natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse A). 
No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Klem derefter hårdt, indtil den lukkes og låses med et klik. 
Then, squeeze firmly until it snaps shut.
• Navnet Repatha står på etiketten på den fyldte injektionssprøjte. 
• The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
udløbsdatoen på den fyldte injektionssprøjte er passeret. 
the expiration date on the pre-filled syringe has passed.
Repatha bruges i tilskud til din kolesterolsænkende diæt, hvis du er: 
Repatha is used in addition to your cholesterol lowering diet if you are:
De tilgængelige data viser, at der ikke er nogen klinisk relevante forskelle mellem sikkerhedsprofilerne for patienter med LDL-C-niveauer på < 0,65 mmol/l og med højere LDL-C (se pkt. 
Available data demonstrate that there are no clinically meaningful differences between the safety profiles of patients with LDL-C levels < 0.65 mmol/L and those with higher LDL-C, see section 4.8.
Du må ikke fjerne den orange hætte fra den fyldte pen endnu. 
Do not remove the orange cap from the pre-filled pen yet.
Repatha reducerede både det procentvise ateromvolumen (PAV; 1,01 % [95 % CI 0,64; 1,38], p < 0,0001) og det totale ateromvolumen (TAV; 4,89 mm3 [95 % CI 2,53; 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo. 
Repatha reduced both percent atheroma volume (PAV; 1.01% [95% CI 0.64, 1.38], p < 0.0001) and total atheroma volume (TAV; 4.89 mm3 [95% CI 2.53, 7.25], p < 0.0001) compared with placebo.
Trin 2: Klargøring A Træk forsigtigt den grå kanylehætte lige op og væk fra kroppen. 
Step 2: Get ready A Carefully pull the grey needle cap straight out and away from your body.
• Reaktioner på injektionsstedet såsom blå mærker, rødme, blødning, smerter eller hævelse 
• Injection site reactions, such as bruising, redness, bleeding, pain or swelling
• Alkoholvædede servietter 
• Alcohol wipes
Konstateret atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom 
Established atherosclerotic cardiovascular disease
Dele af sprøjten kan være ødelagt, også selvom du ikke kan se det. 
Part of the syringe may be broken even if you cannot see the break.
Din læge vil kunne hjælpe dig med at finde ud af, om du skal holde op med at amme eller holde op med at tage Repatha under hensyntagen til fordelen ved at amme barnet og fordelen ved Repatha for dig. 
Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to stop taking Repatha, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Repatha to the mother.
• en voksen med et højt kolesterolindhold i blodet (primær hyperkolesterolæmi [heterozygot familiær og ikke-familiær] eller blandet dyslipidæmi). 
• an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
I TAUSSIG viste langtidsbehandling med Repatha en vedvarende effekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C på cirka 20 % til 30 % hos ikke-aferese patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, og cirka 10 % til 30 % hos aferese-patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (tabel 7). 
In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Forsøg ikke at injicere Repatha, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det. 
Do not try to inject Repatha until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Statuslampe 
Status light
Pakningsstørrelser med én cylinderampul/automatisk minidoseringsapparat eller multipakning med tre (3x1) cylinderampuller/automatiske minidoseringsapparater. 
Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Det vides ikke, om Repatha udskilles i modermælk. 
It is not known whether Repatha is found in breast milk.
• Brug ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen efter udløbsdatoen, der står på kartonen. 
• Do not use the automated mini-doser and cartridge after the expiration date on the carton.
Du skal blive ved med at følge denne kolesterolsænkende diæt, mens du tager Repatha. 
You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Der blev observeret en omtrent dobbelt til tredobbelt akkumulering i laveste serumkoncentrationer (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) efter doser på 140 mg hver anden uge eller efter doser på 420 mg én gang om måneden (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), og de laveste serumkoncentrationer nærmede sig steady-state efter 12 ugers behandling. 
An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
• Rør ikke ved hudklæbefolien. 
• Do not touch the skin adhesive.
Forsøg ikke at bruge det automatiske minidoseringsapparat, før din læge eller sundhedspersonalet har vist dig, hvordan du skal gøre det. 
Do not try to use the automated mini-doser until you have been shown how to do it by your doctor or nurse.
Repatha var effektiv i alle undergrupper sammenlignet med placebo og ezetimibe, uden at der blev observeret nogen mærkbare forskelle mellem undergrupper, for eksempel alder, race, køn, region, body mass index, National Cholesterol Education Program-risiko, aktuelle rygerstatus, risikofaktorer for koronar hjertesygdom (CHD) ved baseline, familiære tilfælde af præmatur CHD, glucosetolerancestatus (dvs. diabetes mellitus type 2, metabolisk syndrom eller begge), hypertension, statindosis og -styrke, ubundet PCSK-9 ved baseline, LDL-C ved baseline og TG ved baseline. 
Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Når medicinen har opnået stuetemperatur, skal alle injektioner gives inden for et tidsrum på 30 minutter. 
After reaching room temperature, all injections should be given within a 30 minute period.
Hver pakning indeholder to, tre eller seks SureClick fyldte penne til engangsbrug. 
Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
OLE uge 192 
OLE Week 192
De hyppigst indberettede reaktioner på injektionsstedet var blå mærker, erythem, blødning, smerter på injektionsstedet og hævelse. 
The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Hold op med at bruge det fyldte automatiske minidoseringsapparat. 
Stop using the loaded automated mini-doser.
Multipakning: 3 (3 pakninger à 1) cylinderampuller og automatiske minidoseringsapparater. 
Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha med anvendelse af det automatiske minidoseringsapparat, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt. 
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Der findes kun begrænset erfaring med anvendelse af Repatha til pædiatriske patienter. 
There is limited experience with Repatha in paediatric patients.
- Øvrige indholdsstoffer: prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion. 
- The other ingredients are proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Det skal du gøre, hvis statuslampen på det fyldte automatiske minidoseringsapparat bliver ved med at blinke rødt, og der er bippelyde: 
Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
• Det automatiske minidoseringsapparat til engangsbrug til injektion under huden er kun beregnet til at blive brugt sammen med cylinderampullen. 
• The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
• Rør ikke ved bunden af cylinderampullen, efter at den er rengjort med en alkoholvædet serviet. 
• Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
INFORMATION I BRAILLESKRIFT Repatha 140 pen 
INFORMATION IN BRAILLE Repatha 140 pen
Langtidsbehandling med Repatha viste en opretholdt behandlingseffekt, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C hos patienter med alvorlig familiær hyperkolesterolæmi (ikke-HoFH) (tabel 5). 
Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
En farmakokinetisk populationsanalyse tydede ikke på nogen mærkbare forskelle i serumkoncentrationerne af evolocumab hos patienter med hyperkolesterolæmi (ikke-familiær hyperkolesterolæmi eller familiær hyperkolesterolæmi) i samtidig statinbehandling. 
Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
• Vend bakken om og tryk forsigtigt på midten af bakkens bagside for at løsne injektionssprøjten, så den falder ned i din hånd. 
• Turn the tray over and gently press the middle of the tray's back to release the syringe into your palm.
Tryk hårdt ned 
Press down firmly
Hold strækket (kan kun bruges i maveområdet). 
Keep the stretch (belly area method only).
C FJERN din tommeltot, når du er færdig, og løft forsigtigt injektionssprøjten væk fra huden. 
C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
• Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte pen med Repatha, der skal bruges til din dosis. 
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Hvis din læge beslutter, at du selv eller en omsorgsperson kan give injektionerne med Repatha, skal I have undervisning i, hvordan Repatha forberedes og injiceres korrekt. 
If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Prolin, iseddike, polysorbat 80, natriumhydroxid, vand til injektion. 
LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
OLE uge 48 
OLE Week 48
Vigtigt: Kanylen er indeni. 
Important: Needle is inside.
Brug kun ydersiden af overarmen, hvis en anden skal give dig injektionen. 
Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
• Sundhedspersonalet vil fortælle dig, hvor mange fyldte injektionssprøjter med Repatha, der skal bruges til din dosis. 
• Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
• Opbevar det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen i den originale karton for at beskytte mod lys og fysiske skader. 
• Keep the automated mini-doser and cartridge in the original carton in order to protect from light or physical damage.
• Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er passeret. 
• Do not use the pre-filled pen if the expiration date has passed.
Startknap (tryk ikke, før du er klar til at injicere) 
Start button (Do not press until ready to inject)
• Lad ikke det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen blive våde på grund af vand eller andre væsker. 
• Do not let the automated mini-doser get wet from water or any other liquids.
Dele af det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen kan være ødelagt, selvom du ikke kan se noget brud. 
Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Undgå at injicere på steder med rynker, hudfolder, ar, strækmærker, modermærker eller kraftig hårvækst. 
Avoid injecting into areas with wrinkles, skin folds, scars, stretch marks, moles and excessive hair.
Reduktionen i LDL-C i forhold til baseline ved uge 52 sammenlignet med placebo var ens uafhængigt af tidligere brug af lipidsænkende behandlinger, justeret for LDL-C og kardiovaskulær risiko. 
Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
GAUSS-2 var et internationalt, dobbeltblindt, randomiseret, ezetimibe-kontrolleret 12-ugers multicenterforsøg med 307 patienter, der var statin-intolerante eller ikke kunne tåle en effektiv dosis af et statin. 
GAUSS-2 was an international, multicentre, double-blind, randomised, ezetimibe-controlled, 12-week study in 307 patients who were statin-intolerant or unable to tolerate an effective dose of a statin.
Injektionsstedet bør skifte, og injektionerne bør ikke gives på steder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød eller hård. 
Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
MACE+ (sammensætning af MACE, koronar revaskularisering eller hospitalsindlæggelse pga. ustabil angina) 
MACE+ (composite of MACE, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina) MACE (composite of CV death, MI, or stroke)
Behandlingseffekten var ensartet på tværs af alle undergrupper (inklusive alder, sygdomstype, LDL-C ved baseline, statinstyrke ved baseline, anvendelse af ezetimibe samt diabetes) og blev drevet af et fald i risikoen for myokardieinfarkt, apopleksi og koronar revaskularisering; der blev ikke observeret nogen signifikant forskel på kardiovaskulær eller total mortalitet. 
The treatment effect was consistent across all subgroups (including age, type of disease, baseline LDL-C, baseline statin intensity, ezetimibe use, and diabetes) and was driven by a reduction in the risk of myocardial infarction, stroke and coronary revascularisation; no significant difference was seen on cardiovascular or all-cause mortality however the study was not designed to detect such a difference.
Det er vigtigt, at du holder huden klemt sammen, mens du injicerer. 
It is important to keep the skin pinched while injecting.
Kanylen er indeni. 
Needle is inside.
Smid den brugte pen og den orange hætte i en kanylebøtte. 
Discard the used pre-filled pen and the orange cap in a sharps disposal container.
Det skal besluttes, om amning eller behandling med Repatha skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen. 
A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or discontinue/abstain from Repatha therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Reaktioner på injektionssteder1 
Injection site reactions1
Sammenhængen mellem regression af atherosklerotisk sygdom og kardiovaskulære hændelser blev ikke undersøgt i forsøget. 
The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Hvis din læge ordinerer en dosis på 420 mg, skal du bruge tre fyldte penne, da hver fyldt pen kun indeholder 140 mg af lægemidlet. 
If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Du må ikke forsøge at opvarme den fyldte pen med anvendelse af en varmekilde, for eksempel varmt vand eller mikrobølgeovn. 
Do not try to warm the pre-filled pen by using a heat source such as hot water or microwave.
Du vil muligvis kunne se en luftboble/et lufthul i den fyldte injektionssprøjte med Repatha. 
You may notice an air bubble/gap in the Repatha pre-filled syringe.
Subkutane regimener med 140 mg hver anden uge og 420 mg én gang om måneden var ækvivalente i den gennemsnitlige sænkning af LDL-C (gennemsnitligt uge 10 og 12), hvilket resulterede i -72 % til57 % fra baseline sammenlignet med placebo. 
Subcutaneous regimens of 140 mg every 2 weeks and 420 mg once monthly were equivalent in average LDL-C lowering (mean of weeks 10 and 12) resulting in -72 to -57% from baseline compared with placebo.
Bortset fra en reduceret T-celle-afhængig antistofrespons hos cynomolgusaber, der var immuniserede med KLH (keyhole limpet hemocyanin) efter 3 måneders behandling med evolocumab, blev der ikke observeret nogen bivirkninger på hamstre (op til 3 måneder) og cynomolgusaber (op til 6 måneder) ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får 420 mg evolocumab én gang om måneden. 
Apart from a reduced T-cell Dependent Antibody Response in cynomolgus monkeys immunised with keyhole limpet haemocyanin (KLH) after 3 months of treatment with evolocumab, no adverse effects were observed in hamsters (up to 3 months) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
medicinen er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler. 
the medicine is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Det automatiske minidoseringsapparat og cylinderampullen er kun beregnet til engangsbrug. 
The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
• Influenzalignende symptomer 
• Flu-like symptoms
Brug i alle ovenstående tilfælde et nyt automatisk minidoseringsapparat og en ny cylinderampul. 
In any above cases, use a new automated mini-doser and cartridge.
den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentlig på. 
the grey needle cap is missing or not securely attached.
Bruge den fyldte injektionssprøjte med Repatha, hvis den har været tabt på en hård overflade. 
Use the Repatha pre-filled syringe if it has been dropped onto a hard surface.
Patienter i aferese kan starte behandlingen med 420 mg hver anden uge, så det stemmer overens med deres afereseskema. 
Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Multipakning: 6 (3 pakninger á 2) SureClick fyldte penne til engangsbrug. 
Multipack: 6 (3 packs of 2) single use SureClick pre-filled pens.
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Holland 
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, The Netherlands
Behandlingseffekterne var vedvarende, hvilket blev påvist ved en reduktion i LDL-C fra uge 12 til uge 104 i open label forlængelsesforsøget. 
Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
OLE uge 96 
OLE Week 96
Hold fast i cylinderampullens tromle med den ene hånd og rengør bunden af ampullen med en alkoholvædet serviet. 
With one hand, hold the cartridge barrel and clean the cartridge bottom with an alcohol wipe.
Du må ikke sætte hætten på den fyldte pen igen eller sætte fingrene på den gule afskærmning. 
Do not recap the pre-filled pen or put fingers into the yellow safety guard.
Efter at være taget ud af køleskabet kan Repatha opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i den originale karton og skal anvendes inden for 1 måned. 
After removal from the refrigerator, Repatha may be stored at room temperature (up to 25ºC) in the original carton and must be used within 1 month.
• Ledsmerter (artralgi) 
• Joint pain (arthralgia)
Automatisk minidoseringsapparat Plastlåg 
Automated mini-doser Plastic cover
Instruktioner til anvendelsen: Repatha SureClick fyldt pen til engangsbrug 
Instructions for use: Repatha single use SureClick pre-filled pen
Du må ikke genbruge den fyldte pen. 
Do not reuse the pre-filled pen.
Afrens injektionsstedet med en alkoholvædet serviet. 
Clean the injection site with an alcohol wipe.
Overarm Mave 
Upper arm Belly
• Brug ikke den fyldte pen, hvis den orange hætte mangler eller ikke er sat ordentlig på. 
• Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
• Læg det brugte automatiske minidoseringsapparat i en kanylebøtte straks efter brug. 
• Put the used automated mini-doser in sharps disposal container right away after use.
Efter gentagen subkutan administration af 140 mg hver 2. uge var de laveste koncentrationer i uge 12 147 % højere og 70 % lavere hos patienter på henholdsvis 69 kg og 93 kg end dem hos en typisk patient på 81 kg. Der blev observeret mindre indvirkning fra legemsvægt ved gentagne subkutane doser af evolocumab 420 mg månedligt. 
Following repeat subcutaneous administration of 140 mg every 2 weeks, the 12-week trough concentrations were 147% higher and 70% lower in patients of 69 kg and 93 kg respectively, than that of the typical 81 kg subject.
Dosis på 420 mg skal tilføres med anvendelse af tre fyldte penne, der administreres fortløbende inden for 30 minutter. 
The 420 mg dose should be delivered using three pre-filled pens administered consecutively within 30 minutes.
Du skal stadig følge din kolesterolsænkende diæt, når du tager denne medicin. 
You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Du vil muligvis høre en bippelyd. 
You may hear beeps.
• Forkølelse, for eksempel næsen løber, ondt i halsen eller bihulebetændelse (nasofaryngitis eller infektioner i øvre luftveje) 
• Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Vigtigt: Du må ikke tage den orange hætte af den fyldte pen, før du er klar til injektionen. 
Important: Do not remove the orange cap from the pre-filled pen until you are ready to inject.
TRYK NED 
PUSH DOWN
Administration af en enkelt subkutan dosis på 140 mg medførte et gennemsnitligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml og et gennemsnitligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml. 
Administration of single subcutaneous dose of 140 mg resulted in a Cmax mean (SD) of 13.0 (10.4) μg/mL and AUClast mean (SD) of 96.5 (78.7) day•μg/mL.
H Sæt den rengjorte cylinderampul ind i det automatiske minidoseringsapparat og tryk hårdt ned på toppen, indtil ampullen sidder godt fast. 
H Load the cleaned cartridge into the automated mini-doser and firmly press on the top until it is secured in place.
Evolocumab var ikke karcinogent i hamstre ved eksponeringer, der var meget højere end hos patienter, der får evolocumab 420 mg én gang om måneden. 
Evolocumab was not carcinogenic in hamsters at exposures much higher than patients receiving evolocumab at 420 mg once monthly.
Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at det er misfarvet eller indeholder store klumper, flager eller farvede partikler. 
Do not use this medicine if you notice it is discoloured or contains large lumps, flakes or coloured particles.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
• Den orange hætte på den fyldte pen med Repatha indeholder en kanylehætte (inde i den orange hætte), som består af tørt naturgummi, der er fremstillet af latex. 
• The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Der blev ikke observeret nogen bivirkninger i dyreforsøg ved eksponeringer, der var op til 300 gange højere end doseringerne til patienter, der blev behandlet med Repatha 420 mg én gang om måneden. 
No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.