natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I reproduktionsstudier med intravenøs administration opstod ingen nye sikkerhedsmæssige spørgsmål ved maternel eksponering på op til 15 (rotter) og 29 (kaniner) gange den humane eksponering ved 30 mg. 
In intravenous reproductive toxicity studies, no new safety concerns were observed at maternal exposures up to 15 (rat) and 29 (rabbit) times human exposure at 30 mg.
50 ml oral opløsning 150 ml oral opløsning 480 ml oral opløsning 
Oral solution 50 mL oral solution 150 mL oral solution 480 mL oral solution
Enkeltdosisfarmakokinetik for aripiprazol var lineær og dosisproportionel. 
The singledose pharmacokinetics of aripiprazole was linear and dose-proportional.
Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget ABILIFY i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. 
The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used ABILIFY in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
• højt blodsukker, 
• high blood sugar,
Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxyaripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed. 
However, the concentrations of the sulphate conjugates of hydroxy aripiprazole in human bile at the highest dose proposed, 30 mg per day, were no more than 6 % of the bile concentrations found in the monkeys in the 39-week study and are well below (6 %) their limits of in vitro solubility.
Ekstrapyramidale symptomer (EPS) 
Extrapyramidal symptoms (EPS)
Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: 
Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
• tør mund. 
• dry mouth.
• visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin) 
• certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
AUC for aripiprazol er i de første 2 timer efter en intramuskulær injektion 90 % større end AUC efter samme dosis i tabletform; den systemiske optagelse er umiddelbart den samme for de 2 formuleringer. 
The aripiprazole AUC in the first 2 hours after an intramuscular injection was 90 % greater than the AUC after the same dose as a tablet; systemic exposure was generally similar between the 2 formulations.
ABILIFY er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter. 
ABILIFY is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Derudover viste aripiprazol og dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme in vitro. 
Additionally, aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Efter 13 til 26 ugers stabilisering med aripiprazol (2 mg/dag til 15 mg/dag) fik patienter med stabil respons enten vedligeholdelse med aripiprazol eller blev skiftet over til placebo i yderligere 16 uger. 
After a 13 to 26-week stabilisation on aripiprazole (2 mg/day to 15 mg/day) patients with a stable response were either maintained on aripiprazole or substituted to placebo for further 16 weeks.
Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden, ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme. 
Tell your doctor immediately if you suffer from muscle stiffness or inflexibility with high fever, sweating, altered mental status, or very rapid or irregular heartbeat.
Der mangler langtidsdata, hvad angår aripiprazols virkning og sikkerhed til behandling af denne udsvingsprægede lidelse. 
No long-term data are available with regard to the efficacy and the safety of aripiprazole in this fluctuating disorder.
• højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes) 
• high blood sugar (characterised by symptoms such as excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak) or family history of diabetes
Efter enkelt oral dosis af 14C-mærket aripiprazol, blev ca. 27 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urinen og cirka 60 % i fæces. 
Following a single oral dose of [14C]-labelled aripiprazole, approximately 27 % of the administered radioactivity was recovered in the urine and approximately 60 % in the faeces.
Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242 til 0,879). 
The point estimate of the hazard ratio (HR) was 0.461 (95 % confidence interval, 0.242 to 0.879) in the full population.
Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Vinsyre 
Sulfobutylether β-cyclodextrin (SBECD) Tartaric acid
ABILIFY indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika. 
ABILIFY contains the active substance aripiprazole and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Patienterne var 7 til 17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS). 
Patients were 7 to 17 years of age and presented an average score of 30 on Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) at baseline.
rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed), 
clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles),
Dets sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe kendes ikke. 
It is not known if it is safe and effective in these patients.
Patienterne var 6 til 18 år og havde en gennemsnitlig baseline-score på 29 på TTS-YGTSSskalaen. 
Patients were 6 to 18 years and presented an average score of 29 on TTS-YGTSS at baseline.
Den observerede gennemsnitlige forbedring fra baseline i affektkomponent-scoren i PANSS ved det primære 2-timers endepunkt var 5,8 for placebo, 9,6 for lorazepam og 8,7 for ABILIFY injektionsvæske, opløsning. 
