natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Denne indlægsseddel kan ikke træde i stedet for samtaler om din tilstand eller behandling med din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. 
This information does not take the place of talking to your doctor, nurse, or pharmacist about your medical condition or your treatment.
C - Skru den ydre nålehætte på med uret (mod højre), indtil den sidder fast på pennen. 
C - Turn the outer needle cap in a clockwise (right) direction until it feels tightly fixed on the pen.
C - Kig på insulinet i cylinderampullen for at sikre at: 
C - Check the insulin through the cartridge holder to make sure:
Hvis du har glemt at bruge Semglee 
If you forget to use Semglee
Pakninger med 1, 3, 5, 10 og en multipakning med 10 (2 pakninger af 5) penne. 
Packs of 1, 3, 5, 10 and multipack containing 10 (2 packs of 5) pens.
Læs denne brugsanvisning og indlægssedlen omhyggeligt, før du anvender Semglee, og hver gang du tager en ny pen i brug. 
Read these Instructions for Use as well as the package leaflet carefully before using Semglee pre-filled pen and each time you get another pen.
Ved baseline havde patienterne en gennemsnitlig HbA1c på 6,4%, og i hele opfølgningsperioden var den gennemsnitlige HbA1c i insulin glargin-armen mellem 5,9 og 6,4%, og i standardbehandlings-armen mellem 6,2% og 6,6%. 
At baseline, participants had a median HbA1c value of 6.4% and median on-treatment HbA1c values ranged from 5.9 to 6.4% in the insulin glargine group, and 6.2% to 6.6% in the standard care group throughout the duration of follow-up.
I sådanne tilfælde anbefales det i stedet for at indgive regulær insulin intravenøst. 
Instead, regular insulin administered intravenously is recommended in such cases.
Den totale terapeutiske insulinkoncentration (insulin glargin og dets metabolitter) hos type 1-diabetespatienter var betydeligt lavere, end hvad der ville kræves for halv maksimal mætning af IGF-1-receptoren og den efterfølgende aktivering af den mitogen-proliferative mekanisme. 
The total therapeutic insulin concentration (insulin glargine and its metabolites) found in type 1 diabetic patients was markedly lower than what would be required for a halfmaximal occupation of the IGF-1 receptor and the subsequent activation of the mitogenic-proliferative pathway initiated by the IGF-1 receptor.
Du må ikke dele din Semglee pen med andre, heller ikke selv om nålen udskiftes. 
Do not share your Semglee pre-filled pen with other people, even if the needle has been changed.
Kanylen må ikke genbruges. 
Needles must not be re-used.
Særlig forsigtighed bør udvises, og intensiveret blodglucosekontrol tilrådes til patienter, hvor hypoglykæmi kan være af særlig klinisk betydning, f.eks. hos patienter med betydende stenoser i koronararterierne eller i hjernens forsyningskar (risiko for kardiale eller cerebrale hypoglykæmikomplikationer) og også til patienter med proliferativ retinopati, især hvis denne ikke er laserbehandlet (risiko for forbigående amaurose efter hypoglykæmi). 
Particular caution should be exercised, and intensified blood glucose monitoring is advisable in patients in whom hypoglycaemic episodes might be of particular clinical relevance, such as in patients with significant stenoses of the coronary arteries or of the blood vessels supplying the brain (risk of cardiac or cerebral complications of hypoglycaemia) as well as in patients with proliferative retinopathy, particularly if not treated with photocoagulation (risk of transient amaurosis following hypoglycaemia).
Patienter, som på grund af antistoffer mod humant insulin får høje insulindoser, kan få et bedre insulinrespons med Semglee. 
Patients with high insulin doses because of antibodies to human insulin may experience an improved insulin response with Semglee.
Blodsukkeret kan enten stige eller falde, hvis du tager: - beta-blokkere (anvendes til behandling af højt blodtryk), - clonidin (anvendes til behandling af højt blodtryk), - lithiumsalte (anvendes til behandling af psykiske sygdomme). 
