natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Ved inkludering af tilskrivninger (erstatte manglende data for patienter taget ud af studiet med en substitueret værdi) var den estimerede middel ABR for alle blødninger 3,70 (95% CI: 2,94;4,66). 
When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Den kliniske relevans af inhibitorudviklingen afhænger af inhibitorens titer, hvor lavtiter-inhibitorer udgør en mindre risiko for utilstrækkeligt klinisk respons end højtiter-inhibitorer. 
The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Bivirkningskategorierne i tabel 3 er klassificeret i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term (Preferred Term Level)). 
The categories of adverse reactions presented in table 3 is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Gentag injektionen hver 8. til 24. time efter behov, indtil der er opnået tilstrækkelig sårheling. 
Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler. 
Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer) 
(IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
"Allergiske reaktioner (overfølsomhed)" ovenfor for yderligere oplysninger 
“Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
• Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode. 
• Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys 
Store in the original package to protect from light
Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner. 
Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Den maksimale enkeltdosis er 75 IE/kg. 
The maximum single dose is 75 IU/kg.
Bred ende 
Wide top end
Dosis af Esperoct beregnes ud fra din legemsvægt, og det niveau af faktor VIII, der skal opnås. 
The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Esperoct kan ikke anvendes til børn under 12 år. 
Esperoct can not be used in children below 12 years of age.
Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet 
Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a 
IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen, hvis du får tegn på en allergisk reaktion, såsom: 
You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Der er risiko for, at du kan få en alvorlig og pludselig allergisk reaktion (f.eks. en anafylaktisk reaktion) over for Esperoct. 
There is a risk that you may experience a severe and sudden allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Esperoct.
Af de 175 voksne/unge der fik profylaktisk behandling havde 70 (40%) ingen blødninger. 
Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset. 
If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Hvis du er i tvivl, så kontakt lægen før du bruger dette lægemiddel. 
If you are not sure, talk to your doctor before using this medicine.
Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct er anført i tabel 4. 
Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Forkortelser: AUC: arealet under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet, t1/2 = terminal halveringstid, MRT = middel opholdstid, CL = clearance, Vss = distributionsvolumen ved steady state, IR = genfinding. 
Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
• kløe (pruritus) 
• itching (pruritus)
Injektion af opløsningen gennem et udstyr til central venøs adgang (CVAD), såsom et centralt venekateter eller en subkutan port: 
Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Samlet set valgte 55 af de 120 egnede patienter at blive randomiseret (17 til behandling hver 4. dag og 38 til de 75 IE hver 7. dag). 
A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Forebyggelse af blødning 
To prevent bleeding
Esperoct indeholder natrium 
Esperoct contains sodium
I alt blev der evalueret 129 farmakokinetiske (PK) profiler efter en enkeltdosis Esperoct hos 86 patienter (herunder 24 pædiatriske patienter i alderen 0 til under 12 år). 
In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Patienterne fik en enkeltdosis på 50 IE/kg, og der blev taget blodprøver inden dosering og på forskellige tidspunkter op til 96 timer efter dosering. 
Patients received a single dose of 50 IU/kg, and blood samples were collected prior to dosing and at multiple time points up to 96 hours after dosing.
Tabel 3 Hyppigheden af bivirkninger i kliniske studier hos (PTPs)* MedDRA-systemorganklasse 
Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Dosis afhænger af din legemsvægt og om Esperoct bruges til at forebygge eller til at behandle en blødning. 
This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
FK parameter N=Antal patienter 
PK Parameter N=No.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Udslæt Erytem Pruritus 
Rash Erythema Pruritus
Smid ikke nogen af tingene ud, før du har injiceret den opblandede opløsning. 
Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Tre patienter havde kortvarige positive testresultater for lægemiddelantistoffer efter administration af Esperoct, men der kunne ikke påvises nogen sammenhæng med bivirkninger. 
Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Hvis der opstår symptomer på overfølsomhed, skal patienten informeres om straks at seponere lægemidlet og tage kontakt til lægen. 
If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Der er ikke noget som tyder på en øget risiko for udvikling af faktor VIII-inhibitorer ved behandling med Esperoct sammenlignet med andre faktor VIII-produkter. 
There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
(brombutyl) og en endekapsel af gummi (brombutyl) - 1 stempelstang (polypropylen). 
(bromobutyl) and a rubber tip cap (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Alle farmakokinetiske studier med Esperoct blev udført med tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A (faktor VIII ≤ 1%). 
All pharmacokinetic studies with Esperoct were conducted in previously treated patients with severe haemophilia A (factor VIII <1%).
Reaktioner på injektionsstedet*** 
Injection site reactions*** Common
Unge (i alderen 12 år og derover) kan bruge samme dosis som voksne. 
Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre. 
Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
ABR for randomiserede patienter var 1,77 (0,59;5,32) for behandling hver 4. dag og 3,57 (2,13;6,00) for profylakse én gang ugentligt. 
The ABR for randomised patients was 1.77 (0.59; 5.32) for treatment every 4 days and 3.57 (2.13; 6.00) for once weekly prophylaxis.
VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer) 
Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Hvis central venøs adgang (CVAD) er nødvendig, skal der tages højde for risikoen for komplikationer ved brug af centrale venekatetre, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose i området omkring kateteret. 
If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Plasma faktor VIII-aktivitetsniveauer bør fastholdes på eller over de beskrevne plasmaniveauer (i IE pr. dl eller % af normal). 
Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Må ikke sættes tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur Taget ud af køleskabet (dato):____________ 
Must not be returned to the refrigerator after storage at room temperature Date removed from refrigerator: ____________
Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII. 
No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Ét bekræftet tilfælde af faktor VIII-inhibitor indtraf hos en 18-årig tidligere behandlet patient i profylaktisk behandling med Esperoct. 
One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Der var ét tilfælde af vedvarende lægemiddelantistoffer i sammenfald med det bekræftede tilfælde af faktor VIII-inhibitorer (Se Faktor VIII-inhibitorer). 
There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
• Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen. 
• Grasp the plunger rod by the wide top end and take it out of the carton.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står efter 'EXP' på kartonen, på hætteglasset og den fyldte sprøjte. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated after ‘EXP' on the carton, on the vial, and on the pre-filled syringe labels.
Læs indlægssedlen før brug Intravenøs anvendelse efter opblanding 
Read the package leaflet before use Intravenous use, after reconstitution
• 1 stempelstang (placeret under sprøjten) 
• 1 plunger rod (placed under the syringe)
Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler. 
After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Gummiprop (under plastikhætte) 
Rubber stopper (under plastic cap)
Esperoct erstatter denne defekte eller manglende faktor VIII og hjælper blodet til at størkne på blødningsstedet. 
Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Det vil være nødvendigt med et infusionssæt (sommerfuglenål med slange), samt sterile alkoholservietter, gazestykker og plastre. 
An infusion set (butterfly needle with tubing), sterile alcohol swabs, gauze pads and plasters will also be needed.
Lad stempelstangen være urørt i kartonen. 
Leave the plunger rod untouched in the carton.
11 patienter udviklede forbigående lavtiter anti-PEG antistoffer. 
Eleven patients developed transient low titre anti-PEG antibodies.
Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver. 
The powder in the vial appears as a white to off-white powder.
Dosis, doseringsinterval og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, af målet for faktor VIIIaktivitetsniveauet samt af patientens kliniske tilstand. 
The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Hos 12 patienter over 18 år blev 1.126 blødninger behandlet hos patienter, som fik behandling efter behov med en gennemsnitlig dosis på 38,1 IE/kg med et gennemsnitligt årligt forbrug på 1457 IE/kg. 
In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
• allergiske reaktioner (overfølsomhed). 
• allergic reactions (hypersensitivity).
Det skal du vide, før du begynder at bruge Esperoct Brug ikke Esperoct: 
What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Én International Enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet svarer til indholdet af faktor VIII i én ml human plasma. 
One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
• hudreaktioner på injektionsstedet 
• skin reactions where the injection is given
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02. 
Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Der kan forekomme allergilignende overfølsomhedsreaktioner med Esperoct. 
Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Solvensen er klar og farveløs. 
The solvent is clear and colourless.
Ved anvendelse af 1-trins-koagulationsanalyse, bør visse silicaholdige reagenser undgås, da de kan medføre underestimering. 
When using a one-stage clotting assay some silica based reagents should be avoided as they cause underestimation.
Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium (hovedkomponenten i køkken-/bordsalt) pr. opblandet hætteglas. 
This medicine contains 30.5 mg sodium (main component of cooking/table salt) per reconstituted vial.
• sterile alkoholservietter 
• sterile alcohol swabs
Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder. 
The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Tabel 2 indeholder generelle anbefalinger for dosering af Esperoct som perioperativ behandling. 
Table 2 includes general recommendation for dosing of Esperoct for perioperative management.
** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet. 
** Frequency is based on studies with all factor VIII products which included patients with severe haemophilia A. *** Preferred terms included in injection site reactions: Injection site reaction, Vessel puncture site haematoma, Infusion site reaction, Injection site erythema, Injection site rash, Vessel puncture site pain, and Injection site swelling.
Specielt ved større kirurgiske indgreb er monitorering af faktor VIII-substitutionsbehandlingen ved måling af plasma faktor VIII-aktivitet nødvendig. 
In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Det gennemsnitlige årlige forbrug af profylakse var 4641 IE/kg. 
The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Hæmofili A er en kønsbunden arvelig koagulationssygdom forårsaget af nedsat faktor VIII:C- niveau, hvilket medfører voldsom blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume. 
Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Tabel 4 Farmakokinetiske parametre efter en enkeltdosis Esperoct på 50 IE/kg hos børn, unge og voksne efter alder baseret på kromogenanalyse (geometrisk gennemsnit [CV%]) 
Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
18 år og derover N=42 
18 years and above N=42
Dannelsen af neutraliserende antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII er en kendt komplikation i behandlingen af individer med hæmofili A. Disse inhibitorer er sædvanligvis IgG immunoglobuliner rettet mod faktor VIII's prokoagulante aktivitet, som kvantificeres i Bethesda Enheder (BE) pr. ml plasma ved brug af den modificerede test. 
The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder pr. dl (i forhold til den gældende Internationale Standard for faktor VIII i plasma). 
The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Esperoct er nu klar til at blive injiceret i en vene. 
Esperoct is now ready to be injected into your vein.
Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning), indeholder den klargjorte injektionsvæske henholdsvis 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa pegol pr. ml (baseret på styrken af turoctocog alfa pegol dvs. 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE). 
After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Anvendelsen af Esperoct hos børn under 12 år er ikke indiceret. 
The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated.
Ved anvendelse af in vitro aPTT (aktiveret partiel tromboplastin tid)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse til at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienters blodprøver kan resultaterne for plasmaaktiviteten af faktor VIII signifikant påvirkes af både typen af aPTT-reagens samt referencestandarden, der anvendes ved analysen. 
When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
• faktor VIII-inhibitorer (antistoffer) hos patienter, som tidligere har fået behandling med faktor VIII. 
• factor VIII inhibitors (antibodies) in patients previously treated with factor VIII.
Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen. 
If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Esperoct indeholder 
Contents of the pack and other information What Esperoct contains
Du må ikke holde op med at bruge Esperoct uden først at have talt med lægen om det. 
Do not stop using Esperoct without talking to your doctor.
Voksne og unge (børn i alderen 12 år og derover): Den anbefalede startdosis er 50 IE Esperoct pr. kg legemsvægt hver 4. dag. 
Adults and adolescents (12 years of age and above): The recommended starting dose is 50 IU of Esperoct per kg body weight every 4 days.
• Den samlede dosis Esperoct må ikke øges for at få din blødning under kontrol, uden at du har talt med lægen først. 
• Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein. 
Known allergic reaction to hamster protein.
Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten. 
Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi. 
Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Anfør datoen for, hvornår du påbegynder opbevaring af Esperoct ved stuetemperatur på kartonen. 
Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Dette lægemiddel indeholder 30,5 mg natrium pr. rekonstitueret hætteglas svarende til 1,5% af det maksimale daglige indtag på 2,0 g natrium for voksne, som anbefales af WHO. 
The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Der kan desuden være signifikante uoverensstemmelser mellem analyseresultaterne opnået ved aPTT-baseret 1-trins-koagulationsanalyse og kromogenanalysen i henhold til Ph. Eur. 
Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
• Kontrollér den opblandede opløsning. 
• Check the reconstituted solution.
Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) 
Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Dosering til unge (12 år og derover) er den samme som for voksne. 
The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Hvad anvendes Esperoct til 
What Esperoct is used for
Voksne/unge, som havde en lav blødningsrate med 0-2 blødningsepisoder inden for de sidste 6 måneder og havde fået mindst 50 doser Esperoct, havde mulighed for at blive randomiseret til profylaktisk behandling hver 7. dag (75 IE/kg hver 7. dag) eller hver 4. dag (50 IE/kg hver 4. dag). 
Adults/adolescents who had a low bleeding rate of 0-2 bleeding episodes during the last 6 months and had obtained at least 50 doses of Esperoct had the option of being randomised to prophylaxis treatment every 7 days (75 IU/kg every 7 days) or every 4 days (50 IU/kg every 4 days).
Bortskaffelse • Efter injektion kasseres alt ikke anvendt opløsning med Esperoct, sprøjten med infusionssættet, hætteglasset med hætteglasadapteren samt andet affald forsvarligt, som anvist af apotekspersonalet. 
Disposal • After injection, safely dispose of all unused Esperoct solution, the syringe with the infusion set, the vial with the vial adapter and other waste materials as instructed by your pharmacist.
a Genfinding og faktor VIII blev undersøgt 30 min. efter dosisindgivelse for patienter på 12 år og derover og 60 min. efter dosisindgivelse (første prøve) for børn under 12 år. 
a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Esperoct brugervejledning Læs denne brugervejledning omhyggeligt, inden du bruger Esperoct. 
Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Doseringsvejledning for Esperoct som behovsbehandling og behandling af blødningsepisoder fremgår af tabel 1. 
Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.