natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat). 
The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Jævnlig måling af serumfosfat koncentrationen er altid nødvendig ved administration af fosfatbindere. 
Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Hvis du har glemt at tage Renvela 
If you forget to take Renvela
Sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, absorberes ikke fra mave-tarm-kanalen, hvilket er bekræftet i et absorptionsstudie med raske frivillige. 
Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Antiarytmika og lægemidler mod krampeanfald 
Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
• børn med kronisk (langvarig) nyresygdom over 6 år og med en vis højde og vægt (bruges til at beregne legemsoverfladeareal af lægen). 
• paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Hos pædiatriske patienter med hyperfosfatæmi sekundært til kronisk nyresygdom reducerede sevelamercarbonat signifikant serumfosfatniveauet sammenlignet med placebo i løbet af en 2ugers FDP. 
In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Renvela skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider. 
Renvela must be taken three times per day with meals or snacks.
Brug altid måleskeen i æsken 
Always use the dosing spoon provided in the carton.
Dyrestudier har vist, at sevelamer ikke nedsætter fertiliteten hos hun- eller hanrotter ved udsættelse for en human dosis svarende til 2 gange den maksimale dosis i kliniske studier på 13 g/dag, baseret på en sammenligning af relativ legemsoverfladeareal. 
Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Lægen vil derfor måle indholdet af D-vitamin i dit blod og udskrive et D-vitamintilskud, hvis det er nødvendigt. 
Therefore, your doctor may monitor the levels of vitamin D in your blood and prescribe additional vitamin D as necessary.
Tal med din læge, som vil beslutte, om du kan amme din baby eller ej, og om det er nødvendigt at stoppe behandling med Renvela. 
Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Renvela treatment.
Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med Renvela. 
Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner havde sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, ingen virkning på biotilgængeligheden af digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol. 
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfat niveauet i blodet. 
It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Jernoxid sort (E172) Propylenglycol Isopropylalkohol Hypromellose (E464) 
Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Pakningsstørrelser: 90 breve pr. karton 
Pack size: 90 sachets per carton
Ikke kendt: Tilfælde af kløe, hududslæt, nedsat tarmbevægelse (motilitet). 
Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g. 
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben, dosistitreringsperiode (DTP). 
The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
• Du kan få enten et højt eller lavt indhold af kalk i blodet. 
• develop low or high levels of calcium in your blood.
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle lavt indhold af de fedtopløselige A-, D-, E- og K-vitaminer afhængigt af diæt og sygdommens sværhedsgrad. 
Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
• Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Renvela. 
• Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Hvis du holder op med at tage Renvela 
If you stop taking Renvela
Antiarytmika bør tages mindst én time før eller tre timer efter Renvela, og blodovervågning kan overvejes. 
The anti-arrhythmic medical product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela, and blood monitoring can be considered.
Øget overvågning af thyreoideastimulerende hormon (TSH) koncentrationen anbefales derfor hos patienter, der får sevelamercarbonat og levothyroxin. 
Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Andre bivirkninger er rapporteret hos patienter, der tager Renvela: 
Other side effects have been reported in patients taking Renvela:
Hold tabletbeholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt. 
Keep the bottle container tightly closed in order to protect from moisture.
I klinisk praksis vil behandling kontinuerligt blive baseret på behovet for at kontrollere serumfosfatniveauet, og den daglige dosis for voksne forventes gennemsnitligt at ligge på ca. 6 g. 
In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med sevelamercarbonat. 
A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with sevelamer carbonate should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of sevelamer carbonatetherapy to the woman.
I et 12 ugers studie med peritonealdialysepatienter sås dog lignende reduktioner af iPTH sammenlignet med patienter, der fik kalciumacetat. 
In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Virkningen og sikkerheden af Renvela for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt. 
The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
Lysegult pulver. 
Pale yellow powder.
