natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Der blev udtrykt divergerende opfattelser af styrken af den epidemiologiske evidens, der var baseret på de svenske og norske erfaringer, det forsøgslignende forløb bestående i seponeringen af lægemidlet i de to lande til forskellig tid og den biologiske plausibilitet af hypotesen. 
Divergent opinions were expressed on the strength of the epidemiological evidence, based on the Swedish and the Norwegian experiences and the quasi experiment resulting from the discontinuation of the drug in the two countries at different timings and the biological plausibility of the hypothesis.
Hvis andre stoffer, der indeholder kvaternære ammoniumforbindelser, i praksis kan inducere krydssensibilisering for NMBA, og hvis sådanne stoffer findes i mange husholdningsprodukter, må der sættes spørgsmålstegn ved specificiteten af IgE over for pholcodin. 
If indeed other substances containing quaternary ammonium ions have the ability to induce cross-sensitisation to NMBAs, and if such substances can be found in numerous household products, the specificity of IgE to pholcodine has to be questioned.
Dokumentationen til støtte herfor er uddraget af økologiske undersøgelser, der er foretaget af et enkelt forskerhold, som har baseret sig på spontant indberettede reaktioner mod NMBA. 
The evidence in support of this derives from ecological studies conducted by a single research team relying on spontaneously reported adverse reactions to NMBAs.
Selv hvis man antager, at pholcodin-sensibilisering har en vis biologisk plausibilitet, og at de spontant indberettede tilfælde afspejler den faktiske prævalens af anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb, kan en lang række andre midler også være ansvarlige. 
Even assuming that there is some biological plausibility for the pholcodine-sensitisation and that the spontaneously reported cases reflect the actual prevalence of anaphylactic reactions during surgery, a broad range of other agents may also be responsible.
I konsekvens heraf har den franske lægemiddelstyrelse ændret udleveringsbestemmelserne for lægemidler indeholdende pholcodin, således at de nu udelukkende er receptpligtige, og har indledt denne indbringelse. 
As a consequence, the French Medicines Agency changed the prescription status of pholcodine-containing medicines to prescription only and triggered this referral.
Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende pholcodin. 
The Committee therefore recommended the maintenance of the marketing authorisation for pholcodinecontaining products.
I litteraturen findes omfattende dokumentation for opiaters centralt betingede hostestillende egenskaber, og specielt pholcodin har været brugt til denne indikation siden 1950'erne. 
There is a large body of literature demonstrating the existence of centrally-acting cough suppressant properties of opiates, and pholcodine in particular has been used in this indication since the 1950's.
Størstedelen af eksperterne var af den opfattelse, at skønt sensibilisering for pholcodin og udvikling af allergiske reaktioner over for NMBA er en mulighed, er den foreliggende dokumentation svag, hovedsageligt på grund af uoverensstemmelser og metoderelateret bias. 
The majority of the experts considered that although sensitisation to pholcodine and development of allergic reactions to NMBAs is a possibility, the existing evidence is weak mainly due to inconsistencies and methodological bias.
Eksperterne tog desuden i betragtning, at beslutningen om at bruge et NMBA bliver taget på grundlag af det kliniske behov og er uundgåelig, uanset hvordan pholcodin tidligere har været anvendt. 
The experts also considered that the decision to use a NMBA is based on clinical need and cannot be avoided, regardless of history of pholcodine use.
De fleste undersøgelser var ikke tilstrækkeligt kontrollerede, og i nogle af dem anvendtes kombinationsprodukter, hvilket gør det vanskeligt at udskille og fastlægge virkningen af pholcodin isoleret. 
Most studies were not adequately controlled, either with active or placebo medications, and some were performed using combination products, which makes it difficult to isolate and measure the efficacy of the single component pholcodine.
Data fra Sverige, hvor pholcodin ikke har været markedsført siden 80'erne, tyder ligesom i Norge på, at niveauet af IgE-sensibilisering over for pholcodin med tiden har været aftagende, sideløbende med faldet i antallet af tilfælde af NMBA-relateret anafylaksi3. 
Data from Sweden where pholcodine has not been marketed since the 80's is indicative, like in Norway, that the level of IgE-sensitisation to pholcodine has been decreasing over time in parallel to a decrease in the number of NMBA-related anaphylaxis cases3.
Da pholcodin er et gammel produkt, ville metodologien i størstedelen af undersøgelserne af stoffets virkning blive anset for at være ringe, vurderet efter en moderne standard. 
Being an old product, the methodology used in most efficacy studies with pholcodine would be considered poor by modern standards.
I de senere år har observationer i Norge fået et team af forskere til at rejse muligheden af, at et højt forbrug af hostestillende miksturer i disse lande er forbundet med øget prævalens af IgEantistoffer mod pholcodin, morphin og suxamethonium, og ultimativt med højere incidens af IgEmedierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA1,2. 
In recent years, observations in Norway led one team of researchers to raise the possibility that high consumption of cough mixtures in these countries was related to increased prevalence of IgE antibodies to pholcodine, morphine and suxamethonium, and ultimately higher incidence of IgE-mediated anaphylactic reactions to NMBAs1,2
På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA. 
Based on immunological analyses determining the prevalence of antibodies to these active substances in different populations, and reporting rates for NMBA-related anaphylaxis during anaesthesia, researchers concluded that withdrawal of pholcodine from the market in Norway significantly lowered within 1-2 years levels of IgE and IgE antibodies to pholcodine and, within 3 years, the frequency of NMBA suspected anaphylaxis.
Hovedparten af de indberettede bivirkninger fra kliniske undersøgelser, litteraturen og erfaringer efter markedsføring er af gastrointestinal og psykiatrisk art og er velkendte og hyppigt indberettede i forbindelse med opiater. 
The majority of the adverse events reported in clinical trials, literature and post-marketing experience are gastrointestinal disorders and psychiatric disorders, which are adverse events known and commonly reported with opiates.
I gruppen var der delte meninger om styrken af dokumentationen for en sammenhæng mellem eksponering for pholcodin og allergiske reaktioner over for NMBA, men der var dog enighed om, at spørgsmålet kræver yderligere undersøgelse. 
The group had split views about the strength of the evidence of an association between pholcodine exposure and allergic reactions to NMBAs, although it was agreed that this is an issue that warrants further investigation.
Udvalget gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af pholcodin, navnlig data, der støtter en sammenhæng mellem brug af pholcodin og udviklingen af NMBA-relateret anafylaksi. 
The Committee reviewed the available data on the safety and efficacy of pholcodine, particularly the data in support of a link between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis.
De manglende indberetninger om IgE-medierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA i Sverige siden 1990 sætter yderligere spørgsmålstegn ved pålideligheden af dataene, da NMBA, uanset brugen af pholcodin, under alle omstændigheder må forventes at medføre anafylaktiske reaktioner, og de svenske data således ikke synes at afspejle den forventede baggrundsforekomst. 
The absence of any report of IgE-mediated anaphylactic reaction to NMBAs in Sweden since 1990 raises further questions on the reliability of the data, as regardless of pholcodine use NMBAs would still be expected to cause anaphylactic reactions and the Swedish data does not appear to reflect this expected background rate.
Den nyeste undersøgelse, der blev udført af Zambon og offentliggjort i 2006, var en sammenligning af pholcodin og dextromethorphan i et randomiseret, blindet design og viste, at de to stoffer svarede til hinanden i virkning hvad angår hostefrekvens om dagen og om natten hos voksne patienter med akut, uproduktiv hoste. 
The most recent study conducted by Zambon and published in 2006, comparing pholcodine and dextrometorphan in a randomised and blinded design, showed they had similar efficacy in reducing day and night-time cough frequencies in adult patients suffering with acute non-productive cough.
I betragtning af, at der som en del af denne procedure er foretaget følgende: - CHMP har allerede foretaget en vurdering af den dokumentation om emnet, som indtil videre er stillet til rådighed fra alle medlemsstater, og har under gennemgangen kunnet konstatere manglerne. 
Considering that as a part of this procedure: - The CHMP already assessed the evidence available to date from across the Member States on this topic, and during the assessment has been able to identify its shortcomings - The preliminary proposals for the study protocol submitted by different MAHs have already been reviewed by the CHMP during this referral procedure
De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste. 
Nevertheless, the existing data is consistent and supportive of the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Resultatet understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste. 
The results support the efficacy of pholcodine in the treatment of acute non-productive cough.
Udvalget anbefalede opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede produkter. 
The Committee recommended the maintenance of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser. 
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefits of pholcodine in the treatment of non-productive cough outweigh the risks, and that the benefit-risk balance of pholcodinecontaining products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
På baggrund af alt det ovenstående konkluderede CHMP, at evidensen for en sammenhæng mellem pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udviklingen af anafylaksi under kirurgiske indgreb. 
Taking into account all of the above, the CHMP concluded that the evidence of a link between pholcodine and NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
Det vil kræve yderligere data at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi. 
Further data needs to be generated to clarify the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis.
Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb. 
The Committee considered that evidence of an association between pholcodine use and development of NMBA-related anaphylaxis is circumstantial, not entirely consistent and therefore does not support the conclusion that there is a significant risk of cross-sensitisation to NMBAs and subsequent development of anaphylaxis during surgery.
CHMP har søgt rådgivning om dette spørgsmål hos en ad hoc-ekspertgruppe hovedsagelig bestående af immunologer og anæstesiologer. 
An ad-hoc expert group composed mainly of immunologists and anaesthesiologists was consulted to provide advice to CHMP on this issue.
Udvalget fandt imidlertid, at den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBArelateret anafylaksi kræver nærmere undersøgelse. 
Nevertheless the Committee considered that the possibility of an association between pholcodine use and NMBA-related anaphylaxis needs to be further investigated.
Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser. 
The Committee therefore concluded that, based on currently available information, the benefit-risk balance of pholcodine-containing products in the treatment of non-productive cough is positive under normal conditions of use.
Offentliggjorte data tyder på, at der er sammenhæng mellem indtagelse af pholcodin og krydssensibilisering over for NMBA resulterende i anafylaktiske reaktioner under kirurgiske indgreb. 
Literature has been published suggesting a link between pholcodine consumption and cross sensitisation to NMBAs, resulting in anaphylactic reactions during surgery.
Derfor bliver der på nuværende tidspunkt ikke søgt oplysning om tidligere eksponering for pholcodin, og dette ville sandsynligvis være en kompliceret proces, da størstedelen af patienterne enten ikke ville vide eller ikke kunne huske, at de har taget det. I det virkelige liv, hvor specialisterne ikke har mulighed for at tage denne faktor i betragtning i det kliniske arbejde, anses undersøgelse af den enkelte patients eksponering for pholcodin inden anæstesi ikke at ville være en fordel, da det ikke ville ændre praksis ved anæstesi. 
In a real-life situation where specialists are unable to take this factor into account in clinical practice, investigation of the pholcodine exposure in individual patients prior to anaesthesia is not considered to be of benefit as it will not change anaesthetic practice.
Udvalget tog desuden data fra kliniske undersøgelser i betragtning og det forhold, at virkningen af pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er godtgjort gennem dets omfattende anvendelse efter markedsføring. 
The Committee also considered that data from clinical trials and extensive post marketing use has demonstrated the efficacy of pholcodine in the treatment of non productive cough.
- CHMP har også under denne indbringelsesprocedure gennemgået de indledende forslag til undersøgelsesprotokollen, som forskellige indehavere af markedsføringstilladelserne har fremlagt Udvalget anser det derfor for vigtigt at koordinere gennemgangen af protokollen for denne casekontrollerede undersøgelse for at sikre, at undersøgelserne er egnede til at frembringe de data, der er nødvendige for at vurdere den mulige forbindelse mellem anvendelse af pholcodin og anafylaktiske reaktioner relateret til neuromuskulære blokkere (NMBA). 
The Committee considers it important to coordinate the review of the protocol of the case-control study to ensure the studies are suited to generate the data required to assess the possible association between pholcodine use and NMBA-related anaphylactic reactions.
De henviste til, at der manglede et strengt inklusionskriterium for anafylaksi (dvs. der kunne inkluderes tilfælde med spontan helbredelse eller med et "mildt" klinisk billede) i undersøgelserne, og til, at det var spontant indberettede bivirkninger, der lå til grund for bestemmelsen af incidensen af NMBA-relateret anafylaksi. 
Other experts questioned the specificity of the tests used by the Norwegian research team to detect IgE sensitisation to pholcodine, referred to the lack of a rigorous inclusion criterion for anaphylaxis (ie permitting cases undergoing spontaneous recovery, or a 'mild' presentation) in the investigations, and reference was also made to the use of spontaneously reported adverse events to determine incidence of NMBA-related anaphylaxis.
ligeledes bemærkes, at skønt antallet af indberetninger om anafylaksi i Norge har været lavere efter tilbagetrækningen af pholcodin, har der ikke været nogen ændring i redaktionernes sværhedsgrad. 
It is also noted that in Norway, although there is a lower number of anaphylaxis reports since
Ian Hudson (Det Forenede Kongerige) 
Ian Hudson (United Kingdom)
Patrick Salmon (Irland) 
Patrick Salmon (Ireland)
Hvad er Prevora? 
What is Prevora?
Resultat af en procedure indledt i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer 
Outcome of a procedure under Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended
Hvorfor blev Prevora undersøgt? 
Why was Prevora reviewed?
Den ændrede produktinformation til patienter og fagfolk i sundhedssektoren findes her. 
The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Virksomheden ønskede, at markedsføringstilladelsen blev anerkendt i Det Forenede Kongerige (den ‘berørte medlemsstat'). 
The company wanted the authorisation to be recognised in United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Det aktive stof i Prevora, chlorhexidin, er et antiseptisk middel. 
The active substance in Prevora, chlorhexidine, is an antiseptic.
Der bør derfor udstedes markedsføringstilladelse for Prevora i Det Forenede Kongerige. 
Therefore the marketing authorisation for Prevora should be granted in the United Kingdom.
CHX Technologies Europe Limited indgav en ansøgning om gensidig anerkendelse af Prevora på grundlag af en oprindelig markedsføringstilladelse udstedt af Irland den 5. maj 2006. 
CHX Technologies Europe Limited submitted Prevora for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 5 May 2006.
Det virker ved at ødelægge membranerne i bakterier, svampe og andre organismer og derved blokere deres vækst. 
It works by disrupting the membrane of bacteria, fungi and other organisms, blocking their growth.
Disse medlemsstater kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den irske lægemiddelkontrolmyndighed henviste sagen til CHMP til voldgift den 26. november 2009. 
However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 26 November 2009.
Rapportør: 
Rapporteur:
Startdato for proceduren: 
Procedure start date:
Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure som følge af uenighed blandt medlemsstater i Den Europæiske Union om godkendelsen af lægemidlet Prevora. 
The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prevora.
Det Forenede Kongerige udtrykte betænkelighed ved, at resultaterne af hovedundersøgelsen af Prevora ikke var tilstrækkelige til at underbygge den foreslåede indikation, og at det var nødvendigt at foretage endnu en undersøgelse for at bekræfte de hidtidige resultater med lægemidlet. 
The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 3. december 2010. 
The European Commission issued a decision on 03 December 2010
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene, og at markedsføringstilladelsen, som er udstedt i Irland, også kan udstedes i andre EU-medlemsstater. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland can be recognised in other Member States of the EU.
Prevora påføres på overfladen af de blivende tænder af en tandlæge i to trin. 
Prevora is applied to the surface of permanent teeth by a dental professional in two stages.
28. juli 2010, 15. september 2010 
28 July 2010, 15 September 2010
Først en chlorhexidinopløsning som dæklag, og umiddelbart efter et inaktivt forseglingslag. 
First a chlorhexidine coating solution is applied followed immediately by an inert sealant coating.
Begrundelserne for indbringelsen var, at Det Forenede Kongerige ikke kunne godkende den foreslåede indikation, forebyggelse af rodkaries hos voksne patienter med høj risiko for tandkaries. 
The grounds for the referral were that the United Kingdom could not approve the proposed indication, prevention of root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Dato for virksomhedens svar: 
Company responses provided on:
Prevora er en dentalopløsning, som anvendes til at reducere tandkaries i blivende tænder hos unge og voksne. 
Prevora is a dental solution used to reduce dental caries (tooth decay) in permanent teeth of adolescents and adults.
CHMP konkluderede på grundlag af en gennemgang af de nye fremlagte data og den videnskabelige drøftelse i udvalget, at fordelene ved Prevora opvejer risiciene ved forebyggelse af koronal karies og rodkaries hos voksne med høj risiko for tandkaries. 
Based on evaluation of the newly available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Prevora outweigh its risks in the prevention of coronal and root caries in adult patients at high-risk of dental caries.
Dato for udtalelsen: 
Opinion date:
Co-rapportør: 
Co-rapporteur(s):
London, den 17. juni 2008 EMEA/337159/2008 
London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige. 
The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17 juni 2008. 
The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Artikel 5, stk. 11, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 
Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Yasminelle og tilknyttede navne (se bilag I) 
Yasminelle and associated names (see Annex I)
De faglige konklusioner fremgår af bilag II. 
The scientific conclusions are provided in Annex II.
Flertallet vedtog en positiv udtalelse den 13. december 2007. 
A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Ungarn fremsendte begrundelsen for uenigheden til EMEA den 12. oktober 
Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Rapportøren var dr. Jean-Louis Robert og medrapportøren var dr. Janos Borvendeg. 
The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) 
COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Internationalt fællesnavn (INN): Drospirenon + Ethinylestradiol 
International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol