natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager: medicin, der kan øge risikoen for blødning, såsom: o blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper, o en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID'er), som normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i muskler eller led o heparin eller anden medicin til indsprøjtning for at nedsætte dannelse af blodpropper o ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper o selektive serotoningenoptagelseshæmmere (inklusive, men ikke begrænset til fluoxetin og fluvoxamin), der normalt anvendes mod depression omeprazol eller esomeprazol til behandling af for meget mavesyre fluconazol eller voriconazol, der anvendes til behandling af svampeinfektioner efavirenz, der anvendes til behandling af HIV- (humant immundefektvirus) infektion carbamazepin der anvendes mod bestemte former for epilepsi moclobemid, medicin mod depression repaglinid, medicin til behandling af diabetes paclitaxel, medicin til behandling af kræft antiretrovirale lægemidler (hiv-medicin). 
You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, - heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, - ticlopidine, other antiplatelet agent, - a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections,
Muskuloskeletal blødning (blødudtrædning i led), artrit, arthralgi, muskelsmerter. 
Musculo skeletal bleeding (haemarthrosis), arthritis, arthralgia, myalgia
Den anbefalede dosis, herunder også til patienter med ”atrieflimmer” (uregelmæssig hjerterytme), er 1 Clopidogrel BGR-tablet på 75 mg dagligtpå samme tidspunkt hver dag. 
The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Efter gentagen dosering med clopidogrel 75 mg daglig var hæmningen af ADP-induceret trombocytaggregation lavere (25 %) hos forsøgspersoner med alvorlig nyresygdom (kreatininclearance 5-15 ml/min) end der, der blev set hos raske forsøgspersoner.,Forlængelsen i blødningstid var imidlertid sammenlignelig med den, der blev set hos raske forsøgspersoner, som fik 75 mg clopidogrel daglig. 
After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
HDPE flaske 
HDPE bottle
ADP-receptor, hvorfor trombocytaggregationen hæmmes i resten af trombocytternes levetid (ca. 7-10 dage), og normal trombocytfunktion generhverves med den hastighed, hvormed trombocytterne omsættes. 
Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Tag ikke Clopidogrel BGR 
Do not take Clopidogrel BGR
Hvis duhar haft alvorlige brystsmerter (ustabil angina pectoris eller hjertetilfælde), vil din læge måske indlede behandlingen med at give dig300mg Clopidogrel BGR(4 tabletterpå75mg) én gang. 
If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
30 filmovertrukne tabletter 500 filmovertrukne tabletter 
30 film-coated tablets 500 film-coated tablets
Mens du er i behandling med Clopidogrel BGR: 
While you are taking Clopidogrel BGR:
- Ved akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) bør behandling med clopidogrel indledes med en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg og derefter fortsættes med 75 mg én gang dagligt (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg - 325 mg dagligt). 
In patients suffering from acute coronary syndrome: - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), clopidogrel treatment should be initiated with a single 300 mg loading dose and then continued at 75 mg once a day (with acetylsalicylic acid (ASA) 75 mg-325 mg daily).
4.4)*, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning)* 
Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Antallet af patienter, som oplevede det primære endepunkt [kardiovaskulært dødsfald, myokardieinfarkt eller apopleksi] var 582 (9,3 %) i clopidogrelgruppen og 719 (11,4 %) i placebogruppen, hvilket giver en relativ risikoreduktion på 20 % (95 % CI: 10 %-28 %; p=0,00009) for clopidogrelgruppen (en relativ risikoreduktion på 17 %, når patienterne fik konservativ behandling, 29 %, når de fik perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med eller uden stent, og 10 %, når de fik koronar bypassoperation (CABG)). 
The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Udseende og pakningsstørrelser De filmovertrukne tabletter er lyserøde, runde og let hvælvede. 
What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel BGR 
What you need to know before you take Clopidogrel BGR
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, Frankrig 
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle - 92707 Colombes Cedex, France
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex Frankrig 
Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
Clopidogrel BGR 75 mg filmovertrukne tabletter clopidogrel 
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Clopidogrel BGR 75 mg filmovertrukne tabletter 
Clopidogrel BGR 75 mg film-coated tablets
• hvis du har risiko for blødninger f.eks. på grund af: - en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår) - en blødningslidelse, der giver dig tendens til indre blødning (blødning inde i et af kroppens væv, organer eller led) - en nylig alvorlig kvæstelse - en nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) - en planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage 
• if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
traumer, kirurgi eller andre patologiske tilstande samt til patienter, der samtidigt behandles med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hæmmere, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler inklusive cox-2hæmmere eller selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er), eller andre lægemidler forbundet med risiko for blødning, såsom pentoxifyllin (se pkt. 
As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Blister Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys. 
Blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Brug af anden medicin sammen med Clopidogrel BGR Fortæl det altid till lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
For blister Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt og lys. 
For blister Store in the original package in order to protect from moisture and light.
