natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel. 
The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Kolonisering med Pasteurella multocida på overfladen af den nasale mukosa fremmes ofte af Bordetella bronchiseptica. 
Colonisation of the surface of the nasal mucosa by Pasteurella multocida is most often promoted by Bordetella bronchiseptica.
Bortset fra en midlertidig højere gennemsnitlig legemstemperatur på vaccinationsdagen eller den følgende dag forventes ingen bivirkninger efter brug af dobbelt dosis, ud over hvad der allerede er nævnt under punkt 4.6. 
Apart from a higher average transient increase in body temperature on the day of vaccination or the following day, no adverse reactions other than those mentioned under section 4.6 can be expected following the administration of a double dose of vaccine.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: 
Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/026/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/026/001-006
0 døgn 
Zero days
Vaccinen indeholder et non-toksisk, rekombinant derivat af Pasteurella multocida toksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler. 
The vaccine contains a non-toxic recombinant derivative of the Pasteurella multocida toxin and inactivated Bordetella bronchiseptica cells.
Hætteglassene er lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumkappe. 
Vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler til dyr. 
Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Hjælpestof: Formaldehyd 
Excipient: Formaldehyde
INDIKATION(ER) Vaccine mod progressiv atrofisk rhinitis. 
INDICATION(S) Vaccine against progressive atrophic rhinitis.
Aktive stoffer - Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin) 
Active substances: - Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin)
Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler. 
Incompatibilities Do not mix with any other veterinary medicinal products.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF
Dermonekrotisk toksinproducerende Pasteurella multocida er det patogen, som forårsager turbinal atrofi ved progressiv atrofisk rhinitis. 
Dermonecrotic toxin producing Pasteurella multocida is the pathogen responsible for turbinate atrophy in progressive atrophic rhinitis.
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. 
Special precautions to be taken by the person administering the medicinal product to animals In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Revaccination: En enkelt vaccination med en dosis (2 ml) bør gives 2 - 4 uger før hver efterfølgende faring. 
Revaccination: a single injection of one dose (2 ml) should be carried out 2 to 4 weeks prior to each subsequent farrowing.
Til stimulering af aktiv immunitet med henblik på dannelse af passiv immunitet hos afkommet mod progressiv atrofisk rhinitis. 
To stimulate active immunity in order to provide passive immunity to the progeny against progressive atrophic rhinitis.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer. 
Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
20 ml (10 doser) hætteglas 50 ml (25 doser) hætteglas 20 ml (10 doser) hætteglas (PET) 50 ml (25 doser) hætteglas (PET) 100 ml (50 doser) hætteglas (PET) 250 ml (125 doser) hætteglas (PET) 
20 ml (10 doses) Glass vial 50 ml (25 doses) Glass vial 20 ml (10 doses) PET vial 50 ml (25 doses) PET vial 100 ml (50 doses) PET vial 250 ml (125 doses) PET vial
ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Pr. dosis af 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO ≥ 5,5 log2 Aggl. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO ≥5.5 log2 Aggl.
(Se detaljer i afsnit 4.9). 
Can be used during pregnancy (see details under section 4.9).
Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (hydrolytisk Type I glas) af 20 ml eller 50 ml. 
Cardboard box containing one glass vial (Hydrolytic Type I) of 20 ml or 50 ml.
En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig 1,5°C men op til 3°C i enkelte grise kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag. 
A mean transient increase in body temperature of 1.5°C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Ryst grundigt før og under brug. 
Shake vigorously before and at intervals during use.
Kartonæske indeholdende 1 hætteglas (PET) af 20 ml, 50 ml, 100 ml eller 250 ml.. 
Cardboard box containing one PET vial of 20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V. 
Marketing authorisation holder and manufacturer: Intervet International B.V.
4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Til reduktion af de kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immuniserede med vaccinen. 
4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
150 mg dl-α-tocopherolacetat 
150 mg dl-α-tocopherol acetate
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
DYREARTER Svin (søer og gylte) 
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts)
Basisvaccination: Der gives en dosis (2 ml) pr. gris efterfulgt af endnu en injektion 4 uger senere. 
Primary vaccination: inject one dose (2 ml) per pig, followed by a second injection 4 weeks after the first injection.
20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 
50 ml (25 doses)
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FOR UDLEVERING OG BRUG 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Nedsat aktivitet og mangel på ædelyst er meget almindeligt på vaccinationsdagen og/eller en forbigående hævelse (maks. 
