natgillin/translations-raw huggingface dataset:
• Dine hvide blodlegemer fryses ned og sendes afsted til fremstilling af Kymriah. 
• Your white blood cells are frozen and sent away to make Kymriah.
Kræver, at remissionsstatus opretholdes i mindst 28 dage uden klinisk påvisning af recidiv. 
Requires remission status to be maintained for at least 28 days without clinical evidence of relapse.
Cmax (kopier/μg) 
Cmax (copies/μg)
Produktet må ikke optøs før det er klar til at blive brugt. 
Do not thaw the product until it is ready to be used.
• Kymriah er en engangsbehandling. 
• Kymriah is a one-time treatment.
kalium, magnesium) 
potassium, magnesium)
Tmax (dag) 
Tmax (day)
- Aktiv graft-versus-host sygdom (GVHD). 
- Active graft-versus-host disease (GVHD).
Det primære endepunkt blev analyseret hos alle patienter for hvem Kymriah blev fremstillet på Novartis US-centeret. 
The primary endpoint was analysed on all patients whose Kymriah was manufactured at the Novartis US facility.
• Undersøge dine lunger, dit hjerte og dit blodtryk. 
• Check your lungs, heart and blood pressure.
Varighed af respons (DOR) 
Duration of response (DOR)
T-celler er vigtige for, at dit immunforsvar (kroppens forsvarsmekanisme) kan fungere, som det skal. 
T cells are important for your immune system (the body's defences) to work properly.
Middelværdi (standardafvigelse) Median (minimal - maksimal) Aldersgruppe (år) - n (%) <10 år ≥10 år and <18 år ≥18 år 
Mean (standard deviation) Median (minimum - maximum) Age category (years) - n (%) <10 years ≥10 years and <18 years ≥18 years
Patienterne skal monitoreres tæt for tegn eller symptomer på disse hændelser, herunder feber. 
Patients should be closely monitored for signs or symptoms of these events, including fever.
Opdaterede rapporter: Årlige sikkerhedsrapporter og 5-årlige interimrapporter 
Annual safety reports and 5-yearly interim reports
De forekommer som regel inden for de første 8 uger efter infusion, men kan også forekomme senere: 
They usually happen in the first 8 weeks after the infusion, but can also develop later:
Der utilstrækkelige eksponeringsdata til at give en anbefaling vedrørende varigheden af kontraception efter behandling med Kymriah. 
There are insufficient exposure data to provide a recommendation concerning duration of contraception following treatment with Kymriah.
Brug ikke lægemidlet, hvis infusionsposen er beskadiget eller lækker. 
Do not use this medicine if the infusion bag is damaged or leaking.
- Efter de første 10 dage efter infusionen, bør patienten monitoreres efter lægens skøn. 
- After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Dette kan føre til vægtøgning og åndedrætsbesvær 
This can lead to weight gain and difficulty breathing
Graft-versus-host sygdom 
Graft-versus-host disease
Grunden er, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Kymriah virker. 
This is because other medicines can affect the way Kymriah works.
DLBCL: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter over 65 år. 
DLBCL: No dose adjustment is required in patients over 65 years of age.
Hvis en sekundær malignitet forekommer, bør firmaet kontaktes for at få instruktioner om opsamling af patientprøver til analyse. 
In the event that a secondary malignancy occurs, the company should be contacted to obtain instructions on patient samples to collect for testing.
Der blev ikke udført prækliniske studier af reproduktionssikkerhed, da der ikke findes nogen fyldestgørende dyremodel. 
No non-clinical reproductive safety studies were conducted as no adequate animal model is available.
Foruden T-celler kan NK-celler være til stede. 
In addition to T cells, NK cells may be present.
• Haft feber, som kan være et symptom på en infektion. 
• Fever, which may be a symptom of an infection.
• Planlæg at opholde dig inden for 2 timers transporttid fra hospitalet, hvor du blev behandlet, i mindst 4 uger efter at du har fået Kymriah. 
• Plan to stay within 2 hours' travel from the hospital where you were treated for at least 4 weeks after you have been given Kymriah.
For eksempel må Kymriah ikke vaskes (blive centrifugeret fra og opslæmmet i nye medier) forud for infusion. 
For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Størstedelen af patienterne (101/111, 91 %) fik brobyggende behandling til stabilisering af sygdommen. 
The majority of patients (101/111, 91%) received bridging therapy for disease stabilisation.
En genomisk analyse af den lentivirale vektors insertionssted blev udført på Kymriah-produkter fra 14 individuelle donorer (12 patienter og 2 raske frivillige). 
A genomic insertion site analysis of the lentiviral vector was performed on Kymriah products from 14 individual donors (12 patients and 2 healthy volunteers).
Tidlig Tmax er ikke nødvendigvis et udtryk for den sande maksimale ekspansion, snarere mængden af transgen til stede i det kateter, fra hvilket prøven blev indsamlet. 
Early Tmax may not be representative of the true maximal expansion, rather the amount of transgene present in the catheter from which sample was collected.
Prævention for kvinder og mænd Drøft graviditet med din læge, hvis du har fået Kymriah. 
Contraception for women and men Discuss pregnancy with your doctor if you have received Kymriah.
Der skal foretages screening for HBV, HCV og HIV i henhold kliniske retningslinjer før indsamling af celler til fremstilling. 
Screening for HBV, HCV and HIV must be performed in accordance with clinical guidelines before collection of cells for manufacturing.
1Primær refraktær: Aldrig haft en morfologisk komplet remission (CR) før studiet; 2 Recidiverende sygdom: Havde mindst et tilbagefald før studiet 
1Primary refractory: Never had a morphologic complete remission (CR) prior to the study; 2Relapsed disease: Had at least one relapse prior to the study
Patienterne er kun talt med for den sværeste grad observeret efter baseline. 
Patients are counted only for the worst grade observed post baseline.
Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111) Meget almindelig (≥1/10) 
Studies B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Det tager normalt omkring 3 til 4 uger at fremstille Kymriah, men fremstillingstiden kan variere. 
It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Almindelige: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer 
Common: may affect up to 1 in every 10 people
Kymriahs effekt på den mandlige og kvindelige fertilitet er ikke blevet undersøgt i dyrestudier. 
Effects of Kymriah on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
• Lægen vil udtage noget af dit blod gennem et kateter, der er anlagt i din vene (en procedure, som kaldes leukaferese). 
• Your doctor will take some of your blood using a catheter placed in your vein (a procedure called leukapheresis).
- Patienter bør instrueres i at være i nærheden af et kvalificeret behandlingscenter i mindst 4 uger efter infusion. 
- Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
• Tegn og symptomer på blodpropper 
• Signs and symptoms of blood clots
Farmakoterapeutisk klassifikation: andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: endnu ikke tildelt. 
Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: not yet assigned
Før du får Kymriah, skal du fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du tager andet medicin, der kan svække dit immunforsvar, såsom kortikosteroider, da denne medicin kan påvirke virkningen af Kymriah. 
Before you are given Kymriah tell your doctor or nurse if you are taking any medicines that weaken your immune system such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of Kymriah.
Der er ikke nok data til at bestemme, om der er forskel i effekten eller sikkerheden mellem forskellige aldersundergrupper, selvom de kliniske fordele og sikkerhedserfaringen hos ældre patienter med DLBCL over 65 år (23 % af studiepopulationen) var sammenlignelig med den samlede population. 
There are not enough data to determine whether there are any differences in efficacy or safety between different age subgroups, although the clinical benefit and safety experience in elderly patients with DLBCL above the age of 65 years (23% of the study population) were comparable to the overall population.
Median (måneder) (95 % CI) 
Median (months) (95% CI)
Hos patienter, der opnår komplet remission efter Kymriah, kan resulterende lave immunglobulinniveauer øge risikoen for infektioner. 
In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Fortæl det omgående til lægen, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger, efter infusion med Kymriah. 
Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Der er ingen data fra anvendelse af Kymriah til gravide kvinder. 
There are no data from the use of Kymriah in pregnant women.
Studier hos unge dyr 
Juvenile animal studies
Nedenstående oplysninger er til læger. 
