ml opløsning indeholder 200 mikrogram netarsudil (som mesylat). 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml of solution contains 200 micrograms netarsudil (as mesylate).
Sådan skal du bruge Rhokiinsa 
How to use Rhokiinsa
• Reaktioner i øjet: Øget væsketryk i øjet, betændelse i den farvede del af øjet (iris), iris buler frem, øjenvippevækst, tørre øjenlåg, øjensygdom relateret til diabetes, mange folder i bindehinden, blindhed, sløret syn, dobbeltsyn, lysringe i synsfeltet, grå stær, unormal udaddrejning af det nedre øjenlåg, små farvede prikker på øjenoverfladen, tørre øjne forårsaget af betændelse i kirtlerne i øjenlåget, øjenallergi, skorpedannelse på øjenlåget, spejlblanke øjne, tab af øjenvipper, træthed 
• Effects in the eye: Increased fluid pressure inside the eye; inflammation of the coloured part of the eye (the iris); bulging of iris; growth of eyelashes; eyelid dryness; eye disease related to diabetes; excess folds of the conjunctiva; blindness; blurred, double and halo vision; cataracts; abnormal turning outward of the lower eyelid; small colored spots on the eye surface; eye dryness caused by inflammation of the glands of the eyelids; eye allergy; eyelid crusting; glassy eyes; loss of eyelashes; tiredness
Benzalkoniumchlorid-indhold 
Benzalkonium chloride content
LÆGEMIDLETS NAVN Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning netarsudil 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
I en modificeret 3T3 NRU-PT-in vitro-test, hvor bølgelængden var udvidet til at omfatte UVB-lys, blev det påvist, at netarsudil og dets metabolit, AR-13503, har et muligt fototoksisk potentiale. 
Netarsudil and its active metabolite AR-13503 was found to have a possible phototoxic potential in a modified 3T3 NRU-PT in vitro assay, where the wavelength was extended to include UVB light.
Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning netarsudil 
Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution netarsudil
Vand til injektionsvæsker 
Boric acid
Meget almindelig konjunktival hyperæmi cornea verticillata smerter ved instillationsstedet Almindelig konjunktival blødning, sløret syn, øget tåreflåd, erytem i øjenlåget, øjenpruritus, øjenirritation, nedsat synsskarphed, ødem i øjenlåget, punktatkeratitis, konjunktivalt ødem, følelse af fremmedlegeme i øjet, konjunktivitis, allergisk konjunktivitis, fotofobi, øjenlågspruritus, øjensmerter, uklarheder i hornhinden, tørre øjne, sekret fra øjet, erytem ved instillationsstedet, ubehag ved instillationsstedet, pruritus ved instillationsstedet, farvning af hornhinden, 
Common conjunctival haemorrhage, vision blurred, lacrimation increased, erythema of eyelid, eye pruritis, eye irritation, visual acuity reduced, eyelid oedema, punctate keratitis, conjunctival oedema, foreign body sensation in eyes, conjunctivitis, conjunctivitis allergic, photophobia, eyelid pruritus, eye pain, corneal opacity, dry eye, eye discharge,
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En ml opløsning indeholder 150 mikrogram benzalkoniumchlorid. 
Each ml of solution contains 150 micrograms benzalkonium chloride.
Ikke almindelig allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, likenisering, petekkier 
Uncommon dermatitis allergic, dermatitis contact, lichenification, petechiae Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon polychondritis Injury, poisoning and procedural complications Uncommon excoriation 1 See Description of selected adverse reactions for further information
Rhokiinsa 200 mikrogram/ml øjendråber, opløsning. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rhokiinsa 200 micrograms/ml eye drops, solution.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) • Reaktioner i øjet: Røde øjne, små aflejringer forrest i øjet og smerter ved inddrypningsstedet 
• Effects in the eye: Eye redness; fine deposits on the front of the eye and pain where the drops have been put in
Luftveje, thorax og mediastinum 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon nasal discomfort, rhinalgia
Administration 
Posology
Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for dig. 
Your doctor will decide which strength is best for you.
Derfor bør den ikke anvendes til denne aldersgruppe. 
Therefore it should not be used in this age group.
Det primære respons på vaccination påvirkedes ikke. 
