natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I et formelt klinisk forsøg med en serie af Duplex ultralydsundersøgelser blev det påvist, at antithrombin alfa var effektivt til forebyggelse af tromboemboliske hændelser hos fjorten patienter med medfødt antithrombinmangel, der befandt sig i kliniske højrisikosituationer. 
In a formal clinical trial employing serial Duplex ultrasound examinations, antithrombin alfa was shown to be effective in the prevention of thromboembolic events in fourteen congenital antithrombin deficient patients in clinical high risk situations.
Pædiatriske antithrombinniveauer, især hos nyfødte, kan adskille sig fra de niveauer, der ses hos voksne. 
Paediatric antithrombin levels may be different from adult levels, particularly in neonates.
- For at kunne justere dosis af koagulationshæmmeren korrekt og undgå for stor hypokoagulabilitet skal der jævnligt og med korte mellemrum udføres kontrol af omfanget af koagulationshæmningen (APTT og, hvor det er relevant, anti-Faktor Xa-aktivitet). 
- In order to properly adjust the dose of the anticoagulant and to avoid excessive hypocoagulability, controls of the extent of anticoagulation (APTT, and where appropriate anti-Factor Xa activity) should be performed regularly, at close intervals and in particular in the first minutes/hours following the start
- Spørg lægen hvis der er mere, De vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor.
De alvorligste indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, er blødning og blødning 
The most serious reported adverse reactions observed in clinical trials are haemorrhage and post procedural
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Frankrig 
Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, France
Hvis AT-aktivitetsniveauet er mellem 80 % og 120 % (0,8-1,2 IE/ml), er dosisjustering ikke nødvendig. 
In case the AT activity level is between 80% and 120% (0.8 - 1.2 IU/ml), no dose adjustment is needed.
Antithrombin-aktiviteten forøges kraftigt af heparin, og heparins koagulationshæmmende virkning afhænger af tilstedeværelsen af 
Antithrombin activity is greatly enhanced by heparin and the anticoagulant effects of heparin depend on the presence of antithrombin.
Antal indgivne enheder af antithrombin alfa udtrykkes i internationale enheder (IE) i forhold til den aktuelle WHO-standard for antithrombin-koncentrat. 
The number of units of antithrombin alfa administered is expressed in International Units (IU), which is related to the current WHO standard for antithrombin concentrate.
Dosis kan beregnes ved hjælp af AT-aktiviteten efter operationen i ovenstående formel for bolusdosis. 
The dose can be calculated utilizing the post-surgical AT activity in the loading dose formula above.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med ATryn skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ATryn therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the
Klinisk og biologisk overvågning når antithrombin anvendes sammen med heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende 
Clinical and biological surveillance when antithrombin is used together with heparin, low molecular weight heparin or other anticoagulants which potentiate the anticoagulant activity of antithrombin:
Dette lægemiddel bruges til patienter som lider af medfødt mangel på proteinet antithrombin (kongenit antithrombinmangel). 
This medicine is used in patients who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Før markedsføring i noget land i EU, vil Indehaveren af markedsføringstilladelsen have et post-marketing overvågningssystem på plads for at indsamle følgende oplysninger om patienter med medfødt AT-mangel, 
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up a post-marketing surveillance programme to collect the following information about congenital AT deficient patients treated with ATryn
Den nødvendige bolusdosis beregnes ved hjælp af følgende formel: 
The required loading dose is determined using the following formula:
b) Før markedsføring i noget land i EU vil indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et immun-overvågningsprogram og tilbyde læger antistoftest for anti-ATryn antistoffer. 
Prior to launch in any EU Member State, the MAH will set up an immunosurveillance programme and provide antibody testing for anti-ATryn antibodies to physicians.
Hvis De holder op med at bruge ATryn 
If you use more ATryn than you should
Yderligere data er opnået fra et antal patienter under et compassionate use program. 
Some additional data have been obtained from a number of patients in
Det rekonstituerede produkt skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse. 