Hos drægtige kaniner, der fik orale doser af sevelamerhydrochlorid via sondeernæring under organogenese, forekom en øgning af tidlig resorption i højdosisgruppen (tilsvarende dosis for mennesker var dobbelt den maksimale dosis i det kliniske studie). 
In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Patienter med kronisk nyresygdom kan udvikle metabolisk acidose. 
Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
- Aktivt stof: sevelamercarbonat. 
- The active substance is sevelamer carbonate.
Den anbefalede startdosis af dette lægemiddel for voksne og ældre er 2,4-4,8 g/dag ligeligt fordelt over tre måltider. 
The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
For patienter, der ikke tager vitamintilskud, men får sevelamer, bør A-, D-, E- og K-vitaminindholdet vurderes jævnligt. 
In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Tilfælde af alvorlige inflammatoriske sygdomme i forskellige dele af mave-tarmkanalen (herunder alvorlige komplikationer såsom hæmoragi, perforation, ulceration, nekrose, colitis og svulst i colon/ coecum) forbundet med tilstedeværelsen af sevelamer krystaller er blevet rapporteret (se pkt. 
Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Renvela er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse. 
Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Sikkerheden og virkningen af Renvela er ikke undersøgt for børn (under 6 år). 
The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
• aktiv inflammatorisk tarmsygdom 
• active inflammatory bowel disease
For at opnå den korrekte dosis skal måleskeen i pakningen anvendes til at afmåle 0,4 g Renvela pulver. 
To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring. 
Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Mangler i skeletal ossifikation blev observeret adskillige steder i hunrottefostre, som fik sevelamer i middelstore og høje doser (tilsvarende dosis for mennesker var mindre end den maksimale dosis på 14,4 g i det kliniske studie). 
Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Meget sjældne tilfælde af hypotyreose er rapporteret hos patienter ved samtidig indgivelse af sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, og levothyroxin. 
Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Filmovertrækket indeholder hypromellose (E464) og diacetyleret monoglycerid. 
The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Du kan udvikle bughindebetændelse (peritonitis) i forbindelse med peritonealdialysen. 
You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
EU/1/09/521/002 180 (6 glas med 30) filmovertrukne tabletter 
EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Til en 0,4 g dosis: o Hold i det øverste hjørne af brevet, og ryst for at flytte pulveret til bunden af brevet, før åbning. 
For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
*post-marketing erfaring Se advarsel vedr. 
*post-marketing experience
Pulveret er lysegult og har citrussmag. 
The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
Forsigtighed bør udvises ved ordinering af protonpumpehæmmere til patienter, der samtidig behandles med Renvela. 
Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Pulveret kan også opblandes i kold væske eller uopvarmet mad (se pkt. 
The powder may also be pre-mixed with cold beverage or unheated food (see 4.2).
Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Renvela på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis. 
For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Trykfarven indeholder jernoxid sort (E172), isopropylalkohol og propylenglycol. 
The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
(Instruktioner til pakning med måleske) Brevet skal bortskaffes 24 timer efter anbrud. 
(Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Pulveret kan opblandes i lidt kold væske (omkring 120 ml eller et halvt glas) eller mad (omkring 100 gram) i stedet for vand og indtages indenfor 30 minutter. 
Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Inflammatoriske sygdomme kan forsvinde efter seponering af sevelamer. 
Inflammatory disorders may resolve upon sevelamer discontinuation.
Brugen af sevelamercarbonat pulver til patienter, som tidligere har haft problemer med at sluge tabletter bør overvejes. 
The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider/mellemmåltider per dag 
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals/snacks per day
(Instruktioner til pakning UDEN måleske) 
(Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
Din læge kan måle fosfatniveauet i dit blod. 
Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
• Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 
• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Efter markedsføring er der rapporteret om meget sjældne tilfælde af forhøjede fosfatniveauer hos patienter hvor protonpumpehæmmere og sevelamercarbonat er administreret samtidig. 
During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
30 filmovertrukne tabletter 180 filmovertrukne tabletter 
30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
For doser mindre end 0,8 g kan pulveret i brevet opdeles. 
