natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Specielt gælder følgende ved spraypåføring af disse produkter: de anbefalede trykværdier må ikke overskrides, og fibrinklæberen må ikke sprayes i kortere afstand end anbefalet, patienterne skal overvåges tæt for eventuelle tegn på gasemboli (ved måling af blodtryk, puls og blodets ilt- og CO2-indhold). 
In particular, when spraying these products: the recommended pressures should not be exceeded, and the sealant should not be sprayed at a closer distance than recommended; patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism (by measuring blood pressure, pulse rate, and oxygen and CO2 levels in the blood).
• Kirurgerne skal være opmærksomme på den potentielle risiko for gasemboli ved ukorrekt spraypåføring af Tisseel, Tissucol og Artiss og træffe de nødvendige forholdsregler som beskrevet i de opdaterede produktoplysninger for disse lægemidler. 
• Surgeons should note the potential risk of gas embolism with incorrect spray application of Tisseel, Tissucol and Artiss and take the necessary precautions detailed in the updated prescribing advice for these medicines.
Udvalget gennemgik desuden de sprayanordninger, der anvendes med disse lægemidler, og fordelene ved at anvende fibrinklæbere ved spraypåføring. 
The Committee also considered the spray devices used together with these medicines, and the benefit of giving fibrin sealants by spray application.
• produktinformationen skal indeholde en advarsel om, at risikoen for gasemboli synes at være stør re, når fibrinklæbere spraypåføres med trykluft end med CO2, og patienterne bør overvåges tæt for evt. tegn på gasemboli. 
• the product information should include a warning that the risk of gas embolism appears to be higher when fibrin sealants are sprayed using air, as compared to CO2, and patients should be closely monitored for signs of possible gas embolism.
CHMP konstaterede, at i alle de iagttagne tilfælde af gasemboli med Evicel og Quixil var sprayanordningen blevet anvendt med et højere tryk end det anbefalede eller med tættere afstand til vævsoverfladen end anbefalet. 
The CHMP noted that all of the cases of gas embolism seen with Evicel and Quixil were related to the use of the spray device at higher-than-recommended pressures or in closer proximity to the tissue surface than recommended.
Den 13. december 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af sikkerheden og virkningen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne) efter betænkeligheder ved risikoen for gasemboli med disse lægemidler, når de gives som spray. 
On 13 December 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names), following concerns over the risk of gas embolism when these medicines are given by spray application.
CHMP gennemgik de foreliggende sikkerhedsdata om fibrinklæbere fra kliniske undersøgelser, fra anvendelse efter markedsføring og fra den videnskabelige litteratur med særligt henblik på tilfælde af bekræftet eller formodet gasemboli. 
The CHMP reviewed the available safety data on fibrin sealants from clinical studies, post-marketing use and the published literature, focusing on reported cases of confirmed or suspected gas embolism.
Da Beriplast P (og relaterede navne) ikke kræver gasassisteret sprayanordning, konkluderede CHMP, at der ikke er risiko for gasemboli med dette produkt, når det anvendes i henhold til produktoplysningerne og med den anbefalede anordning. 
As Beriplast P (and associated names) does not require a gas-assisted spray device, the CHMP concluded that there is no risk of gas embolism with this product when used in accordance with the prescribing advice and with the recommended device.
Til spraypåføring af Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol og Artiss anvendes på nuværende tidspunkt enten trykluft eller kuldioxid (CO2). 
For Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol and Artiss, the solution is currently sprayed using either pressurised air or carbon dioxide (CO2).
Vedrørende Tisseel, Tissucol og Artiss (og relaterede navne) konkluderede CHMP, at skønt risikoen for gasemboli ansås for at være meget lav, bør der indføres foranstaltninger til minimering af risikoen ved spraypåføring af disse lægemidler for at garantere sikker anvendelse af dem. 
Regarding Tisseel, Tissucol and Artiss (and associated names), the CHMP concluded that, although the risk of gas embolism was considered very low, risk minimisation measures should be implemented when these medicines are given by spray application to help ensure they are used safely.
• den virksomhed, der markedsfører Tisseel, Tissucol og Artiss, sikrer, at disse produkter anvendes med trykregulatorer, der ikke afgiver højere tryk end det maksimale nødvendige tryk til spraypåfø ring af fibrinklæberen, og som er forsynet med mærkater med de anbefalede værdier af tryk og af stand, 
• the company for Tisseel, Tissucol and Artiss should ensure that these products are used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and which have labels stating the recommended pressure and distance;
Efter indberetninger om tilfælde af gasemboli (gasbobler i blodet, der nedsætter blodgennemstrømningen) ved anvendelse af Evicel og Quixil anmodede Europa-Kommissionen i maj 2012 CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for Evicel burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU. 
