natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Den anbefalede dosis af Adrovance er én tablet én gang om ugen. 
The recommended dose of Adrovance is one tablet once a week.
Blokeringen af disse cellers aktivitet bevirker et mindre tab af knoglemasse. 
Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Tabletten skal sluges hel og må ikke knuses, tygges eller opløses i munden. 
The tablet should be swallowed whole and not crushed, chewed or allowed to dissolve in the mouth.
Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adrovance. 
It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Adrovance.
Alendronsyre er et bisphosphonat, som har været anvendt til behandling af osteoporose siden midten af 1990'erne. 
Alendronic acid is a bisphosphonate that has been used in osteoporosis since the mid-1990s.
Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af patienter med lave D-vitaminniveauer efter 15 uger. 
The main measure of effectiveness was the reduction in the number of patients with low vitamin D levels after 15 weeks.
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adrovance, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. 
For more information about treatment with Adrovance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Patienten skal tage tabletten sammen med et helt glas vand (men ikke mineralvand) mindst 30 minutter før indtagelse af mad, drikke eller andre lægemidler (herunder antacider, calciumtilskud og vitaminer). 
The patient must take the tablet with a full glass of water (but not mineral water), at least 30 minutes before any food, drink or other medicines (including antacids, calcium supplements and vitamins).
CHMP besluttede, at fordelene ved Adrovance opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse. 
The CHMP decided that Adrovance's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Andre oplysninger om Adrovance 
Other information about Adrovance
D3-vitamin er et næringsstof, der findes i visse fødevarer, men som også dannes i huden, når den udsættes for almindeligt sollys. 
Vitamin D3 is a nutrient that is found in some foods, but also made in the skin through exposure to natural sunlight.
De hyppigste bivirkninger ved Adrovance er hovedpine, mavesmerter, dyspepsi (halsbrand), forstoppelse, diarré, flatulens (luft i maven), øsofagus-ulcus (sår i spiserøret), dysfagi (synkebesvær), udspilet mave og syreregurgitation (sure opstød) og muskel-, knogle- og ledsmerter. 
The most common side effects with Adrovance are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas), oesophageal (gullet) ulcers, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
For at undgå irritation af spiserøret (øsofagus) bør patienten undgå at ligge ned inden dagens første måltid, som skal indtages mindst 30 minutter efter tabletten. 
To avoid irritation of the oesophagus (gullet), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Osteoporose er mest almindeligt hos kvinder efter overgangsalderen, hvor niveauet af det kvindelige kønshormon østrogen falder, idet østrogen er med til at holde knoglerne sunde. 
Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Da patienter med osteoporose muligvis ikke får tilstrækkeligt med D3-vitamin via eksponering for sollys, indeholder Adrovance dette vitamin. 
Since patients with osteoporosis may not get enough vitamin D3 through exposure to sunlight, it is included in Adrovance.
Adrovance mindsker risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften. 
Adrovance reduces the risk of broken bones in the spine and the hip.
Det må ikke anvendes til patienter med abnormiteter i spiserøret (øsofagus), patienter med hypocalcæmi (lavt calciumniveau) eller patienter, som ikke kan stå eller sidde op i mindst 30 minutter. 
It must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
De oplysninger, som virksomheden fremlagde fra tidligere undersøgelser og fra den offentliggjorte faglitteratur, viste, at dosis af alendronsyre i Adrovance svarede til den dosis, der krævedes for at forebygge tab af knoglemasse. 
The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Adrovance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Da alendronsyre og D3-vitamin allerede anvendes særskilt i godkendte lægemidler i EU, fremlagde virksomheden data, som var indsamlet i tidligere undersøgelser, og data fra den offentliggjorte faglitteratur om kvinder, som havde været gennem overgangsalderen og tog alendronsyre og Dvitamin som separate tabletter. 
Because alendronic acid and vitamin D3 are already used separately in authorised medicines in the European Union (EU), the company presented data obtained in earlier studies and from the published literature from women who had been through the menopause and who were taking alendronic acid and vitamin D as separate tablets.
Det nedsætter virkningen af osteoklasterne, som er de celler, der medvirker til at nedbryde knoglevævet. 
It slows the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Foruden andre former for D-vitamin er D3-vitamin nødvendig for optagelse af calcium og normal knogledannelse. 
Vitamin D3, along with other forms of vitamin D, is required for calcium absorption and normal bone formation.
De supplerende undersøgelser viste, at medtagelse af D3-vitamin i samme tablet, som indeholdt alendronsyre, kunne øge D-vitamenniveauerne. 
