natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Derfor anbefales det ikke at anvende dapagliflozin i løbet af det andet og tredje trimester af graviditeten. 
Therefore, the use of dapagliflozin is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet. 
Dapagliflozin is approximately 91% protein bound.
Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme. 
Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
• Hvis du ofte får urinvejsinfektioner. 
• if you often get infections of the urinary tract.
Ældre (≥ 65 år) 
Elderly (≥ 65 years)
Der er blevet observeret forbedring i homeostasemodelvurdering for betacellefunktion (HOMA beta-cell) i kliniske studier med Forxiga. 
Improvement in homeostasis model assessment for beta cell function (HOMA beta-cell) has been observed in clinical studies with Forxiga.
SE-151 85 Södertälje Sverige 
SE-151 85 Södertälje Sweden
Der står "10" på den ene side og "1428" på den anden side. 
They have “10” on one side and “1428” on the other side.
Virkning af dapagliflozin på andre lægemidler 
Effect of dapagliflozin on other medicinal products
Dit blodsukker kan stige, hvis du ikke tager din medicin. 
Your blood sugar may increase without this medicine.
Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg. 
In patients with severe hepatic impairment, a starting dose of 5 mg is recommended.
Mængden af glucose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glucosekoncentrationen i blodet og af GFR. 
The amount of glucose removed by the kidney through this mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig. 
Remember to take these other medicine(s) as your doctor has told you.
Når diæt og motion alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol hos patienter, hvor anvendelse af metformin ikke anses for velegnet på grund af intolerance. 
When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Der blev udført en meta-analyse af kardiovaskulære bivirkninger i det kliniske udviklingsprogram. 
A meta-analysis of cardiovascular events in the clinical program was performed.
Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga og under behandlingen: 
Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga, and during treatment:
Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken. 
It is not known if this medicine passes into human breast milk.
Da uligevægten mellem antallet af bryst-, blære- og prostatatumorer skal betragtes med forbehold, vil dette blive videre undersøgt i studier efter markedsføring. 
Since the numerical imbalance of breast, bladder and prostate tumours must be considered with caution, it will be further investigated in post-authorisation studies.
Især hvis du følger en diabetesdiæt med vægtkontrol, skal du fortsat følge denne, mens du tager Forxiga. 
In particular, if you are following a diabetic weight control diet, continue to follow it while you are taking Forxiga.
Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Forxiga midlertidigt eller permanent. 
Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Forxiga.
Parathyroideahormon (PTH) 
Parathyroid hormone (PTH)
• Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension). 
• if you are are on medicines to lower your blood pressure (anti-hypertensives) and have a history of low blood pressure (hypotension).
Disse symptomer kan være tegn på ”diabetisk ketoacidose” - en komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af ”ketonstoffer” i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser. 
These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
• Hvis du har et nyreproblem - din læge vil måske bede dig om at tage en anden medicin. 
• if you have a kidney problem - your doctor may ask you to take a different medicine.
Sådan tages denne medicin 
Taking this medicine
Indlægsseddel: Information til brugeren 
Package leaflet: Information for the patient
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel. 
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
I det kliniske udviklingsprogram havde 34,4 % af forsøgspersonerne en anamnese med kardiovaskulær sygdom (eksklusive hypertension) ved baseline, og 67,9 % havde hypertension. 
In the clinical program, 34.4% of subjects had a history of cardiovascular disease (excluding hypertension) at baseline and 67.9% had hypertension.
På trods af tilstedeværelsen af hyperglykæmi i type 2-diabetes fortsætter reabsorptionen af filtreret glucose. 
Despite the presence of hyperglycaemia in type 2 diabetes, reabsorption of filtered glucose continues.
I afføringen blev ca. 15 % af dosen udskilt som det oprindelige lægemiddel. 
approximately 15% of the dose was excreted as parent drug.
• Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen. 
• This medicine does not require any special storage conditions.
Andre bivirkninger, når du tager Forxiga: 
Other side effects when taking Forxiga:
Forxiga kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
diæt og motion. 
Diet and exercise
Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering. 
