natgillin/translations-raw huggingface dataset:
De bedes straks meddele lægen om enhver bivirkning eller andre usædvanlige symptomer. 
Tell your doctor promptly about these or any other unusual symptoms.
Personer, som udvikler symptomer på hypersensitivitet efter en injektion, bør ikke vaccineres yderligere med vaccinen. 
Individuals who develop symptoms suggestive of hypersensitivity after an injection should not receive further injections of the vaccine.
De bedes også informere lægen, hvis Deres barn har haft symptomer, der tyder på en allergisk reaktion efter en hvilken som helst dosis vaccine i vaccinationsprogrammet. 
In addition, tell your doctor if your child experienced any symptoms that suggest an allergic reaction after any dose in the vaccination series.
Vaccinen kan indgives i de fleste spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder. 
The vaccine can be administered in most infants 6 weeks to 15 months of age.
På grund af risiko for immuntolerance (nedsat evne til at udvikle antistofsvar ved senere udsættelse for PRP-antigen), anbefales PROCOMVAX ikke til spædbørn yngre end 6 uger. 
Because of the potential for immune tolerance (impaired ability to respond to subsequent exposure to the PRP antigen) PROCOMVAX is not recommended for use in infants younger than 6 weeks of age.
Det er blevet anbefalet at vaccination udsættes i tilfælde af akut sygdom med feber. 
It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller andre lægemidler i samme sprøjte. 
In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or other medicinal products in the same syringe.
0,5 ml suspension i hætteglas (type I flintglas). 
0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller nogle af hjælpestofferne. 
Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients.
Generelt set tolereredes PROCOMVAX godt i kliniske forsøg. 
PROCOMVAX has been generally well tolerated in clinical trials.
Alle vacciner kan dog administreres til spædbørn med mindre alvorlige symptomer, såsom diaré eller milde infektioner i de øvre luftveje. 
All vaccines can be administered to infants with minor illnesses such as diarrhoea or mild upper-respiratory infection.
Kan man ikke nøjagtigt følge det anbefalede vaccinationsprogram, bør der gå ca. 2 måneder mellem 1. og 2. dosis, og intervallet mellem 2. og 3. dosis bør ligge så tæt som muligt på 8 til 11 måneder. 
If the recommended schedule cannot be followed exactly, the interval between the first two doses should be approximately two months and the interval between the second and third dose should be as close as possible to eight to eleven months.
Indehaver af markedsføringstilladelse: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Fremstiller: Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda 
Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon Manufactured by: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Den beskyttende virkning fra de enkelte komponenter i PROCOMVAX er blevet etableret ved afprøvning i praksis udført med de monovalente vacciner. 
The protective efficacy of the components of PROCOMVAX has been established in field trials performed with the monovalent vaccines.
- Hvis Deres barn har feber (vaccination bør udsættes). 
- in infants younger than 6 weeks of age - if your child has fever (vaccination should be delayed).
Af de 2993 børn, som fik PROCOMVAX, fik 33 alvorlige bivirkninger i løbet af 14 dage efter vaccination. 
Among the 2,993 children given PROCOMVAX, 33 had serious adverse experiences within 14 days of vaccination.
Varigheden af den beskyttende virkning over for hepatitis B i raske vaccinerede personer kendes ikke på nuværende tidspunkt, og behovet for en rutinemæssig boosterdosis med hepatitis B-indeholdende 
The duration of the protective effect for hepatitis B in healthy vaccinees is unknown at present and the need for a routine booster dose with hepatitis B-containing vaccines is not yet defined.
PROCOMVAX må ikke blandes med andre vacciner i samme sprøjte. 
PROCOMVAX must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Af disse spædbørn var 1177 med i kliniske afprøvninger, hvor de fleste fik PROCOMVAX samtidig med andre registrerede børnevacciner. 
Of these infants, 1,177 were involved in clinical trials in which most received PROCOMVAX concomitantly with other licensed paediatric vaccines.
De bør ikke anvende PROCOMVAX: - Hvis Deres barn allergisk over for nogle af indholdsstofferne i vaccinen. 
Do not use PROCOMVAX: - if your child is allergic to any component of the vaccine.
Der skal tages højde for den potentielle risiko for apnø og behovet for respiratorisk overvågning i 48-72 t. ved indgivelse af den primære vaccinationsserie hos præmature spædbørn (født ≤ 28. gestationsuge) og særligt hos personer med tidligere respiratorisk immaturitet i anamnesen. 
The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Nervesystemet Krampeanfald, feberkramper 
Nervous System Seizure, febrile seizure
6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse 
6.6 Instructions for use and handling
PROCOMVAX er blevet administreret samtidig med primærimmunisering for DTaP og forstærket inaktiveret poliovaccine (IPV) til et begrænset antal spædbørn. 
PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
SANOFI PASTEUR MSD 
SANOFI PASTEUR MSD SNC
HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER PROCOMVAX HAR Som alle andre lægemidler kan PROCOMVAX have bivirkninger. 
Like all medicines, PROCOMVAX can have side effects.
Det er muligt at PROCOMVAX ikke inducerer en beskyttende antistoftiter umiddelbart efter vaccination, og at et beskyttende antistofsvar ikke opnås hos alle vaccinerede. 
PROCOMVAX may not induce protective antibody levels immediately following vaccination and may not result in a protective antibody response in all individuals given the vaccine.
Luftveje, thorax og mediastinum Apnø hos præmature spædbørn (≤ 28 gestationsuge) (se afsnit 4.4) 
Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Dog var irritabilitetsfrekvensen statistisk set højere efter alle 3 injektioner med PROCOMVAX tilsammen og efter den første injektion med PROCOMVAX 
However, the frequency of irritability was statistically higher after all three injections of PROCOMVAX combined and after the first injection of PROCOMVAX compared to the monovalent vaccines.
Eftersom PROCOMVAX ikke er undersøgt hos patienter med maligne sygdomme eller personer som i øvrigt har nedsat immunitet, er det ukendt, hvorvidt sådanne personer udvikler et antistofsvar. 
Since PROCOMVAX has not been studied in persons who have malignancies or are otherwise immunocompromised, the extent of the immune response in such persons is unknown.
I kliniske afprøvninger med administration af 7350 doser PROCOMVAX til 2993 raske spædbørn i alderen 6 uger til 15 måneder, blev der i almindelighed vist god tolerance. 
In clinical trials involving the administration of 7,350 doses of PROCOMVAX to 2,993 healthy infants 6 weeks to 15 months of age, PROCOMVAX was generally well tolerated.
Hos disse patienter beskytter vaccinen muligvis ikke mod hepatitis B. 
The vaccine may not prevent hepatitis B in such patients.
TIL INTRAMUSKULÆR ADMINISTRATION Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant. 
FOR INTRAMUSCULAR ADMINISTRATION Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
PROCOMVAX er en injicerbar vaccine, der fås i et enkeltdosis hætteglas (0,5 ml). 
PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Øvrige bivirkninger omfatter irritabilitet, døsighed, feber, diaré, opkastning, nedsat appetit, mellemørebetændelse og usædvanlig højrøstet gråd. 
Other side effects include irritability, sleepiness, fever, diarrhoea, vomiting, loss of appetite, middle ear infection, and unusual high-pitched crying.
Lokale reaktioner omkring injektionsstedet: Forbigående ømhed, erytem og induration 
Local reactions at injection site: transient soreness, erythema, induration
HVAD DE SKAL GØRE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE PROCOMVAX 
BEFORE YOU USE PROCOMVAX
Hud Knude på injektionsstedet. 
Skin Pain at the injection site
I sjældne tilfælde: anafylaksi, angioødem, urticaria, erythema multiforme. 
Rarely : anaphylaxis, angioedema, urticaria, erythema multiforme.
Som det også er rapporteret for Haemophilus-b-polysaccharidvaccine og en anden Haemophilus bkonjugatvaccine, kan tilfælde af Haemophilus-b-sygdom opstå i ugen efter vaccinationen, inden vaccinens beskyttende effekt har kunnet indtræde. 
As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant 
Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for fremmede partikler og misfarvning forud for injektion, i det omfang opløsningen og beholderen muliggør det. 
Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Vaccinen skal anvendes som leveret. 
The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
- Da hepatitis B-infektion kan være til stede i længere tid uden at blive diagnosticeret, kan en person være inficeret allerede på vaccinationstidspunktet. 
- because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Følgende lokale og systemiske reaktioner blev rapporteret hos ≥ 1.0% af børnene indenfor 5 dage efter injektion med PROCOMVAX: Smerte/ømhed, erytem, hævelse/induration på injektionsstedet; feber (>38,3 ºC rektalt), anoreksi, opkastning, diaré; irritabilitet, døsighed, gråd inkl. 
The following local reactions and systemic complaints were reported in ≥1.0 % of children within five days after any injection of PROCOMVAX: pain/soreness, erythema, swelling/induration at the injection site; fever (>38.3 °C, rectal equivalent); anorexia, vomiting, diarrhoea; irritability, somnolence, crying including unusual high-pitched crying, prolonged crying (>4hrs), and crying not otherwise specified; otitis media.
Farmakoterapeutisk klassifikation: vaccine, ATC kode : J07CA PROCOMVAX er en steril bivalent vaccine fremstillet af de antigen-komponenter, der indgår i Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine. 
