natgillin/translations-raw huggingface dataset:
− øreforstyrrelser, såsom ringen i ørerne, lydoverfølsomhed 
− ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
X indeholder: 
What X contains
Forvirring, desorientering Taleforstyrrelse3 (f.eks., dysartri, logorrhea) Rastløshed/agitation3 
Confusional state, disorientation Speech disorder3 (e.g., dysarthria, logorrhea)
CNS-toksicitetstegns indtræffer derfor generelt først med mindre patienten er under fuld narkose eller stærkt sederet (f.eks. med benzodiazepiner eller barbiturater). 
Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Ampullerne er til engangsbrug. 
The cartridges are for single use.
Ubehag i øret Tinnitus Hyperacusis 
Not Known Ear discomfort Tinnitus
− udslæt, kløe, hævelse af ansigt, læber, tandkød, tunge og/eller halsen og åndedrætsbesvær, 
− rash, itching, swelling of the face, lips, gums, tongue and/or throat and difficulty breathing,
Den lokalbedøvende virkning kan være nedsat, hvis {Scandonest og relaterede navne} injiceres i inflammerede eller inficerede områder. 
Mepivacaine must be used safely and effectively under appropriate conditions: The local anaesthetic effects may be reduced when {Scandonest and associated names} is injected into an inflamed or infected area.
Det anbefales at udvise forsigtighed ved brug af dette produkt sammen med disse hæmmere, da svimmelhed kan vare længere (se pkt. 
Caution is advised when associating the product of interest with these medications as dizziness may last longer (see section 4.7.
− svækket balanceevne (uligevægt) 
− impaired sense of balance (disequilibrium);
− nerveskade. 
− nerve injury.
Indlægsseddel: Information til brugeren {Scandonest og relaterede navne (Se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Package leaflet: Information for the patient {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Mepivacain metaboliseres i leveren og kan især efter gentagen injektion føre til forhøjede plasmaniveauer hos patienter med nedsat leverfunktion. 
Mepivacaine is metabolized by the liver and can lead to elevated plasma levels in patients with hepatic impairment, in particular after repeated use.
50 x 2,2 ml ampuller 
50 x 2.2 ml cartridges
− svimmelhed (uklarhed) 
− dizziness (lightheadedness);
Anvendelse af mepivacain bør derfor for en sikkerheds skyld undgås under graviditet og kun anvendes på tvingende indikation. 
Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Hypoæstesi/følelsesløshed (oral og perioral) Dysæstesi (oral og perioral), herunder dysgeusi (f.eks. metalsmag, smagsforstyrrelse), ageusi Svimmelhed (uklarhed) 
Dysesthesia (oral and perioral), including dysgeusia (e.g., taste metallic, taste distorted), ageusia Dizziness (light headedness) Tremor3
Sedativa (CNS-depressiva) 
Sedatives (central nervous system depressants)
50 x 1,7 ml ampuller 
50 x 1.7 ml cartridges
Bortskaf ikke anvendt opløsning. 
Discard unused solution.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid. 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 ml solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride.
De første symptomer omfatter agitation, følelse af at være beruset, følelsesløshed i læber og tunge, cirkumoral paræstesi, svimmelhed, syns- og høreforstyrrelser samt tinnitus. 
Initial symptoms include agitation, a feeling of intoxication, a sensation of numbness in the lips and tongue, paraesthesia around the mouth, dizziness, visual and hearing disturbances, and buzzing in the ears.
LÆGEMIDLETS NAVN {Scandonest og relaterede navne (se bilag I) styrke lægemiddelform} [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {Scandonest and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Sjælden Kvalme Opkastning 
Common Headache Rare
Sjælden Synsforstyrrelse Sløret syn 
Visual impairment Vision blurred
− bevidsthedstab, krampeanfald (kramper), koma 
− loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
− hævelse af munden, læberne, tungen og tandkødet, høj spytdannelse 
− swelling of the mouth, lips, tongue and gums, high saliva production;
Apnø (åndedrætsanfald) Gaben 
Apnoea (respiratory arrest) Yawning
LÆGEMIDLETS NAVN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT [See Annex I - To be completed nationally]
Indgivelse af lægemiddel til patienten skal finde sted umiddelbart efter åbningen af cylinderampullen. 
The drug administration to the patient should take place immediately after the opening of the cartridge.
