natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Lignende effekter er blevet observeret med andre thiazolidinedioner. 
Similar effects have been seen with other thiazolidinediones.
Randomiseret behandling† 
Randomised Treatment†
Efter 8 uger kan din læge vurdere, at din dosis skal øges. 
After about 8 weeks your doctor may need to increase your dose.
I kombination med insulin 
Combination with insulin
Hvis du holder op med at tage Avandamet, vil dit blodsukker ikke længere være under kontrol, og du kan blive utilpas. 
If you stop taking Avandamet, your blood sugar will not be controlled, and you may become unwell.
Det er bedst at tage Avandamet sammen med et måltid eller lige efter et måltid. 
It is best to take Avandamet with food, or just after food.
Post-marketingdata 
Post-marketing data
Det gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vd) var mellem 63 - 276 l. 
The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
Data for AVANDAMET er også konsistent med denne kombinerede bivirkningsprofil. 
Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
Diagnose: 
Diagnosis:
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2008 
Date of first authorisation: 20 October 2003 Date of latest renewal: 20 October 2008
Se “Bivirkninger du skal være opmærksom på” i afsnit 4. 
See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
De røde blodlegemer udgør sandsynligvis et sekundært fordelingsrum. 
The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
Patienten bør informeres og hyppigere monitorering af blodsukkeret udføres, specielt i begyndelsen af behandlingen. 
The patient should be informed and more frequent blood glucose monitoring performed, especially at the beginning of treatment.
Disse kan medføre et alvorligt væsketab (dehydrering). 
These can lead to severe loss of water (dehydration).
Alle patienter bør fortsætte deres diæt med jævn fordeling af kulhydratindtagelsen i løbet af dagen. 
All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
Risikoen er større, hvis du også tager andre lægemidler til behandling af din diabetes (såsom insulin), hvis du har nyreproblemer eller hvis du er over 65 år. 
This is more likely if you are also taking other medicines for your diabetes (like insulin), if you have kidney problems, or if you are over 65.
Glykæmisk kontrol bør monitoreres tæt. 
Glycaemic control should be monitored closely.
Monitorering af leverfunktionen 
Monitoring of liver function
Den totale daglige dosis af AVANDAMET skal gives som to adskilte doser. 
The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
Hvis en patient ønsker at blive gravid eller bliver gravid, bør behandlingen med AVANDAMET afbrydes, hvis ikke de forventede fordele for moderen overstiger den potentielle risiko for fostret. 
If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
Patienter bør være opmærksomme på risikoen for graviditet (se afsnit 4.6). 
Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
Det vides ikke, om amning vil kunne medføre, at barnet eksponeres for lægemidlet. 
It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
Rosiglitazons distributionsvolumen er cirka 14 l hos raske frivillige. 
The volume of distribution of rosiglitazone is approximately 14 l in healthy volunteers.
Børn og unge: 
Children and adolescents
Nedsat nyrefunktion hos ældre patienter forekommer ofte og asymptomatisk. 
Decreased renal function in elderly patients is frequent and asymptomatic.
Rosiglitazon kan øges til 8 mg/dag efter 8 uger, hvis bedre glykæmisk kontrol er påkrævet. 
Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
Til de forskellige doseringsregimer er Avandamet tilgængelig i passende styrker. 
For the different dosage regimens, AVANDAMET is available in appropriate strengths.
• hvis du har alvorlige vejrtrækningsproblemer 
• if you have severe breathing difficulties
Den interpersonelle variation var stor med en 7-dobling forskel i ubundet AUC mellem patienterne. 
The inter-subject variability was large, with a 7-fold difference in unbound AUC between patients.
Efter en oral dosis var den genfundne ikkeabsorberede fraktion i fæces 20-30 %. 
After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
BIVIRKNINGER Avandamet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
Specielt forventes det, at følgende lægemidler vil påvirke dit blodsukker: 
Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
Disse små variationer er ikke klinisk signifikante, og det er derfor ikke nødvendigt at indgive rosiglitazon på et bestemt tidspunkt i relation til måltider. 
These small changes are not clinically significant and, therefore, it is not necessary to administer rosiglitazone at any particular time in relation to meals.
Der bør udvises særlig forsigtighed i situationer, hvor nyrefunktionen kan blive forringet, for eksempel, når der indledes antihypertensiv eller diuretisk behandling, eller ved opstart af behandling med NSAID. 
