natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Mavesmerte, øvre del af maven Mundtørhed 
Abdominal pain, upper Dry mouth
Endelig fandt CHMP, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, var tilstrækkeligt påvist. 
In conclusion, the CHMP considers the efficacy of Oracea to reduce papulopustular lesions in adult patients with facial rosacea to be sufficiently demonstrated.
Nyrer og urinveje: Sjælden: 
Renal and urinary disorders: Rare:
LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules
SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA 
HOW TO STORE ORACEA
Patienterne bør overveje at bruge solcreme. 
Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Hvis De har taget for meget ORACEA 
If you stop taking ORACEA
Doxycyclin er mere end 90 % bundet til plasmaproteiner og har et tilsyneladende distributionsvolumen på 50 liter. 
Doxycycline is greater than 90% bound to plasma proteins and has an apparent volume of distribution of 50 L. Major metabolic pathways of doxycycline have not been identified but enzyme inducers decrease the half-life of doxycycline.
Spørg lægen eller apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om eller føler Dem usikker på. 
You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
C. INDLÆGSSEDDEL 
C. PACKAGE LEAFLET
ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning doxycyclin 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORACEA 40 mg modified-release hard capsules doxycycline
anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oracea. 
the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Oracea.
• Betændelse eller sårdannelse i spiserøret 
• Inflammation or ulceration of the gullet
triethylcitrat, talkum, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titaniumdioxid, 
Hypromellose[piq-qrd1], methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer (1:1), triethyl citrate, talc, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromellose 3cP/6cP, titanium dioxide, macrogol 400, yellow iron oxide, red iron oxide, polysorbate 80), sugar spheres (maize starch, sucrose).
Pericarditis Mave-tarmkanalen: Sjælden: 
Cardiac disorders: Rare:
• Mundtørhed 
• Diarrhoea
Smerte 
Pain
A. PRODUKTRESUME 
A. SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ORACEA 
BEFORE YOU TAKE ORACEA
40 mg Kapsel med modificeret udløsning Oral anvendelse 
40 mg Modified-release capsule, hard Oral
ORACEA 40 mg Kapsel med modificeret udløsning Oral anvendelse 
ORACEA 40 mg Modified-release capsule, hard Oral
Sinus-hovedpine 
Sinus headache
ORACEA 40 mg Depotkapsel, hård 
ORACEA 40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Forhøjet blodurea. 
Increased blood urea.
Hvis Deres hud bliver solskoldet, skal De holde op med at tage ORACEA. 
if your skin becomes sunburned.
Jernoxid, sort 
Black iron oxide
Oversigt over indlægssedlen: 
Endocrine disorders:
Diare 
Diarrhoea
• Udslæt i huden eller nældefeber 
• Skin rashes or hives
• Betændelse i bihulerne 
• Inflammation of the sinuses
40 mg Depotkapsel, hård 
40 mg Prolonged-release capsule, hard Oral
Den 13. februar 2013 
13 February 2013
Resultatet af en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF 
Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC
De markedsføres på nuværende tidspunkt i de fleste EU-lande. 
They are currently marketed in most EU countries.
Disse resultater blev stillet til rådighed for de nationale myndigheder i EU i november 2010. 
These findings were made available to EU national authorities in November 2010.
Spørgsmål og svar om gennemgangen af lægemidler indeholdende calcitonin 
Questions and answers on the review of calcitonincontaining medicines
Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 13. februar 2013. 
The European Commission issued a decision on 13 February 2013.
Efter fornyet gennemgang bekræftede udvalget disse anbefalinger den 15. november 2012. 
After a re-examination, the Committee confirmed its recommendation on 15 November 2012.
Hvad er calcitonin? 
What is calcitonin?
Den ændrede produktinformation til læger og patienter er gengivet i sin helhed her. 
The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
• Calcitonin vil kun være til rådighed som injektionsopløsning og infusion og bør kun anvendes til: 
• Calcitonin will only be available as a solution for injection and infusion, and should only be used for:
Hvorfor blev calcitoninholdige lægemidler gennemgået på ny? 
Why were calcitonin-containing medicines reviewed?