Your blood sugar level may either rise or fall if you take: - beta-blockers (used to treat high blood pressure), - clonidine (used to treat high blood pressure), - lithium salts (used to treat psychiatric disorders).
Insulin glargin blev givet en gang dagligt ved sengetid og NPH-humant insulin blev givet en eller 2 gange dagligt. 
Insulin glargine was administered once daily at bedtime and NPH human insulin was administered once or twice daily.
↑ Afslutning af observationsperioden insulin og insulin-analoger, som f.eks. insulin glargin, kan variere betydeligt fra person til person og selv hos samme person. 
The time course of action of insulin and insulin analogues such as insulin glargine may vary considerably in different individuals or within the same individual.
B - Drej den hvide dosisvælger, indtil den gule dosismarkør peger på din dosis. 
B - Turn the white dose knob until the yellow dose pointer lines up with your required dose.
Tørst, øget vandladning, træthed, tør hud, ansigtsrødme, nedsat appetit, lavt blodtryk, hjertebanken og sukker og ketonstoffer i urinen. 
Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Der er ingen erfaring med anvendelse af Semglee til børn under 2 år. 
There is no experience with the use of Semglee in children below the age of 2 years.
• Hud og allergiske reaktioner ved injektionsstedet Symptomerne kan omfatte rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, udslæt, hævelse eller betændelse. 
• Skin and allergic reactions at the injection site The signs may include reddening, unusually intense pain when injecting, itching, hives, swelling or inflammation.
Pennen må ikke nedfryses. 
Do not freeze the pen.
Type 1 farveløs cylinderampul af glas med et stempel (bromobutylgummi) lukket med en forseglet prop (laminat af polyisopren og bromobutylgummi). 
Type I colourless glass cartridge with a plunger (bromobutyl rubber), sealed using lined seals (laminate of polyisoprene and bromobutyl rubber).
E - Hold pennen lodret og tryk på injektionsknappen, indtil den stopper med at bevæge sig og dosisvinduet viser “0”. 
E - With the pen upright, press the injection button in until it stops moving and the dose window shows
Ved skift fra behandling med middellangt eller langtidsvirkende insulin til behandling med Semglee kan det blive nødvendigt at ændre dosis af basalinsulin og at justere anden samtidig antidiabetisk behandling (dosis og tidspunkt for anden regulær insulin eller insulin-analoger med hurtigt indsættende virkning eller dosis af orale antidiabetika). 
When switching from a treatment regimen with an intermediate or long-acting insulin to a regimen with Semglee, a change of the dose of the basal insulin may be required and the concomitant antidiabetic treatment may need to be adjusted (dose and timing of additional regular insulins or fast-acting insulin analogues or the dose of oral antidiabetic medicinal products).
Skift fra NPH-insulin to gange dagligt til Semglee 
Switch from twice daily NPH insulin to Semglee
Som i det pædiatriske studie beskrevet ovenfor, var blodsukkerreduktionen fra baseline større i insulin glargin-gruppen end i NPH-gruppen. 
As in the paediatric study described above, fasting plasma glucose reduction from baseline was greater in the insulin glargine group than in the NPH group.
Klargøring af din pen 
Prepare your pen
Indstilling af din dosis 
Select your dose
Semglee skal anvendes som anbefalet i denne brugsanvisning (se pkt. 
Semglee pen has to be used as recommended in these instructions for use (see section 6.6).
• 2 afspritningsservietter 
• 2 alcohol wipes
Semglee kan anvendes til unge og børn fra 2 år og opefter. 
Semglee can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
• holder tæt og 
• leak-resistant, and
Bivirkningsrapporter modtaget efter post marketing evaluering viser relativ flere reaktioner på indgivelsesstedet (smerte på injektionsstedet, reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt, urtikaria) hos børn og unge (≤ 18 år) end hos voksne. 
The adverse reaction reports received from post marketing surveillance included relatively more frequent injection site reactions (injection site pain, injection site reaction) and skin reactions (rash, urticaria) in children and adolescents (≤ 18 years of age) than in adults.
