natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Nobivac Myxo-RHD Plus fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 19/11/2019. 
Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Nobivac Myxo-RHD Plus fås som frysetørret pulver (lyofilisat) og solvens til injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun på recept. 
Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Nobivac Myxo-RHD Plus er en vaccine, der anvendes til kaniner for at mindske dødeligheden og de kliniske symptomer på myxomatose og hæmoragisk sygdom hos kaniner (RHD). 
Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Nobivac Myxo-RHD Plus fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
En oversigt over Nobivac Myxo-RHD Plus, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Nobivac Myxo-RHD Plus indeholder levende myxoma, som fremstilles med vektoren RHD-virus, stamme 009 og stamme MK1899 
Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Andre oplysninger om Nobivac Myxo-RHD Plus 
Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Hvorfor er Nobivac Myxo-RHD Plus godkendt i EU? 
Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Hvad er Nobivac Myxo-RHD Plus, og hvad anvendes det til? 
What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Hvilke risici er der forbundet med Nobivac Myxo-RHD Plus? 
What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Hvordan virker Nobivac Myxo-RHD Plus? 
How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Hvordan anvendes Nobivac Myxo-RHD Plus? 
How is Nobivac Myxo-RHD Plus used?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nobivac Myxo-RHD Plus? 
What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Dato for første markedsføringstilladelse: 15. februar 2016 
Date of first authorisation: 15 February 2016
N=89 deltagere fra et separat studie 
N=89 subjects from a separate study
Stabilitetsdata viser, at vaccinen er stabil ved temperaturer på op til 25 °C i 150 timer. 
Stability data indicate that the vaccine is stable at temperatures up to 25°C for 150 hours.
I modsat fald vil dit barn muligvis ikke være helt beskyttet mod sygdommene. 
If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Pakning med 1 eller 10. 
Pack of 1 or 10.
Del af en multipakning; kan ikke sælges separat 
Component of a multipack, cannot be sold separately
De resultater, der er indsamlet for hver komponent i vaccinen, er opsummeret i tabel 2 og tabel 3. 
Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Lægen vil fortælle dig, hvornår denne dosis skal gives. 
Your doctor will tell you when this dose should be given.
Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering. 
No cases of overdose have been reported.
Hosten har ofte en “pibende” lyd. 
The coughing often has a “whooping” sound.
Alvorlige allergiske reaktioner er en meget sjælden mulighed (kan ramme op til 1 ud af 10.000), efter at man har fået en vaccine. 
Serious allergic reactions are a very rare possibility (may affect up to 1 in 10,000 people) after receiving any vaccine.
Et lavere immunrespons kan dog observeres, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt. 
However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Følgende konvention er blevet anvendt i klassifikationen af bivirkninger: Meget almindelig (1/10) 
The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
• En temperatur på  40,5 °C inden for 48 timer, der ikke kan tilskrives anden identificerbar årsag 
• Temperature of 40.5°C within 48 hours, not attributable to another identifiable cause
Der er ikke udført farmakokinetiske studier. 
No pharmacokinetic studies have been performed.
Fimbriae type 2 og 3 (FIM) 
Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Den anbefalede dosis er: 
The recommended dose is as follows:
Andre test bør udføres for at bekræfte Hib infektion i dette tidsrum. 
Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Immunkompromitterede børn 
Immunocompromised children
Gråd, irritabilitet 
Very Common Crying, irritability
4.8 Bivirkninger a- Resumé af sikkerhedsprofilen 
4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn vaccineres med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated with this medicine because it contains important information for you.
Der kan være omstændigheder, for eksempel ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici. 
There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder. 
This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Vigtige oplysninger om beskyttelsen 
Important information about the protection provided
Interferens med laboratorieundersøgelser 
Interference with laboratory testing
Brug ikke Vaxelis, hvis dit barn: 
Do not use Vaxelis if your child:
• Hepatitis B: Forårsages af hepatitis B-virussen. 
• Hepatitis B: caused by the hepatitis B virus.
• Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virusser, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod. 
• The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies.
Disse oplysninger er kun beregnet som en vejledning til sundhedspersonalet i tilfælde af midlertidige temperaturudsving. 
These data are intended to guide healthcare professionals in case of a temporary temperature excursion only.
Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller udsættes. 
As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Det er vigtigt, at lægens eller sygeplejerskens anvisninger følges, så dit barn fuldfører injektionsforløbet. 
It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that your child completes the course of injections.
40/8/32 DE 
40/8/32 DU
Før immunisering 
Prior to immunisation
Begrænsede data fra 111 for tidligt fødte børn i kliniske studier indikerer, at Vaxelis kan gives til præmature spædbørn. 
Limited data from 111 pre-term newborn infants in clinical trials indicate that Vaxelis can be given to premature infants.
Hvis disse tegn eller symptomer opstår, udvikler de sig normalt hurtigt, efter at injektionen er givet, og mens barnet endnu er på klinikken eller hos lægen. 
When these signs or symptoms occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Disse reaktioner begynder inden for 24-72 timer efter vaccination, kan være forbundet med erythem, varme, ømhed eller smerter på injektionsstedet og forsvinder spontant inden for 3-5 dage. 
These reactions start within 24 to 72 hours after vaccination, may be associated with erythema, warmth, tenderness or pain at the injection site and resolve spontaneously within 3 to 5 days.
Der skal som et minimum administreres en dosis Hib-vaccine. 
As a minimum, a dose of Hib vaccine must be administered.
Lægen eller sygeplejersken vil give disse injektioner på forskellige steder og vil bruge forskellige injektionssprøjter og kanyler til hver injektion. 
Your doctor or nurse will give these injections at different sites and will use different syringes and needles for each injection.
Ukontrolleret, neurologisk forstyrrelse eller ukontrolleret epilepsi: Pertussis-vaccinationen må ikke administreres, før en behandling af tilstanden er fastlagt, tilstanden er stabiliseret, og fordelen klart opvejer risikoen. 
Uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy: pertussis vaccination should not be administered until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Booster-dosen skal gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
Booster dose should be given in accordance with the official recommendations.
Hosten kan vare i 1-2 måneder eller længere. 
The cough may last for one to two months or longer.
Anden pædiatrisk population 
Other paediatric population
Vaccinationen med Vaxelis skal måske udsættes, indtil barnet får det bedre. 
Vaccination with Vaxelis may need to be delayed until your child is better.
• lavt blodtryk, der giver svimmelhed eller kollaps 
• low blood pressure causing dizziness or collapse.
Genetisk polymorfi Immunresponset på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi. 
Genetic Polymorphism Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney) 
Poliovirus (Inactivated) Type 1 (Mahoney)
Immunresponserne på Vaxelis hos disse spædbørn var generelt de samme som hos den samlede studiepopulation. 
The immune responses to Vaxelis in these infants were generally similar to those of the overall study population.
Poliovirus (inaktiveret) type 1/2/3 
Poliovirus (Inactivated) Types 1/2/3
Pakning med 10 (uden blå boks). 
Pack of 10 (without blue box).
Den kan føre til lammelse eller muskelsvaghed, normalt i benene. 
It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
I nogle tilfælde kan virussen blive i kroppen i lang tid og efterhånden føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren. 
In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
• allergisk reaktion, alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) 
• allergic reaction, serious allergic reaction (anaphylactic reaction)
Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virusser, der er årsag til følgende sygdomme: 
The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause the following diseases:
Den får leveren til at blive hævet (betændt). 
It causes the liver to become swollen (inflamed).
Den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 timer skal tages i betragtning, når den primære immuniseringsserie administreres til meget præmature børn (født efter ≤ 28 ugers svangerskab), og især til børn med respiratorisk immaturitet i anamnesen. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 hours should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
• Som det er tilfældet med alle vacciner kan Vaxelis muligvis ikke give 100% beskyttelse af de børn, der får vaccinen. 
• As with any vaccine, Vaxelis may not protect 100% of children who receive the vaccine.
Forekomst af let sygdom og/eller let feber udgør ikke en kontraindikation. 
The presence of a minor illness and /or low grade fever does not constitute a contraindication.
Første vaccinationsforløb (primær vaccination) 
First course of vaccination (primary vaccination)
Adjuvanser tilsættes for at forbedre vacciners immunrespons. 
Adjuvants are included to improve the immune response of vaccines.
Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys. 
Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Børn med langvarige problemer med deres immunsystem, for eksempel hiv-infektion (aids), kan imidlertid stadig få Vaxelis, men beskyttelsen vil muligvis ikke være så god som hos børn med et sundt immunsystem. 
However,children with long standing problems with their immune system such as HIV infection (AIDS) may still be given Vaxelis but the protection may not be as good as in children with ahealthyimmune system.
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
For at sikre, at Vaxelis er egnet til dit barn, er det vigtigt at tale med lægen eller sundhedspersonalet, hvis et eller flere af punkterne herunder gør sig gældende for dit barn. 
To make sure that Vaxelis is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Anti-FIM (vaccinerespons) 
Anti-FIM (vaccine response)
Den forårsager kraftig hoste, der kan føre til problemer med vejrtrækningen. 
It causes severe coughing that may lead to problems with breathing.
Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet før vaccinationen, hvis dit barn: 
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
• blåfarvning af tunge eller læber 
• blueness of the tongue or lips
Lægen eller sygeplejersken vil vurdere den potentielle fordel, der kan opnås ved vaccination, når tilstanden er stabiliseret. 
Your doctoror nurse will assess the potential benefit offered by vaccination, once the condition is stabilized.
Multipakning med 50 (med blå boks). 
Multipack of 50 (with blue box).
• åndedrætsbesvær 
• difficulty in breathing
Vaxelis må ikke blandes med andre vacciner eller andre parenteralt administrerede lægemidler. 
Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC- kode: J07CA09 
Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Bacterial and viral vaccines combined, ATC code: J07CA09
Som det er tilfældet med andre vacciner, skal administration af Vaxelis udsættes hos børn, der lider af moderat til svær akut sygdom med eller uden feber. 
As with other vaccines, administration of Vaxelis should be postponed in children suffering from moderate to severe acute disease, with or without fever.
Lammelse af de muskler, der styrer åndedræt og synkning, kan være dødelig. 
Paralysis of the muscles that control breathing and swallowing can be fatal.
Apnø hos meget præmature spædbørn (≤ 28 ugers svangerskab). 
Apnoea in very premature infants (≤28 weeks of gestation).
• Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode [HHE]) inden for 48 
• Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode [HHE]) within 48 hours of vaccination
Må ikke administreres ved intravaskulær, intradermal eller subkutan injektion. 
Do not administer by intravascular, intradermal or subcutaneous injection.
Vaxelis skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
The use of Vaxelis should be in accordance with official recommendations.
Immunogenicitet efter primær vaccinationsserie og booster-dosis 
Immunogenicity after primary series and booster doses
Hvis barnet ikke får en planlagt injektion, er det vigtigt, at du taler med lægen eller sygeplejersken, der vil beslutte, hvornår den glemte dosis skal gives. 
If your child misses a scheduled injection, it is important that you discuss with your doctor or nurse who will decide when to give the missed dose.
Da kapsel-polysaccharid-antigenet i Hib udskilles i urin, kan der observeres en positiv urinprøve i følsomme test i mindst 30 dage efter vaccination. 
Since the Hib capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine, a positive urine test can be observed using sensitive tests, for at least 30 days following vaccination.
Barnet vil få to eller tre injektioner, der gives med mindst 1 måneds mellemrum. 
Your child will receive two or three injections given at least one month apart.
• Barnet blev født meget for tidligt (i eller inden 28. svangerskabsuge). 
• was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation).
Hos disse børn kan der opstå længere mellemrum mellem åndedragene end normalt i 2-3 dage efter vaccination. 
In these infants, longer gaps than normal between breaths may occur for 2 to 3 days after vaccination.
Vaxelis kan bruges til en blandet heksavalent/pentavalent/heksavalent kombineret vaccineimmuniseringsplan. 
Vaxelis can be used for a mixed hexavalent/pentavalent/hexavalent combined vaccine immunisation schedule.
Som det er tilfældet med alle injektionsvacciner, skal vaccinen administreres med forsigtighed til personer med thrombocytopeni eller en blødningsforstyrrelse, da der kan opstå blødning efter intramuskulær administration. 
As with all injectable vaccines, the vaccine must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Omfattende studiedata tyder på, at personer, som nogensinde har haft serobeskyttende respons på hepatitis B-vaccination, har en hukommelsesrespons, som beskytter mod klinisk sygdom ved eksponering for hepatitis B-virus. 
Considerable study data suggest that individuals who have ever had a seroprotective response to hepatitis B vaccination will have a memory response that is protective against clinical disease if exposed to the hepatitis B virus.
Lægen eller sygeplejersken vil fortælle dig, hvornår barnet skal have sin næste injektion, alt efter det lokale vaccinationsprogram. 
Your doctor or nurse will tell you when your child should come back for their next injection as per the local vaccination program.
Vaccinen er normalt en ensartet, uklar, hvid til offwhite suspension, der kan bundfælde under opbevaring. 
The normal appearance of the vaccine is a uniform, cloudy, white to off-white suspension, which may settle down during storage.
Hvis Guillain-Barrés syndrom er opstået inden for 6 uger efter den primære vaccine, der indeholdt tetanustoksoid, skal beslutningen om at give vacciner med tetanustoksoid, herunder Vaxelis, baseres på en nøje overvejelse af de potentielle fordele og risici. 
If Guillain-Barré syndrome has occurred within 6 weeks of receipt of prior vaccine containing tetanus toxoid, the decision to give any vaccine containing tetanus toxoid, including Vaxelis, should be based on careful consideration of the potential benefits and possible risks.
d- Præmature spædbørn 
d- Premature infants
Før vaccination skal patientens anamnese gennemgås (specielt tidligere vaccinationer og eventuelle bivirkninger). 
Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions).
Hvis et eller flere af disse symptomer optræder, efter at du har forladt stedet, hvor barnet fik sin injektion, skal du STRAKS kontakte en læge: 
If any of these symptoms occur after leaving the place where your child received his/her injection, you must consult a doctor IMMEDIATELY:
Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
oC), nedsat appetit og opkastning. 
oC), decreased appetite,
LLOQ = 4EU/ml er for anti-PT, anti-PRN og anti-FIM; og LLOQ = 3EU/ml for anti-FHA 
LLOQ = 4EU/mL are for anti-PT, anti-PRN and anti-FIM; and LLOQ = 3EU/mL for anti-FHA
Vaccinens immunogenicitet kan være nedsat i forbindelse med immunsupprimerende behandling eller immundefekter. 
The immunogenicity of the vaccine may be reduced by immunosuppressive treatment or immunodeficiency.
Den primære vaccinationsplan består af to eller tre doser med et interval på mindst 1 måned imellem doserne og kan gives fra 6-ugers-alderen i overensstemmelse med de officielle anbefalinger. 
The primary vaccination schedule consists of two or three doses, with an interval of at least 1 month between doses, and may be given from 6 weeks of age, in accordance with the official recommendations.
Bordetella pertussis-antigener (pertussistoksoid/filamentøs hæmagglutinin/fimbriae type 2 og 3/pertactin) 
Bordetella pertussis antigens (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/ Fimbriae types 2 and 3/Pertactin)
Ikke desto mindre anbefales vaccination af personer med kroniske immundefekter, såsom hiv-infektion, selvom antistofresponsen kan være begrænset. 
Nevertheless, vaccination of individuals with chronic immunodeficiency such as HIV infection is recommended even if the antibody response may be limited.
Der blev observeret lavere immunrespons på FHA, PRN, IPV1 og IPV3 efter en primær vaccinationsplan med 2 doser (2, 4 måneder), selvom den kliniske relevans af disse data er uvis. 
Lower FHA, PRN, IPV1 and IPV3 immune responses were observed after a 2-dose primary schedule (2, 4 months), although the clinical relevance of these data remain uncertain.
Almindelig Diaré Ikke almindelig Abdominalsmerter 
Diarrhoea Uncommon Abdominal pain
Hvad angår PT og FIM blev der observeret tilsvarende responsrater og højere GMC'er både efter den primære dosis og booster-dosis sammenlignet med kontrolvaccinen. 
Regarding PT and FIM, similar response rates and higher GMCs were observed both post-primary and post-booster in comparison to control vaccine.
Infektionen kan også føre til betændelse og hævelse af svælgets bagside, hvilket kan resultere i synkebesvær og åndedrætsbesvær, og infektionen kan påvirke andre dele af kroppen såsom blod, lunger, knogler og led. 
Infection can also cause inflammation and swelling of the throat, leading to difficulties in swallowing and breathing, and infection can affect other parts of the body such as the blood, lungs, skin, bones, and joints.
Ikke almindelig Øget appetit 
Very Common Decreased appetite Uncommon Increased appetite
Ikke almindelig Søvnforstyrrelser, herunder insomni og rastløshed 
Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Vaxelis eller en vaccine, der indeholdt de samme komponenter eller indholdsstoffer. 
History of an anaphylactic reaction after a previous administration of Vaxelis or a vaccine containing the same components or constituents.
Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis. 
The risk appears to be dependent on the number of prior doses of acellular pertussis containing vaccine, with a greater risk following the 4
Vaxelis vil blive givet til dit barn af en læge eller sygeplejerske, der er trænet i brugen af vacciner, og som er udstyret til at håndtere en uventet, svær allergisk reaktion på injektionen (se afsnit 4, Bivirkninger). 
Vaxelis will be given to your child by a doctor or nurse trained in the use of vaccines and who are equipped to deal with any uncommon severe allergic reaction to the injection (see section 4 Possible side effects).
Derefter skal Vaxelis bruges eller kasseres. 
At the end of this period Vaxelis should be used or discarded.
•Barnet får en behandling (for eksempel steroider, kemoterapi eller strålebehandling) eller har en sygdom, der undertrykker eller svækker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. 
•is receivinga treatment (such as steroids, chemotherapy or radiotherapy) or has a disease that suppressesor weakensthe body's ability to fight infections.
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrig 
Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Som det er tilfældet med enhver vaccine, er det ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons hos alle vaccinerede. 
As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
• Vedvarende gråd, der varer ≥ 3 timer og opstår inden for 48 timer efter vaccination 
• Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination