natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Brat seponering af antiepileptika må ikke finde sted, da det kan føre til anfaldsrecidiv, hvilket kunne have alvorlige konsekvenser for både mor og barn. 
No sudden discontinuation of antiepileptic therapy should be undertaken as this may lead to breakthrough seizures which could have serious consequences for both mother and child.
Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg, 800 mg og 1200 mg en gang dagligt. 
Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 400 mg, 800 mg and 1200 mg, once daily.
Genotoksicitetsundersøgelser med eslicarbazepinacetat viser ingen særlig risiko for mennesker. 
Genotoxicity studies with eslicarbazepine acetate indicate no special hazards for humans.
Exalief er indiceret som supplerende antiepileptisk behandling til voksne med fokale epileptiske anfald med eller uden sekundær generalisering. 
Exalief is indicated as adjunctive therapy in adults with partial-onset seizures with or without secondary generalisation.
Behandling med flere antiepileptika kan være forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end monoterapi, og derfor skal der vælges monoterapi, når det er muligt. 
Multiple antiepileptic medicinal product therapy may be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, therefore it is important that monotherapy is practised whenever possible.
Der er observeret forlænget PR-interval i kliniske studier med eslicarbazepinacetat. 
Prolongations in PR interval have been observed in clinical studies with eslicarbazepine acetate.
Deres læge vil ordinere den dosis, der passer bedst til Dem. 
Your doctor will work out the correct dose for you.
Derfor kan det være nødvendigt at øge dosis af lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A4, når de anvendes samtidig med Exalief. 
Thus, an increase in the dose of the medicinal products that are mainly metabolised through CYP3A4 may be required, when used concomitantly with Exalief.
I et fertilitetsstudie med mus observeredes påvirkning af udviklingen hos embryoer, men disse virkninger kunne også skyldes færre corpora lutea og dermed nedsat fertilitet. 
In a fertility study in mice, developmental effects were observed in embryos; however, effects could also result from lower corpora lutea count and thus show impairment of fertility.
Eslicarbazepinacetat 800 mg en gang dagligt og 1200 mg en gang dagligt var signifikant mere effektive end placebo til at nedsætte hyppigheden af anfald over en 12-ugers vedligeholdelsesperiode. 
Eslicarbazepine acetate 800 mg once daily and 1200 mg once daily were significantly more effective than placebo in reducing seizure frequency over a 12-week maintenance period.
Ligesom det gælder for andre antiepileptika skal seponering af Exalief foregå gradvist for at mindske risikoen for øget anfaldshyppighed. 
As with other anti-epileptic medicinal products, if Exalief is to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually to minimise the potential of increased seizure frequency.
De hyppigst rapporterede misdannelser er hareskår, kardiovaskulære misdannelser og neuralrørsdefekter. 
Most frequently reported are cleft lip, cardiovascular malformations and neural tube defects.
• Følelsesløshed et eller flere steder i kroppen 
• Feeling numb in any part of your body
Antiepileptiske lægemidler kan medvirke til folinsyremangel, som kan være en medvirkende årsag til fosterskader. 
Antiepileptic medicinal products may contribute to folic acid deficiency, a possible contributory cause of foetal abnormality.
Kvalme, opkastning, diarré 
Nausea, vomiting, diarrhoea
Hvis De holder op med at tage Exalief 
If you stop taking Exalief
De mindre metabolitter, der ses i plasma, er R-licarbazepin og oxcarbazepin, som var aktive, samt glukuronsyrekonjugaterne af eslicarbazepinacetat eslicarbazepin, R-licarbazepin og oxcarbazepin. 
Minor metabolites in plasma are R-licarbazepine and oxcarbazepine, which were shown to be active, and the glucuronic acid conjugates of eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine and oxcarbazepine.
Eslicarbazepins farmakokinetik er lineær og dosisafhængig i intervallet 400-1200 mg hos både raske forsøgspersoner og patienter. 
The pharmacokinetics of eslicarbazepine is linear and dose-proportional in the range 400-1200 mg both in healthy subjects and patients.