The following information is intended for doctors only.
Kymriah vil kun blive udleveret til hospitaler og tilhørende centre, som er kvalificerede og kun hvis det sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af patienterne, har gennemført uddannelsesprogrammet. 
KYMRIAH will only be supplied to hospitals and associated centres that are qualified and only if the healthcare professionals involved in the treatment of a patient have completed the educational programme.
Tabel 2 Bivirkninger observeret i kliniske studier 
Table 2 Adverse drug reactions observed in clinical studies
Cytokinfrigivelsessyndrom der kræver moderat til aggresiv intervention - en eller flere af følgende: 
Cytokine release syndrome requiring moderate to aggressive intervention - one or more of the following:
Smerte omfatter smerte og smerte i ekstremiteter. 
Pain includes pain and pain in extremity.
34 % af patienterne oplevede en infektion af enhver type inden for 8 uger. 
34% of the patients experienced an infection of any type within 8 weeks.
Én patient døde grundet progression af sygdommen og de resterende tre patienter opnåede CR eller CRi og var fortsat i live 1,5-2 år efter infusionen. 
One patient died due to disease progression and the remaining three patients achieved a CR or CRi and remain alive 1.5-2 years after infusion.
Forholdsregler for transport og bortskaffelse af lægemidlet 
Precautions to be taken for transport and disposal of the medicinal product
Der var ingen tegn på foretrukken integration nær gener, som kunne give anledning til bekymring, eller foretrukken udvækst af celler med integrationssteder, som kunne give anledning til bekymring. 
There was no evidence for preferential integration near genes of concern or preferential outgrowth of cells harbouring integration sites of concern.
Mediantiden til resolution af cytokinfrigivelsessyndrom var 7 dage. 
The median time to resolution of cytokine release syndrome was 7 days.
Infektionen vil blive behandlet, før infusionen af Kymriah. 
The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Læs det omhyggeligt, og følg instruktionerne på det. - Vis altid patientoplysningskortet til lægen eller sygeplejersken, når du mødes med dem, eller hvis du skal på hospitalet. 
- Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to the doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Der er ikke udført dyreforsøg med Kymriah for at vurdere, om det kan forårsage fosterskader ved administration til en gravid kvinde (se pkt. 
No animal studies have been conducted with Kymriah to assess whether it can cause foetal harm when administered to a pregnant woman (see section 5.3).
Der er ingen evidens for, at tilstedeværelsen af præ-eksisterende og behandlingsinducerende anti-mCAR19antistoffer påvirker sikkerheden eller effekten af Kymriah. 
There is no evidence that the presence of pre-existing and treatment-induced anti-mCAR19 antibodies impacts the safety or effectiveness of Kymriah.
• Prikken eller følelsesløshed, også i fingre og tæer 
• Tingling or numbness, also in fingers and toes
Opdaterede rapporter: September 2019, november 2020 
Updated reports: September 2019, November
Indlægsseddel: Information til patienten eller plejepersonalet 
Package leaflet: Information for the patient or carer
T-cellerne tages fra dit blod og der indsættes et nyt gen i T-cellerne, så de kan finde de celler, der er årsag til din kræft. 
The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Der findes ingen data om indvirkningen af Kymriah på fertilitet. 
There are no data on the effect of Kymriah on fertility.
• Undersøge dit blod for urinsyre, og måle hvor mange kræftceller der er i dit blod. 
• Check your blood for uric acid and for how many cancer cells there are in your blood.
Advarsler og forsigtighedsregler Kymriah er fremstillet af dine egne hvide blodlegemer og bør kun gives til dig. 
Warnings and precautions Kymriah is made from your own white blood cells and should only be given to you.
Ikke nået (8,6, NE9) Ikke nået (8,6, NE) 
Not reached (8.6, NE9) Not reached (8.6, NE)
Reaktivering af HBV, hvilket i nogle tilfælde resulterende i fulminant hepatitis, leversvigt og dødsfald, kan forekomme hos patienter, der er i behandling med lægemidler rettet mod B-celler. 
HBV reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, can occur in patients treated with medicinal products directed against B cells.
