natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det skulle have kunnet fås som tabletter. 
It was to be available as tablets.
Udvalget fandt, at dette var en betydelig risiko på trods af de foranstaltninger, som virksomheden havde foreslået for at minimere den. 
The Committee considered that this risk was significant despite the measures proposed by the company to minimise it.
Hvad forventedes Fanaptum anvendt til? 
What was Fanaptum expected to be used for?
Her blev det målt, hvor lang tid der gik, før patientens symptomer vendte tilbage (første tilbagefald). 
It measured the time until the patient's symptoms came back (first relapse).
Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Vanda Pharmaceuticals Ltd. 
The company that applied for authorisation is Vanda Pharmaceuticals Ltd.
Ved at blokere disse receptorer forventes iloperidon at normalisere hjernens aktivitet og mindske symptomerne på sygdommen. 
By blocking these receptors, iloperidone is expected to normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of the disease.
Fanaptum forventedes anvendt til behandling af skizofreni hos voksne. 
Fanaptum was expected to be used to treat schizophrenia in adults.
Virksomheden har oplyst CHMP om, at der ikke på nuværende tidspunkt er igangværende kliniske undersøgelser med Fanaptum i EU. 
The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical studies with Fanaptum in the EU at the present time.
Foranstaltningerne bestod i at begrænse anvendelsen til patienter, hvis behandling med et andet antipsykotisk lægemiddel ikke virkede eller ikke længere tåltes, og forbyde anvendelse hos patienter, som ikke kan nedbryde lægemidlet, eller som tager visse andre lægemidler. 
The measures included restricting use to patients whose treatment with another antipsychotic did not work or was no longer tolerated, and prohibiting use in patients who cannot effectively break down the medicine or are taking certain other medicines.
Skizofreni er en psykisk sygdom med en række symptomer, blandt andet desorganiseret tankegang og tale, hallucinationer (at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed og vrangforestillinger. 
Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Iloperidon menes at blokere receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin), der spiller en rolle ved skizofreni. 
Iloperidone is thought to block receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin), which play a role in schizophrenia.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) EMA/729957/2017 
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone) EMA/729957/2017
Desuden havde udvalget fortsat betænkeligheder ved Fanaptums beskedne effektivitet og forsinkede virkning. 
In addition, the Committee was still concerned by the modest effectiveness of Fanaptum and its delayed onset of action.
Som følge heraf kan nogle patienter have et øget indhold af Fanaptum i blodet, hvilket ville øge deres risiko for QT-forlængelse. 
As a result, some patients may have increased blood concentrations of Fanaptum, which would increase their risk of QT prolongation.
I den langvarige undersøgelse, der omfattede 193 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med placebo. 
The longterm study, involving 193 patients, compared Fanaptum with placebo.
Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation. 
Neurotransmitters are substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
Den 20. juli 2017 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Fanaptum, der er beregnet til behandling af skizofreni. 
On 20 July 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Fanaptum, intended for the treatment of schizophrenia.
Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Fanaptum (iloperidon) 
Refusal of the marketing authorisation for Fanaptum (iloperidone)
Fanaptum er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloperidon. 
Fanaptum is a medicine that contains the active substance iloperidone.
Da den oprindelige anbefaling blev fremsat, vurderede CHMP, at effektiviteten af Fanaptum i undersøgelserne var beskeden. 
At the time of the initial recommendation, the CHMP considered that the effectiveness of Fanaptum in studies was modest.
Det aktive stof i Fanaptum, iloperidon, er et antipsykotisk lægemiddel. 
The active substance in Fanaptum, iloperidone, is an antipsychotic medicine.
CHMP bemærkede også, at lægemidlets virkning starter efter to til tre ugers behandling, hvilket er et problem ved behandling af pludselige (akutte) tilfælde af skizofreni. 
The CHMP also noted that the medicine starts to have its effects after 2 to 3 weeks of treatment, which is a concern when treating sudden (acute) episodes of schizophrenia.
Under den fornyede overvejelse undersøgte CHMP igen de data, virksomheden havde indsendt, og virksomhedens forslag om at træffe en række nye foranstaltninger til at håndtere risikoen for QTforlængelse. 
During the re-examination the CHMP looked again at the data submitted by the company and the company's proposal to introduce several new measures to manage the risk of QT prolongation.
Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkeligt ved lægemidlets virkninger på hjertet, idet Fanaptum forårsager QT-forlængelse, en ændring i hjertets elektriske aktivitet, som kan forårsage en livstruende abnormitet i hjerterytmen. 
In terms of safety, the CHMP was concerned about the medicine's effects on the heart: Fanaptum causes QT prolongation, a change in the heart's electrical activity which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm.
Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det menes at binde sig til visse receptorer (mål) for neurotransmittere på overfladen af nervecellerne i hjernen. 
The way it works is unclear, but it is thought to attach to certain receptors (targets) for neurotransmitters on nerve cells in the brain.
Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af udtalelsen og bekræftede den 9. november 2017 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 9 November 2017.
I undersøgelsen blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne efter fire uger, vurderet på en standardskala for skizofreni. 
In this study, the main measure of effectiveness was the change in the patients' symptoms after 4 weeks, assessed using a standard scale for schizophrenia.
Endelig havde CHMP betænkeligheder ved, at Fanaptum i kroppen nedbrydes af leverenzymer, hvis aktivitet bliver reduceret hos visse patienter og af visse andre lægemidler. 
Finally, the CHMP was concerned that Fanaptum is broken down in the body by liver enzymes whose activity is reduced in certain patients and by certain other medicines.
CHMP havde imidlertid stadig betænkeligheder ved risikoen for QT-forlængelse og vurderede, at de foreslåede foranstaltninger ikke ville være tilstrækkelige til at afhjælpe denne risiko i klinisk praksis. 
However, the CHMP was still concerned about the risk of QT prolongation and considered that the measures proposed would not appropriately address this risk in clinical practice.
Hvordan virker Fanaptum? 
How does Fanaptum work?
CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Fanaptum ikke opvejede risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse. 
Therefore, the CHMP concluded that the benefits of Fanaptum did not outweigh its risks and maintained its previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
I den kortvarige undersøgelse, der omfattede 567 patienter, blev Fanaptum sammenlignet med skizofrenilægemidlet ziprasidon og placebo (en uvirksom behandling). 
The short-term study, involving 567 patients, compared Fanaptum with the schizophrenia medicine ziprasidone and with placebo (a dummy treatment).
Et klinisk respons ses normalt i løbet af 3-4 dage. 
A clinical response is normally seen within 3-4 days.
Dato for første markedsføringstilladelse: 23/02/2012 
Date of first authorisation: 23/02/2012
Følg venligst dyrlægens anvisninger. 
Please carefully follow the instructions of the veterinarian.
Alle større metabolitter har vist sig at være farmakologisk inaktive. 
All major metabolites have been shown to be pharmacologically inactive.
Munden skal ikke åbnes mere, end det er nødvendigt for at gøre applikationen mulig. 
The mouth should not be opened any wider than necessary to facilitate application.
RevitaCAM er tilgængelig som: 
RevitaCAM is presented in:
Dette præparat er til hunde, og bør ikke anvendes til katte, da det ikke er egnet til at bruge hos denne dyreart. 
This product is for dogs and should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Behandlingen skal seponeres senest efter 10 dage, hvis der ikke ses klinisk forbedring. 
Treatment should be discontinued after 10 days at the latest if no clinical improvement is apparent.
Hver ml indeholder 
Each ml contains:
Ca. 97 % meloxicam er bundet til plasmaproteiner. 
Approximately 97 % of meloxicam is bound to plasma proteins.
Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion: 
Interactions with other medicinal products and other forms of interaction:
Den behandlingsfrie periode skal imidlertid tage de farmakologiske egenskaber af de præparater, der blev anvendt tidligere, i betragtning. 
The treatment-free period, however, should take into account the pharmacological properties of the products used previously.
Disse bivirkninger forekommer normalt i løbet af den første behandlingsuge, og er i de fleste tilfælde forbigående og forsvinder efter seponering af behandlingen, men i meget sjældne tilfælde kan de være alvorlige eller fatale. 
These side effects occur generally within the first treatment week and are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Forbehandling med antiinflammatoriske stoffer kan resultere i yderligere eller forøgede bivirkninger, og derfor skal en behandlingsfri periode med sådanne veterinærlægemidler overholdes i mindst 24 timer før behandlingen påbegyndes. 
Pre-treatment with anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Der skal tages særligt hensyn vedrørende nøjagtigheden af dosis. 
Particular care should be taken with regard to the accuracy of dosing.