Klager over reaktioner på injektionsstedet (smerter på injektionsstedet og reaktioner på injektionsstedet) og hudreaktioner (udslæt og nældefeber) er rapporteret relativt oftere hos børn og unge på 18 år eller yngre end hos voksne patienter. 
Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Indtil den første pen tages i brug, skal æsken opbevares i køleskab (2°C-8°C). 
Before first using the pen, store the cartons containing the pen in the refrigerator (2°C to 8°C).
• der ikke er sprækker, brud eller utætheder i cylinderampulholderen. 
• There are no cracks, breaks or leaks around the cartridge holder
Hvis der efter 4 forsøg ikke kommer insulin ud af nålespidsen, kan nålen være tilstoppet. 
If you do not see any insulin at the needle tip after 4 priming attempts the needle may be clogged.
Anvend ikke nålen, hvis beskyttelsesfolien er beskadiget eller mangler. 
Do not use the needle if the protective seal is damaged or missing as the needle may not be sterile.
D - Bank let på cylinderampullen med fingeren for at samle eventuelle luftbobler i toppen. 
D - Tap the cartridge gently with your finger to help any large air bubbles to move to the top of the cartridge.
• Du må ikke tabe pennen, da cylinderampullen kan gå i stykker, eller pennen kan beskadiges. 
• Avoid dropping your pen as this can cause the cartridge to break, or can damage the pen.
Håndtering af Semglee pennen 
How to handle Semglee pen
Selvom Semglee indeholder det samme aktive stof som insulin glargin 300 enheder/ml, kan man ikke umiddelbart skifte mellem de to præparater. 
Although Semglee contains the same active substance as insulin glargine 300 units/ml, these medicines are not interchangeable.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 100 enheder insulin glargin* (svarende til 3,64 mg). 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 units insulin glargine* (equivalent to 3.64 mg).
Penne i brug må ikke opbevares i køleskab. 
The pen in use must not be stored in a refrigerator.
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml indeholder 100 enheder (3,64 mg) insulin glargin 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml contains 100 units (3.64 mg) insulin glargine
- du skifter injektionssted fra et hudområde på kroppen til et andet (f.eks. fra låret til overarmen), - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom eller af en anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme). 
- you change the area of skin where you inject insulin (for example from the thigh to the upper arm), - you suffer from severe kidney or liver disease, or some other disease such as hypothyroidism.
79200 Iskandar Puteri, 
No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Eksempler på symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: Hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, forvirring, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, hjælpeløshed, kramper, bevidstløshed. 
Examples of symptoms that indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Brug af anden medicin sammen med Semglee 
Other medicines and Semglee
- Aktivt stof: insulin glargin. 
- The active substance is insulin glargine.
• Anvend altid en ny steril nål til hver injektion. 
• Always use a new sterile disposable needle for each injection.
Du skal også sikre dig, at du har fjernet kanylen før du kasserer pennen. 
Also, be sure to remove the needle before disposing of the pen.
Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} 
DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Det skal du gøre, hver gang du skal bruge pennen • Vask hænderne med vand og sæbe, før du bruger pennen. 
• Wash your hands with soap and water before using your pen.
Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court 
McDermott Laboratories t/a Mylan Dublin Biologics Newenham Court
For at mindske risikoen for natlig hypoglykæmi og hypoglykæmi tidligt om morgenen skal patienter, der omstilles fra basalinsulin givet 2 gange dagligt som NPH-insulin til Semglee givet 1 gang dagligt, nedsætte den daglige dosis af basalinsulin med 20-30% i de første behandlingsuger. 
To reduce the risk of nocturnal and early morning hypoglycaemia, patients who are changing their basal insulin regimen from a twice daily NPH insulin to a once daily regimen with Semglee should reduce their daily dose of basal insulin by 20-30% during the first weeks of treatment.
Semglee anvendes til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 2 år og opefter. 
Semglee is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
INDERKARTON (uden blå boks) komponent af mulitipakning - 5 penne 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box) component of multipack - 5 pens
- Øvrige indholdsstoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, natriumhydroxid (til pH-justering) (se afsnit 2 “Semglee indeholder natrium”), saltsyre (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker. 
