natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Dette lægemiddel indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium per hætteglas og administreres i natriumklorid 9 mg/ml infusionsopløsning (se pkt. 
This medicinal product contains 0.8 mmol (18.4 mg) sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml solution for injection (see section 6.6).
Baseret på den enkelte patients vægt bestemmes det antal hætteglas, der skal fortyndes, og hætteglassene tages ud af køleskabet cirka 20 minutter inden infusionen med henblik på at lade dem komme op i stuetemperatur. 
The number of vials to be diluted based on the individual patient's weight must be determined and removed from the refrigerator approximately 20 minutes in advance in order to allow them to reach room temperature.
ANVENDELSESMÅDE Læs indlægsseddel inden brug 
METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Naglazyme indeholder: 
What Naglazyme contains
Meget almindelige symptomer ved disse infusionsreaktioner var pyreksi, kulderystelser/rigor, udslæt, urtikaria og dyspnø. 
Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
om end forsøgspersoner med begrænset respons med hensyn til udholdenhedsparametrene eller glykosaminoglykaner (GAG'er) i urin var tilbøjelige til at have højere maksimale anti-galsulfasetitre end personer med god respons. 
Likewise, antibody development is not predictive of decreased efficacy although subjects with limited response in endurance parameters or urinary glycosaminoglycans (GAGs) tended to have higher peak anti-galsulfase titres than those with good response.
4.4, og for yderligere anvisninger se pkt. 
For information on pre-treatment see section 4.4 and for further instructions see section 6.6.
Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. 
Driving and using machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Et volumen natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning, lig med det totale volumen Naglazyme der skal tilføres, trækkes ud af en 250 ml infusionspose og kasseres. 
A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning. 
Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Naglazyme volumenet tilføres langsomt til natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsningen. 
The volume of Naglazyme is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Tal med din læge, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion. 
Talk to your doctor if you have kidney or liver insufficiency.
Almindelige symptomer på infusionsreaktioner var pruritus, opkastning, abdominalsmerter, kvalme, hypertension, hovedpine, brystsmerter, erytem, hoste, hypotension, angioødem, respirationsbesvær, tremor, konjunktivitis, ubehag, bronkospasme og artralgi. 
Common symptoms of infusion reactions were pruritus, vomiting, abdominal pain, nausea, hypertension, headache, chest pain, erythema, cough, hypotension, angioedema, respiratory distress, tremor, conjunctivitis, malaise, bronchospasm and arthralgia.
En klar til let opaliserende og farveløs til bleggul opløsning. 
A clear to slightly opalescent, and colourless to pale yellow solution.
Alvorlige bivirkninger inkluderede laryngealt ødem, apnø, pyreksi, urticaria, respirationsbesvær, angioødem, astma og anaylaktoid reaktion. 
Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Der findes ingen kliniske data vedrørende gravide kvinder, der har været behandlet med Naglazyme. 
For Naglazyme, no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spinal- eller rygmarvskompression 
Spinal or cervical cord compression
Natriumfosfat monobasisk monohydrat, Natriumfosfat dibasisk heptahydrat, Polysorbat 80, 
Sodium phosphate monobasic monohydrate Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet ved rekombinant DNA teknologi ved brug af pattedyrcellekultur fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO). 
Galsulfase is a recombinant form of human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase and is produced by recombinant DNA technology using mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cell culture.
Tidsfrist, dato 
EXPIRY DATE
Konjunktivitis1, cornea-uklarhed1 
Conjunctivitis1, corneal opacity1
Ørepine1, nedsat hørelse1 
Ear pain1, hearing impaired1
4.8, hvordan bivirkninger indberettes 
See section 4.8 for how to report adverse reactions.
• når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter 
Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Det klare til let opaliserende og farveløse til bleggule koncentrat skal være fri for synlige partikler. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
ANGIVELSE AF AKTIV STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml opløsning indeholder 1 mg galsulfase. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of solution contains 1 mg galsulfase.
De almindeligste symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderer feber, kulderystelser, udslæt, nældefeber og stakåndethed. 
The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
• Ubehag 
• Malaise
Koncentratet til infusionsvæsken skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsopløsning ved brug af aseptisk teknik. 
The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Naglazymes udseende og pakningsstørrelse 
What Naglazyme looks like and contents of the pack
Abdominalsmerter1, navlebrok1, opkastning, kvalme 
Abdominal pain1, umbilical hernia1, vomiting, nausea
1 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas med koncentrat til infusionsvæske, opløsning 5 mg/5 ml 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of concentrate for solution for infusion 6 vials of concentrate for solution for infusion 5 mg/5 ml
UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug 
SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Galsulfase er en rekombinant form af human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase og er fremstillet af genetisk udviklede celler fra ovarier fra kinesiske hamstre (Chinese Hamster Ovary - CHO). 
Galsulfase is recombinant human N-acetylgalactosamine 4-sulfatase produced by genetically engineered Chinese Hamster Ovary (CHO) cells.
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
LÆGEMIDLETS NAVN Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
EU/1/05/324/002 6 hætteglas 
EU/1/05/324/001 1 vial EU/1/05/324/002 6 vials
INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift 
INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Det kan være nødvendigt at udsætte Naglazyme-infusioner hos patienter med akut febril eller respiratorisk sygdom. 
Patients who present with an acute febrile or respiratory illness may need to have their Naglazyme infusions delayed.
• Gastroenteritis (mave-tarmkatar) 
• Gastroenteritis
Den klare til let opaliserende og farveløse til bleggule opløsning skal være fri for synlige partikler. 
The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
• Uklare øjne 
• Cloudy eyes
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte undersøgelser i henhold til nedennævnte oversigt. 
The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Smerter1, brystsmerter1, rigor1, ubehag1, pyreksi 
Pain1, chest pain1, rigors1, malaise1, pyrexia
Arefleksi1, hovedpine 
Areflexia1, headache
De almindeligste bivirkninger var pyreksi, udslæt, pruritus, urticaria, kulderystelser/rigor, kvalme, hovedpine, abdominalsmerter, opkastning og dyspnø. 
The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Det skal du vide, før du fårNaglazyme 
What you need to know before you are given this medicine
Alt i alt oplevedes der i alle de kliniske studier et enkelt tilfælde af søvnapnø. 
Overall, one case of sleep apnoea was experienced from all clinical studies.
• Hurtig puls 
• Rapid breathing
Spinal-/rygmarvskompression (SCC, Spinal/cervical Cord Compression) med resulterende myelopati, er en kendt og alvorlig komplikation, som kan skyldes MPS VI. Der er efter markedsføringen rapporteret tilfælde, hvor patienter, som er behandlet med Naglazym, udviklede SCC eller oplevede forværring af deres SCC, som krævede kirurgisk dekompression. 
Spinal/cervical cord compression (SCC) with resultant myelopathy is a known and serious complication that can be due to MPS VI.
• Langsom puls 
• Decreased heart rate
MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER 
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Clear type 1, 5 ml VIAL
Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet evalueret (se pkt. 
The safety and efficacy of Naglazyme in patients with renal or hepatic insufficiency have not been evaluated (see section 5.2) and no alternative dose regimen can be recommended in these patients.
Luftveje, thorax og mediastinum Dyspnø1, nasal kongestion1 
Dyspnoea1, nasal congestion1
• Lavt indhold af ilt i blodet 
• Low blood-oxygen
Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, 
Sodium phosphate monobasic, monohydrate
Angioødem1, udslæt1, urtikaria, pruritus 
Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Tal med lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. 
- If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
• Hivende vejrtrækning • Hudrødme 
• Wheezing • Skin redness
Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Naglazyme Sådan får du Naglazyme Bivirkninger 
What this medicine is and what it is used for What you need to know before you are given this medicine How this medicine is given
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden 
Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
PSURs 
Pallor
Naglazyme 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Galsulfase 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Bleghed 
MedDRA
• Bleg hud 
• Skin paleness
Dinatriumphosphatheptahydrat, 
Sodium phosphate dibasic, heptahydrate
• Rystelser 
• Tremor
Brystkræft 
• breast cancer.
Ikke-småcellet lungekræft 
• non-small-cell lung cancer.
Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider. 
The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
I kombination med cisplatin og 5-fluorouracil 
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu. 
The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}. 
This summary was last updated in 01-2016.
Capecitabin 
Taxespira docetaxel
Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 
The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Hospira UK Limited Horizon, 
Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Se produktresuméet for trastuzumab for yderligere oplysninger. 
For more information, see the summary of product characteristics.
D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET 
What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taxespira?
Docetaxel indgives som en 1-times infusion hver 3. uge. 
Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Du vil blive bedt om at tage en præmedicinering bestående af oralt kortikosteroid (for eksempel dexamethason) 1 dag før behandlingen med Taxespira. 
An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Dette lægemiddel hedder Taxespira. 
How has Taxespira been studied?
Behandling med docetaxel bør gentages, når neutrofiltallet igen er ≥ 1.500 celler/mm 
Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Brug af anden medicin sammen med Taxespira 
Other information about Taxespira
Det skal du vide, før du begynder at bruge Taxespira Brug ikke Taxespira 
It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
- Aktivt stof: docetaxel (som trihydrat). 
Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Er du i tvivl om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg lægen eller apotekspersonalet på hospitalet. 
For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hvis der forekommer krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes, men skal kasseres. 
By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet 
EPAR summary for the public
Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere, om det er nødvendigt at nedsætte din dosis. 
It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Taxespira i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormonrefraktær metastatisk prostatakræft. 
Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Anvendelse af docetaxel bør begrænses til afdelinger, der er specialiserede i administration af cytostatika og docetaxel bør kun gives under supervision af en speciallæge i onkologi (se pkt. 
Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Docetaxel har vist genotoksiske virkninger i ikke-kliniske studier og kan ændre fertiliteten hos hanner (se pkt. 
Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Taxespira er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielt toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningerne med Taxespira. 
Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Sådan skal du bruge Taxespira 4. 
How is Taxespira used?
Effektresultaterne er opsummeret i nedenstående tabel: 
Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Der er ingen relevant anvendelse af Taxespira i den pædiatriske population til indikationerne brystkræft, ikke-småcellet lungekræft, prostatakræft, gastrisk karcinom samt hoved- og halskræft med undtagelse af type II og III lavt differentieret nasofaryngealt karcinom. 
It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Profylaktisk G-CSF kan anvendes til at nedsættes risikoen for hæmatologiske toksiciteter. 
A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
In vitro-studier har vist, at docetaxel ødelægger det mikrotubulære netværk i celler, som er essentielle for mitosen og cellulære funktioner i interfasen. 
Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt. 
For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Taxespira i kombination med platinmidler til patienter, der ikke tidligere behandlet med kemoterapi 
It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse Hospira UK Limited 
The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Hvis du får akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen, apotekspersonalet på hospitalet eller sundhedspersonalet. 
For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Det skal der tages højde for hos gravide og ammende kvinder, børn og patienter i højrisikogrupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi. 
Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Ved dosismodifikation af cisplatin og 5-fluoruracil henvises der til de tilsvarende produktresuméer. 
Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Derimod kræver svære overfølsomhedsreaktioner såsom svær hypotension, bronkospasme eller generaliseret udslæt/erythem, øjeblikkelig afbrydelse af docetaxel-infusion og passende terapi. 
No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Taxespira vil blive indgivet til dig af sundhedspersonalet. 
The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. 
The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
• ardannelse og fortykkelse i lungerne sammen med stakåndethed (lungefibrose) 
• head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Tilfælde af cystoidt makulaødem (CMO) er blevet rapporteret hos patienter, der blev behandlet med docetaxel. 
The company provided data from the published literature on docetaxel.
Taxespira i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenokarcinom, inklusive adenokarcinom i den gastroøsofageale forbindelse, som ikke tidligere har fået kemoterapi mod metastatisk sygdom. 
• gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
For docetaxel-/carboplatin-kombinationen kunne der hverken bevises en ækvivalent eller noninferior effekt sammenlignet med referencebehandlingen kombinations-VCis. 
The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Overordnet demonstrerer resultaterne fra studierne en positiv benefit/risiko-fordeling for TAC sammenlignet med FAC. 
Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Performance status-skalaen (underskalaerne for hoved og hals [PSS-HN]), som blev udformet med henblik på at måle forståeligheden af tale, evnen til at spise offentligt samt kostens normalitet, var signifikant til fordel for TPF sammenlignet med PF. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Taxespira has been shown to be comparable to Taxotere.
Bivirkningerne af Taxespira kan blive mere alvorlige, når det gives i kombination med andre kemoterapeutiske midler. 
Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Dato for første markedsføringstilladelse: 4. december 1998 Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2008 
Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Det vides ikke om dette sker i mennesker. 
It is not known if this occurs in humans.
- hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for en lignende type medicin (carbamatderivater). 
- if you have ever had an allergic reaction to a similar type of medicine (carbamate derivatives).
• Ændringer i tests, som viser hvor godt leveren fungerer 
• Changes in tests which show how well the liver is working
DLSM 95% CI p-værdi 
95% CI p-value
Prometax kan anvendes sammen med mad, drikke og alkohol. 
Prometax can be used with food, drink and alcohol.
• Plasteret kan anvendes i hverdagssituationer, herunder badning og varmt vejr. 
• The patch can be used in everyday situations, including bathing and during hot weather.
Kilde: D2340-studiet tabel 11-6 and tabel 11-7 
Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Forkert brug af lægemidlet og doseringsfejl, der resulteret i overdosering 
Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
• Badning, svømning eller brusebad påvirker ikke plasteret. 
• Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Baseret på CMH-testblokning (van Elteren-test) for land. 
Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Hvis det er en hjælp for dig, kan du f.eks. skrive ugedagen på plasteret med en tynd kuglepen. 
If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
• Ser ting, der ikke er der i virkeligheden (hallunicationer) 
• Seeing things that are not really there (hallucinations)
• Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler. 
The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
N er antal af patienter med vurdering ved baseline (sidste vurdering i den første open-label fase) og med mindst 1 post baseline vurdering (for LOCF). 
N is the number of patients with an assessment at baseline (last assessment in the initial openlabel phase) and with at least 1 post-baseline assessment (for the LOCF).
Kan du have dit Prometax depotplaster på, når du bader, svømmer eller solbader? 
Can you wear your Prometax transdermal patch when you are bathing, swimming, or in the sun?
Huskekort til patienter bør indeholde følgende centrale budskaber: 
The patient reminder card should contain the following key messages:
INTERMEDIÆR KARTON AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX) 
INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)