natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. B. Urbain og dr. M. Holzhauser-Alberti. 
The Committee appointed Dr B. Urbain as rapporteur and Dr M. Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
CVMP konkluderede, at der kan forventes tilfredsstillende virkning i felten mod Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus. 
The CVMP concluded that a satisfactory efficacy towards Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus can be expected in the field.
CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt dataene i type II-ændringsansøgningen underbyggede den nye indikation mod angreb af lus. 
The CVMP was requested to give its opinion on whether or not the data for the type II variation application support the new indication against lice infestations.
Den 60dages indbringelsesprocedure i CMD(v) blev indledt den 14. januar 2013. 
The CMD(v) 60-day referral procedure was initiated on 14 January 2013.
Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II. 
The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet in Annex III.
Cydectin TriclaMox pour-on, opløsning (5 mg/ml og mg/ml), til kvæg er et veterinærlægemiddel, der indeholder 5 mg moxidectin pr. ml og 200 mg triclabendazol pr. ml. 
Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle is a veterinary medicinal product containing 5 mg moxidectin per ml and 200 mg triclabendazole per ml.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen, Pfizer Animal Health, indgav en ansøgning om en type IIændring i overensstemmelse med artikel 16 i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008 med henblik på tilføjelse af en ny indikation mod lusearterne Linognatus vituli, Bovicola bovis og Solenopotes capillatus for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg. 
The marketing authorisation holder, Pfizer Animal Health, submitted an application for a type II variation, according to Article 16 of Commission Regulation (EC) 1234/2008, to add a new indication against lice species (Linognatus vituli, Bovicola bovis and Solenopotes capillatus) for Cydectin TriclaMox 5 mg/ml and 200 mg/ml pour-on solution for cattle.
Sagen blev den 11. december 2012 af referencemedlemsstaten (Frankrig) indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale godkendelsesprocedurer, (CMD(v)) i henhold til artikel 13, stk. 1, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008. 
The procedure was thus referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary (CMD(v)) under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 on 11 December 2012 by the RMS (France).
På grundlag af vurderingen af de foreliggende data vedtog CVMP den 16. juli 2013 en udtalelse, som anbefalede ændring af markedsføringstilladelserne for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning, 5 mg/ml og 200 mg/ml, til kvæg. 
Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 16 July 2013, an opinion recommending the granting of the variation to the marketing authorisations for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle.
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 131 for Cydectin TriclaMox, pour-on, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg 
Opinion following an Article 131 referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 130F for Cydectin TriclaMox, pouron, opløsning (5 mg/ml og 200 mg/l), til kvæg EMA/549503/2013 
Opinion following an Article 130F referral for Cydectin TriclaMox (5 mg/ml and 200 mg/ml) pour-on solution for cattle
Forskellene var ikke statistisk signifikante. 
The differences were not statistically significant.
Du har diabetes, fordi din krop: 
You have diabetes because your body:
Dette kan være kort- eller langvarigt. 
This can be short or long-lasting.
Vælg det tidspunkt på dagen, som passer dig bedst. 
Choose a time of the day that works best for you.
Observationsvarigheden var mindst 3,5 år op til maksimalt 5 år. 
The duration of observation was minimum 3.5 years and up to a maximum of 5 years.
Et studie blev yderligere udvidet til 52 uger. 
One study was further extended to 52 weeks.
Du må ikke dække for den med fingrene. 
Do not cover it with your fingers.
Dette gælder også, hvis administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig. 
This also applies when administration at the same time of the day is not possible.
Derefter kan du fortsætte med din medicin som sædvanlig. 
Then carry on with your medicine as usual.
Hvor meget opløsning er der tilbage? 
How much solution is left?
Den anbefalede startdosis bør ikke overskrides. 
The recommended starting dose should not be exceeded.
Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 08. juli 2019 
Date of first authorisation: 18 September 2014 Date of latest renewal: 08 July 2019
• hvor meget Xultophy du har behov for hver dag 
• how much Xultophy you will need each day
Relevansen af dette for mennesker er med stor sandsynlighed lav, men kan ikke fuldstændig udelukkes. 
