natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Første kvartal: Januar-marts 2010 
First quarter: January-March 2010
• To lægemidler til sjældne sygdomme, der skal behandle lungelidelser; et for smittespredningshæmmende terapi af kronisk lungebetændelse som følge af pseudomonas aeruginosa i cystisk fibrose, og et andet for ideopatisk lungefibrose. 
• Two designated orphan medicines intended for the treatment of pulmonary conditions; one for suppressive therapy of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in cystic fibrosis, and another for idiopathic pulmonary fibrosis.
Nyttevirkningen af veterinærlægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på dyresundheden i 2010 
Animal-health benefits of medicines for veterinary use recommended for approval in 2010
• Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af patienter med kronisk lymfeleukæmi. 
• A designated orphan medicine intended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukaemia.
• Et lægemiddel til sjældne sygdomme til behandling af medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af enzymmangler. 
• A designated orphan medicine intended for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to enzyme deficiencies.
Andet kvartal: April-juni 2010 
Second quarter: April-June 2010
• Et lægemiddel til sjældne sygdomme til brug for behandlingen af Gaucher sygdom. 
• A designated orphan medicine intended for the treatment of Gaucher disease.
Fjerde kvartal: Oktober-december 2010 
Fourth quarter: October-December 2010
Humanmedicinske lægemidler 
Human medicines
Nyttevirkningen af humanmedicinske lægemidler, som blev indstillet til godkendelse i 2010, på folkesundheden i 2010 
Significant recommendations for approval in 2010 Public-health benefits of medicines for human use recommended for approval in 2010
Indbringelsesprocedurer 
Referral procedures
Ansøgninger om indledende vurdering 
Initial-evaluation applications
Figure 10. Modtagne og afsluttede anmodninger om videnskabelig rådgivning 
Scientific-advice requests received and finalised
Tredje kvartal: Juli-september 2010 
Third quarter: July-September 2010
Modtagne ansøgninger efter godkendelse 
Post-authorisation applications received
Type-II-ændringer 
Type-I variations Type-II variations Extensions
Rapporter om alvorlige bivirkninger hos dyr og mennesker 
Reports on serious suspected adverse drug reactions (ADRs) in animals and humans
M R L -ekstrapoleringer 
MRL extrapolations
Modtagne ansøgninger om indledende vurdering 
Initial-evaluation applications received
A ns øgninger om M RL-forlængelse eller ændring 
MRL-extension or modification applications
Plantelægemidler 
Herbal medicines
• EMA og det europæiske netværk af centre for lægemiddelepidemiologi og lægemiddelovervågning (ENCePP) lancerer 'ENCePP studies' - en høj standard for gennemsigtige, avancerede sikkerhedsstudier. 
launch 'ENCePP studies' - a seal for transparent, state-of-the-art safety studies.
EØS = Det Europæiske Økonomiske Område. 
Agency and the European regulatory network.
Type-IB-ændringer 
Type-IA variations Type-IB variations Type-II variations Line extensions
Kliniske indikationer i P IP-ansøgninger 
PIP applications, including waivers and deferrals Clinical indications in PIP applications Full compliance-check applications
Afsluttede anmodninger 
Requests received Requests finalised
Protokolbistand og opfølgning 
Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Videnskabelig rådgivning og opfølgning 
Scientific advice
Bidrag for lægemidler til sjældne sygdomme 
Orphan medicines contribution
Den 6. september 2013 
6 September 2013
Den endelige udtalelse blev den 6. september 2013 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 September 2013.
Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. april 2012. 
The referral started on 12 April 2012.
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis hr. G. J. Schefferlie og dr. B. Kolar. 
The Committee appointed Mr G. J. Schefferlie as rapporteur and Dr B. Kolar as co-rapporteur.
Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 17. september 2012, den 3. januar 2013 og den 9. maj 2013. 
Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 17 September 2012, 3 January 2013 and 9 May 2013.
Doramectin er et middel til bekæmpelse af parasitter. 
Doramectin is an antiparasitic agent.
Begge stoffer virker mod et bredt udsnit af parasitter og frembringer samme form for lammelse hos rundorm (nematoder) og leddyr, der optræder som parasitter (parasitære arthropoder). 
Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
På grundlag af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede forhold mellem fordele og risici for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen vedrørende harmonisering af tilbageholdelsestiderne, indsættelse af advarsler om anvendelse hos mælkeproducerende dyr og foranstaltninger til afhjælpning af risikoen for miljøet. 
Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP considered that overall benefit-risk profile for these products remains positive subject to changes of the product information related to harmonisation of the withdrawal periods, inclusion of warning sentences concerning the use in dairy animals and environmental risk mitigation measures.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om egnetheden og forbrugersikkerheden af tilbageholdelsestiderne for alle veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater indeholdende doramectin og om, hvorvidt der er risiko for miljøet, og om behovet for risikoafhjælpende foranstaltninger efter anvendelse af de pågældende produkter. 
The CVMP was requested to give its opinion regarding the adequacy and consumer safety of the withdrawal periods for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin and whether there is a risk to the environment and the need for risk mitigation measures following use of the products concerned.
Den 22. marts 2012 anmeldte Nederlandene til agenturet en indbringelse i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter. 
On 22 March 2012, the Netherlands presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Udvalget vedtog derfor den 12. juni 2013 en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af markedsføringstilladelserne for alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter. 
Therefore, the Committee adopted a positive opinion on 12 June 2013, recommending variations to the terms of the marketing authorisations for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species.
Udtalelse efter en artikel 351-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter 
Opinion following an Article 351 referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende alle doramectinholdige veterinærmedicinske injektionspræparater og pour-on-præparater, der er bestemt til anvendelse hos fødevareproducerende pattedyrarter EMA/372468/2013 
Opinion following an Article 350F referral for all injectable and pour-on veterinary medicinal products containing doramectin that are intended for use in mammalian food producing species
Bemærk: Du vil mærke lidt modstand. 
Note: You will feel some resistance.
• Tæl derefter langsomt til 5. 
• Then slowly count to 5.
Sørg for, at du har følgende: 
Ensure you have the following:
Injektionen kan tage op til 20 sekunder. 
The injection can take up to 20 seconds.
Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2017 
Date of first authorisation: 26 September 2017
Kanylen er indeni. 
The needle is inside.
Efterfølgende doser (hver anden uge) 
Subsequent Doses (every other week)
Opretholdelse og varighed af respons (SOLO CONTINUE studie) 
Maintenance and Durability of Response (SOLO CONTINUE study)
• Du hører muligvis endnu et klik. 
• You may hear a second click.
Der var dog kun 61 patienter over 65 år inkluderet i denne analyse. 
However, there were only 61 patients over 65 years of age included in this analysis.
A: Forberedelse A1. 
A: Prepare A1.
Vigtige oplysninger 
Important information
Disse virkninger blev opretholdt gennem hele behandlingsforløbet. 
These effects were sustained throughout treatment.
≥ 2 point på en 0-4 IGA skala. 
≥ 2 points on a 0-4 IGA scale.
Bemærk: Du vil muligvis se en luftboble; det er normalt. 
Note: You may see an air bubble; this is normal.
Vask hænder. 
Wash your hands.
De anbefalede injektionssteder er: 
Recommended injection sites are:
- hvis du for nylig har fået, eller det er tid til, at du skal have en vaccination. 
- if you have recently had or are due to have a vaccination.
Genoptag derefter dosering på det sædvanlige planlagte tidspunkt. 
Thereafter, resume dosing at the regular scheduled time.
Din læge vil beslutte, hvor meget Dupixent du har brug for og hvor længe. 
Your doctor will decide how much Dupixent you need and for how long.
Oral kortikosteroid-reduktionsstudie (VENTURE) 
Oral Corticosteroid Reduction Study (VENTURE)
Sådanne tegn er angivet i punkt 4 under ”Alvorlige bivirkninger”. 
Such signs are listed under “Serious side effects” in section 4.
• Tjek at du har det korrekte produkt og den korrekte dosis. 
• Check that you have the correct product and dose.
Eksacerbationer pr. år 
Exacerbations per Year
*Ikke inkluderet i kartonen 
*Items not included in the carton
• Du vil høre et “klik”, når injektionen begynder. 