Ca. 75 % af den administrerede dosis elimineres via fæces, og resten via urinen. 
Approximately 75 % of the administered dose is eliminated via faeces and the remainder via urine.
In vitro- og in vivoundersøgelser viste, at meloxicam hæmmer cyklooxygenase-2 (COX-2) i større grad end cyklooxygenase-1 (COX-1). 
In vitro and in vivo studies demonstrated that meloxicam inhibits cyclooxygenase-2 (COX-2) to a greater extent than cyclooxygenase-1 (COX-1).
RevitaCAM må ikke administreres sammen med andre NSAID'er eller glukokortikosteroider. 
RevitaCAM must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Undgå brug til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en mulig risiko for forhøjet nyretoksicitet. 
Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of increased renal toxicity.
Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset. 
Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial.
Det reducerer leukocytinfiltration i det betændte væv. 
It reduces leukocyte infiltration into the inflamed tissue.
Fjern låget 
Remove Cap
Meloxicam absorberes fuldstændigt efter administration in mundhulen, og maksimale plasmakoncentrationer opnås efter ca. 4,5 timer. 
Meloxicam is completely absorbed following oromucosal administration and maximal plasma concentrations are obtained after approximately 4.5 hours.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem, som er beskrevet i Part I i ansøgningen om markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer før og under markedsføringen af lægemidlet. 
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance as described in Part 1 of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling. 
In the case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Hos nogle hunde kan der observeres nysen, hosten/gylpning eller savlen straks efter administration af behandlingen. 
In some dogs sneezing, coughing/gagging or drooling may be observed immediately after treatment administration.
Pumpen skal trykkes helt ned, så tågen ikke lukkes ud af munden. 
The pump should be depressed fully, ensuring no mist escapes from the mouth.
Der er et lineært forhold mellem den administrerede dosis og de observerede plasmakoncentrationer i det terapeutiske doseringsinterval. 
There is a linear relationship between the dose administered and plasma concentration observed in the therapeutic dose range.
Andre NSAID'er, diuretika, antikoagulantia, aminoglycosid-antibiotika og stoffer med høj proteinbinding kan konkurrere om binding og derved føre til toksiske virkninger. 
Other NSAIDs, diuretics, anticoagulants, aminoglycoside antibiotics and substances with high protein binding may compete for binding and thus lead to toxic effects.
Hvis RevitaCAM ikke anvendes i 2 eller flere dage, skal der primes igen med et eller flere tryk, indtil der fremkommer en fin tåge. 
If RevitaCAM is not used for two days or more, re-prime with one or more sprays or until a fine spray appears.
Meloxicam metaboliseres til en alkohol, et syrederivat og til flere polære metabolitter. 
Meloxicam is metabolised to an alcohol, an acid derivative and to several polar metabolites.
Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): I tilfælde af en overdosering, skal der iværksættes symptomatisk behandling. 
Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): In case of overdose symptomatic treatment should be initiated.
Når præparatet anvendes i henhold til det anbefalede dosisprogram, opnås steady-state koncentrationer af meloxicam i plasma på den anden behandlingsdag. 
When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Meloxicam findes hovedsageligt i plasma, og er også et større udskillelsesprodukt via galdevejene, hvorimod urinen kun indeholder spor af udgangsstoffer. 
Meloxicam is predominantly found in plasma and is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Interval af administreret vedligeholdelses dosis meloxicam (mg/kg)* 
Maintenance dosage range meloxicam delivered (mg/kg)*
Sprayen bør rettes bagud og mod gummerne og/eller indersiden af kinden, slimhindeoverflader. 
The mist should be directed to the back and towards the gums and/or inner cheek, mucosal surfaces.
Meloxicam er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) i oxicam-klassen, som virker ved at hæmme prostaglandin-syntesen, og derved udøve antiinflammatoriske, analgetiske, antieksudative og antipyretiske virkninger. 
Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, analgesic, anti-exudative and antipyretic effects.
Umiddelbart efter sprayen administreres skal der anvendes en fugtig papirserviet til at rengøre pumpespidsen. 
Immediately after administration of the spray use a moist paper towel or tissue to clean the tip of the pump.
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt (se pkt. 
The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (see section 4.3).
Hvis der forekommer bivirkninger, skal behandlingen seponeres, og der skal søges dyrlægehjælp. 
If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of the veterinarian should be sought.
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 30 måneder Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder 
Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Omrystes forsigtigt før anvendelse. 