Reduced activity and lack of appetite on the day of vaccination very commonly occurs and/or a transient swelling (max diameter: 10 cm) for up to two weeks may arise at the site of injection.
Natriumchlorid Phosphatbuffer Simeticon 
Sodium chloride Phosphate buffer Simethicone Polysorbate 80
Ryst grundigt inden brug og regelmæssigt under brug. 
Shake vigorously before use and at intervals during use.
Til reduktion af kliniske symptomer på progressiv atrofisk rhinitis hos grise gennem passiv oral immunisering via kolostrum fra moderdyr, som er aktivt immunisrede med vaccinen. 
For the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine.
Anvendelse under drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed. 
Use during pregnancy, lactation or lay Can be used during pregnancy
Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer. 
EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER (20 ml og 50 ml) 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS [20 and 50 ml vials]
Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland 
Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 
NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) hætteglas 250 ml (125 doser) hætteglas 
PACKAGE SIZE 100 ml (50 doses) 250 ml (125 doses)
titer1 inaktiverede B. bronchiseptica celler dl-α-tocopherolacetat 
titre inactivated B. bronchiseptica cells dl-α-tocopherol acetate
INDLÆGSSEDDEL Porcilis AR-T DF injektionsvæske, suspension til svin 
PACKAGE LEAFLET Porcilis AR-T DF suspension for injection for pigs
Inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler 
- Inactivated Bordetella bronchiseptica cells
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 5 år. 
Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 5 years Shelf life after first opening the vial: 10 hours.
Lad vaccinen opnå stuetemperatur inden brug. 
Before use, allow the vaccine to reach room temperature.
Nyfødte grise opnår passiv immunitet via optagelse af kolostrum fra vaccinerede søer/gylte. 
Neonatal piglets derive passive immunity via ingestion of colostrum from vaccinated sows/gilts.
OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE (100 ml og 250 ml hætteglas) 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE [100 and 250 ml vials]
Navn og adresse på fremstilleren, der er ansvarlig for batchfrigivelse 
Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Adjuvans: dl-α-tocopherolacetat 
Adjuvant: dl-α-tocopherol acetate
1 Middel titer for neutralisering af toksin opnået efter gentagen vaccination af kaniner med halv dosis. 
1 Mean toxin neutralising titre obtained after repeated vaccination of a half dose in rabbits.
2 Middel agglutinations titer opnået efter en enkelt vaccination af kaniner med ½ dosis. 
2 Mean agglutination titre obtained after a single vaccination of a half dose in rabbits
En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig ca. 1,5°C men op til 3°C i enkelte grise kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag. 
4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) A mean transient increase in body temperature of 1.5 °C, in some pigs up to 3 °C, which could lead to an abortion, can generally be measured on the day of vaccination or the following day.
Pr. dosis af 2 ml: - ≥ 6,2 log2 TN titer Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin) - ≥ 5,5 log2 Aggl. 
STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 2 ml: ≥6.2 log2 TN titre Protein dO (non-toxic deletion derivative of Pasteurella multocida dermonecrotic toxin) ≥5.5 log2 Aggl.
4.1 Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Svin (søer og gylte) 
TARGET SPECIES Pigs (sows and gilts).
10. UDLØBSDATO EXP Måned/år 
EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 10 hours.
titer inaktiverede B. bronchiseptica celler 
B. bronchiseptica cells
10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 døgn. 
WITHDRAWAL PERIOD Zero days
(Sæsonen 2015/2016) 
(2015/2016 season)
I sådanne tilfælde er Western blot-metoden negativ. 
In such cases, the Western blot method is negative.
Del af en flerstykspakning, kan ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
Voksne fra 18 år: 
Adults from the age of 18 years:
Vaccinen kan derfor være mindre effektiv. 
Therefore, the vaccine may work less effectively.
FØR De får vaccinen 
BEFORE receiving the vaccine
Den ydre karton vil inkludere ”Blå Boks”. 
Outer carton box will include “Blue Box”.
- Feber over 39,0 °C 
- Fever greater than 39.0°C
- Allergiske reaktioner, som i meget sjældne tilfælde har ført til shock 
- Allergic reactions, in very rare cases leading to shock
Disse reaktioner er som regel milde og varer kun et par dage. 
These reactions are usually mild and only last a few days.
Sjældne til < 1/1.000 
Rare to <1/1000
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
Vaccinens virkning* 
Vaccine Efficacy*
• hvis De har en akut sygdom, som er forbundet med feber. 
