natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, zetpillen 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Apotex 50 mg, zetpillen
Diclofenacnatrium Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten 
Diclofenac sodium Dolpasse retard 100 mg - Filmtabletten
Diclofenacnatrium DICLOFENAC SODICO 
Diclofenac sodium DiclofenacTchaikapharma
Diclofenacnatrium Diclac retard 
Diclofenac sodium Diclac retard
Diclofenacnatrium Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection 
Diclofenacum natricum Dicloberl 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacnatrium Profenac 75 mg/3 ml solution for injection 
Diclofenacum natricum Profenac 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacnatrium Voltaren 75 mg/3 ml solution for injection 
Diclofenacum natricum Voltaren 75 mg/3 ml solution for injection
Diclofenacnatrium Diclomelan 100 mg suppositories 
Diclofenacum natricum Diclomelan 100 mg suppositories
Diclofenacnatrium Dignofenac 100 mg 100 mg Depottablet 
Diclofenac sodium Dignofenac 100 mg 100mg
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Pharmacin 25 mg, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Pharmacin 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 PCH, maagsapresistente tabletten
Injektionsvæske, opløsning eller koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
Solution for injection or concentrate for solution for infusion
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 PCH, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Apotex 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium Dicloberl 50 mg gastro-resistant tablets 
Diclofenacum natricum Dicloberl 50 mg gastro-resistant tablets
Diclofenacnatrium Diklofenak T Orifarm 25 mg 
Diclofenac sodium Diklofenak T Orifarm 25mg
Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 150 mg 
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 150 mg
Diclofenacnatrium Diclofenbeta 100 100 mg Suppositorie 
Diclofenac sodium Diclofenbeta 100 100mg
Diclofenacnatrium Naklofen 
Diclofenacum natricum Naklofen
VOLTAREN® 100 mg Suppositorie 
VOLTAREN® 100mg
Diclofenacnatrium Diclac 100 
Diclofenacum natricum Diclac 100
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, zetpillen
Diclofenacnatrium Dolgit-Diclo 100 100 mg Depottablet 
Diclofenac sodium Dolgit-Diclo 100 100mg
Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ 75 MG 
Diclofenac sodium Diclofenac Sandoz 75 mg
Diclofenacnatrium Diclofenac Sandoz 75 mg 
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 75 MG
Diclofenacnatrium Diclogen 100 mg suppositories 
Diclofenacum natricum Diclogen 100 mg suppositories
Diclofenacnatrium Diclofenac 100 mg suppositories 
Diclofenacum natricum Diclofenac 100 mg suppositories
Diclofenacnatrium Codeinphosphathemihy drat 
Diclofenac sodium Codeine phosphate hemihydrate
Diclofenacnatrium Diclac-50 Zäpfchen 50 mg 
Diclofenac sodium Diclac-50 Zäpfchen 50mg suppository
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium Diclac retard 100 100 mg Depottablet 
Diclofenac sodium Diclac retard 100 100mg
Diclofenacnatrium DOLMINA 50 
Diclofenacum natricum DOLMINA 50
Diclofenackalium Eezeneo 
Diclofenacum kalium Vóstar-S
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium Actavis 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium Diclac 
Diclofenacum natricum Diclac
Diclofenacnatrium Dicloberl 100 mg suppositories 
Diclofenacum natricum Dicloberl 100 mg suppositories
Diclofenacnatrium VERAL 25 MG 
Diclofenacum natricum VERAL 25 MG
Diclofenacnatrium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG 
Diclofenac sodium DICLOFENAC SANDOZ 50 MG
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung 
Diclofenac sodium Diclac 75 mg/3 ml Injektionslösung solution for injection
Norge ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Norway ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenacnatrium Diklofenak Sandoz 50 mg 
Diclofenac sodium Diklofenak Sandoz 50mg
Diclofenacnatrium Diclofenac AL 100 100 mg Suppositorie 
Diclofenac sodium Diclofenac AL 100 100mg
Diclofenacnatrium Diclobene 50 mgFilmtabletten 
Diclofenac sodium Diclobene 50 mgFilmtabletten
Diclofenacnatrium Diclobene 25 mgFilmtabletten 
Diclofenac sodium Diclobene 25 mgFilmtabletten
Interpak ltd Aharnon st Industrial Estate P.O. Box 51166 3502 Lemesos Cyprus 
Box 51166 3502 Lemesos Cyprus
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 25 mg, maagsapresistente tabletten
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 50 mg, zetpillen
Diclomelan retard 100 mg Depottablet 
Diclomelan retard 100mg
