natgillin/translations-raw huggingface dataset:
En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring. 
A reduction of 6 points is considered a clinically meaningful improvement.
Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018 
Date of first authorisation: 22 November 2018
En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling. 
Interim analysis indicates that the effect was sustained up to one year of treatment.
Det skyldes, at medicinen ikke er blevet undersøgt i denne aldersgruppe. 
This is because it has not been studied in this age group.
Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet. 
Repeat these steps until large air bubbles are removed.
Din læge vil drøfte risici og fordele ved at tage denne medicin med dig. 
Your doctor will discuss with you the risks and benefits of taking this medicine.
For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres. 
In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper. 
There were no differences in international normalised ratio (INR) between treatment groups.
LS gennemsnitsændring (SD) fra baseline i uge 26 
LS mean change (SD) from baseline at week 26
Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering. 
There is no available information to identify potential signs and symptoms of overdose.
Hver pakning indeholder også følgende dele: 
Each pack also contains the following items:
Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner. 
Results of the subgroup analysis were consistent with overall study results for all subjects.
Den forventede tid til at nå steady state-koncentrationen var ca. 70 dage. 
The anticipated time to reach steady state concentration was approximately 70 days.
Vigtigt: Må ikke rystes. 
Important: Do not shake.
Justerede p-værdier for flere tests. 
Adjusted p-values for multiple testing.
Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstiden og -forholdene indtil anvendelsen brugerens ansvar. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Vigtigt: 
Important:
• Det er vigtigt at skifte mellem forskellige injektionssteder for at holde huden sund. 
• It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Justerede p-værdier d 
Adjusted p-values d
Du må ikke injicere dig selv eller en anden, før du er blevet oplært i injektion af medicinen. 
Do not inject yourself or someone else until you have been trained to inject the medicine.
Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang. 
• Inject the medicine in a different place each time.
Interferens med koagulationstest 
Interference with coagulation test
Du må ikke berøre nogen overflade eller kropsdel, særligt dit ansigt, efter at du har vasket hænder før injektionen. 
Do not touch any surface or your body, especially your face, after washing your hands before injection.
e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet. 
e) Gently invert the vial 3 to 5 times to ensure the solution is mixed.
Endepunktsstatistik a 
Endpoint statistics a
Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin: 
The injection of TAKHZYRO can be summarised in 5 steps:
På den måde har du en oversigt over anvendte batch. 
This is so that you keep a record of the batches used.
Alle antistoftitre var lave. 
All antibody titres were low.
Resultater af primære og sekundære effektivitetsmålinger i ITT-populationen 
Results of primary and secondary efficacy measures-ITT population
Opløsninger, der er misfarvede eller indeholder partikler, må ikke anvendes. 
Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Tlf.: +44(0)1256 894 959 
Tel: +44(0)1256 894 959
Hvis der indtræder symptomer, anbefales det at give symptomatisk behandling. 
If symptoms should occur, symptomatic treatment is recommended.
- placebo vs TAKHZYRO ved uge 26 i HELP-studiet. 
- placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Sundhedsrelateret livskvalitet 
Health related Quality of Life
Undgå kraftig omrysten. 
Avoid vigorous agitation.
Det er vigtigt, at du bliver ved med at injicere TAKHZYRO som anvist af din læge, selv om du får det bedre. 
It is important that you keep injecting TAKHZYRO as instructed by your doctor even if you feel better.
Reduktion i % i forhold til placebo svarer til 100 % * (1 - rate ratio). 
% reduction relative to placebo corresponds to 100% * (1-rate ratio).
I tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion skal administrationen af TAKHZYRO stoppes øjeblikkeligt, og der skal iværksættes relevant behandling. 
In case of a severe hypersensitivity reaction, administration of TAKHZYRO must be stopped immediately and appropriate treatment must be initiated.
b) Rengør arbejdsområdet, og vask hænder før du klargør din dosis. 
b) Clean your work area and wash your hands before preparing your dose.
Injektionen kan enten indgives af dig selv eller af en omsorgsperson. 
• The injection can be given either by yourself or a caregiver.
TAKHZYROs sikkerhed blev vurderet i en undergruppe på 23 forsøgspersoner i alderen 12 til <18 år. 
The safety of TAKHZYRO was evaluated in a subgroup of 23 subjects aged 12 to <18 years old.
Efter åbning er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 2 timer ved 25 °C og i 8 timer ved 2 °C til 8 °C. 
Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 2 hours at 25°C and for 8 hours at 2°C to 8°C.
e) Tryk stemplet langsomt ind, indtil al medicinen er injiceret. 
e) Push the plunger slowly until all the medicine has been injected.
f) Kontroller opløsningen i hætteglasset efter for partikler eller en ændring af farven (normalt er den farveløs til svagt gul). 
f) Check the solution in the vial for particles or a change in the colour (normally it is colourless to slightly yellow).