Indehaver af markedsføringstilladelsen [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
Marketing Authorisation Holder [See Annex I - To be completed nationally]
Smerter ved injektionsstedet 
Injection site pain
Vasodilation Lokal/regional hyperæmi 
Very rare Hypertension Not known Vasodilatation Local/ Regional hyperaemia
Der skal således foretages aspiration før injektion af lokalanalgetika for at sikre, at kanylen ikke penetrerer et blodkar under injektionen. 
Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
Patienter med leversygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes. 
Patients with a hepatic disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
Sjælden Overfølsomhed Anafylatiske/anafylaktoide reaktioner Angioødem (ansigt/tunge/læbe/svælg/strubehoved1/periorbitalt ødem) 
Anaphylatic / anaphylactoid reactions Angioedema (Face / tongue / lip / throat / larynx1 / periorbital oedema) Bronchospasm / asthma2
<Fritaget fra krav om brailleskrift.> 
INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
Patienter med nyresygdom: Den laveste dosis, der resulterer i effektiv bedøvelse, bør anvendes. 
Patients with a kidney disease: The lowest dose leading to efficient anaesthesia should be used.
− ufrivillige øjenbevægelser, øjenproblemer såsom forsnævring af pupillen, hængende øjenlåg (som ved Horners syndrom), udvidet pupil, tilbagesynken af øjet i øjenhulen som følge af ændringer i øjenhulens volumen (også kaldet Enoftalmus), dobbeltsyn eller synstab 
Horner's syndrome), dilated pupil, the posterior displacement of the eyeball within the orbit due to changes in the volume of the orbit (called Enophthalmos), doubled vision or vision loss;
− kvalme, opkastning, mund- eller tandkødssår, hævelse af tungen, læberne eller tandkødet, 
− feeling sick, vomiting, mouth or gum ulcers, swelling of tongue, lips or gums;
Hver cylinderampul på 2,2 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 66 mg mepivacainhydrochlorid. 
Each cartridge of 2.2 ml of solution for injection contains 66 mg of mepivacaine hydrochloride.
Indgivelse af lægemidlet skal finde sted umiddelbart efter åbningen af ampullen. 
The medicine administration should take place immediately after the opening of the cartridge.
− hurtig eller svær vejrtrækning, døsighed, hovedpine, manglende evne til at tænke og søvnighed, 
− quick or difficult breathing, drowsiness, headache, inability to think and sleepiness, which may be the signs of a high concentration of carbon dioxide in your blood (hypercapnia);
Takypnø 
Tachypnea
ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 30 mg mepivacainhydrochlorid. 
STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 ml for solution for injection contains 30 mg of mepivacaine hydrochloride .
LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) [Se bilag I - Udfyldes nationalt] 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION [See Annex I - To be completed nationally]
Hver cylinderampul på 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid. 
Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
Ledningsforstyrrelser (AV-blok) Takykardi 
Conduction disorders (atrioventricular block)
Kun tandlæger og stomatologer (specialist i mundsygdomme) er uddannede i at indgive X via langsom lokal indsprøjtning. 
X should only be used by or under the supervision of dentists, stomatologists or other, trained clinicians by a slow local injection.
Enoftalmus 
Enophthalmos
Gingival/oral slimhindeafstødning (Sårdannelse)/ulceration Hævelse8 af tungen, læberne, tandkødet 
Gingival / oral mucosal exfoliation (sloughing) / ulceration Swelling of tongue, lip, gums Not known Stomatitis, glossitis, gingivitis Salivary hypersecretion
Euforisk stemning Angst/nervøsitet3 
Not Known Euphoric mood Anxiety/Nervousness3
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. 
Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning 
PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection.
GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [Udfyldes nationalt] 
GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Sjælden Udslæt (udbrud) Erytem 
Rash (eruption)
- Spørg lægen, tandlægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 
- If you have any further questions, ask your doctor, dentist or pharmacist.
Hvis der er inflammation og/eller infektion ved injektionsstedet, skal injektion af lokalanæstetika foretages med forsigtighed. 
Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
− ændringer af hudfarve ledsaget af forvirring, hoste, hurtige hjerteslag, hurtig vejrtrækning, 
− changes in the color of your skin with confusion, cough, fast heart rate, rapid breathing, sweating: this might be symptoms of a deficiency of oxygen in your tissues (hypoxia);
7 Hypoksi og hyperkapni er sekundære til respiratorisk depression og/eller kramper og vedvarende anspændte muskler. 
5 mostly in patients with underlying cardiac disease or those receiving certain drugs; 6 in predisposed patients or those with risk factors of ischemic heart disease; 7 hypoxia and hypercapnia are secondary to respiratory depression and / or to seizures and sustained muscular exertion; 8 by accidental biting or chewing of the lips or tongue while the anaesthesia persists.
Hævelse af ansigt 
Swelling face
unormalt langsom hjerterytme (bradykardi), unormalt hurtig hjerterytme (takykardi), hjertebanken 
− heartbeat coordination problems (conduction disorders, atrioventricular block), abnormal slow heartbeat (bradycardia), abnormal rapid heartbeat (tachycardia), palpitations;
svære og knusende brystsmerter (angina pectoris) 
− failure of the heart to contract effectively (cardiac arrest), rapid and erratic heartbeats (ventricular fibrillation), severe and crushing chest pain (angina pectoris);
3 Flere bivirkninger, såsom agitation, angst/nervøs tremor, taleforstyrrelse kan være advarselstegn på 
1 laryngo-pharyngeal oedema may characteristically occur with hoarseness and/or dysphagia; 2 bronchospasm (bronchoconstriction) may characteristically occur with dyspnoea; 3 several adverse events, like agitation, anxiety / nervousness tremor, speech disorder may be warning signs before CNS depression.
Træthed, asteni (svaghed) Varmefornemmelse 
Local swelling Injection site swelling Not known Chest pain Fatigue, asthenia (weakness) Feeling hot
− rysten, 
− fainting;
− muskeltrækninger 
− muscle twitching;
Hypertension 
Bradyarrhythmia
− en følelse af at det hele drejer rundt (svimmelhed) 
− a feeling of spinning (vertigo);
Almindelig Hovedpine Sjælden Neuropati4 : 
Neuropathy4 :
Biotransformation 
Bioavailability
Udseende og pakningstørrelser 
What X looks like and contents of the pack
Sjælden Vertigo Ikke kendt 
Not known Nystagmus
− sløvhed 
Nausea
Hver cylinderampul med 1,7 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 51 mg mepivacainhydrochlorid. 
- The active substance is mepivacaine hydrochloride 30 mg/ml; Each cartridge of 1.7 ml of solution for injection contains 51 mg of mepivacaine hydrochloride.
: EMEA/CHMP/319054/2008 
Ref. EMEA/CHMP/319054/2008
Alle fem lægemidler er godkendt af registreringsmyndighederne i medlemsstaterne. 
All five medicines are authorised by regulatory authorities in Member States.
London, den 26. juni 2008 Dok.ref. 
London, 26 June 2008 Doc.
Artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse af interesse for Fællesskabet. 
1 Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended, referral under Community interest.
• Patienter eller plejepersonale, som har spørgsmål eller betænkeligheder, skal henvende sig til deres læge eller apoteket. 
• Patients or their carers who have any questions or concerns should speak to their doctor or pharmacist.
De har været tilgængelige på markedet i mange år og anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 
They have been available on the market for many years and are mainly used to treat Parkinson's disease, either on their own or in combination with other medicines.
Der forelå ikke tilstrækkelig dokumentation for, at udvalget kunne anbefale en sådan kontraindikation for lisurid. 
There was not enough information available to allow the Committee to recommend a similar contraindication for lisuride.
• en nedsættelse af den anbefalede maksimale dosis til 3 mg/dag 
• a reduction of the maximum recommended dose to 3 mg per day;
Der bør imidlertid indføres begrænsninger for anvendelsen af disse lægemidler med henblik på at nedsætte risikoen for, at der udvikles fibrose. 
However, restrictions on the way these medicines are used should be introduced, to reduce the risk of fibrosis developing.
Når det rammer hjerteklapperne, kan det medføre problemer med kredsløbet omkring hjertet og i sidste ende hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). 
When it affects the heart valves, it can lead to problems with the flow of blood around the heart and, eventually, heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Vurderingen blev gennemført inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 
This review was carried out under an ‘Article 31' referral1.
Udvalget bemærkede, at der er en sandsynlig mekanisme for, hvordan disse lægemidler kan forårsage fibrose gennem aktivering af "5-HT2B-receptorer", som medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv, selv om andre mekanismer kan være medvirkende. 
