natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af andre colistimethatnatrium-formuleringer, da der kun er begrænset erfaring hermed, og da der er risiko for kumuleret toksicitet. 
Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Hvis du/dit barn oplever tegn på en allergisk reaktion, skal du straks søge læge. 
If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Forholdsregler til at forøge hastigheden af elimineringen af colistimethatnatrium, f.eks. mannitoldiurese, forlænget hæmodialyse eller peritoneal dialyse kan forsøges, men effektiviteten er ukendt. 
Measures to increase the rate of elimination of colistimethate sodium e.g. mannitol diuresis, prolonged haemodialysis or peritoneal dialysis may be tried, but effectiveness is unknown.
Gennemboring af kapslen og inhalering af medicinen 
Piercing the capsule and inhaling the medicine
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http:/www.ema.europa.eu.
Den fase 3-kliniske undersøgelse var en randomiseret, åben, aktiv komparator-undersøgelse, der sammenlignede effekten af colistimethatnatrium 1.662.500 IE tørpulver til inhalation med tobramycinforstøvningsopløsning til inhalation 300 mg/5 mL, hos 380 forsøgspersoner med dokumenteret cystisk fibrose, som blev kompliceret af kronisk pulmonær infektion med Pseudomonas aeruginosa. 
The Phase 3 clinical study was a randomised, open-label active comparator study comparing the efficacy of colistimethate sodium 1,662,500 IU dry powder for inhalation to tobramycin nebuliser solution for inhalation, 300 mg/5 ml, in 380 subjects with documented cystic fibrosis complicated by chronic pulmonary infection with Pseudomonas aeruginosa.
Hvis dette sker, kan du løsne kapslen ved forsigtigt at banke på inhalatorens kammer. 
If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
Fysisk-kemiske data indikerer, at colistimethatnatrium udskilles i human mælk. 
Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Der var ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten eller den generelle reproduktivitet hos han- eller hunrotter eller mus. 
There were no notable effects on fertility or general reproductive performance in male or female rats or mice.
Akut respiratorisk eksacerbation 
Acute respiratory exacerbation
• Ophostning af blod, hvæsen, brystubehag, astma, produktiv hoste (en hoste som frembringer slim), lungeinfektion, knitrende lyd i lungerne (din læge vil kunne høre dette, når han/hun lytter til dine lunger med et stetoskop) 
• Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
Colobreathe bør anvendes med yderste forsigtighed hos patienter med myasthenia gravis på grund af mulighed for lægemiddelinduceret neuromuskulær blokade. 
Colobreathe should be used with extreme caution in patients with myasthenia gravis because of potential for drug induced neuromuscular blockade.
Skylning kan reducere risikoen for at udvikle en oral super-svampeinfektion under behandlingen og kan også reducere den ubehagelige smag, som er forbundet med colistimethatnatrium. 
Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
Naturligt resistente Gram-negative bakterier, såsom Proteus mirabilis og Burkholderia cepacia, viser komplet substitution af deres lipidfosfat med etahanolamin eller aminoarabinose. 
Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
inden og på blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
The expiry date refers to the last date of that month.
I den 24-uges undersøgelse er de følgende bivirkninger blevet observeret på tværs af aldersgrupper: 
In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Inhalering kan forårsage hoste eller bronkospasmer, som kan kontrolleres med forbehandling med inhalerede beta2-agonister. 
Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Colobreathe indeholder colistimethatnatrium, en type antibiotikum, der kaldes polymyxin. 
Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Kapslerne er indeholdt i oPA-/aluminium/pvc-blisterpakninger med aftagelig topfolie sammensat af polyester/aluminium, der hver indeholder enten 8 eller 14 hårde kapsler. 
The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Colistimethatnatrium og colistin er blevet undersøgt in-vitro for at bestemme effekterne på ekspressionen af CYP-enzymer ved behandling af friske primærkulturer af humane hepatocytter. 
Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Disse reaktioner forsvinder eller mindskes betydeligt ved kontinuerlig brug og kan bedres ved egnet behandling med beta2-agonister før eller efterfølgende inhalation af colisthimetatnatrium-tørpulver. 
These reactions usually disappear or significantly diminish with continued use and may be ameliorated by appropriate treatment with beta2agonists prior to or following dry powder colistimethate sodium inhalation.
• Hvis du eller dit barn lider af myasthenia gravis og tager antibiotika af macrolid-typen, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin. 
• if you/your child suffer from myasthenia gravis and are taking macrolide type antibiotics such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin.
• ”Læge-DVD”-information i ”brochure-form” for de læger, der ikke har adgang til en DVDafspiller 
• “Physician DVD” information in “leaflet form” for those physicians who do not have access to a
Tobramycin (Middelværdi) 
Tobramycin ( Mean)
Almene sygdomme og forhold på administrationsstedet 
General disorders and administration site conditions
Overdosering kan også foranledige neuromuskulær blokade, som kan føre til muskelsvaghed, apnø og muligt respirationsstop. 
It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Turbospin er en pulverinhalator drevet af det inspiratoriske flow og fremstillet af polypropylen og rustfrit stål. 
The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: hoste (55 %), ubehagelig smag (51 %), halsirritation (34 %), åndenød (10 %) og dysfoni (10 %). 
The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
• Har en muskellidelse kendt som myasthenia gravis eller den nedarvede lidelse porfyri. 
• already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
Krydsresistens mellem colistimethatnatrium og polymyxin B vil forventes. 
Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected.
Anvendes som foreskrevet af lægen. 
Use as directed by the physician.
Når du trækker vejret langsomt, suger du luft gennem Turbospin-inhalatorens krop og ind i kamret med kapslen. 
As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Pyreksi, asteni, træthed 
Pyrexia, asthenia, fatigue
Colistimethatnatrium er et cyklisk polypeptid antibakterielt aktivt stof, som stammer fra Bacillus polymyxa var. colistinus og tilhører polymyxin-gruppen. 
Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Nogle detaljer om rengøring af Turbospin udstyret. 
Some detail about cleaning the Turbospin device.
Der blev observeret høje koncentrationer af total frit colistin (middelværdi 23,5 mg/l) og total colistimethat (middelværdi 178 mg/l) i sputum hos alle aldersgrupper 1 time efter inhalation på dag 8 efter administration to gange om dagen i 7 dage 
High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
De mest almindeligt rapporterede bivirkninger, som en procentdel af patienter behandlet med Colobreathe var: ubehagelig smag (62 %), hoste (59,4 %), halsirritation (43,9 %), åndenød (16,6 %) og dysfoni (10,7 %). 
The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Tmax for total colistimethat blev nået ½-1 time efter inhalation. 
Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Colistimethatnatrium bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. 
Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hvis du ikke kan høre kapslen snurre rundt, kan det være, at kapslen sidder fast i kamret. 
If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Patienten skal følge nedenstående anvisninger ved inhalering af Colobreathe: 
The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
• Tilstopning af ørerne 
• Blockage in the ears
Absorption af colistimethat fra mavetarmkanalen forekommer ikke i noget vurdérbart omfang hos normale individer. 
Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Når du eller dit barn begynder at bruge Colobreathe, kan du eller dit barn få hoste, åndenød, følelse af stramhed om brystkassen eller hvæsen. 
When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Sådan fjerner du den tomme kapsel fra Turbospin 
Removing the empty capsule from the Turbospin
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Colobreathe indeholder 
Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
Når AUC0-6 blev justeret for dosis og kropsvægt, sås der en lidt højere AUC0-6/D/kropsvægt for total colistimethatnatrium og total frit colistin hos børn. 
When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Colistimethat absorberes ikke i væsentligt omfang fra lungerne efter inhalation af Colobreathe. 
Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
Hvis akut respiratorisk eksacerbation udvikles bør yderligere terapi med intravenøse eller antibakterielle midler overvejes. 