For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Det anbefales derfor, at man som led i god klinisk praksis overvåger serumbikarbonat koncentrationen. 
As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Der blev ikke observeret øget incidens af tumorer hos mus (tilsvarende dosis for mennesker er 3 gange den maksimale dosis i det kliniske studie). 
There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Tal straks med lægen, hvis du oplever nye tegn eller symptomer på mavebesvær, oppustet mave, mavesmerter, ømhed i maven, stivhed i maven, forstoppelse, feber, kulderystninger, kvalme eller opkastning. 
You should tell your doctor immediately if you experience any new signs or symptoms of abdominal distress, abdominal swelling, abdominal pain, abdominal tenderness, or abdominal rigidity, constipation, fever, chills, nausea or vomiting.
Samlet daglig dosis sevelamercarbonat fordelt på 3 måltider per dag 
Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Hos patienter med kronisk nyresygdom er den maksimale, gennemsnitlige, daglige dosis, der er undersøgt, 14,4 gram sevelamercarbonat som enkeltdosis. 
In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
I interaktionsstudier med raske forsøgspersoner reducerede sevelamerhydrochlorid, der indeholder samme aktive fragment som sevelamercarbonat, biotilgængeligeheden af ciprofloxacin med ca. 50 %, når dette blev administreret sammen med sevelamerhydrochlorid i et enkeltdosisstudie. 
In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
I nogle tilfælde, hvor Renvela skal tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgive dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Renvela. 
In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Brevet skal kasseres efter 24 timers åbning. 
The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau. 
The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter 
Renvela 800 mg film-coated tablets
Pædiatrisk dosis baseret på legemsoverfladeareal (m 
Paediatric dose based on BSA (m2)
Der er i ikke almindelige tilfælde rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Renvela-tabletten. 
Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på brevet og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Det anbefales yderligere at overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre anbefales hos patienter i peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk studie med sådanne patienter. 
In patients undergoing peritoneal dialysis additional monitoring of fat-soluble vitamins and folic acid is recommended, since vitamin A, D, E and K levels were not measured in a clinical study in these patients.
I to randomiserede, cross-over kliniske studier har sevelamercarbonat vist sig at være terapeutisk ækvivalent med sevelamerhydrochlorid og er derfor effektivt til kontrol af serumfosfat koncentrationen hos patieter med kronisk nyresygdom i hæmodialyse. 
In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton 
60 sachets per carton 90 sachets per carton
Yderligere information om Renvela findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Alternativt til vand kan pulveret opblandes i lidt væske eller mad (fx 120 ml/100 gram) og indtages indenfor 30 minutter. 
As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
o Opløs pulveret fra måleskeen i 30 ml vand. 
o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Renvela, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau. 
Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat for voksne er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau. 
The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
EU/1/09/521/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/09/521/003 180 filmovertrukne tabletter 
EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Rør rundt i suspensionen og drik den inden for 30 minuter. 
Stir the suspension and drink it within 30 minutes of being prepared.
Ved at binde fosfat i mave-tarm-kanalen og reducere absorption, nedsætter sevelamer serumfosfat koncentrationen. 
By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Din læge bør overvåge indholdet af bikarbonat i dit blod. 
Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
Opvarm ikke Renvela pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker. 
Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to hot foods or liquids.
**Børn og unge (> 6 år og et legemsoverfladeareal > 0,75 m For pædiatriske patienter skal serumfosfatniveauet overvåges, og dosen af sevelamercarbonat titreres med forøgelser baseret på patients legemsoverfladeareal tre gange daglig hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået. 
**Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Opløsningen skal indtages inden for 30 minutter efter forberedelse. 
The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Renvela 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat 
Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Sikkerheden og virkningen af sevelamercarbonat er ikke klarlagt hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse og med serumfosfat < 1,78 mmol/l. 
The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in adult patients with chronic kidney disease not on dialysis with serum phosphorus < 1.78 mmol/l.