- The other ingredients are: zinc chloride, metacresol, glycerol, sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Semglee contains sodium”), hydrochloric acid (for pH adjustment) and water for injections.
YDERKARTON - (uden blå boks) multipakning - 10 (2x5) penne 
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box) multipack - 10 (2x5 pens)
Semglee pennen afgiver 1 enhed insulin ad gangen op til en maksimal enkeltdosis på 80 enheder. 
Semglee pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel. 
You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Kombinationsbehandling med Semglee og pioglitazon Der er indrapporteret tilfælde af hjertesvigt ved anvendelse af pioglitazon i kombination med insulin, særligt hos patienter med risikofaktorer for udvikling af hjertesvigt. 
Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Biocon Sdn. 
Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Efter du har brugt pennen første gang, skal den opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C). 
After first use of the pen, store it at room temperature up to 30°C.
Dette mål blev ikke nået, og der var en tendens til stigning i hypoglykæmiske episoder med insulin glargin [insulin glargin:NPH rate ratio (95% CI) = 1,18 (0,97; 1,44)]. 
The primary aim of demonstrating non-inferiority of insulin glargine to NPH in all hypoglycaemia was not met and there was a trend to an increase of hypoglycemic events with insulin glargine [insulin glargine: NPH rate ratio (95% CI) = 1.18 (0.97-1.44)].
Der er ikke set klinisk relevante forskelle i serum-insulin og glucoseniveau efter indgift af Semglee på abdomen, lår eller overarm. 
There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of Semglee.
Hvis du har injiceret for meget Semglee, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi). 
If you have injected too much Semglee, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Hvis du får symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi) skal du straks gøre noget for at øge dit blodsukker (se det indrammede afsnit sidst i indlægssedlen). 
If you notice signs of your blood sugar being too low (hypoglycaemia), take action to increase your blood sugar level straight away (see the box at the end of this leaflet).
Semglee er en fyldt injektionspen til engangsbrug med 300 enheder insulin glargin i 3 ml opløsning (100 enheder/ml). 
Semglee is a pre-filled disposable pen injector containing 300 units of insulin glargine in 3 mL of solution (100 units/mL).
D - Tør gummipakningen (i toppen af cylinderampulholderen) af med en ny afspritningsserviet. 
D - Wipe the rubber seal (at the front of the cartridge) with a new alcohol wipe.
Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), 
Your ability to concentrate or react may be reduced if: - you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), - you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), - you have problems with your sight.
Hjælpestoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker 
Excipients: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Læg hætten til side til senere brug. 
Put the pen cap aside to be used later.
Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 300 enheder. 
Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 units.
Hvis du har sprunget en dosis Semglee over, eller hvis du ikke har injiceret nok insulin, kan blodsukkeret blive for højt (hyperglykæmi). 
If you have missed a dose of Semglee or if you have not injected enough insulin, your blood sugar level may become too high (hyperglycaemia).
Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet enten for at blive taget i brug eller for at blive medtaget som reserve, kan den opbevares ved temperaturer på op til 30°C i indtil 4 uger væk fra direkte varme og direkte lys. 
Pre-filled pens in use or carried as a spare may be stored for a maximum of 4 weeks not above 30°C and away from direct heat or direct light.
Disse omfatter: - patienter, hvor den glykæmiske kontrol er forbedret betydeligt, - patienter, hvor hypoglykæmi udvikles gradvist, - ældre patienter, - efter skift fra animalsk insulin til humant insulin, - patienter, som lider af autonom neuropati, - patienter med en lang diabetes-anamnese, - patienter, som har en psykisk lidelse, - patienter, som er i samtidig behandling med visse andre lægemidler (se pkt. 
These include patients: - in whom glycaemic control is markedly improved, - in whom hypoglycaemia develops gradually, - who are elderly, - after transfer from animal insulin to human insulin, - in whom an autonomic neuropathy is present, - with a long history of diabetes, - suffering from a psychiatric illness, - receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Den fyldte pen afgiver 1 enhed insulin ad gangen op til en maksimal enkeltdosis på 80 enheder. 