The primary response to vaccination was not affected.
County Kerry Irland 
County Kerry Ireland
Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. november 2006 
Date of first authorisation: 28 February 2002 Date of latest renewal: 20 November 2006
Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) 
Not known (cannot be estimated from the available data)
Data fra seks større afprøvninger bliver vist her. 
Data from six major trials are presented here.
Behandlingens varighed var i indtil 3 uger. 
Treatment duration was for up to three weeks.
Behandlingen bør ikke være kontinuerlig i en længerevarende periode. 
Treatment should not be continuous on a long-term basis.
Spørg desuden lægen til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder. 
In addition, ask your doctor for advice on other appropriate sun protection methods.
Den gennemsnitlige totale clearance fra kroppen er omkring 2,25 l/time. 
The average total body clearance is approximately 2.25 l/h.
Kontrolgruppen viste lignende resultater. 
The results in the control group were similar.
• øget hudfølsomhed (særlig over for varme og kulde) 
• increased skin sensitivity (especially to hot and cold)
Der er ikke foretaget specifikke studier med ældre personer. 
Specific studies have not been conducted in older people.
Eczema herpeticum, Follikulitis, 
Eczema herpeticum, Folliculitis,
Den systemiske eksponering stiger med øgede behandlingsområder. 
Systemic exposure increases with increasing treatment areas.
Tabel 4: Virkning (moderat til alvorlig subpopulation) 
Table 4: Efficacy (moderate to severe subpopulation)
Herefter betragtes patienterne som egnet til vedligeholdelsesbehandling (se nedenfor). 
Thereafter, patients are considered suitable for maintenance treatment (see below).
Fertilitet Der foreligger ingen fertilitetsdata. 
Fertility There are no fertility data available.
Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. 
Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
• Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopic er ukendt. 
• The safety of using Protopic for a long time is not known.
Derefter indgik patienterne i en dobbelt-blindet sygdomskontrolperiode (DCP) i op til 12 måneder. 
Thereafter, patients entered a double-blind disease control period (DCP) for up to 12 months.
Voksne, ≥ 16 år 
Adults, ≥16 years
Hyppigheden er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Kronisk toksicitet og lokal tolerabilitet 
Repeated dose toxicity and local tolerance
• Vask hænder efter påsmøring af Protopic, medmindre hænderne også skal behandles. 
• Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
• Undgå at smøre salven i næsen, munden eller i øjnene. 
• Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
4.6 Fertilitet, graviditet og amning 
4.6 Fertility, Pregnancy and lactation
De kliniske erfaringer, som er tilgængelige for denne patientpopulation, tyder imidlertid ikke på, at dosisjustering er nødvendig. 
However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danmark 
LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Denmark
Børn, 2 -15 år 
Children, 2-15 years
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af tacrolimus til gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunsuppression ved langtidsbrug af tacrolimussalve er ukendt. 
The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Responsraten ved måned 6 svarede til resultaterne ved måned 3. 
The response rates at month 6 were comparable to the 3-month results.
(er immunkompromitteret) uanset årsagen. 
(immuno-compromised) whatever the cause.
I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet. 
In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
• Undgå at udsætte huden for langvarig sollys eller kunstigt sollys som f.eks. solarielys. 
• Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Postmarketing 
Post-marketing
Incidens og natur af de fleste bivirkninger var ens i de to grupper. 
The incidence and nature of most adverse events were similar in the two treatment groups.
• Protopic kan anvendes på de fleste steder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene af albuer og knæ. 
• Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Disse symptomer er sædvanligvis lette til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopic. 
These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Et interaktionsstudie med en proteinkonjugeret vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C er blevet udført hos børn i alderen 2-11 år. 
An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
• Før påsmøring af Protopic salve efter et bad skal du være sikker på, at huden er fuldstændig tør. 
• Before applying Protopic after a bath or shower, be sure your skin is completely dry.
Pædiatrisk population Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn ligner dem, der er indberettet for voksne. 
Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
I en subanalyse af en samlet patientpopulation med moderat til alvorlig atopisk dermatitis, forblev disse forskelle statistisk signifikante (tabel 4). 
