natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin Kantagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko Lægemidlet udleveres kun efter recept. 
It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter a 75 mg. 
In acute coronary syndrome, treatment generally starts with a loading dose of four 75-mg tablets.
Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter, 
Clopidogrel Apotex can be started between a few days and 35 days after the attack;
Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig. 
Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Clopidogrel Apotex er et ‘generisk lægemiddel'. 
Clopidogrel Apotex is a ‘generic medicine'.
Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet. 
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter, 
Clopidogrel Apotex can be started between seven days and six months after the stroke;
Andre oplysninger om Clopidogrel Apotex: 
Other information about Clopidogrel Apotex:
Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Apotex. 
The Committee recommended that Clopidogrel Apotex be given marketing authorisation.
CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Plavix, the benefit outweighs the identified risk.
Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. 
Because Clopidogrel Apotex is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Clopidogrel Apotex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. 
Clopidogrel Apotex is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Apotex? 
What are the benefits and risks of Clopidogrel Apotex?
Det aktive stof i Clopidogrel Apotex, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. 
The active substance in Clopidogrel Apotex, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Apotex sammen med aspirin. 
In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Apotex is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Clopidogrel Apotex 
Clopidogrel Apotex clopidogrel
Hvorfor blev Clopidogrel Apotex godkendt? 
Why has Clopidogrel Apotex been approved?
Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for Tidligere kendt som Clopidogrel Mylan Pharma hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter). 
include heart attacks and unstable angina (a severe type of chest pain).
Hvordan blev Clopidogrel Apotex undersøgt? 
How has Clopidogrel Apotex been studied?
Hvad er Clopidogrel Apotex? 
What is Clopidogrel Apotex?
Hvordan anvendes Clopidogrel Apotex? 
How is Clopidogrel Apotex used?
Hvad anvendes Clopidogrel Apotex til? 
What is Clopidogrel Apotex used for?
Hvordan virker Clopidogrel Apotex? 
How does Clopidogrel Apotex work?
1 Cylinderampul 
1 cartridge
Disse enzymer er nødvendige for produktionen af serotonin. 
These enzymes are needed for the production of serotonin.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xermelo.
Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. 
Doses may need to be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare. 
The side effects that were seen, which mainly affected the gut, did not raise major concerns and were considered mild and manageable.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency therefore decided that Xermelo's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart. 
The effects of Xermelo were seen from about 3 weeks after starting treatment.
Andre oplysninger om Xermelo 
Other information about Xermelo
Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet. 
Carcinoid syndrome occurs when certain tumours produce and release too much of a substance called serotonin into the blood.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xermelo?
Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009. 
Because the number of patients with carcinoid syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Xermelo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Xermelo indeholder det aktive stof telotristat. 
Xermelo contains the active substance telotristat.
Xermelo udleveres kun efter recept. 
Xermelo can only be obtained with a prescription.
Hvorfor blev Xermelo godkendt? 
Why is Xermelo approved?
Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til? 
What is Xermelo and what is it used for?
Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt. 
It is available as tablets containing 250 mg of telotristat and the recommended dose is one tablet three times a day.
hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger. 
Doctors may consider stopping treatment if patients do not benefit after 12 weeks.
Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper. 
The excess serotonin can cause severe diarrhoea as well as other symptoms such as flushing of the face and cramps.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Xermelo.
Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen. 
Xermelo is used together with other medicines, called somatostatin analogues, when those medicines are not sufficient on their own to control the diarrhoea.
Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres. 
By blocking the enzymes, telotristat reduces the production of serotonin in patients with carcinoid syndrome, and so relieves the symptoms of the condition.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Xermelo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation. 
The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Xermelo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom. 
Xermelo is a medicine used to treat adults with severe diarrhoea associated with a condition called carcinoid syndrome.
De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate. 
The most common side effects with Xermelo (which may affect more than 1 in 10 people) are abdominal (belly) pain, increases in the liver enzyme gamma-glutamyl transferase, and tiredness, and are usually mild or moderate.
Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter. 
The commonest side effect severe enough to cause treatment to be stopped is abdominal pain.
Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene. 
The benefits of adding Xermelo to treatment have been shown in one main study involving 135 patients with carcinoid syndrome whose diarrhoea had not been fully controlled with somatostatin analogues alone.
Hvilke risici er der forbundet med Xermelo? 
What are the risks associated with Xermelo?
Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer. 
The active substance in Xermelo, telotristat, blocks the action of enzymes called L-tryptophan hydroxylases.
Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet. 
Although small, this reduction was considered significant given that patients view the frequency of bowel movements as a symptom with an important impact on their quality of life.
Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger. 
Xermelo was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the change in average number of daily bowel movements over the 12 weeks of the study.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Xermelo, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects and restrictions with Xermelo, see the package leaflet.
Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange. 
At the start, patients given Xermelo had an average of 6.1 bowel movements per day, and this went down over the 12 weeks to an average of 4.7 per day, a reduction of 1.4 movements.
Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin. 
Xermelo has been shown to produce a reduction in the number of bowel movements suffered by patients with carcinoid syndrome not fully controlled with other medicines.
De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange. 
Patients taking placebo were having an average of 5.2 bowel movements daily at the start, which fell to an average of 4.6 movements daily, a fall of 0.6 movements.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xermelo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Xermelo? 
How is Xermelo used?
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo? 
What benefits of Xermelo have been shown in studies?
Hvordan virker Xermelo? 
How does Xermelo work?
29. maj 2019 
29 May 2019
Lægerne bruger denne skala til at vurdere, hvor godt patienterne kan tale, trække vejret, spise og udføre andre almindelige aktiviteter. 
Doctors use this scale to rate how well patients can talk, breath, eat and perform other normal activities.
Hvad forventedes Radicava anvendt til? 
What was Radicava expected to be used for?
Hvad er Radicava? 
What is Radicava?
Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Radicava (edaravon) 
Withdrawal of the marketing authorisation application for Radicava (edaravone)
Radicava er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof edaravon. 
Radicava is a medicine that contains the active substance edaravone.
Studiet omfattede imidlertid kun et lille antal patienter, og der var ikke tilstrækkeligt belæg for forbedringer inden for andre vigtige områder som f.eks. overlevelse, vejrtrækning og muskelstyrke. 
However, the study involved only a small number of patients and there was not enough evidence of improvements in other important measures, such as those related to survival, breathing and muscle strength.
Radicava forventedes anvendt til at bremse forværringen af sygdommen hos patienter, der stadig kan udføre normale daglige aktiviteter. 
Radicava was expected to be used to slow down the worsening of the disease in patients who can still perform normal daily activities.
Udvalget vurderede fordelene ved en sådan undersøgelse, men havde en række indsigelser, herunder det forhold, at behandlingen af ALS havde ændret sig betydeligt i løbet af de seneste år, hvilket gjorde det vanskeligt at foretage sammenligninger. 
The Committee considered the merits of such a study but had some objections, including the fact that the treatment for ALS had changed significantly over the past few years, rendering comparisons difficult.
Den 24. maj 2019 meddelte Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Radicava til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). 
On 24 May 2019, Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Radicava intended for the treatment of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
I betragtning af det klare behov for yderligere dokumentation for Radicavas effektivitet overvejede udvalget muligheden for en betinget godkendelse, som ville give virksomheden mulighed for at fremlægge flere oplysninger på et senere tidspunkt. 
Given the clear need for further evidence of Radicava's effectiveness, the Committee considered the possibility of a conditional approval, which would allow the company to provide more data at a later stage.
Når patienter i placebogruppen senere skiftede til Radicava, var der ingen mærkbar effekt. 
When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Desuden noterede CHMP sig betydelige forskelle mellem de to grupper, som kan have påvirket de endelige resultater - f.eks. det forhold, at et større antal patienter i Radicava-gruppen havde mindre alvorlige sygdomme. 
Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Virksomheden oplyste til CHMP, at tilbagetrækningen ikke vil have nogen betydning for igangværende kliniske undersøgelser. 
The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
CHMP var også bekymret over varigheden af den eventuelt gavnlige virkning af Radicava, og bemærkede, at 24 uger (et skæringspunkt i hovedstudiet) var alt for kort, og at data fra undersøgelsens udvidelsesfase var vanskelige at tolke. 
The CHMP was also concerned about the duration of any benefits from Radicava, noting that 24 weeks (a cut-off point in the main study) was too short and that data from the extension phase of the study were difficult to interpret.
Det vides ikke nøjagtigt, hvordan Radicava virker hos patienter med ALS, men det menes at neutralisere iltholdige molekyler, der kaldes "frie radikaler", og som har været koblet sammen med nerveskader hos patienter med ALS. 
The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Virksomheden vil fortsætte sine igangværende programmer med særlig udleveringstilladelse, mens der føres drøftelser med de nationale myndigheder, som allerede har givet tilladelse til anvendelse med særlig udleveringstilladelse. 
The company will continue with its ongoing compassionate use programmes pending discussions with national authorities that have already granted approval for compassionate use.
Under evalueringen konsulterede CHMP en gruppe af eksperter på området for at indhente deres synspunkter om resultaterne af undersøgelsen, det foreslåede register og patientpopulationen, som eventuelt kunne behandles med Radicava. 
During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at tilbagetrækningen skyldtes ændringer i udvalgets foreløbige udtalelse om data fra studiet. 
In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
ALS er en sygdom i nervesystemet, hvor nervecellerne i hjernen og rygmarven, der styrer de frivillige bevægelser, gradvist forringes. 
ALS is a disease of the nervous system, where nerve cells in the brain and spinal cord that control voluntary movement gradually deteriorate, causing loss of muscle function and paralysis.
Radicava forventedes anvendt til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS). 
Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
På tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Radicava ikke kunne godkendes. 
At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Udvalget bemærkede, at hovedstudiet viste betydelige forbedringer i ALSFRS-R-score hos de patienter, der fik Radicava, sammenlignet med dem, der fik placebo. 
The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Radicava blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af ALS den 19. juni 2015. 
Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Det var hensigten, at det skulle markedsføres som en opløsning til infusion (drop i en vene). 
It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Virksomheden fremlagde resultater fra et hovedstudie, der omfattede 137 patienter med ALS, som enten fik Radicava eller placebo (en uvirksom behandling). 
The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Virksomheden foreslog et registerstudie, hvor patienter, der blev behandlet med Radicava, kunne sammenlignes med patienter, der tidligere havde modtaget andre behandlinger mod ALS. 
The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes her. 
Further information on the orphan designation can be found here.
På tidspunktet for tilbagetrækningen var udvalget af den opfattelse, at fordelene ved Radicava ikke opvejede risiciene, da virkningen ikke var blevet påvist. 
At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Hvordan virker Radicava? 
How does Radicava work?
I studiet anvendte man den standardiserede vurderingsskala "ALS functional rating scale revised" (ALS-R) til at undersøge, 
The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Disse tests skal tilbydes uden beregning. 
This testing should be provided free of charge.
Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres nationalt: 
The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Patienterne skal forsynes med et patientkort, som dokumenterer det negative resultat. 
The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi. 
In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
• Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest 
• Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
• Risikoen for dannelse af anti-C1INH antistoffer og dermed den potentielle risiko for dannelse af neutraliserende antistoffer. 
• The risk of formation of anti-C1INH antibodies and therefore the potential risk of formation of neutralising antibodies.
Kun patienter med påvist negative resultater i sådan en test må behandles med Ruconest. 
Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
• Inden produktet markedsføres i hver enkelt medlemsstat, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med den nationale kompetente myndighed. 
• Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
• Oplysningsmateriale til lægen 
• Educational material for the physician.
o Testen for IgE-antistof skal gentages en gang om året eller efter 10 behandlinger, alt efter hvad der indtræffer først. 
o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.