natgillin/translations-raw huggingface dataset:
I Cochrane-gennemgangen af behandling af hirsutisme fandtes ni undersøgelser egnede til inkludering. 
In the Cochrane review on treatment of hirsutism nine clinical studies qualified for inclusion.
Disse er benzoylperoxid, retinoider, antibiotika, salicylsyre og azelainsyre. 
They include benzoylperoxide, retinoids, antibiotics, salicylic acid, and azelaic acid.
Derudover er der andre kendte farmakologiske behandlingsmuligheder for svære androgene symptomer (navnlig hirsutisme). 
In addition, there are other known alternative pharmacological treatments for severe androgenic symptoms (especially hirsutism).
BMI for patienterne var mellem 15 og 54 (gennemsnit 24, median 23), mens et BMI over 30 kg/m2 blev angivet i 33 (3,4 %) af indberetningerne. 
BMI for these patients was between 15 and 54 (mean 24, median 23), whereas BMI over 30 kg/m2 was documented in 33 (3.4%) of these reports.
Virkningen af CPA/EE ved alopecia androgenetica er, bortset fra virkningsmekanismen, kun omfattet af en enkelt lille undersøgelse (DeCecco L et al, 1987), hvor der blev fundet visse gavnlige virkninger af begrænset omfang. 
The data on efficacy of CPA/EE in alopecia androgenetica, except for the mechanism of action, is limited to one small study (DeCecco L et al, 1987) in which some limited beneficial effects were noted.
Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser 
Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions
PRAC anbefalede desuden, at indehaveren af markedsføringstilladelsen indsender en komplet risikostyringsplan (RMP) senest tre måneder efter beslutningen om denne procedure. 
The PRAC also recommended that the MAH should submit a full risk management plan (RMP) within 3 months following the decision of this procedure.
Cegedim Promotional viser 32 % anvendelse til antikonception alene, mens Longitudinal data viser 3,4 % til antikonception alene; data fra Pharmalink Panel for Tyskland viser 53 % anvendelse til antikonception, hvoraf 75 % begrundes med acne og 25 % med andre forhold. 
Cegedim Promotional data show 32% of use in contraception only, while Longitudinal data show 3.4% use in contraception only; the Pharmalink Panel data for Germany show 53% of contraceptive use, of which 75% the reason given is for acne and 25% for other reasons.
ANSM anså risikoen for venøs og arteriel tromboemboli (VTE og ATE) for at overstige fordelene ved behandling af acne. 
ANSM considered the risk of venous and arterial thromboembolism (VTE and ATE) to outweigh the benefits in treating acne.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige produkt forestod 10 kliniske fase IIIundersøgelser, der giver oplysninger om sikkerheden af disse lægemidler. 
The MAH- of the originator product sponsored 10 phase-III clinical trials providing information on safety of these medicinal products.
Det nedsætter desuden androgensyntesen ved negativ feedbackvirkning på den hypothalamus-hypofysære-ovarielle akse. 
It also reduces androgen synthesis by a negative feedback effect on the hypothalamo-pituitary-ovarian axis.
Ved manglende diagnosticering og behandling eller i mangel af klare symptomer kan blodproppen bevæge sig opad til lungerne (lungeemboli) eller hjernen (hjerneemboli). 
When diagnosis is not made and no treatment is started, or when the thrombosis does not give any clear symptoms, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism) or the brain (cerebral embolism).
Seborré 
Seborrhoea
Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose). 
Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis).
PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang. 
The PRAC considered that a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Den eneste forskel i klinisk udfald var væsentligt bedre Ferriman Gallwey (FG) score ved 12 måneder med cyproteronacetat end med flutamid. 
The only difference in clinical outcome was a significantly improved Ferriman Gallwey (FG) score at 12 months when cyproterone acetate was compared with flutamide.
Tilfælde uden dødelig udgang 
Non-fatal cases
Indberetningshyppigheden er mindre end den hyppighed af venøs tromboemboli, der beskrives i epidemiologiske undersøgelser. 
The reporting frequency is less than the incidence of VTE as reported in epidemiological studies.
Antikonceptiv virkning 
Contraceptive effect
Derudover understregede PRAC, at disse produkter ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler. 