The Committee noted that there is a plausible mechanism for how these medicines may cause fibrosis, through activation of ‘5-HT2B receptors', leading to cell division and formation of fibrous tissue, although other mechanisms might be involved.
Denne gruppe af dopaminagonister kaldes "ergotderiverede", fordi de først blev fremstillet af en type svamp ved navn ergot. 
This group of dopamine agonists are called ‘ergotderived', because they were first produced from a type of fungus called ergot.
EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) er af den opfattelse, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes. 
The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the marketing authorisations for these medicines should be maintained.
SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE VURDERING AF ERGOTDERIVEREDE DOPAMINAGONISTER 
QUESTIONS AND ANSWERS ON THE REVIEW OF ERGOT-DERIVED DOPAMINE AGONISTS
• For at nedsætte risikoen for hjerteklapfibrose skal patienterne ordineres en maksimal daglig dosis på 3 mg pergolid eller cabergolin eller 30 mg bromocriptin. 
• To reduce the risk of cardiac fibrosis, patients should be prescribed a daily maximum of 3 mg pergolide or cabergoline, or 30 mg bromocriptine.
Fibrose kan påvirke en række af strukturerne i kroppen, såsom hjertet, lungerne eller maven. 
Fibrosis can affect a number of body structures such as the heart, the lungs or the abdomen.
Dette antydede, at hjerteklapfibrose muligvis er langt mere almindeligt end hidtil antaget. 
This suggested that cardiac fibrosis may be more common that previously thought.
• Lægerne skal ordinere ergotderiverede dopaminagonister i henhold til de opdaterede ordinationsoplysninger. 
• Doctors should prescribe ergot-derived dopamine agonists according to the updated prescribing information.
CHMP konkluderede endvidere, at risikoen for fibrose, herunder hjerteklapfibrose, ikke synes at være lige stor for alle fem lægemidler i gruppen. 
The CHMP also concluded that the risk of fibrosis, including fibrosis of the heart valves, does not appear to be the same for all five medicines in the class.
CHMP anbefalede derfor, at ordinationsoplysningerne for disse to lægemidler opdateres, så de indeholder: 
Therefore, the CHMP recommended that the prescribing information for these two medicines should be updated to include:
• Ergotderiverede dopaminagonister må ikke tages af patienter, som har haft fibrose i hjertet, lungerne eller maven. 
• Ergot-derived dopamine agonists should not be taken by patients who have had fibrosis in the heart, lungs or abdomen.
CHMP gennemgik alle de tilgængelige oplysninger om risikoen for fibrose og hjerteklapproblemer fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser (undersøgelser af lægemidlernes virkning, når de anvendes af patienter) og "spontane rapporteringer" om bivirkninger fra patienter eller læger til de virksomheder, der fremstiller lægemidlerne, eller til sundhedsmyndighederne. 
The CHMP reviewed all of the available information on the risk of fibrosis and valve problems from clinical trials, observational studies (studies looking at the effects of medicines as they are used by patients) and ‘spontaneous reports' of side effects made by patients or doctors to the companies that make the medicines or to health authorities.
Dosis af bromocriptin må endvidere ikke overstige 30 mg/dag. 
The dose of bromocriptine should also be limited to 30 mg a day.
• Patienterne skal monitoreres for tegn på fibrose i hjertet og andre steder i kroppen gennem hele behandlingsforløbet ved hjælp af blodprøver eller thoraxrøntgen efter behov. 
• Patients should be monitored for the signs of fibrosis in the heart and elsewhere in the body throughout treatment, using blood tests or chest X-rays as appropriate.
To undersøgelser, der blev gennemført med anvendelse af ekkokardiografi (ultralydskanning af hjertet), og som blev publiceret i videnskabelige tidsskrifter, har imidlertid vist, at udvikling af fibrose i hjerteklapperne kan begynde, længe før symptomerne begynder at vise sig. 
However, two studies published in scientific journals using echocardiography (ultrasound scans of the heart) have shown that fibrosis of the heart valves can begin to develop well before symptoms start to appear.
Udvikling af symptomer på fibrose har i mange år været en kendt bivirkning af ergotderiverede dopaminagonister, særlig når lægemidlerne anvendes gennem længere tid. 