Following cases of gas embolism (presence of a gas bubble in the blood that affects the blood flow) reported in association with the use of Evicel and Quixil, in May 2012 the European Commission asked the CHMP to issue an opinion on whether the marketing authorisation for Evicel should be maintained,
Fibrinet klumper derefter sammen til en fibrinklump, der medvirker til sårets heling ved at standse blødningen. 
The fibrin then aggregates (sticks together) and forms a fibrin clot that helps the wound to heal, stopping the bleeding.
Spørgsmål og svar om gennemgangen af fibrinklæberne Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne), givet som spray 
Questions and answers on the review of the fibrin sealants Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names) given by spray application
Disse er Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne). 
These include Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
De her givne konklusioner vedrører Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss og Beriplast P (og relaterede navne). 
The current conclusions concern Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (and associated names).
(Sær)navn 
(Invented) name
30 × 1 tabletter (enkeltdosis) 
30 x 1 tablets (unit dose)
Lægemiddelform Administrationsvej Emballage 
Strength Pharmaceutical Form
Nogle patienter har faktisk begået selvmord. 
Some patients have actually committed suicide.
** Baseret på historisk sammenligning. 
** based on historical comparison
Tilsæt ikke mere mad. 
Do not add more food.
3 Vælg en slags blød mad, som barnet kan lide. 
3 Choose a soft food the child likes.
Virus kan så blive vanskeligere at behandle. 
The virus may then become harder to treat.
Køn, race, ældre 
Gender, race, elderly
Fortæl det til Deres læge: 
Tell your doctor:
Sådanne forandringer kan til dels være forbundet med sygdomskontrol og livsstil. 
Such changes may in part be linked to disease control and life style.
Disse lægemidler omfatter: 
These drugs include:
Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 23. april 2014 
Date of latest renewal: 23 April 2014
Børn og unge (3 måneder til 17 år) 
Children and adolescents (3 months to 17 years)
De skal tjekke dette med lægen først. 
You must check with your doctor first.
HORMONELLE KONTRACEPTIVA Oral: 
HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
48 uger 
48 weeks
Del af en multipakke , må ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
For blister: 2 år. 
For blisters: 2 years.
Kontrolregime (n=635) 
Control regimen (n=635)
Sustiva skal tages hver dag. 
SUSTIVA must be taken every day.
Standarddoserne af NRTI´ere, givet hver 12. time, blev anvendt i hver af disse studier. 
The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Brug af SUSTIVA sammen med mad og drikke 
SUSTIVA with food and drink
Disse er nævnt under Tag ikke SUSTIVA i begyndelsen af punkt 2. 
These are listed under Do not take SUSTIVA, at the start of Section 2.
Anbefales ikke, da eksponering over for begge PI'er forventes at være betydeligt nedsat. 
Not recommended as the exposure to both PIs is expected to be significantly decreased.
En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes. 
Risk to the infant can not be excluded.
Et alternativt antikonvulsivum bør overvejes. 
An alternative anticonvulsant should be considered.
Fortæl det straks til Deres læge, hvis De er gravid eller har til hensigt at blive gravid. 
Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
2Vask og tør hænderne før og efter håndtering af kapselpulver. 
2 Wash and dry your hands before and after preparing the capsule sprinkle.
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN 
Package leaflet: Information for the user
hvis et familiemedlem (forældre, bedsteforældre, brødre eller søstre) pludseligt er afgået ved døden på grund af et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer. 
if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Voksne og unge over 40 kg 
Adults and adolescents over 40 kg
Disse metabolitter er stort set inaktive over for hiv-1. 
These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dosis (mg) 
Dose (mg)
Behold pakningen, så De nemt kan beskrive, hvad De har taget. 
Keep the medicine container with you so that you can easily describe what you have taken.
I kontrollerede undersøgelser var hyppigheden af specifikke, alvorlige psykiske bivirkninger: 
In controlled trials, the frequency of specific serious psychiatric events were:
Oplysninger vedrørende efter-markedsføringsovervågning 
Information regarding post-marketing surveillance
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien 
Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Nogle patienter haft mere alvorlige symptomer, der kan påvirke humøret eller evnen til at tænke klart. 
Some patients have more serious symptoms that may affect mood or the ability to think clearly.
Der bør derfor træffes forholdsregler til at forhindre dette i overensstemmelse med nationale vejledninger. 