Consequently, low-weight patients may have somewhat increased exposure and patients with high weight somewhat decreased exposure.
Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension. 
Furthermore, two 12week, placebo-controlled studies were conducted in patients with inadequately controlled type 2 diabetes and hypertension.
Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika. 
Elderly patients may be at a greater risk for volume depletion and are more likely to be treated with diuretics.
Hold op med at tage dette lægemiddel, hvis du bliver gravid, da det ikke bør tages i de sidste seks måneder af graviditeten. 
You should stop taking this medicine if you become pregnant, since it is not recommended during the second and third trimesters of pregnancy.
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien 
Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
For at kontrollere din diabetes skal du stadig følge kostrådene og motionere, også selvom du tager denne medicin. 
To control your diabetes, you still need to keep to diet and exercise, even when you are taking this medicine.
Udskillelsen af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i koncentrationen af serumurinsyre. 
Urinary uric acid excretion was also increased transiently (for 3-7 days) and accompanied by a sustained reduction in serum uric acid concentration.
Medbring medicinens emballage. 
Take the medicine pack with you.
Det er ukendt, om der er større sandsynlighed for DKA ved højere doser af dapagliflozin. 
It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of dapagliflozin.
Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension. 
Volume depletion includes, e.g. the predefined preferred terms: dehydration, hypovolaemia, hypotension.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP. 
The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Følgende bivirkninger er identificeret i de placebokontrollerede kliniske studier. 
The following adverse reactions have been identified in the placebo-controlled clinical trials.
Det kan være et andet lægemiddel indtaget gennem munden, og/eller insulin indgivet ved injektion. 
This may be another medicine taken by mouth and/or insulin given by injection.
• Det virker ved at sænke indholdet af sukker (glucose) i blodet. 
• They work by lowering the amount of sugar (glucose) in your blood.
I et antal tilfælde fremstod tilstanden atypisk, idet der kun var moderat forhøjet blodglucose, under 14 mmol/l (250 mg/dl). 
In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Postprandial glucose 
Post-prandial glucose
Forøgelsen i simvastatin- og simvastatinsyreeksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante. 
The increase in simvastatin and simvastatin acid exposures are not considered clinically relevant.
Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Forxiga. 
Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Forxiga.
Dapagliflozin inducerede hverken tumorer hos mus eller rotter ved nogle af de doser, der blev evalueret i toårige karcinogenicitetsstudier. 
Dapagliflozin did not induce tumours in either mice or rats at any of the doses evaluated in two-year carcinogenicity studies.
Virkningerne af rygning, diæt, naturlægemidler og alkoholforbrug på farmakokinetikken af dapagliflozin er ikke blevet undersøgt. 
The effects of smoking, diet, herbal products and alcohol use on the pharmacokinetics of dapagliflozin have not been studied.
Disse resultater var forbundet med dosisrelaterede øgning af nyrernes vægt og makroskopisk nyreforstørrelse observeret ved alle doser. 
These findings were associated with dose-related increases in kidney weight and macroscopic kidney enlargement observed at all doses.
Derfor kan Forxiga indgives med eller uden mad. 
Hence, Forxiga can be administered with or without food.
Pædiatrisk population Farmakokinetikken i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt. 
Paediatric population Pharmacokinetics in the paediatric population have not been studied.
Kardiovaskulær sikkerhed 
Cardiovascular safety
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen. 
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Forxiga må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes mellitus eller til behandling af diabetisk ketoacidose. 
Forxiga should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Den absolutte orale biotilgængelighed af dapagliflozin efter indgivelse af en dosis på 10 mg er 78 %. 
The absolute oral bioavailability of dapagliflozin following the administration of a 10 mg dose is 78%.
Ved vurdering af de manglende tumorfund i prækliniske studier samt den korte latensperiode mellem første eksponering for lægemidlet og tumordiagnosen, anses en kausal sammenhæng for værende usandsynlig. 
Considering the lack of tumour findings in non-clinical studies as well as the short latency between first drug exposure and tumour diagnosis, a causal relationship is considered unlikely.
Dilatation af nyrebækken og -tubuli observeret hos unge dyr var ikke reversible inden for den omtrentlige restitutionsperiode på 1 måned. 
