natgillin/translations-raw huggingface dataset:
BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
Studiet blev udført i Nordamerika, Latinamerika, Asien og Stillehavsområdet og Europa. 
The study was conducted in North America, Latin America, Asia Pacific and Europe.
Hvis du er mellem 9 og 14 år 
If you are between 9 and 14 years old
Hyppigheden er rapporteret som: 
Frequencies are reported as:
Varigheden af beskyttelse er ikke endeligt fastsat. 
Duration of protection has not fully been established.
Pædiatrisk population (børn < 9 år) 
Paediatric population (children < 9 years of age)
4.4 og 5.1 for vigtige oplysninger om de data, der underbygger indikationen. 
See sections 4.4 and 5.1 for important information on the data that support this indication.
Administrer vaccinen. 
Administer the vaccine.
Tal med lægen for yderligere oplysninger. 
Please speak to your doctor for more information.
Du må dog ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas. 
However, do not drive or use any machines if you are feeling unwell.
Anvendelse sammen med andre vacciner 
Use with other vaccines
Antallet af injektioner, som du skal have, afhænger af din alder på tidspunktet for den første injektion. 
The total number of injections you will receive depends on your age at the time of the first injection.
I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
• hvis du har en alvorlig infektion med høj feber. 
• if you have a severe infection with a high temperature.
Disse personer blev overvåget for alvorlige bivirkninger i hele studieperioden. 
These subjects were followed for serious adverse events over the entire study period.
Nødvendige forholdsregler mod seksuelt overførte sygdomme skal derfor fortsat tages. 
Therefore, appropriate precautions against sexually transmitted diseases should continue to be used.
Vaccinationsprogrammet afhænger af personens alder. 
The vaccination schedule depends on the age of the subject.
• hvis du er allergisk over for de aktive stoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne vaccine (angivet i punkt 6). 
• if you are allergic to any of the active substances or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab. 
SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Der er ikke udført specifikke studier med vaccination af gravide kvinder. 
Specific studies of the vaccine in pregnant women were not conducted.
Der foreligger ingen fertilitetsdata. 
No fertility data are available.
Meget almindelig Myalgi Almindelig 
Very common Myalgia Common
GMT var imidlertid lavere hos kvinder over 25 år. 
The GMTs were, however, lower in women above 25 years.
Hovedparten af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og forsvandt efter kort tid. 
The majority of these reactions were of mild to moderate severity and were not long lasting.
Dataene viste en sammenlignelig immunogenicitet hos mandlige og kvindelige personer. 
The data showed comparable immunogenicity in males and females.
Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler. 
In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger. 
Read all of this leaflet carefully before you start receiving this vaccine because it contains important information for you.
Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri. 
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodiumfree”.
Den endelige analyse blev udført ved afslutningen af studiet, som var 7 år efter 1. vaccination. 
Final analysis was performed at study conclusion, 7 years after 1st vaccination.
Anvendelse sammen med hormonelle kontraceptionsmidler 
Use with hormonal contraceptive
Det er vigtigt, at nødvendige foranstaltninger er til stede for at undgå skader efter besvimelse. 
It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
20 mikrogram 
20 micrograms
Når værdien nul indgår, dvs. når den nedre grænse af CI er mindre end nul, anses effekten for ikke at være statistisk signifikant. 
When the value zero is included, i.e. when the lower limit of the CI is <0, the efficacy is not considered statistically significant.
12måneders persisterende infektion blev evalueret som et yderligere endepunkt for effekt. 
Twelve-month persistent infection was evaluated as additional efficacy endpoint.
Immunogenicitet hos hiv-inficerede kvinder 
Immunogenicity in HIV infected women
GMT syntes at være lavere i gruppen med hiv-inficerede (ikke overlappende 95 % konfidensinterval). 
The GMTs appeared to be lower in the HIV infected group (non overlapping 95% confidence interval).
0,5 milligram Al3+ totalt 
0.5 milligrams Al3+ in total
Hvis du ikke afslutter det fulde vaccinationsprogram (to eller tre vaccinationer afhængigt af din alder ved første vaccination), er det ikke sikkert, at du får den fulde virkning og beskyttelse af vaccinen. 
If you do not finish the complete vaccination course (two or three injections depending on your age at vaccination), you may not get the best response and protection from the vaccination.
Det er ikke et tegn på nedbrydelse. 
This does not constitute a sign of deterioration.
Du skal derfor fortælle lægen eller sygeplejersken, hvis du eller dit barn tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion. 
Therefore tell the doctor or nurse if you or your child fainted with a previous injection.
I kliniske studier brugte ca. 60 % af kvinderne, som fik Cervarix, hormonel prævention. 
In clinical studies, approximately 60% of women who received Cervarix used hormonal contraceptives.
• muskelsmerter, muskelømhed eller svaghed (som ikke skyldes motion) 
• aching muscles, muscle tenderness or weakness (not caused by exercise)
Det er dog uvist, om vaccineinducerede antistoffer udskilles i humant modermælk. 
However, it is unknown whether vaccine-induced antibodies are excreted in human breast milk.
Det er vigtigt, at du følger lægens eller sygeplejerskens instruktion mht. opfølgende vaccinationsbesøg. 
It is important that you follow the instructions of your doctor or nurse regarding return visits.
En tilsvarende kinetikprofil blev set med de neutraliserende antistoffer. 
A similar kinetic profile was observed with the neutralising antibodies.
Initialt seropositive og seronegative personer opnåede stort set samme titer efter vaccination. 
Initially seropositive and seronegative subjects reached similar titres after vaccination.
Klinisk effekt hos kvinder i alderen 15 til 25 år 
Clinical efficacy in women aged 15 to 25 years
• overfølsomhedsreaktioner. 
• allergic reactions.
Det er ikke påvist, at vaccinen har en terapeutisk effekt. 
The vaccine has not been shown to have a therapeutic effect.
Dyreforsøg har vist, at effekten af L1-VLP-vacciner i høj grad beror på udviklingen af et humoralt immunrespons. 
Animal studies have shown that the efficacy of L1 VLP vaccines is largely mediated by the development of a humoral immune response.
Det kan være nødvendigt at udskyde vaccinationen, til du er rask igen. 
It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Ved at inkludere denne delgruppe af kvinder, var det muligt at vurdere profylatisk effekt i en population, som menes at afspejle sammensætningen i den virkelige verden, da voksne kvinder er den aldersgruppe, der generelt er målrettet cervikal screening. 
Inclusion of this subset allowed assessment of prophylactic efficacy in a population that is thought to reflect a real-world setting, as adult women are the age group generally targeted for cervical screening.
Under det kliniske udviklingsprogram er der imidlertid rapporteret 10.476 graviditeter, heriblandt 5.387 hos kvinder, der havde fået Cervarix. 
However, during the clinical development program, a total of 10,476 pregnancies were reported including 5,387 in women who had received Cervarix.
Funktionelle antistoffer blev ikke målt. 
Functional antibodies were not determined.
50 mikrogram 
50 micrograms
Cervarix er en uklar, hvid suspension. 
Cervarix is a turbid white suspension.
Denne kohorte inkluderede kvinder med normal eller low-grade cytologi ved baseline, og kun kvinder med high-grade cytologi (0,5 % af den totale population) blev ekskluderet. 
This cohort included women with normal or low-grade cytology at baseline and excluded only women with high-grade cytology (0.5% of the total population).
Feber (≥ 38 °C) Ikke almindelig Andre reaktioner på injektionsstedet såsom induration, lokal paræstesi 
Fever (≥38°C) Uncommon Other injection site reactions such as induration, local paraesthesia
Cervarix bør kun gives i ammeperioden, når mulige fordele opvejer mulige risici. 
Cervarix should only be used during breast-feeding when the possible advantages outweigh the possible risks.
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 17. september 2012 
Date of latest renewal: 17 September 2012.
I studie 008 var immunogeniciteten i op til 48 måneder sammenlignelig med responset observeret i studie 001. 
In study 008, immunogenicity up to month 48 was similar to the response observed in study 001.
Natriumchlorid (NaCl) 
Sodium chloride (NaCl)
% Effekt (95 % CI) 
% Efficacy (95% CI)
Cervarix skal anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer. 
Cervarix should be used in accordance with official guidelines.
Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer 
Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Denne vaccine kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. 
Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Den kliniske relevans af denne observation kendes ikke. 
The clinical relevance of this observation is not known.
Cervarix bør ikke bruges til børn under 9 år på grund af manglende data om sikkerhed og immunogenicitet i denne aldersgruppe. 
Cervarix is not recommended for use in children below 9 years of age due to lack of data on safety and immunogenicity in this age-group.
Da VLP ikke indeholder viralt DNA, kan det ikke inficere celler, reproducere sig eller forårsage sygdom. 
Since the VLPs contain no viral DNA, they cannot infect cells, reproduce or cause disease.
**Hvis der er behov for et fleksibelt vaccinationsprogram, kan den anden dosis administreres mellem 1 og 2½ måned efter første dosis og den tredje dosis mellem 5 og 12 måneder efter første dosis. 
**If flexibility in the vaccination schedule is necessary, the second dose can be administered between 1 month and 2.5 months after the first dose and the third dose between 5 and 12 months after the first dose.
En lettere infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være noget problem, men tal med lægen, inden du bliver vaccineret. 
A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to the doctor first.
Tidspunkt og behov for boosterdosis er ikke fastlagt. 
Timing and need of booster dose(s) has not been established.
Studiet var ikke designet til at vurdere effekt mod sygdom forårsaget af individuelle HPV-typer. 
The study was not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Denne kohorte inkluderede kvinder med eller uden eksisterende og/eller forudgående HPV-infektion. 
This cohort included women with or without current and/or prior HPV infection.
I samtlige kliniske undersøgelser blev personer, som havde modtaget immunoglubulin eller blodderivater i 3 måneder forud for den første vaccinedosis, udelukket. 
In all clinical trials individuals who had received immunoglobulin or blood-derived products within 3 months prior to the first vaccine dose were excluded.
Skal du have 2 injektioner: 
You will receive 2 injections:
Vaccinen skal omrystes omhyggeligt før brug. 
The vaccine should be well shaken before use.
Den hyppigste bivirkning efter administration af vaccine var smerter på injektionsstedet, som blev set efter 78 % af alle doser. 
The most common adverse reaction observed after vaccine administration was injection site pain which occurred after 78% of all doses.
Vaccinen er derfor ikke indiceret til behandling af cervixcancer eller cervikal intraepitelialneoplasi (CIN). 
The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer or cervical intraepithelial neoplasia (CIN).
Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) 
Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Varighed af immunresponset hos kvinder i alderen 26 år og derover 
Duration of the immune response in women aged 26 years and older
B-1330 Rixensart, Belgien 
B-1330 Rixensart, Belgium
4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som for alle andre injicerbare vacciner, skal relevant medicinsk behandling og overvågning være umiddelbart tilgængelig for det tilfælde, at der opstår en sjælden anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen. 
4.4 Special warnings and precautions for use As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic reaction following the administration of the vaccine.
Cervarix skal administreres umiddelbart efter, at den er taget ud af køleskab. 
Cervarix should be administered as soon as possible after being removed from the refrigerator.
Der er dog påvist stabilitet ved opbevaring uden for køleskab i op til 3 dage ved temperaturer mellem 8 ºC og 25 ºC eller i op til 1 dag ved temperaturer mellem 25 ºC og 37 ºC. 
However, stability has been demonstrated when stored outside the refrigerator for up to 3 days at temperatures between 8°C and 25°C or for up to 1 day at temperatures between 25°C and 37°C.
Bivirkninger, som ansås for at have en mulig sammenhæng med vaccinationen, er kategoriseret ud fra hyppighed. 
Adverse reactions considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Fase II-studiet (studie 001/007) inkluderede kun kvinder, som: - var testet negative for onkogent HPV-DNA af typerne 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 
The phase II trial (study 001/007) enrolled only women who: - Were tested negative for oncogenic HPV DNA of types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56,
Cervarix Kontrol 
Cervarix Control
Hvis du glemmer at komme til efterfølgende vaccination på den aftalte tid, skal du spørge lægen til råds. 
If you forget to go back to your doctor at the scheduled time, ask your doctor for advice.
De sekundære endepunkter inkluderede 6- og 12-måneders persisterende infektion. 
The secondary endpoints included 6- and 12-month persistent infection.
• hvis du har en sygdom, som f.eks. hiv-infektion, der nedsætter modstandskraften over for infektioner 
• if you have any disease which reduces your resistance to infection such as HIV infection.
Kontrol 
Control
Cervarix indeholder natriumchlorid 
Cervarix contains sodium chloride.
Sådan gives vaccinen 
How the vaccine is given
I modsætning til histopatologiske endepunkter bliver virologiske endepunkter kun i mindre grad påvirket af co-infektioner. 
Unlike histopathological endpoints, virological endpoints are less confounded by multiple infections.
En lettere infektion, f.eks. forkølelse, er imidlertid ikke kontraindikation for vaccination. 
However, the presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for immunisation.
På basis af disse immunogenicitetsdata konkluderes det, at Cervarix har effekt hos aldersgruppen fra 9 til 14 år. 
On the basis of these immunogenicity data, the efficacy of Cervarix is inferred from 9 to 14 years of age.
Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering. 
4.9 Overdose No case of overdose has been reported.
Immunresponset efter 2 doser hos piger i alderen 9-14 år var non-inferiørt i forhold til responset efter 3 doser hos kvinder i alderen 15-25 år. 
The immune response after 2 doses in females aged 9 to 14 years was non-inferior to the response after 3 doses in women aged 15 to 25 years.
Hvis den ikke anvendes straks, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). 
If not used immediately, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Effekten af vaccinen ved afslutningen af studiet, er opsummeret i den følgende tabel. 
Vaccine efficacy at study conclusion is summarised in the following table.
Anden injektion: gives mellem 5 og 13 måneder efter den første injektion Hvis du er 15 år eller derover 
Second injection: given between 5 and 13 months after first injection If you are 15 years old or above
Vaccinen må aldrig gives i en blodåre. 
The vaccine should never be given into a vein.
Studiet var ikke designet til at demonstrere en forskel mellem vaccine- og placebogruppen for disse endepunkter. 
The study was not powered to demonstrate a difference between the vaccine and the placebo group for these endpoints.
Uklar, hvid suspension. 
Turbid white suspension.
I placebogruppen var der fire tilfælde af 6-månederspersisterende infektion og ét tilfælde af 12-måneders-persisterende infektion. 
In the placebo group, there were 4 cases of 6-month persistent infection and 1 case of 12-month persistent infection.
Som for andre vacciner, der administreres intramuskulært, skal Cervarix gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, da der kan forekomme blødning efter en intramuskulær administration hos disse personer. 
As with other vaccines administered intramuscularly, Cervarix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Den beregnede effekt er lavere i TVC-kohorten, da denne kohorte inkluderer kvinder med præeksisterende infektioner/celleforandringer, som ikke forventes at blive påvirket af Cervarix. 
The efficacy estimates are lower in the TVC as this cohort includes women with pre-existing infections/lesions, which are not expected to be impacted by Cervarix.
Cervarix vil muligvis ikke have en optimal virkning, hvis den gives sammen med medicin, der svækker immunforsvaret. 
Cervarix may not have an optimal effect if used with medicines that suppress the immune system.
Skal du have 3 injektioner: 
You will receive 3 injections:
Data, som er indsamlet fra graviditetsregistre, epidemiologiske studier og kliniske studier med utilsigtet eksponering af gravide kvinder, er utilstrækkelige til at konkludere, hvorvidt vaccination med Cervarix påvirker risikoen for negativt graviditetsudfald, herunder spontan abort. 