Special caution should be exercised in situations where renal function may become impaired, for example when initiating antihypertensive or diuretic therapy or when starting treatment with an NSAID.
Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af rosiglitazon hos gravide kvinder. 
There are no adequate data from the use of rosiglitazone in pregnant women.
Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig. 
After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Plasmaproteinbindingen er ubetydelig. 
Plasma protein binding is negligible.
Overordnet var disse stigninger generelt milde til moderate og som regel kunne behandlingen fortsættes. 
Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær. 
It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Patienterne havde i gennemsnit haft diabetes i ca. 7 år. 
The mean duration of diabetes in these patients was approximately 7 years.
AVANDAMET bør derfor ikke anvendes under graviditet. 
Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
Metformin øger transportkapaciteten af specifikke membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4). 
Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Symptomerne på hjerteinsufficiens omfatter: 
Symptoms of heart failure include:
• rifampicin (anvendes til at behandle tuberkulose og andre infektioner) 
• rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
Der er ikke fundet metabolitter hos mennesker. 
No metabolites have been identified in humans.
Tag tabletterne på samme tidspunkt hver dag og følg din læges råd om diæt. 
Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
Avandamet-tabletter indeholder en lille mængde lactose. 
Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
Hvis du har angina (brystsmerter) eller perifer arteriel sygdom (nedsat blodomløb i benene): 
If you have been diagnosed with angina (chest pain), or peripheral arterial disease (reduced blood flow to the legs):
Både rosiglitazon og metformin er påvist i mælken hos forsøgsdyr. 
Both rosiglitazone and metformin have been detected in the milk of experimental animals.
• hvis du har haft diabetisk ketoacidose (en komplikation til diabetes, der medfører hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning) 
• if you have had diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes causing rapid weight loss, nausea or vomiting)
Tag Avandamet så længe som lægen anbefaler det. 
Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
Fødeindtagelse mindsker graden og forsinker i mindre grad absorptionen af metformin. 
Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
AVANDAMET er kontraindiceret til patienter med: 
AVANDAMET is contraindicated in patients with:
Lactacidose er en meget sjælden, men alvorlig, metabolisk komplikation, der kan forekomme på grund af metforminophobning. 
Lactic acidosis is a very rare, but serious, metabolic complication that can occur due to metformin accumulation.
Ifølge CHMP-retningslinjier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR). 
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Indholdsstofferne kan blive udskilt i modermælken og skade dit barn. 
The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
Hvis gulsot observeres, bør behandlingen afbrydes. 
If jaundice is observed, therapy should be discontinued.
Tal med din læge, hvis du mener nogen af disse gælder for dig. 
Î Check with your doctor if you think any of these apply to you.
Når du tager Avandamet, skal din læge vide: 
While you take Avandamet your doctor needs to know:
Tæt monitorering af glykæmisk kontrol bør overvejes (se afsnit 4.4). 
Close monitoring of glycaemic control should be considered (see section 4.4).
Den endelige halveringstid for radioaktivitet var omkring 130 timer, hvilket indikerede en meget langsom elimination af metabolitter. 
The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
Din nyrefunktion vil blive kontrolleret 
Your kidney function will be checked
Blod peak er lavere end plasma peak og nås på cirka samme tidspunkt. 
The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
Det stimulerer ikke insulinsekretionen og medfører derfor ikke hypoglykæmi. 
It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
Personer med type 2-diabetes producerer ikke nok insulin (et hormon som regulerer blodsukkeret) eller reagerer ikke normalt på den insulin, som deres krop producerer. 
People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
Det forhøjede totale cholesterolniveau blev forbundet med en forøgelse i både LDLc og HDLc, men forholdet af total cholesterol: HDLc var uændret eller forbedret i langtidsundersøgelser. 
The elevated total cholesterol levels were associated with an increase in both LDLc and HDLc, but the ratio of total cholesterol: HDLc was unchanged or improved in long term studies.
Tal med din læge, hvis du ønsker at stoppe behandlingen. 
Talk to your doctor if you want to stop.
Uigennemsigtige blisterpakninger (PVC/PVdC/aluminium). 
Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
Absorption af rosiglitazon påvirkes ikke ved stigninger i gastrisk pH. 
The absorption of rosiglitazone is not affected by increases in gastric pH.
*Frekvenskategorien for baggrundshyppigheden af disse bivirkninger, som er taget fra placebogrupper fra kliniske undersøgelser, er ”Almindelig”. 
*The frequency category for the background incidence of these events, as taken from placebo group data from clinical trials, is 'common'.
skal din læge vide” senere i afsnit 2) 
Avandamet your doctor needs to know' later in Section 2)
• brystsmerter (angina) 
• chest pain (angina)
• hurtig træthed efter let fysisk aktivitet såsom gang 
• getting tired easily after light physical activity such as walking
Yderligere data er nødvendige for at fastslå, om der er en øget risiko for fraktur hos mænd efter en længere opfølgningsperiode. 
Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer - både hvis symptomerne forekommer for første gang eller hvis de bliver værre. 
Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
Ved de sædvanlige metformindoser og doseringsskemaer nås steady state plasmakoncentrationer indenfor 24-48 timer, og de er sædvanligvis mindre end 1 µg/ml. 
At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Dette gælder også naturmedicin og anden medicin, som ikke er købt på recept. 
This includes herbal medicines and other medicines you bought without a prescription.
Denne føde-påvirkning er ikke vurderet som værende klinisk signifikant. 
This food-effect is not considered clinically significant.
Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker. 
Limited data are available with regard to overdose of rosiglitazone in humans.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Dette udgør dog ikke noget sikkerhedsproblem for patientpopulationen eller specielle populationer, eftersom nedsat leverfunktion er kontraindiceret, og de kliniske fase III studier omfattede et betragteligt antal ældre patienter og patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion. 
However, this raises no safety concern regarding target or special populations as hepatic impairment is contraindicated and the phase III clinical studies included a considerable number of elderly patients and patients with mild to moderate renal impairment.
Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langvarige kliniske undersøgelser: metformin reducerer total-kolesterol, LDLc og triglyceridniveauer. 
This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces total cholesterol, LDLc and triglyceride levels.
7Langtidsbehandling med metformin har været sat i sammenhæng med fald i vitamin B12 absorption, hvilket muligvis meget sjældent resulterer i klinisk signifikant vitamin B12 mangel (f.eks. Megaloblastisk anæmi). 
7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
I tilfælde af overdosis anbefales det, at der gives støttende behandling afhængig af patientens kliniske status. 
In the event of an overdose, it is recommended that appropriate supportive treatment is initiated as dictated by the patient's clinical status.
Følgende symptomer kan være tegn på leverproblemer: 
These may be signs of liver problems:
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
† Patienter, der blev allokeret til behandling i kombination med den allerede givne behandling og med målbare data. 
† Patients who took designated treatment as randomised in combination with the correct background treatment and with evaluable data.
Forekomsten af alle bivirkningerne relateret til lever- og galdevejene var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og svarende til placebo. 
The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
De følgende oplysninger vedrører de farmakokinetiske forhold af de individuelle aktive stoffer i AVANDAMET. 
The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
Akut koronarsyndrom (AKS) 
Acute Coronary Syndrome (ACS)
Det er som oftest personer med alvorlige nyresygdomme, der påvirkes. 
This most often affects people who have severe kidney disease.
Idet der ikke ses nogen væsentlig in vitro hæmning af CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A med rosiglitazon, er der lille sandsynlighed for signifikant metabolismebaserede interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse P450-enzymer. 
Since there is no significant in vitro inhibition of CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A or 4A with rosiglitazone, there is a low probability of significant metabolism-based interactions with substances metabolised by these P450 enzymes.
Bivirkningerne, der blev observeret i dyreforsøg med mulig relevans for klinisk brug var følgende: En stigning i plasmavolumen ledsaget af et fald i parametre vedrørende røde blodlegemer samt en stigning i hjertevægten. 
Undesirable effects observed in animal studies with possible relevance to clinical use were as follows: An increase in plasma volume accompanied by decrease in red cell parameters and increase in heart weight.
Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes. 
The prospective randomised (UKPDS) study has established the long-term benefit of intensive blood glucose control in type 2 diabetes.
Betydningen af disse resultater for sygdomsprogressionen eller for mikrovaskulære eller makrovaskulære hændelser er endnu ikke blevet fastlagt (se afsnit 4.8). 
The impact of these findings on disease progression or on microvascular or macrovascular outcomes has not been determined (see section 4.8).