The development of the symptoms of fibrosis has been known as a side effect of ergot-derived dopamine agonists for many years, particularly when the medicines are used for long periods.
Hvad angår cabergolin og pergolid, bemærkede udvalget, at risikoen for hjerteklapfibrose er veldokumenteret, at ordinationsoplysningerne for begge lægemidler allerede indeholder kontraindikationer, ifølge hvilke disse ikke må anvendes af patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer, samt at lægemidlerne kun må anvendes til behandling af Parkinsons sygdom hos patienter, som tidligere har modtaget eller ikke kan modtage anden behandling. 
For cabergoline and pergolide, the Committee noted that the risk of fibrosis of the heart valves is well established, that the prescribing information for both products already includes contraindications stating that patients with evidence of heart valve problems should not take them, and that the medicines should only be used for Parkinson's disease in patients who have already taken or cannot take other treatments.
Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) har foretaget en vurdering af sikkerheden ved ergotderiverede dopaminagonister, som er en gruppe af lægemidler, der primært anvendes til behandling af Parkinsons sygdom. 
The European Medicines Agency (EMEA) has completed a review of the safety of the ergot-derived dopamine agonists, a group of medicines that are mainly used to treat Parkinson's disease.
CHMP anbefalede også, at virksomheder, der fremstiller de to lægemidler, gennemfører undersøgelser med henblik på at klarlægge, hvor nøje lægerne følger de opdaterede ordinationsoplysninger, og de virkninger, som disse ændringer har på forekomsten af hjerteklapfibrose. 
The CHMP also recommended that companies that make these two medicines should conduct studies to look at how closely doctors follow the updated prescribing information and the impact that these changes have on the incidence of fibrosis of the heart valves.
• angivelse af "hjerteklapfibrose" som en "meget almindelig" bivirkning (ses hos mere end 1 ud af 
• ‘cardiac fibrosis' as a ‘very common' side effect (seen in more than 1 patient in 10 taking either medicine).
De anvendes endvidere til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi (høje koncentrationer af hormonet prolaktin i blodet) og prolaktinomer (godartet tumor på hypofysen på undersiden af hjernen) samt til forebyggelse af laktation (produktion af modermælk) og migræne. 
They are also used to treat conditions including hyperprolactinaemia (high levels of the hormone prolactin in the blood) and prolactinoma (a non-cancerous tumour of the pituitary gland at the base of the brain), and to prevent lactation (production of breast milk) and migraine.
Eftersom en sådan risiko ikke fuldstændig kan udelukkes, anbefalede udvalget dog, at ordinationsoplysningerne for patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid, skal indeholde en advarsel om den potentielle risiko for fibrose. 
However, since such a risk cannot completely be excluded, the Committee recommended that warnings on the possible risk of fibrosis in patients taking these medicines at high doses for long periods should be included in their prescribing information.
Der er derimod ikke tilstrækkelig dokumentation til at afgøre, hvorvidt der er en øget risiko for hjerteklapfibrose hos patienter, der behandles med bromocriptin, dihydroergocryptin eller lisurid. 
In contrast, there is not enough evidence to determine whether there is an increased risk of fibrosis of the heart valves in patients taking bromocriptine, dihydroergocryptine or lisuride.
Ergotderiverede dopaminagonister er en gruppe af lægemidler bestående af bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid. 
Ergot-derived dopamine agonists are a group of medicines consisting of bromocriptine, cabergoline, dihydroergocryptine, lisuride and pergolide.
Der blev i vurderingen lagt fokus på risikoen for fibrose (dannelse af fibrøst væv i visse strukturer i kroppen) hos patienter, der behandles med disse lægemidler gennem længere tid, navnlig hjerteklapfibrose (unormal fortykkelse af hjerteklapperne). 
The review focused on the risk of fibrosis (the formation of fibrous tissue in some body structures) in patients taking these medicines for long periods, particularly cardiac fibrosis (abnormal thickening of the heart valves).
Dopaminagonister virker ved at stimulere hjerne- og nerveceller på samme måde som dopamin, som er et signalstof i nervesystemet. 
Dopamine agonists work by stimulating brain and nerve cells in a similar way to dopamine, a messenger substance in the nervous system.
Hvorfor blev ergotderiverede dopaminagonister vurderet igen? 
Why have ergot-derived dopamine agonists been reviewed?