Data in pregnant women collected as part of pregnancy registries, epidemiological studies and inadvertent exposure during clinical trials are insufficient to conclude whether or not vaccination with Cervarix affects the risk of adverse pregnancy outcomes including spontaneous abortion.
HPV-DNA-status, cytologi og serologisk status ved baseline. 
HPV DNA status, cytology and serostatus at baseline.
Meget almindelig Hovedpine Ikke almindelig Svimmelhed 
Very common Headache Uncommon Dizziness
Der findes ingen oplysninger om beskyttelse mod persisterende infektion eller præmaligne celleforandringer blandt hiv-inficerede kvinder. 
No information exists about protection against persistent infection or precancerous lesions among HIV infected women.
Vaccinen er kun til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPV-infektioner eller eksisterende klinisk sygdom. 
The vaccine is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Den geometriske middelantistofkoncentration af anti-HB var signifikant lavere efter samtidig administration, men den kliniske betydning af denne observation er ikke kendt, idet seroprotektionsraten forblev upåvirket. 
Anti-HBs geometric mean antibody concentrations were significantly lower on co-administration, but the clinical relevance of this observation is not known since the seroprotection rates remain unaffected.
Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner), angioødem 
Not known* Allergic reactions (including anaphylactic and anaphylactoid reactions), angioedema
Grænserne for konfidensintervalet for vaccineeffekten er beregnet. 
The limits of the confidence interval around the vaccine efficacy were calculated.
Virkningen på børn, der bliver ammet af mødre, som har fået Cervarix, er ikke vurderet i kliniske studier. 
The effect on breast-fed infants of the administration of Cervarix to their mothers has not been evaluated in clinical studies.
Som for andre vacciner vil et tilstrækkeligt immunrespons muligvis ikke blive fremkaldt hos disse personer. 
As with other vaccines, an adequate immune response may not be elicited in these individuals.
Samlet set var andelen af gravide, som oplevede specifikke hændelser (f.eks.: normalt spædbarn, abnormt spædbarn, herunder medfødte abnormiteter, for tidlig fødsel og spontan abort) sammenlignelig i de to behandlingsgrupper. 
Overall, the proportions of pregnant subjects who experienced specific outcomes (e.g., normal infant, abnormal infants including congenital anomalies, premature birth, and spontaneous abortion) were similar between treatment groups.
Den anden dosis gives mellem 5 og 13 måneder efter første dosis 
The second dose given between 5 and 13 months after the first dose
% Effekt (96,2 % CI) 
% Efficacy (96.2% CI)
Antistoftiterne var højest ved måned 7 og faldt derefter gradvist frem til måned 18 og stabiliserede sig derefter på et plateau frem til måned 84. 
Antibody titers peaked at month 7 then gradually declined up to month 18 and stabilized to reach a plateau up to month 84.
TVC-kohorten svarer skønsmæssigt til den generelle population af kvinder i aldersgruppen 15-25 år. 
The TVC may approximate to the general population of women in the age range of 15-25 years.
Farmakoterapeutisk klassifikation: Vaccine, papillomvirusvaccine, J07BM02 
Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Papillomavirus vaccines, ATC code: J07BM02
• smerte og ubehag ved injektionssted 
• pain or discomfort at the injection site
Vaccination med Cervarix bør udskydes hos personer, der har en svær akut febril sygdom. 
Administration of Cervarix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Immunrespons over for Cervarix efter det primære vaccinationsprogram 
Immune response to Cervarix after the primary vaccination course
12-måneders persisterende infektion 
12-month persistent infection
Når en kvindelig eller mandlig person vaccineres med Cervarix, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne antistoffer mod HPV-type 16 og 18. 
When a female or a male individual is vaccinated with Cervarix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies against HPV types 16 and 18.
Immunogeniciteten hos drenge og unge mænd blev vurderet i 2 kliniske studier HPV-011 (N = 173) og HPV-040 (N = 556). 
Immunogenicity in males was assessed in 2 clinical trials HPV-011 (N=173) and HPV-040 (N=556).