If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Efter administration af 1.662.500 IE Colobreathe to gange om dagen i 7 dage hos voksne, unge og børn med cystisk fibrose blev der observeret gennemsnitlige C max-værdier af total colistimethat på op til 455 ng/ml (middelværdi hos voksne). 
After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Din læge bør rådgive dig om, hvorvidt fordelene ved at bruge medicinen overstiger risiciene, før du bruger Colobreathe. 
Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
• Andre lægemidler til inhalation 
• Other inhaled medicines
Det vurderes derfor, at dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion ikke er nødvendig. 
Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
Overfølsomhed over for det aktive stof colistinsulfat eller polymyxin B. 
Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse viste, at alder er en statistisk signifikant kovariat, var AUC0-6 og dosisjusteret AUC0-6 (AUC0-6/D) for total colistimethatnatrium og total frit colistin de samme for børn og unge, mens AUC0-6 for voksne var højere. 
Although the population PK analysis showed that age is a statistically significant covariate, the AUC 0-6 and dose adjusted AUC0-6 (AUC 0-6 /D) for total CMS and total free colistin were similar between children and adolescents, while higher AUC 0-6 was observed in the adult group.
• ”Patient-DVDen” 
• The “Patient DVD”
• hvis du eller dit barn er overfølsom (allergisk) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxiner. 
• if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Hvis denne medicin tages samtidigt med Colobreathe, kan det give problemer med muskelsvækkelse. 
Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Inhalationspulver i kapsel. 
Inhalation powder, hard capsule.
Colobreathe inhalationspulver i kapsler (inhalationspulver) leveres som små, hårde, transparente gelatinekapsler, der indeholder et fint, hvidt pulver. 
Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Der skal stadig udvises forsigtighed ved administration af Colobreathe til patienter, der er disponerede for nefrotoksiske eller neurotoksiske hændelser. 
Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
• ”Læge-DVDen” 
• The “Physician DVD”
• Indholdet i en Colobreathe-kapsel bør inhaleres to gange om dagen ved anvendelse af 
• The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Colobreathe må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. 
Do not store Colobreathe above 25oC.
Når kapslen er tom, skruer du mundstykket af og fjerner og bortskaffer den tomme kapsel. 
When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
• Hvis du eller dit barn får aminoglykosid-antibiotika, som anvendes til at behandle infektioner, skal der udvises forsigtighed. 
• if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Hududslæt kan også indikere overfølsomhed, og hvis dette forekommer, skal behandling seponeres. 
Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med colistimethatnatrium skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Der er ingen eller utilstrækkelig information om sikkerheden ved anvendelse af Colobreathe til gravide kvinder. 
There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Der forekommer en meget lav transpulmonal absorption af colistimethat efter inhalation af Colobreathe (se pkt. 
There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Colobreathe kan kun indgives ved anvendelse af denne enhed. 
Colobreathe can only be administered using this device.
Forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage enten en kapsel med 1.662.500 IE colistimethatnatrium to gang dagligt eller 300 mg tobramycin to gange dagligt. 
Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Hvis du/dit barn ved et uheld fjerner folien, og nogle kapsler bliver frit tilgængelige, skal disse kapsler kasseres. 
If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
Brug af inhaleret colistimethatnatrium sammen med andre lægemidler, der er potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske, f.eks. aminoglykosider, eller neuromuskulært blokerende lægemidler, f.eks. curariforme midler, skal ske med forsigtighed. 
Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Smerter i halsen eller munden er blevet rapporteret ved anvendelse af forstøvet colistimethatnatrium og kan forekomme ved anvendelse af Colobreathe. 
Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Hvis du eller dit barn har problemer med nyrerne eller nervesystemet, skal der udvises forsigtighed ved brug af Colobreathe, og din læge skal være opmærksom på dette. 