Endelig rapport af studieresultaterne: December 2038 
Final report of study results: December 2038
Lægemidlet kan anvendes til børn og unge voksne op til 25 års alder med denne kræftform. 
The medicine can be used in children and young adults up to 25 years of age with this cancer.
En risiko for ammede spædbørn kan ikke udelukkes. 
A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Kymriah er indiceret til behandling af: 
Kymriah is indicated for the treatment of:
Der må ikke manipuleres med Kymriah. 
Kymriah should not be manipulated.
Hver pose indeholder 10 ml til 50 ml dispersion. 
Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først ved brug af følgende konventioner: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 to <1/10); ikkealmindelig (≥1/1,000 to <1/100); sjælden (≥1/10,000 to <1/1,000); meget sjælden (<1/10,000); ikke kendt (kan ikke estimeres fra de tilgængelige data). 
Within each system organ class, the adverse drug reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
• under behandlingen med Kymriah. 
• during Kymriah treatment.
Forværring af respirationsbesvær, herunder pulmonale infiltrater, forøget behov for oxygen inklusiv high-flow oxygen og/eller behov for mekanisk ventilation Hurtig klinisk forværring 
Worsening respiratory distress, including pulmonary infiltrates, increasing oxygen requirement including high-flow oxygen and/or need for mechanical ventilation Rapid clinical deterioration
Lægemidler, der gives før behandling med Kymriah Inden for 30 til 60 minutter før du får Kymriah, vil du måske få andre lægemidler. 
During the 30 to 60 minutes before you are given Kymriah you may be given other medicines.
Mediantiden til resolution var 7 dage for B-celle ALL og 12 dage for DLBCL. 
The median time to resolution was 7 days for B-cell ALL and 12 days for DLBCL.
Det vides ikke om Kymriah har potentiale til at blive overført til fosteret via placenta og kan forårsage føtal toksicitet, herunder B-celle lymfocytopeni. 
It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Størstedelen af de patienter, der havde cytopenier ved dag 28 efter behandling med Kymriah, kom i bedring til grad 2 eller derunder inden for tre måneder efter behandling. 
The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Hvad Kymriah er 
What Kymriah is
4.4 for håndtering af febril neutropeni før og efter infusion af Kymriah. 
See section 4.4 for the management of febrile neutropenia before and after Kymriah infusion.
Kymriah skal administreres på et kvalificeret behandlingscenter. 
Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Der er ikke udført farmakokinetiske eller farmkodynamiske lægemiddelinteraktionsstudier med tisagenlecleucel. 
No pharmacokinetic or pharmacodynamic drug interaction studies with tisagenlecleucel have been performed.
‡ (dag) 
‡ (day)
Det fulde analysedatasæt (FAS) inkluderer alle patienter infunderet med Kymriah. 
The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Patienter kan fortsætte med at have cytopenier i flere uger efter infusion af Kymriah og bør håndteres i henhold til standardretningslinjer. 
Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Cerebral blødning** Neuralgi 
Cerebral haemorrhage** Neuralgia
• Lægen vil give dig Kymriah ved infusion, hvilket betyder, at det vil blive givet som et drop gennem et rør i din blodåre. 
• Your doctor will give you Kymriah by infusion, which means it will be given as a drip through a tube in your vein.
Det anbefales ikke, at patienter får Kymriah inden for 4 måneder efter at have gennemgået en allogen stamcelletransplantation (SCT) grundet den potentielle risiko for, at Kymriah forværrer GVHD. 
It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Uddannelsesprogram 
Educational programme
Du må ikke få Kymriah: 
You should not be given Kymriah:
Infektioner kan også forekomme under cytokinfrigivelsessyndrom og kan forøge risikoen for et dødeligt udfald. 
Infections may also occur during cytokine release syndrome and may increase the risk of a fatal event.
For at minimere de risici, som er forbundet med behandling af Kymriah, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre at hospitaler og deres tilhørende centre, som dispenserer Kymriah, er særligt kvalificerede i overensstemmelse med det aftalte kontrollerede distributionsprogram. 