The reconstituted product should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Antithrombin-erstatning under indgivelse af koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende virkning (f.eks. heparin, lavmolekylært heparin), kan øge risikoen for blødning. 
Antithrombin replacement during administration of anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin (e.g., heparin, low molecular weight heparin), may increase the risk of bleeding.
Den normale bolusdosis til kirurgiske patienter (baseline AT-aktivitet 50 %, legemsvægt 75 kg) med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 20-25 IE/kg legemsvægt. 
The usual loading dose in surgical patients (baseline AT activity 50%, bodyweight 75 kg) with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 20-25 IU/kg bodyweight.
I kliniske forsøg med patienter med medfødt antithrombinmangel (n=35) blev én mild bivirkning i form af "pruritis på infusionsstedet" indberettet som relateret til behandling med ATryn. 
In clinical trials involving congenital antithrombin deficient patients (n=35) one mild undesirable effect of “application site pruritis” was reported as related to treatment with ATryn.
Almindelig Svimmelhed Hovedpine 
Dizziness headache
ATryn leveres som pulver til infusionsvæske, opløsning (1750 IE pulver i hætteglas). 
ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Hætteglas skal have stuetemperatur (ikke over 25 °C) før rekonstitution. 
Vials should be brought at temperature not above 25°C prior to reconstitution.
Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af vedligeholdelsesinfusionen. 
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Den normale vedligeholdelsesdosis til kirurgiske patienter med medfødt antithrombinmangel, som befinder sig i kliniske risikosituationer, er 4-5 IE/kg/time. 
The usual maintenance dose in surgical patients with congenital antithrombin deficiency in clinical risk situations is 4-5 IU/kg/h.
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE 
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU
• følelse af varme 
Feeling hot
Beregningen af den nødvendige dosis antithrombin alfa er baseret på antithrombin-aktivitet før behandlingen og patientens legemsvægt. 
The calculation of the required dosage of antithrombin alfa is based on pre-treatment plasma antithrombin activity and body weight.
Hvis AT-aktivitetsniveauet er under 80 %, øges hastigheden af vedligeholdelsesinfusionen med 50 %. 
In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
• reaktioner på infusionsstedet som f.eks. smerte, blå mærker og rødme 
• feeling hot • infusion site reactions such as pain, bruising and redness
Den rekonstituerede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og/eller misfarvning forud for indgivelse. 
The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Deres behandling påbegyndes under overvågning af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med medfødt mangel på antithrombin. 
Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with congenital antithrombin deficiency.
Almindelig Blødning efte rindgrebet Sårsekretion 
Post procedural haemorrhage Wound secretion
Hvis AT-aktivitetsniveauet er større end 120 %, reduceres infusionshastigheden med 30 %. 
In case the AT activity level is greater than 120% decrease the infusion rate by 30%.
ATryn er indiceret til forebyggelse af venøs tromboembolisme under operation af voksne patienter med medfødt antithrombinmangel. 
ATryn is indicated for the prophylaxis of venous thromboembolism in surgery of adult patients with congenital antithrombin deficiency.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt. 
Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. 
It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Bolusdosis skal gives som en 15-minutters infusion, der øjeblikkeligt efterfølges af iværksættelse af 
The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the
Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 175 IE antithrombin alfa. 
After reconstitution, 1 ml of solution contains 175 IU antithrombin alfa.
Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom. 
This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Ved fortynding skal opløsningen efter klargøring i infusionsposer indgives med det samme og højst 8 timer efter fortynding. 
If diluted, the solution prepared in infusion bags should be administered immediately and no longer than 8 hours after dilution.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG 
D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE
Opbevaringsforhold for det rekonstituerede lægemiddel, se pkt. 
For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local
De mest almindelige indberettede bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, omfatter svimmelhed, hovedpine, blødning, kvalme, blødning på venepunkturstedet, blødning efter indgrebet og 
The most commonly reported adverse reactions observed in clinical trials are dizziness, headache, haemorrhage, nausea, venipuncture site haemorrhage, post procedural haemorrhage and wound secretion.
Pulver til infusionsvæske, opløsning (1.750 IE) 
Powder for solution for infusion (1750 IU)
* rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i mælk 
* recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag 
Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning. 
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion.
Den rekonstituerede opløsning skal anvendes umiddelbart efter og højst 3 timer efter rekonstitution. 
The reconstituted solution should be used immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Indholdet af sprøjterne skal indgives med det samme og højst 3 timer efter rekonstitution. 
The contents of the syringes should be administered immediately and no longer than 3 hours after reconstitution.
Erytem på infusionsstedet Smerte på infusionsstedet Udslæt på infusionsstedet Suggilation på venepunkturstedet 
Infusion site erythema Infusion site pain Infusion site rash Venipuncture site bruise
ATryn 1.750 IE pulver til infusionsvæske, opløsning 
ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Det betyder, at det af videnskabelige årsager ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom. 
This means that due to the rarity of the disease, it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
** rekombinant humant antithrombin fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i 
** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
I de tilfælde, hvor antithrombin og heparin, lavmolekylært heparin eller andre koagulationshæmmere, der forstærker antithrombins koagulationshæmmende aktivitet, indgives samtidigt til en patient, der har øget risiko for blødning, skal der derfor udføres klinisk og biologisk overvågning. 
Thus, concurrent administration of antithrombin with heparin, low molecular weight heparin, or other anticoagulants that potentiate the anticoagulant activity of antithrombin to a patient with increased risk of bleeding must be monitored clinically and biologically.
Denne indledende bolusdosis er baseret på legemsvægt og på aktivitetsniveauet for 
This initial loading dose is based on body weight and on the pretreatment antithrombin activity level.
Der kan ikke gives nogen anbefaling for dosering under graviditet eller peripartum perioden på grund af forskellene i de farmakokinetiske egenskaber for ATryn hos gravide i forhold til ikke-gravide patienter. 
Due to differences in pharmacokinetic characteristics of ATryn in pregnant versus non-pregnant patients, recommendations for dosing in pregnancy or in the peripartum period cannot be given.
Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE antithrombin alfa*. 
One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Et hætteglas indeholder nominelt 1.750 IE* antithrombin alfa**. 
One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % af normalen (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen. 
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Indehaveren af markedsføringstilladelsen 
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 10,22] x legemsvægt i kg 
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body Weight in kg
• kvalme. 
• nausea
Det terapeutiske mål for behandling med antithrombin alfa er at øge til en antithrombin-aktivitet på mellem 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml) og bevare dette niveau under hele behandlingen. 
The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Normal antithrombin-aktivitet hos voksne er 80-120 % (0,8-1,2 IE/ml). 
Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Bolusdosis (IE) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 2,28] x legemsvægt i kg 
Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG 
CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Bivirkninger inklusiv mangel på effekt 
Due date reaction or lack of efficacy.
Resultater af denne overvågning skal gives i en opdatering af EU risk management plan eller på tidspunktet for den årlige revurdering, hvis det sker 
Adverse drug reactions including lack of efficacy Physicians should be encouraged to enrol patients in the surveillance programme and results of the surveillance should be provided in the update to the EU-RMP or at the time of the annual reassessment, whichever comes first.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger, for nylig har brugt eller eventuelt skal tage Når ATryn anvendes sammen med heparin (et lægemiddel, der modvirker dannelse af blodpropper) eller visse andre lægemidler, der modvirker blodpropper, kan dette øge risikoen for blødning. 
When ATryn is used together with heparin (an anti-clotting medicine), or some other anti-clotting medicines, this may increase the risk of bleeding.
Indgivelsesmåde 
Adverse reactions
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. 
If you get any side effects, talk to your doctor.
Hvis De får nogen særlige bivirkninger, vil lægen behandle Dem efter behov. 
The doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular side effects.
- Hvis De er overfølsom (allergisk) over for antithrombin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer. 