The observed mean improvement from baseline on the PANSS Excitement Component score at the primary 2-hour endpoint was 5.8 for placebo, 9.6 for lorazepam, and 8.7 for ABILIFY solution for injection.
Oplysningerne nedenfor stammer fra studier med oralt aripiprazol. 
The information below is obtained from studies with oral aripiprazole.
Skizofreni med oral aripiprazol 
Schizophrenia with oral aripiprazole
Hyponatriæmi Anoreksi 
Hyponatremia Anorexia
Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %. 
Extrapyramidal symptoms were mainly reported during the stabilisation phase in 17 % of patients, with tremor accounting for 6.5 %.
Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10 til 17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt. 
The pharmacokinetics of aripiprazole and dehydro-aripiprazole in paediatric patients 10 to 17 years of age were similar to those in adults after correcting for the differences in body weights.
Behandling med ABILIFY injektionsvæske, opløsning skal seponeres så hurtigt som klinisk muligt, og brug af oral aripiprazol påbegyndes. 
Treatment with ABILIFY solution for injection should be discontinued as soon as clinically appropriate and the use of oral aripiprazole should be initiated.
• ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi), 
• uncontrollable movements of mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia),
ABILIFY bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtigt tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet. 
ABILIFY is used to treat adults and adolescents aged 13 years and older who suffer from a condition with symptoms such as feeling "high", having excessive amounts of energy, needing much less sleep than usual, talking very quickly with racing ideas and sometimes severe irritability.
• manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte: - stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser, - ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller andre, for eksempel en øget seksualdrift, - ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug, - uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten), - tilbøjelighed til at vandre omkring. 
• Inability to resist the impulse, drive or temptation to perform an action that could be harmful to you or others, which may include: strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive uncontrollable excessive shopping binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger) a tendency to wander away.
Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser 
Neuroleptic Malignant Syndrome Grand mal convulsion Serotonin syndrome Speech disorder
Patienter, der har fået for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer: 
Patients who have been given too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Pludselig uforklarlig død Torsades de pointes Ventrikulære arytmier Hjertestop 
Sudden death unexplained Torsades de pointes Ventricular arrhythmia Cardiac arrest Bradycardia
• højt blodtryk, 
• high blood pressure,
• Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær. 
• rapid heartbeat, agitation/aggressiveness, problems with speech.
Kaplan-Meier recidivraten ved uge 16 var 35 % for aripiprazol og 52 % for placebo; hazard ratio for recidiv inden for 16 uger (aripiprazol/placebo) var 0,57 (ikke statistisk signifikant forskel). 
Kaplan-Meier relapse rates at week 16 were 35 % for aripiprazole and 52 % for placebo; the hazard ratio for relapse within 16 weeks (aripiprazole/placebo) was 0.57 (non-statistically significant difference).
Efter en bekræftet eller formodet utilsigtet overdosering/utilsigtet intravenøs administration er det nødvendigt at holde patienten under tæt observation, og hvis der opstår et medicinsk alvorligt tegn eller symptom, er nøje overvågning af patienten påkrævet, herunder kontinuerlig overvågning med ekg. 
Following any confirmed or suspected accidental overdose/inadvertent intravenous administration, close observation of the patient is needed and if any potentially medically serious sign or symptom develops, monitoring, which should include continuous electrocardiographic monitoring, is required.
Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning. 
This medicinal product may be started at a low dose with the oral solution (liquid) form.
Smeltetabletten kan tages med eller uden væske. 
It can be taken with or without liquid.
• rysten og sløret syn, 
• shaking and blurred vision,
I de placebokontrollerede forsøg var den gennemsnitlige vægtstigning 0,4 kg for placebo og 1,6 kg for aripiprazol. 
In the placebocontrolled trials, the mean weight gain was 0.4 kg for placebo and 1.6 kg for aripiprazole.
Aripiprazol fordeles i stor udstrækning, med et faktisk fordelingsvolumen på 4,9 l/kg, indikerende omfattende ekstravaskulær fordeling. 
Aripiprazole is widely distributed throughout the body with an apparent volume of distribution of 4.9 L/kg, indicating extensive extravascular distribution.
Dosis af ABILIFY skal måles ved hjælp af det kalibrerede målebæger eller 2 ml pipetten, som findes i pakningen. 
The dose of ABILIFY must be measured using the calibrated cup or the 2 mL calibrated dropping pipette supplied in the carton.
Ydre karton: abilify 1 mg/ml 
Outer carton: abilify 1 mg/mL
I 2 forsøg med raske frivillige var median-tid til maksimal plasmakoncentration 1 og 3 timer efter administration. 
In 2 studies in healthy subjects the median times to the peak plasma concentrations were 1 and 3 hours after dosing.
Oral opløsning Klar, farveløs til lysegul væske. 
Oral solution Clear, colourless to light yellow liquid solution.
Hvis du tilses af mere end én læge, skal du sige til de pågældende læger, at du får ABILIFY. 
If you see more than one doctor, be sure to tell them that you are receiving ABILIFY.
Aripiprazol absorberes godt, når det administreres peroralt som opløsning. 
Aripiprazole is well absorbed when administered orally as the solution.
I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 til 99 år) med ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo. 
In three placebo-controlled trials (n = 938; mean age: 82.4 years; range: 56 to 99 years) of aripiprazole in elderly patients with psychosis associated with Alzheimer's disease, patients treated with aripiprazole were at increased risk of death compared to placebo.
Irritabilitet associeret med autisme: ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt. 
Irritability associated with autistic disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
• allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt), 
• allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
• lav mængde hvide blodlegemer, 
• low levels of white blood cells,
• Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, 
• acute confusion, seizures (epilepsy), coma, a combination of fever, faster breathing, sweating,
Aripiprazol som tillægsbehandling viste superioritet i forhold til placebo for det sekundære endepunkt i Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness-score (mani). 
Adjunctive aripiprazole demonstrated superiority over placebo on the secondary outcome measure in Clinical Global Impression - Bipolar version (CGI-BP) Severity of Illness (SOI; mania) scores.
ABILIFY 1 mg/ml oral opløsning er en klar, farveløs til lysegul væske i polyethylenflaske med børnesikret polypropylenlåg, der indeholder 50 ml, 150 ml eller 480 ml pr. flaske. 
ABILIFY 1 mg/mL oral solution is a clear, colourless to light yellow liquid supplied in bottles with polypropylene child-resistant closure containing 50 mL, 150 mL or 480 mL per bottle.
Ved ækvivalente doser var maksimal plasmakoncentrationen af aripiprazol (Cmax) for opløsningen noget højere end for tabletterne, men den systemiske optagelse (AUC) var ækvivalent. 
At equivalent doses, the peak plasma concentrations of aripiprazole (Cmax) from the solution were somewhat higher but the systemic exposure (AUC) was equivalent to tablets.
På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende bivirkninger, som fx sedering (se pkt. 
Given the primary CNS effects of aripiprazole, caution should be used when aripiprazole is administered in combination with alcohol or other CNS medicinal products with overlapping adverse reactions such as sedation (see section 4.8).
• unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer, 
• abnormal muscle breakdown which can lead to kidney problems,
Døsighed/sedation og ekstrapyramidale forstyrrelser blev meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) og tør mund, øget appetit og ortostatisk hypotension blev almindeligt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10). 
Somnolence/sedation and extrapyramidal disorder were reported very commonly (≥ 1/10), and dry mouth, increased appetite, and orthostatic hypotension were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10).
Den orale opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat samt propylparahydroxybenzoat. 
The oral solution contains methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate.
ABILIFY injektionsvæske, opløsning må ikke administreres intravenøst eller subkutant. 
ABILIFY solution for injection should not be administered intravenously or subcutaneously.
Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du får dette lægemiddel. 
Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are receiving this medicine.
I delgruppe-analyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13 til 14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15 til 17 år. 
In subgroup analyses the point estimate of the HR was 0.495 for subjects 13 to 14 years of age compared to 0.454 for subjects 15 to 17 years of age.
Skizofreni: I et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %). 
Schizophrenia: in a long-term 52-week controlled trial, aripiprazole-treated patients had an overalllower incidence (25.8 %) of EPS including Parkinsonism, akathisia, dystonia and dyskinesia compared with those treated with haloperidol (57.3 %).
Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT-forlængelse (se pkt. 
Aripiprazole should be used with caution in patients with a family history of QT prolongation (see section 4.8).
Den anbefalede dosis er 9,75 mg (1,3 ml) ved første injektion. 