The additional studies showed that including vitamin D3 in the same tablet with alendronic acid could increase vitamin D levels.
Adrovance (indeholder enten 2 800 eller 5 600 IE colecalciferol) anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, som gør knoglerne skrøbelige) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for lave D-vitaminniveauer. 
Adrovance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Adrovance fremgår af indlægssedlen. 
For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Adrovance må ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for alendronsyre, D3-vitamin eller nogen af indholdsstofferne. 
Adrovance should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to alendronic acid, vitamin D3 or any of the other ingredients.
Til understøttelse af kombinationen af alendronsyre og D3-vitamin i samme tablet gennemførte virksomheden ligeledes en undersøgelse af 717 patienter med osteoporose, herunder 682 kvinder efter overgangsalderen, for at påvise, at Adrovance er i stand til øge D-vitamin-niveauerne. 
To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Adrovance's ability to increase vitamin D levels.
Det fås som hvide tabletter (kapselformede: 70 mg alendronsyre og 2 800 internationale enheder [IE] colecalciferol, rektangulære: 70 mg alendronsyre og 5 600 IE colecalciferol). 
It is available as white tablets (capsule-shaped: 70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; rectangular: 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
Adrovance 70 mg/5 600 IE anvendes til patienter, som ikke tager Dvitamin-tilskud. 
Adrovance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Adrovance alendronsyre og colecalciferol 
Adrovance alendronic acid / colecalciferol
Denne undersøgelse blev udvidet til at omfatte 652 patienter i yderligere 24 uger med henblik på at sammenligne virkningerne af at fortsætte med Adrovance 70 mg/2 800 IE alene eller ved tilføjelse af 2 800 IE D3-vitamin (svarende til at anvende Adrovance 70 mg/5 600 IE). 
This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Hvilken risiko er der forbundet med Adrovance? 
What is the risk associated with Adrovance?
Efter 15 uger havde færre patienter lave Dvitaminniveauer, når de fik Adrovance 70 mg/2 800 IE (11 %), end når de kun fik alendronsyre (32 %). 
After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
I den udvidede undersøgelse havde et tilsvarende antal patienter, som tog Adrovance 70 mg/2 800 IE og Adrovance 70 mg/5 600 IE, lave D-vitamin-niveauer (under 6 %), men de patienter, der tog Adrovance 70 mg/5 600 IE, havde en større stigning i D-vitamin-niveauerne i løbet af de 24 uger, undersøgelsen varede. 
In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Hvad er Adrovance? 
What is Adrovance?
Patienterne fik enten Adrovance 70 mg/2 800 IE eller alendronsyre én gang om ugen. 
Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Hvorfor blev Adrovance godkendt? 
Why has Adrovance been approved?
Adrovance indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3-vitamin). 
Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Adrovance er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol (D3vitamin). 
Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adrovance? 
What benefit has Adrovance shown during the studies?
Hvad anvendes Adrovance til? 
What is Adrovance used for?
Hvordan blev Adrovance undersøgt? 
How has Adrovance been studied?
Patienter, der ikke får tilstrækkeligt calcium via kosten, bør også tage calciumtilskud. 
Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Hvordan anvendes Adrovance? 
How is Adrovance used?
Hvordan virker Adrovance? 
How does Adrovance work?
Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger. 
The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt. 
Let the alcohol air dry completely.
Disse ændringer vil blive overvåget af Deres læge. 
These will be monitored by your doctor.
• tuberkulose, eller hvis De har været i nærkontakt med en person, som har haft tuberkulose; 
• tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
De fleste ISR'er varede i en eller to dage. 
Most ISRs lasted for one to two days.
Det kan tage op til 30 sekunder at injicere hele dosen. 
It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001 
MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Ikke anbefalede kombinationer 
Combinations not recommended
T1/2 terminal (dag) 
T1/2 terminal (day)
Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt. 
The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne. 
Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet. 
In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet. 
The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Dette lægemiddel er godkendt under “særlige omstændigheder”. 
This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Figur 13a (voksne) 
Figure 13a (Adults)
Denne medicin har fået en ”betinget godkendelse”. 
This medicine has been given ‘conditional approval'.
De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. 
Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Rør ikke ved dette område igen før injicering. 
Do not touch this area again before injecting.
• Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt; 
• The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har: 
You should tell your doctor if you have:
Hætteglas 2 år. 
Vial 2 years.
Indholdet i pakningen og andre oplysninger 
Contents of the pack and other information
Reduktion fra baseline 
Reduction from Baseline
Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin. 
Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin. 
This means that there is more evidence to come about this medicine.
Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni. 
None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C. 
