natgillin/translations-raw huggingface dataset:
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNINGEN AF ANSØGNINGEN OM ÆNDRING AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN for TYGACIL 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for TYGACIL
Efter at CHMP har afgivet sin udtalelse, er Europa-Kommissionen sædvanligvis ca. seks uger om at ajourføre tilladelsen. 
Following the CHMP's opinion, it usually takes around six weeks for the European Commission to update the licence.
Begge undersøgelser sammenlignede Tygacil med levofloxacin (et andet antibiotikum). 
Both studies compared Tygacil with levofloxacin (another antibiotic).
Den 22. april 2008 meddelte Wyeth Europa Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønsker at tilbagetrække sin ansøgning om en ny indikation for Tygacil til behandling af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse. 
On 22 April 2008, Wyeth Europa Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Tygacil, in the treatment of community-acquired pneumonia.
Det får ingen konsekvenser at anvende Tygacil til den godkendte indikation, for hvilken benefit/riskforholdet forbliver uændret. 
There are no consequences on the use of Tygacil in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Den vigtigste målestok for virkningen var antallet af patienter, der blev helbredt for lungebetændelse inden for tre uger efter den sidste dosis antibiotika. 
The main measure of effectiveness was the number of patients who were cured of their pneumonia within the three weeks after their last dose of antibiotic.
Det tager normalt CHMP op til 90 dage at vedtage en udtalelse, efter at udvalget har modtaget en ansøgning om ændring af en markedsføringstilladelse. 
The CHMP normally takes up to 90 days to adopt an opinion after it has received an application for a change to a marketing authorisation.
Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede at give afslag på ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen? 
What were the major concerns that led the CHMP to recommend the refusal of the change to the marketing authorisation?
På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Tygacil ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at de eventuelle fordele ikke opvejede de påviste risici. 
Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Tygacil had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Hvordan forventes Tygacil at virke? 
How is Tygacil expected to work?
Tigecyclin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer, dvs. de dele af bakteriecellen, hvor der produceres nye proteiner. 
Tigecycline works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the bacterial cells where new proteins are made.
CHMP var betænkelig ved, at de patienter, der var omfattet af hovedundersøgelsen, måske ikke havde behøvet hospitalsbehandling med anvendelse af medicin beregnet til intravenøs indgivelse (i en vene), så de modsvarede ikke de patienter, lægemidlet var beregnet til. 
The CHMP was concerned that the patients included in the main studies may not have needed hospital treatment using medicines given intravenously (into a vein), so they did not match the types of patients for whom the medicine was intended.
Det aktive stof i Tygacil er tigecyclin, som tilhører en gruppe antibiotika, der kaldes glycylcycliner og som ligner tetracyclin. 
The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to the group of antibiotics called ‘glycylcyclines', which are similar to tetracycline.
På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's liste med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Tygacil ikke kunne være blevet godkendt til behandling af ikkehospitalserhvervet lungebetændelse. 
Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Tygacil could not have been approved for the treatment of community-acquired pneumonia.
Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil? 
What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials using Tygacil?
Udvalget var også bekymret over antallet af dødsfald hos patienter, der fik Tygacil, og som havde alvorligere infektioner, navnlig de undersøgte patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet. 
The Committee was also concerned over the number of deaths in patients receiving Tygacil with more serious infections, especially in the study of patients who had caught pneumonia in hospital.
Firmaet har til CHMP oplyst, at afslaget ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Tygacil. 
The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Tygacil.
Hvad sker der med Tygacil til behandling af komplicerede hud og bløddelsinfektioner og komplicerede infektioner i maveregionen (abdomen)? 
What is happening for Tygacil for treatment of complicated skin and soft tissue infections and complicated infections in the abdomen?
Tygacil er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene). 
Tygacil is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse skyldes normalt infektion med bakterier. 
Community-acquired pneumonia is usually caused by infection with bacteria.
Virkningen af Tygacil blev undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 846 voksne med ikkehospitalserhvervet lungebetændelse, som krævede hospitalsbehandling. 
The effectiveness of Tygacil was tested in two main studies involving a total of 846 adults who needed treatment in hospital for community-acquired pneumonia.
Tygacil er et antibiotikum, som allerede anvendes til behandling af voksne med komplicerede infektioner i hud eller bløddele (vævet under huden) og i maveregionen (abdomen). 
Tygacil is an antibiotic that is already used to treat adults with complicated infections of the skin or soft tissue (the tissue below the skin) and complicated infections in the abdomen.
Dette gav anledning til alvorlige betænkeligheder med hensyn til, om Tygacil ville være tilstrækkelig effektivt til behandling af patienter med alvorlig ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse. 
This raised doubts over whether Tygacil would be sufficiently effective in the treatment of patients with severe community-acquired pneumonia.
Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, som ikke er erhvervet i forbindelse med hospitalsindlæggelse. 
This is a serious type of lung infection that is caught outside of hospital.
En anden undersøgelse så på virkningen af Tygacil hos patienter, som havde fået lungebetændelse på hospitalet. 
An additional study looked at the effectiveness of Tygacil in patients who had caught pneumonia in hospital.
Dette forventes at være til hjælp ved behandlingen af ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse. 
This is expected to help in the treatment of community-acquired pneumonia.
Tygacil forventedes anvendt til behandling af voksne med ikke-hospitalserhvervet lungebetændelse. 
Tygacil was also expected to be used to treat adults with community-acquired pneumonia.
Yderligere information kan findes her. 
More information can be found here.
Procoralan fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. oktober 2005. 
Procoralan received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 October 2005.
Procoralan må ikke tages sammen med en række andre lægemidler. 
Procoralan must not be taken with a number of other medicines.
Yderligere information om Procoralan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan. 
Further information on Procoralan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Procoralan (ivabradin) 
Procoralan (ivabradine)
Det vigtigste mål for virkningen var, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie. 
The main measure of effectiveness was how long patients could exercise on a bicycle or a treadmill, which was measured at the start and the end of each study.
Procoralan reducerer eller forbygger således symptomerne på angina. 
Procoralan therefore reduces or prevents the symptoms of angina.
Andre oplysninger om Procoralan 
Other information about Procoralan
For mere information om brug af Procoralan, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet. 
For more information about using Procoralan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Procoralan indeholder det aktive stof ivabradin. 
Procoralan contains the active substance ivabradine.
Procoralan fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept. 
Procoralan is available as tablets (5 and 7.5 mg) and it can only be obtained with a prescription.
Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Procoralan løbende overvåget. 
As for all medicines, data on the use of Procoralan are continuously monitored.
Et femte studie hos 728 patienter viste imidlertid ingen ekstra fordel af at tilføje Procoralan til amlodipin. 
However, a fifth study in 728 patients showed that adding Procoralan to amlodipine did not provide an additional benefit.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Procoralan?
Indberettede bivirkninger ved Procoralan vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne. 
Side effects reported with Procoralan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
I et fjerde studie med 889 patienter var Procoralan mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol. 
In a fourth study in 889 patients, Procoralan was more effective than placebo, when both were added to atenolol.
Agenturet konkluderede, at fordelene ved Procoralan opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU. 
The Agency decided that Procoralan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
En oversigt over Procoralan og hvorfor det er godkendt i EU 
An overview of Procoralan and why it is authorised in the EU
Den hyppigste bivirkning med Procoralan (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (forbigående oplysthed i synsfeltet). 
The most common side effect with Procoralan (which may affect more than 1 in 10 people) is luminous phenomena or ‘phosphenes' (a temporary brightness in the field of vision).
Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Procoralan var påvist at være effektivt ved kronisk angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil, som gør det anvendeligt som alternativ behandling af patienter, der ikke kan tage betablokkere, eller hvis sygdom ikke kan kontrolleres med disse. 
The European Medicines Agency concluded that Procoralan was shown to be effective in long-term angina with an acceptable safety profile for it to provide an alternative treatment for patients who cannot take beta blockers or whose disease is not controlled with them.
Resultaterne viste, at Procoralan var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Procoralan, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo. 
Results showed that Procoralan was more effective than placebo at preventing death due to disease of the heart or blood vessels or hospitalisation due to worsening heart failure: 24.5% (793 out of 3,241) of patients treated with Procoralan died or were hospitalised due to worsening heart failure, compared with 28.7% (937 out of 3,264) of patients receiving placebo.
Ved at nedsætte hjertefrekvensen mindsker Procoralan belastningen af hjertet og bremser på den måde udviklingen af hjerteinsufficiens og giver bedring i symptomerne. 
By lowering the heart rate, Procoralan reduces the stress on the heart, thereby slowing the progression of heart failure and improving symptoms.
Hvorfor blev Procoralan godkendt i EU? 
Why is Procoralan authorised in the EU?
Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen. 
The symptoms of heart failure are caused by the heart not pumping enough blood around the body.
Hvad er Procoralan, og hvad anvendes det til? 
What is Procoralan and what is it used for?
Til behandling af angina blev Procoralan oprindeligt godkendt til patienter med en puls på mindst 60 slag pr. minut. 
For the treatment of angina, Procoralan was originally authorised for patients whose heart rate is at least 60 beats per minute.
Det aktive stof i Procoralan, ivabradin, virker ved at blokere "If -strømmene" i sinusknuden - hjertets "pacemaker", som styrer hjertets sammentrækninger og regulerer hjertefrekvensen. 
The active substance in Procoralan, ivabradine, works by blocking the ‘If currents' in the sinus node, the ‘pacemaker' for the heart that controls the heart's contractions and regulates the heart rate.
Procoralan må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller akut (pludseligt) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer. 
Procoralan must not be used in patients who have a resting heart rate below 70 beats per minute, very low blood pressure, various types of heart disorder (including cardiogenic shock, rhythm disorders, heart attack, unstable or acute (sudden) heart failure and unstable angina) or severe liver problems.
I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kar-dødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Procoralan i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst). 
In this study, a specific subgroup of patients who had symptomatic angina had a small but significant increase in the combined risk of cardiovascular death or non-fatal heart attack with Procoralan compared with placebo (3.4% vs 2.9% yearly incidence rates).
I et sjette studie sammenlignedes Procoralan med placebo hos 19.102 patienter med koronararteriesygdom og uden klinisk hjertesvigt. 
A sixth study compared Procoralan with placebo in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure.
Procoralan er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina. 
Procoralan was compared with placebo (a dummy treatment) and other treatments in five main studies involving over 4,000 adults with long-term stable angina.
Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har begrænset virkning til reduktion af anginasymptomer eller nedsættelse af pulsen. 
Also, the doctor should consider stopping treatment if the medicine has only a limited effect on reducing angina symptoms or reducing the heart rate within 3 months.
Udvalget konkluderede også, at Procoralan var effektivt til behandling af kronisk hjerteinsufficiens og havde en acceptabel sikkerhedsprofil. 
It also concluded that Procoralan was effective in long-term heart failure with an acceptable safety profile.
Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer. 
The recommended starting dose is 5 mg twice a day with meals, which the doctor may increase to 7.5 mg twice a day or decrease to 2.5 mg (half a 5-mg tablet) twice a day depending on the patient's heart rate and symptoms.
Hvilke risici er der forbundet med Procoralan? 
What are the risks associated with Procoralan?
Procoralan anvendes desuden hos patienter, hos hvem hjertet til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75 slag pr. minut. 
Procoralan is also used in patients with long-term heart failure (when the heart cannot pump enough blood to the rest of the body) who have a normal heart rhythm and whose heart rate is at least 75 beats per minute.
Procoralan blev sammenlignet med placebo i et hovedstudie, som omfattede 6.500 patienter med kronisk moderat til svær hjertesvigt. 
Procoralan was compared with placebo in one main study involving over 6,500 patients with long-term moderate to severe heart failure.
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procoralan. 
Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Procoralan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hvordan anvendes Procoralan? 
How is Procoralan used?
Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger med Procoralan fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Procoralan, see the package leaflet.
Anginasymptomer skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod. 
The symptoms of angina are caused by the heart not receiving enough oxygenated blood.
Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Procoralan fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of restrictions with Procoralan, see the package leaflet.
Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Procoralan? 
What benefits of Procoralan have been shown in studies?
Procoralan anvendes til behandling af symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, som skyldes tillukning af de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen). 
Procoralan is a heart medicine used to treat the symptoms of long-term stable angina (pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort) in adults with coronary artery disease (disease of the heart caused by the obstruction of the blood vessels that supply blood to the heart muscle).The medicine is used in patients who have a normal heart rhythm, and whose heart rate is at least 70 beats per minute.
Hvordan virker Procoralan? 
How does Procoralan work?
Hvad er Zubsolv, og hvad anvendes det til? 
What is Zubsolv and what is it used for?
Tabletterne tages én gang dagligt ved at placere dem under tungen og lade dem opløses i op til 10 minutter. 
The tablets are taken once a day by placing them under the tongue and allowing them to dissolve for up to 10 minutes.
Den fuldstændige EPAR for Zubsolv findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Zubsolv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zubsolv. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zubsolv.
Zubsolv buprenorphin/naloxon 
Zubsolv buprenorphine / naloxone
Zubsolv er et "hybridt lægemiddel". 
Zubsolv is a ‘hybrid medicine'.
Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosen reduceres gradvist, hvis patienten er villig til dette, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre. 
Once the patient has been stabilised, the maintenance dose may be reduced gradually if the patients agrees, and eventually treatment may be stopped.
Undersøgelsen viste også, at Zubsolv-tabletter opløses hurtigere og har en bedre smag end referencelægemidlet. 
The study also showed that Zubsolv tablets dissolved faster and had a better taste than the reference medicine.
Zubsolv fås som tabletter i forskellige styrker (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg og 11,4 mg/2,9 mg). 
Zubsolv is available as tablets of various strengths (0.7 mg/0.18 mg, 1.4 mg/0.36 mg, 2.9 mg/0.71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zubsolv? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zubsolv?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zubsolv bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Zubsolv.
Tilføjelsen af naloxon medvirker til at forebygge misbrug af lægemidlet. 
The addition of naloxone helps prevent the misuse of the medicine.
Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder de samme aktive stoffer, men Zubsolv indeholder en anden styrke af disse stoffer. 
This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substances, but Zubsolv contains these at different strengths.
Sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioidafhængighed. 
Sublingual tablets containing buprenorphine alone have been available in the EU since the mid-1990s for the treatment of opioid addiction.
Hvilke risici er der forbundet med Zubsolv? 
What are the risks associated with Zubsolv?
Hvorfor blev Zubsolv godkendt? 
Why is Zubsolv approved?
Zubsolv anvendes hos patienter, der også får lægehjælp samt social og psykologisk støtte, og som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed. 
Zubsolv is used in individuals who are also receiving medical, social and psychological support and who have agreed to be treated for their addiction.
Referencelægemidlet for Zubsolv er Suboxone. 
The reference medicine for Zubsolv is Suboxone.
En undersøgelse af 125 raske frivillige forsøgspersoner viste, at nogle styrker af Zubsolv-tabletter medførte et lavere niveau af stofferne i kroppen end referencelægemidlet, og derfor kan de to lægemidler ikke erstatte hinanden. 
A study involving 125 healthy volunteers showed that some strengths of the Zubsolv tablets produced a lower level of the active substances in the body than the reference product and therefore the two medicines cannot be used interchangeably.
Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser med referencelægemidlet Suboxone og fra publiceret litteratur, der viser fordelene ved buprenorphin og naloxon til behandling af opioidafhængighed. 
The company provided data from studies with the reference medicine Suboxone and from the published literature showing the benefits of buprenorphine and naloxone in the treatment of opioid dependence.
Som for Suboxone konkluderede Det Europæiske Lægemiddelagentur, at fordelene ved Zubsolv opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. 
As for Suboxone, the European Medicines Agency decided that Zubsolv's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Zubsolv er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og unge over 15 år, som er afhængige af opioider (narkotika), som f.eks. heroin eller morfin. 
Zubsolv is a medicine used in adults and adolescents aged over 15 years to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine.
Da Zubsolv ikke giver den samme mængde buprenorphin og naloxon i blodet som referencelægemidlet, kan lægemidlerne ikke erstatte hinanden. 
Since Zubsolv does not produce the same amounts of buprenorphine and naloxone in the blood as the reference medicine, the medicines cannot be used interchangeably.
Buprenorphin-tabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og derefter indsprøjter denne opløsning. 
However, buprenorphine tablets have been misused by drug addicts who dissolve the tablets and inject themselves with the resulting solution.