natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lægemiddelform Administration Emballage 
Route of administration
Dette sammendrag blev sidst ajourført i september 2013. 
This summary was last updated in September 2013.
Comfortis gives som en enkelt dosis, der kan gentages en gang om måneden. 
Comfortis is given as a single dose which can be repeated every month.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Comfortis den 11. februar 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Comfortis on 11/02/2011.
Det fås som tyggetabletter i fem styrker (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg og 425 mg) til hunde og katte og i yderligere tre styrker til større hunde (665 mg, 1040 mg og 1620 mg). 
It is available as chewable tablets in five strengths (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) for dogs and cats and in three additional strengths for larger dogs (665 mg, 1040 mg and 1620 mg).
Personer, der indgiver lægemidlet, skal vaske hænder efter berøring med Comfortis. 
People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Andre oplysninger om Comfortis: 
Other information about Comfortis:
CVMP konkluderede, at fordelene ved Comfortis opvejer risiciene, når det anvendes til den godkendte indikation og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Comfortis. 
The CVMP concluded that the benefits of Comfortis outweigh the risks when used for the approved indications and recommended that Comfortis be given a marketing authorisation.
Comfortis er et lægemiddel til dyr, der indeholder spinosad. 
Comfortis is a veterinary medicine that contains spinosad.
Undersøgelserne viste også, at den forebyggende virkning af spinosad mod nye loppeangreb (som følge af dets resterende insektdræbende aktivitet) varer i op til 4 uger. 
The studies also showed that the preventive effect of spinosad against new flea infestations (which results from its residual insecticidal activity) lasts for up to 4 weeks.
Den hyppigste bivirkning er opkastning, som er mild og forbigående hos de fleste hunde og katte. 
The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Tilsvarende bør Comfortis gives sammen med mad eller umiddelbart efter, at katten er blevet fodret. 
Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen. 
In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Lægemidlets effektivitet blev målt ved at se på antallet af levende lopper på forskellige tidspunkter efter behandlingen. 
The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Brug af Comfortis-tabletter til hunde eller katte med præeksisterende epilepsi kan indebære yderligere risici. 
Use of Comfortis tablets in dogs or cats which have epilepsy may involve additional risks.
Det aktive stof i Comfortis, spinosad, er et insektdræbende middel, som virker ved at gribe ind i visse specifikke receptorer (nikotinerge acetylkolin-receptorer) i loppernes nervesystem, hvilket fører til, at de lammes og dør. 
The active substance in Comfortis, spinosad, is an insecticide which works by interfering with certain receptors (nicotinic acetylcholine receptors) in the fleas' nervous system, which results in their subsequent paralysis and death.
Utilsigtet indtagelse, herunder af børn, kan forårsage bivirkninger. 
Accidental ingestion, including by children, may cause adverse reactions.
Comfortis blev undersøgt på laboratoriedyr, både hunde og katte, der blev behandlet i forskellige dyrlægepraksisser og -klinikker rundt omkring i Europa ("kliniske undersøgelser"). 
Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Undersøgelser har også vist, at hyppigheden og omfanget af loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid) nedsættes betydeligt hos hunde og katte, der behandles med Comfortis, så dets anvendelse som en del af en behandlingsstrategi til kontrol med denne tilstand er berettiget. 
Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Undersøgelserne omfattede hunde og katte i forskellige aldersgrupper, af forskelligt køn, af forskellige racer og med forskellig vægt. 
The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Comfortis kan også anvendes som en del af en behandlingsstrategi for loppeforårsaget dermatitis (en allergisk reaktion på loppebid). 
Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Comfortis-tabletter anbefales hverken til hunde, der vejer mindre end 1,3 kg, eller til katte, der vejer mindre end 1,2 kg (da en nøjagtig dosering af lægemidlet hos så små hunde eller katte ikke er mulig, og de ved et uheld kan få en overdosis). 
Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Lægemidlet begynder at slå lopperne på hunden eller katten ihjel inden for 30 minutter efter, at dyret har indtaget tabletten/tabletterne, og det er aktivt i op til fire uger. 
The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Hvilken risiko er der forbundet med Comfortis? 
What is the risk associated with Comfortis?
Comfortis anvendes til behandling og forebyggelse af loppeangreb hos hunde og katte. 
Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Comfortis-tabletter må hverken anvendes til hunde eller katte, der er mindre end 14 uger gamle, eller til hunde eller katte, der er overfølsomme (allergiske) over for spinosad eller andre af indholdsstofferne i tabletterne. 
Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Sikkerheden for diende hvalpe eller killinger er ikke tilstrækkeligt undersøgt, og derfor bør Comfortis kun anvendes til drægtige, avlende eller lakterende hunde eller katte, hvis dyrlægen specifikt har anbefalet dette. 
The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Sammenlignende undersøgelser med fodrede/fastende hunde viste, at Comfortis bør gives sammen med mad for at øge den mængde af det aktive stof, hunden optager. 
Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Kliniske undersøgelser udført gennem en og tre måneder viste, at Comfortis er lige så effektivt som sammenligningsproduktet til behandling af loppeangreb hos hunde og katte. 
The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Resultaterne af laboratorieundersøgelserne viste, at lægemidlet effektivt dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb inden for 24 timer efter behandlingen. 
The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
I de kliniske undersøgelser blev Comfortis sammenlignet med et lægemiddel til dyr ("sammenligningsprodukt") godkendt i EU til behandling og forebyggelse af loppeangreb (selamectin, et "spot-on"-middel, der påføres dyrets hud). 
In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Hvorfor blev Comfortis godkendt? 
Why has Comfortis been approved?
Der blev gennemført laboratorieundersøgelser for at se, hvor effektivt Comfortis dræber lopper på hunde og katte med eksisterende loppeangreb, og hvor hurtigt lopperne dræbes på behandlede dyr. 
Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Den passende tabletstyrke afpasses til hundens eller kattens vægt (dosen er forskellig afhængigt af, om det er til en hund eller en kat). 
The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Hvordan blev Comfortis undersøgt? 
How has Comfortis been studied?
Hvad anvendes Comfortis til? 
What is Comfortis used for?
Hvad er Comfortis? 
What is Comfortis?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Comfortis? 
What benefit has Comfortis shown during the studies?
Sikkerheden ved brug af Comfortis er ikke undersøgt tilstrækkeligt hos drægtige eller avlende hunde eller katte (hanner og tæver). 
The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Andre almindelige bivirkninger hos katte omfatter diarré og appetitløshed Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Comfortis fremgår af indlægssedlen. 
Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Hvordan virker Comfortis? 
How does Comfortis work?
MedDRA foretrukken term 
MedDRA preferred term
To af patienterne var kun positive på et enkelt tidspunkt. 
Two patients were positive at only a single time point.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1033/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Børn og voksne 
Children and adults
Undervisningsmaterialet skal indeholde: 
The educational material should contain:
Hver infusion tager ca. 1 til 2 timer. 
Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Aldersspredningen ved indtrædelse i studiet var 1-6 måneder. 
The age range at study entry was 1-6 months.
Baseret på de begrænsede data, der foreligger i øjeblikket, synes udvikling af ADA at forekomme hyppigere hos spædbørn. 
Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Yderligere risikominimeringsforanstaltninger 
Additional risk minimisation measures
Disse stigninger er som regel forekommet inden for de første 2 til 4 uger og er bedret inden for yderligere 8 ugers behandling. 
These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Endelig studierapport forventes i juli 
Final study report expected in July 2019
MedDRA systemorganklasse 
MedDRA System organ class
Spædbørn (< 6 måneder) 
Infants (< 6 months of age)
Hyppighed a 
Frequency a
Vejledningen til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: 
The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
KANUMA bør påbegyndes i en så tidlig alder som muligt og er beregnet til langtidsbehandling. 
KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
P-værdier er fra Fishers eksakte test for normaliseringsendepunkter og Wilcoxon rank-sum test for alle andre endepunkter. 
P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Uåbnede hætteglas: 2 år. 
Unopened vials: 2 years.
Det samlede infusionsvolumen skal administreres over ca. 2 timer. 
The total volume of the infusion should be administered over approximately 2 hours.
P-værdi d 
P-value d
Ved fortsat behandling efter 12 måneders alderen døde endnu 1 patient 15 måneder gammel. 
With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Det kaldes en infusionsreaktion, og den kan sommetider være alvorlig og eventuelt omfatte en allergisk reaktion. 
This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Ældre patienter (≥ 65 år) 
Elderly population (≥ 65 years old)
Hovedparten af reaktionerne forekom under eller inden for 4 timer efter afsluttet infusion. 
The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Samlet infusionsvolumen (ml) 
Total infusion volume (ml)
Alder ved første dosis: 4 til 58 år e 
Age at first dose: 4 to 58 years e
Bivirkningernes hyppighed, type og alvorlighed hos børn er de samme som hos voksne. 
Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Hyppighederne er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). 
Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Infusionsperioden kan forlænges i tilfælde af dosisstigning. 
The infusion period may be extended in the event of dose escalation.
Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed. 
Adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency.
Hætteglassene må ikke efterlades uden for køleskab længere end 24 timer før fortynding til infusion. 
The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Effektmålene er vurdering af leverfunktion over tid op til 3 år og overlevelse ved 12 måneder. 
The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Risici og fordele ved genadministration af sebelipase alfa efter en alvorlig reaktion skal overvejes. 
The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Graviditet og amning Du må ikke få KANUMA, hvis du er gravid, medmindre det er helt nødvendigt. 
You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Forbehandling med antipyretika og/eller antihistaminer kan forbygge efterfølgende reaktioner i de tilfælde, hvor der var behov for symptomatisk behandling. 
Pre-treatment with antipyretics and/or antihistamines may prevent subsequent reactions in those cases where symptomatic treatment was required.
Tabel 3: Primære og sekundære effektendepunkter i LAL-CL02 
Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Da der ikke foreligger flere kliniske data, frarådes denne dosis. 
In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Hos patienter, der har oplevet allergiske reaktioner under infusion, skal der udvises forsigtighed ved genadministration. 
For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
4-11 år n=24 
4-11 years old N=24
12-17 år n=23 
12-17 years old N=23
Før Kanuma lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indhold og format for undervisningsmateriale, herunder kommunikationsmedier, distributions modaliteter og andre af programmets aspekter, med den relevante nationale myndighed. 
Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Infusion over 1 time kan overvejes, når patienttolerabiliteten er klarlagt. 
A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Hætteglassene må ikke nedfryses, varmes eller opvarmes i mikrobølgeovn og skal beskyttes mod lys. 
The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Studie LAL-CL02 - børn og voksne 1 mg/kg én gang hver anden uge 
Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Dosering Det er vigtigt, at behandlingen initieres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af LAL-mangel. 
Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Dette lægemiddel kan indeholde spor af æggeproteiner. 
This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Der er set bivirkninger, mens patienterne fik medicinen eller kort tid efter (infusionsreaktioner). 
Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du eller dit barn får. 
You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Af de 32 patienter, som havde fået foretaget leverbiopsi ved indtrædelse i studiet, havde 100 % fibrose, og 31 % havde cirrhose. 
Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis.
For at indtræde i studiet skulle patienterne have ALAT-niveauer ≥ 1,5 X den øvre normalgrænse (ULN). 
For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Aldersspredningen ved randomisering var 4-58 år (71 % var < 18 år gamle). 
The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
I tilfælde af alvorlige infusionsreaktioner og i tilfælde af mangel på eller tab af effekt skal patienten testes for tilstedeværelse af antistoffer. 
In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Der skal tages hensyn til dette hos patienter, der er på natriumreduceret diæt. 
