natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Eftersom clearance er reduceret, bør patienter med mild til moderat leverinsufficiens behandles med Zerene 5 mg. Ved alvorlig nedsat leverfunktion se afsnit 4.3. 
As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Zerene 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Selvom adfærd som kørsel i medicinpåvirket tilstand kan forekomme alene ved et sedativum-hypnotikum ved terapeutiske doser, synes brugen af alkohol og andre centralnervesystem (CNS)-depressiva sammen med sedativa-hypnotika at øge risikoen for sådan adfærd. 
Although behaviours such as sleep-driving may occur with a sedative-hypnotic alone at therapeutic doses, the use of alcohol and other central nervous system (CNS) depressants with sedative-hypnotics appears to increase the risk of such behaviours, as does exceeding the maximum recommended dose.
Meget almindelig ( 1/10) 
Very common (≥1/10)
Hos ældre patienter faldt søvnlatenstiden ofte signifikant med Zerene 5 mg og faldt konsekvent med Zerene 10 mg sammenlignet med 2-ugers undersøgelser med placebo. 
In elderly patients, sleep latency was often significantly decreased with Zerene 5 mg and was consistently decreased with Zerene 10 mg compared with placebo in 2-week studies.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden De begynder at tage medicinen - Gem indlægsseddlen. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
I undersøgelser med Zerene, hvor man brugte objektive PSG mål, var Zerene 10 mg overlegen i forhold til placebo til at reducere søvnlatenstiden og øge varigheden af søvnen i løbet af første halvdel af natten. 
In Zerene studies using objective PSG measures, Zerene 10 mg was superior to placebo in decreasing sleep latency and increasing sleep duration during the first half of the night.
Zerene kan gøre dig døsig, give dig koncentrationsbesvær eller svække din hukommelse eller dine muskler. 
Zerene may make you feel drowsy, cause loss of concentration or memory or muscle weakness.
• Hvis De er overfølsom (allergisk) over for zaleplon eller nogle af de andre indholdsstoffer i 
• hypersensitivity (an allergy) to zaleplon or to any other ingredients of Zerene
Zerene er ikke indiceret til at behandle patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion, da der ikke foreligger tilstrækkelige studier med disse patienter. 
Zerene is not indicated to treat patients with severe renal impairment as it has not been adequately studied in those patients.
Behandlingen bør være så kortvarig som mulig, med to uger som maksimum. 
Treatment should be as short as possible with a maximum duration of two weeks.
Børn: Zerene er kontraindiceret til børn (se afsnit 4.3) 
Paediatric patients Zerene is contraindicated in children (see section 4.3).
• Hvis De lider af søvnapnøsyndrom (under søvn holder op med at trække vejret i korte perioder) 
• sleep apnoea syndrome (stopping breathing for short periods while asleep)
Frekvensen af bivirkninger som er angivet nedenfor inddeles i følgende kategorier: Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end l ud af 10 patienter) Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter) Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter) Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt 
very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) rare (affects 1 to 10 users in 10,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Zerene tilhører en gruppe stoffer, som kaldes benzodiazepin-lignende lægemidler, som består af produkter med narkotiske virkninger. 
Zerene belongs to a class of substances called benzodiazepine-related medicinal products, which consists of preparations with hypnotic actions.
Hvis du er påvirket, skal du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner. 
If affected do not drive or operate machinery.
Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende midler er ikke indiceret til behandling af patienter med alvorlig leverinsufficiens, eftersom de kan fremskynde encefalopati (se 4.2). 
Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: lactosemonohydrat Se indlægsseddel for mere information 
Also contains: lactose monohydrate See leaflet for further information.
Den beroligende virkning, hukommelsestab, forringet koncentration og forringet muskelfunktion kan have en uønsket indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Sedation, amnesia, impaired concentration and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive or to use machines.
Kromaturi (blågrøn misfarvning af urinen) er set ved overdosis af zaleplon. 
Chromaturia (blue-green urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på æsken. 
Do not use Zerene after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Der kræves ingen justering af dosering hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens, eftersom Zerenes farmakokinetik ikke ændres hos sådanne patienter. 
No dosage adjustment is required in patients with mild to moderate renal insufficiency, because Zerene pharmacokinetics is not altered in such patients.