If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
• hvis De har en aktiv, svær infektion. 
• if you have an active, severe infection.
Trin 7 gentages indtil pulveret er fuldstændigt opløst, og opløsningen er klar. 
Repeat step 7 until the powder is completely dissolved and the solution is clear.
Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger: 
This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Figur 13b (små børn, tynde patienter) 
Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Fortsæt med indsprøjtningen, som beskrevet i Trin 6 herunder. 
Proceed with the injection as described in Step 6 below.
I begge tilfælde vil Deres læge beregne det tilhørende injektionsvolumen. 
In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder. 
In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet. 
Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside. 
This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
• Den identificerede og potentielle risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer; 
• The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet. 
Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket. 
When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Hvis De oplever en snurrende fornemmelse, bør De ikke køre eller betjene værktøj eller maskiner, indtil De igen føler Dem normalt tilpas. 
If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
• Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter. 
• The role and use of patient alert card.
Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt. 
The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Lægen vil fortælle Dem, hvor meget medicin, der skal injiceres. 
Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned. 
The expiry date refers to the last day of that month.
• Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen; 
• The proper patient management as regards the interaction with vaccination;
• Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter; 
• The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Mutation in NLRP3-genet 
Mutation in NLRP3 gene
Hvis De er gravid, tror De kan være gravid, eller hvis De planlægger at blive gravid, skal De rådføre Dem med Deres læge, før De tager denne medicin. 
If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Aktiv rilonacept baseline-periode (Uge 13 til 15) 
Active Rilonacept Baseline Period (Weeks 13 to 15)
Det er ikke beregnet til intravenøs eller intramuskulær anvendelse. 
It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Under open-label forlængelsesfasen, blev reduktionerne i gennemsnitlige symptomscoringer, serum CRP- og serum SAA-niveauerne opretholdt i op til et år. 
During the open-label extension, reductions in mean symptom scores, serum CRP, and serum SAA levels were maintained for up to one year.
Med PSUR 
With PSUR
Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1): 
Put the following items on a clean flat surface (see Figure 1):
Ikke gældende. 
Not applicable.
Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8). 
Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Voksne, som indgik i Del A 
Adults who entered in Part A
Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS. 
Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
De indberettede ISR'er var generelt af en mild til moderat sværhedsgrad. 
Reported ISRs were generally mild to moderate in severity.
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien 
Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Ændringerne i de gennemsnitlige symptomscoringer for den randomiserede parallel-gruppe-periode (Del A) og den randomiserede tilbagetrækningsperiode (Del B) af undersøgelsen er vist i Tabel 3. 
The changes in mean symptom scores for the randomised parallel-group period (Part A) and the randomised withdrawal period (Part B) of the study are shown in Table 3.
Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt. 
Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Læs hele denne vejledning grundigt før start. 
Read these instructions all the way through before beginning.
Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept. 
Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder. 
If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov. 
The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'. 
The fact that a limited number of paediatric patients were included in the clinical studies combined with the lack of data on the effect of long term IL-1ß suppression is a concern in view of the orphan nature of the condition.
Indeholder: 
Contains:
Resultaterne for de voksne, som indgik i undersøgelsens Del A, angives separat fra resultaterne for de voksne, som indgik direkte i open-label forlængelsen; resultaterne for de fire unge, som indgik direkte i open-label forlængelsen, gives enkeltvis. 
The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Erfaring med behandling af børn er begrænset. 
The experience in children is limited.
Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset. 
However, clinical experience in such patients is limited.
- Lægen har ordineret denne medicin udelukkende til Dem. 
- This medicine has been prescribed for you only.
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af: 
The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Begynd midt på stedet og bevæge udad. 
Begin at the centre of the site and move outward.
Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke. 
The risk for the foetus/mother is unknown.
Injektionssted De bør foretage indsprøjtningerne på et nyt sted hver gang for at holde Deres hud sund. 
Where to inject Inject in a different place each time in order to keep your skin healthy.
Efter tilsætning af solvensen, skal indholdet i hætteglasset rekonstitueres ved at ryste hætteglasset i ca. et minut, og derefter lade det stå i et minut. 
After the addition of solvent, the vial contents should be reconstituted by shaking the vial for approximately one minute and then allowing it to sit for one minute.
Som for andre store proteiner, forventes elimineringen af rilonacept at ske gennem proteolytisk katabolisme og målrettet clearance. 
As with other large proteins elimination of rilonacept is expected to be via proteolytic catabolism and target mediated clearance.
Hold sprøjten i den ene hånd, som De ville holde på en blyant. 
Hold the syringe in one hand like you would hold a pencil.