In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Median mEASI som procent af baseline mean AUC (Primær parameter)§ 
Median mEASI as Percentage of Baseline mean AUC (Primary Endpoint)§
Følgende er observeret, men den kliniske betydning af disse observationer i atopisk dermatitis er ikke kendt. 
While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Hvis der ikke ses tegn på forbedring efter to ugers behandling, bør yderligere behandlingsmuligheder overvejes. 
If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Oftalmisk herpesinfektion* 
Ophthalmic Herpes Infection*
Ved de første tegn på tilbagevenden af sygdomssymptomerne (eksemudbrud) bør behandlingen genoptages. 
At the first signs of recurrence (flares) of the disease symptoms, treatment should be re-initiated.
Protopic kan anvendes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling. 
Protopic can be used for short-term and intermittent long-term treatment.
Lokale hudinfektioner uanset specifik ætiologi herunder, men ikke begrænset til: 
Local skin infection regardless of specific aetiology including but not limited to:
Oral indtagelse af tacrolimus anbefales heller ikke til behandling af disse hudsygdomme. 
Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Disse hudsygdomme kan øge den systemiske absorption af tacrolimus. 
These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Analyse af responsraten i uge 5 viste ækvivalens mellem behandlingsgrupperne (hydrocortison 98,3%, tacrolimussalve 95,4%; 7-11 år: 100% i begge arme). 
Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Generelt ses forbedring inden for en uge efter behandlingsstart. 
Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Brug af Protopic sammen med alkohol 
Protopic with alcohol
I denne periode fik alle patienter og kontrolgruppen (n=44) en primær immunisering og en revaccination med en proteinkonjugeret-vaccine mod Neisseria meningitidis serogruppe C. 
During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunsuppression eller en lokal effekt. 
It is unclear whether the effect of tacrolimus is due to systemic immunosuppression or a local effect.
Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og 65 timer for børn. 
Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Behandlingen bør påbegyndes med applikation to gange om dagen i op til 3 uger. 
Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
På basis af ændringerne fra baseline i EASI og arealet af afficeret område havde patienterne, uanset alder, bedring af den atopiske dermatitis ved alle de følgende målinger. 
Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Øget medicinkoncentration * (se pkt. 
Drug level increased* (see section
Hvis du ved et uheld kommer til at indtage noget salve 
If you accidentally swallow some ointment
Hvis du har glemt at bruge Protopic 
If you forget to use Protopic
• hvis du har ondartede hudsygdomme (tumorer), eller hvis du har et svækket immunsystem 
• If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system
Systemiske karcinogenicitets undersøgelser i mus (18 måneder) og rotter (24 måneder) viste ingen tegn på tumorogent potentiale. 
Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Hvis du ikke ser bedring efter 2 uger skal du tale med lægen om andre mulige behandlinger. 
If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AH01 
Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AH01
Hvis du glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks du kommer i tanke om det, og fortsæt behandlingen som tidligere. 
If you forget to apply the ointment at the scheduled time, do it as soon as you remember and then continue as before.
Behandlingen med Protopic bør påbegyndes, når de første tegn og symptomer viser sig. 
Protopic treatment should begin at the first appearance of signs and symptoms.
Patienterne, specielt børn, bør løbende evalueres under behandlingen med Protopic med hensyn til behandlingsrespons og behovet for fortsat behandling. 
Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Herpes simplex, Herpes virus infektion, Kaposis varicelliforme eruption* 
Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi's varicelliform eruption*
• Virkningen af behandling med Protopic salve på udviklingen af immunsystemet hos børn, specielt mindre børn, kendes ikke. 
• The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
• Hvis din læge siger, at du skal bruge Protopic to gange ugentligt for at undgå eksemudbrud, bør lægen vurdere din tilstand mindst hver 12. måned, selv om sygdommen forbliver under kontrol. 
• If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
*Bivirkningen er blevet rapporteret i forbindelse med erfaringer efter markedsføringen Postmarketing 
*The adverse reaction has been reported during post-marketing experience Post-marketing
Brug af anden medicin og af kosmetik sammen med Protopic 
Other medicines, cosmetics and Protopic
Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopic er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimusniveauer. 
Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Virkning og sikkerhed er blevet undersøgt i mere end 18.500 patienter behandlet med tacrolimussalve i fase I til fase III kliniske afprøvninger. 
The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.