The relevance for humans is likely to be low but cannot be completely excluded.
Lokal tolerance blev vurderet hos kaniner og grise. 
Local tolerance was assessed in rabbits and pigs.
• Hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5). 
• If the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5).
Drej, indtil den sidder fast. 
Turn until it is on tight.
• ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt. 
• is not able to use the insulin properly.
• drikker alkohol 
• drink alcohol
En del af en multipakning, kan ikke sælges separat. 
Component of a multipack, can't be sold separately
• får en infektion eller feber 
• get an infection or a fever
• spiser for lidt eller springer et måltid over 
• eat too little or miss a meal
Der er ingen tilgængelige data ud over 52 ugers behandling. 
No data is available beyond 52 weeks of treatment.
Kig igennem penvinduet. 
Look through the pen window.
• Kontrollér blodet eller urinen for ketoner. 
• Test your blood or urine for ketones.
Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes. 
Tell everyone you spend time with that you have diabetes.
• har øjenproblemer. 
• have eye problems.
Sædvanligvis var disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling. 
These reactions were usually mild and transitory and they normally disappear during continued treatment.
• Opbevar ikke din pen ved temperaturer over 30°C. 
• Do not store your pen at temperatures above 30°C.
Lægen vil fortælle dig: 
Your doctor will tell you:
Yderligere vigtig information • Hav altid en ekstra pen og nye nåle parat, i tilfælde af tab eller beskadigelse. 
Further important information • Always keep an extra pen and new needles, in case of loss or damage.
Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer: 
What others need to do if you pass out:
Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin. 
This is especially important if you take more than one type of injectable medicine.
Den del af patienterne, der rapporterede kvalme, lå pr. uge på et hvilket som helst tidspunkt i behandlingen på under 4%. 
The proportion of patients reporting nausea per week at any point during treatment was below 4%.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pennens etiket og karton efter ”EXP”. 
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and carton after ‘EXP'.
Xultophy, som har været frosset, må ikke anvendes. 
Xultophy which has been frozen must not be used.
• Hvis du skal bruge mere medicin end det, der er tilbage i pennen, kan du dele din dosis mellem to penne. 
• If you need more medicine than what is left in your pen, you can split your dose between two pens.
Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig 
It is therefore recommended that the patient always carries sugar-containing products
Primær analyse (3-punkt MACE) CV Død 
Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Vær omhyggelig med at regne rigtigt, hvis du deler din dosis. 
Be very careful to calculate correctly if splitting your dose.
Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes. 
This can only be given by someone who knows how to use it.
Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) 
Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Tid efter randomisering (uge) 
Time since randomisation (week)
• andre lægemidler til behandling af diabetes (tabletter eller injektioner) 
• other medicines for diabetes (tablets or injections)
Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste regelmæssige planlagte dosis, må du ikke tage en dobbeltdosis. 
If you discover that you missed your previous dose when it is time to take your next regular scheduled dose, do not take a double dose.
Udskift nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra punkt 1: Klargør pennen med en ny nål. 
Change the needle as described in section 5 and repeat all steps starting with section 1: Prepare your pen with a new needle.
GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtagelse, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt klarlagt. 
GLP-1 is a physiological regulator of appetite and food intake, but the exact mechanism of action is not entirely clear.
Brug til ældre (65 år eller derover) 
Use in elderly patients (65 years old or over)
Virkningen og sikkerheden af Xultophy blev fastholdt i op til 52 ugers behandling. 
The efficacy and safety of Xultophy were sustained up to 52 weeks of treatment.
Kvalme blev rapporteret hos 7,8% af patienterne og var af forbigående karakter for de fleste patienter. 
Nausea was reported in 7.8% of patients and was transient in nature for most patients.
Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel: 
The following serious side effects may happen with this medicine:
• Følg altid lægens råd om dosis og dosisjustering. 
• Always follow your doctor's advice for dose and dose adjustment.
Giv ikke dette lægemiddel til børn eller unge. 
Do not give this medicine to children or adolescents.
