natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Efter 16 ugers behandling oplevede 39 % af de patienter, der blev behandlet med Dupixent hver anden uge i det første studie, at deres atopiske dermatitis forsvandt eller næsten forsvandt sammenlignet med 12 % af de patienter, der fik placebo. 
After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Når resultaterne fra de to andre studier blev lagt sammen, oplevede 37 % af de patienter, der blev behandlet med Dupixent hver anden uge, at deres atopiske dermatitis forsvandt eller næsten forsvandt sammenlignet med 9 % af de patienter, der fik placebo. 
Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dupixent. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dupixent have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Produktets kvalitet anses for tilfredsstillende. 
The quality of the product is considered satisfactory.
Det er nu godkendt i 12 medlemsstater i EU. 
It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Også resistensmekanismen blev harmoniseret. 
The mechanism of resistance was also harmonised.
Punkt 1, 6.3 og 6.4 er kun delvis blevet harmoniseret, da udvalget fandt, at de bør tilpasses nationalt. 
Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Amoxil og relaterede navne (se bilag I) 
Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Tabellen over afskæringspunkter blev ført ajour på grundlag af EUCAST (version 4) dateret 1. januar 2014. 
The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Som resultat af denne harmoniseringsprocedure blev modul 3 væsentligt ajourført og revideret, idet der blev tilføjet data, som er blevet tilgængelige i årene siden den første markedsføringstilladelse. 
As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Hos nogle patientgrupper (navnlig spædbørn og børn) kan der dog være compliance-problemer ved administration hver 8. time. 
However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
De foreliggende data fra dyr og mennesker tyder ikke på reproduktionstoksicitet. 
Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Aspekter vedrørende kvalitet 
Quality aspects
I betragtning af de forskellige infektionssteder er dataene imidlertid utilstrækkelige til at underbygge disse mulige indikationer. 
However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Ordlyden vedrørende farmakoterapeutisk gruppe, virkningsmekanisme og ATC-kode blev harmoniseret. 
The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Efter at det første amoxicillinprodukt blev godkendt i 1972, er Amoxil siden blevet godkendt i EU ved nationale procedurer. 
The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Udvalget tog endvidere anvisningerne fra arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme i betragtning 
Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af ovenstående produkter (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagentur i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få ophævet divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer og dermed harmonisere dem i EU. 
Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Derfor er begge disse to mulige regimer angivet, så den ordinerende læge kan tilpasse doseringsregimet til patientens behov og forbedre compliance. 
Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Infektioner i de kvindelige kønsveje er både ætiologisk og klinisk meget forskelligartede. 
Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Den parenterale formulering gav resultater svarende til den orale formulering. 
The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Behandlingen af akutte hudinfektioner var effektiv hos 60-90 % af patienterne, afhængigt af undersøgelsen. 
The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
I nyere retningslinjer (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 og Surgical Society Infections guideline 2011) anbefales andre antibiotika end amoxicillin til de fleste infektioner i hud og underliggende væv. 
Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Amoxil har markedsføringstilladelse i Europa i 17 forskellige formuleringer: To styrker kapsler (250 mg og 500 mg), to styrker orodispersible tabletter (750 mg og 1 g), 4 styrker pulver til oral suspension (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), fire styrker afdelt pulver til oral suspension (250 mg, 500 mg, 1 g og 3 g) og fire styrker 125 mg/1,25 ml pulver til injektionsvæske eller infusionsvæske til intravenøs eller intramuskulær (IV/IM) indgift eller begge dele (250 mg (intravenøs eller intramuskulær, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM og IM) samt 2 g (IV)). 
Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse. 
Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Listen over amoxicillin-følsomme organismer blev ajourført. 
The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Peptidoglycan er en integreret strukturel komponent i bakteriers cellevæg og tjener til opretholdelse af cellens form og integritet. 
Peptidoglycan is an integral structural component of the bacterial cell wall and serves to maintain the shape and integrity of the cell.
Helbredelsesraten var dog højere ved længere behandling (7-10 dage), og når de sygdomsfremkaldende organismer var følsomme for amoxicillin. 
However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Disse tabeller forudgås af generelle anbefalinger om faktorer, der skal tages i betragtning ved valg af dosis og behandlingsvarighed, med krydshenvisning til 4.4, og efterfølges af en henvisning til behandlingsretningslinjer for valg af dosering. 
These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Der blev desuden foreslået en harmoniseret ordlyd til den advarsel om potentiel interferens med diagnosetest, der i forvejen blev anvendt i fem medlemsstater, således at den blev gældende i alle medlemsstater, hvilket blev godkendt. 
A harmonised wording of the warning around the potential interference with diagnostic tests already present in 5 member states was also proposed to be implemented across all MS, which was accepted.
Amoxicillin, enten alene eller i kombination af metronidazol, blev derimod fundet effektivt til behandling af svære dentale infektioner i flere undersøgelser udført mellem 1990 og 2005. 
However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Virkningsraterne for amoxicillin var omkring 80 %, som er sammenligneligt med de forskellige aktive kontrolbehandlinger i de forelagte undersøgelser. 