The renal pelvic and tubular dilatations observed in juvenile animals did not fully reverse within the approximate 1-month recovery period.
Hvis du har glemt at tage en tablet, skal du gøre som beskrevet nedenfor (afhængigt af hvor længe, der er til næste dosis): 
What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose.
Dapagliflozin forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer. 
Therefore, dapagliflozin is not expected to alter the metabolic clearance of coadministered medicinal products that are metabolised by these enzymes.
I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele ammeperioden. 
In a separate study of pre- and postnatal development, maternal rats were dosed from gestation day 6 through postnatal day 21, and pups were indirectly exposed in utero and throughout lactation.
Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres. 
When pregnancy is detected, treatment with dapagliflozin should be discontinued.
Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline. 
Further evaluation of patients who had renal-related adverse events showed that most had serum creatinine changes of ≤ 0.5 mg/dL from baseline.
Øgningen af urinmængden var forbundet med en lille og forbigående øgning i udskillelsen af natrium i urinen, som ikke var forbundet med ændringer i serumnatrium koncentrationen 
The increase in urinary volume was associated with a small and transient increase in urinary sodium excretion that was not associated with changes in serum sodium concentrations.
Forxiga er indiceret til voksne personer på 18 år eller ældre med type 2-diabetes mellitus for at forbedre den glykæmiske kontrol, som: 
Forxiga is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control as:
Patienter i behandling med pioglitazon 
Use in patients treated with pioglitazone
Patienterne bør advares om risikoen for hypoglykæmi, når dapagliflozin anvendes i kombination med et sulfonylurinstof eller insulin. 
Patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when dapagliflozin is used in combination with a sulphonylurea or insulin.
Stop med at tage Forxiga og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger: 
Stop taking Forxiga and see a doctor as soon as possible if you notice any of the following serious side effects:
Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk. 
It is unknown whether dapagliflozin and/or its metabolites are excreted in human milk.
• Brug ikke Forxiga efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning. 
• Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
• Hvis du tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof". 
• if you are taking other medicines that lower the amount of sugar in your blood such as insulin or a “sulphonylurea” medicine.
Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital). 
A clinically relevant effect with other inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Den gennemsnitlige dapagliflozin AUCss hos kvinder blev vurderet til at være ca. 22 % højere end hos mænd. 
Gender The mean dapagliflozin AUCss in females was estimated to be about 22% higher than in males.
Randomiserede og behandlede patienter med baseline og mindst 1 post-baseline-effektmåling. 
aRandomized and treated patients with baseline and at least 1 post-baseline efficacy measurement.
Ikke undersøgte kombinationer Dapagliflozin er ikke undersøgt i kombination med glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1)-analoger. 
Combinations not studied Dapagliflozin has not been studied in combination with glucagon-like peptide 1 (GLP-1) analogues.
Forxiga anvendes til en type diabetes kaldet "type 2-diabetes mellitus" hos voksne patienter (over 18 år). 
Forxiga is used for a type of diabetes called “type 2 diabetes mellitus” in adult patients (aged 18 years and older).
De maksimale plasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) blev som regel opnået inden for 2 timer efter indgivelse i fastende tilstand. 
Maximum dapagliflozin plasma concentrations (Cmax) were usually attained within 2 hours after administration in the fasted state.
Eksponeringen for dapagliflozin viste sig at falde med øget vægt. 
Dapagliflozin exposure was found to decrease with increased weight.
Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Forxiga. 
If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Forxiga.
For kardiovaskulær død, MI og stroke observeredes en hazard ratio på 0,77 (95 % CI: 0,54, 1,10). 
Cardiovascular death, MI and stroke were observed with a hazard ratio of 0.77 (95% CI: 0.54, 1.10).
Disse forsøgspersoner havde påviselig glucose i urinen i en dosisrelateret periode (mindst 5 dage for dosis på 500 mg) uden nogen indberetninger om dehydrering, hypotension eller elektrolytubalance, og ingen klinisk relevant virkning på QTc-interval. 