Behandling med Zerene er indiceret til at fremkalde søvn hos patienter, som lider af søvnløshed og har svært ved at falde i søvn. 
Zerene is indicated for the treatment of patients with insomnia who have difficulty falling asleep.
Samtidig indgivelse af Zerene og CYP3A4 fremmere som f.eks. rifampicin, carbamazepin og phenobarbiton kan resultere i en reduktion af zaleplons virkning. 
Co-administration of Zerene together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Oral indgivelse af zaleplon til mus i 65 til 104 på hinanden følgende uger i høje doser (≥100 mg/kg/dag) fremkaldte en statistisk signifikant stigning i benigne men ikke maligne levertumorer. 
Oral administration of zaleplon to mice for 65 or 104 consecutive weeks at high dosage levels (≥100 mg/kg/day) elicited a statistically significant increase in benign but not in malignant liver tumors.
Oral indgivelse af zaleplon til rotter i 104 på hinanden følgende uger i doser op til 20 mg/kg/dag resulterede ikke i tumorgenicitet relateret til stoffet. 
Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compoundrelated tumorigenicity.
Overdosis med benzodiazepiner eller benzodiazepin-lignende midler manifesterer sig almindeligvis ved grader af beroligelse af centralnervesystemet lige fra døsighed til koma. 
Overdose of benzodiazepine or benzodiazepine-like agents is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Må ikke opbevares ved temperaturer over 300C. 
Do not store above 30ºC.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS
• Hvis De har alvorlige vejrtræknings- eller brystproblemer 
• severe breathing or chest problems
Overfølsomhed overfor den aktive substans eller nogle af tilsætningsstofferne Alvorlig nedsat leverfunktion 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients Severe hepatic impairment
Skønt dyrestudier ikke har vist nogen teratogene eller embryotoksiske virkninger, findes der ikke tilstrækkelige kliniske data vedrørende Zerene til vurdering af dets sikkerhed under graviditet og amning. 
Although animal studies have shown no teratogenic effects or embryotoxic effects, insufficient clinical data are available on Zerene to assess its safety during pregnancy and breastfeeding.
Meget sjælden ( 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) 
Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data)
Samtidig indgivelse af Zerene og en 800 mg enkeltdosis erythromycin, en kraftigt selektiv CYP3A4 inhibitor gav en beskeden stigning på 34% i plasmakoncentrationen af zaleplon. 
Co-administration of Zerene with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 10 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 10 mg
Hvis De holder op med at tage Zerene: 
If you stop taking Zerene
Hvis De glemmer at tage Zerene: 
If you forget to take Zerene
SÅDAN SKAL DE TAGE ZERENE 
HOW TO TAKE ZERENE
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zerene 5 mg 
INFORMATION IN BRAILLE Zerene 5 mg
• Hvis De har alvorlig nyre- eller leverproblemer 
• severe kidney or liver problems
Vær ekstra forsigtig med at tage Zerene: 
Take special care with Zerene
OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 10 MG KAPSLER - PAKNINGSSTØRRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 10 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse MEDA Manufacturing GmbH 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bivirkninger der almindeligvis kan forekomme: døsighed, hukommelsesbesvær, fornemmelser som snurren, f.eks. i arme og ben (paræstesi), smertefuld menstruation. 
Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Samtidig indgivelse af Zerene og medicin, som vides at påvirke CYP3A4, forventes at resultere i ændringer i plasmakoncentrationen af zaleplon (se 4.5). 
Co-administration of Zerene with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Der er forskellige doser for mennesker, der er 65 år eller ældre, og dem der har milde til moderate leverproblemer: 65 år eller ældre: tag en 5 mg kapsel Milde til moderate leverproblemer: tag en 5 mg kapsel 
There are different doses for people who are 65 or older, and those who have mild to moderate liver problems:
Tag ikke Zerene: 
Do not take Zerene if you have
Zerene 5 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en lysbrun kapseltop med guldtryk ”W” og en hvid kapselunderdel med guldtryk ”5 mg”. 
Zerene 5 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a light brown cap, with gold imprint “W”, and white body, with gold imprint “5 mg”.
• BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Fortæl Deres læge, hvis De ammer. 
Tell your doctor if you are breast-feeding.
OPLYSNINGER DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ZERENE 5 MG - PAKNINGSSTØRELSE 7, 10 OG 14 KAPSLER 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR ZERENE 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
I mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypotoni, hypotension, nedsættelse af åndedrættet, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død. 