Der er begrænset erfaring med behandling af patienter med nedsat nyresygdom. 
Therapeutic experience with clopidogrel is limited in patients with renal impairment.
PRODUKTRESUME 
Manufacturer
• Voksne patienter med myokardieinfarkt (MI) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk apopleksi (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser. 
ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Sådan skal du tage Clopidogrel BGR 
How to take Clopidogrel BGR
Det skal du vide, før du begynder at tage Clopidogrel BGR Sådan skal du tage Clopidogrel BGR Bivirkninger 
What you need to know before you take Clopidogrel BGR 3.
Clopidogrel BGR 75 mg filmovertrukne tabletter indeholder: - Aktivt stof: clopidogrel. 
What Clopidogrel BGR contains - The active substance is clopidogrel.
23. maj 2011 
23 May 2011
Europa-Kommissionen traf en afgørelse på grundlag af denne udtalelse den 23. maj 2011. 
The European Commission issued a decision on this opinion on 23 May 2011.
Det er godkendt i Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
It is authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Suspenderingen vil vare ved, indtil problemet er blevet løst. 
The suspension will remain in place until the problem has been rectified.
Octagam fremstilles af Octopharma. 
Octagam is made by Octopharma.
• Læger bør ikke længere ordinere Octagam, og de bør lade deres patienter skifte til en passende alternativ behandling. 
• Doctors should stop using Octagam and switch their patients to the most appropriate alternative treatment.
I september 2010 suspenderede de tyske og svenske lægemiddelkontrolmyndigheder markedsføringstilladelserne for Octagam. 
In September 2010, the German and Swedish medicines regulatory agencies suspended marketing authorisations for Octagam.
CHMP bemærkede, at der på baggrund af den tilgængelige information var et klart bevis for en nylig stigning i antallet af tromboemboliske hændelser i forbindelse med Octagam, men at den nøjagtige årsag til problemerne ikke kunne fastlægges med sikkerhed. 
The CHMP noted that, based on the available information, there was clear evidence of a recent increase in thromboembolic events associated with Octagam but that the exact cause of the problems could not be identified with certainty.
Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede de tyske og svenske lægemiddelkontrolmyndigheder CHMP om de foranstaltninger, de havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for Octagam burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU. 
As required by Article 107, the German and Swedish agencies informed the CHMP of their actions so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for Octagam should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Humant normalt immunoglobulin er antistoffer (en type proteiner), der normalt findes i blodet, og som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner og andre sygdomme. 
Human normal immunoglobulins are antibodies (types of protein) normally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Spørgsmål og svar vedrørende suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %) 
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%)
EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) anbefalede, at alle markedsføringstilladelser for lægemidlet suspenderes i hele Den Europæiske Union (EU), og at man tilbagekalder det Octagam, der i øjeblikket er på markedet. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has recommended that all marketing authorisations for the medicine be suspended throughout the European Union (EU) and that Octagam currently on the market be recalled.
Spørgsmål og svar vedrørende suspenderingen af markedsføringstilladelserne for Octagam (humant normalt immunoglobulin 5 % og 10 %) EMA/588737/2010 rev.1 
Questions and answers on the suspension of the marketing authorisations for Octagam (human normal immunoglobulin 5% and 10%) EMA/588737/2010 rev.1
Det skete efter et uventet højt antal indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser (problemer, som skyldes dannelsen af blodpropper i blodkarrene) hos patienter, der tager lægemidlet. 
This follows an unexpectedly high number of reports of serious thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the blood vessels) in patients taking the medicine.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Octagam som følge af indberetninger af alvorlige tromboemboliske hændelser. 
The European Medicines Agency has completed a review of Octagam triggered by reports of serious thromboembolic events.
CHMP vurderede de indberettede tromboemboliske hændelser og så på dokumentationen i forbindelse med lægemidlets sikkerhed. 
The CHMP reviewed the reported thromboembolic events and looked at evidence related to the medicine's safety.
På grund af sikkerhedsproblemerne med Octagam anbefalede CHMP således, at markedsføringstilladelserne for lægemidlet suspenderes i EU. 
The CHMP therefore recommended that, because of the safety concerns with Octagam, the marketing authorisations for the medicine be suspended in the EU.
problemer med lægemidlets fremstilling, og de omfattede slagtilfælde, myokardieinfarkt (hjerteanfald) og lungeemboli (en blodprop i et blodkar, der forsyner lungerne med blod). 
These events were thought to be related to problems with the medicine's manufacture, and included stroke, myocardial infarction (heart attack) and pulmonary embolism (clot in a blood vessel supplying the lungs).
Octagam vil ikke være i handelen, så længe markedsføringstilladelserne er suspenderet. 
While the marketing authorisations are suspended, Octagam will not be available.
Virkningen kan forbedres yderligere i op til seks måneder. 
Its effect may improve further for up to six months.