Xultophy indeholder to aktive stoffer, som hjælper din krop med at kontrollere blodsukkeret: 
Xultophy contains two active substances that help your body control your blood sugar:
Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Novo Nordisk A/S 
Name and address of the manufacturer of the biological active substances Novo Nordisk A/S
Diarré og opkastning blev rapporteret hos henholdsvis 7,5% og 3,9% af patienterne. 
Diarrhoea and vomiting were reported in 7.5% and 3.9% of patients, respectively.
Dette sikrer gennemløb af opløsningen. 
This makes sure that the solution flows.
• hvordan du tilpasser din dosis. 
• how to adjust the dose.
• Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data). 
• Serious allergic reaction (anaphylactic reaction) (not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Hvis du er i tvivl, tager du den fulde dosis med en ny pen. 
If in doubt, take the full dose with a new pen.
Før du tager Xultophy første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal injicere. 
Before you use Xultophy for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject.
ATC-kode: A10AE56. 
ATC code: A10AE56
• du har haft lavt blodsukker nogle gange på det seneste. 
• you have had low blood sugar a few times recently.
• En påmindelse om nødvendigheden ved at rapportere alle fejlmedicineringer, uanset om de har resulteret i en bivirkning eller ej. 
• a reminder of the need to report all medication errors irrespective of whether or not they resulted in an adverse event.
Pankreatitis (herunder nekrotiserende pankreatitis) 
Pancreatitis (including necrotising pancreatitis )
Administration af hurtigtvirkende insulin bør overvejes i situationer med alvorlig hyperglykæmi. 
Administration of rapid-acting insulin should be considered in situations of severe hyperglycaemia.
I begge grupper opnåede 66%-67% et HbA1c på <7%. 
In both groups 66%-67% achieved HbA1c < 7%.
Det ordineres, når disse lægemidler (anvendt alene eller med GLP-1 behandling eller sammen med basalinsulin) ikke er nok til at kontrollere dit blodsukkerniveau. 
It is prescribed when these medicines (used alone or with GLP-1 treatment or with basal insulin) are not enough to control your blood sugar levels.
De lokale vævsreaktioner i de to studier hos henholdsvis kaniner og grise var begrænset til milde inflammatoriske reaktioner. 
The local tissue reactions in the two studies in rabbits and pigs, respectively, were limited to mild inflammatory reactions.
Det primære resultat eller den vitale status ved afslutningen af studiet var tilgængeligt for 99,7% og 99,6% af deltagerne randomiseret til henholdsvis liraglutid og placebo. 
Primary outcome or vital status at end of trial was available for 99.7% and 99.6% of participants randomised to liraglutide and placebo, respectively.
Din medicin kan skade deres helbred. 
Your medicine might be harmful to their health.
Efter ibrugtagning kan lægemidlet opbevares i 21 dage ved en maksimum temperatur på 30°C. 
After first opening, the medicinal product can be stored for 21 days at a maximum temperature of 30°C.
Interaktionsstudier har ikke påvist nogen klinisk relevant forsinkelse af absorptionen. 
Interaction studies did not show any clinically relevant delay of absorption.
Sæt ikke en ny nål på pennen, før du er klar til at tage din injektion. 
Do not attach a new needle to your pen until you are ready to take your injection.
Dette er normalt, men du skal stadig kontrollere insulingennemløbet. 
This is normal, but you must still check the flow.
Den fyldte pen er kun beregnet til én person. 
The pre-filled pen is for use by one person only.
EAC: Bedømmelseskomité for hændelser. 
EAC: Event adjudication committee.
Xultophy indgives én gang dagligt ved subkutan administration. 
Xultophy is given once daily by subcutaneous administration.
Insulin degludec, maksimalt 50 enheder tilladt 
Insulin degludec, maximum 50 units allowed
Du kan vælge op til 50 dosistrin per dosis. 
You can select up to 50 dose steps per dose.
• væksthormon - mod lavt niveau af væksthormon 
• growth hormone - for low levels of growth hormone
• ikke give dig noget at spise eller drikke, da du kan risikere at blive kvalt. 