• if you have an acute illness associated with fever.
Disse forbigående falsk positive resultater kan skyldes produktion af IgM som reaktion på vaccinen. 
These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
** Trombocytopeni (visse meget sjældne tilfælde var alvorlige med trombocyttal under 5.000 pr. mm3) 
** Thrombocytopenia (some very rare cases were severe with platelet counts less than 5000 per mm3)
* Disse reaktioner forsvandt som regel inden for 1-2 dage efter vaccinationen. 
* These reactions usually disappeared within 1-2 days without treatment.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 % 
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %
I den samlede, indskrevne studiepopulation var gennemsnitsalderen 33 år, 55 % var kvinder, 84 % var kaukasiere, 7 % var sorte, 7 % var af latinamerikansk oprindelse, og 2 % var af anden etnisk oprindelse. 
Among the overall study population enrolled, the mean age was 33 years, 55% were female, 84% were Caucasian, 7% were Black, 7% were Hispanic, and 2% were of other ethnic origin.
Optaflu var veltolereret og immunogent hos mus og fritter. 
Optaflu was well tolerated and immunogenic in mice and ferrets.
Optaflu er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population, og der er derfor ingen tilgængelige data vedrørende immunrespons i denne aldersgruppe. 
Optaflu has not been studied in the paediatric population and therefore, data on immune response are not available for this age group.
- Trombocytopeni** 
- Thrombocytopenia**
Optaflu skal anvendes i overensstemmelse med de officielle retningslinjer. 
Optaflu should be used in accordance to Official guidance.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Optaflu (Sæsonen 2015/2016) 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Optaflu (2015/2016 season)
Immunisering skal udskydes hos patienter med febersygdom eller akut infektion. 
Immunisation shall be postponed in patients with febrile illness or acute infection.
Optaflus sikkerhed er blevet vurderet i syv randomiserede, aktivt kontrollerede kliniske studier, der er udført som en del af udviklingsprogrammet. 
The safety of Optaflu has been assessed in seven randomized, active controlled clinical trials performed as part of the development program.
Smerter på injektionsstedet og hovedpine var almindeligt hos ældre. 
Injection site pain and headache were common in the elderly.
Meget almindelige 
Very common
Bivirkningerne er anført i henhold til nedenstående hyppigheder: 
Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Hvis De får taget en blodprøve til kontrol for visse virusinfektioner de første par uger efter vaccination med Optaflu, vil prøven måske give et forkert resultat. 
If you need a blood test to look for evidence of infection with certain viruses in the first few weeks after vaccination with Optaflu, the result of the test may not be correct.
Optaflu er en vaccine mod influenza. 
Optaflu is a vaccine against flu (influenza).
Et multinationalt (udført i USA, Finland og Polen), randomiseret, observatørblindet, placebokontrolleret studie blev udført for at vurdere Optaflus kliniske virkning og sikkerhed hos voksne i alderen 18 til 49 år i løbet af influenzasæsonen 2007-2008. 
A multinational (US, Finland, and Poland), randomized, observer-blinded, placebo-controlled trial was performed to assess clinical efficacy and safety of Optaflu during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to 49 years.
Kontrollere indholdet af hver sprøjte med Optaflu visuelt for partikelindhold og/eller farveændring før administration. 
Visually inspect the contents of each Optaflu syringe for particulate matter and/or change in colour prior to administration.
Organklasse 
Organ class
Brug ikke vaccinen efter den udløbsdato, der står på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Der blev i alt administreret 7.253 enkeltdoser af Optaflu til 6.180 voksne i alderen 18-60 år og til 1.073 ældre (61 år og derover). 
Overall 7253 single doses of Optaflu were administered to 6180 adults aged 18 - 60 years of age and to 1073 elderly (aged 61 years or older).
Almindelige ≥ 1/100 til 
Common ≥ 1/100 to
Serumbeskyttelse Serokonvertering/ signifikant stigning i % 
Seroconversion/Significant increase rate
Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02 
Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine, ATC Code: J07BB02
Optaflu gives af Deres læge eller sygeplejerske. 
Optaflu is given to you by your doctor or nurse.
Bemærk, at bivirkningerne af vaccinerne kan forstærkes. 
Note that the side effects of the vaccines may be intensified.
Vaccinen opfylder WHO's anbefalinger for den nordlige halvkugle samt EU's bestemmelser for 
The vaccine complies with the WHO recommendation (northern hemisphere) and EU decision for
* opformeret i Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler 
* propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells
De skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis De tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. 
Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
I alt indgik 11.404 forsøgspersoner, der fik enten Optaflu (N=3.828), Agrippal (N=3.676) eller placebo (N=3.900) i forholdet 1:1:1. 
A total of 11,404 subjects were enrolled to receive Optaflu (N=3828), Agrippal (N=3676) or placebo (N=3900) in a 1:1:1 ratio.
Antal forsøgspersoner med influenza 
Number of Subjects with Influenza
Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 01. juni 2012 
Date of latest renewal: 01 June 2012
Efter influenzavaccination kan serologitest målt ved ELISA-metoden give falsk positive resultater for antistoffer mod human immundefekt virus 1 (HIV-1), hepatitis C virus og navnlig HTLV-1. 
Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Sikkerheden af Optaflu under graviditet og amning er ikke blevet vurderet i kliniske studier. 
The safety of Optaflu in pregnancy and breast-feeding has not been assessed in clinical trials.
Ikke alvorlige bivirkninger 
Very serious side effects
• besvimelse kan opstå efter, eller endda før, enhver injektion med en kanyle. 
• Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Hvis et af disse forhold gør sig gældende, må vaccinen ikke administreres. 
If either condition exists, do not administer the vaccine.
De begrænsede oplysninger om influenzavaccination af gravide kvinder tyder ikke på, at det har nogen negative virkninger på det ufødte barn. 
The limited data from influenza vaccinations in pregnant women do not indicate that there are negative effects for the unborn child.
Optaflu bør derfor ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt 5.1). 
Therefore, Optaflu is not recommended for use in children and adolescents less than 18 years of age (see section 5.1).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent
Det immunologiske respons kan reduceres, hvis patienten behandles med immunsuppressiva. 
The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant
Hvis De tager medicin mod kræft (kemoterapi), medicin, som indeholder kortikosteroid (såsom kortison) eller andet lægemiddel, som påvirker immunforsvaret, kan Deres krops immunrespons være svækket. 
If you take any medicines against cancer (chemotherapy), corticosteroid medicines (such as cortisone) or other medicines affecting the immune system, the immune response of your body may be weakened.
- Vaskulit, muligvis forbundet med forbigående nyrepåvirkning 
- Vasculitis, possibly associated with transient renal involvement
Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af influenza A/H3N2 eller B, der matchede vaccinen, til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning. 
Vaccine Efficacy = (1 - Relative Risk) x 100 %; ** There were too few cases of influenza due to vaccine-matched influenza A/H3N2 or B to adequately assess vaccine efficacy.
Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): • hævelse, der er mest tydelig på hoved og nakke, inklusive ansigt, læber, tunge, hals eller andre 
Not known (cannot be estimated from the available data) • swelling most apparent in the head and neck, including the face, lips, tongue, throat or any other
For den ægderiverede vaccine lå serumbeskyttelsen for alle tre influenzastammers vedkommende på mellem 85 % og 98 %, serokonvertering eller signifikant stigning lå på mellem 62 % og 73 %, og GMR-værdierne var mellem 5,52 og 8,76 gange højere end HI-titrene ved baseline. 
Across all three influenza strains, for the egg-derived vaccine seroprotection rates ranged between 85% and 98%, seroconversion or significant increase rates ranged between 62% and 73% and GMRs ranged between 5.52- and 8.76-fold over baseline HI titers.
Sikkerhed og reaktogenicitet blev vurderet hos alle forsøgspersoner i løbet af de første 3 uger efter vaccinationen, og alvorlige bivirkninger blev indsamlet hos cirka 6.700 vaccinerede i løbet af seks måneders followup. 
Safety and reactogenicity evaluations were performed for all subjects during the first 3 weeks following vaccination and SAEs have been collected for approximately 6700 vaccinees during six
* Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5 % for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici. 
* Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Optaflu i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af influenza (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies withOptaflu in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza (see section 4.2 for information on paediatric use).
15 mikrogram HA** 
15 micrograms HA**
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. 
Not known (cannot be estimated from the available data) Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity studies.
• hvis De er allergisk over for influenzavaccine eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne 
• if you are allergic to influenza vaccine or any of the other ingredients of this vaccine (listed in
Immunitet opnås generelt inden for 3 uger som vist i det pivotale, kliniske fase III-studie V58P4 for 
Seroprotection is generally obtained within 3 weeks, as shown by the pivotal phase III clinical study V58P4 for the adult and elderly population.