The recommended dose is 9.75 mg (1.3 mL) for the first injection.
Øget diastolisk blodtryk 
Diastolic blood pressure increased
Det er ikke sandsynligt, at du får for meget af dette lægemiddel, da det gives til dig under lægeligt tilsyn. 
This medicine will be given to you under medical supervision; it is therefore unlikely that you will be given too much.
Aripiprazol havde bedre effekt end placebo ved ændring fra baseline ved uge 4 og ved uge 12 målt på total YMRS-score. 
Aripiprazole was superior to placebo in change from baseline at week 4 and at week 12 on the Y-MRS total score.
I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL (højdensitetslipoprotein) og LDL (lavdensitetslipoprotein). 
In a pooled analysis on lipid parameters from placebo controlled clinical trials in adults, aripiprazole has not been shown to induce clinically relevant alterations in levels of total cholesterol, triglycerides, High Density Lipoprotein (HDL) and Low Density Lipoprotein (LDL).
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger ABILIFY indeholder 
Contents of the pack and other information What ABILIFY contains
Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende ABILIFY oral opløsning 1 mg/ml) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. 
Treatment should be initiated at 2 mg (using ABILIFY oral solution 1 mg/mL) for 2 days, titrated to 5 mg for 2 additional days to reach the recommended daily dose of 10 mg.
Det kan være skadeligt for patienter med phenylketonuri (PKU, Føllings sygdom), en sjælden genetisk lidelse, hvor phenylalanin ophobes, fordi kroppen ikke kan fjerne det ordentligt. 
It may be harmful for people with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
ABILIFY bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 
ABILIFY is not recommended for use in patients with schizophrenia below 15 years of age due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8 and 5.1).
Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, carcinogent potentiale samt reproduktions- og udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Tabletten kan tages med eller uden væske. 
The orodispersible tablet can be taken with or without liquid.
Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes. 
If signs and symptoms of other EPS appear in a patient taking aripiprazole, dose reduction and close clinical monitoring should be considered.
Hver pakning indeholder en flaske og både et kalibreret polypropylen-målebæger med et gradueringsinterval på 2,5 ml og en kalibreret polypropylen low-density polyethylen pipette med et gradueringsinterval på 0,5 ml. 
Each carton contains 1 bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup with a graduation interval of 2.5 mL and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette with a graduation interval of 0.5 mL.
Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier med ABILIFY injektionsvæske, opløsning. 
No specific interaction studies have been performed with ABILIFY solution for injection.
Diabetes mellitus Hyperglykæmi 
Diabetes mellitus Hyperglycaemia
Ved administration af aripiprazoldoser i intervallet 0,5 mg til 30 mg, én gang dagligt til raske personer i 2 uger, sås dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptorligand til caudatus og putamen påvist ved positronemissionstomografi. 
Aripiprazole doses ranging from 0.5 mg to 30 mg administered once a day to healthy subjects for 2 weeks produced a dose-dependent reduction in the binding of 11C-raclopride, a D2/D3 receptor ligand, to the caudate and putamen detected by positron emission tomography.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ABILIFY i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af skizofreni og bipolær lidelse (se pkt. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ABILIFY in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of schizophrenia and in the treatment of bipolar affective disorder (see section 4.2 for information on paediatric use).
• diabetes mellitus (sukkersyge), 
• diabetes mellitus,
• kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom), 
• combination of fever, muscle stiffness, faster breathing, sweating, reduced consciousness and sudden changes in blood pressure and heart rate, fainting (neuroleptic malignant syndrome),
Patienter der behandles med ABILIFY injektionsvæske, opløsning skal observeres for ortostatisk hypotension. 
Patients receiving ABILIFY solution for injection should be observed for orthostatic hypotension.
Hver pakning indeholder en flaske og både et kalibreret målebæger af polypropylen og en kalibreret polypropylen low-density polyethylen pipette. 
Each carton contains one bottle and both a calibrated polypropylene measuring cup and a calibrated polypropylene low-density polyethylene dropping pipette.
Tics associeret med Tourettes syndrom: ABILIFYs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6 til 18 år er endnu ikke klarlagt. 
Tics associated with Tourette's disorder: the safety and efficacy of ABILIFY in children and adolescents 6 to 18 years of age have not yet been established.