In mild cases, symptoms include drowsiness, mental confusion, and lethargy, in more serious cases, symptoms may include ataxia, hypotonia, hypotension, respiratory depression, rarely coma and very rarely death.
Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under graviditet. 
Zerene should not be taken at these times because there are not enough clinical data available to assess its safety during pregnancy.
Zerene 10 mg hårde kapsler, som indeholder et stærkt mørkeblåt pulver, har en hvid kapseltop med lysrødt tryk ”W” og hvid kapselunderdel med lysrødt tryk ”10 mg”. 
Zerene 10 mg hard capsules, which contain an intensely dark blue powder, have a white cap, with pink imprint “W”, and white body, with pink imprint “10 mg”.
Hyppighed ikke fastslået 
Frequency not known:
Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (guldfarve S-13050): shellack, lecithin, simethicone, gul jernoxid (E172). 
Printing inks on the shell contain the following (gold ink S-13050): shellac, lecithin, simethicone, yellow iron oxide (E172).
Zerene er fremstillet således, at hvis kapslens indhold opløses i væske, vil væsken skifte farve og blive uklar. 
Zerene has been designed, so that if the contents of the capsule are dissolved in liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Ikke almindelige bivirkninger inkluderer: svimmelhed, svaghed, nedsat koordination af bevægelser, vaklen og/eller fald (ataksi), nedsat koncentration, sløvhed, hvileløshed, depression, ophidselse, irritabilitet, forvirring, unormal tænkning og opførsel (udadvendthed som ikke synes at passe til personen, nedsat hæmning, aggressivitet, raseri, vrangforestillinger, depersonalisation, psykose), mareridt, hallucinationer, dobbeltsyn eller andre synsproblemer, øget følsomhed over for støj (hyperakusis), lugtforstyrrelser (parosmi), taleforstyrrelser, inkl. 
Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion, abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
14 hårde kapsler 
7 hard capsules 10 hard capsules 14 hard capsules
MEDA Manufacturing GmbH 
MEDA Manufacturing GmbH Neurather Ring 1
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/099/004 - 7 kapsler 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/004 7 capsules
ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug. 
Read the package leaflet before use.
Trykfarverne på kapslen indeholder følgende (lyserød farve SW-1105): shellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid, rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172). 
Printing inks on the shell contain the following (pink ink SW-1105): shellac, titanium dioxide (E171), ammonium hydroxide, red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/099/001 - 7 kapsler 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/099/001 7 capsules
Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid og lys brun med guldbånd, mærket “W” og styrken “5 mg”. 
Capsules have an opaque white and opaque light brown hard shell with gold band, “W” and the strength “5 mg”.
I kontrollerede studier, hvor man målte procenten af søvn i hvert søvnstadie, er Zerene påvist at opretholde søvnstadierne. 
Zerene has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS ZERENE 5 MG KAPSLER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 5 MG CAPSULE BLISTERS
Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 5 mg zaleplon. 
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 5 mg.
Det aktive indholdsstof i hver Zerene hårde kapsel er 10 mg zaleplon. 
The active substance in each Zerene hard capsule is zaleplon 10 mg.
Zerene bør ikke tages i disse situationer, fordi der ikke er tilstrækkelige kliniske data til rådighed til at bedømme sikkerheden ved Zerene under amning. 
Zerene should not be taken at this time because there is not enough clinical data available to assess its safety during breast-feeding.
Tag æsken med. 
− Keep this leaflet.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet er receptpligtigt. 
Medicinal product subject to medical prescription.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat 49 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
Excipients: Lactose monohydrate 49 mg.
- Lægen har ordineret Zerene til Dem personligt. 
− This medicine has been prescribed for you.
Kapslernes skal er hård, uigennemsigtig hvid med lyserødt bånd, mærket “W” og styrken “10 mg”. 
Capsules have an opaque white hard shell with pink band, “W” and the strength “10 mg”.
Hjælpestof: Lactosemonohydrat 54 mg En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt. 
Excipient: Lactose monohydrate 54 mg.
De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, monohydratlaktose, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171). 