The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
De få forelagte undersøgelser omfatter forskellige sygdomme, hvilket yderligere begrænser evidensen til støtte for hver sygdom. 
The few studies presented include different conditions, which further decreases the evidence in support for each condition.
Risikoen for udfældning i et blærekateter for den parenterale formulering blev ligeledes medtaget. 
The risk of precipitation in bladder catheter for the parenteral formulation was also included.
Helbredelsesraterne var som helhed lavere end ved de andre indikationer, og tilbagefald var hyppige. 
Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
På baggrund af farmakokinetikken anbefales den totale dagsdosis sædvanligvis fordelt på tre doser. 
On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Gastrointestinale infektioner 
Gastrointestinal infections
Amoxicillin anbefales desuden som behandlingsvalg i flere nyere kliniske retningslinjer. 
Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Amoxil og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen. 
The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Fremstilling og kontrol af både lægemiddelstoffet og det færdige præparat er i overensstemmelse med retningslinjerne fra CHMP og fra den internationale konference om harmonisering (ICH). 
The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Desuden støtter de nyere retningslinjer ikke anvendelse af amoxicillin til genitale infektioner såsom inflammatorisk bækkensygdom eller vaginose, hvortil der anbefales andre antibiotika. 
Furthermore, recent guidelines do not support the use of amoxicillin for genital infections such as pelvic inflammatory disease or vaginosis, other antibiotics are recommended.
Med forskellige dosisregimer fra 40 mg/kg/dag til 90 mg/kg/dag opnåedes virkningsrater omkring 90 % i de fleste af undersøgelserne. 
The use of varying dose regimens ranging from 40 mg/kg/day to 90 mg/kg/day showed efficacy rates of around 90% in majority of the trials.
Amoxicillin anbefales yderligere i flere retningslinjer (f.eks. fra American College of Gastroenterology og National Institute for Health and Care Excellence) i kombination med en protonpumpehæmmer og clarithromycin. 
Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Den voksende resistens over for amoxicillin af H. influenzae og M. catarrhalis (gennem produktion af βlactamase) og S. pneumoniae og H. influenzae (gennem ændringer i proteinbindingssted) øger risikoen for behandlingssvigt, hvorfor amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling ved disse infektioner. 
The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Det forelagte harmoniserede dossier omfattede det aktive stof (amoxicillinnatrium og amoxicillintrihydrat) og de forskellige formuleringer af det færdige produkt med dette aktive stof. 
The harmonised dossier was provided for the active substance (amoxicillin sodium and amoxicillin trihydrate) and for the different formulations of the finished product containing this substance.
Indholdet af dette punkt var det samme i alle medlemsstater, dog med lidt afvigende ordlyd. 
The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Mange kliniske undersøgelser har vist, at amoxicillin er lige så effektivt og veltolereret når dagsdosis fordeles på to doser som på tre doser. 
Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation ikke længere var relevant for amoxicillin og burde slettes af produktinformationen i alle medlemsstater. 
The CHMP therefore was of the view that this indication was no longer relevant for amoxicillin and should be removed from the product information across all member states.
CHMP var derfor af den opfattelse, at profylakseindikationen fortsat er hensigtsmæssig for alle formuleringer. 
Therefore the CHMP was of the view that the prophylaxis indication continues to be appropriate for all formulations.
Harmoniseringen af dokumentationen vedrørende kvalitet (modul 3) er ligeledes omfattet af denne procedure på anmodning af indehaveren af markedsføringstilladelsen. 
The harmonisation of the Quality documentation (Module 3) has been also included in this procedure at the request of the marketing authorisation holder (MAH).
Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet. 
It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
I nogle af undersøgelserne blev amoxicillin desuden kun anvendt som opfølgende behandling efter at andre antibiotika var anvendt intravenøst. 
In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Fra de parenterale og intramuskulære formuleringer er der desuden dosisanbefalinger for nyfødte over 4 kg op til 3 måneder og for præmature nyfødte på under 4 kg. 
In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
CHMP gennemgik samtlige data og rådførte sig med arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme om den foreslåede harmoniserede produktinformation. 
The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Tidligt under proceduren foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne visse indikationer, som amoxicillin ikke længere anses for egnet til, og som derfor ikke er omhandlet i rapporten. 
Early in the procedure, the MAH proposed to remove some indications in which amoxicillin is no longer considered suitable and therefore are not discussed in the report.
Interaktion med undersøgelser blev flyttet til punkt 4.4 i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer. 
The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Risikoen for Jarisch-Herxheimer-reaktion, når amoxicillin anvendes til behandling af Lymesygdom, er ligeledes medtaget i den harmoniserede produktinformation. 
The risk of Jarisch-Herxheimer reaction when amoxicillin is used in treatment of Lyme disease was also included in the harmonised PI.
Desuden tilføjes en krydshenvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1 i begyndelsen af afsnittet, navnlig for at fremhæve, at "til visse infektionstyper er amoxicillin ikke egnet som behandling, medmindre den patogene organisme i forvejen er identificeret og vides at være følsom, eller der er meget stor sandsynlighed for, at den pågældende patogen er egnet til behandling med amoxicillin”. 
In addition a cross reference to section 4.2, 4.4 and 5.1 is included at the beginning of the section, in particular to highlight that “amoxicillin is not suitable for the treatment of some types of infection unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high likelihood that the pathogen would be suitable for treatment with amoxicillin”.
Amoxicillin i tripelkombinationsbehandling bevirkede en eradikationsrate på 80-85 % i de forskellige forelagte undersøgelser. 
Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Behandling og profylakse af endokarditis - alle formuleringer 
Treatment and prophylaxis of endocarditis- all formulations
CHMP konkluderede, at de tilknyttede risici måtte anses for at være tilstrækkeligt imødegået af ordlyden i andre afsnit af produktinformationen, hvorfor de blev slettet fra dette afsnit. 
The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Den foreslåede ordlyd fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev godkendt med mindre præciseringer, og der blev anmodet om tilføjelse af de foreliggende oplysninger om virkning på fertilitet. 
The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Skønt amoxicillin ikke bør anvendes som empirisk behandling med denne indikation, konkluderede CHMP derfor, at indikationen bør opretholdes med krydshenvisning til punkt 4.4. 
Therefore while amoxicillin should not be used as empirical treatment in this indication, the CHMP concluded that the indication should be maintained with a cross-reference to section 4.4.
CHMP godtog markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til en harmoniseret ordlyd, herunder oplysninger om mulige gastrointestinale symptomer og krystalluri med tilføjelse af den potentielle risiko for krampeanfald. 
The CHMP accepted the MAH proposal for a harmonised wording including information on possible gastrointestinal symptoms, crystalluria, with the addition of the potential the risk of seizures.
Flere retrospektive undersøgelser peger dog på god virkning ved behandling af infektioner i ledproteser. 
However several retrospective studies point to indicate a good efficacy in the treatment of prosthetic joints infections.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere den pædiatriske dosisanbefaling ved at anvende den hyppigst godkendte dosering i mg/kg (4090 mg/kg/dag fordelt på flere doser). 
The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
• udvalget gennemgik de af markedsføringstilladelsesindehaveren forelagte data til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen, herunder kliniske undersøgelser, åbne undersøgelser, litteraturundersøgelser og oversigtsartikler samt evidens- og konsensusbaserede retningslinjer. 
• The committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, , literature studies and reviews as well as evidence-based and consensus guidelines.
Der var flere forskellige advarsler i kraft i alle medlemsstater (eller i alle undtagen en) med lidt forskellig ordlyd (hypersensitivitetsreaktioner, nyrefunktionsnedsættelse, krystalluri, hudreaktioner (bl.a. hos patienter med infektiøs mononukleose eller i antikoagulansbehandling), overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer, langvarig behandling), og markedsføringstilladelsesindehaverens harmoniseringsforslag kunne godtages. 
Several warnings were in place in all (or all but one) member states with slightly different wordings (Hypersensitivity reactions, renal impairment, crystalluria, skin reactions (including in patients with infectious mononucleosis, anticoagulant), overgrowth of non-susceptible microorganisms, prolonged therapy) and the harmonised proposal of the MAH was considered acceptable.
Ligeledes harmoniseredes en række vigtige oplysninger om hjælpestoffer, som blev anvendt i nogle medlemsstater (natrium, aspartam, natriumbenzoat, lactose og sorbitol). 
Several statement regarding important information about excipients present in some member states (sodium, aspartame, sodium benzoate, lactose and sorbitol) were harmonised as well.
Hæmning af peptidoglycansyntesen medfører svækkelse af strukturen og efterfølges sædvanligvis af bakteriens lyse og død. 
Inhibition of peptidoglycan synthesis leads to weakening of the structure, usually followed by cell lysis and bacterial death.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde to små kliniske undersøgelser og fem retrospektive case-undersøgelser samt oversigtsartikler og retningslinjer. 
The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
For alle indikationer indsættes følgende sætning i dette afsnit for at tilskynde til forsvarlig brug af antibakterielle midler og gøre den ordinerende læge opmærksom på eventuelle foreliggende nationale eller lokale retningslinjer og udtalelser om korrekt brug af antibakterielle midler: "Officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika bør følges". 
For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Kun kontraindikationerne vedrørende overfølsomhed for det aktive stof (eller ethvert penicillin eller ßlactamantibiotikum) og hjælpestofferne er harmoniseret. 
Only the contraindications around hypersensitivity to the active substance (or any of the penicillins and beta-lactam agents) and the excipients are harmonised.
Amoxicillins virkning skyldes hæmning af penicillinbindende transpeptidaseproteiner, som afbryder peptidoglycan-tværbindingen ved syntesen af cellevæggen hos både gramnegative og grampositive organismer. 
Amoxicillin exerts its effect through inhibition of penicillin-binding transpeptidase proteins, disrupting peptidoglycan cross-linking in the cell-wall synthesis of both Gram-negative and Gram-positive organisms.