In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives.
Beregningerne opfyldte kraven til præcision i vejledningen for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder2. 
The calculations met the precision requirements of the Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women2.
Hos kvinder med androgenfølsomme hudlidelser er der påvist virkning ved moderat og svær acne med eller uden seborré og/eller hirsutisme i over 30 sponsorerede og ikke sponsorerede undersøgelser, herunder sammenlignende undersøgelser, ukontrollerede undersøgelser og pilotundersøgelser. 
In women with androgenic sensitive skin conditions, the efficacy in moderate and severe acne with/without seborrhoea and/or hirsutism is demonstrated in more than 30 sponsored and nonsponsored trials, including comparative trials, uncontrolled trials, and pilot studies.
PRAC vedtog ligeledes, at der bør forelægges en risikostyringsplan, da der ikke er nogen EUrisikostyringsplan i kraft for disse produkter. 
The PRAC also agreed on the need of a risk management plan to be submitted as these medicinal products do not have an EU risk management plan in place.
Den kombinerede behandling med CPA/EE og CPA 10 mg har en anden sikkerhedsprofil, som afspejles i produktinformationen for CPA 10 mg. 
The combined therapy with CPA/EE and CPA 10 mg has a different safety profile as reflected in the labelling of CPA 10 mg.
Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne. 
Age was reported for 877 of 968 (90.6%) patients.
For acne uden androgene kendetegn viste én undersøgelse samme virkning af CPA/EE som af systemisk antibiotisk tetracyklin (Greenwood R, et al., 1985). 
Regarding acne without androgenic features, one study compared CPA/EE with systemic antibiotic tetracycline and showed similar efficacy (Greenwood R, et al., 1985).
At dette ikke er sket i nogen af undersøgelserne, er en begrænsning, der må tages hensyn til ved fortolkning af oplysningerne. 
No study collected such data and therefore this design limitation must be kept in mind when interpreting the data.
Disse 968 tilfælde udgør 7 % af det samlede antal bivirkningsindberetninger, der er modtaget kumulativt frem til den 30. januar 2013 (n = 13 875 i alt). 
These 968 cases comprise 7% of the total number of ADR reports received cumulatively through 30 Jan 2013 (n = 13,875 in total).
Sammenlignet med den tilsvarende indberetningshyppighed på mellem 0,8 og 1,5 per 100 000 kvindeår i de foregående seks PSUR-perioder er der ikke tegn på en samlet stigning i indberetningshyppigheden for trombotiske/tromboemboliske hændelser. 
Compared with a corresponding reporting frequency ranging between 0.8 and 1.5 per 100,000 women-years during the previous six PSUR periods, there is no evidence of an overall increased reporting frequency of thrombotic /thromboembolic events.
Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne. 
In addition, co-suspected drugs, such as citalopram, thalidomide, olanzapine, antineoplastic agents, natalizumab, methylprednisolone sodium succinate, antibiotics or isotretinoin were reported for 20 (2.1%) patients.
88 (9,1 %) af bivirkningsindberetningerne omhandlede patienter under 18 år, 639 (66 %) 18-35 år, og 150 (15,5 %) over 35 år. 
88 (9.1%) ADR reports referred to patients less than 18 years of age, 639 (66%) patients were between 18 and 35 years of age and 150 (15.5%) reports referred to patients older than 35 years of age.
Der var i alt 76 (7,9 %) dødstilfælde ud af 968 bivirkningsindberetninger med tromboemboliske hændelser; 66 var lægeligt bekræftede, mens 10 var ikke-lægeligt bekræftede forbrugerindberetninger. 
In total, 76 (7.9%) of 968 ADR reports with TE events reported fatal outcomes; 66 were medically confirmed and 10 were non-medically confirmed consumer reports.
Ingen af de 118 fundne kliniske undersøgelser i den videnskabelige litteratur nævner venøse eller arterielle tromboemboliske/kardiovaskulære hændelser i perioden omfattet af den pågældende undersøgelse. 
In none of the 118 identified clinical studies described in the scientific literature a venous or arterial thromboembolic/cardiovascular event during course of the study was reported.