Hvad anbefales der for patienterne? 
What are the recommendations for patients?
CHMP's fastholdt sine anbefalinger efter fornyet gennemgang. 
The Committee maintained its recommendations after re-examination.
• Behandling med calcitonin bør begrænses til den kortest mulige tid med den lavest mulige effektive dosis. 
• Treatment with calcitonin should be limited to the shortest possible time using the smallest effective dose.
Skønt hyppigheden af indberettede kræfttilfælde var lav, varierede forhøjelsen af kræfthyppigheden med calcitonin fra 0,7 % i undersøgelserne med den orale formulering til 2,4 % i undersøgelserne med næsesprayformuleringen. 
Although the cancer rates reported in the studies were low, the increase in cancer rates seen with calcitonin varied between 0.7% in studies with the oral formulation to 2.4% in the studies with the nasal formulation.
Den 19. juli 2012 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler og konkluderede, at der var beviser på en let forhøjet kræftrisiko ved langvarig anvendelse af sådanne lægemidler. 
On 19 July 2012, the European Medicines Agency completed a review of the benefits and risks of calcitonin-containing medicines, concluding that there was evidence of a small increased risk of cancer with long-term use of these medicines.
Calcitonin er et hormon, der øger mængden af calcium i knoglerne og sænker calciumindholdet i blodet. 
Calcitonin is a hormone that increases the amount of calcium in the bones and lowers the calcium level in the blood.
Da næsesprayen kun anvendes ved knogleskørhed, anbefalede CHMP, at denne formulering ikke længere burde anvendes. 
As the nasal spray is only used in osteoporosis, the CHMP recommended that this formulation should no longer be used.
• Patienter, der er i behandling med calcitonin som injektion, og som har yderligere spørgsmål, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet. 
• Patients receiving injectable calcitonin who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
CHMP anbefalet imidlertid, at selv til disse anvendelser burde behandling med calcitonin gives i kortest mulig tid med den lavest mulige effektive dosis. 
However, the CHMP recommended that even for these uses calcitonin treatment should be given for the shortest possible time using the smallest effective dose.
− forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering med en anbefalet behandlingsvarighed på to uger og højst fire uger, 
− prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, with a recommended treatment period of two weeks and a maximum treatment period of four weeks;
− Pagets sygdom, dog kun for patienter, hos hvem andre behandlinger ikke virker eller ikke er egnede, og normalt begrænset til en behandlingsvarighed på tre måneder (længere behandling og periodisk genbehandling kan overvejes under hensyntagen til fordele og risici), 
− Paget's disease, restricted to patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, and with treatment normally limited to three months (longer treatment and periodic retreatment may be considered taking into account the benefits and risks);
Dette spørgsmål blev desuden undersøgt i 2009/2010 af EMA's arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP), men der var på daværende tidspunkt ikke tilstrækkeligt grundlag for indgreb fra myndighederne. 
The issue was also investigated in 2009 and 2010 by the EMA's Pharmacovigilance Working Party (PhVWP), but there was insufficient evidence at the time for any regulatory action.
CHMP gennemgik desuden sikkerhedsdata fra undersøgelser efter markedsføring, randomiserede (tilfældigt gruppeinddelte) kontrollerede undersøgelser og eksperimentelle kræftundersøgelser. 
The CHMP also reviewed post-marketing safety data, randomised controlled studies and experimental cancer studies.
En mulig sammenhæng mellem calcitonin og prostatakræft blev første gang undersøgt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i 2004, men en årsagssammenhæng kunne ikke fastslås ud fra de oplysninger, der forelå på daværende tidspunkt. 
A possible association between calcitonin and prostate cancer was first investigated by the UK medicines regulatory agency in 2004, but a causal association could not be established with the evidence available at the time.
Foruden de to undersøgelser vedrørende det ikke godkendte orale calcitoninprodukt gennemgik CHMP de foreliggende oplysninger om fordele og risici ved calcitoninholdige lægemidler fra virksomheder, der markedsfører sådanne lægemidler, foruden oplysninger fra den videnskabelige litteratur og fra tredjeparter. 