• not give you any food or drink - because you may choke.
• anabolske steroider - såsom testosteron 
• anabolic steroids - such as testosterone
Hvis du bliver ved med at injicere det samme sted, kan disse ændringer blive mere alvorlige og påvirke den mængde medicin, som kroppen optager efter en injektion. 
If you keep injecting in the same place, these changes can become more severe and affect the amount of medicine your body gets from the pen.
• Hvis det ikke er muligt at bruge Xultophy på samme tid hver dag, kan du bruge det på et andet tidspunkt i løbet af dagen. 
• If it is not possible to use Xultophy at the same time every day, it can be used at a different time of the day.
• sulfonamider - mod infektioner 
• sulfonamides - for infections
Hold op med at bruge Xultophy, og søg straks læge, hvis de bliver alvorlige. 
Stop using Xultophy and see a doctor straight away if they become serious.
Generelle følger af behandling af diabetes 
General effects from diabetes treatment
• Hvis den væske, du kan se gennem pennens vindue, ikke ser klar og farveløs ud. 
• If the liquid you can see through the pen window does not look clear and colourless.
Hvis du drikker alkohol, kan dit behov for Xultophy ændres. 
If you drink alcohol, your need for Xultophy may change.
Det kliniske udviklingsprogram for Xultophy omfattede ca. 1.900 patienter, der blev behandlet med Xultophy. 
The Xultophy clinical development programme included approximately 1,900 patients treated with Xultophy.
Vær særligt opmærksom på denne information, da den er vigtig for at kunne anvende pennen sikkert. 
Pay special attention to these notes as they are important for safe use of the pen.
Der er ikke udført interaktionsstudier. 
No interaction study has been performed.
Justering af dosis kan blive nødvendig, hvis patienter udøver øget fysisk aktivitet, ændrer deres kostvaner eller under samtidig anden sygdom. 
Adjustment of dose may be necessary if patients undertake increased physical activity, change their usual diet or during concomitant illness.
Det kan føre til krydsinfektion. 
It might lead to crossinfection.
• ikke har brugt tilstrækkeligt Xultophy, gentagne gange bruger mindre Xultophy end du har brug for, glemmer at bruge Xultophy, eller stopper med at tage Xultophy uden at tale med din læge. 
• have not used enough Xultophy, keep using less Xultophy than you need, forget to use Xultophy or stop using Xultophy without talking to your doctor.
• spiser mere end normalt 
• eat more than usual
• Du må aldrig dele dine nåle med andre. 
• Never share your needles with other people.
Undervisningspakken skal indeholde: - Produktresumé og indlægsseddel - Sundhedspersonale-brochure, som skal indeholde følgende nøgleelementer: 
The educational materials should contain: - Summary of product characteristics and package leaflet; - Healthcare professional brochure that should contain the following key elements:
Disse symptomer kan betyde, at du har en meget alvorlig tilstand kaldet "ketoacidose". 
These may be signs of a very serious condition called ‘ketoacidosis'.
Det betyder, at lægemidlet er stort set natriumfrit. 
This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Vedligeholdelse af din pen • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold. 
• Do not leave the pen in a car or other place where it can get too hot or too cold.
Lav ikke nogen ændring af din dosis. 
Do not do any conversion of your dose.
• Lavt blodsukker (meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede). 
• Low blood sugar (very common: may affect more than 1 in 10 people).
• Kardiovaskulær sikkerhed 
• Cardiovascular Safety
ændring Estimeret forskel 
Mean change Estimated difference
Hvis du taber den eller har mistanke om et problem, skal du sætte en ny nål på og kontrollere gennemløbet, før du injicerer. 
If you drop it or suspect a problem, attach a new needle and check the flow before you inject.
Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh-score >9). 
Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Det vides ikke, om Xultophy påvirker barnet. 
It is not known if Xultophy affects the baby.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om det endelige indhold og modaliteten af distribution af undervisningspakken, samt en kommunikationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken. 
The MAH shall agree the final content and modality of distribution for the educational materials together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution of the educational materials in the Member State.
Dosistæller stoppet: 42 dosistrin tilbage 
Dose counter stopped: 42 dose steps left
Hyppigheden af kvalme og diarré var "Almindelig" for Xultophy og "Meget almindelig" for liraglutid. 
The frequency of nausea and diarrhoea was ‘Common' for Xultophy and ‘Very common' for liraglutide.
• Hvis du har alvorlig mavepine, der ikke går væk, skal du fortælle det til lægen - det kan være et tegn på betændelse i bugspytkirtlen (akut pankreatitis). 
• if you have a severe stomach ache which does not go away, tell your doctor - this could be a sign of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
• Det er ikke nødvendigt at bruge Xultophy sammen med et måltid. 
• You do not have to use Xultophy with a meal.
Xultophy kan bruges til ældre patienter, men hvis du er ældre, kan det være nødvendigt at kontrollere blodsukkerniveauet oftere. 
Xultophy can be used in elderly patients but if you are elderly you may need to check your blood sugar level more often.
Hvis en patient ønsker at blive gravid, eller der konstateres graviditet, bør behandling med Xultophy seponeres. 
If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Xultophy should be discontinued.
Fortæl det til lægen, hvis du tager warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler, da du muligvis skal have taget blodprøver oftere for at få målt, hvor tykt dit blod er (kaldet "International Normalised Ratio" eller INR-test). 
Tell your doctor if you are taking warfarin or other blood thinners as you might need to have blood tests more often to measure how thick your blood is (called ‘International Normalised Ratio' or INR test).
Dette skal tages i betragtning, hvis kombinationsbehandling med pioglitazon og Xultophy overvejes. 
This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and Xultophy is considered.
Hvis dosistælleren ikke går tilbage til 0, er den fulde dosis ikke blevet leveret, og det kan føre til for højt blodsukkerniveau. 
If the dose counter does not return to 0, the full dose has not been delivered, which may lead to high blood sugar level.
Det er ukendt, hvorvidt ungernes reducerede vækst skyldes nedsat modermælkeindtag på grund af en direkte virkning af GLP-1 eller reduceret mælkeproduktion hos moderen på grund af nedsat kalorieindtag. 
It is unknown whether the reduced pup growth is caused by reduced pup milk intake due to a direct GLP-1 effect or reduced maternal milk production due to decreased caloric intake.
Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler - til forebyggelse af blodpropper. 
Warfarin or other blood thinners - medicines used to prevent clotting of the blood.
Resultaterne hos gnaverne skyldes en ikke-genotoksisk, specifik GLP-1 receptormedieret mekanisme, som gnavere er særligt følsomme overfor. 
These findings in rodents are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor-mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Det er især vigtigt for personer, som har nedsat eller manglende fornemmelse af advarselssymptomer på hypoglykæmi eller hyppige episoder med hypoglykæmi. 
This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning signs of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Dosisvælgeren klikker forskelligt, når den drejes frem, tilbage eller forbi det antal dosistrin, der er tilbage. 
The dose selector clicks differently when turned forward, backward or past the number of dose steps left.
N: Antal forsøgspersoner med en første EAC-bekræftet hændelse under studiet. 
N: Number of subjects with a first EAC confirmed event during trial.
IDegLira Uændret GLP-1 RA 
IDegLira Unchanged GLP-1 RA
MI: Myokardieinfarkt. 
MI: Myocardial infarction.
Hos rotter blev et "niveau, der ikke medfører observeret skadelig virkning" (no observed adverse effect level - NOAEL) ikke observeret. 
In rats, a no observed adverse effect level (NOAEL) was not observed.
Det er vigtigt altid at kontrollere gennemløbet, før du injicerer. 
It is important always to check the flow before you inject.
• Kontrollér, at opløsningen i pennen er klar og farveløs. 
• Check that the solution in your pen is clear and colourless.
Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun beregnet til én person Udtag ikke opløsning fra pennen 
Use only clear, colourless solution For use by one person only Do not withdraw solution from the pen
A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE 
A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
• Forsøg ikke at genopfylde din pen. 
• Do not try to refill your pen.