This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Sebelipase alfa er ikke undersøgt hos patienter i alderen 2 til 4 år og hos patienter på 65 år og derover. 
Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
* Infusionsvolumenet skal baseres på den ordinerede dosis og skal fremstilles, så den endelige sebelipase alfa-koncentration bliver 0,1-1,5 mg/ml. 
* The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Kun til engangsbrug. 
METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Hvis en infusion afbrydes, kan den genoptages ved en lavere hastighed, som kan øges, hvis det tolereres. 
If interrupted, the infusion may be resumed at a slower rate with increases as tolerated.
Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses. 
Store in a refrigerator Do not freeze.
Dette lægemiddel kan indeholde æggeproteiner. 
This medicine may contain egg proteins.
Patienterne havde også hurtigt progredierende leversygdom og svær hepatosplenomegali. 
Patients also had rapidly progressive liver disease and severe hepatosplenomegaly.
Andel af patienter, der opnåede normalisering defineret som 34-59 E/l afhængigt af alder og køn. 
Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Fireogtyve patienter var 4-11 år, 23 var 1217 år, og 18 var ≥ 18 år (tabel 4). 
Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Aldersspredningen for patienter med biopsiverificeret cirrhose var 4-21 år. 
The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Almindelige bivirkninger, som er indberettet hos børn og unge (4 til 18 år gamle) og voksne, er: alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) 
Common side effects reported in children and adolescents (4 to 18 years old) and adults are: severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
a. Antallet af hætteglas, der skal fortyndes til infusion, skal bestemmes ud fra patientens vægt og den ordinerede dosis. 
a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Medicinen skal fortyndes, før du eller dit barn får den. 
The medicine will be diluted before being given to you or your child.
Patienter med kendt allergi over for æg blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt. 
Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter i gruppen, der blev behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebogruppen ved afslutningen af studiets 20 uger lange dobbeltblinde periode, som vist i tabel 3. 
A statistically significant improvement in multiple endpoints was observed in the sebelipase alfatreated group as compared to the placebo group at the completion of the 20-week double-blind period of the study, as shown in Table 3.
• Information om det løbende LAL-mangel-register, herunder vigtigheden af at indskrive patienter, også dem, der ikke behandles med Kanuma, og modaliteterne til at deltage. 
• Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Administration KANUMA er kun til intravenøs administration. 
Method of administration KANUMA is for intravenous use only.
Det absolutte fald i middel-ALAT var -57,9 E/l (53 %) i sebelipase alfa-gruppen, og -6,7 E/l (-6 %) i placebogruppen. 
The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Patienter har udviklet antistoffer (anti-drug antibodies (ADA)) mod sebelipase alfa. 
Patients have developed anti-drug antibodies (ADA) to sebelipase alfa.
Efter første infusion af sebelipase alfa, herunder første infusion efter en dosisstigning, skal patienterne overvåges i 1 time for eventuelle tegn eller symptomer på anafylaksi eller en alvorlig overfølsomhedsreaktion. 
Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Relevante nødhjælpsforanstaltninger skal derfor være umiddelbart tilgængelig, når sebelipase alfa administreres. 
Therefore, appropriate medical support must be readily available when sebelipase alfa is administered.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer; ATCkode: endnu ikke tildelt 
Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
De fleste patienter, der udviklede ADA, gjorde det inden for de første 2 måneder efter eksponering. 
Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure.
Tabel 4: Gennemsnitlige populationsfarmakokinetiske parametre 
Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
KANUMA skal administreres gennem et 0,2 μm filter (se pkt. 
KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
KANUMAs sikkerhed og virkning hos overvægtige patienter er ikke grundigt evalueret, og alternative dosisregimer for disse patienter kan derfor ikke anbefales på nuværende tidspunkt. 
The safety and efficacy of KANUMA in overweight patients have not been thoroughly evaluated and therefore no alternative dose regimens can be recommended for these patients at this time.
Humant serumalbumin 
Human serum albumin