Pharmacotherapeutic group : anti infectious, ATC code : J07CA PROCOMVAX is a sterile bivalent vaccine made of the antigenic components used in producing Merck PRP-OMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
De fleste børn modtog DTP og OPV samtidig med de 2 første doser PROCOMVAX eller Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine. 
Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
PROCOMVAX er beregnet som en hjælp til at beskytte Deres barn mod invasive sygdomme forårsaget af Haemophilus influenzae type b (infektion i hjerne- og rygmarvsvæv, infektioner i blodet, osv.) og imod leverinfektioner forårsaget af alle kendte undertyper af hepatitis B-virus. 
PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
Desuden er der rapporteret en del forskellige bivirkninger ved anvendelse af enten Merck PRP-OMPC vaccine eller Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine efter markedsføring hos spædbørn og børn i alderen op til 71 måneder. 
In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De 
If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
- Som ved lignende vacciner, kan der muligvis opstå tilfælde af Haemophilus b-infektion i ugen efter vaccination, inden vaccinens beskyttelse indtræder. 
- as with other similar vaccines, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination prior to the onset of the protective effects of the vaccine.
Børn som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinationsprogram Vaccinationsprogrammer for børn, som ikke er vaccineret ifølge det anbefalede vaccinations-program, 
Children not vaccinated according to recommended schedule Vaccination schedules for children not vaccinated according to the recommended schedule should be considered on an individual basis.
Spædbørn født af HBsAg-negative mødre bør vaccineres med tre doser PROCOMVAX à 0,5 ml, helst i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. 
Infants born of HBsAg negative mothers should be vaccinated with three 0.5 ml doses of PROCOMVAX, ideally at 2, 4, and 12-15 months of age.
Disse komponenter består af Haemophilus influenzae type b kapselpolysaccharider (PRP), som kovalent bindes til et ydermembran proteinkonjugat (OMPC) af Neisseria meningitidis og til hepatitis B overflade-antigen (HBsAg) som er fremstillet på basis af rekombinant gærkultur. 
These components are the Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP) that is covalently bound to an outer membrane protein complex (OMPC) of Neisseria meningitidis and hepatitis B surface antigen (HBsAg) from recombinant yeast cultures.
PROCOMVAX beskytter ikke mod invasive infektioner forårsaget af andre typer Haemophilus influenzae end type b, ej heller mod invasive infektioner (såsom meningitis eller sepsis) som skyldes 
PROCOMVAX will not protect against invasive disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or against invasive disease (such as meningitis or sepsis) caused by other microorganisms.
I alderen 12 til 15 måneder kan barnet samtidig vaccineres med PROCOMVAX og Merck MMR (levende mæslinge-parotitis-rubella vaccine) eller OPV, eller ved 15 måneders alderen med en boosterdosis difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTaP) til børn som har fået primærimmunisering med DTP. 
At 12 to 15 months of age, PROCOMVAX may be given simultaneously with Merck MMR (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live), or OPV or with a booster dose of diphtheria, tetanus, acellular pertussis vaccine (DTaP) at 15 months of age in children who received the primary series of DTP.
Hos spædbørn med blødningsforstyrrelser som hæmofili eller trombocytopeni bør der træffes særlige forholdsregler mod risikoen for hæmatom efter injektion. 
In infants with bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia, special precautions should be taken against the risk of haematoma following the injection.
Bivirkninger omfatter lokale reaktioner på injektionsstedet som f.eks. smerte, ømhed, rødme og hævelse. 
Side effects include injection-site reactions such as pain, soreness, redness, and swelling.
Andre bivirkninger, som kan forekomme i sjældne tilfælde og kan være alvorlige krampeanfald, feberkramper, allergiske reaktioner, allergisk hævelse (angioødem) og visse alvorlige typer udslæt. 
Other side effects that may occur rarely and be serious include seizure, febrile seizure, allergic reactions, allergic swelling (angioedema) and certain severe types of rash, injection site nodule.
For yderligere oplysninger om dette lægemiddel bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant 
For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
PROCOMVAX injektionsvæske, suspension 
PROCOMVAX suspension for injection
Effektiviteten af helcelle eller acellulære pertussisvacciner administreret samtidig med PROCOMVAX er ikke påvist ved afprøvning i praksis. 
Efficacy of whole cell or acellular pertussis vaccines when given concomitantly with PROCOMVAX has not been established in field trials.
Spædbørn med moderat eller alvorlig sygdom med feber bør kun vaccineres så snart 
Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Desuden viser begrænsede immunogenicitets-resultater fra en åben, kontrolleret klinisk afprøvning at PROCOMVAX kan administreres samtidig med DTaP (Difteri, Tetanus og acellulær Pertussis vaccine) ved at anvende separate sprøjter og på forskellige injektionssteder for de injicerbare vacciner. 