Precautions to prevent transmission should be taken in accordance with national guidelines.
Hvis De er gravid, bør De kun tage SUSTIVA, hvis De og Deres læge beslutter, at det er absolut nødvendigt. 
If you are pregnant, you should take SUSTIVA only if you and your doctor decide it is clearly needed.
Én patient oplevede ufrivillige muskelkontraktioner. 
One patient experienced involuntary muscle contractions.
Virkning af mad 
Effect of food
Kolesterolniveauerne bør monitoreres regelmæssigt. 
Cholesterol levels should be periodically monitored.
Antallet af ældre patienter, der er vurderet i kliniske undersøgelser, er ikke tilstrækkeligt til at afgøre, om de responderer anderledes end yngre patienter. 
Insufficient numbers of elderly patients have been evaluated in clinical studies to determine whether they respond differently than younger patients.
Deres læge har ordineret SUSTIVA til Dem, fordi De har en hiv-infektion. 
Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
Dosisreduktion eller deling af daglig dosis er ikke vist at være en fordel. 
Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
Lignende resultater blev observeret af andre investigatorer, selvom MPA's plasmakoncentration varierede mere i den anden undersøgelse. 
Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Patienter, som ikke er i stand til at sluge 
Patients who cannot swallow
Frekvens defineres ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); eller Meget sjælden (< 1/10.000). 
Frequency is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); or very rare (< 1/10,000).
Undersøgelse ACTG 364 48 uger 
Study ACTG 364 48 weeks
ATC kode: J05AG03 
ATC code: J05AG03
Forsigtighed tilrådes, da denne dosisjustering kan være utilstrækkelig hos nogle patienter. 
Caution is warranted since this dose adjustment might be insufficient in some patients.
Dette vil styrke Deres immunsystem og reducere risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med HIV-infektion. 
This will strengthen your immune system and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien 
Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL United Kingdom
Desuden vil lægen måske ordinere en højere dosis SUSTIVA. 
In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Hverken mekanismen for tumordannelse eller den potentielle relevans for mennesker er kendt. 
The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Øgning af bupropiondosis bør baseres på klinisk respons, men den maksimale anbefalede bupropiondosis bør ikke overskrides. 
Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
(hæmning af CYP-medieret oxidativ metabolisme). 
(inhibition of CYP-mediated oxidative metabolism)
9 Hvis den daglige dosis kræver mere end én kapsel, gentages punkt 5-8 for hver kapsel. 
9 If the daily dose consists of more than one capsule, follow steps 5-8 for each capsule.
Dette er meget vigtigt, da mængden af virus kan begynde at stige, hvis medicineringen standses-selv i kort tid. 
This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
Sørg for, at barnet spiser hele blandingen af føde og kapselindhold. 
Make sure the child eats the full amount of the mixture of food and capsule contents.
De kan stadig overføre hiv, når De tager denne medicin, selv om risikoen er mindsket af den effektive antiretrovirale behandling. 
You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
hvis De har en alvorlig leversygdom. 
if you have severe liver disease.
Efavirenz har en høj bindingsgrad (cirka 99,5 - 99,75%) til humane plasmaproteiner, fortrinsvis albumin. 
Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
alle tegn på betændelse eller infektion. 
any signs of inflammation or infection.
Der er ingen erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens, og der anbefales omhyggelig sikkerhedsmonitoring i denne population. 
There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Udslæt er mere almindeligt hos børn end hos voksne, der er behandlet med SUSTIVA. 
Rash was more common in children than in adults treated with SUSTIVA.
Simí: +354 535 7000 
Sími: +354 535 7000
Lægemidler i henhold til terapeutisk område (dosis) 
Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Det antages, at disse symptomer skyldes en forbedring i kroppens immunforsvar, som så gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer. 
It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser hos ældre. 
Pharmacokinetic studies have not been performed in the elderly.
De skal altid straks underrette Deres læge, hvis De har disse symptomer eller andre bivirkninger, mens De tager SUSTIVA. 
Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Dette fald i atazanavirs Cmin kan have negativ indflydelse på effekten af atazanavir. 
This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
Punkt 11-14 skal gennemføres inden for 30 minutter efter sammenblanding: 11 Giv blandingen af mad og kapselindhold til barnet og sørg for, at han/hun spiser det hele (illustration f). 
Steps 11-14 must be completed within 30 minutes of mixing: 11 Give the mixture of food and capsule contents to the child, making sure he or she eats the full amount (illustration f).
Efavirenz er undersøgt hos mere end 9.000 patienter. 
Efavirenz has been studied in over 9,000 patients.
Dette kan få nogle bivirkninger (for eksempel svimmelhed, døsighed) til at virke mindre generende. 
This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Injektion: 
Injection:
14 Sørg for, at barnet igen spiser hele mængden (illustration f). 
14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
Klinisk erfaring i kontrollerede undersøgelser med kombinationer, der inkluderer didanosin eller zalcitabin er begrænset. 
Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
Derfor bør efavirenz ikke gives til børn under 3 måneder. 
Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
Grapefrugtjuice bør undgås, når der tages SUSTIVA. 
Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Hvis SUSTIVA påbegyndes, fordi Deres nuværende behandling ikke har forhindret virus i at formere sig, skal et andet lægemiddel, som De ikke har taget før, påbegyndes samtidig. 
If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
Dosering ved sengetid synes at forbedre tolerabiliteten af disse symptomer og kan anbefales i de første uger af behandlingen samt hos patienter, der fortsat får disse symptomer (se pkt. 
Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
Ved behandling af hiv-infektion er det ikke altid muligt at sige, hvilke af de uønskede virkninger, der er forårsaget af SUSTIVA eller af de andre lægemidler, De tager samtidigt, eller af selve hiv-infektionen. 
When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
42 x 1 hårde kapsler: Blister 
42 x 1 hard capsules: blister
Undersøgelse 020 viste lignende aktivitet hos NRTIbehandlede patienter i 24 uger. 
Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Administration af aktivt kul kan anvendes for at understøtte fjernelse af ikke-absorberet efavirenz. 
Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
Andre interaktioner: Efavirenz binder ikke til cannabinoidreceptorer. 
Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
87% a patienterne havde tidligere modtaget antiretroviral behandling. 
Eighty-seven percent of patients had received prior antiretroviral therapy.
Antiviral aktivitet 
Antiviral activity
Hvis De er påvirket af medicinen, må De ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner. 
If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Steady-state AUC, Cmax og Cmin for den aktive carbamazepinepoxid-metabolit forblev uændret. 
The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
Efavirenz bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver denne behandling. 
Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
Hvis De har alvorlig leversygdom, må De ikke tage SUSTIVA (se punkt 2 Tag ikke SUSTIVA). 
If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
Denne procentdel er ca. 3 gange højere end den ikkeproteinbundne (frie) fraktion af efavirenz i plasma. 
This proportion is approximately 3-fold higher than the nonprotein-bound (free) fraction of efavirenz in plasma.
Lægen kunne skifte patienternes NRTI regime ved indgangen til studiet. 
Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
Hos børn var bivirkningerne generelt de samme som hos voksne patienter. 
Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
Uforklarede følelser af bekymring, der ikke er forbundet med hallucinationer, men det kan være svært at tænke klart og fornuftigt 
unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
Selv om en effektiv viral hæmning med antiretrovitral behandling har vist sig at reducere risikoen for seksuel overføring væsentligt, kan en rest-risiko ikke udelukkes. 
While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Overvej fordobling af rifabutindosis i regimer, hvor rifabutin gives 2 eller 3 gange om ugen sammen med efavirenz. 
Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Tæt monitorering af de immunsuppressive koncentrationer anbefales i mindst 2 uger (indtil stabil koncentration er nået), når behandling med efavirenz igangsættes eller seponeres. 
Close monitoring of immunosuppressant concentrations for at least 2 weeks (until stable concentrations are reached) is recommended when starting or stopping treatment with efavirenz.
Fortæl det til lægen, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger: 
Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Lignende forhøjelser blev set hos patienter, der blev behandlet med kontrolregimer (5% efter langtidsbehandling). 
Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Instruktioner for kapselpulvermetoden: 
Instructions for capsule sprinkle method:
Selvom begrænsede data tyder på, at kvinder samt patienter fra Asien og Stillehavsøerne har højere påvirkningsgrad af efavirenz, synes deres tolerabilitet af efavirenz ikke at være mindre. 
Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
Tiden indtil peak plasmakoncentrationer (3 - 5 timer) ændredes ikke efter multiple doseringer, og steady-state plasmakoncentrationerne blev nået på 6 - 7 dage. 
Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Hvis muligt vises 90% eller 95% konfidensinterval i parentes. 
If available, 90% or 95% confidence intervals are shown in parentheses.
I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom. 
Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease.
Hvis De er påvirket, kan Deres læge foreslå, at De tager SUSTIVA ved sengetid og på tom mave. 
If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
b95% konfidensinterval. 
b 95% confidence intervals.