natgillin/translations-raw huggingface dataset:
Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke fremstillingen af produktet. 
However, as Provenge is an autologous product, a positive test does not preclude the manufacture of the product.
Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig. 
Provenge is manufactured specifically for you using your own blood and must not be used in anyone else.
Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet. 
Conventional toxicology, carcinogenicity, mutagenicity, and reproductive toxicity studies have not been performed.
Der er observeret alvorlige infektioner, herunder sepsis, hos patienter, der blev behandlet med Provenge. 
Serious infections including sepsis have been observed in patients treated with Provenge.
Infusionsposen ligger i en isoleret polyuretanbeholder, som er pakket i en forsendelseskasse. 
The infusion bag is placed inside an insulated polyurethane container and packed in a shipping box.
Som en del af batchfrigivelsen bliver hvert produkt vurderet med hensyn til aktivering af antigenpræsenterende celler (APC'er) ud fra forøget overflade-CD54-ekspression efter dyrkning med PAP-GM-CSF. 
As part of lot release, each product is assessed for activation of antigen presenting cells (APCs) by virtue of increased surface CD54 expression after culture with PAP-GM-CSF.
Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående. 
Neutralising antibody responses to GM-CSF were transient.
Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling. 
Before, or on the day, your blood cells are collected, a blood sample will be taken from you for a complete blood count (CBC) test.
MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner. 
The MAH shall also agree with the National Competent Authority any requirements for prior audit of apheresis centres and training courses for healthcare professionals in the use of Provenge.
Nogle patienter (1,2 %) i Provengegruppen blev indlagt inden for 1 dag efter infusionen for at få behandling for de akutte infusionsreaktioner. 
Some (1.2%) patients in the Provenge group were hospitalized within 1 day of infusion for management of acute infusion reactions.
Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): 
Very common side effects (may affect more than 1 in 10 patients):
Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion. 
As Provenge is made from your own blood cells, your cells will be collected approximately 3 days before each scheduled infusion.
48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel. 
Forty-eight percent of patients were receiving bisphosphonates and 18% had received prior chemotherapy, including docetaxel.
• henleder opmærksomheden på EU-registret over patienter, der behandles for metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, og forklarer, hvordan man registrerer patienterne heri. 
• The existence of the EU Registry of patients treated for metastatic castrate resistant prostate cancer and how to enter patients in it.
Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid, natriumlactat, kaliumchlorid og calciumchlorid. 
The other ingredients are: sodium chloride, sodium lactate, potassium chloride, and calcium chloride.
Der er desuden en lille mulighed/risiko for overførsel af infektiøse vira til en patient, som ikke er den person, der skal behandles med Provenge. 
Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
• at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling 
• a delay in Provenge reaching the clinic where you will be given your treatment.
Kontakt omgående lægen, hvis du får brystsmerter, smerter i venstre arm og/eller åndenød, da disse symptomer kan være tegn på et hjerteanfald. 
Contact a doctor immediately if you experience chest pain, pain in the left arm and/or shortness of breath as any of these may be signs of a heart attack.
• at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes. 
• damage to the product when it arrives at the clinic; for example, the bag containing the product has leaked, or the cells have formed clumps that cannot be dispersed.
Provenge må kun gives af en læge eller sygeplejerske, der er uddannet i at give Provenge. 
Provenge can only be administered by a doctor or nurse who has been trained in using this medicine.
Provenge påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, da det kan forårsage træthed, svimmelhed, synkope, kulderystelser og hovedpine. 
Provenge has moderate influence on the ability to drive and use machines, as it may cause fatigue, dizziness, syncope, chills, and headache.
PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæske, i en forseglet patient-specifik polyolefinpose. 
PAP-GM-CSF, suspended in 250 mL of Lactated Ringer's Injection, in a sealed, patient-specific polyolefin bag.
Andre bivirkninger ved Provenge kan være: 
Other side effects with Provenge include:
Virkningsmekanisme Provenge er en autolog cellulær immunterapi, designet til at udløse en immunreaktion, der er målrettet prostatic acid phosphatase (PAP), et antigen, der udtrykkes i de fleste prostatacancertyper. 
Provenge is an autologous cellular immunotherapy designed to induce an immune response targeted against prostatic acid phosphatase (PAP), an antigen expressed in most prostate cancers.
Patienter med positiv serologisk test for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2, humant T-cellelymfotropt virus (HTLV) 1 og hepatitis B og C blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier. 
Patients with positive serology tests for human immunodeficiency virus [HIV] 1 and 2, human T cell lymphotropic virus [HTLV] 1, and hepatitis B and C were excluded from controlled clinical trials.
Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt. 
Patients with cardiac or pulmonary conditions should be closely monitored (see section 4.8).
Akutte infusionsreaktioner såsom kulderystelser, træthed, feber, kvalme og ledsmerter blev ofte observeret i kliniske studier. 
Acute infusion reactions such as chills, fatigue, fever, nausea, and joint ache were frequently observed in clinical studies.
Tag ikke den isolerede beholder ud af forsendelseskassen, og undlad at åbne låget på den isolerede beholder, før patienten er klar 
Do not remove this insulated container from the shipping box, or open the lid of the insulated container, until the patient is ready for
Anæmi* 
Anaemia*
Provenge har en opbevaringstid på 18 timer i den isolerede beholder, der sendes til den afdeling, hvor infusionsvæsken skal administreres. 
Provenge has a shelf life of 18 hours in the insulated container that is shipped to the medical facility where the infusion will be administered.
Kateterrelaterede infektioner Infektioner omkring kateteret Sepsis 
Catheter sepsis Catheter related infection Catheter site infection Sepsis
- anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen 
- anaemia (decrease in number of red blood cells) due tothe leukapheresis procedure
Denne proces kaldes leukaferese, og der sker det, at dine hvide blodceller udtrækkes fra blodet, normalt fra venerne i dine arme. 
This involves a procedure called leukapheresis, which consists of extracting white blood cells from your blood, usually from the veins in your arms.