In addition to the two studies of the unlicensed oral calcitonin medicine, the CHMP reviewed available data on the benefits and risks of calcitonin-containing medicines provided by the companies that market these medicines as well as data from the scientific literature and from third parties.
Efter at have modtaget oplysninger fra undersøgelserne vedrørende det ikke godkendte orale lægemiddel anmodede Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende calcitonin og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU. 
Following the receipt of the data from the studies on the unlicensed oral medicine, the UK medicines agency asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of calcitonincontaining medicines and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Calcitonin, der er laboratoriefremstillet, anvendes i lægemidler til behandling eller forebyggelse af sygdomme, som medfører tab af calcium fra knoglerne. 
Calcitonin, manufactured in the laboratory, is used in medicines to treat or prevent conditions that involve the loss of calcium from the bones.
CHMP konstaterede, at de foreliggende data tyder på, at patienter, der behandles med calcitonin gennem længere tid, har højere risiko for forskellige kræfttyper end patienter, der får placebo. 
The CHMP noted that the available data suggest that a higher proportion of patients treated with calcitonin for long periods of time may develop cancer of various types, compared with patients taking placebo.
Agenturet konkluderede desuden, at fordelene ved calcitoninholdige lægemidler ikke opvejede risiciene til behandling af knogleskørhed, og at de ikke længere burde anvendes til dette formål. 
The Committee also concluded that the benefits of calcitonin-containing medicines did not outweigh their risks in the treatment of osteoporosis and that they should no longer be used for this condition.
Denne gennemgang blev iværksat, fordi de indledende resultater af to undersøgelser af et ikkegodkendt oralt calcitoninholdigt lægemiddel tydede på en mulig sammenhæng med prostatakræft. 
This review was initiated following preliminary findings from two studies of an unlicensed oral calcitonin medicine, which pointed to a possible association with prostate cancer.
Calcitoninholdige lægemidler har været tilgængelige i EU som injektionsvæske og som infusionsvæske (til indgivelse gennem et drop i en vene) siden 1973 og som næsespray siden 1987. 
Calcitonin-containing medicines have been available in the EU as solutions for injection or infusion (drip into a vein) since 1973, and as a nasal spray since 1987.
I betragtning af de begrænsede fordele, der opnås med calcitoninbehandling til mindskelse af risikoen for brud på rygsøjlen ved knogleskørhed efter overgangsalderen, konkluderede CHMP, at fordelene ved calcitonin ikke opvejede risiciene ved denne anvendelse. 
Taking into account the limited benefit of calcitonin when used to treat postmenopausal osteoporosis to reduce the risk of vertebral fractures, the CHMP concluded that the benefits of calcitonin did not outweigh the risks in this condition.
Patienter, der behandles for knogleskørhed med calcitonin næsespray eller andre formuleringer, tilrådes at tale med lægen herom ved en planlagt konsultation, hvorefter lægen vil anbefale en passende anden behandling. 
Patients being treated for osteoporosis with calcitonin nasal sprays or other formulations are advised to speak to their doctor at a routine appointment, who will recommend suitable alternative treatment.
I EU er det blevet anvendt til behandling af knogleskørhed (osteoporose), Pagets sygdom (en knoglesygdom, der bevirker ændringer i knoglernes nedbrydning og genopbygning og kan medføre deformitet) samt forhøjet calciumindhold i blodet (hypercalcæmi) ved kræft. 
It has been used in the EU for treating osteoporosis (a disease that makes bones fragile), Paget's disease (a bone disease that involves bone remodelling and can cause deformity), and hypercalcaemia (increased blood calcium) caused by cancer.
Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) anbefalede, at disse lægemidler kun burde være godkendt til korttidsbrug ved Pagets sygdom, akut knogletab som følge af pludselig immobilisering samt for højt calciumindhold i blodet ved kræft. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that they should only be authorised for short-term use in Paget's disease, acute bone loss due to sudden immobilisation and hypercalcaemia caused by cancer.
− for højt calciumindhold i blodet ved kræft. 
− hypercalcaemia caused by cancer.
• De ordinerende læger bør være opmærksomme på, at calcitonin ikke længere må anvendes til behandling af knogleskørhed. 
• Prescribers should note that calcitonin should no longer be used for the treatment of osteoporosis.
• Calcitonin må ikke længere anvendes til behandling af knogleskørhed. 
• Calcitonin will no longer be used for the treatment of osteoporosis.
Forholdet mellem fordele og risici forbliver kun positivt til følgende anvendelser: Behandling af Pagets sygdom hos patienter, for hvem der ikke er andre behandlingsmuligheder, forebyggelse af akut knogletab forårsaget af pludselig immobilisering, såsom hos patienter med nylige brud som følge af knogleskørhed, samt behandling af for højt calciumindhold i blodet ved kræft. 
The benefit-risk balance remains positive only for the following uses: treatment of Paget's disease for patients who cannot be treated with alternative treatments, prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures, and the treatment of hypercalcaemia caused by cancer.
Hvad anbefales der for de ordinerende læger? 
What are the recommendations for prescribers?
Det anvendes desuden til forebyggelse af akut knogletab ved pludselig immobilisering, således hos patienter med brud forårsaget af knogleskørhed. 
It is also used to prevent acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures.
Virkningen blev fastholdt i op til fem år. 
The response was maintained for up to 5 years.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2017. 
This summary was last updated in 04-2017.
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tysabri den 27. juni 2006. 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tysabri on 27 June 2006.
Patienter skal sørge for, at deres partner eller omsorgsgiver samt læger, der behandler dem, kender dets indhold. 
Patients should make sure their partner or carer, as well as other doctors treating them, are aware of its content.
Den fuldstændige EPAR for Tysabri findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. 
The full EPAR for Tysabri can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tysabri. 
This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tysabri.
PML er en meget alvorlig sygdom, der kan føre til svær invaliditet eller død. 
PML is a very serious condition that may result in severe disability or death.
Det indeholder det aktive stof natalizumab. 
It contains the active substance natalizumab.
Patienter skal læse dette kort omhyggeligt og altid have det på sig. 
Patients should read this card carefully and keep it with them.
Pakken skal også indeholde oplysninger om andre risici ved lægemidlet for patienter. 
The pack will also include information about other risks of this medicine for patients.
Da infusionen kan udløse en overfølsomhedsreaktion, skal patienten overvåges under infusionen og en time efter infusionen. 
Because the infusion can trigger an allergic reaction, the patient must be monitored during the infusion and for one hour afterwards.
Hvis behandlingen ikke viser sig at være til klar fordel for patienten efter seks måneder, skal lægen -tage behandlingen op til ny overvejelse. 
If there is no clear benefit for the patient after six months, the doctor should re-assess the treatment.
Cirka 6 % af patienterne i undersøgelserne udviklede længerevarende antistoffer mod natalizumab, hvilket mindskede lægemidlets effekt. 
About 6% of the patients in studies developed long-lasting antibodies against natalizumab, which reduced the medicine's effectiveness.
Det må ikke gives i kombination med andre sygdomsmodificerende lægemidler til patienter, som har kræft (medmindre det er en form for hudkræft kaldet basalcellecarcinom). 
It must not be given in combination with other disease-modifying medicines or to patients who have cancer (unless it is a type of skin cancer called basal cell carcinoma).
Endelig har en tredje undersøgelse, der stadig pågår, vist et fald i det gennemsnitligt antal MS-anfald pr. år fra 1,99 til 0,22 hos patienter behandlet med Tysabri (uanset hvilken type sygdomsmodificerende behandling de tidligere har fået). 
Finally, a third study, still ongoing, has shown the average number of MS attacks per year falling from 1.99 to 0.22 in Tysabri-treated patients (regardless of which disease-modifying treatment they had previously used),.
Andre oplysninger om Tysabri 
Other information about Tysabri
Tysabri var effektivt til at reducere antallet af tilbagefald og forværring af invaliditet (målt ud fra Expanded Disability Status Scale). 
Tysabri was effective at reducing the number of relapses and the worsening of disability (as measured with the Expanded Disability Status Scale).
Desuden blev risikoen for forværring af invaliditeten mindsket med 42 % i løbet af 2 år med Tysabri i forhold til placebo. 
In addition, the risk of disability getting worse was reduced by 42% over two years with Tysabri in comparison with placebo.
Tysabri gives som en infusion (med drop)i en vene én gang hver fjerde uge. 
Tysabri is given as a one-hour infusion (drip) into a vein once every four weeks.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tysabri? 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tysabri?
Hvis der er mistanke om PML, skal lægerne stoppe behandlingen, indtil det vides med sikkerhed, at patienten ikke har infektionen. 
If PML is suspected, the doctor must stop treatment until it is certain that the patient does not have the infection.
På grund af sikkerhedsrisici bør det kun anvendes til patienter, som har et reelt behov for lægemidlet, enten fordi de ikke har responderet på mindst en anden sygdomsmodificerende behandling, eller fordi deres sygdom hurtigt forværres. 
However, because of its safety risks, it should only be used in patients who have a real need for the medicine either because their disease has failed to respond to at least one other disease-modifying therapy or is rapidly getting worse.
En anden undersøgelse viste, at tilføjelse af Tysabri til behandlingen med et andet lægemiddel, interferon beta-1a, var mere effektivt end tilføjelse af placebo, idet det mindskede både risikoen for forværring af invaliditeten og antallet af tilbagefald. 
A second study showed that adding Tysabri to treatment with another medicine, interferon beta-1a, was more effective than adding placebo, reducing the risk of disability getting worse and the number of relapses.
Behandling med Tysabri bør indledes og løbende overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme i nervesystemet og med adgang til en MRI-scanner (magnetic resonance imaging). 
Treatment with Tysabri should be started and continuously supervised by a doctor who is experienced in treating diseases of the nervous system and has access to a magnetic resonance imaging (MRI) scanner.
Patienterne skal modtage disse oplysninger, når de begynder behandling med Tysabri, når behandlingen varer over 2 år, og når behandlingen stopper, da risikoen for PML varer ved i 6 måneder efter behandlingens afslutning. 
Patients should receive this information when starting Tysabri, when continuing treatment for longer than 2 years, and when stopping treatment, as the risk of PML persists for 6 months after stopping treatment.
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tysabri til den begrænsede population opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Tysabri. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Tysabri's benefits in this restricted population are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
I undersøgelserne var de hyppigste bivirkninger ved Tysabri (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) urinvejsbetændelse, nasopharyngitis (betændelse i hals og næse), urticaria (kløende udslæt), hovedpine, svimmelhed, opkastning, kvalme, ledsmerter, kulderystelser, feber og træthed. 
The most common side effects seen in studies with Tysabri (seen in between 1 and 10 patients in 100) were urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), urticaria (itchy rash), headache, dizziness, vomiting, nausea (feeling sick), joint pain, rigors (shaking chills), fever and tiredness.
Patienter, der får Tysabri, skal have udleveret et særligt patientinformationskort, der sammenfatter de vigtigste sikkerhedsoplysninger vedrørende lægemidlet. 
Patients who receive Tysabri must be given a special alert card that summarises the key safety information about the medicine.
I en undersøgelse, der sammenligner Tysabri med placebo (en virkningsløs behandling), faldt antallet af MS-anfald hos patienter behandlet med Tysabri med ca. 68% efter 1 år, sammenlignet med patienter, der fik placebo. 
In a study comparing Tysabri with placebo (a dummy treatment), the number of MS attacks in Tysabritreated patients fell by about 68% after a year, compared with the patients who received placebo.
Denne scanner sætter lægerne i stand til at kontrollere ændringer i hjernen eller rygmarven forbundet med multipel sklerose eller hjerneinfektionen kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som er blevet sat i forbindelse med Tysabri og andre lægemidler mod multipel sklerose 
This scanner will enable the doctor to check for changes in the brain or spinal cord linked to MS or to the brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), which has been associated with Tysabri and other MS medicines.
Hvad er Tysabri, og hvad anvendes det til? 
What is Tysabri and what is it used for?
Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tysabri bør anvendes. 
It is not intended to provide practical advice on how to use Tysabri.
Hvorfor blev Tysabri godkendt? 
Why is Tysabri approved?