To minimise the risks associated with KYMRIAH treatment, the MAH must ensure that hospitals and their associated centres that dispense KYMRIAH are specially qualified in accordance with the agreed control distribution programme.
Syv patienter, der opnåede CR/CRi efter infusion af Kymriah, fik transplantation, mens de var i remission. 
Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Hvis nogle af disse bivirkninger bliver kraftige eller alvorlige, skal du straks fortælle dette til din læge. 
If these side effects become severe or serious, tell your doctor immediately.
Kortikosteroider bør ikke bruges på noget tidspunkt undtagen i tilfælde af livstruende nødstilfælde (se pkt. 
Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Nominel ensidet eksakt p-værdi baseret på H0: Rate af MRD-negativ remission ≤15 % versus Ha: >15 %. 
Nominal one-sided exact p-value based on H0: Rate of MRD negative remission ≤15% vs. Ha: >15%.
Risikofaktorer for udvikling af svær cytokinfrigivelsessyndrom i voksne DLBCL patienter er ikke kendt. 
Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Tisagenlecleucel fortsætter med at ekspandere og forbliver i kroppen efter administration af tocilizumab og kortikosteroider. 
Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Bivirkningerne fra disse kliniske studier (tabel 2) er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse. 
Adverse drug reactions from these clinical studies (Table 2) are listed by MedDRA system organ class.
Akut lymfoblastær leukæmi (ALL) 
Acute lymphoblastic leukaemia (ALL)
• Angst, irritabilitet 
• Anxiety, irritability
Infektioner - patogen uspecificeret Virusinfektioner 
Infections - pathogen unspecified Viral infections
In vivo-studier hos immunkompromitterede mus viste ingen tegn på abnorm cellevækst eller tegn på klonal celleekspansion i op til 7 måneder, hvilket er den længste relevante observationsperiode for immunkompromitterede musemodeller. 
In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
• Hvis du bliver gravid eller tror, at du er gravid efter behandling med Kymriah, skal du kontakte lægen med det samme. 
• If you become pregnant or think you may be pregnant after treatment with Kymriah, talk your doctor immediately.
• Du har lunge-, hjerte- eller blodtryksproblemer (lavt eller højt blodtryk). 
• You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Klinisk vurdering inden infusion 
Clinical assessment prior to infusion
Kontraindikationer for den lymfodepleterende kemoterapi skal overvejes. 
Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Patienter, der er blevet behandlet med Kymriah, bør ikke donere blod, organer, væv og celler til transplantation. 
Patients treated with Kymriah should not donate blood, organs, tissues and cells for transplantation.
Abdominalt kompartmentsyndrom 
Abdominal compartment syndrome
Helbredsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev evalueret med spørgeskemaundersøgelserne PedsQL™ og EQ-5D, som blev gennemført af patienter i alderen 8 år og derover (n=58). 
Health-related quality of life (HRQoL) was evaluated by PedsQL™ and EQ-5D questionnaires completed by patients aged 8 years and above (n=58).
• Forvirring 
• Confusion
• Du må ikke donere blod, organer, væv eller celler til transplantationer. 
• Do not donate blood, organs, tissues or cells for transplants.
- Signifikant klinisk forværring af leukæmibyrden eller lymfom efter lymfodepleterende kemoterapi. 
- Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
• inden for 6 uger før du får det korte forløb med kemoterapi (kaldet lymfodepleterende kemoterapi), for at forberede din krop til Kymriah-cellerne. 
• in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Kymriah påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. 
Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
ORR blev defineret som andelen af patienter med det bedste samlede respons (BOR) af CR eller PR, baseret på Lugano respons-kriterierne (Cheson 2014); ikke-infunderede patienter blev tildelt BOR=ukendt (dvs. ikke-responderende). 
ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Hver infusionspose er placeret i en aluminiumskasette, herefter i en beskyttelsespose af plastic med absorberende materiale og forseglet i en beskyttende kuvert (Tyvek). 
Each infusion bag is placed into an aluminum cassette, then put in a plastic overwrap bag with absorbent sheets and sealed in a protective envelope (Tyvek).
Intravenøs anvendelse Anvend ikke leukocytfilter. 
Intravenous use Do not use leukocyte depleting filter.