If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
8 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (1 blisterstrip med 8 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (4 blisterstrips med 14 kapsler) 56 kapsler med 1 Turbospin-inhalator (7 blisterstrips med 8 kapsler) 
8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
Hvis kapslen ikke kan løsnes, og pulveret ikke kan inhaleres, skal du smide den ødelagte kapsel, inklusive eventuelt tilbageværende pulver, ud, og bruge en anden. 
If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
• Fortsæt nu med at skubbe stemplet så langt som muligt, mens kapslen er låst fast, og slip derefter. 
• Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
For at inhalere Colobreathe fra kapslen gennem Turbospin-inhalatoren skal du følge den fremgangsmåde, der beskrives nedenfor. 
To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
• Derefter Colobreathe 
• Then Colobreathe
I alle tre grupper sås en høj farmakokinetisk variabilitet. 
High PK variability was observed in all three groups.
Colobreathe inhaleres til lungerne, som et pulver fra kapslen, ved at bruge den håndholdte inhalator, som kaldes Turbospin. 
Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 behandlede): 
Very common: may affect more than 1 in 10 people
Colobreathe bruges til at kontrollere vedvarende lungeinfektioner, som skyldes bakterien Pseudomonas aeruginosa hos voksne patienter og børn på 6 år og derover med cystisk fibrose. 
Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Sæt nu mundstykket tilbage på plads ved at skrue det på. 
Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
Hvis du/dit barn holder op med at tage Colobreathe. 
If you/your child stop using Colobreathe
Lægemiddel er receptpligtigt. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Samtidig behandling med colistimethatnatrium og makrolider, såsom azithromycin og clarithromycin, eller fluoroquinoloner, såsom norfloxacin og ciprofloxacin, skal ske med forsigtighed hos patienter med myastenia gravis (se pkt. 
Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Turbospin-pulverinhalatoren skal bortskaffes efter færdiggørelse af en behandlingspakke. 
The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Hvis du/dit barn har glemt at tage Colobreathe. 
If you/your child forget to use Colobreathe
• Opkastning, kvalme 
• Vomiting, nausea
Hvis du/dit barn har glemt at tage en dosis Colobreathe, så skal du/dit barn tage den glemte dosis, så snart du/dit barn kommer i tanke om det. Du/dit barn må ikke tage 2 doser inden for 12 timer. 
If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
• Diarré, luft i maven 
• Diarrhoea, wind
Aktivt stof: colistimethatnatrium. 
The active substance is colistimethate sodium.
Colistimethatnatrium har ingen bemærkelsesværdige effekter på fertiliteten hos han- eller hunrotter eller -mus. 
Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterstrips med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterstrip med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterstrips med 8 kapsler) 
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Det skal du vide, før du begynder at tage Colobreathe Tag ikke Colobreathe: 
What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Brystsmerter forværret dyspnø, pharyngolaryngeale smerter, epistaxis sputum purulent Unormal lungelyd, forøget sekretion i de øvre luftveje, 
Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
EU/1/11/747/001 56 hårde kapsler (4 blisterpakninger med 14 kapsler) EU/1/11/747/002 8 hårde kapsler (1 blisterpakning med 8 kapsler) EU/1/11/747/003 56 hårde kapsler (7 blisterpakninger med 8 kapsler) 
EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af colistimethatnatrium og lægemidler med nefrotoksisk eller neurotoksisk potentiale, herunder ikke-depolariserende muskelrelaksantia (se pkt. 
Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
De bittesmå partikler med medicin i kapslen hvirvles op af luftstrømmen og flyver ned gennem dine luftveje til lungerne. 
The tiny particles of medication in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Polyethylenglycol Renset vand Natriumlaurilsulfat 
Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Hvis du eller dit barn skal have andre former for colistimethatnatrium via enten injektion eller forstøver, skal der udvises forsigtighed, og din læge skal være opmærksom på dette. 
If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Der skal udvises forsigtighed ved samtidig brug af Colobreathe og colistimethatnatrium administreret parenteralt eller via nebulisator. 
Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.