natgillin/translations-raw huggingface dataset:
18 medlemsstater svarende og indsendte oplysninger om 103 af de resterende 120 markedsføringstilladelser. 
Eighteen Member States responded and submitted information concerning 103 of the outstanding 120 Marketing Authorisations.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 11. februar 2009 skulle revideres. 
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that its opinion of 11 February 2009 should be revised.
Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009. 
On 25 February 2009, Norbrook Laboratories Ltd, notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion of 11 February 2009.
Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, package leaflet and label in the Annex III.
Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 13. november 2008. 
Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 13 November 2008.
Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen. 
Further to the resignation of Prof R. Kroker as CVMP member, Dr C. Ibrahim was appointed to replace him and took over the co-rapporteurship.
Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter. 
Ivermectin belongs to the macrocyclic lactone class of endectocides with activity against a wide rage of internal and external parasites.
Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof er indiceret til anvendelse i kvæg til behandling af endoparasitiske og ektoparasitiske sygdomme. 
Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin, either as a single active substance or in combination with a second active substance are indicated for use in cattle for the treatment of endoparasitic and ectoparasitic infestations.
På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin. 
Based on the evaluation of the currently available data and the rapporteurs' assessment, the CVMP considered that a single withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin.
Med hensyn til lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med clorsulon som et andet aktivt stof blev der anbefalet en tilbageholdelsesperiode på 66 dage for kvæg. 
With regard to the products containing ivermectin in combination with clorsulon as a second active substance a withdrawal period of 66 days for cattle was recommended.
UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, som er indiceret til anvendelse i kvæg i en dosis a 200 μg ivermectin pr. kg kropsvægt 
OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Injectable veterinary medicinal products containing ivermectin that are indicated for use in cattle at dose of 200 μg ivermectin per kg bodyweight
Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet. 
Therefore, the Committee adopted an opinion on 11 February 2009 recommending the variation of the existing Marketing Authorisations in accordance with the recommended amendments to the Summary of Product Characteristics.
Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel. 
Therefore, the Committee adopted by written procedure an opinion on 5 June 2009 recommending the variation the existing Marketing Authorisations in line with the proposed amendments of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet.
Tilbageholdelsesperioden på 49 dage for kvæg skulle også finde anvendelse på alle berørte injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med closantel som et andet aktivt stof. 
The withdrawal period of 49 days for cattle would also apply to all concerned injectable products containing ivermectin in combination with closantel as a second active substance.
Udvalget bekræftede, at der skulle fastsættes en tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle de berørte injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin som et enkelt aktivt stof. 
The Committee confirmed that a withdrawal period of 49 days should be established for all concerned injectable products for cattle containing ivermectin as a single active substance.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nuedexta den 24. juni 2013. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nuedexta on 24 June 2013.
Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nuedexta. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nuedexta.
Nuedexta må ikke anvendes til patienter: 
Nuedexta must not be used in patients:
CHMP bemærkede desuden, at der på nuværende tidspunkt ikke findes behandlingsmuligheder for denne belastende sygdom. 
The CHMP also noted that there is currently no treatment available for this distressing condition.
Den fuldstændige EPAR for Nuedexta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Nuedexta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af episoder med latter eller gråd. 
The main measure of effectiveness was based on the reduction in the number of episodes of laughing or crying.
Andre oplysninger om Nuedexta 
Other information about Nuedexta
Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Nuedexta anvendes så risikofrit som muligt. 
A risk management plan has been developed to ensure that Nuedexta is used as safely as possible.
Udvalget fandt, at de vigtigste sikkerhedsproblemer kunne behandles og håndteres tilfredsstillende gennem risikominimeringsforanstaltninger. 
The main safety issues were considered manageable and adequately addressed by risk minimisation measures.
• med “forlænget QT-interval” (en forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet), 
• with ‘prolonged QT interval' (a disruption of the electrical activity of the heart);
• som får lægemidlet thioridazin, der anvendes ved psykiske sygdomme, 
• who are taking the medicine thioridazine used for mental illness;
Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at dextromethorphan og kinidin har været markedsført som lægemidler i en årrække, og at deres sikkerhed og interaktion med andre lægemidler er forholdsvis velkendte. 
Regarding its safety, the CHMP decided that dextromethorphan and quinidine have been marketed as medicines for a number of years and their safety and interactions with other medicines are relatively well known.
Et fald i total score betyder en bedring i symptomerne på PBA. 
A decrease in the total score indicates an improvement in PBA symptoms.
Nuedexta blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i 12 uger. 
Nuedexta was compared with placebo (a dummy treatment) for 12 weeks.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Nuedexta. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nuedexta.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Nuedexta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nuedexta's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Nuedexta dextromethorphan/kinidin 
Dextromethorphan / quinidine
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nuedexta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Nuedexta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger med Nuedexta (som kan forekomme hos op til en ud af 10 behandlede) er diarré, kvalme, svimmelhed, hovedpine, søvnighed og træthed. 
The most common side effects with Nuedexta (which may affect up to 1 in 10 people) are diarrhoea, nausea (feeling sick), dizziness, headache, somnolence (sleepiness) and fatigue (tiredness).
Efter 12 ugers behandling med Nuedexta var der et fald i CNS-LS-score på 8,2 point, sammenholdt med et fald på 5,7 point med placebo. 
After 12 weeks of treatment with Nuedexta, the CNS-LS score decreased by 8.2 points, compared with a decrease of 5.7 points for placebo.
Hvad er Nuedexta, og hvad anvendes det til? 
What is Nuedexta and what is it used for?
I undersøgelserne måltes desuden ændringen i symptomer, vurderet på forskellige måder, herunder standardskalaen CNS-LS-score, der går fra 7 til 35. 
The study also measured the change in the patients' symptoms, assessed in several ways including using a standard scale (called a CNS-LS score which ranges from 7 to 35).
Det anvendes til behandling af symptomerne på pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne. 
It is used to treat the symptoms of pseudobulbar affect (PBA) in adults.
Hvorfor er Nuedexta blevet godkendt? 
Why has Nuedexta been approved?
Eftersom disse neurotransmittere er involveret i kontrollen over følelserne, normaliserer dextromethorphan hjerneaktiviteten og mindsker derved symptomerne på PBA. 
Since these neurotransmitters are involved in the control of emotions, dextromethorphan helps to normalise its activity in the brain, reducing the symptoms of PBA.
Nuedexta er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: dextromethorphan og kinidin. 
Nuedexta is a medicine that contains two active substances, dextromethorphan and quinidine.
• som i forvejen er i behandling med lægemidlerne kinidin, kinin eller mefloquin, eller som tidligere har fået alvorlige problemer såsom trombocytopeni (for lavt antal blodplader) ved brug af disse lægemidler, 
• who are already being treated with the medicines quinidine, quinine or mefloquine or who have previously developed certain serious problems such as thrombocytopenia (low platelet counts) due to the use of these medicines;
PBA er en sygdom, der medfører ufrivillige og ukontrollerbare episoder med latter og gråd, som ikke svarer til patientens reelle følelser eller sindsstemning. 
PBA is a condition where damage to certain areas of the brain results in sudden and uncontrollable episodes of crying or laughing that do not relate to the patient's real emotional state.
Virksomheden skal derudover udføre en undersøgelse af anvendelsen af Nuedexta og en undersøgelse til overvågning af sikkerheden af Nuedexta, herunder dets virkninger på hjertet og muligheden for interaktion med andre lægemidler. 
The company will also carry out a study on the use of Nuedexta and a study to monitor Nuedexta's safety including its effects on the heart and potential for interactions with other medicines.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Nuedexta? 
What measures are being taken to ensure the safe use of Nuedexta?
De indberettede alvorlige bivirkninger omfatter spasticitet (unormal muskelstivhed), nedsat vejrtrækning og nedsat iltmætning i blodet. 
Serious side effects reported include muscle spasticity (excessive stiffness of muscles), respiratory depression (inhibition of breathing) and decreased oxygen saturation (lower-than-normal levels of oxygen) in the blood.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan dextromethorphan virker ved PBA, men stoffet bindes til forskellige nervecellereceptorer i hjernen såsom NMDA-receptorer og sigma-1-receptorer for neurotransmitteren glutamat og til receptorer for neurotransmitteren serotonin. 
Although the exact way dextromethorphan works in PBA is unclear, it attaches to several different nerve cell receptors in the brain such as NMDA receptors and sigma-1 receptors for the neurotransmitter glutamate as well as receptors for the neurotransmitter serotonin.
Hvilken risiko er der forbundet med Nuedexta? 
What is the risk associated with Nuedexta?
Nuedexta leveres som kapsler (15 mg eller 23 mg dextromethorphan og 9 mg kinidin). 
Nuedexta is available as capsules (15 mg or 23 mg dextromethorphan and 9 mg quinidine) and can only be obtained with a prescription.
På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Nuedexta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nuedexta, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Nuedexta var genstand for én hovedundersøgelse hos 326 patienter med PBA som følge af multipel sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose. 
Nuedexta has been studied in one main study involving 326 patients with PBA due to multiple sclerosis or amyotrophic lateral sclerosis.
Er virkningen ikke tilstrækkelig efter fire uger, kan dosis forhøjes til én kapsel af den høje styrke (23 mg/9 mg) to gange dagligt. 
In patients whose response is inadequate after four weeks, the higher strength capsule (23mg/9mg) may be used twice a day.
• med en sygehistorie, der tyder på ventrikulær takykardi af typen torsade de pointes (abnorm hjerterytme), 
• with a history suggestive of torsades de pointes ventricular tachycardia (abnormal heart rhythms);
• som enten lider af eller har høj risiko for fuldstændigt AV-blok (en form for forstyrrelse i hjerterytmen), 
• with or at high risk of complete AV block (a type of heart rhythm disorder);
CHMP konkluderede, at Nuedexta er effektivt til at behandle symptomerne på PBA baseret på undersøgelserne hos patienter med PBA forårsaget af dissemineret sklerose eller amyotrofisk lateralsklerose. 
The CHMP concluded that Nuedexta is effective in treating the symptoms of PBA based on the studies in patients with PBA caused by multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis.
Hos patienter behandlet med Nuedexta faldt antallet af PBA-episoder næsten 50 % mere end hos patienter behandlet med placebo. 
Treatment with Nuedexta was effective in reducing patients' PBA episodes which were reduced by nearly 50% more than in patients treated with placebo.
Den nøjagtige årsag til PBA kendes ikke, men sygdommen menes at afbryde hjernecellernes indbyrdes kommunikation gennem neurotransmittere, dvs. kemiske signalstoffer. 
Although the exact cause of PBA is unclear, it is believed that it affects the way signals are transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Behandlingen bør påbegyndes med én kapsel af den lave styrke (15 mg/9 mg) én gang dagligt (om morgenen). 
Treatment should be started with one lower strength capsule (15mg/9mg) once a day (in the morning), which is increased after one week to twice a day (in the morning and evening, 12 hours apart).
Kinidins funktion er at forhindre for hurtig nedbrydning af dextromethorphan, som derved virker i længere tid. 
The role of quinidine is to prevent dextromethorphan from being broken down early in the body and thereby it prolongs the action of dextromethorphan in the body.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Nuedexta fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Nuedexta, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Nuedexta? 
How is Nuedexta used?
Den virksomhed, der fremstiller Nuedexta, skal desuden udlevere en informationspakke og et patientadvarselskort med de vigtigste sikkerhedsoplysninger til alle sundhedspersoner, der forventes at anvende Nuedexta. 
In addition, the company that makes Nuedexta must ensure that all healthcare professionals who are expected to use Nuedexta receive an information pack and a patient alert card with key safety information.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Nuedexta? 
What benefits of Nuedexta have been shown in studies?
Hvordan virker Nuedexta? 
How does Nuedexta work?
• som er i behandling med MAO-hæmmere (lægemidler mod depression) eller har været det inden for de seneste 14 dage. 
• who are taking or have taken within the last 14 days medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i Medlemsstaterne 
Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Intravenøs/ Intramuskulær 
Intravenous/ Intramuscular
Intravenøs 
Intravenous
Intramuskulær 
Intramuscular
Pulver til oral suspension (brev) 
Powder for oral suspension (sachet)
500 mg Kapsel, hård 
500 mg Capsule, hard
500 mg Kapsel 
500 mg Capsule
Pulver til injektionsvæske, opløsning 
Powder for solution for injection
500 mg Pulver til oral suspension 
Clamoxyl 500 mg polvo para suspensión oral en sobre
5 ml polvo para suspensión oral en frasco 
Clamoxyl 250 mg/ 5 ml polvo para suspensión oral en frasco
250 mg Kapsel 
United Kingdom250 mg Capsule
Dato for første markedsføringstilladelse: 10. marts 2004 Dato for seneste fornyelse: 12. marts 2009 
Date of first authorisation: 10 March 2004 Date of latest renewal: 12 March 2009
Apo-B faldt med 12%. 
Apo B decreased by 12%.
Sikkerheden og virkningen hos børn (under 18 år) er ikke blevet undersøgt. 
The safety and efficacy in children (below the age of 18 years) has not been studied.
Meget sjælden: Pancreatitis 
Very rare: Pancreatitis
Om nødvendigt kan Deres læge råde Dem til at tage vitamintilskud. 
If necessary, your doctor may advise you to take vitamin supplements.
Andre former for interaktion 
Other forms of interaction
Deres læge vil måske afbryde Deres medicinering. 
Your doctor may stop your medicine.
Indberetningshyppigheden klassificeres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndendeværende data). 
The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
De kan tage Deres dosis sammen med et senere måltid, men De må aldrig på én dag tage mere end det samlede antal tabletter, som Deres læge har ordineret til Dem. 
You may take your dose with a later meal, but never take in one day more than the total number of tablets that your doctor has prescribed to you in a single day.
Doser på over den maksimale anbefalede dosis (4,5 g pr. dag [7 tabletter]) er ikke afprøvet. 
Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter “EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Cholestagel kan påvirke den måde, som følgende lægemidler virker på: 
Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Ved indtagelse af lægemidler, for hvilke ændringer i blodniveauer kan have en klinisk signifikant indflydelse på sikkerhed eller effekt, bør lægerne overveje at overvåge serumniveauer eller -virkninger. 
When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
• når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået. 
• Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Placeringen af en sådan obstruktion, obstruktionsgraden og tilstedeværelsen eller fraværet af normal tarmbevægelighed ville være afgørende for behandlingen. 
The location of such potential obstruction, the degree of obstruction and the presence or absence of normal gut motility would determine treatment.
Disse kompenserende virkninger medfører øget clearance af LDL-C fra blodet, hvilket medfører faldende LDL-C-niveauer i serum. 
These compensatory effects result in increased clearance of LDL-C from the blood, resulting in decreased serum LDL-C levels.
HDL-C- og hsCRP-niveauer var heller ikke signifikant forskellige sammenlignet med placebo i uge 12. 
HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
I alt 85 % af patienterne fik enten atorvastatin (heraf fik 50 % af patienterne en dosis på 80 mg) eller rosuvastatin (heraf fik 72 % af patienterne en dosis på 40 mg). 
A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Da Cholestagel ikke absorberes, er risikoen for systemisk toksicitet lav. 
Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Der kan eventuelt forekomme gastrointestinale symptomer. 
Gastrointestinal symptoms could occur.
Da der er stor variation i verapamils biotilgængelighed, er dette resultats kliniske signifikans uklar. 
Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Cholestagels sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 17 år er endnu ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Påvirkning af triglyceridniveauet 
Effects on triglyceride levels
Almindelig: Hovedpine 
Common: Headache
Cholestagel fremkaldte ingen klinisk signifikant reduktion i optagelsen af vitamin A, D, E eller K i kliniske studier varende op til ét år. 
Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Desuden gælder det, at hvis De har en sygdom, der eventuelt kan medføre mangel på vitamin A, D, E eller K, vil Deres læge måske ønske at kontrollere Deres vitaminniveau jævnligt, medens De tager Cholestagel. 
Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Interaktioner med ciclosporin 
Interaction with ciclosporin
Dette er især vigtigt for patienter med koronar hjertesygdom og angina pectoris. 
This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.