Hvis De oplever nogle af nedenstående bivirkninger, skal De holde op med tage Exalief og straks kontakte en læge eller skadestuen, da De kan have behov for akut lægehjælp: 
If they happen to you stop taking Exalief and tell a doctor or go to a hospital immediately, as you may need urgent medical treatment:
Hos patienter med eksisterende nyresygdom, der medførte hyponatriæmi, eller patienter i samtidig behandling med lægemidler, der i sig selv kan føre til hyponatriæmi (fx diuretika, desmopressin), bør serumkoncentrationen af natrium undersøges før og under behandling med eslicarbazepinacetat. 
In patients with pre-existing renal disease leading to hyponatraemia, or in patients concomitantly treated with medicinal products which may themselves lead to hyponatraemia (e.g. diuretics, desmopressin), serum sodium levels should be examined before and during treatment with eslicarbazepine acetate.
Procentdelen af forsøgspersoner med 50 % reduktion i anfaldshyppighed i alle fase III-studier var 19 % for placebo, 21 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 34 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 36 % for eslicarbazepinacetat 1200 mg dagligt. 
The percentage of subjects with a 50% reduction in seizure frequency over all phase III studies was 19% for placebo, 21% for eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% for eslicarbazepine acetate 800 mg and 36% for eslicarbazepine acetate 1200 mg daily.
Der er ingen data fra anvendelse af eslicarbazepinacetat til gravide kvinder. 
There are no data from the use of eslicarbazepine acetate in pregnant women.
Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat er påvist i tre dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier omfattende 1.049 voksne patienter med fokal epilepsi, som var upåvirkelig af behandling med et til tre antiepileptika administreret samtidig. 
The efficacy and safety of eslicarbazepine acetate has been demonstrated in three phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,049 adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant anti-epileptic medicinal products.
Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af Exalief og nedsætte doseringen af phenytoin. 
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased and the dose of phenytoin may need to be decreased.
Eslicarbazepinacetat og dets aktive metabolitter forebyggede forekomsten af anfald i ikke-kliniske prædiktive modeller af krampestillende virkning hos mennesker. 
Eslicarbazepine acetate and its active metabolites prevented the development of seizures in nonclinical models predictive of anticonvulsant efficacy in man.
• Kolde lemmer 
• Cold limbs
Der blev påvist nefrotoksicitet i undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser hos rotter, mens det ikke forekom i undersøgelser hos mus eller hunde, og dette svarer til forværring af spontan kronisk progredierende nefropati hos denne dyreart. 
Evidence of nephrotoxicity was observed in repeated dose toxicity studies in the rat, but was not seen in studies in mice or dogs, and is consistent with an exacerbation of spontaneous chronic progressive nephropathy in this species.
Hyppigheden af hyponatriæmi steg med stigende doser eslicarbazepinacetat. 
Frequency of hyponatraemia increased with increasing eslicarbazepine acetate dose.
• Forandringer i lugtesansen og/eller smagssansen 
• Disturbances in the sense of smell and/or tasting
• Bevægelsesforstyrrelser, der stammer fra nervesystemet, hvor musklerne trækker sig sammen, så der forekommer vridende og gentagne bevægelser eller unormale stillinger. 
• Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Afhængig af den enkelte patients respons kan dosis øges til 1200 mg en gang dagligt (se pkt. 
Based on individual response, the dose may be increased to 1200 mg once daily (see section 5.1).
Exalief kan give svimmelhed og/eller sløvhed særligt i begyndelsen af behandlingen. 
Exalief may make you feel dizzy and/or drowsy, particularly at the beginning of treatment.
Der er ingen erfaring med seponering af andre antiepileptika, som gives samtidig med behandlingen med Exalief (skift til monoterapi). 
There is no experience regarding the withdrawal of concomitant use of anti-epileptic medicinal products during treatment with Exalief (switch to monotherapy).
Børn Exalief må ikke gives til børn under 18 år. 
Children Exalief is not to be given to children and adolescents.
Hvis De har glemt at tage Exalief 
If you forget to take Exalief
• Gråd, nedtrykthed, nervøsitet eller forvirring, ligegyldighed eller manglende følelser 
• Crying, feeling depressed, nervous or confused, lack of interest or emotion
Fertile kvinder/kontraception 
Women of childbearing potential/contraception
Det kan være nødvendigt at øge dosis af simvastatin, når det anvendes samtidig med eslicarbazepinacetat. 
An increase of the simvastatin dose may be required when used concomitantly with eslicarbazepine acetate.
Der forekom udslæt som en bivirkning hos 1,1 % af den samlede population, der blev behandlet med Exalief, i placebokontrollerede studier med tillægsbehandling til epilepsipatienter. 
Rash developed as an adverse reaction in 1.1% of total population treated with Exalief in placebo-controlled add-on studies in epileptic patients.
Da eslicarbazepinacetat er strukturelt beslægtet med tricykliske antidepressiva, er interaktion mellem eslicarbazepinacetat og MAO-hæmmere teoretisk mulig. 
Based on a structural relationship of eslicarbazepine acetate to tricyclic antidepressants, an interaction between eslicarbazepine acetate and MAOIs is theoretically possible.
• Vægttab eller voldsom vægtstigning 
• Weight loss or extreme weight gain
I mus sås en øget samlet incidens af større anomalier og en øget incidens af større skeletale misdannelser. 
In the mouse, the overall incidence of major abnormalities and the incidence for major skeletal abnormalities were increased.
I tilfælde af klinisk relevant hyponatriæmi skal Exalief seponeres. 
If clinically relevant hyponatraemia develops, Exalief should be discontinued.
Symptomerne omfatter kroniske mavesmerter og diarré eller forstoppelse. 
Symptoms include chronic abdominal cramps and diarrhoea or constipation.
Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, svære hudreaktioner (fx Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat. 
Rare adverse reactions such as bone marrow depression, anaphylactic reactions, severe cutaneous reactions (e.g. Stevens-Johnson Syndrome), systemic lupus erythematosus or serious cardiac arrhythmias did not occur during the placebo-controlled studies of the epilepsy program with eslicarbazepine acetate.
Der er observeret symptomer i centralnervesystemet såsom vertigo, usikker gang og hemiparese i forbindelse med en utilsigtet overdosis af Exalief. 
Central nervous symptoms such as vertigo, walking instability and hemi-paresis have been observed with accidental Exalief overdose.
• Dobbeltsyn eller uklart syn 
• Seeing double or blurred vision
Eslicarbazepinacetats farmakokinetiske profil påvirkes ikke hos ældre patienter med kreatininclearance >60 ml/min (se pkt. 
The pharmacokinetic profile of eslicarbazepine acetate is unaffected in the elderly patients with creatinine clearance >60 ml/min (see section 4.2).
Bivirkningernes styrke var sædvanligvis let til moderat, og de forekom hovedsagelig i løbet af de første ugers behandling med eslicarbazepinacetat. 
Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity and occurred predominantly during the first weeks of treatment with eslicarbazepine acetate.
Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19. 
Thus, interactions can arise when coadministering high doses of eslicarbazepine acetate with medicinal products that are mainly metabolised by CYP2C19.
• Forandrede øjenbevægelser, sløret syn, røde øjne eller øjensmerter 
• Eye movement changes, fuzzy vision, red eye or eye pain
• hvis De er overfølsom (allergisk) over for eslicarbazepinacetat, andre carboxamidderivater (f.eks. carbamazepin eller oxcarbazepin, som er medicin til behandling af epilepsi) eller et af de øvrige indholdsstoffer 
• you are allergic (hypersensitive) to the active substance (eslicarbazepine acetate), to other carboxamide derivatives (e.g. carbamazepine or oxcarbazepine, medicines used to treat epilepsy) or to any of the other ingredients
Det vides ikke, om eslicarbazepinacetat udskilles i human modermælk. 
It is unknown whether eslicarbazepine acetate is excreted in human breast milk.
Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal Exalief seponeres. 
If signs or symptoms of hypersensitivity develop, Exalief must be discontinued.
• Aktivt stof: Eslicarbazepinacetat. 
• The active substance is eslicarbazepine acetate.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter med medicinske tilstande (fx lavt thyroxinniveau, kardiale ledningsforstyrrelser), eller ved samtidig brug af lægemidler, der normalt forbindes med PRforlængelse. 
Caution should be exercised in patients with medical conditions (e.g. low levels of thyroxine, cardiac conduction abnormalities), or when taking concomitant medicinal products known to be associated with PR prolongation.
Exalief kan tages alene eller i forbindelse med et måltid. 
Exalief may be taken with or without food.
Brug af eslicarbazepinacetat er sat i forbindelse med et forlænget PR-interval. 
The use of eslicarbazepine acetate is associated with increase in the PR interval.
Symptomerne omfatter skælven, smerter og kramper 
Symptoms include tremors, pain, cramping.
• Nedsat antal hvide blodlegemer og dermed øget risiko for infektion 
• Reduction in white blood cells which makes infections more likely
Effekten af dette tilskud er ikke dokumenteret, og gravide kvinder kan derfor få tilbudt en særlig antenatal udredning, også selv om de får tilskud af folinsyre. 
As the efficacy of this supplementation is not proven, a specific antenatal diagnosis can be offered even for women with a supplementary treatment of folic acid.
• Nedsat koncentration 
• Difficulty in concentration
Sjældne bivirkninger: 
Rare side effects are:
Exalief kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen. 
Exalief may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment.
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Exalief, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
• hvis De tager medicin, der kan give forstyrrelser i hjertediagrammet (EKG) i form af et øget PR-interval. 
• you are taking any medicine which can cause an abnormality on the ECG (electrocardiogram) called increased PR interval.
• Svedtendens eller tør hud 
• Sweating or having dry skin
• Hævelser i arme og ben 
• Swelling in your legs and arms
• Fortæl det til lægen, hvis De tager carbamazepin (medicin mod epilepsi), da dosis måske skal justeres, og da hyppigheden af visse bivirkninger ved Exalief (dobbeltsyn, koordinationsbesvær og svimmelhed) kan øges. 
• Tell your doctor if you are taking carbamazepine (a medicine used to treat epilepsy) since your dose may have to be adjusted and the following side effects of Exalief may occur in higher frequency: seeing double, abnormal coordination and dizziness.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (se pkt. 
Caution should be exercised in the treatment of patients with renal impairment and the dose should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Inden for hver hyppighed er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Within each frequency category, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin. 
Co-administration of eslicarbazepine acetate 1,200 mg once daily with warfarin showed a small (23%) but statistically significant decrease in exposure to S-warfarin.
Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) 
The frequency of possible side effects listed below is defined as using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000)
I in vitro-undersøgelser har eslicarbazepin vist sig som en svag induktor af CYP3A4 og UDP-glukuronyltransferaser. 
In vitro eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and UDP-glucuronyl transferases.
Brug af Exalief sættes i forbindelse med en uregelmæssighed på hjertediagrammet (EKG'et), der kaldes forlænget PR-interval. 
The use of Exalief is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
• Forværring af anfald 
• Worsening of seizures
• Ørepine eller ringen for ørerne 
• Ear pain or ringing in the ears
- CLCR <30 ml/min: Brug af Exalief til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion frarådes pga. 
- CLCR <30 ml/min: use is not recommended in patients with severe renal impairment due to insufficient data
Træthed, gangforstyrre lser 
Fatigue, gait disturbance
Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af Exalief muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin. 
Based on individual response, the dose of Exalief may need to be increased if used concomitantly with carbamazepine.
• Nedsat antal blodplader og dermed øget risiko for blødninger og blå mærker 
• Reduction in blood platelets which increases risk of bleeding or bruising
Eslicarbazepinacetats nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke. 
The precise mechanisms of action of eslicarbazepine acetate are unknown.
Æske med HDPE-flasker og HDPE-flasker med 90 tabletter 
HPDE bottles carton and HPDE bottles of 90 tablets
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal 
BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den pågældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter 
• When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Der kan opstå bivirkninger i forbindelse med denne uregelmæssighed (f.eks. besvimelse og langsommere puls). 
Side effects associated with this ECG abnormality (e.g. fainting and slowing of heart beat) may occur.
I studier med eslicarbazepin i friske humane hepatocytter observeredes en svag glukuronidering, som skyldtes UGT1A1. 
In studies with eslicarbazepine in fresh human hepatocytes a mild activation of UGT1A1 mediated glucuronidation was observed.
Øget appetit, nedsat appetit, hyponatriæmi, forstyrrelser i elektrolytbalancen, kakeksi, dehydrering, adipøsitet 
Increased appetite, decreased appetite, hyponatraemia, electrolyte imbalance, cachexia, dehydration, obesity
Hos mennesker udøves eslicarbazepinacetats farmakologiske aktivitet primært gennem den aktive metabolit eslicarbazepin. 
In humans, the pharmacological activity of eslicarbazepine acetate is primarily exerted through the active metabolite eslicarbazepine.
Moderat nedsat leverfunktion påvirkede ikke eslicarbazepinacetats farmakokinetik. 
Moderate hepatic impairment did not affect the pharmacokinetics of eslicarbazepine acetate.
• Forhøjet indhold af fedt (triglycerider) i blodet 
• Increased levels of circulating fats in your blood
Exalief gives som tillægsbehandling til eksisterende behandling. 
Exalief must be added to existing anticonvulsant therapy.
Eslicarbazepinacetats farmakokinetik og metabolisme blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og patienter med moderat nedsat leverfunktion efter gentagne orale doser. 
The pharmacokinetics and metabolism of eslicarbazepine acetate were evaluated in healthy subjects and moderately liver-impaired patients after multiple oral doses.
Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter. 
The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 7, 14 or 28 tablets.
Exalief bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation. 
In patients with CLCR <30 ml/min use is not recommended due to insufficient data.
Det kan ikke udelukkes, at der er risiko for en øget forekomst af andre specifikke bivirkninger ved samtidig administration af carbamazepin og eslicarbazepinacetat. 
The risk of increase of other specific adverse reactions caused by co-administration of carbamazepine and eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Eslicarbazepinacetats metabolitter kan om nødvendigt fjernes effektivt med hæmodialyse (se pkt. 
Eslicarbazepine acetate metabolites can effectively be cleared by haemodialysis, if necessary (see section 5.2).
Blodtryksfald, vægttab, fald i diastolisk blodtryk, forhøjet blodtryk, fald i systolisk blodtryk, fald i serumnatrium, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier, øget hjertefrekvens, forhøjede aminotransferaser, forhøjede triglycerider, fald i frit triiodthyronin (T3), fald i frit thyroxin (T4) 
Blood pressure decreased, weight decreased, blood pressure diastolic decreased, blood pressure increased, blood pressure systolic decreased, blood sodium decreased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, heart rate increased, transaminases increased, triglycerides increased, triiodothyronine (T3) free decreased, thyroxine (T4) free decreased
Eslicarbazepinacetat omdannes hurtigt og i omfattende grad til den aktive hovedmetabolit eslicarbazepin ved hydrolytisk første-passagemetabolisme. 
Eslicarbazepine acetate is rapidly and extensively biotransformed to its major active metabolite eslicarbazepine by hydrolytic first-pass metabolism.
Hos andre etniske grupper forekommer HLA-B*1502 kun yderst sjældent. 
The presence of HLA-B*1502 allele in other ethnicities is negligible.
Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes. 
Glucuronidation is the major metabolic pathway for both eslicarbazepine and lamotrigine and therefore an interaction could be expected.
Exalief er sat i forbindelse med visse bivirkninger i centralnervesystemet, fx svimmelhed og døsighed, som kan øge forekomsten af tilskadekomst. 
Exalief has been associated with some central nervous system adverse reactions, such as dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury.
Eslicarbazepins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion. 
The pharmacokinetics of eslicarbazepine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment.
Exalief 400 mg tabletter er hvide, runde og bikonvekse. 
Exalief 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Der er ikke indberettet tilfælde af alvorlige hudreaktioner i forbindelse med eslicarbazepinacetat. 
No cases of serious cutaneous reactions have been reported with eslicarbazepine acetate.
• Fortæl det til lægen, hvis De tager den blodfortyndende medicin warfarin. 
• Tell your doctor if you are taking the blood thinner - warfarin.
De må ikke amme, mens De tager Exalief. 
Do not breast-feed while you are taking Exalief.