natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I studier lå den gennemsnitlige lungedeponering af formoterol efter inhalation via pulverinhalatoren mellem 28 % og 49 % af den afgivne dosis. 
In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Farmakokinetiske parametre for de 2 substanser var sammenlignelige efter administration af budesonid og formoterol som enkeltstofpræparater og som fastdosiskombination. 
Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Symptomer rapporteret fra isolerede tilfælde er takykardi, hyperglykæmi, hypokaliæmi, forlænget QTc-interval, arytmier, kvalme og opkastning. 
Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Der er ikke set øget forekomst af bivirkninger efter samtidig administration af de to stoffer. 
No increased incidence of adverse reactions has been seen following concurrent administration of the two compounds.
Det er ikke set, at budesonid og formoterol interagerer med andre lægemidler til behandling af astma. 
Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Tag en dyb og kraftig indånding gennem mundstykket. 
Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Der er ingen tegn på metaboliske interaktioner eller eventuelle fortrængningsreaktioner mellem formoterol og budesonid. 
There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Farmakokinetikken af budesonid og formoterol hos børn og patienter med nyresvigt er ukendt. 
The pharmacokinetics of budesonide or formoterol in children and patients with renal failure are unknown.
De hyppigste symptomer, der kan opstå efter, du har taget for meget Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., er rysten, hovedpine eller hurtig hjerterytme (puls). 
The most common symptoms that may occur after if you use more Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. than you should are trembling, headache or a rapid heartbeat.
Brug etiketten på inhalatoren til at skrive, hvornår du åbnede folieposen. 
Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller bliver forpustet eller udvikler andre symptomer på et astmaanfald, skal du bruge din inhalator med anfaldsmedicin, og derefter søge læge. 
If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Et randomiseret, open-label placebo-studie blev foretaget hos børn og unge med astma (i alderen 6-17 år), voksne med astma (i alderen 18-45 år) og raske frivillige (i alderen 18-45 år) for at vurdere den maksimale inspiratoriske flow (PIF) hastighed og andre relaterede inhalationsparametre efter inhalation fra et Spiromax-device (indeholdende placebo) sammenlignet med inhalation fra en allerede markedsført tørpulverinhalator (indeholdende placebo) med flere doser. 
A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Ved skift fra oral behandling til behandling med en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat opleves der generelt en lavere systemisk steroidvirkning, som kan resultere i forekomst af allergiske symptomer eller gigtsymptomer, såsom rhinitis, eksem og muskelog ledsmerter. 
During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Dyrestudier har desuden vist, at der er en sammenhæng mellem øget prænatalt glukokortikoidniveau og øget risiko for intrauterin væksthæmning, hjertekarsygdom som voksen og permanente ændringer i tætheden af glukokortikoidreceptorer, neurotransmitter-turnover og adfærd ved eksponeringer under det teratogene dosisområde. 
Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Kombinationspræparat med fast dosis af budesonid og formoterol og de tilsvarende enkeltpræparater er påvist at være bioækvivalente med hensyn til systemisk eksponering af hhv. budesonid og formoterol. 
The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
• Betablokkere (såsom atenolol eller propranolol mod for højt blodtryk eller en hjertesygdom), herunder også øjendråber (såsom timolol mod grøn stær). 
• β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
• Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
• Diuretika, også betegnet vanddrivende medicin (såsom furosemid). 
• Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Samtidig behandling med β2-adrenoceptoragonister og lægemidler, som kan inducere hypokaliæmi eller potensere en hypokaliæmisk virkning, f.eks. xanthin-derivater, steroider og diuretika, kan øge risikoen for hypokaliæmisk virkning af β2-agonisten. 
Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Ved behandlingsophør bør dosis nedsættes gradvist; behandlingen bør ikke stoppe pludseligt. 
It is recommended that the dose is tapered when the treatment is discontinued and should not be stopped abruptly.
Der er en øget risiko for arytmier hos patienter, som samtidigt bliver bedøvet med halogenerede kulbrinter. 
There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 
Date of latest renewal:
Budesonid absorberes hurtigt efter inhalation, og maksimal plasmakoncentration opnås inden for 30 minutter efter inhalation. 
Inhaled budesonide is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 30 minutes after inhalation.
Inhalationspulver. 
Inhalation powder.
• Blå mærker på huden. 
• Bruising of the skin.
Voksne (fra og med 18 år): 1 inhalation to gange dagligt. 
Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
• Du har problemer med skjoldbruskkirtlen eller binyrerne. 
• you have problems with your thyroid or adrenal glands.
• Phenothiaziner (såsom chlorpromazin og prochlorperazin). 
• Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
indeholder lactose') 
B.V. contains lactose')
Se indlægssedlen for yderligere oplysninger. 
See leaflet for further information
• Antihistaminer (lægemidler mod allergi) (såsom terfenadin). 
• Medicines for allergies or antihistamines (such as terfenadine).
Behandling med β2-agonister kan give anledning til en stigning i blodets indhold af insulin, frie fedtsyrer, glycerol og ketonstoffer. 
Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Børn og unge Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn eller unge under 18 år. 
Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Profylaktisk brug af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., f.eks. før motion, er ikke blevet undersøgt. 
The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Den gavnlige effekt af inhalationsbehandling med budesonid vil normalt minimere behovet for orale steroider, men patienter, der har været i behandling med orale steroider, kan være i risiko for at have nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. 
The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
• Hjertebanken (bevidsthed om, at dit hjerte banker), skælven eller rysten. 
• Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme. 
Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion 
Patients with renal or hepatic impairment
β2-agonister 
β2 adrenoreceptor agonists
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Lactosemonohydrat. 
PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Lactose monohydrate.
Størstedelen af en dosis formoterol metaboliseres i leveren og udskilles efterfølgende gennem nyrerne. 
The major part of a dose of formoterol is transformed by liver metabolism followed by renal elimination.
Det anbefales, at patienter, der anvender potente CYP3A4hæmmere, ikke anvender en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumarat. 
In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
• Lægemidler til behandling af hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (såsom quinidin, disopyramid og procainamid). 
• Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Fortæl også lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du skal bedøves i forbindelse med operation eller tandbehandling. 
Also tell your doctor,pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Systemiske virkninger af inhaleret kortikosteroid kan forekomme, især ved høje doser ordineret i lange perioder. 
Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER INHALATOR 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INHALER
Paradoks bronkospasme kan forekomme efter dosering med en øjeblikkelig forværring af hvæsen og åndenød. 
Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Der findes ingen oplysninger vedrørende indvirkningen af en fastdosiskombination af budesonid/formoterolfumaratdihydrat ved højere doser. 
No information regarding the effect of a budesonide/formoterol fumarate dihydrate fixed-dose combination at higher doses is available.
Voksne (fra og med 18 år): 1-2 inhalationer to gange dagligt. 
Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Patienterne skal informeres om at fortsætte behandlingen og søge læge, hvis astmasymptomerne forbliver ukontrollerede eller forværres efter påbegyndelse af Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-behandling. 
Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
(side 9) Bivirkninger (side 18) 
Possible side effects (page 18)
Betablokkere kan svække eller hæmme virkningen af formoterol. 
Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Hold mundstykkets låg lukket, og anvend produktet inden for 6 måneder efter, det er taget ud af folien. 
Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Metabolisme og ernæring Sjælden 
Metabolism and nutrition disorders
Du kan opleve symptomer som tilstoppet næse eller snue, svaghed eller led- eller muskelsmerter og udslæt (eksem). 
You might experience symptoms such as a stuffy or runny nose, weakness or joint or muscle pain and rash (eczema).
• Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. 
• Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Astmasymptomer 
Asthma symptoms
Bronkospasme Meget sjælden Paradoks bronkospasme 
Paradoxical bronchospasm
• Inhalerede kortikosteroider kan påvirke den normale produktion af steroidhormoner i din krop, 
• Inhaled corticosteroids can affect the normal production of steroid hormones in your body, particularly if you use high doses for a long time.
Ved kronisk anvendelse af meget store doser kan der forekomme systemiske glukokortikoidvirkninger, såsom hyperkorticisme og binyrebarksuppression. 
When used chronically in excessive doses, systemic glucocorticosteroid effects, such as hypercorticism and adrenal suppression, may appear.
Hvis det er nødvendigt, kan du aftørre mundstykket med en tør klud eller serviet efter brug. 
If necessary you may wipe the mouthpiece of your Spiromax after use with a dry cloth or tissue.
I reproduktionsstudier hos dyr har formoterol forårsaget uønskede virkninger ved meget høj eksponering efter systemiske doser (se pkt. 
In animal studies formoterol has caused adverse reactions in reproduction studies at very high systemic exposure levels (see section 5.3).
Lægemidlet anbefales ikke til brug hos børn og unge under 18 år. 
This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 doser 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 doses
Skift fra oral behandling 
Transfer from oral therapy
De hyppigste bivirkninger er farmakologisk forudsigelige bivirkninger ved behandling med β2-agonist, såsom tremor og palpitationer. 
The most common adverse reactions are pharmacologically predictable adverse reactions of β2 adrenoceptor agonist therapy, such as tremor and palpitations.
Ånd forsigtigt ud (ånd ikke ud gennem inhalatoren). 
Then breathe out gently (do not breathe out through the inhaler).
Hver inhalator indeholder 60 doser og er indpakket i folie. 
Each inhaler contains 60 doses and is foil-wrapped.
Vedligeholdelsesbehandling af astma med budesonid/formoterol Kliniske studier hos voksne har vist, at tillæg af formoterol til budesonid forbedrede astmasymptomer og lungefunktion samt reducerede eksacerbationer. 
Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
I to 12-ugers studier var budesonids/formoterols indvirkning på lungefunktionen den samme som virkningen af kombination af budesonid og formoterol som enkeltstoffer og bedre end budesonid alene. 
In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Eventuelle systemiske påvirkninger omfatter Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom og i sjældnere tilfælde en række psykologiske og adfærdsmæssige påvirkninger, herunder psykomotorisk hyperaktivitet, søvnforstyrrelser, angst, depression eller aggression (særligt hos børn) (se pkt. 
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children) (see section 4.8).
Hvis din læge mener, at du har brug for en lavere dosis, end der er tilgængelig med din Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., kan din læge ordinere en anden inhalator, som indeholder de samme aktive stoffer som Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men med en lavere dosis kortikosteroid. 
If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
• Hvis du bliver gravid, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du IKKE holde op med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men straks tale med din læge. 
• If you get pregnant while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., do NOT stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but talk to your doctor immediately.
Hvis du føler, at du bliver forpustet eller trækker vejret med en hvæsende lyd, mens du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., skal du fortsætte med at bruge Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., men søge læge så hurtigt som muligt, da du måske har brug for yderligere behandling. 
If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Budesonid har en høj systemisk clearance (ca. 1,2 l/min), og plasmahalveringstiden efter intravenøs dosering er i gennemsnit 4 timer. 
Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption. 
Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
• Lægemidler betegnet monoaminoxidasehæmmere (såsom phenelzin, furazolidon og procardazin). 
• Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Nogle patienter kan have behov for op til højst 4 inhalationer to gange dagligt. 
Some patients may require up to a maximum of 4 inhalations twice daily.
Til sådanne situationer bør en separat hurtigtvirkende bronkodilator overvejes. 
A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apoteket eller sundhedspersonalet. 
If you get any side effects, talk to your doctor,pharmacist or nurse.
INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 120 doser 
CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 doses
Nogle patienter kan have behov for op til højst 2 inhalationer to gange dagligt. 
Some patients may require up to a maximum of 2 inhalations twice daily.
• Lægemidler mod problemer med skjoldbruskkirtlen (såsom levothyroxin). 
• Medicines for thyroid problems (such as levothyroxine).
Paradoks bronkospasme reagerer på en hurtigtvirkende inhaleret bronkodilator og skal behandles med det samme (se pkt. 
Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanker om det. Du må dog ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Det er blevet påvist i dyrestudier, at glukokortikoider fremkalder misdannelser (se pkt. 
In animal studies glucocorticosteroids have been shown to induce malformations (see section 5.3).
- Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under 'Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 
- The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma
Hold din inhalator med mundstykkets halvgennemsigtige, vinrøde låg nedad. 
Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
Hver inhalator indeholder 120 doser og er indpakket i folie. 
Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FOLIE 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Indånding: Placer mundstykket mellem tænderne med læberne lukket omkring mundstykket. 
Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Når det er hensigtsmæssigt at titrere ned til en lavere styrke, end der er tilgængeligt for Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V., er det nødvendigt at skifte til en alternativ fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumarat, som indeholder en lavere dosis af inhaleret kortikosteroid. 
When it is appropriate to titrate down to a lower strength than is available for Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., a change to an alternative fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate containing a lower dose of the inhaled corticosteroid is required.
Der findes ingen data for anvendelse af en fastdosiskombination af budesonid og formoterolfumaratdihydrat hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. 
There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig, eller hvis du ikke er sikker, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V. 
If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor,pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
• Dosisindikatoren fortæller dig, hvor mange doser (inhalationer) der er tilbage i inhalatoren. 
• The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 60
Efter seponering af oral steroidbehandling kan det vare længe, før der opnås restitution, og patienter, som er afhængige af oralt steroid, men overgår til inhaleret budesonid, kan derfor have risiko for nedsat binyrebarkfunktion i længere tid. 
Recovery may take a considerable amount of time after cessation of oral steroid therapy and hence oral steroid-dependent patients transferred to inhaled budesonide may remain at risk from impaired adrenal function for some considerable time.
eller - hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både inhaleret kortikosteroid og langtidsvirkende β2-agonist. 
or - in patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β2 adrenoceptor agonists.
Patienterne skal informeres om altid at have deres anfaldsmedicin på sig. 
Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Ikke almindelig Aggression, psykomotorisk hyperaktivitet, angst, 
Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
• Lægemidler, der indeholder xanthin (såsom theophyllin eller aminophyllin). 
• Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Kartonside: Må kun anvendes til voksne fra og med 18 år. 
Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
hver dag. 
2 years.
Eventuelle systemiske virkninger inkluderer Cushings syndrom, cushingoide træk, binyrebarksuppression, væksthæmning hos børn og unge, nedsat knogletæthed, grå stær og glaukom. 
Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dosis indeholder cirka 5 milligram lactose (som monohydrat). 
Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Din læge kan øge dette til 4 inhalationer 2 gange dagligt. 
Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
1 eller 2 inhalationer (pust) 2 gange dagligt. 
1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.