En bivirkning vil kun være at finde under den faste dosiskombination, hvis den ikke er set under en af komponenterne i AVANDAMET eller hvis bivirkningen forekommer i en højere frekvens end for den, der er opstillet for den enkelte komponent. 
An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
Den kliniske relevans af denne mindskelse er ukendt. 
The clinical relevance of this decrease is unknown.
• lille stigning af kolesterol i blodet, øget fedtindhold i blodet 
• small increases in blood cholesterol, increased amount of fats in the blood
Avandamet-tabletter er en kombination af to forskellige lægemidler kaldet rosiglitazon og metformin. 
Avandamet tablets are a combination of two different medicines called rosiglitazone and metformin.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
ACE-hæmmere kan mindske blodsukkerniveauet. 
ACE-inhibitors may decrease the blood glucose levels.
• hvis du har en hjertelidelse eller tidligere har haft det 
• if you have heart failure, or have had heart failure in the past
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG 
• CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Renal clearance af metformin er > 400 ml/min, hvilket tyder på, at metformin elimineres ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. 
Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion. 
Non-clinical data for metformin reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Intet intakt aktivt stof udskilles i urin eller fæces. 
No intact active substance is excreted in urine or faeces.
• hvis du skal have foretaget en operation under narkose. 
• if you are going to have an operation under general anaesthetic.
Hvis ALAT-niveauet forbliver > 3 gange den øvre grænse for normal, bør behandlingen afbrydes. 
If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
1995,5 (682,6) mg * Identiske virksomme doser (dvs. ca. halv maksimumdosis) af andre SU (glibenclamid og glicazid). 
1995.5 (682.6) mg *Similar relative effective doses (i.e approximately half maximal dose) for other sulphonylureas (glibenclamide and glicazide).
Som en konsekvens af forbedret insulinsensitivitet kan ovulationen genetableres hos patienter, som er anovulatoriske på grund af insulinresistens. 
As a consequence of improving insulin sensitivity, resumption of ovulation may occur in patients who are anovulatory due to insulin resistance.
Væskeretentionens mulige medvirken til vægtøgning bør vurderes individuelt, da hurtig og voldsom vægtøgning i meget sjældne tilfælde er rapporteret som tegn på væskeretention. 
The possible contribution of fluid retention to weight gain should be individually assessed as rapid and excessive weight gain has been reported very rarely as a sign of fluid retention.
Rosiglitazon (enten SU eller metformin) 
Rosiglitazone (either SU or metformin)
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemiddelovervågningssystemet, som beskrevet i version 7.2 i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før produktet kommer på markedet, og så længe produktet er markedsført. 
The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Myalgi* 
myalgia*
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for rosiglitazon eller metformin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Avandamet (se afsnit 6) 
• if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or metformin or any of the other ingredients of Avandamet (listed in Section 6)
• Du må ikke amme, mens du tager Avandamet. 
• Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
Sådan skal du tage Synk tabletterne med vand. 
How to take Swallow the tablets with some water.
Lad derfor være med at give Avandamet til andre. 
Do not pass it on to others.
Symptomer på lactacidose omfatter: 
Symptoms of lactic acidosis include:
I kontrollerede kliniske undersøgelser overskred de maksimale metformin plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser. 
In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Hos patienter med lavt baselineniveau for hæmoglobin før indledning af terapi, findes en forhøjet risiko for anæmi under behandling med AVANDAMET. 
In patients with low haemoglobin levels before initiating therapy, there is an increased risk of anaemia during treatment with AVANDAMET.
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har brugt det for nylig eller hvis du starter med at tage ny medicin. 
Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, if you've taken any recently, or if you start taking new ones.
Præmenopausale kvinder har modtaget rosiglitazon i kliniske undersøgelser. 
Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Hos kvinder blev den øgede forekomst observeret efter et års behandling og varede ved gennem resten af langtidsbehandlingen. 
In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
Tag blot næste tablet på det planlagte tidspunkt. 
Just take your next dose at the usual time.
Hvor det er hensigtsmæssigt, kan AVANDAMET erstatte samtidig brug af rosiglitazon og metformin i eksisterende oral kombinationsbehandling eller oral tripel-kombinationsbehandling for at simplificere behandlingen. 
Where appropriate, AVANDAMET may be used to substitute concomitant rosiglitazone and metformin in existing dual or triple oral therapy to simplify treatment.
AVANDAMET påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
AVANDAMET has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.