Bemærk: CI=konfidensinterval; LS=mindste kvadrater. 
Note: CI=confidence interval; LS=least squares.
Efter subkutan administration er tiden til maksimal koncentration ca. 5 dage. 
Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
• Området, du vælger til injektion, skal være mindst 5 cm væk fra eventuelle ar eller navlen. 
• The area you choose for injection should be at least 5 cm away from any scars or your belly button (navel).
Hyppigheden af bivirkningerne i tabel 1 defineres i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). 
The frequency of adverse reactions listed in Table 1 is defined using the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Hvis du ikke har haft et anfald i en længere periode, kan lægen ændre dosen til 300 mg hver 4. uge, især hvis du har en lav kropsvægt. 
If you have not had an attack for a long period, your doctor may change the dose to 300 mg every 4 weeks, especially if you have a low body weight.
Dette hjælper med at nedsætte mængden af bradykinin i blodet og forebygger symptomer på HAE. 
This helps to reduce the amount of bradykinin in your bloodstream and prevents symptoms of HAE.
Hætteglas kan opbevares ved temperaturer under 25 °C i en enkelt periode på 14 dage, men ikke efter udløbsdatoen. 
Vials may be stored below 25°C for a single period of 14 days, but not beyond the expiry date.
Hvad er hereditært angioødem (HAE) 
What hereditary angioedema (HAE) is
Dette er fordi, TAKHZYRO i blodet kan påvirke nogle laboratorietest og føre til forkerte resultater. 
This is because TAKHZYRO in the blood may interfere with some laboratory tests, leading to inaccurate results
Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side affects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Tabel 4 Ændring i AE-QoL-scoren a 
Table 4 Change in AE-QoL score a
Lidelsen betyder, at dit blod ikke har nok af et protein, der kaldes 'C1-hæmmer', eller at C1-hæmmeren ikke fungerer korrekt. 
With this condition your blood does not have enough of a protein called ‘C1 inhibitor', or C1 inhibitor does not work properly.
Fortæl lægen, at du bruger TAKHZYRO, før du får foretaget laboratorietest for at måle, hvor godt dit blod koagulerer. 
Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Sæt ikke TAKHZYRO tilbage i køleskabet efter opbevaring ved stuetemperatur. 
Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Reduktion i % i forhold til placebo (95 % CI) 
% Reduction relative to placebo (95% CI)
Procentdelen af forsøgspersoner, som var uden anfald findes i tabel 3. 
The percentage of subjects who were attack free is provided in Table 3.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): 
Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Jo lavere scoren er, jo mindre er forringelsen (eller jo bedre er den sundhedsrelaterede livskvalitet). 
Lower scores indicate lower impairment (or better health-related quality of life).
Øget alanin-aminotransferase 
Alanine aminotransferase increased Common
Hvis du selv injicerer TAKHZYRO, eller hvis din omsorgsperson giver dig injektionen, skal du eller din omsorgsperson omhyggeligt læse og følge anvisningerne i punkt 7 "Brugsanvisning". 
If you inject TAKHZYRO yourself or if your caregiver injects it, you or your caregiver must carefully read and follow the instructions in section 7, “Instructions for use”.
PK-PD-forholdet mellem TAKHZYRO og cHMWK er beskrevet ved hjælp af en indirekte farmakologisk model for eksponering-respons. 
The PK-PD relationship between TAKHZYRO and cHMWK is described by an indirect exposureresponse pharmacological model.
Hvis det ikke administreres umiddelbart efter klargøringen, kan sprøjten opbevares i køleskab (2 C til 8 C), beskyttet mod lys og administreres inden for 8 timer. 
If not administered immediately after preparation, the syringe may be stored in the refrigerator (2C to 8C), protected from light and administered within 8 hours.
cHMWK-omdannelseshastigheden blev højst nedsat med 53,7 % med en IC50 på 5.705 ng/ml. 
The cHMWK formation rate was maximally reduced by 53.7% with an IC50 of 5705 ng/ml.
Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med TAKHZYRO i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af anfald af hereditært angioødem. 
The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TAKHZYRO in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of hereditary angioedema attacks.
Vælg ikke et område, der er forslået eller har blå mærker, er hævet eller er smertefuldt. 
Do not choose an area that is bruised, swollen, or painful.
Opløsningen har en pH-værdi på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg. 
The solution has a pH of approximately 6.0 and an osmolality of approximately 300 mOsm/kg.
Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger) 
Treatment period (Day 0 to Day 182, 26 weeks) n Attack free
Studiepopulationens gennemsnitsalder (interval) var 42 (12 til 73) år med 88 kvindelige forsøgspersoner (70 %). 