Additionally, limited immunogenicity results from an open-labeled, controlled study indicate that PROCOMVAX may be administered concomitantly with DTaP (Diphtheria, Tetanus, and acellular Pertussis vaccine), using separate sites and syringes for injectable vaccines.
I disse undersøgelser havde 2121 spædbørn anti-PRP-resultater tilgængelige efter de første 2 doser af PROCOMVAX, og 1768 havde anti-PRP-resultater tilgængelige efter den tredje dosis PROCOMVAX. 
In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2-3, 4-5 og 12-15-måneders 
These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
adrenalin være tilgængelige til øjeblikkelig anvendelse, såfremt en anafylaktisk eller overfølsomhedsreaktion skulle forekomme. 
As for any vaccine, adequate treatment provisions, including adrenaline, should be available for immediate use should an anaphylactic or anaphylactoid reaction occur.
For alle 3 doser PROCOMVAX fandtes ikke nogen væsentlige forskelle i hyppigheden af bivirkninger mellem PROCOMVAX og de monovalente vacciner Merck PRP-OMPC vaccine og Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine. 
Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
De resterende 1816 spædbørn var med i afprøvninger, hvor PROCOMVAX blev administreret samtidig med enten en forsøgsvaccine af typen pneumokok polysaccharid proteinkonjugat eller en forsøgsvaccine af typen difteri, tetanus, pertussis og inaktiveret poliovaccine. 
The remaining 1,816 infants were involved in trials where PROCOMVAX was administered concomitantly with either an investigational pneumococcal polysaccharide protein conjugate vaccine or an investigational preparation of diphtheria, tetanus, pertussis, and inactivated poliovirus vaccine and were under surveillance for serious adverse experiences.
5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ikke relevant. 
5.2 Pharmacokinetic properties
Disse spædbørn fik nominelt PROCOMVAX ved 2, 4 og 12-15-måneders alderen. 
These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Ved efterfølgende doser er der ikke rapporteret bivirkninger som er hyppigere eller mere alvorlige. 
No increase in the frequency or severity of adverse events was seen with subsequent doses.
Omrystes før brug. 
Shake well before use
Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som tidligere er blevet vaccineret med hepatitis B 
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
På grund af den lange inkubationstid for hepatitis B, kan latent infektion forekomme, når vaccinen gives. 
Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Anti-HBs-respons på PROCOMVAX hos spædbørn, som ikke tidligere er vaccineret med hepatitis Bvaccine 
Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Data for immunrespons er tilfredsstillende for PROCOMVAX, men i 
Immune response data are satisfactory for PROCOMVAX but are currently unavailable for DTaP.
PROCOMVAX kan administreres samtidig med primærimmuniseringen omfattende difteri-tetanuspertussis vaccine (DTP) og oral poliovaccine (OPV). 
PROCOMVAX can be administered simultaneously with the primary series of diphtheria, tetanus, pertussis vaccine (DTP) and oral polio vaccine (OPV).
Denne indlægsseddel fortæller: 
The active substances are:
A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
En af disse afprøvninger var en randomiseret, multicenterundersøgelse, hvor 882 spædbørn i forholdet 3:1 blev valgt til at modtage enten PROCOMVAX eller Merck Haemophilus b konjugat vaccine (meningokok proteinkonjugat) (Merck PRP-OMPC vaccine) samt Merck Hepatitis B (rekombinant) vaccine i alderen 2, 4 og 12-15 måneder. 
In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Hvad PROCOMVAX er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage PROCOMVAX 
1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
I 6 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 2528 spædbørn, cirka 2 måneder gamle, som ikke tidligere havde fået nogen Hib-vaccine. 
In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Deres læge bestemmer hvornår den manglende dosis skal gives. 
If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Formuleringen indeholder amorft aluminiumhydroxyfosfatsulfat og natriumborat i 0,9% natriumklorid. 
Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike 
Sumneytown Pike West Point
PROCOMVAX - éndosis hætteglas - pakning med 1 stk. 
PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 
FURTHER INFORMATION
I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 722 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som tidligere havde fået en enkelt dosis hepatitis Bvaccine ved fødslen. 
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Henvend Dem til lægen, hvis tilstanden varer ved eller forværres. 
If the condition persists or worsens, seek medical attention.
I 4 kliniske undersøgelser der blev gennemført mellem 1992 og 2000 blev PROCOMVAX givet til 1809 spædbørn, der var cirka 2 måneder gamle, og som ikke tidligere havde fået nogen hepatitis Bvaccine. 
In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Efter 2. dosis udviklede 77-96% af spædbørnene et beskyttende antistofniveau af anti-HBs (≥ 10 mIE/ml) og med GMT i området fra 30 mIE/ml til 190 mIE/ml. 
Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.