• There will be a “click” when the injection starts.
Lignende resultater blev observeret i VENTUREstudiet. 
Similar results were observed in VENTURE.
• besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk) 
• fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure)
• forkølelsessår (på læber og hud) 
• cold sores (on lips and skin)
Endepunkter blev vurderet ved uge 51 eller 52. 
Endpoints were assessed at weeks 51 or 52.
Sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe var den samme som i den samlede studiepopulation. 
Efficacy and safety in this age group were similar to the overall study population.
Komponenter i en multipakning kan ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately.
• Vinduet vil begynde at skifte farve til gul. 
• The window will start to turn yellow.
Hvis en dosis glemmes, skal dosen tages snarest muligt. 
If a dose is missed, administer the dose as soon as possible.
Størstedelen af patienterne med conjunctivitis kom sig eller oplevede bedring i behandlingsperioden. 
Most patients with conjunctivitis recovered or were recovering during the treatment period.
under 60 kg 
less than 60 kg
I alt 305 patienter blev behandlet med dupilumab i mindst 1 år. 
A total of 305 patients were treated with dupilumab for at least 1 year.
EXP Dato taget ud af køleskab: / / / 
EXP Date of removal from the refrigerator: / / /
• Tjek at hele vinduet nu er gult. 
• Check that the entire window has turned to yellow.
Dupilumab bør kun tages under graviditet, hvis den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret. 
Dupilumab should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
• hævelse af ansigt, mund og tunge 
• swelling of the face, mouth, and tongue
Visse patienter, som indledningsvist udviser delvist respons, kan efterfølgende opnå bedring ved at fortsætte behandlingen ud over 16 uger. 
Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Stop brug af Dupixent og fortæl din læge eller søg lægehjælp med det samme, hvis du bemærker tegn på en allergisk reaktion. 
Stop using Dupixent and tell your doctor or get medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction.
16-ugers studier med monoterapi (SOLO 1 og SOLO 2) 
16-Week Monotherapy Studies (SOLO 1 and SOLO 2)
Hvis vinduet ikke bliver helt gult, skal du fjerne pennen og ringe til lægen eller sundhedspersonalet. 
If the window does not turn completely yellow, remove the pen and call your healthcare provider.
A5: Vent 30 minutter 
A5: Wait 30 minutes
Selvom der ikke blev set nogen forskelle i sikkerhed eller effekt mellem ældre og yngre voksne patienter med atopisk dermatitis, var antallet af patienter på 65 år eller derover ikke tilstrækkeligt til at fastslå, om de reagerer anderledes end yngre patienter. 
Although no differences in safety or efficacy were observed between older and younger adult atopic dermatitis patients, the number of patients aged 65 and over is not sufficient to determine whether they respond differently from younger patients.
Træk kanylen ud af huden i samme vinkel, som den blev indført. 
Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
Det skal overvejes at stoppe behandling hos patienter, som ikke har udvist respons efter 16 ugers behandling af atopisk dermatitis. 
Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who have shown no response after 16 weeks of treatment for atopic dermatitis.
Man ved ikke, om denne tilstand forårsages af Dupixient. 
It is not known whether this is caused by Dupixent.
Dupixent kan svække din modstandsevne over for infektioner forårsaget af parasitter. 
Dupixent may weaken your resistance to infections caused by parasites.
Disse lægemidler (især typen, der kaldes kortikosteroider) skal nedtrappes gradvist under direkte overvågning af din læge og afhænger af, hvordan du reagerer på Dupixent. 
These medicines (especially ones called corticosteroids) must be stopped gradually, under the direct supervision of your doctor and dependent on your response to Dupixent.
Mindre end 0,4 % af patienterne udviste et respons med høje titre af ADA, der var forbundet med reduceret eksponering og effekt. 
Less than 0.4 % of patients exhibited high titer ADA responses associated with reduced exposure and efficacy.
Disse tilstande kan ofte, men ikke altid, være forbundet med reduktion af oral kortikosteroiddosis. 
These events usually, but not always, may be associated with the reduction of oral corticosteroid therapy.