Det fås som tabletter (10, 15 og 20 mg). 
It is available as tablets (10, 15 and 20 mg).
Lægemidlet begynder normalt at virke efter fire til seks uger. 
The medicine usually starts to have an effect after four to six weeks.
Den fuldstændige EPAR for Leflunomide medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Leflunomide medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Leflunomide medac den 27. juli 2010. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Leflunomide medac on 27 July 2010.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Leflunomide medac. 
This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Leflunomide medac.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Leflunomide medac. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Leflunomide medac.
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Leflunomide medac anvendes så sikkert som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Leflunomide medac is used as safely as possible.
Behandlingen med Leflunomide medac indledes sædvanligvis med en ”initialdosis” på 100 mg en gang dagligt i tre dage efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis. 
Leflunomide medac treatment usually starts with a ‘loading dose' of 100 mg once a day for three days, followed by a maintenance dose.
Det betyder, at Leflunomide medac er identisk med et ‘referencelægemiddel', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Arava. 
This means that Leflunomide medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Arava.
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg en gang dagligt til patienter med rheumatoid arthritis og 20 mg en gang dagligt til patienter med arthritis psoriatica. 
The recommended maintenance dose is 10 to 20 mg once a day in patients with rheumatoid arthritis, and 20 mg once a day in patients with psoriatic arthritis.
Leflunomide medac leflunomid 
Leflunomide medac leflunomide
Leflunomide medac EMA/265372/2014 
Leflunomide medac EMA/CHMP/328573/2014
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Leflunomide medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Leflunomide medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Med færre lymfocytter opstår der mindre betændelse, hvilket er med til at dæmpe symptomerne på arthritis. 
With fewer lymphocytes, there is less inflammation, helping to control the symptoms of arthritis.
Leflunomide medac anvendes til behandling af voksne med aktiv rheumatoid arthritis (en immunsygdom, der fremkalder inflammation (betændelse) i leddene) eller aktiv arthritis psoriatica (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og inflammation i leddene). 
Leflunomide medac is used to treat adults with active rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) or active psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints).
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Leflunomide medac er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Arava. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Leflunomide medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Arava.
Lægen skal tage blodprøver for at kontrollere patientens lever, leukocyttal og trombocyttal, inden der ordineres Leflunomide medac, og regelmæssigt under behandlingen. 
The doctor should carry out blood tests to check the patient's liver, white blood cell counts and platelet counts before prescribing Leflunomide medac, and regularly during treatment.
Leflunomid gør dette ved at blokere for et enzym kaldet ”dihydroorotat dehydrogenase”, som er nødvendigt for, at lymfocytter kan dele sig. 
Leflunomide does this by blocking an enzyme called ‘dihydroorotate dehydrogenase', which is necessary for the lymphocytes to multiply.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Leflunomide medac, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Leflunomide medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Andre oplysninger om Leflunomide medac: 
Other information about Leflunomide medac:
Det reducerer inflammationen ved at begrænse dannelsen af immunceller kaldet ”lymfocytter”, som forårsager inflammationen. 
It reduces inflammation by reducing the production of immune cells called ‘lymphocytes', which are responsible for inflammation.
Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Arava. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Arava, the benefit outweighs the identified risk.
Behandling med Leflunomide medac må kun iværksættes og overvåges af en specialist med erfaring i behandling af patienter med rheumatoid arthritis og arthritis psoriatica. 
Leflunomide medac treatment should be started and supervised by a specialist who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide medac? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Leflunomide medac ?
Leflunomide medac er et ‘generisk lægemiddel'. 
Leflunomide medac is a ‘generic medicine'.
Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Leflunomide medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine's.
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Leflunomide medac. 
The Committee recommended that Leflunomide medac be given marketing authorisation.
Leflunomide medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof leflunomid. 
Leflunomide medac is a medicine that contains the active substance leflunomide.
Det aktive stof i Leflunomide medac, leflunomid, er et immundæmpende stof. 
The active substance in Leflunomide medac, leflunomide, is an immunosuppressant.
Da Leflunomide medac er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Arava. 
Because Leflunomide medac is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Arava.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Leflunomide medac? 
What are the benefit and risk of Leflunomide medac?
Hvorfor blev Leflunomide medac godkendt? 
Why has Leflunomide medac been approved?
Hvad er Leflunomide medac? 
What is Leflunomide medac?
Hvordan blev Leflunomide medac undersøgt? 
How has Leflunomide medac been studied?
Hvad anvendes Leflunomide medac til? 
What is Leflunomide medac used for?
Hvordan anvendes Leflunomide medac? 
How is Leflunomide medac used?
Hvordan virker Leflunomide medac? 
How does Leflunomide medac work?
EMA (EU) nummer 
MA (EU) number
(Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration 
(Invented) name Strength Pharmaceutical form
3 x 28 tabletter 
3 x 28 tablets
Det findes i pakninger med: 
It is available in packs of: