natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Disse omfatter lokale reaktioner, til tider septiske (abscesser, cellulitis), og potentielt alvorlig akut hepatitis og andre akutte infektioner som f.eks. pneumoni, endocarditis (se pkt. 
These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
• Afhængighed 
• Dependence
I tilfælde af intravenøst stofmisbrug er der rapporteret om visse uønskede hændelser, som snarere skyldes misbruget end lægemidlet. 
In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Opbevar blisterpakningen sikkert. 
Store the blister safely.
• lavt blodtryk 
• low blood pressure
• forstoppelse, kvalme 
• constipation, nausea
• Vejrtrækningsproblemer (se også "Tag ikke Zubsolv" ovenfor) Enkelte personer er døde af respirationssvigt (manglende evne til at trække vejret), fordi de misbrugte dette lægemiddel eller tog det sammen med andre midler som hæmmer centralnervesystemet, såsom alkohol, benzodiazepiner (beroligende midler) eller andre opioider. 
• Breathing problems (see also ‘Do not take Zubsolv' above ) Some people have died from respiratory failure (inability to breathe) because they misused this medicine or took it in combination with other central nervous system depressants, such as alcohol, benzodiazepines (tranquilisers), or other opioids.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod lidelser i nervesystemet, midler mod afhængighedslidelser, ATC-kode: N07BC51. 
Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Suboptimal behandling med buprenorphin/naloxon kan forårsage stofmisbrug hos patienten, hvilket kan føre til overdosering eller behandlingsophør. 
Sub-optimal treatment with buprenorphine/naloxone may prompt medicine misuse by the patient, leading to overdose or treatment dropout.
- er beruset af alkohol eller oplever rysten, svedeture, angst, forvirring eller hallucinationer forårsaget af alkohol - tager naltrexon eller nalmefen til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed 
- are intoxicated due to alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion, or hallucinations caused by alcohol - are taking naltrexone or nalmefene for the treatment of alcohol or opioid dependence
Angina pectoris Bradykardi Myokardieinfarkt Palpitationer Takykardi 
Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Der er blevet rapporteret leverskade efter indtagelse af buprenorphin/naloxon, især når lægemidlet misbruges. 
Liver damage has been reported after taking buprenorphine/naloxone, especially when the medicine is misused.
Tilgængeligheden af seks forskellige resoribletstyrker giver mulighed for individuel dosistitrering og nedtrapning. 
The availability of six different tablet strengths supports individual dose titration and tapering.
Hvis du holder op med at tage Zubsolv 
If you stop taking Zubsolv
Disse typer lægemidler vil nedsætte din årvågenhed og gøre det svært for dig at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
These types of medicines will reduce your alertness levels making it dangerous for you to drive and use machines.
En læge skal bedømme, hvorvidt du er parat til behandling og vil angive tidspunktet for din første dosis Zubsolv. 
A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
- er allergisk over for buprenorphin, naloxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zubsolv (angivet i punkt 6) 
- are allergic to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bivirkningerne kunne føres tilbage til den kendte farmakologiske aktivitet af opioidagonistiske og/eller antagonistiske stoffer. 
Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Enkelte rapporter om krampeanfald, opkastning, diarré og forhøjede levertal blev anset for at være alvorlige. 
Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Den nedsatte årvågenhed kan gøre det farligt at føre motorkøretøj og betjene maskiner 
The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Din behandling ordineres og overvåges af læger med erfaring i behandlingen af opioidafhængighed. 
Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Baseret på behandlingsretention og andelen af urinprøver, som blev afgivet tre gange om ugen, der var negative for ikke-forsøgsrelaterede opioider, var buprenorphin mere effektivt end den lave dosis af kontrollen med hensyn til at holde heroinmisbrugere i behandlingen og nedsætte deres misbrug af opioider, mens de var i behandling. 
Based on retention in treatment and the percentage of thrice-weekly urine samples negative for non-study opioids, buprenorphine was more effective than the low dose of the control, in keeping heroin addicts in treatment and in reducing their use of opioids while in treatment.
Zubsolv bør ikke indtages sammen med: 
Zubsolv should not be taken together with:
Zubsolv opløses normalt inden for 40 sekunder, men det kan vare 5 til 10 minutter, før patienten føler, at resoribletten er helt forsvundet fra munden. 
Zubsolv disintegrates usually within 40 seconds, however it may take 5 to 10 minutes for the patient to feel complete tablet disappearance from the mouth.
Unormale drømme Agitation 
Abnormal dreams Agitation Apathy
Kombinationen af buprenorphin og naloxon i Zubsolv har til hensigt at modvirke forkert brug og misbrug af buprenorphin. 
Combining buprenorphine with naloxone in Zubsolv is intended to deter misuse and abuse of the buprenorphine.
Zubsolv kan også give abstinenssymptomer, hvis du pludseligt stopper med at tage det. 
Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Buprenorphin elimineres i fæces ved biliær udskillelse af de glukuronidkonjugerede metabolitter (70 %), resten elimineres i urinen. 
Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Kombinationen af buprenorphinhydrochlorid og naloxonhydrochlorid (4:1) var ikke mutagen i et bakterielt mutationsstudie (Ames test) og var ikke klastogen i et in vitro cytogenetisk studie af humane lymfocytter eller i en intravenøs mikronukleustest på rotter. 
The combination (4:1) of buprenorphine hydrochloride and naloxone hydrochloride was not mutagenic in a bacterial mutation assay (Ames test), and was not clastogenic in an in vitro cytogenetic assay in human lymphocytes or in an intravenous micronucleus test in the rat.
Patienterne bør overvåges under dosistitrering. 
Patients should be monitored during dose titration.
Afhængigt af resultaterne kan lægemidlet langsomt seponeres for at forebygge abstinenssymptomer og for at modvirke, at patienten vender tilbage til illegalt stofmisbrug. 
Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
• er ældre 
• are elderly
Zubsolv må ikke indtages sammen med: 
Zubsolv must not be taken together with:
Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for respirationssvigt, hvis det indtages sammen med Zubsolv. 
Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Der er ikke gennemført noget peri-postnatalt studie med buprenorphin/naloxon, men maternel oral administration af høje doser buprenorphin under drægtighed og diegivning resulterede i svær fødsel (muligvis på grund af buprenorphins sedative virkning), høj neonatal dødelighed og en mindre forsinkelse i udviklingen af visse neurologiske funktioner (opretterefleks (“surface rightingreflex”) og overreaktion på forskrækkelse (“startle response”) hos nyfødte rotter. 
A peri-postnatal study has not been conducted with buprenorphine/naloxone; however, maternal oral administration of buprenorphine at high doses during gestation and lactation resulted in difficult parturition (possible as a result of the sedative effect of buprenorphine), high neonatal mortality and a slight delay in the development of some neurological functions (surface righting reflex and startle response) in neonatal rats.
For at minimere risikoen for forkert brug, misbrug og diversion, skal lægerne træffe relevante forholdsregler i forbindelse med ordinering og udlevering af buprenorphin, for eksempel ved at undlade at ordinere flere pakninger tidligt i behandlingsforløbet og ved at foretage klinisk monitorering i henhold til patientens behov i forbindelse med kontrolbesøgene. 
To minimize the risk of misuse, abuse and diversion, physicians should take appropriate precautions when prescribing and dispensing buprenorphine, such as to avoid prescribing multiple refills early in treatment, and to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring that is appropriate to the patient's needs.
Patienterne skal overvåges nøje i overgangsperioden fra buprenorphin eller metadon til buprenorphin/naloxon, da der er blevet rapporteret abstinenssymptomer. 
Patients should be closely monitored during the switching period from buprenorphine or methadone to buprenorphine/naloxone since withdrawal symptoms have been reported.
Buprenorphin/naloxon kan forårsage alvorlig, eventuel dødelig, respirationsdepression hos børn og ikke-afhængige personer i tilfælde af utilsigtet eller forsætlig indtagelse. 
Buprenorphine/naloxone may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-dependent persons in case of accidental or deliberate ingestion.
Dokumentation for virkning og sikkerhed af buprenorphin/naloxon stammer primært fra et et-årigt klinisk studie, der omfattede en 4-ugers randomiseret dobbeltblindet sammenligning af buprenorphin/naloxon, buprenorphin og placebo, efterfulgt af et 48-ugers sikkerhedsstudie af buprenorphin/naloxon. 
Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Der er små afvigelser i proportionalitetseksponeringsparametre for buprenorphindosis samt afvigelser fra stringent kompositionel proportionalitet for de tre lavere styrker (2,9/0,71, 1,4/0,36 og 0,7/0,18 mg) sammenlignet med de tre højere dosispræsentationer. 
There are small deviations in buprenorphine dose proportionality exposure parameters as well as deviations from strict compositional proportionality for the three lower strengths (2.9/0.71, 1.4/0.36, and 0.7/0.18 mg) compared to the three higher dose presentations.
Det anbefales at bruge en opioidantagonist (dvs. naloxon) på trods af den beskedne virkning, det kan have på at modvirke respirationssymptomerne af buprenorphin i forhold til stoffets virkning på rene opioidagonister. 
Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk. 
Buprenorphine and its metabolites are excreted in human milk.
Tegn på overdosis kan også inkludere døsighed, amblyopi, miosis, hypotension, kvalme, opkastning og/eller taleforstyrrelser. 
Signs of overdose may also include somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and/or speech disorders.
Det anbefales, at patienter, der får buprenorphin/naloxon, overvåges nøje, hvis inducerende stoffer (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, phenytoin, rifampicin) administreres samtidig. 
It is recommended that patients receiving buprenorphine/naloxone should be closely monitored if inducers (e.g. phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, rifampicin) are co-administered.
I den indledende behandlingsperiode anbefales daglig overvågning af doseringen for at sikre korrekt sublingual placering af resoribletterne og for at observere patientens reaktion på behandlingen, som guide til effektiv dosistitrering i henhold til klinisk effekt. 
During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Flere gange af de tre laveste præsentationer af Zubsolv kan ikke anbefales i stedet for nogen af de tre højere dosispræsentationer af (f.eks. i tilfælde hvor de højere dosispræsentationer midlertidigt ikke er tilgængelige) (se pkt. 
Use of multiples of the three lower dose presentations of Zubsolv to substitute for any of the three higher dose presentations (in for example cases where the higher dose presentations are temporarily not available) is not recommended (see section 5.2).
Abstinenssymptomerne kan også være relateret til suboptimal dosering. 
Withdrawal symptoms may also be associated with sub-optimal dosing.
Resoribletten indeholder buprenorphin, som har til opgave at behandle afhængigheden af opioider (narkotika). 
The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol eller andre opioider. 
Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
• visse svampelægemidler (som bruges til behandling af svampeinfektioner), såsom ketoconazol, itraconazol og visse antibiotika, kan forlænge virkningen af dette lægemiddel 
• some antifungal agents (used to treat fungal infections) such as ketoconazole, itraconazole and certain antibiotics, may extend the effects of this medicine
Under din behandling kan lægen justere din dosis, alt afhængigt af, hvordan du reagerer på lægemidlet. 
During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
I dette studie blev 326 heroinafhængige forsøgspersoner randomiseret til enten16 mg buprenorphin/naloxon dagligt, 16 mg buprenorphin dagligt eller placebo. 
In this trial, 326 heroin-addicted subjects were randomly assigned to either buprenorphine/naloxone 16 mg per day, 16 mg buprenorphine per day or placebo.
Advarsler og forsigtighedsregler • Forkert brug, misbrug og uhensigtsmæssig brug 
Warnings and precautions • Misuse, abuse and diversion
Formålet med naloxon-bestanddelen er at modvirke intravenøst misbrug. 
The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Hyppigheden af bivirkninger i oversigten herunder er bestemt i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Patienterne skal advares om, at det er meget farligt egenhændigt at administrere benzodiazepiner, som ikke er ordineret af en læge, under behandling med dette lægemiddel, og de skal endvidere informeres om, at samtidig anvendelse af benzodiazepiner skal se i henhold til lægens anvisninger (se pkt. 
Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
En patient, der er underdoseret med buprenorphin/naloxon, kan fortsætte med at reagere på ukontrollerede abstinenssymptomer ved selvmedicinering med opioider, alkohol eller andre sedativa-hypnotika såsom benzodiazepiner. 
A patient who is under-dosed with buprenorphine/naloxone may continue responding to uncontrolled withdrawal symptoms by self-medicating with opioids, alcohol or other sedative-hypnotics such as benzodiazepines.
• inflammation eller infektion i øjnene, små pupiller 
• eye inflammation or infection, small pupil size
Baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis status anbefales før påbegyndelse af behandling. 
Baseline liver function tests and documentation of viral hepatitis status are recommended prior to commencing therapy.
Sådan tager du resoribletten ud af blisterpakken 
How to remove the tablet from the blister
Dyrestudier har påvist nedsat fertilitet hos hunner ved høje doser (systemisk eksponering > 2,4 gange den humane eksponering ved den maksimale anbefalede dosis på 17,2 mg buprenorphin, baseret på AUC) (se pkt. 
Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin/naloxon hos ældre patienter over 65 år. 
The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
• naltrexon og nalmefen er opioidantagonister, der kan blokere de farmakologiske virkninger af buprenorphin. 
• naltrexone and nalmefene are opioid antagonists that can block the pharmacological effects of buprenorphine.
Det vides ikke, om naloxon og dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether naloxone/metabolites are excreted in human milk.
Zubsolv kan ikke udskiftes med andre buprenorphin-produkter, da forskellige buprenorphin-produkter har forskellig biotilgængelighed. 
Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products, as different buprenorphine products have different bioavailability.
Når der er opnået en tilfredsstillende stabilisering, kan doseringshyppigheden nedsættes til dobbelt dosis hver anden dag af den individuelt titrerede daglige dosis. 
After a satisfactory stabilisation has been achieved the frequency of dosing may be decreased to dosing every other day at twice the individually titrated daily dose.
Plasmaniveauet for buprenorphin steg med den sublinguale dosis buprenorphin/naloxon. 
Plasma levels of buprenorphine increased with the sublingual dose of buprenorphine/naloxone.
Hvid, rund resoriblet, 7 mm i diameter 
White, round tablet, 7 mm in diameter
Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): 
Very common side effects (may affect more than one in 10 people):
Hvis der er behov for mere end én resoriblet, kan de indtages samtidigt eller fordelt på to særskilte portioner. 
If more than one tablet is required, they may be taken all at the same time or in two divided portions; the second portion is to be taken directly after the first portion has dissolved.
• antiretrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) såsom ritonavir, nelfinavir, indinavir kan forlænge virkningen af dette lægemiddel 
• anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
• ekstrem træthed, kløe med gulfarvning af huden eller øjnene. 
• severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Depression Nedsat libido Nervøsitet Unormale tanker 
Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Når behandling med buprenorphin/naloxon påbegyndes, skal lægen være opmærksom på buprenorphins partielle agonistprofil, og at det kan fremkalde abstinenssymptomer hos opioidafhængige patienter, især hvis det administreres mindre end 6 timer efter sidste brug af heroin eller andre korttidsvirkende opioider, eller hvis det administreres mindre end 24 timer efter den sidste dosis metadon. 
When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
• Anden medicin, som kan gøre dig søvnig, som bruges til behandling af lidelser såsom angst, søvnløshed, kramper/krampeanfald, smerter og andre psykiske lidelser. 
• Other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions/seizures, pain and other mental disorders.
Lægemidler, der hæmmer enzymet CYP3A4, kan forårsage øgede koncentrationer af buprenorphin. 
Medicines that inhibit the enzyme CYP3A4 may give rise to increased concentrations of buprenorphine.
Tilskud på 100 ppm (beregnet eksponering ca. 2,4x for buprenorphin ved en human dosis på 17,2 mg buprenorphin/naloxon baseret på AUC, plasmaniveauer for naloxon var under detektionsgrænsen hos rotter) havde ingen utilsigtet virkning på fertiliteten hos hunner. 
A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Buprenorphin/naloxon påvirker mindre til moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det administreres til opioidafhængige patienter. 
Buprenorphine/naloxone has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid dependent patients.
Naloxon kan elimineres hurtigere end buprenorphin, hvilket giver risiko for tilbagevenden af tidligere kontrollerede symptomer på buprenorphin overdosering. 
Naloxone can be eliminated more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms, so a continuing infusion may be necessary.
Dette lægemiddel bør anvendes med forsigtighed hos patienter med astma eller respirationsinsufficiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cor pulmonale, nedsat respiratorisk reserve, hypoxi, hyperkapni, eksisterende respirationsdepression eller kyfoskoliose (krumning af rygsøjlen, der potentielt kan medføre stakåndethed)). 
This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Tabel 3 sammenfatter resultaterne fra et klinisk forsøg, hvor eksponeringen efter enkeltdosisadministration af buprenorphin/naloxon sublingual resoriblet blev fastlagt hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion. 
Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Symptomer på en overdosis kan omfatte langsommere og svagere vejrtrækning end normalt, følelse af at være mere søvnig end normalt, mindre pupiller, lavt blodtryk, følelse af at være skidt tilpas, opkastning og/eller sløret tale. 
Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Buprenorphin er en partiel opioidagonist/-antagonist, som binder sig til μ og κ (kappa) opioidreceptorerne i hjernen. 
Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Naloxon er en μ-opioidreceptor-antagonist. 
Naloxone is an antagonist at μ-opioid receptors.
Perifere ødemer 
Oedema peripheral
Den laveste, undersøgte dosis repræsenterede eksponering for 1x buprenorphin og 5x for naloxon ved den maksimale humane terapeutiske dosis udregnet på basis af mg/m². 
The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.