The median (range) age of the study population was 42 (12 to 73) years with 88 female subjects (70%).
Modelbaseret HAE- anfaldshyppighed i behandlingsperioden (anfald/4 uger). 
Model-based treatment period HAE attack rate (attacks/4 weeks).
Reagenserne anvendt i aPTT-laboratorietesten igangsætter intrinsisk koagulation gennem aktiveringen af plasmakallikrein i kontaktsystemet. 
The reagents used in the aPTT laboratory test initiate intrinsic coagulation through the activation of plasma kallikrein in the contact system.
Den langsigtede sikkerhed og virkning af TAKHZYRO som profylakse til forebyggelse af HAEanfald blev vurderet i en ikke-blindet forlængelse af HELP-studiet. 
Long-term safety and efficacy of TAKHZYRO for prophylaxis to prevent HAE attacks was evaluated in an open-label HELP study extension.
c) Saml TAKHZYRO og de øvrige, nødvendige materialer sammen, og anbring dem på dit godt belyste arbejdsområde. 
c) Gather your TAKHZYRO and supplies and place them on your well-lit work surface.
Ud over hætteglasset indeholder hver pakning med TAKHZYRO også: 
In addition to the vial, each TAKHZYRO pack also contains:
Der blev observeret overfølsomhedsreaktioner (mild og moderat pruritus, ubehag og snurren i tungen) (1,2 %), se pkt. 
Hypersensitivity reaction (mild and moderate pruritus, discomfort and tingling of tongue) was observed (1.2%), see section 4.4.
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): 
Common (may affect up to 1 in 10 people):
Der er begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af TAKHZYRO under graviditet eller amning. 
There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Bemærk: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=mindste kvadrater; SD=standardafvigelse. 
Nutrition score Note: AE-QoL= Angioedema Quality of Life; LS=least squares; SD=standard deviation.
Hvis du har glemt en dosis TAKHZYRO, skal du injicere dosen snarest muligt, men der skal være mindst 10 dage mellem hver dosis. 
If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Lanadelumab har en gennemsnitlig (SD) total legemsclearance på 0,0297 l/t (0,0124) og en terminal eliminationshalveringstid på ca. 14 dage. 
Lanadelumab has a mean (SD) total body clearance of 0.0297 L/h (0.0124) and a terminal elimination half-life of approximately 14 days.
Udviklingen af ADA, herunder neutraliserende antistoffer mod TAKHZYRO, syntes ikke at påvirke de farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) profiler eller det kliniske respons negativt. 
The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
2,4 % (2/84) af de forsøgspersonerne, der blev behandlet med lanadelumab, testede positive for neutraliserende antistoffer. 
2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Vælg og klargør injektionsstedet 
Select and prepare injection site
Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet eller udviklingstoksicitet (se pkt. 
Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Af disse reaktioner ved injektionsstedet var 97 % af mild sværhedsgrad, og 90 % forsvundet inden for 1 dag efter de indtrådte og med en gennemsnitsvarighed på 6 minutter. 
Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Det er ukendt, om lanadelumab udskilles i human mælk. 
It is unknown whether lanadelumab is excreted in human milk.
Der findes ingen tilgængelige kliniske data om brugen af lanedelumab til HAE-patienter med normal C1-INH-aktivitet. 
There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 2 ml del af en multipakning, må ikke sælges separat. 
Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Behandling med lanadelumab er blevet forbundet med udvikling af behandlingsrelaterede antistoffer mod lægemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) af forsøgspersonerne. 
Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks, medmindre klargøringsmetoden udelukker risikoen for mikrobiel kontaminering. 
From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Resultater er fra en Poisson-regressionsmodel, hvor der tages højde for overdispersion med faste virkninger for behandlingsgruppe (kategoriel) og normaliseret anfaldshyppighed ved baseline (kontinuerlig), og logaritmen for tid i dage, hver forsøgsperson blev observeret under behandlingsperioden som en udligningsvariabel i modellen. 
Results are from a Poisson regression model accounting for over dispersion with fixed effects for treatment group (categorical) and normalized baseline attack rate (continuous), and the logarithm of time in days each subject was observed during the treatment period as an offset variable in the model.
Ingen af øgningerne i aPTT hos patienter, der blev behandlet med TAKHZYRO, blev forbundet med unormale blødningshændelser. 
None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
En læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet skal vise dig, hvordan du forbereder og injicerer TAKHZYRO korrekt, før du bruger det for første gang. 
• A doctor, pharmacist or nurse should show you how to prepare and inject TAKHZYRO properly before you use it for the first time.
TAKHZYRO er kun beregnet til subkutan (s.c.) administration. 
TAKHZYRO is intended for subcutaneous (SC) administration only.