Italien ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Italy ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Grækenland BROS EPE Avgis & Gallinis 15 
BROS EPE Avgis & Gallinis 15 N. Kifissia, 14564 Greece
Diclofenacnatrium VERAL 100 MG 100 mg Suppositorie 
Diclofenacum natricum VERAL 100 MG 100mg
DICLAC ID 150 MG 150 mg Tablet med modificeret udløsning 
DICLAC ID 150 MG 150mg
Diclofenacnatrium VOLTAREN 100 
Diclofenac sodium VOLTAREN 100
Diclofenacnatrium DICLOFENAC HEXAL 50 mg 
DICLOFENAC HEXAL 50mg
Diclofenacnatrium Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen 
Diclofenac sodium Diclofenacnatrium 100 mg, zetpillen
Litauen ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Lithuania ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Estland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Estonia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Polen ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Poland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenacnatrium Slofenac 100mg SR 100 mg Tablet med modificeret udløsning 
Diclofenac sodium Slofenac 100mg SR 100mg
Diclofenacnatrium DICLOFENAC HEXAL 75 mg/3 ml 
DICLOFENAC HEXAL 75mg/3ml
75 mg/250 ml 
75mg/250ml 30mg/250ml
Letland ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany 
Latvia ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Diclofenacnatrium DOLMINA 100 SR 100 mg Depottablet 
Diclofenacum natricum DOLMINA 100 SR 100mg
Diclofenackalium VOLTAREN ACTIGO 12,5 mg Filmovertrukken tablet 
Diclofenac potassium VOLTAREN ACTIGO 12,5mg Film-coated tablet Oral use
Diclofenacnatrium VERAL 50 MG 
Diclofenacum natricum VERAL 50 MG
Diclofenackalium VOLTFAST 
Diclofenac potassium Voltfast
Nederlandene Pharmacin B.V. 
The Netherlands Pharmacin B.V. Molenvliet 103
Diclofenacnatrium Voltaren Retard 100 mg Depottablet 
Diclofenac sodium Voltaren Retard 100mg
Diclofenacnatrium DICLOFENAC ALMUS 75 mg/3 ml 
DICLOFENAC ALMUS 75mg/3ml
Markedsføringstilladelsen var baseret på den tilladelse, som blev udstedt for Taxotere i 1995 ("informeret samtykke"). 
This authorisation was based on the authorisation granted to Taxotere in 1995 (‘informed consent').
• brystkræft. 
• breast cancer.
Docetaxel Zentiva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 20. april 2007. 
Docetaxel Zentiva received a marketing authorisation valid throughout the EU on 20 April 2007.
Yderligere information om Docetaxel Zentiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva. 
Further information on Docetaxel Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
• prostatakræft, når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk). 
• prostate cancer, when the cancer has spread to other parts of the body (metastatic).
1 Tidligere kaldet Docetaxel Winthrop. 
1 Previously known as Docetaxel Winthrop.
Når celleskelettet er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø. 
With the skeleton still in place, the cells cannot divide and they eventually die.
• kræft i hoved- og halsregionen hos patienter, hvis kræft er lokalt fremskreden (kræften er vokset, men har ikke spredt sig). 
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af kræftformen og af patientens vægt og højde. 
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated and the patient's weight and height.
Docetaxel Zentiva kan anvendes alene, når andre behandlinger ikke har virket. 
Docetaxel Zentiva can be used on its own after other treatments have failed.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Docetaxel Zentiva løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Docetaxel Zentiva are continuously monitored.
I de fleste af disse studier blev Docetaxel Zentiva kombineret med andre kræftbehandlinger og sammenlignet med enten de lægemidler, som det anvendes i kombination med, eller med en kombination af forskellige behandlinger. 
In most of these studies, Docetaxel Zentiva was combined with other anticancer treatments and compared either with the medicines it is used in combination with or with a combination of different treatments.
Docetaxel Zentiva er blevet undersøgt hos over 4.000 brystkræftpatienter, ca. 2.000 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, ca. 2.700 prostatakræftpatienter, 457 patienter med gastrisk adenocarcinom og 897 patienter med kræft i hoved- og halsregionen. 
Docetaxel Zentiva has been studied in over 4,000 breast-cancer patients, around 2,000 non-small-celllung-cancer patients, around 2,700 prostate-cancer patients, 457 gastric-adenocarcinoma patients and 897 head- and neck-cancer patients.
Docetaxel Zentiva må ikke anvendes til patienter med et neutrofiltal på under 1.500 celler/mm3 eller til patienter med alvorlige leverproblemer. 
Docetaxel Zentiva must not be used in patients who have a neutrophil count of less than 1,500 cells/mm3 or who have severe problems with their liver.
De hyppigste bivirkninger ved Docetaxel Zentiva (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er hvide blodlegemer, som bekæmper infektioner), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), betændelse i mundslimhinden, diarré, kvalme, opkastning, hårtab og svaghed. 
The most common side effects with Docetaxel Zentiva (which may affect more than 1 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, white blood cells that fight infection), anaemia (low red blood cell counts), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, alopecia (hair loss) and asthenia (weakness).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Docetaxel Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Docetaxel Zentiva's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Da docetaxel indvirker på cellernes deling, påvirker det også andre celler end kræftcellerne, f.eks. blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger. 
Because docetaxel works on dividing cells, it also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects.
Docetaxel Zentiva gives som en infusion (med drop) i en vene over en time hver tredje uge. 
Docetaxel Zentiva is given as a 1-hour infusion (drip) into a vein every 3 weeks.
Når Docetaxel Zentiva blev tilføjet til andre kræftbehandlinger, steg antallet af patienter, hvis kræft responderede på behandlingen, hvor længe patienterne levede uden sygdomsforværring, og hvor længe patienterne overlevede, ved alle fem former for kræft. 
Adding Docetaxel Zentiva to other cancer treatments increased the number of patients whose cancer responded to treatment, how long the patients lived without their disease getting worse and how long the patients survived, in all five types of cancer.
Når det blev anvendt alene, var Docetaxel Zentiva mindst lige så effektivt og undertiden mere effektivt end sammenligningslægemidlerne ved brystkræft og mere effektivt end den bedste understøttende behandling (andre lægemidler eller behandlinger til at hjælpe patienterne, men ikke andre kræftlægemidler) ved lungekræft. 
When used on its own, Docetaxel Zentiva was at least as effective as and sometimes more effective than the comparator medicines in breast cancer, and more effective than best supportive care (any medicines or treatment to help patients, but not other cancer medicines) in lung cancer.
Disse bivirkninger kan være sværere, når Docetaxel Zentiva anvendes sammen med andre kræftlægemidler. 
These side effects may be more severe when Docetaxel Zentiva is used with other cancer medicines.
Docetaxel Zentiva er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af følgende kræfttyper: 
Docetaxel Zentiva is a cancer medicine used to treat the following types of cancer:
Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Docetaxel Zentiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Docetaxel Zentiva, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
De indberettede bivirkninger ved Docetaxel Zentiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Docetaxel Zentiva are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Docetaxel blokerer cellernes evne til at nedbryde det indvendige "celleskelet" og dermed deres evne til at dele sig. 
Docetaxel blocks the ability of cells to break down the internal ‘skeleton' that allows them to divide.
• ikkesmåcellet lungekræft. 
• non-small cell lung cancer.
Docetaxel Zentiva anvendes sammen med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriske lægemidler), når kræften ikke kan behandles ved en kraftig nedsættelse af kroppens dannelse af testosteron (kastrationsresistent prostatakræft). 
Docetaxel Zentiva is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) when the cancer cannot be treated by greatly reducing the body's production of testosterone (castration-resistant prostate cancer).
Det kan også bruges sammen med androgen deprivationsterapi, når hormonterapi stadig virker (hormonfølsom prostatakræft) 
It can also be used with androgen-deprivation therapy when hormonal treatment still works (hormone-sensitive prostate cancer);
Andre oplysninger om Docetaxel Zentiva 
Other information about Docetaxel Zentiva
• gastrisk adenocarcinom (en form for mavekræft) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Det aktive stof i Docetaxel Zentiva, docetaxel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes taxaner. 
The active substance in Docetaxel Zentiva, docetaxel, belongs to the group of cancer medicines known as taxanes.
Docetaxel Zentiva indeholder det aktive stof docetaxel. 
Docetaxel Zentiva contains the active substance docetaxel.
En oversigt over Docetaxel Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Docetaxel Zentiva and why it is authorised in the EU
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Zentiva? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use if Docetaxel Zentiva?
Hvorfor er Docetaxel Zentiva godkendt i EU? 
Why is Docetaxel Zentiva authorised in the EU?
Docetaxel Zentiva fås kun på recept og anvendes på afdelinger, der er specialiseret i at give kemoterapi (kræftbehandling med lægemidler), under overvågning af en læge, der er kvalificeret til at anvende kemoterapi. 
Docetaxel Zentiva can only be obtained with a prescription and is used in units specialising in giving chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil. 
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil.