Til behandling af hirsutisme alene (hovedsagelig hos patienter med polycystisk ovariesyndrom) er virkningen godtgjort i 13 undersøgelser, hvor der blev sammenlignet med andre behandlinger. 
For the treatment of hirsutism alone (mostly in PCOS patients), 13 studies demonstrated efficacy versus other treatments.
Desuden gives der ikke systematisk oplysninger om patienternes anamnese (f.eks. om acne eller hyperandrogene symptomer) eller kliniske af undersøgelsesresultater, da lægerne er tilbøjelige til at begrænse sig til de obligatoriske mindsteoplysninger til IMS. 
Furthermore, the data do not systematically provide information on the medical history of the patient (e.g. history of acne or hyperandrogenic symptoms) or clinical findings as doctors tend to fill out the minimum mandatory information for the IMS.
Ikke godkendt anvendelse bliver klart praktiseret ved de nuværende godkendte indikationer i EU. 
It is evident that in the current approved indications in EU, off-label use is observed.
Virkningerne på hirsutisme og seborré er hovedsagelig undersøgt i forbindelse med behandling af acne og /eller polycystisk ovariesyndrom (PCOS). 
The effects on hirsutism and seborrhoea have mainly been studied in the context of treatment of acne and/or polycystic ovary syndrome (PCOS).
PRAC anbefalede supplerende oplysninger i afsnittet om kredsløbsforstyrrelser ved skift til eller genoptagelse af behandlingen. 
In addition information in the section on circulatory disorders on the switch or restart was recommended by PRAC.
De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception. 
The primary outcomes of interest are cardiovascular events, in particular the incidence of VTE and ATE, during oral contraception use.
Det således opdaterede samlede antal tilfælde frem til den 6. marts 2013 er 1 143 indberetninger med tromboemboli. 
The updated total number of cases through 6 Mar 2013 amounts to 1143 reports with TE.
Epidemiologiske undersøgelser har peget på en sammenhæng mellem anvendelse af kombinerede orale antikonceptionsmidler generelt og øget risiko for arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme såsom myokardieinfarkt og cerebrovaskulære hændelser. 
Epidemiological studies have suggested an association between the use of COCs in general and an increased risk of arterial thrombotic and thromboembolic diseases such as myocardial infarction, and of cerebrovascular accidents.
Efterfølgende undersøgelser (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), hvoraf sidstnævnte omhandler konfunderingsproblemet, konkluderede, at den absolutte risiko for venøs tromboemboli blandt CPA/EE-brugere ikke er nævneværdigt større end blandt kvinder, der bruger kombinerede orale antikonceptionsmidler. 
Subsequent studies (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), the latter addressing the issue of confounding, concluded that the absolute risk of VTE among women taking CPA/EE is not significantly greater than for women on COCs.
To igangværende overvågningsundersøgelser efter markedsføring (INAS-OC and INAS-SCORE) giver som biresultat oplysninger om anvendelsen af CPA/EE. 
Two large, ongoing post-marketing surveillance studies (INAS-OC and INAS-SCORE) yield incidental data on the use of CPA/EE.
Kohorteundersøgelser 
Cohort studies
Alle de kvinder, der fik ordineret et oralt antikonceptionsmiddel,blev i begge undersøgelser ved baseline (efter ordinationen) udspurgt om begrundelsen for ordinationen. 
In both studies all enrolled women receiving a prescription for an oral contraceptive were questioned about the reason for the prescription at baseline (after having received the prescription).
PRAC anbefalede desuden yderligere ændringer af produktinformationen, herunder angivelse af, at behovet for fortsat behandling bør vurderes regelmæssigt på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder, 
The PRAC also recommended further changes to the product information including that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
For 91 (9,4 %) af patienterne blev alder ikke oplyst. 
No age was reported for 91 (9.4%) patients.
Samtidig medicinering 
Concomitant medications
Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne. 
More recent studies assessing the VTE risk in users of various COCs and CPA/EE (including Lidegaard 2009, Hylckama 2009) had major methodological flaws (missing data for confounders) that raise questions about the validity of their conclusions.
PRAC vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for tromboemboliske hændelser. 
Furthermore PRAC agreed on other changes to the product information, additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures to address the risk of thromboembolic events.