These subjects had detectable glucose in the urine for a dose-related period of time (at least 5 days for the 500 mg dose), with no reports of dehydration, hypotension or electrolyte imbalance, and with no clinically meaningful effect on QTc interval.
Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter med fortilfælde af DKA under behandling med SGLT2-hæmmer frarådes, medmindre en anden klar medvirkende faktor identificeres og afklares. 
Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Disse infektioner sås hyppigere hos kvinder, og forsøgspersoner med tidligere infektion var mere tilbøjelige til at få en recidiverende infektion. 
These infections were more frequent in females, and subjects with a prior history were more likely to have a recurrent infection.
• Lægen kan bede dig om at tage Forxiga alene, hvis du ikke kan tåle metformin, eller sammen med anden medicin til behandling af diabetes. 
• Your doctor may ask you to take Forxiga on its own if you are intolerant to metformin or together with other medicines to treat diabetes.
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien 
Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italy
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Studier med rotter har påvist toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt. 
Studies in rats have shown toxicity to the developing kidney in the time period corresponding to the second and third trimesters of human pregnancy (see section 5.3).
Type 2-diabetes er den type diabetes, som sædvanligvis starter hos ældre personer. 
“Type 2 diabetes mellitus” is the type of diabetes that usually starts when you are older.
• Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over. 
• If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Nyrefunktionen Dine nyrer skal kontrolleres, før du begynder at tage denne medicin og mens du tager den. 
Kidney function Your kidneys should be checked before you start taking and whilst you are on this medicine.
• Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis. 
• if you have a liver problem - your doctor may start you on a lower dose.
Din læge kan ordinere Forxiga sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet. 
Your doctor may prescribe Forxiga together with other medicine(s) to lower the amount of sugar in your blood.
Kontakt snarest muligt din læge, hvis du får en af følgende bivirkninger: 
Contact your doctor as soon as possible if you have any of the following side effects:
Pyelonefritis var ikke almindelig og forekom med samme hyppighed som i kontrolgruppen. 
Pyelonephritis was uncommon and occurred at a similar frequency to control.
Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af natriumglucose cotransportstof 2 (SGLT2). 
Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Forskel fra placebo c 
Difference from placebo c
Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes. 
Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Maternel toksicitet blev kun påvist ved højeste testdosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering. 
Maternal toxicity was evident only at the highest dose tested, and limited to transient reductions in body weight and food consumption at dose.
Det gennemsnitlige steady-statefordelingsvolumen af dapagliflozin var 118 l. 
The mean steady-state volume of distribution of dapagliflozin was 118 l.
Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og fertilitet. 
Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and fertility.
52 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion. 
Fifty-two percent (52%) had mild renal impairment and 11% had moderate renal impairment.
De foreliggende epidemiologiske data for pioglitazon tyder på en mindre stigning i risikoen for blærekræft hos patienter med diabetes, der får pioglitazon. 
Available epidemiological data for pioglitazone suggest a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone.
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
SGLT2 findes selektivt i nyrerne, uden at der er påvist ekspression i over 70 andre væv inklusive lever, skeletmuskulatur, fedtvæv, bryster, blære og hjerne. 
The SGLT2 is selectively expressed in the kidney with no expression detected in more than 70 other tissues including liver, skeletal muscle, adipose tissue, breast, bladder and brain.
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. 
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
I et studie med tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der ikke rapporteret nogen tilfælde af svær hypoglykæmi. 
In an add-on to metformin and a sulphonylurea study, up to 24 weeks, no episodes of major hypoglycaemia were reported.
Det primære endepunkt var tidspunktet til første forekomst af et af følgende: kardiovaskulært dødsfald, stroke, myokardieinfarkt (MI) eller indlæggelse som følge af ustabil angina pectoris. 
The primary end point was the time-to-first event of one of the following outcomes: cardiovascular death, stroke, myocardial infarction (MI) or hospitalisation for unstable angina.
Dapagliflozin og relaterede metabolitter elimineres primært via udskillelse i urinen med mindre end 2 % som uændret dapagliflozin. 
Dapagliflozin and related metabolites are primarily eliminated via urinary excretion with less than 2% as unchanged dapagliflozin.