Det kan også bruges sammen med cisplatin (et andet kræftlægemiddel) til patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom 
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Docetaxel Zentiva anvendes sammen med cisplatin og fluorouracil (andre kræftlægemidler) 
Docetaxel Zentiva is used with cisplatin and fluorouracil (other cancer medicines);
Hvad er Docetaxel Zentiva, og hvad anvendes det til? 
What is Docetaxel Zentiva and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Docetaxel Zentiva? 
What are the risks associated with Docetaxel Zentiva?
Dagen før infusionen med Docetaxel Zentiva bør patienten endvidere gives et antiinflammatorisk lægemiddel som f.eks. dexamethason. 
An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Zentiva infusion.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Docetaxel Zentiva. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Docetaxel Zentiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Docetaxel Zentiva fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects with Docetaxel Zentiva, see the package leaflet.
Afhængigt af brystkræftens art og stadium kan det også anvendes sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, cyclophosphamid, trastuzumab eller capecitabin) hos patienter, der endnu ikke har fået nogen behandling for deres kræftsygdom, eller hos hvem andre behandlinger ikke har virket 
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Hvis patienten oplever visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af Docetaxel Zentiva eller afbryde eller standse behandlingen. 
The dose of Docetaxel Zentiva may need to be reduced, or treatment interrupted or discontinued, if the patient develops certain side effects.
Hvordan anvendes Docetaxel Zentiva? 
How is Docetaxel Zentiva used?
Hvordan virker Docetaxel Zentiva? 
How does Docetaxel Zentiva work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Docetaxel Zentiva? 
What benefits of Docetaxel Zentiva have been shown in studies?
Den 12. februar 2013 
12 February 2013
Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel. 
Meloxicam is a Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drug.
Den endelige udtalelse blev den 12. februar 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 12 February 2013.
Internationalt fællesnavn (INN): meloxicam 
International non-proprietary name (INN): meloxicam
Den decentrale procedure (NL/V/0164/003/DC) blev indledt den 17. juni 2011. 
The decentralised procedure (NL/V/0164/003/DC) started on 17 June 2011.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis fru H. Jukes og hr. G. J. Schefferlie. 
The Committee appointed Ms H. Jukes as rapporteur and Mr G. J. Schefferlie as co-rapporteur.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 11. juli 2012. 
The referral procedure started on 11 July 2012.
Ansøgningen blev indgivet med Nederlandene som referencemedlemsstat og med Belgien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland, Italien, Polen, Spanien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn og Østrig som berørte medlemsstater. 
The application was submitted to the Netherlands as reference Member State and Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Poland, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 11. september 2012. 
Written explanations were provided by the applicant on 11 September 2012.
Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 29. juni 2012, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP. 
Day 60 of the CMD(v) procedure was on 29 June 2012, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater, Det Forenede Kongerige og Irland, potentielle alvorlige risici vedrørende bioækvivalensen i måldyrearten svin. 
Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by two concerned Member States, Ireland and the United Kingdom, regarding the bioequivalence for the target species pigs.
På dag 210 var disse spørgsmål fortsat uafklarede, hvorfor sagen den 2. maj 2012 i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF blev indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - veterinær (CMD(v)). 
On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started on 2 May 2012.
Efter at have vurderet de foreliggende data fandt CVMP, at ansøgningens oplysninger for måldyrearten svin ikke opfyldte bestemmelserne i artikel 13 i direktiv 2001/82/EF og således ikke opfyldte godkendelseskriterierne hvad angår sikkerhed og virkning hos måldyrearten svin. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that the particulars concerning the target species pigs that were submitted in support of the application do not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently do not satisfy the criteria for authorisation in respect of safety and efficacy for the target species pigs.
Den 29. juni 2012 underrettede referencemedlemsstaten, Nederlandene, Det Europæiske Lægemiddelagentur om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF. 
On 29 June 2012 the reference Member State, the Netherlands, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Det aktive stof indgår i veterinærlægemidler, som i EU, dels via den centrale procedure, dels nationalt, er godkendt til anvendelse hos kvæg, svin, heste, hunde og katte. 
The active substance is included in veterinary medicinal products currently authorised in the European Union via the centralised authorisation procedure, as well as nationally, for use in cattle, pigs, horses, dogs and cats.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amendments to the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in the Annex III.
Den 8. november 2012 afgav udvalget derfor en negativ udtalelse og anbefalede afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Melosolute, injektionsvæske, opløsning, 40 mg/ml, til måldyrearten svin. 
Therefore, the Committee adopted a negative opinion on 8 November 2012 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisation for Melosolute 40 mg/ml solution for injection for the target species pigs.