Desuden kan der være betydelig forskel på anvendelsesmønsteret for CPA/EE og for kombinerede orale antikonceptionsmidler. 
In addition, usage patterns of CPA/EE and COCs for oral contraception may differ significantly.
En nyere undersøgelse (Lidegaard, 2012) viser, at den relative risiko for trombotiske slagtilfælde og myokardieinfarkt med de forskellige progestiner, herunder levonorgestrel, er af samme størrelsesorden som uden anvendelse, og at der ikke er forskel mellem de forskellige progestiner. 
In a recent study (Lidegaard, 2012) the comparative analyses of the relative risk for thrombotic stroke and myocardial infarction between the various progestins, including levonorgestrel, and non-use are in the same magnitude and do not show differences between the various progestins.
Andre behandlingsmuligheder for moderat til svær acne er antibiotisk langtidsbehandling (topisk eller systemisk), keratolytika og retinoider (topiske eller systemiske, som er kendt for at være teratogene og forudsætter en antikonceptionsplan og regelmæssige leverfunktionsprøver). 
Alternative treatments for moderate to severe acne are long-term antibiotics (topical or systemic), keratolytics and retinoids (topical or systemic, with known risks of teratogenicity and subject to a pregnancy prevention plan and regular liver function testing).
En nyere publiceret undersøgelse, der sammenligner CPA/EE (2 mg/0,035 mg), drospirenon/EE og desogestrel/EE, viste, at disse lægemidler efter seks måneder var lige effektive, men efter 12 måneder havde CPA/EE (2 mg/0,035 mg) stærkest antiandrogen virkning, efterfulgt af drospirenon/EE og desogestrel/EE som det svageste. 
A recent published study comparing CPA/EE (2mg/0.035mg) and drospirenone/EE, and desogestrel/EE showed that after 6 months these medicinal products were equally efficacious but after 12 months CPA/EE (2mg/0.035mg) showed the strongest anti-androgenic effect, followed by drospirenone/EE, and desogestrel/EE as the weakest.
På baggrund af risiciene for venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli fandt PRAC behov for at sikre, at al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter bringes i anvendelse for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd for alle relevante afsnit, der omhandler risikoen for venøs og arteriel tromboemboli. 
In view of the risks of VTE and ATE the PRAC considered there was a need to ensure that all relevant information for the safe use of these products should be applied across authorised products and therefore agreed on the wording for all relevant sections dealing with the risk of VTE/ATE.
Desuden understregede PRAC, at produkterne ikke bør gives sideløbende med andre hormonale antikonceptionsmidler, og at behovet for fortsat behandling jævnligt bør vurderes på baggrund af, at tiden til lindring af symptomer er mindst tre måneder. 
In addition the PRAC stressed that these products should not be given concomitantly with other hormonal contraceptives and also that the need to continue treatment should be evaluated periodically knowing that the time to relief of symptoms is at least three months.
2 Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women (Retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptionsmidler hos kvinder). 
Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women.
Behandling af hirsutisme 
Treatment of hirsutism
Den samlede globale, spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af trombotiske/tromboemboliske hændelser er 1,3 per 100 000 kvindeår. 
The overall global spontaneous reporting rate for all cases reporting any thrombotic /thromboembolic event is 1.3 per 100,000 women-years.
Da begge undersøgelser er observationsundersøgelser, der sammenligner nylancerede kombinerede orale antikonceptionsmidler med et andet præparat, er sammenligningsgruppen ikke pålagt begrænsninger til nærmere bestemte orale hormonkombinationspræparater. 
Due to the observational nature of these two studies comparing newly marketed combined oral contraceptives with a comparator group there was no restriction of the comparator group to specific oral hormonal combinations.
Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand). 
Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a prothrombotic state).
Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en oversigt over 6 kohorteundersøgelser (heraf to med supplerende indlejrede case-kontrolanalyser), 7 case-kontrolundersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli forbundet med CPA/EE og 1 kohorteundersøgelse til vurdering af risikoen for arteriel tromboemboli forbundet med CPA/EE. 
The MAH provided an overview of 6 cohort studies (of which 2 with additional nested case-control analyses) and 7 case-control studies assessing the VTE risk associated with CPA/EE and one cohort study assessing the ATE risk associated with CPA/EE.
Konklusioner vedrørende virkning 
Conclusions on efficacy
CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bruges ofte i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i forskellige daglige doser for at øge de antiandrogene virkninger. 
CPA/EE (2mg/0.035mg) is often used in combination with cyproterone 10 mg (CPA 10 mg) in different daily doses to increase anti-androgenic effects.
I juli 2002 drøftede Arbejdsgruppen vedrørende Lægemiddelovervågning (PhVWP) de øgede venøse tromboemboliske (VTE) og arterielle tromboemboliske (ATE) risici og konkluderede, at anvendelsen af cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bør begrænses i betragtning af de tromboemboliske hændelser. 
In July 2002, the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) discussed the increased venous thromboembolic (VTE) and arterial thromboembolic (ATE) risks and concluded that the use of cyproterone acetate/ethinylestradiol (2mg/0.035mg) should be restricted taking into account the thromboembolic events.
I henhold til IMS-data fra 2012 fra 16 europæiske lande er andelen af ordinationer af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) til acne mellem 0 og 54 % med median 9 %. 
According to the 2012 IMS data issued from 16 European countries, the percentage of CPA/EE (2mg/0.035mg) prescription in acne varies from 0 to 54% with a median at 9%.
Der er ikke forelagt sikkerhedsdata, hvor der sammenlignes med produkter, der er registreret til behandling af acne/hirsutisme/polycystisk ovariesyndrom. 
No comparative safety data vs products that are registered for the treatment for acne/hirsutism/PCOS are presented.
Mere konkret er overrisikoen for venøs tromboemboli højst i det første år, hvor en kvinde påbegynder behandling med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og ved genoptagelse af eller overgang til anden behandling efter mindst 1 måneds pause uden piller. 
More specifically the excess risk of VTE is highest during the first year a woman starts CPA/EE (2mg/0.035mg) or when restarting or switching after a pill-free interval of at least a month.
Som konklusion er de tromboemboliske hændelser kendte bivirkninger ved anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen. 
In conclusion, the thromboembolic events are known adverse drug reactions associated with the use of estrogen-progestogen containing preparations.
Cyproteronacetats antiandrogene virkning skyldes blokering af androgenreceptorer. 
Cyproterone acetate exerts its anti-androgenic effect by blocking androgen receptors.
Virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymptomer såsom fedtet hud og hår begynder efter 3-4 behandlingsforløb, og resultaterne af mere udtalte ved længerevarende behandling. 
The effect of CPA/EE (2mg/0.035mg) on seborrhoeic symptoms, such as greasy skin and hair, starts after 3-4 cycles of treatment, and results are more pronounced with longer treatment.
PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang og om den opdaterede indikation med fremhævelse af risikoen for tromboemboliske hændelser. 
The PRAC endorsed a Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), to communicate the outcome of the present review and to communicate to the healthcare professionals the updated indication and to highlight the risk of the thromboembolic events.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur (skæringsdato: 14. februar 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File og BIOSIS Previews vedrørende kliniske undersøgelser, der dækker kardiovaskulære sygdomme og CPA/EE (2 mg/0,035 mg). 
The MAH conducted a systematic review of the scientific literature (cut-off date: 14 Feb 2013) in MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File, and BIOSIS Previews on clinical studies covering cardiovascular diseases and CPA/EE(2mg/0.035mg).
Det samlede Pearl-index for CPA/EE (2 mg/0,035 mg) i en stor klinisk undersøgelse var 0,12 med en øvre grænse på 0,44 af 95 % sikkerhedsintervallet. 
The overall Pearl Index for CPA/EE (2mg/0.035mg) in a large clinical trial was 0.12 with an upper 95%-confidence limit of 0.44.
I den nylige Cochrane-gennemgang (Arowojolu, AO. et al., 2012) af virkningen af kombinerede orale antikonceptionsmidler ved acne var dataene for begrænsede til at drage konklusioner om forskelle i virkning af de forskellige antikonceptionsmidler. 
The recent Cochrane review (Arowojolu, AO. et al., 2012), which evaluated efficacy of combined oral contraceptives in acne, reported that regarding the differences in the comparative effectiveness of the contraceptives, data were too limited for any conclusive comparison.