Lanadelumabs farmakokinetik viste lineær dosis-eksponeringsrespons med doser på op til 400 mg og reproducerbar eksponering efter subkutan administration i op til 12 måneder. 
Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Opløsningen er farveløs til svagt gul og fremstår enten klar eller let opaliserende. 
The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Lanadelumab er et fuldt humant, monoklonalt antistof (IgG1/let κ-kæde). 
Lanadelumab is a fully human, monoclonal antibody (IgG1/ κ-light chain).
Lanadelumabs absolutte biotilgængelighed efter subkutan administration er ikke klarlagt. 
The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Berør ikke kanylespidsen, og lad den ikke berøre nogen flader. 
Do not touch the needle tip or allow it to touch any other surface.
Dette fører til for meget 'plasmakallikrein', hvilket igen fører til høje niveauer af 'bradykinin' i blodet. 
This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Lanadelumabs gennemsnitlige (SD) fordelingsvolumen hos patienter med hereditært angioødem er 14,5 liter (4,53). 
The mean (SD) volume of distribution of lanadelumab in patients with HAE is 14.5 litres (4.53).
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger TAKHZYRO. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Hvis du er allergisk over for lanadelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i TAKHZYRO (angivet i punkt 6). 
If you are allergic to lanadelumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Der er ikke udført dedikerede studier til vurdering af lanadelumabs farmakokinetik hos særlige patientpopulationer, herunder køn, alder, gravide kvinder eller tilstedeværelse af nedsat nyre- eller leverfunktion. 
No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
ADA-responset var forbigående hos 20 % (2/10) af de forsøgspersoner, der var ADA-positive. 
The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Samlet AE-QoL-score 
AE-QoL Total score
Brug ikke hætteglasset, hvis hætten, der dækker proppen, mangler. 
Do not use the vial if the cap covering the stopper is missing.
Vigtigt: Sørg for at injicere under huden (subkutant), altså hverken for overfladisk (hudlaget) eller for dybt (musklen). 
Important: Be sure to inject into a subcutaneous space which is not too shallow (skin layer) or too deep (muscle).
Bortskaf hætteglasset med eventuelt ubrugt indhold. 
Discard the vial with any unused contents.
I tabel 1 opsummeres de bivirkninger, der blev observeret i HELP-studiet, som omfattede 84 forsøgspersoner med hereditært angioødem, som fik mindst én dosis TAKHZYRO. 
Table 1 summarises adverse reactions observed in the HELP study that included 84 subjects with HAE, who received at least one dose of TAKHZYRO.
TAKHZYRO er en type protein, der blokerer for plasmakallikrein-aktiviteten. 
TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge. 
The recommended starting dose is 300 mg every 2 weeks.
Hvis en patient glemmer at tage en dosis TAKHZYRO, skal patienten instrueres i at tage dosen så snart som muligt og sikre, at der er mindst 10 dage mellem doser. 
If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
Øget plasmakallikrein-aktivitet fører til angioødemanfald hos patienter med hereditært angioødem gennem proteolysen af kininogen med høj molekylvægt (HMWK) for at generere spaltet HMWK (cHMWK) og bradykinin. 
Increased plasma kallikrein activity leads to angioedema attacks in patients with HAE through the proteolysis of high-molecular-weight-kininogen (HMWK) to generate cleaved HMWK (cHMWK) and bradykinin.
Procentdel af forsøgspersoner, der var uden anfald i løbet af behandlingen Kriterier 
Percentage of subjects who were attack free through treatment
TAKHZYRO er indiceret til rutinemæssig forebyggelse af tilbagevendende anfald af hereditært angioødem (HAE) hos patienter på 12 år og derover. 
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
I løbet af studiets indkøringsperiode var den gennemsnitlige anfaldshyppighed 3,7 anfald/måned, hvor 52 % (65/125) af forsøgspersonerne fik ≥ 3 anfald/måned. 
During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
ENTYDIG IDENTIFIKATOR- MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: 
UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
TAKHZYRO fås i enkeltpakninger indeholdende ét 2 ml hætteglas og i multipakninger bestående af 2 eller 6 æsker, hver æske indeholdende 1 hætteglas. 
TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Hvert hætteglas skal inspiceres visuelt før anvendelse. 
Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Du må ikke anvende overførselskanylen med stump spids til at injicere TAKHZYRO, da dette kan forårsage skader, såsom smerter og blødning. 
Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Brug ikke lægemidlet, hvis der er tegn på nedbrydning, såsom partikler i hætteglasset, eller hvis opløsningens farve er ændret. 
Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Lanadelumab kan derefter anvendes under amning, hvis det er klinisk nødvendigt. 
Afterwards, lanadelumab could be used during breast-feeding if clinically needed.