natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Patienterne, som fik Votrient, levede i gennemsnit 9,2 måneder, inden sygdommen forværredes, sammenlignet med 4,2 måneder for de patienter, der fik placebo. 
On average, the patients who took Votrient lived for 9.2 months without their disease getting worse, compared with 4.2 months for the patients who took placebo.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Votrient fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Votrient, see the package leaflet.
CHMP vurderede det som påvist, at Votrient er et effektivt lægemiddel til patienter med fremskredent renalcellecarcinom og blødtvævssarcom med en klinisk relevant forbedring i progressionsfri overlevelsestid. 
The CHMP considered that Votrient has been shown to be an effective medicine for patients with advanced renal cell carcinoma and soft-tissue sarcoma, with a clinically relevant improvement in progression-free survival.
Votrient blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", eftersom der afventedes yderligere dokumentation om lægemidlet, navnlig vedrørende behandlingen af renalcellecarcinom. 
Votrient was originally given ‘conditional approval' because there was more evidence to come about the medicine, in particular in the treatment of renal cell carcinoma.
• fremskredent renalcellecarcinom, en form for nyrekræft. 
• advanced renal cell carcinoma, a type of kidney cancer.
Hvorfor blev Votrient godkendt? 
Why has Votrient been approved?
Votrient er desuden blevet sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 369 patienter med blødtvævssarcom, hvis sygdom havde udviklet sig under eller efter tidligere kemoterapi. 
Votrient has also been compared with placebo in a main study involving 369 patients with soft-tissue sarcoma whose disease had progressed during or following previous chemotherapy.
Votrient er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse af 435 patienter med fremskredent renalcellecarcinom, hvoraf nogle tidligere var blevet behandlet med cytokiner. 
Votrient has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 435 patients with advanced renal cell carcinoma, some of whom had previously been treated with cytokines.
Votrient var mere effektivt end placebo til behandling af fremskredent renalcellecarcinom. 
Votrient was more effective than placebo at treating advanced renal cell carcinoma.
Votrient var også mere effektivt end placebo til behandling af blødtvævssarcom. 
Votrient was also more effective than placebo at treating soft-tissue sarcoma.
Hvad er Votrient? 
What is Votrient?
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Votrient? 
What benefit has Votrient shown during the studies?
Hvad anvendes Votrient til? 
What is Votrient used for?
Hvordan blev Votrient undersøgt? 
How has Votrient been studied?
Hvordan anvendes Votrient? 
How is Votrient used?
Hvordan virker Votrient? 
How does Votrient work?
Den fuldstændige EPAR for Levetiracetam Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. 
The full EPAR for Levetiracetam Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Epilepsi skyldes overdreven elektrisk aktivitet i hjernen. 
Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Levetiracetam Accord den 3. oktober 2011. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Accord on3 October 2011.
Det fås som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg og 1 000 mg). 
It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Levetiracetam Accord. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Accord.
Det en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i en side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugt- eller synshallucinationer, følelsesløshed eller pludselig angst. 
This is a type of epilepsy where excessive electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one part of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Hos børn, der vejer under 50 kg, afhænger dosis af legemsvægten. 
For patients weighing less than 50 kg, the dose depends on body weight.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Levetiracetam Accord skal anvendes. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Accord.
Det er med til at bevirke, at Levetiracetam Accord kan stabilisere den elektriske aktivitet i hjernen og forhindre anfald. 
This helps Levetiracetam Accord to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Patienter, der ikke kan synke tabletter, skal have en opløsning, der indeholder levetiracetam. 
Patients who cannot take tablets should be given a solution containing levetiracetam.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Levetiracetam Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Levetiracetam Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
• partielle anfald med eller uden generalisering hos patienter i alderen en måned og opefter 
• partial-onset seizures with or without generalisation in patients from 1 month of age;
Det betyder, at Levetiracetam Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Keppra. 
This means that Levetiracetam Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan levetiracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne. 
The exact way in which levetiracetam works is unclear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Levetiracetam Accord kan anvendes alene til patienter fra 16 år og opefter med nydiagnosticeret epilepsi til at behandle partielle anfald med eller uden sekundær generalisering. 
Levetiracetam Accord can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Accord?
CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Levetiracetam Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Keppra. 
The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
• myoklone anfald (kortvarige, rykvise trækninger i en muskel eller muskelgruppe) hos patienter fra 12-års alderen med juvenil myoklon epilepsi 
• myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Levetiracetam Accord kan også anvendes som tillægsbehandling til andre antiepileptika til at behandle: 
Levetiracetam Accord can also be used as an add-on to other epilepsy medicines to treat:
• primære generaliserede tonisk-kloniske anfald (alvorlige krampeanfald, herunder med bevidsthedstab) hos patienter fra 12-års alderen med idiopatisk generaliseret epilepsi (en form for epilepsi, som menes at have en genetisk årsag). 
• primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in patients from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to be inherited).
Til patienter med nyreproblemer (såsom ældre patienter) anvendes lavere doser. 
Lower doses are used in patients who have problems with their kidneys (such as older patients).
Levetiracetam Accord er et "generisk lægemiddel". 
Levetiracetam Accord is a ‘generic medicine'.
Andre oplysninger om Levetiracetam Accord 
Other information about Levetiracetam Accord
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Levetiracetam Accord. 
The Committee recommended that Levetiracetam Accord be given marketing authorisation.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Levetiracetam Accord? 
What are the benefits and risks of Levetiracetam Accord?
Levetiracetam Accord-tabletter synkes med væske. 
Levetiracetam Accord tablets are swallowed with liquid.
Det aktive stof i Levetiracetam Accord, levetiracetam, er et antiepileptikum. 
The active substance in Levetiracetam Accord, levetiracetam, is an epilepsy medicine.
Levetiracetam Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levetiracetam. 
Levetiracetam Accord is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Når Levetiracetam Accord anvendes som tillægsbehandling til en anden behandling med antiepileptika, er startdosis til patienter over 12 år, som vejer over 50 kg, 500 mg to gange dagligt. 
When Levetiracetam Accord is added to another epilepsy treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Da Levetiracetam Accord er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Keppra. 
Because Levetiracetam Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Når Levetiracetam Accord anvendes alene, er startdosis 250 mg to gange dagligt, som efter to uger øges til 500 mg to gange dagligt. 
When Levetiracetam Accord is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
I produktresuméet og indlægssedlen er der angivet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Levetiracetam Accord. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Levetiracetam Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Afhængigt af patientens reaktion på behandlingen kan dosis med to ugers mellemrum øges yderligere til en maksimal dosis på 1 500 mg to gange dagligt. 
The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Hvordan blev Levetiracetam Accord undersøgt? 
How has Levetiracetam Accord been studied?
Hvorfor blev Levetiracetam Accord godkendt? 
Why has Levetiracetam Accord been approved?
Hvad anvendes Levetiracetam Accord til? 
What is Levetiracetam Accord used for?
Hvordan anvendes Levetiracetam Accord? 
How is Levetiracetam Accord used?
Hvad er Levetiracetam Accord? 
What is Levetiracetam Accord?
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1269/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1269/001
Lægen kan være nødt til at justere dosen. 
Your doctor may have to adjust your dose.
Det skyldes, at Alpivab kan forhindre disse vacciner i at virke ordentligt. 
This is because Alpivab may prevent these vaccines from working well enough.
Ukompliceret influenza hos voksne 
Uncomplicated influenza in adults
Disse lægemidler forhindrer influenzavirusset i at sprede sig i kroppen. 
These medicines prevent the influenza virus from spreading inside the body.
* Absolut GFR ikke justeret for legemsoverflade 
*Absolute GFR not adjusted for body surface area
Ikke kendt (frekvensen kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): 
Not known, frequency cannot be estimated from the available data
Tlf.: +353 1223 3541 
Tel: +353 1223 3541
Andre bivirkninger kan optræde med følgende hyppigheder: 
Other side effects occur with the following frequencies:
De væsentligste effektresultater er anført i tabel 4. 
Key efficacy results are presented in Table 4.
• Patienter med nedsat nyrefunktion kan have behov for en nedsat dosis. 
• Patients with reduced kidney function may require a reduced dose.
Behandling af en overdosis bør bestå af generelle understøttende foranstaltninger, herunder overvågning af vitale tegn og af patientens kliniske status. 
Treatment of an overdose should consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
In vitro-aktivitet 
In-vitro activity
In vitro-binding af peramivir til humane plasmaproteiner er mindre end 30 %. 
In-vitro binding of peramivir to human plasma proteins is less than 30 %.
Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 5-25 ºC. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 72 hours at 5 ºC and 25 ºC.
Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af peramivir til gravide kvinder. 
There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancies outcomes) from the use of peramivir in pregnant women.
Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000) og meget sjælden (< 1/10 000). 
Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
På grundlag af en farmakokinetisk populationsanalyse var det centrale fordelingsvolumen 12,56 l. 
Based on a population pharmacokinetic analysis, the central volume of distribution was 12.56 L.
Voksne og unge (13 år og opefter) 
Adults and adolescents (13 years and older)
Symptomerne kan omfatte forvirring, problemer med at tænke eller hallucinationer. 
Symptoms may include confusion, difficulty thinking or hallucinations.
Der findes ingen specifik modgift mod en overdosis af dette lægemiddel. 
There is no specific antidote to treat an overdose of this medicine.
Det er ikke påvist, at peramivir kan forebygge sådanne komplikationer. 
Peramivir has not been shown to prevent such complications.
De tilgængelige data understøtter ikke en konklusion om, at peramivir er effektivt hos patienter med influenza B eller hos patienter med kompliceret influenza. 
Available data do not support a conclusion that peramivir is effective in patients with influenza B or in patients with complicated influenza.
Anbefalet enkeltdosis 
Recommended single dose
Den teratologiske betydning af disse fund er ikke klarlagt. 
The teratological importance of these findings is unclear.
• hvis du er allergisk over for peramivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 
• if you are allergic to peramivir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Det svarer til 10,6 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen. 
This is equivalent to 10.6 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Resistens over for peramivir 
Resistance to peramivir
Som forsigtighedsforanstaltning bør peramivir undgås under graviditet. 
As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of peramivir during pregnancy.
Det skal være farveløst og uden synlige partikler. 
It must be colourless and without particulate matter.
Alvorlige bakterieinfektioner kan begynde med influenza-lignende symptomer eller kan forekomme samtidig med eller opstå som komplikationer til influenza-sygdom. 
Serious bacterial infections may begin with influenza-like symptoms or may coexist with or occur as complications during the course of influenza.
Patienter med influenza bør overvåges tæt for tegn på unormal adfærd. 
Patients with influenza should be closely monitored for signs of abnormal behaviour.
Kontakt lægen øjeblikkeligt, hvis du oplever en eller flere af følgende bivirkninger: 
Contact your doctor immediately if any of the following side effects occur:
4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Peramivir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
4.7 Effects on ability to drive and use machines Peramivir has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Serumkreatinin blev målt for at beregne kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault). 
Serum creatinine measurements were used to calculate creatinine clearance (Cockcroft-Gault equation).
Den farmakokinetiske prøvetagning i denne undersøgelse var begrænset til ca. 3 timer efter administration af peramivir. 
Pharmacokinetic sampling in this study was limited to approximately 3 hours after administration of peramivir.
Peramivir metaboliseres ikke i væsentlig grad hos mennesker. 
Peramivir is not significantly metabolised in humans.
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Forsøgspersonerne i undersøgelsen blev bedt om at selvvurdere deres influenza-symptomer som 'ingen', 'milde', 'moderate' eller 'svære' to gange dagligt. 
Subjects participating in the trial were required to self-assess their influenza symptoms as “none', ‘mild', ‘moderate' or ‘severe' twice daily.
Disse hændelser blev primært indberettet hos pædiatriske patienter, og de havde ofte en pludselig debut og forsvandt hurtigt igen. 
These events were reported primarily among paediatric patients and often had an abrupt onset and rapid resolution.
Peramivir er en hæmmer af influenzavirus-neuraminidase, der er et enzym, som frigiver virale partikler fra plasmamembranen i inficerede celler, og er også vigtig for virussets indtrængen i ikkeinficerede celler, hvilket er med til at sprede infektiøs virus i kroppen yderligere. 
Peramivir is an inhibitor of influenza virus neuraminidase, an enzyme that releases viral particles from the plasma membrane of infected cells and is also important for viral entry into uninfected cells, which causes further spread of infectious virus in the body.
Tabel 4: Væsentligste effektresultater fra undersøgelse 0722T0621 (ITTI-populationen) Peramivir 600 mg n = 97 
Table 4: Key efficacy results from study 0722T0621 (ITTI Population) Peramivir 600 mg n=97
• unormal adfærd, delirium 
• abnormal behaviour, delirium
• Aktivt stof: peramivir. 
• The active substance is peramivir.
Bivirkninger efter hyppighed* 
Adverse Reaction According to Frequency*
Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer. 
Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
De fleste af tilfældene forekom hos ældre patienter med komorbiditeter, som samtidigt tog flere andre lægemidler. 
Most of the cases occurred in elderly patients with comorbidities and multiple concomitant medicinal products.
Der er ingen konserveringsmidler eller antibakterielle stoffer i opløsningen. 
There is no preservative or antibacterial agent in the solution.
Tabel 3: Bivirkninger i undersøgelser af peramivir til behandling af ukompliceret influenza hos voksne 
Table 3: Adverse reactions in studies investigating peramivir for treatment of uncomplicated influenza in adults
Lægen vil fortælle dig, om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du skal holde op med at amme i en kort periode, efter du har fået Alpivab. 
Your doctor will advise on whether you can be given Alpivab during pregnancy, or whether you are to stop breast-feeding for a short period after getting Alpivab.
Tabel 5: Farmakokinetiske parametre hos pædiatriske forsøgspersoner 
Table 5: Pharmacokinetic parameters in paediatric subjects
ITTI-populationen omfattede 84 forsøgspersoner med influenza bekræftet ved PCR. 
The ITTI population included 84 subjects with influenza confirmed by PCR.
Hver æske indeholder 3 hætteglas. 
Each carton contains 3 vials.
Alpivab anvendes til at behandle voksne og børn i alderen 2 år og opefter med influenza, der ikke er alvorlig nok til hospitalsindlæggelse. 
Alpivab is used to treat adults and children aged from 2 years with influenza that is not severe enough to require hospitalisation.
Tabel 1: Dosis af peramivir baseret på alder og legemsvægt Alder og legemsvægt 
Table 1: Peramivir dose based on age and body weight Age and body weight
Børn fra 2 år og < 50 kg 
Children aged from 2 years and <50 kg
• forhøjet niveau af ketonstoffer i urinen 
• increased level of urine ketone body
AUClast (ng•t/ml) 
AUClast (ng•h/mL)
Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, neuraminidase-inhibitorer, ATC-kode: J05AH03 
Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH03
Anbefalet enkeltdosis 600 mg 
Recommended single dose 600 mg
Krydsresistens mellem peramivir og oseltamivir og mellem peramivir og zanamivir kan også forekomme. 
Crossresistance between peramivir and each of oseltamivir and zanamivir may also occur.
KI = konfidensinterval 
CI = Confidence Interval
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet efter fortynding anvendes med det samme. 
From a microbiological point of view, the product, once diluted, should be used immediately.
Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner under infusionen af peramivir, skal infusionen stoppes øjeblikkeligt, og relevant behandling bør iværksættes. 
If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of peramivir, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Du må ikke få Alpivab 
You must not receive Alpivab
Udskillelse af uomdannet peramivir gennem nyrerne står for ca. 90 % af den samlede clearance. 
Renal clearance of unchanged peramivir accounts for approximately 90 % of total clearance.
• Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er) 
• Periodic Safety Update Reports
Efter intravenøs administration af en enkeltdosis peramivir 600 mg over 30 minutter blev Cmax nået ved slutningen af infusionen. 
Following intravenous administration of a single dose of peramivir 600 mg over 30 minutes, Cmax was reached at the end of infusion.
Indehaver af markedsføringstilladelsen BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue 
Marketing Authorisation Holder BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Delirium, hallucinationer og unormal adfærd er blevet indberettet hos patienter med influenza, der fik peramivir. 
Delirium, hallucinations and abnormal behaviour have been reported in patients with influenza who were receiving peramivir.
Virkningen (tid til forsvinden af feber; tid til forsvinden af influenza-symptomer, viral shedding, virusfølsomhed) var et sekundært endepunkt. 
Efficacy (time to resolution of fever; time to resolution of influenza symptoms, viral shedding, virus susceptibility) was a secondary endpoint.
Ved rekruttering havde 85 % af de 296 forsøgspersoner en sammensat influenzasymptomscore på < 15. 
At enrollment 85 % of the 296 subjects had a composite influenza symptom score <15.