The pre-filled pen delivers insulin in increments of 1 unit up to a maximum single dose of 80 units.
3 penne á 3 ml 5 penne á 3 ml 10 penne á 3 ml 
Solution for injection 1 pen of 3 ml 3 pens of 3 ml 5 pens of 3 ml 10 pens of 3 ml
C - Tryk den lilla injektionsknap helt i bund. 
C - Press the purple injection button all the way in.
Du skal sørge for at have følgende til rådighed, før du bruger din pen: 
Make sure you have the following items before injecting your dose:
Må ikke nedfryses eller placeres i direkte berøring med frostboks eller fryseelementer. 
Do not freeze or place next to the freezer compartment or a freezer pack.
Du må ikke smøre pennen med f.eks. olie. 
Do not apply lubricants such as oil.
Hvis du vil ændre din dosis, kan du gøre det ved at dreje dosisvælgerne enten frem eller tilbage, indtil den gule markør peger på den korrekte dosis. 
The dose can be corrected by turning the dose knob in either direction until the correct dose lines up with the yellow dose pointer.
Når du har taget pennen ud af køleskabet, skal den placeres på en plan bordplade, indtil den har nået stuetemperatur (15°C-30°C). 
After you take a pen out of the refrigerator, rest it on a flat surface and wait for it to reach room temperature between 15°C to 30°C before you use it.
Tag hætten af med den anden hånd. 
With the other hand pull off the pen cap.
Hver ml opløsning indeholder 100 enheder insulin glargin (svarende til 3,64 mg). 
Each ml of the solution contains 100 units of insulin glargine (equivalent to 3.64 mg).
Almene symptomer og reaktioner på indgivelsesstedet Reaktioner på injektionsstedet omfatter rødme, smerter, kløe, udslæt, hævelse eller inflammation. 
General disorders and administration site conditions Injection site reactions include redness, pain, itching, hives, swelling, or inflammation.
Semglee indeholder: 
What Semglee contains
Mulige injektionssteder er arme, lår, balder og mave. 
Injection sites include your arms, thighs, buttocks and abdomen.
- du er ældre, hvis du har haft diabetes i lang tid, eller hvis du lider af en bestemt form for sygdom i nervesystemet (diabetisk autonom neuropati), - du for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - du har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedet blodsukker, - du for nyligt er skiftet fra animalsk insulin til humant insulin såsom Semglee, - du tager eller har taget visse andre lægemidler (se afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med Semglee"). 
The first symptoms which alert you to hypoglycaemia ("warning symptoms") may change, be weaker or may be missing altogether if - you are elderly, if you have had diabetes for a long time or if you suffer from a certain type of nervous disease (diabetic autonomic neuropathy), - you have recently suffered hypoglycaemia (for example the day before) or if it develops slowly, - you have almost normal or, at least, greatly improved blood sugar levels, - you have recently changed from an animal insulin to a human insulin such as Semglee, - you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and
Stoffer, som kan forstærke den blodsukkersænkende effekt, og som kan øge risikoen for hypoglykæmi, omfatter orale antidiabetika, ACE (angiotensinkonverterende converting enzymeenzym)-hæmmere, disopyramid, fibrater, fluoxetin, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere, pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater og sulfonamidantibiotika. 
Substances that may enhance the blood-glucose-lowering effect and increase susceptibility to hypoglycaemia include oral antidiabetic medicinal products, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates and sulfonamide antibiotics.
Vedligeholdelse af pennen 
Handling of the pen
Hvis administration med sprøjte er nødvendig, skal et hætteglas anvendes (se pkt. 
If administration by syringe is necessary, a vial should be used (see section 4.2).
Brugsanvisningen i indlægssedlen skal læses omhyggeligt, før Semglee fyldt pen anvendes (se pkt.6.6) 
Before using the pre-filled pen, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully (see section 6.6).