Gennemsnitsalder (år) (SD) % Kvinder % Hvide 
Mean age (years) (SD) % Female % White
Ingen problematiske interaktioner mellem nogen af de ikke-levende vacciner og dupilumab blev rapporteret i studiet. 
No adverse interactions between either of the non-live vaccines and dupilumab were noted in the study.
I CHRONOS blev effekt også evalueret ved uge 52. 
In CHRONOS, efficacy was also evaluated at week 52.
Hvis du bor i et område, hvor disse infektioner er almindelige, eller hvis du rejser til et sådant område, skal du spørge din læge til råds. 
If you live in a region where these infections are common or if you are travelling to such a region check with your doctor.
Dupilumab er beregnet til langtidsbehandling. 
Dupilumab is intended for long-term treatment.
Conjunctivitis og relaterede hændelser 
Conjunctivitis and related events
Det er ukendt, om dupilumab udskilles i human mælk eller absorberes systemisk efter indtagelse. 
It is unknown whether dupilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Tal med din læge, hvis du har nogen nye eller forværrede øjenproblemer, herunder øjensmerter eller synsændringer. 
Talk to your doctor if you have any new or worsening eye problems, including eye pain or changes in vision.
• Tjek med dit sundhedspersonale, hvor ofte du skal injicere lægemidlet. 
• Check with your healthcare professional how often you will need to inject the medicine.
PRO Behandling 
PRO Treatment
I alt blev 325 patienter inkluderet, heraf var 210 patienter tidligere blevet eksponeret for ciclosporin og 115 patienter var aldrig blevet eksponeret for ciclosporin, fordi behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt fra et lægeligt synspunkt. 
A total of 325 patients were enrolled, with 210 patients who were previously exposed to ciclosporin and 115 patients who have never been exposed to ciclosporin because ciclosporin treatment was medically inadvisable.
Se på etiketten: 
Look at the label:
Dette bør tages i betragtning ved vurdering af type 2-status hos patienter, der tager oral kortikosteroid (se pkt. 
This should be taken into consideration to determine type 2 status in patients taking oral corticosteroids (see section
CHRONOS ved uge 52 
CHRONOS at Week 52
Immunogenicitet Som med alle terapeutiske proteiner er immunogenicitet en mulighed med dupilumab. 
Immunogenicity As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity with dupilumab.
Et udvidet udviklingsstudie før og efter fødslen viste ingen bivirkninger hos hunner og deres afkom i op til 6 måneder post-partum/efter-fødslen. 
An enhanced pre- and post-natal developmental study revealed no adverse effects in maternal animals or their offspring up to 6 months post-partum/post-birth.
Trin 5: Vælg 
Step 5: Choose
QUEST var et 52 ugers bekræftende studie, som inkluderede 1.902 patienter (12 år og derover). 
QUEST was a 52-week confirmatory study which included 1,902 patients (12 years of age and older).
En omsorgsperson kan også give dig din injektion af Dupixent efter passende undervisning. 
A caregiver may also give you your Dupixent injection after proper training.
Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid. 
Biomarkers of type 2 inflammation may be suppressed by systemic corticosteroid use.
Elimination af dupilumab medieres af parallelle lineære og non-lineære pathways. 
Dupilumab elimination is mediated by parallel linear and nonlinear pathways.
Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel. 
Talk to your doctor before you stop Dupixent or if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Du må ikke forsøge at give dig selv eller en anden person injektionen, medmindre du har fået undervisning af dit sundhedspersonale. 
You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
Du skal se efter tegn på disse tilstande (dvs. vejrtrækningsproblemer, hævelse af ansigt, mund og tunge, besvimelse, svimmelhed, føle sig ør (lavt blodtryk), feber, generel utilpashed, hævede lymfekirtler, nældefeber, kløe, ledsmerter, hududslæt), mens du tager Dupixent. 
You must look out for signs of these conditions (i.e. breathing problems, swelling of the face, mouth, and tongue, fainting, dizziness, feeling lightheaded (low blood pressure), fever, general ill feeling, swollen lymph nodes, hives, itching, joint pain, skin rash) while you are taking Dupixent.
Øjenproblemer (hvis du har atopisk dermatitis) 
Eye problems (if you have atopic dermatitis)
Hvis der forekommer en systemisk overfølsomhedsreaktion (umiddelbar eller forsinket), skal administration af dupilumab straks afbrydes og passende behandling indledes. 
If a systemic hypersensitivity reaction (immediate or delayed) occurs, administration of dupilumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Hvor meget Dupixent skal du have og hvor længe 
How much Dupixent is given and for how long
Efter 2 ugers behandling var disse markører tæt på maksimal hæmning, med undtagelse af IgE, som var langsommere aftagende. 
These markers were near maximal suppression after 2 weeks of treatment, except for IgE which declined more slowly.
Patienter, som får dupilumab, kan derfor få samtidige inaktiverede eller ikke-levende vaccinationer. 
Therefore, patients receiving dupilumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations.
Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab. 
There is no specific treatment for dupilumab overdose.
Se på etiketten 
Look at the label
Tryk langsomt og støt stemplet helt ned, så langt det kan komme, indtil injektionssprøjten er tom. 
Push the plunger rod down slowly and steadily as far as it will go until the syringe is empty.
Lokalbehandling med calcineurin-hæmmere kan anvendes, men det skal forbeholdes problemområder, såsom ansigtet, halsen, intertriginøse og genitale områder. 
Topical calcineurin inhibitors may be used, but should be reserved for problem areas only, such as the face, neck, intertriginous and genital areas.
Dupilumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer. 
Dupilumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
• Tjek udløbsdatoen. 
• Check the expiration date.
Bliv ved med at holde den fyldte pen fast mod huden. 
Keep holding the pre-filled pen firmly against your skin.
Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af dupilumab til gravide kvinder. 
There are limited amount of data from the use of dupilumab in pregnant women.
Stop ikke brugen af Dupixent uden først at tale med din læge. 
Do not stop using Dupixent without speaking to your doctor first.
Klinisk respons hos patienter, som ikke opnåede tilstrækkelig kontrol med, var intolerante over for, eller for hvem behandling med ciclosporin ikke var tilrådeligt (CAFE studie) 
Clinical Response in Patients Not Adequately Controlled with, Intolerant to, or for whom Ciclosporin Treatment was Inadvisable (CAFE study)
Hvis du udvikler en allergisk reaktion, skal du stoppe brugen af Dupixent og tale med din læge med det samme. 
If you develop an allergic reaction, stop using Dupixent and talk to your doctor right away.
Prækliniske data viser ingen specifik risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser (herunder endepunkter for sikkerhedsfarmakologi) samt reproduktionsog udviklingstoksicitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity (including safety pharmacology endpoints) and toxicity to reproduction and development.
I SOLO CONTINUE blev der observeret en tendens til øget behandlingsrelateret ADA-positivitet med øget doseringsintervaller. 
In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
Data indsamlet under studiet angav ingen klinisk relevante effekter af dupilumab på CYP1A2-, CYP3A-, CYP2C19-, CYP2D6-, eller CYP2C9-aktivitet. 
The data gathered from this study did not indicate clinically relevant effects of dupilumab on CYP1A2, CYP3A, CYP2C19, CYP2D6, or CYP2C9 activity.
Industriepark Hoechst 65926 Frankfurt am Main Tyskland 
Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN GERMANY
Reduktion af kortikosteroiddosis skal, om nødvendigt, ske gradvist og foregå under direkte opsyn af en læge. 
Reductions in corticosteroid dose, if appropriate, should be gradual and performed under the direct supervision of a physician.
52-ugers studie med samtidig TKS (CHRONOS) 
52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
Hos unge på 12 år og derover anbefales det, at Dupixent gives af en voksen eller under opsyn af en voksen. 
In adolescents 12 years and older, it is recommended that Dupixent be administered by or under supervision of an adult.
- hvis du er allergisk over for dupilumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dupilumab (angivet i punkt 6). 
- if you are allergic to dupilumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Responsraten blev defineret som en forbedring i score på 0,5 eller derover (skala fra 0 til 6 for ACQ-5 og 1 til 7 for AQLQ(S)). 
The responder rate was defined as an improvement in score of 0.5 or more (scale range 0-6 for ACQ-5 and 1-7 for AQLQ(S)).