Shake gently before use.
Hvis pumpen ikke virker, skal dysen aftørres, og pumpes skal primes igen som beskrevet ovenfor. 
In case of pump failure, wipe nozzle and then re-prime the pump as described above.
Det hæmmer også i mindre grad kollagen-induceret trombocytaggregation. 
To a minor extent it also inhibits collagen-induced thrombocyte aggregation.
ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS 
OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
I tilfælde af eksponering ved hændeligt uheld skal hænderne straks vaskes med vand og sæbe. 
Avoid direct contact between the product and skin, if accidental exposure occurs wash hands immediately with soap and water.
Ved længerevarende behandling og når et klinisk respons er blevet observeret (efter ≥ 4 dage), kan dosis af præparatet justeres til den laveste virkningsfulde individuelle dosis, der afspejler graden af smerte og inflammation forbundet med kroniske sygdomme i bevægeapparatet, variere med tiden. 
For longer term treatment, once a clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of the product can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Tryk ned på pumpen mindst 10 gange før første anvendelse, indtil der fremkommer en fin tåge, for at prime pumpen. 
To prime the pump depress at least 10 times prior to first use or until a fine spray appears.
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende dyr. 
Do not use in pregnant or lactating animals.
Den indledende behandling er en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt på den første dag. 
Initial treatment is a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight on the first day.
Kropsvægtinterv al (kg) 
Body weight range (kg)
Mundhulespray, opløsning Gul, kolloid dispersion 
Oromucosal spray Yellow colloidal dispersion
Hætteglasset opbevares i lodret stilling. 
Store the vial in an upright position.
Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 6 måneder. 
Shelf-life after first opening the container: 6 months.
* For den indledende behandling af en enkeltdosis på 0,2 mg meloxicam/kg kropsvægt, skal den ovenstående vedligeholdelsesdosis fordobles. 
* For the initial treatment of a single dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight, the above maintenance doses should be doubled.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter). 
The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals displaying adverse reaction(s) during the course of one treatment) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals ) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIUM
Ved overfølsomhed over for non-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er), bør kontakt med lægemidlet undgås. 
People with known hypersensitivity to Non Steriodal Anti-inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske lægemidler og antireumatika, nonsteroide(oxicamer) 
Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATCvet Code:
Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIEN 
Marketing authorisation holder: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
Bør ikke anvendes til dyr, der lider af mave-tarmsygdomme, såsom irritation og blødning, nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion og blødningssygdomme. 
Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Sørg for, at pumpen er tilbage til udgangspositionen, før flere sprays administreres. 
Allow the pump to fully reflate before administering consecutive sprays.
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND 
Manufacturer for the batch release: Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, THE NETHERLANDS
Ved overfølsomhed over for NSAID'er, bør kontakt med lægemidlet undgås. 
People with known hypersensitivity to NSAIDs should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Behandlingen skal fortsættes én gang dagligt ved administration af sprayen i mundhulen (med 24timers intervaller) ved en vedligeholdelsesdosis på 0,1 mg meloxicam/kg legemsvægt (se doseringstabel). 
Treatment should be continued once daily by application of the spray to the oral mucosa (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight (see dosing table).
Lindring af inflammation og smerter, både ved akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet hos hunde. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Lindring af inflammation og smerter, både til akutte og kroniske sygdomme i bevægeapparatet. 
Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Til anvendelse i mundhulen Læs indlægssedlen inden brug. 
Read the package leaflet before use.
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hætteglas EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hætteglas EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml hætteglas EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hætteglas 
EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml vial EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml vial EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml vial EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml vial EU/2/12/138/005 3 ml/20 ml vial EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml vial
Hjælpestoffer: Ethylalkohol 150 mg 
Excipients: Ethyl alcohol 150 mg
Tør pumpen af med en serviet for at forhindre tilstopning 
Wipe pump with tissue to prevent clogging
Pumpe primes ved at spraye på en serviet 
Prime pump by spraying into tissue
- ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter). 
- very rare (less than 1 animal in 10,000 animals, including isolated reports).
Typiske bivirkninger for NSAID'er, såsom appetitløshed, opkastning, diarré, okkult blødning i fæces, apati og nyresvigt er nu og da blevet rapporteret. 
Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood, apathy and renal failure have occasionally been reported.
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste but in accordance with local requirements.