natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Symptomatisk behandling af kvalme og opkastning, herunder kvalme og opkastning forårsaget af akut migræne, samt forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med strålebehandling (RINV): 
For the symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting and for the prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting (RINV): the recommended single dose is 10 mg, repeated up to three times daily
Oral administration 
Oral route
VIRKNING OG ANVENDELSE {Handelsnavn} er et middel mod kvalme og opkastning (antiemetikum). 
Tradename is an antiemetic.
Alle indikationer (pædiatriske patienter i alderen 1-18 år) Den anbefalede dosis er 0,1 til 0,15 mg/kg legemsvægt, administreret op til tre gange dagligt ved intravenøs administration. 
The recommended dose is 0.1 to 0.15 mg/kg body weight, repeated up to three times daily by intravenous route.
Bivirkningerne blev observeret i den første uge efter lægemidlets anvendelse. 
The side effects were seen in the first week after use of the medicine.
Arti-Cell Forte fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 29. marts 2019. 
Arti-Cell Forte received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2019.
Yderligere information om Arti-Cell Forte findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. 
Further information on Arti-Cell Forte can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Forbedringen af haltheden blev anset for at være relevant, og de positive virkninger varede i en periode på et år. 
improvement in lameness was considered relevant and positive effects lasted over a period of one year.
Stamceller kan udvikles til andre celletyper. 
Stem cells can develop into other types of cells.
Tilbageholdelsestiden for kød fra heste, der behandles med Arti-Cell Forte, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid. 
The withdrawal period for meat from horses treated with Arti-Cell Forte is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Andre oplysninger om Arti-Cell Forte 
Other information about Arti-Cell Forte
Beholdere med flydende kvælstof bør kun håndteres af behørigt uddannet personale. 
Liquid nitrogen containers should be handled by properly trained personnel only.
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Arti-Cell Forte opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The European Medicines Agency decided that Arti-Cell Forte's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Utilsigtet selvinjektion kan forårsage smerte, lokale inflammatoriske reaktioner og hævelse på injektionsstedet, som kan vare i flere uger og muligvis forårsage feber. 
Accidental self-injection can cause pain, local inflammatory reactions and swelling at the injection site which may last for several weeks and possibly cause fever.
Alle heste fik intravenøst ketoprofen, et lægemiddel til lindring af smerter og betændelse på behandlingstidspunktet. 
All horses received intravenous ketoprofen, a medicine to relieve pain and inflammation, at the time of treatment.
Håndtering af flydende kvælstof bør finde sted i et velventileret rum. 
The handling of liquid nitrogen should take place in a wellventilated area.
Stamceller i det aktive stof (mesenkymale stamceller) behandles, så de udvikler sig til bruskceller. 
The stem cells in the active substance (mesenchymal stem cells) are treated so that they develop into cartilage cells.
Lægemidlet fås som injektionsvæske og udleveres kun efter recept. 
The medicine is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Arti-Cell Forte, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek. 
For more information about using Arti-Cell Forte, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
De hyppigste bivirkninger ved Arti-Cell Forte (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 heste) er let øget halthed, reaktioner på injektionsstedet, såsom hævelse og let stigning i temperaturen på injektionsstedet. 
The most common side effects with Arti-Cell Forte (which may affect more than 1 in 10 horses) are mild increases in lameness, injection site reactions such as swelling and mild increases in temperature at the injection site.
I et feltstudie, der omfattede heste, som tidligere havde lidt af halthed i mellem 2-6 måneder, blev 50 heste behandlet med Arti-Cell Forte, og 25 fik en placebo-injektion (uvirksom injektion)med saltvand i et kodeled. 
In a field study involving horses with a history of lameness lasting 2 to 6 months, 50 horses were treated with Arti-Cell Forte and 25 received a placebo (dummy injection) of saline in one fetlock joint.
Oversigt over Arti-Cell Forte, og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Arti-Cell Forte and why it is authorised in the EU
Arti-Cell Forte er et veterinærlægemiddel til behandling af mild til moderat halthed i forbindelse med ikke-infektiøs ledbetændelse hos heste. 
Arti-Cell Forte is a veterinary medicine used to treat mild to moderate lameness linked to non-infective joint inflammation in horses.
Hætteglassene, som indeholder mesenkymale stamceller og equint allogent plasma, kan opbevares og transporteres enten frosne eller i beholdere med flydende kvælstof. 
The vials containing equine mesenchymal stem cells and equine allogeneic plasma can be stored and transported either frozen or in liquid nitrogen containers.
Det indeholder to hætteglas, som leveres frosne: et hætteglas indeholder det aktive stof equint allogent plasma (EAP), som er den flydende del af blodet. 
It consists of two vials which are supplied frozen: one vial contains the active substance and a second vial contains equine allogeneic plasma (EAP) which is the liquid part of blood.
Hvad er Arti-Cell Forte, og hvad anvendes det til? 
What is Arti-Cell Forte and what is it used for?
Ved udtagelse af hætteglassene fra beholderen med flydende nitrogen bør der anvendes personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker, lange ærmer og ansigtsmaske eller beskyttelsesbriller. 
Before withdrawing the vials from the liquid nitrogen canister, protective equipment consisting of gloves, long sleeves and a facemask or goggles should be worn.
Dette produkt indeholder kondrogent inducerede equine mesenkymale stamceller og equint allogent plasma (EAP). 
This product contains chondrogenic induced equine mesenchymal stem cells and EAP.
Hvilken risiko er der forbundet med Arti-Cell Forte? 
What are the risks associated with Arti-Cell Forte?
Tilsætning af equint allogent plasma til stamcellerne efter optøning og lige før injektion af lægemidlet øger stamcellernes levedygtighed. 
The addition of the EAP to the stem cells after thawing and just before injection of the medicine increases the viability (ability to live) of the stem cells.
Hvorfor blev Arti-Cell Forte godkendt i EU? 
Why is Arti-Cell Forte authorised in the EU?
Det indeholder stamceller, der er fremstillet på basis af blod fra heste. 
It contains stem cells which are obtained from equine blood.
Seks uger efter behandlingen blev graden af halthed mindsket med 2 eller 3 grader hos 68 % af de heste, der blev behandlet med Arti-Cell Forte, mens der ingenting skete med 
Six weeks after treatment 68% of the horses treated with Arti-Cell Forte had a lameness score reduction by 2 or 3 lameness grades compared to none of the horses in the control group.
Stamceller fremstilles af blod fra donorheste og dyrkes i et laboratorie for at øge antallet af celler. 
The stem cells have been prepared by being taken from blood from donor horses and grown in the laboratory to increase their numbers; they are treated so that they develop into cartilage cells which help to protect cartilage.
Hvordan anvendes Arti-Cell Forte? 
How is Arti-Cell Forte used?
Hvordan virker Arti-Cell Forte? 
How does Arti-Cell Forte work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Arti-Cell Forte? 
What benefits of Arti-Cell Forte have been shown in studies?
Derefter sprøjtes det direkte ind i det berørte led af en dyrlæge. 
In order to prepare the injection, the content of both vials, once thawed, are mixed and then injected only by a veterinarian directly into the affected joint.
Yderligere information om Hyrimoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
Further information on Hyrimoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed. 
These packs will include information on the safety of the medicine.
Det betyder, at Hyrimoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i EU. 
This means that Hyrimoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Efter 16 ugers behandling var andelen af patienter med mindst 75 % reduktion i symptomerne 68 % med Hyrimoz, og 63 % med Humira. 
The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Hyrimoz and 63% with Humira.
En oversigt over Hyrimoz og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Hyrimoz and why it is authorised in the EU
Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Hyrimoz løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Hyrimoz are continuously monitored.
Derudover var Hyrimoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaque-psoriasis. 
In addition Hyrimoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hyrimoz? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hyrimoz?
Patienterne skal derudover have udleveret et patientkort. 
An alert card will also be given to patients.
Andre oplysninger om Hyrimoz 
Other information about Hyrimoz
Bivirkninger rapporteret for Hyrimoz vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Hyrimoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Referencelægemidlet for Hyrimoz er Humira. 
The reference medicine for Hyrimoz is Humira.
Ved at bindes til TNF blokerer adalimumab dettes aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen. 
By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Efter opøvning kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen af Hyrimoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt. 
After training, patients or their carers may inject Hyrimoz if their doctor considers it appropriate.
Hvad er Hyrimoz, og hvad anvendes det til? 
What is Hyrimoz and what is it used for?
Hyrimoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært" lægemiddel. 
Hyrimoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Da Hyrimoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke alle gentages for Hyrimoz. 
Because Hyrimoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Hyrimoz.
Hyrimoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet og anvendes til behandling af følgende sygdomme: 
Hyrimoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hyrimoz nedsætte immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab. 
Like other medicines of its class, Hyrimoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Hyrimoz anvendes hovedsageligt hos voksne, når sygdommen er svær, moderat svær eller i forværring, eller når patienten ikke kan behandles på anden måde. 
Hyrimoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Hyrimoz må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svært hjertesvigt (manglende evne af hjertet til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen). 
Hyrimoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Derudover har et studie i forbindelse med psoriasis vist, at lægemidlets virkninger svarer til virkningerne af Humira ved denne sygdom. 
In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
For mere information om brug af Hyrimoz, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Hyrimoz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Virksomheden, der markedsfører Hyrimoz, skal udlevere informationsmateriale til de læger, som ordinerer lægemidlet. 
The company that markets Hyrimoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Hvorfor blev Hyrimoz godkendt i EU? 
Why is Hyrimoz authorised in the EU?
Alle disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hyrimoz vil have de samme egenskaber som Humira hvad angår virkningen og sikkerheden ved de godkendte anvendelser. 
All these data were considered sufficient to conclude that Hyrimoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
TNF er en medvirkende årsag til inflammation og findes i høj koncentration hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hyrimoz. 
TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Hyrimoz is used to treat.
Hvilke risici er der forbundet med Hyrimoz? 
What are the risks associated with Hyrimoz?
Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også søge rådgivning fra læger med erfaring i anvendelse af Hyrimoz. 
Eye specialists treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Hyrimoz.
Hyrimoz udleveres kun efter recept, og behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som Hyrimoz anvendes til. 
Hyrimoz can only be obtained by prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of the diseases for which Hyrimoz is used.
Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Hyrimoz opvejer de identificerede risici som for Humira, og at det kan godkendes. 
Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Hyrimoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næse, hals og bihuler), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter. 
The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) er knoglemarvens svigtende evne af til at danne blodceller, nervesygdomme, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens egne væv, med betændelse og organskader til følge) og den alvorlige hudsygdom Stevens-Johnsons syndrom. 
Other rare serious side effects (which may affect up to 1 in 1,000 people) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Det aktive stof i Hyrimoz, adalimumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er fremstillet således, at det genkender og bindes til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF). 
The active substance in Hyrimoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hyrimoz's og Humiras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer nøje til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde. 
The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Hyrimoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Laboratoriestudier, hvor Hyrimoz sammenlignes med Humira, har vist, at det aktive stof i Hyrimoz i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet. 
Laboratory studies comparing Hyrimoz with Humira have shown that the active substance in Hyrimoz is highly similar to that in Humira in terms of structure, purity and biological activity.
• polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der medfører inflammation af leddene) 
• polyarticular juvenile idiopathic arthritis and active enthesitis-related arthritis (both rare diseases causing inflammation in the joints);
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Hyrimoz fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of side effects and restrictions with Hyrimoz, see the package leaflet.
Studier har desuden vist, at behandling med Hyrimoz frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira. 
Studies have also shown that giving Hyrimoz produces similar levels of the active substance in the body to giving Humira.
Hvordan anvendes Hyrimoz? 
How is Hyrimoz used?
• aksial spondyloarthritis (betændelse i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder Bekhterevs sygdom (ankyloserende spondylitis) og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation 
• axial spondyloarthritis (inflammation of the spine causing back pain), including ankylosing spondylitis and when X-ray does not show disease but there are clear signs of inflammation;
• svedkirtelbetændelse (hidradenitis suppurativa) (acne inversa), en varig hudsygdom, der forårsager knuder, pusansamlinger (abscesser) og ar i huden 
• hidradenitis suppurativa (acne inversa), a long-term skin disease that causes lumps, abscesses
• ulcerøs colitis (en sygdom, der medfører inflammation og sår i tarmslimhinden) 
• ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Da Hyrimoz kun fås i doser på 40 mg, egner det sig ikke til børn, når de behøver en dosis under 40 mg. 
The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Hyrimoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Hvordan virker Hyrimoz? 
How does Hyrimoz work?
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Hyrimoz? 
What benefits of Hyrimoz have been shown in studies?
Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hyrimoz. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hyrimoz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hyrimoz fås som en injektionsvæske, opløsning, enten i fyldte injektionssprøjter eller i penne, til indsprøjtning under huden. 
Hyrimoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Nærmere oplysninger om anvendelsen af Hyrimoz til de forskellige sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, fremgår af produktresuméet. 
For more information on the use of Hyrimoz in all conditions, including when it can be used in children, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
• psoriasisgigt (en sygdom, der giver røde, skællende hudområder og betændelsesreaktion 
• psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin with inflammation of the joints);
(inflammation) i leddene) 
(collections of pus) and scarring on the skin;
Dato for seneste fornyelse: 23/03/2010 
Date of last renewal: 23/03/2010
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Se ovenfor. 
ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION See above.
DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 09/03/2000 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 09/03/2000
MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/99/017/001-006 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/017/001-006
Opbevares og transporteres koldt (2°C - 8°C). 
Store and transport refrigerated (2°C- 8°C).
Vaccinationen kan forårsage en let temperaturforhøjelse (mindre end 1°C) i en forbigående periode (inden for 48 timer efter injektionen) uden nogen betydning for dyrets sundhed og ydelse. 
The vaccination may cause a slight rise in body temperature (less than 1°C) for a transient period (less than 48 hours after injection) without any consequence to the health or performance of the animal.
a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret, 
a) the administration of the product to animals will interfere with the implementation of national programmes for the diagnosis, control or eradication of animal diseases, or will cause difficulties in certifying the absence of contamination in live animals or in foodstuffs or other products obtained from treated animals.
Hjælpestofferne (inklusive adjuvanser) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel. 
The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Revaccination: En injektion bør administreres med 6 måneders intervaller. 
Revaccination: a booster injection should be administered at 6 month intervals.
Særlige forholdsregler til brug hos dyr: Vacciner kun raske dyr. 
Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Varighed af immunitet: 6 måneder. 
Duration of immunity: 6 months.
Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/ 
Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/