The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT OG BLISTERSTRIPS ZERENE 10 MG KAPSLER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS 10 MG CAPSULE BLISTERS
Hvis De har taget for meget Zerene 
If you take more Zerene than you should
Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose, prægelatineret stivelse, siliciumdioxid, natriumlaurylsulfat, magnesiumstearat, laktose monohydrat, indigo karminrød (E132), titandioxid (E171). 
Microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Udseende og pakningsstørrelser 
What Zerene looks like and contents of the pack
Spørg Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål. 
− If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
- Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her. 
− If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), natriumlaurylsulfat og ciliciumdioxid. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Alvorlig nedsat nyrefunktion 
Severe renal impairment
kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172), natriumlaurylsulfat, siliciumdioxid. 
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), black iron oxide (E172), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
• Reaktioner som rastløshed, ophidselse, irritabilitet, aggressivitet, unormal tænkning, vrangforestillinger, raserianfald, mareridt, uvirkeligheds- eller fremmedfølelse, hallucinationer, tvangstanker (psykoser), upassende adfærd, udadvendthed som ikke synes at passe til personen og andre uønskede adfærdsmæssige reaktioner kan forekomme ved brug af søvnfremkaldende medicin inklusiv Zerene. 
• Reactions like restlessness, agitation, irritability, aggressiveness, abnormal thinking, delusion, rages, nightmares, depersonalisation, hallucinations, psychoses, inappropriate behaviour, extroversion that seems out of character and other behavioural effects have been reported following use of any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene.
Udskillelse 
Excretion
Zerene 5 mg, hårde kapsler (zaleplon) 
Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Kapselskal: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat, siliciumdioxid. 
Capsule shell gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, silicon dioxide.
LÆGEMIDLETS NAVN Zerene 5 mg, hårde kapsler zaleplon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules zaleplon
Zerene 10 mg, hårde kapsler (zaleplon) 
Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
LÆGEMIDLETS NAVN Zerene 10 mg, hårde kapsler zaleplon 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules zaleplon
LÆGEMIDLETS NAVN Zerene 5 mg, hårde kapsler. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 5 mg hard capsules
LÆGEMIDLETS NAVN Zerene 10 mg, hårde kapsler. 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zerene 10 mg hard capsules
Kapslens skal indeholder: gelatine, titandioxid (E171), natriumlaurylsulfat og ciliciumdioxid. 
Ingredients of the capsule shell: gelatin, titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate and silicon dioxide.
Ældre patienter kan være følsomme overfor hypnotikas virkning. 
Elderly patients may be sensitive to the effects of hypnotics; therefore, 5 mg is the recommended dose of Zerene.
EU/1/99/099/006 - 14 kapsler 
EU/1/99/099/004-006
Bivirkninger 
Adverse Reactions
• Hvis De tager nogen form for sovemedicin, inkl. 
• If you are taking any medicines belonging to the sleep inducing group, including Zerene, there is a possibility that you may become dependent on them.
EU/1/99/099/002 - 10 kapsler 
EU/1/99/099/002 10 capsules EU/1/99/099/003 14 capsules
EU/1/99/099/005 - 10 kapsler 
EU/1/99/099/005 10 capsules EU/1/99/099/006 14 capsules
NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/1/99/099/001-003 
EU/1/99/099/001-003
• De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation 
• the recommended methods for reconstitution of the product prior to implantation
Produktinformationen indeholder sådan beskrivende tekst. 
These descriptive texts are included in the product information.
• Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres 
• the preparation of the selected paraspinal site where the intended implantation will occur
- Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen 
- Information about: Hypersensitivity and antibody formation Embryo-foetotoxicity and the need for women with childbearing potential to use effective contraception for 2 years following implant
• Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase 
• the recommended manner of placement of the material together with some comments on the importance of local haemostasis
• Metoder til lukning af bløddelsvæv omkring implantatet. 
• the methods for soft tissue closure around the implant.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at: 
The National Competent Authorities shall agree the details of an education programme for surgeons with the MAH, who must implement such programme nationally to ensure that:
Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret: 
The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
- Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger 
In addition, prior to use, surgeons intending to use Opgenra should receive a Training DVD containing animated images of an operation on a patient and including the following information: - Product description - Placement in sterile field - Wound opening (soft and hard tissues) - Reconstitution of product - Implant field preparation (haemostasis) - Administration (implantation) - Containment of implanted materials (soft tissues) - Instrumentation - Wound closure (drainage) - Follow-up measures