natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Parvoduk overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Parvoduk. 
The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR. 
The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Virkningerne af Parvoduk blev undersøgt i laboratorieforsøg. 
The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Hvilken risiko er der forbundet med Parvoduk? 
What is the risk associated with Parvoduk?
Skønt det svækkede virus i Parvoduk ikke er påvist at kunne overføres mellem fuglene eller fremkalde sygdom, bør alle ællinger i flokken vaccineres for at mindske risikoen herfor. 
Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Hvorfor blev Parvoduk godkendt? 
Why has Parvoduk been approved?
Væksten efter eksponering for parvovirus fra moskusand eller gåseparvovirus var henholdsvis 70 % og 110 % bedre hos de vaccinerede ællinger. 
Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Ugegamle ællinger udviser en række tegn, herunder dødelighed og muskelsvaghed, mens ældre ællinger udviser nedsat vækst, symptomer fra nervesystemet og abnorm fjerdragt. 
Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Laboratorieforsøgene viste, at Parvoduk to uger efter vaccinationen forebyggede dødelighed hos ællingerne og mindskede organskade. 
The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Hvis dyret efterfølgende udsættes for parvovirus fra moskusand, vil immunsystemet kunne reagere hurtigere. 
In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Effektiviteten blev målt på dødelighed, nedsat vækst, abnorm fjerdragt og organskade konstateret ved obduktion. 
The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Derzsys sygdom er en lignende infektion, der skyldes den nært beslægtede gåseparvovirus. 
Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Når Parvoduk gives til moskusænder, registrerer dyrenes immunsystem virusset som "fremmed” og reagerer ved at danne antistoffer mod det. 
When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Daggamle ællinger fik en enkelt injektion af Parvoduk og blev to uger senere udsat for enten parvovirus fra moskusand eller gåse- parvovirus. 
One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Hvad er Parvoduk? 
What is Parvoduk?
Da gåseparvovirus stærkt ligner parvovirus fra moskusand, giver immunreaktionen også beskyttelse, hvis dyret udsættes for gåseparvovirus. 
Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Hvad anvendes Parvoduk til? 
What is Parvoduk used for?
Endnu et forsøg viste, at vaccination af ællinger med Parvoduk ikke modvirkedes af beskyttende antistoffer fra moderdyret. 
The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Parvovirus fra moskusand i Parvoduk er levende, men svækkede, så de ikke er sygdomsfremkaldende. 
The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Parvoduk leveres som en injektionsvæske, suspension, med fortyndingsmiddel. 
Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Hvordan blev Parvoduk undersøgt? 
How has Parvoduk been studied?
Der blev udført yderligere to undersøgelser af virkningerne af Parvoduk hos ællinger, der fra moderdyret havde fået beskyttende antistoffer mod parvovirus fra moskusand eller mod gåseparvovirus. 
Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Parvoduk er en veterinær vaccine, der indeholder levende, svækkede parvovirus fra moskusand. 
Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Parvovirus fra moskusand (levende, svækket) 
Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Parvoduk? 
What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Hvordan virker Parvoduk? 
How does Parvoduk work?
Parvoduk anvendes til vaccination af moskusænder mod infektion med parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom. 
Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Ællingerne er således beskyttet i den periode, hvor de er udsat for risiko for infektion med parvovirus fra moskusand og Derzsys sygdom. 
In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Derved opnås bedre beskyttelse mod infektion med parvovirus fra moskusand. 
This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Dette parvovirus forårsager infektion hos moskusænder. 
Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration) 
MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018. 
This summary was last updated in 01/2018.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Genvoya den 19. november 2015. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, indtaget sammen med et måltid. 
The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Genvoya indeholder fire aktive stoffer. 
Genvoya contains four active substances.
CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen. 
The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Genvoya. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Andre oplysninger om Genvoya 
Other information about Genvoya
I en støttende undersøgelse fortsatte de patienter, der var i effektiv HIV-behandling, enten med samme behandling eller skiftede til Genvoya. 
In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dette nedsætter virussets evne til at formere sig og bremser spredningen af infektionen. 
This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen. 
Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré. 
Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Genvoya må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger. 
Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner. 
The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved at bremse dets nedbrydning. 
Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya. 
It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme. 
The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids. 
Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau. 
By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Efter 48 uger havde ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen. 
After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Tenofovir alafenamid havde en mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil. 
Tenofovir alafenamide had a milder effect on the kidney than tenofovir disoproxil.
Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år, som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne. 
Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Hvorfor blev Genvoya godkendt? 
Why is Genvoya approved?
Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til? 
What is Genvoya and what is it used for?
Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml. 
The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid. 
Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Bivirkningerne ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler. 
Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1virus i blodet. 
The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Tre af de aktive stoffer, elvitegravir, cobicistat og emtricitabin, er allerede påvist at være effektive. 
Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke tidligere var blevet behandlet. 
In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Ved at blokere enzymet integrase forhindrer elvitegravir virussets genetiske materiale i at blive indbygget i det genetiske materiale i de celler, det har inficeret. 
By blocking an enzyme called integrase, elvitegravir stops the virus's genetic material from integrating into the genetic material of the cells it has infected.
Hvilke risici er der forbundet med Genvoya? 
What are the risks associated with Genvoya?
Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet. 
Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos 90 % (45 af 50) af patienterne. 
The viral load was reduced to less than 50 copies/ml after 24 weeks in 90% (45 of 50) of patients.
De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet. 
They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Det fjerde, tenofoviralafenamid, er effektivt ved lavere dosis end det almindelig anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger. 
The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Genvoya fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid 
Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir. 
Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Genvoya, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Tenofovir og emtricitabin er beslægtede antivirale lægemidler af typen reverse transkriptasehæmmere. 
Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Dette forstærker elvitegravirs virkning mod virus. 
This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter, der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af 477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling. 
After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
I undersøgelserne var effektiviteten af Genvoya høj og sammenlignelig med effektiviteten af et lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. 
In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1). 
Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Hvordan anvendes Genvoya? 
How is Genvoya used?
I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet med et andet virusmiddel, der indeholdt de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil. 
In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Genvoya? 
What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid. 
Genvoya contains the active substances elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide.
Hvordan virker Genvoya? 
How does Genvoya work?
Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som vejede mindst 25 kg. 
This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Det antivirale stof elvitegravir er en såkaldt integrasehæmmer. 
Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
I alle andre EU-lande er godkendelse sket via nationale procedurer. 
In all other EU-countries, approval has been granted through national procedures.
Stabilitet 
Stability
I alle tilfælde lå resultaterne inden for de godkendte specifikationer. 
In all cases the results were within the approved specifications.
Arimidex blev godkendt første gang i Det Forenede Kongerige i 1995 og via en gensidig anerkendelsesprocedure i Østrig, Tyskland, Italien, Portugal og Spanien. 
Arimidex was first approved on 1995 in the UK and via a MRP procedure in Austria, Germany, Italy, Portugal and Spain.
Identisk ordlyd for denne indikation findes i 19 ud af de 29 lande, hvor Arimidex er godkendt. 
Identical wording for this indication exists in 19 out of the 29 countries where Arimidex is approved.
Der blev også indført en underoverskrift om fertilitet. 
A subheading on fertility was also introduced.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Arimidex 
Overall summary of the scientific evaluation of Arimidex
Der foreligger ingen data vedrørende sikkerheden på langt sigt hos børn og unge. 
Long-term safety data in children and adolescents are not available.
De resterende 10 lande har i øjeblikket ingen beskrivelse af denne virkning. 
The remaining 10 countries do not currently have wording to this effect.
Generel støttebehandling, herunder hyppig overvågning af vitale tegn, og tæt observation af patienten er indiceret. 
General supportive care, including frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient, is indicated.
Det aktive stof er stabilt under de forhold, som er anført i dossieret. 
The active substance is stable under the conditions specified in the dossier.
Der findes ingen specifik antidot mod overdosering, og behandlingen skal være symptomatisk. 
There is no specific antidote to overdose and treatment must be symptomatic.
Behandlingen skal baseres på en vurdering af fordele og risici for den enkelte patient. 
Treatment should be based on a benefit-risk evaluation for the individual patient.
Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande. 
The indications were essentially the same but worded differently in the various countries.
Listen over fremstillere i den harmoniserede udgave af dossieret er opdateret, og de centre, som ikke længere er i brug, er ikke inkluderet. 
The list of manufacturers in the harmonised version of the dossier has been updated and the sites no longer in use have not been included.
Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion 
Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Dette lægemiddel indeholder lactose. 
This product contains lactose.
Arimidex-tabletter er meget stabile under de forhold, der anbefales i produktinformationen, dvs. ”opbevares ved temperaturer under 30 °C”. 
Arimidex tablets are very stable under the conditions recommended in the product information, i.e. “store under 30°C”
De fleste af medlemsstaterne har i øjeblikket den samme formulering eller en formulering med samme betydning med hensyn til denne indikation. 
The majority of the Member States currently have the same wording or wording within the same meaning with respect of this indication.
Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning 
Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Udvalget var af den opfattelse, at de fleste af de foreslåede kontraindikationer ikke var relevante som sådan, da de afspejlede manglen på relevante data, mere end de var absolutte kontraindikationer. 
The Committee considered that most of the contraindications proposed were not appropriate as such, given that they reflected the lack of relevant data rather than absolute contraindications.
Anastrozol hæmmer CYP 1A2, 2C8/9 og 3A4 in vitro. 
Anastrozole inhibits CYPs 1A2, 2C8/9 and 3A4 in vitro.
Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler. 
In the management of an overdose, consideration should be given to the possibility that multiple agents may have been taken.
Punkt 4.9 Overdosering 
Section 4.9 Overdose
Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt. 
The effect of potent CYP inhibitors is unknown.
Specifikationer 
Specifications
Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge. 
Other changes were introduced in the description of the clinical trials supporting the indication to clarify and streamline the information for the prescriber.
Der er begrænset klinisk erfaring med utilsigtet overdosering. 
There is limited clinical experience of accidental overdose.
Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer". 
Patients presenting with confirmed coronary disease or risk factors should undergo lipid monitoring and should be treated according to the guidelines in force'.
Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data. 
This was accepted but may need to be revised in the future as a consequence of an ongoing procedure under Art. 45 of Regulation 1901/2006 as amended specifically to assess this data.
Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer. 
One of the main inclusion criteria for this study was histologically proven operable invasive breast cancer.