- if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) 
C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Almindelig Kvalme 
Nausea
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Vedligeholdelsesdosis (IE/time) = [(100 - patientens AT-aktivitetsniveau i % før behandling) / 
Maintenance dose (IU/hour) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /10.22] x Body
Mave-tarm-kanalen 
Venipuncture site haemorrhage
Disse tegn kan være: 
These signs may be:
4- Gentag denne rengøringsproces 3 gange. 
4- Repeat this cleaning process 3 times.
Hvis dit barn: 
If your child:
Hvad det anvendes til 
What it is used for
• Én om morgenen 
• one in the morning
Læg ikke barnet ned straks efter administration. 
Do not lie the child down immediately after the administration.
2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
En passende overvågning af barnet er påkrævet, indtil symptomerne forsvinder. 
Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
• Én sidst på eftermiddagen 
• one in late afternoon
Før åbning: 3 år. 
Before opening: 3 years.
Vær forsigtig, skub ikke stemplet ned under dette trin. 
Be careful, do not push the plunger in during this step.
10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Frekvensen af følgende bivirkninger er ukendt (frekvensen kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data) 
The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Propylenglycol…………………………………………………..2,60 mg 
Propylene glycol………………………………………………….2.60 mg.
• Mindst 9 timers mellemrum mellem indgivelserne 
• at least 9 hours interval between two intakes
HEMANGIOL bør administreres i en 6-måneders periode. 
HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Skyl den tomme sprøjte efter hver brug i et glas rent vand: 1- Tag et glas rent vand 
Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
Derfor bør behovet for behandling nøje overvejes. 
Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Propranolol absorberes næsten fuldstændigt efter oral administration. 
Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Efter genoptagelse af behandlingen, blev der observeret en tilfredsstillende respons hos størstedelen af patienterne. 
When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
De 2 følgende situationer bør tages op til overvejelse i tilfælde af kombination (udelukker ikke hinanden indbyrdes): 
Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Biotransformation og elimination: 
Biotransformation and elimination:
• Hjertefejl som ikke er kontrolleret med behandling 
• Heart failure not controlled by treatment
Mindre end 1 % af en dosis udskilles som uændret stof i urinen. 
Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
• Anden- eller tredjegrads-atrioventrikulær blok 
• Second- or third-degree atrioventricular blocks
11,4 % af patienterne havde behov for gentaget behandling efter afbrydelse af behandlingen. 
11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Det fremgår af et retrospektivt studie, at et lille antal patienterne (12 %) havde behov for en ny initiering af en systemisk behandling. 
Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Der bør gennemføres en monitorering af elektrolytter hos disse patienter. 
A monitoring of electrolyte should be performed in these patients.
Brug ikke sæbe- eller alkoholbaserede produkter til rengøringen. 
Do not use any soap or alcohol based product to clean.
• mangel på delvis agonist-aktivitet (eller intrinsisk sympatomimetisk aktivitet). 
• lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Andre lidelser i det centrale nervesystem blev hovedsageligt observeret i løbet af de første perioder af behandlingen. 
Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
De procentvise bidrag fra disse metaboliseringsveje til total metabolisme er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelig forskel mellem enkeltindivider. 
The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
• Hvis dit barn har diabetes: I dette tilfælde bør dit barns blodsukkerniveau måles mere ofte. 
• If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Indberetning af formodede bivirkninger efter godkendelse af lægemidlet er vigtigt. 
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Du må ikke selv ændre den dosis, du giver dit barn. 
Never change the dose you are giving to your child yourself.
• Doseringen er baseret på dit barns vægt i henhold til nedenstående skema: Uge (daglig dosis) 
• Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
• Kolde ekstremiteter, 
• Cold extremities,
• Information om de omstændigheder, hvor HEMANGIOL ikke bør gives 
• Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Da der ikke foreligger sammenlignende studier, må dette medicinalprodukt ikke blandes med andre medicinalprodukter. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis. 
Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Frekvensen er defineret ved hjælp af følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ualmindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Graviditet: Ikke relevant. 
Pregnancy Not relevant.
På grund af størrelsen af databasen i det kliniske studie er kategorierne sjælden og meget sjælden ikke repræsenteret. 
Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.